[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 13.6.2006

COM(2006) 295 konč.

Predlog

DIREKTIVA SVETA

o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS glede vključitve metamidofosa kot aktivne snovi

(predložila Komisija)

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

Priloženi osnutek predloga Direktive Sveta zadeva vključitev, pod strogimi pogoji, metamidofosa kot aktivne snovi na pozitivni seznam (Priloga I) Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet.

Z Direktivo Sveta 91/414/EGS je vzpostavljen usklajen okvir za registracijo in dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet. Aktivne snovi, ki se uporabljajo kot fitofarmacevtska sredstva, se ocenijo in registrirajo na ravni Skupnosti in so navedene v Prilogi I k Direktivi. Posamezna fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi, ocenijo in registrirajo države članice na podlagi usklajenih predpisov.

Podatke, ki jih je predložil industrijski sektor, je najprej ocenila država poročevalka, v tem primeru Italija, na podlagi njenega osnutka poročila o oceni pa nato še Komisija in vse države članice v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali.

Pogoji vključitve zaradi nevarnosti snovi določajo omejitve na poljščine, ki so bile med oceno Skupnosti uspešno obravnavane in za katere je mogoče pričakovati sprejemljivo uporabo pod pogojem, da se uporabijo predpisani strogi ukrepi za zmanjšanje tveganja.

Okvirna direktiva je bila 3. marca 2006 predložena Stalnemu odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali.

Pet držav članic (79 glasov) je glasovalo za sprejetje osnutka,devetnajst držav članic (235 glasov) je glasovalo proti njemu inena država članica (7 glasov) se je vzdržala glasovanja.

Odbor je izdal negativno mnenje. V skladu s členom 19 Direktive 91/414/EGS in členom 5 Sklepa Sveta 1999/468/EGS mora zato Komisija Svetu predložiti predlog ukrepov, ki naj se sprejmejo, Svet pa mora v treh mesecih sprejeti odločitev s kvalificirano večino.

Za okvirno direktivo se ne uporablja pravica Evropskega parlamenta do pregleda (člen 8 Sklepa Sveta 1999/468/EGS).

Predlog

DIREKTIVA SVETA

o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS glede vključitve metamidofosa kot aktivne snovi

(Besedilo velja za EGP)

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet[1] in zlasti člena 6(1) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

1. Uredba Komisije (EGS) št. 3600/92 z dne 11. decembra 1992 o podrobnih pravilih za izvajanje prve faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet[2] določa seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove možne vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Ta seznam vključuje metamidofos.

2. Vpliv metamidofosa na zdravje ljudi in okolje je bil predmet presoje v skladu z določbami Uredbe (EGS) št. 3600/92 za vrste uporabe, ki jih je predlagal prijavitelj. Z Uredbo Komisije (ES) št. 933/94 z dne 27. aprila 1994 o določitvi aktivnih snovi fitofarmacevtskih sredstev in imenovanju držav članic poročevalk za izvajanje Uredbe Komisije (EGS) št. 3600/92[3] je bila za državo članico poročevalko imenovana Italija. Italija je 30. julija 1999 predložila Komisiji ustrezno poročilo o oceni in priporočila v skladu s členom 7(1)(c) Uredbe (EGS) št. 3600/92.

3. Poročilo o oceni so države članice in Komisija pregledale v Stalnem odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali.

