[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 11.1.2008

COM(2008) 1 konč.

2008/0001 (COD)

Predlog

DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o barvilih, ki se lahko dodajajo zdravilom (Prenovitev)

(predložila Komisija)

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

1. Komisija je 1. aprila 1987 sprejela odločitev[1], s katero je svojemu osebju dala navodilo, da bi morali biti vsi zakonodajni akti kodificirani po ne več kot desetih spremembah, ob tem pa poudarila, da je to minimalna zahteva in da bi si morali vsi oddelki prizadevati za kodifikacijo besedil, za katere so odgovorni, v še krajših intervali, da bi zagotovili, da so predpisi skupnosti jasni in lahko razumljivi.

2. Kodifikacijo Direktive Sveta 78/25/EGS z dne 12. decembra 1977 o približevanju zakonov držav članic v zvezi z barvili, ki se lahko dodajajo zdravilom[2] je začela Komisija. Nova direktiva bo nadomestila različne akte, ki bodo vanjo vključeni[3].

3. Sklep 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil[4] je bil spremenjen s Sklepom 2006/512/ES, ki je uvedel regulativni postopek s pregledom za ukrepe splošnega obsega, ki so namenjeni spreminjanju nebistvenih določb temeljnega akta, sprejetega v skladu s postopkom iz člena 251 Pogodbe, vključno s črtanjem nekaterih od teh določb ali z dodajanjem aktu novih nebistvenih določb.

4. Skladno s skupno izjavo Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije[5] o Sklepu 2006/512/ES je zato, da bi se ta postopek uporabljal za že veljavne akte, sprejete skladno s postopkom določenim v členu 251 Pogodbe, treba te akte v skladu z veljavnimi postopki prilagoditi.

5. Zato je primerno, da se za vključitev sprememb potrebnih zaradi prilagoditve regulativnemu postopku s pregledom namesto kodifikacije Direktive 78/25/EGS uporabi prenovitev.

ê 78/25/EGS (prilagojeno)

2008/0001 (COD)

Predlog

DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o Ö barvilih Õ, ki se lahko dodajajo zdravilom

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA–

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske gospodarske skupnosti, in zlasti člena Ö 95 Õ Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije[6],

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora[7],

ob upoštevanju postopka, določenega v členu 251 Pogodbe[8],

ob upoštevanju naslednjega:

ò novo

(1) Direktiva Sveta 78/25/EGS z dne 12. decembra 1977 o približevanju zakonov držav članic v zvezi z barvili, ki se lahko dodajajo zdravilom[9] je bila večkrat[10] bistveno spremenjena. Ker so potrebne dodatne spremembe, bi bilo zaradi jasnosti treba direktivo prenoviti.

ê 78/25/EGS uv. izjava 1

(2) Glavni namen katerih koli zakonov, ki zadevajo zdravila, mora biti varovanje javnega zdravja. Vendar mora biti ta cilj dosežen s sredstvi, ki ne bodo zavirala razvoja farmacevtske industrije ali trgovine z zdravili v Skupnosti.

ê 78/25/EGS uv. izjava 2 (prilagojeno)

(3) Med zakoni držav članic še vedno obstajajo razlike glede barvanja zdravil, čeprav je Ö Direktiva Evropskega parlamenta in Õ Sveta Ö 94/36/ES z dne 30. junija 1994 o barvilih za uporabo v živilih Õ [11], vzpostavila enoten seznam barvil, dovoljenih za uporabo v živilih.

ê 78/25/EGS uv. izjava 3

(4) Te razlike otežujejo trgovino z zdravili v Skupnosti in trgovino z barvili, ki se lahko dodajajo tem izdelkom. Te razlike torej neposredno vplivajo na delovanje notranjega trga.

ê 78/25/EGS uv. izjava 4 (prilagojeno)

(5) Izkušnje so pokazale, da glede zdravja ni nobenega razloga za to, da barvila, odobrena za uporabo v živilih, ne bi smela biti uporabljena tudi v zdravilih. Zato naj se uporabljata Ö Priloga I k Direktivi 94/36/ES, kakor tudi Priloga k Direktivi Komisije 95/45/ES z dne 26. julija 1995 o določitvi posebnih meril čistosti v zvezi z barvili za uporabo v živilih[12] Õ.

