[pic] | EVROPSKA KOMISIJA |

Bruselj, 8. julij 2010

…

SPOROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU IN SVETU

o uporabi ionizirajočih sevanj v zdravstvuin zanesljivosti preskrbe z radioaktivnimi izotopi za uporabo v nuklearni medicini

SPOROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU IN SVETU

o uporabi ionizirajočih sevanj v zdravstvu in zanesljivosti preskrbe z radioaktivnimi izotopi za uporabo v nuklearni medicini

UVOD

Jedrska tehnologija ima pomembno mesto v proizvodnji električne energije ter se široko uporablja v raziskovalne, industrijske in medicinske namene. Nuklearna medicina, ki predstavlja pomemben del uporabe ionizirajočih sevanj v zdravstvu, se je v zadnjih desetletjih izredno razvila. Omogoča najnovejšo medicinsko diagnostiko in zdravljenje mnogih pomembnih bolezni, med drugim tudi nekaterih najresnejših in najpogostejših, kot so rak, bolezni srca in ožilja ter možganske bolezni.

Veje medicine, v katerih se uporabljajo viri sevanja, vključujejo:

- nuklearno medicino, kjer se radioaktivni izotopi uporabljajo za diagnosticiranje in zdravljenje,

- radiološko slikanje, kjer se rentgenski žarki uporabljajo za diagnosticiranje, načrtovanje in kot vodilo, ter

- radioterapijo, ki vire sevanja uporablja za zdravljenje raka.

Kot je navedla Komisija v Usmeritvenem jedrskem programu[1] leta 2007, postaja uporaba ionizirajočih sevanj v zdravstvu čedalje pomembnejša, vendar pa so pri novih tehnologijah pacienti izpostavljeni vedno večjim odmerkom sevanja. V tem sporočilu so obravnavani ključni izzivi na tem področju, zlasti:

- izboljšanje zaščite pacientov in osebja pred sevanjem,

- zagotavljanje preskrbe z radioaktivnimi izotopi za nuklearno medicino.

Komisija na Evropski parlament in Svet naslavlja to sporočilo z namenom predlagati dolgoročen vidik uporabe ionizirajočih sevanj v zdravstvu v Uniji in spodbuditi razpravo o potrebnih ukrepih, virih ter razdelitvi odgovornosti za reševanje problematike na tem področju. Sporočilo vsebuje pregled glavnih izzivov ter želi izpostaviti ukrepe Skupnosti.

Sporočilo ponuja širok pogled na te ukrepe. Poleg varovanja pred sevanjem je poglavitna učinkovita in trajnostna politika javnega zdravja. V tem okviru imajo zdravstvena stroka ter dobavitelji medicinske opreme in radioaktivnih izotopov nepogrešljivo vlogo. Zato to sporočilo obravnava tudi zakonodajo in programe zunaj zadevnih določb Pogodbe Euratom.

NEDAVNI RAZVOJ IN IZZIVI NA PODROčJU UPORABE IONIZIRAJOčIH SEVANJ V ZDRAVSTVU

Uporaba ionizirajočih sevanj v zdravstvu obsega nuklearno medicino, kjer se radioaktivni izotopi uporabljajo za posebne diagnostične preiskave ali za zdravljenje, ter radiološko slikanje z rentgenskimi žarki za podobne namene diagnosticiranja, oboje pa vključuje načrtovanje zdravljena in uporabo kot vodilo (npr. interventna radiologija). Druga raba je radioterapija, ki vključuje brahiterapijo in radioterapijo z zunanjim obsevanjem.

Ionizirajoče sevanje se v zdravstvu uporablja že več kot stoletje, v tem času pa se je izkazalo kot ključna sestavina modernih diagnostike in zdravljenja. Tehnologija je v zadnjih desetletjih tako zelo napredovala, da lahko govorimo o tehnološki revoluciji, ki se kaže na področju slikanja z rentgenskimi žarki v računalniški tehnologiji (spiralnega) slikanja, na področju nuklearne medicine v uvedbi novih radioaktivnih izotopov in tehnik ter na področju radioterapije v visoko razvitem načrtovanju zdravljenja in natančnosti učinkovanja sevanja na tumor, da se omeji izpostavljenost zdravega tkiva.

