Smernice o področju uporabe in osnovnih obveznostih iz Uredbe (EU) št. 511/2014 Evropskega parlamenta in Sveta o ukrepih za izpolnjevanje obveznosti uporabnikov iz Nagojskega protokola o dostopu do genskih virov ter pošteni in pravični delitvi koristi, ki izhajajo iz njihove uporabe, v Uniji

(2021/C 13/01)

VSEBINA

1. UVOD 3

1.1 Pregled pravnega okvira 3

1.2 Opredelitev pojmov v teh smernicah 4

2. PODROČJE UPORABE UREDBE 5

2.1 Geografsko področje uporabe – I: izvor genskih virov 5

2.2 Časovno področje uporabe: do genskih virov je treba dostopati in jih uporabljati od 12. oktobra 2014 8

2.3 Stvarno področje uporabe 8

2.4 Osebno področje uporabe: uredba velja za vse uporabnike 19

2.5 Geografsko področje uporabe – II: uredba se uporablja za uporabo v EU 19

3. OBVEZNOSTI UPORABNIKA 19

3.1 Obveznost primerne skrbnosti 19

3.2 Ugotavljanje, ali se Uredba uporablja 20

3.3 Kadar ni mogoče opredeliti države ponudnice 21

3.4 Izvajanje regulativnih nalog 22

3.5 Dokazovanje primerne skrbnosti v primeru ugotovitve, da se Uredba uporablja 22

3.6 Pridobivanje genskih virov od avtohtonih in lokalnih skupnosti 24

3.7 Pridobivanje genskih virov iz registriranih zbirk 24

4. RAZLIČNI DOGODKI, OB KATERIH JE TREBA PREDLOŽITI IZJAVO O PRIMERNI SKRBNOSTI 24

4.1 Izjava o primerni skrbnosti na stopnji financiranja raziskav 25

4.2 Izjava o primerni skrbnosti na zadnji stopnji razvoja proizvoda 25

5. IZBRANA SEKTORSKA VPRAŠANJA 27

5.1 Zdravstvo 27

5.2 Prehrana in kmetijstvo 27

PRILOGA I: PREGLED POGOJEV ZA UPORABO UREDBE EU O DOSTOPU IN DELITVI KORISTI 31

PRILOGA II: POSEBNE SMERNICE O POJMU „UPORABA“ 32

1. UVOD

Namen tega dokumenta je zagotoviti smernice o določbah in izvajanju Uredbe (EU) št. 511/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o ukrepih za izpolnjevanje obveznosti uporabnikov iz Nagojskega protokola o dostopu do genskih virov ter pošteni in pravični delitvi koristi, ki izhajajo iz njihove uporabe, v Uniji (1) (v nadaljnjem besedilu: uredba EU o dostopu in delitvi koristi ali Uredba).

Z uredbo EU o dostopu in delitvi koristi se v EU izvajajo mednarodna pravila (iz Nagojskega protokola), ki urejajo izpolnjevanje obveznosti uporabnikov, tj. kaj morajo uporabniki genskih virov storiti, da delujejo v skladu s pravili o dostopu in delitvi koristi, določenimi v državah, ki zagotavljajo genske vire. Nagojski protokol vsebuje tudi pravila v zvezi z ukrepi za dostop, vendar se v uredbi EU o dostopu in delitvi koristi ne obravnavajo, zato v te smernice niso vključena.

Uredba določa še, da Komisija z izvedbenimi akti sprejme nekatere dodatne ukrepe. V skladu s tem je bila 13. oktobra 2015 sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/1866 o določitvi podrobnih pravil za izvajanje Uredbe (EU) št. 511/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (2) glede registra zbirk, spremljanja izpolnjevanja obveznosti uporabnikov in najboljših praks (v nadaljnjem besedilu: Izvedbena uredba).

Po posvetovanjih z deležniki in strokovnjaki iz držav članic je bil dosežen dogovor, da je treba dodatno pojasniti nekatere vidike uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Zlasti za pojem uporabe je bilo ocenjeno, da zahteva celovite povratne informacije. Priloga II k tem smernicam, ki se osredotoča na ta pojem, je bila razvita iz niza osnutkov, pripravljenih v sodelovanju z deležniki. Te smernice so se v celoti obravnavale in pripravljale v sodelovanju s predstavniki držav članic, zbranimi v strokovni skupini za dostop in delitev koristi (3), v okviru posvetovalnega foruma o dostopu in delitvi koristi (4) pa so se zbirale povratne informacije deležnikov v zvezi s smernicami.

V smernicah je pojasnjeno, kdaj se uporablja uredba EU o dostopu in delitvi koristi v zvezi s časovnim, geografskim in stvarnim področjem uporabe (oddelek 2). Prav tako pojasnjujejo osnovne obveznosti iz Uredbe, kot sta primerna skrbnost ali predložitev izjav o primerni skrbnosti (oddelka 3 oziroma 4). Kar zadeva stvarno področje in pojem uporabe, smernice v glavnem delu vsebujejo splošno razumevanje zahtev uredbe EU o dostopu in delitvi koristi v zvezi z raziskovalnimi in razvojnimi dejavnostmi v vseh komercialnih in nekomercialnih sektorjih, medtem ko Priloga II k smernicam vsebuje dodatne podrobnosti o pojmu uporabe, ki zajema posebne sektorske vidike.

Te smernice niso pravno zavezujoče; njihov edini namen je zagotoviti informacije o nekaterih vidikih zadevne zakonodaje EU. Namenjene so državljanom, podjetjem in nacionalnim organom kot pomoč pri uporabi uredbe EU o dostopu in delitvi koristi ter Izvedbene uredbe. Smernice ne določajo nobenega prihodnjega stališča Komisije v zvezi s to zadevo. Sodišče Evropske unije je edino pristojno za uradno razlago prava Unije. Te smernice ne nadomeščajo, dodajajo ali spreminjajo določb uredbe EU o dostopu in delitvi koristi ter Izvedbene uredbe; poleg tega se smernice ne bi smele obravnavati ločeno, temveč bi jih bilo treba uporabljati skupaj s to zakonodajo.

1.1 Pregled pravnega okvira

Trije cilji Konvencije o biološki raznovrstnosti (v nadaljnjem besedilu: Konvencija) (5) so ohranjanje biotske raznovrstnosti, trajnostna raba njenih sestavnih delov ter poštena in pravična delitev koristi, ki izhajajo iz uporabe genskih virov (člen 1 Konvencije). Z Nagojskim protokolom o dostopu do genskih virov ter pošteni in pravični delitvi koristi, ki izhajajo iz njihove uporabe, h Konvenciji o biološki raznovrstnosti (v nadaljnjem besedilu: Protokol) se izvaja in natančneje določa člen 15 Konvencije v zvezi z dostopom do genskih virov; vsebuje tudi posebne določbe, ki se nanašajo na tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri (6). V Protokolu so določena mednarodna pravila, ki urejajo dostop do genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z njimi, delitev koristi ter ukrepe za izpolnjevanje obveznosti uporabnikov.

Pri izvajanju Protokola v zvezi z ukrepi za dostop lahko države ponudnice genskih virov ali z njimi povezanega tradicionalnega znanja (v nadaljnjem besedilu: države ponudnice) zahtevajo soglasje po predhodnem obveščanju (7) kot pogoj za dostop do navedenih virov in znanja. V skladu s Protokolom se od pogodbenic ne zahteva, naj urejajo dostop do svojih genskih virov in/ali tradicionalnega znanja v zvezi z njimi. Če se uvedejo ukrepi za dostop, pa morajo države ponudnice v skladu s Protokolom določiti jasna pravila, ki bi morala zagotoviti pravno varnost, jasnost in preglednost. Delitev koristi na podlagi Protokola temelji na medsebojno dogovorjenih pogojih, ki so pogodbeni dogovori, sklenjeni med ponudnikom genskih virov (pogosto so to javni organi države ponudnice) ali tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri in fizično ali pravno osebo, ki dostopa do genskih virov in/ali povezanega tradicionalnega znanja, da bi jih uporabila (v nadaljnjem besedilu: uporabnik) (8).

Pomemben element Protokola je zahteva, da pogodbenice določijo ukrepe za izpolnjevanje obveznosti uporabnikov genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri. Natančneje, v skladu s Protokolom se od pogodbenic zahteva, da uvedejo ukrepe (tj. zakone, upravna pravila ali druge instrumente politike) za zagotovitev, da uporabniki pod njihovo jurisdikcijo izpolnijo svoje obveznosti v skladu s pravili za dostop, določenimi v državah ponudnicah. Del Protokola v zvezi z izpolnjevanjem obveznosti je „prenesen“ v pravni okvir EU z uredbo EU o dostopu in delitvi koristi. Uredba EU o dostopu in delitvi koristi je začela veljati 9. junija 2014 in se uporablja od dneva, ko je začel veljati Nagojski protokol za Evropsko unijo, tj. 12. oktobra 2014 (9). Kar zadeva ukrepe za dostop v EU, jih lahko države članice določijo, če se jim zdijo potrebni. Ti ukrepi se na ravni EU ne urejajo, če pa se določijo, morajo biti usklajeni z drugo ustrezno zakonodajo EU (10).

Uredba EU o dostopu in delitvi koristi je dopolnjena z Izvedbeno uredbo (EU) 2015/1866, ki je začela veljati 9. novembra 2015 (v nadaljnjem besedilu: Izvedbena uredba).

Obe uredbi se neposredno uporabljata v vseh državah članicah EU, ne glede na status ratifikacije Nagojskega protokola v posameznih državah članicah.

1.2 Opredelitev pojmov v teh smernicah

Ključni pojmi, ki se uporabljajo v teh smernicah, so opredeljeni v Konvenciji, Protokolu in uredbi EU o dostopu in delitvi koristi, kot sledi:

— „genski viri“ pomeni genski material z dejansko ali potencialno vrednostjo (člen 3(2) Uredbe; člen 2 Konvencije),

— „uporaba genskih virov“ pomeni raziskovanje in razvijanje genske in/ali biokemijske sestave genskih virov, tudi z uporabo biotehnologije, kakor je opredeljena v členu 2 Konvencije (člen 3(5) Uredbe; člen 2(c) Protokola).

Uredba EU o dostopu in delitvi koristi (člen 3) vsebuje tudi naslednje dodatne opredelitve pojmov:

— „tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri“ pomeni tradicionalno znanje avtohtone ali lokalne skupnosti, ki je pomembno za uporabo genskih virov ter je kot tako opisano v medsebojno dogovorjenih pogojih, ki veljajo za uporabo genskih virov (člen 3(7) Uredbe) (11),

— „dostop“ pomeni pridobitev genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri v pogodbenici Nagojskega protokola (člen 3(3) Uredbe),

— „medsebojno dogovorjeni pogoji“ pomeni pogodbeni dogovor, sklenjen med ponudnikom genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri in uporabnikom, ki določa posebne pogoje za pošteno in pravično delitev koristi, ki izhajajo iz uporabe genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z njimi, in lahko vključuje tudi dodatne pogoje za tako uporabo ter poznejšo rabo ali trženje (člen 3(6) Uredbe),

— „uporabnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ki uporablja genske vire ali tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri (člen 3(4) Uredbe).

V teh smernicah pojem „država ponudnica“ pomeni izvorno državo genskih virov ali (drugo) pogodbenico Protokola, ki je pridobila genske vire v skladu s Konvencijo (glej člena 5 in 6 Protokola ter člen 15 Konvencije). V Konvenciji je „izvorna država“ genskih virov opredeljena kot država, ki ima te genske vire v razmerah in situ.

2. PODROČJE UPORABE UREDBE

V tem oddelku se obravnava področje uporabe Uredbe v geografskem smislu, tj. v zvezi z območjem izvora genskih virov (2.1) in lokacijo uporabnikov (2.5), ter v smislu obdobja dostopa do genskih virov (2.2), materialov in dejavnosti (2.3) ter akterjev (2.4), ki jih Uredba zajema. V izhodišču je treba opozoriti, da so pogoji v zvezi z uporabo Uredbe, opisani v nadaljevanju, kumulativni: kadar je v smernicah navedeno, da se „Uredba [...] uporablja“, če je izpolnjen nek pogoj, se ob tem vedno predpostavlja, da so izpolnjeni tudi vsi drugi pogoji za uporabo. To se kaže tudi v Prilogi I, ki vsebuje pregled pogojev, obravnavanih v teh smernicah.

V državah ponudnicah se lahko uporabljajo zakonodaja ali regulativne zahteve o dostopu in delitvi koristi, ki v nekaterih pogledih presegajo področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Ne glede na to taka nacionalna zakonodaja ali zahteve še naprej veljajo, tudi če uredba EU o dostopu in delitvi koristi ne velja.

2.1 Geografsko področje uporabe – I: izvor genskih virov

V tem oddelku se obravnavajo pogoji, v skladu s katerimi se Uredba uporablja za genske vire z določenega območja. Najprej so opisani osnovni pogoji, v nadaljevanju pa bolj zapleteni primeri.

2.1.1 Genski viri spadajo na področje uporabe Uredbe, če ima država suverene pravice nad njimi

Uredba se uporablja samo za genske vire, nad katerimi imajo države suverene pravice (glej člen 2(1) Uredbe). Pri tem se upošteva ključno načelo Konvencije, zapisano v členu 15(1) Konvencije (in potrjeno v členu 6(1) Protokola), in sicer da so za določitev dostopa do genskih virov pristojne nacionalne vlade, ureja pa se z nacionalno zakonodajo (če obstaja). V skladu s tem se Uredba ne uporablja za genske vire, pridobljene na območjih zunaj nacionalne jurisdikcije (npr. na odprtem morju) ali območjih, zajetih v Sistemu pogodb o Antarktiki (12).

