Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dneo vzpostavitvi programa Zdravje za rast, tretjega večletnega programa ukrepov EU na področju zdravja za obdobje 2014–2020 /* COM/2011/0709 konč. - 2011/0339 (COD) */





OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM 1. OZADJE PREDLOGA Zdravje ni samo vrednota, temveč tudi gonilo rasti. Samo zdravo prebivalstvo lahko popolnoma razvije svoj gospodarski potencial. Zdravstveni sektor poganjajo inovacije in visoko kvalificirana delovna sila. Raziskave in razvoj v zdravstvu lahko dosežejo do 0,3 % BDP. Zdravstveni sektor je eden največjih v EU: predstavlja približno 10 % bruto domačega proizvoda EU in zaposluje enega delavca od desetih, pri čemer je delež delavcev s terciarno izobrazbo višji od povprečja. Zdravje ima zato pomembno vlogo v strategiji Evropa 2020. V sporočilu „Proračun za strategijo Evropa 2020“[1] z dne 29. junija 2011 je Komisija poudarila, da je „spodbujanje zdravja je sestavni del ciljev v zvezi s pametno in vključujočo rastjo iz strategije Evropa 2020. Dolgotrajno zdravje in aktivnost ljudi pozitivno vplivata na produktivnost in konkurenčnost. Inovacije na področju zdravstvenega varstva v okviru demografskih sprememb veliko pripomorejo k reševanju izzivov trajnosti v sektorju“, za doseganje „vključujoče rasti“ pa so pomembni tudi ukrepi za zmanjševanje neenakosti glede zdravja. Predlagani tretji program ukrepov EU na področju zdravja (2014–2020) „Zdravje za rast“ krepi in poudarja povezave med gospodarsko rastjo in zdravim prebivalstvom v večji meri kot predhodni programi. Program je usmerjen k ukrepom z jasno dodano vrednostjo za EU v skladu s cilji strategije Evropa 2020 in trenutnimi prednostnimi nalogami politike. Finančna kriza je dodatno izpostavila potrebo po izboljšanju stroškovne učinkovitosti zdravstvenih sistemov. Države članice so pod pritiskom, da dosežejo pravo ravnotežje med zagotavljanjem univerzalnega dostopa do visokokakovostnih zdravstvenih storitev in proračunskimi omejitvami. Ob upoštevanju tega je podpiranje prizadevanj držav članic za izboljšanje vzdržnosti zdravstvenih sistemov ključno za zagotovitev njihove zmožnosti za zagotavljanje visokokakovostnega zdravstvenega varstva vsem državljanom zdaj in v prihodnosti. Program Zdravje za rast prispeva k iskanju in uporabi inovativnih rešitev za izboljševanje kakovosti, učinkovitosti in vzdržnosti zdravstvenih sistemov, pri čemer daje poudarek človeškemu kapitalu in izmenjavi dobrih praks. Vsi glavni cilji iz strategije „Evropa 2020 – strategija za pametno, trajnostno in vključujočo rast“[2] so odvisni od povečanja inovacij na področju zdravstvenega varstva, kot je razvidno iz vodilnih pobud, kot sta Unija inovacij in Digitalna agenda. Vendar pri inovacijah ne gre samo za tehnologijo in nove proizvode. Gre tudi za uvajanje novosti v organizaciji in strukturi zdravstvenega varstva, pri uporabi virov in financiranju sistemov. Inovacije v zdravstvu lahko pomagajo znižati stroške zdravstvenega varstva in izboljšati kakovost varstva. Številna področja predlaganega programa Zdravje za rast, kot na primer ocenjevanje zdravstvene tehnologije, medicinski pripomočki, klinične raziskave in zdravila ter evropsko partnerstvo za inovacije za dejavno in zdravo staranje, so usmerjena v krepitev povezave med tehnološkimi inovacijami ter njihovim sprejemanjem in komercializacijo, hkrati pa spodbujajo varnost, kakovost in učinkovitost zdravstvenega varstva. Druge pobude se osredotočajo na spodbujanje sprejemanja in interoperabilnosti rešitev e-zdravja, da bi se izboljšala na primer čezmejna uporaba registrov pacientov. Program bo še naprej podpiral boljše napovedovanje, načrtovanje potreb in usposabljanja zdravstvenih delavcev, kar bo prispevalo k inovacijam na področju organizacije in vključujoči rasti. To je v skladu z vodilno pobudo EU za nova znanja in spretnosti ter delovna mesta iz strategije Evropa 2020 ter njeno usmerjenostjo v prožnost in varnost, zagotavljanje pravih znanj in sposobnosti za zaposlitev danes in jutri, boljše delovne razmere in boljše ustvarjanje delovnih mest. Ker se prebivalstvo stara in se potrebe po zdravstvenem varstvu večajo, so v zdravstvenem sektorju velike možnosti za ustvarjanje novih delovnih mest. Zdravstvene težave so eden od glavnih vzrokov izostajanja od dela in predčasne upokojitve. Dolgotrajno zdravje in aktivnost ljudi pozitivno vplivata na produktivnost in konkurenčnost. Povečanje števila let zdravega življenja je pogoj, da Evropa doseže 75-odstotno zaposlenost med ljudmi, starimi od 20 do 64 let, in uspešno preprečuje predčasno upokojevanje zaradi bolezni. Poleg tega lahko ohranjanje zdravih in aktivnih ljudi, starejših od 65 let, vpliva na udeležbo na trgu dela in ustvari morebitne pomembne prihranke v proračunih za zdravstveno varstvo. Splošni cilji programa Zdravje za rast so sodelovanje z državami članicami, da se spodbujajo inovacije v zdravstvenem varstvu in poveča vzdržnost zdravstvenih sistemov, izboljšanje zdravja državljanov EU in njihova zaščita pred čezmejnimi nevarnostmi za zdravje. Osredotočen je na štiri posebne cilje z močnim potencialom za gospodarsko rast na podlagi boljšega zdravja: (1) razvoj skupnih orodij in mehanizmov na ravni EU za reševanje pomanjkanja človeških in finančnih virov in olajšanje sprejemanja inovacij v zdravstvenem varstvu, da se prispeva k inovativnim in vzdržnim zdravstvenim sistemom; (2) izboljšanje dostopa do strokovnega medicinskega znanja in informacij za posebna zdravstvena stanja tudi čez nacionalne meje ter oblikovanje skupnih rešitev in smernic za izboljšanje kakovosti zdravstvenega varstva in varnosti pacientov, da se izboljša dostop do boljšega in varnejšega zdravstvenega varstva za državljane EU; (3) ugotavljanje, razširjanje in spodbujanje sprejemanja preverjenih najboljših praks za stroškovno učinkovite preventivne ukrepe za obvladovanje ključnih dejavnikov tveganja, in sicer kajenja, čezmernega uživanja alkohola, debelosti in virusa HIV/aidsa, s poudarkom na čezmejni razsežnosti, z namenom preprečevanja bolezni in promocije zdravja, in (4) razvoj skupnih pristopov in prikaz njihove vrednosti za boljšo pripravljenost in sodelovanje v izrednih zdravstvenih razmerah, da se državljane zaščiti pred čezmejnimi nevarnostmi za zdravje. Ta predlog uredbe navaja splošne določbe, ki urejajo program Zdravje za rast, in razveljavlja Sklep (ES) št. 1350/2007. 2. CILJI Navedeni izzivi od držav članic zahtevajo predvsem neposredno ukrepanje na nacionalni ravni. Cilj zdravstvene politike EU v skladu z opredelitvijo v Pogodbi je dopolnjevanje in podpora nacionalnih politik ter spodbujanje sodelovanja med državami članicami. Program ponuja možnosti za vzpostavljanje in krepitev mehanizmov sodelovanja in postopkov usklajevanja med državami članicami, s ciljem določanja skupnih orodij in najboljših praks za ustvarjanje sinergij, dodane vrednosti EU in ekonomij obsega, s čimer v zahtevnih razmerah zagotavlja podporo reformam. 2.1. Razvoj skupnih orodij in mehanizmov na ravni EU za reševanje pomanjkanja človeških in finančnih virov in olajšanje sprejemanja inovacij v zdravstvenem varstvu, da se prispeva k inovativnim in vzdržnim zdravstvenim sistemom Države članice se že več let srečujejo s proračunskimi omejitvami glede vzdržnosti svojih proračunskih sredstev na področju zdravstva, ki v nekaterih državah članicah zajemajo do 15 % javnih izdatkov.[3] Na to vplivajo tudi starajoče se prebivalstvo, čedalje večja pričakovanja glede visokokakovostnih storitev in pojav novih, učinkovitejših, vendar tudi dražjih tehnologij. Z omejevanjem javne porabe zaradi finančne krize so se ti izzivi še povečali. Vendar dokazi[4] kažejo, da lahko učinkovite reforme zdravstvenega sistema zadržijo „čezmerno rast stroškov“, kar pomeni, da ohranjajo rast stroškov za zdravstvo v skladu z rastjo BDP. Program je s podpiranjem prizadevanj držav članic za izboljšanje učinkovitosti in finančne vzdržnosti zdravstvenega varstva usmerjen v spodbujanje prenosa znatnih sredstev v tem sektorju v najinovativnejše in najkoristnejše proizvode in storitve, ki imajo hkrati najboljši tržni potencial in dolgoročno omogočajo prihranek stroškov. Podpira tudi inovacije v organizaciji zdravstvenega varstva ter spodbuja na primer večji prehod na oskrbo v skupnosti in integrirano oskrbo. Reforma zdravstvenega sistema mora biti sestavljena iz kombinacije ukrepov, ki zagotavljajo takojšnje povečanje učinkovitosti, in dolgoročnih strateških ukrepov, ki obravnavajo ključne gonilnike stroškov. Tako bo na primer evropsko sodelovanje na področju ocenjevanja zdravstvene tehnologije ne le zmanjšalo podvajanje dela in združilo strokovno znanje, temveč tudi omogočilo nove priložnosti za trajnostne inovacije na področju zdravstvenih proizvodov in storitev. Naložbe v zdravstvo v okviru strukturnih skladov so lahko še zlasti pomembne pri tem, da državam članicam pomagajo pri reformah njihovih zdravstvenih sistemov na nacionalni in regionalni ravni, ter pri doseganju štirih ciljev iz tega programa, uporabi najboljših praks in izkušenj iz pilotnih projektov, pridobljenih s programom Zdravje za rast. Tako se bodo okrepili sodelovanje in sinergije med programom Zdravje za rast in strukturnimi skladi. S staranjem prebivalstva in spreminjanjem oblik družin se potrebe po formalnem in strokovnem varstvu povečujejo, saj se zmanjšujejo možnosti neformalnega varstva v družinskem okolju. Zdravstveno varstvo je tudi čedalje bolj specializirano ter zahteva čedalje intenzivnejše delo in daljše usposabljanje. Do leta 2020 bo v EU primanjkovalo približno milijon zdravstvenih delavcev. Če ne bodo sprejeti ustrezni ukrepi, bo primanjkljaj pri zagotavljanju potrebnega varstva okoli 15-odstoten. Ob ustreznem reševanju tega problema pa se lahko zagotovijo pomembne priložnosti za zaposlitev in rast. Za dosego tega se bodo v programu razvila skupna orodja in mehanizmi na ravni EU, da bi se nacionalnim zdravstvenim sistemom pomagalo pri zagotavljanju več varstva z manj sredstvi. Za reševanje težav s pomanjkanjem delovne sile in za čim večjo učinkovitost zdravstvenih sistemov so potrebne inovativne rešitve, in sicer inovativni proizvodi, storitve, orodja in modeli. Za uspešno izvajanje teh rešitev bo treba tudi premagati ovire, kot so javna naročila in premajhno sodelovanje uporabnikov pri inovacijah. V zvezi s tem so ukrepi, načrtovani v skladu s tem ciljem, usmerjeni na primer h krepitvi evropskega sodelovanja na področju ocenjevanja zdravstvene tehnologije in raziskovanju možnosti e-zdravja ter informacijskih in komunikacijskih tehnologij v zdravstvu, vključno z namensko mrežo za e-zdravje in sodelovanjem med elektronskimi registri pacientov kot del izvajanja Direktive o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu[5]. Ukrepi bodo obravnavali tudi pomanjkanje delovne sile na področju zdravstva, pri čemer bodo državam članicam pomagali pri reformah njihovih zdravstvenih sistemov z združevanjem in krepitvijo strokovnega znanja na področju tehničnega ocenjevanja političnih ukrepov. Podpirali bodo tudi ukrepe, ki določajo visoke standarde varnosti, kakovosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov ter jih zahteva zakonodaja EU na tem področju ali prispevajo k ciljem te zakonodaje ter določbam o e-zdravju in ocenjevanju zdravstvene tehnologije iz zgoraj navedene direktive. Program lahko v okviru različnih ciljev zagotavlja podporo tudi posebnim ukrepom evropskega partnerstva za inovacije za dejavno in zdravo staranje pri njegovih treh temah: inovacije na področju ozaveščanja, preprečevanja in zgodnjega odkrivanja, inovacije na področju zdravljenja in oskrbe ter inovacije na področju dejavnega staranja in samostojnega življenja. 