OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

1.OZADJE PREDLOGA

•Razlogi za predlog in njegovi cilji

Namen sedanje pobude je državam članicam omogočiti, da začasno oprostijo dobavo cepiv proti COVID-19 in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov (kompletov za testiranje) za COVID-19 ter opravljanje storitev, ki so tesno povezane s takšnimi cepivi in pripomočki, od plačila davka na dodano vrednost (DDV). Državam članicam tudi omogoča, kot že velja za cepiva, uporabo nižje stopnje DDV za in vitro diagnostične medicinske pripomočke za COVID-19 in za z njimi tesno povezane storitve.

Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) je 30. januarja 2020 izbruh COVID-19 razglasila za izredne razmere svetovnih razsežnosti v javnem zdravju. Nato je SZO 11. marca 2020 razmere v zvezi z izbruhom COVID-19 opredelila kot pandemijo. Evropska unija je od začetka izbruha COVID-19 sprejela edinstvene ukrepe za zaščito življenj in možnosti preživljanja ter omejitev vpliva virusa na gospodarstvo. Unija je vodilna v globalnih prizadevanjih za univerzalno testiranje, zdravljenje in cepljenje z mobilizacijo sredstev prek mednarodnih donacij ter z združevanjem moči z državami in svetovnimi zdravstvenimi organizacijami prek okvira sodelovanja pospeševalnika dostopa do orodij za boj proti COVID-19 (pospeševalnik ACT).

Ta okvir sodelovanja sta 24. aprila 2020 vzpostavili SZO in skupina globalnih akterjev. Gre za poziv k ukrepanju v prelomnem globalnem sodelovanju, katerega cilj je pospešiti pravičen globalni dostop do varnih, kakovostnih, učinkovitih in cenovno dostopnih diagnostike in terapevtike v zvezi s COVID-19 ter cepiv proti njemu. Predsednica Komisije von der Leyen je 4. maja 2020 predstavila globalni odziv na koronavirus kot odziv Unije na ta poziv k ukrepanju. Predsednica Komisije je dejala: „svet se bo osvobodil te pandemije šele, ko bodo cepiva, kompleti za testiranje in zdravljenja na voljo in cenovno dostopna za vse, ki jih potrebujejo.“ V donatorski kampanji v okviru globalnega odziva na koronavirus je bilo do zdaj zbrano skoraj 16 milijard EUR, vključno z 11,9 milijarde EUR, ki so jih obljubile države članice, Komisija in Evropska investicijska banka.

Komisija je 18. septembra 2020 potrdila svoje sodelovanje pri instrumentu COVAX, potem ko je 31. avgusta 2020 napovedala prispevek v višini 400 milijonov EUR v jamstvih v podporo instrumenta COVAX in njegovim ciljem v okviru globalnega odziva na koronavirus. Instrument COVAX je steber za cepiva pospeševalnika ACT, njegov cilj pa je pospešiti razvoj in proizvodnjo cepiv proti COVID-19 ter zagotoviti pošten in pravičen dostop za vse države po svetu. Skupaj ga vodijo Svetovna zveza za cepiva in imunizacijo (GAVI), koalicija za inovacije na področju pripravljenosti na epidemije (CEPI) in SZO.

Komisija je 17. junija 2020 v okviru prizadevanj za pomoč pri zaščiti ljudi po vsem svetu, zlasti pa v Uniji, predstavila strategijo EU za cepiva proti COVID-19. Predlagani pristop EU za zagotovitev cepiv za prebivalce v EU dopolnjuje ukrepe Unije za splošno cenovno dostopno cepljenje, zdravljenje in testiranje v zvezi s koronavirusom. Njegov namen je pospešiti razvoj, proizvodnjo in uvedbo cepiv proti virusu ter zagotoviti, da v boju proti COVID-19 nihče v Uniji ne bo zapostavljen.

