EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 28.7.2022 COM(2022) 386 final POROČILO KOMISIJE SVETU o izvajanju Uredbe (EU) 2020/521 o aktiviranju nujne pomoči za financiranje odhodkov, potrebnih za obvladovanje pandemije COVID-19









Vsebina 1.Uvod 2.Aktivacija instrumenta za nujno pomoč 2.1.Instrument, namenjen odzivanju na nenehno spreminjajočo se krizo 2.2.Upravljanje in sprejemanje odločitev 2.3.Proračun in izvajanje 2.4 Obveščanje in usklajevanje 3.Učinki in rezultati 3.1Ukrepi, financirani v okviru instrumenta za nujno pomoč 3.1.1 Sveženj za mobilnost 3.1.2 Instrument za osnovne proizvode, povezane z zdravjem 3.1.3 Zdravljenje bolnikov s COVID-19 s konvalescentno plazmo 3.1.4 Klinična preskušanja za zdravila z novim namenom za zdravljenje bolnikov s SARS-COV-2 3.1.6 Podpora v sprejemnih centrih v Grčiji 3.1.7 Prebojni sistemi za učinkovito preprečevanje širjenja virusa 3.1.8 Referenčna točka odziva EU na pandemijo: digitalno COVID potrdilo EU 3.1.9 Platforma za izmenjavo skupnih digitalnih obrazcev za lokalizacijo potnikov 3.2Izvajanje in uspešnost 3.2.1Neprecedenčno prizadevanje: financiranje cepiv v EU in zunaj nje

4.Dodana vrednost aktivacije uredbe o zagotavljanju nujne pomoči v okviru pandemije COVID 19 5.Pot naprej



1.Uvod Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) je 11. marca 2020 COVID‐19 razglasila za pandemijo. Zaradi pandemije je v Evropski uniji in v svetu umrlo veliko ljudi, države članice pa so sprejele izredne ukrepe za omejitev širjenja virusa, ki so imeli resne posledice za družbo in gospodarstvo. Nacionalni zdravstveni sistemi so bili, in ponekod še vedno so, pod hudim pritiskom: države članice so se soočale z nujnimi in velikimi potrebami po medicinskih pripomočkih, osebni varovalni opremi in zdravilih, vključno z zdravljenjem COVID-19 in cepivi proti COVID-19, dodatnih bolniških posteljah in krepitvi delovne sile. Vse države članice EU rahljajo omejitve, ki so posledica pandemije, bolezen, ki jo povzroča različica virusa omikron, pa se, tudi zaradi večje imunosti, pridobljene s cepljenjem, v zadnjih nekaj mesecih pojavlja v blažji obliki, vendar virus še vedno ostaja trajna grožnja, novi valovi okužb s COVID-19 pa bi lahko še naprej dodatno obremenjevali zdravstvene storitve. Zaradi hitrega širjenja virusa spomladi leta 2020 in kritičnih razmer je bil potreben celovit odziv EU, da bi se kriza reševala v duhu solidarnosti. Hitro je postalo jasno, da zgodnji ukrepi, ki so jih države članice sprejele posamično, ne bi izpolnili potreb državljanov in bi lahko huje škodovali enotnemu trgu. Hitro je bilo doseženo soglasje na ravni EU, ki je zagotovilo nujno pomoč na podlagi potreb za preprečitev in lajšanje človeškega trpljenja ter ohranjanje človekovega dostojanstva. Ta podpora je dopolnjevala prizadevanja držav članic. Svet se je aprila 2020 strinjal z aktivacijo instrumenta za nujno pomoč. S tem instrumentom je bila omogočena neposredna podpora državam članicam s ciljno usmerjenimi ukrepi, ki so bili uporabljeni strateško in usklajeno. Instrument za nujno pomoč je zdravstvene sektorje držav članic opremil s širokim naborom orodij za podporo nacionalnih zdravstvenih sistemov in njihovo dopolnitev pri prizadevanjih za spopadanje s pandemijo. Zagotovil je hiter, prožen in učinkovit instrument za ublažitev neposrednih hudih posledic pandemije. Namen tega poročila je zagotoviti pregled ključnega učinka instrumenta za nujno pomoč od njegove aktivacije v okviru pandemije COVID-19, analizo glavnih izzivov, ki so se pojavili, in pregled načrtovanih prihodnjih dejavnosti. 2.Aktivacija instrumenta za nujno pomoč Instrument za nujno pomoč je bil vzpostavljen leta 2016 (Uredba Sveta (EU) 2016/369 z dne 15. marca 2016) ter prvič aktiviran za tri leta v odziv na pritok beguncev in migrantov v Unijo. Komisija je 2. aprila 2020 predlagala aktivacijo instrumenta za nujno pomoč v okviru pandemije COVID-19 za obdobje od 1. februarja 2020 do 31. januarja 2022. Predlog je temeljil na prvi raziskavi potreb, povezanih s krizo (ocena potreb), ki so jo izvedle službe Komisije in je zagotovila neizčrpen seznam možnih področij ukrepanja v okviru instrumenta za nujno pomoč, vsebovanih v predlogu za njegovo aktivacijo. Hkrati je Komisija predlagala in s proračunskim organom izpogajala povezani predlog spremembe proračuna št. 2/2020 za zagotovitev 3 000 000 000 EUR v odobritvah za prevzem obveznosti in 1 530 000 000 EUR v odobritvah plačil, od tega 2 700 000 000 EUR v odobritvah za prevzem obveznosti in 1 380 000 000 EUR v odobritvah plačil v okviru razdelka 3 Varnost in državljanstvo za financiranje zagotavljanja nujne pomoči v Uniji prek instrumenta za nujno pomoč. Svet je 14. aprila 2020 sprejel Uredbo Sveta (EU) 2020/521 o aktiviranju nujne pomoči v skladu z Uredbo (EU) 2016/369 in spremembi njenih določb za financiranje odhodkov, potrebnih za obvladovanje pandemije COVID-19. Sprememba proračuna št. 2/2020 je bila sprejeta 17. aprila 2020.

