[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 20.12.2007

COM(2007) 862 konč.

SPOROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU IN SVETU o POROČILU O OBSTOJEČI PRAKSI GLEDE ZAGOTAVLJANJA INFORMACIJ O ZDRAVILIH BOLNIKOM

v skladu s členom 88a Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES {SEC(2007) 1740}

OZADJE

Člen 88a Direktive 2001/83/ES, ki ga je uvedla Direktiva 2004/27/ES, poziva Komisijo, naj Evropskemu parlamentu in Svetu v letu 2007 predloži poročilo o „obstoječi praksi glede zagotavljanja informacij – predvsem prek interneta – ter o tveganjih in koristih za bolnike“. Člen 88a prav tako predvideva, da „Komisija, če je to primerno, da predloge o strategiji obveščanja za zagotavljanje kakovostnih, objektivnih, zanesljivih in nepromocijskih informacij o zdravilih ter drugih oblikah zdravljenja ter stališče do vprašanja odgovornosti virov informacij“[1].

To poročilo podaja pregled dejavnosti, ki so jih države članice izvajale za zagotavljanje informacij o zdravilih, da bi se tako odzvale na potrebe bolnikov/potrošnikov v okviru veljavne zakonodaje. Poročilo obravnava zlasti uporabo interneta za zagotavljanje informacij in njegovo vlogo pri izboljšanju dostopa do informacij.

Osnovna vsebina poročila temelji na informacijah, ki so jih predložile države članice, ter na informacijah različnih virov literature in prispevkih skupin bolnikov, organizacij zdravstvenih delavcev in drugih interesnih skupin. Poročilo obravnava tudi razprave farmacevtskega foruma o posredovanju informacij bolnikom. V tem splošnem okviru in na podlagi temeljite analize poročilo upošteva predvsem:

- obstoječe informacijske mehanizme in tehnologije na ravni EU in držav članic;

- potrebe bolnikov;

- vlogo različnih interesnih skupin.

Osnutek poročila je bil 19. aprila 2007 objavljen za posvetovanje na spletni strani farmacevtske enote Generalnega direktorata za podjetništvo in industrijo. Državljani, interesne skupine in vse zainteresirane stranke so bili pozvani, naj do 30. junija 2007 izrazijo svoja mnenja o vprašanjih, predstavljenih v osnutku poročila. GD ENTR je med posvetovanjem prejel 73 prispevkov, ki jih je mogoče razdeliti v naslednje skupine: organizacije bolnikov (14), potrošniške organizacije in organizacije državljanov (4), organizacije farmacevtske industrije in podjetij (18), organizacije zdravstvenih delavcev (16), regulativni organi (9), posamezni državljani (3), EU in nacionalne organizacije za socialno zavarovanje (2), mediji in drugi (7). Vsi odzivi so bili skrbno preučeni in so se upoštevali, kadar je bilo to mogoče.

Poročilo se odziva na poziv Komisiji, naj preuči strategijo posredovanja informacij bolnikom z upoštevanjem pomembnih razvojnih dosežkov družbe. Bolniki postajajo vse močnejši in vse bolj proaktivni uporabniki zdravstvenega sistema ter vedno pogosteje zahtevajo informacije o svojih boleznih in možnostih zdravljenja z uporabo zdravil iz naraščajočega števila različnih vrst virov. Bolniki in potrošniki pričakujejo, da bodo imeli dostop do informacij o obstoječih zdravilih in oblikah zdravljenja ter da bodo dejavneje vključeni v odločanje o svojem zdravljenju. Z naraščanjem uporabe interneta v zadnjih letih je zagotavljanje zanesljivih in kakovostnih informacij, dostopnih na spletnih straneh, postalo bistvenega pomena.

Poročilo temelji na delovnem dokumentu služb Komisije SEC(2007) 1740, ki podaja osnovne informacije o različnih delih poročila, kot je navedeno v besedilu.

