Evropske organizacije za standarde (1) Sklic in naslov harmoniziranega standarda (in referenčni dokument) Prva objava UL Referenca za nadomeščeni standard Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda Opomba 1

CEN EN 285:2006 + A2:2009 Sterilizacija – Parni sterilizatorji – Veliki sterilizatorji To je prva objava EN 285:2006 + A1:2008 EN 285:2006 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN 455-1:2000 Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 1. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje odsotnosti lukenj 30.9.2005 EN 455-1:1993 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (30.4.2001)

CEN EN 455-2:2000 Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 2. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje fizikalnih lastnosti (vključno s tehničnim popravkom 1:1996) 31.7.2002 EN 455-2:1995 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (30.4.2001)

CEN EN 455-3:2006 Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 3. del: Zahteve in preskusi za biološko ovrednotenje 9.8.2007 EN 455-3:1999 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (30.6.2007)

CEN EN 556-1:2001 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke 31.7.2002 EN 556:1994 + A1:1998 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006 15.11.2006

CEN EN 556-2:2003 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju 9.8.2007

CEN EN 794-1:1997 + A2:2009 Pljučni ventilatorji – 1. del: Posebne zahteve za ventilatorje za intenzivno nego To je prva objava EN 794-1:1997 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN 794-3:1998 Pljučni ventilatorji – 3. del: Posebne zahteve za ventilatorje za nujno medicinsko pomoč in prevoz 28.6.1999

EN 794-3:1998/A1:2005 2.6.2006 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (31.12.2005)

CEN EN 980:2008 Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov 23.7.2008 EN 980:2003 Opomba 2.1 31.5.2010

CEN EN 1041:2008 Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom 19.2.2009 EN 1041:1998 Opomba 2.1 31.8.2011

CEN EN 1060-1:1995 Neinvazivni sfigmomanometri – 1. del: Splošne zahteve 23.8.1996

EN 1060-1:1995/A1:2002 30.9.2005 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (30.11.2002)

CEN EN 1060-2:1995 Neinvazivni sfigmomanometri – 2. del: Dodatne zahteve za mehanske sfigmomanometre 26.8.1996

EN 1060-2:1995/AC:2002 To je prva objava

CEN EN 1060-3:1997 Neinvazivni sfigmomanometri – 3. del: Dodatne zahteve za elektromehanske sisteme za merjenje krvnega tlaka 9.5.1998

EN 1060-3:1997/A1:2005 2.6.2006 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (30.6.2006)

CEN EN 1060-4:2004 Neinvazivni sfigmomanometri – 4. del: – Preskusni postopki za ugotavljanje splošne točnosti sistema za avtomatske neinvazivne sfigmomanometre 30.9.2005

CEN EN 1089-3:2004 Plinske jeklenke – Označevanje jeklenk (razen UNP) – 3. del: Barvno označevanje 30.9.2005 EN 1089-3:1997 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (31.10.2004)

CEN EN 1282-2:2005 Traheostomske cevke – 2. del: Cevke, ki se uporabljajo pri otrocih (ISO 5366-3:2001, spremenjen) 30.9.2005 EN 1282-2:1997 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (31.12.2005)

CEN EN 1422:1997 + A1:2009 Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji z etilenoksidom – Zahteve in preskusne metode To je prva objava EN 1422:1997 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN 1618:1997 Katetri, razen žilnih (intravaskularnih) katetrov – Preskusne metode za ugotavljanje splošnih lastnosti 9.5.1998

CEN EN 1639:2004 Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Instrumenti 30.9.2005 EN 1639:1996 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (31.12.2004)

CEN EN 1640:2004 Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Oprema 30.9.2005 EN 1640:1996 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (31.12.2004)

CEN EN 1641:2004 Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Materiali 30.9.2005 EN 1641:1996 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (31.12.2004)

CEN EN 1642:2004 Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Dentalni vsadki (implantati) 30.9.2005 EN 1642:1996 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (31.12.2004)

CEN EN 1707:1996 Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – Spojke 17.5.1997

CEN EN 1782:1998 Sapnični (endotrahealni) tubusi in priključki 30.9.2005

CEN EN 1789:2007 Medicinska vozila in pripadajoča oprema – Reševalna vozila 23.7.2008 EN 1789:1999 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (30.11.2007)

CEN EN 1820:2005 Dihalni baloni (ISO 5362:2000, spremenjen) 30.9.2005 EN 1820:1997 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (31.12.2005)

CEN EN 1865:1999 Specifikacije za nosila in drugo opremo za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih 14.10.2000

CEN EN 1970:2000 Nastavljive postelje za invalidne osebe – Zahteve in preskusne metode 14.11.2001

EN 1970:2000/A1:2005 30.9.2005 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (30.9.2005)

CEN EN 1985:1998 Pripomočki za hojo – Splošne zahteve in preskusne metode 10.8.1999

CEN EN ISO 3826-2:2008 Plastične vrečke za človeško kri in krvne komponente – 3. del: Grafični simboli, ki se uporabljajo na označbah in navodilih (ISO 3826-2:2008) 19.2.2009

CEN EN ISO 3826-3:2007 Plastične vrečke za človeško kri in krvne komponente – 3. del: Sistemi vrečk za kri z integrirano oznako (ISO 3826-3:2006) 27.2.2008

CEN EN ISO 4074:2002 Kondomi iz naravnega kavčuka – Zahteve in preskusne metode (ISO 4074:2002) 31.7.2002 EN 600:1996 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008 To je prva objava

CEN EN ISO 4135:2001 Anestezijska in dihalna oprema – Slovar (ISO 4135:2001) 31.7.2002 EN ISO 4135:1996 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (28.2.2002)

CEN EN ISO 5356-1:2004 Anestezijska in respiratorna oprema – Konični priključki – 1. del: Vtikači in vtičnice (ISO 5356-1:2004) 30.9.2005 EN 1281-1:1997 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (30.11.2004)

CEN EN ISO 5356-2:2007 Anestezijska in respiratorna oprema – Konični priključki – 2. del: Nosilni priključki z navojem (ISO 5356-2:2006) 9.11.2007 EN 1281-2:1995 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (29.2.2008)

CEN EN ISO 5359:2008 Nizkotlačne povezovalne cevi za delo z medicinskimi plini (ISO 5359:2008) 23.7.2008 EN 739:1998 Opomba 2.1 30.6.2010

