SL Uradni list Evropske unije C 411/3

Obvestilo Komisije o nekaterih členih Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 98/44/ES o pravnem varstvu biotehniških izumov

(2016/C 411/03)

UVOD

Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 98/44/ES z dne 6. julija 1998 o pravnem varstvu biotehnoloških izumov (1) (v nadaljnjem besedilu: direktiva) usklajuje nacionalno zakonodajo o možnosti patentiranja izumov, ki se nanašajo na biološki material. V ta namen določa načela v povezavi z možnostjo patentiranja človeškega telesa in njegovih delov ter živali in rastlin.

Postopek, ki je privedel do sprejetja direktive, je trajal več kot 10 let, v tem času pa je prvotni predlog (2) iz leta 1988 Evropski parlament v začetku leta 1995 zavrnil (3). Komisija je decembra 1995 predložila nov predlog (4), kar je sozakonodajalcema EU (v nadaljevanju: zakonodajalec) omogočilo doseganje dogovora v začetku leta 1998, in sicer o predmetu patentiranja za take izume in obsegu varstva.

Direktiva zajema veliko različnih vrst bioloških materialov – od elementov, izoliranih iz človeškega telesa, do rastlin (5) in živali ter žlahtnjenja rastlin (vključno s patentiranjem gensko spremenjenih organizmov (GSO)). Od poznih devetdesetih let prejšnjega stoletja je v rastlinskem sektorju z uvedbo genskih označevalcev (6) pri križanju in selekciji novih rastlin/sort rastlin prišlo do pomembnega tehnološkega napredka. Ti označevalci omogočajo veliko hitrejše – in boljše – rezultate, kot bi jih bilo mogoče doseči s klasičnimi tehnikami selekcije in križanja rastlin. Ker so bili ob sprejetju direktive genski označevalci šele v postopku razvoja, direktiva ni posebej obravnavala vprašanja o možnosti patentiranja proizvodov, ki izvirajo iz uporabe genskih označevalcev.

Marca 2015 je razširjeni odbor za pritožbe (v nadaljnjem besedilu: razširjeni odbor) Evropskega patentnega urada (v nadaljnjem besedilu: EPO) odločil, da je proizvode, ki se pridobijo s postopki, ki so v bistvu biološki, morda mogoče patentirati, tudi če je postopek za pridobivanje proizvoda (tj. selekcija in križanje rastlin) v bistvu biološki in ga zato ni mogoče patentirati (7). Vendar pa patentiranje takšnih proizvodov vodi v potencialno navzkrižje s pravnim varstvom za sorte rastlin skladno z zakonodajo EU o sortah rastlin glede dostopa do genetskih virov (8).

Decembra 2015 je Evropski parlament sprejel resolucijo, ki je pozvala Komisijo, da naj preuči možnost patentiranja proizvodov, pridobljenih s postopki, ki so v bistvu biološki; vprašanje navzkrižnega licenciranja med patenti in žlahtniteljskimi pravicami; in dostop do deponiranega biološkega materiala, po možnosti z razlagalnimi smernicami (9). Svet je zadevo preučil na različnih sestankih Sveta za kmetijstvo in ribištvo (10) ter Sveta za konkurenčnost (11). Poleg tega je nizozemsko predsedstvo v sodelovanju s Komisijo 18. maja 2016 priredilo simpozij (12). Deležniki na tem simpoziju so se strinjali, da je potrebna hitra pragmatična rešitev za odpravo ugotovljene pravne negotovosti. Pred simpozijem je bilo objavljeno končno poročilo skupine strokovnjakov na področju biotehnologije in genskega inženiringa (13).

Glede na zgoraj navedeno, to obvestilo izraža stališča Komisije o možnosti patentiranja proizvodov, ki izvirajo iz postopkov, ki so v bistvu biološki (obravnavano v členu 4 direktive). Prav tako se dotika vprašanj prisilnih navzkrižnih licenc med imetniki žlahtniteljskih pravic in imetniki patentov (obravnavano v členu 12) ter dostopa tretjih oseb do biološkega materiala (obravnavano v členu 13). Obvestilo je namenjeno za pomoč pri uporabi direktive in ne vpliva na morebitno prihodnje stališče Komisije o tej zadevi. Za razlago prava Unije je pristojno samo Sodišče Evropske unije.

Poleg tega obvestila bi se lahko sledili tudi ukrepi ustreznih akterjev z namenom doseganja večje gotovosti na tem področju. Ti vključujejo izboljšano preglednost (prek podatkovne zbirke PINTO (14)), dostop do genetskih virov (prek Mednarodne platforme za licenciranje (15)) ter okrepljeno sodelovanje med Uradom Skupnosti za rastlinske sorte in Evropskim patentnim uradom.

