Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora – Spremenjeni predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU

(COM(2018) 51 final – 2018/0018 (COD))

(2021/C 286/17)

Poročevalec: Dimitris DIMITRIADIS

Zaprosilo Svet Evropske unije, 24. 3. 2021 Pravna podlaga člen 168(4) in člen 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije Pristojnost strokovna skupina za enotni trg, proizvodnjo in potrošnjo Datum sprejetja mnenja na plenarnem zasedanju 27. 4. 2021 Plenarno zasedanje št. 560 Rezultat glasovanja (za/proti/vzdržani) 227/0/5

1. Sklepi in priporočila

1.1 EESO pozdravlja prizadevanja portugalskega predsedstva Sveta EU, da bi od držav članic pridobilo mandat ( 1 ) za začetek pogajanj z Evropskim parlamentom o zakonodajnem predlogu v zvezi z vrednotenjem zdravstvenih tehnologij (HTA) v korist pacientov.

1.2 EESO se strinja, da lahko z dokazi podprti postopki, kot je HTA, ki je ključni dejavnik socialno-ekonomske rasti in inovacij v Uniji, zajemajo tako klinične kot neklinične vidike zdravstvene tehnologije in da je to mogoče doseči s sodelovanjem med državami članicami na ravni Unije, pri čemer bi bil cilj prispevati k visoki ravni varovanja zdravja pacientov in zagotoviti nemoteno delovanje vključujočega enotnega trga.

1.3 EESO poudarja, da bo uredba o vrednotenju zdravstvenih tehnologij, ko bo sprejeta, pomenila velik korak naprej na področju zdravstvenega varstva in bo utrla pot močni evropski zdravstveni uniji, ki bo izboljšala in varovala zdravje vseh državljanov.

1.4 EESO opozarja, da je v mandatu zdravje predstavljeno kot trg, čeprav je zdravje skupno dobro in bi ga bilo treba obravnavati z vidika splošnega interesa.

1.5 EESO priznava, da bi lahko imelo vrednotenje zdravstvenih tehnologij ključno vlogo pri zagotavljanju pravičnega in vzdržnega zdravstvenega varstva.

1.6 EESO podpira odločitev Komisije, da področje uredi z uredbo in ne z drugim pravnim aktom, saj se bo tako zagotovilo bolj neposredno in tesnejše sodelovanje na ravni držav članic ( 2 ) in med njimi z evropskega vidika.

1.7 EESO meni, da bo delež starejšega prebivalstva v Evropi v prihodnjih letih verjetno naraščal. Poleg tega se bo zaradi povečanja kroničnih bolezni, pandemij in uporabe zapletenih novih tehnologij povečala potreba po naložbah v sisteme zdravstvenega varstva, medtem ko se države članice soočajo z vse večjimi proračunskimi omejitvami.

1.8 EESO podpira uporabo davčnih spodbud v nekaterih državah članicah, kakor tudi možnost zvišanja minimalnega praga za državno pomoč.

1.9 EESO meni, da bi morale države članice podpreti in financirati zamisli o novih zdravstvenih tehnologijah in vse ustrezne pobude zagonskih podjetij.

1.10 EESO se strinja s pobudo, da bi se uvedlo boljše usklajevanje HTA s predložitvijo enotne dokumentacije, in podpira postopni časovni okvir izvajanja, vendar opozarja, da ni posebnih določb za MSP.

1.11 EESO je zaskrbljen zaradi določenih časovnih okvirov izvajanja, zlasti triletnega odloga začetka uporabe, in meni, da bi to bilo mogoče skrajšati v korist pacientov in stroškovne učinkovitosti.

1.12 EESO predlaga, naj se v uredbo vključijo preventivni ukrepi, ki bodo pomembno vplivali na paciente, na primer smernice za bolnišnice pri nadzoru, preprečevanju in zmanjševanju bolnišničnih okužb, in naj se njeno področje uporabe razširi oziroma dopolni z določbami v zvezi s tem v okviru obravnavanja neizpolnjenih zdravstvenih potreb.

1.13 EESO poudarja, da je za izpolnitev obljube o digitalnih storitvah zdravstvenega varstva in oskrbe, katere del je tudi HTA, ključno sodelovanje civilne družbe (zlasti organizacij socialne ekonomije in organizacij pacientov).

