SL Uradni list Evropske unije C 278/1

OBVESTILO KOMISIJE

o smernicah za izvajanje sistemov vodenja varnosti živil, ki zajemajo prerekvizitne programe (PRP) in postopke, ki temeljijo na načelih HACCP, vključno z olajševanjem/prilagodljivostjo izvajanja v nekaterih živilskih dejavnostih

(2016/C 278/01)

1. UVOD

V skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 852/2004 (1) o higieni živil morajo nosilci živilske dejavnosti izpolnjevati splošne higienske zahteve, ki so podrobno določene v prilogah I in II k navedeni uredbi. Te splošne zahteve so dopolnjene s posebnimi higienskimi zahtevami za živila živalskega izvora iz Uredbe (ES) št. 853/2004 (2). Navedene zahteve so na mednarodni ravni (npr. SZO, FAO, Codex, ISO) tako imenovani prerekvizitni programi (PRP, glej opredelitev v Dodatku 1).

V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 852/2004 morajo nosilci živilske dejavnosti vzpostaviti, izvajati in vzdrževati stalen postopek, ki temelji na načelih analize tveganj in kritičnih kontrolnih točk (v nadaljnjem besedilu: postopki, ki temeljijo na načelih HACCP, ali HACCP). Načela HACCP se na splošno štejejo in so mednarodno priznana kot uporabno orodje nosilcev živilske dejavnosti, da lahko nadzorujejo dejavnike tveganja, ki se lahko pojavijo v hrani.

Zgoraj navedena člena sta skupaj z načeli iz Uredbe (ES) št. 178/2002 (3) (pristop na osnovi analize tveganja, previdnostno načelo, preglednost/obveščanje, primarna odgovornost nosilcev živilske dejavnosti in sledljivost) pravna podlaga za evropski sistem vodenja varnosti živil, ki ga morajo upoštevati nosilci živilske dejavnosti.

Te smernice so nadaljevanje „Preglednega poročila o stanju izvajanja HACCP v EU in o področjih, na katerih so potrebne izboljšave“, ki ga je pripravil Urad za prehrano in veterinarstvo Generalnega direktorata Komisije za zdravje in varnost hrane (4). Zlasti se je zdelo primerno razširiti smernice. Te smernice niso osredotočene samo na postopke, ki temeljijo na načelih HACCP, temveč vključujejo celovitejši pristop, tako da zajemajo prerekvizitne programe in HACCP v okviru sistema vodenja varnosti živil, vključno s prilagodljivostjo za nekatere dejavnosti.

Komisija je organizirala več srečanj s strokovnjaki iz držav članic, da bi preučili ta vprašanja in o njih dosegli soglasje.

2. NAMEN

Namen teh smernic je olajšati in uskladiti izvajanje zahtev EU v zvezi s prerekvizitnimi programi in postopki, ki temeljijo na načelih HACCP, z zagotovitvijo praktičnih smernic:

— o povezavi med prerekvizitnimi programi in postopki, ki temeljijo na načelih HACCP, v okviru sistema vodenja varnosti živil,

— o izvajanju prerekvizitnih programov (Priloga I),

— o izvajanju (klasičnih) postopkov, ki temeljijo na načelih HACCP (Priloga II), in

— o prilagodljivosti, ki jo zakonodaja EU omogoča za nekatere živilske obrate, v zvezi z izvajanjem prerekvizitnih programov in postopkov, ki temeljijo na načelih HACCP (Priloga III).

Ker je to splošni dokument, je namenjen predvsem pristojnim organom za spodbujanje enotnega razumevanja pravnih zahtev. Prav tako bo nosilcem živilske dejavnosti v pomoč pri izvajanju zahtev EU po uvedbi posameznih prilagoditev in brez poseganja v njihovo primarno odgovornost v zvezi z varnostjo hrane.

Dopolniti ga je mogoče s smernicami na sektorski in nacionalni ravni, ki bi se neposredno uporabljale v posameznih obratih.

3. POVEZAVE MED SISTEMOM VODENJA VARNOSTI ŽIVIL, PREREKVIZITNIMI PROGRAMI, DOBRO HIGIENSKO PRAKSO, DOBRO PROIZVODNO PRAKSO IN HACCP

Na splošno je sistem vodenja varnosti živil celosten sistem dejavnosti preprečevanja, pripravljenosti (5) in lastnih pregledov za vodenje varnosti živil in higiene v živilski dejavnosti. Obravnavati bi ga bilo treba kot praktično orodje za nadzor nad okoljem, v katerem se proizvajajo živila, in postopkom proizvodnje živil ter za zagotovitev, da so proizvodi varni. Vključuje:

— dobre higienske prakse (npr. ustrezno čiščenje in razkuževanje, osebna higiena) in dobre proizvodne prakse (npr. pravilno odmerjanje sestavin, ustrezna temperatura predelave), ki se skupaj imenujejo prerekvizitni programi (izvajanje člena 4 in priloge I ali II k Uredbi (ES) št. 852/2004 ter določb o posameznih proizvodih iz Priloge III k Uredbi (ES) št. 853/2004). Splošne smernice so v Prilogi I k temu dokumentu;

— postopke, ki temeljijo na načelih HACCP (izvajanje člena 5 Uredbe (ES) št. 852/2004). Splošne smernice so v Prilogi II k temu dokumentu;

— druge upravljavske politike in interaktivno obveščanje za zagotovitev sledljivosti in učinkovitih sistemov odpoklicev (izvajanje postopkov iz Uredbe (ES) št. 178/2002). Smernice v zvezi s temi postopki so objavljene v ločenih dokumentih (6) in tu niso podrobneje obravnavane.

Povezava med različnimi elementi sistema vodenja varnosti živil (7) je prikazana na Sliki 1.

Slika 1

Elementi sistema vodenja varnosti živil

Preden se v katerem koli podjetju začnejo uporabljati postopki, ki temeljijo na načelih HACCP, bi moral nosilec živilske dejavnosti izvesti prerekvizitne programe. Osnovna zahteva sistema vodenja varnosti živil je tudi skladnost s postopki iz Uredbe (ES) št. 178/2002. Na prerekvizitnih programih in postopkih iz Uredbe (ES) št. 178/2002 temeljita preprečevanje in pripravljenost vsakega sistema vodenja varnosti živil in so nujni za razvoj postopkov, ki temeljijo na načelih HACCP.

4. PRILAGODLJIVOST PRI UPORABI PREREKVIZITNIH PROGRAMOV IN HACCP

Prerekvizitni programi niso specifični za posamezne dejavnike tveganja, temveč se uporabljajo na splošno. Med dejavniki tveganj so razlike, ki bi jih bilo treba upoštevati pri uporabi prerekvizitnih programov in od katerih je odvisna prilagodljivost pri uporabi prerekvizitnih programov. Tak primer je prodaja na drobno predpakiranih živil v nasprotju s prodajo na drobno, ki vključuje nadaljnje ravnanje z živili (npr. pri mesarju). Drug primer je razlika med zapleteno proizvodno/predelovalno dejavnostjo in omejeno preprosto dejavnostjo, kot je skladiščenje/prevoz.

Kar zadeva HACCP, bi morali biti postopki, ki temeljijo na načelih HACCP, dovolj prilagodljivi, da jih je mogoče uporabljati v vseh okoliščinah (8).

V Prilogi III k temu dokumentu je preučena stopnja take prilagodljivosti, zagotovljene pa so tudi smernice za poenostavljeno izvajanje sistema vodenja varnosti živil za ustrezne nosilce živilske dejavnosti, pri čemer sta upoštevani vrsta dejavnosti, ki jo izvajajo in njihova velikost.

5. SMERNICE DOBRE HIGIENSKE PRAKSE IN POSTOPKI, KI TEMELJIJO NA NAČELIH HACCP

5.1 Nacionalne smernice v skladu s členom 8 Uredbe (ES) št. 852/2004

Smernice dobre prakse so že oblikovali ali ocenili pristojni organi za več živilskih sektorjev (9). Te smernice so večinoma osredotočene na prerekvizitne programe, včasih pa se prerekvizitni programi (predvsem dobre higienske prakse) povezujejo z nekaterimi ali vsemi načeli postopkov, ki temeljijo na načelih HACCP.

Uporaba smernic dobre prakse lahko nosilcem živilske dejavnosti pomaga pri nadzoru nad dejavniki tveganj in dokazovanju skladnosti. Uporabljajo se lahko v vsakem živilskem sektorju, zlasti kadar je ravnanje z živili v skladu s postopki, ki so dobro znani in so pogosto del običajnega poklicnega usposabljanja.

