[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 12.7.2006

COM(2006) 388 konč.

2006/0136 (COD)

Predlog

UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet

(predložila Komisija)

{SEC(2006)930}

{SEC(2006)931}

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

OZADJE PREDLOGA |

110 | (a) Razlogi za predlog in njegovi cilji Komisija je 26. julija 2001 Svetu in Parlamentu predložila poročilo o napredku v zvezi z uporabo Direktive 91/414/EGS [COM(2001) 444 konč.]. V poročilu so poudarjena številna področja, na katerih bi se lahko izboljšalo izvajanje Direktive. Komisija je v poročilu poudarila, da je bila reforma sedanje zakonodaje nujna za zagotovitev: okrepitve visoke ravni varovanja zdravja ljudi in okolja, izboljšanja delovanja notranjega trga, ohranjanja in povečanja konkurenčnosti kemične industrije EU, da se kmetom v različnih državah članicah omogoči enak dostop do fitofarmacevtskih sredstev, povečanja preglednosti, preprečevanja ponovnih preskusov na živalih, posodobitve postopkov, zlasti ob upoštevanju ustanovitve Evropske agencije za varnost hrane, opredelitve vloge Evropske agencije za varnost hrane. |

120 | (b) Splošno ozadje Svet in Evropski parlament sta na podlagi poročila o napredku pozvala Komisijo k predložitvi predlogov za spremembo Direktive. Svet je poleg tega pozval Komisijo, da med drugim preuči pravila za: preprečevanje ponovnih preskusov na vretenčarjih, varstvo uporabnikov nestrokovnjakov, oblikovanje meril za odobritev aktivnih snovi, dodatno poostritev pravil za zelo nevarne snovi, ter uvedbo poenostavljenega postopka za snovi in izdelke z majhnim tveganjem. Evropski parlament je poudaril tudi vidike, kot so: načelo primerjalne ocene in nadomeščanja, izključitev zelo nevarnih snovi, povečanje preglednosti, izboljšanje vzajemnega priznavanja z uvedbo območij, v katerih je uporaba izdelkov dovoljena. Evropski parlament in Svet sta pozvala Komisijo, naj pripravi predlog tematske strategije za trajnostno uporabo pesticidov in naj nadaljuje z delom na področju mejnih vrednosti ostankov. |

130 | (c) Obstoječe določbe na področju, na katero se nanaša predlog Regulativni okvir Skupnosti v zvezi s fitofarmacevtskimi sredstvi vključuje: (1) Direktivo 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet, katere namen je preprečiti tveganja pri viru z zelo obsežnim postopkom ocene tveganja za vsako aktivno snov in izdelke, ki jo vsebujejo, preden se odobrijo za trženje in uporabo; (2) Direktivo Sveta 79/117/EGS z dne 21. decembra 1978 o prepovedi prometa in uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo nekatere aktivne snovi, v kateri je vključen seznam snovi, ki so prepovedane v EU in morda ne bodo vključene med fitofarmacevtska sredstva; (3) Uredbo št. (ES) 396/2005 Evropskega parlamenta in Sveta o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora ter o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS, ki določa mejne vrednosti ostankov (MVO) aktivnih snovi v kmetijskih proizvodih, da bi se omejilo tveganje za potrošnike. Poleg tega je spremljanje upoštevanja mejnih vrednosti ostankov pomembno orodje za oceno, ali kmetje pravilno uporabljajo navodila in omejitve, določene v registracijah fitofarmacevtskih sredstev; (4) skupaj s to predlagano uredbo je predstavljen predlog Direktive Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti, da se doseže trajnostna uporaba pesticidov. Ta naj bi zajemala uporabo in fazo distribucije, če že nista zajeti v sedanjem predlogu. |

140 | (d) Usklajenost z drugimi politikami Pri pripravi predloga je Komisija upoštevala ključne elemente lizbonske strategije, da bi razširila in izboljšala enotni trg, zagotovila odprte in konkurenčne trge znotraj in zunaj Evrope, spodbudila naložbe v raziskave, razvoj in inovacije znotraj EU ter izboljšala zakonodajo in zmanjšala birokracijo. Komisija se je previdno izognila podvajanju določb drugih zakonodaj, pri čemer se je izognila vrzelim in zagotovila, da so potrebne informacije na voljo drugim sektorjem. Nekateri vidiki v zvezi z uporabo in distribucijo fitofarmacevtskih sredstev so vključeni v predlog direktive Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti, da se doseže trajnostna uporaba pesticidov. Skladnost z zakonodajo o določitvi mejnih vrednosti ostankov je zagotovljena. Predlog bo zagotovil tudi skladnost z dvema nedavno sprejetima uredbama, in sicer z ( Uredbo (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o izvajanju uradnega nadzora ter ( Uredbo (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane. Predlagane določbe so v skladu z načeli Uredbe (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in Sveta o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije. |

POSVETOVANJE Z ZAINTERESIRANIMI STRANMI IN OCENA UčINKA |

(a) Posvetovanje z zainteresiranimi stranmi |

211 | Posvetovalne metode, glavni ciljni sektorji in splošni profil vprašancev Po predstavitvi poročila Komisije o napredku je vladalo splošno soglasje, da je reforma potrebna. Svet in Evropski parlament sta jasno podprla razvoj učinkovitejših mehanizmov in postopkov, da se okrepijo merila za sprejetje snovi in izdelkov ter da se zagotovi njihova varnejša uporaba. Industrija je pozdravila namero o učinkovitejših postopkih ocenjevanja in registracije. Poleg tega je pokazala tudi interes, da morajo kakršna koli nova pravila o varstvu podatkov ohranjati pravično ravnovesje med interesi raziskovalnih in generičnih družb. Okoljske nevladne organizacije in potrošniške organizacije so zelo podprle potrebo po spremembi, zlasti po povečanju preglednosti in okrepitvi meril za sprejetje aktivnih snovi. Komisija je 27. februarja 2002 z državami članicami organizirala srečanje, na katerem je potekala intenzivna razprava in zbiranje idej ter na kateri je bilo za različna področja ugotovljeno, da so potrebne razprave in morebitne spremembe. Komisija je zatem julija 2002 na Krfu organizirala delavnico s predsedstvom. Države članice, države pristopnice, Evropski parlament in nevladne organizacije so bile povabljene k sodelovanju, da pripravijo dopolnilne dokumente za vsako opredeljeno temo in predlagajo druge teme, ki se jim zdijo pomembne. Poročilo delavnice je postalo temelj nadaljnje razprave. Komisija je 30. januarja 2004 v Bruslju organizirala dodatno srečanje z zainteresiranimi stranmi. Cilji tega srečanja so bili: (i) zainteresiranim stranem poročati o smernicah Komisije pri obravnavanju vseh tem, o katerih se je razpravljalo na Krfu, (ii) izmenjati mnenja o možnem kompromisu v zvezi z varstvom podatkov in o centralizaciji sistema za registracijo fitofarmacevtskih sredstev ter (iii) obvestiti zainteresirane strani o naslednjih načrtovanih korakih. Razpravljalo se je tudi o statusu in načrtih za tematsko strategijo o trajnostni uporabi pesticidov. Komisija je 18. aprila 2005 zainteresirane strani ponovno zaprosila za mnenje po pošti o prvem osnutku predloga in osnutku presoje vpliva, v zvezi s čimer so bili predloženi pisni prispevki. Od 10. marca do 10. maja 2005 je med Komisijo in javnostjo potekalo posvetovanje o interaktivnem oblikovanju politike. Naslednje posvetovanje o oceni učinka je bilo organizirano na srečanju z zainteresiranimi stranmi 25. januarja 2006. Zainteresirane strani, ki so sodelovale pri posvetovanjih, so: AUDACE (Združenje uporabnikov in distributerjev kemikalij za kmetijsko uporabo v Evropi), BEUC (Evropska potrošniška organizacija), BUAV (Britanska organizacija za odpravo vivisekcije), CEFIC (Svet evropske kemične industrije), CELCAA (Evropski odbor za povezavo agroživilske industrije), COCERAL (Odbor za trgovino z žitom in krmo), COLEACP (Odbor za zvezo med Evropo, Afriko, Karibi in Pacifikom), COPA/COGECA (Odbor Združenja kmetijskih proizvajalcev Evropske unije/Združenje kmetijskih zadrug Evropske unije), ECCA (Evropsko združenje za oskrbo posevka), ECPA (Evropsko združenje za zaščito posevka), EEB (Evropski urad za okolje), EFTA (Evropsko združenje za prosto trgovino), ESA (Evropsko združenje za semena), EPPO (Evropska in sredozemska organizacija za varstvo rastlin), EUREAU (Evropska unija nacionalnih združenj dobaviteljev vode in služb za odstranjevanje odpadnih voda), EUREPGAP (Evropska organizacija za trgovino na drobno – dobra kmetijska praksa), Euroskupina za dobro počutje živali, FEFAC (Evropska zveza nacionalnih združenj proizvajalcev krmil), Freshfel Europe (Forum za evropsko verigo svežega sadja in zelenjave), Prijatelji Zemlje, IBMA (Mednarodno združenje proizvajalcev biološkega nadzora), Države članice EU in Bolgarija, Romunija, OECD (Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj), PAN (Evropska akcijska mreža za pesticide), UEAPME (Evropsko združenje obrti, malih in srednjih podjetij), WWF (Svetovni sklad za naravo). |

212 | Povzetek odgovorov in njihovo upoštevanje Prejetih je bilo veliko pripomb. Mnenje zainteresiranih strani se je upoštevalo pri pripravi končnega predloga. Poudarjene so bile zlasti naslednje točke in pripombe: Vzajemno priznavanje registracij: v zvezi z najboljšim pristopom za nadaljnje usklajevanje registracij za fitofarmacevtska sredstva ni bilo soglasja. Nekatere zainteresirane strani nasprotujejo, ker jih skrbi, da lokalnih pogojev ni mogoče zadostno upoštevati, medtem ko so druge zainteresirane strani naklonjene popolnoma centraliziranemu sistemu registracij. Predlagani sistem je kompromis med sedanjim položajem in popolnoma centraliziranem sistemom registracij. Tako bi se lahko izognili nepotrebnemu podvajanju dela, lahko bi pospešili odločanje in zagotovili bolj usklajeno razpoložljivost fitofarmacevtskih sredstev v različnih državah članicah. Varstvo in izmenjava podatkov: države članice se pritožujejo, da je sedanji sistem prezapleten in glavno upravno breme. Raziskovalna industrija se pritožuje, da je obdobje varstva podatkov prekratko in da je treba varstvo razširiti na vse podatke; izmenjava podatkov se sprejme, vendar le za podatke v zvezi z vretenčarji. Generična industrija se pritožuje, da poštena konkurenca zaradi varstva podatkov ni mogoča, zlasti ob 10-letnem pregledu aktivne snovi. Predlagana je poenostavitev sistema. Ohrani se 10-letno varstvo podatkov po prvi registraciji. Odpravijo se določbe o varstvu podatkov ob pregledu aktivne snovi. Primerjalna ocena: Evropski parlament, nekatere države članice ter okoljske in potrošniške organizacije to zelo podpirajo. Druge države članice, industrija in kmetijske organizacije nasprotujejo, ker jih skrbi, da se bo razpoložljivost izdelkov zmanjšala in se bodo s tem povečale težave v zvezi z odpornostjo škodljivcev; zagovarjajo uporabo načela na ravni kmetije. Predlagani sistem zagotavlja, da se nekatere aktivne snovi opredelijo kot snovi, ki jih je možno nadomestiti ter da morajo države članice uporabiti primerjalno oceno in nadomestitev pri odobritvi fitofarmacevtskih sredstev. Težavo v zvezi z večjo odpornostjo bo treba obravnavati pred nadomestitvijo izdelka. Merila za odobritev aktivnih snovi: večina zainteresiranih strani se strinja, da je treba merila določiti, vendar se nujno ne strinjajo z merili. Ta merila se določijo v prilogi k predlogu, ob upoštevanju visoke ravni varstva zdravja ljudi in živali ter okolja, kot sta zahtevala Evropski parlament in Svet. Določitev meril bo industriji tudi omogočila, da se na podlagi informacij odloči, preden investira v razvoj novih aktivnih snovi, ali da podpre obnovitev odobritve obstoječih aktivnih snovi. Začasne registracije: industrija in nekatere države članice se ne strinjajo z ukinitvijo začasnih registracij. Vendar načelo začasne registracije ni združljivo z Uredbo (ES) št. 396/2005, ki vzpostavlja usklajen sistem Skupnosti za določanje MVO. Razen tega bodo strogi roki, uvedeni za oceno aktivne snovi, bistveno skrajšali obdobje odločanja, kar bo nadomestilo ukinitev začasnih registracij. Države članice morajo že med oceno aktivne snovi, ki jo izvaja EU, začeti oceno zahtevkov za registracijo fitofarmacevtskih sredstev. Poudarjene so bile pripombe o številnih vidikih predlagane uredbe; te pripombe so se obravnavale in upoštevale, kolikor je to mogoče. Treba pa je omeniti, da so bila mnenja zainteresiranih strani včasih povsem različna. |

(b) Zbiranje in uporaba izvedenskih mnenj |

229 | Notranje in zunanje strokovno znanje in izkušnje so se uporabili kot prispevek k oceni učinka. |

230 | (c) Ocena učinka Komisija je v skladu z delovnim programom izvedla oceno učinka, katere poročilo je dostopno na spletni strani: http://europa.eu.int/comm/dgs/health_consumer/index_en.htm. Za vsakega od glavnih predlaganih ukrepov se je ob upoštevanju njihovega gospodarskega in socialnega vpliva ter vpliva na zdravje in okolje preučilo tri do pet možnosti. I. Začasne registracije II. Vzajemno priznavanje III. Primerjalna ocena IV. Varstvo podatkov V. Obveščanje sosednjih držav o uporabi fitofarmacevtskih sredstev |

