SPOROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU, SVETU, EVROPSKEMU EKONOMSKO-SOCIALNEMU ODBORU IN ODBORU REGIJ Sprememba ocene finančnih posledic, priložene Uredbi (ES) št. 297/95 /* COM/2012/0543 final */





SPOROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU, SVETU, EVROPSKEMU EKONOMSKO-SOCIALNEMU ODBORU IN ODBORU REGIJ Sprememba ocene finančnih posledic, priložene Uredbi (ES) št. 297/95 Z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004[1] o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila je bila ustanovljena Evropska agencija za zdravila in razveljavljena Uredba Sveta (EGS) št. 2309/93[2]. Člen 67(3) te uredbe določa, da so prihodki Agencije sestavljeni iz prispevka Evropske unije in pristojbin podjetij za pridobitev in ohranitev dovoljenj za promet z zdravili v Skupnosti ter za druge storitve Agencije. Uredba Sveta (ES) št. 297/95 z dne 10. februarja 1995[3] o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila, določa različne vrste pristojbin za storitve, vključno z možnostjo oprostitve plačila pristojbin in znižanj nekaterih pristojbin. V ocenah finančnih posledic (če so bile na voljo) Uredbe (ES) št. 297/95 in sprememb navedene uredbe iz let 1998[4], 2003[5] in 2005[6] niso upoštevani človeški viri, potrebni za obdelavo vlog, povezanih s pristojbinami. Proračunski organ je za leto 2010 privolil v dodatno osebje za dejavnosti, povezane s pristojbinami. Za leti 2011 in 2012 ni bilo odobreno dodatno osebje, za katera se sredstva zagotavljajo s pristojbinami; dodatna delovna mesta, odobrena za leto 2012, se nanašajo samo na izvajanje novih dejavnosti farmakovigilance. V predlogu poračuna za leto 2013 se je Komisija strinjala s povečanjem kadrovskega načrta za Agencijo za 21 dodatnih delovnih mest, ki se bodo financirala s pristojbinami industrije. S tem sporočilom želi Komisija utemeljiti to povečanje. Dejavnosti Agencije, povezane s pristojbinami, so se od leta 2010 znatno okrepile, posledično so se povečale tudi delovne obremenitve Agencije, do ustreznega povečanja osebja pa ni prišlo. Za ocenjevanje zdravil mora Agencija zaposliti visokospecializirane upravne uslužbence, ki morajo opraviti obsežno in drago usposabljanje na delovnem mestu. Zaradi tega mora Agencija pri daljši povečani delovni obremenitvi namesto pogodbenih zaposliti začasne uslužbence. Pogodbene uslužbence zaposli pri kratkoročnem povečanju delovne obremenitve ter pri projektnem delu. Ker Agencija krči projektno delo, se lahko število pogodbenih uslužbencev zmanjša. Hkrati so se prihodki Agencije od pristojbin na podlagi izstavljenih nalogov za izterjavo/računov[7] povečali s 171,9 milijona EUR leta 2010 na 179,8 milijona EUR leta 2011, ocenjuje pa se, da se bodo v letu 2013 še povečali na 200,8 milijona EUR. To pomeni 5,9-odstotno povečanje v obdobju 2010–2012 in 16,8-odstotno povečanje v obdobju 2010–2013, kar ustreza tudi povečanju delovne obremenitve. Ta nedavni razvoj dejavnosti, povezanih s pristojbinami, je dolgoročen, zato Agencija od leta 2013 potrebuje dodatnih 21 začasnih uslužbencev. Pri tej zahtevi za povečanje je Agencija v skladu s predlogom Komisije upoštevala znižanje števila zaposlenih za 5 % v 5 letih od leta 2013 naprej in tudi vse možnosti prerazporeditev ter izboljšanja postopkov. Vendar je treba tudi poudariti, da sedanje povečanje osebja, za katero se sredstva zagotavljajo s pristojbinami, ni povezano z izvajanjem nove zakonodaje na področju farmakovigilance, ki se uporablja od julija 2012. Trenutno se ocenjuje, da bo Agencija za dejavnosti na področju farmakovigilance v najboljšem primeru lahko začela zaračunavati pristojbine, kot je predvideno v zakonodaji, leta 2014. Agencija bo osebje, za katero se bodo sredstva zagotovila s pričakovanim prihodkom od pristojbin, zahtevala samo, ko bo lahko ocenila, kdaj bo prejela pristojbine za dejavnosti na področju farmakovigilance. Zaradi navedenega je treba posodobiti oceno finančnih posledic zakonodajnega predloga. Nova ocena finančnih posledic je priložena. SPREMENJENA OCENA FINANÈNIH POSLEDIC ZAKONODAJNEGA PREDLOGA 1. OKVIR PREDLOGA/POBUDE 1.1. Naslov predloga/pobude 1.2. Zadevna področja ABM/ABB 1.3. Vrsta predloga/pobude 1.4. Cilji 1.5. Utemeljitev predloga/pobude 1.6. Trajanje ukrepa in finančnih posledic 1.7. Načrtovani načini upravljanja 2. UKREPI UPRAVLJANJA 2.1. Določbe glede spremljanja in poročanja 2.2. Sistem upravljanja in nadzora 2.3. Ukrepi preprečevanja goljufij in nepravilnosti 3. OCENA FINANČNIH POSLEDIC PREDLOGA/POBUDE 3.1. Zadevni razdelki večletnega finančnega okvira in odhodkovne proračunske vrstice 3.2. Ocenjeni učinek na odhodke 3.2.1. Povzetek ocenjenega učinka na odhodke 3.2.2. Ocenjeni učinek na odobritve za poslovanje 3.2.3. Ocenjeni učinek na odobritve upravne narave 3.2.4. Skladnost z veljavnim večletnim finančnim okvirom 3.2.5. Udeležba tretjih oseb pri financiranju 3.3. Ocenjeni učinek na prihodke 1. OKVIR PREDLOGA/POBUDE 1.1. Naslov predloga/pobude Uredba Sveta (ES) št. 297/95 z dne 10. februarja 1995 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil – sprememba ocene finančnih posledic. 