UVOD

Vse večje tveganje za protimikrobno odpornost

Od uvedbe penicilina v štiridesetih letih prejšnjega stoletja so postala protimikrobna zdravila , kot so antibiotiki, bistvena za zdravljenje mnogih mikrobnih okužb pri ljudeh in živalih. Poleg tega, da se uporabljajo pri zdravljenju infekcijskih bolezni (na primer pljučnice, tuberkuloze, malarije, HIV/aidsa) in bolnišničnih okužb (na primer proti meticilinu odpornega stafilokoka Staphylococcus aureus (MRSA)), so protimikrobna sredstva bistvena za zmanjševanje tveganja zapletov pri zahtevnejših medicinskih posegih (na primer zamenjavami kolka, presaditvijo organov, kemoterapijo za zdravljenje raka in oskrbo nedonošenčkov). Protimikrobna sredstva pa se uporabljajo tudi v veterinarski medicini in v neterapevtske namene (na primer kot razkužila, zaščitna sredstva ter aditivi za živila in krmo).

Po sedemdesetih letih so ti načini uporabe zdaj resno ogroženi zaradi pojava in širjenja mikrobov, ki so odporni proti razpoložljivim in učinkovitim zdravilom oziroma zdravilom „prvega izbora“, zaradi česar z zadevnimi zdravili ni mogoče učinkovito zdraviti okužb. Ta odpornost je naravni biološki pojav, ki pa je še bolj izrazit zaradi vrste dejavnikov. Neustrezna raba terapevtskih protimikrobnih sredstev v humani in veterinarski medicini, raba protimikrobnih sredstev v neterapevtske namene ter onesnaženje okolja s protimikrobnimi sredstvi pospešujejo pojavljanje in širjenje odpornih mikroorganizmov. Posledice so resne:

- zaradi podskupine bakterij, odpornih proti zdravilom, vsako leto umre približno 25 000 ljudi. Poleg smrtnih primerov, ki bi se jim bilo mogoče izogniti, to pomeni tudi dodatne stroške zdravstvenega varstva in izgube zaradi zmanjšanja produktivnosti, ki znašajo vsaj 1,5 milijarde EUR.[1] Še posebej zaskrbljujoče tveganje je protimikrobna odpornost v zdravstvu, tj. okužbe zaradi izpostavljenosti v bolnišnici ali enoti zdravstvenega varstva. Po ocenah v EU vsako leto približno 4 milijoni pacientov dobijo okužbo, povezano z zdravstveno oskrbo;

- običajne bakterije, ki na primer povzročajo diarejo ali okužbe dihal pri več živalskih vrstah, so postale odporne proti protimikrobnim sredstvom, ki se običajno uporabljajo v veterini , kar povzroča večje trpljenje in smrtnost živali, posledično pa tudi manjšo proizvodnjo in dodatne stroške ter večja poklicna tveganja imetnikov živali.

Razvoj odpornosti, pritiski za zmanjšanje uporabe protimikrobnih sredstev, šibke tržne spodbude ter vse večja težavnost in stroški razvijanja novih učinkovitih antibiotikov odvračajo od vlaganj na to področje, posledica tega pa je, da se trenutno razvija samo peščica novih antibiotikov.

Čedalje večja svetovna trgovina in razmah potovanj še povečujeta širjenje protimikrobne odpornosti med državami in celinami. Zato je protimikrobna odpornost težava javnega zdravstva na svetovni ravni .

Trenutna prizadevanja ne zadoščajo

Težava protimikrobne odpornosti je zdaj znana že več let, priznala pa sta jo tudi Svet in Evropski parlament:

- Svet je 10. junija 2008 sprejel sklepe o protimikrobni odpornosti, v katerih je pozval Komisijo, naj v skladu s pristopom „zdravje v vseh politikah“ spodbudi sodelovanje Komisije, agencij in držav članic v boju proti protimikrobni odpornosti, 1. decembra 2009 pa je v sklepih o inovativnih spodbudah za učinkovite antibiotike pozval Komisijo, naj razvije celovit akcijski načrt s konkretnimi predlogi za spodbujanje razvoja novih učinkovitih antibiotikov, vključno z načini, kako zagotoviti njihovo razumno uporabo;

- Evropski parlament je 12. maja 2011 sprejel nezakonodajno resolucijo o odpornosti proti antibiotikom, v kateri poudarja, da je protimikrobna odpornost v zadnjih letih postala pereča težava. Da bi se uspešno spopadli s to vse večjo težavo in posledično neuspešnim zdravljenjem, Evropski parlament poziva Komisijo, naj pripravi načrt boja proti protimikrobni odpornosti za vso EU.

