EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 20.12.2016 COM(2016) 808 final DELOVNI DOKUMENT KOMISIJE Izkušnje držav članic z Direktivo 2009/41/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (prenovitev) za obdobje 2009–2014 {SWD(2016) 445 final}



DELOVNI DOKUMENT KOMISIJE Izkušnje držav članic z Direktivo 2009/41/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (prenovitev) za obdobje 2009–2014 KAZALO Izkušnje držav članic z Direktivo 2009/41/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (prenovitev) za obdobje 2009–2014. Podrobnejše informacije so na voljo v priloženem delovnem dokumentu služb Komisije. DELOVNI DOKUMENT KOMISIJE Izkušnje držav članic z Direktivo 2009/41/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (prenovitev) za obdobje 2009–2014 Informacije iz tega dokumenta je Komisija zbrala iz posameznih poročil, ki so jih predložile države članice v skladu s členom 17 Direktive 2009/41/ES o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih. Direktiva 2009/41/ES je prenovljena različica Direktive 90/219/EGS, spremenjene z Direktivo 98/81/ES. UVOD V skladu z Direktivo 2009/41/ES o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov (GSM) v zaprtih sistemih mora Komisija vsaka tri leta objaviti zbirno poročilo o izkušnjah držav članic s to direktivo, ki temelji na posameznih poročilih, ki jih države članice pošljejo Komisiji. To poročilo zajema obdobje od junija 2009 do junija 2014, predhodno poročilo pa je zajemalo obdobje 2006–2009. To poročilo temelji na poročilih 26 držav članic, saj dve državi članici nista predložili posameznih poročil. Hrvaška je julija 2013 postala država članica Unije, zato se je leta 2013 od nje prvič zahtevalo, da predloži poročilo o svojih izkušnjah s to direktivo. Države članice so morale predložiti informacije o: dejavnostih in obratih, sistemih prijave in odobritve, nesrečah, vprašanjih inšpekcijskih pregledov in izvrševanja,

težavah pri razlagi določb, kliničnih preskušanjih na podlagi določb Direktive, javnem posvetovanju in obveščanju, odstranjevanju odpadkov. Informacije v tem poročilu temeljijo na posameznih poročilih držav članic in zato ne predstavljajo stališča Evropske komisije. Niti Evropska komisija niti katera koli druga oseba, ki deluje v njenem imenu, ni odgovorna za vsebino tega poročila in kakršno koli uporabo informacij iz tega poročila. V nadaljevanju so povzete informacije, ki so jih pod navedenimi naslovi predložile države članice, ter izpostavljene podobnosti in razlike med izkušnjami držav članic. Podrobnejše informacije iz posameznih triletnih poročil držav članic so na voljo v priloženem delovnem dokumentu služb Komisije.



1.Pregled dejavnosti in obratov (obdobje poročanja: 6. junij 2009–5. junij 2014) V skladu s členom 2(c) Direktive 2009/41/ES uporaba v zaprtem sistemu „pomeni vsako dejavnost, pri kateri se mikroorganizmi gensko spremenijo ali pri kateri se taki GSM gojijo, shranjujejo, prenašajo in prevažajo, uničujejo, odstranjujejo ali uporabljajo na kateri koli drug način in za katero se uporabljajo posebni zadrževalni ukrepi za omejevanje njihovega stika s prebivalstvom in okoljem in za zagotavljanje visoke ravni varstva prebivalstva in okolja“. Dejavnosti uporabe v zaprtem sistemu so razvrščene v štiri razrede zadrževanja. V razredu 1 so dejavnosti brez tveganja ali z zanemarljivim tveganjem, v razredu 2, 3 ali 4 pa so dejavnosti z majhnim, zmernim oziroma velikim tveganjem. V skladu z Direktivo 2009/41/ES je treba prostore za dejavnosti uporabe v zaprtem sistemu prijaviti pri pristojnih nacionalnih organih, ko se prvič uporabijo. Po tej prijavi se lahko dejavnosti nadaljnje uporabe v zaprtem sistemu iz razreda 1 izvajajo brez dodatne prijave, višje razrede stopnje zadrževanja pa je treba dodatno posebej prijaviti. Češka republika trenutno spreminja svojo zakonodajo, v skladu s katero je treba novo prijavo vložiti za vsak primer uporabe v zaprtem sistemu, celo za dejavnosti iz razreda 1.

