[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 12.6.2009

COM(2009) 267 konč.

2009/0076 (COD)

Predlog

UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o dajanju v promet in uporabi biocidnih pripravkov

(Besedilo velja za EGP) {SEC(2009) 773}{SEC(2009) 774}

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

1. OZADJE PREDLOGA

1.1. Razlogi za predlog in njegovi cilji

Direktiva 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (v nadaljnjem besedilu: Direktiva) določa usklajen regulativni okvir za izdajo dovoljenj in dajanje biocidnih pripravkov v promet, medsebojno priznavanje dovoljenj znotraj Skupnosti ter oblikovanje pozitivnega seznama aktivnih snovi, ki se smejo uporabljati v biocidnih pripravkih, na ravni Skupnosti. V členu 18(5) Direktiva zahteva, da Komisija sedem let po njenem začetku veljavnosti pripravi poročilo ter ga predloži Svetu. Poročilo obravnava izvajanje Direktive ter zlasti delovanje poenostavljenih postopkov do tega datuma (okvirne formulacije, biocidne pripravke z manjšim tveganjem ter osnovne snovi). V skladu z isto določbo Komisija, če je to potrebno, skupaj s poročilom predloži tudi predloge za spremembo Direktive.

Komisija je 8. oktobra 2008 predložila poročilo (COM(2008)620, v katerem je predlagala revizijo Direktive, ki bi podaljšala program pregledovanja, prehodno obdobje in nekatere določbe o varstvu podatkov, ki spremljajo to obdobje, za dodatna tri leta.

Poleg že predstavljenega predloga in na podlagi zaključkov „sedemletnega“ poročila je namen tega predloga za revizijo Direktive 98/8/ES odpraviti pomanjkljivosti regulativnega okvira, ugotovljene v prvih osmih let njenega izvajanja, da se izboljšajo in posodobijo nekateri elementi sistema ter odpravijo predvidene težave v prihodnosti.

1.2. Splošno ozadje

Revizija izvajanja Direktive je pokazala, da za oceno aktivnih snovi poenostavljeni postopki iz Direktive, zlasti za pripravke z manjšim tveganjem (Priloga IA k Direktivi), nimajo nobenega dejanskega učinka, poleg tega so lahko zahteve za podatke in določbe o odstopanju podatkov nejasne ali nedosledno uporabljane ali v določenih okoliščinah povzročajo nesorazmerno breme.

Čeprav se postopek za izdajo dovoljenj pripravkov še ni začel, je poenostavitev postopkov za izdajo dovoljenja za biocidne pripravke v državah članicah koristna tudi pri zmanjševanju stroškov in upravnega bremena tako za podjetja kot javne organe. Namen tega predloga je izboljšati sedanji regulativni okvir, ne da bi se znižala visoka raven varovanja okolja ter zdravja ljudi in živali.

Prav tako predlog namerava poenostaviti predpise o varstvu podatkov, da se z obvezno souporabo podatkov prepeči podvajanje študij o vretenčarjih, poveča usklajenost sistemov pristojbin v državah članicah, oblikujejo pravila za vzporedno trgovino z biocidnimi pripravki ter zajamejo izdelki ali snovi, tretirani z biocidnimi pripravki.

1.3. Obstoječe določbe na področju, na katero se nanaša predlog

Sedanji regulativni okvir določa Direktiva 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet in številne izvedbene uredbe Komisije, zlasti Uredba Komisije (ES) št. 1451/2007 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju biocidnih pripravkov v promet. .

1.4. Usklajenost z drugimi politikami in cilji Unije

S sprejetjem Uredbe (ES) št. 1907/2006 (REACH) in Uredbe (ES) št. 1272/2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 ta predlog za revizijo Direktive upošteva nedavno revizijo zakonodaje EU o kemikalijah.

Ustrezno so upoštevane tudi spremembe horizontalne zakonodaje, ki vpliva na regulativni okvir za biocide, kot so spremembe v zvezi s postopki za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (nedavna sprememba Sklepa 1999/468/ES). Poleg tega predlog tudi upošteva splošna pravila in obveznosti držav članic na podlagi Uredbe (ES) št. 765/2008 o določitvi nadzora trga v zvezi s trženjem proizvodov.

2. POSVETOVANJE Z ZAINTERESIRANIMI STRANMI IN OCENA UčINKA

2.1. Posvetovanje z zainteresiranimi stranmi

2.1.1. Posvetovalne metode, glavni ciljni sektorji in splošni profil vprašancev

1. Prva posvetovalna delavnica je potekala 21. in 22. januarja 2008 v Ljubljani pod pokroviteljstvom slovenskega predsedstva EU. Cilj delavnice je bil omogočiti prvo neuradno izmenjavo mnenj med državami članicami in predstavniki Komisije o vprašanjih, ki naj bi bila predmet revizije Direktive. Pregled teh vprašanj je na voljo na spletni strani: http://ec.europa.eu/environment/biocides/workshop.htm

2. V Bonnu je bila 7. in 8. aprila 2008 organizirana dodatna razprava, na kateri se je zbralo več kot 140 predstavnikov industrije, nevladnih organizacij in pristojnih organov. Udeleženci so razpravljali o potrebi poenostavitve področja uporabe Direktive, med drugim z razjasnitvijo mejnih primerov in opredelitvijo posameznih vrst pripravkov, o izdaji dovoljenja za pripravek (npr. okvirna formulacija, centralizirano priznavanje v primerjavi z medsebojnim priznavanjem), o predpisih o varstvu podatkov ter poenostavljenemu ali prožnejšemu pristopu k zahtevanim podatkom.

3. Dne 23. maja 2008 je v Bruslju v obliki konference, katere organizatorka in gostiteljica je bila Komisija, potekalo širše posvetovanje z zainteresiranimi stranmi, ki so se ga udeležili predstavniki različnih sektorjev industrije biocidnih pripravkov, posamezna podjetja, svetovalci in nacionalne vlade. Ko so bili udeleženci obveščeni o ključnih vprašanjih revizije (ki so jih predstavili uradniki Komisije), so imeli priložnost, da so dali svoje pripombe in obravnavali posebna vprašanja, ki so jih zanimala.

4. Ciljno posvetovanje z zainteresiranimi stranmi je bilo opravljeno tudi v okviru študije pri pripravi ocene učinka za revizijo Direktive. Posvetovanje je vključevalo pogovore s predstavniki industrije (vključno z malimi in srednje velikimi podjetji), z nacionalnimi upravami/nadzornimi organi, združenji za varovanje okolja in potrošnikov ter drugimi na podlagi vprašalnikov, ki so bili predhodno poslani zainteresiranim stranem, da so se pripravili na razprave.

2.1.2. Povzetek odgovorov in njihovo upoštevanje

1. Posvetovalna konferenca v Ljubljani (Komisija in države članice) in konferenca v Bonnu, ki je sledila (države članice in industrija), sta se osredotočili na številna zanimiva področja revizije, med katerimi so najpomembnejša:

- revizija določb o varstvu podatkov in (obvezni) souporabi podatkov;

- obseg regulativnega okvira (da bi se oziroma se ne bi vključila faza uporabe; da bi se dodale določbe o snoveh, pridobljenih na kraju samem, in predhodnih sestavinah (prekurzorjev) aktivne snovi; povezanost z drugimi deli zakonodaje Skupnosti; zmanjšanje ali ne števila vrst pripravkov; opredelitev biocidnega pripravka in opredelitev dajanja v promet; kako obravnavati izdelke/snovi, ki vsebujejo biocide);

- pomanjkljiva usklajenost določb v sedanji direktivi o izdaji dovoljenja za pripravek ali postopku, ki ga je treba upoštevati, ko je aktivna snov vključena na pozitivni seznam Skupnosti;

- možnost, da bi imeli enotna dovoljenja Skupnosti za biocidne pripravke; vloga centralizirane agencije za biocide; učinkovito izvajanje in uveljavljanje na ravni držav članic;

- kako olajšati (prihodnji) postopek medsebojnega priznavanja;

- uskladitev in sorazmernost pristojbin, ki jih zaračunavajo države članice, in načini zmanjšanja finančne obremenitve MSP zaradi izpolnjevanja predpisov;

- dosedanja učinkovitost poenostavljenih postopkov Direktive (Priloga IA; Priloga IB; pričakovanja glede oblike okvirnih formulacij);

- potreba po pojasnitvi možnosti glede zahtev za odstopanje podatkov; uporaba določb o odstopanju podatkov iz Uredbe REACH v novem instrumentu ; vzpostavitev stopenjskega sistema zahtevanih podatkov (kot je bila prvotna zamisel ob sprejetju Direktive);

- posebna pravila za majhne količine biocidov in biocidov, ki so tržna niša;

- potreba po razvijanju usklajenih zahtev za učinkovitost.

Končno, ustreznost sprejetja posebnih določil o vzporednem trgovanju; razpravljali so tudi o dobrih in slabih straneh spremembe Direktive v uredbo. Komisija je pri oblikovanju tega predloga upoštevala vsa mnenja – včasih medsebojno nasprotujoča, ki so jih izrazile države članice, in hkrati iz njih poskusila določiti najboljše elemente, ki bi pripomogli k jasnemu in delujočemu regulativnemu okviru.

2. Med posvetovanjem maja 2008 v Bruslju (na katerem so sodelovale različne zainteresirane strani, večinoma predstavniki industrije in podjetij) so udeleženci lahko dali svoje mnenje o poenostavljenih postopkih, zahtevanih podatkih, varstvu in souporabi podatkov, postopku za izdajo dovoljenja za biocidne pripravke, pristojbinah, ki jih predpisujejo države članice, ter izdelkih in snoveh, ki vsebujejo biocide.

Na splošno (čeprav so bila izražena številna različna mnenja) so o poenostavljenih postopkih iz Priloge IA in Priloge IB menili, da so neuspešni; postopek za okvirne formulacije še ni preizkušen, vendar se zdi, da obstajajo nekatere nejasnosti o tem, kako naj bi deloval, in različna pričakovanja glede tega, kaj bi omogočil; zahteve za podatke se zdijo posebno stroge in v nekaterih primerih nesorazmerne ali toge; sistem varstva podatkov je treba nadalje pojasniti in poenostaviti, nekatere njegove elemente je treba spremeniti; industrija je sprejela uvedbo obvezne izmenjave študij o vretenčarjih; zagotovitev usklajenih postopkov za izdajo dovoljenj je za industrijo prednost, še bolje pa bi bilo, če bi bil sprejet centraliziran postopek; treba bo uskladiti pristojbine ali vsaj sisteme pristojbin; treba bo poiskati rešitev za izdelke in snovi, ki vsebujejo biocidne pripravke, zlasti za tiste izdelke in snovi, ki se uvozijo iz tretjih držav. V predlogu so upoštevani in vključeni vsi ti pomisleki.

3. Ciljno posvetovanje je bilo namenjeno zlasti pridobivanju potrebnih količinskih in kakovostnih informacij za pripravo poročila o oceni učinka, ki podpira ta predlog. Zajeta so bila vsa vprašanja, o katerih so razpravljali z državami članicami v Ljubljani, Bonnu in z zainteresiranimi stranmi v Bruslju, odzivi pa so bili skoraj enaki odzivom, izraženim na teh treh posvetovanjih.

Od 15. novembra 2006 do 15. januarja 2007 je prek spleta potekalo odprto posvetovanje. Komisija je prejela 250 odgovorov. Rezultati odprtega posvetovanja prek spleta so bili vključeni v poročilo Komisije o učinkih izvajanja Direktive 98/8/ES in so na voljo na spletni strani: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm .

2.2. Zbiranje in uporaba izvedenskih mnenj

V podporo temu predlogu so zunanji izvajalci opravili nekatere študije:

- študijo za oceno učinka revizije Direktive 98/8/ES o dajanju biocidnih pripravkov v promet;

- študijo o učinkih morebitnih ukrepov za upravljanje z izdelki in snovmi, tretiranimi z biocidi, zlasti tistimi, ki se uvozijo;

- študijo o učinkih izvajanja Direktive 98/8/ES o biocidnih pripravkih; ter

- študijo o oceni različnih možnosti za obravnavanje tveganj v fazi uporabe biocidov.

Študije je Komisija ocenila in jih upoštevala pri pripravi sedanjega predloga. Študija za oceno učinka revizije Direktive 98/8/ES o dajanju biocidnih pripravkov v promet je še zlasti ovrednotila ekonomske, socialne in okoljske učinke različnih možnosti politike. Zaključki te študije se neposredno odražajo v oceni učinka, opisani v naslednjem razdelku.

Več podatkov je na voljo na spletni strani: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm in http://ec.europa.eu/environment/biocides/revision.htm.

2.3. Ocena učinka

Ocena učinka obravnava pet vprašanj politike, kjer so potrebni ukrepi:

1. VPRAŠANJE POLITIKE: PODROČJE UPORABE

- nespremenjena politika;

- razširjeno področje uporabe, ki bi zajelo pomožna tehnološka sredstva, in snovi, ki so v stiku s živili;

- razširjeno področje uporabe, ki bi zajelo tretirane snovi, ki vsebujejo biocide.

Navedena ocena je pokazala, da bi vključitev snovi, ki vsebujejo biocide, v področje uporabe Direktive znatno povečalo stroške industrije. Čeprav je prednosti, ki bi jih prinesli enaka obravnava industrije ter koristni učinki na okolje in zdravje ljudi, težko količinsko opredeliti, pa bi te bile verjetno precejšnje. Zlasti vključitev pomožnih tehnoloških sredstev v področje uporabe Direktive bi verjetno zapletla postopek za izdajo dovoljenj, ki bi potekala na podlagi dveh pravnih okvirjev, kar bi povzročilo podvajanje prizadevanj. S tem povezani stroški bi bili verjetno večji kot omejene prednosti, ki bi jih prinesla boljši nadzor okoljskih učinkov in večja ureditvena varnost.

