SL    SL  KOMISIJA EVROP SKIH SKUPNOSTI 
Bruselj, 29.06.2005 
COM(2005) 286 kon čno 
  
POROČILO KOMISIJE 
EVROPSKEMU PARLAMENTU, SVETU,  ODBORU REGIJ IN EVROPSKEMU 
EKONOMSKO-SOCIALNEMU ODBORU 
ZNANOSTI O ŽIVLJENJU IN BIOTEHNO LOGIJA – STRATEGIJA ZA EVROPO 
TRETJE PORO ČILO O NAPREDKU IN PRIHODNJE USMERITVE  
 
    
{SEC (2005) 850} 
 
SL 2   SL 1. UVOD 
Januarja 2002 je Komisija sprejela Strateg ijo za Evropo o znanos tih o življenju in 
biotehnologiji1, ki je sestavljena iz dveh delov – usmeritve politike in na črta v 30 to čkah za 
udejanjenje politike. Strategija dolo ča, kaj se pri čakuje od Komisije in drugih evropskih 
institucij, ter hkrati priporo ča ukrepe za druge javne in zasebne interesne skupine. 
Komisija namerava redno poro čati o doseženem napredku. Komisija je svoje drugo poro čilo o 
napredku sprejela 7. aprila 2004, v njem pa je predstavila  doseženi napredek in hkrati 
opozorila na zamude na nekaterih podro čjih2. 
To sporočilo je tretji tak odgovor. Tako kot lansko je tudi to poro čilo podprto z delovnim 
dokumentom osebja Komisije, ki vsebuje podr obnejše informacije o izvajanju akcijskega 
načrta. 
2. ZNANOSTI O ŽIVLJENJU IN BIOTEHNOLOGIJA V NA NOVO OSREDOTO ČENEM 
PROGRAMU LIZBONSKE STRATEGIJE  
Komisija je v svojem poro čilu za spomladansko zased anje Evropskega sveta3 priporočila, da 
se program lizbonske stra tegije ponovno osredoto či na ukrepe, ki spodbu jajo zaposlovanje in 
rast na na čin, ki je v celoti skladen s ci ljem trajnostnega razvoja. 
Znanosti o življenju in biotehnološka indus trija imajo lahko pomembno vlogo v tej na novo 
osredotočeni lizbonski strategiji in bi  lahko precej prispevale k pove čanju deleža Evrope na 
svetovnem trgu visoke tehnologije. Znanosti o življe nju in biotehnologija imajo možnost, da v 
naslednjih desetletjih  postanejo vodilna podro čja znanosti, industrije in zaposlovanja. Poleg 
tega, da pove čujejo blaginjo z ve č in boljšimi delovnimi mesti,  lahko znanosti o življenju in 
biotehnologija izboljšajo tudi  našo kakovost življenja z inovativno uporabo v medicini in 
boljšim okoljem. Kot vrhunska tehnologija lahko znanosti o življenj u in biotehnologija 
prispevajo k posodobitvi i ndustrijske podlage Evrope. 
Komisija se je sedaj odlo čila, da bo za čela postopek presoje o vlogi znanosti o življenju in 
biotehnologije v prenovljenem programu lizbonske strategije.  Potreba po razumevanju, kako 
lahko uporaba sodobne biotehnologije v razli čnih proizvodnih sektorjih prispeva k ciljem 
evropskih strategij politike o gos podarski rasti, trajnostnem raz voju in ohranjanju okolja, je 
splošno priznana.  
Tako se je Komisija na zahtevo Evropskega parlamenta zavezala, da bo izvedla študijo o 
biotehnologiji in genskem inženiringu, vklju čno z gensko spremenjenimi organizmi, ter 
opravila analizo stroškov in kor isti ob upoštevanju glavnih ciljev evropske politike, 
oblikovanih v okviru lizbonske strategije in Agende 21 ter trajnostnega razvoja. 
Ta študija ima dvojni namen. Prvi č, ocena posledic, priložnosti in izzivov sodobne 
biotehnologije za Evropo z gospodarskega, druž benega in okoljskega vidika je pomembna za 
oblikovalce politik in  tudi industrijo. Študija bi tako bila glavni pris pevek k zgoraj navedeni 
                                                 