2.2. Izboljšanje dostopa do strokovnega medicinskega znanja in informacij za posebna zdravstvena stanja tudi čez nacionalne meje ter oblikovanje skupnih rešitev in smernic za izboljšanje kakovosti zdravstvenega varstva in varnosti pacientov, da se izboljša dostop do boljšega in varnejšega zdravstvenega varstva za državljane EU Izboljšanje dostopa do zdravstvenega varstva za vse državljane, ne glede na njihove dohodke, socialni položaj, kraj bivanja in narodnost, je ključno za premostitev trenutnih velikih neenakosti glede zdravja. Vsi državljani EU morajo imeti dostop do varnega in visokokakovostnega zdravstvenega varstva ne glede na svoj položaj. Vendar pa se v praksi dostop do zdravstvenega varstva v EU še vedno zelo razlikuje. Slabo zdravstveno stanje pogosto zelo vpliva na dostop do učinkovitega zdravstvenega varstva in možnosti državljanov, da ukrepajo na podlagi zdravstvenih informacij. Ljudje z nizkim dohodkom, socialno izključeni in tisti, ki živijo v regijah v težavah ali mikroregijah, imajo lahko posebne težave pri dostopu do zdravstvenega varstva. Ukrepi, ki se bodo izvajali v skladu z vsemi cilji programa, morajo prispevati k zmanjševanju takih neenakosti z obravnavanjem različnih dejavnikov, ki vplivajo na nastanek neenakosti in jih povečujejo, ter dopolnjevati ukrepe iz drugih programov, ki so namenjeni zmanjševanju socialnih in regionalnih razlik v EU. Za izboljšanje dostopa do zdravstvenega varstva, zlasti za posebna zdravstvena stanja, kjer so nacionalne zmogljivosti pomanjkljive, ima spodbujanje mrežnega povezovanja specializiranih evropskih referenčnih centrov, dostopnih za vse državljane EU, jasno dodano vrednost. Poleg tega bo program za pomoč državam članicam pri nadaljnjih izboljšavah kakovosti in varnosti zdravstvenega varstva utrdil in z nadaljnjim izvajanjem trenutnih ukrepov ugotavljal, izmenjeval in razširjal dobre prakse na tem področju. Izboljšal bo tudi dostop do medicinskega strokovnega znanja s podpiranjem ustanovitve in vzpostavitve sistema evropskih referenčnih mrež, določanjem njihovih meril in pogojev ter z oblikovanjem skupnih rešitev in smernic za kakovost zdravstvenega varstva in varnost pacientov po vsej EU, s čimer bo reševal različna vprašanja, vključno s protimikrobno odpornostjo. Dejavnosti v skladu s tem ciljem bodo podpirale tudi ukrepe, ki določajo visoke standarde varnosti, kakovosti in učinkovitosti krvi, organov, tkiv in celic, farmacevtskih izdelkov in pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu ter jih zahteva zakonodaja EU na teh področjih ali prispevajo k ciljem te zakonodaje. 2.3. Ugotavljanje, razširjanje in spodbujanje sprejemanja preverjenih najboljših praks za stroškovno učinkovite preventivne ukrepe za obvladovanje ključnih dejavnikov tveganja, in sicer kajenja, čezmernega uživanja alkohola, debelosti in virusa HIV/aidsa, s poudarkom na čezmejni razsežnosti, z namenom preprečevanja bolezni in promocije zdravja V zadnjih desetletjih se je pričakovana življenjska doba podaljševala hitreje kot kadar koli prej in je v letu 2008 v EU dosegla 76,4 leta za moške in 82,4 leta za ženske. V nasprotju s tem se je število let zdravega življenja povečevalo precej počasneje ter je znašalo 60,9 leta za moške in 62 let za ženske. To pomeni, da ljudje večji del daljšega življenjskega obdobja preživijo v slabšem zdravju, kar je eden od dejavnikov, ki so vzrok za nezadržno višanje stroškov zdravstva in ovirajo udeležbo na trgu dela. Slabo zdravje negativno vpliva na razvoj človeškega kapitala, ki je ključen za razvoj na znanju temelječega gospodarstva. Kronične bolezni so glavni vzrok smrti in slabe kakovosti življenja v Evropi. Vsako leto več kot štiri milijone ljudi v EU umre zaradi kroničnih bolezni, kar pomeni 87 % vzrokov prezgodnje smrtnosti v EU. Kronične bolezni so tudi veliko gospodarsko breme, saj posamezniki izgubijo sposobnost za delo v svojih najboljših letih. Program vključuje ukrepe v podporo prizadevanjem držav članic, usmerjenim v podaljševanje let zdravega in produktivnega življenja prebivalstva s preprečevanjem kroničnih bolezni. Veliko kroničnih bolezni je preprečljivih. Pogosto so posledica kajenja, škodljivega uživanja alkohola, slabega prehranjevanja in nezadostne telesne dejavnosti. Na te dejavnike tveganja pa dodatno vplivajo temeljni družbenoekonomski in okoljski dejavniki. To ni le velik zdravstveni izziv, temveč tudi velika gospodarska priložnost. Ustrezne naložbe bodo vodile do boljšega zdravja, daljšega in produktivnejšega življenja ter manjšega pomanjkanja delovne sile. Če bodo Evropejci živeli v boljšem zdravstvenem stanju, bodo lahko tudi v obdobju staranja, kot delavci, prostovoljci in potrošniki, prispevali h gospodarstvu. Strokovno znanje starejših bo še bolj potrebno v družbi z nizko stopnjo rodnosti in pomanjkanjem kvalificiranih delavcev. Program bo obravnaval izzive na teh področjih s spodbujanjem najboljše prakse pri utrjevanju zdravja in stroškovno učinkovitega preprečevanja, usmerjenega h ključnim dejavnikom zdravja, in sicer h kajenju, čezmernemu uživanju alkohola, debelosti in virusu HIV/aidsu, s poudarkom na čezmejnih vprašanjih. Podpiral bo evropsko sodelovanje in mrežno povezovanje pri preprečevanju kroničnih bolezni, vključno s smernicami o kakovostnih presejalnih pregledih za odkrivanje raka. Dejavnosti v skladu s tem ciljem bodo podpirale tudi ukrepe, katerih neposredni cilj je varovanje javnega zdravja glede tobačnih izdelkov in oglaševanja ter ki jih zahteva zakonodaja EU na tem področju ali prispevajo k ciljem te zakonodaje. 2.4. Razvoj skupnih pristopov in prikaz njihove vrednosti za boljšo pripravljenost in sodelovanje v izrednih zdravstvenih razmerah, da se državljane zaščiti pred čezmejnimi nevarnostmi za zdravje V zadnjih letih se je EU srečala z več večjimi čezmejnimi nevarnostmi za zdravje, kot sta pandemija gripe in SARS. Pristojnosti EU na področju usklajevanja pripravljenosti na hude čezmejne nevarnosti za zdravje in odzivov nanje so opredeljene v lizbonski pogodbi. Po svoji naravi take nevarnosti za zdravje niso omejene z nacionalnimi mejami in jih posamezne države članice ali Unija ne morejo same učinkovito reševati. EU mora biti na te nevarnosti, ki lahko zelo vplivajo ne samo na zdravje in življenje državljanov, ampak tudi na gospodarstvo, dobro pripravljena. Ukrepi, načrtovani v skladu s tem ciljem, bodo pomagali oblikovati skupne pristope za pripravo na možne izredne zdravstvene razmere, usklajevanje odzivov na take izredne zdravstvene razmere na evropski ravni ter podporo krepitvi nacionalnih zmogljivosti pri pripravljenosti in upravljanju zdravstvenih kriz, pri tem pa bodo upoštevane mednarodne pobude. Cilj je podpreti načrtovanje pripravljenosti, vključno za pandemijo gripe, obravnavati vrzeli pri zmogljivostih za ocenjevanje tveganja med državami članicami, podpreti krepitev zmogljivosti za obravnavanje nevarnosti za zdravje v državah članicah in spodbujati zmogljivost na svetovni ravni za odzivanje na nevarnosti za zdravje. Dejavnosti bodo podpirale tudi ukrepe za varovanje in izboljšanje zdravja ljudi ter boj proti nalezljivim boleznim in čezmejnim močno razširjenim težkim boleznim, ukrepe v zvezi s spremljanjem resnih čezmejnih nevarnostih za zdravje, zgodnjim obveščanjem o takih nevarnostih in bojem proti njih, ki jih zahteva zakonodaja EU na tem področju ali prispevajo k ciljem te zakonodaje. Program bo v okviru vseh štirih zgoraj navedenih ciljev podpiral ukrepe v zvezi z informacijami in znanjem o zdravju ter tako prispeval k odločanju na podlagi dokazov, vključno z zbiranjem in analiziranjem podatkov o zdravju ter širokim razširjanjem rezultatov programa. Podpiral bo tudi dejavnosti znanstvenih odborov, ustanovljenih v skladu s Sklepom Komisije 2008/721/ES. 3. REZULTATI POSVETOVANJ Z ZAINTERESIRANIMI STRANMI IN OCENA UČINKA 3.1. Posvetovanje in strokovno svetovanje Posvetovanja so bila namenjena predvsem predstavnikom držav članic, nacionalnim kontaktnim točkam, delovni skupini Sveta o javnem zdravju na visoki ravni in neuradnemu zdravstvenemu svetu. Dodatno strokovno svetovanje je potekalo na forumu EU o zdravstveni politiki, pri zdravstvenih delavcih in združenjih pacientov. Druge zainteresirane strani programa, zlasti upravičenci, so svoja stališča izrazili v nedavnih vrednotenjih programa. Vsi udeleženci različnih posvetovanj so program za zdravje močno podprli. Nekatere države članice so soglašale s stališčem, da mora biti program bolj osredotočen in stroškovno učinkovit ter temeljiti na ukrepih z dokazano dodano vrednostjo za EU, medtem ko so druge menile, da mora tudi v prihodnje podpirati obstoječe cilje in raznovrstne ukrepe. Nacionalne kontaktne točke, ki so jih vzpostavili organi držav članic, so navedle, da bi program lahko pomagal pri oblikovanju nacionalnih politik, in sicer (a) z zagotavljanjem najboljših praks, (b) s souporabo in izmenjavo praktičnih izkušenj in strokovnih znanj ter (c) s podpiranjem zdravstvenih tem pri oblikovanju nacionalnih političnih programov. Na forumu EU o zdravstveni politiki so trdili, da je treba izpostaviti predvsem dejavnike zdravja in se osredotočiti na pacienta. Priporočili so tudi, naj program obravnava vlogo družbenih dejavnikov. Države članice in zainteresirane strani so omenile tudi potrebo po dejavnejšem sodelovanju vseh držav članic EU v programu in poudarile, da mora biti program tesneje povezan s Pogodbo o delovanju Evropske unije, strategijo Evropa 2020 in veljavno zakonodajo. 3.2. Ocena učinka V poročilu o oceni učinka so analizirane različne možnosti programa. Opredeljena je najprimernejša možnost glede razmerja med stroški in koristmi, ki ustrezajo dobro strukturiranemu programu s posebnimi, merljivimi, dosegljivimi, ustreznimi in časovno določenimi (angl. SMART) cilji, prednostnimi ukrepi, ustvarjanjem dodane vrednosti za EU ter z boljšim spremljanjem izidov in učinkov. Program se bo osredotočil na: · prispevanje k olajšanju sprejemanja inovativnih rešitev za izboljšanje kakovosti, učinkovitosti in vzdržnosti zdravstvenih sistemov ter dostopa do boljšega in varnejšega zdravstvenega varstva; · promocijo zdravja in preprečevanje bolezni na ravni EU s podpiranjem in dopolnjevanjem prizadevanj držav članic za povečanje števila let zdravega življenja njihovih državljanov; · podpiranje rešitev pri čezmejnih nevarnostih za zdravje; · podpiranje ukrepov, ki jih zahteva veljavna zakonodaja EU. Proračunska sredstva za to možnost znašajo okoli 57 milijonov EUR letno (v cenah leta 2011), kar je v skladu s predlaganimi proračunskimi sredstvi za program Zdravje za rast v sporočilu „Proračun za strategijo Evropa 2020“ iz junija 2011. 3.3. Zagotavljanje evropske dodane vrednosti Kot je navedeno v členu 168 Pogodbe o delovanju Evropske unije, morajo ukrepi EU dopolnjevati nacionalne politike in spodbujati sodelovanje med državami članicami. Program mora prispevati samo takrat, kadar države članice ne morejo delovati samostojno ali kadar je sodelovanje najboljši način za doseganje napredka. Program predlaga ukrepe na področjih, kjer obstajajo jasni dokazi o dodani vrednosti za EU na podlagi naslednjih meril: spodbujanje izmenjave najboljših praks med državami članicami; podpiranje mrež za izmenjavo znanja ali vzajemno učenje; obravnavanje čezmejnih nevarnosti za zmanjšanje tveganja in obvladovanje posledic; reševanje nekaterih vprašanj v zvezi z notranjim trgom, pri čemer ima EU pomembno legitimnost za zagotavljanje visokokakovostnih rešitev v vseh državah članicah; sprostitev inovacijskega potenciala v zdravstvu; ukrepi, ki bi lahko zagotovili sistem za primerljivo spremljanje, izboljšanje ekonomije obsega s preprečevanjem škode zaradi podvajanja in z optimizacijo uporabe finančnih sredstev. 3.4. Izboljševanje uspešnosti programa Program gradi na rezultatih prvega programa za javno zdravje (2003–2008) in drugega programa za zdravje (2008–2013) v skladu s sklepnimi ugotovitvami in priporočili iz različnih vrednotenj in revizij, ki so bili izvedeni glede teh programov. Novi program je usmerjen k manjšemu številu ukrepov z dokazano dodano vrednostjo za EU, ki zagotavljajo konkretne rezultate in se odzivajo na ugotovljene potrebe ali vrzeli. Program želi izboljšati način sodelovanja med državami članicami v zdravstvu in zagotoviti vzvod za reforme nacionalnih zdravstvenih politik. Dejavnosti v sedemletnem obdobju in letni delovni načrti morajo temeljiti na večletnem načrtovanju omejenega števila ukrepov na leto. Poleg tega program na podlagi pridobljenih izkušenj in rezultatov različnih vrednotenj uvaja nekaj novih elementov: · kazalnike napredka za merjenje in spremljanje ciljev in učinka programa; · dodano vrednost za EU kot ključni dejavnik pri oblikovanju prednostnih nalog letnih delovnih načrtov; · boljše razširjanje in obveščanje oblikovalcev politike o rezultatih projektov; · spodbude za spodbujanje večjega sodelovanja držav članic z manjšim bruto nacionalnim dohodkom (BND) v programu. To bo vključevalo večje sofinanciranje za te države članice. Poenostavitev Revizija finančne uredbe bo na primer s poenostavitvijo pravil, znižanjem stroškov sodelovanja, pospešitvijo postopkov dodelitve in zagotovitvijo enotne kontaktne točke za lažji dostop upravičencev do financiranja EU olajšala sodelovanje v programih EU. Program bo v največjem možnem obsegu izkoristil določbe revidirane finančne uredbe EU, saj bo zlasti dodatno poenostavil zahteve glede poročanja, med drugim bo omogočil obsežno uporabo spletnega poročanja. Nov program je zasnovan tako, da sta njegovo izvajanje in upravljanje poenostavljena: 1. Stopnja sofinanciranja Unije za nepovratna sredstva za ukrepe, ukrepe, ki jih sofinancirajo pristojni organi držav članic ali tretjih držav ali nevladni organi, ki jih pooblastijo ti organi, in nepovratna sredstva za poslovanje bo usklajena na ravni 60 % upravičenih stroškov, v primerih izredne koristnosti pa v višini do 80 %. 