[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 29.11.2007

COM(2007) 736 konč.

2007/0259 (COD)

Predlog

DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih

(Prenovitev)

(predložila Komisija)

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

1. Komisija je 1. aprila 1987 sprejela odločitev[1], s katero je svojemu osebju dala navodilo, da bi morali biti vsi zakonodajni akti kodificirani po ne več kot desetih spremembah, ob tem pa poudarila, da je to minimalna zahteva in da bi si morali vsi oddelki prizadevati za kodifikacijo besedil, za katere so odgovorni, v še krajših intervali, da bi zagotovili, da so predpisi skupnosti jasni in lahko razumljivi.

2. Kodifikacijo Direktive Sveta 90/219/EGS z dne 23. aprila 1990 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih[2] je začela Komisija, zadevni predlog pa je bil predložen zakonodajnemu organu[3]. Nova direktiva bo nadomestila različne akte, ki bodo vanjo vključeni[4].

3. Sklep 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil[5] je bil spremenjen s Sklepom 2006/512/ES, ki je uvedel regulativni postopek s pregledom za ukrepe splošnega obsega, ki so namenjeni spreminjanju nebistvenih določb temeljnega akta, sprejetega v skladu s postopkom iz člena 251 Pogodbe, vključno s črtanjem nekaterih od teh določb ali z dodajanjem aktu novih nebistvenih določb.

4. Skladno s skupno izjavo Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije[6] o Sklepu 2006/512/ES je zato, da bi se ta postopek uporabljal za že veljavne akte, sprejete skladno s postopkom določenim v členu 251 Pogodbe, treba te akte v skladu z veljavnimi postopki prilagoditi.

5. Zato je primerno, da se za vključitev sprememb potrebnih zaradi prilagoditve regulativnemu postopku s pregledom namesto kodifikacije Direktive Sveta 90/219/EGS uporabi prenovitev.

ê 90/219/EGS (prilagojeno)

2007/0259 (COD)

Predlog

DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena Ö 175(1) Õ Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije[7],

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora[8],

ob upoštevanju mnenja Odbora regij[9],

ob upoštevanju postopka, določenega v členu 251 Pogodbe[10],

ob upoštevanju naslednjega:

ò novo

(1) Direktiva Sveta 90/219/EGS z dne 23. aprila 1990 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih[11] je bila večkrat[12] bistveno spremenjena. Ker so potrebne dodatne spremembe, bi bilo zaradi jasnosti treba uredbo prenoviti.

ê 90/219/EGS uv. izjava (1) (prilagojeno)

(2) Na podlagi Pogodbe ukrepi Skupnosti v zvezi z okoljem temeljijo na načelu, da je treba sprejeti preventivne ukrepe s ciljem Ö , med drugimi, Õ ohranjanja, varovanja in izboljšanja okolja ter varovanja zdravja ljudi.

ê 90/219/EGS uv. izjava (2) (prilagojeno)

(3) Ukrepi glede vrednotenja in najprimernejše uporabe biotehnologije v zvezi z okoljem Ö so Õ prednostno področje, na katero naj bi se osredotočili ukrepi Skupnosti.

ê 90/219/EGS uv. izjava (3) (prilagojeno)

(4) Razvoj biotehnologije je tak, da prispeva h gospodarski rasti držav članic. To pomeni, da bodo gensko spremenjeni mikroorganizmi Ö (GSM) Õ uporabljeni v postopkih različnih vrst in različnega obsega.

ê 90/219/EGS uv. izjava (4) (prilagojeno)

(5) Ö GSM Õ bi bilo treba v zaprtih sistemih uporabljati tako, da se omejijo možne negativne posledice za zdravje ljudi in okolje ter posvetiti primerno pozornost preprečevanju nesreč in nadzoru nad odpadki.

ê 98/81/ES uv. izjava (5) (prilagojeno)

(6) GSM, za katerih odstranjevanje ni predvidenih ustreznih posebnih zadrževalnih ukrepov za omejitev njihovega stika s prebivalstvom in okoljem, ne spadajo v področje uporabe te direktive. Uporablja se lahko druga zakonodaja Skupnosti, kot je Ö Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 Õ o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov[13] v okolje.

ê 90/219/EGS uv. izjava (5)

(7) Mikroorganizmi, sproščeni v okolje v eni državi članici se med njihovo uporabo v zaprtem sistemu lahko razmnožijo in razširijo tudi preko nacionalnih meja in tako prizadenejo druge države članice.

ê 90/219/EGS uv. izjava (6) (prilagojeno)

(8) Za doseganje varnega razvoja biotehnologije v vsej Skupnosti je treba uvesti skupne ukrepe za vrednotenje in zmanjšanje možnih tveganj, nastalih pri izvajanju vseh postopkov, ki vključujejo uporabo Ö GSM Õ v zaprtem sistemu, in določiti ustrezne pogoje uporabe.

ê 90/219/EGS uv. izjava (7) (prilagojeno)

(9) Natančna narava in obseg tveganj, povezanih z Ö uporabo v zaprtem sistemu Õ Ö GSM Õ, še nista v celoti poznana in je treba tveganja ocenjevati od primera do primera. Za vrednotenje tveganja za zdravje ljudi in okolje je treba določiti zahteve za oceno tveganja.

ê 98/81/ES uv. izjava (2) (prilagojeno)

(10) Uporabe GSM v zaprtem sistemu bi bilo treba razvrstiti glede na tveganje, ki ga predstavljajo za zdravje ljudi in okolje. Tako razvrščanje mora biti skladno z mednarodno prakso in mora temeljiti na oceni tveganja.

ê 98/81/ES uv. izjava (3)

(11) Za zagotovitev visoke stopnje varstva morajo zadrževalni in drugi varstveni ukrepi pri uporabi v zaprtem sistemu ustrezati razvrstitvi uporabe v zaprtem sistemu. V primeru negotovosti naj bi se uporabljali zadrževalni in drugi varstveni ukrepi, primerni za višjo razvrstitev, dokler manj strogi ukrepi niso upravičeni na podlagi ustreznih podatkov.

ê 98/81/ES uv. izjava (7)

(12) Za vse dejavnosti, ki vključujejo GSM, bi morala veljati načela dobre mikrobiološke prakse ter varnosti in higiene pri delu, skladno z ustrezno zakonodajo Skupnosti.

ê 90/219/EGS uv. izjava (9) in 98/81/ES uv. izjava (4) (prilagojeno)

(13) Na različnih stopnjah postopka bi morali biti uporabljeni ustrezni zadrževalni ukrepi za nadzor emisij Ö in odstranjevanja materiala, nastalega pri uporabah GSM v zaprtem sistemu Õ in Ö za Õ preprečevanje nesreč.

ê 90/219/EGS uv. izjava (10) (prilagojeno)

(14) Osebe, ki želijo v določenem obratu prvič uporabljati Ö GSM Õ v zaprtem sistemu, morajo pristojnemu organu oblasti predložiti prijavo, tako da se organ oblasti lahko prepriča, da je predlagani obrat primeren za izvajanje dejavnosti tako, da ne pomeni tveganja za zdravje ljudi in okolje.

ê 90/219/EGS uv. izjava (11) (prilagojeno)

(15) Nadalje je treba predvideti ustrezne postopke za prijavo posebnih postopkov, ki vključujejo uporabo Ö GSM Õ v zaprtih sistemih, in to za vsak primer posebej ob upoštevanju stopnje tveganja.

ê 90/219/EGS uv. izjava (12)

(16) Postopke, ki vključujejo velika tveganja, mora odobriti pristojni organ.

ê 98/81/ES uv. izjava (8)

(17) Zadrževalni ukrepi in drugi varstveni ukrepi pri uporabi v zaprtem sistemu bi se morali redno pregledovati.

ê 90/219/EGS uv. izjava (13) (prilagojeno)

(18) Morda se je primerno o uporabi Ö GSM Õ v zaprtih sistemih posvetovati z javnostjo.

ê 98/81/ES uv. izjava (9) (prilagojeno)

(19) Z ljudmi, zaposlenimi pri uporabi v zaprtem sistemu, bi se morali posvetovati skladno z zahtevami ustrezne zakonodaje Skupnosti, zlasti Ö Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2000/54/ES z dne 18. septembra 2000 Õ o Ö varovanju Õ delavcev pred Ö tveganji zaradi izpostavljenosti Õ biološkim dejavnikom pri delu (sedma posebna direktiva v smislu člena 16(1) Direktive 89/391/EGS)[14].