2. VPRAŠANJE POLITIKE: IZDAJA DOVOLJENJ ZA PRIPRAVKE

- nespremenjena politika;

- krepitev medsebojnega priznavanja;

- izdaja dovoljenj ene države članice;

- izdaja dovoljenj Skupnosti.

Navedena ocena je pokazala, da bi bila izdaja dovoljenj ene države članice ali izdaja dovoljenj Skupnosti najučinkovitejša sistema in bi zagotovila spodbude za inovacijo pripravkov, izdelanih iz novih aktivnih snovi/pripravkov z manjšim tveganjem. Vendar, ker so države članice izrazile resne pomisleke glede popolne centralizacije izdaje dovoljenj za pripravke ali izdaje dovoljenj ene države članice, ker bi se vloga ostalih držav članic zmanjšala, se zdi kombinirana izdaja dovoljenj Skupnosti za nekatere pripravke z okrepitvijo postopka o medsebojnem priznavanju za druge pripravke najbolj sprejemljiva rešitev.

3. VPRAŠANJE POLITIKE: SOUPORABA PODATKOV

- nespremenjena politika;

- obvezna souporaba podatkov o preskusih na vretenčarjih za izdajo dovoljenja za pripravek;

- obvezna souporaba podatkov o preskusih na vretenčarjih za odobritev aktivnih snovi in za izdajo dovoljenja za pripravek.

Navedena ocena je pokazala, da obvezna souporaba podatkov za odobritev aktivne snovi in za izdajo dovoljenja za pripravek pomeni za predlagatelje najvišji prihranek stroškov, verjetno tudi največ varnejših pripravkov, ki ostajajo na trgu, in največ rešenih živali.

4. VPRAŠANJE POLITIKE: ZAHTEVANI PODATKI

- nespremenjena politika;

- preoblikovanje določb glede odstopanja podatkov in uporabe obstoječih informacij;

- preureditev sistema za snovi/pripravke z manjšim tveganjem.

Možnosti politike obravnavajo dve vrsti težav: visoke zahteve za podatke in premajhno privlačnost poenostavljenih postopkov, zlasti za snovi z manjšim tveganjem in osnovne snovi. Iz ocene je razvidno, da vse možnosti omogočajo znatno znižanje stroškov industrije, zadnji dve možnosti pa bi znatno zmanjšali tudi število preskusov na vretenčarjih. Da bi dosegli cilje revizije, se najboljša možnost zdi kombinacija odstopanja podatkov in uporabe obstoječih informacij ter nov pristop k biocidnim pripravkom z manjšim tveganjem.

5. VPRAŠANJE POLITIKE: PRISTOJBINE, KI JIH ZARAČUNAJO DRŽAVE ČLANICE ZA IZVAJANJE POSTOPKOV DIREKTIVE

- nespremenjena politika;

- delno usklajena struktura pristojbin;

- centraliziran sistem pristojbin;

- posebne določbe za MSP.

Iz ocene je razvidno, da bi delno usklajena struktura pristojbin lahko spodbudila razvijanje več novih aktivnih snovi in ohranitev več obstoječih aktivnih snovi. Prav tako naj bi zmanjšala stroške za izdajo dovoljenj za aktivne snovi za več vrst pripravkov. Zadnja možnost bo pocenila postopek za SME, kar bi jim pomagalo ostati na trgu. Popolnoma centraliziran sistem pristojbin bi sprožil vprašanja glede načela subsidiarnosti, saj bi se vse pristojnosti držav članic za določitev stopnje pristojbin prenesle na Skupnost.

Komisija je izvedla oceno učinka, ki je priložena k predlogu.

3. PRAVNI ELEMENTI PREDLOGA

3.1. Povzetek predlaganih ukrepov

Z revizijo Direktive o biocidih se namerava popraviti številne pomanjkljivosti, ki so bile ugotovljene v prvih osmih letih njenega izvajanja, obravnavati težave s prihodnjim izdajanjem dovoljenj in postopkom medsebojnega priznavanja ter posodobiti in prilagoditi instrument glede na najnovejši razvoj politike.

Prvič, direktiva se spremeni v uredbo. Zato ne bodo potrebni obdobje prenosa ali nacionalni ukrepi za prenos, kar bo verjetno zagotovilo tudi bolj usklajeno izvajanje regulativnega okvira v državah članicah.

Med predlaganimi spremembami področja uporabe sta zlasti pomembni razširitev področja uporabe na biocide v snoveh, ki lahko pridejo v stik z živili, ter nove določbe o izdelkih in snoveh, ki vsebujejo biocidne pripravke.

V trenutnem položaju velja, zlasti za proizvode, ki vsebujejo biocidne pripravke, da se lahko uporabi samo biocidni pripravek, ki ima dovoljenje v ta namen, če je proizvod tretiran v EU. Če pa je proizvod tretiran z biocidnim pripravkom zunaj EU in nato uvožen, ni nadzora nad snovjo, ki jo vključuje. Če bi bile aktivne snovi, ki niso ocenjene ali so celo prepovedane v EU, vključene v tovrstne izdelke, ki bi bili nato uvoženi v EU, bi to lahko pomenilo tveganje za zdravje ljudi ali za okolje. Poleg tega je tak položaj diskriminatoren do industrije EU in lahko povzroči, da se proizvodnja tretiranih izdelkov ali snovi prestavi iz EU, da bi se tako izognili omejitvam pri nekaterih snoveh. Kot del revizije Direktive o biocidih se predlaga, da je treba vse izdelke in snovi tretirati le z biocidnimi pripravki, ki so v ta namen odobreni v vsaj eni državi članici.

Določbo o izdelkih ali snoveh, tretiranih z biocidi, spremljajo zahteve o označevanju. Te imajo dva namena: obvestiti potrošnike, da je izdelek tretiran z biocidnim pripravkom; opozoriti pristojne in/ali carinske organe v državah članicah, da izvedejo morebitni inšpekcijski pregled, s katerim zagotovijo skladnost z zakonodajo. Določbe o označevanju veljajo enako za proizvajalce v EU kot tiste zunaj EU.

Predlagana uredba zagotavlja tudi usklajene postopke za izdajo dovoljenj za biocidne pripravke, element, ki je v sedanji direktivi občutno premalo razvit. Ponovno oblikovane in pojasnjene so določbe v zvezi z medsebojnim priznavanjem dovoljenj, zlasti reševanje sporov med državami članicami ali med državami članicami in predlagatelji. Pričakuje se, da bo to prispevalo k bolj nemotenemu izdajanju prihodnjih dovoljenj za biocidne pripravke.

Poleg izdaje dovoljenj držav članic se predlaga centraliziran sistem izdaje dovoljenj. Ta bo na voljo za pripravke z manjšim tveganjem – ne da bi morala najprej biti opravljena ločena ocena aktivnih snovi – in za pripravke, ki vsebujejo nove aktivne snovi. To bo spodbudilo raziskave in inovacije na področju biocidov.

Tehnične in znanstvene naloge, pomembne za centraliziran sistem, bo opravljala Evropska agencija za kemikalije (ECHA). V ta namen predlog vključuje potrebne določbe, ki predpisujejo podrobnosti postopkov in organizacije. Poleg tega bo ECHA usklajevala organizacijske in tehnične naloge za ocenitev vseh vlog za vključitev aktivnih snovi v Prilogo I (pozitivni seznam Skupnosti za aktivne snovi), ki jih je do zdaj opravljalo Skupno raziskovalno središče Komisije.

Poenostavljeni postopki, ki vključujejo sedanji Prilogi IA in IB se razveljavijo, saj so se do zdaj uporabljali zelo malo ali pa sploh ne. Poenostavljeni postopek, ki vključuje okvirne formulacije – ki se še ni uporabljal – je preoblikovan, da bi se v skupini pripravkov, ki pripradajo isti okvirni formulaciji, omogočila nadomestitev katere koli neaktivne sestavine z drugimi neaktivnimi sestavinami. To je trenutno omejeno na pigmente, barvila, dišave in parfume. Uredba bo prav tako vključila pravila, ki bodo določila načine in pogoje za uporabo sprememb za dovoljenja, ki so že izdana.

Spremenjena so tudi pravila za primerjalno oceno, saj sedanji sistem ni dovolj jasen, na primer, težko je uporabiti primerjalno oceno med programom ponovnega preverjanja, kadar se ocenjujejo vse snovi. Predlagani sistem vsebuje prvo stopnjo, kjer so v Prilogi I vključene aktivne snovi, ki zbujajo skrb, čeprav so na splošno še vedno sprejemljive, vendar so označene, da se nadomestijo. Biocidni pripravki, ki vsebujejo te aktivne snovi, se lahko primerjajo z drugimi, ki so na voljo na trgu za isti ali podoben vzorec uporabe, če pa predstavljajo znatno večje tveganje kot ti, se izdaja njihovega dovoljenja zavrne ali prekliče na ravni države članice.

V skladu z najnovejšim razvojem politike v Uredbi REACH in osnutkom Uredbe o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet postane souporaba študij o vretenčarjih proti poštenemu nadomestilu obvezna. To naj bi prihranilo stroške in rešilo življenja živalim, saj bi bilo podvajanje študij prepovedano.

Sistem varstva podatkov je bistveno poenostavljen, ne da bi se zmanjšale katere koli v sedanjem sistemu pridobljene pravice. Zagotavlja tudi varstvo podatkov, predloženih po vključitvi aktivne snovi v Prilogo I (v glavnem po izdaji dovoljenja za pripravek): sedanja zakonodaja teh študij ne ščiti. Predlagani sistem varstva podatkov zajema tudi novo pridobljene študije, ki jim, v nasprotju z namenom zakonodajalca, varovanje podatkov ne prinaša koristi, ker so nekatere države članice zahtevale, da se predložijo zaradi nacionalne odobritve v prehodnem obdobju (sedanji sistem varuje samo podatke, ki so prvič predloženi v podporo prve vključitve aktivne snovi).

V Direktivi so spremenjene zahteve za podatke. Prvič, določno je oblikovano načelo za predlaganje in sprejemanje prilagoditev zahtevanih podatkov, države članice morajo obvestiti in, če je mogoče, predlagateljem nuditi pomoč pri njihovih zahtevkih za prilagoditve. Drugič, podlaga za odstopanje podatkov iz Uredbe REACH bo veljala tudi za predlagano uredbo. Tretjič, temeljne zahteve za podatke so spremenjene in nekatere dolgoročne študije na živalih se zahtevajo le, ko je to potrebno; ti zahtevani podatki so najdražji, tako v smislu življenj poskusnih živali kot denarja.

Določbe o zaupnosti podatkov so rahlo spremenjene in usklajene z določbami iz Uredbe REACH. Tako bodo lažje za uporabo s strani ECHA, ki bi sicer pri svojih vsakodnevnih dejavnostih morala uporabiti dva različna niza predpisov o zaupnosti podatkov.

Za lažji pretok biocidnih pripravkov na ozemlju EU predlog zagotavlja posebna pravila za vzporedno trgovino: dovoljeni biocidni pripravki, ki imajo isto uporabo, vsebujejo isto aktivno snov in imajo bistveno enako sestavo kot pripravki, odobreni v drugi državi članici, se lahko dajo v promet tiste druge države članice s poenostavljenim upravnim postopkom.

Končno, predlog zagotavlja številne prehodne ukrepe za lažji prehod z direktive na osnutek uredbe, uvedbo EHCA v regulativni okvir za biocide ter varstvo vseh v sedanjem sistemu pridobljenih pravic.

3.2. Pravna podlaga

Člen 95 Pogodbe ES.

3.3. Načelo subsidiarnosti

Namen te uredbe ja olajšati prosti pretok biocidnih pripravkov v Skupnosti. Da se zagotovi delovanje notranjega trga z biocidnimi pripravki, je treba uskladiti pogoje za njihovo dajanje v promet na ravni Skupnosti.

Posamezni ukrepi držav članic, ki izvirajo iz različnih ravni varstva, lahko povzročijo ovire pri trgovanju z biocidnimi pripravki. To bi lahko ogrozilo dosego ciljev, povezanih z notranjim trgom. Zato je Skupnost v primernejšem položaju, da sprejme ukrepe v zvezi s pogoji za dajanje v promet in uporabi biocidnih pripravkov.

Načelo subsidiarnosti se resno upošteva pri odločanju o razdelitvi nalog med pristojne organe držav članic, agencijo in Komisijo, zlasti glede izdajanja dovoljenj za biocidne pripravke.

3.4. Načelo sorazmernosti

Predlog je v skladu z načelom sorazmernosti iz naslednjih razlogov.

Cilj predlagane uredbe je uskladitev pogojev za dajanje v promet biocidnih pripravkov, vendar glede večine biocidnih pripravkov državi članici prepusti izdajo dovoljenj za te pripravke v skladu s temi pogoji. Centraliziran postopek, v katerem Komisija Skupnosti odobri izdajo dovoljenj, je omejen na dve vrsti biocidnih pripravkov: pripravke, izdelane iz novih aktivnih snovi, in biocidne pripravke z manjšim tveganjem. Za ti vrsti biocidnih pripravkov je centralizacija upravičena zaradi njenega pozitivnega učinkovanja na inovacije in neposrednega dostopa do celotnega trga Skupnosti.

Načelo sorazmernosti se je upoštevalo tudi v zvezi s pristojbinami. Komisija bo sprejela še eno uredbo, ki bo določila usklajeno strukturo pristojbin, odločitev o višinah pristojbin pa bo ostala v pristojnosti držav članic.

