SL Uradni list Evropske unije C 277/51

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o varstvu živali, ki se uporabljajo za znanstvene namene

(COM(2008) 543 konč. – 2008/0211 (COD))

(2009/C 277/10)

Poročevalec: g. ADAMS

Svet Evropske unije je 12. januarja 2009 sklenil, da v skladu s členom 95 Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti Evropski ekonomsko-socialni odbor zaprosi za mnenje o naslednjem dokumentu:

Predlog direktive Evropskega parlamenta in Sveta o varstvu živali, ki se uporabljajo za znanstvene namene

COM(2008) 543 konč. - 2008/0211 (COD).

Strokovna skupina za kmetijstvo, razvoj podeželja in okolje, zadolžena za pripravo dela Odbora na tem področju, je mnenje sprejela 17. aprila 2009. Poročevalec je bil g. ADAMS.

Evropski ekonomsko-socialni odbor je mnenje sprejel na 453. plenarnem zasedanju 13. in 14. maja 2009 (seja z dne 13. maja) s 173 glasovi za, 14 glasovi proti in 5 vzdržanimi glasovi.

1. Sklepi in priporočila

1.1 EESO pozdravlja to zelo zapoznelo direktivo, ki bo standardizirala in uredila izbiro in uporabo živali za znanstvene namene ter ravnanje z njimi, vendar dvomi o obsegu, v katerem bo direktiva v praksi nadomestila, zmanjšala in izboljšala uporabo živali pri raziskavah. Odbor zato izpostavlja naslednja priporočila, poleg tistih v glavnem besedilu.

1.2 Komisija bi morala natančneje spremljati število živali, ki se uporabljajo za znanstvene namene. Zato bodo morda potrebni novi, sektorsko specifični pristopi k zbiranju in spremljanju podatkov, nekateri od njih pa bodo morda presegli področje uporabe te direktive.

1.3 Direktiva bi morala zahtevati uskladitev presoje raziskav v državah članicah in opredeliti, da morajo pristojne oblasti v vsaki državi članici voditi in učinkovito uporabljati zbirko obstoječih poskusov na živalih, ko potrjujejo projekte in postopke.

1.4 Vloga Evropskega centra za validacijo alternativnih metod (ECVAM) bi morala preiti iz podporne raziskovalne v osrednjo usklajevalno. Ustanoviti bi bilo treba Center odličnosti EU, ki bi spodbujal in dajal prednost metodam „treh R“ pri vseh sedanjih uporabah živali, tudi pri temeljnih medicinskih raziskavah. Nadomestitev, zmanjšanje in izboljšanje (Replace, Reduce and Refine) uporabe živali pri raziskavah – to je splošen pristop, ki je bil prvič opredeljen leta 1958.

1.5 Pri opredelitvi humanih možnosti bi bilo treba posebno pozornost nameniti „krutim“ poskusom. Postopke, ki bodo verjetno povzročili hudo bolečino, trpljenje ali strah, bi smeli uporabiti le, če ni učinkovitih alternativnih metod za raziskave, ki bi omogočile preučevanje določenih bolezni, ki resno ogrožajo človekovo zdravje. Stopnja „hudo“ je opredeljena kot stopnja trpljenja ali strahu, ki je nad stopnjo hudosti posledic „kruto“, kot je določena v direktivi.

1.6 Direktiva bi morala zahtevati, da se pri poskusih na živalih uporabljajo le tisti primati, ki so potomci primatov, vzrejenih v ujetništvu, če je to izvedljivo v praksi.

1.7 Direktiva jasno navaja, da ne omejuje pravice držav članic, da uporabijo in sprejmejo strožje ukrepe pri oskrbi in namestitvi laboratorijskih živali.

1.8 EESO poziva znanstveno skupnost, naj prizna, da je njene raziskovalne programe mogoče teoretično in praktično popolnoma uskladiti s cilji metod za nadomestitev, zmanjšanje in izboljšanje uporabe živali pri raziskavah, ter se zaveže k temu dinamičnemu pristopu.

