Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */





OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM 1. OZADJE PREDLOGA Obrazložitev in cilji Delo v zvezi z evropskim pravnim okvirov za zdravila za uporabo v veterinarski medicini se je začelo leta 1965 s sprejetjem Direktive 65/65/EGS,[1] v kateri je bilo določeno, da morajo biti pred dajanjem takih proizvodov v promet izdana dovoljenja za promet. Od takrat so bile sprejete številne druge direktive in uredbe za razširitev in natančnejšo določitev pravil in postopoma je bil vzpostavljen usklajen okvir. Leta 2001 so se vsa pravila o proizvodnji, dajanju v promet, distribuciji in uporabi konsolidirala v zakoniku o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (Direktiva 2001/82/ES),[2] temu pa je sledila Uredba (ES) št. 726/2004.[3] Ta dva akta urejata odobritev, proizvodnjo, dajanje v promet, distribucijo, farmakovigilanco in uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini med njihovo življenjsko dobo. V Prilogi k Direktivi 2001/82/ES so določeni podatki, ki jih je treba predložiti v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet. V Uredbi (ES) št. 726/2004 so med drugim določeni postopki EU, ki se uporabljajo za zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini, ter tudi ustanovitev Evropske agencije za zdravila („Agencija“). V postopku soodločanja o predlogu uredbe o mejnih vrednostih ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih je Komisija podala izjavo[4] o priznanju pomembnosti težav v zvezi z razpoložljivostjo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri vrstah, za katere niso odobrena, in nesorazmernim regulativnim bremenom, ki ovira inovacije. Ta predlog je nadaljevanje navedene izjave Komisije. Deležniki in države članice so izrazili zaskrbljenost, da se s sedanjo zakonodajo enotni trg za zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne dosega v celoti ter da zakonodaja ne izpolnjuje potreb Unije glede ureditve področja zdravil. Zasebni in javni sektor sta navedla zlasti naslednja področja, ki jih je mogoče izboljšati: · regulativno breme; · pomanjkanje razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, zlasti za manjše trge, kot je trg za čebele in · delovanje notranjega trga. V zvezi s tem je pomembno opozoriti, da se potrebe glede zdravil v veterinarskem sektorju precej razlikujejo od potreb v sektorju humane medicine. Predvsem gre za razlike med spodbujanjem naložb na trgu z zdravili v humani medicini in trgu z zdravili v veterinarski medicini. V veterinarskem sektorju obstaja na primer veliko različnih živalskih vrst, kar je razlog za razdrobljenost trga in zaradi česar so potrebne obsežne naložbe za razširitev obstoječih dovoljenj za promet z zdravili z ene živalske vrste na drugo. Tudi mehanizmi za določanje cen v veterinarskem sektorju sledijo povsem drugačni logiki. Zaradi tega so cene zdravil za uporabo v veterinarski medicini običajno precej nižje od cen zdravil za uporabo v humani medicini. Obseg farmacevtske industrije za živali je v primerjavi z obsegom farmacevtske industrije za zdravila za uporabo v humani medicini zelo majhen. Zato se zdi primerno, da se vzpostavi regulativni okvir, v katerem se bodo obravnavale značilnosti in posebnosti veterinarskega sektorja, ki ga ni mogoče obravnavati kot model za trg z zdravili za uporabo v humani medicini. Revizija Direktive 2001/82/ES in druge zakonodaje o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini je v skladu z načeli iz delovnih programov Komisije za leti 2013 in 2014. Namen predloga je ob hkratnem varovanju javnega zdravja in zdravja živali ter ohranjanju varnosti živil in okolja vzpostaviti posodobljen in sorazmeren sklop zakonodaje, prilagojene posebnostim veterinarskega sektorja, zlasti z namenom: · povečanja razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini; · zmanjšanja upravnega bremena; · spodbujanja konkurenčnosti in inovacij; · izboljšanja delovanja notranjega trga in · obravnavanja tveganja za javno zdravje v zvezi s protimikrobno odpornostjo. Ti cilji se medsebojno dopolnjujejo in so povezani, saj bodo inovacije zagotovile nova in boljša zdravila za zdravljenje in preprečevanje bolezni pri živalih, z izogibanjem škodi za okolje. Širjenje protimikrobne odpornosti pomeni veliko tveganje za javno zdravje in zdravje živali. Novembra 2011 je Komisija uvedla petletni akcijski načrt,[5] katerega namen je vse deležnike spodbuditi k skupnem prizadevanju za boj proti protimikrobni odpornosti. Ukrep 2 tega načrta je usmerjen v okrepitev regulativnega okvira za zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Ta predlog uvaja navedeni ukrep. Sporočilo Komisije o zdravju medonosnih čebel[6] poudarja, kako pomembno je proaktivno varovati zdravje čebel, ob upoštevanju posebnosti čebelarstva, ter priznava omejeno razpoložljivost zdravil za zdravljenje bolezni čebel. Kar zadeva ukrepe za povečanje razpoložljivosti, se sporočilo nanaša na revizijo zakonodaje o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini. Pravna podlaga Pravna podlaga za zakonodajne ukrepe na področju zdravja živali, ki so bistvenega pomena za javno zdravje in zdravje živali, varstvo okolja, trgovino in politiko enotnega trga, je: – člen 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU), ki določa vzpostavitev in delovanje notranjega trga ter približevanje ustreznih pravnih, regulativnih in upravnih določb in – člen 168(4)(b) PDEU, ki zajema ukrepe na veterinarskem področju, katerih neposredni namen je varovanje javnega zdravja. 2. REZULTATI POSVETOVANJ Z ZAINTERESIRANIMI STRANMI IN OCEN UČINKA Komisija je 13. aprila 2010 na svojem spletnem mestu začela javno posvetovanje o ključnih vprašanjih predlaganega pravnega predloga z naslovom „Boljša ureditev področja veterinarskih zdravil: kako vzpostaviti enostavnejši pravni okvir, ki bo varoval javno zdravje in zdravje živali ter hkrati povečeval konkurenčnost podjetij“, ki je bilo prek orodja za interaktivno oblikovanje politik na voljo do 15. julija 2010.[7] Posvetovanje in študija z naslovom „Ocena učinka revizije zakonodaje o veterinarskih zdravilih“ sta bili podlaga za oceno učinka, ki jo je Komisija izvedla med novembrom 2009 in junijem 2011.[8] Odbor Komisije za oceno učinka (IAB) je svoje končno mnenje objavil septembra 2013. 3. PRAVNI ELEMENTI PREDLOGA Poglavje I: Predmet urejanja, področje uporabe in opredelitev pojmov Ta del vsebuje določbe v zvezi s področjem uporabe te uredbe. Določa tudi jasne opredelitve, ki odražajo predlagane spremembe. Poglavje II: Dovoljenja za promet – splošne določbe in pravila o vlogah V Uniji so odobrena samo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki izpolnjujejo standarde varnosti, kakovosti in učinkovitosti. Predlog določa pravila za pridobitev dovoljenja za promet in v njem je navedeno, da se zadevno zdravilo lahko daje v promet samo za odobrene indikacije. Indikacije so navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki je vključen v pogoje dovoljenja za promet. Navedeni pogoji zajemajo tudi opis lastnosti zdravil in pogojev za njihovo uporabo. Preden se lahko izda dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini za vrste za proizvodnjo živil, mora Komisija določiti mejne vrednosti ostankov za farmakološko aktivno snov, ki jo vsebuje zdravilo. Predlagatelj mora navesti nekatere podrobnosti o pakiranju in označevanju zdravila. Predlog uvaja precejšnjo poenostavitev pravil z zmanjšanjem količine obveznih informacij ter uvedbo usklajenih piktogramov in okrajšav. To bi moralo zmanjšati stroške prevajanja in pakiranja ter spodbuditi uporabo večjezičnih ovojnin in oznak. Države članice bodo imele na voljo določeno prožnost glede uporabljenih jezikov. Predlagatelji morajo načeloma dokazati kakovost, varnost in učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini. V izjemnih okoliščinah (npr. v izrednih razmerah) in v primeru omejenih trgov pa se lahko izda začasno dovoljenje brez obsežnih podatkov, da se zapolnijo vrzeli v zdravljenju, ki obstajajo na trgu. Ta del predloga zajema tudi določbe o vlogah za generična zdravila. Če zdravilo izpolnjuje pogoje za generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, predlagatelju ni treba dokazati njegove varnosti in učinkovitosti, vloga pa bo temeljila na podatkih, predloženih za referenčno zdravilo. Predlog vsebuje opredelitev generičnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Ta del prav tako ureja obdobje varstva, ki se uporablja za tehnično dokumentacijo, predloženo z namenom pridobitve ali spremembe dovoljenja za promet. Obravnava značilnosti in posebnosti veterinarskega sektorja. Izkušnje kažejo, da se potrebe v veterinarskem sektorju precej razlikujejo od potreb v sektorju humane medicine. Obstajajo tudi razlike med spodbujanjem naložb na trgu z zdravili v humani medicini in trgu z zdravili v veterinarski medicini, saj na področju zdravja živali obstaja na primer več živalskih vrst, kar je razlog za razdrobljenost trga in zaradi česar so potrebne obsežne naložbe za vključitev drugih živalskih vrst. Zato določb v tem predlogu za spodbujanje inovacij ni mogoče obravnavati kot model za trg z zdravili za uporabo v humani medicini. Varstvena ureditev preprečuje, da bi se predlagatelji za generična zdravila nanašali na dokumente, predložene za referenčno zdravilo. Tudi podatki za razširitev uporabe generičnega zdravila na druge živalske vrste bi se morali varovati po istem načelu. Podaljšanje obdobij varstva iz Direktive 2001/82/ES bi moralo delovati spodbudno in spodbuditi inovacije v sektorju zdravja živali. Za prvotno dovoljenje za promet bi se ohranilo sedanje desetletno obdobje. Da bi industrijo spodbudili k razširitvi uporabe že odobrenih zdravil na druge vrste, bi bilo za vsako razširitev uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini na drugo vrsto dodano še eno leto (do največ 18 let). Da bi industrijo na področju zdravja živali spodbudili k razvijanju zdravil za manj pomembne vrste, se bo uporabljalo okrepljeno varovanje: 14 let za prvotno dovoljenje za promet za manj pomembne vrste in 4 dodatna leta za razširitev na manj pomembne vrste. Da se zagotovi varstvo podatkov, je treba vsako vlogo za razširitev predložiti vsaj 3 leta pred iztekom obdobja varstva podatkov. To zagotavlja, da družbe lahko dajo generičnega zdravila v promet takoj po izteku obdobja varstva za referenčno zdravilo. Varovanje podatkov v zvezi z razvojem proizvodov za zdravila za čebele bo okrepljeno zaradi majhnosti trga za zdravila za čebele in pomanjkanja učinkovitih zdravil za zdravljenje bolezni čebel. Varstvo podatkov v zvezi z okoljem bi bilo enako kot varstvo podatkov o varnosti in učinkovitosti. Rezultati kliničnih preskušanj zajemajo veliko podatkov, potrebnih za dokazovanje kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila. Določen je postopek Unije za odobritev kliničnih preskušanj (kar trenutno ni usklajeno). Pomembno je varovati učinkovitost nekaterih protimikrobnih zdravil, ki so bistvenega pomena za zdravljenje okužb pri ljudeh. Zato se predlaga, da se na Komisijo prenese pooblastilo za določitev pravil o izključitvi ali omejitvi uporabe nekaterih protimikrobnih zdravil v veterinarskem sektorju. Poglavje III: Postopki za izdajo dovoljenj za promet Določeni so različni postopki za izdajo dovoljenj za promet: · centralizirani postopek, v katerem dovoljenje izda Komisija; · postopki, v katerih dovoljenje izdajo države članice: · nacionalni postopek; · postopek vzajemnega priznavanja in · decentralizirani postopek. Ne glede na to, ali je bilo dovoljenje pridobljeno na ravni Unije ali nacionalni ravni, so zahteve za varnost, učinkovitost in kakovost zdravila enake. V vseh postopkih odobritve je ključni del ocenjevanja vloge analiza tveganj in koristi zdravila. Centralizirani postopek je obvezen za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, pridobljena z biotehnologijo, in neobvezen za vse druge vrste zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Za zdravila, ki so v interesu večine držav članic, dostop do centraliziranega postopka lahko privede do prihrankov za imetnika dovoljenja za promet. Postopek vzajemnega priznavanja se uporablja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so že odobrena v eni državi članici in za katerih dovoljenje se zaprosi še v dveh ali več državah članicah. Ta postopek temelji na načelu, da bi morala država članica priznati zdravilo, odobreno v drugi državi članici. Decentralizirani postopek se uporablja v