2.1.Instrument, namenjen odzivanju na nenehno spreminjajočo se krizo Aktivacija instrumenta za nujno pomoč je bila zasnovana tako, da se omogoči celovit in prožen odziv na nujne, spreminjajoče se in raznolike potrebe držav članic med pandemijo. Zlasti v zgodnji fazi krize je pomanjkanje informacij o potrebah na ravni Unije in nacionalni/podnacionalni ravni upočasnilo skupni odziv. Za ublažitev tega so bili za določitev akcijskega programa za instrument uporabljeni delo posredovalnega mehanizma za medicinsko opremo za COVID-19 ter zlasti rezultati njegovih raziskav in napovedi potreb držav članic. Potrebe, ki so jih sporočile države članice, so bile navzkrižno primerjane z epidemiološko metodologijo Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC), da bi se zagotovila pravična porazdelitev opreme in izdelkov kot donacij za države članice. Komisija je v skladu s pravno podlago tesno sodelovala z državami članicami pri izvajanju instrumenta. Razprave na sestankih Odbora stalnih predstavnikov (Coreper) in mehanizma enotne ureditve za politično odzivanje na krize (IPCR) so bile še zlasti pomembne za zagotavljanje prispevka o možnih področjih ukrepanja, in sicer poleg namenskih sestankov s kontaktnimi točkami držav članic. 2.2.Upravljanje in sprejemanje odločitev Instrument za nujno pomoč temelji na členu 122(1) PDEU, ki Svetu omogoča, da na predlog Komisije v duhu solidarnosti med državami članicami odloči o ukrepih, ki ustrezajo gospodarskim razmeram, zlasti ob hudih težavah pri oskrbi z nekaterimi izdelki. Obstajali so že drugi instrumenti Unije za odzivanje na različne vrste notranjih izzivov, npr. ukrepi, zagotovljeni v okviru mehanizma Unije na področju civilne zaščite, vzpostavljenega s Sklepom št. 1313/2013/EU, ali v okviru sporazuma o skupnem naročanju zdravil in medicinske opreme. Vendar pa so bili ti instrumenti, čeprav jih je EU že koristila, omejeni z vidika obsega, odziv, ki bi ga lahko zagotovili, pa ni zadostoval za izpolnjevanje izjemnih in obširnih potreb, ki so bile posledica pandemije. Instrument za nujno pomoč je v okviru svojega področja uporabe in le v izjemnih okoliščinah, ko ne bi zadostoval noben drug instrument, ki so ga imele države članice in Unija na voljo, dopolnil prizadevanja držav članic, hkrati pa ohranil tesno sodelovanje in posvetovanje z njimi. Ustvarjena je bila posebna notranja ureditev upravljanja, da bi se zagotovilo strateško usklajevanje instrumenta, zlasti v zvezi z določanjem prednostnih ukrepov in dodeljevanjem financiranja. To je vključevalo usmerjevalni odbor (v nadaljnjem besedilu: usmerjevalni odbor instrumenta za nujno pomoč), katerega glavne naloge so vključevale zagotavljanje smernic za zagotavljanje strateških ukrepov v okviru instrumenta za nujno pomoč, določanje prednostnih ukrepov in dodeljevanje ustreznega proračuna ter na koncu spremljanje napredka. Predsedoval mu je generalni sekretariat – in od 15. julija 2021 Generalni direktorat za zdravje in varnost hrane (GD SANTE) –, sestavljali pa so ga generalni direktorji za proračun (BUDG), za notranji trg, industrijo, podjetništvo ter mala in srednja podjetja (GROW), za zdravje in varnost hrane (SANTE), za evropsko civilno zaščito in operacije humanitarne pomoči (ECHO), za migracije in notranje zadeve (HOME) ter za komunikacijska omrežja, vsebine in tehnologijo (CNECT). Usmerjevalni odbor instrumenta za nujno pomoč je podpirala projektna skupina za instrument za nujno pomoč, odgovorna za pripravo programa in usklajevanje dejavnosti usmerjevalnega odbora, ki je zagotavljala njegove pravočasne odločitve in učinkovito izvajanje njegovih ukrepov. Usmerjevalni