SL    SL  KOMISIJA EVROP SKIH SKUPNOSTI 
Bruselj, 29.9.2004 
KOM(2004) 599 kon čno 
2004/0217 (COD)   
Predlog 
UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA 
o zdravilih za pediatri čno uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 
2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 
(predložena s strani Komisije) 
     
{SEK(2004) 1144} 
 
SL 2   SL OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM  
1. UVOD IN OZADJE  
Zaskrbljenost na podro čju javnega zdravja in vzroki zanjo 
Pediatrična populacija je ranljiva s kupina, ki se razvojno, fizi čno in psihi čno razlikuje od 
odraslih, zaradi česar so raziskave zdravil v povezavi s starostjo in razvojem posebej 
pomembne. Nasprotno stanju pri odraslih, ve č kot 50 % zdravil, ki se uporabljajo za 
zdravljenje otrok Evrope, ni bilo preskušenih in niso odobrena za uporabo pri otrocih: zdravje 
in torej kvaliteta življenja ot rok Evrope lahko trpi zaradi pomanjkanja preizkušanja in 
odobritve zdravil za uporabo.  
Kljub pomislekom glede izvajanja preskusov v pediatri čni populaciji bi to moralo biti 
uravnoteženo z eti čnimi vrednotami, ki zadevajo dajanje zdravil populaciji, v okviru katere 
niso bila preskušena in zato njihovi u činki, pozitivni ali negativni, niso znani. Z namenom, da 
bi se soo čili s skrbmi glede preskusov na otrocih, direktiva EU o klini čnem preskušanju1 
določa posebne zahteve glede zaš čite otrok, ki so del klini čnih preskusov v EU.  
Sorodne pobude: uredba EU o sirotah in za konodaja ZDA o zdravilih za otroke 
Pomanjkanje raziskav glede zdravljenja redki h bolezni je Komisijo spodbudilo k predlogu 
uredbe o zdravilih sirotah, ki je bila kasnej e sprejeta v decembru 1999. Ta uredba se je 
pokazala kot uspešna v spodbujanju raziskav, ki v odijo v odobritev zdravil za redke bolezni.  
V ZDA je bila predstavljena pose bna zakonodaja za spodbujanje klini čnih preskusov pri 
otrocih, ki vsebuje kombinirane ukrepe spodbud in  obveznosti, ki so se izkazali za uspešne v 
spodbujanju razvoja zdravil za pediatri čno uporabo.  
Resolucija  Sveta 
Resolucija Sveta z dne 14. decembra 2000 je pozvala Komisijo k predlogom v obliki 
spodbud, urejevalnih ukrepov in drugi h pomožnih ukrepov glede klini čnih raziskav in 
razvoja, s katerimi bi zagotovili, da bodo nova zd ravila za otroke in tis ta, ki so že na trgu, 
popolnoma prilagojena posebnim potrebam otrok. 
2. UTEMELJITEV  
Cilj 
Končni politični cilj je izboljšati zdra vje otrok Evrope s pove čanjem obsega raziskav, razvoja 
in odobritev zdravil za uporabo pri otrocih. 
                                                 
1 UL L 121, 1.5.2001, str. 34. 
 
SL 3   SL Splošni cilji so: pove čati obseg razvoja zdravil za uporabo pri otrocih; zagot oviti, da so 
zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje otrok, predmet visoko kvalitetnih raziskav; 
zagotoviti, da so zdravila, ki  se uporabljajo za zdravljenj e otrok, ustrezno odobrena za 
uporabo pri otrocih; izpopolniti razpoložljive informacije o upor abi zdravil pri otrocih in 
doseči te cilje, ne da bi otroci bili podvrženi nepotrebnim klini čnim preskusom in popolnoma 
v skladu z direktivo EU o klini čnem preskušanju. 
Področje, pravna podlaga in postopek 
Predlagani sistem zajema zdravila za hu mano uporabo v smislu Direktive 2001/83/ES. 
Predlog temelji na členu 95 Pogodbe o ES. Člen 95, ki predpisuje postopek soodlo čanja, 
opisan v členu 251, je pravna podlaga za dosego ciljev, dolo čenih v členu 14 Pogodbe, ki 
vključuje prost pretok blaga ( člen 14(2)), v tem primeru zdravil za humano uporabo. Ob 
upoštevanju dejstva, da morajo vsi predpisi o proizvodnji in distribuciji zdravil temeljiti na 
varstvu javnega zdravja, mora biti ta cilj dosežen s sredstvi, ki ne ovirajo prostega pretoka zdravil v Skupnosti. Od uveljavitve Amsterdamske pogodbe so bili vsi pravni predpisi, ki sta jih na tem podro čju sprejela Evropski parlament in  Svet, sprejete na podlagi tega člena, saj bi 
lahko razlike med nacionalnimi zakonskimi in dr ugimi predpisi o zdravilih ovirale trgovino 
znotraj Skupnosti in posledi čno neposredno prizadele delovanj e notranjega trga. Vsa dejanja 
za pospeševanje razvoja in odobritev zdravil za pediatri čno uporabo so utemeljena na 
evropski ravni z namenom prepre čevanja in odstranjevanja teh ovir. 
Subsidiarnost in sorazmernost 
Predlog je grajen na izkušnjah, pridobljenih z obstoje čim ureditvenim okvirom za zdravila v 
Evropi in na spoznanjih iz zahtev in spodbud za pediatri čno medicino v ZDA ter uredbe EU o 
zdravilih sirotah. Na osnovi ra zpoložljivih dokazov je ugot ovljeno, da obstaja zelo malo 
možnosti, da bo v EU trenutno vprašanje javne ga zdravja glede zdra vil za otroke rešeno, 
dokler se ne sprejme pos ebni pravni sistem. 
Delovanje Skupnosti omogo ča najboljšo možno uporabo instrumentov, ki so urejeni v 
farmacevtskem sektorju za dokon čno vzpostavitev notranjega trga. Še ve č, odobritev zdravil 
za otroke je evropsko razširjen problem. Vendar pa bodo države članice imele pomembno 
vlogo pri izpolnitvi ciljev, zastavlje nih v predlogu. 
Pravna in upravna poenostavitev 
Vsi poglavitni ukrepi v predlogu na dgrajujejo ali krepijo obstoje či okvir za pravno ureditev 
zdravil. Ta predlog se ne posredno dotika na pet obstoje čih pravnih besedil Skupnosti: 
Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlam enta in Sveta z dne 6. novembra 2001
2, ki 
vzpostavlja okvir za pravno ureditev glede zdra vil; Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega 
parlamenta in Sveta z dne 31. marca 20043 o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila 
(EMEA) in oblikovanju centraliziranega posto pka odobritve zdravil; Direktivo 2001/20/ES 
                                                 
2 UL L 311, 28.11.2001, str. 67. 
3 UL L 136, 30.4.2004, str. 1.  
 
SL 4   SL Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. apri la 2001, ki zagotavlja okvir za pravno ureditev in 
vodenje klini čnih preskusov v Skupnosti; Uredbo (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in 
Sveta, ki ustanavlja sistem Skupnosti za dolo čanje zdravil kot zdrav il sirot in spodbude za 
njihov razvoj in odobritev4 in Uredbo Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junija 19925 o uvedbi 
dodatnega varstvenega certifikata. 
Ta predlog uredbe vzpostavlja natan čen pravni okvir, vendar če se bo izkazala  potreba po 
podrobnejših izvedbenih dolo čbah, se predvideva sprejem ure dbe Komisije in predlaga, da 
Komisija v posvetovanju z državami članicami, EMEA in zainteresiranimi strankami sprejme 
nadaljnje dolo čbe v obliki smernic. 
Usklajenost z ostalimi politikami Skupnosti 
Usklajenost bo potrebna z dejavnostmi na podro čjih raziskav in razvoja, zdravja in varstva 
potrošnika. 
Zunanja posvetovanja 
O tem predlogu so se izvedla obsežna posvetova nja z zainteresiranimi strankami . Podrobnosti 
o posvetovanju, ki ga je izvedla Komisija, so vklju čene v Presojo razširjenih vplivov, ki 
spremlja ta predlog.  
Ocena predloga: Presoja razširjenih vplivov 
Ta predlog je bil predmet presoje razširjeni h vplivov Komisije, priložene temu predlogu, ki 
temelji na podatkih, zbranih z neodvisno pogodbeno študijo. 
3. PREDSTAVITEV  
V okviru te to čke je zagotovljen opis glavnih elemen tov predloga. Za podrobnejši opis se 
sklicujemo na obrazložitveni dokument Komi sije, ki je priložen temu predlogu. 
Ključni ukrepi iz predloga 
Odbor za pediatrijo Odbor s strokovnim znanjem z vseh vidikov, pov ezanih z zdravili za otroke, je osrednjega 
pomena za predlog in njegovo delovanje. Odbor za pediatrijo bo primarno odgovoren za 
presojo in dogovor o na črtih pediatri čnih preiskav ter za zahtevke za opustitve in odloge, ki so 
opisani v nadaljevanju. Nadalje  lahko presodi skladnost z na črti pediatri čnih preiskav in je 
lahko zaprošen za presojo rezultatov študij. Pr i vsem svojem delu bo upošteval potencialno 
pomembne terapevtske koristi študij pri otrocih, vklju čno s potrebo po izogibanju 
nepotrebnim študijam, sledil bo obstoje čim zahtevam Skupnosti in se izogibal vsakim 
                                                
 
4 UL L 18, 22.1.2000, str. 1. 
5 UL L 182, 2.7.1992, str. 1. 
 
SL 5   SL zamudam pri odobritvah zd ravil za druge populaci je, ki bi lahko bile  posledica zahtev za 
študije pri otrocih. 
Zahteve za pridobitev dovoljenja za promet 
Načrt pediatri čnih preiskav bo dokument, na katerem bodo temeljile študije pri otrocih in ki 
bo moral biti dogovorjen z Odborom za pediatrijo. Ko bo Odbor za pediatr ijo presojal takšne 
načrte, bo moral pri tem upoštevati dvoje glavnih na čel: študije bi se morale izvesti samo, če 
obstaja potencialna terapevtsk a korist za otroke (in ob izogi banju podvajanju študij) in 
zahteve za študije pri otrocih ne bi smele povzro čiti zamude pri odobritvah zdravil za druge 
populacije. 
Glavni ukrep je nova zahteva, po kateri se re zultati vseh študij, izvedenih v skladu z dokon čno 
oblikovanim, dogovorjenim na črtom pediatri čnih preiskav predstavijo ob vlogah, razen če je 
odobrena opustitev ali odlog. Ta glavna zahteva je bila vklju čena z namenom, da se zagotovi, 
da se zdravila za otroke  izdelujejo na podlagi nji hovih terapevtskih potreb. Na črt pediatri čnih 
preiskav bo osnova za presoj o skladnosti s to zahtevo. 
Opustitve zahtev 
Vsa zdravila, izdelana za odras le, ne bodo primerna za otroke, ali pa ne bodo potrebna za 
zdravljenje otrok in nepotrebnim študijam pr i otrocih se je treba izogniti. Za obravnavo 
takšnih situacij je predlagan si stem opustitev zahtev, opisanih zgoraj. Odbor za pediatrijo bo 
začel z delom na seznamu opustitev za posebna zd ravila in razrede zdravil takoj, ko bo 
vzpostavljen. Za proizvode, ki niso vklju čeni v objavljene sezname, je predlagan enostaven 
postopek za zahtevo opustitev za podjetja.  
Odlogi glede časa začetka ali dokon čnega oblikovanja študij pri otrocih 
Včasih bo bolj primerno, da se študije pri ot rocih izvedejo šele, ko že obstajajo neke za četne 
izkušnje o uporabi pri odrasli h, ali pa bo za študije  pri otrocih potrebno ve č časa kot pri 
študijah za odrasle. To se la hko nanaša na celotno pediatri čno populacijo ali pa samo na njen 
del. Zato je sistem odlogov predlagan s kupaj s postopkom za njihovo odobritev s strani 
Odbora za pediatrijo. 
Postopek za pridobitev dovoljenja za promet 
Postopki, dolo čeni v obstoje či farmacevtskih pravnih aktih, se s predlogi ne spremenijo. 
Zgoraj omenjene zahteve bodo od pristojnih or ganov zahtevale, da pri presoji veljavnosti vlog 
za pridobitev dovoljenja za promet preverijo skladnost z dogovorjenim na črtom pediatri čnih 
preiskav. Presoja varn osti, kvalitete in u činkovitosti zdravil za otroke in odobritev dovoljenj 
za promet ostane v presoji pristojnih organov. Da bi pove čali dostopnost zdra vil za otroke v 
Skupnosti, zaradi povezave zahtev v predlogih z nagradami v celotni Skupnosti in za 
preprečevanje motenj v prosti trgovini znotraj Skupnosti, se predlaga, da se bo vloga za 
dovoljenje za promet, ki vklju čuje vsaj eno pediatri čno indikacijo, uteme ljeno na rezultatih 
dogovorjenega na črta pediatri čnih preiskav, lahko obravnava la po centraliziranem postopku 
Skupnosti. 
 
SL 6   SL Dovoljenje za promet za pediatri čno uporabo (PUMA – Pediatric Use Marketing 
Authorisation) 
Z namenom, da se uveljavi sredstvo za zagot ovitev spodbud za zdravila brez patenta, se 
predlaga nov tip dovoljenja za promet , dovoljenje za promet za pediatri čno uporabo (PUMA). 
Za PUMA se bo uporabljal obstoje či postopek za pridobitev dovol jenja za promet, vendar 
specifično za zdravila, izdelana izklju čno za uporabo pri otrocih. 
Za ime proizvoda, odobrenega s PUMA, se lahko uporabi obstoje čo blagovno znamko 
odgovarjajo čega proizvoda, odobrenega za odrasle, vendar morajo blagovna imena vseh 
zdravil, odobrenih s PUMA, vklju čevati nadpis črke „P“ kot pomo č za prepoznavanje in 
predpisovanje. Tako bodo farmacevtska podjetj a lahko izkoristila prepoznavanje obstoje če 
blagovne znamke ob hkratni upravi čenosti do varstva podat kov, povezanega z novim 
dovoljenjem za promet. Obdobje varstva poda tkov, povezano s PUMA, se lahko izkaže za 
bolj koristno z vidika nove sodne prakse Sodiš ča Evropskih skupnosti v zvezi z interpretacijo 
pravil o varstvu podatkov6. 
Ob vlogi za PUMA se bo zahtevala predlož itev potrebnih podatkov za  dokazovanje varnosti, 
kvalitete in u činkovitosti izrecno pri otrocih, zbranih v skladu z dogovorjenim na črtom 
pediatričnih preiskav. Vendar pa se vloga za PUMA lahko nanaša na podatke, vsebovane v 
dosjeju zdravila, ki je ali je bilo odobreno v Skupnosti. 
Podaljšanje veljavnosti dodat nega varstvenega certifikata 
Za nova zdravila in za proizvode, zavarov ane s patentom ali dodatnim varstvenim 
certifikatom (SPC – Supplementary  Protection Certificate), bo, če so upoštevani vsi ukrepi iz 
dogovorjenega na črta pediatri čnih preiskav, če je proizvod odobren v vseh državah članicah 
in če so pomembni podatki o rezultatih študij vklju čeni v podatke o proizvodu, odobreno 
šestmesečno podaljšanje veljavnosti SPC. To se bo izvedlo z vklju čitvijo izjave, da so ti 
ukrepi izvedeni, v dovoljenje za promet. Podjetja bodo tako la hko predložila dovoljenje za 
promet patentnim uradom, ki bodo nato podelili podaljšanje veljavnosti SPC. Potreba po 
dovoljenju za promet v vseh državah članicah ima namen prepre čiti nagrade v celotni 
Skupnosti, če koristi za zdravje otrok ne zajema jo celotne Skupnosti. Ker je nagrada 
namenjena izvajanju študij pri otrocih in ne  za prikaz, da je proizvod varen in u činkovit pri 
otrocih, bo nagrada odobrena celo, če pediatri čna indikacija ni odobrena. Vendar pa bodo 
morali biti pomembni podatk i o uporabi pri pediatri čni populaciji vklju čeni v podatke o 
odobrenem proizvodu. 
Podaljšanje tržne ekskluzivnosti za zdravila sirote 
V skladu z uredbo EU o zdravi lih sirotah, zdravila, dolo čena kot zdravila sirote, pridobijo 
deset let tržne ekskluzivnosti na podlagi odobrenega dovoljenja za promet z indikacijo sirote. 
Ker takšni proizvodi pogosto niso zavarovani s patentom, pode litev podaljšanja veljavnosti 
SPC ni mogo ča, in če so zavarovani s patentom, bi podaljšanje veljavnosti DVC povzro čilo 
dvojno spodbudo. Zato se predlaga, da se dese tletno obdobje tržne eksklu zivnosti za zdravila 
                                                 
