SL    SL SL 
SL    SL  KOMISIJA EVROP SKIH SKUPNOSTI 
Bruselj, 15.12.2008 
SEC(2008) 3005  
  
DELOVNI DOKUMENT SLUŽB KOMISIJE 
 
Spremni dokument k sporo čilu in priporo čilu o varnosti pacientov, vklju čno s 
preprečevanjem in obvladovanjem okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo 
POVZETEK OCENE U ČINKA 
 
{COM(2008) 836 kon č.} 
{COM(2008) 837 kon č.} 
{SEC(2008)3004} 
 
SL 2   SL DELOVNI DOKUMENT SLUŽB KOMISIJE 
 
Spremni dokument k sporo čilu in priporo čilu o varnosti pacientov, vklju čno s 
preprečevanjem in obvladovanjem okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo 
POVZETEK OCENE U ČINKA 
1. O PREDELITEV PROBLEMA  
1.1. Narava vprašanja ali problema, ki zahteva ukrepanje 
Svetovna zdravstvena organizacija varnost paci entov opredeljuje kot pravico pacientov do 
varstva pred nepotrebnimi ali morebitnimi škodljivimi posledicami, povezanimi z zdravstvenim varstvom. Dokazov glede razširje nosti in pogostosti varnostnih zapletov v 
sistemih zdravstvenega varstva v državah članicah EU je malo, vendar jih je vedno ve č. 
Nacionalne študije iz Združenega kraljestva, Šp anije in Francije zagotavljajo v Evropi ve čji 
del obstoje čih dokazov o razširjenosti varnostnih zap letov pri hospitaliziranih pacientih in 
njihovih posledicah. Na podlagi teh študij in pogovorov s klju čnimi poro čevalci, opravljenih 
za zunanji projekt za oceno u činka, se ocenjuje, da je v državah članicah EU med 8 % in 12 % 
pacientov, ki so sprejeti v bolnišnice, ude leženih v varnostnih zapletih, ko prejemajo 
zdravstveno oskrbo. 
Okužbe, povezane z zdravstveno oskrbo, na  katero se v prvi vrsti osredoto ča ta pobuda, so 
med najpogostejšimi in morebitno škodljivimi vzroki nenamernih poškodb, ki po ocenah v povprečju prizadenejo vsakega dvajsetega pacienta v bolnišnicah, kar pomeni 4,1 milijona 
pacientov vsako leto v EU. Okužbe, povezane z zdravstveno oskrbo, je pogosto težko zdraviti 
zaradi protimikrobne odpornosti mikr oorganizmov, ki te okužbe povzro čajo. Drugi vzroki za 
varnostne zaplete so napake, povezane z zdra vili, in sicer ko pacienti prejmejo napa čno 
zdravilo ali napa čen odmerek zdravila, kirurške napake, okvar e medicinskih pripomo čkov ter 
napake pri diagnozi ali neukrepan je na podlagi rezultatov testov. 
1.2. Posledice nespreminjanja politike 
Komisija je na mnogih podro čjih že sprejela posebne ukrepe za reševanje vprašanja varnosti 
pacientov. Toda prizadevanja za obravnavanje izzivov na podro čju varnosti pacientov se 
večinoma osredoto čajo na posamezne vire tveganja, ko t so varnost zdravil, medicinskih 
pripomočkov in protimikrobna odpornost. Vendar se ti ukrepi osredoto čajo samo na posebne 
vzroke ali dejavnike in ne obravnavajo splošnih kulturnih, vodstvenih, sistemskih, 
komunikacijskih in postopkovnih pr eprek za izboljšan je varnosti. 
Čeprav je problem varnosti pacientov predvsem v pristojnosti držav članic, lahko Evropska 
unija spodbuja sodelovanje med državami članicami in podpre njihovo delovanje na posebnih 
področjih, na katerih posredovanj e EU lahko pomeni dodano vr ednost. Ukrepanje EU je 
bistveno zaradi čezmejnega širjenja okužb, čezmejnega zagotavljanja zdravstvenega varstva 
kot posledice mobilnosti pacientov in zdravstvenih delavcev ter potrebe po zbiranju in 
spremljanju podatkov po vsej EU. Nadaljnja dodana vrednost posredovanja EU izhaja iz 
zagotavljanja politi čne teže in vidnosti, s čimer je varnost pacientov v državah članicah 
postavljena v ospredje pr ednostnih nalog na podro čju zdravja, omogo čena je ekonomija 
SL 3   SL obsega ter nenazadnje zagotovljeno u činkovito širjenje znanja z izmenjavo najboljše prakse. 
