Torek, 17. junij 2008

Določitev vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora ***I

P6_TA(2008)0285

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 17. junija 2008 o predlogu Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi postopkov Skupnosti za določitev vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 2377/90 (KOM(2007)0194 — C6-0113/2007 — 2007/0064(COD))

2009/C 286 E/37

(Postopek soodločanja: prva obravnava)

Evropski parlament,

ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (KOM(2007)0194),

ob upoštevanju člena 251(2) ter členov 37 in 152(4)(b) Pogodbe ES, na podlagi katerih je Komisija Parlamentu podala predlog (C6-0113/2007),

ob upoštevanju mnenja Odbora za pravne zadeve o predlagani pravni podlagi,

ob upoštevanju členov 51 in 35 svojega Poslovnika,

ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane ter mnenja Odbora za kmetijstvo in razvoj podeželja (A6-0190/2008),

Torek, 17. junij 2008

P6_TC1-COD(2007)0064

Stališče Evropskega parlamenta sprejeto na prvi obravnavi dne 17. junija 2008 z namenom sprejetja Uredbe (ES) št. …/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi postopkov Skupnosti za določitev vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 2377/90

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA —

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti ter zlasti člena 152(4)(b) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije ║,

ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora (1),

ob upoštevanju mnenja Odbora regij (2),

v skladu s postopkom iz člena 251 Pogodbe (3),

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Zaradi znanstvenega in tehničnega napredka je mogoče odkriti prisotnost ostankov veterinarskih zdravil v živilih na vedno nižji ravni.

(2) Kljub postopku iz členov 10 in 11 Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (4) (imenovanem ‚kaskadni postopek‘), s katerim bi se omogočilo zdravljenje živali v primerih, ko ni dovoljenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, v Evropski uniji še vedno obstaja mnogo terapevtskih potrebam po zdravilih za uporabo v veterinarski medicini. S tem izzivom se je treba nujno soočiti s pomočjo temeljitega pregleda zakonodaje o odobritvi zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Takšen pregled bi moral inovacije in konkurenčnost industrije, povezane z zdravjem živali, ohraniti v ravnotežju z regulativnimi zahtevami. Posebno pozornost je treba nameniti odobritvi generičnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, pri katerih oprostitve ekskluzivnosti podatkov od standardov glede varnosti in učinkovitosti ne veljajo za zahteve za študije o okoljskih učinkih. Prav tako je treba posebno pozornost nameniti skrbi za posebnosti sektorja zdravja živali v Evropski uniji, pri katerem gre za večvrsten, kompleksen in pogosto omejen trg, ki pa je ključnega pomena za uresničitev potenciala kmetijstva, čebelarstva, ribogojstva in vzreje čistokrvnih konj ter za zanesljivost oskrbe EU s hrano.

(3) Za varovanje zdravja ljudi bi bilo treba v skladu s splošno priznanimi načeli presoje varnosti določiti najvišje mejne vrednosti ostankov in pri tem upoštevati toksikološka tveganja, okoljsko onesnaženost ter nenamerne mikrobiološke in farmakološke učinke ostankov. Upoštevati bi bilo treba tudi druge morebitne znanstvene ocene varnosti zadevnih snovi, ki so jih opravile mednarodne organizacije ali znanstveni odbori s sedežem v Skupnosti.

(4) Treba je določiti mejne vrednosti ostankov za farmakološko aktivne snovi glede različnih živil živalskega izvora, vključno z mesom, ribami, mlekom, jajci in medom.

(5) Z Uredbo Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora (5) so bili uvedeni postopki Skupnosti za oceno varnosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v skladu z zahtevami glede varnosti živil. Farmakološko aktivna snov se lahko uporablja pri živalih za proizvodnjo živil samo, če je bila ocena ugodna. Mejne vrednosti ostankov za tako snov se določijo, če se zdi to potrebno za varovanje zdravja ljudi.

(6) Direktiva 2001/82/ES ║ določa, da se lahko zdravila za uporabo v veterinarski medicini odobrijo ali uporabljajo pri živalih za proizvodnjo živil samo, če so bile farmakološko aktivne snovi iz teh zdravil ocenjene kot varne v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90. Poleg tega vsebuje pravila glede dokumentacije uporabe, ponovne oznake („uporaba, ki ni v skladu s povzetkom značilnosti zdravila“), predpisovanja in distribucije zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so namenjena za uporabo pri živalih za proizvodnjo živil.

(7) Z vidika resolucije Evropskega parlamenta z dne 3. maja 2001 (6) o dostopnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, javnega posvetovanja Komisije leta 2004 in Komisijine ocene pridobljenih izkušenj se zdi potrebno spremeniti postopke za določitev mejnih vrednosti ostankov ter hkrati ohraniti splošen sistem določanja teh vrednosti.