1. IZKLJUČITEV MOŽNOSTI PATENTIRANJA PROIZVODOV, PRIDOBLJENIH S POSTOPKI, KI SO V BISTVU BIOLOŠKI

1.1 Obravnavana vprašanja

Člen 4 direktive obravnava možnost patentiranja rastlin in živali ter posebej določa, da rastlinskih sort in živalskih pasem ni mogoče patentirati (16). Prav tako določa, da ni mogoče patentirati „postopkov za pridobivanje rastlin ali živali, ki so v bistvu biološki“ (17). Člen 2 direktive opredeljuje postopek, ki je v bistvu biološki, kot postopek, ki sestoji v celoti iz naravnih pojavov, kot sta križanje in selekcija (18). Direktiva pa ne določa, ali se rastline ali rastlinski material (sadje, semena itn.) ali živali/živalski material, pridobljeni s postopki, ki so v bistvu biološki, lahko patentirajo.

Čeprav Evropska patentna organizacija sama ni bila dolžna prenesti glavnih določb direktive v svoj pravni korpus, je kljub temu 16. junija 1999 njen upravni svet odločil, da v tem smislu spremeni izvedbena pravila Evropske patentne konvencije (EPK) (19). Čeprav je člen 53(b) Evropske patentne konvencije že izključil iz patentiranja rastlinske sorte in živalske pasme ter postopke za pridobivanje rastlin ali živali, ki so v bistvu biološki, se je upravni svet odločil, da doda druge glavne ustrezne določbe direktive v izvedbene predpise EPK namesto v besedilo EPK. Posledica te odločitve je, da je treba upoštevati določbe obeh besedil, ko EPO oceni možnost patentiranja izumov, povezanih z rastlinami (20). V primeru neskladij med tema dvema sklopoma določb prevlada EPK (21).

Na podlagi tega pravnega okvira je bilo decembra 2010 v odločitvah, ki jih je sprejel razširjeni odbor, navedeno, da postopkov, ki so v bistvu biološki in pri katerih se uporabljajo genski označevalci za selekcijo, ni mogoče patentirati, vendar pa te odločitve niso navajale proizvodov, pridobljenih s temi postopki (22). V svojih nadaljnjih odločitvah, sprejetih marca 2015, pa je razširjeni odbor sklenil (23), da se lahko patent podeli za rastline/rastlinski material, pridobljene/pridobljen s postopki, ki so v bistvu biološki, če so izpolnjene osnovne zahteve za patentiranje (24). Glavni razlog za odločitve razširjenega odbora iz marca 2015 je, da je izključitve iz splošnega načela patentiranja treba v zakonodaji ozko razlagati. Na podlagi analize uradnih podlag za pogajanja, ki so privedla do sprejetja EPK leta 1973, je razširjeni odbor ugotovil, da ni mogoče ničesar razlagati v smislu, da rastlin ali rastlinskih materialov, pridobljenih s postopki, ki so v bistvu biološki, ni mogoče patentirati.

Medtem ko so te odločitve, sprejete marca 2015, skladne z nameni pripravljavcev EPK, je vprašljivo, ali bi bil enak rezultat dosežen v okviru EU. Direktiva 98/44/ES ne razlikuje med različnimi ravnmi določb, njene določbe pa je treba razlagati skupaj in v celoti. Ko poskušamo oceniti namene zakonodajalca EU pri sprejemanju direktive, ustrezno pripravljalno delo, ki ga je treba upoštevati, ni delo pred podpisom EPK leta 1973, ampak tisto delo, ki se nanaša na sprejetje direktive.

1.2 Pogajanja o direktivi

Potem ko je Evropski parlament marca 1995 zavrnil skupno besedilo, ki ga je predlagal spravni odbor (na podlagi prvotnega predloga iz leta 1988), je Komisija decembra leta 1995 predložila nov predlog. Možnost patentiranja rastlin in živali je bila zajeta z nekaterimi členi in uvodnimi izjavami.

