EVROPSKA 
KOMISIJA  
Bruselj, 26.9.2012  
SWD(2012) 274 final 
  
DELOVNI DOKUMENT SLUŽB KOMISIJE 
POVZETEK OCENE U ČINKA REVIZIJE REGULATIVNEGA OKVIRA NA 
PODROČJU MEDICINSKIH PRIPOMO ČKOV 
Spremni dokument k 
predlogu Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta 
o medicinskih pripomo čkih in spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 
178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009  
 
ter  
 
o in vitro diagnosti čnih medicinskih pripomo čkih  
{COM(2012) 541 final} 
{COM(2012) 542 final} 
{SWD (2012 ) 273 final }  
 
 DELOVNI DOKUMENT SLUŽB KOMISIJE 
POVZETEK OCENE U ČINKA REVIZIJE REGULATIVNEGA OKVIRA NA 
PODROČJU MEDICINSKIH PRIPOMO ČKOV 
Spremni dokument k 
predlogu Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta 
o medicinskih pripomo čkih in spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 
178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009  
 
ter  
 
o in vitro diagnosti čnih medicinskih pripomo čkih  
 
 1. U VOD 
Regulatini okvir za medicinske pripomo čke je sestavljen iz treh glavnih direktiv1, ki zajemajo 
širok spekter izdelkov, od lepljivi h obližev ali invalidskih vozi čkov do rentgenskih naprav, 
skenerjev, sr čnih spodbujevalnikov, stentov, ki sproš čajo zdravila, ali kr vnih testov. Vse tri 
direktive, sprejete v devetdesetih letih prejšnjega stoletja, temeljijo na „novem pristopu“, njihov cilj pa je zagotoviti de lovanje notranjega trga in vis oko raven varovanja zdravja in 
varnosti ljudi. Za medicinske pripomo čke
2 ni potrebna odobritev regulativnega organa pred 
dajanjem na trg, temve č je treba izvesti postopek ugotavljan ja skladnosti, pri katerem je za 
pripomočke z višjo, visoko in najviš jo stopnjo tveganja vklju čena neodvisna tretja stran, t.i. 
„priglašeni organ“. Po pridobi tvi certifikata se pripomo čki opremijo z oznako CE, ki jim 
omogoča prost pretok v državah EU/Efte in Tur čiji. 
Ocena učinka je razdeljena na glavni del (del I),  ki obravnava sistemsk a vprašanja, pomembna 
za celoten regulativni okvir, in dve lo čeni prilogi (del II), ki obr avnavata posebna vprašanja v 
zvezi z medicinskimi pripomo čki, ki niso in vitro  diagnosti čni medicinski pripomo čki, oz. 
samo v zvezi z in vitro  diagnosti čnimi medicinskimi pripomo čki (IVDMP). Podporni 
dokumenti so zbrani v dodatkih (del III).  
2. O PIS PROBLEMA  
Obstoječi regulativni okvir je sicer dokazal svoje prednosti, vendar je veljaven že 20 let, zato 
ga je treba pregledati kot vsak drug regulativni režim, ki urej a inovativne izdelke. Poleg tega 
so se njegove kritike v medijih in med politiki okrepile, zlasti ko so francoski zdravstveni 
organi ugotovili, da je francoski proizvajalec Poly Implant Prothèse  očitno več let uporabljal 
industrijski silikon namesto silikona medicins ke kakovosti za izdelavo prsnih vsadkov v 
nasprotju z odobritvijo priglašenega organa, kar je škodovalo na tiso če ženskam po vsem 
svetu. Med javnim posvetovanjem, ki ga je leta 2008 organizira la Komisija, in naslednjim 
javnim posvetovanjem o vidikih in vitro  diagnosti čnih medicinskih pripomo čkov leta 2010 so 
bile opredeljene številne pomanjkljivosti, ki og rožajo glavna cilja treh direktiv o medicinskih 
pripomočkih, tj. varnost medicinskih pripomo čkov in njihov prost pretok na notranjem trgu. 
Glede na predvideno revizijo regulati vnega okvira EU za medicinske pripomo čke so službe 
Komisije preu čile tudi primer prsnih vsadkih proizvaj alca Poly Implant Prothèse in poleg že 
ugotovljenih pomanjkljivosti ugotovile  dodatne pomanjkljivosti v obstoje čih uredbah. Kljub 
temu ugotovitve ne kažejo, da je sistem  EU za urejanje medicinskih pripomo čkov popolnoma 
neprimeren. Ta pregled je namenjen odpravi po manjkljivosti in vrzeli ter hkrati ohranitvi 
splošnih ciljev pravnega okvira. 
2.1. Sistemska vprašanja 
Glavne pomanjkljivosti sedanjega sistema so na naslednjih podro čjih:  
Nadzor priglašenih organov  
                                                 
1 Direktiva Sveta 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomo čkih za vsaditev (AMPV), Direktiva Sveta 
93/42/EGS o medicinskih pripomo čkih (MP) in Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta o 
in vitro  diagnosti čnih medicinskih pripomo čkih (IVDMP). 
2 V tem besedilu se sklicevanje na medicinske pripomo čke razume tudi kot sklicevanje na in vitro  
diagnostične medicinske pripomo čke. 
 