(8) Mejne vrednosti ostankov so referenčne točke za določitev, v skladu z Direktivo 2001/82/ES, obdobij karence pri izdaji dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporabljajo pri živalih za proizvodnjo živil, pa tudi za nadzor ostankov v živilih živalskega izvora v državah članicah in na mejnih kontrolnih točkah.

(9) Direktiva Sveta 96/22/ES z dne 29. aprila 1996 o prepovedi uporabe v živinoreji določenih snovi, ki imajo hormonalno ali tirostatično delovanje, in beta-agonistov ║ (7) prepoveduje uporabo nekaterih snovi za posebne namene pri živalih za proizvodnjo živil. To uredbo je treba uporabljati ne glede na zakonodajo Skupnosti o prepovedi uporabe nekaterih snovi s hormonalnim delovanjem pri živalih za proizvodnjo živil.

(10) Uredba Sveta (EGS) št. 315/93 z dne 8. februarja 1993 o določitvi postopkov Skupnosti za kontaminate v hrani (8) določa posebna pravila za snovi, ki niso posledica namenskega dajanja. Navedene snovi ne smejo biti predmet zakonodaje o mejnih vrednostih ostankov.

(11) Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (9) določa okvir za zakonodajo na področju hrane na ravni Skupnosti in predvideva opredelitve na navedenem področju. Primerno je, da se navedene opredelitve uporabljajo za namene zakonodaje o mejnih vrednostih ostankov.

(12) Uredba (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o izvajanju uradnega nadzora, da se zagotovi preverjanje skladnosti z zakonodajo o krmi in živilih ter s pravili o zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali (10) določa splošna pravila za nadzor hrane v Evropski skupnosti in zagotavlja opredelitve na navedenem področju. Primerno je, da se navedene opredelitve uporabljajo za namene zakonodaje o mejnih vrednostih ostankov. Prednost je treba dati odkrivanju uporabe prepovedanih snovi, del vzorcev pa bi bilo treba izbrati na podlagi načel analize tveganja.

(13) Člen 57 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (11) podeljuje Evropski agenciji za zdravila, v nadaljevanju „Agencija“, nalogo svetovanja o mejnih vrednostih ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so v živilih živalskega izvora lahko sprejemljive.

(14) Mejne vrednosti ostankov bi bilo treba določiti za farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo ali so namenjene za uporabo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo v promet v Skupnosti.

(15) Glede na javno posvetovanje in dejstvo, da je bilo v zadnjih letih odobreno le majhno število zdravil za uporabo v veterinarski medicini, se zdi, da je obveznost o skladnosti z Uredbo (EGS) št. 2377/90 pomenila manjšo dostopnost takšnih zdravil.

(16) Za zagotovitev zdravja in blaginje živali je nujno, da so zdravila dostopna za zdravljenje posebnih bolezenskih stanj. Poleg tega lahko pomanjkanje dostopnosti ustreznega zdravila za uporabo v veterinarski medicini za posebno zdravljenje posebnih vrst privede do zlorabe ali nezakonite uporabe snovi.

(17) Sistem, vzpostavljen z Uredbo (EGS) št. 2377/90, bi zato bilo treba spremeniti, da se poveča dostopnost zdravil za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo živil. Za doseganje navedenega cilja bi bilo treba sprejeti določbo, po kateri bi Agencija sistematično proučila uporabo mejne vrednosti ostankov, določene za eno vrsto ali živilo, za drugo vrsto ali drugo živilo. Zato bi bilo treba upoštevati ustreznost varnostnih faktorjev, ki so že vključeni v sistem, da ne bi bilo ogroženo dobro počutje živali. ▐

(18) Splošno je priznano, da v nekaterih primerih sama znanstvena ocena tveganja ne more nuditi vseh informacij, na katerih naj bi temeljila odločitev glede obvladovanja tveganja, in da je treba upoštevati tudi druge dejavnike, pomembne za obravnavano zadevo, vključno s tehnološkimi vidiki proizvodnje hrane in izvedljivostjo nadzora. Agencija bi morala zato dati mnenje o znanstveni oceni tveganja in priporočila o obvladovanju tveganj pri ostankih farmakološko aktivnih snovi.

(19) Podrobna pravila o obliki in vsebini vlog za določitev mejnih vrednosti ostankov in o metodoloških načelih so potrebna za nemoteno delovanje celotnega okvira mejnih vrednosti ostankov.

(20) Poleg zdravil za uporabo v veterinarski medicini se v živinoreji uporabljajo drugi proizvodi, ki niso predmet posebne zakonodaje o ostankih, kot so dezinfekcijska sredstva. Poleg tega se lahko zdravila za uporabo v veterinarski medicini brez dovoljenja za promet v Skupnosti odobrijo v državah zunaj Skupnosti. To je mogoče, ker v drugih regijah bolj prevladujejo druge bolezni ali ciljne vrste ali ker so se družbe odločile, da proizvoda v Skupnosti ne bodo dale v promet. Dejstvo, da proizvod v Skupnosti ni odobren, ne pomeni nujno, da je njegova uporaba nevarna. Za farmakološko aktivne snovi takšnih proizvodov bi moralo biti Komisiji omogočeno določanje mejnih vrednosti ostankov za živila, in sicer na podlagi mnenja Agencije v skladu z načeli za farmakološko aktivne snovi, namenjene za uporabo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.