Ob tem pa je ionizirajoče sevanje tudi vzrok za zaskrbljenost, saj lahko izpostavljenost telesa takemu sevanju škoduje zdravju. Izpostavljenost celotnega prebivalstva na račun zdravstvenih posegov je večja od izpostavljenosti zaradi katerega koli drugega vira, ki ga je ustvaril človek. Na svetu se letno opravi približno štiri milijarde medicinskih preiskav z rentgenskimi žarki. Zato zaščita pacientov in zdravstvenega osebja med izvajanjem zdravstvenih storitev predstavlja prednostno nalogo Komisije po poglavju o zdravju in varnosti v Pogodbi Euratom.

To zaskrbljenost so nove medicinske tehnike precej povečale. Koristi medicinskih diagnoz in zdravljenja so prinesle tudi povečanje skupne izpostavljenosti. Naključne in nenamerne izpostavljenosti so postale pogostejše, zlasti v radioterapiji. Po drugi strani pa se raba radioaktivnih izotopov srečuje z močno nezadostno preskrbo, predvsem zaradi staranja raziskovalnih reaktorjev, v katerih se ti proizvajajo, kar ima posledice tudi za zdravstveno oskrbo pacientov.

Vprašanja v zvezi s pacienti

Zdravstveni posegi so daleč največji umetno ustvarjeni vir izpostavljenosti prebivalstva sevanju. Ta se je v zadnjih desetletjih s splošnim uvajanjem novih tehnik sevanja za diagnosticiranje in zdravljenje pacientov še povečala. Obenem se del diagnostičnih postopkov izvaja brez jasne zdravstvene potrebe in/ali z dozami sevanja, ki presegajo optimalne vrednosti. Nesreče in napake pri radioterapiji, interventni medicini in računalniški tomografiji (CT) lahko pacientom povzročijo resne poškodbe zaradi sevanja. Ta vprašanja so posebej pomembna pri otrocih in posameznikih, ki so sevanju izpostavljeni pri preventivnih pregledih. |

Določena stopnja izpostavljenosti pacientov sevanju je z nekaterimi zdravstvenimi posegi neločljivo povezana. Če je tak poseg ustrezno uporabljen in izpeljan, posledične skupne koristi za zdravje pretehtajo tveganja, povezana z izpostavljanjem sevanju. Brez ustreznih varnostnih ukrepov pa so lahko pacienti izpostavljeni sevanju brez resnične klinične potrebe ali koristi. Do tega lahko pride z izvajanjem posegov, ki glede na pacientove posebne značilnosti, anamnezo in simptome niso upravičeni ali zaradi stopnje sevanja, ki za določeno preiskavo presega optimalno vrednost, ter če pride do nesreče.

V sistemu upravičevanja radiološkega slikanja z rentgenskimi žarki obstajajo pomembne pomanjkljivosti, saj vsaj petina preiskav medicinsko ni upravičenih, v nekaterih posebnih primerih pa ta številka dosega tri četrtine[2]. Obenem se vedno bolj uporablja medicinsko slikanje[3], kjer so pri novih tehnologijah (npr. računalniška tomografija (CT), pozitronska emisijska tomografija (PET) in mešani načini) pacienti pogosto izpostavljeni višjim odmerkom v primerjavi s tradicionalnimi metodami.

Na ionizirajoče sevanje so posebej občutljivi otroci, zato zaslužijo posebno obravnavo. Ta bi morala vključevati zanesljivo upravičenost posega in optimizacijo protokolov izpostavljenosti in dozimetrije glede na njihovo telesno velikost. Posebno pozornost je treba nameniti tudi zaščiti nerojenih otrok pri nosečnicah ter izpostavljenosti otrok pri diagnosticiranju in zdravljenju doječih mater z radioaktivnimi izotopi.

Izpostavljenost visokim odmerkom sevanja lahko povzroči neposredne poškodbe (opekline ali izpadanje las) ali celo smrt. V Evropi so zabeleženi primeri naključne izpostavljenosti pacientov v radioterapiji, kjer se rutinsko uporabljajo visoki odmerki na ciljnih delih teles pacientov. Poškodbe zaradi sevanja niso redke pri interventnih posegih, kjer je pacient pogosto izpostavljen sevanju dalj časa. V zadnjem času je (na Japonskem in v ZDA) prišlo do nekaterih primerov opeklin zaradi sevanja po preiskavah s CT, med katerimi so bili pacienti nenamerno izpostavljeni precej višjim odmerkom sevanja, kot je za tovrstne postopke značilno.

Pri radioterapiji kljub pravilno načrtovanim in izvedenim posegom po zdravljenju eden od dvajsetih pacientov občuti stranske učinke in zaplete[4]. Do tega pride zaradi različne občutljivosti posameznikov na sevanje, ki jih še ne razumemo povsem.