4. Pri pregledu metamidofosa se je pojavila vrsta vprašanj, ki jih je obravnaval Znanstveni odbor za zdravstveno varstvo rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke (Znanstveni odbor) Evropske agencije za varno hrano (EFSA). Znanstveni odbor je bil zaprošen, da opredeli vrednost za stopnjo dermalne adsorpcije, znanstveno utemeljeno na različnih izsledkih študij, ki jih je predložil prijavitelj, da se uporabi za oceno tveganja za ljudi zaradi dermalne izpostavljenosti. Poleg tega je bil Znanstveni odbor zaprošen, da pregleda ocene izogibanja, časa iskanja hrane na območjih nanosa in deleža onesnažene hrane z območij nanosa ter svetuje v zvezi z njihovimi posledicami za ocene akutne, kratkotrajne in dolgotrajne izpostavljenosti ptic in sesalcev insekticidu metamidofosu. Znanstveni odbor v svojem mnenju v zvezi s prvim vprašanjem ugotavlja[4], da se na podlagi dostopnih podatkov šteje, da je najboljša ocenjena dermalna adsorpcija razredčenega pripravka okoli 5 %. V zvezi z drugim vprašanjem je Znanstveni odbor svojo oceno omejil na dve vrsti, ki sta ju obravnavala prijavitelj in država članica poročevalka, to sta rumena pastirica in gozdna miš, saj precej uživata pridelke, za katere je prijavitelj predložil dokaze o uporabi metamidofosa. Znanstveni odbor se ni strinjal[5] z vrednostmi, ki sta jih predlagala prijavitelj in država članica poročevalka, glede deleža onesnažene hrane za rumene pastirice, ter z ocenami o sestavi hrane za rumene pastirice in gozdno miš. Znanstveni odbor je ugotovil, da bi bila s temi vrednostmi akutna izpostavljenost posameznih živali podcenjena. Znanstveni odbor je razvil alternativno metodo ocenitve možne vloge izogibanja. S tem povezani mehanizmi so kompleksni, vendar se zdi mogoče, da se rumena pastirica in tudi gozdna miš hranita dovolj hitro, da smrt nastopi v dejanskih razmerah. Znanstveni odbor je določil več možnosti za laboratorijske študije in študije na terenu, ki jih je mogoče uporabiti za zanesljivejšo oceno tveganj.

5. Različne preiskave so pokazale, da je za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo metamidofos, mogoče pričakovati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS, v zvezi z vrstami uporabe, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu, pod pogojem, da se uporabljajo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja. Ker je metamidofos nevarna snov, njegova uporaba ne bi smela biti neomejena. Skrb zbujajo zlasti njegovi toksični učinki. Čeprav znanstveniki soglašajo o nevarnostih metamidofosa, se mnenja o tveganjih lahko razlikujejo. Ne gre za znanstveno vprašanje, temveč se nanaša na obvladovanje tveganja, ki je odvisno od stopnje tveganja, sprejemljive v neki družbi. Da bi dosegli visoko stopnjo zaščite javnega zdravja in zdravja živali ter izbranega okolja v Skupnosti, bi bilo treba uvesti ukrepe za zmanjšanje tveganja.

6. Člena 5(4) in 6(1) Direktive 91/414/EGS določata, da za vključitev posamezne snovi v Prilogo I lahko veljajo nekatere omejitve in pogoji. V tem primeru sta se zdela potrebna ukrepa omejitve roka vključitve in registriranih poljščin. Omejitev obdobja vključitve pomeni, da bodo države članice prednostno pregledale fitofarmacevtska sredstva, ki so že na trgu in vsebujejo metamidofos. Da bi preprečili odstopanja v zahtevani visoki stopnji zaščite, bi morala biti vključitev v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS omejena na vrste uporabe metamidofosa, ki so bile dejansko ocenjene v okviru ocene Skupnosti in za katere je bilo ocenjeno, da so v skladu s pogoji Direktive 91/414/EGS. To pomeni, da je treba za druge vrste uporabe, ki v tej oceni niso bile zajete ali so bile zajete le delno, najprej opraviti celovito oceno, preden se lahko vključijo v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Poleg tega je zaradi nevarne narave metamidofosa treba na ravni Skupnosti poskrbeti za minimalno uskladitev nekaterih ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki jih morajo države članice izvajati pri podeljevanju registracij.

7. Ukrepi za zmanjšanje tveganja iz te direktive zadoščajo za omejitev tveganj, ki izhajajo iz uporabe snovi, na sprejemljivo raven.

8. Ker se zdi mogoče opredeliti ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki naj se uporabljajo v podrobno opisanih okoliščinah in pod strogimi pogoji, bi bilo neumestno zavrniti vključitev te aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.

9. Brez poseganja v sklep, da je od fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo metamidofos, mogoče pričakovati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS, je ustrezno pridobiti nadaljnje informacije o določenih podrobnostih. Člen 6(1) Direktive 91/414/EGS določa, da za vključitev posamezne snovi v Prilogo I lahko veljajo nekateri pogoji. Zato je primerno zahtevati, da se opravijo nadaljnji testi za metamidofos za potrditev ocene tveganja v zvezi s pticami in sesalci in da prijavitelji predložijo takšne študije. Poleg tega bi morale države članice od imetnikov registracij zahtevati, da predložijo informacije o uporabi metamidofosa vključno z morebitnimi informacijami o vplivih na zdravje delavcev.

