SL    SL  KOMISIJA EVROP SKIH SKUPNOSTI 
Bruselj, 10.11.2005 
KOM(2005) 564 kon čno 
  
Predlog 
ODLOČBA SVETA 
o dajanju v promet koruznega proizvoda ( Zea mays  L., križanec MON 863 x MON 810), 
gensko spremenjenega za odpornost proti koruznemu hroš ču in nekaterim koruznim 
škodljivcem iz reda Lepidoptera, v sk ladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega 
parlamenta in Sveta 
(predložila Komisija) 
 
SL 2   SL OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM  
1. Na podlagi člena 13 Direktive 2001/18/ES so nemš ki organi prejeli uradno obvestilo 
(Sklic C/DE/02/09) o dajanju v promet koruznega proizvoda ( Zea mays  L., križanec 
MON 863 x MON 810), gensko spremenj enega za odpornost proti koruznemu 
hrošču in nekaterim koruznim škodljivcem iz reda Lepidoptera. 
2. Obvestilo je prvotno zajemalo uvoz in uporabo v Skupnosti za enak namen kot za 
katero koli drugo koruzo, vklju čno s krmo, razen za gojenje in uporabo kot živilo. 
Monsanto Europe S.A. je julija 2005 privolil, da bo omejil obseg obvestila na uvoz in predelavo, glede na dejstvo, da je bilo da janje na trg proizvodov, ki vsebujejo koruzo 
MON 863 x MON 810 ali so iz nje sestavlj eni ali proizvedeni, zajeto v njihovem 
zahtevku v skladu z Uredbo (EC) št. 1829/2003. 
3. V skladu s členom 14 Direktive so pristojni nemški organi Komisiji poslali poro čilo 
o oceni obvestila, v katerem zaklju čujejo, da ni razlogov za  zavrnitev dovoljenja za 
dajanje v promet za Zea mays  L., križanec MON 863 x MON 810, če so izpolnjeni 
posebni pogoji. 
4. Komisija je poro čilo o oceni posredovala vsem drugim državam članicam, od katerih 
so nekatere vložile in vztrajale pri ugovoru  do omenjenega poro čila glede 
molekularne karakterizacije, alergenosti, strupenosti, nezadostnega na črta 
spremljanja, nenamernega razsutja, navzo čnosti gena markerja  za odpornost proti 
antibiotikom in odkrivanja proizvoda; v takem primeru mora Komisija v skladu s 
členom 18 Direktive 2001/18/ES sprejeti odlo čitev v skladu s postopkom iz člena 
30(2) Direktive, za kate rega se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob 
upoštevanju dolo čb iz člena 8 Sklepa. 
5. Osnutek potrebnih ukrepov je bil v skladu s členom 5(2) Sklepa 1999/468/ES 
predložen odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 30 Direktive 2001/18/ES, da bi 
podal svoje mnenje. 
6. Odbor ni dal svojega mnenja, zato mora Komisija v skladu s členom 5(4) Sklepa 
1999/468/ES nemudoma predložiti Svetu pred log ukrepov, ki naj se sprejmejo, in o 
tem obvestiti Evropski parlament (obveš čen je bil 22. septembra 2005), ki lahko, če 
se mu zdi primerno, zavzame stališ če v skladu s členom 8 zgoraj navedenega sklepa. 
7. Člen 5(6) Sklepa 1999/468/ES dolo ča, da lahko Svet, kadar je to primerno zaradi 
takšnega stališ ča, v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/18/ES odlo ča s 
kvalificirano ve čino v roku treh mesecev. Če v tem trimese čnem roku Svet s 
kvalificirano ve čino nasprotuje predlogu, ga Komisija ponovno preu či. Če po izteku 
navedenega roka Svet niti ne sprejme pred laganega izvedbenega akta niti predlogu 
izvedbenih ukrepov ne nasprotuje, sprejm e predlagani izvedbeni akt Komisija. 
 