Komisija je sprejela več pomembnih ukrepov:

- na področju humane medicine je v strategiji Skupnosti proti antimikrobni odpornosti iz leta 2001[2] pozvala k ukrepom EU proti protimikrobni odpornosti na področjih nadzora, raziskav, preprečevanja in mednarodnega sodelovanja. Rezultat tega je bilo sprejetje priporočil in smernic za boj proti protimikrobni odpornosti na ravni EU;

- na področju živinoreje je bila leta 2006 prepovedana raba protimikrobnih sredstev za pospeševanje rasti. Komisija je pripravila zakonodajo za nadzor salmonele v vseh pomembnih fazah proizvodnje, predelave in distribucije, da bi zmanjšala izpostavljenost ljudi morebitno odporni salmoneli;

- na področju veterinarske medicine je bil poudarek na spremljanju zoonotske protimikrobne odpornosti (tj. odpornosti, ki je prenosljiva med živalmi in ljudmi) in rabi protimikrobnih sredstev za živali;

- poudarek je bil tudi na zahtevah za izdajo dovoljenja za zdravila za ljudi in živali in drugih proizvodov , kot so encimi za živila, probiotiki in sredstva za dekontaminacijo, ki bi lahko vplivali na razvoj protimikrobne odpornosti;

- s protimikrobno odpornostjo se ukvarjajo raziskave , financirane iz sedmega okvirnega programa (OP7) in pobude za inovativna zdravila (IMI). Protimikrobno odpornost obravnava tudi predlagana pobuda za skupno načrtovanje programov (JPI), ki je namenjena usklajevanju raziskovalne dejavnosti med državami članicami EU[3];

- znanstvena mnenja o protimikrobni odpornosti, ki so jih pripravili organi EU za oceno tveganja, tj. Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC), Evropska agencija za varnost hrane (EFSA), Evropska agencija za zdravila (EMA) ter Znanstveni odbor za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja (SCENIHR), so bila podlaga za načrtovanje politike, na primer za razvoj novih protimikrobnih sredstev, spremljanje protimikrobne odpornosti in rabo protimikrobnih sredstev.

Podobno je bilo nekaj ukrepov sprejetih na mednarodni ravni , na primer v Svetovni zdravstveni organizaciji (SZO) in v zbirki Codex Alimentarius.

Potreba po bistveno okrepljenem ukrepanju in novih trdnih pobudah

Čeprav gredo doslej sprejeti ukrepi v pravo smer, niso omejili vse večje nevarnosti zaradi protimikrobne odpornosti. Zato je treba bistveno okrepiti sedanje ukrepe in pripraviti nov niz strogih ukrepov, da bi zmanjšali pritisk rabe protimikrobnih sredstev, preprečili nadaljnje širjenje odpornosti in ohranili sposobnost boja proti mikrobnim okužbam.

Za uspeh je potreben celosten pristop . Protimikrobna odpornost je pomembna evropska in svetovna družbena težava, ki vključuje najrazličnejše sektorje, na primer medicino, veterinarsko medicino, živinorejo, kmetijstvo, okolje in trgovino. S posamičnimi sektorskimi prizadevanji je ni mogoče uspešno rešiti. Hrana in neposreden stik z živalmi sta lahko neposredna nosilca prenosa protimikrobne odpornosti z živali na ljudi, kar poudarja povezavo med humano in veterinarsko medicino v skladu s pobudo „eno zdravje“[4]. Ker se odpornost lahko širi med državami s potovanjem ljudi in živali ali trgovanjem z živili, krmo in drugimi možnimi nosilci protimikrobne odpornosti, je poudarjena potreba po usklajenih čezmejnih prizadevanjih.

Na podlagi takega celostnega pristopa je cilj novih ukrepov, predstavljenih v tem akcijskem načrtu:

1. ublažitev tveganja za razvoj protimikrobne odpornosti pri ljudeh zaradi uporabe protimikrobnih sredstev pri ljudeh in živalih, z učinkovitim zagotavljanjem ustrezne rabe teh sredstev po vsej EU in spodbujanjem mikrobiološke diagnoze kot sredstva za ugotavljanje potrebe po protimikrobnih sredstvih, kolikor je to mogoče;

2. uveljavitev učinkovitih načinov preprečevanja mikrobnih okužb in njihovega širjenja;

3. razvoj učinkovitih protimikrobnih sredstev ali alternativ za zdravljenje okužb ljudi in živali;

4. združevanje moči z mednarodnimi partnerji , da se omejijo tveganja za širitev protimikrobne odpornosti z mednarodnimi potovanji in trgovino ter po okolju;

5. okrepitev raziskav , da bi razvili znanstveno podlago in inovativna sredstva za boj proti protimikrobni odpornosti.

KLJUčNI UKREPI ZA USPEšEN BOJ PROTI PROTIMIKROBNI ODPORNOSTI

Ustrezna raba protimikrobnih sredstev

Ustrezna raba protimikrobnih sredstev je bistvena za zmanjševanje in preprečevanje protimikrobne odpornosti ter je temelj politike boja EU proti protimikrobni odpornosti na področju zdravil za ljudi in živali. Protimikrobna sredstva je treba uporabljati le po potrebi in skladno z najboljšimi praksami.

