[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 29.7.2005

KOM(2005)346 končno

Predlog

ODLOČBA SVETA

o odobritvi dajanja v promet živil in živilskih sestavin, ki so proizvedeni iz gensko spremenjene koruze sorte GA21 Roundup Ready, kot novega živila ali nove živilske sestavine po Uredbi (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta

(predložena s strani Komisije)

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

Priloženi osnutek Odločbe Sveta zadeva živila in živilske sestavine, ki so proizvedeni iz gensko spremenjene koruze sorte GA21, za katero je Monsanto v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 24. julija 1998 predložil zahtevek za dajanje v promet pristojnim nizozemskim organom.

Po prvotnem poročilu o oceni iz Nizozemske, ki je koruzo GA21 štela za enako varno kot navadno koruzo, je nekaj držav članic sprožilo utemeljene ugovore. Ti ugovori so bili predloženi Znanstvenemu odboru za prehrano, ki je 27. februarja 2002 izdal mnenje, da je koruza GA21 prav tako varna kot navadna koruza. Metodo detekcije je 17. janurja 2005 potrdilo in objavilo Skupno raziskovalno središče (JRC).

Prvotna vloga Monsanta je zadevala živila in živilske sestavine, ki izvirajo iz gensko spremenjenih organizmov. 24. aprila 2002 je Monsanto zaprosil, da se zahtevek omeji na živila in živilske sestavine, ki so izdelane iz gensko spremenjenih organizmov.

Uredba (ES) št. 1829/2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi se uporablja od 18. aprila 2004. Ob upoštevanju člena 46(1) te uredbe se zahtevki, predloženi v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 pred 18. aprilom 2004 in za katere je bilo Komisiji posredovano dodatno poročilo o oceni pred navedenim datumom, obravnavajo po Uredbi (ES) št. 258/97.

Ob upoštevanju navedenega je bil 27. aprila 2005 osnutek Odločbe Komisije o dajanju v promet Skupnosti živil in živilskih sestavin, proizvedenih iz spremenjene koruze sorte GA21, predložen v glasovanje Stalnemu odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali. Devet držav članic je glasovalo za, pet držav članic proti, osem držav članic pa se je vzdržalo. Tri države članice niso bile navzoče.

Odbor ni izdal mnenja. Zato mora v skladu s členom 13(4)(b) Uredbe (ES) št. 258/97 in v skladu s členom 5 Sklepa Sveta 1999/468/ES Komisija predložiti Svetu predlog v zvezi z ukrepi, ki jih je treba sprejeti, Svet pa ima tri mesece časa za sprejem ukrepa s kvalificirano večino. Evropski parlament je bil obveščen 28. aprila 2005.

Predlog

ODLOČBA SVETA

o odobritvi dajanja v promet živil in živilskih sestavin, ki so proizvedeni iz gensko spremenjene koruze sorte GA21 Roundup Ready, kot novega živila ali nove živilske sestavine po Uredbi (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta

(Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami[1] in zlasti člena 7 Uredbe,

ob upoštevanju predloga Komisije,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) 24. julija 1998 je Monsanto pristojnim nizozemskim organom predložil zahtevek v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97 za dajanje v promet živil in živilskih sestavin, ki izvirajo iz gensko spremenjene sorte koruze GA21 kot novega živila ali nove živilske sestavine.

(2) V svojem prvotnem poročilu o oceni z dne 21. decembra 1999 je nizozemski pristojni organ za oceno živil sklenil, da so koruza GA21 in živila ter živilske sestavine, ki so iz nje izdelane, prav tako varne za uživanje kot koruza in koruzni izdelki, ki niso bili gensko spremenjeni.

(3) Komisija je 18. februarja 2000 poslala prvotno poročilo o oceni vsem državam članicam. V roku 60 dni, kot je določeno v členu 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, so bili skladno z navedeno določbo podani utemeljeni ugovori glede trženja tega proizvoda.

(4) 18. maja 2000 je Komisija skladno s členom 11 Uredbe (ES) št. 258/97 zahtevala mnenje Znanstvenega odbora za prehrano (SCF). 27. februarja 2002 je SCF izdal mnenje, da so z vidika zdravja potrošnikov koruza GA21 in izdelki iz nje enako varni kot zrnje iz navadnih sort koruze in izdelki iz njih. Pri izdaji mnenja je SCF proučil vsa posebna vprašanja in pomisleke, ki so jih sprožile države članice.

(5) 24. aprila 2002 je Monsanto zaprosil, da se omeji zahtevek na živila in živilske sestavine, ki so izdelane iz gensko spremenjenih organizmov.

(6) Z ozirom na uporabo izdelka kot krma ali v krmi je Monsanto 12. decembra 1997 predložil uradno obvestilo v okviru dela C Direktive 90/220/EGS[2]. V mnenju, ki ga je Znanstveni odbor za rastline sprejel 22. septembra 2000, je bilo sklenjeno, da ni dokaza, da bi dajanje koruze GA21 v promet za to uporabo verjetno imelo škodljive učinke na zdravje človeka in na okolje. Vendar je bila uporaba umaknjena iz komercialnih razlogov.

