Predlog SKLEP EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o resnih čezmejnih nevarnostih za zdravje /* COM/2011/0866 konč. - 2011/0421 (COD) */





OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM 1. OZADJE PREDLAGANEGA AKTA 1.1. Razlogi za predlog in njegovi cilji Cilj predlaganega sklepa je racionalizirati in okrepiti zmogljivosti in strukture Evropske unije za učinkovit odziv na resne čezmejne nevarnosti za zdravje. Te nevarnosti so lahko posledica nalezljivih bolezni oziroma bioloških dejavnikov, odgovornih za nenalezljive bolezni, in so lahko kemičnega, okoljskega ali neznanega izvora[1]. V ta sklep so vključene tudi nevarnosti, ki so posledica podnebnih sprememb (tj. vročinski in hladni vali) in so obravnavane v istem poglavju kot okoljske nevarnosti. Nevarnosti za zdravje radiološkega ali jedrskega izvora, ki povzročajo izpostavljenost ionizirajočemu sevanju, niso vključene v ta predlog, saj so že obravnavane v določbah Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti za atomsko energijo (člen 2(b) in členi 30–39), ki je lex specialis v zvezi s členom 168 Pogodbe o delovanju Evropske unije. Ta predlog na podlagi izkušenj nedavnih izrednih razmer na področju javnega zdravja in ob krepitvi veljavnih instrumentov na ravni EU, povezanih z nevarnostmi za zdravje, vzpostavlja celovitejši okvir odzivanja na krizne razmere. Čeprav so države članice odgovorne za upravljanje kriznih razmer na področju javnega zdravja na nacionalni ravni, nobena država članica ne more sama reševati njihovega čezmejnega vpliva. V sedanjem burnem finančnem položaju se je bolj kot kadar koli doslej pomembno osredotočiti na ukrepe na področjih z jasno dodano vrednostjo, na primer zmanjševanje negativnih učinkov morebitnih kriznih razmer na področju javnega zdravja. Nedavni čezmejni dogodki, kot so pandemija virusa H1N1 leta 2009, oblak vulkanskega prahu in strupeno rdeče blato leta 2010 ali izbruh bakterije E. coli STEC O104 leta 2011, so močno vplivali na družbo in pokazali, da nobenega od teh izrednih vplivov ni mogoče omejiti le na en sektor. Zato je treba tudi druge sektorje enakovredno pripraviti na obravnavo vplivov kriznih razmer na področju javnega zdravja, in sicer z izboljšanim medsektorskim sodelovanjem na ravni EU. Pravna podlaga za obravnavo resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje je bila na ravni EU okrepljena z Lizbonsko pogodbo. EU lahko zdaj ukrepa na tem področju, z izjemo usklajevanja zakonov in drugih predpisov držav članic. Pogodba še določa, da mora EU dopolnjevati in podpirati nacionalne politike ter spodbujati sodelovanje med državami članicami, ne da bi s tem prevzela pristojnosti držav članic na tem področju. Zakonodaja EU na tem področju je do zdaj obravnavala le nevarnosti, povezane z nalezljivimi boleznimi[2]. Mreža EU za spremljanje in obvladovanje nalezljivih bolezni vključuje posebne mehanizme za spremljanje nalezljivih bolezni, obveščanje in usklajevanje odziva EU. Ker je njen obseg omejen na nalezljive bolezni, mreža ne ustreza več sedanjim standardom ali potrebam izboljšanega odziva EU na vse resne čezmejne nevarnosti za zdravje, zato jo bo nadomestil ta sklep. Sklep pokriva vse resne čezmejne nevarnosti za zdravje, razen tistih, ki so posledica radiološke ali jedrske izpostavljenosti. Cilji predlaganega sklepa so: Prvič, na področju načrtovanja pripravljenosti Sklep določa usklajevanje prizadevanj držav članic v zvezi z izboljšano pripravljenostjo in vzpostavitvijo zmogljivosti. S tem namenom bo Komisija zagotovila usklajevanje med nacionalnim načrtovanjem in med ključnimi sektorji, kot so promet, energetika in civilna zaščita, ter bo podprla države članice pri vzpostavitvi mehanizma skupnega javnega naročanja za zdravstvene protiukrepe. Drugič, z namenom zagotovitve ustreznih informacij in podatkov za oceno tveganja in spremljanje novih nevarnosti bo v primerih, ko država članica izda opozorilo o resni nevarnosti, ki ni nalezljiva bolezen, vzpostavljena ad hoc mreža. Nalezljive bolezni bodo še naprej enako spremljane. Tretjič, Sklep razširja področje uporabe veljavnega sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja, tako da bo vključeval vse resne nevarnosti za zdravje, ne le nalezljive bolezni kot do zdaj. Četrtič, predlog uvaja usklajen razvoj nacionalnih ali evropskih ocen tveganja na področju javnega zdravja za nevarnosti biološkega, kemičnega, okoljskega ali neznanega izvora v kriznih razmerah. In nazadnje, Sklep določa celovit okvir odziva EU na krizne razmere na področju javnega zdravja. Konkretneje, s formalizacijo sedanjega Odbora za zdravstveno varnost bo EU v boljšem položaju pri usklajevanju nacionalnih kriznih odzivov na izredne razmere na področju javnega zdravja. 1.2. Splošno ozadje Predlog bo s promocijo zdravja kot sestavnega dela ciljev pametne in vključujoče rasti pomagal pri izvajanju Evropske zdravstvene strategije[3] in prispeval k strategiji Evropa 2020[4]. Poleg tega bo prispeval tudi k izvajanju Strategije notranje varnosti, in sicer v okviru obvladovanja kriz in katastrof[5], in sicer pri njenem splošnem cilju vzpostavitve celovite politike obvladovanja tveganj, ki bo povezovala oceno nevarnosti in tveganj s sprejemanjem odločitev. Pobuda za zdravstveno varnost bo ustrezno upoštevala dejavnosti zunanjega sodelovanja EU s tretjimi državami pri preprečevanju zdravstvenih kriznih razmer in odzivanju nanje ter dejavnosti, ki jih podpirajo programi Unije za raziskave, ter preučila sinergije s številnimi dvostranskimi programi EU o pomoči in sodelovanju z izrazitim poudarkom na zdravju. Prejšnji in sedanji program zdravja obravnavata številne dejavnosti, povezane z načrtovanjem pripravljenosti in odzivanja ter oceno tveganj za nalezljive bolezni in kemične nevarnosti za zdravje, in dogodke, ki so posledica podnebnih sprememb. Za pomembne elemente pobude se načrtuje sprejetje posebnih ukrepov, obravnavanih v prihodnjem programu zdravja, ki je še v pripravi[6]. EU že ima vzpostavljene politike, mehanizme in instrumente za preprečevanje in obvladovanje resnih čezmejnih nevarnosti ter razvoj zmogljivosti za reševanje kriznih razmer. Nepopoln seznam vključuje Mehanizem EU na področju civilne zaščite, Kohezijski in Solidarnostni sklad, Akcijski načrt EU o krepitvi kemične, biološke, radiološke in jedrske varnosti[7], in evropske mreže za obveščanje, kot je ECURIE[8]. Poleg tega v podporo varnostnemu okviru EU, za zaščito državljanov pred resnimi čezmejnimi nevarnostmi ter za zagotovitev varnosti živil in krme, zdravja živali in rastlin, varnosti zdravil in zaščite potrošnikov že delujejo različni sistemi obveščanja ter informacijski in upravljavski sistemi, znanstveni odbori in agencije. Vzpostavljeni so bili tudi sistemi za nadzor nad kemičnimi nesrečami in radiološkimi dogodki, za varnost meje ter zaščito pred kriminalom in terorizmom. Da bi se izognili prekrivanju s temi področji in podvajanju sedanjih struktur za preprečevanje in nadzor nesreč, so bile preučene vrzeli, da bi se ugotovilo, kako učinkoviti so ti sistemi pri spremljanju nevarnosti za zdravje, obveščanju o njih in oceni tveganja, ter kakšne so zmogljivosti in strukture za reševanje kriznih razmer na področju javnega zdravja. Ta preučitev vrzeli je pokazala, da sedanje strukture in mehanizmi na ravni EU teh nevarnosti na področju javnega zdravja ne obravnavajo zadovoljivo[9]. Obstaja na primer več raznovrstnih sistemov za spremljanje in obveščanje o različnih nevarnostih na ravni EU, ki pa niso sistematično povezani z javnozdravstvenimi ustanovami EU. Poleg tega Mednarodni zdravstveni pravilnik (2005)[10] – mednarodni sporazum o usklajevanju vseh izrednih zdravstvenih razmer – določa, da morajo države članice obvestiti Svetovno zdravstveno organizacijo o vsakem dogodku, ki bi lahko pomenil izredne razmere na področju javnega zdravja mednarodnih razsežnosti, ne glede na izvor (vključno z biološkim, kemičnim in okoljskim). Na ravni EU pa ni podobnih obveznosti za obveščanje v nobeni sedanji strukturi. Glede ocenjevanja tveganj obstajajo nacionalne ocene tveganj na področju javnega zdravja, ki pa z vidika EU tega morebiti ne obravnavajo dovolj celovito in dosledno, poleg tega pa trenutno ni mehanizma za usklajen pristop na ravni EU. Posledica pomanjkanja ocen tveganj na področju javnega zdravja na ravni EU so odstopanja pri ocenjevanju nevarnosti neke nevarnosti, podvajanje ocen med državami članicami in nedosledni ukrepi na ravni EU. Takšno stanje lahko vodi tudi v neučinkovito uporabo omejenih virov, ki so zdaj na voljo, in zamude pri sprejetju ustreznih javnozdravstvenih ukrepov , in s tem lahko morebiti ogroža splošni odziv na ravni EU. Pomanjkanje celovitih oziroma ustreznih ocen tveganj lahko vodi v nejasno komunikacijo in izniči javno zaupanje v predlagane ali sprejete ukrepe javnozdravstvenih organov v državah članicah. Razen instrumentov na področju radiološke zaščite sedanji mehanizmi ne zagotavljajo celovite podlage za sprejemanje odločitev o javnozdravstvenih ukrepih za prebivalstvo v primeru hujšega vpliva na zdravje, kot sta na primer onesnaženje ali zastrupitev zaradi kemičnih, bioloških in okoljskih dogodkov. Posledica tega je to, da danes ni več možnosti za usklajen odziv EU z javnozdravstvenimi ukrepi ali za dogovore o preventivi in zdravljenju. Tovrstne čezmejne izredne razmere na področju javnega zdravja se obravnavajo po posameznih primerih in priložnostno. Zato bo predlog upošteval veljavne instrumente ter okrepil sodelovanje in usklajevanje na področju sporočanja in ocen tveganja. Glede načrtovanja pripravljenosti je mogoče ugotoviti, da so v času pandemije gripe H1N1 leta 2009 države članice, ki so naročale cepiva proti pandemski gripi individualno, tekmovale med seboj za omejeno količino razpoložljivega cepiva, kar je oslabilo njihovo kupno moč. Zaradi pogodbenih klavzul o zaupnosti si države članice pogosto niso mogle izmenjevati informacij, kar je povzročilo – kot je pokazala neodvisna analiza[11] – precejšnje razlike med državami članicami glede pogodbenih pogojev, zlasti glede odgovornosti za stranske učinke, ki je bila prenesena s proizvajalcev na države članice. Poleg tega je bila posledica pomanjkljive prilagodljivosti pogodb, da bi te lahko vključile pogoje, v skladu s katerimi bi bilo mogoče spremeniti rezervirane količine odmerkov ali vrniti presežke cepiva, ogromna potrata virov. Države članice, ki niso mogle sprejeti teh neugodnih pogojev, niso imele nobenih zagotovil, da bodo lahko pridobile cepiva proti pandemski gripi, s čimer je bila oslabljena pripravljenost po celotni EU za takšno čezmejno nevarnost za zdravje. To bi lahko imelo zelo hude posledice za zdravje, če bi se izkazalo, da je pandemija bolj virulentna in smrtonosna. Po pandemiji virusa H1N1 leta 2009 sta Evropski parlament v svoji resoluciji z dne 8. marca 2011 in Svet v svojih sklepih z dne 13. septembra 2010[12] poudarila potrebo po uvedbi enotnega postopka za skupno javno naročanje zdravstvenih protiukrepov, zlasti cepiv proti pandemiji, s čimer sta državam članicam omogočila, da si ob prostovoljni odločitvi zagotovijo koristi od takih naročil. Ta predlog je pravna podlaga za mehanizem EU za skupno javno naročanje zdravstvenih protiukrepov, v katerem lahko pogodbene stranke[13] sodelujejo prostovoljno z namenom, da bi kupile zdravstvene protiukrepe, kot so cepiva proti pandemski gripi, in tako izboljšale pripravljenost na prihodnje pandemije. V zvezi z reševanjem kriznih razmer in na podlagi izkušenj, pridobljenih v nedavnih izrednih zdravstvenih razmerah, so zdravstveni ministri večkrat opozorili na potrebo po reviziji okvira zdravstvene varnosti, vključno z možnostmi za pravno podlago za Odbor za zdravstveno varnost, in poudarili potrebo po reviziji načrtovanja pripravljenosti na pandemijo. Odbor za zdravstveno varnost je zdaj neformalni organ na ravni EU za usklajevanje ocene tveganja na področju javnega zdravja in obvladovanje resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje. Vzpostavili so ga zdravstveni ministri EU kot odgovor na teroristične napade 11. septembra 2001 v Združenih državah Amerike. Na začetku so bila njegova pooblastila omejena na boj proti bioterorizmu[14], pozneje pa so se razširila, tako da pokrivajo vse vrste kriznih razmer na področju javnega zdravja[15]. Sestavljajo ga predstavniki zdravstvenih organov v državah članicah, predseduje pa mu Komisija. Ker je odbor neformalen, sta sodelovanje in zavezanost držav članic prostovoljna, zato ni zadovoljive usklajenosti odzivov v zvezi z javnim zdravjem niti medsektorskega povezovanja pri postopkih odločanja na področju javnega zdravja. Komisija lahko pripravi in predloži priporočila in nasvete. S formalizacijo Odbora za zdravstveno varnost je mogoče na ravni EU pričakovati doslednejše in celovitejše izboljšanje načrtovanja pripravljenosti na področju javnega zdravja in reševanja kriznih razmer. Poleg tega bodo imele države članice koristi od združevanja redkih virov, povezanih na primer z oceno tveganja ali reševanjem kriznih razmer. 