2. Dolgoročno načrtovanje strateških ukrepov v okviru programa bo pomagalo zmanjšati skupno število ukrepov na leto in hkrati preprečilo ponavljanje dela pri vlogah, vrednotenju, pogajanjih in postopkih sklepanja pogodb. Poleg tega bo to omogočilo dajanje večjega poudarka prednostnim področjem ter boljšo izrabo človeških in finančnih virov. Postopek financiranja bo poenostavljen, zlasti zaradi uporabe okvirnih pogodb za nepovratna sredstva za poslovanje, pri čemer bo, kadar bo mogoče, preučena tudi možnost uporabe pavšalnih zneskov, da se zmanjša upravno breme. 3. Novi kazalniki spremljanja in vrednotenja temeljijo na učinkovitem razširjanju rezultatov programa in z njimi se bo s pomočjo mreže nacionalnih kontaktnih točk spremljala uporaba teh rezultatov v državah članicah. Pričakuje se torej poenostavljeni pristop k rezultatom programa, to, da jih sprejmejo končni uporabniki, pa bi moralo povečati prepoznavnost in učinke programa. 4. V skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 58/2003 z dne 19. decembra 2002 o statutu izvajalskih agencij, pooblaščenih za izvajanje nekaterih nalog pri upravljanju programov Skupnosti, je Komisija leta 2005 na Izvajalsko agencijo za zdravje in potrošnike prenesla naloge izvajanja za upravljanje programa ukrepov Skupnosti na področju zdravja. Komisija lahko na podlagi analize stroškov in koristi za izvajanje programa Zdravje za rast pooblasti obstoječo izvajalsko agencijo. 4. PRAVNI ELEMENTI PREDLOGA Ukrepi EU so upravičeni na podlagi ciljev, določenih v členu 168 Pogodbe, in načela subsidiarnosti. „Ukrepi Unije dopolnjujejo nacionalne politike in ukrepe držav članic.“ Unija lahko tudi „podpira njihove ukrepe“. Drugi pododstavek člena 168(2) navaja, da „Komisija lahko v tesni povezavi z državami članicami daje koristne pobude za pospeševanje takšnega usklajevanja, zlasti pobude, namenjene oblikovanju smernic in kazalnikov, organizaciji izmenjave najboljših praks ter pripravi elementov, potrebnih za redno spremljanje in ocenjevanje“, tretji pododstavek pa določa, da „Unija in države članice pospešujejo sodelovanje s tretjimi državami in pristojnimi mednarodnimi organizacijami na področju javnega zdravja“. V skladu s tem člen 168(5) PDEU pooblašča Evropski parlament in Svet, da sprejmeta spodbujevalne ukrepe za varovanje in izboljšanje zdravja ljudi. 5. POSLEDICE ZA PRORAČUN Proračunska sredstva za izvajanje programa v obdobju od 1. januarja 2014 do 31. decembra 2020 bodo znašala 446 milijonov EUR (v trenutno veljavnih cenah). To ustreza predlaganim proračunskim sredstvom za program za zdravje iz sporočila „Proračun za strategijo Evropa 2020“ iz junija 2011. 2011/0339 (COD) Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne o vzpostavitvi programa Zdravje za rast, tretjega večletnega programa ukrepov EU na področju zdravja za obdobje 2014–2020 (Besedilo velja za EGP) EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA – ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 168(5) Pogodbe, ob upoštevanju predloga Evropske komisije, po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom, ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora,[6] ob upoštevanju mnenja Odbora regij,[7] v skladu z rednim zakonodajnim postopkom, ob upoštevanju naslednjega: (1) V skladu s členom 168 Pogodbe mora biti pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in ukrepov Unije zagotovljena visoka stopnja varovanja zdravja. Unija dopolnjuje in podpira nacionalne zdravstvene politike, spodbuja sodelovanje med državami članicami in usklajevanje med njihovimi programi ob popolnem spoštovanju odgovornosti nacionalnih organov za oblikovanje svojih zdravstvenih politik ter organizacijo in zagotavljanje zdravstvenih storitev in zdravstvenega varstva. (2) Potrebna so nadaljnja prizadevanja za izpolnjevanje zahtev iz člena 168 Pogodbe. Promocija zdravja na ravni EU je sestavni del strategije „Evropa 2020: evropska strategija za pametno, trajnostno in vključujočo rast“[8]. Dolgotrajno zdravje in aktivnost ljudi bosta pozitivno vplivala na splošno zdravje ter na produktivnost in konkurenčnost, hkrati pa se bo zmanjševal pritisk na nacionalne proračune. Inovacije v zdravstvu pomagajo pri spopadanju z izzivi trajnosti v tem sektorju ob upoštevanju demografskih sprememb, medtem ko so ukrepi za zmanjševanje neenakosti glede zdravja pomembni za doseganje „vključujoče rasti“. V zvezi s tem je primerno ustanoviti program „Zdravje za rast“, tretji program ukrepov EU na področju zdravja (2014–2020) (v nadaljnjem besedilu: program). (3) Predhodna programa ukrepov Skupnosti na področju javnega zdravja (2003–2008) in na področju zdravja (2008–2013), ki sta bila sprejeta s Sklepom št. 1786/2002/ES[9] oziroma Sklepom št. 1350/2007/ES Evropskega parlamenta in Sveta[10], sta bila pozitivno ocenjena, saj sta omogočila več pomembnih razvojnih korakov in izboljšav. Novi program mora graditi na dosežkih predhodnih. Upoštevati mora tudi priporočila opravljenih zunanjih revizij in ocen, zlasti priporočil Računskega sodišča,[11] v skladu s katerimi bi morali „Evropski parlament, Svet in Komisija za obdobje po letu 2013 ponovno razmisliti o obsegu dejavnosti EU na področju javnega zdravja in o pristopu k financiranju s strani EU na tem področju. Pri tem bi bilo treba upoštevati razpoložljiva proračunska sredstva in obstoj drugih mehanizmov sodelovanja […] kot sredstev za lajšanje sodelovanja in izmenjave informacij med zainteresiranimi stranmi po vsej Evropi“. (4) V skladu s cilji strategije Evropa 2020 mora program poseben poudarek nameniti vrsti dobro opredeljenih ciljev in ukrepov z jasno in dokazano dodano vrednostjo za EU ter se osredotočiti na podporo manjšemu številu ukrepov na prednostnih področjih. Poudarek bo v skladu z načelom subsidiarnosti na področjih, kjer države članice ne morejo delovati samostojno na stroškovno učinkovit način, kjer gre za jasna čezmejna vprašanja ali vprašanja notranjega trga ali kjer sodelovanje na ravni EU prinaša pomembne prednosti in večjo učinkovitost. (5) Program bo predlagal ukrepe na področjih, kjer so jasni dokazi o dodani vrednosti za EU na podlagi naslednjih meril: izmenjava najboljših praks med državami članicami; podpiranje mrež za izmenjavo znanja ali vzajemno učenje; obravnavanje čezmejnih nevarnosti za zmanjšanje tveganja in obvladovanje njihovih posledic; reševanje nekaterih vprašanj v zvezi z notranjim trgom, pri čemer ima EU pomembno legitimnost za zagotavljanje visokokakovostnih rešitev v vseh državah članicah; sprostitev inovacijskega potenciala v zdravstvu; ukrepi, ki bi lahko zagotovili sistem za primerljivo spremljanje, da se omogoči utemeljeno odločanje na evropski ravni, izboljšanje ekonomije obsega s preprečevanjem škode zaradi podvajanja in z optimizacijo uporabe finančnih sredstev. (6) Poročilo Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) o evropskem zdravju 2009 opredeljuje možnosti za povečevanje naložb v sisteme javnega zdravja in zdravstva. V zvezi s tem se države članice spodbuja, naj v svojih nacionalnih programih izboljšanje zdravja opredelijo kot prednostno nalogo ter izkoristijo prednosti boljše ozaveščenosti o možnostih financiranja EU na področju zdravja. Zato mora program olajšati sprejemanje svojih rezultatov v nacionalnih zdravstvenih politikah. (7) Inovacije v zdravstvu v zvezi s proizvodi in storitvami ter organizacijo in zagotavljanjem varstva lahko izboljšajo kakovost varstva pacientov in se odzovejo na neizpolnjene potrebe ter hkrati izboljšajo stroškovno učinkovitost in trajnost varstva. Zato mora program olajšati sprejemanje inovacij v zdravstvenem varstvu. (8) Program mora prispevati k reševanju neenakosti glede zdravja z ukrepi v okviru različnih ciljev ter s spodbujanjem in olajšanjem izmenjave dobrih praks za odpravo neenakosti. (9) Položaj pacientov je treba okrepiti za doseganje boljših in varnejših zdravstvenih izidov. Pacienti morajo imeti možnost bolj proaktivnega upravljanja svojega zdravja in zdravstvenega varstva. Preglednost ukrepov na področju zdravstvenega varstva in sistemov ter razpoložljivost informacij za paciente je treba optimizirati. Zdravstvene ambulante morajo informacije od pacientov prejemati s povratnimi informacijami in komuniciranjem z njimi. Podpora državam članicam, organizacijam pacientov in zainteresiranim stranem je ključna in mora biti usklajena na ravni EU, da se pacientom in zlasti tistim z redkimi boleznimi učinkovito pomaga, da izkoristijo čezmejno zdravstveno varstvo. (10) Ob upoštevanju staranja družbe lahko dobro usmerjene naložbe za promocijo zdravja in preprečevanje bolezni povečajo število „let zdravega življenja“ ter tako starejšim omogočijo nadaljevanje dela v obdobju staranja. Kronične bolezni so razlog za več kot 80 % primerov prezgodnje smrtnosti v EU. Program bo z ugotavljanjem, razširjanjem in spodbujanjem sprejemanja preverjenih najboljših praks za stroškovno učinkovite preventivne ukrepe, usmerjene v ključne dejavnike tveganja, in sicer kajenje, čezmerno uživanje alkohola, debelost in virus HIV/aids, prispeval k preprečevanju bolezni in promociji zdravja, pri tem pa bo upošteval tudi temeljne družbene in okoljske dejavnike. (11) Za zmanjševanje posledic za javno zdravje, ki jih imajo čezmejne nevarnosti za zdravje, ki lahko vključujejo vse od množičnega onesnaženja zaradi kemičnih nesreč do pandemij, kot so bili nedavni primeri E. coli, sev gripe H1N1 ali SARS (sindrom akutnega oteženega dihanja), mora program prispevati k oblikovanju in vzdrževanju trdnih mehanizmov in orodij za odkrivanje, ocenjevanje in obvladovanje večjih čezmejnih nevarnosti za zdravje. Zaradi narave teh nevarnosti mora program za obravnavo različnih vidikov podpirati usklajene ukrepe na področju javnega zdravja, ki temeljijo na načrtovanju pripravljenosti in odzivanja, trdni in zanesljivi oceni tveganja ter močnem okviru za obvladovanje tveganj in kriz. V zvezi s tem je pomembno, da se program dopolnjuje z delovnim programom Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni[12] v boju proti nalezljivim boleznim in z dejavnostmi, ki jih podpirajo programi Unije na področju raziskav in inovacij. Posebna prizadevanja je treba usmeriti v zagotavljanje usklajenosti in sinergij med programom in delom na področju zdravja na svetovni ravni v okviru drugih programov in instrumentov Skupnosti, ki obravnavajo zlasti področje gripe, virusa HIV/aidsa, tuberkuloze in drugih čezmejnih nevarnosti za zdravje v tretjih državah. Ukrepi iz programa lahko obravnavajo tudi čezmejne nevarnosti za zdravje zaradi bioloških in kemičnih nesreč, okolja in podnebnih sprememb. Komisija se je, kot je navedla v sporočilu „Proračun za strategijo Evropa 2020“, zavezala, da bo podnebne spremembe vključila v splošne programe porabe Unije in vsaj 20 % proračuna Unije namenila ciljem, povezanim s podnebjem. Poraba programa Zdravje za rast v okviru cilja 4 bo na splošno prispevala k temu cilju, saj bo namenjena obravnavanju nevarnosti za zdravje, povezanih s podnebnimi spremembami. Komisija bo zagotavljala informacije o izdatkih na področju podnebnih sprememb v okviru programa Zdravje za rast. (12) Na podlagi člena 114 Pogodbe mora zakonodaja, ki jo sprejme Unija za vzpostavitev in delovanje notranjega trga, zagotavljati visoko stopnjo