SL Uradni list Evropske unije C 168/3

Sporočilo Komisije o smernicah o podatkovnih poljih iz baze podatkov o kliničnih preskušanjih, predvidene v členu 11 Direktive 2001/20/ES, ki jih je treba vključiti v bazo podatkov o zdravilih, predvideno v členu 57 Uredbe (ES) št. 726/2004

(2008/C 168/02)

1. UVOD

V skladu s členom 57 Uredbe (ES) št. 726/2004 (1) mora Evropska agencija za zdravila ustvariti bazo podatkov o zdravilih, odobrenih v Skupnosti, ki bo dostopna javnosti – tako imenovana baza podatkov Eudrapharm (2). V skladu s to določbo mora baza podatkov, kadar je primerno, vključevati tudi sklicevanja na podatke o kliničnih preskušanjih, ki se trenutno izvajajo ali pa so že opravljena, shranjene v bazi podatkov o kliničnih preskušanjih, predvideni v členu 11 Direktive 2001/20/ES (3) – tako imenovana baza podatkov EudraCT (4).

V skladu z isto določbo mora Komisija izdati smernice o podatkovnih poljih kliničnih preskušanj, ki jih je mogoče vključiti in so lahko dostopna javnosti, tako da določi podatkovna polja iz baze podatkov o kliničnih preskušanjih, ki ustrezajo informacijam, ki se lahko vključijo v EudraPharm.

Te informacije so lahko pomembne za bolnike, njihove negovalce in zdravstvene delavce, ki bi se lahko zanimali za preskušanja v teku ali opravljena preskušanja. Sočasno lahko preglednejše informacije prispevajo k razvoju nadaljnjih raziskav, kar bi pomagalo pri oblikovanju učinkovitejših preskušanj, ki zahtevajo manj bolnikov in odpravljajo nepotrebno podvajanje. Farmacevtska industrija, akademski svet ter znanstvena skupnost in zakonodajalci so drugi možni uporabniki te vrste informacij.

Baza podatkov EudraCT vključuje klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini, ki so se v Skupnosti opravila na vsaj eni lokaciji in se začela v vsaj eni državi članici po prenosu Direktive 2001/20/ES. Klinična preskušanja, ki so se začela pred tem, in klinična preskušanja, ki niso potekala na nobeni lokaciji v Skupnosti, niso vključena v EudraCT in se zato nanje EudraPharm ne more sklicevati (razen pediatrična klinična preskušanja, ki so vključena v načrt pediatričnih raziskav v skladu z Uredbo (ES) št. 1901/2006. Za objavo informacij o pediatričnih kliničnih preskušanjih se bodo uporabljale druge smernice).

Namen teh smernic je določiti podatke iz baze podatkov EudraCT, ki ustrezajo informacijam, ki jih je treba vključiti v EudraPharm, določiti preskušanja, ki bodo vključena, in merila za posodabljanje teh podatkov. Splošni cilj je zagotoviti ustrezne informacije javnosti v interesu javnega zdravja.

Ob objavi teh smernic so podatkovna polja EudraCT večinoma skladna z mednarodnimi pobudami, ki se nanašajo na register kliničnih preskušanj, npr. Sistem mednarodnih registrov kliničnih preskušanj (International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP)) Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) in Mednarodna organizacija urednikov medicinskih revij (International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE)). Čeprav lahko EudraCT vključuje dodatna podatkovna polja, zbliževanje informacij, ki jih je treba objaviti, in tistih iz sistema ICTRP SZO olajša delo naročnikov in raziskovalcev, ki posredujejo informacije v različne registre za različne namene, ter dostop bolnikov, zdravstvenih delavcev in državljanov do teh informacij.

2. OPREDELITEV POJMOV

Veljale bodo opredelitve iz Direktive 2001/83/ES in Direktive 2001/20/ES.

3. PODROČJE UPORABE

Ker je baza podatkov EudraCT dostopna samo pristojnim organom držav članic in Evropski agenciji za zdravila z namenom zagotavljanja spoštovanja zaupnosti podatkov ter zaščite legitimnih interesov naročnikov, informacije, ki morajo biti javno dostopne, ohranjajo ravnotežje med tem načelom in potrebo po obveščanju javnosti v interesu javnega zdravja in preglednosti.

Ob upoštevanju teh ciljev morajo biti informacije, ki morajo biti dostopne javnosti, razumljive, prav tako pa morajo temeljiti na standardih, sprejetih na mednarodni ravni. Poleg tega so preskušanja v fazi I, nekateri podatki v zvezi z opisom preskušanih zdravil, nekateri podatki o obliki kliničnih preskušanj, informacije o vidikih za izdajo serije, pravni status naročnika, lokacije kliničnih preskušanj in vsi s tem povezani osebni podatki izključeni iz objave.

