Pristojni organ mora opravljati pet nalog: izdajati dovoljenja ustanovam in opravljati inšpekcijske preglede ustanov, ocenjevati projekte, odobriti projekte in opravljati retrospektivno oceno. V skladu z direktivo je lahko pristojni organ tudi organ, ki ni javni organ, če ima potrebno strokovno znanje in izkušnje ter infrastrukturo in ni v navzkrižju interesov glede izvajanja nalog.

V 21 državah članicah je za izvajanje direktive odgovorno po eno ministrstvo, večinoma ministrstvo za kmetijstvo in okolje, v nekaterih državah članicah pa ministrstvo za zdravje, izobraževanje, znanost in inovacije. V Belgiji, Nemčiji, Grčiji, Španiji, Franciji, na Poljskem in v Združenem kraljestvu sta za izvajanje direktive odgovorni dve ali več ministrstev skupaj.

Ob tem so morale številne države članice zaradi osredotočenosti na alternativne pristope pretehtati, kako bi lahko najbolje izpolnile določbe direktive. Nekatere so za spodbujanje alternativnih možnosti ustanovile središča za tri načela.

Zaradi novih zahtev glede razvrstitve po težavnosti in poročanja, netehničnih povzetkov projekta, retrospektivne ocene in pravočasnosti odločitev o odobritvi so se morale spremeniti vse nacionalne zakonodaje. Poleg tega je večina držav članic poročala, da so sprejele večje spremembe zaradi:

Vsebina in kakovost poročil držav članic sta se razlikovali. Poročilo so predložile vse države članice, pri čemer jih je 22 poročilo predložilo do roka, tj. 10. novembra 2018, zadnje poročilo pa je Komisija prejela februarja 2019 in končne popravke v začetku septembra 2019. Nekatere države članice so predložile dodatne, neobvezne informacije. Zaradi poznega pošiljanja in različne kakovosti poročil je bilo oblikovanje sklepov na ravni EU zahtevno.

Poročilo se osredotoča na ključne elemente, ki se nanašajo na izvajanje in so opredeljeni v Prilogi I (v nadaljevanju: priloga) k Izvedbenemu sklepu Komisije 2012/707/EU. Pri tem poročilo ne vsebuje izčrpnega opisa vseh nacionalnih izvedbenih ukrepov. Ob poročilu je bil pripravljen še delovni dokument služb Komisije.

Ker je bila uredba sprejeta po tem, ko so države članice že predložile informacije za prvih pet let izvajanja direktive, tj. za obdobje 2013–2017, se zdi Evropski komisiji primerno, zlasti ker je večja preglednost eden od glavnih ciljev direktive, da predloži konsolidirano poročilo EU o izvajanju navedene direktive.

Junija 2019 je bila Direktiva 2010/63/EU o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (v nadaljevanju: direktiva) spremenjena z Uredbo (EU) 2019/1010 (v nadaljevanju: uredba), zlasti člen 54(1) direktive, ki se je nanašal na obveznost držav članic, da do 10. novembra 2018 predložijo Komisiji poročilo o izvajanju direktive. Poleg tega je bila izbrisana obveznost Komisije, da do 10. novembra 2019 Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o izvajanju navedene direktive (člen 57(1)).

V skladu z direktivo se zahtevata ustrezna izobrazba in usposobljenost osebja, ki izvaja postopke, oskrbuje živali, izvaja usmrtitve živali ter načrtuje postopke in projekte. Splošne zahteve vsebuje nacionalna zakonodaja, večina držav članic je objavila smernice EU o okviru za izobraževanje in usposabljanje, nekatere pa so pripravile tudi dodatna navodila. Več držav članic je poročalo o tekočih dejavnostih za izboljšanje ponudbe usposabljanja.

V večini držav članic so nacionalni odbori razvili učinkovite komunikacijske poti z organi za dobro počutje živali za izmenjavo ustreznih informacij in dobrih praks, vključno s sistemi vprašanj in odgovorov.

Nekatere države članice so že imele podobne odbore, druge pa so morale tak odbor ustanoviti. Zato so izkušnje z nacionalnimi odbori različne.

