SL Uradni list Evropske unije C 304/27

POROČILO

o letnih računovodskih izkazih Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2008 z odgovori Agencije

2009/C 304/06

KAZALO

Odstavek Stran UVOD … 1–2 28 IZJAVA O ZANESLJIVOSTI … 3–12 28 PRIPOMBE O UPRAVLJANJU PRORAČUNA IN FINANČNEM POSLOVODENJU … 13–15 29 Tabela … 30 Odgovori Agencije … 32

UVOD

1. Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) s sedežem v Londonu je bila ustanovljena z Uredbo Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki jo je nadomestila Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 (1). Agencija deluje prek mreže in usklajuje znanstvene vire, ki jih dajo na razpolago nacionalni organi, tako da zagotovi vrednotenje in nadzor zdravil za človeško in veterinarsko uporabo (2).

2. Proračun Agencije za leto 2008 je znašal 182,9 milijona EUR v primerjavi s 163,1 milijona EUR v prejšnjem letu. Ob koncu leta je Agencija zaposlovala 587 uslužbencev v primerjavi s 518 uslužbenci v prejšnjem letu.

IZJAVA O ZANESLJIVOSTI

4. Ta izjava o zanesljivosti je naslovljena na Evropski parlament in Svet v skladu s členom 185(2) Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 ( 6 )

Odgovornost izvršnega direktorja

5. Izvršni direktor je kot odredbodajalec odgovoren za izvrševanje prihodkov in odhodkov proračuna v skladu s finančnimi pravili Agencije in v mejah odobrenih proračunskih sredstev ( 7 ) . Odgovoren je za vzpostavitev ( 8 ) organizacijske strukture, notranjih upravljavskih in kontrolnih sistemov, uvedbo postopkov v zvezi s pripravo končnih računovodskih izkazov ( 9 ) , v katerih ni pomembnih napačnih navedb, ne glede na to, ali so te posledica goljufije ali napake, ter za zagotovitev, da so transakcije, povezane s temi izkazi, zakonite in pravilne.

Odgovornost Sodišča

6. Naloga Sodišča je, da na podlagi svoje revizije zagotovi izjavo o zanesljivosti letnih računovodskih izkazov Agencije ter o zakonitosti in pravilnosti z njimi povezanih transakcij.

7. Sodišče je revizijo izvedlo v skladu z mednarodnimi standardi revidiranja in etičnima kodeksoma MZRS in ISSAI ( 10 ) . Ti standardi določajo, da mora Sodišče ravnati v skladu z etičnimi zahtevami ter revizijo načrtovati in opraviti tako, da pridobi razumno zagotovilo, da v računovodskih izkazih ni pomembnih napačnih navedb in da so z njimi povezane transakcije zakonite in pravilne.

8. Revizijsko delo Sodišča zajema izvajanje postopkov za pridobitev revizijskih dokazov o zneskih in razkritjih v računovodskih izkazih ter o zakonitosti in pravilnosti z njimi povezanih transakcij. Izbrani postopki so odvisni od njegove revizijske presoje, vključno z oceno tveganj pomembno napačne navedbe v računovodskih izkazih ali nezakonitih ali nepravilnih transakcij, ne glede na to, ali so te posledica goljufije ali napake. Pri pripravi teh ocen tveganja se upošteva notranja kontrola, ki se izvaja pri pripravi in predstavitvi računovodskih izkazov, da se lahko oblikujejo revizijski postopki, ki so primerni glede na okoliščine. Sodišče med svojo revizijo tudi ovrednoti primernost uporabljenih računovodskih usmeritev, razumnost računovodskih ocen, ki jih je pripravilo vodstvo, in skupno predstavitev računovodskih izkazov.

9. Sodišče meni, da so pridobljeni revizijski dokazi zadostni in ustrezni, da zagotavljajo osnovo za spodaj podani mnenji.

Mnenje o zanesljivosti računovodskih izkazov

10. Po mnenju Sodišča letni računovodski izkazi Agencije ( 11 ) v vseh pomembnih vidikih pošteno predstavljajo njeno finančno stanje na dan 31. decembra 2008 ter rezultate njenega poslovanja in denarne tokove za leto, ki se je takrat končalo, v skladu z določbami njene finančne uredbe.