Brez okrepljenega ukrepanja Ev ropske unije bodo varnostni za pleti še naprej znatno 
obremenjevali sisteme zdravstvenega varstva držav članic v smislu u činkov na zdravje in 
gospodarstvo. 
2. C ILJI 
2.1. Splošni cilj 
Splošen cilj je prepre čevanje in zmanjševanje človekovih obolenj in bolezni ter odpravljanje 
vzrokov, ki ogrožajo zdra vje ljudi, kot je dolo čeno v členu 152 Pogodbe. 
2.2. Posebni cilji 
(1) Zaščititi državljane EU pred škodljivimi pos ledicami v zdravstvenem varstvu, ki se 
jim je mogo če izogniti, vklju čno z okužbami, povezanimi z zdravstveno oskrbo. 
(2) Podpirati države članice pri uvajanju ustreznih in zadovoljivih strategij za 
preprečevanje in obvladovanje va rnostnih zapletov v zdravstvenem varstvu, vklju čno z 
okužbami, povezanimi z zdravstveno oskrbo, z zd ruževanjem najboljših razpoložljivih 
podatkov ter strokovnega znanja in izkušenj v EU. 
(3) Izboljšati zaupanje državljanov  EU, da imajo na voljo dovol j informacij in razumljive 
informacije o ravneh varnosti in razpolož ljivih pravnih sredstvih v zdravstvenih 
sistemih EU, vklju čno s ponudniki zdravstvenih storitev  v lastni državi in drugih 
državah članicah. 
2.3. Operativni cilji 
Opredeljenih je bilo skupaj deset operativnih ciljev, ki jih je možno povzeti kot izboljševanje 
politične ozaveš čenosti držav članic o obsegu vprašanja var nosti pacientov, zbiranje 
homogenih in primerljivih podatkov o varnosti  pacientov, oblikovanje skupne terminologije 
in kazalnikov, izmenjevanje najboljše prakse in izkušenj, razvijanje in spodbujanje programa 
raziskav o varnosti pacientov, spodbujanje razpoložljivosti info rmacij za paciente in njihove 
družine ter spodbujanje sodelovanja pri vpr ašanjih varnosti pacientov med državami 
članicami, institucijami EU in klju čnimi evropskimi in mednarodnimi organizacijami. 
Operativni cilji na podro čju okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, so skupaj z Evropskim 
centrom za prepre čevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) spodbuditi  vzpostavitev metod 
spremljanja, kazalnikov za o cenjevanje izvajanja in u činkovitosti ukrepov za prepre čevanje in 
obvladovanje okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, smernic za najboljšo prakso in minimalnih zahtev glede infrastrukture ter programov usposabljanja delavcev v zdravstvu. 
3. M
OŽNOSTI POLITIKE  
3.1. Opredeljene možnosti: 
Obravnavane so bile štiri možnosti politike kot možni na čini za dosego ciljev politike, 
opredeljenih v prejšnjem oddelku. 
SL 4   SL (1) Brez dodatnega ukrepanja EU – status quo:  v okviru te možnosti države članice, 
zainteresirane strani in mednarodne organizaci je še naprej izvajajo svoje dejavnosti na 
področju varnosti pacientov brez kakršnega ko li nadaljnjega usklajevanja ali spodbud 
Komisije. 
(2) Okrepljeno sodelovanje z državami članicami in drugimi organi s tehni čnimi 
smernicami: v okviru te možnosti Komisija okrepi sodelovanje z državami članicami 
in drugimi organi. Komisija se na primer lahko še bolj osredoto či na podro čje varnosti 
pacientov v programu za zdravje ter okvirn em programu za raziskave in tehnološki 
razvoj. Komisija lahko prav tako okr epi prizadevanja za spodbujanje držav članic k 
sodelovanju pri vprašanju okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, in razvoju tehničnih smernic prek Evropskega centra za prepre čevanje in obvladovanje bolezni 
ter mreže nadzornih organov. 
