OBVESTILO KOMISIJE

„Modri vodnik‟ za izvajanje predpisov EU o proizvodih 2022

(Besedilo velja za EGP)

(2022/C 247/01)

KAZALO

1. UREDITEV PROSTEGA PRETOKA BLAGA 5

1.1 Zgodovinski vidik 5

1.1.1 „Stari pristop“ 6

1.1.2 Vzajemno priznavanje in Uredba (EU) 2019/515 o vzajemnem priznavanju blaga 6

1.1.3 „Novi pristop“ in „svetovni pristop“ 7

1.2 „Novi zakonodajni okvir“ 9

1.2.1 Posodobitev določb o nadzoru trga 10

1.2.2 Pravna narava aktov novega zakonodajnega okvira in zakonodaje o nadzoru trga ter njihovo razmerje z drugo zakonodajo EU 11

1.2.3 Kako je sistem usklajen 12

1.3 Direktiva o splošni varnosti proizvodov 12

1.4 Zakonodaja o odgovornosti za proizvode 13

1.5 Področje uporabe vodnika 13

2. KDAJ SE UPORABLJA HARMONIZACIJSKA ZAKONODAJA UNIJE O PROIZVODIH? 15

2.1 Zajeti proizvodi 15

2.2 Zagotavljanje dostopnosti na trgu 19

2.3 Dajanje na trg 19

2.4 Zagotavljanje dostopnosti na trgu in dajanje na trg v primeru prodaje na daljavo in spletne prodaje 21

2.5 Proizvodi, uvoženi iz držav zunaj EU 22

2.6 Dajanje v uporabo (in namestitev) 23

2.7 Hkratna uporaba harmonizacijskih aktov Unije 24

2.8 Razumno predvidljiva in predvidena uporaba/napačna uporaba 25

2.9 Območja uporabe (države EGP-Efte, čezmorske države in ozemlja, Turčija) 26

2.9.1 Države članice ter čezmorske države in ozemlja 26

2.9.2 Države EGP-Efte 27

2.9.3 Monako, San Marino in Andora 27

2.9.4 Turčija 28

2.9.5 Izstop Združenega kraljestva iz EU 29

2.9.6 Severna Irska 30

2.10 Prehodna obdobja pri novih ali spremenjenih pravilih EU 31

2.11 Prehodna ureditev za izjavo EU o skladnosti 32

2.12 Povzetki primerov 33

3. UDELEŽENCI V DOBAVNI VERIGI PROIZVODOV IN NJIHOVE OBVEZNOSTI 34

3.1 Proizvajalec 34

3.2 Pooblaščeni zastopnik 38

3.3 Uvoznik 39

3.4 Distributer 41

3.5 Ponudniki storitev odpremnih skladišč 43

3.6 Gospodarski subjekt iz člena 4 Uredbe (EU) 2019/1020 43

3.7 Drugi posredniki: posredni ponudniki storitev na podlagi direktive o e-poslovanju 45

3.8 Končni uporabnik 46

4. ZAHTEVE ZA PROIZVODE 47

4.1 Bistvene zahteve za proizvode 47

4.1.1 Opredelitev bistvenih zahtev 47

4.1.2 Skladnost z bistvenimi zahtevami: harmonizirani standardi 49

4.1.3 Skladnost z bistvenimi zahtevami: druge možnosti 55

4.2 Zahteve za sledljivost 56

4.2.1 Zakaj je sledljivost pomembna? 56

4.2.2 Določbe o sledljivosti 56

4.3 Tehnična dokumentacija 61

4.4 EU izjava o skladnosti 62

4.5 Zahteve za označevanje 64

4.5.1 Oznaka CE 64

4.5.2 Druge obvezne oznake 69

5. UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI 70

5.1 Moduli za ugotavljanje skladnosti 70

5.1.1 Kaj je ugotavljanje skladnosti? 70

5.1.2 Modularna sestava ugotavljanja skladnosti v harmonizacijski zakonodaji Unije 70

5.1.3 Udeleženci pri ugotavljanju skladnosti – umeščanje ugotavljanja skladnosti v dobavno verigo 71

5.1.4 Moduli in njihove različice 74

5.1.5 Eno- in dvomodularni postopki – postopki na podlagi tipa (EU-pregled tipa) 74

5.1.6 Moduli na podlagi zagotavljanja kakovosti 75

5.1.7 Pregled modulov 76

5.1.8 Pregled postopkov 78

5.1.9 Utemeljitev izbire ustreznih modulov 80

5.2 Organi za ugotavljanje skladnosti 81

5.2.1 Organi za ugotavljanje skladnosti in priglašeni organi 81

5.2.2 Vloge in odgovornosti 81

5.2.3 Usposobljenost priglašenih organov 84

5.2.4 Usklajevanje med priglašenimi organi 84

5.2.5 Sklepanje pogodb med priglašenimi organi in podizvajalci 85

5.2.6 Akreditirani notranji organi 87

5.3 Priglasitev 87

5.3.1 Priglasitveni organi 87

5.3.2 Postopek priglasitve 88

5.3.3 Objava Komisije – spletno mesto NANDO 92

5.3.4 Spremljanje usposobljenosti priglašenih organov – začasni preklic – umik – pritožba 93

6. AKREDITACIJA 94

6.1 Zakaj akreditacija? 94

6.2 Kaj je akreditacija? 95

6.3 Obseg akreditacije 96

6.4 Akreditacija na podlagi Uredbe (ES) št. 765/2008 96

6.4.1 Nacionalni akreditacijski organi 96

6.4.2 Nekonkurenčnost in neprofitnost nacionalnih akreditacijskih organov 98

6.5 Evropska akreditacijska infrastruktura 99

6.5.1 Sektorske akreditacijske sheme 99

6.5.2 Medsebojni strokovni pregled 99

6.5.3 Domneva o skladnosti za nacionalne akreditacijske organe 100

6.5.4 Vloga združenja EA pri podpiranju in harmonizaciji prakse akreditiranja v Evropi 100

6.6 Čezmejna akreditacija 100

6.7 Akreditacija na mednarodni ravni 102

6.7.1 Sodelovanje med akreditacijskimi organi 102

6.7.2 Vpliv na trgovinske odnose na področju ugotavljanja skladnosti med EU in tretjimi državami 103

7. NADZOR TRGA 104

7.1 Zakaj potrebujemo nadzor trga? 104

7.2 Področje uporabe Uredbe (EU) 2019/1020 105

7.3 Organizacija nadzora trga 106

7.3.1 Nacionalne infrastrukture 107

7.3.2 Nacionalne strategije za nadzor trga 107

7.3.3 Obveščanje javnosti 108

7.3.4 Sankcije 108

7.4 Pregledi, ki jih izvajajo organi za nadzor trga 109

7.4.1 Dejavnosti nadzora trga 109

7.4.2 Ukrepi za nadzor trga 111

7.5 Nadzor nad proizvodi iz tretjih držav 113

7.5.1 Vloga mejnih organov 114

7.5.2 Načela mejnih kontrol 114

7.5.3 Veljavni postopki 114

7.6 Sodelovanje med državami članicami in z Evropsko komisijo 116

7.6.1 Ukrepanje na ravni EU v primeru neskladnosti 116

7.6.2 Uporaba zaščitne klavzule 117

7.6.3 Medsebojna pomoč, upravno sodelovanje in mreža EU za skladnost proizvodov 120

7.6.4 Sistem hitrega obveščanja za neživilske proizvode, ki pomenijo tveganje (RAPEX) 122

7.6.5 Sistem ICSMS 123

7.6.6 Medicinski pripomočki: sistem vigilance 125

8. PROSTI PRETOK PROIZVODOV V EU 126

8.1 Klavzula o prostem pretoku 126

8.2 Omejitve 126

9. MEDNARODNI VIDIKI ZAKONODAJE EU O PROIZVODIH 127

9.1 Sporazumi o ugotavljanju skladnosti in prevzemanju industrijskih proizvodov 127

9.2 Sporazumi o vzajemnem priznavanju 128

9.2.1 Glavne značilnosti 128

9.2.2 Sporazum o vzajemnem priznavanju med EU in Švico 129

9.2.3 Države EGP-Efte: sporazumi o vzajemnem priznavanju ter sporazumi o ugotavljanju skladnosti in prevzemanju 130

9.2.4 Protokol k sporazumu CETA o ugotavljanju skladnosti 130

9.3 Sporazum o trgovini in sodelovanju z Združenim kraljestvom 131

PRILOGE 132

Priloga 1 Zakonodaja EU iz vodnika (seznam ni izčrpen) 132

Priloga 2 Dodatne smernice 136

Priloga 3 Koristni spletni naslovi 138

Priloga 4 Postopki ugotavljanja skladnosti (moduli iz Sklepa št. 768/2008/ES) 139

Priloga 5 Pogosta vprašanja o oznaki CE 150

PREDGOVOR

Vodnik za izvajanje direktiv po novem pristopu in po svetovnem pristopu (v nadaljnjem besedilu: Modri vodnik) je bil objavljen leta 2000. Postal je eden glavnih referenčnih dokumentov, v katerem je pojasnjeno, kako izvajati zakonodajo, ki temelji na novem pristopu in je danes zajeta v novem zakonodajnem okviru. Namen vodnika je pojasniti različne elemente novega zakonodajnega okvira in nadzora trga.

Modri vodnik je bil leta 2014 revidiran, da bi vključeval novosti in zagotovil čim širše skupno razumevanje izvajanja novega zakonodajnega okvira za trženje proizvodov. Leta 2016 je bil dodatno revidiran in prilagojen.

Ta nova različica vodnika temelji na prejšnjih izdajah, vendar odraža tudi nedavne spremembe zakonodaje, zlasti sprejetje nove uredbe o nadzoru trga (1).

POMEMBNO OBVESTILO

Vodnik naj bi prispeval k boljšemu razumevanju predpisov EU o proizvodih ter njihovi enotnejši in skladnejši uporabi med različnimi sektorji in po vsem enotnem trgu. Namenjen je državam članicam in vsem drugim, ki morajo biti obveščeni o določbah za zagotavljanje prostega prometa proizvodov in visoke ravni varstva po vsej Uniji (npr. poslovna in potrošniška združenja, organi za standardizacijo, proizvajalci, uvozniki, distributerji, organi za ugotavljanje skladnosti in sindikati). Temelji na posvetovanju med vsemi zainteresiranimi stranmi.

Vodnik je namenjen zgolj zagotovitvi smernic – pravno veljavna so le besedila samih harmonizacijskih aktov Unije. V nekaterih primerih se lahko vsebina tega vodnika razlikuje od določb harmonizacijskega akta Unije, zlasti kadar nekoliko drugačnih določb slednjega v tem vodniku ni mogoče opisati v celoti. Zavezujoča razlaga zakonodaje EU je v izključni pristojnosti Sodišča Evropske unije. Stališča, izražena v tem vodniku, ne morejo vplivati na stališče, ki bi ga Komisija morda zastopala pred Sodiščem. Niti Evropska komisija niti katera koli oseba, ki deluje v imenu Komisije, ni odgovorna za morebitno uporabo informacij v tem vodniku.

Ta vodnik se uporablja za države članice EU, pa tudi za Islandijo, Lihtenštajn in Norveško kot podpisnice Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) ter v nekaterih primerih za Švico in Turčijo. Sklicevanja na Unijo ali enotni trg se ustrezno razumejo kot sklicevanja na EGP ali trg EGP.

Ker ta vodnik odraža zakonodajo v času njene priprave, se smernice, ki jih ponuja, lahko pozneje spremenijo.

1. UREDITEV PROSTEGA PRETOKA BLAGA

1.1 Zgodovinski vidik

Cilji prvih harmonizacijskih direktiv so bili osredotočeni na odpravo ovir in prosti pretok blaga na enotnem trgu. Ti cilji se zdaj dopolnjujejo s celovito politiko, s katero naj bi se zagotovilo, da na trg pridejo le varni in sicer skladni proizvodi, tako da lahko pošteni gospodarski subjekti izkoristijo enake konkurenčne pogoje, s čimer se hkrati spodbujata učinkovito varstvo potrošnikov in poklicnih uporabnikov v EU ter konkurenčen enotni trg EU.

V zadnjih štiridesetih letih evropskega združevanja so se razvile politike in zakonodajne metode, zlasti na področju prostega pretoka blaga, ter tako prispevale k današnjemu uspehu enotnega trga.

Skozi zgodovino se je zakonodaja EU za blago razvijala v petih glavnih fazah:

— tradicionalni ali „stari pristop“ s podrobnimi besedili, ki so vključevala vse potrebne tehnične in upravne zahteve;

— „novi pristop“, razvit leta 1985, s katerim je bila vsebina zakonodaje omejena na „bistvene zahteve“, tehnične podrobnosti pa so bile prepuščene evropskim harmoniziranim standardom. To je privedlo do razvoja evropske politike standardizacije v podporo tej zakonodaji;

— razvoj instrumentov za ugotavljanje skladnosti, ki je bil potreben zaradi izvajanja različnih harmonizacijskih aktov Unije tako starega kot novega pristopa;

— novi zakonodajni okvir (2), sprejet julija 2008, ki izpopolnjuje novi pristop in dopolnjuje celoten zakonodajni okvir z vsemi potrebnimi elementi za učinkovito ugotavljanje skladnosti, akreditacijo in nadzor trga, vključno z nadzorom proizvodov iz držav zunaj Unije;

— sprejetje nove uredbe o nadzoru trga (3) in nove uredbe o vzajemnem priznavanju blaga, ki se zakonito trži v drugi državi članici (4), leta 2019.

1.1.1 „Stari pristop“

Stari pristop je odražal tradicionalni način, po katerem so nacionalni organi pripravljali tehnično zakonodajo z zelo podrobnimi določbami – običajno zaradi pomanjkanja zaupanja v disciplino gospodarskih subjektov pri vprašanjih javnega zdravja in varnosti. V nekaterih sektorjih (npr. zakonsko meroslovje) so javni organi celo sami izdajali izjave o skladnosti. Soglasje, ki je bilo potrebno na tem področju do leta 1986, je zelo otežilo sprejemanje take zakonodaje. Nadaljnja uporaba tega načina je v številnih sektorjih pogosto upravičena zaradi javne politike (npr. zakonodaja na področju hrane) ali mednarodne tradicije in/ali sporazumov, ki jih ni mogoče enostransko spremeniti (npr. avtomobilska zakonodaja ali spet zakonodaja na področju hrane).

Prvi poskus, da bi spremenili te razmere, je bilo sprejetje Direktive 83/189/EGS (5) z dne 28. marca 1983 o določitvi postopka za obveščanje med državami članicami in Komisijo, da bi se preprečil nastanek novih tehničnih ovir za prosti pretok blaga, katerih odprava s harmonizacijskim procesom bi bila dolgotrajna.

