[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 7.8.2007

COM(2007) 465 konč.

2007/0168 (COD)

Predlog

DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o razveljavitvi Direktive Sveta 84/539/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o elektromedicinski opremi, ki se uporablja v veterinarstvu

(predložila Komisija)

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

1. Ozadje predloga

Komisija je 16. marca 2005 sprejela ključno Sporočilo o bolje oblikovanih predpisih za rast in delovna mesta v Evropski uniji (COM(2005) 97 konč.), v katerem je poudarila pomen poenostavitve nacionalne in evropske zakonodaje. Bolje oblikovani predpisi so ključni za povečanje konkurenčnosti evropskih podjetij in doseganje ciljev lizbonske agende. Izboljšanje kakovosti zakonodajnega okvira dejansko prispeva k znižanju nepotrebnih stroškov in odpravi ovir, ki preprečujejo prilagajanje in inovativnost. Prav tako se zagotovijo prave spodbude in vzpostavijo okvirni tržni pogoji za podjetja, ki omogočajo njihovo rast in s tem bogastvo, ki ga naša gospodarstva potrebujejo.

Kot je navedeno v Sporočilu Komisije o izvajanju Lizbonskega programa Skupnosti: strategija za poenostavitev zakonodajnega okolja (COM(2005) 535 konč.), mora pregled pravnega reda Skupnosti postati stalen in sistematičen proces, ki zakonodajnemu telesu omogoča revizijo zakonodaje ob upoštevanju vseh zakonitih interesov zasebnega in javnega sektorja. V sporočilu je predstavljen tekoči program, ki je del nove strategije za poenostavitev. V programu so navedeni tisti zakonodajni dokumenti, ki jih namerava Komisija pregledati in oceniti, da bi jih poenostavila.

Komisija je leta 2006 sprejela Delovni dokument Komisije, Prvo poročilo o napredku glede strategije za poenostavitev zakonodajnega okolja (COM(2006) 690 konč.). Zaradi pomembnosti neprekinjenega ponovnega pregleda pravnega reda Skupnosti je Komisija za obdobje 2006–2009 oblikovala še 43 dodatnih pobud, ki vsebujejo možnost poenostavitve. V ta ponovni pregled je vključena Direktiva Sveta 84/539/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o elektromedicinski opremi, ki se uporablja v veterinarstvu, sprejeta 17. septembra 1984.

Po pregledu izvajanja in uporabe te direktive je Komisija sklenila, da predlaga njeno razveljavitev.

2. Rezultati posvetovanj z zainteresiranimi stranmi in ocena

2.1. Posvetovanja

Izhodišče za pregled v zvezi s tem, ali bi bilo Direktivo Sveta 84/539/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o elektromedicinski opremi, ki se uporablja v veterinarstvu, sprejeto 17. septembra 1984, koristno ohraniti kakor del pravnega reda Skupnosti ali ne, so bila mnenja držav članic in industrij, da se v preteklih letih Direktiva v trgovini s temi napravami ni splošno uporabljala.

V okviru pripravljalnih del Komisije in v skladu z načeli bolje oblikovanih predpisov so bila izvedena posvetovanja z državami članicami in zainteresiranimi stranmi.

Z državami članicami je potekalo srečanje, da bi se ugotovilo, ali se je Direktiva uporabljala ali ne, in zbrala mnenja o morebitni razveljavitvi Direktive. Posamezna posvetovanja so potekala tudi z industrijskimi združenji. Obe poizvedbi sta privedli do enakega sklepa: Direktiva ne služi več svojemu namenu.

2.2. Rezultati poizvedb in ocena

Glavni razlogi za neuporabo Direktive 84/539/EGS so bili naslednji:

1. Uporaba Direktive 84/539/EGS je bila v preteklih letih omejena, saj večina proizvajalcev kot svoje izhodišče uporablja Direktivo 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (v humani medicini)[1].