V takih smernicah bi se lahko poudarilo tudi morebitne dejavnike tveganja, povezane z nekaterimi živili (npr. surova jajca in možna prisotnost salmonele v njih), ter metode za nadzor nad onesnaženjem živil (npr. nakup surovih jajc od zanesljivega vira ter kombinacija časa in temperature za predelavo).

Pristojni organi bi morali razmisliti o razvoju svojih smernic, zlasti v sektorjih, v katerih ni organizacij deležnikov, ali za dejavnosti, ki jih običajno izvajajo mala ali mikro podjetja, ki potrebujejo nekatera splošna navodila kot izhodišče za svoj obrat.

5.2 Smernice EU v skladu s členom 9 Uredbe (ES) št. 852/2004

Smernice EU za dobro higiensko prakso je razvilo več evropskih organizacij deležnikov. Seznam teh smernic je na voljo na naslovu: http://ec.europa.eu/food/safety/biosafety/food_hygiene/guidance/index_en.htm.

6. POVEZAVA Z MEDNARODNIMI STANDARDI

Standard Codex Alimentarius CAC/RCP 1-1969 „Splošna načela higiene živil“ je osnovni dokument za varovanje javnega zdravja pred tveganji v živilih in spodbujanje mednarodne trgovine z živili na podlagi usklajenih zahtev sistema vodenja varnosti živil na svetovni ravni. Priloga o načelih HACCP je bila dodana leta 1993 (10).

Z mednarodnim standardom ISO 22000 (11) so na kratko opisani sistemi vodenja varnosti živil za živilska podjetja v živilski verigi, pri čemer je poudarek na podjetjih za predelavo ali proizvodnjo živil. Organizacija ISO je poleg tega standarda za sisteme vodenja varnosti živil oblikovala tudi več standardov, ki se podrobneje osredotočajo na posamezna področja sistema vodenja varnosti živil (npr. osnovni pogoji za proizvodnjo živil (ISO 22002-1); sledljivost v krmni in prehranski verigi (ISO 22005)).

Smernice iz tega dokumenta so v skladu s temi mednarodnimi standardi, ki so prav tako lahko referenčno gradivo pri izvajanju sistema vodenja varnosti živil.

7. USPOSABLJANJE

Zaposlene bi bilo treba nadzorovati ter jih poučiti in/ali usposobiti za higieno živil v skladu z njihovo vlogo, tisti, ki so odgovorni za razvoj in vzdrževanje sistema vodenja varnosti živil, pa bi morali biti primerno usposobljeni za uporabo prerekvizitnih programov in načel HACCP.

Nosilec živilske dejavnosti zagotovi, da vsi zaposleni, ki so vključeni v zadevne postopke, izkazujejo zadostne spretnosti ter so seznanjeni z ugotovljenimi dejavniki tveganj (če obstajajo) in kritičnimi točkami v postopku proizvodnje, skladiščenja, prevoza in/ali distribucije. Prav tako morajo biti seznanjeni s korektivnimi in preventivnimi ukrepi ter postopki spremljanja in evidentiranja, ki se uporabljajo v dejavnosti, v skladu s poglavjem XII Priloge II k Uredbi (ES) št. 852/2004. Razlikovati je mogoče med usposabljanjem o higieni na splošno (vsi zaposleni) in posebnim usposabljanjem o HACCP. Zaposleni, ki nadzorujejo/upravljajo kritične kontrolne točke, bi morali biti usposobljeni za postopke, ki temeljijo na načelih HACCP, v skladu s svojimi nalogami (npr. natakar/natakarica bo potreboval usposabljanje o higieni, medtem ko bo kuhar potreboval dodatno usposabljanje v zvezi s postopki, ki temeljijo na načelih HACCP). Morebitna osvežitvena usposabljanja in njihovo pogostost bi bilo treba načrtovati glede na potrebe obrata in izkazane spretnosti.

Organizacije deležnikov iz različnih sektorjev živilske industrije bi morale nosilcem živilske dejavnosti priskrbeti informacije o usposabljanju.

Usposabljanje iz poglavja XII Priloge II k Uredbi (ES) št. 852/2004 je treba obravnavati v širšem okviru. Ustrezno usposabljanje tako ne vključuje nujno udeležbe na uradnih tečajih usposabljanja. Spretnosti in znanje je mogoče pridobiti tudi z dostopom do tehničnih informacij in nasvetov poklicnih organizacij ali pristojnih organov, primernega usposabljanja na delovnem mestu, smernic dobre prakse itd.

Usposabljanje osebja v živilskih podjetjih v zvezi s prerekvizitnimi programi in HACCP bi moralo biti sorazmerno z obsegom in vrsto dejavnosti.

Pristojni organ lahko po potrebi pomaga pri razvoju dejavnosti usposabljanja, kot so navedene v prejšnjih odstavkih, zlasti v tistih sektorjih, ki so slabo organizirani in za katere se je pokazalo, da obveščenost v njih ni zadostna. Taka pomoč je izčrpno obravnavana v „Smernicah FAO/SZO za vladne inštitucije o uporabi HACCP v malih in/ali manj razvitih živilskih podjetjih“ (12).

(1) Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 852/2004 z dne 29. aprila 2004 o higieni živil (UL L 139, 30.4.2004, str. 1).

(2) Uredba (ES) št. 853/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o posebnih higienskih pravilih za živila živalskega izvora (UL L 139, 30.4.2004, str. 55).

(3) Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, 1.2.2002, str. 1).

(4) http://ec.europa.eu/food/fvo/overview_reports/details.cfm?rep_id=78.

(5) Pripravljenost se nanaša na vzpostavljene ukrepe, kot so določbe o sledljivosti, komunikacijska orodja, sistem odpoklicev itd., ki nosilcu živilske dejavnosti omogočajo, da neposredno in učinkovito sprejme potrebne ukrepe za varstvo in obveščanje potrošnikov v primeru neskladnosti.

(6) http://ec.europa.eu/food/safety/docs/gfl_req_guidance_rev_8_en.pdf.

(7) Sistem vodenja varnosti živil je lahko del širšega sistema vodenja kakovosti (kot je ISO 9000), ki vključuje tudi kakovostne vidike živil (sestava, hranilne vrednosti itd.). Kakovostni vidiki v teh smernicah niso zajeti.

(8) Uvodna izjava 15 Uredbe (ES) št. 852/2004.

(9) http://ec.europa.eu/food/safety/docs/biosafety_food-hygiene_legis_guidance_good-practice_reg-nat.pdf.

(10) V obravnavi je revizija standarda CAC/RCP 1-1969.

(11) Možne so nekatere razlike v terminologiji, npr. v pravilih EU so navedeni samo „korektivni ukrepi“, kar vključuje izraz iz standarda ISO 22000 „korektivni ukrepi“ in tudi „popravke“.

(12) http://www.fao.org/docrep/009/a0799e/a0799e00.HTM.