1.2. Zadevna področja ABM/ABB[8] Zadevna področja: Razdelek 1a – Konkurenčnost za rast in zaposlovanje 1.3. Vrsta predloga/pobude ¨ Predlog/pobuda se nanaša na nov ukrep. ¨ Predlog/pobuda se nanaša na nov ukrep, ki je nadaljevanje pilotnega projekta/pripravljalnega ukrepa[9]. þ Predlog/pobuda je namenjena podaljšanju obstoječega ukrepa. ¨ Predlog/pobuda se nanaša na nadaljevanje obstoječega ukrepa z novo usmeritvijo. 1.4. Cilji 1.4.1. Večletni strateški cilji Komisije, ki naj bi bili doseženi s predlogom/pobudo Povezati evropsko gospodarsko povezovanje („enotni trg“) s širšim ciljem trajnostne rasti, in sicer z uvajanjem ekonomskih, socialnih in okoljskih politik. 1.4.2. Specifični cilji in zadevne dejavnosti ABM/ABB Specifični cilj Agencija farmacevtski industriji zaračunava pristojbine za pridobitev in ohranitev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini v EU in za druge storitve, ki jih opravlja Agencija. Zadevne dejavnosti AMB/ABB Razdelek 1A – Konkurenčnost za rast in zaposlovanje 17 03 10: EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA Pričakovani izid in učinki Navedite, kakšne posledice naj bi imel predlog/pobuda na upravičence/ciljne skupine. Glede na nenehno povečevanje dejavnosti Agencije, zlasti števila vlog v fazi pred pridobitvijo dovoljenja za promet z zdravilom in po pridobitvi tega dovoljenja, je treba ustrezno povečati število osebja, ki obravnava te vse bolj kompleksne vloge. Prvotno oceno finančnih posledic bi zato bilo treba spremeniti in prilagoditi dejanskim kadrovskim potrebam Agencije. Dodatno osebje se bo financiralo s prihodkom iz pristojbin za te dejavnosti, zato to ne vpliva na proračun EU. a) Povečanje dejavnosti, na primer števila vlog/delovne obremenitve || 2009 || 2010 || 2011 || Ocena za 2012 || Ocena za 2013 Vloge za določitev zdravil sirot (prispele vloge) || 164 || 174 || 166 || 180 || 185 Vloge za določitev zdravila za ozko uporabo ali živalske vrste z manjšim gospodarskim pomenom || 4 || 18 || 18 || 18 || 18 Vloge za načrt pediatričnih raziskav, vključno z opustitvami in odlogi || 273 || 326 || 187 || 220 || 220 Klinične indikacije v vlogah za načrt pediatričnih raziskav || 364 || 403 || 220 || 258 || 226 Sprememba dogovorjenega načrta pediatričnih raziskav || || 110 || 177 || 225 || 280 Znanstveno svetovanje in nadaljnji zahtevki (HUM) || 311 || 332 || 354 || 413 || 454 Pomoč pri protokolu in nadaljnji zahtevki (HUM) || 77 || 68 || 79 || 80 || 89 Znanstveno svetovanje (VET) || 11 || 21 || 26 || 26 || 26 Nova zdravila (ne zdravila sirote) (HUM) || 36 || 34 || 47 || 52 || 56 Nova zdravila (zdravila sirote) (HUM) || 11 || 12 || 14 || 13 || 13 Podobna biološka zdravila (HUM) || 1 || 1 || 3 || 5 || 3 Generična zdravila, hibridna zdravila itd. (HUM) || 48 || 42 || 33 || 39 || 38 Znanstveno mnenje za trge zunaj EU (HUM) || 0 || 1 || 1 || 1 || 0 Dovoljenje za promet z zdravilom za pediatrično uporabo (HUM) || 0 || 1 || 1 || 0 || 2 Ponovna registracija zdravila za napredno zdravljenje * (HUM) || || 0 || 1 || 2 || Vloge za nova zdravila (VET) || 14 || 16 || 8 || 9 || 10 Vloge za generična zdravila (VET) || 1 || 2 || 3 || 3 || 3 Spremembe tipa IA (HUM) || 897 || 2 057 || 2 875 || 3 300 || 3 700 Spremembe tipa IB (HUM) || 470 || 1 093 || 1 260 || 1 350 || 1 400 Spremembe tipa II (HUM) || 1 186 || 966 || 873 || 870 || 870 Razširitve programa izdelkov (HUM) || 24 || 29 || 31 || 25 || 25 Vloge za spremembo tipa I (VET) || 73 || 134 || 241 || 275 || 310 Vloge za spremembo tipa I (VET) || 40 || 28 || 46 || 52 || 65 Vloge za razširitev programa izdelkov (VET) || 12 || 3 || 7 || 7 || 7 Zahtevki za potrdila || 2 144 || 2 396 || 3 104 || 3 200 || 3 400 Vloge za nove MRL || 4 || 3 || 1 || 3 || 2 Vloge za razširitev/spremembo MRL || 2 || 4 || 8 || 4 || 5 Ekstrapolacije MRL || 0 || 0 || 5 || 2 || 3 MRL za uporabo v kaskadnem postopku || || 4 || || 1 || 1 Člen 9, Biocidi || || || || 3 || 3 Pregled osnutkov MRL za Codex Alimentarius || 6 || 6 || || 5 || 2 Člen 13 Uredbe (ES) št. 1234/2008 (HUM) || || 0 || 1 || 1 || Člen 6(12) Uredbe (ES) št. 1084/2003 (HUM) || 5 || 0 || 2 || || Člen 6(13) Uredbe (ES) št. 1084/2003 (HUM) || 1 || 0 || 0 || || Člen 31 Direktive 2001/83/ES (HUM) || 4 || 6 || 10 || 5 || Člen 36 Direktive 2001/83/ES (HUM) || 0 || 0 || 5 || 1 || 5 Člen 5(3) Direktive 2001/83/ES (HUM) || 2 || 3 || 7 || 5 || Člen 107(2) Direktive 2001/838/ES (HUM) || 5 || 3 || 2 || 2 || Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES (HUM) || 13 || 6 || 2 || 5 || 5 Člen 30 Direktive 2001/83/ES (HUM) || 10 || 8 || 6 || 3 || 3 Člen 29 Uredbe (ES) št. 1901/2006 (HUM) || 6 || 1 || 0 || || Člen 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 (HUM) || || 28 || 42 || 8 || Člen 20 na podlagi postopka iz člena 20 Uredbe (EU) 1235/2010 (HUM). || - || - || - || 6 || 11 Člen 20 na podlagi postopka iz člena 107j(2) Direktive 2010/84/EU (HUM) || - || - || - || 2 || 5 Člen 20 na podlagi postopka iz člena 107i Direktive 2010/84/EU (HUM) || - || - || - || 6 || 10 Člen 31 na podlagi členov 32 do 34 Direktive 2001/83/ES (HUM) || - || - || - || 1 || 2 Člen 31 na podlagi postopka iz člena 107j(2) Direktive 2010/84/EU (HUM) || - || - || - || 4 || 11 Člen 