(21) Skupnost v okviru Codex Alimentarius prispeva k razvoju mednarodnih standardov o mejnih vrednostih ostankov ter hkrati preprečuje znižanje visoke ravni varovanja zdravja ljudi, sprejete v Skupnosti. Skupnost bi morala zato brez nadaljnje ocene tveganja prevzeti navedene mejne vrednosti ostankov iz Codexa, ki jih je podprla na ustreznem sestanku Komisije Codex Alimentarius. Tako se bo še povečala usklajenost mednarodnih standardov in zakonodaje Skupnosti glede vrednosti ostankov v živilih.

(22) Živila so predmet nadzora ostankov farmakološko aktivnih snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 882/2004. Tudi če vrednosti ostankov za takšne snovi niso določene v skladu s to uredbo, se lahko ostanki takšnih snovi pojavijo zaradi okoljske onesnaženosti ali pojava naravnega metabolita v živalih. Z laboratorijskimi metodami je mogoče ugotoviti takšne ostanke na vedno nižjih ravneh. Takšni ostanki so privedli do različnih nadzornih praks v državah članicah.

(23) Zato je primerno, da Skupnost zagotovi postopke za določitev referenčnih točk za nadzor koncentracij ostankov, za katere je ▐ laboratorijska analiza tehnično izvedljiva, da se spodbudita trgovina in uvoz znotraj Skupnosti brez ogrožanja visoke ravni varovanja zdravja ljudi v Skupnosti. Vendar določitev referenčnih točk za nadzor nikakor ne bi smela služiti kot izgovor za toleriranje nezakonite uporabe neodobrenih snovi pri zdravljenju živali za proizvodnjo živil. Zato je treba vse ostanke teh snovi v živilih obravnavati kot nezaželene.

(24) Zakonodajo o mejnih vrednosti ostankov bi bilo treba poenostaviti, tako da se v eni uredbi Komisije združijo vse odločitve o razvrstitivi farmakološko aktivnih snovi glede na ostanke in da se določijo referenčne točke za ukrepe.

(25) Ukrepe, potrebne za izvajanje te uredbe, je treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (12).

(26) Zlasti je treba Komisiji podeliti pooblastila za sprejemanje pravil o pogojih ekstrapolacije in o vzpostavitvi referenčnih točk za ukrepe. Ker so navedeni ukrepi splošnega obsega in so namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, med drugim z njenim dopolnjevanjem z novimi nebistvenimi določbami, jih je treba sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 5a Sklepa 1999/468/ES.

(27) Ker ciljev te uredbe, in sicer varovanje zdravja ljudi in živali ter zagotavljanje dostopnosti ustreznih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker se ta cilj zaradi obsega in učinkov ukrepa lahko lažje doseže na ravni Skupnosti, lahko Skupnost sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti, kot je določeno v členu 5 Pogodbe. V skladu z načelom sorazmernosti, navedenim v istem členu, ta direktiva ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje teh ciljev.

(28) Zaradi preglednosti je zato treba Uredbo (EGS) št. 2377/90 nadomestiti z novo uredbo.

(29) Zagotoviti je treba prehodno obdobje, da se Komisiji omogoči priprava in sprejetje uredbe, ki vsebuje vse veljavne odločitve v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 in izvedbenimi določbami za to novo uredbo —

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

NASLOV I

SPLOŠNE DOLOČBE

Člen 1

Vsebina in področje uporabe

1. Za zagotavljanje varnosti hrane ta uredba določa pravila in postopke za določitev:

a) najvišje koncentracije ostanka farmakološko aktivne snovi, ki se lahko dovoli v živilih živalskega izvora („mejna vrednost ostanka“);

b) ravni ▐ ostanka farmakološko aktivne snovi, določene zaradi nadzora v primeru nekaterih snovi, za katere mejna vrednost ostanka ni določena v skladu s to uredbo („ referenčne točke za ukrepe“).

2. Ta uredba se ne uporablja za:

a) učinkovine biološkega izvora, namenjene ustvarjanju aktivne ali pasivne imunosti ali ugotavljanju stanja imunosti, ki se uporabljajo v imunoloških zdravilih za uporabo v veterinarski medicini;

b) snovi, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (EGS) št. 315/93;

3. Ta uredba se uporablja ne glede na zakonodajo Skupnosti o prepovedi uporabe nekaterih snovi s hormonalnim delovanjem pri živalih za proizvodnjo živil, kot določa Direktiva 96/22/ES.