ê 90/219/EGS uv. izjava (14)

(20) Treba bi bilo sprejeti ustrezne ukrepe za obveščanje oseb, ki bi jih lahko nesreča prizadela, o vseh zadevah v zvezi z varnostjo.

ê 90/219/EGS uv. izjava (15)

(21) Treba je pripraviti učinkovite načrte ukrepov za primere nesreč.

ê 90/219/EGS uv. izjava (16)

(22) Ob nesreči bi moral uporabnik nemudoma obvestiti pristojni organ oblasti in sporočiti podatke, s katerimi lahko oceni vplive te nesreče in sprejme ustrezne ukrepe.

ê 90/219/EGS uv. izjava (17)

(23) Za Komisijo je primerno, da po posvetovanju z državami članicami določi postopek za izmenjavo informacij o nesrečah in vzpostavi register takih nesreč.

ê 90/219/EGS uv. izjava (18) (prilagojeno)

(24) Uporaba Ö GSM Õ v zaprtih sistemih v vsej Skupnosti naj bi bila spremljana in nadzorovana in naj bi zato morale države članice Komisiji zagotoviti nekatere informacije.

ê 98/81/ES uv. izjava (12) in (13) in 2001/204/ES uv. izjava (2) (prilagojeno)

(25) Ö Da bi veljali varni za zdravje ljudi in okolje, bi morali GSM izpolnjevati seznam meril, kakor je določen v delu B Priloge II. Ob upoštevanju hitrosti napredka biotehnologije, narave meril, ki jih je treba razviti, in omejenega obsega tega seznama je primerno, da Svet preveri ta merila, katera je treba, kjer je to potrebno, ustrezno dopolniti s podrobnimi smernicami za lažjo uporabo teh meril. Õ

ò novo

(26) Ukrepi, potrebni za izvajanje in prilagoditev tehničnemu napredku te direktive, naj bi se sprejeli skladno s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil[15].

(27) Komisiji bi bilo treba podeliti pooblastila zlasti za prilagoditev sprememb, potrebnih za prilagoditev dela A Priloge II in Prilog III, IV in V tehničnemu napredku ter za prilagoditev dela C Priloge II. Ker so ti ukrepi splošnega obsega in so namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive, bi jih bilo treba sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 5a Sklepa 1999/468/ES.

(28) Nove določbe te direktive zadevajo samo postopke v odborih. Zato ni treba, da jih države članice prenesejo.

(29) Ta direktiva ne bi smela posegati v obveznosti držav članic glede rokov za prenos v nacionalno pravo direktiv, ki so določeni v delu B Priloge VI –

ê 90/219/EGS (prilagojeno)

Ö SPREJELA Õ NASLEDNJO DIREKTIVO:

ê 90/219/EGS

Člen 1

Ta direktiva določa skupne ukrepe za uporabo gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih z namenom varovanja zdravja ljudi in okolja.

ê 98/81/ES čl. 1, tč 1 (prilagojeno)

Člen 2

Za namene te direktive Ö se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov Õ:

(a) «mikroorganizem» pomeni katero koli mikrobiološko enoto, celično ali necelično, ki je sposobna razmnoževanja ali prenosa genskega materiala, vključno z virusi, viroidi, živalskimi in rastlinskimi celicami v kulturi;

(b) «gensko spremenjen mikroorganizem» (GSM) pomeni mikroorganizem, v katerem je bil genski material spremenjen na način, ki se ne zgodi naravno s križanjem in/ali naravno rekombinacijo; v okviru te opredelitve:

(i) se zgodi genska sprememba najmanj z uporabo metod, navedenih v delu A Priloge I;

(ii) metode, navedene v delu B Priloge I, se ne štejejo kot tiste, katerih posledica je genska sprememba;

(c) «uporaba v zaprtem sistemu» pomeni vsako dejavnost pri kateri se mikroorganizmi gensko spremenijo ali pri katerih se taki GSM gojijo, shranjujejo, prenašajo in prevažajo, uničujejo, odstranjujejo ali uporabljajo na kateri koli drug način in za katero se uporabljajo posebni zadrževalni ukrepi za omejevanje njihovega stika s prebivalstvom in okoljem in za zagotavljanje visoke ravni varstva prebivalstva in okolja.

(d) «nesreča» pomeni vsak dogodek, ki ima za posledico pomembno in nenamerno sproščanje GSM med njihovo uporabo v zaprtem sistemu, ki bi lahko pomenilo takojšnjo ali kasnejšo nevarnost za zdravje ljudi ali okolje;

(e) «uporabnik» pomeni vsako fizično ali pravno osebo, odgovorno za uporabo GSM v zaprtem sistemu;

(f) «prijava» pomeni predložitev zahtevanih informacij pristojnim organom oblasti države članice.

Člen 3

1. Brez poseganja v člen 4(1) se ta direktiva ne uporablja:

(a) kadar do genske spremembe pride zaradi uporabe metod/načinov iz dela A Priloge II; ali

(b) za uporabo v zaprtem sistemu le tistih GSM, ki izpolnjujejo merila iz dela B Priloge II in so zato varni za zdravje ljudi in okolje. Te vrste GSM se navedejo v delu C Priloge II.

2. Člen 4(3) in (6) ter členi 5 do 11 se ne uporabljajo za prevoz GSM po cesti, železnici, celinskih plovnih poteh, morju ali zraku.

3. Ta direktiva se ne uporablja za shranjevanje, gojenje, prenos in prevoz, uničevanje, odstranjevanje ali uporabo GSM, ki so bili dani v promet v skladu z Direktivo Ö 2001/18/ES Õ ali na podlagi druge zakonodaje Skupnosti, ki predvideva posebno oceno tveganja za okolje, podobno tisti, ki je določena z navedeno direktivo, če je uporaba v zaprtem sistemu v skladu s pogoji, če obstajajo, za odobritev za dajanje v promet.

Člen 4

1. Države članice zagotovijo sprejetje vseh ustreznih ukrepov, da bi se izognile škodljivim učinkom na zdravje ljudi in okolje, ki bi lahko nastali zaradi uporabe GSM v zaprtem sistemu.

2. Zato uporabnik izvede oceno uporab v zaprtem sistemu glede na tveganje za zdravje ljudi in okolje, ki ga take uporabe v zaprtem sistemu lahko predstavljajo, in pri tem uporabi vsaj tiste elemente ocene in postopka, ki so določeni v oddelkih A in B Priloge III.

3. Glede na oceno iz odstavka 2 se uporabe v zaprtem sistemu dokončno razvrstijo v enega od štirih razredov po postopku, določenem v Prilogi III, na podlagi česar se v skladu s členom 5 določi stopnja zadrževanja:

Razred 1: | dejavnosti brez tveganja ali z zanemarljivim tveganjem, to so dejavnosti, za katere je primerna 1. stopnja zadrževanja za varovanje zdravja ljudi kot tudi okolja. |

Razred 2: | dejavnosti z majhnim tveganjem, to so dejavnosti, za katere je primerna 2. stopnja zadrževanja za varovanje zdravja ljudi kot tudi okolja. |

Razred 3: | dejavnosti z zmernim tveganjem, to so dejavnosti, za katere je primerna 3. stopnja zadrževanja za varovanje zdravja ljudi kot tudi okolja. |

Razred 4: | dejavnosti z velikim tveganjem, to so dejavnosti, za katere je primerna 4. stopnja zadrževanja za varovanje zdravja ljudi kot tudi okolja. |

4. Če obstaja dvom o tem, kateri razred je primeren za predlagano uporabo v zaprtem sistemu, je treba uporabiti strožje varstvene ukrepe, razen če zadostni dokazi sporazumno s pristojnim organom upravičujejo uporabo manj strogih ukrepov.

5. Ocena iz odstavka 2 upošteva zlasti odstranjevanje odpadkov in odpadnih vod. Kadar je to primerno, se izvedejo potrebni varnostni ukrepi z namenom varovanja zdravja ljudi in okolja.

6. Uporabnik hrani evidenco o oceni iz odstavka 2 in jo v primerni obliki predloži pristojnemu organu oblasti kot del prijave iz členov 6, 8 in 9 ali na zahtevo.

