[pic] | EVROPSKA KOMISIJA |

Bruselj, 15.6.2010

COM(2010) 324 konč.

2008/0211 (COD)

SPOROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU v skladu s členom 294(6) Pogodbe o delovanju Evropske unije v zvezi s

stališčem Sveta v prvi obravnavi o sprejetju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta o varstvu živali, ki se uporabljajo za znanstvene namene

2008/0211 (COD)

SPOROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU v skladu s členom 294(6) Pogodbe o delovanju Evropske unije v zvezi s

stališčem Sveta v prvi obravnavi o sprejetju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta o varstvu živali, ki se uporabljajo za znanstvene namene

1. OZADJE

Datum predložitve predloga Evropskemu parlamentu in Svetu (dokument COM(2008) 543 konč. – 2008/0211 COD): | 7. november 2008 |

Datum mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora: | 13. maj 2009 |

Datum mnenja Odbora regij: | ne velja |

Datum mnenja Evropskega parlamenta, prva obravnava: | 5. maj 2009 |

Datum sprejetja stališča Sveta v prvi obravnavi (s kvalificirano večino): | 3. junij 2010 |

2. CILJ PREDLOGA KOMISIJE

Namen revizije Direktive 86/609/EGS je okrepiti varstvo živali, ki se uporabljajo za znanstvene namene, zmanjšati uporabo živali in zagotoviti, da živali, ki se uporabljajo v poskusih, dobijo ustrezno oskrbo in se z njimi humano ravna v skladu s členom 13 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU), v katerem so živali opredeljene kot čuteča bitja, ter načelo „treh R“ ( replacement, reduction, refinement – nadomestitev, zmanjšanje in izboljšanje uporabe živali) v celoti vključiti v zakonodajo. Poleg tega so določene določbe namenjene zmanjšanju uporabe primatov razen človeka na najnižjo mogočo stopnjo in postopni odpravi uporabe primatov razen človeka, ujetih v divjini, v poskusih. Uporaba velikih opic je prepovedana, vendar obstaja zaščitna klavzula, ki dovoljuje izjemo od te prepovedi pod strogo določenimi pogoji. Pomemben cilj revidirane direktive je tako uskladiti dobro počutje živali ter obveznost izvajanja raziskav v korist ljudi in okolja. Njen namen je zagotoviti enake pogoje za industrijo in raziskovalno skupnosti po vsej EU. Raziskovanje življenjsko nevarnih bolezni ne sme biti ovirano, evropske raziskave pa ne smejo biti na slabšem položaju kot mednarodne.

3. PRIPOMBE NA STALIŠČE SVETA V PRVI OBRAVNAVI

3.1. Splošne pripombe

Evropski parlament je dal svoje mnenje v prvi obravnavi 5. maja 2009. Sprejel je 167 od 202 predlaganih sprememb. Omeniti je treba, da se Komisija pri odzivu na spremembe Parlamenta v prvi obravnavi ni preveč oddaljila od svojega prvotnega predloga, saj stališče Sveta o predlogu še ni bilo znano.

Svet je 3. junija 2010 s kvalificirano večino v predčasni drugi obravnavi sprejel svoje stališče. Pri svojem stališču je upošteval 85 sprememb Parlamenta.

Od 167 sprememb, ki jih je sprejel Parlament, je bilo za Komisijo v celoti, delno ali načelno sprejemljivih 76. Komisija je menila, da te spremembe pojasnjujejo besedilo in so v skladu s splošnim ciljem predloga. Zavrnila je vse spremembe, ki bi spremenile naravo prvotnega cilja predloga, saj Svet še ni sprejel svojega stališča. Meni, da stališče Sveta ne spreminja bistveno pristopa ali ciljev prvotnega pristopa na splošno oziroma ne spreminja znatno njegovih ključnih sestavin.

Uvodne izjave so bile spremenjene, da bi se upoštevale spremembe v precejšnjem delu besedila. Stališče Komisije glede sprememb besedila členov s strani Evropskega parlamenta je naslednje:

3.2. Podrobne pripombe

3.2.1. Spremembe Parlamenta, ki jih je Komisija sprejela v celoti, delno ali načelno in so v celoti, delno ali načelno vključene v stališče Sveta v prvi obravnavi

Komisija je sprejela 41 sprememb (31, 33, 43, 48, 49, 56, 59, 64, 68, 69, 71, 78, 79, 81, 82, 84, 85, 87, 98, 100, 101, 102, 105, 108, 109, 114, 115, 116, 117, 119, 121, 126, 129, 145, 150, 161, 168, 169, 170, 185, 194) in te so v različnem obsegu vključene v stališče Sveta.

