SL Uradni list Evropske unije CE 320/1

STALIŠČE SVETA (EU) št. 11/2011 V PRVI OBRAVNAVI

z namenom sprejetja uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov

Sprejeto v Svetu dne 21. junija 2011

(Besedilo velja za EGP)

2011/C 320 E/01

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 114 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (2),

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Biocidni proizvodi so potrebni za obvladovanje zdravju človeka ali živali škodljivih organizmov in za obvladovanje organizmov, ki povzročajo škodo naravnim ali izdelanim materialom. Vendar lahko biocidni proizvodi zaradi svojih lastnosti in s tem povezanih vzorcev uporabe, pomenijo tveganje za človeka, živali in okolje.

(2) Biocidni proizvodi ne bi smeli biti dostopni na trgu ali se uporabljati, razen če je za to bilo izdano dovoljenje v skladu s to uredbo. Tretiranih izdelkov ne bi smeli dati na trg, razen če so vse aktivne snovi, ki jih vsebujejo biocidni proizvodi, s katerimi so bili ti izdelki tretirani ali katere ti izdelki vključujejo, odobrene v skladu s to uredbo.

(3) Namen te uredbe je izboljšati prosti pretok biocidnih proizvodov v Uniji, pri tem pa zagotoviti visoko raven varovanja zdravja človeka in živali ter okolja. Posebno pozornost bi bilo treba nameniti zaščiti ranljivih skupin, kot so nosečnice in otroci. Ta uredba bi morala temeljiti na načelu previdnosti, da proizvodnja in dostopnost aktivnih snovi in biocidnih proizvodov na trgu ne bi imela škodljivih učinkov na zdravje človeka ali živali ali nesprejemljivih vplivov na okolje. Da bi kolikor je to mogoče odstranili ovire pri trgovini z biocidnimi proizvodi, bi bilo treba določiti pravila za odobritev aktivnih snovi ter dostopnost na trgu in uporabo biocidnih proizvodov, vključno s pravili za medsebojno priznavanje dovoljenj in vzporedno trgovino.

(4) Da bi zagotovili visoko raven varovanja zdravja človeka in živali ter okolja, bi se morala ta uredba uporabljati brez poseganja v zakonodajo EU o varnosti na delovnem mestu ter varstvu okolja in potrošnikov.

(5) Pravila glede dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu v Skupnosti so bila določena z Direktivo 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 (3). Ta pravila bi bilo treba prilagoditi na podlagi izkušenj in zlasti poročila o prvih sedmih letih izvajanja, ki ga je Komisija predložila Evropskemu parlamentu in Svetu in v katerem so analizirane težave z navedeno direktivo in njene pomanjkljivosti.

(6) Glede na bistvene spremembe, ki bi jih bilo treba vnesti v obstoječa pravila je uredba ustrezen pravni instrument za nadomestitev Direktive 98/8/ES za določitev jasnih in podrobnih pravil, ki se neposredno uporabljajo. Poleg tega uredba zagotavlja hkratno in usklajeno izvajanje pravnih obveznosti po vsej Uniji.

(7) Razlikovati bi bilo treba med obstoječimi aktivnimi snovmi, ki so bile na trgu v biocidnih proizvodih na datum prenosa iz Direktive 98/8/ES in novimi aktivnimi snovmi, ki na ta dan še niso bile na trgu v biocidnih proizvodih. Med pregledom obstoječih aktivnih snovi bi morale države članice do sprejetja odločitve o odobritvi teh aktivnih snovi v skladu s svojimi nacionalnimi pravili še naprej omogočati dostopnost na trgu biocidnih proizvodov, ki vsebujejo take snovi. Po takšni odločitvi bi morale države članice ali po potrebi Komisija ustrezno izdati, preklicati ali spremeniti dovoljenja. Preden se dajo na trg biocidni proizvodi, ki vsebujejo nove aktivne snovi, bi bilo treba te snovi pregledati, da se zagotovi, da so na trg dani samo tisti novi proizvodi, ki izpolnjujejo zahteve iz te uredbe. Zaradi spodbujanja razvoja novih aktivnih snovi pa postopek ocenjevanja nove aktivne snovi ne bi smel ovirati držav članic ali Komisije, da za omejeno obdobje izdajo dovoljenje za biocidne proizvode, ki vsebujejo aktivno snov, preden je ta odobrena, vendar le ob predložitvi popolne dokumentacije in ob domnevi, da aktivna snov in biocidni proizvod izpolnjujeta vse pogoje iz te uredbe.

(8) Zaradi enake obravnave oseb, ki dajejo na trg aktivne snovi, bi morale te osebe imeti dokumentacijo ali izjavo o dostopnosti do takšne dokumentacije ali do ustreznih podatkov v dokumentaciji, in sicer za vsako od teh aktivnih snovi, ki jo proizvajajo ali uvažajo za uporabo v biocidnih proizvodih. Biocidni proizvodi, ki vsebujejo aktivne snovi, za katere zadevna oseba ne izpolni navedene obveznosti, ne bi več smeli biti dostopni na trgu. V takšnih primerih bi bilo treba določiti ustrezna obdobja postopnega opuščanja za odlaganje in uporabo obstoječih zalog biocidnih proizvodov.

(9) Ta uredba bi se morala uporabljati za biocidne proizvode, ki v obliki, v kakršni se dobavljajo uporabniku, vsebujejo eno ali več aktivnih snovi, so iz njih sestavljeni ali aktivne snovi tvorijo. Ta uredba se zato ne bi smela uporabljati za naprave v industrijskih obratih, ki proizvajajo biocidne proizvode na kraju samem.

(10) Zaradi zagotavljanja pravne varnosti je treba na ravni Unije izdelati seznam aktivnih snovi, ki so odobrene za uporabo v biocidnih proizvodih. Predpisati bi bilo treba postopek ocenjevanja, ali se neka aktivna snov lahko vključi na ta seznam ali ne. Določiti bi bilo treba informacije, ki bi jih zainteresirane strani morale predložiti v podporo odobritve aktivne snovi in njene vključitve na ta seznam.

(11) Ta uredba se uporablja brez poseganja v Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije (4). Biocidne aktivne snovi so pod določenimi pogoji izvzete iz zadevnih določb navedene uredbe.

(12) Da bi dosegli visoko raven varstva okolja ter zdravja človeka in živali, se aktivne snovi z najvišjo stopnjo nevarnosti ne bi smele odobriti za uporabo v biocidnih proizvodih, razen v posebnih okoliščinah. Med okoliščine, v katerih bi bila odobritev upravičena, bi morali spadati zanemarljivo tveganje zaradi izpostavljenosti snovi, javno zdravje ali zdravje živali, okoljski razlogi ali nesorazmerni negativni učinki, ki bi jih zavrnitev odobritve imela za družbo. Pri odločitvi, ali se takšne aktivne snovi lahko odobrijo, bi bilo treba upoštevati tudi, ali so na voljo primerne in zadostne nadomestne snovi ali tehnologije.

(13) Zaradi upoštevanja razvoja v znanosti in tehnologiji bi bilo treba aktivne snovi na seznamu Unije redno preverjati. Kadar se pojavijo resni znaki, da je v biocidnih proizvodih ali tretiranih izdelkih uporabljena aktivna snov, ki ne izpolnjuje zahtev iz te uredbe, bi morala imeti Komisija možnost pregleda odobritve aktivne snovi.

(14) Aktivne snovi bi bilo treba označiti kot možne snovi za zamenjavo, če imajo določene nevarne lastnosti. Da bi omogočili redno pregledovanje snovi, ki so označene kot možne snovi za zamenjavo, obdobje odobritve niti s podaljšanjem ne bi smelo presegati sedem let.

(15) Ob izdajanju ali podaljšanju dovoljenja za biocidni proizvod, ki vsebuje aktivno snov, ki je možna snov za zamenjavo, bi moralo biti mogoče primerjati biocidni proizvod z drugimi dovoljenimi biocidnimi proizvodi, nekemičnimi sredstvi za nadzor in preventivnimi metodami glede na njihovo tveganje in koristi, ki jih prinaša njihova uporaba. Na podlagi takšne primerjalne ocene bi bilo treba prepovedati ali omejiti biocidni proizvod, ki vsebuje aktivne snovi, opredeljene kot možne snovi za zamenjavo, če bi se pokazalo, da so drugi dovoljeni biocidni proizvodi, nekemične nadzorne ali preventivne metode s precej manjšim splošnim tveganjem za zdravje človeka in živali ter okolje dovolj učinkoviti in ne prinašajo nobenih bistvenih gospodarskih ali praktičnih negativnih posledic. Za takšne primere bi bilo treba določiti ustrezna obdobja postopnega opuščanja.

(16) Da bi se industrija in pristojni organi izognili nepotrebnemu upravnemu in finančnemu bremenu, se popolna in poglobljena ocena vloge za podaljšanje odobritve aktivne snovi ali za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod izvede le, če pristojni organ, ki je bil odgovoren za prvotno oceno, na podlagi razpoložljivih informacij odloči, da je to potrebno.

(17) Obstaja potreba po učinkovitem usklajevanju in upravljanju tehničnih, znanstvenih in upravnih vidikov te uredbe na ravni Unije. Evropska agencija za kemikalije, ustanovljena z Uredbo (ES) št. 1907/2006 (v nadaljnjem besedilu: Agencija), bi morala opravljati posebne naloge v zvezi z ocenjevanjem aktivnih snovi in izdajo dovoljenj Unije za določene kategorije biocidnih proizvodov ter s tem povezane naloge. V okviru Agencije bi bilo zato treba ustanoviti odbor za biocidne proizvode, ki bo opravljal določene naloge, ki jih Agenciji nalaga ta uredba.

(18) Določene biocidne proizvode in tretirane izdelke, kot so opredeljeni v uredbi, ureja tudi druga zakonodaja Unije. Zato je treba zaradi zagotavljanja pravne varnosti potegniti jasno ločnico. Seznam vrst proizvodov, ki jih zajema ta uredba, in okvirni niz opisov posameznih vrst bi bilo treba določiti v prilogi k tej uredbi.

(19) Biocidni proizvodi, ki se uporabljajo ne le za namene te uredbe ampak tudi v povezavi z medicinskimi pripomočki, kot so dezinfekcijska sredstva za razkuževanje bolnišničnih površin in medicinskih pripomočkov, lahko pomenijo drugačno tveganje, kot je obravnavano v tej uredbi. Zato bi morali takšni biocidni proizvodi poleg zahtev iz te uredbe izpolnjevati tudi ustrezne bistvene zahteve iz Priloge I k Direktivi Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (5), Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (6) in Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (7).

(20) Varnost hrane in krme ureja zakonodaja Unije, zlasti Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (8). Zato se ta uredba ne bi smela uporabljati za hrano in krmo, ki se uporabljata za biocidne namene.

(21) Pomožna tehnološka sredstva so zajeta v obstoječi zakonodaji Unije, zlasti v Uredbi (ES) št. 1831/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (9) in Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (10). Zato jih je primerno izključiti iz področja uporabe te uredbe.

(22) Ker so proizvodi, ki se uporabljajo za konzerviranje hrane ali krme z nadzorom škodljivih organizmov, dosedanja vrsta proizvoda 20, zajeti z Uredbo (ES) št. 1831/2003 in Uredbo (ES) št. 1831/2003, ni ustrezno ohranjati te vrste proizvoda.

(23) Ker Mednarodna konvencija za nadzor in ravnanje z ladijskimi balastnimi vodami in sedimenti omogoča učinkovito oceno tveganja, ki ga pomenijo sistemi upravljanja balastnih voda, bi bilo treba končno odobritev in naknadno tipsko odobritev takšnih sistemov šteti enakovredno izdaji dovoljenja za proizvod, ki se zahteva v skladu s to uredbo.

(24) Da bi se izognili morebitnim negativnim vplivom na okolje, bi bilo treba za biocidne proizvode, ki ne morejo več biti zakonito dostopni na trgu, poskrbeti v skladu z zakonodajo Unije o odpadkih, zlasti Direktivo 2008/98/ES, in nacionalno zakonodajo, ki izvaja to zakonodajo.

(25) Da bi olajšali dostopnost določenih biocidnih proizvodov, ki imajo podobne pogoje uporabe v vseh državah članicah, na trgu celotne Unije, je za te proizvode ustrezno omogočiti izdajo dovoljenj Unije. Da bi imela Agencija na voljo dovolj časa za vzpostavitev potrebnih zmogljivosti in pridobitev izkušenj v zvezi s tem postopkom, bi bilo treba možnost vlaganja vlog za dovoljenje Unije za nadaljnje kategorije biocidnih proizvodov s podobnimi pogoji uporabe v vseh državah članicah razširiti postopoma.

(26) Komisija bi morala preučiti izkušnje z uporabo določb o dovoljenjih Unije in o tem do 31. decembra 2017 poročati Evropskemu parlamentu in Svetu, svojemu poročilu pa po potrebi priložiti predloge sprememb.

(27) Da bi bili na trgu dostopni samo biocidni proizvodi, ki izpolnjujejo ustrezne zahteve te uredbe, bi morali za biocidne proizvode, ki so dani na trg in se uporabljajo na ozemlju ali delu ozemlja države članice, dovoljenje izdati pristojni organi, za biocidne proizvode, ki so dani na trg in se uporabljajo v Uniji, pa Komisija.

(28) Da bi spodbudili uporabo biocidnih proizvodov z ugodnejšimi lastnostmi za okolje ali človekovo zdravje, je primerno za take proizvode uvesti poenostavljene postopke za izdajo dovoljenja. Ko je za biocidne proizvode izdano dovoljenje v vsaj eni državi članici, bi bilo treba pod določenimi pogoji omogočiti njihovo dostopnost na trgu v vseh državah članicah brez potrebe po medsebojnem priznavanju.