(7) Člen 46(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi[3] določa, da se zahteve, predložene po členu 4 Uredbe (ES) št. 258/97 pred datumom uporabe te uredbe, obravnavajo po določbah Uredbe (ES) št. 258/97 ne glede na člen 38 Uredbe (ES) št. 1829/2003, če je bilo dodatno poročilo o oceni, zahtevano skladno s členom 6(3) ali 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, posredovano Komisiji pred datumom uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(8) Skupno raziskovalno središče Evropske komisije (JRC) je v sodelovanju zEvropskim omrežjem laboratorijev GSO (ENGL) potrdilo metodo za detekcijo koruze GA21. Izvedlo je popolno validacijsko študijo (primerjalni preskus) po mednarodno sprejetih smernicah za preskušanje uspešnosti kvantitativne, za pojav specifične metode za detekcijo in kvantificiranje transformacijskega pojava GA21 pri koruzi. Material, potreben za študijo, je prispeval Monsanto. Skupno raziskovalno središče je ugotovilo, da je bila učinkovitost metode za usmerjeni namen ustrezna, upoštevaje merila učinkovitosti, ki jih je predlagalo Evropsko omrežje laboratorijev za metode, predložene za predpisano skladnost, kot tudi sedanje znanstveno razumevanje o zadovoljivi metodi učinkovitosti. JRC je objavil metodo in tudi rezultate validacije.

(9) Referenčni material za koruzo GA21 so izdelali v JRC-ju.

(10) Živila in živilske sestavine iz koruze GA21 morajo biti označene skladno z določbami Uredbe (ES) št. 1829/2003 in morajo ustrezati zahtevam o sledljivosti iz Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES[4].

(11) Skladno z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004[5] je bila proizvodu dodeljena edinstvena identifikacijska oznaka za namen Uredbe (ES) št. 1830/2003.

(12) Podatki iz Priloge o identifikaciji živil in živilskih sestavin, ki so proizvedeni iz koruze GA21, vključujoč validirano metodo detekcije in referenčni material, morajo biti dostopni v registru iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(13) Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni dal mnenja –

SPREJEL NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1

Živila in živilske sestavine, ki so proizvedeni iz gensko spremenjene sorte koruze GA21 (v nadaljevanju „proizvodi“), kot so opredeljeni in opisani v Prilogi, se lahko dajo na trg Skupnosti kot novo živilo ali nova živilska sestavina.

Člen 2

Proizvodi se skladno z zahtevami za označevanje iz člena 13 Uredbe (ES) št. 1829/2003 označijo kot „gensko spremenjena koruza“ ali „proizvedeno iz gensko spremenjene koruze“.

Člen 3

Proizvodi in podatki iz Priloge se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.

Člen 4

Ta odločba je naslovljena na Monsanto Europe S.A. iz Belgije, ki zastopa Monsanto Company iz ZDA. Velja za obdobje 10 let.

V Bruslju,

Za Svet

Predsednik

PRILOGA

OBVEZNI PODATKI V REGISTRU SKUPNOSTI ZA GENSKO SPREMENJENA ŽIVILA IN KRMO

1. Vlagatelj in imetnik dovoljenja:

Ime: Monsanto Europe S.A.

Naslov: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruselj, Belgija

V imenu Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, ZDA.

2. Opredelitev in opis proizvodov

Živila in živilske sestavine, ki so proizvedeni iz gensko spremenjene sorte koruze ( Zea mays L.) GA21 s povečano toleranco do herbicidnega glifosata in iz vseh njenih križanj s tradicionalno vzgojenimi sortami koruze. Koruza GA21 vsebuje spremenjeno kodirajoče zaporedje 5-enolpiruvilshikimat-3-fosfat sintaze (mEPSPS), katere delovanje nadzoruje promotor riževega aktina 1 (r-act) ter vsebuje optimirano zaporedje tranzitnega peptida (OPT), ki temelji na zaporedjih kloroplastnega tranzitnega peptida iz Helianthus annuus , ter gen RuBisCo iz Zea mays L.

3. Označevanje:

„Gensko spremenjena koruza“ ali „proizvedeno iz gensko spremenjene koruze“

4. Metoda detekcije:

5. Realnočasovna, kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na reakciji PCR za gensko spremenjeno sorto koruze GA21.

6. Validiralo Skupno raziskovalno središče (JRC) Evropske komisije, v sodelovanju z Evropskim omrežjem laboratorijev GSO (ENGL), objavljeno na spletni strani http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm.

7. Referenčni material: IRMM-414 pripravilo Skupno raziskovalno središče (JRC) Evropske komisije.

8. Posebni identifikator:

MON- ØØØ21-9

9. Zahtevani podatki po Prilogi II h Kartagenskemu protokolu:

Se ne uporabljajo.

10. Pogoji ali omejitve dajanja proizvoda v promet:

Se ne uporabljajo.

11. Zahteve za spremljanje po vključitvi v promet:

Se ne uporabljajo.

[1] UL L 43, 14.2.1997, str. 1.

[2] UL L 117, 8.5.1990, str. 15 - 27.

[3] UL L 268, 18. 10. 2003, str.1.

[4] UL L 268, 18.10.2003, str.24

[5] UL L 10, 16.1.2004, str. 5.