[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 5.12.2008

COM(2008) 824 konč.

POROČILO KOMISIJE SVETU IN EVROPSKEMU PARLAMENTU

o uporabi snovi, ki niso vitamini in minerali, v prehranskih dopolnilih SEC(2008)2976SEC(2008)2977

KAZALO

1. Značilnosti trga prehranskih dopolnil, ki vsebujejo snovi, ki niso vitamini in minerali. 4

2. Veljavni regulativni okvir. 4

2.1. Horizontalna zakonodaja Skupnosti. 4

2.1.1. Razvrščanje zadevnih izdelkov v zakonodaji Skupnosti. 4

2.1.2. Zakonodaja v zvezi z varnostjo hrane. 6

2.2. Nacionalna zakonodaja. 9

2.3. Vzajemno priznavanje. 9

3. Znanstvene informacije, ki so na voljo. 10

4. Sklepi. 10

UVOD

Direktiva 2002/46/ES[1] Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih delno usklajuje pravila o prometu s prehranskimi dopolnili.

V področje uporabe Direktive so dejansko vključena vsa prehranska dopolnila, pri čemer nekatere zahteve, zlasti v zvezi z označevanjem, veljajo za vsa prehranska dopolnila ne glede na njihovo sestavo.

Vendar Direktiva določa le pravila v zvezi z uporabo vitaminov in mineralov pri proizvodnji prehranskih dopolnil. V zvezi z uporabo snovi, ki niso vitamini ali minerali, pri proizvodnji prehranskih dopolnil torej še naprej veljajo pravila iz nacionalnih zakonodaj, ki se uporabljajo na podlagi členov 28 do 30 Pogodbe ES, brez poseganja v druge splošne določbe Skupnosti, ki prav tako veljajo zanje.

Ta načela so navedena v uvodni izjavi 8 Direktive, ki določa, da je treba v poznejši stopnji določiti posebna pravila o hranilih, razen vitaminov in mineralov, ali drugih snoveh s hranilnim ali fiziološkim učinkom, ki se uporabljajo kot sestavine prehranskih dopolnil.

Poleg tega je določeno, da se lahko ta pravila v vsakem primeru določijo le, če so na voljo zadostna in ustrezna znanstvena spoznanja o njih. V tem smislu člen 4(8) Direktive določa, da Komisija predloži Evropskemu parlamentu in Svetu poročilo o smiselnosti uvedbe posebnih predpisov, posebno pozitivnih seznamov za kategorije hranil ali snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom, ki niso vitamini in minerali.

Poročilo upošteva to določbo in je v skladu z zgornjimi navedbami iz Direktive namenjeno preverjanju elementov nujnosti in izvedljivosti posameznih zadevnih pravil.

Za zagotovitev zaželenega pojasnila in predstavitev elementov, ki so potrebni za pripravo sklepov tega poročila, Komisija meni, da bi bilo koristno prej pojasniti:

- značilnosti in možnosti trga zadevnih izdelkov,

- veljavni regulativni okvir,

- stanje znanstvenih informacij, ki so na voljo.

ZNAčILNOSTI TRGA PREHRANSKIH DOPOLNIL, KI VSEBUJEJO SNOVI, KI NISO VITAMINI IN MINERALI

V nasprotju s sorazmerno enotnim trgom prehranskih dopolnil, ki vsebujejo vitamine in minerale, je za trg prehranskih dopolnil, ki vsebujejo druge snovi, značilna raznolikost.

Na podlagi študije trga Skupnosti za prehranska dopolnila[2], ki vsebujejo snovi, ki niso vitamini ali minerali, je mogoče ugotoviti:

( trg Skupnosti za te izdelke je izjemno raznolik, kar zadeva uporabljene snovi, in je v posameznih državah različen,

( tržni delež izdelkov, ki vsebujejo vitamine in minerale, je skoraj enak kot tržni delež drugih snovi.

Največ možnosti za rast je v državah članicah, kjer je poraba še vedno sorazmerno majhna.

Nekatere države članice imajo močno tradicijo uporabe nekaterih snovi, medtem ko se te snovi v drugih državah članicah skoraj ne uporabljajo.

Podrobnejše informacije o evropskem trgu prehranskih dopolnil so navedene v delovnem dokumentu služb Komisije o značilnostih in možnostih trga prehranskih dopolnil, ki vsebujejo snovi, ki niso vitamini in minerali.