Poleg tega področje uporabe predlagane uredbe ni širše kot je potrebno ter ne posega več kot je potrebno v upravno breme industrije in pristojnih organov. Dejansko bosta upravno in finančno breme industrije in pristojnih organov v primerjavi z Direktivo 98/8/ES zmanjšana zaradi:

- določitve natančnih rokov za vsak postopkovni korak, kar bo povečalo predvidljivost in olajšalo dostop biocodnih pripravkov do trga;

- centraliziranega sistema izdaje dovoljenj, ki bo prihranil čas in denar tako industriji kot ustreznim organom;

- možnosti vzporednega medsebojnega priznavanja, ki bo zagotovilo tesnejše sodelovanje med državami članicami pri ocenjevanju biocidnih pripravkov in prihranilo finančne in človeške vire;

- obvezne izmenjave podatkov v zvezi s preskusi na vretenčarjih, kar bo prihranilo stroške industriji in pristojnim organom omogočilo, da ne bodo ponavljali ocenjevanja istih podatkov.

3.5. Izbira instrumentov

Predlagani instrument: uredba.

Druga sredstva ne bi bila primerna iz naslednjih razlogov.

Sedanji regulativni okvir za dajanje biocidnih pripravkov v promet je Direktiva 98/8/ES. Komisija v skladu z zadnjimi predlogi v zvezi z zakonodajo o fitofarmacevtskih sredstvih (Uredba REACH in Uredba o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi) predlaga, da se navedena direktiva nadomesti z uredbo. Tako prehodno obdobje ne bo potrebno in izvajanje nujno potrebnih ukrepov bo pospešeno za približno dve leti. Uredba bo tudi zagotovila enotno uporabo novega instrumenta v celotni EU, zlasti izvajanje postopkov in upoštevanje rokov za izdajo dovoljenj za biocidne pripravke ter medsebojno priznavanje dovoljenj. Razlike pri prenosu ukrepov in/ali izvajanju bi imele resne posledice za delovanje notranjega trga z biocidnimi pripravki.

Izbira pravnega instrumenta bo tudi zmanjšala upravno breme in zagotovila jasnost industriji.

4. PRORAčUNSKE POSLEDICE

Predlog bo imel proračunske posledice, saj je treba Evropski agenciji za kemikalije (agenciji) nuditi pomoč pri opravljanju dodatnih nalog v zvezi z ocenjevanjem in vključitvijo aktivnih snovi, uporabljenih v biocidnih pripravkih, v Prilogo I k Uredbi in centraliziranem izdajanju dovoljenj za nekatere biocidne pripravke. Agencija bo od predlagateljev prejela posebne pristojbine za te dejavnosti ter letno pristojbino za pripravke, za katere Skupnost izda dovoljenje po centraliziranem postopku. Subvencije Skupnosti bodo morale dopolniti prihodke teh pristojbin. Pričakuje se, da bo ta podpora Skupnosti vendarle časovno omejena, saj se morajo v nekaj letih dejavnosti agencije financirati same s prihodki iz pristojbin. Podrobna pravila za proračun agencije in njegovo izvajanje so že določena v Uredbi REACH (ES) št. 1907/2006. Ta pravila se ustrezno uporabijo v okviru te uredbe.

5. DODATNE INFORMACIJE

5.1. Poenostavitev

Predlog zagotavlja poenostavitev zakonodaje in upravnih postopkov za javne organe (EU ali nacionalne) ter zasebne stranke.

Poleg očitne gospodarnosti odprave ukrepov prenosa, obdobja prenosa in nadzora skladnosti prenosa, ki bo dosežena z nadomestitvijo direktive z uredbo, predlog veliko natančneje kot sedanje besedilo pojasni postopke, ki jih morajo države članice upoštevati pri izdaji dovoljenj in navedeni organi pri postopkih medsebojnega priznavanja.

Zlasti so pojasnjeni sprejemljivi razlogi za nasprotovanje medsebojnemu priznavanju in zagotovljeni postopkovni koraki za rešitve sporov.

Natančneje so razloženi tudi razlogi za odstopanje zahtevanih podatkov, kar povečuje pravno varnost predlagateljev. Medtem ko sedanji sistem priznava načelo odstopanja zahtevanih podatkov, so pogoji za izvajanje tega načela slabo opredeljeni. Zato imajo države članice včasih zadržke, da bi predlagateljem dovolile, da ne bi predložili nekaterih študij, ki so navedene kot osnovni podatki, ker se varnost snovi zadostno zagotavlja z drugimi razpoložljivimi informacijami.

Poenostavljene in bolje usklajene s cilji politike Skupnosti so določbe o varstvu podatkov (povračilo stroškov – varstvo novo pridobljenih podatkov).

Končno, vzpostavitev centraliziranega sistema izdaje dovoljenj za nekatere pripravke je izrazita poenostavitev, saj za zadevne pripravke ne bodo potrebna nacionalna dovoljenja v vseh ali nekaterih od 27 držav članic.

Pristojni organi držav članic bodo imeli bolj usklajen okvir za izdajo dovoljenj (npr. poenoteno vsebino dokumenta za izdajo dovoljenja). Imeli bodo tudi natančno določene roke in postopke za vse naloge v zvezi z izdajo dovoljenj in medsebojnim priznavanjem.

EHCA bo postopek za ocenjevanje aktivnih snovi izvajala veliko bolj pregledno, bolj usklajeno in učinkovito kot postopek sedanjega sistema. Med drugim bo to preprečilo ocenjevanje iste aktivne snovi vzporedno v dveh različnih državah članicah.

Predlog predvideva, da bodo države članice imele skupno strukturo, na podlagi katere bodo lahko racionalno oblikovale svoje sisteme pristojbin.

Podjetja, ki podpirajo dajanje v promet pripravkov z manjšim tveganjem ali pripravkov, ki vsebujejo nove aktivne snovi, bodo lahko dobila le eno dovoljenje (Skupnosti), ki bo veljalo za celotno ozemlje EU. Tako državam članicam ne bo treba izvajati ocenjevanja, ker bodo pripravki dobili dovoljenje prek centraliziranih organov. Prav tako ne bo potrebe po medsebojnem priznavanju ali več začasnih postopkih za izdajo dovoljenj za navedene pripravke, ker bo to opravljala ECHA na ravni Skupnosti.

Podjetja bodo morala zdaj namesto 27 nacionalnih instrumentov za prenos poznati samo eno pravno besedilo, ki se uporablja v EU.

Postopki za izdajo dovoljenj in medsebojno priznavanje so bolje opredeljeni in predvidljivi, dodani so tudi natančno določeni roki.

Povečana je pravna varnost v zvezi z varstvu namenjenim študijam, predloženim v podporo zahtevka.

Predlog je vključen v tekoči program Komisije za posodobitev in poenostavitev pravnega reda Skupnosti ter v njen delovni in zakonodajni program pod sklicem COM(2007) 640.

5.2. Razveljavitev obstoječe zakonodaje

Sprejetje predloga bo pripeljalo do razveljavitve obstoječe zakonodaje, zlasti Direktive 98/8/ES.

5.3. Klavzula o ponovnem pregledu / reviziji / časovni omejitvi veljavnosti

Predlog vključuje klavzulo o pregledu.

5.4. Prenova zakonskih določb

Predlog ne vsebuje prenove zakonskih določb.

5.5. Evropski gospodarski prostor

Predlagano besedilo se nanaša na EGP in ga je zato treba razširiti na to področje.

2009/0076 (COD)

Predlog

UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o dajanju v promet in uporabi biocidnih pripravkov

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE SKUPNOSTI STA –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije[1],

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora[2],

ob upoštevanju mnenja Odbora regij[3],

v skladu s postopkom, določenim v členu 251 Pogodbe[4],

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Biocidni pripravki so potrebni za obvladovanje zdravju človeka ali živali škodljivih organizmov in za obvladovanje organizmov, ki povzročajo škodo naravnim ali izdelanim proizvodom. Vendar lahko biocidni pripravki zaradi vsebovanih lastnosti, združenih z vzorci uporabe, pomenijo tveganje za človeka, živali in okolje.

(2) Biocidni pripravki se ne smejo dati v promet ali uporabljati, če ne ustrezajo dovoljenjem, izdanim v skladu s to uredbo.

(3) Namen te uredbe ja povečati prosti pretok biocidnih pripravkov v Skupnosti. Da bi čim bolje odstranili ovire pri trgovini z biocidnimi pripravki, ki so nastale zaradi različnih ravni varstva v državah članicah, je treba določiti usklajena pravila za odobritev aktivnih snovi ter dajanje v promet in uporabo biocidnih pripravkov, vključno s pravili za vzajemno priznavanje dovoljenj in vzporedno trgovino.

(4) Pravila za dajanje biocidnih pripravkov v promet v Skupnosti so bila prvotno sprejeta v Direktivi 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet[5]. Navedeni sistem je treba prilagoditi na podlagi poročila o prvih sedmih letih njenega izvajanja, ki ga je Komisija predložila Evropskemu parlamentu in Svetu[6] in ki analizira težave in pomanjkljivosti navedene Direktive.

(5) Ob upoštevanju glavnih prilagoditev, ki so vključene v sedanji regulativni sistem, je uredba ustrezni pravni instrument za nadomestitev Direktive 98/8/ES, saj določa jasna in natančna pravila, ki državam članicam ne dopuščajo možnosti razhajanja pri prenosu. Poleg tega se z uredbo zagotovi istočasno izvajanje pravnih obveznosti po vsej Skupnosti.

(6) Razlikovati je treba med obstoječimi aktivnimi snovmi, ki so bile v prometu v biocidnih pripravkih 14. maja 2000, in novimi aktivnimi snovmi, ki do tega datuma še niso bile v prometu v biocidnih pripravkih. Navedeni datum je bil v Direktivi 98/8/ES prvotno določen kot datum, do katerega je bilo treba navedeno direktivo prenesti v nacionalno zakonodajo. Navedeni datum je razločil snovi, ki so bile v prometu tega dne, od snovi, ki navedenega dne niso bile v prometu. Izvaja se delovni program za pregled vseh obstoječih snovi z namenom njihove vključitve v Prilogo I k Direktivi 98/8/ES. Med opravljanjem revizije se lahko biocidni pripravki, ki vsebujejo obstoječe snovi, še naprej dajejo v promet, da se prepreči, da na trgu ne bi bilo na voljo nobenih biocidnih pripravkov. Preden se dajo biocidni pripravki, ki vsebujejo nove aktivne snovi, v promet, je treba te snovi pregledati, da se zagotovi, da se dajo v promet samo varni novi pripravki.

(7) Med potekom delovnega programa in najdlje do sprejetja odločitve o vključitvi aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 98/8/ES smejo države članice pod določenimi pogoji začasno izdati dovoljenje za biocidne pripravke, ki niso v skladu z določbami te uredbe. Po tem, ko države članice odločijo o vključitvi, v skladu s to uredbo izdajo, prekličejo ali spremenijo dovoljenje.

(8) Da se zagotovi pravna varnost, je treba na ravni Skupnosti izdelati seznam aktivnih snovi, ki jih je dovoljeno uporabljati v biocidnih pripravkih. Na ravni Skupnosti treba predpisati postopek ocenjevanja, ali se neko aktivno snov lahko vpiše na seznam Skupnosti ali ne. Določiti je treba informacije, ki jih zainteresirane strani predložijo v podporo vključitve aktivne snovi na seznam Skupnosti.

(9) Tveganja, povezana z izdelavo, uporabo in odstranjevanjem kemijske aktivne snovi ter materialov in izdelkov, tretiranih z njimi, je treba oceniti in upravljati podobno kot v Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES[7].

(10) Da bi dosegli visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja, se aktivne snovi z najvišjo stopnjo nevarnosti ne smejo odobriti za uporabo v biocidnih pripravkih, razen v posebnih okoliščinah. Med te okoliščine spadajo dogodki, ko je odobritev upravičena, ker je izpostavljenost ljudi snovi zanemarljiva, iz javnozdravstvenih razlogov ali zaradi nesorazmernih negativnih učinkov morebitne nevključitve, če ni drugih možnosti.

(11) Da bi se preprečila uporaba aktivnih snovi z najvišjo stopnjo nevarnosti, zlasti če njihova uporaba ni dovoljena v skladu z Uredbo (ES) št. XXX/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne ..... 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv 79/117/EGS in 91/414/EGS[8], je ustrezno, da se njihova odobritev omeji na okoliščine, ko je izpostavljenost ljudi snovi zanemarljiva, ali je snov potrebna zaradi javnozdravstvenih razlogov.

(12) Zaradi upoštevanja razvojnih dosežkov v znanosti in tehnologiji je treba aktivne snovi na seznamu Skupnosti redno preverjati. Kadar se pojavijo resni znaki, da je v biocidnih pripravkih uporabljena aktivna snov, ki lahko povzroči resnejše tveganje, kot je bilo prvotno predvideno, ima Komisija možnost ponovne proučitve vključitve aktivne snovi.

(13) Aktivne snovi se lahko zaradi njihovih nevarnih lastnosti označijo kot možne snovi za zamenjavo z drugimi aktivnimi snovmi, kadar so takšne snovi, ki so učinkovite proti ciljnim škodljivim organizmom, na voljo v zadostnih različicah, da se prepreči razvoj odpornosti med škodljivimi organizmi. Da bi omogočili redno pregledovanje snovi, ki so označene kot možne snovi za zamenjavo, obdobje vključitve, niti z obnovitvijo, ne presega deset let. Poleg tega je treba določitev snovi, ki so označene kot možne snovi za zamenjavo, šteti kot prvi korak primerjalne ocene.

(14) V času izdajanja dovoljenj za biocidne pripravke ali njihove obnovitve je treba omogočiti primerjanje dveh ali več biocidnih pripravkov glede na tveganje, ki ga predstavljajo in koristi, ki jih prinaša njihova uporaba. Na podlagi takšne primerjalne ocene se dovoljeni biocidni pripravki, ki vsebujejo aktivne snovi, označene kot možne snovi za zamenjavo, lahko nadomestijo z drugimi, ki predstavljajo precej manjše tveganje za zdravje ljudi in okolje ter nimajo večjih škodljivih gospodarskih ali praktičnih učinkov. V takšnih primerih se predvidijo ustrezna obdobja postopnega opuščanja.