Države članice morajo na podlagi navedene direktive druge države članice in Komisijo obvestiti o osnutkih nacionalnih tehničnih predpisov (nacionalni organi za standardizacijo pa morajo o osnutkih nacionalnih standardov (6) obvestiti Komisijo, evropske organizacije za standardizacijo (EOS) in druge nacionalne organe za standardizacijo). Ti tehnični predpisi ne smejo biti sprejeti v obdobju mirovanja, da se lahko Komisija in druge države članice odzovejo. Če v začetnem trimesečnem obdobju mirovanja ni odzivov, se osnutki tehničnih predpisov lahko sprejmejo. Kadar pa se vložijo ugovori, je predpisano dodatno trimesečno obdobje mirovanja.

Obdobje mirovanja traja 12 mesecev, kadar za zadevno področje obstaja predlog za harmonizacijski akt Unije. Vendar pa se obdobje mirovanja ne uporablja, kadar mora država članica nujno uvesti tehnične predpise, da zaščiti javno zdravje ali varnost, živali ali rastline.

1.1.2 Vzajemno priznavanje in Uredba (EU) 2019/515 o vzajemnem priznavanju blaga

Zakonodajne pobude za preprečevanje novih ovir in spodbujanje prostega pretoka blaga je dopolnjevalo prizadevanje za sistematično uporabo načela vzajemnega priznavanja iz prava EU. Za nacionalne tehnične predpise veljajo določbe členov 34–36 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) (7), ki prepovedujejo količinske omejitve ali ukrepe z enakim učinkom. Sodna praksa Sodišča Evropske unije, zlasti zadeva 120/78 (v nadaljnjem besedilu: zadeva Cassis de Dijon (8)), zagotavlja ključne elemente za vzajemno priznavanje. Učinek te sodne prakse je naslednji.

— Proizvodom, ki so zakonito dani na trg v državi članici, bi načeloma bilo treba omogočiti prosti pretok po vsej Uniji.

— Kadar ni harmonizacijske zakonodaje Unije, lahko države članice svobodno sprejemajo zakonodajo na svojem ozemlju v skladu z določbami Pogodbe o prostem pretoku blaga (členi od 34 do 36 PDEU).

— Ovire za prosti pretok blaga, nastale zaradi razlik v nacionalni zakonodaji, so sprejemljive le, če: (1) nacionalno pravilo namembne države članice uresničuje cilj legitimnega javnega interesa in (2) je ukrep, s katerim se omeji ali zavrne dostop, sorazmeren, kar pomeni, da je ukrep ustrezen za zagotavljanje doseganja cilja in potreben (ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje cilja).

Za lažje izvajanje teh načel sta Evropski parlament in Svet sprejela Uredbo (ES) št. 764/2008 z dne 9. julija 2008 o določitvi postopkov za uporabo nekaterih nacionalnih tehničnih pravil za proizvode, ki se zakonito tržijo v drugi državi članici, in o razveljavitvi Odločbe št. 3052/95/ES (9). To uredbo je zdaj nadomestila Uredba (EU) 2019/515.

Uredba (EU) 2019/515 o vzajemnem priznavanju blaga, ki se zakonito trži v drugi državi članici, se uporablja od 19. aprila 2020. Za lažjo uporabo načela vzajemnega priznavanja uvaja naslednje točke (10):

1. prostovoljno „izjavo o vzajemnem priznavanju“, ki jo lahko podjetja uporabijo za dokazovanje, da se njihovi proizvodi zakonito tržijo v drugi državi članici;

2. podjetjem prijazen postopek reševanja težav, ki temelji na sistemu SOLVIT in pomaga podjetjem v primeru zavrnitve vzajemnega priznavanja;

3. okrepljeno upravno sodelovanje za boljšo uporabo načela vzajemnega priznavanja;

4. več informacij za podjetja prek „kontaktnih točk za proizvode“ in „enotnega digitalnega portala“.

Čeprav načelo vzajemnega priznavanja znatno prispeva k prostemu pretoku blaga na enotnem trgu, pa ne more rešiti vseh težav, zato je večja harmonizacija še vedno mogoča.

1.1.3 „Novi pristop“ in „svetovni pristop“

Zadeva Cassis de Dijon je dobro poznana zaradi svoje pomembne vloge pri spodbujanju načela vzajemnega priznavanja, zelo pomembno vlogo pa je imela tudi pri spremembi pristopa EU k tehnični harmonizaciji v treh temeljnih točkah:

— Sodišče je s trditvijo, da lahko države članice upravičijo prepoved ali omejitev trženja proizvodov iz drugih držav članic le na podlagi neskladnosti z „bistvenimi zahtevami“, sprožilo razmišljanja o vsebini prihodnje harmonizacijske zakonodaje: ker neupoštevanje nebistvenih zahtev ne more upravičiti omejevanja trženja proizvoda, ni treba, da so take nebistvene zahteve še naprej vključene v harmonizacijska besedila EU. To je odprlo vrata novemu pristopu in posledičnemu razmišljanju o tem, kaj je bistvena zahteva in kako jo izraziti tako, da se lahko dokaže skladnost z njo;

— Sodišče je z navedbo tega načela odgovornost za dokazovanje neskladnosti proizvodov z bistvenimi zahtevami jasno naložilo nacionalnim organom in opozorilo na vprašanje ustreznega načina za sorazmerno dokazovanje skladnosti;

— Sodišče je z ugotovitvijo, da morajo države članice sprejeti proizvode iz drugih držav članic, razen pod omejenimi pogoji, opredelilo pravno načelo, ni pa zagotovilo sredstva za ustvarjanje zaupanja v proizvode, ki bi lahko organom pomagalo sprejeti proizvode, za katere ne morejo jamčiti. S tem je nastala potreba po oblikovanju politike za ugotavljanje skladnosti.

Zakonodajna tehnika novega pristopa, ki jo je Svet ministrov 7. maja 1985 potrdil v resoluciji o novem pristopu k tehnični harmonizaciji in standardom (11), je bila logičen zakonodajni odziv na zadevo Cassis de Dijon. S tem načinom urejanja so bila vzpostavljena naslednja načela:

— zakonodajna harmonizacija bi morala biti omejena na bistvene zahteve (po možnosti zahteve glede delovanja ali funkcionalnosti), ki jih morajo izpolnjevati proizvodi, dani na trg EU, če naj zanje velja prosti pretok v EU;

— tehnične specifikacije za proizvode, ki izpolnjujejo bistvene zahteve, določene v zakonodaji, bi morale biti določene v harmoniziranih standardih, ki se lahko uporabljajo skupaj z zakonodajo;

— za proizvode, izdelane v skladu s harmoniziranimi standardi, se lahko domneva, da so skladni z ustreznimi bistvenimi zahtevami veljavne zakonodaje, in v nekaterih primerih lahko proizvajalci izkoristijo poenostavljeni postopek ugotavljanja skladnosti (v številnih primerih je proizvajalčeva izjava o skladnosti lažje sprejemljiva za javne organe zaradi zakonodaje o odgovornosti za proizvode);

— uporaba harmoniziranih ali drugih standardov je še vedno prostovoljna, proizvajalci pa lahko za izpolnjevanje zahtev vedno uporabijo druge tehnične specifikacije (vendar morajo sami dokazati, da te tehnične specifikacije izpolnjujejo potrebe bistvenih zahtev, največkrat v postopku, ki vključuje organ za ugotavljanje skladnosti kot tretjo osebo).

Za delovanje harmonizacijske zakonodaje Unije po novem pristopu morajo harmonizirani standardi zagotoviti zajamčeno raven varstva glede na bistvene zahteve, določene v zakonodaji. To je ena od glavnih nalog Komisije pri izvajanju njene politike za trden postopek evropske standardizacije in močno infrastrukturo. Z Uredbo (EU) št. 1025/2012 o evropski standardizaciji (12) je Komisiji dana možnost, da po posvetovanju z državami članicami od evropskih organizacij za standardizacijo zahteva pripravo harmoniziranih standardov, določeni pa so tudi postopki za presojanje harmoniziranih standardov in nasprotovanje tem standardom.

Ker se z novim pristopom zahteva, da se skupne bistvene zahteve z zakonodajo določijo za obvezne, je ta pristop primeren le, kadar je mogoče razlikovati med bistvenimi zahtevami in tehničnimi specifikacijami. Ker je področje uporabe take zakonodaje povezano s tveganjem, mora biti širok razpon zajetih proizvodov dovolj enoten, da se lahko uporabljajo skupne bistvene zahteve. Področje proizvodov ali nevarnosti morajo prav tako biti primerni za standardizacijo.

Z načeli novega pristopa so bili postavljeni temelji za evropsko standardizacijo, ki podpira harmonizacijsko zakonodajo Unije. Vloga harmoniziranih standardov in naloge evropskih organizacij za standardizacijo so opredeljene v Uredbi (EU) št. 1025/2012, skupaj z ustrezno harmonizacijsko zakonodajo Unije.

Načelo sklicevanja na standarde v tehničnih predpisih je prevzela tudi Svetovna trgovinska organizacija (STO). V svojem Sporazumu o tehničnih ovirah v trgovini spodbuja uporabo mednarodnih standardov (13).

Pri pogajanjih o prvih harmonizacijskih besedilih Unije po novem pristopu je bilo takoj poudarjeno dejstvo, da določitev bistvenih zahtev in razvoj harmoniziranih standardov ne zadostujeta za ustvarjanje zadostnega zaupanja med državami članicami ter da je treba oblikovati primerno politiko in instrumente horizontalnega ugotavljanja skladnosti. To je bilo storjeno vzporedno s sprejetjem direktiv (14).

Zato je Svet v letih 1989 in 1990 sprejel resolucijo o globalnem pristopu in Sklep 90/683/EGS (spremenjen in nadomeščen s Sklepom 93/465/EGS) (15) o splošnih smernicah in podrobnih postopkih ugotavljanja skladnosti. Ta sta bila razveljavljena in nadomeščena s Sklepom št. 768/2008/ES z dne 9. julija 2008 o skupnem okviru za trženje proizvodov (16).

Glavni namen teh instrumentov politike je bil razviti skupno orodje za splošno ugotavljanje skladnosti (za zakonsko urejena in neurejena področja).

Politika o standardih za proizvode je bila najprej oblikovana za zagotavljanje, da standardi določajo tehnične specifikacije, skladnost s katerimi je mogoče dokazati. Vendar sta Evropski odbor za standardizacijo (v nadaljnjem besedilu: CEN) in Evropski odbor za elektrotehnično standardizacijo (v nadaljnjem besedilu: Cenelec) na zahtevo Komisije sprejela serijo standardov EN 45000 za določanje usposobljenosti tretjih oseb, vključenih v postopke ugotavljanja skladnosti. Ta serija je postala harmonizirana serija standardov EN ISO/IEC 17000. V skladu z zakonodajo novega pristopa je bil vzpostavljen mehanizem, po katerem nacionalni organi sporočijo, katere tretje osebe so imenovali za ugotavljanje skladnosti na podlagi teh standardov.

Svet je na podlagi dokumentacije ISO/IEC v svojih sklepih oblikoval konsolidirane postopke ugotavljanja skladnosti ter pravila za njihovo izbiro in uporabo v direktivah (moduli). Moduli so razvrščeni tako, da se olajša njihova izbira od najlažjega („notranji nadzor proizvodnje“) za enostavne proizvode ali proizvode, ki ne pomenijo nujno resnega tveganja, do najobsežnejšega (popolno zagotavljanje kakovosti z EU-pregledom zasnove), kadar je tveganje resnejše ali proizvodi/tehnologije zahtevnejši. Da bi zadostili sodobnim proizvodnim procesom, moduli predvidevajo postopke za ugotavljanje skladnosti proizvodov in ocenjevanje vodenja kakovosti, pri čemer je zakonodajalcu prepuščena odločitev, kateri je najprimernejši za posamezni sektor, saj na primer ni nujno učinkovito, da se za vsak proizvod množične proizvodnje določi individualno certificiranje. Za večjo preglednost in učinkovitost modulov so bili standardi serije ISO 9000 o zagotavljanju kakovosti na zahtevo Komisije harmonizirani na evropski ravni in vključeni v module. Tako lahko gospodarski subjekti, ki ta orodja uporabljajo v svojih prostovoljnih politikah vodenja kakovosti za krepitev svoje podobe kakovosti na trgu, ista orodja izkoristijo v zakonsko urejenih sektorjih.

Vse te različne pobude so bile namenjene neposredni krepitvi ugotavljanja skladnosti proizvodov pred njihovim trženjem. Poleg tega je Komisija v tesnem sodelovanju z državami članicami in nacionalnimi akreditacijskimi organi razvila evropsko sodelovanje pri akreditaciji, ki naj bi bilo zadnja stopnja nadzora in ki naj bi okrepilo verodostojnost tretjih oseb, vključenih v izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti proizvodov in zagotavljanja kakovosti. To je ostala bolj politična kot zakonodajna pobuda, a je bila kljub temu učinkovita pri ustvarjanju prve evropske infrastrukture na tem področju in pri uvrstitvi evropskih akterjev tako rekoč na prvo mesto na tem področju na mednarodni ravni.

Ti dogodki so privedli do sprejetja približno 27 direktiv na podlagi elementov novega pristopa. Teh je veliko manj kot tradicionalnih direktiv za industrijske proizvode (približno 700), a njihovo široko področje uporabe, ki temelji na nevarnostih, pomeni, da lahko zaradi te zakonodajne tehnike celotna industrija uživa koristi prostega pretoka.

1.2 „Novi zakonodajni okvir“

Komisija je proti koncu devetdesetih let začela razmišljati o učinkovitem izvajanju novega pristopa. Leta 2002 se je začel širok posvetovalni proces in 7. maja 2003 je Komisija sprejela sporočilo Svetu in Evropskemu parlamentu, v katerem je predlagala možne spremembe nekaterih elementov novega pristopa. Sledila je Resolucija Sveta z dne 10. novembra 2003 o sporočilu Evropske komisije „Okrepitev izvajanja direktiv novega pristopa“ (17).

Soglasje o potrebi po posodobitvi in pregledu je bilo jasno in močno. Jasno je bilo tudi, katerim glavnim elementom je treba nameniti pozornost: splošni skladnosti in doslednosti, postopku priglasitve, akreditaciji, postopkom ugotavljanja skladnosti (moduli), oznaki CE in nadzoru trga (vključno z revizijo postopkov zaščitne klavzule).