Veljavni regulativni okvir

Izpostaviti je treba, da več splošnih zakonodajnih besedil Skupnosti ali zakonodajnih besedil, ki se uporabljajo za nekatere kategorije izdelkov, že obravnava zadevne snovi, zlasti v zvezi z varnostjo hrane.

Ker zakonodaja Skupnosti ne vključuje posebnih določb o uporabi snovi, ki niso vitamini in minerali, v prehranskih dopolnilih, prost pretok teh izdelkov urejajo členi 28 do 30 Pogodbe ES, zato je lahko predmet nacionalnih omejitev ali prepovedi v okviru omejitev iz člena 30.

Horizontalna zakonodaja Skupnosti

Razvrščanje zadevnih izdelkov v zakonodaji Skupnosti

Prehranska dopolnila, ki vsebujejo snovi, ki niso vitamini ali minerali, so živila v smislu opredelitve iz člena 2 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta[3], ki določa, da je „hrana“ (ali „živilo“) vsaka snov ali izdelek v predelani, delno predelani ali nepredelani obliki, ki je namenjen za uživanje ali za katerega se smiselno pričakuje, da ga bodo uživali ljudje.

Zgoraj navedeni člen 2 iz opredelitve živila izrecno izključuje več skupin izdelkov, med katerimi so zdravila v smislu Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta[4] o Zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini.

Kar zadeva prehranska dopolnila, zlasti dopolnila, ki vsebujejo snovi, ki niso vitamini ali minerali, se je v določenem številu mejnih primerov zgodilo ali se lahko zgodi, da je v nekaterih državah članicah trženje izdelka dovoljeno na podlagi živilskega prava, medtem ko je isti izdelek v drugih državah članicah opredeljen kot zdravilo.

Prav tako je treba poudariti, da se nekatere snovi, zlasti nekateri rastlinski izvlečki, hkrati uporabljajo v prehranskih dopolnilih in pri pripravi lastniških zdravil, zlasti tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora. Pri takih težavah je potreben pristop za vsak primer posebej, saj zakonodaja v zvezi z zdravili določa pravila in postopke, ki se uporabljajo za promet z zdravili, in zahteva, da dovoljenje za promet izda pristojni organ držav članic ali da se v primeru nekaterih vrst zdravil tako dovoljenje izda na ravni Skupnosti.

Kar zadeva tradicionalna zdravila rastlinskega izvora, Direktiva 2004/24/ES Evropskega parlamenta in Sveta[5] o spremembi Direktive 2001/83/ES o Kodeksu Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini določa tako imenovani poenostavljen postopek registracije.

V tem smislu je Sodišče večkrat izpostavilo, da se je težko izogniti razlikam med državami članicami glede uvrstitve izdelka med zdravila ali živila, dokler ukrepi, potrebni za zagotovitev varovanja zdravja, ne bodo dokončno usklajeni. Poleg tega naj okoliščina, da je proizvod v drugi državi članici uvrščen med živila, ne bi preprečevala njegove uvrstitve med zdravila v državi članici uvoza, če izkazuje določene značilnosti zdravila.

Sodišče je v skladu s tem končno sklenilo, da je treba izdelek, ki ustreza opredelitvi „zdravila“ v smislu Direktive 2001/83/ES, opredeliti kot zdravilo in zanj uporabiti ustrezne predpise, čeprav spada na področje uporabe drugih, manj strogih predpisov Skupnosti (glej zadevo C-319/05 z dne 15. novembra 2007, točki 37 in 38).

To načelo je že vključeno v samo zakonodajo, ker člen 2(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES[6], določa, da se v primeru dvoma, kadar bi lahko nek izdelek ob upoštevanju vseh njegovih značilnosti ustrezal opredelitvi zdravila in opredelitvi izdelka, ki je predmet druge zakonodaje Skupnosti, uporabijo določbe zakonodaje v zvezi z zdravili.

Zato se določbe zakonodaje v zvezi z zdravili uporabljajo za izdelek, ki ustreza opredelitvi prehranskega dopolnila iz člena 2(a) Direktive 2002/46/ES, vendar hkrati glede na vse njegove značilnosti ustreza tudi eni od opredelitev zdravil iz člena 1 Direktive 2001/83/ES, ki opredeljuje zdravila po opisu ali glede na zdravilne učinkovine.