2.1.2 Genski viri spadajo na področje uporabe Uredbe, če je država ponudnica pogodbenica Protokola in je določila ukrepe za dostop do genskih virov

Uredba se uporablja samo za genske vire iz držav ponudnic, ki so pogodbenice Nagojskega protokola in so določile veljavne ukrepe za dostop (13).

V skladu s členom 2(4) Uredbe se ta uporablja za genske vire in tradicionalno znanje v zvezi z njimi, za katere veljajo ukrepi za dostop (veljavna zakonodaja ali regulativne zahteve o dostopu in delitvi koristi), ki jih je določila država pogodbenica Nagojskega protokola.

Država ponudnica lahko določi ukrepe za dostop samo za nekatere genske vire in/ali vire z nekaterih geografskih območij. V tem primeru obveznosti iz Uredbe ne veljajo pri uporabi drugih genskih virov iz navedene države. Uporaba zadevnega genskega vira (ali tradicionalnega znanja v zvezi z njim) je torej zajeta v Uredbi, če se zanj uporabljajo ukrepi za dostop.

Tudi nekatere vrste dejavnosti, kot so raziskave v okviru posebnih programov sodelovanja, so lahko izvzete iz zakonodaje posamezne države o dostopu; v tem primeru pri takih dejavnostih ne veljajo obveznosti iz uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

Eno od ključnih načel o dostopu in delitvi koristi, kot je navedeno v členu 15(2) Konvencije in dodatno razdelano v členu 6(3) Nagojskega protokola, je, da si pogodbenice prizadevajo drugim pogodbenicam olajšati dostop do genskih virov za okolju prijazno uporabo. Uporabniki potrebujejo pravno varnost in jasnost pri dostopu do genskih virov, da se zagotovita učinkovita dostop in delitev koristi. V skladu s členom 14(2) Nagojskega protokola morajo pogodbenice svoje zakonodajne in upravne ukrepe ali ukrepe politike o dostopu in delitvi koristi predložiti posredovalnici informacij o dostopu in delitvi koristi. Tako uporabniki in pristojni organi iz jurisdikcij, kjer se genski viri uporabljajo, lažje pridobijo informacije o pravilih držav ponudnic. V skladu s tem se lahko informacije o obeh elementih, tj. (a) o tem, ali je država pogodbenica Nagojskega protokola in (b) ali je določila ukrepe za dostop, poiščejo v posredovalnici informacij o dostopu in delitvi koristi (glej oddelek 3.2 v nadaljevanju), glavnem mehanizmu za izmenjavo informacij v zvezi z dostopom in delitvijo koristi v okviru Protokola, in sicer v profilih držav, ki so na voljo na spletnem naslovuhttps://absch.cbd.int/countries.

Če povzamemo, kar zadeva geografsko področje uporabe Uredbe v zvezi z izvorom genskih virov, je skupni učinek člena 2(1) in (4) ta, da se Uredba uporablja samo za genske vire, nad katerimi imajo države suverene pravice, in kadar za zadevni genski vir (ali tradicionalno znanje v zvezi z njim) veljajo ukrepi za dostop in delitev koristi, ki jih je določila država ponudnica, pogodbenica Protokola. Če ta merila niso izpolnjena, se Uredba ne uporablja.

2.1.3 Posredna pridobitev genskih virov

V primeru posrednega pridobivanja genskih virov prek posrednika, kot so zbirka kultur ali druga specializirana podjetja ali organizacije s podobno funkcijo, mora uporabnik zagotoviti, da je posrednik ob prvotnem dostopu do virov pridobil soglasje po predhodnem obveščanju in določil medsebojno dogovorjene pogoje (14). Od pogojev, pod katerimi je posrednik dostopal do genskih virov, je odvisno, ali mora uporabnik morda pridobiti novo soglasje po predhodnem obveščanju in določiti nove medsebojno dogovorjene pogoje ali spremeniti veljavne, če soglasje po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjeni pogoji, ki jih je posrednik pridobil in jih uporablja, ne zajemajo predvidene uporabe. O pogojih se prvotno dogovorita posrednik in država ponudnica, zato so posredniki najprimernejši, da uporabnika obvestijo o pravnem statusu svojega materiala.

Navedeno seveda temelji na predpostavki, da zadevni genski vir spada na področje uporabe Uredbe, torej da je posrednik dostopal do materiala iz države ponudnice po začetku veljavnosti Protokola (glej oddelek 2.2 v nadaljevanju). Po drugi strani lokacija posrednika (ali je v pogodbenici Protokola ali ne) ni pomembna, če je država, ki je zagotovila zadevni vir, pogodbenica.

Poseben način posrednega dostopa do genskih virov je prek zbirk ex situ v izvorni državi teh genskih virov (bodisi v EU bodisi drugje). Če ima zadevna država določena pravila za dostop za take genske vire, do njih pa se dostopa prek zbirke po začetku veljavnosti Protokola, to spada na področje uporabe Uredbe ne glede na to, kdaj so bili viri zbrani.

2.1.4 Tujerodne in invazivne tujerodne vrste

Te smernice se nanašajo na tujerodne vrste (15) in invazivne tujerodne vrste (16), kot so opredeljene v uredbi EU o preprečevanju in obvladovanju vnosa in širjenja invazivnih tujerodnih vrst (Uredba (EU) št. 1143/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (17)). Smernice tako vključujejo vrste, podvrste in nižje taksone, kot so sorte, rase in sevi. Izjeme iz člena 2(2) Uredbe (EU) št. 1143/2014 urejajo določbe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, če veljajo vsi ustrezni pogoji (18).

Podobno kot Uredba (EU) št. 1143/2014 se tudi uredba EU o dostopu in delitvi koristi uporablja za tujerodne vrste, ne glede na to, ali lahko postanejo invazivne ali ne, in za tujerodne vrste, ki se v okolje vnašajo namerno ali nenamerno. Številni vnosi so nenamerni in vključujejo organizme, ki se nenamerno prenašajo s prevoznimi sistemi (npr. v balastni vodi ali kot naključni potniki) ali kot onesnaževalci v tovoru (kot v primeru novozelandskega ploskega črva (Arthurdendyus triangulatus), ki je bil verjetno nenamerno vnesen v cvetlične lonce). Poseben primer je vdor skozi umetne koridorje (npr. lesepske selivke – morske vrste v Sredozemlju – skozi Sueški prekop). Druge tujerodne vrste se namerno vnašajo v EU, da bi se izboljšali kmetijstvo, vrtnarstvo, gozdarstvo, akvakultura, lovstvo/ribištvo, krajina, ali za druge namene človeške uporabe. Na primer, vodna hijacinta in vodna kuga Elodea nuttallii sta bili vneseni zaradi okrasne vrednosti, harlekinska polonica Harmonia axyridis za biotično zatiranje škodljivcev, rakun Procyon lotor in popisana sklednica Trachemys scripta kot hišna ljubljenčka, ameriški mink pa za gojitev v ujetništvu za krzno.

Nekatere tujerodne vrste se iz ene države, v katero so bile vnesene, naravno širijo v druge sosednje države (znano tudi kot sekundarna širitev) in so v teh državah še vedno tujerodne vrste.

Za tujerodne vrste, ki so že naseljene (tj. sposobne same preživeti v naravi), velja, da se pojavljajo v razmerah in situ v državi, iz katere ne izvirajo in v katero so bile vnesene ali razširjene iz druge države. Ker so organizmi naseljeni in situ, je mogoče reči, da spadajo pod suverene pravice države, v kateri so naseljeni, čeprav je takson v navedeni državi tujeroden. Posledično je država, v kateri je opravljen dostop v razmerah in situ, država, katere pravila je treba upoštevati. Če je navedena država sprejela zakonodajo o dostopu, ki se uporablja za take vrste, in so izpolnjeni drugi pogoji za uporabo uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, uporaba takih genskih virov spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

— Raziskovanje tujerodnih vrst, naseljenih v državi, kjer so bili odvzeti osebki Osebki psevdorazbore (Pseudorasbora parva), ribe, ki izvira iz Azije ter se po uvedbi in širjenju, na primer iz ribogojnic v Evropi, razmnožuje v številnih državah EU, se zbirajo v državi EU z veljavno zakonodajo o dostopu. Vzorci se zbirajo za preučevanje genskih lastnosti, povezanih z zmožnostjo vrste, da zasede nove habitate. Čeprav riba ne izvira iz države EU, se populacija v njej razmnožuje, zato je tam naseljena. Osebki spadajo pod suverene pravice države EU, pri čemer veljajo zahteve te države glede dostopa in delitve koristi. Ker raziskava pomeni uporabo v smislu Uredbe, taka raziskava spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

2.1.5 Država ponudnica izpuščenih organizmov za biotično zatiranje

Nekateri organizmi, kot so organizmi za biotično zatiranje, se hitro prilagodijo novemu okolju. Sredstvo za biotično zatiranje, vneseno na novo območje, je bilo morda pridobljeno iz laboratorija, zbrano v izvorni državi ali državi, kamor je bilo že uspešno vneseno ali kjer se je širilo samo po sebi. Podobno kot v primeru tujerodnih vrst, opisanem v oddelku 2.1.4, velja, da ko se taki organizmi naselijo v državi, kjer so bili izpuščeni, spadajo pod njene suverene pravice, pri čemer bi bilo treba navedeno državo za namene uredbe EU o dostopu in delitvi koristi obravnavati kot državo ponudnico.

— Država ponudnica organizmov za biotično zatiranje Sredstvo za biotično zatiranje se razvije iz organizmov, do katerih dostopa država A, nato pa ga trži podjetje v državi B; država A je država ponudnica za razvoj sredstva. Sredstvo za biotično zatiranje se uveljavi v državi B. Država B bi morala biti obravnavana kot država ponudnica za namene vseh drugih izdelkov, razvitih na osnovi organizmov (ki so se razširili od vnosa prvotnega sredstva za biotično zatiranje).

2.1.6 Nepogodbenice

Zakonodaja ali regulativne zahteve o dostopu in delitvi koristi obstajajo tudi v državah, ki niso (oziroma še niso) pogodbenice Nagojskega protokola (19). Uporaba genskih virov iz navedenih držav je zunaj področja uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Uporabniki takih virov morajo kljub temu ravnati v skladu z nacionalno zakonodajo ali regulativnimi zahtevami take države ter spoštovati vse sprejete medsebojno dogovorjene pogoje.

2.2 Časovno področje uporabe: do genskih virov je treba dostopati in jih uporabljati od 12. oktobra 2014

Uredba EU o dostopu in delitvi koristi se uporablja od 12. oktobra 2014, tj. datuma, ko je Nagojski protokol začel veljati za Unijo. Genski viri, do katerih se je dostopalo pred navedenim datumom, ne spadajo na področje uporabe Uredbe, tudi če so bili uporabljeni po 12. oktobru 2014 (glej člen 2(1) Uredbe). Povedano drugače, Uredba se uporablja samo za genske vire, do katerih se dostopa od 12. oktobra 2014.

Raziskovalni inštitut s sedežem v EU pridobi mikrobne genske vire iz zbirke v Nemčiji leta 2015. Leta 1997 so bili zadevni genski viri dani v zbirko iz države ponudnice (20) , ki je pozneje postala pogodbenica Nagojskega protokola. Za te genske vire ne veljajo obveznosti iz uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Ne glede na to je mogoče, da za uporabnika veljajo pogodbene obveznosti, ki so prvotno veljale za zbirko in so se nato prenesle. To je treba preveriti ob pridobivanju materiala iz zbirke.

Obstajajo lahko primeri, ko so dostop do genskih virov ter raziskave in razvoj takega materiala (tj. uporaba – glej oddelek 2.3.3 v nadaljevanju) potekali pred začetkom veljavnosti Protokola, vendar se do takih genskih virov nadalje dostopa po oktobru 2014, da bi bili vključeni v tako razvit izdelek ali druge izdelke. Čeprav se do takih genskih virov dostopa tudi pozneje, pa to ne spada na področje uporabe Uredbe, če se raziskave in razvoj teh virov ne izvajajo več.

Kozmetični izdelek (npr. krema za obraz), ki se trži v EU, je bil razvit na podlagi genskih virov, pridobljenih iz države pred začetkom veljavnosti Protokola. Genski viri v formuli kreme se redno pridobivajo iz navedene države, tudi po tem, ko je država postala pogodbenica Nagojskega protokola in določila ureditev za dostop. Ker se raziskovalne in razvojne dejavnosti z navedenimi genskimi viri ne izvajajo, ta primer ne spada na področje uporabe Uredbe.

Drug primer se nanaša na situacijo, kjer se je uporaba začela pred 12. oktobrom 2014 in se nadaljevala tudi po tem datumu brez nadaljnjega dostopanja do genskih virov iz države ponudnice. Taka dejavnost prav tako ni zajeta v uredbi EU o dostopu in delitvi koristi, ker je bil dostop izveden pred 12. oktobrom 2014. Če bi pozneje iz države ponudnice dostopali do nadaljnjih vzorcev genskih virov, bi tekoče raziskave teh nadaljnjih vzorcev spadale na časovno področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Vendar kakršna koli uporaba vzorcev, pridobljenih pred 12. oktobrom 2014, še vedno ne bi spadala na področje uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

Koristna so lahko dodatna pojasnila v zvezi z datumi začetka veljavnosti uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Medtem ko se je Uredba kot celota začela uporabljati 12. oktobra 2014, so se členi 4, 7 in 9 začeli uporabljati šele leto pozneje. Določbe navedenih členov so za uporabnike postale zavezujoče oktobra 2015, vendar se obveznosti načeloma še naprej nanašajo na vse genske vire, do katerih se dostopa po 12. oktobru 2014. Povedano drugače, čeprav ni posebne razlike med genskimi viri, do katerih se je dostopalo pred oktobrom 2015, in tistimi, do katerih se dostopa po oktobru 2015, ima uporabnik različne pravne obveznosti: člen 4 se do oktobra 2015 ni uporabljal, zato za uporabnika ni veljala obveznost primerne skrbnosti (glej oddelek 3.1 v nadaljevanju). Ta obveznost je začela veljati oktobra 2015 in odtlej se vse določbe Uredbe uporabljajo za vse genske vire, ki jih zajema.

