[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 15.12.2008

COM(2008) 836 konč.

SPOROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU IN SVETU

o varnosti pacientov, vključno s preprečevanjem in nadzorom okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo

{COM(2008) 837 konč.}{SEC(2008) 3004}{SEC(2008) 3005}

SPOROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU IN SVETU

o varnosti pacientov, vključno s preprečevanjem in nadzorom okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo

1. UVOD

Koristi moderne medicine so očitne, a vse bolj jasno postaja, da ima lahko pacient včasih zaradi zdravstvene oskrbe škodljive posledice, ki pa jih je mogoče preprečiti. Vprašanje varnosti pacientov[1] postaja vse pomembnejše v sistemih zdravstvenega varstva po vsem svetu. Okužbe v bolnišnicah in drugih zdravstvenih institucijah so velik problem za paciente in zdravstvene storitve v vseh državah ter so deležne precejšnje medijske in politične pozornosti.

Med najpogostejšimi varnostnimi zapleti[2] so okužbe, povezane z zdravstveno oskrbo[3], zapleti, povezani z zdravili, ter zapleti med kirurškimi posegi ali po njih. Nekateri varnostni zapleti so povezani z neizogibnimi tveganji zaradi nujnih posegov ali zdravil. Drugi varnostni zapleti pa so posledica zdravniških napak, ki bi se jim morda dalo izogniti, na primer napake pri diagnozi, neukrepanje na podlagi rezultatov testov, predpisovanja, dodeljevanja ali dajanja napačnega zdravila ali napačne količine zdravila ali neprimernega kombiniranja z drugim zdravilom ali napake medicinske opreme. Komisija je na mnogih področjih že sprejela nekaj specifičnih ukrepov za reševanje vprašanja varnosti pacientov. Toda ti se večinoma osredotočajo na specifične vire tveganja, kot so varnost zdravil, medicinskih pripomočkov in odpornost na protimikrobna sredstva. Cilj tega sporočila o varnosti pacientov, ki temelji na teh dosežkih, je predstaviti celovit pristop, ki postavlja varnost pacientov v središče visokokakovostnih sistemov zdravstvenega varstva, tako da združuje vse dejavnike, ki vplivajo na varnost pacientov.

Čeprav je varnost pacientov ožji pojem kot splošna kakovost zdravstvene oskrbe, je glavni temelj vsakega visokokakovostnega sistema zdravstvenega varstva. Za izvajanje učinkovitih izboljšav glede kakovosti in varnosti pacientov si prizadeva veliko evropskih držav, ne glede na značilnosti njihovih sistemov zdravstvenega varstva, prav tako pa je to v interesu veliko mednarodnih organizacij, kot sta Svetovna zdravstvena organizacija, ki je pred kratkim objavila pregled strategij za kakovost v 27 državah članicah Evropske unije, ali Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj, ki trenutno oblikuje kazalnike za kakovost zdravstvene oskrbe. Komisija je na podlagi izkušenj in v sodelovanju z državami članicami začela razmišljati o tem, kakšno vlogo ima lahko EU pri zagotavljanju pomoči državam članicam glede kakovosti zdravstvene oskrbe.

2. POZIV K UKREPANJU

1. Oktobra 2004 je Svetovna zdravstvena organizacija vzpostavila Svetovno zvezo za varnost pacientov[4] kot odgovor na resolucijo Generalne skupščine Svetovne zdravstvene organizacije 55.18[5], ki poziva Svetovno zdravstveno organizacijo in države članice, naj se čim bolj posvetijo problemu varnosti pacientov.

2. Aprila 2005 je Luksemburška deklaracija o varnosti pacientov[6] priznala, da je dostop do visokokakovostne zdravstvene oskrbe ključna človekova pravica, ki ji morajo EU, njene institucije in državljani Evrope pripisovati pomen.

3. Skupina na visoki ravni za zdravstvene storitve in medicinsko oskrbo[7], ki je bila vzpostavljena leta 2004, da bi zagotovila mehanizem za praktično sodelovanje z namenom boljšega skupnega delovanja sistemov zdravstvenega varstva, je ustanovila delovno skupino o varnosti pacientov. Leta 2007 je skupina na visoki ravni potrdila priporočilo, ki ga je pripravila ta delovna skupina, in določila področja, na katerih lahko evropsko sodelovanje in usklajevanje na področju varnosti pacientov prinese dodano vrednost.