1 COM(2002) 27. 
2 COM(2004) 250, podprto z delovnim dokumentom osebja Komisije SEC(2004) 438. 
3 COM(2005) 24. 
 
SL 3   SL presoji. Drugi č, ta vrsta neodvisne študije bi morala pomagati pove čati ozaveš čenost javnosti 
o znanostih o življenju in biote hnologiji ter njihovo razumevanje.   
Prednostne naloge za prihodnje ukrepe 
Komisija bo 
► izvedla neodvisno študijo , da bi zagotovila obsežno oceno posledic,  priložnosti in izzivov, ki jih 
uporaba sodobne biotehnologije pomeni za Evropo z gospodarskega, družbenega in okoljskega 
vidika, ter analizo njihovih stroškov in koristi; 
► izhajala tako iz študije kot tudi iz poglobljene ocene napredka, doseženega od leta 2002, da bi 
strategijo Skupnosti o znanostih o ži vljenju in biotehnologiji posodobila pravočasno za 
spomladansko zasedanje Evropskega sveta leta 2007. 
3. PREGLED RAZVOJA POLITIKE IN PREDNOSTIH NALOG ZA UKREPE  
3.1. Izkoriščanje potenciala 
3.1.1.  Konkuren čnost evropskega biotehnološkega sektorja in povezanih industrij 
Na splošno se zdi, da je b ilo leto 2004 za ev ropsko biotehnologijo bolj leto utrjevanja kot 
rasti. 
V Evropi in ZDA se število podjetij na tem podro čju ni močneje spremenilo. To kaže, da sta 
ameriški in evropski biotehnol oški sektor dosegla podobno stopnjo stabilnosti (ali stagnacije). 
Po podatkih nedavne primerjalne študije4 evropska biotehnološka  industrija s približno 
enakim številom podjetij kot v ameriške m sektorju zaposluje  skoraj polovico ve č ljudi, porabi 
eno tretjino ve č za raziskave in razvoj, zbere tri- do štirikrat manj tveganega kapitala in je 
deležna do štirikrat manj financir anja s posojili. Kljub temu ameriška industrija ustvari samo 
okoli dvakrat toliko prihodkov kot evropski sektorji. 
Po podatkih iste študije je finan čna vrzel verjetno najve čja posamezna ovira za evropsko 
konkuren čnost v biotehnologiji. Vendar pa evropske  biotehnologije ne  ovira oskrba s 
semenskim kapitalom ali zgodnjim tveganim kap italom. Zdi se, da se glavna ovira pojavi 
pozneje v poslovnem ciklusu. Po nekaj letih, ko bi evropska podjetja morala vzcveteti, ve čini 
od njih očitno zmanjka denarja.  
Glede na pojav novih tekmecev, zlas ti na azijsko-pacifiškem obmo čju, obstajajo nekatere 
utemeljene skrbi glede dolgoro čne konkuren čnosti evropske biote hnološke industrije, čeprav 
so trenutno azijski tekmeci še vedno ma nj zreli kot njihov i evropski kolegi. 
Da bi Komisija rešila to vprašanje , je sprejela predlog Programa za konkuren čnost in 
inovacije5 s skupnim prora čunom v višini 4,2 milijarde EUR za obdobje 2007–2013. 
Oblikovan je tako, da zagotavlj a instrumente za razvoj in vzdrževanje podpornega okolja za 
inovativna podjetja, spodbujanje groz dov in krepitev dostopa do financ. Drugi č, Komisija je v 
                                                 
4 „Biotehnologija v Evropi: primerjalna študija za leto 2005“, ki jo je pripravil Critical I. 
5 COM(2005) 121. 
 
