o izvajanju pooblastila za sprejemanje delegiranih aktov, podeljenega Komisiji v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih in Uredbo (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih

POROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU IN SVETU

o izvajanju pooblastila za sprejemanje delegiranih aktov, podeljenega Komisiji v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih in Uredbo (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih

1.UVOD

Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta o medicinskih pripomočkih in Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih sta bili sprejeti 5. aprila 2017 in sta začeli veljati 25. maja 2017. Uredba (EU) 2017/745 se uporablja od 26. maja 2021 . Uredba (EU) 2017/746 se bo začela uporabljati 26. maja 2022 .

Medicinski pripomočki in in vitro diagnostični medicinski pripomočki so temeljni pri reševanju življenj z zagotavljanjem zdravstvenih rešitev za diagnosticiranje, preventivo, spremljanje, predvidevanje, prognozo, zdravljenje ali lajšanje bolezni. Uredbi (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 si prizadevata zagotoviti trden, pregleden in trajnosten regulativni okvir, da bi zagotovili visoko raven varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, hkrati pa podprli inovacije.

Z Uredbama (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje več delegiranih aktov. Komisija mora Evropskemu parlamentu in Svetu poročati o prenosu pooblastil najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja.

2.PRAVNA PODLAGA

Komisija s tem poročilom izpolnjuje zahteve glede poročanja iz člena 115(2) Uredbe (EU) 2017/745 in člena 108(2) Uredbe (EU) 2017/746. V skladu z navedenimi določbami se pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz navedenih določb (tj. člen 1(5), člen 3, člen 10(4), člen 18(3), člen 19(4), člen 27(10), člen 44(11), člen 52(5), člen 56(6), člen 61(8), člen 70(8) in člen 106(15) Uredbe (EU) 2017/745 ter člen 10(4), člen 17(4), člen 24(10), člen 51(6) in člen 66(8) Uredbe (EU) 2017/746 ) podeli Komisiji od 25. maja 2017 za obdobje petih let.

Člen 115(2) Uredbe (EU) 2017/745 in člen 108(2) Uredbe (EU) 2017/746 določata, da se prenos pooblastil samodejno podaljšuje za enako dolga obdobja, razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje temu podaljšanju najpozneje tri mesece pred koncem vsakega obdobja.

3.IZVAJANJE POOBLASTIL

Komisija še ni izvajala delegiranih pooblastil, ki so ji bila podeljena na podlagi ustreznih določb uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746. To je predvsem posledica dejstva, da se Uredba (EU) 2017/745 uporablja od 26. maja 2021, Uredba (EU) 2017/746 pa se bo uporabljala od 26. maja 2022. Zato je za zdaj le malo izkušenj z njuno uporabo v praksi. V nadaljevanju so navedena dodatna pojasnila za vsako pooblastilo.

·Izdelki brez predvidenega medicinskega namena

S členom 1(5) Uredbe (EU) 2017/745 je Komisija pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov za spremembo Priloge XVI k navedeni uredbi. V prilogi XVI so navedene skupine izdelkov brez predvidenega medicinskega namena iz člena 1(2). Komisija je pooblaščena za dodajanje novih skupin izdelkov zaradi varovanja zdravja in varnosti uporabnikov ali drugih oseb ali drugih vidikov javnega zdravja. Skupine izdelkov iz Priloge XVI so še vedno aktualne.

·Sprememba opredelitve pojma „nanomaterial“ in povezanih opredelitev pojmov

S členom 3 Uredbe (EU) 2017/745 je Komisija pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov za spremembo opredelitve pojma „nanomaterial“ iz člena 2(18) in povezanih opredelitev pojmov „delec“, „aglomerat“ in „agregat“ iz člena 2, od (19) do (21), glede na tehnični in znanstveni napredek ter ob upoštevanju opredelitev, dogovorjenih na ravni Unije in mednarodni ravni. Navedene opredelitve temeljijo na Priporočilu Komisije 2011/696/EU, ki še ni bilo posodobljeno. Navedeno priporočilo se še pregleduje in pričakuje se, da bosta na podlagi tega v prvi polovici leta 2022 sprejeta revidirano priporočilo in spremni delovni dokument služb Komisije. Če bo opredelitev pojma „nanomaterial“ v navedenem priporočilu spremenjena, bo Komisija ocenila potrebo po spremembi ustreznih in povezanih opredelitev iz Uredbe (EU) 2017/745, da se ohrani skladnost z navedenim priporočilom.

·Elementi, ki jih je treba vključiti v tehnično dokumentacijo in tehnično dokumentacijo o nadzoru po dajanju na trg

S členom 10(4) uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 je Komisija pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov za spremembo elementov, ki jih je treba zaradi tehničnega napredka vključiti v tehnično dokumentacijo in tehnično dokumentacijo o nadzoru po dajanju na trg v skladu s prilogama II in III k Uredbama (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746. Kljub tehničnemu napredku še ni potrebe po spremembah.

·Izvzetje iz zahteve kartice o vsadku

V členu 18(3) Uredbe (EU) 2017/745 je naveden seznam vsadkov, ki so izvzeti iz zahtev kartice o vsadku, z njim pa je Komisija pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov za spremembo tega seznama z dodajanjem drugih vrst vsadkov ali odstranitvijo vsadkov z njega. Do danes ni bilo potrebe po posodabljanju seznama, izhajajoče iz uveljavljenih tehnologij ali varovanja zdravja in varnosti pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali drugih vidikov javnega zdravja.