(29) Da bi opredelili biocidne proizvode, ki izpolnjujejo pogoje za uporabo poenostavljenih postopkov za izdajo dovoljenja, je primerno oblikovati poseben seznam aktivnih snovi, ki jih navedeni proizvodi lahko vsebujejo. Ta seznam bi moral sprva vsebovati snovi, ki so v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 ali Direktivo 98/8/ES opredeljene kot snovi z nizkim tveganjem, snovi, opredeljene kot aditivi za živila, feromoni in druge snovi z nizko stopnjo strupenosti, kot so šibke kisline, alkoholi in rastlinska olja, ki se uporabljajo v kozmetiki in hrani.

(30) Da bi zagotovili usklajen pristop pristojnih organov, je treba določiti skupna načela za oceno in izdajo dovoljenj za biocidne proizvode.

(31) Da se oceni tveganje, ki bi ga povzročila predlagana uporaba biocidnih proizvodov, je ustrezno, da vlagatelji predložijo dokumentacijo, ki vsebuje potrebne informacije. Določiti je treba niz podatkov o aktivnih snoveh in biocidnih proizvodih, ki te snovi vsebujejo, da bi bili v pomoč vlagateljem, ki želijo pridobiti dovoljenje, in pristojnim organom, ki jih ocenjujejo zaradi odločitve o dovoljenju.

(32) Glede na raznovrstnost aktivnih snovi in biocidnih proizvodov, za katere se ne uporablja poenostavljeni postopek za izdajo dovoljenja, bi morali zahtevani podatki in preskusi ustrezati posameznim okoliščinam in omogočiti celovito oceno tveganja. Zato bi moral vlagatelj imeti možnost, da zahteva prilagoditev zahtev glede podatkov, če je primerno, vključno z odstopom od zahtev glede podatkov, ki niso potrebni ali jih ni mogoče predložiti zaradi narave predlaganih uporab proizvoda. Vlagatelji bi morali svoje vloge podpreti z ustrezno tehnično in znanstveno utemeljitvijo.

(33) Da bi države članice pomagale vlagateljem in zlasti malim in srednjim podjetjem (MSP) pri izpolnjevanju zahtev iz te uredbe, bi jim morale zagotoviti svetovanje, na primer z vzpostavitvijo služb za pomoč uporabnikom. To svetovanje bi moralo biti dodatek operativnim smernicam ter drugim svetovanjem in pomoči, ki jih zagotovi Agencija.

(34) Da bi lahko vlagatelji učinkovito uveljavljali pravico do zahteve za prilagoditev zahtev glede podatkov, bi morale države članice obvestiti vlagatelje o tej možnosti in razlogih, na podlagi katerih lahko vložijo take zahteve.

(35) Za lažji dostop do trga z biocidnimi proizvodi bi bilo treba v primeru skupine biocidnih proizvodov omogočiti izdajo dovoljenja za družino biocidnih proizvodov. Biocidni proizvodi iz iste družine biocidnih proizvodov bi se morali uporabljati za podobne namene in vsebovati enake aktivne snovi. Opredeliti bi bilo treba odstopanja v sestavi ali nadomestne neaktivne snovi, vendar te ne smejo škodljivo vplivati na raven tveganja ali znatno zmanjšati učinkovitosti teh proizvodov.

(36) Pri izdaji dovoljenja za biocidne proizvode je treba zagotoviti, da so ti ob pravilni uporabi za predviden namen dovolj učinkoviti in nimajo nesprejemljivega učinka na ciljne organizme, kot je odpornost, ali, kadar gre za vretenčarje, da ne povzročajo nepotrebnega trpljenja in bolečine. Poleg tega glede na sedanje znanstveno in tehnično znanje ne smejo imeti nikakršnih nesprejemljivih vplivov na okolje ali na zdravje človeka ali živali. Po potrebi bi bilo treba zaradi varovanja zdravja ljudi in živali za aktivne snovi v biocidnem proizvodu določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za hrano in krmo. Če te zahteve niso izpolnjene, se dovoljenje za biocidne proizvode ne izda, razen če je izdaja dovoljenja upravičena zaradi nesorazmernih negativnih učinkov, ki bi jih neizdaja dovoljenja imela za družbo v primerjavi s tveganjem zaradi uporabe biocidnih proizvodov.

(37) Kadar je mogoče, bi se bilo treba prisotnosti škodljivih organizmov izogniti z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, na primer z ustreznim skladiščenjem blaga, upoštevanjem zadevnih higienskih standardov in takojšnjim odstranjevanjem odpadkov. Biocidne proizvode z manjšim tveganjem za ljudi, živali in okolje bi bilo treba, kadar je to mogoče, uporabiti vedno, ko so ustrezno učinkoviti, medtem ko bi bilo treba biocidne proizvode, ki lahko ubijejo ali uničijo živali, ki so sposobne čutiti bolečino in stisko, ali jim škodujejo, uporabljati samo v skrajni sili.

(38) Nekateri dovoljeni biocidni proizvodi lahko predstavljajo določeno tveganje, če bi jih uporabljala splošna javnost. Zato je primerno določiti, da za določene biocidne proizvode ne bi smelo biti splošno dovoljeno, da so dostopni na trgu za uporabo s strani splošne javnosti.

(39) Da bi se izognili podvajanju postopkov ocenjevanja in zagotovili prost pretok biocidnih proizvodov v Uniji, bi bilo treba uvesti postopke, ki bodo zagotavljali, da se dovoljenja za proizvode, ki jih izda ena država članica, priznajo v drugih državah članicah.

(40) Da bi državam članicam omogočili tesnejše sodelovanje pri ocenjevanju biocidnih proizvodov in olajšali dostop biocidnih proizvodov do trga, bi bilo treba omogočiti začetek postopka medsebojnega priznavanja ob vlogi za prvo nacionalno dovoljenje.

(41) Primerno je določiti postopke za medsebojno priznavanje nacionalnih dovoljenj in zlasti za reševanje nesporazumov brez nepotrebnega odlašanja. Če pristojni organ zavrne medsebojno priznavanje dovoljenja ali predlaga njegovo omejitev, bi si morala koordinacijska skupina prizadevati za dosego dogovora o ustreznem ukrepanju. Če koordinacijski skupini v določenem roku ne uspe doseči dogovora, bi morala biti za sprejetje odločitve pooblaščena Komisija. Preden Komisija pripravi odločitev, se lahko o morebitnih tehničnih in znanstvenih vprašanjih posvetuje z Agencijo.

(42) Vendar bi pomisleki v zvezi z javnim redom in javno varnostjo, varstvom okolja, zdravja človeka in živali, varstvom nacionalnega bogastva in odsotnostjo ciljnih organizmov lahko bili upravičeni razlogi, zaradi katerih lahko država članica po dogovoru z vlagateljem zavrne izdajo dovoljenja ali se odloči prilagoditi določila in pogoje za izdajo dovoljenja. Če dogovora z vlagateljem ni mogoče doseči, bi morala biti Komisija pooblaščena za sprejetje odločitve.

(43) Pri uporabi določenih vrst biocidnih proizvodov bi se lahko pojavili pomisleki glede dobrega počutja živali. Zato bi bilo treba državam članicam dovoliti odstopanja od načela medsebojnega priznavanja biocidnih proizvodov, ki spadajo med takšne vrste proizvodov, če je tako odstopanje utemeljeno in ne ogroža cilja te uredbe glede ustrezne ravni varstva notranjega trga.

(44) Za olajšanje postopkov izdaje dovoljenj in medsebojnega priznavanja je primerno vzpostaviti sistem za medsebojno izmenjavo informacij. Za ta namen bi bilo treba vzpostaviti register biocidnih proizvodov. Države članice, Komisija in Agencija bi morale uporabljati ta register, ki bi jim omogočil dostop do podatkov in znanstvene dokumentacije, predložene v zvezi z vlogami za izdajo dovoljenj za biocidne proizvode.

(45) Če je uporaba biocidnega proizvoda v interesu države članice, vendar v državi članici ni vlagatelja, ki bi bil zainteresiran za dostopnost takšnega proizvoda na trgu, bi morali imeti uradni ali znanstveni organi možnost, da vložijo vlogo za izdajo dovoljenja. Če dovoljenje dobijo, bi morali imeti enake pravice in dolžnosti kot vsak drug imetnik dovoljenja.

(46) Zaradi upoštevanja znanstvenega in tehnološkega napredka ter potreb imetnikov dovoljenj bi bilo primerno določiti, pod kakšnimi pogoji se dovoljenja lahko prekličejo, pregledajo ali spremenijo. Potrebne so tudi priglasitve in izmenjava informacij, ki lahko vplivajo na izdajo dovoljenj, da lahko pristojni organi in Komisija ustrezno ukrepajo.

(47) Ob nepredvideni nevarnosti, ki ogroža javno zdravje ali okolje in ki je z drugimi sredstvi ni mogoče obvladati, bi morale države članice imeti možnost, da za omejeno obdobje dovolijo dostopnost biocidnih proizvodov na trgu, ki ne izpolnjujejo zahtev iz te uredbe.

(48) Zaradi spodbujanja raziskav in razvoja aktivnih snovi in biocidnih proizvodov je treba določiti pravila glede dostopnosti na trgu in uporabe nedovoljenih biocidnih proizvodov in neodobrenih aktivnih snovi za namene raziskav in razvoja.

(49) Glede na koristi za notranji trg in potrošnika je zaželeno, da se oblikujejo usklajena pravila za vzporedno trgovino za enake biocidne proizvode, ki so dovoljeni v različnih državah članicah.

(50) Kadar je to potrebno, je za določitev podobnosti aktivnih snovi primerno oblikovati pravila o tehnični ekvivalenci.

(51) Za varovanje zdravja človeka in živali ter okolja in zaradi izogibanja razlikovanju med tretiranimi izdelki, ki izvirajo iz Unije, in tretiranimi izdelki, ki se uvozijo iz tretjih držav, bi morali vsi tretirani izdelki, ki se dajejo na notranji trg, vsebovati le odobrene aktivne snovi.

(52) Da bi potrošnikom omogočili izbiro po najboljši presoji, da bi olajšali izvajanje in imeli pregled nad njihovo uporabo, bi morali biti tretirani izdelki ustrezno označeni.

(53) Vlagateljem, ki so vložili denar zaradi odobritve aktivne snovi ali izdaje dovoljenja za biocidni proizvod v skladu s to uredbo ali Direktivo 98/8/ES, bi bilo treba omogočiti, da dobijo nazaj del svoje naložbe s prejetjem pravičnega nadomestila, kadar koli se zaščitena informacija, ki so jo predložili v podporo takšne odobritve ali izdaje dovoljenja, uporabi v korist poznejših vlagateljev.

(54) Da bi bile vse zaščitene informacije, predložene v podporo odobritve aktivne snovi ali izdaje dovoljenja za biocidni proizvod, zaščitene od trenutka njihove predložitve in da bi se izognili primerom, ko bi bile nekatere informacije nezaščitene, bi bilo treba določbe o obdobjih za varstvo podatkov uporabljati tudi za informacije, predložene za namene Direktive 98/8/ES.

(55) Za spodbujanje razvoja novih aktivnih snovi in biocidnih proizvodov, ki te aktivne snovi vsebujejo, je treba določiti varstveno obdobje v zvezi z zaščitenimi informacijami, predloženih v podporo odobritve takih aktivnih snovi ali izdaje dovoljenja za biocidne proizvode, ki jih vsebujejo, pri čemer je to obdobje daljše od obdobja varstva informacij o obstoječih aktivnih snoveh in biocidnih proizvodih, ki jih vsebujejo.

(56) Pomembno je zmanjšati število preskusov na živalih in preskuse z biocidnimi poizvodi ali aktivnimi snovmi, ki jih vsebujejo biocidni proizvodi, izvajati samo tedaj, kadar je to potrebno zaradi namena in uporabe proizvoda. Vlagatelji bi morali v zameno za ustrezno nadomestilo izmenjevati študije o vretenčarjih in jih ne podvajati. Če do dogovora o izmenjavi študij o vretenčarjih med lastnikom podatkov in zadevnim vlagateljem ne pride, bi morala Agencija morebitnemu vlagatelju omogočiti uporabo študij ne glede na odločitev o nadomestilu, ki jo sprejmejo nacionalna sodišča. Pristojni organi in Agencija bi morali imeti prek registra Unije dostop do kontaktnih podatkov lastnikov takih študij, da bi lahko obveščali morebitne vlagatelje.

(57) Prav tako bi bilo treba spodbujati pridobivanje informacij z drugimi sredstvi, ki ne vključujejo preskusov na živalih in ki so enakovredna predpisanim preskusom in preskusnim metodam. Poleg tega bi bilo treba prilagoditve zahtevanih podatkov uporabiti za preprečevanje nepotrebnih stroškov v zvezi s preskusi.

(58) Države članice bi morale sprejeti ukrepe za ustrezno ureditev nadzora in inšpekcije, da bi zagotovile izpolnjevanje predpisanih zahtev glede varnosti in kakovosti dovoljenih biocidnih proizvodov, ko so dostopni na trgu, proizvajalci pa bi morali vzdrževati ustrezen in sorazmeren sistem nadzora kakovosti. V ta namen je lahko primerno, da države članice ukrepajo skupaj.

(59) Učinkovito obveščanje o tveganjih glede biocidnih proizvodov in ukrepih za obvladovanje tveganj je pomemben del sistema, ki ga vzpostavlja ta uredba. Ob lajšanju dostopa do informacij bi morali pristojni organi, Agencija in Komisija spoštovati načelo zaupnosti in preprečiti vsako razkritje informacij, ki bi utegnilo ogroziti tržne interese zadevne osebe, razen kadar je to potrebno zaradi varovanja človekovega zdravja, varnosti ali okolja ali kadar zaradi drugih razlogov prevlada javni interes.

