Obvestilo Komisije o dovoljenjih za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, za katera se petletno obdobje veljavnosti izteče na datum začetka uporabe Uredbe (EU) 2019/6 ali po njem

(2021/C 274/02)

1. Uvod

Namen tega obvestila je sporočiti deležnikom, kako namerava Komisija obravnavati zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrena po centraliziranem postopku, za katera se petletno obdobje veljavnosti dovoljenja za promet izteče 28. januarja 2022 ali pozneje. Obvestilo obravnava tudi nekatera vprašanja, ki se lahko pojavijo v zvezi z nacionalno odobrenimi zdravili.

To obvestilo bi bilo treba brati v povezavi z ustreznimi določbami Direktive 2001/82/ES (1) in Uredbe (EU) 2019/6 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (2). Obvestilo pojasnjuje določbe, ki so že vključene v veljavno zakonodajo, pri čemer se z njim nikakor ne povečujejo obveznosti, ki izhajajo iz take zakonodaje, niti se ne uvajajo dodatne zahteve za zadevne izvajalce dejavnosti in pristojne organe.

Namen tega obvestila je zgolj pomagati izvajalcem dejavnosti in pristojnim nacionalnim organom pri uporabi ustrezne zakonodaje. Sodišče Evropske unije je edino pristojno za uradno razlago prava Unije. Stališča, izražena v tem obvestilu, ne morejo prejudicirati stališč, ki bi jih Evropska komisija lahko izrazila pred Sodiščem in nacionalnimi sodišči.

2. Status dovoljenj za promet, za katera se petletno obdobje veljavnosti izteče na datum začetka uporabe Uredbe (EU) 2019/6 ali po njem

Uredba (EU) 2019/6 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: uredba o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini), ki razveljavlja Direktivo 2001/82/ES, se bo začela uporabljati 28. januarja 2022.

Člen 5(2) uredbe o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini določa, da je dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini veljavno od trenutka izdaje in za nedoločen čas. Člen 152(1) določa, da se za dovoljenja za promet, izdana v skladu z Direktivo 2001/82/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004 (3), šteje, da so bila izdana v skladu z uredbo o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini. Vendar člen 28(1) in (2) Direktive 2001/82/ES določa, da dovoljenja za promet na začetku veljajo pet let, njihova veljavnost pa postane neomejena šele po podaljšanju. Za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku, se v skladu s členom 39 Uredbe (ES) št. 726/2004 uporablja enaka določba.

Zato bo z 28. januarjem 2022 prejšnji dvofazni postopek iz Direktive 2001/82/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 nadomestil nov sistem izdajanja dovoljenj za promet za nedoločen čas v enem samem koraku.

Uredba o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini ne predvideva primera, v katerem bi bilo potrebno podaljšanje, saj dovoljenja za promet, izdana v skladu z navedeno uredbo, načeloma veljajo za nedoločen čas. Prav tako ne vsebuje določb o podaljšanju obstoječih dovoljenj za promet, izdanih v skladu z Direktivo 2001/82/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004.

V nobenem od ustreznih zakonodajnih aktov EU ni pravne podlage, ki bi posebej določala, da bodo zadevna dovoljenja za promet z 28. januarjem 2022 samodejno postala veljavna za nedoločen čas. Zato je potreben regulativni ukrep za uveljavitev člena 152(1) uredbe o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, kot je pojasnjeno v nadaljevanju.

Dovoljenja za promet, izdana v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, so v obliki izvedbenega sklepa Komisije, ki v normativnem delu določa, da je dovoljenje za promet veljavno pet let od datuma uradnega obvestila o sklepu imetniku dovoljenja za promet. Posamezne sklepe o izdaji dovoljenja za promet bo treba spremeniti, da se črta določba glede datuma poteka veljavnosti. To načeloma velja tako za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku, kot za nacionalno odobrena zdravila. Za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku, je v skladu s pravom EU to mogoče storiti le s spremembo vsakega sklepa posebej.

Za nacionalno odobrena zdravila bodo morale države članice sprejeti potrebne ukrepe, da se bodo zadevni nacionalni sklepi pravočasno spremenili in se bodo črtale določbe o petletnem obdobju veljavnosti. Način, kako bodo to dosegle, je odvisen od nacionalnega prava.

3. Vloge za podaljšanje, predložene pred začetkom uporabe Uredbe (EU) 2019/6

Člen 151(1) in (2) uredbe o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini določa, da se postopki glede vlog za pridobitev ali za spremembe dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, potrjenih v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 ali Direktivo 2001/82/ES pred 28. januarjem 2022, zaključijo v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 oziroma Direktivo 2001/82/ES.

Zato se bodo vloge za podaljšanje dovoljenj za promet, izdanih v skladu z Direktivo 2001/82/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004, potrjene pred začetkom uporabe Uredbe (EU) 2019/6, obravnavale v skladu z Direktivo 2001/82/ES oziroma Uredbo (ES) št. 726/2004. V skladu z ustreznimi določbami je treba vlogo za podaljšanje predložiti vsaj šest mesecev pred potekom veljavnosti dovoljenja za promet.