6 Zadeva C-106/01, Novartis Phar maceuticals UK, sodba z dne 29. apr ila 2004, še ne recenzirana. 
 
SL 7   SL sirot podaljša na dvanajst let, če so v celoti izpolnjene zahte ve glede podatkov o uporabi pri 
otrocih. 
Program pediatri čne študije: Preiskava zdravil za otroke Evrope (MICE – Medicines 
Investigation for the Children of Europe) 
Dodatno sredstvo za spodbujanje visoko kvalitetnih in eti čnih raziskav, ki lahko vodijo k 
razvoju in odobritvi zdravil za otroke, bi naj bila dolo čba o denarni podpori za študije glede 
pediatrične uporabe zdravil, ki niso zavarovan a s patentom ali dodatnim varstvenim 
certifikatom. Komisija namerava ob upoštevanju obstoje čih programov Skupnosti preu čiti 
možnost uvedbe programa pediatri čne študije: Preiskava zdravil za otroke Evrope. 
Informacije o uporabi zdravil pri otrocih 
Eden izmed ciljev tega predl oga je izpopolniti razpoložljive informacije o uporabi zdravil pri 
otrocih. Z ve čjo dostopnostjo informacij se lahko pove ča varna in u činkovita uporaba zdravil 
pri otrocih in posledi čno spodbuja javno zdravje. Poleg tega bo dostopnost teh informacij 
pripomogla k prepre čevanju podvajanja in izvajanja nepotrebnih študij pri otrocih. 
Direktiva o klini čnem preskušanju uvaja zbirko podatkov Skupnosti o klini čnih preskusih 
(EudraCT). Predlaga se, da se to zbirko poda tkov nadgradi z informacijskim virom o vseh 
tekočih in dokon čanih pediatri čnih študijah, izvedenih v Skupnosti in tretjih državah. 
Poleg tega bo Odbor za pediatri jo na podlagi pregleda obstoje če uporabe zdravil v Evropi 
pripravil seznam terapevtskih potreb otrok. 
Predlaga se tudi vzpostavitev mreže Skupnosti,  ki bo povezovala nacionalne mreže in centre 
za klinične preskuse z namenom, da se  na evropski ravni ustvar ijo potrebne usposobljenosti 
ter se olajša izvajanje št udij, izboljša sodelovanje in izogne podvajanju študij.  
Farmacevtska podjetja so v nekaterih primerih že izvajala klini čne preskuse pri otrocih. 
Vendar pa pogosto rezultati teh študij niso bili predloženi pristo jnim oblastem in niso bili 
izkazani v posodobljenih informacijah o proizvodu. V ta namen se predlaga, da vse študije, 
dokončane pred sprejetjem tega predlaga nega pravnega akta, ne bodo upravi čene do nagrade 
in spodbud, predlaganih za EU. Vendar pa se  bodo upoštevale glede zahtev, vsebovanih v 
predlogu in za podjetja bo obvezno, da predlo žijo študije pristojnim organom, ko bo 
predlagani pravni akt sprejet. 
Drugi ukrepi 
EMEA bo urejala razmerja med Odborom za zdravila za humano uporabo, njegovo delovno 
skupino za znanstveno svetovanje in drugimi odbori Skupnosti ter delovnimi skupinami za 
zdravila in Odborom za pediatr ijo. Nadalje se za sponzorje, ki razvijajo zdravi la za otroke, 
predlaga tudi brezpla čno znanstveno svetovanje s strani EMEA. 
 
SL 8   SL Predstavljeni predlogi bodo naloži li zahteve pristojnim  organom in zlasti EMEA. Predlaga se 
povečanje subvencije Skupnosti EMEA  zaradi novih nalog. Finan čno poročilo spremlja ta 
predlog. 
 
SL 9   SL 2004/0217 (COD) 
Predlog 
UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA  
o zdravilih za pediatri čno uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 
2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 
(Besedilo velja za EGP) 
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA , 
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitv i Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe, 
ob upoštevanju predloga Komisije1, 
ob upoštevanju mnenja Evropskega  ekonomsko–socialnega odbora2, 
ob upoštevanju mnenja Odbora regij3, 
v skladu s postopkom, dolo čenim v členu 251 Pogodbe4, 
ob upoštevanju naslednjega: (1) Preden je zdravilo za humano uporabo dano v promet v eni ali ve č državah članicah, 
mora biti na čeloma podvrženo obširnim študijam, vklju čno s pred-klini čnimi 
preiskavami in klini čnimi preskusi, da se zagotovi, da  je varno, visoko kvalitetno in 
učinkovito za uporabo pri ciljni populaciji. 
(2) Lahko se zgodi, da takšne študije niso bile  narejene za uporabo pri otrocih in mnogo 
zdravil, ki se trenutno uporabljajo za zdra vljenje otrok, ni bilo  podvrženo študijam ali 
odobreno za takšno uporabo. Samo tržne sile  so se izkazale kot nezadostne za 
spodbujanje ustreznih raziskav, razvoj a in odobritev zdravil za otroke. 
(3) Težave, ki izvirajo iz pomanjkanja ustr ezno prilagojenih zdravil za otroke, vklju čujejo 
nezadostne podatke o odme rjanju, kar vodi do pove čanja tveganj neželenih u činkov 
vključno s smrtjo, neu činkovito zdravljenje zaradi premajhnega odmerjanja, 
nedostopnost terapevtskih napredkov za otro ke, kot tudi uporabo sprotnih formulacij 
za zdravljenje otrok, ki so lahko slabe kvalitete. 
(4) Cilj te uredbe je okrepiti razvoj zdravi l za uporabo pri otrocih, zagotoviti, da so 
zdravila za zdravljenje otrok predmet visoko kva litetnih, eti čnih raziskav in da so 
                                                
 
1 UL C […], […], str. […]. 
2 UL C […], […], str. […]. 
3 UL C […], […], str. […]. 
4 UL C […], […], str. […]. 
 
SL 10   SL primerno odobrena za uporabo pri otrocih, te r izpopolniti dostopne informacije o 
uporabi zdravil pri razli čnih pediatri čnih populacijah. Ti cilji morajo biti doseženi na 
takšen na čin, da otroci niso podvrženi nepotrebnim klini čnim preskusom in brez 
zamujanja pri odobritvah zdravil za druge populacije. 
(5) Ob upoštevanju dejstva, da morajo vsi pre dpisi o zdravilih temeljiti na varstvu javnega 
zdravja, mora biti ta cilj dos ežen s sredstvi, ki ne ovira jo prostega pretoka zdravil 
znotraj Skupnosti. Razlike v naci onalnih zakonskih in drugih dolo čbah o zdravilih 
lahko ovirajo trgovino z notraj Skupnosti in posledi čno neposredno vplivajo na 
delovanje notranjega trga. Vsak ukrep za podporo razvoj u in odobritvam zdravil za 
pediatrično uporabo je torej utemeljen z namenom prepre čevanja in odstranjevanja teh 
ovir. Člen 95 Pogodbe je torej primerna pravna podlaga. 
(6) Uvedba obeh sistemov: obveznosti ter nagrad  in spodbud se je pri doseganju teh ciljev 
pokazala za nujno. Natan čna narava obveznosti ter nagrad in spodbud bi morala 
upoštevati status posameznega zadevnega zdravi la. Ta uredba bi se morala uporabljati 
za vsa zdravila, ki so potre bna za otroke, in njeno podro čje uporabe bi tako moralo 
obsegati proizvode v razvoju, ki še morajo biti odobreni, odobrene proizvode, ki so še 
zavarovani s pravicami intelektualne last nine in odobrene proizvode, ki niso ve č 
zavarovani s pravicami intelektualne lastnine.  
(7) Vse pomisleke glede preskusov v pediatri čni populaciji je treb a uravnotežiti z eti čnimi 
pomisleki, ki zadevajo dajanj e zdravil populaciji, v okviru ka tere niso bila preskušena. 
Ogroženost javnega zdravja zaradi uporabe nepr eskušenih zdravil pr i otrocih se lahko 
varno predvidi s študijami o zdravilih za otroke, ki jih je  treba skrbno nadzorovati in 
spremljati na podlagi posebnih zahtev za varstvo otrok, ki so del klini čnih preskusov v 
Skupnosti, dolo čenih v Direktivi 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta, z dne 
4. aprila 2004 o približevanju zak onov in drugih predpisov držav članic v zvezi z 
izvajanjem dobre klini čne prakse pri klini čnem preskušanju zdravil za ljudi5. 
(8) V okviru Evropske agencije za zdravila (v nadaljnem besedilu „agencija“) je primerno 
ustanoviti znanstveni odbor, Odbor za pe diatrijo s strokovnim znanjem in 
pristojnostmi za razvoj in presojo vseh  vidikov zdravil za zdravljenje pediatri čne 
populacije. Odbor za pediatri jo bi moral biti primar no odgovoren za presojo in 
dogovor o na črtih pediatri čnih preiskav ter za sistem opustitev in odlogov ter biti tudi 
središče za razli čne podporne ukrepe, ki so vsebovani  v tej uredbi. Pri vsem svojem 
delu bi Odbor za pediatrijo moral upošte vati potencialno pomembne terapevtske 
koristi študij pri otrocih, vklju čno s potrebo po izogibanju nepotrebnim študijam, in bi 
moral slediti obstoje čim zahtevam Skupnosti, vklju čno z Direktivo 2001/20/ES kot 
tudi smernico E11 Mednarodne konference o usklajevanju (ICH) o razvoju zdravil za 
otroke ter se izogniti vsaki zamudi pri odobr itvi zdravil za druge populacije, ki je 
lahko posledica zahtev za študije pri otrocih. 
(9) Za agencijo je treba ob likovati postopke za dogovor o na črtu in za spremembe na črta 
pediatričnih preiskav, dokumenta, na katerem bi morala temeljiti razvoj in odobritev 
zdravil za otroke. Na črt pediatri čnih preiskav bi moral vklju čevati podrobnosti glede 
časovnega poteka in predlaga nih ukrepov za dokazovanje kvalitete, varnosti in 
učinkovitosti zdravil pri pediatri čni populaciji. Ker je pediatri čna populacija v bistvu 
                                                 
5 UL L 121, 1.5.2001, str. 34. 
 
SL 11   SL sestavljena iz številnih  podpopulacij, bi moral na črt pediatri čnih preiskav natan čno 
določiti, katere podpopulacije je tr eba raziskati, na kakšen na čin in kdaj. 
(10) Uvedba na črta pediatri čnih preiskav v pravni okvir glede zdravil za humano uporabo 
ima za cilj zagotovitev, da razvoj zdravil za otroke postane se stavni del razvoja 
zdravil, vklju čen v razvojni program za odrasle. Zato je treba na črte pediatri čnih 
preiskav predložiti na za četku razvoja proizvoda, dovolj zgodaj, da se lahko izvedejo 
študije pri otrocih, preden se predlo žijo vloge za dovoljenje za promet. 
(11) Za pridobitev potrditve vloge za dovoljenje za promet a li vloge za novo indikacijo, 
novo farmacevtsko obliko ali nov na čin uporabe zdravila, je treba uvesti zahtevo za 
novo zdravilo in za odobreno zdravilo, zavarovano s patentom ali dodatnim varstvenim certifikatom, da se predstavi rezultate študij pri otrocih v skladu z 
dogovorjenim na črtom pediatri čnih preiskav. Na črt pediatri čnih preiskav bi moral biti 
podlaga za presojo skladnosti s to zahtevo.Ven dar pa se ta zahte va ne uporablja za 
Generična zdravila, podobna biološka zdra vila in zdravila, odobrena po dobro 
vpeljanem postopku medicinske uporabe ali homeopatska zd ravila in tradicionalna 
zdravila iz zeliš č, odobrena v enostavnih regi stracijskih postopkih iz 
Direktive 2001/83/ES Evropskega parlam enta in Sveta, z dne 6. novembra 2001 o 
zakoniku Skupnosti o zdravilih za  uporabo v humani medicini
6 je treba izvzeti iz te 
zahteve. 
(12) Zato, da se zagotovi, da se raziskave pr i otrocih izvedejo samo zaradi njihovih 
terapevtskih potreb, je treb a za agencijo uvesti postopek,  da opusti to zahtevo za 
posebne proizvode ali za razrede ali del razr edov zdravil, ki jih potem objavi agencija. 
Ker se znanje v znanosti in medicini s časom razvija, je treba predvideti dolo čbo o 
spreminjanju seznamov opustitev. Vendar če je opustitev razveljavljena, se zahteva ne 
uporablja za obdobje, ki je potrebno za dogovor o na črtu pediatri čnih preiskav in za 
začetek študij pri otrocih, ki se za čnejo pred predložitvijo vloge za dovoljenje za 
promet. 
(13) V nekaterih primerih bi morala agencija odložiti za četek ali dokon čanje nekaterih ali 
vseh ukrepov iz na črta pediatri čnih preiskav z namenom, da se zagotovi izvedba 
raziskav samo, če je to varno in eti čno ter če zahteva za podatke o raziskavah pri 
otrocih ne onemogo ča ali zadržuje odobritve zd ravil za druge populacije. 
(14) Agencija bi morala zagotoviti brezpla čen znanstveni nasvet kot spodbudo za 
sponzorje, ki razvijajo zdravila za otroke. Za zagotovitev znanstvene usklajenosti bi 
morala agencija upravljati razmerja med Odborom za pedi atrijo in Delovno skupino za 
znanstveno svetovanje Odbora za zdravila za humano uporabo in, kot tudi vzajemno 
delovanje med Odborom za pediatrijo in  drugimi odbori Skupnosti in delovnimi 
skupinami, ki se ukvarjajo z zdravili. 
(15) Obstoječih postopkov za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za humano 
uporabo ni treba spreminjati. Vendar pa izha ja iz zahteve o pred stavitvi rezultatov 
študij pri otrocih v skladu z dogovorjenim na črtom pediatri čnih preiskav, da bi morali 
pristojni organi pri presoji veljavnosti vlog za dovoljenje za promet preveriti skladnost 
                                                 
6 UL L 311, 28.11.2001, str. 67, Direktiv a kakor je bila nazadnje spremenjena z 
Direktivo 2004/27/ES (UL L 136, 30.4.2004, str. 34.). 
 