2. Uvod

2.1 Številne direktive, odločbe in uredbe Evropske unije obravnavajo dobro počutje in zaščito domačih in rejnih živali. V protokolu 33 o zaščiti in dobrem počutju živali (1), ki je priložen Amsterdamski pogodbi, piše: „V želji zagotoviti boljšo zaščito in upoštevanje dobrega počutja živali kot čutečih bitij.“ Tako je EU priznala, da imajo živali svoj status, ki presega pojem lastnine ali predmetov, ter da nas morajo pri ravnanju z njimi usmerjati etični vidiki in predpisi. Višje razvite živali imajo ta status, ker tako kot mi občutijo bolečino in zadovoljstvo, se zavedajo svojega obstoja ter želijo imeti dolgo in prijetno življenje. Nekatere vrste teh živali, ki imajo človeku podoben nevrološki sistem, se na veliko uporabljajo pri poskusih v laboratorijih za različne namene. Izidi tovrstnih testov v različni meri koristijo ljudem, živalim in okolju, v nekaterih primerih pa povzročijo tudi stisko, trpljenje in smrt vpletenih živali.

2.2 To direktivo, ki spreminja zakonodajo iz leta 1986 (2), lahko razumemo kot eno v vrsti direktiv, ki odražajo spreminjajoče se stališče o uporabi živali. V zadnjem času so bile revidirane direktive o zakolu živali in njihovem prevozu, oblikovan pa je bil tudi akcijski načrt Skupnosti za zaščito in dobro počutje živali. Vse to je Odbor nedavno obravnaval (3). Letos je začela v Evropi veljati skoraj popolna prepoved prodaje kozmetike, testirane na živalih, ter poskusov na živalih v zvezi s kozmetičnimi izdelki (4).

2.3 Predlagana direktiva o varstvu živali, ki se uporabljajo za znanstvene namene, bo postala del te zakonodaje. V celoti priznava splošen cilj, ki ga načeloma podpira širša znanstvena skupnost, in sicer naj se nadomesti, zmanjša in izboljša uporaba živali pri raziskavah (t. i. načelo treh R). Mnenje Odbora vključuje premislek o tem, ali bo predlog pospešil ta cilj ter do katere stopnje je bilo doseženo ravnovesje med dobrim počutjem živali, koristmi za človeka in znanstvenim napredkom.

3. Povzetek predlagane direktive

3.1 Področje uporabe in dovoljeni nameni

3.1.1 Direktiva bo veljala za živali (zlasti vretenčarje), vzrejene ali uporabljane za znanstvene namene. To izključuje kmetijsko vzrejo živali in veterinarsko prakso. Dovoljene so temeljne raziskave za razvijanje znanja v bioloških in vedenjskih vedah; raziskave za izogibanje, preprečevanje, odkrivanje in zdravljenje bolezni ter za oceno, odkrivanje, uravnavanje in spreminjanje fizioloških razmer; za razvoj, proizvodnjo in preskušanje zdravil, hrane in drugih izdelkov z enakimi cilji, kot so navedeni zgoraj; za varstvo okolja, ki je v interesu dobrega počutja človeka; za raziskave, usmerjene v ohranitev vrst; za višje izobraževanje in usposabljanje ter sodnomedicinske preiskave.

3.2 Vrste živali

3.2.1 Primati se lahko za raziskave vzrejajo samo za določene namene in se lahko uporabljajo le v postopkih, ki se „izvajajo za izogibanje, preprečevanje, odkrivanje in zdravljenje smrtno nevarnih in izčrpavajočih kliničnih stanj pri človeku“. Uporaba velikih človeku podobnih opic je prepovedana, vendar obstaja zaščitni postopek, ki državam članicam dovoljuje, da lahko ob odobritvi Evropske komisije dovoli njihovo uporabo za raziskave, ki naj bi bile bistvene za ohranitev vrste ali v zvezi z nepričakovanim izbruhom smrtno nevarnih bolezni. Ogrožene vrste je mogoče uporabiti le za translacijske ali uporabne raziskave in poskuse, ne pa za temeljne raziskave. Prav tako se ne smejo uporabljati potepuške in podivjane domače živali oziroma prosto živeče živali, razen če je podana posebna znanstvena utemeljitev. Tudi navadne „poskusne“ vrste (miši, podgane, morske prašičke, hrčke, peščene podgane, kunce, žabe, pse in mačke) je treba vzrejati posebej za namene raziskav.

