[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 30.5.2007

SEC(2007) 705

DELOVNI DOKUMENT SLUŽB KOMISIJE Priloga k:

SPOROčILU KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU IN SVETU O DAROVANJU IN PRESAJANJU ORGANOV: POLITIčNE MOžNOSTI NA RAVNI EU Povzetek ocene učinkov

{COM(2007) 275 konč.}{SEC(2007) 704}

POVEZTEK OCENE UČINKOV [1] O SPOROČILU KOMISIJE O DAROVANJU IN PRESAJANJU ORGANOV

Uporaba človeških organov za presajanje se je v zadnjih desetletjih postopoma povečala. Presaditev organov je sedaj stroškovno najučinkovitejše zdravljenje dokončne ledvične odpovedi. Za dokončne odpovedi organov, kot so jetra, pljuča in srce, pa je to edino zdravljenje.

Z uporabo organov za zdravljenje lahko pride do tveganja prenosa bolezni na prejemnika organa. Prenesejo se lahko nalezljive ali rakotvorne bolezni. Pri ocenjevanju vidikov varnosti in kakovosti je razmerje med tveganjem in koristjo temeljno vodilo pri presajanju organov.

Po drugi strani pa je pomanjkanje organov glavni dejavnik, ki vpliva na programe za presajanja organov. V Evropi je sedaj na čakalni listi približno 40 000 bolnikov.

Države članice EU vsako leto izmenjajo številne organe. Čezmejna izmenjava pomeni, da postopek presajanja izvedejo bolnišnice ali strokovnjaki, ki so pod različnimi pravnimi sistemi. Vendar pa je število organov, ki jih države izmenjajo za presaditev, nizko, razen na tistih področjih, ki jih zajemajo mednarodni sporazumi (Eurotransplant), kjer izmenjava organov med državami članicami znaša 20 % celotnega števila organov za presaditev.

Leta 2003 je Komisija izvedla raziskavo o pravnih zahtevah v zvezi s presajanjem organov v EU. Raziskava je pokazala različne zahteve glede varnosti in kakovosti v posameznih državah članicah[2].

Od leta 1999 dalje je člen 152 Pogodbe omogočal Evropskemu parlamentu in Svetu sprejetje ukrepov, ki določajo visoke standarde kakovosti in varnosti organov in snovi človeškega izvora, krvi in krvnih derivatov.

Ena od možnih posledic pomanjkanja organov je trgovina s človeškimi organi, ki jo izvajajo organizirane kriminalne združbe, ki iščejo in prestrezajo organe v državah v razvoju, nato pa jih dostavljajo prejemnikom v Evropski uniji.

1. KAKOVOST IN VARNOST

1.1. Tveganja

1. Prenos nalezljivih bolezni. Z uporabo organov za zdravljenje lahko pride do tveganja prenosa nalezljivih bolezni na prejemnika organa. pri presaditvi organov so bile prenesene virozne, bakterijske in glivične okužbe.

2. Prenos malignih bolezni. Omenjen[3] je tudi prenos različnih rakastih tvorb preko organa pri presaditvi.

1.2. Različne stopnje kakovosti in varnosti v postopku presajanja

1. Testiranje in ustreznost darovalca. Da bi v največji možni meri zmanjšali tveganje za prejemnika, je pomembno opraviti testiranje darovalcev in ugotoviti, ali so organi zdravi oziroma ali je možno tveganje za prenos bolezni.

2. Živi darovalci. Živi darovalci organov se bodo soočali s tveganjem pri testiranju, da se oceni, ali so primerni kot darovalci, pa tudi pri postopku odvzema organa, tkiva ali celic. Sprejeti je treba vse možne ukrepa za čim večje zmanjšanje tveganj, ki bi jim lahko bil darovalec izpostavljen.

3. Darovanje organov umrlih oseb. Ravnanje z organi že umrlih darovalcev med postopkom je pomembno ne le zaradi kakovosti in varnosti, temveč tudi zaradi povečanja pridobitve organov. Zaposleni na tem področju morajo imeti ustrezne kvalifikacije in izkušnje.

