[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 13.6.2006

COM(2006) 291 konč.

Predlog

DIREKTIVA SVETA

o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS glede vključitve karbendazima kot aktivne snovi

(predložila Komisija)

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

Priloženi osnutek predloga Direktive Sveta zadeva vključitev, pod strogimi pogoji, karbendazima kot aktivne snovi na pozitivni seznam (Priloga I) Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet.

Z Direktivo Sveta 91/414/EGS je vzpostavljen usklajen okvir za registracijo in dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet. Aktivne snovi, ki se uporabljajo kot fitofarmacevtska sredstva, se ocenijo in registrirajo na ravni Skupnosti in so navedene v Prilogi I k Direktivi. Posamezna fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi, ocenijo in registrirajo države članice na podlagi usklajenih predpisov.

Podatke, ki jih je predložil industrijski sektor, je najprej ocenila država poročevalka, v tem primeru Nemčija, na podlagi njenega osnutka poročila o oceni pa nato še Komisija in vse države članice v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali.

Pogoji vključitve zaradi nevarnosti snovi določajo omejitve na poljščine, ki so bile med oceno Skupnosti uspešno obravnavane in za katere je mogoče pričakovati sprejemljivo uporabo pod pogojem, da se uporabijo predpisani strogi ukrepi za zmanjšanje tveganja.

Okvirna direktiva je bila 3. marca 2006 predložena Stalnemu odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali.

Devet držav članic (117 glasov) je glasovalo za sprejetje osnutka,14 držav članic (168 glasov) je glasovalo proti njemu indve državi članici (36 glasov) sta se vzdržali glasovanja.

Odbor ni izdal svojega mnenja. V skladu s členom 19 Direktive 91/414/EGS in členom 5 Sklepa Sveta 1999/468/ES mora zato Komisija Svetu predložiti predlog ukrepov, ki naj se sprejmejo, Svet pa mora v treh mesecih sprejeti odločitev s kvalificirano večino.

Za okvirno direktivo se ne uporablja pravica Evropskega parlamenta do pregleda (člen 8 Sklepa Sveta 1999/468/ES).

Predlog

DIREKTIVA SVETA

o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS glede vključitve karbendazima kot aktivne snovi

(Besedilo velja za EGP)

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet[1] in zlasti člena 6(1) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

1. Uredba Komisije (EGS) št. 3600/92 z dne 11. decembra 1992 o podrobnih pravilih za izvajanje prve faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet[2] določa seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove možne vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Ta seznam vključuje karbendazim.

2. Vpliv karbendazima na zdravje ljudi in na okolje je bil predmet presoje v skladu z določbami Uredbe (EGS) št. 3600/92 za vrste uporabe, ki jih je predlagal prijavitelj. Z Uredbo Komisije (ES) št. 933/94 z dne 27. aprila 1994 o določitvi aktivnih snovi fitofarmacevtskih sredstev in imenovanju držav članic poročevalk za izvajanje Uredbe Komisije (EGS) št. 3600/92[3] je bila za državo članico poročevalko imenovana Nemčija. Nemčija je Komisiji ustrezno poročilo o oceni in priporočila predložila 10. februarja 1998 v skladu s členom 7(1)(c) Uredbe (EGS) št. 3600/92.

