SL Uradni list Evropske unije C 458/54

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o zeleni knjigi o mobilnem zdravju („m-zdravju“)

(COM(2014) 219 final)

(2014/C 458/10)

Poročevalka: Isabel CAÑO AGUILAR

Evropska komisija je 10. aprila 2014 sklenila, da v skladu s členom 304 Pogodbe o delovanju Evropske unije Evropski ekonomsko-socialni odbor zaprosi za mnenje o naslednjem dokumentu:

Zelena knjiga o mobilnem zdravju („m-zdravju“)

COM(2014) 219 final.

Strokovna skupina za promet, energijo, infrastrukturo in informacijsko družbo, zadolžena za pripravo dela Odbora na tem področju, je mnenje sprejela 1. septembra 2014.

Evropski ekonomsko-socialni odbor je mnenje sprejel na 501. plenarnem zasedanju 10. in 11. septembra 2014 (seja z dne 10. septembra) s 180 glasovi za, 1 glasom proti in 1 vzdržanim glasom.

1. Sklepi in priporočila

1.1 EESO poudarja pomen mobilnega zdravja, ki zajema številne funkcije, povezane z zdravstvenim varstvom, in je tehnologija prihodnosti, ki se vse pogosteje uporablja po vsem svetu.

1.2 EESO pozdravlja zeleno knjigo, saj lahko mobilno zdravje prispeva k dodani vrednosti evropskih zdravstvenih sistemov, ki se soočajo z vse večjimi izzivi, kot so demografske spremembe.

1.3 EESO meni, da je treba prednost nameniti izboljšanju zdravstvenega varstva, ne pa zmanjševati stroške. Za uspeh mobilnega zdravja so potrebni sodelovanje zdravstvenih delavcev, dialog z organizacijami bolnikov, spodbujanje vzajemnega zaupanja med bolniki in zdravstvenimi delavci ter uvedba spodbud in načrtov za usposabljanje zdravstvenih delavcev. Vzpostaviti je treba tudi dialog z industrijsko panogo.

1.4 EESO priporoča, da se pripravijo kampanje obveščanja o vseh vidikih, povezanih z m-zdravjem.

1.5 Novi pravni okvir v skladu z Listino EU o temeljnih pravicah znatno izboljšuje varstvo osebnih podatkov, vendar pa še vedno ne obstajajo tehnologije, s katerimi bi bilo mogoče preprečiti nepooblaščen dostop do mobilnih komunikacij.

1.6 Masovni podatki so bistvenega pomena za medicinske raziskave. EESO meni, da: a) je treba ohraniti anonimnost bolnikov; b) bi bilo smiselno spodbujati programe za podatkovno rudarjenje; c) je treba razmisliti o prepovedi patentiranja in trženja masovnih podatkov ter da d) je treba vzpostaviti tudi tehnologije in pravila v zvezi z masovnimi podatki.

1.7 Z uredbo je treba zakonsko urediti a) „zdravstveno varstvo“ v smislu Direktive 2011/24/EU; b) aplikacije za varnost in dobro počutje ter c) čezmejno zdravstveno varstvo, ki ga ne ureja obstoječa zakonodaja.

1.8 Treba je določiti predpise za standardizacijo in certificiranje sistemov m-zdravja in dobrega počutja ter za to, da sisteme odobrijo ustrezni organi.

1.9 Komisija bi morala predvideti uvedbo zavezujočih nacionalnih strategij, da se vsem zagotovi enak dostop do mobilnih storitev zdravstvenega varstva.

1.10 Tehnična in semantična interoperabilnost v okviru evropske strategije interoperabilnosti je zelo pomembna za širjenje uporabe m-zdravja.

1.11 Ustrezno poznavanje zakonodaje in uporaba certificiranih naprav bosta pripomogla k zmanjšanju odgovornosti proizvajalcev in zdravstvenih delavcev.