 Priglašeni organi imajo pristojnosti na podro čjih javnega interesa in še naprej odgovarjajo 
pristojnim organom držav članic. Trenutno je na podlagi treh direktiv o medicinskih 
pripomočkih imenovanih 78 priglašenih organov. Pristo jni organi, proizvajal ci in priglašeni 
organi so sami poro čali o pomembnih razlikah med na eni strani imenovanjem in nadzorom 
priglašenih organov ter na drugi  strani kakovostjo in natan čnostjo postopka ugotavljanja 
skladnosti, ki ga izvajajo, zlas ti v zvezi z ocenjevanjem klini čne ocene proizvajalcev ali 
uporabe obstoje čih pooblastil, kot so nenapovedani inšpek cijski pregledi tovarn ali pregledi 
izdelkov. To vodi do razli čnih ravni varnosti pacientov in uporabnikov ter izkrivljanje 
konkurence med proizvajalci podobnih izdelkov. 
Varnost po dajanju na trg 
Osrednji steber regulativnega sistema je pravica držav članic, da omejijo ali prepovejo trženje 
pripomočka, ki bi lahko ogrozil zdravje in varnost pacienta, uporabnika ali tretje osebe ali če 
je bil izdelek nezakonito opremljen z ozna ko CE. Vendar so izkušnje z uporabo sistema 
vigilance in drugih pravnih instru mentov, ki so na voljo državam članicam (npr. zaš čitne 
klavzule), pokazale, da pristojni nacionalni organi nimajo vseh potrebnih razpoložljivih 
informacij in se na razli čne načine odzivajo na enake težave, zaradi česar je vprašljiva 
usklajena raven zaš čite pacientov in uporabniko v v EU ter se ustvarjajo ovire za notranji trg. 
Preglednost in sledljivost  
O medicinskih pripomo čkih, danih na evropski  trg, ni nobenih natan čnih podatkov. Ve č držav 
članic je vzpostavilo lastne si steme za elektronsko registracijo. Zahteve za registracijo v 
posameznih državah članicah bistveno zvišujejo upravno  obremenitev proizvajalcev in 
pooblaščenih predstavnikov, ko želijo dati izdelek na trg v razli čnih državah članicah. 
Nekatere evropske države so tudi za čele uvajati zahteve o sledlji vosti gospodarskih subjektov 
(proizvajalcev, uvoznikov, distributerjev, bolni šnic), ker sledljivost medicinskih pripomo čkov 
trenutno ni urejena na ravni EU. Vendar nacional ni sistemi niso združljivi med seboj in ne 
omogočajo čezmejne sledljivosti, ki je potrebna za visoko raven varnosti pacientov po vsej 
EU.  
Dostop do zunanjega strokovnega znanja  
Zunanji strokovnjaki (npr. zdravstveni dela vci, znanstveniki) trenutno niso vklju čeni v 
regulativni postopek na strukturiran na čin. Regulativni organi, zdravstveni delavci in 
proizvajalci so opozorili na pomen znanstvenega in klini čnega svetovanj a pri procesu 
odločanja, da bi ujeli korak z inovacijami izdelkov.  
Upravljanje regulativnega sistema 
Pri upravljanju regulativnega sistema na ravni EU so bile ugotovljene pomanjkljivosti, ki so 
jih sporočile različne zainteresirane strani, tj. zdravstveni delavci, pacienti, zavarovalnice, 
proizvajalci in mediji. Videti  je, da upravljanje ni dovolj u činkovito in uspešno. Dejansko ni 
nobene pravne podlage v direk tivah o medicinskih pripomo čkih, ki bi zagotavljala pregled 
nad stanjem na ravni EU in ustrezno koordinacijo med državami članicami. Sodelovanje med 
državami članicami zavira pomanjkanje tehni čne, znanstvene in logisti čne podpore, stabilnih 
računalniških orodij za upravljanje sistema te r konsolidiranega znanstvenega in klini čnega 
strokovnega znanja. To vodi do neenotne uporab e pravil in skupnih odzivov na evropskem 
trgu ter ogroža varnost pacien tov in uporabnikov ter dobro de lovanje notranjega trga.  
Poleg tega razmejitev med podro čjem uporabe direktiv o medicinskih pripomo čkih in drugimi 
regulativnimi okviri, ki se upor abljajo na primer za zdravila , biocide, živila ali kozmeti čne 
 