3.3 Hudost posledic postopkov

3.3.1 Opredeljene so štiri stopnje hudosti posledic: blage, zmerne, hude in brez okrevanja (tj. ubite, ko so še pod splošno anestezijo). Komisija bo opredelila merila za razvrstitev postopkov, ki naj bi jih sprejel regulativni odbor. Ta merila, za katera veljajo določene omejitve, so pomembna za sprejem ukrepov v zvezi z oskrbo in dobrim počutjem živali ter za „ponovno uporabo“ živali v poskusih.

3.4 Odobritev

3.4.1 Posamezniki potrebujejo pooblastilo za nadzor in izvajanje postopkov, humano ubijanje in nadzor osebja, odgovornega za oskrbo živali. Ustanove potrebujejo pooblastilo za vzrejo, dobavo in uporabo živali v postopkih. Poimensko navedeno osebje mora biti odgovorno za projekte in ravnanje v primeru neskladnosti. Vsaka ustanova mora imeti stalni organ za etično presojo. Pristojni organi, ki so jih imenovale države članice, odobrijo projekte do štirih let, in sicer na podlagi preglednega etičnega vrednotenja, ki vključuje znanstveno in pravno utemeljitev projekta; uporabe načel nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja pri načrtovanju projekta; hudost posledic postopkov ter analize škode in koristi projekta (ali pričakovan napredek znanosti, ki nazadnje koristi ljudem, živalim in okolju, upravičuje uporabo živali in njihovo trpljenje).

3.4.2 V vseh vlogah za odobritev projektov je treba objaviti netehnične povzetke projektov. Države članice se lahko odločijo za uporabniški sistem s skrajšanimi vlogami projektov (s povzetki) za kateri koli projekt brez primatov, ki vključuje le postopke, opredeljene kot „do vključno blage“.

3.5 Oskrba in pregledi

3.5.1 Smernice glede namestitve in nege laboratorijskih živali iz Evropske konvencije za zaščito vretenčarjev, ki se uporabljajo v poskusne in druge znanstvene namene (Svet Evrope, zbirka pogodb Sveta Evrope št. 123), bodo v veliki meri zavezujoče. Vsaka država članica bo morala imeti ustrezno infrastrukturo z zadostnim številom usposobljenih inšpektorjev. Nacionalni organi bodo v vsaki ustanovi izvedli inšpekcijo vsaj dvakrat letno, pri čemer bo vsaj ena nenapovedana, v večjih ustanovah pa bodo inšpekcije pogostejše. Vključena je določba, da lahko Komisija nadzoruje infrastrukturo in delovanje nacionalnih inšpekcijskih služb. Zahtevani bodo natančni podatki o poreklu, uporabi, vnovični nastanitvi v domovih ali odstranitvi živali, posebne določbe pa veljajo za pse, mačke in primate.

3.6 Alternative uporabi živali

3.6.1 Podatki o preskusnih metodah, ki so pravno zavezujoče v eni državi članici, bodo sprejeti v vseh, da bi se izognili podvajanju. Vsaka država članica bo prispevala k razvoju alternativnih pristopov brez uporabe živali, prav tako pa mora imenovati nacionalni referenčni laboratorij za potrjevanje alternativnih metod. Komisija bo opredelila prednostne delovne naloge nacionalnih referenčnih laboratorijev v posvetovanju z državami članicami ter jih usklajevala. Če obstaja preskusna metoda, ki ne vključuje uporabe živali in jo je mogoče uporabiti namesto postopka, morajo države članice zagotoviti, da se uporabi alternativna metoda. Države članice morajo tudi zagotoviti, da se število živali, ki se uporabljajo v projektih, zmanjša na minimum, ne da bi pri tem bili ogroženi cilji projekta.