CEN EN ISO 5360:2009 Anestezijski hlapilniki (vaporizatorji) – Sistemi za nalivanje posebnih hlapnih anestetikov (ISO 5360:2006) To je prva objava EN ISO 5360:2007 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 5366-1:2009 Anestezijska in dihalna oprema – Traheostomske cevke – 1. del: Cevke in priključki za odrasle (ISO 5366-1:2000) To je prva objava EN ISO 5366-1:2004 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 5840:2009 Vsadki (implantati) za srce in ožilje – Proteze za srčno zaklopko (ISO 5840:2005) To je prva objava EN ISO 5840:2005 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 7197:2009 Nevrokirurški vsadki (implantati) – Sterilni hidrocefalni stiki (kretnice) za enkratno uporabo in komponente (ISO 7197:2006, vključno s popravkom 1:2007) To je prva objava EN ISO 7197:2006 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 7376:2009 Anestezijska in dihalna oprema – Laringoskopi za trahealno intubacijo (ISO 7376:2003) To je prva objava EN ISO 7376:2003 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 7396-1:2007 Sistemi napeljav za medicinske pline – 1. del: Napeljave za stisnjene medicinske pline in podtlak (ISO 7396-1:2007) 9.8.2007 EN 737-3:1998 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (30.4.2009)

CEN EN ISO 7396-2:2007 Sistemi napeljav za medicinske pline – 2. del: Sistemi za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov (ISO 7396-2:2007) 9.8.2007 EN 737-2:1998 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (30.4.2009)

CEN EN ISO 7439:2009 Intrauterini kontracepcijski pripomočki z bakrenim nosilcem – Zahteve, preskusi (ISO 7439:2002) To je prva objava EN ISO 7439:2002 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 7886-3:2005 Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo – 3. del: Brizge za točno določen odmerek imunizacije s sistemom za samouničenje (ISO 7886-3:2005) 30.9.2005

CEN EN ISO 7886-4:2006 Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo – 4. del: Injekcije, katerih značilnosti preprečujejo ponovno uporabo (ISO 7886-4:2006) 9.8.2007

CEN EN ISO 8185:2009 Vlažilniki dihalnega trakta za uporabo v medicini – Posebne zahteve za dihalne vlažilne sisteme (ISO 8185:2007) To je prva objava EN ISO 8185:2007 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 8359:2009 Naprave za koncentriranje kisika za uporabo v medicini – Varnostne zahteve (ISO 8359:1996) To je prva objava EN ISO 8359:1996 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 8536-4:2007 Infuzijska oprema za uporabo v medicini – 4. del: Infuzijski seti za enkratno uporabo, delujoči na osnovi gravitacije (ISO 8536-4:2007) 9.8.2007

CEN EN ISO 8835-2:2009 Inhalacijski anestezijski sistemi – 2. del: Anestezijski dihalni sistemi (ISO 8835-2:2007) To je prva objava EN ISO 8835-2:2007 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 8835-3:2009 Inhalacijski anestezijski sistemi – 3. del: Sistemi za prenos in sprejem sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov (ISO 8835-3:2007) To je prva objava EN ISO 8835-3:2007 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 8835-4:2009 Sistemi za inhalacijsko anestezijo – 4. del: Naprave za dovajanje anestezijskih hlapov (hlapilniki) (ISO 8835-4:2004) To je prva objava EN ISO 8835-4:2004 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 8835-5:2009 Inhalacijski anestezijski sistemi – 5. del: Anestezijski ventilatorji (ISO 8835-5:2004) To je prva objava EN ISO 8835-5:2004 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 9170-1:2008 Končni deli napeljav za medicinske pline – 1. del: Končni deli za stisnjene medicinske pline in podtlak (ISO 9170-1:2008) 19.2.2009 EN 737-1:1998 Opomba 2.1 31.7.2010

CEN EN ISO 9170-2:2008 Končni deli napeljav za medicinske pline – 2. del: Končni deli sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov (ISO 9170-2:2008) 19.2.2009 EN 737-4:1998 Opomba 2.1 31.7.2010

CEN EN ISO 9360-1:2009 Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 1. del: HMEs za uporabo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-1:2000) To je prva objava EN ISO 9360-1:2000 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 9360-2:2009 Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 2. del: HMEs za uporabo pri pacientih s traheostomijo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-2:2001) To je prva objava EN ISO 9360-2:2002 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 9713:2009 Nevrokirurški vsadki (implantati) – Samozapiralne sponke za uporabo pri intrakranialnih anevrizmah (ISO 9713:2002) To je prva objava EN ISO 9713:2004 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 9919:2009 Elektromedicinska oprema – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti pulznega oksimetra za uporabo v medicini (ISO 9919:2005) To je prva objava EN ISO 9919:2005 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 10079-1:2009 Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 1. del: Električna sukcijska (aspiracijska) oprema – Varnostne zahteve (ISO 10079-1:1999) To je prva objava EN ISO 10079-1:1999 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 10079-2:2009 Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 2. del: Ročna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-2:1999) To je prva objava EN ISO 10079-2:1999 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 10079-3:2009 Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 3. del: Podtlačna ali tlačna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-3:1999) To je prva objava EN ISO 10079-3:1999 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 10328:2006 Protetika – Preskušanje strukture protez spodnjih okončin – Zahteve in preskusne metode (ISO 10328:2006) 9.8.2007

CEN EN ISO 10524-1:2006 Tlačni regulatorji za medicinske pline – 1. del: Tlačni regulatorji in tlačni regulatorji s pretočnimi merilniki (ISO 10524-1:2006) 2.6.2006 EN 738-1:1997 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (31.10.2008)

CEN EN ISO 10524-2:2006 Tlačni regulatorji za medicinske pline – 2. del: Tlačni regulatorji v razdelilnikih in ceveh (ISO 10524-2:2005) 7.6.2009 EN 738-2:1998 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (31.10.2008)

CEN EN ISO 10524-3:2006 Tlačni regulatorji za medicinske pline – 3. del: Tlačni regulatorji v sklopu ventilov jeklenk (ISO 10524-3:2005) 7.9.2006 EN 738-3:1998 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (31.10.2008)

CEN EN ISO 10524-4:2008 Tlačni regulatorji za medicinske pline – 4. del: Nizkotlačni regulatorji (ISO 10524-4:2008) 23.7.2008 EN 738-4:1998 Opomba 2.1 30.6.2010

CEN EN ISO 10535:2006 Dvigala za prestavljanje invalidnih oseb – Zahteve in preskusne metode (ISO 10535:2006) 9.8.2007 EN ISO 10535:1998 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (30.6.2007)

