Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 glede farmakovigilance /* COM/2012/051 final - 2012/0023 (COD) */





OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM Komisija predstavlja predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 glede farmakovigilance. Hkrati ga dopolnjujejo spremembe Direktive 2001/83/ES. 1. OZADJE PREDLOGA Evropski parlament in Svet sta 15. decembra 2010 sprejela Direktivo 2010/84/EU in Uredbo (EU) št. 1235/2010 („zakonodaja o farmakovigilanci 2010“), ki spreminjata Direktivo 2001/83/ES oziroma Uredbo (ES) št. 726/2004 glede farmakovigilance. Nova zakonodaja se uporablja od julija 2012. Sprejeti ukrepi so znatno okrepili pravni okvir za nadzor zdravil, in sicer z določbami za krepitev usklajevalne vloge Agencije, možnostmi za odkrivanje znakov ter izvajanjem usklajenih postopkov na evropski ravni za odzivanje na varnostne zadržke. Vendar je nedavni razvoj na področju farmakovigilance v Evropski uniji, zlasti „primer Mediator“, pokazal na potrebo po nadaljnjem izboljšanju sistema farmakovigilance. Komisija je v analizi primera Mediator v luči zakonodaje o farmakovigilanci 2010 („test izjemnih situacij“) odkrila nekatere pomanjkljivosti sistema farmakovigilance, ki jih je treba odpraviti. Direktiva 2001/83/ES zlasti določa samodejno ocenjevanje na ravni Unije, kadar so odkrita posebna resna varnostna vprašanja v zvezi z nacionalno odobrenimi zdravili. V zakonodaji o farmakovigilanci 2010 se je zaradi sprememb predloga Komisije med postopkom soodločanja izgubilo samodejno ukrepanje, ker je začetek postopka povezan s presojo držav članic ali Komisije, ali je nujno ukrepanje res potrebno. Kadar torej država članica razmišlja o začasnem preklicu, preklicu ali zavrnitvi podaljšanja dovoljenja za promet, vendar ne meni, da je potrebno nujno ukrepanje, se na ravni Unije ne opravi ocena varnostnih zadržkov. Poleg tega imetnikom dovoljenja za promet ni treba pojasniti razlogov za umik dovoljenja za promet ali zdravila. Zato ni mogoče izključiti, da bi varnostna vprašanja zaradi prostovoljnega umika dovoljenja za promet ali zdravila s strani imetnika dovoljenja za promet ostala neopažena, zlasti če družba skriva morebitne varnostne zadržke. In nenazadnje bo javni seznam zdravil, ki jih je treba dodatno spremljati v skladu s členom 23 Uredbe (ES) št. 726/2004, vseboval nekatera zdravila, za katere veljajo varnostni pogoji po pridobitvi dovoljenja za promet. Navedena zdravila bodo vključena na seznam po posvetovanju z odborom za oceno tveganja na področju farmakovigilance, samo če Komisija ali pristojni organi držav članic vložijo zahtevek. Pristojni organi se bodo morali zato za vsak primer posebej odločiti, ali javno objavijo dejstvo, da so zdravila pod okrepljenim nadzorom. 2. CILJI PREDLOGOV KOMISIJE Splošni cilji politike predlogov za spremembo Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 so v skladu s splošnimi cilji farmacevtske zakonodaje EU. Namen slednjih je zagotoviti pravilno delovanje notranjega trga za zdravila za uporabo v humani medicini in bolje zavarovati zdravje državljanov EU. V skladu s tem je namen predlogov zlasti obravnavati ugotovljene pomanjkljivosti v sistemu farmakovigilance EU ter zagotoviti več preglednosti in učinkovitosti sistema, kjer so ugotovljeni varnostni zadržki. 3. PRORAČUNSKE POSLEDICE Predlogi ne vplivajo na proračun Unije. Predlogi samo v manjši meri spreminjajo sistem, določen z zakonodajo o farmakovigilanci 2010. Za delovanje sistema farmakovigilance ne predpisujejo dodatnih človeških ali upravnih virov. 2012/0023 (COD) Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 glede farmakovigilance (Besedilo velja za EGP) EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA – ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 114 in člena 168(4)(c) Pogodbe, ob upoštevanju predloga Evropske komisije[1], ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora[2], ob upoštevanju mnenja Odbora regij[3], v skladu z rednim zakonodajnim postopkom, ob upoštevanju naslednjega: (1) Za zagotovitev preglednosti nadzora odobrenih zdravil mora seznam zdravil, ki jih je treba dodatno spremljati, uveden z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila[4], kakor je bila spremenjena z Uredbo (EU) št. 