Eden od ciljev strategije EU za cepiva je čim prej zagotoviti pravičen in cenovno ugoden dostop do dobave cepiv proti COVID-19 za vse prebivalce v EU. Na splošno velja, da je učinkovito in varno cepivo proti COVID-19 najverjetnejša trajna rešitev za pandemijo, saj bo olajšalo nadzor nad boleznijo COVID-19 in zmanjšalo smrtnost. Vendar ni nobenega zagotovila, da bo takšno cepivo kmalu na voljo. Zato sta razvoj in uvedba in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za COVID-19 še vedno ključnega pomena.

Komisija bo strategijo EU za cepiva proti COVID-19 izvajala skupaj z državami članicami. To povečuje verjetnost, da bodo vsi v EU in v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) v najkrajšem možnem času pridobili pravičen in cenovno ugoden dostop do teh cepiv. Pomemben korak k skupnemu ukrepanju držav članic so pokazale Francija, Nemčija, Italija in Nizozemska z oblikovanjem vključujočega zavezništva za cepivo. Njegov namen je združiti nacionalna sredstva navedenih držav in zagotoviti pravičen dostop evropskega prebivalstva do zalog cepiva.

Unija bo svojo strategijo za cepiva proti COVID-19 uresničila na dva načina. Prvič, z zagotavljanjem zadostne proizvodnje cepiv v EU in s tem zadostne dobave za države članice prek sporazumov za vnaprejšnji nakup s proizvajalci cepiv. S tem povezano financiranje bo zagotovljeno iz instrumenta za nujno pomoč. Drugič, z uporabo obstoječih regulativnih, finančnih, svetovalnih in drugih razpoložljivih orodij ob hkratnem prilagajanju regulativnega okvira Unije trenutnim izrednim razmeram.

Pogodbe s proizvajalci cepiv bodo sklenjene prek postopka javnega naročanja, ki ga vodi Komisija v imenu vseh sodelujočih držav članic. Ko se bo katero od podprtih cepiv izkazalo za uspešno, bodo lahko države članice navedeno cepivo kupile neposredno pri proizvajalcu pod pogoji iz sporazuma za vnaprejšnji nakup. Države članice bodo kot končni kupci cepiv sodelovale v postopku od samega začetka.

Komisija je v okviru strategije EU za cepiva že sklenila sporazume za nakup morebitnih cepiv proti COVID-19 z nekaterimi farmacevtskimi podjetji, z drugimi pa so bili opravljeni pripravljalni pogovori, ki naj bi se zaključili s sporazumi za vnaprejšnji nakup, ali pa bodo ti z njimi še potekali. SZO je 30. septembra 2020 izdala osnutek preglednega dokumenta s kandidati za cepiva proti COVID-19, v katerem je navedla 41 kandidatov za cepiva v fazi klinične ocene.

Od pojava pandemije COVID-19 in čakanja na cepivo so zdravstveni delavci ustvarili številne teste. Ti testi odkrivajo bodisi prisotnost virusa bodisi prisotnost protiteles proti virusu. Najpogostejši testi na COVID-19, ki se tržijo na evropskem trgu, so:

·Test nukleinske kisline (npr. PCR), ki se izvede predvsem z brisom nosu ali žrela. V odvzetem vzorcu se nato ugotovi prisotnost virusa.

·Antigenski test, ki se prav tako izvede z brisom nosu ali žrela. Tudi ta test ugotavlja prisotnost virusa.

–Obstajajo „hitri“ antigenski testi, pri katerih se vzorec položi na ploščo, rezultati pa se pojavijo po nekaj minutah.

–Obstajajo tudi testi ELISA (encimska imunska metoda) ali testi, podobni testom ELISA, ki so bolj zapleteni, vendar gre za zanesljivejšo in kakovostnejšo metodo.

·Test na protitelesa (IgG/IgM/IgA) z vzorcem krvi. Ta test omogoča ugotavljanje protiteles proti virusu v odvzetem vzorcu. Testi na protitelesa se lahko izvajajo tudi s „hitrimi“ testi ter s testi ELISA ali testi, podobnimi testom ELISA.