(15) Da bi se industrija in pristojni organi izognili nepotrebnemu upravnemu in finančnemu bremenu, se popolna in poglobljena ocena vloge za obnovitev vključitve aktivne snovi na seznam Skupnosti ali za izdajo dovoljenja izvede le, če ustrezni organ, ki je bil odgovoren za prvotno oceno, na podlagi razpoložljivih informacij tako odloči.

(16) Obstaja potreba po zagotovitvi učinkovitega upravljanja tehničnih, znanstvenih in upravnih vidikov te uredbe na ravni Skupnosti. Evropska agencija za kemikalije, ustanovljena z Uredbo (ES) št. 1907/2006, opravlja posebne naloge v zvezi z ocenjevanjem aktivnih snovi in izdajo dovoljenj za nekatere vrste biocidnih pripravkov in s tem povezane naloge na ozemlju Skupnosti. V okviru agencije je treba ustanoviti odbor za biocidne pripravke, ki bo opravljal naloge, ki jih Evropski agenciji za kemikalije nalaga Uredba.

(17) Priznano je, da lahko biocidni pripravki, ki se uporabijo ne le za namene te uredbe ampak tudi v povezavi z medicinskimi pripomočki, kot so dezinfekcijska sredstva za razkuževanje bolnišničnih površin in medicinskih pripomočkov, predstavljajo drugačno tveganje, kot ga zajema ta uredba. Zato je treba zahtevati, da takšni biocidni pripravki izpolnjujejo zahteve iz te uredbe in ustrezne bistvene zahteve Direktive Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev[9], Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih[10] in Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih[11].

(18) Ker bi bili stroški uporabe te uredbe v zvezi s hrano ali krmo, uporabljenimi za biocidne namene, nesorazmerni glede na koristi, ta uredba ne zajema hrane in krme, uporabljenih v biocidne namene. Poleg tega za varnost hrane in krme velja zakonodaja Skupnosti, zlasti Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane[12].

(19) Pomožna tehnološka sredstva so zajeta v obstoječi zakonodaji, zlasti v Uredbi Sveta 89/107/EGS z dne 21. decembra 1998 o približevanju zakonodaj držav članic o aditivih za živila, ki se smejo uporabljati v živilih, namenjenih za prehrano ljudi[13] in Uredbi (ES) št. 1831/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali[14]. Zato je primerno, da se izključijo iz področja uporabe te uredbe.

(20) Ker so pripravki, ki se uporabljajo za konzerviranje hrane ali krme z nadzorom škodljivih organizmov, predhodno zajeti v vrsto pripravka 20, zajeti v Direktivi Sveta 89/107/EGS in Uredbi (ES) št. 1831/2003 Evropskega parlamenta in Sveta, ni ustrezno, da se ta vrsta pripravka ohrani.

(21) Ker Mednarodna konvencija o nadzoru in upravljanju balastne vode ladij in sedimentov zagotavlja učinkovito oceno tveganja, ki ga povzročijo sistemi upravljanja z balastnimi vodami, je treba končno odobritev in poznejšo vrsto odobritve takšnih sistemov pa šteti enakovredno izdaji dovoljenja za pripravek, ki se zahteva v skladu s to uredbo.

(22) Da bi upoštevali posebno naravo nekaterih biocidnih pripravkov in majhno tveganje, povezano z njihovo predlagano uporabo, ter spodbudili razvijanje biocidnih pripravkov, ki vsebujejo nove aktivne snovi, je za te pripravke ustrezno zagotoviti izdajo dovoljenj Skupnosti.

(23) Zaradi zagotovitve, da se dajo v promet samo biocidni pripravki, ki izpolnjujejo ustrezne zahteve te uredbe, morajo za biocidne pripravke, ki se dajo v promet ali uporabo na ozemlju države članice, dovoljenje izdati ustrezni organi, za dajanje v promet nekaterih vrst biocidnih pripravkov ali njihovo uporabo v Skupnosti pa Komisija.

(24) Da bi olajšali dostop do notranjega trga, se izognili dodatnim stroškom in prihranili čas, potreben za pridobitev posameznih nacionalnih dovoljenj v posameznih državah članicah, lahko Komisija ob upoštevanju izkušenj z določbami o dovoljenjih Skupnosti odloči, da razširi področje uporabe postopka izdaje dovoljenj Skupnosti na druge biocidne pripravke.

(25) Za zagotovitev usklajene uporabe meril manjšega tveganja, je treba ta merila čimbolj natančno določiti v Uredbi. Merila morajo upoštevati nevarne lastnosti biocidnih pripravkov in izpostavljenost takemu pripravku, povezane z njegovo uporabo. Uporaba biocidnih pripravkov z manjšim tveganjem ne sme povzročiti resne nevarnosti, da bi ciljni organizmi razvili odpornost.

(26) Da bi se spodbudila uporaba biocidnih pripravkov z manjšim tveganjem, ki imajo bolj ugodne lastnosti za okolje ali zdravje ljudi kot ostali biocidni pripravki, je treba dovoliti izdajo dovoljenj za biocidne pripravke z manjšim tveganjem brez predhodne odobritve aktivnih snovi, ki jih ti vsebujejo.

(27) Glede na določbe o biocidnih pripravkih z manjšim tveganjem v tej uredbi se zdi ustrezno, da se aktivne snovi, ki so v teh pripravkih, izvzamejo iz obveznosti glede registracije v skladu z Uredbo (ES) 1907/2006. To je zlasti potrebno, ker te snovi ne izpolnjujejo pogojev iz člena 15(2) navedene uredbe.

(28) Treba je določiti skupna načela za oceno in izdajo dovoljenj za biocidne pripravke, da ustrezni organi zagotovijo usklajen pristop.

(29) Da se oceni tveganje, ki bi ga povzročila predlagana uporaba biocidnih pripravkov, je ustrezno, da predlagatelji predložijo dokumentacijo, ki vsebuje potrebne informacije. Treba je določiti niz podatkov o aktivnih snoveh in biocidnih pripravkih, ki vsebujejo aktivne snovi, v pomoč predlagateljem, ki želijo pridobiti dovoljenje, in tistim pristojnim organom, ki jih ocenjujejo zaradi odločitve o dovoljenju.

(30) Glede na raznovrstnost aktivnih snovi in biocidnih pripravkov morajo zahtevani podatki in preskusi ustrezati posameznim okoliščinam in omogočiti celovito oceno tveganja. Zato mora predlagatelj imet možnost, da zahteva spremembe zahtev za podatke, če je primerno, vključno z odstopanjem od zahtevanih podatkov, ki niso potrebni ali jih ni mogoče predložiti zaradi narave predlagane uporabe pripravka. Predlagatelji morajo svoje zahtevke podpreti z ustrezno tehnološko in znanstveno utemeljitvijo.

(31) Za zagotovitev, da lahko predlagatelji učinkovito uveljavljajo svojo pravico do zahteve po prilagoditvi zahtevanih podatkov, pristojni organi obvestijo predlagatelja o tej možnosti in razlogih, na podlagi katerih lahko vložijo zahtevo. Da bi olajšali pripravo zahtevka, zlasti malim in srednje velikim podjetjem (MSP), pristojni organi predlagateljem, če je mogoče, pomagajo pripraviti tak zahtevek.

(32) Za lažji dostop do trga z biocidnimi pripravki, ki pripadajo eni skupini pripravkov, je treba omogočiti izdajo dovoljenj za takšne skupine biocidnih pripravkov s podobnimi uporabami in dovoliti omejena odstopanja glede na zadevni biocidni pripravek, pod pogojem, da navedene spremembe ne vplivajo na stopnjo tveganja in učinkovitost pripravkov.

(33) Pri izdaji dovoljenja za biocidne pripravke je treba zagotoviti, da so ob pravilni uporabi za predviden namen dovolj učinkoviti, in nimajo nesprejemljivega učinka na ciljne organizme, kot je odpornost, in kadar gre za vretenčarje, da ne povzročajo nepotrebnega trpljenja in bolečine, ter da glede na sedanje znanstveno in tehnološko znanje nimajo nesprejemljivih učinkov na okolje in zlasti na zdravje ljudi in živali. Pri odločanju, ali naj se izda dovoljenje za biocidni pripravek, je treba ustrezno premisliti o koristih njegove uporabe.

(34) Da bi se izognili podvajanju postopkov ocenjevanja in zagotovili prost pretok biocidnih pripravkov ter snovi in izdelkov, tretiranih z njimi, znotraj Skupnosti, je treba uvesti postopke, ki bodo zagotavljali, da se dovoljenja za pripravke, ki jih izda ena država članica, priznajo v vseh drugih državah članicah.

(35) S posebnimi določbami je treba določiti postopke, ki bodo zagotovili nemoten potek medsebojnega priznavanja dovoljenj, ki jih izdajo države članice, zlasti reševanje nesporazumov brez nepotrebnega odlašanja.

(36) Da se državam članicam omogoči sodelovale pri ocenjevanju biocidnih pripravkov in da se olajša dostop biocidnih pripravkov do trga, se mora omogočiti začetek postopka medsebojnega priznavanja ob prvi vlogi za dovoljenje.

(37) Treba je zagotoviti mehanizem za reševanje sporov na ravni Skupnosti, da se zagotovi učinkovito delovanje medsebojnega priznavanja. Komisija mora biti pooblaščena, da odloči v primeru, če pristojni organ noče sprejeti medsebojnega priznavanja dovoljenja ali predlaga njegovo omejitev. Preden Komisija pripravi odločitev se o morebitnih tehničnih in znanstvenih vprašanjih lahko posvetuje z agencijo.

(38) Kljub predvidenemu usklajevanju določb za vse vrste biocidnih pripravkov, vključno s pripravki za obvladovanje vretenčarjev, lahko dejanska uporaba tovrstnih pripravkov povzroči zaskrbljenost. Zato bi bilo državam članicam treba omogočiti, da ob upoštevanju Pogodbe odstopajo od načela medsebojnega priznavanja biocidnih pripravkov, ki sodijo v tri posebne vrste biocidov za obvladovanje nekaterih vrst vretenčarjev, če je tako odstopanje utemeljeno in ne ogroža cilja te uredbe glede ustrezne ravni varstva notranjega trga.

(39) Da se olajša izdaja dovoljenj in medsebojno priznavanje, je primerno vzpostaviti sistem za medsebojno izmenjavo informacij, države članice, Komisija in agencija pa morajo na zahtevo druga drugi omogočiti dostop do podatkov in znanstvene dokumentacije, predložene v zvezi z zahtevki za izdajo dovoljenj za biocidne pripravke.

(40) Če je uporaba biocidnega pripravka v interesu države članice, a v državi članici ni zainteresiranega predlagatelja, ki bi takšen pripravek dal v promet, je treba organom za zatiranje škodljivcev in drugim strokovnim organizacijam dovoliti, da zaprosijo za izdajo dovoljenja. Če dovoljenje dobijo, morajo imeti enake pravice in dolžnosti kot pooblaščeni imetnik.

(41) Zaradi upoštevanja tehnološkega napredka in znanstvenega razvoja ter potrebe imetnikov dovoljenj je treba določiti, pod kakšnimi pogoji se dovoljenja lahko prekličejo, ponovno pregledajo ali spremenijo. Določiti je treba določbe o priglasitvi in izmenjavi informacij, ki lahko vplivajo na izdajo dovoljenj, da lahko pristojni organi in Komisija ustrezno ukrepajo.

(42) Državam članicam bi moralo biti omogočeno, da za omejeno obdobje izdajo dovoljenje za biocidne pripravke, ki niso v skladu z zahtevami iz te uredbe, še posebej, če gre za nepredvideno nevarnost, ki ogroža javno zdravje ali okolje, in ki je z drugimi sredstvi ne bi mogli obvladati.

(43) Za spodbujanje razvoja več novih aktivnih snovi postopek za ocenjevanje novo razvite aktivne snovi ne sme ovirati države članice ali Skupnosti, da za omejeno obdobje izdajo dovoljenje za biocidne pripravke, ki vsebujejo navedeno aktivno snov, preden se ta uvrsti v Prilogo I, če je bila predložena dokumentacija, ki izpolnjuje vse zahteve, in se domneva, da aktivna snov in biocidni pripravek izpolnjujeta vse pogoje, ki so določeni zanju.

(44) Zaradi pospešitve raziskav in razvoja aktivnih snovi v biocidnih pripravkih je treba določiti pravila, po katerih se biocidni pripravki ali aktivne snovi, ki niso odobreni, lahko dajo v promet za namene raziskav in razvoja.

(45) Glede na koristi za notranji trg in potrošnika je zaželeno, da se oblikujejo usklajena pravila za vzporedno trgovino za med sabo bistveno podobne biocidne pripravke, ki so odobreni v različnih državah članicah.

(46) Za zaščito zdravja ljudi in živali ter okolja, kot tudi zaradi nerazlikovanja med izdelki in snovmi, ki izvirajo iz Skupnosti, in izdelki in snovi, ki se uvozijo iz tretjih držav, morajo vsi tretirani izdelki ali snovi, ki se dajo v promet na notranji trg, vsebovati le odobrene biocidne pripravke.

(47) Zaradi zagotovitve obveščene izbire potrošnikov in lažjega izvajanja te uredbe s strani pristojnih organov se izdelki ali snovi, tretirani z biocidnimi pripravki, ustrezno označijo.

(48) Predlagateljem, ki so vložili denar v podporo vključitve aktivne snovi v Prilogo I ali izdaje dovoljenja za biocidni pripravek v skladu z določbami te uredbe, mora biti omogočeno, da dobijo nazaj del njihove naložbe s prejetjem pravičnega nadomestila, kadar koli se zaščitena informacija, ki so jo predložili v podporo takšne vključitve ali izdaje dovoljenja, uporabi v korist poznejših predlagateljev.

