EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 5.12.2022 COM(2022) 679 final POROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU, SVETU IN EVROPSKEMU EKONOMSKO-SOCIALNEMU ODBORU o izvajanju Uredbe (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 339/93



POROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU, SVETU IN EVROPSKEMU EKONOMSKO-SOCIALNEMU ODBORU o izvajanju Uredbe (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 339/93 1.Uvod To poročilo vsebuje pregled izvajanja določb Uredbe (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo (v nadaljnjem besedilu: Uredba) med letoma 2018 in 2022, v skladu s členom 40 Uredbe. To poročilo ni ocena posodobljenih ustreznosti in skladnosti okvira za akreditacijo in oznako CE. Ta vidika sta ocenjena v okviru „ocene novega zakonodajnega okvira“, ki jo je Komisija izvedla leta 2022. To poročilo je bilo pripravljeno v sodelovanju z državami članicami v okviru podskupine za akreditacijo skupine strokovnjakov za „notranji trg proizvodov“. 2.Akreditacija 2.1Vloga akreditacije Proizvodi, dani na trg (kot so gradbeni proizvodi, igrače ali stroji), morajo biti varni in skladni z veljavnimi zakonodajnimi zahtevami. Proizvajalci morajo zagotoviti skladnost svojih proizvodov z zahtevami, neodvisni organi, tako imenovani „organi za ugotavljanje skladnosti“ ali „certifikacijski organi“, pa pred prodajo proizvodov preverijo, ali ti izpolnjujejo veljavne zakonodajne zahteve. Prostovoljno jih uporabljajo tudi podjetja, da dokažejo skladnost s standardi ali tržnimi zahtevami, tudi če zakonodaja tega ne zahteva. Akreditacija je potrditev nacionalnega akreditacijskega organa, da je organ za ugotavljanje skladnosti strokovno usposobljen za opravljanje posamezne dejavnosti ugotavljanja skladnosti. Nacionalni akreditacijski organi delujejo kot javni organi. Nacionalni akreditacijski organi spremljajo in ponovno ocenijo organe za ugotavljanje skladnosti, ki so jih akreditirali. Kadar nacionalni akreditacijski organ ugotovi, da organ za ugotavljanje skladnosti ni več usposobljen za izvajanje določene dejavnosti ugotavljanja skladnosti ali da je resno kršil svoje obveznosti, sprejme vse ustrezne ukrepe, da omeji, začasno odvzame ali prekliče akreditacijo. Pri proizvodih, ki so regulirani na ravni EU, in če veljavna zakonodaja predvideva udeležbo organa za ugotavljanje skladnosti, na nacionalni ravni imenovani organi za ugotavljanje skladnosti – priglašeni organi – ocenijo proizvod in izdajo potrdilo o skladnosti, preden se lahko proizvod da na trg. Akreditacija je priporočen način dokazovanja strokovne usposobljenosti priglašenih organov. Uredba vzpostavlja pravni okvir za akreditacijo. Uporablja se za akreditacijo, ki se uporablja obvezno ali prostovoljno. Poleg tega Uredba priznava organ, znan kot Evropsko združenje za akreditacijo (EA), katerega člani so nacionalni akreditacijski organi in ki sodeluje s Komisijo. Do leta 2018 je bilo izdanih 35 276 akreditacij (prvotnih akreditacij in ponovnih ocen). Do konca leta 2021 se je to število povečalo na 36 765. Število „akreditacij“ ni enako številu akreditiranih organov za ugotavljanje skladnosti. „Akreditacija“ se nanaša na določeno dejavnost ugotavljanja skladnosti (npr. preskušanje, certificiranje). Organ za ugotavljanje skladnosti je lahko akreditiran za več dejavnosti ugotavljanja skladnosti in s tem povezanih sektorjev/področij (npr. igrače, stroji) ter ima tako lahko več akreditacij.