CEN EN ISO 10555-1:2009 Sterilni žilni katetri za enkratno uporabo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 10555-1:1995, vključno z Amd 1:1999 in Amd 2:2004) To je prva objava EN ISO 10555-1:1996 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 10651-2:2009 Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 2. del: Ventilatorji za oskrbo od aparata odvisnih pacientov na domu (ISO 10651-2:2004) To je prva objava EN ISO 10651-2:2004 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 10651-4:2009 Pljučni ventilatorji – 4. del: Posebne zahteve za naprave za oživljanje, ki jih upravlja operater (ISO 10651-4:2002) To je prva objava EN ISO 10651-4:2002 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 10651-6:2009 Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 6. del: Ventilatorji in naprave za podporo pri dihanju pacientov v oskrbi na domu (ISO 10651-6:2004) To je prva objava EN ISO 10651-6:2004 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 10993-1:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2003) To je prva objava EN ISO 10993-1:2003 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 10993-3:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 3. del: Preskusi genske toksičnosti, kancerogenosti in toksičnosti za razmnoževanje (ISO 10993-3:2003) To je prva objava EN ISO 10993-3:2003 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 10993-4:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002) To je prva objava EN ISO 10993-4:2002 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 10993-5:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:2009) To je prva objava EN ISO 10993-5:1999 Opomba 2.1 31.12.2009

CEN EN ISO 10993-6:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007) To je prva objava EN ISO 10993-6:2007 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 10993-7:2008 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 7. del: Ostanki po sterilizaciji z etilenoksidom (ISO 10993-7:2008) 19.2.2009

CEN EN ISO 10993-9:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:1999) To je prva objava EN ISO 10993-9:1999 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 10993-10:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 10. del: Preskusi draženja in zakasnjene preobčutljivosti (ISO 10993-10:2002, vključno z Amd 1:2006) To je prva objava EN ISO 10993-10:2002 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 10993-11:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2006) To je prva objava EN ISO 10993-11:2006 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 10993-12:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2007) To je prva objava EN ISO 10993-12:2007 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 10993-13:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:1998) To je prva objava EN ISO 10993-13:1998 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 10993-14:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 14. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz keramike (ISO 10993-14:2001) To je prva objava EN ISO 10993-14:2001 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 10993-15:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 15. del: Identifikacija in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz kovin in zlitin (ISO 10993-15:2000) To je prva objava EN ISO 10993-15:2000 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 10993-16:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:1997) To je prva objava EN ISO 10993-16:1997 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 10993-17:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002) To je prva objava EN ISO 10993-17:2002 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 10993-18:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005) To je prva objava EN ISO 10993-18:2005 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 11135-1:2007 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Etilenoksid – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135-1:2007) 9.8.2007 EN 550:1994 Opomba 2.1 31.5.2010

CEN EN ISO 11137-1:2006 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006) 7.9.2006 EN 552:1994 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (30.4.2009)

CEN EN ISO 11137-2:2007 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2006, popravljena različica 2006-08-01) 9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 To je prva objava

CEN EN ISO 11138-2:2009 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 2. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006) To je prva objava EN ISO 11138-2:2006 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 11138-3:2009 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 3. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006) To je prva objava EN ISO 11138-3:2006 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 11140-1:2009 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005) To je prva objava EN ISO 11140-1:2005 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 11140-3:2009 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 3. del: Sistemi indikatorjev razreda 2 za uporabo pri Bowie-Dickovem preskusu prodiranja pare (ISO 11140-3:2007) To je prva objava EN ISO 11140-3:2007 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 11197:2009 Enote za oskrbo v medicini (ISO 11197:2004) To je prva objava EN ISO 11197:2004 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 11607-1:2009 Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006) To je prva objava EN ISO 11607-1:2006 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 11607-2:2006 Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 2. del: Zahteve validacije za proces oblikovanja, označevanja in sestavljanja (ISO 11607-2:2006) 7.9.2006

CEN EN ISO 11737-1:2006 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006) 7.9.2006 EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 To je prva objava

CEN EN ISO 11810-1:2009 Laserji in z laserji povezana oprema – Preskusna metoda in klasifikacija za ugotavljanje odpornosti proti laserju za kirurške zastirke in/ali za varovalna pokrivala za paciente – 1. del: Primarno zgorevanje in prodiranje (ISO 11810-1:2005) To je prva objava

CEN EN ISO 11810-2:2009 Laserji in laserska oprema – Preskusna metoda in razvrstitev za ugotavljanje odpornosti proti laserju za kirurške zastirke in/ali za varovalna pokrivala za paciente – 2. del: Sekundarno zgorevanje (ISO 11810-2:2007) To je prva objava EN ISO 11810-2:2007 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 11979-8:2009 Očesni vsadki (implantati) – Intraokularne leče – 8. del: Temeljne zahteve (ISO 11979-8:2006) To je prva objava EN ISO 11979-8:2006 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 11990:2003 Optika in optični instrumenti – Laserji in laserska oprema – Ugotavljanje odpornosti sapničnih (endotrahealnih) tubusov proti laserskemu žarku (ISO 11990:2003) 7.11.2003 EN ISO 11990:1999 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (31.10.2003)

CEN EN 12006-2:1998 + A1:2009 Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularne implantate) – 2. del: Žilne proteze, vključno s cevastimi vsadki s srčnimi zaklopkami (tubularnimi grafti) To je prva objava EN 12006-2:1998 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN 12006-3:1998 + A1:2009 Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularni implantati) – 3. del: Znotrajžilni pripomočki To je prva objava EN 12006-3:1998 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN 12182:1999 Tehnični pripomočki za invalidne osebe – Splošne zahteve in preskusne metode 14.10.2000

CEN EN 12342:1998 Dihalne cevke za uporabo z anestezijskimi aparati in ventilatorji 26.6.1999

CEN EN 12470-1:2000 + A1:2009 Klinični termometri – 1. del: Zaprti stekleni termometri s tekočimi kovinami To je prva objava EN 12470-1:2000 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN 12470-2:2000 + A1:2009 Klinični termometri – 2. del: Termometri, ki zaznavajo spremembo faze (točkovna matrica) To je prva objava EN 12470-2:2000 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN 12470-3:2000 + A1:2009 Klinični termometri – 3. del: Delovanje zaprtih trdnih električnih termometrov (brez umerjanja ali z njim) To je prva objava EN 12470-3:2000 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN 12470-4:2000 + A1:2009 Klinični termometri – 4. del: Delovanje električnih termometrov za nepretrgano merjenje To je prva objava EN 12470-4:2000 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN 12470-5:2003 Klinični termometri – 5. del: Delovanje infrardečih termometrov za ušesa (s popolno opremo) 7.11.2003

