[pic] | EVROPSKA KOMISIJA |

Bruselj, 19.10.2010

COM(2010) 585 konč.

POROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU IN SVETU

o kloniranju živali za proizvodnjo hrane

POROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU IN SVETU

o kloniranju živali za proizvodnjo hrane

VSEBINA

1. UVOD 3

2. VPRAŠANJA DOBREGA POČUTJA ŽIVALI 4

3. ETIKA 5

4. POLOŽAJ V DRŽAVAH ČLANICAH 6

5. POLOŽAJ V TRETJIH DRŽAVAH 7

6. STALIŠČE JAVNOSTI IN MNENJE ZAINTERESIRANIH STRANI 8

7. TRGOVINSKA VPRAŠANJA 9

8. PRAVNI VIDIKI, KI JIH JE TREBA UPOŠTEVATI PRI OBVLADOVANJU TVEGANJA 10

9. MOŽNOSTI 11

10. SKLEPNE UGOTOVITVE 13

UVOD

V tem poročilu je predstavljena ocena tehnologije kloniranja v zvezi s proizvodnjo hrane. Cilj je preučiti nekatere vidike kloniranja glede na sedanji zakonodajni okvir.

Kloniranje[1] je relativno nova tehnologija vzreje za brezspolno razmnoževanje živali, ki imajo visoko produktivnost, nizko incidenco bolezni in dobro prenašajo proizvodno okolje. Poročilo je omejeno na živali, kadar se redijo za proizvodnjo hrane. Tako pridobljena žival (klon) je skoraj natančno enaka genetska kopija originalne živali. Tako kot pri drugih tehnologijah vzreje je pomembno opraviti oceno tveganja za kritične vidike ter tako obravnavati morebitna tveganja v zvezi z varnostjo hrane ter zdravjem in dobrim počutjem živali. V tem poročilu so obravnavani tudi drugi vidiki, kot je etična dimenzija, vpliv na trgovino in pravica potrošnika, da je seznanjen s proizvodnim postopkom.

V mnenju Evropske agencije za varnost hrane (EFSA), sprejetem 15. julija 2008[2], so bile navedene težave v zvezi z oceno tveganja pri kloniranju zaradi omejenega števila študij, ki so na voljo. Opozorjeno je bilo tudi, da so pri precejšnjem deležu klonov ugotovili negativne vplive na zdravje in dobro počutje, ki so bili pogosto hudi in so se končali s smrtjo. V mnenju pri mesu in mleku klonov in njihovih potomcev ni bilo ugotovljenih nobenih razlik glede varnosti hrane v primerjavi s konvencionalno rejenimi živalmi. Nazadnje, v mnenju niso predvideni vplivi na okolje, priznava pa se, da so razpoložljivi podatki omejeni.

Agencija EFSA je 26. junija 2009 objavila izjavo o nadaljnjem svetovanju pri uporabi živalskega kloniranja[3]. S to izjavo je bila potrjena upravičenost ugotovitev in priporočil iz mnenja agencije EFSA iz leta 2008, z dodatno navedbo, da je poglavitni razlog za morebitne negativne vplive na klone, ki lahko privedejo do razvojnih nepravilnosti, „epigenetska disregulacija“[4]. Eden od razlogov za nizek delež uspešnih kloniranj naj bi bilo tudi dejstvo, da se po kloniranju ne razvije posteljica. Se pa negativni vplivi razlikujejo po posameznih vrstah. Tako na primer sindrom velikih potomcev (LOS – large offspring syndrome) prizadene govedo, ne pa prašičev. Posledica tega so lahko težavna skotitev, zdravstvene težave nadomestnih plemenskih samic in mrtvorojeni plodi. Kot kaže, pa se ti znaki ne pojavijo pri potomcih klonov, ki se rodijo s konvencionalnimi tehnikami vzreje.

V izjavi agencije EFSA iz leta 2009 je bilo navedeno tudi, da se bo število patoloških in smrtnih primerov zmanjšalo, če se bo izboljšala stopnja uspešnosti epigenetskega reprogramiranja.

Na japonskih raziskovalnih inštitutih preučujejo kloniranje živali že vse od leta 1998. Živi kloni in njihovi potomci jim zagotavljajo pomembne podatke, ki omogočajo analizo zdravja in dobrega počutja navedenih živali. Med julijem 1998 in septembrom 2009 se je na Japonskem skotilo 575 glav kloniranega goveda, pri čemer je 55 % živali umrlo kmalu po skotitvi[5].

Komisija je maja 2010 zaprosila agencijo EFSA, naj jo dodatno seznani z znanstveno oceno kloniranja. V izjavi agencije EFSA iz septembra 2010 je navedeno:

„Klon je genetska kopija darovalca celic, zato ima lahko podobne proizvodne rezultate. Treba je poudariti, da se v sedanjih izbirnih strategijah poleg kvantitativnih/kvalitativnih lastnosti živalskih proizvodov upoštevajo tudi drugi ustrezni dejavniki, med katere se prišteva tudi odpornost proti pogostim obolenjem (npr. mastitisu ter drugim nalezljivim in zajedavskim boleznim), plodnost, inteligenca ter druge lastnosti, povezane s splošno vzdržljivostjo živali. Vzrejno zagotavljanje takih zapletenih lastnosti s tradicionalnimi postopki izbire je zamudno, lahko se izkaže kot preveč zapleteno, poleg tega uspeh ni zagotovljen. S kloniranjem bi lahko prispevali k hitrejšemu iskanju odgovorov na ta vprašanja.“