Preudarna raba protimikrobnih sredstev v humani medicini

Protimikrobna odpornost je neposredno povezana z načinom, kako pacienti in predpisovalci uporabljajo protimikrobna sredstva. Neprimerna raba teh sredstev (na primer neustrezno ali nepravilno jemanja protimikrobnih sredstev) povzroča pojavljanje in izbor mikrobov, odpornih proti zdravilom. Spodbujanje ustrezne ali preudarne rabe protimikrobnih sredstev, ki se začne pri zdravnika in farmacevtu ter konča pri pacientu, je odločilnega pomena za preobrnitev trenda vse večje protimikrobne odpornosti.

Priporočilo Sveta iz leta 2002 o preudarni rabi protimikrobnih sredstev v humani medicini[5] določa posebne ukrepe, ki jih države članice in Unija sprejmejo za omejevanje protimikrobne odpornosti (na primer vzpostavljanje sistemov nadzora, izvajanje kontrolnih ukrepov, kot je dostop do antibiotikov izključno na recept, spodbujanje programov izobraževanja in usposabljanja itd.). V poročilih, ki jih je Komisija objavila v letih 2005 in 2010, je sicer poudarjen pomemben napredek, dosežen pri izvajanju tega priporočila, vendar so še vedno številna področja, na katerih je bilo izboljšanje le omejeno.

Ukrep št. 1: okrepiti spodbujanje ustrezne rabe protimikrobnih sredstev v vseh državah članicah. Komisija si bo v sodelovanju s centrom ECDC prizadevala, da države članice učinkovito izvajajo priporočilo Sveta iz leta 2002 o preudarni rabi protimikrobnih sredstev v medicini s posebnim poudarkom na: ○ izboljšanju trajnosti nacionalnih sistemov nadzora protimikrobne odpornosti ter dostopa do podatkov o nadzoru na lokalni in regionalni ravni; ○ izboljšanju izvajanja zahtev v vseh državah članicah, da se protimikrobna sredstva izdajajo samo na recept; ○ izboljšanju izvajanja kontrolnih ukrepov zoper protimikrobno odpornost v domovih za nego in enotah dolgotrajne oskrbe; ○ razvoju izobraževanja in usposabljanja zdravstvenih delavcev glede vseh vidikov protimikrobne odpornosti; ○ boljšem ocenjevanju ter spremljanju izvajanja in učinkovitosti nacionalnih strategij in kontrolnih ukrepov na nacionalni ravni; Komisija bo najpozneje do leta 2015 objavila novo poročilo o ugotovljenem napredku in pomanjkljivostih pri spodbujanju preudarne rabe protimikrobnih sredstev na nacionalni ravni in ravni EU ter oceni, ali je treba znova preučiti obstoječi okvir EU za spodbujanje preudarne rabe protimikrobnih sredstev. |

- [pic] Preudarna raba protimikrobnih sredstev v veterinarski medicini

Neoptimalna raba terapevtskih protimikrobnih sredstev za živali, predvsem premajhno odmerjanje, lahko poveča razvoj protimikrobne odpornosti. Prizadevanja za zagotovitev, da živali dobijo le toliko zdravil, kot je potrebno za zdravljenje, ne potekajo le pri uveljavljanju veljavnih pravil za veterinarska zdravila in medicirano krmo, temveč tudi vzporedno s tekočo revizijo teh pravnih aktov.

V veterinarskem sektorju je bilo vzpostavljeno sodelovanje med zainteresiranimi stranmi (industrija, povezana z zdravjem živali, veterinarji in kmetje), namenjeno spodbujanju preudarne rabe. Poleg tega so bile razvite smernice mednarodnih organizacij, veterinarskih združenj in držav članic za rabo protimikrobnih sredstev. Nekatere države članice so tudi uveljavile različne zakonodajne in druge ukrepe za spodbujanje ustrezne rabe. Vendar so med državami članicami precejšnje razlike pri prodaji protimikrobnih sredstev, ki jih ni mogoče razložiti z živinorejskimi praksami. Poleg tega se povečuje zaskrbljenost nad rabo protimikrobnih sredstev, ki so bistvenega pomena za ljudi, v veterinarskem sektorju.

Primeri:

- 3. in 4. generacija cefalosporinov so antibiotiki, ki jih je Svetovna zdravstvena organizacija uvrstila med antibiotike bistvenega pomena za ljudi. Agencija EMA je v dokumentu o razmisleku iz leta 2008[6] navedla, da so za skoraj vse načine sistemske rabe teh zdravil pri obravnavanju živali za proizvodnjo hrane na voljo enake ali boljše alternative. V mnenju iz leta 2011 je agencija EFSA[7] „ menila, da bi bila ena od možnosti zelo učinkovitega nadzora za nekatere vrste protimikrobne odpornosti, da prenehajo vse vrste rabe cefalosporinov/sistematično aktivnih cefalosporinov 3. in 4. generacije ali da se njihova raba omeji (raba dovoljena le v posebnih okoliščinah) “;

- glavni povzročitelj odpornih bolnišničnih okužb je MRSA. Temeljna raziskava iz leta 2008, ki jo je usklajevala agencija EFSA, je pokazala, da so prašiči glavno gojišče novega tipa stafilokoka MRSA. Skupno znanstveno poročilo centra ECDC ter agencij EFSA in EMA, objavljeno leta 2009,[8] prinaša ugotovitev, da „ je obsežna raba protimikrobnih sredstev za preprečevanje bolezni očitno pomemben dejavnik tveganja za širjenje MRSA “.