POLITIčNI IN PRAVNI OKVIR

Politični okvir – proces G10 in farmacevtski forum

Zakonodaja Skupnosti na podlagi močne podpore interesnih skupin že od leta 1992 jasno razlikuje med oglasi in informacijami o zdravilih. Čeprav so predpisi EU prepovedali javno oglaševanje zdravil na recept in dovolili oglaševanje drugih zdravil pod določenimi pogoji, zagotavljanje informacij ni vodilo k uskladitvi med državami članicami. Več pobud Komisije in javnih razprav se je osredotočilo na potrebo po obravnavi pomanjkanja okvira Skupnosti za posredovanje informacij bolnikom, da bi se tako bolje odzvali na potrebe bolnikov v splošnem interesu zdravja. Vendar pa se pravni položaj v zadnjih 15 letih ni bistveno spremenil. Podroben pregled tega razvoja je prikazan v Prilogi I k delovnemu dokumentu služb Komisije.

Ker ni bilo nobenega odziva na ta družbeni razvoj in glede na tri najbolj pomembna in vidna vprašanja procesa G10 Medicines (posredovanje informacij bolnikom, relativna učinkovitost ter cene/povračila), je Evropska komisija v juniju 2005 ustanovila farmacevtski forum[2]. Za vsakega od teh področij je bila vzpostavljena tehnična delovna skupina, ki jo vodi pripravljalni odbor. Delovne skupine poročajo skupini na visoki ravni z obsežnim članstvom, ki vključuje ministre za zdravje iz vseh držav članic, predstavnike Evropskega parlamenta in desetih organizacij interesnih skupin, ki predstavljajo industrijo in interese javnega zdravja. Forumu skupaj predsedujeta podpredsednik Verheugen, odgovoren za podjetništvo in industrijo, in komisar Kyprianou, odgovoren za zdravje.

Cilj delovne skupine za posredovanje informacij bolnikom je izdelati predloge za izboljšanje kakovosti in dostopnosti informacij o zdravilih in zdravstvenih problemih za bolnike. V prvih dveh letih delovanja farmacevtskega foruma je delovna skupina dosegla enotno razumevanje potreb in izzivov na področju informacij za bolnike o boleznih in oblikah zdravljenja. Podroben opis dosežkov delovne skupine za posredovanje informacij bolnikom je podan v Prilogi I k delovnemu dokumentu služb Komisije.

Instrumenti v okviru veljavne farmacevtske zakonodaje Skupnosti

Pravni okvir skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in tržni nadzor zdravil za humano uporabo vsebujeta predvsem Uredba (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila[3] in Direktiva 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini[4]. Podroben opis tega pravnega dokumenta je podan v Prilogi I k delovnemu dokumentu služb Komisije.

OBSTOJEčE PRAKSE ZAGOTAVLJANJA INFORMACIJ

Prakse v državah članicah

Službe Komisije so v letu 2006 v regulativnih agencijah za zdravila v državah članicah ter v treh drugih državah Evropskega gospodarskega prostora (EGP) izvedle sistematično raziskavo, da bi zbrale informacije o njihovih praksah za zagotavljanje informacij o zdravilih ter izkušnjah z uvajanjem in uporabo nacionalne zakonodaje, ki ureja informacije o zdravilih, predvsem v povezavi z ustreznimi določbami Direktive 2001/83/ES. To je bilo dopolnjeno z informacijami, zbranimi z vprašalnikom, pripravljenim za delovno skupino farmacevtskega foruma za posredovanje informacij bolnikom.

Prispevke so predložili pristojni organi 23 držav članic EU in 3 drugih držav članic EGP. Te informacije so povzete v poročilu in v Prilogi II k delovnemu dokumentu služb Komisije in so dopolnjene s pregledom stanja v državah članicah Evropske unije in državah EGP ter stanja dostopnosti informacij na internetu.

Na podlagi prejetih informacij obstaja precej različnih pobud za zagotavljanje informacij o zdravilih in/ali boleznih zdravstvenim delavcem in javnosti. Natančne informacije o zdravilih so dostopne iz mnogih virov, na primer od zdravnikov, farmacevtov, farmacevtskih podjetij, regulativnih organov za zdravila, organizacij zdravstvenih delavcev in znanstvenih organizacij ter skupin bolnikov in potrošnikov. Za dostop do informacij bolniki lahko uporabijo knjižnice, biltene o zdravilih in druge informacijske storitve.