PRILOGA I Prerekvizitni programi (PRP) Vsak nosilec živilske dejavnosti bi moral v okviru sistema vodenja varnosti živil izvajati prerekvizitne programe. Ti med drugimi dobrimi praksami vključujejo dobre higienske prakse in dobre proizvodne prakse. Higiena in varnost hrane sta rezultat izvajanja prerekvizitnih programov in postopkov, ki temeljijo na načelih HACCP, v živilskih podjetjih. Prerekvizitni programi so osnova za učinkovito izvajanje HACCP in bi morali biti uvedeni pred vzpostavitvijo postopkov, ki temeljijo na načelih HACCP. 1. Zakonodaja Najpomembnejše določbe, ki jih je treba upoštevati za prerekvizitne programe, so navedene v: a) splošnih higienskih zahtevah iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 852/2004 za primarno proizvodnjo in s tem povezane delovne postopke. Smernice o tem, kaj je zajeto s „primarno proizvodnjo in z njo povezanimi dejavnostmi“, so na voljo v Smernicah za izvajanje nekaterih določb Uredbe (ES) št. 852/2004 o higieni živil (1); b) splošnih higienskih zahtevah iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 852/2004 za dejavnosti po primarni proizvodnji v nadaljevanju proizvodne verige; c) posebnih higienskih zahtevah za živila živalskega izvora iz Priloge III k Uredbi (ES) št. 853/2004. Nekatere od teh zahtev se nanašajo na primarne proizvajalce (npr. za jajca, surovo mleko, žive školjke, ribiške proizvode): glej oddelek 3.7 Smernic za izvajanje nekaterih določb Uredbe (ES) št. 853/2004 o higieni živil živalskega izvora (2). Ker so ti prerekvizitni programi specifični za posamezni sektor/živilo, v teh (splošnih) smernicah niso podrobneje obravnavani. 2. Primeri prerekvizitnih programov Prerekvizitni programi morajo biti vedno vzpostavljeni v vseh živilskih dejavnostih, vključno s primarno proizvodnjo. Vključujejo pogoje in ukrepe, ki so potrebni za zagotovitev varnosti in trajnosti živil v vseh fazah prehranske verige (3). Pripravljen je bil obsežen seznam smernic dobre higienske prakse po posameznih sektorjih (glej oddelek 5 glavnega dokumenta). Nosilci živilske dejavnosti bi morali opisati uporabljene prerekvizitne programe, sorazmerno z velikostjo in vrsto obrata, vključno s seznamom odgovornih oseb. Prerekvizitni programi, navedeni v nadaljevanju, pomenijo neizčrpen seznam, medtem ko mora vsak obrat izpolnjevati zakonske zahteve iz oddelka 1 te priloge. Prerekvizitni programi v nadaljevanju so zato lahko primeri, kako v praksi izpolnjevati zakonske zahteve. Primeri se nanašajo predvsem na obrate za proizvodnjo/predelavo živil. V pomoč so lahko tudi za druge faze, kot so primarna proizvodnja, priprava in dostava hrane ter druge dejavnosti prodaje na drobno, vključno z razdeljevanjem hrane, vendar jih morda ne bo mogoče uporabiti v vsakem primeru. 2.1 Infrastruktura (zgradbe, oprema) a) Pri ocenjevanju dejavnika tveganja zaradi lokacije in okoliških območij bi bilo treba upoštevati bližino morebitnih virov onesnaženja, oskrbo z vodo, odstranjevanje odpadne vode, oskrbo z električno energijo, dostop za prevoz, podnebje, možnost poplav … To bi bilo treba upoštevati tudi pri primarni proizvodnji (pridelovalne površine). b) Pri načrtovanju prostorov bi bilo treba dosledno ločiti onesnažena območja (z manjšo stopnjo pozornosti) in čista območja (z večjo stopnjo pozornosti) (ali pa bi morali biti postopki časovno ločeni, med njimi pa zagotovljeno ustrezno čiščenje); zagotoviti bi bilo treba primerno razporeditev prostorov za enosmerni proizvodni tok, hladilni prostori ali ogrevalne naprave pa bi morali biti izolirani. c) Tla bi morala biti iz vodoodpornega, nevpojnega, pralnega in nedrsečega materiala brez razpok, enako pa vsaj do primerne višine velja tudi za stene. d) Površina vrat bi morala biti gladka in nevpojna. Razmisliti bi bilo treba o samodejnem odpiranju in zapiranju, da bi se preprečilo onesnaženje zaradi dotikanja. e) Povsod bi morala biti zadostna razsvetljava, pri čemer bi bilo treba posebno pozornost nameniti ustrezni razsvetljavi na območjih priprave in pregleda živil. Luči morajo biti preproste za čiščenje, z zaščitnimi pokrovi, da se prepreči onesnaženje živil v primeru njihovega razbitja. f) Na voljo bi morali biti jasno označeni skladiščni prostori za surovine, posode za živila in embalažni material. Na istem območju so lahko skladiščeni samo proizvodi, ki jih je dovoljeno dodajati živilom (npr. aditivi), izključeno pa je skupno skladiščenje s strupenimi proizvodi (npr. pesticidi). g) Garderobe za delovna oblačila bi morale biti čiste, urejene, ne bi se smele uporabljati kot jedilnice ali kadilnice ter bi morale omogočati ločevanje med običajnimi oblačili, čistimi delovnimi oblačili in uporabljenimi delovnimi oblačili. h) Stranišča se ne smejo odpirati neposredno na območja ravnanja z živili. Po možnosti je na voljo splakovanje na nožna/ročna pedala, na strateških mestih pa so postavljeni opomniki za umivanje rok. i) Oprema za umivanje rok bi morala biti ustrezno nameščena med stranišči/garderobami in območjem ravnanja z živili; na voljo morajo biti razkužila/milo in brisače; sušilniki za roke na topel zrak naj bi se uporabljali samo v prostorih, kjer ni živil, priporočljive pa so pipe, ki se jih ne upravlja z rokami. j) Oprema in naprave za spremljanje/evidentiranje (npr. toplomeri) bi morale biti čiste, oprema pa mora biti primerna za stik z živili. k) Pozornost bi bilo treba nameniti različnim primerom, v katerih lahko uporaba opreme povzroči (navzkrižno) onesnaženje živil: i. preprečevanje onesnaženja opreme zaradi okolja, npr. kapljanje s stropov zaradi kondenzacije; ii. preprečevanje onesnaženja v sami opremi za ravnanje z živili, npr. nabiranje ostankov hrane v napravah za rezanje; iii. preprečevanje onesnaženja s surovinami: ločena oprema (ali čiščenje in razkuževanje po vsaki uporabi) za surove proizvode in kuhane proizvode (rezalne deske, noži, posode …). l) Zagotoviti bi bilo treba ustrezno število naprav za spremljanje ključnih parametrov, npr. temperaturo. 2.2 Čiščenje in razkuževanje a) Kaj, kdaj in kako bi bilo treba upoštevati? b) Običajni koraki bi morali vključevati odstranitev vidne umazanije → čiščenje → izpiranje → razkuževanje → izpiranje. c) Sredstva in dostop za čistilno opremo bi morali biti različni za nizko in visoko kontaminirana območja. d) Pri čiščenju bi bilo treba čim bolj uporabljati vročo vodo. e) V zvezi z detergenti in razkuževalnimi sredstvi bi morale biti na voljo tehnične informacije (npr. aktivna sestavina, čas stika, koncentracija). f) Za nadzor nad dejavnostmi razkuževanja bi bilo treba izvajati vizualne preglede čiščenja in vzorčenje za analizo (npr. higienogram). 2.3 Zatiranje škodljivcev: poudarek na preprečevanju a) Zunanje stene bi morale biti brez razpok ali špranj, okolica bi morala biti urejena in čista, območja za čiščenje pa dostopna. b) Na oknih bi morala biti nameščena mreža proti mrčesu. c) Vrata bi morala biti vedno zaprta, razen ob natovarjanju ali raztovarjanju. d) Neuporabljena oprema in prostori bi morali biti čisti. e) Zastajanje vode na talnih površinah v prostorih bi bilo treba takoj odstraniti. f) Na voljo bi moral biti načrt za zatiranje škodljivcev: i. na strateških mestih bi bilo treba zagotoviti zadostno število vab in pasti (notranjih/zunanjih); ii. načrt bi moral zajemati glodavce ter ostale plazeče, hodeče in leteče škodljivce; iii. poginule škodljivce in žuželke bi bilo treba redno odstranjevati, da se onemogoči stik z živili; iv. v primeru ponavljajočih se težav bi bilo treba ugotoviti vzrok; v. pesticide bi bilo treba shranjevati in uporabljati tako, da ni mogoč stik z živili, embalažnim materialom, opremo … 2.4 Tehnično vzdrževanje in umerjanje a) S tehničnim strokovnjakom bi bilo treba preučiti načrt vzdrževanja. Vključevati mora postopke za ravnanje v nujnih primerih ob pokvarjeni opremi in navodila za preventivno zamenjavo sifonov, tesnil … b) Med vzdrževalnimi deli bi bilo treba pozornost nameniti higieni in pravilnemu delovanju opreme, na primer preprečevanju preobremenitve ali prekoračitve zmogljivosti opreme, kar bi lahko povzročilo razpoke, (pre)vroča živila v hladilnih sistemih, kar preprečuje hitro ohlajanje, premajhna zmogljivost za pogrevanje ali gretje količine živil v toplovodnih kopelih v obratih za strežbo hrane … c) Pri nadzoru nad varnostjo hrane in higieno je pomembno umerjanje merilnih naprav (npr. tehtnic, toplomerov, merilnikov pretoka). 