Glede genetske raznovrstnosti je v izjavi navedeno:

„Pogosto se pojavlja argument, da se bo zaradi kloniranja zmanjšala genetska raznovrstnost. Vendar naj kloniranje z ustrezno uporabo, povezano z ustreznimi ukrepi za obvladovanje, po pričakovanjih ne bi vplivalo na genetsko raznovrstnost domačih pasem.“

VPRAŠANJA DOBREGA POČUTJA ŽIVALI

Razpoložljivo mnenje agencije EFSA povezuje težave glede dobrega počutja živali s sedanjim stanjem uporabe tehnike kloniranja. Kloniranje prinaša velike izzive za dobro počutje živali, ki so povezani neposredno z njegovo uporabo in tudi z morebitnim poslabšanjem težav, ki jih povzroča selektivna vzreja.

Kot je najprej poudarila agencija EFSA, se veliko zarodkov ne razvije do datuma skotitve, od tistih, ki se, pa precej živali med skotitvijo, kmalu po njej ali v nekaj dneh in tednih umre zaradi kardiovaskularne odpovedi, težav z dihanjem, odpovedi jeter ali ledvic, imunske pomanjkljivosti ali mišično-kostnih obolenj. Agencija EFSA predvsem poudarja, da „je stopnja smrtnosti klonov veliko večja kot pri živalih, nastalih s spolnim razmnoževanjem“ , in da „obstajajo dokazi o večji umrljivosti klonov v primerjavi z živalmi, nastalimi s spolnim razmnoževanjem“ .

Na podlagi razpoložljivih podatkov je splošna stopnja uspeha pri postopku kloniranja (merjeno kot delež živih klonov, ki se rodijo iz števila prenesenih zarodkov) manj kot 10 % pri govedu ter med 5 in 17 % pri prašičih. Rezultati študij, ki so jih izvajali zunaj Evrope, so pokazali, da se preživetje potomcev klonov ne razlikuje pomembno od preživetja tradicionalno vzrejenih živali (približno 85 %).

Agencija EFSA je v svojem mnenju poudarila tudi pomembna vprašanja dobrega počutja nadomestnih samic goveda, ki trpijo zaradi splavov v pozni brejosti, težje kotitve (distocija) in velikih mladičev. Dodatni pomisleki glede dobrega počutja so povezani z dejstvom, da so kloni pri rojstvu lahko neobičajno veliki in imajo vrsto s tem povezanih zdravstvenih težav, čemur se reče „sindrom velikega potomstva“ (LOS). Ta težava je pogosta pri klonih goveda in ovc, ne pa pri prašičih. Treba je tudi opozoriti, da se nekatere nepravilnosti mogoče lahko pokažejo šele pozneje v življenju. Eden izmed vodilnih znanstvenikov na področju kloniranja je v prispevku v reviji mednarodnega urada OIE Revue Scientifique et Technique opozoril, da razvoj mišično-kostnih težav, kot sta kronična šepavost in močno skrčena tetiva upogibalke, pri teh živalih za visoko proizvodnjo „ poudarja stališče, da se morebitne prikrite slabosti kloniranih živali mogoče ne izrazijo v celoti, dokler živali niso ustrezno obremenjene “. [6]

Za pravilno oceno vpliva kloniranja na dobro počutje živali je pomembno razmisliti o načinih, kako bi lahko uporabili kloniranje v sektorju rejnih živali. Medtem ko se pri kloniranju živali, ki rastejo najhitreje in imajo visok donos, lahko poveča delež živali, ki trpijo zaradi takih težav glede zdravja in dobrega počutja, lahko kloniranje konvencionalno rejenih živali, ki so odporne proti nekaterim boleznim ali se hitro prilagajajo na slabe razmere v okolju, lahko prinese tudi nekatere prednosti glede dobrega počutja.

ETIKA

Evropska skupina za etiko v znanosti in novih tehnologijah (EGE) je januarja 2008 objavila poročilo o etičnih vidikih kloniranja živali za proizvodnjo hrane[7].

Skupina EGE je izrazila dvome o etični upravičenosti kloniranja živali za proizvodnjo hrane, „ ob upoštevanju sedanje stopnje trpljenja in zdravstvenih težav nadomestnih samic in živalskih klonov “. Skupina EGE je ugotovila tudi, da je treba vprašanje etične upravičenosti potomcev klonov dodatno znanstveno raziskati, in „ ne vidi prepričljivih argumentov, s katerimi bi upravičila proizvodnjo hrane iz klonov in njihovega potomstva “.

Osnovno etično vprašanje, na katero je opozorila skupina EGE, se nanaša na moralni status, ki ga ljudje pripisujejo živalim. V javnosti glede tega v glavnem prevladujeta dve stališči: nekateri dojemajo živali zgolj kot posest posameznega lastnika, ki lahko z njimi počne, kar koli se mu zdi primerno, drugi pa izražajo različne stopnje spoštovanja do živali. Na ta odnos močno vpliva kulturna in verska tradicija.