odbor in projektna skupina za instrument za nujno pomoč sta skupaj izbrala upravičene dejavnosti glede na nastajajoče potrebe v vsakem trenutku pandemije, potem ko sta zagotovila, da zadevnih dejavnosti ni mogoče financirati z drugimi mehanizmi in skladi EU. Zaradi izbire ukrepov, prednostno izbranih za financiranje, so dodatne službe izvršile del proračuna, in sicer s sočasnimi prenosi ali navzkrižnimi nadaljnjimi prenosi (GD za informatiko (DIGIT), GD za mobilnost in promet (MOVE), GD za okolje (ENV), Skupno raziskovalno središče (JRC), organ za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere (HERA) ter GD za mednarodna partnerstva (INTPA)). Na področju notranjega trga, industrije, podjetništva ter malih in srednjih podjetij ni bilo izvedenih ukrepov. Instrument za nujno pomoč je centralno upravljala Komisija, izveden pa je bil predvsem z neposrednim upravljanjem (nepovratna sredstva (9 %) in javna naročila (89 %)), pri čemer sta bila približno 2 % financiranja izvedena s posrednim upravljanjem prek Mednarodne federacije Rdečega križa (IFRC), Agencije Evropske unije za varnost v letalstvu (EASA) in Mednarodne organizacije za migracije (IOM). 2.3.Proračun in izvajanje Ob aktivaciji instrumenta za nujno pomoč 14. aprila 2020 je proračunski organ odobril sredstva v višini 2 700 000 000 EUR za izvajanje ukrepov nujne pomoči. Komisija je s Sklepom C(2020) 2794 odobrila financiranje ukrepov nujne pomoči v skladu z uredbo o zagotavljanju nujne pomoči. Komisija je junija 2020 odobrila sporazum z državami članicami o nabavi cepiv proti COVID-19 v imenu držav članic in se odločila, da bo del sredstev, ki so bila na voljo v okviru instrumenta za nujno pomoč, namenila za nakup cepiv proti COVID-19 (t. i. pobuda „instrument za cepiva“), julija 2020 pa je bila sprejeta nujna odločitev o povečanju sredstev, dodeljenih temu ukrepu. Decembra 2020 so bili s Sklepom Komisije C(2020) 8800 instrumentu za nujno pomoč dodani novi ukrepi, ki so bili odziv na nastajajoče potrebe, povezane s krizo. Zadnjenavedeni sklep je tudi prilagodil proračun „instrumenta za cepiva“ po prispevkih držav članic na podlagi člena 4(2) uredbe o zagotavljanju nujne pomoči, ki določa, da lahko države članice in drugi javni ali zasebni donatorji v instrument za nujno pomoč sredstva prispevajo v obliki zunanjih namenskih prejemkov v skladu s členom 21(5) Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046. Dodatni viri so bili potrebni, ker so bile izčrpane že vse obstoječe prožnosti v okviru proračuna za leto 2020. Do konca decembra 2020 so države članice k instrumentu prispevale skupni znesek v višini 750 milijonov EUR zunanjih namenskih prejemkov v okviru pobude za cepiva. Zato je konec leta 2020 „instrument za cepiva“ razpolagal z 2,9 milijarde EUR. Zaradi nastajajočih potreb, povezanih s pojavom novih različic, je bilo odločeno, da bo proračun instrumenta za nujno pomoč povečan in uporabljen za dodatne ukrepe. Komisija je predlagala okrepitev instrumenta za nujno pomoč z dodatnimi 231,7 milijona EUR v odobritvah za prevzem obveznosti (75,5 milijona EUR s prerazporeditvijo proračunskega organa št. DEC 5/2021 iz rezerve za solidarnost in nujno pomoč (SEAR) in 156,2 milijona EUR s predlogom spremembe proračuna št. 2/2021) za kritje novih ukrepov. Ustvarila je rezervo v višini 100 milijonov EUR za nastajajoče potrebe. Po intenzivnih pogajanjih o uredbi med Evropskim parlamentom, Svetom in Komisijo je bila ta rezerva pozneje dodeljena nepovratnim sredstvom za države članice za podporo dostopnosti diagnostičnih testov, ki so potrebni za izdajo digitalnega COVID potrdila EU.