Kar zadeva opredelitev zdravila po opisu, se med zdravila uvršča „vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh“.

Na drugi strani se, kar zadeva opredelitev zdravila glede na zdravilne učinkovine, kot taka uvrsti„vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ali daje ljudem za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, ali za določitev diagnoze“.

Na prvi pogled se zdi, da se lahko ta druga opredelitev uporabi za nekatera živila, zlasti za prehranska dopolnila, ki so zgoščen vir snovi s fiziološkim učinkom.

Vendar je Sodišče sklenilo, da si je treba to opredelitev zdravila glede na zdravilne učinkovine razlagati ozko, ker vključuje le izdelke, katerih farmakološke lastnosti so bile znanstveno ugotovljene, ne pa snovi, ki sicer učinkujejo na človeško telo, vendar nimajo bistvenega učinka na presnovo in s tem ne vplivajo na pogoje njegovega delovanja (navedena zadeva C-319/05, točke 60 do 65).

Nasprotno si je treba opredelitev zdravila po opisu v skladu z ustaljeno sodno prakso razlagati široko, da bi se preprečilo zavajanje potrošnikov zaradi napačnega opisa.

Nekateri prehranski dodatki bodo torej zlasti glede na njihov opis ustrezali opredelitvi zdravila. To tveganje za neskladnost pri razvrščanju se bo lahko močno zmanjšalo z uporabo pravil v zvezi z znanstvenimi trditvami o živilih (glej točko 2.1.2 (c)).

Zakonodaja v zvezi z varnostjo hrane

Prehranska dopolnila kot živila, vključno z dopolnili, ki vsebujejo snovi, ki niso vitamini in minerali, urejajo splošna zakonodajna besedila, ki izhajajo iz zakonodaje v zvezi z varnostjo hrane, pri čemer je bil del te zakonodaje sprejet ali je začel veljati po sprejetju Direktive 2002/46/ES. Vse te določbe sestavljajo pomemben okvir za pretok zadevnih izdelkov na trgu Skupnosti v skladu z zahtevami na področju varnosti hrane.

a) Uredba (ES) 178/2002

Uredba (ES) št.°178/2002 določa splošni pravni okvir in zahteve živilske zakonodaje ter postopke, ki se uporabljajo na področju varnosti hrane.

Prav tako ustanavlja Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA).

Ta uredba kot taka ima zelo široko področje uporabe, ki zajema vse izdelke, vključene v opredelitev „živila“ (glej 2.1.1.), in tudi vse snovi, ki vstopijo v prehranjevalno verigo za izdelavo živila, ne glede na posebne določbe, ki se uporabljajo za to snov. Zato vse ustrezne določbe iz Uredbe (ES) št. 178/2002 veljajo neposredno za snovi, ki se uporabijo pri izdelavi prehranskih dopolnil.

V zvezi s tem je mogoče navesti prepoved dajanja v promet živil, ki so škodljiva za zdravje ali neustrezna za prehrano ljudi, (člen 14), primarno odgovornost nosilcev živilske dejavnosti za zagotavljanje skladnosti izdelkov z živilsko zakonodajo (člen 17), njihovo obveznost, da vzpostavijo sistem sledljivosti izdelkov (člen 18), in obveznost, da se takoj sproži postopek za umik neskladnih izdelkov iz prometa ter da se v takšnih primerih obvestijo pristojni organi (člen 19).

Treba je opozoriti, da člen 14(9) Uredbe določa: „Kadar ni posebnih določb Skupnosti, se šteje, da je živilo varno, če je v skladu s posebnimi določbami živilske zakonodaje države članice, na ozemlju katere se živilo trži, pri čemer se te določbe sprejmejo in uporabljajo brez poseganja v Pogodbo, zlasti v člena 28 in 30 Pogodbe.“

b) Uredba (ES) št. 258/97[7] v zvezi z novimi živili.

Cilj te uredbe je uvesti postopek odobritve in s tem oceno varnosti za vsa živila ali živilske sestavine, ki spadajo v njeno področje uporabe, kar pomeni, da so vključene v opredelitev „novega živila“ ali „nove sestavine“, ki v smislu te uredbe vključuje vsa živila ali živilske sestavine, ki se do začetka veljavnosti zadevne uredbe še niso uporabljale v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Skupnosti.

