[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 12.7.2006

SEC(2006) 930

DELOVNI DOKUMENT SLUŽB KOMISIJE

Zbirno poročilo o PRESOJI VPLIVA UREDBE, KI BO NADOMESTILA DIREKTIVO 91/414/EGS O FITOFARMACEVTSKIH SREDSTVIH

{COM(2006) 388 konč}{SEC(2006) 931}

1. VPRAšANJA V ZVEZI S POSTOPKOM IN POSVETOVANJE Z ZAINTERESIRANIMI STRANMI

Opravljena so bila posvetovanja z glavnimi zainteresiranimi stranmi, povezanimi s spremembo Direktive 91/414/EGS, ki so se udeležile sestankov v letih 2002, 2004 in 2006 in sodelovale v pisnem posvetovanju v letu 2005.

V letu 2005 je Komisija izvedla interaktivno oblikovanje politik v obliki spletnega posvetovanja s splošno javnostjo.

2005/2006 je bila ustanovljena usmerjevalna skupina služb Komisije.

Opravljena je bila dodatna podrobna analiza o vplivu predloga na upravno obremenitev organov držav članic ter poslovnih subjektov.

2. OPREDELITEV PROBLEMA

Uporaba fitofarmacevtskih sredstev lahko pomeni nevarnost za ljudi, živali in okolje, zlasti če so dana v promet, ne da bi bila uradno preizkušena in registrirana in če se jih nepravilno uporablja. Zato je treba sprejeti usklajena pravila o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet.

Direktiva Sveta 91/414/EGS („Direktiva“) o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet je začela veljati 25. julija 1993 in določa usklajena pravila, ki urejajo fitofarmacevtska sredstva in aktivne snovi, ki jih ta sredstva vsebujejo.

Po 13 letih izkušenj, pridobljenih pri uporabi Direktive, in ob upoštevanju zadnjega znanstvenega in tehničnega razvoja kaže, da je osnovni pristop Direktive še vedno sprejemljiv, vendar je sistem preobremenjen in učinkovitost nezadovoljiva. Zato je potrebno uvesti nekatere popravljalne ukrepe za prilagoditev politike o fitofarmacevtskih sredstvih obstoječim politikam EU na tem področju z namenom izboljšanja učinkovitosti ali/in uvedbe novih ukrepov politike, pri čemer se ohrani osnovno načelo, ki je visoka raven varovanja zdravja ljudi in živali ter varovanja okolja.

Na številne zainteresirane strani, npr. kmete in uporabnike fitofarmacevtskih sredstev, industrijo pesticidov, potrošnike, države članice in splošno javnost, lahko uredba vpliva na različne načine. Presoja vpliva vsebuje podrobno analizo sedanjega stanja in probleme različnih zainteresiranih strani.

3. CILJI

Glede na zgoraj navedene probleme so glavni cilji naslednji:

( v skladu z Lizbonsko strategijo razširitev in poglobitev enotnega trga za zagotovitev odprtih in konkurenčnih trgov znotraj in zunaj Evrope;

( povečanje učinkovitosti sistema s poenostavitvijo, boljšo opredelitvijo in racionalizacijo postopkov;

( povečanje ravni usklajenosti v vsej EU;

( predstavitev besedila, ki bo odražalo obstoječo politiko EU na istem strokovnem področju, oblikovano od začetka veljave Direktive 91/414/EGS, in ki bo upoštevalo postopek posvetovanj o tematski strategiji o trajnostni rabi pesticidov, ki trenutno poteka.

Za dosego glavnih ciljev je bilo ugotovljenih več možnosti politike. Podrobna ocena se je osredotočila na pet večjih ukrepov politike.

4. MOžNOSTI POLITIKE

Ukrep politike 1: Registracija fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo novo aktivno snov / nacionalna začasna registracija

Sedanji problemi:

Da bi se izognili zamudam pri uvajanju na trg fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo nove aktivne snovi, lahko države članice izdajo začasne registracije, potem ko je bila predložena popolna dokumentacija.

Vendar je sistem povzročil podvajanje upravnega dela pristojnih organov in vlagateljev ter razlike v razpoložljivosti fitofarmacevtskih sredstev med trgi držav članic.