Uredbo in sklep, ki sta del tako imenovanega „Ayralovega paketa za proizvode“ (18), sta Evropski parlament in Svet sprejela 9. julija 2008 (19).

Uredba (ES) št. 765/2008 in Sklep št. 768/2008/ES sta v novem zakonodajnem okviru združila vse elemente, potrebne za učinkovito delovanje celovitega regulativnega okvira, ki zagotavlja varnost in skladnost industrijskih proizvodov z zahtevami, sprejetimi za varstvo različnih javnih interesov in za pravilno delovanje enotnega trga.

Z Uredbo (ES) št. 765/2008 je bila vzpostavljena pravna podlaga za akreditacijo in nadzor trga ter konsolidiran pomen oznake CE, s tem pa zapolnjena praznina na tem področju. S Sklepom št. 768/2008/ES je bil določen model, ki ga je treba uporabljati pri pripravi in reviziji harmonizacijske zakonodaje Unije, da bi bili posodobljeni, usklajeni in konsolidirani različni tehnični instrumenti, ki so se že uporabljali v obstoječi harmonizacijski zakonodaji Unije (ne le v direktivah novega pristopa): opredelitve pojmov, merila za imenovanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti, pravila za postopek priglasitve, postopki ugotavljanja skladnosti (moduli) in pravila za njihovo uporabo, zaščitni mehanizmi, obveznosti gospodarskih subjektov in zahteve za sledljivost.

V novem zakonodajnem okviru se upoštevajo obstoj vseh gospodarskih subjektov v dobavni verigi – proizvajalci, pooblaščeni zastopniki, distributerji in uvozniki – in njihove vloge v zvezi s proizvodom. Uvoznik ima zdaj jasne obveznosti v zvezi s skladnostjo proizvodov in kadar distributer ali uvoznik spremeni proizvod ali ga trži pod svojim imenom, postane enakovreden proizvajalcu in mora prevzeti njegove obveznosti v zvezi s proizvodom.

Novi zakonodajni okvir tudi priznava različne vidike odgovornosti nacionalnih organov: regulativnih organov, organov za priglasitev, organov, ki nadzorujejo nacionalni akreditacijski organ, organov za nadzor trga, organov, pristojnih za nadzor proizvodov iz tretjih držav itd., pri čemer je poudarjeno, da so odgovornosti odvisne od dejavnosti, ki se opravljajo.

V novem zakonodajnem okviru je bil spremenjen poudarek zakonodaje EU v zvezi z dostopom do trga. Prej se je jezik harmonizacijske zakonodaje Unije osredotočal na pojem „dajanje na trg“, kar je tradicionalni jezik prostega pretoka blaga, to pomeni, da se osredotoča na trenutek, ko je proizvod prvič dostopen na trgu EU. V novem zakonodajnem okviru, ki priznava obstoj enotnega notranjega trga, je poudarek na zagotavljanju dostopnosti proizvoda, tako da se večji pomen daje temu, kaj se zgodi po tem, ko je proizvod prvič dostopen. To je tudi v skladu z logiko vzpostavitve določb za nadzor trga EU. Z uvedbo pojma zagotavljanje dostopnosti je olajšano sledenje neskladnega proizvoda do proizvajalca. Upoštevati je treba, da se skladnost ugotavlja glede na pravne zahteve, ki se uporabljajo v trenutku, ko je prvič zagotovljena dostopnost proizvoda.

Najpomembnejša sprememba, ki jo je novi zakonodajni okvir prinesel v zakonodajno okolje EU, je bila uvedba celovite politike za nadzor trga. S tem se je bistveno spremenilo ravnotežje določb zakonodaje EU od takih, ki so bile temeljno usmerjene v določanje s proizvodom povezanih zahtev, ki morajo biti izpolnjene, ko so proizvodi dani na trg, do takih, ki dajejo izvedbenim vidikom enak poudarek v celotnem življenjskem ciklu proizvoda. Določbe o nadzoru trga iz Uredbe (ES) št. 765/2008 je zdaj nadomestila Uredba (EU) 2019/1020, katere cilj je izboljšati in posodobiti nadzor trga.

1.2.1 Posodobitev določb o nadzoru trga

Nova Uredba (EU) 2019/1020 o nadzoru trga in skladnosti proizvodov izboljšuje in posodablja nadzor trga. Uporabljala se bo za 70 uredb in direktiv (navedenih v Prilogi I k navedeni uredbi), ki na ravni EU harmonizirajo zahteve za neživilske proizvode za zaščito potrošnikov, zdravja in varnosti, okolja in drugih javnih interesov. Uredba (EU) 2019/1020 od 16. julija 2021 nadomešča določbe o nadzoru trga iz Uredbe (ES) št. 765/2008 (glej člen 44 Uredbe (EU) 2019/1020), izboljšala pa jih bo zlasti z:

— zagotavljanjem informacij in izvajanjem dejavnosti za spodbujanje skladnosti;

— zagotavljanjem učinkovitejših izvršilnih orodij za obravnavo spletne prodaje ter

— izboljšanjem sodelovanja: med državami članicami, med organi za nadzor trga in carinskimi organi ter prek mreže EU za skladnost proizvodov.

Uredba (EU) 2019/1020 določa tudi celovit okvir za nadzor vseh proizvodov (na harmoniziranih in neharmoniziranih področjih), ki vstopajo na trg EU. Navedeni okvir se uporablja za proizvode, ki jih zajema pravo EU, če v pravu EU ni drugih posebnih določb v zvezi z organizacijo nadzora proizvodov, ki vstopajo na trg EU (glej člen 2(2) Uredbe (EU) 2019/1020). Ta vodnik obravnava nadzor trga v zvezi s proizvodi, za katere velja harmonizacijska zakonodaja, zato se za zunanjo razsežnost osredotoča na nadzor proizvodov, zajetih v harmonizacijski zakonodaji, ki vstopajo v EU.

1.2.2 Pravna narava aktov novega zakonodajnega okvira in zakonodaje o nadzoru trga ter njihovo razmerje z drugo zakonodajo EU

1.2.2.1 Uredba (ES) št. 765/2008 in Uredba (EU) 2019/1020

Uredba (ES) št. 765/2008 določa jasne obveznosti za države članice, ki jim ni treba prenesti njenih določb (čeprav morajo morda številne sprejeti nacionalne ukrepe, da prilagodijo svoj nacionalni pravni okvir). Njene določbe se neposredno uporabljajo za države članice, vse zadevne gospodarske subjekte (proizvajalce, distributerje, uvoznike) ter organe za ugotavljanje skladnosti in akreditacijske organe. Gospodarski subjekti zdaj nimajo le obveznosti, temveč tudi neposredne pravice, ki jih lahko ob neupoštevanju določb Uredbe uveljavljajo pri nacionalnih sodiščih proti nacionalnim organom in drugim gospodarskim subjektom. Določbe o akreditaciji in oznaki CE se še naprej uporabljajo, določbe o nadzoru trga iz Uredbe (ES) št. 765/2008 pa so bile razveljavljene in nadomeščene z Uredbo (EU) 2019/1020.

Ob drugi zakonodaji EU se obe uredbi uporabljata predvsem (a) na podlagi neposredne uporabe, tj. nacionalni organi in gospodarski subjekti morajo uporabljati določbe teh uredb, kakršne so (večina druge zakonodaje je v obliki direktiv), in (b) na podlagi pravila lex specialis, tj. kadar zadevo urejata dve pravili, je treba najprej uporabiti bolj specifično.

Kadar ni bolj specifične zakonodaje o zadevah, ki jih urejajo določbe Uredbe (ES) št. 765/2008, se Uredba uporablja hkrati z obstoječo zakonodajo in kot njena dopolnitev. Podobno Uredba (EU) 2019/1020 temelji na načelu lex specialis, ki določa, da se ta uredba uporablja, če v harmonizacijski zakonodaji Unije ni posebnih določb z enakim ciljem, ki bolj specifično urejajo posamezne vidike nadzora trga in izvrševanja (člen 2(1) Uredbe (EU) 2019/1020). Kadar obstoječa zakonodaja vsebuje podobne določbe kot Uredba, je treba ustrezne določbe preučiti posamično in ugotoviti, katera je najbolj specifična.

Na splošno razmeroma malo zakonodajnih besedil EU vsebuje določbe o akreditaciji, zato je mogoče reči, da se Uredba (ES) št. 765/2008 splošno uporablja za to področje. Pri nadzoru trga (vključno z nadzorom proizvodov iz tretjih držav) je stanje bolj zapleteno, saj nekaj harmonizacijske zakonodaje Unije vključuje različne določbe, ki se nanašajo na zadeve, zajete z Uredbo (EU) 2019/1020 (npr. zakonodaja o medicinskih pripomočkih in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, ki določa poseben postopek obveščanja). V številnih primerih se določbe o nadzoru trga v harmonizacijski zakonodaji Unije dopolnjujejo, določbe Uredbe (EU) 2019/1020 pa se še naprej uporabljajo.

1.2.2.2 Sklep št. 768/2008/ES

Sklep št. 768/2008/ES je sklep sui generis, kar pomeni, da nima naslovnikov in se torej ne uporablja niti neposredno niti posredno. Predstavlja politično zavezo treh institucij EU – Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije.

To pomeni, da morajo biti njegove določbe izrecno (expressis verbis) navedene v prihodnji zakonodaji ali vključene vanjo, da se lahko uporabljajo v pravu Unije.

Navedene tri institucije so se dejansko zavezale, da bodo upoštevale določbe Sklepa in jih čim bolj sistematično uporabljale pri pripravljanju zakonodaje v zvezi s proizvodi. Tako je treba ustrezne prihodnje predloge preučiti glede na Sklep in kakršen koli odmik od njegove vsebine ustrezno utemeljiti.

1.2.3 Kako je sistem usklajen

Razvoj zakonodajnih tehnik EU na tem področju je bil postopen, vprašanja so se reševala drugo za drugim, čeprav včasih tudi vzporedno, vrhunec pa je bil dosežen s sprejetjem novega zakonodajnega okvira: bistvene ali druge pravne zahteve, standardi za proizvode, standardi in pravila za usposobljenost organov za ugotavljanje skladnosti in akreditacijo, standardi vodenja kakovosti, postopki ugotavljanja skladnosti, oznaka CE, akreditacijska politika in v zadnjem obdobju politika za nadzor trga, vključno z nadzorom proizvodov iz tretjih držav.

Novi zakonodajni okvir je zdaj popoln sistem, ki vse različne elemente, ki jih mora obravnavati zakonodaja o varnosti proizvodov, združuje v skladen in celovit zakonodajni instrument, ki se lahko splošno uporablja v vseh industrijskih sektorjih in širše (v okoljski in zdravstveni politiki se prav tako uporabljajo številni od teh elementov), kadar je potrebna zakonodaja EU.

V tem sistemu je treba z zakonodajo določiti ravni ciljev zaščite javnosti za zadevne proizvode in osnovne varnostne značilnosti, obveznosti in zahteve za gospodarske subjekte, kadar je potrebno, stopnjo usposobljenosti tretjih organov za ugotavljanje skladnosti, ki ocenjujejo proizvode ali sisteme vodenja kakovosti, in nadzorne mehanizme za te organe (priglasitev in akreditacija) ter ustrezne postopke ugotavljanja skladnosti (module, ki vključujejo tudi proizvajalčevo izjavo o skladnosti), ki jih je treba uporabiti. Določiti je treba tudi ustrezne mehanizme za nadzor trga (notranje in zunanje) za zagotovitev, da celotni zakonodajni instrument deluje učinkovito in nemoteno.

Vsi ti različni elementi so med seboj povezani, delujejo skupaj in se dopolnjujejo ter tako sestavljajo verigo kakovosti EU (20). Kakovost proizvoda je odvisna od kakovosti proizvodnje, na katero velikokrat vpliva kakovost preskušanja (notranjega ali pri zunanjih izvajalcih), ki je odvisna od kakovosti postopkov ugotavljanja skladnosti; ta je odvisna od kakovosti organov, ta od kakovosti njihovega nadzora, ta pa od kakovosti priglasitve ali akreditacije. Celoten sistem je odvisen od kakovosti nadzora trga in proizvodov iz tretjih držav.

Vsi ti elementi bi morali biti tako ali drugače obravnavani v vsakem dokumentu zakonodaje EU o varnosti proizvodov in nadzoru trga. Če en element manjka ali je šibek, sta ogroženi trdnost in učinkovitost celotne „verige kakovosti“.

1.3 Direktiva o splošni varnosti proizvodov

Namen Direktive 2001/95/ES o splošni varnosti proizvodov (v nadaljnjem besedilu: direktiva o splošni varnosti proizvodov) (21) je zagotoviti varnost proizvodov po vsej EU za vse neživilske potrošniške proizvode, če niso zajeti v harmonizacijski zakonodaji EU za posamezne sektorje. Direktiva o splošni varnosti proizvodov v nekaterih vidikih tudi dopolnjuje določbe sektorske zakonodaje. Tako zagotavlja varnostno mrežo, zaradi katere so vsi neživilski potrošniški proizvodi v EU varni. Njena ključna določba je, da morajo proizvajalci dajati na trg le proizvode, ki so varni. Vključuje tudi določbe o nadzoru trga, ki so namenjene zagotovitvi visoke ravni varovanja zdravja in varnosti potrošnikov.

Z direktivo o splošni varnosti proizvodov je bil vzpostavljen sistem hitrega obveščanja, ki se uporablja za hitro izmenjavo informacij med državami članicami in Komisijo o ukrepih proti nevarnim neživilskim proizvodom (v nadaljnjem besedilu: RAPEX). Sistem hitrega obveščanja EU zagotavlja, da se prepoznani nevarni proizvodi hitro odstranijo s celotnega notranjega trga. V skladu z mednarodnimi sporazumi in upravnimi ureditvami, določenimi v teh sporazumih med Unijo in tretjimi državami, se lahko izbrani podatki o obvestilih RAPEX izmenjujejo tudi z državami, ki niso članice EU.

Pri zelo resnih tveganjih proizvodov za zdravje in varnost potrošnikov v različnih državah članicah direktiva o splošni varnosti proizvodov Komisiji tudi omogoča, da sprejme začasne sklepe o ukrepih za vso Unijo, tako imenovanih „izrednih ukrepih“. Pod nekaterimi pogoji lahko Komisija sprejme formalni sklep (ki velja eno leto, a se lahko obnovi za enako obdobje), s katerim od držav članic zahteva, naj omejijo ali preprečijo trženje proizvoda, ki zelo ogroža zdravje in varnost potrošnikov.

Komisija je 30. junija 2021 sprejela predlog nove uredbe o splošni varnosti proizvodov (22), ki bo nadomestila direktivo o splošni varnosti proizvodov.