(3) Okrepljeno sodelovanje z državami članicami in drugimi organi s pomo čjo 
nezavezujo čih aktov, kot sta sporo čilo Komisije in priporo čilo Sveta: v okviru te 
možnosti Komisija okrepi sodelovanje z državami članicami in drugimi organi ter 
poleg tega pripravi sporo čilo in priporo čilo Sveta o tem vprašanju, da spodbudi 
politično zavezanost varnosti pacientov v državah članicah in dolo či sklop konkretnih 
priporočil za zmanjšanje števila varnostnih zapl etov v sistemih zdravstvenega varstva. 
(4) Okrepljeno sodelovanje z državami članicami in drugimi organi s pomo čjo 
regulativnega instrumenta, kot je odlo čba Komisije: ta možnost vklju čuje razširitev 
možnosti 2 z zakonodajnim predlogom na podlagi Odlo čbe št. 2119/98/ES, ki 
obravnava nekatere vidike prepre čevanja in obvladovanja okužb, povezanih z 
zdravstveno oskrbo, v skladu s členom 7 te odlo čbe (komitologija). Vendar ta 
zakonodajni predlog ne more obravnavati splo šnih vprašanj glede varnosti pacientov 
zaradi pomanjkanja ustrezne pravne podlage. 
3.2. Možnosti, izlo čene v zgodnji fazi 
Zakonodaja, vklju čno z uredbo ali direktivo o varnos ti pacientov, je bila izklju čena, ker bi 
bilo izjemno težko upravi čiti poseben in podrobe n zakonodajni ukrep, ki bi  zajemal vse vidike 
predloga na podlagi subsidia rnosti in sorazmernosti. 
4. A NALIZA U ČINKOV  
4.1. Metodologija, uporabljena pri ocenjevanju u činkov 
Za ocenjevanje možnih u činkov razli čnih možnosti politike na zdravje in gospodarstvo so bili 
oblikovani kvantitativni simulac ijski scenariji v podporo oceni u činka. V teh scenarijih so 
uporabljeni samo podatki za bolni šnice in ne za nebolnišni čno oskrbo, ker so  bolnišnice bolje 
dokumentirane in ker tam najpogosteje prih aja do okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo. 
Zaradi vrzeli v podatkih za EU do sedaj ni bilo mogo če vzpostaviti neposrednega vzro čnega 
razmerja med dobrimi politikami, sistemi in strukturami na podro čju varnosti pacientov ter 
rezultati na tem podro čju. Ocene zato temeljijo na tem, kako so sistemi držav članic za 
varnost pacientov blizu temu, kar na splošno v strokovni literaturi velj a za najboljšo prakso. 
Naš scenarij politik za splošno varnost pacientov temelji na domnevi, da se rezultati na 
področju varnosti pacientov v razli čnih skupinah držav članic glede na vzpostavljene sisteme 
razlikujejo in so posledi čno razporejeni po obsegu ocen razš irjenosti za zaplete v bolnišnicah, 
SL 5   SL navedenem v strokovni literaturi,  ki se giblje od 7,5 % do 16,6 % s srednjo vrednostjo 10 %. 
Ta splošen scenarij smo pregledali, tako da smo s pomo čjo strokovnjakov za obvladovanje 
okužb iz Evropskega centra za prepre čevanje in obvladovanj e bolezni oblikovali lo čen možni 
scenarij samo za zaplete v zvezi z okužbami, povezanimi z zdravstveno oskrbo. 
