Predlog DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih pripravkov /* COM/2012/08 konč. - 2012/0007 (COD) */





OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM 1. 1. aprila 1987 je Komisija sprejela odločitev[1], s katero je svojemu osebju dala navodilo, da bi morali biti vsi zakonodajni akti kodificirani po ne več kot desetih spremembah, ob tem pa poudarila, da je to minimalna zahteva in da bi si morali vsi oddelki prizadevati za kodifikacijo besedil, za katere so odgovorni, v še krajših intervali, da bi zagotovili, da so predpisi Skupnosti jasni in lahko razumljivi. 2. Kodifikacijo Direktive 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. maja 1999 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranje in označevanjem nevarnih pripravkov[2] je predlagala Komisija. Nova direktiva naj bi nadomestila različne akte, ki bi bili vanjo vključeni[3]. 3. V tem času je začela veljati Lizbonska pogodba. V skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU), lahko zakonodajalec na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje nezakonodajnih aktov, ki se splošno uporabljajo in dopolnjujejo ali spreminjajo nekatere nebistvene elemente zakonodajnega akta. Za tako sprejete pravne akte Komisije se v skladu s terminologijo, uporabljeno v novi pogodbi, uporablja izraz „delegirani akti“ (člen 290(3)). 4. Direktiva 1999/45/ES vsebuje določilo, v zvezi s katerim bi bil prenos takega pooblastila primeren. Da bi se vključile vse spremembe je primerno spremeniti kodifikacijo Direktive 1999/45/ES v njeno prenovitev. 5. Predlog za prenovo je bil sestavljen na podlagi predhodne konsolidacije, v 22 uradnih jezikih, Direktive 1999/45/ES in aktov o njeni spremembi, ki jo je opravil Urad za uradne objave Evropske unije, s pomočjo sistema za obdelavo podatkov. Kjer so bili členi preštevilčeni, je primerjava med starimi in novimi številkami prikazana v tabeli, navedeni v Prilogi IX h prenovljeni direktivi. ê 1999/45/ES (prilagojeno) 2012/0007 (COD) Predlog DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih pripravkov (Prenova) EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA – ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije, in zlasti člena Ö 114 Õ Pogodbe, ob upoštevanju predloga Evropske komisije, po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom, ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora[4], v skladu z rednim zakonodajnim postopkom[5], ob upoštevanju naslednjega: ò novo (1) Direktiva 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. maja 1999 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranje in označevanjem nevarnih pripravkov[6] je bila večkrat bistveno spremenjena[7]. Ker so potrebne dodatne spremembe, bi bilo zaradi jasnosti treba direktivo prenoviti. (2) Približevanje obstoječih pravil držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranje in označevanjem nekaterih nevarnih pripravkov je bistvenega pomena za vzpostavitev enakih konkurenčnih pogojev in za delovanje notranjega trga. ê 1999/45/ES uv. izjava 3 (3) Ukrepi za približevanje predpisov držav članic na področju delovanja notranjega trga naj z vidika njihovega vpliva na zdravje, na varnost ter zaščito ljudi in okolja v osnovi predstavljajo visoko raven zaščite. Direktiva naj obenem zagotovi zaščito javnosti in zlasti oseb, ki prihajajo v stik z nevarnimi pripravki pri svojem delu ali pri preživljanju prostega časa, kakor tudi varstvo potrošnikov in okolja. ê 1999/45/ES uv. izjava 8 (prilagojeno) (4) V skladu z določbami Direktive Ö 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene[8] Õ, je treba število za preskušanje uporabljenih živali, kolikor je le mogoče, zmanjšati. Ö Države članice v skladu s členom 4(1) navedene direktive zagotovijo, da se, kadar je le mogoče, namesto postopka, ki je opredeljen kot kakršna koli invazivna ali neinvazivna uporabo živali v poskusne ali druge znanstvene namene, z znanim ali neznanim izidom, ali v izobraževalne namene, ki lahko živali povzroči določeno stopnjo bolečine, trpljenja, stiske ali trajnih poškodb, enakovredno ali hujšo od vboda igle, izvedenega v skladu z dobro veterinarsko prakso, uporablja znanstveno zadovoljiva metoda ali preskusna strategija, ki ne zahteva uporabe živih živali. Õ Potemtakem se po tej direktivi uporabljajo samo že znani rezultati ugotavljanj toksikoloških in ekotoksikoloških značilnosti. Ta direktiva ne nalaga nobene obveznosti za izvajanje dodatnih poskusov na živalih. ê 1999/45/ES uv. izjava 14 (prilagojeno) (5) Strelivo ne spada v področje uporabe te direktive, vendar pa lahko eksplozivne snovi, ki se dajejo v promet z namenom, da bi z njimi dosegli eksplozivne ali pirotehnične učinke, zaradi svoje kemijske sestave predstavljajo nevarnost za zdravje. Zato jih je kot del preglednega postopka informiranja treba razvrstiti Ö v skladu s to direktivo Õ in jim dodeliti varnostni list v skladu Ö z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES[9], Õ ter jih poleg tega tudi označiti skladno z mednarodnimi pravili za prevoz nevarnih snovi. ê 1999/45/ES uv. izjava 12 (prilagojeno) (6) Ö Uredba (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS Õ[10] in Direktiva 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih izdelkov v promet[11] v nasprotju z določbami o kemičnih pripravkih s področja uporabe te direktive predpisujeta za vsak posamezen izdelek postopek odobritve na podlagi spisov, ki jih je predložil vlagatelj, in na podlagi ocene, ki jo opravijo pristojni organi v vsaki državi članici. Ta postopek odobritve se mora nanašati tudi na posebno preverjanje razvrščanja, pakiranja in označevanja vsakega izdelka, preden se da v promet. Kot del jasnega in preglednega postopka obveščanja je treba ustrezna fitofarmacevtska Ö in biocidna Õ sredstva razvrstiti in označiti v skladu z določbami te direktive ter obenem zagotoviti navodila za uporabo v skladu z rezultati preverjanja, opravljenega na podlagi Ö Uredbe (ES) št. 1107/2009 in Direktive 98/8/ES Õ, in zagotoviti, da označevanje izpolnjuje visoko raven zaščite, ki jo zahtevata ta direktiva kot tudi Ö Uredba (ES) št. 1107/2009 ali Direktiva 98/8/ES Õ. V skladu Ö z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Õ je treba za fitofarmacevtska Ö in biocidna Õ sredstva poleg tega pripraviti tudi varnostni list. ê 1999/45/ES uv. izjava 5 (7) Za pripravke, ki se dajo v promet v plinastem agregatnem stanju je treba določiti mejne koncentracije, izražene v volumskih odstotkih. ê 1999/45/ES uv. izjava 9 (8) Opredeliti je treba, katere izkušnje ljudi bi lahko upoštevali pri presoji nevarnosti za zdravje pripravka. V primeru, da se dovolijo klinične raziskave, se predpostavlja, da so take raziskave v skladu z določbami Helsinške deklaracije in Smernicami Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj za dobro klinično prakso. ê Popravek 1907/2006 uv. izjava 57 (UL L 136, 29.5.2007, str. 3) (prilagojeno) (9) Ker se obstoječi varnostni list že uporablja kot sredstvo obveščanja v dobavni verigi snovi in pripravkov, Ö ker se je naprej razvil Õ in Ö vključil Õ v sistem, vzpostavljen z Uredbo Ö (ES) št. 1907/2006, se odstrani iz te direktive Õ. ê Popravek 2006/121/ES uv. izjava 1 (UL L 136, 29.5.2007, str. 281) (prilagojeno) (10) Ö Zaradi Õ sprejetja Uredbe (ES) št. 1907/2006 je Ö bila Õ prilagojena Direktiva Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi[12] ter črtane njene določbe o obveščanju in oceni tveganja kemikalij. Ö Ta direktiva naj se skladno prilagodi. Õ ê 440/2008//ES uv. izjava 2 (prilagojeno) (11) Priloga V Direktive 67/548/EGS Ö o določanju metod za ugotavljanje fizikalno-kemijskih lastnosti, toksičnosti in ekotoksičnosti snovi in pripravkov Õ je bila črtana z Direktivo 2006/121/ES Evropskega parlamenta in Sveta[13] z učinkom od 1. junija 2008. Ö Navedbe na Prilogo v tej direktivi je treba primerno prilagoditi. Õ ê 1272/2008 uv. izjava 53 (prilagojeno) (12) Da bi se v celoti upoštevalo opravljeno delo in izkušnje, pridobljene z Direktivo 67/548/EGS, vključno z razvrstitvijo in označitvijo posebnih snovi, naštetih v Prilogi I k Ö tej Õ direktivi, bi bilo treba vse obstoječe usklajene razvrstitve pretvoriti v nove usklajene razvrstitve z uporabo novih kriterijev. Poleg tega bi bilo tudi treba vse obstoječe razvrstitve brez sprememb uvrstiti v Prilogo k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006[14], ker je začetek uporabe te uredbe odložen in so usklajene razvrstitve v skladu s kriteriji Direktive 67/548/EGS pomembne za razvrstitev snovi in zmesi v prehodnem obdobju. S tem ko bo za vse prihodnje usklajene razvrstitve veljala ta uredba, se bo mogoče izogniti neskladnostim pri usklajenih razvrstitvah iste snovi na podlagi obstoječih in novih kriterijev. ê 2006/8/ES uv. izjava 1 (prilagojeno) (13) Pripravki, sestavljeni iz več kot ene snovi, ki so uvrščene v Ö Tabelo 3.2, Dela 3, Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Õ kot rakotvorne, mutagene in/ali strupene za razmnoževanje, Ö so morali biti Õ označeni z opozorilnim stavkom (stavki R), ki navajajo tako uvrščanje v skupino 1 ali 2 kot v skupino 3. Toda pri navedbi obeh opozorilnih stavkov R lahko pride do protislovij. Zato je treba pripravke razvrstiti in označiti z višjo kategorijo. ê 2001/60/ES uv. izjava 2 (prilagojeno) (14) Ö Navedbe na opozorilni stavek R40 v Direktivi 67/548/EGS so bile spremenjene z Õ Direktivo Komisije 2001/59/ES[15] ko Ö je opozorilni stavek R40 uvedel Õ novo besedilo za uporabo pri 3. skupini rakotvornih snovi. Zaradi tega Ö je Õ staro besedilo opozorilnega stavka R40 Ö postalo Õ R68 in se Ö je Õ uporabljalo za 3. skupino mutagenih snovi in za nekatere snovi z nesmrtonosnimi nepovratnimi učinki. Ö Navedbe na opozorilni stavek R40 v Direktivi je treba primerno prilagoditi. Õ ê 2001/60/ES uv. izjava 3 (prilagojeno) (15) Priloga VI k Direktivi 67/548/EGS Ö kot je bila spremenjena z Direktivo 2001/59/ES daje Õ jasne napotke za razvrstitev snovi in pripravkov z jedkimi učinki. Ö V tej direktivi se snovi ustrezno razvrstijo. Õ ê 2001/60/ES uv. izjava 4 (prilagojeno) (16) Znano je, da lahko cementni pripravki, ki vsebujejo krom (VI), v nekaterih okoliščinah povzročijo alergijske reakcije. Taki pripravki Ö se Õ opremijo z Ö ustrezno Õ opozorilno oznako. ê 2001/60/ES uv. izjava 1 (prilagojeno) (17) Ö Direktiva 67/548/EGS kot je bila spremenjena z Õ Direktivo Komisije 98/98/ES[16], določa nova merila in nov opozorilni stavek (R67) za hlape, ki lahko povzročijo zaspanost in omotico. Ö Pripravki morajo biti primerno uvrščeni in označeni. Õ ê 1999/45/ES uv. izjava 7 (prilagojeno) (18) Ö Z Direktivo Sveta 92/32/EGS z dne 30. aprila 1992 o sedmi spremembi Direktive 67/548/EGS o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi[17] in z Direktivo Komisije 93/21/EGS z dne 27. aprila 1993 o osemnajsti prilagoditvi tehničnemu napredku Direktive Sveta 67/548/EGS o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi[18] Õ so bila uvedena merila za razvrščanje in označevanje okolju nevarnih snovi, skupaj z ustreznimi simboli, označbami nevarnosti, opozorilnimi stavki in varnostnimi nasveti, ki morajo biti navedeni na etiketi. Na ravni Ö Unije so potrebne Õ določbe o razvrščanju in označevanju pripravkov, pri katerih se upoštevajo njihovi vplivi na okolje, in potemtakem je treba Ö zagotoviti Õ postopek za ugotavljanje okolju nevarnih značilnosti posameznega pripravka, in sicer po računski metodi ali pa z ugotavljanjem ekotoksikoloških značilnosti s pomočjo preskusnih metod pod določenimi pogoji. ê 2006/8/ES uv. izjava 2 (prilagojeno) (19) Za snovi, ki so zelo strupene za vodno okolje (s simbolom N) in ki so označene s stavkoma R50 ali R50/53, se uporabljajo specifične mejne koncentracije (SCL) za snovi iz Tabele 3.2, Dela 3, Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, da bi se izognili podcenjevanju tveganja. Ta ukrep ustvarja razlike med pripravki, ki vsebujejo snovi iz seznama Ö te Õ Priloge, za katere se uporabljajo SCL, in tistimi pripravki, ki vsebujejo snovi, ki še niso vključene v Ö to Õ Prilogo, vendar so začasno razvrščene in označene v skladu s členom 6 Direktive 67/548/EGS in se zanje ne uporabljajo SCL. Zato je treba zagotoviti, da se SCL uporabljajo na enak način za vse pripravke, ki vsebujejo