107i Direktive 2010/84/EU (HUM) || - || - || - || 3 || 7 Arbitraža in napotitveni postopki Skupnosti (VET) || 9 || 12 || 12 || 12 || 12 Nadzor izvajanja dobre proizvodne prakse (tudi glavna dokumentacija o plazmi) || 175 || 229 || 375 || 330 || 360 Nadzor izvajanja dobre klinične prakse || 58 || 62 || 65 || 65 || 70 Farmakovigilančni nadzor || - || 5 || 9 || 9 || 10 Nadzor izvajanja dobre laboratorijske prakse || 0 || 4 || 1 || 2 || 2 Prvotna obvestila vzporedne distribucije || 2 247 || 2 599 || 2 551 || 2 600 || 2 800 Obvestila o spremembi vzporedne distribucije || 5 527 || 4 590 || 2 150 || 2 000 || 1 600 Število prijavljenih napak v kakovosti || 80 || 111 || 154 || 177 || 218 b) Povečanje prihodkov iz pristojbin in taks (na podlagi zneskov nalogov za izterjavo/izstavljenih računov) v primerjavi z delovnimi mesti: || Realizacija 2010 || Realizacija 2011 || 2012 || PPP 2013 || Skupno povečanje za obdobje 2010–2011 || Skupno povečanje za obdobje 2010-2012 || Skupno povečanje za obdobje 2010-2013 Prihodki || || || || || || || Pristojbine + takse (nalogi za izterjavo) || 171 972 868 || 179 791 829 || 182 155 000 || 200 797 000 || 7 818 961 || 10 182 132 || 28 824 132 Povečanje n/n–1 || || 4,55 % || 1,31 % || 10,23 % || 4,55 % || 5,92 % || 16,76 % || || || || || || || Delovna mesta || 567 || 567 || 590 || 611 || 0 || 23 || 44 – za dejavnosti, povezane s pristojbinami || 457 || 457 || 457 || 479 || 0 || 0 || 22 – za splošne javnozdravstvene politike || 110 || 110 || 110 || 109 || 0 || 0 || -1 – za zakonodajo na področju farmakovigilance || 0 || 0 || 23 || 23 || 0 || 23 || 23 = neto povečanje nalog, povezanih s pristojbinami n/n – 1 || || 0,00 % || 0,00 % || 4,81 % || 0,00 % || 0,00 % || 4,81 % Opomba: zneski za pristojbine in takse iz zgornje tabele temeljijo na izstavljenih nalogih za izterjavo/računih. Za namene proračuna se upošteva znesek plačanih nalogov za izterjavo. 1.4.3. Kazalniki izida in učinkov Navedite, s katerimi kazalniki se bo spremljalo izvajanje predloga/pobude. Ni relevantno. 1.5. Utemeljitev predloga/pobude 1.5.1. Potrebe, ki jih je treba kratkoročno ali dolgoročno zadovoljiti V skladu s členom 27(6) Finančne uredbe Agencije (ki temelji na okvirni finančni uredbi) proračunski organ sprejme kadrovski načrt Agencije. Agencija pri predložitvi letnih računovodskih izkazov partnerski generalni direktorat (GD za zdravje in potrošnike) obvesti o svojih proračunskih in kadrovskih potrebah za n + 2. 80–85 % sredstev za financiranje Agencije izhaja iz pristojbin farmacevtske industrije, 15–20 % pa znaša izravnalni prispevek EU. Agencija mora imeti možnost zaposliti zadostno število uslužbencev, ki jih financira iz pristojbin za obravnavo vlog. 1.5.2. Dodana vrednost ukrepanja Evropske unije Kot je navedeno v uvodni izjavi 21 Uredbe (ES) št. 726/2004, bi moral biti proračun Agencije sestavljen iz pristojbin zasebnega sektorja in prispevkov iz proračuna Skupnosti za izvajanje postopkov Skupnosti. 1.5.3. Glavna spoznanja iz podobnih izkušenj Ni relevantno. 1.5.4. Skladnost in možnosti dopolnjevanja z drugimi relevantnimi instrumenti Ni relevantno. 1.6. Trajanje ukrepa in finančnih posledic þ Časovno neomejen predlog/pobuda: – izvedba od leta 2013, – ki mu sledi polno delovanje. 1.7. Načrtovani načini upravljanja[10] ¨ Neposredno centralizirano upravljanje – Komisija. þ Posredno centralizirano upravljanje – prenos izvrševanja na: – ¨ izvajalske agencije, – þ organe, ki jih ustanovita Skupnosti[11], – ¨ nacionalne javne organe/organe, ki opravljajo javne storitve, – ¨ osebe, ki se jim zaupa izvedba določenih ukrepov v skladu z naslovom V Pogodbe o Evropski uniji in so določene v relevantnem temeljnem aktu v smislu člena 49 finančne uredbe. ¨ Deljeno upravljanje z državami članicami. ¨ Decentralizirano upravljanje s tretjimi državami. ¨ Skupno upravljanje z mednarodnimi organizacijami (navedite). Pri navedbi več kot enega načina upravljanja je treba to natančneje razložiti v oddelku „Opombe“. Opombe 2. UKREPI UPRAVLJANJA 2.1. Določbe glede spremljanja in poročanja Navedite pogostost in pogoje. Ni relevantno. 2.2. Sistem upravljanja in nadzora 2.2.1. Ugotovljena tveganja Ni relevantno. 2.2.2. Načrtovani načini nadzora Za računovodske izkaze Agencije se bo pridobilo mnenje Računskega sodišča in uporabljal postopek razrešnice. Notranji revizor Agencije je služba Komisije za notranjo revizijo. 2.3. Ukrepi preprečevanja goljufij in nepravilnosti Navedite obstoječe ali načrtovane preprečevalne in zaščitne ukrepe. Agencijo nadzoruje Evropski urad za boj proti goljufijam. 3. OCENA FINANČNIH POSLEDIC PREDLOGA/POBUDE 3.1. Zadevni razdelki večletnega finančnega okvira in odhodkovne proračunske vrstice · Obstoječe odhodkovne proračunske vrstice Povečanje proračunskih odhodkov Agencije zaradi financiranja 21 dodatnih delovnih mest v kadrovskem načrtu od leta 2013 se bo v celoti pokrilo s pristojbinami industrije[12]. Po vrsti, v skladu z razdelki večletnega finančnega okvira in proračunskimi vrsticami. Razdelek večletnega finančnega okvira || Proračunska vrstica || Vrsta odhodkov || Prispevek številka [poimenovanje…...….] || dif./nedif.