(60) Zaradi povečanja učinkovitosti spremljanja in nadzora ter zagotovitve informacij, pomembnih pri obravnavanju tveganj biocidnih proizvodov, bi morali imetniki dovoljenj voditi evidence o proizvodih, ki jih dajo na trg.

(61) Potrebno je podrobno določiti, da bi se morale določbe glede Agencije iz Uredbe (ES) št. 1907/2006 ustrezno uporabljati za biocidne aktivne snovi in proizvode. Kadar so v zvezi z nalogami in delovanjem Agencije v skladu s to uredbo potrebne ločene določbe, bi jih bilo treba opredeliti v tej uredbi.

(62) Stroške postopkov v zvezi z uporabo te uredbe morajo prevzeti tisti, ki skrbijo za dostopnost biocidnih proizvodov na trgu, in tisti, ki si za to prizadevajo, polet tistih, ki skrbijo za odobritev aktivnih snovi. Za spodbuditev nemotenega delovanja notranjega trga je primerno uvesti določena skupna načela, ki se uporabljajo tako za pristojbine, ki se plačujejo Agenciji, kot za pristojbine, ki se plačujejo pristojnim organom držav članic, pri čemer je treba po potrebi upoštevati posebne potrebe MSP.

(63) Zagotoviti bi bilo treba možnost pritožbe proti določenim odločitvam Agencije. Odbor za pritožbe, ustanovljen znotraj agencije z Uredbo (ES) št. 1907/2006, bi moral obravnavati tudi pritožbe proti odločitvam, ki jih sprejme Agencija na podlagi te uredbe.

(64) Obstaja znanstvena negotovost glede varnosti nanomaterialov za človekovo zdravje in okolje. Za visoko raven varstva potrošnikov, prost pretok blaga in pravno varnost proizvajalcev je treba oblikovati enotno opredelitev nanomaterialov, in sicer, če je mogoče, na podlagi dela ustreznih mednarodnih forumov, ter določiti, da odobritev aktivnih snovi ne vključuje nanooblik, razen če je tako izrecno navedeno. Komisija bi morala redno pregledovati določbe o nanomaterialih glede na znanstveni napredek.

(65) Da bi olajšali nemoten prehod na nove sisteme za odobritev aktivnih snovi in izdajo dovoljenj za biocidne proizvode, je primerno odložiti uporabo te uredbe.

(66) Agencija bi morala z dnevom začetka uporabe te uredbe prevzeti naloge za usklajevanje in olajšanje sprejemanja novih vlog za odobritev aktivnih snovi. Zaradi velikega obsega arhivske dokumentacije je ustrezno, da ima Agencija na voljo dovolj časa, da se pripravi na nove naloge v zvezi z dokumentacijo, predloženo na podlagi Direktive 98/8/ES.

(67) Zaradi upoštevanja utemeljenih pričakovanj podjetij v zvezi z dajanjem na trg in uporabo biocidnih proizvodov z manjšim tveganjem iz Direktive 98/8/ES bi bilo treba podjetjem omogočiti, da naredijo take proizvode dostopne na trgu, če so v skladu s pravili o registraciji biocidnih proizvodov z manjšim tveganjem na podlagi navedene direktive. Vendar bi se morala po izteku prve registracije uporabljati ta uredba.

(68) Glede na to, da zakonodaja Skupnosti o biocidnih proizvodih nekaterih proizvodov ni zajemala, je primerno določiti prehodna obdobja za aktivne snovi, nastale na kraju samem, in tretirane izdelke.

(69) Ta uredba bi morala po potrebi upoštevati druge zadevne delovne programe v zvezi s pregledi ali dovoljenji za snovi in proizvode ali ustrezne mednarodne konvencije. Zlasti bi morala prispevati k izpolnitvi ciljev strateškega pristopa k mednarodnemu ravnanju s kemikalijami, sprejetega 6. februarja 2006 v Dubaju.

(70) Da se dopolni ali spremeni ta uredba, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastila, da v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije sprejme akte v zvezi z določenimi nebistvenimi elementi iz te uredbe. Zlasti je pomembno, da Komisija pri svojem pripravljalnem delu opravi ustrezna posvetovanja, vključno na ravni strokovnjakov. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da so ustrezni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu istočasno, pravočasno in na ustrezen način.

(71) Komisija bi morala sprejeti nemudoma veljavne delegirane akte, kadar v utemeljenih primerih v zvezi z omejevanjem aktivne snovi v Prilogo I ali odstranitvijo aktivne snovi iz navedene Priloge to zahtevajo izredno nujni razlogi.

(72) Da bi se zagotovili enotni pogoji za izvajanje te uredbe, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Ta pooblastila bi se morala izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (11).

(73) Komisija bi morala sprejeti izvedbene akte, ki se neposredno uporabljajo, kadar v utemeljenih primerih v zvezi z odobritvijo aktivne snovi ali v zvezi s preklicom odobritve to zahtevajo izredno nujni razlogi.

(74) Ker cilja te uredbe države članice ne morejo zadovoljivo doseči, namreč izboljšati delovanje notranjega trga za biocidne proizvode, ob hkratnem zagotavljanju visoke ravni varovanja zdravja človeka in živali ter okolja, in ker ta cilj zaradi njegovega obsega in učinka lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

POGLAVJE I

PODROČJE UPORABE IN OPREDELITEV POJMOV

Člen 1

Namen in vsebina

1. Namen te uredbe je z uskladitvijo pravil o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov izboljšati delovanje notranjega trga ter pri tem zagotoviti visoko raven varovanja zdravja človeka in živali ter okolja. Določbe te uredbe temeljijo na načelu previdnosti, katerega cilj je zaščititi zdravje človeka in živali ter okolje.

2. Ta uredba določa pravila za:

(a) vzpostavitev seznama aktivnih snovi na ravni Unije, ki se smejo uporabljati v biocidnih proizvodih;

(b) izdajo dovoljenj za biocidne proizvode;

(c) medsebojno priznavanje dovoljenj v Uniji;

(d) dostopnost biocidnih proizvodov na trgu in njihovo uporabo v eni ali več državah članicah ali v Uniji;

(e) dajanje tretiranih izdelkov na trg.

Člen 2

Področje uporabe

1. Ta uredba se uporablja za biocidne proizvode in tretirane izdelke. V Prilogi V je seznam in opis vrst biocidnih proizvodov, ki jih zajema ta uredba.

2. Če v tej uredbi ali drugi zakonodaji Unije ni izrecno določeno drugače, se ta uredba ne uporablja za biocidne proizvode ali tretirane izdelke, ki spadajo v področje uporabe naslednjih instrumentov:

(a) Direktive Sveta 90/167/EGS z dne 26. marca 1990 o pogojih za proizvodnjo, dajanje na trg in uporabo medicirane krme v Skupnosti (12);

(b) Direktive 90/385/EGS, Direktive 93/42/EGS in Direktive 98/79/ES;

(c) Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (13), Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (14) in Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (15);

(d) Uredbe (ES) št. 1831/2003;

(e) Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 852/2004 z dne 29. aprila 2004 o higieni živil (16) ter Uredbe (ES) št. 853/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o posebnih higienskih pravilih za živila živalskega izvora (17);

(f) Uredbe (ES) št. 1333/2008;

(g) Uredbe (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aromah in nekaterih sestavinah živil z aromatičnimi lastnostmi za uporabo v in na živilih (18);

(h) Uredbe (ES) št. 767/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. julija 2009 o dajanju krme v promet in njeni uporabi (19);

(i) Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (20);

(j) Uredbe (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (21).

Ne glede na točko (i) se ta uredba uporablja za biocidne proizvode, ki se uporabljajo kot biocidni proizvodi in fitofarmacevtska sredstva.

3. Če v tej uredbi ali drugi zakonodaji Unije ni izrecno določeno drugače, ta uredba ne posega v naslednje instrumente:

(a) Direktivo Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi (22);

(b) Direktivo Sveta 89/391/EGS z dne 12. junija 1989 o uvajanju ukrepov za spodbujanje izboljšav varnosti in zdravja delavcev pri delu (23);

(c) Direktivo Sveta 98/24/ES z dne 7. aprila 1998 o varovanju zdravja in zagotavljanju varnosti delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti kemičnim dejavnikom pri delu (štirinajsta posebna direktiva v smislu člena 16(1) Direktive 89/391/EGS) (24);

(d) Direktivo Sveta 98/83/ES z dne 3. novembra 1998 o kakovosti vode, namenjene za prehrano ljudi (25);

(e) Direktivo 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. maja 1999 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih pripravkov (26);

(f) Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2000/54/ES z dne 18. septembra 2000 o varovanju delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti biološkim dejavnikom pri delu (27);

(g) Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2000/60/ES z dne 23. oktobra 2000 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju vodne politike (28);

(h) Direktivo 2004/37/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o varovanju delavcev pred nevarnostmi zaradi izpostavljenosti rakotvornim ali mutagenim snovem pri delu (29);

(i) Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 850/2004 z dne 29. aprila 2004 o obstojnih organskih onesnaževalih (30);

(j) Uredbo (ES) št. 1907/2006;

(k) Direktivo 2006/114/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zavajajočem in primerjalnem oglaševanju (31);

(l) Uredbo (ES) št. 689/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. junija 2008 o izvozu in uvozu nevarnih kemikalij (32);

(m) Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi (33);

(n) Direktivo 2009/128/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti za doseganje trajnostne rabe pesticidov (34);

(o) Uredbo (ES) št. 1005/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. septembra 2009 o snoveh, ki tanjšajo ozonski plašč (35);

(p) Direktivo 2010/63/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o varstvu živali, ki se uporabljajo za znanstvene namene (36);

(q) Direktivo 2010/75/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. novembra 2010 o industrijskih emisijah (37).

4. Člen 68 se ne uporablja za prevoz biocidnih proizvodov po železnici, cestah, notranjih plovnih poteh, morju ali zraku.

5. Ta uredba se ne uporablja za:

(a) hrano ali krmo, ki se uporablja kot biocidni proizvod;

(b) pomožna tehnološka sredstva, ki se uporabljajo kot biocidni proizvod.

6. Kadar proizvajalec biocidni proizvod predvidi za odpravo škodljivih organizmov, prisotnih na medicinskih pripomočkih, in za druge namene iz te uredbe, morajo biti izpolnjene tudi ustrezne bistvene zahteve iz Priloge I k direktivam 90/385/EGS, 93/42/EGS ali 98/79/ES v zvezi s tem biocidnim proizvodom.

7. Biocidni proizvodi, ki so pridobili končno odobritev po Mednarodni konvenciji za nadzor in ravnanje z ladijskimi balastnimi vodami in sedimenti, se štejejo za odobrene v skladu s Poglavjem VII te uredbe. Ustrezno se uporabljata člena 46 in 67.

8. Države članice lahko v posebnih primerih za določene biocidne proizvode kot take ali v tretiranih izdelkih dovolijo odstopanja od te uredbe, kadar je to potrebno v interesu obrambe.

9. Odstranjevanje aktivnih snovi in biocidnih proizvodov se izvede v skladu z veljavno zakonodajo o odpadkih Unije in posameznih držav.

Člen 3

Opredelitev pojmov

1. Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(a) „biocidni proizvod“ pomeni kakršno koli snov, zmes ali izdelek v obliki, v kakršni se dobavlja uporabniku, ki je sestavljen iz aktivnih snovi, jih vsebuje ali tvori eno ali več aktivnih snovi in je primarno namenjen uničevanju, odvračanju ali nevtralizaciji škodljivih organizmov, preprečevanju njihovega delovanja ali za odpravo teh organizmov na kateri koli drug način kot zgolj s fizičnim ali mehanskim delovanjem;

(b) „mikroorganizem“ pomeni kakršno koli celično ali necelično mikrobiološko entiteto, sposobno raz množevanja ali prenašanja genskega materiala, vključno z nižjimi glivami, virusi, bakterijami, kvasovkami, plesnimi, algami, protozoji in mikroskopskimi parazitskimi helminti;

(c) „aktivna snov“ pomeni snov ali mikroorganizem, ki deluje na škodljive organizme ali proti njim;

(d) „obstoječa aktivna snov“ pomeni snov, ki je bila 14. maja 2000 na trgu kot aktivna snov biocidnega proizvoda za druge namene kot v proizvod in proces usmerjene znanstvene raziskave in razvoj;

(e) „nova aktivna snov“ pomeni snov, ki 14. maja 2000 ni bila na trgu kot aktivna snov biocidnega proizvoda za druge namene kot v proizvod in proces usmerjene znanstvene raziskave in razvoj;

(f) „snov, ki vzbuja zaskrbljenost“ pomeni kakršno koli snov, razen aktivne snovi, ki ima zaradi svojih lastnosti takojšenj ali poznejši škodljiv učinek na ljudi, zlasti na ranljive skupine, živali ali okolje, in jo vsebuje biocidni proizvod ali nastaja v biocidnem proizvodu v zadostni koncentraciji, da predstavlja nevarnost takšnega učinka. Razen če obstajajo drugi razlogi za zaskrbljenost, bi taka snov običajno bila: — snov, razvrščena kot nevarna v skladu z Direktivo 67/548/EGS in prisotna v biocidnem proizvodu v koncentraciji, zaradi katere se proizvod šteje za nevarnega v smislu členov 5, 6 in 7 Direktive 1999/45/ES, ali — snov, razvrščena kot nevarna v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 in prisotna v biocidnem proizvodu v koncentraciji, zaradi katere se proizvod šteje za nevarnega v smislu navedene uredbe;

(g) „škodljivi organizem“ pomeni organizem, vključno s povzročitelji bolezni, katerega prisotnost je nezaželena ali ki ima škodljiv učinek na ljudi, na njegove dejavnosti ali na proizvode, ki jih uporablja ali proizvaja, ali na živali ali okolje;