Ta opredelitev vključuje živila ali sestavine z novo ali namerno spremenjeno primarno molekularno strukturo, živila ali sestavine, ki jih sestavljajo ali so pridobljene iz mikroorganizmov, gliv ali alg ali ki jih sestavljajo rastline ali so pridobljene iz rastlin, in živilske sestavine, pridobljene iz živali, pridobljenih z netradicionalnim razmnoževanjem ali gojenjem.

Vključen je tudi proizvodni postopek, če povzroči pomembne spremembe v sestavi ali strukturi živil ali živilskih sestavin, ki vplivajo na njihovo prehransko vrednost, metabolizem ali raven neželenih snovi.

Da bi se omogočilo obveščanje nosilcev v zvezi s področjem uporabe teh opredelitev, zlasti o izrazu „se niso uporabljale v pomembnem obsegu“, je Komisija nedavno sprejela pobudo o pripravi in objavi „Seznama novih živil“[8], tj. nepopolne zbirke podatkov, katere cilj je zagotoviti prve podatke o novi značilnosti nekega izdelka glede na navedeno merilo. Ta seznam se bo redno posodabljal.

Poleg tega je v tem poročilu primerno poudariti, da si je treba ob upoštevanju cilja varnosti hrane iz Uredbe (ES) št. 258/97 pojem „novo živilo“ razlagati široko. Tako se bo rastlinski izvleček, ki ob začetku veljavnosti Uredbe ni bil na trgu Skupnosti ali se ni proizvajal, načeloma obravnaval kot „nov“, čeprav rastlina, iz katere se ta izvleček pridobiva, ne bi bila nova.

Ta uredba, v zvezi s katero je bil pred nedavnim predložen predlog[9] za revizijo, je pomemben element v okviru težav, ki so obravnavane v tem poročilu, ker omogoča oceno varnosti in prost pretok vseh „novih snovi“, ki se uporabljajo v prehranskih dopolnilih ali kot prehransko dopolnilo.

c) Uredba (ES) št. 1924/2006[10] o prehranskih in zdravstvenih trditvah.

Ta uredba določa pogoje o uporabi prehranskih in zdravstvenih trditev pri označevanju živil. Ta uredba, ki velja od 1. julija 2007, nujno določa prehodno obdobje za pretok izdelkov, ki so bili na trgu ob začetku njene veljavnosti, vendar niso v skladu z njenimi določbami. Poleg tega se pripravlja več izvedbenih ukrepov. Ta uredba je zelo pomemben instrument za sektor prehranskih dopolnil, v zvezi s katerimi so trditve, zlasti zdravstvene trditve, najpomembnejše orodje za obveščanje potrošnikov.

Odločilno merilo za uporabo zdravstvene trditve je, da mora navedeni učinek hranila ali snovi na zdravje nujno temeljiti na znanstvenih dokazih. Zato je mogoče pričakovati, da bo sčasoma pravni okvir, ki se uporablja za zdravstvene trditve, neposredno ali posredno pomenil element usklajevanja za snovi, ki se vzajemno priznavajo v državah članicah in v zvezi s katerimi se bodo te trditve odobrile na ravni Skupnosti.

Poleg tega se bo lahko, kot je navedeno na koncu točke 2.1.1., na podlagi zdravstvenih trditev, odobrenih na podlagi Uredbe št. 1924/2006, domnevalo, da izdelek, na katerega se te trditve sklicujejo, spada v kategorijo živil, s čimer se zmanjša tveganje za neskladnost pri razvrščanju. Funkcijske trditve in trditve v zvezi z zmanjšanjem tveganja za nastanek bolezni jasno določajo, da izdelek, na katerega se nanašajo, ne ustreza opredelitvi zdravila zaradi njegovega opisa. Vendar ne bodo omogočile popolne odprave tveganja za neskladnost pri razvrščanju, če bi se lahko trdilo, da zadevni izdelek ustreza opredelitvi zdravila glede na zdravilne učinkovine.

d) Uredba (ES) št. 1925/2006[11] o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom.