4. Leta 2006 je Svet v svojih Sklepih o skupnih vrednotah in načelih zdravstvenih sistemov Evropske unije[8] navedel, da lahko pacienti od vsakega sistema zdravstvenega varstva v EU pričakujejo, da bo sistematično zagotavljal varnost pacientov, vključno s spremljanjem dejavnikov tveganja, ustreznim usposabljanjem delavcev v zdravstvu ter zaščito pred zavajajočim oglaševanjem.

5. Leta 2006 je Svet Evrope sprejel Priporočilo Odbora ministrov svojim državam članicam o upravljanju varnosti pacientov in preprečevanju varnostnih zapletov v zdravstveni oskrbi[9].

6. Varnost pacientov je opredeljena kot področje ukrepanja v Beli knjigi Komisije o zdravstveni strategiji iz oktobra 2007[10]. Eden izmed ukrepov, določenih v drugem programu ukrepov Skupnosti na področju zdravja (2008–2013)[11], s ciljem izboljšanja zdravstvene varnosti državljanov, je spodbujanje ukrepov za izboljšanje varnosti pacientov z visokokakovostno in varno zdravstveno oskrbo, tudi v zvezi z odpornostjo na antibiotike in bolnišničnimi okužbami.

7. Na podlagi vsega tega napredka je postala varnost pacientov, vključno s preprečevanjem in nadzorom okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, strateška točka zakonodajnega in delovnega programa Komisije za leto 2008. Komisija v skladu s tem predlaga to sporočilo in predlog za priporočilo Sveta o varnosti pacientov, vključno s preprečevanjem in nadzorom okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo.

3. ZADEVA

3.1. Razširjenost in breme varnostnih zapletov

Število dokazov glede obsega varnostnih zapletov v sistemih zdravstvenega varstva v državah članicah EU je omejeno, vendar se povečuje. Nacionalne študije iz Združenega kraljestva, Španije in Francije zagotavljajo v Evropi večji del trenutnih dokazov o prevalenci varnostnih zapletov v zvezi s pacienti in njihovimi posledicami.

Poročilo vodje zdravstvene službe Združenega kraljestva iz leta 2000 z naslovom An Organisation with a Memory (Organizacija s spominom) je razkrilo, da je varnost pacientov v Združenem kraljestvu velik problem. Podatki so pokazali, da je leta 1999 vsaj 400 pacientov umrlo ali pa so bili resno poškodovani zaradi varnostnih zapletov, ki so bili povezani z medicinskimi pripomočki, in da je skoraj 10 000 ljudi doživelo resno neželeno reakcijo na zdravila. Kot navaja španska nacionalna študija o varnostnih zapletih, povezanih s hospitalizacijo (ENEAS) iz leta 2006, je 9,3 % pacientov v bolnišnicah v Španiji leta 2005 doživelo varnostni zaplet in domneva se, da bi se 42,8 % teh zapletov lahko preprečilo. Nedavna nacionalna raziskava v Franciji o varnostnih zapletih v zvezi s pacienti v bolnišnicah (Michel, 2007) je pokazala, da je med sedemdnevnim opazovanjem v 55 % kirurških enot in 40 % zdravstvenih enot prišlo do vsaj enega varnostnega zapleta na enoto. Po ocenah bi bilo 35,4 % varnostnih zapletov mogoče preprečiti.

Na podlagi zgoraj navedenih nacionalnih študij in pogovorov s ključnimi zainteresiranimi stranmi, ki so bili izvedeni v okviru ocene učinka za pridobitev informacij za to pobudo, se ocenjuje, da v EU med 8 % in 12 % pacientov, ki so sprejeti v bolnišnice, doživi varnostne zaplete, ko jih zdravstveno oskrbujejo.

Okužbe, povezane z zdravstveno oskrbo, na katere se v prvi vrsti osredotoča trenutna pobuda, so najpogostejši in možni škodljivi vzroki za nenamerne škodljive posledice, ki po ocenah v povprečju prizadenejo enega od dvajsetih pacientov v bolnišnicah, kar pomeni 4,1 milijona pacientov vsako leto v EU[12]. Okužbe, povezane z zdravstveno oskrbo, je pogosto težko zdraviti zaradi odpornosti mikroorganizmov, ki te okužbe povzročajo, na protimikrobna sredstva.