primerih, ko v nobeni državi članici ni bilo izdano dovoljenje za promet z zadevnim zdravilom. Predlagateljem omogoča, da svoje zdravilo namenijo omejeni skupini držav članic. Po izdaji dovoljenja za promet za skupino držav članic, navedenih v prvotni vlogi, imetniki dovoljenja za promet lahko pridobijo dovoljenje za dodatne države članice brez ponovne znanstvene ocene. To naj bi pomenilo, da se je mogoče izogniti nepotrebnemu podvajanja dela za pristojne organe, da se nacionalna dovoljenja za promet lažje uvajajo v drugih državah članicah in da se s tem poveča razpoložljivost zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji. Če se država članica ne strinja z znanstveno oceno, se za decentralizirani postopek in postopek vzajemnega priznavanja uporablja arbitražni mehanizem. Če se predlagatelj ne strinja z rezultatom ocene, ki jo pripravi država članica, lahko zahteva ponovni pregled s strani Agencije. V takih primerih Agencija predloži znanstveno mnenje usklajevalni skupini držav članic, ki odloča s soglasjem ali z večino oddanih glasov. Trenutno je treba dovoljenja za promet podaljšati vsakih pet let. Predlog določa neomejeno veljavnost, ki bo zmanjšala regulativno breme. Poglavje IV: Ukrepi po izdaji dovoljenja za promet Ta del določa enotno zbirko podatkov o vseh odobrenih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini v Uniji. Pristojni organi bodo morali vanjo vnašati podatke o nacionalnih dovoljenjih za promet. Obstoj zlahka dostopne in posodobljene zbirke podatkov o vseh odobrenih zdravilih bo med drugim pomenil boljšo uporabo določb o uporabi zdravil za uporabo v veterinarski medicini zunaj pogojev dovoljenja za promet, saj bodo veterinarji lahko našli potrebne proizvode v drugih državah članicah. Ukrepi po izdaji dovoljenja za promet zajemajo spremembe dovoljenj za promet in spremljanje zdravil po dajanju v promet (farmakovigilanco). Pogoje za dovoljenje je morda treba spremeniti, če se na primer predlaga sprememba povzetka glavnih značilnosti zdravila. Določbe iz Uredbe (ES) št. 1234/2008 se za spremembe zdravil za uporabo v veterinarski medicini ne bi smele več uporabljati. Uredba določa sistem za spreminjanje pogojev dovoljenj za promet, pri katerem se upošteva stopnja tveganja. Predhodno dovoljenje pristojnih organov ali Komisije je pred uvedbo sprememb še vedno potrebno samo za spremembe, ki bistveno vplivajo na varnost ali učinkovitost zdravila. Nepričakovani učinki zdravila za uporabo v veterinarski medicini se ponavadi pojavijo, kadar se zdravila dejansko začnejo uporabljati. Farmakovigilanca vključuje identifikacijo neželenih dogodkov in ugotavljanje, kakšni ukrepi so morda potrebni. Cilj je zagotoviti stalno varnost zdravil po njihovi odobritvi. Ta predlog uvaja pristop k farmakovigilanci na podlagi tveganja, ki pomeni, da so nekatere zahteve, ki ne prispevajo učinkovito k javnemu zdravju, zdravju živali ali varstvu okolja (na primer predložitev redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila), manj stroge. Agencija bo upravljala zbirko podatkov o neželenih dogodkih v zvezi z zdravili, odobrenimi v Uniji. S pristojnimi organi bo sodelovala pri spremljanju in ocenjevanju zbranih podatkov o neželenih dogodkih, povezanih s podobnimi skupinami zdravil za uporabo v veterinarski medicini (postopek ukrepanja ob zaznanem signalu). Veliko povzetkov glavnih značilnosti zdravil, odobrenih na nacionalni ravni, se med državami članicami razlikuje glede nekaterih vidikov. Zato se lahko razlikujejo tudi odmerek, uporaba in opozorila. Ta neusklajenost bi lahko povzročila razlike med povzetkoma glavnih značilnosti originalnega in generičnega zdravila na istem nacionalnem trgu. Namen tega dela je tudi uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil na trgu Unije, ki so bila odobrena na nacionalni ravni z dvojnim postopkom: · zdravila z majhnim tveganjem se bodo obravnavala z upravnim postopkom in · za zdravila, ki so po naravi bolj tvegana za zdravje živali, javno zdravje ali okolje, bo opravljena ponovna znanstvena ocena. S to uskladitvijo bi se morala povečati razpoložljivost zdravil v Uniji. Države članice ali Komisija lahko zahtevajo ponovno vrednotenje zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki je na voljo na trgu, na podlagi morebitnega tveganja za zdravje živali, javno zdravje ali okolje. Ko se sproži ta postopek napotitve zadeve Unije, Agencija sprejme mnenje o zadevi, Komisija pa sprejme sklep, ki bo veljal po vsej Uniji. Poleg tega bo vzpostavljen sistem za evidentiranje uporabe protimikrobnih zdravil in poročanje o njej. To je eden od ukrepov iz akcijskega načrta Komisije glede protimikrobne odpornosti. Poglavje V: Homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini V tem delu so določene zahteve in poenostavljeni postopek registracije homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Poglavje VI: Proizvodnja, uvoz in izvoz Ta del zajema postopek in zahteve za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo, uvoz ali izvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Določa obveznosti imetnika dovoljenja za proizvodnjo. Ta pravila bodo zagotovila kakovost zdravil, ki so na voljo na trgu Unije. Poglavje VII: Dobava in uporaba V tem delu se obravnavata dobava in uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini po izdaji dovoljenja za promet. Določene so nove omejitve dobave protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter pravila za izdajanje receptov in spletno prodajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Da bi izboljšali dostop do zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji, bi bilo treba prodajalnam na drobno dovoliti, da prodajajo zdravila prek interneta, če imajo dovoljenje za njihovo dobavo v državi članici, v kateri ima kupec sedež. Spletno prodajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini po vsej Uniji je treba uskladiti in omejiti, saj ponarejena ali podstandardna zdravila za uporabo v veterinarski medicini predstavljajo tveganje za javno zdravje in zdravje živali. Države članice lahko zaradi javnega zdravja določijo pogoje za dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini javnosti prek interneta. Določbe o uporabi zdravil za uporabo v veterinarski medicini za vrste ali indikacije, ki niso vključene v pogoje dovoljenja za promet, se izboljšajo na naslednji način: · odpravljen je sistem razvrščanja in uvedena je večja prožnost, ki veterinarjem omogoča, da za žival v svoji oskrbi izberejo najboljše razpoložljivo zdravljenje; · karenca se določi v skladu s sistemom multiplikatorjev, pri katerem se upoštevajo ustrezne razpoložljive informacije; · vključene so posebne določbe glede uporabe zdravil v vodnem okolju, da bi se izboljšalo varstvo okolja, in · Komisija je pooblaščena za izključitev ali omejitev uporabe nekaterih protimikrobnih zdravil. Poglavje VIII: Kontrole Z inšpekcijskimi pregledi, ki jih izvajajo pristojni organi držav članic, bi se moralo zagotoviti spoštovanje in izvajanje pravil na nacionalni ravni. Agencija bi morala usklajevati kontrole zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih s centraliziranim postopkom. Ključna sprememba je, da bo Komisija lahko preverila sisteme inšpekcijskih pregledov držav članic, da bi zagotovila dosledno izvrševanje zakonodaje. S tem se bo ureditev področja zdravil za uporabo v veterinarski medicini uskladila z ureditvijo živilskega sektorja. Poglavje IX: Omejitve in kazni Ta del obravnava ukrepe na ravni držav članic in Unije za obvladovanje tveganj za javno zdravje, zdravje živali ali okolje. Določa: · postopek za začasne varnostne omejitve in · začasni preklic, preklic in spremembe dovoljenj za promet ali · prepoved dobave zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Poglavje X: Regulativna mreža Ta del ureja regulativno mrežo Unije za zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Odgovornost za zdravila za uporabo v veterinarski medicini si delijo države članice in Komisija. Celovita evropska mreža pristojnih organov držav članic, Agencije in Komisije bi morala zagotoviti, da: · so zdravila za uporabo v veterinarski medicini na voljo na trgu Unije; · se ustrezno ovrednotijo, preden se odobrijo za uporabo in · se njihova varnost in učinkovitost stalno spremljata. V tem delu predloga so opredeljeni delovanje in naloge Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP), ki deluje v okviru Agencije, in usklajevalne skupine za postopek vzajemnega priznavanja in decentralizirani postopek (v veterinarski medicini) (CMDv). Glavne spremembe zadevajo pojasnitev pristojnosti usklajevalne skupine za postopek vzajemnega priznavanja in decentralizirani postopek, ki bo imela v okviru nove ureditve večjo odgovornost in bo sprejemala sklepe z večino glasov. S temi spremembami bi se moralo izboljšati delovanje mreže. Naloge Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini so spremenjene tako, da odražajo predlagane spremembe postopkov za izdajo dovoljenj za promet in ukrepov po dajanju v promet. Poglavje XI: Končne določbe Ta predlog razveljavlja in nadomešča Direktivo 2001/82/ES. Da bi zadevnim stranem zagotovili dovolj časa za prilagoditev novi zakonodaji, se bo ta uredba začela uporabljati dve leti po objavi. Uredbo (ES) št. 726/2004 je treba spremeniti, da se bo upoštevalo dejstvo, da centralizirana dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini niso vezana na dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini. Spremembe so predlagane v ločenem aktu, ki je priložen temu predlogu. 4. PRORAČUNSKE POSLEDICE Načrtuje se, da bodo stroške Agencije pri izvajanju in uporabi novih pravil v celoti pokrile pristojbine, ki jih plača industrija. Zato naj predlog ne bi imel nobenega finančnega vpliva na proračun EU. Kot je navedeno v oceni finančnih posledic zakonodajnega predloga, so za Evropsko agencijo za zdravila potrebni naslednji dodatni viri: približno 8 zaposlenih ter odhodki za sestanke, prevajanje, informacijsko tehnologijo itd. Komisija bo višino pristojbin, njihovo strukturo, načine plačevanja in izjeme določila pozneje z izvedbenimi akti. To ne velja samo za pristojbine za nove naloge Agencije, določene v tem predlogu, ampak za vse pristojbine na splošno. 5. NEOBVEZNI ELEMENTI 2014/0257 (COD) Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (Besedilo velja za EGP) EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA – ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije, zlasti člena 114 in člena 168(4)(c) Pogodbe, ob upoštevanju predloga Evropske komisije, po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom, ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora[9], ob upoštevanju mnenja Odbora regij[10], v skladu z rednim zakonodajnim postopkom, ob upoštevanju naslednjega: (1) Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta[11] ter Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta[12] tvorita regulativni okvir Unije za dajanje v promet, proizvodnjo, uvoz, izvoz, dobavo, farmakovigilanco, nadzor in uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini. (2) Glede na pridobljene izkušnje in na podlagi ocene Komisije o delovanju trga za zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi bilo treba pravni okvir za zdravila za uporabo v veterinarski medicini prilagoditi znanstvenemu napredku, trenutnim tržnim razmeram in ekonomski realnosti. (3) Pravni okvir bi moral upoštevati potrebe podjetij v veterinarskem farmacevtskem sektorju in trgovino z zdravili za uporabo v veterinarski medicini znotraj Unije. Vključevati bi moral tudi glavne cilje politike iz Sporočila Komisije z dne 3. marca 2010 z naslovom „Evropa 2020 – Strategija za pametno, trajnostno in vključujočo rast“[13]. (4) Izkušnje kažejo, da se potrebe glede zdravil v veterinarskem sektorju bistveno razlikujejo od potreb v sektorju humane medicine. Razlikuje se predvsem spodbujanje naložb na trgu z zdravili za uporabo v humani medicini in trgu z zdravili za uporabo v veterinarski medicini. V veterinarskem sektorju obstaja na primer veliko različnih živalskih vrst, kar je razlog za razdrobljenost trga in zaradi česar so potrebne obsežne naložbe za razširitev obstoječih dovoljenj za promet z zdravili z ene živalske vrste na drugo. Mehanizmi za določanje cen v veterinarskem sektorju pa sledijo povsem drugačni logiki. Zaradi tega so cene zdravil za uporabo v veterinarski medicini običajno precej nižje od cen zdravil za uporabo v humani medicini. Obseg farmacevtske industrije za živali je v primerjavi z obsegom