2. Ozadje mnenja

2.1 Predlog uredbe je bil pripravljen po več kot 20 letih prostovoljnega sodelovanja na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij (HTA). Po sprejetju direktive o čezmejnem zdravstvenem varstvu (Direktiva 2011/24/EU) ( 3 ) je bila leta 2013 na ravni EU ustanovljena prostovoljna mreža nacionalnih organov in organizacij za HTA, da bi zagotavljala strateške in politične smernice za znanstveno in tehnično sodelovanje na ravni Unije.

2.2 Na podlagi tega dela, ki so ga dopolnili trije zaporedni skupni ukrepi za HTA ( 4 ) , so Komisija in države članice razvile zanesljivo bazo znanja o informacijah in metodologijah v zvezi z vrednotenjem zdravstvenih tehnologij.

2.3 EESO priznava, da zdravstveni sistemi in postopek za HTA temeljijo na nacionalnih tradicijah in kulturah, vendar smo njegovi člani kot evropski državljani trdno prepričani, da bomo prihodnje izzive na področju zdravstvenega varstva premagali le z učinkovitim sodelovanjem na evropski ravni in le tako izkoristili prihodnje priložnosti.

2.4 Spodbujati je treba načelo vzpostavitve analize pričakovanega prihodnjega razvoja, zlasti s pregledom perspektiv, da se omogoči zgodnje evropsko in nacionalno prepoznavanje nastajajočih zdravstvenih tehnologij, ki bodo verjetno pomembno vplivale na paciente, javno zdravje in sisteme zdravstvenega varstva. Ta analiza pričakovanega prihodnjega razvoja bi se lahko uporabila za podporo koordinacijski skupini pri načrtovanju njenega dela.

3. Težave in pomanjkljivosti, obravnavane v predlogu

3.1 EESO se strinja z ugotovitvijo obsežnega posvetovanja, da je dostop do trga inovativnih tehnologij zdaj oviran ali celo izkrivljen zaradi različnih nacionalnih ali regionalnih birokratskih postopkov ali metod ter zahtev na področju HTA, ki jih po vsej Uniji določajo različne nacionalne zakonodaje in prakse. Zato je Komisija morala pripraviti predlog uredbe kot najustreznejši zakonodajni akt ( 5 )

3.2 EESO se strinja tudi z ugotovitvijo, da sedanje razmere prispevajo k nepredvidljivosti poslovanja ter višjim stroškom za industrijo in MSP, kar povzroča zamude pri dostopu do novih tehnologij in negativno vpliva na inovacije. Primer sedanje neusklajenosti je naveden v dokumentu, ki ga je objavil inštitut za konkurenčnost I-Com ( 6 ) . Na strani 49 se sklicuje na Evropsko potrošniško organizacijo (BEUC) ter navaja njeno ugotovitev, da nekateri organi za HTA svoje ocene dajo na voljo javnosti, bodisi neposredno bodisi na zahtevo, drugi pa jih obravnavajo kot zaupne. Poleg tega naj bi nekateri organi HTA dopuščali opazovalne študije za vrednotenje zdravila, drugi pa zavračali. Kot je razvidno iz sodelovanja pri projektih HTA v EU, ki traja že več desetletij, te težave niso bile zadovoljivo odpravljene z dosedanjim povsem prostovoljnim pristopom k skupnemu delu.

3.3 Ta pristop bo omogočil dejansko odpravo sedanje razdrobljenosti nacionalnih sistemov HTA (tj. različne postopke in metodologije, ki vplivajo na dostop do trga) ob upoštevanju, da je treba zanesljivost vsakega novega mehanizma zagotavljati s spoštovanjem neodvisnosti in svobode izražanja zainteresiranih strani ter izključno na podlagi znanstvenih, etičnih in nepristranskih meril in da je mogoče cilje te pobude ustrezno doseči z okrepljenim sodelovanjem pri HTA na ravni Unije in na podlagi teh načel. Poleg krepitve sodelovanja na drugih ravneh, ki so ključne za HTA (v državah članicah, ki imajo težave, ker nimajo registra pacientov), je treba na primer pripraviti nacionalne akcijske načrte za vse bolezni, da se pospeši delo ministrstev za zdravstvo v teh državah ob upoštevanju dobrih praks v drugih državah članicah. Pri tem pristopu se pri znanstvenih odločitvah upoštevajo tudi družbene vrednote in prednostne naloge.

