Povzetek predhodnega mnenja Evropskega nadzornika za varstvo podatkov o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru

(Celotno besedilo mnenja je na voljo v angleščini, francoščini in nemščini na spletišču Evropskega nadzornika za varstvo podatkov (v nadaljnjem besedilu: ENVP) www.edps.europa.eu)

(2021/C 99/09)

Besedilo povzetka

Dne 19. februarja 2020 je Evropska komisija predstavila sporočilo „Evropska strategija za podatke“. Sporočilo predvideva vzpostavitev skupnega prostora na področju zdravja, zlasti evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora, ki je bil predstavljen kot bistveno orodje za preprečevanje, odkrivanje in zdravljenje bolezni ter sprejemanje z dokazi podprtih odločitev in izboljšanje učinkovitosti, dostopnosti ter trajnostnosti zdravstvenih sistemov.

Čeprav ENVP močno podpira cilje spodbujanja izmenjave zdravstvenih podatkov in medicinskih raziskav, poudarja nujnost opredelitve zaščitnih ukrepov za varstvo podatkov na začetku vzpostavljanja evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora. ENVP tako s tem predhodnim mnenjem poudarja bistvene elemente, ki bi jih bilo treba upoštevati pri oblikovanju evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora z vidika varstva podatkov.

ENVP poziva k vzpostavitvi dobro premišljene pravne podlage za dejanja obdelave v okviru evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora v skladu s členom 6(1) Splošne uredbe o varstvu podatkov ter hkrati opozarja, da mora biti taka obdelava v skladu s členom 9 Splošne uredbe o varstvu podatkov, ki ureja obdelavo posebnih vrst podatkov.

ENVP tudi poudarja, da morajo biti meje glede tega, kaj sta zakonita obdelava in združljiva nadaljnja obdelava podatkov, zaradi občutljivosti podatkov, ki se bodo obdelovali v evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru, popolnoma jasne vsem vključenim zainteresiranim stranem. Zato bosta preglednost in javna dostopnost informacij glede obdelave v evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru ključni za krepitev zaupanja javnosti v evropski zdravstveni podatkovni prostor.

Poleg tega ENVP Komisijo poziva, naj pojasni vloge in dolžnosti vključenih strani ter jasno opredeli, katere točno vrste podatkov bodo na voljo evropskemu zdravstvenemu podatkovnemu prostoru. ENVP prav tako poziva države članice, naj vzpostavijo mehanizme za oceno veljavnosti in kakovosti virov podatkov.

ENVP poudarja pomembnost opreme evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora s celovito varnostno infrastrukturo, ki vključuje organizacijske in najnovejše tehnične varnostne ukrepe za varstvo podatkov, ki se vnašajo v evropski zdravstveni podatkovni prostor. ENVP želi v zvezi s tem spomniti, da bi bile ocene učinka v zvezi z varstvom podatkov lahko koristno orodje za določitev tveganj dejanja obdelave in blažitvene ukrepe, ki bi jih bilo treba sprejeti.

ENVP priporoča, naj se posebna pozornost nameni etični uporabi podatkov v okviru evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora, ter v zvezi s tem predlaga, naj se upoštevajo obstoječi odbori za etiko in njihova vloga v okviru nacionalne zakonodaje.

ENVP je prepričan, da bo uspeh evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora odvisen od vzpostavitve močnega mehanizma za upravljanje podatkov, ki vsebuje zadostna jamstva za zakonito, odgovorno, etično upravljanje, zasidrano v vrednotah EU, vključno s spoštovanjem temeljnih pravic. Mehanizem za upravljanje bi moral urejati vsaj subjekte, ki bodo lahko podatke dajali na voljo evropskemu zdravstvenemu podatkovnemu prostoru, uporabnike evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora, nacionalne kontaktne točke/organe, ki izdajajo dovoljenja, v državah članicah in vlogo organov za varstvo podatkov v zvezi s tem.

ENVP se zanima za politične pobude za doseganje „digitalne suverenosti“ in je naklonjen temu, da bi podatke obdelovali subjekti s skupnimi evropskimi vrednotami, vključno z varstvom zasebnosti in podatkov. Poleg tega ENVP Komisijo poziva, naj poskrbi, da zainteresirane strani, ki bodo vključene v evropski zdravstveni podatkovni prostor, zlasti pa upravljavci, ne prenašajo osebnih podatkov, razen če je posameznikom, na katere se nanašajo osebni podatki in katerih osebni podatki se prenesejo v tretjo državo, zagotovljena ustrezna raven varstva, ki je v osnovi enakovredna tisti v Evropski uniji.

