[pic] | EVROPSKA KOMISIJA |

Bruselj, 24.3.2010

COM(2010)124 konč.

2008/0002 (COD)

SPOROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU v skladu s členom 294(6) Pogodbe o delovanju Evropske unije v zvezi s

stališčem Sveta glede sprejetja Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih, o spremembi Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1331/2008 ter razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 in Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001

2008/0002 (COD)

SPOROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU v skladu s členom 294(6) Pogodbe o delovanju Evropske unije v zvezi s

stališčem Sveta glede sprejetja Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih, o spremembi Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1331/2008 ter razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 in Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001

1. OZADJE

Datum posredovanja predloga Evropskemu parlamentu in Svetu (dokument COM(2007)872 konč. – 2008/0002COD): | [14. januar 2008] |

Datum mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora: | [29. maj 2008] |

Datum mnenja Evropskega parlamenta, prva obravnava: | [25. marec 2009] |

Datum predložitve spremenjenega predloga: | [*…] |

Datum sprejetja stališča Sveta: | [15. marec 2010] |

* Ob upoštevanju razvoja dogodkov v Svetu v času prve obravnave Evropskega parlamenta, je Komisija menila, da revidirani predlog ni potreben, vendar je svoje mnenje glede sprememb s strani Parlamenta v okviru dokumenta izrazila v dokumentu SP(2009)3060, poslanemu Evropskemu parlamentu 11. septembra 2009.

2. CILJ PREDLOGA KOMISIJE

1. Dovoljenje in uporaba novih živil se na ravni EU ureja od leta 1997, ko je bila sprejeta Uredba Sveta (ES) št. 258/97. Cilj osnutka uredbe je posodobiti in razjasniti regulativni okvir za odobritev in dajanje v promet novih živil ter obenem zagotavljati varnost hrane, zaščito javnega zdravja in interesov potrošnika ter delovanje notranjega trga. Razveljavlja Uredbo (ES) št. 258/97 in Uredbo Komisije (ES) št. 1852/2001.

2. Namen predloga je, da se postopek odobritve v skladu z Uredbo (ES) št. 1331/2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve na ravni Unije racionalizira in centralizira. Predlog uvaja poseben postopek odobritve tradicionalnih živil iz tretjih držav in razjasnjuje opredelitev novih živil, vključno z novimi tehnologijami, ki vplivajo na živila.

3. Sedanji postopek za razširitev uporabe se odpravi in odobritve, vezane na predlagatelja zahtevka, se nadomestijo s splošnimi sklepi o odobritvi, razen kadar se za inovativne živilske proizvode zagotavlja varstvo podatkov.

3. OPOMBE K STALIŠČU SVETA

3.1. SPLOšNE OPOMBE

Stališče Sveta je pripravljeno na podlagi proučitve predloga Komisije ob upoštevanju sprememb, ki jih je izglasoval Evropski parlament.

Komisija je sprejela vse spremembe, ki jih je v njen predlog vnesel Svet, razen vključitve mladičev (prve generacije) kloniranih živali v področje uporabe predloga, in nekaj sprememb na podlagi začetka veljavnosti Pogodbe o delovanju Evropske unije.

3.2. GLAVNE SPREMEMBE IZ STALIščA SVETA

Svet je v svoje stališče vključil več sprememb, ki jih je na prvi obravnavi sprejel Evropski parlament, s katerimi se je strinjala tudi Komisija.

a) Cilji Uredbe

S stališčem Sveta (člen 1 ter uvodni izjavi 1 in 2) so bili na podlagi sprememb Evropskega parlamenta cilji Uredbe razširjeni na varstvo okolja in dobro počutje živali. Ti cilji so v skladu z drugimi posebnimi predpisi o živilih, ki so bili posodobljeni, in jih Komisija lahko podpre.

b) Tradicionalna živila iz tretjih držav

Predlog Komisije je določal poenostavljen postopek, pri katerem tradicionalna živila iz tretjih držav, za katera se lahko dokaže varna uporaba živila v preteklosti, zainteresirane stranke priglasijo, preden so dana v promet na trgu Evropske unije

Svet je ta postopek zavrnil, ker želi, da bi glede odobritve dajanja tradicionalnih živil iz tretjih držav v promet na trgu EU dala strokovno mnenje Evropska agencija za varnost hrane in da bi se o tem posvetovalo z državami članicami. Vendar je Svet soglašal s posebnim postopkom (člen 11(3) in 11(5)) s krajšimi roki (9 namesto 18 mesecev). Komisija ta kompromis lahko podpre.

c) Nanotehnologije

Evropski parlament je v zvezi z nanotehnologijami pozval k uvedbi pravne opredelitve nanomaterialov in k obveznemu označevanju teh izdelkov.

