Predlog temelji na členu 168(5) PDEU, ki pooblašča Evropski parlament in Svet, da sprejmeta ukrepe glede spremljanja, zgodnjega opozarjanja in boja proti hudim čezmejnim grožnjam za zdravje, pri čemer je izključena kakršna koli harmonizacija zakonov in predpisov držav članic.

Ta predlog prav tako zagotavlja sodelovanje Europola v sistemu zgodnjega opozarjanja in postopku ocene tveganja, zlasti v smislu prispevanja podatkov o vključenosti kriminalnih združb v proizvodnjo in distribucijo novih psihoaktivnih snovi.

Tako kot prejšnji predlog ima tudi novi predlog za cilj krepitev sistema zgodnjega opozarjanja EU in ocene tveganja ter učinkovitejše in hitrejše ukrepe na podlagi poenostavljenih postopkov. Zato so za namene pospešitve postopkov roki znatno krajši v primerjavi z veljavnim sistemom, ki temelji na Sklepu Sveta 2005/387/PNZ. EMCDDA bi moral za hitro in učinkovito zbiranje informacij o novih psihoaktivnih snoveh po objavi Uredbe v Uradnem listu brez nepotrebnega odlašanja skleniti delovne dogovore z Europolom, Evropsko agencijo za zdravila, Evropsko agencijo za kemikalije in Evropsko agencijo za varnost hrane.

Glede na to, da želi COREPER s svojo odločitvijo doseči enake cilje, kot so bili predlagani v svežnju iz leta 2013, Komisija predlaga ciljno usmerjene spremembe Uredbe št. 1920/2006, in sicer z vključitvijo osnutkov določb o sistemu zgodnjega opozarjanja in postopku ocene tveganja, ki so bile zajete v predlogu uredbe o novih psihoaktivnih snoveh iz leta 2013, v uredbo o ustanovitvi EMCDDA. Komisija bo pri pripravi svojega delovnega programa za leto 2017 razmislila o umiku predloga uredbe o novih psihoaktivnih snoveh.

Da bi dosegli cilj hitrejšega in učinkovitejšega ukrepanja EU v zvezi z novimi psihoaktivnimi snovmi, je Odbor stalnih predstavnikov (v nadaljnjem besedilu: COREPER) 6. aprila 2016 odobril pristop, ki ga je v svojem dokumentu za razpravo predlagalo nizozemsko predsedstvo, vključno s spremembami osnutka direktive, ki temelji na členu 83 PDEU, in bo vključeval zlasti opredelitev novih psihoaktivnih snovi in določbe o hitrem odločanju na ravni Unije, da bi se škodljive nove psihoaktivne snovi v vseh državah članicah lahko opredelile kot kaznive. COREPER je prav tako pozval Komisijo, da predloži predlog o spremembi uredbe o ustanovitvi Evropskega centra za spremljanje drog in zasvojenosti z drogami (v nadaljnjem besedilu: EMCDDA ali Center), tj. Uredbe št. 1920/2006 . V skladu s povzetkom zapisnika 2580. zasedanja COREPER ta odločitev pomeni, da začne teči trimesečni rok, v katerem lahko države članice, ki jih zadeva Protokol 21, privolijo v sodelovanje, poleg tega pa bo imela ta odločitev posledice v okviru Protokola 22, ki je priložen PEU. Evropski parlament je bil o tej spremembi obveščen z dopisom Sveta.

Komisija je 17. septembra 2013 predložila sveženj dveh zakonodajnih predlogov o novih psihoaktivnih snoveh: Predlog uredbe o novih psihoaktivnih snoveh in direktive o spremembi Okvirnega sklepa Sveta 2004/757/PNZ z dne 25. oktobra 2004 o opredelitvi minimalnih določb glede elementov kaznivih dejanj in kazni na področju nedovoljenega prometa s prepovedanimi drogami, kar zadeva opredelitev pojma droga. Cilj je bil zmanjšati razpoložljivost novih psihoaktivnih snovi, ki predstavljajo tveganje, z ukrepi na ravni Unije, ki so hitrejši in učinkovitejši v primerjavi s trenutno veljavnim sistemom, ki temelji na Sklepu Sveta 2005/387/PNZ z dne 10. maja 2005 o izmenjavi podatkov, oceni tveganja in nadzoru nad novimi psihoaktivnimi snovmi.

Generalna skupščina Združenih narodov je 19.–21. aprila 2016 na izrednem zasedanju o svetovni problematiki drog sprejela končni dokument „Skupna zaveza za učinkovito obravnavo svetovne problematike drog in boj proti njej“. Eden od oddelkov iz tega dokumenta posebej obravnava nove in stalne izzive ter nevarnosti, vključno z novimi psihoaktivnimi snovmi. S skupno zavezo se poziva h krepitvi ukrepov, ki obravnavajo izziv novih psihoaktivnih snovi, ter okrepljeni izmenjavi informacij in mrežam za zgodnje opozarjanje.