ENVP države članice poziva, naj zagotovijo učinkovito izvajanje pravice do prenosljivosti podatkov posebej v evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru skupaj z oblikovanjem potrebnih tehničnih zahtev. V zvezi s tem ENVP meni, da bi bila morda potrebna analiza vrzeli glede potrebe po povezovanju zaščitnih ukrepov iz Splošne uredbe o varstvu podatkov z drugimi regulativnimi ukrepi, ki jih na primer določa konkurenčno pravo ali etične smernice.

I. PREDSTAVITEV IN PODROČJE UPORABE MNENJA

1. Dne 19. februarja 2020 je Evropska komisija (v nadaljnjem besedilu: Komisija) predstavila sporočilo „Evropska strategija za podatke“ ( 1 ) . Ta strategija je bila predstavljena kot del svežnja dokumentov, ki je vključeval sporočilo Komisije o oblikovanju digitalne prihodnosti Evrope ( 2 ) in belo knjigo o umetni inteligenci – evropskem pristopu k odličnosti in zaupanju ( 3 )

2. da bi EU ohranila vodilno vlogo v podatkovno okretnem gospodarstvu, obenem pa bi se upoštevale in spodbujale temeljne vrednote evropskih družb “. Ena ključnih pobud za evropsko strategijo za podatke (v nadaljnjem besedilu: podatkovna strategija) je vzpostavitev skupnih evropskih podatkovnih prostorov v strateških sektorjih in na področjih javnega interesa, kar bi povečalo možnosti javnih organov in podjetij, da dostopajo do visokokakovostnih podatkov, spodbudijo rast in ustvarjajo vrednost. V splošnem so različne pobude podatkovne strategije skladne z ambicijo Komisije, „ [...]“. ( 4 )

3. ENVP je po neuradnem posvetovanju januarja 2019 o osnutku Komisije junija 2020 objavil Mnenje 3/2020 o evropski strategiji za podatke (Opinion 3/2020 on the European strategy for data – v nadaljnjem besedilu: Mnenje 3/2020) ( 5 ) . V Mnenju 3/2020 so predstavljena mnenja ENVP o podatkovni strategiji, zlasti pa se dotika nekaterih pomembnih konceptov z vidika varstva podatkov, vključno s pojmom „javno dobro“, odprtimi podatki, uporabo podatkov za znanstvene raziskave, podatkovnimi posredniki, podatkovnim altruizmom in mednarodno souporabo podatkov.

4. ENVP ugotavlja, da je e-zdravje ključno področje javnega interesa, v okviru katerega podatkovna strategija Komisije predvideva vzpostavitev skupnega prostora, in sicer evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora. V skladu s podatkovno strategijo bo evropski zdravstveni podatkovni prostor bistven za preprečevanje, odkrivanje in zdravljenje bolezni ter sprejemanje z dokazi podprtih odločitev za izboljšanje učinkovitosti, dostopnosti ter trajnostnosti zdravstvenih sistemov. ( 6 )

5. „ [...] evropsko strategijo za podatke, ki podpira digitalne ambicije EU v svetu za vzpostavitev pravega evropskega konkurenčnega podatkovnega gospodarstva, ob spoštovanju evropskih vrednot in zagotavljanju visoke ravni varnosti podatkov, varstva podatkov in zasebnosti. Poudarja, da je treba zagotoviti lažji dostop do visokokakovostnih podatkov ter spodbujati in omogočati boljšo izmenjavo in združevanje podatkov ter interoperabilnost. Pozdravlja vzpostavljanje skupnih evropskih podatkovnih prostorov v strateških sektorjih, zlasti pa poziva Komisijo, naj da prednost zdravstvenemu podatkovnemu prostoru, ki bi moral biti vzpostavljen do konca leta 2021.“ ( 7 ) Tudi Evropski svet je na svoji zadnji seji oktobra 2020 pozdravil

6. Čeprav ENVP močno podpira cilje spodbujanja izmenjave zdravstvenih podatkov in raziskav novih preventivnih strategij, zdravljenj, zdravil in medicinskih pripomočkov, poudarja tudi nujnost opredelitve zaščitnih ukrepov za varstvo podatkov na začetku. Evropska unija je v okviru pandemije COVID-19 bolj kot kdaj prej prepoznala potrebo po popolni uporabi načel obdelave iz Splošne uredbe o varstvu podatkov. V skladu z nedavnimi sklepi Evropskega sveta ENVP opozarja na temeljne pravice do varstva podatkov in zasebnosti ter poziva, naj se načela varstva podatkov vključijo v prihodnje rešitve na področju e-zdravja, ki bodo kmalu v samem središču vseh evropskih sistemov e-zdravja. V zvezi s tem poudarjamo, da morajo biti zaščitni ukrepi za varstvo podatkov vgrajeni v samo jedro skorajšnjega evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora, da se zagotovi spoštovanje temeljnih pravic posameznikov, vključno s pravico do zasebnosti in varstva osebnih podatkov iz členov 7 in 8 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah (v nadaljnjem besedilu: listina).

