Kot v prejšnjem obdobju poročanja so se spremljanje in pregledi, povezani s skladnostjo s prepovedma testiranja in trženja, večinoma izvajali med rednimi inšpekcijskimi pregledi kozmetičnih izdelkov v okviru splošnih nadzornih dejavnosti. Ni bilo inšpekcijskih programov, ki bi bili posebej namenjeni spremljanju skladnosti s prepovedma testiranja in trženja. Pristojni nacionalni organi so skladnost preverjali predvsem s pregledi dokumentacije z informacijami o izdelku za kozmetične izdelke.

V praksi je glavni način preverjanja skladnosti s prepovedma testiranja in trženja dokumentacija z informacijami o izdelku. „Odgovorna oseba“, ki mora zagotavljati skladnost z ustreznimi obveznostmi iz uredbe o kozmetičnih izdelkih (običajno proizvajalec ali uvoznik), mora hraniti dokumentacijo z informacijami o izdelku za vsak kozmetični izdelek, dan na trg EU. Dokumentacija z informacijami o izdelku mora vključevati poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka in podatke o vsakem opravljenem testiranju na živalih v zvezi z razvojem ali oceno varnosti kozmetičnega izdelka ali njegovih sestavin. Sporočilo Komisije z dne 11. marca 2013 vsebuje dodatne smernice o tem, katere informacije bi bilo treba vključiti v dokumentacijo z informacijami o izdelku.

Sodišče je ugotovilo: „Člen 18(1)(b) Uredbe (ES) št. 1223/2009 [...] je treba razlagati tako, da je z njim lahko prepovedano dajanje kozmetičnih izdelkov, katerih nekatere sestavine so bile zunaj Evropske unije testirane na živalih, da bi se omogočilo trženje kozmetičnih izdelkov v tretjih državah, na trg Unije, če so podatki, ki iz teh testiranj izhajajo, uporabljeni za dokazovanje varnosti navedenih izdelkov zaradi njihovega dajanja na trg Unije.“

Sodišče je v zadevi European Federation for Cosmetic Ingredients podalo pomembno pojasnilo glede razlage prepovedi trženja v zvezi s testiranjem na živalih, izvedenim v državah zunaj EU zaradi skladnosti z zakonodajo tretje države o kozmetičnih izdelkih. Glavno vprašanje, ki ga je preučilo Sodišče, je bilo, ali je mogoče člen 18(1)(b) razlagati tako, da prepoveduje dajanje na trg EU kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo sestavine, ki so bile zunaj EU testirane na živalih zaradi skladnosti z zakonodajo tretje države o kozmetičnih izdelkih.

Informacije v oddelku 3 o skladnosti s prepovedma testiranja in trženja ter učinkih teh prepovedi temeljijo na prispevkih držav članic, ki večinoma zajemajo leti 2015 in 2016. Informacije v oddelku 4 o napredku pri razvoju, znanstvenem potrjevanju in pravni sprejemljivosti alternativnih metod temeljijo predvsem na poročilih o stanju za leti 2016 in 2017, ki ju je pripravil Referenčni laboratorij Evropske unije za alternativne metode testiranju na živalih (EURL ECVAM) Skupnega raziskovalnega središča Komisije. Informacije skupaj zajemajo obdobje od oktobra 2015 do septembra 2017.

V skladu s členom 18(2) uredbe o kozmetičnih izdelkih bi moralo poročilo zajemati tudi vsa odstopanja od člena 18(1), odobrena v skladu s členom 18(2). Vendar do zdaj še ni bilo odobreno nobeno odstopanje v skladu s to določbo.

Poročilo vsebuje tudi informacije za Evropski parlament in Svet o skladnosti z roki za prepovedi testiranja na živalih iz člena 18(1) in s tem povezanih tehničnih težavah v skladu s členom 18(2) uredbe o kozmetičnih izdelkih. S členom 18(1) sta prepovedana testiranje končnih kozmetičnih izdelkov in kozmetičnih sestavin na živalih (prepoved testiranja) ter trženje končnih kozmetičnih izdelkov, testiranih na živalih, in kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo sestavine, testirane na živalih (prepoved trženja), za namene izpolnjevanja zahtev uredbe o kozmetičnih izdelkih.

To poročilo je dvanajsto poročilo Komisije o razvoju, znanstvenem potrjevanju in pravni sprejemljivosti alternativnih metod testiranju na živalih na področju kozmetičnih izdelkov.