Države članice se med seboj verjetno najbolj razlikujejo po vrsti informacij, ki so lahko ali so že dostopne javnosti prek interneta. Nekatere imajo k temu strožji pristop, medtem ko druge na internetu dovoljujejo več informacij za javnost.

Ostale so navedle, da trenutno razvijajo postopke, s katerimi bi v kratkem zagotovile dostopnost informacij.

Glede na prejete informacije je mogoče razlikovati med različnimi praksami: v nekaterih državah članicah za zagotavljanje informacij večinoma skrbijo organi javne oblasti, vključene pa so večinoma informacije o tistih izdelkih, ki jih sami odobrijo. Med temi državami članicami so nekatere, ki presegajo okvire zagotavljanja informacij o izdelkih, tako da pokrivajo druge vrste informacij, kot so smernice o oblikah zdravljenja ali primerjalne informacije o vrednosti zdravil.

Nasprotno pa obstajajo številne države članice, kjer so vzpostavljena partnerstva med javnim in zasebnim ali podobnimi pobudami za zagotavljanje informacij, namenjenih zadovoljevanju širših potreb bolnikov, kot so možnosti zdravljenja ali vodniki po določenih boleznih ali terapevtskih področjih. Nekatere od teh praks vključujejo sodelovanje farmacevtske industrije.

V letih 2006 do 2007 je približno 78 % držav članic prek interneta zagotavljalo dostop do vseh ali nekaterih od odobrenih informacij, kot so navodila za uporabo in povzetek glavnih značilnosti zdravila. Te informacije ponavadi posredujejo pristojni nacionalni organi. 18 pristojnih nacionalnih organov je navedlo, da povzetek glavnih značilnosti zdravila objavijo na svojih spletnih straneh; medtem ko jih 16 objavi tako povzetek glavnih značilnosti zdravila kot navodila za uporabo.

Javna poročila o oceni zdravila so javno dostopna za vse izdelke, ki imajo dovoljenje Skupnosti za promet. Približno 18 % držav članic omogoča dostop do teh poročil za zdravila, ki so dobila dovoljenje za promet od nacionalnih pristojnih organov. Ostale so navedle, da trenutno razvijajo postopke, s katerimi bodo v kratkem zagotovile dostopnost informacij.

V državah članicah obstajajo podatkovne baze, ki vsebujejo informacije o različnih vidikih, povezanih z zdravili. Vendar pa se vsebina in dostop do teh podatkovnih baz zelo razlikujeta; nekatere države članice omogočajo prost dostop do osnovnih informacij o vseh zdravilih z dovoljenjem za promet (npr. imena, sestava, cena), da bi tako omogočile pregled vseh zdravil in zagotovile transparentnost. V nekaterih primerih lahko te podatkovne baze za lastne namene uporabljajo tudi druge organizacije, kot so zdravstvene službe, odbori za zavarovanje, združenja bolnikov ali organizacije zdravstvenih delavcev. Združenje farmacevtov na Nizozemskem (KNMP) na primer uporablja uradno podatkovno bazo za razvoj podatkovne baze z informacijami o boleznih in zdravilih ter drugimi viri.

V letu 2007 so se pojavili še drugi vidni primeri dejavnosti držav članic za izboljšanje dostopa bolnikov do informacij.

V Nemčiji obstajajo številne informacijske platforme za potrošnike, bolnike in zdravstvene delavce, ki zagotavljajo informacije o zdravilih, boleznih, diagnostičnih možnostih in terapevtskih zdravljenjih. Ponudniki informacij so organi oblasti, agencije za ocenjevanje zdravstva, ponudniki zdravstvenih storitev in zdravstveni delavci, združenja bolnikov in drugi.