farmacevtske industrije za zdravila za uporabo v humani medicini zelo majhen.Zato je primerno, da se vzpostavi regulativni okvir, v katerem se bodo obravnavale značilnosti in posebnosti veterinarskega sektorja, ki ga ni mogoče obravnavati kot model za trg z zdravili za uporabo v humani medicini. (5) Cilj določb tega akta je zmanjšati upravno breme, okrepiti notranji trg in povečati razpoložljivost zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter hkrati zagotoviti najvišjo raven varovanja javnega zdravja in zdravja živali ter varstva okolja. (6) Živali lahko zbolijo za številnimi boleznimi, ki jih je mogoče preprečiti ali zdraviti. Učinek živalskih bolezni in ukrepi, potrebni za njihov nadzor, imajo lahko uničujoče posledice za posamezne živali, živalske populacije, imetnike živali in gospodarstvo. Živalske bolezni, ki se prenašajo na ljudi, lahko znatno vplivajo na javno zdravje. Zato bi morala biti v Uniji na voljo zadostna in učinkovita zdravila za uporabo v veterinarski medicini za zagotovitev visokih standardov zdravja živali in javnega zdravja ter za razvoj sektorjev kmetijstva in akvakulture. (7) Ta uredba bi morala določati visoke standarde kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, da se obravnavajo pogosta vprašanja v zvezi z varovanjem javnega zdravja in zdravja živali. Hkrati bi morala ta uredba uskladiti pravila za pridobitev dovoljenja za promet zdravil za uporabo v veterinarski medicini in njihovim dajanjem v promet v Uniji. (8) Zaradi usklajevanja notranjega trga za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v Uniji in izboljšanja njihovega prostega pretoka bi bilo treba določiti pravila o postopkih za pridobitev dovoljenja za promet s takšnimi zdravili, ki zagotavljajo enake pogoje za vse vloge in pregleden okvir za vse zainteresirane strani. (9) Področje obvezne uporabe centraliziranega postopka za pridobitev dovoljenja, v skladu s katerim so dovoljenja za promet z zdravili veljavna po vsej Uniji, bi moral med drugim zajemati zdravila, ki vsebujejo nove zdravilne učinkovine, in zdravila, ki vsebujejo inženirsko obdelana tkiva ali celice ali so iz njih sestavljena. Za zagotovitev najširše možne razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji bi hkrati bilo treba razširiti centralizirani postopek pridobitve dovoljenj, da se lahko vloge za pridobitev dovoljenja za promet v okviru tega postopka predložijo za vsako zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, tudi za generična zdravila za uporabo v veterinarski medicini z nacionalnim dovoljenjem za promet. (10) Nacionalni postopek za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini je treba ohraniti zaradi različnih potreb na različnih geografskih območjih Unije ter poslovnih modelov malih in srednjih podjetij (MSP). Zagotoviti je treba, da se dovoljenja za promet, izdana v eni državi članici, priznajo v drugih državah članicah. (11) Da bi države članice pomagale predlagateljem, zlasti MSP, pri izpolnjevanju zahtev iz te uredbe, bi jim morale zagotoviti svetovanje, na primer z vzpostavitvijo služb za pomoč uporabnikom. To svetovanje bi moralo biti zagotovljeno poleg operativnih smernic ter drugih svetovanj in pomoči, ki jih zagotavlja Evropska agencija za zdravila. (12) V izogib nepotrebnim upravnim in finančnim bremenom za predlagatelje in pristojne organe bi bilo treba celovito poglobljeno oceno vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini izvesti samo enkrat. Zato je primerno določiti posebne postopke za vzajemno priznavanje nacionalnih dovoljenj za promet. (13) Poleg tega bi bilo treba določiti pravila v skladu s postopkom vzajemnega priznavanja za reševanje morebitnih sporov med pristojnimi organi v skupini za usklajevanje držav članic brez nepotrebnega odlašanja. (14) Kadar država članica ali Komisija meni, da obstajajo razlogi za domnevo, da lahko zdravila za uporabo v veterinarski medicini pomenijo potencialno resno tveganje za zdravje ljudi ali živali ali za okolje, bi bilo treba znanstveno vrednotenje zdravila izvesti na ravni Unije, kar bi privedlo do enotne odločitve na spornem področju, ki bi bila zavezujoča za zadevne države članice, na podlagi celovite ocene razmerja med tveganji in koristmi. (15) Nobeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se ne bi smelo dati v promet ali se uporabljati v Uniji, razen če je bilo zanj izdano dovoljenje in je bilo dokazano, da je kakovostno, varno in učinkovito. (16) Kadar je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno za živali za proizvodnjo živil, se dovoljenje za promet sme izdati samo, če so odobrene farmakološko aktivne snovi, ki jih zdravilo vsebuje, v skladu z Uredbo Komisije (EU) št. 37/2010[14] za vrste živali, ki jim je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno. (17) Vendar pa lahko obstajajo primeri, v katerih ni na voljo nobenega primernega zdravila za uporabo v veterinarski medicini. V navedenih primerih bi moralo biti veterinarjem izjemoma dovoljeno, da predpišejo druga zdravila za živali, za katere so odgovorni, samo v skladu s strogimi pravili in v interesu zdravja ali dobrobiti živali. V primeru živali za proizvodnjo živil bi morali veterinarji zagotoviti, da je predpisana ustrezna karenca, tako da škodljivi ostanki navedenih zdravil ne vstopijo v prehransko verigo. (18) Države članice bi morale dovoliti izjemno uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini brez dovoljenja za promet, kadar je to potrebno za odzivanje na bolezni s seznama Unije in kadar zdravstvene razmere v državi članici tako zahtevajo. (19) Ob upoštevanju potrebe po preprostih pravilih glede sprememb dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini bi bila potrebna samo znanstvena ocena sprememb, ki bi lahko vplivale na zdravje živali, javno zdravje ali okolje. (20) Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta[15] določa določbe o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene, na podlagi načel zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja. Klinična preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini so izvzeta iz navedene direktive. Zasnova in izvedba kliničnih preskušanj, ki zagotavljajo bistvene informacije o varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, bi morali biti taki, da se zagotovijo najbolj zadovoljivi rezultati ob uporabi najmanjšega števila živali, prav tako pa bi bilo treba uporabljati postopke, za katere je najmanj verjetno, da bi povzročili bolečine, trpljenje ali stisko živali, ter upoštevati načela iz Direktive 2010/63/EU. (21) Zato bi bilo treba pri zasnovi in izvedbi kliničnih preskušanj upoštevati načela zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja v zvezi z oskrbo in uporabo živih živali v znanstvene namene. (22) Priznava se, da izboljšani dostop do informacij prispeva k ozaveščenosti javnosti, daje javnosti možnost, da izrazi svoje pripombe, organom pa omogoča, da upoštevajo navedene pripombe. Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1049/2001[16] zagotavlja čim boljšo uresničitev pravice dostopa javnosti do dokumentov ter določa splošna načela in omejitve takega dostopa. Zato bi morala Evropska agencija za zdravila omogočiti čim širši dostop do dokumentov, pri tem pa skrbno zagotoviti ravnotežje med pravico do obveščenosti in veljavnimi zahtevami glede varstva podatkov. Nekatere javne in zasebne interese, kot so interesi v zvezi z varstvom osebnih podatkov ali varstvom poslovno zaupnih informacij, bi bilo treba zaščititi z izjemami v skladu z Uredbo (ES) št. 1049/2001. (23) Podjetja so manj zainteresirana za razvoj zdravil za uporabo v veterinarski medicini za trge z omejeno velikostjo. Zaradi spodbujanja razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini znotraj Unije za navedene trge bi bilo treba v nekaterih primerih izdati dovoljenja za promet brez predložitve popolne vloge na podlagi ocene razmerja med tveganji in koristmi ter po potrebi ob upoštevanju posebnih obveznosti. To bi zlasti moralo biti mogoče v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini za manj pomembne vrste živali ali za zdravljenje ali preprečevanje bolezni, ki se pojavljajo redko ali na omejenih geografskih območjih. (24) Ocene tveganja za okolje bi morale biti obvezne za vse nove vloge za pridobitev dovoljenj za promet in bi morale biti sestavljene iz dveh faz. V prvi fazi bi bilo treba oceniti obseg okoljske izpostavljenosti zdravila, njegovo zdravilno učinkovino in druge sestavine, v drugi fazi pa učinke aktivnih ostankov. (25) Testi, predklinične študije in klinična preskušanja pomenijo velike naložbe za podjetja, ki so zanje nujna, da lahko predložijo potrebne podatke z vlogo za pridobitev dovoljenja za promet ali določijo mejne vrednosti ostankov za farmacevtske aktivne snovi v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini. Navedene naložbe bi bilo treba zaščititi za spodbuditev raziskav in inovacij, tako da se zagotovi razpoložljivost nujnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji. Zato bi bilo treba podatke, ki se predložijo pristojnemu organu ali Agenciji, zaščititi, da jih ne bi uporabljali drugi predlagatelji. Vendar pa bi navedena zaščita morala biti časovno omejena, da se omogoči konkurenca. (26) Nekaterih podatkov in dokumentov, ki jih je treba običajno predložiti z vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, ne bi bilo treba zahtevati, če je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, za katerega je bilo v EU izdano dovoljenje za promet. (27) Priznava se, da je morebiten učinek zdravila na okolje lahko odvisen od porabljene količine in posledične količine farmacevtske snovi, ki lahko vstopi v okolje. Zato je, kadar obstajajo dokazi, da sestavina zdravila, za katerega je predložena splošna vloga za pridobitev dovoljenja za promet, pomeni nevarnost za okolje, primerno zahtevati podatke o možnem vplivu na okolje, da se zavaruje okolje. V takih primerih bi si predlagatelji morali prizadevati, da združijo moči pri pripravi takšnih podatkov, da bi omejili stroške in testiranja na vretenčarjih. (28) Pri novih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini je nujno varstvo tehnične dokumentacije in podatkov, pripravljenih v podporo inovacijam na področju zdravil z obstoječim dovoljenjem za promet ali s sklicevanjem na tako dovoljenje, na primer v primeru razširitve uporabe obstoječega zdravila na dodatne živalske vrste. V tem primeru se vloga za spremembo ali pridobitev dovoljenja za promet lahko delno nanaša na podatke, predložene za prejšnjo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet ali spremembo, in bi morala vključevati nove podatke, posebej pripravljene v podporo potrebnim inovacijam obstoječega zdravila. (29) Razlike v proizvodnem postopku za biološka zdravila ali sprememba v uporabljeni pomožni snovi bi lahko privedle do razlik v značilnostih generičnega zdravila. V vlogi za generično biološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini bi bilo treba dokazati bioekvivalenco, da se na podlagi obstoječega znanja zagotovijo podobna kakovost, varnost in učinkovitost. (30) Za preprečitev nepotrebnega upravnega in finančnega bremena za pristojne organe in farmacevtsko industrijo bi na splošno bilo treba dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini odobriti za nedoločen čas. Pogoje za podaljšanje dovoljenja za promet bi bilo treba uvesti le izjemoma in bi jih bilo treba ustrezno utemeljiti. (31) Priznava se, da znanstvena ocena tveganja sama v nekaterih primerih ne more zagotoviti vseh informacij, na katerih naj bi temeljila odločitev glede obvladovanja tveganja, in da bi bilo treba upoštevati druge pomembne dejavnike, vključno z družbenimi, gospodarskimi, etičnimi in okoljskimi dejavniki ter dejavniki v zvezi z dobrobitjo živali in izvedljivostjo kontrol. (32) V nekaterih okoliščinah, kadar gre za bistveno vprašanje zdravja živali ali javnega zdravja, a še vedno obstaja znanstvena negotovost, se lahko sprejmejo ustrezni ukrepi ob upoštevanju člena 5(7) sporazuma Svetovne trgovinske organizacije (STO) o uporabi sanitarnih in fitosanitarnih ukrepov, ki je bil za Unijo razložen v sporočilu Komisije o previdnostnem načelu[17]. V takih okoliščinah bi morale države članice ali Komisija poskušati pridobiti dodatne informacije, potrebne za objektivnejšo oceno posameznega vprašanja, in ustrezno preučiti ukrep v razumnem roku. (33) Protimikrobna odpornost na zdravila za uporabo v humani medicini in zdravila za uporabo v veterinarski medicini postaja vse večji