Nove napredne tehnike radioterapije so v nekaterih primerih široko komercializirane in tržene, ne da bi bili podani zadostni dokazi o večjih možnostih za preživetje in boljši kakovosti življenja za rakom obolelih pacientov. Predpisane zahteve za odobritev uporabe nove tehnike v radioterapiji niso tako razvite kot pri novih terapevtskih zdravilih. Inovacije se zelo pogosto pojavljajo tako hitro, da prihaja do neskladij z razvojem programov zagotavljanja kakovosti.

Nove tehnike slikanja in pripadajoča oprema so prav tako pogosto predstavljene na trgu brez ustrezne utemeljitve in regulativnega nadzora, njihova uporaba pa je dovoljena še preden so izvedeni posebni protokoli preiskav, postopki zagotavljanja kakovosti in usposabljanje ustreznega osebja. To je še posebej težko pri opremi, ki se uporablja zunaj radioloških oddelkov, na primer pri različnih interventnih posegih in pri majhnih in prenosnih rentgenskih napravah, ki so na voljo zdravnikom, zobozdravnikom in drugim strokovnim zdravstvenim delavcem.

Ministri EU za zdravje so v priporočilu o varnosti pacientov junija 2009[5] navedli, da bi bilo treba paciente informirati in njihovo vlogo okrepiti tako, da se vključijo v proces zagotavljanja varnosti pacientov. Pri uporabi ionizirajočega sevanja za zdravstveno diagnostiko ali zdravljenje bi morali pacienti imeti ustrezne informacije o koristih in omejitvah posegov ter o morebitnih učinkih izpostavljenosti sevanju, da bi se lahko premišljeno odločali.

Vprašanja v zvezi z osebjem

Zdravstveni delavci nosijo veliko odgovornost za zagotavljanje varnosti pacientov pred sevanjem ter tudi lastne varnosti. Pomanjkanje znanja o ustreznih odmerkih sevanja pri posegih, splošno podcenjevanje tveganja za zdravje, ki izvira iz ionizirajočega sevanja, ter v nekaterih primerih pomanjkanje delavcev, ne poglabljajo samo vprašanj v zvezi z zaščito bolnikov pred sevanjem, temveč tudi vodijo k nepotrebno visokemu izpostavljanju nekaterih poklicnih skupin sevanju. |

Različni zdravstveni posegi zdravstvene delavce (zdravnike, radiološke inženirje in tehnologe ter medicinske sestre itd.) izpostavljajo ionizirajočemu sevanju. Praksa in ustrezni odmerki sevanja se med različnimi zdravstvenimi ustanovami precej razlikujejo; v nekaterih primerih so zdravstveni delavci izpostavljeni odmerkom okoli in tudi preko določenih zgornjih mej. Težave nastajajo tudi pri učinkovitem nadzoru odmerkov, ki so jim izpostavljeni, delno zaradi odnosa in kulture varovanja pred sevanjem, ki ju imajo zdravstveni delavci.

Dostopnost primernega števila ustrezno izobraženih zdravstvenih delavcev je pomemben element sistema za varovanje zdravja pri vsakem poklicu, ki vključuje izpostavljenost ionizirajočemu sevanju. To je ključnega pomena pri namernem izpostavljanju pacientov, kjer je nadzor nad odmerki v veliki meri odvisen od zdravstvenih delavcev, vključenih v načrtovanje, izvajanje in spremljanje posega. Primanjkuje medicinskih fizikov (izvedencev medicinske fizike, kot so opredeljeni v členu 2 Direktive 97/43/Euratom), ki jih v nekaterih državah ni dovolj, njihova vloga pa pogosto ni dovolj cenjena.

Hiter razvoj, vedno večja zapletenost in lahka dostopnost zdravstvene tehnologije s sevanjem prinašajo nove izzive za izobraževanje strokovnjakov, ki so vključeni v radiološke postopke. Danes ima mnogo specialističnih področij medicine dostop do radiološkega slikanja, ne da bi pri tem imele dovolj znanja o izpostavljenosti sevanju pri teh postopkih ter morebitnih škodljivih posledicah za njihove paciente in njih same. Strokovnjaki, ki izvajajo obsevanja, so na splošno deležni vsaj osnovnega usposabljanja o zaščiti pred sevanjem in o posebnostih postopka, vendar so med državami članicami velike razlike glede tega, kako in v kakšnem obsegu se ta zahteva iz Direktive 97/43/Euratom dejansko izvaja.