SL 3   SL Predlog 
ODLOČBA SVETA 
o dajanju v promet koruznega proizvoda ( Zea mays  L., križanec MON 863 x MON 810), 
gensko spremenjenega za odpornost proti koruznemu hroš ču in nekaterim koruznim 
škodljivcem iz reda Lepidoptera, v sk ladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega 
parlamenta in Sveta 
(Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno) 
SVET EVROPSKE UNIJE JE – 
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti, ob upoštevanju Direktive 2001/18/ES Evropskega  parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 
o namernem sproš čanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive 
Sveta 90/220/EGS
1 in zlasti prvega pododstavka člena 18(1) Direktive, 
ob upoštevanju predloga Komisije, ob upoštevanju naslednjega: (1) V skladu z Direktivo 2001/18/ES mora za da janje v promet proizvoda , ki vsebuje ali je 
sestavljen iz gensko spremenjenega organi zma ali kombinacije gensko spremenjenih 
organizmov, pristojni organ države članice izdati pisno odobritev, po postopku, 
določenem v navedeni direktivi. 
(2) Uradno obvestilo o dajanj u na trg dveh gensko spremenjenih koruznih proizvodov 
(Zea mays  L., linija MON 863, in križanec MON 863 x MON 810) je Monsanto 
Europe S.A. predložil pristojnim nemški m organom (sklic C/DE /02/9). Za namene 
Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parl amenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 
o sledljivosti in ozna čevanju gensko spremenjenih orga nizmov ter sledljivosti živil in 
krme, proizvedenih iz gensko spremenjen ih organizmov, ter o spremembi Direktive 
2001/18/ES
2 in Uredbe Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o 
vzpostavitvi sistema za razvijanje in dode ljevanje posebnih identifikatorjev za gensko 
spremenjene organizme3 je bil za koruzo MON 863 x MON 810 dolo čen posebni 
identifikator (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6). 
(3) Obvestilo prvotno zajema uvoz in uporabo v Skupnosti za enak namen kot za katero 
koli drugo koruzo, vklju čno s krmo, razen za gojenje in uporabo kot živilo, za sorte, ki 
izhajajo iz transformacije MON 863 in križanca 863 x MON 810. 
                                                 
1 UL L 106, 17.4.2001, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1830/2003 
(UL L 268, 18.10.2003, str. 24).  
2 UL L 268, 18.10.2003, str. 24. 
3 UL L 10, 16.1.2004, str. 5. 
 
SL 4   SL (4) V skladu s postopkom iz člena 14 Direktive 2001/18/ES so pristojni organi Nem čije 
pripravili poro čilo o oceni, ki je bilo 7. februarja 2003 predloženo Komisiji in 
pristojnim organom drugih držav članic. To poro čilo o oceni zaklju čuje, da ni razlogov 
za zavrnitev odobritve za dajanje v promet MON 863 in MON 863 x MON 810, če so 
izpolnjeni dolo čeni pogoji. 
(5) Pristojni organi drugih držav članic so ugovarjali dajanju v promet MON 863 kot tudi 
MON 863 x MON 810. 
(6) Dajanje v promet koruze MON 810 je dovoljeno v skladu z Odlo čbo Komisije z dne 
22. aprila 1998 o dajanju v promet gensko spremenjene koruze ( Zea mays  L., linija 
MON 810) na podlagi Direktive Sveta 90/220/EGS4. Dajanje v promet MON 863 je 
dovoljeno v skladu z Odlo čbo Komisije z dne 8. avgusta 2005 o dajanju v promet 
koruznega proizvoda ( Zea mays  L. linije MON 863), gensko spremenjenega za 
odpornost proti koruznemu hroš ču, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega 
parlamenta in Sveta5.  
(7) Evropska agencija za varno hrano je 2. aprila 2004 menila, da je uporaba podatkov iz 
posameznih linij MON 863 in MON 810 v podporo oceni var nosti za MON 863 x 
MON 810 znanstveno veljavna, vendar se je  glede na potrebo po potrdilnih podatkih 
za oceno varnosti križanca samega odlo čila, da bo zahtevala 90-dnevno subkroni čno 
študijo s koruznim križancem  na podganah, da bi zaklju čila oceno varnosti.  
(8) Mnenje, ki ga je 8. junija  2005 sprejela Evropska agenc ija za varno hrano v skladu z 
Uredbo (ES) št. 178/2002 Evropskega parlam enta in Sveta z dne 28 januarja 2002 o 
določitvi splošnih na čel in zahtevah živilske za konodaje, ustanovitvi Evropske 
agencije za varno hrano in postopkih, ki zadevajo varnost hrane6, na podlagi vseh 
pridobljenih dokazov navaja, da je malo ve rjetno, da bi imel MON 863 x MON 810 v 
okviru predlagane uporabe škodljiv vpliv na  zdravje ljudi in živali ali na okolje. 
Evropska agencija za varno hrano je tudi ugotovila, da je obseg na črta spremljanja, ki 
ga je predložil imetnik odobritve, usklajen s predvideno uporabo MON 863 x MON 
810.  
(9) Monsanto Europe S.A. je 8. julija 2005 privolil, da bo omejil obseg trenutne odlo čbe 
na uvoz in predelavo. Monsanto Europe S. A. je v skladu z Uredbo (EC) št. 1829/2003 
vložil zahtevek za dajanje na trg hrane in krme, ki vsebuje MON 863 x MON 810 ali 
je iz njega sestavljena ali proizvedena. 
(10) Po preu čitvi podatkov, predloženih v obvestilu, ugovorov držav članic v okviru 
Direktive 2001/18/ES in mnenja Evropske agencije za varno hrano, ni razloga za 
domnevo, da bi dajanje v promet MON 863  x MON 810 škodljivo vplivalo na zdravje 
ljudi ali živali ali na okolje. 
(11) Naklju čne ali tehni čno neizogibne sledi gensko spremenjenih organizmov v 
proizvodih so izvzete iz zah tev po sledljivosti in ozna čevanju v skladu s pragovi, 
                                                 