V členu 4 predloga iz leta 1995, najpomembnejšem členu za patentiranje proizvodov, ki izvirajo iz postopkov, ki so v bistvu biološki, je navedeno:

„1. Ne bo se štelo, da predmeta izuma ni mogoče patentirati samo na podlagi tega, da je sestavljen iz biološkega materiala, da uporablja biološki material ali se uporablja na biološkem materialu. 2. Biološki material, vključno z rastlinami in živalmi pa tudi z elementi rastlin in živali, ki so pridobljeni s postopkom, ki v bistvu ni biološki, razen rastlinskih sort in živalskih pasem kot takih, je mogoče patentirati.“

Predlagani člen so spremljali trije drugi ustrezni členi in dve uvodni izjavi, ki so opisovali ozadje glede možnosti patentiranja biološkega materiala s poudarkom na rastlinah in živalih (25). Iz predlaganega besedila se lahko smiselno razbere, da je bil namen Komisije, da rastline in živali, pridobljene s postopkom, ki je v bistvu biološki, niso štete kot predmet, ki ga je mogoče patentirati. Patentirati pa bi jih bilo mogoče, če bi ta postopek, ki je v bistvu biološki, vseboval vsaj en nebiološki korak (kot je mikrobiološki korak (26)). V nasprotju z nadaljnjimi podrobnimi razpravami držav članic v prvi polovici leta 1996 v povezavi z možnostjo patentiranja rastlinskih sort prek izuma, ki bi zajemal rastline, je bilo v predlogu Komisije malo ali nič določenega glede postopkov, ki so v bistvu biološki, in proizvodov, pridobljenih s temi postopki.

Evropski parlament pa je junija 1997 v prvi obravnavi predlagal, da se večina teh členov in uvodnih izjav v predlogu iz decembra 1995 spremeni ali izbriše (27). Parlament je glasoval za spremembo člena o opredelitvah pojmov, vključno z izrazom „postopki, ki so v bistvu biološki“. Predlagal je tudi člene o možnosti patentiranja biološkega materiala ter posebno določbo o možnosti patentiranja rastlin in živali ter omejitvah. Vse te člene so spremljale uvodne izjave s podrobnejšimi pojasnili namenov Parlamenta.

V povezavi s to posebno splošno določbo, ki obravnava možnost patentiranja biološkega materiala, je treba poudariti, da je biološki material, ki je izoliran iz svojega naravnega okolja ali obdelan s tehničnim postopkom, lahko predmet izuma. Zaradi tega razloga je bilo posebno sklicevanje na nemožnost patentiranja rastlin in živali, pridobljenih s postopkom, ki je v bistvu biološki, odstranjeno iz besedila. Te spremembe pa ne pomenijo, da je Parlament nameraval izločiti nemožnost patentiranja rastlin/živali, pridobljenih s postopki, ki so v bistvu biološki. V obrazložitvi, ki spremlja poročilo Parlamenta, je poročevalec navedel naslednje:

„Postopki, ki so v bistvu biološki“, tj. križanje in selekcija celotnega genoma […], ne izpolnjujejo splošnih pogojev za patentiranje, saj niso niti inventivni niti se ne morejo reproducirati. Vzreja živali/žlahtnjenje rastlin je ponavljalni postopek, pri katerem se genetsko stabilen končni proizvod z zahtevanimi lastnostmi doseže šele z veliko križanja in selekcije. Ta postopek tako močno zaznamuje individualnost začetnega in vmesnega materiala, da po ponovitvi ne bo dosežen enak rezultat. Patentno varstvo ni primerno za takšne postopke in njihove proizvode (28).

Komisija je v spremenjenem predlogu sprejela poročilo in večino sprememb Parlamenta (29), odgovorni komisar pa je na plenarnem zasedanju Parlamenta izjavil, da se vse spremembe, ki jih je predlagal poročevalec, lahko odobrijo nespremenjeno ali z manjšimi spremembami

Svet je v veliki meri odobril pozneje spremenjen predlog Komisije (v katerem je bilo upoštevano stališče Parlamenta) (30). Ta odobritev se je odrazila v besedilu skupnega stališča Sveta z dne 26. februarja 1998 (31). Razprave v primerih Sveta so bile v glavnem osredinjene na opredelitev postopkov, ki so v bistvu biološki, in nobena izmed držav članic ni nasprotovala razlagi Parlamenta o proizvodih, pridobljenih s postopki, ki so v bistvu biološki.

1.3 Določbe direktive

Končno besedilo direktive ne vsebuje določbe o možnosti patentiranja proizvodov, pridobljenih s postopki, ki so v bistvu biološki.

Po eni strani bi bilo mogoče trditi, da bi bile – če bi zakonodajalec želel ta predmet izključiti iz patentiranja – v členu 4(1)(b) lahko izrecno navedene take izključitve. Poleg tega člen 3(1) jasno navaja, da je izume, ki so novi, so na inventivni ravni in so industrijsko uporabljivi, mogoče patentirati, tudi če se nanašajo na proizvod, ki sestoji iz biološkega materiala ali biološki material vsebuje. Na primer: rastline ali sadje, dobljeno s postopki, ki so v bistvu biološki, očitno sestoji iz biološkega materiala, zato je mogoče trditi, da ni nobenega razloga za prepoved patentov za te proizvode.

