Predlog DIREKTIVA SVETA o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varstvo pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja /* COM/2012/0242 final - 2011/0254 (NLE) */





OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM 1. Okvir 1.1. Ozadje in cilji Izpostavljenost ionizirajočemu sevanju povzroča škodo za zdravje. V običajnih okoliščinah so doze zelo nizke, tako da ni klinično ugotovljivega učinka na tkivo, vendar še vedno obstaja možnost zapoznelega učinka, zlasti raka. Predpostavlja se, da za ta učinek ni mejne vrednosti doze: kakršna koli izpostavljenost, četudi majhna, lahko pozneje v življenju povzroči raka. Nadalje se predpostavlja, da je verjetnost pojava zapoznelega učinka sorazmerna dozi. To zahteva poseben pristop k varstvu pred sevanjem na podlagi treh načel, in sicer upravičenosti, optimizacije in mej doz, na katerih temelji sistem za varstvo, ki ga je pred več desetletji vzpostavila Mednarodna komisija za radiološko varstvo (ICRP). Zakonodaja Euratom je vedno sledila priporočilom ICRP. Ta zelo spoštovana znanstvena organizacija je nedavno izdala nove smernice o sistemu varstva pred sevanjem (Publikacija št. 103, 2007). ICRP ob upoštevanju treh stebrov sistema natančneje določa izvajanje načel v katerem koli primeru izpostavljenosti in ne glede na to, ali je vir sevanja ustvaril človek ali gre za naravni vir. Varstvo pred sevanjem dejansko zajema ne le izpostavljenost, ki je posledica uporabe virov sevanja (načrtovani primeri izpostavljenosti), ampak tudi izpostavljenost v primeru izrednega dogodka, npr. jedrske nesreče, in vrsto drugih primerov, zlasti tistih, ki vključujejo izpostavljenost naravnim virom sevanja, tj. obstoječi primeri izpostavljenosti. ICRP je prav tako posodobila metodologijo za oceno efektivne doze ter uporabo mej doz, in sicer na podlagi najnovejših znanstvenih informacij. Velik delež delavcev v industrijah, v katerih se predelujejo naravno prisotni radioaktivni materiali (NORM – naturally occurring radioactive materials), prejme doze nad mejami doz za posameznike iz prebivalstva, vendar niso zavarovani kot poklicno izpostavljeni delavci. To nepravilnost je treba odpraviti, zato so nova priporočila ICRP namenjena vključevanju naravnih virov sevanja v celotni sistem. Že leta 1996 je veljavna zakonodaja Euratom[1] uvedla zahteve za delovne aktivnosti, ki vključujejo naravne vire sevanja. Te so bile oblikovane kot ločen naslov, namesto da bi bile vključene v celoten okvir varstva pred sevanjem. Poleg tega je bila državam članicam zagotovljena največja prožnost, npr. pri odločitvi, katere industrije NORM vzbujajo zaskrbljenost. Zato so nastale velike razlike pri nadzoru industrij NORM in varstvu delavcev v teh industrijah. Te razmere niso združljive z vlogo Euratoma pri določanju enotnih standardov. Izpostavljenost radonu, ki je naravni radioaktivni žlahtni plin, ki vstopa v bivalno okolje iz tal, je veliko pomembnejša kot izpostavljenost kateremu koli drugemu viru sevanja. Najnovejše epidemiološke študije so potrdile, da lahko pljučnega raka povzroči izpostavljenost radonu, zato ga SZO[2] zdaj uvršča med glavna zdravstvena vprašanja[3]. Izpostavljenost radonu v bivalnem okolju je bila leta 1990 obravnavana v priporočilu Komisije. Ker je bila izpostavljenost radonu potrjena kot vzrok za pljučnega raka, je treba v Evropi okrepiti politike za zmanjševanje količine radona z zavezujočimi zahtevami. Radioaktivnost v gradbenem materialu je bila vključena v direktivo o gradbenih proizvodih[4], vendar Evropski odbor za standardizacijo (CEN) na njeni podlagi še ni sprejel ustreznih standardov. Revizija direktive o temeljnih varnostnih standardih (TVS) ne bo le obravnavala recikliranja ostankov iz industrij NORM v gradbeni material, ampak tudi zagotovila dosledno in usklajeno varstvo pred drugimi gradbenimi materiali z visokimi ravnmi radioaktivnosti. Sistem varstva pred sevanjem ICRP poleg varovanja zdravja ljudi zdaj obravnava varstvo živih organizmov pred izpostavljenostjo ionizirajočemu sevanju. Ker se na splošno predpostavlja, da izpostavljenost živih organizmov ne zahteva dodatnih ukrepov, je treba zdaj to predpostavko utemeljiti v skladu z merili in na podlagi dogovorjene metodologije. Velik del zakonodaje Euratom obravnava različna vprašanja v zvezi z varstvom pred sevanjem, ki so v Pogodbi Euratom opredeljena kot osnovni varnostni standardi. Ker so se ta vprašanja razvijala v daljšem časovnem obdobju, se zaradi posodobitev zakonodaje pojavlja precej neskladnosti med različnimi akti in zastarelih sklicevanj. Te neskladnosti je treba odpraviti v skladu s politiko Komisije za poenostavitev evropske zakonodaje. Težavo je mogoče povzeti, kot sledi: – veljavna zakonodaja ne upošteva v celoti znanstvenega napredka; – obstajajo neskladnosti med obstoječimi deli zakonodaje; – področje uporabe veljavne zakonodaje ne vključuje v celoti naravnih virov sevanja ali varstva okolja. To se izraža v štirih posebnih ciljih: – uvedba potrebnih sprememb vsebine, da bi vključevale najnovejše znanstvene podatke in operativne izkušnje, – pojasnitev zahtev in zagotovitev skladnosti z vsebino evropske zakonodaje, – zagotovitev skladnosti z mednarodnimi priporočili, – pokritje celotnega niza primerov in kategorij izpostavljenosti. 1.2. Subsidiarnost V skladu s členom 2(b) Pogodbe Euratom „Skupnost v skladu s to pogodbo (...) postavlja enotne varnostne standarde za varovanje zdravja delavcev in prebivalstva ter zagotavlja njihovo uporabo“. V skladu s preambulo Pogodbe države članice izjavljajo, da so odločene „ustvariti razmere, potrebne za razvoj močne jedrske industrije“ in tudi „v skrbi za vzpostavitev varnostnih razmer, s katerimi bo odpravljena nevarnost za življenje in zdravje prebivalstva“. Naloga Skupnosti Euratom je „določiti enotne varnostne standarde za varovanje zdravja delavcev in prebivalstva ter zagotoviti njihovo uporabo“. Zato Pogodba Euratom izrecno priznava pristojnost Skupnosti Euratom za urejanje področja varovanja zdravja pred ionizirajočim sevanjem. Izključna narava zakonodajne oblasti Euratom v skladu s členoma 30 in 31 Pogodbe Euratom načeloma ne zahteva uporabe načela subsidiarnosti. V skladu s tema dvema členoma mora Komisija pri sprejemanju zakonodajnih predlogov pridobiti mnenje skupine izvedencev, ki jih imenuje Znanstveno-tehnični odbor Euratom. 1.3. Veljavna zakonodaja Po začetku veljavnosti Pogodbe Euratom je bil na podlagi člena 31 Pogodbe sprejet celovit niz zakonodaje o določitvi temeljnih varnostnih standardov. Glavni steber te zakonodaje je Direktiva Sveta 96/29/Euratom o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varstvo zdravja delavcev in prebivalstva pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja (direktiva TVS Euratom). Druga zakonodajna besedila, ki temeljijo na členu 31 Pogodbe Euratom, so: – Odločba Sveta 87/600/Euratom z dne 14. decembra 1987 o ureditvah Skupnosti za pospešeno izmenjavo informacij ob radiološkem izrednem dogodku; – Uredba Sveta 3954/87/Euratom z dne 22. decembra 1987 o najvišji dovoljeni stopnji radioaktivnega onesnaženja živil in krme po jedrski nesreči ali kateri koli drugi radiološki nevarnosti ter povezani zakonodajni akti, Uredba Komisije 944/89/Euratom z dne 12. aprila 1989 o določitvi maksimalne dovoljene ravni radioaktivne kontaminacije manj pomembnih živil po jedrski nesreči ali kakršni koli drugi radiološki nesreči in Uredba Komisije 770/90/Euratom z dne 29. marca 1990 o določitvi najvišje dovoljene ravni radioaktivne kontaminacije krme po jedrski nesreči ali kakršni koli drugi radiološki nevarnosti[5]; – Direktiva Sveta 89/618/Euratom z dne 27. novembra 1989 o obveščanju prebivalstva o ukrepih zdravstvenega varstva, ki jih je treba sprejeti, in o pravilih ravnanja v primeru radiološkega izrednega dogodka (direktiva o obveščanju prebivalstva); – Priporočilo Komisije 90/143/Euratom z dne 21. februarja 1990 o varstvu prebivalcev pred izpostavljenostjo radonu v bivalnem okolju; – Direktiva Sveta 90/641/Euratom z dne 4. decembra 1990 o operativni zaščiti zunanjih delavcev, ki so med svojimi aktivnostmi na kontroliranih območjih izpostavljeni nevarnosti ionizirajočega sevanja (direktiva o zunanjih delavcih); – Uredba Sveta 1493/93/Euratom z dne 8. junija 1993 o pošiljkah radioaktivnih snovi med državami članicami; – Direktiva Sveta 97/43/Euratom z dne 30. junija 1997 o varstvu zdravja posameznikov pred nevarnostjo ionizirajočega sevanja zaradi izpostavljenosti sevanju v zdravstvu in o razveljavitvi Direktive 84/466/Euratom z dne 3. septembra 1984 (direktiva o zdravstvu); – Priporočilo Komisije 2001/928/Euratom z dne 20. decembra 2001 o varstvu prebivalcev pred izpostavljenostjo radonu v pitni vodi; – Direktiva Sveta 2003/122/Euratom z dne 22. decembra 2003 o nadzoru visokoaktivnih zaprtih radioaktivnih virov in virov neznanega izvora (direktiva HASS); – Direktiva Sveta 2006/117 z dne 20. novembra 2006 o nadzorovanju in kontroli pošiljk radioaktivnih odpadkov in izrabljenega jedrskega goriva; – Direktiva Sveta 2009/71/Euratom z dne 25. junija 2009 o vzpostavitvi okvira Skupnosti za jedrsko varnost jedrskih objektov. Direktiva TVS se je redno posodabljala, in sicer leta 1962, 1966, 1976, 1980, 1984 in 1996, ob upoštevanju napredka v znanosti v zvezi z učinki ionizirajočega sevanja v skladu s priporočili ICRP in na podlagi operativnih izkušenj. Izpostavljenost sevanju v zdravstvu je bila vključena v posebno zakonodajo leta 1984. Posebna problematična področja so zajeta v treh „sorodnih direktivah“ – direktivi o visokoaktivnih zaprtih radioaktivnih virih (HASS – high activity sealed sources), direktivi o zunanjih delavcih in direktivi o obveščanju prebivalstva. Analiza zakonodaje, sprejete v skladu s členom 31 Pogodbe Euratom, kaže, da so direktiva o zdravstvu, direktiva HASS in direktiva o zunanjih delavcih ter direktiva o obveščanju prebivalstva tesno povezane z Direktivo TVS 96/29, saj nadalje razvijajo zahteve direktive TVS ali se sklicujejo na različne določbe direktive TVS. Zato bo predlog nove direktive o temeljnih varnostnih standardih zajemal vsebino in področje uporabe teh direktiv. Komisija bo ločeno predlagala direktivo o določitvi zahtev za varstvo zdravja prebivalstva pred radioaktivnimi snovmi v vodi, namenjeni za prehrano ljudi (COM(2011) 385). Ta direktiva Euratom bo nadomestila obstoječo Direktivo 98/83/ES v zvezi z njeno uporabo za radioaktivne snovi in jo dopolnila s tehničnimi prilogami v zvezi s pogostnostjo vzorčenja, metodami analize in ravnmi zaznavnosti. Vsebina te direktive je taka, da bi bila lahko v ustreznem trenutku vključena v prenovo s temeljnimi varnostnimi standardi. Vendar ker je Direktiva namenjena le prenosu obstoječih zahtev v skladu z zakonodajo Pogodbe o Evropski skupnosti, tako da bi se preprečile razlage v zvezi z morebitno spremembo vsebine, se zdi ustreznejše, da se na tej stopnji ne vključi v predlog revidirane direktive o temeljnih varnostnih standardih. Poleg tega je v času, ko je skupina izvedencev iz člena 31 izrazila mnenje o revidirani direktivi o temeljnih varnostnih standardih, še vedno potekala razprava o tem, ali mora direktiva o radioaktivnih snoveh v vodi, namenjeni za prehrano ljudi, temeljiti na Pogodbi Euratom ali Pogodbi o Evropski skupnosti. Glede na to je bila sprejeta odločitev o nadaljnjem razvoju predloga za revidirano direktivo o temeljnih varnostnih standardih, kot so se februarja 2010 dogovorili v skupini izvedencev iz člena 31. Za drugo zakonodajo na podlagi člena 31 Pogodbe Euratom, kot je obravnavano v poročilu o oceni učinka, velja, da uporablja drugačen instrument ali je njeno področje uporabe bistveno oddaljeno od področja varstva pred sevanjem ali pa je zakonodaja specifična za določene vrste objektov. 1.4. Poenostavitev Leta 2005 je Evropska komisija objavila dokument „Izvajanje Lizbonskega programa Skupnosti: Strategija za poenostavitev zakonodajnega okolja: pobuda za bolje oblikovane predpise“ (COM/2005/535 konč.) kot odziv na zahteve Evropskega parlamenta in Sveta za poenostavitev zakonodaje EU in povečanje njene kakovosti. Ta pobuda je podlaga za poskus konsolidacije zgoraj omenjenih petih direktiv. Združitev teh direktiv z drugimi zakonodajnimi dokumenti v skladu s Poglavjem 3 Naslova II Pogodbe Euratom ni niti izvedljiva niti koristna. 