[13] || držav Efte[14] || držav kandidatk[15] || tretjih držav || v smislu člena 18(1)(aa) finančne uredbe 1a || 17 03 10 01 – naslov 1 in 2 Evropska agencija za zdravila (EMA) – odhodki za upravno poslovodenje || nedif. || DA || Ne || Ne || Ne 3.2. Ocenjeni učinek na odhodke 3.2.1. Povzetek ocenjenega učinka na odhodke Odobritve za proračunsko vrstico 17.03 10 01/02/03 Evropska agencija za zdravila (EMA) ostanejo nespremenjene. v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno) Razdelek večletnega finančnega okvira: || Številka 1a || Konkurenčnost za rast in zaposlovanje || || GD za zdravje in potrošnike || || || Leto 2013[16] || Leto 2014 || Leto 2015 || SKUPAJ || Odobritve za RAZDELEK 1a večletnega finančnega okvira SKUPAJ || prevzete obveznosti || =4+ 6 || n. r. || n. r. || n. r. || n. r. || plačila || =5+ 6 || n. r. || n. r. || n. r. || n. r. 3.2.2. Ocenjeni učinek na odobritve za poslovanje – þ Predlog/pobuda ne zahteva porabe odobritev za poslovanje. 3.2.3. Ocenjeni učinek na odobritve upravne narave 3.2.3.1. Povzetek – þ Predlog/pobuda ne zahteva porabe odobritev za upravne zadeve. 3.2.3.2. Ocenjene potrebe po človeških virih – þ Predlog/pobuda ne zahteva porabe človeških virov. V GD za zdravje in potrošnike ne bodo potrebni dodatni človeški in upravni viri kot posledica te ocene finančnih posledic zakonodajnega predloga. 3.2.4. Skladnost z veljavnim večletnim finančnim okvirom – þ Predlog/pobuda je skladna z veljavnim večletnim finančnim okvirom. Ni sprememb odobritev za prispevek Agencije v proračunski vrstici 17.0310. Dodatno osebje se bo financiralo iz lastnih sredstev Agencije, ki izhajajo iz pristojbin farmacevtske industrije. 3.2.5. Udeležba tretjih oseb pri financiranju – þ V predlogu/pobudi ni načrtovano sofinanciranje tretjih oseb. Prispevek Efte k subvenciji EU, namenjeni Agenciji, ne vpliva na sedanji predlog. – V predlogu/pobudi je načrtovano sofinanciranje, kot je ocenjeno v nadaljevanju: 3.3. Ocenjeni učinek na prihodke – þ Predlog/pobuda nima finančnih posledic za prihodke. Priloga 1: Okvirni proračun, podroben opis dodatnih delovnih mest in kadrovske napovedi 1. Okvirni proračun Okvirni proračun Agencije je mogoče povzeti tako: Prihodki || 2012 || 2013 || || Odhodki || 2012 || 2013 Pristojbine in takse || 182 255 || 190 370 || || Naslov 1 || 75 046 || 80 662 Subvencije EU || 38 841 || 39 230 || || Naslov 2 || 32 700 || 36 199 Drugo || 1 393 || 1 474 || || Naslov 3 || 114 743 || 114 213 Prihodki skupaj || 222 489 || 231 074 || || Stroški skupaj || 222 489 || 231 074 Odhodki iz naslovov 1 in 2 so sredstva za popravljeno skupno število zaposlenih za leto 2013, in sicer 611 začasnih uslužbencev (ZU), 125 pogodbenih uslužbencev (PU) in 15 napotenih nacionalnih strokovnjakov (NNS). 2. Povzetek zahtevanega števila zaposlenih Agencija je pri zahtevi za povečanje osebja za leto 2013 upoštevala, da se v letu 2013 začne uporabljati predpis o 5-odstotnem zmanjšanju števila zaposlenih v petih letih v skladu s sedanjim predlogom spremenjenih kadrovskih predpisov (tj. 1 % na leto). Zato Agencija za leto 2013 zahteva 21 dodatnih delovnih mest z naslednjo utemeljitvijo: Največje število zaposlenih v EPDČ || 2012 || Zahtevano zmanjšanje zaposlenih za 1 % || 5,9-odstotno povečanje dejavnosti, povezanih s pristojbinami || 2013 || Razlika 2013–2012 Delovna mesta, povezana s pristojbinami || 457 || -5 || 27 || 479 || 22 Delovna mesta, ki niso povezana s pristojbinami || 133 || -1 || || 132 || -1 Delovna mesta skupaj || 590 || -6 || 27 || 611 || 21 Pogodbeni uslužbenci (do konca leta) || 132 || || || 125 || -7 Nacionalni strokovnjaki (do konca leta) || 15 || || || 15 || 0 Osebje skupaj || 737 || || || 751 || 14 Agencija je zmanjšala število delovnih mest za dejavnosti, povezane s pristojbinami, in za dejavnosti, ki niso povezane s pristojbinami, za zahtevan 1 %, zmanjšala pa je tudi število pogodbenih uslužbencev. Agenciji v letih 2011 in 2012 niso bila odobrena nova delovna mesta za povečan obseg dejavnosti, povezanih s pristojbinami. Za leto 2012 je bilo odobrenih samo 23 delovnih mest za izvajanje zakonodaje na področju farmakovigilance. Pri izračunu kadrovskih potreb za leto 2013 je bila kljub predvidenemu povečanju delovne obremenitve, povezane s pristojbinami, za več kot 16 % (v primerjavi z letom 2010) upoštevana le povprečna obremenitev, povezana s pristojbinami, med letoma 2010 in 2012 (5,9 %) (kot je prikazano v preglednici v točki 1.4.3 b/). Ocenjeno povečanje delovne obremenitve za predlog proračuna bo treba kriti z notranjimi prerazporeditvami osebja in izboljšanjem postopkov ter po potrebi s pogodbenimi uslužbenci. 