Sreda, 25. marca 2009

Nova živila ***I

P6_TA(2009)0171

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 25. marca 2009 o predlogu Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih in spremembi Uredbe (ES) št. XXX/XXXX [enotni postopek] (KOM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD))

2010/C 117 E/46

(Postopek soodločanja: prva obravnava)

Evropski parlament,

ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (KOM(2007)0872),

ob upoštevanju členov 251(2) in 95 Pogodbe ES, na podlagi katerih je Komisija Parlamentu podala predlog (C6-0027/2008),

ob upoštevanju člena 51 svojega Poslovnika,

ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane in mnenj Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov ter Odbora za kmetijstvo in razvoj podeželja (A6-0512/2008),

Sreda, 25. marca 2009

Stališče Evropskega parlamenta sprejeto na prvi obravnavi dne 25. marca 2009 z namenom sprejetja Uredbe (ES) št …/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih, spremembi Uredbe (ES) št. 1331/2008 in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97

P6_TC1-COD(2008)0002

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije ║,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),

v skladu s postopkom iz člena 251 Pogodbe (2),

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Pri izvajanju politike Skupnosti in ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti je treba zagotoviti visoko raven zaščite zdravja ljudi in varstva potrošnikov in tudi visoko raven dobrega počutja živali in varstva okolja. Poleg tega je treba ves čas dosledno upoštevati preventivno načelo, kot je določeno v Uredbi (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o splošnih načelih in zahtevah živilske zakonodaje, o ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in o postopkih, ki zadevajo varnost hrane (3).

(2) Pri izvajanju politik Skupnosti je treba zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi , ki mora imeti prednost pred delovanjem notranjega trga .

(3) V členu 13 Pogodbe o delovanju Evropske unije je pojasnjeno, da Unija in države članice pri oblikovanju in izvajanju politik v celoti upoštevajo zahteve po dobrem počutju živali, saj so živali čuteča bitja.

(4) Standarde, opredeljene v zakonodaji Skupnosti, je treba uporabljati za vsa živila, ki se dajo na trg Skupnosti, vključno z živili, uvoženimi iz tretjih držav.

(5) Evropski parlament je v svoji resoluciji z dne 3. septembra 2008 o kloniranju živali za preskrbo s hrano (4) pozval Komisijo, naj predstavi predloge, s katerimi se za preskrbo s hrano prepove (i) kloniranje živali, (ii) vzreja kloniranih živali ali njihovih potomcev, (iii) dajanje na trg mesa ali mlečnih izdelkov, pridobljenih iz kloniranih živali ali njihovih potomcev, ter (iv) uvoz kloniranih živali, njihovih potomcev, semena in zarodkov kloniranih živali ali njihovih potomcev, ter mesa ali mlečnih izdelkov, pridobljenih iz kloniranih živali ali njihovih potomcev.

(6) Znanstveni odbor Komisije za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja (ZONNUZT) je v svojem mnenju z dne 28.–29. septembra 2005 prišel do zaključka, „da obstajajo precejšne vrzeli v znanju, ki je potrebno za oceno tveganja. Mednje sodijo opis značilnosti nanodelcev, odkrivanje in merjenje nanodelcev, odzivanje na odmerke, propadanje in obstojnost nanodelcev pri ljudeh in v okolju ter vsi vidiki toksikologije in okoljske toksikologije, ki so povezani z nanodelci“; poleg tega se v poročilu ZONNUZT zaključuje, da „obstoječe toksikološke in okoljske toksikološke metode morda ne zadostujejo pri iskanju odgovorov na vsa vprašanja, ki se porajajo v zvezi z nanodelci“.

(7) Pravila Skupnosti za nova živila so določena z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (5) in Uredbo Komisije (ES) št. 1852/2001 z dne 20. septembra 2001 o podrobnih pravilih o dostopnosti določenih podatkov javnosti in varstvu podatkov, predloženih na podlagi Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 258/97 (6). Zaradi jasnosti je treba razveljaviti Uredbo (ES) št. 258/97 in jo nadomestiti s to uredbo. Sedanja uredba mora vključiti ukrepe, ki ji trenutno ureja Uredba (ES) št. 1852/2001.

(8) Za zagotovitev kontinuitete Uredbe (ES) št. 258/97 je treba kot merilo, da se živilo šteje za novo, ohraniti neuporabo v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Skupnosti pred začetkom uporabe Uredbe (ES) št. 258/97 15. maja 1997. Uporaba v Skupnosti se nanaša na uporabo v državah članicah ne glede na datum njihovega pristopa k Evropski uniji.

(9) Obstoječo opredelitev za novo živilo je treba pojasniti z razlago meril novosti in posodobiti z zamenjavo obstoječih kategorij s sklicevanjem na splošno opredelitev za živilo iz Uredbe (ES) št. 178/2002 ║.

(10) V skladu z opredelitvijo te uredbe se za nova štejejo živila z novo ali namenoma spremenjeno prvotno molekulsko strukturo, živila, ki jih sestavljajo mikroorganizmi, glive ali alge ali so iz njih pridobljena, novi sevi mikroorganizmov brez preteklih izkušenj o varni uporabi, pa tudi koncentrati snovi, ki se naravno pojavijo v rastlinah.

(11) Treba je tudi pojasniti, da je treba živilo šteti za novo, če se proizvaja s tehnologijo, ki prej še ni bila uporabljena. Uredba mora zajemati zlasti nastajajoče tehnologije pri postopkih gojenja in proizvodnje živil, ki vplivajo na živila in zato na njihovo varnost. Nova živila morajo zato vsebovati živila iz rastlin in živali, proizvedenih z netradicionalnimi tehnikami gojenja in živila, spremenjenih z novimi proizvodnimi postopki, ko sta nanotehnologija in nanoznanost, ki lahko vplivata na živila. Živila iz novih rastlinskih sort ali živalskih pasem, proizvedena s tradicionalnimi tehnikami gojenja, se ne smejo šteti za nova živila.

(12) Kloniranje živali ni v skladu s točko 20 Priloge Direktive Sveta 98/58/ES z dne 20. julija 1998 o zaščiti rejnih živali (7), ki določa, da metode ekstenzivne in intenzivne reje, ki povzročajo ali lahko povzročijo trpljenje ali poškodbo katere koli zadevne živali, niso dovoljene. Živila, pridobljena iz kloniranih živali ali njihovih potomcev, se tako ne smejo uvrstiti na seznam Skupnosti.

(13) Poskusne metode, ki so zdaj na voljo, niso ustrezne za oceno tveganja, povezanega z nanomateriali. Nujno je treba razviti poskusne metode za testiranje nanomaterialov, pri katerih se ne uporabljajo živali.

