P7_TA(2013)0039

Preglednost ukrepov, ki urejajo cene zdravil za uporabo v humani medicini ***I

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 6. februarja 2013 o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o preglednosti ukrepov, ki urejajo cene zdravil za uporabo v humani medicini in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (COM(2012)0084 – C7-0056/2012 – 2012/0035(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

(2016/C 024/21)

Evropski parlament,

ob upoštevanju obrazloženih mnenj avstrijskega državnega sveta in luksemburške poslanske zbornice v okviru Protokola št. 2 o uporabi načel subsidiarnosti in sorazmernosti, v katerem izjavljata, da osnutek zakonodajnega akta ni v skladu z načelom subsidiarnosti,

ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane in mnenja Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov (A7-0015/2013),

(1) UL C 299, 4.10.2012, str. 81.

P7_TC1-COD(2012)0035

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 6. februarja 2013 z namenom sprejetja Direktive 2013/…/EU Evropskega parlamenta in Sveta o preglednosti ukrepov, ki urejajo cene zdravil za uporabo v humani medicini in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 114 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

po predložitvi osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (2),

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Direktiva Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (3), je bila sprejeta zato, da bi se odpravila izkrivljanja v trgovini z zdravili znotraj Skupnosti.

(2) Da bi se upošteval razvoj farmacevtskega trga in nacionalnih politik za namen nadzora javnih odhodkov za zdravila, so potrebne precejšnje spremembe vseh glavnih določb Direktive 89/105/EGS. Zaradi jasnosti je treba torej Direktivo 89/105/EGS nadomestiti s to direktivo.

(3) Zakonodaja Unije zagotavlja usklajen okvir za odobritev zdravil za uporabo v humani medicini. V skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (4) se lahko zdravila dajo v promet v Evropski uniji šele, ko na podlagi ocene njihove kakovosti, varnosti in učinkovitosti dobijo dovoljenje za promet.

(4) Države članice se v zadnjih desetletjih spopadajo s postopnim večanjem odhodkov za farmacevtske izdelke, zaradi česar sprejemajo čedalje inovativnejše in zapletenejše politike za upravljanje porabe zdravil v okviru javnih sistemov zdravstvenega zavarovanja. Organi držav članic izvajajo najrazličnejše ukrepe za nadzor predpisovanja zdravil, urejanje njihovih cen ali določanje pogojev njihovega javnega financiranja. Cilj takšnih ukrepov je predvsem pospeševanje javnega zdravja za vse državljane z zagotavljanjem razpoložljivosti ustrezne preskrbe z učinkovitimi zdravili pod enakimi pogoji za vse državljane Unije po razumni ceni ob sočasnem zagotavljanju finančne stabilnosti javnih sistemov zdravstvenega zavarovanja enakega dostopa do kakovostnih zdravstvenih storitev za vse . Ti ukrepi bi morali biti namenjeni tudi spodbujanju raziskav in razvoja novih zdravil ter podpiranju inovacij v zdravstvu. Zdravila, ki jih Svetovna zdravstvena organizacija opredeljuje kot osnovna, naj bodo pacientom dostopna v vseh državah članicah, ne glede na velikost trga. [Sprememba 3]

(4a) Da bi bolnikom zagotovili dostop do zdravil povsod v Uniji in omogočili dejanski prosti pretok blaga, morajo države članice smiselno uporabljati določanje cen na podlagi zunanje referenčne cene, in sicer upoštevaje države članice s primerljivo ravnjo prihodkov. Izkazalo se je, da se je z brezpogojno uporabo zunanjih referenčnih cen zmanjšala dostopnost zdravil zaradi spodbujanja nedostopnosti v državah članicah z nižjo ravnjo cen. [Sprememba 4]

(5) Različni nacionalni ukrepi lahko ovirajo ali izkrivljajo trgovino z zdravili v Uniji in izkrivljajo konkurenco ter tako neposredno vplivajo na delovanje notranjega trga zdravil.

(6) Za zmanjšanje učinkov teh razlik na notranjem trgu morajo nacionalni ukrepi izpolnjevati minimalne zahteve glede postopkov, ki zadevnim stranem omogočajo, da preverijo, ali navedeni ukrepi ne pomenijo količinskih omejitev uvoza ali izvoza oziroma ukrepov z enakim učinkom. S temi minimalnimi postopkovnimi zahtevami bi morali zagotoviti tudi pravno varnost in preglednost za pristojne organe pri sprejemanju odločitev o določanju cen in kritju zdravil prek javnih sistemov zdravstvenega zavarovanja, pri čemer bi podprli proizvodnjo zdravil, pospešili prihod generičnih zdravil na trg ter spodbudili raziskave in razvoj novih zdravil. Navedene zahteve pa ne smejo vplivati na politiko tistih držav članic, ki se pri določanju cen zdravil zanašajo predvsem na svobodno konkurenco. Prav tako ne smejo vplivati na državne politike določanja cen in na določanje sistemov socialne varnosti, razen če to ni potrebno za doseganje preglednosti v smislu te direktive in za zagotovitev delovanja notranjega trga. [Sprememba 5]

(7) Za zagotovitev učinkovitosti notranjega trga zdravil je treba to direktivo uporabljati za vsa zdravila za uporabo v humani medicini v smislu Direktive 2001/83/ES.

(8) Zaradi raznolikosti nacionalnih ukrepov za upravljanje potrošnje zdravil, urejanje njihovih cen ali določanje pogojev njihovega javnega financiranja je treba pojasniti Direktivo 89/105/EGS. Zlasti mora ta direktiva zajemati vse vrste ukrepov, ki jih oblikujejo države članice in lahko vplivajo na notranji trg. Od sprejetja Direktive 89/105/EGS so se postopki določanja cen in povračil spremenili in postali bolj zapleteni. Nekatere države članice so področje uporabe Direktive 89/105/EGS razlagale restriktivno, vendar je Sodišče odločilo, da navedeni postopki določanja cen in povračil glede na cilje navedene direktive in za zagotovitev njene učinkovitosti spadajo na področje uporabe Direktive 89/105/EGS. Ta direktiva mora zato upoštevati spremembe v nacionalnih politikah določanja cen in povračil. Glede na posebna pravila in postopke na področju javnih naročil in prostovoljnih pogodbenih sporazumov je treba nacionalne ukrepe, ki vključujejo javna naročila in prostovoljne pogodbene dogovore, izključiti iz področja uporabe te direktive.