4. Splošne ugotovitve

4.1 Čeprav se veča obseg podatkov o poskusih na živalih, se je v zadnjem času povečalo število živali, uporabljanih v laboratorijskih poskusih, in v Evropi naj bi jih bilo zdaj najmanj 12 milijonov. Prav tako je treba izpostaviti, da „presežek“ živali ni vključen v te podatke (vzrejene živali, ki niso bile uporabljene in so zato posledično uničene, ter vzrejene in ubite živali, katerih tkivo se nato uporabi v poskusih). Podatke o številu uporabljenih živali, ki so bile prostovoljno dobavljene, je Komisija objavila 5. novembra 2007 v Petem statističnem poročilu o številu živali, uporabljenih v poskusne in druge znanstvene namene. Glodavci in kunci predstavljajo na primer 77,5 % vseh uporabljenih živali, ptiči 5,4 %, primati razen človeka pa 0,1 %. To je delno povezano z dejstvom, da raziskovalci uporabljajo genetsko spremenjene živali v poskusih, in z novimi pravnimi zahtevami v zvezi s preskusi – na primer zaradi uredbe REACH (5). Organizacije za dobro počutje živali so zaskrbljene nad splošnim vplivom REACH na poskuse na živalih, saj se bo njihovo število povečalo. Drugi, na primer Svetovni sklad za naravo (http://www.wwf.org.uk/filelibrary/pdf/aniamltesting03.pdf, na voljo samo v angleškem jeziku), izpostavljajo, da bodo imele dolgoročno rastlinske vrste od tega velike koristi.

4.2 Organi za biomedicinske raziskave so postavili številna vprašanja v zvezi s predlagano direktivo, ki jih je treba razložiti. Na splošno je videti, da obstaja največja zaskrbljenost nad povečanjem administracije in birokracije, morebitno okrnitvijo pravice za varstvo zaupnih raziskav ter možnostjo za večji dostop aktivističnih skupin do podatkov in postopkov. Tisti, ki uporabljajo živali pri poskusih, večkrat izrazijo razočaranost, ker javnost in aktivistične skupine ne razumejo, da so poskusi na živalih predvsem izhod v sili, saj so zelo dragi in etično sporni. Odbor je prepričan, da lahko raziskovalci v industriji do določene mere utemeljijo vse zgoraj navedene točke, vendar so bila ta vprašanja v celoti upoštevana že pri oblikovanju direktive.

4.3 Treba je izpostaviti, da bo nadomestitev živali, ki se uporabljajo v poskusih, nenazadnje pomenila tržne koristi za podjetja. Ker so poskusi na živalih dragi in vzamejo veliko časa, bodo alternativne možnosti odprle tržne priložnosti v prihodnosti.

4.4 EESO ugotavlja, da predlagana direktiva ni izkoristila priložnosti za razmislek o napredku glede alternativnih poskusov, ki ne uporabljajo živali. Ker Komisija nima pravne podlage, na osnovi katere bi lahko zahtevala uskladitev presoj raziskav v državah članicah, EESO dvomi, da bodo pristojni organi v posameznih državah članicah lahko vodili in učinkovito uporabljali zbirko obstoječih poskusov na živalih, ko bodo potrjevali projekte in postopke. Komisija bi morala storiti vse, kar je v njeni moči, da nacionalni organi, odgovorni za izdajo odobritev, ter nacionalni centri, odgovorni za potrjevanje alternativnih metod, natančno vedo, s čim se ukvarjajo njihovi kolegi, in so sposobni oblikovati skupni pristop, s katerimi bi preprečili izkrivljanje razmer na notranjem trgu.

4.5 V določenih državah članicah se javnost precej zanima za poskuse na živalih in ljudem ni vseeno. EESO je prepričan, da odraža splošno prepričanje, ko poziva k čim večjemu zmanjšanju trpljenja živali, hkrati pa sprejema dejstvo, da so včasih poskusi na živalih nujni za splošno dobro.