1.5. Mednarodni okvir Mednarodni temeljni varnostni standardi izražajo mednarodno soglasje o visoki stopnji varstva ljudi in okolja pred škodljivimi učinki ionizirajočega sevanja. Potrdil jih je svet guvernerjev IAEA in niso zavezujoči. Najpomembnejši dokument o varstvu pred sevanjem so Varnostni standardi št. 115 „Mednarodni temeljni varnostni standardi za varstvo pred ionizirajočim sevanjem in varnost virov sevanja“, IAEA, 1996. Leta 2006 je IAEA, skupaj z drugimi mednarodnimi organizacijami (FAO, MOD, NEA/OECD, PAHO in SZO), začela revizijo Varnostnih standardov št. 115. To aktivnost usmerjajo tudi nova priporočila ICRP v Publikaciji št. 103, objavljeni leta 2007. Evropska komisija je tesno sodelovala z IAEA in drugimi mednarodnimi organizacijami pri reviziji mednarodnih temeljnih varnostnih standardov. Vendar je treba poudariti, da direktiva Euratom o temeljnih varnostnih standardih ni sredstvo za dodelitev zakonsko zavezujočega statusa mednarodnim zahtevam. Sklicevanje na mednarodne TVS v evropski zakonodaji ali njihova vključitev v evropsko zakonodajo ni izvedljiva iz dveh razlogov. Na eni strani jezik mednarodnih TVS ni v skladu s predpisi EU o pripravi pravnih aktov. Prav tako so mednarodne zahteve včasih preveč podrobne in presegajo koncept „temeljnih“ standardov v Pogodbi Euratom. Zahteve direktive TVS Euratom morajo upoštevati tudi pravila notranjega trga. Na drugi strani mednarodni TVS omogočajo državam po vsem svetu z različnimi ravnmi regulativne in tehnološke infrastrukture, da jih upoštevajo. Evropska zakonodaja ima višje cilje. Skupnost Euratom je v skladu s Pogodbo zavezana, da določi enotne temeljne varnostne standarde. Vključevanje mednarodnih TVS v evropsko zakonodajo zato ni le težko, ampak bi tudi nasprotovalo pomembni vlogi, ki jo ima Euratom od leta 1959, in bistvenemu delu zakonodaje, ki je že bil oblikovan. Kljub temu se Komisija zavzema za največjo možno usklajenost med standardi Skupnosti Euratom in mednarodnimi standardi ter predvideva morebitno sponzoriranje mednarodnih standardov v imenu Skupnosti Euratom. 2. Posvetovanje z zainteresiranimi stranmi in ocena učinka 2.1. Zainteresirane strani Komisija (GD ENER) je sprožila in podprla več projektov in študij o specifičnih vprašanjih v zvezi z varstvom pred sevanjem, katerih rezultati so bili objavljeni v nizu zakonodaje Evropske komisije o varstvu pred sevanjem[6]. Različni projekti, študije in konference obravnavajo izzive v zvezi z izvajanjem sedanje zakonodaje o varstvu pred sevanjem in problematična področja, ki niso ustrezno zajeta v sedanjem sistemu varstva. Leta 2009 je Komisija sprožila posvetovanje o „predlogu za nove zahteve o naravnih virih sevanja v direktivi o temeljnih varnostnih standardih. Delovna skupina skupine izvedencev iz člena 31, ki se ukvarja z naravnimi viri, je predlagala celovit pristop k ureditvi industrij NORM, radona in gradbenih materialov. Ta dokument je bil objavljen na spletni strani Komisije in izpostavljen tudi na spletni strani EANNORM[7]. Posvetovanje je trajalo od 2. februarja 2009 do 20. aprila 2009. K reviziji temeljnih varnostnih standardov Skupnosti Euratom je koristno prispevalo stalno sodelovanje z dvema organizacijama, ki zastopata pomembne zainteresirane strani, in sicer z Vodji pristojnih organov za radiološko varstvo v Evropi (HERCA) in Mednarodnim združenjem za zaščito pred sevanjem (IRPA). Okvirni načrt revizije direktive TVS je bil predložen organizaciji HERCA na srečanjih decembra 2008 in 2009 ter junija 2010. Odziv organov za varstvo pred sevanjem je bil pozitiven, organizacija HERCA pa ni izpostavila nobenega problematičnega področja, ki bi zahteval spremenjen pristop. Revizija je bila predložena na mednarodnem kongresu IRPA (Buenos Aires 2008) in na evropskih kongresih, ki jih je organiziralo združenje IRPA (Brasov 2006 in Helsinki 2010), ter na letnih srečanjih evropskih podružnic IRPA. Evropska podružnica IRPA je vzpostavila delovno skupino, da bi zbrala prispevke svojih združenj o tekoči reviziji mednarodnih TVS in TVS Skupnosti Euratom. Prav tako so se izvajali redni stiki z Evropskim jedrskim forumom (FORATOM), ki zastopa zainteresirane strani iz jedrske industrije. Ključna interakcija z zainteresiranimi stranmi poteka prek skupine izvedencev iz člena 31, tj. izvedencev, s katerimi se je treba posvetovati v skladu s členom 31 Pogodbe Euratom. Februarja 2010 je skupina izvedencev izdala mnenje o možni reviziji evropske zakonodaje v obliki osnutka direktive. To besedilo je plod intenzivnega dela delovnih skupin skupine izvedencev ter upošteva študije, ki jih je izvedla Komisija, in druge vire informacij (konference, omrežja itd.). Osnutek, ki ga je predlagala Komisija, je večinoma enak osnutku, na katerem je temeljilo mnenje skupine izvedencev iz člena 31. Opravljenih je bilo le nekaj uredniških popravkov in dodanih nekaj opredelitev. Izvedenci so prepustili Komisiji odločitev o tem, ali mora opredelitev virov HASS ostati enaka kot v veljavni Direktivi 2003/122/Euratom ali pa je treba opredelitev uskladiti s Kodeksom ravnanja IAEA glede varnosti in zaščite radioaktivnih virov. Komisija se je odločila za zadnjo možnost. Skupina izvedencev iz člena 31 prav tako predlaga ohranitev besedila člena 54 Direktive 96/29/Euratom, ki omogoča državam članicam, da izključijo enotne temeljne varnostne standarde in uvedejo strožje meje doz, ki bi izražale morebitne nove znanstvene ugotovitve po sprejetju direktive. To bi ogrozilo izvajanje Pogodbe Euratom, ki zahteva določitev enotnih standardov. Predlagano besedilo direktive zato ne vključuje take določbe. Sodišče Evropske unije je v svoji sodbi z dne 25. novembra 1992 v zadevi Komisija Evropskih skupnosti proti Kraljevini Belgiji (Zadeva C-376/90[8]) navedlo, da „je treba Direktivo ob odsotnosti izrecne nasprotne določbe razlagati tako, da je državam članicam omogočeno, da določijo strožje meje doz“. V zvezi s tem je bila v predlaganem besedilu revidirane direktive o temeljnih varnostnih standardih uvedena izrecna izjava o enotnosti standardov. 2.2. Ocena učinka Izvedena je bila celovita ocena učinka, da bi se ocenile možnosti za dosego naslednjih ciljev: 1. zagotavljanje varovanja zdravja delavcev, javnosti in bolnikov v skladu z najnovejšimi znanstvenimi podatki in operativnimi izkušnjami; 2. poenostavitev obstoječe zakonodaje EU na področju varstva pred sevanjem; 3. zagotovitev skladnosti z mednarodnimi standardi in priporočili; 4. pokrivanje celotnega razpona primerov izpostavljenosti, vključno z izpostavljenostjo naravnim virom sevanja doma, in varstvo okolja. V skladu s temi cilji poročilo o oceni učinka obravnava širok razpon možnosti, tako v zvezi z obsegom konsolidacije z drugo zakonodajo kot v zvezi s področjem uporabe in vsebino vključene zakonodaje: Možnost 1: Ohranitev nespremenjenega stanja obstoječe zakonodaje. Možnost 2: Revizija temeljnih varnostnih standardov in direktive o zdravstvu. Ta možnost predvideva spremembo teh dveh direktiv, da bi bili usklajeni z najnovejšimi priporočili ICRP in znanstvenim napredkom. Možnost 3: Revizija in konsolidacija direktive o temeljnih varnostnih standardih in direktive o zdravstvu ter povezovanje direktive o zunanjih delavcih, direktive o obveščanju prebivalstva in direktive o visokoaktivnih zaprtih radioaktivnih virih. Nezakonodajni ukrepi bodo namenjeni obravnavanju vprašanj naravnih virov sevanja in varstva nečloveških vrst. Ta možnost vključuje revizijo direktive o temeljnih varnostnih standardih z razširitvijo zahtev na izpostavljenost sevanju v zdravstvu, obveščanje prebivalstva, izpostavljenost zunanjih delavcev in visokoaktivne zaprte radioaktivne vire. V skladu s to možnostjo politike bodo združeni Direktiva TVS 96/29 in povezani zakonodajni akti (direktiva o zdravstvu 97/43/Euratom, direktiva o zunanjih delavcih 90/641/Euratom, direktiva HASS 2003/122/Euratom, direktiva o obveščanju prebivalstva 89/618/Euratom in Priporočilo Komisije 90/143/Euratom), hkrati pa bodo zahteve direktive TVS in direktive o zdravstvu posodobljene glede na najnovejša znanstvena dognanja in regulativne izkušnje. Možnost 4: Revizija direktive o temeljnih varnostnih standardih in razširitev področja uporabe, da bi vključevalo izpostavljenost naravnim virom sevanja doma. V skladu s to možnostjo bo celovit pristop k upravljanju izpostavljenosti naravnim virom sevanja vključen v celoten niz zahtev direktive TVS Euratom. Zahteve bodo izražale razliko med načrtovanimi in obstoječimi primeri izpostavljenosti, kot je navedeno v Publikaciji ICRP št. 103. Ker poklicno izpostavljenost naravnim virom sevanja (in javno izpostavljenost ostankom ali izpustom iz industrij NORM) že vsebujejo možnosti od 1 do 3, bo izpostavljenost naravnim virom sevanja, ki bo izrecno vključena, povezana z izpostavljenostjo prebivalstva sevanju v domačem okolju. Možnost 5: Revizija direktive o temeljnih varnostnih standardih in razširitev področja uporabe, da bi vključevalo varstvo nečloveških vrst. Predmet in splošni namen Direktive TVS 96/29/Euratom je varstvo zdravja prebivalcev in delavcev pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja. Ta direktiva se uporablja za varstvo človekovega okolja, vendar le kot pot od okoljskih virov do izpostavljenosti človeka. Direktiva bo v skladu z novimi priporočili ICRP dopolnjena, s posebnim poudarkom na izpostavljenosti živih organizmov v okolju kot celoti. Države članice bi bile v skladu s ciljem te možnosti zavezane uvedbi ustreznega varstva nečloveških vrst v svojo zakonodajo o varstvu pred sevanjem. Možnost 6: Revizija in konsolidacija direktive o temeljnih varnostnih standardih in direktive o zdravstvu ter povezovanje direktive o zunanjih delavcih, direktive o obveščanju prebivalstva in direktive o visokoaktivnih zaprtih radioaktivnih virih in razširitev področja uporabe, da bi vključevalo javno izpostavljenost naravnim virom sevanja in varstvo nečloveških vrst. Ta možnost vključuje vse elemente možnosti 3 (revizija direktive o temeljnih varnostnih standardih in povezovanje drugih štirih direktiv). Revizija temeljnih varnostnih standardov vključuje vsa opredeljena vprašanja in širi področje uporabe, da bi vključevalo celoten niz primerov izpostavljenosti, vključno z izpostavljenostjo prebivalstva radonu in gradbenemu materialu v bivalnem okolju, in vse kategorije izpostavljenosti ljudi in nečloveških vrst. Učinkovitost predlaganih možnosti je ocenjena glede na cilje, učinkovitost dodatnih zahtev v smislu njihovega vpliva na zdravje in okolje, gospodarsko korist in upravne stroške ter skladnost Direktive s celotno zakonodajo Euratom in EU. Spremembe temeljnih varnostnih standardov in direktive o zdravstvu bodo imele znaten učinek na naslednja področja: – Socialni in zdravstveni učinek: Socialni učinek je povezan z zagotavljanjem ustreznega varstva delavcem v industrijah NORM. Zdravstveni učinek bo najbolj očiten v zvezi z izpostavljenostjo sevanju v zdravstvu, zlasti pri preprečevanju nepotrebno pogostih radioloških preiskav ali radioloških preiskav z visoko dozo sevanja (npr. CT-slikanju) bolnikov, ki povečujejo pojavnost raka v prihodnosti. Posebnim skupinam izvedencev (na primer kardiologom) bosta koristila zmanjšanje meje doze za očesno lečo, s čimer bodo lahko preprečili nastanek očesne mrene zaradi sevanja. – Gospodarski učinek: Čeprav na tej stopnji ni mogoče izvesti kvantitativne gospodarske ocene, je jasno, da bo industrijam NORM koristila uskladitev zahtev med državami članicami. – Upravni stroški: Medtem ko je načelo optimizacije varstva, ki zahteva, naj bodo doze „tako nizke, kolikor je to razumno mogoče doseči“ (ALARA – „as low as reasonably achievable“), ob upoštevanju socialnih in gospodarskih dejavnikov, ključno za zagotovitev ustreznega ravnotežja med koristmi in stroški na področju operativnega varstva pred sevanjem, novi pojem „stopnjevalnega pristopa“ razširja to načelo, da bi se povečala učinkovitost regulativnega nadzora in zmanjšali upravni stroški za industrije. Dodatne spremembe, uvedene v treh drugih direktivah, so naslednje: – uskladitev opredelitve visokoaktivnih zaprtih radioaktivnih virov (HASS) z mednarodnimi standardi; – posebne zahteve za varstvo zunanjih delavcev z jasno opredelitvijo odgovornosti njihovih delodajalcev in podjetij, ki izvajajo dejavnosti, pri katerih so izpostavljeni tveganju; – zahteve za obveščanje prebivalstva pred in med izrednim dogodkom v okviru celotnega revidiranega obsega upravljanja izpostavljenosti v primeru izrednega dogodka. Združitev petih direktiv je velik dosežek v smislu skladnosti zakonodaje Skupnosti Euratom. Prestrukturiranje, ki je potrebno za sprejetje tega širšega področja uporabe direktive TVS, dodatno povečuje jasnost besedila in zagotavlja boljše operativno izvajanje zahtev. Širše področje uporabe nove direktive zahteva nadaljnje bistvene spremembe. V zvezi z „obstoječimi primeri izpostavljenosti“ so referenčni nivoji določeni za koncentracije radona v bivalnem okolju in zunanjo izpostavljenost iz gradbenih materialov. Države članice bodo morale oblikovati celovit in pregleden akcijski načrt za radon, prilagojen nacionalnim potrebam in geološkim značilnostim različnih regij. Usklajene zahteve glede gradbenega materiala bodo omogočile nadaljnjo standardizacijo v okviru direktive o gradbenih izdelkih (Direktiva Sveta 89/106/EGS). Potrošnikom in gradbenim poklicem bo koristil nadzor in označevanje materialov, hkrati pa se bo zmanjšalo upravno breme za industrijo na najmanjšo možno raven, in sicer z ustrezno izbiro referenčnih nivojev in s seznamom vrst materialov, ki vzbujajo zaskrbljenost. Ustrezne zahteve v direktivi TVS Euratom glede varstva nečloveških vrst bodo omogočile državam članicam, da to vključijo v nacionalne okoljske politike, in sicer v skladu s sedanjimi pristopi k varovanju zdravja pred ionizirajočim sevanjem. Ocena okoljskega učinka v okviru teh novih zahtev se nanaša predvsem na preprečevanje okoljske škode v primeru nesreče. Pri normalnem obratovanju obrata pa je predvsem dokaz, da ni vpliva na okolje. 