S Sklepom C(2021) 2347 z dne 29. marca 2021 je bilo določeno, da bo sprememba splošnih proračunskih sredstev, namenjenih za vsako proračunsko vrstico splošnega proračuna Unije in vsako izvedbeno metodo, izvedena z naknadnimi odločitvami usmerjevalnega odbora v skladu s prožnostjo, določeno v členu 4 Sklepa C(2020) 2794. Prav tako je bilo podaljšano obdobje veljavnosti sklepa o financiranju do konca obdobja aktivacije instrumenta za nujno pomoč, saj je bilo treba leta 2021 nujno pomoč okrepiti z dodatnimi ukrepi in povezanim proračunom. Instrument za nujno pomoč se je iztekel 31. januarja 2022, zato za leto 2022 niso bile zahtevane odobritve za prevzem obveznosti. Predsednica Ursula von der Leyen je v govoru o stanju v Uniji 15. septembra 2021 napovedala donacijo dodatnih 200 milijonov odmerkov cepiva državam z nizkim prihodkom. Neporabljene odobritve iz izrednega prispevka držav članic leta 2020 so bile (s soglasjem zadevne države članice) preusmerjene k temu novemu ukrepu. Financiranje instrumenta za nujno pomoč je dopolnjevalo financiranje tega ukrepa prek Instrumenta za sosedstvo ter razvojno in mednarodno sodelovanje (NDICI). Tako je 12. maja 2022 med drugim svetovnim vrhom o COVID-19 predsednica napovedala, da namerava EU pospešiti uvajanje in uporabo cepiv ter drugih orodij za boj proti COVID-19 v državah z nizkim prihodkom. Ta namera je bila oblikovana ob upoštevanju velike spremembe v ponudbi in povpraševanju po cepivih proti COVID-19, ki se je zgodila v zadnjih mesecih. Vendar izziv glede usklajevanja ponudbe z absorpcijsko sposobnostjo držav v zvezi z doniranimi odmerki ostaja delno nerešen, in sicer zaradi pogosto strukturno šibkih zdravstvenih sistemov in slabega dostopa do zdravstvenega varstva v tretjih državah. Zato je bilo odločeno, da bo ukrepanje preusmerjeno za boljšo podporo državam z nizkim in nižjim srednjim prihodkom pri uvajanju cepljenja proti COVID-19 ter tudi za izpolnjevanje drugih potreb, povezanih z njihovim odzivom na COVID-19, in sicer glede pomožnega materiala, diagnostike, terapevtikov in povezane krepitve zdravstvenih sistemov. Prvotni cilj v zvezi s pospeševanjem cepljenja po vsem svetu, kar bi prispevalo h globalni imunizaciji, s tem pa bi bila EU tudi zaščitena pred pojavom novih različic drugod, je ostal nespremenjen. Ne nazadnje, od 750 milijonov EUR v zunanjih namenskih prejemkih iz prispevkov držav članic jih 27 milijonov EUR ni bilo porabljenih zaradi negativnih odgovorov držav članic, ki so navedle, da so zavrnile uporabo svojega prispevka za predlagane ukrepe, ki se razlikujejo od prvotnih sporazumov o vnaprejšnjem nakupu cepiv. Donacije odmerkov cepiv in nadaljnja prodaja po nakupni ceni tretjim državam Komisija in dobavitelji so v okviru instrumenta za nujno pomoč podpisali osem sporazumov o vnaprejšnjem nakupu. Sporazumi vsebujejo določbe o nadaljnji prodaji odmerkov cepiva s strani držav članic – v vseh razen v enem, ki nadaljnjo prodajo dovoljuje tudi Komisiji – in o donacijah tretjim državam, pri čemer le en sporazum omogoča donacijo le državam članicam. Sporazumi o vnaprejšnjem nakupu so vključevali vnaprejšnje financiranje EU za zmanjšanje tveganj v zvezi z osnovnimi naložbami, da bi se povečala hitrost in obseg proizvodnje uspešnih cepiv. V zameno sporazumi sodelujočim državam članicam zagotavljajo pravico – ali v posebnih okoliščinah obveznost –, da v določenem časovnem okviru in po določeni ceni kupijo določeno število odmerkov cepiva. Vendar zadnji sporazum o vnaprejšnjem nakupu (2021) ni prejel financiranja iz instrumenta za nujno pomoč, ampak so ga v celoti financirale države članice. V „duhu solidarnosti med državami članicami“, določenem v členu 122(1) PDEU, je lahko usmeritev sredstev instrumenta za nujno pomoč tretjim državam prikazana kot „ukrepi, ki ustrezajo gospodarskim razmeram“ v smislu navedenega člena. V zvezi s tem je Komisija decembra 2021 usmerjevalnemu odboru za cepiva (države članice) predstavila pristop v zvezi z neobstojem povrnjenih zneskov v primeru donacij ali nadaljnje prodaje brez ekonomske koristi. Posledično je Komisija februarja 2022 sprejela sklep o neobstoju terjatev v okviru instrumenta za nujno pomoč v primeru donacij ali nadaljnje prodaje brez ekonomske koristi, če države članice odmerke cepiva proti COVID-19 donirajo ali nadalje prodajo tretjim državam. V navedenem sklepu je določeno, da ne bi smelo biti nobenih terjatev v smislu člena 98 finančne uredbe v primeru donacij in prodaje po nakupni ceni s strani držav članic. Nadaljnja prodaja odmerkov cepiva z ekonomsko koristjo V zvezi z nadaljnjo prodajo s strani držav članic po ceni, ki vključuje prispevek instrumenta za nujno pomoč, so bile države članice tudi obveščene, da bo Komisija izterjala sredstva instrumenta za nujno pomoč v primerih nadaljnje prodaje odmerkov cepiva tretjim državam po polni ceni. Zato je Komisija države članice pozvala, naj jo obvestijo o taki nadaljnji prodaji. Do 12. maja 2022 so države članice vrnile znesek v višini 22 milijonov EUR, a postopek še poteka. 2.4 Obveščanje in usklajevanje Komisija si je od aktivacije instrumenta za nujno pomoč prizadevala poročati o vseh pomembnih dogodkih, povezanih z odobritvijo in izvajanjem ukrepov, oblikovanih z instrumentom. V ta namen je bilo ustvarjeno posebno spletišče . Uradno spletišče je bilo redno posodobljeno z uporabo instrumenta. Poleg tega je bila Komisija v rednih stikih z državami članicami v zvezi z njihovimi potrebami in kako so te upoštevane v načrtovanju programov, hkrati pa jih je obveščala o stanju ukrepov, ki se financirajo z instrumentom. To je potekalo v pisni obliki, na sestankih odbora Coreper in mehanizma enotne ureditve za politično odzivanje na krize (IPCR) ter na posebnih sestankih s kontaktnimi točkami držav članic. Potekalo je tudi redno sodelovanje z Odborom za zdravstveno varnost, mrežo e-zdravje in Odborom za civilno zaščito. Evropski parlament je bil tudi obveščen o dodatnih sredstvih držav članic, nadaljnji prodaji cepiv in dodelitvi nepovratnih sredstev državam članicam za podporo izvajanju digitalnega COVID potrdila EU. Na podlagi tega sodelovanja in izmenjave mnenj je bilo mogoče prednostno razvrstiti ukrepe, ki jih je bilo treba sprejeti, saj v pravni podlagi ni bilo posebnih ciljev.

