Predlog DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o harmonizaciji zakonodaje držav članic v zvezi z dajanjem tlačne opremena trg (prenovitev) /* COM/2013/0471 final - 2013/0221 (COD) */





OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM 1. OZADJE PREDLOGA Splošno ozadje, razlogi za predlog in njegovi cilji Cilj tega predloga je uskladiti Direktivo 97/23/ES o tlačni opremi s „paketom za proizvode“, ki je bil sprejet leta 2008, in zlasti s Sklepom št. 768/2008/ES, ki vzpostavlja skupni okvir za trženje proizvodov. Namen tega predloga je tudi uskladiti Direktivo 97/23/ES z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi[1]. a) Uskladitev s Sklepom št. 768/2008/ES: Harmonizacijska zakonodaja Unije (EU), ki zagotavlja prost pretok proizvodov, je znatno prispevala k dokončnemu oblikovanju in delovanju enotnega trga. Temelji na visoki stopnji zaščite in gospodarskim subjektom zagotavlja sredstva za dokazovanje skladnosti, s tem pa z zaupanjem v proizvode omogoča prost pretok. Direktiva 97/23/ES je primer navedene harmonizacijske zakonodaje Unije, ki zagotavlja prost pretok tlačne opreme. Določa bistvene varnostne zahteve, ki jih morajo izpolnjevati tlačna oprema in sklopi, da se jim lahko omogoči dostopnost na trgu EU. Proizvajalci morajo dokazati, da je bila tlačna oprema načrtovana in proizvedena v skladu z bistvenimi varnostnimi zahtevami, ter namestiti oznako CE. Izkušnje z izvajanjem harmonizacijske zakonodaje Unije med sektorji so pokazale nekatere slabosti in nedoslednosti pri izvajanju ter izvrševanju te zakonodaje, kar je privedlo do: – prisotnosti neskladnih ali nevarnih proizvodov na trgu, kar je povzročilo določeno nezaupanje v oznako CE; – poslabšanja konkurenčnega položaja gospodarskih subjektov, ki spoštujejo zakonodajo, v primerjavi s tistimi, ki se izogibajo spoštovanju pravil; – neenake obravnave v primeru neskladnih proizvodov in izkrivljanja konkurence med gospodarskimi subjekti zaradi različnih praks izvrševanja; – različnih praks, ki jih nacionalni organi uporabljajo pri imenovanju organov za oceno skladnosti; – težav s kakovostjo nekaterih priglašenih organov. Poleg tega je zakonodajno okolje postalo vse bolj zapleteno, saj za en in isti proizvod pogosto veljajo različni zakonodajni akti hkrati. Nedoslednosti v teh zakonodajnih aktih vse bolj otežujejo možnosti gospodarskih subjektov in organov, da bi pravilno razlagali in uporabljali navedeno zakonodajo. Za odpravo teh horizontalnih pomanjkljivosti v harmonizacijski zakonodaji Unije, ki so bile zaznane v različnih industrijskih sektorjih, je bil leta 2008 kot del paketa za proizvode sprejet „novi zakonodajni okvir“. Njegov cilj je okrepiti in dopolniti obstoječe predpise ter izboljšati praktične vidike njihove uporabe in izvrševanja. Novi zakonodajni okvir je sestavljen iz dveh dopolnjujočih se instrumentov, in sicer Uredbe (ES) št. 765/2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga ter Sklepa št. 768/2008/ES o skupnem okviru za trženje proizvodov. Uredba o novem zakonodajnem okviru je uvedla pravila o akreditaciji (instrument za ocenjevanje kompetenc organov za oceno skladnosti) in zahteve za organizacijo ter učinkovitost nadzora trga in nadzora proizvodov iz tretjih držav. Ta pravila se od 1. januarja 2010 neposredno uporabljajo v vseh državah članicah. Sklep o novem zakonodajnem okviru določa skupni okvir za harmonizacijsko zakonodajo EU za proizvode. Ta okvir je sestavljen iz določb, ki so pogosto uporabljene v zakonodaji EU o proizvodih (npr. opredelitev pojmov, obveznosti gospodarskih subjektov, priglašeni organi, zaščitni mehanizmi itd.). Te skupne določbe so bile okrepljene, da se zagotovita učinkovitejša uporaba in izvrševanje direktiv v praksi. Uvedeni so bili novi elementi, kot so obveznosti uvoznikov, ki so ključni za izboljšanje varnosti proizvodov na trgu. Določbe iz Sklepa in Uredbe o novem zakonodajnem okviru se dopolnjujejo in so tesno povezane. Sklep o novem zakonodajnem okviru vsebuje ustrezne obveznosti gospodarskih subjektov in priglašenih organov, ki organom za nadzor trga in organom, pristojnim za priglašene organe, omogočajo ustrezno izvajanje nalog, ki jim jih nalaga Uredba o novem zakonodajnem okviru, ter zagotavljanje učinkovitega in doslednega izvrševanja zakonodaje EU o proizvodih. Vendar se v nasprotju z Uredbo o novem zakonodajnem okviru določbe iz Sklepa o novem zakonodajnem okviru ne uporabljajo neposredno. Za zagotovitev, da bodo vsi gospodarski subjekti, za katere se uporablja usklajevalna zakonodaja Unije, imeli koristi od izboljšav novega zakonodajnega okvira, je treba določbe Sklepa o novem zakonodajnem okviru prenesti v veljavno zakonodajo o proizvodih. Komisija je že predlagala uskladitev devetih drugih direktiv s Sklepom o novem zakonodajnem okviru znotraj izvedbenega paketa novega zakonodajnega okvira, ki je bil sprejet 21. novembra 2011[2]. Da bi zagotovili doslednost po vsej harmonizacijski zakonodaji Unije za industrijske proizvode, je treba Direktivo 97/23/ES uskladiti z določbami Sklepa o novem zakonodajnem okviru. Predlog upošteva tudi predlog Komisije z dne 13. februarja 2013 za uredbo o tržnem nadzoru proizvodov[3]. b) Uskladitev z Uredbo (ES) št. 1272/2008: Uredba (ES) št. 1272/2008 (v nadaljnjem besedilu: Uredba CLP) v Uniji izvaja globalno usklajeni sistem za razvrščanje in označevanje kemikalij, ki je bil sprejet na mednarodni ravni v okviru Združenih narodov. Direktiva 97/23/ES v členu 9 določa razvrstitev tlačne opreme v razrede glede na naraščajoče stopnje tveganja, ki jih predstavlja tlak. Čeprav je razvrstitev tlačne opreme v Direktivi osnovana predvsem na skupni energijski vsebnosti (tlak in prostornina tlačne opreme), nanjo vpliva tudi razvrstitev vsebovanih tekočin (varne ali nenevarne). Razvrstitev tlačne opreme v razrede je neposredno povezana s postopkom ocene skladnosti, ki se uporablja z namenom overitve skladnosti tlačne opreme z bistvenimi zahtevami iz Direktive 97/23/ES. Zlasti se postopek ocene skladnosti, ki se bo uporabil, določi, kot je navedeno v členu 9, v katerem je določena razvrstitev opreme. Razvrstitev tekočin, vsebovanih v tlačni opremi, za namene razvrstitve tlačne opreme za oceno njene skladnosti temelji na Direktivi Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi[4]. V skladu s členom 9 Direktive 97/23/ES so „tekočine“ razdeljene v dve skupini. Skupina 1 obsega „nevarne tekočine“[5], kot so razvrščene na podlagi njihovih inherentnih lastnosti ter stopnje in specifične narave tveganj, obravnavnih v Direktivi 67/548/EGS: eksplozivne, zelo lahko vnetljive, lahko vnetljive, vnetljive, zelo strupene, strupene in oksidirajoče. Skupina 2 obsega vse ostale tekočine, ki v Direktivi 97/23/ES niso navedene kot „nevarne“. Da bi upoštevali tveganje zaradi tlaka, povezano z nevarnimi tekočinami, so zahteve glede ocene skladnosti v Direktivi 97/23/ES strožje za tlačno opremo, ki vsebuje tekočine iz skupine 1, kot za tlačno opremo, ki vsebuje tekočine iz skupine 2. V skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 bo Direktiva 67/548/EGS 1. junija 2015 razveljavljena in nadomeščena z Uredbo. Navedena uredba uvaja nove razrede in kategorije tveganja, ki le delno ustrezajo razredom in kategorijam iz trenutnih določb. Merila za razvrstitev tekočin iz Direktive 97/23/ES je zato do 1. junija 2015 treba uskladiti z merili za razvrstitev iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 in pri tem ohraniti obstoječo raven zaščite navedene direktive. Za uskladitev Direktive 97/23/ES z Uredbo CLP je torej treba ponovno opredeliti, kaj pomeni „nevarna tekočina“ v smislu nove razvrstitve, ki jo uvaja uredba. Potreba po uskladitvi meril za razvrstitev tekočin iz Direktive 97/23/ES z Uredbo CLP je torej neposredna posledica izvajanja Uredbe CLP v Uniji, zaradi česar mora biti vsa podrejena zakonodaja usklajena z Uredbo CLP najpozneje do dne, na katerega bo razveljavljena Direktiva 67/548/EGS (1. junij 2015). Čeprav sta si sistema razvrstitve v Uredbi CLP ter Direktivi 67/548/EGS podobna, se ne ujemata v celoti. Nekatere snovi so v Uredbi CLP razvrščene drugače kot v Direktivi 67/548/EGS zaradi sprememb meril razvrstitve ali mejnih vrednosti. Sprememba pri razvrstitvi tekočine (snovi ali zmesi), vsebovane v tlačni opremi, lahko zato povzroči spremembo pri razvrstitvi tlačne opreme same (razredih tlačne opreme). Direktiva 97/23/ES določa štiri razrede tlačne opreme glede na naraščajoče tveganje zaradi tlaka. Za vsak razred tlačne opreme direktiva določa niz postopkov za oceno skladnosti. Tlačna oprema mora prestati enega od postopkov za oceno skladnosti, ki ga lahko proizvajalec izbere izmed postopkov, določenih za razred, v katerega se tlačna oprema razvrsti. Proizvajalec lahko izbere tudi enega od postopkov, ki se uporabljajo za višji razred, če je na razpolago. Sprememba razreda v Direktivi 97/23/ES vpliva samo na postopek ocene skladnosti, ne pa tudi na načrtovanje ali proizvodnjo tlačne opreme. Če je tlačna oprema razvrščena v višji razred zaradi tekočine, ki jo vsebuje, lahko to pomeni zahtevnejši in dražji postopek ocenjevanja skladnosti. Ker trenutna določba[6] v zvezi z razvrstitvijo tlačne opreme, ki temelji tudi na lastnostih tekočine, ki jo vsebuje, šteje za zadovoljivo, bi bilo Direktivo 97/23/ES treba uskladiti z Uredbo CLP, pri tem pa ohraniti trenutni obseg glede tveganj zaradi tekočin. Zato bi se nova razvrstitev tekočin morala kar najbolj ujemati s trenutno razvrstitvijo na podlagi Direktive 67/548/EGS. Predlagana uskladitev je torej tehnične narave in je v prvi vrsti namenjena zmanjšanju vpliva sprememb v sistemu razvrstitve tekočin, ki ga uvaja Uredba CLP, na razvrstitev same tlačne opreme. Usklajenost z drugimi politikami in cilji Unije Ta pobuda je v skladu z Aktom za enotni trg[7], ki poudarja potrebo po ponovni vzpostavitvi zaupanja potrošnikov v kakovost proizvodov na trgu in pomembnost krepitve nadzora trga. Poleg tega podpira politiko Komisije o boljši zakonodaji in poenostavitvi regulativnega okolja. 2. POSVETOVANJE Z ZAINTERESIRANIMI STRANMI IN OCENA UČINKA Posvetovanje z zainteresiranimi stranmi a) O usklajevanju Direktive 97/23/ES s Sklepom o novem zakonodajnem okviru se je razpravljalo z nacionalnimi strokovnjaki, pristojnimi za izvajanje Direktive, na forumu organov za oceno skladnosti, v skupini za upravno sodelovanje na področju nadzora trga in z industrijskimi združenji na dvostranskih srečanjih. Od junija do oktobra 2010 je potekalo javno posvetovanje, ki je zajemalo vse sektorje iz te pobude. Sestavljeno je bilo iz štirih ciljnih vprašalnikov za gospodarske subjekte, organe, organe za oceno skladnosti in uporabnike, službe Komisije pa so prejele 300 odgovorov. Rezultati so objavljeni na naslovu http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/internal-market-for-products/novo-legislative-framework/index_en.htm. Poleg splošnega posvetovanja je bilo izvedeno tudi posvetovanje z malimi in srednjimi podjetji. V posvetovanju so maja/junija 2010 prek Evropske podjetniške mreže sodelovala 603 mala in srednja podjetja. Rezultati so na voljo na naslovu http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/novo-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf. Proces posvetovanja je pokazal široko podporo pobudi. Udeleženci so se strinjali, da je treba izboljšati nadzor trga in sistem za ocenjevanje ter spremljanje organov za oceno skladnosti. Organi ukrep v celoti podpirajo, saj bo okrepil obstoječi sistem ter izboljšal sodelovanje na ravni EU. Industrija zaradi učinkovitejših ukrepov zoper proizvode, ki niso usklajeni z zakonodajo, pričakuje bolj enake konkurenčne pogoje ter poenostavitev zaradi usklajenosti zakonodaje. Izraženi so bili pomisleki glede nekaterih obveznosti, ki so nujne za izboljšanje učinkovitosti nadzora trga. Ti ukrepi industriji ne bodo povzročili znatnih stroškov, koristi izboljšanega nadzora trga pa morajo občutno preseči stroške. b) O usklajevanju Direktive 97/23/ES z Uredbo CLP se je razpravljalo z nacionalnimi strokovnjaki, pristojnimi za izvajanje Direktive, na forumu organov za oceno skladnosti, v skupini za upravno sodelovanje in na dvostranskih srečanjih z industrijskimi združenji. Leta 2012 je bila opravljena ocena učinka uskladitve Direktive 97/23/ES z Uredbo CLP. V okviru te študije je bila izvedena anketa med glavnimi deležniki. Komisija