SL 4   SL svojem predlogu 7. okvirnega programa za raziskave in razvoj6 opredelila nov finan čni 
instrument, t. i. „financiranj e na osnovi delitve tveganja“, ki  bi lahko zagotovil posojila za 
večje raziskovalne in infr astrukturne projekte.   
3.1.2.  Svetovalna skupina za konkuren čnost v biotehnologiji 
Komisija je leta 2003 v skladu z ukr epom 10(b) Strategije imenovala Svetovalno skupino za 
konkuren čnost v biotehnologiji  (CBAG), ki vključuje predstavnike industrije in  
akademskega sveta . Ta združuje predstavnike iz razli čnih podro čij industrije in podjetij na 
vseh stopnjah razvoja, skupaj s podjetniško usmerj enimi akademiki, ter ima za nalogo izdajati 
priporočila Komisiji in prispevati k temu letnemu poro čilu.  
Svetovalna skupina CBAG je v svojem drugem poro čilu7 pregledala svoj prvi sklop priporo čil 
za leto 2003, doseženi napredek v primerjavi z la nskim letom ter vse preostale ali nove ovire, 
ki jih je treba odpraviti. Komisija pozdravlja to drugo poro čilo in svetovalno skupino CBAG 
poziva, da nadaljuje svoj prispevek glede na napovedano prihodnjo posodobitev strategije. 
Svetovalna skupina CBAG potrjuje svojo podporo Evropski strategi ji za znanosti o življenju 
in biotehnologijo za leto 2002. Me ni, da bi razpravljanje o poro čilih o napredku, ki jih je 
Komisija izdala na ravni ustreznih minist rskih svetov, pomagalo zag otoviti, da bi države 
članice ustrezno upoštevale njihovo vsebi no in ravnale v skladu z njimi.  
Hkrati svetovalna skupina CBAG ugotavlja, da je  izvajanje strategije neenotno in da so 
nekateri vidiki zaskrbljujo či. Kot odziv na to je bilo izdanih 10 klju čnih priporo čil. To 
poročilo odgovarja na nekatere me d njimi. Preostala priporo čila bodo obravnavana v 
obsežnejši presoji Komisije ob upoštevanju na povedane prihodnje pos odobitve strategije. 
3.1.3.  Varstvo intelektualne lastnine 
Svetovalna skupina CBAG meni, da je treba čim prej uvesti  poenostavljen, delujo č in 
dostopen patentni sistem Skupnosti . Premajhen napredek pri izvajanju Direktive 98/44/ES o 
pravnem varstvu biotehnoloških izumov postavlja še dodatno oviro za u činkovite inovacije.  
Do danes je dvajset držav članic8 Direktivo 98/44/ES9 o pravnem varstvu biotehnoloških 
izumov preneslo v svoje nacionalne pravne  sisteme, medtem ko so druge države članice 
trenutno na razli čnih stopnjah napredka.  
Komisija je 9. julija 2003 Sodiš ču Evropskih skupnosti predala osem držav članic, ker 
direktive niso prenesle v na cionalno zakonodajo. Od tega trij e postopki zaradi kršitev še 
vedno niso rešeni10. Decembra 2004 sta bila sprožena še postopka zaradi krš itve proti Latviji 
in Litvi. 
Komisija je obravnavala dve vpraš anji, opredeljeni v letnem poro čilu Komisije Evropskemu 
parlamentu in Svetu o razvoju patentnega prav a in njegovem vplivu na biotehnologijo in 
                                                 
6 COM(2005) 118. 
7 Celotno besedilo poro čila skupine je v prilogi k delovnemu dokumentu osebja Komisije. Na voljo je 
tudi na spletni strani: http://europa.eu.int/comm/dgs /enterprise/index_en.htm . 
8 Danska, Finska, Irska, Združeno kraljestvo, Gr čija, Španija, Portugalsk a, Švedska, Nizozemska, 
Francija, Nem čija, Belgija, Estonija, Češka, Slovaška, Ciper, Poljska, Madžarska, Malta in Slovenija. 
9 UL L 213, 30.7.1998, str. 13. 
10 Luksemburg, Avstrija in Italija. 
 