varovanja zdravja. V skladu s tem ciljem si mora program posebej prizadevati za podpiranje ukrepov, ki jih zahteva zakonodaja EU na področju zdravil, medicinskih pripomočkov, človeških tkiv in celic, krvi, človeških organov, nalezljivih bolezni in drugih nevarnosti za zdravje, pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu ter tobačnih izdelkov in oglaševanja ter ki prispevajo k doseganju ciljev te zakonodaje. (13) Program mora prispevati k odločanju na podlagi dokazov s podpiranjem sistema informacij in znanja o zdravju. Slednji bo med drugim vključeval zbiranje in analiziranje podatkov o zdravju, podporo znanstvenim odborom[13] in sodelovanje pri širokem razširjanju rezultatov programa. (14) Program se mora osredotočati predvsem na sodelovanje z nacionalnimi organi, pristojnimi za zdravje, in zagotavljati spodbude za široko udeležbo vseh držav članic. Zlasti je treba dejavno spodbujati udeležbo držav članic z bruto nacionalnim dohodkom (BND), nižjim od 90 % povprečja Unije. (15) Nevladni organi in zainteresirane strani na področju zdravja, zlasti organizacije pacientov in združenja zdravstvenih delavcev, imajo pomembno vlogo, da Komisiji zagotovijo informacije in nasvete, potrebne za izvajanje programa. Pri tem lahko zahtevajo prispevke iz programa, ki jim bodo omogočili delovanje. Zato mora biti program dostopen predstavniškim nevladnim organizacijam in organizacijam pacientov, ki delujejo na področju javnega zdravja in imajo učinkovito vlogo v civilnem dialogu na ravni EU, kot je na primer sodelovanje v svetovalnih skupinah, ter tako prispevajo k izpolnjevanju posebnih ciljev programa. (16) Program mora spodbujati sinergije in hkrati preprečevati podvajanje sorodnih programov in ukrepov Unije. Ustrezno je treba uporabiti tudi druga sredstva in programe Unije, zlasti sedanje in prihodnje okvirne programe Unije za raziskave in inovacije ter njihove rezultate, strukturne sklade, program za socialne spremembe in inovacije, evropski solidarnostni sklad, evropsko strategijo za zdravje pri delu, program za konkurenčnost in inovacije, okvirni program za okolje in podnebne ukrepe (LIFE), program ukrepov Unije na področju potrošniške politike (2014–2020)[14], program za pravosodje (2014–2020), skupni program za podporo iz okolja pri samostojnem življenju, (program Izobraževanje Evropa) in statistični program Unije na posameznih zadevnih področjih. (17) V skladu s členom 168 Pogodbe Unija in države članice pospešujejo sodelovanje s tretjimi državami in pristojnimi mednarodnimi organizacijami na področju javnega zdravja. Tretje države, zlasti pristopne države, države kandidatke in potencialne kandidatke, ki uživajo ugodnosti iz predpristopne strategije, države Efte/EGP, sosednje države in države, za katere se uporablja evropska sosedska politika, ter druge države lahko zato sodelujejo v programu v skladu s pogoji iz zadevnih dvo- ali večstranskih sporazumov. (18) Da bi lažje dosegli cilje programa, je treba ob upoštevanju vseh morebitnih zadevnih sporazumov med tretjimi državami, ki ne sodelujejo v programu, in Unijo omogočiti tudi primerne odnose s temi državami. To lahko vključuje dogodke na temo zdravja, ki jih organizira EU, ali da tretje države na področjih skupnega interesa izvajajo dopolnilne dejavnosti tistim, ki se financirajo iz programa, ne sme pa vključevati finančnih prispevkov iz programa. (19) Da bi povečali učinkovitost in uspešnost ukrepov na ravni Unije in mednarodni ravni, je treba razviti sodelovanje z ustreznimi mednarodnimi organizacijami, kot so Združeni narodi in njihove specializirane agencije, zlasti s Svetovno zdravstveno organizacijo, in s Svetom Evrope ter Organizacijo za gospodarsko sodelovanje in razvoj, z namenom izvajanja programa. (20) Program mora trajati sedem let, da bo njegovo trajanje usklajeno s trajanjem večletnega finančnega okvira, kot je določeno v [členu 1] Uredbe Sveta o večletnem finančnem okviru za obdobje 2014–2020. Ta uredba določa finančna sredstva za celotno trajanje programa, ki pomenijo prednostni referenčni okvir v smislu točke (17) Medinstitucionalnega sporazuma z dne XX/YY/201Z med Evropskim parlamentom, Svetom in Komisijo o proračunski disciplini in dobrem finančnem poslovodenju [povezava] za proračunske organe med letnimi proračunskimi postopki. (21) Ta uredba je v skladu s členom 49 Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 z dne 25. junija 2002 o finančni uredbi, ki se uporablja za splošni proračun Evropskih skupnosti[15], pravna podlaga za ukrepe in izvajanje programa Zdravje za rast. (22) Za zagotovitev enotnih pogojev izvajanja te uredbe z letnimi delovnimi programi je treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Ta pooblastila je treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije[16]. (23) Program je treba izvajati ob popolnem spoštovanju načela preglednosti in ob razumnem ravnotežju med različnimi cilji. Program mora izbrati in financirati ustrezne ukrepe, ki jih zajemajo posebni cilji programa in ki imajo jasno dodano vrednost za EU. V letnih delovnih programih morajo biti v skladu s finančno uredbo določena zlasti ključna merila za izbor, ki se uporabljajo za potencialne upravičence, za zagotovitev, da zmorejo finančno in operativno izvesti dejavnosti, ki jih financira program, in, kjer je ustrezno, potrebna dokazila, da dokažejo svojo neodvisnost. (24) Vrednost in učinek programa je treba redno spremljati in vrednotiti. Pri vrednotenju je treba upoštevati, da je za doseganje ciljev programa lahko potrebno več časa, kot traja program. (25) Sodelovanje nacionalnih organov je ključno pri izmenjavi informacij s potencialnimi vlagatelji, da se omogoči pravično sodelovanje v programu, in znanja, ki ga ustvari program, z različnimi nacionalnimi zainteresiranimi stranmi v zdravstvenem sektorju. Poleg tega je zelo pomembno njihovo sodelovanje pri spremljanju učinkov programa na nacionalni ravni. Zato morajo države članice vzpostaviti nacionalne kontaktne točke, da se podprejo zgornje dejavnosti. (26) Finančni interesi Evropske unije morajo biti v celotnem ciklu izdatkov zaščiteni s sorazmernimi ukrepi, med katerimi so preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje nepravilnosti, povračilo izgubljenih, napačno plačanih ali nepravilno porabljenih sredstev ter po potrebi globe. (27) Zagotoviti je treba prehod med novim programom in predhodnim programom, ki ga nadomešča, zlasti glede nadaljevanja večletnih dogovorov za njegovo upravljanje, kot je financiranje tehnične in upravne pomoči. Izdatki v zvezi z upravljanjem ukrepov, ki ne bodo končani do konca leta 2020, se bodo od 1. januarja 2011, če bo to potrebno, krili s proračunskimi sredstvi za tehnično in upravno pomoč. (28) Ta uredba nadomešča Sklep št. 1350/2007/ES. Navedeni sklep je zato treba razveljaviti – SPREJELA NASLEDNJI SKLEP: Poglavje I Splošne določbe Člen 1 Vzpostavitev programa Ta uredba vzpostavlja tretji večletni program ukrepov Unije na področju zdravja, imenovan Zdravje za rast, za obdobje od 1. januarja 2014 do 31. decembra 2020 (v nadaljnjem besedilu: program). Člen 2 Splošni cilji Splošni cilji programa Zdravje za rast so sodelovanje z državami članicami, da se spodbujajo inovacije v zdravstvenem varstvu in poveča vzdržnost zdravstvenih sistemov, za izboljšanje zdravja državljanov EU in za njihovo zaščito pred čezmejnimi nevarnostmi za zdravje. Poglavje II Cilji in ukrepi Člen 3 Posebni cilji in kazalniki Splošni cilji iz člena 2 se izpolnjujejo z uresničevanjem naslednjih posebnih ciljev: (1) Razvoj skupnih orodij in mehanizmov na ravni EU za reševanje pomanjkanja človeških in finančnih virov in olajšanje sprejemanja inovacij v zdravstvenem varstvu, da se prispeva k inovativnim in vzdržnim zdravstvenim sistemom. Uresničevanje tega cilja se bo spremljalo zlasti na podlagi povečevanja števila držav članic, ki uporabljajo razvita orodja in mehanizme ter nasvete. (2) Izboljšanje dostopa do strokovnega medicinskega znanja in informacij za posebna zdravstvena stanja tudi čez nacionalne meje ter oblikovanje skupnih rešitev in smernic za izboljšanje kakovosti zdravstvenega varstva in varnosti pacientov, da se izboljša dostop do boljšega in varnejšega zdravstvenega varstva za državljane EU. Uresničevanje tega cilja se bo spremljalo zlasti na podlagi povečevanja števila zdravstvenih delavcev s strokovnim znanjem, pridobljenim v evropskih referenčnih mrežah v okviru Direktive 2011/24/EU o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu (v nadaljnjem besedilu: evropske referenčne mreže), povečevanja števila pacientov, ki uporabljajo te mreže, in povečevanja števila držav članic, ki uporabljajo oblikovane smernice. (3) Ugotavljanje, razširjanje in spodbujanje sprejemanja preverjenih najboljših praks za stroškovno učinkovite preventivne ukrepe za obvladovanje ključnih dejavnikov tveganja, in sicer kajenja, čezmernega uživanja alkohola, debelosti in virusa HIV/aidsa, s poudarkom na čezmejni razsežnosti, z namenom preprečevanja bolezni in promocije zdravja. Uresničevanje tega cilja se bo spremljalo zlasti na podlagi povečevanja števila držav članic, vključenih v promocijo zdravja in preprečevanje bolezni z uporabo preverjenih najboljših praks. (4) Razvoj skupnih pristopov in prikaz njihove vrednosti za boljšo pripravljenost in sodelovanje v izrednih zdravstvenih razmerah, da se državljane zaščiti pred čezmejnimi nevarnostmi za zdravje. Uresničevanje tega cilja se bo spremljalo zlasti na podlagi povečevanja števila držav članic, ki bodo oblikovane skupne pristope vključile v pripravo svojih načrtov pripravljenosti. Člen 4 Upravičeni ukrepi Cilji iz člena 3 se uresničujejo s spodaj navedenimi ukrepi in v skladu s prednostnimi nalogami, določenimi v delovnem programu iz člena 11 te uredbe. (1) Prispevanje k inovativnim in vzdržnim zdravstvenim sistemom: – 1.1. razvoj sodelovanja EU na področju ocenjevanja zdravstvene tehnologije v okviru Direktive 2011/24/EU o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu; – 1.2. spodbujanje sprejemanja zdravstvenih inovacij in e-zdravja s povečanjem interoperabilnosti aplikacij e-zdravja; – 1.3. podpora trajnosti delovne sile EU v zdravstvu s spodbujanjem učinkovitega napovedovanja in načrtovanja ter učinkovitih strategij zaposlovanja in zadrževanja zaposlenih; – 1.4. zagotavljanje strokovnega znanja za pomoč državam članicam pri izvajanju reform zdravstvenih sistemov; – 1.5 podpora evropskemu partnerstvu za inovacije za dejavno in zdravo staranje, pilotnemu projektu na podlagi Vodilne pobude iz strategije Evropa 2020 – Unija inovacij[17]; – 1.6 ukrepi, ki jih zahtevajo zakonodaja EU na področju medicinskih pripomočkov in določbe zakonodaje o čezmejnem zdravstvenem varstvu, ki se nanašajo na e-zdravje in ocenjevanje zdravstvene tehnologije, ali ukrepi, ki prispevajo k ciljem te zakonodaje; – 1.7 spodbujanje sistema znanja o zdravju, vključno z znanstvenimi odbori, da se prispeva k odločanju na podlagi dokazov. (2) Izboljšanje dostopa do boljšega in varnejšega zdravstvenega varstva za državljane: – 2.1. vzpostavitev akreditacije evropskih referenčnih mrež in podpora tem mrežam; – 2.2. podpora ukrepom na področju redkih bolezni, vključno z oblikovanjem evropskih referenčnih mrež (v skladu s točko 2.1) ter informacijami in registri na podlagi skupnih meril za akreditacijo; – 2.3. krepitev sodelovanja na področju varnosti pacientov in kakovosti zdravstvenega varstva s povečanjem dostopnosti informacij za paciente, izmenjavo najboljših praks in oblikovanjem smernic; podpora ukrepom na področju oskrbe in raziskav v zvezi s kroničnimi boleznimi, vključno z oblikovanjem evropskih smernic; – 2.4. oblikovanje smernic za izboljšanje preudarne rabe protimikrobnih sredstev v humani medicini in zmanjšanje uporabe praks, ki povečujejo protimikrobno odpornost; – 2.5. ukrepi, ki jih zahteva zakonodaja EU na področju tkiv in celic, krvi, organov ter pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu in zdravilih ali ki prispevajo k ciljem te zakonodaje; – 2.6. spodbujanje sistema znanja o zdravju, da se prispeva k odločanju na podlagi dokazov. (3) Promocija zdravja in preprečevanje bolezni: – 3.1 izmenjava najboljših praks v zvezi s ključnimi zdravstvenimi vprašanji, kot so preprečevanje kajenja, čezmerno uživanje alkohola in debelost; – 