3. Poročilo o oceni so države članice in Komisija pregledale v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali.

4. Pri pregledu karbendazima se je pojavila vrsta vprašanj, ki jih je obravnaval Znanstveni odbor za rastline. Odbor je bil zaprošen za mnenje, ali je priporočljivo določiti sprejemljivi dnevni vnos (ADI) in sprejemljivo raven izpostavljenosti delavca (AOEL) zlasti ob upoštevanju izsledkov študij o mutagenosti, kancerogenosti in vplivih na reproduktivnost benomila, karbendazima in tiofanat-metila. Odbor[4] je ugotovil, da je karbendazim biološko aktivna snov, ki je skupna tem trem snovem. Zlasti benomil, vendar pa tudi tiofanat-metil se metabolizirata v karbendazim, vse tri snovi pa povzročajo številne kromosomske nepravilnosti (anevploidijo) v celicah sesalcev, izpostavljenih in vivo. Ni dokazov, da bi katera od teh snovi še kakor koli drugače škodila genskemu materialu. Rakotvornost ni skrb zbujajoča. Znane učinke teh fungicidov na razmnoževanje je mogoče razložiti z vplivom na mikrotubule delitvenega vretena. Mehanizem indukcije anevploidije je dobro znan in sestoji iz inhibicije polimerizacije tubulina, proteina, ki je nujen za ločevanje kromosomov pri celičnih delitvah: to ne vključuje nikakršne interakcije z DNK. Ker so pri delitvi celic prisotne večkratne kopije tubulinskih molekul, bo prisotnost nizkih koncentracij fungicidov vplivala na omejeno število tubulinskih molekul in to ne bo imelo nikakršnega toksikološkega škodljivega učinka. Zato ni opaziti nikakršnega škodljivega učinka in lahko se določi tako ADI kot AOEL.

5. Različne preiskave so pokazale, da je za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo karbendazim, mogoče pričakovati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS v zvezi z vrstami uporabe, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu, pod pogojem da se uporabljajo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja. Ker je karbendazim nevarna snov, njegova uporaba ne bi smela biti neomejena. Skrb zbujajo zlasti njegovi toksični učinki. Čeprav znanstveniki soglašajo o nevarnostih karbendazima, se mnenja o tveganjih lahko razlikujejo. Ne gre za znanstveno vprašanje, temveč se nanaša na obvladovanje tveganja, ki je odvisno od stopnje tveganja, sprejemljive v neki družbi. Da bi dosegli visoko stopnjo zaščite zdravja ljudi in živali ter izbranega okolja v Skupnosti, bi bilo treba uvesti ukrepe za zmanjšanje tveganja.

6. Člena 5(4) in 6(1) Direktive 91/414/EGS določata, da za vključitev posamezne snovi v Prilogo I lahko veljajo nekatere omejitve in pogoji. V tem primeru se zdita potrebna ukrepa omejitve obdobja vključitve in registriranih poljščin. Omejitev roka vključitve pomeni, da bodo države članice prednostno pregledale fitofarmacevtska sredstva, ki so že na trgu in vsebujejo karbendazim. Da bi se izognili odstopanjem v zahtevani visoki stopnji zaščite, bi morala biti vključitev v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS omejena na vrste uporabe karbendazima, ki so bile dejansko ocenjene v okviru ocene Skupnosti, za katere je bilo ugotovljeno, da so v skladu s pogoji Direktive 91/414/EGS. To pomeni, da je treba za druge vrste uporabe, ki v tej oceni niso bile zajete ali so bile zajete le delno, najprej opraviti celovito oceno, preden se lahko vključijo v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Poleg tega je zaradi nevarne narave karbendazima treba na ravni Skupnosti poskrbeti za minimalno uskladitev nekaterih ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki jih morajo države članice izvajati pri podeljevanju registracij.

7. Ukrepi za zmanjšanje tveganja iz te direktive zadoščajo za omejitev tveganj, ki izhajajo iz uporabe snovi, na sprejemljivo raven.

8. Ker se zdi mogoče opredeliti ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki naj se uporabljajo v podrobno opisanih okoliščinah in pod strogimi pogoji, bi bilo neumestno zavrniti vključitev te aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.

9. Brez poseganja v sklep, da je od fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo karbendazim, mogoče pričakovati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1) (a) in (b) Direktive 91/414/EGS, je ustrezno pridobiti nadaljnje informacije o določenih podrobnostih. Države članice bi morale od imetnikov registracij zahtevati, da predložijo informacije o uporabi karbendazima vključno z morebitnimi informacijami o vplivih na zdravje delavcev.

10. Tako kot pri vseh snoveh, vključenih v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, naj bi bilo mogoče status karbendazima pregledati po členu 5(5) navedene direktive na podlagi novih podatkov, ki postanejo dostopni.