1.3. Veljavne določbe Evropske unije in mednarodne določbe na tem področju Mreža Skupnosti za epidemiološko spremljanje in obvladovanje nalezljivih bolezni, vzpostavljena v skladu z Odločbo št. 2119/98/ES, vključuje epidemiološko spremljanje in obvladovanje nalezljivih bolezni ter sistem zgodnjega obveščanja in odzivanja. Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni skladno z Uredbo (ES) št. 851/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. aprila 2004 o vzpostavitvi Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni[16] spremlja in ocenjuje tveganja nevarnosti za zdravje ljudi zaradi nalezljivih bolezni in bolezni neznanega izvora. Tako je od mreže Skupnosti prevzel epidemiološko spremljanje nalezljivih bolezni in upravljanje sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja. Iz tega razloga predlagani sklep razveljavlja Odločbo št. 2119/98/ES. Pogodba o delovanju Evropske unije (PDEU) pokriva številne vidike zdravstvene varnosti, vključno s preprečevanjem in obvladovanjem nesreč v EU. Mehanizmi, povezani s preprečevanjem nesreč, odzivanjem nanje in njihovim obvladovanjem v EU, so obravnavani v okviru civilne zaščite (člen 196 PDEU), solidarnostne klavzule (člen 222 PDEU), finančne pomoči EU državam članicam (člen 122 PDEU) in humanitarne pomoči tretjim državam (člen 214 PDEU). Poleg tega so nekateri vidiki zdravstvene varnosti že obravnavani v okviru vprašanj splošne varnosti v zadevah javnega zdravja (npr. varnost živil, zdravje živali in rastlin, kakovost in varnost farmacevtskih proizvodov in medicinskih pripomočkov ali organov in snovi človeškega izvora, krvi in krvnih derivatov), varstva potrošnikov, varnosti in zdravja pri delu, okolja, varnosti in varstva v prometu, in sicer v členih 168(4), 169, 153–156, 191–193, 141 in 91 PDEU. Poleg tega bo v skladu z Direktivo 2010/65/EU do 1. junija 2015 vzpostavljen informacijski sistem. Ta bo državam članicam pomagal izboljšati spremljanje in zgodnje obveščanje o nevarnostih, povezanih z morskimi plovili. Direktiva vključuje določbe, ki omogočajo elektronsko izmenjavo podatkov, priglašenih v deklaraciji o nevarnih snoveh in pomorski zdravstveni izjavi[17]. Ob tem sekundarna zakonodaja EU določa posebna pravila za spremljanje resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje, zgodnje obveščanje o takih nevarnostih ter boj proti njim (npr. Direktiva Seveso II[18] in Direktiva CAFE[19]) in v nekaterih primerih zahteva, da države članice vzpostavijo skupne dejavnosti za ukrepanje proti čezmejnemu onesnaževanju zraka, vključno s priporočenim ravnanjem (Direktiva CAFE). Iz teh razlogov ta sklep ne vpliva na predpise, ki že veljajo, ampak jih le dopolnjuje v zvezi z obveščanjem, spremljanjem, oceno tveganja in reševanjem kriznih razmer na področju javnega zdravja. Zato sklep razširja sistem zgodnjega obveščanja in odzivanja tako, da bo zajemal vse resne čezmejne nevarnosti za zdravje (razen radioaktivnih), dodaja zahtevo o spremljanju nevarnosti za zdravje v kriznih razmerah , razen pri nalezljivih boleznih, in zagotavlja strukturo reševanja kriznih razmer za obvladovanje nevarnosti za zdravje, saj te niso zajete v drugih zakonodajnih predpisih. Mednarodni zdravstveni pravilnik (2005) že zahteva od držav članic, da razvijejo, okrepijo in ohranjajo zmogljivosti odkrivanja, ocenjevanja, obveščanja in odzivanja na izredne razmere mednarodnih razsežnosti na področju javnega zdravja. V skladu s tem pravilnikom lahko Svetovna zdravstvena organizacija razglasi izredne razmere mednarodnih razsežnosti na področju javnega zdravja in izda priporočila, vključno z zdravstvenimi ukrepi. Namen predlaganega sklepa je spodbuditi države članice EU k doslednemu in usklajenemu izvajanju Mednarodnega zdravstvenega pravilnika. Natančneje, zagotovil bo ustrezno usklajevanje med državami članicami z namenom doseganja skladne ravni pripravljenosti in interoperabilnosti med nacionalnimi načrti pripravljenosti ob upoštevanju odgovornosti držav članic za organizacijo lastnih zdravstvenih sistemov. Na tej podlagi mora Sklep veljati ne glede na druge pravno zavezujoče predpise, ki se nanašajo na zdravstveno varnost, tudi glede pripravljenosti, spremljanja, opozarjanja, ocenjevanja in obvladovanja resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje. Sklep ob tem tudi odpravlja vrzeli, ugotovljene v povezavi s spremljanjem, opozarjanjem, ocenjevanjem tveganj ali reševanjem kriznih razmer. Za odpravo teh vrzeli Sklep od držav članic zahteva, da uskladijo svoja prizadevanja glede pripravljenosti ter razširijo sistem zgodnjega obveščanja in odzivanja, da bodo zajete vse resne čezmejne nevarnosti za zdravje, zagotavlja usklajeno oceno tveganj na področju javnega zdravja z združevanjem ocen tveganj in poudarjanjem njihovih vidikov na področju javnega zdravja, dodaja zahteve o spremljanju nevarnosti za zdravje v kriznih razmerah, razen nalezljivih bolezni, in, ne nazadnje, zagotavlja strukturo za obvladovanje kriznih razmer v boju proti nevarnostim za zdravje. 2. REZULTATI POSVETOVANJ Z ZAINTERESIRANIMI STRANMI 2.1. Posvetovanja z zainteresiranimi stranmi in uporaba izvedenskih mnenj Med 4. marcem in 31. majem 2011 so potekala odprta posvetovanja z zainteresiranimi stranmi o zdravstveni varnosti v Evropski uniji. Na spletni vprašalnik je bilo prejetih skupaj 75 odgovorov: 21 v imenu nacionalnih, regionalnih ali lokalnih organov, 31 v imenu organizacij in 23 od posameznih državljanov[20]. Ključni rezultat teh posvetovanj je, da večina zainteresiranih strani močno podpira vključitev vseh resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje v politiko EU o zdravstveni varnosti[21]. Z Odborom za varovanje zdravja je bilo organiziranih šest posvetovanj o tej pobudi. V okviru sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja so o pobudi za zdravstveno varnost razpravljali na srečanju februarja 2011. Evropski urad Svetovne zdravstvene organizacije v obeh odborih sodeluje kot opazovalec. Poleg tega so s šestimi državami članicami na njihovo zahtevo potekala dvostranska srečanja, pobuda pa je bila 19. maja 2011 predstavljena tudi forumu za zdravstveno politiko EU. Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni je zagotovil koristne informacije o vprašanjih v zvezi z znanstveno oceno tveganja ter tako dopolnil strokovno znanje in izkušnje držav članic. 2.2. Ocena učinka Komisija je podrobno analizirala tri možnosti: – možnost 1: nespremenjeno stanje: ohranitev sedanje ravni dejavnosti; – možnost 2: ločeno in različno obravnavanje resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje – okrepljeno sodelovanje EU z uporabo mehkih instrumentov na podlagi prostovoljnega pristopa; – možnost 3: vzpostavitev skupnega pravnega okvira EU, ki bo pokrival vse resne čezmejne nevarnosti za zdravje z izboljšanim sodelovanjem in pravno zavezujočimi ukrepi. Na podlagi rezultatov analize je bilo ugotovljeno, da ima možnost 3 najmočnejše pozitivne učinke na zdravje, saj izboljšuje zaščito prebivalstva pred resnimi čezmejnimi nevarnostmi za zdravje. Pri njej je predlagan celovit okvir za strukture in sisteme za zdravstveno varnost, vključno z obveznostmi držav članic v smislu načrtovanja pripravljenosti in odziva. Z racionalizacijo in usklajevanjem vseh vidikov načrtovanja pripravljenosti in odziva, ocenjevanja in obvladovanja tveganj se bo povečala dodana vrednost EU, saj bo vzpostavljeno strateško sodelovanje in sodelovanje na tehnični ravni na področju zdravstvene varnosti na ravni EU. To bi bilo zagotovljeno z vzpostavitvijo trdne pravne podlage za vse resne čezmejne nevarnosti za zdravje. S hkratnim zagotavljanjem pravne podlage za izvajanje mehanizma za skupno javno naročanje zdravstvenih protiukrepov bi ta možnost pomagala okrepiti zmogljivost na področju pripravljenosti in odzivanja v boju proti čezmejnim nevarnostim za zdravje v celotni EU. V državah članicah bodo doseženi tudi upravni prihranki pri obvladovanju tveganj na področju javnega zdravja, in sicer z okrepljenim usklajevanjem v okviru Odbora za zdravstveno varnost, ki omogoča združevanje in izmenjavo strokovnega znanja in izkušenj. 3. PRAVNI ELEMENTI PREDLOGA 3.1. Pravna podlaga Z začetkom veljavnosti Lizbonske pogodbe je bila Unija pooblaščena za podporo, uskladitev ali dopolnitev ukrepov držav članic na področju varovanja in izboljševanja zdravja ljudi (člen 6(a) PDEU). V Pogodbi je tudi navedeno, da mora biti dejavnost Unije usmerjena v izboljševanje javnega zdravja, preprečevanje telesnih in duševnih obolenj in bolezni ter odpravljanje vzrokov, ki ogrožajo telesno in duševno zdravje; zlasti mora zajemati „nadzor nad veliko čezmejno ogroženostjo zdravja, zgodnje obveščanje o taki ogroženosti in boj proti njej“ (člen 168(1) PDEU). Vendar je pri delovanju EU izključeno kakršno koli usklajevanje zakonov in drugih predpisov držav članic, poleg tega pa je treba upoštevati njihovo odgovornost za opredelitev njihove zdravstvene politike ter za organizacijo in zagotavljanje zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe. Dalje, Unija mora pri opredeljevanju in izvajanju svojih politik in dejavnosti upoštevati zahteve, povezane z visoko ravnjo varovanja zdravja ljudi (člen 9 PDEU). Načelo „zdravje v vseh politikah“ je še zlasti pomembno z večsektorskega vidika zaradi nadnacionalne razsežnosti resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje. Na mednarodni ravni je bil 15. junija 2007 vzpostavljen celovit okvir o zdravstveni varnosti, in sicer z Mednarodnim zdravstvenim pravilnikom, ki so ga ratificirale vse države članice. 3.2. Subsidiarnost Resne čezmejne nevarnosti za zdravje in izredne razmere na področju javnega zdravja mednarodnih razsežnosti imajo že same po sebi nadnacionalne posledice. V globalizirani družbi ljudje in blago prečkajo meje, bolezni in okuženi izdelki pa se lahko v nekaj urah razširijo po vsem svetu. Zato morajo biti javnozdravstveni ukrepi medsebojno skladni in usklajeni, da se tako čimbolj prepreči nadaljnja širitev in zmanjšajo posledice takšnih nevarnosti. Ukrepi, ki jih sprejmejo posamezne države članice v odziv na takšne nevarnosti, lahko vplivajo na pristojnosti EU ali drugih nacionalnih vlad, s čimer lahko škodijo interesom držav članic ter so v nasprotju s temeljnimi načeli in cilji EU, če niso medsebojno skladni in ne temeljijo na skupni znanstveno objektivni in celoviti oceni tveganja. Na primer, pomanjkanje usklajevanja na ravni EU je v času izbruha bakterije E. coli leta 2011 povzročilo izgubo življenj in gospodarsko izgubo v živilski industriji, vplivalo pa je tudi na trgovino. Pri pandemiji virusa H1N1 leta 2009 se je močno zmanjšalo upoštevanje navodil za uporabo cepiv proti pandemiji, kar bi lahko ogrozilo zdravje prebivalstva, vključno z zdravstvenimi delavci, in zmožnost zdravstvenega sektorja, da se učinkovito odzove na to krizo. Poleg tega je pandemija povzročila gospodarske izgube v proračunih držav članic zaradi neporabljenih cepiv, kar je bilo posledica tega, da je javnost različno zaznavala resnost nevarnosti ter varnost in učinkovitost teh medicinskih izdelkov. Dalje, ukrepi, ki so učinkoviti s stališča javnega zdravja (npr. osamitev, karantena, omejevanje socialnih stikov, zapiranje delovnih mest in šol, napotki glede potovanj in kontrola mej), imajo lahko negativne posledice za državljanske svoboščine in notranji trg. Zato je treba pri usklajevanju odziva na ravni Unije zagotoviti, da so ukrepi, sprejeti na nacionalni ravni, sorazmerni in omejeni na tveganja za javno zdravje, povezana z resnimi čezmejnimi nevarnostmi za zdravje, ter niso v nasprotju z obveznostmi in pravicami iz Pogodbe, kot na primer tiste, povezane z omejevanjem potovanj in trgovine. Pri ukrepih za pripravljenost je treba posebno pozornost nameniti zaščiti delavcev, ki bi lahko bili izpostavljeni nevarnosti. Ker države članice zaradi čezmejnih vidikov teh nevarnosti ne morejo same zadovoljivo doseči ciljev tega ukrepa, ki jih je zaradi učinkovitosti lažje doseči na ravni EU, lahko EU sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena predlagani sklep ne presega tega, kar je potrebno za doseganje navedenih ciljev. Predlog temelji na pozitivnih izkušnjah z usklajevanjem na področju nalezljivih bolezni; v njem sta predlagani razširitev sedanjih sistemov in uporaba pridobljenih spoznanj, da se vsem državljanom zagotovi enaka zaščita pred vsemi nevarnostmi za zdravje. Za namen doseganja ciljev mora biti Komisija pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije, da se dopolnijo ali spremenijo nekateri nebistveni elementi osnovnega akta. Da se dosežejo enotni pogoji za izvajanje osnovnega akta, zlasti v zvezi s postopki za izmenjavo informacij, posvetovanje in usklajevanje pripravljenosti in odziva, mora biti Komisija pooblaščena za sprejemanje izvedbenih aktov v skladu s členom 291 Pogodbe o delovanju Evropske unije. 