1.4 Zakonodaja o odgovornosti za proizvode

Direktiva 85/374/EGS o odgovornosti za proizvode (23) vzpostavlja sistem objektivne odgovornosti, tj. odgovornosti brez krivde, za proizvajalce, kadar proizvod z napako povzroči fizično ali materialno škodo oškodovancu. Proizvajalec je odgovoren za škodo, ki jo povzroči napaka na njegovem proizvodu, če oškodovanec dokaže škodo, napako ter vzročno zvezo med napako in škodo. Cilj Direktive je primerna in popolna odškodnina za oškodovance proizvoda z napako, za vrsto škode, ki je navedena v Direktivi. Direktiva je pomemben element zakonodajnega okvira EU za varnost proizvodov. Podpira zakonodajo o varnosti proizvodov s spodbujanjem proizvajalcev, da jo upoštevajo, in zagotavljanjem pravne varnosti.

Z direktivo o odgovornosti za proizvode se od držav članic ne zahteva, da razveljavijo katero koli drugo zakonodajo o odgovornosti. Glede tega sistem Direktive dopolnjuje obstoječa nacionalna pravila o odgovornosti. Oškodovanec sam odloči, na podlagi česa bo vložil tožbo.

1.5 Področje uporabe vodnika

V tem vodniku so obravnavani neživilski in nekmetijski proizvodi, navedeni kot industrijski proizvodi ali proizvodi, ki jih uporabljajo potrošniki ali pravne osebe. Zakonodaja, ki ureja te proizvode, je v besedilu nedoločno navedena kot harmonizacijska zakonodaja Unije, sektorska harmonizacijska zakonodaja Unije ali harmonizacijski akti Unije.

Novi zakonodajni okvir je sestavljen iz sklopa pravnih dokumentov. Zlasti Sklep št. 768/2008/ES določa elemente, ki so delno ali povsem zajeti v harmonizacijski zakonodaji Unije za proizvode, ki obravnava različne javne interese. Vodnik zagotavlja smernice za izvajanje določb in konceptov, določenih v novem zakonodajnem okviru (24), ter za splošno uporabo določb o nadzoru trga v skladu z Uredbo (EU) 2019/1020. Pri odstopanjih ali določbah v zvezi s posameznim proizvodom vodnik navaja sektorske vodnike, ki obstajajo za skoraj vso sektorsko harmonizacijsko zakonodajo Unije.

Cilj tega vodnika je podrobno pojasniti različne elemente novega zakonodajnega okvira in nadzora trga ter prispevati k boljšemu celovitemu razumevanju sistema, tako da se zakonodaja izvaja pravilno in je s tem učinkovita pri varstvu javnih interesov, kot so zdravje in varnost, varstvo potrošnikov, varstvo okolja in javna varnost, ter pri pravilnem delovanju notranjega trga za gospodarske subjekte. Poleg tega vodnik s pojasnitvijo obstoječe zakonodaje spodbuja cilje politike Komisije za boljše pravno urejanje, tako da prispeva k razvoju celovitejše, skladnejše in bolj sorazmerne zakonodaje.

Vsako od teh poglavij je treba brati v povezavi z zgornjimi pojasnili, se pravi glede na splošno ozadje, in v povezavi z drugimi poglavji, saj so vsa med seboj povezana in se ne smejo obravnavati ločeno.

Vodnik se nanaša predvsem na zakonodajo Unije o:

— omejevanju uporabe nekaterih nevarnih snovi v električni in elektronski opremi (Direktiva 2011/65/EU), — napravah, v katerih zgoreva plinasto gorivo (Uredba (EU) 2016/426), — zahtevah za okoljsko primerno zasnovo proizvodov, povezanih z energijo (Direktiva 2009/125/ES in vse izvedbene uredbe za določene skupine proizvodov, ki so bile sprejete na podlagi te okvirne direktive), — enostavnih tlačnih posodah (Direktiva 2014/29/EU), — varnosti igrač (Direktiva 2009/48/ES), — električni opremi, ki je načrtovana za uporabo znotraj določenih napetostnih mej (Direktiva 2014/35/EU), — strojih (Direktiva 2006/42/ES), — elektromagnetni združljivosti (Direktiva 2014/30/EU), — merilnih instrumentih (Direktiva 2014/32/EU), — neavtomatskih tehtnicah (Direktiva 2014/31/EU), — žičniških napravah (Uredba (EU) 2016/424), — radijski opremi (Direktiva 2014/53/EU), — medicinskih pripomočkih (Uredba (EU) 2017/745, ki je s 26. majem 2021 nadomestila direktivi 90/385/EGS in 93/42/EGS), — in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (Direktiva 98/79/ES, ki jo bo s 26. majem 2022 nadomestila Uredba (EU) 2017/746), — tlačni opremi (Direktiva 2014/68/EU), — premični tlačni opremi (Direktiva 2010/35/EU), — aerosolnih razpršilnikih (Direktiva 75/324/EGS, kakor je bila spremenjena), — dvigalih (Direktiva 2014/33/EU), — plovilih za rekreacijo (Direktiva 2013/53/EU) — opremi in zaščitnih sistemih, namenjenih za uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah (Direktiva 2014/34/EU), — eksplozivih za civilno uporabo (Direktiva 2014/28/EU), — pirotehničnih izdelkih (Direktiva 2013/29/EU), — označevanju pnevmatik (Uredba (EU) 2020/740), — osebni varovalni opremi (Uredba (EU) 2016/425), — pomorski opremi (Direktiva 2014/90/EU), — emisiji hrupa v okolje, ki ga povzroča oprema, ki se uporablja na prostem (Direktiva 2000/14/ES), — emisijah necestne mobilne mehanizacije (Uredba (EU) 2016/1628), — označevanju z energijskimi nalepkami (Uredba (EU) 2017/1369 in vse delegirane uredbe za določene skupine proizvodov, ki so bile sprejete na podlagi te okvirne uredbe, in tiste, ki so bile sprejete na podlagi Direktive 2010/30/EU, ki je bila predhodnica Uredbe (EU) 2017/1369), — sredstvih za gnojenje (Uredba (EU) 2019/1009), — sistemih brezpilotnega zrakoplova (dronih) (Delegirana uredba Komisije (EU) 2019/945).

Deli tega vodnika pa so lahko pomembni tudi za drugo harmonizacijsko zakonodajo Unije zunaj področja navedenih proizvodov. To velja zlasti za različne opredelitve pojmov v vodniku ter poglavja o standardizaciji, ugotavljanju skladnosti, akreditaciji in nadzoru trga, kjer se druga harmonizacijska zakonodaja Unije opira na iste opredelitve ali pojme. Za zakonodajo iz Priloge I k Uredbi (EU) 2019/1020 bo pomembno zlasti poglavje 7 o nadzoru trga. Obsežnejši seznam zadevnih zakonodajnih aktov je v Prilogi 1.

Vodnik ne obravnava:

— direktive o splošni varnosti proizvodov (25). Smernice za upravljanje sistema Evropske unije za hitro obveščanje „RAPEX“ so bile sprejete leta 2018 (smernice RAPEX) (26);

— zakonodaje Unije o motornih vozilih, gradbenih proizvodih, uredbi REACH in drugih kemikalijah, ki presega zakonodajo, vključeno v zgornji seznam, ali zgoraj navedene splošne vidike, vključno z nadzorom trga;

— zakonodaje Unije o živilih, vključno s kemijsko varnostjo materialov, namenjenih za stik z živili.

2. KDAJ SE UPORABLJA HARMONIZACIJSKA ZAKONODAJA UNIJE O PROIZVODIH?

2.1 Zajeti proizvodi

— Harmonizacijska zakonodaja Unije se uporablja, ko se proizvod da na trg Unije in za vsa nadaljnja dejanja, ki zagotavljajo dostopnost proizvoda, dokler ne doseže končnega uporabnika. — Harmonizacijska zakonodaja Unije se uporablja za vse oblike prodaje. Proizvod, ponujen v katalogu ali z elektronskim trženjem, mora biti skladen s harmonizacijsko zakonodajo Unije, kadar katalog ali spletno mesto usmerja svojo ponudbo na trg Unije ter vključuje sistem naročanja in pošiljanja. — Harmonizacijska zakonodaja Unije se uporablja za nove, pa tudi za rabljene proizvode, uvožene iz tretjih držav, ko prvič ali ponovno vstopijo na trg Unije. — Harmonizacijska zakonodaja Unije se uporablja za končne proizvode, kot je opredeljeno s področjem uporabe posamezne zakonodaje. — Proizvod, ki je bil bistveno spremenjen ali predelan z namenom spremembe njegovega prvotnega delovanja, namena ali tipa, se lahko šteje za nov proizvod. Oseba, ki izvede spremembe, postane proizvajalec z ustreznimi obveznostmi.

Harmonizacijska zakonodaja Unije se uporablja za proizvode, ki so namenjeni dajanju na trg (27) (in/ali v uporabo (28)). Poleg tega se uporablja, ko se proizvod da na trg (ali v uporabo) in za vse nadaljnje zagotavljanje dostopnosti proizvoda, dokler ta ne doseže končnega uporabnika (29) (30). Za proizvod, ki je še v distribucijski verigi, veljajo obveznosti harmonizacijske zakonodaje Unije, dokler gre za nov proizvod (31). Ko proizvod doseže končnega uporabnika, se ne šteje več za nov proizvod in harmonizacijska zakonodaja Unije se zanj ne uporablja več. To ne posega v raven varnosti ali druge zaščite javnega interesa, ki jo mora zagotavljati proizvod, kadar se uporablja, kot je predvideno, glede na veljavno harmonizacijsko zakonodajo Unije v času, ko je bil dan na trg, ali v kateri koli ukrep nadzora trga, ki se lahko sprejme v zvezi s proizvodi, ki so že na voljo končnemu uporabniku in predstavljajo tveganje (npr. odpoklici).

Končni uporabnik ni eden od gospodarskih subjektov, ki so odgovorni na podlagi harmonizacijske zakonodaje Unije, tj. kakršno koli dejanje ali posel s proizvodom, ki ga opravi končni uporabnik, ni predmet harmonizacijske zakonodaje Unije. Vendar za tako dejanje ali posel lahko velja kakšna druga regulativna ureditev, zlasti na nacionalni ravni.

Proizvod mora izpolnjevati pravne zahteve, ki so veljale v času, ko je bil dan trg (ali v uporabo).

Harmonizacijska zakonodaja Unije se uporablja za vse oblike dobave, vključno s prodajo na daljavo in prodajo z elektronskimi sredstvi. Zato morajo biti proizvodi, ki bodo dostopni na trgu Unije, skladni z veljavno zakonodajo, ne glede na način prodaje.

Proizvod, ki bo dan na trg Unije, ponujen v katalogu ali z elektronskim trženjem, mora biti skladen s harmonizacijsko zakonodajo Unije, kadar katalog ali spletno mesto svojo ponudbo usmerja na trg Unije ter vključuje sistem naročanja in pošiljanja (32). Za proizvode, ki se ponujajo za prodajo prek spleta ali drugih sredstev za prodajo na daljavo, se šteje, da so dostopni na trgu, če je ponudba namenjena končnim uporabnikom v Uniji. Šteje se, da je ponudba za prodajo usmerjena proti končnim uporabnikom v Uniji, če gospodarski subjekt na kakršen koli način usmerja svoje dejavnosti v posamezno državo članico. Za ugotovitev, ali je ponudba namenjena končnim uporabnikom v Uniji, bi bilo treba opraviti analizo vsakega primera posebej (33).

Harmonizacijska zakonodaja Unije se uporablja za nove proizvode, pa tudi za rabljene proizvode, vključno s proizvodi, izhajajočimi iz priprave za ponovno uporabo odpadne električne ali elektronske opreme, uvožene iz tretje države, ko prvič vstopijo na trg Unije (34) (35). To velja tudi za rabljene proizvode, uvožene iz tretje države, ki so bili proizvedeni pred začetkom uporabe zakonodaje.

Rabljeni proizvodi, ki so na trgu Unije in se dobavljajo potrošnikom, so zajeti v direktivi o splošni varnosti proizvodov (člen 2(a) direktive o splošni varnosti proizvodov), kadar se dobavijo ali dajo na voljo za plačilo ali brezplačno v okviru poslovne dejavnosti, razen če se rabljeni proizvodi dobavijo kot starine ali kot proizvodi, ki jih je treba pred uporabo popraviti ali obnoviti, dobavitelj pa je o tem jasno obvestil osebo, ki ji dobavlja proizvod. Proizvajalci morajo v skladu z direktivo o splošni varnosti proizvodov zagotoviti, da dajejo na trg samo varne proizvode.

Obseg proizvoda v harmonizacijski zakonodaji Unije

Harmonizacijska zakonodaja Unije se uporablja za končne proizvode, kot je opredeljeno s področjem uporabe posameznega akta harmonizacijske zakonodaje Unije. Vendar se pojem proizvod v različnih aktih harmonizacijske zakonodaje Unije razlikuje. Predmeti, zajeti z zakonodajo, so navedeni na primer kot proizvodi, oprema, aparature, naprave, pripomočki, instrumenti, materiali, sestavi, sestavni deli ali varnostne komponente, enote, pribor, dodatki, sistemi ali delno dokončani stroji. Tako se lahko v skladu s posebnim harmonizacijskim aktom Unije sestavni deli, nadomestni deli ali podsestavi obravnavajo kot končni proizvodi, njihova končna uporaba pa je lahko sestavitev ali vgradnja v končni proizvod. V tem primeru morajo biti taki proizvodi skladni z veljavno zakonodajo v trenutku, ko so dani na trg Unije (in/ali v uporabo), tj. ko so prvič dobavljeni za distribucijo, porabo ali uporabo na trgu Unije. Kadar se končni proizvod, ki vsebuje drug proizvod, daje na trg Unije, je proizvajalec odgovoren za skladnost celotnega proizvoda z veljavno zakonodajo. Proizvajalec tega končnega proizvoda se lahko pri pripravi izjave o skladnosti, izvedbi postopka ugotavljanja skladnosti in pripravi dokumentacije proizvoda zanese na postopek ugotavljanja skladnosti integriranega proizvoda.

Če ni posebnih določb, se harmonizacijska zakonodaja Unije uporablja za proizvode, ki jih opredeljuje na svojem področju uporabe, ne glede na to, ali se dobavljajo pripravljeni za uporabo ali namenjeni za vgradnjo.

Odgovornost proizvajalca je, da preveri, ali proizvod spada na področje uporabe posameznega akta harmonizacijske zakonodaje Unije (36) (37).

