EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 28.5.2014 COM(2014) 319 final 2014/0165(COD) Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA za preprečevanje preusmerjanja trgovine nekaterih ključnih zdravil v Evropsko unijo (Kodificirano besedilo)



OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM 1.Komisija v okviru Evrope državljanov pripisuje veliko pomembnost poenostavitvi in pojasnitvi prava Unije, da bi to postalo jasnejše in dostopnejše državljanom, s čimer bi slednji dobili nove priložnosti in možnost uveljavljanja posebnih pravic, ki jim jih to pravo podeljuje. Tega cilja ni mogoče doseči, dokler številni predpisi, ki so bili večkrat spremenjeni, pogosto zelo bistveno, ostanejo razpršeni, tako da jih je treba iskati delno v izvirnem aktu in delno v poznejših aktih, ki ga spreminjajo. Za ugotovitev obstoječih pravil je potrebno precejšnje raziskovalno delo s primerjavo številnih različnih aktov. Kodifikacija predpisov, ki so bili pogosto spremenjeni, je eden od bistvenih načinov za to, da bi bilo pravo Unije jasno in pregledno. 2.Komisija je 1. aprila 1987 sprejela odločitev, s katero je svojemu osebju dala navodilo, naj bodo vsi akti kodificirani po ne več kot desetih spremembah, ob tem pa poudarila, da je to minimalna zahteva in da bi si morale vse službe v še krajših obdobjih prizadevati za kodifikacijo besedil, za katere so odgovorne, da bi zagotovile jasnost in razumljivost svojih predpisov. 3.To je bilo potrjeno s sklepi Evropskega sveta, sprejetimi v Edinburgu (december 1992), s poudarkom na pomembnost kodifikacije, saj omogoča gotovost o tem, katero pravo se uporablja za določeno zadevo ob določenem času. Kodifikacijo je treba izvesti ob polnem upoštevanju običajnega postopka sprejetja aktov Unije. Glede na to, da vsebinske spremembe aktov, ki jih zadeva kodifikacija, niso dovoljene, so se Evropski parlament, Svet in Komisija z medinstitucionalnim sporazumom z dne 20. decembra 1994 sporazumeli, da se za hitro sprejetje kodificiranih aktov lahko uporablja pospešeni postopek. 4.Namen tega predloga je začeti s kodifikacijo Uredbe Sveta (ES) št. 953/2003 z dne 26. maja 2003 za preprečevanje preusmerjanja trgovine nekaterih ključnih zdravil v Evropsko unij. Nova uredba bo nadomestila različne akte, ki bodo vanjo vključeni; ta predlog v celoti ohranja vsebino aktov, ki se kodificirajo in jih torej zgolj združuje s tistimi oblikovnimi spremembami, ki so potrebne za samo izvedbo kodifikacije. 5.Predlog za kodifikacijo je bil sestavljen na podlagi predhodnega prečiščenega besedila, v 22–ih uradnih jezikih, Uredbe (ES) št. 953/2003 in aktov o njeni spremembi, ki ga je opravil Urad za publikacije Evropske unije s pomočjo sistema za obdelavo podatkov. Kjer so bili členi preštevilčeni, je primerjava med starimi in novimi številkami prikazana v tabeli, navedeni v Prilogi VII h kodificirani uredbi. ê 953/2003 (prilagojeno) 2014/0165 (COD) Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA za preprečevanje preusmerjanja trgovine nekaterih ključnih zdravil v Evropsko unijo (Kodificirano besedilo) EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA – ob upoštevanju Pogodbe o Ö delovanju Evropske unije Õ in zlasti člena Ö 207(2) Õ Pogodbe, ob upoštevanju predloga Ö Evropske Õ komisije,

