SL    SL SL 
SL    SL  KOMISIJA EVROP SKIH SKUPNOSTI 
Bruselj, 10.12.2008 
SEC(2008) 2675 
DELOVNI DOKUMENT SLUŽB KOMISIJE 
 
ki spremlja 
Predlog 
 
DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA 
 
o spremembi Direktive 2001/83/ES glede prepre čevanja vstopa zdravil, ki so ponarejena, 
kar zadeva njihovo istovetnost, zgodovino  ali vir, v zakonito dobavno verigo 
  
Povzetek ocene u činka  
{COM(2008) 668 kon č.} 
{SEC(2008) 2674} 
SL 2   SL DELOVNI DOKUMENT SLUŽB KOMISIJE 
Povzetek ocene u činka predloga Komisije za Direkti vo Evropskega parlamenta in Sveta 
o spremembi Direktive 2001/83/ES glede prepre čevanja vstopa zdravil, ki so ponarejena, 
kar zadeva njihovo istovetnost, zgodovino  ali vir, v zakonito dobavno verigo 
V EU se je zaskrbljujo če povečalo število zdravil, ki so nezakon ita in lažno predstavljena, kar 
zadeva njihovo istovetnost, zgodovi no ali vir. Ta zdravila ( za katera se pogosto uporablja 
izraz „ponarejena zdravila“ ) po navadi vsebujejo sestav ine slabše kakovosti ali lažne 
sestavine, ne vsebujejo sestavin ali vsebujejo napa čne odmerke sestavin, vklju čno z 
zdravilnimi u činkovinami. Resno ogrožajo evropske bolnike in evropsko industrijo. 
K temu prispeva sprememba profila tveganja. Število lažno predstav ljenih inovativnih in 
življenjsko pomembnih zdravil se pove čuje. Poleg tega se ta zdravila, da bi se pove čala 
njihova koli čina, usmerjajo do bolnikov po zakoniti dobavni verigi. Tako je leta 2007 v EU do 
bolnikov prišlo ve č tisoč zavitkov lažno predstavljenih življenjsko pomembnih zdravil. 
Natančno število sedanjih ali prihodnjih primerov je sicer negotovo, je pa opazen jasen trend, 
ki ogroža visoko raven varovanja javnega zdravj a v EU. Poleg tega ima lahko to katastrofalne 
posledice za zaupanje javnosti v industrijo in ob likovalce politike – primer ljive s „krizo živil 
in krme“ v devetdesetih letih 20. stoletja. 
Osnovni razlogi, da se lažno predstavljena zdra vila v zakoniti dobavni verigi ne odkrijejo, so 
številni, vendar se lahko združijo v štiri vidike: 
• lažno predstavljenih zdravil ni mogo če vedno zlahka razli kovati od originalov, 
• distribucijska veriga je post ala zelo zapletena in je „mo čna le kot njen najšibkejši člen“, 
• obstajajo pravne negotovosti glede režima, ki se  uporablja za zdravila, ki se vnesejo v EU, 
vendar se domnevno ne dajo v promet, in 
• že aktivne farmacevtske u činkovine („API“), ki se vnesejo  v postopek izdelave, so lahko 
lažno predstavljene kot originalne aktivne farmacevtske u činkovine. 
Ti vidiki so povezani predvsem s farmacevts ko zakonodajo v EU, ki zagotavlja delovanje 
notranjega trga za zdravila ob zagotavljanju viso ke ravni varovanja javne ga zdravja v EU. Ker 
ta zakonodaja dolo ča izčrpna pravila, države članice teh pravil ne sm ejo „dopolnjevati“. Poleg 
tega države članice ne morejo zadovoljivo dose či cilja prepre čevanja ponarejenih zdravil v 
zakoniti dobavni verigi (brez ovi ranja notranjega trga za zdravi la), lažje pa ta cilj doseže 
Skupnost. 
Glede na to je v tej oceni u činka obravnavanih ve č možnosti politike za vrsto posebnih ciljev 
za odpravljanje os novnih razlogov. Ve č teh možnosti politike utrjuje temeljna pravila, s 
katerimi se izboljša izvrševanj e. Izvrševanje je dejansko klju čno, saj je ponarejanje po 
opredelitvi nezakoni to dejanje. 
Ocena učinka podpira naslednje možnosti politike: 
SL 3   SL • pravno podlago za Komisijo, da dolo či obvezno uporabo specifi čnih zaščitnih elementov 
na ovojnini zdravil na recept, 
• razširitev nekaterih pravil za trgovce na  debelo na druge gospodarske udeležence v 
distribucijski verigi, vpletene v posle (na primer z licitiranjem zdravil), ne da bi bili v dejanskem stiku z zdravili; 
• obvezne revizije distributerjev in usklajena pr avila za uradne inšpekcijske preglede. Poleg 
tega bi bili trgovci na debelo, ki izpolnjujejo zahteve, navede ni v evropski zbirki podatkov, 
da bi se izboljšala preg lednost zanesljivih trgovcev, 
• razjasnitev pravil o „uvozu za izvoz“, torej jasna pravila glede zahtev za izdelke, ki 
vstopijo v Skupnost in domnevno niso na voljo na trgu Skupnosti, 
• okrepljene zahteve za uvoz aktivnih farmacevtskih u činkovin, če se ugotovi, da ureditveni 