V skladu z direktivo mora vsaka država članica ustanoviti nacionalni odbor za zaščito živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene. Odbor svetuje pristojnim organom in organom za dobro počutje živali o zadevah, povezanih s pridobivanjem, vzrejo, nastanitvijo, oskrbo in uporabo živali v postopkih, ter zagotavlja izmenjavo dobrih praks.

Glede na precejšnje razlike v strukturah pristojnih organov med državami članicami ne preseneča, da so bile pri pregledu direktive v letu 2017 ugotovljene težave za znanstveno skupnost in so bili izraženi pomisleki glede nedoslednosti.

Med metodami za spodbujanje doslednosti so usposabljanje, redna zasedanja pristojnih organov, standardizirani obrazci za projektne vloge in ocene, standardni kontrolni seznami za izdajo dovoljenja in inšpekcijske preglede ustanov.

Tudi strukture za oceno in odobritev projektov se močno razlikujejo – od samo enega odbora (pristojni organ), odgovornega za oceno in odobritev vseh projektov v državi članici, do regionalnih struktur (npr. v Nemčiji (26), Avstriji (10) in na Švedskem (6)) in lokalnih odborov za etiko, ki ocenjujejo samo lokalne projekte, ali odborov za etiko v posamezni ustanovi (na primer v Belgiji (33) in Franciji (125)). Romunija je navedla, da ima en pristojni organ, na drugem mestu pa je navedla, da oceno projektov izvajajo odbori za etiko, ustanovljeni v ustanovah uporabnikov.

Običajnejša razdelitev nalog je, da so inšpekcijski pregledi rejcev, dobaviteljev in uporabnikov ter izdaja dovoljenj tem ločeni od ocene in odobritve projektov ter retrospektivne ocene. Inšpekcijske preglede pogosto opravljajo veterinarski organi.

Strukture držav članic se med seboj zelo razlikujejo in segajo od osrednjih do regionalnih in lokalnih. V nekaterih primerih se razdelitev nalog med pristojne organe razlikuje celo med regijami v državi članici.

Da bi se omogočila konkurenčnost raziskav EU, se je z direktivo uvedel 40-dnevni rok za sprejetje odločitve o odobritvi in posredovanju obvestila vlagatelju. Ta rok je mogoče podaljšati za 15 dni samo v utemeljenih primerih. Med okoliščinami za podaljšanje roka so kompleksni ali multidisciplinarni projekti, ki vključujejo veliko živali in uporabo spornih postopkov.

Zagotoviti je treba nepristranskost in preprečiti navzkrižje interesov, zlasti če se izvedba ocene projekta zaupa nejavnemu organu. Večina držav članic je poročala, da navzkrižje interesov preprečijo z zahtevo, da člani odbora ne sodelujejo v primeru ocenjevanja njihovega dela, dela njihovega družinskega člana ali njihovega oddelka. To vprašanje se pojavlja zlasti pri oceni projektov, ki jo izvajajo lokalni odbori. Nepristranskost ali odstotnost navzkrižja interesov se navede v izjavi. V nekaterih primernih nadzor izvaja neodvisni član ministrstva ali pa se druga stopnja pregleda izvaja na nacionalni ravni. Nekaj držav članic dejavno spodbuja neodvisno udeležbo v postopku.

Postopki ocene so različni, od nacionalnih do regionalnih in lokalnih. Podobno se strukture odborov razlikujejo po velikosti – od zelo velikih do majhnih skupin ali pa ocene izvedejo celo posamezniki (z drugo podporo, če je ta potrebna).

Številne države članice imajo vzpostavljene strukture, večinoma s predlogami in navodili, ki omogočajo skladnost ocene in točnost informacij za oceno. Nekaj držav članic uporablja tudi druga orodja, kot je usposabljanje za vlagatelje in ocenjevalce projektov, in elektronske sisteme za oddajo vlog, ki domnevno skrajšujejo čas obravnave.

