Ena država članica je poročala, da je na podlagi inšpekcijskih pregledov, ki so jih opravili organi za nadzor trga, med več sto primeri nadzora odkrila tri primere neskladnosti s prepovedjo trženja, nato pa je od zadevnih podjetij zahtevala odpravo kršitev. Nekatere druge države članice so poročale o zelo redkih primerih, v katerih je bila kršitev v bistvu pomanjkanje popolne dokumentacije, ki bi dokazovala skladnost s prepovedma, in ne neskladnost s samo prepovedjo (glej oddelek 2.2).

Nacionalne dejavnosti nadzora trga in pregledi, s katerimi se spremlja skladnost s prepovedma testiranja in trženja, so se večinoma izvajali med rednimi inšpekcijskimi pregledi kozmetičnih izdelkov ali rednimi inšpekcijskimi pregledi kozmetičnih izdelkov v okviru splošnih nadzornih dejavnosti. Inšpekcijski programi se niso izvajali posebej za spremljanje skladnosti s prepovedma testiranja in trženja. Skladnost se je običajno preverjala s pregledi dokumentacije z informacijami o kozmetičnem izdelku, ki so jih opravljali pristojni nacionalni organi.

V praksi je glavni način preverjanja skladnosti s prepovedma testiranja in trženja dokumentacija z informacijami o izdelku. „Odgovorna oseba“, ki mora zagotavljati skladnost z ustreznimi obveznostmi iz uredbe o kozmetičnih izdelkih (običajno proizvajalec ali uvoznik), mora hraniti dokumentacijo z informacijami o izdelku za vsak kozmetični izdelek, dan na trg EU. Dokumentacija z informacijami o izdelku mora vključevati poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka in podatke o vsakem opravljenem testiranju na živalih v zvezi z razvojem ali oceno varnosti kozmetičnega izdelka ali njegovih sestavin. Sporočilo Komisije z dne 11. marca 2013 vsebuje dodatne smernice o tem, katere informacije bi bilo treba vključiti v dokumentacijo z informacijami o izdelku.

Informacije o skladnosti s prepovedma testiranja in trženja ter učinkih teh prepovedi v oddelku 2 temeljijo na prispevkih držav članic, ki večinoma zajemajo leti 2017 in 2018. Informacije o napredku pri razvoju, znanstvenem potrjevanju in pravni sprejemljivosti alternativnih metod v oddelku 3 temeljijo predvsem na poročilu o stanju za leto 2018, ki ga je pripravil Referenčni laboratorij Evropske unije za alternativne metode testiranju na živalih (EURL ECVAM) Skupnega raziskovalnega središča Komisije (JRC).

V skladu s členom 18(2) uredbe o kozmetičnih izdelkih bi moralo poročilo zajemati tudi vsa odstopanja od člena 18(1), odobrena v skladu s členom 18(2) uredbe o kozmetičnih izdelkih. Vendar do zdaj še ni bilo odobreno nobeno odstopanje v skladu s to določbo.

Testiranje končnih kozmetičnih izdelkov na živalih je v EU prepovedano od 11. septembra 2004, testiranje sestavin kozmetičnih izdelkov pa od 11. marca 2009 (v nadaljnjem besedilu: prepoved testiranja). Od 11. marca 2009 je v EU zaradi izpolnitve zahtev iz Direktive 76/768/EGS (prepoved trženja od leta 2009) prepovedano tudi trženje kozmetičnih izdelkov in njihovih sestavin, testiranih na živalih. Ta prepoved trženja se je uporabljala za vse, razen za najbolj zapletene vplive na zdravje ljudi (končne točke), ki jih je bilo treba testirati, da se je potrdila varnost kozmetičnih izdelkov, ker ni bilo alternativnih testnih metod brez testiranja na živalih (strupenost pri ponovljenih odmerkih, strupenost za razmnoževanje in toksikokinetika). Evropski parlament in Svet sta odločila, da bo prepoved začela veljati 11. marca 2013 (v nadaljnjem besedilu: prepoved trženja od leta 2013). Komisija je 11. marca 2013 sprejela Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu o prepovedi testiranja na živalih in trženja ter stanju glede alternativnih metod na področju kozmetičnih izdelkov. To sporočilo potrjuje zavezanost Komisije k ohranjanju roka leta 2013. Zato se prepoved trženja v celoti uporablja od 11. marca 2013, ne glede na razpoložljivost alternativnih testnih metod brez testiranja na živalih.

Poročilo vsebuje tudi informacije za Evropski parlament in Svet o skladnosti z roki za prepovedi testiranja na živalih iz člena 18(1) in s tem povezanih tehničnih težavah v skladu s členom 18(2) uredbe o kozmetičnih izdelkih.