Po drugi strani, ob upoštevanju pripravljalnega dela v povezavi z direktivo, so, kot je povzeto zgoraj, nekatere določbe direktive dosledne, le če se razume, da so rastline/živali, pridobljene s postopki, ki so v bistvu biološki, izključene s področja uporabe direktive.

Prvič: člen 3(2), ki ga je dodal Parlament, sprejela pa sta ga Komisija in Svet, določa:

„Biološki material, ki je s tehničnim postopkom izoliran iz svojega naravnega okolja ali je s takim postopkom pridobljen, je lahko predmet izuma, tudi če je že prej obstajal v naravi.“

Ta člen bi bilo mogoče razlagati v smislu, da mora biti biološki material izoliran iz svojega naravnega okolja, da je lahko predmet izuma, kar vsekakor ne velja za proizvode, pridobljene s postopki, ki so v bistvu biološki. Druga možnost v tej določbi (tj. pridobivanje s tehničnim postopkom) prav tako ne bi bila primerna: proizvodov, ki izhajajo iz postopkov, ki so v bistvu biološki, ni mogoče razumeti kot biološki material, pridobljen s tehničnimi postopki. Biološki postopek, ki je sestavljen iz selekcije in križanja, po definiciji ni tehnični postopek. Iz tega izhaja, da rastline in živali, ki jih vključuje splošni izraz „biološki material“, vendar so pridobljene z netehničnim postopkom (tj. postopek, ki je v bistvu biološki), ne morejo biti predmet izuma in tako ne morejo omogočati pridobitve patenta. Smiselno je domnevati, da je zakonodajalec menil, da te izključitve ni bilo treba izrecno omeniti.

Drugič: člen 4(1) direktive opredeljuje osnovno načelo nemožnosti patentiranja rastlinskih sort in živalskih pasem ter postopkov za pridobivanje rastlin ali živali, ki so v bistvu biološki. Kot izjemo od tega pravila člen 4(2) določa, da se izume, ki zadevajo rastline ali živali, lahko patentira, če tehnična izvedljivost izuma ni omejena na določeno rastlinsko sorto ali živalsko pasmo (tj. skupina rastlin, večja od sorte). Ta izjema ne izniči izključitve iz prvega odstavka tega člena. Primer člena 4(2) je primer gena, ki je vstavljen v genom rastlin in ki vodi k ustvarjanju nove skupine rastlin, za katero je značilen ta specifičen gen (to je genski inženiring). Nasprotno pa križanja celotnega genoma rastlinskih sort, ki ustreza postopku, ki je v bistvu biološki, ne bi bilo mogoče patentirati (32).

Tretjič: uvodna izjava 32 vsebuje razlago zakonodajalca glede člena 4. V njej je navedeno:

„izuma, če pomeni samo genetsko spreminjanje določene rastlinske sorte in če se s tem pridobi nova sorta, še vedno ni mogoče patentirati, tudi če genetska sprememba ni nastala s postopkom, ki je v bistvu biološki, ampak z biotehnološkim postopkom (33);“

Iz te uvodne izjave je mogoče razumeti, da – če se pridobi nova rastlinska sorta s postopkom, ki je v bistvu biološki – te rastlinske sorte (tj. pridobljenega proizvoda) ni mogoče patentirati. Ta uvodna izjava pojasnjuje namen zakonodajalca. Sprožilo za omogočanje možnosti patentiranja rastline ali živali je tehnični postopek, kot je na primer vstavljanje gena v genom. Postopki, ki so v bistvu biološki, niso tehnične narave, zato jih skladno s stališčem zakonodajalca ni mogoče patentirati.

Nazadnje pa člen 4(3) direktive določa, da so patenti dovoljeni za izume, ki so pridobljeni z mikrobiološkim postopkom. Ta določba se izrecno sklicuje na člen 4(1)(b), tj. nemožnost patentiranja postopkov za pridobivanje rastlin ali živali, ki so v bistvu biološki. Zakonodajalec bi menil, da je treba omeniti, da je mikrobiološki postopek lahko predmet patentiranja, le če bi menil, da je predmet, pridobljen s takim postopkom, mogoče patentirati. Dejstvo, da člen 4(3) obstaja, na eni strani poudarja možnost patentiranja proizvodov, pridobljenih z mikrobiološkimi postopki, na drugi strani pa je skladen s stališčem, da je bil namen zakonodajalca izključiti iz patentiranja proizvode, ki se pridobijo s postopki, ki so v bistvu biološki.