SL 12   SL z dogovorjenim na črtom pediatri čnih preiskav ter vse opustitve in odloge. Presoja 
varnosti, kvalitete in u činkovitosti zdravil za otroke ter odobritev dovoljenja za promet 
bi morale ostati v presoj i pristojnih organov. Z dolo čbo je treba ustvariti možnost, da 
se Odbor za pediatrijo zapro si za mnenje o skladnosti ter o varnosti, kvaliteti in 
učinkovitosti zdravila pri otrocih. 
(16) V podatke o proizvodu je treba vklju čiti podatke o rezultatih študij pri otrocih, kot tudi 
o statusu na črta pediatri čnih preiskav, opustitve in odloge, da se zagotovi 
strokovnjakom zdravstveneg a varstva ter bolnikom in formacije o varni in u činkoviti 
uporabi zdravil pri otrocih te r da se zagotovi transparen tnost ukrepa. Ko so bili 
usklajeni vsi ukrepi v na črtu pediatri čnih preiskav, je treba to dejstvo zapisati v 
dovoljenje za promet in ga obravnavati kot  osnovo, na podlagi katere lahko podjetja 
pridobijo nagrado za skladnost. 
(17) Za razlikovanje zdravil, ki so odobr ena za uporabo pri otrocih po izpolnitvi 
dogovorjenega na črta pediatri čnih preiskav in zato, da se omogo či njihovo 
predpisovanje, je predvideno, da ime zdra vila, ki ima odobreno indikacijo za uporabo 
pri otrocih na podlagi dogovorjenega na črta pediatri čnih preiskav, vklju čuje nadpis 
modre črke „P“, obkrožene z obrisom zvezd e, prav tako v modri barvi. 
(18) Z namenom uvedbe spodbud za odobr ene proizvode, ki niso ve č zavarovani s 
pravicami intelektualne lastnine, je nuj no potrebno ustvariti nov tip dovoljenja za 
promet: dovoljenje za promet za pediatri čno uporabo. Dovoljenje za promet za 
pediatrično uporabo je treba odob riti v okviru obstoje čih postopkov za pridobitev 
dovoljenja za promet, vendar se uporablja posebej za zdravila, razvita izklju čno za 
uporabo pri otrocih. Za ime zdravila, ki ima dovoljenje za promet za pediatri čno 
uporabo, je treba omogo čiti uporabo obstoje če blagovne znamke odgovarjajo čega 
proizvoda, odobrenega za odrasle, z namenom,  da se izkoristi prepoznavanje blagovne 
znamke ob hkratni koristi, ki izhaja  iz omejenosti podatkov, v zvezi z novim 
dovoljenjem za promet. 
(19) Vloga za dovoljenje za promet za pediatri čno uporabo bi morala vklju čevati 
predložitev podatkov o uporab i proizvoda pri pediatri čni populaciji, ki so bili zbrani v 
skladu z dogovorjenim na črtom pediatri čnih preiskav. Ti podatk i lahko izhajajo iz 
objavljene literature ali iz novih študij. Poleg tega bi se  morala vloga za dovoljenje za 
promet za pediatri čno uporabo nanašati na podatke, ki so vsebovani v dosjeju zdravila, 
ki je ali je bilo odobre no v Skupnosti. S tem se naj zagotovi dodatna spodbuda, s 
katero se želi privab iti mala in srednj e velika podjetja, vklju čno podjetja generi čnih 
zdravil, da razvijejo zdrav ila za otroke brez patenta. 
(20) Uredba bi morala vklju čiti ukrepe za pove čanje dostopa populacij Skupnosti do novih 
zdravil, ki so preskušena  in prilagojena za pediatri čno uporabo, in minimalizirati 
možnost za obsežne nagrade in spodbude Skupnosti,  ki bi bile odobrene, ne da bi deli 
pediatrične populacije Skupnosti imeli koristi od dostopnosti novo odobrenih zdravil. 
Vloga za dovoljenje za promet vklju čno z vlogo za dovoljenje za promet za 
pediatrično uporabo, ki vsebuje re zultate študij izvedeni h v skladu z dogovorjenim 
načrtom pediatri čnih preiskav, bi morala biti upravi čena do centraliziranega postopka 
Skupnosti, dolo čenega v členih 5 do 15 Uredbe (ES) št. 726/2004  Evropskega 
parlamenta in Sveta, z dne 31. mar ca 2004 o postopkih Skupnosti za odobritev in 
 
SL 13   SL nadzor zdravil za humano in veterinarsko upor abo in o ustanovitvi Evropske agencije 
za zdravila7. 
(21) Če je bila pediatri čna indikacija za proizvod, ki je že v prometu za druge indikacije, 
odobrena na podlagi dogovorjenega na črta pediatri čnih preiskav, bi moral biti imetnik 
dovoljenja za promet zavezan dati proi zvod v promet, ob upoštevanju pediatri čne 
informacije, v roku dveh let od datuma odobrit ve indikacije. Ta zahteva se nanaša 
samo na proizvode, ki so že odobreni, vendar se ne bi smela uporabljati za zdravila, ki 
so odobrena z dovoljenjem za promet za pediatri čno uporabo. 
(22) Uvesti je treba neobvezni pos topek, s katerim se omogo či pridobitev posameznega 
mnenja, ki velja za celotno podro čje Skupnosti, za nacionalno odobrena zdravila, če 
podatki o otrocih na podlagi dogovorjenega na črta pediatri čnih preiskav tvorijo del 
vloge za dovoljenje za promet. Za dose go tega, se lahko uporabi postopek, dolo čen v 
členih 32 do 34 Direktive 2001/83/ES. To bo omogo čilo sprejetje usklajene Odlo čbe 
Skupnosti o uporabi zdravil pri otrocih in njeno uveljavitev v vseh nacionalnih 
podatkih o proizvodu. 
(23) Pomembno je zagotoviti, da je farmakovigilenca nad zdravili  prilagojena, z namenom, 
da se zadovoljijo posebni izzivi zbir anja podatkov o var nosti pri otrocih, vklju čno s 
podatki o možnih dolgoro čnih učinkih. Za u činkovitost pri otro cih so lahko potrebne 
tudi dodatne študije po odobritvi dovoljenja. Tako bi morala biti dodatna zahteva za 
vlagatelja vloge za dovoljenje za promet, ki vklju čuje rezultate študij izvedenih v 
skladu z dogovorjenim na črtom pediatri čnih preiskav, obveznost, da prikaže, kako 
namerava zagotoviti dolgoro čno spremljanje izvajanja možnih neželenih u činkov 
uporabe zdravila in u činkovitost pri pediatri čni populaciji. Poleg tega, kjer obstaja 
poseben razlog za skrb, je predvidena dolo čba, ki omogo ča, da se od vlagatelja 
zahteva predložitev in izvajanje sistema obvladovanja tveganja in/ali, da izvede 
posebne študije po za četku trženja kot pogoj za dovoljenje za promet. 
(24) Za proizvode, za katere se zahteva predložitev pediatri čnih podatkov, je pod pogoji, če 
so usklajeni z vsemi ukrepi, vklju čenimi v dogovorjen na črt pediatri čnih preiskav, če 
je proizvod odobren v vseh državah članicah in če so pomembni podatki o rezultatih 
študij vklju čeni v podatke o proizvodu, treba o dobriti nagrado, v obliki 6 mese čnega 
podaljšanja veljavnosti dodatneg a varstvenega certifikata,  uvedenega z Uredbo Sveta 
(EGS) št. 1768/928. 
(25) Ker je nagrada namenjena izvajanju študij pri otrocih in ne za prikaz, da je proizvod 
varen in u činkovit pri otrocih, je treb a nagrado zagotoviti tudi, če se pediatri čna 
indikacija ne odobri. Vendar je za izpopol nitev dostopnih podatkov o uporabi zdravil 
pri pediatri čni populaciji potrebno, da se pomem bni podatki o uporabi pri pediatri čni 
populaciji vklju čijo v podatke o odobrenem proizvodu. 
(26) V skladu z Uredbo (ES) št. 141/2000 Evr opskega parlamenta in Sveta z dne 
16. decembra 1999 o zdravilih sirotah9 je zdravilom, dolo čenim kot zdravila sirote, 
zagotovljena desetletna tržna ekskluzivnost na podl agi odobrenega dovoljenja za 
promet za indikacije sirot. Ker takšni pr oizvodi pogosto niso zavarovani s patentom, 
                                                 
7 UL L 136, 30.4.2004, str. 1. 
8 UL L 182, 2.7.1992, str.1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Aktom o pristopu i ż leta 2003. 
9 UL L 18, 22.1.2000, str. 1. 
 
SL 14   SL nagrada podaljšanje velj avnosti dodatnega varstvenega certifikata ni mogo ča, in če so 
zavarovani s patentom, bo takšno podaljšanje veljavnosti povzro čilo dvojno spodbudo. 
Zato bi se moralo namesto podaljšanja veljavnosti dodatne ga varstvenega certifikata 
za zdravila sirote podaljšati desetletno obdobje tržne ekskluzivnosti , na dvanajst let, 
če je v celoti izpolnjena zahteva o podatkih o uporabi pri otrocih. 
(27) Ukrepi, predvideni v tej uredbe, ne bi smeli izklju čiti delovanja drugih spodbud ali 
nagrad. Za zagotovitev transparentnosti razli čnih ukrepov, dostopnih na ravni 
Skupnosti in držav članic, bi Komisija morala na podlagi informacij, zagotovljenih s 
strani držav članic, pripraviti podrobe n seznam vseh razpolož ljivih spodbud. Ukrepi, 
določeni v tej uredbi, vklju čno z dogovorom o na črtih pediatri čnih preiskav, ne bi 
smeli biti podlaga za pridobivanje drugih spodbud Skupnosti za podporo raziskavam, kot je denarna podpora raziskov alnim projektom v okviru ve čletnih okvirnih 
programov Skupnosti na podro čju raziskav, tehnološkega r azvoja in predstavitvenih 
dejavnosti. 
(28) Za povečanje dostopnosti podatkov o uporabi zdra vil pri otrocih in za izogibanje 
ponavljajo čim se študijam pri otrocih, ki ne pris pevajo k skupnemu znanju, bi morala 
evropska zbirka podatkov, predvidena v členu 11 Direktive 2001/20/ES, vklju čiti 
informacijski vir o vseh teko čih, predčasno kon čanih in dokon čanih pediatri čnih 
študijah, ki so bile izvedene  v Skupnosti in tretjih državah. 
(29) Odbor za pediatrijo bi moral po po svetovanju s Komisijo, državami članicami in 
zainteresiranimi strankami sprejeti seznam terapevtskih potreb otrok in ga redno 
posodabljati. Seznam bi moral opredeliti obstoje ča zdravila, uporabljena pri otrocih, in 
poudariti terapevtske potrebe otro k ter prednostne naloge za r aziskave in razvoj. Na ta 
način bi podjetja lažje ugotovila možnosti za poslovni razvoj, Odbor za pediatrijo bi 
bolje ocenil potrebo po zdravilih in  študijah pri presoji osnutkov na črtov pediatri čnih 
preiskav, opustitev in odlogov, strokovnjaki zd ravstvenega varstva in bolniki pa bi 
imeli na voljo vir informacij za pomo č pri njihovih odlo čitvah o izbiri zdravil. 
(30) Klinični preskusi pri pediatri čni populaciji lahko zahteva jo posebno strokovno znanje, 
posebno metodologijo in v nekaterih primerih posebne pripomo čke ter bi morali biti 
izvršeni s strani primerno usposobljenih raziskovalcev. Mreža, ki bi povezovala 
obstoječe nacionalne in evropske pobude ter št udijske centre z namenom, da se na 
evropski ravni ustvarijo potre bna pooblastila, bi olajšala sodelovanje in izogibanje 
podvajanju študij. Ta mreža bi morala pr ispevati h krepitvi temeljev evropskega 
raziskovalnega prostora  v zvezi z okvirnimi pr ogrami Skupnosti na podro čju raziskav, 
tehnološkega razvoja in predstavitven ih dejavnosti, koristiti pediatri čni populaciji in 
delovati kot informacijski in  strokovni vir za industrijo. 
(31) Farmacevtska podjetja lahko za nekatere odobrene proizvode že imajo podatke o 
varnosti in u činkovitosti pri otrocih. Za izpopoln itev dostopnih informacij o uporabi 
zdravil pri pediatri čnih populacijah bi mora li od podjetij, ki imajo takšne podatke, 
zahtevati, da jih pred ložijo vsem pristojnim organom, kjer so proizvodi odobreni. Na 
ta način se podatki lahko presodijo in, če je potrebno, za namene strokovnjakov 
zdravstvenega vars tva in bolnikov vklju čijo v podatke o odobrenem proizvodu. 
(32) Financiranje Skupnosti bi moralo biti pred videno za kritje vseh vidikov delovanja 
Odbora za pediatrijo in agenci je, ki so rezultat izvajanja te uredbe, kot je presoja 
načrtov pediatri čnih preiskav, opustitve pristojbin, predvidenih za znanstveni nasvet 
 
SL 15   SL ter informacijske ukrepe in ukrepe transparentnosti, vklju čno z zbirko podatkov 
pediatričnih študij in mrežo. 
(33) Potrebne ukrepe za izvajanje te uredbe je treba sprejeti v skladu z Odlo čbo Sveta 
1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o dolo čitvi postopkov za uresni čevanje Komisiji 
podeljenih izvedbenih pooblastil10. 
(34) Uredbo (EGS) št. 1768/92, Direktivo 2001/83/ES in Uredbo (ES) št. 726/2004 je zato 
treba ustrezno spremeniti , 
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO: 
NASLOV I 
Uvodne dolo čbe 
POGLAVJE 1 
PREDMET UREJANJA IN OPREDELITVE POJMOV  
Člen 1 
Ta uredba ureja razvoj zd ravil za humano uporabo z name nom, da se zadosti posebnim 
terapevtskim potrebam pediatri čne populacije, ne da bi otroke  izpostavljal i nepotrebnim 
kliničnim preskusom ter v skladu z Direktivo 2001/20/ES. 
Člen 2 
Poleg opredelitev pojmov, dolo čenih v členu 1 Direktive 2001/83/ES, se za namene te uredbe 
uporabljajo naslednje opredelitve: 
(1) pediatri čna populacija pomeni populacijo od rojstva do 18 leta starosti; 
(2) načrt pediatri čnih preiskav pomeni razvojni in raziskovalni program za zagotovitev 
potrebnih podatkov, ki dolo čajo pogoje za odobritev zdra vila za zdravljenje 
pediatrične populacije; 
(3) zdravilo, odobreno za pediatri čno indikacijo  pomeni zdravilo, ki je odobreno za 
uporabo pri delu ali pri celotni pediatri čni populaciji in so podrobnosti o odobreni 
indikaciji opredeljene v povzetku glavnih zna čilnosti zdravila, pripravljenem v 
skladu s členom 11 Direktive 2001/83/ES.  
                                                 
10 UL L 184, 17.7.1999, str. 23. 
 
SL 16   SL POGLAVJE 2 
ODBOR ZA PEDIATRIJO  
Člen 3 
1. Znotraj Evropske agenc ije za zdravila, ustanovljene  z Uredbo (ES) št. 726/2004, v 
nadaljevanju „agencija“, se ustanovi Odbor za pediatrijo. 
Agencija deluje kot sekretariat Odbora za pediatrijo in mu zagotavlja tehni čno in 
znanstveno pomo č. 
2. Kadar ta uredba ne dolo ča drugače, se za Odbor za pediatri jo uporablja Uredba (ES) 
št. 726/2004. 
3. Izvršni direktor agencije  zagotovi ustrezno sodelovanj e med Odborom za pediatrijo 
in Odborom za zdrav ila za humano uporabo, Odborom za zdravila sirote, njihovimi 
delovnimi skupinami ter vsemi ostalimi skupinami za znanstveno svetovanje. 
Agencija pripravi posebne postopke  za možna posvetovanja med njimi. 
Člen 4  
1. Odbor za pediatrijo sestavljajo naslednji člani: 
(a) pet članov Odbora za zdravila za humano upor abo, ki jih le-ta imenuje; 
(b) ena oseba, imenovana od vsake države članice, katere nacionalni pristojni 
organ ni zastopan med člani, ki jih je imenoval Odbor za zdravila za humano 
uporabo; 
(c) šest oseb, ki jih imenuje Komisija na podlagi javnega poziva za izraz interesa, 
z namenom zastopanja pediatrov in interesov združenj bolnikov. 
Za namene iz to čke (b) države članice sodelujejo v skladu z usmeritvami izvršnega 
direktorja agencije z nameno m, da se zagotovi, da kon čna sestava Odbora za 
pediatrijo zajema znanstvena podro čja, pomembna za pediatri čna zdravila in 
vključuje vsaj: farmacevtski razvoj, pediatri čno medicino, pediatri čno farmacijo, 
pediatrično farmakologijo, pediatri čne raziskave, farmakovigilenco in etiko. 
2. Člani Odbora za pediatrijo so imenovani za mandat treh let, ki  je obnovljiv. Na sejah 
Odbora za pediatrijo jih lahko spremljajo strokovnjaki. 
3. Odbor za pediatrijo izvoli svoj ega predsednika izmed svojih članov za mandat treh 
let, ki se lahko enkrat obnovi. 
4. Agencija objavi imena in znanstvene kvalifikacije članov. 
 