Člen 5

1. Uporabnik uporablja, razen kolikor točka 2 Priloge IV dopušča uporabo drugih ukrepov, splošna načela in primerne zadrževalne in druge varstvene ukrepe, določene v Prilogi IV, ki ustrezajo razredu uporabe v zaprtem sistemu, tako da ohrani izpostavljenost delovnega mesta in okolja kakršnim koli GSM na najnižji razumno izvedljivi ravni, in da je zagotovljena visoka stopnja varnosti.

2. Ocena iz člena 4(2) ter zadrževalni in drugi uporabljeni varstveni ukrepi se pregledujejo v rednih časovnih presledkih in takoj, če:

(a) uporabljeni zadrževalni ukrepi niso več primerni ali če razred, v katerega so bile razvrščene uporabe v zaprtem sistemu, ni več ustrezen; ali

(b) če obstaja sum, da ocena z vidika novega znanstvenega in strokovnega znanja ni več ustrezna.

Člen 6

Ko se prostori prvič uporabijo za uporabe v zaprtem sistemu, mora uporabnik pri pristojnih organih oblasti pred začetkom take uporabe vložiti prijavo, ki vsebuje vsaj tiste informacije iz dela A Priloge V.

Člen 7

Po prijavi iz člena 6 se uporaba v zaprtem sistemu iz razreda 1 lahko izvaja brez dodatne prijave. Uporabniki GSM pri uporabah v zaprtem sistemu iz razreda 1 morajo hraniti evidenco o vsaki oceni iz člena 4(6), ki mora biti na voljo pristojnemu organu oblasti na zahtevo.

Člen 8

1. Za prvo in vse naslednje uporabe v zaprtem sistemu iz razreda 2, ki se izvaja v prostorih, ki so bili prijavljeni v skladu s členom 6, je treba predložiti prijavo, ki vsebuje informacije iz dela B Priloge V.

2. Če je bila za prostore že predložena prijava za uporabe v zaprtem sistemu iz razreda 2 ali višjega razreda in so bile izpolnjene vse s tem povezane zahteve za odobritev, se lahko uporaba v zaprtem sistemu iz razreda 2 izvaja takoj po vloženi novi prijavi.

Vlagatelj pa lahko sam zahteva odločitev o dovoljenju od pristojnega organa oblasti. Odločitev mora biti sprejeta najkasneje v 45 dneh od prijave.

3. Če za prostore še ni bila predložena nobena prijava za uporabe v zaprtem sistemu iz razreda 2 ali višjega razreda, se lahko uporaba v zaprtem sistemu iz razreda 2, če pristojni organ oblasti ne nasprotuje, začne izvajati 45 dni po predložitvi prijave iz odstavka 1 ali prej s privolitvijo pristojnega organa.

Člen 9

1. Za prvo in vse naslednje uporabe v zaprtem sistemu iz razreda 3 ali razreda 4, ki naj bi se izvajala v prostorih, za katere je bila predložena prijava v skladu s členom 6, se vloži prijava, ki vsebuje informacije iz dela C Priloge V.

2. Uporaba v zaprtem sistemu iz razreda 3 ali višjega razreda se ne sme izvajati brez predhodne odobritve pristojnega organa oblasti, ki svojo odločitev pisno sporoči:

(a) najkasneje v 45 dneh po predložitvi nove prijave, če gre za prostore, za katere je že bila predložena prijava za uporabe v zaprtem sistemu iz razreda 3 ali višjega razreda in so bile izpolnjene vse s tem povezane zahteve za odobritev uporabe v zaprtem sistemu enakega ali višjega razreda, ki naj bi se izvajala;

(b) v drugih primerih najkasneje v 90 dneh po predložitvi prijave.

Člen 10

1. Države članice določijo organ ali organe oblasti, pristojne za izvajanje ukrepov, ki jih sprejmejo v skladu s to direktivo, ter za sprejemanje in potrjevanje prijav iz členov 6, 8 in 9.

2. Pristojni organi oblasti preučijo skladnost prijav z zahtevami te direktive, točnost in popolnost danih informacij, pravilnost ocene iz člena 4(2) in razred uporabe v zaprtem sistemu in, kadar je primerno, ustreznost zadrževalnih in drugih varstvenih ukrepov, ravnanja z odpadki in ukrepov za primer nesreče.

3. Če je treba, lahko pristojni organ oblasti:

(a) od uporabnika zahteva, da zagotovi dodatne informacije ali spremeni pogoje predlagane uporabe v zaprtem sistemu ali da spremeni razred, določen za uporabo(-e) v zaprtem sistemu. V tem primeru lahko pristojni organ oblasti zahteva, da se uporaba v zaprtem sistemu, če je predlagana, ne začne, ali če že poteka, začasno ali dokončno opusti, dokler je pristojni organ oblasti ne odobri na podlagi pridobljenih dodatnih informacij ali spremenjenih pogojev uporabe v zaprtem sistemu;

(b) omeji časovno obdobje, v katerem naj bi bila uporaba v zaprtem sistemu dovoljena, ali pa zanjo določi nekatere posebne pogoje.

4. Pri izračunavanju rokov iz členov 8 in 9 se ne upoštevajo obdobja, v katerih pristojni organ oblasti:

(a) čaka na kakršne koli dodatne informacije, ki jih je morda zahteval od prijavitelja v skladu z odstavkom 3(a), ali

(b) ugotavlja javno mnenje ali se posvetuje z javnostjo v skladu s členom 12.

Člen 11

1. Če uporabnik izve za koristne nove informacije ali spremeni uporabo v zaprtem sistemu tako, da bi to lahko imelo znatne posledice za tveganje zaradi uporabe v zaprtem sistemu, o tem čimprej obvesti pristojni organ oblasti in spremeni prijavo iz členov 6, 8 in 9.

2. Če so informacije, ki bi lahko imele znatne posledice za tveganje zaradi uporabe v zaprtem sistemu, na voljo pristojnemu organu oblasti pozneje, lahko pristojni organ oblasti zahteva od uporabnika, da spremeni pogoje uporabe v zaprtem sistemu, ali jo začasno ali dokončno opusti.

Člen 12

Če se državi članici zdi primerno, lahko predvidi posvetovanja z javnostjo o vidikih predlagane uporabe v zaprtem sistemu, kar pa ne posega v člen 18.

Člen 13

1. Pristojni organi oblasti zagotovijo, da se pred začetkom uporabe v zaprtem sistemu:

(a) pripravi načrt za primer nesreče za uporabe v zaprtem sistemu, pri katerih bi neuspešnost zadrževalnih ukrepov lahko povzročila takojšnjo ali kasnejšo resno nevarnost za ljudi zunaj prostorov in/ali za okolje, razen če je bil tak načrt pripravljen na podlagi druge zakonodaje Skupnosti;

(b) organom in organom oblasti, ki bi jih nesreča lahko prizadela, na primeren način dajo informacije o teh načrtih za primer nesreče, vključno s pomembnimi varnostnimi ukrepi, ne da bi jih ti zahtevali. Informacije se v primernih časovnih presledkih posodabljajo. Prav tako morajo biti javno dostopne.

2. Zadevne države članice istočasno dajo enake informacije, kot so jih razširile med svoje državljane, drugim zadevnim državam članicam kot podlago za vsa potrebna posvetovanja v okviru njihovih dvostranskih odnosov.

Člen 14

1. Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da mora uporabnik ob nesreči nemudoma obvestiti pristojni organ oblasti iz člena 10 in priskrbeti naslednje informacije:

(a) okoliščine nesreče;

(b) celotno ime in količine zadevnih GSM;

(c) vse potrebne informacije za presojo učinkov nesreče na zdravje prebivalstva in okolje;

(d) sprejete ukrepe.

2. Če države članice dobijo informacije iz odstavka 1, morajo:

(a) zagotoviti sprejetje vseh potrebnih ukrepov in nemudoma opozoriti vsako državo članico, ki bi jo nesreča lahko prizadela;

(b) če je mogoče, zbrati potrebne informacije za popolno analizo nesreče in, če je primerno, pripraviti priporočila za izognitev podobnim nesrečam v prihodnosti in omejitev njihovih učinkov.

Člen 15

1. Od držav članic se zahteva, da:

(a) se o predlaganem izvajanju načrtov za primer nesreče posvetujejo z drugimi državami članicami, ki bi lahko bile prizadete ob nesreči;

(b) čimprej obvestijo Komisijo o vsaki nesreči, za katero se uporablja ta direktiva, o podrobnostih okoliščin nesreče, celotnem imenu in količinah zadevnih GSM, sprejetih ukrepih za odzivanje in njihovi učinkovitosti ter o analizi nesreče, skupaj s priporočili za omejitev njenih učinkov in preprečevanje podobnih nesreč v prihodnosti.