7. Namen tega predhodnega mnenja je prispevati k delu Komisije v zvezi s prihodnjim evropskim zdravstvenim podatkovnim prostorom, zlasti z opredelitvijo bistvenih elementov, ki bi jih bilo treba upoštevati pri oblikovanju evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora z vidika varstva podatkov. To predhodno mnenje je treba brati v povezavi z drugimi ustreznimi mnenji ENVP, vključno z Mnenjem o evropski strategiji za podatke ( 8 ) , predhodnim Mnenjem o znanstvenih raziskavah ( 9 ) , Mnenjem o odprtih podatkih ( 10 ) , Mnenjem o beli knjigi Evropske komisije o umetni inteligenci ( 11 ) in Mnenjem ENVP o predlogu za prenovitev direktive o ponovni uporabi informacij javnega sektorja (IJS) ( 12 ) . Velja poudariti, da to predhodno mnenje ne posega v kakršno koli prihodnje mnenje ENVP, ki bi bilo lahko v skladu s členom 42 Uredbe (EU) 2018/1725 izdano glede povezanih skorajšnjih zakonodajnih predlogov Komisije.

IV. SKLEPNE UGOTOVITVE IN PRIPOROČILA

Glede na navedeno ENVP podaja naslednja priporočila:

46. Podpira pobudo za vzpostavitev skupnega evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora ter priznava njegovo ključno vlogo pri izboljšanju dostopa do zdravstvenega varstva in njegove kakovosti s pomaganjem pristojnim organom pri sprejemanju z dokazi podprtih političnih odločitev in podpiranjem znanstvenih raziskav. Kljub temu ENVP poziva k sprejetju potrebnih zaščitnih ukrepov za varstvo podatkov vzporedno z deli za vzpostavitev evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora.

47. Opozarja, da bo za vsa dejanja obdelave, ki izvirajo iz vzpostavitve evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora, potrebna robustna pravna podlaga v skladu z zakonodajo EU o varstvu podatkov, zlasti členom 6(1) Splošne uredbe o varstvu podatkov in njenim členom 9, ki ureja obdelavo posebnih vrst podatkov.

48. Meni, da bi moral biti namen skorajšnje zakonodajne pobude o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru tudi prispevati k blažitvi sedanje razdrobljenosti pravil, ki se uporabljajo za obdelavo zdravstvenih podatkov in znanstvene raziskave, s tem pa bi bila namenjena tudi zagotavljanju zakonite in etične uporabe ter ponovne uporabe podatkov v evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru.

49. Se zavzema za dodatno jasnost meja glede tega, kaj sta zakonita obdelava in združljiva nadaljnja obdelava podatkov za vse zainteresirane strani, vključene v postopek evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora, ob hkratni krepitvi preglednosti obdelovanih podatkov z dajanjem pogojev za ponovno uporabo javnosti na voljo.

50. Meni, da je bistvena določitev jasnih pravil za države članice o identifikaciji upravljavcev v okviru evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora, pred katerimi lahko posamezniki uresničujejo svoje pravice do varstva podatkov, v skladu s sedanjo zakonodajo (Splošno uredbo o varstvu podatkov in Uredbo 2018/1725).

51. Poziva, naj se glavni vključeni akterji in vrste podatkov, obdelovanih v okviru evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora, jasno opredelijo, ter meni, da je bistveno, da se evropski organi za varstvo podatkov jasno vključijo v njegov nadzor in skladnost z zahtevami o varstvu podatkov.

52. Poziva k sprejetju celovite varnostne infrastrukture, ki vključuje organizacijske in najnovejše tehnične varnostne ukrepe za varstvo občutljivih podatkov, ki se vnašajo v evropski zdravstveni podatkovni prostor.

53. Opozarja na bistveno vlogo ocen učinka v zvezi z varstvom podatkov in priporoča, naj se rezultati takih ocen, če je le mogoče, javno objavijo kot ukrep za krepitev zaupanja in preglednosti.

