SL    SL  KOMISIJA EVROP SKIH SKUPNOSTI 
Bruselj, 14.6.2006 
COM(2006) 286 kon č. 
2006/0100 (COD)   
Predlog 
DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA  
o uporabi gensko spremenjenih mi kroorganizmov v zaprtih sistemih 
(Kodificirana razli čica) 
(predložila Komisija) 
 
SL 2   SL OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM  
1. V okviru Evrope državljanov Komisija daje veliko pomembnost poenostavitvi in 
pojasnitvi evropskega prava,  da bi ga naredili bolj jasnega in dosegljivega 
navadnemu državljanu in mu tako dali nove priložnosti in možnost, da uporablja 
posebne pravice, ki mu jih to pravo podeljuje.  
Tega cilja ni mogo če doseči, dokler številni predpisi, ki so bili ve čkrat spremenjeni, 
pogosto zelo bistveno, ostanejo razpršeni tako, da  jih je treba iskati delno v izvirnem 
aktu in delno v kasnejših aktih, ki ga spreminjajo. Za ugotovitev obstoje čih pravil, je 
potrebno precejšnje razi skovalno delo s primerjavo številnih razli čnih aktov.  
Kodifikacija predpisov, ki  so bili pogosto spremenjen i, je eno izmed bistvenih 
sredstev za to, da bi bilo evr opsko pravo jasno in transparentno. 
2. Zato je 1. aprila 1987 Komisija sprejela odlo čitev1, s katero je svojemu osebju dala 
navodilo, da bi morali biti vsi zakonodajni akti kodificirani  po ne ve č kot desetih 
spremembah, ob tem pa poudarila, da je to mi nimalna zahteva in da bi si morali vsi 
oddelki prizadevati za kodifi kacijo besedil, za katere  so odgovorni, v še krajših 
intervali, da bi zagotovili, da so pred pisi skupnosti jasni in lahko razumljivi.  
3. To je bilo potrjeno v sklepih Evr opskega sveta, spre jetih v Edinburghu 
(december 1992)2, s poudarkom na pomembnost kodifikacije , saj omogo ča gotovost 
o tem, katero pravo se uporablja za dolo čeno zadevo ob dolo čenem času.  
Kodifikacije se je treba lotiti ob polnem upoštevanju obi čajnega zakonodajnega 
postopka Skupnosti.  
Glede na to, da niso dovoljene nobene vs ebinske spremembe aktov, ki jih zadeva 
kodifikacija , so se Evropski parlament, Svet in Komisija z medinstitucionalnim 
sporazumom z dne 20. decembra 1994 sporazumeli, da se za hitri sprejem kodificiranih aktov lahko upor ablja pospešeni postopek.  
4. Namen tega predloga je za četi s kodifikacijo Direktiv e Sveta 90/219/EGS z dne 
23. aprila 1990 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih 
3. Nova direktiva bo nadomestila razli čne akte, ki bodo vanjo vklju čeni4; ta 
predlog v celoti ohranja vsebino aktov, ki se jih kodificira in jih torej zgolj združuje 
skupaj s samo tistimi oblikovnimi spremembami , ki so potrebne za samo izvedbo 
kodifikacije. 
5. Predlog za kodifikacijo  je bil sestavljen na podlagi predhodne konsolidacije , v vseh 
uradnih jezikih, Direktive 90/219/EGS in akt ov o njeni spremembi, ki jo je opravil 
Urad za uradne objave Evropskih skupnosti, s pomo čjo sistema za obdelavo 
podatkov . Kjer so bili členi preštevil čeni, je primerjava med starimi in novimi 
številkami prikazana v tabeli, navedeni v Prilogi VII h kodifici rani direktivi.  
                                                 
1 KOM(87) 868 PV. 
2 Glej Prilogo 3, Del A sklepov. 
3 Izvedena v skladu s sporo čilom Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu – Kodifikacija pravnega 
reda Skupnosti, KOM(2001) 645 kon č. 
4 Glej Prilogo VI, k temu predlogu. Del A tega predloga. 
 
SL 3   SL  
Ð 90/219/EGS (prilagojeno) 
2006/0100 (COD) 
Predlog 
DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA  
o uporabi gensko spremenjenih mi kroorganizmov v zaprtih sistemih 
(Besedilo velja za EGP) 
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA– 
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena ⌦ 175(1) ⌫ 
Pogodbe, 
ob upoštevanju predloga Komisije, ob upoštevanju mnenja Evropskega  ekonomsko-socialnega odbora
5, 
ob upoštevanju mnenja Odbora regij6, 
ob upoštevanju postopka, dolo čenega v členu 251 Pogodbe7, 
ob upoštevanju naslednjega: 
 
Ð  
(1) Direktiva Sveta 90/219/EGS z dne 23. ap rila 1990 o uporabi ge nsko spremenjenih 
mikroorganizmov v zaprtih sistemih8 je bila ve čkrat9 bistveno spremenjena. Zaradi 
jasnosti in racionalnosti bi bilo treba navedeno dire ktivo kodificirati. 
 
Ð 90/219/EGS uv. izjava (1) 
(prilagojeno) 
(2) Na podlagi Pogodbe ukrepi Skupnosti v zvezi z okoljem temeljijo na na čelu, da je 
treba sprejeti preventivne ukrepe s ciljem ⌦ , med drugimi, ⌫ ohranjanja, varovanja 
in izboljšanja okolja ter varovanja zdravja ljudi. 
                                                 
5 UL C ⌦ […], […], […] ⌫ . 
6 UC C […], […], […]. 
7 UL C […], […], […]. 
8 UL L 117, 8.5.1990, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 
Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 284, 31.10.2003, str. 1). 
9 Glej Prilogo VI, Del A. 
 
SL 4   SL  
Ð 90/219/EGS uv. izjava (2) 
(prilagojeno) 
(3) Ukrepi glede vrednotenja in najprimernejše uporabe bi otehnologije v zvezi z okoljem 
⌦ so ⌫ prednostno podro čje, na katero naj bi se osredoto čili ukrepi Skupnosti. 
 
Ð 90/219/EGS uv. izjava (3) 
(prilagojeno) 
(4) Razvoj biotehnologije je tak, da  prispeva h gospodarski rasti držav članic. To pomeni, 
da bodo gensko spremenjeni mikroorganizmi ⌦ (GSM) ⌫ uporabljeni v postopkih 
različnih vrst in razli čnega obsega. 
 
Ð 90/219/EGS uv. izjava (4) 
(prilagojeno) 
(5) ⌦ GSM ⌫ bi bilo treba v zaprtih sistemih uporabljati tako, da se omejijo možne 
negativne posledice za zdravje ljudi in  okolje ter posvetiti primerno pozornost 
preprečevanju nesre č in nadzoru nad odpadki. 
 
Ð 98/81/ES uv. izjava (5) 
(prilagojeno) 
(6) GSM, za katerih odstranjevanje ni pr edvidenih ustreznih posebnih zadrževalnih 
ukrepov za omejitev njihovega stika s prebivalstvom in okoljem, ne spadajo v področje uporabe te direktive. Uporablja se  lahko druga zakonodaja  Skupnosti, kot je 
⌦ Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 ⌫ o 
namernem sproš čanju gensko spremenjenih organizmov
10 v okolje. 
 
Ð 90/219/EGS uv. izjava (5) 
(7) Mikroorganizmi, sproš čeni v okolje v eni državi članici se med njihovo uporabo v 
zaprtem sistemu lahko razmnožijo in razširijo  tudi preko nacionalnih meja in tako 
prizadenejo druge države članice. 
 
Ð 90/219/EGS uv. izjava (6) 
(prilagojeno) 
(8) Za doseganje varnega razvoja biotehnol ogije v vsej Skupnosti je treba uvesti skupne 
ukrepe za vrednotenje in zmanjšanje možnih  tveganj, nastalih pri izvajanju vseh 
postopkov, ki vklju čujejo uporabo ⌦ GSM ⌫ v zaprtem sistemu, in dolo čiti ustrezne 
pogoje uporabe. 
                                                 
10 UL L ⌦ 106, 17.4.2001, str. 1. Dire ktiva, kakor je bila nazadnj e spremenjena z Uredbo (ES) 
št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 268, 18.10.2003, str. 24) ⌫ . 
 
SL 5   SL  
Ð 90/219/EGS uv. izjava (7) 
(prilagojeno) 
(9) Natan čna narava in obseg tveganj, povezanih z ⌦ uporabo v zaprtem sistemu ⌫ 
⌦ GSM ⌫, še nista v celoti poznana in je treba tveganja ocenjevati od primera do 
primera. Za vrednotenje tveganja za zdravje ljudi in okolje je treba dolo čiti zahteve za 
oceno tveganja. 
 
Ð 98/81/ES uv. izjava (2) 
(prilagojeno) 
(10) Uporabe GSM v zaprtem sistemu bi bilo treba razvrstiti glede na tveganje, ki ga 
predstavljajo za zdravje ljudi in okolje. Tako razvrš čanje mora biti skladno z 
mednarodno prakso in mora temeljiti na oceni tveganja. 
 