4. PRORAČUNSKE POSLEDICE Ta pravni predlog ne vpliva na decentralizirane agencije. Poleg tega sedanji program zdravja EU že vključuje nekatere dejavnosti v zvezi s spremljanjem, opozarjanjem in ocenjevanjem tveganj nekaterih nevarnosti za zdravje. Komisija namerava po letu 2013 te dejavnosti zajeti v okviru predlaganega programa Zdravje za rast 2014–2020. Stroški so vključeni v predlaganih finančnih sredstvih za novi program. Skupno javno naročanje ima lahko kot prostovoljni mehanizem učinke na proračun, če bi institucije EU sodelovale kot naročnice pri naročanju zdravstvenih protiukrepov za potrebe osebja EU. Države članice ostajajo odgovorne za zagotavljanje zdravstvenih protiukrepov za potrebe svojih državljanov. Proračunske učinke za institucije EU je težko predvideti, saj je to odvisno od zagotovljenega zdravstvenega protiukrepa, potreb osebja in, v primeru pandemije gripe, neznanih lastnosti naslednjega pandemskega virusa gripe z vidika tega, ali je za doseganje imunosti potreben eden ali dva odmerka cepiva. Izdatke je treba vključiti v zdravstvene izdatke posamezne institucije. Med pandemijo gripe H1N1 leta 2009 so institucije EU kupile 10 000 odmerkov cepiva proti pandemski gripi po ceni 6 EUR na odmerek. Za osebje Komisije je bilo rezerviranih 5 000 odmerkov, od katerih jih je bilo porabljenih 3 000 (cepljenje je bilo prostovoljno). Zdravstvena služba predvideva podoben pristop v primeru morebitne prihodnje pandemije gripe. V primeru resne pandemije, ko bi se želelo cepiti več osebja, pa je predvideno cepljenje osebja pri zdravstvenih službah države gostiteljice. Tako je mogoče pričakovati, da bodo učinki na proračun zaradi naročanja cepiv za prihodnje pandemije podobni tistim iz leta 2009. 2011/0421 (COD) Predlog SKLEP EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o resnih čezmejnih nevarnostih za zdravje (Besedilo velja za EGP) EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA – ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti odstavkov (4)(c) in (5) člena 168 Pogodbe, ob upoštevanju predloga Evropske komisije, po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom, ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora[22], ob upoštevanju mnenja Odbora regij[23], ob upoštevanju mnenja Evropskega nadzornika za varstvo podatkov[24], v skladu z rednim zakonodajnim postopkom[25], ob upoštevanju naslednjega: (1) Člen 168 Pogodbe o delovanju Evropske unije med drugim določa, da mora delovanje Unije na področju javnega zdravja zajemati spremljanje resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje, zgodnje obveščanje o takih nevarnostih ter boj proti njim in da mora biti v opredelitvi in izvajanju vseh politik in dejavnosti Unije zagotovljena visoka raven varovanja zdravja ljudi. V skladu z istim členom morajo države članice v povezavi s Komisijo medsebojno uskladiti svoje politike in programe na področjih, ki jih pokrivajo javnozdravstveni ukrepi Unije. (2) Z Odločbo št. 2119/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. septembra 1998[26] je bila vzpostavljena mreža epidemiološkega spremljanja in obvladovanja nalezljivih bolezni v Skupnosti. Izkušnje, pridobljene pri izvajanju navedene odločbe, potrjujejo, da ima usklajen ukrep Unije pri spremljanju resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje, zgodnjem obveščanju in boju proti njim dodano vrednost in izboljšuje zdravje ljudi. Vendar pa je zaradi mnogih sprememb na ravni Unije in na mednarodni ravni v zadnjem desetletju nujna revizija navedenega pravnega okvira. (3) Zdravje državljanov celotne Unije lahko poleg nalezljivih bolezni – zaradi obsega ali resnosti – ogrožajo številni drugi viri nevarnosti za zdravje, povezani z drugimi biološkimi dejavniki, kemičnimi snovmi ali okoljskimi dogodki, ki vključujejo nevarnosti, povezane s podnebnimi spremembami, to pa lahko povzroči oslabljeno delovanje ključnih sektorjev družbe in gospodarstva ter ogrozi zmožnost odzivanja posamezne države. Zato bi bilo treba pravni okvir, vzpostavljen z Odločbo št. 2119/98/ES, razširiti, da bo zajemal te druge nevarnosti in zagotavljal usklajen širši pristop k zdravstveni varnosti na ravni Unije. (4) Pri usklajevanju nedavnih kriz na ravni Unije je imel pomembno vlogo Odbor za zdravstveno varnost, neformalni organ, sestavljen iz visokih predstavnikov držav članic in ustanovljen na podlagi sklepov predsedstva z dne 15. novembra 2001 o bioterorizmu[27]. Ta organ je treba vključiti v formalni institucionalni okvir in mu dodeliti natančno določeno vlogo, pri tem pa se izogniti podvajanju z drugimi subjekti Unije, odgovornimi za obvladovanje tveganja, vključno s tistimi, vzpostavljenimi v skladu z Odločbo št. 2119/98/ES. (5) Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni skladno z Uredbo (ES) št. 851/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. aprila 2004 o ustanovitvi Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni[28] spremlja, odkriva in ocenjuje tveganja nevarnosti za zdravje ljudi zaradi nalezljivih bolezni in izbruhov bolezni neznanega izvora. Tako od mreže Skupnosti, vzpostavljene v skladu z Odločbo št. 2119/98/ES, postopoma prevzema epidemiološko spremljanje nalezljivih bolezni in upravljanje sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja. Ta sprememba ni vključena v Odločbo št. 2119/98/ES, saj je bila ta sprejeta pred vzpostavitvijo Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni. (6) Z Mednarodnim zdravstvenim pravilnikom (2005), sprejetim na oseminpetdeseti generalni skupščini Svetovne zdravstvene organizacije 23. maja 2005, se je okrepilo usklajevanje med državami pogodbenicami Svetovne zdravstvene organizacije (SZO), pri čemer sodelujejo vse države članice Unije, pri pripravljenosti in odzivu na izredne razmere na področju javnega zdravja mednarodnih razsežnosti. Zakonodaja Unije mora upoštevati te spremembe, vključno s celostnim pristopom SZO k vsem oblikam nevarnosti, ne glede na njihov izvor. (7) Ta sklep se ne uporablja za resne čezmejne nevarnosti za zdravje zaradi ionizirajočega sevanja, saj so te že obravnavane v členu 2b in Poglavju 3 Naslova II Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti za atomsko energijo. Brez poseganja se mora uporabljati tudi za druge zavezujoče ukrepe o posebnih dejavnostih ali določanju standardov kakovosti in varnosti nekaterih izdelkov, ki opredeljujejo posebne obveznosti in orodja za spremljanje posebnih čezmejnih nevarnosti, zgodnje obveščanje in boj proti njim. (8) Načrtovanje pripravljenosti in odziva je ključni element za učinkovito spremljanje resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje, zgodnje obveščanje in boj proti njim. Takšno načrtovanje mora vključevati predvsem ustrezno pripravljenost ključnih sektorjev družbe, kot so energetika, promet, komunikacije ali civilna zaščita, za katere so v kriznih razmerah nujni dobro pripravljeni sistemi javnega zdravja, ki pa so prav tako odvisni od delovanja navedenih sektorjev in od vzdrževanja ključnih storitev na ustrezni ravni. (9) Mednarodni zdravstveni pravilnik (2005) že zahteva od držav članic, da razvijejo, okrepijo in ohranijo svojo zmogljivost odkrivanja, ocenjevanja, obveščanja in odzivanja na izredne razmere mednarodnih razsežnosti na področju javnega zdravja. Usklajevanje med državami članicami je ključno za doseganje skladne ravni pripravljenosti in interoperabilnosti med nacionalnimi načrti pripravljenosti ob upoštevanju mednarodnih standardov in zmožnosti držav članic za organizacijo lastnih zdravstvenih sistemov. (10) Evropski parlament v svoji resoluciji z dne 8. marca 2011[29]in Svet v svojih sklepih z dne 13. septembra 2010[30] sta poudarila potrebo po uvedbi enotnega postopka za skupno javno naročanje zdravstvenih protiukrepov, predvsem cepiv proti pandemiji, s čimer sta državam članicam omogočila, da si ob prostovoljni odločitvi zagotovijo koristi takšnih skupnih naročil. Takšen postopek bi v zvezi s cepivi proti pandemiji ob omejenih proizvodnih zmogljivostih na svetovni ravni povečal razpoložljivost navedenih zdravil in državam članicam, ki sodelujejo v skupnem naročilu, omogočil bolj pošten dostop do njih. (11) V nasprotju z nalezljivimi boleznimi, ki jih na ravni Unije redno spremlja Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni, drugih resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje zdaj ni treba sistematično spremljati. Zato je za vse te druge nevarnosti primernejši pristop, ki temelji na posameznem tveganju, pri čemer se mreže za spremljanje stanja vzpostavljajo priložnostno in začasno. (12) Vzpostaviti je treba sistem, ki bo na ravni Unije omogočal izdajanje opozoril o resnih čezmejnih nevarnostih za zdravje, s čimer se zagotovi, da bodo pristojni organi na področju javnega zdravja v državah članicah in Komisija ustrezno in pravočasno obveščeni. Zato je treba področje sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja, vzpostavljenega v skladu z Odločbo št. 2119/98/ES za nalezljive bolezni, razširiti na vse resne čezmejne nevarnosti za zdravje, ki jih obravnava ta sklep. Opozorilo je potrebno le, če obseg in resnost zadevne nevarnosti postaneta ali lahko postaneta tolikšna, da je potrebno usklajevanje odziva na ravni Unije. (13) Za skladno in celovito oceno tveganj za javno zdravje na ravni Unije zaradi resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje je treba usklajeno zbrati razpoložljivo znanstveno znanje, in sicer z ustreznimi potmi ali strukturami, odvisno od vrste zadevne nevarnosti. Ta ocena tveganj mora temeljiti na trdnem znanstvenem dokazu in neodvisnem strokovnem znanju, izvedejo pa jo agencije Unije v skladu s svojimi poslanstvi ali skupine strokovnjakov, ki jih ustanovi Komisija. (14) Za učinkovito odzivanje na resne čezmejne nevarnosti za zdravje na nacionalni ravni je potreben dosleden pristop držav članic, in to v povezavi s Komisijo, za kar pa so potrebni izmenjava informacij, posvetovanje in usklajevanje ukrepov. Komisija v skladu z Odločbo št. 2119/98/ES v sodelovanju z državami članicami za področje nalezljivih bolezni že usklajuje odziv na ravni Unije. Podoben mehanizem mora veljati za vse resne čezmejne nevarnosti za zdravje ne glede na njihov izvor. Treba je spomniti tudi, da lahko država članica, neodvisno od tega sklepa, v primeru večje nesreče zahteva pomoč na podlagi Odločbe Sveta z dne 8. novembra 2007 o vzpostaviti mehanizma Skupnosti na področju civilne zaščite (2007/779/ES, Euratom)[31]. (15) Ukrepi posameznih držav članic v odziv na takšne nevarnosti lahko škodujejo interesom drugih držav članic, če niso medsebojno usklajeni ali če ne temeljijo na skupni in trdni oceni tveganja. Lahko so tudi v nasprotju s pristojnostmi Unije ali temeljnimi pravili Pogodbe o delovanju Evropske unije. Zato je treba pri usklajevanju odziva na ravni Unije med drugim zagotoviti, da so ukrepi, sprejeti na nacionalni ravni, sorazmerni in omejeni na tveganja za javno zdravje, povezana z resnimi čezmejnimi nevarnostmi za zdravje, ter niso v nasprotju z obveznostmi in pravicami iz Pogodbe, kot na primer tiste, povezane z omejevanjem potovanj in trgovine. (16) Neskladna ali nejasna komunikacija z javnostjo in zainteresiranimi stranmi, kot so zdravstveni delavci, ima lahko z vidika javnega zdravja negativen vpliv na učinkovitost odziva in na nosilce gospodarske dejavnosti. Zato mora usklajevanje odziva na ravni Unije vključevati akcije za izmenjavo informacij in dosledna komunikacijska sporočila za javnost, ki temeljijo na trdni in neodvisni oceni tveganj za javno zdravje. (17) Veljavnost nekaterih