Spremembe 69, 161 in 185 uvajajo novo prilogo s podrobnimi merili za štiri razrede postopkov glede na težo njihovih posledic, ki so bila prvotno predvidena kot del izvedbenih aktov. Komisija je pozdravila to spremembo in sklicala sestanek strokovnjakov, da bi se dogovorili o teh podrobnih merilih. Predsedstvo je tako lahko prilogo posodobilo z najnovejšimi strokovnimi mnenji o razvrstitvi postopkov glede na težo posledic.

3.2.2. Spremembe Parlamenta, ki jih je Komisija zavrnila, vendar so v celoti, delno ali načelno vključene v stališče Sveta

V odzivu na poročilo Evropskega parlamenta v prvi obravnavi se je Komisija držala svojega prvotnega predloga, saj stališče držav članic o teh določbah še ni bilo znano. Zato je bilo takrat mogoče predpostavljati, da bo Komisija lahko sprejela večje število sprememb, ko bodo znana stališča držav članic.

Komisija je zavrnila 44 sprememb ( 28, 30, 35, 37, 47, 50, 52, 53, 54, 60, 61, 65, 66, 67, 70, 72, 73, 74, 75 76, 77, 86, 89, 91, 92, 97, 103, 110, 112, 123, 124, 125, 127, 135, 136, 139, 140, 141, 142, 193, 151, 152, 160, 175 ), vendar so te bile v celoti, delno ali načelno vključene v stališče Sveta. Komisija meni, da so vse te spremembe sprejemljive, saj ne ogrožajo prvotnih ciljev Komisije oziroma – tudi če jih nekoliko spreminjajo – bi še vedno lahko bile sprejemljive kot kompromis, da se v predčasni drugi obravnavi doseže politični dogovor. O posameznih spremembah:

Sprememba 30 je zožila področje uporabe predloge brez upoštevanja znanstvenega znanja, ki je danes na voljo, po katerem se občutenje pripisuje več vrstam in življenjskim oblikam, kot so danes zaščitene. Poleg vretenčarjev, vključno z njihovimi larvalnimi oblikami, so v področje uporabe zdaj vključene samo fetalne oblike sesalcev od zadnje tretjine svojega razvoja in glavonožci, kot edina skupina nevretenčarjev. Komisija lahko to sprejme kot splošni kompromis.

Glede spremembe 54 , ki predvideva sprejetje strožjih ukrepov, je treba opomniti, da je Komisija menila, da ni sprejemljiva, ker je bil eden od ciljev revizije uskladitev enotnega trga. Končni dogovor je, da se strožji ukrepi ohranijo, novi pa se ne smejo sprejeti.

V spremembi 60 se je zahtevala izvedba študije izvedljivosti o izključni uporabi namensko vzrejenih primatov razen človeka druge ali naslednje generacije ter sprememba roka, ki ga je Komisija določila za izključno uporabo teh živali. Predlog Komisije temelji na zanesljivi oceni učinka, ki je vključevala oceno izvedljivosti, zato je Komisija menila, da je nadaljnja študija izvedljivosti odveč. Vendar so tudi države članice imele enake pomisleke kot Evropski parlament in končno besedilo v določeni meri upošteva spremembo. Parlament je v spremembi 61 ugotavljanje izvedljivosti povezal s pogojem pridobivanja živali iz samozadostnih kolonij. Svet je ločil obe obveznosti in vstavil zahtevo, da Komisija izvede nadaljnjo študijo, v kateri analizira izvedljivost pridobivanja živali zgolj iz samozadostnih kolonij.

Spremembe 73, 74 in 75 niso bile v skladu s ciljem politike Komisije, da se ne sme dovoliti vnovične uporabe živali, ki so že bile uporabljene v postopku, ki se uvršča med „zmerne“. Predsedstvo je spremenilo besedilo v skladu z željami Evropskega parlamenta in dovoli sistematično vnovično uporabo živali, ki so že bile uporabljene v postopkih, uvrščenih med „zmerne“, pri čemer se lahko naslednji postopek tudi uvršča med „zmerne“. Vendar morajo biti elementi načela „treh R“ (nadomestitev, zmanjšanje in izboljšanje uporabe živali v postopkih) uravnoteženi, ko se ocenjujejo projekti in tudi pri odločitvah o vnovični uporabi; potem je sprememba za Komisijo sprejemljiva.