(14) Evropska skupina za etiko v znanosti in novih tehnologijah v svojem mnenju št. 23 z dne 16. januarja 2008 o etičnih vidikih kloniranja živali za preskrbo s hrano navedla, da „ni prepričljivih dokazov, ki bi upravičili proizvodnjo hrane iz klonov in njihovih potomcev“. Znanstveni odbor Evropske agencije za varnost hrane (EFSA) v svojem mnenju z dne 15. julija 2008 o kloniranju živali (8) ugotavlja, da sta „zdravje in dobro počutje precejšnjega dela klonov … pogosto zelo in življenjsko ogrožena“.

(15) Samo nanomateriali na seznamu dovoljenih nanomaterialov bi lahko bili prisotni v živilski embalaži, skupaj z mejno količino teh snovi, ki lahko preide v ali na živilske proizvode v tovrstni embalaži.

(16) Živila, pridobljena iz kloniranih živali in njihovih potomcev, so izvzeta iz področja uporabe te uredbe. Obravnavati jih je treba v posebni uredbi, sprejeti s soodločanjem, ne pa z enotnim postopkom. Pred datumom začetka uporabe te uredbe, Komisija predloži ustrezen zakonodajni predlog. Dokler ne začne veljati uredba o kloniranih živalih, je treba uvesti moratorij za dajanje na trg živil, proizvedenih iz kloniranih živali in njihovih potomcev.

(17) Treba je sprejeti izvedbene ukrepe, da se določijo nadaljnja merila za olajšanje ocene, ali so se živila uporabljala v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Skupnosti pred 15. majem 1997. Če se je živilo do navedenega dne uporabljalo izključno kot prehransko dopolnilo, kot je opredeljeno v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (9) se lahko po tem dnevu daje na trg za isto uporabo in se ne šteje za novo živilo. Vendar se ta uporaba živila kot prehranskega dopolnila ali v prehranskem dopolnilu ne sme upoštevati za oceno, ali so se živila uporabljala v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Skupnosti pred 15. majem 1997. Zato je treba v skladu s to uredbo odobriti druge uporabe zadevnih živil, npr. druge uporabe, ki niso prehranska dopolnila.

(18) Preoblikovana živila, proizvedena iz obstoječih sestavin, ki so na voljo na trgu Skupnosti, zlasti tista, preoblikovana s spremembo sestave ali količin navedenih sestavin živil, se ne štejejo za novo živilo.

(19) Določbe Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (10) bi bilo treba uporabljati povsod, kjer bi se proizvod ob upoštevanju vseh njegovih značilnosti lahko opredelil kot „zdravilo“ ali kot proizvod, katerega uporabo ureja druga zakonodaja Skupnosti. Če država članica v skladu z Direktivo 2001/83/ES ugotovi, da je proizvod zdravilo, lahko skladno z zakonodajo Skupnosti omeji dajanje tovrstnega proizvoda na trg.

(20) Nova živila, odobrena na podlagi Uredbe (ES) št. 258/97 morajo ohraniti njihov status novih živil, vendar je treba za kakršno koli nove uporabe takih živil zahtevati odobritev.

(21) Živila, ki niso namenjena tehnološki uporabi ali so gensko spremenjena, ne bi smela soditi na področje uporabe te uredbe , če so ta živila zajeta v oceno varnosti in odobritev v skladu z drugo zakonodajo Skupnosti . Zato, živila, ki se uporabljajo izključno kot aditivi in spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (11), arome, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aromah in nekaterih sestavinah živil z aromatičnimi lastnostmi za uporabo v in na živilih (12), ekstrakcijska topila, ki spadajo na področje uporabe Direktive Sveta 88/344/EGS z dne 13. junija 1988 o približevanju zakonodaje držav članic na področju ekstrakcijskih topil, ki se uporabljajo pri proizvodnji živil in njihovih sestavin (13), encimi, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1332/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o encimih za živila (14), in gensko spremenjena živila, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (15), je treba izključiti iz področja uporabe te uredbe.

(22) Uporaba vitaminov in mineralov se ureja s posebnimi sektorskimi živilskimi zakonodajami. Vitamine in minerale, ki spadajo na področje uporabe Direktive Sveta 89/398/EGS z dne 3. maja 1989 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanaša na živila za posebne prehranske namene (16), Direktive 2002/46/ES in Uredbe (ES) št. 1925/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom (17), je zato treba izključiti iz področja uporabe te uredbe.

(23) Nova živila, razen vitaminov in mineralov, namenjena za posebne prehranske namene, za bogatenje živil ali kot prehranska dopolnila, je treba oceniti v skladu z merili varnosti in zahtevami, ki se uporabljajo za vsa nova živila. Hkrati se za njih še naprej uporabljajo pravila, določena v Direktivi 89/398/EGS in posebnih direktivah iz člena 4(1) Direktive ter v Prilogi I k Direktivi, v Direktivi 2002/46/ES in v Uredbi (ES) št. 1925/2006.

(24) ▐ Komisija bi morala uvesti enostaven in pregleden postopek za primere, kjer nima informacij o prehrani ljudi pred 15. majem 1997. V tem postopku bi morale sodelovati države članice. Postopek bi bilo treba sprejeti najpozneje šest mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.

(25) Nova živila se lahko dajo na trg v Skupnosti le, če so varna in ne zavajajo potrošnika. Ocena njihove varnosti bi morala temeljiti na previdnostnem načelu, kot je določeno v členu 7 Uredbe (ES) št. 178/2002. Poleg tega se ne smejo toliko razlikovati od živila, ki ga nadomestijo, da je hranilna vrednost neugodna za potrošnika.

(26) Za oceno varnosti in odobritev je treba uporabiti usklajen, centraliziran postopek, ki je učinkovit, časovno omejen in pregleden. Glede nadaljnjega usklajevanja različnih postopkov odobritve živil, je treba izvesti oceno varnosti novih živil in njihovo uvrstitev na seznam Skupnosti v skladu s postopkom iz Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi enotnega postopka odobritve za aditive za živila, živilske encime in arome za živila (18). Pri odobritvi novih živil bi bilo treba upoštevati tudi druge dejavnike, relevantne za obravnavani primer, vključno z etičnimi dejavniki.