4. Pogoji pridobitve, obdelave in prevoza. Navedeno je bilo, da med postopkom pridobitve in odvzema organov za presaditev prihaja do okužbe organa. Hranjenje evidence o darovalcu in kakovostni sistemi so bili opredeljeni kot ključni elementi za zagotavljanje kakovosti in varnosti. Standardni postopki za pridobitev organov in zahteve za hranjenje in prevoz organov bi morale zagotoviti največjo možno kakovost in varnost.

5. Programi presajanja. Postopke presajanja je treba izvajati v skladu s stanjem tehnike, in sicer le na oddelkih, ki imajo ustrezno opremo in prostore ter kadre, da se zagotovi kar največja varnost prejemnika.

6. Sledljivost in nadzor neželenih zapletov in reakcij. Treba je zagotoviti sledljivost presajenega materiala vse od prejemnika pa do darovalca.

2. POMANJKANJE ORGANOV

2.1. Glavni vzroki za pomanjkanje organov

1. Vse daljše čakalne liste. Čakalne liste so se podaljšale v vseh državah EU, prav tako pa tudi povsod po svetu.

2. Vse večje povpraševanje po presaditvi organov. Odlični rezultati presajanja v zadnjem desetletju so povečali indikacije tega zdravljenja.

3. Omejen krog darovalcev. Pomanjkanje organov je skupni evropski problem, poleg tega so v EU bistvene razlike v številu organov, ki jih darujejo umrle osebe. Države članice so različno uspešne pri širjenju kroga darovalcev.

Kritično pomanjkanje organov, obolevnost in smrtnost bolnikov, ki čakajo na presaditev, je pripeljalo do razmisleka o tem, ali bi lahko darovalci bile osebe, ki niso ravno idealni kandidati (razširjeni krog darovalcev).

Zaradi vse večje potrebe po organih, ki jih darujejo umrle osebe, se vse bolj uveljavlja možnost uporabe organov živih oseb. Uporaba organov živih oseb po Evropi je zelo različna.

4. Celovitost procesa. Presaditve organov so pod velikim časovnim pritiskom. Postopek pridobitve in presaditve organa je treba izpeljati v nekaj urah, tako da organ preživi. Kot del te organizacije je učinkovit sistem dodelitve bistven.

5. Etična vprašanja. Na tem področju obstajajo številna celovita etična vprašanja (npr. privolitev, anonimnost, merila za dodelitev), ki bi lahko vplivala na razpoložljivost organov. Države članice različno rešujejo ta vprašanja.

6. Udeležba civilne družbe. Darovanje in presajanje organov sta vrsti zdravljenja, pri razvoju katerih mora sodelovati celotna družba. Eden od razlogov za pomanjkanja je odklonitev darovanja organov s strani sorodnikov. Po Evropi je pogostost odklonitev različna.

3. ORGANIZACIJSKI SISTEMI

Organizacija učinka na kakovost in varnost organov ter tudi na odkrivanje, prijave in posledično tudi na razpoložljivost organov. Obstaja potreba po dobro organiziranem in učinkovitem sistemu za presajanje. Ta sistem potrebuje ustrezen pravni okvir, kakovostno tehnično in organizacijsko podporo.

Celo v državah EU, ki imajo dobro razvite službe, so na področju darovanja in presajanja organov razlike in očitno je, da nekateri organizacijski modeli delujejo bolje kot drugi. Poleg tega so že vzpostavljene nekatere evropske organizacije, kar dokazuje, da je širše evropsko sodelovanje potrebno in pomembno.

4. RAZLOGI ZA UKREPANJE EU

Člen 152(4)(a) Pogodbe EU izrecno zagotavlja možnost za sprejetje usklajenih ukrepov za zagotovitev kakovosti in varnosti organov. Nacionalne zakonodaje držav članic se razlikujejo. Pristop na nacionalni ravni ne bi zagotovil usklajenih standardov kakovosti in varnosti.