2.5 Fizikalna in kemijska onesnaženja iz proizvodnega okolja (npr. olja, črnila, uporaba (poškodovane) lesene opreme itd.) a) Pogostost nadzora nad fizikalnimi dejavniki tveganja (steklo, plastika, kovina …) bi bilo treba določiti z analizo tveganja (kako velika je verjetnost pojavitve v zadevnem obratu). b) Na voljo bi moral biti postopek s pojasnili, kaj storiti v primeru razbitja/razpokanja stekla, trde plastike, nožev … c) V živilskopredelovalnem okolju, kjer obstaja možnost nenamernega stika živil z opremo, bi bilo treba za to opremo uporabljati samo čistilna sredstva, primerna za površine, namenjene stiku z živili. Ostala čistilna sredstva je dovoljeno uporabljati samo izven proizvodnega postopka. d) Z morebitnimi nevarnimi kemikalijami lahko ravna samo specializirano in usposobljeno osebje. Tehtnice za aditive bi morale biti avtomatske. 2.6 Alergeni Alergene je treba obravnavati v okviru sistema vodenja varnosti živil, saj pomenijo tveganje. Po opredelitvi alergenov, ki so pomembni za posamezen proizvod, lahko preventivna strategija temelji na dveh pristopih: — alergene bi bilo treba hraniti zunaj prostorov z jamstvi dobaviteljev surovin in drugih sestavin ali — uvesti bi bilo treba stroge ukrepe za zmanjšanje navzkrižnega onesnaženja, pri čemer bi morali biti proizvodi, ki lahko vsebujejo alergene, med proizvodnjo ločeni od drugih proizvodov z uporabo različnih proizvodnih linij, posod, skladišč, s specifično delovno metodologijo, ozaveščenostjo delavcev in upoštevanjem higienskih pravil pred vrnitvijo na delo po odmorih za malico. Če take preventivne strategije ni mogoče učinkovito izvajati, je morda potrebna revizija proizvodnega postopka. 2.7 Ravnanje z odpadki Skladnost z zahtevami iz poglavja VI Priloge II k Uredbi (ES) št. 852/2004 lahko nosilec živilske dejavnosti najbolje doseže in dokaže z izvajanjem ločenih postopkov za vsako vrsto odpadkov (živalski stranski proizvodi, pokvarjena živila, kemični odpadki, odvečni/uporabljeni embalažni material). Kadar je to primerno, bi bilo treba evidentirati, kdo je odgovoren za odstranjevanje odpadkov, kako se odpadki zbirajo, kje se skladiščijo in kako se odstranijo iz obrata. 2.8 Nadzorovanje vode in zraka Poleg dokaj podrobnih zahtev iz poglavja VII Priloge II k Uredbi (ES) št. 852/2004: a) Izvajati bi bilo treba redne lastne mikrobiološke in kemijske analize vode, ki je v neposrednem stiku z živili (če to ni pitna voda iz javnega sistema za oskrbo s pitno vodo). Pogostost analize je odvisna od dejavnikov, kot sta vir in predvidena uporaba vode. b) Praviloma se lahko pri živilih živalskega izvora uporablja samo pitna voda. V drugih primerih bi bilo treba uporabiti vsaj čisto vodo, ali kadar je primerno, čisto morsko vodo. Pitna voda je zelo priporočljiva za pranje sadja in zelenjave za takojšnje uživanje. c) Kondenzaciji bi se bilo treba izogibati. d) Prezračevalni sistemi morajo biti čisti, da ne postanejo vir onesnaženja. Za območja z visokim tveganjem/visoko stopnjo pozornosti, na katerih je potrebno nadzorovanje zraka, bi bilo treba razmisliti o uvedbi sistemov pozitivnega zračnega tlaka in ustreznih sistemov za filtriranje zraka. 2.9 Osebje (higiena, zdravstveno stanje) a) Osebje bi se moralo zavedati nevarnosti, ki jih povzročajo želodčno-črevesne okužbe, hepatitis in rane, ter se ustrezno izključiti iz ravnanja z živili ali poskrbeti za primerno zaščito; o zadevnih zdravstvenih težavah bi bilo treba poročati vodstvenemu delavcu. Posebno pozornost bi bilo treba nameniti začasnim delavcem, ki morda niso tako dobro seznanjeni z morebitnimi nevarnostmi. b) Vsaj pri ravnanju z živili za neposredno uživanje je priporočljiva uporaba rokavic, primernih za stik z živili, ki bi jih bilo treba redno menjavati. Roke bi bilo treba umiti, preden se rokavice nataknejo in ko se snamejo. c) Roke bi si bilo treba redno umivati (in razkuževati), in sicer vsaj pred začetkom dela, po uporabi stranišča, po odmorih, po odnašanju smeti, po kašljanju ali kihanju, po ravnanju s surovinami … d) Razmisliti bi bilo treba o pokrivalih za lase (in mrežicah za brado) in ustreznih oblačilih, ki so zelo čista in imajo čim manj žepov, ter o odstranitvi nakita in zapestnih ur. e) Jedilnice in/ali kadilnice bi morale biti ločene in čiste. f) Kompleti za prvo pomoč bi morali biti lahko dostopni in na voljo za takojšnjo uporabo. g) Obiskovalcev bi moralo biti čim manj. Nositi bi morali primerna zaščitna oblačila, ki jih zagotovi nosilec živilske dejavnosti. 2.10 Surovine (izbira dobaviteljev, specifikacije) a) Pozornost bi bilo treba nameniti ne samo dobavi surovin kot takih, ampak tudi dobavi aditivov za živila, pomožnih tehnoloških sredstev, embalažnega materiala in materiala, namenjenega za stik z živili. b) V zvezi s podrobnostmi o prerekvizitnih programih in načrtu HACCP samega obrata se lahko upošteva stroga dobavna politika, ki vključuje dogovor o specifikacijah (npr. mikrobioloških) in higienskih zagotovilih in/ali s katero se zahteva potrjen sistem vodenja kakovosti. c) Poleg dogovorov z dobaviteljem in njegove morebitne revizije so lahko dober kazalnik njegove zanesljivosti tudi različni dejavniki, kot so homogenost dobavljenega blaga, upoštevanje dogovorjenega roka dobave, točnost dodanih informacij, dovolj dolg rok uporabnosti ali svežina, uporaba čistega in primerno opremljenega prevoznega sredstva, higienska ozaveščenost voznika in drugih oseb, ki ravnajo z živili med prevozom, ustrezna temperatura med prevozom in dolgoročno zadovoljstvo. Večino teh dejavnikov bi bilo treba preveriti ob prevzemu. Morda bo treba upoštevati prejšnje tovore transportnega vozila, da bi se izvedli ustrezni postopki čiščenja in bi se tako zmanjšala verjetnost navzkrižnega onesnaževanja. d) Pri razmerah za shranjevanje v samem obratu bi bilo treba upoštevati morebitna navodila dobavitelja, načelo „prvi noter, prvi ven“ ali načelo, da se najprej uporabi blago, ki je bližje poteku roka uporabe, dostopnost za pregled z vseh strani (npr. da ne stoji neposredno na tleh, ob steni …). 2.11 Nadzorovanje temperature skladišča a) Po potrebi bi bilo treba (samodejno) evidentirati temperaturo in vlažnost. b) Alarmne naprave bi morale biti po možnosti samodejne. c) Temperaturna nihanja bi morala biti čim manjša, na primer z uporabo posebnega prostora/zamrzovalnika za zamrzovanje proizvodov, ki je ločen od prostora/zamrzovalnika za shranjevanje zamrznjenih proizvodov. d) Hladilno/grelne zmogljivosti bi bilo treba prilagoditi dejanskim količinam. e) Spremljati bi bilo treba tudi temperaturo v proizvodu in med prevozom. f) Preverjanja bi se morala izvajati redno. 2.12 Delovna metodologija Navodila za delo bi morala biti jasna in preprosta ter obešena na vidnem ali lahko dostopnem mestu. Vključujejo lahko navodila, da je treba razbito steklo takoj počistiti in odstraniti ter o tem poročati, da mora vedno biti kdo na mestih za preglede, da je treba končne proizvode čim prej dati na hladno, če jih je treba hraniti na hladnem, da je treba čim prej pravilno izpolniti evidence … (1) http://ec.europa.eu/food/safety/docs/biosafety_food-hygiene_legis_guidance_reg-2004-852_en.pdf. (2) http://ec.europa.eu/food/safety/docs/biosafety_food-hygiene_legis_guidance_reg-2004-853_sl.pdf. (3) Opredelitev iz smernic FAO/SZO za vlade o uporabi HACCP v malih in/ali manj razvitih živilskih podjetjih (http://www.fao.org/docrep/009/a0799e/a0799e00.HTM ISSN 2254-4725).