2.2Akreditacija v okviru politik EU 2.2.1Enotni trg in industrijska strategija V novi industrijski strategiji za Evropo in njeni posodobitvi iz leta 2021 je poudarjena potreba po globljem enotnem trgu, ki evropskim podjetjem vseh velikosti omogoča, da uvajajo inovacije, se širijo in zaposlujejo več ljudi. V tem okviru Dolgoročni akcijski načrt za boljše izvajanje in uveljavljanje pravil enotnega trga enotni trg postavlja v središče industrijske preobrazbe Evrope ter zagotavlja nadaljnje olajšanje pretoka blaga in storitev po vsej EU, hkrati pa varuje potrošnike. Trden akreditacijski sistem, ki zagotavlja zanesljivo oceno skladnosti in varnosti proizvodov, olajšuje prosti pretok blaga in poglablja enotni trg ter je tako steber izvajanja industrijske politike EU. Poleg tega je v Letnem poročilu o enotnem trgu za leto 2022 poudarjen pomen razvoja certifikacijskih shem na ključnih področjih industrijske politike in politike enotnega trga EU. V zvezi s tem akreditacija potrjuje, da imajo organi za ugotavljanje skladnosti, ki zagotavljajo certificiranje, tehnično zmogljivost za ustrezno izvajanje svojih nalog. 2.2.2Evropski zeleni dogovor Z akreditacijo se omogoča uspešno izvajanje prednostnih nalog iz Evropskega zelenega dogovora in svežnja „Pripravljeni na 55: uresničevanje podnebnega cilja EU za leto 2030 na poti do podnebne nevtralnosti“, kadar je potrebna ocena skladnosti proizvoda s podnebjem povezanimi mejniki in mejniki trajnostnosti. 2.2.3Digitalni prehod Predsednica Komisije Ursula von der Leyen je v govoru o stanju v Uniji septembra 2021 poudarila, da mora Evropa oblikovati svojo digitalno preobrazbo in zagotoviti digitalno suverenost. V zvezi s tem Digitalni kompas do leta 2030, ki določa „evropsko pot v digitalno desetletje“, predvideva uporabo digitalnih spretnosti in znanja ter razvoj podnebno nevtralne in energijsko učinkovite digitalne infrastrukture. Akreditacija zagotavlja usposobljenost subjektov, ki so odgovorni za izvajanje ugotavljanja skladnosti, glede na ustrezne zahteve, tj. povezane z energijsko in okoljsko učinkovitostjo. 2.2.4Boj proti COVID-19 V Priporočilu Komisije (EU) 2020/403 v zvezi z grožnjo COVID-19 je ugotavljanje skladnosti obravnavano kot ključno orodje za boj proti pandemiji. V zvezi s tem je akreditacija zagotovila zanesljivost in objektivnost nadzora, ki ga izvajajo organi za ugotavljanje skladnosti, tudi v času množičnega vstopa velikega števila novih in neizkušenih proizvajalcev na trg, kot se je zgodilo na začetku pandemije COVID-19. 2.2.5Sektorske politike V več sektorskih zakonodajnih aktih EU se akreditacija uporablja kot zagotovilo za zanesljivo ugotavljanje skladnosti proizvodov in storitev z veljavnimi zakonodajnimi zahtevami. Ti zakonodajni akti zajemajo najrazličnejše sektorje, kot so igrače, stroji, gradbeni proizvodi, tlačna oprema, dvigala, plovila za rekreacijo, radijska oprema, eksplozivi za civilno uporabo, oprema za uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah, pirotehnični izdelki, plinske naprave, osebna varovalna oprema, vključno z zaščitnimi maskami za zaščito pred COVID-19, medicinski pripomočki, sistemi brezpilotnega zrakoplova, vozila, železnice, gnojila, živila in krma, kibernetska varnost, emisije ogljikovega dioksida iz pomorskega prevoza, preverjanje poročil o emisijah toplogrednih plinov. 2.3Evropsko združenje za akreditacijo (EA) in financiranje Komisije Kot je navedeno v Uredbi, je Komisija priznala Evropsko združenje za akreditacijo (EA) kot središče evropske akreditacijske infrastrukture in mu zagotavlja financiranje.