PRAVNI ELEMENTI PREDLOGA |

305 | (a) Povzetek predlaganih ukrepov Predlagana uredba nadomešča Direktivo 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavlja Direktivo Sveta 79/117/EGS o prepovedi prometa in uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo nekatere aktivne snovi. Na kratko Uredba vključuje: vzpostavitev pozitivnega seznama aktivnih snovi, varoval, sinergistov in negativnega seznama pomožnih snovi v formulaciji na ravni EU, registracijo fitofarmacevtskih sredstev na ravni držav članic, obvezno vzajemno priznavanje registracij v državah članicah, ki spadajo v isto območje registracije, primerjalno oceno in nadomestitev izdelkov, ki vsebujejo snovi, opredeljene kot možne nadomestne snovi, posebne določbe za osnovne snovi ali izdelke, ki vsebujejo snovi, ki vzbujajo majhno skrb, podrobne podatke o varstvu podatkov in preglednosti, določbe o pakiranju, označevanju in oglaševanju, obveznost vodenja evidence in izvajanja nadzora, določitev meril za odobritev aktivnih snovi, varoval ali sinergistov. |

310 | (b) Pravna podlaga Člen 37(2) in člen 152(4)(b) |

320 | (c) Načelo subsidiarnosti Načelo subsidiarnosti se uporablja, če predlog ni v izključni pristojnosti Skupnosti. |

Države članice ne morejo zadostno doseči ciljev predloga zaradi naslednjih razlogov. |

321 | Ukrepanje le s strani držav članic bi lahko privedlo do različnih ravni varstva zdravja ljudi in živali ter okolja. Priporočila ali samostojno urejanje ne bi zagotovilo ustrezne ravni varovanja zdravja ljudi in okolja. Uporaba različnih zahtev bi lahko pomenila dodatno obremenitev za industrijo. Pogoji konkurence med kmeti bi bili neenaki, če bi bila razpoložljivost fitofarmacevtskih sredstev zelo različna. |

Cilji predloga bodo bolje doseženi z ukrepi Skupnosti zaradi naslednjih razlogov. |

324 | Le ukrepi Skupnosti lahko povzročijo izboljšanje dokončne vzpostavitve notranjega trga za fitofarmacevtska sredstva. |

325 | Velike razlike med registracijami obstoječih aktivnih snovi kažejo, da se lahko brez nadaljnjega usklajevanja ravni varstva v državah članicah zelo razlikujejo. |

327 | Voditi je treba pozitivni seznam s približno 500 aktivnimi snovmi. To zahteva usklajen in centraliziran pristop. |

Predlog je zato v skladu z načelom subsidiarnosti. |

(d) Načelo sorazmernosti Predlog je v skladu z načelom sorazmernosti zaradi naslednjih razlogov. |

331 | Predlog v celoti usklajuje odobritev aktivnih snovi, vendar državam članicam prepušča registracijo fitofarmacevtskih sredstev ob upoštevanju usklajenih meril in nacionalnih pogojev. |

332 | Upravno in finančno breme se bo zmanjšalo zaradi: zagotavljanja strogih rokov za sprejetje odločitev na vseh ravneh, s čimer se poveča predvidljivost in izboljša dostop do trga, večje delitve dela na ravni držav članic za oceno zahtevkov za registracijo. |

(e) Izbira instrumentov |

341 | Predlagani instrument: uredba. |

342 | Druga sredstva ne bi ustrezala zaradi naslednjega razloga. Instrument v obliki uredbe je upravičen, ker zagotavlja istočasno izvajanje določb na enak način v vseh 25 državah članicah ter zmanjšuje tudi upravno breme in zagotavlja jasnost za gospodarske subjekte. |

PRORAčUNSKE POSLEDICE |

401 | Skupnost lahko zagotovi do 100 % finančnih sredstev za vzpostavitev usklajene politike in sistema. Proračunska sredstva, potrebna za navedene ukrepe, se odobrijo vsako proračunsko leto v proračunskem postopku. GD SANCO zaposli dve osebi za izvajanje nadzornih ukrepov. |

DODATNE INFORMACIJE |

520 | (a) Poenostavitev Preoblikovanje in nadomestitev Direktive 91/414/EGS z uredbo sta bila predvidena v tekočem programu poenostavitve iz Sporočila Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropsko ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij – Izvajanje lizbonskega programa Skupnosti – Strategija za poenostavitev zakonodajnega okolja [COM(2005) 535 konč.]. Predlog v celoti izvaja cilje pojasnjevanja in izboljšanja razumevanja zakonodaje in zmanjšanja upravnih stroškov. Nadomestitev Direktive 91/414/EGS z uredbo prinaša državam članicam jasne koristi, saj prenos odobritve snovi v nacionalno zakonodajo ne bo več potreben. Zainteresirane strani bodo prav tako imele koristi od jasnejših meril v zakonodaji in od dejstva, da bo Uredba bistveno skrajšala čas odobritve za aktivne snovi z zagotavljanjem strogih rokov, do katerih mora biti proces zaključen. Upravni postopki za registracijo fitofarmacevtskih sredstev se poenostavijo. Vpliv novih pravil o vzajemnem priznavanju, ki veljajo za tri območja, je pozitiven za javne organe, ker omogoča boljšo racionalizacijo, večjo učinkovitost in hitrejše upravne postopke. Nova pravila o varstvu podatkov so jasna ter zmanjšujejo upravno breme industrije in javnih organov. Obvezno vzajemno priznavanje znotraj območij bo industriji v korist, ker bo poenostavilo upravne postopke. Roki za izdajo registracije so veliko krajši. Kmetom bo omogočen hitrejši in bolj usklajen dostop do fitofarmacevtskih sredstev. Predlog je vključen v zakonodajni in delovni program Komisije v skladu z referenčnim dokumentom 2003/SANCO/61. |

520 | (b) Razveljavitev obstoječe zakonodaje Sprejetje predloga bo povzročilo razveljavitev obstoječe zakonodaje. |

560 | (c) Evropski gospodarski prostor Predlagani akt zadeva EGP in se mora zato razširiti na Evropski gospodarski prostor. |

13621 | (Obrazložitveni memorandum potrjen – 13.621 znakov – v skladu z normativom GDT.) |

1. 2006/0136 (COD)

Predlog

UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti, zlasti člena 37(2) in člena 152(4)(b) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora,

ob upoštevanju mnenja Odbora regij,

v skladu s postopkom, določenim v členu 251 Pogodbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet[1] zagotavlja pravila, ki urejajo fitofarmacevtska sredstva in aktivne snovi, ki jih ta sredstva vsebujejo.

(2) Evropski parlament in Svet sta v svojih sklepih o poročilu o napredku[2], ki ga je predstavila Komisija v skladu z Direktivo 91/414/EGS, pozvala Komisijo, da pregleda to direktivo, in opredelila številna vprašanja, ki jih mora Komisija obravnavati.

(3) Na podlagi izkušenj, pridobljenih pri uporabi Direktive 91/414/EGS in najnovejših znanstvenih in tehničnih dosežkov, je treba Direktivo 91/414/EGS nadomestiti.

(4) Zaradi poenostavitve mora tudi novi akt razveljavljati Direktivo Sveta 79/117/EGS z dne 21. decembra 1978 o prepovedi prometa in uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo nekatere aktivne snovi[3].

(5) Za poenostavitev uporabe novega akta in zagotovitev usklajenosti med državami članicami, mora biti ta akt v obliki uredbe.

(6) Rastlinska pridelava je zelo pomembna za Skupnost. Eden od najpomembnejših načinov za varstvo rastlin in rastlinskih proizvodov pred škodljivimi organizmi, vključno s plevelom, in za izboljšanje kmetijske proizvodnje je uporaba fitofarmacevtskih sredstev.

(7) Fitofarmacevtska sredstva lahko tudi neugodno vplivajo na rastlinsko pridelavo. Njihova uporaba lahko vključuje tveganje in nevarnost za ljudi, živali in okolje, zlasti če se dajo v promet, ne da bi jih predhodno uradno testirali in odobrili, ter če se nepravilno uporabljajo. Zato je treba sprejeti usklajena pravila o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet.

(8) Namen te uredbe je zagotoviti visoko raven varstva zdravja ljudi in živali ter okolja. Posebno pozornost je treba nameniti varstvu ranljivih skupin prebivalstva, vključno z nosečnicami, dojenčki in otroki. Uporabiti je treba previdnostno načelo in zagotoviti, da industrija dokaže, da snovi ali izdelki, proizvedeni ali dani v promet, nimajo škodljivega vpliva na zdravje ljudi in okolje.

(9) Snovi se vključijo v fitofarmacevtska sredstva le na podlagi dokazov, da nedvomno koristijo rastlinski pridelavi, in se ne pričakuje, da bi škodljivo vplivale na zdravje ljudi ali živali ter okolje. Da se doseže enaka raven varstva v vseh državah članicah, je treba odločitev o sprejemljivosti ali nesprejemljivosti takšnih snovi sprejeti na ravni Skupnosti.

(10) Zaradi predvidljivosti, učinkovitosti in skladnosti je treba določiti podroben postopek za oceno, ali se aktivna snov lahko odobri. Navesti je treba informacije, ki jih predložijo zainteresirane strani za odobritev snovi. Glede na obseg dela v zvezi s postopkom odobritve je primerno, da oceno takšne informacije izvede država članica, ki deluje kot poročevalka za Skupnost. Za zagotovitev skladnosti pri ocenjevanju mora Evropska agencija za varnost hrane izvesti neodvisen znanstveni pregled, ki ga določa člen 22 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane[4] (v nadaljevanju „Agencija“). Pojasniti je treba, da Agencija izvaja oceno tveganja, medtem ko mora Komisija izvajati obvladovanje tveganja in sprejeti dokončno odločitev o aktivni snovi. Vključiti je treba določbe za zagotovitev transparentnosti postopka ocenjevanja.

(11) Zaradi etičnih razlogov ocena aktivne snovi ali fitofarmacevtskega sredstva ne sme temeljiti na preskusih ali študijah, ki vključujejo namerno uporabo aktivne snovi ali fitofarmacevtskega sredstva na človeku z namenom določitve, da pri človeku ni nobenih opaženih učinkov aktivne snovi. Prav tako se toksikološke raziskave, izvedene na ljudeh, ne smejo uporabiti za znižanje meje varnosti za aktivne snovi ali fitofarmacevtska sredstva.

(12) Za pospešitev odobritve aktivnih snovi je treba določiti stroge roke za različne stopnje postopka.

(13) Zaradi varnosti mora biti obdobje odobritve aktivnih snovi časovno omejeno. Obdobje odobritve mora biti sorazmerno z možnimi tveganji, ki nastanejo z uporabo takšnih snovi. Pri kakršni koli odločitvi v zvezi z obnovitvijo odobritve je treba upoštevati izkušnje, dobljene pri dejanski uporabi fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo zadevne snovi, ter kakršne koli dosežke na področju znanosti in tehnologije. Po prvi obnovitvi odobritve je treba takšne snovi ponovno pregledati le, če obstajajo dokazi, da ne izpolnjujejo več zahtev te uredbe.

(14) Predvideti je treba možnost spremembe ali preklica odobritve aktivne snovi, kadar zadevna snov ne izpolnjuje več meril za odobritev.

(15) Ocena aktivne snovi lahko razkrije, da ta snov predstavlja znatno manjše tveganje kot druge snovi. Za podporo vključitve takšne snovi v fitofarmacevtska sredstva je takšne snovi primerno opredeliti in olajšati dajanje fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo te snovi, v promet.

(16) Nekatere snovi, ki se v večini ne uporabljajo kot fitofarmacevtska sredstva, so lahko pomembne za varstvo rastlin, vendar je gospodarski interes zaprositve za odobritev lahko omejen. Zato je treba s posebnimi določbami zagotoviti, da se tudi te snovi, če so tveganja sprejemljiva, lahko odobrijo za uporabo v fitofarmacevtskih sredstvih.

(17) Nekatere aktivne snovi so lahko sprejemljive le, če se sprejmejo obsežni ukrepi za zmanjšanje tveganja. Takšne snovi je treba opredeliti na ravni Skupnosti. Države članice morajo redno preverjati, ali se fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo takšne aktivne snovi, lahko nadomestijo s fitofarmacevtskimi sredstvi z aktivnimi snovmi, za katere je potrebno manjše zmanjšanje tveganja.

(18) Poleg aktivnih snovi lahko fitofarmacevtska sredstva vsebujejo varovala ali sinergiste, za katere je treba zagotoviti podobna pravila. Določiti je treba tehnična pravila, potrebna za pregled takšnih snovi. Snovi, ki so zdaj na trgu, je treba pregledati šele po opredelitvi teh določb.

(19) Fitofarmacevtska sredstva lahko vsebujejo tudi pomožne snovi v formulaciji. Primerno je zagotoviti seznam pomožnih snovi v formulaciji, ki se ne smejo vključiti v fitofarmacevtska sredstva.

(20) Fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi, so lahko formulirana na različne načine in se lahko uporabijo na različnih posevkih, v različnih kmetijskih, ekoloških in podnebnih razmerah. Zato morajo registracije za fitofarmacevtska sredstva izdati države članice.

(21) Določbe, ki urejajo registracijo, morajo zagotavljati visok standard varstva. Zlasti pri izdaji registracije za fitofarmacevtska sredstva mora biti cilj zagotovitve varstva zdravja ljudi ali živali in okolja pomembnejši kot cilj izboljšanja rastlinske pridelave. Zato je treba, preden se fitofarmacevtska sredstva dajo v promet, dokazati, da nedvomno koristijo rastlinski pridelavi ter nimajo škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali ter okolje.

(22) Zaradi predvidljivosti, učinkovitosti in usklajenosti je treba merila, postopke in pogoje za registracijo fitofarmacevtskih sredstev uskladiti, ob upoštevanju splošnih načel varstva zdravja ljudi in živali ter okolja.

(23) Aktivne snovi v fitofarmacevtskem sredstvu se lahko proizvedejo z različnimi proizvodnimi postopki, kar povzroča različne specifikacije. Te razlike lahko vplivajo na varnost. Zaradi učinkovitosti je treba na ravni Skupnosti zagotoviti usklajen postopek za oceno teh razlik.

