[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 4.3.2008

SEC(2008) 274

DELOVNI DOKUMENT SLUŽB KOMISIJE

Spremni dokument k

predlogu

DIREKTIVE EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o spremembi Direktive 2001/82/ES in Direktive 2001/83/ES v zvezi s spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili COM(2008) 123 konč. {SEC(2008)273}

DELOVNI DOKUMENT SLUŽB KOMISIJE

POVZETEK OCENE UČINKA

Zdravila so v EU zakonsko urejena skozi njihovo celotno življenjsko dobo. Njihovo dajanje v promet ni mogoče brez dovoljenja za promet. Zahteve za izdajo dovoljenja za promet so na ravni Skupnosti popolnoma usklajene prek zakonodaje EU. Dovoljenje se lahko izda na tri glavne načine: s „centraliziranim“ postopkom (en postopek odobritve in enotno dovoljenje, veljavno po vsej EU); postopek „vzajemnega priznavanja“ (ena država članica v vlogi referenčnega pristojnega organa, ki opravlja vrednotenje za druge zadevne države članice); in „izključno nacionalni“ postopek (eno vrednotenje in dovoljenje na državo članico).

Spremembe zdravil po njihovem dajanju v promet, kot so sprememba postopka izdelave, embalaže ali naslova proizvajalca, se imenujejo „spremembe“ . Urejene so v skladu z zakonodajnim okvirom Skupnosti: „uredbe o spremembah“. Vendar je ta okvir trenutno vzpostavljen tako, da se ne uporablja za veliko večino dovoljenj za promet, ki se izdajo na „izključno nacionalni“ ravni. Zato je sedanji paradoksni položaj tak, da so zahteve za izdajo dovoljenja za promet v celoti usklajene, medtem ko zahteve za spremembe po pridobitvi dovoljenja niso.

Brez usklajenega okvira Skupnosti so spremembe, ki vplivajo na izključno nacionalna dovoljenja, urejene v skladu z nacionalnimi pravili. Ta pravila se med državami članicami razlikujejo, kar vodi v neusklajene zahteve.

Ta položaj ima negativen vpliv v smislu javnega zdravja, zdravja živali, upravne obremenitve in splošnega delovanja notranjega trga. Z zdravstvenega vidika ni utemeljenega razloga za različna znanstvena merila za vrednotenje sprememb zdravil med državami članicami. Različne zahteve v državah članicah lahko privedejo do neenakosti pri dostopu bolnikov do zdravljenja. Trenutni položaj prav tako povečuje upravno obremenitev za družbe in države članice.

Resnično uskladitev z vključitvijo sprememb vseh vrst dovoljenj za promet v enotni okvir Skupnosti je zagovarjala velika večina zainteresiranih strani. Zato sta najpomembnejša cilja, da se s takšno uskladitvijo zagotovi poenostavitev in enaka raven varstva bolnikov ter pri tem zagotovi, da za vsa zdravila ne glede na njihov pravni status veljajo enaka merila za vrednotenje, potrditev in upravno obravnavo sprememb.

Za uresničitev teh ciljev je bilo predvidenih več možnosti, vključno z nezakonodajnimi. Izvedeno je bilo tudi obsežno posvetovanje z vsemi zainteresiranimi stranmi. Ureditveni ukrep na ravni Skupnosti za obravnavo vseh vrst dovoljenj za promet po omejenem prehodnem obdobju je bil izbran kot najustreznejši pristop za doseganje resnične usklajenosti. Prav tako je to možnost podprla večina zainteresiranih strani, ki so prispevale k procesu posvetovanja.

Predlog, kateremu je priložena ta ocena učinka, je izključno pravne narave: vsebuje samo spremembo pravne podlage uredb o spremembah. Zato ta predlog sam ne uresničuje zgoraj navedenih ciljev poenostavitve in uskladitve: v skladu s predlogom ima Evropska komisija zgolj pravno pristojnost za uresničitev teh ciljev, in sicer s poznejšo spremembo področja uporabe in vsebine uredb o spremembah v okviru postopka „komitologije“, da se zagotovijo jasnejša, enostavnejša, prožnejša in resnično usklajena pravila glede sprememb.