Za moralno sporna se štejejo dejanja, ki povzročajo bolečino subjektu moralne obravnave. Če torej kloniranje ali katera koli druga tehnika vzreje ali kmetovanja prizadene dobro počutje živali, je težko sprejeti njeno uporabo. Morebitna uporaba živali se pri takih teorijah zagovarja samo v posebnih razmerah, ko je bolečina živali zmanjšana in dovoljena v upravičenih okoliščinah na podlagi načela „treh Z“ (zmanjšanje, zboljšanje in zamenjava) ter na petih svoboščinah, kot jih je opredelil Svet za dobro počutje živali na kmetiji (FAWC): prepoved (1) lakote, žeje in nezadostne prehrane; (2) strahu in trpljenja; (3) fizičnega in toplotnega nelagodja; (4) bolečine, poškodb in bolezni ter (5) svoboda do običajnih vedenjskih vzorcev.

Neka druga teorija prinaša še strožje zahteve, saj temelji na stališču, da imajo živali že same po sebi moralno vrednost, saj so „subjekti življenja“ (argument o imanentni vrednosti) in so tako človeška kot druga bitja (podobno) moralni subjekti zaradi svojih zmožnosti občutenja. Iz te argumentacije logično izhaja, da človek ne sme izkoriščati živali za svoje namene. Tako odločni argumenti seveda prinašajo nasprotovanje bioinženiringu.

Drugo etično vprašanje se nanaša na pravice intelektualne lastnine. Patentiranje na področju kloniranja živali je za zdaj omejeno na tehnike prenosa jeder.

POLOŽAJ V DRŽAVAH ČLANICAH

Uvoz, trgovina in uporaba proizvodov iz klonov (hrana, seme in zarodki) so zajeti v splošni zakonodaji EU. Operaterji ali organi niso dolžni prijavljati proizvodnje, trgovanja ali uvoza klonov ali njihovega semena in zarodkov, zato ni mogoče ustvariti celotne slike položaja na tem področju. Vendar je v skladu z uredbo o novih živilih[8] za meso in mleko treba pridobiti predhodno dovoljenje za dajanje na trg.

Danska je uvedla nacionalno prepoved uporabe kloniranja živali za komercialne namene. Vse izjeme od te prepovedi je treba odobriti in morajo prinašati koristi, pri čemer se upoštevata povzročena stres ali trpljenje, vključno z razmisleki o integriteti, nagonih in dobrem počutju živali. Ta prepoved temelji na etični skrbi, da bi tovrstno ravnanje lahko vodilo do kloniranja ljudi, zato Danska v skladu z resolucijo Združenih narodov iz leta 2005 poziva države članice, da „ prepovejo vse oblike kloniranja ljudi, ker niso skladne s človeškim dostojanstvom in varovanjem človeškega življenja “.

Razen Danske nima nobena druga država članica posebne zakonodaje o uporabi kloniranja. Nekaj pa jih ima v nacionalni zakonodaji o dobrem počutju živali določbe o vzreji in genetskem inženiringu, ki se nanašajo na morebitno bolečino in trpljenje živali v povezavi z reproduktivnimi tehnikami. Na Danskem je kloniranje živali dovoljeno samo, če se uporablja za namen, ki je nujen. Primeri, ki se štejejo za nujen namen, so temeljne raziskave, uporabne raziskave, usmerjene v izboljšanje zdravja in okolja ali ustvarjanje in rejo živali, pri katerih se pridobivajo snovi, ki bistveno prispevajo k izboljšanju zdravja in okolja.

Komisija je prejela podrobne informacije od nekaterih držav članic, ki uporabljajo tehnologijo kloniranja samo za raziskovalne namene. Združeno kraljestvo je poročalo o treh glavah govedi, potomcih klonov, ki so jih uvozili kot zarodke. Nemčija je poročala o kloniranih bikih darovalcih, katerih seme še ni bilo uporabljeno v EU, so ga pa že izvozili v tretje države. Francija je poročala, da je bilo po letu 1998 rojenih skupaj 90 glav govedi s kloniranjem v raziskovalnem inštitutu Institut National de Recherche Agronomique (INRA). Zdaj imajo 32 živih kloniranih krav. Te živali se uporabljajo samo za raziskovalne namene in njih same ter njihove potomce zakoljejo takoj po koncu raziskav. Njihovi proizvodi se ne uporabljajo za hrano. Poleg tega je bilo z umetno osemenitvijo rojenih 30 potomcev govejih klonov. Samce so preučevali do starosti treh mesecev in jih nato ubili. Samice gojijo za namene izvajanja študij. V inštitutu INRA zdaj v okviru raziskovalnega programa gojijo šestnajst mladih samic, ki so potomke klonov.

POLOŽAJ V TRETJIH DRŽAVAH

Najbolj napredna država na področju kloniranja živali za proizvodnjo hrane so ZDA. Razvoj poteka tudi v drugih državah, kot so Argentina, Brazilija in Japonska. Kitajska je izrazila zanimanje za tehniko in je uvozila klone, med drugim iz Avstralije. Kitajska je usmerjena predvsem na hišne ljubljenčke, poleg tega se zavzema za uporabo kloniranja za ohranitev ogroženih vrst.

V ZDA velja prostovoljen moratorij na trženje živilskih proizvodov (mesa in mleka) iz klonov. Ta moratorij pa ne zajema hrane iz potomcev klonov niti semena in zarodkov klonov. Na splošno ni nikakršnega posebnega označevanja ali spremljanja semena in zarodkov iz klonov in njihovih potomcev. Zato ni mogoče navesti natančnih številk o morebitnem izvozu semena in zarodkov v EU, saj so lastniki kloniranih darovalcev semena kmetje in družbe za kloniranje nimajo nadzora nad njihovo uporabo.