Samo tri države članice so sporočile, da v okviru teh inšpekcijskih pregledov niso spremljale skladnosti s prepovedma. Ena od teh držav članic je trdila, da v okviru splošnega nadzora trga ni bilo mogoče preverjati odsotnosti testiranja na živalih, saj gre za zapleten postopek.

Ena država članica je poročala, da je na podlagi inšpekcijskih pregledov, ki so jih opravili organi za nadzor trga, odkrila dva primera kršitve prepovedi testiranja in trženja, nato pa je od zadevnih podjetij zahtevala odpravo kršitev. Nekatere druge države članice so poročale o primerih, v katerih je bila kršitev v bistvu pomanjkanje (popolne) dokumentacije, ki bi dokazovala skladnost s prepovedma, in ne neskladnost s samo prepovedjo (glej oddelek 3.2).

3.2.Težave pri spremljanju prepovedi in predlogi za izboljšanje

Zelo velika večina držav članic, ki so spremljale skladnost s prepovedma testiranja in trženja, ni poročala o nobenih težavah pri opravljanju pregledov skladnosti.

V prejšnjem obdobju poročanja je bila glavna težava, o kateri je poročalo več držav članic, dejstvo, da je bila dokumentacija z informacijami o izdelku nepopolna, kar zadeva podatke o testiranju na živalih – te informacije so potrebne za preverjanje skladnosti s prepovedma. Komisija je zato državam članicam zastavila posebna vprašanja glede tega vidika, zlasti v zvezi z vrsto manjkajočih podatkov in sprejetimi ukrepi.

Sedem držav članic je potrdilo težavo z nepopolno dokumentacijo z informacijami o izdelku v zvezi s podatki o testiranju na živalih. Večina teh držav članic ni omenila ali opazila nobenih sprememb stanja v primerjavi s prejšnjim obdobjem. Niso posebej spremljale vprašanja nepopolne dokumentacije z informacijami o izdelku ali pa so ga spremljale s stalnimi pregledi te dokumentacije v okviru dejavnosti nadzora trga.

Težave z dokumentacijo z informacijami o izdelku so bile naslednje: v dokumentaciji z informacijami o izdelku (ali izjavi o tem) ni bilo informacij o testiranju na živalih ali alternativnih možnostih ali pa te informacije niso bile dovolj podrobne (npr. niso vključevale informacij o sestavinah in končnem izdelku ali informacij o testiranju v okviru drugih regulativnih okvirov in utemeljitev, zakaj je to potrebno); toksikološki podatki za nekatere kozmetične sestavine so bili nezadostni (dobavitelji sestavin na primer niso zagotovili toksikoloških podatkov o sestavinah, ampak samo izjavo).

Tri države članice so ugotovile povezavo med velikostjo gospodarskega subjekta (MSP) in vprašanjem nepopolnih informacij o testiranju na živalih v dokumentaciji z informacijami o izdelku. Štiri države članice so izpostavile težavo v zvezi s kozmetičnimi izdelki, ki so bili uvoženi v EU in pri katerih so manjkale informacije dobaviteljev zunaj EU. Dve državi članici sta opozorili, da uvozniki in/ali MSP niso dovolj seznanjeni z uporabo zahtev prepovedi testiranja na živalih. Ena od njiju je poudarila, da MSP težko najdejo ustreznega ocenjevalca varnosti za svoj izdelek, in opozorila, da so ocene varnosti včasih nepopolne. (Vendar to ni posebej povezano s prepovedjo testiranja na živalih.)

Kljub temu se zdi, da pristojni organi ustrezno obravnavajo majhno število navedenih pomanjkljivosti. Od gospodarskih subjektov, ki v dokumentaciji z informacijami o izdelku niso zagotovili popolnih informacij o testiranju na živalih, se je zahtevalo sprejetje popravnih ukrepov. Predložiti so morali manjkajoče informacije, na primer tako, da so svoje dobavitelje prosili za te informacije ali da so toksikološke podatke pridobili z alternativnimi metodami. Če informacij niso predložili, je bila končna posledica umik izdelkov s trga. Vendar je ena država članica poudarila omejitve tega pristopa v zvezi z manjkajočimi toksikološkimi podatki: alternativne metode za nove sestavine malim in srednjim podjetjem morda niso vedno na voljo ali pa jim niso cenovno dostopne.