Na Danskem, Finskem, Norveškem in Švedskem imajo nacionalni organi oblasti na svojih spletnih straneh posebne informacije o zdravilih za potrošnike(1) [5]. Te vključujejo večinoma varnostne informacije, osnovne informacije o načinu uporabe zdravil in informacije o zdravilih(1) 5. Tudi Portugalska in Češka ponujata širok nabor informacij o zdravilih, ki so namenjene javnosti.

Danska in Švedska objavljata informacije o veljavnih smernicah za zdravljenje. Portugalska izdaja tudi poseben seznam zdravil „Prontuário Terapêutico“ s primerjalnimi smernicami o zdravilih za zdravstvene delavce, ki ga pripravlja strokovna skupina v pristojnosti Agencije za zdravila (INFARMED).

V državah članicah obstajajo še različni drugi mehanizmi za zagotavljanje informacij javnosti, kot so revije in časopisi, prospekti, kampanje, delavnice, simpoziji. To vključuje tudi širjenje informacij prek lekarn in medijev.

Glavni cilj je zagotavljati osnovne informacije o oblikah zdravljenja in zdravilih, povezanih z boleznimi, ponujati možnosti izbire bolnikom ter izobraževati in usposabljati zdravstvene delavce.

V EU obstaja vrsta javnih in zasebnih partnerstev. Praktični primeri v zvezi z dejavnostmi, opravljenimi v okviru teh partnerstev (nekatera vključujejo farmacevtsko industrijo) ali s strani zasebnih organizacij, vključno z združenji bolnikov in farmacevtsko industrijo, so podani v Prilogi II k delovnemu dokumentu služb Komisije.

Poglobljena ocena o pogledu na različne prakse v državah članicah ni na voljo.

Uporaba interneta in drugih inovativnih tehnologij

Internet se od drugih bolj tradicionalnih oblik komuniciranja razlikuje iz več razlogov. Presega državne meje, informacije pa so – z redkimi izjemami – dostopne povsod v vseh državah, ki imajo potrebne tehnološke infrastrukture. To lahko povzroči negotovosti glede veljavnih predpisov in možnosti njihovega izvrševanja. Internet bolj kot druge oblike komunikacije zahteva dejavno sodelovanje uporabnikov, preden so jim informacije na voljo. To še posebej lahko vpliva na razlikovanje med oglaševanjem in obveščanjem.

Internet je razširjeno orodje, ki je uporabnikom v pomoč pri iskanju informacij.(2) 5 V Evropski uniji več kot polovica prebivalstva (51,8 %, junij 2007) uporablja internet.(3) 5 Stopnja uporabe interneta v Evropskem gospodarskem prostoru se giblje med 23,4 % v Romuniji in 75,6 % na Švedskem (junij 2007). V letu 2006 je imelo dostop do interneta (27 držav) 49 % gospodinjstev Evropske unije.(4) 5 Uporaba interneta narašča. Med letoma 2000 in 2007 (junij) se je uporaba interneta v EU povečala za 206 %. (3) 5

V letu 2006 je približno 21 % posameznikov v Evropski uniji (27 držav) uporabljalo internet za komuniciranje z organi oblasti.(5) 5 Tudi bolniki bolj kot prej iščejo informacije o zdravilih na internetu.(6) 5 Uporaba interneta se razlikuje glede na starost, izobrazbo, spol in socialno-ekonomske razmere.

Glede na trenutno uporabo interneta in drugih tehnoloških razvojnih dosežkov za zagotavljanje informacij o zdravilih zdravstvenim delavcem in bolnikom je očitno, da večina pristojnih organov držav članic (79 %) internet uporablja kot glavno orodje za ponujanje odobrenih informacij (na primer povzetkov glavnih značilnosti zdravila, navodil za uporabo in javnih poročil o oceni zdravila) ter drugih informacij, kot so podatki o zdravljenju in zdravilih, povezanih z boleznimi, administrativni podatki o vseh izdelkih z dovoljenjem za promet (seznam zdravil z dovoljenjem za promet, imetniki dovoljenj za promet, itd.), monografije, mnenja o vrednosti zdravil v primerjavi z drugimi zdravljenji ali strokovne presoje.