SL 17   SL Člen 5 
1. Pri pripravi mnenj si Odbor  za pediatrijo prizadeva dose či znanstveno soglasje. Če ga 
ne more dose či, mnenje sestavlja stališ če večine članov in odklonilna stališ ča skupaj 
z razlogi, na katerih temeljijo. 
2. Odbor za pediatrijo sprejme poslovnik za izvajanje svojih nalog. Poslovnik za čne 
veljati po prejemu pozitivnega mnenja upravne ga odbora agencije in nato Komisije. 
3. Predstavniki Komisije, izvr šni direktor agencije ali nj egovi predstavniki se lahko 
udeležujejo vseh sestan kov Odbora za pediatrijo. 
Člen 6 
Člani Odbora za pediatrijo in  njegovi strokovnjaki delujejo v javnem interesu in neodvisno. 
Ne smejo imeti finan čnih ali drugih interesov v farmacevtski  industriji, ki bi  lahko vplivali na 
njihovo nepristranskost. 
Vsi posredni interesi, povezani s farmacevtsko i ndustrijo, se vnesejo v register, ki ga vodi 
agencija in je dostopen javnosti.  Register se letno posodablja. 
Člani Odbora za pediatrijo in njegovi str okovnjaki se morajo na vsakem sestanku, ob 
upoštevanju dnevnega reda, izre či o posebnih interesih, ki bi lahko ovirali njihovo 
neodvisnost. 
Člani Odbora za pediatrijo in nj egovi strokovnjaki tudi po prenehanju svoje funkcije ne smejo 
razkriti nobenih informacij, ki sp adajo v obveznost poslovne skrivnosti. 
Člen 7 
1. Naloge Odbora za pediatrijo vklju čujejo naslednje: 
(a) presoditi vsebino vseh na črtov pediatri čnih preiskav za zdravila, ki so mu 
predloženi v skladu s to uredbo, in o njih oblikovati mnenje; 
(b) presoditi opustitve in odloge ter o njih oblikovati mnenje; (c) na zahtevo Odbora za zdravila za humano uporabo, pristojnega organa ali 
vlagatelja presoditi skladnost vlog e za dovoljenje za promet z zadevnim 
dogovorjenim na črtom pediatri čnih preiskav in nato oblikovati mnenje; 
(d) na zahtevo Odbora ali pristojnega organa presoditi vse podatke, zbrane v 
skladu z dogovorjenim na črtom pediatri čnih preiskav, in oblikovati mnenje o 
kvaliteti, varnosti in u činkovitosti zdravila za uporabo pri pediatri čni 
populaciji; 
(e) svetovati o vsebini in obliki podatkov, ki se bodo zb irali za raziskavo iz člena 
41, in sprejeti seznam te rapevtskih potreb iz člena 42; 
(f) podpirati in svetovati agenciji  o uvedbi evropske mreže iz člena 43; 
 
SL 18   SL (g) znanstveno pomagati pri prip ravi vseh dokumentov, povezanih z 
izpolnjevanjem ciljev te uredbe; 
(h) na zahtevo izvršnega direktorja agencije ali Komisije zagotoviti nasvet o vseh 
vprašanjih, povezanih z zdravili za pediatri čno uporabo. 
2. Odbor za pediatrijo pri izpolnjevanju svojih nalog preu či, ali lahko predlagane 
študije prinesejo pomembno terapevtsko korist pediatri čni populaciji. 
NASLOV II 
Zahteve za pridobitev dovoljenja za promet 
POGLAVJE 1 
SPLOŠNE ZAHTEVE ZA PRIDOBITEV DOVOLJENJA  
Člen 8 
1. Vloga za dovoljenje za promet v skladu s členom 6 Direktive 2001/83/ES glede 
zdravila za humano uporabo, ki ob za četku veljavnosti te ur edbe ni odobreno v 
Skupnosti, se šteje za veljavno samo, če poleg podatkov in dokumentov iz člena 8(3) 
Direktive 2001/83/ES vsebuje e no izmed naslednjih prilog: 
(a) rezultate vseh izvedenih študij in podrobnosti o vseh podatkih, zbranih v skladu 
z dogovorjenim na črtom pediatri čnih preiskav; 
(b) odlo čitev agencije o odobritvi pos ebne opustitve za proizvod; 
(c) odlo čitev agencije o odobr itvi opustitve za razred; 
(d) odlo čitev agencije o odobritvi odloga. 
Za namene to čke (a) se tudi odlo čitev agencije o strinjanju z zadevnim na črtom 
pediatričnih preiskav vklju či v vlogo. 
2. Dokumenti, predloženi v skladu z odsta vkom 1, se nanašajo na vse dele pediatri čne 
populacije. 
Člen 9 
V primeru odobrenih zdravil, ki so zavarovana  bodisi z dodatnim vars tvenim certifikatom v 
skladu z Uredbo (EGS) št. 1768/9 2 bodisi s patentom, ki omogo ča podelitev dodatnega 
varstvenega certifikata, se člen 8 te uredbe uporablja za vl oge za odobritev novih indikacij, 
vključno s pediatri čnimi, novih farmacevtskih oblik in novih poti uporabe zdravila. 
 
SL 19   SL Člen 10 
Člena 8 in 9 se ne uporabljat a za proizvode, odobrene v skladu s členi 10, 10a, 13 do 16 
ali 16a do 16i Direktive 2001/83/ES. 
Člen 11 
Komisija v posvetovanju z državami članicami, agencijo in drugimi zainteresiranimi 
strankami pripravi podrobna pravila glede oblike in  vsebine, ki jih morajo upoštevati vloge za 
dogovor ali spremembo na črta pediatri čnih preiskav ter zahtevki za opustitve ali odloge, da se 
lahko štejejo za veljavne. 
POGLAVJE 2 
OPUSTITVE  
Člen 12 
1. Predložitev podatkov iz to čke (a) člena 8(1) se opusti za dolo čena zdravila ali razrede 
zdravil, če je dokazano karkoli od naslednjega: 
(a) dolo čeno zdravilo ali razred  zdravil verjetno ni u činkovito ali varno za del ali 
celotno pediatri čno populacijo; 
(b) se bolezen ali stanje, za katerega je zd ravilo ali razred zdravil namenjen, pojavi 
samo pri odraslih populacijah; 
(c) dolo čeno zdravilo v okviru obstoje čih zdravljenj ne kaže posebne terapevtske 
koristi za pediatri čne bolnike. 
2. Opustitev, dolo čena v odstavku 1, se lahko izda za samo en ali ve č določenih delov 
pediatrične populacije, za samo eno ali ve č določenih terapevtskih indikacij, ali za 
kombinacijo obeh. 
Člen 13  
Odbor za pediatrijo lahko na lastno pobudo sprejme mnenje iz razlogov, dolo čenih v 
členu 12(1), z u činkom odobritve posebne opustitve za razred ali za proizvod iz člena 12(1). 
Takoj, ko Odbor za pediatrijo sprejm e mnenje, se uporabi postopek, dolo čen v poglavju 4. V 
primeru opustitve za razred se uporabi samo člen 26 (4). 
Člen 14 
1. Vlagatelj lahko iz razlogov, dolo čenih v členu 12(1), zaprosi agencijo za posebno 
opustitev za proizvod. 
2. Odbor za pediatrijo v 60 dneh od prejema vloge sprejme mnenje o tem, ali bo podelil 
posebno opustitev za proizvod. 
 
SL 20   SL Bodisi vlagatelj bodisi Odbor za pediatrijo  lahko zaprosita za sejo v roku teh 60 dni. 
Odbor za pediatrijo lahko, ka darkoli je to primerno, zaprosi vlagatelja, da dopolni 
predložene podatke in dokumente. Če Odbor za pediatrijo uporabi to možnost, se 
60 - dnevni rok za časno ustavi, dokler niso pr edložene dodatne zahtevane 
informacije. 
3. Takoj, ko Odbor za pediatrijo sprejm e mnenje, se uporabi postopek, dolo čen v 
poglavju 4. Agencija o tem takoj obvesti vlag atelja. Vlagatelja se obvesti o razlogih 
za sprejeto odlo čitev. 
Člen 15 
1. Agencija vzdržuje seznam vseh opustitev. 
2. Odbor za pediatrijo lahko kada rkoli sprejme mnenje o upravi čenosti ponovnega 
pregleda odobrenih opustitev. 
V primeru spremembe, ki vpliva na dolo čeno opustitev za proizvod, se uporabi 
postopek, dolo čen v poglavju 4. 
V primeru spremembe, ki vpliva na  opustitev za razred, se uporabi člen 26(5). 
3. Če je opustitev za dolo čeno zdravilo ali razred zdravil preklicana, se zahteva, 
določena v členih 8 in 9, ne uporablja 36 mes ecev od datuma njene odstranitve s 
seznama opustitev. 
POGLAVJE 3 
NAČRT PEDIATRI ČNIH PREISKAV  
ODDELEK 1 
VLOGE ZA DOGOVOR  
Člen 16 
1. Za vlogo v skladu s to čkami (a) ali (d) člena 8(1), se pripravi in predloži na črt 
pediatričnih preiskav agenciji skupaj s prošnjo za dogovor. 
2. Na črt pediatri čnih preiskav dolo či časovnost in ukrepe, predlagane za presojo 
kvalitete, varnosti in u činkovitosti zdravila pri vseh delih pediatri čne populacije, ki 
so lahko udeleženi. Poleg tega se opišejo vsi ukrepi za prilagoditev formulacije zdravila na takšen na čin, da je njegova uporaba bolj sprejemljiva, lažja, varnejša in 
učinkovitejša pri razli čnih delih pediatri čne populacije. 
 
SL 21   SL Člen 17 
1. V primeru vlog iz členov 8 in 9 se na črt pediatri čnih preiskav, če ni druga če 
določeno, predloži z vlogo za dogovor najkasneje ob dokon čnem oblikovanju 
humanih farmakinetskih študij pri odraslih, dolo čenih v oddelku 5.2.3 dela I Priloge I 
k Direktivi 2001/83/ES, tako da je lahko mnenje o uporabi zadevnega zdravila pri pediatrični populaciji dano v času presoje dovoljenja za promet ali druge zadevne 
vloge. 
2. Agencija v 30 dneh od prejema vloge iz odstavka 1 preveri ve ljavnost vloge in 
pripravi zbirno poro čilo za Odbor za pediatrijo. 
3. Kadar je to primerno, lahko agencija od vlagatelja zahteva predložitev dodatnih 
podrobnosti in dokumentov, pri čemer se rok 30 dni za časno ustavi, dokler niso 
predložene dodatne zahtevane informacije. 
Člen 18 
1. Odbor za pediatrijo v 60 dne h od prejema predlaganega na črta pediatri čnih preiskav 
sprejme mnenje o tem, ali bodo predlagane  študije zagotovile  potrebne podatke o 
pogojih, v katerih se zdravilo la hko uporabi za zdravljenje pediatri čne populacije ali 
njenega dela in ali pri čakovane terapevtske koristi upravi čujejo predlagane študije. 
Vlagatelj ali Odbor za pediatrijo lah ko v enakem roku zahtevata sestanek. 
2. Odbor za pediatrijo lahko v roku 60 dni, iz  odstavka 1, zahteva od vlagatelja, da 
predlaga spremembe na črta, pri čemer se rok iz odstavka 1 za sprejetje kon čnega 
mnenja podaljša za najve č 60 dni. V takih primerih la hko vlagatelj ali Odbor za 
pediatrijo v tem roku zahtevata  dodatni sestanek. Rok se za časno ustavi, dokler niso 
predložene dodatne zahtevane informacije. 
Člen 19 
Takoj, ko Odbor za pediatrijo sprejme mnenje , bodisi pozitivno bodisi  negativno, se uporabi 
postopek, dolo čen v poglavju 4. 
Člen 20 
Če Odbor za pediatrijo po preu čitvi načrta pediatri čnih preiskav odlo či, da se za zadevno 
zdravilo uporabi člen 12(1)(a), (b) ali (c), sprejme negativno mnenje na podlagi člena 18(1). 
Odbor za pediatrijo v takšnih primerih spre jme mnenje v korist odobritve opustitve v skladu s 
členom 13, nato se uporabi postopek, dolo čen v poglavju 4. 
 