V ZDA prodajajo klone kmetom tri večje družbe. Dve družbi sta vzpostavili prostovoljen sistem sledenja in vsakemu klonu dodelita lastno identifikacijo (ID). Ta sistem pa ne določa tudi sledenja potomcev klonov. Program deluje z nacionalnim registrom, ki temelji na pisnih izjavah in pobudah. ID klona se vnese v register, ki ga lahko za poizvedbe in preverjanja uporabljajo na borznem trgu rejnih živali ali v pakirnicah/predelovalnicah. Družbe iz ZDA, ki se ukvarjajo s kloniranjem, so se že večkrat obrnile na Komisijo, da bi izrazile svoja stališča. V nadaljevanju je naveden povzetek ustreznih dejstev:

( kar zadeva število klonov, družbe niso posredovale natančnih številk (zaradi komercialnih razlogov ali zaupnosti), so pa pogosto omenjale „na stotine prašičev“ in „na tisoče glav živine“. Zaradi tega so proizvodi iz potomcev klonov vstopili v prehransko verigo, in to ne samo v ZDA, temveč tudi v drugih delih sveta (zlasti v Braziliji, kjer se s kloniranjem ukvarja pet družb);

( kar zadeva sledljivost, se kloni sledijo s registrom, poleg tega se uporablja gospodarska spodbuda za kmete, naj ne vključujejo klonov v prehransko verigo. Vendar to sledenje ni obvezno, zato ni mogoče jamčiti, da v prehransko verigo ne vstopa mleko klonov (čeprav ni verjetno, da bi tako mleko uporabljali za prehrano). Potomci klonov se ne sledijo.

Na Japonskem je nacionalni raziskovalni inštitut ocenil uporabo tehnologije kloniranja in ugotovil, da vlada ne bo sprejela nobenega ureditvenega ukrepa (kot je predhodno certificiranje ali označevanje uvožene hrane iz klonov in njihovih potomcev). Ohranila pa bo sedanji prostovoljni moratorij na domačo proizvodnjo prehranskih proizvodov iz klonov in njihovih potomcev. Zato se seme kloniranih bikov zbira in shranjuje, ne uporablja pa se za komercialne namene. Argentina je poročala o kloniranju za komercialne namene. V državi ni registra klonov. Brazilija je poročala, da kloniranje poteka samo za namene raziskav, ne pa prehrane. V razpravi v brazilskem senatu je osnutek besedila in ministrstvo za kmetijstvo naj bi po pričakovanjih predstavilo predlog za obvezno registracijo živalskih klonov v nacionalni podatkovni zbirki. V Kanadi za hrano iz klonov zahtevajo odobritev pred dajanjem na trg za vsak primer posebej. Sedanja politika se pregleduje in kanadski organi čakajo na znanstveno mnenje o varnosti prehrane in dobrem počutju živali, ki naj bi bilo pripravljeno do konca leta 2010. Nova Zelandija ima moratorij, s katerim se zagotavlja, da kloni ne morejo vstopiti v prehransko verigo. Organi so junija 2010 uvedli program nacionalnega registra klonov. Uporabljal se bo tudi uraden sistem sledljivosti.

Glede na različne pristope, ki jih uporabljajo naši mednarodni partnerji, je mogoče še dodatno poglobiti razumevanje ureditvenih okvirov in raziskovalnih parametrov, na katerih temelji kloniranje zunaj EU. Komisija bo zato okrepila dialog s trgovinskimi partnerji, da bi tako preučila možnost za vzpostavitev skupne podlage za razumevanje kloniranja.

STALIŠČE JAVNOSTI IN MNENJE ZAINTERESIRANIH STRANI

Komisija je v letu 2008 izvedla javnomnenjsko raziskavo[9] (Eurobarometer), da bi ocenila stališče javnosti do kloniranja živali. Študija je pokazala, da večina državljanov sicer razume koncept kloniranja živali, a ima na splošno negativno mnenje o njegovi uporabi za proizvodnjo hrane. Veliko ljudi je imelo pomisleke zaradi pomanjkanja informacij o dolgoročnih posledicah kloniranja in veliko jih je navedlo etične pomisleke. Prevladovalo je stališče, da kloniranje živali za proizvodnjo hrane ne bo koristilo potrošniku. Le nekaj ljudi je menilo, da bi bila uporaba kloniranja za proizvodnjo hrane dolgoročno veliko učinkovitejša ali da bi se tako znižali stroški prehranskih proizvodov za potrošnike.

Vendar je v nasprotju s splošno negativnim dojemanjem kloniranja 44 % sodelujočih menilo, da je mogoče kloniranje upravičiti v nekaterih okoliščinah, na primer za izboljšanje odpornosti živali proti boleznim ali za ohranitev redkih živalskih vrst.

Skupine za dobro počutje živali so se močno zavzemale proti uporabi kloniranja za proizvodnjo hrane v EU. Te skupine trdijo, da bi bilo mogoče prepovedati to tehniko na podlagi zakonodaje o dobrem počutju živali. Tako bi preprečili negativne vplive na dobro počutje živali. Iste skupine za dobro počutje živali poudarjajo potrebo po uvedbi strogih ukrepov za proizvode iz potomcev klonov, čeprav se take živali pridobijo s konvencionalnimi vzrejnimi tehnikami. Bistvenega pomena se jim zdi, da se v pristop EU h kloniranju za prehrano vključijo tudi potomci klonov. Kot navajajo te organizacije, prepoved trženja mesa in mleka klonov (ne pa njihovih potomcev) ne bi zadostovala za omejitev uporabe te tehnike v Evropi.

