[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 17.4.2007

SEK(2007) 485

DELOVNI DOKUMENT SLUŽB KOMISIJE

Spremni dokument k Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o določitvi postopkov Skupnosti za določitev vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 2377/90 POVZETEK OCENE UČINKA {KOM(2007) 194 konč.}{SEK(2007) 484}

Vodilni GD: GD za podjetništvo in industrijo Druge vključene službe: GD za zdravje in varstvo potrošnikov Načrtovanje agende ali referenca delovnega programa: Ni na voljo.

Povzetek

To poročilo o oceni učinka zagotavlja podroben pregled političnih možnosti, ki jih je Evropska komisija predvidela za izboljšanje usklajenega regulativnega okvira za ostanke zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora. Ta dokument je treba brati skupaj s predlogom Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o postopkih Skupnosti za določitev vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora, ki razveljavlja Uredbo (EGS) št. 2377/90 in priloženim zakonodajnim finančnim izkazom. Ocena učinka poudarja ozadje predloga ter predstavlja analizo vseh razpoložljivih zakonodajnih možnosti in možnih učinkov, ki lahko iz njih izhajajo.

Sedanji zakonodajni okvir za mejne vrednosti ostankov je privedel do nekaterih težav:

1. Dostopnost zdravil za uporabo v veterinarski medicini se je zmanjšala do take mere, da škodljivo vpliva na javno zdravje ter zdravje in blaginjo živali zaradi

2. prepovedi snovi, ki so se več let uporabljale v vseh vrstah za proizvodnjo živil,

3. pomanjkanja vlog za pridobitev novih dovoljenj, ker zahteve po znanstvenih podatkih ustvarjajo visoke stroške za industrijo.

4. Mednarodnih standardov, ki jih podpira EU, ni mogoče vključiti v zakonodajo Skupnosti brez nove znanstvene ocene Evropske agencije za zdravila.

5. Nadzorne službe držav članic nimajo referenčnih točk, zlasti za snovi, odkrite v živilih iz tretjih držav. V takšnih primerih imajo nadzorni organi težave pri odločanju o skladnosti in noben evropski postopek ne omogoča znanstvenega vrednotenja, ki privede do usklajenih vrednosti ostankov in nadzora.

6. Sedanja zakonodaja je težko razumljiva. Veterinarji in osebje za nadzor imajo težave pri določanju pravnega položaja zlasti zaradi različnih prilog o uvrščanju snovi glede na njihovo možno uporabo.

Posebni cilji predloga so:

- Izboljšati raven javnega zdravja ter zdravja in blaginje živali s povečanjem dostopnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini za vse živali za proizvodnjo živil.

- Poenostavitev obstoječe zakonodaje.

- Zagotovitev jasnih referenc za nadzor farmakološko aktivnih snovi v živilih.

- Zagotovitev usklajenosti z mednarodnimi standardi.

Glavne politične možnosti, obravnavane v oceni učinka, so:

- Ohranitev sedanjega zakonodajnega okvira.

- Pregled obstoječe zakonodaje z vključitvijo posebnih pravnih določb in spremembo obstoječih pravil za obravnavo posebnih ciljev.

- Zamenjava obstoječe zakonodaje s smernicami.

Ohranitev sedanjega zakonodajnega okvira bi pomenila, da obstoječe težave glede dostopnosti ne bi bile rešene. Obstoječa praksa zgolj omejene uporabe ekstrapolacije ene vrednosti ostankov na različna tkiva in vrste bi se nadaljevala. Usklajenosti z mednarodnimi standardi ne bi bilo mogoče spodbujati, saj sedanja zakonodaja zahteva novo znanstveno oceno. Poleg tega bi se ohranilo pomanjkanje usklajenosti na področju nadzora z različnimi stopnjami nadzora držav članic brez jasne znanstvene podlage. Splošno pomanjkanje preglednosti zakonodaje ne bi bilo preseženo, tveganje napačne uporabe pa bi se nadaljevalo.

Pregled zagotavlja možnost rešitve obstoječega pomanjkanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini na srednji in dolgi rok z vzpostavitvijo jasne pravne podlage za razširjeno uporabo ene od vrednosti ostankov za druga tkiva in vrste. Mednarodni standardi, ki jih podpira Evropska unija, bi se lahko neposredno vključili v zakonodajo Evropske unije. Poleg tega bi se živilski industriji in tretjim državam zagotovila jasna znanstvena referenca Evropske unije za ostanke snovi, ki niso namenjene za uporabo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini v Skupnosti. Nazadnje bi se večja preglednost dosegla s pregledom zakonodaje, zlasti z oblikovanjem konsolidiranega seznama snovi z njihovimi različnimi razvrstitvami. To bi moralo povečati skladnost. Zmanjšalo bi se celotno upravno breme.

Možnost zamenjave obstoječe zakonodaje s smernicami bi povzročila tveganje za javno zdravje. Deregulacija notranjega trga in različne ravni za varnost hrane pa bi lahko vodile do nezaupanja potrošnikov z veliko gospodarsko izgubo. Samoregulacija bi zmanjšala upravno breme, vendar bi se ta učinek izravnal z mehanizmi za izvrševanje, ki jih je treba oblikovati v okviru takšnega sistema.

Ocena teh možnosti kaže, da je možnost 2 najbolj skladna s cilji, ki jih je opredelila Komisija.