[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 30.10.2008

COM(2008) 678 konč.

Predlog

ODLOČBA SVETA

o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico T45 (ACS-BNØØ8-2) ali so iz nje proizvedeni, zaradi trženja te oljne ogrščice v tretjih državah do leta 2005 v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta

(predložila Komisija)

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

Priloženi predlog odločbe Sveta zadeva živila in krmo, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico T45 ali so iz nje proizvedeni, za katere je Bayer CropScience AG 28. oktobra 2005 pristojnim organom Združenega kraljestva predložil zahtevek za dajanje na trg v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi.

Priloženi predlog prav tako zadeva dajanje na trg drugih proizvodov, ki vsebujejo oljno ogrščico T45 za enako uporabo kot katero koli drugo vrsto oljne ogrščice, razen za gojenje.

Vložnik je v svoji vlogi in v sporočilih Komisiji navedel, da je bilo trženje oljne ogrščice T45 prekinjeno po setveni sezoni 2005.

Zato je edini namen vloge, da se zajame prisotnost oljne ogrščice T45, ker se je v preteklosti gojila v tretjih državah.

Dne 5. marca 2008 je Evropska agencija za varnost hrane dala pozitivno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 in sklenila, da ni verjetno, da bo dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo oljno ogrščico T45 ali so iz nje proizvedeni, kakor je opisano v vlogi, imelo škodljive učinke na zdravje ljudi, živali ali okolje.

Ob upoštevanju navedenega je bil osnutek odločbe Komisije o dajanju na trg Skupnosti proizvodov, ki vsebujejo oljno ogrščico T45 ali so iz nje proizvedeni, 14. julija 2008 predložen v glasovanje Stalnemu odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali. Odbor ni dal mnenja: deset držav članic (146 glasov) je glasovalo za, dvanajst držav članic (167 glasov) je glasovalo proti, pet držav članic (32 glasov) pa se je vzdržalo.

Zato mora Komisija v skladu z odstavkom 2 člena 35 Uredbe (ES) št. 1829/2003 in v skladu s členom 5 Sklepa Sveta 1999/468/ES, spremenjenim s Sklepom Sveta 2006/512/ES, predložiti Svetu predlog v zvezi z ukrepi, ki jih je treba sprejeti, Svet pa mora v treh mesecih odločiti s kvalificirano večino in o tem obvestiti Evropski parlament.

Predlog

ODLOČBA SVETA

o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico T45 (ACS-BNØØ8-2) ali so iz nje proizvedeni, zaradi trženja te oljne ogrščice v tretjih državah do leta 2005 v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta

(Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi[1] ter zlasti členov 7(3) in 19(3) Uredbe,

ob upoštevanju predloga Komisije,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Bayer CropScience AG je 28. oktobra 2005 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pristojnim organom Združenega kraljestva predložil vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo oljno ogrščico T45 ali so iz nje proizvedeni.

(2) Vloga prav tako zajema dajanje na trg drugih proizvodov, ki vsebujejo oljno ogrščico T45 za enako uporabo kot katero koli drugo vrsto oljne ogrščice, razen za gojenje. Zato vloga v skladu z določbami členov 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije iz Prilog III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS[2] ter informacije in sklepe ocene tveganja, ki je bila izvedena v skladu z načeli iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES.

(3) Bayer CropScience AG je 17. aprila 2007 Komisiji predložil vlogo v skladu s členom 8(4) in členom 20(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003 za odobritev obstoječih proizvodov iz oljne ogrščice T45 (aditivi za živila in posamična krmila iz oljne ogrščice T45).

(4) Vložnik je v svojih vlogah in v sporočilih Komisiji navedel, da je bilo trženje oljne ogrščice T45 prekinjeno po setveni sezoni 2005.

(5) Zato je edini namen vlog, da se zajame prisotnost oljne ogrščice T45, ker se je v preteklosti gojila v tretjih državah.

(6) Evropska agencija za varnost hrane („EFSA“) je 5. marca 2008 dala enotno celovito pozitivno mnenje za obe vlogi v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 in sklenila, da ni verjetno, da bo dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo oljno ogrščico T45 ali so iz nje proizvedeni, kakor je opisano v vlogah („proizvodi“), imelo škodljive učinke na zdravje ljudi, živali ali okolje v okviru predvidene uporabe[3]. EFSA je v svojem mnenju preučila vsa specifična vprašanja in pomisleke držav članic v okviru posvetovanja z nacionalnimi pristojnimi organi, kakor je določeno v členih 6(4) in 18(4) navedene uredbe.