Presečna vprašanja

Regulativni nadzor izpostavljenosti v medicinske namene

Regulativni nadzor nad postopki, ki vključujejo izpostavljenost v zdravstvu, izvajajo organi držav članic, pristojni za varstvo pred sevanjem. Regulativni nadzor bi moral temeljiti na sistemu dovoljenj, inšpekcij in izvrševanja, ki bi ga dopolnjevali nacionalni predpisi in smernice, po potrebi pa bi bili vključeni tudi drugi regulativni organi in zainteresirane strani.

Države članice so prenesle določbe Euratoma o varstvu pred sevanjem in sekundarno zakonodajo (Euratomovi Direktivo o temeljnem varstvu[6] in Direktivo o izpostavljenosti v zdravstvu[7]) v svoje nacionalno pravo ter imajo regulativne organe, ki so odgovorni za varstvo javnosti in delavcev pred sevanjem. Vendar je praktično izvajanje zahtev o varstvu pacientov, v nekaterih primerih pa tudi zdravstvenih delavcev, pred sevanjem pogosto pomanjkljivo. Do neke mere je to posledica nejasne razdelitve odgovornosti med nacionalnimi organi in pomanjkanja ustrezno usposobljenega osebja pri regulativnih organih.

Pojavljanje dokazov o boleznih srca in ožilja ter sivih mrenah, ki jih je povzročilo sevanje

Novejša znanstvena dognanja nakazujejo, da pri razponu odmerkov, ki je značilen za nekatere posege radioterapije in interventne posege ter ki ga lahko dosežejo tudi pacienti pri ponavljajoči diagnostiki s pomočjo sevanja, obstaja povečano tveganje za bolezni srca in ožilja. Raziskave, ki se še izvajajo, poskušajo razložiti biološke mehanizme za tem in opredeliti dele srca, ki so na sevanje najbolj občutljivi.

Zaskrbljujoči pa so tudi znanstveni dokazi iz zadnjih nekaj let, ki dokazujejo, da je očesna leča na sevanje bolj občutljiva, kot se je sprva predvidevalo. Trenutno se revidirajo mednarodne priporočene omejitve odmerkov sevanja na lečo, temu pa bodo najverjetneje sledile spremembe zakonsko predpisanih omejitev. Medtem bi lahko države članice pregledale ureditev varstva pred sevanjem, dozimetrije in zdravstvenega spremljanja delavcev, ki so izpostavljeni visokim dozam za oči.

Preskrba in raba radioaktivnih izotopov v nuklearni medicini

Radioaktivni izotopi se v medicini uporabljajo za diagnosticiranje in zdravljenje različnih bolezni, med drugim tudi za nekatere najpomembnejše, kot so rakava obolenja, bolezni srca in ožilja ter možganske bolezni. 10 000 bolnišnic po vsem svetu uporablja radioaktivne izotope za diagnosticiranje in vivo ter zdravljenje približno 35 milijonov bolnikov na leto, od tega 9 milijonov v Evropi. Pri večina postopkov nuklearne medicine gre danes za diagnostiko, saj je v nuklearni medicini na voljo približno 100 različnih postopkov slikanja. Slikanje z uporabo radioaktivnih izotopov je pogosto nepogrešljivo, ker je z njim, na primer, mogoče različne bolezenske procese ugotoviti zgodaj, mnogo prej kot z drugimi diagnostičnimi preiskavami. Tehnecij-99m (Tc-99m) je najbolj uporabljan diagnostični) izotop.

Evropa je drugi največji porabnik Tc-99m in predstavlja več kot 20 % svetovnega tržišča. Povpraševanje po Tc-99m narašča po vsem svetu, predvsem zaradi staranja prebivalstva v Evropi in Severni Ameriki ter vse večje uporabe v državah v razvoju[8].

Proizvodnja Tc-99m je zapleten postopek, ki vključuje obsevanje uranovih tarč v raziskovalnih jedrskih reaktorjih, s čimer se pridobi molibden-99 (Mo-99), ekstrakcijo Mo-99 iz tarč v posebnih predelovalnih napravah, proizvodnjo generatorjev Tc-99m in prevoz v bolnišnice. Zaradi kratkih razpadnih časov se Mo-99 in Tc-99m ne da skladiščiti in ju je treba nenehno proizvajati ter tedensko dostavljati bolnišnicam. Vsaka motnja v preskrbi lahko povzroči odpoved ali prelaganje odločilnih diagnostičnih slikanj, kar ima lahko za paciente negativne, včasih celo življenjsko nevarne posledice.