(27) Zaradi preprečevanja poskusov na živalih bi bilo treba poskuse na vretenčarjih za namene te uredbe izvajati samo kot skrajni ukrep. S to uredbo je treba poskuse na vretenčarjih čim bolj omejiti, se izogibati podvajanju poskusov ter spodbujati uporabo poskusnih metod, pri katerih se ne uporabljajo živali, in inteligentnih strategij poskusov. Obstoječe rezultate poskusov na vretenčarjih bi si bilo treba v postopku razvijanja novih živil izmenjavati. V skladu z Direktivo Sveta 86/609/EGS z dne 24. novembra 1986 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o varstvu živali, ki se uporabljajo za preskusne in druge znanstvene namene (19), je treba tudi poskuse na vretenčarjih nadomestiti, omejiti ali izpopolniti. Izvajanje te uredbe bi moralo, kolikor je mogoče, temeljiti na uporabi ustreznih alternativnih poskusnih metod. Komisija bi morala najpozneje sedem let po začetku veljavnosti te uredbe ponovno pregledati pravila o varstvu podatkov za rezultate poskusov na vretenčarjih in pravila po potrebi spremeniti.

(28) Določiti je treba tudi merila za oceno možnih tveganj, ki jih povzročajo nova živila. Da bi zagotovili usklajeno znanstveno oceno novih živil, bi morala tako oceno izdelati Evropska agencija za varnost hrane („agencija“) v sodelovanju z organi držav članic .

(29) V postopku odobritve bi bilo treba kot del ocene tveganja upoštevati etične in okoljske vidike. Te vidike bi morala oceniti evropska skupina za etiko v znanosti in novih tehnologijah oziroma Evropska agencija za okolje.

(30) Da bi se poenostavili postopki, je treba vložnikom zahtevkov dovoliti, da predložijo en sam zahtevek za živila, ki se urejajo z različnimi sektorskimi živilskimi zakonodajami. Uredbo (ES) št. 1331/2008 je zato treba ustrezno spremeniti.

(31) Po potrebi in na podlagi sklepov ocene varnosti je treba uvesti zahteve za spremljanje uporabe novih živil za prehrano ljudi po dajanju na trg.

(32) Uvrstitev novih živil na seznam Skupnosti novih živil ne sme posegati v možnost ocenjevanja učinkov na splošno uživanje snovi, ki je dodana navedenemu živilu ali se uporablja za njegovo proizvodnjo, ali v primerljiv proizvod v skladu s členom 8 Uredbe (ES) št. 1925/2006.

(33) V posebnih okoliščinah je primerno , da bi se spodbujalo raziskave in razvoj v kmetijsko-živilskem sektorju in s tem inovacije, zaščititi naložbe inovatorjev v zbiranje informacij in podatkov, ki se predložijo pri vložitvi zahtevka po tej uredbi . Novi znanstveni dokazi in podatki , ki so predmet lastninske pravice, predloženi za potrebe vloge za uvrstitev novega živila na seznam Skupnosti, se v omejenem časovnem obdobju brez soglasja prvega vložnika ne smejo uporabiti v korist drugega vložnika. Varovanje znanstvenih podatkov enega vložnika zahtevka ne sme preprečiti drugim vložnikom zahtevka, da zahtevajo uvrstitev na seznam Skupnosti novih živil na podlagi lastnih znanstvenih podatkov. Poleg tega varstvo znanstvenih podatkov ne sme onemogočati preglednosti in dostopnosti informacij pri podatkih, ki se uporabljajo pri oceni varnosti novih živil. Vseeno je treba zagotoviti varstvo pravic intelektualne lastnine.

(34) Nova živila so predmet splošnih zahtev označevanja iz Direktive 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. marca 2000 o približevanju zakonodaje držav članic o označevanju, predstavljanju in oglaševanju živil (20). V nekaterih primerih bi bilo morda treba določiti dodatne podatke na etiketi, zlasti glede opisa živila, njegovega vira ali pogojev uporabe. Zato lahko uvrstitev novih živil na seznam Skupnosti naloži posebne pogoje uporabe ali obveznosti označevanja.

(35) Uredba (ES) št. 1924/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (21) usklajuje določbe v državah članicah v zvezi s prehranskimi in zdravstvenimi trditvami. Zato morajo biti trditve glede novih živil zmeraj v skladu z navedeno uredbo. Če namerava vložnik zahtevka novo živilo opremiti z zdravstveno trditvijo, ki mora biti odobrena v skladu s členoma 17 in 18 Uredbe (ES) št. 1924/2006, in če zahtevka za novo živilo in zdravstveno trditev vključujeta zahtevo za varstvo podatkov, ki so predmet lastninske pravice, obdobja varstva podatkov zanju začnejo in nato tečejo hkrati, če vložnik tako zahteva.

(36) Glede ocene varnosti in upravljanja tradicionalnih živil iz tretjih držav je treba upoštevati pretekle izkušnje njihove varne uporabe v tretji državi porekla. Pretekle izkušnje glede varne uporabe ne smejo vključevati neživilske rabe ali rab, ki niso v zvezi z običajno prehrano. Če države članice in/ali agencija niso predložili nobenih utemeljenih pripomb glede varnosti na podlagi znanstvenih dokazov, na primer podatkov o škodljivih učinkih na zdravje, bo dajanje živila na trg v Skupnosti dovoljeno po uradnem obvestilu o tej nameri , če zoper to namero ni etičnih ugovorov .

(37) V utemeljenih primerih je treba opraviti posvetovanje z evropsko skupino za etiko v znanosti in novih tehnologijah (EGE), ustanovljeno s Sklepom Komisije z dne 16. decembra 1997(SEK(97)2404), z namenom pridobiti nasvet o etičnih vprašanjih o uporabi novih tehnologij in dajanju na trg novih živil.

(38) Nadaljevati je treba dajanje na trg novih živil, ki so se dajala na trg v Skupnosti na podlagi Uredbe (ES) št. 258/97. Nova živila, odobrena v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97, je treba uvrstiti na seznam Skupnosti novih živil, ki ga uvaja ta uredba. Poleg tega je treba zahtevke, predložene na podlagi Uredbe (ES) št. 258/97 ter za katere poročilo o začetni presoji na podlagi člena 6(3) te uredbe ni bilo posredovano Komisiji in za katere je potrebno dodatno poročilo o presoji v skladu s členom 6(3) ali (4) navedene uredbe pred začetkom uporabe te uredbe, šteti za zahtevek na podlagi te uredbe. Kadar se od agencije in držav članic zahteva mnenje, morajo upoštevati ugotovitve iz začetne presoje. Druge zahteve, predložene v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97 pred datumom začetka uporabe te uredbe, se obravnavajo v skladu z določbami Uredbe (ES) št. 258/97.

(39) Ker države članice ne morejo doseči ciljev predvidenih ukrepov, ki so zato laže dosegljivi na ravni Skupnosti, lahko Skupnost sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti, kakor določa člen 5 Pogodbe. V skladu z načelom sorazmernosti, določenim v navedenem členu, ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za dosego navedenih ciljev.