Pri pregledu direktive v letu 2017 so bile nakazane težave osebja in raziskovalcev pri njihovi mobilnosti med državami članicami, saj so se zahteve glede izobrazbe in usposobljenosti razlikovale, zaradi česar je bilo potrebno dodatno usposabljanje in posledično se je zamaknil začetek dela.

Kljub raznovrstnemu usposabljanju ni bilo pripomb, iz katerih bi bile razvidne težave zaradi pomanjkljive strokovne usposobljenosti. Zahteve glede izobrazbe in usposobljenosti, vključno s pridobitvijo in ohranjanjem strokovne usposobljenosti, se pogosto preverjajo v okviru inšpekcijskih pregledov, kar pomeni, da se rezultati nadzirajo in da bi bilo v primeru pomanjkljivega usposabljanja mogoče to težavo prepoznati in odpraviti.

Osebje, ki izvaja postopke, oskrbuje živali ali izvaja usmrtitve živali, mora naloge opravljati pod nadzorom, dokler ni ocenjena njegova strokovna usposobljenost. To je nova zahteva in številne države članice še niso vzpostavile formalnih sistemov nadzora in ocenjevanja strokovne usposobljenosti. Nekaj držav članic je navedlo, da pripravljajo dodatna navodila. Nekateri ponudniki usposabljanj in platforma ETPLAS razvijajo orodja za skladno ocenjevanje strokovne usposobljenosti.

Za projekte, ki vključujejo težavne postopke in/ali primate, razen človeka, in projekte, ki jih izberejo pristojni organi pri oceni projekta, se izvede retrospektivna ocena, pri kateri pristojni organ pregleda, ali so bili doseženi cilji, obravnava poškodbe, povzročene živalim, in ugotovi morebitne elemente, ki bi lahko vodili v nadaljnje izvajanje treh načel. Za ocenjevanje izvajanja te zahteve je še razmeroma zgodaj, saj so prehodni ukrepi za odobritev projektov obsegali projekte do 31. decembra 2017. Glavni razlogi pri izbiri projektov za retrospektivno oceno (poleg tistih, pri katerih je ta obvezna) so bili povezani s pomisleki glede dobrega počutja živali zaradi uporabe kompleksne ali nove tehnologije, novih modelov bolezni, dolgih epizod anestezije, nevarnosti kumulativnega trpljenja, velikega števila živali ali negotovosti glede predlaganega načrta ali velikosti skupin.

3.5 Netehnični povzetki projekta

V skladu z direktivo se zahteva, da se objavijo netehnični povzetki odobrenih projektov, da se javnost obvesti o uporabi živih živali. Vse države članice uporabljajo predlogo, ki je vključena v projektno vlogo, številne med njimi predlogo EU uporabljajo kot vodilo.

Na začetku sta skrb vzbujala kakovost vsebine in čas, ki preteče do objave. Vendar se je z več izkušnjami vsebina izboljšala, čas, ki preteče do objave, pa se je zaradi informacijskih sistemov za gostovanje teh netehničnih povzetkov projektov skrajšal.

Po letu 2021 bo treba objavo netehničnih povzetkov projektov izvesti prek osrednje podatkovne zbirke EU in v šestih mesecih od odobritve projekta.

3.6 Živali, vzrejene za uporabo v postopkih

V skladu z direktivo morajo zdaj države članice kot del poročila o izvajanju vsakih pet let predložiti podatke o vseh drugih živalih: vzrejenih in usmrčenih, vendar neuporabljenih. Te živali niso zajete v letnih statističnih podatkih. Letno statistično poročilo in poročilo o izvajanju dajeta skupaj celovito sliko o vseh živalih, potrebnih za podporo raziskavam, preskušanju in izobraževanju/usposabljanju v EU v zadevnem letu.

Živali, ki se vzrejajo, vendar se v postopkih ne uporabijo, obsegajo vse živali, ki iz nekega razloga niso bile uporabljene ali niso bile primerne za znanstvene namene. Med temi so tudi vse tiste živali, ki so vzrejene in humano usmrčene zaradi organov in tkiv, na primer za uporabo v alternativnih metodah (ki temeljijo na živalskih tkivih). V te številke so vključene tudi številne vzrejne živali, ki so na koncu obdobja za razplod. Vključene so tudi tiste živali, ki so bile namenjene uporabi, vendar so bile na primer bolne in humano usmrčene, preden so bile uporabljene. Včasih je treba živali usmrtiti zaradi dobrega počutja ter za zaščito zdravstvene in znanstvene celovitosti kolonije.