Komisija in EA sta decembra 2018 podpisala tretji okvirni partnerski sporazum za obdobje štirih let (do decembra 2022). Ta okvirni partnerski sporazum EA omogoča finančno podporo pri opravljanju njegovih nalog. V času priprave tega poročila so bile na podlagi okvirnega partnerskega sporazuma izplačane štiri letne donacije za poslovanje v višini 722 900 EUR. Ta znesek ustreza približno 45,73 % celotnega proračuna EA za leto 2022. Komisija in EA trenutno razpravljata o četrtem okvirnem partnerskem sporazumu. Dejavnosti EA, upravičene do financiranja EU, vključujejo naslednje: ·izvajanje tehničnega dela, povezanega s sistemom medsebojnega strokovnega pregleda, ·zagotavljanje strokovnih izkušenj in znanja različnim službam Komisije za vključitev akreditacije v zakonodajne projekte ali v smislu izvajanja obstoječe sektorske zakonodaje, ·usklajevanje postopkov akreditacije, ·udeležbo v mednarodnih organizacijah, kot sta ILAC in IAF, ter mednarodno sodelovanje. Poleg tega EA sodeluje z zainteresiranimi deležniki prek svojega svetovalnega odbora. Okvirni sporazum o partnerstvu z EA poleg letne donacije za poslovanje predvideva tudi možnost financiranja posebnih projektov. V zvezi s tem je Skupno raziskovalno središče (JRC) leta 2020 EA dodelilo pogodbo v višini 410 000 EUR za nadaljevanje projekta z naslovom Podporne storitve v zvezi z akreditacijskimi/certifikacijskimi vidiki projekta o evropski prostovoljni shemi zagotavljanja kakovosti za odkrivanje raka dojke. V času priprave tega poročila se projekt še vedno izvaja in se bo po pričakovanjih zaključil v prvem polletju 2023. Sodelovanje z EA je bilo na splošno zelo plodno. EA je prepoznano kot naravno „domovanje“ evropskega akreditacijskega sistema. Zaradi dela EA in njegovih članov je akreditacija priznana kot bistvena za povečanje konkurenčnosti gospodarstva EU, hkrati pa se z njo ščiti javni interes. 2.4Sistem medsebojnega strokovnega pregleda Sistem medsebojnega strokovnega pregleda nacionalnih akreditacijskih organov je temelj evropskega akreditacijskega sistema. Sistemi, postopki in sestava nacionalnih akreditacijskih organov se medsebojno strokovno pregledajo najpozneje vsaka štiri leta. Cilj sistema medsebojnega strokovnega pregleda je zagotoviti doslednost in enakovrednost praks akreditiranja v Evropi, tako da nacionalni javni organi in širši trg vzajemno priznajo storitve akreditacijskih organov, ki so uspešno prestali medsebojni strokovni pregled, ter sprejmejo certifikate o akreditaciji in potrdila, ki so jih izdali organi za ugotavljanje skladnosti, ki so jih ti organi akreditirali. Temeljna naloga EA je organiziranje medsebojnega strokovnega pregleda. V tem okviru organizira, upravlja in izvaja sistem medsebojnega strokovnega pregleda. Nacionalni akreditacijski organi so po uspešnem medsebojnem strokovnem pregledu postali podpisniki večstranskega sporazuma EA za vzajemno priznavanje certifikatov o akreditaciji. Uspešen medsebojni strokovni pregled je osnovni pogoj za vzajemno priznavanje certifikatov o akreditaciji. Sistem medsebojnega strokovnega pregleda je dokazal svojo prednost z zagotavljanjem, da so nacionalni akreditacijski organi visoko usposobljeni. Delovanje in upravljanje sistema medsebojnega strokovnega pregleda je v obdobju 2017–2021 vključevalo: Leto Število izvedenih pregledov Skupno število delovnih dni pregledov na osebo 2017 18 1 080 2018 18 1 393 