[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 18.11.2008

COM(2008) 754 konč.

Predlog

ODLOČBA SVETA

o dajanju v promet nageljnov (Dianthus caryophyllus L., linija 123.8.12), gensko spremenjenih glede barve cvetov, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta

(predložila Komisija)

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

1. V skladu s členom 13 Direktive 2001/18/ES so nizozemski organi oktobra 2006 od podjetja Florigene Ltd, Melbourne, Avstralija, prejeli prijavo o dajanju v promet gensko spremenjenih nageljnov ( Dianthus caryophyllus L., linija 123.8.12).

2. Prijava zajema uvoz, distribucijo in maloprodajo nageljnov Dianthus caryophyllus L ., linija 123.8.12, za enak namen kot za katere koli druge nageljne.

3. V skladu s postopkom iz člena 14 Direktive 2001/18/ES je pristojni nizozemski organ pripravil poročilo o oceni, v katerem je ugotovil, da je treba gensko spremenjene nageljne ( Dianthus caryophyllus L., linija 123.8.12) dati v promet za uvoz, distribucijo in maloprodajo za enako uporabo kot za katere koli druge nageljne.

4. Komisija je poročilo o oceni posredovala vsem drugim državam članicam, od katerih so nekatere ugovarjale dajanju proizvodov v promet, kar zadeva načrt spremljanja, alergenost, strupenost in odkrivanje proizvodov, in pri tem vztrajale.

5. Na podlagi teh ugovorov je bila zaprošena za mnenje Evropska agencija za varno hrano (EFSA – European Food Safety Authority), ki je marca 2008 poslala svoje mnenje, katerega sklepna ugotovitev je, da je na podlagi vseh pridobljenih dokazov malo verjetno, da bi imelo rezano cvetje gensko spremenjenih nageljnov ( Dianthus caryophyllus L., linija 123.8.12) pri predlagani okrasni uporabi škodljiv vpliv na zdravje ljudi in živali ali na okolje. EFSA je tudi ugotovila, da je obseg načrta spremljanja, ki ga je predložil imetnik odobritve, v skladu s predvideno uporabo nageljnov.

6. V takem primeru mora Komisija v skladu s členom 18 Direktive 2001/18/ES sprejeti odločitev v skladu s postopkom iz člena 30(2) Direktive, za katerega se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb iz člena 8 Sklepa.

7. Osnutek potrebnih ukrepov je bil v skladu s členom 5(2) Sklepa 1999/468/ES predložen odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 30 Direktive 2001/18/ES, da bi dal svoje mnenje.

8. Odbor, ki je bil zaprošen za mnenje 15. septembra 2008, mnenja ni izdal, zato mora Komisija v skladu s členom 5(4) Sklepa 1999/468/ES Svetu brez odloga predložiti predlog o ukrepih, ki naj se sprejmejo, in o tem obvestiti Evropski parlament. Evropski parlament lahko sprejme stališče v skladu s členom 8 zgoraj navedenega sklepa.

9. Člen 5(6) Sklepa 1999/468/ES določa, da lahko Svet, kadar je to zaradi takšnega stališča primerno, v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/18/ES o predlogu odloča s kvalificirano večino v roku treh mesecev. Če v navedenem trimesečnem roku Svet s kvalificirano večino nasprotuje predlogu, ga Komisija ponovno preuči. Če po izteku navedenega roka Svet ne sprejme predlaganega izvedbenega akta niti mu ne nasprotuje, Komisija sprejme predlagani izvedbeni akt.

Predlog

ODLOČBA SVETA

o dajanju v promet nageljnov ( Dianthus caryophyllus L., linija 123.8.12), gensko spremenjenih glede barve cvetov, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS[1] ter zlasti prvega pododstavka člena 18(1) Direktive,

po posvetovanju z Evropsko agencijo za varno hrano,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) V skladu z Direktivo 2001/18/ES mora za dajanje v promet proizvoda, ki vsebuje ali je sestavljen iz gensko spremenjenega organizma ali kombinacije gensko spremenjenih organizmov, pristojni organ države članice, ki je prejel prijavo za dajanje navedenega proizvoda v promet, izdati pisno odobritev, po postopku, določenem v navedeni direktivi.

(2) Podjetje Florigene Ltd, Melbourne, Avstralija, je marca 2007 pristojnemu organu Nizozemske predložilo prijavo o dajanju v promet gensko spremenjenih nageljnov ( Dianthus caryophyllus L., linija 123.8.12).

(3) Prijava zajema uvoz, distribucijo in maloprodajo nageljnov Dianthus caryophyllus L ., linija 123.8.12, za enak namen kot za katere koli druge nageljne.

(4) V skladu s postopkom iz člena 14 Direktive 2001/18/ES je pristojni organ Nizozemske pripravil poročilo o oceni, ki je bilo predloženo Komisiji in pristojnim organom drugih držav članic. Sklepna ugotovitev tega poročila o oceni je, da ni razlogov za zavrnitev odobritve za dajanje v promet gensko spremenjenih nageljnov ( Dianthus caryophyllus L., linija 123.8.12) kot rezanega cvetja za okras, če so izpolnjeni nekateri pogoji.

