RESOLUCIJA EVROPSKEGA PARLAMENTA  
z dne 10. maja 2011  
s pripombami, ki so del sklepa o razrešnici glede izvrševanja prora čuna Evropske agencije za 
zdravila za prora čunsko leto 2009  
EVROPSKI PARLAMENT,  
— ob upoštevanju kon čnih letnih ra čunovodskih izkazov Evropske agencije za zdravila za prora čunsko leto 
2009,  
— ob upoštevanju poro čila Ra čunskega sodiš ča o letnih ra čunovodskih izkazih Evropske agencije za 
zdravila za prora čunsko leto 2009, skupaj z odgovori Agencije (  1 ), 
— ob upoštevanju priporo čila Sveta z dne 15. februarja 2011 (05892/2011 – C7-0052/2011),  
— ob upoštevanju člena 276 Pogodbe ES in člena 319 Pogodbe o delovanju Evropske unije,  
— ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 z dne 25. junija 2002 o finan čni uredbi, ki se 
uporablja za splošni prora čun Evropskih skupnosti (  2 ), zlasti njenega člena 185,  
— ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (  3 ) o postopkih Skupnosti za 
pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi 
Evropske agencije za zdravila, zlasti člena 68 te uredbe,  
— ob upoštevanju Uredbe Komisije (ES, Euratom) št. 2343/2002 z dne 19. novembra 2002 o okvirni 
finan čni uredbi za organe iz člena 185 Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 o finan čni uredbi za 
splošni prora čun Evropskih skupnosti (  4 ), zlasti člena 94,  
— ob upoštevanju letnega notranjega revizijskega poro čila o Evropski agenciji za zdravila za leto 2009, ki 
ga je pripravila služba za notranjo revizijo,  
— ob upoštevanju člena 77 in Priloge VI poslovnika,  
— ob upoštevanju poro čila Odbora za prora čunski nadzor in mnenja Odbora za okolje, javno zdravje in 
varnost hrane (A7-0153/2011),  
A. ker je Ra čunsko sodiš če v svojem poro čilu o letnih ra čunovodskih izkazih Evropske agencije za zdravila 
za prora čunsko leto 2009 izdalo mnenje s pridržkom glede zakonitosti in pravilnosti z njimi povezanih 
transakcij,  
B. ker je Parlament 5. maja 2010 izvršnemu direktorju Evropske agencije za zdravila podelil razrešnico 
glede izvrševanja prora čuna agencije za prora čunsko leto 2008 (  5 ) in v resoluciji, ki spremlja sklep 
Parlamenta o razrešnici, med drugim:  
— izrazil zaskrbljenost zaradi ugotovitve Ra čunskega sodiš ča, da je znesek prenesenih prora čunskih 
sredstev dosegel 36 000 000 EUR (19,7 % prora čuna), znesek razveljavljenih prora čunskih sredstev 
pa 9 700 000 EUR (tj. 5,3 % prora čuna),SL L 250/174 Uradni list Evropske unije 27.9.2011  
( 1 ) UL C 338, 14.12.2010, str. 28.  
( 2 ) UL L 248, 16.9.2002, str. 1.  
( 3 ) UL L 136, 30.4.2004, str. 1.  
( 4 ) UL L 357, 31.12.2002, str. 72.  
( 5 ) UL L 252, 25.9.2010, str. 164.