1.12 Pri mednarodnem sodelovanju na področju m-zdravja, tudi s SZO, je treba kot prednostne naloge določiti oblikovanje seznama medicinskih pripomočkov, etična načela, varstvo podatkov in interoperabilnost. Razmisliti bi bilo treba o možnosti vključitve m-zdravja v program pogajanj o čezatlantskem partnerstvu na področju trgovine in naložb med ZDA in EU.

1.13 Preučiti je treba možnost odprave zakonodajnih, ekonomskih, strukturnih in tehnoloških ovir, ki škodujejo evropski industriji. MSP imajo pomembno vlogo na področju m-zdravja.

2. Vsebina zelene knjige

2.1 V skladu z merili SZO se kot mobilno zdravje (m-zdravje) obravnavata „medicinska praksa in praksa na področju javnega zdravja, podprta z mobilnimi napravami, kot so mobilni telefoni, naprave za spremljanje bolnikov, dlančniki in druge brezžične naprave“.

2.2 Mobilno zdravje ima potencial za zdravstveno varstvo, saj prispeva k boljšemu preprečevanju, pristopu na podlagi kakovosti življenja, učinkovitemu in trajnejšemu zdravstvenemu varstvu ter bolj opolnomočenim in aktivnim bolnikom.

2.3 Zaradi izredno hitrega naraščanja števila uporabnikov mobilnih naprav (skupno okrog 6 milijard ljudi na svetu) ima m-zdravje tudi tržni potencial (predvidoma 23 milijard USD prihodkov v letu 2017).

2.4 V letu 2017 bi lahko pri stroških zdravstvenega varstva v EU privarčevali 99 milijard EUR.

3. Splošne ugotovitve

3.1 EESO poudarja pomen mobilnega zdravja, ki zajema številne funkcije, povezane z zdravstvenim varstvom, in je tehnologija prihodnosti, ki se vse pogosteje uporablja po vsem svetu.

3.2 EESO odobrava zeleno knjigo, saj se lahko z mobilnim zdravjem izboljšajo evropski zdravstveni sistemi, ki se soočajo z vse večjimi izzivi zaradi demografskih sprememb in potrebe po obvladovanju kroničnih bolezni, debelosti (ki je vse večji problem v EU), kajenja in številnih drugih težav.

3.3 EESO opozarja, da ima EU sicer bistveno vlogo pri usklajevanju in zagotavljanju podpore, vendar pa so za vzpostavitev in upravljanje zdravstvenih sistemov pristojne države članice, številne od njih pa se soočajo z velikimi proračunskimi omejitvami.

3.4 V razvitih državah je glavni razlog za širjenje uporabe mobilnega zdravja „nujna potreba“ po zmanjšanju stroškov zdravstvenega varstva. EESO pa meni, da je treba prednost nameniti izboljšanju zdravstvenega varstva ljudi.

3.5 Predlogi EESO za uspešno izvajanje mobilnega zdravja: — sodelovanje zdravstvenih delavcev pri uvajanju m-zdravja; — dialog z organizacijami bolnikov; — dialog s sektorjem proizvajalcev aplikacij; — začetno in nadaljnje usposabljanje zdravstvenega osebja na področju uporabe mobilnih tehnologij in oblikovanje spodbud za njihovo motiviranje; — spodbujanje medsebojnega zaupanja med bolniki in zdravstvenimi delavci, pri čemer je treba preprečiti nevarnost brezosebnega pristopa in tega, da se premalo pozornosti nameni psihološkim in socialnim dejavnikom (1).

3.6 EESO predlaga, da se pripravijo kampanje obveščanja državljanov o mobilnem zdravju, hkrati pa opozarja tudi na njegove omejitve in poudarja, da je treba zdravstvene aplikacije in aplikacije za dobro počutje uporabljati pravilno. Ljudje morajo vedeti, da obstaja prav toliko tveganj kot novih možnosti.

3.7 EESO je zaskrbljen zaradi negativnih učinkov varčevalnih ukrepov in zmanjševanja števila zdravstvenih delavcev, da bi tako zmanjšali izdatke za bolnišnice. Poudarja tudi, da se ne sme ogroziti javnih sistemov kolektivne solidarnosti.