Žal je trenutna preskrba Tc-99m odvisna od netrajnostno nizkega števila proizvodnih reaktorjev. Samo sedem raziskovalnih reaktorjev v državni lasti po vsem svetu zagotavlja približno 95 % svetovne proizvodnje Mo-99: reaktor NRU v Kanadi, reaktor HFR na Nizozemskem, reaktor BR2 v Belgiji, reaktor OSIRIS v Franciji, reaktor SAFARI v Južni Afriki ter reaktor MARIA na Poljskem od marca 2010 in reaktor REZ v Češki republiki od maja 2010. Pet reaktorjev v Evropi zagotavlja približno 60 % proizvodnje.

Vsi ti reaktorji so bili zgrajeni za različne raziskovalne namene (jedrske raziskave in znanost o materialih). Na začetku je proizvodnja Mo-99 v teh reaktorjih predstavljala „postransko“ dejavnost, tako da so upravljavci reaktorjev zahtevali zgolj povračilo neposrednih kratkoročnih mejnih stroškov. Zgodovinsko zanemarjanje širših stroškov je izoblikovalo cene obsevanja tarč, ki so bile in so še vedno prenizke, da bi, vsaj na ravni proizvodnje surovega Mo-99, pritegnile pozornost industrijskih in poslovnih vlagateljev. Sedanja gospodarska struktura zato ne nudi dovolj spodbude, da bi današnji reaktorji proizvajali Mo-99 ter da bi se gradili novi.

Navedeni reaktorji so bili zgrajeni v petdesetih in šestdesetih letih dvajsetega stoletja in se približujejo koncu življenjske dobe, kar prinaša vedno večjo potrebo po načrtovanih zaprtjih zaradi vzdrževanja ter vedno pogostejše nenačrtovane motnje proizvodnje. Posledično je postala predvsem v zadnjih letih svetovna preskrba z radioaktivnimi izotopi bolj ogrožena. Od leta 1997 je na svetu prišlo do desetih prekinitev, od tega do petih v zadnjih treh letih.

Evropska unija je v odziv na kritično stanje glede preskrbe z radioaktivnimi izotopi za rabo v medicini v letih 2008–2010 že sprejela nekatere pobude. O tem vprašanju sta razpravljala Odbor EU za zdravstveno varnost in Svet, ki je sklenil[9] , da bo Komisijo in države članice pozval k nadaljnjim ukrepom. Evropska agencija za zdravila in Komisija sta sprejeli različne pobude za opredelitev morebitnih kratko-, srednje- in dolgoročnih rešitev sedanjega stanja, vključno z organizacijo delavnice na temo sedanje rabe radiofarmacevtskih izdelkov, označenih z radionuklidi, proizvedenimi v reaktorjih in prihodnjih potreb po teh izdelkih ter možnih alternativah (februar 2010) in srečanja na temo zanesljivosti preskrbe z medicinskimi radioaktivnimi izotopi v državah članicah EU (maj 2010).

Komisija sodeluje z mednarodnimi organizacijami in zainteresiranimi stranmi v okviru skupine na visoki ravni za medicinske radioaktivne izotope, ki sta jo ustanovila OECD in NEA in ki naj bi spremljala prizadevanja mednarodne skupnosti za reševanje izzivov na področju zanesljivosti preskrbe z medicinskimi radioaktivnimi izotopi ter ji pri tem po potrebi pomagala.

POT NAPREJ

Komisija v odgovor na zgoraj navedene izzive in ob upoštevanju obstoječih instrumentov po določbah Euratoma in ES predlaga naslednje ukrepe:

Okrepitev obstoječega regulativnega okvira

Trenutno je Direktiva o temeljnih varnostnih standardih v postopku prenove skupaj s štirimi drugimi direktivami s področja varstva pred sevanjem, vključno z Direktivo o izpostavljenosti v zdravstvu. Prenova zakonodaje Euratoma na področju varstva pred sevanjem bo omogočila bolje povezati varstvo pacientov z varstvom zdravstvenih delavcev ter upravljanjem z izpusti in radioaktivnimi odpadki, ki nastajajo v nuklearni medicini, ponuja pa tudi priložnost za boljše ločevanje izpostavljanja v zdravstvene namene od namernega izpostavljanja posameznikov iz drugih razlogov, npr. zaradi varnostnih pregledov. Smisel prenove sicer zahteva malo sprememb direktiv, vendar bodo nekatere zahteve zaradi pomislekov, izpostavljenih v tem sporočilu, poostrene, na primer da se v zdravstvu izboljša kultura varstva ter prepreči naključno in nenamerno izpostavljanje.