 izdelke, ni vedno jasna, kar povzro ča uporabo razli čnih pravnih okvirov v razli čnih državah 
članicah za iste izdelke (t. i. „mejni“ primeri). Poleg tega o bveznosti gospodarskih subjektov 
trenutno niso jasno formulirane ali sploh ni so zajete v direktivah. Obe vprašanji lahko 
ogrozita varnost pacientov in povzro čita drobljenje notranjega trga. 
2.2. Posebna vprašanja  
V zvezi z nekaterimi izdelki obstajajo zakonodajne vrzeli ali negotovosti . Tako na primer 
zakonodaja EU o medicinskih pripomo čkih trenutno ne ureja iz delkov, izdelanih z uporabo 
neživih človeških tkiv ali celic, izdelkov za vsaditev ali dr ugih invazivnih izdelkov brez 
medicinskega namena ter obdelave pripomo čkov za enkratno uporabo. Notranji testi in vitro  
diagnostičnih medicinskih pripomo čkov so trenutno izvzeti iz di rektive o IVDMP, vendar se 
merila za izvzetje razlikujejo med državami članicami. Poleg tega uporaba direktive o 
IVDMP ni dovolj jasna glede genetskih testov in lahko privede do razli čnih razlag v EU. To 
vodi do razli čne ravni varovanja pacientov in ja vnega zdravja ter ovira vzpostavitev 
notranjega trga za navedene izdelke.  
Pomembno vprašanje je razvrstitev in vitro  diagnosti čnih medicinskih pripomo čkov, pri 
čemer se trenutni pristop v direkt ivi o IVDMP, tj. oblikovanje seznama in vitro  diagnosti čnih 
medicinskih pripomo čkov z najvišjo stopnjo tveg anja v Prilogi k direktivi, razlikuje od na čina 
razvrstitve drugih medicinskih pripomo čkov in nedavnega razvoja dogodkov na mednarodni 
ravni. V letu 2008 je delovna skupina za svetovno usklajevanje na podro čju medicinskih 
pripomočkov sprejela sistem razvrstitve in vitro  diagnosti čnih medicinskih pripomo čkov na 
podlagi tveganja, povezanega z njihovo uporabo, ki tehnološki razvoj upošteva bolj kot 
sedanji pristop EU.  
Poleg tega je treba zahteve iz direktive o IVDMP, ki ni bila spremenjena od sprejetja leta 
1998, prilagoditi tehnološkemu, znanstve nemu in regulativnemu razvoju , na primer glede 
kliničnih dokazov, ki jih morajo zagotoviti proizvaj alci, zahtev testiranja v bližini ali ob 
pacientu, ali jih prilagoditi ustreznim spremembam, ki so bile s časoma uvedene za druge 
medicinske pripomo čke. Tudi nekatere pravne dolo čbe za medicinske pripomo čke, kot so na 
primer osnovne zahteve in merila za razvrstitev pripomo čkov glede na stopnjo tveganja, ne 
odražajo dovolj tehnološkega in znanstvenega  razvoja, kot na primer pri pripomo čkih, ki se 
zaužijejo, ali pripomo čkih, ki vsebujejo nanomateriale.  Negotovosti obstajajo tudi pri 
zahtevah v zvezi s klini čnim ocenjevanjem pripomo čkov.  
In nenazadnje zakonodaja EU trenutno ne dolo ča usklajevanja med državami članicami glede 
ocenjevanja vlog za klinične raziskave medicinskih pripomo čkov, ki se izvajajo v ve č kot 
eni državi članici . Proizvajalci/sponzorji morajo dokumentacijo predložiti vsaki državi 
članici in se odzvati na ve č zahtev za dodatne informacije, kar pove čuje njihovo upravno 
breme in stroške. Poleg tega lahko ocene zadevnih držav članic privedejo do razli čnih 
rezultatov glede tehni čnih in varnostnih vidikov v zvezi z istim pripomo čkom za klini čne 
raziskave. To tudi pomeni, da za paciente, ki sodelujejo v ve čnacionalni razi skavi, veljajo 
različne ravni varnosti. Ta revizija je priložnost, da se dolo čbe o klini čnih raziskavah 
medicinskih pripomo čkov, kadar je to primerno, uskladijo  z nedavno sprejetim predlogom 
uredbe o klini čnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini3.  
                                                 