zelo strupene snovi za vodno okolje. ê 2006/8/ES uv. izjava 3 (prilagojeno) (20) Z Direktivo 2001/59/ES so bila revidirana merila iz Priloge VI k Direktivi 67/548/EGS glede razvrščanja in označevanja snovi, ki tanjšajo ozonski plašč. Revidirana Priloga III samo predvideva dodelitev simbola N k opozorilnemu stavku R59. Ö Pripravki morajo biti primerno uvrščeni in označeni. Õ ê 1999/45/ES uv. izjava 20 (21) Za zagotavljanje varovanja tajnosti glede nekaterih snovi v pripravkih je treba vzpostaviti sistem, ki odgovorni osebi za dajanje pripravka v promet omogoča, da zahteva varovanje zaupnosti glede takih snovi. ê 1999/45/ES uv. izjava 16 (prilagojeno) (22) Etiketa predstavlja osnovni instrument za uporabnike nevarnih pripravkov, s tem da jim da na voljo bistvene temeljne informacije v zgoščeni obliki. Kljub temu pa se jo mora dopolnjevati prek dvojnega sistema podrobnejših informacij, ki po eni strani zajema varnostni list, namenjen poklicnim uporabnikom Ö kot je določen z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Õ, po drugi strani pa še organi, ki jih določijo države članice in katerih naloga je zagotavljanje informacij, določenih izključno za medicinske namene (preventivne in kurativne). ê 1999/45/ES uv. izjava 4 (23) Embalaža, v kateri so shranjene nekatere skupine nevarnih pripravkov, ki se ponujajo v prodajo za splošno uporabo, mora biti opremljena z zapirali, varnimi za otroke, in/ali mora biti na njej nameščeno otipno opozorilo na nevarnost. Nekateri pripravki, ki ne spadajo v te skupine nevarnosti, lahko zaradi svoje sestave kljub temu predstavljajo nevarnost za otroke. Potemtakem bi morala biti embalaža, v kateri so taki pripravki, opremljena z zapirali, varnimi za otroke. ê 1999/45/ES uv. izjava 15 (prilagojeno) (24) Za upoštevanje nekaterih pripravkov, ki po tej direktivi sicer ne veljajo za nevarne, vseeno pa lahko predstavljajo nevarnost za uporabnike, je treba Ö da se Õ nekatere določbe te direktive Ö nanašajo Õ na take pripravke. ê 1999/45/ES uv. izjava 6 (prilagojeno) (25) Ta direktiva vsebuje posebne določbe za označevanje za nekatere pripravke. Za zagotavljanje ustrezne ravni varovanja ljudi in okolja je treba Ö določiti Õ posebne določbe za označevanje nekaterih pripravkov, ki sicer v smislu te direktive niso nevarni, vendar pa lahko predstavljajo nevarnost za porabnika. ê 1999/45/ES uv. izjava 19 (prilagojeno) (26) V primeru pripravkov, ki so v smislu te direktive razvrščeni kot nevarni, se lahko državam članicam dopusti, da dovolijo nekatere izjeme glede označevanja, kadar je embalaža premajhna ali kako drugače neustrezna za označevanje ali kadar gre za tako majhne embalaže ali tako neznatne količine, da ni razloga za strah pred kakršno koli nevarnostjo za ljudi ali okolje. V takih primerih je treba razmisliti o približevanju ustreznih določb na ravni Ö Unije Õ. ê 1999/45/ES uv. izjava 13 (27) V zvezi z okoljskim označevanjem je primerno predvideti, da se v posebnih primerih lahko odloči o posebnih izjemah ali posebnih določbah, kadar je mogoče dokazati, da je skupen vpliv zadevne vrste izdelkov na okolje manjši od vpliva ustreznih vrst izdelkov. ò novo (28) Za dopolnitev ali spreminjaje nekaterih nebistvenih elementov te direktive bi bilotreba Komisijo pooblastiti, da v skladu s členom 290 Pogodbe sprejme delegirane aktev zvezi z določitvijo izjem od nekaterih določb o okoljskem označevanju, v zvezi z ukrepi v okviru posebnih določb o označevanju nekaterih pripravkov ter v zvezi s prilagoditvijo Prilog zaradi tehničnega napredka. Zlasti je pomembno, da Komisija pri svojem pripravljalnem delu opravi ustrazna posvetovanja, vključno na ravni strokovnjakov. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da so ustrezni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu istočasno, pravočasno in na ustrezen način. (29) Za zagotovitev enotnih pogojev izvajanja te Direktive, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16 februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije[19]. (30) Ta direktiva ne bi smela posegati v obveznosti držav članic glede rokov za prenos v nacionalno pravo direktiv, ki so določene v Prilogi VIII, Del B – ê 1999/45/ES SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO: Člen 1 Cilji in področje uporabe 1. Namen te direktive je približevanje zakonov in drugih predpisov držav članic o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih pripravkov in približevanju posebnih določb za nekatere pripravke, ki bi lahko bili nevarni ne glede na to, ali so v smislu te direktive razvrščeni kot nevarni ali ne, kadar se taki pripravki dajejo v promet v državah članicah. 2. Ta direktiva se uporablja za pripravke, ki: ê 1999/45/ES (prilagojeno) (a) vsebujejo najmanj eno nevarno snov v smislu člena 2; Ö in Õ ê 1999/45/ES (b) veljajo za nevarne v smislu členov 5, 6 ali 7. ê 1999/45/ES (prilagojeno) 3. Posebne določbe, določene v členu 9 in Prilogi IV, Ö in določene v Õ v členu 10 in Prilogi V se uporabljajo tudi za pripravke, ki v smislu člena 5, 6 ali 7 ne veljajo za nevarne, vendar pa kljub temu lahko predstavljajo posebno nevarnost. 4. Brez poseganja v Ö Uredbo (EC) št. 1107/2009 Õ se členi te direktive o razvrščanju, pakiranju Ö in Õ označevanju uporabljajo tudi za fitofarmacevtska sredstva. 5. Ta direktiva se ne uporablja za naslednje pripravke v končni obliki, ki so namenjeni končnemu uporabniku: (a) zdravila za uporabo v veterinarski medicini in zdravila za uporabo v humani medicini, kot so ustrezno opredeljena v direktivah 2001/82/EC[20] in 2001/83/ES[21] Evropskega parlamenta in Sveta; (b) kozmetični izdelki v smislu Direktive Sveta 76/768/EGS[22]; (c) zmesi snovi, ki jih kot odpadke zajemata Direktiva Sveta 2008/98/EC Evropskega parlamenta in Sveta[23]; (d) živila; (e) krma; (f) pripravki, ki vsebujejo radioaktivne snovi v smislu Direktive Sveta 96/29/Euratom[24]; (g) medicinski pripomočki, ki so invazivni ali se uporabljajo v neposrednem fizičnem stiku s človeškim telesom, v kolikor predpisi Ö Unije Õ vsebujejo določbe o razvrščanju in označevanju nevarnih snovi in pripravkov, s katerimi je zagotovljena enaka raven informiranja in zaščite kakor po tej direktivi. ê 1999/45/ES 6. Ta direktiva se ne uporablja za: (a) prevoz nevarnih pripravkov po železnici, cesti, celinskih plovnih poteh, po morju ali zraku; (b) pripravke v tranzitu, ki so pod carinskim nadzorom, pod pogojem, da niso predmet nikakršne obdelave ali predelave. Člen 2 Opredelitve pojmov ê 1999/45/ES (prilagojeno) 1. V tej direktivi pomeni Ö naslednji Õ izraz: ê 1999/45/ES (a) „snovi“ kemijske elemente in njihove spojine v naravnem stanju ali pridobljene po katerem koli proizvodnem postopku, vključno z vsemi dodatki, potrebnimi za ohranitev obstojnosti izdelkov in vsemi nečistotami, ki ostajajo zaradi uporabljenega postopka, razen topil, ki jih je mogoče odstraniti, ne da bi to vplivalo na obstojnost snovi ali spremembo njene sestave; (b) „pripravki“ zmesi ali raztopine, sestavljene iz dveh ali več snovi; (c) „polimer“ snov, sestavljeno iz molekul, za katere je značilno zaporedje ene ali več vrst monomernih enot in ki vsebuje enostaven večinski masni delež molekul z najmanj tremi monomernimi enotami, ki so kovalentno vezane na najmanj eno drugo monomerno enoto ali drugo reaktivno snov, obenem pa jo sestavlja manj kot enostaven večinski masni delež molekul z enako relativno molekulsko maso. Mase takih molekul morajo biti porazdeljene znotraj takega območja relativnih molekulskih mas, da je mogoče razlike v relativni molekulski masi v prvi vrsti pripisati razlikam v številu prisotnih monomernih enot. V okviru te opredelitve izraz „monomerna enota“ pomeni reaktivno obliko monomere v polimeri; ê 1999/45/ES (prilagojeno) (d) „dajanje v promet“ dajanje na razpolago tretjim stranem. Uvoz na carinsko območje Ö Unije Õ se za namene te direktive šteje kot dajanje v promet; (e) „znanstveno raziskovanje in razvoj“ izvajanje znanstvenih poskusov, analiziranje ali kemijsko raziskovanje, ki se izvaja v nadzorovanih razmerah; vključuje določanje lastnosti, delovanja in učinkovitosti, kot tudi znanstveno raziskovanje v zvezi z razvojem izdelka; (f) „raziskovanje in razvoj, usmerjena v proces“ nadaljnje razvijanje snovi, med katerim bi se preverila področja uporabe snovi na pilotnih obratih ali v okviru poskusne proizvodnje; (g) „Einecs“ (European Inventory of Existing Chemical Substances) Evropski seznam obstoječih kemijskih snovi. Ta seznam vsebuje dokončen seznam vseh kemijskih snovi, ki naj bi bile v Ö Uniji Õ v prometu dne 18. septembra 1981. ê 1999/45/ES 2. V smislu te direktive so „nevarne“ snovi in pripravki, ki imajo naslednje lastnosti: (a) eksplozivnost: trdne, tekoče, pastozne ali želatinozne snovi in pripravki, ki lahko reagirajo eksotermno tudi brez atmosferskega kisika, pri tem pa se zelo hitro sproščajo plini, in ki v nekaterih preskusnih razmerah detonirajo, se hitro vžgejo ali pa ob segrevanju v prostorsko omejenih razmerah zaradi povečanja pritiska eksplodirajo; (b) oksidativnost: snovi in pripravki, ki ob stiku z drugimi, zlasti vnetljivimi snovmi povzročijo močno eksotermno reakcijo; (c) zelo lahka vnetljivost: tekoče snovi in pripravki z izredno nizkim plameniščem in z nizkim vreliščem ter plinaste snovi in pripravki, ki so vnetljive(i) ob stiku z zrakom pri običajni temperaturi ter pritisku; (d) lahka vnetljivost: (i) snovi in pripravki, ki se ob stiku z zrakom pri običajni temperaturi in brez kakršne koli uporabe dodatne energije lahko segrejejo in se nazadnje vnamejo; ali (ii) trdne snovi in pripravki, ki se lahko hitro vnamejo, če so kratek čas v stiku z virom vžiga, in ki po odstranitvi vira vžiga še naprej gorijo ali tlijo; ali (iii) tekoče snovi in pripravki z zelo nizkim plameniščem; ali (iv) snovi in pripravki, ki ob stiku z vodo ali vlažnim zrakom razvijajo zelo lahko vnetljive pline v nevarnih količinah; (e) vnetljivost: tekoče snovi in pripravki z nizkim plameniščem; (f) zelo strupene: snovi in pripravki, ki ob vdihavanju, zaužitju ali absorbciji skozi kožo že v zelo majhnih količinah povzročijo smrt ali pa povzročajo akutne ali kronične okvare zdravja; (g) strupene: snovi in pripravki, ki ob vdihavanju, zaužitju ali absorbciji skozi kožo že v majhnih količinah povzročijo smrt ali pa povzročajo akutne ali kronične okvare zdravja; (h) zdravju škodljive: snovi in pripravki, ki ob vdihavanju, zaužitju ali absorbciji skozi kožo lahko povzročijo smrt ali pa povzročajo akutne ali kronične okvare zdravja; (i) jedke: snovi in pripravki, ki lahko ob stiku z živimi tkivi ta tkiva uničijo; (j) dražilne: nejedke snovi in pripravki, ki lahko pri enkratnem, dalj časa trajajočem ali ponavljajočem se stiku s kožo ali sluznico, povzročijo vnetje; (k) povzročanje preobčutljivosti: snovi in pripravki, ki ob vdihavanju ali ob prodiranju v telo skozi kožo lahko izzovejo preobčutljivostno reakcijo, tako da v primeru nadaljnje oziroma ponovne izpostavljenosti snovi ali pripravku povzročijo značilne neželene učinke; (l) rakotvornost: snovi ali pripravki, ki lahko ob vdihavanju, zaužitju ali prodiranju v telo skozi kožo povzročijo rakava obolenja ali povečajo pogostnost njihovega pojavljanja; (m) mutagenost: snovi ali pripravki, ki lahko ob vdihavanju, zaužitju ali ob prodiranju v telo skozi kožo povzročijo dedne genetske okvare ali povečajo pogostnost njihovega pojavljanja; (n) strupene za razmnoževanje: snovi in pripravki, ki lahko ob vdihavanju, zaužitju ali ob prodiranju v telo skozi kožo povzročijo ali povečajo pogostnost pojavljanja neželenih učinkov, ki niso dedni, pri potomstvu in/ali škodljivo vplivajo na sposobnost razmnoževanja pri moških ali ženskah; (o) nevarni za okolje: snovi in pripravki, ki v primeru, da zaidejo v okolje, lahko predstavljajo ali bi lahko predstavljale takojšnjo ali poznejšo nevarnost za eno ali več sestavnih delov okolja. Člen 3 Določanje nevarnih lastnosti pripravkov 1. Nevarne lastnosti pripravka se določi na podlagi: (a) fizikalno-kemijskih lastnosti; (b) lastnosti, ki so nevarne za zdravje; (c) lastnosti, ki so nevarne za okolje. ê 1999/45/ES Te različne lastnosti se določajo v skladu z členom 5, 6 in 7. ê 1999/45/ES Kadar se izvajajo laboratorijski preskusi, jih je treba izvajati na pripravkih, kakršni se dajo v promet. ê 