posebnih določb Uredbe Komisije (ES) št. 507/2006 z dne 29. marca 2006 o pogojnem dovoljenju za promet zdravil za humano uporabo, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta[32], in Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini[33]je odvisna od priznavanja izrednih razmer ali pandemičnih razmer v zvezi z virusom človeške gripe na ravni EU v okviru Odločbe 2119/98/ES. Te določbe omogočajo pospešeno trženje nekaterih zdravil v nujnih primerih, in sicer s pogojnim dovoljenjem za promet z zdravilom in z začasno možnostjo spremembe pogojev, ki veljajo za dovoljenje za promet s cepivom proti človeški gripi, tudi če ni nekaterih nekliničnih ali kliničnih podatkov. Kljub uporabi takšnih določb v kriznih razmerah še ni nobenega posebnega postopka za izdajo takšnih potrditev na ravni Unije. Zato je ustrezno, da se takšen postopek zagotovi kot del standardov kakovosti in varnosti zdravil. (18) Obdelava osebnih podatkov za namene izvajanja tega sklepa mora biti skladna z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 95/46/ES z dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov[34] ter Uredbo (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov[35]. Pri tem mora sistem zgodnjega obveščanja in odzivanja opredeljevati posebne zaščitne ukrepe za varno in zakonito izmenjavo osebnih podatkov za sledenje stikov, ki jih izvajajo države članice na nacionalni ravni. (19) Ker države članice zaradi čezmejnih vidikov teh nevarnosti ne morejo same zadovoljivo doseči ciljev tega sklepa, ki jih je zaradi učinkovitosti lažje doseči na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta sklep ne presega tega, kar je potrebno za doseganje navedenih ciljev. (20) Pristojnost za sprejetje delegiranih aktov v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije se prenese na Komisijo ob upoštevanju ukrepov, potrebnih za dopolnjevanje ukrepov držav članic v zelo posebnih in nujnih razmerah, za nadnacionalne vidike obvladovanja resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje. Zlasti je pomembno, da Komisija med pripravljalnim delom opravi ustrezna posvetovanja, tudi na strokovni ravni, in sicer v obsegu, skladnem z nujnostjo razmer. Komisija pri pripravi in sestavi delegiranih aktov zagotovi hkratno, pravočasno in ustrezno predložitev ustreznih dokumentov Evropskemu parlamentu in Svetu. (21) Da se dosežejo enotni pogoji izvajanja tega sklepa mora biti Komisija pooblaščena za sprejetje izvedbenih aktov v zvezi s: postopki za usklajevanje, izmenjavo informacij in medsebojno posvetovanje o načrtovanju pripravljenosti in odziva; sprejetjem seznama nalezljivih bolezni, za katere so vzpostavljeni mreža epidemiološkega spremljanja in postopki za upravljanje takšne mreže; vzpostavitvijo in odpravo priložnostnih mrež za spremljanje in postopkov za delovanje takšnih mrež; sprejetjem opredelitev primerov resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje; postopki za delovanje sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja; postopki za usklajevanje odzivov držav članic; prepoznavanjem izrednih razmer na ravni Unije ali predpandemičnih razmer v zvezi s človeško gripo na ravni Unije. Ta izvedbena pooblastila se izvajajo v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije[36]. (22) Za večjo jasnost in pravno varnost je treba Odločbo št. 2119/98/ES nadomestiti in razveljaviti s tem sklepom – SPREJELA NASLEDNJI SKLEP: Poglavje I Splošne določbe Člen 1 Vsebina 1. Ta sklep določa pravila za spremljanje resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje, zgodnje obveščanje in boj proti njih ter za načrtovanje pripravljenosti in odziva v povezavi z navedenimi dejavnostmi. 2. Namen tega sklepa je podpreti preprečevanje in obvladovanje širjenja resnih človeških bolezni čez meje držav članic ter odpraviti druge pomembne vire resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje, da bi se prispevalo k visoki ravni varovanja javnega zdravja v Uniji. Člen 2 Področje uporabe 1. Ta sklep se uporablja v primeru resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje, ki spadajo v naslednje kategorije: (a) nevarnosti biološkega izvora, ki zajemajo: (i) nalezljive bolezni; (ii) protimikrobno odpornost in okužbe, povezane z zdravstveno oskrbo, v zvezi z nalezljivimi boleznimi (v nadaljnjem besedilu: povezana posebna zdravstvena vprašanja); (iii) biotoksine ali druge strupene biološke dejavnike, ki niso povezani z nalezljivimi boleznimi; (b) nevarnosti kemičnega izvora z izjemo nevarnosti zaradi ionizirajočega sevanja; (c) nevarnosti, ki izvirajo iz okolja, vključno z nevarnostmi, ki so posledica podnebnih sprememb; (d) nevarnosti neznanega izvora; (e) dogodki, ki lahko povzročijo izredne razmere mednarodnih razsežnosti na področju javnega zdravja, določeni v skladu z Mednarodnim zdravstvenim pravilnikom (2005), če spadajo v eno od kategorij nevarnosti iz točk (a) do (d). 2. Ta sklep se uporablja brez poseganja v ukrepe za spremljanje resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje, zgodnje obveščanje in boj proti njim ter zahteve o načrtovanju pripravljenosti in odziva, ki so določene v drugih zavezujočih predpisih Unije, vključno z ukrepi, ki določajo standarde kakovosti in varnosti za določene izdelke, in ukrepi v zvezi s posebnimi gospodarskimi dejavnostmi. 3. Komisija po potrebi in v povezavi z državami članicami zagotovi usklajevanje in vzajemno obveščanje med mehanizmi in strukturami, vzpostavljenimi s tem sklepom, ter podobnimi mehanizmi in strukturami, vzpostavljenimi na ravni Unije, katerih dejavnosti so lahko pomembne za spremljanje resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje, zgodnje obveščanje in boj proti njim. Člen 3 Opredelitve pojmov V tem sklepu se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov: (a) „opredelitev primera“ pomeni sklop skupno dogovorjenih diagnostičnih meril, ki morajo biti izpolnjena za pravilno odkrivanje primerov ciljne resne čezmejne nevarnosti za zdravje pri določenem prebivalstvu in s katerimi se hkrati izključuje odkrivanje drugih podobnih nevarnosti; (b) „nalezljiva bolezen“ pomeni infekcijsko bolezen, ki jo povzroči nalezljivi povzročitelj, ki se lahko prenaša s človeka na človeka neposredno s stikom z okuženo osebo ali posredno, na primer z izpostavljenostjo prenašalcu bolezni, okuženemu predmetu, izdelku ali okolici ali z izmenjavo tekočin, ki so okužene z nalezljivim povzročiteljem; (c) „sledenje stikov“ pomeni ukrepe, izvedene na nacionalni ravni, s katerimi je mogoče slediti osebam, ki so bile izpostavljene viru resne čezmejne nevarnosti za zdravje in za katere obstaja nevarnost, da bodo zbolele ali so že zbolele; (d) „epidemiološko spremljanje“ pomeni hitro in sistematično zbiranje, evidentiranje, analiziranje, razlaganje in razširjanje podatkov in analiz o nalezljivih boleznih in povezanih posebnih zdravstvenih težavah, vključno s podatki, iz katerih je razvidno sedanje zdravstveno stanje skupnosti ali prebivalstva, in sistematično odkrivanje nevarnosti za namene usmerjanja javnozdravstvenih ukrepov; (e) „spremljanje“ pomeni nenehno opazovanje, spremljanje, odkrivanje in obravnavanje sprememb stanja, razmer ali sprememb dejavnosti, vključno s stalno funkcijo, pri kateri se uporablja sistematično zbiranje podatkov in analiza natančno določenih kazalnikov, povezanih z resnimi čezmejnimi nevarnostmi za zdravje; (f) „javnozdravstveni ukrep“ pomeni odločitev ali dejavnost, katere namen je preprečevanje ali obvladovanje bolezni, odprava virov tveganj za javno zdravje ali ublažitev njihovega vpliva na javno zdravje; (g) „resna čezmejna nevarnost za zdravje“ pomeni nevarnost biološkega, kemičnega, okoljskega ali neznanega izvora, za katero je verjetno, da se bo razširila prek nacionalnih meja držav članic, in ki bi lahko povzročila potencialno resno tveganje za javno zdravje, ki zahteva usklajeno ukrepanje na ravni Unije; (h) „resno tveganje za javno zdravje“ pomeni verjetnost nevarnosti, ki lahko povzroči smrt, ogroža življenja ali povzroči resno bolezen pri izpostavljenih ljudeh, ali povzroči prirojene napake. Poglavje II Načrtovanje Člen 4 Načrtovanje pripravljenosti in odziva 1. Države članice v povezavi s Komisijo in na podlagi njenih priporočil v Odboru za zdravstveno varnost iz člena 19 usklajujejo svoja prizadevanja za razvoj, krepitev in ohranjanje zmogljivosti za spremljanje resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje, zgodnje opozarjanje o njih, njihovo ocenjevanje in odziv nanje. Pri usklajevanju so obravnavana predvsem naslednja vprašanja: (a) usklajenost nacionalnih načrtov pripravljenosti; (b) dosledno izvajanje zahtev glede osnovnih zmogljivosti za spremljanje in odziv, kot je navedeno v členih 5 in 13 Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005). 2. Za namene odstavka 1 države članice Komisiji predložijo naslednje informacije o stanju svojega načrtovanja pripravljenosti in odziva: (i) minimalne standarde za osnovne zmogljivosti, določene na nacionalni ravni za zdravstveni sektor; (ii) posebne mehanizme, vzpostavljene na nacionalni ravni za usklajeno delovanje zdravstvenega sektorja in drugih ključnih sektorjev družbe; (iii) ureditve za nemoteno delovanje ključnih sektorjev družbe. 3. Komisija da informacije iz odstavka 2 na voljo članom Odbora za zdravstveno varnost. 4. Države članice se pred sprejetjem ali pregledom svojih nacionalnih načrtov pripravljenosti posvetujejo med sabo in s Komisijo o vprašanjih iz točk (a) in (b) odstavka 1. 5. Komisija z izvedbenimi akti določi postopke, potrebne za usklajevanje, izmenjavo informacij in medsebojno posvetovanje iz odstavkov 1 do 4. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 20(2). Člen 5 Skupno javno naročanje zdravstvenih protiukrepov 1. Institucije Unije in vse države članice, ki to želijo, lahko sodelujejo v postopku skupnega javnega naročila, ki poteka v skladu s tretjim pododstavkom člena 91(1) Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 z dne 25. junija 2002 o finančni uredbi, ki se uporablja za splošni proračun Evropskih skupnosti[37], in členom 125c Uredbe Komisije (ES, Euratom) št. 2342/2002 z dne 23. decembra 2002 o določitvi podrobnih pravil za izvajanje Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 o finančni uredbi, ki se uporablja za splošni proračun Evropskih skupnosti[38], da se pospeši nabava zdravstvenih protiukrepov za resne čezmejne nevarnosti za zdravje. 2. Postopek skupnega javnega naročila iz odstavka 1 izpolnjuje naslednje pogoje: (a) do začetka postopka se lahko skupnemu javnemu naročilu pridružijo vse države članice; (b) spoštujejo se pravice in obveznosti držav članic, ki ne sodelujejo pri skupnem javnem naročilu, predvsem tiste, povezane z varovanjem in izboljševanjem zdravja ljudi; (c) skupno javno naročilo ne vpliva na notranji trg, ne pomeni diskriminacije ali omejitve prometa ter ne izkrivlja konkurence. 3. Pred postopkom skupnega javnega naročila stranke sklenejo sporazum o skupnem javnem naročilu, v katerem so določene praktične ureditve glede postopka, predvsem zaporedje dobav strankam in postopek odločanja o izbiri postopka, oceni ponudb in oddaji javnega naročila. Poglavje III Stalno in priložnostno spremljanje Člen 6 Epidemiološko spremljanje 1. Vzpostavi se mreža epidemiološkega spremljanja nalezljivih bolezni ter povezanih posebnih zdravstvenih vprašanj iz člena 2(1)(a)(i) in (ii). 2. Mreža epidemiološkega spremljanja zagotovi stalno komunikacijo med Komisijo, Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni ter pristojnimi organi, ki so na nacionalni ravni odgovorni za zbiranje informacij v zvezi z epidemiološkim spremljanjem. 3. Nacionalni pristojni organi zbirajo primerljive in združljive podatke in informacije v zvezi z epidemiološkim spremljanjem ter jih nemudoma sporočijo mreži epidemiološkega spremljanja. 4. Nacionalni pristojni organi pri poročanju informacij o epidemiološkem spremljanju uporabljajo opredelitve primerov, sprejete v skladu z odstavkom 5 za vsako nalezljivo bolezen, in povezano posebno zdravstveno vprašanje iz odstavka 1. 5. Komisija z izvedbenimi akti pripravi in posodablja: (a) seznam nalezljivih bolezni iz člena 2(1)(a)(i), da se zagotovi izčrpna pokritost z mrežo epidemiološkega spremljanja; (b) opredelitve primerov v zvezi z vsemi nalezljivimi boleznimi in posebnimi zdravstvenimi vprašanji, ki se epidemiološko spremljajo, da se na ravni Unije zagotovita primerljivost in združljivost zbranih podatkov; (c) postopke za delovanje mreže epidemiološkega spremljanja, ki so bili razviti ob uporabi členov 10 in 11 Uredbe (ES) št. 851/2004. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 20(2). Komisija lahko v ustrezno utemeljenih nujnih primerih, povezanih z resnostjo ali novostjo resne čezmejne nevarnosti za zdravje ali hitrostjo njenega širjenja med državami članicami, v skladu z nujnim postopkom, navedenim v členu 20(3), sprejme ukrepe iz točk (a) in (b) z izvedbenimi akti, ki začnejo veljati takoj. Člen 7 Priložnostne mreže spremljanja 1. Po opozorilu v skladu s členom 9 o nevarnosti za zdravje, navedeni v členu 2(1)(a)(iii), (b), (c) ali (d), se države članice s sistemom spremljanja na ravni Unije na podlagi informacij, ki so jim na voljo v njihovih sistemih spremljanja, v povezavi s Komisijo prek mreže za priložnostno spremljanje, vzpostavljene v skladu z odstavkom 3, medsebojno obveščajo o spremembah razmer v zvezi z zadevno nevarnostjo na nacionalni ravni. 2. Informacije, poslane v skladu z odstavkom 1, vključujejo predvsem vse spremembe geografske porazdelitve, širjenje in resnost zadevne nevarnosti za zdravje in načine odkrivanja. Te informacije se prenašajo po mreži za spremljanje, pri čemer se, kjer je to ustrezno, uporabljajo opredelitve primerov, določene v skladu s točko (d) odstavka 3. 3. Komisija z izvedbenimi akti: (a) za namene sodelovanja iz odstavka 1 vzpostavi mrežo za priložnostno spremljanje, s katero se zagotovi komunikacija med Komisijo in nacionalnimi kontaktnimi točkami, ki jih za zadevno nevarnost imenujejo države članice v skladu s členom 17(1)(b); (b) ustavi delovanje mreže za priložnostno spremljanje, ko pogoji za opozarjanje o zadevni nevarnosti, kot so določeni v členu 9(1), niso več izpolnjeni; (c) sprejme splošne postopke delovanja mrež za priložnostno spremljanje; (d) po potrebi sprejme opredelitve primerov, ki se uporabljajo pri priložnostnem spremljanju, da se zagotovita primerljivost in združljivost zbranih podatkov na ravni Unije. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 20(2). Komisija lahko v ustrezno utemeljenih nujnih primerih, povezanih s stopnjo resnosti resne čezmejne nevarnosti za zdravje ali hitrostjo njenega širjenja med državami članicami, v skladu z nujnim postopkom iz člena 20(3) vzpostavi mrežo za priložnostno spremljanje ali sprejme ali posodobi opredelitve primerov iz točke (d) z izvedbenimi akti, ki začnejo veljati takoj. Poglavje IV Zgodnje obveščanje in odzivanje Člen 8 Vzpostavitev sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja 1. Vzpostavi se sistem hitrega obveščanja za sporočanje opozoril na ravni Unije o resnih čezmejnih nevarnostih za zdravje, imenovan „sistem zgodnjega obveščanja in odzivanja“. S tem sistemom je zagotovljena stalna komunikacija med Komisijo in pristojnimi organi, ki so na nacionalni ravni odgovorni za obveščanje, ocenjevanje tveganj za javno zdravje in iskanje ukrepov, ki so lahko potrebni za varovanje javnega zdravja. 2. Komisija z izvedbenimi akti sprejme postopke za izmenjavo informacij ter tako zagotovi pravilno delovanje sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja ter enotno izvajanje členov 8 in 9. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 20(2). Člen 9 Opozarjanje 1. Nacionalni pristojni organi ali Komisija v sistemu zgodnjega obveščanja in odzivanja sporočijo pojav ali razvoj resne čezmejne nevarnosti za zdravje, če: (a) je ta neobičajna ali nepričakovana za zadevni kraj in čas, če povzroča ali lahko povzroči precejšnjo obolevnost ali umrljivost ljudi, če se hitro širi ali se lahko hitro razširi ali če preseže ali lahko preseže nacionalno zmogljivost odzivanja nanjo in (b) vpliva ali lahko vpliva na več kot eno državo članico in (c) zahteva ali lahko zahteva usklajen odziv na ravni Unije. 2. Kadar nacionalni pristojni organi obvestijo Svetovno zdravstveno organizacijo o dogodkih, ki bi lahko pomenili izredne razmere mednarodnih razsežnosti na področju javnega zdravja v skladu s členom 6 Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005), sočasno opozorilo izdajo tudi v sistemu zgodnjega obveščanja in odzivanja, če zadevna nevarnost spada med nevarnosti iz člena 2(1) tega sklepa. 3. Ko nacionalni pristojni organi in Komisija izdajo opozorilo, nemudoma predložijo vse pomembne informacije, ki so jim na voljo in bi lahko bile koristne za usklajevanje odziva, predvsem o: (a) vrsti in izvoru povzročitelja, (b) datumu in kraju dogodka ali izbruha, (c) načinih prenašanja ali širjenja, (d) toksikoloških podatkih, (e) metodah odkrivanja in potrjevanja, (f) tveganjih za javno zdravje, (g) javnozdravstvenih ukrepih, ki so bili izvedeni ali so predvideni na nacionalni ravni, (h) drugih ukrepih, ki niso javnozdravstveni ukrepi, (i) osebnih podatkih, potrebnih za namene sledenja stikov v skladu s členom 18. 4. Komisija nacionalnim pristojnim organom v sistemu zgodnjega obveščanja in odzivanja zagotovi vse informacije, ki so lahko pomembne za usklajevanje odziva na ravni Unije, vključno z informacijami o nevarnostih in javnozdravstvenih ukrepih, ki so povezani z resnimi čezmejnimi nevarnostmi za zdravje iz drugih sistemov obveščanja Unije. Člen 10 Ocena tveganj za javno zdravje Kadar je v skladu s členom 9 izdano opozorilo, Komisija po potrebi za usklajevanje odziva na ravni Unije nacionalnim pristojnim organom v sistemu zgodnjega obveščanja in odzivanja ter Odboru za zdravstveno varnost, navedenem v členih 8 in 19, nemudoma zagotovi oceno tveganj za javno zdravje. Ta ocena temelji na: (a) mnenju Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni v skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 851/2004 in/ali (b) mnenju Evropske agencije za varnost hrane v skladu s členom 23 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane[39], in/ali (c) priložnostnem neodvisnem mnenju, če je potrebna ocena povsem ali deloma zunaj pooblastil zgoraj omenjenih agencij. Člen 11 Usklajevanje odziva 1. Države članice se po opozorilu iz člena 9 na podlagi razpoložljivih informacij, vključno z ocenami tveganj iz člena 10, v okviru Odbora za zdravstveno varnost iz člena 19 in v sodelovanju s Komisijo posvetujejo med sabo, da uskladijo nacionalne odzive na resno čezmejno nevarnost za zdravje, tudi takrat, ko so razglašene izredne razmere mednarodnih razsežnosti na področju javnega zdravja v skladu z Mednarodnim zdravstvenim pravilnikom (2005) in so v skladu s členom 2 tega sklepa. 2. Če namerava država članica sprejeti javnozdravstvene ukrepe za boj proti resni čezmejni nevarnosti za zdravje, se mora pred izvedbo teh ukrepov posvetovati z drugimi državami članicami in Komisijo o naravi, namenu in obsegu ukrepov, razen če je potreba za varovanje javnega zdravja tako nujna, da je potrebno takojšnje sprejetje ukrepov. 3. Če mora država članica zaradi nujnosti sprejeti javnozdravstvene ukrepe v odziv na pojav ali ponovitev resne čezmejne nevarnosti za zdravje, takoj po sprejetju ukrepov druge države članice in Komisijo obvesti o vrsti, namenu in obsegu teh ukrepov. 4. V primeru resne čezmejne nevarnosti za zdravje, ki presega nacionalne zmogljivosti odzivanja, lahko prizadeta država članica zahteva tudi pomoč drugih držav članic prek mehanizma EU na področju civilne zaščite, vzpostavljenega z Odločbo Sveta 2007/779/ES, Euratom. 5. Komisija z izvedbenimi akti sprejme postopke, potrebne za enotno medsebojno obveščanje, posvetovanje in usklajevanje, kot je predvideno v tem členu. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 20(2). Člen 12 Skupni začasni javnozdravstveni ukrepi 1. Če se usklajevanje nacionalnih odzivov iz člena 11 izkaže za nezadovoljivo pri obvladovanju širitve resne čezmejne nevarnosti za zdravje med državami članicami ali v Unijo in je zaradi tega ogroženo varovanje zdravja celotnega prebivalstva Unije, lahko Komisija z delegiranimi akti v skladu s postopkom iz člena 22 dopolni ukrepe držav članic s sprejetjem skupnih začasnih javnozdravstvenih ukrepov, ki jih izvajajo države članice. Ti ukrepi lahko ne vplivajo na obvladovanje zadevne nevarnosti v vsaki posamezni državi članici. 2. Odstavek 1 velja le za resne čezmejne nevarnosti za zdravje, posledice katerih so lahko številne smrtne žrtve ali zelo veliko obolelih v državah članicah. 3. Ukrepi, sprejeti v skladu z odstavkom 1: (a) upoštevajo odgovornosti držav članic za opredelitev zdravstvenih politik ter organizacijo in zagotavljanje zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe; (b) so sorazmerni s tveganji za javno zdravje, ki so povezana z zadevno nevarnostjo, pri tem pa se izogibajo vsem nepotrebnim omejitvam prostega pretoka ljudi, blaga in storitev; (c) so skladni z vsemi veljavnimi mednarodnimi obveznostmi Unije ali držav članic. Poglavje V Izredno stanje in pandemije gripe na ravni Unije Člen 13 Razglasitev izrednih razmer ali pandemij gripe 1. Komisija lahko ob izpolnjenih posebnih pogojih iz odstavka 2 z izvedbenimi akti uradno razglasi: (a) izredne razmere na ravni Unije ali (b) predpandemične razmere zaradi človeške gripe na ravni Unije. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 20(2). Komisija lahko v ustrezno utemeljenih nujnih primerih, povezanih s stopnjo resne čezmejne ogroženosti zdravja ali hitrostjo njenega širjenja v državah članicah, v skladu z nujnim postopkom iz člena 20(3) uradno razglasi izredne razmere na ravni Unije ali predpandemične razmere zaradi človeške gripe na ravni Unije z izvedbenimi akti, ki začnejo veljati takoj. 2. Komisija lahko ukrepe iz odstavka 1 sprejme le, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji: (a) generalni direktor Svetovne zdravstvene organizacije še ni sprejel odločitve, s katero bi razglasil izredne razmere mednarodnih razsežnosti na področju javnega zdravja v skladu s členoma 12 in 49 Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005); (b) zadevna resna čezmejna nevarnost za zdravje: (i) se lahko zaradi svoje narave prepreči ali zdravi z zdravili; (ii) se hitro širi v državah članicah in med njimi in ogroža javno zdravje na ravni Unije; (iii) je smrtno nevarna; (c) zdravila, vključno s cepivi, za katera so že izdana dovoljenja na ravni Unije v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila[40] ali v državi članici s postopkom vzajemnega priznavanja ali decentraliziranim postopkom, navedenim v Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini[41], niso ali mogoče ne bodo dovolj učinkovita za preprečevanje ali zdravljenje zadevne nevarnosti; (d) zadevna nevarnost je ob upoštevanju uradne razglasitve predpandemičnih razmer zaradi človeške gripe na ravni Unije človeška gripa. Člen 14 Pravni učinki razglasitve 1. Edini pravni učinek razglasitve izrednih razmer na ravni Unije v skladu s točko (a) člena 13(1) je ta, da se začne izvajati člen 2(2) Uredbe (ES) št. 507/2006. 2. Edini pravni učinek razglasitve predpandemičnih razmer zaradi človeške gripe na ravni Unije v skladu s točko (b) člena 13(1) je ta, da se začneta izvajati člen 2(2) Uredbe (ES) št. 507/2006 in člen 21 Uredbe (ES) št. 1234/2008. Člen 15 Preklic razglasitve Komisija z izvedbenimi akti prekliče razglasitev razmer iz točk (a) in (b) člena 13(1) takoj, ko ni več izpolnjen vsaj eden izmed pogojev iz točk (b), (c) in (d) člena 13(2). Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 20(2). Poglavje VI Mednarodni sporazumi Člen 16 Mednarodni sporazumi Unija lahko s tretjimi državami ali mednarodnimi organizacijami sklene mednarodne sporazume, ki omogočajo in zagotavljajo organizacijo sodelovanja z navedenimi tretjimi državami ali mednarodnimi organizacijami pri resnih čezmejnih nevarnostih za zdravje, pri katerih velja še posebno tveganje za prenos na prebivalstvo v Uniji, da se vključijo naslednji vidiki: (a) izmenjava dobrih praks na področjih načrtovanja pripravljenosti in odziva; (b) izmenjava ustreznih informacij iz sistemov spremljanja in obveščanja, vključno s sodelovanjem zadevnih držav oziroma organizacij pri ustreznem epidemiološkem spremljanju ali priložnostnih mrežah za spremljanje in sistemu zgodnjega obveščanja in odzivanja; (c) sodelovanje pri oceni tveganj za javno zdravje zaradi resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje, s posebnim sklicevanjem na izredne razmere mednarodnih razsežnosti na področju javnega zdravja, zaznane v skladu z Mednarodnim zdravstvenim pravilnikom (2005); (d) sodelovanje pri usklajevanju odziva, vključno z občasnim sodelovanjem zadevnih držav oziroma organizacij v Odboru za zdravstveno varnost v vlogi opazovalk, s posebnim sklicevanjem na izredne razmere mednarodnih razsežnosti na področju javnega zdravja, zaznane v skladu z Mednarodnim zdravstvenim pravilnikom (2005). Poglavje VII Postopkovne določbe Člen 17 Imenovanje nacionalnih organov in predstavnikov 1. Vsaka država članica v treh mesecih po začetku veljavnosti tega sklepa imenuje: (a) pristojne organe, ki so na nacionalni ravni odgovorni za zbiranje informacij v zvezi z epidemiološkim spremljanjem iz člena 6; (b) enotne kontaktne točke za namene usklajevanja priložnostnega spremljanja iz člena 7; (c) pristojni organ ali organe, ki so na nacionalni ravni odgovorni za izdajo opozoril in določanje ukrepov, potrebnih za varovanje javnega zdravja, za namene členov 8, 9 in 10; (d) predstavnika in njegovega namestnika v Odboru za zdravstveno varnost iz člena 19. 