3.Učinki in rezultati 3.1 Ukrepi, financirani v okviru instrumenta za nujno pomoč V skladu s širokim obsegom možnih posredovanj, ki jih omogočata pravna podlaga in njena utemeljitev na podlagi potreb, je bil z instrumentom za nujno pomoč financiran strateško izbran sklop ukrepov. Ukrepi so odražali potrebe, ki so jih države članice izrazile med posvetovanji, ter so bili osredotočeni na odziv in večjo pripravljenost, hkrati pa so zagotavljali hiter, ciljno usmerjen in otipljiv učinek z največjo dodano vrednostjo EU. Sporazum o vnaprejšnjem nakupu, digitalno COVID potrdilo EU, oblikovanje svežnja za mobilnost za olajšanje prevoza medicinskih izdelkov, osebja ali bolnikov ter nakup osnovnih sanitarnih izdelkov so med najpomembnejšimi ukrepi, vzpostavljenimi z instrumentom za nujno pomoč. Celoten seznam ukrepov, izvedenih v okviru instrumenta za nujno pomoč, in njihovih povezanih dodeljenih proračunov, je naveden v prilogi k temu poročilu. 3.1.1 Sveženj za mobilnost V okviru svežnja za mobilnost, ki ga je usklajeval GD ECHO, so se s prvim pozivom za predložitev vlog državam članicam junija 2020 začeli izvajati naslednji ukrepi: ·prevoz tovora (npr. osebna varovalna oprema, medicinska in s cepljenjem povezana oprema, terapevtiki) v EU iz tretjih držav in znotraj EU; ·premeščanje bolnikov znotraj EU in iz EU v tretje države (iz države članice bodisi v državo članico ali tretjo državo, ki je sprejemala bolnike); ter ·prevoz zdravstvenega osebja in ekip, znotraj EU in v EU iz tretjih držav, ter operativna podpora za mobilne zmogljivosti za nujno medicinsko pomoč. Od aprila 2020 je bilo z 78 projekti (60 povezanih s tovornimi operacijami ter 18 s prevozom bolnikov in zdravstvenih ekip) podprtih več kot 2 000 operacij po zraku, kopnem ali morju za prevoz medicinske opreme ter prevoz približno 515 zdravstvenih delavcev in 135 bolnikov, podpisanih pa je bilo 73 sporazumov o nepovratnih sredstvih. Na splošno so bile tovorne operacije financirane z več kot 164 milijoni EUR, 9 milijonov EUR pa je bilo do zdaj dodeljenih državam članicam za prevoz zdravstvenih ekip in premeščanje bolnikov. 3.1.2 Instrument za osnovne proizvode, povezane z zdravjem Instrument za nujno pomoč je vsem državam članicam omogočil dostop do zdravila remdesivir (za približno 34 000 zdravljenj), prvega v EU odobrenega zdravila za zdravljenje COVID-19, ki je v tistem času zagotavljalo najboljše razpoložljive znanstvene dokaze, čeprav je bilo to pozneje izpodbijano, in sicer v času, ko nacionalne pogodbe z edinim proizvajalcem niso bile mogoče. V okviru tega instrumenta je bilo Uniji tudi omogočeno, da nabavi in zainteresiranim državam članicam donira več kot 23 milijonov hitrih antigenskih testov in 10 milijonov mask. Ukrep za zagotavljanje usposabljanja za pridobivanje veščin na intenzivni negi se je izkazal za zelo uspešnega za povečanje razpoložljivih zmogljivosti za podporo rednemu osebju v enoti intenzivne nege pri oskrbi bolnikov s COVID-19. V sodelovanju z Evropskim združenjem za intenzivno medicino (ESICM) se je med avgustom 2020 in majem 2021 v 717 bolnišnicah v 24 državah članicah EU in Združenem kraljestvu usposabljalo več kot 17 000 zdravstvenih delavcev. Skupaj je bilo certificiranih 5 696 zdravnikov in 6 400 diplomiranih medicinskih sester. Zaradi uspeha pobude je Komisija prejela prošnje tretjih držav in mednarodnih organizacij, ki so želele koristiti vzpostavljen sistem in dostopati do platforme usposabljanja. Zato je bil podpisan sporazum o prenosu, ki ureja prenos pravic z Evropske komisije na ESICM. ESICM je posledično začel program usposabljanja C19_SPACE za vse zainteresirane zdravstvene delavce, do marca 2022 pa je program zaključilo že 700 dodatnih uporabnikov. Marca 2022 je podpisal pogodbo s SZO za izvajanje programa usposabljanja C19_SPACE v šestih jezikih SZO, ki se bo začelo v drugem trimesečju leta 2022. 3.1.3 Zdravljenje bolnikov s COVID-19 s konvalescentno plazmo