V Evropi je že vzpostavljena izmenjava organov. Povprečni delež izmenjave ledvic med državami partnericami v okviru mreže Eurotransplant je bil v zadnjih petih letih približno 20-odstoten. V okviru tega potrebujemo skupna pravila za kakovost in varnost.

Opredeljena je bila potreba po oblikovanju sistemov za izmenjavo organov za bolnike, ki potrebujejo takojšnjo presaditev organov, ter za občutljive bolnike (otroke, zelo občutljive bolnike). V majhnih državah članicah z omejenim številom darovalcev ni mogoče zagotoviti ustreznega zdravljenja takšnih bolnikov, očitno pa je, da jim pobuda EU lahko koristi.

Treba je proučiti tudi možnost darovanja organov v drugi državi članici, ki ni matična država darovalca. V Španiji je bilo lani skoraj 10 % darovalcev tujcev. Dodano vrednost bo zagotovilo sodelovanje zaradi uvedbe pobud za večjo informiranost državljanov o sistemih darovanja organov v Evropi in da se omogoči darovanje organov s strani tujih državljanov.

Proučiti je treba tudi gibanje bolnikov. Vzpostavljeni usklajeni minimalni zavezujoči standardi bodo pomemben mehanizem za zagotavljanje visoke stopnje zdravstvenega varstva po vsej EU.

Bistvenega pomena je tudi proučitev povezave zahtev po kakovosti in varnosti pri tkivih in celicah. Pogosto je darovalec organa obenem tudi darovalec tkiva. Te sisteme je treba povezati. Če telo prejemnika ne bi sprejelo organa, je treba neželeno reakcijo zabeležiti in obvestilo o tem po potrebi poslati v sistem za nadzor tkiv.

Pomanjkanje organov je težava, s katero se soočajo vse evropske države. Izkušnje kažejo, da nekateri organizacijski modeli delujejo bolje kot drugi. Opredelitev teh elementov v različnih sistemih, ki bi jih lahko spodbujali na ravni Skupnosti, bo prinesla jasno evropsko dodano vrednost.

Evropsko sodelovanje je nujno za ovrednotenje ukrepov, namenjenih za zagotavljanje ocene rezultatov po opravljeni presaditvi organa, ki bodo omogočili varnejšo in učinkovito uporabo organov darovalcev. To bi lahko učinkoviteje izvedli na ravni Skupnosti.

5. CILJI

Dva glavna cilja predloga sta zagotavljanje kakovosti in varnosti organov ter večja razpoložljivost organov. Kakovost in varnost sta jedro člena 152(a) Pogodbe. Ukrepi v zvezi s kakovostjo in varnostjo bi lahko vplivali na razpoložljivost organov. V zvezi s tem velja razmisliti o pomembnem kompromisu.

Razpoložljivost lahko vpliva na kakovost in varnost. Povečanje kroga darovalcev bo omogočilo, da se za presaditev izbere najboljši organ, ki ga bolnik potrebuje.

Pomembno je preprečevanje trgovine z organi; kakršna koli kazniva dejanja v zvezi z etično dvomljivimi dejanji na tem področju bi spodkopala zaupanje prebivalcev v postopek darovanja in presajanja organov. Izguba zaupanja lahko resno zmanjša število pripravljenih darovalcev. Nezakonita trgovina z organi bi lahko tudi ogrozila kakovost in varnost postopka. Vendar pa je trgovina z organi posledica pomanjkanja organov, ukrepi za povečanje razpoložljivosti organov pa bodo prispevali k boju proti trgovini z organi.

6. POLITIčNI UKREPI

Kot prihodnje ukrepanje EU so opredeljene tri različne možnosti:

1. Ohraniti stanje kakršno je, nadaljevati z določenimi osnovnimi projekti, ki se že izvajajo v okviru različnih programov EU, brez kakršne koli nadaljnje uskladitve.

2. Vzpostaviti mehanizem EU, ki bi spodbujal aktivno usklajevanje držav članic pri darovanju organov glede reševanja opredeljenih vprašanj.

