[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 22.7.209

COM(2009) 379 konč.

2009/0113 (CNS)

Predlog

PRIPOROČILO SVETA

o ukrepih za boj proti nevrodegenerativnim boleznim, zlasti Alzheimerjevi bolezni, s skupnim načrtovanjem raziskovalnih dejavnosti

{SEC(2009) 1039}

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

POVZETEK

Komisija predlaga okrepitev strateškega sodelovanja med državami članicami EU na področju raziskav in razvoja za reševanje velikih družbenih izzivov. Eden od načinov za doseganje tega je novi pristop „skupnega načrtovanja programov“. Skupno načrtovanje programov temelji na prostovoljnem sodelovanju držav članic v spremenjljivi sestavi pri opredeljevanju, razvoju in izvajanju strateških raziskovalnih programov. Za pilotni projekt so bile predlagane nevrodegenerativne bolezni in zlasti Alzheimerjeva bolezen.

Glede na ocene ima v Evropi danes Alzheimerjevo bolezen in z njo povezane motnje približno 7,3 milijona ljudi, to število pa naj bi se do leta 2020 podvojilo. Pričakuje se, da bo Alzheimerjeva bolezen močno in vse bolj obremenjevala sisteme zdravstvenega varstva v Evropi, vključno z zmogljivostmi za neformalno skrbo in za dolgotrajno oskrbo. V starajoči se družbi so za raziskave nevrodegenerativnih bolezni potrebni znatni finančni in človeški viri v EU ter na ravni okvirnega programa EU za raziskave in tehnološki razvoj.

Kljub temu zdaj ne obstaja nobeno učinkovito zdravljenje, s katerim bi bilo mogoče upočasniti ali zaustaviti slabšanje možganskih funkcij. Zgodnje odkrivanje bolezni je skoraj nemogoče in ker se diagnoza pogosto postavi prepozno, je zdravljenje za ublažitev posledic bolezni še vedno omejeno. Za uspešen boj proti nevrodegenerativnim boleznim na splošno in zlasti Alzheimerjevi bolezni so bistve usmerjene raziskave glede preprečevanja, odkrivanja in zdravljenja. Usklajevanje raziskav v Evropi bi zagotovilo dodano vrednost in boljše rezultate ter natančnejša diagnostična orodja in učinkovitejše oblike zdravljenja.

Svet je septembra in decembra 2008 sprejel sklepe, v katerih priporoča, naj se na tem področju na podlagi pristopa skupnega načrtovanja programov sprejme skupna evropska pobuda. Komisijo je pozval, naj predloži predlog priporočila Sveta, da bi se ta pilotna pobuda začela izvajati v letu 2009.

Zato to priporočilo države članice poziva, naj si prizadevajo za skupno vizijo, kako lahko sodelovanje in usklajevanje na področju raziskav na evropski ravni prispevata k razumevanju, odkrivanju in preprečevanju nevrodegenerativnih bolezni, zlasti Alzheimerjeve bolezni, in boju proti njim, ter oblikujejo strateški raziskovalni program, v katerem določijo srednje- do dolgoročne raziskovalne potrebe in cilje, vključno z izvedbenim načrtom, v katerem določijo prednostne naloge, ključne točke in roke. To lahko vključuje izmenjavo informacij o nacionalnih programih, raziskovalnih dejavnostih in sistemih zdravstvenega varstva, opredelitev področij, ki bi imela koristi zaradi usklajevanja, skupnih razpisov ali združevanja virov, spodbujanje transdisciplinarne in medsektorske mobilnosti in usposabljanja ter preskušanje možnosti skupne uporabe raziskovalne infrastrukture in mrežnega povezovanja raziskovalnih središč.

Priporočilo prav tako poziva države članice, naj sodelujejo s Komisijo pri proučevanju mogočih pobud Komisije za pomoč državam članicam pri razvoju in izvajanju skupnega raziskovalnega programa ali spodbujanju skupnega načrtovanja programov na tem področju, pri čemer naj uporabijo možnosti, ki jih zagotavljajo obstoječi instrumenti.

1. K SKUPNEMU NAČRTOVANJU PROGRAMOV

Glavni instrumenti za spodbujanje znanstvenega in tehnološkega sodelovanja v Evropi so bili do nedavnega nadnacionalni skupni raziskovalni projekti in omrežja.

Komisija je leta 2008 za obsežne skupne javne raziskovalne pobude na evropski ravni predlagala nov pristop, tj. skupno načrtovanje programov[1]. Skupno načrtovanje programov se je razvilo na podlagi spremenjene lizbonske strategije ter je proces, v katerem države članice prostovoljno in v spremenljivi sestavi sodelujejo pri opredeljevanju, razvoju in izvajanju skupnega strateškega raziskovalnega programa na podlagi skupne vizije o načinu obvladovanja večjih družbenih izzivov, ki jih nobena država članica ni sposobna rešiti sama.

Svet je septembra 2008 priznal izzive, ki jih v povezavi s starajočim se evropskim prebivalstvom pomenijo nevrodegenerativne bolezni, ter potrebo po razumevanju, odkrivanju in preprečevanju osnovnih mehanizmov, ki povzročajo te bolezni, zlasti Alzheimerjevo bolezen, in boju proti tem mehanizmom. V sklepih Sveta je priporočeno, naj se začne izvajati evropska pobuda, ki bo povezala države članice, Komisijo in druge zainteresirane strani pri prizadevanjih za zmanjšanje pojavnosti nevrodegenerativnih bolezni, zlasti Alzheimerjeve bolezni[2].

