EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 10.9.2015 COM(2015) 426 final 2015/0190(NLE) Predlog SKLEP SVETA o stališču, ki se sprejme v imenu Evropske unije v okviru Sveta za TRIPS in Generalnega sveta Svetovne trgovinske organizacije v zvezi z zahtevo najmanj razvitih držav članic za podaljšanje prehodnega obdobja v skladu s členom 66(1) Sporazuma o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine v zvezi z nekaterimi obveznostmi glede farmacevtskih izdelkov in za odstopanje od obveznosti iz člena 70(8) in (9) navedenega sporazuma



OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM 1.OZADJE PREDLOGA •Razlogi za predlog in njegovi cilji Cilj tega predloga je omogočiti Evropski uniji, da se pridruži soglasju v Svetovni trgovinski organizaciji (STO) o sprejetju dveh sklepov. Prvič, sklep o odobritvi podaljšanja prehodnega obdobja v skladu s členom 66(1) Sporazuma o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine („Sporazum TRIPS“) za nekatere obveznosti v zvezi s farmacevtskimi izdelki za najmanj razvite države, dokler ostanejo najmanj razvite države. Drugič, sklep o odobritvi odstopanja od obveznosti v zvezi s farmacevtskimi izdelki v skladu s členom 70(8) in členom 70(9) navedenega sporazuma za najmanj razvite države, dokler ostanejo najmanj razvite države. Podaljšanje in odstopanje se iztečeta 1. Januarja 2016. Bangladeš je 23. februarja 2015 v imenu skupine najmanj razvitih držav članic zahteval neomejeno podaljšanje prehodnega obdobja v skladu s členom 66(1) iz Sporazuma TRIPS in neomejeno odstopanje od obveznosti iz člena 70(8) in člena 70(9) v zvezi s farmacevtskimi izdelki, za te države, dokler ostanejo najmanj razvite države. Predlog določa, da Svet pooblasti Komisijo za sprejetje stališča v imenu Evropske unije v okviru STO, da se pridruži soglasju glede navedenih sklepov. •Usklajenost z obstoječimi določbami politike na tem področju Pobuda je v celoti skladna z obstoječimi določbami politike. Podobni sklepi so bili v preteklosti že sprejeti. Evropska unija je podprla deklaracijo iz Dohe o Sporazumu TRIPS in javnem zdravju z dne 14. novembra 2001, v kateri je bilo dogovorjeno, da najmanj razvite države v zvezi s farmacevtskimi izdelki ne bi bile obvezane, da izvajajo ali uporabljajo oddelka 5 in 7 dela II Sporazuma TRIPS ali uveljavljajo pravice iz teh oddelkov do 1. Januarja 2016, brez poseganja v pravico najmanj razvitih držav članic, da zaprosijo za nadaljnja podaljšanja prehodnih obdobij, kot je določeno v členu 66(1) Sporazuma TRIPS, Svetu za Sporazum TRIPS pa je bilo naročeno, naj sprejme potrebne ukrepe za uveljavitev tega v skladu s členom 66(1) Sporazuma TRIPS (Dokument STO WT/MIN(01)/DEC/2). Evropska unija je podprla sklep Sveta za TRIPS z dne 27. junija 2002 v skladu s členom 66(1) Sporazuma TRIPS, s katerim je bilo do 1. januarja 2016 podaljšano prehodno obdobje, v katerem najmanj razvitim državam ni treba zagotoviti patentnega varstva za farmacevtske izdelke (dokument STO IP/C/25). Evropska unija je 8. julija 2002 podprla povezan sklep Generalnega sveta STO, s katerim je bilo najmanj razvitim državam do 1. januarja 2016 odobreno odstopanje od dodeljevanja izključnih pravic za trženje v skladu s členom 70(9) Sporazuma TRIPS (dokument STO WT/L/478). Evropska unija je podprla tudi podaljšanje splošnega prehodnega obdobja, o čemer so se članice STO dogovorile 11. junija 2013, glede uporabe določb Sporazuma TRIPS s strani najmanj razvitih držav do 1. julija 2021 (dokument STO IP/C/64). •Usklajenost z drugimi politikami Unije Pobuda je v celoti skladna s politikami Evropske unije. V skladu je s svetovno zdravstveno politiko EU, kot je opredeljena v sporočilu Komisije o zdravju v svetu in njegovim ciljem, da osnovna zdravila ostanejo razpoložljiva in dostopna v skladu z deklaracijo iz Dohe (COM (2010) 128, Bruselj). V skladu je z drugimi ukrepi za spodbujanje dostopa do zdravil za vse, kakor je navedeno v poročilu EU za leto 2013 o usklajenosti politik za razvoj (SWD (2013) 456 final). 2.PRAVNA PODLAGA, SUBSIDIARNOST IN SORAZMERNOST •Pravna podlaga Člen 218(9) Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) določa, da kadar mora organ, ustanovljen z mednarodnim sporazumom, sprejeti sklep s pravnim učinkom, Svet na predlog Komisije ali visokega predstavnika Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko sprejme sklep o stališču, ki ga je treba zavzeti v imenu Unije.

