[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 27.10.2009

COM(2009)574 konč.

Letno poročilo (2008)

o uporabi Uredbe Sveta (ES) št. 953/2003 z dne 26. maja 2003 za preprečevanje preusmerjanja trgovine nekaterih ključnih zdravil v Evropsko unijo

Letno poročilo (2008)

o uporabi Uredbe Sveta (ES) št. 953/2003 z dne 26. maja 2003 za preprečevanje preusmerjanja trgovine nekaterih ključnih zdravil v Evropsko unijo

KAZALO

1. Ozadje 3

2. Poročanje Komisije v skladu z Uredbo (ES) št. 953/2003 4

3. Registrirani izdelki 4

4. Namembne države 5

5. Bolezni, ki jih zajema to poročilo 5

6. Uporaba formul za izračun cen 6

7. Ocena učinka Uredbe v zadevnem obdobju 7

PRILOGA 1: Natančni podatki o količini zdravil, ki so bila prodana leta 2008 8

PRILOGA 2: Količina izdelkov z vzporedno oblikovanimi cenami, prodana v podregijah med 1. januarjem in 31. decembrom 2008 17

To je peto letno poročilo v skladu s členom 11 Uredbe (ES) št. 953/2003[1], katere cilj je preprečiti vzporedno trgovino z zdravili po znižani ceni za najmanj razvite države. To poročilo zajema obdobje od 1. januarja do 31. decembra 2008.

1. OZADJE

Na zasedanju na vrhu ZN leta 2000 so bili določeni razvojni cilji za novo tisočletje , eden od katerih je boj proti HIV/aidsu, malariji in drugim boleznim.Zaradi te obveznosti je Evropska komisija 20. septembra 2000 sprejela celovit okvir[2] za hitrejše izvajanje ukrepov v zvezi s tremi hudimi boleznimi, tj. HIV/aidsom, malarijo in tuberkulozo. Oblikoval se je Akcijski program[3], v katerem so se natančno določili posamezni ukrepi, ki jih je treba sprejeti. Stanje v zvezi z izvajanjem tega programa je razloženo v Drugem poročilu o napredku[4], ki je bilo objavljeno 26. oktobra 2004. Poleg tega je Komisija 27. aprila 2005 sprejela Evropski akcijski program za boj proti HIV/aidsu, malariji in tuberkulozi s pomočjo zunanjih ukrepov (COM(2005)179) za obdobje 2007–2011.

Oskrba revnih držav in držav v razvoju z zdravili po trajno nizkih cenah je eden od ključnih ciljev boja proti tem hudim boleznim. Zato si Evropska komisija stalno prizadeva za politiko „vzporednega oblikovanja cen“ za zdravila skupaj s segmentacijo trga med bogatimi in revnimi državami. Prednost takšne politike je, da spodbuja proizvajalce k distribuciji zadevnih zdravil v ciljne države po najnižjih možnih („vzporedno oblikovanih“) cenah, medtem ko izdatke za njihove raziskave in razvoj nadomestijo z zaračunavanjem višjih cen v razvitih državah (OECD). Cilj tega pristopa je spodbuditi trajnostno dobavo in stalno distribucijo življenjsko pomembnih zdravil. Prav tako je takšna politika manj izpostavljena omejitvam, ki so pogoste v „partnerskih programih“.

Za podporo vzporednega oblikovanja cen so bili oblikovani posebni zaščitni ukrepi za preprečevanje preusmerjanja zdravil. EU je maja 2003 sprejela Uredbo Sveta (ES) št. 953/2003 za preprečevanje preusmerjanja trgovine nekaterih ključnih zdravil v Evropsko unijo[5] („Uredba“).

2. POROčANJE KOMISIJE V SKLADU Z UREDBO (ES) šT. 953/2003

To poročilo zajema obdobje od 1. januarja do 31. decembra 2008. Med poročevalnim obdobjem niso bili registrirani nobeni novi izdelki.