Ð 98/81/ES uv. izjava (3) 
(11) Za zagotovitev visoke st opnje varstva morajo zadrževalni in drugi varstveni ukrepi pri 
uporabi v zaprtem sistemu ustrezati razvrst itvi uporabe v zaprtem sistemu. V primeru 
negotovosti naj bi se uporablj ali zadrževalni in drugi va rstveni ukrepi, primerni za 
višjo razvrstitev, dokler manj  strogi ukrepi niso upravi čeni na podlagi ustreznih 
podatkov. 
 
Ð 98/81/ES uv. izjava (7) 
(12) Za vse dejavnosti, ki vklju čujejo GSM, bi morala veljati na čela dobre mikrobiološke 
prakse ter varnosti in higiene pri de lu, skladno z ustrezno zakonodajo Skupnosti. 
 
Ð 90/219/EGS uv. izjava (9) in 
98/81/ES uv. izjava (4) 
(prilagojeno) 
(13) Na razli čnih stopnjah postopka bi morali biti uporabljeni ustrezni zadrževalni ukrepi 
za nadzor emisij ⌦ in odstranjevanja materiala,  nastalega pri uporabah GSM v 
zaprtem sistemu ⌫ in ⌦ za ⌫ preprečevanje nesre č. 
 
Ð 90/219/EGS uv. izjava (10) 
(prilagojeno) 
(14) Osebe, ki želijo v dolo čenem obratu prvi č uporabljati ⌦ GSM ⌫ v zaprtem sistemu, 
morajo pristojnemu organu oblasti predloži ti prijavo, tako da se organ oblasti lahko 
prepriča, da je predlagani obrat primeren za izvajanje dejavnosti tako, da ne pomeni 
tveganja za zdravje ljudi in okolje. 
 
SL 6   SL  
Ð 90/219/EGS uv. izjava (11) 
(prilagojeno) 
(15) Nadalje je treba predvideti ustrezn e postopke za prijavo posebnih postopkov, ki 
vključujejo uporabo ⌦ GSM ⌫ v zaprtih sistemih, in to za vsak primer posebej ob 
upoštevanju stopnje tveganja. 
 
Ð 90/219/EGS uv. izjava (12) 
(16) Postopke, ki vklju čujejo velika tveganja, mora  odobriti pristojni organ. 
 
Ð 98/81/ES uv. izjava (8) 
(17) Zadrževalni ukrepi in drugi varstveni ukrepi pri uporabi v zaprtem sistemu bi se 
morali redno pregledovati. 
 
Ð 90/219/EGS uv. izjava (13) 
(prilagojeno) 
(18) Morda se je primerno o uporabi ⌦ GSM ⌫ v zaprtih sistemih posvetovati z 
javnostjo. 
 
Ð 98/81/ES uv. izjava (9) 
(prilagojeno) 
(19) Z ljudmi, zaposlenimi pr i uporabi v zaprtem sistemu, bi se morali posvetovati skladno 
z zahtevami ustrezne zakonod aje Skupnosti, zlasti ⌦ Direktive Evropskega 
parlamenta in Sveta 2000/54/ES z dne 18. septembra 2000 ⌫ o ⌦ varovanju ⌫ 
delavcev pred ⌦ tveganji zaradi izpostavljenosti ⌫ biološkim dejavnikom pri delu 
(sedma posebna direktiva v smislu člena 16(1) Direktive 89/391/EGS)11. 
 
Ð 90/219/EGS uv. izjava (14) 
(20) Treba bi bilo sprejeti ustrezne ukrepe za obveš čanje oseb, ki bi jih lahko nesre ča 
prizadela, o vseh zadevah v zvezi z varnostjo. 
 
Ð 90/219/EGS uv. izjava (15) 
(21) Treba je pripraviti u činkovite na črte ukrepov za primere nesre č. 
 
Ð 90/219/EGS uv. izjava (16) 
(22) Ob nesre či bi moral uporabnik nemudoma obvestit i pristojni organ oblasti in sporo čiti 
podatke, s katerimi lahko oceni vplive te nesre če in sprejme ustrezne ukrepe. 
                                                 
11 UL L ⌦ 262, 17.10.2000, str. 21 ⌫.  
 
SL 7   SL  
Ð 90/219/EGS uv. izjava (17) 
(23) Za Komisijo je primer no, da po posvetovanju z državami članicami dolo či postopek za 
izmenjavo informacij o nesre čah in vzpostavi re gister takih nesre č. 
 
Ð 90/219/EGS uv. izjava (18) 
(prilagojeno) 
(24) Uporaba ⌦ GSM ⌫ v zaprtih sistemih v vsej Skupnos ti naj bi bila spremljana in 
nadzorovana in naj bi zato morale države članice Komisiji za gotoviti nekatere 
informacije. 
 
Ð 98/81/ES uv. izjava (12) in (13) 
in 2001/204/ES uv. izjava (2) 
(prilagojeno) 
(25) ⌦ Da bi veljali varni za zdravje ljudi in  okolje, bi morali GSM izpolnjevati seznam 
meril, kakor je dolo čen v Delu B, Priloge II. Ob upoštevanju hitr osti napredka 
biotehnologije, narave meril, ki jih je treba razviti, in omejenega obsega tega seznama 
je primerno, da Svet preveri ta merila, ka tera je treba, kjer je to potrebno, ustrezno 
dopolniti s podrobnimi smernicami za lažjo uporabo teh meril. ⌫ 
 
Ð 
(26) Ukrepi, potrebni za izva janje in prilagoditev tehni čnemu napredku te direktive, naj bi 
se sprejeli skladno s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o dolo čitvi 
postopkov za uresni čevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil12. 
(27) Ta direktiva ne bi smela posegati v obveznosti držav članic glede rokov za prenos v 
nacionalno pravo direktiv, ki so dolo čeni v Prilogi VI, Del B – 
 
Ð 90/219/EGS (prilagojeno) 
⌦ SPREJELA ⌫ NASLEDNJO DIREKTIVO: 
 
Ð 90/219/EGS 
Člen 1 
Ta direktiva dolo ča skupne ukrepe za uporabo gensko spremenjenih mikroorganizmov v 
zaprtih sistemih z namenom var ovanja zdravja ljudi in okolja. 
                                                 
12 UL L 184, 17.7.1999, str. 23. 
 
SL 8   SL  
Ð 98/81/ES čl. 1, tč 1 
(prilagojeno) 
Člen 2 
Za namene te direktive ⌦ se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov ⌫: 
(a) «mikroorganizem» pomeni katero koli mikrobiološko enoto, celi čno ali neceli čno, ki 
je sposobna razmnoževanja ali prenosa genskega materiala, vklju čno z virusi, viroidi, 
živalskimi in rastlinskimi celicami v kulturi; 
(b) «gensko spremenjen mikroorganizem» (G SM) pomeni mikroorganizem, v katerem je 
bil genski material spremenjen na na čin, ki se ne zgodi naravno s križanjem in/ali 
naravno rekombinacijo; v okviru te opredelitve: 
(i) se zgodi genska sprememba najmanj z uporabo metod, navedenih v Prilogi I, 
del A; 
(ii) metode, navedene v Prilogi I, del B, se  ne štejejo kot tiste,  katerih posledica je 
genska sprememba; 
(c) «uporaba v zaprtem sistemu» pomeni vsak o dejavnost pri kateri  se mikroorganizmi 
gensko spremenijo ali pri katerih se taki  GSM gojijo, shranjuj ejo, prenašajo in 
prevažajo, uni čujejo, odstranjujejo ali uporabl jajo na kateri koli drug na čin in za 
katero se uporabljajo posebni zadrževalni ukrepi za omejevanje njihovega stika s prebivalstvom in okoljem in za zagotavljanje  visoke ravni varstva prebivalstva in 
okolja. 
(d) «nesre ča» pomeni vsak dogodek, ki ima za posledico pomembno in nenamerno 
sproščanje GSM med njihovo uporabo v zaprtem sistemu, ki bi lahko pomenilo 
takojšnjo ali kasnejšo nevarnos t za zdravje ljudi ali okolje; 
(e) «uporabnik» pomeni vsako fizi čno ali pravno osebo, odgovorno za uporabo GSM v 
zaprtem sistemu; 
(f) «prijava» pomeni predložitev zahtevanih informacij pristojnim organom oblasti 
države članice. 
Člen 3 
1. Brez poseganja v člen 4(1) se ta dire ktiva ne uporablja: 
(a) kadar do genske spremembe pride zaradi uporabe metod/na činov iz Priloge II, del A; 
ali 
(b) za uporabo v zaprtem sistemu le tistih GS M, ki izpolnjujejo merila iz Priloge II, 
del B in so zato varni za zdravje ljudi in  okolje. Te vrste GSM se navedejo v 
Prilogi II, del C. 
 