Nekatere pogodbenice Nagojskega protokola so morda uvedle nacionalna pravila, ki veljajo tudi za genske vire, do katerih se je dostopalo pred začetkom veljavnosti Protokola. Uporaba navedenih genskih virov je zunaj področja uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Ne glede na to še vedno veljajo nacionalna zakonodaja ali regulativne zahteve države ponudnice, poleg tega pa je treba spoštovati vse sprejete medsebojno dogovorjene pogoje, tudi če v uredbi EU o dostopu in delitvi koristi niso zajeti.

2.3 Stvarno področje uporabe

Uredba velja za uporabo genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z njimi. V tem oddelku se obravnavajo vsi trije vidiki na splošno in v zvezi z nekaterimi posebnimi skupinami.

2.3.1 Genski viri

V skladu z opredelitvijo iz Konvencije so „genski viri“ v uredbi EU o dostopu in delitvi koristi opredeljeni kot „genski material z dejansko ali potencialno vrednostjo“ (člen 3 Uredbe), pri čemer „genski material“ pomeni „vsak material rastlinskega, živalskega, mikrobnega ali drugega izvora, ki vsebuje funkcionalne enote dednosti“, tj. gene (člen 2 Konvencije).

2.3.1.1 Genski viri, ki jih urejajo posebni mednarodni instrumenti in drugi mednarodni sporazumi

V skladu s členom 4(4) Nagojskega protokola posebni instrumenti o dostopu in delitvi koristi prevladajo glede specifičnih genskih virov, ki jih zajemajo, in svojih namenov, če so v skladu s cilji Konvencije in Protokola ter niso v nasprotju z njimi. V skladu s tem je v členu 2(2) uredbe EU o dostopu in delitvi koristi jasno določeno, da se Uredba ne uporablja za genske vire, dostop do katerih in katerih delitev koristi urejajo taki posebni mednarodni instrumenti. Trenutno to vključuje material, ki je zajet v Mednarodni pogodbi o rastlinskih genskih virih za prehrano in kmetijstvo (v nadaljnjem besedilu: MPRGV) (21) ter okviru SZO za pripravljenost na pandemijo gripe (v nadaljnjem besedilu: okvir PPG) (22).

Ne glede na to se uredba EU o dostopu in delitvi koristi uporablja za genske vire, zajete v MPRGV in okviru PPG, če se do njih dostopa v državi, ki ni pogodbenica navedenih sporazumov, je pa pogodbenica Nagojskega protokola (23). Uredba se uporablja tudi, kadar se viri, zajeti v teh posebnih instrumentih, uporabljajo za namene, ki niso zajeti v zadevnem posebnem instrumentu (npr. če se prehrambna poljščina iz MPRGV uporablja za farmacevtske namene). Za podrobnejše informacije o različnih scenarijih, ki se uporabljajo za pridobivanje in uporabo rastlinskih genskih virov za prehrano in kmetijstvo, glede na to, ali je država, v kateri se do teh virov dostopa, pogodbenica Nagojskega protokola in/ali MPRGV, in glede na vrsto uporabe, glej oddelek 5.2 teh smernic.

2.3.1.2 Človeški genski viri

Človeški genski viri ne spadajo na področje uporabe Uredbe, saj niso zajeti v Konvenciji in Protokolu. To je potrjeno v Sklepu II/11 konference pogodbenic Konvencije (točka 2) in Sklepu X/1 konference pogodbenic Konvencije (točka 5, posebej za dostop in delitev koristi) (24).

2.3.1.3 Genski viri kot trgovsko blago

Trgovina z genskimi viri kot trgovskim blagom in izmenjava genskih virov kot trgovskega blaga (kot so kmetijski, ribiški ali gozdarski proizvodi, ki se uporabljajo bodisi za neposredno porabo bodisi kot sestavine, na primer za živila in pijače) ne spadata na področje uporabe Uredbe. S Protokolom se ne urejajo vprašanja v zvezi s trgovino, temveč se uporablja samo za uporabo genskih virov. Uredba EU o dostopu in delitvi koristi se ne uporablja, če se ne izvajajo raziskave in razvoj genskih virov (če se genski viri ne uporabljajo v smislu Protokola – glej oddelek 2.3.3 v nadaljevanju).

Če in kadar se izvajajo raziskave in razvoj genskih virov, ki so prvotno vstopili v EU kot trgovsko blago, to pomeni, da se je predvidena uporaba spremenila, nova uporaba pa spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi (če so izpolnjeni tudi vsi drugi pogoji za uporabo Uredbe). Na primer, če se pomaranča, dana na trg EU, uporabi za prehrano, to ne spada na področje uporabe Uredbe. Če pa se ista pomaranča uporabi za raziskave in razvoj (npr. tako, da se iz nje izolira snov in se nato uporabi v novem proizvodu), se uporabljajo pravila iz uredbe EU o dostopu in delitvi koristi (25).

V primeru takih sprememb uporabe nečesa, kar se je dotlej štelo za trgovsko blago, se od uporabnika pričakuje, da bo navezal stik z državo ponudnico ter preveril, ali za tovrstno uporabo takega genskega vira veljajo zahteve za pridobitev soglasja po predhodnem obveščanju in določitev medsebojno dogovorjenih pogojev (ter, če navedene zahteve veljajo, da pridobi potrebna dovoljenja in določi medsebojno dogovorjene pogoje).

Priporoča se, da uporabniki, ki želijo uporabiti (v smislu izvajanja raziskav in razvoja) trgovsko blago, ki je genski vir, do njega dostopijo neposredno iz države ponudnice, saj se lahko tako na začetku jasno določita izvor in uporaba Protokola.

2.3.1.4 Genski viri v zasebni lasti

Glede na ukrepe za dostop, ki se uporabljajo v posamezni državi ponudnici, se lahko Uredba uporablja za genske vire iz navedene države, ki so v zasebni lasti, na primer kot del zasebnih zbirk. Povedano drugače, vprašanje, ali so genski viri v javni ali zasebni lasti, samo po sebi ni pomembno pri opredeljevanju uporabe Uredbe.

2.3.1.5 Patogeni genski viri in škodljivi organizmi, nenamerno vneseni na ozemlje EU

Patogeni (26) in škodljivi organizmi se lahko nenadzorovano širijo. Pojavijo se lahko na primer skupaj z živili, ki se uvozijo v EU ali s katerimi med seboj trgujejo države članice, pri čemer je bil namen posredovati blago in ne spremljajočih patogenih organizmov. Patogeni se lahko pojavijo tudi skupaj s potniki, pri čemer prav tako ni namen razširiti patogene organizme (poleg tega morda ni mogoče opredeliti izvorne države takih organizmov). To lahko zadeva listne uši ali druge škodljive organizme na rastlinah ali lesu, ki se uvozi kot trgovsko blago, bakterije, kot so bakterije Campilobacter, ki so prisotne v uvoženem mesu, ali viruse ebola, ki jih prenašajo potniki ali druge osebe (npr. bolni zdravstveni delavci), premeščene v državo članico EU zaradi zdravljenja. Prav tako lahko zadeva kužne organizme v živilih ali proizvodih fermentacije, ki lahko povzročijo izgubo pošiljke v primeru neobravnave ali zdravstvene težave v primeru zaužitja. V vseh navedenih primerih je jasno, da ni namena vnesti ali širiti škodljive organizme kot genske vire. Zato se šteje, da se Uredba ne uporablja za patogene ali škodljive organizme, ki so prisotni na človeku, živali, rastlini, mikroorganizmu, hrani, krmi ali katerem koli drugem materialu ter se kot taki nenamerno vnesejo v kraj na ozemlju EU, bodisi iz tretje države bodisi iz države članice z veljavno zakonodajo o dostopu. To velja tudi v primeru prenosa takih genskih virov iz ene države članice EU v drugo.

Izključitev iz področja uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi iz zadnjega odstavka velja za vnos organizmov, kadar se ti uporabljajo po odvzemu pri človeških potnikih ali uvozu. Če se patogen ali škodljiv organizem po vnosu naseli v državi EU in situ, spada pod suverene pravice države, v kateri se je naselil. Če je država sprejela zakonodajo o dostopu, ki se uporablja za take genske vire, in so izpolnjeni drugi pogoji za uporabo uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, uporaba takih genskih virov spada na področje uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Glej tudi zgornje besedilo o tujerodnih vrstah (oddelek 2.1.4).

Na Bližnjem vzhodu so leta 2014 prvič opazili novo virusno bolezen paradižnika, imenovano virus rjave grbančavosti plodov paradižnika, ki je bila od takrat odkrita v EU. Za analizo se uporabljajo virusni izolati iz uvoženega sadja; ker posamezni izolirani organizmi izvirajo iz druge države in so nenamerno vneseni, je kakršna koli uporaba zunaj področja uporabe uredbe EU. Pri raziskovanju virusa so bili uporabljeni tudi virusni izolati iz rastlin, ki so rasle v državah EU, potem ko se je virus uveljavil v EU; te izolate iz populacij, naseljenih v EU, so primerjali z izolati v drugih državah in sorodnimi rastlinskimi virusi. Preučevali so zlasti genske lastnosti, povezane s širjenjem in preživetjem virusa. Ker je ta študija vključevala raziskave patogenov, ki so se naselili v državah EU in so bili tam zbrani in situ, veljajo ustrezni predpisi o dostopu in delitvi koristi države, v kateri se je do njih dostopalo, uporaba zadevnega genskega vira (virusa paradižnika) pa spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

Oseba, ki je pred kratkim obiskala različne države vzhodne Azije, je po vrnitvi v EU obiskala zdravnika s hudimi simptomi, podobnimi pljučnici. V bolnišnici so osebi diagnosticirali hudi akutni respiratorni sindrom (SARS). Pacientu so odvzeli vzorce za nadaljnjo diagnozo in potrditev povzročitelja okužbe. Iz teh vzorcev so izolirali koronavirus. Sekvenco DNK izolata so primerjali z drugimi izolati koronavirusa, povezanimi s sindromom SARS, simptome pacienta pa primerjali z nekoliko drugačnimi simptomi drugih pacientov s sindromom SARS (narava in resnost simptomov, obdobje, v katerem so bili prisotni simptomi, v povezavi z razlikami v genomskih zaporedjih virusnih izolatov). Vsi izolati so pripadali pacientom, ki so se okužili z virusom zunaj EU. Ker je ta študija vključevala raziskave patogena, ki je bil nenamerno vnesen v EU, uporaba zadevnega genskega vira (koronavirus, ki povzroča SARS) ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

2.3.1.6 Povezani organizmi, vneseni v EU na (pridobljenem) genskem viru

Številni biološki osebki ali vzorci imajo druge, z njimi povezane organizme, kot so paraziti, škodljivi organizmi, patogeni, simbionti ali njihova mikrobiota. Povezani organizem je torej treba razumeti kot kateri koli organizem, ki prebiva v drugem organizmu ali na njem. V nekaterih primerih so pogoji za uporabo povezanih organizmov določeni v soglasju po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjenih pogojih, ki veljajo za pridobljeni genski vir. V drugih primerih soglasje po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjeni viri za pridobljeni genski vir ne vsebujejo informacij o uporabi povezanih organizmov. V slednjem primeru takega organizma, tudi če je shranjen v zbirki, ni mogoče šteti za nenamerno vnesenega na ozemlje EU, saj je bil v EU vnesen skupaj z namerno pridobljenim genskim virom. Uporabniku se zato priporoča, da stopi v stik z državo ponudnico za pojasnitev, ali zahteve za pridobitev soglasja po predhodnem obveščanju in določitev medsebojno dogovorjenih pogojev veljajo za uporabo takih organizmov, povezanih s pridobljenimi genskimi viri.

Na splošno lahko uporabniki ali zbirke, ki dostopajo do genskih virov ter pridobijo soglasje po predhodnem obveščanju in določijo medsebojno dogovorjene pogoje za genske vire, razmislijo o določitvi pogojev dostopa, tako da v soglasju po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjenih pogojih obravnavajo tudi povezane organizme.

Povezovanje organizmov lahko poteka v različnih obdobjih, tudi po dostopu do prvotnega genskega vira. Zato ni vedno mogoče določiti, kdaj in kje je prišlo do povezanosti (npr. ali je do povezanosti prišlo med potovanjem ali prenosom v različnih državah ali celo po hrambi v zbirki). V teh primerih morda ne bo mogoče določiti države ponudnice (glej tudi oddelek 3.3 v nadaljevanju).

Nekatere rastline imajo v svojih koreninskih celicah endosimbiotične bakterije, ki rastlinam pomagajo pri rasti. Raziskovalna skupina na univerzi v EU dostopa do rastline v skladu s soglasjem po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjenimi pogoji, ki ne obravnavajo povezanega materiala. Ko rastlina prispe, raziskovalna skupina na univerzi ugotovi, da rastlina vsebuje endosimbiotično bakterijo. Raziskovalcem se svetuje, naj se obrnejo na državo ponudnico za pojasnitev, ali morajo dobiti novo ali spremenjeno soglasje po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjene pogoje. Onesnaževalni organizem je odkrit in izoliran iz mikrobnega seva, shranjenega v zbirki. Onesnaževalo bi lahko izviralo iz izvorne države primarnega seva, iz države, v kateri dela deponent, ali iz države, skozi katero je bilo prepeljano. Če izvorne države ni mogoče izslediti, uredba EU o dostopu in delitvi koristi zbirki ne preprečuje, da ohrani onesnaževalni sev ali omogoči njegovo uporabo. V skladu z dobro prakso lahko zbirka potencialne uporabnike obvesti, da je material neznanega izvora.