Mnenje o zakonitosti in pravilnosti z izkazi povezanih transakcij

11. Po mnenju Sodišča so transakcije, povezane z letnimi računovodskimi izkazi Agencije, za proračunsko leto, ki se je končalo 31. decembra 2008, v vseh pomembnih vidikih zakonite in pravilne.

12. Zaradi pripomb, ki sledijo, mnenji Sodišča nista vprašljivi.

PRIPOMBE O UPRAVLJANJU PRORAČUNA IN FINANČNEM POSLOVODENJU

13. V naslednje leto je bilo prenesenih 36 milijonov EUR odobrenih proračunskih sredstev, 9,7 milijona EUR pa jih je bilo razveljavljenih. Tako kot v prejšnjih letih je do visoke stopnje prenosov pri administrativnih odhodkih (21,4 milijona EUR) prišlo predvsem zaradi odhodkov na področju IT za uvedbo programa za ureditev zdravil (12). Tako stanje obstaja že več let in je v nasprotju z načelom enoletnosti. Agencija bi morala sprejeti ustrezne ukrepe za odpravo te pomanjkljivosti.

14. Agencija ima dolgotrajno politiko sklepanja devizne terminske pogodbe za naslednje proračunsko leto, da bi zavarovala del (50 %) svojega administrativnega proračuna pred neugodnimi nihanji menjalnega tečaja britanskega funta (13). Ker je bil v letu 2008 končni tečaj britanskega funta, ki se je uporabil pri pripravi računovodskih izkazov, bistveno višji od pričakovanega (avgust 2008), je Agencija v svojem računu kapitala prikazala negativno gibanje poštene vrednosti, in sicer za 8,7 milijona EUR. Agencija bi morala ob upoštevanju tveganj, do katerih je prišlo, razmisliti o ponovni presoji svoje politike.

15. Tako kot lani (14) so bile pri reviziji razpisnih postopkov ugotovljene slabosti: neustrezne metode vrednotenja za cenovna merila (15), pomanjkljiva utemeljitev izbranih postopkov (16) in druge postopkovne slabosti (17). Agencija bi si morala prizadevati za izboljšanje kakovosti svojih postopkov javnega naročanja, da se tako odpravijo zgoraj navedene težave.

To poročilo je sprejelo Računsko sodišče v Luxembourgu na svojem zasedanju dne 8. oktobra 2009. Za Računsko sodišče Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA Predsednik