— pozval agencijo, naj izboljša kakovost svojih postopkov javnih naro čil, da bi odpravila pomanj ­
kljivosti, ki jih je odkrilo Ra čunsko sodiš če (na primer v zvezi z uporabo metod vrednotenja za 
cenovna merila in nujnimi utemeljitvami izbire postopkov),  
C. ker je prora čun agencije za 2009 znašal 194 000 000 EUR, kar je za 6,28 % ve č kot v prora čunskem 
letu 2008,  
D. ker se prora čun agencije financira iz prora čuna Unij, ki predstavlja 18,52 % skupnih prejemkov v letu 
2009, predvsem pa s taksami, ki jih pla čujejo farmacevtske družbe, in ker se je posledi čno splošni 
prispevek Unije med letom 2008 in 2009 zmanjšal za 9,2 %,  
Splošne ugotovitve  
1. je resno zaskrbljen zaradi odgovorov agencije na pomembna vprašanja, ki sta jih zastavila Ra čunsko 
sodiš če in služba za notranjo revizijo, kot so:  
(i) vodenje postopkov javnih naro čil; 
(ii) pomanjkanje upoštevanja izvedbenih postopkov za ugotavljanje in upravljanje navzkrižja interesov 
uslužbencev in strokovnjakov agencije;  
(iii) merila za zaposlovanje uslužbencev;  
2. meni, da bi zlasti omenjeni vidiki lahko privedli do:  
(i) ponavljajo čih se napak pri vodenju postopkov javnih naro čil, kot so bile tiste, najdene v letu 2009, 
ki so predstavljale precejšen delež celotnega prora čuna agencije in bi lahko ogrozile zakonitost in 
pravilnost transakcij, povezanih z ra čunovodskimi izkazi agencije;  
(ii) morebitnih tveganj glede neodvisnosti strokovnjakov in uslužbencev, ki sodelujejo pri vrednotenju 
medicinskih proizvodov;  
(iii) morebitnih pomanjkljivosti pri zaposlovanju uslužbencev in strokovnjakov, kar bi lahko privedlo 
ne samo do izlo čitve sposobnih kandidatov in/ali zaposlovanja manj sposobnih kandidatov, ampak 
ima lahko tudi negativne vplive na kakovost znanstvenega ocenjevanja agencije;  
Upravljanje prora čuna in finan čno poslovodenje  
Postopki javnih naro čil 
3. je zaskrbljen, ker je Ra čunsko sodiš če v postopkih javnih naro čil odkrilo napake, ki predstavljajo 
precejšen delež skupnega prora čuna agencije v prora čunskem letu 2009; poudarja, da je Ra čunsko 
sodiš če že leta 2008 naletelo na pomanjkljivosti na tem podro čju, zlasti pri uporabi metod vrednotenja 
za merilo cene v utemeljitvah izbire postopkov;  
4. še posebej poudarja, da je agencija v ve č postopkih javnih naro čil za obsežne okvirne pogodbe za 
informacijsko tehnologijo v ocenjeni vrednosti 30 000 000 EUR leta 2009 naredila ve č napak pri 
za četku postopkov, kot so:  
(i) aritmeti čne napake pri vrednotenju meril za dodelitev naro čila; 
(ii) neustrezna dokumentacija o vrednotenju člana izbirne komisije;SL 27.9.2011 Uradni list Evropske unije L 250/175
(iii) nezadostni dokazi, da je bila metoda vrednotenja izbirnih meril uporabljena dosledno, zato je 
dopuš čala razli čne interpretacije;  
(iv) nezadostno preverjanje, s katerim naj bi zmanjšali tveganje napak pri za četku postopka s pogajanji, 
tako da zaradi napak pri uporabi meril za dodelitev naro čila ni bil zagotovljen najboljši izkoristek 
sredstev;  
5. ugotavlja tudi, da je v drugih dveh postopkih javnih naro čil s pogajanji v zneskih 5 300 000 EUR in 
4 000 000 EUR z enim samim dobaviteljem prišlo do ve č napak pri za četku postopka, na primer:  
(i) uradno povabilo za javni razpis ni bilo objavljeno;  
(ii) podrobne tehni čne specifikacije niso bile pripravljene vnaprej;  