Člen 2

Opredelitve

Poleg opredelitev iz člena 1 Direktive 2001/82/ES, člena 2 Uredbe (ES) št. 882/2004 ter členov 2 in 3 Uredbe (ES) št. 178/2002 se za na namen te uredbe uporabljajo naslednje opredelitve:

a) „ostanki farmakološko aktivnih snovi“ pomeni vse farmakološko aktivne snovi, izražene v mg/kg ali μg/kg sveže teže, bodisi zdravilne učinkovine, pomožne snovi ali produkte razgradnje in njihove metabolite, ki ostanejo v živilih, pridobljenih iz živali;

b) „živali za proizvodnjo živil“ pomeni živali, ki so bile vzrejene, gojene ali zaklane posebej za proizvodnjo živil.

NASLOV II

MEJNE VREDNOSTI OSTANKOV

Poglavje 1

Ocena in obvladovanje tveganja

ODDELEK 1

Farmakološko aktivne snovi, namenjene za uporabo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini

Člen 3

Vloga za mnenje Agencije

1. Evropska agencija za zdravila („Agencija“) poda mnenje, ki ga oblikuje Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini („Odbor“), glede mejnih vrednosti ostankov vsake farmakološko aktivne snovi, namenjene za uporabo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo živalim za proizvodnjo živil.

2. Zato imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, v katerem se takšna snov uporablja, vložnik zahtevka za izdajo takšnega dovoljenja za promet ali oseba, ki namerava takšno dovoljenje za promet uporabiti, predloži vlogo Agenciji.

Člen 4

Mnenje Agencije

1. Mnenje Agencije vsebuje znanstveno oceno tveganja in priporočila o obvladovanju tveganja.

2. Namen znanstvene ocene tveganja in priporočil o obvladovanju tveganja je zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi ter hkrati zagotoviti, da pomanjkanje dostopnosti ustreznih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ne bo negativno vplivalo na zdravje ljudi in živali ter blaginjo živali. V teh priporočilih je treba preko pisem o sodelovanju upoštevati vsa ustrezna znanstvena dognanja Evropske agencije za varnost hrane.

Člen 5

Ekstrapolacija

Za zagotavljanje dostopnosti odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v razmerah, ki vplivajo na vrste za proizvodnjo živil, Odbor pri izvajanju znanstvene ocene tveganja in oblikovanju priporočil o obvladovanju tveganj prouči uporabo mejnih vrednosti ostankov, določenih za farmakološko aktivne snovi v posameznem živilu, za drugo živilo iz enake vrste ali mejnih vrednosti snovi, določenih v eni ali več vrstah, za druge vrste.

Člen 6

Znanstvena ocena tveganja

1. Znanstvena ocena tveganja upošteva presnovo in izločanje farmakološko aktivnih snovi v ustreznih živalskih vrstah ter vrsto ostankov in njihovo količino, ki jo lahko ljudje zaužijejo v življenjskem obdobju brez povzročitve tveganja za zdravje in ki je izražena s sprejemljivim dnevnim vnosom. Uporabijo se lahko alternativni pristopi k sprejemljivemu dnevnemu vnosu, če jih je Komisija določila, kot predvideva člen 12(1).

2. Znanstvena ocena tveganja zadeva naslednje:

a) vrsto in količino ostankov, za kateri velja, da ne pomenita nevarnosti za zdravje ljudi;

b) tveganje toksikoloških, farmakoloških ali mikrobioloških učinkov pri ljudeh;

c) ostanke, ki se pojavijo v živilih rastlinskega izvora ali prihajajo iz okolja.

3. Če presnove in izločanja snovi ni mogoče oceniti, uporaba snovi pa je namenjena spodbujanju zdravja in blaginje živali, lahko znanstvena ocena tveganja upošteva podatke o spremljanju ali izpostavljenosti.

Člen 7

Priporočila o obvladovanju tveganja

1. Priporočila o obvladovanju tveganja temeljijo na znanstveni oceni tveganja, izvedeni v skladu s členom 6, in vsebujejo oceno naslednjega:

a) dostopnosti alternativnih snovi za zdravljenje ustreznih vrst ali potreba po ocenjeni snovi, da se prepreči nepotrebno trpljenje živali ali zagotovi varnost tistih, ki jih zdravijo;

b) drugih upravičenih dejavnikov, kot so tehnološki vidiki proizvodnje živil in živalske krme , izvedljivost nadzora, pogoji uporabe in aplikacije snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, upoštevanje dobre veterinarske prakse ter verjetnost zlorabe ali nezakonite uporabe; za zlorabo velja tudi profilaktična uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kadar lahko bolezni obravnavamo s primernimi in dopustnimi spremembami pogojev reje;

c) ali je treba določiti najvišjo ali začasno mejno vrednost ostanka za farmakološko aktivno snov v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ▐ raven navedene najvišje dovoljene vrednosti ostankov in po potrebi kakršne koli pogoje ali omejitve za uporabo zadevne snovi;

d) ali je smiselna določitev mejnih vrednosti ostankov, kadar zagotovljeni podatki ne omogočajo določitve varne vrednosti ali kadar ni mogoče sprejeti končne odločitve v zvezi z zdravjem ljudi glede ostankov snovi zaradi pomanjkanja znanstvenih podatkov.