Tabela Evropska agencija za zdravila (London) Področja pristojnosti Skupnosti, ki izhajajo iz Pogodbe Pristojnosti Agencije, kot jih opredeljuje Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta Vodenje Viri, ki so bili Agenciji na voljo za leto 2008 (podatki za leto 2007) Proizvodi in storitve v letu 2008 (podatki za leto 2007) Pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Skupnosti se zagotavlja visoka raven varovanja zdravja ljudi. Dejavnost Skupnosti, ki dopolnjuje nacionalne politike, je usmerjena k izboljševanju javnega zdravja, preprečevanju človekovih obolenj in bolezni ter odpravljanju vzrokov, ki ogrožajo zdravje ljudi. (...) (Člen 152 Pogodbe) Cilji — Usklajevanje znanstvenih virov, ki jih ji dajo na razpolago pristojni organi držav članic za odobritev zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter nadzor nad njimi. — Zagotavljanje znanstvenih nasvetov državam članicam in institucijam Evropske unije glede zdravil za humano ali veterinarsko uporabo. Naloge — Usklajevanje znanstvenega ocenjevanja zdravil, za katera veljajo postopki odobritve za trženje v Skupnosti. — Usklajevanje nadzora nad zdravili, odobrenimi v Skupnosti (farmakovigilanca). — Svetovanje o najvišjih dovoljenih količinah ostankov zdravil za uporabo v veterini, ki so lahko sprejemljivi v živilih živalskega izvora. — Usklajevanje preverjanja skladnosti z načeli dobre proizvodne prakse, dobre laboratorijske prakse in dobre klinične prakse. — Vodenje statusa dovoljenj za trženje z zdravili. 1 – Odbor za zdravila za humano uporabo ki je sestavljen iz enega člana ter enega namestnika iz vsake države članice, svetuje o vseh vprašanjih, povezanih z vrednotenjem zdravil za uporabo v humani medicini. 2 – Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo ki je sestavljen iz enega člana ter enega namestnika iz vsake države članice, svetuje o vseh vprašanjih, povezanih z vrednotenjem zdravil za uporabo v veterinarski medicini. 3 – Odbor za zdravila sirote ki je sestavljen iz enega člana ter enega namestnika iz vsake države članice, svetuje o vseh vprašanjih, povezanih z vrednotenjem zdravil sirot. 4 – Odbor za zdravila rastlinskega izvora ki je sestavljen iz enega člana ter enega namestnika iz vsake države članice, svetuje o vseh vprašanjih, povezanih z vrednotenjem zdravil rastlinskega izvora. 5 – Odbor za pediatrijo ki je sestavljen iz enega člana in enega namestnika iz vsake države članice ter šestih članov in namestnikov, ki zastopajo zdravstveno stroko in združenja bolnikov. Odbor je odgovoren za znanstveno presojo in dogovor o načrtih pediatričnih preiskav ter za sistem opustitev in odlogov pri teh preiskavah. 6 – Uprava ki je sestavljena iz enega člana in enega namestnika iz vsake države članice, dveh predstavnikov Komisije, dveh predstavnikov, ki ju imenuje Evropski parlament, dveh predstavnikov organizacij bolnikov, enega predstavnika organizacij zdravnikov in enega predstavnika organizacij veterinarjev. Sprejme delovni program in letno poročilo. 7 – Izvršni direktor ki ga imenuje upravni odbor na predlog Komisije. 8 – Zunanja revizija Računsko sodišče, služba Komisije za notranjo revizijo. 9 – Organ za razrešnico Parlament na priporočilo Sveta. Proračun 182,9 milijona EUR (163,1 milijona EUR) Prispevek Skupnosti (razen subvencije za zdravila sirote): 21,9 % (24,3 %) Število zaposlenih 31. decembra 2008 Delovna mesta v kadrovskem načrtu: 481 (441) Zasedena delovna mesta: 469 (422) + 118 (77) drugih uslužbencev (pogodbeni uslužbenci, dodeljeni nacionalni strokovnjaki, zaposleni prek agencij za zaposlovanje) Skupno število zaposlenih: 587 (518) Ti opravljajo naslednje naloge: Operativne: 483 (444) Upravne: 01 (18) (74) Zdravila za humano uporabo — Vloge za izdajo dovoljenj za trženje: 103 (91) — Pozitivna mnenja: 68 (58) — Povprečni čas vrednotenja: 184 dni (171 dni) — Mnenja po izdaji dovoljenja: 2 122 (1 899) — Farmakovigilanca: (poročila v okviru centraliziranega postopka za pridobitev dovoljenja na področju EGP ter poročila o neželenih učinkih zdravil zunaj EGP): 193 587 poročil (150 188 poročil) — Redna ažurirana poročila o varnosti zdravil: 391 (313) — Zaključeni znanstveni nasveti: 263 (215) — Postopki za vzajemno priznavanje: 14 522 začetih (12 109); 12 681 dokončanih s pozitivnim izidom (10 932) — Vloge za načrte pediatričnih preiskav: 271 (85) v zvezi s 395 (202) indikacijami Zdravila za veterinarsko uporabo — Nove vloge: 13 (14) — Vloge za različice: 100 (100) — Inšpekcije: 253 (185) Zdravila sirote — Vloge: 119 (125) — Pozitivna mnenja: 86 (97) Mala in srednje velika podjetja (MSP) — Zahtevki za status MSP: 242 (212) — Vloge za znižanje pristojbine ali odlog plačila: 84 (81) Vir: Podatki, ki jih je posredovala Agencija.

