Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o medicinskih pripomočkih in spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 /* COM/2012/0542 final - 2012/0266 (COD) */





OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM 1. OZADJE PREDLOGA Trenutni regulativni okvir EU za medicinske pripomočke, razen in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, obsega Direktivo Sveta 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (Direktiva o AMPV)[1] in Direktivo Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (Direktiva o MP)[2], ki zajemata širok spekter pripomočkov. Direktiva o MP razvršča pripomočke v štiri razrede glede na stopnjo tveganja za uporabnika: razred I (nizka stopnja tveganja, npr. samolepilni obliži, korekcijska očala), razred IIa (višja stopnja tveganja, npr. trahealni tubusi, zobozdravstveni polnilni material), razred IIb (visoka stopnja tveganja, npr. rentgenske naprave, ploščice in vijaki za pritrjevanje kosti) in razred III (najvišja stopnja tveganja, npr. srčne zaklopke, popolne kolčne proteze, prsni vsadki). Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev (npr. srčni spodbujevalniki, vsadni defibrilatorji), ki jih zajema Direktiva o AMPV, tako dejansko spadajo v razred III. Krovni direktivi, sprejeti v devetdesetih letih prejšnjega stoletja, temeljita na „novem pristopu“, njun cilj pa je zagotoviti nemoteno delovanje notranjega trga in visoko raven varovanja zdravja in varnosti ljudi. Za medicinske pripomočke ne velja, da jih mora pred dajanjem na trg odobriti regulativni organ, vendar je pri postopku ugotavljanja skladnosti pripomočkov z višjo, visoko in najvišjo stopnjo tveganja vključen neodvisni tretji organ, imenovan „priglašeni organ“. Priglašene organe, od katerih jih je približno 80 po vsej Evropi, imenujejo in spremljajo države članice, delujejo pa pod nadzorom nacionalnih organov. Po pridobitvi certifikata so pripomočki opremljeni z oznako CE, ki jim omogoča prost pretok v državah EU/Efte in Turčiji. Obstoječi regulativni okvir je dokazal svoje prednosti, vendar je bil deležen tudi ostrih kritik, zlasti potem, ko so francoski zdravstveni organi ugotovili, da je francoski proizvajalec (Poly Implant Prothèse, PIP) v nasprotju z odobritvijo, ki jo je izdal priglašeni organ, pri proizvodnji prsnih vsadkov več let namesto silikona medicinske kakovosti očitno uporabljal industrijski silikon, kar je škodovalo na tisočem žensk po vsem svetu. Na notranjem trgu, v katerega je vključenih 32 držav[3], je tudi zaradi stalnega tehnološkega in znanstvenega napredka prišlo do bistvenih razlik pri razlagi in uporabi pravil, kar onemogoča doseganje glavnih ciljev direktiv, tj. varnosti medicinskih pripomočkov in njihovega prostega pretoka na notranjem trgu. Poleg tega obstajajo regulativne vrzeli ali negotovosti v zvezi z nekaterimi izdelki (npr. izdelki, proizvedeni z uporabo neživih človeških tkiv ali celic, izdelki za vsaditev ali drugi invazivni izdelki za kozmetične namene). Cilj te revizije je odpraviti te pomanjkljivosti in vrzeli ter dodatno okrepiti varnost pacientov. Vzpostaviti bi bilo treba robusten, pregleden in vzdržen regulativni okvir, ki bo ustrezal svojemu namenu. Ta okvir bi moral podpirati inovacije in konkurenčnost industrije medicinskih pripomočkov ter omogočati hiter in stroškovno učinkovit dostop do trga inovativnim medicinskim pripomočkom, kar bi koristilo tako pacientom kot zdravstvenim delavcem. Ta predlog se sprejema skupaj s predlogom uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDMP), kot so krvni testi, ki so zajeti v Direktivi 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta (Direktiva o IVDMP)[4]. Medtem ko so horizontalni vidiki, ki so skupni obema