o spremembi Uredbe (EU) 2017/746 v zvezi s prehodnimi določbami za nekatere in vitro diagnostične medicinske pripomočke in odloženo uporabo zahtev za interne pripomočke

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

1.OZADJE PREDLOGA

•Razlogi za predlog in njegovi cilji

Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta vzpostavlja nov regulativni okvir za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, kot so testi na virus HIV, testi za ugotavljanje nosečnosti ali testi na virus SARS-CoV-2. Ocenjuje se, da se okrog 70 % kliničnih odločitev sprejme z uporabo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.

Nova uredba (EU) 2017/746 bo s 26. majem 2022 nadomestila sedanjo Direktivo 98/79/ES o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih in uvedla bistvene spremembe v tem sektorju. Cilj uredbe je zagotoviti nemoteno delovanje notranjega trga in visoko raven varovanja javnega zdravja, pacientov in uporabnikov, ob upoštevanju velikega števila malih in srednjih podjetij (MSP), dejavnih v tem sektorju.

Ena od glavnih sprememb se nanaša na vključitev neodvisnih organov za ugotavljanje skladnosti (v nadaljnjem besedilu: priglašeni organi). Trenutno je le relativno majhno število pripomočkov z visokim tveganjem (približno 8 % vseh in vitro diagnostičnih pripomočkov na trgu) predmet nadzora priglašenih organov v skladu z Direktivo 98/79/ES. Na podlagi navedene uredbe bo pod nadzorom priglašenih organov okrog 80 % in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, velika večina prvič. To pomeni, da bodo morali proizvajalci priglašeni organ zaprositi za in pridobiti enega ali več certifikatov po zaključku ustreznega postopka ugotavljanja skladnosti, preden bodo lahko dali svoje pripomočke na trg. Postopek ugotavljanja skladnosti v povprečju traja približno 1 leto, po tem pa je potreben dodaten čas (približno 6 mesecev), da se pripomočki proizvedejo in pripravijo za dajanje na trg v skladu z informacijami industrije medicinskih pripomočkov.

Člen 110 Uredbe (EU) 2017/746 vsebuje prehodne določbe za pripomočke s certifikatom, ki ga priglašeni organ izda v skladu z Direktivo 98/79/ES pred 26. majem 2022. Te prehodne določbe bodo veljale samo za pripomočke, za katere je potreben certifikat priglašenega organa že v skladu z Direktivo 98/79/ES (približno 8 %). Ta predlog Komisije temelji na navedenih obstoječih prehodnih določbah, in sicer razširja njihovo področje uporabe in roke.

Pandemija COVID-19 je po eni strani potrdila potrebo po trdnem regulativnem okviru za in vitro diagnostične medicinske pripomočke v EU. Razkrila je na primer, kako pomembno je, da so testi na trgu EU točni, zanesljivi in varni pri odkrivanju prisotnosti virusov, kot je virus SARS-CoV-2.

Po drugi strani pa sta pandemija COVID-19 in z njo povezana kriza v javnem zdravju povzročili dodatne izzive brez primere za izvajanje Uredbe (EU) 2017/746. Te izredne razmere so zahtevale precejšnje dodatne vire pristojnih organov, zdravstvenih ustanov, priglašenih organov, proizvajalcev in drugih gospodarskih subjektov v državah članicah za povečanje razpoložljivosti zelo pomembnih medicinskih diagnostičnih pripomočkov. To ni bilo samo zaradi spremembe prednostnih nalog, novih nalog in precejšnje delovne obremenitve, temveč tudi posledičnih omejitev potovanj in odredb karanten.

Te izjemne okoliščine znatno vplivajo na različna področja, zajeta v Uredbi (EU) 2017/746. Po podatkih o pripravljenosti za trg, ki jih je Evropska komisija zbrala v prvi polovici leta 2021, države članice, zdravstvene ustanove, priglašeni organi in gospodarski subjekti s 26. majem 2022 še ne bodo mogli zagotoviti ustreznega izvajanja in uporabe uredbe.

Zaenkrat je na podlagi Uredbe (EU) 2017/746 imenovanih samo šest priglašenih organov, zato obstaja veliko pomanjkanje zmogljivosti priglašenih organov, zato proizvajalci ne morejo pravočasno izvesti zakonsko predpisanih postopkov ugotavljanja skladnosti. Trenutno imenovani priglašeni organi imajo sedež samo v treh državah (Nemčija, Francija in Nizozemska), zato so razmere zlasti težavne za MSP s sedežem v drugih državah članicah, ki pogosto vlagajo zahteve pri priglašenih organih v svoji ali sosednjih državah članicah. Poleg tega priglašeni organi zaradi omejitev potovanj zaradi COVID-19 niso mogli izvesti zahtevanih revizij na kraju samem v prostorih proizvajalcev, da bi preverili proizvodne in druge zadevne postopke. Omejitve potovanj še vedno veljajo v različnih regijah EU in še vedno znatno ovirajo priglašene organe pri pravilnem izvajanju ugotavljanja skladnosti.