CEN EN ISO 12870:2009 Očesna optika – Okviri očal – Zahteve in preskusne metode (ISO 12870:2004) To je prva objava EN ISO 12870:2004 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN 13060:2004 + A1:2009 Mali parni sterilizatorji To je prva objava EN 13060:2004 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 13485:2003 Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) 2.4.2004 EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 EN 46003:1999 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2007 9.8.2007

CEN EN 13544-1:2007 Dihalna oprema za zdravljenje – 1. del: Razprševalni sistemi in njihovi sestavni deli 9.8.2007 EN 13544-1:2001 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (31.10.2007)

CEN EN 13544-2:2002 Dihalna oprema za zdravljenje – 2. del: Cevke in priključki 21.12.2002

CEN EN 13544-3:2001 Dihalna oprema za zdravljenje – 3. del: Vhodne naprave za zrak 30.9.2005

CEN EN 13624:2003 Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje fungicidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1) 30.9.2005

CEN EN 13718-1:2008 Ambulantna vozila in njihova oprema – Ambulantna zračna vozila – 1. del: Zahteve za medicinsko opremo, ki se uporablja pri ambulantnih zračnih vozilih 19.2.2009 EN 13718-1:2002 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (28.2.2009)

CEN EN 13726-1:2002 Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 1. del: Vidiki absorpcije 27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003 To je prva objava

CEN EN 13726-2:2002 Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 2. del: Hitrost prepustnosti za vodne pare prepustnih filmskih oblog 27.3.2003

CEN EN 13727:2003 Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1) 30.9.2005

CEN EN 13795-1:2002 Operacijska pokrivala, pregrinjala in plašči ter čista oblačila, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravstveno osebje in opremo – 1. del: Splošne zahteve za proizvajalce, predelovalce in izdelke 19.2.2009

CEN EN 13795-2:2004 Operacijska pokrivala, pregrinjala in plašči ter čista oblačila, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravstveno osebje in opremo – 2. del: Preskusne metode 19.2.2009

CEN EN 13795-3:2006 Operacijska pokrivala, pregrinjala in plašči ter čista oblačila, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravstveno osebje in opremo – 3. del: Zahtevane lastnosti in zahtevane stopnje 19.2.2009

CEN EN 13824:2004 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov – Zahteve 30.9.2005

CEN EN 13867:2002 + A1:2009 Koncentrati za hemodializo in podobne terapije To je prva objava EN 13867:2002 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN 13976-1:2003 Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 1. del: Vmesni pogoji 30.9.2005

CEN EN 13976-2:2003 Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 2. del: Zahteve za sistem 30.9.2005

EN 13976-2:2003/AC:2004 To je prva objava

CEN EN 14079:2003 Neaktivni medicinski pripomočki – Zahtevane lastnosti in preskusne metode za vpojno bombažno gazo in viskozno gazo 30.9.2005

CEN EN ISO 14155-1:2003 Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003) 11.11.2003 EN 540:1993 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (31.8.2003)

CEN EN ISO 14155-2:2003 Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003) 11.11.2003

CEN EN ISO 14160:1998 Sterilizacija medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo, ki vsebujejo materiale živalskega izvora – Validacija in redni nadzor sterilizacije s tekočimi kemijskimi sredstvi za sterilizacijo (ISO 14160:1998) 27.8.1998

CEN EN 14180:2003 + A1:2009 Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji s paro nizke temperature in s formaldehidom – Zahteve in preskušanje To je prva objava EN 14180:2003 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN 14348:2005 Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje mikobaktericidnega delovanja kemičnih razkužil, ki se uporabljajo v humani medicini, vključno razkužil za instrumente – Preskusne metode in zahteve (faza 2, stopnja 1) 30.9.2005

CEN EN ISO 14408:2009 Sapnični (endotrahealni) tubusi za lasersko kirurgijo – Zahteve za označevanje in spremne podatke (ISO 14408:2005) To je prva objava EN ISO 14408:2005 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 14534:2009 Očesna optika – Kontaktne leče in izdelki za vzdrževanje kontaktnih leč – Temeljne zahteve (ISO 14534:2002) To je prva objava EN ISO 14534:2002 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN 14561:2006 Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2) 15.11.2006

CEN EN 14562:2006 Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje fungicidnega delovanja ali delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov na kvasovke za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2) 15.11.2006

CEN EN 14563:2008 Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje mikobaktericidnega ali tuberkulocidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2) 19.2.2009

CEN EN ISO 14602:2009 Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Vsadki za osteosintezo – Posebne zahteve (ISO 14602:1998) To je prva objava EN ISO 14602:1998 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 14607:2009 Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Prsni vsadki – Posebne zahteve (ISO 14607:2007) To je prva objava EN ISO 14607:2007 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 14630:2009 Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Splošne zahteve (ISO 14630:2008) To je prva objava EN ISO 14630:2008 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN 14683:2005 Kirurške maske – Zahteve in preskusne metode 2.6.2006

CEN EN ISO 14889:2009 Očesna optika – Stekla očal – Temeljne zahteve za nebrušena gotova stekla (ISO 14889:2003) To je prva objava EN ISO 14889:2003 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN 14931:2006 Tlačne komore za človeka (PVHO) – Večprostorski sistemi za hiperbarično terapijo – Lastnosti, varnostne zahteve in preskušanje 15.11.2006

CEN EN ISO 14937:2000 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2000) 31.7.2002

EN ISO 14937:2000/AC:2005 To je prva objava

CEN EN ISO 14971:2007 Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007) 9.8.2007 EN ISO 14971:2000 Opomba 2.1 31.3.2010

CEN EN ISO 15001:2004 Anestezijska in respiratorna oprema – Združljivost s kisikom (ISO 15001:2003) 30.9.2005

CEN EN ISO 15002:2008 Pretočni merilniki za priključitev na končne dele napeljav za medicinske pline (ISO 15002:2008) 19.2.2009 EN 13220:1998 Opomba 2.1 31.7.2010

CEN EN ISO 15004-1:2009 Oftalmični instrumenti – Temeljne zahteve in preskusne metode – 1. del: Splošne zahteve, uporabne za vse oftalmične instrumente (ISO 15004-1:2006) To je prva objava EN ISO 15004-1:2006 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 15225:2000 Poimenovanje – Specifikacija za sistem poimenovanja medicinskih pripomočkov za obvezno izmenjavo podatkov (ISO 15225:2000) 31.7.2002

EN ISO 15225:2000/A1:2004 30.9.2005 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (31.8.2004)