(24) Za preprečitev podvajanja dela, zmanjšanje upravnega bremena za industrijo in države članice ter za zagotovitev bolj usklajene dostopnosti do fitofarmacevtskih sredstev morajo registracije, ki jih izda ena država članica, sprejeti tudi druge države članice, v katerih so ekološke in podnebne razmere primerljive. Zato je treba Evropsko unijo razdeliti na območja registracije s primerljivimi razmerami, da se olajša takšno vzajemno priznavanje.

(25) Gospodarski interes industrije v zvezi z zaprositvijo za registracijo je omejen na nekatere vrste uporabe. Za zagotovitev, da manjša dostopnost do fitofarmacevtskih sredstev ne ogroža raznovrstnosti kmetijstva ter sadjarstva in vrtnarstva, je treba za uporabe v manjši meri določiti posebna pravila. V izjemnih primerih je treba državam članicam dovoliti registracijo fitofarmacevtskih sredstev, ki niso v skladu s pogoji iz te uredbe, če je to nujno zaradi ogroženosti rastlinske pridelave, ki je ni mogoče obvladati na drugačen način. Takšne registracije je treba pregledati na ravni Skupnosti.

(27) Za spodbujanje inovacij je treba določiti posebna pravila, ki dovoljujejo uporabo fitofarmacevtskih sredstev pri preskusih, tudi kadar ta sredstva še niso bila registrirana.

(28) Za zagotovitev visoke ravni zdravstvenega varstva ljudi in okolja je potrebna ustrezna uporaba fitofarmacevtskih sredstev ob upoštevanju načel integriranega varstva rastlin pred škodljivci. Svet vključi načela načel integriranega varstva rastlin pred škodljivci, vključno z dobro prakso varstva rastlin in dobro okoljsko prakso v predpisane zahteve ravnanja iz Priloge III k Uredbi št. 1782/2003. Zato je treba predvideti prehodno obdobje, v katerem bodo države članice lahko vzpostavile potrebne strukture, da se uporabnikom fitifarmacevtskih sredstev omogoči uporaba načel integriranega varstva rastlin pred škodljivci.

(29) Vzpostaviti je treba sistem izmenjave informacij. Države članice morajo drugim državam članicam, Agenciji in Komisiji omogočiti dostop do podrobnosti in znanstvene dokumentacije, ki je bila predložena v zvezi z zahtevki za registracijo fitofarmacevtskih sredstev.

(30) Za povečanje učinkovitosti fitofarmacevtskih sredstev se lahko uporabijo dodatki. Dajanje v promet ali uporabo teh dodatkov je treba prepovedati, če vsebujejo pomožno snov v formulaciji, ki je prepovedana.

(31) Študije so velika naložba. To naložbo je treba zaščititi, da se spodbudijo raziskave. Zato je treba študije, ki jih vlagatelj predloži državi članici, zaščititi pred uporabo drugega vlagatelja. Vendar pa mora biti ta zaščita časovno omejena, da se omogoči konkurenčnost. Prav tako mora biti omejena na študije, ki so resnično nujne za regulativne namene, da se prepreči, da bi vlagatelji s predložitvijo novih študij, ki niso nujne, umetno podaljševali obdobje zaščite.

(32) Določiti je treba pravila za preprečitev podvajanja preskusov in študij. Zlasti je treba prepovedati ponovne študije, ki vključujejo vretenčarje. V zvezi s tem je treba sprejeti obveznost, da se pod razumnimi pogoji omogoči dostop do študij o vretenčarjih. Da se omogoči seznanjenost gospodarskih subjektov s tem, katere študije so bile izvedene, morajo države članice hraniti seznam teh študij, čeprav niso vključene v zgoraj navedeni sistem obveznega dostopa.

(33) Ker države članice, Agencija ali Komisija uporabljajo različne predpise v zvezi z dostopom do dokumentov in zaupnostjo dokumentov, je primerno pojasniti določbe v zvezi z dostopom do informacij iz dokumentov, ki jih imajo ti organi, in zaupnostjo teh dokumentov.

(34) Direktiva 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. maja 1999 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih pripravkov[5] se uporablja za razvrščanje, pakiranje in označevanje pesticidov. Vendar so za nadaljnje izboljšanje varstva uporabnikov fitofarmacevtskih sredstev, potrošnikov rastlin in rastlinskih proizvodov ter okolja primerna dodatna posebna pravila, ki upoštevajo posebne pogoje uporabe fitofarmacevtskih sredstev.

(35) Za zagotovitev, da oglasi ne zavajajo uporabnikov fitofarmacevtskih sredstev, je primerno zagotoviti pravila o oglaševanju teh sredstev.

(36) Zagotoviti je treba določbe o vodenju evidence in informacijah o uporabi fitofarmacevtskih sredstev, da se poveča raven varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja z zagotovitvijo sledljivosti možne izpostavljenosti, da se poveča učinkovitost spremljanja in nadzora ter zmanjšajo stroški spremljanja kakovosti vode.

(37) Določbe o ureditvah o nadzoru in o inšpekcijskih pregledih v zvezi s trženjem in uporabo fitofarmacevtskih sredstev morajo zagotoviti pravilno, varno in usklajeno izvajanje zahtev iz te uredbe, da se doseže visoka raven varstva zdravja ljudi in živali ter okolja.

(38) Uredba (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o izvajanju uradnega nadzora, da se zagotovi preverjanje skladnosti z zakonodajo o krmi in živilih ter s pravili o zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali[6], predvideva nadzorne ukrepe za uporabo fitofarmacevtskih sredstev na vseh stopnjah proizvodnje živil, vključno z vodenjem evidence o uporabi fitofarmacevtskih sredstev. Podobna pravila morajo veljati za shranjevanje in uporabo fitofarmacevtskih sredstev, ki niso vključena v Uredbo (ES) št. 882/2004.

(39) Zagotoviti je treba čim boljšo uskladitev s preostalo zakonodajo Skupnosti, zlasti z Uredbo (ES) št. 396/2005 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora ter o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS[7], ter zakonodajo Skupnosti o varstvu delavcev in kogar koli v zvezi z uporabo v zaprtih sistemih in namernim sproščanjem gensko spremenjenih organizmov.

(40) Vzpostaviti je treba postopke za sprejetje izrednih ukrepov, kadar je verjetno, da odobrena aktivna snov, varovalo, sinergist ali fitofarmacevtsko sredstvo predstavlja resno tveganje za zdravje ljudi ali živali ali okolje.

(41) Države članice morajo določiti pravila za kazni, ki veljajo za kršitve te uredbe, in z ustreznimi ukrepi zagotoviti, da se izvajajo.

(42) V državah članicah mora še naprej veljati splošna civilna in kazenska odgovornost proizvajalca in, kadar je primerno, osebe, odgovorne za dajanje fitofarmacevtskega sredstva v promet ali za uporabo tega sredstva.

(43) Države članice morajo imeti možnost povrnitve stroškov za postopke v zvezi z uporabo Uredbe s strani tistih, ki poskušajo dati ali dajejo fitofarmacevtska sredstva v promet, in tistih, ki predložijo zahtevek za odobritev aktivnih snovi, varoval ali sinergistov.

(44) Države članice morajo imenovati pristojne nacionalne organe.

(45) Komisija mora olajšati uporabo te uredbe. Zato je primerno zagotoviti potrebna finančna sredstva in možnost spremembe nekaterih določb Uredbe ob upoštevanju izkušenj ali možnost oblikovanja tehničnih navodil.

(46) Ukrepe, potrebne za izvajanje te uredbe, je treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil[8]. Primerno je sprejeti povsem tehnične, upravne ali nujne ukrepe z uporabo postopka Svetovalnega odbora.

(47) Nekatere določbe Direktive 91/414/EGS se v prehodnem obdobju še naprej uporabljajo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

POGLAVJE I SPLOŠNE DOLOČBE

Člen 1 Vsebina

Ta uredba določa pravila za registracijo fitofarmacevtskih sredstev v komercialni obliki in za njihovo dajanje v promet, uporabo in nadzor v Skupnosti.

Ta uredba določa pravila za odobritev aktivnih snovi, varoval ali sinergistov, ki jih vsebujejo fitofarmacevtska sredstva ali so sestavljena iz njih, ter pravila za dodatke in pomožne snovi v formulaciji.

Člen 2Področje uporabe

1. Ta uredba se uporablja za sredstva v obliki, v kateri se dobavljajo uporabniku, ki so sestavljena iz aktivnih snovi, varoval ali sinergistov ali te snovi vsebujejo, in so namenjena za:

(a) varstvo rastlin ali rastlinskih proizvodov pred vsemi škodljivimi organizmi ali za preprečevanje delovanja takih organizmov, razen če se v glavnem uporabljajo v higienske namene in ne za varstvo rastlin ali rastlinskih proizvodov;

(b) vpliv na življenjske procese rastlin, kot so snovi, ki vplivajo na njihovo rast, razen hranila;

(c) ohranjanje rastlinskih proizvodov, če teh snovi ali proizvodov ne urejajo posebne določbe Skupnosti o konzervansih;

(d) uničevanje nezaželenih rastlin ali delov rastlin, razen alg;

(e) zadrževanje ali preprečevanje nezaželene rasti rastlin, razen alg.

Ta sredstva so v nadaljnjem besedilu „fitofarmacevtska sredstva“.

2. Ta uredba se uporablja za snovi, vključno z mikroorganizmi in virusi, ki imajo splošen ali poseben učinek na škodljive organizme ali rastline, dele rastlin ali rastlinske proizvode, v nadaljnjem besedilu „aktivne snovi“.

3. Ta uredba se uporablja za:

(a) snovi ali pripravke, ki se dodajo fitofarmacevtskemu sredstvu, da bi odpravili ali zmanjšali fitotoksični vpliv pripravka na določene rastline, v nadaljnjem besedilu „varovala“;

(b) snovi ali pripravke, ki nimajo vpliva v smislu odstavka 1 ali je ta vpliv zelo omejen in lahko izboljšajo delovanje aktivne snovi (aktivnih snovi) v fitofarmacevtskem sredstvu, v nadaljnjem besedilu „sinergisti“;

(c) snovi ali pripravke, ki se uporabljajo ali so namenjeni uporabi v fitofarmacevtskem sredstvu ali dodatku in niso aktivne snovi, varovala ali sinergisti, v nadaljnjem besedilu „pomožne snovi v formulaciji“;

(d) snovi ali pripravke, ki so sestavljeni iz pomožnih snovi v formulaciji, ali pripravkov, ki vsebujejo enega ali več dodatkov, v obliki, v kateri se dobavljajo uporabniku in so dani na trg, da bi jih uporabnik lahko mešal s fitofarmacevtskimi sredstvi ter s tem spremenil njihove lastnosti ali vpliv, v nadaljnjem besedilu „dodatki“.

Člen 3 Opredelitve pojmov

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(1) „ostanki“

so ena ali več snovi, ki so prisotne v ali na rastlinah ali proizvodih rastlinskega izvora, užitnih živalskih proizvodih ali drugod v okolju in ki so posledica uporabe fitofarmacevtskega sredstva, vključno z njegovimi metaboliti in proizvodi, ki so posledica njihovega razgrajevanja ali reakcije;

(2) „snovi“

so kemijski elementi in njihove spojine, kot se pojavljajo v naravi ali so izdelani industrijsko, vključno z vsako nečistočo, ki je neizogibna posledica proizvodnega procesa;

(3) „pripravki“

so mešanice dveh ali več snovi, namenjene uporabi kot fitofarmacevtska sredstva ali dodatki;

(4) „pogojno nevarna snov“

je vsaka snov, ki ima škodljiv vpliv na ljudi, živali ali okolje in jo vsebuje fitofarmacevtsko sredstvo ali nastaja v njem v taki koncentraciji, da lahko povzroča nevarnost takšnega vpliva.

Takšne snovi med drugim vključujejo snovi, ki so razvrščene kot nevarne v skladu z Direktivo Sveta 67/548/EGS[9] in prisotne v fitofarmacevtskem sredstvu v koncentraciji, zaradi katere bi ta pripravek veljal za nevarnega v smislu člena 3 Direktive Sveta 1999/45/EGS;

(5) „rastline“

so žive rastline in živi deli rastlin, vključno s svežim sadjem, zelenjavo in semeni;

(6) „rastlinski proizvodi“

so proizvodi iz rastlin v nepredelanem stanju ali po enostavni obdelavi, kot je mletje, sušenje ali stiskanje, razen rastlin, kot so opredeljene v točki (5);

(7) „škodljivi organizmi“

so katera koli vrsta, sev ali biotip, ki pripada živalskemu ali rastlinskemu svetu, ali patogeni povzročitelj, škodljiv za rastline ali rastlinske proizvode;

(8) „živali“

so živali iz vrst, ki jih običajno udomačijo, krmijo, vzrejajo ali se z njimi prehranjujejo ljudje;

(9) „dajanje na trg“

je razpolaganje s fitofarmacevtskim sredstvom za prodajo v Skupnosti, vključno s ponudbo sredstva za prodajo ali katero koli drugo obliko prenosa, brezplačno ali ne, ter prodajo, distribucijo in drugimi oblikami prenosa. Sprostitev fitofarmacevtskih sredstev v prosti promet na ozemlje Skupnosti se za namene te direktive šteje za dajanje v promet;

(10) „registracija fitofarmacevtskega sredstva“

je upravni akt, s katerim pristojni organ države članice registrira fitofarmacevtsko sredstvo za dajanje v promet na svojem ozemlju;

(11) „proizvajalec“

je oseba, ki samostojno proizvaja aktivne snovi, varovala, sinergiste, pomožne snovi v formulaciji, fitofarmacevtska sredstva ali dodatke ali za proizvodnjo pogodbeno zaposli drugo stranko, ali oseba, ki jo proizvajalec imenuje za svojega edinega predstavnika za zagotovitev skladnosti s to uredbo;