3.4 EESO poudarja, da je treba podpirati tehnološke inovacije v zdravstvenem sektorju tudi na področju zunajbolnišnične oskrbe na lokalni ravni. Zaradi staranja prebivalstva ( 7 ) , vse večje pojavnosti kroničnih bolezni in vse več ljudi, ki niso zmožni živeti samostojno, sta potrebni specializacija ter učinkovitejša uporaba tehnologij in metod zdravljenja za oskrbo na domu. Zato je treba oblikovati posebne programe za HTA s ciljem izboljšanja oskrbe in pomoči na domu, ne le z uporabo novih tehnologij in telemedicine, temveč tudi s splošnim izboljšanjem kakovosti storitev v sektorju oskrbe.

4. Kakšni so pričakovani rezultati predloga?

4.1 Namen predloga uredbe EU o HTA je med drugim zagotoviti, da bo mehanizem, ki zagotavlja klinične ocene, vključeval le eno predložitev na ravni Unije, izboljšati razpoložljivost inovativnih zdravstvenih tehnologij za paciente v Uniji, zagotoviti boljšo uporabo razpoložljivih virov ter povečati predvidljivost poslovanja.

4.2 EESO podpira odločitev Komisije, da področje uredi z uredbo in ne z drugim pravnim aktom, saj se bo tako zagotovilo bolj neposredno in tesnejše sodelovanje na ravni držav članic in med državami članicami z evropskim pristopom.

4.3 Namen predloga uredbe je zagotoviti, da bodo metodologije in postopki za vrednotenje zdravstvenih tehnologij po vsej EU bolj predvidljivi ter da se skupne klinične ocene ne bodo podvajale na nacionalni ravni, s čimer se preprečijo prekrivanje in neskladja. Prednostna možnost naj bi zagotavljala najboljšo kombinacijo uspešnosti in učinkovitosti za doseganje ciljev politike, hkrati pa upošteva tudi načeli subsidiarnosti in sorazmernosti. Omogoča najboljše možno doseganje ciljev notranjega trga.

4.4 EESO meni, da predlog uredbe državam članicam zagotavlja trajnosten okvir, ki jim omogoča, da združijo strokovno znanje in okrepijo odločanje na podlagi dokazov, ter s katerim se podpirajo njihova prizadevanja pri zagotavljanju vzdržnosti nacionalnih zdravstvenih sistemov. Prednostna možnost je tudi stroškovno učinkovita, saj so prihranki za države članice, industrijo in MSP zaradi združevanja sredstev, preprečevanja podvajanja ter izboljšanja predvidljivosti poslovanja veliko večji od stroškov. Predlog vsebuje določbe o uporabi skupnih orodij za HTA, pri čemer bi se področje uporabe razširilo postopoma in bi najprej zajemalo zdravila proti raku, zdravila sirote in zdravila za napredno zdravljenje, ter za sodelovanje držav članic na ravni Unije določa štiri stebre, in sicer skupne klinične ocene, skupna znanstvena posvetovanja, opredelitev nastajajočih zdravstvenih tehnologij in prostovoljno sodelovanje.

4.5 Čeprav se EESO strinja z natančnim časovnim okvirom izvajanja, meni, da je pomembna vloga umetne inteligence skupaj z digitalno preobrazbo spremenila področje zdravstvenega varstva in oskrbe, saj omogoča hitre strategije zdravljenja. Zato je EESO zaskrbljen zaradi določenih časovnih okvirov izvajanja, zlasti triletnega odloga začetka uporabe, kot je določen v členu 5(2)(b) ( 8 ) , in meni, da bi to bilo mogoče skrajšati v korist pacientov in stroškovne učinkovitosti.

4.6 K pacientu usmerjen pristop je edini način za zagotovitev ustreznega zdravstvenega varstva. Zato je treba v predlagani mreži zainteresiranih strani, koordinacijski skupini in pri vseh kliničnih ocenah upoštevati vlogo pacientov, negovalcev, socialne ekonomije in organizacij pacientov. Podpiramo poziv Evropskega foruma pacientov k obveznemu in smiselnemu vključevanju skupnosti pacientov, da se zagotovi izvajanje HTA v interesu pacientov ( 9 )

5. Katere zakonodajne in nezakonodajne možnosti so bile predvidene in ali je med njimi prednostna možnost?

5.1 EESO meni, da je predlog uredbe popolnoma skladen s krovnimi cilji EU, vključno z nemotenim delovanjem notranjega trga, vzdržnimi zdravstvenimi sistemi ter ambicioznim programom raziskav in inovacij.