EN ISO 15225:2000/A2:2005 To je prva objava Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (31.1.2006)

CEN EN 15424:2007 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Para nizke temperature in formaldehid – Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov medicinskih pripomočkov 9.8.2007

CEN EN 15546-1:2008 Priključki z majhnim premerom za tekočine in pline za uporabo v zdravstvu – 1. del: Splošne zahteve 23.7.2008

CEN EN ISO 15747:2005 Plastični zbiralniki za intravenske injekcije (ISO 15747:2003) 30.9.2005

CEN EN ISO 15883-1:2009 Čistilno–dezinfekcijske naprave – 1. del: Osnovne zahteve, termini, definicije in preskusi (ISO 15883-1:2006) To je prva objava EN ISO 15883-1:2006 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 15883-2:2009 Čistilno-dezinfekcijske naprave – 2. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za kirurške instrumente, anestezijsko opremo, posode idr. (ISO 15883-2:2006) To je prva objava EN ISO 15883-2:2006 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 15883-3:2009 Čistilno-dezinfekcijske naprave – 3. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za zbiralnike človeških izločkov (ISO 15883-3:2006) To je prva objava EN ISO 15883-3:2006 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 15883-4:2009 Čistilno-dezinfekcijske naprave – 4. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s kemično dezinfekcijo za termolabilne endoskope (ISO 15883-4:2008) To je prva objava EN ISO 15883-4:2008 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 16061:2008 Instrumenti, ki se uporabljajo pri neaktivnih kirurških vsadkih (implantati) – Splošne zahteve (ISO 16061:2008) 19.2.2009 EN 12011:1998 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (30.6.2009)

CEN EN ISO 16201:2006 Tehnični pripomočki za invalidne osebe Okoljski pregled sistemov za dnevno življenje (ISO 16201:2006) 19.2.2009

CEN EN ISO 17510-1:2009 Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 1. del: Oprema za zdravljenje prenehanja dihanja v spanju (ISO 17510-1:2007) To je prva objava EN ISO 17510-1:2007 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 17510-2:2009 Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 2. del: Maske in oprema za nameščanje (ISO 17510-2:2007) To je prva objava EN ISO 17510-2:2007 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 17664:2004 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Informacija, ki jo proizvajalec zagotovi za postopek ponovne sterilizacije medicinskih pripomočkov (ISO 17664:2004) 30.9.2005

CEN EN ISO 17665-1:2006 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 17665-1:2006) 15.11.2006 EN 554:1994 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (31.8.2009)

CEN EN ISO 18777:2009 Prenosni sistemi tekočega kisika za medicinsko uporabo – Posebne zahteve (ISO 18777:2005) To je prva objava EN ISO 18777:2005 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 18778:2009 Respiratorna oprema – Monitorji za otroke – Posebne zahteve (ISO 18778:2005) To je prva objava EN ISO 18778:2005 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 18779:2005 Medicinski pripomočki za shranjevanje kisika in kisikovih mešanic – Posebne zahteve (ISO 18779:2005) 30.9.2005

CEN EN ISO 19054:2006 Tračni nosilci za pritrditev medicinske opreme (ISO 19054:2005) 7.9.2006 EN 12218:1998 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (30.6.2008)

CEN EN 20594-1:1993 Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 594-1:1986) 18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997 10.8.1999 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996 To je prva objava

CEN EN ISO 21171:2006 Medicinske rokavice – Določanje odstranljivega površinskega pudra (ISO 21171:2006) 7.9.2006

CEN EN ISO 21534:2009 Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve (ISO 21534:2007) To je prva objava EN ISO 21534:2007 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 21535:2009 Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve za umetni kolk (ISO 21535:2007) To je prva objava EN ISO 21535:2007 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 21536:2009 Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve za kolenske proteze (ISO 21536:2007) To je prva objava EN ISO 21536:2007 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 21647:2009 Elektromedicinska oprema – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti monitorjev dihalnih plinov (ISO 21647:2004, vključno s popravkom A1:2005) To je prva objava EN ISO 21647:2004 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 21649:2006 Medicinski injektorji brez igle – Zahteve in preskusne metode (ISO 21649:2006) 7.9.2006

CEN EN ISO 21969:2006 Visokotlačni prilagodljivi priključki za uporabo medicinskih plinskih sistemov (ISO 21969:2005) 7.9.2006 EN 13221:2000 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (31.12.2007)

CEN EN ISO 22442-1:2007 Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 1. del: Uporaba obvladovanja tveganja (ISO 22442-1:2007) 27.2.2008 EN 12442-1:2000 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (30.6.2008)

CEN EN ISO 22442-2:2007 Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 2. del: Nadzor pri nabavi, zbiranju in ravnanju (ISO 22442-2:2007) 27.2.2008 EN 12442-2:2000 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (30.6.2008)

CEN EN ISO 22442-3:2007 Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 3. del: Validacija pri izločitvi in/ali inaktivaciji virusov in agensov transmisivnih spongiformnih encefalopatij (TSE) (ISO 22442-3:2007) 27.2.2008 EN 12442-3:2000 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (30.6.2008)

CEN EN ISO 22523:2006 Zunanje proteze za ude in zunanje ortoze – Zahteve in preskusne metode (ISO 22523:2006) 9.8.2007 EN 12523:1999 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (30.4.2007)

CEN EN ISO 22610:2006 Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravsteno osebje in opremo – Preskusne metode za določanje odpornosti proti prodiranju vlažnih bakterij (ISO 22610:2006) 15.11.2006

CEN EN ISO 22612:2005 Obleka za varovanje pred povzročitelji infekcij – Preskusna metoda za odpornost proti prodiranju suhih mikrobov (ISO 22612:2005) 30.9.2005

CEN EN ISO 22675:2006 Protetika – Preskušanje mehanizmov za gleženj in stopalo ter enot za stopalo – Zahteve in preskusne metode (ISO 22675:2006) 9.8.2007

CEN EN ISO 23328-1:2008 Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 1. del: Preskusna metoda s soljo za ocenitev učinkovitosti filtracije (ISO 23328-1:2003) 19.2.2009 EN 13328-1:2001 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (30.9.2008)