Izboljšati je treba regulativni nadzor nad uporabo ionizirajočih sevanj v zdravstvu, da se zagotovi upoštevanje zakonskih zahtev. Treba je jasno začrtati odgovornosti in zagotoviti neodvisnost regulativnega organa za varstvo pred sevanjem od drugih odgovornosti v sektorju javnega zdravja ter njegove pristojnosti in sredstva. Spodbujalo se bo večje povezovanje med nacionalnimi regulatorji, da bi se razvila skupna praktična sredstva, ki bi dopolnjevala pravne pobude Komisije.

Boljše izvajanje zahtev iz direktive ni zgolj vprašanje pravnega izvrševanja, bolj je povezana s spodbujanjem zainteresiranih strani in zagotavljanjem sredstev, ki olajšujejo praktično izvajanje. Komisija bo začela izvajati nadaljnje študije za oceno učinkovitosti zahtev ter projekte, posvetovala pa se bo tudi s strokovno skupino iz člena 31, da bo zagotovila smernice, ki jih bo podprla tudi medicinska stroka.

Dobra zaščita pred sevanjem pri medicinski uporabi ter izboljšana varstvena kultura sta odvisni od tehničnega strokovnega znanja, na primer pri zagotavljanju pravilne dozimetrije v radioterapiji. Zato se bo v prenovljeni zakonodaji Euratoma okrepila vloga izvedenca medicinske fizike, z uskladitvijo zahtev za priznanje strokovnega znanja takih strokovnjakov pa se bo spodbujala tudi njihova večja mobilnost.

Komisija bo še naprej spremljala razvoj na področju izpostavljenosti v zdravstvu in razvijala boljša orodja za zbiranje podatkov. Ti podatki bodo omogočali, da bodo prizadevanja osredotočena na posamezne vidike in razvoj dogodkov. Komisija bo pritegnila nacionalne regulativne organe k tem naporom.

Močnejše ozaveščanje glede varnostne kulture

Spodbujanje zaščite pred sevanjem v zdravstvu v okolju, kjer je pogled na življenje in zdravje drugačen kot na drugih področjih, predstavlja izziv. Medicinski poklici morajo biti v okviru učnega načrta deležni ustreznega usposabljanja, redno prejemati informacije o dobrih praksah, predvsem pa morajo prevzeti občutek odgovornosti za zagotavljanje tako dobre zdravstvene oskrbe kot ustrezne zaščite pred sevanjem.

Nacionalne politike zdravja bi morale prepoznati morebitna tveganja, ki so povezana s širjenjem novih tehnologij, in poskrbeti, da je vsaka izpostavljenost v zdravstvu upravičena. Tej politiki bodo sledile tako službe Komisije, pristojne za politiko zdravja kot tudi za zaščito pred sevanjem.

Treba je okrepiti tudi ozaveščenost pacientov in splošne javnosti, da bi ustrezen pogovor med pacienti in napotnim zdravnikom privedel do upravičenih radioloških preiskav. Radioloških preiskav brez ustrezne napotitve zdravstvenega delavca načeloma ni. Ključna je tudi ozaveščenost staršev glede visoke izpostavljenosti otrok (npr. pri CT). Komisija bo v ta namen v sodelovanju z zdravstvenimi organi držav članic pripravila informacije in oglaševalske kampanje.

Spodbujanje zaščite pred sevanjem ter trajnostne preskrbe in rabe radioaktivnih izotopov v zdravstvu s pomočjo raziskav

Z nadaljnjim raziskovanjem se lahko izboljša zaščita pacientov in zdravstvenih delavcev ter razvijeta bolj trajnostna preskrba in raba radioaktivnih izotopov v zdravstvu. Po sedanji praksi in strateškem pristopu, ki se pripravlja v okviru MELODI[10], bodo prihodnji ukrepi okvirnega programa Euratom osredotočeni na boljše razumevanje tveganj za zdravje, ki nastanejo zaradi izpostavljanja nizkim odmerkom ionizirajočega sevanja, vključno s posameznikovo občutljivostjo na izpostavljenost sevanju, kar bo privedlo do čim boljšega varstva zdravja, lahko pa tudi do sprememb v zakonodaji. Bolj splošna tema v okvirnem programu EU naj bi združila primerno zaščito pacientov in zdravstvenih delavcev v povezavi z nadaljnjim razvojem tehnologije medicinskega sevanja in učinkovitejšo rabo dostopnih izotopov. Uvedba usklajenih tarč z uranom (vključno s prehodom na nizko obogatene tarče) in transportnih zabojnikov bo zahtevala tesno sodelovanje sektorja proizvodnje medicinskih radioaktivnih izotopov.