2.3.1.7 Človeška mikrobiota

Izraz „človeška mikrobiota“ se v teh smernicah uporablja za vse mikroorganizme (kot so bakterije, glive in virusi), ki živijo v človeškem telesu ali na njem, in „mikrobiome“ za zbrane genome teh mikroorganizmov (tj. zbrane genske vire).

Človeška mikrobiota obsega več kot 10 000 vrst bakterij, arhej, gliv, protistov in virusov, ki živijo v človeških tkivih ali na njih in v telesnih tekočinah ter v številnih različnih organih, vključno s kožo. Mikrobiota je delno prisotna pri človeških novorojenčkih, nato pa se mikrobna raznolikost v prvih nekaj letih življenja poveča ter postane specifična (edinstvena) za vsakega posameznika. V življenju človeškega posameznika se lahko spreminja, saj se odziva na spremembe v prehrani, prebivališču in bližini drugih ljudi, vendar njena sestava ostane edinstvena. Mikrobiota vključuje simbiotične vrste, mikrobiom pa gene, ki so bistvenega pomena za človekovo zdravje in pravilno fiziološko delovanje. Na primer, izgubo ali spremembe v razmerju komponent mikrobiote (disbioza) je mogoče povezati z boleznimi, debelostjo ali drugimi negativnimi telesnimi stanji. Nekatere vrste, ki sestavljajo človeško mikrobioto, se lahko pojavijo tudi pri drugih vrstah, na primer pri drugih sesalcih in pticah, druge pa se lahko pojavljajo kot prostoživeče vrste v okolju.

Čeprav je človeški mikrobiom povezan z ljudmi ter je bistven za dobro počutje in preživetje posameznega človeka, predstavlja genske vire nečloveške narave. Človeško mikrobioto je zato treba šteti za ločeno od človeških genskih virov, saj vsebuje ločene in različne organizme. Vendar zaradi simbiontske interakcije med mikrobioto in človeškim telesom, zaradi katere pride do edinstvene sestave mikrobiote v vsakem posamezniku, za uporabo človeške mikrobiote veljajo posebni pogoji v skladu z uredbo EU o dostopu in delitvi koristi (glej naslednji odstavek). Poleg tega veljajo dodatni etični vidiki in zakonske zahteve: večina pravnih okvirov in etičnih kodeksov ravnanja priznava pravico posameznika, da izda osebno soglasje/dovoljenje pred vzorčenjem in preučevanjem vzorcev, odvzetih iz njegovega telesa, in obravnava varnost osebnih podatkov, ki bi lahko bili povezani s sestavo mikrobiote (27).

Ob priznavanju edinstvenosti človeške mikrobiote pri vsakem posamezniku in vloge mikrobiote za človekovo zdravje se šteje, da preučevanje mikrobiote kot take ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Kadar se torej mikrobiota preučuje in situ (tj. v telesu ali na njem) in glede na to, da se take študije osredotočajo na mikrobioto kot celoto, se šteje, da študije ne spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Gensko in/ali biokemično sestavo teh človeških mikrobnih združb je mogoče preučevati tudi na vzorcih, odvzetih iz telesa ali telesnih izločkov, pridobljenih od posameznika. Kadar se take študije osredotočajo na edinstveno sestavo mikrobiote posameznega človeka, na primer na funkcijo mikrobiote pri navedenem posamezniku, se šteje, da take študije ne spadajo na področje uporabe Uredbe.

Kadar pa se raziskovalne in razvojne dejavnosti izvajajo na posameznih taksonih, izoliranih iz vzorca človeške mikrobiote, ta izolat ne predstavlja več edinstvene mikrobne sestave, značilne za posameznega človeka, študije pa spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Ta sklep izhaja iz razumevanja, da identiteta izbranih izoliranih taksonov, ki se preučujejo, ni edinstvena za posameznega človeka in je ni več mogoče predstavljati kot edinstveno mikrobno sestavo mikrobiote posameznega človeka. V zvezi s tem je treba opozoriti, da zgolj taksonomska identifikacija genskega vira ne pomeni raziskav in razvoja v smislu Uredbe (glej oddelek 2.3.3.1). To velja tudi za primere identifikacije posameznih taksonov v vzorcu, odvzetem iz človeške mikrobiote.

1. Študija o povezanosti črevesne flore in duševnega zdravja (28) Preučevala se je sestava črevesne flore v človeških fekalnih vzorcih, da bi preučili odnos med mikrobioto človeškega črevesja in duševnim zdravjem. V študiji so preučevali vzorce fekalnih snovi, pridobljene od posameznikov; nadalje so identificirali in količinsko opredelili prisotne taksone, in sicer so ugotovili, da so vrste iz rodov Faecalibacterium in Coprococcus pogostejše pri ljudeh, ki trdijo, da imajo visoko kakovost življenja v smislu duševnega zdravja, medtem ko je bila prisotnost vrst Coprococcus in Dialister pri ljudeh, ki trpijo za depresijo, nižja od povprečja. Začetni del študije, ki se osredotoča na preučevanje človeškega mikrobioma kot celote, ne spada na področje uporabe Uredbe, saj je mikrobiom specifičen in edinstven za vsakega posameznika. Nadaljnji del študije, v katerem so opredeljene vrste, prav tako ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi (ker se nanaša le na taksonomsko identifikacijo).

2. Preučevanje potencialnih psihobiotikov, izoliranih iz človeškega fekalnega vzorca Po opravljenih študijah, ki povezujejo vrsti Faecalibacterium in Coprococcus z visoko kakovostjo življenja v smislu duševnega zdravja, so bili ti taksoni obravnavani kot potencialna osnova za psihobiotike – žive organizme, ki pacientom s psihiatričnimi motnjami ob zaužitju v ustreznih količinah prinesejo zdravstvene koristi. Te bakterije so bile izolirane iz človeškega fekalnega materiala, nato pa so bile opravljene raziskave glede biokemičnih poti, po katerih bi to lahko potekalo, in njihove učinkovitosti pri zdravljenju. Te raziskave in razvoj se štejejo za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, zato spadajo na področje uporabe Uredbe.

3. Proizvodnja nevrotransmitorjev v človeški črevesni bioti Mikrobna DNK v človeških fekalnih vzorcih je bila testirana v zvezi s proizvodnjo nevrotransmitorjev ali prekurzorjev za snovi, kot sta dopamin in serotonin. Obe kemikaliji imata zapleteno vlogo v možganih, neravnovesja pa so povezana z depresijo. Ugotovljeno je bilo, da je vsebnost teh kemikalij v fekalnih vzorcih, odvzetih posameznikom, velika v primerjavi z njihovo pojavnostjo v bakterijskih vzorcih, odvzetih iz okolja, v katerem so posamezniki živeli (tj. ne v človeških iztrebkih). Ker je bila študija izvedena na nespremenjenem vzorcu človeške mikrobiote, se šteje, da ne spada na področje uporabe Uredbe EU.

4. Testiranje sevov Lactobacillus rhamnosus za uporabo v probiotikih Kolonije črevesne bakterije Lactobacillus rhamnosus, izolirane iz vzorcev, odvzetih različnim človeškim posameznikom, so bile testirane v zvezi z njihovo zmožnostjo, da onemogočijo pritrditev bakterije Escherichia coli na celice debelega črevesa pri človeku. Namen te študije je bila identifikacija seva z največjim zaviralnim učinkom za uporabo v novem probiotiku proti driski. Študija genske in biokemijske sestave seva in delovanja genov se izvaja na posameznih taksonih, izoliranih iz človeške mikrobiote, in se kot taka šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi (zato spada na področje uporabe Uredbe).

Država ponudnica človeške mikrobiote

Država ponudnica človeške mikrobiote je država, v kateri je bila mikrobiota vzorčena. Izjema je, ko se mikrobiota vzorči pri posamezniku takoj ob vstopu iz druge države, v kateri običajno prebiva; v tem primeru se za državo ponudnico šteje država prebivanja. Razlog za to je, da se sestava mikrobiote, razen v primeru patogene okužbe, med neposrednim potovanjem verjetno ni spremenila. Potovanje s postanki ali dolgotrajno potovanje lahko povzroči negotovost glede tega, katera država lahko uveljavlja suverene pravice (za razlago primerov, ko države ponudnice ni mogoče določiti, glej oddelek 3.3 v nadaljevanju).

5. Geografsko področje uporabe in dostop Različni posamezniki pošljejo fekalne vzorce v laboratorij v državi EU v okviru globalne študije o človeški mikrobioti. V laboratoriju so posamezni mikrobni sevi izolirani za raziskavo. Prvi posameznik živi v državi, kjer je vzorec odvzet. Za državo ponudnico se šteje država, v kateri je vzorec odvzet. Druga posameznica je prišla neposredno iz druge države (kjer prebiva) v državo EU, kjer bodo sevi analizirani; vzorec se odvzame takoj, ko prispe. V tem primeru se za državo ponudnico šteje država, iz katere je prišla potnica. Drugi posameznici odvzamejo še en vzorec nekaj mesecev po prihodu. Ker je od vstopa v državo preteklo nekaj časa in se je sestava mikrobiote morda spremenila, se za državo ponudnico šteje država, v kateri je odvzet vzorec.

Če se vzorci odvzamejo iz vzorcev odplak, ni neposredne povezave s človeškim gostiteljem, zaradi možne kontaminacije pa je težje opredeliti posamezne mikrobiome. Raziskave in razvoj genske ali biokemijske sestave mikrobiote takih vzorcev, na primer za oceno ravni odpornosti prebivalstva proti antibiotikom, spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

2.3.2 Tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri

Tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri lahko usmerja morebitne načine uporabe genskih virov. Mednarodno sprejeta opredelitev tradicionalnega znanja ne obstaja, pogodbenice Nagojskega protokola, ki urejajo dostop do tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri, pa lahko uporabljajo nacionalno opredelitev pojma.

Da bi se ponudnikom in uporabnikom zagotovili prilagodljivost in pravna varnost, je pojem „tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri“ v uredbi EU o dostopu in delitvi koristi opredeljen kot „tradicionalno znanje avtohtone ali lokalne skupnosti, ki je pomembno za uporabo genskih virov ter je kot tako opisano v medsebojno dogovorjenih pogojih, ki veljajo za uporabo genskih virov“ (člen 3(7) Uredbe).

Da bi torej tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri spadalo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, mora biti povezano z uporabo navedenih virov in zajeto v zadevnih pogodbenih dogovorih.

2.3.3 Uporaba

V Uredbi in Protokolu „uporaba genskih virov“ pomeni „raziskovanje in razvijanje genske in/ali biokemijske sestave genskih virov, tudi z uporabo biotehnologije, kakor je opredeljena v členu 2 Konvencije“ (člen 3(5) Uredbe). Ta opredelitev je precej široka in zajema različne dejavnosti, ki so pomembne za številne sektorje, pri tem pa ne zagotavlja seznama posebnih dejavnostih, ki morajo biti zajete. Taki seznami so se obravnavali med pogajanji pred sklenitvijo Nagojskega protokola, nazadnje pa niso bili vključeni, da to ne bi vplivalo na spremembe v hitro razvijajočih se znanju in tehnologiji na tem področju.

Države ponudnice lahko v zakonodaji o dostopu določijo različne pogoje za različne vrste uporabe, pri čemer pogoji morda ne zajemajo nekaterih dejavnosti (glej oddelek 2.1.2 zgoraj). Zato morajo uporabniki preučiti veljavna pravila države ponudnice za dostop in presoditi, ali posebne dejavnosti, ki jih izvajajo, spadajo na področje uporabe teh pravil, pri čemer morajo upoštevati, da bodo morali zaprositi za soglasje po predhodnem obveščanju in se pogajati v zvezi z medsebojno dogovorjenimi pogoji. Namen naslednjega oddelka (Raziskave in razvoj) in primerov dejavnosti, navedenih v nadaljevanju (oddelek 2.3.3.2), je pomagati uporabnikom presoditi, ali njihove dejavnosti spadajo na področje uporabe Uredbe. To vprašanje je tudi v središču Priloge II k tem smernicam in bi se lahko nadalje obravnavalo v najboljših praksah za dostop in delitev koristi, razvitih v skladu s členom 8 Uredbe.

2.3.3.1 Raziskave in razvoj

Pojem „raziskave in razvoj“, ki se v okviru Protokola nanaša na raziskovanje in razvijanje genske in/ali biokemijske sestave genskih virov, v Nagojskem protokolu ali uredbi EU o dostopu in delitvi koristi ni opredeljen, njegova razlaga pa bi morala temeljiti na njegovi običajni uporabi v kontekstu, v katerem se uporablja, in ob upoštevanju namena Uredbe.

V slovarju Oxford Dictionary je pojem „raziskava“ opredeljen kot: „sistematična preiskava in preučitev materialov in virov z namenom ugotavljanja dejstev in oblikovanja novih spoznanj“.

V Priročniku Frascati organizacije OECD iz leta 2002 (29) opredelitev pojma „raziskave in razvoj“ vključuje temeljne in uporabne raziskave: „raziskave in eksperimentalni razvoj obsegajo sistematično ustvarjalno delo za povečanje zaloge znanja, vključno z znanjem o ljudeh, kulturi in družbi, ter izkoriščanje tega znanja pri iskanju novih možnosti uporabe“.

Številne transakcije ali dejavnosti, ki vključujejo genske vire, ne vsebujejo elementov raziskav in razvoja, zato ne spadajo na področje uporabe Uredbe.

Zgolj sajenje semen ali drugega razmnoževalnega materiala ter njihova žetev na kmetiji ne vključuje raziskav in razvoja, zato to ne spada na področje uporabe Uredbe.