3. Pravni elementi predloga Prenova petih direktiv prinaša eno obsežno direktivo z več kot 100 členi in številnimi prilogami. Glede na obseg in zapletenost sprememb se ne izvaja uradni postopek prenove. Poudarjanje vsakega elementa predloga ni mogoče. Naslednji razdelki povzemajo glavne značilnosti vsakega poglavja. 3.1. Poglavje I: Predmet in področje uporabe To poglavje opredeljuje področje uporabe nove direktive (splošni namen Direktive za različne kategorije in primere izpostavljenosti ter posebni nameni glede na vključitev zahtev za visokoaktivne zaprte radioaktivne vire in obveščanje prebivalstva ter izključitev nenadzorovane izpostavljenosti). Področje uporabe je bilo razširjeno, da bi vključevalo izpostavljenost vesoljske posadke kozmičnemu sevanju, domačo izpostavljenost radonu v notranjem zraku, zunanjo izpostavljenost gama sevanju iz gradbenih materialov in varstvo okolja, ki presega vidik okoljskih poti, prek katerih je človek izpostavljen. 3.2. Poglavje II: Opredelitve pojmov To poglavje vsebuje vse opredelitve pojmov iz prejšnjih direktiv z nekaterimi prilagoditvami, namenjenimi odpravi neskladnosti in uskladitvi z novo terminologijo, uvedeno v Publikaciji ICRP št. 103 in osnutku mednarodnih temeljnih varnostnih standardov. 3.3. Poglavje III: Sistem varstva pred sevanjem Ta naslov vsebuje splošna načela varstva pred sevanjem: upravičenost, optimizacijo in meje doz. Razlaga pomembnejšo vlogo doznih ograd in referenčnih nivojev v postopku optimizacije, pri čemer so v Prilogi I navedeni razponi referenčnih nivojev, ki jih je predlagala komisija ICRP za obstoječe primere izpostavljenosti in izpostavljenost v primeru izrednih dogodkov. Meje doz niso spremenjene, razen enotne opredelitve letne meje doze za poklicno izpostavljenost (brez upoštevanja povprečja 5-letnega obdobja) in nižje meje doze za očesno lečo, v skladu s priporočilom ICRP. Nova direktiva ne vključuje več tehničnih meritev za opredelitev efektivne doze in drugih dejavnikov za oceno doz, vendar se v ta namen sklicuje na Publikacijo ICRP št. 103. Poleg tega Direktiva ne vključuje dolgih seznamov doznih koeficientov, specifičnih za posamezne radionuklide (doze na enoto vnosa z zaužitjem ali vdihavanjem), ampak se sklicuje na prihodnjo konsolidirano publikacijo ICRP, ki jo je mogoče brezplačno sneti z interneta. 3.4. Poglavje IV: Zahteve za izobraževanje, usposabljanje in obveščanje na področju varstva pred sevanjem To poglavje združuje različne zahteve, ki veljajo za izobraževanje in usposabljanje v različnih direktivah, in vključuje določbe glede priznavanja „strokovnjaka za varstvo pred sevanjem“ in „izvedenca medicinske fizike“. 3.5. Poglavje V: Upravičenost in regulativni nadzor dejavnosti Uporaba načela upravičenosti je še vedno v nacionalni pristojnosti. Posebna pozornost je namenjena upravičenosti dejavnosti, ki vključujejo namerno izpostavljenost ljudi nemedicinskemu slikanju (npr. varnostni pregledi na letališčih). Sistem regulativnega nadzora je zdaj razdeljen na tri stopnje (obveščanje, registracija, izdaja dovoljenja), ki nadomešča prejšnji dvostopenjski sistem poročanja in „predhodnega dovoljenja“. Pripravljen je bil natančnejši seznam vrst dejavnosti, ki zahtevajo bodisi registracijo bodisi izdajo dovoljenja. Kot del koncepta „stopnjevalnega pristopa“ k regulativnemu nadzoru je navedena izrecna določba glede posebnega izvzetja dejavnosti (iz obveznosti obveščanja in uporabe dovoljenja) na nacionalni ravni. Privzete vrednosti za izvzetje na podlagi koncentracij aktivnosti so zdaj v skladu z Varnostnimi navodili IAEA RS-G-1.7. Iste privzete vrednosti se uporabljajo za oprostitev od regulativnega nadzora (nivoji za odpravo nadzora), vendar dopuščajo posebne vrednosti v evropskih smernicah. Države članice bodo lahko v veljavni nacionalni zakonodaji ohranile privzete nivoje za odpravo nadzora in obstoječe vrednosti za izvzetje za zmerne količine materiala. Podrobnosti meril za izvzetje ter nivoji za izvzetje in odpravo nadzora so navedeni v Prilogi VI. To poglavje vključuje tudi natančnejše zahteve glede informacij, ki jih je treba priložiti zahtevku za izdajo dovoljenja (izdaja dovoljenj za atmosferske in tekočinske radioaktivne izpuste je zajeta v Poglavju VIII). 3.6. Poglavje VI: Varstvo delavcev, praktikantov in študentov Ta naslov vključuje rahlo spremenjene določbe o poklicni izpostavljenosti iz Direktive 96/29/Euratom. Prav tako vsebuje posebne zahteve iz direktive o zunanjih delavcih ter uvaja jasno razdelitev odgovornosti med delodajalcem in podjetjem, ki izvajata zadevne dejavnosti. Podatkovni sistem za individualni nadzor obsevanosti izpostavljenih delavcev in minimalni niz podatkov, ki morajo biti predloženi zunanjim delavcem, sta bila posodobljena v skladu s priporočili HERCA. To poglavje ne razlikuje med upravljanjem poklicne izpostavljenosti v industrijah NORM in drugimi dejavnostmi, vendar se bo upravljanje poklicne izpostavljenosti izboljšalo s stopnjevalnim pristopom k regulativnemu nadzoru, ki temelji na prevladujoči izpostavljenosti in možnosti njenega prihodnjega povečanja. To poglavje zdaj zajema poklicno izpostavljenost v vseh primerih izpostavljenosti, kar zagotavlja boljše varstvo reševalnega osebja ter delavcev, izpostavljenih visokim ravnem radona na delovnem mestu. 3.7. Poglavje VII: Varstvo bolnikov in drugih posameznikov, ki so izpostavljeni sevanju v zdravstvu To poglavje vključuje pomembne zahteve iz direktive o zdravstvu in jih poostruje, zlasti glede: – uporabe načela upravičenosti; – obveščanja bolnikov o tveganjih in koristih za zdravje; – obveščanja o dozah; – diagnostičnih referenčnih nivojev; – udeležbe izvedencev medinske fizike; – preprečevanja nezgodne in nenamerne izpostavljenosti v zdravstvu. 3.8. Poglavje VIII: Varstvo posameznikov iz prebivalstva To poglavje vključuje zahteve glede javne izpostavljenosti iz Direktive 96/29/Euratom z večjim poudarkom na izdaji dovoljenj za radioaktivne izpuste (vključno s sklicevanjem na Priporočilo Komisije 2004/2/Euratom). Razdelek o izpostavljenosti v primeru izrednih dogodkov vključuje zahteve iz direktive o obveščanju prebivalstva. Razdelek o obstoječih primerih izpostavljenosti obravnava izpostavljenost radonu v bivalnem okolju, pri čemer velja nekoliko nižji maksimalni referenčni nivo za obstoječa bivalna območja od nivoja v Priporočilu Komisije 90/143/Euratom, kot priporočata ICRP in SZO. Prav tako vključuje zahteve za razvrščanje gradbenega materiala na podlagi indeksa radioaktivnosti in enotnega referenčnega nivoja za letno dozo, ki nastane zaradi bivanja v stavbi, zgrajeni s takimi materiali. 3.9. Poglavje IX: Varstvo okolja To poglavje je v skladu s širšim področjem uporabe Direktive v skladu z mednarodnimi temeljnimi varnostnimi standardi namenjeno zagotovitvi sredstva za prikaz skladnosti z okoljskimi merili. Komisija ICRP je že objavila metodologijo za oceno doze za žive organizme, objaviti pa mora še publikacijo o uporabi meril. Do objave teh nadaljnjih smernic so nacionalni organi odgovorni za oceno doz za reprezentativne živali in rastline v smislu varstva ekosistema. Prav tako je treba sprejeti ustrezne tehnične ukrepe za preprečevanje posledic nenamernega izpusta za okolje in spremljanje obstoječih ravni radioaktivnosti v okolju, tako z vidika varstva okolja in zdravja ljudi. 3.10. Poglavje X: Zahteve v zvezi z regulativnim nadzorom To poglavje vključuje vse obveznosti regulativnih organov v vseh primerih izpostavljenosti. Naslednji razdelki zagotavljajo jasno strukturo: – institucionalna infrastruktura; – nadzor zaprtih radioaktivnih virov (s prilogami II, XII, XIII, XIV in XV, ki vključujejo različne vidike direktive o visokoaktivnih zaprtih radioaktivnih virih); – viri neznanega izvora (z novimi zahtevami glede onesnaženja kovin); – izpostavljenost v primeru izrednega dogodka (vzpostavitev sistema obvladovanja izrednih dogodkov in mednarodnega sodelovanja, medtem ko so zahteve za varstvo delavcev in posameznikov iz prebivalstva pri izpostavljenosti v primeru izrednega dogodka obravnavane v poglavjih V in VIII); – obstoječi primeri izpostavljenosti (splošne določbe za upravljanje okuženih območij, akcijski načrt za radon); – sistem izvrševanja (inšpekcijski program in odziv na pomanjkljivosti). Prvi razdelek o „institucionalni infrastrukturi“ zahteva jasno opredelitev obveznosti različnih organov. Komisija mora prejemati redno posodobljene informacije in jih objaviti v Uradnem listu. Tudi ta razdelek opredeljuje obveznosti „strokovnjaka za varstvo pred sevanjem“ in „uradnika za varstvo pred sevanjem“ (v sedanjih temeljnih varnostnih standardih sta bila ta dva pojma združena v funkcijo „strokovnega izvedenca“) in „izvedenca medicinske fizike“. 3.11. Poglavje XI: Končne določbe Za prenos nove direktive v nacionalno zakonodajo naj ne bi bilo potrebnega velikega truda, zato se šteje 2-letni rok za prenos za ustrezen. Posebni novi elementi, kot je varstvo okolja, se lahko prenesejo pozneje. V skladu s Pogodbo Euratom je treba temeljne standarde v državah članicah uporabljati enotno, vendar brez poseganja v zahteve, katerih prožnost je razvidna iz besedila. Vseeno meje doz, privzete vrednosti za izvzetje, referenčni nivo za gradbene materiale itd. izrecno zahtevajo enoten prenos in uporabo. 4. Proračunske posledice Predlog ne vpliva na proračun EU. 2011/0254 (NLE) Predlog DIREKTIVA SVETA o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varstvo pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja SVET EVROPSKE UNIJE JE – ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti za atomsko energijo ter zlasti členov 31 in 32 Pogodbe, ob upoštevanju predloga Komisije, oblikovanega po pridobitvi mnenja skupine oseb, ki jih imenuje Znanstveno-tehnični odbor izmed znanstvenih izvedencev iz držav članic, in po posvetovanju z Evropskim ekonomsko-socialnim odborom, ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora, ob upoštevanju mnenja Evropskega parlamenta, ob upoštevanju naslednjega: (1) člen 2(b) Pogodbe predvideva določitev enotnih varnostnih standardov za varovanje zdravja delavcev in prebivalstva, člen 30 Pogodbe pa določa „temeljne standarde“ za varovanje zdravja delavcev in prebivalstva pred nevarnostmi, ki izvirajo iz ionizirajočih sevanj. (2) Skupnost je zato, da bi opravila svojo nalogo, prvič določila temeljne standarde že leta 1959 v skladu s členom 218 Pogodbe z direktivami z dne 2. februarja 1959, ki določajo temeljne standarde za varstvo zdravja delavcev in prebivalstva pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja[9]. Direktive so bile večkrat revidirane, nedavno leta 1996 z Direktivo Sveta 96/29/Euratom z dne 13. maja 1996 o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varstvo zdravja delavcev in prebivalstva pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja[10], ki je razveljavila prejšnje direktive. (3) Direktiva 96/29/Euratom določa temeljne varnostne standarde. Ta direktiva se uporablja za običajne in nujne primere ter je bila dopolnjena z bolj specifično zakonodajo. (4) Direktiva Sveta 97/43/Euratom z dne 30. junija 1997 o varstvu zdravja posameznikov pred nevarnostjo ionizirajočega sevanja zaradi izpostavljenosti sevanju v zdravstvu in o razveljavitvi Direktive 84/466/Euratom [11], Direktiva Sveta 89/618/Euratom z dne 27. novembra 1989 o obveščanju