V zadnjem desetletju je prišlo na globalni in evropski ravni do znatnega širjenja novih psihoaktivnih snovi , ki ne kaže znakov umirjanja. Leta 2015 je bilo v sistemu zgodnjega opozarjanja EU prvič zabeleženih 100 novih snovi, kar pomeni, da se spremlja vsega skupaj več kot 560 novih snovi, od tega pa jih je bilo samo v zadnjih petih letih odkritih več kot 380 (70%) .

Nova točka (f) iz člena 2 (Naloge) – ta določba pojasnjuje, da so naloge EMCDDA izmenjava informacij in zgodnje opozarjanje o novih psihoaktivnih snoveh ter priprava ocene tveganja. Center prav tako spremlja vse nove psihoaktivne snovi, o katerih so poročale države članice.

Da pa bo Center lahko ustrezno obravnaval vedno več zahtevkov glede izmenjave informacij o novih psihoaktivnih snoveh in izvajal predlagane poenostavljene postopke za sistem zgodnjega opozarjanja EU in postopke ocene tveganja, bo treba proračunu Centra v obdobju 2017–2020 za razvoj sistema nameniti vsega skupaj dodatnih 676 000 EUR , vsako leto pa še 100 000 EUR za financiranje treh dodatnih pogodbenih uslužbencev.

EMCDDA so zaupani izmenjava informacij, sistem zgodnjega opozarjanja in postopek ocene tveganja za nove psihoaktivne snovi. Subvencija za Center že predstavlja del proračuna Unije.

Komisija je izvedla oceno učinka možnosti politike v okviru svežnja dveh predlogov, ki sta bila predložena 17. septembra leta 2013. V oceni učinka je bilo zlasti ugotovljeno, da je treba izboljšati kakovost in količino informacij, ki so na voljo na ravni EU in ki si jih izmenjujejo države članice, pa tudi zmogljivost za hitro prepoznavanje in ocenjevanje novih psihoaktivnih snovi. Zato za ta predlog nova ocena učinka ni potrebna.

Ta predlog sledi dogovoru v okviru COREPER z dne 6. aprila 2016 glede kompromisnega pristopa, ki ga je predlagalo nizozemsko predsedstvo Sveta. Na seji Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve Evropskega parlamenta, ki je potekala 15. junija 2016, so poročevalci in poročevalci v senci razglasili odločitev, da se bo ta nov pristop obravnaval kot sveženj ukrepov in da bodo sodelovali skupaj s Svetom in Komisijo, da dosežejo dogovor. Nov predlog ne zahteva nadaljnjih posvetovanj z zainteresiranimi stranmi, ker njegova vsebina odraža ta dogovor.

Zato je na ravni EU potrebno ukrepanje za zagotovitev, da bo mogoče potencialno škodljive nove psihoaktivne snovi, ki vzbujajo zaskrbljenost na ravni EU, v vseh državah članicah opredeliti, oceniti in jih v primeru, da predstavljajo tveganje, inkriminirati. To uredbo je zato treba brati v povezavi z Direktivo (EU) …/ … [o spremembi Okvirnega sklepa Sveta 2004/757/PNZ z dne 25. oktobra 2004 o opredelitvi minimalnih določb glede elementov kaznivih dejanj in kazni na področju nedovoljenega prometa s prepovedanimi drogami], ker sta oba akta oblikovana tako, da nadomestita mehanizem, vzpostavljen s Sklepom Sveta 2005/387/PNZ.

Potreba po ukrepih na ravni EU, ki se nanašajo na nove psihoaktivne snovi je očitna. Države članice same ne morejo zmanjšati težav, ki jih povzroča širjenje škodljivih novih psihoaktivnih snovi. Neusklajeni nacionalni ukrepi na tem področju imajo lahko škodljive posredne učinke, kot je na primer prehod škodljivih snovi iz ene države članice v drugo. Kriminalne združbe lahko to situacijo izkoristijo.

(3)Nove psihoaktivne snovi, ki predstavljajo zdravstvena in socialna tveganja v Uniji bi bilo treba obravnavati na ravni Unije. To uredbo je zato treba brati v povezavi z Okvirnim sklepom Sveta 2004/757/PNZ [kakor je bil spremenjen z Direktivo (EU) …/…], ker sta oba akta oblikovana tako, da nadomestita mehanizem, vzpostavljen s Sklepom Sveta 2005/387/PNZ.

(2)V preteklih letih so države članice prek mehanizma hitre izmenjave informacij, ki je bil vzpostavljen s Skupnim ukrepom 97/396/PNZ Sveta na podlagi člena K.3 Pogodbe o Evropski uniji o izmenjavi podatkov, oceni tveganja in nadzoru novih sintetičnih drog, razen tega pa je bil mehanizem dodatno okrepljen s Sklepom Sveta 2005/387/PNZ.