Zdaj je internet za bolnike vse pogosteje prva možnost pri iskanju splošnih informacij o zdravstvenih stanjih in predpisanih zdravilih. Internet je močno orodje in njegove glavne prednosti se množično izkoriščajo, so cenjene in hitro dostopne.

Vendar pa obstajajo tudi vprašanja glede uporabe interneta za zagotavljanje informacij bolnikom, ki jih je treba obravnavati. Da bi zagotovili zanesljivost in kakovost informacij, ki jih ponujajo internetne strani, je treba z njimi ustrezno upravljati. Leta 2002 je Komisija v sporočilu Svetu, Evropskemu parlamentu, Ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij objavila merila kakovosti za spletne strani, povezane z zdravstvom(7) 6.

Najprej so tu vprašanja, povezana s kakovostjo informacij. Količina informacij, ki je na voljo različnim ciljnim skupinam, se dnevno povečuje in povzroča težave pri iskanju veljavnih informacij o zdravilih. To poudarja potrebo po ovrednotenju informacij za bolnike na podlagi sprejetih standardov, da bi zagotovili ustrezno raven kakovosti, zlasti če te informacije ne izvirajo od organov javne oblasti. Vendar pa obstajajo nekatere države članice, ki so razvile mehanizme, kot so notranji postopki ali postopki samonadzora, ki bi ponudnikom informacij lahko pomagali izboljšati kakovost informacij. Poleg tega je zagotavljanje ažurnih informacij o zdravilih na internetu izziv za pristojne organe v zdravstvu in druge ponudnike informacij.

Drugič, dostop do informacij na internetu sproža vprašanja. Čeprav je ta tehnologija močno in enostavno orodje za lajšanje dostopa do informacij, predstavlja tudi težave za nekatere skupine prebivalcev. Četudi se internetne tehnologije stalno razvijajo, nekatere skupine težko dostopajo do interneta (npr. ostareli), zaradi česar obstaja potreba po informacijah, dostopnih prek običajnih medijskih sredstev.

Tretjič, internet se ne more odzvati na posebne potrebe nekaterih skupin prebivalstva in državljanov s posebnimi potrebami (npr. invalidov). Te skupine državljanov potrebujejo drugačna sredstva za prejemanje informacij in dostopanje do njih.

Poleg interneta so na voljo tudi drugi tehnološki razvojni dosežki, ki lahko olajšajo širjenje informacij in dostop do njih, na primer interaktivna televizija ali mobilna komunikacija. V Veliki Britaniji se tako interaktivni televizijski kanal NHS Direct Interactive, ki temelji na digitalni satelitski televiziji, ponaša z velikim obsegom informacij o zdravstvenih stanjih in vprašanjih ter z navodili za zdravo življenje.

Dejavnosti Komisije in Evropske agencije za zdravila (EMEA)

Pregled dejavnosti, ki sta jih razvili Evropska komisija in agencija EMEA, kot so objava informacij o zdravilih na spletnih straneh Generalnega direktorata za podjetništvo in industrijo ter Evropske agencije za zdravila, dejavnosti agencije EMEA z združenji bolnikov in portal Zdravje-EU, ki ga upravlja Generalni direktorat za zdravje in varstvo potrošnikov, je podan v Prilogi III k delovnemu dokumentu služb Komisije.

POTREBE BOLNIKOV PO ZAGOTAVLJANJU INFORMACIJ TER KORISTI IN TVEGANJA, KI JIH TO PRINAšA

Zagotavljanje informacij o zdravilih zahteva upoštevanje potreb bolnikov glede zdravstvene oskrbe. Večina virov, ki so na voljo, opozarja na naraščajočo dejavno vlogo bolnikov v zvezi s tem; bolniki imajo pravico do obveščenosti, zaradi česar bi morali imeti možnost dostopanja do informacij o njihovem zdravju, zdravstvenih stanjih in razpoložljivosti oblik zdravljenja. Nič več ni tako, da bi bolniki le jemali predpisana zdravila, ampak postajajo vedno bolj dejavni kot gospodarji svojega zdravja. (8) 7 Intenzivno se zanimajo za svojo bolezen, kažejo veliko zanimanje za zdravstvena vprašanja in vedno bolj potrebujejo informacije. (8) 7 Novejša dejstva kažejo, da so bolniki kljub temu pogosto neuspešni pri igranju večje vloge v odločitvah v zvezi z njihovim zdravjem. (9) 7