zdravstveni problem v Uniji in po svetu. Veliko protimikrobnih snovi, ki se uporablja pri živalih, se uporablja tudi pri ljudeh. Nekatere od navedenih protimikrobnih snovi so bistvenega pomena za preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarnih okužb pri ljudeh. Za boj proti protimikrobni odpornosti bi bilo treba sprejeti številne ukrepe. Zagotoviti je treba, da so na oznakah na protimikrobnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini vključena ustrezna opozorila in navodila. Uporabo, ki ni zajeta v pogojih dovoljenja za promet za nekatere nove ali bistvene protimikrobne snovi za ljudi, bi bilo treba v veterinarskem sektorju omejiti. Pravila za oglaševanje protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini morajo biti strožje opredeljena, zahteve za pridobitev dovoljenja pa bi morale zadostno obravnavati tveganja in koristi protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini. (34) Zmanjšati je treba tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti na zdravila za uporabo v humani medicini in zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Zato bi bilo treba v vlogo za protimikrobno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vključiti informacije o morebitnih tveganjih pri uporabi zdravila za razvoj protimikrobne odpornosti pri ljudeh ali živalih ali organizmih, ki so z njimi povezani. Za zagotovitev visoke ravni javnega zdravja in zdravja živali bi se protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini smela odobriti šele po temeljiti znanstveni oceni razmerja med tveganji in koristmi. Po potrebi bi bilo treba določiti pogoje v dovoljenju za promet, da se omeji uporaba zdravila. To bi moralo vključevati omejitve uporabe zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ni v skladu s pogoji dovoljenja za promet, zlasti s povzetkom glavnih značilnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini. (35) Kombinirana uporaba več protimikrobnih zdravilnih učinkovin lahko pomeni posebno tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti. Kombinacije protimikrobnih snovi bi se zato smele odobriti le, kadar je predložen dokaz, da je razmerje med tveganji in koristmi kombinacije ugodno. (36) Razvoj novih protimikrobnih snovi zaostaja za povečanjem odpornosti obstoječih protimikrobnih snovi. Glede na omejene inovacije pri razvoju novih protimikrobnih snovi je bistveno, da se učinkovitost obstoječih protimikrobnih snovi ohrani čim dlje. Uporaba protimikrobnih snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini lahko pospeši pojav in širjenje odpornih mikroorganizmov ter ogrozi učinkovito uporabo že tako omejenega števila obstoječih protimikrobnih snovi za zdravljenje okužb pri ljudeh. Zato zloraba protimikrobnih snovi ne bi smela biti dovoljena. (37) Da bi čim dlje ohranili učinkovitost nekaterih protimikrobnih snovi za zdravljenje okužb pri ljudeh, je morda treba navedene protimikrobne snovi rezervirati samo za ljudi. Zato bi bilo treba omogočiti, da se na podlagi znanstvenih priporočil Agencije sprejme odločitev, da nekatere protimikrobne snovi ne bi smele biti na voljo na trgu v veterinarskem sektorju. (38) Če se protimikrobna snov ne daje in uporablja pravilno, lahko pomeni tveganje za javno zdravje ali zdravje živali. Zato bi morala biti protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini na voljo samo na veterinarski recept. Osebe, ki imajo pravico, da predpišejo zdravilo, imajo ključno vlogo pri zagotavljanju preudarne uporabe protimikrobnih snovi, zato nanje ne bi smele neposredno ali posredno vplivati gospodarske spodbude pri predpisovanju navedenih zdravil. Zato bi bilo treba dobavo protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki jih zagotavljajo navedeni zdravstveni delavci, omejiti na količino, potrebno za zdravljenje živali, ki so v njihovi oskrbi. (39) Pomembno je upoštevati mednarodne razsežnosti razvoja protimikrobne odpornosti pri ocenjevanju razmerja med tveganji in koristmi nekaterih protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji. Vsak ukrep, ki omejuje uporabo navedenih zdravil, lahko vpliva na trgovino s proizvodi živalskega izvora ali konkurenčnost nekaterih sektorjev proizvodnje živali v Uniji. Poleg tega se lahko organizmi, odporni na protimikrobne snovi, razširijo na ljudi in živali v Uniji z uživanjem proizvodov živalskega izvora, uvoženih iz tretjih držav, neposrednim stikom z živaljo ali ljudmi v tretjih državah ali na druge načine. Zato bi morali ukrepi, ki omejujejo uporabo protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji, temeljiti na znanstvenih mnenjih in bi jih bilo treba preučiti v okviru sodelovanja s tretjimi državami in mednarodnimi organizacijami za obravnavanje protimikrobne odpornosti, da se zagotovi skladnost z njihovimi dejavnostmi in politikami. (40) Še vedno primanjkuje dovolj podrobnih in primerljivih podatkov na ravni Unije za določitev trendov in opredelitev možnih dejavnikov tveganja, ki bi lahko privedli do oblikovanja ukrepov za omejitev tveganja zaradi protimikrobne odpornosti in spremljanje učinkov že sprejetih ukrepov. Zato je pomembno zbirati podatke o prodaji in uporabi protimikrobnih snovi pri živalih, podatke o uporabi protimikrobnih snovi pri ljudeh ter podatke o organizmih, odpornih na protimikrobne snovi in najdenih pri ljudeh, živalih in v živilih. Za zagotovitev učinkovite uporabe zbranih podatkov bi bilo treba določiti ustrezna pravila o zbiranju in izmenjavi podatkov. Države članice bi morale biti odgovorne za zbiranje podatkov o uporabi protimikrobnih snovi pod vodstvom Agencije. (41) Za večino zdravil za uporabo v veterinarski medicini v prometu so bila izdana dovoljenja v okviru nacionalnih postopkov. Neusklajenost povzetkov glavnih značilnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katera so izdana dovoljenja na nacionalni ravni v več kot eni državi članici, ustvarja dodatne in nepotrebne ovire za promet zdravil za uporabo v veterinarski medicini znotraj Unije. Treba je uskladiti navedene povzetke glavnih značilnosti zdravil. Za preprečitev nepotrebnih stroškov in bremen za države članice, Komisijo in farmacevtsko industrijo ter za čim hitrejše izboljšanje dostopnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini bi moralo biti možno uskladiti povzetke glavnih značilnosti nekaterih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v skladu z upravnim postopkom ob upoštevanju tveganja za javno zdravje in zdravje živali ter okolje. To usklajevanje bi moralo zajemati zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera so bila izdana dovoljenja pred letom 2004[18]. (42) Za zmanjšanje upravnega bremena in izboljšanje razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini v državah članicah bi bilo treba določiti poenostavljena pravila za njihove ovojnine in označevanje. Predložene besedilne informacije bi bilo treba omejiti in, če je mogoče, nadomestiti s piktogrami in okrajšavami. Piktograme in okrajšave bi bilo treba standardizirati po vsej Uniji. Paziti bi bilo treba, da navedena pravila ne ogrožajo javnega zdravja in zdravja živali ter varstva okolja. (43) Poleg tega bi morale biti države članice pooblaščene, da izberejo jezik besedila, ki se uporablja za ovojnine in oznake zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katera so bila izdana dovoljenja na njihovem ozemlju. Navodila za uporabo bi morala biti v uradnem jeziku ali uradnih jezikih države članice. (44) Za povečanje razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji bi moralo biti mogoče istemu imetniku dovoljenja za promet v isti državi članici odobriti več kot eno dovoljenje za promet za specifično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. V navedenem primeru bi morale biti vse značilnosti zdravila in podatki v podporo vlogam za zdravilo enaki. Vendar pa se ne bi smelo uporabljati več vlog za specifično zdravilo za izogibanje načelom vzajemnega priznavanja, zato bi morale biti te vrste vlog v različnih državah članicah predložene v okviru postopka za vzajemno priznavanje. (45) Pravila o farmakovigilanci so potrebna za varovanje javnega zdravja in zdravja živali ter okolja. Zbiranje informacij o neželenih dogodkih bi moralo prispevati k smiselni uporabi zdravil za uporabo v veterinarski medicini. (46) Glede na pridobljene izkušnje je postalo jasno, da je treba sprejeti ukrepe za izboljšanje delovanja sistema farmakovigilance. Moral bi vključevati in spremljati podatke na ravni Unije. V interesu Unije je zagotoviti, da so vsi veterinarski sistemi farmakovigilance za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet dosledni. Hkrati je treba upoštevati spremembe, ki izhajajo iz notranjega usklajevanja opredelitev pojmov, terminologije in tehnološkega razvoja na področju farmakovigilance. (47) Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bi morali biti odgovorni za stalno izvajanje farmakovigilance za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki jih dajejo v promet. Zbirati bi morali poročila o neželenih dogodkih v zvezi z njihovimi zdravili, vključno s tistimi, ki se nanašajo na uporabo, ki ni v okviru pogojev izdanega dovoljenja za promet. (48) Povečati je treba skupno uporabo virov med organi ter izboljšati učinkovitost sistema farmakovigilance. Zbrani podatki bi morali biti naloženi na enotni točki obveščanja, da se zagotovi izmenjava informacij. Pristojni organi bi morali uporabljati navedene podatke, da se zagotovita stalna varnost in učinkovitost zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so v prometu. (49) V posebnih primerih ali z vidika javnega zdravja in zdravja živali je treba podatke o varnosti in učinkovitosti, ki so na voljo ob pridobitvi dovoljenja za promet, dopolniti z dodatnimi informacijami po tem, ko je zdravilo dano v promet. Zato bi bilo treba za imetnika dovoljenja za promet z zdravilom uvesti obveznost izvajanja študij po pridobitvi dovoljenja za promet. (50) Vzpostaviti bi bilo treba zbirko podatkov za farmakovigilanco na ravni Unije, da se evidentirajo in vključijo informacije o neželenih dogodkih za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v Uniji. Navedena zbirka podatkov bi morala izboljšati odkrivanje neželenih dogodkov ter omogočati in olajšati farmakovigilanco in delitev dela med pristojnimi organi. (51) Nadzorovati je treba celotno verigo distribucije zdravil za uporabo v veterinarski medicini, od proizvodnje ali uvoza v Unijo preko dobave do končnega uporabnika. Zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz tretjih držav bi morala izpolnjevati iste zahteve, ki se uporabljajo za zdravila, proizvedena v Uniji, ali zahteve, ki so priznane vsaj kot enakovredne navedenim zahtevam. (52) Za olajšanje pretoka zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter za preprečevanje podvajanja kontrol, ki se izvajajo v eni državi članici, v drugih državah članicah, bi bilo treba uporabljati minimalne zahteve za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, proizvedena v tretjih državah ali uvožena iz njih. (53) Kakovost zdravil za uporabo v veterinarski medicini, proizvedenih v Uniji, bi morala biti zajamčena z zahtevo po skladnosti z načeli dobre prakse v proizvodnji zdravil, ne glede na končni namembni kraj zdravil. (54) Podjetja bi morala imeti dovoljenje za prodajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini na debelo ali drobno, s čimer se zagotovi, da se taka zdravila ustrezno skladiščijo in prevažajo ter da se z njimi ustrezno ravna. Za zagotavljanje izpolnjevanja navedenih pogojev bi morale biti odgovorne države članice. Navedena dovoljenja bi morala veljati po vsej Uniji. (55) Za zagotovitev preglednosti bi bilo treba vzpostaviti zbirko podatkov na ravni Unije za namene objavljanja seznama distributerjev na debelo, za katere je bilo na podlagi inšpekcijskih pregledov, ki jih izvajajo pristojni organi države članice, ugotovljeno, da upoštevajo veljavno zakonodajo Unije. (56) Pogoje, ki urejajo dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini javnosti, bi bilo treba uskladiti na ravni Unije. Zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi morale dobavljati samo osebe, ki jih za to pooblasti država članica, v kateri imajo sedež. Za izboljšane dostopnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji bi bilo treba prodajalnam na drobno, ki jih pristojni organ v državi članici, v kateri imajo sedež, pooblasti za dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, dovoliti, da zdravila za uporabo v veterinarski medicini