4. Posebne ugotovitve: odgovori na vprašanja

4.1 Varstvo podatkov

4.1.1 Kateri posebni zaščitni ukrepi za varnost rešitev m-zdravja bi lahko pripomogli k preprečevanju nepotrebne in nepooblaščene obdelave zdravstvenih podatkov v okviru m-zdravja?

4.1.2 Pomanjkljiva varnost ovira širjenje mobilnega zdravja.

4.1.3 Na voljo ni rešitev, ki bi preprečevale nepooblaščen dostop do zdravstvenih podatkov, vendar pa se lahko s kodiranjem in mehanizmi za preverjanje pristnosti tveganje do določene mere zmanjša. Na trgu obstaja ponudba tehnologij za varstvo podatkov, vendar ni jamstva za njihovo zanesljivost.

4.1.4 Obstoječi pravni okvir EU za varstvo podatkov (2) je v postopku revizije (3). Nova zakonodaja, ki bo predvidoma začela veljati leta 2015, pomeni znaten napredek na področju pravic do varstva osebnih podatkov v skladu z Listino EU o temeljnih pravicah (člen 8) in PDEU (člen 16(2)) (4).

4.1.5 EESO meni, da: — je za vzpostavitev učinkovitih tehnologij za varstvo podatkov potrebnih več naložb in raziskav, tako javnih kot zasebnih. V okviru tretjega stebra digitalne agende (zaupanje in varnost) bi bilo treba doseči večji napredek na tem področju; — se sicer za zdravstvene podatke in podatke o dobrem počutju že uporabljajo splošna pravila, vendar bi bilo smiselno razmisliti o posebnem poglavju na to temo; — bi morala EU poskrbeti za to, da se standard ISO 27001 sprejme na mednarodni ravni.

4.1.6 Kako bi lahko razvijalci aplikacij najbolje izvajali načela „zmanjšanja količine podatkov“, „vgrajenega varstva podatkov“ in „privzetega varstva podatkov“ v aplikacijah m-zdravja?

4.1.7 Omenjena načela so že ustrezno upoštevana v prihodnji zakonodaji, pomembno je, da se zahteva njeno dosledno izvajanje. Kar zadeva „zmanjšanje količine podatkov“, bi morali razvijalci aplikacij zagotoviti preglednost svoje ponudbe izdelkov.

4.2 Masovni podatki

4.2.1 Kateri ukrepi so potrebni za popolno uresničitev potenciala masovnih podatkov, ustvarjenih z aplikacijami m-zdravja, v EU, ob upoštevanju pravnih in etičnih zahtev?

4.2.2 Količina masovnih podatkov, ki imajo pomembno vlogo na področju raziskav in v medicinski praksi, se stalno povečuje.

4.2.3 EESO meni, da: — je za vzpostavitev nujno potrebnega zaupanja bolnikov treba zagotoviti, da so jim na voljo ustrezne informacije o uporabi podatkov; — je treba v vseh primerih ohraniti anonimnost bolnikov; — je primerno med cilje programov raziskav, ki jih financira EU, vključiti razvoj tehnologij rudarjenja zdravstvenih podatkov; — je treba razmisliti o prepovedi možnosti patentiranja masovnih podatkov ali njihove uporabe za komercialne namene; — bi morali biti masovni podatki prosto dostopni znanstveni skupnosti ter — bi bilo treba uvesti tudi tehnologije in predpise v zvezi z masovnimi podatki.

4.3 Pravni okvir

4.3.1 Ali so zahteve glede varnosti in učinkovitosti aplikacij za zdrav način življenja in dobro počutje ustrezno zajete v sedanjem pravnem okviru EU?

4.3.2 Obstoječi pravni okvir o medicinskih pripomočkih (5) je v postopku revizije. Komisija je oblikovala nekaj smernic, namenjenih razvijalcem programske opreme in proizvajalcem naprav, glede tega, kaj je mogoče vključiti (in kaj ne) v okvir veljavnih predpisov.