2019 16 935 2020 7 335 2021 25 1 764 V obdobju, ki ga zajema to poročilo, je bilo v okviru sistema medsebojnega strokovnega pregleda sporočeno naslednje število ugotovitev, v zvezi s katerimi so morali nacionalni akreditacijski organi sprejeti korektivne ukrepe. Ugotovitve so bodisi dokazane „neskladnosti“ ali „pripombe“, tj. predlogi za morebitno izboljšavo. Do (vključno) leta 2020 so lahko ugotovitve vključevale tudi „pomisleke“ izvajalcev pregleda v zvezi z možnimi neskladnostmi. Ti „pomisleki“ so zdaj zajeti v „neskladnosti“. Nacionalni akreditacijski organi sprejmejo korektivne ukrepe za odpravo „neskladnosti“ in obravnavo „pripomb“. EA spremlja, kako se ti ukrepi izvajajo. Leto Neskladnosti Pomisleki Pripombe 2017 116 185 131 2018 84 139 81 2019 71 170 125 2020 62 94 56 2021 239 Ni več relevantno 193

2.5Akreditacija v podporo priglasitvi Priglasitev pomeni, da priglasitveni organ države članice Komisijo in druge države članice obvesti, da je imenoval organ za ugotavljanje skladnosti na podlagi harmonizacijskega akta EU in da zadevni organ izpolnjuje ustrezne zahteve, ki jih določa ta akt. Države članice morajo zagotoviti usposobljenost svojih priglašenih organov glede na druge države članice in institucije EU. Akreditacija je najpogosteje uporabljen instrument za preverjanje usposobljenosti organov za ugotavljanje skladnosti, ki želijo biti priglašeni, in sicer iz naslednjih razlogov: ·obstoj sistema medsebojnega strokovnega pregleda EA potrjuje sposobnost in usposobljenost nacionalnih akreditacijskih organov ter zagotavlja doslednost in enakovrednost praks akreditiranja v EU; ·akreditacija temelji na harmoniziranih standardih in tako v vsej EU zagotavlja enako strogost pri vrednotenju organov za ugotavljanje skladnosti; ·akreditacija zagotavlja uveljavljene postopke za vrednotenje in redni nadzor akreditiranih organov za ugotavljanje skladnosti; ·akreditacija zagotavlja pregledne pritožbene postopke zoper odločitve nacionalnega akreditacijskega organa. Kljub temu so lahko poleg akreditacije dovoljeni tudi drugi postopki za oceno usposobljenosti organov za ugotavljanje skladnosti. V takih primerih je treba Komisiji in drugim državam članicam predložiti dokaze, da ocenjeni organ izpolnjuje vse veljavne regulativne zahteve. Delež priglasitev akreditiranih organov za ugotavljanje skladnosti se je skozi leta povečal. To dokazuje, da gospodarski subjekti zaupajo v akreditacijo. Priglašeni organ lahko del svojih nalog odda v podizvajanje. Vendar lahko v podizvajanje odda le tiste naloge, za opravljanje katerih je sam usposobljen. Ne sme pa v podizvajanje oddati dela naloge, ker sam ni ustrezno usposobljen in nima ustreznega znanja, da bi ga opravil. Sklepanje pogodb s podizvajalci ne vključuje prenosa pooblastil ali obveznosti na podizvajalca. V zvezi s tem nacionalni akreditacijski organ in priglasitveni organ ocenita, v kolikšni meri se namerava organ za ugotavljanje skladnosti opreti na podizvajalce, pri čemer lahko prekličeta ali omejita obseg akreditacije in priglasitve. V spodnji preglednici je povzeto gibanje števila akreditiranih in neakreditiranih priglasitev. Leto Skupno število priglasitev Neakreditirane Akreditirane Akreditirane kot % vseh priglasitev 2009 2 249 1 089 1 118 48,4 2017 2 708 472 2 236 82,6 2022 2 507 420 2 087 83,2 Dejstvo, da je imelo Združeno kraljestvo veliko število priglašenih organov (akreditiranih