[pic] | EVROPSKA KOMISIJA |

Bruselj, 11.10.2010

COM(2010) 570 konč.

2008/0002 (COD)

MNENJE KOMISIJE v skladu s členom 294(7)(c) Pogodbe o delovanju Evropske unije o spremembah Evropskega parlamenta k stališču Sveta glede predloga

UREDBE EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o novih živilih, o spremembi Uredbe (ES) št. 1331/2008 in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001

2008/0002 (COD)

MNENJE KOMISIJE v skladu s členom 294(7)(c) Pogodbe o delovanju Evropske unije o spremembah Evropskega parlamenta k stališču Sveta glede predloga

UREDBE EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o novih živilih, o spremembi Uredbe (ES) št. 1331/2008 in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001

1. Uvod

V skladu s členom 294(7)(c) Pogodbe o delovanju Evropske unije Komisija izrazi svoje mnenje o spremembah, ki jih predlaga Evropski parlament v drugi obravnavi. Komisija spodaj navaja svoje mnenje o 104 spremembah, ki jih je predlagal Parlament.

2. Ozadje

Datum predložitve predloga Parlamentu in Svetu: 14. januar 2008

Dokument COM(2007) 872 konč. − 2008/0002 (COD)

Datum mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora: 29. maj 2008

Datum mnenja Parlamenta na prvi obravnavi: 25. marec 2009

Datum predložitve spremenjenega predloga Parlamentu in Svetu: ne obstaja.

Datum političnega dogovora o stališču Sveta: 22. junij 2009

Datum uradnega sprejetja stališča Sveta: 11. marec 2010

Datum mnenja Parlamenta na drugi obravnavi: 7. julij 2010

Datum predložitve mnenja Parlamenta na drugi obravnavi: 9. avgust 2010

3. Namen predloga

Odobritev in uporaba novih živil se na ravni EU urejata od leta 1997, ko je bila sprejeta Uredba Sveta (ES) št. 258/97. Cilj osnutka uredbe je posodobiti in razjasniti regulativni okvir za odobritev in dajanje v promet novih živil ter obenem zagotoviti varnost hrane, zaščito javnega zdravja in interesov potrošnika ter delovanje notranjega trga. Razveljavlja Uredbo (ES) št. 258/97 in Uredbo Komisije (ES) št. 1852/2001.

Namen predloga je, da se postopek odobritve v skladu z Uredbo (ES) št. 1331/2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve racionalizira in centralizira na ravni Unije. Predlog uvaja poseben postopek odobritve tradicionalnih živil iz tretjih držav in razjasnjuje opredelitev novih živil, vključno z novimi tehnologijami, ki vplivajo na živila.

Sedanji postopek za razširitev uporabe se odpravi, odobritve, vezane na predlagatelja zahtevka, pa se nadomestijo s skupnimi sklepi o odobritvi, razen kadar se za inovativne živilske proizvode odobri varstvo podatkov.

Predlog prav tako potrjuje trenutno stanje za živila iz živali, pridobljenih z neobičajnimi tehnikami vzreje (na primer kloni), in izrecno zahteva izdajo dovoljenj pred dajanjem v promet, medtem ko se živila iz živali, pridobljenih z običajnimi tehnikami vzreje (na primer mladiči klonov), ne štejejo za nove.

4. Mnenje Komisije o spremembah, ki jih je predlagal Evropski parlament

4.1. Povzetek mnenja Komisije

Parlament je sprejel 104 spremembe stališča Sveta. Komisija lahko v celoti ali delno sprejme 34 sprememb.

Komisija lahko 16 sprememb sprejme v celoti (št. 3, 8, 12, 17, 27, 44, 56, 57, 75 90, 91, 93, 99, 111, 114, 117) in 18 sprememb delno ali pod pogojem, da se jih na novo oblikuje (št. 1, 16, 26, 34, 35, 45, 47, 49, 50, 52, 82, 94, 95, 96, 97, 106, 109, 110).

Komisija ne more podpreti 70 sprememb (št.°2, 4, 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14, 15, 20, 21, 22, 23, 25, 28, 29, 30, 32, 33, 37, 39, 40, 41, 42, 43, 46, 51, 53, 54, 55, 58, 59, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 74, 77, 78, 80, 81, 84, 85, 87, 88, 89, 92, 98, 100, 101, 102, 103, 104, 105, 107, 108, 113, 115, 116, 118, 120).

4.2. Spremembe, ki jih je Komisija sprejela

4.2.1 Nanotehnologije

Komisija podpira načelo regulativne opredelitve „namensko proizvedenih nanomaterialov“, da se razjasni, kateri proizvodi potrebujejo predtržno odobritev v skladu z uredbo o novih živilih (sprememba 16). Izvršljivost te opredelitve, ki temelji na znanosti, morajo zagotoviti nosilci živilske dejavnosti in nadzorni organi držav članic.