3. Podroben opis dodatnih delovnih mest 80–85 % sredstev za financiranje Agencije izhaja iz pristojbin farmacevtske industrije za opravljene storitve, 15–20 % pa znaša izravnalni prispevek Evropske unije. Zaradi povečanja delovne obremenitve, povezane s pristojbinami, se mora povečati tudi število zaposlenih, če to povečanje ni le začasno, ampak dolgoročno. Podroben opis zahtevanih dodatnih delovnih mest ter utemeljitev za vsako delovno mesto sta prikazana v nadaljevanju. V informativne namene so povprečni letni stroški, vključno s splošnimi stroški, za uslužbence AD in AST ocenjeni na 173 000 oziroma 110 000 EUR. Ker se je število delovnih mest v Agenciji povečalo za 17 delovnih mest AD in 4 delovna mesta AST (razdelitev temelji na dejanskem številu delovnih mest po kadrovskem načrtu Agencije z 10-odstotno prilagodljivostjo), so skupni dodatni letni stroški ocenjeni na 3 381 000 EUR. Vendar pa se je število pogodbenih uslužbencev zmanjšalo za 7. Pri povprečnem strošku 105 000 EUR na pogodbenega uslužbenca pomeni to zmanjšanje skupnih letnih stroškov za 735 000 EUR. Neto učinek menjav osebja znaša torej 2 646 000 EUR, kar se bo v celoti krilo s pristojbinami. Od skupno 21 zahtevanih delovnih mest jih je 15 namenjenih neposrednim operativnim enotam, ki so: varovanje zdravja pacientov (P), razvoj in ocenjevanje zdravil za uporabo v humani medicini (H), zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter upravljanje podatkov o zdravilih (V). Dve delovni mesti sta namenjeni enoti za informacijsko in komunikacijsko tehnologiji (I), ki se neposredno ukvarja z zbirkami podatkov o zdravilih. Preostala štiri delovna mesta so namenjena upravi (A) in direktoratu (D). Pri tem je treba opozoriti, da je del pomožnega osebja Agencije pristojen za dejavnosti, povezane s pristojbinami, drugi del pa za dejavnosti, ki niso povezane s pristojbinami; razdelitev temelji na podlagi sistema beleženja delovnega časa v Agenciji glede na dejavnosti, zahteve za dodatno pomožno osebje pa se nanašajo na povečanje dejavnosti, povezanih s pristojbinami. Enota || Delovna mesta skupaj za 2012 || Število zahtevanih delovnih mest || Utemeljitve delovnih mest P || 161 || 6 || 1 || AD6 || Znanstvena in postopkovna podpora pri upravljanju napotitev in mnenj Skupnosti o znanstvenih zadevah, zlasti v zvezi z naslednjim: • izvajanjem zanesljivega sistema nadzora za kakovost proizvodnje in izboljšanje učinkovitosti postopkov, • povečanjem števila napotitev zaradi posledic primera Mediator v Franciji, • povečanjem števila napotitev iz varnostnih razlogov kot posledice revidiranih zakonodajnih predlogov Evropske komisije za postopke v skladu s členom 107i, ki predvidevajo razširitev področja uporabe. || || || 1 || AD5 || Priprava odgovorov na vse večje število zahtev za dostop do dokumentov, povezanih z napotitvenimi postopki, zlasti v zvezi z opredelitvijo zadevnih dokumentov in pripravo vsebine posameznih dokumentov. To je postala stalna naloga v letu 2011, ne le zaradi števila zahtev, ampak tudi zaradi količine/obsega zahtevanih dokumentov (tj. poročil o kliničnih preskušanjih) in zaradi velikega javnega vpliva postopkov. Dostop do dokumentov 2009 2010 2011 Ocena za 2012 Ocena za 2013 Zahteva 16 38 40 42 Objavljene strani Ni podatkov 1 421 15 325 16 000 18 000 Ure po oddelkih Ni podatkov - > 800 h > 800 h > 900 h || || || 1 || AD5 || Svetovanje glede regulative in postopkov v zvezi z velikim številom (ki bo še naraščalo) osnovnih dejavnosti za zdravila in projekte, kjer je mogoče opaziti povečanje obsega in zapletenosti postopkov in vključenosti v projekte, zlasti pri kakovosti podajanja mnenj, vse večjem številu napotitev, pri katerih je potrebna visoka stopnja regulativne podpore. || || || 1 || AD8 || Podpora postopkovnega dela, povezanega večinoma z usklajevanjem nadzora nad izvajanjem dobre klinične prakse. Število nadzorov 2009 2010 2011 Ocena za 2012 Ocena za 2013 Dobra klinična praksa 58 62 64 65 70 Farmakovigilanca - 5 9 9 10 Dobra laboratorijska praksa 0 4 2 2 5 Učinkovitejša uvedba nadzora nad izvajanjem dobre klinične prakse, zlasti glede kliničnih preskušanj, ki se izvajajo v tretjih državah, pa tudi na podlagi boljšega ocenjevanja podatkov, pridobljenih pri nadzoru, in informacij vlagateljev iz dokumentacije vloge. • Izboljšanje nadaljnjih ukrepov po resnih ugotovitvah nadzora v sodelovanju s CHMP in nacionalnimi pristojnimi organi/inšpektorji in ukrepov za sponzorje/vlagatelje. • Prispevek k vzdrževanju informacij v znanstvenih zbirkah in skupnih zbirkah podatkov o vseh vrstah nadzorov. • Prispevek k usposabljanju inšpektorjev. • Podpora morebitni uporabi predpisov o denarnih kaznih v zvezi z ugotovitvami farmakovigilančnega nadzora. || || || 1 || AST1 || Izvajanje naslednjih nalog: • morebitno povečanje števila obvestil o vzporedni distribuciji zaradi novih vzporednih distributerjev: število novih vzporednih distributerjev, ki predložijo obvestila Agenciji, se je zaradi izboljšanja postopka znatno povečalo (20 v letu 2011). Čeprav „tradicionalni“ vzporedni distributerji predložijo podobno število obvestil, se pričakuje, da jih bodo novi v letu 2013 predložili za približno 10–15 % več; • letna posodobitev za vzporedno distribucijo: trenutno ni pristojbin za priglasitev spremembe. Leta 2013 bo uveden nov postopek, ki vključuje letno posodobitev s sistemom „ukrepaj in sporoči“, za katerega bo treba plačati pristojbino. Vsaka letna posodobitev bo bolj zapletena in bo zanjo treba plačati pristojbino (trenutno za spremembe ni treba plačati pristojbine); • večje delovne obremenitve pri finančnih transakcijah: ob upoštevanju zgornjih točk je treba zaradi velikega obsega poslovnih in finančnih transakcij v sektorju ter povezovanja poslovnih in finančnih sistemov zmanjšati ali po možnosti celo odpraviti ročne transakcije in ročno ponovno obdelavo informacij. 