Pri presoji, ali določena znanstvena dejavnost pomeni uporabo v smislu Uredbe in zato spada na področje uporabe Uredbe, so morda potrebna dodatna prizadevanja. Vprašanja se pojavijo predvsem v zvezi z dejavnostmi v zgornjem delu verige, ki praviloma neposredno sledijo dostopu do genskega vira. Izziv je, da se pri zagotavljanju funkcionalnosti sistema dostopa in delitve koristi kot celote prepreči nepotrebno obremenjevanje dejavnosti, ki pogosto prispevajo tudi k ohranjanju biotske raznovrstnosti in jih je kot take treba spodbujati (člen 8(a) Nagojskega protokola).

Rezultati temeljnih raziskav se običajno objavijo, tako pa lahko postanejo osnova za nadaljnje uporabne raziskave s komercialnim pomenom. Za ugotovitve iz temeljnih raziskav se lahko šele pozneje izkaže, da so komercialno pomembne, čeprav se raziskovalci, ki sodelujejo pri njih, tega takrat morda ne zavedajo. Glede na posebno dejavnost, ki se izvaja, se lahko temeljne in uporabne raziskave štejejo za „uporabo“ v smislu Protokola in Uredbe. Podobno lahko Uredba zadeva različne vrste znanstvenih institucij.

Ne glede na to se nekatere dejavnosti v zgornjem delu verige, ki so povezane z raziskavami (ali se izvajajo v njihovo podporo), kot take ne bi smele šteti za „uporabo“ v smislu Uredbe, na primer vodenje in upravljanje zbirke za namene ohranjanja, vključno s shranjevanjem virov ali pregledi kakovosti/fitopatološkimi pregledi, ter preverjanje materiala po sprejemu.

Pred uporabo je treba razmisliti tudi o identifikaciji genskega vira. Taksonomska identifikacija biološkega ali genskega materiala z morfološko ali molekularno analizo, vključno z uporabo sekvenciranja DNK, se ne šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, saj ne vključuje odkritja posebne genske in/ali biokemijske funkcionalnosti (lastnosti – glej tudi „lakmusov test“ v nadaljevanju). Vseeno je, ali taksonomska identifikacija kaže na prej imenovani subjekt ali neimenovani subjekt. Taksonomske študije, pri katerih se ne preučujejo genske lastnosti (funkcionalnosti), zato ne spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

Podobno tudi zgolj opis genskega vira v raziskavi, temelječi na fenotipu, kot je morfološka analiza, praviloma ne pomeni uporabe.

Če pa se opis ali karakterizacija genskega vira opravlja skupaj z raziskavo o navedenem viru, tj. če se raziskava osredotoča na odkrivanje ali preučevanje posebnih genskih in/ali biokemijskih lastnosti, to pomeni uporabo v smislu Protokola in Uredbe (glej tudi oddelek 6.1 Priloge II in primere v njem). Tako se razume, da opredelitev uporabe genskih virov, tj. za izvajanje raziskav in razvoja genske in/ali biokemijske sestave genskih virov, velja za raziskave in razvoj na področju funkcij genov in dednih lastnosti. Neke vrste „lakmusov test“ za uporabnike je vprašanje, ali njihova dejavnost v zvezi z genskim virom ustvarja nova spoznanja o značilnostih genskega vira, ki koristijo (ali bi lahko koristila) nadaljnjemu postopku razvoja proizvodov. Če je odgovor pritrdilen, dejavnost presega zgolj opis in jo je treba opredeliti kot raziskovanje in razvoj, ki sta zajeta v pojmu „uporaba“.

2.3.3.2 Primeri dejavnosti, ki pomenijo (ali ne pomenijo) „uporabo“ v smislu Uredbe

Izčrpnega seznama ustreznih dejavnosti iz zgoraj navedenih razlogov ni mogoče zagotoviti, vendar lahko primeri v nadaljevanju pomagajo ponazoriti, kateri so očitni primeri uporabe, ki spadajo na področje uporabe Uredbe:

— raziskava o genskem viru, na podlagi katere se izolira biokemijska spojina, ki se uporabi kot nova sestavina (aktivna ali ne) v kozmetičnem izdelku,

— program žlahtnjenja za vzgojitev nove sorte rastlin na podlagi populacij kmetijskih rastlin ali rastlin, prisotnih v naravi,

— genetsko spreminjanje – ustvarjanje genetsko spremenjene živali, rastline ali mikroorganizma, ki vsebuje gen druge vrste,

— vzgajanje ali izboljšanje kvasovk na podlagi človekove dejavnosti v raziskovalnem in razvojnem postopku, da bi se kvasovke uporabile v proizvodnih postopkih (vendar glej primer uporabe biotehnologije v nadaljevanju).

Dejavnosti, naštete v nadaljevanju, ne pomenijo uporabe v smislu Uredbe, zato ne spadajo na njeno področje uporabe:

— dobava in obdelava ustreznih surovin za poznejšo vključitev v izdelek, pri čemer so značilnosti biokemijske spojine, ki jo vsebuje genski vir, že znane, zato se raziskave in razvoj ne izvajajo, na primer dobava in obdelava aloje vere, karitejevih oreščkov ali karitejevega masla, eteričnih olj iz vrtnice itd. za nadaljnjo vključitev v kozmetične izdelke;

— genski viri kot orodja za preskušanje/referenčna orodja: v navedeni fazi material sam po sebi ni predmet raziskave, temveč se uporablja zgolj za potrjevanje ali preverjanje želenih značilnosti drugih izdelkov, ki so bili razviti ali se razvijajo. To lahko vključuje poskusne živali, ki se uporabljajo za preskušanje njihovega odziva na medicinske proizvode, ali laboratorijske referenčne materiale (vključno z referenčnimi sevi), reagente in vzorce za preskušanje usposobljenosti ali patogene za preskušanje odpornosti rastlinskih sort;

— v zgodnejši fazi so bile morda opravljene raziskave in razvoj navedenih genskih virov za izdelavo (boljših) orodij za preskušanje ali referenčnih orodij, kar bi spadalo na področje uporabe Uredbe;

— ravnanje z biološkim materialom in njegovo shranjevanje ter opisovanje njegovega fenotipa;

— uporaba biotehnologije, pri kateri zadevni genski vir ni predmet raziskav in razvoja. Na primer uporaba kvasovk pri varjenju piva, kadar kvasovke niso predmet raziskav in razvoja ter se pri varjenju uporabljajo, „take, kot so“, se ne šteje za uporabo navedenega genskega vira.

2.3.4 Derivati

Opredelitev uporabe v Protokolu in Uredbi se nanaša na „raziskovanje in razvijanje genske in/ali biokemijske sestave genskih virov, tudi z uporabo biotehnologije“. Biotehnologija je v Konvenciji opredeljena kot „kater[a] koli tehnološk[a] dejavnost, ki uporablja biološke sisteme, žive organizme ali njihove derivate za izdelovanje ali prilagajanje proizvodov ali procesov, namenjenih za določeno uporabo“ (člen 2; glej tudi člen 2(d) Protokola). Opredelitev uporabe je torej na podlagi pojma „biotehnologija“ povezana z opredelitvijo „derivatov“ iz člena 2(e) Protokola, po katerem „derivat“ pomeni „v naravi prisotno biokemijsko spojino, ki je posledica genskega izraza ali metabolizma bioloških ali genskih virov, tudi če ne vsebuje funkcionalnih enot dednosti“. Primeri derivatov so med drugim beljakovine, lipidi, encimi, RNK in organske spojine, kot so flavonoidi, eterična olja ali smole, pridobljene iz rastlin. Nekateri od njih morda ne vsebujejo več funkcionalnih enot dednosti. Kot je jasno iz sklica na biokemijske spojine, prisotne v naravi, v opredelitvi niso zajeti materiali, kot so sintetični genski segmenti.

Derivati so navedeni v opredelitvi biotehnologije, ki je omenjena v opredelitvi uporabe, vendar materialne določbe Protokola, ki dokončno določajo njegovo področje uporabe, ne vključujejo ustreznih sklicev nanje, kar velja tudi za materialne določbe v zvezi z uporabo. Dostop do derivatov je zato zajet v uredbi EU o dostopu in delitvi koristi, kadar vključuje tudi genske vire za uporabo, na primer kadar je dostop do derivata združen z dostopom do genskega vira, iz katerega je bil ali je pridobljen, ali kadar so raziskave in razvoj, ki se bodo izvajali s temi derivati, obravnavani v medsebojno dogovorjenih pogojih, ki so preneseni na uporabnika.

Povedano drugače, obstajati mora določljiva raven kontinuitete med derivatom in genskim virom, iz katerega je bil pridobljen, da bi raziskovalne in razvojne dejavnosti na področju derivatov spadale na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

Šteje se, da taka kontinuiteta obstaja v naslednjih primerih:

— raziskovalne in razvojne dejavnosti, izvedene z uporabo derivata, so del raziskovalnega projekta, ki zajema genski vir, in vključujejo pridobitev derivata,

— uporabnik je pridobil derivat ali naročil tretji osebi, naj ga pridobi iz genskega vira v okviru raziskovalnega sodelovanja ali posebne storitve (npr. na podlagi sporazuma o storitvi),

— derivat je pridobljen od tretje osebe in prenesen v skladu s soglasjem po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjenimi pogoji, ki zajemajo zadevne raziskovalne in razvojne dejavnosti, v katerih se uporablja derivat.

Taka kontinuiteta ne obstaja, če je derivat pridobljen od tretje osebe kot izdelek, ki je na voljo na trgu, in je prenesen brez soglasja po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjenih pogojev, ki zajemajo raziskovalne in razvojne dejavnosti v zvezi z derivatom. Posledično kakršne koli raziskave in razvoj, ki uporabljajo zgolj derivate, s katerimi se trguje in ki se pridobivajo kot blago (kot so pridelki ali odpadki s področja kmetijstva, gozdarstva, ribogojstva in podobno, vključno z olji, melaso, škrobom in drugimi proizvodi rafinerij, živalski stranski proizvodi, kot so mleko, svila, volnena maščoba, čebelji vosek), brez soglasja po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjenih pogojev ali brez kakršnega koli dostopa do določenega genskega vira, ne spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

Kontinuiteta 1. Podjetje, ki deluje na področju dišav, v EU uvozi cele rastline, rastlinske dele ali njihova semena (gojene ali prostoživeče vrste) (kot se zahteva, je bilo pridobljeno soglasje po predhodnem obveščanju in določeni so bili medsebojno dogovorjeni pogoji); podjetje pridobi in prečisti nova eterična olja s postopkom ekstrakcije s topilom, da bi našlo nove dišavne sestavine. Hlapne spojine se očistijo in identificirajo. Oceni se njihov potencial za nove dišavne sestavine. Obstaja kontinuiteta med genskimi viri in derivati, saj so raziskovalne in razvojne dejavnosti, izvedene z uporabo derivata, del projekta, ki zajema genski vir, in vključujejo pridobitev derivata. Zato raziskave na področju eteričnih olj, izvedene v iskanju morebitnih novih dišavnih sestavin, spadajo na področje uporabe Uredbe. 2. Podjetje A s sedežem v EU zahteva, da podjetje B zunaj EU (pogodbenica Nagojskega protokola) nabere rastlino in iz nje pridobi specifično eterično olje, ki se nato posreduje podjetju A za nadaljnje raziskave in razvoj. Kot se zahteva, je bilo za rastlino pridobljeno soglasje po predhodnem obveščanju in določeni so bili medsebojno dogovorjeni pogoji. Čeprav podjetje A s sedežem v EU nima dostopa do samega genskega vira, temveč do njegovega derivata, obstaja kontinuiteta v dejavnostih obeh podjetij, od dostopa do genskega vira in proizvodnje derivata v podjetju B do nadaljnjih raziskovalnih in razvojnih dejavnosti, ki jih v EU izvaja podjetje A. Ta kontinuiteta je dokazano razvidna iz specifične zahteve podjetja A, naj podjetje B proizvede derivat. V takem primeru je dostop do derivata združen z dostopom do genskega vira, iz katerega je bil pridobljen, raziskovalne in razvojne dejavnosti, ki jih izvaja dišavno podjetje A, pa pomenijo uporabo in spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. 3. Raziskovalec dostopa do izoliranega derivata iz zbirke v EU. Derivat je bil izoliran iz genskega vira, do katerega je dostopala pogodbenica Protokola z veljavno zakonodajo o dostopu po 12. oktobru 2014. Zbirka ima soglasje po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjene pogoje, ki zajemajo uporabo te izolirane spojine. Raziskovalec uporablja to spojino za raziskave in razvoj v okviru projekta, katerega cilj je raziskati nove naravne sestavine s pozitivnimi učinki za rast las. Kontinuiteta obstaja, ker je derivat pridobljen iz zbirke in prenesen v skladu s soglasjem po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjenimi pogoji, ki zajemajo zadevne raziskovalne in razvojne dejavnosti, v katerih se uporablja derivat. Zato dejavnosti raziskovalca, izvedene na spojini, spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. 4. Raziskovalec dostopa do spojin, izoliranih iz mikroorganizmov iz zbirke spojin, za katere knjižnica nima soglasja po predhodnem obveščanju ali medsebojno dogovorjenih pogojev (zato se spojine prenesejo na raziskovalca brez soglasja po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjenih pogojev). Raziskovalec testira spojine, da bi določil njihovo morebitno učinkovitost proti Parkinsonovi bolezni. Ker so spojine pridobljene brez soglasja po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjenih pogojev, ni mogoče vzpostaviti kontinuitete med spojinami in mikroorganizmi, iz katerih so bile pridobljene. Zato testiranje in analiza spojin ne spadata na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. 5. Podjetje s sedežem v EU pridobi serijo pomarančnega eteričnega olja od posrednika s sedežem zunaj EU; serija olj se prenese brez soglasja po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjenih pogojev, ki veljajo zanje. Podjetje analizira sestavo olj, da opredeli znane in nove kemijske strukture ter določi njihove organoleptične lastnosti (vonj, aroma, tekstura). Analitični podatki, ki jih je pridobilo podjetje iz EU, usmerjajo nadaljnje raziskave in razvoj k ustvarjanju nove živilske arome. Med pridobivanjem serije olj (derivati) in genskimi viri, iz katerih so bila pridobljena, ni kontinuitete: ko pride do prevzema serije olj, se na kupca ne prenesejo soglasje po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjeni pogoji, ki veljajo zanje. Uporaba takih derivatov ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, ker ni mogoče določiti kontinuitete in ker so kupljeni pri posredniku kot trgovsko blago. Posledično preiskave in kemijske analize, opravljene na njih, ne spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

Vendar se zakonodaja glede dostopa in delitve koristi ali regulativne zahteve držav ponudnic lahko uporabljajo tudi za derivate, do katerih se dostopa kot do blaga ali tako, da ni pridruženo soglasje po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjeni pogoji. Čeprav uporaba takih derivatov ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, bi morali uporabniki takih derivatov upoštevati nacionalno zakonodajo ali regulativne zahteve države ponudnice.