Možnost politike:

( Možnost A: Brez ukrepanja EU (Status Quo): Centraliziran postopek za ocenjevanje novih aktivnih snovi brez zavezujočih rokov ( možnost A1 ). Brez nacionalne začasne registracije po letu 2007 ( možnost A2 );

( Možnost B: Centraliziran postopek za ocenjevanje novih aktivnih snovi z zavezujočimi roki. Brez nacionalne začasne registracije. Dva možna pristopa: naknadna registracija, kjer se registracija fitofarmacevtskih sredstev izvrši šele po sklepu o odobritvi aktivne snovi ( možnost B1 ); ali vzporedna registracija, kjer se registracija fitofarmacevtskih sredstev pripravi med ocenjevanjem aktivne snovi ter začne veljati takoj po odobritvi ( možnost B2 );

( Možnost C: Nacionalna začasna registracija se po osnutku poročila o presoji obdrži.

Analiza vpliva:

Upravna obremenitev

Možnosti A, B1 ali B2 bi zmanjšale sedanje podvajanje upravnega dela tako industrije kot pristojnih organov, medtem ko bi se pri možnosti C to podvajanje nadaljevalo. To bi prav tako povzročilo stalno pomanjkanje spodbude vlagatelja za dokončanje postopka odobritve, potem ko je bila izvršena nacionalna začasna registracija.

Posredni stroški za uporabnike fitofarmacevtskih sredstev

Za možnosti A in C se ne pričakuje, da bi imele kakršnekoli dodatne negativne ali pozitivne vplive, medtem ko bi možnosti B1 ali B2 lahko imeli negativni vpliv na posredne stroške za uporabnike fitofarmacevtskih sredstev. Možnost B2 ne vpliva na čas dodelitve registracije in pričakuje se, da ne bo imela nobenega vpliva.

Naložbe proizvajalcev fitofarmacevtskih sredstev v raziskave in razvoj

Vplivi na naložbe proizvajalcev fitofarmacevtskih sredstev v raziskave in razvoj so bili izračunani s pomočjo modela (diskontiranja) denarnega toka. V primerjavi s statusom quo se pri možnostih B2 ali C se lansiranje sredstev ne bi bistveno spremenilo, pri možnostih A2 ali B1 pa bi bilo lahko upočasnjeno. Zamude pri lansiranju sredstev bi lahko vplivale na razvoj novih sredstev.

Konkurenčnost industrije fitofarmacevtskih sredstev EU

Vsako podaljšanje postopka registracije lahko pomeni škodo za razvoj novih sredstev (v tem primeru aktivnih snovi); to bi se zlasti zgodilo pri možnosti A2. V primeru poenostavitve postopka (možnost B) je ključna jasna časovna razporeditev (B2). Vendar nekateri pomembni dejavniki, ki vplivajo na trajanje postopka ocenjevanja/registracije ne spadajo v pristojnost Skupnosti.

Zaposlovanje, okolje ali zdravje ljudi

Pri vseh možnostih so možni le manjši vplivi.

Nedovoljeno čezmejno pridobivanje fitofarmacevtskih sredstev

Sistem nacionalne začasne registracije je eden od dejavnikov, ki prispeva k razdrobljenosti trga fitofarmacevtskih sredstev EU, kar lahko povzroča nedovoljeno čezmejno pridobivanje fitofarmacevtskih sredstev. Zato so pri možnostih B in A2 možni rahlo pozitivni vplivi.

Ukrep politike 2: Vzajemno priznavanje fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo že odobreno aktivno snov

Sedanji problemi:

Direktiva 91/414/EGS vsebuje opcijsko določbo, da lahko države članice vzajemno priznajo registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki pa je bila v preteklosti zaradi številnih razlogov le izjemoma uporabljena. To je povzročilo bistveno podvajanje dela in razdrobljenost trga fitofarmacevtskih sredstev v Evropi.

Možnosti politike:

( Možnost A: Brez ukrepanja EU (Status Quo): Nacionalno ocenjevanje in registracija fitofarmacevtskih sredstev z možnim vzajemnim priznavanjem;

( Možnost B: Ocenjevanje po območjih[1] in nacionalna registracija fitofarmacevtskih sredstev z obveznim vzajemnim priznavanjem znotraj območja brez nacionalnih ukrepov za zmanjšanje tveganja;

( Možnost C: Ocenjevanje po območjih in nacionalna registracija fitofarmacevtskih sredstev z obveznim vzajemnim priznavanjem znotraj območja, vendar z nacionalnimi ukrepi za zmanjšanje tveganja;

( Možnost D: Osrednja agencija za ocenjevanje in registracijo fitofarmacevtskih sredstev z uporabo sredstev držav članic.