ê 78/25/EGS uv. izjava 5

(6) Če je uporaba nekega barvila v živilih in zdravilih prepovedana zaradi varovanja javnega zdravja, je treba čim bolj preprečevati tehnološke in gospodarske motnje. V ta namen bi bilo treba določiti postopek, ki vzpostavlja tesno sodelovanje med državami članicami in Komisijo prek Odbora za prilagajanje direktiv o odstranjevanju tehničnih ovir v trgovini z barvili, ki se lahko dodajajo zdravilom, tehničnemu napredku.

ò novo

(7) Ukrepe, potrebne za izvajanje te direktive, bi bilo treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil[13]

(8) Komisiji bi bilo treba podeliti pooblastila zlasti za spremembo omejenega časa uporabe zdravil. Ker so ti ukrepi splošnega obsega in so namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive, vključno z dodajanjem, bi jih bilo treba sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 5a Sklepa 1999/468/ES.

(9) Nove določbe te direktive zadevajo samo postopke v odborih. Zato ni treba, da jih države članice prenesejo.

ê

(10) Ta direktiva ne bi smela posegati v obveznosti držav članic glede rokov za prenos v nacionalno pravo direktiv, ki so določeni v delu B Priloge I –

ê 78/25/EGS (prilagojeno)

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Države članice za barvanje zdravil za humano in veterinarsko uporabo, kakor je določeno v členu 1 Direktive Ö 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta Õ[14] Ö in členu 1 Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta[15] Õ, ne odobrijo nobenih barvil, razen tistih, ki so zajeta v Prilogi I k Direktivi 94/36/ES.

ê 78/25/EGS

Člen 2

Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, da zagotovijo, da barvila, zajeta v Prilogi I k Direktivi 94/36/ES, izpolnjujejo splošna in posebna merila čistote, določena v Prilogi k Direktivi 95/45/ES.

ê 78/25/EGS (prilagojeno)

Člen 3

Analizne metode, ki so potrebne za preverjanje, ali so izpolnjena splošna in posebna merila čistote, sprejeta Ö s Prvo Direktivo Komisije 81/712/EGS[16] Õ, se uporabljajo tudi za to direktivo.

ê 78/25/EGS (prilagojeno)

ð novo

Člen 4

Če je barvilo črtano iz Priloge I k Direktivi 94/36/ES, vendar je za omejen čas še dovoljena prodaja živil, ki vsebujejo to barvilo, se ta določba uporablja tudi za zdravila.

ð Komisija ï lahko ta omejeni čas uporabe zdravil spremeni.

ð Ukrepi za spremembo nebistvenih določb te direktive, vključno z dodajanjem, se sprejmejo ï v skladu ð z regulativnim ï postopkom ð s pregledom ï Ö iz člena 5(2) te direktive. Õ

ê 807/2003 čl. 3 in priloga III, tč. 25 (prilagojeno)

ð novo

Člen 5

1. Komisiji pomaga Odbor za prilagajanje tehničnemu napredku direktiv o odpravi tehničnih ovir v trgovini z barvili, ki se lahko dodajajo zdravilom Ö , ustanovljen v skladu s členom 5 Direktive 78/25/EGS Õ, v nadaljevanju «odbor».

ð 2. Ob sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1) do (4) in člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa. ï

2. Pri sklicevanju na ta člense uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES [17]

Obdobje iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES znaša tri mesece.

3. Odbor sprejme svoj poslovnik.

ê 78/25/EGS (prilagojeno)

Ö Člen 6 Õ

ê 78/25/EGS

Države članice sporočijo Komisiji besedila glavnih določb nacionalne zakonodaje, sprejetih za področje, ki ga ureja ta direktiva.

