P7_TA(2014)0266

Medicinski pripomočki ***I

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o medicinskih pripomočkih in spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

(2017/C 408/15)

Evropski parlament,

ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane ter mnenj Odbora za zaposlovanje in socialne zadeve ter Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov (A7-0324/2013),

(1) UL C 133, 9.5.2013, str. 52.

(2) Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0428.

P7_TC1-COD(2012)0266

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. …/2014 Evropskega parlamenta in Sveta o medicinskih pripomočkih in spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 114 in člena 168(4)(c) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (2),

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Direktiva Sveta 90/385/EGS (3) in Direktiva Sveta 93/42/EGS (4) tvorita regulativni okvir Unije za medicinske pripomočke, razen za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Vendar je za vzpostavitev robustnega, preglednega, predvidljivega in vzdržnega regulativnega okvira za medicinske pripomočke, ki bo zagotovil visoko stopnjo varnosti in zdravja ter hkrati podpiral inovacije, potrebna temeljita revizija navedenih direktiv.

(1a) Želja, da bi bili novi medicinski pripomočki čim prej na voljo, ne bi nikoli smela imeti prednosti pred varnostjo pacientov. [Sprememba 1]

(2) Cilj te uredbe je zagotoviti delovanje notranjega trga za medicinske pripomočke, izhodišče za njeno pripravo pa je visoka raven varovanja zdravja pacientov, uporabnikov in izvajalcev . Hkrati ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov zaradi zagotavljanja skupnih potreb po varnosti za te izdelke. Oba cilja, ki se ju bo poskušalo doseči hkrati, sta neločljivo povezana in nobeden od njiju ni drugotnega pomena. V zvezi s členom 114 PDEU ta uredba usklajuje pravila za dajanje na trg Unije in v uporabo medicinskih pripomočkov in njihovih dodatkov, za katere se bo lahko uporabljalo načelo prostega pretoka blaga. V zvezi s členom 168(4)(c) PDEU ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti navedenih medicinskih pripomočkov tudi z zagotavljanjem, da so podatki, pridobljeni v kliničnih raziskavah, zanesljivi in ponovljivi, ter da je zaščitena varnost udeležencev v kliničnih raziskavah. [Sprememba 2]

(2a) Direktiva Sveta 2010/32/EU (5) ne zagotavlja varnosti le za paciente, temveč tudi za uporabnike ostrih igel. V Direktivi 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta (6) je navedeno, da je treba poskuse na vretenčarjih nadomestiti, omejiti ali izpopolniti. [Spremembi 3 in 4]

(3) Ključne elemente obstoječega regulativnega pristopa, kot so nadzor priglašenih organov, postopki ugotavljanja skladnosti, klinične raziskave in klinično ocenjevanje, vigilanca in nadzor trga, bi bilo treba bistveno okrepiti, za izboljšanje ravni zdravja in varnosti zdravstvenih delavcev, pacientov, uporabnikov in izvajalcev, zlasti v verigi odstranjevanja odpadkov, pa bi bilo treba opredeliti določbe, ki bi zagotovile preglednost in sledljivost pripomočkov. [Sprememba 5]

(3a) Na področju medicinskih pripomočkov so dejavna številna mala in srednja podjetja. Pri urejanju sektorja bi bilo to treba upoštevati, ne da bi se ogrozili varnostni in zdravstveni vidiki. [Sprememba 6]

(4) Za promocijo mednarodne usklajenosti ureditev, ki prispeva k visoki stopnji varnosti po svetu in olajšuje trgovino, bi bilo treba v največji možni meri upoštevati smernice, oblikovane za medicinske pripomočke na mednarodni ravni, zlasti v okviru delovne skupine za svetovno usklajevanje in njene nadaljnje pobude, tj. mednarodnega foruma regulativnih organov na področju medicinskih pripomočkov, še zlasti v zvezi z določbami o enotni identifikaciji pripomočka, splošnih zahtevah glede varnosti in učinkovitosti, tehnični dokumentaciji, merilih za razvrščanje, postopkov ugotavljanja skladnosti ter kliničnih raziskavah.

(5) Iz zgodovinskih razlogov sta bili področji aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev, ki jih zajema Direktiva 90/385/EGS, ter drugih medicinskih pripomočkov, ki jih zajema Direktiva 93/42/EGS, urejeni z ločenima pravnima instrumentoma. Zaradi poenostavitve bi bilo treba obe direktivi, ki sta bili večkrat spremenjeni, nadomestiti z enotnim zakonodajnim aktom, ki se bo uporabljal za vse medicinske pripomočke, razen za in vitro diagnostične medicinske pripomočke.

(6) Uredba je ustrezen pravni instrument, saj določa jasna in natančna pravila, ki državam članicam ne omogočajo različnih razlag pri prenosu. Poleg tega se z uredbo zagotovi istočasno izvajanje pravnih obveznosti po vsej Uniji.

(7) Področje uporabe te uredbe bi bilo treba jasno razmejiti od druge zakonodaje Unije, ki usklajuje področja in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, zdravil, kozmetičnih izdelkov in živil. Zato bi bilo treba Ker je v nekaterih primerih težko razlikovati med medicinskimi pripomočki in kozmetičnimi izdelki, zdravili ali živili, bi bilo treba v Uredbo (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (7) , Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta (8), Uredbo (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (9) in Direktivo 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (10) vključiti možnost, da se na ravni Unije sprejme sklep o regulativnem statusu izdelka. Te akte Unije bi bilo zato treba spremeniti tako, da se iz njenega področja uporabe izključijo medicinski pripomočki. [Sprememba 7]

(7a) Ustanoviti bi bilo treba multidisciplinarni Svetovalni odbor za medicinske pripomočke, ki bi ga sestavljali strokovnjaki ter predstavniki ustreznih zainteresiranih strani, ki bi Komisiji, Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in državam članicam zagotavljal znanstveno svetovanje o vprašanjih medicinske tehnologije, regulativnem statusu pripomočkov in po potrebi drugih vidikih izvajanja te uredbe. [Sprememba 8]

(8) Za zagotovitev skladne razvrstitve v vseh državah članicah, zlasti v zvezi z mejnimi primeri, bi morala biti odgovornost za odločitev v vsakem posameznem primeru, ali izdelek ali skupina izdelkov spada v področje uporabe te uredbe, bi morala biti v rokah držav članic. Če je potrebno, lahko Komisija za vsak primer posebej odloči, ali je izdelek zajet v opredelitvi medicinskega pripomočka ali dodatka k medicinskemu pripomočku. Ker je v nekaterih primerih težko razlikovati med medicinskimi pripomočki in kozmetičnimi izdelki, bi bilo treba v Uredbo (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih vključiti možnost, da se na ravni EU sprejme sklep o regulativnem statusu izdelka Komisije, po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Svetovalnim odborom za medicinske pripomočke . Države članice bi morale imeti tudi možnost, da od Komisije zahtevajo, da sprejme odločitev o ustreznem regulativnem statusu izdelka ali kategorije ali skupine izdelkov . [Sprememba 9]

(9) Izdelke, ki združujejo zdravilo ali snov in medicinski pripomoček, ureja ta uredba ali Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (11). Zagotoviti bi bilo treba ustrezno uskladitev med zakonodajnima aktoma glede posvetovanja med ocenjevanjem pred dajanjem na trg in izmenjave informacij o primerih vigilance, ki se pojavijo pri kombiniranih izdelkih. Pri zdravilih, pri katerih je vključen del, ki se šteje za medicinski pripomoček, bi bilo treba v postopku za izdajo dovoljenja za promet ustrezno oceniti, ali ta del izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti. Direktivo 2001/83/ES bi bilo zato treba spremeniti.

(10) Zakonodaja Unije ne ureja v celoti nekaterih izdelkov, izdelanih z uporabo neživih človeških tkiv ali celic in ki so bili predmet bistvene manipulacije ter niso zajeti v Uredbi (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta (12). Medtem ko bi moralo darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic, ki se uporabljajo pri izdelavi navedenih izdelkov, ostati vključeno v področje uporabe Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta (13), bi moral biti končni izdelek vključen v področje uporabe te uredbe. Ta uredba pa ne bi smela zajemati človeških tkiv in celic, ki niso bila predmet bistvene manipulacije, kot so človeška demineralizirana kostnina in izdelki, pridobljeni iz takih tkiv in celic.

(11) Ta uredba bi morala zajemati nekatere izdelke za vsaditev in druge invazivne izdelke, za katere proizvajalec trdi, da se uporabljajo le v estetske ali druge nemedicinske namene, vendar so podobni medicinskim pripomočkom glede delovanja in profila tveganja.

(11a) Neregulirani neinvazivni pripomočki, kot so nekorekcijske kontaktne leče za kozmetične namene, lahko povzročijo zdravstvene zaplete, na primer mikrobni keratitis, če so nepravilno proizvedeni ali uporabljeni. Uvesti je treba ustrezne varnostne standarde, ki bodo ščitili varnost potrošnikov, ki se odločijo za uporabo teh izdelkov. [Sprememba 10]

(12) Tudi Enako kot za izdelke, ki vsebujejo živa tkiva ali celice človeškega ali živalskega izvora in so izrecno izključeni iz področja uporabe direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS ter tako tudi iz te uredbe, bi bilo treba pojasniti, da izdelki tudi za izdelke , ki vsebujejo žive biološke snovi drugega izvora, ki dosegajo svoj namen na farmakološki, imunološki ali presnovni način, pojasniti, da prav tako niso zajeti s to uredbo v tej uredbi . [Sprememba 11]

(12a) Pripomočki, ki se uporabljajo za darovanje krvi in krvno terapijo, bi morali izpolnjevati zahteve Direktive 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta (14) . [Sprememba 12]

(12b) Potrebna bi bila boljša ureditev oglaševanja estetske kirurgije, ki bo zagotavljala, da se bodo pacienti v celoti zavedali tveganj in koristi. [Sprememba 13]

(13) Za nanomateriale, ki se uporabljajo v medicinskih pripomočkih, obstaja znanstvena negotovost glede njihovih tveganj in koristi. Za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja in varnosti zdravstvenih delavcev, izvajalcev in pacientov , prostega pretoka blaga in ter pravne varnosti in odgovornosti za proizvajalce je treba uvesti enotno opredelitev nanomaterialov na podlagi Priporočila Komisije 2011/696/EU (15) z možnostjo, da se bo lahko prilagajala ta opredelitev prilagaja znanstvenemu in tehničnemu napredku ter posledičnemu regulativnemu razvoju na ravni Unije in mednarodni ravni. Pri načrtovanju in izdelavi medicinskih pripomočkov bi morali biti proizvajalci zlasti pozorni na nanodelce, ki se lahko sproščajo naj bi se namensko sproščali v človeškem telesu, zanje pa bi se moral uporabljati najstrožji postopek ugotavljanja skladnosti. [Sprememba 14]

(13a) Medicinski pripomočki, ki se uporabljajo pri donacijah snovi človeškega izvora in njihovi poznejši uporabi za zdravljenje, morajo biti skladni z zakonodajo Unije s področja javnega zdravja, ki zagotavlja minimalne standarde kakovosti in varnosti, vključno z Direktivo 2002/98/ES o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter dodatnimi direktivami. [Sprememba 15]

(14) Vidiki, ki jih obravnavata Direktiva 2004/108/ES Evropskega parlamenta in Sveta (16) in Direktiva 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta (17), so sestavni del splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov. Zato bi bilo treba to uredbo obravnavati kot lex specialis v zvezi z navedenima direktivama.

(15) Ta uredba bi morala vključevati tudi zahteve v zvezi z načrtovanjem in izdelavo medicinskih pripomočkov, ki oddajajo ionizirajoče sevanje, ne da bi to vplivalo na uporabo Direktive Sveta 96/29/Euratom (18) in Direktive Sveta 97/43/Euratom (19), ki si prizadevata za dosego drugih ciljev.

(15a) Ta uredba vključuje zahteve glede značilnosti zasnove, varnosti in delovanja medicinskih pripomočkov, namenjenih preprečevanju poškodb pri delu, kot določa Direktiva 2010/32/EU. [Sprememba 16]

(16) Pojasniti bi bilo treba, da se zahteve iz te uredbe uporabljajo tudi za države, ki so podpisnice mednarodnih sporazumov z Unijo, kar jim daje enak status kot državam članicam pri uporabi te uredbe, kot je trenutno določeno v Sporazumu o Evropskem gospodarskem prostoru (20), Sporazumu med Evropsko skupnostjo in Švicarsko konfederacijo o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti (21) ter Sporazumu z dne 12. septembra 1963 o pridružitvi med Evropsko gospodarsko skupnostjo in Turčijo (22).

(17) Pojasniti bi bilo treba, da morajo medicinski pripomočki, ki so na voljo osebam v Uniji prek storitev informacijske družbe v smislu Direktive 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (23), in pripomočki, ki se uporabljajo pri komercialni dejavnosti za zagotovitev diagnostične ali terapevtske storitve osebam v Uniji, izpolnjevati zahteve iz te uredbe najpozneje, ko se izdelek da na trg ali ko se storitev začne opravljati v Uniji.