2. Komisija ob posvetovanju z državami članicami uvede postopek za izmenjavo informacij iz odstavka 1. Prav tako vzpostavi in daje na voljo državam članicam seznam nesreč, za katere se uporablja ta direktiva, skupaj z analizo vzrokov nesreč, pridobljenimi izkušnjami in sprejetimi ukrepi za preprečevanje podobnih nesreč v prihodnosti.

ê 90/219/EGS

Člen 16

Države članice zagotovijo, da pristojni organ oblasti organizira inšpekcijske preglede in druge kontrolne ukrepe, da zagotovi ravnanje uporabnikov v skladu s to direktivo.

ê 98/81/ES čl. 1, tč. 2

Člen 17

1. Države članice ob koncu vsakega leta pošljejo Komisiji zbirno poročilo o uporabah v zaprtem sistemu iz razreda 3 in razreda 4, ki so bile v tem let u prijavljene v skladu s členom 9, vključno z opisom, namenom uporab(-e) v zaprtem sistemu ter tveganji, povezanimi z njimi.

2. Vsaka tri leta države članice pošljejo Komisiji zbirno poročilo o svojih izkušnjah s to direktivo, prvič pa 5. junija 2003.

3. Vsaka tri leta Komisija objavi povzetek, ki temelji na poročilih iz odstavka 2, prvič pa 5. junija 2004.

4. Komisija lahko objavi splošne statistične informacije o izvajanju te direktive in s tem povezanih zadev, če ne vsebujejo informacij, ki bi lahko škodovale konkurenčnemu položaju uporabnika.

Člen 18

ê 98/81/ES čl. 1, tč. 2 (prilagojeno)

1. Če razkritje vpliva na eno ali več postavk, navedenih v členu 4(2) Direktive Ö 2003/4/ES Evropskega parlamenta in Sveta Õ[16], lahko prijavitelj označi tiste informacije v prijavi, predloženi na podlagi te direktive, ki bi jih bilo treba obravnavati kot zaupne. V takih primerih mora biti podana preverljiva utemeljitev.

ê 98/81/ES čl. 1, tč. 2

Po posvetovanju s prijaviteljem pristojni organ oblasti odloči, katere informacije bodo varovane kot zaupne, in o svoji odločitvi obvesti prijavitelja.

2. V nobenem primeru ne smejo biti varovane kot zaupne naslednje informacije, če so predložene v skladu členi 6, 8 in 9:

(a) splošne značilnosti GSM, ime in naslov prijavitelja ter kraj uporabe;

(b) razred uporabe v zaprtem sistemu in zadrževalni ukrepi;

(c) ocena predvidljivih učinkov, zlasti kakršnih koli škodljivih učinkov na zdravje ljudi in okolje.

ê 98/81/ES čl. 1, tč. 2 (prilagojeno)

ð novo

3. Komisija in pristojni organi oblasti ne razkrijejo tretjim osebam nobenih informacij, za katere je bilo v skladu z Ö drugim pododstavkom odstavka Õ 1 odločeno, da so zaupne, in ki so bile pridobljene po tej direktivi v prijavah ali kako drugače, ter varujejo pravice intelektualne lastnine, povezane s prejetimi podatki.

4. Če prijavitelj iz kakršnih koli razlogov umakne prijavo, mora pristojni organ spoštovati zaupnost predloženih informacij.

Člen 19

ð Komisija sprejme ï spremembe, potrebne za prilagoditev dela A Priloge II in Prilog III, IV in V tehničnemu napredku ter za prilagoditev dela C Priloge II.

ð Ukrepi za spremembo nebistvenih določb te direktive se sprejmejo ï v skladu ð z regulativnim ï postopkom ð s pregledom ï iz člena 21Ö (2) Õ.

ê 98/81/ES čl. 1, tč. 3 (prilagojeno)

Člen 20

Spremembe dela B Priloge II sprejme Svet s kvalificirano večino na predlog Komisije.

ê 1882/2003 čl. 3 in Priloga III, tč. 19 (prilagojeno)

ð novo

Člen 21

1. Komisiji pomaga odbor.

2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen ð 5a(1) do (4) ï in Ö člen Õ 7Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Obdobje, določeno v členu 5(6) Sklepa 1999/468/ES, znaša tri mesece.

3. Odbor sprejme svoj poslovnik.

ê

Člen 22

Direktiva 90/219/EGS, kakor je bila spremenjena akti, navedenimi v delu A Priloge VI, je razveljavljena, brez poseganja v obveznosti držav članic glede rokov za prenos v nacionalno pravo direktiv, ki so določeni v delu B Priloge VI.

Sklici na razveljavljeno direktivo, se upoštevajo kot sklici na to direktivo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo v Prilogi VII.

Člen 23

Ta direktiva začne veljati na dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

ê 90/219/EGS

Člen 24

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, […]

Za Evropski parlament Za Svet

Predsednik Predsednik

[…] […]

ê 98/81/ES čl. 1, tč. 4

PRILOGA I

DEL A

Metode genskega spreminjanja iz člena 2(b)(i) so med drugim:

1. Metode rekombinantne nukleinske kisline, vključno z oblikovanjem novih kombinacij genskega materiala z vstavitvijo molekul nukleinske kisline pridobljene na kakršen koli način zunaj organizma, v katerikoli virus, bakterijski plazmid ali drug vektorski sistem in njihovo vključitvijo v organizem gostitelja, v katerem se spontano ne pojavljajo, vendar se lahko v njem naprej razmnožujejo.

2. Metode, pri katerih se dednina, pripravljena izven mikroorganizma, neposredno vnese v ta mikroorganizem, vključno z mikro-injiciranjem, makro-injiciranjem in mikro-inkapsulacijo.

3. Metode zlitja celic ali hibridizacije, pri katerih se žive celice z novimi kombinacijami dednine oblikujejo z zlitjem dveh ali več celic na način, ki se v naravi ne pojavlja.

DEL B

Metode iz člena 2(b)(ii), za kar se šteje, da nimajo za posledico genskih sprememb, pod pogojem, da ne vključujejo uporabe rekombinantnih - molekul nukleinske kisline ali GSM, narejenih z drugimi metodami/načini in ne z metodami/načini, ki so izključeni z delom A Priloge II:

(1) oploditev in vitro ;

(2) naravni procesi, kot so: konjugacija, transdukcija, transformacija;

(3) indukcija poliploidije.

_____________

PRILOGA II

DEL A

Metode ali načini genskega spreminjanja, ki dopuščajo, da se mikroorganizmi izključijo iz te direktive, če se ne uporabljajo molekule rekombinantne nukleinske kisline ali GSM, razen tistih, ki so narejene z eno ali več od tu navedenih metod/načinov:

1. Mutageneza.

2. Zlitje celic (vključno z zlitjem protoplastov) prokariontskih vrst, ki si izmenjujejo genski material z nam znanimi fiziološkimi procesi.

3. Zlitje celic (vključno z zlitjem protoplastov) katere koli evkariontske vrste, vključno s pridobivanjem hibridomov in zlitjem rastlinskih celic.

4. Samo-kloniranje, z odstranjevanjem zaporedij nukleinskih kislin iz celic organizma, kateremu lahko sledi ali pa tudi ne ponovno vstavljanje cele ali dela te nukleinske kisline (ali sintetičnega ekvivalenta), z ali brez predhodne encimske ali mehanske stopnje, v celice iste vrste ali v celice filogenetsko ozko sorodne vrste, ki lahko izmenjujejo genski material z naravnimi fiziološkimi procesi, če ni verjetno da bi nastali mikroorganizem povzročil bolezen pri človeku, živali ali rastlini.

Samo-kloniranje lahko vključuje uporabo rekombinantnih vektorjev, ki imajo pri določenih mikroorganizmih dolgo zgodovino varne uporabe.

ê 2001/204/ES čl. 1 (prilagojeno)

DEL B

Merila za ugotavljanje varnosti GSM za zdravje ljudi in okolje

Ta priloga na splošno opisuje merila, ki jih je potrebno izpolniti, ko se dokazuje varnost vrst GSM za zdravje ljudi in okolje ter primernost za uvrstitev v del C. Ö Merila se zaradi lažje uporabe dopolni Õ s smernicami Ö [17] Õ, ki jih Komisija izdela in po potrebi spremeni v skladu s postopkom iz člena 21 Ö (2) Õ.