(8a) Pristojni organi in imetniki dovoljenja za promet pogosteje sklepajo pogodbene sporazume, da bi bolnikom omogočili dostop do inovativnega zdravljenja z vključitvijo zdravil v okvir javnih sistemov zdravstvenega zavarovanja, pri čemer za določeno obdobje nadzirajo vnaprej dogovorjene elemente, da bi zlasti obravnavali negotovosti o dokazih v zvezi z učinkovitostjo in/ali relativno učinkovitostjo ali primerno uporabo določenega zdravila. Zamuda pri opredelitvi pogojev teh pogodbenih sporazumov pogosto presega postavljene časovne omejitve in utemeljuje izključitev teh sporazumov iz področja uporabe te direktive. Te sporazume bi bilo treba omejiti na področja zdravljenja, na katerih bi z njihovim sprejetjem učinkovito olajšali ali omogočili dostop bolnikov do inovativnih zdravil, pri čemer bi to sprejetje ostalo prostovoljno in ne bi vplivalo na pravico imetnika dovoljenja za promet, da vloži vlogo v skladu s to direktivo. [Sprememba 6]

(9) Vsak ukrep za bodisi neposredno ali posredno urejanje cen zdravil in vsak ukrep , vključno s priporočili, ki se jih lahko zahteva, za določanje njihove vključenosti v javne sisteme zdravstvenega zavarovanja mora temeljiti na preglednih, objektivnih in preverljivih merilih, ki so neodvisni od porekla izdelka, in mora zadevnim podjetjem zagotavljati ustrezna pravna sredstva, vključno s sodnimi sredstvi v skladu z nacionalnimi postopki . Te zahteve morajo enako veljati za nacionalne, regionalne ali lokalne ukrepe za nadzor ali spodbujanje predpisovanja posebnih zdravil, saj takšni ukrepi določajo tudi dejansko vključenost zdravil v sisteme zdravstvenega zavarovanja. [Sprememba 7]

(9a) Merila, ki so podlaga vsake odločitve ter neposredno ali posredno regulirajo cene zdravil, ter vsak ukrep, ki določa obseg njihovega kritja s strani javnih sistemov zdravstvenega zavarovanja, morajo vključevati oceno neizpolnjenih zdravstvenih potreb, kliničnih in družbenih koristi ter inovacij, kot je določeno v mnenju Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 12. julija 2012 o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o preglednosti ukrepov, ki urejajo cene zdravil za uporabo v humani medicini in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (5) . Takšna merila morajo vključevati tudi zaščito najbolj ranljivih skupin prebivalstva. [Sprememba 8]

(10) Zaradi vlog za odobritev cene zdravila ali določitev njegove vključenosti v sistem zdravstvenega zavarovanja ne sme prihajati do nepotrebnih zamud pri dajanju navedenega izdelka v promet. V tej direktivi je torej treba določiti obvezne roke, v katerih je treba sprejeti nacionalne odločitve. Da bi bili predpisani roki učinkoviti, morajo teči od prejetja vloge do začetka veljavnosti ustrezne odločitve. Vključevati morajo vsa priporočila in vse strokovne ocene, vključno z ocenami zdravstvene tehnologije, kjer je to primerno, in vse upravne korake, potrebne za sprejetje in uveljavitev odločitve. [Sprememba 9]

(10a) Za olajšanje spoštovanja zastavljenih rokov bi bilo koristno, če bi vložniki začeli postopek za odobritev cene ali vključitev zdravila v javni sistem zdravstvenega zavarovanja že pred uradno izdajo dovoljenja za promet. V ta namen jim lahko države članice omogočijo vložitev vloge takoj, ko Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ali pristojni nacionalni organ, odgovoren za izdajo dovoljenja za promet, izda pozitivno mnenje o izdaji dovoljenja za promet za zadevno zdravilo. V takih primerih bi morali začeti roki teči od uradnega prejetja dovoljenja za promet. [Sprememba 10]

(10b) Podpora Unije za sodelovanje pri oceni zdravstvene tehnologije v skladu s členom 15 Direktive 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu (6) je namenjena optimizaciji in usklajevanju metodologij glede ocene zdravstvene tehnologije, s katerimi bi navsezadnje zmanjšali zamude pri postopku določanja cen in povračil za zdravila, pri katerih države članice uporabljajo oceno zdravstvene tehnologije kot del svojega postopka odločanja. Ocena zdravstvene tehnologije vključuje zlasti informacije o relativni učinkovitosti, po potrebi pa tudi o kratko- in dolgoročni učinkovitosti zdravstvenih tehnologij, pri čemer se upoštevajo tudi širše ekonomske in socialne koristi ali stroškovna učinkovitost ocenjevanega zdravila v skladu z metodologijo pristojnih organov. Ocena zdravstvene tehnologije je večdisciplinarni postopek, ki sistematično, pregledno, nepristransko in odločno povzema informacije o zdravstvenih, socialnih, ekonomskih in etičnih vidikih, povezanih z uporabo zdravstvene tehnologije. Njen cilj je doseči podlago za varno in učinkovito zdravstveno politiko, ki je osredotočena na bolnike in si prizadeva doseči najboljšo vrednost. [Sprememba 11]

(11) Kot pojasnjuje sodna praksa Sodišča, je uporaba rokov za vključitev zdravil v sisteme zdravstvenega zavarovanja iz Direktive 89/105/EGS obvezna. Izkušnje kažejo, da se navedeni roki ne upoštevajo vedno ter da je treba zagotoviti pravno varnost in izboljšati postopkovna pravila za vključevanje zdravil v sistem zdravstvenega zavarovanja. Zato je treba vzpostaviti učinkovita in hitra pravna sredstva.

(12) Komisija je v svojem sporočilu z dne 8. julija 2009 z naslovom „Povzetek preiskave farmacevtskega sektorja“ pokazala, da zaradi postopkov določanja cen in povračil v Uniji pogosto prihaja do nepotrebnih zamud pri dajanju generičnih ali podobnih bioloških zdravil v promet. Pri odobritvi cene in vključitvi generičnih ali podobnih bioloških zdravil v sistem zdravstvenega zavarovanja se ne smejo zahtevati nove ali podrobne ocene, če je cena za referenčno zdravilo že določena in je to že vključeno v sistem zdravstvenega zavarovanja. Zato je primerno, da se v navedenih primerih za generična ali podobna biološka zdravila določijo krajši roki. [Sprememba 12]

(13) Razpoložljiva sodna sredstva v državah članicah so v tem smislu pri zagotavljanju skladnosti z roki imela omejeno vlogo zaradi pogosto predolgih postopkov pristojnih nacionalnih organov, kar zadevna podjetja odvrača od sprožitve pravnega spora. Zato so za zagotovitev hitrega obravnavanja kršitev prek administrativnega posredovanja pred začetkom sodnega postopka, pa tudi za nadzor in zagotavljanje skladnosti z roki za sprejemanje odločitev o določanju cen in povračil potrebni učinkoviti mehanizmi. Države članice lahko v ta namen imenujejo upravni organ, lahko tudi že obstoječega. [Sprememba 13]