Če bo znanost zagotovila nove informacije o elementih, ki jih je treba upoštevati v osnutku opredelitve pred končnim sprejetjem besedila, bo Komisija predložila ustrezne spremembe opredelitve zakonodajalcem.

Komisija se strinja s potrebo po prilagoditvi regulativne opredelitve „namensko proizvedenih neomaterialov“ znanstvenemu napredku in mednarodnemu razvoju z delegiranimi akti (spremembi 34 in 49).

Glede označevanja nanomaterialov v živilih lahko Komisija sprejme načelo obveznega in sistematičnega označevanja vseh živil in sestavin v živilih, ki vsebujejo nanomateriale (sprememba 75). Ta zahteva po označevanju bi se uporablja na ravni seznama sestavin in za vse sestavine v živilih, ki vsebujejo namensko proizvedene nanomateriale, zajete v zgoraj omenjeni opredelitvi.

Komisija meni, da bi se zahteva po označevanju najbolje izvedla okviru predloga Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o zagotavljanju informacij o živilih potrošnikom, da se zagotovi skladen pristop k označevanju namensko proizvedenih nanomaterialov za vsa živila.

4.2.2 Previdnostno načelo, varstvo dobrega počutja živali ter okoljski in etični vidiki

Glavni cilj uredbe o novih živilih je zagotoviti varnost živil s sistematično oceno tveganja EU in postopkom odobritve pred dostopom na trg ter prostega pretoka blaga znotraj EU.

Vendar pa Komisija podpira, kjer je primerno, vključitev ciljev glede zdravstvenega varstva živali, varstva dobrega počutja živali ter varstva okolja in potrošnikov (spremembe 1, 3 in 35).

4.2.3 Tradicionalna živila iz tretjih držav

Komisija se lahko strinja z zahtevo za 25-letno obdobje potrošnje iz tretjih držav za dokaz pretekle varne uporabe tradicionalnega živila v tretji državi (sprememba 47). Poleg tega je potrebno predložiti podatke, ki so potrebni za zagotavljanje varnosti teh živil.

4.2.4 Preskusi na živalih

Komisija se strinja, da se je treba čim bolj izogibati ponovitvam preskusov na vretenčarjih. Zato je mogoče zagotoviti, da se vlagatelj proti finančni odškodnini sklicuje na rezultate študij o preskusih na živalih, ki jo je opravil predhodni vlagatelj, tudi v primeru odobritve varstva podatkov. Vendar pa taka možnost ne pomeni, da mora predhodni vlagatelj v vseh primerih odobriti dostop do svojih podatkov. Zato se za pojasnitev tega vidika sprememba 99 lahko sprejme na podlagi preoblikovanja.

4.2.5 Prilagoditev Lizbonski pogodbi

Glede prilagoditve opredelitve „namensko proizvedenih nanomaterialov“ znanstvenemu in tehničnemu napredku ter opredelitvam, dogovorjenim na mednarodni ravni, Komisija meni, da bi uporaba „rednega zakonodajnega postopka“ pri njeni reviziji preprečila, da bi ta opredelitev odražala najsodobnejša znanstvena dognanja, in se lahko strinja z njeno revizijo na podlagi delegiranih aktov (sprememba 49).

Glede modalitet za prenos in preklic pooblastil Komisije za sprejetje delegiranih aktov in za ugovore zoper delegirane akte lahko Komisija podpre spremembe EP (sprememba 109 glede trajanja pooblastila, sprememba 110 glede modalitet za preklic pooblastila in sprememba 111 glede modalitet za nasprotovanje delegiranim aktom).

4.3. Spremembe, ki jih je Komisija zavrnila

4.3.1. Kloniranje

EP zahteva zakonodajni predlog za prepoved živil iz klonov in njihovih mladičev vseh generacij v šestih mesecih po začetku veljavnosti Uredbe (sprememba 5). EP prav tako zahteva moratorij na dajanje takšnih proizvodov na trg, dokler se predlog ne sprejme (sprememba 14), in poročilo o vseh vidikih kloniranja v treh letih in pol po začetku veljavnosti uredbe o novih živilih, ki ga po potrebi spremlja zakonodajni predlog (sprememba 113).

Po obsežni razpravi na ravni EP in Sveta Komisija meni, da uredba o novih živilih ni ustrezen zakonodajni okvir za globalno obravnavo vprašanja o kloniranju za proizvodnjo živil. Uredba o novih živilih, ki obravnava izključno izdajo dovoljenj pred dajanjem v promet živilskih proizvodov, zlasti ne more zajemati proizvodnje in trženja proizvodov, ki niso živila (reproduktivni materiali).

Komisija bo do najkasneje sredine novembra sprejela poročilo o vseh vidikih uporabe tehnik kloniranja za proizvodnjo živil. To poročilo bo podlaga za nadaljnje razprave o temu vprašanju med institucijami EU. Komisija je pripravljena doseči soglasje in obravnava možnosti za prihodnji zakonodajni okvir.