2. Države članice obvestijo Komisijo in druge države članice o imenovanjih iz odstavka 1. 3. Vsaka država članica obvesti Komisijo in druge države članice o vsaki spremembi informacij, zagotovljenih na podlagi odstavka 2. Člen 18 Varstvo osebnih podatkov 1. Pri izvajanju tega sklepa se osebni podatki obdelujejo v skladu z Direktivo 95/46/ES in Uredbo (ES) št. 45/2001. 2. Sistem zgodnjega obveščanja in odzivanja vključuje funkcionalnost selektivnega pošiljanja obvestil, ki omogoča pošiljanje osebnih podatkov le nacionalnim pristojnim organom, ki jih zadevajo ukrepi za sledenje stikov. 3. Če pristojni organi, ki izvajajo ukrepe za sledenje stikov, pošiljajo za to potrebne osebne podatke prek sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja v skladu s členom 9(3), pri tem uporabijo funkcionalnost izbirnega pošiljanja obvestil iz odstavka 2 tega člena, podatke pa pošljejo le drugim državam članicam, ki jih zadevajo ukrepi za sledenje stikov. 4. Pri razpošiljanju informacij iz odstavka 3 se pristojni organi sklicujejo na opozorilo, ki je bilo predhodno sporočeno v sistemu zgodnjega obveščanja in odzivanja. 5. Če nacionalni pristojni organ naknadno ugotovi, da je pošiljanje osebnih podatkov, ki ga je izvedel v skladu s členom 9(3), pomenilo kršitev Direktive 95/46/ES, ker takšno pošiljanje ni bilo potrebno za izvajanje zadevnih ukrepov za sledenje stikov, o tem nemudoma obvesti države članice, ki jim je takšne podatke poslal. 6. Komisija sprejme: (a) smernice za zagotavljanje skladnosti vsakodnevnega delovanja sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja z Direktivo 95/46/ES in Uredbo (ES) št. 45/2001; (b) priporočilo z okvirnim seznamom osebnih podatkov, ki se lahko izmenjujejo ali se morajo izmenjevati za namene usklajevanja ukrepov za sledenje stikov. Člen 19 Odbor za zdravstveno varnost 1. Ustanovi se „Odbor za zdravstveno varnost“, ki ga sestavljajo visoki predstavniki držav članic. 2. Odbor za zdravstveno varnost ima naslednje naloge: (a) pomaga pri izmenjavi informacij med državami članicami in Komisijo o izkušnjah, pridobljenih v zvezi z izvajanjem tega sklepa; (b) pomaga Komisiji pri usklajevanju načrtovanja pripravljenosti in odziva držav članic v skladu s členom 4; (c) pomaga Komisiji pri usklajevanju odzivov držav članic na resne čezmejne nevarnosti za zdravje v skladu s členom 11. 3. Odboru za zdravstveno varnost predseduje predstavnik Komisije. Odbor za zdravstveno varnost se sestaja redno in na zahtevo Komisije ali države članice, kadar to zahtevajo razmere. 4. Sekretariat zagotovi Komisija. Člen 20 Odbor za resne čezmejne nevarnosti za zdravje 1. Pri sprejemanju izvedbenih aktov Komisiji pomaga Odbor za resne čezmejne nevarnosti za zdravje. Navedeni odbor je odbor v smislu člena 3(2) Uredbe (EU) št. 182/2011. 2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011. 3. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 8 Uredbe (EU) št. 182/2011 v povezavi s členom 5 navedene uredbe. Člen 21 Izvajanje pooblastil 1. Komisiji se pod pogoji, določenimi v tem členu, podeli pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov. 2. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 12 se Komisiji podeli za obdobje petih let od [...][42]. Komisija najpozneje devet mesecev pred koncem tega petletnega obdobja pripravi poročilo o podeljenem pooblastilu. Podeljeno pooblastilo se samodejno podaljša za enako obdobje, razen če temu vsaj tri mesece pred iztekom vsakega obdobja nasprotujeta Evropski parlament ali Svet. 3. Evropski parlament ali Svet lahko kadar koli prekličeta pooblastilo iz člena 12. S sklepom o preklicu pooblastila pooblastilo iz navedenega sklepa preneha. Sklep začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na dan, ki je določen v sklepu. Na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov ne vpliva. 4. Komisija takoj po sprejetju delegiranega akta o tem hkrati uradno obvesti Evropski parlament in Svet. 5. Delegirani akt, sprejet v skladu s členom 12, začne veljati le, če mu Evropski parlament ali Svet ne nasprotujeta v dveh mesecih od uradnega obvestila o njem ali če že pred iztekom tega obdobja obvestita Komisijo, da delegiranemu aktu ne bosta nasprotovala. Na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta se to obdobje podaljša za dva meseca. Člen 22 Nujni postopek 1. Delegirani akti, sprejeti v skladu s tem členom, začnejo veljati nemudoma in se uporabljajo, dokler ni izraženo nasprotovanje v skladu z odstavkom 2. V uradnem obvestilu Evropskemu parlamentu in Svetu o delegiranem aktu se navedejo razlogi za uporabo nujnega postopka. 2. Evropski parlament ali Svet lahko nasprotujeta delegiranemu aktu v skladu s postopkom iz člena 21(5). V takem primeru Komisija razveljavi akt takoj po uradnem obvestilu Evropskega parlamenta ali Sveta o nasprotovanju. Člen 23 Poročila v zvezi s tem sklepom Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu vsaka tri leta predloži tehnično poročilo o dejavnostih v sistemu zgodnjega obveščanja in odzivanja ter o drugih dejavnostih, opravljenih v okviru izvajanja tega sklepa. Poglavje VIII Končne določbe Člen 24 Razveljavitev Odločbe št. 2119/98/ES 1. Odločba št. 2119/98/ES se razveljavi. 2. Sklicevanja na razveljavljeno odločbo se razumejo kot sklicevanja na ta sklep. Člen 25 Začetek veljavnosti Ta sklep začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije. Člen 26 Naslovniki Ta sklep je naslovljen na države članice. V Bruslju, 8.12.2011 Za Evropski parlament Za Svet Predsednik Predsednik PRILOGA OCENA FINANČNIH POSLEDIC ZAKONODAJNEGA PREDLOGA 5. OKVIR PREDLOGA/POBUDE 5.1. Naslov predloga/pobude Osnutek sklepa Evropskega parlamenta in Sveta o resnih čezmejnih nevarnostih za zdravje Zadevna področja ABM/ABB[43] Ukrep Unije na področju zdravja (17 03 06) Program ukrepanja Evropske unije na področju zdravja – Izdatki za upravno poslovodenje (17 01 04) Zunanje osebje in drugi upravni odhodki na področju „Zdravje in varstvo potrošnikov“ – Drugi izdatki za poslovodenje (17 01 02 11) Upravni odhodki na področju „Upravna služba Komisije“ – Kadrovska politika in upravljanje – Zdravstvena služba (26 01 50 01). 5.2. Vrsta predloga/pobude ¨ Predlog/pobuda se nanaša na nov ukrep. ¨ Predlog/pobuda se nanaša na nov ukrep, ki je nadaljevanje pilotnega projekta / pripravljalnega ukrepa[44]. þ Predlog/pobuda je namenjena podaljšanju obstoječega ukrepa. ¨ Predlog/pobuda se nanaša na nadaljevanje obstoječega ukrepa z novo usmeritvijo. 5.3. Cilji 5.3.1. Večletni strateški cilji Komisije, ki naj bi bili doseženi s predlogom/pobudo ZDRAVSTVENA VARNOST Splošna cilja te pobude sta izboljšanje zaščite državljanov Evropske unije pred resnimi čezmejnimi nevarnostmi za zdravje in zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja ljudi z opredelitvijo in izvajanjem politik in dejavnosti EU. Zmogljivosti in strukture bodo okrepljene, predvideni pa so tudi ukrepi glede spremljanja, zgodnjega obveščanja in boja proti resnim čezmejnim nevarnostim za zdravje, kot je določeno v členu 168 PDEU. 5.3.2. Specifični cilji in zadevne dejavnosti ABM/ABB Specifični cilj te pobude je krepitev odziva na vse resne čezmejne nevarnosti za zdravje (razen tistih, ki so povezane z radijskimi in jedrskimi dogodki) na podlagi celovitega in skladnega pristopa k načrtovanju pripravljenosti in odziva, ocenjevanju in spremljanju tveganja ter obvladovanju tveganja, vključno z obveščanjem o tveganju. Specifični cilj št. 1: Specifični cilj glede načrtovanja pripravljenosti in odziva je razviti skupni pristop k načrtovanju pripravljenosti na ravni EU za vse resne čezmejne nevarnosti za zdravje ob zagotavljanju skladnosti in interoperabilnosti med sektorji na ravni EU in med državami članicami. To vključuje izboljšanje enakopravnega dostopa do zdravstvenih protiukrepov (npr. cepiv proti pandemski gripi). Zadevne dejavnosti AMB/ABB Ukrep Unije na področju zdravja (17 03 06) Program ukrepanja Evropske unije na področju zdravja – Izdatki za upravno poslovodenje (17 01 04) Upravni odhodki na področju „Upravna služba Komisije“ – Kadrovska politika in upravljanje – Zdravstvena služba (26 01 50 01)[45]. Specifični cilj št. 2: Specifični cilj glede spremljanja in ocenjevanja tveganja je ustvarjanje pogojev za zagotovitev skladne in celovite opredelitve nevarnosti za zdravje, obveščanje o njih in ocene njihovega tveganja za zdravje, zlasti v primeru kriznih razmer na področju zdravja, ki zajemajo več sektorjev. Zadevne dejavnosti AMB/ABB Ukrep Unije na področju zdravja (17 03 06) Program ukrepanja Evropske unije na področju zdravja – Izdatki za upravno poslovodenje (17 01 04) Specifični cilj št. 3: Specifični cilj glede obvladovanja tveganja je ustvarjanje pogojev za krepitev in izboljšanje usklajevanja med državami članicami, mednarodnimi organizacijami in Komisijo za zagotovitev skladnega in doslednega pristopa politike k učinkovitemu upravljanju odzivov na resne čezmejne nevarnosti za zdravje po EU. Zadevne dejavnosti AMB/ABB Ukrep Unije na področju zdravja (17 03 06) Zunanje osebje in drugi upravni odhodki na področju „Zdravje in varstvo potrošnikov“ – Drugi izdatki za poslovodenje (17 01 02 11) Specifični cilj št. 4: Cilj pobude glede obveščanja o tveganju in kriznih razmerah je ustvarjanje in izvajanje skupnih komunikacijskih strategij in sporočil, da se prepreči objava navzkrižnih ali nepravilnih informacij javnosti. Zadevne dejavnosti AMB/ABB Ukrep Unije na področju zdravja (17 03 06) Program ukrepanja Evropske unije na področju zdravja – Izdatki za upravno poslovodenje (17 01 04) 5.3.3. Pričakovani izid in učinki Navedite, kakšne posledice naj bi imel predlog/pobuda na upravičence / ciljne skupine. Učinek na javno zdravje. Zaščita državljanov EU pred resnimi čezmejnimi nevarnostmi za zdravje ter učinkovitost struktur in mehanizmov varovanja javnega zdravja na ravni EU bi bili bistveno izboljšani. To bi omogočilo skladno načrtovanje pripravljenosti na podlagi izmenjanih in skupnih obveznih standardov ter bolj usklajen in uravnotežen odziv na vse vrste resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje. Vse države članice bi tako morale imeti oblikovane načrte pripravljenosti, ki bi zajemali zdravstvene ukrepe in druge ključne sektorje, strukture in zmogljivosti, ki bi morali biti oblikovani v skladu z dogovorjenimi kontrolnimi seznami. Ta možnost bi omogočila tudi bolj skladen in celovit pristop k opredeljevanju, obveščanju in ocenjevanju resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje. S sprejetjem pravnega okvira za skupna javna naročila bi ta možnost bistveno izboljšala enakopraven dostop držav članic do zdravstvenih protiukrepov in tako zagotovila višjo raven zaščite državljanov EU po celotni Uniji. Poleg tega bi bilo medsektorsko sodelovanje izboljšano v primeru čezmejnih nevarnosti za zdravje, kar bi prispevalo k boljšemu varovanju javnega zdravja. Socialni učinek. Usklajen pristop k dostopu do zdravstvenih protiukrepov bi povečal zaupanje v ukrepe, ki bi jih sprejeli javnozdravstveni organi, saj bi temeljili na trdnem pravnem instrumentu. Za tiste države članice, ki bi se odločile sodelovati pri skupnem javnem naročanju, bi mehanizem zvišal stopnjo zaščite ranljivih skupin, saj bi zagotovil zajamčeno dobavo in spodbujal solidarnost med državami članicami s skupnim minimalnim kritjem ranljivih skupin prebivalstva. Gospodarski učinek. Vzpostavitev mehanizma za skupno javno naročanje zdravstvenih protiukrepov bi izboljšalo dobavo zdravil in spodbudilo razvoj novih proizvodov na podlagi dolgoročnih pogodb, sklenjenih s sektorjem javnega zdravja. Finančni učinek. Glede pripravljenosti je mogoče pričakovati dodatne stroške, zlasti v povezavi s človeškimi viri in zagotavljanjem tehnične opreme v državah članicah in na ravni EU. Za kritje vrzeli pri ocenjevanju tveganja bi bili potrebni dodatni finančni viri v višini približno 500 000 EUR letno iz programa zdravja EU, ki bi omogočili oblikovanje okvirne pogodbe za zagotovitev dostopa do strokovnega znanja, ko bi bilo potrebno. Cilj bi bil vzpostaviti trajna omrežja nacionalnih kontaktnih točk med zdravstvenimi organi in agencijami, pristojnimi za ocenjevanje posebnih nevarnosti. Vendar predlagani ukrepi za okrepljeno sodelovanje ne bi imeli bistvenega finančnega vpliva, saj bi temeljili na obstoječih mehanizmih in strukturah. Upravna obremenitev. Upravljanje pri obvladovanju tveganja za javno zdravje bi bilo bistveno izboljšano, saj bi moral delovati le en strokovni odbor. Učinek na mednarodni ravni. Boljše usklajevanje izvajanja Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005)[46] v državah članicah in tesnejše sodelovanje med EU in SZO glede pripravljenosti na izredne razmere mednarodnih razsežnosti na področju javnega zdravja in odzivanja nanje bi prispevalo k povečanju globalne zdravstvene varnosti. 