Nagojski protokol in uredba EU o dostopu in delitvi koristi ne opredeljujeta pojma „naravno prisotno“. Nekaj navdiha je mogoče črpati iz Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (30) (v nadaljnjem besedilu: uredba REACH), ki v členu 3(39) snov, „ki se nahaja v naravi“, opredeljuje kot „naravno nastalo snov kot tako, nepredelano ali predelano le na ročen, mehanski ali gravitacijski način, z raztapljanjem v vodi, s flotacijo, z izločevanjem z vodo, z destilacijo z vodno paro ali segrevanjem izključno za odstranjevanje vode, ali snov, ki je izločena iz zraka na kakršen koli način“. V uredbi REACH se priznava, da vse kemične obdelave ne vodijo do spremembe spojine. Člen 3(40) uredbe REACH določa, da je snov, „ki ni kemijsko spremenjena“, „snov, katere kemijska struktura ostaja nespremenjena, tudi če je bila v kemijskem procesu ali obdelavi ali v fizikalnem procesu minerološke pretvorbe, na primer za odstranitev nečistot“. Po analogiji z opredelitvijo iz uredbe REACH lahko za naravno prisotno spojino štejemo spojino, katere kemijska struktura ni bila spremenjena. Posledično se spojina, katere kemijska struktura je bila spremenjena zaradi raziskovalnih in razvojnih dejavnosti, ne šteje za naravno prisotno in zato ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

Kemijske spremembe in kemijsko spremenjene spojine 1. Piretrini so vrsta pesticidov, naravno prisotnih v rastlini bolhač. Serijo cvetov bolhača pridobi podjetje, ki želi izvajati raziskave in razvoj piretrinov, prisotnih v cvetovih. Cvetovi bolhača so zmleti in obdelani po konvencionalnem postopku, z organskim topilom, da se pridobi ekstrakt bolhača ali eterična olja z insekticidnimi lastnostmi. Glavni cilj postopka ekstrakcije je pridobiti svetlo obarvan izdelek z velikim izkoristkom aktivnih sestavin piretrina. Dobljeni izdelek vsebuje derivate, ki niso bili kemijsko spremenjeni. Zato uporaba derivatov pri nadaljnjih raziskavah in razvoju spada na področje uporabe uredbe EU o delitvi in dostopu koristi. 2. Podjetje želi izvajati raziskave in razvoj piretroidov. Piretroidi so sintetični kemični insekticidi, katerih kemijske strukture so prilagojene po kemijskih strukturah piretrinov in delujejo podobno kot piretrini. Ker piretroidi niso naravno prisotni, kakršne koli raziskave in razvoj, v katerih se uporabljajo piretroidi, ne spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

2.3.5 Informacije o genskih virih

Trditi bi bilo mogoče, da Protokol zadeva dostop do genskih virov in uporabo genskih virov kot takih, zato ne ureja vprašanj v zvezi z digitalnimi informacijami, pridobljenimi iz genskih virov. Vendar pogodbenice Protokola še niso obravnavale posledic te razlike ob upoštevanju novejšega tehnološkega razvoja. Brez poseganja v rezultat navedene obravnave bi se lahko štelo, da je uporaba digitalnih informacij, pridobljenih iz sekvenciranja genov, ki so pogosto shranjene v javnih podatkovnih zbirkah, zunaj področja uporabe uredbe o dostopu in delitvi koristi.

Vsekakor je lahko uporaba ali objavljanje takih podatkov zajeto v medsebojno dogovorjenih pogojih, ki jih je treba spoštovati. Zlasti bi morali tisti, ki dostopajo do genskih virov in pridobijo podatke o njihovi sekvenci, spoštovati pogoje iz sklenjenih dogovorov ter obvestiti naslednje akterje o vseh pravicah in obveznostih, ki veljajo za pridobljene podatke in se nanašajo na njihovo nadaljnjo uporabo.

2.4 Osebno področje uporabe: uredba velja za vse uporabnike

Obveznosti primerne skrbnosti iz uredbe EU o dostopu in delitvi koristi veljajo za vse uporabnike genskih virov, ki spadajo na področje uporabe Uredbe. Uporabnik je v Uredbi opredeljen kot vsaka „fizičn[a] ali pravn[a] oseb[a], ki uporablja genske vire ali tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri“ (člen 3(4) Uredbe). Velikost uporabnika ali namen uporabe (komercialna ali nekomercialna) pri tem ni pomemben. Obveznost primerne skrbnosti torej velja za posameznike, vključno z raziskovalci, in organizacije, kot so univerze ali druge raziskovalne organizacije, pa tudi za mala in srednja podjetja ter večnacionalna podjetja, ki uporabljajo genske vire ali tradicionalno znanje v zvezi z njimi. Povedano drugače, subjekti, ki izvajajo dejavnosti, opredeljene kot uporaba (raziskovalci ali druge organizacije), morajo izpolnjevati obveznosti primerne skrbnosti iz uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, če so izpolnjeni vsi drugi pogoji, ne glede na svojo velikost in ne glede na to, ali so profitni ali neprofitni subjekti.

Oseba, ki zgolj posreduje material, ni uporabnik v smislu Uredbe. Za tako osebo lahko veljajo pogodbene obveznosti, določene ob dostopu do materiala, najverjetneje pa tudi obveznost, da zagotovi informacije naslednjim uporabnikom ter jim omogoči, da izpolnijo svoje obveznosti primerne skrbnosti (glej tudi točko o genskih virih kot trgovskem blagu v oddelku 2.3.1.3 zgoraj).

Podobno oseba ali subjekt, ki zgolj trži izdelke, razvite na podlagi uporabe genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z njimi, ni uporabnik v smislu Uredbe, ne glede na to, kje se je izdelek razvijal. Za tako osebo lahko veljajo pogodbene obveznosti, določene ob dostopu do materiala ali spremembi namena, zlasti v zvezi z delitvijo koristi (31).

2.5 Geografsko področje uporabe – II: uredba se uporablja za uporabo v EU

Obveznosti iz uredbe EU o dostopu in delitvi koristi veljajo za vse uporabnike (ki spadajo na področje uporabe Uredbe), ki na ozemlju EU uporabljajo genske vire ali tradicionalno znanje v zvezi z njimi.

Zato uporaba genskih virov zunaj EU ne spada na področje uporabe Uredbe. Če podjetje v EU trži izdelek, ki ga je razvilo z uporabo genskih virov, uporaba (tj. celotni postopek raziskav in razvoja) pa je potekala zunaj EU, to ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

3. OBVEZNOSTI UPORABNIKA

3.1 Obveznost primerne skrbnosti

V skladu z Uredbo imajo uporabniki osnovno obveznost, da „s primerno skrbnostjo preverijo, ali je bil dostop do genskih virov, ki jih uporabljajo, in uporabljenega tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri v skladu z veljavno zakonodajo ali regulativnimi zahtevami o dostopu in delitvi koristi“ držav ponudnic teh genskih virov ter „da se koristi pošteno in pravično delijo na podlagi medsebojno dogovorjenih pogojev v skladu z veljavno zakonodajo in regulativnimi zahtevami“ (člen 4(1) Uredbe).

Pojem „primerna skrbnost“ izvira iz poslovodenja, kjer se redno uporablja v zvezi z odločitvami gospodarskih družb o združitvah in pripojitvah, na primer pri vrednotenju sredstev in obveznosti družbe pred sprejetjem odločitve o njeni pripojitvi (32). Čeprav se lahko pojem glede na kontekst, v katerem se uporablja, razlaga različno, se lahko za naslednje elemente opredeli, da so splošni, ter se pogosto navajajo v ustreznih študijah in sodnih odločbah:

— primerna skrbnost se nanaša na presojo in odločitve, ki jih je razumno pričakovati od osebe ali subjekta v določeni situaciji. Zadeva sistematično zbiranje in uporabo informacij. Kot taka ni namenjena zagotavljanju nekega rezultata ali popolnosti, temveč zahteva temeljitost in prizadevanje po najboljših močeh;

— primerna skrbnost presega zgolj sprejemanje pravil in ukrepov; zajema tudi pozornost, ki jo je treba nameniti njihovi uporabi in izvajanju. V zvezi s tem so sodišča navedla, da neizkušenost in pomanjkanje časa nista ustrezno opravičilo;

— primerna skrbnost mora biti prilagojena razmeram; tako je treba na primer pri tveganih dejavnostih ravnati previdneje, medtem ko novo znanje ali tehnologije morda zahtevajo prilagoditev preteklih praks.

V okviru uredbe EU o dostopu in delitvi koristi je treba z izpolnjevanjem obveznosti primerne skrbnosti zagotoviti, da so potrebne informacije v zvezi z genskimi viri na voljo po vsej vrednostni verigi v Uniji. Tako bodo lahko vsi uporabniki poznali in spoštovali pravice in obveznosti, ki veljajo za genske vire in/ali tradicionalno znanje v zvezi z njimi.

Uporabnik ne glede na svoj položaj v vrednostni verigi izpolnjuje obveznost primerne skrbnosti iz uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, če pri pridobivanju, hranjenju, prenosu in analizi informacij sprejme razumne ukrepe. Tako bi se moral uporabnik tudi izogniti odgovornosti v odnosu do naslednjih uporabnikov, čeprav uredba EU o dostopu in delitvi koristi ne ureja tega vidika.

Kot je navedeno zgoraj, je primerna skrbnost odvisna od okoliščin. Čeprav primerna skrbnost velja za vse uporabnike, se niti v okviru izvajanja dostopa in delitve koristi ne zahteva ista vrsta ukrepov od vseh uporabnikov, temveč imajo ti nekaj manevrskega prostora, da sprejmejo posebne ukrepe, ki so najprimernejši za njihove razmere in glede na njihove zmogljivosti. Združenja uporabnikov (ali druge zainteresirane strani) se lahko odločijo tudi za oblikovanje sektorskih najboljših praks, pri čemer opredelijo ukrepe, ki se zanje štejejo za najboljše.

Uporabniki se morajo v skladu s splošno obveznostjo primerne skrbnosti zavedati, da se lahko zaradi sprememb predvidene uporabe genskega vira pojavi potreba po pridobitvi novega (ali spremembi veljavnega) soglasja po predhodnem obveščanju od države ponudnice in določitvi medsebojno dogovorjenih pogojev za novi način uporabe. Vsak prenos genskega vira je treba opraviti v skladu z medsebojno dogovorjenimi pogoji, na podlagi katerih se lahko od prejemnika zahteva, naj sklene pogodbo.

Če uporabnik ravna s primerno skrbnostjo v smislu, opisanem zgoraj, in posledično v skladu z razumnim standardom skrbnosti, pozneje pa se izkaže, da je prejšnji akter v verigi nezakonito pridobil nek genski vir v državi ponudnici, to ne pomeni, da je uporabnik kršil obveznost iz člena 4(1) Uredbe. Ne glede na to mora uporabnik v skladu s členom 4(5) Uredbe v primeru dostopa do genskega vira, do katerega se ni dostopalo v skladu z veljavno zakonodajo o dostopu, pridobiti dovoljenje za dostop ali enakovreden dokument in določiti medsebojno dogovorjene pogoje ali prenehati uporabo. To pomeni, da Uredba poleg obveznosti ravnanja, opisanega zgoraj, določa tudi obveznost rezultata, kadar postane jasno, da bi bilo treba pridobiti soglasje po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjene pogoje (vendar to ni bilo storjeno).

Nekatere države članice lahko uvedejo dodatne ukrepe v zvezi z dostopom in delitvijo koristi, ki presegajo zahteve po primerni skrbnosti iz uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, za kršitev katerih se naložijo kazni. Uporabniki morajo biti seznanjeni s temi ukrepi, da se izognejo kršitvam nacionalne zakonodaje, ki bi se lahko zgodile tudi, če bi ravnali v skladu z Uredbo.

3.2 Ugotavljanje, ali se Uredba uporablja

Pri presoji, ali obveznosti iz Uredbe za genski vir veljajo, mora morebitni uporabnik ugotoviti, ali zadevni material spada na področje uporabe Protokola ter uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Pri tem mora ravnati skrbno in z razumno stopnjo previdnosti. Med drugim je treba ugotoviti, ali je država ponudnica, ki je zagotovila material, pogodbenica Protokola. Seznam pogodbenic je na voljo na spletišču posredovalnice informacij o dostopu in delitvi koristi. Če države ponudnice ni na njem, je naslednji logični korak, da se ugotovi, ali v njej veljajo zakonodaja ali regulativne zahteve o dostopu in delitvi koristi. Tudi to se lahko preveri v posredovalnici informacij o dostopu in delitvi koristi (https://absch.cbd.int).

