DELOVNI DOKUMENT SLUŽB KOMISIJE

POVZETEK OCENE UČINKA

Spremni dokument

k predlogu Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta

o dostopu do genskih virov ter pošteni in pravični delitvi koristi, ki izhajajo iz njihove uporabe v Uniji

Povzetek

Ta ocena učinka je priložena k predlogu Komisije za uredbo EU o dostopu do genskih virov ter pošteni in pravični delitvi koristi, ki izhajajo iz njihove uporabe v Evropski uniji.

Predložitev tega predloga je odgovor na politične zaveze EU za zgodnje izvajanje in ratifikacijo Nagojskega protokola, ki so jih sprejeli Evropski parlament, Svet Evropske unije in Komisija. Gre za korak, ki sledi uradnemu podpisu Nagojskega protokola s strani Unije iz junija 2011.

Za pripravo te ocene učinka je GD za okolje najel zunanjo svetovalno ekipo, ki je opravila celovito študijo. Prav tako je opravila javno posvetovanje z zainteresiranimi stranmi. Nadalje so uradniki Komisije sklicali številna srečanja s strokovnjaki iz krogov zainteresiranih strani in iz držav članic, posvetovali pa so se tudi z več mednarodnimi partnerji. Ugotovitve tega dela so povzete v tem dokumentu.

Konvencija o biološki raznovrstnosti vsem pogodbenicam nalaga, da morajo omogočiti dostop do genskih virov, nad katerimi imajo suverene pravice. Prav tako jim nalaga, da pošteno in pravično delijo rezultate raziskav in razvoja ter koristi, ki izhajajo iz komercialne in druge uporabe genskih virov, s pogodbenico, ki je te vire zagotovila. Konvencija obravnava tudi pravice avtohtonih in lokalnih skupnosti, ki imajo tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri in ki bi lahko prispevale pomembne ključne informacije za znanstveno odkrivanje zanimivih genskih ali biokemijskih značilnosti.

Vendar je Konvencija o biološki raznovrstnosti precej skopa pri določanju podrobnosti glede tega, kako bi dostop in delitev koristi v zvezi z genskimi viri in tradicionalnim znanjem v zvezi z njimi moral potekati v praksi. Zlasti industrializirane države pogodbenice so nerade sprejemale ukrepe v podporo učinkoviti delitvi koristi svojih raziskovalcev in podjetij. Ena izmed posledic tega je bila ta, da so nekatere države, ki zagotavljajo vire, uvedle vse bolj omejevalne pogoje za dostop do genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z njimi. Obenem so ob pomanjkanju jasnih navodil nekatere države evropske raziskovalce in podjetja obtožile „biopiratstva“, saj so menile, da so jim bile kršene suverene pravice. Tovrstne težave so po vsem svetu znatno ovirale napredek pri ohranjanju in trajnostni rabi biotske raznovrstnosti; nenazadnje so države, ki veljajo za „središča biotske raznovrstnosti“, tiste, ki bi od učinkovitega okvira za dostop in delitev koristi imele največ koristi.

Nagojski protokol je nova mednarodna pogodba, ki jo je 29. oktobra 2010 soglasno sprejelo 193 pogodbenic Konvencije o biološki raznovrstnosti. Gre za pravno zavezujočo pogodbo, ki znatno razširja splošni okvir za dostop in delitev koristi iz Konvencije o biološki raznovrstnosti. Nagojski protokol naj bi začel veljati leta 2014. Ko bo začel veljati, bo ustvaril znatne koristi za ohranjanje biotske raznovrstnosti v državah, ki omogočajo dostop do genskih virov, nad katerimi imajo suverene pravice. Zlasti bo:

– ustvaril bolj predvidljive pogoje za dostop do genskih virov;

– zagotovil delitev koristi med uporabniki genskih virov in tistimi, ki jih zagotavljajo;

– zagotovil, da se uporabljajo samo zakonito pridobljeni genski viri.

Nagojski protokol bo morala ratificirati Unija in vse njene države članice. Unija in vsaka izmed njenih držav članic morajo biti zmožne dokazati, da izpolnjujejo vse obveznosti iz navedenega protokola. Kako bodo to storile, je v celoti notranja odločitev EU in njenih držav članic. Konkretni pristop, ki je bil izbran, temelji na pravnih in praktičnih vidikih: vsakršno posredovanje na ravni EU pomeni, da je zanj pristojna Unija in da je možno dokazati dodano vrednost, ki je ne bi bilo mogoče doseči z izvedbenimi ukrepi v izključni pristojnosti držav članic.

Med oceno učinka je bila preučena široka paleta možnosti. Vse možnosti so bile preučene v primerjavi z osnovnim „običajnim scenarijem“, ki ne predvideva nikakršnih ukrepov niti na ravni EU niti na ravni držav članic.

Možnosti v zvezi z dostopom, ki sta bili analizirani, sta „brez ukrepov na ravni EU“ (A-1) ter „uvedba platforme na ravni EU za razpravo o dostopu in delitev najboljših praks“ (A-2).

Možnosti v zvezi z izpolnjevanjem obveznosti s strani uporabnikov, ki so bile analizirane, so „odprta metoda za usklajevanje“ (UC-1), „samostojne splošne obveznosti glede primerne skrbnosti za uporabnike v EU“ (UC-2), „splošna obveznost glede primerne skrbnosti za uporabnike EU, ki jo dopolnjuje sistem za prepoznavanje zbirk, ki so ‚zanesljivi viri‘ genskih virov“ (UC-3), „Prepoved uporabe nezakonito pridobljenih genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z njimi s sistemom za spremljanje v ‚spodnjem delu verige‘“ (UC-4).