SL 5   SL genski inženiring, predvidenem v členu 16(c) Direktive 98/44/ES11, in sicer podro čje uporabe 
patentov v zvezi z zaporedjem ali delnim zaporedjem genov, ki so bili izolirani iz človeškega 
telesa, in možnost patentiranja človeških zarodni h celic in celi čnih linij, pridobl jenih iz njih. 
Ti dve temi sta bili obravnavani v poro čilu Komisije v skladu s členom 16(c) Direktive. 
Prednostne naloge za prihodnje ukrepe 
Države članice 
► v celoti in hitro prenesti ter izvajati Direktivo 98/44/ES. 
Komisija 
► še naprej spremljati, ali so zaradi možnih razlik med zakonodajami držav članic, ki urejajo 
vprašanja glede podro čja uporabe patentov zaporedij genov, mogo če kakšne gospodarske 
posledice.  
3.1.4.  Povezovanje evropske biotehnologije v mrežo 
Neuradna mreža uradnikov držav članic za vprašanja konkuren čnosti , vzpostavljena v 
skladu z ukrepom 10(a) Strategije , še naprej deluje in ima u činkovito vlogo pri izvajanju 
primerjalne analize evropskih j avnih biotehnoloških politik.  
Cilj primerjalne analize je bil zl asti zagotoviti evropskim oblikova lcem politik vrsto orodij, ki 
jim bodo pomagala pri oblikovanju politik o biotehnologiji. Splošni cilj projekta je bil opredeliti vrste javnih politik, ki vplivajo na razvoj bi otehnologije v Evropi , in oceni ti njihovo 
učinkovitost na podlagi pr everljivih podatkov. Pri an alizi prvega kroga pr imerjalne analize so 
bile ugotovljene koristi in omejitve analize, ki bi jo bilo treba ponavljati v rednih presledkih, skupaj s potrebnimi izboljšavami v metodologiji. 
Primerjava nacionalnih portfelje v med državami in med razli čnimi obravnavanimi obdobji 
(1994/95 in 2004) razkriva splošno pove čanje ukrepov javnih politik v korist biotehnologije. 
Prednostne naloge za prihodnje ukrepe  
Komisija in države članice 
► nadaljevati sodelovanje in izmenjavo informacij z državami članicami prek obstoje če 
biotehnološke mreže. 
Države članice 
► ponoviti program primerjalne analize leta 2006, da se bo zagotovila podlaga za izmenjavo 
najboljših praks in izostritve politik. Rezultati te  analize bi morali prav tako prispevati k prihodnji 
posodobitvi strategije; 
► poročati Komisiji o napredku pri izva janju biotehnološke strategije kot del izvajanja primerjalne 
analize.  
                                                 
11 COM(2002) 545. 
 
SL 6   SL 3.2. Financiranje raziskav v Evropi 
6. okvirni program za raziskave  še naprej mo čno spodbuja raziskave na podro čju znanosti o 
življenju in biotehnologije v Evropi, zlasti z vidika kriti čne mase človeških in finan čnih virov, 
izmenjave znanja in zmogljivos ti, krepitve znanstvene odli čnosti, usklajevanja nacionalnih 
dejavnosti in podpore za politike EU.  
6. okvirni program za raziskave še naprej privla či industrijo in zlasti mala in srednje velika 
podjetja.  Vendar, 
Svetovalna skupina CBAG priporo ča, da bi bilo treba predlagani 7. okvirni program zasnovati s 
poenostavljenim upravnim sistemom, da se tako spodbudi ve čje sodelovanje ter precej pove ča 
število sodelujo čih malih in srednje velikih podjetij.  
Komisija je 6. aprila  sprejela predlog o  sedmem okvirnem programu Evropske skupnosti za 
raziskave za obdobje 2007–2013 (FP7)12. Ključna prednostna naloga 7. okvirnega programa 
bo močno poenostaviti na čin njegovega delovanja in olaj šati sodelovanje v programu z 
ukrepi, ki se nanašajo na posto pke, ter racionalizirati instrumente . 
S tem, ko se bo bolj osredoto čil na teme in manj na instru mente, bo program postal prožnejši 
in bolj prilagodljiv potrebam indus trije ter enostavnejši za udeležence. 
Raziskave na podro čju znanosti o življenju in biotehnol ogije za uporabo v medicini bodo v 7. 
okvirnem programu ostale pomembna prednost na naloga. Komisija namerava združiti 
ustrezne tehnologije in se ktorje, da bi razvila na znanju temelje če evropsko  biogospodarstvo, 
ki bo zagotovilo potrebno kriti čno maso, sinergije in rezultat e za zadovoljitev družbenih in 
gospodarskih potreb za trajnostno in ekološko u činkovito proizvodnjo in uporabo obnovljivih 
bioloških virov ter njihovo predel avo v zdravstvene, živilske, ener getske in druge industrijske 
proizvode. To bo nato zagotovilo spodbudo za ve čjo rast in zaposlovanje. 
Prednostne naloge za prihodnje ukrepe  
Komisija bo 
► vzpostavila mrežo z državami članicami EU, da bo pomagala uskladiti razvoj in izvajanje 
evropske raziskovalne politike za na znanju temelje če biogospodarstvo , v sodelovanju s 
Stalnim odborom za raziskave v kmetijstvu. 
3.3. Zaupanje v znanstveni regulativni nadzor 
3.3.1.  Pregled farmacevtske zakonodaje 
Svetovalna skupina CBAG za konkuren čnost v biotehnologiji navaja, da še vedno obstajajo 
težave v zvezi z izdajanjem dovoljenj za zdravila, pridobljena iz biotehnologije. Zlasti nekateri 
registracijski postopki, ki jih uporablja Evropska  agencija za zdravila (EMEA), so zapleteni in 
dragi ter lahko precej upo časnjujejo mala in srednje velika podjetja pri uvedbi novih proizvodov.  
                                                 