Informacije iz oddelka 4, ki jih je treba vključiti v bazo podatkov EudraPharm, zajemajo klinična preskušanja v fazah II, III in IV, ne glede na to, ali je bilo za zadevno zdravilo izdano dovoljenje za promet v Skupnosti ali ne.

Vsako klinično preskušanje bo navedeno kot „v teku“ ali „opravljeno“. Ta status bo naveden za vsako državo članico z ustreznimi datumi.

Klinična preskušanja, ki so prejela odločbo pristojnega organa in/ali pozitivno mnenje odbora za etiko v zadevni državi članici, bodo navedena v bazi podatkov EudraPharm. Ko bo klinično preskušanje odobreno, bo navedeno kot „v teku“. Ta navedba se bo spremenila v „opravljeno“, ko bo klinično preskušanje registrirano kot opravljeno v EudraCT.

4. INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VKLJUČITI V BAZO PODATKOV EUDRAPHARM

Informacije, ki jih je treba objaviti v bazi podatkov EudraPharm, bodo sestavljene iz podatkovnih polj o kliničnem preskušanju, ki bodo vključevala naslednje:

(a) Identifikacija kliničnega preskušanja in naročnika: — številka EudraCT za klinično preskušanje, — navedba naročnika in številčna oznaka protokola, — polni naslov preskušanja, — International Randomised Standard Clinical Trial Number (IRSCT), kadar je na voljo v EudraCT, — drug(-i) mednarodni(-i) identifikator(-ji), ki se določijo, — kontaktne točke za dodatne informacije.

(b) Identifikacija zdravila: Zdravilo bo identificirano s čim več v nadaljevanju navedenimi informacijami, ki so na voljo v EudraCT (narava kliničnega preskušanja lahko pomeni, da nekaterih elementov v EudraCT ni): — ime zdravila, — zdravilna(-e) učinkovina(-e), — način dajanja, — oznaka terapevtske klasifikacije, — ustrezni mednarodni identifikatorji.

(c) Identifikacija indikacije, ki se proučuje v kliničnem preskušanju, in oznake kot zdravila sirote: Indikacije bodo opisane v skladu z mednarodno dogovorjeno terminologijo na ravni, ki se uporablja pri kliničnem preskušanju. Kadar je proizvod označen kot zdravilo sirota za indikacijo, ki se proučuje, bo to navedeno s številčno oznako.

(d) Splošne opisne informacije o kliničnem preskušanju in vključeni populaciji bolnikov: — glavni cilj, — glavna merila za vključitev v klinično preskušanje in izključitev iz njega, — faza kliničnega preskušanja, — oblika (npr. naključno, kontrolirano), — primerjave (zdravila/druge oblike zdravljenja), če je to del kliničnega preskušanja, — predvideno število bolnikov v kliničnem preskušanju, — starostne skupine, — spol.

Ob upoštevanju trenutnega razvoja baze podatkov EudraCT, ki je posledica mednarodne konvergence in izvajanja Uredbe (ES) št. 1901/2006, bo objava pozitivnih in negativnih rezultatov kliničnih preskušanj vključena, ko bodo informacije v bazi podatkov na voljo, te rezultate pa bo treba zagotoviti v skladu z navodili za izpolnjevanje vloge za klinično preskušanje ter obrazca izjave o zaključku kliničnega preskušanja, kot jo je objavil GD ENTR v zvezku 10 EudraLex (5).

5. NAVODILA ZA IZVAJANJE

Na ustrezni lokaciji spletišča baze podatkov bo na voljo glosar, v katerem bodo pojasnjeni ustrezni tehnični in zakonodajni pojmi in kratice za splošno javnost.

GD za podjetništvo in industrijo bo objavil podrobne podatke, ki ustrezajo informacijam, ki jih je treba vključiti v EudraPharm.

Z objektnim modeliranjem bodo izdelani dejanski fizikalni in logični podatkovni modeli, ki se bodo uporabljali pri izvajanju teh smernic. Druge funkcionalnosti bo treba določiti s tehničnimi specifikacijami, ki se bodo pripravile med izvajanjem teh smernic.

(1) UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

(2) http://eudrapharm.eu

(3) UL L 121, 1.5.2001, str. 34.

(4) http://eudract.emea.europa.eu

(5) http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev10.htm