sektorjema, usklajeni, posebne značilnosti vsakega sektorja zahtevajo ločena pravna akta. 2. REZULTATI POSVETOVANJ Z ZAINTERESIRANIMI STRANMI IN OCENA UČINKA Pri pripravi ocene učinka tega predloga in predloga uredbe o IVDMP je Komisija organizirala dve javni posvetovanji, prvo od 8. maja do 2. julija 2008, drugo pa od 29. junija do 15. septembra 2010. Pri obeh javnih posvetovanjih so bila izpolnjena splošna načela in minimalni standardi za posvetovanje Komisije z zainteresiranimi stranmi. Upoštevani so bili vsi odzivi, prejeti v razumnem času po izteku rokov. Po analizi vseh odzivov je Komisija na svoji spletni strani[5] objavila njihov povzetek in posamezne odzive. Večina sodelujočih v javnem posvetovanju leta 2008 (zlasti države članice in člani industrije) je menila, da je predlagana revizija prenagljena. Izpostavili so Direktivo 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta[6], ki je spremenila Direktivo o AMPV in Direktivo o MP ter ki naj bi se začela izvajati 21. marca 2010, in tudi nov zakonodajni okvir za trženje proizvodov, ki naj bi začel veljati 1. januarja 2010, ter trdili, da bi bilo za boljšo oceno potrebe po nadaljnjih prilagoditvah priporočljivo počakati na izvedbo teh sprememb. Javno posvetovanje leta 2010 se je osredotočilo na vidike v zvezi z revizijo Direktive o IVDMP in razkrilo široko podporo za to pobudo, ki je povezana z revizijo regulativnega okvira za medicinske pripomočke na splošno. V letih 2009, 2010 in 2011 so bila vprašanja, ki jih je treba rešiti pri reviziji regulativnega okvira za medicinske pripomočke, redno obravnavana na sestankih strokovne skupine za medicinske pripomočke, pristojnih organov za medicinske pripomočke in posebnih delovnih skupin glede priglašenih organov, mejnih primerov in razvrstitve, kliničnih raziskav in kliničnega ocenjevanja, vigilance, nadzora trga, in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ter ad hoc delovne skupine za enotno identifikacijo pripomočkov (EIP). Poseben sestanek strokovne skupine za medicinske pripomočke je bil organiziran 31. marca in 1. aprila 2011 za razpravo o vprašanjih v zvezi z oceno učinka. Poleg tega so direktorji agencij za zdravila in organi, pristojni za medicinske pripomočke, 27. aprila in 28. septembra 2011 organizirali skupne delavnice o razvoju pravnega okvira za medicinske pripomočke. Dodatni posebni sestanek strokovne skupine za medicinske pripomočke je potekal 6. in 13. februarja 2012 za razpravo o vprašanjih v zvezi z zakonodajnima predlogoma, ki je temeljila na delovnih dokumentih z začetnima osnutkoma predlogov. Pri nadaljnji pripravi predlogov so bile upoštevane pisne pripombe k tem delovnim dokumentom. Poleg tega so se predstavniki Komisije redno udeleževali konferenc, da bi predstavili tekoče delo pri pripravi zakonodajnih predlogov in razpravljali z zainteresiranimi stranmi. Organizirana so bila tudi ciljna srečanja na visoki ravni s predstavniki združenj, ki zastopajo industrijo, priglašene organe, zdravstvene delavce in paciente. V okviru raziskovalnega postopka o prihodnosti sektorja medicinskih pripomočkov, ki ga je Komisija organizirala od novembra 2009 do januarja 2010, so bili obravnavni tudi vidiki, povezani z ustreznim regulativnim okvirom. Komisija in madžarsko predsedstvo sta 22. marca 2011 organizirala konferenco na visoki ravni o inovacijah v medicinski tehnologiji, vlogi sektorja medicinskih pripomočkov pri reševanju zdravstvenih izzivov, s katerimi se sooča Evropa, in ustreznem regulativnem okviru za ta sektor, ki bi odgovoril na prihodnje potrebe. Po tej konferenci so bili oblikovani Sklepi Sveta o inovacijah v sektorju medicinskih pripomočkov, ki so bili sprejeti 6. junija 2011[7]. Svet je v svojih sklepih od Komisije zahteval, naj