po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom, ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora, v skladu z rednim zakonodajnim postopkom,ob upoštevanju naslednjega: ê (1)Uredba Sveta (ES) št. 953/2003 je bila večkrat bistveno spremenjena. Zaradi jasnosti in racionalnosti bi bilo treba navedeno uredbo kodificirati. ê 953/2003 uv. izjava 4 (2)Mnoge najrevnejše države v razvoju nujno potrebujejo dostop do cenovno dosegljivih osnovnih zdravil za zdravljenje nalezljivih bolezni. Te države so zelo odvisne od uvoza zdravil, saj je lokalna proizvodnja pičla. ê 953/2003 uv. izjava 5 (3)Delitev cen med trgi razvitih držav in trgi najrevnejših držav v razvoju je potrebna zato, da se zagotovi, da se najrevnejše države v razvoju oskrbi z osnovnimi farmacevtskimi proizvodi po zelo znižanih cenah. Zato te zelo znižane cene ne morejo veljati kot referenca za ceno, ki se jo plača za enake proizvode na trgih razvitih držav. ê 953/2003 uv. izjava 6 (4)V večini razvitih držav obstajajo zakonski in regulatorni instrumenti, ki v določenih okoliščinah preprečujejo uvoz farmacevtskih proizvodov, vendar pa so ti instrumenti v nevarnosti, da postanejo nezadostni, kjer se velike količine zelo znižanih farmacevtskih proizvodov prodajajo na trge najrevnejših držav v razvoju in se zato lahko močno poveča gospodarski interes za preusmerjanje trgovine na trge z visokimi cenami. ê 953/2003 uv. izjava 7 (5)Obstaja potreba za spodbujanje proizvajalcev farmacevtskih proizvodov, da dajo te proizvode na razpolago po zelo znižanih cenah v močno povečanih količinah, tako da s to uredbo zagotovijo, da ostanejo na navedenih trgih. Donacije farmacevtskih proizvodov in proizvodov, prodanih po pogodbah, ki jih dodelijo na podlagi konkurenčnih javnih naročil nacionalne vlade ali mednarodna telesa za javna naročila, ali v skladu s partnerstvom, dogovorjenim med proizvajalcem in vlado namembne države, so lahko primerne po tej uredbi pod enakimi pogoji, ob upoštevanju tega, da donacije ne prispevajo k izboljšanju dostopa do teh proizvodov na trajni podlagi. ê 953/2003 uv. izjava 8

(6)Za namen te uredbe je potrebno določiti postopek, ki opredeljuje proizvode, države in bolezni, ki jih zajema ta uredba. ê 953/2003 uv. izjava 9 (prilagojeno) (7)Ta uredba je namenjena preprečevanju, da se proizvodi z vzporedno oblikovanimi cenami uvozijo v Ö Unijo Õ. Za nekatere okoliščine se določijo izjeme, pod strogim pogojem, da je končna destinacija zadevnih proizvodov ena od držav iz Priloge II. ê 953/2003 uv. izjava 10 (8)Proizvajalci proizvodov z vzporedno oblikovanimi cenami morajo oblikovati različen videz teh proizvodov, da se omogoči njihova prepoznava. ê 953/2003 uv. izjava 11 (prilagojeno) (9)Potrebno bo pregledati sezname bolezni in namembnih držav, ki jih zajema ta uredba, ter formulo, ki se uporablja za prepoznavanje proizvodov z vzporedno oblikovanimi cenami, med drugim, v luči izkušenj iz Ö njene Õ uporabe. ê 953/2003 uv. izjava 13 (prilagojeno) (10)Za proizvode z vzporedno oblikovanimi cenami, ki se nahajajo v potnikovi osebni prtljagi za osebno uporabo, naj se uporabljajo enaka pravila, kakor so določena v Uredbi (EU) št. Ö 608/2013 Evropskega parlamenta in Sveta Õ. ê 953/2003 uv. izjava 14 (11)Kjer so bili po tej uredbi zaseženi proizvodi z vzporedno oblikovanimi cenami, lahko pristojni organ v skladu z nacionalno zakonodajo in z namenom zagotavljanja, da se namenjena uporaba zaseženih proizvodov izvede v polno korist držav iz Priloge II, odloči, da jih da na razpolago v humanitarne namene v teh državah. Če take odločitve ni, se zaseženi proizvodi uničijo. ê 38/2014 čl. 1 in priloga, tč. 3 (12)Za dodajanje proizvodov na seznam proizvodov, ki so zajeti s to uredbo, je treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme akte o spremembah prilog k tej uredbi. Zlasti je pomembno, da Komisija pri svojem pripravljalnem delu opravi ustrezna posvetovanja, vključno na ravni strokovnjakov. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da so ustrezni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu istočasno, pravočasno in na ustrezen način –