Svet meni, da je treba pravila o označevanju določiti s sklepom o odobritvi, in sicer za vsak primer posebej.

Stališče Sveta (člen 3(2)a)iv) in 3(2)c)) določa opredelitev „namensko proizvedenih nanomaterialov“ in sistematično ocenjevanje ter odobritev pred dajanjem v promet za vse sestavine v živilih, ki nanomateriale vsebujejo.

Te spremembe Komisija lahko podpre.

d) Kloniranje živali

Glede kloniranja se stališči Sveta in Evropskega parlamenta znatno razlikujeta. Evropski parlament se v svojih spremembah zavzema, da se proizvodi iz klonov in njihovih mladičev izključijo iz področja uporabe ter da se prepove uporaba živil iz klonov in njihovih mladičev ali, nadomestno, uvede moratorij do sprejetja posebne zakonodaje. Takšna izključitev iz področja uporabe do sprejetja posebne zakonodaje o kloniranju bi pomenila, da po razveljavitvi sedanje uredbe o novih živilih ne bi bilo veljavne usklajene zakonodaje EU.

Svet meni, da bi bila zaželena posebna zakonodaja o kloniranju, v kateri bi se upoštevali različni vidiki tega vprašanja. Vendar se Svet strinja, da mora Uredba o novih živilih še naprej veljati, da bo zajemala živila iz kloniranih živali do sprejetja posebne zakonodaje. Poleg tega je Svet soglasno sklenil, da se živila iz prve generacije mladičev klonov vključijo v opredelitev novih živil, kar pomeni, da bodo morala biti živila odobrena, preden bodo dana v promet.

Stališče Sveta (člen 24(2) uvaja tudi obveznost Komisije, da Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o vseh vidikih živil, proizvedenih iz kloniranih živali in njihovih mladičev, kateremu naj po potrebi sledijo zakonodajni predlogi.

Komisija ne podpira vključitve živil iz mladičev klonov v področje uporabe in se zato ne more strinjati s stališčem Sveta (člen 3(2)(b)). Stališče Komisije je, da se za živila, proizvedena z novimi tehnikami vzreje, kot je kloniranje, ohrani trenutno pravno stanje in se do konca leta pripravi predvideno poročilo.

Trenutna in revidirana opredelitev novih živil zajema vsa živila (vključno z mesom in mlekom) iz živali, pridobljenih z novimi razmnoževalnimi tehnikami (kot je kloniranje), vendar ne živil iz živali, pridobljenih s tradicionalnimi razmnoževalnimi tehnikami (tehnikami, ki so se uporabljale pred začetkom veljavnosti Uredbe (ES) 258/97).

Komisija meni, da vključitev živil iz mladičev klonov v področje uporabe ni utemeljena, ker so pridobljena z običajnimi tehnikami vzreje, in da bi bila zahteva po dovoljenju za promet za živila iz mladičev klonov nesorazmerna s cilji uredbe, zlasti glede varnosti živil, in neskladna s Pogodbo o delovanju Evropske unije. Poleg tega bi bila takšna določba v nasprotju z mednarodnimi zavezami EU.

e) Varstvo podatkov

Za spodbujanje inovativnosti v živilski industriji je predlog Komisije uvedel možnost zaščite novih znanstvenih dokazov in pravno zaščitenih znanstvenih podatkov. Svet te ukrepe v svojem stališču podpira in jih dodatno podkrepi (člen 16(1) in 16(4)), saj opredeli merila upravičenosti do zaščite podatkov in določa odobritev, vezano na predlagatelja, za 5-letno obdobje. Komisija te spremembe lahko podpre.

f) Prilagoditev Lizbonski pogodbi

Po začetku veljavnosti Lizbonske pogodbe je bilo stališče Sveta prilagojeno zaradi upoštevanja členov 290 in 291 Pogodbe o delovanju Evropske unije.

Dodatna merila za razjasnitev opredelitev iz točk a)(i) do (iv) člena 3(2) v zvezi s podkategorijami novih živil, v točki c) o opredelitvi „namensko proizvedenih nanomaterialov“ ter v točkah d) in e) v zvezi s tradicionalnimi živili iz tretjih držav bodo sprejeta z izvedbenimi akti. Komisija meni, da je določitev teh meril ukrep za dopolnitev nebistvenih elementov uredbe, ki jih je treba sprejeti z delegiranimi akti.