(40) Države članice morajo določiti pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve določb te uredbe, in morajo sprejeti vse potrebne ukrepe, da se zagotovi njihovo izvajanje. Predvidene kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne.

(41) Ukrepe, ki so potrebni za izvajanje te uredbe, je treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (22).

(42) Zlasti je treba Komisiji podeliti pooblastila za uvedbo meril, na podlagi katerih se živila lahko štejejo, da se uporabljajo v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Skupnosti pred 15. majem 1997. Ker so navedeni ukrepi splošnega obsega in so namenjeni dopolnitvi te uredbe z dodajanjem novih nebistvenih določb, bi jih bilo treba sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 5a Sklepa 1999/468/ES.

(43) Uredba (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o izvajanju uradnega nadzora, da se zagotovi preverjanje skladnosti z zakonodajo o krmi in živilih ter s pravili o zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali (23) določa splošna pravila o izvajanju uradnega nadzora za preverjanje skladnosti z zakonodajo o živilih. Zato morajo države članice izvajati uradni nadzor v skladu z Uredbo (ES) št. 882/2004, da se doseže skladnost s to uredbo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Poglavje I

Uvodne določbe

Člen 1

Predmet urejanja

Ta uredba določa usklajena pravila za dajanje na trg novih živil v Skupnosti z namenom zagotavljanja visoke ravni varovanja življenja in zdravja ljudi, zdravja in dobrega počutja živali, varstva okolja in interesov potrošnikov , ob hkratnem zagotavljanju preglednosti in nemotenega delovanja notranjega trga ter spodbujanju inovacij v kmetijsko-živilskem sektorju .

Člen 2

Področje uporabe

1. Ta uredba se uporablja za dajanje na trg novih živil v Skupnosti.

2. Ta uredba se , razen če ni določeno drugače, ne uporablja za:

(a) živila, ki se uporabljajo in dokler se uporabljajo kot: (i) aditivi za živila, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1333/2008 ; (ii) arome za živila, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1334/2008 ; (iii) ekstrakcijska topila, ki se uporabljajo pri proizvodnji živil in spadajo na področje uporabe Direktive 88/344/EGS; (iv) živilski encimi, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1332/2008 ; (v) vitamini in minerali, ki spadajo na področje uporabe Direktive 89/398/EGS, Direktive 2002/46/ES ali Uredbe (ES) št. 1925/2006, razen že odobrenih vitaminov in mineralnih snovi, pridobljenih s proizvodnimi metodami ali uporabo novih virov, ki se ob odobritvi na podlagi posebne zakonodaje niso upoštevali, kadar te proizvodne metode ali novi viri povzročijo bistvene spremembe iz člena 3(2)(a)(iii).

(b) živila, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(c) živila, pridobljena iz kloniranih živali in njihovih potomcev. Pred … (24) Komisija predloži zakonodajni predlog za prepoved, da se na trg Skupnosti dajo živila, pridobljena iz kloniranih živali in njihovih potomcev. Predlog se pošlje Evropskemu parlamentu in Svetu.

3. Ne glede na odstavek 2 se ta uredba uporablja za aditive za živila, živalske encime, arome in določene živilske sestavine, za katere se uporablja nov proizvodni postopek, ki se ni uporabljal pred 15. majem 1997, ki povzroča bistvene spremembe v sestavi ali strukturi živil, kot so proizvedeni nano materiali.

4. Po potrebi se lahko po regulativnem postopku iz člena 20(3) določi, ali vrsta živila sodi na področje uporabe te uredbe. Kadar lahko novo živilo na človeško telo učinkuje podobno kot zdravilo, Komisija za mnenje zaprosi Evropsko agencijo za zdravila (EMEA), ali živilo sodi pod Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (25).

Člen 3

Opredelitve

1. Za potrebe te uredbe se uporabljajo opredelitve, določene v Uredbi (ES) št. 178/2002.

2. Uporabljajo se tudi naslednje opredelitve:

(a) „novo živilo“ pomeni: (i) živilo, ki se ni uporabljalo v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Skupnosti pred 15. majem 1997; ▐ (ii) živilo rastlinskega in živalskega izvora, če se za rastline in živali uporabljajo netradicionalne tehnike gojenja, ki se niso uporabljale pred 15. majem 1997 , razen živil, pridobljenih iz kloniranih živali in njihovih potomcev ; (iii) živilo, za katerega se uporablja proizvodni postopek, ki se ni uporabljal pred 15. majem 1997, pri katerem je navedeni postopek povzročil pomembne spremembe v sestavi ali strukturi živila, ki vplivajo na njegovo prehransko vrednost, metabolizem ali raven neželenih snovi; (iv) živilo, ki vsebuje namensko proizvedene nanomateriale, ki se pred 15. majem 1997 v Skupnosti niso uporabljali za proizvodnjo živil, ali je iz njih sestavljeno. Uporaba živila izključno kot prehransko dopolnilo ali v prehranskem dopolnilu ne zadostuje za dokazilo o tem, ali se je živilo v pomembnem obsegu uporabljalo za prehrano ljudi v Skupnosti pred 15. majem 1997. Če pa se je živilo do navedenega dne uporabljalo izključno kot prehransko dopolnilo ali v prehranskem dopolnilu, se lahko po tem dnevu daje na trg v Skupnosti za isto uporabo in ne šteje za novo živilo. Nadaljnja merila za ocenjevanje, ali so se živila uporabljala v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Skupnosti pred 15. majem 1997, ki so oblikovana za spremembo nebistvenih elementov te uredbe, med drugim z njeno dopolnitvijo, se lahko sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 20(3);

(b) „tradicionalno živilo iz tretjih držav“ pomeni naravno, nespremenjeno novo živilo s preteklimi izkušnjami glede uporabe živila v tretji državi, kar pomeni, da je zadevno živilo bilo in je še naprej običajna prehrana vsaj 25 let … (26) v velikem delu populacije v državi;

(c) „pretekle izkušnje glede varne uporabe živila“ pomeni, da je varnost zadevnega živila potrjena s podatki o sestavi in izkušnjami z uporabo že vsaj 30 let in nadaljnjo uporabo v običajni prehrani velikega dela populacije v državi,

(d) „klonirane živali“ pomenijo živali, proizvedene z nespolno, umetno metodo razmnoževanja z namenom proizvodnje genetsko identičnih ali skoraj identičnih kopij posamezne živali;

(e) „potomci kloniranih živali“ pomenijo živali, proizvedene s spolnim razmnoževanjem, pri čemer je vsaj eden od staršev klonirana žival;

(f) „namensko proizvedeni nanomaterial“ pomeni namenoma proizveden material, pri katerem je velikost ene ali več dimenzij 100 nm ali manj ali ki je v notranjosti ali na površini sestavljen iz ločenih funkcionalnih delov, številni od njih pa imajo eno ali več dimenzij v velikosti 100 nm ali manj, vključno s strukturami, aglomerati ali agregati, katerih velikost lahko presega 100 nm, vendar pa ohranijo lastnosti, značilne za nanomerilo. Lastnosti, ki so značilne za nanomerilo, vključujejo: (i) lastnosti v zvezi s specifično veliko površino zadevnih materialov in/ali (ii) posebne fizikalno-kemijske lastnosti, ki se razlikujejo od lastnosti enakega materiala, ki nima nanooblike.

