o spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 v zvezi s prehodnimi določbami za nekatere medicinske pripomočke in in vitro diagnostične medicinske pripomočke

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

1.OZADJE PREDLOGA

•Razlogi za predlog in njegovi cilji

Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih in Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih Evropskega parlamenta in Sveta vzpostavljata okrepljen regulativni okvir za medicinske pripomočke in in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Njun cilj je zagotoviti visoko raven varovanja zdravja pacientov in uporabnikov ter nemoteno delovanje notranjega trga za te izdelke. Za dosego teh ciljev in glede na težave, ugotovljene pri prejšnjem regulativnem okviru, uredbi določata zanesljivejši sistem ugotavljanja skladnosti, da se zagotovijo kakovost, varnost in učinkovitost pripomočkov, danih na trg EU.

Uredba o medicinskih pripomočkih se uporablja od 26. maja 2021. Prehodno obdobje iz člena 120(3) se bo izteklo 26. maja 2024.

Uredba o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih se uporablja od 26. maja 2022. Januarja 2022 sta Evropski parlament in Svet sprejela postopno podaljšanje prehodnega obdobja na 26. maj 2025 za in vitro diagnostične pripomočke z velikim tveganjem, na 26. maj 2027 za in vitro diagnostične pripomočke z manjšim tveganjem in na 26. maj 2028 za nekatere določbe v zvezi s pripomočki, ki se proizvajajo in uporabljajo v zdravstvenih ustanovah.

Kljub velikemu napredku v zadnjih letih („priglašeni“) organi za ugotavljanje skladnosti na splošno še vedno nimajo zadostnih zmogljivosti za izvajanje nalog, ki se od njih zahtevajo. Poleg tega številni proizvajalci niso dovolj pripravljeni, da bi izpolnjevali okrepljene zahteve uredbe o medicinskih pripomočkih do konca prehodnega obdobja. To ogroža dostopnost medicinskih pripomočkov na trgu EU.

Trenutno je na podlagi Uredbe (EU) 2017/745 imenovanih 36 priglašenih organov. V obdelavi je 26 vlog za imenovanje priglašenega organa; tri od teh so v zaključni fazi.

Oktobra 2022 so priglašeni organi sporočili, da so od proizvajalcev skupaj prejeli 8 120 vlog za pridobitev certifikata na podlagi uredbe o medicinskih pripomočkih, na podlagi katere so izdali 1 990 certifikatov. V skladu z oceno, ki so jo 17. novembra 2022 priglašeni organi predstavili Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke (Medical Device Coordination Group – MDCG) bi lahko bilo do maja 2024 izdanih približno 7 000 certifikatov, če sedanja stopnja njihovega izdajanja ostane enaka brez sprememb trenutnih razmer. Priglašeni organi ocenjujejo, da bi se lahko prehod certifikatov iz vseh direktiv na certifikate iz uredbe o medicinskih pripomočkih zaključil decembra 2027.

Vir: Evropska komisija, na podlagi podatkov, ki jih je oktobra 2022 predložilo 30 priglašenih organov.

To je v izrazitem nasprotju z 21 376 veljavnimi certifikati, ki so bili izdani na podlagi Direktive Sveta 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev in Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih in ki se jim izteče veljavnost med januarjem 2023 in 26. majem 2024. Od navedenih 21 376 certifikatov jih bo 4 311 prenehalo veljati leta 2023, 17 095 pa v prvih petih mesecih leta 2024. Velja omeniti, da se je 3 509 certifikatom, izdanim na podlagi direktive o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev ali direktive o medicinskih pripomočkih, že iztekla veljavnost med majem 2021 in decembrom 2022.

Leto izteka veljavnosti Število certifikatov, ki se jim je/bo iztekla veljavnost in so bili izdani na podlagi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS 2021 (od 26. maja) 1 139 2022 2 370 2023 4 311 2024 (do 26. maja 2024) 17 095

Vir: Evropska komisija, na podlagi podatkov, ki so jih predložili priglašeni organi v letih 2021 in 2022.

Proizvajalci po izteku veljavnosti certifikatov, izdanih na podlagi navedenih direktiv, in brez veljavnega certifikata iz uredbe o medicinskih pripomočkih ne smejo več dajati teh medicinskih pripomočkov na trg EU. To lahko povzroči pomanjkanje medicinskih pripomočkov in ogrozi varnost pacientov. Prav tako bi verjetno zelo negativno vplivalo na inovacije in poslovne dejavnosti na področju medicinske tehnologije v EU. Ta položaj še poslabšuje vpliv pandemije COVID-19 na klinične preiskave, presoje na kraju samem in svetovne dobavne verige, na katere dodatno negativno vpliva ruska vojna agresija proti Ukrajini.

Splošni cilj predlaganih sprememb je pacientom še naprej omogočati dostop do najrazličnejših medicinskih pripomočkov in zagotoviti prehod na novi okvir. Podaljšanje bo postopno, odvisno od razreda tveganja pripomočka, tj. do decembra 2027 za pripomočke z večjim tveganjem, do decembra 2028 pa za pripomočke s srednjim in manjšim tveganjem.

Namen tega predloga je podaljšati sedanje prehodno obdobje iz člena 120 uredbe o medicinskih pripomočkih na podlagi nekaterih pogojev, da bodo do dodatnega časa upravičeni samo varni pripomočki, za katere so proizvajalci že sprejeli ukrepe za prehod na uredbo o medicinskih pripomočkih. Tako bi imeli proizvajalci in priglašeni organi več časa za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti v skladu z uredbo o medicinskih pripomočkih, če so navedeni pogoji izpolnjeni. Predlaga se tudi črtanje roka „prodaje“ v zadevnih določbah uredbe o medicinskih pripomočkih in uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, tj. končni datum za nadaljnje omogočanje dostopnosti pripomočkov, danih na trg pred ali med prehodnim obdobjem in so po koncu podaljšanega prehodnega obdobja še vedno v dobavni verigi. S tem bi se preprečila nepotrebna odstranitev varnih medicinskih pripomočkov, ki so že na trgu, vendar še niso pri končnem uporabniku.

Podaljšanje prehodnega obdobja se dopolni s podaljšanjem veljavnosti certifikatov, izdanih na podlagi predhodnih direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS, za pripomočke, ki so upravičeni do podaljšanega prehodnega obdobja. Pod določenimi pogoji bi se podaljšala tudi veljavnost certifikatov, ki so prenehali veljati 26. maja 2021.

•Skladnost z obstoječimi določbami s področja zadevne politike