(18) Primerno je, da se splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti prilagodijo tehničnemu in znanstvenemu napredku, na primer za programsko opremo, ki jo je proizvajalec posebej namenil uporabi za enega ali več medicinskih namenov iz opredelitve medicinskega pripomočka.

(19) Z izpolnjevanjem harmoniziranih standardov, opredeljenih v Uredbi (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o evropski standardizaciji (24), bi lahko proizvajalci dokazali, da izpolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ter druge pravne zahteve, kot sta vodenje kakovosti in obvladovanje tveganja, s čimer bi se priznala pomembna vloga standardizacije in sledljivosti na področju medicinskih pripomočkov. [Sprememba 17]

(19a) Za pripomočke, ki imajo več kot en del, ki se vsadi, na primer kolčne proteze, bi bilo treba zagotoviti združljivost z deli drugih proizvajalcev, da bi se izognili menjavi funkcionalnih delov pripomočka in s tem nepotrebnim tveganjem in neprijetnostim za paciente. Komisija bi morala raziskati potrebo po dodatnih ukrepih za zagotovitev združljivosti enakovrednih delov kolčnih protez različnih proizvajalcev, pri čemer bi morala upoštevati, da se operacije kolkov najpogosteje opravljajo pri starejših ljudeh, pri katerih so zdravstvena tveganja operacij višja. [Sprememba 18]

(20) Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta (25) Komisiji omogoča, da sprejme skupne tehnične specifikacije za posebne kategorije in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Na področjih, kjer ni harmoniziranih standardov ali ne zadoščajo, bi bilo treba Komisijo pooblastiti, da določi tehnične specifikacije, ki bi se lahko uporabljale za izpolnjevanje splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti ter zahtev glede kliničnega ocenjevanja in/ali kliničnega spremljanja po dajanju na trg.

(21) Opredelitve na področju medicinskih pripomočkov, na primer za gospodarske subjekte, klinične raziskave in vigilanco, bi bilo treba uskladiti z uveljavljeno prakso na ravni Unije in mednarodni ravni, da se okrepi pravna varnost.

(21a) Da bi zagotovili ustrezno varovanje ljudi, ki delajo v bližini delujoče opreme za magnetno resonančno slikanje, bi se bilo treba sklicevati na Direktivo 2013/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta (26) . [Sprememba 19]

(22) Pravila, ki se uporabljajo za medicinske pripomočke, bi bilo treba, kjer je to primerno, uskladiti z novim zakonodajnim okvirom za trženje proizvodov, ki obsega Uredbo (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (27) in Sklep št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta (28).

(23) Pravila za nadzor trga Unije in spremljanje izdelkov, ki vstopajo na trg Unije, so določena v Uredbi (ES) št. 765/2008 in se uporabljajo za medicinske pripomočke in njihove dodatke, ki jih zajema ta uredba, vendar ta uredba državam članicam ne preprečuje, da imenujejo organe, pristojne za izvajanje navedenih nalog.

(24) Za lažje razumevanje pravnih zahtev in da bi tako zadevni gospodarski subjekti bolje izpolnjevali regulativne zahteve, je primerno jasno določiti splošne obveznosti različnih gospodarskih subjektov, vključno z uvozniki in distributerji, kakor je določeno v novem zakonodajnem okviru za trženje proizvodov, ki pa ne bodo posegale v posebne zahteve, določene v različnih delih te uredbe. Vzpostaviti bi bilo treba pogoje za lažji dostop malih in srednjih podjetij s pametno specializacijo do tega trga. [Sprememba 20]

(25) Več obveznosti proizvajalcev, kot je klinično ocenjevanje ali poročanje o vigilanci, ki so določeni samo v prilogah k direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS, bi bilo treba vključiti v izvedbene določbe te uredbe za izboljšanje pravne varnosti.

(25a) Da bi zagotovili, da poškodovani pacienti prejmejo odškodnino za škodo in s tem povezano zdravljenje, ki sta posledici neustreznega medicinskega pripomočka, ter da bi se preprečil prenos tveganja za nastanek škode in insolventnosti proizvajalca na paciente, ki so jih poškodovali neustrezni medicinski pripomočki, bi morali biti proizvajalci dolžni skleniti zavarovanje odgovornosti z ustreznim minimalnim kritjem. [Sprememba 21]

(26) Za zagotovitev, da bodo medicinski pripomočki, izdelani v serijski proizvodnji, še naprej skladni z zahtevami iz te uredbe in da bodo izkušnje iz uporabe takih medicinskih pripomočkov upoštevane pri proizvodnem postopku, bi morali vsi proizvajalci imeti vzpostavljen sistem vodenja kakovosti ter načrt nadzora po dajanju na trg, ki bi morala biti sorazmerna z razredom tveganja in vrsto medicinskega pripomočka.

(27) Zagotoviti bi bilo treba, da nadzor in kontrolo izdelave medicinskih pripomočkov v organizaciji proizvajalca izvaja oseba, ki izpolnjuje minimalne pogoje glede usposobljenosti. Poleg izpolnjevanja regulativnih zahtev bi bila ta oseba lahko odgovorna tudi za izpolnjevanje zahtev na drugih področjih, kot so proizvodni procesi in ocenjevanje kakovosti. Zahtevane kvalifikacije oseb, odgovornih za izpolnjevanje regulativnih zahtev, ne bi smele posegati v nacionalne določbe glede strokovnih kvalifikacij, zlasti za proizvajalce pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, če je mogoče te zahteve izpolniti prek drugih izobraževalnih sistemov in sistemov usposabljanja na nacionalni ravni. [Sprememba 22]

(28) Pri proizvajalcih, ki nimajo sedeža v Uniji, ima pooblaščeni predstavnik osrednjo vlogo pri zagotavljanju skladnosti medicinskih pripomočkov, ki jih izdelajo navedeni proizvajalci, in je njihova kontaktna oseba s sedežem v Uniji. V pisnem pooblastilu bi bilo treba opredeliti naloge pooblaščenega predstavnika, ki bi mu na primer omogočale, da vloži vlogo za postopek ugotavljanja skladnosti, da poroča o dogodkih iz sistema vigilance ali da registrira pripomočke, ki se dajejo na trg Unije. Pooblastilo bi morala pooblaščenega predstavnika pooblaščati, da ustrezno izpolnjuje nekatere opredeljene naloge. Ob upoštevanju vloge pooblaščenih predstavnikov bi bilo treba jasno opredeliti minimalne zahteve, ki jih morajo izpolnjevati, vključno z zahtevo, da imajo na voljo osebo, ki izpolnjuje minimalne pogoje glede usposobljenosti, ki bi morali biti podobni tistim za usposobljeno osebo proizvajalca, pri čemer bi naloge pooblaščenega predstavnika lahko izvajala tudi oseba s pravno izobrazbo.

(29) Za zagotovitev pravne varnosti v zvezi z obveznostmi gospodarskih subjektov je treba razjasniti, kdaj se distributer, uvoznik ali druga oseba šteje za proizvajalca medicinskega pripomočka.

(30) Vzporedna trgovina z izdelki, ki so že bili dani na trg, je na podlagi člena 34 PDEU zakonita oblika trgovine na notranjem trgu ob upoštevanju omejitev iz določb o varovanju zdravja in varnosti ter varstva pravic intelektualne lastnine iz člena 36 PDEU. Vendar se uporaba tega načela v državah članicah različno razlaga. Ob upoštevanju sodne prakse Sodišča Evropske unije (29) na drugih podobnih področjih in obstoječih dobrih praks na področju medicinskih pripomočkov bi bilo zato treba v tej uredbi opredeliti pogoje, zlasti zahteve za ponovno označevanje in prepakiranje.

(31) Znanstveni odbor za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja, ki je bil ustanovljen s Sklepom Komisije 2008/721/ES (30), je v znanstvenem mnenju z dne 15. aprila 2010 o varnosti obdelanih medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo podobno kot Komisija v poročilu z dne 27. avgusta 2010 Evropskemu parlamentu in Svetu o obdelavi medicinskih pripomočkov v Evropski uniji v skladu s členom 12a Direktive 93/42/EGS (31) pozval k ureditvi postopka obdelave pripomočkov za enkratno uporabo, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja in varnosti ter hkrati omogoči, da se ta praksa še naprej razvija pod jasnimi pogoji. Ker se z obdelavo pripomočka za enkratno uporabo spremeni njegov predvideni namen, bi bilo treba obdelovalca obravnavati kot proizvajalca obdelanega pripomočka.

(31a) Zdajšnja možnost obdelave medicinskih pripomočkov z oznako za enkratno uporabo z varnostnega vidika ni sprejemljiva. Zato bi bilo treba obdelovati samo pripomočke z oznako za večkratno uporabo. Medicinski pripomočki z oznako za enkratno uporabo bi se torej dejansko morali uporabljati samo za enkratno uporabo in zanje bi morali obstajati samo dve možnosti: za enkratno uporabo ali za večkratno uporabo. Da bi se izognili morebitnemu sistematičnemu označevanju pripomočkov kot pripomočkov za enkratno uporabo, bi morali biti vsi pripomočki praviloma za večkratno uporabo, razen če so vključeni v seznam kategorij in skupin medicinskih pripomočkov, ki niso primerni za obdelavo, ki ga je po posvetovanju s Svetovalnim odborom za medicinske pripomočke pripravila Komisija. Obdelava pripomočkov obsega različne dejavnosti, s katerimi se zagotovi, da se medicinski pripomoček lahko varno ponovno uporabi, ki med drugim zajemajo dekontaminacijo, sterilizacijo, čiščenje, razstavitev, popravilo, zamenjavo sestavnih delov in pakiranje. Za te dejavnosti bi morali veljati primerljivi in pregledni standardi. [Sprememba 24]

(32) Pacientom, ki imajo vsajen pripomoček, bi bilo treba zagotoviti jasne in lahko dostopne bistvene informacije o vsajenem pripomočku, ki bi omogočale njegovo prepoznavanje in vključevale informacije o osnovnih značilnostih pripomočka in vsa potrebna opozorila ali previdnostne ukrepe glede zdravstvenega tveganja , ki jih je treba sprejeti, na primer navedbo o tem, ali je pripomoček združljiv z nekaterimi diagnostičnimi pripomočki ali s skenerji, ki se uporabljajo za varnostne kontrole. [Sprememba 25]

(33) Medicinski pripomočki bi morali biti praviloma opremljeni z oznako CE, ki označuje njihovo skladnost s to uredbo in jim omogoča prosti pretok po Uniji in dajanje v uporabo v skladu s predvidenim namenom. Države članice ne bi smele ovirati njihovega dajanja na trg ali v uporabo zaradi razlogov, ki so povezani z zahtevami iz te uredbe. Vendar bi morale države članice imeti možnost, da se odločijo o omejitvi uporabe določene vrste medicinskih pripomočkov v zvezi z vidiki, ki niso zajeti v tej uredbi. [Sprememba 26]

(34) Sledljivost medicinskih pripomočkov na podlagi sistema enotne identifikacije pripomočka, ki temelji na mednarodnih smernicah, bi morala zaradi izboljšanega poročanja o zapletih, usmerjenih varnostnih popravljalnih ukrepov in boljšega nadzora s strani pristojnih organov bistveno povečati njihovo varnost po dajanju na trg. Prispevati bi morala tudi k zmanjšanju zdravstvenih napak ter boju proti ponarejenim pripomočkom. Uporaba tega sistema bi morala izboljšati tudi nakupno politiko in sistem upravljanja zalog bolnišnic , trgovcev na debelo in farmacevtov ter biti v skladu z zaščitnimi elementi, kot so opredeljeni v Direktivi 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta (32) , in drugimi sistemi preverjanja, ki so že vzpostavljeni v teh okoljih . [Sprememba 27]

(35) Preglednost in boljše informacije so ustrezen dostop do informacij, primerno predstavljenih za predvidenega uporabnika, sta bistvenega pomena, da lahko pacienti in zdravstveni delavci se okrepi vloga pacientov, uporabnikov in zdravstvenih delavcev in da lahko ti sprejmejo ozaveščene odločitve, zagotavljajo trdno podlago da se zagotovi trdna podlaga za sprejemanje regulativnih odločitev in krepijo okrepi zaupanje v regulativni sistem. [Sprememba 28]

(36) Eden od ključnih vidikov je vzpostavitev osrednje podatkovne zbirke, ki bi morala združevati različne elektronske sisteme s sistemom enotne identifikacije pripomočkov kot njenim sestavni delom, za zbiranje in obdelavo informacij o medicinskih pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih, certifikatih, kliničnih raziskavah, vigilanci in nadzoru trga. Namen podatkovne zbirke je povečati splošno preglednost prek boljšega dostopa do informacij za javnost in zdravstvene delavce ter racionalizirati in olajšati pretok informacij med gospodarskimi subjekti, agencijo, priglašenimi organi ali sponzorji in državami članicami, med državami članicami ter med njimi in Komisijo, da bi se izognili podvajanju zahtev za poročanje in izboljšali usklajevanje med državami članicami. Ker se v okviru notranjega trga to lahko učinkovito zagotovi samo na ravni Unije, bi morala Komisija še naprej razvijati in upravljati evropsko banko podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed), ki je bila ustanovljena s Sklepom Komisije 2010/227/EU (33). [Sprememba 29]