(14) Kakovost, varnost in učinkovitost zdravil, vključno z bioekvivalenco generičnih ali biološko podobnostjo podobnih bioloških zdravil z referenčnim zdravilom, se ugotavljajo pri postopkih za pridobitev dovoljenja za promet. V okviru postopkov odločitev glede določanja cen in povračil države članice pristojni organi, ki so odgovorni za te odločitve, zato ne smejo ponovno ocenjevati bistvenih elementov, na katerih temelji dovoljenje za promet, kar velja tudi za kakovost, varnost, učinkovitost, in bioekvivalenco ali biološko podobnost zdravila. Prav tako pristojni organi ne bi smeli ponovno ocenjevati svojih meril za opredelitev zdravil sirot. Zato bi morali pristojni organi imeti popoln dostop do podatkov, ki so jih uporabili organi, pristojni za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, pa tudi možnost, da vključijo ali pridobijo dodatne ustrezne podatke za oceno zdravila v okviru njegove vključitve v javni sistem zdravstvenega zavarovanja. [Sprememba 14]

(14a) Vendar pa dejstvo, da se elementi, na katerih temelji dovoljenje za promet, v okviru postopkov določanja cen in povračil ne ocenjujejo ponovno, pristojnim organom ne bi smelo preprečiti, da zahtevajo, pridobijo in uporabljajo podatke, pripravljene v postopku za pridobitev dovoljenja za promet za namene vrednotenja in ocene zdravstvene tehnologije. Izmenjava podatkov med pristojnimi organi, odgovornimi za dovoljenje za promet ter določanje cen in povračila, bi moralo biti omogočeno na nacionalni ravni, če taka izmenjava obstaja. Pristojni organi bi tudi morali imeti možnost, da vključijo ali pripravijo dodatne ustrezne podatke za namene vrednotenja in ocene zdravstvene tehnologije. [Sprememba 15]

(15) V skladu z Direktivo 2001/83/ES pravice intelektualne lastnine ne morejo biti tehten razlog za zavrnitev, začasni preklic ali preklic dovoljenja za promet. Pri vlogah, postopkih sprejemanja odločitev in odločitvah o urejanju cen zdravil ali določanju njihove vključitve v področje sistemov zdravstvenega zavarovanja gre za upravne postopke, ki so kot takšni neodvisni od vprašanj v zvezi z uveljavljanjem pravic intelektualne lastnine. Nacionalni organi, ki so pristojni za navedene postopke, pri preučitvi vloge v zvezi z bioekvivalentnim ali podobnim biološkim generičnim zdravilom ne smejo zahtevati informacij, ki se nanašajo na patentni status referenčnega zdravila, niti smejo pa preverjati utemeljenosti domnevne kršitve pravic intelektualne lastnine, če se bo generično ali podobno biološko zdravilo proizvajalo ali dalo v promet na podlagi njihove odločitve. Vprašanja v zvezi z intelektualno lastnino zato ne smejo posegati v postopke določanja cen in povračil v državah članicah niti povzročati zamud v teh postopkih. Države članice bi morale obdržati te pristojnosti. Vprašanja v zvezi z intelektualno lastnino, ne glede na pristojnosti držav članic za preverjanje informacij, ne smejo posegati v določanje cen in postopke povračil za generična zdravila v državah članicah niti povzročati zamud v teh postopkih. [Sprememba 16]

(15a) Države članice bi morale zagotoviti, da so dokumenti in informacije na voljo javnosti v ustrezni publikaciji v skladu z nacionalno prakso, kar zajema tudi elektronsko in spletno obliko. Zagotoviti bi morale tudi, da so podane informacije razumljive in dovolj obširne. Komisija in države članice bi morale tudi preveriti način nadaljnjega sodelovanja pri delovanju podatkovne baze o cenah EURIPID, ki omogoča vseevropsko dodano vrednost v smislu cenovne preglednosti. [Sprememba 17]

(15b) Načelo preglednosti, celovitosti in neodvisnosti postopka odločanja v okviru nacionalnih pristojnih organov bi bilo treba zagotoviti z objavo imen strokovnjakov, ki sodelujejo v organih, pristojnih za odločitve glede določanja cen in povračil, skupaj z njihovimi izjavami o interesu in postopkovnimi koraki za določitev cen in povračil. [Sprememba 18]

(16) Države članice pogosto spreminjajo svoje sisteme zdravstvenega zavarovanja ali sprejemajo nove ukrepe, ki spadajo na področje uporabe Direktive 89/105/EGS. Zato je treba vzpostaviti mehanizme mehanizem obveščanja, katerih namen je po eni strani zagotoviti s katerim bi zagotovili posvetovanje vseh zainteresiranih strani, po drugi pa pospešiti preventivni dialog s Komisijo v zvezi z uporabo te direktive vključno z organizacijami civilne družbe . [Sprememba 19]

(17) Ker cilja ukrepa, ki ga je treba sprejeti, tj. določitve minimalnih pravil glede preglednosti za zagotovitev delovanja notranjega trga, države članice ne morejo doseči v zadostni meri, saj se pojem preglednosti nacionalnih ukrepov v vsaki državi članici razume in uporablja drugače, in ker ga je zaradi njegovega obsega mogoče bolje doseči na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti, kot je določeno v členu 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta direktiva ne presega tega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja.

(18) Države članice so se v skladu s skupno politično deklaracijo držav članic in Komisije o obrazložitvenih dokumentih (7) z dne 28. septembra 2011 zavzele, da bodo v utemeljenih primerih k uradnem obvestilu o svojih ukrepih za prenos priložile enega ali več dokumentov, ki bodo pojasnjevali razmerje med sestavnimi deli direktive in ustreznimi deli nacionalnih instrumentov za prenos. V zvezi s to direktivo zakonodajalec meni, da je posredovanje takih dokumentov upravičeno –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Poglavje I

Področje uporabe in opredelitev pojmov

Člen 1

Vsebina in področje uporabe

1. Države članice zagotovijo, da vsi nacionalni, regionalni ali lokalni ukrepi, določeni z zakonom, predpisom ali drugim upravnim ukrepom in usmerjeni v nadzor cen zdravil za uporabo v humani medicini ali določitev obsega zdravil, vključenih v njihove javne sisteme zdravstvenega zavarovanja, izpolnjujejo zahteve te direktive. Države članice zagotovijo, da se na njihovem ozemlju ti ukrepi ne podvajajo na regionalni ali lokalni ravni. [Sprememba 20]

2. Ta direktiva se ne uporablja za:

(a) prostovoljne pogodbene sporazume, sklenjene prostovoljno med javnimi organi in imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, katerih cilj je omogočiti vključiti zdravilo v področje uporabe sistema zdravstvenega zavarovanja, pri čemer se nadzirajo elementi o učinkovitosti in/ali relativni učinkovitosti ali o ustrezni uporabi določenega zdravila, o katerih sta se obe strani vnaprej dogovorili, da bi omogočili učinkovito preskrbo bolnikov z zadevnim s tem zdravilom pod posebnimi pogoji in za dogovorjeno obdobje ; [Sprememba 21]

(b) nacionalne ukrepe, katerih namen je določiti cene ali vključenost zdravil v javne sisteme zdravstvenega zavarovanja ter za katere velja nacionalna zakonodaja ali zakonodaja Unije o javnih naročilih, zlasti Direktiva Sveta 89/665/EGS (8), Direktiva Sveta 92/13/EGS (9) in Direktiva 2004/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (10).