5.1.1 in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki in medicinskimi pripomočki Poleg tega da je skladen s temi cilji politike EU, je tudi v skladu z veljavnima Pogodbama EU in zakonodajo v zvezi z zdravili,diagnostičnimi medicinskimi pripomočki in medicinskimi pripomočki ( 10 ) . Čeprav bosta regulativni postopek in postopek za HTA ostala popolnoma ločena, saj imata različna namena, pa obstajajo na primer priložnosti za ustvarjanje sinergij z medsebojno izmenjavo informacij in boljšo usklajenostjo časovnega okvira postopkov predlaganih skupnih kliničnih ocen in centraliziranega dovoljenja za promet z zdravili ( 11 )

5.2 Predlog ima pravno podlago v členih 114 in 116 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU).

5.2.1 Člena 114 in 116 PDEU omogočata sprejetje ukrepov za približevanje zakonskih določb, predpisov ali upravnih ukrepov v državah članicah, če so potrebni za vzpostavitev ali delovanje notranjega trga, obenem pa zagotavljata visoko raven varovanja javnega zdravja.

5.2.2 Predlog mora biti skladen tudi s členom 168(7) PDEU, ki določa, da Unija upošteva odgovornost držav članic za opredelitev njihove zdravstvene politike ter za organizacijo in zagotavljanje zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe.

5.2.3 Popolnoma jasno je, da bodo države članice Unije še naprej odgovorne za vrednotenje nekliničnih vidikov zdravstvenih tehnologij, kot so ekonomski, socialni in etični vidiki, ter odločanje o cenah in povračilih. Toda EESO predlaga, naj se zaradi zagotavljanja preglednosti in dostopnosti za vse državljane preuči možnost uvedbe skupne cenovne politike v EU za zdravila, medicinske pripomočke ter in vitro diagnostične medicinske pripomočke, zlasti če so bila zanje izvedena vrednotenja zdravstvenih tehnologij, ter se o tej temi izvede ločena študija. Namen je izboljšati njihovo dostopnost za vse evropske državljane in preprečiti vzporedni izvoz ali uvoz, ki temelji zgolj na ceni. S tem bi se zagotovila podpora za delo nacionalnih komisij, pristojnih za vodenje registra ali spremljanje najvišjih sprejemljivih cen v nekaterih državah, zlasti za medicinske pripomočke.

5.3 in vitro diagnostične medicinske pripomočke ali medicinske in kirurške postopke ter ukrepe za preprečevanje bolezni, diagnosticiranje ali zdravljenje, ki se uporabljajo v zdravstvenem varstvu, so skupne klinične ocene omejene na: zdravila, za katera se uporablja centraliziran postopek izdajanja dovoljenj za promet, nove zdravilne učinkovine in obstoječe izdelke, pri katerih je dovoljenje za promet razširjeno na novo terapevtsko indikacijo, ter na določene razrede medicinskih pripomočkov in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, za katere so ustrezni strokovni odbori, vzpostavljeni v skladu z uredbama (EU) 2017/745 Čeprav je treba zdravstveno tehnologijo v širšem smislu razumeti kot zdravila, medicinske pripomočke indiagnostične medicinske pripomočke ali medicinske in kirurške postopke ter ukrepe za preprečevanje bolezni, diagnosticiranje ali zdravljenje, ki se uporabljajo v zdravstvenem varstvu, so skupne klinične ocene omejene na: zdravila, za katera se uporablja centraliziran postopek izdajanja dovoljenj za promet, nove zdravilne učinkovine in obstoječe izdelke, pri katerih je dovoljenje za promet razširjeno na novo terapevtsko indikacijo, ter na določene razrede medicinskih pripomočkov indiagnostičnih medicinskih pripomočkov, za katere so ustrezni strokovni odbori, vzpostavljeni v skladu z uredbama (EU) 2017/745 ( 12 ) in (EU) 2017/746 ( 13 ) , predložili mnenja ali stališča ter ki jih je izbrala koordinacijska skupina, ustanovljena v skladu s to uredbo.

5.4 Za preprečevanje degenerativnih bolezni in zmanjšanje števila nepotrebnih hospitalizacij starejših ljudi, ki potrebujejo oskrbo, je treba uvesti ukrepe za večjo kakovost oskrbe in pomoči ter posledično večjo varnost pacientov in njihovo boljše počutje.