PRILOGA II Postopki, ki temeljijo na načelih analize tveganj in kritičnih kontrolnih točk (HACCP), ter napotki za njihovo uporabo 1. Uvod Postopki, ki temeljijo na načelih HACCP, so obvezni za vse nosilce živilske dejavnosti, razen za primarne proizvajalce (1). V tej prilogi je preprosto opisano, kako se lahko uporabljajo načela HACCP. Pri tem se izhaja predvsem iz načel iz Priloge k dokumentu Codex Alimentarius CAC/RCP 1-1969. Postopki, ki temeljijo na načelih HACCP, se štejejo za uporabno orodje nosilcev živilske dejavnosti, da lahko prepoznavajo in nadzorujejo dejavnike tveganja, ki se lahko pojavijo v hrani in med predelavo živil v njihovem obratu. Ob upoštevanju velikega obsega živilskih dejavnosti, ki jih obravnava Uredba (ES) št. 852/2004, ter velike raznolikosti živilskih proizvodov in proizvodnih postopkov, ki se uporabljajo za živila, je primerno izdati splošne napotke o razvoju in izvajanju postopkov, ki temeljijo na načelih HACCP. 2. Splošna načela Nosilec živilske dejavnosti bi moral pred uporabo postopkov, ki temeljijo na načelih HACCP, v vsaki dejavnosti izvesti prerekvizitne programe (glej Prilogo I). Postopki, ki temeljijo na načelih HACCP, bi morali biti znanstveno utemeljeni/temelječi na tveganju in sistematični ter bi morali odkrivati posebne dejavnike tveganja in ukrepe za njihov nadzor, da se zagotovi varnost hrane. Postopki, ki temeljijo na načelih HACCP, so orodje za prepoznavanje in ocenjevanje dejavnikov tveganj ter vzpostavitev nadzornih sistemov, ki so osredotočeni na preprečevanje, v nasprotju s starejšimi sistemi, ki so se zanašali predvsem na preskušanje končnih proizvodov. Vsi postopki, ki temeljijo na načelih HACCP, se lahko prilagodijo spremembam, kot so napredek pri načrtovanju opreme, postopkih pridelave ali tehnološkem razvoju, saj vključujejo zahtevo za pregled postopkov, s čimer se zagotovi, da ob takih spremembah ne nastanejo nova tveganja. Če se dejavniki tveganja podobno nadzorujejo, se lahko združijo v okviru postopka, ki temelji na načelih HACCP. Združijo se lahko tudi podobni proizvodi, če so enako proizvedeni in imajo skupne dejavnike tveganja. Izvajanje postopkov, ki temeljijo na načelih HACCP, lahko poleg izboljšanja varnosti hrane zagotavlja tudi druge pomembne koristi, na primer za inšpekcijske preglede/revizije, ki jih izvajajo regulativni organi, in spodbujanje mednarodne trgovine s povečevanjem zaupanja v varnost hrane. HACCP temelji na naslednjih sedmih načelih: (1) ugotavljanje vseh dejavnikov tveganj, ki jih je treba preprečiti, odpraviti ali zmanjšati na sprejemljivo raven (analiza tveganj); (2) ugotavljanje kritičnih kontrolnih točk v fazi ali fazah, v katerih je nadzor nujen za preprečitev ali odpravo vseh pomembnih dejavnikov tveganj ali za njihovo zmanjšanje na sprejemljivo raven; (3) določitev kritičnih mej na kritičnih kontrolnih točkah, ki ločijo dopustno od nedopustnega pri preprečevanju, odpravi ali zmanjšanju ugotovljenih dejavnikov tveganj; (4) vzpostavitev in izvajanje učinkovitih postopkov spremljanja na kritičnih kontrolnih točkah; (5) vzpostavitev korektivnih ukrepov, če spremljanje pokaže, da kritična nadzorna točka ni pod nadzorom; (6) vzpostavitev rednih postopkov za preverjanje, ali ukrepi iz načel od 1 do 5 učinkovito delujejo; (7) vzpostavitev dokumentacije in evidenc, sorazmernih z vrsto in velikostjo živilskega podjetja, ki dokazuje učinkovito uporabo ukrepov iz načel od 1 do 6. Nosilec živilske dejavnosti bi moral med prepoznavanjem dejavnikov tveganj, ocenjevanjem ter naknadnimi delovnimi postopki pri oblikovanju in izvajanju postopkov, ki temeljijo na načelih HACCP, upoštevati verjetnost končne uporabe proizvoda (npr. kuhan ali ne), kategorije ranljivih potrošnikov in epidemiološke dokaze v zvezi z varnostjo hrane. Namen postopkov, ki temeljijo na načelih HACCP, je osredotočiti se na nadzor na kritičnih kontrolnih točkah. Uporabiti bi jih bilo treba ločeno za vsak poseben delovni postopek. Uporabo postopkov, ki temeljijo na načelih HACCP, bi bilo treba pregledati in uvesti potrebne spremembe, če se kakor koli spremeni proizvod, postopek ali katera koli faza. Pri uporabi postopkov, ki temeljijo na načelih HACCP, je pomembna prilagodljivost, kadar je primerno, glede na namen uporabe, ob upoštevanju vrste in obsega delovnega postopka. 3. Predhodne dejavnosti 3.1 Sestavljanje multidisciplinarne skupine za HACCP Ta skupina, ki vključuje vse dele živilske dejavnosti v zvezi s proizvodom, bi morala zajemati celo vrsto posebnih in strokovnih znanj, primernih za zadevni proizvod, njegovo proizvodnjo (izdelava, skladiščenje in distribucija), njegovo porabo in možne dejavnike tveganja, povezane z njim, ter vključevati čim višje ravni vodstvenega osebja. Skupina bi morala dobiti popolno podporo vodstva, ki bi se moralo šteti za lastnika načrta HACCP in celotnega sistema vodenja varnosti živil. Kadar je to potrebno, bi morali skupini težave pri ocenjevanju in nadzoru kritičnih točk pomagati reševati strokovnjaki. Skupina lahko vključuje strokovnjake in tehnike: — ki poznajo biološke, kemijske ali fizikalne dejavnike tveganja, povezane z določeno skupino proizvodov; — ki so odgovorni za tehnični postopek izdelave obravnavanega proizvoda ali pa so tesno povezani z njim; — ki imajo zadostno znanje o higieni in delovanju predelovalnega obrata in opreme; — katero koli drugo osebo s strokovnim znanjem s področja mikrobiologije, higiene ali živilske tehnologije. Ena oseba lahko opravlja več teh vlog ali vse, če ima skupina na voljo vse potrebne informacije, ki se uporabljajo za zagotovitev, da je razviti sistem zanesljiv. Kadar v obratu strokovno znanje ni na voljo, bi bilo treba navodila dobiti iz drugih virov (svetovanje, smernice za dobro higiensko prakso itd., vključno z drugimi družbami iz iste skupine (na ravni sektorja ali združenja), v katerih je na voljo strokovno znanje). 3.2 Opis proizvodov ob koncu postopka (v nadaljnjem besedilu: končni proizvod) Sestaviti bi bilo treba popoln opis končnega proizvoda, vključno s pomembnimi podatki v zvezi z varnostjo, kot so: — poreklo sestavin/surovin, ki lahko pomaga prepoznati nekatere dejavnike tveganja, — sestava (npr. surovine, sestavine, dodatki, možni alergeni), — struktura in fizikalno-kemijske lastnosti (npr. tekoč, trden, gel, emulzija, vsebnost vlage, pH, vodna aktivnost), — predelava (npr. segrevanje, zamrzovanje, sušenje, soljenje, dimljenje in v kakšnem obsegu), — pakiranje (npr. hermetično, vakuumsko, v spremenjeni atmosferi) in označevanje, — razmere za shranjevanje in distribucijo, vključno s prevozom in ravnanjem, — zahtevani rok uporabnosti (npr. „uporabiti do“ ali „uporabno najmanj do“), — navodila za uporabo, — vsa veljavna mikrobiološka ali kemijska merila. 3.3 Določitev predvidene uporabe Skupina za HACCP bi morala opredeliti tudi, kako naj bi potrošnik in ciljne skupine potrošnikov, ki jim je proizvod namenjen, običajno ali pričakovano uporabili proizvod. V posebnih primerih je morda treba upoštevati primernost proizvoda za posebne skupine potrošnikov, kot so obrati javne prehrane v zavodu in popotniki, ter za ranljive skupine prebivalstva. 