in neakreditiranih), pojasnjuje 7,9-odstotno zmanjšanje skupnega števila priglasitev med letoma 2017 in 2022. Kljub temu se je delež akreditiranih priglasitev kot delež vseh priglasitev med letoma 2017 in 2022 povečal. V spodnjih preglednicah je prikazana razčlenitev priglasitev po državah članicah in zakonodajnih aktih v času priprave tega poročila. Zakonodaja Akreditirane Neakreditirane 1 90/385/EGS – aktivni medicinski pripomočki za vsaditev 3 7 2 92/42/EGS – toplovodni kotli 34 1 3 93/42/EGS – medicinski pripomočki 21 28 4 98/79/ES – in vitro diagnostični medicinski pripomočki 10 9 5 2000/14/ES – emisija hrupa v okolje, ki ga povzroča oprema, ki se uporablja na prostem 37 8 6 2006/42/ES – stroji 150 9 7 2009/48/ES – varnost igrač 35 7 8 2010/35/EU – premična tlačna oprema 140 2 9 2013/29/EU – pirotehnični izdelki 10 0 10 2013/53/EU – plovila za rekreacijo in osebna plovila 21 11 11 2014/28/EU – eksplozivi za civilno uporabo 6 4 12 2014/29/EU – enostavne tlačne posode 62 8 13 2014/30/EU – elektromagnetna združljivost 56 16 14 2014/31/EU – neavtomatske tehtnice 41 30 15 2014/32/EU – direktiva o merilni instrumentih 58 31 16 2014/33/EU – dvigala in varnostne komponente za dvigala 220 13 17 2014/34/EU – oprema in zaščitni sistemi, namenjeni za uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah (prenovitev) 67 6 18 2014/53/EU – radijska oprema 35 14 19 2014/68/EU – tlačna oprema 283 32 20 2014/90/EU – pomorska oprema 29 17 21 2016/797 o interoperabilnosti železniškega sistema 46 13 22 Uredba (EU) št. 305/2011 o gradbenih proizvodih 529 126 23 Uredba (EU) 2016/424 o žičniških napravah 14 4 24 Uredba (EU) 2016/425 o osebni varovalni opremi 87 20 25 Uredba (EU) 2016/426 o napravah, v katerih zgoreva plinasto gorivo 38 4 26 Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih 32 0 27 Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih 7 0 28 Uredba (EU) 2019/1009 o sredstvih za gnojenje 9 0 29 Uredba (EU) 2019/945 o sistemih brezpilotnega zrakoplova in operatorjih sistemov brezpilotnega zrakoplova iz tretjih držav 5 0 30 Uredba (EU) 2020/204 z dne 28. novembra 2019 o podrobnih obveznostih ponudnikov storitev evropskega elektronskega cestninjenja 2 0 2.6Izvajanje sporazuma s Kanado Celoviti gospodarski in trgovinski sporazum (CETA) med EU in Kanado vsebuje Protokol o vzajemnem sprejemanju rezultatov ugotavljanja skladnosti (v nadaljnjem besedilu: Protokol). Protokol se opira na akreditacijo. V skladu s Protokolom lahko organ za ugotavljanje skladnosti v EU, potem ko je imenovan, preskuša izdelke za izvoz v Kanado na podlagi kanadskih pravil in obratno. EA in kanadski nacionalni akreditacijski organ, kanadski svet za standarde (SCC), sta leta 2019 podpisala sporazum o sodelovanju, ki določa izmenjavo informacij in strokovnjakov za presoje na kraju samem in vzpostavitev postopkov za izvajanje Protokola. Sektorji, ki jih zajema Protokol, so: električna in elektronska oprema, radijska oprema, elektromagnetna združljivost, igrače, gradbeni proizvodi, stroji, merilni instrumenti, toplovodni kotli, oprema in zaščitni sistemi, namenjeni za uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah, emisija hrupa v okolje, ki ga povzroča oprema, ki se uporablja na prostem, plovila za rekreacijo. Med sestankom Skupnega odbora CETA 25. marca 2021 sta Kanada in EU povzeli pozitivne izide v zvezi s tekočim izvajanjem Protokola CETA.