(5) Pristojni organi ostalih držav članic so ugovarjali dajanju tega proizvoda v promet.

(6) Sklepna ugotovitev mnenja, ki ga je 12. marca 2008 sprejela (in 26. marca 2008 objavila) Evropska agencija za varnost hrane (EFSA – European Food Safety Authority)[2], je, da je na podlagi vseh pridobljenih dokazov malo verjetno, da bi imelo rezano cvetje gensko spremenjenih nageljnov ( Dianthus caryophyllus L., linija 123.8.12) pri predlagani okrasni uporabi škodljiv vpliv na zdravje ljudi in živali ali na okolje. EFSA je tudi ugotovila, da je obseg načrta spremljanja, ki ga je predložil prijavitelj, v skladu s predvideno uporabo nageljnov.

(7) Po preučitvi celotne prijave, dodatnih podatkov, ki jih je predložil prijavitelj, posebnih ugovorov držav članic in mnenja EFSA ni razloga za domnevo, da bi dajanje v promet rezanega cvetja gensko spremenjenih nageljnov ( Dianthus caryophyllus L., linija 123.8.12) pri predlagani okrasni uporabi škodljivo vplivalo na zdravje ljudi ali živali ali na okolje.

(8) Za namene Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES[3] in Uredbe Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih indikatorjev za gensko spremenjene organizme[4] je bil gensko spremenjenim nageljnom ( Dianthus caryophyllus L., linija 123.8.12) dodeljen posebni identifikator.

(9) Glede na mnenje Evropske agencije za varnost hrane ni treba določiti posebnih pogojev za predvideno uporabo glede rokovanja s proizvodom ali njegovega pakiranja ter glede varstva posebnih ekosistemov, okolij ali zemljepisnih območij.

(10) Predlagana oznaka na etiketi ali v spremljajočem dokumentu mora vključevati besedilo, s katerim se nosilci dejavnosti in končni uporabniki obveščajo, da se rezano cvetje Dianthus caryophyllus L., linija 123.8.12, ne sme uporabljati za prehrano ljudi ali živali niti za gojenje.

(11) Metodo odkrivanja, potrebno v skladu s točko D(12) Priloge III B Direktive 2001/18/ES, je januarja 2008 za Dianthus caryophyllus L., linija 123.8.12, preveril, preizkusil in znotrajlaboratorijsko validiral referenčni laboratorij Skupnosti, ustanovljen v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003[5].

(12) Ukrepi, predvideni s to odločbo, so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega na podlagi člena 30(1) Direktive 2001/18/ES –

SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1 Odobritev

Pristojni organ Nizozemske v skladu s to odločbo izda pisno odobritev, da se da v promet proizvod iz člena 2, ki ga je prijavilo podjetje Florigene Ltd, Melbourne, Avstralija (sklic C/NL/06/01).

V skladu s členom 19(3) Direktive 2001/18/ES morajo biti v odobritvi izrecno opredeljeni pogoji za izdajo odobritve, ki so določeni v členih 3 in 4.

Člen 2Proizvod

1. Gensko spremenjeni organizmi, ki se dajo v promet kot proizvod, v nadaljnjem besedilu „proizvod“, so rezano cvetje nageljnov ( Dianthus caryophyllus L.) s spremenjeno barvo cvetov, ki izhaja iz celične kulture Dianthus caryophyllus L. in je bilo transformirano z Agrobacterium tumefaciens seva AGL0 ob uporabi vektorja pCGP1991, rezultat česar je linija 123.8.12.

Proizvod vsebuje naslednje sekvence DNA v treh kasetah:

(a) kaseta 1

Gen dfr petunije iz rastline Petunia X Hybrida , ki kodira dihidroflavonol-4-reduktazo (DFR), ključni encim biosinteze antocianina. Gen dfr je pod nadzorom lastnega promotorja in terminatorja.

(b) kaseta 2

Promotor iz gena navadnega odolina, ki kodira halkon-sintazo, cDNA petunije za flavonoid-3'5'-hidroksilazo (F3'5'H), ključni encim biosinteze antocianina, terminator iz gena petunije, ki kodira protein, homologen prenosnemu proteinu za fosfolipide.

Rezultat simultanega izražanja obeh genov, tako dfr kot tudi f3’5’h , v nageljnih je sprememba sinteze flavonoida v rastlinah in posledično oblikovanje modrega pigmenta delfinidina.

(c) kaseta 3

Promotor 35S iz mozaičnega virusa cvetače, neprevedena regija iz cDNA, ki ustreza genu petunije, ki kodira klorofil a/b-vezavni protein 5, gen SuRB (als) , ki kodira mutirani protein acetolaktat-sintazo (ALS), ki povzroča toleranco na sulfonilsečnino in ki izhaja iz rastline Nicotiana tabacum , vključno z njegovim terminatorjem.

