o izvajanju Uredbe (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov ter razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 339/93

1. Povzetek

Varnost izdelkov je naša skupna skrb. Ko jih kupimo, želimo biti prepričani, da so varni in izpolnjujejo vse pravne zahteve. Proizvajalci zato neodvisne organe, t. i. „organe za ugotavljanje skladnosti“, pogosto pozovejo, naj preverijo, ali njihovi izdelki izpolnjujejo določene standarde, preden jih prodajo. Zato potrebujemo zanesljive in usposobljene organe za ugotavljanje skladnosti, ki pravilno opravljajo svoje delo. To je tudi razlog, zakaj je EU vzpostavila sistem akreditacije teh organov za ugotavljanje skladnosti. Nacionalni akreditacijski organi v svoji državi preverjajo usposobljenost in nepristranskost ter neodvisnost organov za ugotavljanje skladnosti.

To poročilo vsebuje pregled, kako so se v obdobju 2013–2017 izvajale določbe o akreditaciji iz Uredbe (ES) št. 765/2008 (v nadaljnjem besedilu: Uredba) in oznaki CE. Poročilo o izvajanju pravil o nadzoru trga in izdelkov, ki vstopajo na trg EU, je vključeno v vrednotenje, priloženo predlogu za izvrševanje, ki je prav tako del „blagovnega svežnja“.

To poročilo potrjuje, da evropska akreditacijska infrastruktura, vzpostavljena z Uredbo, dodane vrednosti ne zagotavlja le za enotni trg, ampak tudi za mednarodno trgovino. Akreditacija ima široko podporo evropske industrije in skupnosti za ugotavljanje skladnosti pri zagotavljanju, da izdelki izpolnjujejo veljavne zahteve, odpravljanju ovir za organe za ugotavljanje skladnosti in spodbujanju uspešnega razvoja podjetniške dejavnosti v Evropi. Z Uredbo se je vzpostavil zanesljiv in trden akreditacijski sistem v vseh državah članicah, državah Efte in Turčiji. Vendar se sooča z izzivom ohranjanja zanesljivosti, tj. ohranjanjem celotnega akreditacijskega sistema v skladu z najnovejšim tehničnim razvojem in zagotavljanjem, da se enako strogo uporablja. To poročilo tudi potrjuje, da se podjetja bolje zavedajo pomembne vloge oznake CE na izdelkih na enotnem trgu.

To poročilo je bilo pripravljeno v sodelovanju z državami članicami v okviru podskupine za akreditacijo skupine strokovnjakov za „notranji trg za izdelke“.

2. Akreditacija

2.1 Politični premisleki

Enotni trg za industrijske izdelke je ena od resničnih zgodb o uspehu v Evropi in v času vse večje globalizacije njen največji adut. Je gonilo razvoja močnejšega in pravičnejšega gospodarstva EU. Za več kot 80 % industrijskih izdelkov so bile s sprejetjem skupnih evropskih pravil odpravljene regulativne ovire, ki ustvarjajo nemoten trg z več kot 500 milijoni potrošnikov. To je spodbudilo konkurenčnost in inovacije, hkrati pa je evropskim potrošnikom na voljo vse večja izbira varnih izdelkov, ki izpolnjujejo visoke standarde glede javnega interesa, kot je varnost, okolje in zdravje.

Za obravnavanje prednostne naloge, ki jo je Junckerjeva Komisija določila v zvezi z bolj povezanim in pravičnejšim notranjim trgom, in kot je predlagano v strategiji Komisije za enotni trg, je treba okrepiti skladnost izdelkov z veljavnimi zakonodajnimi zahtevami. Povezovanje enotnega trga pomeni tudi krepitev sistema ugotavljanja skladnosti.

Organi za ugotavljanje skladnosti (laboratoriji, certifikacijski organi, inšpekcijski organi, organi za okoljsko preverjanje itd.) so vključeni v ugotavljanje skladnosti izdelkov glede na ustrezne zakonodajne zahteve, pri katerih sektorska zakonodaja zahteva presojo tretjih oseb, na primer v primeru strojev, tlačnih posod, medicinskih pripomočkov, dvigal in merilnih instrumentov. Prostovoljno jih uporabljajo tudi podjetja, da dokažejo skladnost s standardi ali predpisi, tudi če zakonodaja tega ne zahteva. Akreditacija zagotavlja in potrjuje, da imajo ti organi tehnično zmogljivost za ustrezno izvajanje svojih nalog.

2.2 Vpliv akreditacije in delovanje akreditacijskega sistema

Akreditacija je potrditev nacionalnega akreditacijskega organa, da organ za ugotavljanje skladnosti izpolnjuje zahteve, določene s harmoniziranimi standardi, in, kadar je ustrezno, vse dodatne zahteve, vključno s tistimi, ki so določene v ustreznih področnih sistemih.

Uredba ima ključno vlogo pri olajšanju prostega pretoka blaga na notranjem trgu in v mednarodni trgovini. Države članice v skladu z njenimi določbami imenujejo enotni nacionalni akreditacijski organ, ki izvaja akreditacijo organov za ugotavljanje skladnosti. Namen zanašanja na harmonizirane standarde na ravni EU je vzpostaviti potrebno raven preglednosti in zaupanja v usposobljenost organov za ugotavljanje skladnosti ter zagotoviti, da je evropski akreditacijski sistem združljiv z mednarodnim sistemom akreditacije.

Proizvajalci so še naprej odgovorni za skladnost svojih izdelkov z veljavnimi zakonodajnimi zahtevami, visoka tehnična zmogljivost organov za ugotavljanje skladnosti pa zagotavlja, da so pregledi natančni in zanesljivi. To prispeva k varovanju javnih interesov, kot sta zdravje in varnost na notranjem trgu.

Uredba zagotavlja enako strog pristop k akreditaciji v vseh državah članicah – tako da je na koncu en certifikat o akreditaciji dovolj za dokaz tehnične zmogljivosti organa za ugotavljanje skladnosti po vsej Evropi. Korist akreditacije v EU je torej, da morajo organi držav članic, potem ko je bil organ za ugotavljanje skladnosti uspešno akreditiran v skladu z Uredbo, priznati certifikat o akreditaciji. S tem se odpravijo nepotrebni stroški akreditacije v vsaki državi članici in stroški preverjanja izdelkov s strani različnih organov za ugotavljanje skladnosti. To ustvarja okolje, ki je ugodno za razvoj podjetij na evropskem trgu.

Do konca leta 2016 je bilo izdanih več kot 34 450 akreditacij (na regulativnih in neharmoniziranih področjih), ki so zajemale vrsto dejavnosti in so bile razdeljene, kot sledi:

Vrsta akreditacije Število akreditacij za leto 2016 Kalibracija 3 245 Preskušanje 18 625 Zdravniški pregledi 3 407 Certificiranje izdelka 1 752 Certificiranje sistemov vodenja 1 355 Certificiranje oseb 480 Inšpekcijski pregled 5 158 Ponudniki preskušanja usposobljenosti 176 Proizvajalci referenčnega materiala 44 Preverjanje v skladu s standardom ISO 14065 (toplogredni plini) 133 Sistem za okoljsko ravnanje in presojo (EMAS) 79 Skupaj 34 454

Postopek prestrukturiranja in prilagajanja Uredbi je zdaj zaključen. Vse države članice, države Efte in Turčija so ustanovile nacionalne akreditacijske organe.

2.3 Evropska akreditacijska infrastruktura