3 COM(2012)369. 
 
 3. P OTREBA PO UKREPANJU NA RAVNI EU IN SUBSIDIARNOST  
Trenutne direktive o medicinskih pripomo čkih temeljijo na dolo čbah Pogodbe o vzpostavitvi 
in delovanju notranjega trga (zdaj člen 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije). Lizbonska 
pogodba je dodala pravno podlago na podro čju javnega zdravja za sprejetje ukrepov, ki 
določajo visoke standarde kakovosti in var nosti zdravil in medicinskih pripomo čkov (člen 
168(4)(c) PDEU). Za obe politiki se uporablja deljena pristojnost med Unijo in državami 
članicami.  
Trenutne direktive o medicinskih pripomo čkih načeloma omogo čajo prost pretok po EU 
pripomočkov, ki so opremljeni z oznako CE . Predlagana revizija obstoje čih direktiv, ki bo 
vključila spremembo Lizbonske pogodbe v zvezi z javnim zdravjem, se lahko doseže samo na 
ravni Unije. To je potrebno za izboljšanje ravni varovanj a javnega zdravja za vse  evropske 
paciente in uporabnike ter prepre čitev, da bi države članice sprejele razli čne predpise za 
izdelke, ki bi povzro čili nadaljnje drobljenje notranjega trga. Usklajena pravila in postopki 
omogočajo proizvajalcem, zlasti MSP, ki predstavljajo ve č kot 80 % sektorja (90 % za in 
vitro  diagnosti čne medicinske pripomo čke), da zmanjšajo stroške, ki izhajajo iz nacionalnih 
regulativnih razlik, hkrati pa za gotovijo visoko in enakovredno ra ven varnosti za vse evropske 
paciente in uporabnike. 
4. C ILJI POBUDE EU  
Ta revizija ima tri splošne cilje :  
• splošni cilj A: zagotovitev visoke ravni varovanja zdra vja in varnosti ljudi;  
• splošni cilj B: zagotovitev nemote nega delovanja notranjega trga;  
• splošni cilj C: zagotovitev regulativne ga okvira, ki podpira inovacije in 
konkuren čnost evropske industrij e medicinskih pripomo čkov.  
Poleg tega bi doseganje ve č posebnih ciljev , povezanih s posameznimi težavami, prispevalo 
k doseganju splošnih ciljev:  
• cilj 1: enotni nadzor  priglašenih organov; 
• cilj 2: večja pravna jasnost in bol jše usklajevanje na podro čju varnosti po dajanju na 
trg; 
• cilj 3: medsektorsko reševanje „mejnih“ primerov; 
• cilj 4: večja preglednost v zvezi z medicinskimi pripomo čki na trgu EU, vklju čno z 
njihovo sledljivostjo;  
• cilj 5: večja vključenost zunanjih znanstvenih in klini čnih strokovnjakov;  
• cilj 6: jasne obveznos ti in odgovornosti gospoda rskih subjektov, vklju čno na 
področju diagnosticiranja in  spletne prodaje;  
• cilj 7: upravljanje – u činkovito in uspešno upravljanj e regulativnega sistema. 
V zvezi s posebnimi vprašanji  glede medicinskih pripomo čkov, razen in vitro  diagnosti čnih 
medicinskih pripomo čkov, ali samo in vitro  diagnosti čnih medicinskih pripomo čkov, bi bilo 
treba za odpravo težav v teh sektorjih dose či nekatere dodatne posebne cilje :  
• odprava pravnih vrzeli in pomanjkljivosti, zna čilnih za podro čji medicinskih 
pripomočkov ali in vitro  diagnosti čnih medicinskih pripomo čkov; 
 
 • uvedba ustreznih pravnih zahtev ob upošte vanju tehnološkega, znanstvenega in 
regulativnega razvoja na podro čju medicinskih pripomo čkov ali in vitro  
diagnostičnih medicinskih pripomo čkov; 
• primerna in jasna razvrstite v ter ugotavljanje skladnosti in vitro  diagnosti čnih 
medicinskih pripomo čkov;  
• večja pravna varnost in bo ljše usklajevanje na podro čju kliničnega ocenjevanja in 
raziskav medicinskih pripomo čkov, zlasti tistih, ki se izvajajo v ve č kot eni državi 
članici.  
5. M OŽNOSTI POLITIKE  
V oceni u činka so obravnavane tri glavne možnosti:  
• brez ukrepanja EU (osnovni scenarij);  
• bistvena sprememba: dovoljenje za trženje medicinskih pripomo čkov;  
• razvoj: krepitev veljavnega re žima z istim pravnim pristopom. 
Tretja možnost se nahaja med skrajnima s cenarijema in gradi na prednostih „novega 
pristopa“, na katerem temelji trenutni režim, ter odpravlja ugotovljene pomanjkljivosti. V okviru te možnosti, tj. nadaljn jega razvoja trenutnega regul ativnega režima, je bilo 
pripravljenih ve č možnosti politike kot odziv na vsak ega od posebnih ciljev in za odpravo 
posameznih ugotovljenih težav.  
6. P
RIMERJAVA MOŽNOSTI POLITIKE IN OCENA NJIHOVIH U ČINKOV  
Možnost „brez ukrepanja EU“  je bila že na za četku izločena, ker je Komisija zavezana k 
usklajevanju, kadar je to primerno, obstoje če zakonodaje z novim zakonodajnim okvirom za 
trženje proizvodov4. Še pomembneje, zaradi neukrepanja bi opisane težave še naprej obstajale 
ali bi se celo pove čale, s čimer bi se ogrozilo javno zd ravje in varnost uporabnikov 
pripomočkov in pacientov. Poleg tega bi ta možnost lahko spodbudila države članice, da 
sprejmejo nacionalne ukrepe, kar bi še bolj os labilo notranji trg. Škandal s prsnimi vsadki 
proizvajalca Poly Implant Prothèse je ja sno pokazal, da „brez ukrepanja EU“ ni upravi čena 
izbira politike.  
Možnost bistvene spremembe  z uvedbo dovoljenja za trže nje medicinskih pripomo čkov je 
bila prav tako izločena. Prenos pristojnosti za ocenjevanje varnosti in u činkovitosti 
medicinskih pripomo čkov s priglašenih organov na regulativne organe in nadomestitev 
oznake CE z dovoljenjem za trženje sta bila sp lošno zavrnjena med javnim posvetovanjem in 
nadaljnjim dialogom s pristojnim i organi, proizvajalci in ve čino drugih zainteresiranih strani.  
Decentralizirana  izdaja dovoljenj za tr ženje (s strani držav članic) bi zelo negativno vplivala 
na notranji trg medicinskih pripomo čkov, saj postopek vzajemnega priznavanja nacionalnih 
dovoljenj ne bi omogo čil samodejnega dostopa do trga druge države članice, ki bi lahko 
zavrnila njihovo trženje zaradi varo vanja zdravja. To bi bilo v nasprotju z enim od glavnih 
ciljev trenutnih direktiv. Centralizirana  izdaja dovoljenj za trženj e (na ravni EU) bi zahtevala 
vzpostavitev novega javnega organa EU z dov olj usposobljenim osebjem za ocenjevanje 
                                                 