5.4.1 EESO meni, da bi bilo treba dopolniti področje uporabe uredbe in vanj vključiti ukrepe, kot je podpora bolnišnicam na področju nadzora, preprečevanja in omejevanja bolnišničnih okužb, ki so lahko zelo koristni v primeru pandemije, kot je sedanja. Ta konkretni primer se nanaša na okoli 37 000 ( 14 ) oseb, ki v Evropi vsako leto umrejo zaradi bolnišničnih okužb. Nujno je treba izboljšati varnost pacientov in kakovost zdravstvenih storitev s poudarkom na preprečevanju teh okužb in ustrezni uporabi antibiotikov.

6. Kolikšni so stroški prednostne možnosti?

6.1 EESO meni, da je prednostna možnost stroškovno učinkovita, saj so prihranki za države članice in industrijo ( 15 ) zaradi združevanja sredstev, preprečevanja podvajanja in izboljšanja predvidljivosti poslovanja veliko večji od povzročenih stroškov.

6.2 EESO podpira zamisel, da se dodelijo finančna sredstva za skupno delo in prostovoljno sodelovanje pri HTA med državami članicami na področjih, kot sta razvoj in izvajanje programov cepljenja, da bi bilo na voljo dovolj sredstev ( 16 ) za skupno delo iz predloga uredbe, in finančna sredstva za okvir za podporo teh dejavnosti.

6.3 EESO predlaga, naj koordinacijska skupina, sestavljena iz predstavnikov držav članic, za zagotovitev stroškovne in časovne učinkovitosti obravnava več kot eno in največ tri teme, in sicer vzporedno, tj. eno v zvezi z zdravili proti raku, zdravili sirotami in zdravili za napredno zdravljenje, eno v zvezi z vsemi drugimi zdravili in eno v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki in medicinskimi pripomočki. Odločitve bi morali ti znanstveni organi sprejemati z navadno večino.

6.5 EESO meni, da so zaradi staranja prebivalstva ter hkratnega povečanja kroničnih bolezni in pandemij večje tudi potrebe po naložbah v sisteme zdravstvenega varstva, medtem ko se države članice soočajo z vse večjimi proračunskimi omejitvami.

6.6 EESO poleg tega meni, da bodo morale države članice zaradi teh sprememb dodatno povečati učinkovitost proračunov za zdravstveno varstvo s poudarkom na učinkovitih tehnologijah ter ohranjanjem spodbud za inovacije ( 21 )

6.7 EESO podpira uporabo davčnih spodbud v nekaterih državah članicah, kakor tudi možnost zvišanja minimalnega praga za državno pomoč. Eden od predlogov, ki bi ga bilo treba preučiti, je možnost zvišanja minimalnega praga za državno pomoč s sedanjih 200 000 EUR na vsaj 700 000 EUR za MSP, dejavna na področju zdravstva, socialnega varstva ali medicinske in farmacevtske oskrbe, pri tem pa bi se za ta podjetja določile dodatne zahteve glede kakovosti, kot so priprava projektov, ki zahtevajo sodelovanje več takih podjetij, vlaganje v raziskave in inovacije ali vlaganje celotnega dobička nazaj v podjetje. Te določbe bi lahko spodbudile MSP in podjetja socialnega gospodarstva, da bi več vlagala v raziskave, inovacije in razvoj mrežnega sodelovanja ( 22 )

6.8 EESO meni, da je javno financiranje zelo pomembno za HTA in da bi ga bilo gotovo mogoče okrepiti s sodelovanjem, s čimer bi se izognili podvajanju prizadevanj. Po ocenah vsako vrednotenje zdravstvenih tehnologij, izvedeno v eni od držav, nacionalne organe stane okoli 30 000 EUR, zdravstveni sektor pa 100 000 EUR ( 23 ) . Če na primer deset držav članic izvede vrednotenje iste zdravstvene tehnologije in bi to delo nadomestili s skupnim poročilom, bi lahko prihranili do 70 % tega zneska, tudi če predpostavljamo, da je strošek skupnega vrednotenja zaradi večjih potreb po usklajevanju trikrat višji kot strošek posameznega nacionalnega poročila. Ta sredstva se lahko privarčujejo ali uporabijo za druge dejavnosti v zvezi s HTA. Toda zaradi zelo visokih stroškov novih tehnologij je nujno, da se pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij, na podlagi katerega država članica sprejema odločitve o povračilu stroškov tehnologije, upoštevajo možnosti zdravljenja na nacionalni ravni. Pri onkološkem zdravljenju, katerega strošek na pacienta običajno presega 100 000 EUR, bi bil na primer strošek neustrezne klinične ocene veliko višji od prihranka, doseženega s skupnim vrednotenjem. Omeniti je treba tudi, da Evropska koalicija onkoloških bolnikov (ECPC) pozdravlja obravnavani predlog, saj bi skupne klinične ocene preprečile podvajanje dela ter s tem odpravile tveganje za različne rezultate in tako zmanjšale zamude pri dostopu do novih načinov zdravljenja ( 24 ) . Mednarodno združenje vzajemnih zavarovalnic (AIM, mednarodna zveza nevladnih izvajalcev zdravstvenega varstva) z zadovoljstvom ugotavlja, da Komisija predlaga uvedbo trajnejše ureditve sodelovanja na področju HTA na ravni EU ( 25 )