Večina proizvajalcev električnih medicinskih pripomočkov je dajala svoje izdelke na trg Skupnosti za „dvojno rabo“, kar pomeni, da se lahko uporabijo za ljudi in živali. Proizvajalci so se za pristop „dvojne rabe“ odločili zato, ker je trg za elektromedicinsko opremo, ki se uporablja v veterinarstvu, zelo majhen. Poleg tega se zdi, da je ureditveni okvir Skupnosti za medicinske pripomočke v humani medicini primeren za zagotavljanje kakovosti in varnosti elektromedicinske opreme za uporabo v veterinarstvu.

Člen 2 Direktive 84/539/EGS se uporablja v primerih „dvojne rabe“. Na podlagi te določbe se šteje, da je oprema, ki je skladna z zahtevami Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (v humani medicini), skladna tudi z Direktivo 84/539/EGS.

2. Tudi v primeru posebnih izdelkov, ki se uporabljajo samo v veterinarstvu, se zdi uporaba trenutno veljavne zakonodaje Skupnosti boljša možnost, ker zagotavlja ustrezna jamstva za zdravstvene in varnostne vidike na tem zelo majhnem trgu. Splošni ureditveni okvir Skupnosti, ki zagotavlja ustrezna pravila, sestavljajo:

3. Direktiva 2006/42/ES o strojih[2]

4. Direktiva 2004/108/ES v zvezi z elektromagnetno združljivostjo[3]

5. Direktiva 85/374/EGS o odgovornosti za proizvode[4]

6. Metode skladnosti z (obvezno) uporabo standarda HD 395-I: Splošne zahteve (izdaja iz leta 1979 – dokument temelji na IEC št. 601–1 Mednarodne elektrotehnične komisije) niso več ustrezne niti ne veljajo več. Priloga 1 Direktive 84/539/EGS vsebuje zgolj sklicevanje na standard. Ta standard je bil v preteklosti spremenjen in je trenutno na podlagi Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih naveden kot usklajeni standard[5].

7. Direktiva 84/539/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o elektromedicinski opremi, ki se uporablja v veterinarstvu, je bila sprejeta kot ukrep za razvoj notranjega trga za te pripomočke.

Notranji trg za te pripomočke je na videz brez kakršnih koli ovir, saj se lahko uporablja druga ustrezna zakonodaja Skupnosti. Zdi se, da Direktiva 84/539/EGS za trgovino na notranjem trgu ali s tretjimi državami ni potrebna in da v zadevnem sektorju niso bile ugotovljene nobene ovire za trgovino.

Na podlagi zgoraj navedenega je razveljavitev Direktive 84/539/EGS potrebna za poenostavitev ureditvenega okolja, da se odpravi nebistven pravni instrument, ki ima zelo omejeno uporabo in ki zaradi notranjega trga ali za zagotavljanje zdravstvenih in varnostnih vidikov glede teh naprav ni potreben.

Zato je bilo sklenjeno, da se Direktiva ne nadomesti z drugimi zakonodajnimi ukrepi ali spremeni.

3. Pravni elementi predloga

3.1. Načeli subsidiarnosti in sorazmernosti

Na podlagi rezultatov posvetovanja in ocene je jasno, da se lahko cilji Direktive 84/539/EGS primerno dosežejo z drugo ustrezno zakonodajo Skupnosti.

3.2. Izbira instrumenta: oblika akta

Ob razveljavitvi akta se uporablja načelo „paralelnih oblik“, kar pomeni, da bo razveljavitev Direktive 84/539/EGS izvedena z direktivo o razveljavitvi.

3.3. Proračunske posledice

Predlog nima proračunskih posledic.

4. Sklep

Predlog za razveljavitev Direktive 84/539/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o elektromedicinski opremi, ki se uporablja v veterinarstvu, je skladen z rezultati posvetovanj z državami članicami in industrijo.