12 COM(2005) 119 kon č. 
 
SL 7   SL Po sprejetju novega zakonodajn ega okvira Skupnosti na podro čju farmacije in njegovi objavi 
30. marca 2004 se je delo usmerilo na izva janje te zakonodaje ter s tem uvedbo izvedbenih 
ukrepov in smernic. Ti ukrepi vklju čujejo uredbo Komisije o spodbudah za mala in srednje 
velika podjetja pri njihovem poslovanju z Evr opsko agencijo za vredno tenje zdravil (EMEA). 
Poleg tega je Komisija 29. septembra 2004. sprejela predlog uredbe o pediatri čnih zdravilih. 
To bo industriji zagotovilo številne spodbude  za razvoj zdravil, namenjenih izklju čno uporabi 
pri otrocih, vklju čno z večjimi pravicami intelektualne lastnine. 
3.3.2.  Zakonodaja o gensko spremenjenih organizmih (GSO) 
Čeprav svetovalna skupina CBAG pozdravlja vodilno vlogo Komisije v zadnjih mesecih pri 
uvedbi zakonodaje EU o gensko spremenjenih organizmih in potrjevanju proizvodov iz gensko spremenjenih organizmov, meni, da morajo države članice same izvajati obsežno 
zakonodajo EU o gensko spremenjenih organizmih, ki sta jo sprejela Evropski parlament 
in Svet.   
Komisija se je v svoji razpravi  o usmeritvah 28. januarja 2004 st rinjala o nadaljnji poti v zvezi 
z nerešenimi odlo čitvami o gensko spremenjenih organizmih ter prihodnji uporabi novega 
ureditvenega okvira. 
V letu 2004 je Komisija izvajala pris top in nadaljevala z nerešenimi odlo čitvami o dajanju 
novih proizvodov GSO v promet in odpravi nacionalnih zaš čitnih ukrepov z ustreznimi 
postopki komitologije v skladu z dolo čbami ustrezne zakonodaje EU. 
Komisija je sprejela tri odlo čbe o dajanju proizvodov GSO v promet, potem ko države članice 
niso uspele zagotoviti kvalificirane ve čine v Regulativnem odboru ali Svetu.  
Komisija je prav tako v skupnem katalogu sort poljš čin navedla 17 rastlinskih sort, 
pridobljenih iz dovoljene gensko spremenjene li nije koruze (MON 810), kar pomeni, da se 
lahko semena takih gensko spremenjenih sort tržijo na celotnem ozemlju Skupnosti.  
Poleg tega je Komisija k krepitvi zakonodaje  Skupnosti o gensko spremenjenih organizmih 
prispevala tako, da je sprejela ukrep, ki pr epoveduje uvoz nedovoljenih gensko spremenjenih 
proizvodov v Skupnost. 
Osnutki odlo čb si poleg tega še naprej prizadev ajo za napredek prek upravnih postopkov, 
vendar se kljub izboljšavam v novem ureditvenem okviru javna in politi čna zaskrbljenost 
zaradi gensko spremenjenih organizmov nadaljuje. 
Komisija je v svoji najnovejši razpravi o usmeritvah 22. marca 2005 potrdila svoje popolno 
zaupanje v obstoje či pravni okvir o gensko spremenjenih organizmih in ugotovila, da bo še 
naprej v celoti izpolnjevala svoje zakonske obve znosti in po potrebi na daljevala z odobritvijo 
dovoljenj.  
Komisija sedaj pri čakuje aktivnejše sodelovanje vseh držav članic pri zagotavljanju 
pravilnega izvajanja nove, st rožje zakonodaje o gensko spremenjenih organizmih, ki so jo 
zahtevale same in h kateri so se naknadno zavezale.  
 