ODGOVORI AGENCIJE 13. Agencija se je seznanila z opažanji Sodišča. Potrjeno je, da so glavni razlog za prenos sredstev na področju IT številni večletni vseevropski projekti. Agencija si bo prizadevala, da bi natančneje upoštevala načelo enoletnosti. 14. Agencija meni, da bi bilo dolgoročno preudarno obvladovati izpostavljenost valutnemu tveganju. Upoštevali smo opažanje Sodišča, notranja vodstvena skupina pa bo proučila naslednjo strategijo varovanja pred tveganjem za leto 2010 v sodelovanju z banko Agencije. 15. Agencija se je seznanila z ugotovljenimi slabostmi in je sprejela ukrepe za izboljšanje izvajanja in spremljanje nadzora nad postopki javnega naročanja in javnih razpisov.

(1) UL L 214, 24.8.1993, str. 18 in UL L 136, 30.4.2004, str. 1. V skladu s slednjo uredbo je bil prvotni naziv Agencije Evropska agencija za vrednotenje zdravil spremenjen v naziv Evropska agencija za zdravila.

(2) V tabeli so povzete pristojnosti in dejavnosti Agencije. Tabela je predstavljena v informativne namene.

(3) Tem računovodskim izkazom je priloženo poročilo o upravljanju proračuna in finančnem poslovodenju med letom, ki med drugim vsebuje podatke o stopnji izvrševanja odobrenih proračunskih sredstev in povzetek informacij o prenosih odobrenih proračunskih sredstev med različnimi proračunskimi postavkami.

(4) Računovodski izkazi zajemajo bilanco stanja in izkaz poslovnega izida, izkaz denarnega toka, izkaz gibanja kapitala in prilogo k računovodskim izkazom, v kateri so opisane pomembne računovodske usmeritve in podana druga pojasnila.

(5) Poročila o izvrševanju proračuna vsebujejo izkaz realizacije proračuna in njegovo prilogo.

(6) UL L 248, 16.9.2002, str. 1.

(7) Člen 33 Uredbe Komisije (ES, Euratom) št. 2343/2002 z dne 23. decembra 2002 (UL L 357, 31.12.2002, str. 72).

(8) Člen 38 Uredbe Komisije (ES, Euratom) št. 2343/2002.

(9) Pravila, ki veljajo za agencije v zvezi s predstavitvijo računovodskih izkazov in računovodstvom, so določena v poglavju 1 naslova VII Uredbe Komisije (ES, Euratom) št. 2343/2002, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES, Euratom št. 652/2008 z dne 9. julija 2008 (UL L 181, 10.7.2008, str. 23), in so kot takšna sestavni del finančne uredbe Agencije.

(10) Mednarodna zveza računovodskih strokovnjakov (MZRS) in Mednarodni standardi za vrhovne revizijske institucije (ISSAI).

(11) Končni letni računovodski izkazi so bili pripravljeni 30. junija 2009, Sodišče pa jih je prejelo 6. julija. Končni letni računovodski izkazi, konsolidirani z izkazi Komisije, so objavljeni v Uradnem listu Evropske unije najpozneje 15. novembra naslednjega leta. Na voljo so na spletnih straneh http://eca.europa.eu ali http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/ar.htm

(12) V primeru ene pogodbe za storitve IT so bile ob koncu leta 2008 sprejete obveznosti v višini 6,8 milijona EUR in skoraj ves znesek je bil prenesen za uporabo v naslednjem letu.

(13) Glej opombo 17 k računovodskim izkazom za proračunsko leto 2008.

(14) Glej odstavek 8 Letnega poročila za leto 2007 (UL C 311, 5.12.2008, str. 28).

(15) Štirje primeri, ki so znašali 2 milijona EUR, 1,8 milijona EUR, 0,6 milijona EUR in 0,3 milijona EUR.

(16) En primer, pri katerem vrednost znaša 6,8 milijona EUR.

(17) Pet primerov, ki so znašali 2 milijona EUR, 6,8 milijona EUR, 1,3 milijona EUR, 2,4 milijona EUR in 0,3 milijona EUR.

(18) V letu 2008 je prišlo do preoblikovanja upravnega osebja, ki sedaj zajema tudi notranjo revizijo in pravna področja.