2. Nominalna karenca pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki nimajo mejne vrednosti ostankov za kopitarje, niso vključena v Prilogo IV Uredbe (EGS) št. 2377/90 ali člen 13(2) te uredbe in katerih uporaba „ni v skladu s povzetkom značilnosti zdravil“, kakor je opredeljeno v členu 1(16) Direktive 2001/82/ES, in se uporabljajo v skladu s „kaskadnimi določbami“ iz členov 10 in 11 Direktive 2001/82/ES ter se ne dajejo v mišico ali podkožno, je šest mesecev.

3. Uporaba farmacevtskih izdelkov s farmakološko aktivnimi sestavinami, ki niso na seznamu bistvenih snovi za zdravljenje za kopitarje iz člena 10(3) Direktive 2001/82/ES in se ne dajejo v mišico ali podkožno, ima nominalno karenco šest mesecev.

Člen 8

Vloge in postopki

1. Vloge iz člena 3 so v skladu z obliko in vsebino, ki ju je določila Komisija v členu 12(1), in jim je priložena pristojbina, ki jo je treba plačati Agenciji.

2. Agencija zagotovi, da je mnenje Odbora podano v 210 dneh od prejema veljavne vloge v skladu s členom 3 in odstavkom 1 tega člena. Ta časovni rok se prekliče, če in kadar Agencija zahteva predložitev dodatnih informacij o zadevni snovi v določenem obdobju, preklic pa traja do predložitve zahtevanih dodatnih informacij.

3. Agencija mnenje iz člena 4 posreduje vložniku zahtevka. V 15 dneh po prejemu mnenja lahko predlagatelj pošlje Agenciji pisno obvestilo, da želi ponoven pregled mnenja. V navedenem primeru vložnik v 60 dneh od prejema mnenja posreduje Agenciji natančne razloge za svojo zahtevo.

Odbor v 60 dneh od prejema razlogov za zahtevo prouči, ali je treba mnenje spremeniti. Razlogi za sprejet sklep o zahtevi so priloženi končnemu mnenju iz odstavka 4.

4. Agencija v 15 dneh od sprejetja končnega mnenja to posreduje Komisiji in vložniku, ob tem pa navede razloge za svoje sklepe.

5. V posebnih primerih, kjer je dovoljenje nujno za zagotovitev zaščite človekovega zdravja ter zdravja in blaginje živali, lahko Komisija v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 23(3) določi začasno najvišjo mejno vrednost za obdobje največ pet let.

ODDELEK 2

Farmakološko aktivne snovi, ki niso namenjene za uporabo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini

Člen 9

Mnenje Agencije na zahtevo Komisije ali držav članic

1. ▐Komisija , države članice ali tretja stran, ki zastopa upravičene interese, lahko posredujejo Agenciji zahtevke za mnenje o mejnih vrednostih ostankov za farmakološko aktivne snovi v enem od naslednjih primerov:

a) zadevna snov je odobrena za uporabo v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini v tretji državi in v zvezi s to snovjo ni bila predložena nobena vloga v skladu s členom 3, ali

b) zadevna snov je vključena v zdravilo, namenjeno za uporabo v skladu s členom 11 Direktive 2001/82/ES in v zvezi s to snovjo ni bila predložena nobena vloga v skladu s členom 3, ali

c) zadevna snov je vključena v biocidni proizvod, ki se uporablja pri vzreji živali, mejna vrednost ostankov pa mora biti določena v skladu s členom 10(2)(ii)(b) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (13), ali

d) zadevna snov se lahko uporablja za učinkovito zdravljenje živali, kadar gre za manj pomembne vrste ali uporabe v manjši meri, za katere še ni specifičnih zdravil.

2. V okoliščinah iz odstavka 1(d), ko gre za manj pomembne vrste ali uporabe v manjši meri, lahko zahtevek Agenciji posreduje zainteresirana stran ali organizacija.

3. Uporabljajo se členi 4 do 7.

4. Zahtevki za mnenje iz odstavka 1 tega člena izpolnjujejo zahteve glede oblike in vsebine, ki jih določi Komisija v skladu s členom 12(1).

5. Agencija zagotovi mnenje Odbora v 210 dneh po prejemu zahtevka Komisije. Ta časovni rok se prekliče, kadar Agencija zahteva predložitev dodatnih informacij o zadevni snovi v določenem obdobju, preklic pa traja do predložitve zahtevanih dodatnih informacij.

