[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 7.10.2008

COM(2008) 618 konč.

2008/0188 (COD)

Predlog

DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o spremembi Direktive 98/8/ES o dajanju biocidnih pripravkov v promet glede podaljšanja nekaterih rokov

(besedilo velja za EGP)

(predložila Komisija)

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

1. OZADJE PREDLOGA |

Razlogi za predlog in njegovi cilji Ta predlog, da se z direktivo Evropskega parlamenta in Sveta spremeni Direktiva 98/8/ES z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (v nadaljnjem besedilu: Direktiva), se vlaga na podlagi poročila, ki ga je Komisija posredovala Evropskemu parlamentu in Svetu, o napredku pri 10-letnem programu dela za presojo aktivnih snovi, ki se uporabljajo v biocidnih pripravkih, iz člena 16(2) Direktive in o izvajanju Direktive v skladu s členom 18(5) Direktive. |

Splošno ozadje Kakor je navedeno v zgoraj omenjenem poročilu, pri sedanji stopnji napredka programa pregledovanja ne bo mogoče dokončati do 14. maja 2010, kakor je bilo načrtovano. To je predvsem zaradi dejstva, da je bilo pred začetkom pregledov treba vzpostaviti seznam aktivnih snovi, ki se uporabljajo v biocidnih pripravkih, ki se dajejo v promet na evropski trg biocidnih pripravkov, ter navesti tiste, za katere so industrija ali posamezne države članice izkazale zanimanje za oceno zaradi morebitne vključitve v Prilogo I ali IA Direktive (pozitivni seznam Skupnosti). Za to so bila potrebna polna tri leta. Časovni razpored, prednostne naloge in seznam držav članic poročevalk za program pregledovanja je bilo mogoče določiti šele konec leta 2003, prve dokumentacije z raziskavami za oceno so bile predložene šele leta 2004. Skupaj je bilo identificiranih 964 aktivnih snovi, od tega je bilo 468 prijavljenih za oceno. Dosedanje izkušnje s programom pregledovanja kažejo, da ocena redne dokumentacije o aktivni snovi vedno traja najmanj tri leta, celo v optimalnih pogojih, in da so povprečno potrebna štiri leta. Člen 16(1) Direktive predvideva prehodno obdobje desetih let (od 14. maja 2000 do 14. maja 2010), v katerem trg biocidov še naprej urejajo nacionalni predpisi. Ko je vedno več aktivnih snovi ocenjenih in vključenih na pozitivni seznam Skupnosti, nacionalne predpise postopoma nadomeščajo usklajeni pogoji, uvedeni z Direktivo. Ker pa konec prehodnega obdobja sovpada s koncem programa pregledovanja, v praksi to pomeni, da se takoj naslednji dan lahko zakonito dajo v promet samo pripravki, ki vsebujejo aktivne snovi, vključene v pozitivni seznam Skupnosti in imajo izdano dovoljenje v skladu Direktivo. Iz zgoraj navedenih razlogov je skoraj gotovo, da pregled velikega dela aktivnih snovi ne bo dokončan do 14. maja 2010. Zato bi bilo treba vse pripravke, ki vsebujejo aktivne snovi, ki še niso bile ocenjene, vzeti iz prometa. Tudi, če bi bile do 14. maja 2010 ocenjene vse aktivne snovi, in bi bile sprejete odločitve o vključitvi ali nevključitvi v pozitivni seznam Direktive, bi države članice morale te odločitve prenesti, in morala bi biti izdana dovoljenja ali registracije za biocidne pripravke, ki vsebujejo zadevne snovi v skladu s členom 16(3) Direktive. To pomeni, da industrija pripravi in predloži popolno dokumentacijo o določenih biocidnih pripravkih, pristojni organi jo ocenijo, na ravni države članice se izda novo dovoljenje ali registracija, nato pa sledi medsebojno priznavanje v drugih državah članicah. Le v tem primeru bi bil trg urejen z usklajenimi predpisi. Vendar pa sedanja direktiva ne dovoljuje takega obdobja, ampak zahteva popolno usklajenost trga do 14. maja 2010. Novemu roku programa pregledovanja bo treba prilagoditi tudi člen 12 Direktive o varstvu podatkov, ker drugače obstaja nevarnost, da podatki, posredovani za namene Direktive od 14. maja 2010 do predlaganega novega roka za dokončanje programa pregledovanja – to je 14. maja 2013, ne bodo varovani. Ob upoštevanju ugotovitev zgoraj navedenega poročila predlagano podaljšanje za tri leta morebiti ne bo dovolj za dokončanje programa pregledovanja. Vendar bi znatno daljše podaljšanje lahko pomenilo, da bi bili napori za pravočasno dokončanje ocenjevalnega dela manjši. Zato se predlaga, da se predvidi postopek izvedbenega ukrepa, ki omogoča prilagodljivost v programu pregledovanja in ustrezno prehodno obdobje za morebitno preostalo dokumentacijo. |