(h) „ostanek“ pomeni snov, ki je prisotna v ali na proizvodih rastlinskega ali živalskega izvora, v vodnih virih, pitni vodi, hrani, krmi ali drugod v okolju, vključno z metaboliti take snovi, razgradnimi ali reakcijskimi produkti, in je posledica uporabe biocidnega proizvoda;

(i) „dostopnost na trgu“ pomeni kakršno koli dobavo biocidnega proizvoda ali tretiranega izdelka za distribucijo ali uporabo v okviru gospodarske dejavnosti, proti plačilu ali brezplačno;

(j) „dajanje na trg“ pomeni stanje, ko je biocidni proizvod ali tretirani izdelek prvič dostopen na trgu;

(k) „uporaba“ pomeni vse dejavnosti v zvezi z biocidnim proizvodom, vključno s skladiščenjem, ravnanjem, mešanjem in uporabo, razen kakršnih koli takih dejavnosti, ki se opravijo z namenom izvoza biocidnega proizvoda ali tretiranega izdelka iz Unije;

(l) „tretirani izdelek“ pomeni kakršno koli snov, zmes ali izdelek, ki je bil tretiran z enim ali več biocidnimi proizvodi oziroma jih namenoma vsebuje;

(m) „nacionalno dovoljenje“ pomeni upravni akt, s katerim pristojni organ države članice dovoli dostopnost na trgu in uporabo biocidnega proizvoda na njenem ozemlju ali delu njenega ozemlja;

(n) „dovoljenje Unije“ pomeni upravni akt, s katerim Komisija dovoli dostopnost na trgu in uporabo biocidnega proizvoda na ozemlju Unije ali delu ozemlja Unije;

(o) „dovoljenje“ pomeni nacionalno dovoljenje, dovoljenje Unije ali dovoljenje v skladu s členom 25;

(p) „imetnik dovoljenja“ pomeni osebo, ki je odgovorna za dostopnost biocidnega proizvoda na trgu v določeni državi članici ali Uniji in ki je navedena na dovoljenju. Če oseba, ki je odgovorna za dajanje biocidnega proizvoda na trg, nima sedeža v Uniji, je imetnik dovoljenja oseba s sedežem v Uniji, ki jo je oseba, odgovorna za dajanje na trg, s pisnim pooblastilom imenovala za imetnika dovoljenja in ki je to imenovanje pisno potrdila;

(q) „vrsta proizvoda“ pomeni eno od vrst proizvodov, navedenih v Prilogi V;

(r) „posamezen biocidni proizvod“ pomeni biocidni proizvod brez predvidenih odstopanj pri odstotku aktivnih ali neaktivnih snovi, ki jih vsebuje;

(s) „družina biocidnih proizvodov“ pomeni skupino biocidnih proizvodov za podobno uporabo, katerih aktivne snovi imajo enake specifikacije, in z določenimi odstopanji v njihovi sestavi, ki ne vplivajo škodljivo na raven tveganja ali znatno ne zmanjšajo učinkovitosti teh proizvodov;

(t) „izjava o dostopnosti podatkov“ pomeni izvorni dokument, ki ga podpiše lastnik podatkov ali njegov zastopnik in v katerem je navedeno, da lahko pristojni organi, Agencija ali Komisija podatke uporabljajo v korist tretje strani za namene te uredbe;

(u) „hrana“ in „krma“ pomenita hrano, kot je opredeljena v členu 2 Uredbe (ES) št. 178/2002, in krmo, kot je opredeljena v členu 3(4) navedene uredbe;

(v) „materiali, ki so v stiku z živili“ pomenijo kateri koli material ali izdelek iz člena 1(2) Uredbe (ES) št. 1935/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (38);

(w) „pomožna tehnološka sredstva“ pomenijo kakršno koli snov, ki sodi v opredelitev iz točke (b) člena 3(2) Uredbe (ES) št. 1333/2008 ali točke (h) člena 2(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003;

(x) „tehnična ekvivalenca“ pomeni podobnost glede kemične sestave in profila nevarnosti snovi, ki se proizvede iz vira, različnega od referenčnega vira, ali iz referenčnega vira, vendar po spremembi proizvodnega postopka in/ali proizvodnega mesta, v primerjavi s snovjo iz referenčnega vira v zvezi s katero je bila opravljena prvotna ocena tveganja, kot je določeno v členu 53;

(y) „Agencija“ pomeni Evropsko agencijo za kemikalije, ustanovljeno z Uredbo (ES) št. 1907/2006;

(z) „oglaševanje“ pomeni način promoviranja prodaje ali uporabe biocidnih proizvodov prek tiskanih, elektronskih ali drugih medijev;

(aa) „nanomaterial“ pomeni nanomaterial, kakor je opredeljen v Priporočilu Komisije 20../…/ES z dne … … … o opredelitvi nanomaterialov;

(ab) „upravna sprememba“ pomeni izključno upravno spremembo obstoječega dovoljenja, ki nima za posledico nobene spremembe lastnosti ali učinkovitosti biocidnega proizvoda ali družine biocidnih proizvodov;

(ac) „manjša sprememba“ pomeni spremembo obstoječega dovoljenja, ki ni izključno upravne narave in ki zahteva le omejeno ponovno oceno lastnosti ali učinkovitosti biocidnega proizvoda ali družine biocidnih proizvodov;

(ad) „večja sprememba“ pomeni spremembo obstoječega dovoljenja, ki ni niti upravna niti manjša sprememba;

(ae) „ranljive skupine“ pomenijo osebe, za katere je pri ocenjevanju akutnih in kroničnih učinkov biocidnih proizvodov na zdravje potrebna posebna obravnava. To so med drugim nosečnice in doječe matere, nerojeni otroci, dojenčki in otroci, ostareli ter delavci in prebivalci, ki so dolgoročno izpostavljeni visokim koncentracijam biocidnih proizvodov;

(af) „mala in srednja podjetja“ ali „MSP“ pomenijo mala in srednja podjetja, kakor so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES z dne 6. maja 2003 o opredelitvi mikro, malih in srednjih podjetij (39).

2. Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve izrazov iz člena 3 Uredbe (ES) št. 1907/2006:

(a) „snov“;

(b) „zmes“;

(c) „izdelek“;

(d) „v proizvod in proces usmerjene raziskave in razvoj“;

(e) „znanstvene raziskave in razvoj“.

3. Na zahtevo države članice lahko Komisija v skladu s postopkom pregleda iz člena 81(3) z izvedbenimi akti odloči, ali je določen proizvod ali skupina proizvodov bodisi biocidni proizvod ali tretirani izdelek ali nič od navedenega.

POGLAVJE II

ODOBRITEV AKTIVNIH SNOVI

Člen 4

Pogoji za odobritev

1. Aktivna snov se odobri za začetno obdobje največ 10 let, če se lahko pričakuje, da vsaj en biocidni proizvod, ki to aktivno snov vsebuje, izpolnjuje merila iz točke (b) člena 18(1), ob upoštevanju dejavnikov iz člena 18(2) in (5).

2. Odobritev aktivne snovi se omeji na tiste vrste proizvodov, za katere so bili v skladu s členom 6 predloženi ustrezni podatki.

3. Odobritev navaja naslednje pogoje, kot je to ustrezno:

(a) najmanjšo stopnjo čistote aktivne snovi;

(b) vrsto in najvišjo vsebnost določenih nečistot;

(c) vrsto proizvoda;

(d) način in področje uporabe, po potrebi tudi uporabo v tretiranih izdelkih;

(e) oznako skupin uporabnikov;

(f) kadar je to ustrezno, opredelitev kemijske identitete glede na stereoizomere;

(g) druge posebne pogoje na podlagi ocene informacij o tej aktivni snovi.

4. Odobritev aktivne snovi ne vključuje nanomaterialov, razen kadar je to izrecno navedeno.

Člen 5

Merila za izključitev

1. Ob upoštevanju odstavka 2 se naslednje aktivne snovi ne odobrijo:

(a) aktivne snovi, ki so bile v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščene kot rakotvorne snovi kategorije 1A ali 1B oziroma izpolnjujejo merila za tako razvrstitev;

(b) aktivne snovi, ki so bile v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščene kot mutagene snovi kategorije 1A ali 1B oziroma izpolnjujejo merila za tako razvrstitev;

(c) aktivne snovi, ki so bile v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščene kot strupene snovi za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B oziroma izpolnjujejo merila za tako razvrstitev;

(d) aktivne snovi, opredeljene v skladu s členoma 57(f) in 59(1) Uredbe (ES) št. 1907/2006 kot snovi, ki so po svojih lastnostih endokrini motilci;

(e) aktivne snovi, ki izpolnjujejo merila, da se štejejo za obstojne, bioakumulativne in strupene (PBT), ali snovi, ki so zelo obstojne, ter zelo bioakumulativne (vPvB) v skladu s Prilogo XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006.

2. Aktivne snovi iz odstavka 1 tega člena se brez poseganja v člen 4(1) lahko odobrijo, če je dokazano, da je izpolnjen vsaj eden od naslednjih pogojev:

(a) v realno najslabših možnih pogojih uporabe je tveganje za ljudi ali okolje zaradi izpostavljenosti aktivni snovi v biocidnem proizvodu zanemarljiva, zlasti če se proizvod uporablja v zaprtih sistemih ali pod strogo nadzorovanimi pogoji;

(b) aktivna snov je nujna za preprečevanje ali obvladovanje resne nevarnosti za javno zdravje ali zdravje živali ali okolje; ali

(c) neodobritev aktivne snovi bi imela v primerjavi s tveganjem za zdravje človeka ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi, nesorazmerne negativne posledice za družbo.

Pri odločitvi, ali se aktivna snov lahko odobri v skladu s prvim pododstavkom, se upošteva tudi, ali so na voljo primerne in zadostne nadomestne snovi ali tehnologije.

3. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 82, ki določajo znanstvena merila za odkrivanje lastnosti endokrinih motilcev.

Aktivne snovi, ki so razvrščene v skladu z določbami Uredbe (ES) št. 1272/2008 kot rakotvorne kategorije 2 in strupene za razmnoževanje kategorije 2 ali izpolnjujejo merila za tako razvrstitev, do sprejetja teh meril štejejo za snovi, ki imajo lastnosti endokrinih motilcev.

Snovi, kot so snovi, razvrščene v skladu z določbami iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 kot strupene za razmnoževanje kategorije 2 in ki imajo strupen učinek na endokrine žleze ali izpolnjujejo merila za tako razvrstitev, lahko štejejo za snovi, ki imajo lastnosti endokrinih motilcev.

Člen 6

Podatki, ki se zahtevajo za vlogo

1. Vloga za odobritev aktivne snovi vsebuje najmanj naslednje elemente:

(a) dokumentacijo o aktivni snovi, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II;

(b) dokumentacijo, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III, o najmanj enem reprezentativnem biocidnem proizvodu, ki vsebuje zadevno aktivno snov, in

(c) če aktivna snov izpolnjuje vsaj eno od meril za izključitev iz člena 5(1), dokaz, da se uporablja člen 5(2).

2. Ne glede na odstavek 1 vlagatelju ni treba predložiti podatkov kot del dokumentacije, ki se zahteva v točkah (a) in (b) odstavka 1, če velja karkoli od naslednjega:

(a) podatki se zaradi izpostavljenosti, povezane s predlagano uporabo, ne zahtevajo;

(b) predložitev podatkov z znanstvenega vidika ni potrebna ali

(c) podatkov tehnično ni mogoče pridobiti.

Vendar se zagotovi dovolj podatkov, da je možno ugotoviti, ali aktivna snov izpolnjuje merila iz člena 5(1) ali 10(1), če to zahteva ocenjevalni pristojni organ na podlagi člena 8(2).

3. Vlagatelj lahko predlaga, da se podatki kot del dokumentacije, ki se zahteva v točkah (a) in (b) odstavka 1, prilagodijo v skladu s Prilogo IV. Utemeljitev za predlagane prilagoditve zahtev glede podatkov se v vlogi jasno navede in v ta namen navede sklicevanje na posebna pravila iz Priloge IV.

4. Za določitev enotnih pogojev za uporabo točke (a) odstavka 2 Komisija z izvedbenimi akti določi, v katerih okoliščinah bi bila zaradi izpostavljenosti, povezane s predlagano uporabo, utemeljena prilagoditev zahtev glede podatkov iz točk (a) in (b) odstavka 1. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 81(3).

Člen 7

Vložitev in validacija vlog

1. Vlagatelj pri agenciji vloži vlogo za odobritev aktivne snovi ali za naknadne spremembe pogojev za odobritev aktivne snovi ter Agencijo obvesti o nazivu pristojnega organa države članice, ki ga predlaga za ocenjevanje vloge, in predloži pisno potrdilo pristojnega organa, da se s tem strinja. Ta pristojni organ je ocenjevalni pristojni organ.

2. Agencija preveri, če je bila vloga vložena v pravilnem formatu, in nato nemudoma uradno obvesti ocenjevalni pristojni organ, da je vloga na voljo v registru biocidnih proizvodov.

Agencija vlagatelja obvesti o pristojbinah, ki se plačujejo v skladu s členom 79(1), in vlogo zavrne, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Agencija ustrezno obvesti vlagatelja in ocenjevalni pristojni organ.

Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 79(1), Agencija sprejme vlogo in o tem ustrezno obvesti vlagatelja in ocenjevalni pristojni organ, pri čemer navede točni datum sprejetja vloge in njeno enkratno identifikacijsko kodo.

3. Ocenjevalni pristojni organ v 30 dneh po tem, ko Agencija sprejme vlogo, validira vlogo, če so bili predloženi podatki, ki se zahtevajo v skladu s točkama (a) in (b) in, po potrebi, točko (c) člena 6(1) ter predložene kakršne koli utemeljitve za prilagoditev zahtev glede podatkov.

Ocenjevalni pristojni organ v okviru validacije iz prvega pododstavka ne opravi ocene kakovosti ali ustreznosti predloženih podatkov ali utemeljitev.