Decembra 2008 je Svet sprejel sklepe, v katerih je priznal potrebo po pilotni pobudi za skupno načrtovanje programov v zvezi z nevrodegenerativnimi boleznimi, zlasti Alzheimerjevo boleznijo, in Komisijo pozval, naj predloži predlog priporočila Sveta za pripravo te pilotne pobude čim prej v letu 2009[3].

Države članice so s sodelovanjem v neformalni delovni skupini, ustanovljeni med francoskim predsedovanjem Svetu, začele razpravo o najboljšem načinu za pripravo pilotne pobude za skupno načrtovanje programov v zvezi z nevrodegenerativnimi boleznimi in Alzheimerjevo boleznijo. Rezultat teh razprav je bila izjava o nameri iz decembra 2008, o kateri se je sporazumelo deset držav članic in ena država, pridružena sedmemu okvirnemu programu.

V tej izjavi je poudarjena pripravljenost teh držav, da sprejmejo izziv in določijo podlago za skupno vizijo na tem področju, opredelijo raziskovalna področja, na katerih lahko Evropa zagotovi dodano vrednost, ter opišejo začetne upravljavske strukture. Po predstavitvi pred skupino na visoki ravni za skupno načrtovanje programov predstavniki iz 20 držav zdaj sodelujejo pri določanju pristojnosti in nalog za upravljavsko strukturo te pilotne pobude.

Argumenti za skupno načrtovanje programov

Države članice so med francoskim predsedovanjem Svetu leta 2008 nevrodegenerativne bolezni in zlasti Alzheimerjevo bolezen opredelile kot področje, na katerem je družbeno povpraševanje veliko in na katerem bi skupna pobuda na podlagi skupnega načrtovanja programov v primerjavi s sedanjim razdrobljenim prizadevanjem v Evropskem raziskovalnem prostoru zagotovila pomembno dodano vrednost.

Obstaja dejanska in nujna potreba po združevanju in usklajevanju prizadevanj evropskih raziskovalcev pri temeljnih, kliničnih in družbenih raziskavah na tem področju. Ker je večina raziskav nevrodegenerativnih bolezni še vedno na predklinični stopnji, bodo javno financirane raziskave bistvene za morebitna revolucionarna odkritja na področjih, kot so raziskave o biomarkerjih, razvoj novih meril in metod za preprečevanje in diagnosticiranje ter preskušanje nove terapevtike v obsežnih kliničnih poskusih. To bo povečalo možnosti v Evropi za razumevanje, odkrivanje in preprečevanje osnovnih mehanizmov, ki povzročajo nevrodegenerativne bolezni in zlasti Alzheimerjevo bolezen, in boj proti njim ter zagotavljanje boljše oskrbe ljudi, ki jih te bolezni prizadenejo. Na drugi strani bo to zmanjšalo finančno obremenitev zaradi tako velikega števila bolnikov.

2. BOJ PROTI NEVRODEGENERATIVNIM BOLEZNIM, ZLASTI ALZHEIMERJEVI BOLEZNI

Velika težava za javno zdravje v Evropi

Nevrodegenerativne bolezni so dedne ali sporadične bolezni, za katere so značilne progresivne motnje v delovanju živčnega sistema, ki so pogosto povezane z atrofijo prizadetih centralnih ali perifernih struktur živčnega sistema. Gre za heterogeno skupino kroničnih bolezni, ki so povezane s starostjo in imajo različne vzroke.

Alzheimerjeva bolezen je najbolj razširjena nevrodegenerativna bolezen, ki predstavlja približno 50–70 % vseh dementnih obolenj, sledi pa ji Parkinsonova bolezen[4]. Leta 2006 je katero od oblik demence imelo 7,3 milijona Evropejcev v 27 državah članicah[5]. Alzheimerjeva bolezen je v državah z visokimi dohodki četrti najpogostejši vzrok za breme bolezni.

Zaradi podaljševanja pričakovane življenjske dobe v Evropi se bo ta številka izrazito povečala, pri čemer naj bi se glede na sedanje napovedi število obolelih oseb v EU-27 vsakih dvajset let podvojilo[6].

Prebivalstvo v Evropi se dejansko stara, pri čemer so osebe, starejše od 80 let, najhitreje rastoča skupina v večini evropskih držav. Med bolniki z diagnozo Alzheimerjeve bolezni jih je 70 % starih 75 let in več. Zato se pričakuje, da bo demenca v naslednjih desetletjih eden od glavnih izzivov za sisteme zdravstvenega varstva, vključno z zmogljivostmi za neformalno oskrbo in za dolgotrajno oskrbo.

Alzheimerjeva bolezen in z njo povezane motnje so neozdravljiva stanja, vendar lahko ljudje živijo – ob postopnem slabšanju stanja – še 7 – 12 let po začetni diagnozi. Motnja se kaže v postopnem slabšanju različnih funkcij, vključno s spominom, razsodnostjo, komunikacijo in sposobnostmi, potrebnimi za izvajanje vsakodnevnih opravil.

Alzheimerjeva bolezen je grozna bolezen za same bolnike, zelo močno pa obremeni tudi bolnikovo družino. Svojci, ki skrbijo za bolnika, so pogosto tudi sami ostareli in slabotni, med njimi so zelo pogoste depresije in fizične bolezni, kakovost njihovega življenja pa je slaba. Zato je Alzheimerjeva bolezen za družbo kot celoto zelo draga: glede na podatke iz letnega poročila o demenci v Evropi 2008 ( Dementia in Europe Yearbook 2008 ) so neposredni stroški in stroški neformalne oskrbe pri Alzheimerjevi bolezni in drugih oblikah demence leta 2005 v EU-27 skupno znašali 130 milijard EUR, od tega so 56 % teh stroškov predstavljali stroški neformalne oskrbe[7].