1. UVOD

Vrste GSM, navedenih v delu C, so po postopku iz člena 21 Ö (2) Õ izključeni iz področja uporabe te direktive. GSM se bodo uvrščali na seznam na osnovi posameznega primera, izključevanje pa se bo nanašalo samo na vsak jasno določen GSM. Ta izključitev velja samo, kadar se GSM uporablja v pogojih uporabe v zaprtih sistemih v skladu s členom 2(c). Ne uporablja se za namerno sproščanje GSM. Za uvrstitev GSM v del C je treba dokazati, da izpolnjuje merila, navedena v nadaljevanju.

ê 2001/204/ES čl. 1

2. SPLOŠNA MERILA

2.1 Preverjanje/avtentičnost seva

Identičnost seva mora biti natančno določena. Sprememba mora biti znana in potrjena.

2.2 Dokumentirana in dokazana varnost

Zagotoviti je treba dokumentirana dokazila o varnosti organizma.

2.3 Genska stabilnost

Če bi morebitna nestabilnost lahko škodljivo vplivala na varnost, je treba zagotoviti dokazila o stabilnosti.

3. POSEBNA MERILA

3.1 Nepatogen

GSM ne sme biti sposoben povzročiti bolezni ali škode zdravemu človeku, rastlini ali živali. Ker patogenost vključuje tako strupenost kot alergenost, mora biti GSM:

3.1.1 Nestrupen

Zaradi genske spremembe GSM ne sme povzročati povečane strupenosti niti ne sme biti znan po svojih strupenih lastnostih.

ê 2001/204/ES čl. 1 (prilagojeno)

3.1. 2. Nealergen

GSM zaradi genske spremembe ne sme povzročati povečane alergenosti kot posledico genske spremembe niti ne sme biti znan alergen, kot na primer alergenost, ki je primerljiva zlasti s tisto alergenostjo mikroorganizmov, določeno v Direktivi Ö 2000/54/ES Õ.

ê 2001/204/ES čl. 1

3.2 Nobenih škodljivih naključnih povzročiteljev

GSM se ne smejo nahajati znani škodljivi naključni povzročitelji, kot so drugi aktivni ali latentni mikroorganizmi, ki obstajajo vzporedno ali znotraj GSM in bi lahko škodovali zdravju ljudi in okolju.

3.3 Prenos genskega materiala

Spremenjen genski material ne sme povzročiti poškodb pri prenosu, niti ne sme biti samo-prenosljiv ali prenosljiv s pogostnostjo, večjo kot drugi geni prejemnega ali starševskega mikroorganizma.

3.4 Varnost za okolje v primeru večjega in nenamernega sproščanja

GSM ne smejo imeti takojšnjih ali kasnejših škodljivih vplivov na okolje, če bi prišlo do nesreče z večjim in nenamernim sproščanjem.

GSM, ki ne izpolnjujejo navedenih meril, ne morejo biti uvrščeni v del C.

ê 98/81/ES čl. 1, tč. 4 (prilagojeno)

DEL C

Vrste GSM, ki izpolnjujejo merila, navedena v delu B:

… (dopolniti v skladu s postopki iz člena 21 Ö (2) Õ)

________________

ê 98/81/ES čl. 1, tč. 4

PRILOGA III

NAČELA, KI JIH JE TREBA UPOŠTEVATI PRI OCENI IZ ČLENA 4 (2)

ê 98/81/ES čl. 1, tč. 4 (prilagojeno)

Ta priloga na splošno opisuje elemente, ki jih je treba upoštevati, in postopek, po katerem je treba pripraviti oceno iz člena 4(2). Ta priloga, zlasti njen del B, Ö se dopolni Õ z navodili Ö [18] Õ, ki jih Ö pripravi Õ Komisija v skladu s postopkom Ö iz člena Õ 21 Ö (2) Õ.

ê 98/81/ES čl. 1, tč. 4

A. ELEMENTI OCENE

1. Kot možne škodljive učinke je treba upoštevati:

- bolezni ljudi, vključno z alergenimi ali strupenimi učinki,

- bolezni živali ali rastlin,

- škodljive učinke nastale zato, ker bolezni ni mogoče zdraviti ali ni mogoče zagotoviti učinkovite zaščite,

- škodljive učinke zaradi uveljavitve ali razširjanja v okolje,

- škodljive učinke zaradi naravnega prenosa vnesenega genskega materiala v druge organizme.

2. Ocena iz člena 4(2) mora temeljiti na:

(a) ugotavljanju vseh možnih škodljivih učinkov, predvsem tistih povezanih:

(i) s prejemnim mikroorganizmom;

(ii) z vključenim genskim materialom (izvirajočim iz organizma dajalca);

(iii) z vektorjem;

(iv) z mikroorganizmom dajalcem (pod pogojem, da se mikroorganizem dajalec uporablja med postopkom);

(v) z nastalimi GSM;

(b) značilnosti dejavnosti;

(c) teža možnih škodljivih učinkov;

(d) verjetnosti sproščanja možnih škodljivih učinkov.

B. POSTOPEK

3. Na prvi stopnji ocenjevanja je treba prepoznati škodljive lastnosti prejemnika, in kjer je to potrebno, mikroorganizma dajalca, vse škodljive lastnosti povezane z vektorjem ali vnesenim materialom vključno s katero koli spremembo že obstoječih lastnosti prejemnika.

4. Na splošno bi samo tisti GSM, ki kažejo naslednje značilnosti, veljali za primerne za vključitev v razred 1, kot je opredeljeno v členu 4(3):

(i) ni verjetno, da bi prejemnik ali starševski mikroorganizem povzročil bolezen pri ljudeh, živalih ali rastlinah[19];

(ii) narava vektorja in vključka je takšna, da GSM ne daje takega fenotipa, ki bi verjetno povzročil bolezen pri ljudeh, živalih ali rastlinah[20] ali škodljive učinke v okolju;

(iii) ni verjetno, da bi GSM povzročil bolezen pri ljudeh, živalih ali rastlinah[21] ali imel škodljive učinke na okolje.

ê 98/81/ES čl. 1, tč 4 (prilagojeno)

5. Da bi pridobil informacije, potrebne za izvajanje tega postopka, lahko uporabnik najprej upošteva ustrezno zakonodajo Skupnosti (predvsem Direktivo Ö 2000/54/ES Õ). Lahko upošteva tudi mednarodne ali nacionalne sisteme razvrščanja (npr. WHO, NIH, itd.) ter njihove popravke zaradi novega znanstvenega znanja in tehničnega napredka.

Ti sistemi se nanašajo na naravne mikroorganizme in kot taki navadno temeljijo na sposobnosti mikroorganizmov, da povzročajo bolezni pri ljudeh, živalih ali rastlinah, in na teži in prenosljivosti bolezni, ki bi jo verjetno povzročili. Direktiva Ö 2000/54/ES Õ razvršča mikroorganizme kot biološke dejavnike v štiri razrede tveganja na podlagi možnih učinkov na zdravega odraslega človeka. Te razrede tveganja lahko uporabimo kot smernice pri razvrščanju dejavnosti uporabe v zaprtem sistemu v štiri razrede tveganja iz člena 4(3). Uporabnik lahko upošteva tudi sisteme razvrščanja, ki se nanašajo na rastlinske in živalske patogene (običajno vzpostavljene v državi). Navedeni sistemi razvrščanja samo okvirno opredelijo razred tveganja dejavnosti in ustrezen sklop zadrževalnih in kontrolnih ukrepov.

ê 98/81/ES čl. 1, tč. 4

6. Postopek prepoznavanja nevarnosti, izveden v skladu s točkami 3 do 5, naj bi pripeljal do določitve stopnje tveganja povezanega z GSM.

7. Izbor zadrževalnih in drugih varstvenih ukrepov naj bi temeljil na stopnji tveganja, povezanega z GSM, in hkrati upošteval:

(i) značilnosti okolja, ki bi bilo verjetno izpostavljeno (npr. ali so v okolju, ki bi lahko bilo izpostavljeno GSM, znani živi organizmi, na katere bi mikroorganizmi, uporabljeni pri dejavnostih uporabe v zaprtem sistemu, lahko škodljivo učinkovali);

(ii) značilnosti dejavnosti (npr. njen obseg, vrsta);

(iii) vsak nestandardni postopek (npr. inokulacija živali z GSM; oprema, ki bi lahko povzročila nastanek aerosolov).