5. Posebne ugotovitve

5.1 Odbor priznava, da bi predlagana direktiva lahko imela velik vpliv pri zmanjšanju števila živali, uporabljenih v poskusih, ter pri izboljšanju dobrega počutja živali med poskusi. Medtem ko bi dolgoročni cilj moral biti bistveno zmanjšanje števila živali, uporabljanih v poskusih, bi po drugi strani postavljanje ciljev lahko imelo nasprotni učinek in to uporabo potisnilo v države zunaj EU. Vendar bi Komisija morala poskušati najti načine za spremljanje števila živali v poskusih ter po potrebi spremeniti svoj pristop. Zato bodo morda potrebni novi, sektorsko specifični pristopi k zbiranju in spremljanju podatkov, nekateri bodo morda presegli področje uporabe te direktive.

5.2 Sedanje dejavnosti EU za razvoj alternativnih metod se osredotočajo zlasti na predpisano toksikologijo, ki sedaj predstavlja manj kot 10 % poskusov na živalih. Zelo zaželen bi bil pristop k razvoju alternativnih metod na ravni celotne EU, in sicer v vseh raziskovalnih sektorjih, kjer uporabljajo živali (členi 44–47), pri čemer je treba priznati, da bi bil nadzor usklajevanja zelo zahtevna naloga. Veliko povečanje sprejemanja alternativnih metod pomeni več dela za multidisciplinarne znanstvene skupine in zakonodajalce, vse večjo podporo pa bo treba nameniti Evropskemu centru za validacijo alternativnih metod (ECVAM), ki ga je EU ustanovila leta 1991, ter drugim evropskim in nacionalnim centrom. Vloga ECVAM bi morala preiti iz podporne raziskovalne v osrednjo usklajevalno, s spodbujanjem uporabe alternativnih metod namesto običajnih. Odbor poleg tega priporoča ustanovitev centra odličnosti EU, ki bi spodbujal in dajal prednost metodam treh R pri vseh sedanjih uporabah živali, tudi pri temeljnih medicinskih raziskavah. Njegove pristojnosti dela bi bile bistveno večje v primerjavi s centrom ECVAM.

5.3 Uredba REACH predstavlja velik izziv za industrijo in regulativne organe, če želimo spoštovati časovni okvir. Prav tako predstavlja priložnost za razvoj naprednih poskusnih strategij, s pomočjo katerih ne bomo razvili le alternativnih metod in zmanjšali trpljenja živali, ampak bomo prav tako izboljšali podatke, zaradi učinkovitejših metod pa znižali stroške industrije. Številni avtorji so predstavili večstopenjske pristope k poskusom, ki temeljijo na delu centra ECVAM in bi jih morali upoštevati. Takšni pristopi se že uporabljajo, zlasti v Severni Ameriki.

5.4 Odbor sprejema večinsko znanstveno mnenje, da so poskusi na živalih pomembno prispevali k znanstvenim raziskavam in bodo tudi v prihodnje. Vendar mora širša znanstvena skupnost, ki uporablja živali v poskusih, prav tako znati sprejeti omejitve sedanjih pristopov ter preučiti vse metode, ko presoja razloge za določene poskuse. Za raziskovalne programe, pri katerih so poskusi na živalih dvomljivi, je treba nujno razviti alternativne možnosti. Odbor pozdravlja načrtovano naknadno oceno koristi postopkov na živalih in je prepričan, da ta ocena obeta odpravo odvečne uporabe živali, če se bo uporabljala za vse postopke, ter da bo odpravila zaskrbljenost nekaterih zainteresiranih strani glede uporabnosti določenih postopkov na živalih.