Analiza vpliva:

Upravna obremenitev

Vse možnosti pomenijo zmanjšanje upravne obremenitve glede na raven centralizacije, zlasti za organe pa tudi za industrijo.

Posredni stroški za uporabnike fitofarmacevtskih sredstev

Povečanje ravni centralizacije bi zelo verjetno povečalo razpoložljivost fitofarmacevtskih sredstev. Večje število fitofarmacevtskih sredstev bi lahko imelo pozitiven učinek na posredne stroške uporabnikov (več nišne proizvodnje, več konkurence na trgu fitofarmacevtskih sredstev), pri čemer pozitiven vpliv postopoma narašča od možnosti A k možnosti D.

Naložbe proizvajalcev fitofarmacevtskih sredstev v raziskave in razvoj

Na podlagi izkušenj z vzajemnim priznavanjem do sedaj ni mogoče predvideti nobenega pomembnejšega vpliva.

Konkurenčnost industrije fitofarmacevtskih sredstev EU

Registracija po območjih zmanjšuje ovire za vstop, saj je v številnih državah članicah manj upravnega dela za pridobitev registracije. Trg bi se lahko zmanjšal, če bi se po vsem območju uvedla nižja stopnja uporabe (do tega ne bi prišlo pri možnosti C). Osrednja agencija bi imela isti vpliv, a v večjem obsegu.

Zaposlovanje

Lahko bi prišlo do vpliva na zaposlovanje v družbah za raziskave in razvoj, če bi vzajemno priznavanje povzročilo zamude pri registraciji. Vendar po izkušnjah v državah članicah, ki trenutno uporabljajo vzajemno priznavanje, tveganj za večje zamude ni.

Podvajanje študij na vretenčarjih

Možnosti B, C, D lahko zmanjšajo število podvojenih študij, ki vključujejo preizkušanje na vretenčarjih, odvisno od stopnje, do katere nacionalna zakonodaja trenutno to dovoljuje in do katere industrija to preizkušanje dejansko podvaja – vprašanje, v zvezi s katerim zanesljivih podatkov trenutno ni na voljo.

Nedovoljeno čezmejno pridobivanje fitofarmacevtskih sredstev

Registracija po območjih ter centralizirana registracija po definiciji pomenita bolj homogene nacionalne trge. Bolj homogen trg bo zmanjšal spodbude za nedovoljeno čezmejno pridobivanje fitofarmacevtskih sredstev.

Okolje ali zdravje ljudi

Nacionalno ocenjevanje in registracija omogočata lažje upoštevanje različnih lokalnih razmer, vendar prav tako prispevata k stalnim spodbudam za nedovoljeno čezmejno pridobivanje fitofarmacevtskih sredstev s povezanim potencialnim tveganjem. Možnosti B, C in D lahko zmanjšajo s tem povezana tveganja. „Povprečenje po območjih“, tj. neupoštevanje zlasti občutljivih lokalnih razmer, bi lahko imelo negativen vpliv pri možnostih B in D.

Ukrep politike 3: Primerjalna ocena fitofarmacevtskih sredstev

Sedanji problemi:

Čeprav pri registrirani uporabi odobrene aktivne snovi niso ugotovljeni nobeni škodljivi učinki na zdravje človeka ali živali ali kakršenkoli nesprejemljiv vpliv na okolje, odobritev aktivne snovi še ne pomeni, da aktivna snov ne pomeni nobenega tveganja.

Primerjalna ocena lahko pomaga nadalje zmanjševati nevarnost za zdravje in okolje zaradi uporabe fitofarmacevtskih sredstev.

Možnosti politike:

V presoji vpliva so vključene naslednje možnosti politike:

( Možnost A: Brez ukrepanja EU (Status Quo): brez določbe za primerjalno oceno;

( Možnost B: Določitev kandidatov za nadomestitev na ravni EU na podlagi meril za nevarnost. Primerjalna ocena fitofarmacevtskih sredstev na nacionalni ravni;

( Možnost C: Primerjalna ocena za vsa fitofarmacevtska sredstva na nacionalni ravni, ko je predložena vloga za registracijo, neodvisno od nevarnosti aktivne snovi.