4 Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o dolo čitvi zahtev za akreditacijo in nadzor 
trga v zvezi s trženjem proizvodov in Sklep št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta o 
skupnem okviru za trženje proizvodov. 
 
 pripomočkov, ki bi bil podoben ameriški agenciji  za hrano in zdra vila (Food and Drug 
Administration). To bi zn atno obremenilo tako prora čun EU kot proizvajalce zaradi zvišanja 
stroškov in upravnega bremena ter tudi inovacije zaradi podaljšanja časa do vstopa na trg.  
Kljub pozivom po škandalu s prsnimi vsadki proizvajalca Poly Implant Prothèse k uvedbi 
sistema izdaje dovoljenj za trženje, ni bilo nobe nih dokazov, da bi dovoljenje za trženje, ki bi 
ga izdal vladni organ, prepre čilo namerno goljufivo ravnanje proi zvajalca, ki se lahko pojavi 
po tem, ko je bil izdelek odobren za dajanje na  trg. Prav nasprotno, primer Poly Implant 
Prothèse kaže na potrebo po krepitvi sistema na dzora po dajanju na trg, ki so obravnavani v 
možnostih politike za cilj 2. Ker ni dokazo v v podporo možnosti, da bi centralizirano 
ocenjevanje, ki bi ga izvajal regulativni organ, dos eglo cilje te reviz ije, takšna radikalna 
sprememba regulativnega sistema ne bi bila primerna. 
Zato je bila izbrana  možnost razvoja veljavnega režima z istim pravnim pristopom . Ta bo 
omogočila nadaljnji razvoj trenut nega sistema, ki je služil kot model za mednarodno 
zbliževanje zakonodaje o medicinskih pripomo čkih, in ga bolje prilagodila njegovemu 
namenu. Podpirajo jo pristojni or gani, proizvajalci in druge za interesirane strani in je 
najprimernejša za doseganje splošnih ciljev  zakonodajne pobude. To izbiro politike dodatno 
opredeljujejo posamezne možnosti politike,  od katerih jo nekatere nadomeš čajo, druge pa 
dopolnjujejo pri doseganju posebnih ciljev revizije in odpravi ugotovljenih težav. Spodnja preglednica prikazuje najprimernejše možnosti politike za vsak posebni cilj.  
Vendar je v oceni u činki izbira najprime rnejše možnosti prepuš čena odločitvi na politi čni 
ravni ob upoštevanju naslednjih dveh vprašanj:  
• cilj 1 (enotni nadzor priglašenih organov):  
– prenos pristojnosti za imenovanje in na dzor priglašenih organov na organ EU 
ali
  