(12) „izjava o dostopnosti podatkov“

je dokument, s katerim imetnik podatkov, zaščitenih v skladu s to uredbo, pristojnim organom dovoli uporabo takšnih podatkov za namen registracije fitofarmacevtskega sredstva ali odobritve aktivne snovi, sinergista ali varovala v korist druge osebe;

(13) „okolje“

zajema vode (vključno s podzemnimi, površinskimi in obalnimi vodami ter somornicami), zemljo, zrak, tla, divje vrste favne in flore ter vse medsebojne odnose med njimi ter tudi vse odnose z živimi organizmi;

(14) „integrirano varstvo rastlin pred škodljivci“

je natančno upoštevanje vseh razpoložljivih tehnik varstva pred škodljivci in nadaljnja vključitev ustreznih ukrepov, ki preprečujejo razvoj populacije škodljivcev ter ohranjajo fitofarmacevtska sredstva in druge oblike posredovanja na ekonomsko upravičeni ravni, ki zmanjšuje tveganje za zdravje ljudi in okolje. Integrirano varstvo rastlin pred škodljivci poudarja rast zdravih pridelkov s čim manjšimi motnjami v kmetijskih ekosistemih in spodbuja naravne mehanizme varstva pred škodljivci;

(15) „mikroorganizmi“

so celične ali necelične mikrobiološke entitete, vključno z nižjimi glivami in virusi, sposobne podvajanja ali prenašanja genskega materiala;

(16) „gensko spremenjeni mikroorganizmi“

so mikroorganizmi, katerih genski material je bil spremenjen v smislu člena 2(2) Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta[10];

(17) „območje“

zajema skupino držav članic, kot je opredeljena v Prilogi I, za katere se predvideva, da so njihove kmetijske, fitosanitarne in okoljske (vključno s podnebnimi) razmere sorazmerno podobne;

(18) „dobra praksa varstva rastlin“

je praksa, pri kateri se izbere, odmeri in časovno uvrsti obdelava zadevnega posevka s fitofarmacevtskimi sredstvi, v skladu s pogoji njihove registrirane uporabe za zagotovitev optimalne učinkovitosti s čim manjšo količino, ki je potrebna, ob upoštevanju lokalnih razmer ter možnosti zatiranja s pomočjo ustreznih metod pridelave in bioloških sredstev;

(19) „dobra okoljska praksa“

je praksa pri varstvu rastlin, ki vključuje uporabo fitofarmacevtskih sredstev in ravnanje z njimi na način, ki najmanj onesnažuje okolje;

(20) „dobra laboratorijska praksa“

je praksa, kot je opredeljena v Direktivi 2004/10/ES[11];

(21) „varstvo podatkov“

zajema podatke v okviru poročila o preskusu ali študiji in se uporablja,, kadar ima imetnik pravico preprečiti uporabo teh podatkov v korist druge osebe.

POGLAVJE II Aktivne snovi, varovala, sinergisti in pomožne snovi v formulaciji

ODDELEK 1 AKTIVNE SNOVI

PODODDELEK 1 ZAHTEVE IN POGOJI ZA ODOBRITEV

ČLEN 4 MERILA ZA ODOBRITEV AKTIVNIH SNOVI

1. Aktivna snov se odobri v skladu s Prilogo II, če se glede na sedanje znanstvene in tehnične dosežke predvideva, da bodo, ob upoštevanju meril za odobritev, določenih v točkah 2 in 3 te priloge, fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo to aktivno snov, izpolnila pogoje iz odstavkov 2 in 3.

2. Ostanki fitofarmacevtskih sredstev, ki nastajajo pri uporabi v skladu z dobro prakso varstva rastlin, izpolnjujejo naslednje zahteve:

(a) nimajo škodljivih vplivov na zdravje ljudi, vključno z ranljivimi skupinami, ali zdravje živali, ob upoštevanju ugotovljenih kumulativnih in sinergijskih učinkov, kadar obstajajo metode za ocenjevanje takšnih učinkov, ali vplivov na podzemno vodo;

(b) nimajo nobenega nesprejemljivega vpliva na okolje;

(c) se za merjenje ostankov, ki so toksikološko ali ekološko pomembni, uporabljajo splošno razširjeni merilni postopki.

3. Uporaba fitofarmacevtskih sredstev v skladu z dobro prakso varstva rastlin in ob upoštevanju običajnih pogojev uporabe izpolnjuje naslednje zahteve:

(a) je dovolj učinkovita;

(b) nima takojšnjega škodljivega vpliva ali zapoznelega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali neposredno ali preko pitne vode, hrane, krme ali zraka ali posledic na delovnem mestu ali preko drugih neposrednih vplivov, ob upoštevanju ugotovljenih kumulativnih in sinergijskih vplivov, kadar obstajajo metode za ocenjevanje takšnih vplivov; ali vpliva na podzemno vodo;

(c) nima nobenega nesprejemljivega vpliva na rastline ali rastlinske proizvode;

(d) ne povzroča nepotrebnega trpljenja in bolečin vretenčarjem, zatiranju katerih je namenjena;

(e) nima nesprejemljivega vpliva na okolje, zlasti ob upoštevanju:

(i) propadanja in distribucije teh sredstev v okolju, zlasti onesnaženja površinskih voda, rečnih ustij in obalnih vod, pitne in podtalne vode, zraka in tal;

(ii) njenega vpliva na neciljne vrste;

(iii) njenega vpliva na biološko raznovrstnost.

4. Aktivna snov se odobri, kadar so izpolnjene zahteve iz odstavkov 1, 2 in 3, in kadar je bilo to ugotovljeno v zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje to aktivno snov.

5. V zvezi z zdravjem ljudi se podatki, pridobljeni v okviru raziskav, opravljenih na ljudeh, ne smejo uporabiti za znižanje mej varnosti, ki so posledica preskusov ali študij na živalih.

Člen 5Prva odobritev

Prva odobritev velja največ deset let.

Člen 6Pogoji in omejitve

Za odobritev lahko veljajo pogoji in omejitve, vključno z:

(a) najmanjšo stopnjo čistosti aktivne snovi;

(b) vrsto in najvišjo dovoljeno vsebnost določenih nečistoč;

(c) omejitvami na podlagi ocene podatkov iz člena 8, ob upoštevanju zadevnih kmetijskih razmer, razmer varstva rastlin in okoljskimi razmerami, vključno s podnebnimi razmerami;

(d) vrsto pripravka;

(e) načinom uporabe;

(f) predložitvijo dodatnih podatkov potrditvene narave državam članicam in Evropski agenciji za varnost hrane, v nadaljnjem besedilu „Agencija“, kadar se zaradi novih znanstvenih in tehničnih dosežkov med postopkom ocenjevanja določijo nove zahteve;

(g) določitvijo kategorij uporabnikov, kot so uporabniki strokovnjaki in uporabniki nestrokovnjaki;

(h) določitvijo območij, v katerih se lahko fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivno snov, odobrijo v skladu s posebnimi pogoji;

(i) potrebo po uveljavitvi ukrepov za zmanjšanje tveganja ter spremljanje in nadzorovanje po uporabi;

(j) vsemi drugimi posebnimi pogoji, ki so posledica vrednotenja podatkov, ki so na voljo v okviru te uredbe.

Pododdelek 2Postopek odobritve

ČLEN 7 ZAHTEVEK

1. Zahtevek za odobritev aktivne snovi ali za spremembo pogojev za odobritev proizvajalec aktivne snovi predloži državi članici (v nadaljnjem besedilu „država članica poročevalka“), skupaj s popolno dokumentacijo in njenim povzetkom, kot je določeno v členu 8(1) in (2), ali izjavo o dostopnosti takšne dokumentacije ali na podlagi znanstvene obrazložitve utemelji, zakaj nekaterih delov te dokumentacije ne more predložiti, ter dokaže, da aktivna snov izpolnjuje merila za odobritev iz člena 4.

Združenje proizvajalcev, ki ga imenujejo proizvajalci za zagotovitev skladnosti s to uredbo, lahko predloži skupni zahtevek.

2. V 14 dneh po prejemu zahtevka država članica poročevalka vlagatelju pošlje pisno potrdilo z navedbo datuma prejema.

3. Ob predložitvi svojega zahtevka lahko vlagatelj v skladu s členom 60 zahteva, da nekateri deli dokumentacije iz odstavka 1 ostanejo zaupni. Za vsak dokument ali del dokumenta pojasni, zakaj ga je treba obravnavati kot zaupnega.

Hkrati predloži kakršne koli zahtevke za varovanje podatkov v skladu s členom 56.

Potem, ko država članica poročevalka vlagatelju omogoči predložitev pripomb o sklepu, ki ga namerava sprejeti, odloči, kateri podatki bodo ostali zaupni. O svoji odločitvi obvesti vlagatelja in Agencijo.

Člen 8Dokumentacija

1. Povzetek dokumentacije vključuje:

(a) podatke v zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, na splošno razširjenem posevku na vsakem območju, ki dokazujejo, da so izpolnjene zahteve iz člena 4; kadar pa predloženi podatki ne zajemajo vseh območij ali zadevajo posevek, ki ni splošno razširjen, pa je treba takšen pristop utemeljiti;

(b) za vsako točko zahtev po podatkih o aktivni snovi iz člena 75(1)(b) povzetke in rezultate preskusov in študij, ime njihovega imetnika ter osebe ali zavoda, ki je izvajal preskuse in študije;

(c) za vsako točko zahtev po podatkih o fitofarmacevtskih sredstvih iz člena 75(1)(b) povzetke in rezultate preskusov in študij, ime njihovega lastnika ter osebe ali zavoda, ki je izvajal preskuse in študije, ki so povezani z ocenjevanjem meril iz člena 4 za eno ali več fitofarmacevtskih sredstev, reprezentativnih za rabe iz točke (a), ob upoštevanju dejstva, da lahko manjkajoči podatki v dokumentaciji, kot je določeno v odstavku 2, ki so rezultat predlaganega omejenega obsega reprezentativnih rab aktivne snovi, privedejo do omejitev odobritve;

(d) kontrolni seznam, ki dokazuje, da je dokumentacija iz odstavka 2 popolna;

(e) razloge, zakaj so predložena poročila o preskusih in študijah nujna za prvo odobritev ali za spremembo pogojev odobritve;

(f) oceno vseh predloženih informacij.

2. Popolna dokumentacija vključuje celotno besedilo poročil o posameznih preskusih in študijah v zvezi z vsemi informacijami iz odstavkov 1(b) in (c). Ne vključuje poročil o preskusih ali študijah, ki vključujejo namerno uporabo aktivne snovi ali fitofarmacevtskega sredstva pri človeku.

3. Oblika povzetka dokumentacije in popolne dokumentacije se določi v skladu s postopkom iz člena 76(2).

Zahteve po podatkih iz člena 8(1) se opredelijo v uredbah, ki se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 76(2), skupaj z vključitvijo zahtev za aktivne snovi in fitofarmacevtska sredstva v prilogi II in III k Direktivi 91/414/EGS s kakršnimi koli potrebnimi spremembami. Podobne zahteve po podatkih se opredelijo za varovala in sinergiste v skladu s postopkom iz člena 76(3).

Člen 9Sprejemljivost zahtevka

1. V 30 dneh po prejemu zahtevka država članica poročevalka z uporabo kontrolnega seznama iz člena 8(1)(d) preveri, ali dokumentacija, predložena z zahtevkom, vključuje vse elemente iz člena 8.

2. Kadar manjka eden ali več elementov iz člena 8, države članice o tem obvestijo vlagatelja in določijo rok za njihovo predložitev.

Če ob koncu tega obdobja vlagatelj ne predloži manjkajočih elementov, ga država članica obvesti, da zahtevek ni sprejemljiv.

Nov zahtevek za isto snov se lahko predloži kadar koli.

3. Če dokumentacija, predložena skupaj z zahtevkom, vključuje vse elemente iz člena 8, država članica poročevalka vlagatelja, Komisijo, druge države članice in Agencijo obvesti o sprejemljivosti zahtevka in začne ocenjevanje aktivne snovi.

Po prejemu tega obvestila vlagatelj povzetek dokumentacije in celotno dokumentacijo nemudoma posreduje drugim državam članicam, Agenciji in Komisiji.

Člen 10Dostop do povzetka dokumentacije

Agencija povzetek dokumentacije iz člena 8(1) brez odlašanja da na voljo javnosti, razen zaupnih podatkov v skladu s členom 60.

Člen 11Osnutek poročila o oceni

1. V dvanajstih mesecih po datumu uradnega obvestila iz prvega pododstavka člena 9(3) država članica poročevalka pripravi in Agenciji predloži poročilo (v nadaljnjem besedilu „osnutek poročila o oceni“), v katerem oceni, ali je verjetno, da bo aktivna snov izpolnila zahteve iz člena 4.

Če država članica potrebuje dodatne informacije, določi rok, v katerem jih mora vlagatelj predložiti. V tem primeru se obdobje dvanajstih mesecev podaljša za dodatno časovno obdobje, ki ga odobri država članica. O tem obvesti Komisijo in Agencijo.

Država članica se lahko posvetuje z Agencijo.

2. Oblika osnutka poročila o oceni se določi v skladu s postopkom iz člena 76(2).

Člen 12Sklep Agencije

1. Agencija osnutek poročila o oceni, ki ga je prejela od države članice poročevalke, posreduje vlagatelju, drugim državam članicam in Komisiji.

Agencija poročilo da na voljo javnosti, vendar pa vlagatelju omogoči rok dveh tednov, v katerih lahko v skladu s členom 60 zahteva, da nekateri deli osnutka poročila o oceni ostanejo zaupni.

Agencija dovoli obdobje devetdesetih dni za predložitev pisnih pripomb.

Agencija po potrebi organizira posvetovanje s strokovnjaki, vključno s strokovnjaki iz države članice poročevalke.

2. Agencija sprejme sklep o tem, ali se pričakuje, da bo aktivna snov izpolnila pogoje iz člena 4 v devetdesetih dneh od konca obdobja iz odstavka 1 tega člena, ter o tem obvesti vlagatelja, države članice in Komisijo.

