SL Uradni list Evropske unije C 130/5

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 15. aprila 2005 do 15. maja 2005

(Objavljeno na podlagi člena 12 oziroma člena 34 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93) (1)

(2005/C 130/04)

– Sprememba dovoljenja za promet (člen 12 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93): Odobrena

Datum odločbe Ime zdravila Imetnik dovoljenja za promet Številka vpisa v register Skupnosti Datum priglasitve 20.4.2005 Velcade Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30 — B-2340 Beerse EU/1/04/274/001 22.4.2005 20.4.2005 Viramune Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173 — D-55216 Ingelheim am Rhein EU/1/97/055/001-002 22.4.2005 20.4.2005 Paxene Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, United Kingdom EU/1/99/113/001-004 22.4.2005 25.4.2005 Zeffix Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom EU/1/99/114/001-003 27.4.2005 25.4.2005 HBVAXPRO Sanofi Pasteur MSD, SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon EU/1/01/183/001-019 27.4.2005 25.4.2005 Humira Abbott Laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom EU/1/03/256/001-006 27.4.2005 25.4.2005 GONAL f Serono Europe Limited, 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom EU/1/95/001/001-035 27.4.2005 25.4.2005 Trudexa Abbott Laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom EU/1/03/257/001-006 27.4.2005 27.4.2005 Viagra Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/98/077/001-012 29.4.2005 27.4.2005 Keppra UCB SA, Allée de la recherche, 60, B-1070 Bruxelles Researchdreef, 60, B-1070 Brussel EU/1/00/146/001-027 29.4.2005 27.4.2005 Lantus Aventis Pharma Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main EU/1/00/134/012 29.4.2005 27.4.2005 Optisulin Aventis Pharma Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main EU/1/00/133/008 29.4.2005 27.4.2005 Forsteo Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland EU/1/03/247/001-002 29.4.2005 27.4.2005 Neupopeg Dompé Biotec SpA, Via San Martino, 12, I-20122 Milano EU/1/02/228/001-002 29.4.2005 27.4.2005 Cellcept Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom EU/1/96/005/001-006 29.4.2005 27.4.2005 Carbaglu Orphan Europe, Immeuble „Le Guillaumet“, F-92046 Paris La Défense EU/1/02/246/001-003 29.4.2005 28.4.2005 Herceptin Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom EU/1/00/145/001 3.5.2005 28.4.2005 Emend Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/03/262/001-006 3.5.2005 28.4.2005 Emend Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/03/262/001-006 3.5.2005 28.4.2005 Enbrel Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom EU/1/99/126/006-011 3.5.2005 28.4.2005 Rapamune Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom EU/1/01/171/001-012 3.5.2005 29.4.2005 Neulasta Amgen Europe BV, Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland EU/1/02/227/001-002 3.5.2005 10.5.2005 Lyrica Pfizer Ltd; Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/04/279/001-025 13.5.2005 10.5.2005 Cancidas Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/01/196/001-003 13.5.2005 13.5.2005 Apidra Aventis Pharma Deutschland GmbH, Brueningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main EU/1/04/285/001-028 18.5.2005

– Preklic dovoljenja za promet (člen 12 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93)

Datum odločbe Ime zdravila Imetnik dovoljenja za promet Številka vpisa v register Skupnosti Datum priglasitve 25.4.2005 Infanrix Hep B GlaxoSmithKline Biologicals SA, rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart EU/1/97/048/001-014 27.4.2005

– Sprememba dovoljenja za promet (člen 34 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93): Odobrena

Datum odločbe Ime zdravila Imetnik dovoljenja za promet Številka vpisa v register Skupnosti Datum priglasitve 18.4.2005 Bayovac CSF E2 Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Bayer AG, Geschäftsbereich Tiergesundheit, D-51368 Leverkusen EU/2/00/025/001-004 20.4.2005 21.4.2005 Eurifel FeLV Merial, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon EU/2/00/019/001-003 27.4.2005 27.4.2005 Ibraxion Merial, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon EU/2/99/017/001-006 29.4.2005 27.4.2005 Metacam Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, D-55216 Ingelheim am Rhein EU/2/97/004/001 EU/2/97/004/003-010 29.4.2005

Kdor želi dostop do javnega poročila o oceni zadevnih zdravil in do odločb, ki se nanje nanašajo, se lahko obrne na naslednji naslov:

European Medicines Agency 7, Westferry Circus, Canary Wharf LONDON E14 4HB United Kingdom

(1) UL L 214, 24.8.1993, str. 1.