(iii) tehni čne specifikacije pred za četkom pogajanj niso jasno opredeljevale vseh proizvodov, ki so 
predmet naro čila; 
(iv) izbirna komisija ni bila imenovana;  
(v) poro čilo o vrednotenju ni bilo pripravljeno;  
6. zato ugotavlja, da agencija ni upoštevala razli čnih zahtev zadevnih predpisov o javnih naro čilih; 
7. ni pripravljen sprejeti dejstva, da agencija ni bila sposobna vzpostaviti nadzornega sistema, ki bi 
prepre čil ali pravo časno zaznal omenjene ponavljajo če se napake, ki ogrožajo zakonitost in pravilnost 
transakcij, povezanih z ra čunovodskimi izkazi agencije; glede na to poziva agencijo, naj pove ča kako ­
vost svojih postopkov javnih naro čil in tako odpravi pomanjkljivosti, ki jih je odkrilo Ra čunsko sodiš če; 
8. poziva agencijo, naj oblikuje ve čletni na črt oddaje javnih naro čil, ki bi zagotovil strožje tehni čne in 
postopkovne kontrole, in do 30. junija 2011 o tej zadevi poro ča organu za podeljevanje razrešnice;  
9. poziva agencijo, naj zagotovi, da se rezultati postopkov javnih naro čil preverijo pred oddajo naro čil; 
pri čakuje, da se glede na ugotovitve Ra čunskega sodiš ča vedno pripravijo podrobne tehni čne specifi ­
kacije;  
Prenos prora čunskih sredstev  
10. je zaskrbljen, ker je Ra čunsko sodiš če poro čalo o prenosu prora čunskih sredstev v znesku 
19 500 000 EUR (38 % vseh obveznosti agencije) in da je bilo približno 14 800 000 EUR prenesenega 
zneska namenjenih dejavnostim, ki ob koncu leta še niso bile izvedene (oziroma v nekaterih primerih 
blagu, ki še ni bilo dobavljeno); poudarja, da je to stanje dokaz zamud pri izvajanju dejavnosti, ki se 
financirajo iz naslova II (Nepremi čnine, oprema in razni odhodki iz poslovanja) prora čuna agencije, in 
pri ča, da agencija ne spoštuje prora čunskega na čela enoletnosti; je ocenil odgovor agencije v zvezi s 
pripombami in pozdravlja, da si agencija prizadeva zmanjšati obseg prenesenih sredstev; spodbuja 
agencijo, naj nadaljuje ta proces zaradi celovite uporabe na čela enoletnosti;  
11. opozarja, da je Ra čunsko sodiš če že v prejšnjih prora čunskih letih poro čalo o visokih zneskih prene ­
senih sredstev, in je zaskrbljen, ker je takšno stanje v nasprotju z na čelom enoletnosti; ugotavlja, da je 
znesek prenesenih prora čunskih sredstev v letu 2008 dosegel 36 milijonov EUR (19,7 % prora čuna v 
letu 2008), znesek razveljavljenih prora čunskih sredstev pa 9,7 milijona EUR (tj. 5,3 % prora čuna v letu 
2008);SL L 250/176 Uradni list Evropske unije 27.9.2011
Prihodki od pristojbin  
12. poziva agencijo, naj bolje usklajuje med svojimi finan čnimi in znanstvenimi storitvami, da bo odpravila 
nesprejemljive, dolge zamude pri nalogih za izterjavo; ugotavlja, da so bile po poro čilih Ra čunskega 
sodiš ča pri dveh nalogih za izterjavo (226 200 EUR in 110 200 EUR) izmed desetih preverjenih 
zamude še posebej dolge (21 in 5 mesecev), kar je kršitev internih pravil agencije;  
13. poudarja, da se prora čun Agencije financira tako s sredstvi iz prora čuna Unije kot tudi s taksami, ki jih 
farmacevtska industrija pla čuje za pridobitev ali podaljšanje dovoljenja za promet v Uniji; vendar 
ugotavlja, da prispevek iz prora čuna Unije znaša le 18,7 % celotnega prora čuna in se je z leti zmanjšal, 
v letu 2005 je na primer znašal 22,7 %; poudarja, da je celotni prora čun agencije znašal 
194 389 000 EUR;  
Pogodbe o terminskih valutnih poslih  