Ta uredba, ki predvideva prehodno obdobje, velja od 1. julija 2007, zajema vsa živila, vključno s prehranskimi dopolnili. Vendar določa, da se določbe v zvezi z vitamini in minerali ne uporabljajo za prehranska dopolnila, ki jih ureja Direktiva št. 2002/46/ES. Opredelitev iz člena 1 torej pomeni, da se določbe v zvezi z drugimi snovmi uporabljajo za vsa živila, vključno s prehranskimi dopolnili. Kar zadeva druge snovi, Uredba (ES) št. 1925/2006 ne vključuje seznama dovoljenih snovi. Vendar v členu 8 določa postopek, ki ga je treba uporabiti, če se dodaja živilom druga snov, kot so vitamini ali minerali, ali sestavina, ki vsebuje drugo snov, kot so vitamini ali minerali, ali se uporablja pri proizvodnji živil v okoliščinah, ki lahko povzročijo zaužitje količin teh snovi, ki so veliko večje od količin, ki naj bi se običajno zaužile pod normalnimi pogoji prehranjevanja z uravnoteženimi in raznolikimi živili in/ali bi kako drugače predstavljale potencialno tveganje za potrošnike.

V takih primerih lahko Komisija na lastno pobudo ali na podlagi informacij, ki jih predložijo države članice, sprejme odločitev, potem ko Evropska agencija za varnost hrane oceni razpoložljive informacije, da se snov doda v Prilogo 3 Uredbe.

Priloga 3, ki zdaj ne vključuje nobene snovi, ker postopek iz člena 8 še ni bil uporabljen, bo omogočila pripravo seznama snovi, katerih uporaba v živilih je prepovedana, omejena ali pod nadzorom Skupnosti.

Odločitev o možni uvrstitvi neke snovi v eno od teh treh skupin bo torej sprejeta na podlagi rezultatov ocene znanstvenih informacij, ki bodo na voljo, pri čemer bo edini cilj zagotavljanje varnosti zadevnih snovi. Kar zadeva snovi, ki niso vitamini ali minerali in ki se dodajajo živilom, vključno s prehranskimi dopolnili, ali ki se uporabljajo pri proizvodnji teh živil, je navedeni postopek na prvi pogled varnostna mreža v smislu varovanja zdravja in lahko v okviru previdnostnega pristopa omogoči uskladitev možnosti ali pogojev za uporabo določenega števila snovi.

Ta postopek se lahko uporabi za vsak primer posebej, če so izpolnjeni zgoraj navedeni pogoji iz člena 8(1).

Nacionaln a zakonodaja

Velika večina držav članic je pripravila pozitivne ali negativne sezname snovi, ki niso vitamini in minerali ter se lahko uporabljajo pri prehranskih dopolnilih.

V nekaterih primerih je treba pri uporabi zadevnih snovi upoštevati tehnične pogoje, kot so mejne vrednosti, vrsta izvlečka ali kombinacija sestavin. Poleg tega je treba pred vključitvijo vsake nove snovi na seznam opraviti oceno.

Vzajemno priznavanje

Vzajemno priznavanje, tudi za živila, je še vedno pomembno sredstvo za zagotavljanje prostega pretoka na trgu Skupnosti.

Kot je bilo že navedeno v oddelku 2.1.2, Uredba (ES) 178/2002 v členu 14(9) določa: kadar ni posebnih določb Skupnosti, se šteje, da je živilo varno, če je v skladu s posebnimi določbami države članice, in sicer brez poseganja v Pogodbo, zlasti v člena 28 in 30 Pogodbe.

Vzajemno priznavanje je povezano z nekaterimi tveganji, da bi se ohranjale ali ustvarile tehnične ovire pri prostem pretoku zadevnih izdelkov.

Vendar je treba ta tveganja jemati z rezervo, saj je Sodišče na podlagi sodnega nadzora določilo natančne omejitve, v okviru katerih so lahko države članice upravičeno oproščene uporabe vzajemnega priznavanja na podlagi člena 30 Pogodbe ES, zlasti na področju živil.

Tako Sodišče stalno opozarja, da morajo države članice, če niso dosegle harmonizacije in če v okviru dosedanjih znanstvenih raziskav obstajajo negotovosti, same določiti, kakšno raven varstva zdravja in življenja ljudi nameravajo zagotavljati, in se odločiti, ali je predhodno dovoljenje nujno za dajanje živil v promet, pri čemer upoštevajo zahteve prostega pretoka blaga znotraj Skupnosti.