Upoštevanje postavk (i) do (iii) pri posamezni dejavnosti lahko poveča ali zmanjša stopnjo tveganja, povezanega z GSM, kot je določena v točki 6, ali jo ohrani nespremenjeno.

8. Analiza, ki je izvedena po zgoraj opisanem postopku, bo pripeljala do razvrstitve dejavnosti v enega od razredov, opisanih v členu 4(3).

9. Končna razvrstitev uporabe v zaprtem sistemu mora biti potrjena s pregledom zaključne ocene iz člena 4(2).

______________

PRILOGA IV

ZADRŽEVALNI IN DRUGI VARSTVENI UKREPI

Splošna načela

1. Te preglednice predstavljajo običajne najmanjše zahteve in ukrepe potrebne za vsako stopnjo zadrževanja.

Zadrževanje je doseženo tudi z uporabo dobre delovne prakse, usposabljanjem, opremo za zadrževanje in s posebno zasnovo obrata. Pri vseh aktivnostih, ki vključujejo GSM, se upoštevajo načela dobre mikrobiološke prakse in naslednja načela dobre varnosti in higiene pri delu:

(i) obdržati izpostavljenost delovnega mesta in okolja kateremu koli GSM na najnižji izvedljivi ravni;

(ii) izvajati tehnično-tehnološke ukrepe pri viru in jih, če je to potrebno, dopolniti z ustrezno osebno varovalno obleko in opremo;

(iii) ustrezno preverjati in vzdrževati kontrolne ukrepe in opremo;

(iv) preverjati navzočnost za življenje sposobnih procesnih organizmov zunaj prvotnega fizičnega zaprtega sistema, če je potrebno;

(v) zagotoviti ustrezno usposabljanje osebja;

(vi) ustanoviti odbore ali pododbore za biološko varnost, če je to zahtevano;

(vii) izoblikovati in izvajati lokalne kodekse ravnanja za varnost osebja, kot je zahtevano;

(viii) namestiti znake za biološko nevarnost, kjer je to primerno;

(ix) zagotoviti prostore za umivanje in dekontaminacijo za osebje;

(x) voditi ustrezne evidence;

(xi) prepovedati prehranjevanje, pitje, kajenje, nanašanje kozmetičnih sredstev ali shranjevanje živil za prehrano ljudi v delovnem območju;

(xii) prepovedati pipetiranje z usti;

(xiii) zagotoviti pisne standardne operativne delovne postopke, kjer je to potrebno za zagotovitev varnosti;

(xiv) imeti na voljo učinkovita razkužila in natančno določene postopke razkuževanja za primere razlitja GSM;

(xv) zagotoviti varno shranjevanje kontaminirane laboratorijske opreme in materiala, kjer je to primerno.

2. Naslovi preglednic so okvirni:

Preglednica I A navaja najmanjše zahteve za laboratorijske aktivnosti.

Preglednica I B navaja dodatke in spremembe preglednice I A za aktivnosti v rastlinjakih/rastnih komorah, ki vključujejo GSM.

Preglednica I C navaja dodatke in spremembe preglednice I A za aktivnosti na živalih, ki vključujejo GSM.

Preglednica II navaja najmanjše zahteve za vse aktivnosti, razen laboratorijskih.

Morda bi bilo v posameznih primerih treba uporabiti kombinacijo ukrepov iste stopnje iz preglednice I A in preglednice II.

V nekaterih primerih uporabnikom v dogovoru s pristojnim organom oblasti, ni treba uporabiti posamezne tehnične zahteve za določeno zadrževalno stopnjo ali pa lahko združuje tehnične zahteve dveh različnih stopenj.

V teh preglednicah «po izbiri» pomeni, da se uporabnik lahko odloči za uporabo teh ukrepov za vsak primer posebej, ob upoštevanju ocene iz člena 4(2).

3. Države članice lahko pri izvajanju te priloge zaradi jasnosti zahtev v preglednice dodatno vključijo še splošna načela iz točk 1 in 2.

Preglednica I A

Zadrževalni in drugi varnostni ukrepi za laboratorijske aktivnosti

Tehnične zahteve | Stopnje zadrževanja |

1 | 2 | 3 | 4 |

1 | Laboratorijski oddelek: izolacija1 | ni obvezno | ni obvezno | obvezno | obvezno |

2 | Laboratorij: možnost zatesnitve ob zaplinjenju | ni obvezno | ni obvezno | obvezno | obvezno |

Oprema

3 | Površine, ki so odporne na vodo, kisline, baze, topila, razkužila, sredstva za dekontaminacijo in se jih lahko čisti | obvezno (delovne površine) | obvezno (delovne površine) | obvezno (delovne površine, tla) | obvezno (delovne površine, tla, strop, stene) |

4 | Vstop v laboratorij skozi zračno zaporo2 | ni obvezno | ni obvezno | po izbiri | obvezno |

5 | Podtlak glede na tlak v neposrednem okolju | ni obvezno | ni obvezno | obvezno razen za3 | obvezno |

6 | Izpust in dovod zraka v laboratorij naj bosta skozi filter HEPA | ni obvezno | ni obvezno | Obvezno (HEPA)4 - odvod zraka razen za3 | obvezno (HEPA)5 - izpust in dovod zraka |

7 | Delovno mesto osebe odgovorne za mikrobiološko varnost | ni obvezno | po izbiri | obvezno | obvezno |

8 | Avtoklav | na licu mesta | v stavbi | na oddelku6 | v laboratoriju = z dvojno steno |

Sistem dela

9 | Omejen dostop | ni obvezno | obvezno | obvezno | obvezno |

10 | Znak za biološko nevarnost na vratih | ni obvezno | obvezno | obvezno | obvezno |

11 | Posebni ukrepi za nadzor nad razširjanjem aerosolov | ni obvezno | obvezno čim bolj zmanjšati | obvezno preprečiti | obvezno preprečiti |

13 | Prha | ni obvezno | ni obvezno | po izbiri | obvezno |

14 | Varovalna obleka | primerna varovalna obleka | primerna varovalna obleka | primerna varovalna obleka in (po izbiri) obutev | pred vstopom in izstopom zamenjati vso obleko in obutev |

15 | Rokavice | ni obvezno | po izbiri | obvezno | obvezno |

18 | Učinkovit nadzor nad vektorji (npr. glodalci in žuželke) | po izbiri | obvezno | obvezno | obvezno |

Odpadki

19 | Inaktivacija GSM v odpadni vodi iz umivalnikov in prh ter podobnih odpadnih vod | ni obvezno | ni obvezno | po izbiri | obvezno |

20 | Inaktivacija GSM v kontaminiranem materialu in odpadkih | po izbiri | obvezno | obvezno | obvezno |

Drugi ukrepi

21 | Laboratorij mora imeti svojo opremo | ni obvezno | ni obvezno | po izbiri | obvezno |

23 | Opazovalno okno ali druga rešitev, ki omogoča opazovanje ljudi v laboratoriju | po izbiri | po izbiri | po izbiri | obvezno |

1 Izolacija = laboratorij je ločen od ostalih prostorov v isti stavbi ali je v ločeni stavbi. 2 Zračna zapora = obvezen vstop skozi zračno zaporo, ki je od laboratorija ločen prostor. Čista stran zračne zapore mora biti ločena od strani, za katero veljajo omejevalni ukrepi, s prostori za preoblačenje in prhanje in po možnosti z avtomatskim sledilnim zapiranjem vrat. 3 Dejavnosti, pri katerih ne pride do prenosa po zračni poti. 4 HEPA = (High Efficiency Particulate Air) = zelo učinkovito zadrževanje zračnih delcev. 5 Če se uporabljajo virusi, ki jih HEPA filtri ne zadržijo, so za izpust zraka potrebne posebne zahteve. 6 Z validiranimi postopki, ki omogočajo varen prenos materiala v avtoklav zunaj laboratorija, in zagotavljajo enakovredno stopnjo varstva. |

Preglednica I B

Zadrževalni in drugi varnostni ukrepi za rastlinjake in rastne komore

Pojem «rastlinjak» in «rastna komora» se nanaša na objekte s stenami, streho in tlemi, ki so zasnovani in uporabljani predvsem za gojenje rastlin v nadzorovanem in zavarovanem okolju.