prebivalstva o ukrepih zdravstvenega varstva, ki jih je treba sprejeti, in o pravilih ravnanja v primeru radiološkega izrednega dogodka[12], Direktiva Sveta 90/641/Euratom z dne 4. decembra 1990 o operativni zaščiti zunanjih delavcev, ki so med svojimi aktivnostmi na kontroliranih območjih izpostavljeni nevarnosti ionizirajočega sevanja,[13] in Direktiva Sveta 2003/122/Euratom z dne 22. decembra 2003 o nadzoru visokoaktivnih zaprtih radioaktivnih virov in virov neznanega izvora[14] zajemajo različne vidike, ki dopolnjujejo vidike iz Direktive 96/29/Euratom. (5) Sčasoma so se opredelitve, ki se uporabljajo v obstoječi zakonodaji, razvile in prilagodile specifičnemu področju uporabe, vendar veliko določenih zahtev ustreza prvotnemu kontekstu v času sprejetja te zakonodaje in jih ni mogoče razširiti za uporabo v Direktivi 96/29/Euratom. (6) Skupina izvedencev, ki jih je imenoval Znanstveno-tehnični odbor, je ugotovila, da morajo temeljni varnostni standardi, določeni v skladu s členoma 30 in 31 Pogodbe Euratom, upoštevati nova priporočila Mednarodne komisije za radiološko varstvo (ICRP), zlasti priporočila v Publikaciji št. 103 (2007)[15], ter da jih je treba revidirati v skladu z novimi znanstvenimi dokazi in operativnimi izkušnjami. (7) Ta direktiva mora upoštevati pristop, ki temelji na posameznem primeru in je bil uveden s Publikacijo ICRP št. 103, in razlikovati med obstoječimi in načrtovanimi primeri izpostavljenosti ter izpostavljenostjo v primeru izrednega dogodka. Ob upoštevanju tega novega okvira mora Direktiva zajemati vse primere in kategorije izpostavljenosti, in sicer poklicno izpostavljenost, izpostavljenost prebivalstva in izpostavljenost v zdravstvu. (8) Prav tako mora ta direktiva upoštevati novo metodologijo za izračun doz, ki jo je uvedla ICRP na podlagi najnovejših odkritij glede tveganj zaradi sevanja. (9) Sedanje letne meje doz za poklicno in javno izpostavljenost se ohranijo. Vendar ni več treba upoštevati povprečje petletnega obdobja, razen v posebnih razmerah, določenih v nacionalni zakonodaji. (10) Nova znanstvena dognanja o učinkih na tkivo pozivajo k ustrezni uporabi načela optimizacije doz za organe, da bi bile doze tako nizke, kolikor je to razumno mogoče doseči. Direktiva mora upoštevati tudi nove smernice ICRP o meji doze za očesno lečo pri poklicni izpostavljenosti. (11) V industrijah, v katerih se predeluje naravno prisoten radioaktivni material, pridobljen iz zemeljske skorje, so delavci in, če se material sprošča v okolje, prebivalci izpostavljeni povišani ravni sevanja. (12) Varstvo pred naravnimi viri sevanja mora biti v celoti vključeno v splošne zahteve, namesto da je obravnavano v posebnem naslovu. Zlasti industrije, v katerih se predelujejo materiali, ki vsebujejo naravno prisotne radionuklide, je treba upravljati v istem regulativnem okviru kot druge dejavnosti. (13) Nove zahteve glede radioaktivnosti gradbenega materiala morajo omogočati njegov prost pretok. (14) Nedavne epidemiološke ugotovitve študij o bivalnem okolju kažejo, da izpostavljenost radonu v bivalnem okolju na ravni 100 Bq m-3 povzroča tveganje za nastanek pljučnega raka. Nov koncept primerov izpostavljenosti omogoča vključitev določb Priporočila Komisije 90/143/Euratom o varstvu prebivalstva pred izpostavljenostjo radonu v zaprtih prostorih[16] v zavezujoče zahteve temeljnih varnostnih standardov in zadostno prožnost za izvajanje. (15) Izpostavljenost letalske posadke kozmičnemu sevanju je treba obravnavati kot načrtovan primer izpostavljenosti. Upravljanje vesoljskega plovila je treba vključiti v področje uporabe te direktive in ga obravnavati kot posebej odobreno izpostavljenost. (16) Varstvo zdravja prebivalstva omogoča prisotnost radioaktivnih snovi v okolju. Poleg neposrednih okoljskih poti izpostavljenosti je treba nameniti pozornost varstvu okolja kot celote, vključno z izpostavljenostjo živih organizmov, in sicer v celovitem in usklajenem splošnem okviru. Ker je človeštvo del tega okolja, ta politika prispeva k dolgoročnemu varstvu zdravja. (17) Pomemben tehnološki in znanstveni razvoj na področju medicine je bistveno povečal izpostavljenost bolnikov sevanju. V zvezi s tem mora Direktiva poudariti potrebo po upravičevanju izpostavljenosti v zdravstvu, vključno z izpostavljenostjo asimptomatskih posameznikov, in poostriti zahteve v zvezi z zagotavljanjem informacij bolnikom, evidentiranjem in poročanjem o dozah pri medicinskih posegih, uporabo diagnostičnih referenčnih nivojev in razpoložljivostjo naprav za prikaz doz. (18) Nezgodna in nenamerna izpostavljenost v zdravstvu še vedno vzbuja zaskrbljenost. Preprečevanje in spremljanje take izpostavljenosti, če se pojavi, je treba celovito obravnavati. V zvezi s tem je treba poudariti vlogo programov zagotavljanja kakovosti, vključno z analizo tveganja v radioterapiji, da bi se preprečili taki pojavi, v teh primerih pa je potrebno evidentiranje, poročanje, analiza in korektivni ukrepi. (19) Tako imenovana „medicinsko-pravna“ izpostavljenost iz Direktive 97/43/Euratom je zdaj jasno opredeljena kot namerna izpostavljenost posameznikov za nezdravstvene namene ali „izpostavljenost nemedicinskemu slikanju“. Take dejavnosti je treba ustrezno regulativno nadzorovati in upravičiti podobno kot izpostavljenost v zdravstvu. Vseeno je potreben drugačen pristop za postopke, ki jih zdravstveno osebje izvaja z medicinsko opremo, in postopke, ki jih izvaja nezdravstveno osebje z nemedicinsko opremo. Na splošno je treba uporabljati letne meje doz in ustrezne ograde za javno izpostavljenost. (20) Države članice morajo za določene dejavnosti, ki vključujejo nevarnosti zaradi ionizirajočega sevanja, vzpostaviti sistem regulativnega nadzora ali pa jih prepovedati. Države članice morajo uporabljati stopnjevalni pristop k regulativnemu nadzoru, ki mora biti sorazmeren z ravnjo in verjetnostjo izpostavljenosti, ki izhaja iz teh dejavnosti, in z vplivom, ki ga lahko ima regulativni nadzor na zmanjševanje take izpostavljenosti ali izboljševanje varnosti objektov. (21) Koristno je imeti enake vrednosti koncentracije aktivnosti tako za izvzetje dejavnosti iz regulativnega nadzora kot za odpravo nadzora za materiale iz reguliranih dejavnosti. Po izčrpnem pregledu je bilo ugotovljeno, da je mogoče vrednosti, priporočene v dokumentu IAEA RS-G-1.7[17], uporabiti tako kot privzete vrednosti za izvzetje, ki nadomeščajo vrednosti koncentracije aktivnosti, določene v Prilogi I k Direktivi 96/29/Euratom, ter kot splošne nivoje za odpravo nadzora, ki nadomeščajo vrednosti, ki jih priporoča Komisija v publikaciji Varstvo pred sevanjem št. 122[18]. (22) Države članice lahko odobrijo posebno izvzetje nekaterih dejavnosti, ki vključujejo dejavnosti nad vrednostmi za izvzetje, iz uporabe dovoljenja. (23) Posebni nivoji za odpravo nadzora, ki presegajo privzete vrednosti za izvzetje in odpravo nadzora, ter ustrezna navodila Skupnosti[19], so še vedno pomembna orodja za upravljanje velikih količin materiala, ki nastanejo pri demontaži licenciranih objektov. (24) Države članice morajo zunanjim delavcem zagotoviti enako varstvo kot delavcem, izpostavljenim sevanju v podjetjih, ki izvajajo dejavnosti z viri sevanja. Posebne ureditve za zunanje delavce v Direktivi 90/641/Euratom je treba razširiti, da bi vključevale tudi delo na nadzorovanih območjih. (25) V zvezi z upravljanjem izpostavljenosti v primeru izrednega dogodka je treba sedanji pristop, ki temelji na intervencijskih nivojih, nadomestiti s celovitejšim sistemom, ki zajema analizo nevarnosti, splošni sistem ravnanja v izrednih dogodkih, načrte ukrepov za primer nesreče, če so ugotovljene nevarnosti, in vnaprej oblikovane strategije za ravnanje v vsakem predpostavljenem dogodku. (26) Uvedba referenčnih nivojev pri izpostavljenosti v primeru izrednega dogodka in obstoječih primerih izpostavljenosti zagotavlja varstvo posameznikov in uporabo drugih družbenih meril na enak način kot meje doz in doznih ograd za načrtovane primere izpostavljenosti. (27) Za učinkovito ravnanje v primeru jedrskega izrednega dogodka s čezmejnimi posledicami je potrebno okrepljeno sodelovanje med državami članicami pri načrtovanju in ukrepanju v primeru izrednih razmer. (28) Mednarodna agencija za atomsko energijo skupaj s Svetovno zdravstveno organizacijo, Organizacijo za prehrano in kmetijstvo, Mednarodno organizacijo dela, Agencijo za jedrsko energijo Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj ter Vseameriško zdravstveno organizacijo izvaja revizijo mednarodnih temeljnih varnostnih standardov v skladu z novo Publikacijo ICRP št. 103. (29) Pojasniti je treba vlogo in obveznosti nacionalnih služb in strokovnjakov, ki zagotavljajo upravljanje tehničnih in praktičnih vidikov varstva pred sevanjem z visoko stopnjo usposobljenosti. (30) Uvesti je treba natančnejše zahteve za izdajo dovoljenj za izpuste in spremljanje izpustov. Priporočilo Komisije 2004/2/Euratom z dne 18. decembra 2003 o standardiziranih podatkih o atmosferskih in tekočinskih radioaktivnih izpustih v okolje iz reaktorjev jedrskih elektrarn in obratov za predelavo med normalnim obratovanjem[20] je uvedlo standardizirane podatke za poročanje podatkov o izpustih iz reaktorjev jedrskih elektrarn in obratov za predelavo. (31) Najnovejše Direktive 2003/122/Euratom o nadzoru visokoaktivnih zaprtih radioaktivnih virov in virov neznanega izvora ni treba bistveno spremeniti, vendar je treba razširiti nekatere zahteve, tako da bi vključevale vse zaprte radioaktivne vire. Vseeno obstajajo nerešene težave v zvezi z viri neznanega izvora, prav tako pa je bilo več primerov uvoza onesnaženih kovin iz tretjih držav. V skladu s tem je treba uvesti zahtevo za obveščanje o incidentih z viri neznanega izvora ali onesnaženjem kovin. Prav tako je treba na področju mednarodne varnosti uskladiti ravni, nad katerimi se vir šteje za visokoaktivni zaprti vir, z ravnmi, ki jih je določila IAEA. (32) V skupni politični izjavi o obrazložitvenih dokumentih z dne 28. septembra 2011 so se države članice in Komisija zavezale, da bodo obvestilu o ukrepih za prenos v upravičenih primerih priložile en ali več dokumentov, v katerih bo pojasnjeno razmerje med sestavnimi deli direktive in pripadajočimi deli nacionalnih instrumentov za prenos. Zakonodajalec meni, da je predložitev takšnih dokumentov v primeru te direktive upravičeno. (33) Direktive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom in 2003/122/Euratom je zato treba razveljaviti – SPREJEL NASLEDNJO DIREKTIVO: POGLAVJE I PREDMET IN PODROČJE UPORABE Člen 1 Predmet 1. Ta direktiva določa temeljne varnostne standarde za varstvo zdravja delavcev, prebivalstva, bolnikov in drugih posameznikov, ki so izpostavljeni sevanju v zdravstvu, pred nevarnostmi ionizirajočega sevanja, z namenom, da bi jih države članice uporabljale enotno. 2. Ta direktiva se uporablja za varstvo okolja kot pot od virov sevanja do izpostavljenosti človeka in je, kjer je ustrezno, dopolnjena s posebnim poudarkom na izpostavljenosti živih organizmov v okolju kot celoti. 3. Ta direktiva določa zahteve za nadzor varnosti in zaščite radioaktivnih virov ter vsebuje določbe o ustreznem obveščanju pri izpostavljenosti v primeru izrednega dogodka. 4. Ta direktiva določa zahteve za preprečevanje izpostavljenosti delavcev in posameznikov iz prebivalstva ionizirajočemu sevanju, ki je posledica virov neznanega izvora in neustreznega nadzora visokoaktivnih zaprtih radioaktivnih virov, ter za usklajevanje nadzora, ki velja v državah članicah, z opredelitvijo posebnih zahtev, ki zagotavljajo, da je pod nadzorom vsak tak vir. 5. Ta direktiva na ravni Skupnosti določa skupne cilje glede ukrepov in postopkov za obveščanje prebivalstva z namenom izboljšanja neposredne zdravstvene zaščite v primeru izrednega dogodka. Člen 2 Področje uporabe 1. Ta direktiva se uporablja za vse primere načrtovane in obstoječe izpostavljenosti ter izpostavljenosti v primeru izrednega dogodka, pri katerih obstaja tveganje izpostavljenosti ionizirajočemu sevanju, ki ga s stališča varstva pred sevanjem ne smemo zanemariti na področju varstva zdravja delavcev, prebivalstva, bolnikov in drugih posameznikov, ki so izpostavljeni sevanju v zdravstvu, ali na področju varstva okolja. 