ê 953/2003 (prilagojeno) SPREJELA NASLEDNJO UREDBO: Člen 1 1. Ta uredba določa: (a)merila za določanje, kaj je proizvod z vzporedno oblikovano ceno; (b)pogoje, pod katerimi carinski organi ukrepajo; (c)ukrepe, ki jih sprejmejo pristojni organi v državah članicah. 2. Za namen te uredbe: (a)„proizvod z vzporedno oblikovano ceno“ pomeni kateri koli farmacevtski proizvod, ki se uporablja za preventivo, diagnozo in zdravljenje bolezni, navedene v Prilogi IV, ki ima ceno, oblikovano v skladu z enim od izbirnih izračunov cen, določenih v členu 3, ki ga je potrdila Komisija ali neodvisen revizor, kot je določeno v členu 4, in ki je vpisan na seznam proizvodov z vzporedno oblikovanimi cenami, določen v Prilogi I; (b)„namembne države“ so države, navedene v Prilogi II; (c)„pristojni organ“ pomeni organ, ki ga določi država članica za ugotavljanje, ali je blago, ki ga je carinski organ v zadevni državi članici ustavil, proizvod z vzporedno oblikovano ceno, in za dajanje navodil, odvisno od izida pregleda. Člen 2 1. Proizvode z vzporedno oblikovanimi cenami je prepovedano uvažati v Ö Unijo Õ za namene sprostitve v prosti promet, ponovni izvoz, uvedbe odložilnih postopkov ali dajanja v prosto cono ali brezcarinsko skladišče. 2. Naslednje je oproščeno prepovedi v zvezi s proizvodi z vzporedno oblikovanimi cenami, kot je določeno v odstavku 1: (a)ponoven izvoz v namembne države; (b)dajanje v tranzitni postopek ali postopek carinskih skladišč ali v prosto cono ali prostocarinsko skladišče za namen ponovnega izvoza v namembno državo. Člen 3 Vzporedno oblikovana cena iz člena 4(2)(b) po izbiri prosilca bodisi (a)ni višja od odstotka, določenega v Prilogi III, ponderirane povprečne franko tovarna cene, ki jo proizvajalec zaračuna na trgih Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) za enak proizvod ob uporabi; bodisi je (b)neposredni proizvodni stroški proizvajalca, z dodatkom najvišjega odstotka, določenega v Prilogi III.

Člen 4 1. Da bi imeli proizvodi koristi od te uredbe, proizvajalci ali izvozniki farmacevtskih proizvodov predložijo Komisiji vloge. 2. Vloge, naslovljene na Komisijo, vsebujejo naslednje podatke: (a)ime proizvoda in aktivno sestavino proizvoda z vzporedno oblikovano ceno ter zadostne podatke za potrjevanje, katero bolezen preprečuje, diagnosticira ali zdravi; (b)ceno, ki je ponujena glede na katerega od izbirnih izračunov cen, določenih v členu 3, z zadostnimi podatki, da je omogočeno potrjevanje. Namesto predložitve teh podrobnih podatkov lahko vlagatelj predloži potrdilo, ki ga je izdal neodvisni revizor, ki navaja, da je cena potrjena in ustreza enemu od meril, določenih v Prilogi III. Neodvisnega revizorja proizvajalec in Komisija določita sporazumno. Vsi podatki, ki jih prosilec predloži revizorju, so zaupni; (c)namembno državo ali države, kamor vlagatelj namerava prodati zadevne proizvode; (d)kodno številko na podlagi kombinirane nomenklature, kot je določena v Prilogi I k Uredbi Sveta (EGS) št. 2658/87, ter, po potrebi, z dodatkom pododdelkov TARIC za nedvoumno prepoznavanje zadevnega blaga; (e)vse ukrepe proizvajalca ali izvoznika za lahko razlikovanje proizvodov z vzporedno oblikovanimi cenami od enakih proizvodov, ki so naprodaj Ö v Uniji Õ . ê 38/2014 čl. 1 in priloga, tč. 3(1) 3. Kadar Komisija ugotovi, da izdelek izpolnjuje zahteve iz te uredbe, se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 5(5), da zadevni izdelek ob naslednji posodobitvi doda v Prilogo I k tej uredbi. Komisija obvesti prosilca o svojem sklepu v 15 dneh po njegovem sprejetju. Kadar bi zamuda pri dodajanju izdelka na seznam iz Priloge I povzročila zamudo pri odzivanju na nujno potrebo po dostopu do cenovno dostopnih osnovnih zdravil v državi v razvoju, in so tako podani izredno nujni razlogi, se postopek iz člena 6 uporabi za delegirane akte, sprejete v skladu s prvim pododstavkom. ê 953/2003 (prilagojeno) 4. Če vloga nima dovolj podrobnih podatkov za pregled vsebine, Komisija pisno pozove vlagatelja, da predloži manjkajoče podatke. Če vlagatelj ne dopolni vloge v roku, določenem v tem Ö pisnem pozivu Õ , je vloga nična. 5. Če Komisija ugotovi, da vloga ne izpolnjuje meril, določenih v tej uredbi, se vloga zavrže in vlagatelja o tem obvesti v 15 dneh od datuma sklepa. Vlagatelj lahko vloži spremenjeno vlogo za isti proizvod. 6. Proizvodi, ki so namenjeni za donacijo prejemnikom v eni od držav, navedenih v Prilogi II, se lahko ustrezno prijavijo za odobritev in vključitev v Prilogo I. 7. Prilogo I Komisija ažurira vsak drugi mesec. ê 38/2014 čl. 1 in priloga, tč. 3(1)

8. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 5(6) za spremembo prilog II, III in IV, kadar je to potrebno za prilagoditev seznama bolezni, namembnih držav, ki jih zajema ta uredba, in formul, ki se uporabljajo za določitev izdelkov z vzporedno oblikovano ceno, ob upoštevanju izkušenj, pridobljenih pri izvajanju, ali kot odziv na zdravstveno krizo. ê 38/2014 čl. 1 in priloga, tč. 3(2) Člen 5 1. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji, določenimi v tem členu. 2. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 4 se prenese na Komisijo za obdobje petih let od 20. februarja 2014. Komisija pripravi poročilo o prenesenem pooblastilu najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljša za enako obdobje, razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje temu podaljšanju najpozneje tri mesece pred koncem vsakega obdobja. 3. Evropski parlament ali Svet lahko kadar koli prekliče podelitev pooblastila iz člena 4. Z odločitvijo o preklicu preneha veljati prenos pooblastila, naveden v tej odločitvi. Odločitev začne učinkovati dan po njeni objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši datum, ki je v njem naveden. Odločitev ne vpliva na veljavnost delegiranih aktov, ki so že v veljavi. 4. Takoj ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem istočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet. 5. Delegirani akt, sprejet v skladu s členom 4(3), začne veljati le, če niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje delegiranemu aktu v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu ali če sta pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestila Komisijo, da ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca. 6. Delegirani akt, sprejet v skladu s členom 4(8), začne veljati le, če niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje delegiranemu aktu v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu ali če sta pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestila Komisijo, da ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za štiri mesece. ê 38/2014 čl. 1 in priloga, tč. 3(3) Člen 6 1. Delegirani akti, sprejeti v skladu s tem členom, začnejo veljati nemudoma in se uporabljajo, dokler se jim ne nasprotuje v skladu z odstavkom 2. V uradnem obvestilu Evropskemu parlamentu in Svetu o delegiranem aktu se navedejo razlogi za uporabo postopka v nujnih primerih. 2. Evropski parlament ali Svet lahko delegiranemu aktu nasprotuje v skladu s postopkom iz člena 5(5) in (6). V tem primeru Komisija nemudoma po prejemu uradnega obvestila o odločitvi Evropskega parlamenta ali Sveta o nasprotovanju aktu ta delegirani akt razveljavi. ê 953/2003 (prilagojeno) Člen 7 Proizvod, potrjen kot proizvod z vzporedno oblikovanimi cenami, in vključen v Prilogo I, ostane na tem seznamu toliko časa, dokler so izpolnjeni pogoji, določeni v členu 4 in so Komisiji predložena letna prodajna poročila v skladu s členom 12. Vlagatelj mora predložiti Komisiji podatke o vsaki spremembi glede obsega ali pogojev, določenih v členu 4, da bi se zagotovilo izpolnjevanje teh zahtev. Člen 8