Obstoječe določbe na področju, na katero se nanaša predlog Direktiva 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet. S tem predlogom je treba spremeniti nekatere datume in en postopek v Direktivi 98/8/ES. |

Usklajenost z drugimi politikami in cilji Unije Se ne uporablja. |

2. POSVETOVANJE Z ZAINTERESIRANIMI STRANMI IN OCENA UčINKA |

Posvetovanje z zainteresiranimi stranmi |

Posvetovalne metode, glavni ciljni sektorji in splošni profil vprašancev O predvidenem napredku pri programu pregledovanja je bilo veliko neformalnih posvetovanj z državami članicami, zlasti na srečanjih pristojnih organov v Bruslju (4 na leto), kjer so bili kot opazovalci prisotni tudi predstavniki industrije. Na posebnem seminarju z naslovom „Vključitev po Prilogi I“, ki je potekal 13. marca 2007 ob robu 24. srečanja pristojnih organov v Bruslju, so preučevali in razpravljali o načinih pospešitve ocenjevanja aktivnih snovi in organizaciji usklajenega izdajanja dovoljenj za biocidne pripravke. |

Povzetek odgovorov in njihovo upoštevanje Države članice tudi menijo, da je zelo malo verjetno, da bi bil program pregledovanja vseh prijavljenih aktivnih snovi dokončan do 14. maja 2010. Poudarile so, da so razlogi premajhna kakovost in popolnost predloženih podatkov, kar znatno upočasni postopek; nezadostni viri za opravljanje sedanje in predvidene količine dela, zlasti ob upoštevanju dodatnih potreb po znanstvenem osebju, ki jo je nedavno ustvaril REACH; ter težave glede izvajanja zelo zahtevnih tehničnih določb Direktive. Vsa ta mnenja, ki so jih izrazile države članice, so bila v celoti upoštevana, skupaj s ciljem čim hitreje izvesti uskladitev trga biocidov. |

Zbiranje in uporaba izvedenskih mnenj |

Zunanje izvedensko mnenje ni bilo potrebno. |

Ocena učinka Na podlagi dosedanjih izkušenj s programom pregledovanja in najbolj previdnih ocen se pričakuje, da bodo za dokončanje programa pregledovanja in dosego učinkovite uskladitve trga potrebna še vsaj tri leta. Brez podaljšanja bo trženje znatnega dela biocidnih pripravkov, ki so trenutno v prometu, nezakonito, ker se po 14. maju 2010 ne bodo več uporabljali nacionalni predpisi in od tega datuma Direktiva dovoljuje, da se v promet lahko dajejo samo biocidni pripravki, ki vsebujejo aktivne snovi, vključene v pozitivni seznam Skupnosti in imajo izdano dovoljenje ali so registrirane v skladu z določbami Direktive. Zato je Komisija odločila, da predlaga nujno spremembo Direktive glede dolžine programa pregledovanja in prehodnega obdobja, ločeno od postopka soodločanja o reviziji Direktive (predviden začetek konec leta 2008), ki bo sledil pozneje, ko bodo v oceni učinka temeljito preiskane vse možnosti za odpravo ugotovljenih težav in slabosti. Brez teh sprememb bo prišlo do znatnih negativnih gospodarskih vplivov na industrijo (ki ne bi več mogla tržiti velikega dela svojih pripravkov) ter do škodljivih vplivov na človekovo zdravje in na okolje, ker ne bo na voljo dovolj pripravkov za boj proti številnim škodljivim organizmom. Zaradi relativno kratkega predlaganega podaljšanja programa pregledovanja in prehodnega obdobja in kot previdnostni ukrep Komisija tudi predlaga, da se predvidi možnost, da se s sklepi na podlagi postopka komitologije za vso preostalo dokumentacijo po 14. maju 2013 podaljša program pregledovanja in ustrezno prehodno obdobje. |