Potreba po obsežnem raziskovalnem delu

Vzroki za Alzheimerjevo bolezen in z njo povezane motnje niso popolnoma jasni, vendar vsi temeljijo na strukturnih in kemičnih spremembah v možganih, ki povzročajo odmiranje možganskega tkiva.

Za Alzheimerjevo bolezen trenutno ni na voljo nobenega zdravljenja, s katerim bi bilo mogoče upočasniti ali zaustaviti propadanje možganskih celic[8]. Terapije, ki so na voljo, so še vedno zelo omejene in večinoma odpravljajo simptome, ne da bi bolnike dejansko zdravile. Čeprav se je v zadnjih nekaj letih naše razumevanje mehanizmov te bolezni znatno izboljšalo, smo dejansko še daleč od popolnega vpogleda vanje, poleg tega nič ne kaže, da bomo kmalu razvili terapije, ki bi lahko upočasnile ali zaustavile napredovanje bolezni.

Poleg tega se diagnoza običajno postavi prepozno, da bi se zdravljenja, ki so zdaj na voljo, izkoristila najbolje. Čeprav so bili ugotovljeni nekateri genetski, vedenjski, kardiovaskularni in prehranski dejavniki tveganja, je treba za ugotovitev, ali je pojavnost Alzheimerjeve bolezni mogoče zmanjšati, izvesti še dolgoročne študije preprečevanja. Poleg tega je treba temeljito raziskati mogoče povezave med okoljskimi stresorji in nevrodegenerativnimi boleznimi, vključno z Alzheimerjevo boleznijo.

Glede na razpoložljive epidemiološke podatke je glavni vzrok za zaskrbljenost to, da je odkrivanje Alzheimerjeve bolezni v EU še vedno nezadostno[9]. Zdaj se uradna diagnoza kadar koli v času bolezni postavi le za približno tretjino obolelih oseb. Ob postavitvi diagnoze je pogosto prepozno, da bi se bolniki lahko odločali. Boj proti nevrodegenerativnim boleznim in zlasti Alzheimerjevi bolezni zato ne bo uspešen, dokler si ne bomo aktivno prizadevali za raziskave, ki zajemajo vse vidike od preprečevanja in odkrivanja do zdravljenja. Prednostne naloge za prihodnje raziskave morajo zajemati: preprečevanje, biomarkerje, vključno z gensko odpornostjo, tehnologije upodabljanja, metode zgodnjega odkrivanja bolezni na podlagi večdisciplinarnega pristopa, standardizacijo diagnostičnih meril in instrumentov; obsežne podatkovne zbirke, ki se lahko uporabljajo za študije prebivalstva, strategije zdravljenja ter klinične poskuse z novimi kemikalijami, biološkimi snovmi, cepivi ali novimi tehnologijami.

Vse pomembnejše področje za financiranje raziskav v Evropi

Sedanji ukrepi v državah članicah

Alzheimerjeva bolezen in z njo povezane motnje so skupen izziv za vse države članice, ker se odstotki razširjenosti demence med državami ne razlikujejo veliko. Prav tako predstavljajo posebne probleme v zvezi s sedanjim načinom zagotavljanja zdravstvene oskrbe. Ponujene storitve pogosto niso prilagojene sedanjim potrebam, poleg tega pa primanjkuje zmogljivosti, trajnosti in znanja.

Glede na pričakovano srednje- in dolgoročno povečanje števila bolnikov z nevrodegenerativnimi boleznimi in zlasti Alzheimerjevo boleznijo v sistemih zdravstvenega varstva v Evropi je večina evropskih držav začela priznavati potrebo po posebnih celovitih strategijah za obvladovanje Alzheimerjeve bolezni in z njo povezanih motenj. Alzheimerjeva bolezen postaja v več državah ena od novih prednostnih nalog za raziskave.

Več držav je sprejelo ali še sprejema nacionalne načrte. Francija je leta 2008 določila obravnavanje nevrodegenerativnih bolezni in zlasti Alzheimerjeve bolezni kot prednostno nalogo ter na tem področju sprejela nacionalni načrt v vrednosti 1,6 milijarde EUR[10]. Anglija je leta 2008 začela izvajati nacionalno strategijo o demenci ter pobudo za vseživljenjsko zdravje in dobro počutje ( National Dementia Strategy, Lifelong Health and Well Being Initiative )[11] s proračunom v višini 150 milijonov EUR v prvih dveh letih ter strateški pregled nevrodegeneracije Sveta za medicinske raziskave 2008 ( 2008 Medical Research Council Strategic Review of Neurodegeneration )[12], Škotska pa je prav tako leta 2008 začela izvajati pobudo o demenci kot nacionalni prednostni nalogi ( Dementia as National Priority )[13]. Norveška je sprejela nacionalni načrt o demenci do leta 2015 ( Dementia National Plan 2015 )[14] s petimi glavnimi strategijami za obvladovanje prihodnjih izzivov v zvezi z oskrbo. Nemško zvezno ministrstvo za izobraževanje in raziskave (BMBF) je zgodnje odkrivanje nevrodegenerativnih bolezni, vključno z Alzheimerjevo boleznijo, leta 2008 določilo kot eno od svojih šestih prednostnih področij[15]. Poleg tega je bil v Bonnu ustanovljen nemški center za nevrodegenerativne bolezni Helmholtz ( Helmholtz Centre for Neurodegenerative Diseases , DZNE) z letnim proračunom 50 milijonov EUR.

