[pic] | EVROPSKA KOMISIJA |

Bruselj, 1.2.2011

COM(2011) 28 konč.

2011/0010 (NLE)

Predlog

SKLEP SVETA

o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON 89034 × MON 88017 (MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta

(Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno) (Besedilo velja za EGP)

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

Priloženi predlog Sklepa Sveta obravnava živila in krmo, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON 89034 × MON 88017 (MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni in za katere je družba Monsanto Europe S.A. 6. februarja 2007 pristojnemu organu Nizozemske predložila vlogo za dajanje na trg v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi.

Priloženi predlog prav tako obravnava dajanje na trg proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo koruzo MON 89034 × MON 88017 in so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga koruza, razen za gojenje.

Evropska agencija za varnost hrane je 30. marca 2010 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Menila je, da je koruza MON 89034 × MON 88017 enako varna kot gensko nespremenjena koruza glede možnih učinkov na zdravje človeka in živali ali okolje. Zato je ugotovila, da ni verjetno, da bi dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo koruzo MON 89034 × MON 88017, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni v skladu z opisom v vlogi, lahko pri predvideni uporabi škodljivo vplivalo na zdravje človeka ali živali ali okolje.

Ob upoštevanju navedenega je bil 15. novembra 2010 osnutek Sklepa Komisije o dajanju na trg Unije proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON 89034 × MON 88017, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, predložen v glasovanje Stalnemu odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali. Odbor ni dal mnenja: 12 držav članic (154 glasov) je glasovalo za, 10 držav članic (138 glasov) je glasovalo proti, 5 držav članic (53 glasov) pa se je vzdržalo.

Zato mora Komisija v skladu s členom 35(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 in v skladu s členom 5 Sklepa Sveta 1999/468/ES, spremenjenim s Sklepom Sveta 2006/512/ES, Svetu predložiti predlog ukrepov, ki jih je treba sprejeti, Svet pa mora v treh mesecih odločiti s kvalificirano večino in o tem obvestiti Parlament.

2011/0010 (NLE)

Predlog

SKLEP SVETA

o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON 89034 × MON 88017 (MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta

(Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno) (Besedilo velja za EGP)

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi[1] ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

ob upoštevanju naslednjega:

1. Družba Monsanto Europe S.A. je 6. februarja 2007 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pristojnemu organu Nizozemske predložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo koruzo MON 89034 × MON 88017, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga).

2. Vloga zajema tudi dajanje na trg drugih proizvodov, ki vsebujejo koruzo MON 89034 × MON 88017 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga koruza, razen za gojenje. Zato vloga v skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki jih zahtevata prilogi III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS[2], ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

3. Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) je 30. marca 2010 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Menila je, da je koruza MON 89034 × MON 88017 enako varna kot gensko nespremenjena koruza glede možnih učinkov na zdravje človeka in živali ali okolje. Zato je ugotovila, da ni verjetno, da bo dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo koruzo MON 89034 × MON 88017, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, kakor je opisano v vlogi (v nadaljnjem besedilu: proizvodi), imelo škodljive učinke na zdravje ljudi, živali ali okolje[3]. EFSA je v mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) navedene uredbe.

4. EFSA je v mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vložnik, v skladu s predvideno uporabo proizvodov.

5. Ob upoštevanju teh vidikov je treba te proizvode odobriti.

6. Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu je treba dodeliti enotni identifikator v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme[4].

7. Na podlagi mnenja EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo koruzo MON 89034 × MON 88017, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov v mejah odobritve iz tega sklepa, je treba pri označevanju krme, ki vsebuje GSO ali je iz njega sestavljena, ter drugih proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo GSO ali so iz njega sestavljeni in za katere je bila predložena vloga za odobritev, jasno navesti, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.

8. Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES[5] določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih (1) do (5) člena 4, zahteve za živila in krmo, proizvedene iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.