Vendar je pomembno, da razveljavitvi Direktive 84/539/EGS sledi razveljavitev ustreznih nacionalnih izvedbenih ukrepov, da se doseže želeni praktični učinek. Vzorec znaka skladnosti iz Priloge III ne bo več na voljo.

Poleg tega je treba zagotoviti, da prednosti razveljavitve ne izničijo novi nacionalni predpisi ali nove tehnične ovire. Zato je pomembno upoštevati, da so vsi nacionalni predpisi o elektromedicinski opremi, ki se uporablja v veterinarstvu, skladni z načeli člena 28 Pogodbe ES in ne pomenijo neupravičenih ovir za trgovino, prav tako pa so skladni z zgoraj navedeno veljavno zakonodajo Skupnosti. Poleg tega je treba Komisijo uradno obvestiti o vseh osnutkih nacionalnih ukrepov, ki se lahko štejejo za tehnične predpise za namen Direktive 98/34/ES[6].

2007/0168 (COD)

Predlog

DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o razveljavitvi Direktive Sveta 84/539/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o elektromedicinski opremi, ki se uporablja v veterinarstvu

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije[7],

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora[8],

ob upoštevanju mnenja Odbora regij[9],

v skladu s postopkom, določenim v členu 251 Pogodbe[10],

ob upoštevanju naslednjega:

8. Politike Skupnosti o bolje oblikovanih predpisih poudarjajo pomen poenostavitve nacionalne zakonodaje in zakonodaje Skupnosti kot temeljnega elementa za povečanje konkurenčnosti podjetij in doseganje ciljev lizbonske agende.

9. Metoda za oceno skladnosti iz Direktive Sveta 84/539/EGS z dne 17. septembra 1984 o približevanju zakonodaje držav članic o elektromedicinski opremi, ki se uporablja v veterinarstvu[11], ni več potrebna za namene notranjega trga in trgovine s tretjimi državami.

10. Delovanje notranjega trga ter zaščita uporabnikov in živali se lahko učinkoviteje zagotovita z drugo zakonodajo Skupnosti.

11. Direktivo 84/539/EGS je zato treba razveljaviti.

12. Razveljavitev Direktive Sveta 84/539/EGS pomeni, da vzorec znaka skladnosti iz Priloge III po 31. decembru 2008 ne bo več na voljo in da je treba ustrezne nacionalne izvedbene ukrepe v skladu s tem razveljaviti –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Direktiva 84/539/EGS se razveljavi z učinkom od 31. decembra 2008.

Člen 2

1. Države članice najpozneje do 31. decembra 2008 sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo. Komisiji nemudoma sporočijo besedilo navedenih predpisov in korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo.

Navedene predpise uporabljajo od 1. januarja 2009.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

2. Države članice Komisiji sporočijo besedilo temeljnih predpisov nacionalnega prava, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.

Člen 3

Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije .

V Bruslju,

Za Evropski parlament Za Svet

Predsednik Predsednik[pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic]

[1] Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, UL L 169/1, 12.7.1993, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003, UL L 284/1, 31.10.2003.

[2] Direktiva 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o strojih in spremembah Direktive 95/16/ES (preoblikovano), UL L 157/24, 9.6.2006.

[3] Direktiva 2004/108/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2004 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo in razveljavitvi Direktive 89/336/EGS, UL L 390/24, 31.12.2004.

[4] Direktiva Sveta 85/374/EGS z dne 25. julija 1985 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako, UL L 210/29, 7.8.1985, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 1999/34/ES z dne 10. maja 1999, UL L 141/20, 4.6.1999.

[5] EN 60601-1:1990 medicinska električna oprema, del 1: splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti.

[6] Direktiva 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov, UL L 204/37, 21.7.1998.

[7] UL C, str.

[8] UL C, str.

[9] UL C, str.

[10] UL C, str.

[11] UL L 300, 19.11.1984, str. 179, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 807/2003, UL L 122/36 16.5.2003.