V zvezi z zdravljenjem bolnikov s COVID-19 s konvalescentno plazmo je bilo z instrumentom financiranih 20 projektov v 13 državah članicah in Združenem kraljestvu. Namen je bil povečati zmogljivost javnih in neprofitnih transfuzijskih služb za zbiranje plazme darovalcev, ki so preboleli COVID-19, vključenih pa je bilo 150 centrov za zbiranje. Porabljenih je bilo približno 22,5 milijona EUR od dodeljenih 35 milijonov EUR: za nakup ali najem 299 naprav za plazmaferezo, za povečanje zmogljivosti za shranjevanje plazme z nakupom 145 nizkotemperaturnih zamrzovalnikov ter za nakup opreme/pohištva in več kot 70 000 kompletov za zbiranje. Poleg tega je začelo delovati 35 novih centrov za zbiranje, drugi upravičenci pa so lahko povečali zmogljivosti za zbiranje. Po navedbah predloženih končnih poročil so upravičenci zbrali 165 444 enot konvalescentne plazme. Povečanje zmogljivosti za plazmaferezo bo imelo sekundarni dolgoročni učinek, saj bo pripomoglo k reševanju velike odvisnosti EU od ZDA pri ustrezni oskrbi z donacijami plazme za proizvodnjo esencialnih zdravil. 3.1.4 Klinična preskušanja za zdravila z novim namenom za zdravljenje bolnikov s SARS-COV-2 V zvezi s kliničnimi preskušanji za preskušanje zdravil z novim namenom je bil izdan poziv za prijavo petim upravičencem do financiranja iz programa Obzorje 2020. Namen je bil razviti pridobivanje kliničnih podatkov za podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za obstoječa zdravila z novim namenom zdravljenja bolnikov s COVID-19. Glavni namen je bil povečati zmogljivost držav članic za izpolnjevanje povpraševanja po zdravilih in terapijah, oceniti varnost in učinkovitost zdravil v preskušanju pri človeku za zdravljenje COVID-19; ter zagotoviti, da imajo vse države članice pravičen dostop do esencialnih zdravil za zdravljenje COVID-19, vključno z novimi zdravljenji in zdravljenji z novim namenom. Žal ustreznih rezultatov ni bilo. En upravičenec je prejel nepovratna sredstva v višini 1 milijon EUR za izvajanje kliničnega preskušanja s snovjo raloksifen, da bi proučil njeno uporabo za preprečevanje razvoja COVID-19 v hudo in kritično obliko. V zvezi s samim kliničnim preskušanjem se je podjetje spopadalo z več operativnimi problemi, posledično pa je bil ukrep (nekoliko) podaljšan, da bi lahko podjetje pridobilo predvideno število sodelujočih. Rezultati preskušanja se uporabljajo kot potrditev koncepta glede uporabe raloksifena. Tri druge vloge so bile zavrnjene, saj niso spadale v področje uporabe poziva, ena pa ni bila uporabna. 3.1.5 Večje zmogljivosti testiranja Instrument je v sodelovanju z nacionalnimi društvi Mednarodne federacije Rdečega križa zagotovil krepitev zmogljivosti testiranja v sedmih državah članicah, ki so izrazile zanimanje. Med julijem 2020 in septembrom 2021 se je skupaj 9 222 prostovoljcev in zdravstvenih delavcev usposabljalo na področju tehnik testiranja, vzpostavljenih je bilo 1 795 mobilnih ekip za testiranje in opravljenih 1 263 309 testov. 3.1.6 Podpora v sprejemnih centrih v Grčiji Ukrep za zagotavljanje zdravstvenih zmogljivosti za sprejemne centre in njihove gostiteljske skupnosti v Grčiji je bil dopolnilen ter je temeljil na pridobljenih spoznanjih z zagotavljanjem strukturnih naložb za povečanje zmogljivosti lokalnih bolnišnic in sprejemnih centrov, usmerjenih v posebne izzive, povezane s pandemijo COVID-19. Usmerjenost strukturnih naložb je povečala vzdržnost ukrepa, v skladu s priporočili ocene. Potrebe so bile ocenjene skupaj, s posvetovanji od spodaj navzgor z lokalnimi bolnišnicami in grškimi zdravstvenimi partnerji, izbor partnerjev za nepovratna sredstva pa zagotavlja kombinacijo lokalne udeležbe in ustreznega strokovnega znanja. Ukrep je izvedla Mednarodna organizacija za migracije in bo potekal do 30. junija 2022, ko se pričakuje, da bodo vsi zadevni postopki javnega naročanja zaključeni in predani grškim organom. Nenazadnje, ukrep je bil zasnovan kot dopolnilo financiranju zdravstvene oskrbe v grškem sistemu za sprejem migrantov v okviru Sklada za azil, migracije in vključevanje. 