4.3.3 Pojem „sistem“ ni opredeljen, obstajajo pa specifične zahteve za izdelke, ki se prodajajo na trgu, ki združujejo naprave, za katere veljajo predpisi, in naprave, ki v predpise niso zajete.

4.3.4 Prav tako ni jasnega razlikovanja med napravami za dobro počutje (mobilne aplikacije za dobro počutje) in napravami v izključno zdravstvene namene (zdravstvene mobilne aplikacije).

4.3.5 Zato je treba: — s predpisi zakonsko urediti a) mobilno zdravje v skladu z že uveljavljeno opredelitvijo „zdravstvenega varstva“ (6) in b) aplikacije za varnost in dobo počutje; — predvideti možnost čezmejnega zdravstvenega varstva, kadar to ne ureja obstoječa zakonodaja; — uresničiti naslednje cilje: a) zagotoviti pravno varnost za proizvajalce; b) zagotoviti jamstva za strokovnjake in uporabnike; c) preprečiti trženje neučinkovitih ali škodljivih izdelkov.

4.3.6 Ali obstaja potreba, da pristojni organi in sodišča okrepijo izvajanje zakonodaje EU, ki se uporablja za m-zdravje? Če da, zakaj in kako?

4.3.7 Da, to je potrebno, da se zagotoviti učinkovita uporaba m-zdravja. Nadzor izvajanja zakonodaje je kompleksna naloga, saj obstaja več kot 40 000 aplikacij za zdravje in dobro počutje. Zato je nujno zagotoviti uskladitev in porazdelitev nalog med Komisijo in državami članicami.

4.4 Varnost bolnikov in preglednost informacij

4.4.1 Katere ukrepe politike, če sploh katere, je treba sprejeti za zagotavljanje/preverjanje učinkovitosti rešitev m-zdravja?

4.4.2 V zvezi z aplikacijami je treba obvezno uvesti predpise za: — standardizacijo, — certificiranje in — odobritev, ki jo izvedejo ustrezni organi.

4.4.3 Kako naj se zagotovi varna uporaba rešitev m-zdravja za državljane pri presoji lastnega zdravja in dobrega počutja?

4.4.4 Aplikacije za dobro počutje morajo izpolnjevati iste zahteve kot aplikacije v zdravstvene namene, saj prav tako vsebujejo informacije o zdravju oseb.

4.5 Vloga m-zdravja v sistemih zdravstvenega varstva in pri enakem dostopu

4.5.1 Ali imate dokaze o sprejemanju rešitev m-zdravja v sistemih zdravstvenega varstva v EU? Katere dobre prakse obstajajo pri organizaciji zdravstvenega varstva, ki bi prispevale k čim večji uporabi m-zdravja za kakovostnejše zdravstveno varstvo (npr. klinične smernice za uporabo m-zdravja)? Ali imate dokaze, kako bi lahko m-zdravje prispevalo k omejevanju oziroma obvladovanju stroškov zdravstvenega varstva v EU?

4.5.2 V poročilu mreže PwC, ki ga navaja Komisija, je izpostavljeno, da je treba predložiti „več dokazov“ o dolgoročnih ekonomskih in kliničnih koristih m-zdravja (stran 21).

4.5.3 Kateri ukrepi politike bi lahko bili ustrezni na ravni EU in na nacionalni ravni za podpiranje enakega dostopa do zdravstvenega varstva in njegove dostopnosti prek m-zdravja?

4.5.4 Komisija bi morala ob upoštevanju Pogodb in skupnih vrednot EU pripraviti ukrepe politike za zagotavljanje enakega dostopa do m-zdravja in od držav članic zahtevati, da pripravijo nacionalne strategije o zdravstvenih storitvah na daljavo, v katerih bi bil obravnavan tudi enak dostop.

4.5.5 Mobilno zdravje mora biti sestavni del zdravstvenega sistema in dostopno vsem prebivalcem, ne samo osebam z višjo stopnjo izobrazbe ali visokimi dohodki.