4. Kadar ocenjevalni pristojni organ meni, da je vloga nepopolna, vlagatelja obvesti, katere dodatne informacije so potrebne za validacijo vloge, in določi razumen rok za predložitev teh informacij. Ta rok običajno ne presega 90 dni.

Ocenjevalni pristojni organ v 30 dneh po prejemu dodatnih informacij validira vlogo, če odloči, da predložene dodatne informacije zadostujejo za izpolnitev zahtev iz odstavka 3.

Če vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, ocenjevalni pristojni organ vlogo zavrne in o tem ustrezno obvesti vlagatelja in Agencijo. V takšnih primerih se del pristojbine, plačane v skladu s členom 79, povrne.

5. Ob validaciji vloge v skladu z odstavkom 3 ali 4 ocenjevalni pristojni organ o tem nemudoma ustrezno obvesti vlagatelja, Agencijo in druge pristojne organe, pri čemer navede točni datum validacije.

6. Proti sklepom Agencije na podlagi odstavka 2 tega člena se lahko vloži pritožba v skladu s členom 76.

Člen 8

Ocenjevanje vlog

1. Ocenjevalni pristojni organ vlogo v 365 dneh po njeni validaciji oceni v skladu s členoma 4 in 5, po potrebi pa tudi vse predloge za prilagoditev zahtev glede podatkov, ki so bili predloženi v skladu s členom 6(3), in Agenciji pošlje poročilo o oceni in ugotovitve ocenjevanja.

Preden ocenjevalni pristojni organ svoje ugotovitve predloži Agenciji, da vlagatelju možnost, da v 30 dneh predloži pisne pripombe glede poročila o oceni in ugotovitev ocenjevanja. Ocenjevalni pristojni organ te pripombe ustrezno upošteva pri končni oceni.

2. Če se izkaže, da so za izvedbo ocene potrebne dodatne informacije, ocenjevalni pristojni organ od vlagatelja zahteva, da v določenem roku predloži take informacije, in ustrezno obvesti Agencijo. Kot je določeno v drugem pododstavku člena 6(2), lahko ocenjevalni pristojni organ po potrebi od vlagatelja zahteva, da zagotovi dovolj podatkov, na podlagi katerih je mogoče ugotoviti, ali aktivna snov izpolnjuje merila iz člena 5(1) ali 10(1). Obdobje 365 dni iz odstavka 1 tega člena se prekine od dneva izdaje zahtevka do dneva prejema informacij. Prekinitev skupno ne presega 180 dni, razen če je to upravičeno zaradi narave zahtevanih podatkov ali izrednih okoliščin.

3. Kadar ocenjevalni pristojni organ meni, da obstajajo pomisleki glede kumulativnih učinkov uporabe biocidnih proizvodov, ki vsebujejo isto aktivno snov, svoje pomisleke dokumentira skladno z zahtevami ustreznih delov oddelka II.3 Priloge XV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 in jih vključi med svoje ugotovitve.

4. Agencija v 270 dneh po prejemu ugotovitev ocenjevanja pripravi mnenje o odobritvi aktivne snovi in ga predloži Komisiji, pri tem pa upošteva ugotovitve ocenjevalnega pristojnega organa.

Člen 9

Odobritev aktivne snovi

1. Komisija ob prejemu mnenja Agencije iz člena 8(4) bodisi:

(a) sprejme izvedbeno uredbo o odobritvi aktivne snovi in o pogojih za to odobritev, vključno z datumi odobritve in poteka odobritve; ali

(b) v primerih, ko zahteve iz člena 4(1) ali, kadar je ustrezno, člena 5(2) niso izpolnjene, ali kadar potrebne informacije in podatki niso bili predloženi v predpisanem roku, sprejme izvedbeni sklep, da se aktivna snov ne odobri.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom preverjanja iz člena 81(3).

2. Odobrene aktivne snovi se vključijo na seznam odobrenih aktivnih snovi Unije. Komisija seznam posodablja in ga v elektronski obliki da na razpolago javnosti.

Člen 10

Aktivne snovi, ki so možne snovi za zamenjavo

1. Aktivna snov šteje za možno snov za zamenjavo, če je izpolnjen kateri od naslednjih pogojev:

(a) izpolnjuje vsaj eno merilo za izključitev, navedeno v členu 5(1), vendar se lahko odobri v skladu s členom 5(2);

(b) dopustni dnevni vnos, akutni referenčni odmerek ali po potrebi sprejemljive ravni izpostavljenosti delavca so občutno nižji kot pri večini odobrenih aktivnih snovi za enako vrsto proizvodov in enak način uporabe;

(c) ustreza dvema meriloma, na podlagi katerih se v skladu s Prilogo XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 šteje za obstojno snov, snov, ki se kopiči v organizmih, ali strupeno snov;

(d) obstajajo razlogi za zaskrbljenost, povezani z naravo kritičnih učinkov, ki v kombinaciji z vzorci uporabe povzročijo uporabo, ki lahko tudi ob zelo restriktivnih ukrepih za obvladovanje tveganja še vedno zbuja zaskrbljenost, kot denimo visoka raven tveganja za podtalnico;

(e) vsebuje precejšnji delež neaktivnih izomerov ali nečistot.

2. Agencija pri pripravi svojega mnenja o odobritvi ali podaljšanju odobritve aktivne snovi preuči, ali aktivna snov izpolnjuje katero izmed meril, naštetih v odstavku 1, in zadevo obravnava v svojem mnenju.

3. Preden Agencija Komisiji predloži svoje mnenje o odobritvi ali podaljšanju odobritve aktivne snovi, da brez poseganja v člena 65 in 66 javnosti na razpolago informacije o možnih snoveh za zamenjavo, in sicer za največ 60 dni, v katerih lahko zainteresirane tretje strani predložijo ustrezne informacije, vključno z informacijami o razpoložljivih nadomestkih. Agencija prejete informacije ustrezno upošteva pri končni oceni.

4. Z odstopanjem od členov 4(1) in 12(3) se odobritev aktivne snovi, ki se šteje kot možna snov za zamenjavo in vsako obnovitev podaljšanje poda za obdobje največ sedem let.

5. Aktivne snovi, ki se štejejo kot možne snovi za zamenjavo v skladu z odstavkom 1, se kot take opredelijo v ustrezni uredbi, sprejeti v skladu s členom 9.

Člen 11

Tehnična navodila

Komisija pripravi tehnična navodila za lažje izvajanje tega poglavja, zlasti členov 5(2) in 10(1).

POGLAVJE III

PODALJŠANJE IN PREGLED ODOBRITVE AKTIVNE SNOVI

Člen 12

Pogoji za podaljšanje

1. Če aktivna snov še vedno izpolnjuje pogoj iz člena 4(1) in po potrebi pogoje iz člena 5(2), Komisija obnovi njeno odobritev.

2. Ob upoštevanju znanstvenega in tehničnega napredka se pogoji za aktivno snov iz člena 4(3) pregledajo in po potrebi spremenijo.

3. Če v odločitvi o podaljšanju odobritve aktivne snovi ni drugače določeno, velja podaljšanje za petnajst let za vse vrste proizvodov, na katere se odobritev nanaša.

Člen 13

Vložitev in sprejetje vlog

1. Vlagatelji, ki želijo podaljšati odobritev aktivne snovi za eno ali več vrst proizvodov, pri Agenciji vložijo vlogo najmanj 550 dni pred iztekom odobritve. Kadar imajo različne vrste proizvodov različni datum izteka, se vloga vloži najmanj 550 dni pred datumom izteka, ki nastopi najprej.

2. Ob vložitvi vloge za podaljšanje odobritve aktivne snovi vlagatelj predloži:

(a) seznam vseh ustreznih podatkov, ki jih je pridobil po prvotni odobritvi ali predhodnem podaljšanju, kakor je primerno, in

(b) svojo oceno o tem, ali so ugotovitve iz prvotne ali predhodne ocene aktivne snovi še naprej veljavne, in ustrezna dokazila.

3. Vlagatelj predloži tudi ime pristojnega organa države članice, ki ga predlaga za ocenjevanje vloge za podaljšanje, in pisno potrdilo zadevnega pristojnega organa, da se s tem strinja. Ta pristojni organ je ocenjevalni pristojni organ.

Agencija preveri, če je bila vloga vložena v pravilnem formatu, in nato nemudoma uradno obvesti ocenjevalni pristojni organ, da je vloga na voljo v registru biocidnih proizvodov.

Agencija vlagatelja obvesti o pristojbinah, ki se plačujejo v skladu s členom 79(1), in vlogo zavrne, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Agencija ustrezno obvesti vlagatelja in ocenjevalni pristojni organ.

Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 79(1), Agencija sprejme vlogo in o tem ustrezno obvesti vlagatelja in ocenjevalni pristojni organ, pri čemer navede točni datum sprejetja.

4. V skladu s členom 76 se lahko proti sklepom Agencije na podlagi odstavka 3 tega člena vloži pritožba.

Člen 14

Ocenjevanje vlog za podaljšanje

1. Na podlagi ocene razpoložljivih informacij in potrebe po pregledu ugotovitev iz prvotne ocene vloge za odobritev ali predhodnega podaljšanja, kakor je primerno, ocenjevalni pristojni organ v 90 dneh po tem, ko Agencija sprejme vlogo v skladu s členom 13(3), odloči, ali je glede na sedanja znanstvena spoznanja potrebna popolna ocena vloge za podaljšanje, ob upoštevanju vseh vrst proizvodov, za katere se podaljšanje zahteva.

Ocenjevalni pristojni organ lahko kadar koli od vlagatelja zahteva, da predloži podatke iz člena 13(2)(a).

2. Če ocenjevalni pristojni organ odloči, da je potrebna popolna ocena vloge, se ocenjevanje opravi v skladu z odstavki 1, 2 in 3 člena 8.

Če ocenjevalni pristojni organ odloči, da popolna ocena vloge ni potrebna, v 180 dneh po tem, ko Agencija sprejme vlogo v skladu s členom 13(3), pripravi priporočilo za podaljšanje odobritve aktivne snovi in ga predloži Agenciji. Vlagatelju pošlje kopijo tega priporočila.

3. V 270 dneh po tem, ko Agencija prejme priporočilo od ocenjevalnega pristojnega organa, če je ta opravil popolno oceno vloge, v nasprotnem primeru pa v 90 dneh, Agencija pripravi mnenje o podaljšanju odobritve aktivne snovi in ga predloži Komisiji.

4. Komisija ob prejemu mnenja Agencije sprejme:

(a) izvedbeno uredbo o podaljšanju odobritve aktivne snovi za eno ali več vrst proizvodov in o pogojih za to podaljšanje; ali

(b) izvedbeni sklep, da se odobritev aktivne snovi ne obnovi.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom preverjanja iz člena 81(3).

Uporablja se člen 9(2).

5. Kadar je verjetno, da se bo odobritev aktivne snovi zaradi razlogov, na katere vlagatelj nima vpliva, iztekla, preden bo sprejeta odločitev o njenem podaljšanju, Komisija z izvedbenimi akti sprejme sklep o odložitvi datuma izteka odobritve za obdobje, ki ji bo zadoščalo za preučitev vloge. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 81(2).

6. Če Komisija odloči, da odobritve aktivne snovi za eno ali več vrst proizvodov ne obnovi, lahko odobri prehodno obdobje za odstranitev, dostopnost na trgu in uporabo obstoječih zalog zadevnih vrst biocidnih proizvodov, ki vsebujejo to aktivno snov.

Prehodno obdobje ne sme presegati 180 dni za dostopnost na trgu in dodatnih največ 180 dni za odstranitev in uporabo obstoječih zalog zadevnih vrst biocidnih proizvodov, ki vsebujejo to aktivno snov.

Člen 15

Pregled odobritve aktivne snovi

1. Komisija lahko kadarkoli pregleda odobritev aktivne snovi za eno ali več vrst proizvodov, če se pojavijo resni znaki, da pogoji iz člena 4(1) ali po potrebi člena 5(2) niso več izpolnjeni. Komisija lahko na zahtevo države članice pregleda tudi odobritev aktivne snovi za eno ali več vrst proizvodov, če se pojavijo resni znaki, da uporaba aktivne snovi v biocidnem proizvodu ali tretiranem izdelku povzroča resno zaskrbljenost glede varnosti tega biocidnega proizvoda ali tretiranega izdelka.

Kadar so ti znaki potrjeni, Komisija v skladu postopkom pregleda iz člena 81(3) sprejme izvedbeno uredbo o spremembi pogojev za odobritev aktivne snovi ali o preklicu odobritve. Ta izvedbena uredba se sprejme v skladu s postopkom pregleda iz člena 81(3). Uporablja se člen 9(2). Komisija ustrezno obvesti prvotnega vlagatelja ali vlagatelje vloge za odobritev.

V ustrezno utemeljenih nujnih primerih lahko Komisija v skladu s postopkom iz člena 81(4) sprejme izvedbene akte, ki se začnejo nemudoma uporabljati.

2. Komisija se lahko o katerih koli znanstvenih ali tehničnih vprašanjih, povezanih s pregledom odobritve aktivne snovi, posvetuje z Agencijo. Agencija v 270 dneh od datuma zahteve pripravi mnenje in ga predloži Komisiji.

3. Kadar Komisija prekliče odobritev aktivne snovi, lahko odobri prehodno obdobje za odstranitev, dostopnost na trgu in uporabo obstoječih zalog biocidnih proizvodov, ki vsebujejo to aktivno snov.

Prehodno obdobje ne sme presegati 180 dni za dostopnost na trgu in dodatnih največ 180 dni za odstranitev in uporabo obstoječih zalog biocidnih proizvodov, ki vsebujejo to aktivno snov.

