2012/0267 (COD)

SPOROČILO KOMISIJE

EVROPSKEMU PARLAMENTU



v skladu s členom 294(6) Pogodbe o delovanju Evropske unije



v zvezi s

stališčem Sveta o sprejetju uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih

1.Ozadje

Datum predložitve predloga Evropskemu parlamentu in Svetu

(dokument COM(2012) 541 final – 2012/0267 COD): 26. september 2012 Datum mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora: Datum mnenja Odbora regij: 14. februar 2013 8. februar 2013 Datum stališča Evropskega parlamenta, prva obravnava: 2. april 2014 Datum sprejetja stališča Sveta: 7. marec 2017

2.Cilj predloga Komisije

Področje in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov (npr. krvni testi za HIV, nosečnostni testi, sistemi za spremljanje krvnega sladkorja za sladkorne bolnike) je trenutno urejeno z Direktivo 98/79/ES. Ta direktiva, ki je bila sprejeta leta 1998, temelji na „novem pristopu“, njen cilj pa je zagotoviti nemoteno delovanje notranjega trga in visoko raven varovanja javnega zdravja in varnosti pacientov. Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke ne velja, da jih mora pred dajanjem na trg odobriti regulativni organ, vendar zanje velja postopek ugotavljanja skladnosti, pri čemer je za pripomočke s srednjo in visoko stopnjo tveganja, navedene v Prilogi II k Direktivi 98/79/ES, in še nekatere druge pripomočke vključena neodvisna tretja oseba, imenovana „priglašeni organ“. Priglašene organe imenujejo in spremljajo države članice, delujejo pa pod nadzorom nacionalnih organov. Po pridobitvi certifikata so pripomočki opremljeni z oznako CE, ki jim omogoča prost pretok v državah EU/Efte in Turčiji.

Obstoječi regulativni okvir je dokazal svoje prednosti, vendar so se razkrile tudi nekatere pomembne pomanjkljivosti in razlike pri razlagi in uporabi pravil, zaradi česar ga je bilo treba nujno revidirati. Poleg tega EU zaradi velike inovativnosti in konkurenčnosti v tem sektorju potrebuje ustrezne in posodobljene regulativne instrumente in mora vsem zadevnim gospodarskim subjektom zagotavljati potrebno pravno varnost. Prav tako je bila potrebna uskladitev evropskih pravil o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih z nekaterimi konsolidiranimi mednarodnimi načeli.

V zvezi s tem je Komisija 26. septembra 2012 sprejela predlog uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.

Glavni cilji predloga so bili:

–širše in jasneje opredeljeno področje uporabe zakonodaje EU, ki je pojasnjeno zlasti v zvezi z genetskim testiranjem in pripomočki za dopolnilno diagnostiko;

–posodobljena pravila za razvrstitev glede na tveganje ter zahteve glede varnosti in učinkovitosti za prilagajanje tehnološkemu in znanstvenemu napredku ter za uskladitev z mednarodnimi načeli;

–strožja pravila za imenovanje in intenzivnejši nadzor priglašenih organov s strani pristojnih nacionalnih organov;

–več pristojnosti za priglašene organe, da se zagotovita temeljito testiranje in redno preverjanje proizvajalcev, vključno z nenapovedanimi inšpekcijskimi pregledi v tovarnah;

–mehanizem pregleda za pripomočke z visoko stopnjo tveganja, ki odboru nacionalnih strokovnjakov omogoča presojo vsakega posameznega primera na podlagi znanstveno utemeljenih razlogov iz predhodnega ugotavljanja skladnosti s strani priglašenega organa;

–jasneje opredeljene obveznosti proizvajalcev, pooblaščenih zastopnikov, uvoznikov in distributerjev, ki se uporabljajo tudi za diagnostične storitve in spletno prodajo;

–strožje zahteve glede kliničnih dokazov v podporo oceni in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov;

–okrepljena pravila o vigilanci in nadzoru trga;