3.4 Izdelava diagrama poteka (opis proizvodnega postopka) Ne glede na izbrano obliko bi bilo treba zaporedoma preučiti in podrobno v diagramu poteka prikazati vse faze postopka. Vse postopke (od sprejema surovin do dajanja končnega proizvoda na trg), vključno z zamudami v posameznih fazah ali med njimi, bi bilo treba navesti skupaj z zadostnimi tehničnimi podatki, ki so pomembni za varnost hrane, kot sta temperatura in trajanje toplotne obdelave. Vrste podatkov lahko vključujejo, vendar niso omejene na: — načrt delovnih in pomožnih prostorov, — razmestitev in značilnosti opreme, — zaporedje vseh proizvodnih faz (vključno z vnosom surovin, sestavin ali aditivov in časovnimi zastoji v posameznih fazah ali med njimi), — tehnične parametre postopkov (zlasti čas in temperatura, vključno s časovnimi zastoji), — pretok proizvodov (vključno z možno navzkrižnim onesnaženjem), — ločevanje čistih in umazanih območij (ali območij z večjim/manjšim tveganjem). 3.5 Potrditev diagrama poteka na kraju samem Po izdelavi diagrama poteka bi ga morala skupina za HACCP potrditi med delovnim časom na kraju samem. Po vsakem opaženem odstopanju je treba spremeniti prvotni diagram poteka, da je točen. 4. Analiza tveganj (načelo 1) 4.1 Seznam pomembnih dejavnikov tveganja Dejavnik tveganja je biološki, kemijski ali fizikalni dejavnik v živilu ali krmi oziroma lastnost ali stanje živila ali krme, ki lahko ogroža zdravje ljudi (2). Opredeliti bi bilo treba vse večje morebitne biološke, kemijske ali fizikalne dejavnike tveganja, ki jih je mogoče upravičeno pričakovati v vsaki fazi postopka (vključno s proizvodnjo, nabavo, skladiščenjem in prevozom surovin in sestavin, ravnanjem z njimi ter zamudami med izdelavo), in jih vključiti na seznam. Morda je koristno uporabiti zunanji vir informacij (npr. sistem hitrega obveščanja za živila in krmo). Skupina za HACCP mora opraviti analizo tveganj, da se določi, kateri dejavniki tveganja so takšni, da sta njihova odprava ali zmanjšanje na sprejemljivo raven nujna za proizvodnjo varne hrane (končnega proizvoda). Pri izvajanju analize tveganj bi bilo treba upoštevati (glej tudi Dodatek 2): — verjetnost pojava dejavnikov tveganja in resnost njihovih škodljivih učinkov na zdravje, — kvalitativno in kvantitativno oceno prisotnosti dejavnikov tveganj, — preživetje ali razmnoževanje patogenih mikroorganizmov in nesprejemljivo nastajanje kemikalij v vmesnih, končnih proizvodih, na proizvodni liniji ali v njenem okolju, — ustvarjanje ali obstojnost toksinov ali drugih nezaželenih proizvodov mikrobiološke presnove, kemikalij ali fizikalnih dejavnikov ali alergenov v živilih, — biološko (mikroorganizmi, paraziti), kemijsko ali fizikalno onesnaženje (ali ponovno onesnaženje) surovin, vmesnih ali končnih proizvodov. 4.2 Nadzorni ukrepi Nosilec živilske dejavnosti bi moral preučiti in opisati, kateri nadzorni ukrepi, če obstajajo, se lahko uporabijo za posamezne dejavnike tveganja. Nadzorni ukrepi so dejanja in dejavnosti, s katerimi se lahko preprečijo ali odpravijo dejavniki tveganja ali zmanjšata njihov vpliv ali verjetnost pojavitve na sprejemljivo raven. Številni preventivni nadzorni ukrepi so del prerekvizitnih programov in so namenjeni preprečevanju onesnaženja iz proizvodnega okolja (npr. od zaposlenih, škodljivcev, vode, vzdrževanja, ki so navedeni kot primeri v Prilogi I). Drugi nadzorni ukrepi, namenjeni zmanjšanju ali odpravi tveganj, so konkretneje povezani s posebnim proizvodnim postopkom, na primer pasterizacijo ali fermentacijo, in lahko privedejo do vzpostavitve kritičnih kontrolnih točk ali operativnih prerekvizitnih programov (oPRP: glej oddelek 5). Za nadzorovanje ugotovljenega dejavnika tveganja je morda potreben več kot en nadzorni ukrep, npr. pasterizacija z reguliranjem časa, temperature in hitrosti pretoka tekočine, z enim nadzornim ukrepom pa se lahko nadzoruje več dejavnikov tveganj, npr. pasterizacija ali nadzorovana toplotna obdelava lahko zadostno zagotavljata znižanje ravni več patogenih mikroorganizmov, kot sta salmonela in listeria. Nadzorni ukrepi bi morali biti potrjeni (validirani). Zaradi zagotavljanja učinkovitosti bi morali nadzorni ukrepi temeljiti na podrobnih postopkih in opredelitvah. 5. Prepoznavanje kritičnih kontrolnih točk (načelo 2) Prepoznavanje kritične kontrolne točke zahteva logičen pristop. Tak pristop lahko olajša uporaba drevesa odločanja ali drugih metod, odvisno od znanja in izkušenj skupine za HACCP. Prepoznavanje kritičnih kontrolnih točk ima dve posledici za skupino za HACCP, ki bi morala: — zagotoviti učinkovito načrtovanje in izvajanje ustreznih nadzornih ukrepov. Zlasti kadar se ugotovi dejavnik tveganja v fazi, v kateri je nadzor nujen za varnost proizvodov, in kadar za to ali katero koli drugo fazo v nadaljevanju proizvodnega postopka nadzorni ukrepi ne obstajajo, bi bilo treba spremeniti proizvod ali postopek v tej fazi, ali prejšnji ali poznejši fazi, da bi vanjo lahko vključili nadzorni ukrep, — vzpostaviti in izvajati sistem spremljanja na vsaki kritični kontrolni točki. V Dodatku 2 je predstavljena metoda za izvedbo analize tveganj z delno kvantitativno oceno tveganja. Druga primera orodij sta drevesi odločanja, prikazani v dodatkih 3A in B. Orodji iz dodatkov 2 in 3 se lahko uporabita ločeno ali skupaj, pri čemer se ocena tveganja uporabi za opredelitev najpomembnejših dejavnikov tveganja in začetno preverjanje potrebnih nadzornih ukrepov, drevo odločanja pa se uporabi za nadaljnjo podrobnejšo določitev nadzornih ukrepov. Vsako proizvodno fazo, opredeljeno v diagramu poteka (glej oddelek 3.4 te priloge), bi bilo treba upoštevati glede na zaporedje faz. V vsaki fazi bi bilo treba uporabiti drevo odločanja in/ali oceno tveganja za vsak dejavnik tveganja, za katerega je mogoče upravičeno predvidevati, da se bo pojavil ali bo povzročen, in za vsak opredeljeni nadzorni ukrep. Uporaba bi morala biti prilagodljiva, pri čemer bi bilo treba upoštevati celotni postopek izdelave, da bi se izognili, kadar je to mogoče, nepotrebnim kritičnim kontrolnim točkam. Priporočljivo je usposabljanje za uporabo metode za opredelitev kritičnih kontrolnih točk. Kot je ponazorjeno v dodatkih, je mogoče z analizo tveganj opredeliti različne ravni tveganja za vsako proizvodno fazo: — pri nižjih ravneh dejavnikov tveganj se lahko sklepa, da za ustrezno nadzorovanje dejavnika tveganja zadostujejo prerekvizitni programi, če so ti na voljo, — pri srednjih ravneh opredeljenih dejavnikov tveganj se lahko predlagajo „srednji“ ukrepi, kot so „operativni prerekvizitni programi (oPRP (3))“ (glej dodatka 2 in 3 ter ISO 22000), — Operativni prerekvizitni programi so prerekvizitni programi, ki so običajno povezani s proizvodnim postopkom in so z analizo tveganj opredeljeni kot bistveni za nadzor nad verjetnostjo pojavitve, ohranitve in/ali širjenja dejavnika tveganja za varnost hrane v proizvodih ali predelovalnem okolju. Podobno kot kritične kontrolne točke tudi operativni prerekvizitni programi vključujejo merila delovanja ali meje delovanja (bolj cilje in ne kritične meje), ki jih je mogoče opazovati ali meriti, spremljanje izvajanja nadzornih ukrepov, evidence spremljanja in korektivne ukrepe, če so potrebni. Primeri so: — nadzor nad postopkom pranja zelenjave (npr. pogostost menjave vode za pranje, da se prepreči mikrobiološko navzkrižno onesnaževanje, mehanski postopki izvedeni v vodi, da se odstranijo fizični dejavniki tveganja, kot