Člen 16

Izvedbeni ukrepi

Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme podrobne ukrepe za izvajanje členov 12 do 15, s katerimi se podrobneje določijo postopki za podaljšanje in pregled odobritve aktivne snovi. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 81(3).

POGLAVJE IV

SPLOŠNA NAČELA ZA DOVOLJENJA ZA BIOCIDNE PROIZVODE

Člen 17

Dostopnost na trgu in uporaba biocidnih proizvodov

1. Biocidni proizvodi niso dostopni na trgu oziroma se ne uporabljajo, razen če je bilo za to izdano dovoljenje v skladu s to uredbo.

2. Vloge za dovoljenje vloži morebitni imetnik dovoljenja ali se vložijo v njegovem imenu.

Vloge za nacionalno dovoljenje v državi članici se vložijo pri pristojnem organu te države članice (v nadaljnjem besedilu: pristojni organ prejemnik).

Vloge za dovoljenje Unije se vložijo pri Agenciji.

3. Dovoljenje za biocidni proizvod se lahko izda za posamezen biocidni proizvod ali družino biocidnih proizvodov.

4. Dovoljenje se izda za največ 10 let.

5. Biocidni proizvodi se uporabljajo v skladu z določili in pogoji za izdajo dovoljenja, določenimi v skladu s členom 21(1), ter z zahtevami glede označevanja in pakiranja iz člena 68.

Pravilna uporaba vključuje racionalno izvajanje skupka fizikalnih, bioloških, kemijskih ali po potrebi drugih ukrepov, pri čemer je uporaba biocidnih proizvodov omejena na najmanjšo potrebno mero, ki jo spremljajo sprejeti varnostni ukrepi.

Države članice sprejmejo potrebne ukrepe, da javnosti zagotovijo ustrezne informacije o koristih in tveganjih, povezanih z biocidnimi proizvodi, ter informacije o načinih za čim manjšo uporabo biocidnih proizvodov.

6. Imetnik dovoljenja uradno obvesti vsak pristojni organ, ki je izdal nacionalno dovoljenje za družino biocidnih proizvodov, o vsakem proizvodu te družine biocidnih proizvodov, preden ga da na trg, razen takrat, kadar je določeni proizvod izrecno opredeljen v dovoljenju ali kadar se odstopanje v sestavi nanaša le na pigmente, dišave in barvila, in sicer v okviru dovoljenih odstopanj. V obvestilu navede točno sestavo, trgovsko ime in pripono k številki dovoljenja. V primeru dovoljenja Unije imetnik dovoljenja uradno obvesti Agencijo in Komisijo.

Člen 18

Pogoji za izdajo dovoljenja

1. Za biocidni proizvod, ki ne izpolnjuje pogojev za poenostavljeni postopek za izdajo dovoljenja v skladu s členom 24, se dovoljenje izda, če izpolnjuje naslednje pogoje:

(a) aktivne snovi za zadevno vrsto proizvoda so odobrene in izpolnjeni so vsi pogoji, ki so določeni za te aktivne snovi;

(b) v skladu s splošnimi načeli za ocenjevanje dokumentacije o biocidnih proizvodih, določenimi v Prilogi VI, je ugotovljeno, da biocidni proizvod tedaj, ko se uporablja, kot je dovoljeno, in ob upoštevanju dejavnikov iz odstavka 2 tega člena izpolnjuje naslednja merila: (i) je biocidni proizvod dovolj učinkovit; (ii) biocidni proizvod nima nesprejemljivih učinkov na ciljne organizme, predvsem nesprejemljive odpornosti ali navzkrižne rezistence, oziroma pri vretenčarjih ne povzroča nepotrebnega trpljenja in bolečine; (iii) biocidni proizvod sam po sebi ali zaradi njegovih ostankov nima takojšnjih ali zapoznelih nesprejemljivih učinkov na zdravje živali ali človeka, vključno z ranljivimi skupinami, bodisi neposredno ali prek pitne vode, hrane, krme, zraka ali prek drugih posrednih učinkov; (iv) biocidni proizvod sam po sebi ali zaradi svojih ostankov nima nesprejemljivih učinkov na okolje, pri čemer je treba predvsem upoštevati naslednje: — usodo in porazdelitev biocidnega proizvoda v okolju, — onesnaženje površinskih voda (vključno s somornico in morsko vodo), podtalnice in pitne vode, zraka in tal, ob upoštevanju lokacij, oddaljenih od kraja njegove uporabe zaradi prenosa v okolju na velike razdalje; — vpliv biocidnega proizvoda na neciljne organizme, — vpliv biocidnega proizvoda na biotsko raznovrstnost in ekosistem;

(c) v skladu z ustreznimi zahtevami iz prilog II in III je mogoče določiti njegovo kemijsko identiteto, količino in tehnično ekvivalenco aktivnih snovi v biocidnem proizvodu in, kadar je to primerno, vse toksikološko ali ekotoksikološko znatne in pomembne nečistote in neaktivne snovi, in njegove ostanke toksikološkega ali okoljskega pomena, ki so posledica uporabe, ki je dovoljena;

(d) fizikalne in kemijske lastnosti biocidnega proizvoda so določene in sprejemljive za primerno uporabo in prevoz proizvoda;

(e) po potrebi se za aktivne snovi v biocidnem proizvodu določijo najvišje mejne vrednosti ostankov za hrano in krmo v skladu z Uredbo Sveta(EGS) št. 315/93 z dne 8. februarja 1993 o določitvi postopkov Skupnosti za kontaminate v hrani (40), Uredbo (ES) št. 1935/2004, Uredbo (ES) št. 396/2005 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora (41), Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora (42) in Direktivo 2002/32/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. maja 2002 o nezaželenih snoveh v živalski krmi (43).

2. Pri ocenjevanju, ali biocidni proizvod izpolnjuje merila iz točke (b) odstavka 1, se upoštevajo zlasti naslednji dejavniki:

(a) realno najslabši možni pogoji, v katerih se biocidni proizvod lahko uporablja;

(b) način, na kateri se lahko uporabijo tretirani izdelki, ki so tretirani z biocidnim proizvodom ali biocidni proizvod vsebujejo;

(c) posledice uporabe in odstranjevanja biocidnega proizvoda;

(d) kumulativni in sinergijski učinki.

3. Biocidni proizvod se dovoli samo za načine uporabe, za katere so bile skladno s členom 19 predložene ustrezne informacije.

4. Dostopnost biocidnega proizvoda na trgu in njegova splošna uporaba se ne dovolita, kadar:

(a) biocidni proizvod izpolnjuje merila v skladu z Direktivo 1999/45/ES za razvrstitev kot: — strupen ali zelo strupen; — rakotvoren kategorije 1 ali 2; — mutagen kategorije 1 ali 2, ali — strupen za razmnoževanje kategorije 1 ali 2;

(b) biocidni proizvod izpolnjuje merila v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 za razvrstitev kot: — z akutno oralno toksičnostjo kategorije 1 ali 2 ali 3; — z akutno dermalno toksičnostjo kategorije 1 ali 2 ali 3; — z akutno toksičnostjo pri vdihavanju (plini in prah/meglice) kategorije 1 ali 2 ali 3; — z akutno toksičnostjo pri vdihavanju (pare) kategorije 1 ali 2; — rakotvoren kategorije 1A ali 1B; — mutagen kategorije 1A ali 1B ali — strupen za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B;

(c) biocidni proizvod izpolnjuje merila za PBT ali vPvB, v skladu s Prilogo XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006;

(d) ima lastnosti endokrinih motilcev ali

(e) ima nevrotoksične in imunotoksične učinke na razvoj.

5. Ne glede na odstavka 1 in 4 se biocidni proizvod lahko dovoli, če pogoji iz odstavka 1(b)(iii) in (iv) niso v celoti izpolnjeni, ali pa se zanj lahko izda dovoljenje za dostopnost na trgu in v splošno uporabo, če so merila iz odstavka 4(c) izpolnjena, kadar bi neizdaja dovoljenja za biocidni proizvod v primerjavi s tveganjem za zdravje človeka ali živali ali za okolje, ki izhaja iz uporabe biocidnega proizvoda pod pogoji, določenimi v dovoljenju, imela nesorazmerne negativne posledice za družbo.

6. Pri družini biocidnih proizvodov je dopustno zmanjšanje odstotka ene ali več aktivnih snovi in/ali sprememba odstotka sestave ene ali več neaktivnih snovi in/ali nadomestitev ene ali več neaktivnih snovi z drugimi navedenimi snovmi, ki imajo enako ali manjše tveganje. Razvrstitev, stavki o nevarnosti in previdnostni stavki so za vsak proizvod v družini biocidnih proizvodov enaki (razen v družini biocidnih proizvodov, ki zajema koncentrat za poklicno uporabo in proizvode za takojšnjo uporabo, dobljene z redčenjem tega koncentrata).

Družina biocidnih proizvodov se dovoli samo, če se pričakuje, da vsi biocidni proizvodi, ki jo sestavljajo, ob upoštevanju dovoljenih odstopanj iz prvega pododstavka, izpolnjujejo pogoje iz odstavka 1.

7. Morebitni imetnik dovoljenja ali njegov zastopnik po potrebi zaprosi za določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov aktivnih snovi v biocidnem proizvodu v skladu z Uredbo (EGS) št. 315/93, Uredbo (ES) št. 1935/2004, Uredbo (ES) št. 396/2005, Uredbo (ES) št. 470/2009 in Direktivo 2002/32/ES.

8. Kadar je biocidni proizvod namenjen za neposredno uporabo na zunanjih delih človeškega telesa (povrhnjica, lasišče, nohti, ustnice in zunanji spolni organi) ali zobeh in sluznici v ustni votlini, ne vsebuje nobene neaktivne snovi, ki je ne sme vsebovati kozmetični izdelek v skladu z Uredbo (ES) št. 1223/2009.

Člen 19

Zahteve za vloge za dovoljenje

1. Vlagatelj, ki zaprosi za dovoljenje, skupaj z vlogo predloži naslednje dokumente:

(a) za biocidne proizvode, ki ne izpolnjujejo pogojev iz člena 24: (i) dokumentacijo ali izjavo o dostopnosti za biocidni proizvod, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III; (ii) povzetek značilnosti biocidnega proizvoda, ki vključuje informacije iz točk (a), (b) in (e) do (m) člena 21(2), kot je potrebno; (iii) dokumentacijo ali izjavo o dostopnosti za biocidni proizvod, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II, za vsako aktivno snov v biocidnem proizvodu;

(b) za biocidne proizvode, za katere vlagatelj meni, da izpolnjujejo pogoje iz člena 24: (i) povzetek značilnosti biocidnega proizvoda iz točke (a)(ii) tega odstavka; (ii) podatke o učinkovitosti in (iii) kakršne koli druge ustrezne informacije v podporo sklepu, da biocidni proizvod izpolnjuje pogoje iz člena 24.

2. Pristojni organ prejemnik lahko zahteva, da se vloge za nacionalno dovoljenje predložijo v enem ali več uradnih jezikih države članice, v kateri ima ta pristojni organ svoj sedež.

3. Če se vloga nanaša na biocidni proizvod, ki ga je proizvajalec določil tudi za uporabo v namene iz člena 2(6), ji mora biti priložena izjava o skladnosti glede izpolnjevanja ustreznih bistvenih zahtev iz direktiv 90/385/EGS, 93/42/EGS ali 98/79/ES.

Člen 20

Odstop od zahtev glede podatkov

1. Z odstopanjem od člena 19 vlagatelju ni treba predložiti podatkov, ki se zahtevajo po navedenem členu, kadar je izpolnjen kateri od naslednjih pogojev:

(a) podatki zaradi izpostavljenosti, povezane s predlagano uporabo, niso potrebni;

(b) predložitev podatkov z znanstvenega vidika ni potrebna ali

(c) podatkov tehnično ni mogoče pridobiti.

2. Vlagatelj lahko v skladu s Prilogo IV predlaga prilagoditev zahtev po podatkih iz člena 19. Utemeljitev za predlagane prilagoditve zahtev glede podatkov se v vlogi jasno navede s sklicevanjem na posebna pravila v Prilogi IV.

3. Da bi se zagotovila usklajena uporaba odstavka 1(a) tega člena, se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 82, ki določa merila za opredelitev, kdaj bi bila zaradi izpostavljenosti, povezane s predlagano uporabo, utemeljena prilagoditev zahtev glede podatkov iz člena 19.

Člen 21

Vsebina dovoljenja

1. V dovoljenju so določena določila in pogoji v zvezi z dostopnostjo na trgu in uporabo posameznega biocidnega proizvoda ali družine biocidnih proizvodov ter naveden povzetek značilnosti biocidnega proizvoda.

2. Brez poseganja v člena 65 in 66 povzetek značilnosti biocidnega proizvoda pri posameznem biocidnem proizvodu ali, v primeru družine biocidnih proizvodov, biocidnih proizvodov v okviru te družine biocidnega proizvoda, vsebuje naslednje podatke:

(a) trgovska imena biocidnih proizvodov iz družine biocidnih proizvodov;

(b) ime in naslov imetnika dovoljenja;

(c) datum dovoljenja in datum izteka veljavnosti dovoljenja;

(d) številko dovoljenja biocidnega proizvoda skupaj s, v primeru družine biocidnega proizvoda, priponami za posamezne biocidne proizvode iz družine biocidnih proizvodov;

(e) kakovostno in količinsko sestavo aktivnih in neaktivnih snovi, poznavanje katere je potrebno za pravilno uporabo biocidnih proizvodov in v primeru družine biocidnih proizvodov, je iz količinske sestave razviden najnižji in najvišji odstotek za vsako aktivno in neaktivno snov, pri čemer je najnižji navedeni odstotek za določene snovi lahko 0 %;

(f) proizvajalce biocidnih proizvodov (imena in naslovi, vključno s krajem proizvodnih obratov);

(g) proizvajalce aktivnih snovi (imena in naslovi, vključno s krajem proizvodnih obratov);

(h) vrsto formulacije biocidnih proizvodov;

(i) izjave o nevarnosti in previdnostne izjave;

(j) vrsto proizvoda in po potrebi natančen opis dovoljene uporabe;

(k) ciljne škodljive organizme;

(l) odmerke in navodila za uporabo;

(m) skupine uporabnikov;

(n) podatke o verjetnih neposrednih ali posrednih škodljivih učinkih, navodila za prvo pomoč in izredni ukrepi za varstvo okolja;

(o) navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže;

(p) pogoje skladiščenja in rok uporabe biocidnih proizvodov pod običajnimi pogoji skladiščenja;

(q) v primeru biocidnega proizvoda, ki ga je proizvajalec določil tudi za uporabo v namene iz člena 2(6), vse posebne pogoje uporabe in izjavo, da biocidni proizvod izpolnjuje ustrezne bistvene zahteve iz direktiv 90/385/EGS, 93/42/EGS ali 98/79/ES;

(r) po potrebi druge informacije o biocidnem proizvodu.

