o spremembi direktiv 2001/20/ES in 2001/83/ES glede odstopanj od nekaterih obveznosti v zvezi z nekaterimi zdravili za uporabo v humani medicini, ki so na voljo v Združenem kraljestvu v zvezi s Severno Irsko ter na Cipru, Irskem in Malti

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

1.OZADJE PREDLOGA

•Razlogi za predlog in njegovi cilji

V skladu s Protokolom o Irski/Severni Irski (v nadaljnjem besedilu: protokol) k Sporazumu o izstopu Združenega kraljestva Velika Britanija in Severna Irska iz Evropske unije in Evropske skupnosti za atomsko energijo (v nadaljnjem besedilu: sporazum o izstopu) morajo biti zdravila, dana v promet na Severnem Irskem, zajeta v veljavnem dovoljenju za promet, ki ga izda Komisija (dovoljenja na ravni celotne EU) ali Združeno kraljestvo v zvezi s Severno Irsko. Ta nacionalna dovoljenja morajo biti v skladu z obveznostmi pravnega reda EU za zdravila.

V zadnjih letih so Združeno kraljestvo in mali trgi Evropske unije (tj. Malta, Irska in Ciper), ki so odvisni od dobave zdravil iz Združenega kraljestva, izpostavili vprašanja v zvezi z zmožnostjo gospodarskih subjektov, da po koncu prehodnega obdobja, predvidenega v sporazumu o izstopu, upoštevajo vse določbe pravnega reda o zdravilih (dejansko predvsem za generična zdravila in zdravila brez recepta). Obstajata dve možni poti za pridobitev nacionalnega dovoljenja: izključno nacionalna dovoljenja Združenega kraljestva (v nadaljnjem besedilu: dovoljenja izključno za Severno Irsko) za zdravila, ki so na voljo samo na Severnem Irskem, in nacionalna dovoljenja Združenega kraljestva, izdana v skladu s postopki na podlagi prava Unije, ki vključujejo vsaj še eno državo članico (postopek z vzajemnim priznavanjem ali decentralizirani postopek).

Obvestilo Komisije z dne 25. januarja 2021 določa prehodno obdobje enega leta (do konca decembra 2021) za ohranitev preskušanja serij in proizvodnje/logistike v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske, da se zagotovi nemotena dobava zdravil Severni Irski, Cipru, Irski in Malti.

Kljub prehodnemu obdobju se je za nekatere subjekte, ki imajo trenutno sedež v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske, še vedno zelo težko prilagoditi in premakniti ustrezne funkcije zagotavljanja skladnosti z zakonodajo (in sicer imetnika dovoljenja za promet, preskušanje (serij) za nadzor kakovosti, usposobljene osebe, odgovorne za preskušanje serij in farmakovigilanco) na Severno Irsko ali v EU v zvezi z nacionalno odobrenimi zdravili, kot to zahteva protokol. Glavni razlogi so previsoki stroški prilagoditve glede na majhnost severnoirskega trga in zapletena logistika, za katero niso bile opredeljene izvedljive možnosti alternativnih logističnih vozlišč na Severnem Irskem.

Iz istega razloga večina akterjev v industriji, ki imajo trenutno sedež v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske, ni pripravljena sprejeti potrebnih regulativnih sprememb, da bi še naprej zagotavljali dobavo državam članicam EU (Ciper, Irska, Malta), ki so tradicionalno odvisne od dobave zdravil iz delov Združenega kraljestva razen Severne Irske ali prek njih. Zdravila za te trge še vedno distribuirajo predvsem trgovci na debelo z logističnimi vozlišči v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske. Tudi skupna angleška navodila za uporabo v Združenem kraljestvu v zvezi s Severno Irsko, Ciprom, Irsko in Malto so eden od elementov, ki jih industrija želi ohraniti.

Cilji tega predloga so obravnavati vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, preprečiti pomanjkanje zdravil in zagotoviti ustrezno raven varovanja javnega zdravja na Severnem Irskem, Cipru, Irskem in Malti.

Ta predlog izjemoma omogoča, da:

–ima lahko imetnik dovoljenja za promet sedež v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske;

–se lahko imetnik dovoljenja za proizvodnjo nahaja v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske;

–se preskušanje serije lahko izvaja v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske;

–se lahko usposobljena oseba za preskušanje serij in farmakovigilanco nahaja v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske;

–lahko trgovec na debelo EU, ki se nahaja na Severnem Irskem, Cipru, Irskem ali Malti, kupuje in pridobiva zdravila iz tretje države (delov Združenega kraljestva razen Severne Irske) brez dovoljenja za proizvodnjo in uvoz ter brez ponovnega testiranja izdelkov.

Unija ima prožen sistem za odobritev novih in inovativnih zdravil s centraliziranim postopkom iz Uredbe (ES) št. 726/2004. Navedena zdravila bodo na voljo pacientom na Severnem Irskem. Vendar je mogoče, da za nekatere od teh zdravil pristojni organi Združenega kraljestva v zvezi z deli Združenega kraljestva razen Severne Irske izdajo dovoljenje za promet, medtem ko za isto zdravilo v Uniji dovoljenje za promet še ni bilo izdano. V takšnem izjemnem primeru bi lahko pristojni organi Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko navedena zdravila začasno dobavljali pacientom na Severnem Irskem, dokler se dovoljenje za promet ne izda ali zavrne v Uniji. Navedena začasna dovoljenja bi morala biti časovno omejena in v vsakem primeru prenehati veljati, ko Komisija sprejme odločitev o izdaji ali zavrnitvi dovoljenja za promet z navedenim zdravilom.

Če se poleg tega vloga za pridobitev dovoljenja za promet vloži v eni ali več državah članicah in v Združenem kraljestvu v zvezi s Severno Irsko ali če se vloga za pridobitev dovoljenja za promet vloži v Združenem kraljestvu v zvezi s Severno Irsko za zdravilo, ki se že pregleduje ali je že bilo odobreno v državi članici, predlog določa, da lahko vlagatelj izbira med postopkom z vzajemnim priznavanjem/decentraliziranim postopkom in nacionalnim postopkom za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi s Severno Irsko.

V predlogu je prav tako določeno, da lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, za katero je bilo za Združeno kraljestvo v zvezi s Severno Irsko že izdano dovoljenje za promet v skladu s postopkom z vzajemnim priznavanjem ali decentraliziranim postopkom, umakne dovoljenje za promet za Združeno kraljestvo v zvezi s Severno Irsko iz postopka z vzajemnim priznavanjem in decentraliziranega postopka ter pristojnim organom Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko predloži vlogo za dovoljenje za promet za navedeno zdravilo v skladu z nacionalnim postopkom za pridobitev dovoljenja.

Za Ciper, Irsko in Malto so odstopanja začasna, saj se pričakuje, da bodo ti trgi postopoma oskrbovani prek držav članic. Zato se zdi, da zadostuje triletno prehodno obdobje.