Priloga IV k delovnemu dokumentu služb Komisije vsebuje dodatne informacije, ki pričajo o potrebah bolnikov po informacijah ter o vlogi zdravstvenih delavcev, organizacij in partnerstev za bolnike, farmacevtske industrije in medijev.

Obstoječe prakse prinašajo dvojne koristi in tveganja. Zakonodaja EU po eni strani zagotavlja številne informacijske mehanizme, opisane v poglavju 2, ki nedvomno koristijo nepristranskemu obveščanju javnosti in zdravstvenih delavcev o posameznih zdravilih. Po drugi strani pa so države članice zaradi odsotnosti jasnih določb Skupnosti oblikovale svoje pristope glede dodatnih informacij za bolnike in ti pristopi se med seboj zelo razlikujejo. Takšno stanje povzroča ovire in tveganja z vidika Skupnosti.

Prvič, državljani EU nimajo enakega dostopa do informacij. Dostop je odvisen predvsem od zadevne države članice, obenem pa tudi od drugih dejavnikov, kot so tehnološka znanja, jezik, dohodek in starost, če so informacije dejansko sploh na voljo. V bistvu lahko pomanjkanje podrobnih predpisov o zagotavljanju informacij v zakonodaji Skupnosti vodi do neenakosti bolnikov pri dostopu do informacij v različnih državah članicah.

Poleg tega pomanjkanje standardov kakovosti EU o informacijah za bolnike povečuje tveganje, da napačne, zavajajoče ali nejasne informacije povzročijo zdravstvena tveganja. Primer tega so ponaredki zdravil, ki so se nelegalno oglaševali in prodajali, medtem ko trenutno okvir za industrijo, ki bi veljal v vsej EU in bi zagotavljal informacije o zdravilih in o tveganjih v zvezi s takšnimi ponaredki, ni na voljo. Drug primer so enostavno dostopne internetne strani oglaševalskega značaja za zdravila, ki so dobila dovoljenje za promet v tretjih državah, čeprav dejanske informacije o zdravilih z enakimi zdravilnimi učinkovinami niso na voljo po vsej EU. Ta nedosledni pristop povzroča neenakosti v dostopu do informacij med državljani različnih držav članic.

Tretjič pa pomanjkanje informacij lahko privede do odločitev, ki ne temeljijo na poznavanju. Najboljše prakse v državah članicah dokazujejo, da informacijske platforme na internetu in na papirju združujejo in povezujejo določene informacije o zdravilih s sorodnimi področji, kot so informacije o boleznih, diagnostičnih možnostih in izbiri različnih oblik zdravljenja. Namen takšnih praks je izobraževanje bolnikov, da se jim omogoči izbira, in usposabljanje zdravstvenih delavcev. Če se možnosti, ki obstajajo po vsej EU, ne uporabljajo, to pomeni ohranjanje obstoječih praks, kjer se odločitve sprejemajo brez dovolj dobrega poznavanja položaja, kar vključuje pozne diagnoze ali življenjski slog, ki temelji na slabem poznavanju tveganj.

Čeprav za to ni dovolj objavljenih dokazov, bi izboljšanje kakovosti in ustreznosti informacij, ki so na voljo bolnikom, moralo prispevati k doseganju boljših zdravstvenih pogojev in obenem k bolj učinkoviti uporabi virov. Od bolje poučenih bolnikov se pričakuje, da se bolje prilagajajo zdravljenju in bolje razumejo klinične odločitve. To naj bi dolgoročno omogočilo družbene in gospodarske koristi.