Komisija je med ocenjevanjem položaja o uporabi kloniranja razpravljala s kmetijsko-živilskim sektorjem EU, pri čemer so upoštevali interese sektorja rejnih živali do dostopa do te inovativne tehnologije. Komisija je z Združenjem evropskih kmetov in evropskih kmetijskih zadrug (COPA-COGECA) razpravljala o možnosti prostovoljnega moratorija na uporabo klonov in njihovih potomcev za omejeno obdobje. S takim prostovoljnim moratorijem bi zagotovili, da prihodnjih regulativnih izbir ne bi ogrozil pojav takih živali in živalskih proizvodov na trgu EU. Združenje COPA/COGECA[10] pa meni, da tak moratorij ne bi bil primeren, zlasti ker za zdaj ni nobenih sredstev ali nadzora, s katerimi bi najprej zagotovili popolno sledljivost uvoženih proizvodov in tudi zakonsko preganjali tiste, ki kršijo moratorij.

Evropska mesnopredelovalna industrija CLITRAVI[11] navaja, da se proizvodi kloniranih živali in/ali njihovih potomcev že prodajajo v EU in da bi bila vzpostavitev sistema sledljivosti zelo draga.

Tako Parlament kot Svet pričakujeta, da bo Komisija začela pripravljati poseben predlog glede vseh vidikov kloniranja. Svet je v stališču, sprejetem marca 2010, razširil odobritev za nova živila pred dajanjem na trg za hrano iz potomcev (prve generacije) klonov[12]. Parlament je na julijskem plenarnem zasedanju ponovil zahtevo za popolno prepoved kloniranja živali, uvoza živih klonov in njihovih potomcev, dajanja hrane iz klonov in njihovih potomcev na trg ter uvoza semena in zarodkov klonov.

TRGOVINSKA VPRAŠANJA

Vzreja evropske goveje črede poteka predvsem z umetno osemenitvijo. To vpliva na trgovino. Približno 2,5 % govejega semena, ki se v EU uporablja za umetno oploditev, je uvoženega, in to približno 99 % iz ZDA in Kanade. Glede na razpoložljive podatke v sistemu TRACES (sistem EU za pošiljanje informacij, navedenih v veterinarskih spričevalih, ki spremljajo žival in živalske proizvode, s katerimi se trguje znotraj EU in ki se uvažajo iz tretjih držav) je bilo v letu 2009 iz Kanade in ZDA skupaj uvoženo več kot 1 200 000 odmerkov govejega semena. Te podatke podpirajo podatki iz prvega polletja leta 2010, ko je bilo iz teh držav uvoženih več kot 600 000 odmerkov semena.

Ob domnevi, da je bilo v letu 2009 uspešno uporabljeno za osemenitev krav v EU 50 % uvoženega semena, to pomeni, da je približno 600 000 telet, ki so se v letu 2010 skotila v EU, potomcev bikov iz ZDA ali Kanade. To pomeni približno 2 % telet, ki se vsako leto skotijo v EU. Na voljo ni nobenih informacij o številu odmerkov uvoženega semena, ki bi izviralo iz kloniranih bikov.

Uvažajo se tudi zarodki za prenos zarodkov in vzrejo živali. V letu 2009 je bilo v EU uvoženih 747 pošiljk govejih zarodkov.

Uvoz živega goveda je veliko manj pogost. V prvem polletju leta 2010 je bilo v EU uvoženih samo 24 živali za razplod (iz Hrvaške in Kanade)[13].

Za žive živali, živalske proizvode (kot so seme in zarodki, vendar tudi volna in usnje) in hrano se uporabljajo naslednji večstranski sporazumi Svetovne trgovinske organizacije (STO): Splošni sporazum o carinah in trgovini (GATT), Sporazum o uporabi sanitarnih in fitosanitarnih ukrepov (SPS) ter Sporazum o tehničnih ovirah v trgovini (Sporazum TBT). Natančna določitev, katere določbe STO so ustrezne, bi bila odvisna od (a) upravičenosti in (b) narave zakonodaje, ki se bo pripravila.

Pri vsakem sprejetem ukrepu bi bilo treba spoštovati načelo „nacionalne obravnave“, ki prepoveduje manj ugodno obravnavo za podobne uvožene proizvode (člen III(4) GATT), in zahtevo, da se odpravijo količinske omejitve (člen XI GATT). Odstopanje od teh splošnih pravil je mogoče upravičiti v skladu s členom XX GATT ( Splošne izjeme ) in/ali sporazumoma TBT ali SPS V skladu s slednjima so odstopanja mogoča v skladu z mednarodnimi standardi ali na podlagi znanstvenih dokazov. Mednarodni organizaciji za varnost hrane (Codex Alimentarius) in zdravje živali (Svetovna organizacija za zdravje živali, OIE), ki bi lahko določili ustrezne mednarodne standarde, nista določili ustreznih standardov za kloniranje.

Nobenega znanstvenega dokaza ni, s katerim bi lahko upravičili omejitve glede hrane iz klonov in hrane iz potomcev klonov na podlagi skrbi za človekovo zdravje. Organizacija EFSA pa je izrazila pomisleke, povezane z dobrim počutjem klonov.