SL 9   SL 2. Člen 4(3) in (6) ter členi 5 do 11 se ne uporabljajo za prevoz GSM po cesti, železnici, 
celinskih plovnih poteh, morju ali zraku. 
3. Ta direktiva se ne uporablja za shra njevanje, gojenje, prenos in prevoz, uni čevanje, 
odstranjevanje ali uporabo GSM, ki so bili dani v promet v skladu z 
Direktivo ⌦ 2001/18/ES ⌫ ali na podlagi druge zakonodaje Skupnosti, ki predvideva 
posebno oceno tveganja za okol je, podobno tisti, ki je dolo čena z navedeno direktivo, če je 
uporaba v zaprtem sistemu v skladu s pogoji, če obstajajo, za odobritev za dajanje v promet. 
Člen 4 
1. Države članice zagotovijo sprejetje vseh ustreznih ukrepov, da bi se izognile škodljivim 
učinkom na zdravje ljudi in okolje, ki bi lahko nastali zaradi uporabe GSM v zaprtem sistemu. 
2. Zato uporabnik izvede oceno uporab v zaprtem sistemu glede na tveganje za zdravje ljudi 
in okolje, ki ga take uporabe v zaprtem sistem u lahko predstavljajo, in pri tem uporabi vsaj 
tiste elemente ocene in postopka, ki so dolo čeni v Prilogi III, oddelkih A in B. 
3. Glede na oceno iz odstavka 2 se uporabe v zaprtem sistemu dokon čno razvrstijo v enega od 
štirih razredov po postopku, dolo čenem v Prilogi III, na podlagi česar se v skladu s členom 5 
določi stopnja zadrževanja: 
Razred 1: dejavnosti brez tvegan ja ali z zanemarljivim tvegan jem, to so dejavnosti, za 
katere je primerna 1. stopnja zadrževanja  za varovanje zdravja ljudi kot tudi 
okolja. 
Razred 2: dejavnosti z majhnim tveganjem, to  so dejavnosti, za katere je primerna 2. 
stopnja zadrževanja za varovanje zdravja ljudi kot tudi okolja. 
Razred 3: dejavnosti z zmernim tveganjem, to  so dejavnosti, za katere je primerna 3. 
stopnja zadrževanja za varovanje zdravja ljudi kot tudi okolja. 
Razred 4: dejavnosti z velikim tveganjem, to so dejavnosti, za katere je primerna 4. 
stopnja zadrževanja za varovanje zdravja ljudi kot tudi okolja. 
4. Če obstaja dvom o tem, kateri razred je prim eren za predlagano uporabo v zaprtem sistemu, 
je treba uporabiti strožje varstvene ukrepe, razen če zadostni dokazi sporazumno s pristojnim 
organom upravi čujejo uporabo manj strogih ukrepov. 
5. Ocena iz odstavka 2 upošteva zlasti odstran jevanje odpadkov in odpadnih vod. Kadar je to 
primerno, se izvedejo potrebni varnostni ukrep i z namenom varovanja zd ravja ljudi in okolja. 
6. Uporabnik hrani evidenco o oceni iz odstavka 2 in jo v primerni obliki predloži pristojnemu 
organu oblasti kot del prijave iz členov 6, 8 in 9 ali na zahtevo. 
Člen 5 
1. Uporabnik uporablja, razen kolikor to čka 2 Priloge IV dopuš ča uporabo drugih ukrepov, 
splošna na čela in primerne zadrževalne in druge varstvene ukrepe, dolo čene v Prilogi IV, ki 
ustrezajo razredu uporabe v za prtem sistemu, tako da ohrani izpostavljenost delovnega mesta 
 
SL 10   SL in okolja kakršnim koli GSM na najnižji razumno izvedljivi ravni, in da je zagotovljena 
visoka stopnja varnosti. 
2. Ocena iz člena 4(2) ter zadrževalni in drugi uporabljeni varstv eni ukrepi se pregledujejo v 
rednih časovnih presledkih in takoj, če: 
(a) uporabljeni zadrževalni ukrepi niso ve č primerni ali če razred, v katerega so bile 
razvrščene uporabe v zaprtem sistemu, ni ve č ustrezen; ali 
(b) če obstaja sum, da ocena z vidika novega znanstvenega in str okovnega znanja ni ve č 
ustrezna. 
Člen 6 
Ko se prostori prvi č uporabijo za uporabe v zaprtem sist emu, mora uporabnik pri pristojnih 
organih oblasti pred za četkom take uporabe vložiti prijavo, ki vsebuje vsaj tiste informacije iz 
Priloge V, del A. 
Člen 7 
Po prijavi iz člena 6 se uporaba v zaprtem sistemu iz  razreda 1 lahko izvaja brez dodatne 
prijave. Uporabniki GSM pri uporabah v za prtem sistemu iz razreda 1 morajo hraniti 
evidenco o vsaki oceni iz člena 4(6), ki mora biti na voljo pristojnemu organu oblasti na 
zahtevo. 
Člen 8 
1. Za prvo in vse naslednje uporabe v zaprtem sistem u iz razreda 2, ki se izvaja v prostorih, ki 
so bili prijavljeni v skladu s členom 6, je treba predložiti pr ijavo, ki vsebuje informacije iz 
Priloge V, del B. 
2. Če je bila za prostore že predlo žena prijava za uporabe v zaprtem sistemu iz razreda 2 ali 
višjega razreda in so bile izpolnjene vs e s tem povezane zahteve za odobritev, se lahko 
uporaba v zaprtem sistemu iz razreda 2 izvaja takoj po vloženi novi prijavi. 
Vlagatelj pa lahko sam zahteva odlo čitev o dovoljenju od pristojnega organa oblasti. 
Odločitev mora biti sprejeta najkasneje v 45 dneh od prijave. 
3. Če za prostore še ni bila predložena nobena pr ijava za uporabe v zaprtem sistemu iz razreda 
2 ali višjega razreda, se lahko upora ba v zaprtem sistemu iz razreda 2, če pristojni organ 
oblasti ne nasprotuje, za čne izvajati 45 dni po predložitvi prijave iz odstavka 1 ali prej s 
privolitvijo pristojnega organa. 
Člen 9 
1. Za prvo in vse naslednje uporabe v zaprtem sist emu iz razreda 3 ali razreda 4, ki naj bi se 
izvajala v prostorih, za katere je bila predložena prijava v skladu s členom 6, se vloži prijava, 
ki vsebuje informacije iz Priloge V, del C. 
 
SL 11   SL 2. Uporaba v zaprtem sistemu iz razreda 3 ali višjega razreda se ne sme izvajati brez 
predhodne odobritve pristojnega or gana oblasti, ki svojo odlo čitev pisno sporo či: 
(a) najkasneje v 45 dneh po  predložitvi nove prijave, če gre za prostore, za katere je že 
bila predložena prijava za uporabe v zaprtem sistemu iz razreda 3 ali višjega razreda 
in so bile izpolnjene vse s tem pov ezane zahteve za odobritev uporabe v zaprtem 
sistemu enakega ali višjega razreda, ki naj bi se izvajala; 
(b) v drugih primerih najkasneje v 90 dneh po predložitvi prijave. 
Člen 10 
1. Države članice dolo čijo organ ali organe oblasti, pris tojne za izvajanje ukrepov, ki jih 
sprejmejo v skladu s to direktivo, ter za sprejemanje in potr jevanje prijav iz členov 6, 8 in 9. 
2. Pristojni organi oblasti preu čijo skladnost prijav z zaht evami te direktive, to čnost in 
popolnost danih informacij,  pravilnost ocene iz člena 4(2) in razred uporabe v zaprtem 
sistemu in, kadar je primerno, ustreznost zadrževalnih in drugi h varstvenih ukrepov, ravnanja 
z odpadki in ukrepov za primer nesre če. 
3. Če je treba, lahko pris tojni organ oblasti: 
(a) od uporabnika zahteva, da zagotovi dodatne informacije ali spremeni pogoje 
predlagane uporabe v zaprtem sistem u ali da spremeni razred, dolo čen za 
uporabo(-e) v zaprtem sistemu. V tem prim eru lahko pristojni organ oblasti zahteva, 
da se uporaba v zaprtem sistemu, če je predlagana, ne za čne, ali če že poteka, 
začasno ali dokon čno opusti, dokler je pristojni organ oblasti ne odobri na podlagi 
pridobljenih dodatnih informacij ali sp remenjenih pogojev uporabe v zaprtem 
sistemu; 
(b) omeji časovno obdobje, v katerem na j bi bila uporaba v zaprtem sistemu dovoljena, 
ali pa zanjo dolo či nekatere posebne pogoje. 
4. Pri izra čunavanju rokov iz členov 8 in 9 se ne upoštevajo obdobja, v katerih pristojni organ 
oblasti: 
(a) čaka na kakršne koli dodatne informacije, ki  jih je morda zahteval od prijavitelja v 
skladu z odstavkom 3(a), ali 
(b) ugotavlja javno mnenje ali se posvetuje z javnostjo v skladu s členom 12. 
Člen 11 
1. Če uporabnik izve za koristne nove informac ije ali spremeni uporabo v zaprtem sistemu 
tako, da bi to lahko imelo znatne posledice za tveganje zaradi uporabe v zaprtem sistemu, o 
tem čimprej obvesti pristojni organ ob lasti in spremeni prijavo iz členov 6, 8 in 9. 
 