54. Poziva k vzpostavitvi močnega mehanizma za upravljanje podatkov, ki vsebuje zadostna jamstva za zakonito, odgovorno in etično upravljanje podatkov, obdelovanih v okviru evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora.

55. Je naklonjen temu, da bi podatke obdelovali subjekti s skupnimi evropskimi vrednotami, vključno z varstvom zasebnosti in podatkov.

56. Močno podpira doseganje podatkovne suverenosti, v okviru katere se podatki, ustvarjeni v Evropi, pretvorijo v vrednost za evropske družbe in posameznike ter obdelujejo v skladu s pravili in predpisi EU.

57. Poziva Komisijo, naj poskrbi, da zainteresirane strani, ki bodo vključene v evropski zdravstveni podatkovni prostor, zlasti pa upravljavci, ne prenašajo osebnih podatkov, razen če je posameznikom, na katere se nanašajo osebni podatki in katerih osebni podatki se prenesejo v tretjo državo, zagotovljena ustrezna raven varstva, ki je v osnovi enakovredna tisti v Evropski uniji.

58. Poziva Komisijo, naj v svojem zakonodajnem predlogu poskrbi, da države članice jamčijo uporabo pravice do prenosljivosti podatkov skupaj z oblikovanjem potrebnih tehničnih zahtev v evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru, ki posameznikom, na katere se nanašajo osebni podatki, omogočajo učinkovito uresničevanje take pravice.

59. Priporoča izvedbo analize vrzeli glede potrebe po povezovanju zaščitnih ukrepov iz Splošne uredbe o varstvu podatkov z drugimi regulativnimi ukrepi, ki jih na primer določa konkurenčno pravo ali etične smernice.

V Bruslju, 17. novembra 2020 Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

(1) COM 2020 66 final, https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/communication-european-strategy-data-19feb2020_en.pdf

(2) COM(2020) 67 final, https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/europe-fit-digital-age/shaping-europedigital-future_en

(3) COM(2020) 65 final, https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/europe-fit-digital-age/excellence-trustartificial-intelligence_en

(4) COM(2020) 66 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SL/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020DC0066&from=SL, str. 2.

(5) Mnenje ENVP 3/2020 o evropski strategiji za podatke (EDPS Opinion 3/2020 on the European strategy for data), https://edps.europa.eu/sites/edp/files/publication/20-06-16_opinion_data_strategy_en.pdf

(6) COM(2020) 66 final, https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/communication-european-strategy-data-19feb2020_en.pdf, str. 22.

(7) Gl. https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-13-2020-INIT/sl/pdf

(8) Mnenje ENVP 3/2020 o evropski strategiji za podatke (EDPS Opinion 3/2020 on the European strategy for data), https://edps.europa.eu/sites/edp/files/publication/20-06-16_opinion_data_strategy_en.pdf

(9) Predhodno mnenje ENVP o varstvu podatkov in znanstvenih raziskavah (EDPS Preliminary Opinion on data protection and scientific research), https://edps.europa.eu/sites/edp/files/publication/20-01-06_opinion_research_en.pdf

(10) Mnenje ENVP o svežnju Evropske komisije glede odprtih podatkov, ki vključuje predlog direktive o spremembi Direktive 2003/98/ES o ponovni uporabi informacij javnega sektorja (IJS), sporočilo o odprtih podatkih in Sklep Komisije 2011/833/EU o ponovni uporabi dokumentov Komisije (EDPS Opinion on the 'Open-Data Package' of the European Commission including a Proposal for a Directive amending Directive 2003/98/EC on re-use of public sector information (PSI), a Communication on Open Data and Commission Decision 2011/833/EU on the reuse of Commission documents), https://edps.europa.eu/sites/edp/files/publication/12-04-18_open_data_en.pdf

(11) Mnenje ENVP 4/2020 o beli knjigi Evropske komisije o umetni inteligenci – evropski pristop k odličnosti in zaupanju (EDPS Opinion 4/2020 on the European Commission’s White Paper on Artificial Intelligence – A European approach to excellence and trust), https://edps.europa.eu/sites/edp/files/publication/20-06-19_opinion_ai_white_paper_en.pdf

(12) Mnenje ENVP 5/2018 o predlogu za prenovitev direktive o ponovni uporabi informacij javnega sektorja (IJS) (EDPS Opinion 5/2018 on the proposal for a recast of the Public Sector Information (PSI) re-use Directive), https://edps.europa.eu/sites/edp/files/publication/18-07-11_psi_directive_opinion_en.pdf