K skrb zbujajočim stopnjam pojava okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, prispeva veliko dejavnikov. Med organizacijskimi in vedenjskimi dejavniki so velika zasedenost bolnišnic, povečano število premikov pacientov v sistemih zdravstvenega varstva in med njimi, število osebja glede na delež pacientov, ki je pod optimalno ravnjo, nezadostna skladnost z merili za higieno rok ter drugimi postopki preprečevanja okužb in nadzora, nepravilna uporaba notranjih pripomočkov s strani zdravstvenega osebja. Zunaj zdravstvenih zavodov so prav tako pomembni drugi dejavniki, kot je neustrezna uporaba protimikrobnih sredstev.

Ker se okužbe, povezane z zdravstveno oskrbo, in drugi prenosljivi mikroorganizmi lahko zadržujejo v človeku več časa, jih pacienti lahko širijo med svojim bivanjem v bolnišnici in tudi po njem. Tako se lahko okužbe, povezane z zdravstveno oskrbo, pojavijo v vseh zdravstvenih institucijah, domovih za ostarele in celo na domu pacienta.

3.2. Javno dojemanje varnosti pacientov

Odzivi na javno posvetovanje o varnosti pacientov, ki ga je Komisija organizirala med 25. marcem in 20. majem 2008[13], so pokazali, da je približno 20 % izmed 185 sodelujočih utrpelo varnostni zaplet. Velika večina sodelujočih je močno podprla nacionalne ukrepe in ukrepe Skupnosti glede varnosti pacientov. Obstajajo tudi dokazi, da je v javnosti po Evropi zelo razširjena skrb glede varnosti pacientov in varnostnih zapletov kot pomembnih vprašanj, ki jih je treba obravnavati[14].

3.3. Trenutno stanje

Na ravni Skupnosti se nekateri vidiki varnosti pacientov že obravnavajo. Varnost zdravil se na primer obravnava z zakonodajo o farmacevtskih izdelkih, vključno s farmakovigilanco,[15] ki se trenutno pregleduje, da bi se znatno izboljšala varnost pacientov, varnost in delovanje medicinskih pripomočkov v direktivi o medicinskih pripomočkih[16], napake v zvezi z zdravili, ki nastajajo zaradi zdravil, ki so videti enaka ali njihova imena enako zvenijo, pa proučuje Evropska agencija za zdravila, ki razvija nove zahteve glede poimenovanja zdravil. Obstaja zakonodaja, ki obravnava varnost človeških tkiv in celic[17] ter krvi in komponent krvi[18]. „Odprta metoda usklajevanja“ obravnava kakovost zdravstvene oskrbe, vključno z varnostjo in osredotočanjem na paciente. Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC)[19] upravlja mreže spremljanja in pomaga Evropski komisiji pri upravljanju sistemov zgodnjega opozarjanja v nujnih primerih. Namen Priporočila o čezmejni medobratovalnosti sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov[20] je izboljšanje oskrbe in zmanjšanje števila varnostnih zapletov s pripravo ključnih kliničnih podatkov, ki jih vsebujejo elektronski zdravstveni zapisi (vključno s podatki o zdravilih) in so dostopni, ko se pacient zdravi v drugi državi. Obstaja tudi več projektov Evropske skupnosti o varnosti pacientov, vključno z okužbami, povezanimi z zdravstveno oskrbo, ki se financirajo v okviru raziskovalnih okvirnih programov ali programov ukrepov Skupnosti na področju zdravja[21].

Toda ti ukrepi v celoti ne zadovoljujejo potreb pacientov ali vlad glede izboljšanja varnosti pacientov v sistemih zdravstvenega varstva v EU. Usmerjajo se v posebne vzroke ali dejavnike in ne obravnavajo celovito kulturnih, vodstvenih, sistemskih, komunikacijskih in postopkovnih preprek za izboljšanje varnosti.

4. UTEMELJITEV ZA EVROPSKO UKREPANJE

Med izzivi, ki poudarjajo nujnost ukrepanja na področju varnosti pacientov, so naraščajoča pričakovanja javnosti, starajoča se družba ter napredki v zdravljenju. Sistemi zdravstvenega varstva po Evropi se srečujejo s skupnimi izzivi, ko se prilagajajo nenehnemu razvoju v medicini. Čeprav je problem varnosti pacientov predvsem v pristojnosti držav članic, lahko Evropska unija spodbuja sodelovanje med državami članicami in podpre njihovo delovanje na področjih, na katerih posredovanje EU lahko pomeni dodano vrednost.