Sprememba 103 ni bila v skladu s cilji politike o boljšem uveljavljanju. Predlagana pogostost inšpekcijskih pregledov je temeljila na sklepih delovne skupine tehničnih strokovnjakov. Poleg tega je bila ena od glavnih kritik sedanje direktive premajhno spoštovanje in uveljavljanje, oboje pa je neposredno povezano z inšpekcijskimi pregledi. V končnem besedilu je poudarjena analiza tveganja, pri čemer je vsako leto treba opraviti inšpekcijski pregled pri vsaj eni tretjini enot uporabnikov; izjema so rejci, dobavitelji in uporabniki primatov razen človeka, za katere so predpisani letni inšpekcijski pregledi. Ustrezen delež inšpekcijskih pregledov se opravi brez predhodnega obvestila. To je sprejemljivo za Komisijo kot del splošnega kompromisa.

Komisija je zavrnila spremembo 125 , saj ni bilo jasno, kaj bi se lahko razumelo pod pojmom „standardizirani postopek“ zunaj predpisanega preskušanja. Končno besedilo je bilo nadaljnje pojasnjeno in države članice lahko zdaj poleg projektov, ki se izvajajo za izpolnitev predpisanih zahtev, odobrijo tudi več generičnih projektov, ki se izvajajo tudi za proizvodne ali diagnostične namene v skladu s preverjenimi metodami.

Sprememba 139 je bila delno vključena v besedilo prek zahteve po ustanovitvi referenčnega laboratorija EU za potrjevanje alternativnih metod in z njimi povezanih nalog v novi Prilogi VII, ki zajema alternativne možnosti na področjih osnovnega in uporabnega raziskovanja ter predpisanega preskušanja.

Spremembi 140 in 193 sta bili delno pokriti. države članice morajo določiti in imenovati ustrezne specializirane in kvalificirane laboratorije za opravljanje študij potrjevanja, kar podpira cilje Komisije.

3.2.3. Spremembe Parlamenta, ki jih je Komisija v celoti, delno ali načelno sprejela, vendar niso vključene v stališče Sveta

Komisija je v celoti, delno ali načelno sprejela 18 sprememb (29, 38, 39, 44, 46, 58, 83, 93, 94, 95, 96, 104, 143, 144, 148, 155, 156, 186 ), vendar te niso vključene v stališče Sveta. Pri tem je treba upoštevati mnenje glede številnih sprememb, to je da so že upoštevane v drugih členih ali prilogi ter so zato odveč.

Zaradi političnega dogovora te spremembe najverjetneje ne bodo ponovno predložene.

Omeniti je treba spremembi 155 in 156 , s katerima se je podaljšalo prehodno obdobje iz Priloge III za prehod na namensko vzrejene makake druge ali naslednje generacije (povezano s spremembama 60 in 61 zgoraj). V končnem besedilu je prehodno obdobje daljše, vendar povezano s študijo izvedljivosti iz člena 10(1). Študijo izvedljivosti je treba končati najpozneje sedem let od dneva začetka veljavnosti te direktive.

3.2.4. Spremembe Parlamenta, ki sta jih Komisija in Svet zavrnila ter niso vključene v stališče Sveta

Obe instituciji sta zavrnili 37 sprememb (32, 34, 36, 40, 41, 42, 51, 55, 57, 62, 63, 80, 88, 90, 99, 111, 113, 118, 120, 122, 128, 131, 132, 134, 137, 138, 147, 153, 154, 157, 158, 159, 167, 176, 178, 180, 187) .

Zaradi političnega dogovora o besedilu te spremembe najverjetneje ne bodo ponovno predložene.

3.2.5. Spremembe predloga, ki jih je uvedel Svet

Svet je predlagal naslednje glavne spremembe predloga Komisije:

- Odobritev oseb (člen 24): Trojna odobritev (odobritev enote, oseb in projektov) je bila osrednji del predloga Komisije ter bistvena za izboljšanje dobrega počutja živali in zagotovitev spoštovanja predpisov. V sedanjem kompromisnem besedilu ni več zahteve po odobritvi osebja, ki dela z živalmi. Nadomestila jo je zahteva, da se imenuje oseba, ki je odgovorna za usposabljanje in strokovno usposobljenost osebja, ki dela z živalmi. To se razlikuje od prvotnega predloga Komisije, vendar se lahko sprejeme kot kompromis, saj se še vedno lahko jasno določi odgovornost za zagotovitev strokovne usposobljenosti osebja.