(49) Zaradi zagotovitve, da se vse zaščitene informacije, predložene v podporo vključitve aktivne snovi ali izdaje dovoljenja za biocidni pripravek, zaščitijo od trenutka njihove predložitve in da se prepreči, da bi bile katere koli informacije nezaščitene, morajo določbe o obdobjih za varstvo podatkov veljati tudi za informacije, predložene za namene Direktive 98/8/ES.

(50) Za spodbujanje razvoja novih aktivnih snovi in biocidnih pripravkov, ki vsebujejo aktivne snovi, je treba zagotoviti obdobje varstva v zvezi z zaščitenimi informacijami, predloženimi v podporo vključitve aktivnih snovi ali izdaje dovoljenja za pripravke, ki je daljše od obdobja varstva informacij o obstoječih aktivnih snoveh in pripravkih, ki vsebujejo aktivne snovi.

(51) Bistveno je, da se zmanjša število preskusov na živalih in zagotovi, da so preskusi odvisni od namena in uporabe pripravka. Predlagatelji naj izmenjujejo in ne podvajajo študije o vretenčarjih v zameno za pravično nadomestilo. Če do dogovora o souporabi študij o vretenčarjih med lastnikom podatkov in zadevnim predlagateljem ne pride, agencija bodočemu predlagatelju omogoči uporabo študij ne glede na odločitev o nadomestilu, ki jo sprejmejo nacionalna sodišča. Sestaviti je treba register Skupnosti s kontaktnimi podatki lastnikov takšnih študij in ga dati na voljo vsem organom, ki jih sporočajo bodočim predlagateljem.

(52) Prav tako je treba spodbujati pridobivanje informacij z drugimi sredstvi, ki ne vključujejo preskusov na živalih, ki so enakovredna predpisanim preskusom in preskusnim metodam. Poleg tega je treba prilagoditve zahtevanih podatkov uporabiti za preprečevanje nepotrebnih stroškov v zvezi s preskusi.

(53) Države članice morajo sprejeti ukrepe za ustrezen nadzor in ureditve inšpekcije, da bi zagotovile izpolnjevanje zahtev, predpisanih glede dovoljenih biocidnih pripravkov, ko se dajejo v promet.

(54) Treba je zagotoviti učinkovito sporočanje informacij o tveganjih, ki jih povzročajo biocidni pripravki, in ukrepih za obvladovanje tveganj, saj to sestavlja pomemben del sistema, ki ga vzpostavlja ta uredba. Ob zagotovitvi lažjega dostopa do informacij pristojni organi, agencija in Komisija spoštujejo načelo zaupnosti in preprečijo vsako razkritje informacij, ki bi utegnilo ogroziti tržne interese zadevne osebe.

(55) Za večjo učinkovitost spremljanja in nadzora ter zagotovitev informacij, pomembnih pri obravnavanju tveganj biocidnih pripravkov, se od proizvajalcev, uvoznikov in poklicnih uporabnikov zahteva, da vodijo evidence o pripravkih, ki jih proizvedejo, dajo v promet ali uporabljajo. Komisija sprejme pravila za zbiranje, prenos in obdelavo podatkov.

(56) Za lažjo izmenjavo informacij med pristojnimi organi, agencijo in Komisijo se pripravi register biocidnih pripravkov Skupnosti.

(57) Treba je natančno določiti, da se določbe glede agencije iz Uredbe (ES) št. 1907/2006 ustrezno uporabljajo za biocidne aktivne snovi in pripravke. Kjer je potrebno pripraviti ločene določbe v zvezi z nalogami in delovanjem agencije v skladu s to uredbo, je treba to natančno opredeliti v določbah te uredbe.

(58) Stroške postopkov, povezane z delovanjem te uredbe, morajo povrniti tisti, ki nameravajo ali dajejo biocidne pripravke v promet ali podpirajo vključitev aktivnih snovi v Prilogo I. Za spodbuditev nemotenega delovanja notranjega trga Komisija sprejme ukrepe za uskladitev strukture sistemov pristojbin, ki jih vzpostavijo države članice in agencija, ob upoštevanju posebnih potreb MSP.

(59) Treba je zagotoviti možnost pritožbe proti nekaterim odločitvam agencije. Odbor za pritožbe, ustanovljen znotraj agencije z Uredbo (ES) št. 1907/2006, zagotavlja obravnavanje pritožb proti odločitvam, ki jih sprejme Agencija na podlagi te uredbe.

(60) Ukrepe, potrebne za izvajanje te uredbe, je treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil[15].

(61) Zlasti mora Komisija imeti pooblastilo za sprejetje ukrepov o odločanju o vlogah za vključitev aktivne snovi v Prilogo I ali za obnovitev ali ponovni pregled vključitve, za natančno določitev postopkov, povezanih s ponovnim pregledom ali obnovitvijo vključitve aktivne snovi v Prilogo I, za razširitev veljavnosti določb o izdaji dovoljenj Skupnosti na druge vrste biocidnih pripravkov, za natančno določitev meril in postopkov, povezanih s preklicem dovoljenja ali spremembi pogojev za dovoljenje, vključno z mehanizmom za reševanjem sporov, za natančno določitev splošno veljavnih največjih količin aktivnih snovi ali biocidnih pripravkov, ki se jih sme sprostiti med preskusi, ter najnujnejših podatkov, ki jih je treba predložiti, za oblikovanje usklajene strukture pristojbin in drugih pravil v zvezi s plačili pristojbin in stroškov pristojnim organom in agenciji, za prilagajanje prilog znanstvenemu in tehničnemu napredku, za izvajanje delovnega programa in natančno določitev povezanih pravic in dolžnosti pristojnih organov in udeležencev v programu ter za podaljšanje delovnega programa za določeno obdobje. Ker so ti ukrepi splošnega obsega in so namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, med drugim z dodajanjem novih nebistvenih določb, jih je treba sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 5a Sklepa 1999/468/ES.

(62) Kadar v nujnih primerih ni mogoče upoštevati običajnih rokov za regulativni postopek s pregledom, je treba Komisiji na podlagi člena 13 omogočiti uporabo nujnega postopka iz člena 5a(6) Sklepa 1999/468/ES za sprejetje odločitev za spremembo vključitve aktivne snovi v Prilogo I ali njeno odstranitev iz navedene priloge.

(63) Ustrezno je, da se zagotovi čas za prilagoditev na uporabo te uredbe, da se omogoči gladek prehod na nov sistem, ki se uporabi za vključitev aktivnih snovi v Prilogo I in izdajo dovoljenj za biocidne pripravke.

(64) Zaradi omejenega števila novih predloženih zahtevkov za vključitev aktivnih snovi v Prilogo I agencija prevzame naloge usklajevanja in lažjega sprejemanja novih zahtevkov od dneva začetka uporabe te uredbe. Zaradi velikega obsega arhivske dokumentacije in da se agenciji omogoči čas, da se pripravi na novo vlogo, ta prevzame naloge v zvezi z dokumentacijo, predloženo na podlagi Direktive 98/8/ES, s 1. januarjem 2014.

(65) Zaradi upoštevanja zakonitih pričakovanj podjetij v zvezi z dajanjem v promet in uporabo biocidnih pripravkov iz Direktive 98/8/ES je podjetjem treba omogočiti, da se takšni pripravki dajo v promet, če so v skladu s pravili o registraciji biocidnih pripravkov z nizkim tveganjem na podlagi navedene Direktive. Vendar se po izteku prve registracije uporablja ta direktiva.

(66) Ob upoštevanju, da nekateri pripravki niso bili predhodno zajeti v zakonodajo Skupnosti na področju biocidnih pripravkov, je primerno, da se omogoči prehodno obdobje, da se podjetja pripravijo na uporabo pravil v zvezi z aktivnimi snovmi, pridobljenimi na kraju samem, tretiranimi izdelki in snovmi ter snovmi, ki so v stiku s živili.

(67) Da se zagotovi enaka obravnava oseb, ki dajejo v promet biocidne pripravke, ki vsebujejo eno ali več obstoječih aktivnih snovi, morajo imeti dokumentacijo ali izjavo o dostopu do takšne dokumentacije ali do vsakega dela te dokumentacije, za vsako od teh aktivnih snovi, ki so v pripravku. Osebe, ki ne izpolnijo te obveznosti do 1. januarja 2014, ne smejo več dajati svojih pripravkov v promet. V takšnih primerih se predvidijo ustrezna obdobja postopnega opuščanja za odlaganje, skladiščenje in uporabo obstoječih zalog biocidnih pripravkov.

(68) Ta uredba upošteva, kjer je primerno, druge delovne programe v zvezi s ponovnim pregledom ali dovoljenji za snovi in pripravke ali ustrezne mednarodne konvencije –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

POGLAVJE I PODROčJE UPORABE IN OPREDELITVE POJMOV

Člen 1 Vsebina

Ta uredba določa pravila za:

(1) dajanje v promet in uporabo biocidnih pripravkov v državah članicah;

(2) medsebojno priznavanje dovoljenj znotraj Skupnosti;

(3) izdelavo pozitivnega seznama aktivnih snovi, ki jih je mogoče uporabljati v biocidnih pripravkih, na ravni Skupnosti.

Člen 2 Področje uporabe

1. Ta uredba se uporablja za biocidne pripravke, kot so opredeljeni v točki (a) člena 3(1).

Seznam vseh vrst biocidnih pripravkov, ki jih zajema ta uredba, njihovi opisi so v Prilogi V.

2. Ta uredba se ne uporablja za biocidne pripravke, ki spadajo v področje uporabe naslednjih instrumentov:

(a) Direktive Sveta 76/768/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki[16];

(b) Direktive Sveta 82/471/EGS z dne 30. junija 1982 o nekaterih proizvodih, ki se uporabljajo v prehrani živali[17];

(c) Direktive Sveta 88/388/EGS z dne 22. junija 1988 o približevanju zakonodaje držav članic o aromah za uporabo v živilih in izhodnih surovinah za njihovo proizvodnjo[18];

(d) Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o zdravilih sirotah[19];

(e) Direktive Sveta 90/167/EGS z dne 26. marca 1990, ki predpisuje pogoje za pripravo, dajanje v promet in uporabo medicirane krme v Skupnosti[20];

(f) Direktive Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev[21];

(g) Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet[22];

(h) Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih[23];

(i) Direktive Evropskega parlamenta in Sveta št. 95/2/ES z dne 20. februarja 1995 o aditivih za živila razen barvil in sladil[24];

(j) Direktive Sveta 96/25/ES z dne 29. aprila 1996 o obtoku posamičnih krmil, ki spreminja direktive 70/524/EGS, 74/63/EGS, 82/471/EGS in 93/74/EGS in razveljavlja Direktivo 77/101/EGS[25];

(k) Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih[26];

(l) Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini[27];

(m) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini[28];

(n) Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali[29];

(o) Uredbe (ES) št. 852/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o higieni živil[30];

(p) Uredbe (ES) št. 853/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 posebnih higienskih pravilih za živila živalskega izvora[31];

3. Če ni izrecno določeno drugače, ta uredba ne posega v naslednje instrumente:

(a) Direktivo Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi[32];

(b) Direktivo Sveta 79/117/EGS z dne 21. decembra 1978 o prepovedi prometa in uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo nekatere aktivne snovi[33];

(c) Direktivo Sveta 89/391/EGS z dne 12. junija 1989 o uvajanju ukrepov za spodbujanje izboljšav varnosti in zdravja delavcev pri delu[34];

(d) Direktivo Sveta 98/24/ES z dne 7. aprila 1998 o varovanju zdravja in zagotavljanju varnosti delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti kemičnim dejavnikom pri delu (štirinajsta posebna direktiva v smislu člena 16(1) Direktive 89/391/EGS)[35];

(e) Direktivo 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. maja 1999 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih pripravkov[36];

(f) Direktivo Evropskega parlamenta In Sveta 2000/54/ES z dne 18. septembra 2000 o varovanju delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti biološkim dejavnikom pri delu[37];

(g) Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES[38];

(h) Direktiva 2006/114/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zavajajočem in primerjalnem oglaševanju (kodificirano besedilo) (Besedilo velja za EGP)[39];

(i) Uredbo (ES) št. 689/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. junija 2008 o izvozu in uvozu nevarnih kemikalij[40];

(j) [predlog za Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti za doseganje trajnostne uporabe pesticidov];

(k) Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006[41];

4. Člen 58 se ne uporablja za prevoz biocidnih pripravkov po železnici, cestah, notranjih plovnih poteh, morju ali zraku.

5. Ta uredba se ne uporablja za hrano ali krmo, ki se uporablja za biocidne namene.

6. Ta uredba se ne uporablja za pomožna tehnološka sredstva, ki se uporabljajo za biocidne namene.

7. Kadar proizvajalci biocidni pripravek predvidijo za namene vplivanja na škodljivi organizem, prisoten na medicinskih pripomočkih, in za druge namene iz te uredbe, se izpolnijo tudi ustrezne bistvene zahteve direktiv 90/385/EGS, 93/42/EGS ali 98/79/ES.

8. Biocidni pripravki, ki so pridobili končno odobritev po Mednarodni konvenciji o nadzoru in upravljanju balastne vode ladij in sedimentov, se štejejo za odobrene v skladu s Poglavjem VII te uredbe. Ustrezno se uporabita člena 38 in 57.