3.1.7 Prebojni sistemi za učinkovito preprečevanje širjenja virusa Z instrumentom je bila financirana dobava 305 robotov za dezinfekcijo z UV svetlobo bolnišnicam v vseh 27 državah članicah, kar je omogočilo inovativne, učinkovite in uspešne rešitve za zagotavljanje varnosti zdravstvenega okolja in osebja. Sistem za spremljanje odpadnih voda EU in hitra opredelitev različice omikron virusa SARS/CoV2 sta bila tudi dodaten ukrep, financiran z instrumentom, ki drugače ne bi mogel biti izveden. Z instrumentom je bila financirana tudi biološka, imunološka in epidemiološka opredelitev različice omikron virusa SARS-CoV-2. Opredelitev različice omikron je prinesla veliko dodane vrednosti izvajanju učinkovitih javnozdravstvenih ukrepov, saj je prispevala k razumevanju virulence, patogenosti in imunoloških značilnosti različice. Unija je lahko s pomočjo instrumenta zagotovila rešitve za druge splošne izzive, kot je razvoj interoperabilnosti med nacionalnimi aplikacijami za sledenje stikom. Sistem je začel delovati oktobra 2020. 3.1.8 Referenčna točka odziva EU na pandemijo: digitalno COVID potrdilo EU

Vzpostavitev okvira za enotno izdajanje, preverjanje in priznavanje interoperabilnih potrdil o cepljenju, testu in preboleli bolezni v zvezi s COVID-19 je bil eden od velikih uspehov EU, ki je omogočil mobilnost državljanov ter prispeval k ponovnemu odprtju storitev in začetku potovanj. Iz instrumenta so bila dodeljena nepovratna sredstva 24 zainteresiranim državam članicam za razvoj sistemov za izdajanje in preverjanje digitalnih COVID potrdil EU kot dokazil o cepljenju, preboleli bolezni ali negativnem testu, in sicer med 29. marcem in 31. decembrom 2021. Temelj sistema digitalnega COVID potrdila EU je portal za digitalno COVID potrdilo EU, ki ga je razvila in ga vzdržuje Evropska komisija. Portal je ključen za okvir zaupanja digitalnega COVID potrdila EU, saj se uporablja za izmenjavo informacij o digitalnih podpisih, poslovnih pravilih, naborih vrednosti in seznamih preklicanih potrdil. Tudi razvoj portala za digitalno COVID potrdilo EU je bil financiran z instrumentom. Poleg tega je bila z nepovratnimi sredstvi za 18 zainteresiranih držav članic podprta dostopnost testov za izdajo digitalnega COVID potrdila, in sicer za obdobje od 1. junija do 31. oktobra 2021. 3.1.9 Platforma za izmenjavo skupnih digitalnih obrazcev za lokalizacijo potnikov Platforma za izmenjavo skupnih digitalnih obrazcev za lokalizacijo potnikov (vključno s pilotnim projektom), in sicer platforma za izmenjavo ePLF, je bila prav tako financirana z instrumentom. Ta platforma je omogočila krepitev zmogljivosti držav članic za iskanje stikov za čezmejna potovanja z namensko platformo za izmenjavo in obdelavo selektivnih podatkov o potnikih med državami članicami. Da bi se omogočilo delovanje te platforme, je bila z izvedbenima aktoma iz maja in julija 2021 platforma vzpostavljena, opredeljeni so bili upravljavci in navedeno število minimalnih podatkov, ki se zbirajo prek nacionalnih obrazcev za lokalizacijo potnikov, da se zagotovi, da so vsi morebitno izpostavljeni potniki opredeljeni, navedena pa je bila tudi potreba po namenski platformi za izmenjavo, učinkoviti pri čezmejnem iskanju stikov. V aktih je določeno, da se izmenjava podatkov izvaja do 31. maja 2022 ali do datuma, ko Svetovna zdravstvena organizacija v skladu z Mednarodnim zdravstvenim pravilnikom razglasi konec izrednih razmer mednarodnih razsežnosti v javnem zdravju zaradi SARS-CoV-2. Komisija je po pojavu različice omikron jeseni leta 2021 predlagala osnutke ukrepov, da bi bila zbiranje obrazcev za lokalizacijo potnikov in povezava s platformo za izmenjavo obrazcev za lokalizacijo potnikov obvezna za vse države članice. Vendar se je več držav članic odločno uprlo in pobuda je bila opuščena. Aprila 2022 je bilo s platformo za izmenjavo obrazcev za lokalizacijo potnikov povezanih pet držav, in sicer Francija, Italija, Malta, Slovenija in Španija. Po izteku zadevnih izvedbenih sklepov 31. maja 2022 izmenjava podatkov trenutno ni mogoča. Izmenjava sporočil s pomočjo platforme za izmenjavo obrazcev za lokalizacijo potnikov je omejena. Komisija in ECDC zaradi možnih prihodnjih potreb od pomladi 2022 sodelujeta pri projektu za združitev platforme za izmenjavo obrazcev za lokalizacijo potnikov ter sistema zgodnjega opozarjanja in odzivanja. 