Na Švedskem je bilo leta 2005 ustanovljeno švedsko omrežje za moč možganov ( Brain Power Network ) v okviru nacionalnega projekta sodelovanja med šestimi ustanovitelji s proračunom 100 milijonov SEK v petih letih. Njegov cilj je izboljšati zgodnje odkrivanje bolezni, zdravljenje in oskrbo bolnikov z nevrodegenerativnimi boleznimi[16]. Na Irskem je za raziskave bolezni, povezanih s starostjo, in oskrbe namenjenih skoraj 100 milijonov EUR[17].

Nizozemska[18] in Italija že več let financirata obsežne kohortne študije na tem področju, pri čemer je nastala pomembna zbirka raziskovalnih podatkov. Italija je določila, da je raziskovanje Alzheimerjeve bolezni prednostna raziskovalna naloga ministrstva za zdravje[19]. Španija je vzpostavila več konsolidiranih nacionalnih omrežij za biomedicinske raziskave nevrodegenerativnih bolezni in duševnega zdravja[20].

Sedanji ukrepi na ravni Evropske unije

Raziskavam o nevrodegenerativnih boleznih in zlasti Alzheimerjevi bolezni se vse več pozornosti namenja tudi na evropski ravni. V šestem okvirnem programu za raziskave in tehnološki razvoj se je za 28 skupnih raziskovalnih projektov na tem področju dodelilo 136 milijonov EUR. Od tega je bilo 40 milijonov EUR namenjenih posebej za translacijski pristop k preučevanju Alzheimerjeve bolezni[21].

Šesti okvirni program je zagotovil tudi način za odpravljanje razdrobljenosti in usklajevanje nacionalnih raziskovalnih dejavnosti v zvezi z nevrodegenerativnimi boleznimi, vključno z Alzheimerjevo boleznijo, prek projektov ERA-NET, in sicer ERA-AGE[22] in NEURON[23]. V okviru projekta NEURON, v katerega je vključenih 12 držav članic, je bil leta 2008 objavljen prvi skupni razpis za zbiranje predlogov. S finančnimi sredstvi v višini 10 milijonov EUR se zagotavlja podpora za 12 projektov[24].

Prizadevanja na tem področju so bila okrepljena kot del teme Zdravje v sedmem okvirnem programu (2007 – 2013) s posebnim sklicevanjem na raziskave možganov in „optimizacijo zdravstvenega varstva evropskih državljanov“. Do zdaj se je za raziskave nevrodegeneracije dodelila tretjina sredstev, ki so na voljo za raziskave možganov v obdobju 2008 – 2009. Na tem področju se podpira 24 skupnih raziskovalnih projektov v vrednosti 94 milijonov EUR, pri čemer je 24 milijonov EUR namenjenih za raziskave Alzheimerjeve bolezni in z njo povezanih motenj. Nadaljnjih 8 milijonov EUR je namenjenih skupnim raziskavam, ki se osredotočajo na različne vidike organizacije, zagotavljanja in kakovosti dolgotrajne oskrbe starejših oseb v Evropi.

Bela knjiga „Skupaj za zdravje: strateški pristop EU za obdobje 2008 – 2013“[25], v kateri je oblikovana zdravstvena strategija EU, prav tako opredeljuje boljše razumevanje nevrodegenerativnih bolezni, kot je Alzheimerjeva bolezen, kot pomemben cilj, za katerega uresničitev si je treba prizadevati ob upoštevanju staranja prebivalstva. Ukrepi EU se izvajajo na podlagi programa javnega zdravja (2003 – 2008) na področju obveščanja o Alzheimerjevi bolezni in z njo povezanih motnjah.

Projekt EuroCoDe ( European Collaboration on Dementia , evropsko sodelovanje v boju proti demenci)[26] (2006 – 2008), ki ga podpira program javnega zdravja (2003 – 2008) in koordinira organizacija Alzheimer Europe, je namenjen (i) določitvi novih sporazumnih stopenj razširjenosti demence, (ii) razvoju smernic v zvezi z diagnozo, zdravljenjem in nefarmakološkimi posegi, (iii) določanju strategij preprečevanja, (iv) analizi družbeno-gospodarskih stroškov Alzheimerjeve bolezni in pripravi seznama sistemov socialne podpore.

Organizacija Alzheimer Europe je kot del projekta EuroCoDe objavila letna poročila o demenci v Evropi za leta 2006, 2007 in 2008[27], ki zagotavljajo celovit pregled sedanjega stanja v zvezi z Alzheimerjevo boleznijo in drugimi oblikami demence v Evropski uniji.

Evropski pakt za duševno zdravje in dobro počutje , sprejet leta 2008, se osredotoča na štiri prednostne teme: preprečevanje samomorov in depresije, duševno zdravje mladih in izobraževanje, duševno zdravje na delovnem mestu ter duševno zdravje starejših oseb[28].

EU podpira tudi Evropski konzorcij za Alzheimerjevo bolezen ( European Alzheimer's Disease Consortium , EADC)[29], tj. omrežje evropskih centrov odličnosti , ki delujejo na področju Alzheimerjeve bolezni. Centri spodbujajo vseevropske raziskave in izboljšujejo znanstveno razumevanje Alzheimerjeve bolezni ter razvijajo načine za preprečevanje, upočasnitev ali odpravljanje primarnih in sekundarnih simptomov te bolezni.

