(in referenčni dokument)

Sklic in naslov harmoniziranega standarda

Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za poklicno uporabo

Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za samotestiranje

Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 1. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje odsotnosti lukenj

Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 2. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje fizikalnih lastnosti (vključno s tehničnim popravkom 1:1996)

Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 3.del: Zahteve in preskusi za biološko ovrednotenje

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Validacija in redni nadzor sterilizacije z etilenoksidom

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Validacija in redni nadzor sterilizacije z obsevanjem

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Validacija in redni nadzor sterilizacije z vlažno toploto

Zahteve za priročnike za uporabnike diagnostičnih instrumentov in vitro za profesionalno uporabo

Navodila za uporabo diagnostičnih instrumentov in vitro za samotestiranje

Sistemi napeljav za medicinske pline – 1. del: Končni deli za stisnjene medicinske pline in podtlak

Sistemi napeljav za medicinske pline – 2. del: Sistemi za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov – Osnovne zahteve

Sistemi napeljav za medicinske pline – 3. del: Napeljave za stisnjene medicinske pline in podtlak

Sistemi napeljav za medicinske pline – 4. del: Končni deli sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov

Tlačni regulatorji za medicinske pline – 2. del: Tlačni regulatorji v razdelilnikih in ceveh

Delovna mesta za anesteziranje in njihova oprema – Posebne zahteve

Pljučni ventilatorji – 3. del: Posebne zahteve za ventilatorje za nujno medicinsko pomoč in prevoz

Embalažni materiali in sistemi za medicinske pripomočke, ki jih je treba sterilizirati – 1. del: Splošne zahteve in preskusne metode

Anestezijska in dihalna oprema – Stožčasti priključki – 2. del: Nosilni priključki z navojem (ISO 5356-2:1987, spremenjen)

Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji z etilenoksidom – Zahteve in preskusne metode

Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – Spojke

Sapnični (endotrahealni) tubusi in priključki

Medicinska vozila in njihova oprema – Reševalna vozila

Specifikacije za nosila in drugo opremo za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih

Nastavljive postelje za invalidne osebe – Zahteve in preskusne metode

Pripomočki za hojo – Splošne zahteve in preskusne metode

Kondomi iz naravnega kavčuka – Zahteve in preskusne metode (ISO 4074:2002)

Anestezijska in dihalna oprema – Slovar (ISO 4135:2001)

Anestezijska in respiratorna oprema – Konični priključki – 1. del: Vtikači in vtičnice (ISO 5356-1:2004)

Anestezijska in dihalna oprema – Traheostomske cevke – 1. del: Cevke in priključki za odrasle (ISO 5366-1:2000)

Anestezijska in dihalna oprema – Laringoskopi za trahealno intubacijo (ISO 7376:2003)

Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 1. del: HMEs za uporabo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-1:2000)

Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 2. del: HMEs za uporabo pri pacientih z traheostomijo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-2:2001)

Elektromedicinska oprema – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti pulznega oksimetra za uporabo v medicini (ISO 9919:2005)

Tlačni regulatorji za medicinske pline – 1. del: Tlačni regulatorji in tlačni regulatorji s pretočnimi merilniki (ISO 10524-1:2006)

Dvigala za prestavljanje invalidnih oseb – Zahteve in preskusne metode (ISO 10535:1998)

Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 2. del: Ventilatorji za oskrbo od aparata odvisnih pacientov na domu (ISO 10651-2:2004)

Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 6. del: Ventilatorji in naprave za podporo pri dihanju pacientov v oskrbi na domu (ISO 10651-6:2004)

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2003)

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 3. del: Preskusi genske toksičnosti, kancerogenosti in toksičnosti za razmnoževanje (ISO 10993-3:2003)

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:1999)

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:1999)

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 10. del: Preskusi draženja in zakasnjene preobčutljivosti (ISO 10993-10:2002)

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2002)

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:1998)

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 14. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz keramike (ISO 10993-14:2001)

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 15. del: Identifikacija in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz kovin in zlitin (ISO 10993-15:2000)

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:1997)

Optika in optični instrumenti – Laserji in laserska oprema – Ugotavljanje odpornosti sapničnih (endotrahealnih) tubusov proti laserskemu žarku (ISO 11990:2003)

Tehnični pripomočki za invalidne osebe – Splošne zahteve in preskusne metode

Invalidski vozički na ročni pogon – Zahteve in preskusne metode

Električni invalidski vozički, skuterji in njihovo polnjenje – Zahteve in preskusne metode

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Gojišča za mikrobiologijo – Merila za kakovost gojišč

Dihalne cevke za uporabo z anestezijskimi aparati in ventilatorji

Živalska tkiva in njihovi derivati, uporabljeni v proizvodnji medicinskih pripomočkov – 1. del: Analize in obvladovanje tveganja

Živalska tkiva in njihovi derivati, uporabljeni v proizvodnji medicinskih pripomočkov – 2. del: Nadzor pri nabavi, zbiranju in ravnanju

Živalska tkiva in njihovi derivati, uporabljeni v proizvodnji medicinskih pripomočkov – 3. del: Validacija pri izločitvi in/ali inaktivaciji virusov in nalezljivih agensov

Zunanje proteze za ude in zunanje ortoze – Zahteve in preskusne metode

Očesna optika – Okviri očal – Zahteve in preskusne metode (ISO 12870:2004)

Priključki za plinske vzorčne cevke pri anestezijski in dihalni opremi

Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 1. del: Preskusna metoda s soljo za ocenitev učinkovitosti filtracije

Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 2. del: Nefiltracijski vidiki

Dihalna oprema za zdravljenje – 1. del: Razprševalni sistemi in njihovi sestavni deli

Dihalna oprema za zdravljenje – 2. del: Cevke in priključki

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje fungicidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo na medicinskem področju – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1)

Ambulantna vozila za zrak, vodo in težke terene – 1. del: Zahteve za povezave medicinske opreme za nenehno oskrbo bolnikov

Ambulantna vozila za zrak, vodo in težke terene – 2. del: Oprerativne in tehnične zahteve za nenehno oskrbo bolnikov

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo na medicinskem področju – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1)

CEN

EN 13795-1:2002 Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravsteno osebje in opremo – 1. del: Splošne zahteve za proizvajalce, predelovalce in izdelke