– imenovanje in nadzor prigla šenih organov s strani držav članic po prispevku 
„skupin za skupno ocenjevanje“, sestavljeni h iz ocenjevalcev iz drugih držav 
članic in organa EU;  
• cilj 7 (upravljanje – u činkovito in uspešno upravljanj e regulativnega sistema):  
– razširitev pristojnosti Evropske agen cije za zdravila (E MA) na medicinske 
pripomočke in vzpostavitev strokovne skupine za medicinske pripomo čke v 
okviru te agencije ali   
– upravljanje regulativnega sist ema za medicinske pripomo čke s strani Evropske 
komisije (s sodelovanjem S kupnega raziskovalnega središ ča) in vzpostavitev 
strokovne skupine za medicinske pripomo čke, ki jo ta in stitucija podpira. 
Posebni cilji  Najprimernejše možnosti politike  
Težava 1: Nadzor priglašenih organov  
cilj 1: enotni nadzor prigla šenih organov nove minimalne zahteve za priglašene organe  
in 
bodisi  imenovanje in nadzor priglašenih 
organov s strani organa EU 
ali imenovanje in nadzor priglašenih organov s 
 
 strani držav članic s sodelovanjem „skupin za 
skupno ocenjevanje“ 
ter 
zahteva za priglasitev novih vlog za 
ugotavljanje skladnost i ter možnost za 
predhodni nadzor 
Težava 2: Varnost po dajanju na trg (vigilanca in nadzor trga)  
cilj 2: ve čja pravna jasnost in boljše 
usklajevanje na podro čju varnosti po dajanju 
na trg 
 pojasnitev klju čnih pojmov in obveznosti 
strank, ki sodelujejo pri vigilanci, 
in 
centralizirano sporo čanje zapletov in usklajena 
analiza nekaterih zapletov z visokim tveganjem 
ter 
spodbujanje sodelovanja organov za nadzor 
trga 
Težava 3: Regulativni status izdelkov  
cilj 3: medsektorsko reševanje „mejnih“ 
primerov medsektorsko povezovanje strokovnega znanja 
za vprašanja o mejnih primerih in možnost določitve regulativnega statusa izdelkov na 
ravni EU v nekaterih sektorjih 
Težava 4: Pomanjkanje pregledn osti in usklajene sledljivosti   
cilj 4: ve čja preglednost v zvezi z 
medicinskimi pripomo čki na trgu EU, 
vključno z njihovo sledljivostjo  centralizirana registracija gospodarskih 
subjektov in vzpostavitev seznama medicinskih pripomočkov na trgu EU 
ter 
zahteva za sledljivost medicinskih pripomo čkih
Težava 5: Dostop do zunanjega strokovnega znanja   
cilj 5: ve čja vklju čenost zunanjih 
znanstvenih in klini čnih strokovnjakov  oblikovanje skupine strokovnjakov in 
imenovanje referen čnih laboratorijev EU 
Težava 6: Nejasne in pomanjkljive obvezno sti in odgovornosti gospodarskih subjektov, 
vključno na podro čju diagnosticiranja in spletne prodaje  
cilj 6: jasne obveznosti in odgovornosti 
gospodarskih subjektov, vklju čno na 
področju diagnosticiranja in spletne prodaje  uskladitev s Sklepom 768/2008, dodatne 
zahteve za pooblaš čene predstavnike in 
pojasnitev obveznosti na podro čju 
 
 diagnosticiranja 
ter 
obravnava internetne prodaje z ukrepi mehkega 
prava  
Težava 7: Upravljanje regulativnega sistema  
cilj 7: upravljanje – u činkovito in uspešno 
upravljanje regulativnega sistema bodisi  razširitev pristojnosti Evropske agencije 
za zdravila (EMA) na medicinske pripomo čke 
in vzpostavitev strokovne skupine za medicinske pripomo čke v okviru te agencije 
bodisi
 upravljanje regulativnega sistema za 
medicinske pripomo čke s strani Evropske 
komisije in vzpostavite v strokovne skupine za 
medicinske pripomo čke, ki jo ta institucija 
podpira 
V naslednjih preglednicah so navedene najprimernejše možnosti politike na podro čju 
medicinskih pripomo čkov, razen in vitro  medicinskih pripomo čkov, in in vitro  medicinskih 
pripomočkov glede na dodatne posebne cilje v zadevnih sektorjih: 
Vprašanja v zvezi z me dicinskimi pripomo čki, razen  in vitro  diagnosti čnih medicinskih 
pripomočkov 
Posebni cilji  Najprimernejše možnosti politike  
Težava MP-1: Podro čje uporabe – regulativne vrzeli ali negotovosti  
cilj MP-1: odprava pravnih vrzeli in 
pomanjkljivosti ureditev medicinskih pripomo čkov, izdelanih z 
uporabo neživih človeških celic in tkiv, 
in 
ureditev nekaterih pripomo čkov za vsaditev in 
drugih invazivnih pripomo čkov brez 
medicinskega namena v okviru direktive o medicinskih pripomo čkih 
ter 
usklajena uredba o obdelavi medicinskih 
pripomočkov za enkratno uporabo 
Težava MP-2: Prilagoditev pravnih zahtev tehno loškemu, znanstvenemu in regulativnemu 
razvoju  
cilj MP-2: ustrezne pravne zahteve ob 
upoštevanju tehnološkega, znanstvenega in regulativnega razvoja pregled pravil o razvrš čanju in bistvene 
zahteve za posebne pripomo čke ali tehnologije  
 
