[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 5.10.2005

KOM(2005) 469 končno

Predlog

SKLEP SVETA

o odobritvi dajanja na trg živil, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo sorte 1507 (DAS-O15O7-1), so iz nje sestavljena ali proizvedena, v skladu z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1829/2003

(predložila Komisija)

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

Priloženi osnutek predloga za Sklep Sveta zadeva živila, ki vsebujejo gensko spremenjeno sorto koruze 1507, so iz nje sestavljena ali proizvedena, za katera sta 15. februarja 2001 Pioneer Overseas Corporation in Dow AgroSciences Europe vložila zahtevek pri pristojnih nizozemskih organih za dajanje na trg v okviru Uredbe (ES) št. 258/97 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami.

Po začetnem poročilu o oceni z Nizozemske, ki je menila, da je koruza 1507 tako varna kot navadna koruza, so nekatere države članice vložile obrazložen ugovor. Zaradi tega je bilo potrebno dodatno poročilo o oceni.

Uredba (ES) št. 1829/2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi se uporablja od 18. aprila 2004. V skladu s členom 46(1) te uredbe se morajo zahtevki, vloženi v okviru Uredbe (ES) št. 258/97 pred 18. aprilom 2004 in za katere se zahteva dodatno poročilo o oceni in niso bili predloženi Komisiji do tega datuma, spremeniti v vloge iz Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Dne 3. marca 2005 je Evropska agencija za varno hrano podala mnenje, da ne obstajajo dokazi o tem, da bi dajanje živilskih proizvodov na trg lahko imelo škodljive posledice na zdravje ljudi, živali ali za okolje.

Ob upoštevanju navedenega je bil 3. junija 2005 osnutek Sklepa Komisije o dajanju na trg Skupnosti živil, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo sorte 1507, so iz nje sestavljena ali proizvedena, predložen v glasovanje Stalnemu odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali. Osem držav članic (111 glasov) je volilo za, devet držav članic (69 glasov) je volilo proti in osem držav članic (141 glasov) se je vzdržalo.

Odbor ni podal mnenja. Zato mora v skladu s členom 35(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 in v skladu s členom 5 Sklepa Sveta 1999/468/ES Komisija predložiti Svetu predlog v zvezi z ukrepi, ki jih je treba sprejeti, Svet pa mora v treh mesecih odločiti s kvalificirano večino in o tem obvestiti Evropski parlament.

Predlog

SKLEP SVETA

o odobritvi dajanja na trg živil, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo sorte 1507 (DAS-O15O7-1), so iz nje sestavljena ali proizvedena, v skladu z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1829/2003

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi[1] in zlasti člena 7(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Dne 15. februarja 2001 sta Pioneer Overseas Corporation in Dow AgroSciences Europe pristojnim organom Nizozemske skupno predložila zahtevek v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in živilskimi sestavinami[2] za dajanje na trg živil in živilskih sestavin, pridobljenih iz gensko spremenjene koruze sorte 1507, kot novih živil ali novih živilskih sestavin („proizvodi“).

(2) Pristojni nizozemski organ za ugotavljanje ustreznosti živil je v začetnem poročilu o oceni z dne 4. novembra 2003 sklenil, da so proizvodi enako varni kot živila in živilske sestavine, pridobljene iz navadne koruze, in da se jih lahko uporablja na enak način.

(3) Komisija je 10. novembra 2003 poslala začetno poročilo o oceni vsem državam članicam. V roku 60 dni, kot je določeno v členu 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, so bili skladno z navedeno določbo podani utemeljeni ugovori glede trženja teh proizvodov. Zaradi tega je bilo potrebno dodatno poročilo o oceni.

(4) Člen 46(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003 (v nadaljnjem besedilu Uredba) določa, da se vloge, ki so bile predložene v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97 pred začetkom uporabe Uredbe, to je pred 18. aprilom 2004, spremenijo v vloge iz oddelka I poglavja III Uredbe, kadar se zahteva dodatno poročilo o oceni v skladu s členom 6(3) ali 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97.