Ukrep št. 2: okrepiti regulativni okvir za veterinarska zdravila in medicirano krmo s predvidenim svežnjem pregleda za leto 2013, predvsem pa: zagotoviti ustrezna opozorila in navodila na nalepkah veterinarskih protimikrobnih sredstev; preučiti omejitve običajne rabe in rabe, ki ni v skladu s povzetkom značilnosti zdravila, za nekatera nova protimikrobna sredstva ali protimikrobna sredstva, ki so bistvenega pomena za ljudi, v veterinarskem sektorju; premisliti o spremembi pravil za oglaševanje veterinarskih protimikrobnih sredstev; ponovno preučiti zahteve za izdajo dovoljenja, da se zadostno preučijo nevarnosti in koristi protimikrobnih sredstev. |

Ukrep št. 3: uvesti priporočila za preudarno rabo v veterinarski medicini, vključno s poročili o spremljanju, ob uporabi enakega pristopa kot v Priporočilu Sveta iz leta 2002 o preudarni rabi protimikrobnih sredstev v humani medicini. |

Preprečevanje mikrobnih okužb in njihovega širjenja

- Preprečevanje okužb in nadzor v zdravstvu

Obremenitev zaradi okužb v zdravstvu – tako imenovanih „okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo“ – je v EU precejšnja in tesno povezana z vprašanjem protimikrobne odpornosti. Ta se je pojavila pri skoraj vseh patogenih, povezanih z zdravstveno oskrbo, večina novih dejavnikov odpornosti pa se najprej pojavi v zdravstvenih ustanovah. Glede na znanstvene dokaze, da je nekje od 20 do 30 % vseh okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, mogoče preprečiti z intenzivnimi programi za preprečevanje in obvladovanje, priporočilo Sveta iz leta 2009 o varnosti pacientov, vključno s preprečevanjem in obvladovanjem okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo,[9] vsebuje priporočila za večje preprečevanje in obvladovanje okužb v zdravstvu.

Ukrep št. 4: okrepiti preprečevanje in obvladovanje okužb v zdravstvenih okoljih: do leta 2012 pripraviti in objaviti poročilo o izvajanju, v katerem so navedeni doseženi napredek v državah članicah in vrzeli pri izvajanju Priporočila Sveta iz leta 2009 o varnosti pacientov, vključno s preprečevanjem in obvladovanjem okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, s posebnim poudarkom na preverjanju, ali: ○ so bila oblikovana navodila za preprečevanje in obvladovanje okužb; ○ se je okrepil nadzor nad okužbami, povezanimi z zdravstveno oskrbo, in ○ je bilo organizirano ustrezno izobraževanje in usposabljanje zdravstvenih delavcev. |

- Preprečevanje in obvladovanje okužb pri rejnih živalih

Z izboljšanimi ukrepi za zdravje živali in biološko varnost ter spodbujanjem dobrih praks kmetovanja se je mogoče izogniti okužbam in prispevati k manjši uporabi protimikrobnih sredstev pri živalih, tudi v akvakulturi („bolje je preprečevati kot zdraviti“), in posledično k manjši pojavnosti protimikrobne odpornosti pri patogenih in povzročiteljih zoonoz.

Poleg programov za nadzor salmonele pri perutnini trenutno potekajo tudi analize stroškov in koristi nadzora salmonele pri prašičih, ki so drugi vir človeške salmoneloze, da bi določili cilj za (morebiti odporne) okužbe.

Ukrep št. 5: sprejeti nov zakon o zdravju živali, ki bo usmerjen v preprečevanje bolezni, zmanjševanje uporabe antibiotikov in nadomestitev sedanjih določb o zdravju živali na podlagi obvladovanja bolezni. |

Razvoj novih učinkovitih protimikrobnih sredstev ali alternativ za zdravljenje

Razvoj novih protimikrobnih sredstev za ljudi

Poročilo iz leta 2009 z naslovom „Izziv bakterij: čas za odziv“[10] opisuje vrzel med vse večjimi težavami, povezanimi z multirezistentnimi bakterijami v EU, in perečo potrebo po razvoju novih protimikrobnih sredstev za zadovoljitev zdravstvenih potreb. Ta študija poziva k evropski strategiji za zapolnitev te vrzeli. Poziv je bil dodatno okrepljen s sklepi Sveta z dne 1. decembra 2009 o inovativnih spodbudah za učinkovite antibiotike, navedenimi v odstavku 1.2.