Nov člen 5c (Postopek ocene tveganja in poročilo) – v skladu s to določbo je Komisija pooblaščena, da od EMCDDA zahteva oceno tveganja nove psihoaktivne snovi, o kateri je bilo pripravljeno začetno poročilo. V tej določbi so določeni postopki za oceno tveganja, ki jo izvede znanstveni odbor EMCDDA, ter za pripravo in predložitev poročila o oceni tveganja.

Nov člen 5b (Začetno poročilo) – ta določba določa vsebino in postopke, ki jih EMCDDA upošteva pri pripravi in predložitvi začetnega poročila o novi psihoaktivni snovi. Pri zbiranju informacij za začetno poročilo sodelujejo Europol, Evropska agencija za zdravila, Evropska agencija za kemikalije in Evropska agencija za varnost hrane.

Nov člen 5a (Izmenjava informacij, sistem zgodnjega opozarjanja in ocena tveganja za nove psihoaktivne snovi) – ta določba določa ustrezne vloge držav članic, EMCDDA in Europola v postopku izmenjave informacij in zgodnjega opozarjanja o novih psihoaktivnih snoveh.

(i) zbiranje, primerjanje, analiziranje in ocenjevanje razpoložljivih informacij iz nacionalnih kontaktnih točk Reitox in nacionalnih enot Europola za nove psihoaktivne snovi, kot je opredeljeno v členu […] Okvirnega sklepa Sveta 2004/757/PNZ [kakor je bil spremenjen z Direktivo (EU) …/…] in sporočanje teh informacij brez nepotrebnega odlašanja nacionalnim kontaktnim točkam Reitox in nacionalnim enotam Europola ter Komisiji;

(4)V Uredbo (ES) 1920/2006 Evropskega parlamenta in Svetaje treba vključiti določbe glede izmenjave informacij in sistema zgodnjega opozarjanja o novih psihoaktivnih snoveh ter postopka ocene tveganja. Zlasti je treba okrepiti določbe glede zgodnjega opozarjanja o novih psihoaktivnih snoveh in oblikovati bolj učinkovite postopke za pripravo začetnega poročila ter organizacijo postopka ocene tveganja. Določiti bi bilo treba znatno krajše roke za vse faze postopka.

(iv) spremljanje vseh novih psihoaktivnih snovi, o katerih so poročale države članice, v sodelovanju z Europolom in s podporo nacionalnih kontaktnih točk Reitox in nacionalnih enot Europola.“;

(2) v členu 5(2) se drugi in tretji pododstavek črtata;

(3) vstavijo se naslednji členi 5a, 5b, 5c in 5d:

„Člen 5a

Izmenjava informacij in sistem zgodnjega opozarjanja za nove psihoaktivne snovi

Vsaka država članica zagotovi, da njene nacionalne kontaktne točke Reitox in nacionalna enota Europola pravočasno in brez nepotrebnega odlašanja zagotovijo Centru in Europolu razpoložljive informacije o novih psihoaktivnih snoveh. Informacije so povezane z odkrivanjem in opredelitvijo, uporabo in vzroci uporabe, morebitnimi in opredeljenimi tveganji, proizvodnjo, ekstrakcijo, distribucijo, prometom, komercialno, medicinsko in znanstveno uporabo teh snovi.

Center v sodelovanju z Europolom zbere, analizira, oceni in pravočasno sporoči te informacije državam članicam z namenom, da se državam članicam zagotovijo kakršne koli informacije, ki so nujne za zgodnje opozarjanje, in se Centru omogoči priprava začetnega poročila ali skupnega začetnega poročila v skladu s členom 5b.

Člen 5b

Začetno poročilo

1. Če Center, Komisija ali Svet z navadno večino držav članic menijo, da izmenjane informacije o novi psihoaktivni snovi, ki so bile zbrane v skladu s členom 5a v eni ali več državah članicah, zaradi zdravstvenih ali socialnih, ki jih lahko pomeni nova psihoaktivna snov, povzročajo zaskrbljenost v Uniji, Center pripravi začetno poročilo o novi psihoaktivni snovi.

2. Začetno poročilo vsebuje:

(a)prvi znak narave ali obsega zdravstvenih in socialnih tveganj, povezanih z novo psihoaktivno snovjo;

(b)kemijski in fizikalni opis nove psihoaktivne snovi, metode in predhodne sestavine, ki se uporabljajo za njeno izdelavo ali ekstrakcijo;

(c)farmakološki in toksikološki opis nove psihoaktivne snovi;

(d)informacije o vpletenosti kriminalnih združb v proizvodnjo in distribucijo nove psihoaktivne snovi;

(e)informacije o medicinski in veterinarski uporabi nove psihoaktivne snovi, med drugim tudi kot zdravilne učinkovine v zdravilu ali zdravilu za uporabo v veterinarski medicini;