Agencija po potrebi v sklepih obravnava možnosti za zmanjševanje tveganja, določene v osnutku poročila o oceni.

3. Če Agencija potrebuje dodatne informacije, določi rok, v katerem jih mora vlagatelj predložiti. V tem primeru se obdobje devetdesetih dni iz odstavka 2 podaljša za dodatno obdobje, ki ga odobri Agencija. O tem obvesti Komisijo in države članice.

Agencija lahko od Komisije zahteva, da se posvetuje z referenčnim laboratorijem Skupnosti, ustanovljenim v skladu z Uredbo (ES) št. 882/2004, zaradi preverjanja, ali je analizna metoda za določitev ostankov, ki jo predlaga vlagatelj, ustrezna in izpolnjuje zahteve iz člena 29(1)(f) te uredbe. Vlagatelj na zahtevo referenčnega laboratorija Skupnosti predloži vzorce in analizne standarde.

4. Agencija določi obliko svojega sklepa, ki bo vključeval podatke o postopku ocenjevanja in lastnostih zadevne aktivne snovi.

Člen 13 Uredba o odobritvi

1. V šestih mesecih po prejemu sklepa Agencije iz člena 12(2) Komisija Odboru iz člena 76(1) predloži poročilo (v nadaljnjem besedilu „poročilo o pregledu“) ob upoštevanju osnutka poročila o oceni, ki ga oblikuje država članica poročevalka v skladu s členom 11, in sklepa Agencije v skladu s členom 12.

Vlagatelj ima možnost predložiti pripombe na poročilo o pregledu.

2. Na podlagi poročila o pregledu iz odstavka 1, drugih dejavnikov, povezanih z obravnavano zadevo, in previdnostnega načela, kadar so izpolnjeni pogoji iz člena 7(1) Uredbe (ES) št. 178/2002, se Uredba sprejme v skladu s postopkom iz člena 76(3), če:

(a) je aktivna snov odobrena pod pogoji in omejitvami iz člena 6, kadar je to primerno;

(b) aktivna snov ni odobrena ali

(c) se pogoji za odobritev spremenijo.

3. Komisija vodi seznam odobrenih aktivnih snovi.

Pododdelek 3 OBNOVITEV IN PREGLED

ČLEN 14 Obnovitev odobritve

1. Na podlagi zahtevka se odobritev aktivne snovi obnovi, kadar se ugotovi, da so izpolnjena merila iz člena 4.

Merila iz člena 4 so izpolnjena, kadar je bilo to ugotovljeno v zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje to aktivno snov.

Takšna obnovitev odobritve lahko vključuje pogoje in omejitve iz člena 6.

2. Obnovitev se odobri za nedoločen čas.

Člen 15Zahtevek za obnovitev

1. Zahtevek iz člena 14 proizvajalec aktivne snovi predloži državi članici, pri čemer pošlje en izvod drugim državam članicam, Komisiji in Agenciji, in sicer najpozneje tri leta pred iztekom prve odobritve.

2. V zahtevku za obnovitev vlagatelj navede nove podatke, ki jih namerava predložiti, in dokaže, da so nujni zaradi zahtev po podatkih ali merilih, ki se pri prvi odobritvi aktivne snovi niso uporabljala, ali ker njegov zahtevek zadeva spremembo odobritve. Hkrati predloži časovni razpored novih in sedanjih študij.

Vlagatelj bo določil in utemeljil dele predloženih informacij, ki v skladu s členom 60 ostanejo zaupni.

Člen 16Dostop do zahtevka za obnovitev

Agencija javnosti nemudoma da na voljo informacije, ki jih predloži vlagatelj v skladu s členom 15, razen informacij, ki so v skladu s členom 60 opredeljene kot zaupne.

Člen 17Podaljšanje obdobja odobritve za čas trajanja postopka

Kadar zaradi razlogov, na katere vlagatelj ne more vplivati, obstaja možnost, da bo odobritev potekla pred sprejetjem sklepa o obnovitvi, se Uredba sprejme v skladu s postopkom iz člena 76(3) in prenehanje odobritve se odloži za obdobje, v katerem se preučuje zahtevek. Zlasti se takšna uredba sprejme, kadar vlagatelji niso mogli upoštevati triletnega obdobja iz člena 15(1), ker je bila aktivna snov vključena v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS za obdobje, ki se je izteklo manj kot tri leta po datumu izvajanja te uredbe.

Dolžina tega obdobja se določi na podlagi:

(a) časa, potrebnega za predložitev zahtevanih informacij;

(b) časa, potrebnega za zaključitev postopka;

(c) potrebe po zagotovitvi oblikovanja skladnega delovnega programa, kot je določen v členu 18.

Člen 18Delovni program

Komisija lahko oblikuje delovni program, ki združuje podobne aktivne snovi. Ta program lahko od zainteresiranih strani zahteva, da Komisiji, Agenciji in državam članicam v roku, ki ga določa program, predložijo vse potrebne podatke.

Program vsebuje:

(a) postopke v zvezi s predložitvijo in ocenjevanjem zahtevkov za obnovitev odobritve;

(b) navedbo pravil/pravila o podatkih, ki jih je treba predložiti;

(c) časovne roke za predložitev takšnih podatkov;

(d) pravila o predložitvi novih informacij;

(e) pravila o zahtevkih po zaupnosti v skladu s členom 60.

Člen 19Izvedbeni ukrepi

Uredba, sprejeta v skladu s postopkom iz člena 76(3), opredeljuje določbe, potrebne za izvedbo postopka podaljšanja in pregleda, vključno z izvedbo delovnega programa iz člena 18, kadar je to primerno.

Člen 20 Uredba o obnovitvi

1. Uredba se sprejme v skladu s postopkom iz člena 76(3), če:

(a) se odobritev aktivne snovi obnovi, kadar je to primerno, pod pogoji in omejitvami; ali

(b) se odobritev aktivne snovi ne obnovi.

2. Kadar razlogi za zavrnitev obnovitve odobritve to dovoljujejo, Uredba iz odstavka 1 zagotovi podaljšan rok za porabo zalog zadevnih fitofarmacevtskih sredstev, ki ne bo posegal v običajno obdobje uporabe fitofarmacevtskega sredstva.

Člen 21Pregled odobritve

1. Komisija lahko kadar koli pregleda odobritev aktivne snovi.

Če meni, da obstajajo znaki, da snov ne izpolnjuje več meril iz člena 4, ali niso bile predložene zahtevane dodatne informacije v skladu s členom 6(f), o tem obvesti države članice, Agencijo in proizvajalca aktivne snovi ter določi rok, v katerem proizvajalec predloži svoje pripombe.

2. Komisija lahko Agencijo prosi za mnenje ali znanstveno ali tehnično pomoč. Agencija svoje mnenje ali rezultate svojega dela Komisiji zagotovi v treh mesecih po predložitvi zahtevka.

3. Če Komisija ugotovi, da snov ne izpolnjuje več meril iz člena 4 ali da niso bile predložene zahtevane dodatne informacije v skladu s členom 6(f), se v skladu s postopkom iz člena 76(3) sprejme Uredba o prenehanju ali spremembi odobritve.

Uporablja se člen 20(2).

Pododdelek 4Odstopanja

ČLEN 22 AKTIVNE SNOVI Z majhnim tveganjem

1. Z odstopanjem od člena 5 se aktivna snov, ki izpolnjuje merila iz člena 4, odobri za največ 15 let, kadar se lahko pričakuje, da bo fitofarmacevtsko sredstvo, ki to snov vsebuje, povzročilo le majhno tveganje za zdravje ljudi in živali ter za okolje, kot je določeno v členu 46(1).

2. Uporabljajo se člen 4(4) in členi 6 do 21.

Člen 23Merila za odobritev osnovnih snovi

1. Osnovne snovi se odobrijo v skladu z odstavki od 2 do 6. Z odstopanjem od člena 5 se odobritev izda za nedoločen čas. V teh odstavkih je osnovna snov aktivna snov, ki

(a) se običajno ne uporablja kot fitofarmacevtsko sredstvo, vendar

(b) se vseeno uporablja kot fitofarmacevtsko sredstvo neposredno ali v proizvodu, ki je sestavljen iz snovi in enostavnega redčila,

(c) ni pogojno nevarna snov in

(d) se ne trži neposredno kot fitofarmacevtsko sredstvo.

2. Z odstopanjem od člena 5 se osnovna snov odobri, če ustrezna vrednotenja, izvedena v skladu z ostalo zakonodajo Skupnosti, ki ureja uporabo te snovi za druge namene kot za fitofarmacevtska sredstva, dokažejo, da snov nima takojšnjega škodljivega vpliva ali zapoznelega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali in nobenega nesprejemljivega vpliva na okolje.

3. Zahtevek za odobritev osnovne snovi zainteresirana stran ali država članica predloži Komisiji.

Skupaj z zahtevkom se predložijo:

(a) vsa vrednotenja, izvedena v skladu z ostalo zakonodajo Skupnosti, ki ureja uporabo te snovi; ali

(b) informacije, ki dokazujejo, da snov nima takojšnjega škodljivega vpliva ali zapoznelega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali in nobenega nesprejemljivega vpliva na okolje.

4. Komisija lahko Agencijo zaprosi za mnenje ali znanstveno ali tehnično pomoč. Agencija svoje mnenje ali rezultate svojega dela Komisiji zagotovi v treh mesecih.

5. Uporabljata se člena 6 in 13.

6. Komisija lahko kadar koli pregleda odobritev osnovne snovi.

Če meni, da obstajajo znaki, da snov ne izpolnjuje več meril iz odstavkov 1 in 2, o tem obvesti države članice, Agencijo in zainteresirano stran ter določi rok za predložitev pripomb.

Komisija Agencijo zaprosi za mnenje ali znanstveno ali tehnično pomoč. Agencija svoje mnenje ali rezultate svojega dela Komisiji zagotovi v treh mesecih.

Če Komisija ugotovi, da snov ne izpolnjuje več meril iz odstavka 1, se v skladu s postopkom iz člena 76(3) sprejme Uredba o prenehanju ali spremembi odobritve. Uporablja se člen 20(2).

Člen 24Merila za odobritev možnih nadomestnih snovi

1. Z odstopanjem od člena 5 in člena 14(2) se aktivna snov, ki izpolnjuje merila iz člena 4, odobri za največ sedem let, če so ostale že odobrene aktivne snovi veliko manj strupene za potrošnike ali delavce ali predstavljajo veliko manjše tveganje za okolje. Pri ocenjevanju se upošteva merila iz točke 4 Priloge II.

Takšna snov je v nadaljnjem besedilu „možna nadomestna snov“.

2. Uporabljajo se člen 4(4) in členi 6 do 21.

ODDELEK 2Varovalne snovi in sinergisti

ČLEN 25 ODOBRITEV VAROVAL IN SINERGISTOV

1. Varovalo ali sinergist se odobri, če je v skladu s členom 4.

2. Uporabljajo se členi 5 do 21.

Člen 26Varovala in sinergisti na trgu

V 5 letih po začetku veljavnosti te uredbe se sprejme uredba v skladu s postopkom iz člena 76(3) o vzpostavitvi delovnega programa za postopen pregled sinergistov in varoval, ki so na trgu ob začetku veljavnosti te uredbe. Uredba vključuje določitev zahtev po podatkih ter za postopke obveščanja, vrednotenja, ocenjevanja in odločanja. Določba iz uredbe določa, da zainteresirane strani Komisiji, Agenciji in državam članicam v določenem roku predložijo vse potrebne podatke.

ODDELEK 3Nesprejemljive pomožne snovi v formulaciji

ČLEN 27 PREPOVED

1. Pomožna snov v formulaciji se prepove, če je bilo ugotovljeno, da:

(a) njeni ostanki, kot posledica uporabe v skladu z dobro prakso varstva rastlin, škodljivo vplivajo na zdravje ljudi ali živali, podzemno vodo ali okolje; ali

(b) njena uporaba, kot posledica uporabe v skladu z dobro prakso varstva rastlin in ob upoštevanju realnih običajnih pogojev uporabe, škodljivo vpliva na zdravje ljudi ali živali ali nesprejemljivo vpliva na rastline, rastlinske proizvode ali okolje.

2. Pomožne snovi v formulaciji, prepovedane v skladu z odstavkom 1, se vključijo v Prilogo III skladno s postopkom iz člena 76(3).

POGLAVJE III Fitofarmacevtska sredstva

ODDELEK 1 REGISTRACIJA

PODODDELEK 1 ZAHTEVE IN VSEBINA

ČLEN 28 ODOBRITEV DAJANJA V PROMET IN UPORABE

1. Fitofarmacevtsko sredstvo se ne da v promet in se ne uporabi, če ga zadevna država članica ni odobrila v skladu s to uredbo.

2. Z odstopanjem od odstavka 1 se registracija ne zahteva v naslednjih primerih:

(a) uporaba fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo izključno eno ali več osnovnih snovi;

(b) dajanje v promet in uporaba fitofarmacevtskih sredstev za raziskovalne ali razvojne namene v skladu s členom 51;

(c) proizvodnja, shranjevanje ali prevoz fitofarmacevtskega sredstva, namenjenega za uporabo v drugi državi članici, če je sredstvo v tej državi članici odobreno in je država članica proizvodnje, skladiščenja ali prevoza opredelila zahteve za pregled za zagotovitev, da se fitofarmacevtsko sredstvo ne uporablja na njenem ozemlju.