Tehnološka platforma za trajnostno jedrsko energijo (Sustainable Nuclear Energy Technology Platform – SNETP)[11] spodbuja raziskave, razvoj in predstavitve na področju jedrskih sistemov in varnosti v skladu z dogovorjeno vizijo in strateškim raziskovalnim programom, ki je skladen s cilji evropskega strateškega načrta za energetsko tehnologijo (načrt SET). Strateški razvojni program SNETP opredeljuje prihodnje potrebe glede raziskovalnih infrastruktur in zmožnosti, vključno z novimi velikimi in prožnimi obsevalnimi napravami, od katerih imajo tri (JHR v Franciji, PALLAS na Nizozemskem in MYRRHA v Belgiji) jasen potencial za proizvodnjo radioaktivnih izotopov v prihodnosti.

Povezovanje politik

Za uporabo ionizirajočih sevanj v zdravstvu je potrebna tesna povezanost različnih politik, od javnega zdravja, raziskovanja, trgovine in industrije do zaščite pred sevanjem. V zvezi z nuklearno medicino je potrebno nadaljnje povezovanje z jedrsko varnostjo, ravnanjem z odpadki, prometom in raziskavami.

Uspeh prizadevanj za izboljšanje stanja je v veliki meri odvisen od proizvajalcev medicinskih pripomočkov in radiofarmacevtskih izdelkov. Ker je trženje medicinskih pripomočkov urejeno z zakonodajo ES, je treba vzpostaviti ustaljeno platformo za pregledovanje lastnosti takih naprav v zvezi z zaščito pred sevanjem. Raziskovanje novih medicinskih tehnologij bi se poleg medicinske upravičenosti moralo ukvarjati tudi z učinkom na izpostavljenost prebivalstva.

Pomembno bo zagotoviti, da se bo pri načrtovanju preventivnih zdravstvenih pregledov z rentgenskimi žarki na nacionalni in evropski ravni upoštevalo tveganje široke izpostavljenosti zdravih oseb ionizirajočemu sevanju. Preventivni pregledi bi se zato morali osredotočati na skupine prebivalstva, pri katerih koristi dokazano pretehtajo tveganja, povezana s sevanjem.

Zaščito pacientov in zdravstvenih delavcev bi bilo treba upravljati povezano, zlasti pri interventnem slikanju, nuklearni medicini in CT.

Mednarodno sodelovanje

V Evropi se srečujemo načeloma z enakimi vprašanji kot drugje po svetu. Z zahodnim svetom si delimo preobsežno uporabo in posledično povečano izpostavljenost, težave držav v razvoju pa niso toliko povezane s hitrim širjenjem opreme, temveč bolj z neravnotežjem med zastarelo opremo in novimi tehnologijami, za katere pa ni dovolj ustrezne infrastrukture in usposabljanja. Svetovna zdravstvena organizacija in regionalne organizacije (PAHO[12]) so zelo aktivne pri oblikovanju politik na tem področju, agencija IAEA pa je izdelala tudi pomembne programe in informacijska orodja. Vsa ta prizadevanja je treba usklajevati, Komisija pa bo podprla vse pobude v tej smeri.

Pomanjkanje izotopov je svetovni problem. Zato Komisija še naprej dejavno sodeluje pri delu OECD/NEA za globalen pristop k temu vprašanju. Komisija bo v okviru EU še bolj izdelala mrežo informacij in delovala kot opazovalka.

Mehanizmi financiranja za zagotavljanje trajnostne preskrbe z radioaktivnimi izotopi

Skupaj s Svetom in Evropskim parlamentom se bosta proučili možnost finančnih mehanizmov za zagotavljanje trajnostne preskrbe z radioaktivnimi izotopi v interesu javnega zdravja in pravična razdelitev javnih sredstev vseh držav članic, Komisija pa bo zagotovila ustrezno spremljanje in izvajanje sklepov Sveta o tej zadevi. Potrebe se bodo ugotovile na podlagi opravljenih tehničnih in ekonomskih študij ter referenčnega scenarija za zamenjavo starih reaktorjev.