4.2. U činki na zdravje in gospodarstvo 
Možnost politike 1 
Podporna študija za to oceno u činka kaže, da bi možnost „brez spremembe politike“, tj. brez 
okrepljenega ukrepanja na podro čju varnosti pacientov na ravni EU, najverjetneje privedla do 
10 milijonov varnostnih zapletov, povezanih s hospitalizacijo, v EU (vklju čno z zapleti, 
povezanimi z okužbami), od katerih bi bilo možno prepre čiti skoraj 4,4 mili jona zapletov, kar 
posledično pomeni dodaten hospitalizacijski čas, ki bi ga bilo mogo če preprečiti, za več kot 
50 000 oseb na leto. 
Zlasti za okužbe, povezane z zdravstveno oskrb o, se na podlagi nedavnih  nacionalnih raziskav 
o razširjenosti v Evropi  in rezultatov bolnišni čnih programov spremljanja nozokomialne 
bakteriemije v razli čnih državah članicah lahko izra čuna, da okužbe, povezane z zdravstveno 
oskrbo, po ocenah v povpre čju prizadenejo 5 % pacientov v bolnišnicah, skupno število 
pacientov v EU, ki jih prizadene vsaj ena oku žba, povezana z zdravstveno oskrbo, na leto, pa 
se lahko oceni na 4,1 milijona (s skupno pogostostjo 4,5 milijona okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, na leto). Po ocenah zaradi okužbe vsako leto umre približno 37 000 ljudi. 
Možnost politike 2 
Za to možnost politike, ki zahteva  okrepljeno sodelovanje z državami članicami in drugimi 
organi, smo predvidevali ve č napredka, zlasti pri širjenju znanja. V našem simulacijskem 
scenariju bi vse države članice EU s „slabimi“ in „zadovoljivimi“ sistemi za poro čanje in 
učenje na podro čju varnosti pacientov tako lahko napredovale in  dosegle podobne stopnje 
varnostnih zapletov kot države, ki so že razvrš čene kot države z „dobrimi“ sistemi poro čanja 
in učenja na podro čju varnosti pacientov. To bi pomen ilo, da bi navedene države namesto 
povprečnih 14 % varnostnih zapletov pri hospitaliz iranih pacientih bile bliže uspešnosti 
povprečnih držav, ki je po našem s cenariju 12-odstotna. To bi konkretno pomenilo, da bi se 
število varnostnih zap letov, ki jih je mogo če preprečiti, v primerjavi z osnovnim scenarijem 
zmanjšalo za 298 371 primerov, kar bi pr av tako privedlo do zmanjšanja časa hospitalizacije 
za 3 450 oseb na leto. 
V našem posebnem scenariju glede okužb, povezan ih z zdravstveno oskrbo, predvidevamo, 
da bi okrepljeno sodelovanje z državami članicami in drugimi organi s pomo čjo tehničnih 
smernic privedlo do skupaj 5-odstotnega zm anjšanja okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, 
kar je četrtina v strokovni literaturi navedene ga možnega zmanjšanja števila zapletov, 
povezanih z okužbami. Ob pomanjkanju politi čne zavezanosti izvajanju potrebnih 
organizacijskih in vedenjskih  sprememb je sicer dosegl jivo 20–30-odstotno zmanjšanje 
okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo (kar zahteva intenziven program za prepre čevanje in 
obvladovanje, vklju čno s spremljanjem in usposabljanjem zdravstvenega osebja) malo 
verjetno. Predvidevamo, da je uspešno zmanjšanje okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, mogoče na celotnem podro čju, glede na to, da so po vsej EU-27 uvedene nekatere varnostne 
politike, povezane z okužbami.  
Predvideno 5-odstotno zmanjšanje bi v našem scenariju glede okužb, povezanih z zdravstveno 
oskrbo, pomenilo 225 000 okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, na leto manj. Delež 
SL 6   SL zmanjšanega števila okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, je v primerjavi z zmanjšanjem 
celotnega števila varnostnih zapletov visok zato, ker se okužbe, povezane z zdravstveno 
oskrbo, najlažje in najhitreje prepre čijo. 225 000 primerov pomeni znatno zmanjšanje 
obolevnosti in smrtnosti zaradi okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo. 5-odstotno zmanjšanje bi prav tako prihranilo 274 milijo nov EUR v izdatkih za zdravje in pomenilo 
povečanje za 68,5 milijona EUR v produktivnosti. 