Kombinacija proizvodov in delov, ki so vsi skladni z veljavno zakonodajo, ni vedno končni proizvod, ki mora biti kot celota skladen z ustrezno harmonizacijsko zakonodajo Unije. Vendar se v nekaterih primerih kombinacija različnih proizvodov in delov, ki jih zasnuje ali sestavi ista oseba, šteje za en končni proizvod, ki mora biti kot tak skladen z zakonodajo. Predvsem je proizvajalec kombinacije odgovoren za izbiro ustreznih proizvodov za izdelavo kombinacije, za njeno sestavitev tako, da je skladna z določbami zadevne zakonodaje, ter za izpolnjevanje vseh zahtev zakonodaje v zvezi s sestavom, izjavo EU o skladnosti in oznako CE. Dejstvo, da so sestavni ali drugi deli označeni z oznako CE, ne zagotavlja samodejno tudi skladnosti končnega proizvoda. Proizvajalci morajo sestavne in druge dele izbrati tako, da je skladen sam končni proizvod. Proizvajalec mora za vsak primer posebej preveriti, ali je treba kombinacijo proizvodov in delov šteti za en končni proizvod glede na področje uporabe ustrezne zakonodaje.

Če sta v isti embalaži na voljo dva ali več končnih proizvodov, ki niso en sam končni proizvod, vendar so načrtovani za skupno delovanje, mora proizvajalec, ki trži kombinacijo, obravnavati tveganja proizvodov, vključenih v embalažo, kadar se uporabljajo skupaj.

Popravila in spremembe proizvodov

Po tem, ko so proizvodi dani na trg, so lahko predmet postopkov podaljšanja življenjske dobe. Namen nekaterih od teh postopkov je ohraniti ali obnoviti prvotno stanje proizvoda, z uporabo drugih pa se proizvod bistveno spremeni.

Proizvod, ki je bil po dajanju v uporabo bistveno spremenjen ali predelan, je treba šteti za nov proizvod, če: (i) se spremenijo njegovo prvotno delovanje, namen ali tip, ne da bi bilo to predvideno v prvotni oceni tveganja; (ii) se je spremenila narava nevarnosti ali povečala stopnja tveganja glede na ustrezno harmonizacijsko zakonodajo Unije in (iii) je proizvod dostopen (ali dan v uporabo, če veljavna zakonodaja na svojem področju uporabe zajema tudi dajanje v uporabo). To je treba oceniti za vsak primer posebej in zlasti glede na cilj zakonodaje in tip proizvodov, zajetih z zadevno zakonodajo.

Kadar se spremenjen proizvod (38) šteje za nov proizvod, mora biti skladen z določbami veljavne zakonodaje, ko je dostopen ali dan v uporabo. To je treba preveriti z uporabo ustreznega postopka ugotavljanja skladnosti, določenega v zadevni zakonodaji. Če se na podlagi ocene tveganja sklepa, da je treba spremenjeni proizvod obravnavati kot nov proizvod, je treba ponovno ugotoviti skladnost spremenjenega proizvoda z veljavnimi bistvenimi zahtevami, oseba, ki izvede bistvene spremembe, pa mora izpolniti iste zahteve kot izvirni proizvajalec, na primer pripraviti tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti ter namestiti oznako CE na proizvod.

Vsekakor pa je treba spremenjeni proizvod, ki se prodaja pod imenom ali blagovno znamko fizične ali pravne osebe, ki ni izvirni proizvajalec, šteti za nov proizvod, za katerega velja harmonizacijska zakonodaja Unije. Oseba, ki bistveno spremeni proizvod, je odgovorna za preveritev, ali ga je treba glede na ustrezno harmonizacijsko zakonodajo Unije šteti za novega ali ne. Če ga je treba šteti za nov proizvod, ta oseba postane proizvajalec z ustreznimi obveznostmi. Pri proizvodu, za katerega je ugotovljeno, da je nov proizvod, je treba opraviti tudi popolno ugotavljanje skladnosti, preden je dostopen na trgu, na proizvodu pa je treba navesti ime novega proizvajalca in njegov kontaktni naslov. Tehnično dokumentacijo je treba posodobiti, če sprememba vpliva na zahteve veljavne zakonodaje. Za vidike, na katere sprememba ne vpliva, ni treba ponoviti preskusov in pripraviti nove dokumentacije. Fizična ali pravna oseba, ki izvede ali naroči spremembe proizvoda, mora dokazati, da ni treba posodobiti vseh elementov tehnične dokumentacije. Fizična ali pravna oseba, ki izvede ali naroči spremembe proizvoda, je odgovorna za skladnost spremenjenega proizvoda in pripravi izjavo o skladnosti, tudi če uporabi obstoječe preskuse in tehnično dokumentacijo.

Za proizvode, ki so bili popravljeni (npr. po napaki) in se ne štejejo za nove proizvode, ni treba ponoviti ugotavljanja skladnosti, ne glede na to, ali je bil izvirni proizvod dan na trg pred začetkom veljavnosti zakonodaje ali po njem. To velja tudi, če je bil proizvod začasno izvožen v tretjo državo zaradi popravila. Za nekatere proizvode morajo proizvajalci zagotoviti nadomestne dele drugim tretjim osebam za izvedbo popravil, in sicer za določeno minimalno obdobje (39). Taka popravila se pogosto izvedejo z zamenjavo dela z napako ali iztrošenega dela z nadomestnim delom, ki je povsem enak ali vsaj podoben originalnemu delu (lahko je na primer drugačen zaradi tehničnega napredka ali opustitve proizvodnje starega dela), z zamenjavo kartic, sestavnih delov ali podsestavov. Če se spremeni prvotno delovanje proizvoda (v okviru predvidene uporabe, obsega delovanja in vzdrževanja, prvotno zasnovanih v fazi zasnove), ker nadomestni deli, uporabljeni za njegovo popravilo, zaradi tehničnega napredka delujejo bolje, se ta proizvod ne šteje za novega v skladu s harmonizacijsko zakonodajo Unije. Tako so postopki vzdrževanja v bistvu izključeni s področja uporabe harmonizacijske zakonodaje Unije. Vendar je treba v fazi zasnove proizvoda upoštevati predvideno uporabo in vzdrževanje (40).

Programska oprema

Programska oprema je danes bistvena za delovanje proizvodov. V skladu z zakonodajo o medicinskih pripomočkih in in vitro medicinskih pripomočkih se programska oprema z določenimi lastnostmi sama po sebi šteje za medicinski pripomoček ali in vitro diagnostični medicinski pripomoček (41). Nekateri deli harmonizacijske zakonodaje Unije se izrecno sklicujejo na programsko opremo, ki je integrirana v proizvod (42).

Proizvajalec končnega proizvoda mora v okviru začetne ocene tveganja predvideti tveganja programske opreme, integrirane v navedeni proizvod, ob njegovem dajanju na trg. Pojem varnosti proizvoda zajema zaščito pred vsemi vrstami tveganj, ki izhajajo iz proizvoda, vključno z mehanskimi, kemičnimi in električnimi tveganji, pa tudi z varnostnimi vidiki kibernetskih tveganj in tveganj, povezanih z izgubo povezljivosti naprav.

Posodobitve ali popravila programske opreme se lahko štejejo za enakovredne vzdrževalnim postopkom, če proizvoda, ki je že na trgu, ne spremenijo tako, da bi to vplivalo na skladnost z veljavnimi zahtevami. Podobno kot pri fizičnih popravilih ali spremembah je treba šteti, da je proizvod bistveno spremenjen s spremembo programske opreme, če: (i) se s posodobitvijo programske opreme spremenijo prvotno predvidene funkcije, vrsta ali delovanje proizvoda, to pa ni bilo predvideno v začetni oceni tveganja; (ii) se je zaradi posodobitve programske opreme spremenila narava nevarnosti ali povečala stopnja tveganja, in (iii) je proizvod dostopen (ali dan v uporabo, kadar je to zajeto v posebni harmonizacijski zakonodaji Unije).

2.2 Zagotavljanje dostopnosti na trgu

— Proizvod je dostopen na trgu, ko se dobavlja za distribucijo, porabo ali uporabo na trgu Unije v okviru gospodarske dejavnosti, bodisi plačljivo bodisi brezplačno. — Pojem zagotavljanja dostopnosti se nanaša na vsak posamezen proizvod.

Proizvod je dostopen na trgu, ko se dobavlja za distribucijo, porabo ali uporabo na trgu Unije v okviru gospodarske dejavnosti, bodisi plačljivo bodisi brezplačno. (43) Tako dobavljanje vključuje ponudbo za distribucijo, porabo ali uporabo na trgu Unije, ki bi lahko vodila v dejansko dobavo v zvezi z že izdelanimi proizvodi (npr. vabilo k nakupu, oglaševalske akcije).

Dobava proizvoda se šteje za zagotavljanje dostopnosti na trgu Unije le, če je proizvod namenjen končni uporabi na tem trgu. Dobava proizvodov (za nadaljnjo distribucijo, vgradnjo v končni proizvod, nadaljnjo predelavo ali izpopolnitev) z namenom izvoza končnega proizvoda s trga Unije se ne šteje za zagotavljanje dostopnosti. Gospodarska dejavnost se razume kot zagotavljanje blaga v poslovnem okviru. Za nepridobitne organizacije se lahko šteje, da opravljajo gospodarske dejavnosti, če delujejo v takem okviru. To se lahko oceni le za vsak primer posebej ob upoštevanju rednosti dobav, značilnosti proizvoda, namenov dobavitelja itd. Načeloma se za občasno dobavo dobrodelnih ustanov ali ljubiteljskih uporabnikov ne bi smelo šteti, da poteka v poslovnem okviru.

„Uporaba“ se nanaša na predvideni namen proizvoda, kot ga opredeli proizvajalec, v okoliščinah, ki jih je mogoče razumno predvideti. Običajno je to končna uporaba proizvoda.

Osrednja vloga pojma zagotavljanja dostopnosti v harmonizacijski zakonodaji Unije je povezana s tem, da imajo vsi gospodarski subjekti v dobavni verigi obveznosti v zvezi s sledljivostjo in morajo biti dejavno vključeni v zagotavljanje, da so v prometu na trgu Unije le skladni proizvodi.

Pojem zagotavljanja dostopnosti se nanaša na vsak posamezen proizvod in ne na tip proizvoda, ne glede na to, ali je bil izdelan kot posamezna enota ali del serije.

Zagotavljanje dostopnosti proizvoda predpostavlja ponudbo ali pogodbo (pisno ali ustno) med dvema ali več pravnimi ali fizičnimi osebami za prenos lastništva, posesti ali katere koli druge pravice (44) v zvezi z zadevnim proizvodom po končani proizvodnji. Ni treba, da prenos vključuje fizično izročitev proizvoda.

Prenos je lahko plačljiv ali brezplačen in lahko temelji na kateri koli vrsti pravnega instrumenta. Tako se šteje, da je bil prenos proizvoda opravljen na primer pri prodaji, posojanju, najemanju (45), zakupu in podarjanju. Prenos lastništva pomeni, da bo proizvod dan na razpolago drugi pravni ali fizični osebi.

2.3 Dajanje na trg

— Proizvod je dan na trg, ko je prvič dostopen na trgu Unije. V skladu s harmonizacijsko zakonodajo Unije se lahko vsak posamezen proizvod da na trg Unije le enkrat. — Proizvodi, dostopni na trgu, morajo biti skladni z veljavno harmonizacijsko zakonodajo Unije v trenutku, ko so dani na trg.

V smislu harmonizacijske zakonodaje Unije je proizvod dan na trg, ko je prvič dostopen na trgu Unije. To dejanje bi moral izvesti proizvajalec ali uvoznik (46). Kadar proizvajalec ali uvoznik prvič dobavi proizvod distributerju (47) ali končnemu uporabniku, se to dejanje vedno pravno označi kot „dajanje na trg“. Vsaka naslednja transakcija, na primer med dvema distributerjema ali med distributerjem in končnim uporabnikom, je opredeljena kot zagotavljanje dostopnosti.

Kot pri „zagotavljanju dostopnosti“ se pojem dajanje na trg nanaša na vsak posamezen proizvod in ne na tip proizvoda, ne glede na to, ali je bil izdelan kot posamezna enota ali del serije. Zato se lahko dajanje na trg Unije za vsak posamezen proizvod v EU izvede le enkrat in ne v vsaki državi članici. Posamezne enote istega modela ali tipa proizvoda, ki se dajo na trg po začetku uporabe novih zahtev, morajo izpolnjevati te nove zahteve, čeprav je bil ta model ali tip proizvoda dobavljen, preden je začela veljati nova harmonizacijska zakonodaja Unije, ki določa nove obvezne zahteve.

Za dajanje proizvoda na trg je potrebna ponudba ali pogodba (pisna ali ustna) med dvema ali več pravnimi ali fizičnimi osebami za prenos lastništva, posesti ali katere koli druge lastninske pravice v zvezi z zadevnim proizvodom; faza proizvodnje mora biti zaključena. Ta prenos je lahko plačljiv ali brezplačen. Ni treba, da vključuje fizično izročitev proizvoda. Včasih so proizvodi izdelani po oddaji naročila. Ponudbe ali pogodbe, sklenjene pred končano fazo proizvodnje, ni mogoče šteti za dajanje na trg (npr. ponudba za izdelavo proizvoda po določenih specifikacijah, o katerih sta se dogovorili pogodbenici, pri čemer bo proizvod izdelan in dobavljen šele pozneje).

Šteje se, da proizvod ni bil dan na trg, kadar:

— se proizvaja za lastno uporabo, razen če nekateri deli harmonizacijske zakonodaje Unije zajemajo proizvode, proizvedene za lastno uporabo (48) (49);

— ga potrošnik kupi v tretji državi, ko je fizično tam (50), in ga prinese v EU za osebno uporabo;

— se prenese s proizvajalca v tretji državi na pooblaščenega zastopnika v Uniji, ki ga je proizvajalec najel, da zagotovi skladnost proizvoda s harmonizacijsko zakonodajo Unije (51);

— se vnese iz tretje države na carinsko območje EU in je v tranzitu, prosti coni, skladišču, začasnem skladiščenju ali drugih posebnih carinskih postopkih (začasni uvoz ali aktivno oplemenitenje) (52);

— se proizvaja v državi članici za izvoz v tretjo državo (to vključuje sestavne dele, dobavljene proizvajalcu za vgradnjo v končni proizvod, ki bo izvožen v tretjo državo);

— se prenese zaradi preskušanja ali potrjevanja predproizvodnih enot, za katere se šteje, da so še v fazi proizvodnje;

— se razstavi ali upravlja v nadzorovanih razmerah (53) na trgovinskih sejmih, razstavah ali predstavitvah (54), ali

— se skladišči pri proizvajalcu (ali pooblaščenem zastopniku v Uniji) ali uvozniku, pri čemer še ni dostopen, kar pomeni, da se ne dobavlja za distribucijo, porabo ali uporabo, razen če ni v veljavni harmonizacijski zakonodaji Unije določeno drugače.