Komisija je sprejela navodila in jih 1. septembra 2021 objavila v Uradnem listu Evropske unije. V dokumentu so obravnavani naslednji elementi: ·področje uporabe Protokola, ·pogoji za priznavanje (in prenehanje priznavanja) akreditacijskih organov in organov za ugotavljanje skladnosti s sedežem na ozemlju druge pogodbenice, ·sprejemanje poročil priznanih organov za ugotavljanje skladnosti, ·kako organi za nadzor trga ali izvršni organi preverjajo skladnost proizvodov, ki jih oceni priznani organ za ugotavljanje skladnosti, ustanovljen na ozemlju druge pogodbenice. Kanada in EU sta na sestanku Skupnega odbora CETA, ki je potekal 8. marca 2022, priznali pozitiven razvoj pri izvajanju Protokola CETA in se strinjali, da si bosta prizadevali za razširitev obsega vzajemnega sprejemanja rezultatov ugotavljanja skladnosti na dodatne sektorje. 2.7Tehnike ugotavljanja skladnosti na daljavo Od izbruha pandemije COVID-19 se v postopkih akreditacije in ugotavljanja skladnosti vse pogosteje uporabljajo metode na daljavo. Glavna naloga je tako sistematična vključitev metod ugotavljanja skladnosti na daljavo v postopke akreditacije in ugotavljanja skladnosti, ob hkratnem zagotavljanju, da so ocene še naprej zanesljive in stroge. V zvezi s tem je treba upoštevati naslednje elemente: ·Ker akreditacija temelji na harmoniziranih standardih, veliko njih pa ne določa izrecno tehnik ugotavljanja skladnosti na daljavo, je treba nujno zagotoviti, da njihova uporaba v okviru teh tehnik ne ogroža zdravja in varnosti proizvodov v EU ter vloge, ki jo imajo priglašeni organi pri ugotavljanju skladnosti. ·Stopnja uporabe ugotavljanja skladnosti na daljavo je lahko odvisna od posebnosti zadevnega sektorja, kot so kompleksnost zadevnega proizvoda in zadevne tehnologije, vpliv na javni interes, velikost zadevnega subjekta in narava proizvodnega procesa (npr. množična proizvodnja ali proizvodnja v omejenih serijah). Trenutno deležniki na področju akreditacije in ugotavljanja skladnosti še vedno zbirajo izkušnje iz uporabe tehnik ugotavljanja skladnosti na daljavo ter razpravljajo o naslednjih elementih: ·potencialu tehnik ugotavljanja skladnosti na daljavo za dopolnitev presoj na kraju samem, ·njihovih koristih na primer z vidika učinkovitosti, zmanjšanja stroškov in odpornosti na pandemijo, ·njihovi učinkovitosti in zanesljivosti v primerjavi z vrednotenjem na kraju samem, ·ali jih je mogoče uporabiti tudi med začetnim vrednotenjem organa za ugotavljanje skladnosti ali le za spremljanje akreditiranih organov, ·ali obstajajo deli akreditacije in ugotavljanja skladnosti, ki jih po naravi ni mogoče izvesti na daljavo, ali celo, ali obstajajo celotni sektorji proizvodov, v zvezi s katerimi je treba vrednotenje vedno opraviti na kraju samem, ·potrebi po spremembi obstoječih postopkov akreditacije in ugotavljanja skladnosti, da se olajša uporaba tehnik ugotavljanja skladnosti na daljavo, ne da bi bili ogroženi zanesljivost in objektivnost postopkov.