na recept ali brez njega prodajajo prek spleta kupcem v drugih državah članicah. (57) Nezakonita prodaja zdravil za uporabo v veterinarski medicini javnosti prek interneta lahko predstavlja tveganje za javno zdravje in zdravje živali, saj lahko na ta način javnost dosežejo ponarejena ali podstandardna zdravila. To nevarnost je treba obravnavati. Upoštevati bi bilo treba dejstvo, da posebni pogoji za dobavo zdravil javnosti niso bili usklajeni na ravni Unije, zato lahko države članice uvedejo pogoje za dobavo zdravil javnosti v mejah Pogodbe. (58) Pri preučevanju skladnosti pogojev za dobavo zdravil s pravom Unije je Sodišče Evropske unije v okviru zdravil za uporabo v humani medicini priznalo zelo posebno naravo zdravil, ki se po svojih zdravilnih učinkih bistveno razlikujejo od drugega blaga. Sodišče je tudi menilo, da sta zdravje in življenje ljudi na prvem mestu med sredstvi in interesi, ki jih ščiti Pogodba, ter da morajo države članice določiti raven varovanja, ki jo želijo zagotoviti javnemu zdravju, ter način, na katerega je navedeno raven treba doseči. Ker se navedena raven med državami članicami lahko razlikuje, je treba državam članicam dopustiti diskrecijsko pravico glede pogojev za dobavo zdravil javnosti na njihovem ozemlju. Zato bi države članice morale imeti možnost, da za dobavo zdravil, ki se prodajajo na daljavo prek storitev informacijske družbe, uvedejo pogoje, utemeljene z varovanjem javnega zdravja. Taki pogoji ne bi smeli po nepotrebnem omejevati delovanja notranjega trga. (59) Za zagotavljanje visokih standardov in varnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se prodajajo na daljavo, bi bilo treba javnosti pomagati pri prepoznavanju spletnih mest, ki zakonito ponujajo taka zdravila. Oblikovati bi bilo treba skupen logotip, prepoznaven po vsej Uniji, pri tem pa omogočiti identifikacijo države članice, v kateri ima sedež oseba, ki ponuja zdravila za uporabo v veterinarski medicini za prodajo na daljavo. Komisija bi morala pripraviti zasnovo takega logotipa. Spletna mesta, ki javnosti ponujajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini za prodajo na daljavo, bi morala biti povezana s spletnim mestom zadevnega pristojnega organa. Uporaba logotipa bi morala biti pojasnjena na spletnih mestih pristojnih organov držav članic, pa tudi na spletnem mestu Evropske agencije za zdravila. Vsa ta spletna mesta bi morala biti povezana, da se javnosti zagotovijo obsežne informacije. (60) Sistemi zbiranja za vračanje neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali takih zdravil s pretečenim rokom uporabnosti morajo bi bilo treba še naprej uporabljati v državah članicah za namene nadzora morebitnega tveganja, ki bi ga taka zdravila lahko povzročila v zvezi z varovanjem zdravja živali in ljudi ali okolja. (61) Oglaševanje, tudi oglaševanje zdravil brez recepta, bi lahko vplivalo na javno zdravje in zdravje živali ter izkrivljalo konkurenco. Zato bi moralo oglaševanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini izpolnjevati nekatera merila. Osebe, usposobljene za predpisovanje ali dobavljanje zdravil, lahko lahko zaradi svojega znanja, usposabljanja in izkušenj na področju zdravja živali ustrezno ocenijo informacije, ki so na voljo pri oglaševanju. Oglaševanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini za osebe, ki ne morejo ustrezno razumeti tveganja, povezanega z njihovo uporabo, lahko privede do zlorabe ali prekomerne uporabe zdravil, kar lahko ogrozi javno zdravje ali zdravje živali ali okolje. (62) Kadar je za zdravila izdano dovoljenje v eni državi članici in jih je v navedeni državi članici predpisala oseba z reguliranim poklicem na področju zdravja živali za posamezno žival ali skupino živali, bi moralo biti načeloma mogoče, da se navedeni veterinarski recept prizna in zdravilo izda v drugi državi članici. Odstranitev regulativnih in upravnih ovir za tako priznavanje receptov ne bi smela vplivati na poklicno ali etično dolžnost strokovnjakov, ki izdajajo zdravila, da zavrnejo izdajo zdravila iz recepta. (63) Izvajanje načela priznavanja receptov bi moralo olajšati sprejetje standardnega recepta s seznamom bistvenih informacij, potrebnih za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila. Državam članicam ne bi smelo nič preprečiti, da v svoje recepte vključijo dodatne elemente, če to ne preprečuje priznavanja receptov iz drugih držav članic. (64) Informacije za zdravila za uporabo v veterinarski medicini so bistvenega pomena, da zdravstvenim delavcem, organom in podjetjem omogočajo sprejemanje ozaveščenih odločitev. Ključni vidik je vzpostavitev evropske zbirke podatkov, ki bi morala združevati informacije o dovoljenjih za promet, izdanih v Uniji. Zbirka podatkov bi morala izboljšati splošno preglednost ter racionalizirati in olajšati pretok informacij med organi ter preprečiti podvajanje zahtev za poročanje. (65) Preverjanje skladnosti s pravnimi zahtevami s pomočjo kontrol je bistvenega pomena za zagotovitev učinkovitega doseganja ciljev Uredbe po vsej Uniji. Zato bi pristojni organi držav članic morali biti pooblaščeni za izvajanje inšpekcijskih pregledov v vseh fazah proizvodnje, distribucije in uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Za ohranitev učinkovitosti inšpekcijskih pregledov bi organi morali imeti možnost izvesti nenapovedane inšpekcijske preglede. (66) Pogostost kontrol bi morali določiti pristojni organi ob upoštevanju tveganja in pričakovane ravni skladnosti v različnih razmerah. Ta pristop bi moral organom omogočiti, da sredstva dodelijo področjem, na katerih je tveganje največje. V nekaterih primerih je treba kontrole izvajati ne glede na raven tveganja ali pričakovano neskladnost, na primer pred izdajo dovoljenja za proizvodnjo. (67) V nekaterih primerih pomanjkljivosti nadzornega sistema držav članic lahko znatno ovirajo doseganje ciljev te uredbe in lahko privedejo do tveganj za javno zdravje in zdravje živali ter okolje. Za zagotovitev usklajenega pristopa za inšpekcijske preglede po vsej Uniji bi morala Komisija imeti možnost izvedbe revizij v državah članicah, da preveri delovanje nacionalnih nadzornih sistemov. (68) Za zagotovitev preglednosti, nepristranskosti in doslednosti dejavnosti izvrševanja v državah članicah morajo države članice vzpostaviti ustrezen okvir za kazni, v okviru katerega se naložijo učinkovite, sorazmerne in odvračilne kazni za neskladnost, saj ima lahko neskladnost škodljive posledice za zdravje živali in javno zdravje ter okolje. (69) Hkrati bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastila za sprejemanje aktov v skladu s členom 290 Pogodbe v zvezi z določitvijo postopka za preiskovanje kršitev in uvedbo denarnih kazni za imetnike dovoljenj za promet, izdanih v skladu s to uredbo, najvišjih zneskov teh denarnih kazni ter pogojev in načinov njihove izterjave. (70) Podjetja in organi so pogosto soočena s potrebo po razlikovanju med zdravili za uporabo v veterinarski medicini, krmnimi dodatki, biocidnimi proizvodi in drugimi zdravili oz. izdelki. V izogib nedoslednostim pri obravnavi takih zdravil oz. izdelkov ter za povečanje pravne varnosti in olajšanje sprejemanja odločitev v državah članicah bi bilo treba vzpostaviti usklajevalno skupino držav članic, med drugim pa bi ta skupina za vsak primer posebej morala zagotavljati priporočilo, ali zdravilo spada v opredelitev zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Za zagotovitev pravne varnosti lahko Komisija odloči, ali je specifično zdravilo dejansko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. (71) Ob upoštevanju posebnih značilnosti homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, zlasti sestavin teh zdravil, je zaželeno, da se določi poseben poenostavljen postopek registracije in zagotovijo posebne določbe za označevanje nekaterih homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo v promet brez terapevtskih indikacij. Pri imunoloških homeopatskih zdravilih ni mogoče slediti poenostavljenemu postopku registracije, saj močno razredčena imunološka zdravila lahko sprožijo odziv. Kakovostni vidik homeopatskega zdravila je neodvisen od njegove uporabe, zato ne bi bilo treba uporabljati posebnih določb v zvezi z zahtevami in pravili glede potrebne kakovosti. (72) Da bi sledili znanstvenemu razvoju sektorja, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastila za sprejemanje aktov v skladu s členom 290 Pogodbe v zvezi s spremembo pravil o določitvi homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katere bi bilo treba dovoliti postopek registracije. (73) Za varovanje javnega zdravja, zdravja živali in okolja bi bilo treba ustrezno financirati dejavnosti in naloge, ki so določene za Agencijo v tej uredbi. Navedene dejavnosti, storitve in naloge bi bilo treba financirati s pristojbinami, ki se zaračunajo podjetjem. Vendar navedene pristojbine ne bi smele vplivati na pravico držav članic, da zaračunavajo pristojbine za dejavnosti in naloge na nacionalni ravni. (74) Za zagotovitev prilagoditve prilog k tej uredbi tehničnemu in znanstvenemu razvoju bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo za sprejemanje aktov v skladu s členom 290 Pogodbe. (75) Zaradi prilagoditve te uredbe znanstvenemu razvoju sektorja bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastila za sprejemanje aktov v skladu s členom 290 Pogodbe v zvezi z uporabo zdravila, ki ni v okviru pogojev izdanega dovoljenja za promet, zlasti v zvezi z določitvijo seznama protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katere bi bilo treba tako uporabo prepovedati. (76) Zaradi prilagoditve te uredbe znanstvenemu razvoju sektorja bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastila za sprejemanje aktov v skladu s členom 290 Pogodbe v zvezi s spremembo seznama skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katere je obvezen centraliziran postopek pridobitve dovoljenj za promet. (77) Zaradi prilagoditve te uredbe znanstvenemu razvoju sektorja bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastila za sprejemanje aktov v skladu s členom 290 Pogodbe v zvezi z določitvijo podrobnih pravil o načelih za zavrnitev ali omejitev dovoljenj za promet s protimikrobnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, zlasti zaradi ohranjanja učinkovitosti nekaterih zdravilnih učinkovin za zdravljenje okužb pri ljudeh. (78) Za učinkovito izvajanje nadzornih pooblastil Komisije bi bilo hkrati treba na Komisijo prenesti pooblastila za sprejemanje aktov v skladu s členom 290 Pogodbe v zvezi z določitvijo postopka za preiskovanje kršitev in uvedbo denarnih kazni ali periodičnih denarnih kazni za imetnike dovoljenj za promet, izdanih v skladu s to uredbo, najvišjih zneskov navedenih denarnih kazni ter pogojev in načinov njihove izterjave. (79) Za uvedbo usklajenih standardov v Uniji za načine zbiranja podatkov o uporabi protimikrobnih snovi in metode prenosa teh podatkov Komisiji bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo za sprejemanje aktov v skladu s členom 290 Pogodbe v zvezi z določitvijo pravil o teh načinih. (80) Za zagotovitev enotnih pogojev za izvajanje te uredbe bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta[19]. (81) Ob upoštevanju bistvenih sprememb, ki bi jih bilo treba vnesti v obstoječa pravila in ki bi naj izboljšala delovanje notranjega trga, je uredba ustrezen pravni instrument za nadomestitev Direktive 2001/82/ES za določitev jasnih in podrobnih pravil, ki se neposredno uporabljajo. Poleg tega uredba zagotavlja hkratno in usklajeno izvajanje pravnih zahtev po vsej Uniji. (82) Ker države članice ne morejo zadovoljivo doseči ciljev te uredbe, in sicer določiti pravil o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki zagotavljajo varovanje zdravja ljudi in živali ter okolja in delovanje notranjega trga, in ker je te cilje zaradi njihovega učinka lažje doseči na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenih ciljev – SPREJELA NASLEDNJO UREDBO: Poglavje I Predmet urejanja, področje uporabe in opredelitev pojmov Člen 1 Predmet urejanja Ta uredba določa pravila za dajanje v promet, proizvodnjo, uvoz, izvoz, dobavo, farmakovigilanco, nadzor in uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Člen 2 Področje uporabe 1. Ta uredba se uporablja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljena industrijsko ali po metodi, ki vključuje industrijski postopek, in so namenjena za dajanje v promet. 