SL Uradni list Evropske unije C 241/1

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. avgust 2005 do 31. avgust 2005

(Objavljeno na podlagi člena 12 oziroma člena 34 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 (1))

(2005/C 241/01)

— Izdaja dovoljenja za promet (člen 12 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 (1)) Odobrena

Datum odločbe Ime zdravila Imetnik dovoljenja za promet Številka vpisa v register Skupnosti Datum priglasitve 24.08.2005 FOSAVANCE Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/05/310/001-005 26.08.2005

— Sprememba dovoljenja za promet (člen 12 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 (1)) Odobrena

Datum odločbe Ime zdravila Imetnik dovoljenja za promet Številka vpisa v register Skupnosti Datum priglasitve 01.08.2005 Crixivan Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United-Kingdom EU/1/96/024/001-005 EU/1/96/024/007-008 EU/1/96/024/010 03.08.2005 01.08.2005 Humira Abbott Laboratories Ltd., Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom EU/1/03/256/001-006 03.08.2005 01.08.2005 Fabrazyme Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, Naarden 1411 DD, Nederland EU/1/01/188/001-006 03.08.2005 01.08.2005 Enbrel Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom EU/1/99/126/001-011 03.08.2005 01.08.2005 Trudexa Abbott Laboratories Ltd., Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom EU/1/03/257/001-006 03.08.2005 01.08.2005 Remicade Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland EU/1/99/116/001-003 03.08.2005 01.08.2005 Fasturtec Sanofi-Aventis, 174, avenue de France, F-75013 Paris, France EU/1/00/170/001-002 03.08.2005 01.08.2005 Comtan Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/98/081/001-004 03.08.2005 01.08.2005 Neulasta Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland EU/1/02/227/001-002 03.08.2005 01.08.2005 Neupopeg Dompé Biotec S.p.A., Via San Martino, 12, I – 20122 Milano, Italia EU/1/02/228/001-002 03.08.2005 09.08.2005 Stocrin Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/99/111/001-009 11.08.2005 09.08.2005 Sustiva Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA - United Kingdom EU/1/99/110/001-009 11.08.2005 16.08.2005 Parareg Dompé Biotec S.p.A., Via San Martino, 12, I - 20122 Milano, Italia Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, The Netherlands EU/1/04/293/001-012 18.08.2005 16.08.2005 NeuroBloc Elan Pharma International Ltd., WIL House, Shannon Business Park, Shannon, County Clare, Ireland EU/1/00/166/001-003 18.08.2005 16.08.2005 MabCampath Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, Naarden 1411 DD, Nederland ILEX Services Limited, 1 & 3 Frederick Sanger Road, The Surrey Research Park, Guildford Surrey, GU2 7YD, United Kingdom EU/1/01/193/001-002 18.08.2005 16.08.2005 Vivanza Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/1/03/249/001-012 18.08.2005 16.08.2005 Dukoral SBL Vaccin AB, S-105 21 Stockholm, Sweden EU/1/03/263/001-003 18.08.2005 16.08.2005 Levitra Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/1/03/248/001-013 18.08.2005 22.08.2005 Ferriprox Apotex Europe Ltd., Rowan House, 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, United Kingdom EU/1/99/108/001 24.08.2005 23.08.2005 BeneFIX Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom EU/1/97/047/001-003 25.08.2005 24.08.2005 BeneFIX Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom EU/1/97/047/001-003 26.08.2005 24.08.2005 REYATAZ Bristol - Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA, United Kingdom EU/1/03/267/001-007 26.08.2005 24.08.2005 Telzir Glaxo Group Ltd., Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom EU/1/04/282/001-002 26.08.2005 24.08.2005 Agenerase Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom EU/1/00/148/001-004 26.08.2005 24.08.2005 Kaletra Abbott laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom EU/1/01/172/001-003 26.08.2005 24.08.2005 Fortovase Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom EU/1/98/075/001-002 26.08.2005 26.08.2005 Pedea Orphan Europe, Immeuble „Le Guillaumet“, F-92046 Paris La Défense, France EU/1/04/284/001 31.08.2005 26.08.2005 Neurobloc Solstice Neurosciences Ltd, Fitzwilton House, Wilton Place, Dublin 2, Ireland Elan Pharma International Ltd., WIL House, Shannon Business Park, Shannon, County Clare, Ireland EU/1/00/166/001-003 01.09.2005 30.08.2005 Stalevo Orion Corporation, Orionintie 1, FIN-02200 Espoo, Suomi EU/1/03/260/001-012 01.09.2005 30.08.2005 Rebetol Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique – Stallestraat, 73 – 1180 Brussel, België EU/1/99/107/001-003 01.09.2005 31.08.2005 Neulasta Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland EU/1/02/227/001-002 02.09.2005 31.08.2005 Renagel Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, Naarden 1411 DD, Nederland EU/1/99/123/001-011 05.09.2005 31.08.2005 Avonex Biogen Idec Ltd, 5 Roxborough Way, Foundation Park, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UD, United Kindgom EU/1/97/033/001-003 02.09.2005 31.08.2005 Avonex Biogen Idec Ltd, 5 Roxborough Way, Foundation Park, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UD, United Kindgom EU/1/97/033/001-003 02.09.2005 31.08.2005 Norvir Abbott laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United-Kingdom EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003 02.09.2005 31.08.2005 Neupopeg Dompé Biotec S.p.A., Via San Martino, 12, I – 20122 Milano, Italia EU/1/02/228/001-002 02.09.2005 31.08.2005 Invirase Roche Registration Ltd., 40, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, United Kingdom EU/1/96/026/001-002 02.09.2005 31.08.2005 Zerit Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA - United Kingdom EU/1/96/009/001-017 02.09.2005 31.08.2005 Zyprexa Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland EU/1/96/022/002, EU/1/96/022/004, EU/1/96/022/006, EU/1/96/022/008-012, EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/016-022 02.09.2005 31.08.2005 Zyprexa Velotab Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland EU/1/99/125/001-008 02.09.2005

— Preklic dovoljenja za promet (člen 12 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 (1))

Datum odločbe Ime zdravila Imetnik dovoljenja za promet Številka vpisa v register Skupnosti Datum priglasitve 09.08.2005 Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma GmbH co. KG Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/00/168/001-006 11.08.2005

— Sprememba dovoljenja za promet (člen 34 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 (1)) Odobrena

Datum odločbe Ime zdravila Imetnik dovoljenja za promet Številka vpisa v register Skupnosti Datum priglasitve 01.08.2005 Metacam Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/97/004/012-013 03.08.2005 18.08.2005 Quadrisol Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/97/005/001-003 EU/2/97/005/005-009 22.08.2005 18.08.2005 Pirsue PFIZER Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom EU/2/00/027/001-003 22.08.2005 25.08.2005 Novem Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/04/042/001-002 29.08.2005 26.08.2005 Virbagen omega VIRBAC S.A., 1ere Avenue 2065 m L.I.D. - 06516 Carros - France EU/2/01/030/001-004 31.08.2005

Kdor želi dostop do javnega poročila o oceni zadevnih zdravil in do odločb, ki se nanje nanašajo, se lahko obrne na naslednji naslov:

The European Medicines Agency 7, Westferry Circus, Canary Wharf UK - LONDON E14 4HB

(1) UL L 214 z dne 24.8.1993, str. 1.