4.5.6 EESO izraža zaskrbljenost, da bi se lahko z uporabo m-zdravja povečale razlike pri dostopu do zdravstvene oskrbe, med drugim tudi zaradi: — digitalnega razkoraka; — razlik med regijami glede razpoložljivosti širokopasovnega omrežja; — pomanjkanja posebnih ukrepov za osebe z različnimi oblikami invalidnosti; — visoke cene naprav, ki jih potrebujejo bolniki (pametni telefoni, tablični računalniki itd.).

4.5.7 Za vsesplošno uporabo mobilnega zdravja je treba predvideti ukrepe, ki spodbujajo cenovno dostopno vključevanje v digitalno družbo in ki so namenjeni osebam z večjimi zdravstvenimi potrebami, kot so starejši, kronični bolniki in invalidi.

4.6 Interoperabilnost

4.6.1 Kaj je po vašem mnenju treba storiti – če sploh kaj – poleg predlaganih ukrepov iz Akcijskega načrta za e-zdravje za obdobje 2012–2020, da bi se izboljšala interoperabilnost rešitev m-zdravja?

4.6.2 Treba je vzpostaviti zanesljive in varne mehanizme za prenos zdravstvenih podatkov z uporabo medicinskih pripomočkov.

4.6.3 Ali menite, da si je treba prizadevati za zagotovitev interoperabilnosti aplikacij m-zdravja z elektronskimi zdravstvenimi zapisi?

4.6.4 Da. Količina podatkov v zvezi z zdravjem se vsakih 18 mesecev podvoji, zaradi tako hitre rasti so standardi nujno potrebni. Standardi imajo različne funkcije na različnih področjih zdravstvenega varstva, vendar pa so standardi interoperabilnosti temelj za oblikovanje uporabnih vmesnikov med različnimi sistemi.

4.6.5 Pomembno je, da se doseže napredek glede semantičnega vprašanja v okviru SNOMED CT (Systematized Nomenclature of Medicine – Clinical Terms).

4.6.6 Če da, kdo naj to poskuša zagotoviti in kako?

4.6.7 Zdi se, da bi bila za to ustrezna evropska strategija interoperabilnosti, pri kateri sodelujejo Komisija in države članice (nekatere imajo že vzpostavljene standarde v zvezi s tem).

4.7 Odgovornost

4.7.1 Kaj bi bilo treba priporočiti proizvajalcem naprav za m-zdravje in zdravstvenim delavcem, da se bodo zmanjšala tveganja, ki izhajajo iz uporabe in predpisovanja rešitev m-zdravja?

4.7.2 Uporabo veljavne zakonodaje. Odgovornost (pogodbena ali nepogodbena) pri izvajanju čezmejnih zdravstvenih storitev: zakonodaja države članice, kjer poteka zdravljenje (člen 4(1) Direktive 2011/24/EU). Izdelki z napako: Direktiva 85/374/EGS ob upoštevanju načela objektivne odgovornosti.

4.7.3 Zdravstveni delavci: spoštovanje uveljavljenih protokolov ter uporaba certificiranih naprav in postopkov. Proizvajalci: ustrezno poznavanje zakonskih zahtev. V obeh primerih je treba opredeliti, kdo krije stroške zavarovanja.

4.8 Raziskave in inovacije na področju m-zdravja

4.8.1 Ali lahko navedete posebne teme za prednostne naloge v zvezi z raziskavami in inovacijami na področju m-zdravja ter uporabo rešitev m-zdravja na ravni EU?

4.8.2 S tehničnega vidika obstoječi programi v okviru Obzorja 2020 vključujejo glavna področja raziskav.

4.8.3 EESO predlaga, naj se preuči tudi socialni učinek mobilnega zdravja, zlasti v primeru starejših, invalidov, priseljencev in oseb z nizkimi dohodki.

