Ozadje

Člen 20(10) Direktive 2014/40/EU („Direktiva o tobačnih izdelkih“ ali „DTI“) zahteva, da Evropska komisija predloži poročilo Evropskemu parlamentu in Svetu o morebitnih tveganjih za javno zdravje, povezanih z uporabo elektronskih cigaret, ki se lahko ponovno napolnijo („e-cigarete“). V času sprejetja DTI so se pojavljali pomisleki glede tveganj elektronskih cigaret, ki se lahko ponovno napolnijo, za uporabnike in potrošnike, in sicer zaradi njihovih posebnih značilnosti, ki uporabnikom omogočajo, da pridejo v neposredni stik s tekočinami za ponovno polnjenje („e-tekočine“), ki vsebujejo nikotin in druge sestavine s potencialno škodljivimi učinki na zdravje.

Opozoriti je treba, da to poročilo opredeljuje posebna tveganja, ki so lahko povezana z e-cigaretami, ki se lahko ponovno napolnijo, in posodicami za njihovo ponovno polnjenje, kot je zahtevano s strani sozakonodajalcev. Cilj poročila ni oblikovanje primerjav med e-cigaretami, ki se lahko ponovno napolnijo, in drugimi vrstami e-cigaret, ter ne upošteva morebitnega splošnega vpliva e-cigaret na javno zdravje (npr. začetek, prenehanje, dvojna uporaba in dolgoročni učinki na zdravje).

E-cigarete so precej novi proizvodi na trgu EU, dokazi v zvezi z njihovimi morebitnimi tveganji in koristmi pa se šele začenjajo pojavljati. Na tej stopnji Komisija in države članice spremljajo znanstvene dokaze, uporabniške profile in tržne razvoje v zvezi z vsemi vrstami e-cigaret. Ti dokazi bodo upoštevani tudi v poročilu o uporabi direktive o tobačnih izdelkih, ki ga mora Komisija predložiti Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij na podlagi člena 28 direktive o tobačnih izdelkih.

To poročilo je bilo pripravljeno na podlagi raziskave PRECISE, ki jo je pripravil zunanji izvajalec. Ta raziskava je analizirala razpoložljivo znanstveno literaturo o tveganjih za zdravje e-cigaret, ki se lahko ponovno napolnijo, in podatke iz centrov za zastrupitve EU v osmih državah članicah ter opravila kemijske analize vzorcev e-cigaret. Izvajalec je prav tako izvedel raziskavo znotraj industrije e-cigaret, da bi določil domnevne glavne nevarnosti, povezane z e-cigaretami, ki se lahko ponovno napolnijo. Komisija je skrbno preučila tveganja e-cigaret, ki se lahko ponovno napolnijo, določena s strani držav članic, o tem poročilu pa je razpravljala s strokovno skupino o tobačni politiki in podskupino za elektronske cigarete. V tem poročilu so bile vključene tudi informacije na podlagi razprav z mednarodnimi regulativnimi organi.

Ureditev e-cigaret v okviru direktive o tobačnih izdelkih

Člen 20 DTI določa številne zahteve glede varnosti in kakovosti e-cigaret, ki vsebujejo nikotin in so namenjene potrošniškemu trgu. E-cigarete za potrošnike so lahko takšne, da se po uporabi zavržejo ali pa se ponovno napolnijo s pomočjo kartuše ali posodice za ponovno polnjenje, ki vsebuje elektronsko tekočino.

Proizvajalci in uvozniki proizvodov morajo svoje izdelke priglasiti pristojnim organom držav članic (člen 20(2)). Priglasitev mora vsebovati informacije o sestavinah in emisijah, toksikološke podatke, informacije o odmerkih nikotina in uporabi ter opis pripomočka in proizvodnih procesov. Proizvajalci morajo vsako leto državam članicam predložiti tudi podatke o prodaji in informacije o preferencah potrošnikov (člen 20(7)). Proizvajalci in uvozniki morajo zbirati informacije o domnevnih škodljivih učinkih na zdravje ljudi in nemudoma sprejeti korektivne ukrepe, če menijo, da njihovi proizvodi niso varni (člen 20(9)).

Direktiva o tobačnih izdelkih določa omejitve glede vsebnosti nikotina v potrošniških e-cigaretah in posodicah za ponovno polnjenje. E-tekočine ne smejo vsebovati več kot 20 mg/ml nikotina (člen 20(3)(b)), rezervoarji in kartuše ne smejo biti večji od 2 ml, posodice za ponovno polnjenje pa ne smejo biti večje od 10 ml (člen 20(3)(a)). Elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje ne morejo uporabljati otroci in so zaščitene pred nedovoljenimi posegi, prodajajo pa se skupaj z navodili za uporabo in zdravstvenimi opozorili (člen 20 (3 (g), 4 (a) in (b)).