V OP7[11] so financirani številni raziskovalni projekti, katerih cilj je podpreti razvoj protimikrobnih sredstev, vključno s podporo za klinična preskušanja antibiotikov brez patenta. Kljub temu že več let primanjkuje industrijskih naložb v razvoj novih antibiotikov in le nekaj proizvodov, ki bi se lahko spopadli z odpornimi sevi, je v pozni fazi razvoja. Ker ni novih učinkovitih protimikrobnih sredstev, obstaja tveganje, da se bo odpornost še naprej razvijala in nekaterih okužb ne bo več mogoče učinkovito zdraviti.

Razlogov za pomanjkanje industrijskih naložb v nove antibiotike je več. Razvoj novih, učinkovitih in varnih antibiotikov je znanstveno vse bolj zapleten in drag. Omejitve pri rabi antibiotikov odvračajo od vlaganj. Cenovna struktura ne odtehta koristi. Večino antibiotikov jemljemo krajša obdobja. Generična zdravila imajo vse večji delež na trgu antibiotikov. Nujno je treba okrepiti raziskave in razvoj ter izdelati nov poslovni model za antibiotike.

Ukrep št. 6: postopoma spodbujati skupna prizadevanja brez primere pri raziskavah in razvoju, da bi pacientom zagotovili nove antibiotike s/z: hitro uvedbo programa za raziskovanje novih antibiotikov v Skupnem podjetju IMI, namenjenega izboljšanju učinkovitosti raziskav in razvoja novih antibiotikov z odprto izmenjavo znanja brez primere skupaj z EFPIA[12]; vzpostavitvijo splošnega okvirnega sporazuma z industrijo, ki opredeljuje cilje, zaveze, prednostne naloge, načela in načine delovanja za dolgoročno javno-zasebno sodelovanje; mobilizacijo ustreznih virov, predvsem v Skupnem podjetju IMI (in njegovem morebitnem nasledniku), OP7, in dolgoročneje, prihodnjem programu za raziskave in inovacije 2014–2020 (Obzorja 2020), da bi podprli raziskovalno in razvojno delo, ki temelji na merilih in načinih, prilagojenih posebnim potrebam in izzivom pri razvoju antibiotikov; izkoriščanjem prožnosti veljavne farmacevtske zakonodaje za hitro izdajo dovoljenja za nove antibiotike ter sodelovanjem z zainteresiranimi stranmi in organi držav članic zaradi vzpostavitve ustreznih tržnih in cenovnih pogojev za nove antibiotike; zagotovitvijo pogojev in izvajanjem skrajšanih postopkov za pridobitev dovoljenja za promet z novimi protimikrobnimi sredstvi. |

- Ta prizadevanja se bodo dopolnjevala z okrepljenimi ukrepi za preudarno rabo in mednarodnim sodelovanjem za boj proti prenosu odpornosti.

Razvoj veterinarskih protimikrobnih sredstev

Razvoj protimikrobnih sredstev za morebitno uporabo pri živalih je bil oviran, predvsem zaradi negotovosti, ali bodo nova protimikrobna sredstva ali celo nove indikacije za take aktivne snovi dobile dovoljenje za promet za veterinarski sektor.

Razvoj diagnostičnih orodij v humani in veterinarski medicini

Diagnostična orodja, ki vključujejo teste za hitro in točno ugotavljanje patogenih mikroorganizmov in/ali določanje njihove občutljivosti za protimikrobna sredstva, so ključna v boju proti mikrobnim okužbam. Raziskave na področju razvoja takih orodij in njihove uporabe v zdravstvu so financirane v OP7, pričakuje pa se, da bodo nadaljnja prizadevanja financirana v prihodnjem programu za raziskave in inovacije 2014–2020 (Obzorja 2020).

Razvoj cepiv in drugih preventivnih ukrepov

Cepiva in drugi preventivni ukrepi bi lahko pomembno vplivali na zmanjšanje širjenja okužb in s tem potrebe po zdravljenju. Zato je treba podpreti raziskave in inovacije na tem področju.

Ukrep št. 7: spodbujati prizadevanja za preučitev potreb po novih antibiotikih v veterinarski medicini: vzpostavitev zahtevka za strokovno svetovanje, predvsem za razjasnjevanje, ali bo razvoj novih veterinarskih protimikrobnih sredstev zmanjšal protimikrobno odpornost; ocena potreb in morebitna uvedba spodbud, ki sprožajo razvoj na področju veterinarskih zdravil, tako da take inovacije lahko verjetneje dosežejo trg, v okviru predvidenega pregleda pravil o veterinarskih zdravilih leta 2013. |

Združevanje moči z mednarodnimi partnerji, da se omejijo tveganja za širitev protimikrobne odpornosti z mednarodnimi potovanji in trgovino ter po okolju

- Ker je protimikrobna odpornost pojav, ki zadeva ves svet, je EU že dejavna na več mednarodnih forumih, katerih cilj je širjenje globalne ozaveščenosti in skupnih ukrepov. Komisija bo ta prizadevanja še naprej podpirala, na primer spodbujala druge regije SZO, naj upoštevajo pristop evropske regije SZO, zagotavljala dosledno usklajenost z delom svetovalne skupine Svetovne zdravstvene organizacije za celosten nadzor protimikrobne odpornosti, še naprej prispevala k razvoju zoosanitarnih kodeksov pri Mednarodni organizaciji za zdravje živali (OIE), dejavno sodelovala pri zbirki Codex Alimentarius ter še naprej spodbujala trgovinske partnerje, naj premislijo o lastnih ukrepih zoper protimikrobno odpornost.