Glede na predložene informacije je v državah članicah večina dejavnosti uporabe v zaprtem sistemu spadala v razred 1 ali 2. Dejavnosti iz razredov 3 in 4 je bilo manj. Romunija je v nacionalnem poročilu navedla, da v obdobju poročanja ni izvajala dejavnosti uporabe GSM v zaprtem sistemu. Večina dejavnosti je bila povezana z raziskavami. Več dejavnosti je imelo komercialne namene, kot je na primer izdelava diagnostičnih izdelkov ali zdravil za ljudi oziroma živali, ali pa je vključevalo klinična preskušanja. Dejavnosti so se izvajale tudi v bolnišnicah, javnih ustanovah, izobraževalnih ustanovah (na univerzah) ali laboratorijih za odkrivanje. 2.Sistem prijave in odobritve (ter ustrezne spremembe) Nacionalni sistemi so se nekoliko razlikovali v tem, kateri organi so bili vanje vključeni. V mnogih državah članicah (v Bolgariji, Češki republiki, na Danskem, Irskem, v Litvi, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem in v Sloveniji) je bilo za prijavo in odobritev pristojno ministrstvo za okolje ali agencija, ki se ukvarja z okoljskimi vprašanji. V drugih državah članicah (v Avstriji, na Hrvaškem, Cipru, v Estoniji, Franciji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji in Združenem kraljestvu) so naloge pristojnih organov samostojno opravljala druga ministrstva ali pa so jih opravljala v sodelovanju z drugimi organi, kot so ministrstvo za zdravje (v Avstriji, na Hrvaškem, v Italiji in Združenem kraljestvu), ministrstvo za delo (na Cipru in v Estoniji), ministrstvo za kmetijstvo in razvoj podeželja (na Madžarskem in v Latviji), ministrstvo za nacionalno/višje izobraževanje, znanost in raziskave (v Franciji), posebni organi za biotehnologijo/biološko varnost (v Belgiji, na Finskem in v Španiji), delovno okolje (na Švedskem) ali prehrano in varstvo potrošnikov (v Nemčiji). V nekaterih državah članicah pri ocenjevanju tveganj/postopku odobritve sodelujejo tudi svetovalni znanstveni organi. V Belgiji in Nemčiji pristojni organi delujejo na regionalni ravni, v Španiji in Združenem kraljestvu pa so nekatere pristojnosti prenesene na regionalne organe. Danska je začela pregledovati nacionalne postopke, da bi olajšala celoten proces za podjetja in organe. Vse države članice razen Cipra in Romunije so določbe Direktive 2009/41/ES o GSM, prenesene v nacionalno pravo, razširile na uporabe gensko spremenjenih rastlin in živali v zaprtem sistemu. Poljska ni predložila informacij v zvezi s tem. Na splošno so države članice sporočile, da se prijave obdelajo v določenih rokih, izjem pa je bilo malo. Zamude so bile večinoma posledica zahtev po dodatnih informacijah, nezadostnega razumevanja zahtev v zvezi z vložitvijo prijave s strani prijaviteljev, vključenosti več kot enega nacionalnega organa v postopek odobritve ter zamud pri predložitvi mnenja svetovalnega znanstvenega organa, odgovornega za oceno prijav. 3.Nesreče

Malo držav članic (Finska, Nizozemska, Slovaška, Švedska in Združeno kraljestvo) je poročalo o nesrečah v smislu člena 2(d) Direktive 2009/41/ES in v skladu s postopki iz členov 14 in 15 navedene direktive. Finska je prejela nekaj obvestil o lažjih nesrečah (tj. o zbodljajih z iglo) pri dejavnostih iz razreda 2 brez posledic. Nizozemska je poročala o 13 nesrečah brez posledic za zdravje ali okolje, in sicer o majhnem požaru v omarici za biološko varnost v laboratoriju, majhnem trku na hodniku pri prevozu odpadkov (v odpadkih