Poročilo vsebuje naslednje podatke:

- količine , izvožene v skladu z vzporedno oblikovanimi cenami, za vsak registriran izdelek iz Priloge I k Uredbi,

- podregije , katerim koristi izvoz izdelkov v skladu z vzporedno oblikovanimi cenami,

- bolezni , ki se zdravijo z zadevnimi izdelki,

- ocena uporabe formul za izračun cen iz člena 3 Uredbe za vsak zadevni izdelek.

To poročilo temelji predvsem na podatkih, ki jih v skladu s členom 11(1) Uredbe predloži vložnik. Komisija spoštuje zaupnost podatkov, ki jih predložijo vložniki, pri čemer ne zagotavlja njihove natančnosti in vanje ne dvomi.

Za stalno obveščanje javnosti o vseh izdelkih, registriranih v skladu z Uredbo, tj. o njihovih proizvajalcih, posebnih značilnostih, namembnih državah in drugih pomembnih podrobnostih, je Komisija vzpostavila spletno stran, na kateri se ti podatki redno posodabljajo:

- http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl.

Ta spletna stran zagotavlja tudi pomoč za proizvajalce, ki želijo registrirati nov izdelek.

3. REGISTRIRANI IZDELKI

Navedene izdelke je leta 2004 registrirala farmacevtska družba GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (Združeno kraljestvo).

IME IZDELKA | CENOVNI RAZPON V DRžAVAH čLANICAH OECD | PONUJENE CENE |

EPIVIR 150 mg x 60 | 121,81 USD–395,78 USD | 5,70 USD |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 177,49 USD–767,59 USD | 19,50 USD |

EPIVIR peroralna raztopina 10 mg/ml – 240 ml | 33,32 USD–71,73 USD | 6,73 USD |

RETROVIR 100 mg x 100 | 104,07 USD–219,42 USD | 15,77 USD |

RETROVIR 300 mg x 60 | 125,15 USD–295,42 USD | 17,40 USD |

RETROVIR 250 mg x 40 | 83,84 USD–205,16 USD | 13,27 USD |

TRIZIVIR 750 mg x 60 | 539,09 USD–887,97 USD | 102,00 USD |

ZIAGEN 300 mg x 60 | 152,64 USD–411,42USD | 72,90 USD |

RETROVIR peroralna raztopina 10 mg/ml – 200 ml | 17,85 USD–73,83USD | 7,10 USD |

Prav tako je treba opozoriti, da so ponujene cene („vzporedno oblikovane cene“) in cenovni razponi v državah članicah OECD iz razpredelnice cene in cenovni razponi, ki jih je sporočil proizvajalec ob predložitvi vlog. Posodobitev teh cenovnih razponov in ponujenih cen je vključena v Prilogo I, skupaj s količinami vsakega izdelka, registriranega v skladu z Uredbo, ki so bili prodane leta 2008.

V skladu z Uredbo se ne sme razlikovati med javnimi ali zasebnimi kupci izdelkov po cenah, določenih v navedenih državah. Vendar je treba opozoriti, da so te cene okvirne. Podatki o dejanskih prodajnih cenah niso bili predloženi, ker člen 11(1) Uredbe tega od vložnikov ne zahteva. Zato ni mogoče izključiti, da se lahko v nekaterih primerih s pogajanji dosežejo nižje cene izdelkov, kar se je dejansko tudi že doseglo[6].

V poročevalnem obdobju ni bila Komisija obveščena o nobenem poskusu nezakonitega ponovnega uvoza izdelkov z vzporedno oblikovanimi cenami, registriranih v skladu z Uredbo, v EU.

Ker so HIV/aids, malarija in tuberkuloza kronične bolezni, morajo biti nakupi zdravil trajnostni. Komisija je bila obveščena, da se večina zdravil proda na podlagi dolgotrajnih sporazumov s kupci. Komisija ni bila obveščena o izvozu nobenega izdelka na podlagi posameznih „partnerskih sporazumov“.