Poleg tega namerava EU razviti dvostransko sodelovanje za boj proti protimikrobni odpornosti. Z ZDA je že začela dvostransko sodelovanje glede protimikrobne odpornosti na podlagi zahteve s srečanja na vrhu med EU in ZDA leta 2009. Leta 2011 je čezatlantska projektna skupina EU in ZDA (TATFAR) opredelila 17 ključnih priporočil za okrepljeno sodelovanje na treh ključnih področjih: 1) ustrezne terapevtske rabe protimikrobnih sredstev v zdravilih za uporabo v humani in veterinarski medicini, 2) preprečevanja okužb, odpornih proti zdravilom, in 3) strategij za boljše zagotavljanje novih antibiotikov. Priporočila skupine TATFAR za konkretno prihodnje sodelovanje na teh ključnih področjih so skladna s prednostnimi nalogami tega akcijskega načrta.

Ukrep št. 8: razviti in/ali okrepiti večstranske in dvostranske zaveze za preprečevanje in obvladovanje protimikrobne odpornosti v vseh sektorjih. Večstransko sodelovanje: sodelovati z Regionalnim uradom za Evropo pri Svetovni zdravstveni organizaciji (SZO EURO) pri izvajanju novih regionalnih strategij boja proti protimikrobni odpornosti in tuberkulozi, odporni proti več zdravilom, po vsej regiji SZO EURO; prispevati k nadaljnjemu razvoju zoosanitarnih kodeksov pri Mednarodni organizaciji za zdravje živali (OIE) in spodbujati izvajanje mednarodnih standardov Codex Alimentarius glede protimikrobne odpornosti; začeti sodelovanje za manjše onesnaževanje okolja s protimikrobnimi zdravili, zlasti iz proizvodnih obratov. Dvostransko sodelovanje: zavzemati se za ohranitev in poglobitev čezatlantskega sodelovanja v boju proti protimikrobni odpornosti z dejavnim sodelovanjem v skupini TATFAR in izvajanjem njenih priporočil; postopno določiti in uporabljati načrt za izvajanje 17 priporočil skupine TATFAR. |

DRUGI HORIZONTALNI UKREPI

- Poleg navedenih ključnih ukrepov je treba sprejeti še nekatere druge ukrepe, kot so spremljanje, raziskave, komuniciranje in izobraževanje/usposabljanje.

Spremljanje in nadzor

Nadzor protimikrobne odpornosti in porabe protimikrobnih sredstev v humani medicini

EU je razvila sistema nadzora za spremljanje protimikrobne odpornosti (evropska mreža za nadzor protimikrobne odpornosti) in porabe protimikrobnih sredstev (evropski projekt nadzora rabe protimikrobnih sredstev, ESAC). Ta sistema zagotavljata ključne informacije in podatke v podporo preprečevanju in nadzoru protimikrobne odpornosti. Poleg tega je na voljo le omejena količina kontrolnih podatkov o porabi protimikrobnih sredstev in odpornosti proti antibiotikom pri otrocih v Evropi, čeprav so glavni uporabniki antibiotikov v EU prav majhni otroci.

Ukrep št. 9: okrepiti sisteme nadzora protimikrobne odpornosti in porabe protimikrobnih sredstev v humani medicini: ob podpori centra ECDC oceniti načine za izboljšanje dostopa do podatkov o protimikrobni odpornosti na vseh ravneh (regionalni, lokalni in bolnišnični); zagotoviti učinkovit prenos evropskega projekta nadzora rabe protimikrobnih sredstev (ESAC) na center ECDC, da se zagotovi trajnost projekta; ob podpori centra ECDC podpirati in spremljati uspešnost razvoja novega projekta nadzora, ki ga financira EU – projekta ARPEC (odpornost proti antibiotikom in njihovo predpisovanje pri evropskih otrocih). |

Nadzor protimikrobne odpornosti in porabe protimikrobnih sredstev pri živalih

- Spremljanje protimikrobne odpornosti je obvezno zaradi najpomembnejših zoonotskih bakterij pri živalih za proizvodnjo hrane. Te bakterije (na primer salmonela in E. coli) lahko okužijo ljudi neposredno ali z zaužito hrano in ogrozijo protimikrobno zdravljenje pri ljudeh. Komisija bo na podlagi najnovejših priporočil agencije EFSA predlagala posodobitev zahtev glede spremljanja. Podatki o rabi protimikrobnih sredstev pri ljudeh in živalih so potrebni za opis tveganj, oceno tveganj in raziskave, pa tudi za določitev ciljev za obvladovanje tveganj in vrednotenje njihove učinkovitosti.