5.5 Odbor pozdravlja pričakovano razvrstitev glede stopnje trpljenja pri poskusih. Posebno pozornost bi bilo treba nameniti „krutim“ poskusom, pri katerih bi poskusili opredeliti humane možnosti. Postopke, ki bodo verjetno povzročili hudo bolečino, trpljenje ali strah, bi smeli uporabiti le, če ni učinkovitih alternativnih metod za raziskave, ki bi omogočile preučevanje določenih bolezni, ki resno ogrožajo človekovo zdravje.

5.6 Direktiva zahteva, da vse države članice podprejo razvoj in uporabo postopkov in pristopov, ki spodbujajo metode treh R, da bi zmanjšali uporabo in trpljenje živali. To bi lahko dosegli delno z boljšo zasnovo poskusov, z izogibanjem podvajanju in neupravičeno obsežnim raziskovalnim študijam. Podpreti je treba metode, s katerimi bi lahko zmanjšali, izboljšali in nadomestili poskuse na živalih kot del celostne strategije poskusov, kot so testi in vitro, ugotavljanje kvantitativnega razmerja med strukturo in delovanjem (QSAR), ekspertni sistemi, računalniške simulacije in statistične metode. Države članice bi poleg tega morale imenovati poseben organ, ki bi poročal o teh pobudah, da bi zagotovili razvoj in uporabo alternativnih rešitev.

5.7 Odbor pozdravlja stališče, izraženo v tej direktivi, glede skoraj popolne prepovedi uporabe velikih človeku podobnih opic.

5.8 Odbor se zaveda, da se bodo primati še vedno uporabljali za znanstvene namene, vendar meni, da bi moral biti dolgoročni cilj prepoved uporabe primatov v poskusih, ko bodo na voljo zadostne alternativne rešitve. Direktiva bi morala zahtevati, da se pri poskusih na živalih uporabijo le tisti primati, ki so potomci primatov, vzrejenih v ujetništvu. Pristojni organi lahko odobrijo izjeme na podlagi znanstvene utemeljitve (člen 10). Glede na negotovo stanje EESO Komisiji priporoča, da izvede oceno o dobrem počutju živali in izvedljivosti ocene izvajanja teh zahtev 5 let po začetku veljavnosti te direktive.

5.9 Direktiva zahteva, da države članice uporabljajo minimalne standarde glede oskrbe in namestitve živali, ki so določeni v Prilogi IV. Komisija lahko nadalje standarde prilagodi tehničnemu in znanstvenemu napredku v skladu s predlaganim komitološkim postopkom ter jih določi kot zavezujoče (člen 32). Po členu 95 Pogodbe, ki je pravna podlaga predlagane direktive, lahko države članice svoje višje standarde zagovarjajo le po zelo zahtevnem postopku. Da bi odpravili negotovost, EESO predlaga, da se v člen 32 vključi jasna izjava, ki potrjuje, da direktiva ne bo omejila pravice držav članic pri uporabi in sprejetju strožjih ukrepov za oskrbo in namestitev laboratorijskih živali.

5.10 Direktiva zdaj zahteva, da se odločba o izdaji odobritve projekta sprejme in sporoči uporabniški enoti najpozneje v 30 dneh od predložitve vloge. Če država članica ne sprejme odločbe v tem roku, se šteje, da je bila odobritev izdana, če zadevni projekt vključuje samo postopke, ki so razvrščeni kot „do vključno blagi“, in se ne uporabljajo primati (člen 43). EESO meni, da to ni utemeljeno in ne bi smelo veljati, če je etično vrednotenje sestavni del postopka za odobritev projekta.

V Bruslju, 13. maja 2009 Predsednik Evropskega ekonomsko-socialnega odbora Mario SEPI

(1) UL C 340, 10.11.1997.

(2) UL L 358, 18.12.1986.

(3) UL C 28, 3.2.2006, str. 25; UL C 151, 17.6.2008, str. 13; UL C 161, 13.7.2007, str. 54; UL C 324, 30.12.2006, str. 18; dodatno mnenje CESE 879/2009 (NAT/431), sprejeto 13. maja 2009.

(4) UL L 262, 27.9.1976, UL L 66, 11.3.2003.

(5) UL L 396, 30.12.2006.