Poročilo Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu

o izvajanju pooblastila, prenesenega na Komisijo na podlagi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini in na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila

1. Uvod

Namen pravnega okvira EU za zdravila za uporabo v humani medicini je zagotoviti visoko raven varovanja javnega zdravja in prispevati k učinkovitemu delovanju notranjega trga. Poleg tega bi morali sprejeti ukrepi spodbujati inovacije. Okvir temelji na načelu, da se zdravila dajo na trg le, če je izdano dovoljenje za promet s strani pristojnih organov.

Zahteve in postopki za izdajo dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini ter pravila o stalnem nadzoru nad zdravili, ki so bila odobrena, so določeni predvsem v Direktivi 2001/83/ES[1] (v nadaljnjem besedilu: direktiva o zdravilih) in Uredbi (ES) št. 726/2004[2] (v nadaljnjem besedilu: Uredba). Ti besedili določata tudi usklajene določbe na s tem povezanih področjih, kot so proizvodnja, promet na debelo in oglaševanje zdravil za uporabo v humani medicini. Ni ju mogoče ustrezno razumeti ločeno drugo od drugega, ampak ju je treba obravnavati skupaj[3].

Direktiva o zdravilih, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2010/84/EU[4] in Direktivo 2011/62/EU[5], pooblašča Komisijo, da sprejme delegirane akte o študijah učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja (člen 22b), načelih dobre proizvodne prakse za zdravilne učinkovine (člen 47), merilih za oceno verjetnosti, da gre za ponarejena zdravila, ki so v tranzitu prek ozemlja EU (člen 52b), in zaščitnih elementih za zdravila (člen 54a).

Uredba, kakor je bila spremenjena z Uredbo (EU) št. 1235/2010[6], pooblašča Komisijo, da sprejme delegirane akte o študijah učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja (člen 10b).

2. Pravna podlaga

To poročilo se zahteva v skladu s členom 121a(1) direktive o zdravilih in členom 87b(1) Uredbe. S temi določbami se pooblastila na Komisijo prenašajo za pet let od januarja 2011, poleg tega določbe od Komisije zahtevajo, da o izvajanju navedenih pooblastil poroča najpozneje šest mesecev pred koncem tega obdobja.

3. Izvajanje pooblastila

V tem obdobju je Komisija sprejela dva delegirana akta, enega o študijah učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja in drugega o načelih dobre proizvodne prakse za zdravilne učinkovine. V obeh primerih izvajanje pooblastila zadovoljuje potrebo po dopolnitvi nebistvenih elementov zakonodajnega akta.

3.1. Delegirani akt o študijah učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja

V skladu s členom 21a(f) direktive o zdravilih in členom 9(4)(cc) Uredbe je v posebnih razmerah morda treba podatke, ki so bili na voljo, ko je bilo zdravilu izdano dovoljenje za promet, dopolniti z dodatnimi informacijami o učinkovitosti zdravila, da bi se obravnavala vprašanja, na katera ni bilo mogoče odgovoriti pred izdajo dovoljenja. Poleg tega v skladu s členom 22a(1)(b) Direktive in členom 10a(1)(b) Uredbe informacije, ki so na voljo po pridobitvi dovoljenja, lahko zahtevajo občutno spremembo prejšnjih ocen učinkovitosti in dodatne, potrdilne podatke o učinkovitosti, pri čemer dovoljenje za promet z zdravilom ostaja veljavno. V obeh primerih lahko nacionalni pristojni organi, Evropska agencija za zdravila in Komisija od imetnika dovoljenja za promet zahtevajo, da izvede študijo učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja.

V skladu s členom 22b direktive o zdravilih in členom 10b Uredbe je Komisija pooblaščena, da določi razmere, v katerih se lahko zahtevajo študije učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja. Iste določbe dajejo Komisiji diskrecijsko pravico pri odločanju, ali naj sprejme delegirani akt. Vendar Direktiva in Uredba zahtevata, da kakršna koli študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja, ki je naložena kot obveznost imetniku dovoljenja za promet, „temelji na delegiranem aktu“. To pomeni, da je delegirani akt predpogoj za predpisovanje študij učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja. Za uporabo novega pristopa je bilo tako ocenjeno, da je treba sprejeti delegirani akt.

Poleg tega delegirani akt povečuje predvidljivost in preglednost v zvezi z razmerami, v katerih se lahko zahtevajo študije po pridobitvi dovoljenja.

S strokovno skupino[7], ki jo je ustanovil Odbor za farmacijo, je bilo opravljeno posvetovanje o vsebini osnutka delegirane uredbe Komisije. Posvetovanje je potekalo na sestanku strokovne skupine 4. junija 2013 na podlagi delovnega dokumenta Komisije. Komisija je delegirani akt sprejela 3. februarja 2014 ter o tem obvestila Evropski parlament in Svet. Nobena od institucij v dvomesečnem roku, določenem v členu 121c Direktive in členu 87d Uredbe, ni nasprotovala delegiranemu aktu. Delegirana uredba Komisije (EU) št. 357/2014 je bila objavljena v Uradnem listu[8] in je začela veljati 30. aprila 2014.