1235/2010[5], sistematično vključevati zdravila, za katera veljajo varnostni pogoji po pridobitvi dovoljenja za promet (2) Poleg tega prostovoljno ukrepanje imetnika dovoljenja za promet ne sme povzročiti, da zadržki v zvezi s tveganji ali prednostmi v Uniji odobrenega zdravila niso ustrezno obravnavani v vseh državah članicah. Zato je treba določiti, da mora imetnik dovoljenja za promet Agencijo obvestiti o razlogih za umik zdravila, prekinitev dajanja zdravila na trg, zahtevo za preklic dovoljenja za promet ali nepodaljšanje dovoljenja za promet. (3) Uredbo (ES) št. 726/2004 je zato treba ustrezno spremeniti. (4) Ker države članice ne morejo zadovoljivo doseči cilja te uredbe, tj. zagotoviti posebna pravila za farmakovigilanco in izboljšati varnost zdravil za uporabo v humani medicini, odobrenih v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, in ker se ta cilj lahko lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe. V skladu z načelom sorazmernosti iz istega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja – SPREJELA NASLEDNJO UREDBO: Člen 1 Uredba (ES) št. 726/2004 se spremeni: (1) V členu 13(4) se drugi pododstavek nadomesti z naslednjim: „Imetnik dovoljenja obvesti Agencijo tudi, če zdravilo ni več v prometu v državi članici bodisi začasno ali stalno. Razen v izjemnih okoliščinah se tako obvestilo pošlje najmanj 2 meseca pred prekinitvijo dajanja zdravila v promet. Imetnik dovoljenja za promet obvesti Agencijo o razlogih za tako ukrepanje v skladu s členom 14b.“ (2) Vstavi se člen 14b: „Člen 14b Imetnik dovoljenja za promet Agencijo obvesti o vseh ukrepih, ki jih je sprejel za začasen umik zdravila iz prometa, za umik zdravila iz prometa, za zahtevo za preklic dovoljenja za promet ali za nepodaljšanje dovoljena za promet, skupaj z razlogi za tako ukrepanje. Imetnik dovoljenja za promet zlasti navede, ali je tako ukrepanje povezano s katerim koli od razlogov iz členov 116 in 117 Direktive 2001/83/ES. V tem primeru Agencija zagotovi, da so države članice obveščene o teh informacijah.“ (3) Člen 20(8) se nadomesti z naslednjim: „8. Kadar postopek izhaja iz ocene podatkov v zvezi s farmakovigilanco, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini v skladu z odstavkom 2 tega člena sprejme mnenje Agencije na podlagi priporočila svetovalnega odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance in uporabi se člen 107j(2) Direktive 2001/83/ES.“ (4) Člen 23 se nadomesti z naslednjim: „Člen 23 1. Agencija v sodelovanju z državami članicami sestavi, posodablja in objavi seznam zdravil, ki jih je treba dodatno spremljati. Navedeni seznam vsebuje imena in zdravilne učinkovine: (a) zdravil, odobrenih v Uniji, ki vsebujejo novo zdravilno učinkovino, ki je do 1. januarja 2011 ni vsebovalo nobeno zdravilo, odobreno v Uniji; (b) katerega koli biološkega zdravila, ki ni zajeto v točki (a) in je bilo odobreno po 1. januarju 2011; (c) zdravil, ki so odobrena v skladu s to uredbo in za katera veljajo pogoji iz točk (c), (ca), (cb) in (cc) člena 9(4) ali iz člena 10a, člena 14(7) in (8) ter člena 21(2); (d) zdravil, odobrenih v skladu z Direktivo 2001/83/ES in za katera veljajo pogoji iz členov 21a, 22, 22a in 104a navedene direktive. 2. Seznam iz odstavka 1 vsebuje elektronsko povezavo do informacij o zdravilu in povzetka načrta za obvladovanje tveganj. 3. V primerih iz točk (a) in (b) odstavka 1 tega člena Agencija umakne zdravilo s seznama pet let po referenčnem datumu Unije iz člena 107c(5) Direktive 2001/83/ES. V primerih iz točk (c) in (d) odstavka 1 Agencija umakne zdravilo s seznama, ko so izpolnjeni pogoji. 4. Za zdravila s seznama se v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo vključi izjava „Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje“. Pred navedeno izjavo je črn simbol, ki ga Komisija po priporočilu svetovalnega odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance izbere do 2. januarja 2012, za njo pa ustrezna standardna obrazložitev.“ Člen 2 Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije. Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 10.2.2012 Za Evropski parlament Za Svet Predsednik Predsednik [1] UL C, , str. . [2] UL C, , str. . [3] UL C, , str. . [4] UL L 136, 30.4.2004, str. 1. [5] UL L 348, 31.12.2010, str. 1.