SL 8   SL Prednostne naloge za prihodnje ukrepe  
Države članice 
► igrati svojo vlogo pri izvajanju novega pravnega okvira o gensko spremenjenih organizmih. 
Komisija bo 
► še naprej zagotavljala, da se bo pravni ok vir EU o gensko spremenjenih organizmih v celoti 
izvajal; 
► dokončala svoje delo o dolo čitvi pragovnih vrednosti za ozna čevanje  za naklju čno in tehni čno 
neizogibno prisotnost dovoljenih gensko spremenjenih semen  med semeni konvencionalnih in 
ekoloških sort. 
Komisija se je prav tako odlo čila, da bo okrepila svoja prizad evanja za obravnavanje vseh 
ugotovljenih odprtih vprašanj, kar bi lahko pove čalo sodelovanje pri odlo čanju ter nazadnje 
pripeljalo do ve čjega soglasja med institucijami in drugimi interesnimi skupinami.  
Prednostne naloge za prihodnje ukrepe  
Evropska agencija za varno hrano 
► spodbujati in v celoti izkoristiti povezovanje nacionalnih znanstvenih organov v mrežo v skladu 
s členom 36 Uredbe (ES) 178/2002 o živilski zakonodaji ter tako pove čati možnost uskladitve 
različnih znanstvenih mnenj med državami članicami. 
Komisija bo 
► v skladu z Direktivo 2001/18/ES utrdila svojo ko ordinacijsko vlogo pri vprašanjih soobstoja z 
ustanovitvijo koordinacijske mreže , namenjene lažji izmenjavi informacij o soobstoju z državami 
članicami in med njimi; 
► do konca leta 2005 na podlagi informacij od držav članic poro čala Svetu in Evropskemu 
parlamentu o izkušnjah, pridobljenih v državah članicah v zvezi z izvajanjem  ukrepov za razrešitev 
vprašanja soobstoja, vklju čno, kjer je to ustrezno, z oceno vseh mogo čih in potrebnih ukrepov, ki 
jih je treba sprejeti. 
3.4. Nova vprašanja 
3.4.1.  Tkivno inženirstvo 
Svetovalna skupina CBAG poudarja, kako pomembno je, da ima Evropa jasno zakonodajo za 
proizvode, pridobljene iz človeških tkiv.  Trenutni predpisi držav članic niso usklajeni, si 
nasprotujejo, so v nekaterih državah članicah predmet monopolov s strani institutov pod 
nadzorom države ter na splošno ne spodbujajo inovacij na tem podro čju.  
Skupaj z drugimi biotehnologijami, kot so  gensko zdravljenje in somatsko celi čno 
zdravljenje, so te naprednejše oblike zdravljenja hitro rasto či sektor, ki veliko obeta za boljše 
možnosti zdravljenja in boljšo ka kovost življenja v vsej Evropi. Da bi Komisija razvila ta 
potencial, se ukvarja s predlogom pra vnega okvira gled e proizvodov s podro čja inženirstva 
človeškega tkiva.  
 