je bil prisoten mikroorganizem iz razreda 2), okvari centrifuge (gensko spremenjeni mikroorganizem Neisseria), okvari naprave za pripravo ledu, nesreči z iglo z nizkim titrom gensko spremenjene influence, dveh nesrečah z izolatorjem, v katerem so bile živali z gensko spremenjeno influenco, poškodbah steklene stene laboratorija, tehnični okvari, napaki v tehnični konstrukciji prezračevalnega sistema in nesreči, pri kateri je bila celična linija, okužena z gensko spremenjenim virusom SARS, fiksirana s starim fiksativom, ki se je kljub poteklemu roku uporabe izkazal za učinkovitega. Slovaška je poročala o treh nesrečah zaradi požara v različnih objektih, in sicer na inštitutu za virologijo (gensko spremenjeni organizmi (GSO) iz razredov 1 in 2), inštitutu za nevroimunologijo (gensko spremenjeni organizmi iz razredov 1 in 2) in na slovaški tehnološki univerzi (gensko spremenjeni organizmi iz razreda 1). Švedska je poročala o eni nesreči z iglo (študentka se je ponesreči zbodla z brizgo, ki je vsebovala cepivo proti gensko spremenjenemu virusu). Združeno kraljestvo je poročalo o osmih nesrečah, ki so vključevale uporabo GSM ali GSO v zaprtem sistemu. Od tega je šest nesreč vključevalo GSM iz razreda 2, dve pa GSM iz razreda 3. Med navedenimi nesrečami sta bili dve poškodbi z injekcijsko iglo (Toxoplasma gondii in Mycobacterium marinum), okvara merilnega instrumenta, nehoten pljusk (kapljica kulture Pseudomonas aeruginosa je prišla v oko), padec škatle s 36 petrijevkami Yersinia pestis, okvara centrifuge, ki bi lahko povzročila aerosolno izpostavljenost gensko spremenjeni bakteriji Legionella pneumophila, okvara drenažnega sistema (Fusarium graminearum) in dve okvari pri filtraciji z gensko spremenjenimi virusi (lentivirusni vektor z vstavljenim kodirnim zaporedjem za shRNA proti KIAA0020 in virusu hepatitisa C). Belgija je poročala o eni nesreči (požaru) v skladišču za biološke odpadke, o kateri pristojni organ ni bil obveščen. Glede na informacije držav članic so se v primeru nesreč sprejeli popravni ukrepi za postopkovne in strukturne varnostne vidike ter za varnost ljudi in okolja. Udeležene institucije so izvedle ustrezne prilagoditve, da bi se v prihodnje izognile podobnim dogodkom; tako so na primer prilagodile ali spremenile standardne operativne postopke, spremenile postopke za obvladovanje tveganja, izboljšale prakse zadrževanja in zagotovile usposabljanje za osebje. Prizadeto osebje se je preventivno zdravilo in/ali cepilo ter spremljalo, da se je zagotovila popolna ozdravitev (v primeru poškodb z injekcijsko iglo). 4.Vprašanja inšpekcijskih pregledov in izvrševanja Iz nacionalnih poročil so razvidne podobnosti in razlike med postopki izvajanja in izvrševanja, ki se zahtevajo v državah članicah v skladu s členoma 10 in 16 Direktive 2009/41/ES. V nekaterih državah članicah so inšpekcijske preglede izvajali specializirani inšpektorji pristojnega organa, v drugih pa so jih na zahtevo pristojnih organov izvajali specializirani inšpektorji drugih ministrstev ali služb. Tudi število inšpektorjev, vključenih v nadzor GSM, se je razlikovalo med državami članicami. Nadzorni postopki so vključevali redne letne inšpekcijske preglede glede na določena merila (periodičnost, razred tveganja itd.), ad hoc nenapovedane inšpekcijske preglede, revizije objektov, ki so bili prvič odobreni, vzorčenje materialov ter revizije dokumentacije in postopkov.