2009 2010 2011 Ocena za 2012 Ocena za 2013 Vzporedna distribucija (osnovna obvestila) 2 247 2 599 2 551 2 600 2 800 Izdaja potrdil 2 144 2 396 3 104 3 200 3 400 Zaradi večje delovne obremenitve na področju vzporedne distribucije in izdaje potrdil ter morebitnih novih pristojbin (tj. letne posodobitve za vzporedno distribucijo in nujna potrdila) se bodo finančne transakcije dvakrat povečale. Vendar pa bo ocena prihodkov za obe dejavnosti v letu 2013 v primerjavi z letom 2010 naslednja: • Vzporedna distribucija: 2010 (5,4 milijona EUR), 2013 (7,8 milijona EUR) • Izdaja potrdil: 2010 (1,2 milijona EUR), 2013 (2,2 milijona EUR) Skupaj v letu 2013 = 10 milijonov EUR (50-odstotno povečanje v primerjavi s 6,6 milijona leta 2010) || || || 1 || AD5 || Sodelovanje pri usklajevanju nadzora v tretjih državah (člen 111.1). Zaradi nenehnega povečevanja globalizacije proizvodnje in njene selitve iz EU v tretje države, kot so Singapur, Malezija, Indonezija, Koreja, Indija in Kitajska (predvidoma pa tudi Brazilija in morda Rusija), se bo potreba po nadzoru EU nad mesti proizvodnje v tretjih državah povečala. Prav tako je pomembno zagotoviti najboljšo uporabo razpoložljivih virov za izvajanje nadzora v Skupnosti, da bi se izognili podvajanju in izboljšali izbiro na podlagi tveganja ter prednostno razvrstitev ciljev nadzora. Mreža regulatorjev EU pri doseganju teh ciljev potrebuje pomoč Agencije. H || 184 || 6 || 2 || AD5 || Dva uslužbenca s področja znanosti: • za zapletenejše in številnejše postopke, vključno z dejavnostmi, povezanimi s pobudo za inovativna zdravila in klasifikacijo bioloških označevalcev. 2009 2010 2011 Ocena za 2012 Ocena za 2013 Zahteve za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu 388 400 433 493 543 || || || 2 || AD5 || Dva uslužbenca s področja znanosti za: • povečanje števila postopkov za ohranjanje dovoljenj in kliničnih/nekliničnih dejavnosti po pridobitvi dovoljenja; • povečanje števila ocen redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR); • spremembe v pripravi, obliki, predložitvi in ocenjevanju poročil PSUR in okrepljeno sodelovanje med Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini in Odborom za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance; • kakovostno in količinsko povečanje delovne obremenitve, povezane s postopki za spremembo po začetku veljavnosti uredbe o spremembah (ES) št. 1234/2008. 2009 2010 2011 Ocena za 2012 Ocena za 2013 Zdravila, odobrena po centraliziranem postopku (ohranitev) 442 520 569 640 730 Tip IB (spremembe kliničnih/nekliničnih podatkov) - 233 235 337 387 Tip II (spremembe kliničnih/nekliničnih podatkov) 708 618 530 522 522 || || || 1 || AST1 || En strokovno-tehnični uslužbenec za: • usklajevanje postopkov za ohranitev dovoljenj (npr. obvestila iz člena 61(3), prenos dovoljenj za promet z zdravilom) in podporo kliničnim/nekliničnim dejavnostim po pridobitvi dovoljenja (29-odstotno povečanje števila zdravil, odobrenih po centraliziranem postopku, v obdobju od 2009–2011); • povečanje zmogljivosti pri vodenju postopkov za prenos upravne obremenitve z osebja AD na osebje AST. 2009 2010 2011 Ocena za 2012 Ocena za 2013 Zdravila, odobrena po centraliziranem postopku (ohranitev) 442 520 569 649 730 || || || 1 || AD8 || Izkušen uslužbenec s področja znanosti za: • dejavnosti za krepitev znanstvenih sekretariatov in podporo odborom (Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini, Odboru za napredno zdravljenje, Odboru za pediatrijo, Delovni skupini za znanstveno svetovanje) na področju biostatistike in metodologije v okviru kliničnih preskušanj za osnovne vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, razširitvijo dovoljenja po odobritvi in postopke za zdravila za pediatrično uporabo; • strokovni pregled biostatističnih vidikov poročil o oceni; pilotna dejavnost za oceno neobdelanih biostatističnih podatkov. 2009 2010 2011 Ocena za 2012 Ocena za 2013 Nove vloge za pridobitev dovoljenja za promet 96 91 100 112 112 V || 61 || 3 || 1 || AD6 || Potreben bo en uslužbenec s področja znanosti zaradi povečanja zahtev za znanstveno svetovanje (približno 150-odstotno povečanje od leta 2009), zahtev za razvrstitev zdravil za ozko uporabo ali živalske vrste z manjšim gospodarskim pomenom, zahtev za podporo naraščajočemu številu osnovnih vlog malih in srednjih podjetij ali za zdravila za ozko uporabo ali živalske vrste z manjšim gospodarskim pomenom. Za obravnavo naraščajočega števila vlog za zdravila, pridobljena z novimi tehnologijami, ki bodo predvidoma razvita na področjih zdravil iz tkiv ali celic, nanotehnoloških zdravil, med drugim tudi za veterinarsko uporabo, in drugih inovativnih zdravil, kot so imunološka zdravila za živali za proizvodnjo živil, je treba zaposliti uslužbenca s področja znanosti z izkušnjami na tem področju. 