Člen 3 Opredelitve pojmov

1. Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(a) „biocidni pripravki“

aktivne snovi ali zmesi, ki vsebujejo eno ali več aktivnih snovi, pripravljene v obliki, v kakršni se dobavljajo uporabniku, in predvideni, da se z njimi uničuje, odvrača, naredi neškodljivo, prepreči delovanje, ali kako drugače vpliva na škodljivi organizem na kemičen ali biološki način.

vse snovi, zmesi in pripomočki, ki se dajo v promet z namenom pridobivanja aktivnih snovi, se prav tako štejejo za biocidne pripravke;

(b) „mikroorganizem“

vsaka mikrobiološka entiteta, celična ali necelična, sposobna podvajanja ali prenašanja genskega materiala, vključno z nižjimi glivami, virusi, bakterijami, kvasovkami, plesnimi, algami, protozoji in mikroskopskimi parazitskimi helminti;

(c) „aktivna snov“

snov ali mikroorganizem z delovanjem proti škodljivim organizmom;

(d) „obstoječa aktivna snov“

snov, ki je bila v prometu 14. maja 2000 kot aktivna snov biocidnega pripravka za namene, ki niso bili znanstveni razvoj ali v pripravek in proces usmerjene raziskave in razvoj;

(e) „nova aktivna snov“

snov, ki 14. maja 2000 ni bila v prometu kot aktivna snov biocidnega pripravka za namene, ki niso znanstveni razvoj ali v pripravek in uporabo usmerjena raziskovanje in razvoj;

(f) „pogojno nevarna snov“

vsaka snov, razen aktivne snovi, ki ima neželene učinke na ljudi, živali ali okolje in jo vsebuje biocidni pripravek ali nastaja v njem v taki koncentraciji, da lahko povzroča nevarnost takšnega vpliva;

(g) „škodljiv organizem“

organizmi, vključno s povzročitelji bolezni, katerih prisotnost je nezaželena, ali ki imajo škodljiv učinek na človeka ali njegove dejavnosti, ali na proizvode, ki jih uporablja ali proizvaja, ali na živali ali okolje.

(h) „ostanki“

snovi, ki so prisotne v ali na rastlinah ali proizvodih rastlinskega izvora, užitnih živalskih proizvodih ali drugod v okolju in ki so posledica uporabe biocidnega pripravka, vključno z njegovimi metaboliti in proizvodi, ki so posledica njihovega razgrajevanja ali reakcije;

(i) „dajanje v promet“

prva dobava izdelka za distribucijo ali uporabo na trgu Skupnosti v okviru gospodarske dejavnosti, proti plačilu ali ne;

(j) „uporaba“

vse dejavnosti v zvezi z biocidnim pripravkom, vključno s skladiščenjem, ravnanjem, mešanjem in uporabo, razen vsake takšne dejavnosti, ki se opravi z namenom izvoza biocidnega pripravka iz Skupnosti;

(k) „tretirana snov ali izdelek“

vsaka snov, mešanica, material ali izdelek, ki je bil tretiran z biocidnimi pripravki ali jih vsebuje, z namenom, da se snov, mešanica, material ali izdelek zaščiti pred kvarjenjem, ki ga povzročajo škodljivi organizmi;

(l) „izdaja nacionalnih dovoljenj“

upravni akt, s katerim pristojni organ države članice na podlagi vloge predlagatelja izda dovoljenje za dajanje v promet in uporabo biocidnega pripravka na ozemlju ali delu ozemlja države članice;

(m) „izdaja dovoljenja Skupnosti“

upravni akt, s katerim Komisija na podlagi vloge predlagatelja izda dovoljenje za dajanje v promet in uporabo biocidnega pripravka na ozemlju ali delu ozemlja Skupnosti;

(n) „dovoljenje“

nacionalno dovoljenje ali dovoljenje Skupnosti;

(o) „edinstvena formulacija pripravka“

biocidni pripravek brez odstopanj glede odstotka aktivne snovi, strukturnega odstotka neaktivnih snovi, ali dišav, barvil ali pigmentov, ki jih vsebuje;

(p) „okvirna formulacija“

skupina biocidnih pripravkov, ki imajo podobne uporabe in so omejene različice referenčnega biocidnega pripravka iz te skupine, ki vsebuje iste aktivne snovi istih specifikacij, ki pa ne vplivajo škodljivo na raven tveganja, povezano z njimi, in njihovo učinkovitost zaradi dovoljenih razlik v njihovi sestavi;

(q) „izjava o dostopnosti podatkov“

originalni dokument, ki so ga podpisali lastnik ali lastniki informacij, v katerem je navedeno, da lahko pristojni organi, Evropska agencija za kemikalije ali Komisija uporabljajo informacije, in sicer za ocenjevanje aktivne snovi ali podelitev dovoljenja;

(r) „hrana in krma“

hrana, kot je opredeljena v členu 2 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta[42], in krma, kot je opredeljena v členu 3(4) navedene uredbe.

(s) „snovi, ki so v stiku z živili“

vsaka snov ali predmet, ki je namenjen za stik z živili, iz Uredbe (ES) št. 1935/2004;[43]

(t) „pomožna tehnološka sredstva“

vsaka snov, ki:

(i) se samostojno ne uživa kot hrana ali krma;

(ii) se namenoma uporablja pri predelavi surovin, živil ali krme ali njihovih sestavin za nekatere tehnološke namene med obdelavo ali predelavo; ter

(iii) lahko povzroči nenamerno, vendar tehnično neizogibno prisotnost ostankov snovi ali njenih derivatov v končnem proizvodu, če ti ostanki niso nevarni za zdravje ljudi in nimajo nobenega tehnološkega učinka na končni proizvod;

(u) „tehnična enakovrednost“

podobnost glede kemične sestave in profila nevarnosti snovi, ki se proizvede iz novega proizvodnega vira, v primerjavi z referenčno snovjo, za katero je bila opravljena prvotna ocena tveganja.

2. Za namene te uredbe se opredelitve iz člena 3 Uredbe (ES) št. 1907/2006 uporabljajo za naslednje postavke:

(a) snov;

(b) mešanica;

(c) izdelek;

(d) v proizvod in proces usmerjene raziskave in razvoj;

(e) znanstvene raziskave in razvoj.

POGLAVJE II VKLJUčITEV AKTIVNE SNOVI V PRILOGO I

Člen 4 Pogoji za vključitev

1. Aktivno snov se vključi v Prilogo I za začetno obdobje največ 10 let, če biocidni pripravki, ki to aktivno snov vsebujejo, izpolnjujejo pogoje iz točke (b) člena 16(1).

3. Vključitev aktivne snovi v Prilogo I se omeji na tiste vrste pripravkov iz Priloge V, za katere so bili v skladu s členom 6 predloženi ustrezni podatki.

2. Aktivna snov se, kjer je to primerno, vključi v Prilogo I skupaj z navedbo katerega koli izmed naslednjih pogojev:

(a) najmanjše stopnje čistote aktivne snovi;

(b) vrste in najvišje vsebnosti določenih nečistot;

(c) vrste pripravka, kot je navedena v Prilogi V;

(d) načina in področja uporabe;

(e) oznake vrst uporabnikov;

(f) drugih posebnih pogojev na podlagi ocene informacij v zvezi s to aktivno snovjo.

4. Kjer je primerno, se za aktivne snovi, vključene v Prilogo I, skladno z Uredbo (ES) št. 396/2005 Evropskega parlamenta in Sveta[44] [in Uredbo Sveta (EGS) št. 2377/90] določijo mejne vrednosti ostankov.

Člen 5 Merila za izključitev

1. Ne glede na člen 4(1) se aktivne snovi iz odstavka 2 vključijo v Prilogo I samo, če je izpolnjen vsaj eden izmed naslednjih pogojev:

(a) v običajnih pogojih uporabe je izpostavljenost ljudi aktivni snovi v biocidnem pripravku zanemarljiva, zlasti če se pripravek uporablja v zaprtih sistemih ali pod strogo nadzorovanimi pogoji;

(b) aktivna snov je dokazano potrebna za nadzor resne nevarnosti za javno zdravje;

(c) nevključitev aktivne snovi v Prilogo I bi imela v primerjavi s tveganjem za zdravje ljudi ali okolje, ki nastane pri uporabi snovi, dokazano nesorazmerne negativne učinke, ob tem pa ne obstajajo primerne alternativne snovi ali tehnologije.

Točka (c) ne velja za aktivne snovi za vrste pripravkov 4 in 14 do 19.

2. Naslednje aktivne snovi se vključijo v Prilogo I, če je izpolnjen vsaj eden izmed pogojev iz odstavka 1:

(a) aktivne snovi, ki so bile v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščene kot rakotvorne kategorije 1A ali 1B, oziroma izpolnjujejo merila za tako razvrstitev;

(b) aktivne snovi, ki so bile v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščene kot mutagene kategorije 1A ali 1B, oziroma izpolnjujejo merila za tako razvrstitev;

(c) aktivne snovi, ki so bile v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščene kot strupene za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B, oziroma izpolnjujejo merila za tako razvrstitev;

(d) aktivne snovi, opredeljene v členu 57(f) Uredbe (ES) št. 1907/2006 kot snovi, ki so po svojih lastnostih endokrini motilci.

Člen 6 Podatki, ki se zahtevajo za vlogo

1. Vloga za vključitev aktivne snovi v Prilogo I vsebuje najmanj naslednje elemente:

(a) dokumentacijo o aktivni snovi, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II;

(b) dokumentacijo o najmanj enem reprezentativnem biocidnem pripravku, ki vsebuje aktivno snov, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III.

Ob vložitvi vloge se plačajo tudi pristojbine iz člena 70.

2. Ne glede na odstavek 1 predlagatelju ni treba predložiti podatkov, ki se zahtevajo v navedenem odstavku, če obstaja kateri od naslednjih razlogov:

(a) zaradi izpostavljenosti, povezane s predlagano uporabo, informacije niso potrebne;

(b) z znanstvenega vidika ni potrebno, da se informacije predložijo;

(c) s tehničnega vidika informacij ni mogoče predložiti.

3. Predlagatelj lahko predlaga prilagoditev zahtevanih podatkov iz odstavka 1 v skladu s Prilogo IV. Utemeljitev za predlagane prilagoditve zahtevanih podatkov mora biti v vlogi jasno navedena s sklicevanjem na posebna pravila v Prilogi IV.

Pristojni organ obvesti predlagatelja o možnosti, da lahko predlaga prilagoditev zahtevanih podatkov, razlogih, na podlagi katerih lahko zaprosi za tako prilagoditev, in mu zagotovi pomoč pri pripravi takega predloga.

4. Komisija sprejme ukrepe za določitev meril, ki opredeljujejo, kaj je ustrezna utemeljitev za prilagoditev podatkov, ki se zahtevajo v skladu z odstavkom 1, iz razlogov iz odstavka 2(a).

Navedeni ukrepi, katerih namen je sprememba nebistvenih elementov te uredbe z njeno dopolnitvijo, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 72(4).

Člen 7 Vložitev in validacija vlog

1. Predlagatelj vloži vlogo za vključitev aktivne snovi v Prilogo I ali za naknadne spremembe pogojev za vključitev aktivne snovi pri Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: agencija) in jo obvesti o nazivu pristojnega organa države članice, ki ga je izbral za oceno njegove vloge. Navedeni pristojni organ (v nadaljnjem besedilu: ocenjevalni pristojni organ) je odgovoren za oceno vloge.

2. Agencija v enem mesecu od prejema vloge obvesti ocenjevalni pristojni organ, da je vloga na voljo v zbirki podatkov agencije.

3. Agencija validira vlogo v dveh mesecih po prejemu, če izpolnjuje naslednje zahteve:

(a) dokumentacija iz točk (a) in (b) člena 6(1) je predložena;

(b) pristojbine iz člena 70 so plačane.

Validacija ne vključuje ocene kakovosti ali primernosti katerih koli predloženih podatkov ali obrazložitev za prilagoditev zahtevanih podatkov.

4. Če agencija meni, da vloga ni popolna, predlagatelja obvesti, katere dodatne informacije so potrebne za validacijo vloge ter določi razumen rok za predložitev navedenih informacij.

Agencija v dveh mesecih po prejemu dodatnih informacij ugotovi, ali so predložene dodatne informacije zadostne za validacijo vloge.

Če predlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, agencija vlogo zavrne in o tem obvesti predlagatelja. V takšnih primerih se del pristojbine, plačane agenciji v skladu s členom 70, povrne.

5. Na podlagi člena 67 se lahko proti odločitvam agencije na podlagi tretjega pododstavka odstavka 4 vloži pritožba.

6. Če agencija na podlagi validacije, opravljene v skladu z odstavkom 3, meni, da je vloga popolna, o tem nemudoma obvesti predlagatelja in ocenjevalni pristojni organ.

Člen 8 Ocenjevanje vlog

1. Ocenjevalni pristojni organ v dvanajstih mesecih po validaciji oceni dokumentacijo v skladu s členom 4, vključno s kakršnim koli predlogom za prilagoditev zahtevanih podatkov, ki je bil predložen v skladu s členom 6(3), če je to primerno.

Ocenjevalni pristojni organ da predlagatelju možnost, da v dveh mesecih pisno ali ustno predloži opombe v zvezi z ugotovitvami ocene. Ocenjevalni pristojni organ te opombe ustrezno upošteva pri zaključevanju svoje ocene.

Ocenjevalni pristojni organ pošlje zaključke ocene agenciji.

2. Če se pri oceni dokumentacije pokaže, da so potrebne dodatne informacije za izvedbo ocene, ocenjevalni pristojni organ od predlagatelja zahteva, da v določenem roku take informacije predloži, in o tem obvesti agencijo

Dvanajstmesečno obdobje iz odstavka 1 se od dneva izdaje zahtevka do dneva prejema informacij prekine.

3. Če ocenjevalni pristojni organ meni, da obstajajo pomisleki glede kumulativnih učinkov uporabe biocidnih pripravkov, ki vsebujejo isto aktivno snov, svoje pomisleke dokumentira skladno z zahtevami ustreznih delov oddelka II.3 Priloge XV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 in jih vključi med svoje zaključke.

4. Agencija v devetih mesecih po prejemu zaključkov ocene pripravi in predloži Komisiji mnenje o vključitvi aktivne snovi v Prilogo I.