6. Agencija v 15 dneh od sprejetja končnega mnenja to posreduje Komisiji in, glede na okoliščine, državi članici ali stranki, ki je vložila zahtevek, ob tem pa navede razloge za svoj sklep.

ODDELEK 3

Skupne določbe

Člen 10

Proučitev mnenja

Kadar Komisija, vsaka oseba, ki predloži vlogo za mnenje v skladu s členom 3, ali država članica po členu 9 na podlagi novih podatkov meni, da je potrebna proučitev mnenja za varovanje zdravja ljudi in živali, lahko od Agencije zahteva izdajo novega mnenja o zadevni vsebini.

Zahtevku mora biti priloženo pojasnilo vprašanja, ki ga je treba obravnavati. Člen 8(2) do (4) ali člen 9(5) in (6) se uporablja za novo mnenje.

Člen 11

Objava mnenj

Agencija objavi mnenja iz členov 4, 9 in 10, potem ko izbriše vse poslovne ali zaupne podatke.

Člen 12

Izvedbeni ukrepi

1. Komisija ▐ v posvetovanju z Agencijo sprejme pravila o :

a) obliko, v kateri je treba predložiti vloge iz člena 3 in zahtevke iz člena 9, ter vsebino teh vlog;

b) metodološka načela ocene tveganja in priporočil za obvladovanje tveganja iz členov 6 in 7, vključno s tehničnimi zahtevami v skladu z mednarodno dogovorjenimi standardi.

Pravila iz točke (a) se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom iz člena 23(2) in v primeru točke (b) v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 23(3).

2. Komisija v posvetovanju z Agencijo in zainteresiranimi stranmi sprejme pravila o uporabi mejnih vrednosti ostankov posameznega živila za drugo živilo enake vrste ali ene ali več vrst za druge vrste, kakor je navedeno v členu 5. Navedena pravila določajo, kako in v kakšnih okoliščinah se lahko uporabijo znanstveni podatki o ostankih v posameznem živilu ali vrsti ali več vrstah za določanje mejnih vrednosti ostankov v drugih živilih ali drugih vrstah.

Navedeni ukrepi za spremembo nebistvenih določb te uredbe z njeno dopolnitvijo se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 23(3).

Poglavje II

Razvrstitev

Člen 13

Razvrstitev farmakološko aktivnih snovi

1. Komisija razvrsti farmakološko aktivne snovi na podlagi mnenja Agencije o mejnih vrednostih ostankov v skladu s členi 4, 9 ali 10.

2. Razvrstitev vključuje seznam farmakološko aktivnih snovi in terapevtske razrede, v katere spadajo. Razvrstitev glede na vsako tako snov vsebuje tudi določitev enega od naslednjih elementov:

a) mejno vrednost ostankov;

b) začasno mejno vrednot ostankov;

c) odsotnost mejne vrednosti ostankov;

d) prepoved prisotnosti snovi ali njenih ostankov v proizvodu živalskega izvora .

3. Mejno vrednost ostankov je treba določiti, kadar se zdi to potrebno za varovanje zdravja ljudi:

a) na podlagi mnenja Agencije v skladu s členi 4, 9 ali 10 ; ali

b) glede na glasovanje delegacije Skupnosti pri komisiji Codex Alimentarius za določitev najvišje dovoljene vrednosti ostankov za farmakološko aktivno snov, namenjeno za uporabo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, pod pogojem, da je imela delegacija Skupnosti v komisiji Codex Alimentarius omenjene znanstvene podatke na voljo pred glasovanjem v komisiji Codex Alimentarius . V tem primeru se dodatna ocena Agencije ne zahteva.

4. Začasna mejna vrednost ostankov se lahko določi za farmakološko aktivno snov, kadar so znanstveni podatki nepopolni, pod pogojem, da ni razloga za domnevo, da ostanki zadevne snovi na predlagani ravni predstavljajo tveganje za zdravje ljudi.

Začasne mejne vrednosti ostankov se uporabljajo za obdobje, ki ne presega petih let. Navedeno obdobje se lahko podaljša enkrat za največ dve leti, kadar je dokazano, da bi takšno podaljšanje omogočilo dokončanje tekočih znanstvenih študij.

5. Mejna vrednost ostankov se ne določi, kadar ta na podlagi mnenja v skladu s členi 4, 9 ali 10 ni potrebna za varovanje zdravja ljudi.

6. Prisotnost snovi ali njenih ostankov v proizvodu živalskega izvora je prepovedana na podlagi mnenja v skladu s členi 4, 9 ali 10 v katerem koli od naslednjih primerov:

a) kadar kakršna koli prisotnost farmakološko aktivne snovi ali njenih ostankov v živilih živalskega izvora predstavlja nevarnost za zdravje ljudi;

b) kadar ni mogoče sprejeti nobenega sklepa glede zdravja ljudi v zvezi z ostanki snovi.