V primerih, ko bi brez predložene vloge za podaljšanje dovoljenje za promet poteklo na datum začetka uporabe uredbe o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini ali po njem, lahko imetniki dovoljenja za promet, ki to želijo, po posvetovanju z ustreznim pristojnim organom zaprosijo za podaljšanje v skladu z Direktivo 2001/82/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004 prej kot šest mesecev vnaprej, kot je to običajno.

4. Vprašanja in odgovori

Za centralno in nacionalno odobrena zdravila

Vprašanje 1:

Kaj moram storiti, če bo dovoljenje za promet z mojim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini poteklo na datum začetka uporabe uredbe o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini ali po njem?

Odgovor:

Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrena po centraliziranem postopku, bo Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) poslala dopis o poteku veljavnosti dovoljenja za promet. Morali boste odgovoriti in navesti, ali želite, da po izteku petletnega obdobja dovoljenje za promet postane veljavno za nedoločen čas. Če boste odgovorili pritrdilno, bo Komisija sprejela potrebne ukrepe, da dovoljenje za promet postane veljavno za nedoločen čas. Če boste na dopis Agencije odgovorili nikalno ali nanj sploh ne boste odgovorili, bo veljavnost dovoljenja za promet samodejno potekla po izteku petletnega obdobja.

Če želite, pa lahko zaprosite za podaljšanje v skladu z veljavno zakonodajo še pred začetkom uporabe uredbe o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (4) (glej vprašanje 2).

Za nacionalno odobrena zdravila se glede potrebnih korakov pozanimajte pri pristojnem nacionalnem organu.

Vprašanje 2:

Ali lahko v primeru, da veljavnost mojega dovoljenja za promet po petletnem obdobju poteče na datum začetka uporabe uredbe o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini ali po njem, za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini zaprosim prej kot šest mesecev pred potekom dovoljenja za promet?

Odgovor:

Da, v takem primeru je mogoče po posvetovanju z ustreznim pristojnim organom predčasno zaprositi za podaljšanje v skladu z Direktivo 2001/82/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004, kot je ustrezno. Vendar upoštevajte, da mora biti vloga za podaljšanje potrjena pred 28. januarjem 2022 in da bo v tem primeru opravljena ocena.

Vprašanje 3:

Bosta Komisija oziroma pristojni nacionalni organ pred upravno spremembo sklepa o dovoljenju za promet glede odprave petletnega obdobja veljavnosti opravila kakršno koli oceno?

Odgovor:

Ne, v primeru upravne odprave omejitve obdobja veljavnosti na pet let, tj. če ne bo predložena vloga za podaljšanje, ne bo opravljena nikakršna ocena.

Vprašanje 4:

Kaj se zgodi, če odločitev o moji vlogi za podaljšanje dovoljenja za promet, predloženi v skladu z Direktivo 2001/82/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004, kot je ustrezno, ne bo sprejeta do 28. januarja 2022?

Odgovor:

V skladu s členom 151 uredbe o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini se bo vloga za podaljšanje obravnavala v skladu z Direktivo 2001/82/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004, kot je ustrezno, dovoljenje za promet pa bo ostalo veljavno do konca obdobja veljavnosti, kot je navedeno v sklepu o njegovi izdaji.

Vprašanje 5:

Kaj se zgodi, če je dovoljenje za promet z mojim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini že zdaj časovno neomejeno?

Odgovor:

Status vašega dovoljenja za promet bo ostal nespremenjen in nadaljnji ukrepi niso potrebni.

Samo za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku

Vprašanje 6:

Kaj se zgodi, če se petletno obdobje veljavnosti izteče pred objavo novega sklepa o njegovem podaljšanju za nedoločen čas?

Odgovor:

Če boste izrazili interes za podaljšanje veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini za nedoločen čas, bo vaše dovoljenje za promet v praksi ostalo veljavno do spremembe sklepa o njegovi izdaji, s katerim se bo uredil pravni položaj v zvezi z neomejenim trajanjem zadevnega dovoljenja za promet.

Vprašanje 7:

Kaj se zgodi, če trenutno ni predvidenih nobenih postopkov, zaradi katerih bi bila potrebna sprememba sklepa za zadevno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini pred potekom njegove veljavnosti in po začetku uporabe Uredbe (EU) 2019/6?

Odgovor:

Če ni predvidenih pravočasnih postopkov, bo Komisija sklep o spremembi dovoljenja za promet z zdravilom izdala na datum njegovega poteka ali okoli tega datuma. Če tak sklep ni sprejet pred datumom poteka veljavnosti dovoljenja za promet, bo dovoljenje za promet v praksi ostalo veljavno do spremembe sklepa o njegovi izdaji, s katerim se bo uredil pravni položaj v zvezi z neomejenim trajanjem zadevnega dovoljenja za promet.

Vprašanje 8:

Kaj se bo zgodilo z mojim dovoljenjem za promet, če ne predložim vloge za podaljšanje in ne odgovorim na dopis z vprašanjem, ali želim, da moje dovoljenje za promet postane veljavno za nedoločen čas?

Odgovor:

Dovoljenje za promet z zdravilom bo samodejno prenehalo veljati na trenutni datum poteka veljavnosti.

(1) Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1).

(2) Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L 4, 7.1.2019, str. 43).

(3) Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Unije za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).

(4) V tem primeru mora biti vloga za podaljšanje potrjena pred 28. januarjem 2022.