Najpomembnejše odstopanje od členov III in XI GATT bi bilo tako odstopanje na podlagi „javne morale“, ki bi vključevalo dobro počutje živali (člen XX(a) GATT) ali varovanje življenja in zdravja. Za odstopanja STO veljajo stroge zahteve, med drugim dokaz o potrebnosti ukrepa za dosego zadevnega cilja, kar pomeni, da je treba raziskati, ali ni mogoče istega cilja doseči na način, ki manj omejuje trgovino, ter dokaz, da način ni diskriminatoren, samovoljen in ne omejuje trgovanja.

PRAVNI VIDIKI, KI JIH JE TREBA UPOŠTEVATI PRI OBVLADOVANJU TVEGANJA

Zdravstveno varstvo živali in zootehnika

Veljavna zakonodaja, tako s področja veterine kot zootehnike, temelji na členu 43 Pogodbe o delovanju Evropske unije. Pravila ne poznajo razlikovanja med živalmi, pridobljenimi z različnimi reprodukcijskimi tehnologijami (npr. umetna osemenitev, prenos zarodka, delitev zarodka, oploditev in vitro ali kloniranje), saj z genetskega stališča nobena od teh metod ne vpliva na genom ali dovzetnost za nalezljive boleznim.

Osnovni cilj zakonodaje EU o zdravstvenem varstvu živali je obvladovanje nalezljivih bolezni. S to zakonodajo se usklajujejo pogoji zdravstvenega varstva živali, ki urejajo trgovanje v EU in uvoz iz tretjih držav. V trgovini z živalmi in njihovimi proizvodi se uporabljajo veterinarska spričevala. Ta spričevala ne vsebujejo informacije o reprodukcijski tehnologiji, s katero je bila pridobljena žival ali (pri semenu, jajcih in zarodkih) žival darovalka.

Osnovni cilj zootehnične zakonodaje EU je izboljšati donosnost rejnih živali s pravili, ki zagotavljajo prosto trgovino in usklajene pogoje za uvoz „čistopasemskih“ plemenskih živali in njihovega genetskega materiala. V trgovini čistopasemskih plemenskih živali se uporabljajo izkazi o poreklu, na katerih je navedeno, kdo sta starša živali. Zakonodaja pa se ne nanaša na trgovino, uvoz ali rejo živali, ki niso čistopasemske (kar predstavlja približno 95 % prašičev, ovc in koz, 90 % goveda za prirejo mesa in 50 % goveda za proizvodnjo mleka).

Zootehnična zakonodaja EU določa, da izkaze o poreklu izdajajo pooblaščene organizacije ali združenja rejcev, ki jamčijo za prednike, donosnost in genetsko vrednost čistopasemskih plemenskih živali (govedo, prašiči, enoprsti kopitarji, ovce in koze) in njihovega semena, jajc in zarodkov, s katerimi se trguje znotraj EU ali ki se uvozijo iz tretjih držav. Na teh potrdilih ni določena informacija, ali so zadevne živali kloni/potomci klonov ali pa so vzrejeni po konvencionalnih metodah.

Dobro počutje živali

Kloniranje bi lahko preučili glede na določbe Direktive Sveta 98/58/ES o zaščiti rejnih živali. V odstavku 20 Priloge k direktivi je navedeno: „Metode ekstenzivne in intenzivne reje, ki povzročajo ali lahko povzročijo trpljenje ali poškodbo katere koli zadevne živali, niso dovoljene.“ Enako besedilo je vključeno v Evropsko konvencijo za zaščito rejnih živali, v kateri so navedena načela za rejo, skrb in nastanitev živali, zlasti v sistemih intenzivne reje. Države članice so odgovorne za izvajanje zakonodaje EU na svojem ozemlju. Poleg tega je v členu 13 Pogodbe o delovanju Evropske unije jasno navedeno, da je treba pri oblikovanju in izvajanju politik Unije na področju kmetijstva, ribištva, prometa, notranjega trga, raziskav in tehnološkega razvoja in vesolja v celoti upoštevati zahteve po dobrem počutju živali.

Sledljivost živali

Za živali, iz katerih se proizvaja hrana, v EU veljajo zahteve o sledljivosti, ki se uporabljajo tudi za klone. Za goveje živali je individualna sledljivost vzpostavljena od leta 1997. Za ovce in koze se je individualna sledljivost začela uporabljati v letu 2010. Serijska sledljivost prašičev je zagotovljena od leta 1992. Sedanja pravila ne določajo potrebe po zapisu reproduktivne tehnologije v dokumentih.

Vprašanja novih živil

Za hrano iz klonov se uporablja Uredba (ES) št. 258/97 o novih živilih, saj so taka živila izdelana iz živali, pridobljenih z nekonvencionalnimi rejskimi tehnikami. To pomeni, da teh živilskih proizvodov ni mogoče dati na trg brez varnostne ocene in posebnega pravnega akta, ki to dovoljuje. Doslej ni še nobena družba vložila nobene vloge za dajanje hrane iz klonov na trg.

Zakonodaja o ekološkem kmetovanju

V EU se od leta 1991 uporablja zakonodajni okvir o praksi ekološkega kmetovanja. Z uredbo o ekološkem kmetovanju so bili najprej urejeni samo rastlinski proizvodi. Pozneje so bile uvedene dodatne določbe za proizvodnjo živalskih proizvodov. Ta pravila so vključevala živalsko krmo, preprečevanje bolezni, veterinarsko zdravljenje, varstvo živali, vzrejo živali na splošno in uporabo hlevskega gnoja[14].