SL 22   SL ODDELEK 2 
ODLOGI  
Člen 21 
1. Isto časno s predložitvijo na črta pediatri čnih preiskav na podlagi člena 17(1) se lahko 
zahteva odlog glede za četka ali kon čanja nekaterih ali vseh ukrepov, dolo čenih v tem 
načrtu. Takšen odlog je upravi čen iz znanstvenih in tehni čnih razlogov ali iz razloga 
povezanega z javnim zdravjem. 
V vsakem primeru se odlog odobri, če je primerno študije pr i odraslih izvesti pred 
začetkom študij v pediatri čni populaciji ali če bodo študije v pediatri čni populaciji 
trajale dlje kot št udije pri odraslih. 
2. Komisija lahko na podlagi izkušenj, ki so posledica ravnanj iz tega člena, sprejme 
določbe v skladu s postopkom iz člena 51(2) za podrobno opredelitev razlogov za 
odobritev odloga. 
Člen 22 
1. Odbor za pediatrijo isto časno s sprejetjem pozitivnega mnenja v skladu s 
členom 18(1) na lastno pobudo ali na podlagi predloženega vlagateljevega zahtevka 
v skladu s členom 21, sprejme mnenje v korist odloga za četka ali kon čanja nekaterih 
ali vseh ukrepov iz na črta pediatri čnih preiskav, če so izpolnje ni pogoji, dolo čeni v 
členu 21. 
Mnenje v korist odloga dolo či časovni okvir za za četek ali kon čanje zadevnih 
ukrepov. 
2. Takoj, ko Odbor za pediatrijo sprejme mnen je v korist odloga iz odstavka 1, se 
uporabi postopek, dolo čen v poglavju 4. 
ODDELEK 3 
SPREMEMBA NA ČRTA PEDIATRI ČNIH PREISKAV  
Člen 23 
Če se vlagatelj po odlo čitvi o strinjanju z na črtom pediatri čnih raziskav soo či s težavami pri 
njegovem izvajanju, ki so takšne, da se na črt izkaže za neizvedljivega ali ne ve č primernega, 
lahko vlagatelj Odboru za pediatr ijo predlaga spremembe ali zahteva odlog ali opustitev na 
podlagi podrobnih utemeljitev. Odbor za pediatrijo pregleda te spremembe in sprejme mnenje, 
s katerim predlaga njihovo zavrnitev ali odob ritev. Takoj, ko Odbor za pediatrijo sprejme 
mnenje, bodisi pozitivno bodisi ne gativno, se uporabi postopek, dolo čen v poglavju 4. 
 
SL 23   SL ODDELEK 4 
SKLADNOST Z NA ČRTOM PEDIATRI ČNIH PREISKAV  
Člen 24 
 Odbor za pediatrijo je lahko zaprošen za svoje mnenje o tem, ali so izvedene 
vlagateljeve študije v skladu z dogovorjenim na črtom pediatri čnih preiskav, v 
naslednjih primerih: 
(a) s strani vlagatelja, pred  predložitvijo vloge za dovolje nje za promet ali variacije 
iz členov 8 in 9, v tem zaporedju; 
(b) s strani agencije ali pristo jnega organa, ko potrjuje vlogo iz to čke (a), ki ne 
vključuje mnenja o skladnosti, sp rejetega na zahtevo iz to čke (a); 
(c) s strani Odbora za zdravila za hu mano uporabo ali pristojnega organa, ko 
presoja vlogo iz to čke (a), če obstaja dvom glede skladnosti in če še ni bilo 
dano mnenje na zahtevo iz to čke (a) ali (b). 
 Države članice upoštevajo takšno mnenje. 
Odbor za pediatrijo mora mn enje iz prvega odstavka, če je zanj zaprošen, dati v 60 dneh od 
prejema zahtevka. 
 Člen 25 
Če pristojni organ, ko znanstveno presoja ve ljavno vlogo, ugotovi, da študi je niso skladne z 
dogovorjenim na črtom pediatri čnih preiskav, proizvod ni upravi čen do nagrade, zagotovljene 
v členih 36 in 37. 
POGLAVJE 4 
POSTOPEK  
Člen 26 
1. Vlagatelj lahko Agenciji v 30 dneh od prejema mnenja Odbora za pediatrijo predloži 
pisno zahtevo s podrobnimi utemeljitvami za ponovni pregled mnenja. 
2. V 30 dneh od prejema zahtevka za ponovni pregled iz odstavka 1, Odbor za 
pediatrijo, po imenovanju novega poro čevalca, izda novo mnenje , s katerim potrdi ali 
spremeni svoje predhodno mnenje. Mnenje je ustrezno utemeljeno in obrazložitev 
dosežene odlo čitve se priloži novemu mnenju, ki je dokon čno. 
3. Če vlagatelj v roku 30 dni iz odstavka 1 ne zaprosi za ponovni pregled, postane 
mnenje Odbora za pediatrijo dokon čno. 
4. Agencija brez odlašanja sprejme odlo čitev. Ta odlo čitev se sporo či vlagatelju. 
 
SL 24   SL 5. V primeru opustitve za razred iz člena 13 se sprejeta odlo čitev agencije objavi. 
POGLAVJE 5 
DRUGE DOLO ČBE 
Člen 27 
Sponzor zdravila, ki je namenjeno pediatri čni uporabi, lahko pred  predložitvijo na črta 
pediatričnih preiskav in med nje govim izvajanjem zaprosi agencijo za nasvet o na črtu in 
izvedbi razli čnih preiskav in študij, ki so pot rebne za ugotovitev kakovosti, varnosti in 
učinkovitosti zdravila pri pediatri čni populaciji v skladu s členom 57(1)(n) Uredbe (ES) 
št. 726/2004. 
Poleg tega lahko sponzor zaprosi za nasvet o na črtu in o izvedbi farma kovigilence in sistemih 
obvladovanja tveganja iz člena 35. 
Agencija zagotovi nasvet iz tega člena brezpla čno. 
NASLOV III 
Postopki za pridobitev  dovoljenja za promet 
Člen 28 
Razen, če je v tem naslovu druga če določeno, se za postopke za pridobitev dovoljenja za 
promet, ki se uporabljajo za dovoljenja za pr omet, urejena v tem naslovu, uporabljajo dolo čbe 
Uredbe (ES) št. 726/2004 ali Direktive 2001/83/ES. 
POGLAVJE 1 
POSTOPKI ZA PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA PROMET , ZA VLOGE , KI SPADAJO V 
PODROČJE UPORABE ČLENOV 8 IN 9 
Člen 29 
1. Vloge za dovoljenje za promet iz člena 8(1) te uredbe, ki vsebuje eno ali ve č 
pediatričnih indikacij, ki so izbr ane glede na rezultate študij, izvedenih v skladu z 
dogovorjenim na črtom pediatri čnih preiskav, se lahko predložijo v skladu s 
postopkom, dolo čenim v členih 5 do 15 Uredbe (ES) št. 726/2004. 
Če je dovoljenje odobreno, se rezultati teh študij, ne glede na to, če so bile vse 
zadevne pediatri čne indikacije od obrene ali ne, vklju čijo v povzetek glavnih 
značilnosti zdravila in, če je to primerno, v navodila za uporabo proizvoda. 
 
SL 25   SL 2. Če je dovoljenje za promet odobreno ali spremenjeno, se vse opustitve ali odlogi, ki 
so bili odobreni v skladu s to uredbo, vklju čijo v povzetek glavnih zna čilnosti 
proizvoda in, če je to primerno, v navodila za  uporabo zadevnega zdravila. 
3. Če je vloga skladna z vsemi ukrepi iz dokon čanega dogovorjenega na črta 
pediatričnih preiskav in če povzetek glavnih zna čilnosti proizvoda odraža rezultate 
študij, izvedenih v skladu z dogovorjenim na črtom pediatri čnih preiskav, pristojni 
organ vklju či izjavo o skladnosti vloge z dokon čanim dogovorjenim na črtom 
pediatričnih preiskav v dovoljenje za promet. 
Člen 30 
V primeru zdravil, odobrenih v skladu z Direktivo 2001/83/ES, se vloga iz člena 9 te uredbe 
lahko vloži za odobritev nove indikacije, vklju čno z razširitvijo dovolj enja za uporabo pri 
pediatrični populaciji, za odobritev nove farmacevtske  oblike ali nove poti uporabe zdravila v 
skladu s postopkom, dolo čenim v členih 32, 33 in 34 Direktive 2001/83/ES. 
Vloga mora ustrezati zahtevi, iz to čke (a), člena 8(1). 
Postopek se omeji na presojo dolo čenih delov povzetka glavnih zna čilnosti proizvoda, ki bo 
predmet spremembe. 
POGLAVJE 2 
DOVOLJENJE ZA PROMET ZA PEDIATRI ČNO UPORABO  
Člen 31 
1. Za namene te uredbe dovoljenje za promet za pediatri čno uporabo pomeni dovoljenje 
za promet, odobreno za zdravilo za huma no uporabo, ki ni zavarovano z dodatnim 
varstvenim certifikatom v skladu z Ure dbo (EGS) št. 1768/92 ali s patentom, ki 
omogoča podelitev dodatnega varstven ega certifikata za izklju čno terapevtske 
indikacije, ki so pomem bne za uporabo pri pediatri čni populaciji ali njenih delov, 
vključno s primerno jakostjo, farmacevtsko obliko ali na činom uporabe tega 
proizvoda. 
2. Predložitev vloge za dovoljenje za promet za pediatri čno uporabo ne izklju čuje 
pravice, da se zaprosi za dovoljenj e za promet za druge indikacije. 
3. Vlogi za dovoljenje za promet za pediatri čno uporabo se priložijo podatki in 
dokumenti, ki so potrebni za dokazovanje varnosti, kvalitete in u činkovitosti pri 
otrocih, vklju čno z vsemi dolo čenimi podatki, ki so potreb ni za potrditev primerne 
jakosti, farmacevtske oblike ali poti upo rabe proizvoda v skladu z dogovorjenim 
načrtom pediatri čnih preiskav. 
Vloga mora vsebovati tudi odlo čitev agencije o dogovoru zadevnega na črta 
pediatričnih preiskav. 
4. Če je ali je bilo zd ravilo odobreno v državi članici ali Skupnosti,  so lahko podatki, 
vključeni v dosje tega proizvoda, v skladu s členom 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004 
 
SL 26   SL ali členom 10 Direktive 2001/83/ES navedeni v vlogi za dovoljenje za promet za 
pediatrično uporabo, če je to primerno. 
5. Zdravilo, za katerega je bilo odobreno dovoljenje za promet za pediatri čno uporabo, 
lahko obdrži ime katerega koli zdravi la, ki vsebuje enako zdravilno u činkovino in za 
katerega je isti imetnik pridobi l dovoljenje za uporabo pri odraslih. 
Člen 32 
Brez poseganja v člen 3(2) Uredbe (ES) št. 726/2004 je  vloga za dovoljenje za promet za 
pediatrično uporabo lahko narejena  v skladu s postopkom, dolo čenim v členih 5 do 15 Uredbe 
(ES) št. 726/2004. 
POGLAVJE 3 
OZNAČEVANJE 
Člen 33 
Če je za zdravilo odobreno dovoljenje za promet s pediatri čno indikacijo, ki temelji na 
rezultatih študij, izvede nih v skladu z dogovorjenim na črtom pediatri čnih preiskav, oznaka za 
kakršnokoli pediatri čno uvajanje vsebuje ime zdravila, ki mu sledi veliki nadpis modre črke 
„P“, obkrožen z obrisom zvezde, prav tako v modri barvi. 
Prvi pododstavek se uporabi ne glede na to, ali je ime zdravila izmišljeno ali gre za splošno 
ime iz člena 1(20) ali (21) Direktive 2001/83/ES. 
NASLOV IV 
ZAHTEVE PO IZDAJI DOVOLJENJA  
Člen 34 
Če so zdravila odobrena za pediatri čno indikacijo na osnovi dokon čanega dogovorjenega 
načrta pediatri čnih preiskav in so ti proizvodi že dani v promet z drugimi indikacijami, 
imetnik dovoljenja za promet v dveh letih po datumu odobritve pediatri čne indikacije da 
proizvod v promet ob upoštevanju pediatri čne indikacije. 
Člen 35 
1. Vlagatelj v naslednjih primerih pol eg normalnih zahtev za spremljanje po za četku 
trženja podrobno dolo či ukrepe, s katerimi se zagotovi spremljanje izvajanja 
učinkovitosti in možnih neželenih u činkov pri pediatri čni uporabi zdravila: 
(a) vloge za dovoljenje za promet, ki vsebuje pediatri čno indikacijo; 
 
SL 27   SL (b) vloge za vklju čitev pediatri čne indikacije v obstoje če dovoljenje za promet; 
(c) vloge za dovoljenje za promet za pediatri čno uporabo. 
2. Če obstaja poseben razlog za skrb, lahko pristojni organ, , kot pogoj za odobritev 
dovoljenja za promet zahteva, da se vzpostavi  sistem obvladovanja tveganja ali da se 
izvedejo dolo čene študije po za četku trženja ter se predložijo v pregled. Sistem 
obvladovanja tveganja obsega sklop dejavnos ti in intervencij, namenjenih prepre čitvi 
ali minimalizaciji tveganj, povezanih z zdravili, vklju čno z oceno u činkovitosti teh 
intervencij. 
Ocena učinkovitosti vseh sistemov obvladovanja tv eganja in rezultat i vseh izvedenih 
študij se vklju čijo v z zadnjimi podatki dopolnjena redna poro čila o varnosti iz 
člena 104(6) Direktive 2001/83/ES in člena 24(3) Uredbe (ES) št. 726/2004. 
Poleg tega lahko pristojni organ zah teva predložitev dodatnih poro čil o oceni 
učinkovitosti vseh sistemov za zmanjšanje tveganj in rezultate vseh takšnih 
izvedenih študij. 
3. Imetnik dovoljenja za promet v primeru odloga predloži agenciji letno poro čilo, ki 
zagotavlja ažuriranost o napredku v pediatri čnih študijah v skladu z odlo čbo agencije 
o strinjanju z na črtom pediatri čnih preiskav in odobritvi odloga. 
Če agencija ugotovi, da imetnik dovoljenja za promet ni izpolnil odlo čbe agencije o 
strinjanju z na črtom pediatri čnih preiskav in odobritvi odl oga, o tem obvesti pristojni 
organ. 
4. Agencija dolo či podrobne smernice za uporabo tega člena. 
NASLOV V 
NAGRADE IN SPODBUDE  
Člen 36 
1. Če vloga v skladu s členom 8 ali 9 vsebuje rezultate vseh študij, izvedenih v skladu z 
dogovorjenim na črtom pediatri čnih preiskav, je imetnik patenta ali dodatnega 
varstvenega certifikata upravi čen do šestmese čnega podaljšan ja obdobja iz 
členov 13(1) in 13(2) Uredbe (EGS) št. 1768/92. 
Prvi pododstavek se uporablja tudi, če dokončno oblikovanje dogovorjenega na črta 
pediatričnih raziskav ne privede do odobritve pediatri čne indikacije, vendar se 
rezultati izvedenih študij odražajo v povzetku glavnih zna čilnosti proizvoda in, če je 
to primerno, v navodilih za uporabo zadevnega zdravila. 
2. Vklju čitev izjave iz člena 29(3) v dovoljenje za promet se uporablja za namen 
uporabe odstavka 1. 
 
