C 126/1

Obvestilo Komisije

o karencah v primeru veterinarskega zdravljenja ekološko rejene kopenske živine z zdravili za uporabo v veterinarski medicini

(2022/C 126/01)

OPOMBA RIPAC (1) ŠT. 2022-XX

Ta dokument je zgolj informativen, njegova vsebina pa ni namenjena temu, da nadomesti upoštevanje veljavnih pravnih virov ali potrebno posvetovanje s pravnim strokovnjakom, kadar je to primerno. Niti Komisija niti katera koli oseba, ki deluje v njenem imenu, ne more biti odgovorna za uporabo teh opomb, niti se ne morejo te opombe šteti za zavezujočo razlago zakonodaje. Dokument je namenjen podjetjem in nacionalnim organom kot pomoč pri uporabi evropske zakonodaje. Sodišče Evropske unije je edino pristojno za uradno razlago prava Unije.

SEKTOR: EKOLOŠKO KMETOVANJE UKREP: VETERINARSKO ZDRAVLJENJE ŽIVINE ZADEVA: KARENCE – ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ZADEVNE DOLOČBE: Uredba (EU) 2018/848 (2) – Priloga II, del II, točke 1.5.1.2, 1.5.1.3, 1.5.2.5, in Uredba (EU) 2019/6 (3) – člen 4, točka 34, ter členi 106, 113 in 115

Vprašanje 1: Ali bi bilo treba „cepiva“ šteti za „kemično sintetizirana veterinarska zdravila“ iz točke 1.5.2.5 dela II Priloge II k Uredbi (EU) 2018/848?

Uredba (EU) 2018/848 se uporablja od 1. januarja 2022, kot je določeno v členu 61 navedene uredbe.

Del II Priloge II k Uredbi (EU) 2018/848 določa pravila za živinorejo.

V točki 1.5.2.5 dela II Priloge II k Uredbi (EU) 2018/848 je navedeno, da „[je] [o]bdobje karence med zadnjim odmerkom kemično sintetiziranega alopatskega veterinarskega zdravila, tudi antibiotika, ki ga je žival prejela v normalnih pogojih uporabe, in pridelavo ekološko predelanih živil iz te živali [...] dvakrat tako dolgo, kot je obdobje karence iz člena 11 Direktive 2001/82/ES (4), in vsaj 48 ur“.

V točkah 1.5.1.2 in 1.5.1.3 dela II Priloge II k Uredbi (EU) 2018/848 je v zvezi s preprečevanjem bolezni živine navedeno naslednje: „[l]ahko se uporabijo imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini“ in „[k]emično sintetizirana alopatska veterinarska zdravila, tudi antibiotiki in bolusi iz kemično sintetiziranih alopatskih molekul, se ne uporabljajo za preventivno zdravljenje“. To uvaja implicitno razlikovanje med imunološkimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini in kemično sintetiziranimi alopatskimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

Cepiva so imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini in točka 1.5.2.5 dela II Priloge II k Uredbi (EU) 2018/848 ni relevantna za njihovo uporabo.

Vprašanje 2: Če se ekološko rejena kopenska žival iz vrst, namenjenih za proizvodnjo živil, zdravi z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja v skladu s pogoji dovoljenja za promet za navedeno vrsto, kakšno karenco je treba uporabiti med zadnjim dajanjem kemično sintetiziranega alopatskega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, tudi antibiotika, pri običajnih pogojih uporabe, in proizvodnjo ekološko proizvedenih živil iz navedene živali?