CEN EN ISO 23328-2:2009 Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 2. del: Nefiltracijski vidiki (ISO 23328-2:2002) To je prva objava EN ISO 23328-2:2008 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 23747:2009 Anestezijska in dihalna oprema – Merilniki največjega pretoka zraka med izdihom za oceno funkcije pljuč pri spontano dihajočih ljudeh (ISO 23747:2007) To je prva objava EN ISO 23747:2007 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 25539-1:2009 Vsadki (implantati) za srce in ožilje – Znotrajžilni pripomočki – 1. del: Znotrajžilne proteze (ISO 25539-1:2003, vključno z Amd 1:2005) To je prva objava EN ISO 25539-1:2008 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN ISO 25539-2:2009 Vsadki (implantati) za srce in ožilje – Znotrajžilni pripomočki – 2. del: Žilne opornice (stent) (ISO 25539-2:2008) To je prva objava EN ISO 25539-2:2008 Opomba 2.1 21.3.2010

CEN EN 27740:1992 Kirurški instrumenti, skalpeli s snemnimi rezili, mere nastavkov (ISO 7740:1985) 18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997 10.8.1999 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (31.5.1998)

EN 27740:1992/AC:1996 To je prva objava

Cenelec EN 60118-13:2005 Elektroakustika – Slušni pripomočki – 13. del: Elektromagnetna združljivost (EMC) IEC 60118-13:2004 19.1.2006 EN 60118-13:1997 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (1.2.2008)

Cenelec EN 60522:1999 Določitev stalnega filtriranja sklopov rentgenskih cevi IEC 60522:1999 14.11.2001

Cenelec EN 60580:2000 Medicinska električna oprema – Merilniki produkta površina-doza IEC 60580:2000 13.12.2002

Cenelec EN 60601-1:1990 Medicinska električna oprema – 1. del: Splošne zahteve za varnost IEC 60601-1:1988 18.11.1995

EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 18.11.1995 Opomba 3

EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 18.11.1995 Opomba 3

Cenelec EN 60601-1:2006 Električna medicinska oprema – 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti (IEC 60601-1:2005) IEC 60601-1:2005 27.11.2008 EN 60601-1:1990 z dopolnili Opomba 2.1

Cenelec EN 60601-1-1:2001 Medicinska električna oprema – 1-1. del: Splošne zahteve za varnost – Spremljevalni standard: Varnostne zahteve za medicinske električne sisteme IEC 60601-1-1:2000 14.11.2001 EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (1.12.2003)

Cenelec EN 60601-1-2:2001 Medicinska električna oprema – Del 1-2: Splošne zahteve za varnost – Spremljevalni standard: Elektromagnetna združljivost – Zahteve in preskusi IEC 60601-1-2:2001 13.12.2002 EN 60601-1-2:1993 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (1.11.2004)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 22.12.2007 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (1.3.2009)

Cenelec EN 60601-1-2:2007 Medicinska električna oprema – 1-2. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Elektromagnetna združljivost – Zahteve in preskušanje (IEC 60601-1-2:2007, spremenjen) IEC 60601-1-2:2007 (Spremenjen) 27.11.2008 EN 60601-1-2:2001 z dopolnilom Opomba 2.1

Cenelec EN 60601-1-3:1994 Medicinska električna oprema – 1. del: Splošne varnostne zahteve – 3. spremljevalni standard: Splošne zahteve za zaščito pred sevanjem pri opremi za rentgensko diagnostiko IEC 60601-1-3:1994 18.11.1995

Cenelec EN 60601-1-3:2008 Medicinska električna oprema – 1-3. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – Spremljevalni standard: Varstvo pred sevanjem pri rentgenski diagnostični opremi (IEC 60601-1-3:2008) IEC 60601-1-3:2008 27.11.2008 EN 60601-1-3:1994 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (1.7.1995)

Cenelec EN 60601-1-4:1996 Medicinska električna oprema – 1-4. del: Splošne varnostne zahteve – Spremljevalni standard: Programirljivi električni medicinski sistemi IEC 60601-1-4:1996 8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 8.11.1997 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (1.12.2002)

Cenelec EN 60601-1-6:2004 Medicinska električna oprema – 1-6. del: Splošne varnostne zahteve – Kolateralni standard: Uporabnost IEC 60601-1-6:2004 2.7.2006

Cenelec EN 60601-1-6:2007 Medicinska električna oprema – 1-6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Uporabnost IEC 60601-1-6:2006 27.11.2008 EN 60601-1-6:2004 Opomba 2.1

Cenelec EN 60601-1-8:2004 Medicinska električna oprema – 1-8. del: Splošne varnostne zahteve – Spremljevalni standard: Splošne zahteve, preskusi in napotki za alarmne sisteme v medicinski električni opremi in medicinskih električnih sistemih IEC 60601-1-8:2003 22.12.2007

EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 22.12.2007 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (1.1.2007)

Cenelec EN 60601-1-8:2007 Medicinska električna oprema – 1-8. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Splošne zahteve, preskušanje in napotki za alarmne sisteme v medicinski električni opremi in medicinskih električnih sistemih IEC 60601-1-8:2006 27.11.2008 EN 60601-1-8:2004 z dopolnilom Opomba 2.1

Cenelec EN 60601-1-10:2008 Medicinska električna oprema – 1-10 del: Splošne zahteve za osnovne varnostne in bistvene lastnosti – Spremljevalni standard: Zahteve za razvoj fizioloških krmilnikov s sklenjeno zanko IEC 60601-1-10:2007 27.11.2008

Cenelec EN 60601-2-1:1998 Medicinska električna oprema – 2-1. del: Posebne varnostne zahteve za elektronske pospeševalnike v območju od 1 MeV do 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 13.12.2002 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (1.6.2005)

Cenelec EN 60601-2-2:2000 Medicinska električna oprema – 2-2. del: Posebne varnostne zahteve za visokofrekvenčno kirurško opremo IEC 60601-2-2:1998 13.12.2002 EN 60601-2-2:1993 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (1.8.2003)

Cenelec EN 60601-2-2:2007 Medicinska električna oprema – 2-2. del: Posebne zahteve za varnost visokofrekvencne kirurške opreme IEC 60601-2-2:2006 22.12.2007 EN 60601-2-2:2000 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (1.10.2009)

Cenelec EN 60601-2-3:1993 Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za kratkovalovno terapijo IEC 60601-2-3:1991 18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 18.11.1995 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (1.7.2001)

Cenelec EN 60601-2-4:2003 Medicinska električna oprema – 2-4. del: Posebne varnostne zahteve za srčne defibrilatorje IEC 60601-2-4:2002 15.10.2003

Cenelec EN 60601-2-5:2000 Medicinska električna oprema – 2-5. del: Posebne varnostne zahteve za ultrazvočno psihoterapevtsko opremo IEC 60601-2-5:2000 13.12.2002