SL 28   SL 3. Če se uporabijo postopki, dolo čeni v Direktivi 2001/83/ES, se šestmese čno 
podaljšanje obdobja iz odstavka 1 odobri samo, če je proizvod odobren v vseh 
državah članicah.  
5. Odstavki 1, 2 in 3 se upor abljajo za zdravila, ki so zaš čitena z dodatnim varstvenim 
certifikatom v skladu z Uredbo (EGS) št. 1786/92, ali s patentom, ki omogo ča 
podelitev dodatnega varstveneg a certifikata. Ne uporabljajo se za zdravila, dolo čena 
kot zdravila sirote v skla du z Uredbo (ES) št. 141/2000. 
Člen 37 
Če je predložena vloga za dovoljenj e za promet za zdravilo, dolo čeno kot zdravilo sirota v 
skladu z Uredbo (ES) št. 141/2000, in ta vloga vsebuje rezultate  vseh študij, izvedenih v 
skladu z dogovorjenim na črtom pediatri čnih preiskav, in je izjava iz člena 29(3) te uredbe 
posledično vsebovana v odobrenem dovoljenju za  promet, se desetletno obdobje iz člena 8(1) 
Uredbe (ES) št. 141/2000 podaljša na dvanajst let. 
Prvi odstavek se uporablja tudi, če dokončno oblikovanje dogovorjenega na črta pediatri čnih 
preiskav ne prived e do odobritve pediatri čne indikacije, vendar se rezultati izvedenih študij 
odražajo v povzetku glavnih zna čilnosti proizvoda, in če je to primerno, v navodilih za 
uporabo zadevnega zdravila. 
Člen 38 
1. Če je dovoljenje za promet za pediatri čno uporabo odobreno v skladu s členi 5 do 15 
Uredbe (ES) št. 726/2004, se uporablj ajo podatki in obdobja tržne zaš čite iz 
člena 14(11) te uredbe. 
2. Če je dovoljenje za promet za pediatri čno uporabo odobreno v skladu s postopkom, 
določenim v Direktivi 2001/83/ES, se upor abljajo podatki in obdobja tržne zaš čite iz 
člena 10(1) te direktive. 
Člen 39 
1. Zdravila za pediatri čno uporabo so poleg na grad in spodbud iz členov 36, 37 in 38 
lahko upravi čena do spodbud Skupnosti ali držav članic, ki so zagotovljene za 
podporo raziskavam in razvoju te r dostopnosti zdravil za pediatri čno uporabo. 
2. Države članice v enem letu od za četka veljavnosti te  uredbe sporo čijo Komisiji 
podrobne podatke o vseh ukrepih , ki so jih spreje le za podporo raziskavam in razvoju 
ter dostopnosti zdravil za pediatri čno uporabo. Ti podatki se na zahtevo Komisije 
redno posodabljajo. 
3. Komisija v 18 mesecih od za četka veljavnosti te uredbe  objavi podroben seznam 
vseh spodbud Skupnosti in držav članic za podporo raziskavam in razvoju ter 
dostopnosti zdravil za pediatri čno uporabo. Ta seznam se redno posodablja. 
 
SL 29   SL NASLOV VI 
SPOROČANJE IN KOORDINACIJA  
Člen 40 
1. Primerne podrobnosti preskusov, ki so vsebovane v dogovorjenem na črtu 
pediatričnih preiskav, vklju čno s tistimi, ki so izvedene v tretjih državah, se vnesejo 
v evropsko zbirko podatkov, ustanovljeno s členom 11 Direktive 2001/20/ES. 
2. Komisija na predlog agencije  in v posvetovanjih z državami članicami in 
zainteresiranimi strankami pr ipravi smernico o naravi podatkov iz odstavka 1, ki se 
vnesejo v evropsko zbirko podatkov, ustanovljeno s členom 11 
Direktive 2001/20/ES. 
Člen 41 
Države članice zberejo razpoložljive podatke o vseh obstoje čih uporabah zdravil v pediatri čni 
populaciji in jih v 2 letih od za četka veljavnosti te uredbe sporo čijo agenciji. 
Odbor za pediatrijo pripravi smernico  o vsebini in obliki zbranih podatkov. 
Člen 42  
1. Agencija presodi podatke iz člena 41 zlasti z namenom u gotavljanja raziskovalnih 
prednostnih nalog. 
2. Odbor za pediatrijo na podlagi presoje iz  odstavka 1 in dr ugih razpoložljivih 
informacij ter po posvetovanju s Komisijo, državami članicami in zainteresiranimi 
strankami, sestavi seznam terapevtskih potreb. 
Agencija v 3 letih od za četka veljavnosti te uredbe objavi seznam, ki ga redno 
posodablja. 
3. Pri sestavi seznama terapevtskih potreb se upošteva razširjeno st bolezni v pediatri čni 
populaciji, pomembnost zdravlje nja bolezni, dostopnost in primernost alternativnih 
zdravljenj bolezni v pediatri čni populaciji, vklju čno z učinkovitostjo in profilom 
neželenih u činkov teh zdravljenj, vklju čno z vsemi enotnimi pediatri čnimi vprašanji 
o varnosti. 
Člen 43  
1. Agencija z znanstveno podporo Odbora za pe diatrijo razvije ev ropsko mrežo iz 
obstoječih nacionalnih in evropskih mrež, raziskovalcev in središ č posebnim 
strokovnim znanjem za izvajanje študij v pediatri čni populaciji. 
 
SL 30   SL 2. Cilji evropske mreže so med drugim tudi  koordinacija študij v zvezi s pediatri čnimi 
zdravili, vzpostavitev potrebne znanstvene in upravne pristojnos ti na evropski ravni 
in izogibanje podvajanju študij in poskusov pri otrocih.  
3. Upravni odbor agencije na predlog izvršnega direktorja in ob upoštevanju 
posvetovanj s Komisijo, državami članicami in zainteresiranimi strankami v enem 
letu od za četka veljavnosti te uredbe sprejm e izvedbeno strategijo za zagon in 
delovanje evropske mreže. Ta mreža mora biti, kjer je to primerno, združljiva s 
krepitvijo temeljev evropskega raziskovaln ega prostora v zvezi z okvirnimi programi 
Skupnosti na podro čju raziskav, tehnološkega razvoj a in predstavitvenih dejavnosti. 
Člen 44 
1. Pediatri čne študije glede proizvodov, odobrenih  v Skupnosti, ki so na dan za četka 
veljavnosti uredbe že dokon čane, se predložijo v enem letu od za četka veljavnosti te 
uredbe v presojo pristojnemu organu. 
Pristojni organ, kot je to prim erno, posodobi povzetek glavnih zna čilnosti proizvoda 
in navodila za uporabo in skladno spremeni dovoljenje za promet. Pristojni organi si 
izmenjajo informacije glede predloženih št udij in njihovih vpli vov na katero koli 
dovoljenje za promet. 
Agencija koordinira izmenjavo informacij. 
2. Odbor za pediatrijo pri presoji vlog za na črte pediatri čnih preiskav, opustitev in 
odlogov ter pristojni organi pri pr esoji vlog, predloženih v skladu s členi 8, 9 ali 31, 
upoštevajo vse obstoje če študije, opisane v odstavku 1. 
3. Pri nagradah in spodbudah iz členov 36, 37 in 38 se ne upošteva pediatri čnih študij, 
opisanih v odstavku 1, ki so ob za četku veljavnosti te uredbe že bile predložene za 
oceno v tretjih državah. 
Člen 45 
Druge naro čene študije imetnika dovoljenja za prom et, ki zadevajo upor abo zdravila, za 
katerega velja dovoljenje za promet, pri pediatri čni populaciji, ne glede na  to, ali so izvedene 
v skladu z dogovorjenim na črtom pediatri čnih preiskav, se predloži jo pristojnemu organu v 
šestih mesecih od dokon čnega oblikovanja zadevne študije. 
Prvi odstavek se uporablja ne glede na to, al i imetnik dovoljenja za promet namerava zaprositi 
za pediatri čno indikacijo. 
Pristojni organ, kot je to prim erno, posodobi povzetek glavnih zna čilnosti proizvoda in 
navodila za uporabo ter skladno sp remeni dovoljenje za promet. 
Pristojni organi si iz menjajo informacije glede predloženih  študij in njihovih vplivov na 
zadevno dovoljenje za promet. 
Agencija koordinira izmenjavo informacij. 
 
SL 31   SL NASLOV VII 
Splošne in kon čne določbe 
POGLAVJE  1 
SPLOŠNE DOLO ČBE 
ODDELEK 1 
PRISTOJBINE , PODPORA SKUPNOSTI , KAZNI IN PORO ČILA 
Člen 46 
1. Če je vloga za dovoljenje za promet za pediatri čno uporabo vložena v skladu s 
postopkom, dolo čenim v Uredbi (ES) št. 726/2004, se znesek znižane pristojbine za 
pregled vloge in ohranitev dovoljenja za promet dolo či v skladu s členom 70 Uredbe 
(ES) št. 726/2004.  
2. Uporablja se Uredba Sveta (ES) št. 297/9511. 
3. Presoje Odbora za pediatrijo so brezpla čne za: 
(a) vloge za opustitev; (b) vloge za odlog; (c) načrte pediatri čnih preiskav; 
(d) oceno skladnosti z dogovorjenim na črtom pediatri čnih preiskav. 
Člen 47 
Prispevek Skupnosti, opredeljen v členu 67 Uredbe (ES) št. 726/ 2004, krije vse vidike dela 
Odbora za pediatrijo , vklju čno z znanstveno podporo strok ovnjakov, in agencije, vklju čno s 
presojo na črtov pediatri čnih preiskav, znanstvenimi nasveti ter vsemi opustitvami pristojbin, 
opredeljenimi v tej uredbi, in podpi ra delovanje agencije v skladu s členoma 40 in 43 te 
uredbe. 
Člen 48 
1. Brez poseganja v Protokol o privilegijih in imunitetah Evropskih skupnosti, vsaka 
država članica dolo či kazni za kršitve dolo čb te uredbe ali izvedbenih ukrepov, 
sprejetih v skladu z njo o zdravi lih, odobrenih po postopkih, dolo čenih v Direktivi 
                                                
 
11 UL L 35, 15.2.1995, str. 1. 
 
SL 32   SL 2001/83/ES, ter zagotovi vse potrebne ukrepe za njihovo izvajanje. Kazni so 
učinkovite, sorazmerne in odvra čilne. 
 Države članice obvestijo Komisijo o teh dolo čbah najpozneje do […]. Takoj, ko je 
mogoče, sporočijo naknadne spremembe. 
2. Države članice takoj obvestijo Komisijo o vsaki pravdi, za četi zaradi kršitve te 
uredbe. 
3. Komisija lahko na prošnjo agencije naloži denarne kazni za kršitev dolo čb te uredbe 
ali izvedbenih ukrepov, o zdra vilih, odobrenih po postopku, dolo čenem v Uredbi 
(ES) št. 726/2004. Najvišji znes ki kot tudi pogoji in na čini za pobiranje teh kazni se 
določijo v skladu s postopkom iz člena 51(2) te uredbe. 
4. Komisija objavi imena vpletenih imetnikov dovoljenj za promet in zneske ter razloge 
za naložene denarne kazni. 
Člen 49 
1. Komisija na podlagi poro čila agencije in vsaj enkrat na leto objavi seznam podjetij, 
ki so prejela nagrade in spodbude iz te uredbe, in po djetij, ki niso izpolnila 
obveznosti iz te uredbe. Države članice zagotovijo agenciji te podatke. 
2. Komisija v 6 letih od za četka veljavnosti te uredbe objavi splošno poro čilo o 
izkušnjah, pridobljenih z njeno uporabo, ki vklju čuje zlasti podrobni seznam vseh 
odobrenih zdravil za pediatri čno uporabo od za četka njene veljavnosti. 
ODDELEK  2 
ODBOR  
Člen 50 
Komisija po posvetovanju z agencijo sprejme primerne dolo čbe za izvajanje nalog Odbora za 
pediatrijo iz člena 7 v obliki uredbe v skladu s postopkom iz člena 51(2). 
Člen 51 
1. Komisiji pomaga Stalni odbor za zd ravila za humano uporabo, ustanovljen s 
členom 121 Direktive 2001/83/ES. 
2. Za sklicevanje na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Odlo čbe 1999/468/ES ob 
upoštevanju dolo čb člena 8 Odlo čbe. 
Obdobje, dolo čeno v členu 5(6) Odlo čbe 1999/468/ES, je tri mesece. 
 
SL 33   SL POGLAVJE  2 
SPREMEMBE  
Člen 52 
Uredba (EGS) št. 1768/92 se spremeni: 
(1) V členu 7 se doda odstavek 3: 
„3. Vloga za podaljšanje veljavnosti že podeljenega certifikata z uporabo 
člena 13(3) te uredbe in iz člena 36 Uredbe (ES) št. […/… Evropskega 
parlamenta in Sveta (Uredba o pediatriji ) *] se vloži najpozneje v dveh letih 
pred prenehanjem certifikata. 
--------------------- 
* UL L […], […], str. […].” 
(2) Člen 8 se spremeni: 
(a) v odstavku 1 se doda naslednja to čka (d): 
„(d) Če prijava za certifikat vklju čuje prošnjo za podaljšanje veljavnosti z 
uporabo člena 13(3) te uredbe in člena 36 Uredbe (ES) št. […/… (Uredba 
o pediatriji)], se priloži: 
(i) kopija izjave o sk ladnosti z dogovorjenim na črtom pediatri čnih 
preiskav iz člena 36(3) Uredbe (ES) št. […/…(Uredba o 
pediatriji)]; 
(ii) če je to potrebno, h kopiji dovoljenj za dajanje proizvoda v promet 
iz točke (b), kopije dovoljenj za dajanj e proizvoda v promet v vseh 
drugih državah članicah, kot dolo ča člen 36(4) Uredbe (ES) 
št. […/… (Uredba o pediatriji)] .“ 
(b) vstavi se naslednji odstavek 1a: 
„1a. Vloga za podaljšanje veljavnosti že podeljenega certifikata vsebuje: 
(a) kopijo že podeljenega certifikata; 
(b) kopijo izjave o skladnosti z dogovorjenim na črtom pediatri čnih 
preiskav iz člena 36(3) Uredbe (ES) št. […/… (Uredba o 
pediatriji)]; 
(c) kopije dovoljenj za dajanje proizvoda v promet v vseh državah 
članicah.“ 
(c) odstavek 2 se nadomesti: 
 
SL 34   SL „2. Države članice lahko dolo čijo plačilo pristojbine ob vložitvi prijave za 
izdajo certifikata in ob vložit vi prijave za podaljš anje veljavnosti 
certifikata.“ 
(3) Člen 9 se spremeni: 
(a) v odstavku 1 se doda naslednji pododstavek: 
„Prijava za podaljšanje ve ljavnosti že podeljenega ce rtifikata se vloži pri 
pristojnem uradu za indus trijsko lastnino v državi članici, ki je podelila 
certifikat.“  
(b) doda se naslednji odstavek 3: 
„3. Odstavek 2 se uporablja za uradno obvestilo o vložitvi vloge za 
podaljšanje veljavnosti že  podeljenega certifikata.  Uradno obvestilo mora 
dodatno vsebovati prošnjo za podaljšan je veljavnosti certifikata pri 
uporabi člena 36 Uredbe (ES) št. [… /… (Uredba o pediatriji)].“ 
(4) V členu 11 se doda naslednji odstavek 3: 
„3. Odstavka 1 in 2 se uporabljata za ur adno obvestilo o dejstvu, da je podaljšanje 
veljavnosti že podelj enega certifikata odobr eno ali zavrnjeno.“ 
(5) V členu 13 se doda naslednji odstavek 3: 
„3. Obdobja, dolo čena v odstavkih 1 in 2, se podaljš ajo za šest mesecev v primeru 
uporabe člena 36 Uredbe (ES) št. […/… (Ure dba o pediatriji)]. V tem primeru 
se obdobje, dolo čeno v odstavku 1 tega člena, lahko podaljša samo enkrat.“ 
Člen 53 
V členu 6 Direktive 2001/83/ES se prvi pododstavek odstavka 1 nadomesti:  
„Zdravilo je lahko v državi članici v prometu samo na podlagi dovoljenja za promet z 
zdravilom, ki ga pristojni organi te države članice izdajo v skladu s to direktivo, ali ga 
odobrijo v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004], beri v povezavi z Uredbo (ES) št. […/… 
Evropskega parlamenta in Sv eta (Uredba o pediatriji)*]. 
------------ 
* UL L […], […], str. […].” 
Člen 54 
Uredba (ES) št. 726/2004 se spremeni: 
(1) Člen 56(1) se nadomesti z: 
„1. Agencijo sestavljajo: (a) Odbor za zdravila za humano upora bo, ki je odgovoren za pripravo mnenj 
agencije o vseh vprašanjih v zvez i z oceno zdravil za humano uporabo; 
 