Ta gen je bil uporabljen za selekcijo in vitro .

2. Odobritev zajema potomce, pridobljene z vegetativno reprodukcijo gensko spremenjenih nageljnov ( Dianthus caryophyllus L., linija 123.8.12).

Člen 3Pogoji za dajanje v promet

Proizvod se lahko uporablja le za okrasne namene, gojenje ni dovoljeno. Izdelek se lahko da v promet pod naslednjimi pogoji:

(a) trajanje veljavnosti odobritve je 10 let od datuma izdaje odobritve;

(b) posebni identifikator proizvoda je FLO- 4Ø689-6;

(c) brez poseganja v člen 25 Direktive 2001/18/ES je metodologija za odkrivanje in identifikacijo proizvoda, vključno s poskusnimi podatki, ki kažejo specifičnost metodologije, znotrajlaboratorijsko validirana s strani referenčnega laboratorija Skupnosti, javno dostopna na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu.

(d) brez poseganja v člen 25 Direktive 2001/18/ES da imetnik odobritve, kadar koli se to od njega zahteva, na razpolago pozitivni ali negativni kontrolni vzorec proizvoda ali njegovega genskega materiala ali referenčnih materialov pristojnim organom in inšpekcijskim službam držav članic kot tudi nadzornim laboratorijem Skupnosti;

(e) na etiketi ali v dokumentu, ki spremlja proizvod, se navede besedilo: „Ta proizvod je gensko spremenjeni organizem“ ali „Ta proizvod je gensko spremenjeni nagelj“ in besedilo „Ni za prehrano ljudi ali živali niti za gojenje“.

Člen 4Spremljanje

1. V celotnem obdobju veljavnosti odobritve imetnik odobritve zagotavlja, da je načrt spremljanja, ki je vsebovan v prijavi in ki vsebuje splošni načrt nadzora za odkrivanje škodljivih vplivov na zdravje ljudi in živali ali na okolje, ki izhajajo iz ravnanja s proizvodom iz člena 2(1) ali uporabe proizvoda, vzpostavljen in se izvaja.

2. Imetnik odobritve udeležence in uporabnike neposredno obvešča o varnosti in splošnih značilnostih proizvoda ter pogojih spremljanja, vključno z ustreznimi ukrepi upravljanja, ki se izvedejo v primeru nenamernega gojenja.

3. Imetnik soglasja Komisiji in pristojnim organom držav članic predloži letna poročila o rezultatih vseh dejavnosti spremljanja. Prvo letno poročilo predloži eno leto po izdaji dokončne odobritve.

4. Brez poseganja v člen 20 Direktive 2001/18/ES prijavljeni načrt spremljanja spremeni imetnik odobritve, kadar je to primerno ter ob upoštevanju sporazuma med Komisijo in pristojnim organom države članice, ki je prejel prvotno prijavo, in/ali pristojni organ države članice, ki je prejel prvotno prijavo, ob upoštevanju sporazuma s Komisijo, v skladu z rezultati dejavnosti spremljanja. Predlogi za spremenjeni načrt spremljanja se predložijo pristojnim organom držav članic.

5. Imetnik odobritve je Komisiji in pristojnim organom države članice zmožen dokazati naslednje:

a) da obstoječe mreže za spremljanje, kot so opredeljene v načrtu spremljanja, vsebovanem v prijavi, vključno z nacionalnimi botaničnimi mrežami za nadzor in službami za varstvo rastlin, zbirajo podatke, povezane s spremljanjem proizvodov; in

b) da se obstoječe mreže za spremljanje, navedene v točki (a), strinjajo, da dajo navedene podatke na voljo imetniku odobritve pred datumom predložitve poročil o spremljanju Komisiji in pristojnim organom držav članic v skladu z odstavkom 3.

Člen 5Naslovnik

Ta odločba je naslovljena na Kraljevino Nizozemsko.

V Bruslju,

Za Svet

Predsednik

[1] UL L 106, 17.4.2001, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1830/2003 (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

[2] EFSA Journal(2008) 662, 1-21, „Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on a request from the Commission related to the notification (Reference C/NL/06/01) for the placing on the market of the genetically modified carnation Moonacqua 123.8.12 with a modified colour, for import of cut flowers for ornamental use, under Part C of Directive 2001/18/EC from Florigene“ („Mnenje znanstvenega odbora za gensko spremenjene organizme o zahtevi Komisije, povezani s prijavo (ref. oznaka: C/NL/06/01) za dajanje v promet gensko spremenjenih nageljnov Moonacqua 123.8.12 s spremenjeno barvo, za uvoz rezanega cvetja za okrasno uporabo, na podlagi dela C Direktive 2001/18/ES, s strani podjetja Florigene“).

[3] UL L 268, 18.10.2003, str. 24.

[4] UL L 10, 16.1.2004, str. 5–10.

[5] UL L 268, 18.10.2003, str. 1. Uredba, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1981/2006 (UL L 368, 23.12.2006, str. 99).