so kamni, delci lesa), — nadzor nad postopkom blanširanja v industriji globoko zamrznjenih živil (čas/temperatura), Pranje in blanširanje se običajno ne moreta šteti za kritični kontrolni točki, ker z njima ni mogoče v celoti odpraviti mikrobioloških dejavnikov dejavniki tveganja niti jih zmanjšati na sprejemljivo raven oziroma nista namenjena temu. Vendar vplivata na število mikrobov v predelanih proizvodih; — intenzivnejše čiščenje in razkuževanje na območjih z visoko stopnjo pozornosti, strožja osebna higiena na območjih z visoko stopnjo pozornosti, na primer na območjih pakiranja živil, pripravljenih za neposredno uživanje, — strožje vhodno preverjanje ob sprejemu surovin, če dobavitelj ne zagotavlja želene ravni kakovosti/varnosti (npr. mikotoksini v začimbah), — nadzor nad alergeni na podlagi zdravstvenega programa. — pri visokih ravneh dejavniki tveganj, ki se ne nadzorujejo s prerekvizitnimi programi ali operativnimi prerekvizitnimi programi, bi bilo treba vzpostaviti kritične kontrolne točke. Primerjava med prerekvizitnimi programi, operativnimi prerekvizitnimi programi in kritičnimi kontrolnimi točkami je v Dodatku 4. 6. Kritične meje na kritičnih kontrolnih točkah (načelo 3) Pri vsakem nadzornem ukrepu, povezanem s kritično kontrolno točko, bi bilo treba določiti kritične meje. Kritične meje ustrezajo skrajnim vrednostim, sprejemljivim v zvezi z varnostjo proizvodov. Ločujejo sprejemljivost od nesprejemljivosti. Določene so za parametre, ki jih je mogoče opazovati ali meriti in ki pokažejo, da je kritična točka pod nadzorom. Temeljiti morajo na trdnih dokazih, da bodo izbrane vrednosti prispevale k nadzoru procesa. Med takšne parametre spadajo temperatura, čas, pH, vsebnost vlage, količina aditivov, konzervansov ali soli, organoleptični parametri, kot je zunanji videz ali struktura, itd. V nekaterih primerih je za zmanjšanje verjetnosti, da bi bile kritične meje presežene zaradi sprememb postopka, mogoče treba določiti strožje meje (tj. ciljne meje), s čimer se zagotovi upoštevanje kritičnih mej. Kritične meje bi morale biti potrjene (validirane) ter imeti jasne in točno določene vrednosti. Kritične meje je mogoče izpeljati iz različnih virov. Kadar ne izvirajo iz regulativnih standardov ali smernic za dobro higiensko prakso, bi se morala skupina za HACCP prepričati o njihovi ustreznosti za nadzor nad ugotovljenimi dejavniki tveganj na kritičnih kontrolnih točkah. 7. Postopki spremljanja na kritičnih kontrolnih točkah (načelo 4) Bistveni del postopkov, ki temeljijo na načelih HACCP, je program opazovanja ali merjenja, ki se izvaja na vsaki kritični kontrolni točki za zagotavljanje skladnosti z določenimi kritičnimi mejami. Opazovanja ali merjenja morajo omogočati odkrivanje pomanjkljivega nadzora na kritičnih kontrolnih točkah in pravočasno zagotoviti informacije, da se lahko sprejmejo korektivni ukrepi. Kadar je mogoče, bi bilo treba prilagoditi postopek, če rezultati spremljanja kažejo možnost pomanjkljivega nadzora na kritičnih kontrolnih točkah. Prilagoditve bi bilo treba izvesti, preden pride do odstopanja (kritična meja ni dosežena). Podatke, dobljene pri spremljanju, mora oceniti pooblaščena in izkušena oseba z znanjem in pristojnostjo za izvedbo korektivnih ukrepov, kadar je to potrebno. Opazovanja ali merjenja lahko potekajo stalno ali občasno. Če niso stalna, je treba določiti njihovo pogostost, ki pravočasno zagotavlja informacije za sprejetje korektivnih ukrepov. V načrtu HACCP bi morali biti opisani metode, pogostost opazovanj ali merjenj in postopek evidentiranja za spremljanje na kritičnih kontrolnih točkah: — kdo bo izvajal spremljanje in preverjanje, — kdaj se izvajata spremljanje in preverjanje, — kako se izvajata spremljanje in preverjanje. Pogostost spremljanja bi morala biti odvisna od tveganja, na primer od verjetnosti pojavljanja dejavnika tveganja v proizvodu, obsega proizvodnje, distribucije proizvoda, potencialnih potrošnikov, števila delavcev, ki neposredno ravnajo s proizvodom … Evidence v zvezi s spremljanjem kritičnih kontrolnih točk morajo podpisati osebe, ki izvajajo spremljanje, in ko se evidence preverijo, odgovorni zaposleni za preverjanje v podjetju. 8. Korektivni ukrepi (načelo 5) Za vsako kritično kontrolno točko bi morala skupina za HACCP vnaprej načrtovati korektivne ukrepe, da se lahko nemudoma sprejmejo, kadar spremljanje nakaže odstopanje od kritične meje. Taki korektivni ukrepi bi morali vključevati: — ustrezno identifikacijo oseb, odgovornih za izvajanje korektivnega ukrepa, — sredstva in dejanja, zahtevana za popravo ugotovljenega odstopanja, — ukrepe (včasih imenovane tudi „popravki“, da se ločijo od drugih korektivnih ukrepov), ki jih je treba sprejeti v zvezi s proizvodi, proizvedenimi v obdobju, ko postopek ni bil pod nadzorom, — pisno evidenco sprejetih ukrepov z vsemi ustreznimi podatki (npr. datum, čas, vrsta ukrepa, udeleženec in naknadno preverjanje). Spremljanje lahko pokaže, da je treba preventivne ukrepe (prerekvizitne programe ali njihovo zanesljivost) ali postopek in njegove kritične kontrolne točke znova preveriti, če je treba večkrat sprejeti korektivne ukrepe za isti postopek. 9. Postopek preverjanja (in potrjevanja) (načelo 6) Skupina za HACCP bi morala določiti metode in postopke, ki se uporabijo za določanje, ali postopki, ki temeljijo na načelih HACCP, delujejo pravilno. Metode preverjanja lahko vključujejo zlasti naključno vzorčenje in analize, okrepljene analize ali preizkuse na izbranih kritičnih točkah, poostrene analize vmesnih ali končnih proizvodov, preglede dejanskih razmer med skladiščenjem, distribucijo in prodajo ter preverjanje dejanske uporabe proizvoda. Pogostost preverjanja bi morala zadostovati za potrditev učinkovitega delovanja postopkov, ki temeljijo na načelih HACCP. Pogostost preverjanja je odvisna od značilnosti podjetja (proizvodnja, število zaposlenih, vrsta živil), pogostosti spremljanja, natančnosti zaposlenih, števila ugotovljenih odstopanj v različnih obdobjih in prisotnih dejavnikih tveganj. Postopki preverjanja lahko vključujejo: — revizije postopkov, ki temeljijo na načelih HACCP, in njihovih evidenc, — pregled delovnih postopkov (skladnost zaposlenih), — potrditev, da se izvaja in ohranja spremljanje kritičnih kontrolnih točk, — pregled odstopanj in razporeditev proizvodov; korektivne ukrepe, sprejete v zvezi s proizvodom. Pogostost preverjanja bo močno vplivala na količino ponovnih preverjanj ali odpoklicev, potrebnih, kadar je bilo ugotovljeno odstopanje, ki presega kritične meje. Preverjanje bi moralo vključevati vse naslednje elemente, vendar ne nujno vse hkrati: — preverjanje pravilnosti evidenc in analize odstopanj, — preverjanje osebe, ki spremlja postopke obdelave, skladiščenja in/ali prevoza, — fizični pregled postopka, ki se spremlja, — umerjanje instrumentov za spremljanje. Preverjanje mora opraviti druga oseba, ne tista, ki je odgovorna za spremljanje in korektivne ukrepe. Kadar nekaterih dejavnosti preverjanja ne morejo izvesti zaposleni, bi morali preverjanje v imenu podjetja opraviti zunanji strokovnjaki ali usposobljene tretje osebe. Na začetku postopka ali v primeru spremembe bi bilo treba izvesti dejavnosti potrjevanja (validacije), s katerimi bi bilo treba zbrati dokaze za potrditev učinkovitosti