V oceni učinka sta bili analizirani tudi dve možnosti za začasno uporabo ukrepov na ravni EU. To sta bili možnost uporabe ukrepov na ravni EU samo za genske vire ali tradicionalno znanje v zvezi z njimi, pridobljene v prihodnosti (T-1), in uporaba takih ukrepov od dne začetka veljavnosti Konvencije o biološki raznovrstnosti leta 1993 (T-2).

Dopolnilni ukrepi, ki so bili analizirani, so se nanašali na: dvostranske sporazume med EU in pomembnejšimi državami ali regijami, ki zagotavljajo vire (C-1); sektorske kode ravnanja in vzorčne pogodbene klavzule (C-2); tehnična orodja za sledenje spremljanje (C-3); ter dejavnosti za ozaveščanje in usposabljanje (C-4).

Specifična merila za analizo in primerjavo možnosti so obravnavala vprašanja, specifična za Nagojski protokol, ter gospodarske, družbene in okoljske vplive.

Najučinkovitejši izvedbeni ukrepi na ravni EU, opredeljeni v tej oceni učinka, so:

– vzpostavitev platforme na ravni EU, prek katere bodo države članice, Komisija in zainteresirane strani razpravljale o dostopu do genskih virov in delitvi najboljših praks (A-2).

– obveznost za uporabnike v EU, naj ravnajo po svojih najboljših močeh, da zagotovijo, da so bili genski viri in tradicionalno znanje v zvezi z njimi pridobljeni v skladu z zakoni o dostopu držav, ki vire zagotavljajo, in da se koristi, ki iz njih izhajajo, delijo (UC-3).

– sistem za prepoznavanje zbirk (botaničnih vrtov, zbirk mikroorganizmov, genskih bank) s kontrolnimi ukrepi, s katerim se zagotovi, da se dajo na voljo za uporabo samo dobro dokumentirani vzorci genskih virov (UC-3).

– dopolnilni ukrepi za izboljšanje učinkovitosti posredovanja na ravni EU (C-1, C-2, C-3, C-4).

Uredba EU bi se uporabljala samo za genske vire in tradicionalno znanje, ki so bili pridobljeni in uporabljeni po začetku veljavnosti Nagojskega protokola v Uniji (T-1).

Platforma na ravni EU za razpravo o dostopu in deljenju najboljših praks ima določen potencial za racionalizacijo pogojev za dostop, ki jih uporabljajo države članice, ki zahtevajo soglasje po predhodnem obveščanju. To sicer ne bi omogočalo enakih pogojev za dostop po vsej EU, vendar bi vsakršna zgladitev razlik med okviri za dostop različnih držav članic znižala transakcijske stroške in bi bila zlasti koristna za MSP in prejemnike javnih sredstev. Platforma na ravni EU bi prav tako prikazala najboljše prakse glede dostopa. To bi pripomoglo k temu, da se države članice učijo ena od druge. Prav tako bi uporabnikom omogočala prepoznavanje držav članic z najbolje delujočimi okviri za dostop. Oba omenjena vidika bi pomenila doprinos k možnostim za raziskovalne dejavnosti in razvoj v EU.

Obveznost ravnanja s primerno skrbnostjo za uporabnike EU, dopolnjena s sistemom za prepoznavanje „zanesljivih zbirk“, bi zagotovila harmoniziran pristop po vsej EU k izvajanju stebra Protokola, ki se nanaša na izpolnjevanje obveznosti uporabnikov. Vzpostavila bi enake konkurenčne pogoje za vse udeležence vrednostne verige genskih virov v EU ter jim zagotovila pravno varnost, zmanjšala tveganja pri delu in karseda izboljšala možnosti za raziskovalne dejavnosti in razvoj. Prav tako bi preprečila razlike med obveznostmi uporabnikov v zvezi z izpolnjevanjem obveznosti med državami članicami, ki bi privedle do stroškov in ovir za raziskovalce in podjetja, aktivne v več kot samo eni državi članici. Zainteresirane strani so med posvetovanjem soglasno podprle harmoniziran pristop EU k izpolnjevanju obveznosti uporabnikov.

Sistem ukrepov EU za izvajanje Nagojskega protokola bi lahko bil osnovan na pristojnosti okoljske politike Unije. Uvedba sistema v celotni EU za ukrepe za izpolnjevanje obveznosti uporabnikov bi bila lahko osnovana tudi na pristojnosti Unije za notranji trg. Posredovanje na ravni EU v zvezi z izpolnjevanjem obveznosti uporabnikov je upravičeno tudi zaradi tega, ker pomeni izognitev negativnim učinkom na notranji trg izdelkov in storitev, ki temeljijo na virih iz narave, kjer bi ti negativni učinki bili rezultat razdrobljenosti sistemov za izpolnjevanje obveznosti uporabnikov v državah članicah, poleg tega pa bi bilo tako posredovanje tudi najboljše sredstvo za ustvarjanje okolja, ki bo ponujalo veliko možnosti za raziskovanje in razvijanje genskih virov s koristmi za ohranjanje in trajnostno rabo biotske raznovrstnosti po vsem svetu.

Celota ukrepov, sprejetih na ravni EU, bi omogočala ratifikacijo Unije in dosegla popolno skladnost EU z Nagojskim protokolom. Države članice bi imele diskrecijsko pravico glede odločanja, ali bodo za genske vire, ki jim pripadajo, zahtevale soglasje po predhodnem obveščanju in delitev koristi. Njihove odločitve v zvezi s tem ne bi bile predpogoj za ratifikacijo Nagojskega protokola s strani Unije.