Člen 29 Zahteve

1. Fitofarmacevtsko sredstvo se odobri le, če je v skladu z naslednjimi zahtevami:

(a) njegove aktivne snovi, varovala in sinergisti so bili odobreni;

(b) če aktivno snov, varovalo ali sinergist proizvede oseba ali se ne proizvede v skladu s proizvodnim postopkom, navedenim v dokumentaciji, na podlagi katerega je bila ta snov, varovalo ali sinergist odobren, aktivna snov, varovalo ali sinergist v fitofarmacevtskem sredstvu ne odstopa bistveno od specifikacij iz Uredbe, ki dovoljuje to snov, varovalo ali sinergist, in nima več škodljivih vplivov v smislu členov 4(2) in (3) zaradi nečistoč, kot če bi bil proizveden v skladu s proizvodnim postopkom, navedenim v dokumentaciji;

(c) pomožne snovi v formulaciji niso prepovedane v skladu s členom 27;

(d) glede na sedanje znanstvene in tehnične dosežke je v skladu z zahtevami iz člena 4(3);

(e) vrsta in količina aktivnih snovi, varoval in sinergistov ter, po potrebi, katere koli toksikološko, ekotoksikološko ali okoljsko pomembne nečistoče in pomožne snovi v formulaciji se lahko določijo z ustreznimi metodami;

(f) ostanki, ki nastanejo pri odobrenih uporabah in so toksikološko, ekotoksikološko ali okoljsko pomembni, se lahko določijo z ustreznimi splošno razširjenimi metodami;

(g) določene so bile njegove fizikalne in kemijske lastnosti ter se štejejo za sprejemljive za namene primerne uporabe in shranjevanja sredstva;

(h) za pridelke, namenjene za prehrano in krmo, so bile mejne vrednosti ostankov za kmetijske proizvode, na katere vpliva uporaba iz registracije, po potrebi določene ali spremenjene v skladu z Uredbo (ES) št. 396/2005.

2. Z odstopanjem od točke 1(a) lahko država članica v petih letih po sprejetju delovnega programa iz člena 26 odobri dajanje v promet na svojem ozemlju fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo sinergiste in varovala, ki niso odobreni, vendar so vključeni v program.

3. Vlagatelj dokaže, da so zahteve iz odstavka 1 izpolnjene.

4. Skladnost z zahtevami iz točke 1(b) in (d) do (g) se določi z uradnimi ali uradno priznanimi preskusi in analizami, izvedenimi v skladu s kmetijskimi in okoljskimi razmerami ter razmerami za zdravje rastlin, ki so pomembne za uporabo zadevnega fitofarmacevtskega sredstva in predstavljajo razmere, ki prevladujejo na območju, kjer se bo sredstvo uporabljalo.

5. Glede na točko 1(e) se lahko sprejmejo usklajene metode v skladu s postopkom iz člena 76(3).

6. Enotna načela za oceno in registracijo fitofarmacevtskih sredstev se opredelijo v uredbah, ki se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 76(2), ki vključuje zahteve iz Priloge VI k Direktivi 91/414/EGS s kakršnimi koli potrebnimi spremembami.

Člen 30Vsebina

1. Registracija opredeljuje pridelke, na katerih se fitofarmacevtsko sredstvo lahko uporabi, in namene uporabe.

2. Registracija določa zahteve v zvezi z dajanjem v promet in uporabo fitofarmacevtskega sredstva. Te zahteve vključujejo pogoje uporabe, potrebne za skladnost s pogoji in zahtevami iz Uredbe, ki dovoljuje aktivne snovi, varovala in sinergiste. Registracija vključuje razvrstitev fitofarmacevtskih sredstev za namene Direktive 1999/45/ES.

3. Zahteve iz odstavka 2 lahko vključujejo:

(a) omejitev sredstev v zvezi z distribucijo in uporabo fitofarmacevtskih sredstev za zaščito zdravja zadevnih distributerjev, uporabnikov in delavcev;

(b) obveznost obveščanja vseh sosedov, ki bi lahko bili izpostavljeni zanašanju škropiva, pred uporabo sredstva, in ki so zahtevali, da se jih obvesti.

Člen 31Trajanje

1. Obdobje registracije je določeno v dovoljenju. Obdobje registracije se določi za toliko časa, dokler so vse aktivne snovi, varovala in sinergisti v fitofarmacevtskem sredstvu odobreni.

2. Registracije se lahko izdajo za krajša obdobja, da se uskladijo ponovne ocene podobnih sredstev za namene primerjalne ocene sredstev, ki vsebujejo možne nadomestne snovi, kot je predvideno v členu 48.

3. Po obnovitvi odobritve aktivne snovi, varovala ali sinergista v fitofarmacevtskem sredstvu se dodeli dodatno obdobje za registracijo, in sicer deveti mesecev, da se omogoči preverjanje, kot je predvideno v členu 42.

Pododdelek 2Postopek

ČLEN 32 ZAHTEVEK ZA REGISTRACIJO

1. Oseba, ki želi dati fitofarmacevtsko sredstvo v promet, za registracijo zaprosi osebno ali preko zastopnika v vsaki posamezni državi članici, v kateri se bo fitofarmacevtsko sredstvo dalo v promet.

2. Zahtevek vsebuje:

(a) seznam območij in držav članic, kjer je vlagatelj zaprosil za odobritev;

(b) predlog, katera država članica naj oceni zahtevek za zadevno območje;

(c) overjeno kopijo kakršnih koli registracij, ki so že bile izdane za to fitofarmacevtsko sredstvo v državi članici.

3. Skupaj z zahtevkom se predložijo:

(a) za zadevno fitofarmacevtsko sredstvo popolna dokumentacija in njen povzetek za vsako točko zahtev po podatkih o fitofarmacevtskem sredstvu;

(b) za vsako aktivno snov, varovalo in sinergist v fitofarmacevtskem sredstvu popolna dokumentacija in njen povzetek za vsako točko zahtev po podatkih o aktivni snovi, varovalu in sinergistu in

(c) za vsak preskus ali študijo, ki vključuje vretenčarje, utemeljitev ukrepov, sprejetih za preprečitev podvajanja preskusov;

(d) razlogi, zakaj so predložena poročila o preskusih in študijah potrebna za prvo registracijo ali za spremembe pogojev registracije.

4. Ob predložitvi zahtevka lahko vlagatelj v skladu s členom 60 zahteva, da nekateri deli dokumentacije iz odstavka 3 ostanejo zaupni. Za vsak dokument ali del dokumenta pojasni, zakaj ga je treba obravnavati kot zaupnega.

Hkrati predloži kakršne koli zahteve v zvezi z varstvom podatkov v skladu s členom 56(3).

Potem, ko država članica poročevalka vlagatelju omogoči predložitev pripomb o odločitvi, ki jo namerava sprejeti, odloči, kateri podatki bodo ostali zaupni. O svoji odločitvi obvesti vlagatelja in Agencijo.

5. Na zahtevo države članice vlagatelj predloži zahtevek v nacionalnem ali uradnem jeziku te države članice ali v enem od teh jezikov.

Na zahtevo države članice vlagatelj zagotovi vzorce fitofarmacevtskega sredstva in analitične standarde njegovih sestavin.

Člen 33Izvzetje

1. Vlagatelji so opravičeni do obveznosti predložitve poročil o preskusih in študijah iz člena 32(3), če dokažejo, da jim je bil dodeljen dostop v skladu s členi 56, 58 ali 59 ali da je kakršno koli obdobje varovanja podatkov poteklo.

2. Vendar vlagatelji, za katere se uporablja odstavek 1, zagotovijo:

(a) informacije, potrebne za opredelitev aktivne snovi, varovala ali sinergista, če so bili odobreni, in za določitev, ali so pogoji za odobritev izpolnjeni in po potrebi v skladu s členom 29(1)(b).

(b) podatke, potrebne za dokaz, da ima fitofarmacevtsko sredstvo podobne učinke kot fitofarmacevtsko sredstvo, v zvezi s katerim je odobren dostop do zaščitenih podatkov.

Člen 34Država članica, ki preuči zahtevek

Zahtevek preuči država članica, ki jo je predlagal vlagatelj, razen če ga želi preučiti druga država članica z istega območja. Država članica, ki bo preučila zahtevek, o tem obvesti vlagatelja.

Na zahtevo države članice, ki preučuje zahtevek, druge države članice na istem območju, katerim je bil zahtevek predložen, sodelujejo, da se zagotovi pravična razdelitev delovne obremenitve.

Druge države članice znotraj območja, katerim je bil predložen zahtevek, prenehajo preučevati zahtevek, dokler država članica, ki preučuje zahtevek, ne predloži ocene.

Člen 35Preučitev

1. Država članica, ki preučuje zahtevek, opravi neodvisno, objektivno in pregledno oceno glede na sedanji znanstvene in tehnične dosežke.

Uporabi enotna načela za oceno in registracijo fitofarmacevtskih sredstev iz člena 29(6) za določitev, ali fitofarmacevtsko sredstvo izpolnjuje zahteve iz člena 29, če se uporablja v skladu s členom 52 in v skladu z vsemi realnimi običajnimi pogoji za uporabo in posledicami uporabe pod odobrenimi pogoji.

Država članica, ki preučuje zahtevek, svojo oceno da na voljo drugim državam članicam v okviru istega območja, v katerem je bil zahtevek predložen.

2. Zadevne države članice ustrezno izdajo ali zavrnejo registracije na podlagi sklepov ocene države članice, ki preučuje zahtevek, kot je predvideno v členih 30 in 31. Države članice pod enakimi pogoji odobrijo zadevno fitofarmacevtsko sredstvo, vključno z razvrstitvijo za namene Direktive 1999/45/ES, kot država članica, ki preučuje zahtevek. Z odstopanjem od odstavka 1 in v skladu z zakonodajo Skupnosti se lahko določijo dodatni pogoji v zvezi z zahtevami iz člena 30(3).

3. Z odstopanjem od odstavka 2 in v skladu z zakonodajo Skupnosti se lahko določijo dodatni pogoji v zvezi z zahtevami iz člena 30(3).

Člen 36Rok za preučitev

1. Država članica, ki preučuje zahtevek, v dvanajstih mesecih od prejetja zahtevka odloči, ali so zahteve za registracijo izpolnjene.

Če država članica potrebuje dodatne informacije, določi rok, v katerem jih mora vlagatelj predložiti. V tem primeru se obdobje dvanajstih mesecev podaljša za dodatno časovno obdobje, ki ga odobri država članica.

2. Roki iz odstavka 1 se ob uporabi postopka, določenega v členu 37, začasno ustavijo.

3. Po predložitvi zahtevka za registracijo fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, ki še ni odobrena, začne država članica oceno takoj po prejetju osnutka poročila o oceni iz člena 12(1). V takem primeru se država članica v zvezi z zahtevkom odloči najpozneje v šestih mesecih po odobritvi aktivne snovi.

Člen 37Ocena enakovrednosti v skladu s členom 29(1)(b)

1. Če je treba določiti, ali je fitofarmacevtsko sredstvo v skladu s členom 29(1)(b), takšno oceno opravi država članica, ki je delovala kot poročevalka za aktivno snov, varovalo ali sinergist, kakor je navedeno v členu 7(1), v nadaljevanju država članica poročevalka. Vlagatelj tej državi članici predloži vse potrebne podatke.

2. Potem, ko se vlagatelju omogoči, da predloži svoje pripombe, ki jih tudi sporoči državi članici, ki preučuje zahtevek, država članica poročevalka sprejme sklep, ki ga sporoči Komisiji, drugim državam članicam in vlagatelju.

3. Če se država članica, ki preučuje zahtevek za registracijo, ne strinja s sklepom države članice poročevalke, o tem obvesti vlagatelja, druge države članice in Komisijo ter navede razloge.

Država članica, ki preučuje zahtevek za registracijo, in država članica poročevalka poskušata doseči sporazum o tem, ali je skladnost s členom 29(1)(b) dosežena. Vlagatelju zagotovita možnost, da predloži svoje pripombe.

4. Če zadevni državi članici ne dosežeta sporazuma v 90 dneh, država članica, ki preučuje zahtevek za registracijo, predloži zadevo Komisiji. Odločitev o tem, ali so pogoji iz člena 29(1)(b) izpolnjeni, se sprejme v skladu s postopkom iz člena 76(2). 90-dnevno obdobje se začne na dan, ko država članica, ki preučuje zahtevek za registracijo, sporoči državi članici poročevalki, da se ne strinja z njenim sklepom, v skladu z odstavkom 3.

Pred sprejetjem te odločitve lahko Komisija prosi Agencijo za mnenje ali znanstveno ali tehnično pomoč, ki se zagotovi v treh mesecih od zaprositve.

5. Podrobna pravila za izvajanje odstavkov 1 do 4 se lahko po posvetovanju z Agencijo določijo v skladu s postopkom iz člena 76(3).

Člen 38Poročanje in izmenjava informacij o zahtevkih za registracijo

1. Države članice pripravijo dokumentacijo za vsak zahtevek. Vsaka dokumentacija vključuje:

(a) kopijo zahtevka;

(b) poročilo z informacijami o oceni fitofarmacevtskega sredstva in odločitvi v zvezi z njim;

(c) evidenco upravnih odločitev države članice v zvezi z zahtevkom in dokumentacijo iz člena 32(3), skupaj s povzetkom dokumentacije.

2. Na zahtevo države članice nemudoma dajo na voljo drugim državam članicam, Agenciji in Komisiji dokumentacijo z dokumenti iz točke 1(a), (b) in (c).

3. Na zahtevo vlagatelji zagotovijo kopijo dokumentacije, ki se predloži z zahtevkom v skladu s členom 32(2) in členom 33, državam članicam, Agenciji in Komisiji.

Pododdelek 3Vzajemno priznavanje registracij

ČLEN 39 VZAJEMNO PRIZNAVANJE

1. Imetnik registracije lahko zaprosi za registracijo istega fitofarmacevtskega sredstva in za isto uporabo v drugi državi članici, v skladu s postopkom vzajemnega priznavanja iz tega pododdelka, če:

(a) je registracijo izdala država članica (referenčna država članica), ki pripada istemu območju; ali

(b) je registracijo izdala država članica za uporabo v rastlinjakih ali za obdelavo po tem, ko se pridelek pobere, ne glede na območje, v katerega spada referenčna država članica.

2. Vzajemno priznavanje ne velja za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo možne nadomestne snovi.

Člen 40 Registracija

1. Država članica, ki ji je predložen zahtevek v skladu s členom 39, odobri zadevno fitofarmacevtsko sredstvo pod enakimi pogoji, vključno z razvrstitvijo za namene Direktive 1999/45/ES, kot referenčna država članica.