Treba je poudariti, da enako sklepanje velja za živali. Tudi če – strogo gledano – ne bi obstajala nobena pravica intelektualne lastnine, ki bi zajemala živalske pasme na ravni EU, ista izjema velja za živalske pasme, in sicer da niti živalskih pasem niti postopkov za pridobivanje živali, ki so v bistvu biološki, ni mogoče patentirali. Enak pristop, tj. nemožnost patentiranja, bi tako moral veljati za živali, ki so neposredno pridobljene s postopki, ki so v bistvu biološki.

Komisija meni, da je bil namen zakonodajalca EU pri sprejemanju Direktive 98/44/ES izključitev patentiranja proizvodov (rastlin/živali in delov rastlin/živali), ki se pridobijo s postopki, ki so v bistvu biološki.

2. PRISILNE NAVZKRIŽNE LICENCE

Predlog iz leta 1995 je uvedel sistem prisilnih navzkrižnih licenc za primere, ko žlahtnitelj ne bi mogel pridobiti ali izkoriščati žlahtniteljske pravice, ne da bi kršil prej podeljeni patent in nasprotno (34). V predlaganem členu 14(3) je bilo navedeno:

„Vložniki zahteve za licenco iz odstavkov 1 in 2 morajo izkazati:

(a) da so neuspešno prosili imetnika patenta ali žlahtniteljske pravice, da bi pridobili pogodbeno licenco;

(b) da izkoriščanje rastlinske sorte ali izuma, za katero/-ga se zahteva licenca, narekuje javni interes in da rastlinska sorta ali izum predstavlja pomemben tehnični napredek.“

Ta osnovna načela za izkoriščanje rastlinske sorte ali izuma so bila pojasnjena v predlaganih uvodnih izjavah 32 in 33, kot sledi:

„(32) ker je treba na področju izkoriščanja novih značilnih lastnosti rastlin, ki izhajajo iz genskega inženiringa, ob plačilu pristojbine dovoliti zajamčeni dostop v državi članici v obliki prisilne licence, kadar v odnosu do zadevnega rodu ali vrste javni interes zahteva izkoriščanje rastlinske sorte, za katero se licenca zahteva, in rastlinska sorta predstavlja pomemben tehnični napredek;

(33) ker je treba na področju uporabe novih značilnih lastnosti rastlin, ki izhajajo iz novih rastlinskih sort iz genskega inženiringa, ob plačilu pristojbine dovoliti zajamčeni dostop v obliki prisilne licence, kadar javni interes zahteva izkoriščanje izuma, za katerega se licenca zahteva, in izum predstavlja pomemben tehnični napredek.“

Dva pogoja sta bila določena za sprožitev dostopa do podelitve prisilnih licenc v členu 12(3) direktive (35). Prva obveznost vložnikom nalaga, da morajo izkazati, da so neuspešno prosili imetnika patenta ali žlahtniteljske pravice, da bi pridobili pogodbeno licenco. Drugi pogoj zahteva, da mora izkoriščanje žlahtniteljske pravice predstavljati dokazljiv in pomemben tehnični napredek, ki je gospodarsko zelo zanimiv.

Merilo obveznosti vložnika, da dokaže „pomemben“ tehnični napredek rastlinske sorte (v primerjavi s „tehnično informacijo patenta“), pa je močnejša zahteva kot merilo „razločljivosti“, ki ga zahteva zakon o varstvu rastlinskih sort (36).

Pomemben tehnični napredek bi bilo pri sortah rastlin težje dokazati kot pri patentih. Skladno s členom 12(3) bi bilo treba prisilne navzkrižne licence podeliti, le če nova sorta predstavlja resničen dosežek v kmetijstvu. Za posamične izboljšave sort, ki so prvotno razvite iz patentirane rastline, bi veljale prisilne navzkrižne licence. Žlahtnitelji, ki so razvili sorto, ki je v bistvu izvedena, morajo prav tako pridobiti privolitev imetnika prvotne sorte za komercializacijo nove rastlinske sorte.

Treba je poudariti, da je bil pogoj, da je napredek gospodarsko zelo zanimiv, uveden med razpravami v Svetu. To je bilo storjeno na podlagi Sporazuma o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine (37), ki je tedaj šele pred kratkim začel veljati.

Po sprejetju te direktive je bila Uredba Sveta (ES) št. 2100/94 (38) o žlahtniteljskih pravicah v Skupnosti spremenjena z Uredbo (ES) št. 873/2004 (39) za uskladitev določb uredbe iz leta 1994 o prisilnih licencah z direktivo.

