POROČILO KOMISIJE

Dejavnosti držav članic in Evropske agencije za zdravila v zvezi s farmakovigilanco

glede zdravil za uporabo v humani medicini

(2012–2014)

1.Uvod

V Evropski uniji (EU) so zdravila za humano uporabo pred odobritvijo bodisi na ravni držav članic bodisi na ravni EU predmet strogih testiranj in ocenjevanj njihove kakovosti, učinkovitosti in varnosti. Ko so enkrat dana na trg, so še naprej nadzorovana prek dejavnosti farmakoviligance.

Farmakovigilanca, kot jo opredeljuje Svetovna zdravstvena organizacija (SZO), pomeni „znanost in dejavnosti, povezane z odkrivanjem, ocenjevanjem, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov ali drugih težav v zvezi z zdravili“.

Nekateri stranski učinki ali „neželeni učinki“ se včasih pokažejo šele takrat, ko zdravilo dejansko uporablja veliko število ljudi. Zato je bistvenega pomena, da se varnost vseh zdravil spremlja prek njihove uporabe v zdravstvenih službah.

Pravni okvir farmakovigilance v EU za zdravila za uporabo v humani medicini je določen v Uredbi (ES) št. 726/2004 in Direktivi 2001/83/ES . Zakonodaja je bila spremenjena v letih 2010 in 2012 .

Člen 29 Uredbe (ES) št. 726/2004 in člen 108b Direktive 2001/83/ES zahtevata, da Evropska agencija za zdravila (EMA) in države članice redno poročajo o izvajanju nalog v zvezi s farmakovigilanco.

To poročilo s priloženim delovnim dokumentom služb Komisije opisuje dejavnosti sistema povezovanja v mrežo in sodelovanja EU za spremljanje in nadzor varnosti zdravil humane medicine in se osredotoča na dejavnosti, ki potekajo od začetka izvajanja nove zakonodaje leta 2012 do konca leta 2014, vključuje pa tudi informacije o nekaterih nalogah in postopkih, ki so se začeli do julija 2015.

2.Tesno sodelovanje med evropskimi regulativnimi organi

Ključni dosežek nove zakonodaje na področju farmakovigilance je zagotavljanje, da se regulatorji na novo nastale ali nujne zdravstvene težave lahko odzovejo na pravočasen in učinkovit način. Za ta namen pristojni regulativni organi za zdravila v 31 državah Evropskega gospodarskega prostora (EGP), Evropske agencije za zdravila (EMA) in Evropske komisije tesno sodelujejo in delujejo v partnerstvu kot mreža za razpravo in hitrejše obravnavanje nastajajočih težav, ki so v interesu dostopa pacientov do varnih in učinkovitih zdravil. Sposobnost za hitro in učinkovito regulativno ukrepanje se je z zakonodajo izboljšala prek: ustanovitve Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance, krepitve Skupine za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini in uvedbe novih postopkov za hitro sprejemanje odločitev, kadar obstaja tveganje za javno zdravje.

2.1.Vloga držav članic

Posamezne države članice EGP podpirajo celotni sistem farmakovigilance. Zagotavljajo velik delež sredstev in znanja za ocenjevanje znakov možnih stranskih učinkov in prevzemajo vodilno vlogo pri ocenjevanju in analiziranju podatkov, ko je varnostno vprašanje ocenjeno na evropski ravni. Vzdržujejo inšpektorate, ki zagotavljajo, da so zdravila, ki se tržijo v EU, ustrezno izdelana in so primerne kakovosti, ter da industrijski sistemi farmakovigilance delujejo, kot bi morali.

Zakonodaja organu, ki zastopa nacionalne regulativne organe EGP, tj. Skupini za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)), podeljuje mandat, ki ji omogoča vodilno vlogo pri sprejemanju odločitev, ko ne gre za centralno odobrena zdravila.

2.2.Vloga Evropske agencije za zdravila

EMA ima osrednjo vlogo v sistemu EU – skrbi za usklajevanje svojih dejavnosti ter zagotavlja tehnično, regulativno in znanstveno podporo držav članic in industrije.

Novi znanstveni odbor, imenovan Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), je bil ustanovljen julija 2012. Njegov mandat zajema vse vidike obvladovanja tveganja zdravil za uporabo v humani medicini. Člani odbora PRAC so strokovnjaki na področju farmakovigilance in regulativnih postopkov iz držav članic EU ter znanstveni strokovnjaki in predstavniki zdravstvenih delavcev ter organizacij pacientov, ki jih imenuje Evropska komisija. Slika 1 v Prilogi prikazuje relativno pogostost glavnih dejavnosti v zvezi s farmakovigilanco na dnevnem redu odbora PRAC med julijem 2012 in decembrom 2014.

2.3.Vloga Komisije