2. Z odstopanjem od odstavka 1 in v skladu z zakonodajo Skupnosti se lahko določijo dodatni pogoji v zvezi z zahtevami iz člena 30(3).

Člen 41Postopek

1. Skupaj z zahtevkom se predložijo:

(a) overjena kopija registracije, ki jo je izdala referenčna država članica;

(b) uradna izjava, da je fitofarmacevtsko sredstvo identično tistemu, ki ga je odobrila referenčna država članica;

(c) povzetek dokumentacije, kot zahteva člen 32(3).

2. Država članica, ki ji je zahtevek predložen v skladu s členom 39, se v 90 dneh odloči o zahtevku.

PODODDELEK 4 PODALJšANJE IN PREKLIC

Člen 42 Podaljšanje registracije

1. Registracija se podaljša na podlagi zahtevka, ki ga predloži imetnik registracije, če so pogoji iz člena 29 še vedno izpolnjeni.

Zahtevek se predloži najpozneje eno leto pred iztekom registracije, razen kadar vlagatelji ne morejo upoštevati tega roka, ker je bila zadevna aktivna snov vključena v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS za obdobje, ki je preteklo v manj kot enem letu po začetku izvajanja te uredbe.

2. Skupaj z zahtevkom se predložita:

(a) kopija registracije fitofarmacevtskega sredstva;

(b) poročilo o rezultatih spremljanja, če se je registracija spremljala.

3. V treh mesecih od podaljšanja odobritve aktivne snovi, varovala ali sinergista v fitofarmacevtskem sredstvu vlagatelj predloži:

(a) kakršne koli nove informacije, ki jih zahtevajo spremembe zahtev glede podatkov ali meril;

(b) utemeljitev, da so novi predloženi podatki rezultat zahtev po podatkih ali merilih, ki niso veljale, ko je bila izdana registracija za fitofarmacevtsko sredstvo;

(c) kakršne koli informacije, potrebne za dokaz, da fitofarmacevtsko sredstvo izpolnjuje zahteve iz Uredbe o obnovitvi odobritve za aktivno snov, varovalo ali sinergist, ki je vsebovan v sredstvu.

4. Države članice preverijo, ali so vsa fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo zadevno aktivno snov, varovalo ali sinergist, v skladu z vsemi pogoji in omejitvami iz Uredbe o obnovitvi odobritve v skladu s členom 20.

Država članica, ki je delovala kot poročevalka za aktivno snov, varovalo ali sinergist, usklajuje preverjanja skladnosti in oceno rezultatov. Preverjanje skladnosti se izvede v roku, določenem v Uredbi o obnovitvi odobritve.

5. Navodila za organizacijo preverjanj skladnosti se lahko določijo v skladu s postopkom iz člena 76(2).

6. Države članice se odločijo o podaljšanju registracije najpozneje devet mesecev po obnovitvi odobritve aktivne snovi, varovala ali sinergista, ki je vsebovan v sredstvu.

7. Kadar se zaradi razlogov, na katere imetnik registracije ne more vplivati, ne sprejme odločitev o podaljšanju registracije, preden ta poteče, zadevna država članica podaljša registracijo za obdobje, potrebno za zaključitev preučitve, in sprejme odločitev o podaljšanju.

Člen 43Preklic ali sprememba registracije

1. Države članice lahko pregledajo registracijo kadar koli, če obstajajo dokazi, da zahteva iz člena 29 ni več izpolnjena.

2. Če namerava država članica preklicati ali spremeniti registracijo, o tem obvesti imetnika registracije in mu da možnost, da predloži pripombe.

Država članica lahko od imetnika registracije zahteva, da predloži dodatne podatke.

3. Država članica prekliče ali spremeni registracijo, kot je primerno, če:

(a) zahteve iz člena 29 niso ali niso več izpolnjene;

(b) so bile predložene napačne ali zavajajoče informacije o dejstvih, na podlagi katerih je bila izdana registracija;

(c) pogoj iz registracije ni bil izpolnjen.

4. Če država članica prekliče ali spremeni registracijo v skladu z odstavkom 3, o tem nemudoma obvesti imetnika registracije, druge države članice, Agencijo in Komisijo. Druge države članice, ki spadajo v isto območje, registracijo ustrezno spremenijo ali prekličejo. Člen 45 se uporablja po potrebi.

Člen 44Preklic ali sprememba registracije na zahtevo imetnika registracije

1. Registracija se lahko prekliče ali spremeni na zahtevo imetnika registracije, ki navede razloge za svojo zahtevo.

2. Spremembe se lahko odobrijo le, če je dokazano, da se zahteve iz člena 29 še vedno izpolnjujejo.

Člen 45 Podaljšano obdobje

Če država članica prekliče ali spremeni registracijo ali je ne podaljša, lahko odobri podaljšano obdobje za odstranjevanje, shranjevanje, dajanje v promet in uporabo obstoječih zalog.

Kadar razlogi za preklic, spremembo ali zavrnitev podaljšanja registracije to dovoljujejo, so podaljšana obdobja za porabo zalog zadevnih fitofarmacevtskih sredstev takšna, da niso v nasprotju z običajnim obdobjem uporabe fitofarmacevtskega sredstva.

PODODDELEK 5 POSEBNI PRIMERI

Člen 46 Dajanje v promet in uporaba fitofarmacevtskih sredstev z majhnim tveganjem

1. Če so vse aktivne snovi v fitofarmacevtskem sredstvu snovi iz člena 22 („aktivne snovi z majhnim tveganjem“), se to sredstvo z odstopanjem od člena 29 registrira kot fitofarmacevtsko sredstvo z majhnim tveganjem, če izpolnjuje naslednje zahteve:

(a) njegove aktivne snovi, varovala in sinergisti z majhnim tveganjem so bili odobreni v skladu s poglavjem II;

(b) ne vsebuje pogojno nevarne snovi;

(c) je dovolj učinkovito;

(d) ne povzroča nepotrebnih bolečin in trpljenja vretenčarjem, zatiranju katerih je namenjeno;

(e) je v skladu s členom 29(1)(b), (c) in (e) do (h).

Ta sredstva so v nadaljnjem besedilu „fitofarmacevtska sredstva z majhnim tveganjem“.

2. Vlagatelj za registracijo fitofarmacevtskega sredstva z majhnim tveganjem dokaže, da so zahteve iz odstavka 1 izpolnjene, in k zahtevku priloži popolno dokumentacijo in njen povzetek za vsako točko zahtev po podatkih o aktivni snovi in fitofarmacevtskem sredstvu.

3. Država članica v 90 dneh sprejme odločitev o odobritvi zahtevka za registracijo fitofarmacevtskega sredstva z majhnim tveganjem.

To obdobje traja 60 dni, če je za isto fitofarmacevtsko sredstvo z majhnim tveganjem druga država članica z istega območja že izdala registracijo.

Če država članica potrebuje dodatne informacije, določi rok, v katerem jih mora vlagatelj predložiti. V tem primeru se obdobje 90 dni podaljša za dodatno časovno obdobje, ki ga odobri država članica.

4. Če ni drugače določeno, se uporabljajo vse določbe v zvezi z registracijami v skladu s to uredbo.

Člen 47Dajanje v promet in uporaba fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo gensko spremenjen i mikroorganizem

1. Fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje mikroorganizem, ki spada na področje uporabe Direktive 2001/18/ES, se preuči v zvezi z genskimi spremembami v skladu z zadevno direktivo, razen ocene v skladu s tem poglavjem.

Registracija v skladu s to uredbo se za takšno fitofarmacevtsko sredstvo ne izda, razen če zanj ni bilo izdano pisno dovoljenje iz člena 19 Direktive 2001/18/ES.

2. Če ni drugače določeno, se uporabljajo vse določbe v zvezi z registracijami v skladu s to uredbo.

Člen 48Primerjalna ocena fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo možne nadomestne snovi

1. Države članice ne registrirajo fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje možno nadomestno snov, če primerjalna ocena, ki preuči tveganja in koristi, kot je določeno v Prilogi IV, pokaže da:

(a) za načine uporabe, navedene v zahtevku, že obstaja registrirano fitofarmacevtsko sredstvo, ali kontrolna ali preventivna metoda brez uporabe kemikalij, ki je bistveno varnejše za zdravje ljudi ali živali ali za okolje;

(b) fitofarmacevtsko sredstvo ali kontrolna ali preventivna metoda brez uporabe kemikalij iz točke (a) ne povzroča bistvene gospodarske ali praktične izgube;

(c) je kemijska raznolikost aktivnih snovi ustrezna za čim večje zmanjšanje nastanka odpornosti v ciljnem organizmu.

2. Z odstopanjem od odstavka 1 se fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje možno nadomestno snov, registrira brez primerjalne ocene, kadar je treba najprej pridobiti izkušnje z uporabo tega sredstva v praksi.

Takšne registracije se izdajo za največ tri leta.

3. Države članice ponavljajo primerjalno oceno v skladu z odstavkom 1 redno, najpozneje štiri leta po izdaji registracije ali podaljšanju registracije.

Na podlagi rezultatov te primerjalne ocene države članice registracijo potrdijo, prekličejo ali spremenijo.

4. Če se država članica odloči za preklic ali spremembo registracijo v skladu z odstavkom 3, začne zadevni preklic ali sprememba veljati štiri leta po odločitvi države članice ali na koncu obdobja odobritve možne nadomestne snovi, če se to obdobje konča prej.

5. Če ni drugače določeno, se uporabljajo vse določbe v zvezi z registracijami v skladu s to uredbo.

Člen 49Razširitev registracij za uporabe v manjši meri

1. V tem členu pomeni uporaba fitofarmacevtskega sredstva v manjši meri v določeni državi uporabo tega sredstva na posevku, ki v tej državi članici ni splošno razširjen, ali na splošno razširjenem posevku, da se zadovoljijo izjemne potrebe.

2. Imetnik registracije, uradni ali znanstveni organi, ki sodelujejo v kmetijskih dejavnostih, ali strokovne kmetijske organizacije in uporabniki strokovnjaki lahko zaprosijo za razširitev registracije fitofarmacevtskega sredstva, ki je že registrirano v zadevni državi članici, na uporabe v manjši meri, ki jih registracija še ne vključuje.

3. Države članice razširijo registracijo, če:

(a) je predvidena uporaba v manjši meri;

(b) so pogoji iz člena 4(3)(b), (d) in (e) ter člena 29(1)(h) izpolnjeni;

(c) je razširitev v javnem interesu;

(d) so bile dokumentacija in informacije v podporo razširitvi uporabe predložene s strani oseb ali organov iz odstavka 2.

4. Razširitev je lahko v obliki spremembe obstoječe registracije ali je lahko ločena registracija, odvisno od upravnih postopkov zadevne države članice.

5. Če države članice odobrijo razširitev registracije na uporabe v manjši meri, o tem obvestijo imetnika registracije in od njega zahtevajo, da v skladu s tem spremeni oznako.

Če imetnik registracije odkloni, države članice zagotovijo, da so uporabniki obveščeni o obsežnih in podrobnih navodilih za uporabo, ki se uradno objavijo ali so na voljo na uradni spletni strani.

6. Države članice sestavijo in redno posodabljajo seznam uporab v manjši meri.

7. Če ni določeno drugače, se uporabljajo vse določbe v zvezi z registracijami v skladu s to uredbo.

PODODDELEK 6 ODSTOPANJA

ČLEN 50 IZREDNE RAZMERE V KMETIJSTVU

1. Z odstopanjem od člena 28 lahko država članica v posebnih okoliščinah dovoli za obdobje največ 120 dni dajanje v promet fitofarmacevtskih sredstev, za omejeno in nadzorovano uporabo, če je ta ukrep potreben zaradi nevarnosti za varstvo rastlin, ki je ni mogoče obvladati z drugimi ustreznimi ukrepi.

Zadevna država članica takoj obvesti druge države članice in Komisijo o sprejetih ukrepih, vključno s podrobnimi informacijami o položaju in ukrepih, sprejetih za zagotovitev varstva potrošnikov.

2. Komisija lahko Agencijo prosi za mnenje ali znanstveno ali tehnično pomoč.

Agencija svoje mnenje ali rezultate svojega dela Komisiji zagotovi v enem mesecu.

3. Če je potrebno, se v skladu s postopkom iz člena 76(3) sprejme odločitev o tem,

(a) ali se obdelan pridelek lahko varno trži in

(b) ali in pod kakšnimi pogoji država članica

(i) lahko podaljša ukrep ali ga ponovi ali

(ii) prekliče ali spremeni svoj ukrep.

4. Odstavki 1 do 3 se ne uporabljajo za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo gensko spremenjene mikroorganizme ali so sestavljena iz njih.

Člen 51Raziskave in razvoj

1. Z odstopanjem od člena 28 se preskusi ali testi za raziskovalne in razvojne namene, ki vključujejo izpust neregistriranega fitofarmacevtskega sredstva v okolje, lahko izvajajo, če je država članica, v kateri se izvaja preskus ali test, ocenila razpoložljive podatke in izdala registracijo za preskusne namene. Registracija lahko omeji uporabljeno količino in obravnavana področja ter določi dodatne pogoje za preprečevanje škodljivih vplivov na zdravje ljudi ali živali in nesprejemljivih škodljivih vplivov na okolje, kot je potreba po preprečevanju vstopa v prehranjevalno verigo hrane in krme, ki vsebuje ostanke, razen če je bila v skladu z Uredbo (EC) št. 396/2005 že uvedena ustrezna določba.

Država članica lahko odobri program preskusov ali testov vnaprej ali zahteva registracijo za vsak preskus ali test.

2. Zahtevek se predloži državi članici, v kateri se izvaja preskus ali test, vključno z dokumentacijo, ki vsebuje vse razpoložljive podatke, za odobritev ocene možnih posledic za zdravje ljudi ali živali ali možen vpliv na okolje.

3. Registracija v preskusne namene se ne izda za preskuse ali teste, ki vključujejo izpust gensko spremenjenih mikroorganizmov v okolje, razen če je bil ta izpust sprejet v skladu z Direktivo 2001/18/ES.