(7) EFSA je sklenila, da nadaljnje študije za varnost živali za vsa živila/krmo (npr. 90-dnevna študija o toksičnosti pri podganah) niso potrebne, ker v semenih oljne ogrščice T45 niso bile najdene biološko pomembne spremembe v sestavi in agronomske spremembe, razen prisotnost proteina PAT.

(8) EFSA je v svojem mnenju tudi sklenila, da je načrt za spremljanje okolja, sestavljen iz splošnega načrta za spremljanje, ki ga je predložil vložnik, v skladu z nameravano uporabo proizvodov. Vendar je EFSA zaradi fizikalnih lastnosti semen oljne ogrščice in načinov prevoza priporočila, da se uvedejo ustrezni sistemi upravljanja, ki bodo zmanjšali nenamerno izgubo in izlitje transgene oljne ogrščice med prevozom, skladiščenjem, uporabo in predelavo. Načrt spremljanja, ki ga je predložil vložnik, se spremeni, pri čemer se upošteva to priporočilo EFSA.

(9) Pri spremljanju postopne odprave oljne ogrščice T45 je treba poročati o njeni prisotnosti v uvoženih proizvodih.

(10) Ob upoštevanju teh pomislekov je primerno odobriti dovoljenje, da se zajame pristnost oljne ogrščice T45 v proizvodih, ker se je do leta 2005 v tretjih državah gojila v tretjih državah.

(11) Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu bi bilo treba dodeliti poseben identifikator, kakor določa Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme[4].

(12) Po mnenju EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo oljno ogrščico T45 ali so iz nje proizvedeni, niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Vendar mora biti iz oznak krme, ki vsebuje gensko spremenjene organizme, in drugih proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo gensko spremenjene organizme in za katere je predložen zahtevek za odobritev, jasno razvidno, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje, tako da se zagotovi uporaba proizvodov v okviru odobritve iz te odločbe.

(13) Na podlagi mnenja EFSA tudi ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev za dajanje na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev za uporabo in ravnanje, vključno z zahtevami za spremljanje po začetku trženja, ali posebnih pogojev za zaščito posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij, kakor je določeno v točki (e) člena 6(5) in člena 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(14) Vse zadevne informacije o odobritvi proizvodov je treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.

(15) Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES[5] določa zahteve za označevanje proizvodov, ki so sestavljeni iz gensko spremenjenih organizmov ali jih vsebujejo.

(16) O tej odločbi je treba prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti Kartagenski protokol biološke varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti v skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov[6].

(17) O ukrepih, predvidenih v tej odločbi, je bil opravljen posvet z vložnikom.

(18) Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik –

SPREJEL NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1 Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator

Gensko spremenjeni oljni ogrščici ( Brassica napus L .) T45, opredeljeni v točki (b) Priloge k tej odločbi, se dodeli posebni identifikator ACS-BNØØ8-2, kakor je določeno v Uredbi (ES) št. 65/2004.

Člen 2 Dovoljenje

1. Namen te odločbe je odobriti dovoljenje, ki bo za proizvode iz odstavka 2 zajemala prisotnost oljne ogrščice ACS-BNØØ8-2 zaradi neposrednega ali posrednega trženja te oljne ogrščice ACS-BNØØ8-2 v tretjih državah do leta 2005.

2. Za namene členov 4(2) in 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se v skladu s pogoji iz te odločbe odobrijo dovoljenja za naslednje proizvode:

(a) živila in živilske sestavine, ki vsebujejo oljno ogrščico ACS-BNØØ8-2 ali so iz nje proizvedeni;

(b) krma, ki vsebuje oljno ogrščico ACS-BNØØ8-2 ali je iz nje proizvedena;

(c) proizvodi, ki niso živila in krma ter vsebujejo oljno ogrščico ACS-BNØØ8-2 za enako uporabo kot katera koli druga oljna ogrščica, razen za gojenje.

Člen 3 Označevanje

1. Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“ „oljna ogrščica“.

2. Besede „ni za gojenje“ se navedejo na oznakah proizvodov in v dokumentih, priloženih k proizvodom, ki vsebujejo oljno ogrščico ACS-BNØØ8-2, navedenih v členu 2.2(b) in (c).