Na podlagi prednostnih nalog, določenih v zdravstveni strategiji EU in sklepih Sveta o strategijah na področju javnega zdravja za boj proti nevrodegenerativnim boleznim, povezanim s staranjem, in zlasti Alzheimerjevi bolezni, ki so jih decembra 2008 sprejeli ministri za zdravje, se za julij 2009 načrtuje sprejetje sporočila Komisije o evropski pobudi za Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence. V sporočilu bo navedeno, da so te bolezni prednostna naloga za ukrepanje zaradi staranja evropskega prebivalstva, poleg tega pa se bo upoštevalo, kako lahko povečanje števila bolnikov s temi boleznimi vpliva na finančno vzdržnost sistemov zdravstvenega in socialnega varstva.

Prednosti boljšega usklajevanja

Zmanjšanje bremena nevrodegenerativnih bolezni, zlasti Alzheimerjeve bolezni, je glavni družbeni izziv za Evropo, saj je 16 % prebivalcev starih 65 let in več, pri čemer naj bi se ta odstotek v naslednjih 25 letih podvojil, če se bo nadaljevalo sedanje demografsko gibanje v Evropi in se ne bodo oblikovale nobene metode preprečevanja.

V državah članicah in na evropski ravni potekajo pomembna raziskovalna prizadevanja na področju raziskav možganov. Leta 2005 so skupni izdatki za raziskave možganov v Evropi znašali približno 4,1 milijarde EUR. Od tega je 855 milijonov EUR prispeval javni sektor, pri čemer se je iz okvirnega programa EU zagotovilo 94 milijonov EUR, 105 milijonov EUR pa posebej za raziskave nevrodegenerativnih bolezni.

Vendar je podoba podpore za raziskave nevrodegenerativnih bolezni v Evropi zapletena zlasti zaradi različnih sistemov financiranja, raziskovalnih politik in organizacijskih struktur v državah članicah ter širokih odstopanj pri porabi za raziskave nevrodegenerativnih bolezni v različnih organizacijah in državah. Usklajevanje nacionalnih raziskovalnih prizadevanj na tem področju na evropski ravni še ni popolnoma uspešno. Ključni razlogi za takšno stanje so:

– ločenost disciplin in raziskovalnih področij ter razdrobljenost raziskovalnih dejavnosti. Znanje, ki je potrebno za izboljšanje našega razumevanja te težave in mogočih rešitev, ne zajema le velikega števila različnih disciplin in zainteresiranih strani, ampak tudi številne evropske države;

– največja pomanjkljivost je pomanjkanje povezav med osnovnim, kliničnim in javnim zdravjem ter družbenimi raziskavami, kar pomeni, da lahko sedanja klinična praksa ter organizacija in zagotavljanje oskrbe izkoriščajo le nekaj obstoječega ali pridobljenega osnovnega znanja;

– način, kako se te dejavnosti upravljajo, predvsem na nacionalni ravni, kar povečuje razdrobljenost in omejuje izmenjavo sedanjih najboljših praks v zvezi z odkrivanjem, zdravljenjem in preprečevanjem po vsej Evropi.

Tako se v sedanjih prizadevanjih kljub velikemu obsegu finančnih virov in znatnem številu pobud v posameznih državah članicah ne izkoriščajo prednosti skladnega in usklajenega pristopa.

Pristopi na makro ravni so pravi način za odpravljanje razlik v našem razumevanju in delovanju. Sem spadajo ugotavljanje najboljše prakse za zgodnje odkrivanje Alzheimerjeve bolezni in z njo povezanih motenj ter uporabo obstoječih posegov, kar je mogoče najbolje doseči z izmenjavo znanja in skupnim prizadevanjem. Za to prizadevanje bodo dejansko bistvene usklajene podatkovne zbirke z genomskimi informacijami ter banke vzorcev in tkiv.

Zaradi razvoja in potrjevanja novih metod preprečevanja in terapij ter ocenjevanja učinkovitosti obstoječih bodo potrebne obsežne klinične študije, ki se bodo izvajale na podlagi čezmejnega sodelovanja, saj je za doseganje uporabnih rezultatov potrebno zelo veliko število bolnikov z (bolj ali manj) različnimi genskimi predispozicijami.

Podobno bo treba določiti in vključiti tudi obsežne kohorte prebivalstva, podatkovne zbirke in registre, če želimo v celoti razumeti vlogo in prispevek genetike, prehrane, vedenja in drugih dejavnikov tveganja pri razvoju teh bolezni ter vlogo strategij preprečevanja. Razumevanje raznolikosti glede teh dejavnikov tveganja v Evropi in uporaba tega razumevanja nam lahko pomagata pri doseganju konkurenčne prednosti pri razumevanju te bolezni.

Standardizacija diagnostičnih meril in orodij za ocenjevanje v državah članicah bo bistvena, če želimo, da se najboljše prakse in optimalna klinična oskrba izvajajo po vsej Evropi.

Z omogočanjem združevanja kritične mase veščin, znanja in finančnih virov ter spodbujanjem interdisciplinarnosti nam bi skupno delovanje pomagalo pri reševanju zdravstvenih in družbenih izzivov, ki jih povzročajo te bolezni.