Določbe te direktive se uporabljajo za ukrepe za določanje vključenosti zdravil v pogodbene sporazume ali postopke javnega naročanja. V skladu s pravom Unije in nacionalnim pravom o poslovni tajnosti se osnovne informacije o zdravilih, vključene v pogodbene sporazume ali postopke javnega naročanja, kot sta ime zdravila in ime imetnika dovoljenja za promet, objavijo, ko so sporazumi ali postopki zaključeni. [Sprememba 22]

3. Nobena določba te direktive ne dovoljuje prometa z zdravilom, za katerega ni bilo izdano dovoljenje za promet v skladu s členom 6 Direktive 2001/83/ES.

3a. Ta direktiva ne sme izpodbijati dovoljenja za promet za zdravilo, ki je izdano v skladu s postopkom iz člena 6 Direktive 2001/83/ES. [Sprememba 23]

Člen 2

Opredelitev pojmov

V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(1) „zdravilo“ pomeni zdravilo, kot je opredeljeno v členu 1 Direktive 2001/83/ES;

(2) „referenčno zdravilo“ pomeni referenčno zdravilo, kot je opredeljeno v členu 10(2)(a) Direktive 2001/83/ES;

(3) „generično zdravilo“ pomeni generično zdravilo, kot je opredeljeno v členu 10(2)(b) Direktive 2001/83/ES;

(3a) „podobno biološko zdravilo“ pomeni podobno biološko zdravilo, odobreno v skladu s členom 10(4) Direktive 2001/83/ES; [Sprememba 24]

(4) „zdravstvena tehnologija“ pomeni zdravstveno tehnologijo, kot je opredeljena v točki (l) člena 3 Direktive 2011/24/EU;

(5) „ocena zdravstvene tehnologije“ pomeni oceno, sorazmerne učinkovitosti ali kratkoročne in dolgoročne učinkovitosti ki vključuje najmanj sorazmerno učinkovitost ali kratkoročno in dolgoročno učinkovitost zdravila v primerjavi z drugimi zdravstvenimi tehnologijami ali posegi , ki se uporabljajo za zdravljenje povezanih stanj. [Sprememba 25]

(5a) „prostovoljni pogodbeni sporazum“ pomeni sporazum, sklenjen med javnimi organi in imetnikom dovoljenja za promet, kar ni niti obvezno ali zakonsko določeno, niti ni edina alternativa, ki se vključi v določanje cen in sheme povračil na nacionalni ravni. [Sprememba 26]

(5b) „ranljive skupine“ pomeni skupine prebivalstva, ki jih ukrepi o določitvi obsega kritja zdravil s strani javnih sistemov zdravstvenega zavarovanja najbolj prizadenejo, kot so otroci, upokojenci, nezaposleni, osebe, ki so odvisne od zdravil „sirot“, kronično bolne osebe. [Sprememba 27]

Poglavje II

Določanje cen zdravil

Člen 3

Odobritev cene

1. Odstavki 2 do 9 se uporabljajo, če je promet z zdravilom dovoljen šele po tem, ko pristojni organi zadevne države članice odobrijo ceno izdelka.

2. Države članice zagotovijo, da lahko imetnik dovoljenja za promet kadar koli vloži vlogo za odobritev cene , ko je bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom . Države članice lahko tudi omogočijo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom vložijo tako vlogo za odobritev cene, ko Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (11) , ali nacionalni pristojni organ izda pozitivno mnenje o izdaji dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom. Pristojni organi vložniku predložijo uradno potrdilo o prejemu v desetih dneh od prejema vloge . [Sprememba 28]

3. Države članice zagotovijo, da se odločitev o ceni, ki jo je mogoče zaračunati za zadevno zdravilo, sprejme in sporoči vložniku v 60 dneh 90 dneh od prejema vloge, ki jo je vložil imetnik dovoljenja za promet v skladu z zahtevami, določenimi v zadevni državi članici. Za zdravila, za katera države članice kot del svojega postopka odločanja uporabljajo oceno zdravstvene tehnologije, je ta rok 90 dni. Za generična zdravila je ta rok znaša 15 dni 30 dni , če so pristojni organi že odobrili ceno referenčnega zdravila. Države članice po potrebi uporabijo oceno zdravstvene tehnologije v okviru svojega postopka odločanja o določanju cen zdravil. [Sprememba 29]

4. Države članice določijo podrobnosti glede podatkov in dokumentacije, ki jo mora predložiti vložnik.

5. Če so podatki, priloženi vlogi, neustrezni, pristojni organi nemudoma obvestijo vložnika o podrobnih dodatnih podatkih, ki se zahtevajo, in sprejmejo končno odločitev v 60 dneh 90 dneh od prejema teh dodatnih podatkov. Za zdravila, za katera države članice kot del svojega postopka odločanja uporabljajo oceno zdravstvene tehnologije, je ta rok 90 dni. Za generična zdravila ta rok v vseh primerih znaša 15 dni 30 dni , če so pristojni organi že odobrili ceno referenčnega zdravila. Države članice ne zahtevajo nikakršnih dodatnih informacij, ki se izrecno ne zahtevajo v nacionalni zakonodaji ali upravnih smernicah. [Sprememba 30]

6. Če se odločitev ne sprejme v ustreznem roku iz odstavkov 3 in 5, lahko vložnik da izdelek v promet po predlagani ceni.

7. Če pristojni organi ne dovolijo trženja zadevnega zdravila po ceni, ki jo je predlagal vložnik, morajo v odločitev vključiti razloge, ki temeljijo na objektivnih in preverljivih merilih, vključno z vsemi ocenami, strokovnimi mnenji ali priporočili. Vložnika je treba obvestiti o vseh sredstvih, ki jih ima na voljo, vključno s sodnimi sredstvi, in o rokih za uporabo takih sredstev.

8. Države članice v ustrezni publikaciji objavijo in Komisiji sporočijo merila, ki jih morajo pristojni organi upoštevati pri odobritvi cen zdravil. Ta merila in informacije o organih odločanja na nacionalni in regionalni ravni so javno dostopni. [Sprememba 31]

9. Če se pristojni organi odločijo, da na lastno pobudo znižajo ceno določenega imenovanega zdravila, ta odločitev vsebuje navedbo razlogov, ki temeljijo na objektivnih in preverljivih merilih, vključno z vsemi ocenami, strokovnimi mnenji ali priporočili, na katerih temelji odločitev. Odločitev se sporoči imetniku dovoljenja za promet, ki ga je treba obvestiti o vseh sredstvih, ki jih ima na voljo, vključno s sodnimi sredstvi, in o rokih za uporabo takih sredstev. Odločitev in povzetek utemeljitve se nemudoma objavita. [Sprememba 32]

Člen 4

Povišanje cen

1. Brez poseganja v člen 5 se uporabljajo odstavki (2) do (6), če se povišanje cene zdravila dovoli šele po predhodni pridobitvi dovoljenja od pristojnih organov.