V skladu s členom 14(2) Nagojskega protokola morajo pogodbenice svoje zakonodajne in upravne ukrepe ali ukrepe politike o dostopu in delitvi koristi predložiti posredovalnici informacij o dostopu in delitvi koristi. Tako uporabniki in pristojni organi iz jurisdikcij, kjer se genski viri uporabljajo, lažje pridobijo informacije o pravilih držav ponudnic. Za pogodbenice Protokola velja tudi obveznost, da posredovalnici informacij o dostopu in delitvi koristi priglasijo zakonodajne ukrepe, uvedene za izvedbo „stebra“ Protokola v zvezi s skladnostjo (tj. členi 15–17). Tako lahko ponudniki genskih virov lažje pridobijo informacije o ukrepih za izpolnjevanje obveznosti v državah uporabnicah. Posredovalnica informacij o dostopu in delitvi koristi tako deluje kot glavna točka za izmenjavo vseh informacij v zvezi s Protokolom.

Če posredovalnica informacij nima informacij o veljavnih ukrepih za dostop in delitev koristi, vendar obstajajo razlogi za domnevo, da zakonodaja ali regulativne zahteve o dostopu kljub temu obstajajo, pa tudi v drugih primerih, kadar se morebitnemu uporabniku zdi, da bi to lahko bilo koristno, je treba navezati stik neposredno z nacionalno kontaktno točko države ponudnice, imenovano v skladu s Protokolom. Če se potrdi, da ukrepi za dostop obstajajo, bi morala biti nacionalna kontaktna točka zmožna pojasniti, kateri postopki so potrebni za dostop do genskih virov v zadevnih državi. Če (morebitni) uporabniki kljub razumnim prizadevanjem ne pridobijo odgovora od nacionalne kontaktne točke, se morajo sami odločiti, ali bodo do zadevnih genskih virov dostopali ali jih uporabljali. Na podlagi tega se šteje, da so bili ukrepi, potrebni za ugotovitev, ali se uredba EU o dostopu in delitvi koristi uporablja, izvedeni.

Če se pozneje ugotovi, da Uredba dejansko velja za genske vire, za katere se je dotlej domnevalo, da so zunaj njenega področja uporabe, ter postane jasno, da dostop do genskih virov ni bil v skladu z veljavno zakonodajo o dostopu, mora uporabnik pridobiti dovoljenje za dostop ali enakovreden dokument in določiti medsebojno dogovorjene pogoje ali prenehati uporabo. Zato se priporoča, da si uporabnik po najboljših močeh prizadeva ugotoviti obstoj veljavne zakonodaje o dostopu. V nekaterih primerih lahko ugotovi, da so zaželeni ukrepi, ki presegajo zgoraj opisane ukrepe. S takimi (dodatnimi) prizadevanju bi se pomagalo zagotoviti, da se lahko genski viri varno uporabljajo v naslednjih delih vrednostne verige, povečala pa se bo tudi njihova vrednost, saj bodo uporabniki v navedenih delih verige verjetno dajali prednost uporabi genskih virov, v zvezi s katerimi je bila veljavnost uredbe EU o dostopu in delitvi koristi temeljito preverjena.

Za genske vire, ki ne spadajo na področje uporabe Uredbe (najverjetneje iz razlogov, povezanih s časovnim okvirom), ni treba pridobiti potrdil ali pisne potrditve pristojnih organov. Zlasti se potrdila, ki dokazujejo, da genski viri ne spadajo na področje uporabe Uredbe, ne zahtevajo, kadar organi izvajajo preglede izpolnjevanja obveznosti uporabnikov. Vendar lahko pristojni organi pri teh pregledih na podlagi določb upravnega prava držav članic zahtevajo razloge in utemeljitve, zakaj se za določen material šteje, da ne spada na področje uporabe Uredbe. Zato je priporočljivo hraniti dokazila v podporo takim razlogom in utemeljitvam.

3.3 Kadar ni mogoče opredeliti države ponudnice

V nekaterih primerih kljub najboljšim prizadevanjem (kot je pojasnjeno zgoraj v oddelku 3.2) ni mogoče opredeliti države ponudnice. To lahko velja v naslednjih primerih: (i) organi, ki izvajajo predpise CITES (33), zasežejo genske vire in čeprav je mogoče opredeliti regijo, iz katere izvira genski vir, ni mogoče opredeliti točne države izvora; (ii) genski viri iz zbirke, ki so prvotno nenamerno vstopili v EU kot patogeni na potniku ali škodljivi organizmi na blagu ali pa kot nepatogeni po istih poteh in za katere ni mogoče ugotoviti, ali so bili pridobljeni v državi, iz katere je prišel potnik ali blago, ali med prenosom; (iii) povezani organizmi na osebkih v zbirki, katerih izvora ni mogoče odkriti; (iv) genski viri, kupljeni kot blago, na primer prek interneta, brez navedbe izvora. Če ni mogoče opredeliti države, iz katere izvirajo genski viri, tudi ni mogoče določiti, katera nacionalna zakonodaja ali uredba se uporablja (če sploh katera). Ker uredba EU o dostopu in delitvi koristi ne prepoveduje uporabe genskih virov neznanega izvora, je uporaba v takih okoliščinah dovoljena. Vendar se mora uporabnik podobno kot v primeru, ko določi, ali se Uredba uporablja (oddelek 3.2), zavedati, da je treba upoštevati določbe člena 4(5), če se pojavijo nove informacije, ki omogočajo opredelitev države ponudnice uporabljenih genskih virov. Prav tako lahko pristojni organi pri pregledih (v skladu z določbami upravnega prava držav članic) zahtevajo razloge in utemeljitve, zakaj se za določen material šteje, da ne spada na področje uporabe Uredbe. Zato je priporočljivo hraniti dokazila v podporo takim razlogom in utemeljitvam.

3.4 Izvajanje regulativnih nalog

Vlade držav članic EU na podlagi zakonov in/ali drugih predpisov različnim javnim organizacijam v zadevnih državah naložijo, naj izvajajo raziskave, zlasti za spremljanje varnosti hrane, zdravja ljudi, živali in rastlin in/ali kakovosti izdelkov. Glede na izvedene dejavnosti bi lahko tako delo spadalo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

Dejstvo, da se dejavnosti izvajajo na zahtevo vlade in temeljijo na zakonsko določenem mandatu vključene ustanove, ne določa, ali te dejavnosti spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi ali ne. Narava raziskav in razvoja je tista, ki določa, ali je dejavnost znotraj ali zunaj področja uporabe. Če dejavnosti vključujejo samo izvajanje identifikacijskih testov ali preverjanje kakovosti raziskovalnega izdelka, blaga ali neidentificiranega organizma, ki ga zagotovi tretja oseba, take dejavnosti ne spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Če pa dejavnosti vključujejo raziskave in razvoj na področju genske ali biokemijske sestave zadevnih genskih virov, bi to pomenilo uporabo genskih virov in tako spadalo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

3.5 Dokazovanje primerne skrbnosti v primeru ugotovitve, da se Uredba uporablja

V skladu s členom 4(3) morajo uporabniki za dokazovanje izpolnjevanja obveznosti primerne skrbnosti pridobiti, imeti in na naslednje uporabnike prenesti nekatere informacije. Primerna skrbnost, ki se zahteva v skladu s členom 4(3), se lahko dokaže na dva načina.

Prvič, primerna skrbnost se lahko dokaže z mednarodno priznanim potrdilom o skladnosti, ki se izda za zadevnega uporabnika ali pa se lahko zadevni uporabnik nanj zanese, ker je zadevna uporaba zajeta v pogojih potrdila (glej člen 4(3)(a) Uredbe) (34). Pogodbenice Nagojskega protokola, ki urejajo dostop do svojih genskih virov, morajo zagotoviti dovoljenje za dostop ali enakovreden dokument kot dokazilo odločitve o podelitvi soglasja po predhodnem obveščanju in določitve medsebojno dogovorjenih pogojev, če pa navedeno dovoljenje priglasijo posredovalnici informacij o dostopu in delitvi koristi, postane mednarodno priznano potrdilo o skladnosti. V skladu s tem nacionalno dovoljenje za dostop, ki ga podeli pogodbenica Protokola, postane mednarodno priznano potrdilo, ko ga navedena pogodbenica priglasi posredovalnici informacij o dostopu in delitvi koristi (glej člen 17(2) Protokola). Sklicevanje na mednarodno priznano potrdilo o skladnosti je treba po potrebi dopolniti z informacijami o vsebini medsebojno dogovorjenih pogojev, ki so pomembne za nadaljnje uporabnike.

Če mednarodno priznano potrdilo o skladnosti ni na voljo, morajo uporabniki pridobiti informacije in ustrezno dokumentacijo, navedeno v členu 4(3)(b) Uredbe. To so informacije o:

— datumu in kraju dostopa do genskih virov (ali tradicionalnega znanja v zvezi z njimi),

— opisu genskih virov (ali tradicionalnega znanja v zvezi z njimi),

— viru, od katerega so bili neposredno pridobljeni genski viri (ali tradicionalno znanje v zvezi z njimi),

— tem, ali obstajajo pravice in obveznosti v zvezi z dostopom in delitvijo koristi (vključno s pravicami in obveznostmi glede nadaljnje rabe in trženja),

— dovoljenjih za dostop, kadar je potrebno,

— medsebojno dogovorjenih pogojih, kadar je potrebno.

Uporabniki morajo preučiti informacije, ki jih imajo, in se prepričati, da izpolnjujejo pravne zahteve, ki veljajo v državi ponudnici. Uporabniki, ki nimajo zadostnih informacij ali dvomijo o zakonitosti dostopa in/ali uporabe, morajo pridobiti manjkajoče informacije ali prenehati z uporabo (člen 4(5) Uredbe). Za primere, ko ni mogoče določiti države ponudnice in zato ni treba prenehati uporabe, glej oddelek 3.3.

Uporabniki morajo vse informacije, ki se nanašajo na dostop in delitev koristi, hraniti dvajset let po koncu obdobja uporabe (člen 4(6) Uredbe).

3.5.1 Odgovornosti raziskovalnih ustanov in njihovih zaposlenih raziskovalcev

Ker raziskovalec ne bi opravljal dejavnosti, če ne bi bil zaposlen v organizaciji, ima vodstveni organ organizacije (raziskovalne ustanove, univerze itd.), s katero je raziskovalec ali študent povezan, odgovornosti kot delodajalec ali organizacija, ki zagotavlja usposabljanje in nadzor v zvezi z dejavnostmi, ki jih izvaja njegovo osebje in/ali ki se izvajajo v njegovih prostorih, ter bo v nekaterih okoliščinah morda opredeljen kot uporabnik. Kadar raziskovalne in razvojne dejavnosti, ki jih izvaja osebje organizacije in/ali potekajo v prostorih organizacije, spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, morajo raziskovalci zagotoviti tudi skladnost z uredbo EU o dostopu in delitvi koristi. Zato mora vodstvo takih organizacij jasno opredeliti odgovornosti v zvezi z obveznostmi primerne skrbnosti v organizaciji. Organizacije bi morale razmisliti o uvedbi notranjih pravil v zvezi z odgovornostmi glede uporabe genskih virov ter vzpostaviti jasne postopke in politike. Vodstvo organizacij lahko svojemu osebju da tudi navodila, kdo v organizaciji (ter pod katerimi pogoji) lahko pridobi dovoljenje (soglasje po predhodnem obveščanju) in se pogaja o pogodbi (medsebojno dogovorjeni pogoji) ter ali je za podpis soglasja po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjenih pogojev potrebna odobritev vodstva organizacije.

Zahteve v skladu z uredbo EU o dostopu in delitvi koristi ne zadevajo le raziskovalnih in razvojnih dejavnosti osebja organizacije, temveč tudi dejanja gostujočih znanstvenikov in študentov, ki lahko za raziskovalne namene vnesejo genske vire tujega izvora, pogosto iz svoje matične države, ter izvajajo raziskave in razvoj v okviru organizacije. Organizaciji se zato priporoča, naj z obiskovalcem sklene uradni dogovor, v katerem je navedeno, (i) kdo je odgovoren za zagotavljanje primerne skrbnosti v zvezi z uporabljenim materialom; (ii) kdo je odgovoren za predložitev izjave o primerni skrbnosti, če je ta potrebna.

3.5.2 Odgovornosti naročnikov storitev in ponudnikov storitev

Običajna praksa je, da raziskovalne in razvojne dejavnosti izvajajo podizvajalci, izvajalci poslov oplemenitenja ali ponudniki storitev (v nadaljnjem besedilu skupaj: ponudniki storitev). Med drugim posebne storitve v zvezi s tem zagotavljajo tudi številne univerze ter mala in srednja podjetja (MSP). Take storitve lahko na primer vključujejo določanje sekvence DNK in proteinskega zaporedja, sintezo DNK ali beljakovin ter identifikacijo bioaktivnih spojin in metod ekstrakcije. Čeprav taki ponudniki storitev morda izvajajo dejavnosti, zaradi katerih bi bili v skladu z uredbo EU o dostopu in delitvi koristi običajno opredeljeni kot uporabniki, bi pod določenimi pogoji obveznosti primerne skrbnosti lahko prevzel subjekt, ki delo odda v podizvajanje (v nadaljnjem besedilu: naročnik storitev). V zvezi s tem se je mogoče sklicevati na uredbe EU o varstvu osebnih podatkov, ki uporabljajo pojem upravljavca podatkov in obdelovalca podatkov ter v katerih upravljavec podatkov še naprej prevzema vse zakonske obveznosti glede varstva osebnih podatkov v zvezi s podatki, ki jih obdeluje ponudnik storitev.