Dvojni pogoj glede tehničnega napredka in gospodarske vrednosti je za imetnika žlahtniteljske pravice lahko težko dokazljiv. To besedilo izhaja iz člena 31(l) Sporazuma o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine, ki obravnava razmere, v katerih patenta ni mogoče izkoriščati, ne da bi se posegalo v nek drug patent. Način ocenjevanja sort rastlin, ki ga izvajajo uradi za rastlinske sorte, pa se bistveno razlikuje od pristopa patentnih uradov: medtem ko se uradi za rastlinske sorte prepričajo, da se nova sorta razlikuje (od drugih splošno znanih sort), da je izenačena, nespremenljiva in nova v primerjavi z obstoječimi sortami, se patentni uradi osredinijo samo na tehnične informacije, ki izhajajo iz izuma s teoretičnega vidika. Poleg tega je – preden se da nova sorta rastlin na trg – težko napovedati, ali bo gospodarsko uspešna.

Ne glede na te izzive je pričakovati, da prisilne navzkrižne licence zaradi obvezne izjeme za žlahtnitelje, določene v členu 27(c) Sporazuma o enotnem sodišču za patente ter v členu 15(c) uredbe o žlahtniteljskih pravicah, ne bodo povzročale večjih težav pri zavarovanih sortah. Člen 15(c) določa, da so „dejanja za žlahtnjenje ali odkrivanje in razvijanje drugih sort“ izključena s področja uporabe pravice. Tako je zagotovljen prost dostop do najširšega mogočega vira genetskega materiala, s čimer se spodbujajo inovacije.

Nekaj negotovosti pa lahko nastane, ko se patentni zahtevek nanaša na avtohtone lastnosti, kar bi žlahtniteljem lahko preprečilo razvoj novih sort. To vprašanje presega okvir tega obvestila, zato bi bil koristen nadaljnji razmislek, vključno, če je to primerno, z objavo drugega poročila o razvoju patentnega prava ter njegovem vplivu na biotehnologijo in genski inženiring (40).

Glede pogojev za prisilne navzkrižne licence, določenih v členu 12(3)(b) Direktive 98/44/ES, lahko Komisija nadalje analizira vprašanja, povezana s „pomembnim tehničnim napredkom, ki je gospodarsko zelo zanimiv“ za rastlinsko sorto ali izum.

3. DOSTOP DO BIOLOŠKEGA MATERIALA IN NJEGOVO DEPONIRANJE

Predlog iz leta 1995 je uredil deponiranje biološkega materiala, dostop do njega in ponovno deponiranje za namen postopkov patentiranja. Ta pravila so temeljila na načelih, ki jih določa Budimpeštanska pogodba Svetovne organizacije za intelektualno lastnino (WIPO) iz leta 1977 o mednarodnem priznanju depozita mikroorganizmov za postopek patentiranja (41).

Za izpolnitev osnovne zahteve po zagotavljanju omogočitvenega razkritja v patentni prijavi, ki omogoča strokovnjaku s tega področja izvedbo izuma, patentno pravo zahteva deponiranje biološkega materiala, za katerega se zahteva patentno varstvo. Pri biotehnoloških izumih mora biti pisni opis izuma dopolnjen s fizičnim elementom, ki je dostopen vsaj mednarodnim depozitnim organom, ki so ta status pridobili skladno s členom 7 Budimpeštanske pogodbe.

Ker vse države članice niso bile pogodbenice Budimpeštanske pogodbe, ko so se pogajale o direktivi in jo sprejele, je bil namen zakonodajalca EU uskladiti postopke patentiranja za biotehnološke patentne prijave v državah članicah. To je bilo doseženo z zahtevo po deponiranju biološkega materiala kot dodatno zahtevo – poleg ustreznega opisa izuma.

Skladno z zahtevo po deponiranju predlog iz leta 1995 prav tako določa pravila za dostop do biološkega materiala, kadar izum zadeva oziroma vključuje uporabo biološkega materiala, ki ni na voljo javnosti in ki ga ni mogoče v zadostni meri opisati v patentni prijavi.

Dostop do deponiranega biološkega materiala se zagotovi tako, da se priskrbi vzorec:

(a) pooblaščenim v okviru nacionalnega patentnega prava do prve objave patentne prijave;

(b) vsakomur, ki to zahteva, ali – na zahtevo prijavitelja – le neodvisnemu izvedencu med prvo objavo prijave in podelitvijo patenta;

(c) vsakomur, ki to zahteva, potem ko je bil patent podeljen, če patent ni bil zavrnjen ali umaknjen (42).