6.9 Sektor zdravstvene tehnologije je zaradi ogromnega ekonomskega interesa izpostavljen navzkrižjem interesov, zato je zelo pomembna objektivna, neodvisna in pregledna organizacija vrednotenja zdravstvene tehnologije, kot je navedeno v predlogu.

7. Kakšen bo učinek na MSP in mikropodjetja?

7.1 EESO meni, da bo predlog koristil MSP in socialnim podjetjem, ki delujejo v tem sektorju, saj bo poročilo o klinični oceni temeljilo na dokumentaciji s popolnimi in posodobljenimi informacijami, s čimer se bodo zmanjšali upravno breme in stroški izpolnjevanja obveznosti, povezani s predložitvijo različne dokumentacije za izpolnitev različnih zahtev na področju nacionalnega vrednotenja zdravstvenih tehnologij. To bo povečalo udeležbo MSP, zato EESO obžaluje, da zanje niso predvidene posebne določbe. S kliničnimi ocenami in znanstvenimi posvetovanji, ki jih predvideva predlog, bi se za industrijo zlasti povečala predvidljivost poslovanja. To je še posebej pomembno za MSP in socialna podjetja, ker imajo običajno manjše portfelje izdelkov ter bolj omejena namenska sredstva in zmogljivosti za HTA ( 26 ) . Omeniti je treba, da v predlogu niso določene pristojbine za skupne klinične ocene ali skupna znanstvena posvetovanja, kar je zelo pomemben dejavnik z vidika zaposlovanja oziroma zmanjševanja brezposelnosti. Pričakuje se, da bo imela boljša predvidljivost poslovanja zaradi skupnega dela pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij po vsej EU pozitiven učinek na konkurenčnost panoge zdravstvene tehnologije EU.

7.2 Za MSP bi bila lahko zelo pomembna finančna spodbuda spodbujanje sodelovanja pri evropskih programih za financiranje razvoja v okviru nacionalnih strateških referenčnih okvirov (NSRO) po letu 2020. Programi NSRO za obdobje 2014–2020 so vključevali posebne določbe za raziskave in razvoj za boj proti revščini in brezposelnosti.

7.2.1 EESO meni, da bi bilo treba te programe ne le ohraniti, temveč jih razširiti v širšem okviru načel predloga uredbe, pri čemer bi morali delovati kot spodbuda za raziskave, razvoj ter inventivnost.

V Bruslju, 27. aprila 2021 Predsednica Evropskega ekonomsko-socialnega odbora Christa SCHWENG

(1) Spremenjeni predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU.

(2) https://www.eesc.europa.eu/sl/our-work/opinions-information-reports/opinions/health-technology-assessment.

(3) Direktiva 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu (UL L 88, 4.4.2011, str. 45).

(4) Skupni ukrep mreže EUnetHTA 1 v obdobju 2010–2012, skupni ukrep mreže EUnetHTA 2 v obdobju 2012–2015 in skupni ukrep mreže EUnetHTA 3 v obdobju 2016–2019. Glej http://www.eunethta.eu/.

(5) https://www.eesc.europa.eu/sl/our-work/opinions-information-reports/opinions/health-technology-assessment

(6) http://www.astrid-online.it/static/upload/7787/7787e169a7f0afc63221153a6636c63f.pdf

(7) http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2015/pdf/ee3_en.pdf

(8) Glej opombo 1.

