SL    SL SL 
 
SL 1   SL  KOMISIJA EVROP SKIH SKUPNOSTI 
Bruselj, 30.10.2008 
SEC(2008) 2724 
  
DELOVNI DOKUMENT SLUŽB KOMISIJE 
Spremni dokument 
 
SPOROČILU KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU IN SVETU 
 
glede poro čila o napredku programa „Partnerstvo evropskih držav in držav v razvoju 
na podro čju kliničnih poskusov“ 
   
POVZETEK  
 
{COM(2008) 688} 
{SEC(2008) 2723}  
 
SL 2   SL Partnerstvo evropskih držav in držav v razvoju na podro čju kliničnih študij (v nadaljevanjem 
besedilu: program EDCTP) je septembra 2003 s Sklepom Evropskega parlamenta in Sveta1 
ustanovilo 14 držav članic2 in Norveška (Švica se je EDCT P pridružila leta 2005). Cilja sta 
bila pospešiti razvoj novih klini čnih posegov v boju proti HIV/AIDS -u, malariji in tuberkulozi 
v državah v razvoju, zlasti podsaharski Afriki , in izboljšati kakovost raziskav v povezavi s 
temi boleznimi. Cilj programa EDCTP, ki je bil oblikovan v okviru člena 169 Pogodbe3, je 
usklajevanje in skupno izvajanje dejavnosti na ravni držav članic.  
EDCTP upravljajo generalna skupš čina, v kateri so zastopane države članice, sekretariat pod 
vodstvom izvršnega direktorja in visoki predst avnik. Svetovalne organe sestavljajo partnerski 
svet (znanstveni svetovalni odbor), usklajevalni odbor držav v razvoju in evropska mreža 
nacionalnih programov.  
Skupnost je v sklopu šestega okvirnega program a za raziskave in razvoj (2002–2006) – FP6 
EDCTP namenila 200 milijonov EUR finan čnih prispevkov. Sodelujo če države članice 
zagotavljajo 50 % sofinanciranja  v gotovini in sredstvih, s čimer pove čujejo skupni prora čun 
EDCTP na 400 milijonov EUR. Predvideva se dodat no financiranje tretjih strani v višini 200 
milijonov EUR.  
Začetna faza izvajanja programa ED CTP (od leta 2003 do 2006) je po časnejša, kot je bilo 
predvideno na za četku. V tem obdobju je bila poraba prora čuna neobi čajno nizka, razpisi za 
zbiranje predlogov so bili preklicani, poro čilo Evropskega ra čunskega sodiš ča iz leta 2004 
(PF-1828 (6046)) pa je razkrilo nekatere pomanjkljivosti. V istem obdobju so sekretariat 
upravljali štirje razli čni izvršni direktor ji, dva od njih za časno. Zato je leta 2006 komisar 
Janez Poto čnik zahteval, da se zbere svet visoko us posobljenih izvedencev, da bi pripravili 
poročilo o neodvisnem zunanjem pregledu Partnerstv a evropskih držav in držav v razvoju na 
področju kliničnih študij, t.i. poro čilo Van Velzen, ki je bilo objavljeno julija 20074.  
Sedanje poro čilo o napredku, objavljeno kot delovni  dokument služb Komisije, želi na 
podlagi priporo čil poročila Van Velzen obvestiti o dosežkih in trenutnem stanju programa 
EDCTP od leta 2003 do 2008. V času od njegove objave julija 2007 je bilo mogo če uresničiti 
večino priporo čil sekretariatu EDCTP, državam članicam in Komisiji.  
Od leta 2007 je sekretar iat EDCTP na podlagi sre čanj interesnih skupin v zvezi z razli čnimi 
boleznimi in proizvodi preoblikoval svojo znan stveno strategijo, okrep il sodelovanje z javno-
zasebnim partnerstvom, ponovno objavil razpise za zbiranje predlogov in poenostavil 
sofinanciranje.  
                                                 
1 Sklep št. 1209/2003/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. junija 2003 o sodelovanju Skupnosti 
v programu raziskav in razvoja s ciljem razviti nove klini čne posege za boj proti HIV/AIDS-u, malariji 
in tuberkulozi z dolgoro čnim partnerstvom med Evropo in državami v razvoju, ki ga izvaja ve č držav 
članic UL L 169/1 z dne 8.7.2003.  
2 Avstrija, Belgija, Danska, Francija, Nem čija, Grčija, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, 
Portugalska, Španija, Švedsk a in Združeno kraljestvo. 
3 Člen 169: „Pri izvajanju ve čletnega okvirnega programa lahko Skupnost v dogovoru z zadevnimi 
državami članicami predvidi sodelovanje pri raziskovalnih in razvojnih programih ve č držav članic, tudi 
sodelovanje v strukturah, vzpostavljenih za izvajanje teh programov.“ 
4 „Independent External Review Report“: European and Developing Countries Clinical Trials Partnership 
(julij 2007); znano pod imenom poro čilo Van Velzen; glej http://ec.europa.eu/research/health/poverty-
diseases/doc/final_ier_report_12july2007_en.pdf. 
 
