Cilj tega pregleda je presoditi, kako dobro se izpolnjujejo cilji Direktive ter ali glede na najnovejši znanstveni in etični razvoj ustreza namenu ali pa bi jo bilo treba posodobiti. Pri pregledu se upošteva napredek pri razvoju nadomestnih možnosti, ki ne vključujejo živali, zlasti tistih, ki nadomeščajo primate razen človeka. Vključene so sklepne ugotovitve študije izvedljivosti o napredku glede uporabe primatov razen človeka druge in/ali naslednjih generacij, kot se zahteva na podlagi člena 10.

·zamenjave in zmanjšanja uporabe živali v postopkih ter izboljšanja vzreje, nastanitve, oskrbe in uporabe navedenih živali;

Ključnega pomena za izboljšanje dobrobiti živali je učinkovita uporaba naslednjih treh načel: zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja uporabe in oskrbe živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene.

EU je leta 2010 sprejela Direktivo 2010/63/EU o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (v nadaljnjem besedilu: Direktiva), ter z njo posodobila in nadomestila zakonodajo iz leta 1986. Vse uporabe živih živali za raziskave ali izobraževanje in preskušanje morajo biti v skladu s to direktivo. To poročilo je pripravljeno kot odgovor na člen 58 Direktive, v katerem se zahteva pregled Direktive do 10. novembra 2017.

·nedosledni pristopi med državami članicami glede načina razvrščanja in obravnave projektov, ki se razlikujejo po velikosti, naravi in zahtevnosti;

Kljub razlikam v strukturi je približno polovica uporabnikov menila, da so postopki za oceno in odobritev projektov uspešni in učinkoviti. Nekatere zainteresirane strani so izrazile pomisleke o posledicah teh različnih struktur, zlasti glede doseganja nepristranskosti in sorazmernosti. Nekateri uporabniki so nezadovoljni in zmedeni zaradi birokracije in podvajanj, povezanih s projektnimi vlogami v nekaterih državah članicah.

Države članice so razvile različne strukture za izpolnitev zahtev Direktive. V nekaterih državah vse vloge v državi obravnava en nacionalni organ. V drugih obstajajo regionalni odbori ali odbori v uporabniških ustanovah, ki so pogosto združeni z organi za dobrobit živali.

Poleg želene dobrobiti in znanstvenih koristi so doslednost in učinkovitost postopkov za oceno in odobritev projektov ter rezultati v državah članicah in med njimi bistvenega pomena za doseganje enakih konkurenčnih pogojev za znanstveno skupnost. V številnih državah članicah so podobni postopki obstajali že pred sprejetjem Direktive, zato se ni poročalo o velikih spremembah ali izboljšavah. Številni znanstveniki pa še niso predložili projektne vloge na podlagi novega sistema in še vedno uporabljajo odobritve, izdane na podlagi prejšnje zakonodaje. Prehodni ukrepi za obstoječe odobritve veljajo do januarja 2018.

V nekaterih državah članicah pa so zahteve glede ocen in odobritev projektov sprožile pomisleke glede dodatne birokracije, stroškov in zamud. Direktive EU v nasprotju z uredbami ne določajo operativnih postopkov. Obstajajo pomisleki, da bi lahko razlike v strukturah in finančnih virih, zlasti v zvezi z ocenami in odobritvami projektov, začele ovirati doseganje ciljev uskladitve.

Približno tretjina vprašanih uporabnikov meni, da se je z Direktivo začela uskladitev nekaterih pomembnih vidikov, s čimer so se že ustvarili bolj izenačeni konkurenčni pogoji, zlasti glede uskladitve oskrbe živali in nastanitvenih praks.

Med področji, na katerih sta po mnenju zainteresiranih strani potrebna nadaljnja pozornost in napredek, so učinkovitost in doslednost postopkov ocen projektov in postopkov za odobritev projektov, dostop do informacij o uporabi živali ter kakovost in preglednost teh informacij.

Kljub temu pa iz nekaterih predhodnih znakov izhaja, da bo v skladu s predvidevanji izvajanje Direktive prineslo nekatere spremembe in rezultate. Zainteresirane strani na primer menijo, da je oblikovanje organov za dobrobit živali učinkovita zahteva, ki že pozitivno prispeva k izboljšanju uporabe živali in njihove oskrbe. Med drugimi sporočenimi pozitivnimi učinki so višji standardi oskrbe, namestitve in raziskovalnih praks, izboljšana ozaveščenost o treh načelih, spodbujanje kulture oskrbe, večje priznavanje povezave med dobrobitjo živali in dobro znanostjo v raziskovalni skupnosti ter večja preglednost.

Glede na predhodne znake se učinek Direktive med državami članicami razlikuje. Na to v veliki meri vplivajo nacionalne zakonodaje, ki so veljale pred sprejetjem Direktive. V državah z veljavnimi in zrelimi postopki ocen projektov in odobritev prenos Direktive v nacionalno zakonodajo ni zahteval veliko prilagoditev. V državah, ki pred tem niso imele opredeljenih zahtev ali formalne strukture ocen projektov, pa je bil začetek izvajanja zahtevnejši.