SL 12   SL 2. Če so informacije, ki bi lahko imele znatne pos ledice za tveganje za radi uporabe v zaprtem 
sistemu, na voljo pristojnemu organu oblasti po zneje, lahko pristojni organ oblasti zahteva od 
uporabnika, da spremeni pogoje upor abe v zaprtem sistemu, ali jo za časno ali dokon čno 
opusti. 
Člen 12 
Če se državi članici zdi primerno, lahko predvidi posvetovanja z javnostjo o vidikih 
predlagane uporabe v zaprtem sistemu, kar pa ne posega v člen 18. 
Člen 13 
1. Pristojni organi oblasti zagotovijo, da se pred za četkom uporabe v zaprtem sistemu: 
(a) pripravi na črt za primer nesre če za uporabe v zaprtem sistemu, pri katerih bi 
neuspešnost zadrževalnih ukrepov lahko povzro čila takojšnjo ali kasnejšo resno 
nevarnost za ljudi zunaj pros torov in/ali za okolje, razen če je bil tak na črt pripravljen 
na podlagi druge zakonodaje Skupnosti; 
(b) organom in organom oblasti, ki bi jih nesre ča lahko prizadela, na primeren na čin dajo 
informacije o teh na črtih za primer nesre če, vključno s pomembnimi varnostnimi 
ukrepi, ne da bi jih ti zahteva li. Informacije se v primernih časovnih presledkih 
posodabljajo. Prav tako morajo biti javno dostopne. 
2. Zadevne države članice isto časno dajo enake informacije, kot so jih razširile med svoje 
državljane, drugim zadevnim državam članicam kot podlago za vsa potrebna posvetovanja v 
okviru njihovih dvostranskih odnosov. 
Člen 14 
1. Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zag otovitev, da mora uporabnik ob nesre či 
nemudoma obvestiti pristo jni organ oblasti iz člena 10 in priskrbeti naslednje informacije: 
(a) okoliš čine nesreče; 
(b) celotno ime in koli čine zadevnih GSM; 
(c) vse potrebne informacije za presojo u činkov nesre če na zdravje prebivalstva in 
okolje; 
(d) sprejete ukrepe. 2. Če države članice dobijo informacije iz odstavka 1, morajo: 
(a) zagotoviti sprejetje vseh  potrebnih ukrepov in nemudo ma opozoriti vsako državo 
članico, ki bi jo nesre ča lahko prizadela; 
(b) če je mogo če, zbrati potrebne inform acije za popolno analizo nesre če in, če je 
primerno, pripraviti priporo čila za izognitev podobnim nesre čam v prihodnosti in 
omejitev njihovih u činkov. 
 
SL 13   SL Člen 15 
1. Od držav članic se zahteva, da: 
(a) se o predlaganem izvajanju na črtov za primer nesre če posvetujejo z drugimi 
državami članicami, ki bi lahko bile prizadete ob nesre či; 
(b) čimprej obvestijo Komisijo o vsaki nesre či, za katero se uporablja ta direktiva, o 
podrobnostih okoliš čin nesreče, celotnem imenu in koli činah zadevnih GSM, 
sprejetih ukrepih za odzivanje in njihovi u činkovitosti ter o analizi nesre če, skupaj s 
priporočili za omejitev njenih u činkov in prepre čevanje podobnih nesre č v 
prihodnosti. 
2. Komisija ob posvetovanju z državami članicami uvede postopek za  izmenjavo informacij iz 
odstavka 1. Prav tako vzpostavi in daje na voljo državam članicam seznam nesre č, za katere 
se uporablja ta direktiva, skupaj z analizo vzrokov nesre č, pridobljenimi izkušnjami in 
sprejetimi ukrepi za prepre čevanje podobnih nesre č v prihodnosti. 
 
Ð 90/219/EGS 
Člen 16 
Države članice zagotovijo, da pristojni organ oblasti or ganizira inšpekcijske  preglede in druge 
kontrolne ukrepe, da zagotovi ravnanj e uporabnikov v skladu s to direktivo. 
 
Ð 98/81/ES čl. 1, tč. 2 
Člen 17 
1. Države članice ob koncu vsakega leta pošljejo Komisiji zbirno poro čilo o uporabah v 
zaprtem sistemu iz razreda 3 in razreda 4, ki  so bile v tem letu prijavljene v skladu s 
členom 9, vklju čno z opisom, namenom uporab(-e) v zaprtem sistemu ter tveganji, 
povezanimi z njimi. 
2. Vsaka tri leta države članice pošljejo Komisiji zbirno poro čilo o svojih izkušnjah s to 
direktivo, prvi č pa 5. junija 2003. 
3. Vsaka tri leta Komisija objavi povzetek, ki temelji na poro čilih iz odstavka 2, prvi č pa 
5. junija 2004. 
4. Komisija lahko objavi splošne statisti čne informacije o izvajanju te direktive in s tem 
povezanih zadev, če ne vsebujejo informacij, ki bi lahko škodovale konkuren čnemu položaju 
uporabnika. 
 
SL 14   SL Člen 18 
 
Ð 98/81/ES čl. 1, tč. 2 
(prilagojeno) 
1. Če razkritje vpliva na eno ali ve č postavk, navedenih v členu 4(2) Direktive ⌦ 2003/4/ES 
Evropskega parlamenta in Sveta ⌫13, lahko prijavitelj ozna či tiste informacije v prijavi, 
predloženi na podlagi te dire ktive, ki bi jih bilo treb a obravnavati kot zaupne. V takih 
primerih mora biti podana preverljiva utemeljitev. 
 
Ð 98/81/ES čl. 1, tč. 2 
Po posvetovanju s prijavitelje m pristojni organ oblasti odlo či, katere in formacije bodo 
varovane kot zaupne, in o svoji odlo čitvi obvesti prijavitelja. 
2. V nobenem primeru ne smejo biti varovane kot zaupne naslednje informacije, če so 
predložene v skladu členi 6, 8 in 9: 
(a) splošne zna čilnosti GSM, ime in naslov prij avitelja ter kraj uporabe; 
(b) razred uporabe v zaprtem si stemu in zadrževalni ukrepi; 
(c) ocena predvidljivih u činkov, zlasti kakršnih  koli škodljivih u činkov na zdravje ljudi 
in okolje. 
 
Ð 98/81/ES čl. 1, tč. 2 
(prilagojeno) 
3. Komisija in pristojni organi oblasti ne razkrijejo tretjim osebam nobenih informacij, za 
katere je bilo v skladu z ⌦ drugim pododstavkom odstavka ⌫ 1 odločeno, da so zaupne, in 
ki so bile pridobljene po tej di rektivi v prijavah ali kako druga če, ter varujejo pravice 
intelektualne lastnine, povezane s prejetimi podatki. 
4. Če prijavitelj iz kakršn ih koli razlogov umakne prijavo, mora pristojni organ spoštovati 
zaupnost predloženih informacij. 
Člen 19 
O spremembah, potrebnih za prilagoditev Priloge II, del A, in Prilog III do V tehni čnemu 
napredku, ter za prilagoditev Pr iloge II, del C, se odlo ča v skladu s postopkom iz 
člena 21 ⌦ (2) ⌫. 
                                                 
13 UL L ⌦ 41, 14.2.2003, str. 26 ⌫. 
 
SL 15   SL  
Ð 98/81/ES čl. 1, tč. 3 
(prilagojeno) 
Člen 20 
Spremembe Priloge II, del B, sprejme Svet s kvalificirano ve čino na predlog Komisije. 
 
Ð 1882/2003 čl. 3 in Priloga III, 
tč. 19 
Člen 21 
1. Komisiji pomaga odbor. 
2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob 
upoštevanju dolo čb člena 8 Sklepa. 
Obdobje, dolo čeno v členu 5(6) Sklepa 1999/468/ES, znaša tri mesece. 
3. Odbor sprejme svoj poslovnik. 
 
Ð  
Člen 22 
Direktiva 90/219/EGS, kakor je bila spremenjen a akti, navedenimi v Prilogi VI, Del A je 
razveljavljena, brez posegan ja v obveznosti držav članic glede rokov za prenos v nacionalno 
pravo direktiv, ki so dolo čeni v Prilogi VI, Del B. 
Sklici na razveljavljeno direktivo, se upoštevajo kot sklici  na to direktivo in se berejo v skladu 
s primerjalno tabelo v Prilogi VII. 
Člen 23 
Ta direktiva za čne veljati na dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije. 
 