3.2. podpora preprečevanju kroničnih bolezni, vključno z rakom, z izmenjavo znanja in najboljših praks ter razvijanjem skupnih dejavnosti; – 3.3. ukrepi, ki jih zahteva zakonodaja EU na področju tobačnih izdelkov in oglaševanja ali ki prispevajo k ciljem te zakonodaje; – 3.4. spodbujanje sistema znanja o zdravju, da se prispeva k odločanju na podlagi dokazov. (4) Zaščita državljanov pred čezmejnimi nevarnostmi za zdravje: – 4.1. izboljšanje pripravljenosti in odzivanja na hude čezmejne nevarnosti za zdravje; – 4.2. izboljšanje zmogljivosti ocenjevanja tveganja z zagotavljanjem dodatnih zmogljivosti za znanstveno strokovno znanje in razporeditev obstoječih ocen; – 4.3. podpora krepitvi zmogljivosti za obravnavanje nevarnosti za zdravje v državah članicah, med drugim z razvojem načrtovanja in usklajevanja pripravljenosti in odzivov, skupnimi pristopi k cepljenju ter oblikovanjem smernic in mehanizmov za skupno naročanje zdravstvenih protiukrepov; – 4.4. ukrepi, ki jih zahteva zakonodaja EU na področju nalezljivih boleznih in drugih nevarnosti za zdravje ali ki prispevajo k ciljem te zakonodaje; – 4.5. spodbujanje sistema znanja o zdravju, da se prispeva k odločanju na podlagi dokazov. Podrobnejši opis mogoče vsebine navedenih ukrepov je vključen v Prilogo I. Okvirni seznam zadevne zakonodaje je v Prilogi II k tej uredbi. Poglavje III Finančne določbe Člen 5 Financiranje 1. Finančna sredstva za izvajanje programa za obdobje od 1. januarja 2014 do 31. decembra 2020 znašajo 446 000 000 EUR v trenutno veljavnih cenah. Člen 6 Sodelovanje tretjih držav 1. Sodelovanje v programu je na podlagi stroškov na voljo tretjim državam, zlasti: (a) pristopnim državam, državam kandidatkam in potencialnim kandidatkam, ki uživajo ugodnosti iz predpristopne strategije, v skladu s splošnimi načeli in splošnimi pogoji za njihovo sodelovanje v programih Unije, določenimi v zadevnih okvirnih sporazumih, sklepih pridružitvenega sveta ali podobnih sporazumih; (b) državam Efte/EGP v skladu s pogoji, določenimi v Sporazumu EGP; (c) sosednjim državam in državam, za katere se uporablja evropska sosedska politika (ESP), v skladu s pogoji, določenimi v zadevnih dvo- ali večstranskih sporazumih; (d) drugim državam v skladu s pogoji, določenimi v zadevnih dvo- ali večstranskih sporazumih. Člen 7 Vrste intervencij 1. V skladu s finančno uredbo imajo lahko finančni prispevki Unije obliko nepovratnih sredstev ali javnih naročil ali kakšnih koli drugih intervencij, potrebnih za doseganje ciljev programa. 2. Nepovratna sredstva se lahko dodelijo za financiranje: (a) ukrepov z jasno dodano vrednostjo za EU, ki jih sofinancirajo pristojni organi držav članic, odgovorni za javno zdravje, ali tretjih držav, ki sodelujejo v skladu s členom 6, ali nevladni organi, ki jih pooblastijo ti pristojni organi; (b) ukrepov z jasno dodano vrednostjo za EU, ki jih sofinancirajo drugi javni ali zasebni organi iz člena 8(1), vključno z mednarodnimi organizacijami, dejavnimi na področju zdravja, pri čemer morajo biti ukrepi zadnjenavedenih organizacij, ki so, če je ustrezno, izbrani brez predhodnega razpisa za zbiranje predlogov, primerno utemeljeni v letnih delovnih programih; (c) delovanja nevladnih organov iz člena 8(2), če je finančna podpora potrebna za uresničevanje enega ali več posebnih ciljev programa. 3. Nepovratna sredstva Unije ne smejo preseči naslednjih omejitev: (a) 60 % upravičenih stroškov za ukrep, osredotočen na cilj programa. V primerih izredne koristnosti lahko prispevek Unije znaša do 80 % upravičenih stroškov; (b) 60 % upravičenih stroškov za delovanje nevladnega organa. V primerih izredne koristnosti lahko finančni prispevek za take organe znaša do največ 80 % upravičenih stroškov; (c) 60 % upravičenih stroškov za ukrepe iz odstavka 2(a), razen pri državah članicah, katerih bruto nacionalni dohodek na prebivalca je manjši od 90 % povprečja Unije, ki prejmejo finančni prispevek do največ 80 % upravičenih stroškov. V primerih izredne koristnosti lahko finančni prispevek za ukrepe iz odstavka 2(a) znaša do največ 80 % upravičenih stroškov za pristojne organe vseh držav članic ali tretjih držav, ki sodelujejo v programu. 4. Nepovratna sredstva se lahko izplačajo v obliki pavšalnih zneskov ali na podlagi standardne lestvice stroškov na enoto ali pavšalnega financiranja, kadar to ustreza naravi zadevnih ukrepov. Člen 8 Upravičenci do nepovratnih sredstev 1. Nepovratna sredstva za ukrepe iz člena 7(2)(a) in (b) se lahko dodelijo zakonito ustanovljenim organizacijam, javnim organom, subjektom javnega sektorja, zlasti raziskovalnim in zdravstvenim ustanovam, univerzam in visokošolskim ustanovam ter podjetjem. 2. Nepovratna sredstva za delovanje organov iz člena 7(2)(c) se lahko dodelijo organom, ki ustrezajo vsem naslednjim merilom: (a) so nevladni, nepridobitni in neodvisni od panožnih, komercialnih in poslovnih ali drugih navzkrižnih interesov; (b) opravljajo dejavnost na področju javnega zdravja, imajo učinkovito vlogo v civilnem dialogu na ravni EU in si prizadevajo za uresničitev najmanj enega od posebnih ciljev programa, določenih v členu 3; (c) so dejavni na ravni Unije in vsaj v polovici držav članic ter imajo uravnoteženo geografsko zastopanost v Uniji. Člen 9 Upravna in tehnična pomoč Finančna sredstva, dodeljena programu, lahko krijejo tudi stroške v zvezi z dejavnostmi priprave, spremljanja, nadzora, revizije in vrednotenja, ki so neposredno potrebne za upravljanje programa in doseganje njegovih ciljev, zlasti stroške študij, srečanj, dejavnosti sporočanja in obveščanja – vključno s celostnim obveščanjem o političnih prednostnih nalogah Evropske unije, če se nanašajo na splošne cilje te uredbe –, stroške v zvezi z informacijskimi omrežji, osredotočenimi na izmenjavo informacij, ter stroške vse druge tehnične in upravne pomoči, ki lahko nastanejo Komisiji pri upravljanju programa. Poglavje IV Izvajanje Člen 10 Metode izvajanja Komisija je odgovorna za izvajanje programa v skladu z načini upravljanja, določenimi v finančni uredbi. Člen 11 Letni delovni programi 1. Komisija izvaja program s sprejetjem letnih delovnih programov, ki vsebujejo elemente, določene v finančni uredbi, in zlasti: (a) prednostne naloge in ukrepe, ki se bodo izvajali, vključno z dodelitvijo finančnih sredstev; (b) podrobna merila upravičenosti za upravičence v skladu s členom 8; (c) merila za odstotne deleže finančnih prispevkov Unije, vključno z merili za ocenjevanje veljavnosti načela izredne koristnosti in s stopnjo sofinanciranja, ki se uporablja; (d) ključna merila za izbor in dodelitev, ki se uporabljajo za izbiro predlogov, ki prejmejo finančne prispevke; (e) časovni razpored načrtovanih javnih razpisov in razpisov za zbiranje predlogov; (f) če je ustrezno, odobritev uporabe pavšalnih zneskov, standardne lestvice stroškov na enoto ali pavšalnega financiranja v skladu s finančno uredbo; (g) primerno utemeljitev ukrepov, ki jih sofinancirajo mednarodne organizacije, dejavne na področju zdravja, in ki so bili izbrani brez predhodnega razpisa za zbiranje predlogov. 2. Delovni programi iz odstavka 1 se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 16(2). 3. Pri izvajanju programa Komisija skupaj z državami članicami zagotovi skladnost z vsemi ustreznimi pravnimi določbami v zvezi z varstvom osebnih podatkov ter po potrebi uvede mehanizme za zagotavljanje zaupnosti in varstva takih podatkov. Člen 12 Usklajenost in dopolnjevanje z drugimi politikami Komisija v sodelovanju z državami članicami zagotovi celovito usklajenost in dopolnjevanje med programom ter drugimi politikami, instrumenti in ukrepi Unije. Člen 13 Spremljanje, vrednotenje in razširjanje rezultatov 1. Komisija v tesnem sodelovanju z državami članicami spremlja izvajanje ukrepov v okviru programa glede na njegove cilje in kazalnike, vključno z informacijami o višini izdatkov v zvezi s podnebjem. O tem poroča odboru iz člena 13 ter obvešča Evropski parlament in Svet. 2. Države članice na zahtevo Komisije, ki preprečuje nesorazmerno povečanje upravnega bremena zanje, predložijo vse razpoložljive informacije o izvajanju in učinkih programa. 3. Komisija najpozneje do sredine leta 2018 pripravi poročilo o vrednotenju v zvezi z doseganjem ciljev vseh ukrepov (na ravni rezultatov in učinkov), učinkovitostjo uporabe sredstev in njeno evropsko dodano vrednostjo, da bi se lahko sprejela odločitev o podaljšanju, spremembi ali začasni ustavitvi ukrepov. Poleg tega se v poročilu preučijo možnosti za poenostavitev, notranja in zunanja skladnost programa, nadaljnja ustreznost vseh ciljev ter prispevanje ukrepov k prednostnim nalogam Unije v zvezi s pametno, trajnostno in vključujočo rastjo. V poročilu se upoštevajo rezultati vrednotenja v zvezi z dolgoročnimi učinki predhodnega programa. Dolgoročnejše učinke in trajnost učinkov programa Zdravje za rast je treba ovrednotiti, da bi se lahko to upoštevalo pri odločitvi o morebitnem podaljšanju, spremembi ali začasni ustavitvi naslednjega programa. 4. Komisija rezultate ukrepov, ki se izvajajo v skladu s to uredbo, javno objavi in zagotovi njihovo široko razširjanje. Člen 14 Nacionalne kontaktne točke Države članice določijo nacionalne kontaktne točke, ki Komisiji pomagajo pri promociji programa ter razširjanju njegovih rezultatov in informacij o njegovih učinkih v zadevnih državah. Člen 15 Zaščita finančnih interesov Evropske unije 1. Komisija sprejme ustrezne ukrepe za zagotovitev, da so pri izvajanju ukrepov, financiranih na podlagi te uredbe, finančni interesi Evropske unije zaščiteni z uporabo ukrepov za preprečevanje goljufij, korupcije in drugih nezakonitih dejavnosti, z učinkovitimi pregledi in, če se odkrijejo nepravilnosti, z izterjavo napačno izplačanih zneskov ter, če je ustrezno, z učinkovitimi, sorazmernimi in odvračilnimi kaznimi. 2. Komisija ali njeni predstavniki in Računsko sodišče so pooblaščeni za izvajanje revizij na podlagi dokumentov in na kraju samem pri vseh upravičencih do nepovratnih sredstev ter izvajalcih in podizvajalcih, ki so prejeli sredstva Unije. Evropski urad za boj proti goljufijam (OLAF) lahko izvaja preglede na kraju samem in inšpekcijske preglede pri gospodarskih subjektih, ki so neposredno ali posredno povezani s takim financiranjem, v skladu s postopki iz Uredbe (Euratom, ES) št. 2185/96, da bi se ugotovilo, ali je v zvezi s sporazumom ali sklepom o nepovratnih sredstvih ali pogodbo o financiranju Unije prišlo do goljufije, korupcije ali drugih nezakonitih dejavnosti, ki škodijo finančnim interesom Evropske unije. Brez poseganja v prvi in drugi pododstavek so Komisija, Računsko sodišče in urad OLAF v sporazumih o sodelovanju s tretjimi državami in mednarodnimi organizacijami, sporazumih in sklepih o nepovratnih sredstvih ter pogodbah, ki so rezultat izvajanja te uredbe, izrecno pooblaščeni za izvajanje takih revizij, pregledov na kraju samem in inšpekcijskih pregledov. Poglavje V Postopkovne določbe Člen 16 Postopek odbora 1. Komisiji pomaga odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011. 2. Pri sklicevanju na prvi odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011. 3. Kadar je treba mnenje odbora pridobiti s pisnim postopkom, se ta postopek konča brez izida, če v roku za predložitev mnenja tako odloči predsednik odbora ali če to zahteva navadna večina članov odbora. Poglavje VI Prehodne in končne določbe Člen 17 Prehodne določbe 1. Finančna sredstva za program lahko krijejo tudi stroške tehnične in upravne pomoči, potrebne za zagotovitev prehoda med programom in ukrepi, sprejetimi v skladu s Sklepom št. 1350/2007/ES. 2. Po potrebi se finančna sredstva lahko vnesejo tudi v proračun po letu 2020 za kritje stroškov iz člena 9, da se omogoči upravljanje ukrepov, ki ne bodo končani do 31. decembra 2020. Člen 18 Določbe o razveljavitvi Sklep št. 1350/2007/ES se razveljavi z učinkom od 1. januarja 2014. Člen 19 Začetek veljavnosti Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije. Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, Za Evropski parlament Za Svet Predsednik Predsednik PRILOGA I Vrste ukrepov 1. Razvoj skupnih orodij in mehanizmov na ravni EU za reševanje pomanjkanja človeških in finančnih virov in olajšanje sprejemanja inovacij v zdravstvenem varstvu, da se prispeva k inovativnim in vzdržnim zdravstvenim sistemom 1.1. Ocenjevanje zdravstvene tehnologije: podpora evropskemu sodelovanju na področju ocenjevanja zdravstvene tehnologije v okviru evropske prostovoljne mreže za ocenjevanje zdravstvene tehnologije, vzpostavljene z Direktivo 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta[18]. Olajšanje sprejemanja rezultatov iz raziskovalnih projektov, ki jih podpira sedmi okvirni program, in dolgoročno spodbujanje dejavnosti, ki bodo izvedene v okviru prihodnjih programov za raziskave in inovacije 2014–2020 (Obzorje 2020). 1.2. Zdravstvene inovacije in e-zdravje: povečanje interoperabilnosti registrov pacientov in drugih rešitev e-zdravja; podpora evropskemu sodelovanju na področju e-zdravja, zlasti glede registrov in sprejetja s strani zdravstvenih delavcev. To bo prispevalo k doseganju rezultatov evropske prostovoljne mreže za e-zdravje, vzpostavljene z Direktivo 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta. 1.3. Delovna sila v zdravstvu: razvoj napovedovanja in načrtovanja učinkovite delovne sile v zdravstvu v smislu številk, obsega prakse ter znanja in spretnosti, spremljanje mobilnosti (v Uniji) in migracij zdravstvenih delavcev, oblikovanje učinkovitih strategij zaposlovanja in zadrževanja zaposlenih ter razvoj zmogljivosti. 1.4. Odločanje o reformah zdravstvenih sistemov: vzpostavitev mehanizma za združevanje strokovnega znanja na ravni Unije, za preudarno svetovanje na podlagi dokazov glede učinkovitih in uspešnih naložb v javno zdravje in zdravstvene sisteme. Olajšanje sprejemanja rezultatov iz raziskovalnih projektov, ki jih podpira sedmi okvirni program, in dolgoročno spodbujanje dejavnosti, ki bodo izvedene v okviru prihodnjih programov za raziskave in inovacije 2014–2020 (Obzorje 2020). 1.5. Podpora evropskemu partnerstvu za inovacije za dejavno in zdravo staranje pri njegovih treh temah: inovacije na področju ozaveščanja, preprečevanja in zgodnjega odkrivanja, inovacije na področju zdravljenja in oskrbe ter inovacije na področju dejavnega staranja in samostojnega življenja. 1.6. Ukrepi, ki jih zahteva zakonodaja Unije na področju medicinskih pripomočkov in čezmejnega zdravstvenega varstva (e-zdravje in ocenjevanje zdravstvene tehnologije) ali ki prispevajo k izvajanju te zakonodaje. Ti ukrepi lahko vključujejo dejavnosti za zagotavljanje izvajanja, uporabe, spremljanja in pregledovanja navedene zakonodaje. 1.7. Spodbujanje sistema znanja o zdravju z namenom prispevanja k odločanju na podlagi dokazov, vključno z zbiranjem in analiziranjem podatkov o zdravju ter širokim razširjanjem rezultatov programa in s podporo znanstvenim odborom, ustanovljenim v skladu s Sklepom Komisije 2008/721/ES. 2. Izboljšanje dostopa do strokovnega medicinskega znanja in informacij za posebna zdravstvena stanja tudi čez nacionalne meje ter oblikovanje skupnih rešitev in smernic za izboljšanje kakovosti zdravstvenega varstva in varnosti pacientov, da se izboljša dostop do boljšega in varnejšega zdravstvenega varstva za državljane EU 2.1. Dostop: podpora vzpostavitvi sistema evropskih referenčnih mrež, da se omogoči med drugim mobilnost medicinskega strokovnega znanja za paciente z boleznimi, ki zahtevajo visoko specializirano varstvo in posebno koncentracijo virov ali strokovnega znanja, kot v primeru redkih bolezni, na podlagi meril, ki bodo določena na podlagi Direktive o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu (Direktiva 2011/24/EU)[19]. 2.2 Redke bolezni: podpora državam članicam, organizacijam pacientov in zainteresiranim stranem z usklajenimi ukrepi na ravni Unije za učinkovito pomoč pacientom z redkimi boleznimi. To vključuje oblikovanje referenčnih mrež (v skladu s točko 2.1), informacije in registre za redke bolezni na podlagi skupnih meril za akreditacijo. 2.3. Kakovost in varnost: krepitev sodelovanja na področju varnosti pacientov in kakovosti zdravstvenega varstva, med drugim z izvajanjem priporočila Sveta o varnosti pacientov, vključno s preprečevanjem in obvladovanjem okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo; izmenjava najboljših praks o sistemih zagotavljanja kakovosti; oblikovanje smernic in orodij za spodbujanje varnosti pacientov in kakovosti; povečanje dostopnosti informacij glede varnosti in kakovosti pacientom, izboljšanje povratnih informacij ter sodelovanja med ponudniki zdravstvenih storitev in pacienti; podpora ukrepom za izmenjavo znanja in najboljših praks o zdravljenju kroničnih bolezni, odzivanju zdravstvenih sistemov in raziskavam, vključno z oblikovanjem evropskih smernic. 2.4. Varnost: izboljšanje preudarne rabe protimikrobnih sredstev v zdravilih in zmanjšanje uporabe praks, ki povečujejo protimikrobno odpornost; zmanjšanje bremena odpornih okužb in okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, ter zagotovitev razpoložljivosti učinkovitih protimikrobnih sredstev. 2.5. Ukrepi, ki jih zahteva zakonodaja Unije na področju tkiv in celic, krvi, organov, uporabe zdravil in pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu ali ki prispevajo k izvajanju te zakonodaje. Ti ukrepi lahko vključujejo dejavnosti za zagotavljanje izvajanja, uporabe, spremljanja in pregledovanja navedene zakonodaje. 2.6. Spodbujanje sistema znanja o zdravju, da se prispeva k odločanju na podlagi dokazov, vključno z zbiranjem in analiziranjem podatkov o zdravju ter širokim razširjanjem rezultatov programa. 3. Ugotavljanje, razširjanje in spodbujanje sprejemanja preverjenih najboljših praks za stroškovno učinkovite preventivne ukrepe za obvladovanje ključnih dejavnikov tveganja, in sicer kajenja, čezmernega uživanja alkohola, debelosti in virusa HIV/aidsa, s poudarkom na čezmejni razsežnosti, z namenom preprečevanja bolezni in promocije zdravja 3.1. Stroškovno učinkoviti ukrepi promocije in preprečevanja: to bo vključevalo ukrepe za vzpostavitev vseevropskih mrež in partnerstev, ki bodo v komunikacijske ukrepe in ukrepe ozaveščanja o ključnih zdravstvenih vprašanjih, kot so preprečevanje kajenja, čezmerno uživanje alkohola, odpravljanje debelosti, vključevali različne akterje, pri čemer bo poudarek na čezmejni razsežnosti in državah članicah, v katerih ukrepov v zvezi s temi vprašanjih ni ali jih je malo. 3.2. Kronične bolezni: podpora evropskega sodelovanja in mrežnega povezovanja pri preprečevanju in izboljševanju odzivanja na kronične bolezni, vključno z rakom, z izmenjavo znanja, dobre prakse in razvijanjem skupnih dejavnosti preprečevanja. Rak: spremljanje že opravljenega dela; vzpostavitev evropskega informacijskega sistema o raku s primerljivimi podatki; podpora presejalnim pregledom za odkrivanje raka, vključno z mehanizmi za prostovoljno akreditacijo; podpora oblikovanju evropskih smernic za preprečevanje na področjih s pomembnimi neenakostmi. 3.3. Ukrepi, ki jih zahteva zakonodaja Unije na področju tobačnih izdelkov in oglaševanja ali ki prispevajo k izvajanju te zakonodaje. Ti ukrepi lahko vključujejo dejavnosti za zagotavljanje izvajanja, uporabe, spremljanja in pregledovanja navedene zakonodaje. 3.4. Spodbujanje sistema znanja o zdravju, da se prispeva k odločanju na podlagi dokazov, vključno z zbiranjem in analiziranjem podatkov o zdravju ter širokim razširjanjem rezultatov programa. 4. Razvoj skupnih pristopov in prikaz njihove vrednosti za boljšo pripravljenost in sodelovanje v izrednih zdravstvenih razmerah, da se državljane zaščiti pred čezmejnimi nevarnostmi za zdravje 4.1. Pripravljenost in odziv na hude čezmejne nevarnosti za zdravje ob upoštevanju svetovnih pobud in ob usklajevanju z njimi: vzpostavitev skupnih elementov načrtovanja za splošno in posebno pripravljenost, vključno za pandemijo gripe, ter redno poročanje o izvajanju načrtov pripravljenosti. 4.2. Zmogljivost ocenjevanja tveganja: odpravljanje vrzeli v zmogljivosti ocenjevanja tveganja z zagotavljanjem dodatnih zmogljivosti za znanstveno strokovno znanje in razporeditev obstoječih ocen, da se poveča skladnost na ravni Unije. 4.3. Podpora povečanju zmogljivosti na področju nevarnosti za zdravje v državah članicah: razvoj načrtovanja pripravljenosti in odzivov, usklajevanje odzivov v javnem zdravju, skupni pristopi k cepljenju; oblikovanje smernic o zaščitnih ukrepih v izrednih razmerah, smernic o obveščanju in navodil za dobro prakso; vzpostavitev novega mehanizma za skupno naročanje zdravstvenih protiukrepov; razvoj skupnih komunikacijskih strategij. 4.4. Ukrepi, ki jih zahteva zakonodaja Unije na področju nalezljivih boleznih in drugih nevarnosti za zdravje, vključno z nevarnostmi zaradi bioloških in kemičnih nesreč, okolja in podnebnih sprememb, ali ki prispevajo k izvajanju te zakonodaje. Ti ukrepi lahko vključujejo dejavnosti za zagotavljanje izvajanja, uporabe, spremljanja in pregledovanja navedene zakonodaje. 4.5. Spodbujanje sistema znanja o zdravju, da se prispeva k odločanju na podlagi dokazov, vključno z zbiranjem in analiziranjem podatkov o zdravju ter širokim razširjanjem rezultatov programa. Ta seznam se lahko dopolni z dodatnimi ukrepi, ki so podobni z vidika vrste in učinka ter so namenjeni izpolnjevanju posebnih ciljev iz člena 3. PRILOGA II Okvirni seznam zadevne zakonodaje iz člena 4 in Priloge I 1. Kri, organi, tkiva in celice 1.1. Direktiva 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L 33, 8.2.2003, str. 30) 1.2. Direktiva 2010/45/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. julija 2010 o standardih kakovosti in varnosti človeških organov, namenjenih za presaditev (UL L 207, 6.8.2010, str. 14) 1.3. Direktiva 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L 102, 7.4.2004, str. 48) Tukaj je navedena samo najpomembnejša osnovna zakonodaja, za preostalo zakonodajo v zvezi s krvjo, organi, tkivi in celicami glej: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/index_en.htm#anchor3. 2. Nalezljive bolezni 2.1. Odločba št. 2011/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. septembra 1998 o vzpostavitvi mreže epidemiološkega spremljanja in obvladovanja nalezljivih bolezni v Skupnosti (UL L 268, 3.10.1998, str. 1) 2.2. Uredba (ES) št. 851/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. aprila 2004 o ustanovitvi Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (UL L 142, 30.4.2004, str. 1) Tukaj je navedena samo najpomembnejša osnovna zakonodaja, za preostalo zakonodajo v zvezi z boleznimi glej: http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/key_documents/index_en.htm#anchor1. 3. Tobačni izdelki in oglaševanje 3.1. Direktiva 2001/37/ES Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 5. junija 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o izdelavi, predstavitvi in prodaji tobačnih izdelkov (UL L 194, 18.7.2001, str. 26) 3.2. Direktiva 2003/33/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. maja 2003 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o oglaševanju in sponzorstvu tobačnih izdelkov (UL L 152, 20.6.2003, str. 16) Tukaj je navedena samo najpomembnejša osnovna zakonodaja, za preostalo zakonodajo v zvezi s tobakom glej: http://ec.europa.eu/health/tobacco/law/index_en.htm. 4. Pravice pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu 4.1. Direktiva 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu (UL L 88, 4.4.2011, str. 45) 5. Farmacevtski izdelki 5.1. Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1) 5.2. Uredba Sveta (ES) št. 297/95 z dne 10. februarja 1995 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil (UL L 35, 15.2.1995, str. 1). 5.3. Direktiva 2001/83/ES Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67) 5.4. Uredba (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL L 18, 22.1.2000, str. 1) 5.5. Uredba (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 378, 27.12.2006, str. 1) 5.6. Uredba (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 324, 10.12.2007, str. 121) 5.7. Direktiva 2001/20/ES Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (UL L 121, 1.5.2001, str. 34) 5.8. Direktiva 2001/82/ES Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1) 5.9. Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11) Tukaj je navedena samo najpomembnejša osnovna zakonodaja, za preostalo zakonodajo v zvezi s farmacevtskimi izdelki glej: izdelki za humano medicino: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-1/index_en.htm, izdelki za veterinarsko medicino: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-5/index_en.htm. 6. Medicinski pripomočki 6.1. Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L 189, 20.7.1990, str. 17) 6.2. Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169, 12.7.1993, str. 1) 6.3. Direktiva 98/79/ES Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1) Tukaj je navedena samo najpomembnejša osnovna zakonodaja, za preostalo zakonodajo v zvezi z medicinskimi pripomočki glej: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/index_en.htm. OCENA FINANČNIH POSLEDIC ZAKONODAJNEGA PREDLOGA 1. OKVIR PREDLOGA/POBUDE 1.1. Naslov predloga/pobude 1.2. Zadevna področja ABM/ABB 1.3. Vrsta predloga/pobude 1.4. Cilji 1.5. Utemeljitev predloga/pobude 1.6. Trajanje ukrepa in finančnih posledic 1.7. Načrtovani načini upravljanja 2. UKREPI UPRAVLJANJA 2.1. Določbe glede spremljanja in poročanja 2.2. Sistem upravljanja in nadzora 2.3. Ukrepi preprečevanja goljufij in nepravilnosti 3. OCENA FINANČNIH POSLEDIC PREDLOGA/POBUDE 3.1. Zadevni razdelki večletnega finančnega okvira in odhodkovne proračunske vrstice 3.2. Ocenjeni učinek na odhodke 3.2.1. Povzetek ocenjenega učinka na odhodke 3.2.2. Ocenjeni učinek na odobritve za poslovanje 3.2.3. Ocenjeni učinek na odobritve upravne narave 3.2.4. Skladnost z veljavnim večletnim finančnim okvirom 3.2.5. Udeležba tretjih oseb pri financiranju 3.3. Ocenjeni učinek na prihodke OCENA FINANČNIH POSLEDIC ZAKONODAJNEGA PREDLOGA 6. OKVIR PREDLOGA/POBUDE 6.1. Naslov predloga/pobude PROGRAM ZDRAVJE ZA RAST (2014–2020) 6.2. Zadevna področja ABM/ABB JAVNO ZDRAVJE 6.3. Vrsta predloga/pobude ¨ Predlog/pobuda se nanaša na nov ukrep. ¨ Predlog/pobuda se nanaša na nov ukrep, ki je nadaljevanje pilotnega projekta/pripravljalnega ukrepa[20]. þ Predlog/pobuda je namenjena podaljšanju obstoječega ukrepa. ¨ Predlog/pobuda se nanaša na nadaljevanje obstoječega ukrepa z novo usmeritvijo. 6.4. Cilji 6.4.1. Večletni strateški cilji Komisije, ki naj bi bili doseženi s predlogom/pobudo Program Zdravje za rast si bo prizadeval prispevati k doseganju dveh glavnih strateških ciljev, navedenih v nadaljevanju: INOVACIJE: pri čemer si bo program prizadeval za olajšanje sprejemanja inovativnih tehnoloških in organizacijskih rešitev med oblikovalci politike in zdravstvenimi delavci, da bi se izboljšali kakovost in vzdržnost zdravstvenih sistemov ter dostop do boljšega in varnejšega zdravstvenega varstva. PREPREČEVANJE: pri čemer si bo program prizadeval za promocijo zdravja in preprečevanje bolezni na ravni EU s podpiranjem in dopolnjevanjem prizadevanj držav članic za povečanje števila let zdravega življenja državljanov. Program bo podprl splošne cilje prihodnjih zdravstvenih politik. 6.4.2. Specifični cilji in zadevne dejavnosti ABM/ABB Specifični cilj št. 1: Razvoj skupnih orodij in mehanizmov na ravni EU za reševanje pomanjkanja človeških in finančnih virov in olajšanje sprejemanja inovacij v zdravstvenem varstvu, da se prispeva k inovativnim in vzdržnim zdravstvenim sistemom. Specifični cilj št. 2: Izboljšanje dostopa do strokovnega medicinskega znanja (evropske referenčne mreže) in informacij za posebna zdravstvena stanja in čez nacionalne meje ter oblikovanje skupnih rešitev in smernic za izboljšanje kakovosti zdravstvenega varstva in varnosti pacientov, da se izboljša dostop do boljšega in varnejšega zdravstvenega varstva za državljane EU. Specifični cilj št. 3: Ugotavljanje, razširjanje in spodbujanje sprejemanja preverjenih najboljših praks za stroškovno učinkovite preventivne ukrepe za obvladovanje ključnih dejavnikov tveganja, in sicer kajenja, čezmernega uživanja alkohola, debelosti in virusa HIV/aidsa, s poudarkom na čezmejni razsežnosti, z namenom preprečevanja bolezni in promocije zdravja. Specifični cilj št. 4: Razvoj skupnih pristopov in prikaz njihove vrednosti za boljšo pripravljenost in sodelovanje v izrednih zdravstvenih razmerah, da se državljane zaščiti pred čezmejnimi nevarnostmi za zdravje. Zadevna dejavnost AMB/ABB POLITIKA JAVNEGA ZDRAVJA za vse navedene specifične cilje. 6.4.3. Pričakovani izid in učinki Specifični cilj št. 1: Razvoj skupnih orodij in mehanizmov na ravni EU za reševanje pomanjkanja človeških in finančnih virov in olajšanje sprejemanja inovacij v zdravstvenem varstvu, da se prispeva k inovativnim in vzdržnim zdravstvenim sistemom. Učinki na ravni programa: Doseči, da bo kar največ držav članic (prek svojih oblikovalcev politike, zdravstvenih delavcev in zdravstvenih ustanov) uporabljalo razvita orodja, mehanizme in smernice/nasvete. Učinki na ravni politike: Države članice (oblikovalci politike, zdravstveni delavci in zdravstvene ustanove) bodo prejele učinkovito podporo pri: * uvajanju inovacij na področju zdravja v svojih zdravstvenih sistemih; * doseganju zadostnega števila zdravstvenih delavcev v državah članicah; * doseganju stroškovno učinkovite uporabe medicinskih tehnologij; * izboljšanju odločanja, organizacijskega upravljanja in uspešnosti zdravstvenih sistemov. Upravičenci: Države članice prek oblikovalcev zdravstvenih politik, zdravstvenih delavcev in zdravstvenih ustanov. Specifični cilj št. 2: Izboljšanje dostopa do strokovnega medicinskega znanja (evropske referenčne mreže) in informacij za posebna področja in čez nacionalne meje ter oblikovanje skupnih rešitev in smernic za izboljšanje kakovosti zdravstvenega varstva in varnosti pacientov, da se izboljša dostop do boljšega in varnejšega zdravstvenega varstva za državljane EU. Učinki na ravni programa: Doseči, da kar največ zdravstvenih delavcev uporablja strokovno znanje, zbrano v vzpostavljenih in delujočih evropskih referenčnih mrežah. Doseči, da bo kar največ držav članic (prek svojih oblikovalcev politike, zdravstvenih delavcev in zdravstvenih ustanov) uporabljalo oblikovane smernice. Učinki na ravni politike: Državam članicam bo zagotovljena podpora pri izboljšanju dostopa do diagnosticiranja in zagotavljanja pomoči za vse paciente, ki potrebujejo visokospecializirano varstvo za posebne bolezni ali skupine bolezni. Državam članicam bo zagotovljena podpora pri zmanjševanju obolevnosti in smrtnosti zaradi kakovosti zdravstvenega varstva ter pri povečevanju zaupanja pacientov/državljanov v sistem zdravstvenega varstva. Upravičenci: Države članice prek oblikovalcev zdravstvenih politik in zdravstvenih delavcev ter pacientov in državljanov. Specifični cilj št. 3: Ugotavljanje, razširjanje in spodbujanje sprejemanja preverjenih najboljših praks za stroškovno učinkovite preventivne ukrepe za obvladovanje ključnih dejavnikov tveganja, in sicer kajenja, čezmernega uživanja alkohola, debelosti in virusa HIV/aidsa, s poudarkom na čezmejni razsežnosti, z namenom preprečevanja bolezni in promocije zdravja. Učinki na ravni programa: Doseči, da bo kar največ držav članic prek svojih oblikovalcev politike, zdravstvenih delavcev, zdravstvenih ustanov in zainteresiranih strani iz organov, ki vplivajo na življenjski slog, uporabljalo preverjene najboljše prakse. Učinki na ravni politike: Državam članicam bo zagotovljena podpora pri prizadevanjih za zmanjšanje dejavnikov tveganja za kronične bolezni. Upravičenci: Države članice prek oblikovalcev zdravstvenih politik, zdravstvenih delavcev, zdravstvenih ustanov; nevladnih organizacij, ki delujejo na področju promocije zdravja, in državljani. Specifični cilj št. 4: Razvoj skupnih pristopov in prikaz njihove vrednosti za boljšo pripravljenost in sodelovanje v izrednih zdravstvenih razmerah, da se državljane zaščiti pred čezmejnimi nevarnostmi za zdravje. Učinki na ravni programa: Doseči, da bo kar največ držav članic prek svojih oblikovalcev politike, zdravstvenih delavcev in zdravstvenih ustanov v pripravo načrtov pripravljenosti vključilo oblikovane skupne pristope. Učinki na ravni politike: Podpora državam članicam pri vzpostavljanju močnega nabora usklajenih ukrepov na področju javnega zdravja na ravni EU, ki bi pomagali ublažiti posledice na javno zdravje, ki jih imajo čezmejne nevarnosti (ki lahko vključujejo vse od množičnega onesnaženja zaradi kemičnih nesreč do epidemij ali pandemij). Upravičenci: Države članice prek zdravstvenih organov, zdravstvenih delavcev, zdravstvenih ustanov in drugih pristojnih organov, ki sodelujejo pri notranjih zadevah in civilni zaščiti. 6.4.4. Kazalniki izida in učinkov Specifični cilj št. 1: Kazalniki izida: Število razvitih orodij in mehanizmov do leta 2017, 2020 in 2023. Število smernic/priporočil/nasvetov, ki se posredujejo vsako leto od vključno leta 2015. Kazalniki učinka: Število držav članic, ki (prek svojih oblikovalcev politik, zdravstvenih delavcev in zdravstvenih ustanov) uporabljajo razvita orodja in mehanizme ter nasvete do leta 2018, 2021 in 2024. Specifični cilj št. 2: Kazalniki izida: Število delujočih evropskih referenčnih mrež do leta 2017, 2020 in 2023. Število oblikovanih smernic do leta 2017, 2020 in 2023. Kazalniki učinka: Število zdravstvenih delavcev, ki uporabljajo strokovno znanje, zbrano v vzpostavljenih in delujočih evropskih referenčnih mrežah, do leta 2018, 2021 in 2024. Število držav članic, ki (prek svojih oblikovalcev politik, zdravstvenih delavcev in zdravstvenih ustanov) uporabljajo oblikovane smernice do leta 2018, 2021 in 2024. Število pacientov, ki uporabljajo evropske referenčne mreže (tudi v državi članici, ki ni njihova država bivanja). Specifični cilj št. 3: Kazalniki izida: Število preverjenih najboljših praks, razvitih do leta 2017, 2020 in 2023. Povečanje števila smernic o presejalnih pregledih za odkrivanje raka, ki jih začnejo izvajati zdravstveni delavci. Kazalniki učinka: Število držav članic, ki prek svojih oblikovalcev politike, zdravstvenih delavcev, zdravstvenih ustanov in zainteresiranih strani iz organov, ki sodelujejo pri promociji zdravja in preprečevanju bolezni, uporabljajo preverjene najboljše prakse do leta 2018, 2021 in 2024. Specifični cilj št. 4: Kazalniki izida: Število skupnih pristopov, razvitih do leta 2017, 2020 in 2013. Kazalniki učinka: Število držav članic, ki prek svojih zdravstvenih organov, zdravstvenih delavcev, zdravstvenih ustanov in drugih pristojnih organov, ki sodelujejo pri notranjih zadevah in civilni zaščiti, vključijo razvite skupne pristope v oblikovanje svojih načrtov pripravljenosti do leta 2018, 2021 in 2024. 6.5. Utemeljitev predloga/pobude 6.5.1. Potrebe, ki jih je treba kratkoročno ali dolgoročno zadovoljiti Program „Zdravje za rast“ bo po letu 2013 podpiral izvajanje ukrepov Komisije na področju politike javnega zdravja od leta 2014. Novi program bo gradil na rezultatih trenutnega (2008–2013) programa, pri čemer se bodo upoštevala tudi priporočila naknadnega vrednotenja programa za obdobje 2003–2007 in vmesnega vrednotenja programa za obdobje 2008–2013. Program si bo prizadeval podpirati Komisijo, države članice in ključne zainteresirane strani pri oblikovanju, usklajevanju in izvajanju učinkovitih politik, namenjenih reševanju naslednjih dolgoročnih izzivov: * finančna vzdržnost zdravstvenih sistemov v Evropi kot posledica staranja prebivalstva in ob upoštevanju trenutnega stanja javnih financ v državah članicah; * pomanjkanje delovne sile v zdravstvu zaradi zmanjšanega števila delovno sposobnega prebivalstva in povečanega povpraševanja po taki delovni sili; * potreba po izboljšanju varnosti pacientov in kakovosti zdravstvenega varstva, saj se več kot polovica državljanov EU boji, da bodo v postopku zdravstvenega varstva utrpeli škodo; * nezadosten trajnostni napredek pri nadzorovanju in preprečevanju kroničnih bolezni, ki povzročajo izgubo najproduktivnejših let; * povečevanje neenakosti glede zdravja po Evropi; * pripravljenost na spopadanje s svetovnimi in čezmejnimi nevarnostmi za zdravje, ki lahko vključujejo vse od množičnega onesnaženja pri kemičnih nesrečah do epidemij ali pandemij, kot so bili nedavni primeri E. coli, H1N1 ali SARS (sindrom akutnega oteženega dihanja). Kratkoročno bodo v okviru programa sprejeti naslednji ukrepi: * podpora pri izvajanju zdravstvene zakonodaje in izpolnjevanju obveznosti Komisije glede zdravil in medicinskih pripomočkov; * potreba po vseevropskih preudarnih, primerljivih in dostopnih dokazih, statističnih podatkih in kazalnikih. 