je 7. novembra 2012 organizirala delavnico z namenom zbiranja nadaljnjih informacij in omogočanja neposredne interakcije z deležniki. Delavnice so se udeležili predstavniki nacionalnih organov, združenj uporabnikov in proizvajalcev, organov za oceno skladnosti, standardizacijskih organov in strokovnjakov na področju Uredbe CLP. Zbiranje in uporaba strokovnih mnenj – ocena učinka a) Ocena učinka v zvezi z uskladitvijo s Sklepom o novem zakonodajnem okviru Poleg splošne ocene učinka za novi zakonodajni okvir je bila opravljena tudi ocena učinka za izvedbeni paket novega zakonodajnega okvira, ki je bil sprejet novembra 2011. Navedena ocena učinka je zajemala tudi uskladitev Direktive 97/23/ES s Sklepom o novem zakonodajnem okviru in je večinoma temeljila na splošni oceni učinka, opravljeni za novi zakonodajni okvir. Poleg zbiranja in analiziranja strokovnih informacij v tem okviru je potekalo tudi dodatno posvetovanje strokovnjakov in interesnih skupin, ki so specifični za sektor, ter horizontalnih strokovnjakov, ki so dejavni na področju tehničnega usklajevanja, ocene skladnosti, akreditacije in nadzora trga. Komisija je na podlagi zbranih informacij izvedla oceno učinka, v kateri je raziskala in primerjala tri možnosti. Možnost 1 – brez sprememb trenutnega položaja Ta možnost ne predlaga sprememb trenutne direktive in se sklicuje le na nekatere izboljšave, ki se pričakujejo s sprejetjem Uredbe o novem zakonodajnem okviru. Možnost 2 – usklajevanje Sklepa o novem zakonodajnem okviru z nezakonodajnimi ukrepi Možnost 2 obravnava možnost spodbujanja prostovoljnega usklajevanja z določbami iz Sklepa o novem zakonodajnem okviru tako, da se jih v dokumentih s smernicami predstavi kot najboljšo prakso. Možnost 3 – usklajevanje s Sklepom o novem zakonodajnem okviru z zakonodajnimi ukrepi Ta možnost zajema vključevanje določb Sklepa o novem zakonodajnem okviru v Direktivo 97/23/ES. Za najprimernejšo se je izkazala možnost 3, ker: – bo izboljšala konkurenčnost podjetij in organov za oceno skladnosti, ki bodo svoje obveznosti jemali resno; – bo izboljšala delovanje notranjega trga z zagotavljanjem enake obravnave vseh gospodarskih subjektov, zlasti uvoznikov in distributerjev, ter organov za oceno skladnosti; – ne bo povzročila znatnih stroškov za gospodarske subjekte in organe za oceno skladnosti; pri tistih, ki že delujejo odgovorno, ni pričakovati dodatnih stroškov oziroma bi bili stroški le zanemarljivi; – se šteje kot bolj učinkovita od možnosti 2: zaradi slabe izvršljivosti možnosti 2 je težko pričakovati, da bi v okviru navedene možnosti prišlo do pozitivnih učinkov; – možnosti 1 in 2 ne ponujata rešitve za neusklajenosti v regulativnem okviru in zato nimata pozitivnega učinka na poenostavitev regulativnega okolja. Kot je navedeno zgoraj pod možnostjo 3, bo uskladitev Direktive 97/23/ES s Sklepom o novem zakonodajnem okviru omogočila boljše izvajanje Direktive. Predlog vključuje: · ukrepe za odpravo neskladnosti s pojasnitvijo obveznosti gospodarskih subjektov in zahtevanjem okrepljenih zahtev po sledljivosti, · ukrepe, katerih namen je zagotoviti kakovost dela, ki ga opravljajo organi za oceno skladnosti, z okrepitvijo zahtev obveščanja, revidiranim postopkom obveščanja, opredelitvijo zahtev za priglasitvene organe in strožjimi obveznostmi v zvezi s podatki, · ukrepe, katerih namen je zagotoviti večjo doslednost direktiv prek uskladitve pogosto uporabljenih opredelitev in terminologije ter uskladitve postopkov za oceno skladnosti. Učinki teh ukrepov bodo okrepili konkurenčnost evropskih podjetij zahvaljujoč zagotavljanju enakih konkurenčnih pogojev za gospodarske subjekte. b) Ocena učinka v zvezi z uskladitvijo z Uredbo CLP Uskladitev Direktive 97/23/ES z Uredbo CLP je neposredna posledica izvajanja Uredbe CLP v Uniji. Razvrstitev nevarnih snovi in zmesi je na evropski ravni zlasti urejena z Uredbo CLP, ki v EU prenaša mednarodni globalno usklajeni sistem. Zato je cilj uskladitve Direktive 97/23/ES z Uredbo CLP zagotoviti pravno skladnost. Takšna uskladitev zahteva samo spremembo člena 9(2) Direktive 97/23/ES. Neuskladitev z Uredbo CLP bi privedla do pravne negotovosti po 1. juniju 2015, ko bo Direktiva 67/548/EGS razveljavljena, saj po tem datumu ne bi bilo pravne podlage za razvrstitev tlačne opreme na podlagi vsebovanih tekočin. Sklep ocenjevalne študije Direktive 97/23/ES, zaključene novembra 2012, je bil, da ni nujne potrebe po celoviti reviziji Direktive 97/23/ES. Boljše izvajanje Direktive se lahko doseže z uvedbo določb novega zakonodajnega okvira in z dopolnilnimi ukrepi, kot je na primer izboljšanje nadzora trga. Preden se pripravi celovita revizija Direktive, bi bilo treba izvesti dodatne študije, ki bi analizirale npr. težave, povezane s področjem uporabe, tehnične določbe v zvezi z bistvenimi varnostnimi zahtevami itd. Študija je tudi potrdila, da je trenutni mehanizem razvrstitve tlačne opreme, ki ga določa Direktiva in ki temelji tudi na razvrstitvi tekočine, zadovoljiv. Predlagane možnosti uskladitve so rezultat tehnične uskladitve trenutnih razredov tveganj nevarnih snovi in pripravkov iz Direktive 97/23/ES in temelječih na Direktivi 67/548/EGS z razredi tveganj za razvrstitev snovi in zmesi kot nevarnih v skladu z Uredbo CLP. Ta tehnična uskladitev je prinesla minimalne spremembe v obstoječi sistem razvrstitve tlačne opreme, ki ga določa Direktiva 97/23/ES. Zato bi ta predlog moral, podobno kot trenutne določbe Direktive 97/23/ES, obravnavati fizična in zdravstvena tveganja zaradi tekočin, vsebovanih v tlačni opremi, kolikor je to pomembno za razvrstitev tlačne opreme za namene ocene njene skladnosti. Za večino tlačne opreme uskladitev z Uredbo CLP ne bo prinesla nikakršnih sprememb v razvrstitvi opreme. Da bi bil učinek teh sprememb čim manjši, je treba načrtovati kar najpopolnejšo uskladitev med Direktivo 67/548/EGS in Uredbo CLP. Tehnične podrobnosti uskladitve in izbrane možnosti za spremembo člena 9(2) Direktive 97/23/ES bi lahko privedle do povečanja ali zmanjšanja števila snovi ali zmesi, vključenih v skupino 1 Direktive 97/23/ES (skupino, ki nalaga strožje zahteve glede postopkov za oceno skladnosti). Učinek različnih možnosti je bil analiziran v študiji ocene učinka uskladitve Direktive 97/23/ES in Uredbe CLP, ki je bila dokončana februarja 2013. Iz analiz je razvidno, da bo, čeprav bo prišlo do sprememb v terminologiji, uporabljeni za opredelitev tveganj, v Direktivi 97/23/ES le majhno število tekočin dejansko razvrščeno v drugo skupino, kar bi lahko povzročilo drugačno razvrstitev same tlačne opreme. Morebitna sprememba v razvrstitvi tekočin v Direktivi 97/23/ES ne pomeni nujno drugačne razvrstitve same tlačne opreme, saj takšna razvrstitev opreme ni odvisna samo od narave tekočin, temveč tudi od skupne energijske vsebnosti (na podlagi tlaka in prostornine opreme). Prehod z Direktive 67/548/EGS na Uredbo CLP je zlasti precej nemoten za fizična tveganja, saj se navedena direktiva in nova razvrstitev v okviru Uredbe CLP v veliki meri ujemata. Razvrstitev se bo spremenila samo za nekaj snovi, saj Uredba CLP uvaja nove mejne vrednosti za merila glede vnetljivosti. Prehod z Direktive 67/548/EGS na Uredbo CLP o za zdravstvena tveganja pa je kompleksnejši, ker meje med nekaterimi razredi niso vedno skladne s tistimi iz Direktive 67/548/EGS, saj Uredba CLP uvaja tudi nove razrede in kategorije tveganja. Zlasti razredi in kategorije tveganja v zvezi z akutno strupenostjo so bili podrobneje analizirani glede njihovega morebitnega varnostnega in gospodarskega učinka. Glede razredov tveganja za akutno strupenost je ugotovitve mogoče strniti na naslednji način: - vključitev tekočin, ki so razvrščene v razrede tveganja akutne oralne strupenosti kategorije 1 in 2 v skupino 1 v Direktivi 97/23/ES, bo povzročila zmanjšanje števila tekočin (v smislu snovi in pripravkov) v skupini 1. To možnost podpira dejstvo, da ni možno izključiti oralnega zaužitja snovi in zmesi zaradi odpovedi tlačne opreme, vendar je tveganje zelo omejeno. Zato ta možnost ne bi povzročila nesprejemljivega varnostnega tveganja. Vendar pa bi vključitev akutne oralne strupenosti kategorije 3 privedla do znatnega povečanja števila tekočin v skupini 1, kar bi lahko pomenilo povišanje kategorije za opremo, to pa lahko privede do povečanja stroškov ocene skladnosti, ne da bi se pri tem znatno izboljšala raven varnosti. - vključitev tekočin, ki so razvrščene v razrede tveganja akutne dermalne strupenosti kategorije 1 in 2, bo povzročila manjše zmanjšanje števila tekočin (v smislu snovi in pripravkov) v skupini 1 v Direktivi 97/23/ES. To možnost podpira dejstvo, da ni možno izključiti dermalnega stika s snovmi ali zmesmi zaradi odpovedi tlačne opreme, vendar je to tveganje precej omejeno in ne bi povzročilo nesprejemljivega varnostnega tveganja. Toda vključitev akutne dermalne strupenosti kategorije 3 bi privedla do razmeroma majhnega povečanja števila tekočin v skupini 1, ne da bi se pri tem znatno povečala raven varnosti. - vključitev tekočin, ki so razvrščene v razrede tveganja akutne inhalacijske strupenosti kategorije 3 poleg kategorij 1 in 2, bi privedla do povečanja števila tekočin (v smislu snovi in pripravkov) v skupini 1 v Direktivi 97/23/ES, kar je upravičeno, glede na tveganje, ki bi lahko obstajalo zaradi manjšega odtekanja tekočin iz tlačne opreme. Skratka, za večino tekočin, ki se uporabljajo v tlačni opremi, uskladitev z Uredbo CLP ne bo prinesla nikakršnih sprememb v razvrstitvi opreme. Za omejeno število tekočin, ki se uporabljajo v omejenem številu aplikacij, lahko uskladitev z Uredbo CLP privede do drugačne razvrstitve opreme in lahko vpliva na stroške postopka ocene skladnosti. Sklep študije ocene učinka je, da bi bil učinek predlagane uskladitve omejen, in zlasti, da bo skupni gospodarski učinek majhen, glede na to, da predlagane možnosti uskladitve ciljajo na najboljšo možno uskladitev med trenutno razvrstitvijo (na podlagi Direktive 67/548/EGS) in prihodnjo razvrstitvijo (na podlagi Uredbe CLP). Na podlagi števila snovi, katerih razvrstitev se bi spremenila, in deleža proizvajalcev, ki bi jih to zadevalo, študija ocene učinka podaja oceno, da bi skupni stroški uskladitve Direktive 97/23/ES z Uredbo CLP znašali okrog 8,5 milijona eurov letno. Stroške povzročajo spremembe v uskladitvi razredov zdravstvenih tveganj. Vendar pa se, ob upoštevanju trenutnih stroškov zagotavljanja skladnosti in sodeč po študiji ocene učinka, skupni povprečni stroški ocenjevanja skladnosti za tlačno opremo, zajeto v Direktivi 97/23/ES, ocenjujejo na 236,3 milijona eurov letno. Zato so dodatni stroški uskladitve Direktive 97/23/ES z Uredbo CLP nizki v primerjavi s celotnim stroškom ocenjevanja skladnosti. Vendar je izvajanje Uredbe CLP v Uniji obvezno in se njegovim stroškom ne da izogniti. Študija ocene učinka je na voljo na naslovu http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pressure-and-gas/documents/ped/index_en.htm. Na podlagi zgoraj navedenih ugotovitev je Komisija sklenila, da a) alternativnih ukrepov ni, saj mora biti vsa podrejena zakonodaja, ki uporablja razvrstitev kemičnih snovi, usklajena z Uredbo CLP, kot to zahteva pobuda Evropske unije za prenos mednarodnega globalno usklajenega sistema v EU. Trenutna pravna podlaga za razvrstitev snovi in pripravkov iz člena 9(2.1) Direktive 97/23/ES, namreč Direktiva 67/548/EGS, bo 1. junija 2015 razveljavljena. Do takrat bi bilo treba spremeniti Direktivo 97/23/ES in se sklicevati na Uredbo CLP za namene razvrstitve tlačne opreme, ki je zajeta v njej. Predlagana uskladitev je zato tehnične narave in je v prvi vrsti namenjena zmanjšanju učinka sprememb v sistemu razvrstitve tlačne opreme in zagotavljanju pravne varnosti od 1. junija 2015; b) študija ocene učinka ni odkrila znatnih gospodarskih ali zdravstvenih učinkov. 3. Glavni elementi predloga 3.1. Horizontalne opredelitve Predlog uvaja harmonizirano opredelitev pojmov, ki se pogosto uporabljajo v harmonizacijski zakonodaji Unije, zato je njihov pomen treba uskladiti po vsej navedeni zakonodaji. 