Dajanje na trg je najodločilnejši trenutek pri uporabi harmonizacijske zakonodaje Unije (55). Ko so proizvodi dostopni na trgu Unije, morajo biti skladni s harmonizacijsko zakonodajo Unije, ki se uporablja v času njihovega dajanja na trg. Temu primerno morajo novi proizvodi, proizvedeni v Uniji, in vsi proizvodi, uvoženi iz tretjih držav (56) (novi ali rabljeni), izpolnjevati določbe veljavne harmonizacijske zakonodaje Unije, ko so dani na trg, tj. ko so prvič dostopni na trgu Unije. Ko so skladni proizvodi dani na trg, se naknadno lahko zagotovi njihova dostopnost vzdolž dobavne verige brez dodatnih obravnav, tudi v primeru sprememb veljavne zakonodaje ali ustreznih harmoniziranih standardov, razen če ni v zakonodaji določeno drugače.

Države članice morajo z nadzorom trga zagotoviti, da so na njem le varni in skladni proizvodi (57). Za rabljene proizvode na trgu Unije velja prosti pretok po načelih, določenih v členih 34 in 36 PDEU. Opozoriti je treba, da se za rabljene proizvode, katerih dostopnost se potrošnikom zagotovi v okviru gospodarske dejavnosti, uporablja direktiva o splošni varnosti proizvodov, razen kadar se dobavljajo kot starine ali kot proizvodi, ki jih je treba pred uporabo popraviti ali obnoviti, če dobavitelj o tem jasno obvesti osebo, ki ji dobavlja proizvod.

2.4 Zagotavljanje dostopnosti na trgu in dajanje na trg v primeru prodaje na daljavo in spletne prodaje

Za proizvode, ki se ponujajo za prodajo prek spleta ali drugih sredstev za prodajo na daljavo, se šteje, da so dostopni na trgu Unije, če je ponudba namenjena končnim uporabnikom v Uniji (58). To pomeni, da so organi za nadzor trga pooblaščeni, da v skladu z Uredbo (EU) 2019/1020 (glej poglavje 7) preverijo in sprejmejo potrebne ukrepe v zvezi s takimi proizvodi. Šteje se, da je ponudba za prodajo usmerjena proti končnim uporabnikom v Uniji, če zadevni gospodarski subjekt svoje dejavnosti na kakršen koli način usmerja v državo članico. Oceno, ali je spletno mesto v EU ali zunaj nje usmerjeno na končne uporabnike v EU, je treba izvesti za vsak primer posebej, pri tem pa upoštevati vse ustrezne dejavnike, kot so geografska območja, na katera je mogoče poslati proizvode, razpoložljivi jeziki, ki se uporabljajo za ponudbo ali naročilo, možnosti plačila itd. Zgolj dostopnost spletnega mesta gospodarskega subjekta ali posrednika v državi članici, v kateri ima sedež ali bivališče končni uporabnik, ne zadošča (59). Če spletni vmesnik omogoča dobavo v EU, sprejema plačila potrošnikov/končnih uporabnikov v EU in uporablja jezike EU, se lahko šteje, da se je ponudnik izrecno odločil, da bo proizvode dobavljal potrošnikom ali drugim končnim uporabnikom v EU. Fizična dobava proizvoda končnim uporabnikom v EU, naročenega pri spletnem prodajalcu s sedežem zunaj EU, vključno prek ponudnika storitev odpremnih skladišč, je neizpodbitna potrditev, da je proizvod dan na trg EU.

Če je ponudba namenjena končnim uporabnikom v Uniji, je pravna posledica ta, da morajo proizvodi, ki se ponujajo za prodajo prek spleta ali drugih sredstev za prodajo na daljavo, izpolnjevati vse veljavne predpise EU in so lahko predmet pregledov organov za nadzor trga v skladu z Uredbo (EU) 2019/1020. Gospodarski subjekt, ki ponuja proizvod za prodajo prek spleta ali drugih sredstev za prodajo na daljavo, mora sodelovati z organi za nadzor trga, če zahtevajo informacije o skladnosti ali pri drugih ukrepih (60). Če se proizvodi prodajajo prek spleta, je koristno, da so oznaka CE in vsa potrebna opozorila v skladu z veljavno zakonodajo navedena na spletni strani in vidna, preden končni uporabnik opravi nakup.

Spletna prodaja ali prodaja na daljavo je lahko poseben način zagotavljanja dostopnosti proizvodov, vendar ni nujno, da to pomeni, da je proizvod prvič dostopen na trgu Unije (tj. dajanje na trg). Dejansko dajanje teh proizvodov na trg se lahko razlikuje za vsak posamezen proizvod, odvisno od specifične distribucijske verige, na primer:

— prodaja na daljavo ali spletna ponudba se lahko nanaša na proizvode, ki so že bili dani na trg Unije. To velja v primeru, ko jih je proizvajalec ali uvoznik iz EU že dal na trg Unije, preden so bili ponujeni v prodajo prek spleta ali drugih načinov prodaje na daljavo.

— Nekateri proizvodi, ki so na spletu ali prek drugih sredstev za prodajo na daljavo ponujeni končnim uporabnikom v Uniji, se najprej posredujejo ponudnikom storitev odpremnih skladišč s sedežem v EU, da se zagotovi njihova hitra dobava končnim uporabnikom v EU. Zato se za proizvode, ki jih skladiščijo taki ponudniki storitev odpremnih skladišč in so sproščeni v prosti promet, šteje, da so bili dobavljeni za distribucijo, porabo ali uporabo na trgu EU in torej dani na trg EU. Kadar spletni ponudnik na ta način uporabi ponudnika storitev odpremnih skladišč, tako da proizvode pošlje v odpremno skladišče v EU, so proizvodi v distribucijski fazi dobavne verige (61). Za te proizvode se šteje, da so dani na trg, ko so sproščeni v prosti promet.

— Nekatere proizvode iz držav zunaj EU lahko končni uporabniki v EU kupijo neposredno prek spleta ali drugih sredstev za prodajo na daljavo. Čeprav se za te proizvode za namene pregledov organov za nadzor trga v skladu z Uredbo (EU) 2019/1020 šteje, da so dostopni v Uniji pred kakršnim koli poslom, se ti proizvodi dajo na trg v trenutku, ko končni uporabnik odda in potrdi naročilo za določen proizvod, ki je že izdelan in predmet zadevnega posla ter pripravljen za odpremo.

2.5 Proizvodi, uvoženi iz držav zunaj EU

Če so proizvodi dostopni na trgu, morajo biti ne glede na svoje poreklo skladni z veljavno harmonizacijsko zakonodajo Unije. Proizvodi, ki prihajajo iz držav zunaj EU in so namenjeni za dajanje na trg Unije ali za zasebno uporabo ali porabo na carinskem območju Unije, se deklarirajo za sprostitev v prosti promet, preverijo pa jih lahko organi, pooblaščeni za nadzor proizvodov, ki vstopajo na trg Unije.

Temeljno načelo harmonizacijske zakonodaje EU je, da morajo biti proizvodi ne glede na svoje poreklo skladni z veljavno harmonizacijsko zakonodajo Unije, če se zagotovi njihova dostopnost na trgu Unije (ali dajo v uporabo) (62). Proizvodi, proizvedeni v EU, in proizvodi iz držav nečlanic EU se obravnavajo enako.

Harmonizacijska zakonodaja Unije se uporablja za proizvode iz držav zunaj Unije, ko so prvič dostopni na trgu Unije; ne le za nove proizvode, ampak tudi za rabljene proizvode, vključno s proizvodi, ki nastanejo pri pripravi za ponovno uporabo odpadne električne ali elektronske opreme, ne pa za take proizvode, ki so že na trgu EU. Uporablja se celo za rabljene proizvode, uvožene iz tretje države, ki so bili proizvedeni, preden se je začela uporabljati harmonizacijska zakonodaja Unije.

Preden lahko proizvodi iz držav zunaj EU dosežejo končnega uporabnika v EU, se predložijo v carinski postopek in deklarirajo za sprostitev v prosti promet. Namen sprostitve v prosti promet je izpolniti vse uvozne formalnosti, da se lahko zagotovi dostopnost in prosto kroženje blaga na trgu EU tako kot katerega koli proizvoda, izdelanega v EU. Kadar so torej proizvodi predloženi v carinski postopek in deklarirani za sprostitev v prosti promet, se lahko na splošno šteje, da je blago dano na trg EU; proizvodi bodo zato morali biti skladni z veljavno harmonizacijsko zakonodajo Unije. Vendar ni nujno, da se v praksi sprostitev v prosti promet in dajanje na trg zgodita istočasno. Dajanje na trg je za namene skladnosti s harmonizacijsko zakonodajo Unije trenutek, ko je proizvod dobavljen za distribucijo, porabo ali uporabo. Proizvod je lahko dan na trg pred sprostitvijo v prosti promet, na primer v primeru spletne prodaje ali prodaje na daljavo s strani gospodarskih subjektov zunaj EU, čeprav se lahko fizična kontrola skladnosti proizvodov opravi šele, ko prispejo na carino v EU. Proizvod je lahko dan na trg tudi po sprostitvi v prosti promet.

Proizvode, ki so vstopili na ozemlje Unije in potrebujejo nadaljnjo predelavo, da bi bili skladni z veljavno harmonizacijsko zakonodajo Unije, bi bilo treba dati v ustrezen carinski postopek, ki omogoča takšno predelavo (63). Za sprostitev v prosti promet so lahko deklarirani šele, ko so skladni s predpisi.

Organi, pooblaščeni za nadzor proizvodov, ki vstopajo na trg Unije, in organi za nadzor trga so dolžni in pristojni, da na podlagi analiz tveganja preverjajo proizvode, ki prihajajo iz tretjih držav, in ustrezno ukrepajo pred njihovo sprostitvijo v prosti promet, ne glede na to, kdaj so dejansko dani na trg Unije. To naj bi preprečilo, da bi bili v prosti promet sproščeni in s tem na ozemlju EU dostopni proizvodi, ki niso skladni z ustrezno harmonizacijsko zakonodajo Unije ali resno ogrožajo zdravje, varnost, okolje ali druge javne interese (64). Vendar se sprostitev v prosti promet ne bi smela šteti kot dokaz skladnosti s harmonizacijsko zakonodajo Unije, saj takšna sprostitev ne vključuje nujno popolnega preverjanja skladnosti. Za proizvode, uvožene iz držav zunaj EU, lahko zato organi za nadzor trga v skladu z Uredbo (EU) 2019/1020 opravijo naknadne preglede, podajo zahteve in sprejemajo odločitve. Kadar carinski organi na prvi točki vstopa utemeljeno domnevajo, da proizvodi, ki prispejo iz tretjih držav in so bodisi v začasni hrambi bodisi dani v carinski postopek, ki ni postopek „sprostitve v prosti promet“, niso skladni z veljavno harmonizacijsko zakonodajo Unije ali predstavljajo tveganje, morajo vse zadevne informacije posredovati pristojnemu namembnemu carinskemu organu.

Za proizvode, uvožene iz držav zunaj EU, harmonizacijska zakonodaja Unije predvideva posebno vlogo za uvoznika. Ta prevzame nekatere obveznosti, ki so deloma enake obveznostim proizvajalcev s sedežem v EU (65).

Pri proizvodih, uvoženih iz držav zunaj EU, lahko pooblaščeni zastopnik izvaja več nalog v imenu proizvajalca (66). Če pa pooblaščeni zastopnik proizvajalca iz tretje države dobavi proizvod distributerju ali potrošniku v EU, ne deluje več le kot pooblaščeni zastopnik, ampak postane uvoznik in zanj veljajo obveznosti uvoznikov. Poleg tega je za dajanje proizvodov, ki spadajo na področje uporabe člena 4 Uredbe (EU) 2019/1020, na trg Unije potreben gospodarski subjekt s sedežem v Uniji, ki je odgovoren za številne naloge v zvezi z navedenimi proizvodi (67).

2.6 Dajanje v uporabo (in namestitev)

— Za nekatere dele harmonizacijske zakonodaje Unije je pomemben trenutek, ko se proizvod da v uporabo. — Proizvod je dan v uporabo, ko ga končni uporabnik v Uniji prvič uporabi za namene, za katere je bil predviden.

Proizvod je dan v uporabo, ko ga končni uporabnik v Uniji prvič uporabi za namene, za katere je bil predviden (68) (69). Pojem se uporablja na primer za dvigala, stroje, radijsko opremo, merilne instrumente, medicinske pripomočke, in vitro diagnostične medicinske pripomočke ali proizvode, zajete z direktivo o elektromagnetni združljivosti ali direktivo o eksplozivnih atmosferah, poleg dajanja na trg, z njim pa se področje uporabe harmonizacijske zakonodaje Unije razširi na čas po zagotovitvi dostopnosti proizvoda.

Kadar delodajalec da proizvod v uporabo svojim zaposlenim, se za dajanje v uporabo šteje prva uporaba.

Države članice ne smejo prepovedati, omejiti ali ovirati dajanja v uporabo proizvodov, ki izpolnjujejo določbe veljavne harmonizacijske zakonodaje Unije (70). Vendar lahko države članice v skladu s Pogodbo (zlasti členoma 34 in 36 PDEU) in ob upoštevanju harmonizacijske zakonodaje Unije ohranijo in sprejmejo dodatne nacionalne določbe o dajanju v uporabo, namestitvi ali uporabi proizvodov. S takimi nacionalnimi določbami se ne smejo zahtevati spremembe proizvoda, izdelanega v skladu z določbami veljavne harmonizacijske zakonodaje Unije, ali preprečiti, da bi bili proizvodi, ki so skladni s harmonizacijsko zakonodajo Unije, na voljo v navedeni državi članici.

Če v posebni zakonodaji Unije ni določeno drugače, se lahko proizvodi, ki so bili dani na trg v skladu s takrat veljavno harmonizacijsko zakonodajo Unije, dajo v uporabo tudi, če je bila ta zakonodaja spremenjena po tem, ko so bili proizvodi dani na trg EU, in zato niso v celoti skladni z novo zakonodajo EU. Potreba po dokazovanju, da so proizvodi, ko so dani v uporabo, skladni in po potrebi pravilno nameščeni ter da se vzdržujejo in uporabljajo za predvideni namen, bi morala biti omejena na proizvode:

— ki niso bili dani na trg, preden so bili dani v uporabo (na primer proizvodi, proizvedeni za lastno uporabo, kadar lastna uporaba spada na področje veljavne harmonizacijske zakonodaje Unije), ali ki se lahko uporabljajo šele po sestavitvi, namestitvi ali drugem posegu, ali

— na skladnost katerih lahko vplivajo distribucijske razmere (npr. skladiščenje ali prevoz).