V Avstriji so se inšpekcijski pregledi organizirali in izvajali na podlagi značilnosti dejavnosti (npr. razreda tveganja, večjih kosov opreme in inokulacije živali). V Belgiji so v treh regijah različni inšpektorati redno organizirali inšpekcijske preglede, ki so se nanašali na uporabo GSM, tudi patogenov, v zaprtem sistemu. V Češki republiki in Bolgariji so se inšpekcijski pregledi izvajali v skladu z letnim urnikom. Na Danskem so se ob prijavi novih prostorov ali sprememb obstoječih prostorov pregledale vse dejavnosti. Danski organi so Komisijo obvestili, da se bo ta postopek kmalu spremenil, da se bo lahko delo v zvezi z GSM iz razreda 1 začelo že na podlagi prijave, inšpekcijski pregledi pa bodo izvedeni po začetku delovanja. Na Finskem in Irskem ter v Litvi in Združenem kraljestvu je bila intenzivnost inšpekcijskih pregledov odvisna zlasti od razreda dejavnosti uporabe v zaprtem sistemu. Čeprav se je periodičnost izvajanja inšpekcijskih pregledov v Nemčiji razlikovala med zveznimi deželami, so se upoštevali skupni pristopi na podlagi razvrstitve tveganj in vzorcev uporabe objekta. Tri države članice (Estonija, Litva in Malta) so menile, da bi se postopek izvajanja inšpekcijskih pregledov izboljšal s posebnimi programi usposabljanja za inšpektorje in skupnimi inšpekcijskimi pregledi z drugimi državami članicami. Med inšpekcijskimi pregledi so bile ugotovljene nekatere težave v zvezi z ravnanjem z odpadki, netočno ali zastarelo dokumentacijo, premajhno seznanjenostjo z najnovejšimi tehnologijami na področju genskega spreminjanja, nezadostnim evidentiranjem usposabljanja osebja, uporabo GSO/GSM v zaprtem sistemu brez ustreznega dovoljenja, slabo ali manjkajočo identifikacijo in označevanjem objektov ali laboratorijev za genski inženiring, ustreznostjo standardnih nadzornih ukrepov in v nekaterih primerih nezadostnimi ukrepi za zagotavljanje biološke varnosti (dekontaminacija, zaščitna obleka, omejen dostop itd.). Kar zadeva izvrševanje, so pristojni organi iz vseh držav članic, ki so predložile posamezna poročila, sporočili, da so uporabili številne instrumente (opozorila, obvestila o kršitvah itd.), s katerimi so zagotovili popravne ukrepe in skladnost izvajalcev v določenem roku, če so pri inšpekcijskih pregledih ugotovili, da so potrebni popravni ukrepi. V vseh sporočenih primerih so izvajalci hitro upoštevali navodila in izvedli popravne ukrepe, ki so jih zahtevali organi. 5.Težave pri razlagi določb Avstrija, Hrvaška, Ciper, Nemčija, Italija, Latvija, Litva, Malta, Portugalska, Romunija in Slovaška niso poročali o nobenih posebnih težavah z razlago določb.