Komisija v ta namen lahko predvidi dva mehanizma. Posojila Euratoma (člen 172 Pogodbe Euratom) za podporo projektom proizvodnje izotopov bi lahko delovala kot spodbuda za ustrezne nalože v raziskovalne reaktorje oziroma proizvodne naprave. Enako bi lahko delovala tudi posojila in jamstva Evropske investicijske banke.

Poleg tega bi bilo mogoče proučiti, ali bi bila za doseganje ne le redne in trajnostne preskrbe, temveč tudi za pridobitev nadzora nad celotnim ciklusom, od obsevanja tarč z uranom do distribucije generatorjev Tc-99m končnim uporabnikom, koristna skupna podjetja (člen 45 Pogodbe Euratom), da bi se zagotovilo boljše ravnotežje med javnim financiranjem in zasebnimi koristmi. Za ta instrument bo potrebna temeljita predhodna analiza vseh organizacijskih in finančnih vidikov.

Lažji prevoz radioaktivnih izotopov

Komisija bo kmalu predlagala poenostavitev upravnih postopkov ta čezmejni prevoz radioaktivnih snovi, kar bi lahko olajšalo prevoz radioaktivnih izotopov za uporabo v zdravstvu.

[1] Sporočilo Komisije Svetu in Evropskemu parlamentu „Usmeritveni jedrski program“, COM (2007) 565, 4. oktober 2007

[2] Te številke potrjujejo številne študije v Evropi in Združenih državah, ena najnovejših pa je študija z naslovom „Unjustified CT examinations in young patients“ (neupravičene preiskave s CT pri mladih pacientih), objavljena v European Radiology, maj 2009, http://www.springerlink.com/content/5m63p50k6377152v.

[3] Po podatkih iz poročila National Council on Radiation Protection and Measurements (Nacionalni svet za zaščito pred sevanjem in meritve sevanja – NCRP) iz marca 2009 se je skupna izpostavljenost prebivalstva ZDA v zadnjih dveh desetletjih skoraj podvojila; v glavnem je to posledica povečanja izpostavljenosti zaradi CT, nuklearne medicine in interventne fluoroskopije z rentgenskimi žarki. Iz poročila francoskega Inštituta za varovanje pred sevanjem in jedrsko varnost (IRSN, april 2010) izhaja, da se je izpostavljenost francoskega prebivalstva sevanju zaradi zdravstvenih diagnostičnih postopkov med letoma 2002 in 2007 povečala za 57 %, zlasti zaradi povečanega števila pregledov s CT in posegov nuklearne medicine za 26 oziroma 38 %.

[4] Mednarodna konferenca o moderni radioterapiji (Versailles, 2.– 4. december 2009) – Sinteza in osrednje ugotovite, ASN/DIS, 27 maj 2010, http://www.conference-radiotherapy-asn.com.

[5] Priporočilo Sveta z dne 9. junija 2009 o varnosti pacientov, vključno s preprečevanjem in obvladovanjem okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, UL C151, 3.7.2009.

[6] Direktiva Sveta 96/29/Euratom z dne 13. maja 1996 o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varstvo zdravja delavcev in prebivalstva pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja, UL L 159, 29.6.1996, str. 1.

[7] Direktiva Sveta 97/43/Euratom z dne 30. junija 1997 o varstvu zdravja posameznikov pred nevarnostjo ionizirajočega sevanja zaradi izpostavljenosti sevanju v zdravstvu in razveljavitvi Direktive 84/466/Euratom, UL L 180, 9.7. 1997.

[8] Predhodno poročilo o preskrbi z radioaktivnimi izotopi za medicinsko rabo in tekoči razvoj v nuklearni medicini, SANCO/C/3/HW D(2009) Rev. 8, 30.10. 2009.

[9] Sklepi Sveta o zanesljivosti preskrbe z radioaktivnimi izotopi za zdravstveno uporabo, 2986. zasedanje Sveta za kmetijstvo in ribištvo, Bruselj, 15.12.2009.

[10] Multidisciplinarna evropska pobuda za nizke odmerke, http://www.melodi-online.eu.

[11] Strateški raziskovalni program, SNETP, maj 2009, http://www.snetp.eu.

[12] Panameriška zdravstvena organizacija , http://new.paho.org.