4.3.2. Nanotehnologije

Komisija se ne strinja s predpostavko EP, da se splošna metodologija za oceno tveganja živil ne more uporabljati za oceno tveganja nanomaterialov v živilih (sprememba 6) in da se na trg EU ne sme dati nobenih živil z nanomateriali, dokler se ne razvijejo posebne preskusne metode (sprememba 120).

V skladu z mnenjem EFSA z dne 10. februarja 2010 Komisija priznava, da je treba razviti dodatne varnostne preskuse varnosti in orodja za nadzor, metodologija za oceno tveganja živil pa ostane v veljavi (spremembe 6, 10, 13 in 23). Zato sprememb 6, 10, 13, 23 in 120 ni mogoče sprejeti.

Komisija je zavezana, da odobri le trženje tistih živil, ki vsebujejo nanomateriale, katerih varnost je bila potrjena.

4.3.3. Tradicionalna živila iz tretjih držav

Komisija meni, da morajo tradicionalna živila iz tretjih držav zajemati živila, pridobljena v primarni proizvodnji, vključno z obdelanimi živili, če niso bila podvržena obsežni ali inovativni predelavi živil, in ne podpira omejitve „naravnih nenamensko proizvedenih novih živil“ (sprememba 47 − delna zavrnitev).

Komisija se je strinjala s sistematično oceno tveganja EFSA, ki ji sledi odobritev na ravni EU s krajšimi roki, kot je določeno v stališču Sveta.

Ker pa se sprememba 81 nanaša na postopek priglasitve, ki ga določa prvotni predlog Komisije in ki bi olajšal trgovanje s tradicionalnimi živili iz tretjih držav, ne da bi se ogrozila varnost živil, Komisija meni, da bi bilo primerno ponovno uvesti pojem postopka priglasitve.

4.3.4. Varstvo podatkov

Komisija meni, da bi lahko v ustrezno upravičenih primerih originalnih inovativnih proizvodov, za katere je bilo varstvo podatkov odobreno, ta nova živila imela korist od posamičnih odobritev in petletnega obdobja ekskluzivnosti na trgu EU.

Ker so s členom 7 Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila odobrena le splošna dovoljenja, postopek odobritve z varstvom podatkov jasno odstopa od skupnega postopka odobritve in bo zato ločen v uredbi za nova živila; sprememb 100, 101 in 102 tako ni mogoče sprejeti.

Uskladitev obdobja varstva podatkov, ki se lahko odobrijo v skladu z uredbo o novih živilih in Uredbo (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o navedbah hranilne vrednosti in zdravstvenih navedbah na živilih, bi zagotovila večjo korist za dajanje na trg takšnih proizvodov.

Ker so podatki, ki jih je treba oceniti po obeh uredbah, različne narave in jih morajo pregledati različne stroškovne skupine EFSA, v praksi ni mogoče zagotoviti usklajenosti obdobij varstva podatkov in zato sprememb 28 ter 103 ni mogoče sprejeti.

4.3.5. Prilagoditev Lizbonski pogodbi

Ohraniti je treba možnost za sprejetje nadaljnjih meril za razjasnitev opredelitev iz točk a)(i) do (iv) člena 3(2) v zvezi s podkategorijami novih živil in iz točk d) in e) v zvezi s tradicionalnimi živili iz tretjih držav. Njihova odstranitev pomeni, da bi to bilo mogoče le z „običajnim zakonodajnim postopkom“ (sprememba 33). Komisija meni, da je določitev teh meril ukrep, ki dopolnjuje nebistvene elemente uredbe, ki se morajo sprejeti z delegiranimi akti.

Komisija prav tako meni, da je treba z izvedbenimi akti prilagoditi naslednje ukrepe:

- postopek za določitev statusa novega živila v členu 4(4),

- odločitev, ali vrsta živila spada v področje uporabe v členu 5,

- posodobitev seznama tradicionalnih živil iz tretjih držav in sprejetje podrobnih pravil za izvajanje postopka za tradicionalna živila iz tretjih držav v členu 11(5) in /7), -

- sprejetje izvedbenih ukrepov za zagotovitev obveščanja javnosti v členu 17,

- posodobitev seznama Unije v primeru varstva podatkov pred iztekom petletnega obdobja varstva podatkov v členu 16(5),

- sprejetje prehodnih ukrepov za zahtevke v postopku v členu 27(2),

- posodobitev seznama Unije odobrenih novih živil v členu 28(8).

Sprememb 32, 34, 54, 55, 70, 81 100, 101 102, 104, 108, 115 in 118 zato ni mogoče sprejeti.

4.3.5. Druga vprašanja

Več sprememb o drugih vprašanjih (kot so na primer postopki, ki se uporabljajo za določanje statusa živil, oblikovanje seznamov EU odobrenih novih živil, pravila za prehodno obdobje ali posodobitev Uredbe št. 1331/2008 o skupnem postopku odobritve) ne zagotavljajo nadaljnje izboljšave besedila in jih je treba zavrniti.