Belgija je imela težave z razlago določb Direktive 2009/41/ES glede komercialnih dejavnosti, ki vključujejo bakterijsko transformacijo. V enem primeru je bil GSM, ki spada na področje uporabe Direktive 2009/41/ES, pridobljen s tehnikami (samokloniranje), ki ne spadajo na področje uporabe Direktive 2009/41/ES. V drugem primeru se je komercialno razpoložljiv (prek interneta) komplet za bakterijsko transformacijo uporabil za pridobivanje GSM iz razreda 1. Čeprav se komplet za transformacijo ne prodaja v Belgiji, bi bilo zaradi njegove razpoložljivosti prek interneta morda težko izvrševati določbe Direktive 2009/41/ES. Belgija in Poljska sta dvomili, da bi se morale dejavnosti, ki vključujejo gensko spremenjene rastlinske in živalske celice, šteti za dejavnosti, ki vključujejo GSM. Vendar je jasno, da opredelitev pojma mikroorganizem v Direktivi 2009/41/ES v področje uporabe vključuje živalske in rastlinske celice v kulturi. Belgija, Češka republika, Finska, Madžarska, Nizozemska, Španija in Združeno kraljestvo so se srečali s težavami pri ocenjevanju, ali uporaba nekaterih novih tehnik za pridobivanje GSM spada na področje uporabe Direktive 2009/41/ES. Po njihovem mnenju bi bilo treba pregledati regulativni okvir Unije za nove tehnike, da se pojasni, ali organizmi, pridobljeni s temi novimi tehnikami, spadajo na področje uporabe Direktive. Belgija, Finska, Slovenija, Združeno kraljestvo in Švedska so izpostavili, da zaradi številnih prijav, obsežnih zahtev po informacijah pri vsaki prijavi, sistema podrobnega poročanja in zapletenosti raznih postopkov lahko nastane veliko upravno breme za organe in prijavitelje. Tudi Španija in Francija sta izpostavili breme zaradi številnih inšpekcijskih pregledov, ki jih je treba izvajati za izvrševanje določb Direktive 2009/41/ES. Belgija je menila, da bi morali biti postopki v zvezi s prijavo uporab GSM in patogenov v zaprtem sistemu enotnejši. Na Madžarskem so pred vložitvijo in/ali po vložitvi prijave potrebna številna posvetovanja med prijavitelji in pristojnim organom glede zahtev po dokumentaciji in informacijah. V Sloveniji so nastale zamude, če so pri obdelavi prijave sodelovali zunanji strokovnjaki (znanstveni odbor) ali drug nacionalni organ. Nizozemska je v poročilu omenila več posebnih tehničnih vprašanj, vključno z razlikami med (strogimi) predpisi za GSO in manj strogimi predpisi za patogene divjega tipa (Nizozemska). Po njenem mnenju je treba tudi poenostaviti in uskladiti zahteve za razkužila, ki se uporabljajo kot biocidni proizvodi v laboratorijih. Belgija je imela nekaj težav z razlago pojma „dejavnost nadaljnje uporabe v zaprtem sistemu“ po prvi prijavi prostorov za posamezno dejavnost iz določenega razreda zadrževanja. Prijavitelj ne ve vedno, kdaj se dejavnost šteje za nadaljnjo uporabo v zaprtem sistemu istega razreda zadrževanja, zlasti v primeru spremembe odobrene dejavnosti. Poleg tega ni vedno mogoče razlikovati med spremembami prejšnjih prijav in drugimi vrstami dejavnosti nadaljnje uporabe v zaprtem sistemu (nadaljevanje dejavnosti ali nova dejavnost). Regija prestolnice Bruselj je imela nekaj težav pri postopku prijave zaradi bruseljske zakonodaje, ki določa več različnih postopkov za en razred tveganja (skupno osem). Finska je imela težave s klasifikacijo virusov, celičnih kultur in zlasti patogenov, ki so bili oslabljeni. V zvezi s to zadevo Finska, Nizozemska in Združeno kraljestvo želijo, da se pregledajo opredelitve pojmov v Direktivi, pri čemer bi se upoštevale nove tehnike ali tehnološki napredek. Finska je dodala tudi, da raziskovalne skupine lahko prehajajo med različnimi ustanovami, zato je zaradi novih prijav novih prostorov vsakič potrebno dodatno upravno delo. Irska in Danska sta menili, da je treba deregulirati GSM iz razreda 1, saj se zahteve iz dela B Priloge II k Direktivi zdijo razmeroma obsežne glede na „neškodljiv“ status GSM iz razreda 1. Podobno Španija, Švedska in Združeno kraljestvo želijo, da se poenostavijo postopki za dejavnosti iz razredov 1 in 2. Slovenija meni, da bi lahko vključitev varnih organizmov v del C Priloge II k Direktivi 2009/41/ES prispevala k zmanjšanju števila in obsega prijav. Belgija, Madžarska, Litva, Nizozemska in Češka republika bi si želele boljših pojasnil, pravočasnih smernic in usklajenih stališč po vsej EU o genskem zdravljenju, sintezni biologiji ter drugih novih tehnikah ali tehnološkem napredku. Litva, Estonija in Malta bi si želele večje izmenjave izkušenj in usposabljanja med državami članicami.