3.2. Obveznosti gospodarskih subjektov in zahteve po sledljivosti Predlog pojasnjuje obveznosti proizvajalcev in pooblaščenih zastopnikov ter uvaja obveznosti za uvoznike in distributerje. Uvozniki morajo preveriti, ali je proizvajalec izvedel veljavni postopek ocene skladnosti in pripravil tehnično dokumentacijo. Prav tako morajo od proizvajalca dobiti zagotovilo, da bo ta tehnična dokumentacija na zahtevo na voljo organom. Poleg tega morajo uvozniki tudi preveriti, ali je tlačna oprema ustrezno označena ter opremljena z navodili in varnostnimi informacijami. Hraniti morajo izvod izjave o skladnosti ter na proizvodu navesti svoje ime in naslov ali, kadar to ni mogoče, podatke navesti na embalaži ali priloženi dokumentaciji. Distributerji morajo preveriti, ali je na tlačni opremi oznaka CE ter po potrebi ime proizvajalca in uvoznika, priloženi pa mu morajo biti zahtevana dokumentacija in navodila. Uvozniki in distributerji morajo sodelovati z organi za nadzor trga ter v primeru dobave neskladne tlačne opreme sprejeti ustrezne ukrepe. Obveznosti za izboljšano sledljivost so uvedene za vse gospodarske subjekte. Na tlačni opremi morajo biti navedeni ime in naslov proizvajalca ter številka, ki omogoča identifikacijo in povezavo tlačne opreme z njeno tehnično dokumentacijo. Ko je tlačna oprema uvožena, morata biti na njej navedena tudi ime in naslov uvoznika. Poleg tega mora vsak gospodarski subjekt na zahtevo organov navesti gospodarski subjekt, ki mu je tlačno opremo dobavil ali komur jo je dobavil sam. 3.3. Harmonizirani standardi Skladnost s harmoniziranimi standardi zagotavlja domnevo o skladnosti z bistvenimi zahtevami. Uredba (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta[8] določa horizontalni pravni okvir za evropsko standardizacijo. Uredba med drugim vsebuje določbe o standardizacijskih zahtevah Komisije Evropski organizaciji za standardizacijo o postopkih za ugovore zoper harmonizirane standarde in o udeležbi deležnikov v postopku standardizacije. Posledično je razveljavila člen 6 Direktive 97/23/ES, ki zajema iste vidike. Določba, ki domnevo o skladnosti prenaša na harmonizirane standarde, je bila spremenjena, da se pojasni obseg domneve o skladnosti, ko standardi le delno zajemajo bistvene zahteve. 3.4. Ugotavljanje skladnosti in oznaka CE V Direktivi 97/23/ES so izbrani ustrezni postopki ocenjevanja skladnosti, ki jih morajo proizvajalci uporabiti, da dokažejo skladnost svoje tlačne opreme z bistvenimi varnostnimi zahtevami. Predlog te postopke usklajuje z njihovimi posodobljenimi različicami iz Sklepa o novem zakonodajnem okviru. Splošna načela oznake CE so določena v členu 30 Uredbe (ES) št. 765/2008, natančne določbe o namestitvi oznake CE na tlačno opremo pa so bile vključene v ta predlog. 3.5. Organi za oceno skladnosti Predlog utrjuje priglasitvena merila za organe za oceno skladnosti, zlasti za priglašene organe ter tudi za priznane organizacije tretje strani in inšpektorate uporabnikov. Pojasnjuje, da morajo hčerinske družbe ali podizvajalci prav tako izpolnjevati priglasitvene zahteve. Uvaja posebne zahteve za priglasitvene organe, postopek za priglasitev priglašenih organov in inšpektoratov uporabnikov ter za imenovanje priznanih organizacij tretje strani pa je revidiran. Kompetence organov za oceno skladnosti je treba dokazati s potrdilom o akreditaciji. Kadar pri ocenjevanju kompetenc organa za oceno skladnosti ni bila uporabljena akreditacija, mora priglasitev zajemati dokumentacijo, ki kaže, na kakšen način so bile ocenjene kompetence navedenega organa. Države članice bodo imele možnost, da priglasitvi nasprotujejo. 3.6. Nadzor trga in postopek zaščitnih klavzul Komisija je 13. februarja 2013 sprejela predlog uredbe o tržnem nadzoru nad proizvodi, katere namen je določiti enoten pravni instrument za dejavnosti nadzora trga na področju neživilskih proizvodov, potrošniških ali nepotrošniških proizvodov in proizvodov, ki jih harmonizacijska zakonodaja Unije zajema ali ne. Predlog združuje predpise o nadzoru trga iz Direktive 2001/95/ES o splošni varnosti proizvodov[9], Uredbe (ES) št. 765/2008 in harmonizacijske zakonodaje, specifične za ta sektor, da se poveča učinkovitost dejavnosti nadzora trga v Uniji. Predlagana uredba zajema tudi referenčne določbe o nadzoru trga in zaščitne klavzule iz Sklepa o novem zakonodajnem okviru. Zato bi bilo določbe v obstoječi harmonizacijski zakonodajni Unije, ki se navezujejo na nadzor trga in zaščitne klavzule, odstraniti iz navedene harmonizacijske zakonodaje. Glavni cilj predlagane uredbe je temeljito poenostaviti okvir Unije za nadzor trga, da bi bolje služil glavnim uporabnikom: organom za nadzor trga in gospodarskim subjektom. To bo prineslo boljše izvajanje predpisov za nadzor trga po državah članicah in s tem boljšo zaščito za potrošnike in druge uporabnike, manj upravnih bremen ter izboljšano obveščanje in delitev dela med organi za nadzor trga. V okviru tega bo predlagana uredba privedla do boljšega izvajanja Direktive 97/23/ES, ki zajema potrošniške in nepotrošniške proizvode, ter izboljšanega konkurenčnega okvira na notranjem trgu. Na podlagi tega predlog ne vključuje določb o nadzoru trga in postopkov zaščitnih klavzul, vendar se sklicuje na predlagano uredbo o tržnem nadzoru nad proizvodi, da zagotovi pravno jasnost. 3.7. Razvrstitev tlačne opreme Predlog spreminja člen 9(2) Direktive 97/23/ES, tako da za namene ocene skladnosti tlačne opreme trenutno razvrstitev tekočin, vsebovanih v opremi, ki temelji na razvrstitvi nevarnih snovi in pripravkov iz Direktive 67/548/EGS, usklajuje z novo razvrstitvijo nevarnih snovi in zmesi iz Uredbe CLP. 3.8. Postopek v odboru in delegirani akti Določbe o delovanju odbora za tlačno opremo so bile prilagojene novim pravilom o delegiranih aktih iz člena 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije in novim določbam o izvedbenih aktih iz Uredbe (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije[10]. 4. Pravni elementi predloga Pravna podlaga Predlog temelji na členu 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije. Načelo subsidiarnosti Notranji trg je pristojnost, ki si jo delijo Unija in države članice. Načelo subsidiarnosti je pomembno zlasti zaradi novih dodanih določb, katerih cilj je izboljšanje učinkovitega izvrševanja Direktive 97/23/ES, in sicer o obveznostih uvoznika in distributerja, določb o sledljivosti, določb o ocenjevanju in priglasitvi organov za ugotavljanje skladnosti ter obveznosti izboljšanega sodelovanja v okviru revidiranega nadzora trga in zaščitnih postopkov. Izkušnje z izvrševanjem zakonodaje so pokazale, da so ukrepi, sprejeti na nacionalni ravni, povzročili različne pristope in neenake obravnave gospodarskih subjektov v EU, kar ogroža doseganje cilja te direktive. Če se ukrepi za rešitev teh težav sprejmejo na nacionalni ravni, to lahko povzroča ovire za prost pretok blaga. Poleg tega je ukrepanje na nacionalni ravni omejeno na ozemeljsko pristojnost države članice. Zaradi vse večje internacionalizacije trgovine se število čezmejnih primerov stalno povečuje. Usklajeno delovanje na ravni EU lahko veliko bolje dosega zastavljene cilje, prispevalo pa bo zlasti k učinkovitejšemu nadzoru trga. Zato je ustreznejše sprejeti ukrepe na ravni EU. Težavo nedoslednosti v direktivah pa lahko reši le zakonodajalec EU. V skladu z načelom sorazmernosti spremembe, ki bodo predlagane, ne presegajo tega, kar je potrebno za uresničitev zastavljenih ciljev. Sorazmernost V skladu z načelom sorazmernosti predlagane spremembe ne presegajo tega, kar je potrebno za uresničitev zastavljenih ciljev. Nove ali spremenjene obveznosti ne uvajajo nepotrebnih bremen in stroškov za industrijo, zlasti za mala in srednja podjetja, ali uprave. Če je bilo ugotovljeno, da imajo spremembe negativen vpliv, je analiza učinka možnosti najprimernejši odziv na ugotovljene težave. Številne spremembe prispevajo k večji jasnosti obstoječe direktive brez uvedbe novih zahtev, ki bi povzročale dodatne stroške. Uporabljena zakonodajna tehnika Usklajevanje Sklepa o novem zakonodajnem okviru z Uredbo o razvrščanju, označevanju in pakiranju zahteva številne znatne spremembe določb Direktive 97/23/ES. Za zagotovitev berljivosti spremenjenega besedila je bila izbrana tehnika prenovitve v skladu z Medinstitucionalnim sporazumom z dne 28. novembra 2001 o bolj sistematičnem ponovnem sprejemu pravnih aktov[11]. Spremembe določb Direktive 97/23/ES zadevajo: opredelitev pojmov, obveznosti gospodarskih subjektov, domnevo o skladnosti, zagotovljeno s harmoniziranimi standardi, izjavo o skladnosti, oznako CE, organe za oceno skladnosti, postopek zaščitnih klavzul, postopke ocenjevanja skladnosti in razvrstitev tekočin. Predlog ne spreminja področja uporabe Direktive 97/23/ES in bistvenih varnostnih zahtev. 5. PRORAČUNSKE POSLEDICE Predlog nima nobenih posledic za proračun EU. 6. DODATNE INFORMACIJE Razveljavitev veljavne zakonodaje Zaradi sprejetja predloga bo 1. junija 2015 razveljavljena Direktiva 97/23/ES. Za zagotovitev istočasnega in usklajenega izvajanja uskladitve Direktive 97/23/ES s Sklepom 768/2008/ES in Uredbo (ES) št. 1272/2008 predlog določa, da se bo nova direktiva začela uporabljati 1. junija 2015. Evropski gospodarski prostor Predlog zadeva EGP in ga je zato treba razširiti na Evropski gospodarski prostor. ê 97/23/ES (prilagojeno) 2013/0221 (COD) Predlog DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o približevanju Ö harmonizaciji Õ zakonodaje držav članic v zvezi s Ö v zvezi z dajanjem Õ tlačneo opremeo Ö na trg Õ (prenovitev) (Besedilo velja za EGP) EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA– Ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti Ö o delovanju Evropske unije Õ, in zlasti člena 100a Ö 114 Õ Pogodbe, ob upoštevanju predlogov Evropske komisije, po predložitvi osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom, ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora[12], v skladu z rednim zakonodajnim postopkom, ob upoštevanju naslednjega: ò novo (1) Direktiva 97/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. maja 1997 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s tlačno opremo[13] je bila večkrat bistveno spremenjena. Ker so potrebne dodatne spremembe, bi bilo zaradi jasnosti treba navedeno direktivo prenoviti. (2) Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov ter razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 339/93[14] določa pravila o akreditaciji organov za ugotavljanje skladnosti [določa okvir za tržni nadzor proizvodov in za nadzor proizvodov iz tretjih držav] ter določa splošna načela za oznako CE. (3) Sklep št. 768/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o skupnem okviru za trženje proizvodov in razveljavitvi Sklepa Sveta 93/465/EGS[15] določa skupni okvir za splošna načela in referenčne določbe za uporabo v zakonodaji, ki bo harmoniziral pogoje za trženje proizvodov z namenom zagotoviti skladno podlago za revizije ali prenovitev navedene zakonodaje. Zato bi bilo treba Direktivo 97/23/ES prilagoditi navedenemu sklepu. ê 97/23/ES uvodna izjava 1 (prilagojeno) ker je notranji trg območje brez notranjih meja, kjer je zagotovljen prosti pretok blaga, oseb, storitev in kapitala; ê 97/23/ES uvodna izjava 2 ker so razlike v vsebini in veljavnosti zakonov in drugih predpisov, ki veljajo v državah članicah ter zadevajo varnost in zaščito zdravja ljudi, in kjer je to primerno, domačih živali ali premoženja, če gre za tlačno opremo, ki je ne zajema sedanja zakonodaja Skupnosti; ker se postopki certificiranja in pregleda take opreme razlikujejo od ene države članice do druge; ker tako odstopanje lahko pomeni trgovinske ovire v Skupnosti; ê 97/23/ES uvodna izjava 3 ker je uskladitev nacionalne zakonodaje edini način, da se odstranijo te ovire za prosto trgovino; ker tega cilja posamezne države članice ne morejo zadovoljivo doseči; ker ta direktiva določa le nujne zahteve za prosti promet opreme, za katero velja; ê 97/23/ES uvodna izjava 4 (prilagojeno) (4) ker oprema, katere tlak ne presega 0,5 bara, ne pomeni velikega tveganja zaradi tlaka; ker zato ne bi smelo biti nikakršnih ovir za njen prosti pretok v Skupnosti; ker tTa direktiva velja Ö bi morala veljati Õ za opremo z najvišjim dovoljenim tlakom PS, ki presega Ö ki je višji od Õ 0,5 bara;. Ö Oprema s tlakom, ki ni višji od 0,5 bara, ne predstavlja bistvenega tveganja zaradi tlaka. Zato ne bi smelo biti ovir za njen prost pretok znotraj Unije. Õ ê 97/23/ES uvodna izjava 5 (prilagojeno) (5) ker se tTa direktiva nanaša tudi Ö bi se morala uporabljati tudi Õ zna sklope, sestavljene iz več delov tlačne opreme tako, da tvorijo