2. Države članice zagotovijo, da lahko imetnik dovoljenja za promet kadar koli vloži vlogo za povišanje cene v skladu z nacionalno zakonodajo . Pristojni organi vložniku predložijo uradno potrdilo o prejemu v desetih dneh od prejema vloge . [Sprememba 33]

3. Države članice zagotovijo, da se odločitev o vlogi za odobritev ali zavrnitev vloge za povišanje cene zdravila, ki jo je vložil imetnik dovoljenja za promet v skladu z zahtevami, ki so določene v zadevni državi članici, sprejme in sporoči vložniku v 60 dneh 90 dneh od prejema vloge. [Sprememba 34]

Pri izjemnem številu vlog se rok iz tega odstavka lahko samo enkrat podaljša za nadaljnjih 60 dni. Vložnika je treba o takem podaljšanju obvestiti še pred iztekom roka iz tega odstavka.

4. Države članice določijo podrobnosti glede podatkov in dokumentacije, ki jo mora predložiti vložnik.

Vložnik zagotovi pristojnim organom ustrezne podatke, vključno s podrobnostmi o dogodkih od zadnje določitve cene zdravila, ki po njegovem mnenju upravičujejo zahtevano povišanje cene. Če so podatki, priloženi vlogi, neustrezni, pristojni organi nemudoma obvestijo vložnika o podrobnih dodatnih podatkih, ki se zahtevajo, in sprejmejo končno odločitev v 60 dneh 90 dneh od prejema teh dodatnih podatkov. Države članice ne zahtevajo nikakršnih dodatnih informacij, ki se izrecno ne zahtevajo v nacionalni zakonodaji ali upravnih smernicah. [Sprememba 35]

5. Če se taka odločitev ne sprejme v ustreznem roku iz odstavkov 3 in 4, lahko vložnik uporabi predlagano povišanje cene. [Sprememba 36]

6. Če pristojni organi ne dovolijo zahtevanega povišanja cene v celoti ali delno, morajo v odločitvi navesti razloge, ki temeljijo na objektivnih in preverljivih merilih, vložnika pa je treba obvestiti o vseh sredstvih, ki so mu na voljo, vključno s sodnimi sredstvi, in o rokih za uporabo takih sredstev.

Člen 5

Zamrznitev in znižanje cen

1. Kadar pristojni organi države članice zamrznejo ali znižajo cene vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil, zadevna država članica objavi navedbo razlogov za svojo odločitev, ki temeljijo na objektivnih in preverljivih merilih, vključno z utemeljitvijo kategorij izdelkov, za katere velja zamrznitev ali znižanje cen, če je to primerno. Države članice izvajajo letni pregled navedenih odločitev pristojnih organov. [Sprememba 37]

2. Imetniki dovoljenja za promet lahko vložijo vlogo za odstopanje od zamrznitve ali znižanja cen, če to upravičujejo določeni razlogi. V vlogi navedejo ustrezne razloge. Države članice zagotovijo, da lahko imetniki dovoljenja za promet kadar koli vložijo vlogo za odstopanje. Pristojni organi vložniku predložijo uradno potrdilo o prejemu v desetih dneh od prejema vloge . [Sprememba 38]

3. Države članice zagotovijo, da se utemeljena odločitev o vlogi iz odstavka 2 sprejme in sporoči vložniku v 60 dneh 90 dneh po prejemu vloge. Če so podatki, priloženi vlogi, neustrezni, pristojni organi nemudoma obvestijo vložnika o podrobnih dodatnih podatkih, ki se zahtevajo, in sprejmejo končno odločitev v 60 dneh 90 dneh od prejema teh dodatnih podatkov. Če se odstopanje odobri, pristojni organi nemudoma objavijo obvestilo o dovoljenem povišanju cene. [Sprememba 39]

Pri izjemnem številu vlog se ustrezen rok iz prvega pododstavka lahko samo enkrat podaljša za nadaljnjih 60 dni. Vložnika je treba o takem podaljšanju obvestiti še pred iztekom roka iz prvega pododstavka.

Člen 6

Nadzor nad dobički

Kadar država članica sprejme sistem neposrednega ali posrednega nadzora nad dobički oseb, pristojnih za dajanje zdravil v promet, zadevna država članica v ustrezni publikaciji objavi naslednje informacije in jih sporoči Komisiji:

(a) metodo ali metode, ki se v zadevni državi članici uporabljajo za določitev dobička: donosnost prodaje in/ali kapitala;

(b) razpon načrtovanega dobička, ki je trenutno dovoljen za osebe, pristojne za dajanje zdravil v promet v zadevni državni članici;

(c) merila, v skladu s katerimi se načrtovane stopnje dobička odobrijo posamezniku, pristojnem za dajanje zdravil v promet, skupaj z merili, v skladu s katerimi jim bo dovoljeno obdržati dobiček nad njihovimi ciljnimi vrednostmi v zadevni državi članici;

(d) najvišji v odstotkih izraženi dobiček, ki ga katera koli oseba, pristojna za dajanje zdravil v promet, lahko obdrži nad ciljnimi vrednostmi v zadevni državi članici.

Informacije iz prvega pododstavka se dopolnijo enkrat na leto ali ob pomembnih spremembah.

Kadar poleg sistema neposrednega ali posrednega nadzora dobička država članica uporablja sistem nadzora cen nekaterih vrst zdravil, ki niso vključena v sistem nadzora nad dobičkom, se za takšen nadzor cen po potrebi uporabljajo členi 3, 4 in 5. Vendar se navedeni členi ne uporabljajo, če pri normalni uporabi sistema neposrednega ali posrednega nadzora nad dobički izjemoma pride do določitve cene za posamezno zdravilo.

Poglavje III

Vključitev zdravil v javne sisteme zdravstvenega zavarovanja

Člen 7

Vključitev zdravil v sisteme zdravstvenega zavarovanja

1. Odstavki 2 do 8 se uporabljajo, če se zdravilo vključi v sistem zdravstvenega zavarovanja šele na podlagi odločitve pristojnih organov o vključitvi zdravila v področje navedenega sistema.