1999/45/ES (prilagojeno) è1 1272/2008 čl. 56, tč. 1 (prilagojeno) 2. Kadar se določanje nevarnih lastnosti izvaja skladno z določbami členov 5, 6 in 7, se upoštevajo vse nevarne snovi v smislu člena 2, zlasti Ö naslednje naj se vzamejo v poštev v skladu z določbami iz uporabljenih metod Õ: (a) Ö snovi Õ navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç; (b) Ö snovi Õ v skladu s členom 6 direktive 67/548/EGS začasno razvrščene in označene s strani odgovorne osebe za dajanje v promet; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56, tč. 2(a) 3. Pri pripravkih, ki jih zajema ta direktiva, se nevarne snovi iz odstavka 2, ki so razvrščene kot nevarne na podlagi njihovih vplivov na zdravje in/ali okolje, bodisi da so prisotne kot nečistote ali kot dodatki, upoštevajo takrat, kadar so njihove koncentracije enake ali večje od koncentracij, navedenih v naslednji preglednici, razen če niso è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali v delu B Priloge II k tej direktivi ali v delu B Priloge III k tej direktivi navedene manjše vrednosti, razen če v Prilogi V k tej direktivi ni določeno drugače. Nevarna lastnost snovi || koncentracija, ki jo je potrebno upoštevati za plinaste pripravke volumski % || druge pripravke masni % Zelo strupena || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Strupena || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Rakotvorna Kategorija 1 ali 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Mutagena Kategorija 1 ali 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Neugodno vpliva na razmnoževanje Kategorija 1 ali 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Škodljiva || ≥ 0,2 || ≥ 1 Jedka || ≥ 0,02 || ≥ 1 Dražilna || ≥ 0,2 || ≥ 1 Povzroča preobčutljivost || ≥ 0,2 || ≥ 1 Rakotvorna Kategorija 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 Mutagena Kategorija 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 Strupena za razmnoževanje Kategorija 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 Nevarna za okolje N || || ≥ 0,1 Nevarna za okolje ozonska plast || ≥ 0,1 || ≥ 0,1 Nevarna za okolje || || ≥ 1 Člen 4 Splošna načela razvrščanja in označevanja 1. Razvrstitev nevarnih pripravkov po stopnji in posebni naravi z njimi povezane nevarnosti temelji na opredelitvi kategorij nevarnosti iz člena 2. 2. Splošna načela razvrščanja in označevanja pripravkov se uporabljajo skladno z merili, navedenimi v Prilogi VI k Direktivi 67/548/EGS, razen kadar se uporabljajo druga merila, navedena v členih 5, 6, 7 ali 10 in ustreznih prilogah k tej direktivi. Člen 5 Ovrednotenje nevarnih fizikalno-kemijskih lastnosti ê 1999/45/ES (prilagojeno) 1. S pripravki povezane nevarnosti, ki izhajajo iz njihovih fizikalno-kemijskih lastnosti, se s pomočjo metod, opisanih v delu A priloge k Uredbi Sveta (ES) št. 440/2008[25], določajo na podlagi tistih fizikalno-kemijskih lastnosti pripravka, ki so skladno z merili, navedenimi v Prilogi VI k Direktivi Ö 67/548/EGS Õ, potrebne za ustrezno razvrstitev in označevanje. ê 1999/45/ES 2. odstopanjem od določil odstavka 1, je določanje lastnosti, kot so eksplozivnost, oksidativnost, zelo lahka vnetljivost, lahka vnetljivost ali vnetljivost ni potrebno, pod pogojem da: (a) nobena izmed sestavin nima takih lastnosti in da je na podlagi podatkov, ki so izdelovalcu na voljo, malo verjetno, da bi bile s pripravkom povezane tovrstne nevarnosti; (b) v primeru spremembe sestave pripravka z znano sestavo znanstveni podatki nakazujejo, da ponovno preverjanje nevarnosti ne bi vodilo k spremembi v razvrstitvi; (c) pripravek, ki se da v promet v obliki pršil (aerosolov), izpolnjuje zahteve iz člena 8(1a) Direktive Sveta 75/324/EGS[26]. 3. Za nekatere primere, za katere v delu A priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008 nekatere metode niso primerne, so alternativne metode izračunavanja določene v delu B Priloge I k tej direktivi. 4. V delu A Priloge I k tej direktivi so predvidene nekatere izjeme glede uporabe metod, določenih v delu A priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008. ê 1999/45/ES (prilagojeno) 5. Nevarnosti, ki izhajajo iz fizikalno-kemijskih lastnosti pripravka, ki ga zajema Ö Uredba (EC) št. 1107/2009 Õ se določijo na podlagi ugotavljanja fizikalno-kemijskih lastnosti pripravka, potrebnih za ustrezno razvrstitev v skladu z merili, navedenimi v Prilogi VI k Direktivi 67/548/EGS. Te lastnosti se ugotavljajo z uporabo metod, ki so navedene v delu A priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008, razen če se v skladu Ö z Uredbama (EU) št. 544/2011[27] in (EU) št. 545/2011[28] Õ dovolijo druge mednarodno priznane metode. Člen 6 Ovrednotenje nevarnosti za zdravje 1. Nevarnosti, ki jih pripravek lahko predstavlja za zdravje, se ugotovijo z uporabo enega ali več spodaj navedenih postopkov: (a) z običajno metodo, opisano v Prilogi II; (b) z ugotavljanjem toksikoloških lastnosti pripravka, potrebnih za ustrezno razvrstitev v skladu z merili, navedenimi v Prilogi VI k Direktivi 67/548/EGS. Te lastnosti se ugotavljajo s pomočjo metod, ki so navedene v delu B priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008, razen če v primeru fitofarmacevtskih sredstev v skladu Ö z Uredbama (EU) št. 544/2011 in (EU) št. 545/2011 Õ niso sprejemljive druge mednarodno priznane metode. 2. Samo kadar lahko oseba, odgovorna za dajanje pripravka v promet, znanstveno dokaže, da toksikoloških lastnosti pripravka ni mogoče pravilno določiti z uporabo v točki (a) odstavka 1 navedenih metod ali na podlagi obstoječih rezultatov preskusov na živalih, se lahko brez poseganja v zahteve iz Ö Uredbe (EC) št. 1107/2009 Õ uporabljajo v točki (b) odstavka 1 navedene metode, in sicer pod pogojem, da je njihova uporaba utemeljena ali izrecno dovoljena po členu 12 Direktive 86/609/EGS. Kadar se toksikološke lastnosti določijo z uporabo v točki (b) odstavka 1 navedenih metod, da bi pridobili nove podatke, se preskus izvaja skladno z načeli dobre laboratorijske prakse, ki so navedena v Direktivi 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004[29], in skladno z določbami Direktive 86/609/EGS in zlasti členov 7 in 12 Direktive. Ob upoštevanju določb odstavka 3 se, kadar se je toksikološka lastnost ugotavljala na podlagi obeh točk (a) in (b) v odstavku 1 opisanih metod, rezultati, dobljeni z uporabo metod iz točke (b) odstavka 1, uporabljajo za razvrstitev pripravka, razen v primeru kadar gre za rakotvorne, mutagene učinke ali učinke, škodljive za razmnoževanje, pri katerih se uporablja samo v točki (a) odstavka 1 opisana metoda. Vse toksikološke lastnosti pripravka, ki niso bile ugotovljene po metodi iz točke (b) odstavka 1, se določijo po metodi, opisani v točki (a) odstavka 1. 3. Poleg tega velja, da kadar je mogoče z epidemiološkimi raziskavami, z znanstveno preverjenimi študijami primerov v skladu s Prilogo VI k Direktivi 67/548/EGS ali s statistično podprtimi izkušnjami, kot je vrednotenje podatkov iz enot za zbiranje informacij o zastrupitvah ali podatkov o poklicnih boleznih, dokazati: – da se toksikološki učinki na ljudi razlikujejo od učinkov, ugotovljenih s pomočjo metod iz odstavka 1, potem se pripravek razvrsti skladno s svojimi učinki na ljudi, – da bi običajno ocenjevanje zaradi pojavov, kot je okrepitev delovanja, podcenilo toksikološko nevarnost, se taki pojavi upoštevajo pri razvrstitvi pripravka, – da bi zaradi pojavov, kot je na primer nasprotno delovanje, običajno ocenjevanje precenilo toksikološko nevarnost, se taki pojavi upoštevajo pri razvrstitvi pripravka. 4. Pri pripravkih z znano sestavo, z izjemo tistih v smislu Ö Uredbe (EC) št. 1107/2009 Õ, ki so razvrščeni skladno s točko (b) odstavka 1, se po metodah, opisanih bodisi v točki (a) ali (b) odstavka 1, opravi novo ovrednotenje nevarnosti za zdravje, kadar: – izdelovalec spremeni izhodiščne koncentracije ene ali več nevarnih sestavin v utežno/masnih ali volumskih odstotkih skladno z naslednjo preglednico: Začetno koncentracijsko območje posamezne sestavine || Dovoljena odstopanja začetne koncentraciji sestavine ≤ 2,5 % || ± 30 % >2,5 ≤ 10 % || ± 20 % > 10 ≤ 25 % || ± 10 % > 25 ≤ 100 % || ± 5 % – izdelovalec spremeni njihovo sestavo, s tem da zamenja ali doda ene ali več sestavin, ne glede na to, ali so v smislu opredelitev iz člena 2 nevarne ali ne. Novo ovrednotenje se ne izvede, če obstaja preverjena znanstveno utemeljena domneva, da ponovno ovrednotenje nevarnosti ne bo imelo za posledico sprememb v razvrstitvi. Člen 7 Ovrednotenje nevarnosti za okolje 1. Nevarnosti, ki jih pripravek predstavlja za okolje, se določijo z uporabo enega ali več spodaj opisanih postopkov: (a) z uporabo običajne metode, opisane v Prilogi III; (b) z določanjem nevarnih lastnosti pripravka za okolje, ki so pomembne za ustrezno razvrstitev v skladu z merili iz Priloge VI k Direktivi 67/548/EGS. Te lastnosti se določijo z uporabo metod, navedenih v delu C priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008, razen če v primeru fitofarmacevtskih sredstev niso sprejemljive druge mednarodno priznane metode skladno Ö z Uredbama (EU) št. 544/2011 in (EU) št. 545/2011 Õ. Brez poseganja v zahteve za preskušanje, Ö določene ali v skladu z Uredbo (EC) št. 1107/2009 Õ, so pogoji za uporabo preskusnih metod opisani v delu C Priloge III k tej direktivi. 2. Kadar se ekotoksikološke lastnosti ugotavljajo z uporabo ene izmed v točki (b) odstavka 1 opisanih metod z namenom pridobivanja novih podatkov, se preskušanje izvaja ob upoštevanju načel dobre laboratorijske prakse v skladu z Direktivo 2004/10/ES in ob upoštevanju določb Direktive 86/609/EGS. Kadar so bile nevarnosti za okolje določene skladno z obema zgoraj navedenima postopkoma, se za razvrstitev pripravka uporabljajo rezultati metod, navedenih v točki (b) odstavka 1. 3. Pri pripravkih z znano sestavo, z izjemo tistih v smislu Ö Uredbe (EC) št. 1107/2009 Õ ki so razvrščeni po metodi iz točke (b) odstavka 1, se novo ovrednotenje nevarnosti za okolje opravi bodisi po metodi iz točke (a) odstavka 1 ali po tisti iz točke (b) odstavka 1, kadar: – izdelovalec izvede spremembe v sestavi izhodiščne koncentracije ene ali več nevarnih sestavin v masnih ali volumskih odstotkih skladno z naslednjo preglednico: Začetno koncentracijsko območje posamezne sestavine || Dovoljena odstopanja začetne koncentraciji sestavine ≤ 2,5 % || ± 30 % >2,5 ≤ 10 % || ± 20 % > 10 ≤ 25 % || ± 10 % > 25 ≤ 100 % || ± 5 % – izdelovalec spremeni njihovo sestavo, s tem da zamenja ali doda eno ali več sestavin, ne glede na to, ali so v smislu opredelitev iz člena 2 nevarne ali ne. Novo ovrednotenje se ne izvede, če obstaja preverjena znanstveno utemeljena domneva, da ponovno ovrednotenje nevarnosti ne bo imelo za posledico sprememb v razvrstitvi. ê 1999/45/ES Člen 8 Obveznosti in naloge držav članic 1. Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se lahko pripravki, ki jih zajema ta direktiva, dajo v promet samo, če so skladni s to direktivo. 2. Da bi zagotovili uskladitev s to direktivo, lahko organi oblasti držav članic od osebe, odgovorne za dajanje pripravka v promet, zahtevajo informacije o sestavi pripravka in vse ostale potrebne informacije. 3. Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da so s strani oseb, odgovornih za dajanje pripravka v promet, organom oblasti držav članic na voljo: (a) podatki, uporabljeni za razvrstitev in označevanje pripravka; (b) vsi potrebne informacije v zvezi z zahtevami glede pakiranja skladno s točko (c) člena 9, vključno s potrdilom o opravljenem preskušanju, izdanim skladno z delom A Priloge IX k Direktivi 67/548/EGS; (c) podatki, uporabljeni za pripravo varnostnih listov v skladu s členom 31 Uredbe (ES) št. 1907/2006. 4. Države članice in Komisija si izmenjajo informacije o imenu in polnem naslovu nacionalnega organa ali organov, odgovornega(ih) za sporočanje in izmenjavo informacij o uporabi te direktive v praksi. Člen 9 Embalaža 1. Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev: (a) da pripravkov v smislu člena 1(2) in pripravkov, ki jih zajema Priloga IV, v smislu člena 1(3) ni mogoče dati v promet, ne da bi njihova embalaža izpolnjevala naslednje zahteve: (i) embalaža mora biti načrtovana in izdelana tako, da vsebina iz nje ne more uhajati; ta zahteva se ne upošteva, kadar so predpisane posebne varnostne naprave; (ii) materiali, iz katerih je izdelana embalaža in zapirala, ne smejo biti občutljivi na škodljive učinke vsebine ali tvoriti nevarnih snovi pri reakciji z vsebino; (iii) embalaža in zapirala mora(jo) biti z vseh strani močna in trdna, tako da ne bo popustila ali se razrahljala ter da bo varno prenesla običajne sile in obremenitve pri ravnanju z njo; (iv) posode, opremljene z zamenljivimi zapirali, morajo biti oblikovane tako, da je mogoče embalažo večkrat ponovno zapreti, ne da bi po tem vsebina iz nje uhajala na prosto; (b) posode, ki vsebujejo pripravke v smislu člena 1(2) in pripravke, ki jih zajema Priloga IV, v smislu člena 1(3) in se ponujajo v prodajo za splošno uporabo, ne smejo imeti: (i) bodisi oblike in/ali grafične okrasitve, ki bi lahko privlačila ali spodbudila dejavno radovednost otrok ali zavedla potrošnike; ali (ii) predstavitve in/ali oznak, ki se uporabljajo za prehrambene izdelke ali hrano za živali ali za zdravila ali kozmetične izdelke; ê 1999/45/ES (prilagojeno) è1 1272/2008 čl. 56, tč. 2(b) (c) morajo imeti posode, ki vsebujejo nekatere pripravke, ki se ponujajo v prodajo za splošno uporabo in jih zajema Priloga IV: (i) zapirala, varna za otroke; Ö in/ali Õ (ii) otipno opozorilo na nevarnost. Naprave morajo ustrezati tehničnim specifikacijam iz delov A in B Priloge IX k Direktivi 67/548/EGS. 2. se šteje, da embalaža pripravkov izpolnjuje zahteve točk (a)(i), (ii) in (iii) odstavka 1, če izpolnjuje zahteve za prevoz nevarnih snovi po železnici, cesti, celinskih plovnih poteh, po morju ali zraku. Člen 10 Označevanje 1. Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev: (a) da pripravkov v smislu člena 1(2) ni mogoče dati v promet, ne da bi oznake na njihovi embalaži izpolnjevale vse zahteve tega člena in zahteve posebnih določb delov A in B Priloge V; (b) da pripravkov v smislu člena 1(3), kot so opredeljeni v delih B in C Priloge V, ni mogoče dati v promet, ne da bi oznake na njihovi embalaži izpolnjevale zahteve iz točk (a) in (b) odstavka 3 tega člena ter zahteve posebnih določb delov B in C Priloge V. 2. Glede fitofarmacevtskih sredstev v smislu Ö Uredbe (EC) št. 1107/2009 Õ se v tej direktivi navedenim zahtevam glede označevanja doda še naslednje besedilo: „Da bi se izognili tveganjem za ljudi in okolje, upoštevajte navodila za uporabo.“ Tako označevanje nima nobenega vpliva na podatke, ki jih je potrebno pridobiti v skladu s členom Ö 65 Uredbe (EC) št. 1107/2009 in Prilogama I in III k Uredbi Komisije (EU) št. 547/2011[30] Õ. 3. Naslednji podatki morajo biti jasno in neizbrisno navedeni na vsaki embalaži: (a) trgovska oznaka ali oznaka pripravka; (b) ime, poln naslov in telefonska številka osebe s sedežem v Ö Uniji Õ, ki je odgovorna za dajanje pripravka v promet, bodisi da je to izdelovalec, uvoznik ali distributer; (c) kemijsko ime ene ali več snovi, ki je(so) v pripravku, v skladu z naslednjimi podrobnimi pravili: (i) pri pripravkih, ki so skladno s členom 6 razvrščeni kot T+, T, Xn, je treba upoštevati samo tiste snovi T+, T, Xn, ki so prisotne v koncentracijah, enakih ali večjih od najnižje mejne vrednosti (mejna vrednost Xn), ki je za vsako od njih navedena è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç, če pa tam ni navedena, je potrebno upoštevati del B Priloge II k tej direktivi; (ii) pri pripravkih, ki so skladno s členom 6 razvrščeni kot C, je treba upoštevati samo tiste snovi C, ki so prisotne v koncentracijah, enakih ali večjih od najnižje mejne vrednosti (mejna vrednost Xi), ki je navedena è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç, če pa tam ni navedena, je potrebno upoštevati del B Priloge II k tej direktivi; (iii) ime posameznih snovi, ki so prispevale k razvrstitvi pripravka v eno ali več naslednjih skupin nevarnosti Ö mora biti navedeno na etiketi Õ: – rakotvorne snovi skupine 1, 2 ali 3; – mutagene snovi skupine 1, 2 ali 3; – snovi, strupene za razmnoževanje, kategorije 1, 2 ali 3; – zelo strupene snovi, strupene snovi ali snovi, ki so škodljive zaradi učinkov, ki po enkratni izpostavljenosti sicer niso smrtni; – strupene snovi ali snovi, ki so škodljive zaradi težkih učinkov po večkratni ali dalj časa trajajoči izpostavljenosti; – snovi, ki povzročajo preobčutljivost. Kemijsko ime mora ustrezati enemu izmed označb, ki so navedena è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç, ali pa mednarodno priznani kemijski nomenklaturi, če ustrezna označba v tej prilogi še ni navedena; (iv) Imena katere koli snovi, ki je prispevala k razvrstitvi pripravka v naslednje skupine nevarnosti Ö na etiketi ni treba navajati, razen če take snovi ni treba navesti že zaradi točk (i), (ii) ali (iii) Õ: – eksplozivno; – oksidativno; – zelo lahko vnetljivo; – lahko vnetljivo; – dražilno; – nevarno za okolje; (v) praviloma ni potrebno navesti več kot štiri kemijska imena, da se določijo snovi, ki so v prvi vrsti odgovorne za najpomembnejše zdravju nevarne lastnosti, upoštevane pri razvrstitvi in izbiri ustreznih opozorilnih stavkov. V nekaterih primerih pa je treba navesti več kot štiri kemijska imena; (d) Ö simbol(i) za nevarnost in označba(e) nevarnosti. Õ Simboli za nevarnost, kolikor so predvideni s to direktivo, in označbe nevarnosti v zvezi z uporabo pripravka morajo biti usklajeni s prilogami II in VI k Direktivi 67/548/EGS, uporabljajo pa se skladno z oceno nevarnosti, ki je bila opravljena v skladu s prilogami I, II in III k tej direktivi. Kadar je treba pripravku dodeliti več kot en simbol za nevarnost: (i) v primeru navedbe simbola T navedba simbolov C in X ni obvezna, razen če è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ni drugače določeno; (ii) v primeru navedbe simbola C navedba simbola X ni obvezna; (iii) v primeru navedbe simbola E navedba simbolov F in O ni obvezna; (iv) v primeru navedbe simbola Xn navedba simbola Xi ni obvezna. Simbol(i) mora(jo) biti natisnjen(i) v črni barvi na oranžno-rumenem ozadju; (e) Ö opozorilni stavki (Stavki R). Õ Opozorilo na posebno nevarnost (Stavki R) mora biti usklajeno Prilogo III in VI k Direktivi 67/548/EGS, dodelijo pa se v skladu z rezultati ugotavljanja nevarnosti, ki je bilo opravljeno skladno s prilogami I, II in III k tej direktivi. Praviloma za opis nevarnosti zadostuje največ šest stavkov R; za ta namen se v Prilogi III k Direktivi 67/548/EGS navedeni sestavljeni stavki obravnavajo kot posamezni stavki. V primeru, da pa pripravek sodi v več kot eno samo skupino nevarnosti, morajo ti standardni stavki zajemati vse najpomembnejše, s pripravkom povezane nevarnosti. V nekaterih primerih je lahko potrebnih več kot šest stavkov R. Standardnih stavkov „zelo lahko vnetljivo“ ali „lahko vnetljivo“ ni treba navajati, kadar označujejo nevarnost v skladu s točko (d); (f) Ö varnostni napotki (Stavki S). Õ Varnostni napotki (Stavki S) morajo biti usklajeni s Prilogo IV in Prilogo VI k Direktivi 67/548/EGS ter se dodelijo v skladu z rezultati ugotavljanja nevarnosti, ki je bilo opravljeno skladno s prilogami I, II in III k tej direktivi. Praviloma za najustreznejši varnostni napotek zadostuje največ šest stavkov S; za ta namen se v Prilogi IV k Direktivi 67/548/EGS navedeni sestavljeni stavki obravnavajo kot posamezni stavki. Vendarle pa je v nekaterih primerih lahko potrebnih več kot šest stavkov S. Kadar je fizično nemogoče napotke navesti oziroma vključiti na etiketo ali embalažo samo, mora biti varnostni napotek glede uporabe pripravka embalaži priložen; (g) nazivna količina (nazivna masa ali nazivni volumen) vsebine pri pripravkih, ki se ponujajo v prodajo za splošno uporabo. ê 1999/45/ES (prilagojeno) è1 1137/2008 čl. 1 in Priloga, točka 3.5.1 (prilagojeno) ð novo 4. è1 Z odstopanjem od točk (d), (e) in (f) odstavka 3 tega člena lahko Komisija Ö se na Komisijo prenese pooblastilo Õ ð za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 20 z namenom določiti ï izjeme za nekatere pripravke, ki so v smislu člena 7 razvrščeni kot nevarni, glede nekaterih določb v zvezi z okoljskim označevanjem ali določi posebne določbe v zvezi z okoljskim označevanjem, kadar je mogoče prikazati, da bi to omogočilo zmanjšanje škodljivih vplivov na okolje. Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive z njeno dopolnitvijo, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 20a(3). ç Te izjeme ali posebne določbe so opredeljene in navedene v delu A ali B Priloge V. ê 1999/45/ES 5. Če vsebina embalaže ne presega 125 ml: (a) v primeru, ko gre za pripravke, ki so razvrščeni kot lahko vnetljivi, oksidativni in dražilni, z izjemo pripravkov, ki jim je dodeljen stavek R41, ali nevarni za okolje in jim je dodeljen simbol N, ni potrebno navajati stavkov R ali stavkov S; (b) v primeru, ko gre za pripravke, ki so razvrščeni kot vnetljivi ali nevarni za okolje, ni pa jim dodeljen simbol N, je potrebno navajati stavke R, ni pa potrebno navajati stavkov S. ê 1999/45/ES (prilagojeno) 6. Brez poseganja v Ö v točko 3 Priloge I k Uredbi (EU) št. 547/2011 Õ ne sme biti pri nobenem izmed pripravkov, ki jih obravnava ta direktiva, na embalaži ali na etiketi nobene navedbe kot na primer „nestrupeno“, „nenevarno“, „ne onesnažuje okolja“, „ekološko sprejemljivo“ niti nobene druge izjave, ki bi nakazovala, da pripravek ni nevaren ali pa bi lahko vodila k podcenjevanju nevarnosti obravnavanega pripravka. ê 1999/45/ES Člen 11 Izvajanje zahtev za označevanje 1. Kadar se navedbe, ki jih zahteva člen 10, navajajo na etiketi, mora biti taka etiketa trdno pritrjena na eno ali več strani embalaže, tako da je mogoče navedene navedbe brati vodoravno, kadar je embalaža postavljena v normalnem položaju. Dimenzije etikete so določene v Prilogi VI k Direktivi 67/548/EGS, namen etikete pa je samo navajanje podatkov, predpisanih s to direktivo, in po potrebi še dodatnih informacij glede morebitnega vpliva na zdravje in varnost. 2. Etiketa ni potrebna, kadar so navedbe jasno vidne na sami embalaži, kot je to podrobno navedeno v odstavku 1. 3. Barva in izgled etikete — ali, v primeru iz odstavka 2, same embalaže — morata biti taka, da simbol, ki nakazuje nevarnost, in njegovo ozadje od nje jasno izstopata. 4. Podatki, ki jih je po členu 10 treba navesti na etiketi, morajo jasno izstopati od ozadja, njihova velikost in presledek med njimi pa morata biti taka, da jih je mogoče brez težav prebrati. Posebne določbe o navajanju in formatu teh podatkov so navedene v Prilogi VI k Direktivi 67/548/EGS. 5. Države članice lahko zahtevajo, da je treba pri dajanju pripravkov, ki jih zajema ta direktiva, v promet na ozemljih njihovih držav, pri besedilu, navedenem na etiketi, uporabljati njihov(e) uradni(e) jezik(e). 6. Za namene te direktive velja, da so zahteve glede označevanja izpolnjene: (a) kadar gre za zunanjo embalažo, ki vsebuje eno ali več notranjih embalaž, če je zunanja embalaža označena skladno z mednarodnimi pravili, ki veljajo za prevoz nevarnih snovi, notranje embalaže pa so označene skladno s to direktivo; (b) v primeru posamičnih embalaž: (i) če je taka embalaža označena skladno z mednarodnimi pravili, ki veljajo za prevoz nevarnih snovi in skladno s točkami (a), (b), (c), (e) in (f) člena 10(3); za pripravke, razvrščene v skladu sčlenom 7, se poleg tega uporablja člen 10(3)(d), ki se nanaša na navedeno lastnost, kadar ta lastnost ni bila izrecno navedena na etiketi; ali (ii) kadar je to primerno, za posebne vrste embalaže, kot so na primer premične plinske jeklenke, če so izpolnjene posebne zahteve, navedene v Prilogi VI k Direktivi 67/548/EGS. Kadar gre za nevarne pripravke, ki ne zapustijo ozemlja države članice, je lahko dovoljeno označevanje, ki namesto mednarodnih predpisov, veljavnih za prevoz nevarnih snovi, izpolnjuje zahteve nacionalne zakonodaje. Člen 12 Izjeme od zahtev za označevanje in embalažo 1. Členi 9, 10 in 11 se ne uporabljajo za eksplozive, ki se dajo v promet z namenom doseganja eksplozivnih in pirotehničnih učinkov. 2. Pri nekaterih, v smislu členov 5, 6 ali 7 nevarnih pripravkih, opredeljenih v Prilogi VII, ki v obliki, v kakršni se dajo v promet, ne predstavljajo nikakršnega fizikalno-kemijskega tveganja ali tveganja za zdravje, se členi 9, 10 in 11 ne uporabljajo. 