3. PRAVNI ELEMENTI PREDLOGA |

Povzetek predlaganih ukrepov Predlagane spremembe Direktive 98/8/ES zadevajo člene 12(1)(c)(i), 12(2)(c)(i), 16(1) in 16(2). V bistvu 10-letni program dela iz člena 16(2) postane 13-letni program, in besedilo „dneva iz člena 34(1)“- tj. 14. maj 2000, dejanski datum začetka veljavnosti Direktive – ali besedilo „10 let od dneva iz člena 34(1)“ v zgoraj navedenih določbah se nadomesti z dejanskim datumom tako, da bo iztek prehodnega obdobja in konec programa pregledovanja odložen za tri leta. Da bi v lastninskih pravice do podatkov zajeli podatke, ki se ocenjujejo v obdobju od sedanjega zaključka programa pregledovanja (14. maja 2010) do predlaganega zaključka (14. maja 2013) bo treba za tri leta podaljšati tudi pravice do varstva podatkov iz člena 12(1)(c)(i) in 12(2)(c)(i). Predlaga se tudi postopek komitologije za podaljšanje – po potrebi – programa pregledovanja in prehodnega obdobja za vso preostalo problematično dokumentacijo o aktivnih snoveh po letu 2013. |

Pravna podlaga Člen 95 Pogodbe ES. |

Načelo subsidiarnosti Predlog je v izključni pristojnosti Skupnosti. Zato se načelo subsidiarnosti ne uporablja. |

Načelo sorazmernosti Predlog je skladen z načelom sorazmernosti iz naslednjega(-ih) razloga(-ov). |

Če sedanje določbe Direktive, ki se nanašajo na program pregledovanja in prehodno obdobje, ne bodo pravočasno spremenjene, bi prišlo do znatnih negativnih gospodarskih vplivov na industrijo (ki ne bi več mogla tržiti velikega dela svojih pripravkov) ter do škodljivih vplivov na človekovo zdravje in na okolje, ker ne bi bilo na voljo pripravkov za boj proti številnim škodljivim organizmom. Predlagane spremembe so najbolj enostavna rešitev, da se omogoči nadaljevanje nespremenjenega stanja, dokler se program pregledovanja pravilno ne zaključi. |

Ni pričakovati, da bi predlagani ukrepi povzročili dodatno finančno ali upravno breme za Skupnost, državne, regionalne ali lokalne oblasti, gospodarske subjekte ali državljane EU. |

Izbira instrumentov |

Predlagani instrumenti: direktiva. |

Druga sredstva ne bi zadoščala iz naslednjega(-ih) razloga(-ov). Ker je instrument, ki se spreminja, direktiva Evropskega parlamenta in Sveta, bi bil najbolj ustrezen zakonodajni akt za spremembo direktiva Evropskega parlamenta in Sveta, zlasti, če upoštevamo, da je sprememb zelo malo. Izbiro pravnega instrumenta pa se lahko ponovno preuči v predvidenem vsebinskem pregledu Direktive (načrtovanem za november 2008), ki bo bolj obširno spremenil sedanje določbe. |

4. PRORAčUNSKE POSLEDICE |

Predlog nima posledic za proračun Skupnosti, razen virov, potrebnih za spremljanje izvajanja Direktive in njenega programa pregledovanja, ki so zagotovljeni ali jih je bilo treba zagotoviti. |