10. Tako kot pri vseh snoveh, vključenih v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, bi bilo mogoče status metamidofosa pregledati po členu 5(5) navedene direktive na podlagi kakršnih koli novih podatkov, ki postanejo dostopni.

11. Izkušnje, pridobljene pri prejšnjih vključitvah aktivnih snovi, ocenjenih na podlagi Uredbe (EGS) št. 3600/92, v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, so pokazale, da lahko pride do težav pri razlagi dolžnosti imetnikov obstoječih registracij v zvezi z dostopom do podatkov. Da bi se izognili nadaljnjim težavam, se zato zdi nujno razjasniti dolžnosti držav članic, zlasti dolžnost, da preverijo, ali ima imetnik registracije dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje pogoje iz Priloge II k navedeni direktivi. Vendar pa ta razjasnitev državam članicam ali imetnikom registracij ne nalaga nikakršnih novih obveznosti v primerjavi z direktivami o spremembah Priloge I, ki so bile sprejete do zdaj.

12. Pred vključitvijo aktivne snovi v Prilogo I je treba predvideti razumen rok, v katerem se lahko države članice in zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, ki so posledica vključitve.

13. Brez poseganja v obveznosti, opredeljene v Direktivi 91/414/EGS kot posledica vključitve aktivne snovi v Prilogo I, je državam članicam treba dovoliti, da v roku šestih mesecev po vključitvi snovi pregledajo obstoječe registracije za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo metamidofos, da se zagotovi izpolnjevanje zahtev iz Direktive 91/414/EGS, zlasti iz člena 13 Direktive, in ustreznih pogojev iz Priloge I. Po potrebi države članice v skladu z določbami Direktive 91/414/EGS spremenijo, nadomestijo ali prekličejo obstoječe registracije. Z odstopanjem od zgoraj določenega roka je treba določiti daljše obdobje za predložitev in oceno celotne dokumentacije iz Priloge III vsakega fitofarmacevtskega sredstva za vsako nameravano uporabo v skladu z enotnimi načeli iz Direktive 91/414/EGS. Zaradi nevarnih lastnosti metamidofosa rok, v katerem države članice preverijo, da fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo metamidofos sam ali v kombinaciji z drugimi registriranimi aktivnimi snovmi, izpolnjujejo zahteve Priloge VI, ne bi smel biti daljši od treh let.

14. Zato je torej treba Direktivo 91/414/EGS ustrezno spremeniti.

15. Ukrepi, predvideni s to direktivo, niso skladni z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, zato jih mora na podlagi člena 19(2) Direktive 91/414/EGS sprejeti Svet –

SPREJEL NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Priloga I k Direktivi 91/414/EGS se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.

Člen 2

Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 30. junija 2007. Besedilo teh predpisov takoj predložijo Komisiji skupaj s primerjalno tabelo med predloženimi predpisi in to direktivo.

Navedene predpise uporabljajo od 1. julija 2007.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

Člen 3

1. Države članice v skladu z Direktivo 91/414/EGS do 30. junija 2007 po potrebi spremenijo ali prekličejo obstoječe registracije za fitofarmacevtska sredstva, ki kot aktivno snov vsebujejo metamidofos.

Do navedenega datuma zlasti preverijo, ali so izpolnjeni pogoji iz Priloge I k navedeni direktivi v zvezi z metamidofosom, z izjemo pogojev iz dela B vpisa, ki se nanaša na navedeno aktivno snov, in ali ima imetnik registracije dokumentacijo ali dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II k navedeni direktivi v skladu s pogoji iz člena 13.

2. Z odstopanjem od odstavka 1 države članice znova ocenijo vsako registrirano fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje metamidofos, v skladu z enotnimi načeli iz Priloge VI k Direktivi 91/414/EGS na podlagi dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III k navedeni direktivi, in ob upoštevanju dela B vpisa v Prilogi I k navedeni direktivi v zvezi z metamidofosom. Na podlagi navedene ocene države članice presodijo, ali sredstvo izpolnjuje pogoje iz člena 4(1)(b), (c), (d) in (e) Direktive 91/414/EGS.

Po tej oceni države članice za sredstva, ki vsebujejo metamidofos, registracijo do 31. decembra 2009 po potrebi spremenijo ali prekličejo.

Člen 4

Ta direktiva začne veljati 1. januarja 2007.