2. Poleg zdravil iz odstavka 1 se poglavje VI uporablja tudi za zdravilne učinkovine, vmesne izdelke in pomožne snovi, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini. 3. Poleg zdravil iz odstavka 1 se poglavje VII uporablja tudi za: (a) snovi z anabolnimi, protiinfekcijskimi, protiparazitnimi, protivnetnimi, hormonalnimi ali psihotropnimi lastnostmi ter ki se lahko uporabijo pri živalih; (b) zdravila za uporabo v veterinarski medicini, pripravljena v lekarni po veterinarskem receptu za posamezno žival ali manjšo skupino živali (magistralna zdravila); (c) zdravila za uporabo v veterinarski medicini, pripravljena v lekarni po navodilih iz farmakopeje in neposredno namenjena končnemu uporabniku (galenska zdravila); 4. Ta uredba se ne uporablja za: (d) inaktivirana imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini, izdelana iz patogenov in antigenov, ki so pridobljeni iz ene ali več živali s kmetijskega gospodarstva in se uporabljajo za zdravljenje navedene ali navedenih živali na isti lokaciji; (e) zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo avtologne ali alogenske celice ali tkiva, ki niso predmet industrijskega postopka; (f) zdravila za uporabo v veterinarski medicini na podlagi radioaktivnih izotopov; (g) krmne dodatke, kot so opredeljeni v Uredbi Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003[20]; (h) zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena za raziskave in razvoj. Člen 3 Kolizija zakonov 5. Kadar zdravilo za uporabo v veterinarski medicini iz člena 2(1) prav tako spada v področje uporabe Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta[21] ali Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 ter obstaja kolizija med določbami te uredbe in določbami Uredbe (EU) št. 528/2012 ali Uredbe (ES) št. 1831/2003, se uporabljajo določbe te uredbe. 6. Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme sklepe o tem, ali se določeno zdravilo ali skupina zdravil šteje za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2). Člen 4 Opredelitev pojmov V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov: (1) „zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni katero koli snov ali kombinacijo snovi, ki izpolnjuje vsaj enega od naslednjih pogojev: (a) predstavljeno je z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri živalih; (b) njegov namen je, da se uporablja za živali ali daje živalim za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, ali za določitev diagnoze; (c) njegov namen je, da se uporablja za evtanazijo živali; (2) „snov“ pomeni kakršno koli snov: (a) človeškega izvora, (b) živalskega izvora, (c) rastlinskega izvora, (d) kemičnega izvora; (3) „imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki obsegajo cepiva, toksine, serume ali alergene, in je namenjeno dajanju živalim za ustvarjanje aktivne ali pasivne imunosti ali diagnosticiranju stanja njihove imunosti; (4) „biološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, katerega zdravilna učinkovina je biološka snov; (5) „biološka snov“ pomeni snov, ki se proizvaja ali ekstrahira iz biološkega vira ter za opis značilnosti in določitev kakovosti katere je potrebna kombinacija fizikalno-kemijskih-bioloških testiranj, skupaj z znanjem o proizvodnem postopku in njegovem nadzoru; (6) „generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ima enako kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin in enako farmacevtsko obliko kot referenčno zdravilo, in za katerega so ustrezne študije biološke uporabnosti pokazale bioekvivalenco z referenčnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini; (7) „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, pripravljeno iz homeopatskih surovin v skladu s homeopatskim proizvodnim postopkom po določilih Evropske farmakopeje ali, če Evropska farmakopeja tega ne določa, po določilih farmakopej, ki se uradno uporabljajo v državah članicah; (8) „protimikrobna odpornost“ pomeni sposobnost mikroorganizmov za preživetje ali rast v prisotnosti koncentracije protimikrobne snovi, ki je običajno dovolj, da lahko zavira rast ali ubije mikroorganizme iste vrste; (9) „klinično preskušanje“ pomeni študijo, katere cilj je v terenskih pogojih preučiti varnost ali učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali oboje v normalnih pogojih živinoreje ali kot del običajne veterinarske prakse za pridobitev ali spremembo dovoljenja za promet; (10) „predklinična študija“ pomeni študijo, ki ni zajeta v opredelitvi kliničnega preskušanja in katere cilj je preučiti varnost ali učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini za pridobitev ali spremembo dovoljenja za promet; (11) „razmerje med tveganji in koristmi“ pomeni vrednotenje pozitivnih učinkov zdravila za uporabo v veterinarski medicini glede na naslednja tveganja v zvezi z uporabo navedenega zdravila: (a) vsako tveganje, ki se nanaša na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini, v zvezi z zdravjem ljudi ali živali; (b) vsako tveganje neželenih vplivov na okolje; (c) vsako tveganje v zvezi z razvojem protimikrobne odpornosti; (12) „splošno ime“ pomeni mednarodno nelastniško ime, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ali, če to ne obstaja, ime, ki se na splošno uporablja; (13) „jakost“ pomeni vsebnost zdravilnih učinkovin v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, izraženo količinsko na enoto odmerka, na enoto prostornine ali enoto mase, v skladu s farmacevtsko obliko; (14) „pristojni organ“ pomeni organ, ki ga v skladu s členom 136 določi država članica; (15) „označevanje“ pomeni informacije na stični ali zunanji ovojnini; (16) „zunanja ovojnina“ pomeni ovojnino, v katero je dana stična ovojnina; (17) „stična ovojnina“ pomeni vsebnik ali katero koli drugo obliko ovojnine, ki je v neposrednem stiku z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini; (18) „navodilo za uporabo“ pomeni dokumentacijo na zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, ki zajema informacije za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila; (19) „izjava o dostopnosti podatkov“ pomeni izvorni dokument, ki ga podpiše lastnik podatkov ali njegov zastopnik in v katerem je navedeno, da lahko pristojni organi, Agencija ali Komisija za namene te uredbe podatke uporabljajo v korist tretje strani; (20) „omejeni trg“ pomeni trg za eno od naslednjih vrst zdravil: (a) zdravila za uporabo v veterinarski medicini za zdravljenje ali preprečevanje bolezni, ki se pojavljajo redko ali na omejenih geografskih območjih; (b) zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živalske vrste, ki niso govedo, ovce, prašiči, piščanci, pse in mačke; (21) „farmakovigilanca“ pomeni postopek spremljanja in preiskovanja neželenih dogodkov; (22) „glavna dokumentacija sistema farmakovigilance“ pomeni podroben opis sistema farmakovigilance, ki ga uporabljajo imetniki dovoljenj za promet v zvezi z enim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali več takimi zdravili, za katere je izdano dovoljenje za promet; (23) „nadzor“ pomeni vsako nalogo, ki jo opravi pristojni organ, vključno z inšpekcijskimi pregledi, za preverjanje skladnosti s to uredbo; (24) „veterinarski recept“ pomeni vsak recept za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ga izda strokovnjak, ki je za to usposobljen v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo; (25) „karenca“ pomeni najkrajše obdobje med zadnjo aplikacijo zdravila za uporabo v veterinarski medicini živali in proizvodnjo živil iz navedene živali, pri katerih je v običajnih pogojih uporabe treba zagotoviti, da taka živila ne vsebujejo ostankov v količinah, ki so škodljivi za javno zdravje; (26) „omogočanje dostopnosti na trgu“ pomeni vsako dobavo zdravila za uporabo v veterinarski medicini za distribucijo, porabo ali uporabo na trgu Unije v okviru gospodarske dejavnosti, bodisi plačljivo ali brezplačno; (27) „dajanje v promet“ pomeni, da je prvič omogočena dostopnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini na trgu Unije. Poglavje II Dovoljenja za promet – splošne določbe in pravila o vlogah Oddelek 1 Splošne določbe Člen 5 Dovoljenja za promet 1. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se da v promet samo, ko je dovoljenje za promet za zdravilo izdal pristojni organ v skladu s členom 44, 46 ali 48 ali ga je izdala Komisija v skladu s členom 40. 2. Dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini je veljavno za nedoločen čas. 3. Sklepi o izdaji, zavrnitvi, začasnem preklicu, preklicu ali spremembi dovoljenja za promet se objavijo. 4. Sedež predlagateljev vlog za dovoljenja za promet in imetnikov dovoljenj za promet je v Uniji. Člen 6 Predložitev vlog za dovoljenja za promet 1. Vloge se predložijo pristojnemu organu, kadar se nanašajo na izdajo dovoljenj za promet v skladu s katerim koli od naslednjih postopkov: (a) nacionalnim postopkom iz členov 42, 43 in 44; (b) decentraliziranim postopkom iz členov 45 in 46; (c) postopkom vzajemnega priznavanja iz členov 47 in 48. 2. Vloge za pridobitev dovoljenj za promet v skladu s centraliziranim postopkom za pridobitev dovoljenja za promet iz členov od 38 do 41 se predložijo Evropski agenciji za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija), ustanovljeni z Uredbo (ES) št. 726/2004. 3. Vloge se predložijo v elektronski obliki. Za vloge, predložene v skladu s centraliziranim postopkom za pridobitev dovoljenja za promet, se uporabijo predloge, ki jih določi Agencija. 4. Predlagatelj je odgovoren za točnost predloženih dokumentov in podatkov. 5. Pristojni organ ali Agencija v 15 dneh od prejema vloge predlagatelja obvesti o tem, ali so bili predloženi vsi podatki, ki se zahtevajo v skladu s členom 7. 6. Kadar pristojni organ ali Agencija meni, da je vloga nepopolna, o tem obvesti predlagatelja in določi rok za predložitev manjkajočih informacij. Oddelek 2 Zahteve glede dokumentacije Člen 7 Podatki, ki jih je treba predložiti z vlogo 1. Vloge za pridobitev dovoljenja za promet zajemajo naslednje informacije: (a) upravne informacije, določene v Prilogi I; (b) tehnično dokumentacijo, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II; (c) informacije, ki jih je treba predložiti na stični ovojnini, zunanji ovojnini in v navodilih za uporabo v skladu s členi od 9 do 14. 2. Kadar se vloga nanaša na protimikrobno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, se poleg informacij iz odstavka 1 predloži naslednje: (a) dokumentacija o neposrednih ali posrednih tveganjih za javno zdravje ali zdravje živali zaradi uporabe protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri živalih; (b) informacije o ustreznih ukrepih za zmanjšanje tveganja za omejitev razvoja protimikrobne odpornosti v zvezi z uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini. 3. Kadar se vloga nanaša na zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je namenjeno za ciljne živalske vrste za proizvodnjo živil in vsebuje farmakološko aktivne snovi, ki niso navedene v razpredelnici 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 za zadevne živalske vrste, se poleg informacij iz odstavka 1 predloži dokument, ki potrjuje, da je bila Agenciji v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta[22] predložena veljavna vloga za določitev mejnih vrednosti ostankov. 4. Odstavek 3 se ne uporablja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena za živali iz družine enoprstih kopitarjev, ki so bile označene kot živali, ki niso namenjene za zakol za prehrano ljudi v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 504/2008[23], zdravilne učinkovine, ki jih vsebujejo navedena zdravila za uporabo v veterinarski medicini, pa niso navedene v razpredelnici 2 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010. 5. Kadar se vloga nanaša na zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje gensko spremenjene organizme v smislu člena 2 Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta[24] ali je sestavljeno iz takih organizmov, ji je treba poleg dokumentov iz odstavka 1 priložiti: (a) kopijo pisnega soglasja pristojnih organov za namerno sprostitev gensko spremenjenih organizmov v okolje za namene raziskav in razvoja, kot je določeno v delu B Direktive 2001/18/ES; (b) popolna tehnična dokumentacija z informacijami, ki se zahtevajo v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES; (c) oceno tveganja za okolje v skladu z načeli iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES in (d) rezultate kakršnih koli preiskovanj, izvedenih za namene raziskav ali razvoja. 