SL 9   SL Po javnih posvetovanjih, ki so potekala v letih 2002 in 2004, je sedaj dosežen dogovor o 
načelih in glavnih elementih tega zakonodajnega predloga. Z interesnimi skupinami se bo o 
tem osnutku posvetovalo maja/junija 2005. Predlog Komisije naj bi bil sprejet predvidoma v 
zadnjem četrtletju 2005. 
Prednostne naloge za prihodnje ukrepe  
Komisija bo 
► dokončala zakonodajo za uskladitev postopkov odob ritve za trženje proizvodov/postopkov s 
področja inženirstva človeških tkiv ob zagotavljanju visoke stopnje varstva bolnikov, ki jo bo 
Evropskemu parlamentu in Svetu predstavila pred koncem leta 2005.  
3.4.2.  Genetsko testiranje 
Na nacionalni in mednarodni ravni  še naprej potekajo  razprave o genetskem testiranju ter 
njegovih znanstvenih, eti čnih, pravnih in socialnih posledicah. Po celi Evropi so bile sprožene 
razprave o potrebi po novi zakonodaji ali v nekate rih primerih potrebi po spremembi veljavne 
zakonodaje13. 
Komisija se zaveda daljnosežnih posledic, ki bi jih lahko povzro čilo pomanjkanje ustreznega 
sistema za zagotavljanje kakovost genetskih testov za testirano osebo in njeno družino. Ne da 
bi se želela na kakršen koli na čin vmešavati v pristojnost držav članic v zvezi z genetskim 
testiranjem, namerava Komisija poleg prednostnih ukrepov, opredeljenih v 2. poro čilu o 
napredku, nadaljevati svoja prizadevanja za zagotavljanje najvišje kakovosti genetskega 
testiranja v EU in zunaj nje.  
                                                 
13 Npr. Avstrija, Belgija, Češka, Finska, Nem čija, Nizozemska, Slovaška, Španija, Švedska – dodati 
povezavo na spletno stran raziskave, ki jo je opravil GD RTD. 
 
SL 10   SL Prednostne naloge za prihodnje ukrepe  
Komisija in države članice 
► okrepiti izmenjavo informacij po vsej EU o najboljši praksi in sodelovanju na podro čju razvoja in uporabe 
genetskega testiranja z odprto metodo usklajevanja. V letih 2005–2006 bo obravnavano zlasti vprašanje 
ocene klini čne veljavnosti/koristnosti genetskih testov ter uvedbe referen čnega sistema na ravni EU za 
genetsko testiranje redkih in zapletenih bolezni; 
► sprejeti vse ustrezne ali potrebne ukrepe, ki izhajajo iz koordinacije.  
Komisija bo 
► uvedla pobudo o zaš čiti osebnih podatkov delavcev v zaposlitvenem okviru, ob upoštevanju mnenja 
Evropske skupine za etiko v znanosti in novih tehnologijah št. 18 „Etični vidiki genetskega testiranja na 
delovnem mestu “. Pobuda bo obravnavala tudi obdelavo genetskih podatkov;  
► analizirala možnost dolo čitve standardov o genetskem testiranju v skladu s členom 152 ali 153 Pogodbe in 
ustreznim pravnim instrumentom;  
► analizirala Direktivo 98/79/ES o in vitro diagnosti čnih medicinskih pripomo čkih v okviru genetskega testiranja, 
zlasti glede zagotavljanja kakovosti in uspešnosti naprav za genetske teste;  
► uvedla kartiranje in povezovanje v mrežo na podro čju javnozdravstvenih vidi kov genetskega testiranja.  
3.4.3.  Farmakogenetika 
Farmakogenetika je še vedno na stopnji razi skovanja in razvoja,  vendar lahko pri čakujemo 
njeno uporabo pri razvoju in ocenjevanju zdravil, gl ede na ta razvoj pa bi  bilo treba pripraviti 
ustrezne ukrepe. Mogo či vplivi farmakogenetike na zdravstvo ter njegove eti čne, pravne in 
socialno-ekonomske posledice so še vedno ne gotovi. Evropska agen cija za vrednotenje 
zdravil (EMEA) je novembra 2004 organizirala sre čanje strokovnjakov, na katerem je bilo 
poudarjeno, da se brez obsežneg a posvetovanja z vsemi ustreznimi interesnimi skupinami ne 
smejo sprejeti nobene zakonodajne dolo čbe, poudarjen pa je bil tudi pomen zagotavljanja 
visoke kakovosti in metod potrjevanja za fa rmakogenetske teste. Raziskovalni projekti, 
financirani v okviru 6. okvirnega programa za raziskave, in novoustanovljena Tehnološka 
platforma za inovativna zdravila naj bi dali spodbude za to podro čje in utrdili sodelovanje 
med vsemi zadevnimi interesnimi skupinami.  
Prednostne naloge za prihodnje ukrepe  
Komisija bo 
► uvedla pobude o mogo čih koristih, nevarnostih ter možnih novih vprašanjih politike, povezanih z uporabo 
farmakogenetike, vklju čno z bodo čo študijo, ter preu čila potrebo po mnenju Evropske skupine za etiko o 
etičnih posledicah.  
3.4.4.  Biološke banke  
Po vsem svetu je ustanovljeno vedno ve čje število bioloških bank, ki temeljijo na 
prebivalstvu. Hkrati je to pripeljalo do tega, da se v eti čnih odborih na nacionalni in 
mednarodni ravni obravnavajo nova eti čna vprašanja. Na nacionaln i ravni se izvajajo novi 
posebni zakoni v zvezi z biološkimi bankami ali se o njih razpravlja. Možnost, da se kar 
najbolje izkoristi uporaba bi oloških bank v Evropi, je pom embna podlaga za zagotavljanje 
napredka v evropski biomedicinski znanosti, tudi pri razvoju genetskega testiranja in 
 