Člen 15(3) predloga iz leta 1995 je določal dolžnosti tistih, ki zahtevajo vzorec deponiranega materiala in pravice prijavitelja ali imetnika patenta, da se izrecno odpove njegovi uporabi ali uporabi kakršnega koli iz njega pridobljenega materiala, razen v poskusne namene, kot sledi:

„Vzorec se izda le, če se oseba, ki ga zahteva, obveže, da med veljavnostjo patenta:

(a) vzorca ali kakršnega koli iz njega pridobljenega materiala ne bo dala na voljo tretjim osebam in

(b) vzorca ali kakršnega koli iz njega pridobljenega biološkega materiala ne bo uporabljala drugače kot za poskuse, razen če se prijavitelj oziroma imetnik patenta taki obvezi izrecno ne odpove.“

Svet je v povezavi s členoma 15 in 16 želel dodati novo uvodno izjavo s pojasnilom, da je bilo deponiranje biološkega materiala pri priznanem depozitnem organu namenjeno obveščanju javnosti glede materiala, za katerega se je zahtevalo patentno varstvo. Na koncu se ta ideja ni ohranila.

Pri členu 15 predloga, ki je bil preštevilčen kot člen 13(3) v spremenjenem predlogu Komisije, je prišlo do manjših sprememb besedila med nadaljnjimi razpravami v Svetu in Parlamentu. Klavzula „razen“, ki je prej veljala za točki (a) in (b), zdaj velja le za točko (b):

„Vzorec se izda le, če se oseba, ki ga zahteva, obveže, da med veljavnostjo patenta:

(a) vzorca ali kakršnega koli iz njega pridobljenega materiala ne bo dala na voljo tretji stranki; in

(b) vzorca ali kakršnega koli iz njega pridobljenega biološkega materiala ne bo uporabljala drugače kot za poskuse, razen če se prijavitelj oziroma lastnik patenta taki obvezi izrecno ne odpove.“

Skupno stališče Sveta je pokazalo, da je člen 13 (člen 15 predloga iz leta 1995) ostal nespremenjen. Ker je besedilo precej razumljivo samo po sebi, ne bi smelo prihajati do več razlag.

Komisija meni, da besedilo člena 13(3) Direktive 98/44/ES omogoča uravnoteženo in zadostno dostopnost do vzorca patentiranega biološkega materiala, deponiranega pri priznanem depozitnem organu, skladno z Budimpeštansko pogodbo Svetovne organizacije za intelektualno lastnino.

(1) UL L 213, 30.7.1998, str. 13.

(2) COM(88) 496 (UL C 10, 13.1.1989, str. 3).

(3) UL C 68, 20.3.1995, str. 15.

(4) COM(1995) 661 z dne 13. decembra 1995 (UL C 296, 8.10.1996, str. 4).

(5) V povezavi z rastlinami je bila glavna tema pogajanj, ki so privedla do sprejetja direktive, možnost patentiranja GSO (pri čemer se v rastlino uvede poseben gen, ki na to rastlino prenese lastnost tega gena). Medtem ko direktiva ne obravnava regulativnih vidikov, kot je komercializacija teh proizvodov v EU, določa, da se taki GSO lahko patentirajo, če so izpolnjena merila za patentiranje, saj gre za biološki material.

(6) Genetski označevalec je gen ali sekvenca DNK z znano lokacijo na kromosomu, ki se lahko uporablja za identifikacijo posameznikov ali vrst in njihovih značilnosti (specifičnih lastnosti). To lahko opišemo kot variacije (ki se lahko pojavijo zaradi mutacije ali spremembe v genomskih lokusih), ki jih je mogoče opaziti.

(7) UL EPO 2016, A 27 (G 2/12) in A 28 (G 2/13).

(8) Člen 15 Uredbe Sveta (ES) št. 2100/94 z dne 27. julija 1994 o žlahtniteljskih pravicah v Skupnosti (UL L 227, 1.9.1994, str. 1).

(9) P8_TA-PROV(2015)0473: Resolucija Evropskega parlamenta z dne 17. decembra 2015 o patentih in žlahtniteljskih pravicah (2015/2981(RSP)).

(10) Sveta z dne 13. julija 2015 in 22. oktobra 2015.

(11) Sveta z dne 29. februarja 2016 in 29. septembra 2016.