Namenski ukrepi skupnega načrtovanja programov na tem politično in družbeno zelo težavnem področju lahko izkoristijo obstoječe strukture in programe v korist vseh evropskih državljanov, s čimer bi se izognili nepotrebnemu podvajanju dela, prizadevanja in virov. EU bi koristilo tudi, da bi razvila usklajen pristop za mednarodno sodelovanje s tretjimi državami s primerljivim demografskim profilom in enakimi težavami, zlasti tistimi državami, ki so pridružene sedmemu okvirnemu programu, na podlagi takih pobud, kot je evropska pobuda za nevrološko upodabljanje Alzheimerjeve bolezni ( European Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative ), ki jo podpira ameriški nacionalni inštitut za zdravje[30].

Priporočilo prav tako poziva države članice, naj sodelujejo s Komisijo pri proučevanju mogočih pobud Komisije za pomoč državam članicam pri razvoju in izvajanju skupnega raziskovalnega programa.

Komisija lahko sprejme tudi druge pobude za spodbujanje skupnega načrtovanja programov na tem področju, kot je zagotavljanje začasnih in dopolnilnih ukrepov za podporo taki pilotni pobudi za skupno načrtovanje programov. Ti ukrepi lahko vključujejo podporo za upravljavsko strukturo in vzpostavitev strateškega raziskovalnega programa, zagotavljanje podatkov in informacij ter analizo novosti na tem področju v državah članicah in na evropski ravni ter letna poročila o napredku te pobude. Komisija lahko v zvezi s to temo razmisli tudi o mogočih oblikah posvetovanja in sodelovanja z znanstveno naprednimi skupinami na mednarodni ravni.

3. PRAVNI ELEMENTI PREDLOGA

Povzetek predlaganih ukrepov

Predlog poziva države članice, naj sprejmejo skupni pristop na evropski ravni prek skupnega načrtovanja programov na področju raziskav nevrodegenerativnih bolezni, zlasti Alzheimerjeve bolezni.

Zainteresirane države članice bodo morale za skupno načrtovanje programov sodelovati pri opredelitvi skupne vizije o raziskovalnih potrebah in priložnostih na tem področju ter na podlagi tega razviti strateški raziskovalni program, v katerem bodo določene prednostne naloge, ključne točke in roki, vključno z izvedbenim načrtom, v katerem bodo določeni ukrepi, instrumenti in viri, potrebni za izvedbo strateškega raziskovalnega programa in uresničitev skupne vizije. Zato je treba vzpostaviti upravljavsko strukturo, države članice pa morajo opredeliti njena pooblastila. Predlog prav tako poziva države članice, naj sodelujejo s Komisijo pri proučevanju mogočih pobud Komisije za pomoč državam članicam pri razvoju in izvajanju skupnega raziskovalnega programa. Komisija lahko za spodbujanje skupnega načrtovanja programov na tem področju sprejme tudi druge pobude.

Pravna podlaga

Pravna podlaga je člen 165 Pogodbe ES.

Načelo subsidiarnosti

Predlog je skladen z načelom subsidiarnosti, ker njegovih ciljev ni mogoče zadovoljivo doseči na ravni držav članic, lahko pa se ti cilji zaradi svojega obsega in učinkov bolje dosežejo na ravni Skupnosti. Dodana vrednost obravnavanja takega raziskovalnega vprašanja v okviru skupnega evropskega prizadevanja prek skupnega načrtovanja programov je predvsem dejstvo, da lahko skupni ukrepi omogočajo združevanje kritične mase veščin, znanja in finančnih virov, pri čemer se olajša združevanje medsebojno dopolnjujočega strokovnega znanja, hkrati pa se preprečuje potratno podvajanje prizadevanj. Ukrepi na ravni Skupnosti bi odpravili sedanjo razdrobljenost in razlike ter zagotovili boljšo uporabo vse bolj redkih virov, hkrati pa v celoti ohranili vodilno vlogo držav članic v procesu. V skladu s tem bo sklop priporočil na ravni Skupnosti omogočil učinkovitejšo in bolj usklajeno obravnavanje takih družbenih izzivov.

Načelo sorazmernosti

Predlog je skladen z načelom sorazmernosti, ker sedanjih ukrepov držav članic za boj proti nevrodegenerativnim boleznim, vključno z Alzheimerjevo boleznijo, ne nadomešča, ampak jih dopolnjuje in poenostavlja. Državam članicam prepušča odločitev, kako bodo priporočila izvajale v praksi.

Vendar je zaradi obsega izziva, ki ga morajo obvladovati evropski narodi, in njihovih demografskih trendov potrebno veliko več v smislu sredstev in virov, tako da bo izbrani skupni ukrep edini mogoči način za doseganje rezultatov, potrebnih za ohranjanje sistemov socialne varnosti in zaščito obsežnih skupin prebivalstva.

Izbira instrumenta

Priporočilo Sveta.

4. PRORAČUNSKE POSLEDICE PREDLOGA

Ta predlog nima posledic za proračun Skupnosti.

2009/0113 (CNS)

Predlog

PRIPOROČILO SVETA

o ukrepih za boj proti nevrodegenerativnim boleznim, zlasti Alzheimerjevi bolezni, s skupnim načrtovanjem raziskovalnih dejavnosti

SVET EVROPSKE UNIJE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 165 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije[31],

ob upoštevanju mnenja Evropskega parlamenta[32],

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora[33],

ob upoštevanju mnenja Odbora regij[34],

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Člen 152 Pogodbe določa, da je dejavnost Skupnosti, ki dopolnjuje nacionalne politike, usmerjena k izboljševanju javnega zdravja, preprečevanju človekovih obolenj in bolezni ter odpravljanju vzrokov, ki ogrožajo zdravje ljudi.