2. Ta direktiva se uporablja za vse dejavnosti, ki vključujejo vire sevanja, in sicer: (a) pridobivanje, predelava, rokovanje, uporaba, skladiščenje, hramba, prevoz, odprema, uvoz v Skupnost in izvoz iz nje ter odlaganje radioaktivnega materiala; (b) delovanje električne opreme, ki oddaja ionizirajoče sevanje, in delovanje vsakršne električne opreme, ki deluje pri razliki potencialov, večji od 5 kV; (c) dejavnosti, ki vključujejo prisotnost naravnih virov sevanja, ki vodijo k pomembnemu povečanju izpostavljenosti delavcev ali prebivalstva, zlasti: i) upravljanje zračnih in vesoljskih plovil; ii) izpostavljenost radonu na delovnem mestu; iii) aktivnosti v industrijah, v katerih se predelujejo materiali, ki vsebujejo naravno prisotne radionuklide, ali dejavnosti, povezane s tako predelavo. (d) kakršna koli druga dejavnost, ki jo določi država članica. 3. Ta direktiva se uporablja za upravljanje obstoječih primerov izpostavljenosti, zlasti izpostavljenosti prebivalstva radonu v bivalnem okolju, zunanje izpostavljenosti sevanju iz gradbenih materialov in primerov trajne izpostavljenosti, ki izvira iz dolgotrajnih posledic izrednih dogodkov ali pretekle aktivnosti. 4. Ta direktiva se uporablja za upravljanje izpostavljenosti v primerih izrednih dogodkov, če se šteje, da ti upravičujejo intervencijo za zagotovitev varstva zdravja prebivalstva ali delavcev ali varstva okolja; potencialna izpostavljenost ter pripravljenost na izredne razmere in načrtovanje so del načrtovanih primerov izpostavljenosti. Člen 3 Izključitev iz področja uporabe Ta direktiva se ne uporablja za radionuklide, ki so naravno prisotni v človekovem telesu, kozmično sevanje na površini zemlje in nadzemno izpostavljenost radionuklidom, ki so v nedotaknjeni zemeljski skorji. POGLAVJE II OPREDELITVE POJMOV Člen 4 V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve: (1) Izpostavljenost v zdravstvu pomeni izpostavljenost bolnikov ali asimptomatskih posameznikov kot del njihove zdravstvene ali zobozdravstvene diagnoze ali zdravljenja, ki je namenjeno izboljšanju njihovega zdravja ali dobrega počutja, ter izpostavljenost negovalcev in tolažilcev ter prostovoljcev v biomedicinskih raziskavah; (2) Ionizirajoče sevanje pomeni prenos energije v obliki delcev ali elektromagnetnih valov z valovno dolžino 100 nanometrov ali manj (frekvenca 3 x 1015 Hz ali več), ki lahko posredno ali neposredno proizvaja ione; (3) Izredni dogodek pomeni nerutinske razmere ali dogodek, ki zahteva takojšnje ukrepanje, ki je namenjeno predvsem ublažitvi tveganj ali škodljivih posledic za zdravje in varnost ljudi, kakovost življenja, lastnino ali okolje. To vključuje jedrske in radiološke nevarnosti; (4) Izpostavljenost v primeru izrednega dogodka pomeni primer izpostavljenosti zaradi nepričakovanega dogodka, ki zahteva hitro odločanje za obvladovanje primera; ta dogodek lahko povzroči nesreča (predvidena kot potencialna izpostavljenost ali ne) ali zlonamerno dejanje; (5) Izpostavljenost pomeni dejanje izpostavljanja ali položaj izpostavljenosti ionizirajočemu sevanju, ki se sprošča zunaj telesa (zunanja izpostavljenost) ali znotraj telesa (notranja izpostavljenost); (6) Primer izpostavljenosti pomeni primer, ki povzroča izpostavljenost, vključno z viri sevanja in aktivnostmi ali ukrepi, ki lahko povzročijo izpostavljenost zaradi teh virov sevanja; (7) Posamezniki iz prebivalstva pomenijo posameznike, ki so predmet javne izpostavljenosti; (8) Vir sevanja pomeni entiteto, ki lahko povzroči izpostavljenost sevanju, npr. z oddajanjem ionizirajočega sevanja ali radioaktivnega materiala, in jo je mogoče za namen zaščite in varnosti obravnavati kot eno entiteto; (9) Radioaktivni vir pomeni vir sevanja, ki vsebuje radioaktivni material za namen uporabe njegove radioaktivnosti; (10) Radioaktivni material pomeni material, ki vsebuje radioaktivne snovi; (11) Vir neznanega izvora pomeni zaprti vir, ki ni niti izvzet iz regulativnega nadzora niti ni pod regulativnim nadzorom, npr. zato, ker ni nikoli bil pod regulativnim nadzorom, ali zato, ker je bil opuščen, izgubljen, založen, ukraden ali drugače prenesen brez ustreznega dovoljenja; (12) Gradbeni material pomeni gradbeni proizvod, ki je izdelan za trajno vgraditev v gradbeni objekt; (13) Odlaganje pomeni namestitev radioaktivnih odpadkov ali izrabljenega goriva v odobreni objekt brez namena njihove odstranitve; (14) Obstoječi primer izpostavljenosti pomeni primer izpostavljenosti, ki že obstaja, ko je treba sprejeti odločitev o njegovem nadzoru, in ki ne zahteva ali ne zahteva več izvajanja nujnih ukrepov; (15) Naravni viri sevanja pomenijo vire ionizirajočega sevanja naravnega zemeljskega ali kozmičnega izvora; (16) Načrtovan primer izpostavljenosti pomeni primer izpostavljenosti zaradi načrtovane uporabe ali uvedbe vira sevanja ali zaradi aktivnosti, ki spreminjajo poti izpostavljenosti, z namenom povzročitve izpostavljenosti ali potencialne izpostavljenosti ljudi ali okolja. Načrtovani primeri izpostavljenosti lahko vključujejo tako običajno kot potencialno izpostavljenost; (17) Potencialna izpostavljenost pomeni izpostavljenost, za katero ne moremo z gotovostjo trditi, da bo do nje prišlo, obstaja pa verjetnost, da bo nastopila zaradi dogodka ali niza dogodkov, vključno z okvarami opreme in operativnimi napakami. (18) Varstvo pred sevanjem pomeni varstvo ljudi pred škodljivimi učinki izpostavljenosti ionizirajočemu sevanju ter sredstva za zagotavljanje takega varstva; (19) Dejavnost pomeni katero koli aktivnost, ki vključuje uporabo ali uvedbo virov sevanja ali ki spreminja poti izpostavljenosti ter se obravnava kot načrtovan primer izpostavljenosti; (20) Radon pomeni izotop Rn-222 in njegove potomce, kot je ustrezno (izpostavljenost radonu pomeni izpostavljenost potomcem radona); (21) Shranjevanje pomeni hranjenje radioaktivnih virov ali odpadkov v objektu, ki je primeren za njihovo skladiščenje, z namenom njihove odstranitve; (22) Optimizacija pomeni v prihodnost usmerjen iterativni proces določanja ustreznih zaščitnih ukrepov, ob upoštevanju prevladujočih okoliščin, razpoložljivih možnosti in vrste primera izpostavljenosti, z namenom ohranjanja razsežnosti in verjetnosti izpostavljenosti ter števila izpostavljenih ljudi na tako nizki ravni, kolikor je to razumno mogoče doseči; (23) Javna izpostavljenost pomeni izpostavljenost posameznikov, razen poklicne izpostavljenosti in izpostavljenosti v zdravstvu; (24) Poklicna izpostavljenost pomeni izpostavljenost delavcev v času njihovega dela; (25) Škoda za zdravje pomeni oceno tveganja za zmanjšanje dolžine in kakovosti življenja, ki se pokaže pri prebivalstvu po izpostavljenosti. To vključuje škodo zaradi učinkov na tkivo, raka in resnih poškodb genov; (26) Efektivna doza (E) pomeni vsoto uteženih ekvivalentnih doz na vsa tkiva in organe telesa, prejetih zaradi notranjega in zunanjega obsevanja. Določena je z izrazom: pri čemer je: DT,R povprečje absorbirane doze za tkivo ali organ T, zaradi sevanja R, wR utežni faktor sevanja in wT tkivni utežni faktor za tkivo ali organ T. Ustrezne vrednosti wT in wR so navedene v Publikaciji št. 103 Mednarodne komisije za radiološko varstvo. Enota za efektivno dozo je sivert; (27) Meja doze pomeni vrednost efektivne ali ekvivalentne doze v določenem obdobju za posameznika, ki se ne sme preseči. Meja doze se uporablja za vsoto izpostavljenosti, ki izhajajo iz vseh odobrenih dejavnosti; (28) Dozna ograda pomeni omejitev, določeno kot predvidena zgornja meja posamezne doze, ki se uporablja za določitev razpona možnosti, upoštevanih v procesu optimizacije za zadevni vir sevanja v načrtovanem primeru izpostavljenosti; (29) Ekvivalentna doza (HT) pomeni absorbirano dozo na tkivo ali organ T, uteženo za vrsto in kakovost sevanja R. Dana je z: pri čemer je: – DT,R povprečje absorbirane doze za tkivo ali organ T, zaradi sevanja R, – wR utežni faktor sevanja. Kadar je sevalno polje sestavljeno iz vrst sevanja in energij z različnimi vrednostmi wR, je skupna ekvivalentna doza, HT, dana z: Ustrezne vrednosti wR so navedene v Publikaciji 103 Mednarodne komisije za radiološko varstvo. Enota za ekvivalentno dozo je sivert; (30) Zunanji delavec pomeni katerega koli izpostavljenega delavca kategorije A, ki ni zaposlen v podjetju, odgovornem za nadzorovana in kontrolirana območja, ampak opravlja dejavnosti na teh območjih, vključno s pripravniki, praktikanti in študenti; (31) Podjetje pomeni kakršno koli fizično ali pravno osebo, ki je zakonsko odgovorna za opravljanje dejavnosti ali za vir sevanja (vključno s primeri, v katerih lastnik ali imetnik vira sevanja ne izvaja zadevnih aktivnosti); (32) Omejitev tveganja pomeni omejitev posameznega tveganja, ki ga vključuje vir sevanja (pri čemer tveganje pomeni verjetnost škode za zdravje zaradi potencialne izpostavljenosti, ki je funkcija verjetnosti pojava nenamernega dogodka, ki vključuje nevarno dozo, in verjetnosti škode zaradi te doze); (33) Negovalci in tolažilci pomenijo posameznike, ki se zavestno in prostovoljno izpostavljajo ionizirajočemu sevanju, ko pomagajo (izven okvira svojega poklica) pri negi in skrbi za udobje posameznikov, ki so ali so bili izpostavljeni ionizirajočemu sevanju v zdravstvu; (34) Referenčni nivo pri izpostavljenosti v primeru izrednega dogodka ali obstoječem primeru izpostavljenosti pomeni velikost doze ali tveganja, nad katero se izpostavljenost šteje za neustrezno, in pod katero je treba še naprej izvajati optimizacijo varstva; (35) Izpostavljeni delavec pomeni osebo, bodisi zasebnika bodisi osebo, ki dela za delodajalca, izpostavljeno zaradi dela v dejavnostih, ki jih obsega ta direktiva, in za katero je verjetno, da bo njena izpostavljenost presegla katero od meja doz za javno izpostavljenost; (36) Sivert (Sv) pomeni posebno ime za enoto ekvivalentne ali efektivne doze. En sivert je enak enemu džulu na kilogram: 1 Sv = 1 J kg-1; (37) Vnos pomeni aktivnosti radionuklidov, ki vstopajo v telo iz zunanjega okolja; (38) Praktikant pomeni osebo, ki se usposablja ali uči v okviru podjetja za opravljanje posebnih strokovnih opravil; (39) Predvidena efektivna doza (E(t)) pomeni vsoto predvidenih ekvivalentnih doz na organ ali tkivo HT(t), ki so posledica vnosa, vsaka pomnožena z ustreznim tkivnim utežnim faktorjem wT. Določena je z: Pri določanju E(t), je t dan s številom let, ki se uporablja pri integriranju. Za namen usklajenosti z mejami doz, določenimi v tej direktivi, jet obdobje 50 let po vnosu za odrasle in obdobje do 70 let za otroke. Enota za predvideno ekvivalentno dozo je sivert; (40) Izvedenec medicinske fizike pomeni posameznika, ki ima znanje, usposobljenost in izkušnje, da lahko deluje oziroma svetuje glede fizike ionizirajočih sevanj, ki velja za izpostavljenost v zdravstvu, čigar delovanje v tem smislu odobrijo pristojni organi; (41) Zdravstvena služba medicine dela pomeni zdravstvenega strokovnega delavca ali organ, ki je odgovoren za zdravstveni nadzor izpostavljenih delavcev in katerega delovanje v tem smislu odobrijo pristojni organi; (42) Strokovnjak za varstvo pred sevanjem pomeni posameznika, ki ima znanje, usposobljenost in izkušnje, da lahko svetuje glede varstva pred sevanjem, da bi zagotovil učinkovito varstvo posameznikov, ter čigar delovanje v tem smislu odobrijo pristojni organi; (43) Visokoaktivni zaprti vir pomeni zaprti vir, katerega vsebnost radioaktivnega materiala presega vrednosti iz Priloge II; (44) Načrt ukrepov za primer nesreče pomeni dogovorjeni načrt ustreznih ukrepov pri izpostavljenosti v primeru izrednega dogodka, povezanega z določenim objektom ali aktivnostjo, na podlagi predvidenih dogodkov in povezanih scenarijev; (45) Reševalec pomeni katero koli osebo, ki opravlja določeno vlogo delavca v izrednem dogodku in ki je lahko izpostavljen med izvajanjem ukrepov kot odziv na izredni dogodek; (46) Služba za dozimetrijo pomeni organ ali posameznika, ki je odgovoren za umerjanje, odčitavanje ali interpretacijo naprav za osebno dozimetrijo ali za merjenje radioaktivnosti v človekovem telesu ali v bioloških vzorcih, ali za oceno doz, in katerega delovanje v tem smislu odobrijo pristojni organi; (47) Sistem ravnanja v izrednih dogodkih pomeni pravni ali upravni okvir, ki določa odgovornosti za pripravljenost in odziv na izredne dogodke ter ureditve glede sprejemanja odločitev pri izpostavljenosti v primeru izrednega dogodka; (48) Medicinsko radiološki pomeni nanašajoč se na radiodiagnostične in radioterapevtske posege ter interventno radiologijo ali drugo načrtovano in vodeno radiologijo z uporabo ionizirajočega sevanja; (49) Praktični vidiki medicinskih posegov, ki vključujejo izpostavljenost sevanju, pomenijo praktično izvajanje izpostavljenosti v zdravstvu in vse spremljajoče vidike, vključno z ravnanjem in uporabo medicinske radiološke opreme ter oceno tehničnih in fizikalnih parametrov, vključno z dozo sevanja, umerjanjem in vzdrževanjem