(37) Informacije o pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih in certifikatih, zbrane v elektronskih sistemih te Elektronski sistemi banke podatkov, bi morale morali javnosti in zdravstvenim delavcem omogočati, da je bi bili ustrezno obveščena obveščeni o pripomočkih na trgu Unije. Nujne so ustrezne ravni dostopa za javnost in zdravstvene delavce do delov elektronskih sistemov te banke podatkov, ki zagotavljajo ključne informacije o medicinskih pripomočkih, ki lahko predstavljajo tveganje za javno zdravje in varnost. Kadar je tak dostop omejen, bi morala obstajati možnost, da se obstoječe informacije o medicinskih pripomočkih razkrijejo na podlagi utemeljene zahteve, razen če je omejitev dostopa utemeljena zaradi zaupnosti. Elektronski sistem za klinične raziskave bi moral služiti kot orodje za sodelovanje med državami članicami in sponzorjem omogočati, da prostovoljno vložijo enotno vlogo za več držav članic in da v tem primeru poročajo o resnih neželenih dogodkih. Elektronski sistem za vigilanco bi moral omogočati proizvajalcem, da poročajo o resnih zapletih in drugih dogodkih, o katerih je treba poročati, in bi moral podpirati usklajevanje ocene teh dogodkov s strani pristojnih nacionalnih organov. Elektronski sistem za nadzor trga bi moral biti sredstvo za izmenjavo informacij med pristojnimi organi. Zdravstvenim delavcem in javnosti bi bilo treba zagotoviti redni pregled nad informacijami o vigilanci in nadzoru trga. [Sprememba 30]

(38) Pri obdelavi osebnih podatkov, zbranih in obdelanih v elektronskih sistemih banke Eudamed, ki jo v državah članicah pod nadzorom pristojnih organov držav članic izvajajo zlasti javni neodvisni organi, ki jih imenujejo države članice, se uporablja Direktiva 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (34). Pri obdelavi osebnih podatkov, ki jo v okviru te uredbe in pod nadzorom evropskega nadzornika za varstvo podatkov izvaja Komisija, se uporablja Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta (35). V skladu s členom 2(d) Uredbe (ES) št. 45/2001 bi bilo treba Komisijo imenovati za upravljavca banke podatkov Eudamed in njenih elektronskih sistemov.

(39) Zaradi večje preglednosti bi morali za medicinske pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja bi morali proizvajalci v dokumentu, ki bi moral biti na voljo javnosti, povzeti glavne vidike pripraviti poročilo o vidikih varnosti in učinkovitosti pripomočka ter rezultate rezultatih kliničnega ocenjevanja. Povzetek poročila o varnosti in učinkovitosti bi moral biti na voljo javnosti. [Sprememba 31]

(39a) Dokumente, ki so bili predloženi kot del vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili, vključno s poročili o kliničnih preskušanjih, Evropska agencija za zdravila v skladu s svojo politiko o dostopu do dokumentov objavi na zahtevo, in sicer po tem, ko je postopek odločanja glede zadevnega zdravila zaključen. Za medicinske pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja bi bilo treba podpreti in okrepiti ustrezne standarde preglednosti in dostopa do dokumentov, zlasti zato, ker za te pripomočke ni treba pridobiti dovoljenja pred dajanjem na trg. V tej uredbi se podatki iz kliničnih raziskav na splošno ne bi smeli šteti za poslovno občutljive, ko se v skladu z veljavnim postopkom ugotavljanja skladnosti dokaže, da pripomoček izpolnjuje zahteve, ki zanj veljajo. To ne bi smelo posegati v pravice intelektualne lastnine v zvezi s podatki iz kliničnih raziskav proizvajalcev glede uporabe teh podatkov s strani drugih proizvajalcev. [Sprememba 32]

(39b) Za invazivne pripomočke z diagnostično in merilno funkcijo bi morale države članice sprejeti vse potrebne ukrepe, s katerimi bi preprečile tveganja infekcije in mikrobne okužbe med pacienti. V ta namen bi morale države članice odpraviti znana ali predvidljiva tveganja, ki ogrožajo varnost pacientov, zlasti z opredelitvijo najvarnejših ravni in protokolov za dezinfekcijo, in zagotoviti njihovo uspešno uveljavitev med uporabniki in zdravstvenimi ustanovami. V skladu s to uredbo bi morala Komisija zagotoviti, da so ti preventivni ukrepi za varovanje zdravja ustrezni. [Sprememba 33]

(40) Ustrezno delovanje priglašenih organov je ključno za zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja in varnosti zdravstvenih delavcev, uporabnikov in izvajalcev, zlasti v verigi odstranjevanja odpadkov, ter za krepitev zaupanja državljanov. Zato bi bilo treba imenovanje in spremljanje priglašenih organov, ki jih v skladu s podrobnimi in strogimi merili izvajajo v državah članicah in, kjer je ustrezno, Evropska agencija za zdravila , nadzirati na ravni Unije. [Sprememba 34]

(41) Položaj priglašenih organov v primerjavi s proizvajalci bi bilo treba okrepiti, vključno z njihovo pravico in obveznostjo, da izvajajo nenapovedane inšpekcijske preglede v tovarnah in fizikalne ali laboratorijske teste na medicinskih pripomočkih, s čimer bi zagotovili, da proizvajalci tudi po prejemu izvirnega certifikata še naprej izpolnjujejo vse zahteve.

(42) Organe bi bilo treba dovolj zgodaj obvestiti o medicinskih pripomočkih z najvišjo stopnjo tveganja, za katere je potreben postopek ugotavljanja skladnosti, in jim iz znanstveno utemeljenih razlogov omogočiti, da pregledajo predhodne ocene priglašenih organov, zlasti glede novih pripomočkov, pripomočkov, pri katerih se uporablja nova tehnologija, pripomočkov, ki spadajo v kategorijo pripomočkov z višjim številom resnih zapletov, ali pripomočkov, za katere so bile kljub veliki stopnji podobnosti ugotovljene bistvene razlike v ocenah skladnosti med različnimi priglašenimi organi. Postopek, predviden s to uredbo, proizvajalcem ne preprečuje, da bi pristojni organ pred vložitvijo vloge prostovoljno obvestili o svojem namenu, da bodo vložili vlogo za ugotavljanje skladnosti medicinskega pripomočka z najvišjo stopnjo tveganja. [Sprememba 35]

(42a) Posebni priglašeni organi bi morali biti odgovorni za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja, kot so pripomočki iz razreda III, pripomočkov za vsaditev ter pripomočkov, namenjenih odmerjanju zdravil, saj bi njihovo nedelovanje ali slabo delovanje imelo velik vpliv na zdravje in varnost. Te organe bi morala imenovati Evropska agencija za zdravila na podlagi visokih meril v zvezi s kvalifikacijami in usposobljenostjo osebja, kot je navedeno v oddelku 3.5 Priloge V. Ti posebni priglašeni organi bi morali biti povezani v mrežo, da bi si zlasti lahko izmenjali dobro prakso in zagotavljali usklajeno delovanje. Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov predloži mnenje o trdnosti kliničnih podatkov v obliki ocene posameznih primerov. Ko bodo razviti skupni tehnični standardi ter bodo vsi priglašeni organi v celoti izvajali in uporabljali nova pravila, bi se morala zmanjšati potreba po dodatni oceni. Komisija bi zato po petih letih morala pregledati delovanje postopka za dodatno ocenjevanje in izkušnje z njim ter oceniti, ali se ga lahko še nadaljnje omeji. [Spremembi 363 in 370]

(42b) Ker so v tej uredbi sedaj združeni aktivni medicinski pripomočki za vsaditev, ki jih pokriva Direktiva 90/385/EGS, in medicinski pripomočki za vsaditev, ki jih pokriva Direktiva 93/42/EGS, prav tako so v njej aktivni medicinski pripomočki za vsaditev in medicinski pripomočki za vsaditev, ki so pomembni za javno zdravje, uvrščeni v razred medicinskih pripomočkov z najvišjim tveganjem (razred III), za katerega velja najstrožji nadzor, in ker velika večina medicinskih pripomočkov za vsaditev iz razreda IIb, kot so palice za celjenje kosti, vijaki za pritrjevanje kosti, ploščice, sponke itd., že dolgo velja za varne za vsaditev v človeško telo in ker bodo zanje posebej določeni posebni priglašeni organi, za medicinske pripomočke za vsaditev iz razreda IIb ni treba izvajati postopka nadzora. [Sprememba 379]

(42c) Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov sestavljajo klinični strokovnjaki s področja medicine, ki zadeva medicinski pripomoček v oceni, predstavnik Evropske agencije za zdravila in predstavnik organizacij pacientov. Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov bi se moral sestajati na zahtevo Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke ali Komisije, njegov sestanek pa bi moral voditi predstavnik Komisije. Komisija bi morala poskrbeti za logistično podporo sekretariatu in dejavnostim Odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov. [Sprememba 364]

(43) Zlasti za namene postopkov ugotavljanja skladnosti je treba v skladu z mednarodno prakso ohraniti razvrstitev medicinskih pripomočkov v štiri razrede. Pravila za razvrstitev, ki temeljijo na stopnji tveganja za uporabnika in upoštevajo morebitne nevarnosti zaradi tehnične zasnove in izdelave pripomočkov, je treba prilagoditi tehničnemu napredku in izkušnjam, pridobljenim pri vigilanci in nadzoru trga. Za ohranitev iste stopnje varnosti, kakor je določena v Direktivi 90/385/EGS, bi bilo treba aktivne medicinske pripomočke za vsaditev in njihove dodatke razvrstiti v najvišji razred tveganja.

(44) Zaradi nizke stopnja tveganja, povezane s pripomočki iz razreda I, bi moral biti postopek ugotavljanja skladnosti teh pripomočkov praviloma v izključni pristojnosti proizvajalcev. Za medicinske pripomočke iz razredov IIa, IIb in III bi morala biti obvezna ustrezna raven vključenosti priglašenega organa, pri čemer bi se morala za pripomočke iz razreda III pred dajanjem na trg zahtevati izrecna predhodna odobritev njihove zasnove in izdelave.

(45) Postopke ugotavljanja skladnosti bi bilo treba poenostaviti okrepiti in skrajšati, zahteve za priglašene organe glede izvajanja njihovih ocen pa bi bilo treba jasno opredeliti, da se zagotovijo enaki pogoji. [Sprememba 38]

(46) Za zagotovitev visoke stopnje varnosti in učinkovitosti bi moralo dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti temeljiti na kliničnih podatkih, ki bi morali biti za medicinske pripomočke razreda III in medicinske pripomočke za vsaditev praviloma pridobljeni iz kliničnih raziskav, za izvajanje katerih je odgovoren sponzor, ki je lahko proizvajalec ali druga pravna ali fizična oseba, odgovorna za klinično raziskavo.

(47) Pravila o izvedbi kliničnih raziskav bi morala biti v skladu z glavnimi mednarodnimi smernicami na tem področju, kot je mednarodni standard ISO 14155:2011 ali njegove morebitne novejše različice o dobri klinični praksi pri kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov na ljudeh in zadnja različica (2008) Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, za zagotovitev, da so klinične raziskave, ki se opravijo v Evropski uniji, sprejete drugje in da so lahko klinične raziskave, ki se opravijo zunaj Unije v skladu z mednarodnimi smernicami, sprejete za namene te uredbe. [Sprememba 39]

(47a) V členu 23 Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja (36) je navedeno, da je treba pred začetkom študije raziskovalni protokol predložiti odboru za etiko, da ga preuči, poda pripombe in usmeritve ter odobri. Klinične raziskave, ki vključujejo tveganje za udeležence študij, bi bilo treba dovoliti le po oceni in odobritvi odbora za etiko. Država članica poročevalka in druge zadevne države članice se morajo organizirati tako, da zadevni pristojni organi od odbora za etiko pridobijo odobritev protokola študije klinične učinkovitosti. [Sprememba 40]

(48) Na ravni Unije bi bilo treba vzpostaviti elektronski sistem za zagotovitev, da je vsaka klinična raziskava registrirana v javno dostopni podatkovni zbirki. Za zaščito pravice do varstva osebnih podatkov, ki je priznana v členu 8 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah, se v elektronskem sistemu ne bi smeli evidentirati nobeni osebni podatki udeležencev v klinični raziskavi. Za zagotovitev sinergij s kliničnimi preskušanji zdravil bi moral biti elektronski sistem za klinične raziskave medicinskih pripomočkov združljiv s podatkovno zbirko EU, ki bo vzpostavljena za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini.