Odgovor:

Uredba (EU) 2018/848 se uporablja od 1. januarja 2022, kot je določeno v členu 61 navedene uredbe. V uvodni izjavi 43 Uredbe (EU) 2018/848 je opisan namen zakonodajalca v zvezi s karenco za živali in v njej je navedeno naslednje: „Skrb za zdravje živali bi morala temeljiti predvsem na preprečevanju bolezni. […] Preventivna uporaba kemično sintetiziranih alopatskih zdravil, vključno antibiotikov, v ekološki pridelavi ne bi smela biti dovoljena. V primeru bolezni ali poškodbe živali, ki zahteva takojšnje zdravljenje, bi bilo treba uporabo teh zdravil omejiti na najmanjšo možno količino, potrebno za ponovno vzpostavitev dobrobiti živali. Da bi se potrošnikom zagotovila neoporečnost ekološke vzreje, bi morala v teh primerih uradna karenca po uporabi takšnih zdravil, kot je določena v ustrezni zakonodaji Unije, trajati dvakrat toliko kot običajna karenca in najmanj 48 ur.“

Del II Priloge II k Uredbi (EU) 2018/848 določa pravila za živinorejo; „živinoreja“ je opredeljena v členu 3, točka 27, kot vzreja domačih ali udomačenih kopenskih živali, vključno z žuželkami.

Uporablja se točka 1.5.2.5 dela II Priloge II k Uredbi (EU) 2018/848. V tej določbi je navedeno naslednje: „Obdobje karence med zadnjim odmerkom kemično sintetiziranega alopatskega veterinarskega zdravila, tudi antibiotika, ki ga je žival prejela v normalnih pogojih uporabe, in pridelavo ekološko predelanih živil iz te živali je dvakrat tako dolgo, kot je obdobje karence iz člena 11 Direktive 2001/82/ES (5), in vsaj 48 ur.“

Sklicevanje na člen 11 Direktive 2001/82/ES v Uredbi (EU) 2018/848 se nanaša zlasti na drugo alineo odstavka 2 navedenega člena, ki določa, da „[če] uporabljeno zdravilo nima karence za zadevno vrsto, določena karenca ne sme biti krajša od: — 7 dni za jajca, — 7 dni za mleko, — 28 dni za perutninsko meso in [meso] sesalce[v], vključno z maščobo in klavničn[imi] izdelk[i]“, in bi ga bilo treba razlagati kot sklicevanje na karence zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporabljajo znotraj ali zunaj pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.

Kadar se torej ekološko rejena kopenska žival iz vrst, namenjenih za proizvodnjo živil, zdravi z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja v skladu s pogoji dovoljenja za promet za navedeno vrsto, je karenca, ki se uporablja za proizvodnjo ekološko proizvedenih živil iz navedene živali, dvakrat tako dolga kot karenca, določena za navedeno vrsto kopenskih živali, namenjenih za proizvodnjo živil, v povzetku značilnosti iz dovoljenja za promet s takim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, in vsaj 48 ur.

V posebnem primeru, ko je karenca za kopensko žival iz vrst, namenjenih za proizvodnjo živil, določena v povzetku značilnosti iz dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, nič dni, bi morala biti v ekološki pridelavi 48 ur.

Od 28. januarja 2022 se bo Uredba (EU) 2019/6 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES uporabljala v kombinaciji s posebnimi določbami o ekološki pridelavi iz Uredbe (EU) 2018/848, razmere pa bodo ostale enake, kot je opisano zgoraj.

Vprašanje 3: Če se ekološko rejena kopenska žival določene vrste, namenjene za proizvodnjo živil, zdravi z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja zunaj pogojev dovoljenja za promet za navedeno vrsto, kakšno karenco je treba uporabiti med zadnjim dajanjem kemično sintetiziranega alopatskega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, tudi antibiotika, pri običajnih pogojih uporabe, in proizvodnjo ekološko proizvedenih živil iz navedene živali?

Če se ekološko rejena kopenska žival določene vrste, namenjene za proizvodnjo živil, med 1. januarjem 2022 in 27. januarjem 2022 zdravi z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja zunaj pogojev dovoljenja za promet za navedeno vrsto, določena karenca ni krajša od: — 14 dni za jajca, — 14 dni za mleko, — 56 dni za perutninsko meso in meso sesalcev, vključno z maščobo in drobovino, kar ustreza najmanj dvakratni karenci, določeni za konvencionalne živalske vrste, namenjene za proizvodnjo živil, v členu 11 Direktive 2001/82/ES.

Od 28. januarja 2022 se bo Uredba (EU) 2019/6 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES uporabljala v kombinaciji s posebnimi določbami o ekološki pridelavi iz Uredbe (EU) 2018/848.