opreme, pripravo in aplikacijo radiofarmakov ter obdelavo podob, ki jih med drugim izvajajo radiološki inženirji in tehnologi v nuklearni medicini in radioterapiji; (50) Izvajalec pomeni zdravnik, zdravnik dentalne medicine ali drug zdravstveni delavec, ki je pooblaščen, da prevzame klinično odgovornost za vsako individualno izpostavljenost sevanju v zdravstvu v skladu z nacionalnimi zahtevami; (51) Diagnostični referenčni nivoji pomenijo nivoje doz pri radiodiagnostičnih posegih v zdravstvu ali interventni radiologiji, v primeru radiofarmakov pa nivoje aktivnosti za tipične preiskave skupin bolnikov standardnih velikosti ali standardne fantome ob uporabi običajnih vrst medicinske opreme; (52) Aktivacija pomeni postopek, pri katerem se stabilni nuklid spremeni v radionuklid z obsevanjem materiala, v katerem je, z delci ali visoko energijskimi gama žarki; (53) Radioaktivna snov pomeni vsako snov, ki vsebuje enega ali več radionuklidov, katerih koncentracije aktivnosti ne moremo zanemariti s stališča varstva pred sevanji; (54) Izpostavljenost nemedicinskemu slikanju pomeni kakršno koli namerno izpostavljenost ljudi za namene slikanja, pri čemer primarna motivacija za izpostavljenost ni povezana z zdravjem ali dobrim počutjem izpostavljenega posameznika; (55) Obvestilo pomeni predložitev dokumenta pristojnemu organu, s katerim ga obvestimo o svoji nameri opravljati dejavnost v okviru te direktive; (56) Registracija pomeni dovoljenje, ki ga podeli pristojni organ v obliki dokumenta ali ki se podeli v skladu z nacionalno zakonodajo, za opravljanje aktivnosti v okviru pogojev iz te direktive; (57) Potrošniški proizvod pomeni napravo ali proizveden element, v katerega so bili radionuklidi namerno vgrajeni ali so ti nastali z aktivacijo ali ki ustvarja ionizirajoče sevanje in ki ga je mogoče prodati ali dati na voljo posameznikom iz prebivalstva brez posebnega spremljanja ali regulativnega nadzora po prodaji; (58) Pospeševalnik pomeni napravo ali objekt, v katerem pospešujejo delce, ki oddajajo ionizirajoče sevanje z energijo, večjo od 1 megaelektronskega volta (MeV); (59) Vir sevanja, ki se več ne uporablja pomeni zaprti vir sevanja, ki se ne uporablja več ali se ne namerava uporabiti za dejavnosti, za katere je bilo izdano dovoljenje; (60) Inšpekcija pomeni preiskavo, ki jo izvede kateri koli pristojni organ, da preveri skladnost z nacionalnimi predpisi; (61) Povzročitelj sevanja pomeni napravo, ki je sposobna povzročiti ionizirajoče sevanje, kot so rentgensko sevanje, nevtroni, elektroni ali drugi naelektreni delci, ki se lahko uporabljajo za znanstvene, industrijske ali zdravstvene namene; (62) Radioaktivni odpadek pomeni radioaktiven material, za katerega ni predvidena nadaljnja uporaba; (63) Zagotavljanje kakovosti pomeni vse načrtovane in sistematične dejavnosti, potrebne za zagotavljanje sprejemljive stopnje zaupanja, da bodo sestava, sistem, njegovi sestavni deli ali postopek izvedeni zadovoljivo in v skladu z dogovorjenimi standardi. Preverjanje kakovosti je del zagotavljanja kakovosti; (64) Licenca pomeni dovoljenje, ki ga podeli pristojni organ na prošnjo, za izvajanje dejavnosti, za katero veljajo pogoji iz posebnega dokumenta dovoljenja; (65) Nivoji za odpravo nadzora pomenijo vrednosti, ki jih določi pristojni organ ali ki so določene v nacionalni zakonodaji in so izražene s koncentracijo aktivnosti, pri kateri ali pod katero so lahko materiali, izvirajoči iz katere koli dejavnosti, za katero se zahteva obvestilo ali odobritev, izvzeti iz zahtev te direktive; (66) Nadzorovano območje pomeni območje, ki je nadzorovano z namenom varstva pred ionizirajočim sevanjem; (67) Kontrolirano območje pomeni območje, za katero veljajo posebni predpisi za varstvo pred ionizirajočim sevanjem ali preprečevanje širjenja radioaktivne kontaminacije in do katerega je dostop kontroliran; (68) Nezgodna izpostavljenost pomeni izpostavljenost posameznikov, razen reševalnega osebja, kot posledica nesreče; (69) Poklicna izpostavljenost v primeru izrednega dogodka pomeni poklicno izpostavljenost, ki jo je povzročila izpostavljenost v primeru izrednega dogodka in ki je prizadela posameznike, ki izvajajo ukrepe za blažitev posledic izrednega dogodka; (70) Zgodnja diagnostika pomeni postopek uporabe medicinskih radioloških objektov za zgodnje odkrivanje bolezni pri rizičnih skupinah prebivalstva; (71) Območje, podvrženo radonu, pomeni geografsko območje ali upravno regijo, določeno na podlagi raziskav, ki kažejo, da je odstotek stanovanjskih objektov, ki naj bi presegli nacionalni referenčni nivo, bistveno višji kot v drugih delih države; (72) Medicinski radiološki poseg pomeni kateri koli poseg, ki povzroča izpostavljenost v zdravstvu; (73) Napotni zdravnik pomeni zdravnika, zobozdravnika ali drugega zdravstvenega strokovnega delavca, ki je pooblaščen, da napoti posameznike k izvajalcu medicinskega radiološkega posega v skladu z nacionalnimi zahtevami; (74) Škoda za zdravje posameznika pomeni klinično ugotovljive škodljive učinke ionizirajočega sevanja za posameznike ali njihove potomce, ki se pojavijo takoj ali z zakasnitvijo in v slednjem primeru pomenijo bolj verjetnost kakor gotovost pojava; (75) Interventna radiologija pomeni uporabo rentgenskega slikanja, poleg uporabe slikanja z ultrazvokom ali magnetno resonanco ali drugih tehnik neionizirajočega sevanja, za vstavljanje in upravljanje naprav v telesu za namene diagnostike ali zdravljenja; (76) Radiodiagnostični pomeni nanašajoč se na in vivo diagnostično nuklearno medicino, medicinsko diagnostično radiologijo z uporabo ionizirajočega sevanja in radiologijo v dentalni medicini; (77) Radioterapevtski pomeni nanašajoč se na radioterapijo, vključno z nuklearno medicino, za terapevtske namene; (78) Klinična odgovornost pomeni odgovornost izvajalca za posamezno izpostavljenost v zdravstvu, predvsem: glede upravičenosti; glede optimizacije; za klinično oceno izida; za primerno sodelovanje z drugimi specialisti oziroma zdravstvenim osebjem glede praktičnih vidikov medicinskih posegov; za pridobivanje ustreznih podatkov o predhodnih pregledih, če je to primerno; za zagotavljanje obstoječih informacij o radioloških posegih in/ali dokumentacije drugim izvajalcem in/ali napotnim zdravnikom, kolikor se to zahteva; za ustrezno seznanjenje bolnikov in drugih prizadetih posameznikov o tveganju zaradi ionizirajočega sevanja; (79) Klinična presoja pomeni sistematično preiskavo ali pregled medicinskih radioloških posegov za izboljšanje kakovosti in rezultata oskrbe bolnika s strukturiranim pregledom, s katerim se primerjajo medicinski radiološki posegi in rezultati z dogovorjenimi standardi za dobre medicinske radiološke posege, s spremembo posegov, kadar je tako indicirano, in z uporabo novih standardov, če je to potrebno; (80) Medicinski radiološki objekt pomeni objekt, ki vsebuje medicinsko radiološko opremo; (81) Nenamerna izpostavljenost pomeni izpostavljenost v zdravstvu, ki se bistveno razlikuje od izpostavljenosti v zdravstvu za določen namen; (82) Reprezentativna oseba pomeni posameznika, ki prejme dozo in je tipični predstavnik posameznikov iz prebivalstva, ki so bolj izpostavljeni sevanju; (83) Uradnik za varstvo pred sevanjem pomeni posameznika, ki je strokovno usposobljen na področju varstva pred sevanjem za posamezno vrsto dejavnosti in ga določi podjetje za nadzor nad izvajanjem ukrepov podjetja za varstvo pred sevanjem; (84) Sanacijski ukrepi pomenijo odstranitev vira ali zmanjšanje njegove velikosti (v smislu aktivnosti ali količine) za namene preprečevanja ali zmanjševanja doz, ki bi sicer lahko bile prejete v obstoječem primeru izpostavljenosti. (85) Zaščitni ukrepi pomenijo ukrepe, razen sanacijskih ukrepov, namenjene preprečevanju ali zmanjševanju doz, ki bile drugače prejete pri izpostavljenosti v primeru izrednega dogodka ali obstoječem primeru izpostavljenosti; (86) Dovoljenje pomeni pisno dovoljenje, ki ga pristojni organ podeli podjetju za opravljanje določenih aktivnosti, ki zahtevajo regulativni nadzor, v obliki registracije ali licence; (87) Zaprti vir pomeni radioaktivni vir, ki vsebuje radioaktivni material, ki je trajno zaprt v kapsuli ali tesno povezan v trdni obliki; (88) Dobavitelj pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ki dobavi zaprti vir ali ga da na voljo; (89) Vsebnik vira pomeni ohišje zaprtega vira, ki ni sestavni del vira, ampak je namenjen zaščiti vira med njegovo uporabo in prevozom, ravnanjem z njim itd.; (90) Toron pomeni izotop Rn-220; (91) Preostala doza pomeni dozo, ki naj bi po pričakovanjih nastala pri vseh poteh izpostavljenosti po izvedbi vseh zaščitnih ukrepov ali sprejetju odločitve, da zaščitni ukrepi ne bodo izvedeni; (92) Absorbirana doza (D) pomeni energijo, absorbirano na enoto mase; pri čemer je: – povprečna energija, ki jo ionizirajoče sevanje preda snovi v nekem prostorninskem elementu, – dm masa snovi tega prostorninskega elementa. V tej direktivi absorbirana doza pomeni povprečno dozo na tkivo ali organ. Enota za absorbirano dozo je grej; (93) Grej (Gy) je enota absorbirane doze. En grej je enak enemu džulu na kilogram: 1Gy = 1 J kg-1; (94) Aktivnost (A) pomeni aktivnost, A, za neko količino radionuklida v danem energijskem stanju v danem trenutku. Je kvocient dN in dt, kjer je dN pričakovana vrednost števila spontanih jedrskih transformacij iz tega energijskega stanja v časovnem intervalu dt: Enota za aktivnost je bekerel; (95) Bekerel (Bq) pomeni posebno ime za enoto aktivnosti. En bekerel je enak eni jedrski transformaciji na sekundo: 1 Bq = 1 s-1; (96) Predvidena ekvivalentna doza (H(t)) pomeni časovni integral po času (t) hitrosti ekvivalentne doze (na tkivo ali organ T), ki jo bo prejel posameznik zaradi vnosa. Dana je z: Za vnos v času t0, pri čemer je: ustrezna hitrost ekvivalentne doze (na organ ali tkivo T) v času t, t čas, za katerega je bila izvedena integracija. Pri določanju HT(t), je t dan v letih. Kadar t ni dan, se računa obdobje 50 let za odrasle in 70 let za otroke. Enota za predvideno ekvivalentno dozo je sivert; (97) Običajna izpostavljenost pomeni izpostavljenost, ki se bo po pričakovanjih pojavila v običajnih delovnih pogojih objekta ali aktivnosti (vključno z vzdrževanjem, pregledovanjem, razgradnjo), vključno z morebitnimi manjšimi nezgodami, ki jih je mogoče nadzorovati, tj. med običajnim delovanjem in pričakovanimi obratovalnimi dogodki; (98) Načrtovana doza pomeni dozo, ki naj bi nastala, če ne bi bili sprejeti zaščitni ukrepi; (99) Preverjanje kakovosti pomeni vrsto postopkov (načrtovanje, usklajevanje, izvajanje), namenjenih vzdrževanju ali izboljšanju kakovosti. Obsega nadzor, ocenjevanje in vzdrževanje zahtevanih ravni vseh značilnosti delovanja opreme, ki jih je mogoče opredeliti, meriti in preverjati; (100) Strategija odziva pomeni vrsto različnih zaščitnih ukrepov, izvedenih kot odziv na predvidene ali dejanske dogodke, da bi obvladali izpostavljenost v primeru izrednega dogodka v skladu z navedenimi cilji. V okviru načrta ukrepov za primer nesreče so strategije odziva določene za vsak predvideni dogodek in scenarij. POGLAVJE III SISTEM VARSTVA PROTI SEVANJU Člen 5 Splošna načela Države članice določijo pravne zahteve in ustrezen režim regulativnega nadzora, ki v vseh primerih izpostavljenosti zagotavljajo sistem varstva pred sevanjem na podlagi naslednjih načel upravičenosti, optimizacije in mej doz: (a) upravičenost: odločitve, ki uvajajo ali spreminjajo vir sevanja, pot izpostavljenosti ali dejansko izpostavljenost, morajo biti upravičene v smislu, da so sprejete z namenom zagotovitve, da bo korist za posameznike ali družbo, ki jo prinaša, izravnala škodo, ki jo lahko povzročijo; (b) optimizacija: v vseh primerih izpostavljenosti se varstvo pred sevanjem optimizira z namenom ohranitve razsežnosti in verjetnosti izpostavljenosti ter števila izpostavljenih ljudi na tako nizki ravni, kolikor je to razumno mogoče doseči, ob upoštevanju gospodarskih in družbenih dejavnikov, pri čemer je optimizacija varstva posameznikov, izpostavljenih v zdravstvu, sorazmerna z medicinskim namenom izpostavljenosti, kot je opisano v členu 55. To načelo se uporablja v smislu efektivne doze ter doz za organe, in sicer kot previdnostni ukrep za ohranjanje negotovosti v zvezi s škodo za zdravje pod pragom determinističnega učinka; (c) meje doz: v načrtovanih primerih izpostavljenosti vsota doz vseh reguliranih virov sevanja za posameznike ne sme presegati mej doz, določenih za poklicno ali javno izpostavljenost. Meje doz ne veljajo za izpostavljenost v zdravstvu. Razdelek 1 Orodja za optimizacijo Člen 6 Dozne ograde za poklicno in javno izpostavljenost 1. Dozna ograda za poklicno izpostavljenost se določi kot operativno orodje za optimizacijo, ki jo izvaja podjetje pod stalnim nadzorom pristojnih organov. V primeru zunanjih delavcev se dozna ograda določi v sodelovanju med delodajalcem in podjetjem. 