Namen te pobude je spodbuditi politično zavezo držav članic, da postane varnost pacientov prednostna naloga v ciljih nacionalnega javnega zdravja. Dokazi kažejo, da so države članice EU na različnih ravneh političnega zavedanja in določanja prednostnih nalog ter tako na različnih stopnjah razvoja in izvajanja učinkovitih, celovitih programov, strategij in postopkovna področju varnosti pacientov[22].

EU ima lahko prav tako vlogo pri zbiranju in združevanju podatkov na ravni Skupnosti ter pri širjenju najboljše prakse med državami članicami za vzpostavitev učinkovitih in preglednih programov, struktur in politik na področju varnosti pacientov. Da bi se olajšalo medsebojno učenje med državami članicami, je treba razviti skupni „jezik“ ali „taksonomijo“ za varnost pacientov in skupne kazalnike.

Ti ukrepi bodo pomagali pacientom, da se bodo lahko obveščeni odločali o svoji oskrbi v smislu varnosti. To je zlasti pomembno za paciente, ki dostopajo do zdravstvene oskrbe v tuji državi članici. Pacienti morajo biti obveščeni, kako varni so navedeni sistemi zdravstvenega varstva ter kakšno pomoč lahko oni ali njihova družina pričakujejo v primeru škodljivih posledic varnostnega zapleta.

Omejen čas projektov EU pomeni, da v Skupnosti ni zagotovljenega dolgoročnejšega ukrepanja na področju varnosti pacientov. EU lahko ima vlogo pri razmišljanju, kako najbolje doseči in podpreti učinkovito dolgoročno sodelovanje na področju varnosti pacientov med državami članicami.

Če se povzame, dejavnost EU lahko na področju varnosti pacientov zagotovi dodano vrednost na naslednje načine, in sicer EU lahko zagotovi politično težo in vidnost za področje varnosti pacientov, ekonomija obsega se lahko doseže z zbiranjem podatkov iz vse Skupnosti in z izmenjavo najboljše prakse, pacienti imajo lahko koristi od bolj razširjenih informacij o ravneh varnosti ter razpoložljivih možnostih za odpravo škode in pravnih sredstvih, zagotovi pa se lahko tudi trajnost ukrepanja EU na področju varnosti bolnikov.

5. CILJI IN NAMEN TE POBUDE

Cilj te pobude je zaščititi državljane EU pred škodljivimi posledicami zdravstvene oskrbe, ki jih je mogoče preprečiti, s podpiranjem držav članic pri vzpostavljanju ustreznih strategij za preprečevanje in nadzor varnostnih zapletov v zdravstveni oskrbi, vključno z okužbami, povezanimi z zdravstveno oskrbo, ter pri povečevanju zaupanja državljanov EU, da imajo zadostne, celovite in razumljive informacije o varnosti ter razpoložljivih pravnih sredstvih v sistemih zdravstvenega varstva v EU. Ta pobuda na področju varnosti pacientov je namenjena oblikovanju okvira za spodbujanje razvoja politike in nadaljnjega ukrepanja v državah članicah in med njimi za obravnavo ključnih vprašanj v zvezi z varnostjo pacientov ter problemi, s katerimi se sooča EU.

6. OPERATIVNI UKREPI NA RAVNI DRžAV čLANIC

Države članice EU imajo glavno odgovornost za varovanje in izboljšanje zdravja svojih državljanov. Med odgovornosti spada tudi, da odločijo o organizaciji in zagotavljanju zdravstvenih storitev ter medicinske oskrbe, kot določa člen 152 Pogodbe. Toda, kot je navedeno zgoraj, učinkovito sodelovanje in usklajevanje med državami lahko vodi do povečane varnosti pacientov.

V skladu s tem to sporočilo ter priložen predlog za Priporočilo Sveta o varnosti pacientov, vključno s preprečevanjem in nadzorom okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, predlagata več ukrepov, ki se lahko izvajajo na nacionalni ali na evropski ravni (ali kombinacija teh dveh).

Državam članicam se priporoča, da

8. podprejo vzpostavitev ter razvoj nacionalnih politik in programov na področju varnosti pacientov na splošno;

9. obvestijo in pooblastijo paciente, tako da jih vključijo v oblikovanje politike na področju varnosti pacientov, da jih obvestijo o ravneh varnosti ter, kadar gre kaj narobe, kako lahko najdejo dostopne in celovite informacije o sistemih pritožb in pravnih sredstev;

10. vzpostavijo ali izboljšajo celovite sisteme poročanja in učenja brez obtoževanja, tako da se zajamejo obseg, vrsta in vzroki varnostnih zapletov ter se lahko sredstva učinkovito usmerijo v razvoj rešitev in posegov, ki si jih je nato mogoče izmenjati na ravni EU. Takšno poročanje o varnostnih zapletih je treba izvajati na konstruktiven način, ne pa s kaznovanjem ali represijo, tako da bi si ponudniki zdravstvenih storitev upali poročati brez strahu pred negativnimi posledicami;

11. zagotovijo, da je varnost pacientov vključena v izobraževanje in usposabljanje delavcev v zdravstvu, ki zagotavljajo oskrbo.