3. Komisija glede na številne opredelitve nanomaterialov, ki so jih objavili različni organi na mednarodni ravni, ter stalen tehnični in znanstveni razvoj na področju nanotehnologij spremeni točko (f) odstavka 2 v skladu z tehničnim in znanstvenim napredkom ter opredelitvami, ki bodo v prihodnje sprejete na mednarodni ravni. Ta ukrep, namenjen spremembi nebistvenih določb te uredbe se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 20(3).

Člen 4

Zbiranje informacij glede razvrstitve novega živila

1. Komisija ▐ zbira informacije od držav članic in/ali nosilcev živilske dejavnosti ali druge zainteresirane strani , da določi ali živilo sodi na področje uporabe te uredbe. Države članice, nosilci živilske dejavnosti in druge zainteresirane strani Komisiji posredujejo informacije, v kolikšnem obsegu so je živilo uporabljalo za prehrano ljudi v Skupnosti pred 15. majem 1997.

2. Komisija objavi te podatke in zaključke na podlagi zbranih podatkov in podatkov, ki niso zaupni in podpirajo zaključke.

3. Izvedbeni ukrepi za nadaljnje ukrepanje v primerih, kjer Komisija nima informacij o uporabi za prehrano ljudi pred 15. majem 1997, ki so namenjeni spremembi nebistvenih elementov te uredbe, med drugim z njeno dopolnitvijo, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 20(3) najkasneje … (27).

4. Izvedbeni ukrepi za uporabo odstavka 1, ki so oblikovani za spremembo nebistvenih elementov te uredbe, med drugim z njeno dopolnitvijo, se lahko sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 20(3).

Poglavje II

Zahteve in uvrstitev na Seznam Skupnosti za nova živila

Člen 5

Seznami Skupnosti za nova živila

Na trg se lahko daje le nova živila, ki so uvrščena na seznam Skupnosti novih živil („seznam Skupnosti“). Komisija vodi in objavlja seznam Skupnosti na posebej temu namenjeni javno dostopni strani na spletni strani Komisije.

Člen 6

Prepoved novih živil, ki niso v skladu s to uredbo

Nova živila se ne dajejo na trg, če njihova uporaba ni v skladu z določbami te uredbe.

Člen 7

Pogoji za uvrstitev na seznam Skupnosti

1. Novo živilo se lahko uvrsti na seznam Skupnosti le, če izpolnjuje naslednje pogoje:

(a) na podlagi razpoložljivih znanstvenih dokazov uporaba ▐ ne pomeni tveganja za zdravje potrošnika in živali, kar pomeni, da se bodo pri oceni tveganja upoštevali kumulativni in sinergijski učinki ter možni negativni učinki na posebne skupine prebivalstva ;

(b) ▐ ne zavaja potrošnika;

(c) če je predvideno za nadomestitev drugega živila se od navedenega ne razlikuje tako , da bi bila njegova običajna poraba glede hranilne vrednosti škodljiva za potrošnika;

(d) pri oceni je treba upoštevati mnenje Evropske agencije za okolje glede škodljivega vpliva proizvodnega postopka in običajne uporabe na okolje;

(e) pri oceni je treba upoštevati mnenje evropske skupine za etiko v znanosti in novih tehnologijah glede morebitnih etičnih zadržkov;

(f) novo živilo, ki ima lahko kakršne koli negativne učinke na posebne skupine prebivalstva, bo odobreno, če se izvajajo posebni ukrepi za preprečevanje takih negativnih učinkov;

(g) če varna uporaba zahteva, se bo določila najvišja stopnja vnosa novega živila kot takega ali kot del drugega živila ali kategorije živil;

(h) ocenjeni so kumulativni učinki novih živil, uporabljenih v različnih živilih ali kategorijah živil.

2. Živila, za katera so bili uporabljeni proizvodni postopki, ki zahtevajo posebne metode za ocenjevanje tveganja (npr. živila, proizvedena z uporabo nanotehnologije), se ne uvrstijo na seznam Skupnosti, dokler se te posebne metode ne odobrijo za uporabo in se na podlagi teh metod ne izvedejo ustrezne ocene varnosti, ki pokažejo, da je uporaba zadevnih živil varna.

3. Novo živilo se lahko uvrsti na seznam Skupnosti le, če je pristojni organ izdal mnenje o neškodljivosti živila za zdravje.

Živila, ki izvirajo iz kloniranih živali ali njihovih potomcev, se ne uvrstijo na seznam Skupnosti.

4. V primeru dvoma, npr. zaradi nezadostne znanstvene gotovosti ali pomanjkljivih podatkov, se uporabi previdnostno načelo, zadevno živilo pa ne more biti uvrščeno na seznam Skupnosti.

Člen 8

Vsebina seznama Skupnosti

1. Seznam Skupnosti se posodobi v skladu s postopkom iz Uredbe (ES) št. 1331/2008, Komisija pa ga objavi na temu namenjeni spletni strani Komisij .

2. Vnos novega živila v seznam Skupnosti v sebuje:

(a) specifikacijo živila;

(b) predvideno uporabo živila;

(c) pogoje uporabe;

(d) datum vnosa novega živila na seznam Skupnosti in datum prejema zahtevka;

(e) ime in naslov vložnika;

(f) datum in rezultate zadnjega inšpekcijskega pregleda v skladu z zahtevami za spremljanje iz člena 11;

(g) dejstvo, da vnos temelji na novo razvitih znanstvenih dokazih in/ali lastniških podatkih, zaščitenih v skladu s členom 15;

(h) dejstvo, da lahko nova živila da na trg samo vložnik iz točke (e), razen v kolikor kasnejši vložnik pridobi odobritev za živilo, brez sklica na lastninske podatke prvotnega vložnika.

3. Za vsa nova živila se zahteva spremljanje po dajanju na trg. Vsa nova živila, ki so bila odobrena za dajanje na trg, se po petih letih pregledajo in ko je na voljo več znanstvenih dokazov. Pri spremljanju je treba posebno pozornost nameniti skupinam prebivalstva, ki zaužijejo največ hrane.