6.Klinična preskušanja na podlagi določb Direktive Iz nacionalnih poročil je razvidno, da so države članice klinična preskušanja obravnavale zelo različno. Nekatere države članice so menile, da klinična preskušanja zajema izključno Direktiva 2001/18/ES (Švedska ali Nizozemska), druge države članice (Danska in Finska), pa so menile, da spadajo izključno na področje uporabe Direktive 2009/41/ES. Druga navedena težava je bil morebitni mejni položaj med uporabo v zaprtem sistemu in namernim sproščanjem v kliničnih preskušanjih z gensko spremenjenimi virusi, pri katerih ni mogoče izključiti, da bodo izločki pacientov ali poskusnih živali vsebovali preskušane viruse. Druge države članice (Španija in Združeno kraljestvo) se pri vsakem kliničnem preskušanju posebej odločijo, ali gre za uporabo v zaprtem sistemu ali namerno sproščanje. V Avstriji veljajo posebne nacionalne pravne določbe za uporabe pri genskem zdravljenju v kliničnih preskušanjih. Bolgarija, Češka republika in Madžarska so menile, da so potrebne razprave o tem, ali klinična preskušanja spadajo na področje uporabe Direktive 2009/41/ES ali Direktive 2001/18/ES. Bolgarija, Finska, Madžarska, Španija in Češka republika so izrazile podporo usklajevanju smernic in postopkov za ocenjevanje in prijavo kliničnih preskušanj z GSM na ravni Unije. Nekatere države članice (Belgija, Danska, Francija, Finska, Italija, Poljska, Slovenija in Španija) so v poročilih navedle, da se je povečalo število prijav kliničnih preskušanj z genskim zdravljenjem, v Nemčiji pa se je njihovo število zmanjšalo. V Avstriji, na Hrvaškem, Cipru, v Češki republiki, Estoniji, na Madžarskem, Irskem, v Latviji, Litvi, na Malti in Portugalskem ni bilo kliničnih preskušanj z GSM. Bolgarija, Španija in Češka republika želijo, da se pojasni zakonodajni okvir za klinična preskušanja z GSM. 7.Javno posvetovanje in obveščanje Države članice so javna posvetovanja na splošno izvajale kot del postopka odobritve, kot je določeno v členu 12 Direktive 2009/41/ES. Pristopi držav članic k javnim posvetovanjem so se razlikovali. V nekaterih državah članicah (v Avstriji, Češki republiki, Franciji, na Irskem, v Romuniji in Španiji) so bila javna posvetovanja osredotočena le na razreda 3 in 4. Druge države članice (Poljska) so pristojnim organom dovolile, da se na podlagi razreda dejavnosti odločijo, ali je potrebno javno posvetovanje.