2. Dozna ograda za javno izpostavljenost se določi za dozo, ki so ji posamezniki iz prebivalstva izpostavljeni zaradi načrtovane uporabe določenega vira sevanja. Pristojni organi določijo ogrado tako, da zagotovijo skladnost meje doze z vsoto doz za istega posameznika v vseh odobrenih dejavnostih. 3. V primeru potencialne izpostavljenosti optimizacija vključuje ustrezno upravljanje varnosti in zaščite virov in objektov. Po potrebi se lahko določijo ustrezne omejitve tveganja. 4. Dozne ograde se določijo glede na efektivne ali ekvivalentne doze posameznikov v enem letu ali ustreznem krajšem obdobju. 5. Če se dozne ograde uvedejo z namenom omejitve nakopičene izpostavljenosti v daljšem časovnem obdobju, se te določijo glede na letne efektivne ali ekvivalentne doze v organu. Člen 7 Dozne ograde za izpostavljenost v zdravstvu Dozne ograde ne veljajo za izpostavljenost bolnikov v zdravstvu. Za negovalce in tolažilce ter prostovoljce, ki sodelujejo v medicinskih in biomedicinskih raziskavah (ki jim izpostavljenost ne bo prinesla neposredne zdravstvene koristi), se dozne ograde določijo glede na dozo posameznika, ki v obdobju zadevnega pregleda, zdravljenja ali raziskave verjetno ne bo presežena. Člen 8 Referenčni nivoji 1. Referenčni nivoji se določijo za izpostavljenost v primeru izrednega dogodka in obstoječe primere izpostavljenosti kot raven efektivne doze ali doze za organ, nad katero se šteje izpostavljenost v primeru izrednega dogodka ali v obstoječih primerih za neustrezno. 2. Optimalne zaščitne strategije se načrtujejo in izvajajo s ciljem znižanja doz posameznikov pod referenčne nivoje. Vrednosti, izbrane za referenčne nivoje, so odvisne od vrste primera izpostavljenosti. 3. Pri optimizaciji varstva je treba dati prednost izpostavljenosti nad referenčnimi nivoji. Pri izbiri referenčnih nivojev je treba upoštevati tako zahteve glede varstva pred sevanjem kot družbena merila. 4. Pri izbiri referenčnih nivojev za efektivno dozo je treba upoštevati tri razpone referenčnih nivojev, določene v točki 1 Priloge I. Razdelek 2 Meje doz Člen 9 Starostne meje za izpostavljene delavce Ob upoštevanju člena 12(2) se osebam pod 18 let starosti ne sme dodeliti nobenega dela, zaradi katerega bi postali izpostavljeni delavci. Člen 10 Meje doz za poklicno izpostavljenost 1. Meja za efektivno dozo za poklicno izpostavljenost je 20 mSv v katerem koli posameznem letu. Ne glede na to pa je lahko v izjemnih primerih ali v nekaterih primerih izpostavljenosti, določenih v nacionalni zakonodaji, v posameznem letu dovoljena višja efektivna doza do 50 mSv, pod pogojem, da povprečna doza v katerih koli petih zaporednih let ne presega 20 mSv na leto. V skladu s členom 52 je lahko za reševalno osebje dovoljena višja efektivna doza. 2. Poleg mej za efektivno dozo iz odstavka 1 veljajo naslednje meje za ekvivalentno dozo: (a) meja za ekvivalentno dozo na očesno lečo je 20 mSv na leto ali, kadar je ustrezno, enaka meji za efektivno dozo; (b) meja za ekvivalentno dozo na kožo je 500 mSv na leto; ta meja se nanaša na katero koli področje površine 1 cm², ne glede na to, kateri del telesa je izpostavljen; (c) meja za ekvivalentno dozo na roke, podlahti, noge in gležnje je 500 mSv na leto. Člen 11 Zaščita nosečnic 1. Takoj, ko noseča ženska obvesti delodajalca, v skladu z nacionalno zakonodajo ali nacionalno prakso, o svojem stanju, mora biti varstvo nerojenega otroka primerljivo z varstvom posameznikov iz prebivalstva. Pogoji dela za nosečnico morajo biti taki, da bo ekvivalentna doza nerojenega otroka tako nizka, kot je to razumno mogoče doseči, in da bo malo verjetno, da bo ta doza presegla 1 mSv vsaj v preostalem obdobju nosečnosti. 2. Takoj ko doječa ženska obvesti svojega delodajalca o svojem stanju, ne sme opravljati del, ki vključujejo znatno tveganje za vnos radionuklidov. Člen 12 Meje doz za praktikante in študente 1. Meje doz za praktikante, stare 18 let ali več, in študente, stare 18 let ali več, ki morajo v času svojega študija delati z viri sevanja, so enake mejam doz za poklicno izpostavljenost, ki jih določa člen 10. 2. Meja efektivne doze za praktikante, stare med 16 in 18 let, in za študente, stare med 16 in 18 let, ki morajo med svojim študijem delati z viri sevanja, je 6 mSv na leto. Poleg mej za efektivno dozo iz prvega pododstavka veljajo naslednje meje za ekvivalentno dozo: (a) meja za ekvivalentno dozo na očesno lečo je 20 mSv na leto; (b) meja za ekvivalentno dozo na kožo je 150 mSv na leto; ta meja se nanaša na katero koli področje površine 1 cm², ne glede na to, kateri del telesa je izpostavljen; (c) meja za ekvivalentno dozo na roke, podlahti, noge in gležnje je 150 mSv na leto. 3. Meje doz za praktikante in študente, za katere odstavka 1 in 2 ne veljata, so enake mejam doz za posameznike iz prebivalstva, ki jih določa člen 13. Člen 13 Meje doz za javno izpostavljenost 1. Meja za efektivno dozo za javno izpostavljenost je 1 mSv na leto. 2. Poleg meje doze iz odstavka 1 veljajo naslednje meje za ekvivalentno dozo: (a) meja za ekvivalentno dozo na očesno lečo je 15 mSv na leto; (b) meja za ekvivalentno dozo na kožo je 50 mSv na leto; ta meja se nanaša na katero koli področje površine 1 cm², ne glede na to, kateri del telesa je izpostavljen. Člen 14 Ocena efektivne in ekvivalentne doze Za oceno efektivnih in ekvivalentnih doz se uporabljajo naslednje vrednosti in razmerja: (a) za oceno efektivnih in ekvivalentnih doz zunanjega sevanja se uporabljajo vrednosti in razmerja iz Publikacije št. 103 Mednarodne komisije za radiološko varstvo; (b) za oceno predvidenih efektivnih doz notranje izpostavljenosti radionuklidu ali mešanici radionuklidov se uporabljajo vrednosti in razmerja iz Publikacije št. 103 Mednarodne komisije za radiološko varstvo ter dozni koeficienti za inhalacijo in zaužitje iz Publikacije št. 72 Mednarodne komisije za radiološko varstvo. POGLAVJE IV ZAHTEVE ZA IZOBRAŽEVANJE, USPOSABLJANJE IN OBVEŠČANJE NA PODROČJU VARSTVA PRED SEVANJEM Člen 15 Splošne obveznosti glede izobraževanja, usposabljanja in obveščanja 1. Države članice vzpostavijo ustrezen zakonodajni in upravni okvir za zagotavljanje primernega izobraževanja, usposabljanja in obveščanja na področju varstva pred sevanjem posameznikom, ki za opravljanje svojih nalog potrebujejo posebna znanja na področju varstva pred sevanjem. Usposabljanje, prekvalifikacija in obveščanje zadevnih posameznikov se ponavljajo v ustreznih časovnih presledkih in dokumentirajo. 2. Države članice določijo izobraževanje, usposabljanje in prekvalifikacijo, da zagotovijo priznanje strokovnjakov za varstvo pred sevanjem, izvedencev medicinske fizike, službe medicine dela in službe za dozimetrijo. Člen 16 Usposabljanje in obveščanje izpostavljenih delavcev, praktikantov in študentov 1. Države članice zahtevajo od podjetja ali delodajalca, da seznani izpostavljene delavce, praktikante in študente, ki so poklicno izpostavljeni: (a) o tveganjih za zdravje, ki jih vključuje njihovo delo; (b) o splošnih postopkih varstva pred sevanjem in varstvenih ukrepih, še posebej tistih, ki so povezani z obratovalnimi in delovnimi pogoji dejavnosti na splošno, in vsako vrsto delovnega mesta ali dela, ki jim je lahko dodeljeno; (c) o načrtih ukrepov in postopkih za primer nesreče; (d) o pomembnosti izpolnjevanja tehničnih, zdravstvenih in upravnih zahtev. 2. Države članice zahtevajo od podjetja ali delodajalca, da seznani ženske o pomembnosti zgodnje naznanitve nosečnosti zaradi tveganja izpostavljenosti nerojenega otroka in tveganja kontaminiranja dojenega otroka po vnosu radionuklidov. 3. Države članice zahtevajo od podjetja ali delodajalca, da za svoje osebje zagotovi ustrezne programe usposabljanja in obveščanja o varstvu pred sevanjem. 4. Poleg obveščanja in usposabljanja na področju varstva pred sevanjem iz odstavkov 1, 2 in 3 podjetje, odgovorno za visokoaktivne zaprte vire, zagotovi, da tako usposabljanje vključuje posebne zahteve za varno upravljanje in zaščito visokoaktivnih zaprtih virov, da bi zadevne delavce ustrezno pripravilo na vse dogodke, ki vplivajo na njihovo varnost, ali varstvo drugih posameznikov pred sevanjem. Pri obveščanju in usposabljanju so posebej poudarjene nujne varnostne zahteve, vključene pa so tudi posebne informacije o možnih posledicah, če se izgubi ustrezen nadzor nad visokoaktivnimi zaprtimi viri. Člen 17 Obveščanje in usposabljanje delavcev, ki so potencialno izpostavljeni virom neznanega izvora Države članice zagotovijo, da so vodstvo in delavci v objektih, kjer se zelo verjetno nahajajo ali obdelujejo viri neznanega izvora, zlasti na velikih odlagališčih odpadnih kovin in v velikih obratih za predelavo odpadnih kovin, ter v pomembnih tranzitnih vozliščih: (a) obveščeni o možnosti, da naletijo na vir; (b) opremljeni z nasveti in usposobljeni za vidno odkrivanje virov in njihovih vsebnikov; (c) obveščeni o osnovnih dejstvih o ionizirajočem sevanju in njegovih učinkih; (d) obveščeni o sistemih za odkrivanje; (e) obveščeni in usposobljeni glede ukrepov, ki naj se sprejmejo na lokaciji v primeru odkritja ali domnevnega odkritja vira. Člen 18 Obveščanje in usposabljanje reševalnega osebja 1. Države članice zagotovijo, da se reševalnemu osebju in vsem osebam, ki bi lahko bile vključene v organizacijo nujne pomoči v primeru izrednega dogodka, posredujejo ustrezne in redno posodobljene informacije o tveganjih za njihovo zdravje, ki jih lahko takšno posredovanje vključuje, in o preventivnih ukrepih, ki jih je v takšnem primeru treba sprejeti. Te informacije upoštevajo vrsto možnih primerov izrednih dogodkov. 2. Takoj, ko nastopi izredni dogodek, se informacije iz odstavka 1 ustrezno dopolnijo glede na posebne okoliščine. 3. Države članice zagotovijo, da reševalno osebje prejme redno usposabljanje v okviru sistema ravnanja v izrednih dogodkih iz člena 97. Kadar je ustrezno, to usposabljanje vključuje praktične vaje. 4. Države članice zagotovijo, da organizacija, odgovorna za varstvo reševalnega osebja, kot je določeno v členu 30(1)(b), poleg usposabljanja za primer nesreče iz odstavka 3 tega člena zagotovi tem delavcem ustrezno usposabljanje in obveščanje o varstvu pred sevanjem. Člen 19 Izobraževanje, obveščanje in usposabljanje na področju izpostavljenosti v zdravstvu 1. Države članice zagotovijo, da izvajalci in posamezniki, ki sodelujejo pri praktičnih vidikih medicinskih posegov opravijo ustrezno izobraževanje, obveščanje ter teoretično in praktično usposabljanje za izvajanje radioloških posegov in pridobijo ustrezna znanja s področja varstva pred sevanjem. Države članice v ta namen pripravijo primeren učni načrt in priznajo ustrezne diplome, potrdila ali formalne kvalifikacije. 2. Osebe, ki so vključene v ustrezne programe usposabljanja, lahko sodelujejo pri praktičnih vidikih medicinskih postopkov iz člena 56(4). 3. Države članice zagotovijo, da je na razpolago nadaljnje izobraževanje in usposabljanje po pridobitvi formalne izobrazbe ter, v posebnem primeru klinične uporabe novih tehnik, zagotovijo usposabljanje glede teh tehnik in določijo ustrezne zahteve glede varstva pred sevanjem. 4. Države članice vzpostavijo mehanizme za pravočasno razširjanje informacij, potrebnih za varstvo pred sevanjem v primeru izpostavljenosti v zdravstvu, na podlagi izkušenj, pridobljenih iz pomembnih dogodkov. 5. Države članice zagotovijo uvedbo predmeta varstva pred sevanjem v osnovne učne načrte medicinskih in stomatoloških izobraževalnih ustanov. POGLAVJE V UPRAVIČENOST IN REGULATIVNI NADZOR DEJAVNOSTI Člen 20 Upravičenost dejavnosti 1. Države članice zagotovijo, da se nove vrste dejavnosti, ki izhajajo iz izpostavljenosti ionizirajočemu sevanju, pred odobritvijo upravičijo. 2. Države članice navedejo odobrene vrste dejavnosti v zakonodaji ali upravnih aktih. 3. Upravičenost obstoječih vrst dejavnosti se pregleda, kadar koli se pojavijo novi in pomembni dokazi o njihovi učinkovitosti ali možnih posledicah. Člen 21 Upravičenost dejavnosti, pri katerih se uporabljajo naprave ali proizvodi, ki oddajajo ionizirajoče sevanje 1. Države članice zahtevajo od podjetja, ki namerava proizvajati ali uvažati ali izvažati novo vrsto naprave ali proizvoda, ki oddaja ionizirajoče sevanje, da zagotovi pristojnim organom ustrezne informacije, kot so določene v razdelku A Priloge III, da se lahko organi na podlagi ocene informacij iz razdelka B Priloge III odločijo, ali je mogoče predvideno uporabo naprave ali izdelka upravičiti. 