povezano in funkcionalno celoto;. ker rRazpon teh Ö navedenih Õ sklopov sega od preprostih, kakršna je tlačna kuhalna posoda, do zapletenih, kakršni so vodocevni kotli;. ker čČe namerava proizvajalec sklop poslati na trg in ga uporabljati kakor sklop in ne v obliki njegovih sestavnih, vendar ne nesestavljenih delov – potem mora biti Ö bi moral Õ ta sklop Ö biti skladen Õ v skladu s to direktivo;. ker po drugi strani Ö Vendar se Õ ta direktiva ne zajema Ö ne bi smela uporabljati za Õ sestavljanjea tlačne opreme na lokaciji in na uporabnikovo odgovornost kakor pri industrijskih objektih in napravah;. ê 97/23/ES uvodna izjava 6 (prilagojeno) (6) ker tTa direktiva usklajuje Ö bi morala harmonizirati Õ nacionalne določbe o tveganju zaradi tlaka;. ker lahko dDrugo tveganje, ki ga ta oprema lahko povzroči, lahko spada v obseg področje uporabe drugih direktiv, ki obravnavajo takšno tveganje Ö navedena tveganja Õ;. (7) ker lahko, kKakorkoli že, Ö določena Õ tlačnao opremao uvrstimo med izdelke, ki jih Ö je Õ vključenaujejo v druge direktive, utemeljene na členu 100a Ö 114 Õ Pogodbe;. ker dDoločbe, zajete v nekaterih od teh direktiv, obravnavajo Ö tudi Õ tveganje zaradi tlaka;. ker se tTe določbe Ö direktive Õ štejejo kot ustrezne za zagotavljanje primerne zaščite, kjer tveganje zaradi tlaka, povezano s tako opremo, ostaja majhno;. ker tTorej obstajajo razlogi za izključitev Ö bi bilo Õ takoe opremoe Ö treba izključiti Õ iz uporabe te direktive;. ê 97/23/ES uvodna izjava 7 (prilagojeno) ð novo (8) ker je treba tTveganje zaradi Ö nacionalnega Õ prevoza in tlaka pri Ö nekateri Õ tlačni opremi, ki jo zajemajo mednarodnie konvencije Ö sporazumi o njenem mednarodnem prevozu Õ, se čim prej obravnavajoti v prihodnjih direktivah Skupnosti Ö Unije Õ, utemeljenih na takih konvencijah Ö sporazumih Õ, ali v dopolnilih k sedanjim direktivam ð in sicer prek razširitve uporabe navedenih sporazumov na nacionalni prevoz, da se zagotovi prost pretok takega nevarnega blaga ob izboljšanju varnosti med prevozom ï. ker je tTaka oprema ð , ki je vključena v Direktivo 2008/68/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2008 o notranjem prevozu nevarnega blaga[16] in v Direktivo 2010/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. junija 2010 o premični tlačni opremi in o razveljavitvi direktiv Sveta 76/767/EGS, 84/525/EGS, 84/526/EGS, 84/527/EGS in 1999/36/ES,[17] ï ustrezno Ö bi morala biti Õ izključena iz uporabe te direktive. ê 97/23/ES uvodna izjava 8 (prilagojeno) (9) ker nNekatere vrste tlačne opreme, čeprav je njihov najvišji dovoljeni tlak PS višji od 0,5 bara, ne predstavljajo nobenega velikega tveganja zaradi tlaka, zato se v Skupnosti Ö Uniji Õ prost pretok take opreme ne bi smel ovirati, če je bila v državi članici izdelana ali dana na trg po predpisih;. ker zZaradi zagotavljanja prostega pretoka take opreme ni treba vključiti v veljavnost področje uporabe te direktive;. ker je zZaradi tega Ö bi morala biti Õ izrecno izključena iz njenega področja uporabe. ê 97/23/ES uvodna izjava 9 (prilagojeno) (10) ker je dDruga tlačna oprema, katere najvišji dovoljeni tlak je višji od 0,5 bara in ki zaradi tlaka predstavlja veliko tveganje, vendar sta zanjo zajamčena prost pretok in ustrezna varnostna raven, Ö bi morala biti Õ izključena iz področja uporabe te direktive;. ker Vendar bi bilo treba take izključitve vsekakor redno preverjati, da bi se ugotovilo, ali je treba ukrepati na ravni Unije;. ê 97/23/ES uvodna izjava 10 ker morajo predpisi, s katerimi bi odpravili tehnične ovire za trgovino, upoštevati nov pristop, predviden v resoluciji Sveta z dne 7. maja 1985 o novem pristopu k tehnični uskladitvi in standardom[18], ki zahteva opredelitev bistvenih zahtev, povezanih z varnostjo, in drugih zahtev družbe, ne da bi zmanjševali sedanje, upravičene stopnje zaščite v državah članicah; ker ta resolucija predvideva, da bi zelo veliko izdelkov zajela ena direktiva, s čimer bi se izognili pogostim spremembam in širjenju direktiv; ê 97/23/ES uvodna izjava 11 ker sedanje direktive Skupnosti o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi s tlačno opremo pomenijo korak naprej pri odstranjevanju trgovinskih ovir na tem področju; ker te direktive to področje zajemajo le v manjšem obsegu; ker je Direktiva Sveta 87/404/EGS z dne 25. junija 1987 o usklajevanju zakonodaj držav članic v zvezi s preprostimi tlačnimi posodami[19], prvi primer uporabe novega pristopa pri tlačni opremi; ker sedanja direktiva ne bo veljala za področje, ki ga zajema Direktiva 87/404/EGS; ker se bo najpozneje v treh letih po začetku veljavnosti sedanje direktive pregledalo izvajanje Direktive 87/404/EGS, da se bo ugotovilo, ali jo je treba vključiti v sedanjo direktivo; ê 97/23/ES uvodna izjava 12 (prilagojeno) ker je okvirna direktiva, Direktiva Sveta 76/767/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaj držav članic, v zvezi s skupnimi določbami za tlačne posode in metodami za njihovo preverjanje[20] neobvezna; ker je v njej predviden postopek za dvostransko priznavanje testiranja in certificiranja tlačne opreme, ki se ni izkazal za zadovoljivega in ga je zato treba zamenjati z učinkovitimi ukrepi Skupnosti; ê 97/23/ES uvodna izjava 13 (prilagojeno) (11) ker mora biti pPodročje uporabe te direktive Ö bi moralo Õ biti utemeljeno na splošni opredelitvi izraza „tlačna oprema“, tako da omogoča tehnični razvoj izdelkov;. ê 97/23/ES uvodna izjava 14 (prilagojeno) (12) ker je sSkladnost z najpomembnejšimi varnostnimi zahtevami je nujna za zagotovitev varnosti tlačne opreme. ker so tTe zahteve Ö bi morale biti Õ razdeljene na splošne in posebne, ki jih mora izpolnjevati tlačna oprema;. ker zZlasti posebne zahteve Ö bi morale Õ upoštevatijo posebne tipe tlačne opreme;. ker je treba zZa nekatere vrste tlačne opreme iz razredov III in IV Ö bi bilo Õ treba pripraviti končno oceno, ki zajema končni pregled in preskuse trdnosti;. ê 97/23/ES uvodna izjava 15 (prilagojeno) (13) ker bi morale dDržave članice bi morale na sejmih dovoliti prikaz tlačne opreme, ki še ni usklajena z določbami zahtevami iz te direktive. ker je treba mMed predstavitvami Ö bi bilo Õ treba v skladu s predpisi o splošni varnosti zadevnih držav članic upoštevati ustrezne varnostne ukrepe, da se zagotovi varnost ljudi;. ò novo (14) V Direktivi 97/23/ES je navedena razvrstitev tlačne opreme v kategorije glede na naraščajočo raven tveganja zaradi tlaka. To vključuje razvrščanje tekočine v tlačni opremi kot nevarne ali nenevarne, v skladu z Direktivo Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi[21]. Direktiva 67/548/EGS bo 1. junija 2015 razveljavljena, nadomestila pa jo bo Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi[22], ki v Uniji izvaja globalno usklajeni sistem za razvrščanje in označevanje kemikalij, ki je bil sprejet na mednarodni ravni v okviru strukture Združenih narodov (ZN). Uredba (ES) št. 1272/2008 uvaja nove razrede nevarnosti in kategorije, ki le delno ustrezajo tistim iz Direktive 67/548/EGS. Zato bi bilo treba Direktivo 97/23/ES uskladiti z Uredbo (ES) št. 1272/2008, obenem pa obdržati obstoječe ravni zaščite iz navedene direktive. (15) Gospodarski subjekti bi morali biti v zvezi s svojimi vlogami v dobavni verigi odgovorni za skladnost tlačne opreme z zahtevami iz te direktive, da zagotovijo visoko raven zaščite javnega interesa, na primer zdravja in varnosti ter zaščite uporabnikov, in da se zagotovi poštena konkurenca na trgu Unije. (16) Vsi gospodarski subjekti, ki sodelujejo v dobavni in distribucijski verigi, bi morali sprejeti ustrezne ukrepe, s katerimi zagotovijo, da na trgu omogočajo dostop samo do tlačne opreme, ki je skladna s to direktivo. Treba je zagotoviti jasno in sorazmerno razdelitev obveznosti, ki spadajo k vlogi vsakega izmed gospodarskih subjektov v dobavni in distribucijski verigi. (17) Proizvajalec, ki podrobno pozna postopek načrtovanja in proizvodnje, je zato najustreznejši za izvedbo celotnega postopka za oceno skladnosti. Ocena skladnosti bi torej morala ostati izključno obveznost proizvajalca. (18) Da se olajša komunikacija med gospodarskimi subjekti, nacionalnimi organi za nadzor trga in potrošniki, bi države članice morale gospodarske subjekte spodbujati, naj poleg poštnega naslova navedejo še naslov svoje spletne strani. (19) Treba je zagotoviti, da je tlačna oprema iz tretjih držav, ki vstopa na trg Unije, skladna z zahtevami iz te direktive, in zlasti, da so proizvajalci za zadevno tlačno opremo opravili ustrezne postopke za oceno skladnosti. Za uvoznike bi bilo zato treba določiti, da morajo zagotoviti, da je tlačna oprema, ki jo dajo na trg, skladna z zahtevami iz te direktive, in da na trg ne dajejo tlačne opreme, ki z navedenimi zahtevami ni skladna ali predstavlja tveganje. Prav tako bi bilo za uvoznike treba določiti, da morajo zagotoviti, da so bili opravljeni postopki za oceno skladnosti ter da so oznake tlačne opreme in dokumentacija, ki so jo pripravili proizvajalci, nacionalnim organom na voljo za pregled. (20) Distributer omogoči dostop do tlačne opreme na trgu po tem, ko jo proizvajalec ali uvoznik da na trg, ter mora s tlačno opremo ravnati skrbno in tako zagotoviti, da ne vpliva na skladnost opreme z zahtevami iz te direktive. (21) Pri dajanju tlačne opreme na trg mora vsak uvoznik na tlačni opremi navesti svoje ime in poštni naslov, na katerem je dosegljiv. Izjeme od tega pravila so dovoljene v primerih, ko velikost ali narava tlačne opreme tega ne dovoljujeta. Sem spadajo tudi primeri, ko bi uvoznik za to, da bi na opremi navedel svoje ime in naslov, moral odpreti embalažo tlačne opreme. (22) Vsak gospodarski subjekt, ki bodisi da tlačno opremo na trg pod svojim imenom ali blagovno znamko bodisi tlačno opremo spremeni na tak način, da bi lahko vplival na skladnost z zahtevami iz te direktive, bi moral veljati za proizvajalca in bi moral sprejeti obveznosti proizvajalca. (23) Distributerji in uvozniki, ki so tržišču blizu, bi morali sodelovati pri nalogah nadzora trga, ki jih opravljajo pristojni nacionalni organi, ter bi morali biti pripravljeni aktivno sodelovati in navedenim organom zagotavljati vse potrebne informacije v zvezi z zadevno tlačno opremo. (24) Zagotavljanje sledljivosti tlačne opreme po vsej dobavni verigi pripomore k enostavnejšemu in učinkovitejšemu nadzoru trga. Učinkovit sistem sledljivosti organom nadzora trga olajša nalogo izsleditve gospodarskih subjektov, ki so na trgu omogočili dostop do neskladne tlačne opreme. (25) Od gospodarskih subjektov se ne bi smelo zahtevati, da pri shranjevanju informacij, zahtevanih v skladu s to direktivo za identifikacijo gospodarskih subjektov, posodabljajo tovrstne informacije v zvezi z drugimi gospodarskimi subjekti, s katerimi so si medsebojno dobavljali tlačno opremo. (26) To direktivo bi bilo treba omejiti na osnovne varnostne zahteve. Da se olajša ocena skladnosti z navedenimi zahtevami, je treba zagotoviti domnevo skladnosti za tlačno opremo, ki je skladna s harmoniziranimi standardi, sprejetimi v skladu z Uredbo (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta[23], za namene določitve podrobnih tehničnih specifikacij navedenih zahtev, zlasti glede oblike, proizvodnje in testiranja tlačne opreme. (27) Uredba (EU) št. 1025/2012 določa postopek za nasprotovanje harmoniziranim standardom, kadar ti standardi ne izpolnjujejo zahtev iz te direktive v celoti. ê 97/23/ES uvodna izjava 16 ker so zaradi lažjega prikaza usklajenosti z bistvenimi zahtevami standardi, usklajeni na evropski ravni, koristni, zlasti kar zadeva načrtovanje, izdelavo in preskus tlačne opreme, saj usklajenost z njimi omogoča, da se za izdelek domneva, da izpolnjuje navedene bistvene zahteve; ker so standarde, usklajene na evropski ravni, sestavile zasebne pravne osebe in morajo ohraniti svoj neobvezni status; ker sta v ta namen Evropski odbor za standardizacijo (CEN) in Evropski odbor za standardizacijo v elektrotehniki (CENELEC) priznana kot organa, pristojna za sprejem usklajenih standardov, ki upoštevajo splošne smernice za sodelovanje med Komisijo in tema dvema organoma, podpisane 13. novembra 1984; ê 97/23/ES uvodna izjava 17 (prilagojeno) ker je v tej direktivi usklajeni standard tehnična specifikacija (evropski standard ali listina o usklajenosti), ki jo sprejme en ali drugi organ ali oba na zahtevo Komisije na podlagi Direktive Sveta 83/189/EGS