(48a) Zaradi preglednosti bi morali sponzorji predložiti rezultate klinične raziskave in povzetek za nestrokovne osebe v rokih, določenih v tej uredbi. Na Komisijo bi bilo treba prenesti pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov o pripravi povzetka za nestrokovne osebe in posredovanju poročila o klinični raziskavi. Komisija bi morala pripraviti smernice za upravljanje in lažjo izmenjavo neobdelanih podatkov o vseh kliničnih raziskavah. [Sprememba 41]

(49) Sponzorji kliničnih raziskav, ki se izvajajo v več kot eni državi članici, bi morali imeti za zmanjšanje upravnega bremena možnost vložitve enotne vloge. Da bi se omogočila skupna uporaba virov in zagotovila doslednost pri oceni zdravstvenih in varnostnih vidikov pripomočka za klinične raziskave ter znanstvenega načrta klinične raziskave, ki se izvaja v več kot eni državi članici, bi morala taka enotna vloga olajšati usklajevanje med državami članicami pod vodstvom države članice koordinatorke. Usklajena ocena ne bi smela vključevati ocene značilnih nacionalnih, lokalnih in etičnih vidikov kliničnih raziskave, vključno s prostovoljno privolitvijo po poučitvi. Vsaka država članica bi morala ohraniti končno odgovornost za odločitev, ali se klinična raziskava lahko izvede na njenem ozemlju.

(50) Sponzorji bi morali poročati o nekaterih neželenih dogodkih, ki se pojavijo med izvajanjem kliničnih raziskav v zadevnih državah članicah, ki bi morale morajo imeti možnost, da ustavijo ali odložijo raziskave, če menijo, da je to potrebno za zagotavljanje visoke zaščite udeležencev, vključenih v klinično raziskavo. Take informacije bi bilo je treba sporočiti drugim državam članicam, Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in Komisiji . [Sprememba 43]

(51) Ta uredba bi morala zajemati le klinične raziskave, ki se izvajajo za regulativne namene, določene v tej uredbi.

(51a) Vzpostaviti bi bilo treba stroga pravila za osebe, ki niso zmožne dati prostovoljne privolitve po poučitvi, kot so otroci in osebe, ki niso sposobne odločati o sebi, in sicer na isti ravni kot v Direktivi 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta (37) . [Sprememba 44]

(52) Za boljše varovanje zdravja in varnosti zdravstvenih delavcev, pacientov, uporabnikov in izvajalcev, zlasti v verigi odstranjevanja odpadkov, v zvezi s pripomočki na trgu bi bilo treba z vzpostavitvijo osrednjega portala na ravni Unije za poročanje o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih izboljšati učinkovitost sistema vigilance medicinskih pripomočkov. [Sprememba 45]

(53) Države članice bi morale sprejeti vse potrebne ukrepe za večjo ozaveščenost zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov o pomenu sporočanja zapletov. Zdravstveni delavci, uporabniki in pacienti bi morali imeti možnost, da sporočajo sume na resne takšne zaplete na nacionalni ravni v harmonizirani obliki. Pristojni nacionalni organi , ki po potrebi zagotavlja anonimnost . Da bi se zmanjšala verjetnost ponovitve takih zapletov, bi morali proizvajalce in druge pristojne nacionalne organe pristojni nacionalni organi obvestiti proizvajalce in po potrebi njihove podrejene družbe in podizvajalce, in posredovati to informacijo prek ustreznega elektronskega sistema v banki podatkov Eudamed , ko potrdijo pojav resnega zapleta, da se zmanjša verjetnost ponovitve takih zapletov. [Sprememba 46]

(54) Oceno sporočenih resnih zapletov in varnostnih popravljalnih ukrepov bi bilo treba izvesti na nacionalni ravni, vendar bi bilo treba v primeru pojava podobnih zapletov ali sprejetja varnostnih popravljalnih ukrepov v več kot eni državi članici zagotoviti usklajevanje, da se omogoči skupna uporaba virov in zagotovi doslednost pri popravljalnih ukrepih, ter preglednost postopkov . [Sprememba 47]

(54a) Proizvajalci bi morali redno poročati o medicinskih pripomočkih, razvrščenih v razred III, kar zadeva podatke, ki vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi ter izpostavljenost prebivalstva, da bo mogoče oceniti, ali so morda potrebni ukrepi v zvezi z zadevnim pripomočkom. [Sprememba 48]

(55) Poročanje o resnih neželenih dogodkih med kliničnimi raziskavami in poročanje o resnih zapletih, do katerih pride po dajanju medicinskega pripomočka na trg, bi bilo treba jasno ločiti, da bi se izognili dvojnemu poročanju.

(56) V to uredbo bi bilo treba vključiti pravila o nadzoru trga bi bilo treba vključiti v to uredbo za krepitev pravic in obveznosti pristojnih nacionalnih organov, za zagotovitev učinkovitega usklajevanja njihovih dejavnosti nadzora trga in za razjasnitev veljavnih postopkov. Komisija bi morala jasno opredeliti, kako je treba te inšpekcijske preglede opravljati, da se zagotovi popolno in usklajeno izvajanje v Uniji. [Sprememba 49]

(57) Države članice zaračunavajo bi morale zaračunati takse za imenovanje in spremljanje priglašenih organov in ter tako zagotavljajo zagotoviti trajnost njihovega spremljanja ter vzpostavljajo in vzpostaviti enake pogoje za priglašene organe. Te takse bi morale biti primerljive med državami članicami in javno objavljene. [Sprememba 50]

(57a) Države članice se poziva, naj določijo in izvršujejo stroge kazni za proizvajalce, ki se v povezavi z medicinskimi pripomočki poslužujejo goljufij in prevar. Te kazni bi morale biti vsaj tako visoke, kot so prihodki, ustvarjeni z goljufijo ali prevaro. Kazni lahko vključujejo odvzem prostosti. [Sprememba 51]

(58) Medtem ko ta uredba ne bi smela posegati v pravico držav članic, da zaračunavajo takse za dejavnosti na nacionalni ravni, bi morale države članice za zagotavljanje preglednosti Komisijo in druge države članice obvestiti, preden sprejmejo odločitev o primerljivi višini in strukturi taks. [Sprememba 52]

(58a) Države članice bi morale sprejeti določbe o standardnih taksah za priglašene organe, ki bi morale biti primerljive med državami članicami. Komisija bi morala zagotoviti smernice, ki bi olajšale primerljivost teh taks. Države članice bi morale svoj seznam standardnih taks sporočiti Komisiji in zagotoviti, da bi priglašeni organi, registrirani na njihovem ozemlju, javno objavili sezname standardnih taks za svoje postopke ugotavljanja skladnosti. [Sprememba 53]

(59) Ustanoviti bi bilo treba strokovni odbor, tj. Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, sestavljeno iz članov, ki jih imenujejo države članice na podlagi njihove vloge in izkušenj na področju medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki bo izpolnjevala naloge iz te uredba uredbe in Uredbe (EU) […/…] o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (38), svetovala Komisiji ter pomagala Komisiji in državam članicam pri zagotavljanju usklajenega izvajanja te uredbe. [Sprememba 54]

(60) Tesnejše usklajevanje med pristojnimi nacionalnimi organi prek izmenjave informacij in usklajenega ocenjevanja pod vodstvom koordinacijskega organa je bistveno za zagotavljanje trajno visoke ravni varovanja zdravja in varnosti na notranjem trgu, zlasti na področju kliničnih raziskav in vigilance. To bi moralo prispevati tudi k bolj učinkoviti uporabi omejenih virov na nacionalni ravni.

(61) Komisija bi morala koordinacijskemu nacionalnemu organ zagotoviti znanstveno, tehnično in ustrezno logistično podporo ter zagotoviti, da se regulativni sistem za medicinske pripomočke učinkovito in enotno izvaja na ravni Unije na podlagi trdnih znanstvenih dokazov. [Sprememba 55]

(62) Unija bi morala aktivno sodelovati v mednarodnih oblikah sodelovanja na področju ureditve medicinskih pripomočkov za lažjo izmenjavo informacij, povezanih z varnostjo medicinskih pripomočkov, spodbujanje nadaljnjega razvoja mednarodnih smernic za ureditev in sprejetje predpisov v drugih pravnih sistemih, ki določajo isto raven varovanja zdravja in varnosti kot ta uredba.

(63) Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, ki jih priznava zlasti Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, med njimi še posebej človekovo dostojanstvo, pravico do osebne celovitosti, načelo svobodne in prostovoljne privolitve po poučitvi, varstvo osebnih podatkov, svobodo umetnosti in znanosti, svobodo poslovanja in lastninsko pravico , pa tudi Konvencijo o človekovih pravicah . Države članice bi morale to uredbo uporabljati v skladu z navedenimi pravicami in načeli. [Sprememba 56]

(64) Za ohranitev visoke ravni varovanja zdravja in varnosti bi bilo treba na Komisijo pooblastiti prenesti pooblastilo , da v skladu s členom 290 PDEU sprejeme sprejema akte o izdelkih, za katere se uporablja ta uredba in ki so podobni medicinskim pripomočkom, vendar nimajo nujno medicinskega namena, o prilagoditvi opredelitve nanomaterialov tehničnemu napredku ter razvoju na ravni Unije in mednarodni ravni, o prilagoditvi tehničnemu napredku splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, elementov, ki jih je treba navesti v tehnični dokumentaciji, zahtev za minimalne informacije v izjavi EU o skladnosti in certifikatih, ki jih izdajo priglašeni organi, osnovnih zahtev, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi, pravil za razvrstitev, postopkov ugotavljanja skladnosti in dokumentacije, ki jo je treba predložiti za odobritev kliničnih raziskav, o vzpostavitvi sistema enotne identifikacije pripomočka, o informacijah, ki jih je treba predložiti za registracijo medicinskih pripomočkov in nekaterih gospodarskih subjektov, o višini in strukturi taks za imenovanje in spremljanje priglašenih organov, o informacijah o kliničnih raziskavah, ki jih je treba dati na voljo javnosti, o sprejetju preventivnih ukrepov za varovanje zdravja na ravni EU, o merilih za izbiro referenčnih laboratorijev Evropske unije in njihovih nalogah ter višini in strukturi taks za pripravo njihovih mnenj. Vendar bi bilo treba bistvene elemente te uredbe, kot so zahteve v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo, elemente, ki se nanašajo na tehnično dokumentacijo, in zahteve pri izdaji certifikatov v okviru oznake CE, ter njihove spremembe in dopolnitve sprejemati le v skladu z rednim zakonodajnim postopkom Zlasti je pomembno, da se Komisija med svojim pripravljalnim delom ustrezno posvetuje, tudi z ustreznimi strokovnjaki. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da so relevantni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu istočasno, pravočasno in na ustrezen način. [Sprememba 57]

(65) Za zagotovitev enotnih pogojev izvajanja te uredbe bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (39).

(66) Svetovalni postopek bi bilo treba uporabiti za sprejetje oblike in predstavitve podatkovnih elementov v povzetku proizvajalca o varnosti in klinični učinkovitosti, šifer, ki opredeljujejo dodeljene naloge priglašenih organov, in vzorcev certifikatov o prosti prodaji, ker so ti akti postopkovne narave in ne vplivajo neposredno na zdravje in varnost na ravni Unije.

(67) Komisija bi morala sprejeti izvedbene akte, ki bi se morali začeti takoj uporabljati, kadar je treba v ustrezno utemeljenih izjemnih primerih nacionalna odstopanja za postopke ugotavljanja skladnosti razširiti na celotno ozemlje Unije, kadar mora opredeliti stališče, ali je začasni nacionalni ukrep v zvezi z medicinskim pripomočkom, ki naj bi predstavljal tveganje, ali začasni nacionalni preventivni ukrep za varovanje zdravja upravičen ali ne, in kadar je treba zaradi nujnih razlogov sprejeti ukrep Unije v zvezi z medicinskim pripomočkom, ki naj bi predstavljal tveganje.

(68) Da bi se lahko gospodarski subjekti, priglašeni organi, države članice in Komisija zlasti mala in srednja podjetja, prilagodili spremembam, ki jih uvaja ta uredba ter da bi se zagotovila njena ustrezna uporaba , je primerno zagotoviti dovolj dolgo prehodno obdobje za to prilagoditev in , ki bi omogočilo sprejetje organizacijskih ukrepov, ki so potrebni za njeno pravilno uporabo . Vendar bi bilo treba dele uredbe , ki neposredno zadevajo države članice in Komisijo, začeti izvajati čim prej . Zlasti je pomembno, da se do datuma začetka uporabe v skladu z novimi zahtevami imenuje zadostno število priglašenih organov in tako prepreči pomanjkanje medicinskih pripomočkov na trgu. Prav tako morajo na datum začetka veljavnosti za obstoječe priglašene organe, ki obravnavajo pripomočke iz razreda III, veljati zahteve o vlogi za priglasitev v skladu s to uredbo. [Sprememba 58]

(69) Za zagotovitev nemotenega prehoda na registracijo medicinskih pripomočkov, ustreznih gospodarskih subjektov in certifikatov bi morala obveznost za vnos ustreznih informacij v elektronske sisteme, ki bodo na ravni Unije vzpostavljeni na podlagi te uredbe, veljati šele 18 mesecev po datumu začetka uporabe te uredbe. V tem prehodnem obdobju bi se morali še naprej uporabljati člen 10a in točka (a) člena 10b(1) Direktive 90/385/EGS ter člen 14(1) in (2) ter točki (a) in (b) člena 14a(1) Direktive 93/42/EGS. Za preprečitev podvajanja registracij pa bi moralo za gospodarske subjekte in priglašene organe, ki se registrirajo v ustreznih elektronskih sistemih, določenih na ravni Unije, veljati, da izpolnjujejo zahteve v zvezi z registracijo, ki so jih v skladu z navedenimi določbami sprejele države članice.