SL 16   SL  
Ð 90/219/EGS 
Člen 24 
Ta direktiva je naslovljena na države članice. 
V Bruslju,  
Za Evropski parlament Za Svet 
Predsednik Predsednik   
 
SL 17   SL  
Ð 98/81/ES čl. 1, tč. 4 
PRILOGA I  
DEL A 
Metode genskega spreminjanja iz člena 2(b)(i) so med drugim: 
1. Metode rekombinantne nukleinske kisline, vklju čno z oblikovanjem novih 
kombinacij genskega materiala z vstavitvijo  molekul nukleinske kisline pridobljene 
na kakršen koli na čin zunaj organizma, v katerikoli virus, bakterijski plazmid ali 
drug vektorski sistem in njihovo vklju čitvijo v organizem gostitelja, v katerem se 
spontano ne pojavljajo, vendar se la hko v njem naprej razmnožujejo. 
2. Metode, pri katerih se de dnina, pripravljena izven mikroorganizma, neposredno 
vnese v ta mikroorganizem, vklju čno z mikro-injiciranjem, makro-injiciranjem in 
mikro-inkapsulacijo. 
3. Metode zlitja celic ali hibr idizacije, pri katerih se žive celice z novimi kombinacijami 
dednine oblikujejo z zlitjem dveh ali ve č celic na na čin, ki se v nara vi ne pojavlja. 
DEL B 
Metode iz člena 2(b)(ii), za kar se šteje, da ni majo za posledico genskih sprememb, pod 
pogojem, da ne vklju čujejo uporabe rekombinantnih - mole kul nukleinske kisline ali GSM, 
narejenih z drugimi metodami/na čini in ne z metodami/na čini, ki so izklju čeni s Prilogo II, 
del A: 
(1) oploditev in vitro ; 
(2) naravni procesi, kot so: konjug acija, transdukcija, transformacija; 
(3) indukcija poliploidije. 
_____________
 
SL 18   SL PRILOGA II  
DEL A 
Metode ali na čini genskega spreminjanja, ki dopuš čajo, da se mikroorganizmi izklju čijo iz te 
direktive, če se ne uporabljajo molekule rekombinan tne nukleinske kisline ali GSM, razen 
tistih, ki so narejene z eno ali ve č od tu navedenih metod/na činov: 
1. Mutageneza. 2. Zlitje celic (vklju čno z zlitjem protoplastov) prokarion tskih vrst, ki si izmenjujejo 
genski material z nam znanimi fiziološkimi procesi. 
3. Zlitje celic (vklju čno z zlitjem protoplastov) katere  koli evkariontske vrste, vklju čno 
s pridobivanjem hibridomov in  zlitjem rastlinskih celic. 
4. Samo-kloniranje, z odstranjevanjem zapored ij nukleinskih kislin iz celic organizma, 
kateremu lahko sledi ali pa tudi ne ponovno vs tavljanje cele ali dela te nukleinske 
kisline (ali sinteti čnega ekvivalenta), z ali brez predhodne encimske ali mehanske 
stopnje, v celice iste vrste ali v celice filogenetsko ozko sorodne vrste, ki lahko 
izmenjujejo genski material z na ravnimi fiziološkimi procesi, če ni verjetno da bi 
nastali mikroorganizem povzro čil bolezen pri človeku, živali a li rastlini. 
 Samo-kloniranje lahko vklju čuje uporabo rekombinantnih vektorjev, ki imajo pri 
določenih mikroorganizmih dolgo zgodovino varne uporabe. 
 
Ð 2001/204/ES čl. 1 (prilagojeno) 
DEL B 
Merila za ugotavljanje varnosti GS M za zdravje ljudi in okolje 
Ta priloga na splošno opisuje me rila, ki jih je potrebno izpolniti, ko se dokazuje varnost vrst 
GSM za zdravje ljudi in okolje ter primernost za uvrstitev v del C. Za lažjo uporabo teh meril 
bodo dopolnjena s smernicami, ki jih Komisija izdela in po potrebi spremeni v skladu s 
postopkom iz člena 21 ⌦ (2) ⌫. 
1. UVOD 
 Vrste GSM, navedenih v de lu C, so po postopku iz člena 21 ⌦ (2) ⌫ izključeni iz 
področja uporabe te direk tive. GSM se bodo uvrš čali na seznam na osnovi 
posameznega primera, izklju čevanje pa se bo nanašalo samo na vsak jasno dolo čen 
GSM. Ta izklju čitev velja samo, kadar se GSM uporablja v pogojih uporabe v 
zaprtih sistemih v skladu s členom 2(c). Ne uporablja se za namerno sproš čanje 
GSM. Za uvrstitev GSM v del C je treba dokazati, da izpolnjuje merila, navedena v 
nadaljevanju. 
 
SL 19   SL  
Ð 2001/204/ES čl. 1 
2. SPLOŠNA  MERILA 
2.1 Preverjanje/avtenti čnost seva 
 Identi čnost seva mora biti natan čno določena. Sprememba mora biti znana in 
potrjena. 
2.2 Dokumentirana in dokazana varnost 
 Zagotoviti je treba dokumentirana dokazila o varnosti organizma. 
2.3 Genska stabilnost 
 Če bi morebitna nestabilnost lahko škodljivo vplivala na varnost, je treba zagotoviti 
dokazila o stabilnosti. 
3. POSEBNA  MERILA 
3.1 Nepatogen 
 GSM ne sme biti sposoben povzro čiti bolezni ali škode zdravemu človeku, rastlini ali 
živali. Ker patogenost vklju čuje tako strupenost kot alergenost, mora biti GSM: 
3.1.1 Nestrupen 
 Zaradi genske spremembe GSM ne sme povzro čati povečane strupenosti niti ne sme 
biti znan po svojih strupenih lastnostih. 
 
Ð 2001/204/ES čl. 1 (prilagojeno) 
3.1. Nealergen 
 GSM zaradi genske spremembe ne sme povzro čati povečane alergenosti kot 
posledico genske spremembe niti ne sme biti znan alergen, kot na primer alergenost, ki je primerljiva zlasti s tist o alergenostjo mikroorganizmov, dolo čeno v 
Direktivi ⌦ 2000/54/ES ⌫. 
 
Ð 2001/204 čl. 1 
3.2 Nobenih škodljivih naklju čnih povzro čiteljev 
 GSM se ne smejo nahajati znani škodljivi naklju čni povzro čitelji, kot so drugi aktivni 
ali latentni mikroorganizmi, ki obstajajo  vzporedno ali znotraj GSM in bi lahko 
škodovali zdravju ljudi in okolju. 
 
SL 20   SL 3.3 Prenos genskega materiala 
 Spremenjen genski material ne sme povzro čiti poškodb pri prenosu, niti ne sme biti 
samo-prenosljiv ali prenosljiv s pogostnostjo, ve čjo kot drugi geni prejemnega ali 
starševskega mikroorganizma. 
3.4 Varnost za okolje v primeru ve čjega in nenamernega sproš čanja 
 GSM ne smejo imeti takojšnjih ali kasnejših škodljivih vplivov na okolje, če bi prišlo 
do nesreče z večjim in nenamernim sproš čanjem. 
 GSM, ki ne izpolnjujejo navedenih meril, ne morejo biti uvrš čeni v del C. 
 
Ð 98/81/ES čl. 1, tč. 4 
(prilagojeno) 
DEL C 
Vrste GSM, ki izpolnjujejo merila, navedena v delu B: … (dopolniti v skladu s postopki iz člena 21 ⌦ (2) ⌫) 
________________
 
SL 21   SL  
Ð 98/81/ES čl. 1, tč. 4 
PRILOGA III  
NAČELA, KI JIH JE TREBA UP OŠTEVATI PRI OCENI IZ ČLENA 4(2) 
 
Ð 98/81/ES čl. 1, tč. 4 
(prilagojeno) 
Ta priloga na splošno opisuje elemente, ki ji h je treba upoštevati, in  postopek, po katerem je 
treba pripraviti oceno iz člena 4(2). Ta priloga, zlasti njen del B, bo dopolnjena, z navodili, ki 
jih bo pripravila Komisija v skladu s postopkom ⌦ iz člena ⌫ 21 ⌦ (2) ⌫. 
 
Ð 98/81/ES čl. 1, tč. 4 
A. ELEMENTI  OCENE 
1. Kot možne škodljive u činke je treba upoštevati: 
– bolezni ljudi, vklju čno z alergenimi ali strupenimi u činki, 
– bolezni živali ali rastlin, 
– škodljive u činke nastale zato, ker bolezni ni mogo če zdraviti ali ni mogo če 
zagotoviti u činkovite zaš čite, 
– škodljive u činke zaradi uveljavitve ali razširjanja v okolje, 
– škodljive u činke zaradi naravnega prenosa vnesenega genskega materiala v 
druge organizme. 
2. Ocena iz člena 4(2) mora temeljiti na: 
(a) ugotavljanju vseh možnih škodljivih u činkov, predvsem tistih povezanih: 
(i) s prejemnim mikroorganizmom; (ii) z vklju čenim genskim materialom (izvirajo čim iz organizma dajalca); 
(iii) z vektorjem; (iv) z mikroorganizmom dajalcem (pod pogojem, da se mikroorganizem 
dajalec uporablja med postopkom); 
(v) z nastalimi GSM; 
(b) zna čilnosti dejavnosti; 
(c) teža možnih škodljivih u činkov; 
 
SL 22   SL (d) verjetnosti sproš čanja možnih škodljivih u činkov. 
B. POSTOPEK 
3. Na prvi stopnji ocenjevanja je treba prepoznati škodljive lastnosti prejemnika, in kjer 
je to potrebno, mikroorganizma dajalca, vse škodljive lastnosti povezane z vektorjem ali vnesenim materialom vklju čno s katero koli spremembo že obstoje čih lastnosti 
prejemnika. 
4. Na splošno bi samo tisti GSM, ki kažejo naslednje zna čilnosti, veljali za primerne za 
vključitev v razred 1, kot je opredeljeno v členu 4(3): 
(i) ni verjetno, da bi prejemnik ali starševs ki mikroorganizem povzro čil bolezen 
pri ljudeh, živalih ali rastlinah
14; 
(ii) narava vektorja in vklju čka je takšna, da GSM ne da je takega fenotipa, ki bi 
verjetno povzro čil bolezen pri ljudeh, živalih ali rastlinah15 ali škodljive u činke 
v okolju; 
(iii) ni verjetno, da bi GSM povzro čil bolezen pri ljudeh, živalih ali rastlinah16 ali 
imel škodljive u činke na okolje. 
 