z dne 28. marca 1983, ki določa postopek za zbiranje informacij glede tehničnih standardov in predpisov[24], in v skladu z zgoraj navedenimi splošnimi smernicami; ker bi bilo v zvezi s standardizacijo za Komisijo priporočljivo, da bi ji pomagal odbor, ustanovljen na podlagi Direktive 83/189/EGS; ker se bo odbor po potrebi posvetoval s tehničnimi strokovnjaki; ê 97/23/ES uvodna izjava 18 (prilagojeno) ð novo (28) ker iIzdelovanje tlačne opreme zahteva uporabo varnih materialov;. ker je oOb pomanjkanju usklajenih harmoniziranih standardov koristno določiti Ö bi bilo treba določiti Õ lastnosti materialov, namenjenih za vnovično uporabo;. Ö Te lastnosti bi morale biti Õ . ker je ta opredelitev določenea v evropskih odobritvah za materiale, take odobritve pa izda eden od priglašenih organov, imenovanih posebej za to nalogo;. ker se za Mmaterialie, ki so v skladu z evropskimi odobritvami, predvideva, da izpolnjujejo Ö bi morali uživati ugodnosti domneve skladnosti z Õ bistvenimie ð varnostnimi ï zahtevamie iz te direktive;. ê 97/23/ES uvodna izjava 19 (prilagojeno) ð novo (29) ker je treba zZ vidika vrste tveganja, ki jih zajema uporaba tlačne opreme, ð in da se gospodarskim subjektom omogoči dokazovanje, pristojnim organom pa zagotavljanje, da je tlačna oprema, do katere je omogočen dostop na trgu, skladna z bistvenimi varnostnimi zahtevami, ï je treba sprejeti ð zagotoviti ï postopke za oceno skladnosti z bistvenimi zahtevami direktiv;. ker morajo biti tTi postopki Ö bi morali Õ biti načrtovani z vidika stopnje nevarnosti, ki jo predstavlja tlačna oprema;. ker mora tTorej Ö bi moral Õ biti za vsak razred tlačne opreme na razpolago ustrezen postopek ali izbira med različnimi postopki, ki so po zahtevnosti enakovredni;. ker so sprejeti postopki taki, kakršni se zahtevajo v Sklepu Sveta 93/465/EGS z dne 22. julija 1993 v zvezi z moduli za različne faze postopkov, s katerimi se ocenjuje skladnost, in s predpisi za pritrditev in uporabo oznake CE o skladnosti, ki naj bi se uporabljali v direktivah za tehnično uskladitev[25]; ð Sklep št. 768/2008/ES določa modele za postopke za oceno skladnosti, ki vsebujejo od najmanj do najbolj stroge postopke, sorazmerno z zadevno ravnjo tveganja in zahtevano ravnjo varnosti. Da se zagotovi medsektorska skladnost in preprečijo ad hoc variante, je postopke za oceno skladnosti treba izbrati iz teh modelov. ï ker so pPodrobnosti, dodane tem Ö navedenim Õ postopkom, so upravičene z vrsto overitve, ki se zahteva za tlačno opremo;. ê 97/23/ES uvodna izjava 20 (prilagojeno) (30) ker bi morale dDržave članice bi morale pooblastiti inšpektorate uporabnikov za opravljanje določenih nalog pri oceni skladnosti v okviru te direktive;. ker so zZato Ö bi morali biti Õ v tej direktivi določeni pogoji, po katerih države članice pooblastijo inšpektorate uporabnikov;. ê 97/23/ES uvodna izjava 21 (prilagojeno) (31) ker pPo pogojih, določenih v tej direktivi, nekaterih postopkih za oceno skladnosti lahko zahtevajo, Ö bi moralo biti omogočeno, Õ da vsak kos pregleda in preskusi priglašeni organ ali inšpektorat uporabnikov kot sestavni del končne ocene tlačne opreme;. ker bi bilo treba vV drugih primerih bi bilo treba storiti vse potrebno za zagotovitev, da lahko končno ocenjevanje nadzoruje priglašeni organ ob nenapovedanih obiskih;. ò novo (32) Proizvajalci bi morali pripraviti izjavo ES o skladnosti, da se zagotovijo informacije, zahtevane v tej direktivi, o skladnosti tlačne opreme z zahtevami iz te direktive in druge relevantne usklajevalne zakonodaje Unije. (33) Da se zagotovi učinkovit dostop do informacij za namene nadzora trga, bi morale biti informacije, ki se zahtevajo za opredelitev vseh aktov Unije, ki se uporabljajo, na voljo v ‚enotni izjavi EU o skladnosti‘. ê 97/23/ES uvodna izjava 22 (prilagojeno) ð novo (34) ker bo tTlačna oprema Ö bi Õ praviloma Ö morala Õ imetila oznako CE;. ki jo bo pritrdil proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti; ker oznaka CE pomeni, da je tlačna oprema v skladu z določbami te direktive in drugih veljavnih direktiv Skupnosti o oznaki CE; ðOznaka CE, ki kaže, da je tlačna oprema skladna z zahtevami, je viden rezultat celotnega postopka, ki zajema oceno skladnosti v širšem smislu. Splošna načela v zvezi z oznako CE in povezava te oznake z drugimi oznakami so določene v Uredbi (ES) št. 765/2008. Pravila glede pritrditve oznake CE bi morala biti določena v tej direktivi. ï (35) ker se nNa tlačno opremo, ki je določena v tej direktivi in pomeni le manjše tlačno tveganje in ter za katero torej postopki certificiranja niso upravičeni, oznaka CE ne bo Ö bi smela Õ pritrditila;. ò novo (36) Postopki za oceno skladnosti iz te direktive zahtevajo posredovanje organov za oceno skladnosti, ki jih države članice priglasijo Komisiji. (37) Izkušnje so pokazale, da merila iz Direktive 97/23/ES, ki jih morajo izpolniti organi za oceno skladnosti, da bi bili priglašeni Komisiji, ne zadostujejo za zagotovitev enako visoke ravni delovanja teh organov po vsej Uniji. Vendar je bistveno, da vsi organi za oceno skladnosti svoje funkcije opravljajo na isti ravni in pod pogoji poštene konkurence. Za to je potrebno določiti obvezujoče zahteve za organe za oceno skladnosti, ki želijo biti priglašeni, da bodo lahko opravljali storitve ocene skladnosti. (38) Da se zagotovi dosledno raven kakovosti ocene skladnosti, je treba določiti tudi zahteve za priglasitev organov, ki sodelujejo pri oceni, priglasitvi in spremljanju organov za oceno skladnosti. (39) Če organ za oceno skladnosti dokaže skladnost z merili iz harmoniziranih standardov, bi se zanj moralo upoštevati, da je skladen tudi z ustreznimi zahtevami iz te direktive. (40) Sistem iz te direktive bi moral dopolnjevati akreditacijski sistem iz Uredbe (ES) št. 765/2008. Glede na to, da je akreditacija bistveno sredstvo preverjanja pristojnosti organov za oceno skladnosti, bi jo bilo treba uporabljati tudi za namene priglasitve. (41) Transparentno akreditacijo, kot jo določa Uredba (ES) št. 765/2008, ki zagotavlja potrebno raven zaupanja v certifikate o skladnosti, bi morali nacionalni javni organi po vsej Uniji šteti za prednostno sredstvo dokazovanja tehnične sposobnosti organov za oceno skladnosti. Vendar lahko nacionalni organi menijo, da imajo ustrezna sredstva, da lahko to oceno opravijo sami. V takih primerih bi, da se zagotovi ustrezna raven kredibilnosti ocen, ki jih opravijo drugi nacionalni organi, morali Komisiji in drugim državam članicam predložiti ustrezno dokumentacijo, ki dokazuje skladnost organov za oceno skladnosti z relevantnimi regulativnimi zahtevami. (42) Organi za oceno skladnosti pogosto najamejo podizvajalca za opravljanje določenih delov njihovih dejavnosti, povezanih z oceno skladnosti, ali to naložijo hčerinskemu podjetju. Da se zaščiti raven varnosti, ki se zahteva za tlačno opremo, da je ta lahko dana na trg Unije, je bistveno, da podizvajalci in hčerinska podjetja organov za oceno skladnosti, kar se tiče opravljanja nalog v zvezi z oceno skladnosti, izpolnjujejo iste zahteve kot priglašeni organi. Zato je pomembno, da ocena sposobnosti in delovanje organov, ki se jih priglasi, ter spremljanje organov, ki so že bili priglašeni, zajema tudi dejavnosti, ki so jih izvedli podizvajalci in hčerinska podjetja. (43) Treba je povečati učinkovitost in preglednost postopka priglasitve in ga zlasti prilagoditi novim tehnologijam, da se omogoči priglasitev prek spleta. (44) Glede na to, da lahko organi za oceno skladnosti svoje storitve ponujajo po vsej Uniji, je ustrezno dati drugim državam članicam in Komisiji priložnost, da izrazijo nasprotovanje določenemu priglašenemu organu. Zato je pomembno zagotoviti časovno obdobje, v katerem se lahko pojasnijo morebitni dvomi ali pomisleki glede sposobnosti organov za oceno skladnosti, preden ti začnejo delovati kot priglašeni organi. (45) Zavoljo konkurenčnosti je bistveno, da organi za oceno skladnosti uporabljajo postopke za oceno skladnosti, ne da bi s tem gospodarskim subjektom ustvarili nepotrebna bremena. Iz istega razloga in za zagotovitev enakega obravnavanja gospodarskih subjektov, je treba zagotoviti doslednost pri tehnični uporabi postopkov za oceno skladnosti. To je najlažje doseči z ustrezno koordinacijo in sodelovanjem med organi za oceno skladnosti. (46) Države članice bi morale sprejeti ustrezne ukrepe, da zagotovijo, da se tlačna oprema lahko da na trg samo, kadar je ustrezno shranjena in kadar se uporablja v svoj predvideni namen ali pod pogoji uporabe, ki jih je mogoče razumno predvideti, ter kadar ne ogrožajo zdravja in varnosti ljudi. Tlačna oprema bi morala šteti za neskladno z bistvenimi varnostnimi zahtevami iz te direktive samo pod pogoji uporabe, ki jih je mogoče razumno predvideti, tj. kadar je uporaba skladna z zakonitim in predvidljivim človeškim početjem. ê 97/23/ES uvodna izjava 23 ker je primerno, da države članice, kakor je predvideno v členu 100a Pogodbe, lahko sprejmejo začasne ukrepe za omejitev ali prepoved dajanja na trg, začetka obratovanja in uporabe tlačne opreme, ko ta pomeni posebno tveganje za varnost ljudi, in kjer je primerno, domačih živali ali premoženja, če gredo ukrepi skozi nadzorni postopek Skupnosti; ò novo (47) Uredba (EU) št. […/…] [o tržnem nadzoru izdelkov], ki je edini pravni instrument Unije, ki se nanaša na tržni nadzor izdelkov, se uporablja za tlačno opremo. ê 97/23/ES uvodna izjava 24 ker morajo biti naslovniki odločb, sprejetih v okviru te direktive, informirani o razlogih zanje in o možnostih za vložitev pravnih sredstev; ê 97/23/ES uvodna izjava 25 ker je treba sprejeti prehodni dogovor, ki bo omogočil, da se bo tlačna oprema, izdelana v skladu z nacionalno zakonodajo, veljavno na dan, ko začne veljati ta direktiva, lahko dala na trg in začela obratovati; ê 97/23/ES uvodna izjava 26 ker bi morale biti zahteve, določene v prilogah, čim jasnejše, tako da vsem uporabnikom, vključno z malimi in srednje velikimi podjetji, omogočijo preprosto uskladitev z njimi; ê 97/23/ES uvodna izjava 27 ker je bil sporazum o modusu vivendi med Evropskim parlamentom, Svetom in Komisijo, ki zadeva ukrepe za izvajanje pravnih aktov, sprejetih v skladu s postopkom, določenim v členu 189b Pogodbe ES, dosežen 20. decembra 1994[26], ò novo (48) Da se zagotovi enotne pogoje za izvajanje te direktive, bi bilo treba Komisiji podeliti izvedbena pooblastila. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije[27]. (49) Za sprejetje izvedbenih aktov, ki od države članice, ki priglašuje, zahtevajo sprejetje potrebnih korektivnih ukrepov v zvezi s priglašenimi organi, ki ne zahtevajo ali več ne zahtevajo zahtev za njihovo priglasitev, bi se moral uporabiti svetovalni postopek. (50) Za sprejetje izvedbenih aktov v zvezi z evropskimi odobritvami za materiale, ki predstavljajo pomanjkljivosti in sklici na katere so že bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije, bi bilo treba uporabiti postopek pregleda, saj bi tovrstne odločitve lahko vplivale na domnevo skladnosti z bistvenimi zahtevami, ki se uporabljajo. (51) Da bi se upošteval tehnični napredek v tehnologiji tlačne opreme, bi bilo treba Komisiji podeliti pooblastila za sprejemanje aktov v skladu s členom 290 Pogodbe v zvezi s spremembami razvrstitve tlačne opreme. Zlasti je pomembno, da Komisija med pripravljalnim delom opravi ustrezna posvetovanja, vključno na strokovni ravni. (52) Komisija bi morala pri pripravljanju in pisanju osnutkov delegiranih aktov zagotavljati simultan, pravočasen in ustrezen prenos relevantnih dokumentov Evropskemu parlamentu in Svetu. (53) Direktiva 97/23/ES zagotavlja prehodno ureditev, ki omogoča obratovanje tlačne opreme in sklopov, ki so na dan uporabe Direktive 97/23/ES skladni z veljavnimi nacionalnimi predpisi. Zaradi pravne varnosti je navedeno prehodno ureditev treba vključiti tudi v to direktivo. (54) Treba je zagotoviti prehodne ureditve, ki bodo omogočile dostopnost na trgu in obratovanje tlačne opreme, ki je skladna z Direktivo 97/23/ES. (55) Države članice bi morale določiti pravila o kaznih, ki se bodo uporabljale za kršitve določb nacionalne zakonodaje, sprejete v skladu s to direktivo, in zagotoviti, da se te kazni izvajajo. Te kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. (56) Glede na to, da cilj te direktive, tj. zagotavljanje, da tlačna oprema na trgu izpolnjuje zahteve, ki zagotavljajo visoko raven zaščite zdravja in varnosti uporabnikov ter zaščite domačih živali ali lastnine, obenem pa zagotavljajo delovanje notranjega trga, ne more biti zadostno dosežen samo s strani držav članic in bi bil zato zaradi svojega obsega in učinkov bolje dosežen na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta direktiva ne presega tega, kar je potrebno za uresničitev navedenega cilja. (57) Obveznost prenosa te direktive v nacionalno pravo bi morala biti omejena na tiste določbe, ki pomenijo vsebinsko spremembo v primerjavi z Direktivo 97/23/ES. Obveznost prenosa določb, ki so nespremenjene, izhaja iz Direktive 97/23/ES. (58) Ta direktiva ne sme posegati v obveznosti držav članic glede rokov za prenos v nacionalno pravo in začetka uporabe Direktive 97/23/ES, določenih v delu B Priloge V – ê 97/23/ES (prilagojeno) SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO: POGLAVJE 1 Ö SPLOŠNE DOLOČBE Õ Člen 1 Področje uporabe in opredelitev pojmov 1. Ta direktiva se uporablja za načrtovanje, izdelavo in oceno skladnosti tlačne opreme in sklopov, za katere je največji dovoljeni tlak PS večji od 0,5 bara. 32. Ta direktiva ne velja Ö se ne uporablja Õ za naslednje: ê 97/23/ES 3.1.