Predlog DIREKTIVA SVETA o spremembi Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta za vključitev koruznega storža v prahu kot aktivne snovi v prilogi I in IA k Direktivi /* COM/2013/046 final - 2013/0026 (NLE) */





OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM V skladu z Direktivo 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998[1] o dajanju biocidnih pripravkov v promet se bo izvajal delovni program za preverjanje vseh aktivnih snovi, vsebovanih v biocidnih pripravkih, ki so 14. maja 2000 že v prometu (obstoječe aktivne snovi). Za koruzni storž v prahu je bilo ugotovljeno, da je obstoječa aktivna snov, in je bil ocenjen v okviru navedenega delovnega programa. V skladu z drugim pododstavkom člena 16(2) Direktive 98/8/ES se lahko v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 28(4) Direktive odloči, da se obstoječa aktivna snov vključi v Prilogo I k Direktivi. Po mnenju Komisije so glede na sklepe ocenjevanja koruznega storža v prahu pogoji za vključitev te snovi v Prilogo I in Prilogo IA glede uporabe v 14. vrsti izdelkov, rodenticidih, kot je opredeljena v Prilogi V k Direktivi, izpolnjeni pod določenimi pogoji. Skladno s tem je Komisija predložila osnutek Direktive v glasovanje odboru, ustanovljenemu na podlagi člena 28(1) Direktive 98/8/ES. Odbor na svojem zasedanju dne 21. septembra 2012 ni dal pozitivnega mnenja o osnutku direktive. Še zlasti nekatere države članice so imele pomisleke glede učinkovitosti te aktivne snovi. Komisija meni, da je bilo predloženih dovolj informacij za dokazilo zadostne učinkovitosti, ki upravičuje vključitev v prilogi I in IA Direktive, še zlasti, ker bo treba v vlogah za izdajo dovoljenja predložiti dodatne podatke o učinkovitosti. Zato se predlog Direktive Sveta v skladu s postopkom iz člena 5(a) Sklepa 1999/468/ES predloži Svetu in posreduje Evropskemu parlamentu. 2013/0026 (NLE) Predlog DIREKTIVA SVETA o spremembi Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta za vključitev koruznega storža v prahu kot aktivne snovi v prilogi I in IA k Direktivi (Besedilo velja za EGP) SVET EVROPSKE UNIJE JE – ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije, ob upoštevanju Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet[2], zlasti drugega pododstavka člena 16(2) Direktive, ob upoštevanju naslednjega: (1) Uredba Komisije (ES) št. 1451/2007 z dne 4. decembra 2007 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju biocidnih pripravkov v promet[3] določa seznam aktivnih snovi, ki se ocenijo glede njihove možne vključitve v priloge I, IA ali IB k Direktivi 98/8/ES. Navedeni seznam vključuje koruzni storž v prahu. (2) Na podlagi Uredbe (ES) št. 1451/2007 je bila v skladu s členom 11(2) Direktive 98/8/ES opravljena presoja koruznega storža v prahu glede uporabe v 14. vrsti izdelkov (rodenticidi), kot je opredeljena v Prilogi V k navedeni direktivi. (3) Grčija, ki je bila imenovana za državo članico poročevalko, je 22. oktobra 2009 v skladu s členom 14(4) in (6) Uredbe (ES) št. 1451/2007 Komisiji poslala poročilo pristojnega organa in priporočilo. (4) Države članice in Komisija so s sodelovanjem prijavitelja pregledale poročilo pristojnega organa. V skladu s členom 15(4) Uredbe (ES) št. 1451/2007 so bile ugotovitve pregleda 21. septembra 2012 v Stalnem odboru za biocidne pripravke vključene v poročilo o oceni. (5) Poročilo o oceni ugotavlja, da je za biocidne pripravke, ki se uporabljajo kot rodenticidi in vsebujejo koruzni storž v prahu, mogoče sklepati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 5 Direktive 98/8/ES, in zato priporoča vključitev koruznega storža v prahu za uporabo v 14. vrsti izdelkov iz Priloge I k navedeni direktivi. Primerno je upoštevati to priporočilo. (6) Poročilo o oceni tudi ugotavlja, da je za biocidne pripravke, ki se uporabljajo kot rodenticidi in vsebujejo koruzni storž v prahu, mogoče sklepati, da predstavljajo le majhno tveganje za ljudi, neciljne živali in okolje, zlasti v zvezi z uporabo, ki je bila preučena in podrobno opisana v poročilu o oceni, tj. kadar se koruzni storži v prahu uporabljajo v obliki peletov v suhem okolju. Poročilo zato priporoča vključitev koruznega storža v prahu za to uporabo v Prilogo IA k Direktivi 98/8/ES. Primerno je upoštevati to priporočilo. (7) V skladu s sedanjo prakso in členom 10(1) Direktive 98/8/ES je primerno, da se trajanje vključitve omeji na deset let. (8) Na ravni Unije niso bile ocenjene vse možnosti uporabe in primeri izpostavljenosti. Zato je primerno od držav članic zahtevati, da ocenijo možnosti uporabe oziroma primere izpostavljenosti ter tista tveganja za populacije ljudi in dele okolja, ki v oceni tveganja na ravni Unije niso bili reprezentativno obravnavani, ter da pri izdajanju dovoljenj za pripravke