Cenelec EN 60601-2-7:1998 Medicinska električna oprema – 2-7. del: Posebne varnostne zahteve za visokonapetostne napajalnike generatorjev diagnostičnih rentgenskih žarkov IEC 60601-2-7:1998 9.10.1999

Cenelec EN 60601-2-8:1997 Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za terapevtsko rentgensko opremo, ki deluje v območju od 10 kV do 1 MV IEC 60601-2-8:1987 14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 14.11.2001 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (1.6.1998)

Cenelec EN 60601-2-10:2000 Medicinska električna oprema – 2-10. del: Posebne varnostne zahteve za živčne in mišične stimulatorje IEC 60601-2-10:1987 13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 13.12.2002 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (1.11.2004)

Cenelec EN 60601-2-11:1997 Medicinska električna oprema – 2-11. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za terapijo z gama žarki IEC 60601-2-11:1997 9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 9.10.1999 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (1.9.2007)

Cenelec EN 60601-2-12:2006 Medicinska električna oprema – 2-12. del: Posebne varnostne zahteve za pljučne ventilatorje – Ventilatorji za kritično oskrbo IEC 60601-2-12:2001 22.12.2007

Cenelec EN 60601-2-13:2006 Medicinska električna oprema – 2-13. del: Posebne varnostne zahteve in bistvene lastnosti sistemov za anestezijo IEC 60601-2-13:2003 22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 22.12.2007 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (1.3.2010)

Cenelec EN 60601-2-16:1998 Medicinska električna oprema – 2-16. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za hemodializo, hemodiafiltracijo in hemofiltracijo IEC 60601-2-16:1998 9.10.1999

Cenelec EN 60601-2-17:2004 Medicinska električna oprema – 2-17. del: Posebne varnostne zahteve za avtomatsko krmiljeno napravo za brahiterapijo z naknadnim polnjenjem IEC 60601-2-17:2004 8.11.2005 EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (1.3.2007)

Cenelec EN 60601-2-18:1996 Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za endoskopsko opremo IEC 60601-2-18:1996 9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 9.10.1999 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (1.8.2003)

Cenelec EN 60601-2-19:1996 Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za otroške inkubatorje IEC 60601-2-19:1990 9.10.1999

EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 9.10.1999 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (13.6.1998)

Cenelec EN 60601-2-20:1996 Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za transportne inkubatorje IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 9.10.1999

Cenelec EN 60601-2-21:1994 Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za otroške sevalne ogrevalnike IEC 60601-2-21:1994 18.11.1995

EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 23.8.2006 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (13.6.1998)

Cenelec EN 60601-2-22:1996 Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za lasersko diagnostično in terapevtsko opremo IEC 60601-2-22:1995 17.5.1997

Cenelec EN 60601-2-23:2000 Medicinska električna oprema – 2-23. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za transkutano (skozikožno) nadzorovanje delnega tlaka IEC 60601-2-23:1999 14.11.2001 EN 60601-2-23:1997 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (1.1.2003)

Cenelec EN 60601-2-24:1998 Medicinska električna oprema – 2-24. del: Posebne varnostne zahteve za infuzijske črpalke in krmilnike IEC 60601-2-24:1998 9.10.1999

Cenelec EN 60601-2-25:1995 Medicinska električna oprema – 2-25. del: Posebne varnostne zahteve za elektrokardiografe IEC 60601-2-25:1993 17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 13.12.2002 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (1.5.2002)

Cenelec EN 60601-2-26:2003 Medicinska električna oprema – 2-26. del: Posebne varnostne zahteve za elektroencefalografe IEC 60601-2-26:2002 8.11.2005 EN 60601-2-26:1994 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (1.3.2006)

Cenelec EN 60601-2-27:2006 Medicinska električna oprema – 2-27. del: Posebne zahteve za varnost elektrokardiografske nadzorovalne opreme, vključno z bistvenimi lastnostmi IEC 60601-2-27:2005 26.7.2006 EN 60601-2-27:1994 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (1.11.2008)

Cenelec EN 60601-2-28:1993 Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za vire rentgenskih žarkov in sklope rentgenskih cevi za medicinsko diagnostiko IEC 60601-2-28:1993 18.11.1995

Cenelec EN 60601-2-29:1999 Medicinska električna oprema – 2-29. del: Posebne varnostne zahteve za radioterapevtske simulatorje IEC 60601-2-29:1999 9.10.1999 EN 60601-2-29:1995 + A1:1996 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (1.4.2002)

Cenelec EN 60601-2-29:2008 Medicinska električna oprema – 2-29. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti radioterapevtskih simulatorjev (IEC 60601-2-29:2008) IEC 60601-2-29:2008 15.7.2009 EN 60601-2-29:1999 Opomba 2.1 1.11.2011

Cenelec EN 60601-2-30:2000 Medicinska električna oprema – 2-30. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, vključno z njenimi osnovnimi lastnostmi, za posredno nadzorovanje krvnega tlaka z avtomatičnim cikliranjem IEC 60601-2-30:1999 14.11.2001 EN 60601-2-30:1995 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (1.2.2003)

Cenelec EN 60601-2-31:1995 Medicinska električna oprema – 2-31. del: Posebne varnostne zahteve za zunanje srčne spodbujevalnike z vgrajenim napajanjem IEC 60601-2-31:1994 18.11.1995

EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 14.11.2001 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (1.1.2001)

Cenelec EN 60601-2-32:1994 Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, prigrajeno rentgenski opremi IEC 60601-2-32:1994 18.11.1995

Cenelec EN 60601-2-33:2002 Medicinska električna oprema – 2-33. del: Posebne varnostne zahteve za opremo z magnetno resonanco za medicinsko diagnostiko IEC 60601-2-33:2002 15.10.2003 EN 60601-2-33:1995 + A11:1997 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 27.7.2006 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 27.11.2008 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (1.2.2011)

Cenelec EN 60601-2-34:2000 Medicinska električna oprema – 2-34. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, vključno z njenimi osnovnimi lastnostmi za neposredno nadzorovanje krvnega tlaka IEC 60601-2-34:2000 15.10.2003 EN 60601-2-34:1995 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (1.11.2003)

Cenelec EN 60601-2-35:1996 Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za odeje, blazine in žimnice, namenjene za ogrevanje v medicinski rabi IEC 60601-2-35:1996 9.10.1999

Cenelec EN 60601-2-36:1997 Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za zunajtelesno inducirano litotripsijo IEC 60601-2-36:1997 9.10.1999

Cenelec EN 60601-2-37:2001 Medicinska električna oprema – 2-37.del: Posebne varnostne zahteve za ultrazvočno medicinsko diagnostično in nadzorovalno opremo IEC 60601-2-37:2001 13.12.2002