(70) Direktivi 90/385/EGS in 93/42/EGS bi bilo treba razveljaviti za zagotovitev, da se uporablja le en sklop pravil o dajanju medicinskih pripomočkov na trg in s tem povezani vidiki, ki jih zajema ta uredba.

(71) Ker države članice ne morejo zadovoljivo doseči cilja te uredbe, in sicer zagotoviti visokih standardov kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov ter hkrati visoko raven varovanja zdravja in varnosti pacientov, temveč se zaradi obsega ukrepa lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja.

(71a) V skladu s členom 28(2) Uredbe (ES) št. 45/2001 je bilo opravljeno posvetovanje z evropskim nadzornikom za varstvo podatkov, ki je izdal menenje dne 8. februarja 2013 (40) –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Poglavje I

Področje uporabe in opredelitev pojmov

Člen 1

Področje uporabe

1. Ta uredba določa pravila, ki jih morajo izpolnjevati medicinski pripomočki in za uporabo v humani medicini, dodatki za medicinske pripomočke in medicinski pripomočki za estetske namene , ki so dani na trg ali v uporabo v Uniji za uporabo v humani medicini. [Sprememba 59]

Medicinski pripomočki in, dodatki za medicinske pripomočke in medicinski pripomočki za estetske namene se v nadaljnjem besedilu te uredbe imenujejo „pripomočki“. [Sprememba 60]

2. Ta uredba se ne uporablja za:

(a) in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki so zajeti v Uredbi (EU) […/…];

(b) zdravila, zajeta v Direktivi 2001/83/ES, in zdravila za napredno zdravljenje, zajeta v Uredbi (ES) št. 1394/2007. Pri odločanju, ali izdelek ureja Direktiva 2001/83/ES, Uredba (ES) št. 1394/2007 ali ta uredba, se upošteva zlasti glavni način delovanja izdelka;

(c) človeško kri, izdelke iz človeške krvi, plazmo ali krvne celice človeškega izvora ali pripomočke, ki pri dajanju na trg ali pri uporabi v skladu z navodili proizvajalca vsebujejo take izdelke iz krvi, plazmo ali celice, razen pripomočkov iz odstavka 4;

(d) kozmetične izdelke, zajete v Uredbi (ES) št. 1223/2009;

(e) organe za presaditev, tkiva ali celice človeškega ali živalskega izvora ali njihove derivate, ali izdelke, ki jih vsebujejo ali so iz njih sestavljeni, razen če je pripomoček izdelan z uporabo tkiv ali celic človeškega ali živalskega izvora, ali njihove derivate, ki so neživi ali narejeni neživi. Vendar se človeška tkiva in celice, ki so neživi ali narejeni neživi in na katerih so bile opravljene samo nebistvene manipulacije, zlasti tiste iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 1394/2007, in izdelki, pridobljeni iz takih tkiv in celic, ne štejejo za pripomočke, izdelane z uporabo tkiv ali celic človeškega izvora ali njihovih derivatov;

(f) vse izdelke, ki vsebujejo ali so sestavljeni iz bioloških biološke snovi ali organizmov organizme , razen tistih iz točk (c) in (e), ki so živi sposobni preživetja in ki dosegajo svoj predvideni namen s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi , vključno z določenimi živimi mikroorganizmi, bakterijami, glivami ali virusi , ali izdelke, ki so sestavljeni iz teh bioloških snovi ali organizmov ; [Sprememba 61]

(g) živila, zajeta v Uredbi (ES) št. 178/2002.

3. Vsak pripomoček, ki pri dajanju na trg ali pri uporabi v skladu z navodili proizvajalca kot bistven del vsebuje in vitro diagnostični medicinski pripomoček, kot je opredeljen v členu 2 Uredbe (EU) […/…] [o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih], ureja ta uredba, razen če ga zajema člen 1(3) navedene uredbe. Ustrezne splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k navedeni uredbi se uporabljajo za varnost in učinkovitost tistega dela izdelka, ki se šteje za in vitro diagnostični medicinski pripomoček.

4. Pripomoček se oceni in odobri v skladu s to uredbo po posvetovanju z nacionalno agencijo za zdravila ali Evropsko agencijo za zdravila , kadar pri dajanju na trg ali pri uporabi v skladu z navodili proizvajalca kot bistveni del vsebuje snov, ki bi ob ločeni uporabi veljala za zdravilo, kakor je opredeljeno v členu 1(2) Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali plazme, kakor je opredeljeno v členu 1(10) navedene direktive, z dopolnilnim učinkom k pripomočku. [Sprememba 62]

Če pa delovanje zdravilne učinkovine ne dopolnjuje delovanja pripomočka, izdelek ureja Direktiva 2001/83/ES. V tem primeru se ustrezne splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k tej uredbi uporabljajo glede varnosti in učinkovitosti za tisti del izdelka, ki se šteje za pripomoček.

5. Če je pripomoček namenjen dajanju zdravila, kot je opredeljeno v členu 1(2) Direktive 2001/83/ES, ta pripomoček ureja ta uredba, brez poseganja v določbe Direktive 2001/83/ES glede zdravila.

Če sta pripomoček, namenjen dajanju zdravila, in zdravilo dana na trg tako, da tvorita enotni izdelek, ki je namenjen izključno uporabi v dani kombinaciji in ga ni mogoče ponovno uporabiti, ta enotni izdelek ureja Direktiva 2001/83/ES. V tem primeru se ustrezne splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k tej uredbi uporabljajo za tisti del izdelka, ki se šteje za pripomoček.

5a. Ta uredba ne ovira stalnega izvajanja ukrepov v skladu z Direktivo 2002/98/ES in njenimi petimi hčerinskimi direktivami o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, testiranje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi.

Členi 10 (Osebje), 14 (Sledljivost), 15 (Obvestilo o hudih neželenih dogodkih in reakcijah), 19 (Pregled dajalcev) in 29 (Tehnične zahteve in njihovo prilagajanje tehničnemu in znanstvenemu napredku) Direktive 2002/98/ES zagotavljajo varnost za dajalce in bolnike in kot taki se ti obstoječi standardi ohranijo. [Sprememba 63]

6. Ta uredba pomeni posebno zakonodajo Unije v smislu člena 1(4) Direktive 2004/108/ES in v smislu člena 3 Direktive 2006/42/ES.

7. Ta uredba ne vpliva na uporabo Direktive 96/29/Euratom ali Direktive 97/43/Euratom.

7a. Ureditev področja medicinskih pripomočkih na ravni Unije ne posega v svobodo držav članic, da se odločijo za omejitev uporabe katere koli vrste pripomočka v zvezi z vidiki, ki jih ta uredba ne zajema. [Sprememba 64]

8. Ta uredba ne vpliva na nacionalno zakonodajo, ki zahteva, da se lahko nekateri pripomočki izdajajo le na zdravniški recept.

9. Sklicevanje na državo članico v tej uredbi se razume kot vključevanje katere koli druge države, s katero je Unija sklenila sporazum, ki tej državi za namene uporabe te uredbe daje enak status kot ga imajo države članice.

Člen 2

Opredelitev pojmov

1. V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

Opredelitve v zvezi s pripomočki:

(1) „medicinski pripomoček“ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da ga ljudje samostojno ali v kombinaciji uporabljajo za enega ali več posebnih neposrednih ali posrednih zdravstvenih namenov: [Sprememba 65] — diagnostiko, preventivo, spremljanje, predvidevanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni, [Sprememba 66] — diagnostiko, spremljanje, zdravljenje, lajšanje ali nadomestilo za poškodbe ali invalidnosti, — raziskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomije ali fiziološkega procesa ali stanja, — nadzor ali podporo spočetju, — razkuževanje ali sterilizacijo katerega koli zgoraj navedenega izdelka, in katerega glavno načrtovano delovanje v človeškem telesu ali na človeško telo se ne doseže na farmakološki, imunološki ali metabolični način, ampak se mu lahko s temi načini pri njegovem delovanju pomaga. Pripomočki za vsaditev ali drugi invazivni izdelki ter izdelki , ki uporabljajo zunanje fizikalne dejavnike , namenjeni za uporabo na ljudeh, ki so neizčrpno navedeni v Prilogi XV, se za namene te uredbe štejejo za medicinske pripomočke, ne glede na to, ali jih je proizvajalec namenil za medicinske namene; [Sprememba 67]

(2) „dodatek k medicinskemu pripomočku“ pomeni predmet, ki sicer ni medicinski pripomoček, vendar ga je proizvajalec namenil za uporabo skupaj z enim ali več posebnimi medicinskimi pripomočki, ki izrecno omogočajo omogoča uporabo pripomočka v skladu z njegovimi nameni ali pri tem pomagajo izrecno pripomore k medicinski funkcionalnosti medicinskega pripomočka v skladu z njegovimi nameni ; [Sprememba 68]

(2a) „pripomoček za estetske namene“ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, material, snov ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da ga ljudje samostojno ali v kombinaciji uporabljajo za spremembo telesnega videza, brez terapevtskega ali rekonstruktivnega namena, prek vsaditve v človeško telo, prek pritrditve na površino očesa ali prek vzbuditve reakcije na tkivni ali celični ravni na zunanjih ali notranjih delih človeškega telesa; Izdelki za tetoviranje in prebadanje telesa se ne štejejo za pripomočke za estetske namene. [Sprememba 69]

(3) „pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika“ pomeni vsak pripomoček, ki ga posebej izdelan v skladu s pisnim navodilom izdela strokovno usposobljena oseba izključno za izpolnjevanje zahtev in potreb posameznega pacienta. Takšen pripomoček se lahko izdela na podlagi pisnega navodila zdravnika, zobozdravnika ali katere koli druge osebe, ki jo nacionalna zakonodaja pooblasti zaradi njenih poklicnih kvalifikacij, v katerem so, na njeno odgovornost, navedene posebne projektne natančna zasnova in značilnosti, in ki je namenjen samo uporabi pri določenem pacientu. posameznega pripomočka. Vendar se pripomočki , izdelani v množični proizvodnji, ki jih je treba prilagoditi, da ustrezajo posebnim zahtevam, ki jih je predpisal zdravnik, zobozdravnik ali kateri koli drug poklicni uporabnik, in pripomočki, izdelani v množični proizvodnji z industrijskimi proizvodnimi procesi v skladu s pisnim navodilom zdravnikov, zobozdravnikov ali katere koli druge pooblaščene osebe, ne štejejo za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika [Sprememba 70]

(4) „aktivni pripomoček“ pomeni vsak pripomoček, katerega delovanje je odvisno od vira električne energije ali od kakega drugega vira energije, ki je ne tvori neposredno človeško telo ali gravitacija in ki deluje s spreminjanjem gostote energije ali pretvarjanjem te energije. Pripomočki, ki so namenjeni prenosu energije, snovi ali drugih elementov med aktivnim pripomočkom in pacientom brez pomembne spremembe, se ne štejejo za aktivne pripomočke. [Sprememba 71] Samostojna programska oprema se šteje za aktivni pripomoček; [Sprememba 72]

(5) „pripomoček za vsaditev“ pomeni kateri koli pripomoček, vključno s tistimi, ki se delno ali v celoti absorbirajo, in je namenjen: — popolni vstavitvi v človeško telo ali — zamenjavi epitelne površine ali površine očesa s kliničnim posegom in ki je namenjen, da ostane po opravljenem postopku v telesu. Za pripomoček za vsaditev velja tudi vsak pripomoček, ki je namenjen delni vstavitvi v človeško telo s kliničnim posegom in da ostane na mestu po opravljenem postopku najmanj 30 dni;

(6) „invazivni pripomoček“ pomeni vsak pripomoček, ki delno ali v celoti prodira v notranjost telesa bodisi prek telesne odprtine bodisi skozi površino telesa;

(7) „generična skupina pripomočkov“ pomeni sklop pripomočkov, ki imajo enak ali podoben predviden namen ali skupno tehnologijo, kar jim omogoča, da so razvrščeni generično, ne da bi to odražalo posebne lastnosti;

(8) „pripomoček za enkratno uporabo“ pomeni pripomoček, namenjen temu, da se uporabi pri posameznem pacientu med enim samim postopkom , in za katerega je bilo s preskušanjem dokazano, da ga ni mogoče znova uporabiti . [Sprememba 73] En sam postopek lahko vključuje več uporab ali daljšo uporabo pri istem pacientu;

(8a) „pripomoček za večkratno uporabo“ pomeni pripomoček, ki je primeren za obdelavo in namenjen temu, da se uporabi za več pacientov ali v več postopkih; [Sprememba 357]

(9) „pripomoček za enkratno nujno uporabo“ pomeni pripomoček za enkratno uporabo, namenjen za kirurško invazivne medicinske postopke; [Sprememba 75]

(10) „predvideni namen“ pomeni uporabo, za katero je izdelek predviden v skladu s podatki, ki jih navede proizvajalec klinično oceno, ki se odraža v certifikatu o skladnosti, na oznaki izdelka , v navodilih za uporabo ali ter, če je ustrezno, v promocijskih ali prodajnih gradivih ali izjavah; [Sprememba 354]

(11) „oznaka“ pomeni pisne, tiskane ali grafične informacije na samem pripomočku ali na embalaži vsake enote ali na embalaži več pripomočkov;

(12) „navodila za uporabo“ pomenijo informacije, ki jih zagotovi proizvajalec za obveščanje uporabnika o predvidenem namenu in pravilni uporabi pripomočka ter o previdnostnih ukrepih;

(13) „enotna identifikacija pripomočka“ („EIP“) pomeni zaporedje števk ali alfanumeričnih znakov, ustvarjenih z mednarodno sprejetim standardom identifikacije in kodiranja pripomočka ter omogoča nedvoumno identifikacijo posameznih pripomočkov na trgu;

(14) „neživ“ pomeni brez možnosti za metabolizem ali razmnoževanje;

(15) „nanomaterial“ pomeni naravno, naključno nastalo ali proizvedeno snov, ki vsebuje delce v nevezanem stanju ali v obliki agregata ali aglomerata in pri kateri ima najmanj 50 % delcev pri razporeditvi snovi po velikosti glede na število eno ali več zunanjih mer v obsegu 1–100 nm. Za nanomateriale se štejejo fulereni, plasti grafena in enostenske ogljikove nanocevke z eno ali več zunanjimi dimenzijami pod 1 nm. Za namene opredelitve nanomateriala se za „delec“, „aglomerat“ in „agregat“ uporabljajo naslednje opredelitve: — „delec“ pomeni zelo majhen del snovi, ki ima določene fizične meje; — „aglomerat“ pomeni skupek šibko povezanih delcev ali agregatov, katerih zunanja površina je podobna vsoti površin posameznih sestavnih delov; — „agregat“ pomeni delec, sestavljen iz močno povezanih ali zlitih delcev.

