o nacionalnih izkušnjah in izkušnjah Evropske agencije za zdravila v zvezi s seznamom zdravil za uporabo v humani medicini, ki so vključena v dodatno spremljanje

1.Uvod

V EU so zdravila za humano uporabo pred odobritvijo bodisi na ravni držav članic bodisi na ravni EU predmet strogega preskušanja in ocenjevanja njihove kakovosti, učinkovitosti in varnosti. Potem ko so zdravila dana v promet, se njihova varnost še naprej spremlja prek sistema farmakovigilance. To pomeni, da je mogoče vse, kar vpliva na varnostni profil zdravila, hitro odkriti, oceniti in razumeti. Sprejmejo se lahko ustrezni ukrepi za odpravljanje težav ter zagotovitev javnega zdravja in zdravja pacientov.

Uredba (ES) št. 726/2004 in Direktiva 2001/83/ES zagotavljata pravni okvir EU za farmakovigilanco za zdravila za uporabo v humani medicini. Določbe o farmakovigilanci so bile spremenjene v letih 2010 in 2012 . Na podlagi teh sprememb so bile naloge in pristojnosti vseh strani določene v okviru proaktivnega in sorazmernega sistema obvladovanja tveganj. Okrepila se je povezava med ocenami varnosti in regulativnimi ukrepi, izboljšali pa so se tudi preglednost, obveščanje in vključevanje pacientov. To poročilo se nanaša na izkušnje, pridobljene v zvezi z „dodatnim spremljanjem“, tj. posebnim vidikom dejavnosti farmakovigilance, ki je bil uveden z revizijo zakonodaje.

Klinično preskušanje nekaterih zdravil je omejeno, na primer zaradi majhnega števila pacientov in omejenih dokazov, ki so na voljo. Izkušnje pri uporabi v resničnem življenju lahko dopolnijo dokaze, pridobljene s kliničnimi preskušanji. Namen dodatnega spremljanja je okrepiti poročanje o neželenih učinkih zdravil za zdravila z manj razvito klinično dokazno podlago. Glavni cilj je čim prej zbrati informacije za izboljšanje znanja o varni in učinkoviti uporabi teh zdravil ter njihovem razmerju med koristjo in tveganjem pri uporabi v vsakdanji medicinski praksi.

Revizija leta 2010 je uvedla dodatno spremljanje za nekatera zdravila ter obvezno področje uporabe za nova biološka zdravila ali zdravila, ki vsebujejo nove zdravilne učinkovine. Zdravila, za katera se izvaja dodatno spremljanje, so označena z vključitvijo „črnega simbola“ (navzdol obrnjenega črnega trikotnika) v informacije o zdravilu.

Leta 2012 je bilo obvezno področje uporabe razširjeno na zdravila, za katera veljajo nekatere obveznosti po pridobitvi dovoljenja za promet. Hkrati so nekatere države članice izrazile pomisleke glede razširitve obveznega področja uporabe. Zato je bila Komisija pozvana, naj poroča Evropskemu parlamentu in Svetu o uporabi seznama zdravil, ki se dodatno spremljajo.

Države članice in Evropska agencija za zdravila (EMA) so zbrale informacije o izkušnjah z izvajanjem dodatnega spremljanja zdravil na podlagi:

a.raziskave za oceno ozaveščenosti pacientov in zdravstvenih delavcev o črnem simbolu in konceptu dodatnega spremljanja;

b.izkušenj agencije EMA z uporabo seznama zdravil, ki se dodatno spremljajo, ter študije o tem, ali je uvrstitev zdravil na seznam vplivala na poročanje o njihovih neželenih učinkih;

c.raziskave za seznanitev z izkušnjami držav članic z dodatnim spremljanjem.

Glavna podlaga za to poročilo je skupno poročilo vodij agencij za zdravila in agencije EMA, ki temelji na zgoraj navedenih raziskavah in analizah.

2.Ozadje

Varnost zdravil se spremlja v njihovem celotnem življenjskem ciklu, vključno z zbiranjem informacij o domnevnih neželenih učinkih zdravil (stranskih učinkih). Agencija EMA je pristojna za razvoj in vzdrževanje EudraVigilance , informacijskega sistema za upravljanje in analizo informacij o domnevnih neželenih učinkih zdravil, odobrenih v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP).

V okviru izvajanja novih določb o farmakovigilanci se je leta 2013 začel uporabljati novi sistem označevanja zdravil, ki se spremljajo posebno natančno, praviloma zato, ker je o njih na voljo manj informacij. Ta zdravila so opredeljena kot zdravila, „ki se dodatno spremljajo“.

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako so bodo hitreje pridobile nove informacije o njegovi varnosti. Pomagate lahko tako, da sporočite vse morebitne stranske učinke, ki se morda pojavijo pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Zdravila, za katera se izvaja dodatno spremljanje, imajo v informacije o zdravilu vključen navzdol obrnjen črn trikotnik (imenovan „črni simbol“ v zakonodaji) in izjavo s pojasnilom. Navodila za uporabo na primer vključujejo naslednje:

Agencija EMA objavlja seznam zdravil, ki se dodatno spremljajo, in ga mesečno posodablja, da se dodajo nova zdravila in upoštevajo vse spremembe v statusu spremljanja zdravil na seznamu.