Poleg tega predlog za Priporočilo Sveta predlaga več specifičnih priporočil o ključnih vprašanjih glede varnosti pacientov pred okužbami, ki so povezane z zdravstveno oskrbo. Državam članicam se priporoča, da izvajajo ukrepe preprečevanja in nadzora za podporo obvladovanja okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, spodbujajo preprečevanje in nadzor okužb na ravni zdravstvenih zavodov, vzpostavljajo ali krepijo aktivne sisteme spremljanja, spodbujajo izobraževanje in usposabljanje delavcev v zdravstvu glede preprečevanja in nadzora okužb, izboljšajo informacije, ki so namenjene pacientom, ter podprejo raziskave.

7. OPERATIVNI UKREPI NA RAVNI EU

Na ravni EU mora Komisija v tesnem sodelovanju z državami članicami:

12. začeti potrebne pobude za razvoj skupnih opredelitev, terminologije in kazalnikov o varnosti pacientov. Ta ukrep mora temeljiti na delu, ki so ga opravili mednarodni organi, kot so Svetovna zdravstvena organizacija, OECD in Svet Evrope, ter, kadar je to ustrezno, izkoristiti rezultate ustreznih raziskovalnih projektov na ravni EU. Za javno poročanje o ravneh varnosti je treba razviti tudi sprejete kazalnike;

13. olajšati izmenjavo informacij in najboljše prakse o varnosti pacientov, vključno s preprečevanjem in nadzorom okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo. Na ravni EU mora biti možna tudi izmenjava pomembnejših opozoril glede varnosti pacientov;

14. še naprej spodbujati evropske raziskovalne programe na področju varnosti pacientov, zlasti z osredotočanjem na zapolnjevanje trenutnih vrzeli v raziskavah ter z dopolnjevanjem trenutnih raziskav na nacionalni ravni;

15. proučiti, kako najbolje doseči in podpreti učinkovito dolgoročno sodelovanje na področju varnosti pacientov med državami članicami.

8. IZVAJANJE

Komisija bo za olajšanje skladnega izvajanja priporočenih ukrepov, kadar bo to potrebno, oblikovala smernice v tesnem sodelovanju z državami članicami, vključno s preprečevanjem in izpostavljanjem delavcev v zdravstvu patogenom, povezanim z zdravstveno oskrbo.

Komisija lahko skupaj z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni zlasti spodbuja oblikovanje smernic za najboljšo prakso glede preprečevanja in nadzora okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, podpira razpoložljivost možnosti usposabljanja in pomaga državam članicam pri razvoju usposabljanja in učnih načrtov na področju nadzora okužb za osebje, ki dela na področju nadzora okužb, ter delavce v zdravstvu. Poleg trenutnega usklajevanja evropskega spremljanja okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, in izmenjave informacij o izbruhih lahko Komisija skupaj z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni okrepi razvoj in izvajanje spremljanja ureditve nadzora okužb in postopkovnih kazalnikov, da se ovrednoti izvajanje priporočenih ukrepov v državah članicah in države članice podprejo pri vzpostavljanju ali krepitvi spremljanja okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo.

Komisija bo najpozneje v treh letih po sprejetju tega sporočila in priporočila na osnovi informacij, ki jih bodo zagotovile države članice, pripravila poročilo o izvajanju z oceno učinka te pobude za proučitev obsega učinkovitega delovanja predlaganih ukrepov ter potreb po nadaljnjem ukrepanju.

9. SKLEP

Varnostni zapleti v zdravstveni oskrbi lahko potencialno prizadenejo vsakega pacienta in družino ter pomenijo resno zdravstveno breme za EU. Potreba, da se zberejo strokovno znanje in izkušnje ter učinkovito uporabijo omejeni razpoložljivi viri, poleg tega pomeni, da je varnost pacientov področje, na katerem evropsko sodelovanje prispeva posebno vrednost k ukrepanju držav članic. Komisija se je v preteklosti že odločila za posamezne pobude, kot sta obravnavanje določenih vidikov varnosti pacientov v zakonodaji Skupnosti ali krepitev raziskav in sodelovanja na področju varnosti pacientov s projekti, ki jih sofinancira Skupnost. Vendar je treba storiti še več za zagotovitev, da se ti posamezni drobci dela obdržijo in zberejo v okviru usklajene splošne strategije za varnost pacientov na ravni Skupnosti in na ravni držav članic.