Člen 5

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju,

Za Svet

Predsednik

PRILOGA I

Na konec tabele v Prilogi I k Direktivi 91/414/EGS se doda naslednji vpis:

„Št. | Splošno ime Identifikacijske številke | Ime po IUPAC | Čistost[6] | Začetek veljavnosti | Veljavnost registracije | Posebne določbe |

XX | Metamidofos Št. CAS 10265-92-6 Št. CIPAC 355 | O,S dimetilni ester fosforamidotiojske kisline | > 680 g/kg | 1. januar 2007 | 31. december 2013 | DEL A Registrira se lahko samo kot insekticid za krompir. Upoštevati je treba naslednje pogoje uporabe: količina ne presega 0,5 kg aktivne snovi na hektar ob posamičnem nanosu, največ 3 nanosi na sezono. Naslednje vrste uporabe se ne smejo registrirati: nanos iz zraka; nanašanje z oprtnimi in vsemi ročnimi škropilnicami amaterskih ali poklicnih uporabnikov; uporaba na ohišnicah ali vrtovih. Države članice zagotovijo uporabo vseh ustreznih ukrepov za zmanjšanje tveganja. Pozornost je treba nameniti zlasti zaščiti: ptic in sesalcev. Pogoji za registracijo vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja, kot je premišljen čas nanosa in izbira pripravkov, ki zaradi svoje oblike ali prisotnosti agensov, ki poskrbijo za izogibanje, čim bolj zmanjšajo izpostavljenost zadevnih vrst; vodnih organizmov in neciljnih členonožcev. Med območji nanosa in površinskimi vodami ter robovi poljščin mora biti ohranjena zadostna razdalja. Ta razdalja je lahko odvisna od uporabe ali neuporabe tehnik za zmanjševanje raznašanja; delavcev, ki morajo nositi ustrezna zaščitna oblačila, zlasti rokavice, hlače z oprsnikom, gumijaste škornje in opremo za varovanje dihal med mešanjem in nakladanjem ter rokavice, hlače z oprsnikom, gumijaste škornje in zaščito obraza ali zaščitna očala med nanašanjem in čiščenjem opreme. Zgornji ukrepi se morajo upoštevati, razen če izpostavljenosti snovi ustrezno ne onemogočajo zasnova in izvedba opreme same ali posebni zaščitni deli na taki opremi. DEL B Za izvajanje enotnih načel iz Priloge VI se upoštevajo sklepi poročila o pregledu za metamidofos in zlasti dodatkov I in II k poročilu. Države članice morajo zagotoviti, da imetniki registracij najpozneje 31. decembra vsakega leta poročajo o posledicah za zdravje delavcev. Države članice lahko zahtevajo navedbo posameznih podrobnosti, kot so podatki o prodaji in pregled vzorcev uporabe, tako da se lahko pridobi stvarna slika o pogojih uporabe in morebitnem toksikološkem učinku metamidofosa. Države članice zahtevajo predložitev nadaljnjih študij za potrditev ocene tveganja za ptice in sesalce. Zagotovijo, da prijavitelji, na katerih zahtevo je bil metamidofos vključen v to prilogo, te študije predložijo Komisiji v 2 letih od začetka veljavnosti te direktive. |

“

[1] UL L 230, 19.8.1991, str. 1. Direktiva, kakor je nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2003/119/EGS (UL L 325, 12.12.2003, str. 41).

[2] UL L 366, 15.12.1992, str. 10. Uredba, kakor je nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 2266/2000 (UL L 259, 13.10.2000, str. 10).

[3] UL L 107, 28.4.1994, str. 8. Uredba, kakor je nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 2230/95 (UL L 225, 22.9.1995, str. 1).

[4] Mnenje Znanstvenega odbora za zdravstveno varstvo rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke glede ocene metamidofosa v toksikologiji v okviru Direktive Sveta 91/414/EGS, na zahtevo Komisije (EFSA Journal [Bilten EFSA] (2004), 95, 1–15), sprejeto 14. septembra 2004.

[5] Mnenje Znanstvenega odbora za zdravstveno varstvo rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke glede ocene metamidofosa v toksikologiji v okviru Direktive Sveta 91/414/EGS, na zahtevo Komisije (EFSA Journal [Bilten EFSA] (2004), 144, 1–50), sprejeto 14. septembra 2004.

[6] Več podrobnosti o aktivnih snoveh in njihovih lastnostih je v poročilu o pregledu.