zagotovijo, da se sprejmejo ustrezni ukrepi ali določijo posebni pogoji za zmanjšanje ugotovljenih tveganj na sprejemljivo raven. (9) Določbe, sprejete na podlagi te direktive, bi se morale uporabljati hkrati v vseh državah članicah, da se tako na trgu Unije zagotovi enaka obravnava biocidnih pripravkov v 14. vrsti izdelkov, ki vsebujejo aktivno snov koruzni storž v prahu, in omogoči ustrezno delovanje trga biocidnih pripravkov na splošno. (10) Pred vključitvijo aktivne snovi v prilogi I in IA k Direktivi 98/8/ES bi bilo treba zagotoviti ustrezno dolgo obdobje, ki bo državam članicam in zainteresiranim stranem omogočilo, da se pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, prijaviteljem, ki so pripravili dokumentacijo, pa zagotovilo, da lahko povsem izkoristijo desetletno obdobje za varstvo podatkov, ki se v skladu s členom 12(1)(c)(ii) Direktive 98/8/ES začne z dnem vključitve. (11) Po vključitvi bi morale imeti države članice na voljo razumno dolgo obdobje za izvedbo člena 16(3) Direktive 98/8/ES. (12) Direktivo 98/8/ES bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. (13) Države članice so se v skladu s skupno politično deklaracijo držav članic in Komisije o obrazložitvenih dokumentih z dne 28. septembra 2011[4] zavzele, da bodo v utemeljenih primerih uradnemu obvestilu o svojih ukrepih za prenos priložile enega ali več dokumentov, ki bodo pojasnjevali razmerje med sestavnimi deli direktive in ustreznimi deli nacionalnih instrumentov za prenos. (14) Odbor, ustanovljen na podlagi člena 28(1) Direktive 98/8/ES, ni predložil mnenja o ukrepih, ki jih določa ta direktiva, zato je Komisija Svetu predložila predlog v zvezi z ukrepi in ga posredovala Evropskemu parlamentu – SPREJEL NASLEDNJO DIREKTIVO: Člen 1 Prilogi I in IA k Direktivi 98/8/ES se spremenita v skladu s Prilogo k tej direktivi. Člen 2 1. Države članice najpozneje do 31. januarja 2014 sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo. Besedila navedenih predpisov takoj sporočijo Komisiji. Navedene predpise uporabljajo od 1. februarja 2015. Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Države članice določijo način sklicevanja. 2. Države članice Komisiji sporočijo besedilo temeljnih predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva. Člen 3 Ta direktiva začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije. Člen 4 Ta direktiva je naslovljena na države članice. V Bruslju, Za Svet Predsednik PRILOGA (1) V Prilogi I k Direktivi 98/8/ES se doda naslednji vnos: Št. || Splošno ime || Ime po IUPAC identifikacijske številke || Minimalna čistost aktivne snovi v biocidnem pripravku, kakor se daje v promet || Datum vključitve || Rok za uskladitev s členom 16(3) (razen za pripravke, ki vsebujejo več kot eno aktivno snov, za katere je rok za uskladitev s členom 16(3) enak roku, določenem v zadnji odločitvi o vključitvi njihovih aktivnih snovi) || Datum izteka veljavnosti vključitve || Vrsta pripravka || Posebne določbe (*) „(**) [OPOCE: vstavite številko snovi] || koruzni storž v prahu || ni dodeljena || 1 000 g/kg || 1. februar 2015 || 31. januar 2017 || 31. januar 2025 || 14 || Kadar je za določen pripravek to potrebno, države članice pri ocenjevanju vloge za izdajo dovoljenja za pripravek v skladu s členom 5 in Prilogo VI ocenijo možne uporabe oziroma primere izpostavljenosti ter tveganja za populacije ljudi in dele okolja, ki v oceni tveganja na ravni Unije niso bili reprezentativno obravnavani .“ (*) Za izvajanje splošnih načel Priloge VI so vsebina in sklepne ugotovitve poročil o oceni na voljo na spletišču Komisije: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm. (2) V Prilogi IA k Direktivi 98/8/ES se doda naslednji vnos: Št. || Splošno ime || Ime po IUPAC Identifikacijske številke || Minimalna čistost aktivne snovi v biocidnem pripravku, kakor se daje v promet || Datum vključitve || Rok za uskladitev s členom 16(3) (razen za pripravke, ki vsebujejo več kot eno aktivno snov, za katere je rok za uskladitev s členom 16(3) enak roku, določenem v zadnji odločitvi o vključitvi njihovih aktivnih snovi) || Datum izteka veljavnosti vključitve || Vrsta pripravka || Posebne določbe (*) „(**) [OPOCE: vstavite številko snovi] || koruzni storž v prahu || ni dodeljena || 1 000 g/kg || 1. februar 2015 || 31. januar 2017 || 31. januar 2025 || 14 || Države članice zagotovijo, da je za izdajo dovoljenj izpolnjen naslednji pogoj: – samo za uporabo v obliki peletov v suhem okolju.“ (*) Za izvajanje splošnih načel Priloge VI so vsebina in sklepne ugotovitve poročil o oceni na voljo na spletišču Komisije: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm. [1] UL L 123, 24.4.1998, str. 1. [2] UL L 123, 24.4.1998, str. 1. [3] UL L 325, 11.12.2007, str. 3. [4] UL C 369, 17.12.2011, str. 14.