5. Komisija po prejemu mnenja agencije odloči o vlogi za vključitev aktivne snovi v Prilogo I. Navedena odločitev, s katero se spreminjajo nebistvene določbe iz te uredbe z njeno dopolnitvijo, se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 72(4).

6. Ne glede na člen 7(1) lahko vlogo oceni drug pristojni organ kot tisti, ki je prejel izvod vloge.

Pristojni organ, ki je bil obveščen o vlogi za oceno, lahko Komisiji v enem mesecu od prejema obvestila iz člena 7(2) predloži ustrezno utemeljeno zahtevo za imenovanje drugega ocenjevalnega pristojnega organa. Komisija odloči v skladu s postopkom iz člena 72(2). Dvanajstmesečno obdobje iz odstavka 1 se začne z dnevom sprejetja navedene odločitve.

Člen 9 Aktivne snovi, ki so možne snovi za zamenjavo

1. Aktivne snovi, ki izpolnjujejo vsaj eno izmed naslednjih meril, štejejo za možne snovi za zamenjavo skladno s postopkom iz odstavka 2:

(a) dopustni dnevni vnos, akutni referenčni odmerek ali sprejemljive ravni izpostavljenosti delavca so občutno nižje kot pri večini aktivnih snovi, vključenih v Prilogo I za isto vrsto pripravkov;

(b) ustreza dvema meriloma za to, da šteje za snov, ki je obstojna, se kopiči v organizmih in je strupena, kot je določeno v Prilogi XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006;

(c) obstajajo razlogi za skrb v zvezi z naravo kritičnih učinkov, predvsem razvojnih nevrotoksičnih ali imunotoksičnih učinkov, ki v kombinaciji z vzorci uporabe povzročijo uporabo, ki lahko tudi ob zelo restriktivnih ukrepih za obvladovanje tveganja še vedno zbuja pomisleke;

(d) vsebuje velik delež neaktivnih izomerov;

(e) je bila v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščena kot rakotvorna kategorije 1A ali 1B, mutagena kategorije 1A ali 1B ali strupena za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B, oziroma izpolnjuje merila za tako razvrstitev;

(f) na podlagi ocene Skupnosti ali mednarodno dogovorjenih smernic za preskuse ali drugih razpoložljivih podatkov velja za snov, ki je po svojih lastnostih endokrini motilec, ki ima lahko neželene učinke na ljudi.

2. Agencija pri pripravljanju mnenja o vključitvi ali obnovitvi vključitve aktivne snovi v Prilogo I preuči, ali aktivna snov izpolnjuje katero izmed meril, naštetih v odstavku 1, in zadevo obravnava v svojem mnenju.

3. Preden se mnenje o vključitvi ali obnovitvi vključitve aktivne snovi v Prilogo I predloži Komisiji, da agencija javnosti na voljo informacije o možnih snoveh za zamenjavo ter primeren rok, znotraj katerega lahko zainteresirane tretje strani predložijo ustrezne podatke, vključno s podatki o razpoložljivih nadomestkih. Agencija prejete informacije ustrezno upošteva pri zaključevanju svoje ocene.

4. Ne glede na člen 10(3) se vključitev aktivne snovi, ki je obravnavana kot možna snov za zamenjavo, v Prilogo I obnovi za obdobje največ desetih let.

5. Aktivne snovi, ki se obravnavajo kot možne snovi za zamenjavo v skladu z odstavkom 1, se kot take opredelijo v Prilogi I.

POGLAVJE III OBNOVITEV IN PREGLED VKLJUČITVE AKTIVNE SNOVI

Člen 10 Pogoji za obnovitev

1. Če aktivna snov še vedno izpolnjuje zahteve iz člena 4, Komisija njeno vključitev v Prilogo I obnovi.

2. Na podlagi novih preučenih elementov ali prilagoditev tehničnemu napredku lahko, kjer je primerno, za obnovitev vključitve veljajo pogoji in omejitve.

3. Če v odločitvi o obnovitvi vključitve aktivne snovi v Prilogo I ni drugače določeno, velja obnovitev za neomejeno obdobje.

Člen 11 Vložitev in validacija vlog

1. Predlagatelj pri agenciji vloži vlogo za obnovitev vključitve aktivne snovi v Prilogo I najkasneje 18 mesecev pred iztekom vključitve v Prilogo I za dano vrsto pripravka.

Ob vložitvi vloge se plačajo tudi pristojbine iz člena 70.

Ob vložitvi vloge za obnovitev predlagatelj predloži seznam vseh podatkov, ki so bili v zvezi z aktivno snovjo pridobljeni po njeni vključitvi v Prilogo I, ter utemeljitev nadaljnje veljavnosti ugotovitev iz prvotne ocene aktivne snovi. Ocenjevalni pristojni organ lahko kadar koli od predlagatelja zahteva, da predloži podatke z navedenega sezama.

2. Agencija v enem mesecu po prejemu vloge obvesti ocenjevalni pristojni organ, ki je opravil prvotno oceno vloge za vključitev v Prilogo I, da je vloga na voljo v zbirki podatkov agencije.

3. Agencija validira vlogo v dveh mesecih po prejemu, če izpolnjuje naslednje zahteve:

(a) informacije iz odstavka 1 so predložene;

(b) pristojbine iz člena 70 so plačane.

Validacija ne vključuje ocene kakovosti ali primernosti katerih koli predloženih podatkov ali obrazložitev za prilagoditev zahtevanih podatkov.

4. Če agencija meni, da vloga ni popolna, predlagatelja obvesti, katere dodatne informacije so potrebne za validacijo vloge ter določi razumen rok za predložitev navedenih informacij.

Agencija v dveh mesecih po prejemu dodatnih informacij ugotovi, ali so predložene dodatne informacije zadostne za validacijo vloge.

Če predlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, agencija vlogo zavrne in o tem obvesti predlagatelja. V takšnih primerih se del pristojbine, plačane agenciji v skladu s členom 70, povrne.

5. Na podlagi člena 67 se lahko proti odločitvam agencije na podlagi tretjega pododstavka odstavka 4 vloži pritožba.

6. Če agencija na podlagi validacije, opravljene v skladu z odstavkom 3, meni, da je vloga popolna, o tem nemudoma obvesti predlagatelja in ocenjevalni pristojni organ.

Člen 12 Ocenjevanje vlog za obnovitev

1. Na podlagi razpoložljivih informacij in potrebe po pregledu ugotovitev prvotne ocene vloge za vključitev v Prilogo I, ocenjevalni pristojni organ, ki je opravil prvotno oceno vloge za vključitev v Prilogo I, v enem mesecu po validaciji iz člena 11 odloči, ali je potrebna popolna ocena vloge za obnovitev.

Če se ocenjevalni pristojni organ, odloči, da je potrebna popolna ocena vloge, se ocenjevanje opravi v skladu z odstavki 1 do 4 člena 8. Odločitev o vlogi se sprejme v skladu z odstavki 5, 6 in 7 tega člena.

2. Če ocenjevalni pristojni organ, ki je opravil prvotno oceno vloge, odloči, da popolna ocena vloge ni potrebna, v šestih mesecih po validaciji pripravi in predloži agenciji priporočilo za obnovitev vključitve aktivne snovi v Prilogo I.

Pred predložitvijo priporočila agenciji da ocenjevalni pristojni organ predlagatelju možnost, da v enem mesecu pisno ali ustno predloži opombe k priporočilu. Ocenjevalni pristojni organ te opombe ustrezno upošteva pri zaključevanju svojega priporočila.

3. Ko agencija prejme priporočilo s strani ocenjevalnega pristojnega organa, ga da na voljo Komisiji, pristojnim organom drugih držav članic in predlagatelju ter jim da na voljo tri mesece za predložitev pisnih opomb.

4. Komisija lahko zaprosi agencijo za mnenje o znanstvenih ali tehničnih vprašanjih, ki jih postavi pristojni organ, ki ugovarja priporočilu iz odstavka 2. Agencija poda mnenje v šestih mesecih od datuma, ko je prejela vprašanje.

5. Komisija ob koncu obdobja iz odstavka 3 ali ob prejemu mnenja agencije sprejme odločitev glede obnovitve vključitve aktivne snovi v Prilogo I. Navedena odločitev za spremembo nebistvenih določb iz te uredbe z njeno dopolnitvijo se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 72(4).

6. Če je verjetno, da se bo vključitev aktivne snovi v Prilogo I zaradi razlogov, na katere predlagatelj nima vpliva, iztekla, preden bo sprejeta odločitev o njeni obnovitvi, sprejme Komisija skladno s postopkom iz člena 72(2) odločitev o odložitvi datuma poteka vključitve za čas, ki je potreben za preučitev vloge.

7. Če Komisija odloči, da vključitve aktivne snovi v Prilogo I ne obnovi, lahko odobri prehodno obdobje za odstranitev, skladiščenje, dajanje v promet in uporabo obstoječih zalog biocidnih pripravkov, ki vsebujejo navedeno aktivno snov.

Prehodno obdobje ne sme presegati šest mesecev za dajanje v promet in dodatnih največ dvanajst mesecev za odstranitev, skladiščenje in uporabo obstoječih zalog biocidnih pripravkov, ki vsebujejo navedeno aktivno snov.

Člen 13 Pregled vključitve aktivne snovi v Prilogo I

1. Komisija lahko kadarkoli pregleda vključitev aktivne snovi v Prilogo I, če obstajajo resni znaki, da ne izpolnjuje več zahtev iz odstavka 4. Če se ti znaki potrdijo, Komisija sprejme odločitev o spremembi vključitve aktivne snovi v Prilogo I ali pa jo iz navedene priloge odstrani.

Navedena odločitev, namenjena spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 72(4). V nujnih primerih lahko Komisija uporabi nujni postopek iz člena 72(5).

2. Komisija se lahko o katerih koli znanstvenih ali tehničnih vprašanjih, povezanih s pregledom vključitve aktivne snovi v Prilogo I, posvetuje z agencijo. Agencija v devetih mesecih po zahtevi pripravi mnenje in ga predloži Komisiji.

3. Če Komisija aktivno snov odstrani iz Priloge I, lahko odobri prehodno obdobje za odstranitev, skladiščenje, dajanje v promet in uporabo obstoječih zalog biocidnih pripravkov, ki vsebujejo navedeno aktivno snov.

Prehodno obdobje ne sme presegati šest mesecev za dajanje v promet in dodatnih največ dvanajst mesecev za odstranitev, skladiščenje in uporabo obstoječih zalog biocidnih pripravkov, ki vsebujejo navedeno aktivno snov.

Člen 14 Izvedbeni ukrepi

Komisija lahko sprejme podrobne ukrepe za izvajanje členov 10 do 13 te uredbe, s katerimi se določijo postopki v zvezi z obnovitvijo in pregledom vključitve aktivne snovi v Prilogo I.

Navedeni ukrepi, oblikovani za spremembo nebistvenih elementov te uredbe z njeno dopolnitvijo, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 72(4).

POGLAVJE IV SPLOŠNA NAČELA ZA DOVOLJENJA ZA BIOCIDNE PRIPRAVKE

Člen 15 Dajanje v promet in uporaba biocidnih pripravkov

1. Biocidni pripravki se ne smejo dati v promet ali uporabljati, če jim ni bilo izdano dovoljenje v skladu s to uredbo.

2. Vlogo za izdajo dovoljenja vloži oseba, ki bo odgovorna za dajanje biocidnega pripravka v promet v določeni državi članici oziroma v Skupnosti, ali se vloži v njenem imenu.

Vloga za nacionalno dovoljenje v državi članici se vloži pri pristojnem organu navedene države članice (v nadaljnjem besedilu: pristojni organ prejemnik).

Vloga za dovoljenje Skupnosti se vloži pri agenciji.

Imetnik dovoljenja ima stalno poslovalnico v Skupnosti.

3. Dovoljenje se lahko izda za enotno formulacijo pripravka ali pa za okvirno formulacijo.

4. Dovoljenje se izda za največ deset let.

5. Biocidni pripravki se uporabljajo pravilno. Pravilna uporaba vključuje skladnost s pogoji izdaje dovoljenja, določenimi v členu 16, in z zahtevami za označevanje iz člena 58.

Pravilna uporaba vključuje tudi racionalno uporabo kombinacije fizikalnih, bioloških, kemijskih ali drugih ukrepov, kakor je primerno, pri čemer je uporaba biocidnih pripravkov omejena na najmanjšo potrebno mero.

Člen 16 Pogoji za izdajo dovoljenja

1. Biocidni pripravek se lahko dovoli samo, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

(a) so aktivne snovi, ki jih vsebuje, vključene v Prilogo I in so izpolnjeni vsi pogoji, ki so za navedene aktivne snovi vključeni v isto prilogo;

(b) se v skladu s splošnimi načeli za oceno dokumentacije, določenimi v Prilogi VI, ugotovi, da biocidni pripravek tedaj, ko se uporablja, kot je dovoljeno in ob upoštevanju dejavnikov iz odstavka 2, izpolnjuje naslednja merila:

(i) je dovolj učinkovit;

(ii) nima nesprejemljivih učinkov na ciljne organizme, predvsem nesprejemljive odpornosti ali navzkrižna rezistence ali nepotrebnega trpljenja in bolečine pri vretenčarjih;

(iii) nima sam po sebi ali njegovi ostanki nesprejemljivih neposrednih ali posrednih učinkov na zdravje človeka ali živali;

(iv) nima sam po sebi ali njegovi ostanki nesprejemljivih učinkov na okolje, pri čemer je treba predvsem upoštevati naslednje:

- njegovo razgradnjo in porazdelitev v okolju,

- onesnaženje površinskih voda (vključno s somornico in morsko vodo), podtalnice in pitne vode, zraka ter tal;

- vpliv na neciljne organizme;

- njegov vpliv na biološko raznovrstnost in ekosistem;

(c) je v skladu z zahtevami iz Prilog II in III mogoče določiti vrsto, količino in tehnično enakovrednost aktivnih snovi v biocidnem pripravku, in kadar je to primerno, vse toksikološko ali ekotoksikološko pomembne nečistote in neaktivne snovi ter ostanke toksikološkega in okoljskega pomena, ki so posledica dovoljene uporabe;

(d) so njegove fizikalne in kemijske lastnosti določene in sprejemljive, za primerno uporabo, shranjevanje in prevoz pripravka.