Tveganja, da bodo bolje poučeni bolniki zahtevali več zdravstvene oskrbe, so lahko zaskrbljujoča, zlasti z vidika zvišanja stroškov za zdravstveno oskrbo. Čeprav obstaja nekaj dokazov, da bi zagotavljanje informacij lahko povečalo število posvetovanj z zdravstvenimi delavci in povzročilo višje stroške, obstajajo tudi dokazi o koristih in omogočanju zgodnjih diagnoz ter obvladovanja bolezni.

Razmerje med koristmi in tveganji zagotavljanja informacij kaže na potrebo po jasnih pravilih, ki bi se nanašala na informacije in zagotavljala njihovo nepristranskost ter izogibanje vsakršnemu oglaševalskemu značaju. Obenem bi morali biti jasno navedeni tudi koristi in tveganja, povezani z uporabo katerega koli zdravila.

POVZETEK IN SKLEPNE UGOTOVITVE

Glavne ugotovitve o podlagi poročila

Na podlagi splošnega osnovnega načela, da je oglaševanje prepovedano za zdravila, ki se izdajajo le na recept, dokazi kažejo, da se predpisi in prakse glede tega, katere informacije so lahko na voljo, še vedno precej razlikujejo med državami članicami. Določene države članice uveljavljajo zelo omejevalne predpise, medtem ko druge dovoljujejo dostop do številnih vrst neoglaševalskih informacij. Nekatere države članice predvidevajo kar veliko vlogo organov javne oblasti, torej regulativnih agencij za zdravila, pri zagotavljanju različnih vrst informacij, medtem ko druge države članice dovoljujejo opravljanje informacijskih dejavnosti v okviru partnerstev javnih in zasebnih organizacij, kar vključuje tudi združenja zdravstvenih delavcev, organizacije bolnikov in farmacevtsko industrijo. To povzroča neenak dostop bolnikov in širše javnosti do informacij o zdravilih.(17) 8

Obenem so bolniki postali bolj ozaveščeni in proaktivni v zvezi z zdravljenjem svojih bolezni. Informacijske potrebe bolnikov glede zdravil se gibljejo od informacij o neželenih učinkih do informacij o učinkovitosti zdravila za zdravljenje zadevne bolezni, kar vključuje tudi informacije o stroških in trajanju zdravljenja.

Na splošno igra internet osrednjo vlogo za iskalce informacij, saj so informacije, ki jih lahko najdejo, na voljo predvsem prek interneta ali pa dopolnjujejo oziroma krepijo druge, bolj tradicionalne oblike komuniciranja. Vendar pa bi morali priznati tudi stalen pomen neelektronskih orodij, saj so ta za večje dele prebivalstva (kot so ostareli ali invalidi) še vedno pomembna.

Kakovost informacij je trenutno zelo različna, predvsem na internetu, kjer ponudniki nimajo odgovornosti do državljanov EU ali pa je ta omejena. Prav tako imajo bolniki lahko še vedno težave pri iskanju veljavnih informacij o zdravilih, ki so dovoljenja za promet v EU dobila od nacionalnih pristojnih organov. Mehanizmi, kot so izobraževanje potrošnikov, spodbujanje samoregulacije ponudnikov zdravstvene oskrbe, ocenjevanje informacij s strani tretjih oseb in uporaba različnih postopkov izvrševanja so lahko potencialna orodja za kakovostno upravljanje informacij.

Organi javne oblasti trenutno igrajo osrednjo vlogo pri zagotavljanju informacij, bodisi informacij, ki jih odobrijo na podlagi ocene zdravil, bodisi drugih vrst informacij, ki jih za posebne namene pripravijo npr. strokovne skupine. Vendar pa se informacije, ki jih zagotavljajo, med seboj zelo razlikujejo in tako povzročajo neenak dostop do informacij o zdravilih po vsej EU.

Organi držav članic verjetno ne morejo v celoti odgovoriti na potrebe bolnikov glede vsebine informacij in dostopa z različnimi sredstvi. Zato pa ima farmacevtska industrija ključne informacije o svojih zdravilih, vendar te informacije trenutno ne morejo biti na voljo bolnikom in zdravstvenim delavcem po vsej EU.