okvir v zadevni tretji državi ne zagotavlja pr imerljive ravni varovanja zdravja ljudi za 
izdelke, ki se izvozijo v EU, 
• revizije in priglasitev gospodarskih udeležence v, ki ravnajo z aktivnimi farmacevtskimi 
učinkovinami v EU. 
Ocena možnosti politike je opravljena glede na izhodiš če, ki je „neukrepanje“. Za izhodiš če 
so bili pripravljeni razli čni scenariji prihodnjega razvoja ponarejenih zdravil za obdobje do 
leta 2020. Ti scenariji (in z njimi povezani strošk i) so že po naravi ocene, ki temeljijo na 
najboljši uporabi razpol ožljivih podatkov (ki so sami omej eni), kažejo pa, da bodo neposredni 
in posredni družbeni stroški neukrepanja, odvisno od scenarija, dosegli med 9,5 in 116 milijard EUR do leta 2020. 
Ti stroški neukrepanja se primerjajo s stroški izbranih politi čnih možnosti. Ti stroški bodo do 
leta 2020 naslednji: 
y za proizvajalce in uvoznike zdravil: med 6,8 in 11 milijard EUR, odvisno od izbrane 
varnostne metode; poleg tega bodo imele lekarne glede na izbrani pristop stroške v višini približno 157 milijonov EUR, 
y za distributerje zdravil na debelo: približno 280 milijonov EUR, 
y za distributerje na debelo, ki se  ukvarjajo samo z izvozom: približno 
403 milijonov EUR; 
y za druge trgovce v distribucijski verigi: približno 5 milijonov EUR; 
y za proizvajalce aktivnih farmacevtskih u činkovin: približno 320 milijonov EUR. 
Večino teh stroškov bodo poravnali pr oizvajalci iz tretjih držav. 
Nazadnje je v oceni u činka kot možnost politike obravna vana tudi prepoved gospodarskim 
udeležencem, ki so v distribucijski verigi „m ed“ izvirnim proizvajal cem (ponavadi imetnikom 
blagovne znamke) in zadnjim udeležencem (ponavadi farmacevtom) ali kon čnim 
uporabnikom (zdravnikom/bolnikom), da priredijo  (torej odstranijo, nedovoljeno spremenijo 
ali prelepijo) zaš čitne elemente na ovojnini. 
SL 4   SL Zaradi prirejanja zaš čitnih elementov je pozneje težje/nemogo če odkrivati ponarejena 
zdravila, kar pove čuje tveganje, da ta zdravila pridej o do bolnikov po zakoniti dobavni verigi. 
To tveganje ni le teoreti čna domneva. V preteklosti je bilo ve č primerov, pri katerih 
ponarejenih zdravil po prepakiranju niso odkri li in so prišla do bol nikov po zakoniti dobavni 
verigi. 
V poročilu o oceni u činka so ocenjene družbeno-gospodarske posledice, če bi bilo prirejanje 
zaščitnih elementov na zdravilih na čelno prepovedano, iz poro čila pa je razvidno, da bi ti 
učinki zadevali predvsem vzpore dno trgovino z zdravili. To pa zato, ker morajo vzporedni 
trgovci v okviru svojega poslovnega modela zdra vila prepakirati predvsem zaradi jezikovnih 
zahtev v namembni državi. 
Ocena učinka kaže, da je u činek v prvem krogu  tak, da ta podjetja  zaradi zmanjšanja 
vzporedne trgovine izgubijo prihodke (pribl ižno 3,2 do 4,5 milijarde EUR), zmanjša pa se 
tudi zaposlovanje (za približ no 9 000 delovnih mest v EU). Poleg tega zaradi zmanjšanja 
vzporedne trgovine izgine cenovna konkur enca (med izvorno osebo in vzporednim 
distributerjem), kar bi lahko zmanjšalo prihranke prora čunov za javno zdravstvo in/ali 
sistemov socialne varnosti v državah z viso kimi cenami (Danska, Združeno kraljestvo, 
Švedska, Nizozemska, Nem čija). Natan čen znesek teh prihrankov je zelo sporen. Študije 
kažejo obseg med 100 in 600 milijoni EUR na leto v EU.  
V oceni u činka so obravnavani tudi u činki v drugem krogu  pri tej možnosti politike. Kaže, da 
se prihodki in zaposlovanje, ki so jih do  zdaj ustvarjali vzporedni trgovci, lahko 
prerazporedijo na distributerje na debelo in indu strijo, ki temelji na raziskavah. Industrija, ki 
temelji na raziskavah, lahko te prihodke ponovno vloži v raziskave in razvoj, s čimer 
izboljšuje konkuren čnost tega sektorja. V oceni u činka je glede morebitnih prihrankov 
proračunov za javno zdravstvo in sistemov socialne varnosti navedenih ve č razlogov glede 
obsega teh prihrankov in tega, ali bi jih bilo mogo če pridobiti tudi z nacionalnim 
uravnavanjem oblikovanja cen  in nadomestili v državah z visokimi cenami. 
V skladu s smernicami Komisije ocena u činka ne pomeni dokon čnega stališ ča o možnosti 
politike. V njej so navede ni razlogi in verjetni u činki te možnosti politike, s čimer zagotavlja 
izhodišče za odločitev Komisije o politiki v njenem predlogu sozakonodajalcu.