Člen 113 Uredbe (EU) 2019/6 določa pravila za uporabo zdravil zunaj pogojev dovoljenja za promet pri kopenskih živalih iz vrst, namenjenih za proizvodnjo živil, člen 115 navedene uredbe pa karenco za zdravila, ki se uporabljajo zunaj pogojev dovoljenja za promet pri živalih iz vrst, namenjenih za proizvodnjo živil.

Člen 115 zlasti določa naslednje:

„[...], razen če je karenca za uporabljeno zdravilo za zadevne živalske vrste določena v njegovem povzetku glavnih značilnosti, [karenco] določi veterinar v skladu z naslednjimi merili:

(a) za meso in drobovino sesalcev, ptic in gojenih divjih ptic za proizvodnjo živil karenca ne znaša manj kot: (i) najdaljša karenca iz povzetka glavnih značilnosti zdravila za meso in drobovino, pomnožena s faktorjem 1,5; (ii) 28 dni, če zdravilo ni odobreno za živali za proizvodnjo živil; (iii) en dan, če ima zdravilo karenco nič dni in se uporablja na drugi živalski družini kot tisti, za katero ima dovoljenje;

(b) za mleko živali, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi, karenca ne znaša manj kot: (i) najdaljša karenca za mleko iz povzetka glavnih značilnosti zdravila za katero koli živalsko vrsto, pomnožena s faktorjem 1,5; (ii) sedem dni, če zdravilo ni odobreno za živali, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi; (iii) en dan, če ima zdravilo karenco nič;

(c) za jajca živali, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi, karenca ne znaša manj kot: (i) najdaljša karenca za jajca iz povzetka glavnih značilnosti zdravila za živalske vrste za proizvodnjo jajc, pomnožena s faktorjem 1,5; (ii) 10 dni, če zdravilo ni odobreno za živali, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi[.]

2. Če rezultat izračuna karence v skladu s točkami (a)(i), (b)(i), (c)(i), (d)(i) in (ii) odstavka 1 ni celo število dni, se karenca zaokroži navzgor na najbližje število dni.

4. Za čebele veterinar določi ustrezno karenco tako, da oceni specifični položaj posameznega panja za vsak primer posebej in zlasti tveganje ostankov v medu ali v drugih živilih, ki se pridobijo iz panjev in so namenjeni za prehrano ljudi.

5. Z odstopanjem od člena 113(1) in (4) Komisija z izvedbenimi akti določi seznam snovi, ki so bistvenega pomena za zdravljenje enoprstih kopitarjev ali pomenijo dodano klinično korist v primerjavi z drugimi možnostmi zdravljenja enoprstih kopitarjev in za katere karenca v primeru enoprstih kopitarjev znaša šest mesecev. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).“

Če se torej od 28. januarja 2022 ekološko rejena kopenska žival določene vrste, namenjene za proizvodnjo živil, zdravi z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja zunaj pogojev dovoljenja za promet za navedeno vrsto, bi morala biti karenca, ki bi jo bilo treba uporabiti med zadnjim dajanjem kemično sintetiziranega alopatskega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, tudi antibiotika, pri običajnih pogojih uporabe, in proizvodnjo ekološko proizvedenih živil iz navedene živali, dvakrat tako dolga kot karenca, določena v členu 115(1) Uredbe (EU) 2019/6, in vsaj 48 ur.

(1) RIPAC (poimenovanje je kratica francoskega imena Registre d’Interprétation de la Politique Agricole Commune) je register in zbirka pojasnjevalnih opomb o kmetijski zakonodaji.

(2) Uredba (EU) 2018/848 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2018 o ekološki pridelavi in označevanju ekoloških proizvodov in razveljavitvi Uredbe Sveta (ES) št. 834/2007 (UL L 150, 14.6.2018, str. 1).

(3) Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L 4, 7.1.2019, str. 43).

(4) Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1), ki bo razveljavljena z Uredbo (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L 4, 7.1.2019, str. 4).

(5) Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1), ki bo razveljavljena z Uredbo (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L 4, 7.1.2019, str. 4).