Ð 98/81/ES čl. 1, tč 4 
(prilagojeno) 
5. Da bi pridobil informacije, potrebne za izvajanje tega postopka, lahko uporabnik 
najprej upošteva ustrezno zakonodajo Skupnosti (predvsem 
Direktivo ⌦ 2000/54/ES ⌫). Lahko upošteva tudi me dnarodne ali nacionalne 
sisteme razvrš čanja (npr. WHO, NIH, itd.) te r njihove popravke zaradi novega 
znanstvenega znanja in tehni čnega napredka. 
 Ti sistemi se nanašajo na naravne mikroorganizme in kot taki navadno temeljijo na 
sposobnosti mikroorganizmov, da povzro čajo bolezni pri ljudeh, živalih ali rastlinah, 
in na teži in prenosljivosti bol ezni, ki bi jo verjetno povzro čili. 
Direktiva ⌦ 2000/54/ES ⌫ razvršča mikroorganizme kot biol oške dejavnike v štiri 
razrede tveganja na podlagi možnih u činkov na zdravega odraslega človeka. Te 
razrede tveganja lahko uporab imo kot smernice pri razvrš čanju dejavnos ti uporabe v 
zaprtem sistemu v štiri razrede tveganja iz člena 4(3). Uporabnik lahko upošteva tudi 
sisteme razvrš čanja, ki se nanašajo na rastlinske in živalske patogene (obi čajno 
vzpostavljene v državi). Navedeni sistemi razvrš čanja samo okvirno opredelijo 
razred tveganja dejavnosti in ustrezen sklop zadrževalnih in kontrolnih ukrepov. 
                                                 
14 To bi veljalo samo za živali in rastline v okolju, ki bi bilo verjetno izpostavljeno. 
15 To bi veljalo samo za živali in rastline v okolju, ki bi bilo verjetno izpostavljeno. 
16 To bi veljalo samo za živali in rastline v okolju, ki bi bilo verjetno izpostavljeno. 
 
SL 23   SL  
Ð 98/81/ES čl. 1, tč. 4 
6. Postopek prepoznavanja neva rnosti, izveden v skladu s to čkami 3 do 5, naj bi 
pripeljal do dolo čitve stopnje tveganja povezanega z GSM. 
7. Izbor zadrževalnih in drugih varstvenih ukr epov naj bi temeljil na stopnji tveganja, 
povezanega z GSM, in hkrati upošteval: 
(i) zna čilnosti okolja, ki bi bilo verjetno iz postavljeno (npr. ali so v okolju, ki bi 
lahko bilo izpostavljeno GSM, znani živi organizmi, na katere bi 
mikroorganizmi, uporabljeni pri dejavnostih uporabe v zaprtem sistemu, lahko škodljivo u činkovali); 
(ii) zna čilnosti dejavnosti (npr. njen obseg, vrsta); 
(iii) vsak nestandardni post opek (npr. inokulacija živali z GSM; oprema, ki bi lahko 
povzročila nastanek aerosolov). 
 Upoštevanje postavk (i) do (iii ) pri posamezni dejavnosti lahko pove ča ali zmanjša 
stopnjo tveganja, povezanega z GSM, kot je dolo čena v točki 6, ali jo ohrani 
nespremenjeno. 
8. Analiza, ki je izvedena po zgoraj opisanem postopku, bo pripeljala do  razvrstitve 
dejavnosti v enega od razredov, opisanih v členu 4(3). 
9. Kon čna razvrstitev uporabe v zaprtem sistemu mora biti potrjena s pregledom 
zaključne ocene iz člena 4(2). 
______________
 
SL 24   SL PRILOGA IV  
ZADRŽEVALNI IN DRUG I VARSTVENI UKREPI 
Splošna na čela 
1. Te preglednice predstavljajo obi čajne najmanjše zahteve in ukrepe potrebne za vsako 
stopnjo zadrževanja. 
 Zadrževanje je doseženo tudi z uporabo dobre delovne prakse, usposabljanjem, 
opremo za zadrževanje in s posebno zasno vo obrata. Pri vseh aktivnostih, ki 
vključujejo GSM, se upoštevajo na čela dobre mikrobiološke prakse in naslednja 
načela dobre varnosti in higiene pri delu: 
(i) obdržati izpostavljenost delovnega me sta in okolja kateremu koli GSM na 
najnižji izvedljivi ravni; 
(ii) izvajati tehni čno-tehnološke ukrepe pri viru in jih, če je to potrebno, dopolniti z 
ustrezno osebno varovalno obleko in opremo; 
(iii) ustrezno preverjati in vzdržev ati kontrolne ukrepe in opremo; 
(iv) preverjati navzo čnost za življenje sposobnih procesnih organizmov zunaj 
prvotnega fizi čnega zaprtega sistema, če je potrebno; 
(v) zagotoviti ustrezno usposabljanje osebja; 
(vi) ustanoviti odbore ali po dodbore za biološko varnost, če je to zahtevano; 
(vii) izoblikovati in izvajati  lokalne kodekse ravnanja za varnost osebja, kot je 
zahtevano; 
(viii) namestiti znake za biološko nevarnost, kjer je to primerno; (ix) zagotoviti prostore za umivan je in dekontaminacijo za osebje; 
(x) voditi ustrezne evidence; (xi) prepovedati prehranjevanje, pi tje, kajenje, nanašanje kozmeti čnih sredstev ali 
shranjevanje živil za prehrano ljudi v delovnem obmo čju; 
(xii) prepovedati pipetiranje z usti; (xiii) zagotoviti pisne standard ne operativne delovne postopke, kjer je to potrebno za 
zagotovitev varnosti; 
(xiv) imeti na voljo u činkovita razkužila in natan čno določene postopke 
razkuževanja za primere razlitja GSM; 
(xv) zagotoviti varno shra njevanje kontaminirane laboratorijske opreme in 
materiala, kjer je to primerno. 
 
SL 25   SL 2. Naslovi preglednic so okvirni: 
 Preglednica I A navaja najmanjše zahteve za laboratorijske aktivnosti. 
 Preglednica I B navaja dodatke in spre membe preglednice I A za aktivnosti v 
rastlinjakih/rastnih komorah, ki vklju čujejo GSM. 
 Preglednica I C navaja dodatke in spre membe preglednice I A za aktivnosti na 
živalih, ki vklju čujejo GSM. 
 Preglednica II navaja najmanjše zahteve  za vse aktivnosti, razen laboratorijskih. 
 Morda bi bilo v posameznih primerih treba uporabiti kombinacijo ukrepov iste 
stopnje iz preglednice I A in preglednice II. 
 V nekaterih primerih uporabnikom v dogovoru s pristojnim organom oblasti, ni treba 
uporabiti posamezne tehni čne zahteve za dolo čeno zadrževalno stopnjo ali pa lahko 
združuje tehni čne zahteve dveh razli čnih stopenj. 
 V teh preglednicah «po izbiri» pomen i, da se uporabnik lahko odlo či za uporabo teh 
ukrepov za vsak primer posebej, ob upoštevanju ocene iz člena 4(2). 
3. Države članice lahko pri izvajanju te  priloge zaradi jasnosti  zahtev v preglednice 
dodatno vklju čijo še splošna na čela iz točk 1 in 2. 
Preglednica I A 
Zadrževalni in drugi varnostni ukrepi za laboratorijske aktivnosti 
Tehnične zahteve Stopnje zadrževanja 
  1 2 3 4 
1 Laboratorijski 
oddelek: izolacija1 ni obvezno ni obvezno obvezno obvezno 
2 Laboratorij: možnost 
zatesnitve ob zaplinjenju ni obvezno ni obvezno obvezno obvezno 
Oprema 
3 Površine, ki so 
odporne na vodo, kisline, baze, topila, razkužila, sredstva za dekontaminacijo in se jih lahko čisti obvezno 
(delovne površine) obvezno 
(delovne površine) obvezno 
(delovne površine, tla) obvezno 
(delovne površine, tla, strop, stene) 
4 Vstop v laboratorij 
skozi zračno zaporo2 ni obvezno ni obvezno po izbiri obvezno 
 