9. Imetnik odobritve mora predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja za okoljske učinke. Navedeni rezultati se predstavijo v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta[6]. Na podlagi mnenja EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

10. Vse relevantne informacije o odobritvi proizvodov je treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.

11. O tem sklepu je treba prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti v skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov[7].

12. O ukrepih iz tega sklepa je bil opravljen posvet z vlagateljem.

13. Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1 Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator

Gensko spremenjeni koruzi ( Zea mays L.) MON 89034 × MON 88017, kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004.

Člen 2Odobritev

Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:

(a) živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

(b) krma, ki vsebuje koruzo MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

(c) proizvodi, ki niso živila in krma ter vsebujejo koruzo MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga koruza, razen za gojenje.

Člen 3 Označevanje

1. Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“ „koruza“.

2. Proizvodi iz člena 2(b) in (c), ki vsebujejo koruzo MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 ali so iz nje sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“

Člen 4 Spremljanje učinkov na okolje

1. Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.

2. Imetnik odobritve v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.

Člen 5Register Skupnosti

Podatki iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 6Imetnik odobritve

Imetnik odobritve je Monsanto Europe S.A., Belgija, kot predstavnik Monsanto Company, Združene države.

Člen 7Veljavnost

Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 8Naslovnik

Ta sklep je naslovljen na Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruselj – Belgija.

V Bruslju,

Za Svet

Predsednik

PRILOGA

(a) Vlagatelj in imetnik odobritve:

Ime: Monsanto Europe S.A.

Naslov: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruselj – Belgija

V imenu Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Združene države Amerike.

(b) Poimenovanje in opredelitev proizvodov:

(1) živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo sorte MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

(2) krma, ki vsebuje koruzo sorte MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

(3) proizvodi, ki niso živila in krma ter vsebujejo koruze MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga koruza, razen za gojenje.

Gensko spremenjena koruza MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3, kakor je opisana v vlogi, je proizvedena s križanjem koruze, ki vsebuje pojava MON-89Ø34-3 in MON-88Ø17-3 ter izraža beljakovini Cry1A.105 in Cry2Ab2, ki varujeta pred nekaterimi škodljivim vrstami metuljev, beljakovino Cry3Bb1, ki varuje pred nekaterimi škodljivimi hrošči, in beljakovino CP4 EPSPS, ki omogoča odpornost proti herbicidu glifosat.

(c) Označevanje :

(1) za namene posebnih zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“ „koruza“;

(2) besede „ni za gojenje“ se navedejo na oznakah proizvodov in v dokumentih, priloženih k proizvodom, ki vsebujejo koruzo MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 ali so iz nje sestavljeni in so navedeni v členu 2(b) in (c) tega sklepa.

(d) Metoda za odkrivanje:

- kvantitativne, za pojav značilne metode, ki temeljijo na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za gensko spremenjeno koruzo MON-89Ø34-3 in MON-88Ø17-3, potrjene na koruzi MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3;

- na podlagi semen jih potrdi referenčni laboratorij Evropske unije, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm;

- referenčni material: AOCS 0406-A in AOCS 0906-E (za MON-89Ø34-3) in AOCS 0406-A in AOCS 0406-D (za MON-88Ø17-3) na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani http://www.aocs.org/tech/crm.

(e) Posebni identifikator:

MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3.

(f) Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:

Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: glej [ izpolniti po obvestilu ].

(g) Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:

Se ne zahteva.

(h) Načrt spremljanja:

Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

[Povezava: načrt je objavljen na spletu ]

(i) Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg:

Se ne zahteva.

Opomba: povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Take spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.

[1] UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

[2] UL L 106, 17.4.2001, str. 1.

[3] Http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2007-056 .

[4] UL L 10, 16.1.2004, str. 5.

[5] UL L 268, 18.10.2003, str. 24.

[6] UL L 275, 21.10.2009, str. 9.

[7] UL L 287, 5.11.2003, str. 1.