 Težava MP-3: Klini čno ocenjevanje in klini čne raziskave, zlasti tiste, ki se izvajajo v ve č kot 
eni državi članici   
cilj MP-3: ve čja pravna varnost in boljše 
usklajevanje na podro čju klini čnega 
ocenjevanja in klini čnih raziskav, zlasti 
tistih, ki se izvajajo v ve č kot eni državi 
članici uvedba pojma „sponzor“ za klini čne raziskave 
in podrobnejša pojasnitev klju čnih določb na 
področju kliničnega ocenjevanja in klini čnih 
raziskav 
in 
usklajeno ocenjevanje ve čnacionalnih raziskav, 
ki ga izvajajo države članice, v katerih se 
izvaja raziskava 
 
Vprašanja v zvezi z in vitro  diagnosti čnimi medicinskimi pripomo čki (IVDMP)  
Posebni cilji  Najprimernejše možnosti politike  
Težava IVDMP-1: Podro čje uporabe – regulativne vrzeli ali negotovosti  
cilj IVDMP-1: odprava pravnih vrzeli in 
pomanjkljivosti pojasnitev uporabe izjeme  za „notranje“ teste, 
zahteva za obvezno akreditacijo proizvajalcev „notranjih“ testov in dolo čitev istih zahtev za 
„notranje“ teste z visokim tveganjem (razred D) kot za IVDMP 
in 
sprememba pravne opredelitve IVDMP, da 
vključuje teste, ki zagotavljajo informacije o 
„nagnjenosti k razvoju bolezenskega stanja ali bolezni“, 
ter 
ureditev pripomo čkov za dopolnilno 
diagnostiko v okviru ureditve IVDMP in s 
povezovanjem s sektorjem zdravil 
Težava IVDMP-2: Razvrstitev IVDMP in us trezno ugotavljanje skladnosti, vklju čno s 
preverjanjem pri sprostitvi serije  
cilj IVDMP-2: primerna in jasna razvrstitev 
ter ugotavljanje skladnosti IVDMP  
 sprejetje pravil o razvrstitvi, ki jih je pripravila 
delovna skupina za svetovno usklajevanje, in prilagoditev postopkov ugotavljanja skladnosti ustreznim smernicam navedene skupine 
ter 
proizvajalec pod nadzorom priglašenega 
organa in referen čnega laboratorija EU 
 
 preverja serije IVDMP z najvišjim tveganjem 
ob njihovi sprostitvi 
Težava IVDMP-3: Nejasne pravne zahteve in potreba po njihovi prilagoditvi tehnološkemu 
razvoju  
cilj IVDMP-3: jasne in posodobljene pravne 
zahteve za ve čjo varnost in u činkovitost 
IVDMP zakonodajna pojasnitev zahtev glede klini čnih 
dokazov za IVDMP 
in 
pojasnitev pravnih zahtev glede in vitro  
diagnostičnih medicinskih pripomo čkov za 
testiranje v bližini ali ob pacientu 
ter 
uskladitev z direktivo o medicinskih 
pripomočkih, kadar je to primerno 
Najprimernejše možnosti politike so bile izbrane kot naju činkovitejši na čin za varovanje 
javnega zdravja in varn osti pacientov po vsej EU , za izboljšanje delovanj a notranjega trga in 
zagotovitev regulativnega okvira, ki podpira inovacije in konkuren čnost evropske industrije 
medicinskih pripomo čkov, zlasti MSP.  
Pri izbiri možnosti so bile prav tako upoštevane razli čne koristi in razli čni stroški5. Nekatere 
najprimernejše možnosti, kot so centralizir ana registracija gospoda rskih subjektov in 
medicinskih pripomo čkov ali zahteve za sledljivost medicinskih pripomo čkov, bodo zvišale 
upravne stroške gospodarskih subjektov. Vend ar doseganje ciljev te revizije upravi čuje te 
stroške, prihranki zaradi znižan ja upravnih stroškov iste narave , ki bi jih gospodarski subjekti 
imeli zdaj ali v prihodnje na naci onalni ravni, pa bodo še  višji. Tako bi na  primer stroški za 
centralizirano registracijo znašali približ no 21,6 milijona EUR, prihranki zaradi odprave 
številnih zahtev za registracijo v razli čnih državah članicah pa bi bili približno 
81,6 milijona EUR do 157,1 milijona EUR. Gospodars ki subjekti bi tako neto prihranili v 
primeru kombinacije najprimernejših možnosti , raven preglednosti in  varovanja javnega 
zdravja pa bi se hkrati znatno zvišala.  
Prihranile bi tudi nacionalne up rave, saj bi se nekatere naloge  prenesle na raven EU, kot je 
registracija gospodarskih subjek tov in medicinskih pripomo čkih, odpravilo bi se podvajanje 
nalog med nekaterimi državami članicami zaradi na primer usklajene analize nekaterih resnih 
zapletov, poleg tega pa bi bili  nekatera znanja in  oprema v skupni uporabi, na primer na 
področju nadzora trga.  
Ocena prora čunskih potreb za izvajanje najprimernejši h možnosti politike na ravni EU znaša 
od 8,9 milijona EUR/leto do 12,5 milijona EUR/leto, odvisno od izbire možnosti, ki je prepuščena politi čni odločitvi. Najve čji del financiranja bo potreben za človeške vire (med 
35–50 ekvivalentov polnega delovnega časa, odvisno od izbire mož nosti politike) za izvajanje 
tehničnih, znanstvenih in ustrezn ih operativnih nalog, ki za gotavljajo trajnostno in u činkovito 
upravljanje sistema na ravni EU. Drugi najve čji del bo potreben za razvoj in vzdrževanje 
                                                