6. Kadar je vloga predložena v skladu z nacionalnim postopkom iz členov 42, 43 in 44, predlagatelj poleg informacij iz odstavka 1 predloži izjavo, da ni predložil vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini v drugi državi članici. 7. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 146 za spremembo prilog I in II zaradi prilagoditve zahtev glede informacij in dokumentacije tehničnemu in znanstvenemu napredku. Oddelek 3 Klinična preskušanja Člen 8 Odobritev kliničnih preskušanj 1. Vloga za odobritev kliničnega preskušanja se predloži pristojnemu organu države članice, v kateri se klinično preskušanje izvaja. 2. Klinična preskušanja se odobrijo pod pogojem, da živali za proizvodnjo živil, ki se uporabljajo pri kliničnih preskušanjih, ali njihovi proizvodi ne vstopijo v prehransko verigo za ljudi, razen če: (a) pri testiranem zdravilu gre za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, odobreno za vrste za proizvodnjo živil, uporabljene v kliničnem preskušanju, in je upoštevana karenca iz povzetka glavnih značilnosti zdravila ali (b) pri testiranem zdravilu gre za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet za ciljne vrste, ki niso vrste za proizvodnjo živil in ki so uporabljene v kliničnem preskušanju, ter je upoštevana karenca v skladu s členom 117. 3. Pristojni organ izda sklep o odobritvi kliničnega preskušanja v 60 dneh po prejemu vloge. Kadar pristojni organ predlagatelja ne obvesti o svoji odločitvi v navedenem roku, se šteje, da je bilo klinično preskušanje odobreno. 4. Klinična preskušanja iz odstavka 1 se izvajajo ob ustreznem upoštevanju standardov, določenih z mednarodnimi smernicami o dobri klinični praksi mednarodnega sodelovanja o usklajevanju tehničnih zahtev za registracijo zdravil za uporabo v veterinarski medicini. 5. Rezultati kliničnih preskušanj se predložijo skupaj z vlogo za pridobitev dovoljenja za promet za zagotavljanje dokumentacije iz člena 7(1)(b). 6. Podatki iz kliničnih preskušanj, izvedenih zunaj Unije, se lahko upoštevajo pri oceni vloge za pridobitev dovoljenja za promet samo, če so bila navedena preskušanja zasnovana, izvedena in se je o njih poročalo v skladu s standardi, določenimi z mednarodnimi smernicami o dobri klinični praksi mednarodnega sodelovanja o usklajevanju tehničnih zahtev za registracijo zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Oddelek 4 Označevanje in navodilo za uporabo Člen 9 Označevanje stične ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini 1. Na stični ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini se navedejo samo naslednje informacije: (a) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter njegova jakost in farmacevtska oblika; (b) kakovostna in količinska navedba zdravilnih učinkovin na enoto odmerka ali glede na obliko aplikacije zdravila za določeno prostornino ali maso z uporabo splošnih imen; (c) številka serije, pred katero je beseda „serija“; (d) ime ali naziv podjetja ali logotip imetnika dovoljenja za promet; (e) ciljne vrste; (f) datum izteka roka uporabnosti zdravila v naslednji obliki: „mm/llll“, pred katerim je okrajšava „Exp.“; (g) posebna navodila za skladiščenje, če obstajajo. 2. Informacije iz odstavka 1 morajo biti napisane s čitljivimi in razumljivimi znaki ali, kadar je to primerno, z okrajšavami ali piktogrami, splošno znanimi po vsej Uniji. Člen 10 Označevanje zunanje ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini 1. Na zunanji ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini se navedejo samo naslednje informacije: (a) informacije iz člena 9(1); (b) vsebina, izražena z maso, prostornino ali številom enot stičnih ovojnin zdravila za uporabo v veterinarski medicini; (c) opozorilo, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini treba shranjevati nedosegljivo otrokom; (d) opozorilo, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno samo zdravljenju živali; (e) priporočilo, naj se prebere navodilo za uporabo; (f) zahteva, da se uporabi sistem vračanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini zaradi odstranjevanja neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi takih zdravil ter, če je primerno, dodatni preventivni ukrepi glede odstranjevanja nevarnih odpadnih neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi takih zdravil; (g) v primeru homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini navedba „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“. 2. Informacije iz odstavka 1 morajo biti napisane s čitljivimi in razumljivimi znaki ali, kadar je to primerno, z okrajšavami ali piktogrami, splošno znanimi po vsej Uniji. 3. Kadar zunanje ovojnine ni, se vsi podatki iz odstavka 1 navedejo na stični ovojnini. Člen 11 Označevanje majhnih enot stične ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini Z odstopanjem od člena 9 majhne enote stične ovojnine zajemajo samo naslednje informacije: (a) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini; (b) podatke o količinski sestavi zdravilnih učinkovin; (c) številka serije, pred katero je beseda „serija“; (d) datum izteka roka uporabnosti zdravila v naslednji obliki: „mm/llll“, pred katerim je okrajšava „Exp.“. Člen 12 Navodila za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini 1. Navodilo za uporabo je na voljo za vsako zdravilo za uporabo v veterinarski medicini in zajema vsaj naslednje informacije: (a) ime ali naziv podjetja ter stalni naslov ali registrirani kraj poslovanja imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalca ter, kadar je to primerno, predstavnika imetnika dovoljena za promet z zdravilom; (b) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali, kadar je to primerno, seznam imen zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kot so bila odobrena v različnih državah članicah; (c) jakost in farmacevtsko obliko zdravila za uporabo v veterinarski medicini; (d) ciljne vrste, odmerke za vsako vrsto, način in pot aplikacije zdravila ter po potrebi nasvet za pravilno aplikacijo zdravila; (e) terapevtske indikacije; (f) kontraindikacije in neželene dogodke, če so te informacije potrebne za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini; (g) karenco, tudi če je nična, če pri ciljnih vrstah gre za živali za proizvodnjo živil; (h) posebna navodila za skladiščenje, če obstajajo; (i) informacije, pomembne za varnost ali varovanje zdravja, vključno z morebitnimi posebnimi previdnostnimi ukrepi glede uporabe in drugimi opozorili; (j) zahteva, da se uporabi sistem vračanja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini zaradi odstranjevanja neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi takih zdravil ter, če je primerno, dodatni preventivni ukrepi glede odstranjevanja nevarnih odpadnih neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi takih zdravil; (k) številko dovoljenja za promet z zdravilom; (l) v primeru generičnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini navedba „generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“; (m) v primeru homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini navedba „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“. 2. Navodila za uporabo lahko zajemajo dodatne informacije o distribuciji, imetniku dovoljenja ali kakršnih koli potrebnih varnostnih ukrepih v skladu z dovoljenjem za promet, če te informacije niso promocijske narave. Te dodatne informacije so napisane v navodilih za uporabo in so jasno ločene od informacij iz odstavka 1. 3. Navodila za uporabo so napisana in oblikovana na jasen in razumljiv način, z izrazi, ki so razumljivi splošni javnosti. Člen 13 Navodila za uporabo homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini Z odstopanjem od člena 12(1) navodila za uporabo homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila registrirana v skladu s členoma 89 in 90, zajemajo samo naslednje informacije: (a) znanstveno ime surovine ali surovin, ki mu sledi stopnja razredčitve z uporabo simbolov Evropske farmakopeje ali, če teh ni, farmakopej, ki se trenutno uradno uporabljajo v državah članicah; (b) ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in, kadar je to primerno, proizvajalca; (c) način aplikacije zdravila ter po potrebi pot aplikacije zdravila; (d) datum izteka roka uporabnosti zdravila v obliki „mm/llll“, pred katerim je okrajšava „Exp.“; (e) farmacevtsko obliko; (f) posebna navodila za skladiščenje, če obstajajo; (g) ciljne vrste; (h) posebno opozorilo, če je za zdravilo to potrebno, (i) številka serije, pred katero je beseda „serija“; (j) registracijsko številko; (k) karenco, če se uporablja; (l) navedbo „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“. Člen 14 Jeziki 1. Jezik ali jeziki, v katerih so napisane informacije na oznakah, določi država članica, v kateri je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dano v promet. 2. Države članice Komisiji sporočijo jezike, ki so jih določile za namen iz odstavka 1. Komisija te informacije objavi. 3. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je lahko označeno v več jezikih. Člen 15 Okrajšave in piktogrami, ki so splošno znani po vsej Uniji Komisija z izvedbenimi akti sprejme seznam okrajšav in piktogramov, ki so splošno znani po vsej Uniji in se uporabijo za namene iz člena 9(2) in člena 10(2). Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2). Oddelek 5 Zahteve glede dokumentacije za generična, kombinirana in hibridna zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter za vloge na podlagi informirane privolitve in bibliografskih podatkov Člen 16 Generična zdravila za uporabo v veterinarski medicini 1. Z odstopanjem od člena 7(1)(b) vloga za pridobitev dovoljenja za promet z generičnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ne vključuje dokumentacije o varnosti in učinkovitosti, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji: (a) vloga izpolnjuje zahteve iz Priloge III; (b) predlagatelj lahko dokaže, da se vloga nanaša na generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ga je odobrila država članica ali Komisija, obdobje varstva tehnične dokumentacije v zvezi z navedenim referenčnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini iz členov 34 in 35 pa se je izteklo ali se bo izteklo v manj kot 2 letih („referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“); (c) pristojnemu organu ali Agenciji je za referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini na voljo dokumentacija iz člena 7(1)(b). 2. Za namene tega oddelka, kadar je zdravilna učinkovina sestavljena iz soli, estrov, etrov, izomerov in mešanic izomerov, kompleksov ali derivatov, ki so drugačni kot tisti v zdravilni učinkovini, ki se uporablja v referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, se šteje za isto zdravilno učinkovino, kot je bila uporabljena v referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, razen če se njune lastnosti glede varnosti in učinkovitosti bistveno razlikujejo. Kadar se zdravilna učinkovina bistveno razlikuje po navedenih lastnostih, predlagatelj predloži dodatne informacije, da dokaže varnost in/ali učinkovitost različnih soli, estrov ali derivatov odobrene zdravilne učinkovine referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini. 3. Kadar referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini nima dovoljenja za promet v državi članici, v kateri je bila predložena vloga za generično zdravilo, ali je vloga predložena v skladu s členom 38(3), kadar je bilo za referenčno zdravilo izdano dovoljenje za promet v državi članici, predlagatelj v svoji vlogi navede državo članico, v kateri je bilo izdano dovoljenje za promet z referenčnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. 4. Pristojni organ ali Agencija lahko od pristojnega organa države članice, v kateri je bilo izdano dovoljenje za promet, zahteva informacije o referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini. Take informacije se pošljejo prosilcu v 30 dneh od prejema zahteve. 5. Povzetek glavnih značilnosti generičnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je identično povzetku glavnih značilnosti referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Navedena zahteva pa se ne uporablja za tiste dele povzetka glavnih značilnosti referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se nanašajo na indikacije ali farmacevtske oblike, ki jih še vedno zajema patentno pravo v času, ko je izdano dovoljenje za promet z generičnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. 