SL 26   SL 5 Podtlak glede na tlak 
v neposrednem okolju ni obvezno ni obvezno obvezno 
razen za
3 obvezno 
6 Izpust in dovod zraka 
v laboratorij naj bosta skozi filter HEPA ni obvezno ni obvezno Obvezno 
(HEPA)
4 - 
odvod zraka razen za
3 obvezno 
(HEPA)5 - 
izpust in dovod zraka 
7 Delovno mesto osebe 
odgovorne za mikrobiološko varnost ni obvezno po izbiri obvezno obvezno 
8 Avtoklav na licu 
mesta v stavbi na oddelku6 v 
laboratoriju = z dvojno steno 
Sistem dela 
9 Omejen dostop ni obvezno obvezno obvezno obvezno 
10 Znak za biološko 
nevarnost na vratih ni obvezno obvezno obvezno obvezno 
11 Posebni ukrepi za 
nadzor nad razširjanjem aerosolov ni obvezno obvezno 
čim bolj 
zmanjšati obvezno 
preprečiti obvezno 
preprečiti 
13 Prha ni obvezno ni obvezno po izbiri obvezno 
14 Varovalna obleka primerna 
varovalna obleka primerna 
varovalna obleka primerna 
varovalna obleka in (po izbiri) obutev pred vstopom 
in izstopom zamenjati vso obleko in obutev 
15 Rokavice ni obvezno po izbiri obvezno obvezno 
18 U činkovit nadzor nad 
vektorji (npr. glodalci in žuželke) po izbiri obvezno obvezno obvezno 
 
SL 27   SL Odpadki 
19 Inaktivacija GSM v 
odpadni vodi iz umivalnikov in prh ter podobnih odpadnih vod ni obvezno ni obvezno po izbiri obvezno 
20 Inaktivacija GSM v 
kontaminiranem materialu in odpadkih po izbiri obvezno obvezno obvezno 
Drugi ukrepi 
21 Laboratorij mora 
imeti svojo opremo ni obvezno ni obvezno po izbiri obvezno 
23 Opazovalno okno ali 
druga rešitev, ki omogoča opazovanje 
ljudi v laboratoriju po izbiri po izbiri po izbiri obvezno 
1 Izolacija = laboratorij je lo čen od ostalih prostorov v isti stavbi ali je v lo čeni stavbi. 
2 Zra čna zapora = obvezen vstop skozi zra čno zaporo, ki je od laboratorija lo čen 
prostor. Čista stran zra čne zapore mora biti lo čena od strani, za katero veljajo 
omejevalni ukrepi, s prostori za preobla čenje in prhanje in po možnosti z 
avtomatskim sledilnim zapiranjem vrat. 
3 Dejavnosti, pri katerih ne pride do prenosa po zra čni poti. 
4 HEPA = (High Efficiency Particulate Air) = zelo u činkovito zadrževanje zra čnih 
delcev. 
5 Če se uporabljajo virusi, ki jih HEPA filtri ne zadržijo, so za izpust zraka potrebne 
posebne zahteve. 
6 Z validiranimi postopki, ki omogo čajo varen prenos materiala v avtoklav zunaj 
laboratorija, in zagotavljajo enakovredno stopnjo varstva. 
 
SL 28   SL Preglednica I B 
Zadrževalni in drugi varnostni ukrepi za rastlinjake in rastne komore 
Pojem «rastlinjak» in «rastna komora» se nanaša na objekte s stenami, streho in tlemi, ki so 
zasnovani in uporabljani predvsem za gojenje ra stlin v nadzorovanem in zavarovanem okolju. 
 
Ð 98/81/ES (prilagojeno) 
Veljajo vsa dolo čila preglednice I A z naslednjimi dodatki/spremembami: 
Tehnične zahteve Stopnje zadrževanja 
  1 2 3 4 
Stavba 
1 Rastlinjak: trajen objekt1 ni obvezno obvezno obvezno obvezno 
Oprema 3 Vstop preko lo čenega 
prostora z avtomatskim sledilnim zapiranjem 
dvojnih vrat ni obvezno po izbiri po izbiri obvezno 
4 Nadzor nad 
kontaminirano 
odtekajočo vodo po izbiri čim bolj 
zmanjšati2 
odtok preprečiti 
odtok preprečiti 
odtok 
Sistem dela 
6 Ukrepi za nadzor nad 
nezaželenimi vrstami kot 
so žuželke, glodalci, 
členonožci obvezno obvezno obvezno obvezno 
7 Pri prenašanju živega 
materiala med 
rastlinjakom/rastno komoro, zavarovanim objektom in laboratorijem je potrebno nadzorovati razširjanje 
⌦ GSM ⌫ čim bolj 
zmanjšati 
razširjanje čim bolj 
zmanjšati 
razširjanje preprečiti 
razširjanje preprečiti 
razširjanje 
1 Rastlinjak je trajen objekt s stalnim vodotesni m kritjem, ki stoji na nagnjeni površini, 
da se prepre či vstop odtekajo če površinske vode, in ima samozapiralna vrata, ki jih je 
mogoče zakleniti. 
2 Kjer lagho pride do prenosa preko tal. 
 
SL 29   SL  
Ð 98/81/EC, čl. 1, tč. 4 
Preglednica I C 
Zadrževalni in drugi varnostni ukrepi za dejavnosti v enotah za živali 
Veljajo vsa dolo čila preglednice I A, z naslednjimi dodatki/spremembami: 
Varnostne zahteve Stopnje zadrževanja 
  1 2 3 4 
Objekti in naprave 
1 Izoliranost enot za živali1 po 
izbiri obvezno obvezno obvezno 
2 Objekti za živali2 ločeni z 
vrati, ki jih je mogo če 
zakleniti po 
izbiri obvezno obvezno obvezno 
3 Objekti za živali zasnovani 
tako, da olajšujejo dekontaminacijo (material, ki je vodotesen in se lahko pere (kletke, itd.)) po 
izbiri po izbiri obvezno obvezno 
4 Tla in/ali stene, ki se lahko 
perejo po 
izbiri obvezno 
(tla) obvezno (tla 
in stene) obvezno 
(tla in stene) 
5 Živali zaprte v ustreznih 
zaprtih objektih kot so kletke, ograde, ali bazeni po 
izbiri po izbiri po izbiri po izbiri 
6 Filtri na izolatorjih ali 
izoliranih sobah3 ni 
obvezno po izbiri obvezno obvezno 
1 Enota za živali: stavba ali lo čeno obmo čje v stavbi vklju čno s prostori in napravami 
in drugimi prostori, kot so garderobe, prhe, avtoklavi, skladiš ča za hrano, itd. 
2 Objekt za živali: objekt, ki se obi čajno uporablja za nastanitev živali, vklju čno s 
tistimi za razplod in poskuse, ali objekt, v ka terem se izvajajo manj ši kirurški posegi. 
3 Izolatorji: prosojne škatle, v katerih so zaprte majhne živali v ali izven kletke; za 
večje živali so primernejše izolirane sobe. 
 
SL 30   SL Preglednica II 
Zadrževalni in drugi varnostni ukrepi za druge dejavnosti 
Tehnične zahteve Stopnje zadrževanja 
  1 2 3 4 
Splošno 
1 Za življenje sposobni 
mikroorganizmi naj se zadržujejo v sistemu, ki ločuje proces od 
okolja (zaprti sistem) po izbiri obvezno obvezno obvezno 
2 Nadzor nad izpušnimi 
plini iz zaprtega sistema ni obvezno obvezno, 
čim bolj 
zmanjšati razširjanje obvezno, 
preprečiti 
razširjanje obvezno, 
preprečiti 
razširjanje 
3 Nadzor nad aerosoli 
med vzorčenjem, 
dodajanjem materiala v zaprti sistem ali prenos materiala v drug zaprt sistem po izbiri obvezno, 
čim bolj 
zmanjšati razširjanje obvezno, 
preprečiti 
razširjanje obvezno, 
preprečiti 
razširjanje 
4 Inaktivacija ve čje 
količine tekoče 
kulture pred odstranitvijo iz zaprtega sistema po izbiri obvezno, z 
validiranimi sredstvi obvezno, z 
validiranimi sredstvi obvezno, z 
validiranimi sredstvi 
5 Zatesnitev naj bi bila 
zasnovana tako, da čim bolj zmanjša ali 
prepreči sproščanje ni 
posebnih zahtev čim bolj 
zmanjšati razširjanje preprečiti 
razširjanje preprečiti 
razširjanje 
6 Nadzorovano obmo čje 
naj bo zasnovano tako, da zadrži razlitje celotne vsebine zaprtega sistema po izbiri po izbiri obvezno obvezno 
7 Nadzorovano obmo čje 
naj bo mogo če 
zatesniti, da se omogoči zaplinjenje ni obvezno po izbiri po izbiri obvezno 
 
SL 31   SL Oprema 
8 Vstop skozi zra čno 
zaporo ni obvezno ni obvezno po izbiri obvezno 
9 Površine, ki so 
odporne na vodo, 
kisline, baze, topila, razkužila, sredstva za dekontaminacijo in se 
jih lahko čisti obvezno 
(delovne 
površine, 
če so) obvezno 
(delovne 
površine, če 
so) obvezno 
(delovne 
površine, če 
so, tla) obvezno 
(delovne 
površine, tla, 
strop, stene) 
10 Posebni ukrepi za 
ustrezno prezra čevanje 
nadzorovanega območja, da se čim 
bolj zmanjša 
kontaminacija zraka po izbiri po izbiri po izbiri obvezno 
11 V nadzorovanem 
območju naj se 
vzdržuje podtlak glede 
na neposredno okolico ni obvezno ni obvezno po izbiri obvezno 
12 Izpust in dovod zraka 
iz nadzorovanega 
območja naj bosta 
skozi filter HEPA ni obvezno ni obvezno Obvezno 
(izpust zraka, 
po izbiri za 
dovod zraka) obvezno 
(dovod in 
izpust zraka) 
Sistem dela 
13 Zaprti sistemi naj 
bodo na 
nadzorovanem 
območju ni obvezno po izbiri obvezno obvezno 
14 Dostop naj bo omejen 
samo na dolo čeno 
osebje ni obvezno obvezno obvezno obvezno 
15 Postavljeni naj bodo 
znaki za bio nevarnost ni obvezno obvezno obvezno obvezno 
17 Osebje naj se oprha 
preden zapusti 
nadzorovano obmo čje ni obvezno ni obvezno po izbiri obvezno 
18 Osebje naj nosi 
varovalno obleko obvezno 
(delovna 
obleka) obvezno 
(delovna 
obleka) obvezno preobleka v 
celoti pred 
izstopom in 
vstopom 
 