6.5.2. Dodana vrednost ukrepanja Evropske unije Predlagani program ponuja finančne priložnosti za vzpostavljanje in krepitev mehanizmov sodelovanja ter postopkov usklajevanja med državami članicami, pri čemer je cilj določiti skupna orodja in najboljše prakse za ustvarjanje sinergij, dodane vrednosti EU in ekonomij obsega. Program ne more nadomestiti ukrepov držav članic. Kot je navedeno v členu 168 Pogodbe o delovanju Evropske unije, morajo ukrepi EU dopolnjevati nacionalne politike in spodbujati sodelovanje med državami članicami. Tako mora program prispevati samo takrat, kadar države članice ne morejo delovati samostojno ali kadar je usklajevanje najboljši način za doseganje napredka. Znano je, da se težave zdravstva med posameznimi državami članicami razlikujejo in da zmogljivosti držav članic za njihovo reševanje morda niso enake. S tega vidika sodelovanje morda ne bo vedno samoorganizirajoč in naraven proces. Če bo mogoče, bo program zato posredoval tam, kjer lahko to sodelovanje spodbuja in usmerja na evropski ravni, pri čemer bo še vedno deloval v interesu držav članic in širšega programa za javno zdravje. Cilji predlaganega programa odražajo področja, za katera je jasno dokazano in potrjeno, da program zagotavlja dodano vrednost za EU. Ta področja so: spodbujanje izmenjave najboljših praks med državami članicami; podpiranje mrež za izmenjavo znanja ali vzajemno učenje; obravnavanje čezmejnih nevarnosti za zmanjšanje tveganja in obvladovanje posledic; reševanje nekaterih vprašanj v zvezi z notranjim trgom, pri čemer ima EU pomembno legitimnost za zagotavljanje visokokakovostnih rešitev v vseh državah članicah; sprostitev inovacijskega potenciala v zdravstvu; ukrepi, ki bi lahko zagotovili sistem za primerljivo spremljanje; izboljšanje ekonomije obsega s preprečevanjem škode zaradi podvajanja in z optimizacijo uporabe finančnih sredstev. 6.5.3. Glavna spoznanja iz podobnih izkušenj Povzetek naknadnega vrednotenja programa za javno zdravje za obdobje 2003–2007 in vmesnega vrednotenje programa za zdravje za obdobje 2008–2013: Vrednotenji programa za zdravje ugotavljata močan potencial za prispevanje pri pripravi, razvoju in izvajanju zdravstvenih politik EU. Čeprav je program za zdravje glede na obseg sorazmerno majhen, je ključnega pomena za oblikovanje in ohranitev močne strokovne zdravstvene skupnosti na evropski ravni, v kateri se izmenjujejo znanja in izkušnje. Pomembno vpliva na delo zdravstvenih delavcev po vsej EU, pri čemer dosega neki, čeprav skromen odmev, ki pa je pomemben za njegovo splošno priznavanje. Pravzaprav tudi sedanjih sicer skromnih, a hvalevrednih prizadevanj glede zbiranja in izmenjave podatkov med državami članicami ne bi bilo brez podpore programa za zdravje. Podpora programa za zdravje je omogočila razvoj dejavnosti, na primer v zvezi z dejavniki zdravja in primerljivostjo zdravstvenih podatkov, v novih državah članicah, v katerih zaradi gospodarskega stanja in proračunskih omejitev te teme ne bi mogle postati prednostna naloga. Sedanji program za zdravje spodbuja reševanje pomembnih vprašanj, kot so smernice glede redkih bolezni in presejalnih pregledov za odkrivanje raka, na ravni EU in v nacionalnih političnih programih, vplival pa je tudi na oblikovanje in izvajanje politik na nacionalni ravni. Na ravni upravljanja je bil dosežen velik napredek pri izvajanju programa po prvem petletnem obdobju, predvsem zaradi prenosa upravljanja na zunanjega izvajalca, tj. na Izvajalsko agencijo za zdravje in potrošnike. Poostren je bil tudi postopek izbire ukrepov, ki se financirajo, s čimer je zagotovljeno, da so za financiranje izbrani pravi vlagatelji. Novi finančni mehanizmi so bili na splošno pozitivno sprejeti in se vsi uporabljajo. Kljub temu pa zainteresirane strani in člani programskega odbora menijo, da so cilji preobsežni in zato včasih nejasni ter da je v letnih delovnih načrtih preveč prednostnih nalog. Vrednotenji sta priporočili, da se cilji programa za zdravje podrobneje opredelijo, saj bodo tako oprijemljivejši in osredotočeni na določena zdravstvena vprašanja, zlasti tista, ki jih države članice težko rešujejo samostojno. Vrednotenji sta še priporočili, da se v letnih delovnih načrtih zmanjša število prednostnih področji, ki morajo temeljiti na potrebah in svoji dodani vrednosti za EU. Študije primerov so pokazale jasno povezavo med cilji programa za zdravje ter projekti, ki jih financira, na eni strani ter morebitnim vplivom teh projektov na doseganje ciljev programa na drugi strani. Vendar pa je ocena doseganja ciljev omejena zaradi pomanjkanja jasnih kazalnikov uspešnosti. Priporočena je bila tudi jasna opredelitev kazalnikov uspešnosti, ki bi omogočili nadaljnje spremljanje in ocenjevanje dosežkov ter merjenje napredka v smislu doseganja ciljev. Za zagotovitev učinkovitega izvajanja programa za zdravje pa je bilo priporočeno oblikovanje načrta za doseganje dolgoročnih ciljev v okviru programa. Skupaj z drugimi orodji za izvajanje politike se lahko opredelijo ustrezni prednostni ukrepi, izberejo mehanizmi financiranja ter zagotovi ustrezna porazdelitev med cilji in prednostnimi nalogami. Razširjanje rezultatov programa za zdravje je še eno področje, na katerem so potrebne izboljšave in ki je neposredno povezano s temeljno logiko: rezultati ukrepov, ki so bili financirani za oblikovanje zdravstvene politike na ravni EU ter na nacionalnih in regionalnih ravneh, niso dovolj znani, zato jih nacionalne zainteresirane strani in oblikovalci politik ne prepoznavajo. Vendar je to ključno za zagotovitev trajnosti rezultatov in spremljanje učinkov ukrepov programa. Tako sta obe vrednotenji priporočili, da se vloži več prizadevanj v razširjanje rezultatov, pridobljenih iz različnih virov. Povzetek priporočil Računskega sodišča: Ta priporočila so bila v skladu z ugotovitvami povzetih vrednotenj in izpostavljajo naslednje potrebe: * v naslednjih programih morajo biti cilji programa natančneje določeni in v skladu s proračunskimi sredstvi; * temeljna logika posegov mora biti navedena na jasen način, pri čemer mora opredeliti posebne, merljive, dosegljive, ustrezne in časovno določene (angl. SMART) cilje na ravni politike in programa, nakazati povezave med njimi ter opredeliti kazalnike za merjenje doseganja ciljev; * razporejanje za zagotovitev pregleda nad izvedenimi projekti in njihovimi rezultati, da se ugotovi, na katerih področjih se teme prekrivajo in kje so vrzeli; * število letnih „področij ukrepov“ se mora pomembno zmanjšati, pri čemer se morajo področja osredotočiti na strateške prednostne naloge; * Komisija mora slabosti načrta in izvajanja projekta obravnavati: – z usklajevanjem ciljev projekta s cilji programa in ponovno opredelitvijo „letnih prednostnih nalog“ v skladu z zgornjim priporočilom, – s sporazumi o nepovratnih sredstvih, ki morajo opredeliti tako ukrepe, ki se morajo izvajati, kot želene rezultate navedenih ukrepov, ciljne skupine in opis trajnostne uporabe teh rezultatov po koncu projekta, – z določitvijo količinsko opredeljenih ciljev in kazalnikov uspešnosti, kjer je to mogoče, za zagotavljanje spremljanja napredka pri doseganju ciljev, – z naknadnim vrednotenjem projektov za boljše načrtovanje prihodnjih projektov (in verjetnih poznejših programov) na podlagi „pridobljenih izkušenj“; * Komisija mora v celoti izkoristiti finančne mehanizme za mreže (tj. nepovratna sredstva za poslovanje) sedanjega programa za zdravje (2008–2013), saj so primernejši za take dejavnosti in naročila storitev za izvajanje dejavnosti, ki prispevajo k razvoju politike. Vendar je za to potrebna natančnejša opredelitev pooblastil kot pri razpisih za zbiranje predlogov. * Sodišče priporoča še, da bi morali „Evropski parlament, Svet in Komisija za obdobje po letu 2013 ponovno razmisliti o obsegu dejavnosti EU na področju javnega zdravja in o pristopu k financiranju s strani EU na tem področju. Pri tem bi bilo treba upoštevati razpoložljiva proračunska sredstva in obstoj drugih mehanizmov sodelovanja (kot je odprta metoda usklajevanja) kot sredstev za lajšanje sodelovanja in izmenjave informacij med zainteresiranimi stranmi po vsej Evropi“. 6.5.4. Skladnost in možnosti dopolnjevanja z drugimi relevantnimi instrumenti Program bo spodbujal sinergije ter hkrati preprečeval podvajanje s sorodnimi programi in ukrepi Unije. Ustrezno se bodo uporabljali drugi skladi in programi Unije, zlasti: * sedanji in prihodnji okvirni programi Unije za raziskave in inovacije ter njihovi izidi, * strukturni skladi, * program za socialne spremembe in inovacije, * evropski solidarnostni sklad, * evropska strategija za zdravje pri delu, * program za konkurenčnost in inovacije, * okvirni program za okolje in podnebne ukrepe (LIFE), * program ukrepov Unije na področju potrošniške politike (2014–2020), * program za pravosodje (2014–2020), * statistični program Unije z zadevnimi dejavnostmi, * skupni program za podporo iz okolja pri samostojnem življenju (AAL), * program Izobraževanje Evropa. 6.6. Trajanje ukrepa in finančnih posledic ý Časovno omejen predlog/pobuda: – ý trajanje predloga/pobude od 1.1.2014 do 31.12.2020, – ý finančne posledice med letoma 2014 in 2023 samo v odobritvah plačil. ¨ Časovno neomejen predlog/pobuda: – izvedba z začetnim obdobjem postopne krepitve med letoma LLLL in LLLL, – ki mu sledi polno delovanje. 6.7. Načrtovani načini upravljanja[21] ý Neposredno centralizirano upravljanje – Komisija. ý Posredno centralizirano upravljanje – prenos izvrševanja na: – ý izvajalske agencije, – ¨ organe, ki jih ustanovijo Skupnosti,[22] – ¨ nacionalne javne organe/organe, ki opravljajo javne storitve, – ¨ osebe, ki se jim zaupa izvedba določenih ukrepov v skladu z naslovom V Pogodbe o Evropski uniji in so določene v relevantnem temeljnem aktu v smislu člena 49 finančne uredbe. ¨ Deljeno upravljanje z državami članicami. ¨ Decentralizirano upravljanje s tretjimi državami. ý Skupno upravljanje z mednarodnimi organizacijami (navedite). Opombe Izvajalska agencija za zdravje in potrošnike (EAHC): v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 58/2003 z dne 19. decembra 2002 o statutu izvajalskih agencij, pooblaščenih za izvajanje nekaterih nalog pri upravljanju programov Skupnosti[23], je Komisija na Izvajalsko agencijo za zdravje in potrošnike prenesla[24] izvajanje nalog upravljanja drugega programa ukrepov Skupnosti na področju zdravja za obdobje 2008–2013. Komisija se zato lahko odloči, da na Izvajalsko agencijo prenese tudi izvajanje nalog upravljanja programa „Zdravje za rast 2014–2020“. Skupno upravljanje z mednarodnimi organizacijami: Predviden je razvoj sodelovanja z ustreznimi mednarodnimi organizacijami, kot so Združeni narodi in njegove specializirane agencije, zlasti SZO, ter s Svetom Evrope in Organizacijo za gospodarsko sodelovanje in razvoj, z namenom izvajanja programa s kar največjo uspešnostjo in učinkovitostjo zdravstvenih ukrepov na ravni Unije in mednarodni ravni ob upoštevanju posebnih zmogljivosti in vloge različnih organizacij. 7. UKREPI UPRAVLJANJA 7.1. Določbe glede spremljanja in poročanja Program se bo spremljal na letni ravni, da se oceni napredek pri doseganju njegovih specifičnih ciljev glede na rezultate in kazalnike učinka ter omogočijo morebitne potrebne prilagoditve politike in prednostnih nalog financiranja. Program bo ovrednoten z vmesnim in naknadnim vrednotenjem. Namen vmesnega vrednotenja bo izmeriti napredek pri doseganju programskih ciljev, ugotoviti, ali so bila sredstva učinkovito porabljena, in oceniti njegovo evropsko dodano vrednost. Naknadno vrednotenje sedanjega programa (2008–2013), ki je predvideno pred koncem leta 2015, bo zagotovilo tudi koristne informacije za izvajanje programa v obdobju 2014–2020. Posebne informacije o višini izdatkov v zvezi s podnebjem, izračunanih v skladu z metodologijo, ki temelji na Rio označevalcih, kot je določeno v sporočilu o večletnem finančnem okviru iz junija 2011, bodo vključene v letne delovne programe in vrednotenja na vseh ravneh ter v letna, vmesna in naknadna poročila. 7.2. Sistem upravljanja in nadzora 7.2.1. Ugotovljena tveganja Izvajanje proračuna se osredotoča na dodeljevanje nepovratnih sredstev in naročila storitev. Naročila storitev se bodo sklepala na področjih, kot so študije, zbiranje podatkov, vrednotenje naročil, usposabljanje, informacijske kampanje, storitve informacijske tehnologije, komunikacijske storitve, upravljanje objektov itd