Ugotovitve v zvezi z odgovori v okviru javnega posvetovanja

To poročilo o obstoječi praksi glede zagotavljanja informacij o zdravilih bolnikom podaja pregled trenutnega stanja in navaja vprašanja, ki jih je treba obravnavati. Javno posvetovanje je ponudilo širok nabor prispevkov, v katerih so različni sektorji izrazili svoje poglede. Povzetek izida tega posvetovanja je bil objavljen na spletni strani farmacevtske enote Generalnega direktorata za podjetništvo in industrijo. Odzivi posvetovanja kažejo, da je osnutek sporočila z izjemo nekaterih podrobnosti odražal dejansko stanje. Kljub temu se kritike nanašajo na pomanjkanje podrobne ocene učinka ter na globino analize. Nekaj vprašanj glede dejstev in nesporazumov je bilo popravljenih, posodobljeni so bili nekateri podatki, celotna analiza pa je bila po potrebi podprta z ustreznimi pojasnili.

Mnenja o nadaljnjem razvoju v zvezi s potrebo po izboljšanju informacij za bolnike, po sprejetju skupnih standardov in meril kakovosti, po razlikovanju med oglaševanjem in obveščanjem ter prepovedi neposrednega oglaševanja zdravil na recept potrošnikom ter prepoznavanju interneta kot pomembnega kanala za pretok informacij, so si bila precej podobna. Pogledi na način, kako izboljšati zagotavljanje informacij za bolnike, vlogo farmacevtske industrije ter mehanizme za urejanje in izvrševanje veljavnih predpisov, pa so se razlikovali.

Na podlagi rezultata tega posvetovanja namerava Komisija do konca leta 2008 Evropskemu parlamentu in Svetu predlagati spremembe obstoječih predpisov o zagotavljanju informacij za bolnike. Ta predlog bo interese bolnikov postavil na prvo mesto, tako da bi moral biti usmerjen v zmanjšanje razlik pri dostopu do informacij ter zagotavljati dostopnost kakovostnih, nepristranskih, zanesljivih in neoglaševalskih informacij o zdravilih. Ta zakonski predlog bo imel naslednje glavne politične cilje:

1. vzpostavitev okvira, ki državljanom držav članic EU zagotavlja razumljive, nepristranske, kakovostne in neoglaševalske informacije o koristih in tveganjih zdravil in ki ohranja zaupanje državljanov, regulativnih organov in zdravstvenih delavcev;

2. ohranjanje prepovedi oglaševanja zdravil na recept neposredno potrošniku in zagotavljanje jasnega ločevanja med oglaševanjem in neoglaševalskimi informacijami;

3. izogibanje nepotrebni birokraciji v skladu z načeli boljše pravne ureditve.

V skladu s postopki boljše pravne ureditve bo predlog podkrepljen z oceno učinka različnih politik, ki jih je mogoče izvajati.

[1] Celotno besedilo člena navaja: „V treh letih po začetku veljavnosti Uredbe 2004/27/ES Komisija po posvetovanju z organizacijami bolnikov in potrošnikov, organizacijami zdravnikov in farmacevtov, državami članicami in drugimi zainteresiranimi strankami Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o obstoječi praksi glede zagotavljanja informacij – predvsem prek interneta – ter o tveganjih in koristih za bolnike. Po analizi zgornjih podatkov Komisija, če je to primerno, da predloge o strategiji obveščanja za zagotavljanje kakovostnih, objektivnih, zanesljivih in nepromocijskih informacij o zdravilih ter drugih oblikah zdravljenja ter stališče do vprašanja odgovornosti virov informacij“.

[2] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm.

[3] Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1−33).

[4] Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001).

[5] Gl. Prilogo V delovnega dokumenta služb Komisije SEC(2007) 1740.

6 Gl. Prilogo V delovnega dokumenta služb Komisije SEC(2007) 1740.

7 Gl. Prilogo V delovnega dokumenta služb Komisije SEC(2007) 1740.

8 Gl. Prilogo V delovnega dokumenta služb Komisije SEC(2007) 1740.