Opredelitve v zvezi z dostopnostjo pripomočkov:

(16) „omogočiti dostopnost na trgu“ pomeni vsako dobavo pripomočka, razen pripomočka za klinične raziskave, za distribucijo, potrošnjo ali uporabo na trgu Unije v okviru trgovske dejavnosti v zameno za plačilo ali brezplačno; [Sprememba 76]

(17) „dajanje na trg“ pomeni prvo omogočanje dostopnosti pripomočka, razen pripomočka za klinične raziskave, na trgu Unije;

(18) „dajanje v uporabo“ pomeni fazo, ko je pripomoček, ki ni pripomoček za klinične raziskave, na voljo končnemu uporabniku za uporabo na trgu Unije za predvideni namen.

Opredelitve v zvezi z gospodarskimi subjekti, uporabniki in posebnimi postopki:

(19) „proizvajalec“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali v celoti predela pripomoček ali naroči zasnovo, izdelavo ali celotno predelavo pripomočka in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko. Za namene opredelitve pojma proizvajalca je celotna predelava opredeljena kot popolna ponovna izgradnja pripomočka, ki je že bil dan na trg ali v uporabo, ali izdelava novega pripomočka iz rabljenih pripomočkov, da je v skladu s to uredbo, skupaj z določitvijo nove življenjske dobe za predelan pripomoček;

(20) „pooblaščeni predstavnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki je prejela in sprejela pisno pooblastilo proizvajalca, da v njegovem imenu izvaja določene naloge v zvezi z obveznostmi proizvajalca v skladu s to uredbo;

(21) „uvoznik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki da pripomoček iz tretje države na trg Unije;

(22) „distributer“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki omogoči dostopnost pripomočka na trgu;

(23) „gospodarski subjekti“ pomenijo proizvajalca, pooblaščenega predstavnika, uvoznika in distributerja;

(24) „zdravstvena ustanova“ pomeni organizacijo, katere glavni namen je nega ali zdravljenje pacientov ali promocija javnega zdravja; [Sprememba 77]

(25) „uporabnik“ pomeni vsakega zdravstvenega delavca ali nestrokovno osebo, ki uporablja pripomoček;

(26) „nestrokovna oseba“ pomeni posameznika, ki nima formalne izobrazbe na ustreznem področju zdravstvenega varstva ali zdravstvene discipline;

(27) „obdelava“ pomeni postopek, ki se izvaja na uporabljenem pripomočku, da se omogoči njegova varna ponovna uporaba, vključno s čiščenjem, razkuževanjem, sterilizacijo in povezanimi postopki, ter preizkušanje in ponovna vzpostavitev tehnične in funkcionalne varnosti uporabljenega pripomočka ta opredelitev ne zajema dejavnosti rutinskega vzdrževanja in servisiranja . [Sprememba 78]

Opredelitve v zvezi z ugotavljanjem skladnosti:

(28) „ugotavljanje skladnosti“ pomeni postopek ugotavljanja, ali so izpolnjene zahteve iz te uredbe glede pripomočka;

(29) „organ za ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ, ki kot tretja stran izvaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno z umerjanjem opreme, preskušanjem, izdajanjem certifikatov in inšpekcijskim pregledovanjem;

(30) „priglašeni organ“ pomeni organ, imenovan za ugotavljanje skladnosti v skladu s to uredbo;

(31) „oznaka skladnosti CE“ ali „oznaka CE“ pomeni oznako, s katero proizvajalec označuje, da je pripomoček skladen z veljavnimi zahtevami iz te uredbe in druge veljavne usklajevalne zakonodaje Unije, ki predvidevajo njegovo namestitev.;

(31a) „učinkovitost“ pomeni vsako tehnično lastnost, vse učinke in koristi pripomočka, kadar se uporablja za predvideni namen in v skladu z navodili za uporabo;

(31b) „korist“ pomeni pozitiven učinek medicinskega pripomočka na zdravje na podlagi kliničnih in nekliničnih podatkov.

Opredelitve v zvezi s klinično oceno in kliničnimi raziskavami:

(32) „klinična ocena“ pomeni oceno in analizo kliničnih podatkov, ki se nanašajo na pripomoček zaradi preverjanja varnosti in, učinkovitosti in kliničnih koristi pripomočka, kadar se uporablja za namene, kot jih je predvidel proizvajalec; [Sprememba 82]

(33) „klinična raziskava“ pomeni kakršno koli sistematično raziskavo enega ali več ljudi, da se ocenita varnost ali učinkovitost pripomočka; Klinične raziskave medicinskih pripomočkov, kadar so v skladu s to uredbo obvezne, vključujejo klinične raziskave v ustrezni ciljni populaciji in dobro nadzorovane raziskave; [Sprememba 83]

(34) „pripomoček za klinične raziskave“ je vsak pripomoček, katerega varnost in/ali učinkovitost se preskušata v klinični raziskavi;

(35) „načrt klinične raziskave“ pomeni dokumente, ki določajo utemeljitev, cilje, zasnovo in predlagano analizo, metodologijo, spremljanje, izvajanje in vodenje evidence klinične raziskave;

(36) „klinični podatki“ pomenijo vse podatke o varnosti ali učinkovitosti pripomočka, pridobljeni pridobljene z njegovo uporabo, ki izvirajo iz: [Sprememba 84] — kliničnih raziskav zadevnega pripomočka; — kliničnih raziskav ali drugih raziskav podobnih pripomočkov, objavljenih v znanstveni literaturi, za katere je mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim pripomočkom; — objavljenih in/ali neobjavljenih poročil o drugih kliničnih izkušnjah z zadevnim pripomočkom ali podobnim pripomočkom, za katerega je mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim pripomočkom;

(37) „naročnik sponzor “ pomeni posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo, ki prevzame odgovornost za začetek in upravljanje, vodenje ali financiranje klinične raziskave; [Sprememba 86]

(37a) „preverjanje skladnosti“ v povezavi s klinično študijo pomeni preverjanje uradne dokumentacije, opreme, evidence in obstoja ustreznega zavarovanja, ki ga izvajajo pristojni organi. Preverjanje se izvaja v prostorih sponzorja in/ali raziskovalne ustanove ali tam, kjer pristojni organi menijo, da je potrebno; [Sprememba 87]

(37b) „odbor za etiko“ pomeni neodvisni organ v državi članici, ki ga sestavljajo zdravstveni delavci in nemedicinski člani, vključno z vsaj enim izkušenim, dobro poučenim pacientom ali predstavnikom pacientov. Odbor je odgovoren za zaščito pravic, varnosti, telesne in duševne celovitosti, dostojanstva in dobrobiti udeležencev kliničnih raziskav ter za javno zagotovitev take zaščite ob polni preglednosti. Kadar pri teh raziskavah sodelujejo mladoletne osebe, odbor za etiko vključuje vsaj enega zdravstvenega delavca s strokovnim znanjem o pediatriji. [Sprememba 88]

(38) „neželeni dogodek“ pomeni kakršen koli neugoden medicinski pojav, nenamerno bolezen ali poškodbo ali kakršne koli neželene klinične znake, vključno z nenormalnimi laboratorijskimi ugotovitvami, pri udeležencih, uporabnikih ali drugih osebah v okviru klinične raziskave, ne glede na to, ali so povezani s pripomočki za klinične raziskave;

(39) „resni neželeni dogodek“ pomeni kateri koli neželeni dogodek, ki je privedel do: — smrti, — resnega poslabšanja zdravja udeleženca, zaradi katerega je prišlo do katere koli od naslednjih možnosti: (i) življenjsko nevarne bolezni ali poškodbe, (ii) trajne poškodbe telesne strukture ali funkcije, (iii) hospitalizacije ali podaljšanja obdobja hospitalizacije pacienta , [Sprememba 89] (iv) medicinskega ali kirurškega posega za preprečitev življenjsko nevarne bolezni ali poškodbe ali trajne poškodbe telesne strukture ali funkcije, — plodovne stiske, smrti ploda ali prirojene anomalije telesne napake ali duševne prizadetosti ali motnje; [Sprememba 90]

(40) „pomanjkljivost pripomočka“ pomeni vsako neustreznost glede istovetnosti, kakovosti, trajnosti, zanesljivosti, varnosti ali učinkovitosti pripomočka za klinične raziskave, kot je opredeljeno v točkah 1 do 6 tega odstavka, vključno z okvaro, napako pri uporabi ali nepravilnostjo v informacijah, ki jih je priskrbel proizvajalec. [Sprememba 91]

Opredelitve v zvezi z vigilanco in nadzorom trga:

(41) „odpoklic“ pomeni vsak ukrep za vrnitev pripomočka, ki je že dostopen končnemu uporabniku;

(42) „umik“ pomeni vsak ukrep za preprečitev dostopnosti pripomočka v dobavni verigi na trgu;

(43) „zaplet“ pomeni vsako okvaro ali poslabšanje lastnosti ali učinkovitosti pripomočka, ki je dostopen na trgu, vsake neustrezne informacije, ki jih zagotovi proizvajalec in vsak nepričakovan neželeni stranski učinek;

(44) „resen zaplet“ pomeni vsak dogodek, ki neposredno ali posredno povzroči ali bi lahko povzročil: — smrt pacienta, uporabnika ali druge osebe, — začasno ali trajno resno poslabšanje zdravstvenega stanja pacienta, uporabnika ali druge osebe, — resno grožnjo javnemu zdravju;

(45) „popravljalni ukrep“ pomeni ukrep za odpravo vzroka možne ali dejanske neskladnosti ali drugega neželenega stanja;

(46) „varnostni popravljalni ukrep“ pomeni popravljalni ukrep, ki ga proizvajalec sprejme iz tehničnih ali zdravstvenih razlogov, da prepreči ali zmanjša tveganje resnega zapleta v zvezi s pripomočkom, ki je dostopen na trgu;

(47) „obvestilo o varnostnem popravljalnem ukrepu“ pomeni sporočilo, ki ga proizvajalec pošlje uporabnikom ali kupcem v zvezi z varnostnim popravljalnim ukrepom;

(48) „nadzor trga“ pomeni dejavnosti, ki jih izvajajo javni organi, ter ukrepe, ki jih sprejmejo, da bi zagotovili skladnost izdelkov z zahtevami, določenimi v ustrezni usklajevalni zakonodaji Unije, in da ti ne predstavljajo nevarnosti za zdravje, varnost ali kakšen koli drug vidik zaščite javnih interesov;

(48a) „nenapovedan inšpekcijski pregled“ pomeni inšpekcijski pregled brez prehodne najave . [Sprememba 92]

Opredelitve v zvezi s standardi in drugimi tehničnimi specifikacijami:

(49) „harmonizirani standard“ pomeni evropski standard, kot je opredeljen v členu 2(1)(c) Uredbe (EU) št. […/…];

(50) „skupne tehnične specifikacije“ pomenijo dokument, ki ni standard in ki določa tehnične zahteve za doseganje skladnosti pripomočka, postopka ali sistema z zakonsko obveznostjo.

2. Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, da zaradi tehničnega napredka in ob upoštevanju podobnosti med medicinskim pripomočkom in izdelkom brez medicinskega namena v zvezi z njunimi značilnostmi in tveganji spremeni seznam v Prilogi XV, naveden v zadnjem pododstavku točke (1) prvega odstavka.

3. Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, da se prilagodi opredelitev nanomateriala iz točke (15) prvega odstavka zaradi tehničnega in znanstvenega napredka ter ob upoštevanju opredelitev, dogovorjenih na ravni Unije in mednarodni ravni.

Člen 3

Regulativni status izdelkov

1. Komisija lahko na lastno pobudo ali na zahtevo države članice ali na lastno pobudo z izvedbenimi akti na podlagi mnenja Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke in Svetovalnega odbora za medicinske pripomočke iz členov 78 in 78a določi, ali določen izdelek oziroma kategorija ali skupina izdelkov , vključno z mejnimi izdelki, ustreza opredelitvi „medicinskega pripomočka“ ali „dodatka k medicinskemu pripomočku“. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

2. Komisija zagotovi izmenjavo strokovnega znanja med državami članicami na področju medicinskih pripomočkov, in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, zdravil, človeških tkiv in celic, kozmetičnih izdelkov, biocidov, živil in po potrebi drugih izdelkov, da tako določi ustrezen regulativni status izdelka oziroma kategorije ali skupine izdelkov. [Sprememba 93]

Poglavje V II

Razvrstitev in ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov [Sprememba 260]

Člen 41

Razvrstitev medicinskih pripomočkov

1. Pripomočki se razvrstijo v razrede I, IIa, IIb in III, pri čemer se upošteva njihov predvideni namen in povezana tveganja. Razvrstitev se opravi v skladu z merili za razvrstitev, določenimi v Prilogi VII.

2. O vsakem sporu med proizvajalcem in zadevnim priglašenim organom, ki izhaja iz uporabe meril za razvrstitev, odloča pristojni organ države članice, v kateri ima proizvajalec registrirano poslovno enoto. Če proizvajalec nima registrirane poslovne enote v Uniji in še ni določil pooblaščenega predstavnika, se zadeva preda pristojnemu organu države članice, v kateri ima registrirano poslovno enoto pooblaščeni predstavnik iz zadnje alinee točke (b) oddelka 3.2 Priloge VIII.

Pristojni organ najmanj 14 dni pred vsakršno odločitvijo o predvideni odločitvi obvesti Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Komisijo. Končna odločitev se objavi v banki podatkov Eudamed. [Sprememba 150]

3. Komisija lahko na zahtevo države članice ali na lastno pobudo z izvedbenimi akti odloči o uporabi meril za razvrstitev iz Priloge VII za določen pripomoček oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov, da jih razvrsti. Take odločitve bi morali sprejemati zlasti v primerih, ko se odločitve držav članic med seboj razhajajo. [Sprememba 151]

Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3). Preden Komisija sprejme izvedbene akte, se posvetuje z ustreznimi zainteresiranimi stranmi in upošteva njihove predloge. [Sprememba 152]

4. Komisija je zaradi tehničnega napredka in vseh informacij, ki so na voljo v okviru vigilance in nadzora trga, opisanih v členih od 61 do 75, po posvetovanju z ustreznimi zainteresiranimi stranmi, vključno z organizacijami zdravstvenih delavcev, pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89 v zvezi z: [Sprememba 153]

(a) odločanjem, ali bi moral biti pripomoček oziroma kategorija ali skupina pripomočkov, z odstopanjem od meril razvrščanja iz Priloge VII, razvrščen v drug razred;

(b) spreminjanjem ali dopolnjevanjem meril razvrščanja iz Priloge VII.

Poglavje IIa

Ugotavljanje skladnosti [Sprememba 261]

Člen 26

Povzetek Poročilo o varnosti in klinične klinični učinkovitosti

1. Proizvajalec za pripomočke razreda III in pripomočke za vsaditev, razen pripomočkov, izdelanih pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, ali pripomočkov pripomočke za klinične raziskave, pripravi povzetek poročilo o varnosti in klinične klinični učinkovitosti. pripomočka na podlagi vseh informacij, zbranih med klinično raziskavo . Proizvajalec pripravi tudi povzetek tega poročila, ki je sestavljen je tako, da ga brez težav razume nestrokovna oseba, in v uradnem jeziku države, v kateri je razumljiv predvidenemu uporabniku medicinski pripomoček dostopen na trgu . Osnutek tega povzetka poročila je del dokumentacije, ki jo je treba predložiti posebnemu priglašenemu organu, vključenemu v ugotavljanje skladnosti v skladu s členom 42 členom 43a , in ki jo navedeni organ potrdi.

1a. Povzetek iz odstavka 1 je na voljo javnosti prek banke podatkov Eudamed v skladu z določbami iz točke (b) člena 27(2) in točke 18 dela A Priloge V.

2. Komisija lahko z izvedbenimi akti določi obliko in predstavitev format predstavitve podatkovnih elementov, ki morajo biti vključeni v poročilo in povzetek varnosti in klinične učinkovitosti iz odstavka 1 . Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 88(2). [Sprememba 130]

Člen 42

Postopki ugotavljanja skladnosti

1. Proizvajalec pred dajanjem pripomočka na trg ugotovi, ali je navedeni pripomoček skladen. Postopki ugotavljanja skladnosti so določeni v prilogah od VIII do XI.

2. Proizvajalci pripomočkov, razvrščenih v razred III, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ali pripomočkov za klinične raziskave, so predmet ugotavljanja skladnosti na podlagi celovitega zagotavljanja kakovosti in pregleda projektnega dosjeja, kot je določeno v Prilogi VIII. Proizvajalec se lahko namesto tega odloči, da bo uporabil ugotavljanje skladnosti, ki temelji na pregledu tipa, kot je določen v Prilogi IX, v kombinaciji z ugotavljanjem skladnosti, ki temelji na preverjanju skladnosti izdelka, kot je določeno v Prilogi X.

V primeru pripomočkov iz prvega pododstavka člena 1(4) priglašeni organ sledi postopku posvetovanja, določenem v oddelku 6.1 poglavja II Priloge VIII ali oddelku 6 Priloge IX, kakor je ustrezno.

V primeru pripomočkov iz te uredbe v skladu s točko (e) člena 1(2) priglašeni organ sledi postopku posvetovanja iz oddelka 6.2 poglavja II Priloge VIII ali oddelka 6 Priloge IX, kakor je ustrezno.

3. Proizvajalci pripomočkov iz razreda IIb, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ali pripomočkov za klinične raziskave, so predmet ugotavljanja skladnosti na podlagi celovitega zagotavljanja kakovosti, kot je določeno v Prilogi VIII, razen poglavja II, z oceno projektne dokumentacije v okviru tehnične dokumentacije na reprezentativni podlagi. Proizvajalec se lahko namesto tega odloči, da bo uporabil ugotavljanje skladnosti, ki temelji na pregledu tipa, kot je določeno v Prilogi IX, v kombinaciji z ugotavljanjem skladnosti, ki temelji na preverjanju skladnosti izdelka, kot je določeno v Prilogi X.

4. Proizvajalci pripomočkov iz razreda IIa, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ali pripomočkov za klinične raziskave, so predmet ugotavljanja skladnosti na podlagi celovitega zagotavljanja kakovosti, kot je določeno v Prilogi VIII, razen poglavja II, z oceno prototipa in projektne dokumentacije v okviru tehnične dokumentacije na reprezentativni podlagi. Proizvajalec se lahko namesto tega odloči, da bo pripravil tehnično dokumentacijo iz Priloge II skupaj z ugotavljanjem skladnosti, ki temelji na preverjanju skladnosti izdelka, kot je določeno v oddelku 7 dela A ali oddelku 8 dela B Priloge X. [Sprememba 154]

5. Proizvajalci pripomočkov, ki so razvrščeni v razred I, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ali pripomočkov za klinične raziskave, potrdijo skladnost izdelkov z izjavo EU o skladnosti iz člena 17 po pripravi tehnične dokumentacije iz Priloge II. Če so pripomočki dani na trg v sterilnem stanju ali imajo merilno funkcijo, proizvajalec uporabi postopke iz Priloge VIII, razen poglavja II, ali del A Priloge X. Vendar je vključitev priglašenega organa omejeno:

(a) pri pripomočkih, ki se dajejo na trg v sterilnem stanju, na vidike proizvodnje, ki so povezani z zagotavljanjem in ohranjanjem sterilnega stanja;

(b) pri pripomočkih z merilno funkcijo na vidike proizvodnje, ki so povezani s skladnostjo pripomočkov z metrološkimi zahtevami.

6. Proizvajalci lahko opravijo postopek ugotavljanja skladnosti, ki se uporablja za pripomočke višjega razreda kot zadevni pripomoček.

7. Proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, uporabijo postopek iz Priloge XI in pred dajanjem pripomočka na trg pripravijo izjavo iz navedene priloge.

8. Država članica, v kateri ima sedež priglašeni organ, lahko določi, da so vsi ali nekateri dokumenti, vključno s tehnično dokumentacijo, revizijskimi poročili, poročili o oceni in poročili o inšpekcijskih pregledih, povezani s postopki iz odstavkov 1 do 6, na voljo v uradnem jeziku Unije. V nasprotnem primeru so na voljo v uradnem jeziku Unije, ki je sprejemljiv za priglašeni organ.

9. Za pripomočke za klinične raziskave, veljajo zahteve iz členov od 50 do 60.

10. Komisija lahko z izvedbenimi akti določi načine in postopkovne vidike z namenom zagotavljanja usklajene uporabe postopkov ugotavljanja skladnosti, ki jih opravljajo priglašeni organi, za naslednje vidike: [Sprememba 155]

— pogostost vzorčenja in število vzorcev pri oceni projektne dokumentacije v okviru tehnične dokumentacije na reprezentativni podlagi, kot je določeno v oddelkih 3.3(c) in 4.5 Priloge VIII v primeru pripomočkov razredov IIa in IIb, ter v oddelku 7.2 dela A Priloge X v primeru pripomočkov razreda IIa;

— minimalna pogostost nenapovedanih inšpekcijskih pregledov v tovarnah in pregledov vzorcev, ki jih priglašeni organi izvajajo v skladu z oddelkom 4.4 Priloge VIII, pri čemer se upošteva razred tveganja in vrsta pripomočka; [Sprememba 156]

— fizikalni, laboratorijski ali drugi testi, ki jih priglašeni organi izvajajo v okviru pregledov vzorcev, pregleda projektnega dosjeja in pregleda tipa v skladu z oddelkoma 4.4 in 5.3 Priloge VIII, oddelkom 3 Priloge IX ter oddelkom 5 dela B Priloge X.

Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

10a. Nenapovedani inšpekcijski pregledi se lahko v smislu vrste in obsega štejejo za redne inšpekcijske preglede, pri čemer se k njim štejejo stroški gospodarskih subjektov, ki nastanejo zaradi nenapovedanih inšpekcijskih pregledov, če med nenapovedanimi inšpekcijskimi pregledi ni zabeleženih večjih neskladnosti. Pri naročanju nenapovedanih inšpekcijskih pregledov in njihovem izvajanju je treba vedno upoštevati načelo sorazmernosti, pri čemer je treba zlasti ustrezno upoštevati tveganost vsakega posameznega izdelka. [Sprememba 157]

11. Komisija je zaradi tehničnega napredka in vseh informacij, ki so na voljo pri imenovanju ali spremljanju priglašenih organov iz členov od 28 do 40 ali pri vigilanci in nadzoru trga iz členov od 61 do 75, pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki spreminjajo ali dopolnjujejo postopke ugotavljanja skladnosti iz prilog od VIII do XI. [Sprememba 158]

Člen 44

Mehanizmi za nadzor nekaterih postopkov ugotavljanja skladnosti

1. Priglašeni organi Komisijo uradno obvestijo o vlogah za ugotavljanje skladnosti za pripomočke, razvrščene v razred III, razen vlog za dopolnitev ali obnovo obstoječih certifikatov. Obvestilu mora biti priložen osnutek navodil za uporabo, naveden v oddelku 19.3 Priloge I, in osnutek povzetka klinične varnosti in učinkovitosti, naveden v členu 26. Priglašeni organ v priglasitvi navede predvideni datum, do katerega je treba opraviti ugotavljanje skladnosti. Komisija priglasitev in spremne dokumente nemudoma pošlje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.

2. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko v 28 dneh po prejemu informacij iz odstavka 1 od priglašenega organa zahteva, da pred izdajo certifikata predloži povzetek predhodnega ugotavljanja skladnosti. Skupina na predlog katere koli članice ali Komisije odloča o vlaganju takih zahtevkov v skladu s postopkom iz člena 78(4). V svojem zahtevku Skupina navede znanstveno veljavne zdravstvene razloge za izbor posebne datoteke za predložitev ali povzetka predhodnega ugotavljanja skladnosti. Pri izbiri posebne datoteke za predložitev se upošteva načelo enakega obravnavanja.

Priglašeni organ v 5 dneh po prejemu zahteve Skupine o tem obvesti proizvajalca.

3. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko predloži pripombe na povzetek predhodnega ugotavljanja skladnosti najpozneje 60 dni po predložitvi tega povzetka. Skupina lahko v tem obdobju in najpozneje 30 dni po predložitvi zahteva predložitev dodatnih informacij, ki so zaradi znanstveno veljavne podlage potrebne za analizo predhodnega ugotavljanja skladnosti priglašenega organa. To lahko vključuje zahtevo za vzorce ali obisk na kraju samem v prostorih proizvajalca. Rok za pripombe iz prvega stavka tega pododstavka se odloži do predložitve zahtevanih dodatnih informacij. Naslednji zahtevki Skupine za dodatne informacije ne zadržijo roka za predložitev pripomb.