Člen 4 Spremljanje učinkov na okolje

1. Imetnik dovoljenja zagotovi, da se načrt za spremljanje učinkov na okolje uvede in izvaja, kakor je opredeljeno v točki (h) Priloge.

2. Imetnik dovoljenja Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti, navedenih v dejavnostih spremljanja.

Člen 5 Spremljanje postopne odprave

1. Imenik odobritve zagotovi, da se pošiljke oljne ogrščice, uvožene v Evropsko unijo iz tretje države, v kateri so se do leta 2005 tržila semena oljne ogrščice ACS-BNØØ8-2, vzorčijo in testirajo za prisotnost oljne ogrščice ACS-BNØØ8-2.

2. Metoda, ki se uporablja za vzorčenje oljne ogrščice se prizna na mednarodni ravni. Testiranje se opravi v ustreznem pooblaščenem laboratoriju in v skladu s potrjeno metodo za odkrivanje iz Priloge k tej odločbi.

3. Imetnik dovoljenja mora Komisiji skupaj s poročili iz člena 4(2) predložiti letno poročilo o spremljanju dejavnosti za odkrivanje prisotnosti oljne ogrščice ACS-BNØØ8-2

Člen 6 Register Skupnosti

Informacije iz Priloge k tej odločbi se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa člen 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 7 Imetnik dovoljenja

Imetnik dovoljenja je Bayer Cropscience AG.

Člen 8 Veljavnost

Ta odločba se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 9 Naslovnik

Ta odločba je naslovljena na Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D – 40789 Monheim am Rhein, Nemčija.

V Bruslju,

Za Svet

Predsednik

PRILOGA

(a) Vložnik in imetnik dovoljenja:

Ime : Bayer CropScience AG

Naslov : Alfred-Nobel-Strasse 50, D – 40789 Monheim am Rhein, Nemčija

(b) Poimenovanje in opredelitev proizvodov:

(1) živila in živilske sestavine, ki vsebujejo oljno ogrščico ACS-BNØØ8-2 ali so iz nje proizvedeni;

(2) krma, ki vsebuje oljno ogrščico ACS-BNØØ8-2 ali je iz nje proizvedena;

(3) proizvodi, ki niso živila in krma ter vsebujejo oljno ogrščico ACS-BNØØ8-2 za enako uporabo kot katera koli druga oljna ogrščica, razen za gojenje.

Gensko spremenjena oljna ogrščica ACS-BNØØ8-2, kakor je opisana v vlogi, izloča protein PAT, zaradi katere je odporna na herbicid glufosinat-amonij.

(c) Označevanje:

(1) Za namene zahtev za posebno označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003, je „ime organizma“ „oljna ogrščica“.

(2) Besede „ni za gojenje“ se navedejo na oznakah proizvodov in v dokumentih, priloženih k proizvodom, ki vsebujejo oljno ogrščico ACS-BNØØ8-2, navedenih v členu 2.2(b) in (c) te odločbe.

(d) Metoda za odkrivanje:

- za pojav specifična metoda, ki temelji na polimerazni verižni reakciji (PCR) v realnem času za kvantifikacijo oljne ogrščice ACS-BNØØ8-2,

- na podlagi semen jo potrdi referenčni laboratorij Skupnosti, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavljena pa je na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm,

- referenčni material: AOCS 0208-A na voljo pri American Oil Chemists Society (AOCS) na strani http://www.aocs.org/tech/crm/bayer_canola.cfm.

(e) Posebni identifikator:

ACS-BNØØ8-2

(f) Informacije, zahtevane v Prilogi II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:

Posredovalnica informacij o biološki varnosti, številka zapisa: glej [izpolniti po obvestilu]

(g) Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:

Se ne zahteva.

(h) Načrt spremljanja

Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

[Povezava: načrt je objavljen na spletu]

(i) Zahteve za spremljanje po začetku trženja za uporabo živil za prehrano ljudi

Se ne zahteva.

Opomba: povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Take spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.

[1] UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

[2] UL L 106, 17.4.2001, str. 1.

[3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620786239.htm.

[4] UL L 10, 16.1.2004, str. 5.

[5] UL L 268, 18.10.2003, str. 24.

[6] UL L 287, 5.11.2003, str. 1.