5. DODATNE INFORMACIJE |

Korelacijska tabela Države članice sporočijo Komisiji besedilo nacionalnih predpisov, s katerimi so prenesle Direktivo, in tudi korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo. |

Evropski gospodarski prostor Predlagani akt se nanaša na EGP in bi ga bilo zato treba razširiti na Evropski gospodarski prostor. |

2008/0188 (COD)

Predlog

DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o spremembi Direktive 98/8/ES o dajanju biocidnih pripravkov v promet glede podaljšanja nekaterih rokov

(besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije[1],

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora[2],

ob upoštevanju mnenja Odbora regij[3],

v skladu s postopkom, določenim v členu 251 Pogodbe[4],

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Člen 16(1) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 98/8/ES o dajanju biocidnih pripravkov v promet[5] predvideva prehodno obdobje deset let, ki se začne 14. maja 2000, datum začetka veljavnosti navedene direktive, v katerem lahko države članice uporabljajo svoje nacionalne predpise ali prakse dajanja biocidnih pripravkov v promet, in zlasti dovoli dajanje v promet biocidnih pripravkov, ki vsebujejo aktivne snovi, ki niso uvrščene na pozitivni seznam navedene direktive, to je seznam v Prilogi I, IA ali IB.

(2) Člen 16(2) Direktive 98/8/ES uvaja 10-letni program dela, ki se tudi začne 14. maja 2000, v katerem bodo vse aktivne snovi v biocidnih pripravkih, ki so bile pred tem datumom že v prometu, sistematično preučene, in če se ugotovi, da so sprejemljive z vidika zdravja človeka in živali ter okolja, bodo uvrščene na pozitivni seznam Skupnosti.

(3) Odstavki 1(c)(i) in 2(c)(i) člena 12 Direktive 98/8/ES predvidevajo varovanje vseh podatkov, predloženih za namen navedene direktive v obdobju 10 let, ki se tudi začne 14. maja 2000, razen kadar je obdobje varstva v določeni državi članici krajše in v takih primerih se v tej državi članici uporablja to krajše obdobje. To varstvo zadeva samo podatke, predložene za utemeljitev vključitve aktivnih snovi, ki se uporabljajo v pripravkih, ki so bili prisotni na trgu pred začetkom veljavnosti Direktive 98/8/ES, tj. tako imenovane „obstoječe“ aktivne snovi, v pozitivni seznam Direktive 98/8 ES.

(4) Ko je obstoječa aktivna snov ocenjena in vključena v pozitivni seznam Direktive 98/8/E, se šteje, da je njen trg usklajen in prehodni predpisi za dajanje pripravkov, ki vsebujejo aktivno snov, v promet, nadomestijo določbe navedene direktive.

(5) V skladu s členom 16(2) Direktive 98/8/ES je Komisija dve leti pred zaključkom programa dela predložila poročilo[6] o napredku, doseženem z 10-letnim programom. Na podlagi ugotovitev navedenega poročila se pričakuje, da pregled znatnega števila aktivnih snovi ne bo dokončan do 14. maja 2010. Poleg tega tudi za aktivne snovi, za katere bo do 14. maja 2010 odločeno, da se vključijo v pozitivni seznam Direktive 98/8/ES, države članice potrebujejo dovolj dolgo obdobje za prenos ustreznih aktov in da za uskladitev z usklajenimi določbami Direktive 98/8/ES izdajo, prekličejo ali spremenijo ustrezna dovoljenja za pripravke. Obstaja resna nevarnost, da se ob koncu prehodnega obdobja 14. maja 2010 nacionalni predpisi ne bodo več uporabljali, ustrezni usklajeni predpisi pa še ne bodo sprejeti. Zato se šteje, da je treba podaljšati 10-letni program dela, kar bo omogočilo dokončanje pregleda vseh aktivnih snovi, prijavljenih za oceno.