zakonodajo EU o medicinskih pripomočkih prilagodi prihodnjim potrebam, da se oblikuje ustrezen, robusten, pregleden in vzdržen regulativni okvir, ki je osrednjega pomena za spodbujanje razvoja varnih, učinkovitih in inovativnih medicinskih pripomočkov v korist evropskih pacientov in zdravstvenih delavcev. Evropski parlament je 14. junija 2012 po škandalu s prsnimi vsadki podjetja Poly Implant Prothèse sprejel Resolucijo o silikonskih prsnih vsadkih neustrezne kakovosti francoskega podjetja Poly Implant Prothèse[8] in v njej med drugim pozval Komisijo, naj oblikuje ustrezen pravni okvir za zagotovitev varnosti medicinske tehnologije. 3. PRAVNI ELEMENTI PREDLOGA 3.1. Področje uporabe in opredelitev pojmov (poglavje I) Področje uporabe predlagane uredbe v veliki meri ustreza področjem uporabe direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS, tj. zajema vse medicinske pripomočke, razen in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Čeprav se bo področje uporabe razširilo na nekatere izdelke, ki jih direktivi o AMPV in o MP ne zajemata, bodo hkrati iz področja uporabe izključeni nekateri izdelki, ki se v nekaterih državah članicah dajejo na trg kot medicinski pripomočki. Razširitev področja uporabe zadeva: · izdelke, proizvedene z uporabo neživih človeških tkiv ali celic, ali njihove derivate, ki so bili predhodno predmet bistvene manipulacije (npr. injekcijske brizge, predhodno napolnjene s človeškim kolagenom), razen če so zajeti v Uredbi (ES) št. 1394/2007 o zdravilih za napredno zdravljenje[9]. Predlog ne zajema človeških tkiv in celic ali izdelkov, pridobljenih iz človeških tkiv ali celic, ki niso bila predhodno predmet bistvene manipulacije in jih ureja Direktiva 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic[10]; · nekaterih izdelkov za vsaditev ali drugih invazivnih izdelkov brez medicinskega namena, ki so medicinskim pripomočkom podobni po značilnosti in profilu tveganja (npr. nekorekcijske kontaktne leče, vsadki za estetske namene); Vključene so bile dodatne določbe glede izdelkov, ki niso zajeti v uredbi zlasti, da bi se pojasnilo področje uporabe za zagotovitev usklajenega izvajanja, ne pa da bi se bistveno spremenilo področje uporabe zakonodaje EU. Te določbe zadevajo: · izdelke, ki vsebujejo ali so sestavljeni iz živih bioloških snovi (npr. živih mikroorganizmov); · živila, ki jih zajema Uredba (ES) št. 178/2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje[11] (npr. to lahko zadeva nekatere izdelke za hujšanje); poleg tega so medicinski pripomočki izključeni iz področja uporabe Uredbe št. 178/2002 (diagnostične sonde ali kamere, tudi če so dane oralno, so jasno izključene iz zakonodaje o živilih). Pri izdelkih, sestavljenih iz snovi ali kombinacije snovi, ki so namenjene za zaužitje, inhaliranje ali rektalno ali vaginalno aplikacijo in ki se absorbirajo ali dispergirajo v človeškem telesu, je odločitev o uvrstitvi med zdravila ali medicinske pripomočke zlasti težavna. Za zagotovitev visoke stopnje varnosti teh izdelkov ne glede na njihovo uvrstitev se tisti izdelki, ki so zajeti v opredelitvi medicinskega pripomočka, razvrstijo v najvišji razred tveganja ter morajo izpolnjevati ustrezne zahteve iz Priloge I k Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini[12]. Za podporo državam članicam in Komisiji pri določanju regulativnega statusa izdelkov lahko Komisija v skladu s svojimi notranjimi pravili[13] oblikuje skupino strokovnjakov iz različnih sektorjev (npr. sektorja medicinskih pripomočkov, in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, zdravil, človeških tkiv in celic, kozmetičnih izdelkov in biocidov). Oddelek opredelitev pojmov je bil znatno razširjen, da se opredelitve na področju medicinskih pripomočkov uskladijo z uveljavljenimi evropskimi in mednarodnimi praksami, kot je novi zakonodajni okvir za trženje proizvodov[14], in navodili, ki jih je pripravila delovna skupina za svetovno usklajevanje na področju medicinskih pripomočkov[15]. 