Na podlagi do zdaj zbranih izkušenj in še vedno odprtih vprašanj v času priprave tega poročila ni mogoče natančno napovedati, kako se bodo tehnike ugotavljanja skladnosti na daljavo uporabljale v prihodnje. Pričakuje se, da bodo regulatorji in deležniki izoblikovali svoja mnenja v bližnji prihodnosti. Do takrat pa deležniki menijo, da za regularne metode štejejo metode na kraju samem. 3.Oznaka CE 3.1Vloga oznake CE Ko je dokazana skladnost proizvoda z veljavnimi zakonodajnimi zahtevami EU, proizvajalec na proizvod na lastno odgovornost namesti oznako CE. Ko proizvajalec namesti oznako CE, na lastno odgovornost označi, da je proizvod skladen z veljavnimi zahtevami iz zakonodaje EU, s katero se zahteva njena namestitev. Oznaka CE je torej ključni kazalnik skladnosti proizvoda z zakonodajo EU in vidni del postopka ugotavljanja skladnosti, določenega v zakonodaji EU, ki se uporablja za zadevni proizvod. Veljavna zakonodaja EU določa, ali tako ugotavljanje skladnosti proizvoda izvede proizvajalec sam ali pa je udeležen priglašeni organ za ugotavljanje skladnosti. Proizvajalec, ne glede na to, ali ima sedež v Uniji ali zunaj nje, je subjekt, ki je na koncu po zakonu odgovoren za skladnost proizvoda z določbami usklajevalne zakonodaje Unije in za namestitev oznake CE, ne glede na to, ali je bil priglašeni organ za ugotavljanje skladnosti udeležen v preverjanju proizvoda ali ne. Uredba vzpostavlja pravni okvir za oznako CE. Namestitev oznake CE določa več aktov sektorske zakonodaje EU. Ti zakonodajni akti zajemajo najrazličnejše proizvode, kot so igrače, stroji, tlačna oprema, gradbeni proizvodi, dvigala, plovila za rekreacijo, radijska oprema, eksplozivi za civilno uporabo, oprema za uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah, pirotehnični izdelki, plinske naprave, osebna varovalna oprema in medicinski pripomočki. 3.2Izmenjava z deležniki Komisija je v odgovorih na vprašanja deležnikov glede oznake CE poudarila naslednje elemente: ·Oznaka CE ni oznaka porekla in ne označuje, da je bil proizvod izdelan v Evropski uniji. Gospodarski subjekti, ne glede na to, ali imajo sedež v Uniji ali zunaj nje, morajo namestiti oznako, če so njihovi proizvodi namenjeni za trg EU in morajo zato biti skladni z zakonodajo EU. Oznaka CE prav tako ni znak, da je proizvode odobril nacionalni ali kateri drug organ. ·Vsi proizvodi nimajo oznake CE. Zadevni proizvod mora imeti oznako CE le, če tako določa veljavna zakonodaja. Oznaka CE se tako ne nanaša na proizvajalca, ampak na proizvod. To pomeni, da lahko podjetje proizvaja vrsto proizvodov, od katerih morajo nekateri imeti oznako CE, drugi pa ne. ·Ne obstaja organ, ki bi „odobril“ oznako CE, prav tako ne obstaja „zastopnik“ za oznako CE; oznaka CE je izjava proizvajalca. Kljub temu zakonodaja EU določa več dokumentov, ki morajo biti priloženi vsakemu proizvodu z oznako CE: tehnično dokumentacijo in izjavo o skladnosti. ·Kadar ustrezna zakonodaja EU določa obvezno udeležbo organa za ugotavljanje skladnosti v postopku ugotavljanja skladnosti, lahko sodelujejo le priglašeni organi za ugotavljanje skladnosti. ·Oznaka CE je prvi znak, da se lahko domneva, da je bilo opravljeno potrebno ugotavljanje skladnosti za zagotovitev skladnosti proizvoda z zahtevami iz zakonodaje, preden je zadevni proizvod dan na trg. Kljub temu organi za nadzor trga nadzorujejo proizvode, ki so dostopni na trgu. Cilj je zagotoviti, da proizvodi izpolnjujejo veljavne zahteve, pri čemer zagotavljajo visoko raven varovanja javnih interesov, kot so zdravje in varnost, zaščita, varstvo potrošnikov in varstvo okolja.