ê 98/81/ES (prilagojeno)

Veljajo vsa določila preglednice I A z naslednjimi dodatki/spremembami:

Tehnične zahteve | Stopnje zadrževanja |

1 | 2 | 3 | 4 |

Stavba

1 | Rastlinjak: trajen objekt1 | ni obvezno | obvezno | obvezno | obvezno |

Oprema

3 | Vstop preko ločenega prostora z avtomatskim sledilnim zapiranjem dvojnih vrat | ni obvezno | po izbiri | po izbiri | obvezno |

4 | Nadzor nad kontaminirano odtekajočo vodo | po izbiri | čim bolj zmanjšati2 odtok | preprečiti odtok | preprečiti odtok |

Sistem dela

6 | Ukrepi za nadzor nad nezaželenimi vrstami kot so žuželke, glodalci, členonožci | obvezno | obvezno | obvezno | obvezno |

7 | Pri prenašanju živega materiala med rastlinjakom/rastno komoro, zavarovanim objektom in laboratorijem je potrebno nadzorovati razširjanje Ö GSM Õ | čim bolj zmanjšati razširjanje | čim bolj zmanjšati razširjanje | preprečiti razširjanje | preprečiti razširjanje |

1 Rastlinjak je trajen objekt s stalnim vodotesnim kritjem, ki stoji na nagnjeni površini, da se prepreči vstop odtekajoče površinske vode, in ima samozapiralna vrata, ki jih je mogoče zakleniti. 2 Kjer lagho pride do prenosa preko tal. |

ê 98/81/EC, čl. 1, tč. 4

Preglednica I C

Zadrževalni in drugi varnostni ukrepi za dejavnosti v enotah za živali

Veljajo vsa določila preglednice I A, z naslednjimi dodatki/spremembami:

Varnostne zahteve | Stopnje zadrževanja |

1 | 2 | 3 | 4 |

Objekti in naprave

1 | Izoliranost enot za živali1 | po izbiri | obvezno | obvezno | obvezno |

2 | Objekti za živali2 ločeni z vrati, ki jih je mogoče zakleniti | po izbiri | obvezno | obvezno | obvezno |

3 | Objekti za živali zasnovani tako, da olajšujejo dekontaminacijo (material, ki je vodotesen in se lahko pere (kletke, itd.)) | po izbiri | po izbiri | obvezno | obvezno |

4 | Tla in/ali stene, ki se lahko perejo | po izbiri | obvezno (tla) | obvezno (tla in stene) | obvezno (tla in stene) |

5 | Živali zaprte v ustreznih zaprtih objektih kot so kletke, ograde, ali bazeni | po izbiri | po izbiri | po izbiri | Po izbiri |

6 | Filtri na izolatorjih ali izoliranih sobah3 | ni obvezno | po izbiri | obvezno | obvezno |

1 Enota za živali: stavba ali ločeno območje v stavbi vključno s prostori in napravami in drugimi prostori, kot so garderobe, prhe, avtoklavi, skladišča za hrano, itd. 2 Objekt za živali: objekt, ki se običajno uporablja za nastanitev živali, vključno s tistimi za razplod in poskuse, ali objekt, v katerem se izvajajo manjši kirurški posegi. 3 Izolatorji: prosojne škatle, v katerih so zaprte majhne živali v ali izven kletke; za večje živali so primernejše izolirane sobe. |

Preglednica II

Zadrževalni in drugi varnostni ukrepi za druge dejavnosti

Tehnične zahteve | Stopnje zadrževanja |

1 | 2 | 3 | 4 |

Splošno

1 | Za življenje sposobni mikroorganizmi naj se zadržujejo v sistemu, ki ločuje proces od okolja (zaprti sistem) | po izbiri | obvezno | obvezno | obvezno |

2 | Nadzor nad izpušnimi plini iz zaprtega sistema | ni obvezno | obvezno, čim bolj zmanjšati razširjanje | obvezno, preprečiti razširjanje | obvezno, preprečiti razširjanje |

3 | Nadzor nad aerosoli med vzorčenjem, dodajanjem materiala v zaprti sistem ali prenos materiala v drug zaprt sistem | po izbiri | obvezno, čim bolj zmanjšati razširjanje | obvezno, preprečiti razširjanje | obvezno, preprečiti razširjanje |

4 | Inaktivacija večje količine tekoče kulture pred odstranitvijo iz zaprtega sistema | po izbiri | obvezno, z validiranimi sredstvi | obvezno, z validiranimi sredstvi | obvezno, z validiranimi sredstvi |

5 | Zatesnitev naj bi bila zasnovana tako, da čim bolj zmanjša ali prepreči sproščanje | ni posebnih zahtev | čim bolj zmanjšati razširjanje | preprečiti razširjanje | preprečiti razširjanje |

6 | Nadzorovano območje naj bo zasnovano tako, da zadrži razlitje celotne vsebine zaprtega sistema | po izbiri | po izbiri | obvezno | obvezno |

7 | Nadzorovano območje naj bo mogoče zatesniti, da se omogoči zaplinjenje | ni obvezno | po izbiri | po izbiri | obvezno |

Oprema

8 | Vstop skozi zračno zaporo | ni obvezno | ni obvezno | po izbiri | obvezno |

9 | Površine, ki so odporne na vodo, kisline, baze, topila, razkužila, sredstva za dekontaminacijo in se jih lahko čisti | obvezno (delovne površine, če so) | obvezno (delovne površine, če so) | obvezno (delovne površine, če so, tla) | obvezno (delovne površine, tla, strop, stene) |

10 | Posebni ukrepi za ustrezno prezračevanje nadzorovanega območja, da se čim bolj zmanjša kontaminacija zraka | po izbiri | po izbiri | po izbiri | obvezno |

11 | V nadzorovanem območju naj se vzdržuje podtlak glede na neposredno okolico | ni obvezno | ni obvezno | po izbiri | obvezno |

12 | Izpust in dovod zraka iz nadzorovanega območja naj bosta skozi filter HEPA | ni obvezno | ni obvezno | Obvezno (izpust zraka, po izbiri za dovod zraka) | obvezno (dovod in izpust zraka) |

Sistem dela

13 | Zaprti sistemi naj bodo na nadzorovanem območju | ni obvezno | po izbiri | obvezno | obvezno |

14 | Dostop naj bo omejen samo na določeno osebje | ni obvezno | obvezno | obvezno | obvezno |

15 | Postavljeni naj bodo znaki za bio nevarnost | ni obvezno | obvezno | obvezno | obvezno |

17 | Osebje naj se oprha preden zapusti nadzorovano območje | ni obvezno | ni obvezno | po izbiri | obvezno |

18 | Osebje naj nosi varovalno obleko | obvezno (delovna obleka) | obvezno (delovna obleka) | obvezno | preobleka v celoti pred izstopom in vstopom |

Odpadki

22 | Inaktivacija GSM v odpadni vodi iz umivalnikov in prh ali podobnih odpadnih vod | ni obvezno | ni obvezno | po izbiri | obvezno |

23 | inaktivacija GSM v kontaminiranem materialu in odpadkih, vključno s tistimi v odpadnih vodah nastalih pri procesu pred končno odstranitvijo | po izbiri | obvezno, z validiranimi sredstvi | obvezno, z validiranimi sredstvi | obvezno, z validiranimi sredstvi |

__________________

PRILOGA V

ê 98/81/ES čl. 1, tč. 4 (prilagojeno)

Ö ZAHTEVANE INFORMACIJE ZA PRIJAVO IZ ČLENOV 6, 8 IN 9 Õ

DEL A

Zahtevane informacije za prijavo iz člena 6:

- ime uporabnika(-ov) vključno z odgovornimi za nadzorovanje in varnost,

- informacije o izobrazbi in usposobljenosti oseb odgovornih za nadzorovanje in varnost,

- podrobnosti o vseh bioloških odborih in pododborih,

- naslov in splošen opis prostorov,

- opis narave dela, ki se bo opravljalo,

- razred uporabe v zaprtem sistemu,

- samo za uporabo v zaprtem sistemu iz razreda 1, povzetek ocene iz člena 4(2) in informacije o ravnanju z odpadki.