(a) cevovode, ki vsebujejo cevovod ali sistem cevovodov, oblikovanih za prenos katere koli tekočine ali snovi do napeljave ali od nje (po kopnem ali vodi), začenši in vključno z zadnjo izolacijsko napravo znotraj meja napeljave, vključno z vso dodano opremo, načrtovano posebej za cevovode;. Tta izključitev ne velja za standardno tlačno opremo, kakršno lahko najdemo v postajah za zvezno zmanjševanje tlaka ali kompresijskih postajah; 3.2.(b) omrežja za oskrbo, distribucijo in odvajanje vode in s tem povezano opremo ter dovodne cevi, kot so dovodni kanali, tlačni predori, tlačni jaški za hidroelektrične napeljave in z njimi povezane posebne armature; ê 97/23/ES (prilagojeno) 3.3.(c) opremo Ö enostavne tlačne posode Õ, ki jih zajema Direktiva 87/404/EGS 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta[28] o usklajevanju zakonov držav članic v zvezi z enostavnimi tlačnimi posodami; 3.4.(d) Opremo Ö aerosolne razpršilnike Õ, ki jiho zajema Direktiva Sveta 75/324/EGS[29] z dne 20. maja 1975 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi s pršilniki aerosolov; 3.5.(e) opremo za delovanje vozil, določenih v naslednjih direktivah in njihovih prilogah: ê 97/23/ES (prilagojeno) (i) Direktiva Sveta 70/156/EGS z dne 6. februarja 1970 2007/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta[30] o približevanju zakonodaje držav članic o homologaciji motornih in priklopnih vozil, o vzpostavitvi okvira za odobritev motornih in priklopnih vozil ter sistemov, sestavnih delov in samostojnih tehničnih enot, namenjenih za taka vozila; (ii) Direktiva 74/150/EGS Evropskega parlamenta in Sveta 2003/37/ES[31] z dne 4. marca 1974 o približevanju zakonodaje držav članic o homologaciji kmetijskih in gozdarskih traktorjev na kolesih, njihovih priklopnikov in zamenljivih vlečenih strojev ter njihovih sistemov, sestavnih delov in samostojnih tehničnih enot; (iii) Direktiva Sveta 92/61/EGS Evropskega parlamenta in Sveta 2002/24/ES[32] z dne 30. junija 1992 o homologaciji dvo- ali trikolesnih motornih vozil; 3.6.(f) opremo, ki po členu 9 te direktive ni razvrščena višje kakor v razred I in jo obravnava ena od naslednjih direktiv: (i) Direktiva 89/392/EGS Evropskega parlamenta in Sveta 2006/42/ES[33] z dne 14. junija 1989 o približevanju zakonodaj držav članic, ki se nanaša na strojihe,; (ii) Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 95/16/ES[34] z dne 29. junija 1995 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z dvigalih,; (iii) Direktiva 73/23/EGS 2006/95/ES Evropskega parlamenta in Sveta[35] z dne 19. februarja 1973 o uskladitvi zakonodaje držav članic v zvezi z električno opremo, konstruirano za uporabo znotraj določenih napetostnih mej,; (iv) Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih[36],; (v) Direktiva 90/396/EGS 2009/142/ES Evropskega parlamenta in Sveta[37] z dne 29. junija 1990 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z napravami na plinsko gorivo,; (vi) Direktiva 94/9/ES Evropskega parlamenta in Sveta[38] z dne 23. marca 1994 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z opremo in zaščitnimi sistemi, namenjenimi za uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah; 3.7.(g) opremo, zajeto v členu 223 Ö 346 Õ (1)(b) Pogodbe; 3.8.(h) opremo, posebej načrtovano za jedrsko uporabo, pri kateri lahko napaka povzroči oddajanje radioaktivnosti; 3.9.(i) opremo za nadziranje vrtin, ki se uporablja v naftni, plinski ali geotermični raziskovalni in črpalni panogi ter v podzemnih skladiščih, namenjenih zadrževanju in/ali nadziranju tlaka vrtin;, Tta obsega ustje vrtine, preprečevalnike izlivov (BOP), razdelilnike cevovoda in vso njihovo opremo pred njimi; 3.10.(j) opremo, ki obsega ohišje ali stroje, za katere so predpisi, ki določajo njihov obseg, izbiro materiala in izdelavo, odvisni predvsem od zahtev za zadostno jakost, togost in obstojnost, da zadostijo statičnim in dinamičnim obratovalnim učinkom ali drugim obratovalnim značilnostim, in pri kateri tlak ni pomemben dejavnik pri načrtovanju;taka oprema lahko zajema: (i) motorje, vključno s turbinami in motorji z notranjim zgorevanjem, (ii) parne stroje, plinske/parne turbine, turbogeneratorje, kompresorje, črpalke in naprave za sprožanje začetka delovanja; 3.11.(k) plavže, vključno s sistemom za hlajenje peči, rekuperatorji vročega zraka, izločevalniki prahu in izparilniki izpušnih plinov plavža ter kupolke za direktno redukcijo, vključno s hlajenjem peči, plinskimi izmenjevalci in lonci za taljenje, pretaljevanje, razplinjevanje in ulivanje jekla ter barvnih kovin; 3.12.(l) ogrodje za visokonapetostno električno opremo, kot so stikalne in kontrolne naprave, transformatorji in rotacijski stroji; 3.13.(m) tlačne cevi za vsebovanje sistemov za prenašanje, na primer električne energije, in telefonske kable; 3.14.(n) ladje, rakete, zrakoplove in mobilne enote na vodi ter opremo, posebej namenjeno postavitvi na krovu, ali njihove pogone; 3.15.(o) tlačno opremo iz prožne obloge, na primer gume, zračne blazine, žoge, čolne, ki se jih da napihniti, in drugo podobno tlačno opremo; 3.16.(p) izpušne in dovodne glušnike; 3.17.(q) steklenice ali pločevinke za pijače z dodanim ogljikovim dioksidom za končno porabo; 3.18.(r) posode, oblikovane za prevoz in distribucijo pijač, ki imajo PS·V največ 500 barov·L, njihov najvišji dovoljeni tlak pa ne presega 7 barov; ê 97/23/ES (prilagojeno) 3.19.(s) opremo, ki jo obravnavajo Ö Direktiva 2008/68/ES in Direktiva 2010/35/EU, ter opremo, ki jo obravnavata Õ ADR[39], RID[40], Ö Mednarodni kodeks o pomorskem prevozu nevarnih snovi Õ (IMDG)[41] in Ö Konvencija o mednarodnem civilnem letalstvu Õ (Konvencija o ICAO)[42]; ê 97/23/ES 3.20.(t) radiatorje in cevi v sistemih za ogrevanje s toplo vodo; 3.21.(u) posode, oblikovane za zadrževanje tekočin, s plinskim tlakom, višjim od tekočine, ki ima največ 0,5 bara. ê 97/23/ES (prilagojeno) Člen 2 Ö Opredelitev pojmov Õ V tej direktivi Ö se uporabljajo naslednje opredelitve Õ : 2.1.(1) „Ttlačna oprema“ pomeni posode, cevovode, varnostne armature in tlačne armature., Övključno s, Õ Kkjer je uporabno, tlačna oprema vključuje sestavnimie delie, pritrjenimie na dele pod tlakom, kot so prirobnice, šobe, spojnice, podpore, dvižne zanke itd.; ê 97/23/ES 2.1.1.(2) „Pposoda“ pomeni ogrodje, oblikovano in izdelano za zadrževanje tekočin pod tlakom, vključno z njegovimi neposrednimi pritrdili na mesto povezave, ki ga povezuje z drugo opremo. Posodo lahko sestavlja več kakor ena komora. 2.1.2.(3) „Ccevovod“ pomeni sestavne dele cevovoda, namenjene prenosu tekočin, kadar so povezani zaradi povezave v tlačni sistem. Cevovod vključuje zlasti cev ali sistem cevi, cevni material, pribor, raztezne spoje, gibke cevi ali druge sestavine, obremenjene na tlak. Toplotni izmenjalniki, sestavljeni iz cevi zaradi hlajenja ali ogrevanja zraka, se štejejo za cevovod. ê 97/23/ES (prilagojeno) 2.1.3.(4) „Vvarnostne armature“ so naprave, zasnovane za zaščito tlačne opreme pred preseganjem dovoljenih omejitev., Take naprave vključujejo: Ö vključno z Õ napravamie za neposredno omejevanje tlaka, kot so varnostni ventili, naprave z varovalnim razpočnim diskom, naprave z varovalnim klecnim vretenom, krmiljeni varnostni sistemi za sproščanje tlaka (controlled safety pressure relief systems – CSPRS), in omejilnimie napravamie, ki bodisi aktivirajo sredstva za popravljanje bodisi poskrbijo za zaprtje ali zaprtje in prekinitev, kot so tlačna ali temperaturna stikala ali nivojska stikala in z varnostjo povezane merilne, krmilne in regulacijske naprave (safety related measurement control and regulation – SRMCR).; ê 97/23/ES 2.1.4.(5) „Ttlačne armature“ so naprave z obratovalnim delovanjem, ki imajo ohišje, vzdržljivo na tlak.; 2.1.5.(6) „Ssklopi“ pomenijo več kosov tlačne opreme, ki jih sestavi proizvajalec, da tvorijo povezano in funkcionalno celoto.; 2.2.(7) „Ttlak“ se nanaša na atmosferski tlak, to je na nadtlak. Posledica je, da je brezzračni prostor označen z negativno vrednostjo.; 2.3.(8) „Nnajvišji dovoljeni tlak PS“ pomeni najvišji tlak, za katerega je oblikovana oprema, kakor ga določi proizvajalec., ê 97/23/ES (prilagojeno) Določi se na mestu, ki ga izbere Ö tudi mesto, kjer se tlak določi Õ, proizvajalec. Ö to pa je lahko bodisi Õ To mora biti mesto povezavae zaščitnih in/ali omejilnih naprav ali zgornja stran opreme, ali če to ni primerno, katera koli določena točka. ê 97/23/ES 2.4.(9) „Nnajvišja/najnižja dovoljena temperatura TS“ pomeni najvišjo/najnižjo temperaturo, za katero je oblikovana oprema, kakor jo določi proizvajalec.; 2.5.(10) „Pprostornina (V)“ pomeni notranjo prostornino komore, vključno s prostornino šob do prve povezave ali zvarjenega mesta, vendar brez prostornine stalnih notranjih delov.; 2.6.(11) „Iimenska velikost (DN)“ pomeni številčno oznako velikosti, ki je skupna za vse sestavine cevovodnega sistema, razen za tiste, ki so prikazane z zunanjimi premeri ali velikostjo navoja;, Tto je ustrezna okrogla zaokrožena številka, navedena za sklicevanje, in je le ohlapno povezana z izdelovalnimi merami;, Iimenska velikost je označena z DN, ki ji sledi številka.; 2.7.(12) „Ttekočina“ pomeni pline, kapljevine in hlape v čisti fazi in v njihovi zmesi. Vsebuje lahko suspenzijo trdnih snovi.; 2.8.(13) „Ttrajni spoji“ so tisti, ki se jih ne da razvezati, razen s porušitvijo.; 2.9.(14) „Evropska odobritev za materiale“ pomeni tehnično listino, v kateri so določene lastnosti materialov, namenjenih večkratni uporabi pri izdelovanju tlačne opreme, ki niso zajeti v nobenem usklajenem standardu.; ò novo (15) „dostopnost na trgu“ pomeni kakršno koli dobavo tlačne opreme za distribucijo ali uporabo na trgu Unije v okviru trgovske dejavnosti, bodisi v zameno za plačilo bodisi brezplačno; (16) „dajanje na trg“ pomeni prvo dostopnost tlačne opreme na trgu Unije; (17) „proizvajalec“ pomeni katero koli fizično ali pravno osebo, ki proizvaja tlačno opremo ali se takšna oprema zanj oblikuje ali proizvaja, in ta proizvod trži pod svojim imenom ali blagovno znamko; (18) „pooblaščeni zastopnik“ pomeni katero koli fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki jo je proizvajalec pisno pooblastil, da v njegovem imenu opravlja določene naloge; (19) „uvoznik“ pomeni katero koli fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki da na trg Unije tlačno opremo iz tretje države; (20) „distributer“ pomeni katero koli fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni ne proizvajalec in ne uvoznik in ki omogoča dostopnost tlačne opreme na trgu; (21) „gospodarski subjekt“ pomeni proizvajalca, pooblaščenega zastopnika, uvoznika ali distributerja; (22) „tehnična specifikacija“ pomeni dokument, ki predpisuje tehnične zahteve, ki jih mora izpolnjevati tlačna oprema, postopek ali storitev; (23) „harmonizirani standard“ pomeni harmonizirani standard, kot je opredeljen v členu 2(1)(c) Uredbe (EU) št. 1025/2012; (24) „akreditacija“ pomeni akreditacijo, kot je opredeljena v členu 2(10) Uredbe (ES) št. 765/2008; (25) „nacionalni akreditacijski organ“ pomeni nacionalni akreditacijski organ, kot je opredeljen v členu 2(11) Uredbe (ES) št. 765/2008; (26) „ocena skladnosti“ pomeni postopek dokazovanja o tem, ali so izpolnjene zahteve iz te direktive glede tlačne opreme, postopka, storitve ali sistema; (27) „organ za oceno skladnosti“ pomeni organ, ki opravi dejavnosti ocene skladnosti, vključno s kalibracijo, testiranjem, certifikacijo in inšpekcijskim pregledom; (28) „odpoklic“ pomeni kateri koli ukrep, katerega namen je doseči vrnitev tlačne opreme, ki je že bila dostopna uporabniku; (29) „umik“ pomeni kateri koli ukrep, katerega namen je preprečiti tlačni opremi v dobavni verigi, da bi bila dostopna na trgu; (30) „oznaka CE“ pomeni oznako, s katero proizvajalec navede, da je tlačna oprema in/ali sklop v skladu z zahtevami, ki se uporabljajo in ki so določene v zakonodaji Unije o harmonizaciji, ki predvideva njeno pritrditev; (31) „zakonodaja Unije o harmonizaciji“ pomeni katero koli zakonodajo Unije, ki harmonizira pogoje za trženje proizvodov. ê 97/23/ES (prilagojeno) ð novo Člen 23 Nadzorovanje trga Ö Dostopnost na trgu in začetek obratovanja Õ 1. Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe, s katerimi zagotovijo, da jse tlačna oprema in sklopi, navedeni v členu 1, lahko dajo ð dostopna ï na trgu in začnejo obratovati le, ko ob pravilni postavitvi in vzdrževanju ter uporabi za namen, za katerega so bili izdelani, ne ogrožajo zdravja in varnosti ljudi, in kjer je primerno, domačih živali ali premoženja ð če izpolnjuje zahteve iz te direktive ï . 2. Določbe Ttae direktivae ne vplivajo na upravičenost držav članic, da ob primernem upoštevanju določb iz Pogodbe določijo take zahteve, ki se jim zdijo potrebne za zagotovitev, da so ljudje, zlasti delavci, med uporabo zadevne tlačne opreme ali sklopov zavarovani, če to ne pomeni spremembe take opreme ali sklopov na način, ki ni določen v tej direktivi. 3. Na sejmih, razstavah, predstavitvah itd. Ö in drugih podobnih prireditvah Õ države članice ne smejo preprečiti prikaza tlačne opreme ali sklopov, kakor je določeno v členu 1, ki niso v skladu Ö , ki ni skladna Õ zs določbami toe direktivoe, če oznaka na vidnem mestu jasno kaže na njihovo neuskladnostjenost in na to, da jeih ni mogoče prodajati, dokler jeih proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti ne uskladi. Med predstavitvami je treba poskrbeti za ustrezne varnostne ukrepe v skladu s katero koli zahtevo, ki jo določi pristojni organ zadevne države članice, da se zagotovi varnost ljudi. Člen 34 Tehnične zahteve 1. Ö Naslednja Õ Ttlačna oprema, navedena v 1.1, 1.2, 1.3 in 1.4, mora izpolnjevati bistvene Ö varnostne Õ zahteve, določene v Prilogi I: ê 97/23/ES è1 Popravek 97/23/ES 1,1.(a) Pposode, razen navedenih v 1.2 točki (b), za: (ai) pline, utekočinjene pline, pline, raztopljene pod tlakom, hlape in tudi tiste tekočine, katerih parni tlak je pri najvišji dovoljeni temperaturi več kakor za 0,5 bara višji od standardnega atmosferskega tlaka (1 013 mbar), v okviru naslednjih omejitev: – za tekočine iz skupine 1 s prostornino, večjo od 1 L, in produktom PS in V več kakor 25 barov·L ali s tlakom PS več kakor 200 barov (Priloga II, tabela 1), – za tekočine iz skupine 2 s prostornino, večjo od 1 L, in produktom PS in V več kakor 50 barov·L ali s tlakom PS več kakor 1 000 barov ter vse prenosne gasilne aparate in steklenice za dihalne aparate (Priloga II, tabela 2); (bii) tekočine s parnim tlakom pri najvišji dovoljeni temperaturi največ 0,5 bara nad standardnim atmosferskim tlakom (1 013 mbar) v okviru naslednjih omejitev: – za tekočine iz skupine 1 s prostornino, večjo od 1 L, in produktom PS in V več kakor 200 barov·L ali s tlakom PS več kakor 500 barov (Priloga II, tabela 3), – za tekočine iz skupine 2 s tlakom PS več kakor 10 barov in produktom PS in V več kakor 10 000 barov·L ali s tlakom PS, višjim od 1 000 barov (Priloga II, tabela 4). 1.2.(b) Kkurjena ali drugače segrevana tlačna oprema, pri kateri lahko pride do pregretja, namenjena pridobivanju pare ali do vrelišča segrete vode pri temperaturah, višjih od è1 110 °C ç, s prostornino nad 2 L, ter vsa tlačna kuhalna posoda (Priloga II, tabela 5). 1.3.(c) Ccevovodi, namenjeni: (ai) plinom, utekočinjenim plinom, plinom, raztopljenim pod tlakom, hlapom in tistim tekočinam, katerih parni tlak je pri najvišji dovoljeni temperaturi več kakor za 0,5 bara višji od standardnega atmosferskega tlaka (1 013 mbar), v okviru naslednjih omejitev: – za tekočine iz skupine 1 z DN, večjim od 25 (Priloga II, tabela 6), – za tekočine iz skupine 2 z DN, večjim od 32, in produktom PS in DN več kakor 1 000 barov (Priloga II, tabela 7); (bii) tekočinam s parnim tlakom pri najvišji dovoljeni temperaturi največ 0,5 bara nad standardnim atmosferskim tlakom (1 013 mbar) v okviru naslednjih omejitev: – za tekočine iz skupine 1 z DN, večjim od 25, in produktom PS in DN več kakor 2 000 barov (Priloga II, tabela 8), – za tekočine iz skupine 2 s PS, večjim od 10 barov, DN, večjim od 200, in produktom PS in DN več kakor 5 000 barov (Priloga II, tabela 9). ê 97/23/ES (prilagojeno) 1,4.(d) Vvarnostne in tlačne armature, namenjene opremi, zajeti v 1.1, 1.2 in 1.3 pododstavkih (a), (b) in (c), vključno s primeri, ko je takšna oprema sestavni del sklopa. 2. Ö Naslednji Õ Ssklopi, določeni v členu 1, oddelek 2.1.5, ki vključujejo vsaj en kos tlačne opreme, zajete v oddelku odstavku 1 tega člena, in ki so našteti v 2.1, 2.2 in 2.3 tega člena, morajo izpolnjevati bistvene zahteve, določene v Prilogi I.; ê 97/23/ES è1 Popravek 97/23/EC ð novo 2,1.(a) Ssklopi, namenjeni pridobivanju pare ali pregrete vode pri temperaturi nad è1 110 °C ç, z vsaj enim kosom kurjene ali drugače segrevane tlačne opreme, ki predstavlja tveganje za pregretjea. 2,2.(b) Ssklopi, ki niso navedeni v 2.1 točki (a), če jih proizvajalec namerava dati ð omogočiti njihovo dostopnost ï na trgu in v začeti njihovo obratovanje kot sklopie. ê 97/23/ES (prilagojeno) ð novo 2.3. Z odstopanjem od prvega odstavka uvodnega odstavka tega oddelka morajo biti sklopi, namenjeni pridobivanju tople vode pri temperaturah, ki niso višje od 110 °C, če se ročno polnijo s trdnim gorivom in imajo PS·V več kakor 50 barov·L, v skladu z bistvenimi Ö varnostnimi Õ zahtevami, navedenimi v točkah oddelkih 2.10, 2.11, 3.4, 5(a) in 5(d) Priloge I. 3. Tlačna oprema in/ali sklopi, ki jeso pod omejitvami ali enakai omejitvam, Ö določenim Õ viz oddelkov 1.1, 1.2 točkah (a), (b) in (c) odstavka 1 in v odstavku 2 in 1.3 ali oddelka 2, morajo biti Ö je Õ, da se zagotovi varna uporaba, načrtovanai in izdelanai skladno z dobro inženirsko prakso države članice. Tlačna oprema in/ali sklopi morajo imeti ustrezna navodila za uporabo in oznake, ki omogočajo identifikacijo izdelovalca ali njegovega pooblaščenega zastopnika s sedežem v Skupnosti. Taka oprema in/ali sklopi ne smejo Ö nima Õ imeti oznake CE, navedene v členu 1518. Člen 45 Prosti pretok 1. 1.1. Države članice zaradi tveganja, ki ga predstavlja tlak, ne smejo prepovedati, omejiti ali ovirati, da se da ð dostopnosti ï na trgu aliin v obratovanjae, ob pogojih, ki jih določi proizvajalec, tlačnea opremea ali sklopi iz člena 1, ki jeso v skladu s to direktivo in imajo oznako CE, ki kaže, da so prestali oceno skladnosti v skladu s členom 10. 1.2. Države članice zaradi tveganja, ki ga predstavlja tlak, ne smejo prepovedati, omejiti ali ovirati, da se da ð dostopnosti ï na trgu ali v obratovanjae tlačnea opremea ali sklopi, ki jeso skladnai z določbami člena 34(3). 2. Države članice lahko zahtevajo, če je to potrebno za varno in pravilno uporabo tlačne opreme in sklopov, da se zagotovijo podatki, navedeni v Prilogi I, oddelka točkah 3.3 in 3.4 Priloge I, v uradnem jeziku (uradnih jezikih) Skupnosti Ö Unije Õ , ki jih lahko določijo skladno s Pogodbo države članice, v katerih oprema ali sklop doseže končnega uporabnika. 14.2.3. Kadar je država članica imenovala inšpektorat uporabnikov v skladu z merili Ö zahtevami Õ , določenimi v tem členau ð 25 ï , zaradi tveganja, ki ga predstavlja tlak, ne sme prepovedati, omejiti ali ovirati dajanja na trg ali začetka obratovanja ob pogojih, predvidenih v tem členu 16, tlačne opreme ali sklopov, katereih skladnost je ocenil inšpektorat uporabnikov, ki ga je imenovala neka druga država članica v skladu z merili Ö zahtevami Õ , določenimi v tem členu ð 25 ï . ò novo POGLAVJE 2 OBVEZNOSTI GOSPODARSKIH SUBJEKTOV Člen 6 [Člen R2 Sklepa št. 768/2008/ES] Obveznosti proizvajalcev 1. Proizvajalci pri dajanju svoje tlačne opreme iz člena 4(1) in (2) na trg zagotovijo, da je bila načrtovana in proizvedena v skladu z bistvenimi varnostnimi zahtevami iz Priloge I. Proizvajalci pri dajanju svoje tlačne opreme iz člena 4(3) na trg zagotovijo, da je bila načrtovana in proizvedena v skladu z dobro inženirsko prakso države članice. 2. Proizvajalci za tlačno opremo iz člena 4(1) in (2) pripravijo tehnično dokumentacijo iz Priloge II ter izvedejo postopek ocene skladnosti iz člena 14 ali določijo njegovo izvedbo. Če je bilo s postopkom iz prvega odstavka že dokazano, da tlačna oprema iz člena 4(1) in (2) izpolnjuje veljavne zahteve, proizvajalci pripravijo izjavo EU o skladnosti in namestijo oznako CE. 3. Proizvajalci hranijo tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti za obdobje 10 let po tem, ko je bil tlačna oprema dana na trg. 4. Proizvajalci zagotovijo, da se izvajajo postopki za ohranjanje skladnosti serijske proizvodnje. Ustrezno se upoštevajo spremembe pri zasnovi tlačne opreme ali njenih lastnostih ter spremembe harmoniziranih standardov ali drugih tehničnih specifikacij, v skladu s katerimi je dana izjava o skladnosti tlačne opreme. Ko je to potrebno zaradi tveganj, ki jih predstavlja tlačna oprema, proizvajalci zaradi zaščite zdravja in varnosti potrošnikov ter drugih uporabnikov pregledujejo vzorce tlačne opreme, dostopne na trgu, raziskujejo in po potrebi vodijo knjigo pritožb in register neustrezne tlačne opreme in odpoklicev takšne opreme ter o vsem tovrstnem spremljanju obveščajo distributerje. 5. Proizvajalci zagotovijo, da je na njihovi tlačni opremi označena vrsta, serija ali serijska številka ali kateri koli drugi identifikacijski element; v primeru, da velikost ali narava opreme tega ne dopušča, zagotovijo, da so podatki navedeni na embalaži ali v spremnem dokumentu. 6. Proizvajalci navedejo ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko, poštni naslov in, če je ta na voljo, naslov spletne strani, na katerem so dosegljivi, na tlačni opremi, ali, če to ni mogoče, podatke navedejo na embalaži ali v spremnem dokumentu. V naslovu mora biti naveden center za stike, kjer je proizvajalec dosegljiv. 7. Proizvajalci zagotovijo, da so tlačni opremi iz člena 4(1) in (2) priložena navodila in varnostne informacije v skladu s točkama 3.3 in 3.4 Priloge I v jeziku, ki ga potrošniki in drugi uporabniki brez težav razumejo ter kot ga določi zadevna država članica. Taka navodila in varnostne informacije morajo biti jasni in razumljivi. Proizvajalci zagotovijo, da so tlačni opremi iz člena 4(3) priložena navodila in varnostne informacije v skladu s členom 4(3) v jeziku, ki ga potrošniki in drugi uporabniki brez težav razumejo ter kot ga določi zadevna država članica. Taka navodila in varnostne informacije morajo biti jasni in razumljivi. 8. Proizvajalci, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da tlačna oprema, ki so jo dali na trg, ni v skladu s to direktivo, nemudoma izvedejo potrebne korektivne ukrepe, da zagotovijo skladnost tlačne opreme ali pa jo po potrebi umaknejo ali odpokličejo. Kadar tlačna oprema predstavlja tveganje, proizvajalci poleg tega takoj obvestijo pristojne nacionalne organe države članice, v kateri so omogočili dostopnost tlačne opreme na trgu, in jim predložijo podrobne informacije, zlasti o neskladnosti in vseh sprejetih korektivnih ukrepih. 9. Proizvajalci na podlagi utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa navedenemu organu predložijo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti tlačne opreme s to direktivo v jeziku, ki ga navedeni organ brez težav razume. Navedene informacije in dokumentacija se lahko predložijo v papirnati ali elektronski obliki. S tem organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, ki ga povzroča tlačna oprema, ki so jo dali na trg. Člen 7 [Člen R3 Sklepa št. 768/2008/ES] Pooblaščeni zastopniki 1. Proizvajalec lahko s pisnim pooblastilom določi pooblaščenega zastopnika. Obveznosti iz člena 6(1) in priprava tehnične dokumentacije niso del nalog pooblaščenega zastopnika. 