2009 2010 2011 Ocena za 2012 Ocena za 2013 Znanstveno svetovanje 11 21 26 26 26 Razvrstitev za ozko uporabo ali živalske vrste z manjšim gospodarskim pomenom/za omejene trge 8** 23 21 24 (še ni potrjeno) Osnovne vloge 15 18 11 12 14 Tip I/II 113 150 282 327 (še ni potrjeno) Predložene napotitve (od tega napotitve za razrede zdravil ) 9 (4) 12 (1) 12 (3) 12 (še ni potrjeno) 14 (še ni potrjeno) || || || 1 || AD5 || En uslužbenec s področja znanosti za obravnavanje varnostnih vprašanj (del 3, varnost potrošnikov – karenca, varnost uporabnikov, okoljska varnost in protimikrobna odpornost) za vloge v zvezi z: znanstvenim svetovanjem, dovoljenjem za promet in napotitvami (večina napotitev se nanaša na varnostna vprašanja). 2009 2010 2011 Ocena za 2012 Ocena za 2013 Popolne vloge za MRL 4 4 1 3 2 Razširitve/spremembe 2 4 7 4 4 Ekstrapolacije 0 2 5 2 4 Poleg tega je delovna obremenitev na tem področju povezana tudi z vse pogostejšimi zahtevami za tehnično podporo in svetovanje za EU v mednarodnih forumih, zlasti Codex Alimentarius, ter z vse pogostejšimi zahtevami po pregledih/razširitvah MRL za stare snovi zaradi prilagoditve sodobnim zahtevam za nadzor ostankov in mednarodni trgovini. || || || 1 || AST1 || Finančni pobudnik in vodja delovnega procesa za podporo registraciji in distribuciji prejetih elektronskih vlog, registracijo, distribucijo in uvedbo finančnih postopkov. Vključevanje postopkov v programsko opremo SIAMED in SAP. 2009 2010 2011 Ocena za 2012 Ocena za 2013 Znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu 365 409 433 493 543 Osnovna ocena + razširitve programa izdelkov 124 116 131 132 134 Ponovna registracija zdravil za napredno zdravljenje v preskušanju 0 2 6 2 (še ni potrjeno) Spremembe 2 227 2 598 5 008 4 920 5 170 Arbitraža, napotitve in mnenja o znanstvenih zadevah 43 46 28 50 52 Prenosi 20 20 26 15 10 Obnovitve 58 61 67 48 46 Znanstvene storitve (vključno z glavno dokumentacijo o plazmi, glavno dokumentacijo o antigenu cepiva in zdravilom za napredno zdravljenje, izdajanjem potrdil; razen mnenj iz člena 58) 26 32 33 27 28 Letne pristojbine 431 520 570 650 731 A || 86 || 2 || 1 || AD5 || Oddelek za proračun se ukvarja z določanjem in spremljanjem dolgoročnega in kratkoročnega proračuna Agencije ter projektnih proračunov; pripravo proračuna po dejavnostih, analizo stroškov po dejavnostih, usklajevanjem finančnih transakcij ter podporo finančnim udeležencem v Agenciji. - Zaradi krepitve finančnega načrtovanja, poročanja in notranjega nadzora v okviru Agencije bo moral imeti oddelek za proračun vse bolj proaktivno vlogo pri sodelovanju z operativnimi enotami pri učinkovitem, uspešnem in gospodarnem upravljanju naših finančnih sredstev. Morebitne prihranke pri teh dejavnostih je težko vnaprej oceniti, vendar bodo veliko večji od stroškov za ustrezne vire na oddelku za proračun, ki so potrebni za učinkovito zagotavljanje te storitve. - Pri izvajanju različnih zakonodajnih aktov s področja farmacevtskih izdelkov so potrebni nenehen nadzor izvajanja in spremembe uredbe o pristojbinah za Agencijo ter njenih izvedbenih pravil, da se zagotovi financiranje Agencije. - Z uvedbo programske opreme SAP_FIN sta potrebni vzdrževanje in podpora poslovanju. Zato je bilo v letu 2012 eno delovno mesto namenjeno tej nalogi, kar pomeni, da se oddelek za proračun s sedanjimi viri ne more posvetiti pomembnim pobudam, kot je obračun stroškov na podlagi dejavnosti. 2009 2010 2011 Ocena za 2012 Ocena za 2013 Proračun (v tisočih EUR) 194 389 208 387 208 863 222 489 240 316 || || || 1 || AST3 || Večja delovna obremenitev pri zaposlovanju in kadrovskih zadevah zaradi povečanja števila osebja in sprememb v postopkih. En uslužbenec AST je potreben za: • dejavnosti v zvezi z družinskim dodatkom, pripravo poročil o uspešnosti/poskusnem obdobju in izbirnim postopkom za pogodbene uslužbence. Zaradi velikega števila začasnih in pogodbenih uslužbencev se je povečala upravna obremenitev kadrovskega oddelka; • poročila o poskusnem obdobju: Agencija načrtuje uvedbo politike za pogodbene uslužbence za daljše obdobje, ki za vsakega takega pogodbenega uslužbenca predvideva poskusno obdobje, kar bo vplivalo na število poročil o poskusnem obdobju v letih 2012 in 2013; • pomoč dvema kadrovskima uslužbencema; povečanje delovne obremenitve zaradi naslednjega: – povečanja težkih kadrovskih primerov, težavnih primerov upravljanja učinkovitosti osebja in potrebe po podpori vodjem (leta 2011 je bilo 10 takšnih primerov, vsi so bili dolgotrajni); – nadaljnjih ukrepov za vprašanja iz člena 16 za osebje v odhajanju in nadaljnjo zaposlitev zaradi navzkrižja interesov; – sekretar združenega odbora za (člen 16) in disciplinske komisije. 