V uredbi je v zvezi z vzrejo navedeno, da se za razmnoževanje uporabljajo naravni postopki. Dovoljena pa je umetna osemenitev, ne uporablja pa se nobena druga oblika umetnega razmnoževanja, kot sta kloniranje in prenos zarodka. Prepovedana je uporaba terapije s hormoni ali podobnimi snovmi, razen v obliki veterinarskega terapevtskega zdravljenja v posameznih primerih.

Okvir EU o ekološkem kmetovanju zagotavlja, da je hrana pridobljena od živali, pri reji katerih se ne uporablja nobena „netradicionalna metoda reje“, kot sta kloniranje ali prenos zarodka.

MOŽNOSTI

Kot kaže ocena položaja, je znanstveno sprejeto, da ne obstajajo pomisleki glede hrane, proizvedene iz klonov ali njihovih potomcev. Vendar so tveganja v zvezi z dobrim počutjem živali dovolj trdna podlaga, da Komisija začne zakonodajni postopek. Odgovor na pomislek, da ljudje dojemajo kloniranje živali kot moralno sporno, bi bil lahko še en dejavnik, ki ga je treba upoštevati v skladu z zakonodajo EU.

Torej obstajajo naslednje možnosti:

(1) Ohranitev trenutnega pravnega stanja

Lahko ostane pri tem, da na ravni EU ni posebne ureditve za kloniranje. Kloni in njihov reprodukcijski material (seme, jajca in zarodki) bi se še naprej prodajali na trgu EU v skladu s splošnimi pravili. Za hrano iz klonov bi se še vedno zahtevalo dovoljenje pred dajanjem na trg v skladu z uredbo o novih živilih. Hrano iz potomcev klonov bi še naprej zajemala splošna pravila, s katerimi se zagotavlja varnost navedenih proizvodov in delovanje enotnega trga[15].

(2) Popolna prepoved

( Prepoved kloniranja rejnih živali za proizvodnjo hrane: tako bi odgovorili na ključno vprašanje, povezano s kloniranjem, in sicer na pomisleke glede dobrega počutja. Na ozemlju EU ne bi bilo dovoljeno kloniranje za namene proizvodnje hrane.

( Prepoved v EU za uporabo klonov in dajanje hrane iz klonov na trg: s tem ukrepom, ki bi se uporabljal tudi za uvoz, bi zagotovili skladnost s prepovedjo tehnike kloniranja v EU.

( Prepoved dajanja na trg potomcev klonov in hrane iz potomcev klonov: tega ukrepa ne bi upravičevalo varstvo dobrega počutja živali, zdravja živali ali javnega zdravja, saj ne obstajajo pomisleki glede dobrega počutja potomcev klonov, ker se proizvajajo z navadnimi tehnikami razmnoževanja, niti pomisleki glede varnosti hrane iz potomcev klonov, kot je navedla agencija EFSA. Ker hrane iz potomcev klonov ni mogoče ločiti od hrane iz drugih živali, bi bilo treba vzpostaviti celoten sistem sledljivosti. Vzpostavitev takega sistema bi bila izredno težavna, saj bi pomenila, da bi bilo treba pri vrstah, ki se uporabljajo za proizvodnjo hrane, podrobno spremljati vse generacije potomcev. Poleg tega bi morali zaradi take prepovedi prepovedati uvoz vse hrane živalskega izvora (mesa, mleka in predelanih proizvodov) iz tretjih držav, pri katerih obstaja možnost, da so uvozile reproduktivni material iz klonov. Popolna prepoved uvoza hrane iz potomcev klonov bi imela precejšen in nesorazmeren gospodarski vpliv na kmetijsko proizvodnjo in trgovino EU. Poleg tega ne obstajajo pomisleki glede dobrega počutja ali zdravja ali varnosti hrane, ki bi upravičevali takšen ukrep.

( Prepoved uporabe reproduktivnega materiala klonov: ker ni nobenih pomislekov glede zdravja ali varnosti hrane, ki bi bili povezani s konvencionalnimi rejskimi metodami, je težko upravičiti prepoved uvoza reproduktivnega materiala iz klonov.

(3) Kombinacija ukrepov

Po mnenju Komisije bi s kombinacijo ukrepov odgovorili na izražene pomisleke glede vprašanja kloniranja. Ti ukrepi bi lahko vključevali:

( Začasno prenehanje uporabe tehnike kloniranja rejnih živali za prehrano: pri tej možnosti so obravnavana vprašanja dobrega počutja, povezana z uporabo tehnike kloniranja za proizvodnjo hrane v EU. Ker tehnika lahko okrepi in delno ali v celoti ublaži te pomisleke, bi bilo treba prepoved po določenem obdobju ponovno preučiti.

( Začasno prenehanje uporabe kloniranih živali na kmetiji: to je omejen ukrep, saj je uvoz živih klonov redek in se v EU ne izvaja kloniranje v komercialne namene. Tako bi zagotovili skladnost s prenehanjem uporabe tehnike kloniranja.

( Začasno prenehanje dajanja na trg hrane iz klonov: s tem prenehanjem, ki bi se uporabljalo tudi za uvoz, bi zagotovili skladnost s prepovedjo tehnike kloniranja v EU.