3. Države članice poleg tega lahko dovolijo, da: (a) se s členom 10 zahtevano označevanje na neki drugi primeren način izvede na embalažah, ki so bodisi premajhne ali kako drugače neustrezne za označevanje skladno s členom 11(1) in (2); (b) z odstopanjem od členov 10 in 11 embalaža nevarnih pripravkov, ki so razvrščeni kot nevarni, zelo lahko vnetljivi, lahko vnetljivi, vnetljivi, dražilni ali oksidativni, ni označena, ali da je označena na kakšen drugi način, če vsebujejo tako majhne količine, da ni nobenega razloga za bojazen, da bi ogrožali ljudi, ki s takimi pripravki ravnajo, ali druge ljudi; (c) je z odstopanjem od členov 10 in 11 za pripravke, ki so razvrščeni skladno z določili člena 7, embalaža nevarnih pripravkov neoznačena ali označena na kakšen drugi način, če vsebujejo tako majhne količine, da ni nobenega razloga za bojazen, da bi ogrožali okolje; ê 1999/45/ES (prilagojeno) è1 1137/2008 čl. 1 in Priloga, točka 3.5.2 (prilagojeno) ð novo (d) je z odstopanjem od členov 10 in 11embalaža pripravkov, ki niso navedeni v točkah (b) ali (c), označena na kakšen drug ustrezen način, če je za označevanje po členih 10 in 11 premajhna, in ni nobenega razloga za bojazen, da bi ogrožala ljudi, ki s takimi pripravki ravnajo, ali druge ljudi. Kadar se uporablja ta odstavek, ni dovoljeno uporabljati simbolov, oznak za nevarnost, opozorilnih stavkov (stavkov R) ali varnostnih napotkov (stavkov S), ki bi bili drugačni od tistih, ki so navedeni v tej direktivi. 4. Če država članica uporablja v odstavku 3 navedene možnosti, mora o tem takoj obvestiti Komisijo in države članice. è1 Na Komisijo se lahko odloč ð prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 20 za spremembo ï v okviru Priloge V ð na podlagi takšnega obvestila ï. Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive z njenim dopolnjevanjem, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 20a(3). ç Člen 13 Prodaja na daljavo Pri vsakem oglaševanju pripravkov v smislu te direktive, ki splošnemu uporabniku omogoča sklenitev kupne pogodbe, ne da bi pred tem videl etiketo za tak pripravek, mora(jo) biti navedena(e) vrsta ali vrste nevarnosti, ki so navedene na etiketi. Ta zahteva ne vpliva na določbe Direktive 97/7/ES Evropskega parlamenta in Sveta[31]. Člen 14 Tajnost kemijskih imen V primeru, da oseba, odgovorna za dajanje pripravka v promet, lahko dokaže, da razkritje kemijske identitete na etiketi ali na varnostnem listu pri snovi, ki je razvrščena izključno kot: – dražilna, z izjemo tistih snovi, ki jim je dodeljen stavek R41, ali pa dražilna v kombinaciji z eno ali več drugimi, v točki (c)(iv) člena 10(3) navedenimi lastnostmi, ali – zdravju škodljiva ali zdravju škodljiva v kombinaciji z eno ali več v točki (c)(iv) člena 10(3) navedenimi lastnostmi, ki sama akutno povzroči smrt, lahko ogrozi zaupno naravo njegove intelektualne lastnine, lahko v skladu s Prilogo VI to snov navaja bodisi z uporabo imena, ki razkriva najpomembnejše kemijske funkcionalne skupine, ali pa uporablja alternativno ime. Ta postopek se ne more uporabiti v primeru, da je bila taki snovi s strani Ö Unije Õ določena mejna vrednost izpostavljenosti. V primeru, da oseba, odgovorna za dajanje pripravka v promet, želi koristiti določbe o tajnosti, mora vložiti prošnjo pri pristojnem organu države članice, v kateri se pripravek najprej daje v promet. Ta prošnja mora biti pripravljena v skladu z določbami Priloge VI in mora vsebovati informacije, ki so zahtevane v obrazcu, navedenem v delu A k Prilogi VI. Ta določba pa pristojnim organom ne preprečuje, da od osebe, ki je odgovorna za dajanje pripravka v promet, zahtevajo še dodatne informacije, če se te informacije zdijo potrebne za presojo upravičenosti prošnje. Pristojni organi države članice, ki prejmejo prošnjo za tajnost, sporočijo prosilcu svojo odločitev. Oseba, odgovorna za dajanje pripravka v promet, pošlje vsaki državi članici, v kateri želi ta izdelek dajati v promet, kopijo te odločitve. Zaupne informacije, predložene v obravnavo organom oblasti države članice ali Komisiji, Ö ostanejo tajne Õ. ò novo V vseh primerih se takšne informacije: – lahko sporočijo le pristojnim organom ali organom, odgovornim za sprejemanje informacij za oceno predvidljive nevarnosti, ki jo pripravek lahko pomeni za ljudi in okolje in za preverjanje njegove skladnosti z določili te direktive; – vendarle lahko razkrijejo osebam, neposredno vpletenim v upravne ali sodne postopke, ki vključujejo sankcije in so bili uvedeni za nadzorovanje snovi, danih na trg, in osebam, ki morajo sodelovati ali biti zaslišane v zakonodajnih postopkih. ê 1999/45/ES Člen 15 Pravice držav članic glede varnosti delavcev Ta direktiva ne vpliva na pravico držav članic, da ob upoštevanju Pogodbe določijo zahteve, ki se jim zdijo potrebne za zagotavljanje varstva delavcev, kadar ti uporabljajo obravnavane nevarne pripravke, pod pogojem, da to ne pomeni, da se razvrščanje, pakiranje in označevanje pripravkov spremeni na način, ki v tej direktivi ni naveden. Člen 16 Organi, pooblaščeni za sprejemanje informacij glede zdravja Države članice določijo pristojni organ ali organe, ki so pristojni za sprejemanje podatkov, vključno s kemijsko sestavo, ki se nanašajo na pripravke, ki se dajo v promet in se obravnavajo kot nevarni na podlagi njihovih učinkov na zdravje ali na podlagi njihovih fizikalno-kemijskih učinkov. Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da imenovani organi poskrbijo za vsa potrebna jamstva za varovanje tajnosti prejetih podatkov. Take podatke je moč uporabiti samo za razreševanje medicinskih vprašanj pri oblikovanju preventivnih ali kurativnih ukrepov, še posebno v nujnih primerih. Države članice zagotovijo, da se informacije ne uporabljajo za druge namene. Države članice zagotovijo, da imajo imenovani organi na razpolago vse potrebne informacije od proizvajalca ali osebe, odgovorne za trženje, ki jih potrebujejo za izvajanje nalog, za katere so odgovorni. ê 1999/45/ES (prilagojeno) Člen 17 Klavzula o prostem pretoku Ne da bi to vplivalo na določila, navedena v drugih delih zakonodaje Ö Unije Õ, države članice ne morejo prepovedati, omejiti ali ovirati dajanja pripravkov v promet zaradi njihove razvrstitve, pakiranja Ö in Õ označevanja, če taki pripravki izpolnjujejo v tej direktivi navedene določbe. ê 1999/45/ES Člen 18 Zaščitna klavzula 1. Kadar ima neka država članica podrobne informacije o tem, da pripravek iz razlogov v povezavi s to direktivo predstavlja nevarnost za ljudi ali za okolje, čeprav izpolnjuje določbe te direktive, lahko začasno prepove dajanje tega pripravka v promet na ozemlju svoje države ali pa za to uvede posebne pogoje. O takem ukrepu mora takoj obvestiti Komisijo in druge države članice, navesti pa mora tudi razloge za svojo odločitev. 2. V primeru, ki ga obravnava odstavek 1, se Komisija, kakor hitro je to mogoče, posvetuje z državami članicami. ê 1137/2008 čl. 1 in Priloga, točka 3.5.3 ð novo 3. Komisija ð odloči z izvedbenimi akti. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda ï z regulativnim postopkom iz člena 21(2). ê 1137/2008 čl. 1 in Priloga, točka 3.5.4 (prilagojeno) ð novo Člen 19 Ö Prilagoditev tehničnemu napredku Õ Komisija priloge ð sprejme delegirane akte v skladu s členom 20 z namenom prilagoditve ï prilog od Ö I do VII Õ tehničnemu napredku. Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 20a(3). ò novo Člen 20 Izvajanje pooblastila 1. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji določenimi v tem členu. 2. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 10(4), člena 12(4) in člena 19 se prenese za nedoločen čas [datum začetka veljave te direktive]. 3. Pooblastilo iz člena 10(4), člena 12(4) in člena 19 lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. Z odločitvijo o preklicu preneha veljati prenos pooblastila, navedenega v tej odločitvi. Učinkovati začne dan po objavi odločitve v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je v njej določen. Ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov. 4. Ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem istočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet. 5. Delegirani akt, sprejet v skladu s členom 10(4), členom 12(4) in členom 19 začne veljati le, če niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje delegiranemu aktu v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu, ali če sta pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestila Komisijo, da ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za en mesec. ê 1137/2008 čl. 1 in Priloga, točka 3.5.5 (prilagojeno) ð novo Člen 21 Ö Odbor Õ 1. Komisiji pomaga odbor, ustanovljen s členom 29(1) Direktive 67/548/EGS. ð Ta odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011. ï 2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja ð člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.ï člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa. Rok iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES je tri mesece. 3. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1) do (4) in člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa. ò novo Člen 22 Razveljavitev Direktiva 1999/45/ES, kot je bila spremenjena z akti navedenimi v delu A Priloge VIII, se razveljavi, ne da bi to vplivalo na obveznosti držav članic glede rokov za prenos v nacionalno zakonodajo direktiv, navedenih v delu B Priloge VIII razveljavljene direktive in v delu B Priloge VIII te direktive. Sklici na razveljavljeno direktivo se upoštevajo kot sklici na to direktivo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo v Prilogi IX. ê 1999/45/ES (prilagojeno) Člen 23 Začetek veljavnosti Ta direktiva začne veljati Ö dvajseti dan po Õ objavi v Uradnem listu Evropske unije. Člen 24 Naslovniki Ta direktiva je naslovljena na države članice. V Bruslju, Za Evropski parlament Za Svet Predsednik Predsednik ê 1999/45/ES PRILOGA I METODE ZA OVREDNOTENJE FIZIKALNO-KEMIJSKIH LASTNOSTI PRIPRAVKOV V SKLADU S ČLENOM 5 DEL A Izjeme v zvezi z metodami preskušanja iz dela A Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008 Glejte točko 2.2.5 Priloge VI k Direktivi 67/548/EGS. DEL B Alternativni načini izračunavanja B.1 Neplinasti pripravki 1. Metoda za določanje oksidativnih lastnosti pripravkov, ki vsebujejo organske perokside. Glejte točko 2.2.2.1 Priloge VI k Direktivi 67/548/EGS. B.2 Plinasti pripravki 1. Metoda za določanje oksidativnih lastnosti Glejte točko 9.1.1.2 Priloge VI k Direktivi 67/548/EGS. 2. Metoda za določanje lastnosti, ki se nanašajo na vnetljivost Glejte točko 9.1.1.1 Priloge VI k Direktivi 67/548/EGS. ____________ ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56, tč. 2(c) PRILOGA II METODE ZA OVREDNOTENJE NEVARNOSTI PRIPRAVKOV ZA ZDRAVJE V SKLADU S ČLENOM 6 Uvod Ovrednotiti je treba vse vplive na zdravje, ki jih imajo snovi, ki jih vsebuje pripravek. Ta običajna metoda, opisana v delih A in B te priloge, je računska metoda, ki jo je mogoče uporabljati pri vseh pripravkih, upošteva pa vse na zdravje neugodne vplive snovi v pripravku. S tem namenom so neugodni oziroma škodljivi učinki na zdravje razdeljeni na: 1. akutne smrtne učinke; 2. smrtne, vendar nepopravljive učinke pri enkratni izpostavljenosti; 3. zelo izrazite neugodne učinke po ponavljajoči se ali dalj časa trajajoči izpostavljenosti; 4. jedkih in dražilnih učinkov; 5. povzročanje preobčutljivosti; 6. rakotvorne učinke, mutagene učinke, strupene učinke za razmnoževanje. Učinke pripravka na zdravje je treba ovrednotiti v skladu s členom 6(1)(a) z uporabo običajne metode, opisane v delih A in B te priloge, ob upoštevanju mejnih vrednosti koncentracij snovi: (a) kadar so za nevarne snovi, navedene è1 v Delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç, določene mejne vrednosti koncentracije, so potrebne pri izvajanju metode ovrednotenja, navedene v delu A te priloge, je treba uporabiti te mejne vrednosti koncentracije; (b) v primeru, da nevarne snovi niso navedene è1 v Delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam navedene brez mejnih vrednosti koncentracij, potrebnih za izvajanje metode za ovrednotenje navedene v delu A te priloge, je treba mejne vrednosti koncentracije določiti skladno z določbami v delu B te priloge. Postopek za razvrstitev je naveden v delu A te priloge. Razvrstitev posamezne snovi ali več snovi in iz tega izhajajoča razvrstitev pripravka sta izraženi: – bodisi s simbolom in navedbo enega ali več stavkov za nevarnosti, ali – z navedbo skupine (skupina 1, 2 ali 3), ki so ji dodani tudi opozorilni stavki, kadar gre za snovi, za katere so ugotovili, da so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje. Potemtakem je poleg simbola pomembno upoštevati tudi vse opozorilne stavke za vsako obravnavano snov. Sistematično ovrednotenje vseh neugodnih vplivov na zdravje je izraženo z mejnimi vrednostmi koncentracije, ki so izražene v masnem odstotku, razen pri plinastih pripravkih, kjer so te mejne vrednosti koncentracije izražene v volumskem odstotku in v povezavi z razvrstitvijo snovi. Če niso navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç, so mejne vrednosti koncentracije, ki jih je treba upoštevati pri uporabi te običajne metode, koncentracije, ki so navedene v delu B te priloge. ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56, tč. 2(d), prva alinea DEL A Postopek za ovrednotenje nevarnosti za zdravje Ovrednotenje poteka po stopnjah in sicer na naslednji način: 1. Naslednje pripravke se razvršča kot zelo strupene: 1.1 zaradi svojih akutnih letalnih učinkov s simbolom „T+“ in navedbo nevarnosti „zelo strupeno“ ter opozorilnih stavkov, R26, R27 ali R28: 1.1.1 pripravki, ki vsebujejo eno ali več snovi, ki so razvrščene kot zelo strupene, s takimi učinki v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od: (a) bodisi vrednosti koncentracije, ki je za obravnavano snov navedena è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç, ali (b) vrednosti koncentracije, navedene v točki 1 v delu B te priloge (Preglednica 1 in 1a), kadar ena ali več snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam navedene brez mejnih vrednosti koncentracij; 1.1.2. pripravki, ki vsebujejo več kot eno snov, ki je razvrščena kot zelo strupena, v posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti, navedenih v točki 1.1.1(a) ali (b) če: kjer je: PT+ || = || masni ali volumski odstotek vsake zelo strupene snovi v pripravku, LT+ || = || mejna vrednost za zelo strupen učinek, za vsako zelo strupeno snov, izražena v utežnem ali volumskem odstotku; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56, tč. 2(d), druga alinea 1.2 zaradi svojih nepopravljivih učinkov po enkratni izpostavljenosti, ki sicer niso smrtni, s simbolom „T+“ in navedbo nevarnosti „zelo strupeno“ ter opozorilnim stavkom R39/način izpostavljenosti. Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno nevarno snov s takimi učinki, v posameznih koncentracijah ki so enake ali večje od: (a) bodisi vrednosti koncentracije, ki je za obravnavano snov navedena è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç, ali (b) vrednosti koncentracije, navedene v točki 2 v delu B te priloge (Preglednica 2 in 2a), kadar ena ali več snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam navedene brez mejnih vrednosti koncentracij; 2. Naslednji pripravki so razvrščeni kot strupeni: 2.1 Zaradi svojih akutnih letalnih učinkov in ob dodelitvi simbola „T“, z navedbo nevarnosti „strupeno“ ter opozorilnih stavkov R23, R24 ali R25; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56, tč. 2(d), tretja alinea 2.1.1 pripravki, ki vsebujejo najmanj eno snov, ki je razvrščena kot zelo strupena ali strupena, take učinke pa dosežejo v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od: (a) bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç, za obravnavano snov ali snovi, ali (b) vrednosti koncentracije, navedene v točki 1 v delu B te priloge (Preglednica 1 in 1a), kadar ena ali več obravnavanih snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam navedene brez mejnih vrednosti koncentracij; 2.1.2 pripravki, ki vsebujejo več kot eno snov, ki je razvrščena kot zelo strupena ali strupena, v posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti navedenih v točki 2.1.1(a) ali (b) če: kjer je: PT+ || = || masni ali volumski odstotek vsake zelo strupene snovi v pripravku, PT || = || masni ali volumski odstotek vsake strupene snovi v pripravku, LT || = || mejna vrednost za strupen učinek, za vsako zelo strupeno ali strupeno snov, izražena v masnem ali volumskem odstotku; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56, tč. 2(d), četrta alinea 2.2 zaradi svojih nepopravljivih učinkov po enkratni izpostavljenosti, ki sicer niso smrtni, ob dodelitvi simbola „T“, z navedbo nevarnosti „strupeno“ in opozorilnim stavkom R39/način izpostavljenosti. Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno nevarno snov, ki je razvrščena kot zelo strupena ali strupena in povzroči take učinke, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od: (a) bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov ali snovi, ali (b) vrednosti koncentracije, navedene v točki 2 v delu B te priloge (Preglednica 2 in 2a), kadar ena ali več snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam navedene brez mejnih vrednosti koncentracij; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56, tč. 2(d), peta alinea 2.3 zaradi svojih dolgotrajnih učinkov in ob dodelitvi simbola „T“, z navedbo vrste nevarnosti „strupeno“ in opozorilnim stavkom R48/način izpostavljenosti. Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno nevarno snov, ki povzroči take učinke v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od: (a) bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov ali snovi ali (b) vrednosti koncentracije, navedene v točki 3 v delu B te priloge (Preglednica 3 in 3a), kadar ena ali več pri tem sodelujočih snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam navedene brez mejnih vrednosti koncentracij. 3. Naslednji pripravki so razvrščeni kot škodljivi za zdravje: 3.1 zaradi svojih akutnih smrtnih učinkov in ob dodelitvi simbola „Xn“, z navedbo vrste nevarnosti „škodljivo za zdravje“ in opozorilnih stavkov R20, R21 ali R22; ê 1999/45/ES (prilagojeno) è1 1272/2008 čl. 56, tč. 2(d), šesta alinea 3.1.1 pripravki, ki vsebujejo eno ali več nevarnih snovi, ki so razvrščene kot zelo strupene, strupene ali škodljive za zdravje in ki povzročijo take učinke v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od: (a) bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç, za obravnavano snov ali snovi ali snovi ali (b) vrednosti koncentracije, navedene v točki 1 v delu B te priloge (Preglednica 1 in 1a), kadar ena ali več obravnavanih snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam navedene brez mejnih vrednosti koncentracij; 3.1.2 pripravki, ki vsebujejo več kot eno snov, ki je razvrščena kot zelo strupena, strupena ali škodljiva za zdravje v posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti, navedenih v točki 3.1.1(a) ali (b), če: kjer je: PT+ || = || masni ali volumski odstotek vsake zelo strupene snovi v pripravku, PT || = || masni ali volumski odstotek vsake strupene snovi v pripravku, PXn || = || masni ali volumski odstotek vsake snovi, škodljive za zdravje v pripravku, LXn || = || mejna vrednost škodljivosti za zdravje, za vsako zelo strupeno, strupeno, ali zdravju škodljivo snov, izražena v masnem ali volumskem odstotku; 3.2. zaradi svojih akutnih učinkov na pljuča pri zaužitju, ob dodelitvi simbola „Xn“, z navedbo nevarnosti „škodljivo za zdravje“ ter opozorilnega stavka R65; Pripravki, ki so razvrščeni kot škodljivi za zdravje po merilih, navedenih v točki 3.2.3 Priloge VI k Direktivi 67/548/EGS. Pri uporabi običajne metode po točki 3.1 Ö tega dela Õ se ne upošteva razvrstitev snovi kot R65; ê 1999/45/ES è1 2001/60/ES čl. 1, tč. 1, prva alinea 3.3. zaradi svojih neletalnih, vendar nepopravljivih oziroma trajnih učinkov po enkratni izpostavljenosti, ob dodelitvi simbola „Xn“, z navedbo nevarnosti „škodljivo za zdravje“ in opozorilnim stavkom è1 R68 ç/način izpostavljenosti. ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56, tč. 2(d), sedma alinea Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno nevarno snov, ki je razvrščena kot zelo strupena, strupena ali škodljiva in ki povzroči take učinke v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od: (a) bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov ali snovi ali (b) vrednosti koncentracije, navedene v točki 2 v delu B te priloge (Preglednica 2 in 2a), kadar ena ali več snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam navedene brez mejnih vrednosti koncentracij; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56, tč. 2(d), osma alinea 3.4 zaradi svojih dolgotrajnih učinkov in ob dodelitvi simbola „Xn“, z navedbo nevarnosti „škodljivo“ in opozorilnim stavkom R48/način izpostavljenosti. Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno nevarno snov, ki je razvrščena kot strupena ali škodljiva in ki povzroči take učinke v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od: (a) bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov ali snovi ali (b) vrednosti koncentracije, navedene v točki 3 v delu B te priloge (Preglednica 3 in 3a), kadar ena ali več snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam navedene brez mejnih vrednosti koncentracij; 4. Naslednji pripravki so razvrščeni kot jedki: 4.1 s simbolom „C“, z navedbo nevarnosti „jedko“ in opozorilnim stavkom R35. ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56, tč. 2(d), deveta alinea 4.1.1 pripravki, ki vsebujejo eno ali več snovi, ki so razvrščene kot jedke, ki jim je dodeljen opozorilni stavek R35, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od: (a) bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç, za obravnavano snov ali snovi ali (b) vrednosti koncentracije, navedene v točki 4 v delu B te priloge (Preglednica 4 in 4aI), kadar ena ali več snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam navedene brez mejnih vrednosti koncentracij; 4.1.2 pripravki, ki vsebujejo eno ali več snovi, ki so razvrščene kot jedke, ki jim je dodeljen opozorilni stavek R35, v posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti, določenih v točkah 4.1.1(a) ali (b), če: kjer je: PC, R35 || = || masni ali volumski odstotek vsake jedke snovi, ki ji je dodeljen stavek R35, v pripravku, LC, R35 || = || je mejna vrednost jedkosti R35, določena za vsako jedko snov, ki ji je dodeljen stavek R35, izražena pa je v masnih ali volumskih odstotkih; 4.2 in se jim dodeli simbol „C“, z navedbo nevarnosti „jedko“ in opozorilnim stavkom R34; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56, tč. 2(d), deseta alinea 4.2.1 pripravki, ki vsebujejo eno ali več snovi, ki so razvrščene kot jedke, ki jim je dodeljen stavek R35 ali R34, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od: (a) bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov ali snovi ali (b) vrednosti koncentracije, navedene v točki 4 v delu B te priloge (Preglednica 4 in 4a), kadar ena ali več snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam navedene brez mejnih vrednosti koncentracij; 4.2.2. pripravki, ki vsebujejo eno ali več snovi, ki so razvrščene kot jedke, ki jim je dodeljen stavek R35 ali R34, v posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti, določenih v točkah 4.1.2(a) ali (b), če: kjer je: PC, R35 || = || masni ali volumski odstotek vsake jedke snovi, ki ji je dodeljen stavek R35, v pripravku, PC, R34 || = || masni ali volumski odstotek vsake jedke snovi, ki ji je dodeljen stavek R34, v pripravku, LC, R34 || = || je pripadajoča mejna vrednost jedkosti R34, določena za vsako jedko snov, ki ji je dodeljen stavek R35 ali R34, izražena pa je v masnih ali volumskih odstotkih; 5. Naslednji pripravki so razvrščeni kot dražilni: 5.1 pripravki, ki lahko povzročijo resne okvare oči in jim je dodeljen simbol „Xi“, z navedbo nevarnosti „dražilno“ in opozorilnim stavkom R41; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56, tč. 2(d), enajsta alinea 5.1.1 pripravki, ki vsebujejo eno ali več snovi, ki so razvrščene kot dražilne, ki jim je dodeljen stavek R41, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od: (a) bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov ali snovi ali (b) vrednosti koncentracije, navedene v točki 4 v delu B te priloge (Preglednica 4 in 4a), kadar ena ali več snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam navedene brez mejnih vrednosti koncentracij; 5.1.2. pripravki, ki vsebujejo več kot eno izmed snovi, ki so razvrščene kot dražilne in ki jim je dodeljen stavek R41, ali ki so razvrščene kot jedke in jim je dodeljen stavek R35 ali R34, v posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti, določenih v točkah 5.1.1(a) ali (b), če: kjer je: PC, R35 || = || masni ali volumski odstotek vsake jedke snovi, ki ji je dodeljen stavek R35, v pripravku, PC, R34 || = || masni ali volumski odstotek vsake jedke snovi, ki ji je dodeljen stavek R34, v pripravku, PXi, R41 || = || masni ali volumski odstotek vsake dražilne snovi, ki ji je dodeljen stavek R41, v pripravku, LXi, R41 || = || pripadajoča mejna vrednost dražilnosti R41, določena za vsako jedko snov, ki ji je dodeljen stavek R35 ali R34 ali za dražilno snov, ki ji je dodeljen stavek R41, pri čemer so mejne vrednosti koncentracije izražene v masnih ali volumskih odstotkih; 5.2 snovi, ki dražijo oči in jim je dodeljen simbol „Xi“, z navedbo nevarnosti „dražilno“ in opozorilnim stavkom R36; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56, tč. 2(d), dvanajsta alinea 5.2.1 pripravki, ki vsebujejo eno ali več snovi, ki so razvrščene kot jedke in jim je dodeljen stavek R35 ali R34, ali kot dražilne, katerim je dodeljen stavek R41 ali R36, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od: (a) bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov ali snovi ali (b) vrednosti koncentracije, navedene v točki 4 v delu B te priloge (Preglednica 4 in 4a), kadar ena ali več snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam navedene brez mejnih vrednosti koncentracij; 5.2.2 pripravki, ki vsebujejo eno ali več snovi, ki so razvrščene kot dražilne in jim je dodeljen stavek R41 ali R36, ali kot jedke, katerim je dodeljen stavek R35 ali R34, v posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti, določenih v točkah 5.2.1(a) ali (b), če: kjer je: PC, R35 || = || masni ali volumski odstotek vsake jedke snovi, ki ji je dodeljen stavek R35, v pripravku, PC, R34 || = || masni ali volumski odstotek vsake jedke snovi, ki ji je dodeljen stavek R34, v pripravku, PXi, R41 || = || masni ali volumski odstotek vsake dražilne snovi, ki ji je dodeljen stavek R41, v pripravku, PXi, R36 || = || masni ali volumski odstotek vsake dražilne snovi, ki ji je dodeljen stavek R36, v pripravku, LXi, R36 || = || pripadajoča mejna vrednost dražilnosti R36, določena za vsako jedko snov kateri je dodeljen stavek R35 ali R34, ali za dražilno snov, ki ji je dodeljen stavek R41 ali R36, izražena v masnih ali volumskih odstotkih; 5.3. pripravki, ki dražijo kožo in jim je dodeljen simbol „Xi“, z navedbo nevarnosti „dražilno“ in opozorilnim stavkom R38; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56, tč. 2(d), trinajsta alinea 5.3.1. pripravki, ki vsebujejo eno ali več snovi, ki so razvrščene kot dražilne in jim je dodeljen stavek R38, ali kot jedke, katerim je dodeljen stavek R35 ali R34, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od: (a) bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov ali snovi ali (b) vrednosti koncentracije, navedene v točki 4 v delu B te priloge (Preglednica 4 in 4a), kadar ena ali več snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam navedene brez mejnih vrednosti koncentracij; 5.3.2. pripravki, ki vsebujejo eno ali več snovi, ki so razvrščene kot dražilne in jim je dodeljen stavek R38, ali kot jedke, katerim je dodeljen stavek R35 ali R34, v posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti, določenih v točkah 5.3.1(a) ali (b), če: kjer je: PC, R35 || = || masni ali volumski odstotek vsake jedke snovi, ki ji je dodeljen stavek R35, v pripravku, PC, R34 || = || masni ali volumski odstotek vsake jedke snovi, ki ji je dodeljen stavek R34, v pripravku, PXi, R38 || = || masni ali volumski odstotek vsake dražilne snovi, ki ji je dodeljen stavek R38, v pripravku, LXi, R38 || = || pripadajoča mejna vrednost dražilnosti R38, določena za vsako jedko snov, kateri je dodeljen stavek R35 ali R34, ali za dražilno snov, ki ji je dodeljen stavek R38, izražene v masnih ali volumskih odstotkih; 5.4 pripravki, ki dražijo dihalni sistem in jim je dodeljen simbol „Xi“, z navedbo nevarnosti „dražilno“ in opozorilnim stavkom R37; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56, tč. 2(d), štirinajsta alinea 5.4.1 pripravki, ki vsebujejo eno ali več snovi, ki so razvrščene kot dražilne in jim je dodeljen stavek R37, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od: (a) bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov ali snovi ali (b) vrednosti koncentracije, navedene v točki 4 v delu B te priloge (Preglednica 4 in 4a), kadar ena ali več snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç, ali pa so tam navedene brez mejnih vrednosti koncentracij; 5.4.2 pripravki, ki vsebujejo več kot eno od snovi, ki so razvrščene kot dražilne in jim je dodeljen stavek R37, v posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti, določenih v točkah 5.4.1(a) ali (b), če: kjer je: PXi, R37 || = || masni ali volumski odstotek vsake dražilne snovi, ki ji je dodeljen stavek R37, v pripravku, LXi, R37 || = || pripadajoče mejne vrednosti dražilnosti R37, določena za vsako dražilno snov, ki ji je dodeljen stavek R374, izražene v masnih ali volumskih odstotkih; 5.4.3. plinasti pripravki, ki vsebujejo več kot eno od snovi, ki so razvrščene kot dražilne in jim je dodeljen stavek R37, ali kot jedke, katerim je dodeljen stavek R35 ali R34, v posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti, določenih v točkah 5.4.1(a) ali (b), če: kjer je: PC, R35 || = || volumski odstotek vsake jedke snovi, ki ji je dodeljen stavek R35, v pripravku, PC, R34 || = || volumski odstotek vsake jedke snovi, ki ji je dodeljen stavek R34, v pripravku, PXi, R37 || = || volumski odstotek vsake dražilne snovi, ki ji je dodeljen stavek R37, v pripravku, LXi, R37 || = || pripadajoča mejna vrednost dražilnosti s stavkom R37, določena za vsako plinasto jedko snov, ki ji je dodeljen stavek R35 ali R34, ali za plinasto dražilno snov, ki ji je dodeljen stavek R37, izražene v masnih ali volumskih odstotkih; 6. Naslednji pripravki so razvrščeni kot pripravki, ki povzročajo preobčutljivost: ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56, tč. 2(d), petnajsta alinea 6.1 pripravki, ki tako delujejo ob stiku s kožo in jim je dodeljen simbol „Xi“, z navedbo nevarnosti „dražilno“ in opozorilnim stavkom R43. Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno od snovi, ki so razvrščene kot snovi, ki povzročajo preobčutljivost in jim je dodeljen stavek R43, in ki take učinke povzročijo v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od: (a) bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov ali snovi ali (b) vrednosti koncentracije, navedene v točki 5 v delu B te priloge (Preglednica 5 in 5a), kadar ena ali več snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam navedene brez mejnih vrednosti koncentracij; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56, tč. 2(d), šestnajsta alinea 6.2. pripravki, ki tako delujejo ob vdihavanju in jim je dodeljen simbol „Xn“, z navedbo nevarnosti „škodljivo“ in opozorilnim stavkom R42. Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno snov, razvrščeno kot „povzroča preobčutljivost“ in ji je dodeljen stavek R42 ter ki povzroči take učinke, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od: (a) bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov ali snovi ali (b) vrednosti koncentracije, navedene v točki 5 v delu B te priloge (Preglednica 5 in 5a), kadar ena ali več snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam navedene brez mejnih vrednosti koncentracij; 7. Naslednji pripravki se razvrstijo kot rakotvorni: ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56, tč. 2(d), sedemnajsta alinea 7.1 v skupino 1 ali 2 s simbolom „T“ in stavkom R45 ali R49. Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno snov, ki povzroča učinke in je razvrščena kot rakotvorna ter ji je dodeljen stavek R45 ali R49, ki označuje rakotvorne snovi kategorije 1 in 2, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od: (a) bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov ali snovi ali (b) vrednosti koncentracije, navedene v točki 6 v delu B te priloge (Preglednica 6 in 6a), kadar ena ali več snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam navedene brez mejnih vrednosti koncentracij; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56, tč. 2(d), osemnajsta alinea 7.2 v skupino 3 s simbolom „Xn“ in stavkom R40. Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno snov, ki povzroča take učinke in je razvrščena kot rakotvorna s stavkom R40, ki označuje rakotvorne snovi kategorije 3, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od: (a) bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov ali snovi ali (b) vrednosti koncentracije, navedene v točki 6 v delu B te priloge (Preglednica 6 in 6a), kadar ena ali več snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam navedene brez mejnih koncentracij; 8. Naslednji pripravki so razvrščeni kot mutageni: ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56, tč. 2(d), devetnajsta alinea 8.1 v skupino 1 ali 2 s simbolom „T“ in stavkom R46. Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno snov, ki povzroča take učinke in je razvrščena kot mutagena s stavkom R46, ki označuje mutagene snovi kategorije 1 in kategorije 2, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od: (a) bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov ali snovi ali (b) vrednosti koncentracije, navedene v točki 6 v delu B te priloge (Preglednica 6 in 6a), kadar ena ali več snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam navedene brez mejnih koncentracij; ê 1999/45/ES è1 2001/60/ES čl. 1, tč. 1, druga alinea 8.2 v skupino 3, s simbolom „Xn“ in stavkom è1 R68 ç. Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno od snovi, ki povzročajo učinke in so razvrščene kot mutagene ter jim je dodeljen stavek è1 R68 ç, ki označuje mutagene snovi kategorije 3, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od: ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56, tč. 2(d), dvajseta alinea (a) bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov ali snovi ali (b) vrednosti koncentracije, navedene v točki 6 v delu B te priloge (Preglednica 6 in 6a), kadar ena ali več snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam navedene brez mejnih vrednosti koncentracij; 9. Naslednji pripravki so razvrščeni kot pripravki, strupeni za razmnoževanje: ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56, tč. 2(d), enaindvajseta alinea 9.1 v skupino 1 ali 2, s simbolom „T“ in stavkom R60 (plodnost). Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno od snovi, ki povzročajo učinke in so razvrščene kot strupene za razmnoževanje ter jim je dodeljen stavek R60, ki označuje snovi, ki neugodno vplivajo na razmnoževanje kategorije 1 in kategorije 2, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od: (a) bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov ali snovi ali (b) vrednosti koncentracije, navedene v točki 6 v delu B te priloge (Preglednica 6 in 6a), kadar ena ali več snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam navedene brez mejnih vrednosti koncentracij; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56, tč. 2(d), dvaindvajseta alinea 9.2 v skupino 3, s simbolom „Xn“ in stavkom R62 (plodnost). Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno od snovi, ki povzročajo take učinke in so razvrščene kot strupene za razmnoževanje ter jim je dodeljen stavek R62, ki označuje snovi, ki neugodno vplivajo na razmnoževanje v kategoriji 3, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od: (a) bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov ali snovi ali (b) vrednosti koncentracije, navedene v točki 6 v delu B te priloge (Preglednica 6 in 6a), kadar ena ali več snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam navedene brez mejnih vrednosti koncentracij; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56, tč. 2(d), triindvajseta alinea 9.3 v skupino 1 ali 2, s simbolom „T“ in stavkom R61 (razvoj). Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno od snovi, ki povzročajo take učinke in so razvrščene kot strupene za razmnoževanje ter jim je dodeljen stavek R61, ki označuje snovi, ki neugodno vplivajo na razmnoževanje kategorije 1 in kategorije 2, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od: (a) bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov ali snovi ali (b) vrednosti koncentracije, navedene v točki 6 v delu B te priloge (Preglednica 6 in 6a), kadar ena ali več snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam navedene brez mejnih vrednosti koncentracij; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56, tč. 2(d), štiriindvajseta alinea 9.4 v skupino 3 s simbolom „Xn“ in stavkom R63 (razvoj). Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno od snovi, ki povzročajo take učinke in so razvrščene kot škodljive za razmnoževanje ter jim je dodeljen stavek R63, ki označuje snovi, ki neugodno vplivajo na razmnoževanje skupine 3, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od: (a) bodisi vrednosti koncentracije, navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç za obravnavano snov ali snovi ali (b) vrednosti koncentracije, navedene v točki 6 v delu B te priloge (Preglednica 6 in 6a), kadar ena ali več snovi ni navedena oziroma niso navedene è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç ali pa so tam navedene brez mejnih vrednosti koncentracij. ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56, tč. 2(e) DEL B Mejne vrednosti koncentracije, ki jih je treba upoštevati pri ovrednotenju nevarnosti za zdravje Pri vsakem zdravju nevarnem učinku so v prvi preglednici (Preglednice 1 do 6) navedene mejne vrednosti koncentracije (izražene v masnih odstotkih), ki jih je treba uporabljati pri neplinastih pripravkih, v drugi preglednici (Preglednice 1a do 6a) pa so navedene mejne vrednosti koncentracije (izražene v volumskih odstotkih), ki jih je treba uporabljati pri plinastih pripravkih. Te mejne vrednosti koncentracij se uporabljajo takrat, kadar pri obravnavanih snoveh è1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ç niso navedene posebne mejne vrednosti koncentracij. 1. Akutni smrtni učinki 1.1 Neplinasti pripravki V preglednici 1 navedene mejne vrednosti koncentracije, izražene v masnih odstotkih, določajo razvrstitev pripravka glede na koncentracijo ene ali več prisotnih snovi, katerih razvrstitev je tudi prikazana. Preglednica 1 Razvrstitev snovi || Razvrstitev pripravka T+ || T || Xn T+ z R26, R27, R28 || koncentracija ≥ 7 % || 1 % ≤ koncentracija < 7 % || 0,1 % ≤ koncentracija < 1 % T z R23, R24, R25 || || koncentracija ≥ 25 % || 3 % ≤ koncentracija < 25 % Xn z R20, R21, R22 || || || koncentracija ≥ 25 % Stavke R je treba pripravkom dodeliti skladno z naslednjimi merili: – etiketa mora skladno z uporabljeno razvrstitvijo vsebovati enega ali več zgoraj navedenih stavkov R, – na splošno morajo biti izbrani tisti stavki R, ki se nanašajo na eno ali več snovi, prisotno(ih) v koncentraciji, zaradi katere je pripravek razvrščen v najstrožjo skupino. 1.2 Plinasti pripravki V preglednici 1a navedene mejne vrednosti koncentracije, izražene v volumskih odstotkih, določajo razvrstitev pripravka glede na posamezno koncentracijo enega ali več plinov, katerih razvrstitev je tudi prikazana. Preglednica 1a Razvrstitev snovi (plin) || Razvrstitev plinastega pripravka T+ || T || Xn T+ z R26, R27, R28 || koncentracija ≥ 1 % || 0,2 % ≤ koncentracija < 1 % || 0,02 % ≤ koncentracija < 0,2 % T z R23, R24, R25 || || koncentracija ≥ 5 % || 0,5 % ≤ koncentracija < 5 % Xn z R20, R21, R22 || || || koncentracija ≥ 5 % Stavke R je treba pripravkom dodeliti skladno z naslednjimi merili: – etiketa mora, v skladu z uporabljeno razvrstitvijo vsebovati enega ali več zgoraj navedenih stavkov R, – na splošno morajo biti izbrani tisti stavki R, ki se nanašajo na eno ali več snovi, prisotno(ih) v koncentraciji, zaradi katere se uvršča v najstrožjo skupino. ê 1999/45/ES è1 2001/60/ES čl. 1, tč. 2, prva alinea è2 2001/60/ES čl. 1, tč. 2, druga alinea 2. Nepopravljivi oziroma trajni neletalni učinki po enkratni izpostavljenosti 2.1 Neplinasti pripravki Za snovi, ki povzročijo nepopravljive oziroma trajne neletalne učinke pri enkratni izpostavljenosti, (R39/način izpostavljenosti, è1 R68 ç /način izpostavljenosti) določajo, kadar je to primerno, razvrstitev pripravka v preglednici 2 navedene in v masnih odstotkih izražene posamezne mejne vrednosti koncentracije. Preglednica 2 Razvrstitev snovi || Razvrstitev pripravka T+ || T || Xn T+ z R39/način izpostavljenosti || koncentracija ≥ 10 % R39(*) obvezno || 1 % ≤ koncentracija < 10 % R39(*) obvezno || 0,1 % ≤ koncentracija < 1 % è1 R68 ç(*) obvezno T z R39/način izpostavljenosti || || koncentracija ≥ 10 % R39(*) obvezno || 1 % ≤ koncentracija < 10 % è1 R68 ç(*) obvezno Xn z è1 R68 ç/način izpostavljenosti || || || koncentracija ≥ 10 % è1 R68 ç(*) obvezno (*) Za to, da bi nakazali način izpostavljenosti, je treba skupaj uporabljati stavke R, ki so navedeni v točkah 3.2.1, 3.2.2 in 3.2.3 v navodilu za označevanje (Priloga VI k Direktivi 67/548/EGS). 2.2 Plinasti pripravki Pri plinih, ki povzročijo nepopravljive oziroma trajne učinke po enkratnem izpostavljanju, vendar ti niso smrtni, (R39/način izpostavljenosti, è2 R68 ç /način izpostavljenosti) določajo, kadar je to primerno, razvrstitev pripravka v preglednici 2a navedene in v volumskih odstotkih izražene posamezne mejne vrednosti koncentracije. Preglednica 2a Razvrstitev snovi (plina) || Razvrstitev plinastega pripravka T+ || T || Xn T+ z R39/način izpostavljenosti || koncentracija ≥ 1 % R39(*) obvezno || 0,2 % ≤ koncentracija < 1 % R39(*) obvezno || 0,02 % ≤ koncentracija < 0,2 % è2 R68 ç(*) obvezno T z R39/način izpostavljenosti || || koncentracija ≥ 5 % R39(*) obvezno || 0,5 % ≤ koncentracija < 5 % è2 R68 ç(*) obvezno Xn z è2 R68 ç /način izpostavljenosti || || || Koncentracija ≥ 5 % è2 R68 ç(*) obvezno (*) Za to, da bi nakazali način izpostavljenosti, je treba skupaj uporabljati stavke R, ki so navedeni v točkah 3.2.1, 3.2.2 in 3.2.3 v navodilu za označevanje (Priloga VI k Direktivi 67/548/EGS). 3. Resni učinki po ponavljajoči se ali dalj časa trajajoči izpostavljenosti 3.1 Neplinasti pripravki Pri snoveh, ki povzročijo zelo izrazite neugodne učinke po ponavljajoči se ali dalj časa trajajoči izpostavljenosti (R48/način izpostavljenosti), določajo, kadar je to primerno, razvrstitev pripravka v preglednici 3 navedene in v masnih odstotkih izražene posamezne mejne vrednosti koncentracije. Preglednica 3 Razvrstitev snovi || Razvrstitev pripravka T || Xn T z R48/način izpostavljenosti || koncentracija ≥ 10 % R48(*) obvezno || 1 % ≤ koncentracija < 10 % R48(*) obvezno Xn z R48/način izpostavljenosti || || koncentracija ≥ 10 % R48(*) obvezno (*) Za to, da bi nakazali način izpostavljenosti, je treba skupaj uporabljati stavke R, ki so navedeni v točkah 3.2.1, 3.2.2 in 3.2.3 v navodilu za označevanje (Priloga VI k Direktivi 67/548/EGS). 3.2 Plinasti pripravki Pri plinih, ki povzročijo resne učinke po ponavljajoči se ali dalj časa trajajoči izpostavljenosti (R48/način izpostavljenosti), določajo, kadar je to primerno, razvrstitev pripravka v spodnji preglednici 3a navedene in v volumskih odstotkih izražene posamezne mejne vrednosti koncentracije. Preglednica 3a Razvrstitev snovi (plin) || Razvrstitev plinastega pripravka T || Xn T z R48/način izpostavljenosti || koncentracija ≥ 5 % R48(*) obvezno || 0,5 % ≤ koncentracija < 5 % R48(*) obvezno Xn z R48/način izpostavljenosti || || koncentracija ≥ 5 % R48(*) obvezno (*) Za to, da bi nakazali (način izpostavljenosti), je treba skupaj uporabljati stavke R, ki so navedeni v točkah 3.2.1, 3.2.2 in 3.2.3 v navodilu za označevanje (Priloga VI k Direktivi 67/548/EGS). 4. Jedki in dražilni učinki, vključno z resnimi poškodbami oči 4.1 Neplinasti pripravki Pri snoveh, ki delujejo jedko (R34, R35) ali dražilno (R36, R37, R38, R41), določajo, kadar je to primerno, razvrstitev pripravka v preglednici 4 navedene in v masnih odstotkih izražene mejne vrednosti koncentracije. Preglednica 4 Razvrstitev snovi || Razvrstitev pripravka C z R35 || C z R34 || Xi z R41 || Xi z R36, R37, R38 C z R35 || koncentracija ≥ 10 % R35 obvezno || 5 % ≤ koncentracija < 10 % R34 obvezno || 5 %(*) || 1 % ≤ koncentracija < 5 % R36/38 obvezno C z R34 || || Koncentracija ≥ 10 % R34 obvezno || 10 %(*) || 5 % ≤ koncentracija < 10 % R36/38 obvezno Xi z R41 || || || koncentracija ≥ 10 % R41 obvezno || 5 % ≤ koncentracija < 10 % R36 obvezno Xi z R36, R37, R38 || || || || koncentracija ≥ 20 % R36, R37, R38 so obvezni kar zadeva koncentracijo, ki je prisotna, če se nanašajo na snovi, ki jih to zadeva (*) V skladu z navodilom za označevanje (Priloga VI k Direktivi 67/548/EGS) je treba jedke snovi, ki sta jim dodeljena stavka R35 ali R34, obravnavati tako, kot da jim je bil dodeljen stavek R41. Posledično to pomeni, da v primeru, da pripravek vsebuje jedke snovi z R35 in R34 v koncentracijah, manjših od mejnih vrednosti koncentracije, ki se uporabljajo za razvrstitev pripravkov v skupino jedkih, take snovi lahko prispevajo k razvrstitvi pripravka kot dražilnega s stavkom R41 ali dražilnega s stavkom R36. ê 2001/60/ES čl. 1, tč. 3 Opomba: Enostavna uporaba konvencionalne metode za pripravke, ki vsebujejo snovi, razvrščene kot jedke ali dražilne, ima lahko za posledico uvrstitev v prenizek ali previsok razred nevarnosti, če se ne upoštevajo ustrezni drugi dejavniki (npr. pH vrednost pripravka). Zaradi tega pri razvrščanju glede na jedkost upoštevajte napotek v točki 3.2.5 Priloge VI k Direktivi 67/548/EGS in v drugi in tretji alinei člena 6(3) te direktive. ê 1999/45/ES 4.2 Plinasti pripravki Pri plinih, ki povzročajo take učinke (R34, R35 ali R36, R37, R38, R41), določajo, kadar je to primerno, razvrstitev pripravka v preglednici 4a navedene in v volumskih odstotkih izražene posamezne mejne vrednosti koncentracije. Preglednica 4a Razvrstitev snovi (plin) || Razvrstitev plinastega pripravka C z R35 || C z R34 || Xi z R41 || Xi z R36, R37, R38 C z R35 || koncentracija ≥ 1 % R35 obvezno || 0,2 % ≤ koncentracija < 1 % R34 obvezno || 0,2 %(*) || 0,02 % ≤ koncentracija < 0,2 % R36/37/38 obvezno C z R34 || || koncentracija ≥ 5 % R34 obvezno || 5 %(*) || 0,5 % ≤ koncentracija < 5 % R36/37/38 obvezno Xi z R41 || || || koncentracija ≥ 5 % R41 obvezno || 0,5 % ≤ koncentracija < 5 % R36 obvezno Xi z R36, R37, R38 || || || || koncentracija ≥ 5 % R36, R37, R38 obvezno, z navedbo stavka, ki je ustreznejši (*) V skladu z navodilom za označevanje (Priloga VI k Direktivi 67/548/EGS) je treba jedke snovi, ki sta jim dodeljena stavka R35 ali R34, obravnavati tako, kot da jim je bil dodeljen stavek R41. Posledično to pomeni, da v primeru, da pripravek vsebuje jedke snovi z R35 in R34 v koncentracijah, manjših od mejnih vrednosti koncentracije, ki se uporabljajo za razvrstitev pripravkov v skupino jedkih, take snovi lahko prispevajo k razvrstitvi pripravka kot dražilnega s stavkom R41 ali kot dražilnega s stavkom R36. ê 2001/60/ES čl. 1, tč. 3 Opomba: Enostavna uporaba konvencionalne metode za pripravke, ki vsebujejo snovi, razvrščene kot jedke ali dražilne, ima lahko za posledico uvrstitev v prenizek ali previsok razred nevarnosti, če se ne upoštevajo ustrezni drugi dejavniki (npr. pH vrednost pripravka). Zaradi tega pri razvrščanju glede na jedkost upoštevajte napotek v točki 3.2.5 Priloge VI k Direktivi 67/548/EGS in v drugi in tretji alinei člena 6(3) te direktive. ê 1999/45/ES è1 2001/60/ES čl. 1, tč. 2, tretja alinea 5. Povzročanje preobčutljivosti 5.1 Neplinasti pripravki Pripravki, ki povzročajo take učinke, so razvrščeni kot pripravki, ki povzročajo preobčutljivost, in se jim dodeli: – simbol Xn in stavek R42, če do takih učinkov lahko pride zaradi vdihavanja, – simbol Xi in stavek R43, če do takih učinkov lahko pride po stiku s kožo. V preglednici 5 navedene in v masnih odstotkih izražene posamezne mejne vrednosti koncentracije, določajo, kadar je to primerno, razvrstitev pripravka. Preglednica 5 Razvrstitev snovi || Razvrstitev pripravka Povzroča preobčutljivost s stavkom R42 || Povz