14. pri čakuje, da bo agencija preudarno vodila svojo dolgoletno politiko, da sklepa pogodbe o terminskih 
valutnih poslih, da bi prora čunska sredstva za upravne odhodke zavarovala pred neugodnim nihanjem 
menjalnega te čaja britanskega funta; od agencije pri čakuje, da bo upravljala takšne transakcije, da se 
prepre čijo izgube zaradi te čajnih razlik, kot tiste iz leta 2009 v višini 900 000 EUR; poudarja, da jo je 
Ra čunsko sodiš če že ve čkrat opozorilo na ta problem; od agencije zahteva, da svojo revidirano politiko 
vodenja zakladnice nemudoma sporo či pristojnemu odboru Parlamenta; bo spremljal revidirano politiko 
vodenja zakladnice;  
15. od agencije ugotavlja, da je revizijski svetovalni odbor agencije revidiral politiko vodenja zakladnice, jo 
sprejel in uradno potrdil; poziva agencijo, da Parlamentu pred 30. junijem 2011 posreduje pregled 
izvajanja revidirane politike vodenja zakladnice;  
Uspešnost  
16. meni, da je ocenjevanje ustreznosti in u činkovitosti obstoje čih sistemov, namenjenih zagotavljanju 
znanstvenih nasvetov glede zdravil za ljudi, pomembno orodje za merjenje uspešnosti agencije; ugota ­
vlja, da je služba za notranjo revizijo odkrila hude pomanjkljivosti v zvezi s tem;  
Upravljanje navzkrižij interesov  
17. se mu zdi nesprejemljivo, da agencija ne uporablja zadevnih pravil u činkovito, kar ima za rezultat 
pomanjkanje kakršnega koli zagotovila, da vrednotenje zdravil za ljudi izvajajo neodvisni strokovnjaki; 
poudarja, da v letu 2009 še vedno ni bilo izvedenih dvanajst „zelo pomembnih“ in eno „kriti čno“ 
priporo čilo iz številnih predhodnih letnih revizijskih poro čil o agenciji, ki jih je izvedla notranja služba 
za revizijo, ve čina katerih zadeva neodvisnost strokovnjakov, pri čemer najstarejše priporo čilo sega v 
leto 2005;  
18. ugotavlja, da se je direktor agencije zaposlil na podro čju svetovanja, ki med drugim farmacevtskim 
družbam svetuje glede razvoja novih zdravil in zmanjševanja obdobja za njihovo trženje; poudarja, da 
ta premik zbuja dvome glede aktualne neodvisnosti agencije; ugotavlja, da člen 16 Kadrovskih pred ­
pisov za uradnike Evropske unije (  1 ) upravnemu odboru dodeljuje široko diskrecijsko pravico, s katero 
se lahko dovoli ali prepove takšna zaposlitev; ugotavlja, da se je po privolitvi prihodnje zaposlitve 
nekdanjega izvršnega direktorja agencije upravni odbor odlo čil dolo čiti omejitve v zvezi z njegovimi 
novimi in prihodnjimi strokovnimi aktivnostmi; zato agencijo poziva, naj organu za podeljevanje 
razrešnice do 30. junija 2011 posreduje poro čilo, ki bo navedlo vse primerljive primere, ki so se 
pripetili vse od vzpostavitve agencije, in podrobno razloži sklep upravnega odbora za vsak posamezen 
primer;  
19. ni pripravljen sprejeti dejstva, da agencija ne spoštuje natan čno kodeksa o ravnanju pri dolo čanju na čel 
in smernic o neodvisnosti in zaupnosti, ki veljajo za člane sveta in odbora, strokovnjake in zaposlene v 
agenciji; od agencije pri čakuje, da pred dolo čanjem projektnih vodij za izdelke podrobno oceni, ali bi 
lahko interesi, ki so jih razkrili uslužbenci, vplivali na njihovo nepristranskost in neodvisnost; poleg tega 
poziva agencijo, naj dokumentira in oceni svoje kontrole ter vodi evidenco sklepov o dodeljevanju 
projektov, ki morajo biti na voljo na njeni spletni strani;SL 27.9.2011 Uradni list Evropske unije L 250/177  
( 1 ) UL L 56, 4.3.1968, str. 1.