SL 35   SL (b) Odbor za zdravila za ve terinarsko uporabo, ki je odgovoren za pripravo mnenj 
agencije o vseh vprašanjih v zvezi z oceno zdravil za veterinarsko uporabo; 
(c) Odbor za zdravila sirote; (d) Odbor za zeliš čna zdravila; 
(e) Odbor za pediatrijo; (f) Sekretariat, ki zagotavlja tehni čno, znanstveno in administrativno podporo 
odborom in zagotavlja ustrezno sodelovanje med njimi; 
(g) Izvršilni direktor, ki  izvršuje dolžnosti dolo čene v členu 64; 
(h) Upravni odbor, ki izvršuje dolžnosti dolo čene v členih 65, 66 in 67.“ 
(2) Vstavi se naslednji člen 73a: 
„Člen 73a 
Odločitve agencije na podlagi z Uredbo (ES) št. […/… Evropskega parlamenta in 
Sveta (Uredba o pediatriji)*] so  lahko predmet presoje Sodiš ča Evropskih skupnosti 
v skladu s pogoji, dolo čenimi v členu 230 Pogodbe. 
------- 
* UL L […], […], str. […].” 
POGLAVJE 3 
KONČNE DOLO ČBE 
Člen 55 
Zahteva, dolo čena v členu 8(1), se ne uporablja za  veljavne vloge, ki so ob za četku 
veljavnosti te uredbe v postopku odlo čanja. 
Člen 56 
1. Ta uredba za čne veljati trideseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije . 
2. Člen 8 se uporablja od ... [18 meseca po za četku veljavnosti]. 
Člen 9 se uporablja od … [24 meseca po za četku veljavnosti].  
Člena 31 in 32 se uporabljata od … [6 meseca po za četku veljavnosti]. 
Ta uredba je v celoti zavezujo ča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. 
 
SL 36   SL V Bruslju, […] 
Za Evropski parlament Za Svet 
Predsednik Predsednik […] […]
 
SL 37   SL IZKAZ STANJA  
Policy area(s): Internal market  
Activities: The activities of the European Medicines Agen cy are included in the following policies: 
- Support for the development of paediatric medicines ; 
- Improvement in the protection of public hea lth and for consumers across the Community 
- Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information, and 
- Support and achievement of the internal market for the pharmaceutical sector. 
 
TITLE OF ACTION : REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE 
COUNCIL ON MEDICINAL PRODUCTS FOR PAEDIATRIC USE AND AMENDING 
REGULATION (EEC)  NO 1768/92,  DIRECTIVE 2001/83/EC  AND REGULATION (EC)  
NO 726/2004 
1. BUDGET  LINE(S)  + HEADING(S) 
02.040201 – European Agency for the Evaluati on of Medicinal Products — Subsidy under 
Titles 1 and 2 
02.040202 – European Agency for the Evaluati on of Medicinal Products — Subsidy under 
Title 3 
2. OVERALL  FIGURES   
2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitment 
EUR 21 282 million 
2.2. Period of application: 
2007 to 2012 
2.3. Overall multiannual esti mate of expenditure: 
(a) Schedule of commitment appropriati ons/payment appropria tions (financial 
intervention) (see point 6.1.1) 
 EUR million ( to three decimal places) 
 
  
Year 
2007  
2008  
2009  
2010  
2011 2012 
and 
subs. 
Years  
Total 
Commitments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282  
Payments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282 
 
SL 38   SL (b) Technical and administrative a ssistance and support expenditure (see point 6.1.2)  
C o m m i t m e n t s         
P a y m e n t s         
 
Subtotal a+b        
Commitments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282  
Payments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282 
(c) Overall financial impact of human res ources and other admini strative expenditure 
(see points 7.2 and 7.3) 
Commitments/ 
payments        
 
TOTAL a+b+c        
Commitments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282  
Payments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282 
2.4. Compatibility with financial progr amming and financial perspective 
[X] Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial 
perspective. The proposal is compatib le with the new financial framework 
(2007-2013) proposed by the Commi ssion (Communication from the 
Commission to the Council and the Eu ropean Parliament COM(2004) 101). 
2.5. Financial impact on revenue1: 
[X] Proposal has no financial implications  (involves technical aspects regarding 
implementation of a measure) 
3. BUDGET  CHARACTERISTICS 
Type of expenditure Budget 
line New EFTA 
contrib
ution Contributions 
from 
applicant 
countries Heading in 
financial 
perspective
Non-comp  Non-diff  02.040201 NO  YES  NO 1 a  
Non-comp  Non-diff  02.040202 NO  YES  NO 1 a  
                                                 
1 For further information, see separate explanatory note. 
 
SL 39   SL 4. LEGAL  BASIS   
– Treaty establishing the European Community and notably article 235. 
– Draft Regulation of the Europ ean Parliament and of the Council on medicinal products for 
paediatric use (to support the Agency’s wo rk required for the operation of the draft 
Regulation including all work of  the Paediatric Committee, scientific advice and any fee 
waivers provided for by virtue of the draft Regulation). 
– Regulation (EC) No 726/2004 of the European parliament and of th e Council of 30 May 
2004, establishing the community  procedures for the aut horisation and follow up of 
medicines for human and veterinary use, and establishing the European Agency for the 
Evaluation of Medicinal Products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1). 
– Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 modified by Council 
Regulation (EC) No 2743/98 of 14 December 1998 concerning fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ L 345, 19.12.1998, p. 3). 
5. DESCRIPTION
 AND  GROUNDS 
5.1. Need for Community intervention  
5.1.1. Objectives pursued It is estimated that between 50 and 90% of medicinal products used in the paediatric 
population have never been specifi cally studied or authorised (l icensed) for use in that age 
group. This leaves no alternative to  the prescriber than to use pr oducts “off-label” (i.e. use of 
product authorised for adu lts - products that have  not been tested or au thorised for paediatric 
use) or use of completely unaut horised products with the associat ed risks of inefficacy and/or 
adverse reactions (side effects). 
The overall policy objective is to improve the he alth of the children of  Europe by increasing 
the research, development and authorisa tion of medicines for use in children. 
General objectives are to: 
• increase the development of me dicines for use in children; 
• ensure that medicines used to treat child ren are subject to hi gh quality research; 
• ensure that medicines used to treat childr en are appropriately authorised for use in 
children; 
• improve the information available on the use of medicines in children; 
• achieve these objectives without  subjecting children to unnecessa ry clinical trials and in 
full compliance with the EU Clinical Trials Directive. 
 
SL 40   SL 5.1.2. Measures taken in connection with ex ante  evaluation  
The draft Regulation of the Eur opean Parliament and of the C ouncil on medicinal products for 
paediatric use was the subject of a Commissi on Extended Impact Assessment (EIA). The EIA 
accompanies this Financial Statement. The Commission’s EIA is based on an independent, 
externally contracted study, specifically desi gned to estimate the economic, social and 
environmental impacts of the proposal. The EI A also draws on experience with the existing 
EU pharmaceutical market and regulatory fr amework, experience w ith legislation on 
paediatric medicines in the US, experience with orphan medicines in the EU, extensive 
consultation with stakeholders, and the published literature.  
5.1.3. Measures taken following ex post  evaluation 
The draft Regulation of the Eur opean Parliament and of the C ouncil on medicinal products for 
paediatric use is a new legislative proposal an d no interim or ex post evaluation has been 
conducted. 
5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements 
The key measures included in the draft paediatric regulation are:  
• the establishment of an expert committee, the Paediatric Committee within the EMEA;  
• a requirement at the time of marketing author isation applications for new medicines and 
line-extensions for existing patent-protected me dicines for data on the use of the medicine 
in children resulting from an agr eed paediatric investigation plan;  
• a system of waivers from the requirement fo r medicines unlikely to benefit children;  
• a system of deferrals of the requirement to ensure medicines are te sted in children only 
when it is safe to do so and to prevent th e requirements delaying the authorisation of 
medicines for adults;  
• excluding orphan medicines, a mixed reward and incentive for compliance with the 
requirement in the form of a six-month extension to the supplementary protection 
certificate (in effect, a six-month patent  extension on the active moiety);  
• for orphan medicines, a mixed reward and in centive for compliance with the requirement 
in the form of an additional tw o-years of market exclusivity added to the existing ten years 
awarded under the EU orphan regulation; 
• a new type of marketing authorisation, th e PUMA, which allows ten years of data 
protection for innovation (new studies) on off-patent products;  
• amended data requirements for PUMA applic ations to attract SMEs including generics 
companies; 
• a reference in the explanatory memorandum to the establishment, via separate legislation 
of an EU paediatric study programme to f und research leading to the development and 
authorisation of off-patent  medicine for children;  
 
SL 41   SL • access to an optional centralised procedure via the community referral procedure for 
existing nationally authorised medicines to gain an EU-wide Commission Decision on use 
in children;  
• measures to increase the robustness of pha rmacovigilance for medicines for children;  
• a requirement for industry to s ubmit to the authorities study reports they already hold on 
use of their medicine in children, to maximise  the utility of existing data and knowledge;  
• an EU inventory of the therapeutic needs of  children to focus research, development and 
authorisation of medicines;  
• an EU network of investigator s and trial centres to conduct the research and development 
required;  
• a system of free scientific advice for the industry, provide d by the EMEA;  
• a database of paediatric studies (based on th e existing database set up by the EU Directive 
on clinical trials (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34). 
Populations affected by the activity: 
• more than 100 million children in the newly en larged EU stand to benefit from better 
medicines for children. Children will al so be enrolled into clinical trials; 
• healthcare professionals will benefit throug h the supply of medicines specifically 
developed for children and may take part in clinical research on medicines for children; 
• all pharmaceutical companies seeking to access th e EU market will be affected by the draft 
Regulation; 
• the EMEA and all National competent author ities will have to change their working 
practices as a result of the draft Regulation; 
Expense type 
Article  47 of the draft Regulation on medicinal pr oducts for paediatric use foresees a 
contribution from the Community to cover the work resulting from the draft Regulation on 
medicinal products for paediatric use, incorp orated into the contribution provided for in 
Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 and in  Article 7 of Regulation (EC) No 141/2000 
to be allocated to the European Medicines Agen cy. This contribution should cover all aspects 
of the work of the European Medicines Ag ency to implement and operate the draft 
Regulation, in particular: the operation of the Paediatric Co mmittee including a ssessment of 
paediatric investigation plans, requests for waivers and deferrals, a ssessment of compliance 
with paediatric investigation plans and assessment of the safety, quality and efficacy of medicinal products for paediatric use; an EU i nventory of the therapeutic needs of children; 
an EU network of investigators and trial centres to conduct the research; fr ee scientific advice 
for the industry; a database  of paediatric studies. 
The explanatory memorandum of the draft paed iatric regulation makes a reference to the 
possible creation of a paediatric study program me: Medicines Investigation for the Children 
 
SL 42   SL of Europe (MICE)2. The creation of the funding and its operation would be included in a 
separate Commission initiative. A detailed assess ment of the impacts of  the programme will 
accompany that separate initiative. However, given the interface between legislation on a 
paediatric study programme and the draft p aediatric Regulation assessed here, some 
consideration is required. An EU paediatric study programme , focussed on funding or part 
funding studies on off-patent medicines will be important if research and authorisation for 
children of off-patent products are to occur for the majority of products needed by children. It 
is envisaged that the paediatr ic study programme may be funde d, at least in part, from the 
Community budget. The paediatric study programme would also need to take account of other 
relevant Community funding, including the 6th and 7th Framework Programmes operated by 
the Commission Directorate Gene ral Research. Community funding for studies into off-patent 
medicines for children (which may lead to the authorisation of an off-patent medicine for 
children) may only be partial,  e.g. 50% funding: the remainde r of the funding may need to 
come from industry, Member State g overnments or medical charities.  
An EU paediatric study programme has the potentia l to stimulate research  and development of 
off-patent medicines for children and coul d have a major beneficial impact on EU 
pharmaceutical companies, including SMEs, and a major impact on clinical trials conducted 
in the EU including strengthening pharmaceutical R&D in Europe. 
Estimated resources and costs of the paediatric  Regulation, based on the draft proposal 
released for consultation by the European Commission on 8 March 2004 
The increased contribution will cover: incr eased administration co sts of the European 
Medicines Agency relating to all tasks of the Paediatric Committee; the costs of free scientific advice and fee reductions for paediatr ic use marketing authorisations. 
Justifications of the reso urces implications based on its coming into force in 2007 
As of 2006, the EMEA would have to set up a task force to prepare for the work of the 
Paediatric Committee and the procedures as laid out in the Regulation. It is estimated that the 
task force would require 1 A grade full time and 1 C grade half time. This will be covered by an internal redeployment. 
In 2007 
Activities planned for the first year. All activ ities are based on the EMEA’s experience of 
Committee activities, and in particular the experien ce gained in the last 3 years of activities on 
orphan medicinal products and the Committee for orphan medicinal products. Activities will 
start in full as soon as the Regulation is implem ented due to the legal ob ligations created by it. 
                                                
 
2 The impact of the referenced paediatric study programme will critically depend on its funding, size and 
awarding rules. A fund, set up un der the United States Best Pharm aceuticals for Children Act 2002, is 
of $ 200 000 000 for fiscal year 2000 and such su ms as are necessary for each of the succeeding five 
years for the study of the use in the paediatric po pulation of medicinal products for which there is no 
patent protection or market exclusivity. The CHMP Paediatric Expert Group has produced a 
preliminary list of sixty-five off-patent active substa nces considered to be priorities for research and 
development for children in the EU. 
 