To poročilo je trinajsto poročilo Komisije o razvoju, znanstvenem potrjevanju in pravni sprejemljivosti alternativnih metod testiranju na živalih na področju kozmetičnih izdelkov.

Zelo velika večina držav članic, ki so spremljale skladnost s prepovedma testiranja in trženja, ni poročala o nobenih težavah pri opravljanju pregledov skladnosti.

Kot tudi v prejšnjih obdobjih poročanja je bila glavna težava, o kateri je poročalo nekaj držav članic, dejstvo, da je bila preverjena dokumentacija z informacijami o izdelku nepopolna, kar zadeva podatke o testiranju na živalih. Te informacije so potrebne za preverjanje skladnosti s prepovedma. Šest držav članic je potrdilo težavo z zelo majhnim deležem nepopolne dokumentacije z informacijami o izdelku v zvezi s podatki o testiranju na živalih.

Preverjena dokumentacija z informacijami o izdelkih je pogosto vsebovala omejene toksikološke podatke o sestavinah, uporabljenih v končnem izdelku. Razlog za to je, da dobavitelji sestavin proizvajalcem kozmetičnih izdelkov ne zagotavljajo ustreznih toksikoloških informacij ali pa priložijo le izjavo, da sestavina ni bila testirana na živalih, za namene uredbe o kozmetičnih izdelkih. Včasih se zgodi, da proizvajalci ne morejo dostopati niti do teh informacij, ker jim jih njihovi dobavitelji sestavin nočejo posredovati. Kadar se kozmetični izdelki uvažajo iz držav, ki niso članice EU, proizvajalci odgovorni osebi izdajo izjavo, v kateri je navedeno, da kozmetični izdelki, ki se uvažajo, in njihove sestavine niso bili testirani na živalih, da bi se ocenila njihova varnost v skladu z uredbo o kozmetičnih izdelkih. Vendar jim ne posredujejo nobenih informacij o testih, izvedenih v skladu z drugo zakonodajo.

Ena država članica je navedla, da je preverjanje dokumentacije z informacijami o izdelku v prostorih odgovorne osebe zelo zahtevno in zamudno zaradi zahtevanega obsega, posebnega usposabljanja inšpektorjev in potrebe po ustrezni tehnični opremi (kar pomeni višje finančne stroške). Prav tako je težko zagotoviti ustrezno usposabljanje za odgovorne osebe in ocenjevalce varnosti.

Pristojni organi so ustrezno obravnavali vse redke navedene pomanjkljivosti. Od proizvajalcev in odgovornih oseb, ki v dokumentaciji z informacijami o izdelku niso zagotovili popolnih informacij o testiranju na živalih, se je zahtevalo sprejetje popravnih ukrepov. Predložiti so morali manjkajoče informacije, na primer tako, da so svoje dobavitelje prosili za te informacije ali da so toksikološke podatke pridobili z alternativnimi metodami. Če informacij niso predložili, so bili izdelki posledično umaknjeni s trga.

2.3.Težave v zvezi s prepovedma, s katerimi se srečujejo proizvajalci, zlasti mala in srednja podjetja, in učinek prepovedi na inovativnost v kozmetičnem sektorju

Večina držav članic ni poročala o nobenem primeru, v katerem proizvajalec, zlasti malo ali srednje podjetje, ni mogel dati kozmetičnega izdelka na trg, ker ocena varnosti izdelka ali sestavine ni bila dokončna zaradi neobstoja alternativnih metod testiranju na živalih. Vendar sta dve državi članici poročali, da mala in srednja podjetja nimajo zadostnega znanja o prepovedih testiranja in trženja ter potrebnih finančnih sredstev za drage toksikološke teste novih sestavin. Poleg tega jim dobavitelji kozmetičnih sestavin zahtevanih varnostnih podatkov ne zagotavljajo prostovoljno. Druga težava je povezana s premajhnim številom ocenjevalcev varnosti. Na evropski ravni ni na voljo seznamov, na podlagi katerih bi lahko odgovorne osebe izbrale ocenjevalce varnosti, da bi jih najele za pripravo poročila o varnosti kozmetičnega izdelka. Zlasti mala in srednja podjetja imajo zato težave pri iskanju ustreznega ocenjevalca varnosti. Ker zelo pogosto ne razumejo posebnih zahtev iz člena 18 ali člena 11 uredbe o kozmetičnih izdelkih, predpostavljajo, da je poročilo o varnosti izdelka, ki ga je zanje pripravil ocenjevalec varnosti, v skladu z zahtevami iz Priloge I k uredbi o kozmetičnih izdelkih, in ne dvomijo o njegovi pravilnosti.