Komisija s tem sporočilom in priloženim predlogom za Priporočilo Sveta namerava oblikovati celostni pristop glede varnosti pacientov. Tako bo omogočila povečanje obsega sodelovanja in vzajemne podpore na tem zahtevnem področju po Evropi kot celoti. Podpirala bo države članice pri vzpostavljanju svojih nacionalnih in regionalnih strategij za varnost pacientov. Tako pa bo pacientom in njihovim družinam zagotovila, da bodo imeli v svojem vsakdanjem življenju oprijemljivo korist od evropskega povezovanja.[pic][pic][pic]

[1] Svetovna zdravstvena organizacija varnost pacientov opredeljuje kot pravico pacientov do varstva pred nepotrebnimi škodljivimi posledicami ali morebitnim tveganjem v zvezi z zdravstvenim varstvom.

[2] Varnostni zaplet je dogodek, ki ima škodljive posledice za pacienta.

[3] Za namene tega Sporočila so okužbe, povezane z zdravstveno oskrbo, opredeljene kot kakršno koli obolenje ali patologija (bolezen, vnetje), povezana s prisotnostjo nalezljivega mikroorganizma (bakterije, glive, virusa, parazita ali kakšnih drugih nalezljivih povzročiteljev bolezni) ali njegovega proizvoda zaradi stika z zdravstvenimi objekti in opremo ali postopki.

[4] http://www.who.int/patientsafety/en.

[5] Resolucija Generalne skupščine Svetovne zdravstvene organizacije WHA55.18. Kakovost oskrbe: varnost pacientov (18. maj 2002).

[6] http://europa.eu.int/comm/health/ph_overview/Documents/ev_20050405_rd01_en.pdf.

[7] Sklep Komisije z dne 20. aprila 2004 o ustanovitvi Skupine na visoki ravni za zdravstvene storitve in medicinsko oskrbo, C(2004) 1501.

[8] Sklepi Sveta o skupnih vrednotah in načelih zdravstvenih sistemov Evropske unije (UL C 146, 22.6.2006, str. 1).

[9] Priporočilo Rec(2006) 7 Odbora ministrov državam članicam o upravljanju varnosti pacientov in preprečevanju varnostnih zapletov v zdravstveni oskrbi.

[10] Bela knjiga „Skupaj za zdravje: strateški pristop EU za obdobje 2008–2013“, COM(2007) 630.

[11] Sklep št. 1350/2007/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2007 o uvedbi drugega programa ukrepov Skupnosti na področju zdravja (2008–2013) (UL L 301, 20.11.2007, str. 3).

[12] Glej oceno učinka.

[13] http://ec.europa.eu/health/ph_consultations/consultations_en.htm.

[14] Na primer Eurobarometer iz leta 2005 o zdravniških napakah, http://ec.europa.eu/health/ph_publication/eurobarometers_en.htm.

[15] Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, UL L 136, 30.4.2004, str. 1–33, Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, UL L 311, 28.11.2001, str. 67–128.

[16] Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L 189, 20.7.1990, str. 17), Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169, 12.7.1993, str. 1), Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1).

[17] Direktiva 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L 102, 7.4.2004, str. 48).

[18] Direktiva 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L 33, 8.2.2003, str. 30).

[19] Uredba (ES) št. 851/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. aprila 2004 o ustanovitvi Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (UL L 142, 30.4.2004, str. 1).

[20] Priporočilo Komisije C(2008) 3282 z dne 2. julija 2008 o čezmejni medobratovalnosti sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov.

[21] UL L 271, 9.10.2002, str. 1; UL L 301, 20.11.2007, str. 3.

[22] Projekt Safety improvement for Patients in Europe (SIMPATIE) (Izboljševanje varnosti za paciente v Evropi), ki se financira v okviru programa javnega zdravja Skupnosti 2003–2008, www.simpatie.org, in tehnično poročilo Improving patient safety in the EU (Izboljševanje varnosti pacientov v EU), pripravljeno za Evropsko komisijo, ki ga je leta 2008 objavila družba RAND Corporation.