 
5 Pregled stroškov in koristi najprimernejših možnosti politik je prikazan v Dodatku 9 dela III ocene 
učinka. 
 
 informacijske infrastrukture, ki je potrebna za dosega nje ciljev revizije (v povpre čju približno 
2 milijona EUR/leto v obdobju 2014–2017 in 1,8 milijona EUR od leta 2018 naprej).  
7. S KLEPI , SPREMLJANJE IN OCENJEVANJE  
Najprimernejše možnosti bodo prispevale k trdnemu regulativnemu okviru, ki bo:  
• prilagojen trenutnemu in prihodnjemu tehni čnemu in znanstvenemu razvoju, 
• vseboval jasnejša pravila, gospodarski su bjekti ga bodo lažje sledili, nacionalni 
organi pa lažje izvajali ter  
• zagotavljal potrebne instru mente za trajnostno, u činkovito in zanesljivo upravljanje 
na ravni EU.  
Pozitivni vidiki trenutnega sistema (podpora inovacijam, hiter dostop do trga, stroškovna 
učinkovitost) bodo ohranjeni, popravljeni pa bodo negativni u činki (razli čna raven varovanja 
javnega zdravja, neskladno izvajanje pravnih za htev, pomanjkanje zaupanja in preglednosti). 
To bo okrepilo varnost vseh evropskih pacient ov in uporabnikov ter utrdilo položaj Evrope v 
samem vrhu na podro čju inovacij medicinske tehnologije. Okrepilo bo tudi zaupanje v oznako 
CE na medicinskih pripomo čkih v Evropi in po svetu in ta ko olajšalo delovanje notranjega 
trga in mednarodne trgovine. Revizija re gulativnega okvira za medicinske pripomo čke tako 
prispeva k Aktu za enotni trg in Uniji i novacij, ki sta del st rategije Evropa 2020.  
Zakonodajna pobuda bo prispevala tudi k program u Komisije za poenostavitev zakonodaje s 
preoblikovanjem obstoje čih treh direktiv, treh direktiv, ki  jih spreminjajo, in dveh izvedbenih 
direktiv Komisije v dve uredbi Evropskega parlamenta in Sveta, in ohranila pristop 
sourejanja, ki temelji na standardizaciji in namesto številnih naciona lnih zahtev uvaja enotno 
registracijo.  
Uspešno izvajanje prihodnjega regulati vnega okvira za medicinske pripomo čke bo odvisno od 
več dejavnikov. Nekateri od instrumentov sprem ljanja ali ocenjevanja, navedenih v oceni 
učinka, so:  
• pomoč državam članicam pri usklajevanju n acionalne zakonodaje s prihodnjim 
regulativnim okvirom EU in spremljanje tega procesa;  
• načrt, ki ga za oceno in imenovanje vseh obstoje čih priglašenih organov v sladu z 
novimi zahtevami in za postopek imenova nja pripravijo Komisija in države članice 
najpozneje tri leta po za četku veljavnosti nove zakonodaje;  
• letni statisti čni podatki o številu sporo čenih zapletov v osrednjo podatkovno zbirko o 
vigilanci in število usklajenih analiz glede poprav ljalnih ukrepov; 
• pravočasna vzpostavitev informacijske infrastrukture v tesnem sodelovanju med 
operativnimi službami in informacijskimi strokovnjaki; 
• polno izvajanje sistema evropske en otne identifikacijske pripomo čka približno 10 let 
po začetku veljavnosti nove zakonodaje v tesnem sodelovanju z mednarodnimi 
partnerji, zlasti z ameriško agencijo za hrano in zdravila, za  zagotovitev globalne 
združljivosti ter omogo čanje sledljivosti med ustreznimi jurisdikcijami; 
• poročilo Komisije Evropskemu parlamentu  in Svetu o dosežkih „svežnja o 
medicinskih pripomo čkih“ deset let po njegovem sprejetju, analiza vpliva novih 
pravil na javno zdravje/varnost pacien tov, notranji trg, inovacije in konkuren čnost 
industrije medicinskih pripomo čkov (s posebnim poudarkom na MSP).