3.2. Dostopnost pripomočkov, obveznosti gospodarskih subjektov, obdelava, oznaka CE, prosti pretok (poglavje II) To poglavje vsebuje določbe, ki so značilne za zakonodajo notranjega trga, povezano z izdelkom, in določa obveznosti zadevnih gospodarskih subjektov (proizvajalcev, pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev zunaj EU, uvoznikov in distributerjev). Regulativni instrument „skupna tehnična specifikacija“, ki se je izkazal za koristnega pri Direktivi o IVDMP, je uveden za širše področje medicinskih pripomočkov, kar Komisiji omogoča, da podrobneje določi splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti (določene v Prilogi I) ter zahteve za klinično ocenjevanje in klinično spremljanje po dajanju na trg (določene v Prilogi XIII). Vendar take zahteve dajejo proizvajalcem možnost, da sprejmejo druge rešitve za zagotovitev enakovredne stopnje varnosti in učinkovitosti. Pravne obveznosti proizvajalcev so sorazmerne z razredom tveganja pripomočkov, ki jih proizvajajo. To na primer pomeni, da čeprav bi morali vsi proizvajalci imeti vzpostavljen sistem vodenja kakovosti za zagotovitev, da njihovi izdelki dosledno izpolnjujejo regulativne zahteve, so odgovornosti, povezane s tem sistemom, strožje za proizvajalce pripomočkov z višjo stopnjo tveganja kot za proizvajalce pripomočkov z nižjo stopnjo tveganja. Proizvajalci medicinskih pripomočkov za posameznega uporabnika, t.i. „pripomočki, izdelani za posameznega uporabnika“, morajo zagotoviti, da so njihovi pripomočki varni in delujejo, kot je predvideno, vendar njihovo regulativno breme ostaja nizko. Ključni dokumenti, ki dokazujejo, da proizvajalec izpolnjuje pravne zahteve, so tehnična dokumentacija in izjava EU o skladnosti, ki ju je treba pripraviti za vse pripomočke, ki se dajejo na trg. Zahteve za njune osnovne informacije so določene v prilogah II in III. Na področju medicinskih pripomočkov so nove tudi naslednje določbe: · uvedena je bila zahteva, da mora biti v okviru organizacije proizvajalca za izpolnjevanje regulativnih zahtev odgovorna „usposobljena oseba“. Podobne zahteve so tudi v zakonodaji EU o zdravilih in nacionalnih zakonih nekaterih držav članic, ki prenašajo direktivi o AMPV in o MP; · ker se pri „vzporedni trgovini“ z medicinskimi pripomočki uporaba načela prostega pretoka blaga bistveno razlikuje od ene države članice do druge in ker v številnih primerih to načelo dejansko prepoveduje takšno prakso, se določijo jasni pogoji za podjetja, ki so vključena v postopek ponovnega označevanja in prepakiranja medicinskih pripomočkov; · pacientom, ki imajo vsajen pripomoček, je treba zagotoviti bistvene informacije o vsajenem pripomočku, ki omogočajo njegovo prepoznavanje in ki vsebujejo vsa potrebna opozorila ali previdnostne ukrepe, ki jih je treba sprejeti, na primer navedbo o tem, ali je pripomoček združljiv z nekaterimi diagnostičnimi pripomočki ali s skenerji, ki se uporabljajo za varnostne kontrole; · v skladu s členom 12a Direktive o MP, ki je bil uveden z Direktivo 2007/47/ES, je morala Komisija pripraviti poročilo o obdelavi medicinskih pripomočkov in, kjer je bilo primerno, predložiti zakonodajni predlog v zvezi s tem vprašanjem. Na podlagi ugotovitev Komisije iz njenega poročila z dne 27. avgusta 2010[16], v katerem je bilo upoštevano mnenje Znanstvenega odbora za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja z dne 15. aprila 2010, predlog vsebuje stroga pravila o obdelavi pripomočkov za enkratno