Na vprašanje, kako sta prepovedi testiranja in trženja vplivali na inovativnost kozmetičnega sektorja, večina držav članic ni odgovorila.

Dve državi članici sta poročali, da se nekatera mala in srednja podjetja zaradi pomanjkanja alternativnih metod soočajo s težavami pri popolni nadomestitvi testiranja na živalih in posledično pri pripravi celovite varnostne dokumentacije za kozmetični izdelek, ki vsebuje novo kozmetično sestavino, zlasti glede senzibilizacije kože, strupenosti pri ponavljajočih se odmerkih in strupenosti za razmnoževanje. Druga država članica je poročala, da je njena kozmetična industrija zaskrbljena glede tega, da brez testiranja na živalih ni mogoče opraviti celovite ocene varnosti kozmetične sestavine in da ni mogoče razvijati novih sestavin, ki se uporabljajo izključno v kozmetičnih izdelkih, npr. novi UV-filtri ali konzervansi.

Ena država članica je poudarila, da je treba razviti alternative testiranju na živalih, zlasti za strupenost pri ponavljajočih se odmerkih, strupenost za razmnoževanje in toksikokinetiko. To so področja, na katerih še ni mogoča popolna nadomestitev testiranja na živalih z alternativnimi metodami. Te pomanjkljivosti lahko otežijo celovito oceno varnosti novih kozmetičnih sestavin.

Odsotnost alternativnih metod za popolno nadomestitev na najbolj zapletenih toksikoloških področjih je tako splošno priznana. Zato potekajo raziskave za razvoj teh metod. Na drugih toksikoloških področjih je bil dosežen napredek v zvezi z znanstvenim potrjevanjem in regulativnim sprejemanjem alternativnih metod.

3.Napredek pri razvoju, znanstvenem potrjevanju in pravni sprejemljivosti alternativnih metod

Na več področjih razvoja, znanstvenega potrjevanja in regulativnega sprejemanja alternativnih možnosti testiranja na živalih je bil leta 2018 dosežen precejšen napredek. Dejavnosti na področju raziskav in razvoja so se nadaljevale na področjih, na katerih je težje najti rešitve za zamenjavo, zmanjšanje in izboljšanje (načelo 3R).

Pri regulativnem testiranju strupenosti so se raziskovalni projekti osredotočali na testiranje strupenosti pri ponavljajočih se odmerkih in strupenosti za razmnoževanje, na mešanice kemikalij in endokrine motilce. Ti projekti temeljijo na študijah primera navzkrižnega branja ali pa so namenjeni razvoju novih metod in vitro ter vključevanju metod in vitro in računalniških tehnologij in silico v celovite strategije ocenjevanja in testiranja za prenos razumevanja mehanizmov delovanja strupenosti v metodologijo za ocenjevanje tveganja.

EURL ECVAM na področju rakotvornosti trenutno proučuje, kako bi bilo mogoče najbolje združiti podatke o mehanizmu delovanja za končne točke strupenosti (ki temeljijo zlasti na obstoječih smernicah OECD za testiranje in vivo in in vitro), namesto da bi jih obravnavali ločeno, s čimer bi se izognili nepotrebnemu testiranju in sčasoma izboljšali testiranje rakotvornosti.

Dobro razvita področja, kot so topikalna strupenost, senzibilizacija kože in genotoksičnost, so bila dopolnjena z dodatnimi metodami in vitro ali kombiniranimi pristopi (in silico in in vitro), ki so že bili sprejeti ali pa se trenutno pregledujejo in obravnavajo na mednarodnih forumih.

3.1.Napredek v EU

3.1.1. Dejavnosti raziskav in razvoja

V EU potekajo pomembne dejavnosti raziskav in razvoja v zvezi z alternativnimi metodami testiranju na živalih.

EU-ToxRisk je skupni evropski projekt, ki ga financira okvirni program EU za raziskave in inovacije Obzorje 2020 ter je namenjen napredovanju pri testiranju in oceni tveganja strupenosti na podlagi mehanizmov. Izvajati se je začel januarja 2016 in bo trajal šest let, njegov proračun pa znaša več kot 30 milijonov EUR. V okviru projekta, ki temelji na rezultatih pobude SEURAT-1, je bilo izvedenih več študij primera na zapletenih področjih testiranja strupenosti pri ponavljajočih se odmerkih ter razvojne strupenosti in strupenosti za razmnoževanje, vključno z endokrinimi motilci. Več industrij, vključno z nekaterimi kozmetičnimi podjetji, trenutno vzpostavlja sodelovanje s projektom, ki je tesno povezan tudi z regulativnimi agencijami in EURL ECVAM.