(5) Področje uporabe Uredbe (ES) št. 258/97 je omejeno na dajanje novih živil ali novih živilskih sestavin na trg znotraj Skupnosti. Zato ta sklep ne vključuje dajanja na trg krme, ki vsebuje koruzo sorte 1507, je iz nje sestavljena ali proizvedena.

(6) Prijava o dajanju na trg krme, ki vsebuje gensko spremenjeno koruzo sorte 1507 ali je iz nje sestavljena, je bila predložena v skladu z delom C Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2001/18/ES o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje[3]. Ta prijava se še naprej obravnava v okviru te direktive v skladu s členom 46(3) Uredbe.

(7) Krma, proizvedena iz koruze sorte 1507, je bila dana na trg pred datumom začetka veljavnosti Uredbe, tj. 18. april 2004. Zato zanjo veljajo zahteve iz člena 20 Uredbe, lahko se daje na trg in uporablja v skladu s pogoji iz registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.

(8) V mnenju z dne 3. marca 2005, ki ga je Evropska agencija za varno hrano (Agencija) podala v skladu s členom 6 Uredbe, je bilo navedeno, da ne obstajajo dokazi o tem, da bi dajanje proizvodov na trg lahko imelo škodljive posledice na zdravje ljudi, živali ali za okolje[4]. Pri izdaji mnenja je Agencija proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke, ki so jih izrazile države članice.

(9) Poleg tega je Agencija svetovala, da niso potrebne nobene druge zahteve za označevanje kot tiste, ki so določene v členu 13(1) Uredbe. Agencija je prav tako svetovala, da za dajanje na trg niso potrebni nobeni posebni pogoji ali omejitve, prav tako niso potrebni za uporabo in ravnanje, vključno s spremljanjem uporabe po dajanju na trg, nobeni posebni pogoji ali omejitve niso potrebni za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij, kot so določeni s točko (e) člena 6(5) Uredbe.

(10) Agencija je v svojem mnenju zaključila, da je načrt spremljanja okolja, ki je sestavljen iz splošnega nadzornega načrta, ki ga je predložil vlagatelj, v skladu z nameravano uporabo proizvodov.

(11) Ob upoštevanju zgoraj navedenih vidikov je treba izdati odobritev.

(12) Koruzi serije 1507 je treba dodeliti enotni identifikator, kot to določa Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme[5].

(13) Vse informacije o odobritvi proizvodov iz Priloge k tej direktivi je treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kot to določa Uredba.

(14) V skladu s členom 4(2) Uredbe pogoji za odobritev proizvoda zavezujejo vse osebe, ki ga dajejo na trg.

(15) O tem sklepu je treba obvestiti Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti in prek njega Kartagenski protokol biološke varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti v skladu s členoma 9(1) in 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov[6].

(16) Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali mnenja ni podal –

SKLENIL:

Člen 1 Proizvodi

Ta sklep pokriva živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo sorte 1507 ( Zea mays L.), so iz nje sestavljene ali proizvedene in so podrobneje določene v Prilogi k temu sklepu („proizvodi“) ter jim je dodeljen enotni identifikator DAS-Ø15Ø7-1, kot je določen z Uredbo (ES) št. 65/2004.

Člen 2 Dajanje na trg

V skladu s pogoji, določenimi v tem sklepu in Prilogi k Sklepu, je dajanje proizvodov na trg odobreno za namene člena 4(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 3 Označevanje

Za namen posebnih zahtev za označevanje iz 13(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je „ime organizma“ „ koruza“.

Člen 4 Spremljanje vplivov na okolje

1. Imetniki odobritve zagotovijo, da se načrt spremljanja vplivov na okolje, kakor je opredeljen v Prilogi k temu sklepu, pripravi in izvaja.

2. Imetniki odobritve Komisiji predložijo letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti spremljanja.

V teh poročilih je jasno navedeno, kateri deli poročil so zaupni, skupaj s preverljivo utemeljitvijo zaupnosti v skladu s členom 30 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Zaupne dele je treba predložiti v samostojnih dokumentih.