4. NAMEMBNE DRžAVE

V poročevalskem obdobju so bili izdelki z vzporedno oblikovanimi cenami dobavljeni 20 državam iz Priloge II k Uredbi. Te države so bile: Armenija, Bocvana, Burkina Faso, Kambodža, Demokratična republika Kongo, Gana, Gvineja, Haiti, Slonokoščena obala, Kenija, Madagaskar, Malavi, Mavretanija, Namibija, Nikaragva, Nigerija, Južna Afrika, Uganda, Zambija in Zimbabve.

Razen Armenije, Kambodže, Haitija in Nikaragve so vse zadevne države v podsaharski Afriki, tj. regiji, kjer je razširjenost HIV/aidsa največja.

Natančne informacije o obsegu izvoza izdelkov v vsako od 7 podregij (Evropa in Osrednja Azija, Vzhodna Azija in pacifiške države, Latinska Amerika in karibske države, Zahodna Afrika, Srednja Afrika, Vzhodna Afrika in Južna Afrika) so navedene v Prilogi 2 k temu poročilu.

5. BOLEZNI, KI JIH ZAJEMA TO POROčILO

HIV/aids, malarija in tuberkuloza se splošno obravnavajo kot največja grožnja za javno zdravje v državah v razvoju ter kot glavna ovira za razvoj.Zato so cilj razvojne politike Evropske skupnosti, vključno z Uredbo, zlasti te tri bolezni. Ker se seznam registriranih izdelkov leta 2008 ni spremenil, so iste bolezni, razen zdravljenje okužbe z virusom HIV ali aidsa, navedene tudi v tem poročilu.

Vendar bi se stanje v zvezi z nekaterimi farmacevtskimi izdelki za zdravljenje malarije in tuberkuloze zaradi registracije v skladu z Uredbo zagotovo izboljšalo. Zdravila za oportunistične okužbe, povezane z virusom HIV ali aidsom, so prav tako primerna in ustrezna za vključitev v Uredbo, vendar doslej ni bila vložena še nobena vloga v zvezi s tem.

6. UPORABA FORMUL ZA IZRAčUN CEN

Zaradi uporabe formul za izračun cen iz člena 3 Uredbe doslej ni bilo praktičnih težav. Vložniku ni bilo treba uporabiti storitve neodvisnega revizorja, da bi zavaroval občutljive poslovne podatke (možnost iz člena 4(2)(ii) Uredbe). Za vseh devet izdelkov je zadostovala navedba, da ponujena cena (tj. „vzporedno oblikovana“ cena) znaša manj kot 25 % najnižje cene po ceniku OECD. Vzporedno oblikovane cene in cene po ceniku OECD so na voljo tudi javnosti.

7. OCENA UčINKA UREDBE V ZADEVNEM OBDOBJU

V spodnji razpredelnici je prikazano gibanje prodane količine posameznih izdelkov, registriranih v skladu z Uredbo, v zadnjih treh letih:

Izdelek/enota | 2006 | 2007 | 2008 | Razlika v % (2007/2008) |

Retrovir 250 mg x 40 | 585 | 643 | 2 700 | 320% |

Retrovir 100 mg x 100 | 132 176 | 92 467 | 136 571 | 48% |

Combivir 300/150 mg x 60 | 397 450 | 153 793 | 178 216 | 16% |

Epivir 150 mg x 60 | 975 250 | 1 125 986 | 971 689 | -14% |

Ziagen 300 mg x 60 | 40 208 | 35 884 | 26 872 | -25% |

Trizivir 750 mg x 60 | 4 903 | 17 102 | 7 475 | -56% |

Retrovir 300 mg x 60 | 48 410 | 118 725 | 47 682 | -60% |

Epivir peroralna raztopina 10 mg/ml 240 ml | 406 287 | 155 523 | 33 311 | -79% |

Retrovir peroralna raztopina 10 mg | 119 807 | 272 063 | 13 502 | -95% |

Skupaj | 2 125 076 | 1 972 186 | 1 418 018 | -28% |

Med vsemi registriranimi izdelki se je količina izdelkov, prodanih po vzporedno oblikovanih cenah, najbolj povečala za Retrovir 250 mg x 40 , Retrovir 100 mg x 100 in Combivir 300/150 mg x 60 , tj. za 320 %, 48 % oziroma 16 %. Obseg prodaje za preostalih 6 izdelkov se je zmanjšal in znaša med 14 in 95 %. Skupna prodaja se je zmanjšala za 28 %.