5.3.4. Kazalniki izida in učinkov Navedite, s katerimi kazalniki se bo spremljalo izvajanje predloga/pobude. Za sistemsko spremljanje ukrepov politike na področju načrtovanja pripravljenosti in odziva ter ocenjevanje in obvladovanje tveganja bo opravljeno naslednje spremljanje in ocenjevanje izvajanja zakonodajnega instrumenta: Komisija bo Evropskemu parlamentu in Svetu redno poročala z ocenjevanjem izvajanja pravnega akta. Prvo poročilo bo predloženo po oceni, ki bo opravljena v štirih letih po začetku veljavnosti pravnega akta. Ocena uspešnosti struktur in mehanizmov iz pobude za zdravstveno varnost bo temeljila na informacijah, ki jih bodo države članice predložile vsako leto, specializirane agencije in organizacije, kot sta ECDC in EMA, pa bodo zagotovile znanstveno podporo, ki bo omogočila primerjavo in doslednost v poročilih Komisije. Glavni instrument za zbiranje podatkov za takšno oceno bo sistem poročanja, ki ga bo potrdil in izvajal novi zdravstveni odbor. Pristojni organi držav članic, Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni ter Komisija bodo tesno sodelovali pri razvoju zahtevanih orodij in instrumentov. K sodelovanju bodo po potrebi povabljene druge mednarodne organizacije, kot sta Svetovna zdravstvena organizacija in pobuda za svetovno zdravstveno varnost[47]. Poročanje bo zajemalo informacije o vzpostavljenih mehanizmih sodelovanja, vključenih ključnih sektorjih in oblikovanih spletnih straneh za izmenjavo informacij o najboljših praksah. Glavni kazalniki za spremljanje in ocenjevanje izvajanja politike in izida so opisani spodaj: Spremljanje izvajanja predlaganih ukrepov Kazalniki učinka Specifični cilji || Kazalniki izida || Vir informacij 1. Boljša zaščita državljanov EU pred resnimi čezmejnimi nevarnostmi za zdravje || hitrejše in učinkovitejše obvladovanje čezmejnih nevarnosti za zdravje državljanov EU (obolevnost, umrljivost, število prihranjenih let kakovostnega življenja) || zunanja neodvisna analiza štiri leta po izvajanju pravnega akta 2. Strukture in sistemi za javnozdravstveno varnost: uspešnost[48], učinkovitost[49] in skladnost[50] ciljev iz te pobude || || 2.1 Skladen in podroben celovit pristop k vsem resnim čezmejnim nevarnostim za zdravje (načrtovanje pripravljenosti in odziva, spremljanje in ocenjevanje tveganja ter obvladovanje tveganja, vključno z obveščanjem o tveganju) || sprejet predlog pravnega akta za pobudo za zdravstveno varnost || redne ocene kot pravna zahteva (člen v zakonodajnem besedilu), prva ocena po štirih letih izvajanja pravne podlage 2.2. Načrtovanje pripravljenosti in odziva, skupni pristop na ravni EU za vse resne čezmejne nevarnosti za zdravje a. splošna in specifična pripravljenost b. zagotavljanje skladnosti in interoperabilnosti med ključnimi sektorji družbe c. skupne osnovne zmogljivosti za pripravljenost / prilagojena merila za obveščanje na ravni EU (za obravnavanje mednarodnega zdravstvenega pravilnika s skupnim pristopom) d. enakopravni dostop do zdravstvenih protiukrepov || a. število novih načrtov pripravljenosti, oblikovanih na ravni EU in nacionalni ravni podrobneje opredeljena načela splošne pripravljenosti (možne podrobne določbe o specifičnih nevarnostih) b. število načrtov pripravljenosti in odziva v ključnih sektorjih družbe c. število dogovorov o minimalnih osnovnih zmogljivostih in skupni standardi na ravni EU za obravnavo mednarodnega zdravstvenega pravilnika d. sprejetje predloga za oblikovanje mehanizma za skupno javno naročanje in njegovo izvajanje: število sodelujočih držav, obseg zdravstvenih protiukrepov, nabavljenih s tem mehanizmom || letna poročila pristojnih organov držav članic na podlagi dogovorjenih vprašalnikov trajna ocena ECDC o pripravljenosti na nacionalni ravni za nalezljive bolezni zbirno poročilo Komisije vsaki dve leti s kvalitativno oceno izvajanja v državah članicah · 2.3. Spremljanje in ocenjevanje tveganja: skladen in celovit pristop za · – opredelitev nevarnosti za zdravje in obveščanje o njih na podlagi tesnejše povezave med obstoječimi mehanizmi in strukturami za spremljanje in obveščanje – izboljšana zmogljivost za trdno, zanesljivo in hitro oceno tveganja za javno zdravje zaradi resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje || vzpostavljeni standardni postopki delovanja in dogovorjeni memorandumi o soglasju z ustreznimi sektorji za tesnejše povezave z obstoječimi strukturami obveščanja prilagojena merila na ravni EU, ki se izvajajo za obveščanje o nevarnostih za zdravje in so dogovorjena na ravni EU število in vrsta odkritih nevarnosti ter sporočene vzpostavljene povezave z mednarodnim zdravstvenim pravilnikom okrepljene vzpostavljene zmogljivosti za ocenjevanje nevarnosti za zdravje, neodvisno od njihovega vzroka (število vzpostavljenih omrežij in število zajetih vrst nevarnosti) število ocen tveganja, vrsta ocenjenih nevarnosti, strukture za oceno tveganja ter kakovost zahtevanih in izvedenih ocen tveganja || poročilo Komisije · 2.4. Obvladovanje tveganja: boljše usklajevanje – · – trajnostna struktura na ravni EU za vse resne čezmejne javnozdravstvene krizne razmere; · – jasna pooblastila za to strukturo z močno zavezo držav članic || trajnostni mehanizem (operativna skupina za zdravje na ravni EU) in struktura, vzpostavljena za krizno upravljanje po vsej EU standardni postopki delovanja za krizno upravljanje, dogovorjeni z državami članicami notranji pravilnik za enotno strukturo (stopnja sodelovanja držav članic, število in kakovost izdanih priporočil) || poročilo Komisije 2.5 Obveščanje o kriznih razmerah: boljši pogoji za obveščanje o kriznih razmerah || dogovor o okrepljenih postopkih delovanja za obveščanje o tveganju in kriznih razmerah (kdo, zakaj, kdaj, kje, kako in kaj) število izvedenih akcij, število izvedenih vaj, število skupnih sporočil za javnost, število in kakovost komunikacijskih orodij, brošur, smernic, posterjev itd. || oblikovane komunikacijske strategije in usklajevanje sporočanja Natančnejši pregled obstoječih zmogljivosti, ukrepov in načrtov glede pripravljenosti ter ocenjevanja in obvladovanja tveganja na ravni vsake države članice za vse nevarnosti, razen nalezljivih bolezni, se trenutno pripravlja. Omogočil bo podrobnejšo opredelitev kazalnikov, ki bodo merili doseženi napredek po odobritvi zakonodajne pobude. 5.4. Utemeljitev predloga/pobude 5.4.1. Potrebe, ki jih je treba kratkoročno ali dolgoročno zadovoljiti Cilj pobude za zdravstveno varnost je racionalizirati in okrepiti zmogljivosti in strukture za zdravstveno varnost, da se izboljša zaščita državljanov Evropske unije pred vsemi resnimi čezmejnimi nevarnostmi, ki lahko prizadenejo javno zdravje. Te nevarnosti so lahko posledica nalezljivih bolezni oziroma bioloških dejavnikov, ki povzročajo nenalezljive bolezni[51], ali pa so kemičnega, okoljskega ali neznanega izvora, oziroma so posledica podnebnih sprememb. Nevarnosti zaradi posledic podnebnih sprememb (tj. vročinski vali ali obdobja hudega mraza) so v pobudi zajete z okoljskimi nevarnostmi. Zaradi čezmejne narave teh nevarnosti in njihove zmožnosti, da povzročijo hude posledice za prebivalstvo EU, je potreben usklajen javnozdravstveni pristop na ravni EU. Cilj pobude za zdravstveno varnost je vzpostaviti takšen skupni okvir EU o zdravstveni varnosti. Namen pobude za zdravstveno varnost je zagotoviti evropskim državljanom enako raven zaščite, kot že obstaja za nalezljive bolezni, ter dopolniti in dodati vrednost ukrepom držav članic prek skladnega in učinkovitejšega obvladovanja nevarnosti za zdravje. Prizadevala si bo krepiti koordinacijo pri obvladovanju tveganja na ravni EU in bo okrepila obstoječe strukture in mehanizme na področju javnega zdravja. Pravna podlaga za pobudo je Lizbonska pogodba, ki je EU dala novo pristojnost, da sprejme ukrepe na področju resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje[52]. Ta ocena učinka bo preučila številne možnosti politike za izboljšanje ciklusa kriznega upravljanja z vidika javnega zdravja. Njena vsebina zajema naslednja ključna področja: – koordinacija na ravni EU glede načrtovanja pripravljenosti in odziva na resne čezmejne nevarnosti za zdravje, vključno z enakopravnim dostopom do zdravstvenih protiukrepov, kot so cepiva, in boljša pripravljenost v vseh ključnih sektorjih družbe; – spremljanje in znanstveno ocenjevanje tveganja na ravni EU zaradi teh morebitnih nevarnosti, saj sta za ustrezen odziv na zdravstvene izredne razmere potrebna neodvisno strokovno znanje in dobro znanstveno svetovanje glede nastajajočih nevarnosti za zdravje; – javnozdravstveni vidiki kriznega upravljanja in javnozdravstveni ukrepi, potrebni v takih razmerah za preprečevanje ali omejevanje širjenja nevarnosti za javno zdravje ter blažitev posledic takšnih dogodkov[53]. Del ocene učinka bo tudi opredelitev statusa Odbora za zdravstveno varnost[54] in preučitev možnosti za zagotovitev učinkovitega obveščanja. 5.4.2. Dodana vrednost ukrepanja Evropske unije Dodana vrednost EU se bo povečala v vseh vidikih načrtovanja pripravljenosti in odziva ter ocenjevanja in obvladovanja tveganja, saj bo vzpostavljeno strateško in tehnično sodelovanje na področju zdravstvene varnosti na ravni EU. To bi bilo zagotovljeno z vzpostavitvijo trdnega pravnega instrumenta za vse resne čezmejne nevarnosti za zdravje. S hkratnim zagotavljanjem pravne podlage za izvajanje mehanizma za skupno javno naročanje zdravstvenih protiukrepov bi ta možnost prispevala h krepitvi zmogljivosti na področju pripravljenosti in odziva v boju proti čezmejnim nevarnostim za zdravje v celotni EU. 5.4.3. Glavna spoznanja iz podobnih izkušenj Nedavni čezmejni dogodki, kot so pandemija virusa H1N1 leta 2009 in 2010, oblak vulkanskega prahu leta 2010 ali izbruh bakterije E. coli/STEC O104 leta 2011, so močno vplivali na družbo in pokazali, da nobenega od teh izrednih dogodkov ni mogoče omejiti le na en sektor. Prizadeto ni le javno zdravje, temveč tudi civilna zaščita, varnost hrane, mednarodna trgovina, potovanja in/ali kazenski pregon, odvisno od narave nevarnosti. Pandemska gripa H1N1 je leta 2009 in 2010 povzročila 2 900 smrti v EU in 18 000 smrti po celem svetu. Pandemija ni le močno obremenila zdravstvenih služb, vključno z oddelki intenzivne nege, temveč je zahtevala iskanje stikov, obsežne naložbe v cepiva in protivirusna zdravila, države članice pa so med seboj tekmovale za boljše pogoje pri javnih naročilih za cepiva. Motnje v gospodarstvu in družbi, zlasti v Mehiki in Združenih državah, kjer so bile npr. zaprte šole, so negativno prizadele turizem in potovanja. Obvladovanje pandemije gripe H1N1 je bilo natančno analizirano[55]. Izkušnje, pridobljene na ravni EU, in ključna sporočila, ki jih je potrdil Odbor za zdravstveno varnost, vključujejo naslednje[56]: države članice, Komisija in agencije EU še naprej ocenjujejo pripravljenost sektorjev in služb, opredeljenih z visokim tveganjem prizadetosti (zdravstveni sektor in horizontalni sektorji), na pandemijo, saj niso bili vsi sektorji enako prizadeti. Države članice, Komisija in agencije EU čim prej revidirajo in objavijo ocene o načrtovanju pripravljenosti na novo pandemijo, da se lahko drugi sektorji pripravijo in da se lahko ti ukrepi pregledajo med potekom pandemije. Države članice vključijo načrtovanje za zagotavljanje vzajemne pomoči kot del splošnega načrtovanja neprekinjenega delovanja