3. Izvajati aktivne metode za uskladitev držav članic, kot je opredeljeno v zgornji točki 2, medtem ko bi Komisija proučila zakonodajo EU, s katero bi dopolnila in okrepila zadevne ukrepe.

7. ANALIZA UčINKOV

7.1. Politični učinek

Po začetku veljavnosti Amsterdamske pogodbe je Skupnost že leta 2003 sprejela direktive Parlamenta in Sveta o krvi[4], leta 2004 pa o tkivih in o celicah[5]. Tretji krak tega postopka bi bila zagotovitev kakovosti in varnosti človeških organov.

S pomanjkanjem organov se soočajo vse evropske države, izmenjava strokovnih znanj in izkušenj pa se je v vseh državah članicah EU izkazala za koristno. Že v resoluciji, ki jo je Svet ministrov za zdravje sprejel leta 1991 v zvezi s temeljno izbiro glede zdravstvene politike, je Svet poudaril, da je analiza morebitnega prispevka Skupnosti v zvezi z razpoložljivostjo organov za presaditev opredeljena kot ena od tematik, ki zagotavljajo skupni premislek, redne skupne razprave in/ali skupna prizadevanja, da bi se državam članicam pomagalo pri vzpostavljanju okvirov za politike na področju zdravstva.

Presajanje bi lahko prispevalo k ideji čezmejnega sodelovanja in solidarnosti v EU, da bi zopet oživili duh Skupnosti.

7.2. Gospodarski učinek

Bolezni se lahko odpravi z zdravljenjem, in sicer s presajanjem, pri katerem obstaja očitno tveganje za pojav bolezni ali smrtnost, zaradi česar ima pomemben učinek na nacionalni proračun za zdravstveno varstvo. Na podlagi sedanjih ocen namenijo države članice več kot 3 % proračuna za zdravstveno varstvo za bolnike, ki čakajo na presaditev.

Presaditev organov omogoča rešitev življenj in ima najboljše razmerje med stroški in koristmi v smislu ekonomskega dobička in kakovosti življenja.

Nedavno opravljene številne študije kažejo, da je investiranje v pridobitev organov dobra naložba v zdravje.

Najpomembnejša korist za bolnike s presajenimi organi se meri s tem, koliko možnosti imajo za preživetje in izboljšanje kakovosti življenja ter posledično vključitev v delovno in družinsko življenje ter produktivnost.

Potreba po oblikovanju standardov kakovosti in varnosti bi lahko povečala stroške postopka. Po drugi strani pa bi lahko zmanjšala stroške, ki nastanejo zaradi neželenih zapletov, in izboljšala čezmejno izmenjavo organov.

Zadnjo analizo stroškov in koristi glede uvedbe standardov kakovosti in varnosti je izvedla organizacija „Health Canada“. Analiza govori močno v prid sprejetju uredbe.

7.3. Ocena učinka na zdravje in socialno varstvo

S povečanjem razpoložljivosti organov se bo povečalo število presaditev, kar bo omogočilo zdravo življenje številnim bolnikom in njihovim družinam. Dokazano je, da to prinaša socialne koristi.

Obstaja potreba po povečanju števila razpoložljivih organov, a ne za vsako ceno. Sočasno je treba vzpostaviti ravni kakovosti in varnosti.

Osnovne zahteve po kakovosti in varnosti bodo vplivale na zmanjševanje tveganja. Po drugi strani pa bi zelo strog sklop zavezujočih meril kakovosti in varnosti imel za posledico zmanjšanje dejanskega števila darovalcev. Treba se je zavedati tveganja za prenos bolezni, ki je prisotno pri vsakem presajanju organov.

Nove države članice se soočajo z večjimi zdravstvenimi težavami kot druge države Unije, za odpravljanje teh pa imajo manj finančnih sredstev. To vodi k velikim razlikam med državami članicami glede dostopnosti organov za presaditev ter dolžino čakalnih list. Sodelovanje na ravni EU bi še kako lahko koristilo tem sistemom in omogočilo razpoložljivost te vrste zdravljenja bistvenemu številu evropskih državljanov.