uporabo, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja in varnosti ter hkrati pod jasnimi pogoji omogoči nadaljnji razvoj te prakse. Obdelava pripomočkov za enkratno uporabo se šteje kot proizvodnja novih pripomočkov, zato morajo obdelovalci izpolnjevati iste obveznosti kot proizvajalci pripomočkov. Obdelava pripomočkov za enkratno nujno uporabo (npr. pripomočki za invazivne kirurške postopke), je praviloma prepovedana. Ker imajo lahko nekatere države članice posebne pomisleke glede varnosti v zvezi z obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo, obdržijo pravico, da ohranijo ali uvedejo splošno prepoved takšne prakse, vključno s prenosom pripomočkov za enkratno uporabo v drugo državo članico ali tretjo državo za njihovo obdelavo in dostopa obdelanih pripomočkov za enkratno uporabo do njihovega trga. 3.3. Identifikacija in sledljivost pripomočkov, registracija pripomočkov in gospodarskih subjektov, povzetek varnosti in klinične učinkovitosti, Eudamed (poglavje III) To poglavje obravnava eno od glavnih pomanjkljivosti trenutnega sistema: pomanjkanje preglednosti. Sestavljajo ga: · zahteva, da morajo biti gospodarski subjekti zmožni določiti, kdo jim je dobavil medicinske pripomočke in komu so jih dobavili sami; · zahteva, da morajo proizvajalci svoje pripomočke opremiti z enotno identifikacijo pripomočka, ki omogoča sledljivost. Sistem enotne identifikacije pripomočka se bo uvajal postopoma in sorazmerno z razredom tveganja pripomočka; · zahteva, da se morajo proizvajalci/pooblaščeni predstavniki in uvozniki registrirati v osrednji evropski podatkovni zbirki in vanjo registrirati tudi pripomočke, ki jih dajejo na trg EU; · obveznost za proizvajalce pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja, da javnosti dajo na voljo povzetek varnosti in učinkovitosti s ključnimi elementi iz podpornih kliničnih podatkov; · nadaljnji razvoj evropske banke podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed), ki je bila vzpostavljena s Sklepom Komisije 2010/227/EU[17] in bo vsebovala elektronske sisteme za evropsko enotno identifikacijo pripomočkov, registracijo pripomočkov, ustreznimi gospodarskimi subjekti in certifikati, ki jih izdajo priglašeni organi, kliničnimi raziskavami, vigilanco in nadzorom trga. Številni podatki iz banke podatkov Eudamed bodo dostopni javnosti v skladu z določbami za vsak elektronski sistem. Vzpostavitev osrednje podatkovne zbirke registracij ne bo zagotovila le visoke ravni preglednosti, temveč bo odpravila tudi različne nacionalne zahteve za registracije, ki so bile uvedene v zadnjih letih in zaradi katerih so se precej povečali stroški gospodarskih subjektov za izpolnjevanje zahtev. Zato bo prispevala tudi k zmanjšanju upravnih bremen za proizvajalce. 3.4. Priglašeni organi (poglavje IV) Ustrezno delovanje priglašenih organov je ključno za zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja in varnosti ter za krepitev zaupanja državljanov v sistem, ki je bil v zadnjih letih deležen ostrih kritik zaradi znatnih razlik glede imenovanja in spremljanja priglašenih organov ter kakovosti in temeljitosti postopka za ugotavljanje skladnosti, zlasti pri njihovi oceni kliničnega ocenjevanja, ki ga izvajajo proizvajalci. V skladu z novim zakonodajnim okvirom za trženje proizvodov predlog določa zahteve za nacionalne organe, pristojne za priglašene organe. Končno odgovornost za imenovanje in spremljanje priglašenih organov, ki temeljita na strožjih in podrobnejših merilih iz Priloge VI, še naprej daje posameznim državam članicam. Predlog tako gradi na obstoječih strukturah, ki so že na voljo v večini držav članic, in ne prenaša pristojnosti na Unijo, kar bi lahko sprožilo pomisleke glede subsidiarnosti. Vendar se