2. Države članice zagotovijo, da lahko imetnik dovoljenja za promet kadar koli vloži vlogo za vključitev zdravila v področje javnega sistema zdravstvenega zavarovanja , ko je izdano dovoljenje za promet z zdravilom . Če javni sistem zdravstvenega zavarovanja obsega več sistemov ali kategorij vključitve, lahko imetnik Države članice lahko tudi omogočijo, da imetniki dovoljenja za promet zaprosi z zdravilom vlogo za vključitev svojega izdelka v sistem ali kategorijo po lastni izbiri vložijo takoj, ko Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 726/2004, ali nacionalni pristojni organ izda pozitivno mnenje o izdaji dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom . Pristojni organi vložniku predložijo uradno potrdilo o prejemu v desetih dneh od prejema vloge . [Sprememba 40]

3. Države članice določijo podrobnosti glede podatkov in dokumentacije, ki jo mora predložiti vložnik.

4. Države članice zagotovijo, da se odločitev o vlogi za vključitev zdravila v področje javnega sistema zdravstvenega zavarovanja, ki jo je vložil imetnik dovoljenja za promet v skladu z zahtevami, ki veljajo v zadevni državi članici, sprejme in sporoči vložniku v 60 dneh 90 dneh od prejema vloge. Za zdravila, za katera države članice kot del svojega postopka odločanja uporabljajo oceno zdravstvene tehnologije, je ta rok 90 dni. Za generična zdravila se ta rok lahko skrajša na 15 dni 30 dni , če je referenčno zdravilo že vključeno v javni sistem zdravstvenega zavarovanja. Države članice po potrebi uporabijo oceno zdravstvene tehnologije v okviru svojega postopka odločanja o vključitvi zdravila v področje javnega sistema zdravstvenega zavarovanja. [Sprememba 41]

5. Če so podatki, priloženi vlogi, neustrezni, pristojni organi nemudoma obvestijo vložnika o podrobnih dodatnih podatkih, ki se zahtevajo, in sprejmejo končno odločitev v 60 dneh 90 dneh od prejema teh dodatnih podatkov. Za zdravila, za katera države članice kot del svojega postopka odločanja uporabljajo oceno zdravstvene tehnologije, je ta rok 90 dni. Za generična zdravila se ta rok lahko skrajša na 15 dni 30 dni , če je referenčno zdravilo že vključeno v javni sistem zdravstvenega zavarovanja. Države članice ne zahtevajo nikakršnih dodatnih informacij, ki se izrecno ne zahtevajo v nacionalni zakonodaji ali upravnih smernicah. [Sprememba 42]

6. Ne glede na organizacijo njihovih notranjih postopkov države članice zagotovijo, da celoten postopek vključitve iz odstavka 5 tega člena in postopka odobritve cene iz člena 3 ne presega 120 dni 180 dni . Za zdravila, za katera države članice kot del svojega postopka odločanja uporabljajo oceno zdravstvene tehnologije, pa ta rok ne presega 180 dni. Za generična zdravila ta rok ne presega 30 dni 60 dni , če je referenčno zdravilo že vključeno v javni sistem zdravstvenega zavarovanja. Navedeni roki se lahko podaljšajo v skladu z odstavkom 5 tega člena ali členom 3(5). [Sprememba 43]

7. Vsaka odločitev o tem, da se zdravilo ne vključi v področje javnega sistema zdravstvenega zavarovanja, vsebuje navedbo razlogov, ki temeljijo na objektivnih in preverljivih merilih. Vsaka odločitev o vključitvi zdravila v področje javnega sistema zdravstvenega zavarovanja vsebuje navedbo razlogov, ki utemeljujejo to odločitev, vključno z obsegom in pogoji vključitve izdelka na podlagi objektivnih in preverljivih meril.

Odločitve iz tega odstavka vključujejo tudi vse ocene, strokovna mnenja ali priporočila, na katerih temeljijo. Vložnika je treba obvestiti o vseh sredstvih postopkih mediacije in pritožbenih postopkih , ki so mu na voljo, vključno s sodnimi sredstvi, o postopku za uporabo pravnih sredstev iz člena 8 in rokih za uporabo takih sredstev in o rokih, ki veljajo za te postopke .

Merila, ki urejajo odločitve iz prvega pododstavka, vsebujejo ocene o potrebah po zdravilih, ki niso izpolnjene, ter o kliničnih in družbenih koristih, inovacijah in zaščiti najbolj ranljivih skupin prebivalstva. [Sprememba 44]

8. Države članice objavijo ustrezno publikacijo in Komisiji sporočijo merila, ki jih morajo pristojni organi upoštevati pri odločanju o tem, ali bodo zdravilo vključili v področje javnega sistema zdravstvenega zavarovanja ali ne. Ta merila in informacije o organih odločanja na nacionalni in regionalni ravni so javno dostopni. [Sprememba 45]

Člen 8

Postopek za uporabo pravnih sredstev v primeru neskladnosti z roki za vključitev zdravil v sisteme zdravstvenega zavarovanja mediacije in pritožbeni postopek

1. Države članice zagotovijo, da so vložniku v primeru neupravičenih zamud ali neskladnosti z roki iz člena 7 ter v skladu z njihovim nacionalnim pravom na voljo učinkovita in hitra pravna sredstva učinkovit in hiter postopek mediacije ali pritožbeni postopek .

2. Za namene postopka mediacije ali pritožbenega postopka lahko države članice za uporabo pravnih sredstev države članice določijo upravni organ in ga pooblastijo za to, da:

(a) v čim krajšem času in po prehodnih postopkih sprejme začasne ukrepe, da se popravi domnevna kršitev ali prepreči nadaljnja škoda zadevnim interesom;.

(b) vložniku v primeru neskladnosti z roki iz člena 7 dodeli odškodnino, kadar jo ta zahteva, razen če lahko pristojni organ dokaže, da za zamudo ne odgovarja;

(c) naloži denarno kazen, ki se izračuna na dan zamude.

Za namene točke (c) se denarna kazen izračuna glede na težo kršitve, njeno trajanje in potrebo po zagotovitvi odvračilnega učinka kazni na nadaljnje kršitve.

Države članice lahko določijo, da lahko organ iz prvega pododstavka upošteva verjetne posledice možnih ukrepov, sprejetih v skladu s tem odstavkom, za vse interese, ki bi lahko bili oškodovani, in za javni interes, ter se lahko odločijo, da takih ukrepov ne sprejmejo, če bi njihove negativne posledice lahko presegle njihove koristi.

3. Odločitev, da se začasni ukrepi ne sprejmejo, ne posega v druge zahtevke vložnika, ki take ukrepe zahteva.

4. Države članice zagotovijo, da se odločitve, ki jih sprejmejo organi, pristojni za postopke za uporabo pravnih pravnih sredstev, lahko učinkovito izvršujejo.

5. Organ iz odstavka 2 je neodvisen od pristojnih organov, odgovornih za nadzor cen zdravil za uporabo v humani medicini ali za določanje obsega zdravil, ki jih zajemajo sistemi zdravstvenega zavarovanja.

6. Organ iz odstavka 2 navede razloge za svojo odločitev. Kadar navedeni organ po svoji naravi ni sodni, je treba zagotoviti postopke, po katerih je vsak domnevno nezakonit ukrep, ki ga sprejme neodvisni organ, ali vsaka domnevna nepravilnost pri izvajanju pooblastil, ki so mu bila dodeljena, lahko predmet sodne revizije ali revizije s strani drugega organa, ki je sodišče v smislu člena 267 Pogodbe o delovanju Evropske unije ter neodvisen od pristojnega organa in organa iz odstavka 2.