11. Izkušnje, pridobljene pri prejšnjih vključitvah aktivnih snovi, ocenjenih v okviru Uredbe (EGS) št. 3600/92, v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, so pokazale, da lahko pride do težav pri razlaganju dolžnosti imetnikov obstoječih registracij v zvezi z dostopom do podatkov. Da bi preprečili nadaljnje težave, se zato zdi nujno razjasniti dolžnosti držav članic, zlasti dolžnost, da preverijo, ali ima imetnik registracije dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje pogoje iz Priloge II k navedeni direktivi. Vendar pa ta razjasnitev državam članicam ali imetnikom registracij ne nalaga nikakršnih novih obveznosti v primerjavi z direktivami o spremembah Priloge I, ki so bile sprejete do zdaj.

12. Pred vključitvijo aktivne snovi v Prilogo I se predvidi razumen rok, v katerem se lahko države članice in zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, ki so posledica vključitve.

13. Brez poseganja v obveznosti, opredeljene v Direktivi 91/414/EGS kot posledica vključitve aktivne snovi v Prilogo I, je državam članicam treba dovoliti, da v roku 6 mesecev po vključitvi snovi pregledajo obstoječe registracije za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo karbendazim, da se zagotovi izpolnjevanje zahtev iz Direktive 91/414/EGS, zlasti iz člena 13 Direktive, in ustreznih pogojev iz Priloge I. Po potrebi države članice v skladu z določbami Direktive 91/414/EGS spremenijo, nadomestijo ali prekličejo obstoječe registracije. Z odstopanjem od zgornjega roka je treba predvideti daljše obdobje za predložitev in oceno celotne dokumentacije iz Priloge III za vsako fitofarmacevtsko sredstvo za vsako nameravano uporabo v skladu z enotnimi načeli iz Direktive 91/414/EGS. Zaradi nevarnih lastnosti karbendazima rok, v katerem države članice preverijo, da fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo karbendazim sam ali v kombinaciji z drugimi registriranimi aktivnimi snovmi, izpolnjujejo zahteve Priloge VI, ne bi smel biti daljši od treh let.

14. Direktivo 91/414/EGS je treba zato ustrezno spremeniti.

15. Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik –

SPREJEL NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Priloga I k Direktivi 91/414/EGS se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.

Člen 2

Države članice najpozneje do 30. junija 2007 sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo. Besedilo teh predpisov takoj predložijo Komisiji skupaj s primerjalno tabelo med predloženimi predpisi in to direktivo.

Navedene predpise uporabljajo od 1. julija 2007.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

Člen 3

1. Države članice v skladu z Direktivo 91/414/EGS do 30. junija 2007 po potrebi spremenijo ali prekličejo obstoječe registracije za fitofarmacevtska sredstva, ki kot aktivno snov vsebujejo karbendazim. Do navedenega datuma zlasti preverijo, ali so izpolnjeni pogoji iz Priloge I k navedeni direktivi v zvezi s karbendazimom, z izjemo tistih iz dela B vpisa, ki se nanaša na navedeno aktivno snov, in ali ima imetnik registracije dokumentacijo ali dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II k navedeni direktivi v skladu s pogoji iz člena 13.

2. Z odstopanjem od odstavka 1 države članice znova ocenijo vsako registrirano fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje karbendazim, v skladu z enotnimi načeli iz Priloge VI k Direktivi 91/414/EGS na podlagi dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III k navedeni direktivi, in ob upoštevanju dela B vpisa v Prilogo I k navedeni direktivi, ki se nanaša na karbendazim. Na podlagi te ocene države članice presodijo, ali sredstvo izpolnjuje pogoje iz člena 4(1)(b), (c), (d) in (e) Direktive 91/414/EGS.

Po tej oceni države članice za sredstva, ki vsebujejo karbendazim, registracijo do 31. decembra 2009 po potrebi spremenijo ali prekličejo.

Člen 4

Ta direktiva začne veljati 1. januarja 2007.