SL 3   SL Sodelujoče države članice so ustanovile usmerj evalni odbor generalne skupš čine, obnovile 
svoje obveznosti do EDCTP, okrepile a friško sodelovanje v generalni skupš čini in vedno bolj 
množično priznavajo enotno osrednjo oceno EDCTP.  
Komisija združuje prizadevanja svojih ustr eznih služb glede EDCTP, oblikuje strateško 
raziskovalno poli tiko za Afriko, vklju čno z EDCTP, in dolo ča predpogoje za prihodnje 
pobude člena 169, kot sta potreba po zagotovitvi pop rejšnjih nacionalnih programov in 
popolna obveznost financiranja držav članic.  
V zvezi z dejavnostmi je program EDCTP od septembra 2003 do maja 2008 objavil 33 
razpisov in financiral okoli 145 projektov. Ti zajemajo 32 klini čnih poskusov; 55 štipendij za 
usposabljanje (magisterije, doktorate in  postdoktorski študij) ; 11 podpornih mrežnih 
dejavnosti; 14 projektov za krepitev zmogljivosti  v zvezi z etiko; 16 štipendij „senior 
fellowships“; projekt za krepitev ureditveneg a okvira v Afriki v sodelovanju s Svetovno 
zdravstveno organizacijo; ter projekt za obl ikovanje in vzdrževanje registra klini čnih 
poskusov. Projekti potekajo v 26 razli čnih državah v podsaharski Afriki, vklju čujejo 123 
institucij in zlasti vse sodelujo če države članice.  
Leta 2007 je EDCTP objavil 11 novih razp isov v skupni vrednosti 180 milijonov EUR 
(vključno s sofinanciranjem, ki se pri čakuje od držav članic, v vrednosti 90 milijonov EUR). 
Maja 2008 je, delno kot odziv na razpise, generalna skupš čina EDCTP odobrila finan čna 
sredstva za 8 novih pr ojektov za zdravljenje malarije, malarije v času nosečnosti ter cepiv 
proti malariji in tuberkul ozi; 8 novih projektov za pove čanje zmogljivosti afriških eti čnih 
odborov; tri regionalne mreže odli čnosti, ki pokrivajo razli čne bolezni (Vzhodna, Centralna in 
Zahodna Afrika), in 6 štipendij „senior fell owships“ v skupni vrednosti okoli 87 milijonov 
EUR, vklju čno s 50 % sofinanciranjem držav članic. Preostali razpisi se pregledujejo.  
Kot rezultat vseh r azpisov je EDCTP od le ta 2003 do decembra 2007 v obliki subvencij 
odobril 76,2 milijona EUR (iz financiranja ES, držav članic in tretjih strani), vklju čno z 
razpisom za cepiva proti HIV, ki ga je so financiral sklad „Bil l and Melinda Gates 
Foundation“. V letu 2008 se pri čakuje, da bo EDCTP to vsoto pove čal na več kot 279 
milijonov EUR.  
Vendar, ker ve čina projektov temelji na triletnih pogodbah,  od katerih so se nekatere šele 
začele, do zdaj znašajo skupni odhodki EDCTP za subvencije, namenjene raziskavam, 15,7 
milijonov EUR. Od vseh obveznosti je 63 % namenjenih afriškim raziskovalcem. Leta 2007 je bilo 88 % prora čunskih sredstev EDCTP namenjenih subvencijam.  
Sofinanciranje držav članic se je pove čalo z manj kot 1 milijona EUR leta 2005 na 6 
milijonov EUR leta 2006 in 21 milijonov EUR leta 2007. Podatki od januarja do aprila 2008 že kažejo vrednost obveznos ti ali zagotovitev držav članic v višini 67 milijonov EUR.  
Opravljeni prispevek ali obveznost tretjih držav iz razli čnih skladov, zasebno-javnega 
partnerstva za razvoj proizvoda ter indus trij do zdaj znašajo 34,1 milijona EUR.  
V skoraj petih letih svojega delovanja je EDCTP dosegel nekatere pomembne dosežke:  
• povečano sodelovanje med raziskovalnimi dejavnostmi in opazno krepitev zmogljivosti; 
• afriški raziskovalci imajo v primerjavi s s vojimi severnimi kolegi enake možnosti, da 
razvijajo predloge in posta nejo vodilni raziskovalci; 
 
SL 4   SL • EDCTP nujno spodbuja afriške države, da  ustanovijo nacionalne prora čune za raziskovanje 
in nadalje prispevajo k oblikovanju afrišk ega sklada za zdravstveno raziskovanje; 
• financiranje EDCTP afri škim raziskovalcem omogo ča več lastništva in nudi boljše forume 
za razprave in izmenjavo znanja; 
• institucije in države imajo popolno lastništvo nad ustvarjenimi zmogljivostmi in 
lokacijami, kar prepre čuje nastanek znanstvene kolonizacije; 
• upravičenci do subvencij EDCTP so z dostopom do financiranja iz drugih virov razvili 
nove lokacije za raziskave; 
• financiranje, ki ga zagotavlja EDCTP, je  bistveno za odobritev  nekaterih glavnih 
sprememb zdravstvene politike, kot je  razvoj zdravljenja HIV pri otrocih.