vseh elementov načrta HACCP. Taki dokazi vključujejo znanstvene objave, preskušanje znotraj podjetja, napovedno mikrobiologijo itd., ki kažejo, da imajo določene kritične meje, če se upoštevajo, učinek na dejavnik tveganja (ni razraščanja, zmanjšanje …). Dodatne smernice in primeri dejavnosti potrjevanja (validacije) so navedeni v CAC/GL 69-2008. Primeri sprememb, zaradi katerih je lahko potrebno ponovno potrjevanje, vključujejo: — spremembe surovine ali proizvoda, pogojev predelave (tloris in okolica tovarne, predelovalna oprema, program čiščenja in razkuževanja), — spremembe pri pakiranju, skladiščenju ali distribuciji, — spremembe načina potrošniške uporabe, — prejem podatkov o novem dejavniku tveganja, povezanem s proizvodom. Po potrebi je treba po takem pregledu spremeniti določene postopke. Spremembe bi morale biti zaradi zagotavljanja natančnih posodobljenih podatkov v celoti vnesene v dokumentacijo in sistem vodenja evidence. Potrjevanje, preverjanje ali spremljanje? — Potrjevanje (validacija): dokazi pred začetkom (ali spremembo) postopka kažejo, da so obravnavani nadzorni ukrepi (prerekvizitni programi, operativni prerekvizitni programi ali kritične kontrolne točke) učinkoviti, če se uporabljajo pravilno, in varujejo zdravje ljudi, na primer dokazi, da se ciljni dejavnik tveganja na predlagani kritični meji temperature skladiščenja ne poveča na nesprejemljivo raven. — Spremljanje (monitoring): tekoče zbiranje (v realnem času) informacij v fazi, v kateri se uporablja nadzorni ukrep, na primer stalno ali občasno spremljanje temperature skladiščenja. — Preverjanje (verifikacija): občasna dejavnost, s katero se dokaže, da je bil želeni rezultat dejansko dosežen, na primer z vzorčenjem in preskušanjem živila, da se oceni obstoj ciljnega dejavnika tveganja pod sprejemljivim pragom s skladiščenjem pri določeni temperaturi. Primer 1: pasterizacija mleka — Potrjevanje: dejavnosti pred proizvodnjo: eksperimentalni dokaz, da se s postopkom mleko za 15 sekund segreva na 72 °C in uniči Coxiella burnetii. Uporabijo se lahko umerjene sonde, mikrobiološki testi in napovedna mikrobiologija. — Spremljanje: dejavnosti med proizvodnjo: Sistem (čas – temperatura – tlak – količinski pretok), ki podjetjem omogoča, da vidijo, da je med postopkom dosežena kritična meja (72 °C za 15 s). — Preverjanje: določena pogostost na leto: redni mikrobiološki preskusi končnega proizvoda, redno preverjanje temperature pasterizatorja z umerjenimi sondami. Primer 2: fermentacija suhomesnatih klobas — Potrjevanje: pH, vodna aktivnost, kombinacija časa/temperature, preprečevanje razraščanja bakterije Listeria monocytogenes z napovednim modeliranjem ali provokacijskim preskusom. — Spremljanje med fermentacijo: merjenje pH, izguba teže, časovni razmik, temperatura, vlažnost fermentacijske komore, vzorčenje bakterije L. monocytogenes v fermentacijskem okolju. — Preverjanje: načrt vzorčenja bakterije L. monocytogenes v končnem proizvodu. Glej tudi CAC/GL 69-2008 (4). 10. Dokumentacija in vodenje evidence (načelo 7) Učinkovito in pravilno vodenje evidence je bistveno za uporabo postopkov, ki temeljijo na načelih HACCP. Postopki, ki temeljijo na načelih HACCP, bi morali biti dokumentirani v načrtu HACCP in se nenehno dopolnjevati z evidencami o izsledkih. Dokumentacija in vodenje evidence bi morala ustrezati vrsti in velikosti delovnega postopka ter zadostovati za pomoč podjetju pri preverjanju, ali so postopki, ki temeljijo na načelih HACCP, vzpostavljeni in ali se ohranjajo. Dokumente in evidence bi bilo treba hraniti dovolj dolgo po izteku roka uporabnosti proizvoda za namene sledljivosti, rednega pregledovanja postopkov, ki ga izvaja nosilec živilske dejavnosti, in da se pristojnemu organu omogoči revizija postopkov, ki temeljijo na načelih HACCP. Strokovno razvite smernice HACCP (npr. navodila HACCP za posamezni sektor) se lahko uporabijo kot del dokumentacije, če navedene smernice kažejo posebne živilske dejavnosti podjetja. Dokumente bi moral podpisati odgovorna oseba za preverjanje v podjetju. Priporočena dokumentacija vključuje: — prerekvizitne programe, ki se uporabljajo, navodila za delo, standardne delovne postopke, navodila glede nadzora, — opis pripravljalnih faz (pred sedmimi načeli), — analizo tveganj, — opredelitev kritičnih kontrolnih točk (+/– operativnih prerekvizitnih programov), — določitev kritičnih mej, — dejavnosti potrjevanja, — predvidene korektivne ukrepe, — opis načrtovanih dejavnosti spremljanja in preverjanja (kaj, kdo, kdaj), — obrazce za evidentiranje, — spremembe postopkov, ki temeljijo na načelih HACCP, — dokazila (splošne smernice, znanstveni dokazi …). Sprejme se lahko sistematičen celovit pristop z uporabo delovnih listov za razvoj načrta HACCP, kot je določen v Prilogi k CAC/RCP 1-1969, Diagram 3. Na podlagi diagrama poteka se v vsaki fazi predelave opišejo potencialni dejavniki tveganja, navedejo ustrezni nadzorni ukrepi (prerekvizitni programi), opredelijo kritične kontrolne točke (po potrebi na podlagi analize tveganja), in sicer skupaj z njihovimi kritičnimi mejami, postopki spremljanja, korektivnimi ukrepi in razpoložljivimi evidencami. Primeri evidence so: — rezultati spremljanja kritičnih kontrolnih točk, — ugotovljena odstopanja in izvedeni korektivni ukrepi, — rezultati dejavnosti preverjanja. Evidence bi bilo treba voditi ustrezno časovno obdobje. Navedeno obdobje bi moralo biti dovolj dolgo, da se zagotovi razpoložljivost informacij v nujnem primeru, ki ga je mogoče slediti nazaj vse do zadevnega živila. Za nekatera živila je datum uporabnosti določen. Na primer pri pripravi in dostavi hrane se živila užijejo kmalu po tistem, ko so pripravljena. Za živila, katerih datum uporabnosti ni določen, bi bilo treba evidence voditi razumno kratko obdobje po roku uporabnosti živila. Evidence so pomembno orodje pristojnih organov za omogočanje preverjanja ustreznega delovanja sistemov vodenja varnosti živil v živilskih podjetjih. Preprost sistem vodenja evidence je lahko učinkovit in se enostavno sporoči zaposlenim. Lahko se vključi v obstoječe delovne postopke, uporabi lahko obstoječo dokumentacijo, kot so računi za dobavo in kontrolni seznami za evidentiranje na primer temperature proizvodov (glej tudi Prilogo III). 11. Vloga mikrobioloških meril in mej, določenih v zakonodaji EU ali nacionalni zakonodaji Čeprav zakonodaja EU ne določa kritičnih mej na kritičnih kontrolnih točkah, se lahko mikrobiološka merila (5) uporabljajo pri potrjevanju (validaciji) in preverjanju (verifikaciji) postopkov, ki temeljijo na načelih HACCP, in drugih ukrepih za nadzorovanje higiene živil ter pri preverjanju pravilnega izvajanja teh nadzornih ukrepov. Pri posebnih postopkih ali vrsti živil lahko smernice dobre prakse veljajo za te meje, postopek, ki temelji na HACCP, pa se lahko oblikuje tako, da se zagotovi upoštevanje teh mej. (1) Člen 5 Uredbe (ES) št. 852/2004. (2) Člen 3(14) Uredbe (ES) št. 178/2002. (3) Včasih se uporabljajo drugi izrazi, kot je „kontrolna točka“, saj vsi srednji ukrepi niso povezani z delovnim procesom, ali „pomembne točke“. (4) http://ucfoodsafety.ucdavis.edu/files/172961.pdf. (5) Uredba Komisije (ES) št. 2073/2005 z dne 15. novembra 2005 o mikrobioloških merilih za živila (UL L 338, 22.12.2005, str. 1).