4. Priglašeni organ ustrezno upošteva kakršne koli pripombe, prejete v skladu z odstavkom 3. Komisiji pojasni, kako so bile upoštevane, vključno z ustrezno utemeljitvijo za neupoštevanje prejetih pripomb, in končno odločitvijo v zvezi z zadevnim ugotavljanjem skladnosti. Komisija te informacije nemudoma posreduje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.

5. Če je to potrebno za varovanje pacientov in javnega zdravja, lahko Komisija z izvedbenimi akti določi posebne kategorije ali skupine pripomočkov, razen pripomočkov razreda III, za katere se za vnaprej določeno obdobje uporabljajo odstavki 1 do 4. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

Ukrepi v skladu s tem odstavkom se lahko upravičijo samo z enim ali več od naslednjih meril:

(a) novost pripomočka ali tehnologije, na katerih temelji, ter njen pomemben kliničen učinek ali učinek na javno zdravje;

(b) neželeno spremembo med koristmi in tveganji posebne kategorije ali skupine pripomočkov zaradi znanstveno veljavnih zdravstvenih vprašanj v zvezi s sestavnimi deli ali izvornim materialom ali v zvezi z učinkom na zdravje v primeru neuspeha;

(c) večja stopnja resnih zapletov, o katerih se poroča v skladu s členom 61 v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov;

(d) znatna odstopanja pri ugotavljanju skladnosti, ki ga opravljajo različni priglašeni organi na zelo podobnih pripomočkih;

(e) zaskrbljenost glede javnega zdravja v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov ali tehnologije, na kateri temeljijo.

6. Komisija javno objavi povzetek pripomb, predloženih v skladu z odstavkom 3, in rezultate postopka ugotavljanja skladnosti. Ne razkrije osebnih podatkov ali informacij tržno zaupne narave.

7. Komisija za namene tega člena vzpostavi tehnično infrastrukturo za elektronsko izmenjavo podatkov med priglašenimi organi in Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke.

8. Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme pravila in postopkovne vidike v zvezi s predložitvijo in analizo povzetka predhodnega ugotavljanja skladnosti v skladu z odstavkoma 2 in 3. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3). [Sprememba 165]

Člen 44a

Postopek ugotavljanja skladnosti v posebnih primerih

1. Posebni priglašeni organi Komisijo obvestijo o vlogah za oceno skladnosti za vsadljive pripomočke razreda III, pripomočke razreda IIb, namenjene dajanju in/ali odstranjevanju zdravil iz člena 1(5) točke 5.3. Priloge VII (člen 11) in pripomočke, izdelane z uporabo človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, ki so neživi ali narejeni neživi, razen vlog za podaljšanje ali dopolnitev veljavnih potrdil in pripomočkov, katerih specifikacije iz členov 6 in 7 so že objavljene za klinično ocenjevanje in klinično spremljanje po dajanju na trg. Obvestilu mora biti priložen osnutek navodil za uporabo, naveden v oddelku 19.3 Priloge I, in osnutek povzetka klinične varnosti in učinkovitosti, naveden v členu 26. Posebni priglašeni organ v obvestilu navede predvideni datum, do katerega je treba opraviti ugotavljanje skladnosti. Komisija obvestilo in spremne dokumente nemudoma posreduje koordinacijski skupini za medicinske pripomočke za mnenje. Ta lahko pri pripravi mnenja zaprosi ustrezne strokovnjake Odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov iz člena 78 za klinično oceno.

2. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko v 20 dneh po prejemu informacij iz odstavka 1 zahteva od priglašenega organa, da pred izdajo potrdila predloži naslednje dokumente:

— poročilo o klinični oceni iz Priloge XIII, vključno s poročilom o kliničnih raziskavah iz Priloge XIV,

— načrt kliničnega spremljanja po dajanju na trg iz Priloge XIII in

— vse informacije o trženju ali netrženju pripomočka v tretjih državah in po potrebi rezultate ocene, ki jo izvedejo tamkajšnji pristojni organi.

Člani koordinacijske skupine za medicinske pripomočke o tem zahtevku odločijo zgolj na podlagi teh meril:

(a) gre za nov pripomoček, ki utegne imeti večji klinični učinek ali vpliv na zdravje;

(b) pri posamezni kategoriji ali skupini pripomočkov zaradi znanstveno utemeljenih zdravstvenih pomislekov v zvezi s sestavnimi deli ali izvornim materialom ali v zvezi z vplivom na zdravje v primeru nedelovanja je prišlo do neželene spremembe med koristmi in tveganji;

(c) večja stopnja resnih zapletov, o katerih se v skladu s členom 61 poroča v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov.

Zaradi tehničnega napredka in morebitnih novih informacij se na Komisijo v skladu s členom 89 prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov, s katerimi lahko ta merila spremeni ali dopolni.

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke navede, zaradi katerega znanstveno utemeljenega razloga je izbrala posamezno vlogo.

Če koordinacijska skupina v 20 dneh po prejemu informacij iz odstavka 1 ne posreduje zahtevka, lahko posebni priglašeni organ nadaljuje postopek ugotavljanja skladnosti.

3. Koordinacijska skupina po posvetovanju z Odborom za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov izda mnenje o dokumentih iz odstavka 2, in sicer najkasneje v 60 dneh po njihovi predložitvi. V tem obdobju in najpozneje 30 dni po predložitvi lahko Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov prek koordinacijske skupine zahteva predložitev dodatnih informacij, ki so iz znanstveno utemeljenih razlogov potrebne za analizo dokumentov iz odstavka 2. To lahko zajema zahtevo za vzorce ali obisk na kraju samem v proizvajalčevih prostorih. Rok za pripombe iz prvega stavka tega pododstavka se odloži do predložitve zahtevanih dodatnih informacij. Kasnejši zahtevki koordinacijske skupine za dodatne informacije ne zadržijo roka za predložitev pripomb.

4. Koordinacijska skupina upošteva klinično oceno Odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov. Koordinacijska skupina lahko priporoči spremembe v dokumentih iz odstavka 2.

5. O svojem mnenju nemudoma obvesti Komisijo, posebni priglašeni organ in proizvajalca.

6. Posebni priglašeni organ v 15 dneh po prejemu mnenja koordinacijske skupine za medicinske pripomočke iz odstavka 5 sporoči, ali se z njim strinja ali ne. Če se ne strinja, koordinacijsko skupino pisno obvesti, da zahteva ponovno preučitev mnenja. V tem primeru ji v 30 dneh po prejemu mnenja posreduje podrobne razloge za to zahtevo. Koordinacijska skupina te informacije nemudoma posreduje Odboru za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov in Komisiji.

Koordinacijska skupina v 30 dneh od prejema zahtevka ponovno preuči svoje mnenje, po potrebi v posvetovanju z Odborom za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov. Končnemu mnenju priloži utemeljitev sprejetega sklepa.

7. Koordinacijska skupina končni sklep takoj po sprejetju pošlje Komisiji, posebnemu priglašenemu organu in proizvajalcu.

8. Če je mnenje koordinacijske skupine pozitivno, lahko posebni priglašeni organ nadaljuje potrjevanje.

Če je pozitivno mnenje koordinacijske skupine odvisno od izvedbe posebnih ukrepov (na primer sprememba načrta kliničnega spremljanja po dajanju na trg, potrditev s časovno omejitvijo), posebni priglašeni organ izda potrdilo o skladnosti le pod pogojem, da so ukrepi v celoti izvedeni.

Komisija po sprejetju pozitivnega mnenja vedno razišče možnost sprejetja skupnih tehničnih standardov za zadevni pripomoček ali skupino pripomočkov in jih po možnosti sprejme (v skladu s členom 7).

Če je mnenje koordinacijske skupine negativno, posebni priglašeni organ še ne izda potrdila o skladnosti. Lahko pa v odgovor na pojasnilo, vključeno v oceno koordinacijske skupine za medicinske pripomočke, predloži nove informacije. Če se te znatno razlikujejo od poprej posredovanih informacij, koordinacijska skupina vlogo ponovno oceni.

Komisija na proizvajalčevo zahtevo organizira predstavitev, na kateri omogoči znanstveno utemeljeno razpravo o razlogih za negativno znanstveno oceno in o ukrepih, ki bi jih mogel sprejeti proizvajalec, oziroma podatkih, ki bi se mogli predložiti, da bi se odpravili pomisleki koordinacijske skupine za medicinske pripomočke.

9. Če je to potrebno za varnost pacientov in javno zdravje, se na Komisijo v skladu s členom 89 prenese pooblastilo za sprejetje delegiranih aktov, s katerimi določi posebne kategorije ali skupine pripomočkov, razen pripomočkov iz odstavka 1, za katere se za vnaprej določeno obdobje uporabljajo odstavki od 1 do 8.

Ukrepi iz tega odstavka se lahko utemeljijo samo z enim ali več merili iz odstavka 2.

10. Komisija pripravi povzetek mnenja iz odstavka 6 in 7 ter ga objavi. Pri tem ne razkrije osebnih podatkov ali informacij poslovno zaupne narave.

11. Komisija za namene tega člena vzpostavi tehnično infrastrukturo za elektronsko izmenjavo podatkov med seboj, koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, posebnimi priglašenimi organi in Odborom za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov.

12. Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme ureditev in postopkovne vidike, povezane z vlaganjem in analizo dokumentov iz tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

13. Podjetju se dodatni stroški, ki nastanejo zaradi te ocene, ne zaračunajo. [Sprememba 374/REV]

Člen 44b

Komisija pet let po začetku veljavnosti te uredbe objavi poročilo o izkušnjah, pridobljenih z izvajanjem postopka iz člena 44a. V njem predvsem oceni, za koliko proizvodov je bila opravljena dodatna ocena, zaradi katerih dejavnikov in kakšna je bila končna odločitev o teh proizvodih. V poročili tudi analizira vse učinke novih pravil o posebnih priglašenih organih v zvezi z dodatnimi ocenami. [Sprememba 369]

Člen 45

Certifikati

1. Priglašeni organ za ugotavljanje skladnosti pred izdajo certifikata upošteva morebitne ugotovitve v poročilu o klinični raziskavi, na katerega se nanaša člen 59(4). Certifikati, ki jih izdajo priglašeni organi v skladu s prilogami VIII, IX in X, so v uradnem jeziku Unije, ki ga določi država članica, v kateri je sedež priglašenega organa, ali v uradnem jeziku Unije, ki je sprejemljiv za priglašeni organ. Osnovna vsebina certifikata je določena v Prilogi XII. [Sprememba 167]

2. Certifikati so veljavni za navedeno obdobje, ki ne presega pet let. Na predlog proizvajalca se lahko veljavnost certifikata na podlagi ponovne ocene v skladu z veljavnimi postopki za ugotavljanje skladnosti podaljša za nadaljnja obdobja, ki ne presegajo pet let. Vsako dopolnilo k certifikatu ostane veljavno, dokler je veljaven certifikat, ki ga to dopolnjuje.

3. Če priglašeni organ ugotovi, da proizvajalec ne izpolnjuje več zahtev iz te uredbe, ob upoštevanju načela sorazmernosti zadrži ali prekliče izdan certifikat oziroma ga omeji, razen če skladnost s takimi zahtevami zagotavljajo ustrezni popravljalni ukrepi, ki jih je proizvajalec sprejel v ustreznem roku, ki ga določi priglašeni organ. Priglašeni organ obrazloži svojo odločitev in o ukrepih obvesti pristojne organe držav članic, v katerih se medicinski pripomoček proizvaja in daje na trg, Komisijo ter Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke . [Sprememba 168]

4. Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo informacij o certifikatih, ki so jih izdali priglašeni organi. Priglašeni organ v ta elektronski sistem vnese informacije v zvezi z izdanimi certifikati, vključno s spremembami in dopolnili, in v zvezi z zadržanimi, ponovno uvedenimi, preklicanimi ali zavrnjenimi certifikati ter omejitvami za certifikate. Te informacije so dostopne javnosti.

5. Komisija je zaradi tehničnega napredka pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki spreminjajo ali dopolnjujejo osnovno vsebino certifikatov iz Priloge XII.

Člen 46

Prostovoljna sprememba priglašenega organa

1. Kadar proizvajalec prekine pogodbo s priglašenim organom in sklene pogodbo z drugim priglašenim organom za ugotavljanje skladnosti istega pripomočka, so podrobnosti o spremembah priglašenega organa jasno določene v sporazumu med proizvajalcem ter odhajajočim in novim priglašenim organom. Ta sporazum vključuje vsaj:

(a) datum izteka veljavnosti certifikatov, ki jih je izdal odhajajoči priglašeni organ;

(b) datum, do katerega je identifikacijska številka odhajajočega priglašenega organa lahko navedena v informacijah, ki jih predloži proizvajalec, vključno s promocijskim gradivom;

(c) prenos dokumentov, vključno z vidiki zaupnosti in pravicami