20. poudarja, da bi lahko v primerih, ko bi bile ocene postavljene pod vprašaj zaradi navzkrižja interesov, 
trpel ugled agencije;  
21. nemudoma poziva agencijo, da organu za podeljevanje razrešnice posreduje elemente, ki jih je vzpo ­
stavila za zagotavljanje neodvisnosti strokovnjakov vse od svoje ustanovitve;  
22. se sprašuje o tem, da pomanjkljivosti glede ocenjevanja neodvisnosti strokovnjakov niso navedene v 
poro čilih Ra čunskega sodiš ča glede letnih ra čunovodskih izkazov agencije od leta 2006 dalje;  
23. zahteva, da se ga obvesti, ali se je preverila neodvisnost strokovnjakov in osebja, ki so obravnavali 
zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, in če je to tako, na kakšen na čin, in kako so bili preverjeni njihovi 
razkriti interesi;  
Postopki za znanstveno vrednotenje zdravil za ljudi  
24. od agencije ni pripravljen sprejeti dejstva, da bodo informacije v dokumentaciji glede zdravil za ljudi 
nepopolne; v zvezi s tem jo še poziva, naj poskrbi za to, da bo mogo če bistvene informacije preprosto 
poiskati in da se bodo upoštevale vse zadevne smernice o sistemu arhiviranja;  
25. poleg tega od agencije zahteva, naj dopolni in redno posodablja podatkovno zbirko evropskih strokov ­
njakov, kot zahteva Uredba (ES) št. 726/2004, in o tem obveš ča organ za podeljevanje razrešnice; 
agencijo še poziva, naj dovoli pridobivanje informacij iz podatkovne zbirke SIAMED in podatkovne 
zbirke s pregledom proizvodov;  
Vloga agencije in pristojnih nacionalnih organov  
26. poziva agencijo, naj obvesti organ za podelitev razrešnice o pogojih sporazuma z državami članicami o 
vlogah in prenosu nalog na nacionalne pristojne organe pri vprašanjih, kot so neodvisnost odborov, 
strokovnjakov in procesa ocenjevanja, potem ko je sporazum za čel veljati, ter o ravni njegovega 
izvajanja, vklju čno s podrobno evidenco njegovega nastanka; meni, da je agencija odgovorna za izva ­
janje obstoje čih postopkov za odkrivanje in upravljanje navzkrižja interesov za svoje strokovnjake, 
dokler se omenjeni sporazum z državami članicami ne bo za čel v celoti izvajati;  
Znanstveni nasvet  
27. pozdravlja prizadevanja agencije, da bi ponudila obsežnejše znanstveno svetovanje v zgodnjih fazah 
razvoja novih zdravil, kakor tudi ukrepe za pospešitev ocenjevanja zdravil, ki so bistvenega pomena za 
javno zdravje, ter za pospešitev razvoja in izvajanja telematskih programov;  
Upravljanje človeških virov  
28. poziva agencijo, naj zagotovi, da se naloge zaupne narave ne bodo dodeljevale za časnim uslužbencem; 
je seznanjen z dejstvom, da agencija zaposluje za časne uslužbence (32 v letu 2009) pod pogojem, da so 
kandidati opravili preizkus za pogodbene delavce, ter da nekateri za časni uslužbenci opravljajo naloge 
zaupne narave ali imajo dostop do zaupnih podatkov; opozarja na tveganje, da bi prišlo do varnostnih 
kršitev, ker imajo za časni uslužbenci dostop do zaupnih informacij ali ne poznajo postopkov, ki jih je 
treba izvesti;  
29. poziva agencijo, naj izboljša postopek zaposlovanja in poskrbi za ustrezno vodenje dokumentacije; je 
seznanjen z dejstvom, da je služba za notranjo revizijo odkrila pomanjkljivosti v zvezi s tem; poudarja 
tudi, da se agencija zaradi pomanjkljive dokumentacije v postopku zaposlovanja ne bi mogla primerno 
odzvati na morebitne obtožbe o neenaki obravnavi kandidatov in/ali o samovoljnih odlo čitvah o 
zaposlovanju; prav tako meni, da zaradi omejene konkurence postopki zaposlovanja morda ne ponujajo 