SL 11   SL farmakogenetike. Vendar pa postaja u činkovito sodelovanje vse te žje v zapletenem svetu, v 
katerem se na čela, ki urejajo javne in zasebne bi ološke banke, med dr žavami razlikujejo. 
Prednostne naloge za prihodnje ukrepe  
Komisija in države članice 
► uvesti pobude za pripravo priporo čil za splošna na čela o urejanju bioloških bank, kar bo optimiralo podatke in 
izmenjavo vzorcev za raziskovalne namene v EU . Dejavnosti bi mora le upoštevati teko če delo na nacionalni 
in mednarodni ravni, kot so dejavnosti Sveta Evrope in Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj 
(OECD).  
Komisija bo 
► preučila potrebo po mnenju Evropske skupine za etiko v zvezi z eti čnimi posledicami, med katerimi jih je 
nekaj obravnavala v svojem mnenju št. 19 „Etični vidiki hranjenja popkovni čne krvi v bankah “.  
4. ZAKLJUČKI 
Kot je podrobneje opisano v priloženem delovnem dokumentu os ebja, je bil od lanskega 
poročila o izvajanju strategije in na črta o znanostih o življenju in biotehnologiji na ravni 
Skupnosti dosežen nadaljnji napredek.  
Kot lansko leto se priznava, da je treba polož aj v zvezi z evropsko biotehnologijo in njeno 
konkuren čnostjo še vedno izboljšati.  
Na žalost še vedno poro čajo o zamudah pri prenosu Direkt ive 98/44/ES o pravnem varstvu 
biotehnoloških izumov. Vse države članice morajo tudi dejavneje  sodelovati pri izvajanju 
novega zakonodajnega okvira, ki ureja gensko spremenjene organizme. 
Komisija bo na podlagi zgoraj opisanega za čela postopek presoje o vl ogi znanosti o življenju 
in biotehnologije v prenovljeni lizbonski stra tegiji in o opredelitvi najprimernejših ukrepov, 
potrebnih za izpolnitev lizbonskih zavez. Ta  postopek bo temeljil na rezultatih obsežne 
biotehnološke študije in na oceni o doseženem napredku od leta 2002. 
Komisija poziva Svet in vse vpletene interesne skupine, da so delujejo v tem postopku presoje.