Možna tveganja za javno zdravje

Komisija je opredelila štiri glavna tveganja, povezana z uporabo e-cigaret, ki se lahko ponovno napolnijo. Ta tveganja so: (1) zastrupitev z zaužitjem e-tekočin, ki vsebujejo nikotin (zlasti za mlajše otroke), (2) kožne reakcije, povezane z dermalnim stikom z e-tekočinami, ki vsebujejo nikotin in druge snovi, ki dražijo kožo, (3) tveganja, povezana z mešanjem tekočin na domu in (4) tveganja zaradi uporabe nepreskušenih kombinacij e-tekočin in naprav ali prilagoditve komponent.

1. Nenamerno zaužitje e-tekočine

E-cigarete, ki se lahko ponovno napolnijo, in posodice za ponovno polnjenje so v večini primerov odprti sistemi, ki omogočajo neposreden dostop do tekočin z nikotinom. Nikotin je alkaloid, ki se nahaja v rastlinah tobaka. Je poživilo, ki deluje na parasimpatično živčevje in je glavni vzrok za zasvojenost s tobačnimi izdelki. Poleg tega, da je nikotin droga, ki povzroča hudo zasvojenost, je v dovolj visokih odmerkih tudi akutno toksičen (smrtonosen) prek vseh načinov izpostavljenosti.

V svojem mnenju o prerazvrstitvi nikotina je Odbor za oceno tveganja (RAC) Evropske agencije za kemikalije ocenil, da je 5 mg na kg telesne teže utemeljena ocena akutne toksičnosti nikotina prek oralne izpostavljenosti. Navedena vrednost ocene akutne toksičnosti (ATE) ustreza razvrstitvi, kot jo je navedel Mayer (2014), po kateri spodnja meja povzročanja smrtnih izidov, torej 0,5–1 g zaužitega nikotina, ustreza oralnemu odmerku LD50 v vrednosti 6,5–13 mg na kg telesne teže pri ljudeh. Pri odrasli osebi s težo 60 kg to pomeni 390–780 mg nikotina in pri otroku s težo 10 kg 65–130 mg nikotina.

Na podlagi mejnih vrednosti, določenih v DTI, smejo e-cigarete, ki se lahko ponovno napolnijo, vsebovati do 40 mg nikotina, posodice za ponovno polnjenje pa do 200 mg nikotina. Zato obstaja posebno tveganje za mlajše otroke, če nenamerno zaužijejo e-tekočine, še zlasti iz posodic za ponovno polnjenje. Mediji v ZDA in Izraelu so poročali o smrtonosnih zastrupitvah mlajših otrok z e-tekočinami.

V raziskavi PRECISE, ki jo je naročil Generalni direktorat za zdravje in varnost hrane, je bilo proučenih 277 primerov zastrupitve z nikotinom, ki so bili prijavljeni centrom za zastrupitve v osmih državah članicah EU (Avstrija, Madžarska, Irska, Litva, Nizozemska, Portugalska, Švedska in Slovenija) od januarja 2012 do marca 2015. Ugotovili so, da je bilo 87,3 % primerov povezanih s tekočinami za polnjenje, 0,7 % z elektronskimi cigaretami, ki jih ni mogoče ponovno napolniti, in 12 % z neznanimi vrstami izdelkov (kar je delno mogoče razložiti z njihovim velikim tržnim deležem). 71,3 % preučenih primerov se je nanašalo na nenamerne zastrupitve. Skupno 67,5 % primerov se je zgodilo po zaužitju e-tekočin. 33,2 % primerov je bilo povezanih z otroki, starimi pet let ali manj, 9,7 % primerov se je nanašalo na otroke v starosti 6 do 18 let in 57 % na odrasle osebe, starejše od 18 let. Kar zadeva posledice, je bila v 23,7 % primerov potrebna hospitalizacija, 6,8 % primerov pa je imelo zmerne ali hude učinke. Ti rezultati so podobni podatkom iz ameriških centrov za zastrupitve.

Treba je opozoriti tudi na to, da je v e-tekočinah uporabljenih veliko različnih arom, nekatere izmed njih so v okviru uredbe CLP razvrščene kot nevarne za zdravje in zahtevajo dodatno proučitev.

Kako zmanjšati tveganja?

Za zmanjšanje tveganja nenamernega zaužitja e-tekočin, ki vsebujejo nikotin, morajo biti posodice za ponovno polnjenje in e-cigarete varne za otroke, kot je določeno v členu 20(3)(g). E-cigarete, ki se lahko ponovno napolnijo, in posodice za njihovo ponovno polnjenje je treba prodajati skupaj z ustreznimi navodili za uporabo in shranjevanje, da se prepreči nenamerno zaužitje e-tekočin s strani otrok ali odraslih, in opozorili za posebne rizične skupine (člen 20(4)(a) (i) in (iii). Prav tako je na njih treba navesti seznam sestavin in jih označiti z ustreznimi zdravstvenimi opozorili za obveščanje o morebitnih nevarnostih za zdravje potrošnikov (člen DTI 20(4)(b) uredbe CLP). Razmeroma visok delež zastrupitev odraslih oseb nad 18 let (57 %) kaže na to, da je treba povečati ozaveščenost državljanov o toksičnosti e-tekočin, ki vsebujejo nikotin, morda prek nacionalnih izobraževalnih kampanj.