- Predlog Komisije, da vsaka država članica imenuje nacionalni referenčni laboratorij, je zamenjal prožnejši sistem določanja in imenovanja ustreznih specializiranih in kvalificiranih laboratorijev za izvedbo potrebnih študij potrjevanja (člen 47). Tako se bodo lahko bolje izkoriščali razpoložljivi viri, hkrati pa to pomeni dolgoročno zavezo k spodbujanju alternativnih metod. Poleg tega isti člen zahteva, da vsaka država članica določi točko „vse na enem mestu“ za svetovanje glede uredbenih vidikov alternativnih metod. To bo olajšalo komunikacijo in nadalje prispevalo k hitremu prehodu k alternativnim metodam. Poleg tega člen 46 zahteva ustanovitev referenčnega laboratorija EU za potrjevanje alternativnih metod. Ker cilji Komisije niso spremenjeni in se lahko dosežejo tudi s predlaganimi ukrepi, lahko Komisija sprejme te spremembe.

- Da bi se dosegel kompromis med obema institucijama, sta bili uvedeni dve dodatni zaščitni klavzuli, ki se lahko uveljavljata samo v izjemnih in utemeljenih okoliščinah: preseganje zgornje meje bolečine, ki ji je lahko žival izpostavljena, in dovoljena uporaba primatov razen človeka v uporabnih raziskavah na področjih, ki niso povezana s stanji, ki vodijo v invalidnost ali ogrožajo življenje ljudi. Zaradi splošnega kompromisa lahko Komisija to sprejme.

4. SKLEPNA UGOTOVITEV

V oceni stališča Parlamenta v prvi obravnavi in skupnega stališča Sveta je Komisija upoštevala stališča obeh institucij v postopku odločanja. Gre za težko temo, pri kateri je treba upoštevati interese številnih različnih interesnih skupin, ki imajo včasih nasprotujoča si stališča in potrebe. To se je odražalo v razpravah z Evropskim parlamentom in Svetom, vendar Komisija meni, da se je našlo ustrezno ravnovesje.

V končnem besedilu so ohranjeni vsi ključni cilji, ki jih je Komisija določila za revizijo; to je zagotoviti enake pogoje, ki jih trenutno ni, v celoti vključiti načelo „treh R“, vključno s spodbujanjem alternativnih možnosti za poskuse na živalih, in znatno izboljšati dobro počutje živali, ki se še vedno potrebujejo za znanstvene namene. Evropski parlament je v svojem poročilu v prvi obravnavi dal velik poudarek na zmanjšanje upravnega bremena ter kontinuiteto in razvoj evropskih raziskav in industrije, ki sta še vedno odvisna od uporabe živali. Svet je kot odziv na pomisleke Parlamenta predložil prožnejša pravila za odobritve projektov in vnovično uporabo živali ter se strinjal s sistemom inšpekcijskih pregledov na podlagi upravljanja tveganja, ki zagotavlja ustrezno uveljavljanje in spoštovanje revidirane direktive. Vprašanje upravnega bremena je bilo upoštevano med drugim z določitvijo zelo dolgih rokov za prenos standardov za nastanitev in oskrbo ter ustanovitev organov za dobrobit živali. Obe instituciji sta izrazili potrebo po nadaljnjem spodbujanju alternativnih metod za poskuse na živalih. Zato je predvidena ustanovitev referenčnega laboratorija EU za potrjevanje alternativnih metod, ki ga bodo države članice podpirale z ustreznimi specializiranimi laboratoriji.

Komisija podpira skupno stališče, ki je po njenem mnenju ustrezno ravnovesje med potrebami industrije in raziskovalne skupnosti, hkrati pa zvišuje in usklajuje standarde za dobro počutje živali, ki se uporabljajo za znanstvene namene ali so temu namenjene. Komisija poziva Parlament in Svet, da podpreta zgodnje sprejetje direktive, da se bodo lahko prizadevanja usmerila v pripravo na enotni prenos in izvajanje.

PRILOGA

Izjava Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije o členu 290 PDEU

„Evropski parlament, Svet in Komisija izjavljajo, da določbe te direktive ne vplivajo na nobeno prihodnje stališče institucij glede izvajanja člena 290 PDEU ali posameznih zakonodajnih aktov, ki vsebujejo takšne določbe.“