Podaljšanje prehodnega obdobja in odstopanja spada pod to določbo, ker sklepe sprejemajo organi, ustanovljeni z mednarodnim sporazumom (STO Svet za TRIPS in Generalni svet), kar vpliva na pravice in obveznosti Unije. Predvideno podaljšanje prehodnega obdobja in odstopanja se nanaša na zadeve, ki spadajo na področje uporabe skupne trgovinske politike (člen 207 PDEU), zlasti na obveznosti iz Sporazuma TRIPS. •Sorazmernost Politična odločitev je sorazmerna, saj predlagana dva sklepa na ravni STO ne presegata tistega, kar je potrebno za dosego cilja o pridružitvi soglasju v Svetovni trgovinski organizaciji na zahtevo najmanj razvitih držav članic, in politična odločitev v podporo zahtevku je v skladu s politiko, ki jo je Unija sprejela v deklaraciji iz Dohe o Sporazumu TRIPS in javnem zdravju z dne 14. novembra 2001. •Izbira instrumenta Ker je treba oba sklepa sprejeti na ravni STO, je sklep Sveta ustrezen instrument. 3.REZULTATI NAKNADNIH OCEN, POSVETOVANJ Z ZAINTERESIRANIMI STRANMI IN OCEN UČINKA •Naknadne ocene in preverjanja ustreznosti obstoječe zakonodaje Ni relevantno. •Posvetovanja z zainteresiranimi stranmi Ni relevantno. •Zbiranje in uporaba strokovnih mnenj Ni relevantno. •Ocena učinka Ocena učinka ni bila izvedena, ker oba sklepa, ki morata biti sprejeta na ravni STO, izvajata obstoječo politiko, ki jo je Evropska unija sprejela v deklaraciji iz Dohe o Sporazumu TRIPS in javnem zdravju z dne 14. novembra 2001. •Temeljne pravice Ta dva sklepa na ravni STO bosta najmanj razvitim državam zagotovila fleksibilnost, da same odločijo, kako najbolje uveljavljati svojo pravico do varovanja javnega zdravja in zlasti kako spodbujati dostop do zdravil za vse. 4.PRORAČUNSKE POSLEDICE Proračunskih posledic ni, razen človeških in upravnih virov, ki so potrebni za podporo pri sprejetju obeh sklepov na ravni STO. 5.DRUGI ELEMENTI

•Izvedbeni načrti in ureditve spremljanja, ocenjevanja in poročanja Posebno spremljanje ni potrebno, razen splošnega spremljanja skladnosti članic STO z obveznostmi STO. 2015/0190 (NLE) Predlog SKLEP SVETA o stališču, ki se sprejme v imenu Evropske unije v okviru Sveta za TRIPS in Generalnega sveta Svetovne trgovinske organizacije v zvezi z zahtevo najmanj razvitih držav članic za podaljšanje prehodnega obdobja v skladu s členom 66(1) Sporazuma o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine v zvezi z nekaterimi obveznostmi glede farmacevtskih izdelkov in za odstopanje od obveznosti iz člena 70(8) in (9) navedenega sporazuma SVET EVROPSKE UNIJE JE – ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije, zlasti člena 207(4) v povezavi s členom 218(9) Pogodbe, ob upoštevanju predloga Evropske komisije, ob upoštevanju naslednjega: (1)V deklaraciji iz Dohe o Sporazumu o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine („Sporazum TRIPS“) in javnem zdravju je določeno, da podaljšanje iz člena 66(1) Sporazuma TRIPS ne posega v pravico najmanj razvitih držav članic, da zahtevajo nadaljnja podaljšanja prehodnih obdobij. (2)V skladu s členom 66(1) Sporazuma TRIPS Svet za TRIPS na podlagi ustrezno utemeljene zahteve najmanj razvite države članice dovoli podaljšanje navedenega prehodnega obdobja. (3)V skladu z odstavkom 7 deklaracije iz Dohe o Sporazumu TRIPS in javnem zdravju ter s členom 66(1) Sporazuma TRIPS je Svet za TRIPS s sklepom z dne 27. junija 2002 do 1. januarja 2016 podaljšal prehodno obdobje, v katerem najmanj razvitim državam ni treba zagotoviti patentnega varstva za farmacevtske izdelke. (4)Generalni svet Svetovne trgovinske organizacije (STO) je 8. julija 2002 sprejel sklep, ki je s tem tesno povezan, s čimer je bilo najmanj razvitim državam do 1. januarja 2016 odobreno odstopanje od dodeljevanja izključnih pravic za trženje v skladu s členom 70(9) Sporazuma TRIPS. (5)Bangladeš je 23. februarja 2015 v imenu skupine najmanj razvitih držav članic zahteval neomejeno podaljšanje prehodnega obdobja v skladu s členom 66(1) in neomejeno odstopanje od obveznosti iz člena 70(8) in (9) Sporazuma TRIPS, za te države, dokler ostanejo najmanj razvite države. (6)Ker je bilo od leta 2002 odstopanje za pravice intelektualne lastnine v zvezi s farmacevtskimi izdelki ločeno, je primerno, da Unija soglaša s podaljšanjem, da ne ovira dostopa najmanj razvitih držav članic do farmacevtskih izdelkov. (7)Več članic STO je pripravljenih odobriti navedeno neomejeno podaljšanje in trajno odstopanje, zato bi se morala Unija pridružiti soglasju v skladu s svojo stalno podporo za deklaracijo iz Dohe o Sporazumu TRIPS in javnem zdravju. Če pa je dodatno začasno podaljšanje in odstopanje rešitev, ki so jo končno dosegle članice STO, bi se morala s tem strinjati tudi Unija. (8)Zato je primerno, da se določi stališče, ki se sprejme v imenu Evropske unije v okviru Sveta za TRIPS in Generalnega sveta Svetovne trgovinske organizacije v zvezi z zahtevo najmanj razvitih držav članic za podaljšanje prehodnega obdobja v skladu s členom 66(1) Sporazuma TRIPS v zvezi z nekaterimi obveznostmi glede farmacevtskih izdelkov in za odstopanje od obveznosti iz člena 70(8) in (9) Sporazuma TRIPS – SPREJEL NASLEDNJI SKLEP: Člen 1