optimalne izbire, prav tako pa utegne priti do neu činkovite uporabe človeških virov in finan čnih 
sredstev;  
Notranja revizija  
30. ni pripravljen sprejeti dejstva, da izjava o zanesljivosti izvršnega direktorja z dne 13. maja 2010 ne 
vsebuje nobenega pridržka, in posledi čno ne spoštuje obveze iz kodeksa o ravnanju, ki ga je sprejela 
agencija, glede izjav o zanesljivosti službe za notranjo revizijo in Ra čunskega sodiš ča;SL L 250/178 Uradni list Evropske unije 27.9.2011
31. opozarja, da ima izvršni direktor obvezo, da v svoje poro čilo vklju či povzetek vsebine poro čil službe za 
notranjo revizijo organu za podeljevanje razrešnice, in zlasti:  
(i) število in vrsto notranjih revizij, ki jih je opravila služba za notranjo revizijo;  
(ii) vsa priporo čila (tudi tista, ki bi jih agencija utegnila zavrniti) in  
(iii) vse ukrepe, sprejete na podlagi teh priporo čil; 
se sprašuje, če so bile te obveze izpolnjene v prejšnjih prora čunskih letih in zahteva, da agencija do 
30. junija 2011 organu za podeljevanje razrešnice posreduje poro čila službe za notranjo revizijo od leta 
2007 dalje;  
32. ugotavlja pobudo agencije, da organu za podeljevanje razrešnice posreduje letno poro čilo o poslovanju 
agencije, ki ga pripravi služba za notranjo revizijo; meni, da bi to morala biti obi čajna praksa pregled ­
nosti in pri čakuje, da bodo tej praksi sledile vse druge agencije;  
33. ugotavlja, da je izmed 32 priporo čil službe za notranjo revizijo eno „kriti čno“, namre č o izvedbenih 
postopkih za strokovnjake, 12 pa jih je „zelo pomembnih“ ter se nanašajo predvsem na kadrovsko 
vodenje, upravljanje navzkrižja interesov zaposlenih in druge postopke znanstvenega vrednotenja 
zdravil za ljudi v agenciji; zato poziva agencijo, naj organ za podeljevanje razrešnice nemudoma obvesti 
o natan čni vsebini teh priporo čil; poziva agencijo, naj nemudoma izvede priporo čila službe za notranjo 
revizijo in organu za podeljevanje razrešnice posreduje celovit pregled sprejetih in izvedenih ukrepov, 
da se do 30. junija 2011 ta priporo čila obravnavajo; poleg tega od Ra čunskega sodiš ča zahteva, naj 
spremlja u činkovitost sprejetih ukrepov in o tem obveš ča organ za podeljevanje razrešnice;  
Ukrepi, ki jih mora agencija sprejeti do 30. junija 2011  
34. opominja izvršnega direktorja agencije, naj v sodelovanju s službo za notranjo revizijo temeljito preveri, 
ali se obstoje či postopki za odkrivanje in upravljanje navzkrižja interesov zaposlenih in strokovnjakov 
učinkovito uporabljajo, ter do 30. junija 2011 organ za podeljevanje razrešnice obvesti o svojih 
ugotovitvah;  
35. pri čakuje, da bo upravni odbor hitro sprejel akcijski na črt za odpravo pomanjkljivosti v postopkih 
javnih naro čil; zlasti zahteva, da izvršni direktor agencije v sodelovanju s službo za notranjo revizijo in 
s svojim generalnim direktoratom pripravi ta akcijski na črt, ki bi moral vklju čevati posebne ukrepe in 
časovni razpored za izvajanje; pri čakuje, da bo agencija do 30. junija 2011 te posebne ukrepe sporo čila 
organu za podeljevanje razrešnice;  
36. poziva agencijo, naj do 30. junija 2011 organ za podeljevanje razrešnice obvesti o sprejetih ukrepih in 
izboljšavah v zvezi z vsemi temi vprašanji;  
37. sporo ča, da so druge ugotovitve, ki spremljajo sklep o razrešnici in so horizontalne narave, zbrane v 
resoluciji z dne 10. maja 2011 (  1 ) o uspešnosti, finan čnem poslovodenju in nadzoru agencij.SL 27.9.2011 Uradni list Evropske unije L 250/179  
( 1 ) Sprejeta besedila, P7_TA(2011)0163 (glej stran 269 tega Uradnega lista).