(2) Število bolnikov z Alzheimerjevo boleznijo in z njo povezanimi motnjami v Evropi se ocenjuje na 7,3 milijona. Za Alzheimerjevo bolezen trenutno ni na voljo nobenega učinkovitega zdravljenja, s katerim bi bilo mogoče upočasniti ali zaustaviti napredovanje bolezni, terapije, ki so na voljo, pa so zelo omejene. Alzheimerjeva bolezen predstavlja približno 50–70 % vseh dementnih obolenj in je eden od glavnih razlogov za nezmožnost starejših oseb.

(3) Pričakuje se, da se bodo te številke do leta 2020 izrazito povišale zaradi povečanja pričakovane življenjske dobe in zmanjšanja razmerja med številom delovno aktivnih in upokojenih prebivalcev. To bo še bolj obremenilo bolnike, njihove družine in negovalce ter povzročilo precejšnje težave za sisteme zdravstvene oskrbe v državah članicah v smislu stroškov in organizacije.

(4) Zato so države članice priznale potrebo po sprejetju posebnih nacionalnih načrtov in strategij za Alzheimerjevo bolezen in z njo povezane motnje, da bi razbremenile družbo na splošno in sisteme zdravstvene oskrbe.

(5) Vendar se povečuje tudi zavedanje, da je vpliv nevrodegenerativnih bolezni na prebivalstvo v Evropi tako velik, da te težave ne more rešiti nobena država članica sama. Države članice lahko zato usklajevanje svojih ukrepov izkoristijo za razvoj odločnejšega, bolj usklajenega in učinkovitejšega odgovora na evropski ravni.

(6) Svet za konkurenčnost je 2. decembra 2008 nevrodegenerativne bolezni priznal kot področje, na katerem lahko skupno načrtovanje programov zagotovi pomembno dodano vrednost glede na sedanje razdrobljeno prizadevanje držav članic na področju raziskav. Zato je sprejel sklepe, v katerih je priznal potrebo po sprejetju pilotne pobude za skupno načrtovanje programov v zvezi z bojem proti tem boleznim, zlasti Alzheimerjevi bolezni, ter Komisijo pozval, naj predloži predlog priporočila Sveta.

(7) Skupno načrtovanje programov na področju raziskav nevrodegenerativnih bolezni lahko spodbudi združevanje veščin, znanja in virov za doseganje napredka pri raziskavah o preprečevanju, odkrivanju in zdravljenju nevrodegenerativnih bolezni ter zmanjševanju njihovega bremena za bolnike in družbo.

(8) Za zagotovitev učinkovitosti skupnega prizadevanja držav članic v boju proti nevrodegenerativnim boleznim morajo države članice razviti strateški raziskovalni program, ki temelji na skupnemu pristopu za preprečevanje, odkrivanje in zdravljenje nevrodegenerativnih bolezni.

(9) Države članice morajo za zagotovitev učinkovitega upravljanja različnih skupnih ukrepov, ki jih je treba sprejeti, vzpostaviti skupno upravljavsko strukturo, ki se ji dodelijo pooblastila za določanje skupnih pogojev, pravil in postopkov za sodelovanje in usklajevanje ter nadzor nad izvajanjem strateškega raziskovalnega programa.

(10) Države članice morajo za doseganje ciljev, določenih v tem priporočilu, sodelovati s Komisijo pri proučevanju mogočih pobud Komisije za pomoč državam članicam pri razvoju in izvajanju strateškega raziskovalnega programa.

(11) Komisija mora s sprejemanjem dopolnilnih ukrepov delovati kot koordinator za podporo izvajanju te pilotne pobude za skupno načrtovanje programov in redno poročati Svetu o napredku te pobude. Poleg tega mora Komisija nadalje proučiti, kako lahko v sinergiji in skladnosti z instrumenti in ukrepi držav članic in drugih zainteresiranih strani najbolje prispeva k strateškemu raziskovalnemu programu in njegovemu izvedbenemu načrtu prek instrumentov financiranja Skupnosti –

DRŽAVE ČLANICE POZIVA, NAJ:

1. oblikujejo skupno vizijo, kako lahko sodelovanje in usklajevanje na področju raziskav na evropski ravni izboljšata preprečevanje, odkrivanje in zdravljenje nevrodegenerativnih bolezni, zlasti Alzheimerjeve bolezni;

2. oblikujejo strateški raziskovalni program, v katerih določijo srednje- do dolgoročne raziskovalne potrebe in cilje na področju nevrodegenerativnih bolezni, zlasti Alzheimerjeve bolezni. Strateški raziskovalni načrt mora vključevati izvedbeni načrt, v katerem določijo prednostne naloge in roke ter opredelijo ukrepe, instrumente in vire, potrebne za njegovo izvajanje;

2.1. Kot del izvedbenega načrta je treba sprejeti naslednje ukrepe:

1. opredelitev in izmenjava informacij o ustreznih nacionalnih programih in raziskovalnih dejavnostih;

2. okrepitev skupnih zmogljivosti predvidevanja in ocenjevanja tehnologije na ravni osnovnih in medicinskih raziskav ter raziskav zdravstvenih in socialnih storitev;