Če se te razmere ne obravnavajo, bi lahko povzročile znatne motnje v dobavi številnih in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov na trgu tako za zdravstvene ustanove kot za javnost.

Evropski parlament (v medstrankarskem pismu z dne 11. maja 2021, ki ga je podpisalo več političnih skupin (EPP, S&D, Renew, ECR, GUE/NGL, Greens)) in Svet ministrov za zdravje (EPSCO) (15. junija 2021) sta pozvala Komisijo, naj predstavi nujni zakonodajni predlog za nemoten prehod na nov regulativni okvir in zagotovitev razpoložljivosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov na trgu EU. Deležniki, ki zastopajo industrijo medicinskih pripomočkov, priglašene organe, zdravstvene delavce in raziskovalce na področju klinične kemije in laboratorijske medicine ter neprofitne transfuzijske ustanove, so prav tako pozvali k nujnemu ukrepanju.

Komisija priznava potrebo po zagotovitvi visoke ravni varnosti in učinkovitosti pripomočkov ter njihove razpoložljivosti na trgu EU. Cilja predloga sta zato podaljšati obstoječe prehodno obdobje za pripomočke, ki so zajeti v certifikatu, izdanem na podlagi Direktive 98/79/ES, in uvesti prilagojena prehodna obdobja za pripomočke, za katere je treba v skladu z Uredbo (EU) 2017/746 prvič izvesti ugotavljanje skladnosti, ki vključuje priglašene organe. Ker so morale številne zdravstvene ustanove, zlasti bolnišnice, od izbruha COVID-19 vsa svoja prizadevanja usmeriti v njegovo obvladovanje, Komisija predlaga tudi uvedbo prehodnega obdobja za zahteve za pripomočke, ki se proizvajajo in uporabljajo v isti zdravstveni ustanovi (v nadaljnjem besedilu: interni pripomočki). S tem bodo zdravstvene ustanove imele več časa za izpolnjevanje novih zahtev in s tem se bo zagotovilo, da se interni testi, ki so pogosto bistveni zlasti za redke bolezni, lahko še naprej razvijajo v kliničnih laboratorijih.

•Skladnost z veljavnimi predpisi s področja zadevne politike

Uredba (EU) 2017/746 je bila sprejeta skupaj z Uredbo (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih. Evropski parlament in Svet sta aprila 2020 zaradi izrednih okoliščin, ki jih je povzročila pandemija COVID-19, in za preprečitev pomanjkanja ali zamud pri dobavi medicinskih pripomočkov, potrebnih za paciente in zdravstvene delavce, sprejela Uredbo o odložitvi uporabe Uredbe (EU) 2017/745 za eno leto do 26. maja 2021 in ohranitvi končnega datuma prehodnega obdobja za veljavnost nekaterih izjav ES o skladnosti in certifikatov priglašenih organov, izdanih v skladu z razveljavljenima direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS, ki je 26. maj 2024.

Odložitev datuma začetka uporabe Uredbe (EU) 2017/746 za eno leto ne bi rešila izzivov, povezanih z njenim izvajanjem. Ker je glavni izziv za pripravljenost za trg omejena zmogljivost priglašenih organov, bi bilo treba število pripomočkov, za katere bi bilo treba izvesti ugotavljanje skladnosti, ki vključuje priglašeni organ, razporediti na daljše obdobje, kar bi omogočilo postopno uvajanje zahtev iz nove uredbe ob hkratnem prednostnem obravnavanju in vitro diagnostičnih pripomočkov z visokim tveganjem. To se lahko doseže s spremembo člena 110 Uredbe glede prehodnih določb, s čimer bi se zagotovilo obdobje za obstoječe pripomočke z višjim razredom tveganja, ki je krajše od obdobja za obstoječe pripomočke z nižjim razredom tveganja. Hkrati bi bilo treba obstoječe prehodno obdobje za pripomočke, zajete v certifikatih priglašenih organov, ki so izdani v skladu z Direktivo 98/79/ES, podaljšati za eno leto do 26. maja 2025. To bo preprečilo, da bi se prehodna obdobja iz Uredbe (EU) 2017/745 in Uredbe (EU) 2017/746 končala hkrati, ter zmanjšalo obremenitev pristojnih organov, priglašenih organov, proizvajalcev, zdravstvenih ustanov in drugih akterjev iz držav članic, ki se ukvarjajo z medicinskimi pripomočki in in vitro diagnostiko.

2.PRAVNA PODLAGA, SUBSIDIARNOST IN SORAZMERNOST

•Pravna podlaga