Tako vse dejavnosti, ki jih izvajajo ponudniki storitev in bi lahko spadale na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, kadar bi se izvajale na zahtevo naročnika storitve, ponudnikov ne opredeljujejo kot uporabnikov v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, če so naslednji pogoji izpolnjeni in izrecno določeni v sporazumu o storitvi:

i. ponudnik storitev lahko izvaja samo dejavnosti, ki so navedene in izrecno opisane v sporazumu o storitvi, ter nima pravice do izvajanja kakršnih koli drugih dejavnosti raziskav in razvoja ali izkoriščanja na zagotovljenih genskih virih ali rezultatih, pridobljenih z izvajanjem storitev v okviru sporazuma o storitvi;

ii. ob prekinitvi sporazuma o storitvi mora ponudnik storitev vrniti ali uničiti ves material in vse informacije v zvezi z raziskavami in razvojem. Če se ohrani kopija za namene arhiviranja, je treba o tem obvestiti subjekt, ki je oddal delo v podizvajanje;

iii. ponudnik storitev nima pravice do genskih virov ali lastniških pravic, povezanih z rezultati, pridobljenimi z izvajanjem storitev po sporazumu o storitvi;

iv. ponudnik storitev nima pravice posredovati gradiva ali informacij kateri koli tretji osebi ali drugi državi in mora vse informacije, prejete in pridobljene na podlagi sporazuma o storitvi (vključno s pravico do objave), hraniti kot zaupne ter

v. naročnik storitev mora spoštovati vse obveznosti v skladu z uredbo EU o dostopu in delitvi koristi v zvezi z materialom, ki ga prejme ponudnik storitev.

Če so ti pogoji izpolnjeni, se za uporabnika v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi šteje naročnik storitve.

Ponudnik storitev običajno prejme pristojbino za storitve, ki se ne sme razumeti kot „nepovratna sredstva“ v smislu Izvedbene uredbe.

— Podjetje s sedežem v EU uvozi genske vire neposredno iz države ponudnice. Podjetje s sedežem v EU posreduje genske vire ponudniku storitev s sedežem v EU ali drugje. Ponudnik storitev mora identificirati nove bioaktivne spojine za podjetje in v njegovem imenu, poleg tega pa izvaja proizvodnjo ekstraktov in/ali iskanje aktivnih ekstraktov in/ali naravno prisotnih spojin. Naročnik storitev določi naloge, oddane podizvajalcem, ter ohrani vse pravice do materiala in izdelkov iz njega. V tem primeru ponudnik storitev deluje v imenu naročnika storitev in nima lastništva ali pravic do genskih virov ali rezultatov raziskovalnih in razvojnih dejavnosti. Če ponudnik storitev in naročnik storitev soglašata, da mora obveznosti primerne skrbnosti izpolniti naročnik storitev, morajo pogoji pogodbenega razmerja med njima izrecno določati, da bo naročnik storitev, tj. pravna oseba, izpolnil obveznosti primerne skrbnosti. Če takega dogovora ni, dejavnosti ponudnika storitev pomenijo uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, zato mora ponudnik storitev, če ima sedež v EU, izpolniti obveznosti primerne skrbnosti iz uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. — Če ima ponudnik storitev sedež zunaj EU, mora naročnik storitev še vedno zagotoviti, da je skladnost z Uredbo obravnavana v sporazumu o storitvah, če so izpolnjeni zgoraj navedeni pogoji v točkah (i)–(iv), pa mora izpolniti tudi zahteve glede skrbnosti v EU. Za ponudnika storitev veljajo zakoni in predpisi glede dostopa in delitve koristi, vzpostavljeni v državi, kjer ima ponudnik sedež. — Če ima ponudnik storitev sedež v EU, naročnik storitev pa zunaj EU in so izpolnjeni zgoraj navedeni pogoji v točkah (i)–(iv), se šteje, da delo ponudnika storitev ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

3.6 Pridobivanje genskih virov od avtohtonih in lokalnih skupnosti

Za najboljšo prakso v primeru pridobivanja genskih virov in zlasti tradicionalnega znanja v zvezi z njimi od avtohtonih in lokalnih skupnosti velja, da se mnenja in stališče skupnosti, ki imajo genske vire ali tradicionalno znanje v zvezi z njimi, upoštevajo in izrazijo v medsebojno dogovorjenih pogojih, tudi če se to z nacionalno zakonodajo ne zahteva.

3.7 Pridobivanje genskih virov iz registriranih zbirk

Kadar se genski viri pridobijo iz zbirke, ki je (v celoti ali delno) registrirana v skladu s členom 5 Uredbe, se šteje, da je uporabnik ravnal s primerno skrbnostjo pri pridobivanju informacij v zvezi z viri iz (zadevnega registriranega dela) navedene zbirke. Povedano drugače, kadar se material pridobi iz zbirke, v kateri je registriran samo en del vzorcev, se domneva, da obveznost primerne skrbnosti pri pridobivanju informacij velja samo, če je genski vir pridobljen iz registriranega dela. Zbirki se svetuje, naj vsakršen genski vir, za katerega ni mogoče določiti države ponudnice, hrani v svojem neregistriranem delu z uporabo kakršnega koli sistema za shranjevanje ali označevanje, saj distribucija takega materiala ne bi izpolnjevala pogojev iz člena 5(3)(b) uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

Če se šteje, da je uporabnik ravnal s primerno skrbnostjo v zvezi s pridobivanjem informacij, to pomeni, da se od njega ne bo pričakovalo, da zahteva („pridobi“) informacije iz člena 4(3) Uredbe. Imetnik registrirane zbirke ima obveznost, da dobavi genske vire skupaj z vsemi ustreznimi informacijami. Po drugi strani pa ima uporabnik dolžnost, da te informacije hrani in prenese. Prav tako je treba na zahtevo držav članic in Komisije izpolniti obveznost v zvezi z izjavo iz člena 7(1) ali obveznost v zvezi z izjavo iz člena 7(2) Uredbe (glej oddelek 4 v nadaljevanju). V tem primeru je treba dati izjavo na podlagi informacij, pridobljenih iz zbirke.

Tudi v tem primeru (glej oddelek 3.1) se morajo uporabniki zavedati, da se lahko zaradi spremembe predvidene uporabe pojavi potreba po pridobitvi novega ali posodobljenega soglasja po predhodnem obveščanju od države ponudnice in določitvi medsebojno dogovorjenih pogojev za novi način uporabe, če ta ni zajet v soglasju po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjenih pogojih, ki so bili pridobljeni in veljajo za registrirano zbirko.

4. RAZLIČNI DOGODKI, OB KATERIH JE TREBA PREDLOŽITI IZJAVO O PRIMERNI SKRBNOSTI

V skladu z uredbo EU o dostopu in delitvi koristi morajo uporabniki genskih virov predložiti izjavo o primerni skrbnosti na dveh „kontrolnih točkah“. Vsebina zahtevane izjave za obe kontrolni točki je določena v prilogah k Izvedbeni uredbi (Uredba (EU) 2015/1866).

4.1 Izjava o primerni skrbnosti na stopnji financiranja raziskav

Prva kontrolna točka (opredeljena v skladu s členom 7(1) Uredbe) zadeva stopnjo raziskav, ko se za raziskovalni projekt, ki vključuje uporabo genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z njimi, zagotovijo zunanja sredstva v obliki nepovratnih sredstev (35). Uredba EU o dostopu in delitvi koristi ne razlikuje med javnimi in zasebnimi sredstvi. Obe vrsti sredstev za raziskave sta vključeni v obveznost v zvezi z izjavo o primerni skrbnosti iz člena 7(1).

Iz besedila člena 7(1) Uredbe je jasno razvidno, da morajo države članice in Komisija tako izjavo zahtevati. Glede na to, da morajo navedene zahteve veljati tudi za zasebna sredstva, nad katerimi javni organi nimajo nadzora, številne države članice predvidijo izvajanje te obveznosti z zakonodajnimi ali upravnimi ukrepi na nacionalni ravni, ne nujno na podlagi zahtev, usmerjenih v posamezne prejemnike sredstev.

V členu 5(2) Izvedbene uredbe je pojasnjen časovni okvir za predložitev take izjave. Izjava se predloži po prejemu prvega obroka sredstev ter po pridobitvi vseh genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri, ki se uporabljajo v financiranem projektu, vsekakor pa ne pozneje kot v času končnega poročila (ali če poročila ni, ob koncu projekta). Nacionalni organi držav članic lahko natančneje opredelijo čas v okviru obdobja iz Izvedbene uredbe. Tudi to se lahko opravi v okviru zahtev, namenjenih posameznikom, ali s splošnimi pravnimi/upravnimi določbami.

Čas prijave za nepovratna sredstva ali čas pridobitve nepovratnih sredstev nista pomembna pri vprašanju, ali je treba zahtevati in predložiti izjavo o primerni skrbnosti. Edini odločilni dejavnik v zvezi s tem je čas dostopa do genskih virov (ali tradicionalnega znanja v zvezi z njimi).

4.2 Izjava o primerni skrbnosti na zadnji stopnji razvoja proizvoda

Druga kontrolna točka, na kateri morajo uporabniki predložiti izjavo o primerni skrbnosti, je zadnja stopnja razvoja proizvoda, ki je bil razvit z uporabo genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri. Izvedbena uredba (člen 6) vsebuje sklic na pet različnih primerov, pri čemer je pojasnjeno, da se izjava da samo enkrat, in sicer pri prvem (tj. najzgodnejšem) od njih.

Zadevni primeri so naslednji:

(a) zaprosi se za dovoljenje za trženje ali promet za proizvod, razvit z uporabo genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri;

(b) potrebna je priglasitev, preden je proizvod, razvit z uporabo genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri, prvič dan na trg Unije;

(c) na trg Unije se prvič da proizvod, razvit z uporabo genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri, za katerega ni potrebno niti dovoljenje za trženje ali promet niti priglasitev;

(d) rezultat uporabe je prodan ali na kakršen koli drug način posredovan fizični ali pravni osebi v Uniji, da navedena oseba izvede eno od dejavnosti iz točk (a), (b) in (c);

(e) uporaba v Uniji se je končala, njen izid pa je prodan ali na kakršen koli drug način posredovan fizični ali pravni osebi zunaj Unije.

Prvi trije navedeni dogodki zadevajo primere, v katerih so uporabniki razvili izdelek in ga nameravajo dati na trg EU. V tem primeru lahko zaprosijo za dovoljenje za trženje ali promet za proizvod, razvit z uporabo genskih virov, ali ga priglasijo, preden ga dajo na trg, ali ga dajo na trg, če za zadevni proizvod ni potrebno niti dovoljenje za trženje ali promet niti priglasitev.

Zadnja dva dogodka (točki (d) in (e)) nista neposredno povezana z uporabnikovim dajanjem proizvoda na trg (ali z namenom dajanja na trg), temveč obravnavata druge pomembne situacije. Natančneje, v primeru iz točke (d) uporabnik posreduje ali proda rezultat uporabe drugi (fizični ali pravni) osebi v Uniji, navedena oseba pa namerava dati proizvod na trg EU. Ker navedena oseba ne sodeluje pri uporabi (raziskavah in razvoju), temveč bo zgolj izdelovala proizvod in/ali ga dala na trg, njene dejavnosti ne spadajo na področje uporabe Uredbe, kot je pojasnjeno v oddelku 2.4 zgoraj. Zato mora zadnji uporabnik v vrednostni verigi (kot je opredeljen v Uredbi) predložiti izjavo o primerni skrbnosti.

Iz opredelitve pojma „rezultat uporabe“ (glej člen 6(3) Izvedbene uredbe) je jasno razvidno, da za uporabnika velja obveznost predložitve izjave o primerni skrbnosti za rezultat uporabe samo, če lahko naslednja oseba v vrednostni verigi izdela proizvod na podlagi rezultata uporabe brez nadaljnje uporabe (raziskav in razvoja). Različni akterji v vrednostni verigi morajo morda komunicirati med seboj, da ugotovijo, kateri od njih je zadnji uporabnik v vrednostni verigi. Taka komunikacija je morda potrebna tudi v primeru spremembe namena, na primer kadar akter v naslednjem delu verige spremeni načrte in se odloči, da ne bo izvajal dejavnosti, ki pomenijo uporabo, proizvod, ki vsebuje zadevne genske vire (kot je šampon), pa da na trg. V tem primeru bi moral prejšnji akter predložiti izjavo o primerni skrbnosti.

V primeru iz točke (e) se je uporaba v EU končala. Ta primer je drugačen in splošnejši kot tisti iz točke (d). V primeru iz točke (e) lahko izid uporabe omogoča izdelavo proizvoda brez nadaljnje uporabe ali postane predmet nadaljnjih raziskav in razvoja, ki se izvajajo zunaj EU. Pojem „izid uporabe“ je torej širši od pojma „rezultat uporabe“.

— Rezultat uporabe : Francosko podjetje pridobi dovoljenje za dostop za uporabo rastlin iz neke azijske države (ki je pogodbenica Protokola z veljavnimi ukrepi za dostop). Na pridobljenih vzorcih se izvajajo raziskave. Te so uspešne in podjetje opredeli novo aktivno sestavino, pridobljeno iz rastline. Material se nato skupaj z vsemi ustreznimi informacijami, opredeljenimi v členu 4(3) Uredbe, posreduje nemškemu podjetju, v katerem poteka nadaljnji razvoj proizvoda. Nemško podjetje sklene licenčni sporazum z belgijskim podjetjem. Navedeni prenos tehnologije ne zahteva nadaljnjih raziskav in razvoja. Belgijsko podjetje priglasi proizvod, preden ga prvič da na trg EU, v skladu z zakonodajo EU.