Dodatno zmanjšanje prodaje leta 2008 je bila pričakovano, pri čemer je bil ponovno glavni vzrok, da več strank kupuje protiretrovirusna zdravila pri drugih proizvajalcih, zlasti pri proizvajalcih generičnih zdravil, vključno s tistimi, ki imajo licenco družbe GSK. Kot je navedeno v poročilu za prejšnje leto, je družba GSK podelila prostovoljne licence osmim generičnim družbam za proizvodnjo in dobavo protiretrovirusnih zdravil (Retrovir, Epivir in Combivir, ki se vsa uporabljajo za začetno zdravljenje) za javni in zasebni sektor v podsaharski Afriki. Ta trend je ugoden, ker je na voljo več protiretrovirusnih zdravil, ki so za potrošnike v državah v razvoju cenovno dostopna, in ker pripomore k ohranjanju trajnostne oskrbe. Lastniki licenc so leta 2008 dobavili 279 milijonov tablet svojih različic zdravil Epivir in Combivir, medtem ko je družba GSK dobavila 70 milijonov tablet, kar pomeni, da je bilo leta 2008 dobavljenih skupno 349 milijonov tablet v primerjavi s skupno 268 milijoni tablet, dobavljenih leta 2007. Zato je treba ponovno poudariti, da je bil splošni dostop do zdravil po ugodnih cenah znatno večji.

PRILOGA 1: NATANčNI PODATKI O KOLIčINI ZDRAVIL, KI SO BILA PRODANA LETA 2008

EPIVIR peroralna raztopina 10mg/ml – 240 ml Datum odobritve: 19 april 2004 | Podregija: | Prodana količina (enote)[7] – od 1. januarja 2008 do 31. decembra 2008 |

Obravnavana bolezen: okužba z virusom HIV Učinkovina: lamivudin Ponujena cena (na enoto): 5,42 USD Najnižja cena po ceniku OECD: 39,58 USD Preferenčna/najnižja cena po ceniku OECD: 13,69 % |

Latinska Amerika in karibske države | 2,844 |

Vzhodna Afrika | 7,457 |

Južna Afrika | 23,010 |

Skupno število prodanih paketov | 33,311 |

na mesec | 2,776 |

EPIVIR 150 mg x 60 Datum odobritve: 19 april 2004 | Podregija: | Prodana količina (enote) – od 1. januarja 2008 do 31. decembra 2008 |

Obravnavana bolezen: okužba z virusom HIV Učinkovina: lamivudin Ponujena cena (na enoto): 5,23 USD Najnižja cena po ceniku OECD: 147,49 USD Preferenčna/najnižja cena po ceniku OECD: 3,55 % |

Latinska Amerika in karibske države | 6,000 |

Vzhodna Afrika | 8,233 |

Južna Afrika | 957,456 |

Skupno število prodanih paketov | 971,689 |

na mesec | 80,974 |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 Datum odobritve: 19 april 2004 | Podregija: | Prodana količina (enote) – od 1. januarja 2008 do 31. decembra 2008 |

Obravnavana bolezen: okužba z virusom HIV Učinkovina: lamivudin in zidovudin Ponujena cena (na enoto): 16,19 USD Najnižja cena po ceniku OECD: 302,85 USD Preferenčna/najnižja cena po ceniku OECD: 5,35 % |