2. Pooblaščeni zastopnik opravlja naloge, določene v pooblastilu, ki ga je prejel od proizvajalca. Pooblastilo omogoča pooblaščenemu zastopniku opravljati vsaj naslednje: (a) za obdobje 10 let po tem, ko je bila tlačna oprema dana na trg, nacionalnim nadzornim organom omogočati dostop do izjave EU o skladnosti in tehnične dokumentacije; (b) na podlagi utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa navedenemu organu zagotoviti vse informacije in dokumentacijo, potrebne za dokazovanje skladnosti tlačne opreme; (c) na zahtevo pristojnih nacionalnih organov sodelovati pri vseh dejavnostih, katerih cilj je preprečiti tveganja, ki jih predstavlja tlačna oprema, v okviru pooblastil pooblaščenega zastopnika. Člen 8 [Člen R4 Sklepa št. 768/2008/ES] Obveznosti uvoznikov 1. Uvozniki dajejo na trg le tlačno opremo, ki je v skladu z zakonodajo. 2. Preden uvozniki dajo tlačno opremo iz člena 4(1) in (2) na trg, zagotovijo, da je proizvajalec izvedel ustrezen postopek ocene skladnosti v skladu s členom 14. Zagotovijo, da je proizvajalec pripravil tehnično dokumentacijo, da ima tlačna oprema oznako CE, da je opremljena z navodili in varnostnimi informacijami v skladu s točkama 3.3 in 3.4 Priloge I ter da je proizvajalec izpolnil zahteve iz člena 6(5) in (6). Preden uvozniki dajo tlačno opremo iz člena 4(3) na trg, zagotovijo, da je proizvajalec pripravil tehnično dokumentacijo, da je tlačna oprema opremljena z ustreznimi navodili za uporabo ter da je proizvajalec izpolnil zahteve iz člena 6(5) in (6). Kadar uvoznik meni ali ima razlog, da domneva, da tlačna oprema ni skladna z bistvenimi varnostnimi zahtevami iz Priloge I, da tlačno opremo na trg šele po tem, ko je bila usklajena. Poleg tega, kadar tlačna oprema pomeni tveganje, uvoznik o tem obvesti proizvajalca in organe za nadzor trga. 3. Uvozniki navedejo ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in naslov, na katerem so dosegljivi, na tlačno opremo, ali, če to ni mogoče, podatke navedejo na embalaži ali v spremnem dokumentu. Kontaktni podatki se navedejo v jeziku, ki ga uporabniki in organi za nadzor trga brez težav razumejo. 4. Uvozniki zagotovijo, da so tlačni opremi iz člena 4(1) in (2) priložena navodila in varnostne informacije v skladu s točkama 3.3 in 3.4 Priloge I v jeziku, ki ga potrošniki in drugi uporabniki brez težav razumejo ter kot ga določi zadevna država članica. Uvozniki zagotovijo, da so tlačni opremi iz člena 4(3) priložena navodila in varnostne informacije v jeziku, ki ga potrošniki in drugi uporabniki brez težav razumejo ter kot ga določi zadevna država članica. 5. Uvozniki zagotovijo, da v času, ko je tlačna oprema iz člena 4(1) in (2) v okviru njihove odgovornosti, pogoji skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo skladnosti tlačne opreme z zahtevami iz Priloge I. 6. Ko je to potrebno zaradi tveganj, ki jih predstavlja tlačna oprema, uvozniki zaradi zaščite zdravja in varnosti potrošnikov ter drugih uporabnikov na ustrezno utemeljeno zahtevo pristojnih organov pregledujejo vzorce tlačne opreme, dostopne na trgu, raziskujejo in po potrebi vodijo knjigo pritožb ter register neustrezne tlačne opreme in odpoklicev takšne opreme ter o vsem tovrstnem spremljanju obveščajo distributerje. 7. Uvozniki, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da tlačna oprema, ki so jo dali na trg, ni v skladu s to direktivo, nemudoma izvedejo korektivne ukrepe, da zagotovijo skladnost tlačne opreme ali pa jo, če je to potrebno, umaknejo ali odpokličejo. Kadar tlačna oprema predstavlja tveganje, uvozniki poleg tega takoj obvestijo pristojne nacionalne organe države članice, v kateri so omogočili dostopnost tlačne opreme na trgu, in jim predložijo podrobne informacije, zlasti o neskladnosti in vseh sprejetih korektivnih ukrepih. 8. Uvozniki za obdobje 10 let po tem, ko je bila tlačna oprema dana na trg, omogočajo organom za nadzor trga dostopnost do izjave EU o skladnosti in zagotovijo, da je tehnična dokumentacija na zahtevo na voljo navedenim organom. 9. Uvozniki na podlagi utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa temu organu predložijo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti tlačne opreme v jeziku, ki ga pristojni nacionalni organ brez težav razume. Navedene informacije in dokumentacija se lahko predložijo v papirnati ali elektronski obliki. S tem organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, ki ga povzroča tlačna oprema, ki so jo dali na trg. Člen 9 [Člen R5 Sklepa št. 768/2008/ES] Obveznosti distributerjev 1. Distributerji delujejo s potrebno skrbnostjo, da zagotovijo skladnost tlačne opreme, katere dostopnost na trgu omogočijo, z zahtevami iz te direktive. 2. Preden distributerji omogočijo dostop do tlačne opreme iz člena 4(1) in (2) na trgu, preverijo, ali ima tlačna oprema oznako CE, ali je opremljena z zahtevanimi dokumenti ter navodili in varnostnimi informacijami v skladu s točkama 3.3 in 3.4 Priloge I v jeziku, ki ga brez težav razumejo potrošniki in drugi uporabniki v državi članici, kjer bo omogočena dostopnost tlačne opreme na trgu, ter ali sta proizvajalec in uvoznik izpolnila zahteve iz člena 6(5) in (6) ter člena 8(3). Kadar distributer meni ali utemeljeno domneva, da tlačna oprema ni skladna z bistvenimi varnostnimi zahtevami iz Priloge I, omogoči dostopnost tlačne opreme na trgu šele po tem, ko je bila usklajena. Če tlačna oprema predstavlja tveganje, distributer prav tako o tem obvesti proizvajalca ali uvoznika in organe za nadzor trga. Preden distributerji tlačno opremo iz člena 4(3) dajo na trg, preverijo, ali ima tlačna oprema oznako CE in ali je opremljena z ustreznimi navodili za uporabo v jeziku, ki ga brez težav razumejo potrošniki in drugi uporabniki v državi članici, kjer bo omogočena dostopnost te tlačne opreme na trgu, ter ali sta proizvajalec in uvoznik izpolnila zahteve iz člena 6(5) in (6) ter člena 8(3). 3. Distributerji zagotovijo, da v času, ko je tlačna oprema iz člena 4(1) in (2) v njihovi odgovornosti, pogoji skladiščenja ali prevoza, ne ogrožajo skladnosti tlačne opreme z bistvenimi varnostnimi zahtevami iz Priloge I. 4. Distributerji, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da tlačna oprema, katere dostopnost na trgu so omogočili, ni v skladu s to direktivo, zagotovijo sprejetje ustreznih korektivnih ukrepov, da zagotovijo skladnost navedene opreme, ali pa jo po potrebi umaknejo ali odpokličejo. Če tlačna oprema predstavlja tveganje, prav tako takoj obvestijo pristojne nacionalne organe države članice, v kateri je njihova oprema dostopna na trgu, in jim predložijo informacije, zlasti o neizpolnjevanju in sprejetih korektivnih ukrepih. 5. Distributerji na podlagi utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa temu organu predložijo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti tlačne opreme. Navedene informacije in dokumentacija se lahko predložijo v papirnati ali elektronski obliki. S tem organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, ki ga povzroča tlačna oprema, katere dostopnost na trgu so omogočili. Člen 10 [Člen R6 Sklepa št. 768/2008/ES] Primeri, ko se obveznosti proizvajalcev uporabljajo za uvoznike in distributerje Uvoznik ali distributer se za namene te direktive obravnava kot proizvajalec in zanj veljajo obveznosti proizvajalca iz člena 6, če da tlačno opremo na trg pod svojim imenom ali blagovno znamko ali spremeni tlačno opremo, ki je že bila dana na trg, na način, ki lahko vpliva na izpolnjevanje zahtev iz te direktive. Člen 11 [Člen R7 Sklepa št. 768/2008/ES] Identifikacija gospodarskih subjektov Gospodarski subjekti na zahtevo organa za nadzor trga za obdobje 10 let identificirajo: (a) vsak gospodarski subjekt, ki jim je dobavil tlačno opremo; (b) vsak gospodarski subjekt, kateremu so dobavili tlačno opremo. Gospodarski subjekti so zmožni predložiti informacije iz prvega odstavka za obdobje 10 let po tem, ko jim je bila tlačna oprema dobavljena, in za obdobje 10 let po tem, ko so tlačno opremo dobavili. POGLAVJE 3 SKLADNOST IN RAZVRSTITEV TLAČNE OPREME ê 97/23/ES Člen 512 [Člen R8 Sklepa št. 768/2008/ES] Domneva skladnosti ò novo 1. 1. Za tlačno opremo iz člena 4(1) in (2), ki je v skladu s harmoniziranimi standardi ali delom harmoniziranih standardov, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije, se šteje, da je v skladu z bistvenimi varnostnimi zahtevami, zajetimi v navedenih standardih ali delih standardov iz Priloge I. ê 97/23/ES (prilagojeno) 1.2. Države članice štejejo tlačno opremo in sklope, ki imajo oznako CE, opredeljeno v členu 1518, in izjavo Ö EU Õ o skladnosti ES, opredeljeno v Prilogi VII členu 17, za skladne zs vsemi določbami toe direktivoe, vključno z oceno skladnosti, opredeljeno v členu 10. ê 97/23/ES 2. Za tlačno opremo in sklope v skladu z nacionalnimi standardi, ki prenašajo usklajene standarde, katerih referenčne številke so bile objavljene v Uradnem listu Evropskih skupnosti, se domneva, da so v skladu z bistvenimi zahtevami, navedenimi v členu 3. Države članice objavijo referenčne številke zgoraj navedenih nacionalnih standardov. 3. Države članice zagotovijo, da se sprejmejo ustrezni ukrepi, ki omogočijo obema socialnima partnerjema, da lahko na državni ravni prispevata svoj delež v postopku pripravljanja in spremljanja usklajenih standardov. ê 97/23/ES (prilagojeno) 4.3. Za materiale, ki se uporabljajo za izdelovanje tlačne opreme in so v skladu z evropskimi odobritvami za materiale, sklicevanja na katere so bila objavljena v Uradnem listu Evropskeih skupnosti Ö unije v skladu s členom 15(4) Õ , se domneva, da so v skladu z ustreznimi bistvenimi Ö varnostnimi Õ zahtevami Ö iz Õ Priloge I. Člen 913 Razvrstitev tlačne opreme 1. Tlačna oprema, navedena v členu 34(1), se v skladu s Prilogo II razvrsti v razrede po naraščajočih stopnjah tveganja. Za namene te razvrstitve se tekočine razdelijo v Ö naslednji Õ dve skupini: v skladu z oddelkoma 2.1 in 2.2. ê 97/23/ES 2.1. Skupina 1 obsega nevarne tekočine. Nevarna tekočina je snov ali preparat, zajet v opredelitvi iz člena 2(2) Direktive Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi[43]. Skupina 1 obsega tekočine, opredeljene kakor: – eksplozivne; – zelo lahko vnetljive; – lahko vnetljive, – vnetljive (pri katerih je najvišja dovoljena temperatura nad plameniščem), – zelo strupene, – strupene, – oksidirajoče. ò novo (a) skupino 1, ki obsega tekočine iz snovi in zmesi, kot so opredeljene v točkah (7) in (8) člena 2 Uredbe (ES) št. 1272/2008, ki so razvrščene kot nevarne v skladu z naslednjimi razredi fizikalnih nevarnosti in nevarnosti za zdravje iz delov 2 in 3 Priloge I k navedeni uredbi: (i) nestabilni eksplozivi ali eksplozivi podrazredov 1.1, 1.2, 1.3., 1.4 in 1.5; (ii) vnetljivi plini razredov 1 in 2; (iii) oksidativni plini razreda 1; (iv) vnetljive tekočine razreda 1 in 2; (v) vnetljive tekočine razreda 3, pri katerih je najvišja dovoljena temperatura nad plameniščem; (vi) vnetljive trdne snovi razreda 1 in 2; (vii) samoreaktivne snovi in zmesi vrst A do F; (viii) piroforne tekočine razreda 1; (ix) piroforne trdne snovi razreda 1; (x) snovi in zmesi, ki v stiku z vodo sproščajo vnetljive pline, razredov 1, 2 in 3; (xi) oksidativne tekočine razredov 1, 2 in 3; (xii) oksidativne trdne snovi razredov 1, 2 in 3; (xiii) organski peroksidi vrst A do F; (xiv) akutna oralna strupenost: razredov 1 in 2; (xv) akutna dermalna strupenost: razreda 1 in 2; (xvi) akutna strupenost pri vdihavanju: razredi 1, 2 in 3; (xvii) strupenost za posamezne organe – enkratna izpostavljenost: razred 1. ê 97/23/ES (prilagojeno) 2.2.(b) V skupino 2 spadajo Ö , ki obsega Õ vse druge tekočine, ki niso navedene v oddelku 2.1. točki (a). ê 97/23/ES 3.2. Kadar je posoda sestavljena iz več komor, mora biti razvrščena v najvišji razred, ki velja za posamezne komore. Kadar komora vsebuje več tekočin, jih je treba razvrstiti na podlagi tekočine, ki zahteva najvišji razred. ê 97/23/ES (prilagojeno) Člen 1014 Ocena skladnosti 1. 1.1. Preden da proizvajalec tlačno opremo na trg, mora za vsak kos opreme opraviti enega od postopkov za oceno skladnosti, opisanih v Prilogi III, v skladu s pogoji, navedenimi v tem členu. 1.2.1. Postopki za oceno skladnosti, ki se uporabijo za kos tlačne opreme zaradi pritrditve oznake CE, se določijo z razredom, kakor