7. Kadar se zdi to potrebno za varovanje zdravja ljudi, razvrstitev vključuje pogoje in omejitve uporabe ali aplikacije farmakološko aktivne snovi, ki se uporablja v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, za katero velja mejna vrednost ostankov, ali za katero ni bila določena nobena najvišja mejna vrednost ostankov.

Člen 14

Pospešeni postopek za mnenje Agencije

1. V posebnih primerih, ko je treba zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali biocidni proizvod nujno odobriti zaradi varovanja zdravja ljudi oz. zdravja ali dobrega počutja živali, lahko Komisija, vsaka oseba, ki je zahtevala mnenje v skladu s členom 3, ali država članica Agencijo zaprosi za izvedbo pospešenega postopka za oceno mejne vrednosti ostanka farmakološko aktivne snovi, vsebovane v teh proizvodih.

2. Obliko in vsebino vloge določi Komisija v skladu z določbami iz člena 12(1).

3. Ne glede na določbe členov 8(2) in 9(5) Agencija zagotovi, da lahko odbor poda svoje mnenje v 150 dneh po prejemu vloge.

Člen 15

Običajni postopek

1. Komisija za namen razvrstitve iz člena 13 v 30 dneh od prejema mnenja Agencije iz členov 4, 9(1) ali 10 pripravi osnutek uredbe. Komisija prav tako pripravi osnutek uredbe v 30 dneh od prejema rezultatov glasovanja delegacije Skupnosti pri komisiji Codex Alimentarius za določitev najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov, kot določa člen 13(3).

Kadar osnutek uredbe ni v skladu z mnenjem Agencije, Komisija zagotovi podrobno pojasnilo razlogov za razlike.

2. Komisija sprejme uredbo iz odstavka 1 v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 23(3) in v 90 dneh po njegovem zaključku.

3. Komisija v primeru pospešenega postopka iz člena 14 sprejme uredbo iz odstavka 1 tega člena v 15 dneh po koncu regulativnega postopka iz člena 20(2).

Člen 16

Analizne metode

Agencija se posvetuje z referenčnimi laboratoriji Skupnosti za laboratorijsko analizo ostankov, ki jih je imenovala Komisija v skladu z Uredbo (ES) št. 882/2004, o ustreznih analiznih metodah za usklajeno vzorčenje za odkrivanje ostankov farmakološko aktivnih snovi, za katere so bile določene mejne vrednosti ostankov v skladu s členom 13 te uredbe. Agencija zagotovi informacije glede navedenih metod referenčnim laboratorijem Skupnosti in nacionalnim referenčnim laboratorijem, imenovanim v skladu z Uredbo (ES) št. 882/2004.

Člen 17

Dajanje v promet živil

Države članice prepovejo uvoz in dajanje v promet živil živalskega izvora, ki vsebujejo ostanke, ki so posledica nazakonitega dajanja farmakološko aktivnih snovi, ki niso predmet razvrstitve v skladu s členom 13(2)(a), (b) ali (c) .

V skladu s tem je prepovedan uvoz živil iz tretjih držav, ki vsebujejo ostanke, ki so posledica nezakonitega dajanja snovi, katerih uporaba je prepovedana v Evropski uniji.

NASLOV III

REFERENČNE TOČKE ZA UKREPE

Člen 18

Vzpostavitev in preverjanje

1. Kadar je potrebno zagotoviti delovanje nadzora živil živalskega izvora, uvoženih ali danih v promet, v skladu z Uredbo (ES) št. 882/2004, lahko Komisija vzpostavi referenčne točke za ukrepe za ostanke farmakološko aktivnih snovi, ki niso predmet razvrstitve v skladu s členom 13(2)(a), (b) ali (c).

Da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja, se v skladu s členi 4 do 8 uporabijo načela za ocenitev tveganja.

Navedeni ukrepi za spremembo nebistvenih določb te uredbe se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 23(3).

2. Referenčne točke za ukrepe se ▐ preverjajo glede na vse nove podatke v zvezi z varovanjem zdravja ljudi in prehranjevalne verige .

Živila živalskega izvora, ki vsebujejo farmakološko aktivne snovi, za katere mejne vrednosti ostankov niso bile določene, se ne smejo dati v promet.

Člen 19

Metode za vzpostavitev referenčnih točk za ukrepe

1. Referenčne točke za ukrepe temeljijo na vsebini analita v vzorcu, ki ga lahko odkrije in potrdi referenčni laboratorij za nadzor, imenovan v skladu z uredbo (ES) št. 882/2004, z analizno metodo, potrjeno v skladu z zahtevami Skupnosti. Komisiji pri tem svetuje ustrezni referenčni laboratorij Skupnosti za izvajanje analiznih metod.