Štiri države članice so predlagale, da se pripravijo smernice/informacije o dokumentaciji z informacijami o izdelku in o uporabi prepovedi testiranja na živalih. Ena od njih je poročala tudi, da njeni organi sodelujejo z gospodarskimi subjekti, zlasti MSP, na primer prek informativnih dogodkov, da bi jim pojasnili regulativne zahteve.

V nekaj primerih so bile sporočene drugačne težave. Ena država članica je omenila, da je težko preveriti točnost izjave gospodarskega subjekta, da testiranja na živalih ni bilo. To je posledica dejstva, da so dobavne verige za kozmetične sestavine zelo dolge. Druga država članica je omenila vprašanje zanesljivosti predloženih informacij v zvezi s kozmetičnimi izdelki, uvoženimi iz držav zunaj EU.

Dve državi članici sta trdili, da je preverjanje skladnosti s prepovedma dolgotrajen in zapleten postopek, saj zahteva poglobljeno preverjanje dokumentov, posebno usposabljanje inšpektorjev in ustrezno tehnično opremo (kar pomeni višje finančne stroške). Po navedbah ene od njiju so pregledi dokumentacije z informacijami o izdelku ovirani zlasti zaradi dejstva, da je ta dokumentacija na voljo le na kraju samem ter da je ni mogoče kopirati in preglede opraviti v prostorih prisojnega organa.

Ena država članica je izpostavila vprašanje nadzora trga kozmetičnih izdelkov, če ima „odgovorna oseba“ sedež v drugi državi članici, saj organ v tem primeru nima neposrednega dostopa do dokumentacije z informacijami o izdelku, ali če preteče veliko časa, preden država članica, v kateri ima „odgovorna oseba“ sedež, odgovori na zahtevo po informacijah. Ta težava ni specifična za prepoved testiranja na živalih, vendar je povezana s pregledi dokumentacije z informacijami o izdelku na splošno.

3.3.Težave v zvezi s prepovedma, s katerimi se srečujejo proizvajalci, zlasti mala in srednja podjetja, in učinek prepovedi na inovativnost v kozmetičnem sektorju

Večina držav članic ni poročala o nobenem primeru, v katerem proizvajalec, zlasti malo ali srednje podjetje, ni mogel dati kozmetičnega izdelka na trg, ker ocena varnosti izdelka ali sestavine ni bila dokončna zaradi neobstoja alternativnih metod testiranju na živalih. Na vprašanje, kako sta prepovedi testiranja in trženja vplivali na inovativnost kozmetičnega sektorja, večina držav članic ni odgovorila ali pa je sporočila, da jim informacije o tem niso na voljo ali da jih niso dobile od industrije.

Vendar je pet držav članic poročalo o naslednjih težavah.

Ena država članica je omenila povratne informacije, ki jih je prejela od nekaterih gospodarskih subjektov v zvezi s težavami, ki jih imajo pri dajanju kozmetičnih izdelkov na trg zaradi nezadostnih podatkov za dokazovanje varnosti izdelka brez testiranja na živalih. Druga država članica je poročala o zaskrbljenosti svoje kozmetične industrije glede tega, da brez testiranja na živalih ni mogoče opraviti celovite ocene varnosti kozmetične sestavine in da ni mogoče razviti novih sestavin za kozmetično uporabo.

Tretja država članica je omenila povratne informacije gospodarskega subjekta, ki je navedel, da čeprav ni nemogoče razviti inovativnih izdelkov, to traja dalj časa in vključuje višje stroške, saj alternativne (in vitro ter in silico) metode zahtevajo novo znanje in več časa za analize.

Tri države članice so navedle, da je treba razviti alternative testiranju na živalih, zlasti za strupenost pri ponavljajočih se odmerkih, strupenost za razmnoževanje in toksikokinetiko. To so področja, na katerih testiranja na živalih še ni mogoče v celoti nadomestiti z alternativnimi metodami. Te pomanjkljivosti lahko otežijo celovito oceno varnosti novih kozmetičnih sestavin.

Odsotnost alternativnih metod za popolno nadomestitev na najbolj zapletenih toksikoloških področjih je splošno priznana. Zato potekajo raziskave za razvoj teh metod. Na drugih toksikoloških področjih je bil dosežen napredek v zvezi z znanstvenim potrjevanjem in regulativnim sprejemanjem alternativnih metod. Potekajo zlasti prizadevanja za razvoj „celostnih pristopov k testiranju in ocenjevanju“ (Integrated Approaches to Testing and Assessment – IATA). To je podrobneje pojasnjeno v oddelku 4.