Člen 22

Primerjalna ocena biocidnih proizvodov

1. Pristojni organ prejemnik ali, v primeru ocenjevanja vloge za dovoljenje Unije, ocenjevalni pristojni organ opravi primerjalno oceno kot del ocenjevanja vloge za dovoljenje ali obnovo dovoljenja za biocidni proizvod, ki vsebuje aktivno snov kot možno snov za zamenjavo v skladu s členom 10(1).

2. Rezultati primerjalne ocene se nemudoma pošljejo pristojnim organom drugih držav članic in Agenciji ter v primeru ocenjevanja vloge za dovoljenje Unije tudi Komisiji.

3. Pristojni organ prejemnik ali, v primeru odločitve glede vloge za dovoljenje Unije, Komisija prepove ali omeji dostopnost na trgu ali uporabo biocidnega proizvoda, ki vsebuje aktivno snov kot možno snov za zamenjavo, če primerjalna ocena v skladu s Prilogo VI (v nadaljnjem besedilu: primerjalna ocena), dokazuje, da sta izpolnjeni obe naslednji merili:

(a) za načine uporabe, navedene v vlogi, že obstaja drugi dovoljeni biocidni proizvod ali nekemična nadzorna ali preventivna metoda, ki je v splošnem bistveno varnejša za zdravje človeka in živali ter za okolje in je dovolj učinkovita ter ne predstavlja drugih bistvenih gospodarskih ali praktičnih izgub;

(b) kemijska raznolikost aktivnih snovi je zadostna, da se čim bolj zniža tveganje nastanka odpornosti v ciljnem škodljivem organizmu.

4. Z odstopanjem od odstavka 1 se za biocidni proizvod, ki vsebuje aktivno snov kot možno snov za zamenjavo, v izjemnih primerih lahko izda dovoljenje brez primerjalne ocene za obdobje do štirih let, kadar je treba najprej pridobiti izkušnje z uporabo tega proizvoda v praksi.

5. Če vključuje primerjalna ocena vprašanje, ki bi se zaradi svojega obsega ali posledic bolje obravnavalo na ravni Unije, zlasti če se nanaša na dva ali več pristojnih organov, lahko pristojni organ prejemnik za odločanje o vprašanju zaprosi Komisijo. Komisija sprejme to odločitev z izvedbenimi akti v skladu s postopkom pregleda iz člena 81(3).

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 82, ki podrobno določijo, kdaj primerjalne ocene obravnavajo vprašanja, ki bi jih bilo bolje obravnavati na ravni Unije, in postopke za takšne primerjalne ocene.

6. Ne glede na člen 17(4) in brez poseganja v odstavek 4 tega člena se dovoljenje za biocidni proizvod, ki vsebuje aktivno snov kot možno snov za zamenjavo, izda za obdobje največ pet let in se obnovi za obdobje največ petih let.

7. Če se sprejme odločitev, da se uporabe biocidnega proizvoda v skladu z odstavkom 3 ne dovoli ali se jo omeji, začne navedeni preklic ali sprememba dovoljenja učinkovati pet let po tej odločitvi. Če pa se rok za odobritev aktivne snovi, ki je možna snov za zamenjavo, pred tem izteče, začne preklic dovoljenja učinkovati na ta zgodnejši datum.

Člen 23

Tehnična navodila

Komisija pripravi tehnična navodila za lažje izvajanje tega poglavja, zlasti členov 21(2) in 22(3).

POGLAVJE V

POENOSTAVLJENI POSTOPEK ZA IZDAJO DOVOLJENJA

Člen 24

Izpolnjevanje pogojev za poenostavljeni postopek za izdajo dovoljenja

Za biocidne proizvode, ki izpolnjujejo pogoje, se vloga za dovoljenje lahko vloži po poenostavljenem postopku za izdajo dovoljenja. Biocidni proizvod izpolnjuje pogoje, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

a) vse aktivne snovi v biocidnem proizvodu so na seznamu iz Priloge I in izpolnjujejo vse omejitve, navedene v navedeni prilogi;

b) biocidni proizvod ne vsebuje nobene nevarne snovi;

c) je biocidni proizvod dovolj učinkovit in

d) za ravnanje z biocidnim proizvodom in njegovo predvideno uporabo ni potrebna osebna zaščitna oprema.

Člen 25

Postopek, ki se uporablja

1. Vlagatelji, ki zaprosijo za dovoljenje za biocodni proizvod, ki izpolnjuje pogoje iz člena 24, vložijo vlogo pri Agenciji in jo obvestijo o imenu pristojnega organa države članice, ki ga predlagajo za ocenjevanje vloge in priložijo pisno potrdilo, da se pristojni organ s tem strinja. Ta pristojni organ je ocenjevalni pristojni organ.

2. Agencija preveri, če je bila vloga vložena v pravilnem formatu, in nato nemudoma uradno obvesti ocenjevalni pristojni organ, da je vloga na voljo v registru biocidnih proizvodov.

Ocenjevalni pristojni organ vlagatelja obvesti o pristojbinah, ki se plačujejo na podlagi člena 79 in vlogo zavrne, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Pristojni organ prejemnik ustrezno obvesti vlagatelja.

Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 79, ocenjevalni pristojni organ sprejme vlogo in o tem ustrezno obvesti vlagatelja.

3. Ocenjevalni pristojni organ v 90 dneh po sprejetju vloge odobri biocidni proizvod, če se prepriča, da ta proizvod izpolnjuje pogoje iz člena 24.

4. Kadar ocenjevalni pristojni organ meni, da je vloga nepopolna, vlagatelja obvesti, katere dodatne informacije so potrebne, in določi razumen rok za predložitev teh informacij. Ta rok običajno ne presega 90 dni.

Ocenjevalni pristojni organ v 90 dneh po prejemu dodatnih informacij odobri biocidni proizvod, če se na podlagi predloženih dodatnih informacij prepriča, da ta proizvod izpolnjuje pogoje iz člena 24.

Če vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, ocenjevalni pristojni organ vlogo zavrne in vlagatelja o tem ustrezno obvesti. V takšnih primerih se del pristojbine, plačane v skladu s členom 79, povrne.

5. Ocenjevalni pristojni organ ob odobritvi biocidnega proizvoda v skladu z odstavkom 3 ali 4 o tem nemudoma prek registra biocidnih proizvodov ustrezno obvesti vlagatelja, Agencijo in druge pristojne organe ter navede točen datum odobritve.

6. V skladu s členom 76 se lahko proti sklepom Agencije na podlagi odstavka 2 in 4 tega člena vloži pritožba.

Člen 26

Dostopnost biocidnih proizvodov na trgu, za katere je bilo dovoljenje izdano v skladu s poenostavljenim postopkom za izdajo dovoljenja

1. Biocidni proizvod, odobren v skladu s členom 25, je lahko dostopen na trgu v vseh državah članicah brez medsebojnega priznavanja. Vendar imetnik dovoljenja uradno obvesti vsako državo članico, preden biocidni proizvod da na trg na ozemlju te države članice, in na oznaki proizvoda uporabi uradni jezik ali uradne jezike te države članice, razen če ta določi drugače.

2. Kadar država članica, ki ni država ocenjevalnega pristojnega organa, meni, da o biocidnem proizvodu, za katerega je bilo dovoljenje izdano v skladu s členom 25, ni bilo uradnega obvestila ali biocidni proizvod ni bil označen v skladu z odstavkom 1 tega člena ali ne izpolnjuje zahtev iz člena 24, lahko to zadevo predloži koordinacijski skupini, ustanovljeni v skladu s členom 34(1). Smiselno se uporabljata člena 34(3) in 35.

Kadar država članica utemeljeno meni, da biocidni proizvod, za katerega je bilo dovoljenje izdano v skladu s členom 25, ne izpolnjuje meril iz člena 24 in še ni bila sprejeta odločitev v skladu s členoma 34 in 35, lahko ta država članica začasno omeji ali prepove uporabo ali prodajo tega proizvoda na svojem ozemlju.

Člen 27

Sprememba Priloge I

1. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejetje delegiranih aktov v skladu s členom 82 o spremembi Priloge I po prejemu mnenja Agencije, da bi se vključile aktivne snovi, pod pogojem, da obstajajo dokazi, da aktivne snovi ne vzbujajo zaskrbljenosti v skladu z odstavkom 2.

2. Aktivne snovi vzbujajo zaskrbljenost, če:

(a) izpolnjujejo merila za razvrstitev v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 kot: — eksplozivne/zelo vnetljive; — organski peroksid; — akutno toksične kategorije 1, 2 ali 3; — jedke kategorije IA, IB ali IC; — povzročitelji preobčutljivosti dihal; — povzročitelji preobčutljivosti kože; — mutageni za zarodne celice kategorije 1 ali 2; — rakotvorne kategorije 1 ali 2; — strupene za razmnoževanje ljudi kategorije 1 ali 2 ali z učinki na dojenje ali prek dojenja; — strupene snovi za posamezne organe ob enkratni ali ponavljajoči se izpostavljenosti, ali — strupene za življenje v vodi akutne kategorije 1;

(b) izpolnjujejo katero koli od meril za zamenjavo iz člena 10(1) ali

(c) imajo nevrotoksične ali imunotoksične lastnosti.

Aktivne snovi vzbujajo zaskrbljenost, tudi če ni izpolnjeno nobeno od specifičnih meril iz točk (a) do (c), kadar je na podlagi zanesljivih informacij mogoče utemeljeno dokazati stopnjo zaskrbljenosti, enakovredno tisti iz točk (a) do (c).

3. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejetje delegiranih aktov v skladu s členom 82 o spremembi Priloge I po prejemu mnenja Agencije, da bi se omejil ali odstranil vnos za aktivno snov, če obstajajo dokazi, da biocidni proizvod, ki to snov vsebuje, v določenih okoliščinah ne izpolnjuje pogojev iz odstavka 1 tega člena ali člena 24. Kadar to zahtevajo nujni razlogi, se za delegirane akte, sprejete v skladu s tem odstavkom, uporabi postopek iz člena 83.

4. Komisija uporabi odstavek 1 ali 2 na lastno pobudo ali na zahtevo gospodarskega subjekta ali države članice, ki predloži potrebne dokaze, navedene v teh dveh odstavkih.

Kadar Komisija spremeni Prilogo I, sprejme delegirani akt za vsako snov posebej.

POGLAVJE VI

NACIONALNA DOVOLJENJA ZA BIOCIDNE PROIZVODE

Člen 28

Vložitev in validacija vlog

1. Vlagatelji, ki želijo vložiti vlogo za nacionalno dovoljenje v skladu s členom 17, vložijo vlogo pri pristojnem organu prejemniku. Pristojni organ prejemnik vlagatelja obvesti o pristojbinah, ki se plačujejo na podlagi člena 79, in vlogo zavrne, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Pristojni organ prejemnik ustrezno obvesti vlagatelja. Po [pravočasnem] prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 79, pristojni organ prejemnik sprejme vlogo in vlagatelja obvesti o točnem datumu sprejetja.

2. V 30 dneh po sprejetju pristojni organ prejemnik validira vlogo, če ta izpolnjuje naslednje zahteve:

(a) ustrezne informacije iz člena 19 so bile predložene in

(b) vlagatelj izjavi, da vloge za nacionalno dovoljenje za enak biocidni proizvod za enako(e) uporabo(e) ali uporabe ni vložil pri nobenem drugem pristojnem organu.

Pristojni organ prejemnik v okviru validacije iz prvega pododstavka ne opravi ocene kakovosti ali ustreznosti predloženih podatkov ali utemeljitev.

3. Če pristojni organ prejemnik meni, da je vloga nepopolna, vlagatelja obvesti o dodatnih informacijah, potrebnih za validacijo vloge, in določi razumen rok za predložitev teh informacij. Ta rok običajno ne presega 90 dni.

Pristojni organ prejemnik v 30 dneh po prejemu dodatnih informacij validira vlogo, če odloči, da predložene dodatne informacije zadostujejo za izpolnitev zahtev iz odstavka 1.

Če vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, pristojni organ prejemnik vlogo zavrne in vlagatelja ustrezno obvesti.

4. Če je iz registra biocidnih proizvodov razvidno, da pristojni organ, ki ni pristojni organ prejemnik, preučuje vlogo za isti biocidni proizvod ali je že izdal dovoljenje za isti biocidni proizvod, pristojni organ prejemnik zavrne ocenjevanje vloge. V tem primeru pristojni organ prejemnik vlagatelja obvesti o možnosti medsebojnega priznanja v skladu s členom 32 ali 33.

5. Če se odstavek 3 ne uporablja in pristojni organ prejemnik meni, da je vloga popolna, jo validira ter nemudoma ustrezno obvesti vlagatelja in navede datum validacije.