Možnost politike 3 
V okviru te možnosti, ki vklju čuje oblikovanje nezavezujo čih aktov, kot sta sporo čilo ali 
priporočilo, je mogo če doseči visoko raven politi čne zavezanosti držav članic ukrepanju na 
področju varnosti pacientov. Obravnavale bi se la hko splošne kulturne, vodstvene, sistemske, 
komunikacijske in postopkovne prepreke za iz boljšanje varnosti paci entov, okužbe, povezane 
z zdravstveno oskrbo, pa bi lahko bile vklju čene kot del splošne politike na podro čju varnosti 
pacientov. Za to možnost,  v kateri morajo najve č prispevati države članice, predvidevamo 
znatne koristi. Zato smo v našem splošnem scenariju predvidevali ve čji učinek ukrepanja na 
ravni EU v okviru možnosti 3, rezultat česar je napredek vseh držav EU na relativno boljše 
ravni varnostnih zapletov, navedenih v strokovni literaturi. To pomeni, da predvidevamo, da 
bodo zgledne države ostale še naprej enako u činkovite in da bodo vse druge države članice 
napredovale k navedenemu 10-odstotnemu povpre čju varnostnih zapletov („zelo dobro“). To 
je še vedno konzervativna ocena (glede na povpre čno stopnjo možnosti prepre čevanja), toda 
tudi tako bi se lahko izognili ve č kot 750 000 varnostnim zapletom, ki jih je mogo če 
preprečiti, in hospitalizacijski čas dodatno zmanjšali za ve č kot 8 000 oseb na leto. 
V okviru našega scenarija glede zmanjšanja  samo okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, 
smo prišli do še boljših rezultatov, glede na to, da so na čini za obvladovanje okužb dobro 
razumljivi, enostavno izvedljivi in kar je najpomembneje, te okužbe se lahko enostavno 
preprečijo. Predpostavljamo, da bi ocenjeno zman jšanje dejansko lahko privedlo do možnega 
20-odstotnega zmanjšanja, kar pomeni do 900 000 okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, na 
leto manj ter prihranek 1,10 milijarde EUR v iz datkih za javno zdravje in prihranek 274 
milijona EUR v produktivnosti. 
Možnost politike 4 
Za to možnost je okreplje no sodelovanje z državami članicami in drugimi organi podprto z 
regulativnim instrumentom, kot je odlo čba Komisije. Vendar pa bi takšna odlo čba zaradi 
pomanjkanja pravne podlage lahko obravnavala samo vprašanja, povezana z okužbami, in ne 
splošnih in sistemskih vprašanj glede varnos ti pacientov. Zato predvidevamo, da imajo 
splošne koristi glede varnosti p acientov enak obseg kot  tiste, opredeljene v okviru možnosti 
politike 2. 
Predvidevamo, da v zvezi z okužbami, povezanimi  z zdravstveno oskrbo, koristi ne bi bile 
dosti večje od tistih, opredeljenih v okviru možnosti pol itike 2. Razlog za to je, da naša pravna 
podlaga ne bi veljala za vse operativne cilje predloga in  bi zato bilo treba izklju čiti bistvene 
dele celostne strategije za odpravljanje okuž b, povezanih z zdravstveno oskrbo. Zato ne 
pričakujemo, da bi bila ta možnost veliko bolj uspešna od možnosti okrepljenega sodelovanja 
z državami članicami (možnost 2). 
SL 7   SL 4.3. U činki na zaposlovanje 
V okviru vseh možnosti politike (ra zen možnosti status quo) je mogo če pričakovati nekoliko 
bolj pozitivne u činke na zaposlovanje zaradi potrebe po ve č virih za poro čanje in spremljanje 
ter obvladovanje okužb v zdravstvenih zavodih.  