4. V primerih iz člena 2(3) se uporabi enoten postopek ne glede na predhodno uporabo ali odobritev snovi, pri kateri je bil uporabljen standardni postopek.

5. Če novo živilo vsebuje snov, ki lahko ob prekomernem uživanju predstavlja tveganje za zdravje, je treba zanj pridobiti dovoljenje za uporabo v okviru najvišjih vrednosti v določenih živilih ali kategorijah živil.

6. Vsaka vsebovana sestavina v obliki nanomateriala mora biti jasno označena na seznamu sestavin. Imenu take sestavine sledi beseda „nano“ v oklepajih.

7. Proizvodi, proizvedeni iz živali, krmljenih z gensko spremenjeno krmo, morajo biti označeni z besedami „proizvedeno iz živali, krmljenih z gensko spremenjeno krmo“.

8. Posodabljanje seznama Skupnosti se določi v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 20(3).

9. Pred koncem roka iz člena 15 se seznam Skupnosti posodobi, da se spremenijo nebistveni elementi te uredbe v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 20(3) ║, tako da, če odobreno živilo še izpolnjuje pogoje iz te uredbe, niso več navedene posebne navedbe iz točke (g) odstavka 2 tega člena.

10. Za namene posodobitve seznama Skupnosti z vnosom novega živila, če novo živilo ni sestavljeno iz živila, za katerega velja varstvo podatkov v skladu s členom 15, ali če ne vsebuje navedenega živila ter:

(a) e novo živilo v sestavi, metabolizmu in ravni neželenih snovi enakovredno obstoječim živilom ali

(b) novo živilo vsebuje živilo, predhodno odobreno za uporabo v Skupnosti, ali je iz njega sestavljeno, in kadar se od nove predvidene uporabe lahko pričakuje, da ne bo znatno povečala vnosa pri potrošnikih, vključno s potrošniki iz ranljivih skupin,

se postopek uradnega obvestila iz člena 10 te uredbe uporablja smiselno in z odstopanjem od člena 7(3) Uredbe (ES) 1331/2008.

Člen 9

Označevanje novih živil in novih sestavin živil

Brez poseganja v določbe in zahteve iz Direktive 2000/13/ES je treba za dobro seznanjenost potrošnikov označiti in navesti vse podatke, značilne za nova živila:

(a) vsako novo živilo na tržišču mora ob prodaji imeti jasno razpoznavno, natančno in lahko berljivo označbo, na kateri je navedeno, da gre za novo živilo;

(b) vse značilnosti ali lastnosti novega živila, kot so sestava, hranilna vrednost, pravilna uporaba, morajo biti na jasen, natančen, lahko berljiv in razumljiv način navedene na embalaži proizvoda;

(c) prisotnost novega živila ali nove sestavine, ki nadomešča snov ali sestavino v živilu, ne glede na to, ali živilo nadomesti novo živilo, mora biti navedena na oznaki na jasen, natančen, lahko berljiv in razumljiv način.

Če novo živilo vsebuje snov, ki lahko ob prekomernem uživanju predstavlja veliko tveganje za človekovo zdravje, je treba o tem potrošnika seznaniti z jasno, natančno, lahko berljivo in razumljivo oznako na embalaži proizvoda.

Člen 10

Tradicionalno živilo iz tretje države

1. Nosilec živilske dejavnosti, ki namerava dajati na trg v Skupnosti tradicionalno živilo iz tretje države, o tem uradno obvesti Komisijo z navedbo imena živila, njegove sestave in države porekla.

Uradno obvestilo spremljajo dokumentirani podatki, ki dokazujejo pretekle izkušnje glede varne uporabe živila v kateri koli tretji državi.

2. Komisija državam članicam in agenciji nemudoma posreduje uradno obvestilo, vključno z dokazilom o preteklih izkušnjah glede varne uporabe živila iz odstavka 1 in jo da na voljo javnosti na svoji spletni strani .

3. V štirih mesecih po datumu posredovanja uradnega obvestila iz odstavka 1 Komisije v skladu z odstavkom 2 lahko država članica in agencija obvestita Komisijo, da imata upravičene pripombe glede varnosti dajanja na trg zadevnega tradicionalnega živila, ki temeljijo na znanstvenih dokazih.

V tem primeru se živila ne dajo na trg Skupnosti in se uporabijo členi 5 do 7. Uradno obvestilo iz odstavka 1 tega člena se šteje za zahtevo iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008. Vložnik zahtevka se lahko odloči tudi za umik uradnega obvestila.

Komisija ustrezno nemudoma na dokazljiv način obvesti zadevnega nosilca živilske dejavnosti najkasneje v petih mesecih od datuma uradnega obvestila v skladu z odstavkom 1.

4. Če ni bilo predloženih nobenih upravičenih pripomb glede varnosti na podlagi znanstvenih dokazov in v skladu z odstavkom 3 zadevnemu nosilcu živilske dejavnosti ni bila sporočena nobena informacija o tem, se lahko tradicionalno živilo daje na trg v Skupnosti po petih mesecih od datuma uradnega obvestila v skladu z odstavkom 1.

5. Komisija objavi seznam tradicionalnih živil iz tretjih držav, ki se jih lahko daje na trg v Skupnosti v skladu s členom 4, na temu namenjeni spletni strani Komisije. Ta stran je dostopna prek spletne strani s seznamom Skupnosti o novih živilih iz člena 5 ter je z njo povezana.

6. Pred … (28) se podrobna pravila za izvajanje tega člena, ki so oblikovana za spremembo nebistvenih elementov te uredbe, med drugim z njeno dopolnitvijo, ▐ sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 20(3).

Člen 11

Tehnične smernice

Ne glede na določbe iz člena 9(1)(a) Uredbe (ES) št. 1331/2008 in … (28) Komisija po potrebi v tesnem sodelovanju z Agencijo , nosilci živilske dejavnosti ter majhnimi in srednje velikimi podjetji daje na voljo tehnične smernice in orodja za pomoč nosilcem živilske dejavnosti in zlasti malim in srednje velikim podjetjem pri pripravi in predložitvi zahtevkov na podlagi te uredbe. Vložnikom zahtevkov je na voljo Priporočilo Komisije 97/618/ES z dne 29. julija 1997 o znanstvenih vidikih in predstavitvi informacij, potrebnih za podporo vlogo za dajanje na trg novih živil in novih živilskih sestavin, ter o pripravi začetnih ocenjevalnih poročil v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in sveta (29), dokler se ne nadomesti z revidiranimi tehničnimi smernicami v skladu s tem členom.

Tehnične smernice in orodja se objavijo najpozneje … (30) na temu namenjeni javno dostopni strani na spletnem mestu Komisije.