(12) http://english.eu2016.nl/events/2016/05/18/finding-the-balance---exploring-solutions-in-the-debate-surrounding-patents-and-plant-breeders%E2%80%99-rights

(13) Poročilo je na voljo na: http://ec.europa.eu/growth/industry/intellectual-property/patents. Skupina je bila ustanovljena s Sklepom Komisije C(2012) 7686 z dne 7. novembra 2012 o ustanovitvi skupine strokovnjakov Komisije za razvoj patentnega prava ter njegov vpliv na področju biotehnologije in genskega inženiringa.

(14) http://pinto.euroseeds.eu

(15) http://www.ilp-vegetable.org

(16) Člen 4(1)(a) Direktive.

(17) Člen 4(1)(b) Direktive.

(18) Člen 2(2) Direktive.

(19) UL EPO 7/1999, str. 437.

(20) Člen 53(b) EPK in pravila od 27 do 34 izvedbenih predpisov.

(21) Kot je določeno v členu 164(2) EPK.

(22) UL EPO 2012, str. 130 (G 2/07) in UL EPO 2012, str. 206 (G 1/08).

(23) Odločitve razširjenega odbora za pritožbe EPO, G 2/12 (o paradižnikih) in G 2/13 (o brokoliju II) z dne 25. marca 2015, UL EPO 2016, str. 28, v katerih je navedeno: „V teh okoliščinah je nepomembno, da varstvo, ki ga zagotavlja navedba o proizvodu, vključuje ustvarjanje navedenega proizvoda s postopkom, ki je v bistvu biološki, za pridobivanje rastlin, izključenih skladno s členom 53(b) EPK“.

(24) Člen 52(1) EPK določa naslednje osnovne zahteve: novost (izumi kot taki ne smejo biti razkriti v „stanju tehnike“, tj. vse publikacije so na voljo javnosti); inventivnost (izumi morajo biti preprosto razumljivi strokovnjaku na tem področju, tj. tehniku s povprečnim znanjem); in industrijska uporabnost (izumi bodo lahko uporabni v industriji, vključno s kmetijstvom).

(25) Celotno besedilo teh določb je v prilogi k temu obvestilu.

(26) Glejte uvodno izjavo 17 predloga iz leta 1995, ki je v Prilogi.

(27) Mnenje Evropskega parlamenta z dne 16. julija 1997 (UL C 286, 22.9.1997, str. 87).

(28) Dodana poševna pisava. Obrazložitev k ROTHLEYJEVEMU poročilu, 25.6.1997 (A4-0222/97), str. 38, opomba 5.

(29) COM(97) 446 z dne 29. avgusta 1997 (UL C 311, 11.10.1997, str. 12). Komisija je vključila spremembe v zvezi z biološkim materialom in vprašanja, povezana z rastlinami, izglasovana v prvi obravnavi Parlamenta. V zvezi s tem so bili členi 4, 5, 6 in 7 prvotnega predloga izbrisani v skladu s spremembami Parlamenta 50, 51, 52 in 53. Ti členi so bili vključeni v člene 2, 3 in 4 spremenjenega predloga. Komisija je spremenila člen 2 z uporabo odstavkov 2, 3a, 3b in 3c, kot jih je predlagal Parlament, ter ustvarila nov člen 3 z uporabo odstavkov 1 in 3 člena 2, kot ga je spremenil Parlament. Poleg tega je bil novi člen 2a skladno s spremembo 47 Parlamenta vključen v spremenjeni predlog v obliki preoblikovanega člena 4. Nazadnje je spremenjeni predlog vseboval spremembe Parlamenta za uvodni izjavi 17 in 18 (spremembi 18 in 22) ter nove uvodne izjave 17a, 17b in 17c.

(30) Dokument Sveta 10130/97, Codec 428, PI 31.

(31) UL C 110, 8.4.1998, str. 17. Parlament je nato to skupno stališče odobril 12. maja 1998 in s tem utrl pot za dokončno sprejetje direktive 6. julija 1998.

(32) Ta pristop se je upošteval v Franciji, Nemčiji in na Nizozemskem v njihovi nacionalni patentni zakonodaji.

(33) Dodana poševna pisava.

(34) COM(95) 661, člen 14(3).

(35) Osnutek člena 14(3) v predlogu iz leta 1995.

(36) Glej člena 6 in 7 Uredbe (ES) št. 2100/94.

(37) Glej člen 31(l)(i) Sporazuma o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine (TRIPS) iz leta 1994.

(38) UL L 227, 1.9.1994, str. 1.

(39) UL L 162, 30.4.2004, str. 38.

(40) Kot je določeno v členu 16(c) Direktive.

(41) Glej http://www.wipo.int/budapest/en.

(42) Člen 15(2) predloga iz leta 1995.