( Sledljivost reprodukcijskega materiala: tako bi omogočili kmetom in živilski industriji, da razvijejo informacijske programe. Za ločevanje med (i) semenom in zarodki klonov ter (ii) semenom in zarodki, ki izvirajo iz konvencionalno vzrejenih živali, bo treba spremeniti nekatere zahteve za certificiranje, določene v zakonodaji o zootehniki in zdravju živali. Ker bi morali operaterji v obstoječih potrdilih navesti, ali reprodukcijski material izvira iz klona ali ne, je upravna obremenitev omejena. Take informacije ni težko dobiti, saj kupec navadno zahteva informacijo o genetski vrednosti. Poleg tega so nekateri trgovinski partnerji, ki uporabljajo tehniko kloniranja za namene proizvodnje hrane, že vzpostavili – ali pa to nameravajo – poseben sistem obvezne registracije klonov, ki še dodatno omogoča sledljivost reprodukcijskega materiala.

SKLEPNE UGOTOVITVE

Glede na zgoraj predstavljena vprašanja in še zlasti na potrebo po obravnavi pomislekov v zvezi z dobrim počutjem, povezanih z uporabo tehnike kloniranja, in primernostjo, da se omogočijo tržne informacije, bo Komisija predlagala, da:

(i) se v EU za reprodukcijo vseh živali, ki se uporabljajo za pridobivanje hrane, začasno preneha uporabljati ta tehnika, uporaba klonov teh živali in trženje hrane iz klonov;

(ii) se vzpostavi sledljivost uvoza semena in zarodkov, s čimer bi omogočili kmetom in panogi, da vzpostavijo podatkovno banko ali banke za potomce v EU.

Predlagani zakonodajni ukrep, ki bi vključeval klavzulo o pregledu čez pet let, bo temeljil na ustrezni pravni podlagi, pri kateri se bosta upoštevala njegova vsebina in cilj. Še vedno pa bi bilo mogoče izvajati kloniranje za vse druge namene razen proizvodnje hrane, kot so raziskave[16], proizvodnja zdravil ali ohranitev ogroženih vrst ali pasem. Komisija bo v petletnem obdobju spremljala znanstveni in tehnološki razvoj kloniranja, da bi tako ocenila, ali, kdaj in pod katerimi pogoji je mogoče odpraviti te začasne ukrepe. Za hrano iz potomcev klonov ni predlaganih zakonodajnih ukrepov. Vendar vzpostavitev sistema sledljivosti iz točke (ii) omogoča informacijske programe.

Spodaj je naveden strnjen pregled prihodnjih scenarijev:

Kloni | Potomci |

Uvoženo v EU | Začasna opustitev uvoza klonov | Zahteve o sledljivosti za izvoznike v EU | Začasna opustitev dajanja na trg. | Nobenega ukrepa |

Komisija poziva Parlament in Svet, da razmislita o vsebini in ugotovitvah iz tega poročila in pravočasno izrazita svoja stališča.

[1] V tem poročilu (tako kot v mnenjih agencije EFSA in skupine EGE) se „kloniranje“ nanaša na razmnoževanje s prenosom jedra somatske celice (SCNT) za oblikovanje genetskih replik (klonov) iz odraslih živali, ki imajo v celici enak genetski niz kot drug organizem. To poročilo ne zajema cepitve zarodka ali katere druge oblike genetske modifikacije.

[2] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1211902019540.htm.

[3] http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Statm_of_Efsa/sc_statementej_RN319_en.pdf?ssbinary=true.

[4] „Epigenetika“ skuša opisati dedovanje informacij na podlagi izražanja genov. Za veliko opisanih anomalij se domneva, da so jih povzročile epigenetske spremembe pri reprogramiranju darovalčeve celice med postopkom SCNT.

[5] Dr. Shinya Watanabe, National Institute of Livestock and Grassland Science (Nacionalni inštitut za vedo o živini in travniških površinah), Japonska.

[6] Wells, D. N. 2005. Animal cloning: problems and prospects (Kloniranje živali: težave in obeti). Revue Scientifique et Technique (Mednarodni urad za kužne bolezni) 24(1): 251–264.

[7] http://ec.europa.eu/european_group_ethics/activities/docs/opinion23_en.pdf.

[8] Uredba (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami.

[9] Evropska stališča do kloniranja živali: http://ec.europa.eu/public_opinion/flash/fl_238_en.pdf

[10] http://www.copa-cogeca.be/Main.aspx?page=search&lang=en.

[11] http://www.clitravi.eu/.

[12] Referenca: COM (2007) 872 z dne 7. januarja 2008.

[13] Švica ni obravnavana, saj mora v skladu z veljavnim sporazumom o vprašanju veterine uporabljati zakonodajo EU. Zato poteka trgovanje s Švico z živimi živalmi v skladu s pravili, ki se uporabljajo med državami članicami.

[14] Uredba Sveta (ES) št. 834/2007 z dne 28. junija 2007 o ekološki pridelavi in označevanju ekoloških proizvodov in razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 2092/91.

[15] Pogodba o delovanju EU, členi 34–36, splošna živilska zakonodaja Uredba (ES) št. 178/2002 o splošnih načelih in zahtevah živilske zakonodaje, Uredba (ES) št. 852/2004 o higieni živil, Uredba (ES) št. 853/2004 o posebnih higienskih pravilih za živila živalskega izvora.

[16] Uporaba klonov v raziskavah mora biti v skladu z Direktivo 86/609/EGS o varstvu živali, ki se uporabljajo za poskusne in druge znanstvene namene.