4 UL L 131/33, 5.5.1998, str. 32. 
5 UL L 207, 10.8.2005, str. 17. 
6 UL L 31, 1.2.2002, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo  (ES) št. 1642/2003 (UL 
L 245, 29.9.2003, str. 4). 
 
SL 5   SL določenimi v Direktivi 2001/18/ES in Uredbi (ES) št. 1829/2003 Evropskega 
parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjeni hrani in krmi7. 
(12) Glede na mnenje Evropske ag encije za varno hrano ni treba dolo čiti posebnih pogojev 
za predvideno uporabo v zvezi z ravnanjem  ali pakiranjem proizvoda ter zaš čito 
nekaterih ekosistemov, okolij ali zemljepisnih obmo čij.  
(13) Preden se proizvod da v promet, se mo rajo uporabljati potrebni  ukrepi za zagotovitev 
označevanja in sledljivosti na  vseh stopnjah njegovega  dajanja v promet, vklju čno s 
preverjanjem po primerni vali dirani metodi odkrivanja.  
(14) Odbor, ustanovljen v skladu s členom 30 Direktive 2001/18/ES, po posvetovanju 19. 
septembra 2005 ni podal mnenja o ukrepih, dolo čenih v osnutku odlo čbe Komisije, po 
postopku iz člena 30(2) navedene direktive – 
SPREJEL NASLEDNJO ODLO ČBO:  
Člen 1 
Odobritev 
Brez poseganja v ostalo zakonodajo Skupnosti, zlasti v Uredbo (ES) št. 258/97 in Uredbo 
(ES) št. 1829/2003, pristojni nemš ki organ v skladu s to odlo čbo izda pisno odobritev o 
dajanju na trg proizvoda iz člena 2, kakor ga je prijavil M onsanto Europe S.A. (sklic 
C/DE/02/9). 
V skladu s členom 19(3) Direktive 2001/18/ES morajo  biti v odobritvi izrecno opredeljeni 
pogoji, ki veljajo za odobritev in so dolo čeni v členih 3 in 4. 
Člen 2 
Proizvod 
Gensko spremenjeni organizmi, ki se dajo na trg kot proizvodi ali v proizvodih, v nadaljnjem 
besedilu „proizvod”, so zrna koruze ( Zea mays  L. MON 863 x MON 810), pridobljena z 
običajnim gojenjem MON 863 in MON 810. Opis a koruze MON 810 in MON 863 sta v 
Odločbah Komisije 1998/294/ES in 2005/608/ES. 
Člen 3 
Pogoji za dajanje v promet 
Proizvod se lahko uporablja enako kot katera ko li druga koruza z izjemo  gojenja in uporabe 
kot živilo ali krma ter v živilih ali krmi, in se lahko da v promet pod naslednjimi pogoji: 
(a) trajanje veljavnosti odobritve je 10 let od datuma izdaje odobritve; 
(b) posebni identifikator proi zvoda je MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6; 
                                                 