Večina držav članic je vzpostavila spletni sistem za redna javna posvetovanja. Nekatere države članice so imele elektronske registre (zbirke podatkov) za prijave, predložene v skladu z Direktivo 2009/41/ES. V Belgiji, Češki republiki, Latviji, na Poljskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji in Združenem kraljestvu je imela javnost dostop do informacij ali povzetka prijav, ki so na voljo v zbirkah podatkov. Na Madžarskem prijave, objavljene na internetu, vsebujejo povzetek ocene tveganja, ki je na voljo pri sekretariatu svetovalnega odbora za gensko tehnologijo. Nizozemska je javno objavila samo ime prijavitelja, naslov projekta in datum izdaje dovoljenja, vendar je lahko javnost zaprosila za dostop do izdanega dovoljenja. Ostali pristopi k obveščanju javnosti o informacijah, pomembnih v okviru Direktive 2009/41/ES, so vključevali javne sestanke svetovalnih organov in seminarje (v Češki republiki), objavo letnih poročil (na Hrvaškem, v Češki republiki, Nemčiji, Španiji in Združenem kraljestvu), lokalne ali nacionalne časopise (na Danskem in Nizozemskem), brošure (v Estoniji), publikacije pristojnega ministrstva (na Slovaškem) in objavo zapisnikov (v Združenem kraljestvu). Na Malti sta potekala dva radijska intervjuja. V nekaterih državah članicah (v Avstriji, Bolgariji, na Cipru, Finskem, Portugalskem in Švedskem) javna posvetovanja niso potekala, ker te države v obdobju poročanja niso prejele prijav za razrede iz Direktive 2009/41/ES, za katere je treba v skladu z nacionalnimi določbami opraviti javno posvetovanje. Razen Slovenije in Združenega kraljestva države članice v obdobju poročanja niso prejele odzivov na javna posvetovanja in javno dostopne informacije v skladu z Direktivo 2009/41/ES. V državah članicah, ki sta prejeli odzive, so bili povzetki pripomb objavljeni na spletnem mestu pristojnih organov. Na Irskem je pristojni organ prejel dopis člana javnosti, ki je zaprosil za dodatne informacije o posledicah/tveganjih, povezanih z dejavnostjo uporabe GSM iz razreda 3 v zaprtem sistemu (gensko spremenjenih sevov hepatitisa). 8.Odstranjevanje odpadkov Na splošno so države članice v poročilih navedle, da z odpadki ravnajo glede na razred ali kategorijo odpadkov v skladu z zahtevami iz člena 5 Direktive 2009/41/ES in iz Priloge IV k Direktivi. Države članice, ki niso navedle informacij o teh vidikih, so pojasnile, da se na tem področju niso izvajale nobene dejavnosti. Nekaj držav članic (Belgija, Litva, Poljska in Portugalska) je določilo, da je treba pred odstranjevanjem inaktivirati vse vrste ostankov. V Španiji je inaktivacija odpadkov neobvezna za razred 1 in obvezna za razrede 2, 3 in 4, vendar pristojni organ izvajalcem priporoča, naj GSO inaktivirajo v vseh primerih. Večina držav članic za odstranjevanje odpadkov GSM uporablja avtoklav ali kemično obdelavo in/ali sežiga gensko spremenjene rastline in živali. V Nemčiji delujeta dva objekta za gensko inženirstvo, v katerih se lahko z uporabo gnilišča odstranijo velike živali (alkalna hidroliza). Nekatere države članice (Nemčija, Francija, Irska, Litva in Združeno kraljestvo) imajo objekte za obdelavo odpadkov, namenjene inaktivaciji gensko spremenjenih odpadkov. Avstrija, Nizozemska in Finska imajo po en objekt za obdelavo odpadkov, namenjen inaktivaciji gensko spremenjenih odpadkov, sicer pa take odpadke izvajalci sami inaktivirajo. V državah, kjer ni odobrenih objektov za obdelavo gensko spremenjenih odpadkov, uporabniki sami inaktivirajo odpadke GSO (na Danskem in v Estoniji) ali pa uporabijo objekte za obdelavo navadnih odpadkov (v Belgiji, Bolgariji, na Madžarskem, v Češki republiki, Španiji in na Švedskem).