Če predvidimo situacijo za EU-27 s skupaj 2,88 milijona postelj, eno zaposleno medicinsko 
sestro za obvladovanje okužbe na 600 postelj in ob domnevi, da sedanja raven osebja pomeni 
eno medicinsko sestro za obvl adovanje okužbe na 1 000 pos telj, to pomeni zaposlitev 
dodatnih 1 920 medicinskih sester. Če predvidevamo, da so povpre čni letni stroški EU 42 000 
EUR na medicinsko sestro za obv ladovanje okužbe, bi to pomen ilo dodatne letne izdatke v 
višini približno 80 milijonov EUR za možnost politike 2. V okviru možnosti politike 3 predvidevamo, da je treba zaposliti eno dodatno medicinsko sestro za obvladovanje okužbe na 
250 postelj, kar pomeni zaposlitev d odatnih 8 640 medicinskih sester  ter letne izdatke v višini 
okrog 363 milijonov EUR. U činek na zaposlovanje v okviru  možnosti politike 4 bi bil 
primerljiv s tistim v okviru možnosti politike 2. 
4.4. Vpliv na okolje 
Videti je, da so vplivi na okolje v prvi vrsti omejeni na posebno podro čje okužb, povezanih z 
zdravstveno oskrbo, z drugimi vzroki varnostnih  zapletov pa so lahko povezani samo v veliko 
manjšem obsegu. V okviru možnosti politike 2 in 3 so verjetni manjši vplivi na okolje zaradi 
povečane uporabe medicinskih proizvodov za enkratno uporabo in razkužil, ve ndar jih je bilo 
zelo težko oceniti. Vpliv na okolje v okviru mo žnosti politike 4 bi bil primerljiv s tistim v 
okviru možnosti politike 2. 
5. P
RIMERJAVA MOŽNOSTI  
V preglednici sta predstavljena sinopti čni pregled razli čnih možnosti politike in obseg, v 
katerem bi s temi možnostmi lahko bili doseženi posebni cilji. Številke so zaokrožene. 
SL 8   SL  Možnost politike I  Možnost politike II  Možnost politike 
III  Možnost politike IV
Posebni cilj 1 
Zaščititi 
državljane EU pred škodljivimi 
posledicami 
 Malo napredka, v glavnem v državah, 
v katerih je varnost pacientov politi čna 
prednostna naloga
 Zmanjšanje za skupaj 300 000 
varnostnih zapletov, ki jih je mogo če 
preprečiti
 Zmanjšanje za 
skupaj 750 000 
varnostnih zapletov, ki jih je mogo če 
preprečiti
  
 O z rahlim 
izboljšanjem  + ++ + do ++  
Posebni cilj 2 
Pomoč državam 
članicam pri 
vzpostavitvi 
strategij za varnost pacientov
 Brez dodatne 
pomoči na ravni EU  Nekaj dodatne 
pomoči na ravni EU 
s tehni čnimi 
smernicami glede 
okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo
 Politična 
odgovornost in 
vodstvo vseh držav 
članic, izmenjava 
najboljše prakse 
možno hitro 
izvajanje  Politična 
odgovornost, če je 
dopolnjena s 
priporočilom, 
odločba obravnava 
nekatere vidike 
okužb, povezanih z 
zdravstveno oskrbo, 
ki bi bili pravno 
zavezujoči 
 O + ++ + do ++  
Posebni cilj 3  
Okrepitev 
zaupanja 
državljanov EU  O + ++ + do ++  
 
Na podlagi zgoraj navedenega je videti, da je najprimern ejša možnost politike tista s 
predlogom za sporo čilo Komisije in priporo čilo Sveta o varnosti bolnikov in kakovosti 
zdravstvenih storitev, vklju čno s prepre čevanjem in obvladovanjem okužb, povezanih z 
zdravstveno oskrbo. 
6. S PREMLJANJE IN OCENJEVANJE  
Predlagano je bilo zbiranje sklopa kazalnikov in podatkov, da se omogo či merjenje 
gospodarskega in socialnega vpliva pobude v pr ihodnje. Predvideno je ocenjevanje splošne 
pobude za varnost pacientov, vklju čno z izvajanjem priporo čila, v sodelovanju z zunanjimi 
strokovnjaki za ocenjeva nje ustreznosti, u činkovitosti in uspe šnosti. Ta ocena bi  lahko bila del 
celovitega projekta ocenjevanja za razli čne pobude v zvezi z zdravjem.