4.8.4 Kako lahko po vašem mnenju satelitske aplikacije, ki temeljijo na navigacijskih sistemih EU (EGNOS in Galileo) pomagajo pri uvajanju inovativnih rešitev m-zdravja?

4.8.5 Nedvomno se bo z napredkom na področju določanja geografskega položaja in boljšimi komunikacijami povečala učinkovitost m-zdravja.

4.9 Mednarodno sodelovanje

4.9.1 Katera vprašanja je treba (prednostno) obravnavati v okviru mednarodnega sodelovanja za povečanje uporabe m-zdravja in kako? Katero dobro prakso z drugih pomembnih trgov (npr. ameriškega in azijskega) bi bilo mogoče izvajati v EU za spodbujanje uporabe m-zdravja?

4.9.2 V program pogajanj o čezatlantskem partnerstvu na področju trgovine in naložb med ZDA in EU, ki so se začela julija 2013, bi moralo biti vključeno tudi področje m-zdravja.

4.9.3 Prednostna vprašanja na področju mednarodnega sodelovanja, tudi s SZO, so: — redno posodabljanje seznama aplikacij, ki naj bi se uporabljale v zdravstvene namene; — etična načela; — varstvo podatkov v skladu s standardom ISO 27001; — interoperabilnost.

4.10 Dostop spletnih podjetnikov do trga m-zdravja, trg aplikacij

4.10.1 Ali imajo spletni podjetniki težave pri dostopu do trga m-zdravja? Če da, s katerimi izzivi se srečujejo? Kako je mogoče reševati te izzive in kdo je za to pristojen? Kako bi lahko Komisija po potrebi spodbujala sodelovanje panoge in podjetnikov pri m-zdravju, npr. v okviru pobud, kot sta „Startup Europe“ ali evropsko partnerstvo za inovacije za dejavno in zdravo staranje?

4.10.2 Panoga se sooča z naslednjimi ovirami: — zakonodajne ovire (zakonodaja ni dovolj jasna); — ekonomske ovire (potrebne so nadaljnje raziskave glede koristi za sistem zdravstvenega varstva, preoblikovati je treba sistem spodbud na področju zdravja); — strukturne ovire (premajhna povezanost različnih ravni upravljanja zdravstvenih storitev) in — tehnološke ovire (standardi kakovosti, sistemi certificiranja, interoperabilnost).

4.10.3 Težave je treba reševati na ustrezni ravni pristojnosti: — države članice glede organizacije zdravstvenega sistema na svojem ozemlju; — EU glede razdrobljenosti trga in nejasnosti zakonodaje.

4.10.4 EESO poudarja, da je treba podpreti evropska MSP, saj lahko imajo ključno vlogo na trgu m-zdravja.

4.10.5 Novoustanovljenim podjetjem v Evropi je treba zagotoviti boljše vire financiranja tako v klasičnih (banke) kot tudi v neklasičnih oblikah (na primer množično financiranje). Financiranje tveganja (predvideno v programu Obzorje 2020) in sistemi javno-zasebnih partnerstev bi morali prispevati k okrepitvi evropske industrije.

V Bruslju, 10. septembra 2014. Predsednik Evropskega ekonomsko-socialnega odbora Henri MALOSSE

(1) Mnenje o e-zdravju (TEN/509, 2013), UL C 271, 19.9.2013, str. 122.

(2) Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 95/46/ES z dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov, UL L 281, 23.11.1995, str. 31.

(3) Predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov, COM(2012) 11 final; http://ec.europa.eu/justice/data-protection/document/review2012/com_2012_11_sl.pdf

(4) Mnenje EESO SOC/455, 23. maj 2012, UL C 229, 31.7.2012, str. 90.

(5) DIREKTIVA SVETA 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169, 17.7.1993, str. 1) in DIREKTIVA 98/79/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1). DIREKTIVA SVETA z dne 20. junija 1990 o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L 189, 20.7.1990, str. 17).

(6) Glej člen 3 a) Direktive 2011/24/EU o čezmejnem zdravstvenem varstvu (UL L 88, 4.4.2011, str. 45).