3. opredelitev področij ali raziskovalnih dejavnosti, ki bi imele koristi od usklajevanja ali skupnih razpisov za zbiranje predlogov ali združevanja virov na področjih, kot je razvoj novih strategij preprečevanja in zdravljenja, novih tehnologij upodabljanja in biomarkerjev;

4. izmenjava informacijskih virov in najboljših praks na področjih, kot je primerjava sistemov zdravstvenega varstva, vključno z dolgotrajno in neformalno oskrbo;

5. skupna uporaba obstoječe raziskovalne infrastrukture, kadar je ustrezno, ali razvoj nove infrastrukture na področjih, kot so usklajeni registri, biološke banke za krvne vzorce in tkiva ali razvoj živalskih modelov za preiskave teh bolezni;

6. mrežno povezovanje centrov, namenjenih raziskavam nevrodegenerativnih bolezni, na področjih, kot so klinični poskusi, standardizacija diagnostičnih meril in diagnostični instrumenti;

3. ustanovijo skupno upravljavsko strukturo na področju nevrodegenerativnih bolezni, zlasti Alzheimerjeve bolezni, s pooblastili za določanje skupnih pogojev, pravil in postopkov za sodelovanje in usklajevanje ter nadzor nad izvajanjem strateškega raziskovalnega programa;

4. sodelujejo s Komisijo, da se proučijo mogoče pobude Komisije za pomoč državam članicam pri razvoju in izvajanju skupnega raziskovalnega programa;

KOMISIJO POZIVA, NAJ:

1. zagotovi začasne in dopolnilne ukrepe za podporo pilotne pobude za skupno načrtovanje programov. Ti ukrepi morajo vključevati podporo za upravljavsko strukturo in vzpostavitev strateškega raziskovalnega programa ter zagotavljanje podatkov, informacij in analize novosti na tem področju v državah članicah in na evropski ravni;

2. prouči, kako lahko z dopolnilnimi ukrepi najbolje prispeva k strateškemu raziskovalnemu načrtu in njegovemu izvedbenemu načrtu prek instrumentov financiranja Skupnosti;

3. razmisli tudi o mogočih oblikah posvetovanja in sodelovanja z znanstveno naprednimi skupinami na mednarodni ravni v zvezi s to temo.

V Bruslju, […]

Za Svet

Predsednik

[1] COM(2008) 468.

[2] http://register.consilium.europa.eu/pdf/sl/08/st13/st13668.sl08.pdf.

[3] http://register.consilium.europa.eu/pdf/sl/08/st16/st16775.sl08.pdf.

[4] Flint Beal, M., Lang, A. E., Ludolph, A. C., Neurodegenerative diseases: neurobiology, pathogenesis and therapeutics , Cambridge University Press, 2005.

[5] http://ec.europa.eu/health/ph_information/dissemination/echi/docs/dementia2_en.pdf .

[6] Alzheimer’s disease, Scientific, medical and societal implications, Synthesis and recommendations , INSERM, 2007.

[7] Alzheimer Europe (2008), Dementia in Europe Yearbook 2008 .

[8] US Alzheimer’s Association, 2009 Alzheimer’s disease facts and figures , http://www.alz.org/national/documents/report_alzfactsfigures2009.pdf.

[9] Moise, P., Schwarzinger, M., Um M-Y, Dementia Care in 9 OECD Countries: A comparative analysis , delovni dokumenti o zdravju št. 13, OECD, 2004, Pariz.

[10] Alzheimer Plan 2008–2012 , http://www.plan-alzheimer.gouv.fr/.

[11] Living well with dementia: a National Dementia Strategy , Ministrstvo za zdravje Združenega kraljestva, 2008, http://www.dh.gov.uk/en/SocialCare/Deliveringadultsocialcare/Olderpeople/NationalDementiaStrategy/DH_083355.

[12] http://www.mrc.ac.uk/Utilities/Documentrecord/index.htm?d=MRC004898.

[13] http://www.scotland.gov.uk/Topics/Health/health/mental-health/servicespolicy/DFMH/dementia.

[14] http://www.regjeringen.no/upload/HOD/Dokumenter%20KTA/DementiaPlan2015.pdf.

[15] http://www.bmbf.de/en/10849.php.

[16] http://www.swedishbrainpower.se/eng/about_us.htm.

[17] http://www.hrb.ie/, http://www.tcd.ie/Neuroscience.

[18] http://www.minocw.nl/english/index.html.

[19] http://www.ministerosalute.it.

[20] http://www.isciii.es/htdocs/index.jsp.

[21] ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/lifescihealth/docs/major_catalogue_complet.pdf.

[22] http://era-age.group.shef.ac.uk.

[23] http://www.neuron-eranet.eu.

[24] http://www.neuron-eranet.eu/_media/newsLetter_January09.pdf.

[25] COM(2007) 630, http://ec.europa.eu/health/ph_overview/Documents/strategy_wp_sl.pdf.

[26] http://ec.europa.eu/health/ph_projects/2005/action1/action1_2005_10_en.htm.

[27] http://ec.europa.eu/health/ph_information/reporting/docs/2008_dementiayearbook_en.pdf.

[28] http://ec.europa.eu/health/ph_determinants/life_style/mental/docs/pact_en.pdf.

[29] http://eadc.alzheimer-europe.org/introduction.html.

[30] http://www.adni-info.org/index.php?option=com_frontpage&Itemid=1.

[31] UL C, str.

[32] UL C, str.

[33] Neobvezno posvetovanje, UL C, str.

[34] Neobvezno posvetovanje, UL C, str.