3.2 Izvajanje in uspešnost Instrument za nujno pomoč se je izkazal za učinkovitega v smislu hitre mobilizacije virov za izpolnjevanje potreb, opredeljenih v okviru pandemije COVID-19. Tako se je učinkovito odzval na nujne, spreminjajoče se in raznolike potrebe držav članic pri odzivanju na krizo. Zaradi prožnosti, določene v pravni podlagi, in pooblastila, danega Komisiji za centralno upravljanje financiranja v sodelovanju z državami članicami, je bilo omogočeno prednostno razvrščanje tistih skupnih ukrepov, ki bi lahko ustvarili bolj pravočasno posredovanje in rezultate, ki jih države članice s posamičnim ukrepanjem ne bi mogle doseči. Finančno izvajanje instrumenta – v smislu obveznosti in plačil – dobro poteka. Kar zadeva razpoložljiva proračunska sredstva v višini 2,9 milijarde EUR, je stopnja izvrševanja pri odobritvah za prevzem obveznosti v letih 2020 in 2021 znašala 100 %. Od 750 milijonov EUR v zunanjih namenskih prejemkih iz prispevkov držav članic jih 27 milijonov ni bilo porabljenih zaradi negativnih odgovorov držav članic, sicer bi se ta sredstva uporabila za pobudo za deljenje cepiv za države z nizkim prihodkom. Instrument je edinstven iz več razlogov. Uveden je bil v hitro spreminjajočem se okolju, za katerega so bile značilne negotovosti glede narave virusa, ustreznega zdravstvenega odziva ter ponudbe in povpraševanja. Vendar se je hkrati izkazal za učinkovitega pri hitrem odzivanju, ko je to bilo potrebno, na primer z zagotavljanjem zdravstvenih protiukrepov (zdravilo remdesivir, hitri antigenski testi itd.) v podporo potrebam držav članic. Nazadnje, širina področja uporabe in možna posredovanja so prav tako zahtevali posebno oblikovanje politike v okviru nenehno spreminjajočih se epidemioloških razmer. To je še posebej pohvalno zlasti glede na podporne pristojnosti EU na področju zdravja. 3.2.1 Neprecedenčno prizadevanje: financiranje cepiv v EU in zunaj nje Program je bil v veliki meri (približno 70 % sredstev) osredotočen na pobudo za cepiva. To je omogočilo sklenitev sporazumov o vnaprejšnjem nakupu s farmacevtskimi podjetji, ki so razvijali kandidate za cepivo proti COVID-19, že v zgodnji fazi, zagotovitev potrebnih naložb za pospešitev znanstvenega razvoja teh cepiv in hkrati razvoj proizvodnih zmogljivosti, potrebnih za proizvodnjo cepiv v potrebnih količinah. Tako je bilo z ureditvami, financiranimi s sredstvi instrumenta za nujno pomoč, zagotovljenih 2,2 milijarde odmerkov cepiv proti COVID-19 za države članice. Instrument je zagotovil finančne temelje za spodbujanje držav članic k skupnemu pristopu na tem področju. Posledično so imele države članice dostop do širšega portfelja kandidatov za cepivo. Dejansko bi več držav članic, če bi delovale posamično, imelo le malo vzvoda za zagotovitev dobave od razvijalcev cepiv. Skupno ukrepanje je povečalo možnosti držav članic za dostop do tistega kandidata za cepivo, ki se je na koncu izkazal za uspešnega. Sredstva instrumenta za nujno pomoč so omogočila tudi večjo podporo za kandidate za cepivo, kot bi to bilo mogoče v primeru posamičnih ureditev. Povedano drugače, pristop, ki ga je olajšal instrument za nujno pomoč, je zagotovil, da so bila uspešna cepiva, v večjih količinah, pripravljena prej, kot bi drugače lahko bila, in da so bila na voljo vsem državam članicam pod enakimi pogoji. Ta skupni pristop je zaradi naložbe Unije tudi izboljšal kupno moč, saj je znižal cene in omogočil pogodbene pogoje v zvezi z vprašanji, kot sta odgovornost in povečanje zmogljivosti, kar bo zmanjšalo prihodnja tveganja za države članice. Hkrati je bilo ves čas znano, da so sporazumi o vnaprejšnjem nakupu, financirani z instrumentom, po svoji naravi tvegane naložbe. Komisija je oblikovala portfelj pogodb z najbolj obetavnimi kandidati iz širokega nabora tehnologij, vendar ni bilo zagotovila, da bodo posamezna cepiva uspešna in odobrena v EU. Strategija za cepiva je temeljila na predpostavki, da je zelo verjetno, da bo uspešen vsaj en kandidat za cepivo. Tveganje je bilo dodatno zmanjšano z določbami v sporazumih o vnaprejšnjem nakupu, ki v takem primeru zahtevajo povrnitev dela neporabljene naložbe EU.