Člen 12

Mnenje agencije

Agencija pri ocenjevanju novih živil na podlagi zahtev iz člena 6 :

(a) presodi, če novo živilo, ne glede na to, ali je njegov namen nadomestiti živilo, ki je že na tržišču, ne predstavlja tveganja za kakršne koli škodljive posledice za človekovo zdravje ali bi bilo živilo strupeno, pri čemer se upoštevajo tudi posledice morebitnih novih lastnosti;

(b) upošteva tradicionalno živilo iz tretje države, pretekle izkušnje glede varne uporabe.

V primeru etičnih zadržkov se poleg ocene varnosti pridobi mnenje evropske skupine za etiko v znanosti in novih tehnologijah.

Člen 13

Obveznosti nosilcev živilske dejavnosti

1. Komisija ▐ zaradi varnosti živil in v skladu z mnenjem agencije zahteva spremljanje po dajanju na trg. Spremljanje se izvaja pet let po datumu vključitve novih živil na seznam Skupnosti in upošteva vidike varnosti živil, zdravja in dobrega počutja živali ter vplive na okolje. Posebno pozornost se nameni skupinam prebivalstva, ki zaužijejo največ hrane.

Zahteve za spremljanje veljajo tudi za nova živila, ki so že na trgu, vključno z novimi živili, odobrenimi po poenostavljenem postopku (uradno obvestilo) iz člena 5 Uredbe (ES) št. 258/97.

Države članice imenujejo pristojne organe, odgovorne za spremljanje po dajanju na trg.

2. Proizvajalec in nosilec živilske dejavnosti takoj obvestita Komisijo o:

(a) kakršnih koli znanstvenih ali tehničnih informacijah, ki bi lahko vplivale na oceno varnosti uporabe novega živila;

(b) kakršni koli prepovedi ali omejitvi, ki jo naloži pristojni organ ali katera koli tretja država, v kateri se novo živilo daje na trg.

Vsak nosilec živilske dejavnosti obvesti Komisijo in pristojne organe države članice, v kateri deluje, o zdravstvenih težavah, s katerimi so ga seznanili potrošniki ali organizacije za varstvo potrošnikov.

Pristojni organ države članice poroča Komisiji v treh mesecih po opravljenem inšpekcijskem pregledu. Komisija predloži poročilo Evropskemu parlamentu in Svetu najkasneje eno leto po končanem petletnem obdobju iz odstavka 1.

3. Zaradi preprečevanja poskusov na živalih se poskusi na vretenčarjih za namene te uredbe izvajajo samo kot skrajni ukrep. Spodbujajo se poskusi brez uporabe živali in inteligentne strategije poskusov.

Člen 14

Evropska skupina za etiko in nove tehnologije

Po potrebi se lahko Komisija o etičnih vprašanjih glede znanosti in novih tehnologij, ki so zelo pomembne z etičnega vidika, na lastno pobudo ali pobudo države članice po potrebi posvetuje z evropsko skupino za etiko in nove tehnologije, da bi pridobila njeno mnenje o teh vprašanjih.

Komisija to mnenje skupine za etiko v znanosti in novih tehnologijah javno objavi.

Poglavje III

Splošne določbe

Člen 15

Varstvo podatkov

1. Na zahtevo vložnika zahtevka, podprto z ustreznimi in preverljivimi informacijami, vključenimi v dokumentacijo zahtevka, se novih znanstvenih dokazov in znanstvenih podatkov, ki so predmet lastninske pravice, zagotovljenih za podporo zahtevkom, ne sme brez soglasja vložnika uporabiti v korist drugega zahtevka v obdobju petih let od datuma vnosa novega živila v seznam Skupnosti , razen če se je poznejši vložnik dogovoril s predhodnim vložnikom, da se lahko takšni podatki in informacije uporabijo, ob predpostavki, da:

(a) so bili znanstveni podatki in druge informacije s strani predhodnega vložnika v času vložitve predhodnega zahtevka označeni kot pravno zaščiteni; in

(b) je imel predhodni vložnik v času prvotnega zahtevka izključno pravico sklicevanja na pravno zaščitene podatke; ter

(c) novih živil ne bi bilo mogoče odobriti brez predložitve pravno zaščitenih podatkov s strani predhodnega vložnika.

2. Podatki raziskovalnih projektov, ki jih deloma ali v celoti financirajo Evropska skupnost in/ali javne institucije, ter študije o tveganju ali s tem povezani podatki, kot so študije o krmi, se objavijo skupaj z zahtevkom in prosto na voljo drugim vložnikom.

3. Da bi preprečili ponavljanje študij, ki vključujejo vretenčarje, se poznejši vložnik lahko sklicuje na študije na vretenčarjih ali druge študije, s katerimi se lahko preprečijo poskusi na živalih. Lastnik podatkov lahko zahteva ustrezno nadomestilo za uporabo teh podatkov.

Člen 16

Usklajeno varstvo podatkov

Ne glede na odobritev novega živila na podlagi členov 7 in 14 Uredbe (ES) št. 1331/2008 ali odobritev zdravstvene trditve na podlagi členov 17, 18 in 25 Uredbe (ES) št. 1924/2006 so podatki v zvezi z odobritvijo in objavo odobritve v Uradnem listu enaki, obdobja varstva podatkov pa tečejo hkrati, če se namerava pridobiti odobritev novega živila in z njim povezane zdravstvene trditve ter če je varstvo podatkov na podlagi določb obeh uredb zagotovljeno in ga zahteva vložnik zahtevka .

Člen 17

Inšpekcijski in nadzorni ukrepi

Da se zagotovi skladnost s to uredbo, se mora izvajati uradni nadzor v skladu z Uredbo (ES) št. 882/2004.

Člen 18

Kazni

Države članice določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve določb te uredbe, in sprejmejo vse potrebne ukrepe, da se zagotovi njihovo izvajanje. Predvidene kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice Komisijo uradno obvestijo o navedenih določbah najpozneje v 12 mesecih in jo nemudoma uradno obvestijo o kakršnih koli naknadnih spremembah.

Člen 19

Posebne pravice držav članic

1. Kadar ima država članica na podlagi novih informacij ali ponovne presoje obstoječih informacij izčrpne razloge za mnenje, da uporaba živila ali živilske sestavine, ki je v skladu s to uredbo, ogroža zdravje ljudi ali okolje, lahko ta država članica začasno omeji ali ustavi trgovanje in uporabo tega živila ali živilske sestavine na svojem ozemlju. O tem nemudoma obvesti druge države članice in Komisijo ter navede razloge za svojo odločitev.

2. Komisija v tesnem sodelovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane čim prej preuči razloge iz odstavka 1 in sprejme ustrezne ukrepe. Država članica, ki je sprejela odločitev iz odstavka 1, jo lahko ohrani do začetka veljavnosti teh ukrepov.