DEL B

Zahtevane informacije za prijavo iz člena 8:

- datum predložitve prijave iz člena 6,

- imena oseb, odgovornih za nadzorovanje in varnost, ter informacije o njihovi izobrazbi in usposobljenosti

- prejemnik, uporabljeni mikroorganizem(-i) dajalec(-i) in/ali starševski mikroorganizem(-i) in, kadar je primerno, uporabljen(-i) sistem(-i) gostitelj(-i)-vektor(-ji),

- vir(-i) in nameravana(-e) funkcija(-e) genskega(-ih) materiala(-ov), vključenega(-ih) v spreminjanje(-a),

- celotno ime in značilnosti GSM,

- namen uporabe v zaprtem sistemu, vključno s pričakovanimi rezultati,

- približni volumni kultur, ki bodo uporabljeni,

- opis zadrževalnih in drugih varnostnih ukrepov, ki se bodo uporabljali, vključno z informacijami o ravnanju z odpadki, ter odpadki, ki bodo nastajali, njihovo obdelavo, končno obliko in namembni kraj,

- povzetek ocene iz člena 4(2),

- informacije, ki jih potrebuje pristojni organ oblasti, da lahko ovrednoti načrte ukrepov za primer nesreče, če so zahtevani v skladu s členom 13(1).

DEL C

Zahtevane informacije za prijavo iz člena 9:

(a) – datum predložitve prijave iz člena 6,

- imena oseb, odgovornih za nadzorovanje in varnost, ter informacije o njihovi izobrazbi in usposobljenosti,

(b) – uporabljeni prejemnik ali starševski mikroorganizem(-i),

- uporabljen(-i) sistem(-i) gostitelj(-i)-vektor(-ji) (če je primerno),

- vir(-i) in nameravana(-e) funkcija(-e) genskega(-ih) materiala(-ov), vključenega(-ih) v spreminjanje(-a),

- celotno ime in značilnosti GSM,

- volumni kultur, ki bodo uporabljeni;

(c) – opis zadrževalnih in drugih varstvenih ukrepov, ki se bodo uporabljali, vključno z informacijami o ravnanju z odpadki, ter vrsta in oblika odpadkov, ki bodo nastajali, njihovo obdelavo, končno obliko in namembnim krajem,

- namen uporabe v zaprtem sistemu, vključno s pričakovanimi rezultati,

- opis delov obrata;

(d) informacije o preprečevanju nesreče in načrtih ukrepov za primer nesreče, če obstajajo:

- kakršne koli posebne nevarnosti, ki izhajajo iz lokacije obrata,

- uporabljeni preventivni ukrepi kot so varnostna oprema, alarmni sistemi in metode zadrževanja,

- postopki in načrti za potrjevanje stalne učinkovitosti zadrževalnih ukrepov,

- opis informacij, ki so na voljo delavcem,

- informacije, ki jih potrebuje pristojni organ oblasti, da lahko ovrednoti načrte ukrepov za primer nesreče, če so zahtevani v skladu s členom 13(1);

(e) kopijo ocene iz člena 4(2).

_________________

é

PRILOGA VI

Del A

Razveljavljena direktiva s seznamom njenih zaporednih sprememb (iz člena 22)

Direktiva Sveta 90/219/EGS (UL L 117, 8.5.1990, str. 1) |

Direktiva Komisije 94/51/ES (UL L 297, 18.11.1994, str. 29) |

Direktiva Sveta 98/81/ES (UL L 330, 5.12.1998, str. 13) |

Odločba Sveta 2001/204/ES (UL L 73, 15.3.2001, str. 32) |

Uredba (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 284, 31.10.2003, str. 1) | Samo Priloga III, točka 19 |

Del B

Roki za prenos v nacionalno pravo (iz člena 22)

Direktiva | Roki za prenos |

90/219/EGS | 23. oktober 1991 |

94/51/ES | 30. april 1995 |

98/81/ES | 5. junij 2000 |

_____________

PRILOGA VII

KORELACIJSKA TABELA

Direktiva 90/219/EGS | Ta direktiva |

Člen 1 | Člen 1 |

Člen 2 | Člen 2 |

Člen 3, uvodne besede | Člen 3(1), uvodne besede |

Člen 3, prva alinea | Člen 3(1)(a) |

Člen 3, druga alinea | Člen 3(1)(b) |

Člen 4, prvi odstavek | Člen 3(2) |

Člen 4, drugi odstavek | Člen 3(3) |

Člen 5 | Člen 4 |

Člen 6 | Člen 5 |

Člen 7 | Člen 6 |

Člen 8 | Člen 7 |

Člen 9 | Člen 8 |

Člen 10 | Člen 9 |

Člen 11(1), (2) in (3) | Člen 10(1), (2) in (3) |

Člen 11(4), uvodne besede | Člen 10(4), uvodne besede |

Člen 11(4), prva alinea | Člen 10(4)(a) |

Člen 11(4), druga alinea | Člen 10(4)(b) |

Člen 12, prvi odstavek | Člen 11(1) |

Člen 12, drugi odstavek | Člen 11(2) |

Člen 13 | Člen 12 |

Člen 14, prvi odstavek | Člen 13(1) |

Člen 14, drugi odstavek | Člen 13(2) |

Člen 15(1), uvodne besede | Člen 14(1), uvodne besede |

Člen 15(1), prva alinea | Člen 14(1)(a) |

Člen 15(1), druga alinea | Člen 14(1)(b) |

Člen 15(1), tretja alinea | Člen 14(1)(c) |

Člen 15(1), četrta alinea | Člen 14(1)(d) |

Člen 15(2), uvodne besede | Člen 14(2), uvodne besede |

Člen 15(2), prva alinea | Člen 14(2)(a) |

Člen 15(2), druga alinea | Člen 14(2)(b) |

Člen 16 | Člen 15 |

Člen 17 | Člen 16 |

Člen 18 | Člen 17 |

Člen 19(1) | Člen 18(1), prvi pododstavek |

Člen 19(2) | Člen 18(1), drugi pododstavek |

Člen 19(3), uvodne besede | Člen 18(2), uvodne besede |

Člen 19(3), prva alinea | Člen 18(2)(a) |

Člen 19(3), druga alinea | Člen 18(2)(b) |

Člen 19(3), tretja alinea | Člen 18(2)(c) |

Člen 19(4) | Člen 18(3) |

Člen 19(5) | Člen 18(4) |

Člen 20 | Člen 19 |

Člen 20a | Člen 20 |

Člen 21(1) | Člen 21(1) |

Člen 21(2), prvi pododstavek | Člen 21(2) |

Člen 21(2), drugi pododstavek | - |

Člen 21(3) | - |

Člen 22 | - |

- | Člen 22 |

- | Člen 23 |

Člen 23 | Člen 24 |

Priloge I do V | Priloge I do V |

- | Priloga VI |

- | Priloga VII |

_____________[pic][pic][pic]

[1] COM(87) 868 PV.

[2] Izvedena v skladu s sporočilom Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu – Kodifikacija pravnega reda Skupnosti, COM(2001) 645 konč.

[3] COM(2006) 286 konč.

[4] Glej del A Priloge VI k temu predlogu.

[5] UL L 184, 17.7.1999, str. 23. Sklep, kakor je bil spremenjen s Sklepom 2006/512/ES(UL L 200, 22.7.2006, str. 11).

[6] UL C 255, 21.10.2006, str. 1.

[7] UC C […], […], […].

[8] UL C Ö […], […], […] Õ.

[9] UC C […], […], […].

[10] UL C […], […], […].

[11] UL L 117, 8.5.1990, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 284, 31.10.2003, str. 1).

[12] Glej del A Priloge VI.

[13] UL L Ö 106, 17.4.2001, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1830/2003 (UL L 268, 18.10.2003, str. 24) Õ .

[14] UL L Ö 262, 17.10.2000, str. 21 Õ.

[15] UL L 184, 17.7.1999, str. 23. Sklep, kakor je bil spremenjen s Sklepom 2006/512/ES(UL L 200, 22.7.2006, str. 11).

[16] UL L Ö 41, 14.2.2003, str. 26 Õ.

[17] Glej Odločbo Komisije 2005/174/ES z dne 28. februarja 2005 o uvedbi navodil, ki dopolnjujejo Del B Priloge II k Direktivi Sveta 90/219/EGS o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (UL L 59, 5.3.2005, str. 20).

[18] Glej Odločbo Komisije 2000/608/ES z dne 27. septembra 2000 o smernicah za ocenjevanje tveganja v skladu s Prilogo III k Direktivi 90/219/EGS o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (UL L 258, 12.10.2000, str. 43).

[19] To bi veljalo samo za živali in rastline v okolju, ki bi bilo verjetno izpostavljeno.

[20] To bi veljalo samo za živali in rastline v okolju, ki bi bilo verjetno izpostavljeno.

[21] To bi veljalo samo za živali in rastline v okolju, ki bi bilo verjetno izpostavljeno.