[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 19.7.2006

COM(2006) 408 konč.

2004/0217 (COD)

MNENJE KOMISIJE v skladu s točko (c) tretjega pododstavka člena 251(2) Pogodbe ES o spremembah skupnega stališča Sveta, ki jih je predložil Evropski parlament, glede predloga

UREDBE EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembi Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004

O SPREMEMBI PREDLOGA KOMISIJEv skladu s členom 250(2) Pogodbe ES

2004/0217 (COD)

MNENJE KOMISIJEv skladu s točko (c) tretjega pododstavka člena 251(2) Pogodbe ES o spremembah skupnega stališča Sveta, ki jih je predložil Evropski parlament, glede predloga

UREDBE EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembi Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004

(Besedilo velja za EGP)

1. OZADJE

Predložitev predloga Svetu in Evropskemu parlamentu – COM(2004) 599 konč. – 2004/0217 (COD) | 22. oktobra 2004 |

Mnenje Ekonomsko-socialnega odbora | 11. maja 2005 |

Mnenje Evropskega parlamenta – prva obravnava | 7. septembra 2005 |

Predložitev spremenjenega predloga Svetu – COM(2005) 577 | 10. novembra 2005 |

Sprejetje skupnega stališča Sveta s kvalificirano večino | 10. marca 2006 |

Mnenje Evropskega parlamenta – druga obravnava | 1. junija 2006 |

2. NAMEN PREDLOGA

Cilj začetnega predloga je obravnava sedanjega položaja v Evropi, kjer več kot petdeset odstotkov zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje otrok, ni bilo preskušenih in odobrenih za uporabo pri otrocih. Zaradi pomanjkanja preskusov in odobritev zdravil za uporabo bi bila lahko ogrožena zdravje in kakovost življenja otrok v Evropi. Splošni cilj politike je bil povečanje obsega raziskav, razvoja in odobritev zdravil za uporabo pri otrocih, da bi izboljšali zdravje otrok Evrope. Splošni cilji so bili:

- povečati razvoj zdravil za uporabo pri otrocih;

- zagotoviti, da se za zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje otrok, izvajajo visokokakovostne raziskave;

- zagotoviti, da imajo zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje otrok, ustrezno dovoljenje za uporabo pri otrocih;

- izboljšati razpoložljive informacije o uporabi zdravil pri otrocih, in

- doseči te cilje, ne da bi bili otroci izpostavljeni nepotrebnim kliničnim preskušanjem, in v popolni usklajenosti z zakonodajo Skupnosti o kliničnem preskušanju (Direktiva 2001/20/ES[1]).

3. MNENJE KOMISIJE O SPREMEMBAH, KI JIH JE SPREJEL EVROPSKI PARLAMENT

3.1. Povzetek stališča Komisije

Komisija lahko v celoti sprejme vse spremembe, ki jih je sprejel Evropski parlament. Te so rezultat kompromisnega svežnja, dogovorjenega med Evropskim parlamentom in Svetom zaradi sprejetja Uredbe v drugi obravnavi. Spremembe so v skladu s cilji predloga Komisije in ohranjajo ravnotežje interesov iz skupnega stališča.

Spremembe Skupnega stališča se zlasti nanašajo na:

- določbo, po kateri mora Komisija sprejeti smernice glede postopka podeljevanja nagrad, določenega v Uredbi, v obliki podaljšanja veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata za šest mesecev;

- uvedbo petletnega prehodnega obdobja od začetka veljavnosti, da se skrajša rok za predložitev prošnje za podaljšanje dodatnega varstvenega certifikata;

- pojasnila glede: pravil v zvezi z neodvisnostjo in nepristranskostjo članov Pediatričnega odbora; transparentnosti mnenj Odbora; farmakovigilance in obvladovanja tveganja; čimprejšnjega dialoga med družbami, ki razvijajo zdravila, in Pediatričnim odborom o tem, ali je treba razviti zdravilo za otroke; ter izogibanja zamudam pri pridobitvi dovoljenj za promet z zdravili za prebivalstvo.

Sklenitev kompromisnega svežnja je olajšala izjava, ki jih je Komisija dala na plenarnem zasedanju junija 2006 (glej Prilogo).

4. SKLEP

V skladu s členom 250(2) Pogodbe ES Komisija spremeni svoj predlog, kot je določeno

zgoraj.

PRILOGA

Izjava Komisije

„Glede na tveganje rakotvornih, mutagenih in strupenih snovi za razmnoževanje bo Komisija Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Evropske agencije za zdravila prosila za mnenje o uporabi teh skupin snovi kot pomožnih snovi pri zdravilih za uporabo v humani medicini na podlagi členov 5(3) in 57(1)(p) Uredbe (ES) št. 726/2004 z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila.

Komisija bo mnenje Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini posredovala Evropskemu parlamentu in Svetu.

V šestih mesecih, ko bo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini predložil svoje mnenje, bo Komisija obvestila Evropski parlament in Svet o vseh ukrepih, ki jih namerava izvesti ob upoštevanju tega mnenja.“

[1] UL L 121, 1.5.2001, str. 34.