Metodologija posvetovanja, analizirani rezultati ter priporočila glede izboljšanja izvajanja in uporabe Direktive so na voljo v spremnem delovnem dokumentu služb Komisije (SWD).

Države članice morajo dejanske informacije glede izvajanja Direktive v praksi zagotoviti šele leta 2018. Nacionalni statistični podatki so bili prvič objavljeni leta 2015, vendar težnje glede uporabe živali na ravni EU ne bodo znane pred letom 2019. Informacije o retrospektivnih ocenah projektov bodo na voljo od leta 2019. Zato bo celotna ocena Direktive na podlagi programa ustreznosti in uspešnosti predpisov izvedena po letu 2019, ko bodo na voljo boljše informacije in se bo Direktiva izvajala dovolj časa, da bo mogoče oceniti morebitne spremembe glede dobrobiti in uporabe živali.

Direktiva je začela veljati 1. januarja 2013, vendar je bila zadnja nacionalna zakonodaja sprejeta šele leta 2015. Poleg tega so skupni standardi glede nastanitve in oskrbe živali začeli veljati šele januarja 2017. Ob pripravi tega pregleda so preverjanja Evropske komisije glede skladnosti še potekala, vključno s številnimi poizvedbami in primeri kršitev, ki še potekajo in zaradi katerih bodo morda nekatere nacionalne zakonodaje spremenjene.

Pomembni pozitivni kazalniki koristi se že kažejo, zlasti večja ozaveščenost o potrebah dobrobiti živali v ustanovah, pri čemer imajo ključno vlogo organi za dobrobit živali. O koristih so poročali uporabniki in druge zainteresirane strani. Več kot polovica uporabnikov je menila, da se je dobrobit živali z uporabo novih praks namestitve in oskrbe izboljšala, vključno na primer z obogatitvijo okolja ter bolje usposobljenim in kompetentnim osebjem za oskrbo.

Bistvo Direktive sestavljajo ukrepi za izboljšanje dobrobiti živali in uporaba treh načel. Prednosti visokih standardov dobrobiti živali in kakovosti znanosti so široko priznane.

Oddelek 2: Dobrobit živali in tri načela; uporaba in razvoj alternativnih pristopov

Nekatere zainteresirane strani so namen doseganja enakih konkurenčnih pogojev iz člena 2 videle kot morebitno oviro izboljšanja standardov dobrobiti živali. Vendar pa Direktiva omogoča tehnično prilagoditev napredku prek prenesenih pooblastil, s čimer se zagotovi, da se lahko vse ugotovljene izboljšave standardov dobrobiti živali, če so utemeljene, sprejmejo in uporabljajo po vsej EU.

Številne zainteresirane strani so izjavile, da se je z Direktivo začelo usklajevanje standardov oskrbe in nastanitve živali. Do zdaj stroški skladnosti z novimi standardi, ki so bili kot morebitna težava navedeni v predhodni oceni učinka Direktive, niso sprožili veliko pomislekov.

Eden od ciljev Direktive je prosti pretok osebja v sektorju znotraj EU. Vendar pa izobraževanje in usposabljanje ostajata v pristojnosti držav članic. Večinsko mnenje uporabnikov je bilo, da sta zagotavljanje in ohranjanje usposobljenosti osebja zadovoljivo obravnavani. Sporočene so bile nekatere razlike v zahtevah glede usposabljanja, ki se pričakujejo v različnih državah članicah, zato je ponekod še vedno potrebno podvajanje usposabljanja. Evropska komisija je razvila okvirne smernice EU za izobraževanje in usposabljanje ter ustanovila prostovoljno vseevropsko platformo za izobraževanje in usposabljanje s področja znanosti o laboratorijskih živalih (ETPLAS), da bi olajšala bolj usklajen pristop.

·omejen napredek pri izvajanju in uporabi večkratnih generičnih projektov in poenostavljen upravni postopek.

Raziskovalci in osebje za oskrbo so odgovorni za zagotovitev uporabe alternativnih pristopov, podpirajo pa jih organi za dobrobit živali in imenovani veterinar ter izvajalci ocen projektov. Skoraj polovica uporabnikov se je strinjala, da sta se z ocenami projektov izboljšala izvajanje treh načel in dobrobit živali. Kljub temu pa so bila mnenja med zainteresiranimi stranmi različna in odvisna od tega, ali so bili ukrepi vzpostavljeni že pred sprejetjem Direktive.

Med ključnimi elementi so zagotavljanje ustreznega izobraževanja in usposabljanja, vloga in naloge organov za dobrobit živali ter orodja za pridobitev najnovejših in relevantnih informacij o treh načelih. Za ohranjanje standardov dobrobiti živali so pomembni inšpekcijski pregledi.