SL 43   SL A. Paediatric Committee  
Functioning of the Paediatric Committee  
• Meeting costs 
A monthly meeting of 2-3 days is necessary. Eleven meetings a year with 31 members are 
envisaged, representing 682-1023 expert days. In addition, it is anticipated that additional 
experts will be needed on an ad-hoc  basis by the Paediatric Committee.  
• Meeting Management and Conference services  
Eleven meetings a year of 31 members plus additional experts will have heavy implications 
on the Meeting Management & Conferences Sector  of the EMEA which will have to organise 
travel and accommodation and meetings, as  well as on the meeting room occupation.  
• Secretariat costs 
The secretariat of the Paediatric Committee re presents a full time position all year round, 
therefore taking into considera tion the need for a back-up, this  represents 1.5 A grade and 
1.5 C grade positions. 
• Expert costs 
Estimated at 5-10 experts per Paediatric Committ ee meeting, in addition to members of the 
Paediatric Committee (i.e. 55-110 experts per year). 
Activities of the Paediatric Committee  
– Paediatric Investigation Plans 
– Deferrals 
– Waiver of Paediatric Investigation Plans  
– Paediatric needs 
– Paediatric priorities  
– Compliance  
– Expert work 
In the draft paediatric Regulation, there is an  obligation to submit the results of studies 
performed according to an agreed Paediatric In vestigation Plan for applications for marketing 
authorisations of new products  (Marketing Authorisation App lications) and variations for 
patented products. The best estimate of the numb er of Paediatric Inve stigation Plans to be 
submitted per year to the Agency in the first years is about 235-285.  
The activities related to the submission of Paediatric Investigation Plans are rather similar to 
the work done for orphan drug designation. Howeve r the level of scientific involvement to 
 
SL 44   SL judge the submitted plan is considered higher, more complex, and the number of procedures is 
2.5 times more than the current number of orphan applications. 
– Agreed Paediatric Inves tigation Plans revisions 
– Procedures 
It is not expected that applications for the revision of Paediatric Investigation Plans would 
occur in the first year. Only proced ures would have to be established. 
B. Other activities created by the Regulation 
– Paediatric scientific advice 
There will be an increase in scientific advice for paediatric development. It is expected that up 
to 60% of companies may seek advice (the current situation is about 30% for products 
submitted for Marketing Authorisation). This repr esents about three times the current number 
of Scientific Advice requests (currently 100 pe r year). See section 6.2 for details of the 
financial implications of fee waivers for paediatric scientific advice. 
– Information publication and management 
This has implications on the current developm ent of the databases at the EMEA and on other 
forms of EMEA communication.  
– Survey of paediatric use and inventory of research priorities 
These activities will be performed by the staff in  charge of other paedia tric activities but will 
represent a significant pa rt of the workload. 
– Establishment of a paediatric research network 
This is a new type of activity for the EMEA, which will require at least a full time position for 
an A and a C grade. 
C. Impact on the Agency 
In addition to involving specific staff all activit ies have direct implications on other sectors 
such as Meeting Management and Conference, IT and administration. 
The activities will generate the need for regular training, workshops and will involve missions 
outside the Agency (for example for the estab lishment of a network of paediatric clinical 
research). 
D. Need for Experts in Secondment 
To strengthen the collaboration between EMEA a nd Member States in part icular in relation to 
paediatric activities on national products, auth orisations and pharmac ovigilance, the EMEA 
will invite Experts in Secondment to join the Ag ency to facilitate the work. This will be done 
also at the stage of the preparatory work. 
 
SL 45   SL A typical stabilised year  
It has been considered that year 2009 would represent a typi cal year, when the number of 
applications per year would be stable, and a ll activities provided fo r by the Regulation would 
be developed. 
A. Paediatric Committee 
Functioning of the Paediatric Committee 
– Meeting costs 
No major changes in acti vities are anticipated. 
– Meeting Management and Conference services  
No major changes in acti vities are anticipated. 
– Secretariat costs 
No major changes in acti vities are anticipated. 
– Experts costs 
Changes in activities may be needed. Estimates  are however given for the same numbers. 
Activities of the Paediatric Committee  
Figures for new products (on patent) should remain  stable. Variations capturing products that 
never included a Paediatric Investigation Plan  should slightly decreas e, as some products 
would have been captured at the stage of mark eting authorisation applications. This would 
however not be the case of variation applicatio ns in a new indication (new therapeutic area) 
for which a new Paediatric Investigation Plan may have to be submitted. 
There should not be any more products undergoing purely nationa l procedures in respect of 
the obligation to submit a Paed iatric Investigation Plan. 
The ‘stable’ number of Paediatric Use Mark eting Authorisation pr ocedures cannot be 
estimated. It is judged that  the initial figure of 15 pe r year should be kept.  
Overall the level of activ ities should remain around 235-285 procedures per year.  
The additional (fully developed) tasks will include in particular the Annual Reports on 
deferrals, and the revision of agreed Paediatr ic Investigation Plans. Once a Paediatric 
Investigation Plan is agreed, th e draft Regulation offers the possi bility to amend it as often as 
needed on request from the sponsor. It is estimat ed that 30% of the P aediatric Investigation 
Plans may need revision at some point in time. This may represent a minimum of 80 
additional applications a year. 
 
SL 46   SL B. Activities created by the Regulation 
– Scientific Advice 
Paediatric Scientific Advice and follow up pr ocedures would increase progressively over 
time. 
– Pharmacovigilance and risk management 
This activity will be fully developed. 
– Information publication and management 
Modifications or developments of the current st ructures will take place over several years.  
– Inventory of research priorities 
Regular updates are forecas ted for in the Regulation. 
– Establishment of a paediatric research network 
The implementation and running of the network should be in place.  
C. Impact on the Agency  
In addition to involving specific staff all activ ities and their related increases have direct 
implications on other sectors. 
5.3. Methods of implementation 
The draft Regulation will be implemented and operated primarily by th e existing European 
Medicines Agency. Certain aspects will also be operated by the National Competent Authorities. The Commission will be responsible for an implementing regulation and a number of supporting guidelines. 
 
SL 47   SL 6. FINANCIAL  IMPACT 
6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire pr ogramming period) 
(The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by 
the breakdown in Table 6.2. ) 
6.1.1. Financial intervention 
Commitments (in EUR million to three decimal places) 
Breakdown 2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  Total 
02.040201 – European 
Agency for the Evaluation of 
Medicinal Products — 
Subsidy under Titles 1 and 2 
 
02.040202 – European 
Agency for the Evaluation of 
Medicinal Products — 
Subsidy under Title 3 
  
 
0,800 
   
0,200 2,397
0,6422,688
0,6892,881
0,717 
 
4,280 
   
0,773 4,409
0,80617,455
3,827
A c t i o n  2         
e t c .         
TOTAL 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282
 
SL 48   SL 6.1.2. Technical and administrative assistance,  support expenditure  and IT expenditure 
(commitment appropriations) 
 2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  Total 
1) Technical and 
administrative assistance N.A.       
a) Technical assistance 
offices       
b) Other technical and 
administrative assistance: 
- intra muros: 
- extra muros: of which for construction 
and maintenance of 
computerised management systems        
Subtotal 1        
2) Support expenditure        
a) Studies        
b) Meetings of experts        
c) Information and 
publications        
Subtotal 2        
TOTAL         
 
SL 49   SL 6.2. Calculation of costs by measure en visaged in Part B (over the entire 
programming period)3 
(Where there is more than one action, give suffici ent detail of the specific measures to be 
taken for each one to allow the volume and costs of the outputs to be estimated.) 
Commitments (in EUR million to three decimal places) 
Breakdown  Type  
of outputs 
(projects, files ) Number of 
outputs 
(total for years 
2007-2012)  Average unit 
cost Total cost 
(total for years 
2007-2012)  
 
 1 2 3 4=(2X3) 
Paediatric medicines management  
- Measure 1 
 
  
  
Paediatric 
activities costs 
for the EMEA general subsidy 
Staff 
Expenditure 
other. 
  
 
 
  
 
  
 
 
  
  
 
 
  
17,455 
3,827 
 
TOTAL COST    21,282 
These costs are mainly due to: 1. the supplementa ry staff needed to perform the tasks induced 
by the new regulation on medicinal products for p aediatric use, 2. scientific advice being 
given without a fee, and, 3. fee reductions for marketing authoris ation applications.  
Staff will be required to: provide the secretariat of the new expert committee the Paediatric 
Committee, administer requests for opinions from the Paediatric Committee, create and 
maintain an inventory of the therapeutic needs of the children of Europe, create and maintain an EU network of clinical trial centres to  conduct tests of medi cines for children, and, 
collation and publica tion of information about medicine s for children. Projections for 2011 
foresee that 24 people (14,5 A and 9,5 C) will be necessary to support the EMEA work related 
to the paediatric regulation. Support st aff will bring the overall figure to 26. 
Regarding scientific advice, currently, reque sts for such advice command a fee from the 
EMEA. This fee is used mainly to pay expert s from the National agencies who conduct the 
scientific evaluation of the requests (with thei r accompanying dossiers). The draft paediatric 
regulation will lead to such scientific advi ce being given without the payment of fees. 
Therefore the EMEA will have to pay money to th e National agencies and this will have to be 
                                                
 
3 For further information, see separate explanatory note. 
 
SL 50   SL covered. Furthermore, the total number of reque sts for scientific advice is predicted to 
increase dramatically as a result of the p aediatric regulation. The current average fee for 
scientific advice is abou t 40 000 € and it is predicted that, Fo r the period of six years starting 
in 2007, about 330 free pieces of scie ntific advice will be given.  
Regarding fee reductions for marketing author isation applications, the current fee is 
approximately 200 000 €. This pays mainly for th e scientific evaluation conducted by experts 
from the National agencies. The fee reduction fore seen in the paediatric regulation is 50% and 
this will apply to a small proportion of all paed iatric marketing authorisations (the so called 
Paediatric Use Marketing Authorisations – PU MAs). For the period of six-years starting in 
2007 it is estimated that about 30 paediatric use marketing authorisation applications will be 
made that will attract the 50% fee reduction. Hence the EMEA will have to pay the National 
agencies but this will not be covered by adequate fees. 
Staff requirement  2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  
Secretariat Paediatric 
Committee Paediatric 
Investigation Plan 
applications 
Paediatric Research Network 
Funding of studies 
Support staff  1 
 
1 
  
1 
 3
10
1
23
10
1123
10
1223 
 
14 
3 2 4 
 3
14
324
TOTAL 3 16 17 18 26 26
Expenditure costs will mostly cover the reimburs ement of the experts in relation with the new 
committee ‘Paediatric Committee’, as well as  other missions and trainings. Some IT 
developments will also be necessary in order to include this new category of medicinal products in the several existing databases. 
 
SL 51   SL Expenditure Other  2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  
Meetings Paediatric 
Committee  
31 members and 5 experts 
11 x 2-day meetings 
Workshops, trainings and 
missions 
IT development and web 
publication 
  
 
0,050 
 
0,100 
 
0,050 
 0,413
0,119
0,1100,452
0,127
0,1100,474
0,133
0,110 
 
0,498 
 
0,165 
 
0,110 
 0,523
0,173
0,110
TOTAL 0,200 0,642 0,689 0,717 0,773 0,806
7 IMPACT  ON  STAFF  AND  ADMINISTRATIVE  EXPENDITURE   
7.1. Impact on human resources 
Staff to be assigned to management of the 
action using existing resources Description of tasks deriving from the 
action 
Types of post 
Number of 
permanent posts Number of 
temporary posts Total 
 
Officials or 
temporary staff A 
B 
C N.A.  
   
If necessary, a fuller description of the 
tasks may be annexed. 
Other human resources     
Total     
 
SL 52   SL 7.2. Overall financial impact of human resources 
Type of human resources Amount (€) Method of calculation *  
Officials 
Temporary staff N.A.  
Other human resources 
(specify budget line)   
Total   
The amounts are total expend iture for twelve months. 
7.3. Other administrative expenditu re deriving from the action 
Budget line 
(number and heading) Amount € Method of calculation 
Overall allocation (Title A7) 
ex A0701 – Missions 
ex A07030 – Meetings 
ex A07031 – Compulsory committees 1 
Paediatric Committee  
A07032 – Non-compulsory committees 1 
A07040 – Conferences ex A0705 – Studies and consultations 
Other expenditure (specify) 
Training  
N.A.  
Information systems (A-5001/A-4300)    
Other expenditure - Part A (specify) 
IT developments  
  
Total   
The amounts are total expend iture for twelve months. 
1 Specify the type of committee and the group to which it belongs. 
 
SL 53   SL I. Annual total (7.2 + 7.3) in 2011 
II. Duration of action III. Total cost of action (2007 to 2012)  
The needs for human and administrative resour ces shall be covered within the allocation 
granted to the managing DG in the framew ork of the annual al location procedure 
8. FOLLOW-UP  AND  EVALUATION 
8.1. Follow-up arrangements 
Many of the effects of the draft paediatric legi slation lend themselves to measurement. Others, 
including the overall objective of  improved child health will be more difficult to measure due 
to a lack of robust EU-wide data. Collection of the following data is possible. 
• The dates on which the Paediatric Committee and EU network of clinical trialists are 
established and guidelines and first inve ntory of therapeutic needs are adopted. 
• The date on which the database of pa ediatric studies becomes operational. 
• The number of clinical trials in children initiated and completed (broken down by country 
and type of trial). 
• The number of children enrolled into clinical trials. 
• The number of draft paediatric investig ation plans submitted for assessment and the 
number of paediatric investigation plan s agreed by the Paediatric Committee. 
• The number of requests for waivers and the nu mber of waivers granted by the Paediatric 
Committee. 
• The number of requests for deferrals and the nu mber of deferrals granted by the Paediatric 
Committee. 
• The number of requests for scientific advice. 
• The numbers of marketing authorisation appl ications made and granted for adults and 
children. 
• The number of PUMA applications made and PUMAs (with their associated data 
protection) granted. 
• The number of requests for post-marketing st udies, pharmacovigilance plans and risk 
management systems and the delivery against those plans. 
• The number of existing studies in childr en submitted and the number of marketing 
authorisations updated as a result. 
 
SL 54   SL • The number of times marketing authorisations record that a paediatric investigation plan 
has been complied with. This provides a measure of the number of supplementary 
protection certificates that can be extended. 
• Impact on the budget of the EMEA. 
These data would provide a robust measure of the impact of the draft pa ediatric regulation in 
terms of stimulating research, development a nd authorisation of medicines for children and 
any collateral effect on the aut horisation of medicines for othe r populations. They would also 
provide a measure of the fi nancial impacts on the EMEA. 
Prospective measurement of the costs to industry and on the price of medicines is not 
proposed as such measurement lends itself better to a post-hoc study.  
Section 4 of the extended impact assessment poi nts out that the impact, both financial and 
social, of improved health of the children of Eu rope is very difficult to measure. Unless there 
is major investment in the central collection of indices of EU child health, this difficulty will remain when attempting to measure, in the future, the impact of the draft paediatric Regulation. 
8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation 
The draft paediatric regulation in cludes proposals for: a database of paediatric studies; annual 
reports from the Member States to the Commission on problems encountered with the 
implementation of the draft paediatric regulation;  annual publication of lis ts of companies that 
have benefits from the rewards / incentives or companies that have failed to comply with the 
obligations, and; within six year s of entry into force, a genera l report on experienced acquired 
as a result of the applicati on of the draft paediatric Regu lation, including in particular a 
detailed inventory of all medici nal products authorised for paedia tric use since it came into 
force. 
Through these measures, specif ically proposed in the draf t paediatric Regulation, ex post  
evaluation is already planned. The general report will likely be based on the indices listed in section 8.1. Furthermore, the need for a design ated independent study to support the general 
report should be considered. Such an independ ent study could include within its scope the 
financial and social impacts for which pr ospective data collection is problematic. 
9. ANTI-FRAUD
 MEASURES 
The European Medicines Agency has specific bu dgetary control mechanisms and procedures. 
The Management Board, which comprises repr esentatives of the Member States, the 
Commission and the European Parliament, adop ts the draft budget (Article 57.5) as well as 
the final budget (Article 57.6). The European Cour t of Auditors examines  the execution of the 
budget each year (Article 57.9) and the Management  Board gives a discharge to the Director 
regarding the budget (A rticle 57.10). In addition the Agency adopted on 1 June 1999 a 
decision concerning co-operation with the Eu ropean Anti-Fraud Office (EMEA/D/15007/99). 
The Quality Management System applied by the Agency supports a continuous review with 
the intention of ensuring that the correct proc edures are followed and that these procedures 
and policies are pertinent and efficient. Several internal audits are undertaken each year as 
part of this process.