2009 2010 2011 Ocena za 2012 Ocena za 2013 Dodatek za predšolske otroke 64 89 100 120 140 Vloge za dodatek za šolanje (B+C) 210 180 200 230 250 Šolnine 276 323 357 440 480 Poročila o učinkovitosti in poročila 360° 186 234 261 380 450 Poročila o poskusnem obdobju 109 116 75 90 120 Izbirni postopki za pogodbene uslužbence 48 47 70 85 95 D || 38 || 2 || 1 || AD5 || Pravnik z naslednjimi nalogami: • nove odgovornosti, ki izhajajo iz različnih novih zakonodajnih aktov; • naloge, povezani z verjetnim povečanjem sporov na področju glavne dejavnosti in na področju preglednosti/dostopa do dokumentov ter javnih naročil in pogodb; • izvajanje uredbe o denarnih kaznih, ki določa izvedbo preiskave. || || || 1 || AD6 || Potreben je tiskovni predstavnik za podporo dejavnosti kriznega komuniciranja, vključno z načrti za krizno komuniciranje in usklajevanjem z evropsko mrežo zdravil, pripravo ustreznega komunikacijskega gradiva, odzivanjem na vprašanja novinarjev in drugih zainteresiranih strani v pisni in ustni obliki ter usklajevanjem intervjujev in tiskovnih konferenc. Za to delovno mesto so predvidene tudi nove naloge: povečan obseg varnostnih sporočil (več napotitev, več varnostnih informacij o nacionalno odobrenih zdravilih), zagotavljanje takojšnjih informacij nacionalnim organom in usklajevanje varnostnih obvestil itd. I || 60 || 2 || 2 || AD5 || Po razvoju novih informacijskih sistemov se mora preskusiti kakovost in učinkovitost teh sistemov, nato pa se mora sisteme upravljati in vzdrževati ter zagotavljati podpora zanje. Potrebni sta 2 delovni mesti AD: 1 uslužbenec AD za podporo pri obravnavi vedno večjega števila vlog, zlasti v zvezi z: SIAMED II; ker bo razvoj SIAMED II končan, bi se lahko razvojna skupina ukinila, zato bi se od skupine za podporo (Flex3) zahtevale nove spretnosti • Osrednje skladišče • eAF • eudraGMP 4 • Eudralink • Upravljanje zapisov 1 uslužbenec AD za vključitev 15 vlog v portfelj preverjenih vlog V spodnjih preglednicah so prikazani številni ključni dejavniki delovne obremenitve. Treba je opozoriti, da bi se z zahtevanim povečanjem števila zaposlenih zmanjšalo tveganje za odvisnost od zunanjih izvajalcev, hkrati pa bi se tudi privarčevala sredstva. 2009 2010 2011 Ocena za 2012 Ocena za 2013 Nove izdaje programov n. r.* 12 11 10 8 Izdaje posodobitev n. r.* 79 89 100 112 Zahteve za postopek odobritve n. r.* 91 100 110 120 Notranji uporabniki 845 850 900 923 946 Zunanji uporabniki 17 000 19 000 22 000 25 000 29 000 Analize CAST n. r.* 17 18 22 25 Preskusi funkcionalnosti 5* 41 42 50 60 Preskusi učinkovitosti delovanja 1* 37 44 49 55 Kartice INFRA (podpora uporabnikom) 13 236** 79 000 82 425 87 000 92 000 * Ti podatki niso na voljo ali odražajo le zadnje četrtletje leta 2009, ker so jih ustrezni oddelki začeli zbirati šele po prestrukturiranju Agencije septembra 2009. ** Zbiranje podatkov samo od 1. marca 2009. 4. Kadrovske napovedi Kadrovske napovedi so naslednje: Funkcionalna skupina in razred || Delovna mesta 2013 || 2012 Odobrena v proračunu Unije || Dejansko zasedena 31. decembra 2011 || Odobrena v proračunu Unije[17] Stalna || Začasna || Stalna || Začasna || Stalna || Začasna AD 16 || || || || 1 || || 1 AD 15 || || 4 || || 4 || || 4 AD 14 || || 6 || || 5 || || 6 AD 13 || || 8 || || 7 || || 7 AD 12 || || 38 || || 36 || || 36 AD 11 || || 38 || || 35 || || 36 AD 10 || || 36 || || 30 || || 32 AD 9 || || 40 || || 37 || || 38 AD 8 || || 47 || || 43 || || 46 AD 7 || || 45 || || 39 || || 49 AD 6 || || 42 || || 35 || || 36 AD 5 || || 42 || || 32 || || 35 AD skupaj || || 346 || || 304 || || 326 AST 11 || || 2 || || 2 || || 2 AST 10 || || 5 || || 4 || || 5 AST 9 || || 7 || || 8 || || 7 AST 8 || || 13 || || 13 || || 13 AST 7 || || 20 || || 19 || || 20 AST 6 || || 33 || || 34 || || 34 AST 5 || || 35 || || 34 || || 35 AST 4 || || 51 || || 48 || || 51 AST 3 || || 39 || || 32 || || 39 AST 2 || || 40 || || 37 || || 40 AST 1 || || 20 || || 16 || || 18 AST skupaj || || 265 || || 247 || || 264 Skupaj || || 611 || || 551 || || 590 Osebje skupaj || 611 || 551 || 590 || Nova delovna mesta (na razred) Razred || Stalna || Začasna – za daljše obdobje || Začasna – za krajše obdobje AD 8 || 0 || 2 || AD 6 || 0 || 3 || AD 5 || 0 || 12 || Skupaj AD || 0 || 17 || 0 AST 3 || 0 || 1 || AST 1 || 0 || 3 || Skupaj AST || 0 || 4 || 0 Skupaj || 0 || 21 || 0 [1] UL L 136, 30.4.2004, str. 1, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo št. 1235/2010 (UL L 348, 15.12.2010). [2] UL L 214, 24.8.1993, str. 1. [3] UL L 35, 15.2.1995, str. 1. [4] UL L 345, 19.12.1998, str. 3. [5] UL L 73, 19.3.2003, str. 6. [6] UL L 304, 23.11.2005, str. 1. [7] Za razliko od zneska plačanih nalogov za izterjavo, ki je pomemben za določitev ravni prihodkov v proračunske namene. [8] ABM: upravljanje po dejavnostih, ABB: oblikovanje proračuna po dejavnostih. [9] Pilotni in pripravljalni ukrepi iz člena 49(6)(a) ali (b) finančne uredbe. [10] Pojasnitve načinov upravljanja in sklicevanje na finančno uredbo so na voljo na spletišču BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html. [11] Organi iz člena 185 finančne uredbe. [12] Za dodatne informacije glej Prilogo 1. [13] Dif. = diferencirana sredstva/nedif. = nediferencirana sredstva. [14] EFTA: Evropsko združenje za prosto trgovino. [15] Države kandidatke in, če je primerno, potencialne države kandidatke Zahodnega Balkana. [16] Leto N je leto začetka izvajanja predloga/pobude. [17] Kadrovski načrt za leto 2012 je bil spremenjen v skladu s členom 32 Uredbe Komisije št. 2343/2002 z dne 19. novembra 2002; dejanski kadrovski načrt za leto 2012 določa 329 delovnih mest AD in 261 delovnih mest AST. Razdelitev novih razredov AD in AST se nanaša na dejanski kadrovski načrt Agencije, ki upošteva pravilo 10-odstotne prilagodljivost.