Stalni logo, kot je določen v Prilogi V, se pritrdi na vsako embalažo ali proizvod in vsak dokument, ki se uporablja v zvezi s potrjenim proizvodom, ki se namembnim državam prodaja po vzporedno določenih cenah. To velja toliko časa, dokler je zadevni proizvod z vzporedno oblikovano ceno naveden v Prilogi I. Člen 9 1. Kjer obstaja sum, da bodo, v nasprotju s prepovedjo iz člena 2, proizvodi z vzporedno oblikovanimi cenami, uvoženi v Ö Unijo Õ , carinski organi ustavijo sprostitev zadevnih proizvodov ali jih zadržijo toliko časa, kolikor je potrebno za pridobitev odločbe pristojnih organov o značaju blaga. Obdobje ustavitve ali zadržanja ne presega 10 delovnih dni, razen v primeru posebnih okoliščin, ko se to obdobje lahko podaljša za največ še 10 delovnih dni. Po preteku tega obdobja se proizvodi sprostijo, pod pogojem, da so izpolnjene vse carinske formalnosti. 2. Zadosten razlog za to, da carinski organi ustavijo sprostitev proizvodov ali jih zadržijo, je, če je na razpolago dovolj podatkov za ugotovitev, da ima zadevni proizvod vzporedno oblikovano ceno. 3. Pristojni organ v zadevni državi članici in proizvajalec ali izvoznik iz Priloge I sta nemudoma obveščena o ustavljeni sprostitvi ali zadržanju proizvodov in prejmeta vse razpoložljive podatke v zvezi z zadevnimi proizvodi. Ustrezno se upoštevajo nacionalne določbe o varstvu osebnih podatkov, trgovski in industrijski tajnosti ter poslovni in upravni zaupnosti. Uvoznik, in kjer je primerno izvoznik, ima na razpolago dovolj možnosti, da pristojnim organom predloži podatke glede proizvodov, za katere je mnenja, da so ustrezni. 4. Postopke ustavitve ali zadržanja blaga se izvede na stroške uvoznika. Če povrnitve teh stroškov ni mogoče pridobiti od uvoznika, se jih lahko v skladu z nacionalno zakonodajo izterja od katere koli druge osebe, odgovorne za poskus nezakonitega uvoza. Člen 10 1. Če proizvode, katerih sprostitev so carinski organi ustavili ali zadržali, pristojni organ prepozna za proizvode z vzporedno oblikovanimi cenami po tej uredbi, pristojni organ zagotovi, da se ti proizvodi zasežejo in odstranijo v skladu z nacionalno zakonodajo. Ti postopki se opravijo na stroške uvoznika. Če povrnitve teh stroškov ni mogoče pridobiti od uvoznika, se jih lahko v skladu z nacionalno zakonodajo izterja od katere koli druge osebe, odgovorne za poskus nezakonitega uvoza. 2. Kjer se za proizvode, katerih sprostitev carinski organi ustavijo ali jih zadržijo, po nadaljnjem preverjanju s strani pristojnega organa ugotovi, da ne gre za proizvode z vzporedno oblikovanimi cenami po tej uredbi, carinski organ sprosti proizvode prejemniku, pod pogojem, da so izpolnjene vse carinske formalnosti. 3. Pristojni organ obvesti Komisijo o vseh sklepih, sprejetih na podlagi te uredbe. Člen 11 Ta uredba se ne uporablja za blago nekomercialne narave, ki je v osebni prtljagi potnikov za osebno uporabo, v okviru omejitev, določenih za oprostitev carinskih dajatev. Člen 12 1. Komisija Ö na podlagi podatkov, ki jih zagotovijo farmacevtski proizvajalci in izvozniki, Õ letno spremlja obseg izvoza proizvodov z vzporedno oblikovanimi cenami iz Priloge I in izvoženih v Ö namembne Õ države.. Za ta namen Komisija izda standarden obrazec. Proizvajalci in izvozniki morajo letno predložiti Komisiji taka prodajna poročila, ki so zaupna, za vsak proizvod, ki ima vzporedno oblikovane cene. ê 38/2014 čl. 1 in priloga, tč. 3(4) 2. Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu vsaki dve leti poroča o količinah, izvoženih po vzporedno oblikovanih cenah, tudi o količinah, izvoženih v okviru partnerskega sporazuma med proizvajalcem in vlado namembne države. Komisija v poročilu pregleda obseg držav in bolezni ter splošna merila za izvajanje člena 3. 3. Evropski parlament lahko v enem mesecu po tem, ko Komisija predloži poročilo, to povabi na ad hoc srečanje svojega odgovornega odbora, da bi predstavili in pojasnili morebitna vprašanja v zvezi z uporabo te uredbe. 4. Komisija najpozneje šest mesecev od dneva predložitve poročila Evropskemu parlamentu in Svetu to poročilo objavi.