Člani organa iz odstavka 2 se imenujejo in razrešijo pod istimi pogoji kakor člani sodstva, kar zadeva organ oblasti, odgovoren za njihovo imenovanje, mandat in razrešitev. Vsaj predsednik navedenega organa ima isto pravno in strokovno usposobljenost kot člani sodstva. Navedeni organ sprejema odločitve po postopku, v katerem sta zaslišani obe strani, te odločitve pa so pravno zavezujoče na načine, ki jih določi vsaka država članica. [Sprememba 46]

Člen 9

Izključitev zdravil iz sistemov zdravstvenega zavarovanja

1. Vsaka odločitev o izključitvi zdravila iz področja javnega sistema zdravstvenega zavarovanja ali spremembi obsega ali pogojev vključenosti zadevnega izdelka vsebuje navedbo razlogov, ki temelji na objektivnih in preverljivih merilih. Take odločitve vključujejo ocene neizpolnjenih potreb po zdravilih, kliničnega učinka in socialnih stroškov, zaščite najbolj ranljivih skupin prebivalstva in tudi vse ocene, strokovna mnenja ali priporočila, na katerih so utemeljene. Vložnika je treba obvestiti o vseh sredstvih, ki jih ima na voljo, vključno s sodnimi sredstvi, in o rokih za uporabo takih sredstev. [Sprememba 47]

2. Vsaka odločitev o izključitvi zdravil iz področja javnega sistema zdravstvenega zavarovanja ali spremembi obsega ali pogojev vključenosti zadevne kategorije vsebuje navedbo razlogov, ki temelji na objektivnih in preverljivih merilih, in se objavi v ustrezni publikaciji. [Sprememba 48]

2a. Odločitev o izključitvi zdravila ali kategorije zdravil iz področja javnega sistema zdravstvenega zavarovanja se javno objavi skupaj s povzetkom utemeljitve. [Sprememba 49]

Člen 10

Razvrščanje zdravil glede na njihovo vključenost v sisteme zdravstvenega zavarovanja

1. Odstavki 2, 3 in 4 se uporabljajo, če so zdravila združena v skupine ali razvrščena v skladu s terapevtskimi ali drugimi merili za namen njihove vključitve v področje javnega sistema zdravstvenega zavarovanja.

2. Države članice objavijo ustrezno publikacijo in Komisiji sporočijo objektivna in preverljiva merila, v skladu s katerimi so zdravila razvrščena glede na njihovo vključitev v javni sistem zdravstvenega zavarovanja.

3. Za zdravila, za katera velja takšno združevanje v skupine ali razvrščanje, države članice objavijo ustrezno publikacijo in Komisiji sporočijo metode, ki se uporabljajo za določitev obsega in pogojev njihove vključitve v javni sistem zdravstvenega zavarovanja.

4. Na zahtevo imetnika dovoljenja za promet pristojni organi opredelijo objektivne podatke, na podlagi katerih so z merili in metodami iz odstavkov 2 in 3 določili načine za vključitev njihovega zdravila. V takem primeru pristojni organi imetnika dovoljenja za promet tudi obvestijo o vseh sredstvih, ki jih ima na voljo, vključno s sodnimi sredstvi, ter o rokih za uporabo takih sredstev.

Člen 11

Ukrepi za nadzor ali spodbujanje predpisovanja posebnih zdravil

1. Odstavki 2, 3 in 4 se uporabljajo, kadar država članica sprejme ukrepe za nadzor ali spodbujanje predpisovanja posebnih imenovanih zdravil ali kategorije zdravil . [Sprememba 50]

2. Ukrepi iz odstavka 1 temeljijo na objektivnih in preverljivih merilih.

3. Ukrepi iz odstavka 1, vključno z vsemi ocenami, strokovnimi mnenji ali priporočili, na katerih temeljijo, se objavijo v ustrezni publikaciji in so dostopni javnosti . [Sprememba 51]

4. Na zahtevo imetnika dovoljenja za promet, na čigar interese ali pravni položaj vplivajo ukrepi iz odstavka 1, pristojni organi opredelijo objektivne podatke in merila, na podlagi katerih so bili sprejeti ukrepi v zvezi z njihovimi zdravili. V takem primeru pristojni organi imetnika dovoljenja za promet obvestijo tudi o vseh sredstvih, ki jih ima na voljo, vključno s sodnimi sredstvi, ter o rokih za uporabo takih sredstev.

Poglavje IV

Posebne zahteve

Člen 12

Učinkovitost rokov

1. Roki iz členov 3, 4, 5 in 7 se razlagajo kot obdobje od prejema vloge oziroma dodatnih informacij do dejanskega začetka veljavnosti ustrezne odločitve. V predpisanih rokih se izvedejo vse strokovne ocene in upravni postopki, potrebni za sprejetje odločitve in začetek njene veljavnosti.

1a. V zvezi z generičnimi zdravili se določeno obdobje za vložitev vloge in določeno obdobje za dejanski začetek veljavnosti ustrezne odločitve ne vključita v roke, če nobeno od teh obdobij ne presega enega koledarskega meseca in sta ti obdobji izrecno regulirani z nacionalno zakonodajo ali administrativnimi smernicami. [Sprememba 52]

1b. Če je potreben postopek odločanja, ki vključuje pogajanja med imetnikom dovoljenja za promet in pristojnim organom, se roki iz členov 3, 4, 5 in 7 odložijo od trenutka, ko pristojni organ sporoči svoje predloge imetniku dovoljenja za promet, do takrat, ko prejme njegove odgovore na svoje predloge. [Sprememba 53]

Člen 13

Dodatna dokazila o kakovosti, varnosti, učinkovitosti ali bioekvivalenci Neizvajanje ponovne ocene osnovnih elementov dovoljenja za promet

1. V okviru odločitev o določanju cen in povračil države članice pristojni organi ne izvajajo ponovne ocene osnovnih elementov, na katerih temelji dovoljenje za promet, kar velja tudi za kot so kakovost, varnost, učinkovitost in bioekvivalenco bioekvivalenca, biološka podobnost zdravila ali merila za opredelitev zdravila kot sirote .

1a. Odstavek 1 ne posega v pravico pristojnih organov, da zahtevajo in imajo popoln dostop do podatkov, ki se pripravijo v postopku podeljevanja dovoljenj za promet za namene vrednotenja in ocene zdravstvene tehnologije, tako da lahko ocenijo relativno učinkovitost, pa tudi kratko- in dolgoročno učinkovitost zdravila, kadar je to primerno, v okviru njegove vključitve v področje javnega sistema zdravstvenega zavarovanja.

1b. Pristojni organi imajo možnost, da vključijo ali pripravijo dodatne ustrezne podatke za namene ocenjevanja zdravil. [Sprememba 54]

Člen 14

Nevplivanje pravic intelektualne lastnine

1. Vloge, postopke odločanja in odločitve o urejanju cen zdravil v skladu s členom 3 ali opredelitvi njihove vključitve v področje javnega sistema zdravstvenega zavarovanja v skladu s členoma 7 in 9 države članice štejejo za upravne postopke, ki so kot taki neodvisni od uveljavljanja pravic intelektualne lastnine.

2. Zaščita pravic intelektualne lastnine ni tehten razlog za zavrnitev, začasni preklic ali preklic odločitev v zvezi s ceno zdravil ali njihovo vključitvijo v področje javnega sistema zdravstvenega zavarovanja.