7 UL L 268, 18.10.2003, str. 1. 
 
SL 6   SL (c) brez poseganja v člen 25 Direktive 2001/18/ES da imetnik odobritve, kadar koli se to 
od njega zahteva, na razpolago pozitivni al i negativni kontrolni vzorec proizvoda ali 
njegovega genskega materiala ali referen čnih materialov pristojnim organom in 
inšpekcijskim službam držav članic kot tudi nadzornim laboratorijem Skupnosti; 
(d) brez poseganja v posebne zahteve glede ozna čevanja, predvidene z Uredbo (ES) št. 
1829/2003, je besedilo „Ta proizvod vsebuj e gensko spremenjeno koruzo“ ali „Ta 
proizvod vsebuje gensko spremenjen MON 863 x MON 810“ navedeno na oznaki ali 
v dokumentu, priloženem proizvodu, razen če zakonodaja Skupnosti dolo ča prag, 
pod katerim se tak podatek ne zahteva; 
(e) dokler za proizvod ni izda no dovoljenje za dajanje v promet za namene gojenja, se 
stavek „ni za gojenje“ navede ali na oznaki ali v spremljajo čem dokumentu. 
Člen 4 
Spremljanje 
1. V obdobju veljavnosti odobritve imetni k odobritve zagotovi, da je na črt spremljanja 
iz prijave, ki vsebuje splošni na črt nadzora, katerega cilj  je odkrivanje škodljivih 
vplivov na zdravje ljudi in živali ali na okolje, ki izhajajo iz rokovanja ali uporabe 
proizvoda, vzpostavljen in se izvaja. 
2. Imetnik odobritve udeležence in uporabnike neposredno obveš ča o varnosti in 
splošnih zna čilnostih proizvoda ter pogojih spremljanja, vklju čno z ustreznimi ukrepi 
ravnanja v primeru nenamernega razsutja zrnja. 
3. Imetnik odobritve Komisiji in pristojnim organom držav članic predloži letna 
poročila o rezultatih deja vnosti spremljanja.  
4. Brez poseganja v člen 20 Direktive 2001/18/ES imet nik odobritve in/ali pristojni 
organ države članice, ki je prejela originalno ur adno obvestilo, pregleda notificirani 
načrt spremljanja, kjer je to primerno in je predmet sporazuma med Komisijo in 
pristojnim organom države članice, v lu či rezultatov dejavnosti spremljanja. Predlogi 
za popravljen na črt spremljanja se predložijo  pristojnim organom držav članic. 
5. Imetnik odobritve mora biti Komisiji in pristojnim organom držav članic sposoben 
predložiti dokaze, da: 
(a) da mreže za spremljanje, kot so dolo čene v načrtu spremljanja in jih vsebuje 
uradno obvestilo, zbirajo vse podatke za spremljanje proizvoda, in 
(b) se člani teh mrež strinjajo, da  bodo imetniku odobritve omogo čili dostop do 
navedenih podatkov pred datumom predložitve poro čil o spremljanju Komisiji 
in pristojnim organom držav članic v skladu z odstavkom 3.  
Člen 5 
Uporaba 
Ta odločba se začne uporabljati na dan za četka uporabe odlo čbe Skupnosti o odobritvi dajanja 
v promet proizvoda iz člena 1 za uporabo kot živilo ali krma ali v živilih in krmi v smislu 
 
SL 7   SL Uredbe (ES) št. 178/2002 in o vklju čevanju metode, potrjene s strani referen čnega laboratorija 
Skupnosti za odkrivanje proizvoda. 
Člen 6 
Naslovnik 
Ta odločba je naslovljena na Zvezno republiko Nem čijo. 
V Bruslju, […] 
 Za Svet 
 Predsednik