8. PRIMERJAVA MOžNOSTI

Projekti, ki jih financira Komisija, so pomembno sredstvo za doseganje boljšega razumevanja problemov in iskanja ustreznih rešitev. V te programe so vključeni strokovnjaki tega področja in državam članicam omogočajo dovolj prožnosti, da rezultate teh pobud krojijo po meri lastnim nacionalnim razmeram.

Projekti so časovno omejeni in imajo določena finančna sredstva; slabost tega je v tem, da rezultatov po končanem projektu ne bo več. Poleg tega nimajo vedno zmogljivosti za prenos rezultatov na politično raven, da bi jih resnično udejanjili.

Rezultati teh projektov bodo koristni le, če bodo zdravstveni organi spoštovali njihove sklepe. Skupnost bi morala oblikovati vrhunski model in podpreti njegovo uporabo v celotni EU. Jasno je, da Evropa ne potrebuje toliko kratkotrajnih programov, ki jih je težko izvajati v praksi, temveč izdelan načrt prednostnih nalog.

Usklajevanje med državami članicami pogosto ni bilo tako učinkovito, ker ni imelo pravnega instrumenta, ki bi bil v podporo ukrepom. Zato bi v okviru tega ne mogli izpolniti ciljev iz člena 152. Uvesti je treba osnovna skupna zavezujoča načela.

Zakonodajni predlog ne bi smel imeti neželenih praktičnih posledic za države članice. Ključni vidik je bolnikom zagotoviti ustrezno ravnovesje med tveganjem in koristjo. Ob upoštevanju klinične vloge zdravnika pri odločanju, ali so organi sprejemljivi za presaditev, bi morala imeti zavezujoča zakonodaja Skupnosti dodano vrednost glede zagotavljanja osnovnih zahtev po kakovosti in varnosti po vsej Skupnosti. Ustrezen in prožen evropski pravni okvir je očitno najboljši odziv na jasne pristojnosti iz člena 152(4)(a).

9. SKLEPNE UGOTOVITVE

Pobuda EU o darovanju in presajanju organov ima dodano vrednost. Uporaba odprte metode usklajevanja, še posebej prilagojena temu konkretnemu področju in kot dopolnilo zakonodajnemu okviru, bo zagotovila ustrezno kombinacijo politik za doseganje postopnega pristopa k razvoju politike EU.

9.1. Najprimernejša možnost

Komisija bi morala opredeliti natančno in uravnoteženo področje uporabe pravnega okvira EU glede kakovosti in varnosti človeških organov in predstaviti predlog Parlamentu in Svetu, ob upoštevanju predhodnih in obsežnih razprav z državami članicami.

Ta pravni okvir bi morali dopolniti s sodelovanjem držav članic. Krepitev tesnejšega sodelovanja držav članic, posebej prilagojeno temu konkretnemu področju, bo zagotovila potrebno kombinacijo politik za doseganje postopnega pristopa k razvoju politike EU. Ta pristop bo temeljil, vsaj v začetni fazi, na opredelitvi in razvoju skupnih ciljev, za katere velja, da je odziv Skupnosti potreben, na dogovorjenih kvantitativnih in kvalitativnih kazalnikih in merilih, rednem poročanju in opredelitvah ter izmenjavah najboljših praks.

[1] Na podlagi SEC (2005) 791 z dne 15. junija 2005 (smernice za oceno učinkov).

[2] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/organ_survey.pdf

[3] Dokument o soglasju v zvezi z merili za preprečevanje prenosa neoplastičnih bolezni pri presajanju organov. Organizacion Nacional de Transplantes Spain http://www.ont.es/Consenso?id_nodo=263&&accion=0&keyword=&auditoria=F.

[4] UL L 33, 8.2.2003, str. 30–40.

[5] UL L 102, 7.4.2004, str. 48–58.