(9) Position statement from the Workgroup of European Cancer Patient Advocacy Networks (WECAN) on further EU integration of HTA (Izjava o stališču delovne skupine evropskih mrež za podpiranje onkoloških bolnikov (WECAN) o nadaljnjem povezovanju vrednotenja zdravstvenih tehnologij v EU), https://wecanadvocate.eu/wecan-position-further-eu-integration-of-hta/.

(10) Zadevna zakonodaja vključuje Direktivo 2001/83/ES, Uredbo (ES) št. 726/2004, Uredbo (EU) št. 536/2014, Uredbo (EU) 2017/745 in Uredbo (EU) 2017/746.

(11) Potrebo po izboljšanju sinergij so države članice prepoznale v dokumentu o razmisleku mreže za vrednotenje zdravstvenih tehnologij z naslovom Synergies between regulatory and HTA issues on pharmaceuticals (Sinergije med regulativnimi vprašanji in vprašanji na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij v zvezi z zdravili), prepoznali pa sta ju tudi mreža EUnetHTA in Evropska agencija za zdravila (EMA) v skupnem poročilu z naslovom Report on the implementation of the EMA-EUnetHTA three-year work plan 2012-2015 (Poročilo o izvajanju triletnega delovnega načrta agencije EMA in mreže EUnetHTA za obdobje 2012–2015).

(12) UL L 117, 5.5.2017, str. 1.

(13) UL L 117. 5.5.2017, str. 176.

(14) http://www.cleoresearch.org/en/

(15) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SL/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041; prihranki pri stroških za skupna vrednotenja (ocene relativne učinkovitosti) bi lahko dosegli 2,67 milijona EUR letno.

(16) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SL/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041; skupni stroški prednostne možnosti so ocenjeni na približno 16 milijonov EUR.

(17) Podatki Eurostata iz delovnega dokumenta služb Komisije Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy (Farmacevtska industrija: strateški sektor za evropsko gospodarstvo), GD GROW, 2014. Eurostat, odhodki izvajalcev zdravstvenega varstva za vse države članice, pri čemer so podatki iz leta 2012 ali novejši. V primeru Irske, Italije, Malte in Združenega kraljestva so te številke dopolnjene s podatki o zdravju Svetovne zdravstvene organizacije (v skladu z letnim menjalnim tečajem Evropske centralne banke).

(18) Podatki Eurostata, GD GROW, SWP, 2014, Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy (Farmacevtska industrija: strateški sektor za evropsko gospodarstvo).

(19) Sporočilo Varni, učinkoviti in inovativni medicinski pripomočki ter in vitro diagnostični medicinski pripomočki v korist pacientov, potrošnikov in zdravstvenih delavcev, COM(2012) 540 final. Izračuni Svetovne banke, EDMA, Espicom in Eucomed.

(20) Evropska komisija. Tematsko poročilo evropskega semestra: Zdravje in zdravstveni sistemi, 2015. Generalni direktorat za gospodarske in finančne zadeve (GD ECFIN), Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU (Politike obvladovanja javne porabe za zdravila v EU), 2012. Glej tudi http://ec.europa.eu/smart-regulation/ roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf.

(21) GD ECFIN, Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU (Politike obvladovanja javne porabe za zdravila v EU), 2012.

(22) Trenutno Uredba (EU) 1407/2013 omejuje višino državne pomoči, ki jo lahko prejme podjetje, na 200 000 EUR v obdobju treh let, pri čemer se lahko pomoč dodeli tudi v obliki davčnih olajšav. EU je zaradi gospodarske krize leta 2008 to zgornjo mejo začasno dvignila na 500 000 EUR v okviru evropskega načrta za oživitev gospodarstva. Upoštevati je treba, da bo vse večje povpraševanje po zdravstvenih storitvah, zlasti za osebe, ki potrebujejo oskrbo, postalo ena glavnih postavk odhodkov za sisteme zdravstvenega varstva držav članic, zato bi bilo smiselno določiti poseben sistem spodbud in pomoči na tem področju, zlasti za podjetja, ki opravljajo storitve socialne pomoči na lokalni ravni.

(23) GD ECFIN, The 2015 Ageing Report (Poročilo o staranju), 2015. OECD, 2015. Pharmaceutical expenditure and policies: past trends and future challenges (Odhodki in politika na področju zdravil: pretekli trendi in prihodnji izzivi).

(24) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2018/614772/EPRS_BRI(2018)614772_EN.pdf

(25) https://www.aim-mutual.org/wp-content/uploads/2018/02/AIM-on-HTA.pdf

(26) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SL/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041