Stališče Sveta v prvi obravnavi ni vsebovalo določbe, v skladu s katero bi bila možna prilagoditev opredelitve „namensko proizvedenega nanomateriala“ znanstvenemu in tehničnemu napredku oziroma opredelitvam, dogovorjenim na mednarodni ravni, kar po mnenju Komisije pomeni, da bi bilo treba za takšno prilagoditev uporabiti regulativni postopek s pregledom. Tako ta opredelitev ne bi odražala tistega, kar je najboljše na znanstvenem področju, obenem bi to negativno vplivalo na inovativnost v živilskem sektorju. Takšna prilagoditev je namenjena spremembi nebistvenih elementov te uredbe, zato bi morala biti merila sprejeta z delegiranimi akti[1].

Iz zgoraj navedenih razlogov Komisija nasprotuje zgoraj omenjenim določbam stališča Sveta.

Komisija ne more sprejeti sedanjega besedila uvodne izjave 36 v zvezi s posvetovanjem s strokovnjaki pri pripravi delegiranih aktov. Komisija je sprejela politično zavezo v svojem Sporočilu z dne 9. decembra 2009 o izvajanju člena 290 PDEU, da se bo sistematično posvetovala s strokovnjaki nacionalnih organov držav članic, razen v primerih, v katerih pri teh pripravljalnih delih ne bi bilo potrebno dodatno strokovno znanje. Vendar glede na to, da Pogodba skupin strokovnjakov ne predvideva, ti ne morejo imeti formalne institucionalne vloge. Določbe glede udeležbe strokovnjakov pri pripravi delegiranih aktov naj zato ne bi bile vključene v temeljne akte.

Nazadnje Komisija glede dolžine obdobja za vložitev ugovorov v zvezi z delegiranimi akti meni, da Svet ni predložil dovolj razlogov za izbiro trimesečnega obdobja. Komisija vztraja na dvomesečnem obdobju (ki ga je mogoče podaljšati za en mesec) in te spremembe Sveta ne more podpreti.

Vendar pa se Komisija strinja, da se z izvedbenimi akti prilagodijo naslednji ukrepi:

- postopek za določitev statusa novega živila (člen 4(4)),

- odločitev, ali vrsta živila spada v področje uporabe (člen 5),

- posodobitev seznama tradicionalnih živil iz tretjih držav (člen 11(5),

- sprejetje podrobnih pravil za izvajanje postopka v zvezi s tradicionalnimi živili iz tretjih držav (člen 11(7)),

- posodobitev seznama Unije v primeru varstva podatkov pred iztekom 5-letnega obdobja varstva podatkov iz člena 16(5).

- sprejetje izvedbenih ukrepov za zagotovitev obveščanja javnosti (člen 17),

- sprejetje prehodnih ukrepov za zahtevke v postopku v členu 27(2),

- posodobitev seznama Unije odobrenih novih živil iz člena 28(8).

4. SKLEPNA UGOTOVITEV

Komisija je sprejela vse spremembe, ki jih je v njen predlog vnesel Svet, razen vključitve mladičev (prve generacije) kloniranih živali v področje uporabe predloga in nekaj predlaganih prilagoditev nekaterih določb v zvezi s komitologijo Lizbonski pogodbi. Komisija stališča Sveta zato ne more sprejeti.

PRILOGA

Izjava Komisije

Svet je v političnem dogovoru, doseženem junija 2009, menil, da bi bilo treba za prilagoditev opredelitve namensko proizvedenega nanomateriala znanstvenemu in tehničnemu napredku ter opredelitvam, naknadno dogovorjenim na mednarodni ravni, uporabiti regulativni postopek s pregledom. V sedanjem stališču Sveta v prvi obravnavi pa je prilagoditev te opredelitve omejena na sprejetje nadaljnjih meril za njeno razjasnitev.

Ta sprememba prvič pomeni, da bi opredelitev kot tako lahko prilagodili izključno po rednem zakonodajnem postopku. Komisija pa temu nasprotuje; namreč s takšnim omejevanjem opredelitev ne bi odražala tistega, kar je najboljše na znanstvenem področju, obenem bi to negativno vplivalo na inovativnost v živilskem sektorju.

Drugič pa Komisija nasprotuje temu, da se nadaljnja merila za razjasnitev opredelitev sprejmejo z izvedbenimi akti v skladu s členom 291 PDEU. Meni, da bi se pri sprejemanju teh meril dopolnjevali nebistveni elementi Uredbe, zaradi česar bi morala biti merila sprejeta z delegiranimi akti v skladu s členom 290 PDEU. To velja za opredelitve iz člena 3(2)(a)(i) do (iv) o podkategorijah novih živil, za člen 3(2)(c) o namensko proizvedenih nanomaterialih ter člen 3(2)(d) in (e) o tradicionalnih živilih iz tretjih držav.

[1] Izjava Komisije na Svetu dne 15. marca 2010.