Člen 29

Ocenjevanje vlog

1. Pristojni organ prejemnik v 365 dneh po validaciji vloge v skladu s členom 28 sprejme odločitev o izdaji dovoljenja v skladu s členom 18. Pri tem upošteva rezultate primerjalne ocene, ki se opravi v skladu s členom 22, če je to primerno.

2. Če se izkaže, da so za izvedbo ocene potrebne dodatne informacije, pristojni organ prejemnik od vlagatelja zahteva, da v določenem roku predloži take informacije. Obdobje 365 dni iz odstavka 1 se prekine od dneva izdaje zahtevka do dneva prejema informacij. Prekinitev skupno ne presega 180 dni, razen če je to upravičeno zaradi narave zahtevanih podatkov ali izrednih okoliščin.

Če vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, pristojni organ prejemnik vlogo zavrne in vlagatelja ustrezno obvesti.

3. V obdobju 365 dni iz odstavka 1 pristojni organ prejemnik:

(a) sestavi poročilo, v katerem povzame ugotovitve ocenjevanja in razloge za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod ali za zavrnitev njegove izdaje (v nadaljnjem besedilu: poročilo o oceni);

(b) vlagatelju pošlje elektronsko kopijo osnutka poročila o oceni in mu da možnost, da v 30 dneh predloži pripombe in

(c) te pripombe ustrezno upošteva pri končni oceni.

4. Če pristojni organ prejemnik odloči, da bo izdal dovoljenje, v register biocidnih proizvodov vnese naslednje informacije:

(a) povzetek značilnosti biocidnega proizvoda iz člena 21(2);

(b) končno poročilo o oceni;

(c) kakršne koli pogoje, ki se uvedejo za dostopnost na trgu ali uporabo biocidnega proizvoda.

Če pristojni organ prejemnik odloči, da ne bo izdal dovoljenja, v register biocidnih proizvodov vnese končno poročilo o oceni.

V obeh primerih uradno obvesti vlagatelja o svoji odločitvi in mu pošlje elektronsko kopijo končnega poročila o oceni.

Člen 30

Podaljšanje nacionalnega dovoljenja

1. Vloga s strani ali v imenu imetnika dovoljenja, ki želi podaljšati nacionalno dovoljenje za eno ali več vrst proizvodov, se vloži pri pristojnem organu prejemniku najmanj 550 dni pred iztekom veljavnosti dovoljenja. Za podaljšanje dovoljenja za več kot eno vrsto proizvoda se vloga vloži najmanj 550 dni pred iztekom tistega dovoljenja, ki se izteče najprej.

2. Pristojni organ prejemnik podaljša nacionalno dovoljenje, če so pogoji iz člena 18 še vedno izpolnjeni. Pri tem upošteva rezultate primerjalne ocene, ki se opravi v skladu s členom 22, če je primerno.

3. Ob vložitvi vloge za podaljšanje vlagatelj predloži:

(a) seznam vseh ustreznih podatkov, ki jih je pridobil po prvotnem dovoljenju ali predhodnem podaljšanju, kakor je primerno, in

(b) svojo oceno o tem, ali so ugotovitve iz prvotne ali predhodne ocene biocidnega proizvoda še naprej veljavne, in ustrezna dokazila.

4. Pristojni organ prejemnik vlagatelja obvesti o pristojbinah, ki se plačujejo na podlagi člena 79, in vlogo zavrne, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Pristojni organ prejemnik ustrezno obvesti vlagatelja.

Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 79, pristojni organ prejemnik sprejme vlogo in vlagatelja ustrezno obvesti o datumu sprejetja.

5. Na podlagi ocene razpoložljivih informacij in potrebe po pregledu ugotovitev iz prvotne ocene vloge za dovoljenje ali predhodnega podaljšanja, kakor je primerno, pristojni organ prejemnik v 90 dneh po sprejetju vloge v skladu z odstavkom 4 odloči, ali je glede na sedanja znanstvena spoznanja potrebna popolna ocena vloge za podaljšanje, ob upoštevanju vseh vrst proizvodov, za katere se zahteva podaljšanje.

Pristojni organ prejemnik lahko kadar koli od vlagatelja zahteva, da predloži podatke iz seznama iz točke (a) odstavka 3.

6. Če pristojni organ prejemnik odloči, da je potrebna popolna ocena vloge, odločitev o podaljšanju dovoljenja sprejme po izvedbi ocene vloge v skladu z odstavki 1, 2 in 3 člena 29.

Če pristojni organ prejemnik odloči, da popolna ocena vloge ni potrebna, odločitev o podaljšanju dovoljenja sprejme v 180 dneh po sprejetju vloge v skladu z odstavkom 4 tega člena.

7. Kadar se zaradi razlogov, na katere imetnik nacionalnega dovoljenja ne more vplivati, odločitev o podaljšanju tega dovoljenja ne sprejme pred njegovim iztekom veljavnosti, pristojni organ prejemnik odobri podaljšanje za obdobje, ki je potrebno za dokončanje ocene.

8. Takoj ko pristojni organ prejemnik sprejme odločitev o podaljšanju nacionalnega dovoljenja, posodobi informacije iz člena 29(4) v registru biocidnih proizvodov. Vlagatelja uradno obvesti o svoji odločitvi in mu pošlje elektronsko kopijo končnega poročila o oceni.

POGLAVJE VII

POSTOPKI MEDSEBOJNEGA PRIZNAVANJA DOVOLJENJ

Člen 31

Izdaja dovoljenja na podlagi medsebojnega priznavanja dovoljenj

1. Vloge za medsebojno priznavanje nacionalnih dovoljenj so vložene v skladu s postopki iz člena 32 (zaporedno medsebojno priznavanje dovoljenj) ali člena 33 (vzporedno medsebojno priznavanje dovoljenj).

2. Brez poseganja v člen 36 vse države članice, ki prejmejo vloge za medsebojno priznavanje nacionalnega dovoljenja za biocidni proizvod, v skladu s tem poglavjem in ob upoštevanju postopkov iz tega poglavja izdajo dovoljenje za biocidni proizvod pod enakimi določili in pogoji.

Člen 32

Zaporedno medsebojno priznavanje dovoljenj

1. Vlagatelji, ki želijo v eni ali več državah članicah (v nadaljnjem besedilu: zadevne države članice) zaprositi za zaporedno medsebojno priznanje nacionalnega dovoljenja za biocidni proizvod, za katerega je druga država članica že izdala dovoljenje v skladu s členom 15 (v nadaljnjem besedilu: referenčna država članica), pri pristojnih organih vsake od zadevnih držav članic vložijo vlogo, ki v vsakem primeru vsebuje:

(a) prevode nacionalnega dovoljenja, ki ga je izdala referenčna država članica, v takšne uradne jezike zadevne države članice, kot ta to lahko zahteva, in

(b) povzetek dokumentacije v elektronski obliki, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III ali, na zahtevo katerega koli pristojnega organa zadevne države članice pa dejanske informacije, predložene pristojnemu organu referenčne države članice v skladu s členom 19.

Pristojni organi zadevnih držav članic vlagatelja obvestijo o pristojbinah, ki se plačujejo na podlagi člena 79, in vlogo zavrnejo, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Pristojni organi zadevnih držav članic vlogo zavrnejo in obvestijo vlagatelja in druge pristojne organe. Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 79, pristojni organ zadevnih držav članic sprejme vlogo in vlagatelja obvesti o datumu sprejetja.

2. Zadevne države članice v 30 dneh po sprejetju iz odstavka 1 validirajo vlogo in vlagatelja ustrezno obvestijo o datumu validacije.

Zadevne države članice se v 90 dneh po validaciji vloge in ob upoštevanju členov 34, 35 in 36 dogovorijo o povzetku značilnosti biocidnega proizvoda, njihov dogovor pa vnesejo v register biocidnih proizvodov.

3. Postopek se konča, ko se vse zadevne države članice dogovorijo o povzetku značilnosti biocidnega proizvoda ter njihov dogovor vnesejo v register biocidnih proizvodov.

4. V 30 dneh po koncu postopka vsaka zadevna država članica izda dovoljenje za biocidni proizvod v skladu z dogovorjenim povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda.

Člen 33

Vzporedno medsebojno priznavanje dovoljenj

1. Vlagatelji, ki želijo zaprositi za vzporedno medsebojno priznanje biocidnega proizvoda, za katerega v skladu s členom 17 še ni bilo izdano dovoljenje v nobeni državi članici, pri pristojnemu organu države članice, ki jo sami izberejo (v nadaljnjem besedilu: referenčna država članica), vložijo vlogo, ki vsebuje:

(a) informacije iz člena 19;

(b) seznam vseh drugih držav članic, v katerih želijo pridobiti nacionalno dovoljenje (za namen tega člena: zadevne države članice).

Referenčna država članica je pristojna za oceno vloge.

2. Vlagatelj ob vložitvi vloge v referenčni državi članici v skladu z odstavkom 1 hkrati pri pristojnih organih vseh zadevnih držav članic vloži vlogo za medsebojno priznanje dovoljenja, za katero je vložil vlogo pri referenčni državi članici. Ta vloga vsebuje:

(a) povzetek dokumentacije v elektronski obliki, kot to zahteva Priloga III ali, na zahtevo katerega koli pristojnega organa zadevnih držav članic, dejanske informacije, predložene pristojnemu organu referenčne države članice v skladu s členom 19;

(b) imena referenčne države članice in držav članic priznanja;

(c) predlog povzetka značilnosti biocidnega proizvoda iz člena 19(1)(b) v zahtevanih uradnih jezikih zadevnih držav članic, kot te to lahko zahtevajo.

3. Pristojni organi referenčne države članice in zadevnih držav članic vlagatelja obvestijo o pristojbinah, ki se plačujejo v skladu s členom 79, in vlogo zavrnejo, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Pristojni organi zadevnih držav članic vlogo zavrnejo in ustrezno obvestijo vlagatelja in druge pristojne organe. Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 79, pristojni organi referenčne države članice in zadevnih držav članic sprejmejo vlogo ter vlagatelja ustrezno obvestijo in navedejo datum sprejetja.

4. Referenčna država članica validira vlogo v skladu s členom 28(2) in (3) ter ustrezno obvesti vlagatelja in zadevne države članice.

Referenčna država članica v 365 dneh od validacije vloge v skladu z členom 29(3) oceni vlogo in sestavi poročilo o oceni ter ga skupaj s povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda pošlje zadevnim državam članicam in vlagatelju.

5. Zadevne države članice se v 90 dneh po prejemu dokumentov iz odstavka 4 in ob upoštevanju členov 34, 35 in 36 dogovorijo o povzetku značilnosti biocidnega proizvoda, dogovor pa vnesejo v register biocidnih proizvodov. Referenčna država članica vnese dogovorjen povzetek značilnosti biocidnega proizvoda in končno poročilo o oceni v register biocidnih proizvodov, skupaj z morebitnimi pogoji glede dostopnosti na trgu ali uporabe biocidnega proizvoda.

6. Postopek se konča, ko se vse zadevne države članice dogovorijo o povzetku značilnosti biocidnega proizvoda ter dogovor vnesejo v register biocidnih proizvodov.

7. V 30 dneh po koncu postopka referenčna država članica in vsaka zadevna država članica izda dovoljenje za biocidni proizvod v skladu z dogovorjenim povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda.

Člen 34

Predložitev ugovorov koordinacijski skupini

1. Ustanovi se koordinacijska skupina, zadolžena za preučevanje vseh vprašanj, razen zadev iz člena 36, ki so povezana z ugotavljanjem, ali biocidni proizvod, za katerega je bila v skladu s členom 32 ali členom 33 vložena vloga za medsebojno priznavanje, izpolnjuje pogoje za izdajo dovoljenja iz člena 18.

Pri delu koordinacijske skupine imajo pravico sodelovati vse države članice in Komisija. Agencija koordinacijski skupini zagotovi sekretariat.

Koordinacijska skupina sprejme svoj poslovnik.

2. Če katera koli od zadevnih držav članic v 90-dnevnem obdobju iz členov 32(2) in 33(5) meni, da biocidni proizvod, ki ga odobri referenčna država članica, ne izpolnjuje pogojev iz člena 18, referenčni državi članici, drugim zadevnim državam članicam, vlagatelju in po potrebi imetniku dovoljenja pošlje podrobno obrazložitev spornih točk in razloge za svoje stališče. Sporne točke se nemudoma predložijo koordinacijski skupini.

3. V koordinacijski skupini si vse države članice iz odstavka 2 tega člena po svojih najboljših močeh prizadevajo za dosego dogovora o ukrepu, ki ga je treba sprejeti. Vlagatelju dajo možnost, da izrazi svoje stališče. Če dosežejo dogovor v 60 dneh po predložitvi spornih točk iz odstavka 2 tega člena, referenčna država članica to vnese v register biocidnih proizvodov. Postopek se nato šteje za končanega ter referenčna država članica in vsaka zadevna država članica izda dovoljenje v skladu s členom 32(4) ali 33(7), kot je to ustrezno.

Člen 35

Predložitev nerešenih ugovorov Komisiji

1. Če države članice iz člena 34(2) ne dosežejo dogovora v 60-dnevnem roku iz člena 34(3), referenčna država članica nemudoma obvesti Komisijo in ji predloži podroben opis zadev, o katerih niso mogle doseči dogovora, ter razloge za njihovo nestrinjanje. Izvod tega opisa se pošlje zadevnim državam članicam, vlagatelju in po potrebi imetniku dovoljenja.

2. Komisija lahko zaprosi Agencijo za mnenje o znanstvenih ali tehničnih vprašanjih, ki so jih zastavile države članice. Če Komisija Agencije ne zaprosi za mnenje, da vlagatelju in po potrebi imetniku dovoljenja možnost, da v 30 dneh pisno predloži pripombe.

3. Komisija z izvedbenimi akti sprejme sklep o predloženi zadevi. Ti izvedbeni akti se s