Člen 20

Odbor

1. Komisiji pomaga Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali, ustanovljen s členom 58 Uredbe (ES) št. 178/2002║.

2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Obdobje iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES je tri mesece.

3. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1) do (4) in člen 7 Sklepa 1999/468/ES ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Člen 21

Pregled

1. Najpozneje … (31) in glede na pridobljene izkušnje Komisija pošlje Evropskemu parlamentu in Svetu poročilo o izvajanju te uredbe in zlasti členov 10 in 15 , po potrebi skupaj s kakršnimi koli predlogi.

2. Komisija najpozneje … (32) Evropskemu parlamentu in Svetu pošlje poročilo o vseh vidikih živil, proizvedenih iz živali, pridobljenih s tehniko kloniranja, ali iz njihovih potomcev, temu poročilu pa po potrebi sledijo zakonodajni predlogi.

Poročilo in vsak predlog je dostopen javnosti.

Poglavje IV

Prehodne in končne določbe

Člen 22

Razveljavitev

Uredba (ES) št. 258/97 se razveljavi z dnem začetka uporabe te uredbe.

Člen 23

Vzpostavitev seznama Skupnosti

Komisija najpozneje … (33) vzpostavi seznam Skupnosti z vnosom na seznam novih živil , ki so odobrena na podlagi Uredbe (ES) št. 258/97 in ki sodijo na področje uporabe te uredbe v skladu s členi 2 in 3 , v ta seznam Skupnosti, vključno s po potrebi vsemi obstoječimi pogoji odobritve.

Člen 24

Prehodni ukrepi

Kakršna koli zahteva za dajanje na trg novega živila ki jo predloži država članica na podlagi člena 4 Uredbe (ES) št. 258/97 in za katero poročilo o začetni presoji na podlagi člena 6(3) navedene uredbe ni bilo posredovano Komisiji pred … (34), se šteje za zahtevek na podlagi te uredbe. Druge zahteve, predložene v skladu s členi 3(4), 4 in 5 Uredbe (ES) št. 258/97 pred … (34), se obravnavajo v skladu z določbami Uredbe (ES) št. 258/97.

▐

Člen 25

Spremembe Uredbe (ES) št. 1331/2008

Uredba (ES) št. 1331/2008 se spremeni:

(1) Naslov se nadomesti z naslednjim:

(2) V členu 1 odstavek 1 se prvi stavek nadomesti z naslednjim: „1. Ta uredba določa skupen postopek za oceno in odobritev (v nadaljnjem besedilu ‚enotni postopek‘) aditivov za živila, živilskih encimov, arom za živila in virov arom za živila, ki se uporabljajo ali so namenjeni za uporabo v ali na živilih (v nadaljnjem besedilu ‚snovi ali proizvodi‘), ki prispeva k prostemu pretoku teh snovi v Skupnosti in za zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja ljudi in interesov potrošnikov.“

(3) V členu 1 se odstavek 2 nadomesti z naslednjim: „2. Enotni postopek določa ureditev postopkov za posodobitev seznamov snovi in proizvodov, katerih trženje je odobreno v Skupnosti v skladu z Uredbo (ES) št. 1333/2008, Uredbo (ES) št. 1332/2008, Uredbo (ES) št. 1334/2008 in Uredbo (ES) št. …/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne … o novih živilih (v nadaljnjem besedilu ‚sektorska živilska zakonodaja‘).“

(4) V členu 1 odstavek 3, členu 2 odstavka 1 in 2, členu 9 odstavek 2, členu 12 odstavek 1 in členu 13 se beseda „snov“ ali „snovi“ nadomestijo s „snov ali proizvod“ ali „snovi ali proizvodi“.

(5) Naslov člena 2 se nadomesti z naslednjim: „Seznam Skupnosti snovi ali proizvodov“.

(6) Členu 4 se doda naslednji odstavek: „3. Za posodobitev različnih seznamov Skupnosti, reguliranih pod različnimi sektorskimi živilskimi zakonodajami se lahko predloži en sam zahtevek v zvezi s snovjo ali proizvodom, kolikor je zahtevek v skladu z zahtevami vsake sektorske živilske zakonodaje.“

(7) Naslednji stavek se vstavi na začetku člena 6, odstavek 1: „V primeru znanstvenih razlogov za pomisleke glede varnosti, se od vložnika zahtevka zahtevajo dodatne informacije glede ocene tveganja.“

Člen 26

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od … (35).

Člen 23 pa se uporablja od … (36).

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V ║ Za Evropski parlament Predsednik Za Svet Predsednik

(1) UL C 224, 30.8.2008, str. 81 .

(2) Stališče Evropskega parlamenta z dne25. marca 2009.

(3) UL L 31, 1.2.2002, str. 1.

(4) Sprejeta besedila, P6_TA(2008)0400.

(5) UL L 43, 14.2.1997, str. 1. ║

(6) UL L 253, 21.9.2001, str. 17.

(7) UL L 221, 8.8.1998, str. 23.

(8) The EFSA Journal (2008) 767, str. 32.

(9) UL L 183, 12.7.2002, str. 51.

(10) UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(11) UL L 354, 31.12.2008, str. 16.

(12) UL L 354, 31.12.2008, str. 34.

(13) UL L 157, 24.6.1988, str. 28. ║

(14) UL L 354, 31.12.2008, str. 7 .

(15) UL L 268, 18.10.2003, str. 1. ║

(16) UL L 186, 30.6.1989, str. 27. ║

(17) UL L 404, 30.12.2006, str. 26.

(18) UL L 354, 31.12.2008, str. 1 .

(19) UL L 358, 18.12.1986, str. 1.

(20) UL L 109, 6.5.2000, str. 29. ║

(21) UL L 404, 30.12.2006, str. 9. ║

(22) UL L 184, 17.7.1999, str. 23. ║

(23) UL L 165, 30.4.2004, str. 1. ║

(24) Šest mesecev po datumu objave te uredbe.

(25) UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

(26) Šest mesecev po datumu objave te uredbe.

(27) Šest mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.

(28) Šest mesecev po datumu objave te uredbe.

(29) UL L 253, 16.9.1997, str. 1.

(30) Šest mesecev po datumu začetka veljavnosti te uredbe.

(31) 3 leta in šest mesecev po datumu objave te uredbe.

(32) Eno leto po datumu začetka veljavnosti te uredbe.

(33) Šest mesecev po datumu začetku veljavnosti te uredbe.

(34) Šest mesecev po datumu objave te uredbe.

(35) Šest mesecev po datumu objave te uredbe.

(36) Datum začetka veljavnosti te uredbe.