Analiza vpliva:

Upravna obremenitev

Primerjalna ocena bo vsaj kratko- do srednjeročno v organih zahtevala dodatno osebje. Ne pričakuje se, da bi katera koli od možnosti v praksi povečala stroške predložitve dokumentacije za industrijo. Prav tako se ne pričakuje povečanja upravne obremenitve za uporabnike fitofarmacevtskih sredstev.

Posredni stroški za uporabnike fitofarmacevtskih sredstev

Primerjalna ocena lahko zmanjša tržni delež generičnih izdelkov in „starejših“ izdelkov, kar lahko povzroči povišanje cen fitofarmacevtskih sredstev. Do kolikšne mere bi se to zgodilo, pa je odvisno od načina uporabe primerjalne ocene v praksi.

Naložbe proizvajalcev fitofarmacevtskih sredstev v raziskave in razvoj

Pomemben dejavnik, ki vpliva na ekonomijo razvoja novih aktivnih snovi, je odnos družb do tveganja, na katerega lahko močno vpliva število aktivnih snovi, ki bi jih primerjalna ocena lahko prizadela. Največji možni vpliv na naložbe in zaposlovanje je verjetno povezan z možnostjo C, pri čemer se možnost C verjetno ocenjuje za bolj tvegano od možnosti B in možnost B verjetno za bolj tvegano od možnosti A.

Konkurenčnost industrije fitofarmacevtskih sredstev EU

Status quo je možnost, ki je najbolj prijazna konkurenčnosti. Primerjalna ocena lahko zmanjša število trženih aktivnih snovi in bi lahko zmanjšala velikost trga, a prav tako spodbuja inovacijska prizadevanja za nenevarne snovi in lahko deluje v prid nekaterim družbam na račun drugih, odvisno od njihovega profila.

Nedovoljeno čezmejno pridobivanje fitofarmacevtskih sredstev

Primerjalna ocena bi lahko postala (manjši) dejavnik, ki bi prispeval k razdrobljenosti trga fitofarmacevtskih sredstev v Evropi, če bi jo sosednje države članice izvajale zelo različno.

Okolje ali zdravje ljudi

Status quo pomeni pomanjkanje fleksibilnosti za izvajanje strategij zmanjšanja uporabe fitofarmacevtskih sredstev. Možnost B in C to možnost omogočata, pri čemer bi verjetno imeli za posledico zmanjšanje vplivov na okolje in povečanje mej varnosti za varovanje zdravja ljudi.

Ukrep politike 4: Izmenjava podatkov za podaljšanje odobritve aktivnih snovi

Sedanji problemi:

Direktiva 91/414/EGS določa samo splošna pravila o zapletenem problemu varstva in izmenjave podatkov. Posledica so bile težave pri interpretaciji pravil o varstvu podatkov in veliko upravno obremenitev pristojnih organov.

Težave družb, ki imajo podatke o aktivnih snoveh, niso enake kot pri generični industriji. Trenutno pravila o varstvu podatkov delujejo proti generični konkurenci in tržni delež generičnih družb v večini držav EU ostaja nizek.

Možnosti politike:

( Možnost A: brez ukrepanja EU (Status Quo): 5-letno obdobje varstva podatkov, ki se začne s podaljšanjem odobritve. Brez določb o obvezni izmenjavi podatkov;

( Možnost B: 5-letno obdobje varstva podatkov, ki se začne šest mesecev po podaljšanju odobritve. Obvezna izmenjava podatkov z mehanizmom nadomestil in arbitražnim mehanizmom;

( Možnost C: brez obdobja varstva podatkov za podaljšanje odobritve;

( Možnost D: 5-letno obdobje varstva podatkov, ki se začne s predložitvijo dokumentacije za podaljšanje odobritve. Brez določb o obvezni izmenjavi podatkov. Vendar bi bilo za zainteresirane družbe obvezno sodelovati z namenom zagotoviti eno samo skupno dokumentacijo.

Analiza vpliva:

Upravna obremenitev

Status quo povzroča zelo veliko upravno obremenitev za organe, ki je vse večja. Možnost B bi povečala upravno obremenitev za strani, ki so vključene v arbitražni postopek. Možnost C bi povzročila veliko zmanjšanje upravne obremenitve za vse strani. Možnost D bi povzročila zmanjšanje upravne obremenitve za strani, ki niso vključene v oblikovanje skupne projektne skupine družb.