Vrsta živali Število Število konvencionalnih živali, vzrejenih, usmrčenih in neuporabljenih v postopkih

6 484 535 Število gensko nespremenjenih živali (nemutiranih potomcev), pridobljenih, vzrejenih in usmrčenih zaradi ustvarjanja nove gensko spremenjene linije 525 085 Število živali, vzrejenih in usmrčenih za ohranitev uveljavljene gensko spremenjene linije (tiste, ki niso zajete v odobritev projekta in so izključene iz letnega statističnega poročanja) 5 588 196 Skupaj 12 597 816

Preglednica 3: Število živali, ki so bile v letu 2017 v EU vzrejene in usmrčene, vendar v postopkih niso bile uporabljene

91 % živali, na katere se nanaša poročilo, zajemajo miši (83 %) in cebrice (7 %). Za zmanjšanje presežka živali, kolikor je to mogoče, je ključen dober nadzor nad programi vzreje, glede na nihanja v ponudbi in povpraševanju ter specifičnost zahtev nekaterih študij pa bo vedno nekaj živali, ki jih ne bo mogoče uporabiti v znanstvenih študijah.

3.7 Pridobivanje primatov, razen človeka

V skladu z direktivo se v EU spodbuja druga ali poznejša generacija namensko vzrejenih (F2/F2+) primatov, razen človeka. Iz poročil o izvajanju je mogoče sklepati, da vse vzrejne ustanove v EU, ki so pridobile dovoljenje, danes že dobavljajo samo živali F2/F2+.

Za pospeševanje ciljev direktive po vsem svetu si države članice, če se živali pridobivajo iz tretjih držav, prizadevajo, da pridobivajo samo živali F2/F2+, in rejce iz tretjih držav, čeprav ne spadajo v jurisdikcijo EU, spodbujajo, da povečajo dobavo živali F2/F2+.

3.8 Odstopanja od zahtev iz direktive

Z direktivo je dovoljeno, da se odobrijo odstopanja v zvezi z vrstami, ki jih je treba namensko vzrediti, mestom, kjer se izvajajo postopki, pogoji za ponovno uporabo živali ter zahtevami za nastanitev in oskrbo.

15 držav članic je poročalo o odstopanjih pri uporabi nenamensko vzrejenih živali, večinoma za izvedbo dela v naravnem okolju ali na hišnih psih in mačkah v veterinarskih raziskavah za raziskovanje klinične bolezni in novega zdravljenja. 22 držav članic je odobrilo odstopanja, da je omogočilo delo zunaj ustanove uporabnikov. Delo v naravnem okolju je bil najpogostejši razlog za raziskovanje živali v njihovem naravnem habitatu, sledijo mu raziskave na rejnih živalih pod komercialnimi pogoji in delo v veterinarskih praksah.

Ponovna uporaba po postopku, v katerem je žival občutila hude bolečine, se lahko odobri samo v izjemnih okoliščinah. Samo ena država članica je poročala, da je bilo dovoljenih nekaj odstopanj pri nekaterih projektih, pri čemer ni navedla informacij o posebnih okoliščinah.

18 držav članic je poročalo, da so bila odobrena odstopanja od standardov za nastanitev in oskrbo. Ta vključujejo uporabo presnovnih kletk, katerih dimenzije so bile manjše od navedenih v Prilogi III, komercialne gostote živali med raziskovalnimi študijami na kmetijskih živalih (na primer o mehanizmih širjenja nalezljive bolezni), posamezno nastanitev živali (na primer za merjenje vedenjskega odziva na dražljaje) in/ali uravnavanje hrane/vode kot motivacijskega orodja pri dresuri živali za opravljanje novih ali naučenih nalog.