3.2. Delegirani akt o dobri proizvodni praksi za zdravilne učinkovine

Direktiva 2011/62/EU spreminja direktivo o zdravilih z uvedbo novih določb za proizvodnjo zdravilnih učinkovin, aktivnih učinkovin v zdravilih. Cilj teh določb je zagotoviti, da se v proizvodnji zdravil v Uniji uporabljajo samo zdravilne učinkovine, ki so varne in kakovostne.

Zaradi teh sprememb je od 2. januarja 2013 proizvodnja zdravilnih učinkovin v skladu s smernicami dobre proizvodne prakse za zdravilne učinkovine ne glede na to, ali se te učinkovine proizvajajo v Uniji ali uvažajo. Poleg tega morajo proizvajalci zdravil zdaj uporabljati samo zdravilne učinkovine, ki so proizvedene v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse za tovrstne učinkovine.

V tem okviru je treba določiti standarde na ravni EU za proizvodnjo zdravilnih učinkovin ter uskladiti izvajanje in uveljavljanje teh standardov po vsej EU. V ta namen člen 47(3) direktive o zdravilih Komisijo pooblašča, da z delegiranimi akti sprejme ukrepe, ki dopolnjujejo določbe navedene direktive v zvezi z dobro proizvodno prakso za zdravilne učinkovine.

Za pripravo delegirane uredbe Komisije „o načelih in smernicah dobre proizvodne prakse za zdravilne učinkovine v zdravilih za uporabo v humani medicini“ je bila ustanovljena strokovna skupna „za pripravo delegiranih aktov o proizvodnji, uvozu in vnosu zdravil za uporabo v humani medicini in njihovih zdravilnih učinkovin“. Posvetovanja z njo so bila opravljena 21. septembra 2012 in (pisno) septembra 2013. Komisija je delegirani akt sprejela 28. maja 2014 ter o tem 17. julija 2014 obvestila Evropski parlament in Svet. Evropski parlament se je odločil, da v skladu s členom 121c direktive o zdravilih rok za ugovore podaljša do 17. novembra 2014, vendar niti Parlament niti Svet nista izrazila ugovora. Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1252/2014 je bila objavljena v Uradnem listu[9] in je začela veljati 15. decembra 2014.

3.3. Druga pooblastila

V zvezi s pooblastilom iz člena 54a direktive o zdravilih namerava Komisija pred koncem leta 2015 sprejeti delegirano uredbo, ki bo Direktivo dopolnila „glede podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini“.

Pri pripravi te delegirane uredbe je Komisija opravila obsežna posvetovanja z zainteresiranimi stranmi. Ustanovljena je bila strokovna skupina za delegirani akt o zaščitnih elementih za zdravila za uporabo v humani medicini, ki se je sestala sedemkrat med decembrom 2011 in januarjem 2015. Komisija se je junija 2011, decembra 2012, decembra 2013 in aprila 2014 sestala s ključnimi evropskimi združenji, ki zastopajo proizvajalce, prodajalce na debelo in lekarne. Poleg tega je od 18. novembra 2011 do 27. aprila 2012 potekalo javno posvetovanje.

Pooblastilo iz člena 52b direktive o zdravilih Komisiji omogoča (vendar je k temu ne zavezuje), da sprejme delegirani akt, v katerem so pojasnjena merila, ki jih je treba upoštevati, ter preverjanje, ki ga je treba opraviti pri oceni verjetnosti, da gre za ponarejena zdravila, ki so bila vnesena v EU, vendar niso namenjena dajanju v promet. V ta namen je Komisija aprila 2013 izvedla javno posvetovanje o konceptu. Posvetovanje je pokazalo, da je interes držav članic in deležnikov za predlagane ukrepe omejen. Zato Komisija na tej stopnji ne namerava začeti dela v zvezi z delegiranim aktom.

4. Zaključek

Komisija je do zdaj izvedla pooblastila iz Uredbe (ES) št. 726/2004 in v dveh od štirih primerov iz Direktive 2001/83/ES.

Komisija meni, da bi morala pooblastila, prenesena s členi 22b, 47, 52b in 54a Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2010/84/EU in Direktivo 2011/62/EU, in s členom 10b Uredbe (ES) št. 726/2004, kakor je bila spremenjena z Uredbo (EU) št. 1235/2010, ostati v veljavi.

[1] Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

[2] Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

[3] AG Sharpston v zadevi C-535/11, Novartis Pharma proti Apozyt, ECLI:EU:C:2013:53, točka 47.

[4] Direktiva 2010/84/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010 o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, glede farmakovigilance, UL L 348, 31.12.2010, str. 74.

[5] Direktiva 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo, UL L 174, 1.7.2011, str. 74.

[6] Uredba (EU) št. 1235/2010 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010 o spremembah Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila in Uredbe (ES) št. 1394/2007 o zdravilih za napredno zdravljenje, glede farmakovigilance zdravil za uporabo v humani medicini, UL L 348, 31.12.2010, str. 1.

[7] Strokovne skupine, ki pomagajo Komisiji pri pripravi delegiranih aktov, so navedene v registru strokovnih skupin Komisije: http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/.

[8] Delegirana uredba Komisije (EU) št. 357/2014 z dne 3. februarja 2014 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z razmerami, v katerih se lahko zahteva izvedba študij učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja, UL L 107, 10.4.2014, str. 1.

[9] Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1252/2014 z dne 28. maja 2014 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse za zdravilne učinkovine zdravil za uporabo v humani medicini, UL L 337, 25.11.2014, str. 1.