2.7 Hkratna uporaba harmonizacijskih aktov Unije

— Bistvene in druge zahteve, določene v harmonizacijski zakonodaji Unije, se lahko prekrivajo ali dopolnjujejo, odvisno od nevarnosti, zajetih s temi zahtevami, ki so povezane z zadevnim proizvodom. — Proizvod je lahko dostopen ali se v uporabo da le, če je skladen z določbami vse veljavne harmonizacijske zakonodaje Unije, ko je dan na trg. — Kadar je isti proizvod ali cilj politike zajet z dvema ali več harmonizacijskimi akti Unije, se lahko uporaba nekaterih aktov včasih izključi v skladu s pristopom, ki vključuje analizo tveganja proizvoda glede na predvideno uporabo, kot jo je opredelil proizvajalec.

Harmonizacijska zakonodaja Unije zajema najrazličnejše proizvode, nevarnosti in vplive (71), ki se prekrivajo in dopolnjujejo. Zato velja splošno pravilo, da je včasih treba upoštevati več zakonodajnih aktov za en proizvod, saj je proizvod lahko dostopen ali se da v uporabo le, ko je skladen z vsemi veljavnimi določbami in ko je bilo izvedeno ugotavljanje skladnosti v skladu z vso veljavno harmonizacijsko zakonodajo Unije.

Nevarnosti, zajete z zahtevami različnih harmonizacijskih aktov Unije, se običajno nanašajo na različne vidike, ki se v številnih primerih dopolnjujejo (npr. direktivi o elektromagnetni združljivosti in tlačni opremi zajemata pojave, ki niso zajeti v direktivah o nizkonapetostni opremi in strojih). Zato je potrebna hkratna uporaba različnih zakonodajnih aktov. Temu primerno mora biti proizvod zasnovan in proizveden v skladu z vso veljavno harmonizacijsko zakonodajo Unije in zanj morajo biti opravljeni postopki ugotavljanja skladnosti v skladu z vso veljavno zakonodajo, razen če ni določeno drugače.

Nekateri harmonizacijski akti Unije s svojega področja uporabe izključujejo proizvode, zajete z drugimi akti (72), ali vključujejo bistvene zahteve iz drugih aktov (73), s čimer se prepreči hkratna uporaba odvečnih zahtev. V drugih primerih to ne velja in splošno načelo hkratne uporabe se še vedno uporablja, kadar se zahteve harmonizacijskih aktov Unije dopolnjujejo.

Isti proizvod, nevarnost ali vpliv je lahko zajet z dvema ali več harmonizacijskimi akti Unije. V takem primeru se lahko vprašanje prekrivanja reši tako, da se da prednost bolj specifičnemu harmonizacijskemu aktu Unije (74). Za to je običajno potrebna analiza tveganja proizvoda ali včasih analiza predvidenega namena proizvoda, s katero se določi, katera zakonodaja se uporablja. Proizvajalec lahko pri določanju nevarnosti, povezanih s proizvodom, uporabi ustrezne harmonizirane standarde za zadevni proizvod.

2.8 Razumno predvidljiva in predvidena uporaba/napačna uporaba

Proizvajalci morajo zagotoviti raven varstva glede na uporabo, ki so jo predpisali za proizvod v pogojih uporabe, ki jih je mogoče razumno predvideti.

Harmonizacijska zakonodaja Unije se uporablja, če se proizvodi, ki so dostopni ali se dajo v uporabo (75) na trgu, uporabljajo za predvideno uporabo. Predvidena uporaba je uporaba, ki ji je proizvod namenjen v skladu s podatki proizvajalca (ali uvoznika), ki ga je dal na trg, ali običajna uporaba, kot jo določata zasnova in izdelava proizvoda.

Običajno so proizvodi pripravljeni za uporabo ali pa so potrebne le prilagoditve, ki se lahko opravijo glede na njihovo predvideno uporabo. Proizvodi so „pripravljeni za uporabo“, če se lahko uporabljajo za predvideni namen brez vstavljanja dodatnih delov. Šteje se tudi, da so pripravljeni za uporabo, če da ena sama oseba na trg vse dele, iz katerih se proizvodi sestavijo, ali če jih je treba le pritrditi ali priključiti, ali če se dajo na trg brez delov, ki se običajno kupujejo ločeno in vstavijo za predvideno uporabo (npr. napajalni kabel).

Proizvajalci morajo zagotoviti raven varstva za uporabnike proizvodov ali drugih javnih interesov glede na uporabo, ki jo je proizvajalec predpisal za proizvod v podatkih o tem proizvodu. To je še posebej pomembno, kadar bi se proizvod lahko uporabljal napačno (76).

Kar zadeva dejavnosti nadzora trga, morajo organi za nadzor trga preveriti skladnost proizvoda:

— v skladu z njegovim predvidenim namenom (kot ga je opredelil proizvajalec) in

— v pogojih uporabe, ki jih je mogoče razumno predvideti (77), tj. kadar bi taka uporaba lahko bila posledica zakonitega in predvidljivega vedenja ljudi.

Za proizvajalce to pomeni, da morajo razmisliti o razumno predvidljivih pogojih uporabe, preden dajo proizvod na trg.

Proizvajalci morajo razmišljati širše od predvidene uporabe proizvoda ter se postaviti v položaj povprečnega uporabnika posameznega proizvoda in predvideti, kako bi ta lahko razumno poskušal uporabiti proizvod (78). Pri proizvodih, namenjenih uporabi na prostem, bi morali upoštevati tudi, kako bodo napovedi o spreminjajočem se podnebju v EU vplivale na varnost in delovanje proizvoda med uporabo. Ker se podnebje že spreminja, je treba revidirati zastarele predpostavke, ki temeljijo na preteklih opazovanjih in delovanju. Če je običajna življenjska doba proizvoda daljša od 5 let, ga bodo proizvajalci morda želeli pripraviti tudi za bolj ekstremne razmere, ki se pričakujejo srednjeročno (79).

Pomembno je tudi, da organi za nadzor trga upoštevajo, da z zasnovo proizvoda ni mogoče preprečiti vseh tveganj. Pomoč predvidenim uporabnikom in njihov nadzor bi se morala upoštevati kot del pogojev, ki jih je mogoče razumno predvideti. Na primer nekatere vrste strokovnega strojnega orodja so namenjene povprečno veščim in usposobljenim delavcem za uporabo pod nadzorom njihovega delodajalca; odgovornosti proizvajalca ni mogoče uveljavljati, če distributer ali tretja oseba kot ponudnik storitev da tako strojno orodje v najem za uporabo neveščim in neusposobljenim potrošnikom.

Vsekakor proizvajalcu ni treba domnevati, da uporabniki ne bodo upoštevali zakonitih pogojev uporabe njegovega proizvoda.

2.9 Območja uporabe (države EGP-Efte, čezmorske države in ozemlja, Turčija)

— Harmonizacijska zakonodaja Unije se uporablja za države članice EU in nekatera evropska ozemlja, kolikor je potrebno za uresničitev dogovorov, določenih v pristopnih pogodbah zadevnih držav članic. — Sporazum o Evropskem gospodarskem prostoru je sklenjen med Evropsko unijo ter Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško. Z njim se notranji trg razširja na te tri države Efte – znane pod imenom države EGP-Efte. — Cilj sporazuma o carinski uniji med EU in Turčijo je zagotoviti prosti pretok proizvodov med stranema z odpravo nadzora uvoza takih proizvodov na meji med EU in Turčijo. — Protokol o Irski in Severni Irski k Sporazumu o izstopu Združenega kraljestva iz EU razširja uporabo določene zakonodaje Unije o proizvodih tudi na Severno Irsko.

2.9.1 Države članice ter čezmorske države in ozemlja

Harmonizacijska zakonodaja Unije, ki se nanaša na blago in je bila sprejeta na podlagi členov 114 in 115 PDEU, je namenjena vzpostavitvi in delovanju notranjega trga blaga. Zato harmonizacijske zakonodaje Unije ni mogoče ločiti od določb Pogodbe o prostem pretoku blaga, območje uporabe prve pa bi moralo sovpadati z območjem uporabe členov 30 in od 34 do 36 PDEU.

Na podlagi člena 355 PDEU in v povezavi s členom 52 Pogodbe o Evropski uniji (PEU) se Pogodba in posledično harmonizacijska zakonodaja Unije uporabljata za vse države članice Evropske unije. Na podlagi člena 355(1) PDEU se uporabljata tudi za Guadeloupe, Francosko Gvajano, Martinik, Reunion, Mayotte, Saint-Martin, Azore, Madeiro in Kanarske otoke. Poleg tega se Pogodba in harmonizacijska zakonodaja Unije, ki se nanaša na proizvode in je bila sprejeta na podlagi členov 114 in 115 PDEU, uporabljata za nekatera evropska ozemlja, kolikor je potrebno za uresničitev dogovorov iz zadevnih pristopnih pogodb.

Vendar se ne uporablja za Ferske otoke, Grenlandijo, Akrotiri in Dhekelio. Harmonizacijska zakonodaja Unije se ne uporablja za čezmorske države in ozemlja, zlasti: Novo Kaledonijo in pridružena območja, Francosko Polinezijo, Francoska južna in antarktična ozemlja, Walliške in Futunske otoke, Saint Pierre in Miquelon, Saint-Barthélemy, Arubo, Curaçao, Sint Maarten, Karibsko Nizozemsko (Bonaire, Saba in Sint Eustatius).

2.9.2 Države EGP-Efte

2.9.2.1 Osnovni elementi Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru

Sporazum o Evropskem gospodarskem prostoru, ki velja od 1. januarja 1994, zajema vso harmonizacijsko zakonodajo Unije, za katero se uporablja ta vodnik. Tako se harmonizacijska zakonodaja Unije, zajeta v tem vodniku, uporablja tudi za tako imenovane države EGP-Efte: Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.

Cilj Sporazuma EGP je ustanoviti dinamičen in homogen Evropski gospodarski prostor, ki bo temeljil na skupnih pravilih in enakih pogojih konkurence.

V skladu s Sporazumom EGP in v skladu z njegovo uskladitvijo z novo zakonodajo Unije s sklepom Skupnega odbora velja, da so pravice in obveznosti, podeljene in naložene državam članicam ali njihovim osebam javnega prava, podjetjem ali posameznikom v medsebojnih povezavah, enako podeljene in naložene tudi državam EGP-Efte. To zagotavlja, da za države EGP-Efte in njihove gospodarske subjekte veljajo iste pravice in obveznosti kot za države in gospodarske subjekte v Uniji. Na primer direktive novega pristopa in druga harmonizacijska zakonodaja Unije se v državah EGP-Efte izvajajo in uporabljajo popolnoma enako kot v državah članicah, spremenjena je le zaščitna klavzula. Zato se vse smernice v skladu s tem vodnikom, ki se uporabljajo za države članice, uporabljajo tudi za države EGP-Efte.

Sporazum EGP se stalno spreminja s sklepi Skupnega odbora EGP, v katerih se upoštevajo spremembe v ustrezni zakonodaji Unije. Za zagotavljanje in ohranjanje enotne razlage in uporabe Sporazuma sta bila ustanovljena Sodišče Efte in Nadzorni organ Efte.

Sporazum EGP zagotavlja tesno sodelovanje med Komisijo in upravnimi organi držav EGP-Efte. Komisija pridobiva neuradna mnenja strokovnjakov iz teh držav enako kot od strokovnjakov iz držav članic. Vzpostavljeno je bilo tudi tesno sodelovanje z odbori, ki pomagajo Komisiji pri delu. Svet EGP se sestane dvakrat letno, poleg tega se redno sestajata Skupni parlamentarni odbor EGP in Posvetovalni odbor EGP.

2.9.2.2 Postopek zaščitne klavzule

Nadzorni organ Efte je pristojen za pregledovanje obvestil držav EGP-Efte o zaščitnih klavzulah. Posvetuje se z vsemi zadevnimi stranmi in izmenjuje informacije s Komisijo o postopku v zvezi z zadevo. Svojo odločitev sporoči državam EGP-Efte in Komisiji za nadaljnje ukrepanje. Če država EGP-Efte ne upošteva odločitve, lahko Nadzorni organ začne postopek za ugotavljanje kršitve.

Kadar država članica uveljavlja zaščitno klavzulo, so predvidena posvetovanja med Komisijo in Nadzornim organom. Komisija sporoči svojo odločitev Nadzornemu organu Efte, ki jo pošlje državam EGP-Efte za nadaljnje ukrepanje. Če država EGP-Efte ne upošteva odločitve, lahko Nadzorni organ začne postopek za ugotavljanje kršitve.

2.9.3 Monako, San Marino in Andora

Dvostransko trgovino s proizvodi med EU ter Monakom, San Marinom in Andoro olajšujejo sporazumi o carinski uniji: Monako je v carinski uniji s Francijo in je del carinskega območja EU, medtem ko sta San Marino in Andora sklenila sporazum o carinski uniji z EU.

Vendar morajo biti proizvodi iz teh držav skladni s pravnim redom EU, preden se lahko zagotovi njihova dostopnost na trgu Unije (80).

2.9.4 Turčija

Turčija in EU sta leta 1995 vzpostavili carinsko unijo (Sklep št. 1/95 Pridružitvenega sveta ES-Turčija, 96/142/ES). Sklep o carinski uniji zajema trgovino z industrijskimi proizvodi in predelanimi kmetijskimi proizvodi med Turčijo in EU ter vključuje uskladitev Turčije s celotno zakonodajo EU o proizvodih. Cilj sporazuma je zagotoviti prosti pretok industrijskih proizvodov in predelanih kmetijskih proizvodov med EU in Turčijo z odpravo nadzora uvoza takih proizvodov na meji med njima.

Členi 5 do 7 Sklepa določajo odpravo ukrepov z učinkom, enakovrednim carinskim dajatvam, med Evropsko unijo in Turčijo, kot je navedeno v členih 34 do 36 PDEU. Na podlagi člena 66 Sklepa je treba člene 5 do 7 Sklepa pri izvajanju in uporabi za proizvode, zajete s sklepom o carinski uniji, razlagati skladno z ustrezno sodno prakso Sodišča Evropske unije, predvsem zadevo Cassis de Dijon o vzajemnem priznavanju.