Pri poročilu o pregledu se upošteva napredek pri nadomestnih možnostih, vendar njegov namen ni izmeriti napredek, validacijo ali sprejetje alternativnih pristopov. V poročilu se vrednoti, ali so ukrepi iz Direktive primerni za dosego svojega namena. Za ovrednotenje zahtev Direktive glede razvoja in validacije alternativnih pristopov bo potrebnega več časa, saj je njihovo izvajanje še v začetni fazi.

Organi za dobrobit živali

V skladu z Direktivo mora vsaka ustanova imeti organ za dobrobit živali, katerega glavni cilj je olajšati stalno in dnevno uporabo treh načel. Države članice, uporabniki in organizacije zainteresiranih strani so na splošno vsi pozdravili to zahtevo. Interakcije med znanstveniki, osebjem za oskrbo in veterinarji so zelo pozitivno ocenjene, organi za dobrobit živali pa so priznani kot spodbujevalci dobre kulture oskrbe. Še zlasti pomembna je vključitev imenovanega veterinarja in strokovnega znanja o zasnovi poskusa.

V nekaterih državah članicah pa so uporabniki poročali, da vloga organa za dobrobit živali ni jasna, kadar je vključen tudi v predhodno oceno projekta. Glede na to, da se naloge organa za dobrobit živali in ocene projektov razlikujejo, sta ključnega pomena ozaveščenost o posebnih zahtevah in zagotovitev, da so pristojnosti za te ločene postopke ustrezne. V takih primerih je ključnega pomena, da se obravnavajo vse ključne naloge, zahtevane z Direktivo.

Nacionalni odbori

Nacionalni odbori bi morali lajšati dosleden pristop k oceni projektov, spodbujati dobrobit živali na višji ravni ter si izmenjevati dobre prakse v državah članicah in na ravni EU. Na splošno pričakovanja še niso izpolnjena, saj številni nacionalni odbori še niso popolnoma uveljavljeni. Kljub temu pa so nekateri odbori že dejavni ter razvijajo smernice, mreže in si izmenjujejo dobre prakse.

Usposabljanje in izobraževanje ter zahteva po imenovanju odgovornih oseb

V državah članicah, kjer prej ni bilo formalnih visokokakovostnih programov usposabljanja in izobraževanja, se je poročalo o znatnih koristih zaradi izpolnjevanja zahtev Direktive – vključno z imenovanjem osebe, ki je formalno odgovorna za nadzor nad usposabljanjem in kompetencami. Med koristmi so višja raven dobrobiti živali, boljše prepoznavanje bolečine, stiske in trpljenja ter boljše razumevanje vedenja in potreb živali. Med državami članicami pa še ostajajo velike razlike glede usposabljanja, ki se zahteva pred začetkom postopkov z živalmi.

Številni uporabniki ne poznajo smernic EU o usposabljanju in drugih smernic držav članic ali nacionalnih odborov, zato je še dovolj prostora za izboljšanje komunikacije v zvezi z njimi. Očitno ostajajo tudi izzivi glede prepoznavanja in izvajanja vloge „osebe, ki je odgovorna za zagotavljanje informacij o posameznih vrstah“, zlasti glede njihovega prispevka pri dostopu do informacij v zvezi s tremi načeli na zadevnem področju znanosti. Dragocene bi bile dodatne smernice glede te vloge. Zahteva glede imenovanega veterinarja je bila dobro sprejeta in je prispevala k boljšim praksam na področju kirurgije, anestezije, analgezije in evtanazije.

Inšpekcijski pregledi držav članic

Države članice količinskih podatkov o inšpekcijskih pregledih ne bodo dale na voljo pred koncem leta 2018. Iz nekaterih odgovorov zainteresiranih strani pa izhaja, da prenovljene zahteve glede inšpekcijskih pregledov prispevajo k spremembi odnosa znanstvenikov in tehnikov, posledica česar je višja raven dobrobiti živali in poznavanja treh načel. To zajema izboljšanje protokolov preskusov, boljše spremljanje živali in ocene stopnje trpljenja, izboljšano obogatitev okolja in spremljanje zdravstvenega stanja.

Uporaba sedanjih nadomestnih možnosti

Izraz „nadomestne možnosti“ v smislu Direktive zajema vsa orodja ali strategije, s katerimi se izpolnjujejo tri načela, na podlagi katerih se:

·zahtevane informacije pridobijo brez uporabe živih živali,

·enaka raven informacij pridobi z uporabo manjšega števila živali,

·izboljša način izvajanja postopkov, da povzročijo manj bolečine, stiske ali trpljenja ali da se izboljša dobrobit.

Živali se lahko uporabijo le, če za dosego znanstvenega cilja ne obstaja nadomestna možnost brez uporabe živali. Na tej stopnji izvajanja Direktive je še prezgodaj ocenjevati njen vpliv na spodbujanje in sprejetje nadomestnih možnosti. Kljub temu pa so zainteresirane strani potrdile napredek na nekaterih področjih:

·pomemben vpliv organov za dobrobit živali, ocenjevalcev projektov in pristojnih organov pri izpodbijanju potrebe po predlagani uporabi živali;