Vendar morajo države članice pri izvajanju svoje diskrecijske pravice v zvezi z varovanjem javnega zdravja spoštovati načelo sorazmernosti. Sredstva, za katera se odločijo, morajo biti zato omejena na to, kar je dejansko potrebno za zagotovitev varovanja javnega zdravja. Biti morajo sorazmerna glede na zastavljen cilj, ki se ne bi mogel doseči z ukrepi, ki manj omejujejo trgovino znotraj Skupnosti.

Ker poleg tega člen 30 Pogodbe ES vključuje izjemo od pravila prostega pretoka blaga znotraj Skupnosti, ki jo je treba razlagati ozko, morajo nacionalni organi, ki se sklicujejo nanjo, ob upoštevanju nacionalnih prehranskih navad in dognanj mednarodnih znanstvenih raziskav za vsak posamezni primer dokazati, da je njihova ureditev potrebna za učinkovito zaščito interesov iz navedene določbe, in zlasti, da pomeni trženje zadevnega izdelka dejansko tveganje za javno zdravje. (glej že navedeno nedavno sodbo Komisija proti Republiki Nemčiji, C-319/05, točke 86 do 88).

To pomeni, da se lahko države članice sklicujejo na potrebo po zaščiti interesov iz člena 30 Pogodbe ES, zlasti na varovanje zdravja, le v pogojih, ki jih določi Sodišče in so navedeni zgoraj, in če ni usklajene zakonodaje Skupnosti za zaščito teh interesov.

V tem smislu je treba poudariti, da bodo od 13. maja 2009 v zvezi z zavrnitvijo vzajemnega priznavanja veljali pogoji iz Uredbe (ES) št. 764/2008[12] Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi postopkov za uporabo nekaterih nacionalnih tehničnih pravil za proizvode, ki se zakonito tržijo v drugi državi članici, in o razveljavitvi Odločbe št. 3052/95/ES Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi postopka izmenjave informacij o nacionalnih ukrepih, ki odstopajo od načela prostega pretoka blaga v Skupnosti.

ZNANSTVENE INFORMACIJE, KI SO NA VOLJO

Na ravni znanstvenih informacij je treba razlikovati med snovmi rastlinskega izvora (rastline ali rastlinski izvlečki) in drugimi kategorijami snovi. Kar zadeva snovi, ki niso rastlinskega izvora, so bile opravljene ali se opravljajo znanstvene ocene za veliko teh snovi na podlagi zakonodaje v zvezi z živili za posebne prehranske namene. Tak primer so nekatere aminokisline in tudi druge snovi, katerih seznam je vključen v prilogo k Direktivi 2001/15/ES[13] Komisije o snoveh, ki so lahko dodane za posebne prehranske namene v živilih za posebne prehranske namene.

V zvezi s snovmi rastlinskega izvora potekajo dela na ravni Evropske agencije za varnost hrane[14] in v okviru Odbora za prehrano Sveta Evrope[15].

Vendar je treba poudariti, da so ta dela povezana zlasti z metodologijo in ne z oceno varnosti snovi rastlinskega izvora.

Komisija meni, da se bodo s temi zelo kakovostnimi deli dokončno oblikovala nova orodja, ki jih bodo imele na voljo države članice, s čimer se bo omogočilo doseganje soglasja v zvezi s primernim pristopom za posamezen izdelek. Prav tako so podlaga za analizo Sodišča ob upoštevanju navedenih členov Pogodbe.

Kratek opis del, ki potekajo pri Evropski agenciji za varnost hrane in v okviru Odbora za prehrano Sveta Evrope, je v delovnem dokumentu služb Komisije o razpoložljivih znanstvenih podatkih o uporabi snovi, ki niso vitamini in minerali, v prehranskih dopolnilih.

Sklepi

Komisija ob upoštevanju vseh elementov, opisanih in analiziranih v tem poročilu, ugotavlja, da uvedba posebnih pravil o snoveh, ki niso vitamini ali minerali in ki se uporabljajo v prehranskih dopolnilih, ni utemeljena.