2. Pri ocenjevanju, ali biocidni pripravek izpolnjuje merila iz točke (b) odstavka 1, se upoštevajo zlasti naslednji dejavniki:

(a) vsi običajni pogoji, v katerih se biocidni pripravek lahko uporablja;

(b) kako se lahko uporabljajo snovi ali izdelki, tretirani z biocidnim pripravkom;

(c) posledice njegove uporabe in odstranjevanja.

3. Dovoljenje za dajanje biocidnega pripravka z manjšim tveganjem v promet je skladno z zahtevami iz točk (b), (c) in (d) odstavka 1.

4. Biocidni pripravek se dovoli samo za načine uporabe, za katere so bile skladno s členom 18 predložene ustrezne informacije.

5. Če izpolnjuje katero izmed naslednjih meril za razvrščanje, se dajanje biocidnega pripravka v promet in njegova uporaba za splošno rabo ne dovolita:

(a) strupen, zelo strupen ali rakotvoren kategorije 1 ali 2 ali mutagen kategorije 1 ali 2 ali strupen za razmnoževanje kategorije 1 ali 2 po Direktivi 1999/45/ES;

(b) strupen, zelo strupen ali rakotvoren kategorije 1A ali 1B ali mutagen kategorije 1A ali 1B ali strupen za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B po Uredbi (ES) št. 1272/2008.

6. V primeru okvirne formulacije je dopustno zmanjšanje odstotka aktivne snovi v referenčnem biocidnem pripravku in/ali sprememba strukturnega odstotka ene ali več neaktivnih snovi in/ali nadomestitev ene ali več neaktivnih snovi z drugimi, ki pomenijo enako ali manjše tveganje.

Člen 17 Merila za biocidne pripravke z manjšim tveganjem

1. Biocidni pripravek šteje za biocidni pripravek z manjšim tveganjem, če sta izpolnjeni obe spodnji merili:

(a) za kateri koli dani ekosistem je mogoče izračunati razmerje med napovedano koncentracijo v okolju (PEC) in predvideno koncentracijo brez učinka (PNEC), navedeno razmerje pa ne presega 0,1;

(b) za vsak učinek na zdravje človeka je stopnja izpostavljenosti (razmerje med koncentracijo, pri kateri ni opaznih neželenih učinkov (NOAEL) in koncentracijo izpostavljenosti) večja kot 1,000.

Vendar pa biocidni pripravek ne šteje kot biocidni pripravek z manjšim tveganjem, če je izpolnjen kateri koli izmed naslednjih pogojev:

(a) vsebuje eno ali več aktivnih snovi, ki izpolnjujejo merila, da štejejo za snovi, ki so obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene (PBT) ali so zelo obstojne in se zelo kopičijo v organizmih, kot je določeno v Prilogi XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006;

(b) vsebuje eno ali več aktivnih snovi, opredeljenih kot snovi, ki so po svojih lastnostih endokrini motilci;

(c) vsebuje eno ali več aktivnih snovi, ki so bile v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščene kot, oziroma izpolnjujejo merila za katero izmed naslednjih razvrstitev:

(i) rakotvorna;

(ii) mutagena;

(iii) nevrotoksična;

(iv) imunotoksična;

(v) strupena za razmnoževanje;

(vi) snovi, ki povzročajo preobčutljivost.

2. Ne glede na odstavek 1 šteje biocidni pripravek kot biocidni pripravek z nižjim tveganjem, če so aktivne snovi v njem prisotne v taki obliki, da lahko ob običajnih pogojih uporabe pride le do zanemarljive izpostavljenosti, na vseh drugih stopnjah njegovega življenjskega ciklusa pa se s pripravkom ravna v strogo nadzorovanih pogojih.

3. Za biocidni pripravek z manjšim tveganjem se dokaže, da je možnost razvoja odpornosti pri ciljnih organizmih zaradi njegove uporabe majhna.

4. Poleg aktivnih snovi iz člena 15(2) Uredbe (ES) št. 1272/2008 aktivne snovi, proizvedene ali uvožene za uporabo v biocidnih pripravkih z manjšim tveganjem, katerim je bilo izdano dovoljenje skladno s členom 15, štejejo, da so bile registrirane in da je njihova registracija zaključena za proizvodnjo ali uvoz za uporabo v biocidnih pripravkih z manjšim tveganjem ter tako izpolnjujejo zahteve iz poglavij 1 in 5 naslova II navedene uredbe.

Člen 18 Zahtevani podatki za vlogo za dovoljenje

1. Predlagatelj za dovoljenje predloži skupaj z vlogo naslednje dokumente:

(a) dokumentacijo ali izjavo o dostopnosti za biocidni pripravek, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III;

(b) predlog za povzetek značilnosti biocidnega pripravka, ki vključuje informacije iz točk (a), (b) in (e) do (m) člena 20(2);

(c) za biocidne pripravke, ki niso biocidni pripravki z manjšim tveganjem, dokumentacijo ali izjavo o dostopnosti do dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II, za vsako aktivno snov v biocidnem pripravku;

(d) za biocidne pripravke z manjšim tveganjem vse pomembne podatke v podporo zaključku, da naj se biocidni pripravek šteje za biocidni pripravek z manjšim tveganjem.

2. Ob vložitvi vloge za dovoljenje se plačajo tudi pristojbine iz člena 70.

3. Pristojni organ prejemnik lahko zahteva, da se vloge za nacionalno dovoljenje predložijo v enem ali enem več uradnih jezikih države članice, kjer ima navedeni pristojni organ svoj sedež.

4. Če se vloga nanaša na biocidni pripravek, ki ga je proizvajalec namenil tudi za uporabo v namene iz člena 2(7), ji mora biti priložena izjava o skladnosti glede izpolnjevanja ustreznih bistvenih zahtev iz direktiv 90/385/EGS, 93/42/EGS ali 98/79/ES.

5. Komisija v skladu s postopkom iz člena 72(2) pripravi tehnične opombe kot napotke za lažje izvajanje točke (d) odstavka 1.

Ta tehnična navodila se objavijo v seriji C Uradnega lista Evropske unije .

Člen 19 Odstop od zahtevanih podatkov

1. Ne glede na člen 18 predlagatelju ni treba predložiti podatkov, ki se zahtevajo v navedenem členu, če je izpolnjen kateri od naslednjih pogojev:

(a) zaradi izpostavljenosti, povezane s predlagano uporabo, informacije niso nujne;

(b) z znanstvenega vidika ni potrebno predložiti informacij;

(c) s tehničnega vidika informacij ni mogoče predložiti.

2. Predlagatelj lahko predlaga prilagoditev zahtevanih podatkov iz člena 18 v skladu s Prilogo IV. Utemeljitev za predlagane prilagoditve zahtevanih podatkov mora biti v vlogi jasno navedena s sklicevanjem na posebna pravila v Prilogi IV.

Pristojni organ obvesti predlagatelja o možnosti, da predlaga prilagoditev zahtevanih podatkov, o pogojih, pod katerimi lahko zaprosi za tako prilagoditev, in mu po potrebi zagotovi pomoč pri pripravi takega predloga.

3. Komisija sprejme ukrepe za določitev meril, ki opredeljujejo, kaj je ustrezna utemeljitev za prilagoditev podatkov, ki se zahtevajo v skladu s členom 18, pod pogoji iz odstavka 1(a).

Navedeni ukrepi, katerih namen je sprememba nebistvenih elementov te uredbe z njeno dopolnitvijo, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 72(4).

Člen 20 Vsebina dovoljenja

1. V dovoljenju so določeni pogoji v zvezi z dajanjem v promet in uporabo biocidnih pripravkov.

2. Dovoljenje vključuje povzetek značilnosti biocidnega pripravka, kjer so naštete naslednje informacije:

(a) trgovsko ime biocidnega pripravka;

(b) ime in naslov imetnika dovoljenja;

(c) datum dovoljenja in datum izteka dovoljenja;

(d) številka dovoljenja;

(e) kakovostna in količinska sestava aktivnih in neaktivnih snovi, poznavanje katerih je potrebno za pravilno uporabo biocidnega pripravka;

(f) proizvajalci biocidnega pripravka (imena in naslovi, vključno s krajem proizvodnih obratov);

(g) proizvajalci aktivnih snovi (imena in naslovi, vključno s krajem proizvodnih obratov);

(h) fizikalno stanje in narava biocidnega pripravka;

(i) izjave o nevarnosti in previdnostne izjave;

(j) vrsta pripravka v skladu s Prilogo V in ciljni škodljivi organizmi;

(k) odmerki in navodila za uporabo;

(l) kategorije uporabnikov;

(m) podatki o verjetnih neposrednih ali posrednih neželenih učinkih in navodila za prvo pomoč;

(n) navodila za varno odstranjevanje pripravka in njegove embalaže;

(o) v primeru biocidnega pripravka, ki ga je proizvajalec namenil tudi za uporabo v namene iz člena 2(7), vsi posebni pogoji uporabe in izjava, da je biocidni pripravek v skladu z ustreznimi bistvenimi zahtevami iz direktiv 90/385/EGS, 93/42/EGS ali 98/79/ES.

3. Poleg odstavka 2 mora dovoljenje v primeru okvirne formulacije navajati, če je to primerno, naslednje informacije:

(a) referenčni biocidni pripravek v skupini pripravkov, ki vključuje okvirno formulacijo z najvišjo dovoljeno koncentracijo aktivnih snovi;

(b) dovoljena sprememba sestave tega referenčnega biocidnega pripravka, izražena v odstotku neaktivnih snovi v biocidnih pripravkih, za katere velja, da pripadajo navedeni okvirni formulaciji;

(c) neaktivne snovi, ki se lahko nadomestijo v dovoljenih biocidnih pripravkih iz navedene okvirne formulacije.

Člen 21 Primerjalna ocena biocidnih pripravkov

1. Pristojni organ prejemnik ali v primeru ocene vloge za dovoljenje Skupnosti, ocenjevalni pristojni organ, opravi primerjalno oceno kot del ocene vloge za dovoljenje ali obnove dovoljenja za biocidni pripravek, ki vsebuje aktivno snov kot možno snov za zamenjavo v skladu s členom 9(1).

2. Rezultate primerjalne ocene je treba nemudoma poslati pristojnim organom drugih držav članic in agenciji ter v primeru ocene vloge za dovoljenje Skupnosti tudi Komisiji.

3. Pristojni organ prejemnik ali Komisija v primeru odločitve glede vloge za dovoljenje Skupnosti prepove ali omeji dajanje v promet ali uporabo biocidnega pripravka, ki vsebuje aktivno snov kot možno snov za zamenjavo, če primerjalna ocena, s katero se presoja tveganja in prednosti v skladu s Prilogo VI, dokazuje, da so izpolnjena vsa naslednja merila:

(a) za načine uporabe, navedene v vlogi, že obstaja drugi dovoljeni biocidni pripravek ali ne-kemična kontrolna ali preventivna metoda, ki je bistveno varnejša za zdravje ljudi ali živali ali za okolje;

(b) biocidni pripravek ali ne-kemična kontrolna ali preventivna metoda iz točke (a) ne pomeni bistvenih gospodarskih ali praktičnih izgub;

(c) kemijska raznolikost aktivnih snovi je ustrezna za čim večje zmanjšanje nastanka odpornosti v ciljnem škodljivem organizmu.

4. Ne glede na odstavek 1 se za biocidni pripravek, ki vsebuje aktivno snov kot možno snov za zamenjavo, izda dovoljenje brez primerjalne ocene, kadar je treba najprej pridobiti izkušnje z uporabo tega sredstva v praksi.

5. Če vključuje primerjalna ocena vprašanje, ki bi se zaradi svojega obsega ali posledic bolje obravnavalo na ravni Skupnosti, zlasti če se nanaša na najmanj dva pristojna organa, lahko pristojni organ prejemnik naslovi vprašanje na Komisijo. Komisija sprejme odločitev v skladu s členom 72(3).

Komisija sprejme pravila za izvajanje, s katerimi so določeni postopki v zvezi s primerjalnimi ocenami, pri katerih se pojavijo vprašanja v interesu Skupnosti. Navedena pravila za spremembo nebistvenih določb te uredbe z njeno dopolnitvijo se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 72(4).

6. Ne glede na člen 15(4) se dovoljenje za biocidni pripravek, ki vsebuje aktivno snov kot možno snov za zamenjavo, izda za obdobje največ petih let.

7. Če se sprejme odločitev, da se ne dovoli ali omeji uporaba biocidnega pripravka v skladu z odstavkom 3, začne navedeni preklic ali sprememba dovoljenja veljati pet let po odločitvi ali na koncu obdobja vključitve možne snovi za zamenjavo, če to nastopi prej.

POGLAVJE V NACIONALNA DOVOLJENJA ZA BIOCIDNE PRIPRAVKE

Člen 22 Vložitev in validacija vlog

1. V roku enega meseca po prejemu vloge za nacionalno dovoljenje iz člena 15 mora pristojni organ prejemnik preveriti, ali vloga izpolnjuje naslednje zahteve:

(a) da so bile predložene informacije iz člena 18;

(b) da so bile plačane pristojbine iz člena 70.

Validacija ne vključuje ocene kakovosti ali primernosti vseh predloženih podatkov ali obrazložitev za prilagoditev zahtevanih podatkov.

2. Če pristojni organ p