ê

Člen 7

Direktiva 78/25/EGS, kakor je bila spremenjena z akti, navedenimi v delu A Priloge I, je razveljavljena, brez poseganja v obveznosti držav članic glede rokov za prenos v nacionalno pravo direktiv, ki so določeni v delu B Priloge I.

Sklici na razveljavljeno direktivo, se upoštevajo kot sklici na to direktivo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo v Prilogi II.

Člen 8

Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

ê 78/25/EGS

Člen 9

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, […]

Za Evropski parlament Za Svet

Predsednik Predsednik

[…] […]

é

PRILOGA I

Del A

Razveljavljena direktiva s seznamom njenih zaporednih sprememb (iz člena 7)

Direktiva Sveta 78/25/EGS (UL L 11, 14.1.1978, str. 18) |

Točka D oddelka X Priloge I k Aktu o pristopu iz leta 1979 (UL L 291, 19.11.1979, str. 108) |

Direktiva Sveta 81/464/EGS (UL L 183, 4.7.1981, str. 33) |

Točka C oddelka IX Priloge I k Aktu o pristopu iz leta 1985 (UL L 302, 15.11.1985, str. 217) |

Uredba Sveta (ES) št.° 807/2003 (UL L 122, 16.5.2003, str. 36) | samo priloga III, točka 25 |

Del B

Roki za prenos v nacionalno pravo (iz člena 7)

Direktiva | Roki za prenos |

78/25/EGS | 15. junij 1979[18] |

81/464/EGS | 30. september 1981 |

_____________

PRILOGA II

KORELACIJSKA TABELA

Direktiva 78/25/EGS | Ta direktiva |

Člen 1, prvi pododstavek | Člen 1 |

Člen 1, drugi pododstavek | _____ |

Člena 2 in 3 | Člena 2 in 3 |

Člen 4, prvi stavek prvega dela | Člen 4, prvi odstavek |

Člen 4, drugi stavek prvega dela | Člen 4, drugi odstavek |

Člen 4, drugi stavek drugega dela | Člen 4, tretji odstavek |

Člen 5(1) | _____ |

Člen 6(1) | Člen 5(1) |

_____ | Člen 5(2) |

Člen 6(2) | _____ |

Člen 6(3) | _____ |

Člen 7(1) do (3) | _____ |

Člen 7(4) | Člen 6 |

_____ | Člen 7 |

_____ | Člen 8 |

Člen 8 | Člen 9 |

_____ | Priloga I |

_____ | Priloga II |

_____________[pic][pic][pic]

[1] COM(87) 868 PV.

[2] Izvedena v skladu s sporočilom Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu – Kodifikacija pravnega reda Skupnosti, COM(2001) 645 konč.

[3] Del A Priloge I tega predloga.

[4] UL L 184, 17.7.1999, str. 23. Sklep, kakor je bil spremenjen s Sklepom 2006/512/ES (UL L 200, 22.7.2006, str. 11).

[5] UL C 255, 21.10.2006, str. 1.

[6] UL C […], […], str. […].

[7] UL C […], […], str. […].

[8] UL C […], […], str. […].

[9] UL L 11, 14.1.1978, str. 18. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 807/2003 (UL L 122, 16.5.2003, str. 36).

[10] Glej del A Priloge I.

[11] UL L 237, 10.9.1994, str. 14. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1).

[12] UL L 226, 22.9.1995, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2006/33/ES (UL L 82, 21.3.2006, str. 10).

[13] UL L 184, 17.7.1999, str. 23. Sklep, kakor je bil spremenjen s Sklepom 2006/512/ES (UL L 200, 22.7.2006, str. 11).

[14] UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

[15] UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

[16] UL L 257, 10.9.1981, str. 1.

[17] UL L 184, 17.7.1999, str. 23.

[18] V skladu s členom 7(2) Direktive 78/25/EGS : »Vendar pa lahko katera koli država članica na svojem ozemlju do konca štiriletnega obdobja po notifikaciji te direktive dovoli promet z zdravili, ki vsebujejo barvila, ki ne ustrezajo zahtevam te direktive, če so bila ta barvila v tej državi članici dovoljena pred sprejetjem te direktive.«