4. Podrobna pravila za uporabo tega člena, zlasti največje količine fitofarmacevtskih sredstev, ki se lahko sproščajo med preskusi ali testi, ter najmanjše število podatkov, ki jih je treba predložiti v skladu z odstavkom 2, se lahko sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 76(3).

Oddelek 2Uporaba in informacije

ČLEN 52 UPORABA FITOFARMACEVTSKIH SREDSTEV

Fitofarmacevtska sredstva se ustrezno uporabljajo.

Ustrezna uporaba vključuje skladnost s pogoji iz člena 30, ki so navedeni na oznaki, ter uporabo načel dobre prakse varstva rastlin, ter kadar je možno, načel integriranega varstva rastlin pred škodljici in dobre okoljske prakse.

Najpozneje do 1. januarja 2014 je treba primerno uporabo fitofarmacevtskih sredstev uskladiti z načeli integriranega varstva rastlin pred škodljivci, vključno z načeli dobre prakse varstva rastlin in dobre okoljske prakse.

Podrobna pravila za uporabo tega člena, vključno z minimalnimi zahtevami za ta načela se lahko sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 76(2).

Člen 53Informacije o možnih škodljivih vplivih

1. Imetnik registracije za fitofarmacevtsko sredstvo takoj obvesti države članice, ki so izdale registracijo, o novih informacijah v zvezi s fitofarmacevtskimi sredstvi ali aktivnimi snovmi, varovalom ali sinergistom, ki jih vsebuje fitofarmacevtsko sredstvo, iz katerih je razvidno, da ima fitofarmacevtsko sredstvo škodljive vplive, kar lahko pomeni, da fitofarmacevtsko sredstvo ali aktivna snov, varovalo ali sinergist ne izpolnjuje več meril iz členov 29 in 4.

Zlasti je pomembno obvestilo o mogočih škodljivih vplivih tega fitofarmacevtskega sredstva ali ostankov aktivne snovi, varovala ali sinergista, ki jih vsebuje, na zdravje ljudi ali živali ali na podzemno vodo, ali njihovih mogočih nesprejemljivih vplivih na rastline ali rastlinske proizvode ali okolje.

Zato imetnik registracije zabeleži vse mogoče škodljive reakcije pri ljudeh, povezane z uporabo fitofarmacevtskega sredstva, in poroča o njih.

Obveznost obveščanja zajema ustrezne informacije o odločitvah ali ocenah javnih organov, ki registrirajo fitofarmacevtska sredstva ali aktivne snovi v tretjih državah.

2. Obvestilo zajema oceno o tem, ali in kako nove informacije pomenijo, da fitofarmacevtsko sredstvo ali aktivna snov, varovalo ali sinergist ni več v skladu z zahtevami iz členov 29 in 4.

3. Prva država članica, ki je izdala registracijo na vseh območjih, oceni prejete informacije in obvesti druge države članice, ki spadajo v isto območje, kjer se odloči za preklic ali spremembo registracije v skladu s členom 43.

Druge države članice, Agencijo in Komisijo obvesti, če meni, da pogoji za odobritev aktivne snovi, varovala ali sinergista v fitofarmacevtskem sredstvu niso izpolnjeni, in predlaga, da se prekliče registracija ali spremenijo pogoji.

4. Imetnik registracije za fitofarmacevtsko sredstvo letno poroča pristojnemu organu države članice, ki je registrirala fitofarmacevtsko sredstvo, o razpoložljivih informacijah, povezanih s pomanjkanjem pričakovane učinkovitosti, razvojem odpornosti in katerim koli nepričakovanim vplivom na rastline, rastlinske proizvode ali okolje.

Člen 54Obveznost dajanja informacij na voljo

1. Države članice dajejo javnosti na voljo v elektronski obliki informacije o fitofarmacevtskih sredstvih, registriranih ali preklicanih v skladu s to uredbo, ki vključujejo vsaj:

(a) ime ali naziv podjetja imetnika registracije,

(b) trgovsko ime proizvoda,

(c) vrsto pripravka,

(d) ime in količino vseh aktivnih snovi, varoval ali sinergistov, ki jih vsebuje,

(e) uporabo ali več vrst uporabe, za katere je namenjeno,

(f) kadar je ustrezno, razloge za preklic registracije.

2. Informacije iz odstavka 1 so zlahka dostopne in posodobljene najmanj enkrat na tri mesece.

3. V skladu s postopkom iz člena 76(2) se lahko določi standardiziran informacijski sistem za uporabo odstavkov 1 in 2.

POGLAVJE IV DODATKI

Člen 55 Dajanje v promet in uporaba dodatkov

Dodatek ne bo dan v promet ali uporabljen, če vsebuje pomožno snov v formulaciji, ki je prepovedana v skladu s členom 27.

POGLAVJE VVARSTVO IN IZMENJAVA PODATKOV

Člen 56Varstvo podatkov

1. Za poročila o preskusih in študijah velja varstvo podatkov v skladu s pogoji iz tega člena.

Varstvo se uporablja za poročila o preskusih in študijah, ki jih je državi članici predložil vlagatelj registracije v skladu s to uredbo (v nadaljnjem besedilu „prvi vlagatelj“), če so bila ta poročila o preskusih in študijah

(a) potrebna za registracijo ali spremembo registracije, da se odobri uporaba drugega pridelka, in

(b) potrjena kot skladna z načeli dobre laboratorijske prakse ali dobre preskusne prakse v skladu z zahtevami po podatkih za fitofarmacevtska sredstva iz člena 8(1)(c).

Če je poročilo zaščiteno, ga država članica, ki ga je prejela, ne sme uporabljati v korist drugih vlagateljev za fitofarmacevtska sredstva, razen v skladu z določbami iz člena 59(2) ali člena 77.

Obdobje varstva podatkov je deset let od datuma prve registracije v zadevni državi članici, razen kot je določeno v členu 59(2) ali členu 77. Za fitofarmacevtska sredstva iz člena 46 se obdobje podaljša na 12 let.

Študija ni zaščitena, če je bila potrebna le za podaljšanje ali pregled registracije.

2. Odstavek 1 se ne uporablja:

(a) za poročila o preskusih in študijah, za katere je vlagatelj predložil izjavo o dostopnosti; ali

(b) če je poteklo obdobje varstva podatkov, odobreno za zadevna poročila o preskusih in študijah v zvezi z drugim fitofarmacevtskim sredstvom.

3. Varstvo podatkov v skladu z odstavkom 1 se odobri le, če je prvi vlagatelj predložil zahtevo v zvezi z varstvom podatkov ob predložitvi dokumentacije in zadevni državi članici za vsako poročilo o preskusih ali študijah predložil:

(a) utemeljitev, da so predložena poročila o preskusih in študijah potrebna za prvo registracijo ali spremembo registracije fitofarmacevtskega sredstva;

(b) potrditev, da ni poteklo obdobje varstva podatkov, odobreno za poročilo o preskusih in študijah.

Člen 57Seznam poročil o preskusih in študijah

1. Država članica poročevalka za vsako aktivno snov, varovalo in sinergist hrani seznam poročil o preskusih in študijah, potrebnih za prvo odobritev, spremembo pogojev za odobritev ali obnovitev odobritve, in ga da na voljo zainteresirani strani na njeno zahtevo.

2. Na zahtevo katere koli zainteresirane strani dajo države članice za vsako fitofarmacevtsko sredstvo, ki ga registrirajo, hranijo in dajo na voljo:

(a) seznam poročil o preskusih in študijah, potrebnih za prvo registracijo, spremembo pogojev registracije ali podaljšanje registracije; ter

(b) seznam poročil o preskusih in študijah, za katere velja varstvo v skladu s členom 56, in utemeljitve, predložene v skladu s tem členom.

3. Seznami iz odstavkov 1 in 2 zajemajo informacije o tem, ali so bila ta poročila o preskusih in študijah potrjena kot skladna z načeli dobre laboratorijske prakse ali načeli dobre preskusne prakse.

Člen 58Splošna pravila o izogibanju podvajanja preskusov

1. Katere koli osebe, ki želijo pridobiti registracijo za fitofarmacevtsko sredstvo, pred izvajanjem preskusov ali študij preverijo pri pristojnem organu države članice, v kateri želijo vložiti zahtevek, ali je bila v zadevni državi članici že odobrena registracija za fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje enako aktivno snov, varovalo ali enak sinergist. Takšna poizvedba v skladu s členom 54 vključuje posvetovanje o razpoložljivih informacijah.

Morebitni vlagatelj predloži podatke v zvezi z vrsto in nečistočami aktivne snovi, ki jo želi uporabiti. Pri takšni poizvedbi mora morebitni vlagatelj dokazati, da namerava vložiti zahtevek za registracijo.

2. Če ima pristojni organ države članice dokaz, da morebitni vlagatelj namerava vložiti zahtevek za registracijo, mu zagotovi ime in naslov imetnika ali imetnikov obstoječih zadevnih registracij ter hkrati sporoči imetnikom registracij ime in naslov vlagatelja.

3. Morebitni vlagatelj registracije in imetnik ali imetniki zadevnih registracij sprejmejo vse ustrezne ukrepe za dosego dogovora o izmenjavi poročil o preskusih in študijah, varovanih v skladu s členom 56, ki jih zahteva vlagatelj za registracijo fitofarmacevtskega sredstva.

Člen 59Izmenjava preskusov in študij, ki vključujejo vretenčarje

1. Preskusi in študije, ki vključujejo vretenčarje, se za namene te uredbe ne smejo izvajati ponovno. Oseba, ki namerava izvajati preskuse in študije, ki vključujejo vretenčarje, sprejme ukrepe, potrebne za potrditev, da se ti preskusi in študije še niso začeli ali so že bili izvedeni.

2. Morebitni vlagatelj in imetnik ali imetniki zadevnih registracij si prizadevajo za zagotovitev izmenjave preskusov in študij, ki vključujejo vretenčarje. Stroški izmenjave poročil o preskusih in študijah se določijo na pošten, pregleden in nediskriminatoren način. Morebitni vlagatelj krije stroške le za tiste informacije, ki jih mora predložiti za izpolnitev zahtev za registracijo.

3. Če se morebitni vlagatelj in imetnik ali imetniki zadevnih registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo enako aktivno snov, varovalo ali enak sinergist, ne morejo sporazumeti o izmenjavi poročil o preskusih in študijah, ki vključujejo vretenčarje, morebitni vlagatelj obvesti pristojni organ države članice. Kljub temu pa se morajo morebitni vlagatelj in imetnik ali imetniki zadevnih registracij dogovoriti o pristojnem sodišču za namen pododstavka 2.

Če morebitni vlagatelj in imetniki zadevnih registracij ne uspejo doseči dogovora , v skladu z odstavkom 2, to pristojnim organom države članice ne prepreči uporabe poročil o preskusih in študijah, ki vključujejo vretenčarje, s strani pristojnega organa za namene zahtevka morebitnega vlagatelja. Imetnik ali imetniki zadevne registracije lahko od morebitnega vlagatelja zahtevajo enak delež stroškov, ki so jih imeli sami , kar je izvršljivo pred sodišči države članice, ki jih določijo stranke v skladu z pododstavkom 1. Ta sodišča upoštevajo načela iz odstavka 2.

POGLAVJE VIDOSTOP JAVNOSTI DO INFORMACIJ

Člen 60 Zaupnost

1. Oseba, ki v skladu s členi 7(3), 12(1), 15(2), členom 16 ali členom 32(4) zahteva, da se informacije, ki jih je ta oseba predložila v skladu s to uredbo, štejejo za zaupne, zagotovi preverljivo utemeljitev, da razkritje informacij lahko ogrozi poslovne interese zadevne osebe, kot je določeno v prvi alinei člena 4(2) Uredbe (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in Sveta[12], ali katere koli interese, zaščitene s členom 4(1) te uredbe.

2. Glede na poslovne interese iz odstavka 1 se za zaupne štejejo le:

(a) način proizvodnje;

(b) specifikacija čistosti aktivne snovi, razen nečistoč, ki se štejejo za toksikološke, ekotoksikološke ali okoljsko pomembne;

(c) informacije o celotni sestavi fitofarmacevtskega sredstva.

3. Ta člen ne posega v Direktivo 2003/4/ES Evropskega parlamenta in Sveta[13].

POGLAVJE VII PAKIRANJE, OZNAČEVANJE IN OGLAŠEVANJE FITOFARMACEVTSKIH SREDSTEV IN DODATKOV

Člen 61 Pakiranje in predstavitev

1. Fitofarmacevtska sredstva in dodatki, ki jih je mogoče zmotno imeti za hrano, pijačo ali krmo, se pakirajo tako, da se zmanjša verjetnost take zmote.

2. Fitofarmacevtska sredstva in dodatki, ki so na voljo splošni javnosti in jih je mogoče zmotno imeti za hrano, pijačo ali krmo, vsebujejo sestavne dele za omejevanje ali preprečevanje njihove porabe.

3. Člen 9 Direktive 1999/45/ES se uporablja tudi za fitofarmacevtska sredstva, ki niso zajeta v tej direktivi.

Člen 62 Označevanje

1. Označevanje fitofarmacevtskih sredstev je v skladu z zahtevami iz uredbe, sprejete v skladu s postopkom iz člena 76(2).

Ta uredba vključuje tudi standardna besedila za posebna tveganja in varnostne ukrepe, ki dopolnjujejo besedila iz Direktive 1999/45/ES. Zajema besedilo prilog IV in V k Direktivi 91/414/EGS z vsemi potrebnimi spremembami.

2. Države članice lahko zahtevajo vzorce ali modele embalaže ter osnutke oznak in letakov, ki jih je treba predložiti.

3. Če država članica meni, da so potrebna dodatna besedila za varovanje zdravja ljudi ali živali ali okolja, o tem obvesti druge države članice in Komisijo ter posreduje dodatno besedilo ali dodatna besedila in razloge za te zahteve.

Ta besedila se vključijo v uredbo iz odstavka 1.

Do te vključitve lahko država članica zahteva uporabo dodatnega besedila ali dodatn