SL 32   SL Odpadki 
22 Inaktivacija GSM v 
odpadni vodi iz umivalnikov in prh ali podobnih odpadnih vod ni obvezno ni obvezno po izbiri obvezno 
23 inaktivacija GSM v 
kontaminiranem materialu in odpadkih, vključno s tistimi v 
odpadnih vodah nastalih pri procesu pred končno 
odstranitvijo po izbiri obvezno, z 
validiranimi sredstvi obvezno, z 
validiranimi sredstvi obvezno, z 
validiranimi sredstvi 
__________________
 
SL 33   SL PRILOGA V  
 
Ð 98/81/ES čl. 1, tč. 4 
(prilagojeno) 
⌦ ZAHTEVANE INFORMACIJE ZA PRIJAVO IZ ČLENOV 6, 8 IN 9  ⌫ 
DEL A 
Zahtevane informacije za prijavo iz člena 6: 
– ime uporabnika(-ov) vklju čno z odgovornimi za nadzorovanje in varnost, 
– informacije o izobrazbi in usposobljenos ti oseb odgovornih za nadzorovanje in 
varnost, 
– podrobnosti o vseh bioloških odborih in pododborih, 
– naslov in splošen opis prostorov, 
– opis narave dela, ki se bo opravljalo, 
– razred uporabe v zaprtem sistemu, 
– samo za uporabo v zaprtem sistemu iz razreda 1, povzetek ocene iz člena 4(2) in 
informacije o ravnanju z odpadki. 
DEL B 
Zahtevane informacije za prijavo iz člena 8: 
– datum predložitve prijave iz člena 6, 
– imena oseb, odgovornih za nadzorovanje in varnost, ter informacije o njihovi 
izobrazbi in usposobljenosti 
– prejemnik, uporabljeni mikroorganizem (-i) dajalec(-i) in/ali starševski 
mikroorganizem(-i) in, kadar je primerno, uporabljen(-i) sistem(-i) gostitelj(-i)-
vektor(-ji), 
– vir(-i) in nameravana(-e) funkcija(-e)  genskega(-ih) materiala(-ov), vklju čenega(-ih) 
v spreminjanje(-a), 
– celotno ime in zna čilnosti GSM, 
– namen uporabe v zaprtem sistemu, vklju čno s pričakovanimi rezultati, 
– približni volumni kultur, ki bodo uporabljeni, 
– opis zadrževalnih in drugih varnostnih  ukrepov, ki se bodo uporabljali, vklju čno z 
informacijami o ravnanju z odpadki, ter odpa dki, ki bodo nastajali, njihovo obdelavo, 
končno obliko in namembni kraj, 
 
SL 34   SL – povzetek ocene iz člena 4(2), 
– informacije, ki jih potrebuje pristojn i organ oblasti, da lahko ovrednoti na črte 
ukrepov za primer nesre če, če so zahtevani v skladu s členom 13(1). 
DEL C 
Zahtevane informacije za prijavo iz člena 9: 
(a) – datum predložitve prijave iz člena 6, 
– imena oseb, odgovornih za nadzorovanje in varnost, ter informacije o njihovi 
izobrazbi in usposobljenosti, 
(b) – uporabljeni prejemnik ali starševski mikroorganizem(-i), 
– uporabljen(-i) sistem(-i) gos titelj(-i)-vektor(-ji) ( če je primerno), 
– vir(-i) in nameravana(-e) funkcija (-e) genskega(-ih) materiala(-ov), 
vključenega(-ih) v spreminjanje(-a), 
– celotno ime in zna čilnosti GSM, 
– volumni kultur, ki bodo uporabljeni; 
(c) – opis zadrževalnih in drugih vars tvenih ukrepov, ki se bodo uporabljali, 
vključno z informacijami o ravnanju z odpadki , ter vrsta in oblika odpadkov, ki 
bodo nastajali, njihovo obdelavo, kon čno obliko in namembnim krajem, 
– namen uporabe v zaprtem sistemu, vklju čno s pričakovanimi rezultati, 
– opis delov obrata; 
(d) informacije o prepre čevanju nesre če in načrtih ukrepov za primer nesre če, če 
obstajajo: 
– kakršne koli posebne nevarnosti, ki  izhajajo iz lokacije obrata, 
– uporabljeni preventivni ukrepi kot so va rnostna oprema, alarmni sistemi in 
metode zadrževanja, 
– postopki in na črti za potrjevanje stalne u činkovitosti zadrževalnih ukrepov, 
– opis informacij, ki so na voljo delavcem, 
– informacije, ki jih potrebuje pristojn i organ oblasti, da lahko ovrednoti na črte 
ukrepov za primer nesre če, če so zahtevani v skladu s členom 13(1); 
(e) kopijo ocene iz člena 4(2). 
_________________ 
 
SL 35   SL  
Ï 
PRILOGA VI  
Del A 
Razveljavljena direktiva z njen imi zaporednimi spremembami 
(iz člena 22) 
Direktiva Sveta 90/219/EGS 
(UL L 117, 8.5.1990, str. 1)  
Direktiva Komisije 94/51/ES 
(UL L 297, 18.11.1994, str. 29)  
Direktiva Sveta 98/81/ES 
(UL L 330, 5.12.1998, str. 13)  
Odločba Sveta 2001/204/ES 
(UL L 73, 15.3.2001, str. 32)  
Uredba (ES) št. 1882/2003 
Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 284, 31.10.2003, str. 1) Samo Priloga III, to čka 19 
Del B 
Roki za prenos v nacionalno pravo  
(iz člena 22) 
Direktiva Roki za prenos 
90/219/EGS 23. oktober 1991 
94/51/ES 30. april 1995 
98/81/ES 5. junij 2000 
_____________ 
 
SL 36   SL PRILOGA VII  
PRIMERJALNA TABELA  
Direktiva 90/219/EGS Ta direktiva 
Člen 1 Člen 1 
Člen 2 Člen 2 
Člen 3, uvodne besede Člen 3(1), uvodne besede 
Člen 3, prva alinea Člen 3(1)(a) 
Člen 3, druga alinea Člen 3(1)(b) 
Člen 4, prvi odstavek Člen 3(2) 
Člen 4, drugi odstavek Člen 3(3) 
Člen 5 Člen 4 
Člen 6 Člen 5 
Člen 7 Člen 6 
Člen 8 Člen 7 
Člen 9 Člen 8 
Člen 10 Člen 9 
Člen 11(1), (2) in (3) Člen 10(1), (2) in (3) 
Člen 11(4), uvodne besede Člen 10(4), uvodne besede 
Člen 11(4), prva alinea Člen 10(4)(a) 
Člen 11(4), druga alinea Člen 10(4)(b) 
Člen 12, prvi odstavek Člen 11(1) 
Člen 12, drugi odstavek Člen 11(2) 
Člen 13 Člen 12 
Člen 14, prvi odstavek Člen 13(1) 
Člen 14, drugi odstavek Člen 13(2) 
Člen 15(1), uvodne besede Člen 14(1), uvodne besede 
Člen 15(1), prva alinea Člen 14(1)(a) 
Člen 15(1), druga alinea Člen 14(1)(b) 
 
SL 37   SL Člen 15(1), tretja alinea Člen 14(1)(c) 
Člen 15(1), četrta alinea Člen 14(1)(d) 
Člen 15(2), uvodne besede Člen 14(2), uvodne besede 
Člen 15(2), prva alinea Člen 14(2)(a) 
Člen 15(2), druga alinea Člen 14(2)(b) 
Člen 16 Člen 15 
Člen 17 Člen 16 
Člen 18 Člen 17 
Člen 19(1) Člen 18(1), prvi pododstavek 
Člen 19(2) Člen 18(1), drugi pododstavek 
Člen 19(3), uvodne besede Člen 18(2), uvodne besede 
Člen 19(3), prva alinea Člen 18(2)(a) 
Člen 19(3), druga alinea Člen 18(2)(b) 
Člen 19(3), tretja alinea Člen 18(2)(c) 
Člen 19(4) Člen 18(3) 
Člen 19(5) Člen 18(4) 
Člen 20 Člen 19 
Člen 20 a Člen 20 
Člen 21 Člen 21 
Člen 22 _____ 
_____ Člen 22 
_____ Člen 23 
Člen 23 Člen 24 
Priloge I do V Priloge I do V 
_____ Priloga VI 
_____ Priloga VII 
_____________