Člen 5 Register Skupnosti

Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kot določa člen 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 6 Imetniki odobritve

Imetnika odobritve sta:

1. Pioneer Overseas Corporation, Belgija, kot predstavnik Pioneer Hi-Bred International, ZDA, in

2. Dow AgroSciences Europe, Združeno kraljestvo, kot predstavnik Mycogen Seeds, ZDA,

ki sta oba odgovorna za izpolnjevanje dolžnosti imetnikov odobritve, opredeljenih v tem sklepu in Uredbi (ES) št. 1829/2003.

Člen 7 Veljavnost

Ta sklep velja 10 let po datumu sprejetja.

V Bruslju, [… ]

Za Svet

Predsednik

PRILOGA

(a) Vlagatelji in imetniki odobritve:

ime: Pioneer Overseas Corporation

naslov: Avenue des Arts 44, B-1040 Bruselj, Belgija

v imenu Pioneer Hi-Bred International, Inc., 400 Locus Street, Suite 800, Des Moines, IA50309, ZDA

ter

ime: Dow AgroSciences Europe Ltd.

naslov: European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Združeno kraljestvo

v imenu Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, ZDA.

(b) Poimenovanje in opredelitev proizvodov:

Živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo sorte 1507 (Zea mays L.), so iz nje sestavljena ali proizvedena, kot je opisana v vlogi in z enotnim identifikatorjem DAS-O15O7-1, z odpornostjo proti koruzni vešči (Ostrinia nubilalis) in nekaterim drugim škodljivim vrstam metuljev ter toleranco za herbicid glufosinat-amonij. Gensko spremenjena koruza DAS-O15O7-1 vsebuje naslednja zaporedja DNK v dveh kasetah:

(a) kaseta 1:Sintetična različica skrajšanega gena cry1F, pridobljenega iz Bacillus thuringiensis podvrste aizawai, ki povzroča odpornost proti koruzni vešči (Ostrinia nubilalis) in nekaterim drugim škodljivim vrstam metuljev, pod nadzorom promotorja ubikvitina ubiZM1(2), pridobljenega iz Zea mays L., in zaključevalnega zaporedja ORF25PolyA iz Agrobacterium tumefaciens pTi15955.

(b) kaseta 2:Sintetična različica pat gena, pridobljenega iz seva Tü494 Streptomyces viridochromogenes, ki povzroča toleranco za herbicid glufosinat-amonij, pod nadzorom promotorja 35S in zaključevalnih zaporedij iz mozaičnega virusa cvetače.

(c) Označevanje:

Drugih posebnih zahtev ni, razen tistih iz člena 13(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Za namen člena 13(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je "ime organizma" "koruza".

d) Metoda odkrivanja:

- Kvantitativna metoda za gensko spremenjeno koruze DAS-¨15¨7-1, temelječa na reakciji PCR v realnem času in glede na pojav.

- Potrdi jo referenčni laboratorij Skupnosti, ustanovljen v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavljena je na spletni strani http://gmo-crl.jrc.it/detectionmethods/TC1507-WEB-Protocol-Validation.pdf

- Referenčni material ERM®-BF418 je dostopen preko Skupnega raziskovalnega središča (JRC) Evropske komisije, Inštituta za referenčne materiale in meritve http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm

(e) Enotni identifikator: DAS-Ø15Ø7-1

(f) Informacije, ki so potrebne v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu biološke varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:

Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, oznaka poročila: glej [ izpolniti ob prijavi, pred objavo v UL ]

(g) Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, uporabi ali ravnanju z njimi:

Neobvezno.

(h) Načrt spremljanja

Načrt spremljanja vplivov na okolje v skladu s Prilogo VII Direktive 2001/18/ES

[Povezava: načrt je objavljen na spletu]

(i) Zahteve za spremljanje po dajanju na trg, kadar se uporabljajo kot živila za prehrano ljudi

Neobvezno.

Opozorilo:povezave do ustreznih dokumentov je morda treba sčasoma spremeniti. Take spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.

[1] UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

[2] UL L 43, 14.02.1997, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1).

[3] UL L 106, 17.4.2001, str. 1.

[4] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/503/op_gm07_ej182_1507_opinion_nl_doc2_en1.pdf

[5] UL L 10, 16.01.2004, str. 5.

[6] UL L 287, 05.11.2003, str. 1.