2. Pristojni organ izmenjuje informacije, prejete v skladu z odstavkom 1, s pristojnimi organi drugih držav članic ter jim tako omogoči sprejetje lastne odločitve o upravičenosti predvidene uporabe naprave ali izdelka. 3. Pristojni organi držav članic obvestijo podjetje o svoji odločitvi v šestih mesecih. Člen 22 Prepoved dejavnosti Države članice prepovejo namerno dodajanje radioaktivnih snovi pri pridobivanju živil, igrač, osebnega nakita in kozmetike ter uvoz ali izvor takšnih proizvodov. Brez poseganja v Direktivo 1999/2/ES Evropskega parlamenta in Sveta[21] se šteje, da dejavnosti, ki vključujejo aktivacijo materiala, ki sproži povečanje aktivnosti v povezanih izdelkih, niso upravičene. Člen 23 Dejavnosti, ki vključujejo namerno izpostavljenost ljudi sevanju za nemedicinske namene 1. Države članice zagotovijo identifikacijo dejavnosti, ki vključujejo izpostavljenost ljudi nemedicinskemu slikanju, kot je določeno v Prilogi IV, s pomočjo pregledov ali z drugimi ustreznimi sredstvi. 2. Države članice zagotovijo, da je posebna pozornost namenjena upravičenosti dejavnosti, ki vključujejo izpostavljenost ljudi nemedicinskemu slikanju, zlasti: (a) vse vrste dejavnosti, ki vključujejo izpostavljenost nemedicinskemu slikanju, kot je navedeno v Prilogi IV, morajo biti upravičene vnaprej, še preden so splošno sprejete; (b) vsako posamezno uporabo splošno sprejete vrste dejavnosti je treba vnaprej upravičiti; (c) vsako posamezno izpostavljenost nemedicinskemu slikanju, določeno v razdelku A Priloge IV, ki jo izvaja zdravstveno osebje z uporabo medicinske radiološke opreme, je treba vnaprej upravičiti, upoštevajoč specifične namene posega in značilnosti izpostavljenega posameznika; (d) splošno in posebno upravičenost dejavnosti, ki vključujejo izpostavljenost nemedicinskemu slikanju, kot je določeno v točkah (a) in (b), mora redno pregledovati pristojni organ. 3. Če država članica ugotovi, da je posebna dejavnost, ki vključuje izpostavljenost nemedicinskemu slikanju, upravičena, zagotovi, da: (a) se za vsako dejavnost izda dovoljenje; (b) pristojni organ v ustreznem sodelovanju z drugimi zadevnimi agencijami in strokovnimi organi določi zahteve za dejavnost, vključno z merili za posamezno izvajanje; (c) so dozne ograde določene za vsako dejavnost. Te so znatno pod mejo doze za posameznike iz prebivalstva in to, če je izvedljivo, tudi za postopke, ki jih izvaja zdravstveno osebje z uporabo medicinske opreme iz razdelka A Priloge IV; za druge dejavnosti iz razdelka B Priloge IV dozne ograde izpolnjujejo zahteve iz člena 6(2); (d) so izpolnjene ustrezne zahteve iz Poglavja VII, vključno z zahtevami glede opreme, optimizacije, obveznosti in posebnega varstva med nosečnostjo, za postopke, ki jih izvaja zdravstveno osebje z uporabo medicinske radiološke opreme; (e) se po ustreznem informiranju pridobi soglasje posameznika, ki bo izpostavljen, pri čemer lahko organi odkrivanja in pregona v primeru odsotnosti takega soglasja ukrepajo v skladu z nacionalno zakonodajo; (f) če se izpostavljenost izvaja rutinsko za namene varstva, se lahko posamezniki, ki morajo biti slikani, odločijo za nadomestno tehniko, ki ne vključuje izpostavljenosti ionizirajočemu sevanju. Člen 24 Identifikacija dejavnosti, ki vključujejo naravno prisotni radioaktivni material Države članice zagotovijo identifikacijo dejavnosti, ki vključujejo naravno prisotni radioaktivni material in povzročajo izpostavljenost delavcev ali posameznikov iz prebivalstva in ki jih ni mogoče zanemariti s stališča varstva pred sevanji. Identifikacija se izvaja s pomočjo pregledov ali drugimi ustreznimi sredstvi, ob upoštevanju industrijskih sektorjev iz Priloge V. Člen 25 Priglasitev 1. Države članice zahtevajo priglasitev vseh dejavnosti, vključno z dejavnostmi iz člena 24, razen upravičenih dejavnosti, ki vključujejo naslednje: (a) materiale, ki vsebujejo radioaktivne snovi, pri katerih aktivnosti v celoti ne presegajo izvzetih vrednosti, določenih v Prilogi VI, ali višjih vrednosti, ki so jih pristojni organi odobrili za posebne uporabe in ki izpolnjujejo splošna merila o izvzetju in odpravi nadzora iz Priloge VI; ali (b) materiale, ki vsebujejo radioaktivne snovi, pri katerih koncentracije aktivnosti na enoto mase ne presegajo izvzetih vrednosti, določenih v tabeli A Priloge VI, ali višjih vrednosti, ki so jih pristojni organi odobrili za posebne uporabe in ki izpolnjujejo splošna merila o izvzetju in odpravi nadzora iz Priloge VI; ali (c) kakršno koli cev s katodnimi žarki, predvideno za prikazovanje vidnih slik, ali drugo električno napravo, ki deluje pri napetosti, ki ne presega 30 kV, ali katero koli drugo napravo ali proizvod, katerega vrsto so odobrili pristojni organi države članice, pod pogojem, da: (i) pri normalnih pogojih delovanja ne povzroča hitrosti doz, ki presegajo 1 µSv×h–1 na razdalji 0,1 m od katere koli dosegljive površine naprave; in (ii) če vsebuje radioaktivne snovi, so te snovi v kapsuli ali pritrjene na trden nosilec; in (iii) so pristojni organi določili pogoje za odlaganje. 2. Države članice lahko izvzamejo dodatne vrste dejavnosti iz zahteve za priglasitev v skladu s splošnimi merili o izvzetju iz točke 3 Priloge VI ali če ocena optimizacije varstva pokaže, da je izvzetje najboljša možnost. 3. Dejavnosti, ki vključujejo naravno prisoten radioaktivni material, identificirane v skladu s členom 24, in ostanke iz proizvodnje ali procesov, ki bodo reciklirani v identificirane gradbene materiale, morajo biti priglašene, če obstaja velika verjetnost, da bo indeks koncentracije aktivnosti, določen v Prilogi VII, v gradbenih materialih, ki so bili proizvedeni iz ostankov, presegel vrednost 1. V tem primeru podjetje obvesti uporabnika ostanka o njegovi koncentraciji aktivnosti. 4. V primerih, ki so jih identificirale države članice in ki vključujejo tveganje, da bo dejavnost, identificirana v skladu s členom 24, povzročila naravno prisotne radionuklide v vodi, ki lahko vplivajo na kakovost pitne vode ali na druge poti izpostavljenosti, lahko pristojni organ z vidika varstva proti sevanju zahteva, da se dejavnost priglasi, ne glede na odstavek 1(b) tega člena. 5. Za vrste dejavnosti, ki jih je treba priglasiti, države članice določijo informacije, ki jih mora zagotoviti podjetje, da lahko pristojni organ vzpostavi ustrezen regulativni nadzor. 6. Države članice si za namen izvzetja v skladu z odstavkom 1(c) izmenjujejo informacije o izdanih odobritvah tipa ter o pomembni dokumentaciji in oceni. Pristojni organi upoštevajo prejete informacije ter veljavne evropske in mednarodne standarde pri sprejemanju odločitev v zvezi z izvzetjem zadevnih dejavnosti. Člen 26 Regulativni nadzor 1. Države članice zahtevajo regulativni nadzor priglašenih dejavnosti, ki mora biti sorazmeren z ravnjo in verjetnostjo izpostavljenosti, ki izhaja iz teh dejavnosti, in z vplivom, ki ga lahko ima regulativni nadzor na zmanjševanje take izpostavljenosti ali izboljševanje varnosti objektov. 2. Priglašene dejavnosti se lahko izvzamejo iz zahteve za dovoljenje. 3. V primeru zmernih količin materiala, ki jih določijo države članice, se lahko za namen izvzetja uporabijo vrednosti koncentracije aktivnosti iz stolpca 2 tabele B Priloge VI. 4. Za priglašene dejavnosti, ki niso izvzete, je potrebna izdaja dovoljenja s postopkom registracije ali licenciranja. Člen 27 Dovoljenje 1. V primerih, kjer omejeno tveganje za izpostavljenost ne zahteva pregleda posameznih primerov in se dejavnost opravlja v skladu s pogoji, določenimi v nacionalni zakonodaji, lahko pristojni organi omejijo regulativni nadzor na registracijo dejavnosti in ustrezno pogostnost inšpekcijskih pregledov. 2. Države članice zahtevajo licenciranje naslednjih dejavnosti: (a) delovanje in razgradnja kakršnega koli objekta v jedrskem gorivnem krogu ter izkoriščanje in zaprtje rudnikov urana; (b) namerno dodajanje radioaktivnih snovi pri proizvodnji in izdelovanju potrošniških ali drugih proizvodov, vključno z zdravili, ter uvoz ali izvoz takšnih proizvodov; (c) proizvodnja, uporaba ali posedovanje visokoaktivnega zaprtega vira; (d) delovanje, razgradnja in zaprtje objekta za predelavo, shranjevanje ali odstranjevanje radioaktivnih odpadkov; (e) dejavnosti, pri katerih obstaja velika verjetnost, da bodo delavci pri običajnem delovanju in v normalnih delovnih pogojih prejeli letno efektivno dozo, ki presega 6 mSv; (f) dejavnosti, ki vključujejo velike količine atmosferskih ali tekočinskih izpustov v okolje. 3. Države članice zahtevajo registracijo ali licenciranje naslednjih dejavnosti: (a) namerno dajanje radioaktivnih snovi osebam oziroma – če to vpliva na izpostavljenost ljudi – živalim za namene medicinskega, oziroma veterinarskega pregleda, zdravljenja ali raziskav; (b) uporaba povzročiteljev sevanja ali radioaktivnih virov za industrijsko radiografijo, obdelava izdelkov ali raziskave in uporaba pospeševalnikov, razen elektronskih mikroskopov; (c) uporaba povzročiteljev sevanja ali radioaktivnih virov za izpostavljenost v zdravstvu; (d) proizvodnja in delovanje električne opreme, ki oddaja ionizirajoče sevanje, in delovanje pri napetosti nad 30 kV ter uvoz in izvoz take opreme; (e) dejavnosti, pri katerih obstaja velika verjetnost, da bodo delavci pri običajnem delovanju in v normalnih delovnih pogojih prejeli letno efektivno dozo, ki presega 1 mSv; (f) industrije, ki vključujejo naravno prisoten radioaktivni material, ki so ga identificirale države članice v skladu s členom 24, in ki bodo verjetno povzročile efektivno dozo za posameznika iz prebivalstva, ki je enaka ali presega 0,3 mSv na leto. 4. Države članice lahko zahtevajo registracijo ali licenciranje za vrste dejavnosti, ki niso navedene v odstavkih 2 in 3. Člen 28 Postopek izdaje dovoljenj 1. Države članice za namene izdaje dovoljenj zahtevajo predložitev informacij, ki so sorazmerne z vrsto dejavnosti in povezanimi tveganji. 2. Informacije, ki se zahtevajo za namen izdaje licence, vsebujejo vsaj naslednje: (a) obveznosti in organizacijske ureditve za varnost in zaščito; (b) usposobljenost uslužbencev, vključno z obveščanjem in usposabljanjem; (c) konstrukcijske značilnosti objekta in vire sevanja; (d) predvideno poklicno in javno izpostavljenost pri normalnem delovanju; (e) varnostno oceno aktivnosti in objekta, da bi se: (i)opredelili načini pojava potencialne izpostavljenosti ali nezgodne in nenamerne izpostavljenosti v zdravstvu; (ii) kolikor je to mogoče ocenila verjetnost in raven potencialne izpostavljenosti; (iii) ocenila kakovost in obseg določb v zvezi z varnostjo in zaščito, vključno s tehničnimi značilnostmi in upravnimi postopki; (iv) določili obratovalni pogoji in omejitve; (f) postopke ob izrednem dogodku in komunikacijske povezave; (g) vzdrževanje, preskušanje, inšpekcijske preglede in servisiranje, da bi vir sevanja in objekt izpolnjevala konstrukcijske zahteve ter obratovalne pogoje in omejitve v celotni življenjski dobi; (h) upravljanje radioaktivnih odpadkov in ureditve za odstranjevanje takih odpadkov v skladu z veljavnimi zakonodajnimi zahtevami; (i) upravljanje zaprtih virov, ki se več ne uporabljajo; (j) zagotavljanje kakovosti. 3. Licenca vsebuje posebne pogoje, da se zagotovi, da so elementi licence pravno izvršljivi, ali da se odredijo ustrezne omejitve v zvezi z obratovalnimi omejitvami ali pogoji. Med pogoje sodi tudi uradno in dokumentirano izvajanje načela optimizacije. 4. Kjer je ustrezno, licenca vključuje dovoljenje za izpuste, izdano v skladu z zahtevami iz Poglavja VIII, ki dovoljuje tekočinske ali atmosferske radioaktivne izpuste v okolje. 5. Države članice zahtevajo od podjetja, da nemudoma sporoči pojav pomembnega dogodka, ki je povzročil ali ki bo verjetno povzročil izpostavljenost posameznika, ki presega obratovalne omejitve ali pogoje v zvezi s poklicno ali javno izpostavljenostjo, določene v zahtevah za licenciranje, ali meje, ki so jih za izpostavljenost v zdravstvu določili organi. Člen 29 Oprostitev regulativnega nadzora 1. Za odlaganje, recikliranje ali ponovno uporabo radioaktivnih materialov, ki izhajajo iz katere koli odobrene dejavnosti, je potrebno dovoljenje. 2. Materiali za odlaganje, recikliranje ali ponovno uporabo se lahko izvzamejo iz zahtev iz te direktive, če koncentracije aktivnosti na enoto mase: (a) ne presežejo vrednosti iz dela 1 tabele A Priloge VI; ali (b) ustrezajo