Zato je treba v sektorjih, v katerih je Turčija svojo zakonodajo uskladila z zakonodajo EU, proizvode, zakonito proizvedene in/ali tržene v Turčiji, obravnavati enako kot proizvode, zakonito proizvedene in/ali tržene v EU, zanje pa se ne sme izvajati nadzor uvoza. Enako velja za neharmonizirane sektorje, v katerih je Turčija svojo zakonodajo uskladila s členi 34 do 36 PDEU.

V Sklepu se tudi zahteva, da Turčija sprejme zakonodajo Evropske unije o proizvodih in infrastrukturi za kakovost, predvsem o zahtevah za označevanje z oznako CE, priglašenih organih, nadzoru trga, akreditaciji, standardizaciji, meroslovju in vzajemnem priznavanju na neharmoniziranih področjih.

Drug sklep (Sklep št. 2/97 Pridružitvenega sveta ES-Turčija), podpisan leta 1997, določa seznam pravnih instrumentov Unije, vključno z delom pravnega reda o industrijskih proizvodih, ki se nanaša na odpravo tehničnih ovir v trgovini, ter pogoje in dogovore za njihovo izvajanje v Turčiji. Priloga I k temu sklepu zagotavlja, da bodo za proizvode, ki spadajo na področje uporabe zakonodaje iz Priloge II k Sklepu, v EU in Turčiji veljali ista pravila in postopki, ko Turčija sprejme navedeno zakonodajo. Vendar je bilo veliko zakonodajnih instrumentov Unije iz Priloge II postopno nadomeščenih z novimi direktivami in uredbami Unije.

Pridružitveni svet EU-Turčija je leta 2019 sprejel seznam tehnične zakonodaje Unije, povezane s proizvodi, ki jih mora uskladiti Turčija, kot je bilo določeno v „Postopkovnih smernicah za izvajanje členov 8 in 9 Sklepa št. 1/95 Pridružitvenega sveta ES-Turčija z dne 22. decembra 1995 o izvajanju zaključne faze carinske unije“ iz leta 2014.

Pridružitveni svet EU-Turčija je leta 2006 sprejel sklep (1/2006), ki določa imenovanje turških priglašenih organov ter priznavanje poročil o preskusih in certifikatov, ki jih izdajo ti organi v Turčiji. Pogodbenici sta podpisali izjavi, ki potrjujeta, da je turška zakonodaja enakovredna zakonodaji EU v zvezi s številnimi direktivami in uredbami novega pristopa.

Na neharmoniziranih področjih so bile pravice in obveznosti gospodarskih subjektov, ki trg EU oskrbujejo s proizvodi iz Turčije, določene v razlagalnem sporočilu Komisije o „olajšanju dostopa proizvodov na trge drugih držav članic: praktična uporaba vzajemnega priznavanja“ (2003/C 265/02).

Turška akreditacijska agencija (TURKAK) je članica Evropskega združenja za akreditacijo (EA) in je z njim podpisala številne sporazume o vzajemnem priznavanju. Certifikati, ki jih izdajo turški organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih je akreditirala agencija TURKAK, se štejejo za enakovredne tistim, ki jih izdajo organi za ugotavljanje skladnosti, ustanovljeni v EU in akreditirani s strani nacionalnih akreditacijskih organov EU.

Na področju standardizacije sta odbora CEN in Cenelec 1. januarja 2012 turškemu inštitutu za standardizacijo (TSE) priznala status polnopravnega članstva. V ETSI je neposredno včlanjenih 65 držav, med njimi tudi Turčija.

2.9.5 Izstop Združenega kraljestva iz EU (81)

Združeno kraljestvo je 1. februarja 2020 izstopilo iz Evropske unije in je postalo „tretja država“. Sporazum o izstopu (82) je določal prehodno obdobje, ki se je končalo 31. decembra 2020. Dodatne informacije so na voljo v Obvestilu Komisije deležnikom o izstopu Združenega kraljestva in pravilih EU na področju industrijskih proizvodov (83).

2.9.5.1 Zadevne določbe o ločitvi

V sporazumu o izstopu so predvidene nekatere določbe o ločevanju, ki se nanašajo na industrijske proizvode. Natančneje, člen 41 sporazuma o izstopu določa, da je lahko obstoječe in posamično razpoznavno blago, zakonito dano na trg v EU ali Združenem kraljestvu pred koncem prehodnega obdobja, še naprej na voljo na trgu EU ali Združenega kraljestva ter potuje med tema dvema trgoma, dokler ne dospe do končnega uporabnika. Če tako določajo veljavne določbe prava Unije, se lahko tako blago tudi da v uporabo v EU ali Združenem kraljestvu.

2.9.5.2 Pravni položaj od konca prehodnega obdobja

Harmonizacijska zakonodaja Unije se od 1. januarja 2021 ne uporablja več za Združeno kraljestvo. To ima zlasti naslednje posledice.

a) Gospodarski subjekti

Proizvajalec ali uvoznik s sedežem v Združenem kraljestvu ni več obravnavan kot gospodarski subjekt s sedežem v Uniji. Gospodarski subjekt s sedežem v Uniji, ki se je pred koncem prehodnega obdobja obravnaval kot distributer EU proizvodov, prejetih iz Združenega kraljestva, je za namene zakonodaje Unije o proizvodih postal uvoznik proizvodov, ki jih daje na trg Unije po 1. januarju 2021. Ta subjekt mora izpolnjevati strožje obveznosti za uvoznike v zvezi s posameznim preverjanjem skladnosti proizvodov in, kadar je to ustrezno, navedbo njihovih kontaktnih podatkov na proizvodu ali njegovi oznaki (84).

Na nekaterih področjih proizvodov so v harmonizacijski zakonodaji Unije predvideni nekateri gospodarski subjekti s posebnimi nalogami, ki morajo imeti sedež v Uniji, na primer pooblaščeni zastopniki, katerih imenovanje s strani proizvajalca je na splošno prostovoljno, razen za medicinske pripomočke (85) in pomorsko opremo (86). Ti več ne morejo imeti sedeža v Združenem kraljestvu, ampak ga morajo imeti v Uniji.

b) Postopki za ugotavljanje skladnosti in priglašeni organi (87)

Nekdanji priglašeni organi Združenega kraljestva so izgubili status priglašenih organov EU. Organi Združenega kraljestva tako ne morejo izvajati nalog ugotavljanja skladnosti v skladu z zakonodajo Unije o proizvodih.

Če postopek ugotavljanja skladnosti, ki se uporablja, zahteva ali omogoča sodelovanje tretje osebe, bo za proizvode, ki so dani na trg Unije po 1. januarju 2021, potreben certifikat, ki ga izda organ priglašeni organ EU

Gospodarski subjekti morajo pred koncem prehodnega obdobja vložiti zahtevo za nov certifikat, ki ga izda priglašeni organ EU, ali urediti prenos dokumentacije in ustreznega certifikata od priglašenega organa Združenega kraljestva priglašenemu organu EU, ki prevzame odgovornost za navedeni certifikat na podlagi pogodbenega dogovora med proizvajalcem, priglašenim organom Združenega kraljestva in priglašenim organom EU.

Po prenosu certifikata je treba ustrezno posodobiti tako izjavo EU o skladnosti (ki jo pripravi proizvajalec) kot certifikat priglašenega organa: v teh dokumentih je treba navesti, da je za certifikat zdaj pristojen priglašeni organ EU, in zapisati podrobnosti/identifikacijske številke tako starega priglašenega organa Združenega kraljestva kot novega priglašenega organa EU.

Če je navedena dokumentacija o proizvodu urejena, številke priglašenega organa ni treba spremeniti za proizvode, ki so že bili dani na trg EU ali Združenega kraljestva ali so bili proizvedeni pred prenosom certifikata in še niso bili dani na trg EU ali Združenega kraljestva. Proizvode, proizvedene po prenosu certifikata, pa bi bilo treba označiti s številko novega priglašenega organa EU, številke priglašenega organa Združenega kraljestva pa ne bo mogoče še naprej uporabljati (88).

c) Akreditacija (89)

Akreditacijska služba Združenega kraljestva od konca prehodnega obdobja ni več nacionalni akreditacijski organ v smislu in za namene Uredbe (ES) št. 765/2008. Zato njeni certifikati o akreditaciji od datuma izstopa niso več obravnavani kot „akreditacija“ v smislu Uredbe (ES) št. 765/2008 ter od 1. januarja 2021 niso več veljavni ali priznani v EU v skladu z navedeno uredbo.

2.9.6 Severna Irska

Od 1. januarja 2021 se uporablja Protokol o Irski/Severni Irski (90). V Protokol o Irski/Severni Irski mora redno privoliti zakonodajna skupščina Severne Irske, pri čemer začetno obdobje uporabe zajema štiri leta po koncu prehodnega obdobja (91).

Na podlagi Protokola o Irski/Severni Irski se nekatere določbe prava EU uporabljajo tudi za Združeno kraljestvo in v njem v zvezi s Severno Irsko.

Protokol o Irski/Severni Irski določa, da se vsa harmonizacijska zakonodaja Unije, zajeta v tem vodniku, uporablja za Združeno kraljestvo in v njem v zvezi s Severno Irsko (92).

To pomeni, da je treba v zvezi s pravom EU, ki se na podlagi Protokola o Irski/Severni Irski uporablja za Združeno kraljestvo v zvezi s Severno Irsko, za sklice na EU razumeti, da vključujejo Severno Irsko, za sklice na Združeno kraljestvo pa, da se nanašajo samo na Veliko Britanijo (93).

To med drugim natančneje pomeni naslednje:

— proizvodi, dani na trg na Severnem Irskem, morajo spoštovati veljavno harmonizacijsko zakonodajo Unije;

— proizvod, proizveden na Severnem Irskem in poslan v EU, ni uvožen proizvod za namene označevanja in identifikacije gospodarskih subjektov/odgovornih oseb;

— proizvod, poslan iz Velike Britanije na Severno Irsko, je uvožen proizvod;

— uvozniki, pooblaščeni zastopnik in druge „odgovorne osebe“ lahko imajo sedež na Severnem Irskem;

— certifikati, ki jih izda priglašeni organ v Veliki Britaniji, ne veljajo na Severnem Irskem. Priglašeni organ na Severnem Irskem lahko kljub temu v določenih okoliščinah še naprej certificira proizvode (glej spodaj).

Na podlagi Protokola o Irski/Severni Irski (se) Združeno kraljestvo v zvezi s Severno Irsko ne sme:

— sodeluje pri odločanju in oblikovanju odločitev Unije (94);

— sprožiti postopkov ugovora, zaščitnih postopkov ali arbitražnih postopkov, kolikor ti postopki zadevajo predpise, standarde, ocene, registracije, certifikate, odobritve in dovoljenja, ki jih izdajo ali opravijo države članice EU (95);

— deluje kot vodilni organ za ocene, preglede in izdajo dovoljenj (96);

— sklicevati na načelo države porekla ali vzajemno priznavanje za proizvode, ki so bili zakonito dani na trg na Severnem Irskem, ali za certifikate, ki jih izdajo organi s sedežem v Združenem kraljestvu (97).

Natančneje, ta zadnja točka med drugim pomeni:

— organi s sedežem na Severnem Irskem lahko certificirajo proizvode, vendar certifikati, ki jih izdajo priglašeni organi na Severnem Irskem, veljajo samo na Severnem Irskem. Nasprotno pa ta potrdila niso veljavna v EU (98).

— če proizvod certificira priglašeni organ na Severnem Irskem, je treba poleg oznake CE navesti „UK(NI)“ ali ali namestiti katero koli drugo veljavno oznako skladnosti (99). Na podlagi te razločne označbe se lahko identificirajo proizvodi, ki se lahko zakonito dajejo na trg na Severnem Irskem, ne pa v EU;

— na neharmoniziranih področjih ali za neharmonizirane vidike načelo vzajemnega priznavanja v eni državi članici za blago, ki se zakonito trži v drugi državi članici v skladu s členoma 34 in 36 Pogodbe o delovanju Evropske unije36, ne velja za blago, ki se zakonito trži na Severnem Irskem. To pomeni, da se pri dajanju proizvoda na trg v EU ni mogoče sklicevati na zakonito dajanje istega proizvoda na trg Severne Irske. Sklicevanje na zakonito trženje proizvoda v državi članici pa je dovoljeno, ko se navedeni proizvod daje na trg na Severnem Irskem.

2.10 Prehodna obdobja pri novih ali spremenjenih pravilih EU

Ob sprejetju nove ali spremenjene zakonodaje se lahko gospodarskim subjektom odobri dodaten čas za prilagoditev novim pravilom, ki se imenuje prehodno obdobje in ustreza času od začetka veljavnosti novega pravila do trenutka, ko se ta začne uporabljati.

Prehodno obdobje pomeni, da se še vedno uporabljajo obstoječa pravila o proizvodih, čeprav so že bila sprejeta nova. Lahko ga uvede zakonodajalec, če se pravila EU o proizvodih spremenijo ali nadomestijo nacionalna pravila.

Cilj prehodnega obdobja je omogočiti proizvajalcem, nacionalnim organom in priglašenim organom, da se postopno prilagodijo postopkom ugotavljanja skladnosti in bistvenim ali drugim pravnim zahtevam, določenim v novih ali spremenjenih zakonodajnih aktih, in tako preprečijo tveganje ustavitve proizvodnje. Poleg tega je treba proizvajalcem, uvoznikom in distributerjem zagotoviti čas, da uveljavijo vse pravice, ki so jih pridobili na podlagi predhodnih nacionalnih pravil ali pravil EU, na primer da prodajo svoje zaloge proizvodov, proizvedenih v skladu s predhodnimi pravili. Nazadnje, prehodno obdobje zagotavlja dodaten čas za spremembo in sprejetje harmoniziranih standardov, čeprav to ni osnovni pogoj za uporabo harmonizacijske zakonodaje Unije.

V vsakem aktu harmonizacijske zakonodaje Unije, v katerem je določeno prehodno obdobje, je določen datum zamrznitve veljavnega sistema. To je običajno datum začetka veljavnosti zakonodaje, včasih pa tudi datum sprejetja zakonodaje.

Po prehodnem obdobju se proizvodi, ki so bili pred tem obdobjem ali med njim proizvedeni v skladu z zakonodajo, ki bo razveljavljena, ne smejo več dajati na trg. Za proizvod, ki je dan na trg pred koncem prehodnega obdobja, je treba dovoliti njegovo dostopnost na trgu ali dajanje v uporabo (100). Kljub temu se lahko s posebno harmonizacijsko zakonodajo Unije prepove zagotovitev dostopnosti takih proizvodov, če je to potrebno zaradi varnosti ali drugih ciljev zakonodaje.

Proizvodi, ki niso bili dani na tr