6. Pristojni organ ali Agencija lahko zahteva, da predlagatelj predloži varnostne podatke o morebitnih tveganjih, ki jih predstavlja generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za okolje, če je bilo dovoljenje za promet z referenčnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini izdano pred 20. julijem 2000 ali če je bila za referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini potrebna druga faza ocene tveganja za okolje. 7. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 146 v zvezi s spremembami Priloge III zaradi prilagoditve zahtev tehničnemu in znanstvenemu napredku. Člen 17 Kombinirana zdravila za uporabo v veterinarski medicini Z odstopanjem od člena 7(1)(b) vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje kombinacijo zdravilnih učinkovin, že uporabljenih v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet, vendar za katere v navedeni kombinaciji doslej še ni bilo izdano dovoljenje („kombinirana zdravila za uporabo v veterinarski medicini“), izpolnjuje naslednja merila: (a) vloga izpolnjuje zahteve iz Priloge III; (b) predlagatelj lahko dokaže, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini kombinacija referenčnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kot so navedena v členu 16(1)(b); (c) pristojnemu organu ali Agenciji je za referenčna zdravila za uporabo v veterinarski medicini na voljo dokumentacija iz člena 7(1)(b); (d) predložena je dokumentacija o varnosti navedene kombinacije. Člen 18 Hibridna zdravila za uporabo v veterinarski medicini 1. Z odstopanjem od člena 16(1) se zahtevajo rezultati ustreznih predkliničnih študij in kliničnih preskušanj, ko zdravilo ne izpolnjuje vseh značilnosti generičnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ker: (a) je prišlo do sprememb zdravilnih učinkovin, terapevtskih indikacij, jakosti, farmacevtske oblike ali poti aplikacije generičnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini v primerjavi z referenčnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali (b) študij biološke uporabnosti ni mogoče uporabiti pri dokazovanju bioekvivalence z referenčnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali (c) obstajajo razlike v zvezi s surovinami ali proizvodnimi postopki za biološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini in referenčno biološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. 2. Predklinične študije ali klinična preskušanja se lahko izvajajo s serijami referenčnih zdravil, proizvedenih v Uniji ali tretjih državah. Ko se serije proizvajajo v tretjih državah, predlagatelj z najsodobnejšimi analiznimi testi dokaže, da sta si dve referenčni zdravili tako zelo podobni, da lahko ena drugo nadomestita v kliničnih preskušanjih. Člen 19 Vloga na podlagi informirane privolitve Z odstopanjem od člena 16(1)(b) predlagatelju za pridobitev dovoljenja za promet z generičnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ni treba predložiti dokumentacije o varnosti in učinkovitosti, če v obliki izjave o dostopnosti podatkov dokaže, da mu je dovoljeno uporabljati dokumentacijo o varnosti in učinkovitosti iz člena 7(1)(b), ki je na voljo za referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. Člen 20 Vloga na podlagi bibliografskih podatkov 1. Z odstopanjem od člena 7(1)(b) predlagatelju ni treba predložiti dokumentacije iz navedenega člena, če dokaže, da so zdravilne učinkovine v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini dobro uveljavljene v veterinarski uporabi v Uniji vsaj 10 let, da je njihova učinkovitost dokumentirana ter da zagotavljajo sprejemljivo raven varnosti. 2. Vloga izpolnjuje zahteve iz Priloge III. Oddelek 6 Zahteve glede dokumentacije za vloge za omejeni trg in v izjemnih okoliščinah Člen 21 Zmanjšane zahteve po podatkih za vloge za omejene trge 1. Z odstopanjem od člena 7(1)(b) se izda dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, namenjenim za omejeni trg, tudi če ni bila predložena dokumentacija o kakovosti in/ali učinkovitosti v skladu s Prilogo II, če sta izpolnjena oba naslednja pogoja: (a) korist takojšnje dostopnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini na trgu za zdravje živali ali javno zdravje odtehta tveganje, ki izhaja iz dejstva, da nekatera dokumentacija ni bila predložena; (b) predlagatelj predloži dokaze, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno za omejeni trg. 2. Z odstopanjem od člena 5(2) se dovoljenje za promet za omejeni trg izda za obdobje 3 let. 3. Kadar se za zdravilo izda dovoljenje za promet v skladu s tem členom, se v povzetku glavnih značilnosti zdravila jasno navede, da je bila opravljena le omejena ocena kakovosti in/ali učinkovitosti zaradi pomanjkanja celovitih podatkov o učinkovitosti in/ali kakovosti. Člen 22 Zahteve po podatkih za vloge v izjemnih okoliščinah 1. Z odstopanjem od člena 7(1)(b) v izjemnih okoliščinah v zvezi z zdravjem živali ali javnim zdravjem, kadar predlagatelj dokaže, da zaradi objektivnih in preverljivih razlogov ne more zagotoviti kakovosti, varnosti in/ali učinkovitosti dokumentacije v skladu z delom 1, delom 2 in delom 3 Priloge II, se lahko izda dovoljenje za promet, če so izpolnjene naslednje zahteve: (a) zahteva po uvedbi pogojev ali omejitev, zlasti v zvezi z varnostjo zdravila za uporabo v veterinarski medicini; (b) zahteva po uradnem obveščanju pristojnih organov o kakršnem koli zapletu v zvezi z uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini; (c) zahteva po izvajanju študij po izdaji dovoljenja za promet. 2. Z odstopanjem od člena 5(2) se dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah izda za obdobje 1 leta. 3. Kadar se za zdravilo izda dovoljenje za promet v skladu s tem členom, se v povzetku glavnih značilnosti zdravila jasno navede, da je bila opravljena le omejena ocena kakovosti, varnosti in/ali učinkovitosti zaradi pomanjkanja celovitih podatkov o kakovosti, varnosti in/ali učinkovitosti. Oddelek 7 Pregled vlog in izdaja dovoljenj za promet Člen 23 Pregled vlog 1. Pristojni organ ali Agencija, ki mu oz. ji je bila predložena vloga v skladu s členom 6: (a) preveri, ali predložena dokumentacija izpolnjuje zahteve iz člena 7(1) in je zadovoljiva za izdajo dovoljenja za promet; (b) oceni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini glede na predloženo dokumentacijo o kakovosti, varnosti in učinkovitosti. 2. Med postopkom ocenjevanja vlog za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali so iz njih sestavljeni, kot je navedeno v členu 7(5), se Agencija obvezno posvetuje z organi, ki so jih vzpostavile Unija ali države članice v skladu z Direktivo 2001/18/ES. Člen 24 Zahteve za laboratorije med pregledovanjem vlog 1. Pristojni organ ali Agencija, ki pregleduje vlogo, lahko od predlagatelja zahteva, da predloži vzorce zdravila za uporabo v veterinarski medicini referenčnemu laboratoriju Unije, uradnemu kontrolnemu laboratoriju za preskušanje zdravil ali laboratoriju, ki ga je za ta namen določila država članica, da: (a) se testirajo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, njegove vhodne snovi in po potrebi vmesni izdelki ali druge sestavine, da se zagotovi zadovoljivost kontrolnih metod, ki jih uporablja proizvajalec in ki so opisane v dokumentaciji vloge; (b) se z uporabo vzorcev, ki jih zagotovi predlagatelj, preveri, ali je analizna metoda za detekcijo, ki jo predlaga predlagatelj za namene testov varnosti in ostankov, zadovoljiva in primerna za odkrivanje prisotnosti ostankov, zlasti tistih, ki presegajo mejne vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi, ki jih je določila Komisija v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 in Odločbo Komisije 2002/657/ES[25]. 2. Roki iz členov 40, 44, 46 in 48 se odložijo, dokler niso predloženi vzorci, zahtevani v skladu z odstavkom 1. Člen 25 Informacije o proizvajalcih Pristojni organ preveri, ali so proizvajalci zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz tretjih držav zmožni proizvajati zadevno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini in/ali izvesti kontrolne teste v skladu z metodami, opisanimi v dokumentaciji, predloženi v podporo vlogi v skladu s členom 7(1). Člen 26 Informacije za predlagatelja Pristojni organ ali Agencija, ki mu oz. ji je bila predložena vloga v skladu s členom 6, predlagatelja obvesti, če je predložena dokumentacija, predložena v podporo vlogi, nezadostna. Pristojni organ ali Agencija od predlagatelja zahteva, da predloži dokumentacijo v določenem roku. V takem primeru se roki iz členov 40, 44, 46 in 48 odložijo do izteka tega roka. Člen 27 Umik vlog 1. Predlagatelj lahko umakne svojo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, predloženo pristojnemu organu ali Agenciji, kadar koli pred sprejetjem sklepa iz člena 31 ali 32. 2. Če predlagatelj umakne vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, predloženo pristojnemu organu ali Agenciji, pred zaključkom ocene vloge iz člena 23, predlagatelj o razlogih za to obvesti pristojni organ ali Agencijo, ki mu oz. ji je bil predložena vloga v skladu s členom 6. 3. Če je bilo pripravljeno poročilo o oceni ali, v primeru centraliziranega postopka za pridobitev dovoljenja, mnenje, ga pristojni organi ali Agencija objavijo oz. objavi po izbrisu vseh poslovno zaupnih informacij. Člen 28 Rezultat ocene 1. Pristojni organ ali Agencija, ki pregleduje vlogo, v primeru pozitivne ocene o izdaji dovoljenja za promet pripravi mnenje, ki vključuje naslednje dokumente: (a) povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki zajemajo informacije, določene v členu 30; (b) podrobnosti o kakršnih koli pogojih ali omejitvah, ki jih je treba uvesti v zvezi z dobavo ali uporabo zadevnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključno z razvrstitvijo zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu s členom 29; (c) podrobnosti o kakršnih koli pogojih ali omejitvah, ki jih je treba uvesti v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini; (d) odobreno besedilo na oznaki in v navodilu za uporabo. 2. Kadar se vloga nanaša na zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za ciljne vrste, namenjene za proizvodnjo živil, pristojni organ ali Agencija pripravi izjavo v zvezi z mejnimi vrednostmi ostankov farmacevtske aktivne snovi za specifična živila in vrste, kot je določila Komisija v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009. 3. Kadar se vloga nanaša na protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, lahko pristojni organ ali Komisija od imetnika dovoljenja za promet zahteva, da opravi študije po pridobitvi dovoljenja za promet za zagotovitev, da razmerje med tveganji in koristmi ostaja pozitivno za morebitni razvoj protimikrobne odpornosti. Člen 29 Zahteva za veterinarski recept 1. Pristojni organ ali Komisija naslednja zdravila za uporabo v veterinarski medicini razvrsti kot zdravila na veterinarski recept: (a) zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo psihotropne droge ali narkotike, vključno s tistimi, ki so zajeti v Enotno konvencijo Združenih narodov o narkotikih iz leta 1961, kot je bila spremenjena s Protokolom iz leta 1972 in Konvencijo Združenih narodov o psihotropnih substancah iz leta 1971; (b) zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živali, namenjene proizvodnji živil; (c) protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini; (d) zdravila, namenjena zdravljenju patoloških procesov, ki zahtevajo podrobno predhodno diagnozo ali uporaba katerih bi lahko ovirala ali vplivala na poznejše diagnostične ali terapevtske ukrepe; (e) galenska zdravila, namenjena živalim za proizvodnjo živil; (f) zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, za katero je izdano dovoljenje za manj kot 5 let v Uniji. 2. Pristojni organ ali Komisija lahko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini razvrstita kot zdravilo na veterinarski recept, kadar so v povzetek glavnih značilnosti zdravila iz člena 30 vključeni posebni varnostni ukrepi in zlasti morebitna tveganja za: (a) ciljne vrste; (b) osebo, ki daje zdravilo živali; (c) okolje. 3. Z odstopanjem od odstavka 1 pristojni organ ali Agencija zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne sme razvrstiti kot zdravila na veterinarski recept, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji: (a) aplikacija zdravila za uporabo v veterinarski medicini je omejena na farmacevtske oblike, ki pri uporabi zdravila ne zahtevajo nobenega posebnega znanja ali spretnosti; (b) zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne predstavlja neposrednega al