3. Odstavka 1 in 2 se uporabljata brez poseganja v zakonodajo Unije in nacionalno zakonodajo v zvezi z varstvom intelektualne lastnine.

Poglavje V

Mehanizmi preglednosti

Člen 15

Posvetovanje z zainteresiranimi stranmi

Kadar država članica namerava sprejeti ali spremeniti kateri koli zakonodajni ukrep, ki spada na področje uporabe te direktive, zainteresiranim stranem , vključno z organizacijami civilne družbe, kot so skupine bolnikov in potrošnikov, da priložnost, da v ustreznem obdobju predložijo pripombe na osnutek ukrepa. Pristojni organi objavijo pravila, ki se uporabljajo za posvetovanja. Rezultati posvetovanj so dostopni javnosti, razen kadar veljajo informacije za zaupne v skladu z zakonodajo Unije in nacionalno zakonodajo o poslovni tajnosti. [Sprememba 55]

Člen 15a

Preglednost organov odločanja in cene

1. Države članice zagotovijo, da pristojni organi, ki nadzorujejo cene zdravil ali določajo vključenost zdravil v javne sisteme zdravstvenega zavarovanja, omogočijo javnosti dostop do redno posodobljenega seznama članov njihovih organov odločanja skupaj z izjavami o interesu.

2. Odstavek 1 velja tudi za upravni organ iz člena 8(2).

3. Vsaj enkrat letno pristojni organi v ustrezni publikaciji objavijo in sporočijo Komisiji celoten seznam zdravil, ki jih krijejo njihovi sistemi zdravstvenega zavarovanja in cene, določene v zadevnem obdobju. [Sprememba 56]

Člen 16

Uradno obveščanje o osnutkih nacionalnih ukrepov

1. Kadar država članica namerava sprejeti ali spremeniti kateri koli ukrep, ki spada na področje uporabe te direktive, Komisijo nemudoma obvesti o predvidenem osnutku ukrepa in utemeljitvah, na katerih temelji ukrep.

2. Kadar je primerno, države članice sočasno predložijo tudi besedila temeljnih zakonodajnih ali regulativnih določb, ki jih to v prvi vrsti in neposredno zadeva, če je seznanjenost s takimi besedili potrebna za oceno posledic predlaganega ukrepa.

3. Države članice ponovno predložijo osnutek ukrepa iz odstavka 1, če osnutek spremenijo tako, da se bistveno spremenita njegov obseg ali vsebina ali skrajša rok, ki je bil prvotno predviden za izvedbo.

4. Komisija lahko državi članici, ki je poslala obvestilo o osnutku ukrepa, pošlje svoja pripombe v treh mesecih.

Zadevna država članica čim bolj upošteva pripombe Komisije, zlasti če te opozarjajo na morebitno neskladnost s pravom Unije.

5. Če zadevna država članica dokončno sprejme osnutek ukrepa, končno besedilo nemudoma predloži Komisiji. Če je Komisija predložila pripombe v skladu z odstavkom 4, se temu sporočilu priloži poročilo o ukrepih, sprejetih v odgovor na pripombe Komisije. [Sprememba 57]

Člen 17

Poročilo o izvajanju rokov

1. Države članice do 31. januarja … (12) in potem do 31. januarja in 1. julija vsakega nadaljnjega leta Komisiji predložijo in v ustrezni publikaciji objavijo podrobno poročilo, ki vsebuje naslednje informacije: [Sprememba 58]

(a) število vlog, prejetih v skladu s členi 3, 4 in 7 v predhodnem letu;

(b) čas za izdajo odločitve o vsaki od vlog, prejetih v skladu s členi 3, 4 in 7;

(c) analizo glavnih razlogov za zamude, skupaj z morebitnimi priporočili za uskladitev postopkov odločanja z roki, ki so določeni v tej direktivi.

Za namene točke (a) prvega pododstavka je treba ločevati med generičnimi zdravili, za katere v skladu s členi 3, 4 in 7 veljajo krajši roki, ter drugimi zdravili.

Za namene točke (b) prvega pododstavka se o vseh začasnih preklicih postopkov, da se od vložnika pridobijo dodatne informacije, poroča z jasno navedbo trajanja začasne zaustavitve in podrobnih razlogov zanjo.

2. Komisija vsakih šest mesecev vsako leto objavi poročilo o informacijah, ki so jih države članice predložile v skladu z odstavkom 1. [Sprememba 59]

Poglavje VI

Končne določbe

Člen 18

Prenos

1. Države članice najpozneje do … (13) sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo. Komisijo nemudoma obvestijo o besedilu navedenih predpisov.

Navedene predpise uporabljajo od … (14).

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

2. Države članice Komisiji predložijo besedila temeljnih predpisov nacionalne zakonodaje, ki jo sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.

Člen 19

Poročilo o izvajanju te direktive

1. Države članice Komisiji pošljejo poročilo o izvajanju te direktive do … (15), nato pa vsaka tri leta.

2. Komisija do … (16) Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o izvajanju te direktive. Poročilu se lahko priložijo vsi ustrezni predlogi.

Člen 20

Razveljavitev

Direktiva 89/105/EGS se razveljavi dne … (17).

Učinki člena 10 Direktive 89/105/EGS se ohranijo.

Sklicevanje na razveljavljeno direktivo se šteje kot sklicevanje na to direktivo.

Člen 21

Začetek veljavnosti in uporaba

Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 22

Naslovniki

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V … Za Evropski parlament Predsednik Za Svet Predsednik

(1) UL C 299, 4.10.2012, str. 81.

(2) Stališče Evropskega parlamenta z dne 6. februarja 2013.

(3) UL L 40, 11.2.1989, str. 8.

(4) UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(5) UL C 299, 4.10.2012, str. 81.

(6) UL L 88, 4.4.2011, str. 45.

(7) UL C 369, 17.12.2011, str. 14.

(8) Direktiva Sveta 89/665/EGS z dne 21. decembra 1989 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi revizijskih postopkov oddaje javnih naročil za preskrbo in javnih naročil za gradnje (UL L 395, 30.12.1989, str. 33).

(9) Direktiva Sveta 92/13/EGS z dne 25. februarja 1992 o uskladitvi zakonov in drugih predpisov o uporabi pravil Skupnosti za oddajo javnih naročil podjetij na vodnem, energetskem, transportnem in telekomunikacijskem področju (UL L 76, 23.3.1992, str. 14).

(10) Direktiva 2004/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o usklajevanju postopkov za oddajo javnih naročil gradenj, blaga in storitev (UL L 134, 30.4.2004, str. 114).

(11) UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

(12) Leto po datumu iz prvega pododstavka člena 18(1).

(13) Zadnji dan 12. meseca po objavi te direktive v Uradnem listu Evropske unije.

(14) Dan po datumu iz prvega pododstavka.

(15) Dve leti po datumu iz drugega pododstavka člena 18(1).

(16) Tri leta po datumu iz drugega pododstavka člena 18(1).

(17) Datum iz drugega pododstavka člena 18(1).