Uskladitev spremljanja odpornosti proti bakterijam pri ljudeh, živalih, v okolju in hrani je koristna za primerljivost rezultatov spremljanja in posledično zagotavlja boljši vložek za dejavnosti ocenjevanja in obvladovanja tveganj. Poleg tega je treba omogočiti in izboljšati dostop do podatkov in informacij o protimikrobni odpornosti in rabi protimikrobnih sredstev za nosilce odločanja, strokovnjake in javnost.

Ukrep št. 10: okrepiti sisteme nadzora protimikrobne odpornosti in porabe protimikrobnih sredstev v veterinarski medicini: vključitev pravne podlage za spremljanje protimikrobne odpornosti pri živalskih patogenih v prihodnji predlog za nov zakon o zdravju živali; spodbujanje in širjenje evropskega sistema za nadzor rabe veterinarskih protimikrobnih sredstev v sodelovanju z agencijo EMA, da bi pridobili usklajene podatke o rabi po živalskih vrstah, proizvodnih kategorijah in različnih indikacijah iz vseh držav članic; pregled spremljanja protimikrobne odpornosti pri zoonotskih bakterijah in/ali kazalnikih; zagotavljanje usklajenosti nadzora pri ljudeh in živalih ob podpori ustreznih agencij EU, da se omogoči primerljivost podatkov. |

Dodatne raziskave in inovacije

- Znanstvene raziskave in inovacije so podlaga na znanosti temelječih politik in pravnih ukrepov za boj proti protimikrobni odpornosti ter lahko zagotovijo nova orodja za diagnostiko in zdravljenje. Diagnostična orodja, ki vključujejo teste za hitro in točno ugotavljanje patogenih mikroorganizmov in/ali določanje njihove občutljivosti za protimikrobna sredstva, so ključna v boju proti mikrobnim okužbam. Cepiva in drugi preventivni ukrepi bi lahko pomembno vplivali na zmanjšanje širjenja okužb in s tem potrebe po zdravljenju. Zato je treba podpreti raziskave in inovacije na teh področjih.

V OP7 je financiranih več skupnih raziskovalnih projektov, namenjenih izboljšanju razumevanja mehanizmov odpornosti, ter projektov, ki akademsko sfero ter majhna in srednja podjetja spodbujajo k skupnemu iskanju novih inovativnih rešitev za diagnostične teste in boj proti širjenju protimikrobne odpornosti.

Ukrep št. 11: okrepiti in uskladiti raziskovalna prizadevanja, predvsem pa: spodbujati nadaljnje raziskave, katerih cilj je boljše razumevanje protimikrobne odpornosti ter interakcij med patogenom in gostiteljem; spodbujati nadaljnje raziskave na področju razvoja diagnostičnih orodij, cepiv in drugih preventivnih ukrepov; podpreti uvedbo pobude za skupno načrtovanje programov[13], namenjeno usklajevanju nacionalnih raziskovalnih dejavnosti, povezanih s protimikrobno odpornostjo; podpreti analizo razlogov za visoko porabo protimikrobnih sredstev v državah z najvišjo pojavnostjo protimikrobne odpornosti pri ljudeh; prispevati h globalnemu kartiranju odpornosti proti zdravilom. |

Komuniciranje, izobraževanje in usposabljanje

- Ker več kot 50 % državljanov EU še vedno verjame, da so antibiotiki učinkoviti proti virusom, je treba povečati ozaveščenost in razumevanje širše javnosti ter zdravstvenih, veterinarskih in drugih strokovnjakov o protimikrobni odpornosti ter pomenu ustrezne rabe z organiziranjem izobraževalnih kampanj po vsej EU in vključitvijo protimikrobne odpornosti v izobraževalne programe za skupine strokovnjakov s področja zdravstva in veterine. „Evropski dan ozaveščanja o antibiotikih“ – vsakoletna evropska javnozdravstvena pobuda, ki poteka 18. novembra za ozaveščanje o nevarnosti odpornosti antibiotikov za javno zdravje in razumni rabi antibiotikov – je edinstvena platforma za širjenje informacij in ključnih sporočil na to temo. Ob evropskem dnevu ozaveščanja o antibiotikih je za leto 2011 35 držav članic in mednarodnih partnerjev organiziralo kampanje in dogodke, zato je treba to pobudo ohraniti in okrepiti.

To komunikacijsko prizadevanje je treba podpreti z raziskavo učinkovitosti, da se izboljša in kar najbolj poveča učinek teh kampanj na izvajalce dejavnosti in širšo javnost.