Komisija prav tako dvomi v izvedljivost takega ukrepa, ki kratkoročno nikakor ni nujen.

a) Izvedljivost

V nasprotju z vitamini in minerali, v zvezi s katerimi so države članice dosegle sorazmerno veliko soglasje, se potrošniške navade v zvezi z drugimi snovmi zelo razlikujejo. Komisija poleg tega ob upoštevanju znanstvenih informacij, ki so na voljo in ki zadevajo zlasti snovi, ki se lahko dodajo za posebne prehranske namene v živila za posebne prehranske namene, ocenjuje, da bi bil lahko predlog o usklajevanju v tem smislu omejen le na nekaj snovi, zaradi česar ne bi bil zelo koristen.

Poleg tega Komisija ob upoštevanju znanstvenih in metodoloških težav, ki jih je treba odpraviti, meni, da se lahko možnost za razširitev Direktive 2002/46/ES na snovi, ki niso vitamini in minerali, predvidi le ob upoštevanju izkušenj, pridobljenih ob opredelitvi pravil za uporabo vitaminov in mineralov, pri čemer je treba upoštevati, da je treba ta pravila najprej dopolniti z določitvijo največjih količin v skladu s členom 5 Direktive.

b) Nujnost

Kot se predlaga pri sklicevanju na obstoječe elemente, zlasti nedavno sprejeto zakonodajo o obogatitvi živil z vitamini, minerali in drugimi snovmi ter zakonodajo o prehranskih in zdravstvenih trditvah, bi se lahko možnosti, pogoji ali prepoved uporabe zadevnih snovi v živilih, vključno s prehranskimi dodatki, postopno uskladili na podlagi postopkov, ki jih predvidevajo ti instrumenti. Komisija se v zvezi s tem sklicuje zlasti na postopek iz člena 8 Uredbe (ES) št. 1925/2006, ki omogoča nadzor neke snovi v določenem obdobju, če so znanstvene informacije, ki so na voljo, nezadostne. Komisija ocenjuje, da je tak postopek zlasti primeren za rastline ali rastlinske izvlečke, v zvezi s katerimi zadostni in ustrezni znanstveni podatki niso vedno na voljo ter se metodologija za ocenjevanje njihove varnosti še pripravlja.

Poleg tega je zakonodaja o novih živilih okvir, ki bi lahko prispeval k temu usklajevanju v okviru posebnosti njenega področja uporabe.

Na koncu Komisija na splošno izpostavlja, da je vzajemno priznavanje kljub nekaterim omejitvam koristen instrument v zvezi s prostim pretokom zadevnih izdelkov.

Komisija tako ocenjuje, da pravni instrumenti Skupnosti, ki so bili opisani v tem poročilu, že sestavljajo ustrezen zakonodajni okvir ureditve, ter meni, da ni primerno uvesti posebnih pravil za snovi, ki niso vitamini ali minerali in se uporabljajo v prehranskih dopolnilih.

Vendar ker se snovi, ki niso vitamini ali minerali, vključno s snovmi rastlinskega izvora, zdaj dodajajo tudi običajnim živilom in ne le prehranskim dopolnilom, Komisija ne izključuje možnosti, da bo pozneje opravila analizo, ki bo dopolnila to poročilo, o pogojih dodajanja teh snovi k živilom na splošno.

[1] UL L 183, 12.7.2002, str. 51−57.

[2] Vir: „The use of substances with nutritional or physiological effect other than vitamins and minerals in food supplements“, European Advisory Services (EAS), 2007.

[3] UL L 31, 1.2.2002, str. 1−24.

[4] UL L 311, 28.11.2001, str. 67−128.

[5] UL L 136, 30.4.2004, str. 85−90.

[6] UL L 136, 30.4.2004, str. 34−57.

[7] UL L 43, 14.2.1997, str. 1−6.

[8] Http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/nfnetweb/index.cfm.

[9] COM/2007/0872 konč. – COD 2008/0002.

[10] UL L 12, 18.1.2007, str. 3−18.

[11] UL L 404, 30.12.2006, str. 26−38.

[12] UL L 218, 13.8.2008, str. 21−29.

[13] UL L 52, 22.2.2001, str. 19−25.

[14] Http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178717026833.htm.

[15] Http://www.coe.int/t/e/social_cohesion/soc-sp/public_health/nutrition_food_consumer_health/Nutrition,%20food%20and%20consumer%20health_%20EN.asp#TopOfPage.