Posredni stroški za uporabnike fitofarmacevtskih sredstev

Zmanjšan tržni delež generičnih družb (pri možnosti A) bi lahko povzročil višje stroške za uporabnike fitofarmacevtskih uporabnikov. Možnosti B in C bi lahko s povišanjem tržnega deleža generičnih družb lahko povzročile nižje cene za uporabnike, prav tako pa bi lahko pomenile manjše število aktivnih snovi na trgu in s tem povezane stroške za uporabnike. Pričakovati je, da bi imela možnost D najmanjši vpliv na status quo.

Naložbe proizvajalcev fitofarmacevtskih sredstev v raziskave in razvoj

Pri vseh možnostih politike ostaja vprašanje, ali je vlaganje v študije za ponovno vključitev aktivne snovi za proizvajalce fitofarmacevtskih sredstev donosno, odvisno od rezultatov modela diskontiranja denarnega toka (čeprav je količinski rezultat odvisen od predpostavk uporabljenih v modelu). Poleg pozitivnih učinkov na zaposlovanje generičnih proizvajalcev pri možnostih B in C lahko pride do negativnih učinkov na proizvajalce za nišne trge.

Konkurenčnost industrije fitofarmacevtskih sredstev EU

Status quo lastnika študij močno varuje, za vse ostale družbe pa ohranja velike vstopne ovire. Možnosti B in C zmanjšujeta vstopno oviro in bosta omogočili bolj konkurenčen trg, a lahko prav tako zmanjšata donosnost nekaterih aktivnih snovi. Za možnost D se lahko predvidijo podobni učinki, ker pa močno varuje lastnika študij, bi bil njen vpliv predvsem odvisen od ureditve skupne projektne skupine in delitve stroškov.

Podvajanje študij na vretenčarjih

Možnosti B in C, sledi jima možnost D, imata največjo možnost za zmanjšanje števila podvojenih študij, ki vključujejo preizkušanje na vretenčarjih.

Ukrep politike 5: Obveščanje sosedov o uporabi fitofarmacevtskih sredstev

Sedanji problemi:

Sosedi in navzoče osebe lahko uporabo fitofarmacevtskih sredstev štejejo za nevarnost zdravju, saj lahko pridejo v stik z zanašanjem škropiva. Razpoložljivost informacij o fitofarmacevtskih sredstvih bi se lahko izboljšala.

Možnosti politike:

V presoji vpliva so vključene naslednje možnosti politike:

( Možnost A: brez ukrepanja EU (Status Quo): brez dolžnosti obveščati sosede o uporabi strupenih fitofarmacevtskih sredstev;

( Možnost B: aktivna dolžnost obveščanja sosedov o uporabi strupenih fitofarmacevtskih sredstev;

( Možnost C: Pasivna dolžnost obveščanja sosedov o uporabi strupenih fitofarmacevtskih sredstev .

Analiza vpliva:

Upravna obremenitev

Ukrepi v okviru ukrepa politike 5 bi lahko povzročili upravno obremenitev za uporabnike fitofarmacevtskih sredstev in organe, a ne za industrijo fitofarmacevtskih sredstev. Vendar se pričakuje, da bo obseg obremenitve ostal zanemarljiv.

Možnosti informiranja državljanov

Po definiciji bosta možnosti B in C izboljšali možnosti informiranja državljanov. Vendar na tej stopnji ni možno oceniti, kako bi zagotovljene informacije vplivale na ozaveščanje sosedov o uporabi fitofarmacevtskih sredstev.

Okolje ali zdravje ljudi

Pri dolžnosti obveščanja sosedov je možno zmanjšanje negativnih vplivov aktivnih snovi na okolje ali zdravje, zlasti zato, ker bodo kmetje dali prednost manj strupenim sredstvom ter zaradi dejavnosti navzočih oseb za izognitev izpostavljenosti zanašanju škropiv.

5. SPREMLJANJE IN VREDNOTENJE

Da bi vzpostavili sistem za izvajanje regulativnega spremljanja, se predlaga seznam kazalnikov, ki zajema

( povprečen čas odobritve in registracije aktivne snovi in fitofarmacevtskih sredstev,

( število fitofarmacevtskih sredstev in

( razpoložljivost v številnih ozirih

in ki bi se uporabljal za spremljanje in vrednotenje bodočega sistema.

[1] Ocenjevanje po območjih pomeni, da so države članice s primerljivimi kmetijskimi in klimatskimi razmerami na podlagi izvedenskega mnenja držav članic in Komisije uvrščene v eno „območje“.