Latinska Amerika in karibske države | 3,912 |

Zahodna Afrika | 31 |

Srednja Afrika | 120 |

Vzhodna Afrika | 41,000 |

Južna Afrika | 133,153 |

Skupno število prodanih paketov | 178,216 |

na mesec | 14,851 |

RETROVIR 100 mg x 100 Datum odobritve: 19 april 2004 | Podregija: | Prodana količina (enote) – od 1. januarja 2008 do 31. decembra 2008 |

Obravnavana bolezen: okužba z virusom HIV Učinkovina: zidovudin Ponujena cena (na enoto): 12,17 USD Najnižja cena po ceniku OECD: 101,69 USD Preferenčna/najnižja cena po ceniku OECD: 11,97 % | Zahodna Afrika | 2,104 |

Vzhodna Afrika | 7,242 |

Južna Afrika | 127,225 |

Skupno število prodanih paketov | 136,571 |

na mesec | 11,381 |

RETROVIR 300 mg x 60 Datum odobritve: 19 april 2004 | Podregija: | Prodana količina (enote) – od 1. januarja 2008 do 31. decembra 2008 |

Obravnavana bolezen: okužba z virusom HIV Učinkovina: zidovudin Ponujena cena (na enoto): 13,24 USD Najnižja cena po ceniku OECD: 211,09 USD Preferenčna/najnižja cena po ceniku OECD: 6,27 % |

Vzhodna Afrika | 1,166 |

Južna Afrika | 46,516 |

Skupno število prodanih paketov | 47,682 |

na mesec | 3,974 |

RETROVIR 250 mg x 40 Datum odobritve: 19 april 2004 | Podregija: | Prodana količina (enote) – od 1. januarja 2008 do 31. decembra 2008 |

Obravnavana bolezen: okužba z virusom HIV Učinkovina: zidovudin Ponujena cena (na enoto): 11,03 USD Najnižja cena po ceniku OECD: 109,16 USD Preferenčna/najnižja cena po ceniku OECD: 10,10 % | Vzhodna Azija in pacifiške države Zahodna Afrika | 2,400 250 |

Južna Afrika | 50 |

Skupno število prodanih paketov | 2,700 |

na mesec | 225 |

TRIZIVIR 750 mg x 60 Datum odobritve: 19 april 2004 | Podregija: | Prodana količina (enote) – od 1. januarja 2008 do 31. decembra 2008 |

Obravnavana bolezen: okužba z virusom HIV Učinkovina: abakavir sulfat (300 mg) + lamivudin (150 mg) + zidovudin (300 mg) Ponujena cena (na enoto): 53,71 USD Najnižja cena po ceniku OECD: 545,81 USD Preferenčna/najnižja cena po ceniku OECD: 9,84 % | Zahodna Afrika | 5,884 |

Vzhodna Afrika | 130 |

Južna Afrika | 1,461 |

Skupno število prodanih paketov | 7,475 |

na mesec | 623 |

ZIAGEN 300 mg x 60 Datum odobritve: 20. september 2004 | Podregija: | Prodana količina (enote) – od 1. januarja 2008 do 31. decembra 2008 |

Obravnavana bolezen: okužba z virusom HIV Učinkovina: abakavir sulfat Ponujena cena (na enoto): 35,91 USD Najnižja cena po ceniku OECD: 255,92 USD Preferenčna/najnižja cena po ceniku OECD: 14,03 % |

Latinska Amerika in karibske države | 533 |

Zahodna Afrika | 4,168 |

Vzhodna Afrika | 3,865 |

Južna Afrika | 18,306 |

Skupno število prodanih paketov | 26,872 |

na mesec | 2,239 |

RETROVIR peroralna raztopina 10 mg/ml – 200 ml Datum odobritve: 20. september 2004 | Podregija: | Prodana količina (enote) – od 1. januarja 2008 do 31. decembra 2008 |

Obravnavana bolezen: okužba z virusom HIV Učinkovina: zidovudin Ponujena cena (na enoto): 6,35 USD Najnižja cena po ceniku OECD: 25,72 USD Preferenčna/najnižja cena po ceniku OECD: 24,69 % | Evropa in Osrednja Azija | 24 |