(6) Prav tako mora konec programa pregledovanja sovpadati s koncem prehodnega obdobja, tako, da nacionalni sistemi ali prakse urejajo dajanje biocidnih pripravkov v promet, dokler ne bodo pripravljeni, da jih zamenjajo usklajene določbe.

(7) Zaradi usklajenosti in da se ne izgubi varstvo podatkov, ko se nekatere aktivne snovi še ocenjujejo, je treba varstvo za vse podatke, posredovane za namene Direktive 98/8/ES, podaljšati tako, da je enako koncu programa pregledovanja.

(8) Predlagano podaljšanje programa pregledovanja morebiti ne bo dovolj za dokončanje ocene številnih aktivnih snovi. Po drugi strani pa bi znatno daljše podaljšanje lahko pomenilo, da bi bili napori za pravočasno dokončanje programa pregledovanja manjši. Zato bi bilo treba predvideti bolj prilagodljiv postopek za podaljšanje programa pregledovanja in ustreznega prehodnega obdobja za vse aktivne snovi, ki bi še ostale po 14. maju 2013 –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Direktiva 98/8/ES se spremeni na naslednji način:

1. Člen 12 se spremeni:

(a) odstavek 1(c)(i) se nadomesti z naslednjim:

„(i) do 14. maja 2013 za vse podatke, predložene za namen te direktive, razen kadar take podatke v zvezi z biocidnimi pripravki že ščitijo obstoječi nacionalni predpisi. V takih primerih se v tej državi članici podatke še naprej varuje do izteka preostalega predpisanega obdobja, vendar ne dlje kot do 14. maja 2013;“

(b) odstavek 2(c)(i) se nadomesti z naslednjim:

„(i) do 14. maja 2013 za vse podatke, predložene za namen te direktive, razen kadar take podatke v zvezi z biocidnimi pripravki že ščitijo obstoječi nacionalni predpisi. V takih primerih se v tej državi članici podatke še naprej varuje do izteka preostalega predpisanega obdobja, vendar ne dlje kot do 14. maja 2013;“

2. Člen 16 se spremeni:

(a) Prvi stavek prvega odstavka se nadomesti z:

„Z nadaljnjim odstopanjem od členov 3(1), 5(1), 8(2) in 8(4) in brez poseganja v odstavka 2 in 3, lahko država članica do 14. maja 2013 še naprej uporablja svoj trenutni sistem ali prakso dajanja biocidnih pripravkov v promet.“

(b) odstavek 2 se spremeni:

(i) Prvi pododstavek prvega stavka se nadomesti z naslednjim:

„Po sprejetju te direktive Komisija začne s 13-letnim programom dela za sistematično preučevanje vseh aktivnih snovi, ki so že v prometu na dan iz člena 34(1) kot aktivne snovi v biocidnem pripravku za drugačne namene od namenov, opredeljenih v členu 2(2)(c) in (d)“.

(ii) na koncu prvega pododstavka se doda naslednji stavek:

„Glede na zaključke poročila se lahko odloči, v skladu s postopkom iz člena 28(3), ali naj se prehodno obdobje iz prvega odstavka in 13-letno obdobje programa dela podaljša za obdobje, ki ga je treba določiti.“

(iii) v drugem pododstavku se besede „V tem 10-letnem obdobju“ nadomesti z besedami „V tem 13-letnem obdobju“.

Člen 2 Prenos

1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 14. maja 2010. Komisiji nemudoma posredujejo besedilo teh predpisov in korelacijsko tabelo med predpisi in to direktivo.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Države članice določijo način sklicevanja.

2. Države članice predložijo Komisiji besedila temeljnih predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.

Člen 3

Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 4

Direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju,

Za Evropski parlament Za Svet

Predsednik Predsednik

[1] UL C , , str. .

[2] UL C , , str. .

[3] UL C , , str. .

[4] UL C , , str. .

[5] UL L 123, 24.4.1998, str. 1, Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2008/31/ES (UL L 81, 20.3.2008, str. 57).

[6] UL C , , str. .