EN 60601-2-37:2001/A1:2005 IEC 60601-2-37:2001/A1:2004 8.11.2005 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (1.1.2008)

EN 60601-2-37:2001/A2:2005 IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 26.7.2006 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (1.12.2008)

Cenelec EN 60601-2-37:2008 Medicinska električna oprema – 2-37.del: Posebne varnostne zahteve za ultrazvočno medicinsko diagnostično in nadzorovalno opremo IEC 60601-2-37:2007 27.11.2008 EN 60601-2-37:2001 z dopolnili Opomba 2.1 1.10.2010

Cenelec EN 60601-2-38:1996 Medicinska električna oprema – 2-38. del: Posebne varnostne zahteve za električno nastavljive bolnišnične postelje IEC 60601-2-38:1996 9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 14.11.2001 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (1.1.2003)

Cenelec EN 60601-2-39:1999 Medicinska električna oprema – 2-39. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za peritonalno dializo IEC 60601-2-39:1999 14.11.2001

Cenelec EN 60601-2-39:2008 Medicinska električna oprema – 2-39. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti opreme za trebušno dializo IEC 60601-2-39:2007 27.11.2008 EN 60601-2-39:1999 Opomba 2.1 1.3.2011

Cenelec EN 60601-2-40:1998 Medicinska električna oprema – 2-40. del: Posebne varnostne zahteve za elektromiografe in opremo za izzvane odzive IEC 60601-2-40:1998 9.10.1999

Cenelec EN 60601-2-41:2000 Medicinska električna oprema – 2-41. del: Posebne varnostne zahteve za kirurške svetilke in diagnostične svetilke IEC 60601-2-41:2000 14.11.2001

Cenelec EN 60601-2-43:2000 Medicinska električna oprema – 2-43. del: Posebne varnostne zahteve za rentgensko opremo za intervencijske postopke IEC 60601-2-43:2000 13.12.2002

Cenelec EN 60601-2-44:2001 Medicinska električna oprema – 2-44. del: Posebne varnostne zahteve za rentgensko opremo za računalniško podprto tomografijo IEC 60601-2-44:2001 14.11.2001 EN 60601-2-44:1999 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (1.7.2004)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 8.11.2005 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (1.12.2005)

Cenelec EN 60601-2-45:2001 Medicinska električna oprema – 2-45. del: Posebne varnostne zahteve za mamografsko rentgensko opremo in mamografske stereotaktične naprave IEC 60601-2-45:2001 14.11.2001 EN 60601-2-45:1998 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (1.7.2004)

Cenelec EN 60601-2-46:1998 Medicinska električna oprema – 2-46. del: Posebne varnostne zahteve za operacijske mize IEC 60601-2-46:1998 14.11.2001

Cenelec EN 60601-2-47:2001 Medicinska električna oprema – 2-47. del: Posebne varnostne zahteve za ambulantne elektrokardiografske sisteme, vključno z bistvenimi zmogljivostmi IEC 60601-2-47:2001 13.12.2002

Cenelec EN 60601-2-49:2001 Medicinska električna oprema – 2-49. del: Posebne varnostne zahteve za pacientovo večfunkcijsko nadzorovalno opremo IEC 60601-2-49:2001 13.12.2002

Cenelec EN 60601-2-50:2002 Medicinska električna oprema – 2-50. del: Posebne varnostne zahteve za otroško fototerapevtsko opremo IEC 60601-2-50:2000 13.12.2002

Cenelec EN 60601-2-51:2003 Medicinska električna oprema – 2-51. del: Posebne varnostne zahteve, vključno z bistvenim delovanjem, za snemanje in analiziranje enokanalskih in večkanalskih elektrokardiografov IEC 60601-2-51:2003 24.6.2004

Cenelec EN 60627:2001 Diagnostična oprema za rentgensko slikanje – Značilnosti splošnonamenske in mamografske protirazpršilne mrežice IEC 60627:2001 13.12.2002

Cenelec EN 60645-1:2001 Elektroakustika – Avdiološka oprema – 1. del: Avdiometri čistega tona IEC 60645-1:2001 13.12.2002 EN 60645-1:1994 Opomba 2.1 Prenehanje veljavnosti (1.10.2004)

Cenelec EN 60645-2:1997 Avdiometri – 2. del: Oprema za govorno avdiometrijo IEC 60645-2:1993 17.5.1997

Cenelec EN 60645-3:1995 Avdiometri – 3. del: Kratkotrajni slušni preskusni signali za avdiometrične in nevrootološke namene IEC 60645-3:1994 23.8.1996

Cenelec EN 60645-3:2007 Elektroakustika – Avdiometrična oprema – 3. del: Kratkotrajni preskušalni signali IEC 60645-3:2007 27.11.2008 EN 60645-3:1995 Opomba 2.1 1.6.2010

Cenelec EN 60645-4:1995 Avdiometri – 4. del: Oprema za razširjeno visokofrekvenčno avdiometrijo IEC 60645-4:1994 23.8.1996

Cenelec EN 61217:1996 Radioterapevtska oprema – Koordinate, premiki in lestvice IEC 61217:1996 14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000 14.11.2001 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (1.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007 27.11.2008 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (1.2.2011)

Cenelec EN 61676:2002 Medicinska električna oprema – Dozimetrični instrumenti za posredno merjenje napetosti rentgenske cevi pri diagnostični radiologiji IEC 61676:2002 15.10.2003

Cenelec EN 62083:2001 Medicinska električna oprema – Varnostne zahteve za sisteme za načrtovanje radioterapevtskega zdravljenja IEC 62083:2000 13.12.2002

Cenelec EN 62220-1:2004 Električna medicinska oprema – Značilnosti digitalnih rentgenskih naprav – 1. del: Določanje kvantnega izkoristka zaznavanja IEC 62220-1:2003 24.6.2004

Cenelec EN 62220-1-2:2007 Električna medicinska oprema – Karakteristike digitalnih rentgenskih naprav – 1-2. del: Določanje kvantnega izkoristka zaznavanja – mamografski detektor IEC 62220-1-2:2007 27.11.2008

Cenelec EN 62220-1-3:2008 Medicinska električna oprema – Karakteristike digitalnih naprav za rentgensko slikanje – 1-3. del: Ugotavljanje kvantne učinkovitosti odkrivanja – Detektorji pri dinamičnem slikanju IEC 62220-1-3:2008 15.7.2009

Cenelec EN 62304:2006 Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006) IEC 62304:2006 27.11.2008