Člen 5

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju,

Za Svet

Predsednik

PRILOGA

Na konec tabele v Prilogi I k Direktivi 91/414/EGS se dodajo naslednji vpisi.

„Št. | Splošno ime, identifikacijske številke | Ime po IUPAC | Čistost[5] | Začetek veljavnosti | Veljavnost registracije | Posebne določbe |

XX | Karbendazim (stereokemija ni navedena) Št. CAS 10605-21-7 Št. CIPAC 263 | Metil benzimidazol-2-ilkarbamat | 980 g/kg | 1. januar 2007 | 31. december 2013 | DEL A Registrira se lahko samo kot fungicid za naslednje poljščine: žita oljno repico sladkorno peso koruzo kjer količina ne presega: 0,25 kg aktivne snovi na hektar ob posamičnem nanosu za žita in oljno repico; 0,075 kg aktivne snovi na hektar ob posamičnem nanosu za sladkorno peso 0,1 kg aktivne snovi na hektar ob posamičnem nanosu za koruzo. Naslednje vrste uporabe se ne smejo registrirati: nanos iz zraka; nanašanje z oprtnimi ali ročnimi škropilnicami amaterskih ali poklicnih uporabnikov; uporaba na ohišnicah ali vrtovih. Države članice zagotovijo uporabo vseh ustreznih ukrepov za zmanjšanje tveganja. Pozornost je treba nameniti zlasti zaščiti: vodnih organizmov. Ohranjena mora biti zadostna razdalja med območji nanosa in površinskimi vodami. Ta razdalja je lahko odvisna od uporabe ali neuporabe tehnik ali naprav za zmanjševanje raznašanja; deževnikov in drugih talnih makroorganizmov. Pogoji za registracijo vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja, kot so izbira najprimernejše kombinacije števila in časa nanosov, pogostnost nanosov in po potrebi koncentracija aktivne snovi; ptic in sesalcev. Pogoji za registracijo vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja, kot je premišljen čas nanosa in izbira pripravkov, ki zaradi svoje oblike ali prisotnosti agensov, ki poskrbijo za izogibanje, čim bolj zmanjšajo izpostavljenost zadevnih vrst; delavcev, ki morajo med mešanjem, nakladanjem, nanašanjem in čiščenjem opreme nositi ustrezna zaščitna oblačila, zlasti rokavice, hlače z oprsnikom, gumijaste škornje ter zaščito obraza ali zaščitna očala, razen če izpostavljenosti snovi ustrezno ne onemogočajo zasnova in izvedba opreme same ali posebni zaščitni deli na taki opremi. DEL B Za izvajanje enotnih načel iz Priloge VI se upoštevajo sklepi poročila o pregledu za karbendazim in zlasti dodatkov I in II. Države članice morajo zagotoviti, da imetniki registracij najpozneje 31. decembra vsakega leta poročajo o zdravstvenih težavah delavcev. Države članice lahko zahtevajo navedbo posameznih podrobnosti, kot so podatki o prodaji in pregled vzorcev uporabe, tako da se lahko pridobi stvarna slika o pogojih uporabe in morebitnem toksikološkem učinku karbendazima.“ |

[1] UL L 230, 19. 8. 1991, str. 1. Direktiva, kakor je nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije …(UL L …, …, str. …).

[2] UL L 366, 15. 12. 1992, str. 10. Uredba, kakor je nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 2266/2000 (UL L 259, 13. 10. 2000, str. 10).

[3] UL L 107, 28.4.1994, str. 8. Uredba, kakor je nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 2230/95(UL L 225, 22.9.1995, str. 1).

[4] Mnenje Znanstvenega odbora za rastline (SCP/BENOMY/002 – končno, SCP/CARBEN/002 – končno, SCP/THIOPHAN/002 – končno 002) z dne 23. marca 2001 v zvezi z oceno benomila, karbendazima in tiofanat-metila v okviru Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (Mnenje, ki ga je Znanstveni odbor za rastline sprejel 7. marca 2001).

[5] Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o pregledu.