Zahodna Afrika | 516 |

Vzhodna Afrika | 5,919 |

Južna Afrika | 7,043 |

Skupno število prodanih paketov | 13,502 |

na mesec | 1,125 |

PRILOGA 2: KOLIčINA IZDELKOV Z VZPOREDNO OBLIKOVANIMI CENAMI, PRODANA V PODREGIJAH MED 1. JANUARJEM IN 31. DECEMBROM 2008

Podregije | Izdelki | Enote |

Evropa in Osrednja Azija | RETROVIR peroralna raztopina | 24 |

Vzhodna Azija in pacifiške države | RETROVIR 250 mg x40 | 2,400 |

Latinska Amerika in karibske države | EPIVIR peroralna raztopina EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 2,844 6,000 3,912 533 |

Zahodna Afrika | COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100mgx100 RETROVIR 250mgx40 RETROVIR peroralna raztopina TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 31 2,104 250 516 5,884 4,168 |

Srednja Afrika | COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 120 |

Vzhodna Afrika | EPIVIR peroralna raztopina EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100mgx100 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR peroralna raztopina TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 7,457 8,233 41,000 7,242 1,166 5,919 130 3,865 |

Južna Afrika | EPIVIR peroralna raztopina EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 250mgx40 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR peroralna raztopina TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 23,010 957,456 133,153 127,225 50 46,516 7,043 1,461 18,306 |

[1] Člen 11 Uredbe (ES) št. 953/2003 določa : „(1) Komisija letno spremlja obseg izvoza izdelkov z vzporedno oblikovanimi cenami iz Priloge I in izvoženih v države, opredeljene v členu 1, na podlagi podatkov, ki jih zagotovijo farmacevtski proizvajalci in izvozniki. Za ta namen Komisija izda standarden obrazec. Proizvajalci in izvozniki morajo letno predložiti Komisiji taka prodajna poročila, ki so zaupna, za vsak izdelek, ki ima vzporedno oblikovane cene. (2) Komisija redno poroča Svetu o količinah, izvoženih po vzporedno oblikovanih cenah, in tudi o količinah, izvoženih v okviru partnerskega sporazuma med proizvajalcem in vlado namembne države. V poročilu Komisija pregleda obseg držav in zadevne bolezni ter splošna merila za izvajanje člena 3.“

[2] Hitrejše izvajanje ukrepov v zvezi s hudimi nalezljivimi boleznimi za manjšo revščino, COM(2000)585.

[3] Akcijski program: Hitrejše izvajanje ukrepov v zvezi s HIV/aidsom, malarijo in tuberkulozo za manjšo revščino, COM(2001)96. Posodobitev akcijskega programa ES: hitrejše izvajanje ukrepov v zvezi s HIV/aidsom, malarijo in tuberkulozo za manjšo revščino. Glavna politična vprašanja in izzivi v prihodnosti, COM(2003)93.

[4] Drugo poročilo o napredku v zvezi z izvajanjem akcijskega programa ES: Hitrejše izvajanje ukrepov v zvezi s HIV/aidsom, malarijo in tuberkulozo za manjšo revščino, SEC(2004)1326.

[5] UL L 135, 3.6.2003, strani 5−11. Uredba je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije št. 1662/2005 z dne 11. oktobra 2005 (UL L 267, 12.10.2005, str. 19−21): http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:EN:PDF.

[6] Bralci lahko najdejo informacije o dejanskih prodajnih cenah na spletni strani Svetovnega sklada za boj proti HIV/aidsu, tuberkulozi in malariji: http://www.theglobalfund.org/fr/procurement/pqr/?lang=fr.

[7] V tej in naslednjih razpredelnicah so „enote“ paketi, v katerih so zapakirani zadevni izdelki. Na primer „Enota“ izdelka EPIVIR peroralne raztopine 10 mg/ml – 240 ml je steklenička za 240 ml. Enota izdelka EPIVIR 150 mg x 60 pa je paket s 60 tabletami (glej razpredelnico).