zdravstvenih služb, vključno z dobavami v zdravstvenem sektorju in podpornimi službami. Vendar so potrebne številne izboljšave, kot so pokazale izkušnje, ki so bile pridobljene med pandemijo H1N1 leta 2009 in ki so jih potrdile nedavne delavnice ECDC-SZO (septembra 2011), za izboljšanje pristopa na podlagi tveganja, da bodo odzivi sorazmernejši in prilagojeni posebnim zahtevam specifične pandemije, ki se lahko bistveno razlikujejo. V trenutni zakonodaji EU o nalezljivih boleznih je bilo spremljanje na ravni EU in opredelitev primerov H1N1 hitro dogovorjeno na podlagi nasveta ECDC in SZO. Vendar so bila med pandemijo priporočila Odbora za zdravstveno varnost glede skupin za cepljenje[57], potovalnih nasvetov[58] in zapiranja šol[59] premalo dostopna, dogovor o njih je potekal prepočasi, zaradi neformalne narave navedenega odbora pa jih države članice niso vedno upoštevale. Zaradi regulativnih in pogodbenih omejitev ni bilo mogoče hitro oblikovati sistema za zagotovitev dobave protivirusnih zdravil in cepiv[60]. Med pandemijo H1N1 leta 2009 nekatere države članice niso mogle javno naročiti zadostne količine cepiva proti pandemski gripi, ko pa so cepiva prispela, so v države EU prispevala ob različnih časih. Neenakopraven dostop do cepiv proti pandemski gripi H1N1 (2009) je bil posledica šibke kupne moči držav članic[61]. To je bilo v nasprotju z dogodki v delih Latinske Amerike in Karibov, kjer so države članice panameriške zdravstvene organizacije, ki rutinsko uporablja mehanizem skupnih javnih naročil, približno hkrati prejele cepiva proti pandemiji v skladu z dogovorjenim načrtom in pod boljšimi pogoji, kot so jih izpogajale države članice EU. Države članice, ki so želele zagotoviti cepivo proti pandemski gripi, so tekmovale med seboj in so morale sprejeti neugodne pogodbene obveznosti. Izkušnje, ki jih je za Komisijo zbrala neodvisna analiza[62], kažejo na bistvene razlike v pogodbenih obveznostih, zlasti glede odgovornosti za stranske učinke, ki je bila prenesena s proizvajalcev na države članice. Poleg tega je bila posledica pomanjkljive prilagodljivosti pogodb glede pogojev, v skladu s katerimi bi bilo mogoče spremeniti rezervirane količine odmerkov ali vrniti presežke cepiva, ogromna potrata virov. Države članice, ki niso mogle sprejeti navedenih neugodnih pogojev, niso imele nobenih zagotovil, da bodo lahko pridobile cepiva proti pandemski gripi, s čimer je bila oslabljena pripravljenost po celotni EU na takšno čezmejno nevarnost za zdravje. To bi lahko imelo zelo hude posledice za zdravje, če bi se izkazalo, da je pandemija bolj virulentna in smrtonosna. Pojavljale so se težave pri komuniciranju z zdravstvenimi delavci in javnostjo glede potrebe po cepljenju proti pandemiji H1N1 leta 2009[63]. Hude motnje v prometu zaradi oblaka vulkanskega prahu z Islandije leta 2010 so npr. povzročile, da so morale biti transplantacije organov prestavljene zaradi zamud pri prejemu organov, ljudje, ki so obstali v tujini, niso imeli dostopa do svojih rednih zdravil in receptov, ljudje z zdravstvenim težavami pa so imeli dodatne dihalne težave. Med nedavnim izbruhom E.coli/STEC O104 je v dveh mesecih zbolelo 3 910 ljudi, umrlo pa jih je 46. Zaradi izbruha so bili oddelki intenzivne nege v Nemčiji prekomerno obremenjeni, primanjkovalo je medicinske opreme, npr. za dializo, laboratoriji so bili pod hudim pritiskom, da analizirajo vzorce, javno zaupanje v zdravstvene ukrepe pa je bilo nizko. Ta epidemija je močno prizadela sektor zelenjave/kmetijski sektor v EU. Zaradi prepovedi izvoza sveže zelenjave iz EU v Rusijo v dveh mesecih je bila vzpostavljena shema izplačevanja nadomestil v višini 227 milijonov EUR, dodatni ekstrapolirani stroški pa so znašali 100 milijonov EUR. Izkušnje, pridobljene med izbruhom E.coli/STEC O104, so jasno pokazale, kako lahko nezadostna pripravljenost, neustrezen odziv ali neustrezne komunikacijske strategije v eni državi članici še močneje prizadenejo druge države. Javnost in mediji so bili o viru izbruha obveščeni prezgodaj. Nekatere nacionalne/regionalne objave niso bile podprte z trdnimi znanstvenimi dokazi ali oceno tveganja, kar je oteževalo učinkovito upravljanje v izrednih razmerah in škodljivo vplivalo na gospodarstvo. Državljani so prenehali jesti, sosednje države pa uvažati svežo zelenjavo. Posledice za proizvajalce zadevne zelenjave (solate, kumar, kalčkov) so bile katastrofalne zlasti v južni Evropi. Izgube gospodarskih subjektov v prvih dveh tednih krize so po podatkih kmetijskih organizacij ocenjene na najmanj 812,6 milijona EUR. Ti podatki so morda prenizki, saj ne zajemajo celotnega obdobja krize in podatkov iz vseh držav EU. Upoštevati je treba tudi izgube zaradi hudih omejitev trgovanja (prepoved uvoza), ki so jih sprejele tretje države (npr. ocenjena izguba zaradi ruske prepovedi uvoza je ocenjena na 600 milijonov EUR). Komisija je imela aktivno vlogo pri zmanjševanju finančnega bremena zaradi te krize. Takoj je bil sprejet sveženj pomoči v višini 210 milijonov EUR, nato pa še 75,1 milijona EUR skupne pomoči z državami članicami za promocijo kmetijskih izdelkov v naslednjih treh letih. Obveščanje javnosti o tveganjih, povezanih z E.coli STEC O104 leta 2011, je bilo težavno zaradi nedoslednih in neusklajenih sporočil na regionalni in nacionalni ravni ter ravni EU oz. sporočil SZO. Po številnih terorističnih napadih s klorom v Iraku marca 2007 je Europol urgentno zahteval, naj Komisija preuči, ali bi lahko klor postal običajno teroristično orožje in zlasti verjetnost njegove uporabe v Evropi. V EU ni organizacije, ki bi lahko opravila takšno oceno tveganja, zato je morala Komisija zbrati informacije iz različnih virov, kot so delovna skupina za kemikalije v okviru Odbora za zdravstveno varnost in predstavniki sofinanciranih projektov iz programa zdravja ter s skupnimi prizadevanji z ECHA in JRC. Zaradi odsotnosti mehanizma za mobilizacijo ustreznih strokovnjakov je prišlo do zamude pri oceni tveganja kljub že opravljenim ocenam za kazenski pregon ali civilno zaščito. Tudi pri oceni tveganja za javno zdravje zaradi onesnaženja mleka z melaminom leta 2008[64] so se pojavljale težave. Organi za varnost hrane na podlagi svojega strokovnega znanja niso ugotovili tveganja za odrasle v Evropi. Vendar so morali javnozdravstveni organi odgovarjati na skrbi državljanov o dolgoročnih učinkih, zlasti potnikov, ki so se vračali s Kitajske in so bili verjetno v stiku z onesnaženim mlekom in sestavljenimi proizvodi. Ni bilo mogoče opraviti celovite in hitre ocene tveganja za javno zdravje ali zagotoviti kratkoročnega, srednjeročnega ali dolgoročnega spremljanja izpostavljenih oseb. Z zvezi z dogodki, povezanimi s kemikalijami, je bilo leta 2011 opravljenih več simulacijskih vaj, ki so temeljile na resničnih dogodkih, za nesreče, ki jih lahko povzročijo nevarne kemikalije (iridij). Tako so npr. zaradi puščajočega zabojnika na trajektu na Baltskem morju zboleli potniki in člani posadke, ki so prišli v stik s kemikalijo, vendar so morali nadaljevati pot do namembnega kraja. Pri njih so se pojavili nenavadni in nespecifični simptomi[65]. Med vajami so se razkrile pomanjkljivosti v trenutno vzpostavljenih mehanizmih na ravni EU za sprožitev alarma, opozarjanje ali obveščanje o morebitnih ali dejanskih učinkih potekajočega dogodka, povezanega s kemikalijo, na javno zdravje, da bi se zgodaj ocenilo tveganje ali opredelilo primer EU za nadzor in obvladovanje učinka na javno zdravje zaradi takega dogodka. Standardni postopki delovanja v primeru učinka dogodka, povezanega s kemikalijo, na javno zdravje na ravni EU, in morebitni predlog za nove predpise bi zagotovili trdnejšo podlago za obravnavanje javnozdravstvenih vidikov dogodkov, povezanih s kemikalijami. Iz poročila o vaji v zvezi z iridijem je razvidno, da obstajajo težave pri obvladovanju čezmejnih dogodkov, povezanih s kemikalijami. (Zadevni sektorji so kemikalije, promet, zdravje in morski promet). Tudi leta 2003, ko so ljudje umirali med vročinskim valovi, ni bilo nobenih ukrepov obvladovanja na ravni EU in nobenih razprav o usklajenih ukrepih, npr. za ponujanje bolnišničnih zmogljivosti drugim državam. Tudi pri izlivu aluminijeve gošče na Madžarskem leta 2010 in odpravljanju njegovih posledic ni bilo ustreznih usklajenih ukrepov na ravni EU ali nadaljnjega ukrepanja, Donava pa je bila močno onesnažena (drugi primeri so okolje, kemikalije, zdravstvena in civilna zaščita). 5.4.4. Skladnost in možnosti dopolnjevanja z drugimi relevantnimi instrumenti V bolj splošnem strateškem okviru bo pobuda za zdravstveno varnost s promocijo zdravja kot sestavnega dela pametne in vključujoče rasti prispevala k izvajanju evropske zdravstvene strategije[66] in doseganju ciljev iz strategije Evropa 2020[67]. Poleg tega bo prispevala k splošni evropski varnosti in gradila na obstoječih instrumentih in strategijah za preprečevanje in obvladovanje nesreč. V PDEU več pomembnih področij obravnava preprečevanje in obvladovanje nesreč v EU. Mehanizmi za preprečevanje in obvladovanje nesreč v EU zajemajo civilno zaščito (člen 196), solidarnostno klavzulo (člen 222), finančno pomoč EU (člen 122), humanitarno pomoč (člen 214), kohezijsko politiko in notranje zadeve. Poleg tega PDEU vsebuje določbe o zunanjem delovanju EU na področju mednarodnega sodelovanja pri zagotavljanju pomoči v primeru naravnih nesreč ali nesreč, ki jih povzroči človek (člen 21). Tudi sekundarna zakonodaja EU določa posebna pravila na področju preprečevanja in obvladovanja nesreč v EU (npr. Seveso II). EU ima vzpostavljene politike, mehanizme in instrumente za preprečevanje in obvladovanje resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje ter razvoj zmogljivosti za reševanje kriznih razmer[68]. Nepopoln seznam vključuje med drugim mehanizem civilne zaščite, Strategijo notranje varnosti, Kohezijski in Solidarnostni sklad ter vseevropske mreže za obveščanje, kot je ECURIE[69]. Vse navedeno upravljajo pristojne službe Komisije. Poleg tega več kot dvajset agencij EU zagotavlja informacije in nasvete, nadzira delovanje in podpira oblikovanje politik. Koordinacijo kriznega upravljanja na poslovni ravni vodi ARGUS, poslovni sistem Komisije za krizno upravljanje. Komisija zagotavlja širše notranje usklajevanje z delovanjem medsektorske skupine za zmogljivosti Skupnosti pri kriznem upravljanju, ki združuje vse zadevne generalne direktorate in službe ter agencije EU. DG SANCO je to skupino obvestil o pobudi za zdravstveno varnost in prejel njene pripombe za oceno tveganja. Pobuda za zdravstveno varnost je del celovitih mehanizmov in strategij EU za preprečevanje in nadzor nesreč. Okrepila bo sodelovanje med vsemi zadevnimi sektorskimi strukturami na ravni EU, pristojnimi zlasti za obvladovanje nesreč. Na področju zdravstvene varnosti že delujejo številne strukture EU, kot so: – agencije EU, kot so Evropska agencija za varnost hrane (EFSA), Evropska agencija za zdravila (EMA) Evropska agencija za pomorsko varnost (EMSA), Evropski center za spremljanje drog in zasvojenosti z drogami (EMCDDA), Evropska agencija za varnost in zdravje pri delu (EU-OSHA) ter Evropska agencija za kemikalije (ECHA); – pooblaščene mreže, kot so sistem prijavljanja živalskih bolezni (ADNS), sistem hitrega obveščanja za živilo in krmo (RASFF), evropska telekomunikacijska mreža za farmacevtske izdelke (EUDRANET), sistem hitrega obveščanja o nevarnih neživilskih potrošniških izdelkih (RAPEX), Center za spremljanje in informiranje (MIC) in RAS-CHEM, ki je sistem hitrega obveščanja o tveganjih za zdravje zaradi kemikalij; – znanstveni odbori (za potrošniške izdelke, zdravstvena in okoljska tveganja ter novo ugotovljena zdravstvena tveganja) so pristojni za oceno tveganja glede na vrsto nevarnosti[70]. Za preprečevanje prekrivanja z obstoječimi strukturami in za podporo tej oceni učinka je bila na podlagi mehanizmov in struktur znotraj Komisije in različnih agencij EU, kot so Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni, Evropska agencija za zdravila, Evropska agencija za varnost hrane in Frontex, opravljena preučitev vrzeli. Ta pregled je pokazal, da te strukture ne obravnavajo zadovoljivo pripravljenosti in odziva na čezmejne nevarnosti za zdravje. Zlasti ne zagotavljajo skladne in zadovoljive podlage za odločanje o javnozdravstvenih ukrepih, ki so morda potrebni za obvladovanje tveganj in zagotavljanje učinkovitega nadaljnjega ukrepanja v zvezi z dogodki. Hkrati številne strukture delujejo brez zadovoljive povezave z o