Ukrep št. 12: izvajati ankete in primerjalne raziskave uspešnosti Na podlagi ugotovitev iz Eurobarometrove raziskave o protimikrobni odpornosti iz leta 2010 bo Komisija najpozneje leta 2015 opravila novo raziskavo po vsej EU, s katero bo: ocenila učinek nacionalnih in evropskih kampanj ozaveščanja o protimikrobni odpornosti, vključno z razvojem kazalnikov; spremljala razvoj vedénja širše javnosti glede protimikrobne odpornosti in ustrezne rabe protimikrobnih sredstev; podprla izboljšanje uspešnosti in učinka teh kampanj, med drugim z opredelitvijo ciljnih skupin in najbolj učinkovitih komunikacijskih praks ter izmenjavo najboljših praks. |

NAKNADNA OCENA

- Da bi Komisija ocenila gibanja, učinek in učinkovitost sprejetih ukrepov in ciljev, doseženih z izvajanjem petletnega akcijskega načrta boja proti protimikrobni odpornosti, spremlja rabo antibiotikov in protimikrobno odpornost, ter kadar je primerno, zaprosi za poročila o nadaljnjem spremljanju izvajanja in sprejetih ukrepov na nacionalni ravni.

SKLEPI

Vse večja odpornost proti protimikrobnim sredstvom je ena od glavnih groženj v nastanku za zdravje ljudi. Zoper to se poudarja celosten pristop v skladu s pobudo „eno zdravje“.

Komisija predlaga uveljavitev petletnega akcijskega načrta za boj proti protimikrobni odpornosti, ki temelji na 12 ključnih ukrepih:

( ukrep št. 1: okrepiti spodbujanje ustrezne rabe protimikrobnih sredstev v vseh državah članicah;

( ukrep št. 2: okrepiti regulativni okvir za veterinarska zdravila in medicirano krmo;

( ukrep št. 3: uvesti priporočila za preudarno rabo v veterinarski medicini, vključno s poročili o spremljanju;

( ukrep št. 4: okrepiti preprečevanje in obvladovanje okužb v zdravstvenih okoljih;

( ukrep št. 5: uvesti novo pravno orodje za boljše preprečevanje in obvladovanje okužb pri živalih z novim zakonom o zdravju živali;

( ukrep št. 6: postopoma spodbujati skupna prizadevanja brez primere pri raziskavah in razvoju, da bi pacientom zagotovili nova protimikrobna sredstva;

( ukrep št. 7: spodbujati prizadevanja za preučitev potreb po novih antibiotikih v veterinarski medicini;

( ukrep št. 8: razviti in/ali okrepiti večstranske in dvostranske zaveze za preprečevanje in obvladovanje protimikrobne odpornosti v vseh sektorjih;

( ukrep št. 9: okrepiti sisteme nadzora protimikrobne odpornosti in porabe protimikrobnih sredstev v humani medicini;

( ukrep št. 10: okrepiti sisteme nadzora protimikrobne odpornosti in porabe protimikrobnih sredstev v veterinarski medicini;

( ukrep št. 11: okrepiti in uskladiti raziskovalna prizadevanja;

( ukrep št. 12: izvajati ankete in primerjalne raziskave uspešnosti.

Več držav članic je proaktivno sodelovalo pri izvajanju ukrepov, povezanih s preučevanimi ukrepi na ravni EU. Ti ukrepi na nacionalni ravni in iz njih pridobljene izkušnje morajo biti podlaga za praktični razvoj in izvajanje tega akcijskega načrta.

[1] Skupno tehnično poročilo ECDC/EMA z naslovom „The Bacterial Challenge: time to react“ (Izziv bakterij: čas za odziv). Na voljo na spletu: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500008770.pdf.

[2] COM/2001/0333 konč., zvezek I.

[3] http://ec.europa.eu/research.

[4] http://www.one-health.eu.

[5] Priporočilo Sveta (2002/77/ES) z dne 15. novembra 2001 o preudarni rabi protimikrobnih sredstev v medicini, UL L 34, 5.2.2002, str. 13–16.

[6] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf.

[7] Znanstveno mnenje o tveganjih za javno zdravje zaradi bakterijskih sevov, ki povzročajo β-laktamaze razširjenega spektra in/ali AmpC β-laktamaze v hrani in živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane. EFSA Journal 2011;9(8):2322. [95 str.]. Na voljo na spletu: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

[8] Skupno znanstveno poročilo ECDC, EFSA in EMEA o proti meticilinu odpornem Staphylococcusu aureusu (MRSA) pri živini, hišnih živalih in živilih. EFSA-Q-2009-00612 (Znanstveno poročilo EFSA (2009) 301, 1-10) in EMEA/CVMP/SAGAM/62464/2009. Na voljo na spletu: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/10/WC500004306.pdf.

[9] Priporočilo Sveta (2009/C 151/01) z dne 9. junija 2009 o varnosti pacientov, vključno s preprečevanjem in obvladovanjem okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo. UL C 151, 3.7.2009, str. 1–6.

[10] Skupno tehnično poročilo ECDC/EMA z naslovom „The Bacterial Challenge: time to react“ (Izziv bakterij: čas za odziv). Na voljo na spletu: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500008770.pdf.

[11] http://ec.europa.eu/research/health/infectious-diseases/antimicrobial-drug-resistance/index_en.html.

[12] Evropska federacija farmacevtske industrije in združenj ( European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations ).

[13] http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_Data/docs/pressdata/en/intm/118029.pdf.