2. Komisija lahko Evropski agenciji za varnost hrane posreduje zahtevek za oceno tveganja, ali so referenčne točke za ukrepe ustrezne za varovanje zdravja ljudi. Evropska agencija za varnost hrane v tem primeru posreduje mnenje Komisiji v 210 dneh od prejema zahtevka.

3. Ocena tveganja upošteva pravila, vključno z znanstvenimi metodami , ki jih mora Komisija sprejeti v posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane.

Navedena pravila za spremembo nebistvenih določb te uredbe z njeno dopolnitvijo se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 23(3).

Člen 20

Prispevek Skupnosti podpornim ukrepom za referenčne točke za ukrepe

Če uporaba tega naslova zahteva od Skupnosti financiranje ukrepov za podporo vzpostavitvi in delovanju referenčnih točk za ukrepe, se uporablja člen 66(1)(c) Uredbe (ES) št. 882/2004.

Člen 21

Dajanje v promet

Če so mejne vrednosti ostankov ali referenčne količine, ki so bile določene v skladu s to uredbo, presežene, se proizvod ne sme dati v promet kot živilo, predelati v živilo oziroma mešati z živili.

Člen 22

Izvajanje referenčnih točk za ukrepe

1. Ko je opravljen nadzor nad živili živalskega izvora, rezultati analiz pa so potrdili prisotnost farmakološko aktivne snovi, ki ne spada v razvrstitev iz člena 13(2)(a), (b) ali (c) na enaki ali višji stopnji od praga za ukrepanje, se šteje, da zadevna živila niso v skladu z zakonodajo Skupnosti.

2. Ko so rezultati opravljenih analiz na živilih živalskega izvora pod pragom za ukrepanje, je ta živila dovoljeno vključiti v prehranjevalno verigo. Pristojni organ vodi register z rezultati za primer zavrnitve. Ko se pri analizi proizvodov istega izvora ponavljajo rezultati, ki kažejo na potencialno težavo, pristojni organ o tem obvesti Komisijo in druge države članice v stalnem odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali. Komisija opozori na težavo pristojni organ izvorne države ali izvornih držav ter predstavi ustrezne predloge.

3. Podrobni ukrepi se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 23(3).

NASLOV IV

KONČNE DOLOČBE

Člen 23

Stalni odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini

1. Komisiji pomaga Stalni odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Rok iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES je en mesec.

3. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a (1) do (4) in člen 7 Sklepa 1999/468/ES ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Člen 24

Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali

1. Komisiji pomaga Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali.

2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Rok iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES je en mesec.

3. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a (1) do (4) in člen 7 Sklepa 1999/468/ES ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Člen 25

Razvrstitev farmakološko aktivnih snovi po Uredbi (EGS) št. 2377/90

Komisija … (14) v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 23(3) sprejme uredbo, ki vsebuje farmakološko aktivne snovi in njihovo razvrstitev glede na mejne vrednosti ostankov v skladu s prilogami I do IV Uredbe (EGS) št. 2377/90.

Člen 26

Poročilo Evropskemu parlamentu in Svetu

Komisija najpozneje … (15) Evropskemu parlamentu in Svetu posreduje poročilo. Poročilo obravnava zlasti izkušnje, pridobljene pri uporabi te uredbe, in se mu po potrebi priložijo ustrezni predlogi.

Člen 27

Razveljavitev

1. Uredba (EGS) št. 2377/90 se razveljavi.

2. Priloge I do IV k razveljavljeni uredbi se uporabljajo do začetka veljavnosti uredbe iz člena 25. Priloga V k razveljavljeni uredbi se uporablja do začetka veljavnosti ukrepov iz člena 12(1).

3. Sklicevanja na razveljavljeno uredbo se razlagajo kot sklicevanja na to uredbo in uredbo iz člena 25.

Člen 28

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V ║, Za Evropski parlament Predsednik Za Svet Predsednik

(1) UL C 10, 15.1.2008, str. 51.

(2) UL C ….

(3) Stališče Evropskega parlamenta z dne 17. junija 2008.

(4) UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

(5) UL L 224, 18.8.1990, str. 1. ║.

(6) UL C 27 E, 31.1.2002, str. 80.

(7) UL L 125, 23.5.1996, str. 3. ║.

(8) UL L 37, 13.2.1993, str. 1. ║.

(9) UL L 31, 1.2.2002, str. 1. ║.

(10) UL L 165, 30.4.2004, str. 1. Popravljena različica v UL L 191, 28.5.2004, str. 1.

(11) UL L 136, 30.4.2006, str. 1. ║.

(12) UL L 184, 17.7.1999, str. 23. ║.

(13) UL L 123, 24.4.1998, str. 1.

(14) 90 dni po začetku veljavnosti te uredbe.

(15) Pet let po začetku veljavnosti te uredbe.