vsa nova imenovanja in spremljanje priglašenih organov v rednih časovnih obdobjih obravnavajo v okviru „skupnih ocen“ s strokovnjaki iz drugih držav članic in Komisije, kar zagotavlja učinkovit nadzor na ravni Unije. Hkrati se bo položaj priglašenih organov v primerjavi s proizvajalci znatno okrepil, vključno z njihovo pravico in obveznostjo, da izvajajo nenapovedane inšpekcijske preglede v tovarnah in fizikalne ali laboratorijske teste na pripomočkih. Predlog zahteva tudi, da se osebje priglašenega organa, ki sodeluje pri ocenjevanju medicinskih pripomočkov, v ustreznih časovnih presledkih redno kroži, da se zagotovi razumno ravnotežje med znanjem in izkušnjami, potrebnimi za izvajanje temeljitih ocen, ter potrebo po zagotavljanju stalne objektivnosti in nevtralnosti glede proizvajalca, ki je predmet navedenih ocen. 3.5. Razvrstitev in ugotavljanje skladnosti (poglavje V) Predlog ohranja dobro uveljavljen pristop (v Evropi in na mednarodni ravni) o razvrstitvi medicinskih pripomočkov v štiri razrede ob upoštevanju morebitnih tveganj v zvezi s tehnično zasnovo in izdelavo. Pravila za razvrstitev (določena v Prilogi VII) so prilagojena tehničnemu napredku in izkušnjam, pridobljenim pri vigilanci in nadzoru trga. Tako so bile na primer naprave za plazmaferezo po zapletih z darovalci krvne plazme in na zahtevek, ki ga je predložila Francija, prerazvrščene iz razreda IIb v razred III. Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev in njihovi dodatki so bili razvrščeni v najvišji razred tveganja (razred III), da se ohrani enaka stopnja varnosti, kakor je določena v Direktivi Sveta 90/385/EGS. Glede na razvrstitev medicinskega pripomočka se opravi ustrezen postopek ugotavljanja skladnosti, pri čemer predlog sledi splošnim usmeritvam iz direktiv o AMPV in o MP. Zaradi nizke stopnja tveganja, povezane s pripomočki iz razreda I, je lahko postopek ugotavljanja skladnosti teh pripomočkov praviloma v izključni pristojnosti proizvajalcev. Kadar pa imajo pripomočki razreda I merilno funkcijo ali se prodajajo sterilni, mora priglašeni organ preveriti vidike, povezane z merilno funkcijo ali s postopkom sterilizacije. Za pripomočke razredov IIa, IIb in III je obvezna ustrezna raven vključenosti priglašenega organa, ki je sorazmerna z razredom tveganja pripomočka, pri čemer se za pripomočke razreda III pred dajanjem na trg zahteva izrecna predhodna odobritev zasnove ali vrste pripomočka ter sistema vodenja kakovosti. Za pripomočke iz razreda IIa in IIb priglašeni organ preveri sistem vodenja kakovosti, za reprezentativne vzorce pa tudi tehnično dokumentacijo. Po izdaji certifikata morajo priglašeni organi redno izvajati nadzor spremljanja po dajanju pripomočka na trg. V prilogah od VIII do X so določeni skrajšani in poenostavljeni postopki ugotavljanja skladnosti, v skladu s katerimi priglašeni organ preverja sistem vodenja kakovosti proizvajalca, tehnično dokumentacijo in projektni dosje ali odobri vrsto pripomočka. Predlog krepi pristojnosti in odgovornosti priglašenih organov in določa pravila, v skladu s katerimi izvajajo ocene tako pred dajanjem na trg kot po njem (npr. dokumentacijo, ki jo je treba predložiti, obseg revizije, nenapovedani inšpekcijski pregledi v tovarnah, pregledi vzorcev), da se zagotovijo enaki pogoji za vse tržne udeležence in da priglašeni organi ne postanejo preveč prizanesljivi. Za proizvajalce pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, se še naprej uporablja poseben postopek (določen v Prilogi XI), ki ne vključuje priglašenega organa. Poleg tega predlog uvaja obveznost, da morajo priglašeni organi obvestiti strokovni odbor (glej točko 3.8 spodaj) o vseh novih vlogah za ugotavljanje skladnosti pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja za uporabnike. Strokovni odbor bo lahko iz znanstveno utemeljenih zdravstvenih razlogov od priglašenega organa zahteval, da pred izdajo certifikata predloži predhodno oceno, h kateri bo lahko odbor podal pripombe v 60 dneh[18]. Ta mehanizem pregleda pristojnim organom omogoča „drugi pregled“ posameznih ocen in izražanje njihovih stališč pred dajanjem pripomočka na trg. Podoben postopek se trenutno že uporablja za medicinske pripomočke, izdelane z uporabo živalskih tkiv (Direktiva Komisije 2003/32/ES[19]). Njegova uporaba bi morala biti izjema in ne pravilo ter bi morala upoštevati jasna in pregledna merila. 3.6. Klinično ocenjevanje in klinične raziskave (poglavje VI) To poglavje ob upoštevanju trenutne Priloge X Direktive o MP določa ključne obveznosti proizvajalcev glede obsega kliničnega ocenjevanja, ki je potrebno za dokazovanje varnosti in učinkovitosti njihovih pripomočkov. Podrobnejše zahteve so določene v Prilogi XIII, ki obravnava klinično ocenjevanje pred dajanjem na trg in klinično spremljanje po dajanju na trg, ki skupaj tvorita neprekinjen proces v življenjski dobi medicinskega pripomočka. Postopek izvedbe kliničnih raziskav (ki so enakovredne kliničnim preskušanjem pri zdravilih), ki je trenutno grobo opisan v členu 15 Direktive o MP, je določen bolj natančno. Uvaja se pojem „sponzorja“, ki je usklajen z opredelitvijo iz nedavnega predloga Komisije za Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta o kliničnih preskušanjih zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES[20]. Sponzor je lahko proizvajalec, njegov pooblaščeni predstavnik ali druga organizacija, v praksi sicer pogosto „pogodbena raziskovalna organizacija“, ki izvaja klinične raziskave v imenu proizvajalcev. Kljub temu ostaja področje uporabe predloga omejeno na klinične raziskave, ki se izvajajo za regulativne namene, tj. za pridobivanje ali potrditev regulativne odobritve za dostop na trg. Ta uredba ne zajema nekomercialnih kliničnih raziskav, ki se ne izvajajo za regulativne namene. V skladu s priznanimi mednarodnimi etičnimi načeli bo treba vsako klinično raziskavo registrirati v javno dostopnem elektronskem sistemu, ki ga bo vzpostavila Komisija. Za zagotovitev sinergij s kliničnimi preskušanji zdravil mora biti elektronski sistem za klinične raziskave medicinskih pripomočkov združljiv s prihodnjo podatkovno zbirko EU, ki bo vzpostavljena v skladu s prihodnjo uredbo o kliničnih preskušanjih zdravil za uporabo v humani medicini. Pred začetkom klinične raziskave mora sponzor vložiti vlogo za potrditev, da ni zdravstvenih, varnostnih ali etičnih vidikov, ki bi nasprotovali izvedbi raziskave. Uvedena bo nova možnost za sponzorje, da lahko klinične raziskave izvajajo v več kot eni državi članici. vendar bodo za to prek elektronskega sistema, ki ga bo vzpostavila Komisija, lahko vložili enotno vlogo. Zato bodo zadevne države članice pod vodstvom države članice koordinatorke ocenile zdravstvene in varnostne vidike v zvezi s pripomočkom, namenjenim za klinično raziskavo. Oceno značilnih nacionalnih, lokalnih in etičnih vidikov (npr. odškodninska odgovornost, primernost raziskovalcev in raziskovalnih lokacij, prostovoljna privolitev po poučitvi) bo morala opraviti vsaka država članica, ki bo ohranila tudi končno odgovornost za odločitev, ali se klinična raziskava lahko izvede na njenem ozemlju. Tako kot navedeni predlog Komisije za uredbo o kliničnih preskušanjih zdravil tudi ta predlog prepušča državam članicam, da opredelijo organizacijske strukture na nacionalni ravni za odobritev kliničnih raziskav. To pomeni, da odpravlja zakonsko določeno ločevanje dveh različnih organov, tj. pristojnega nacionalnega organa in komisije za medicinsko etiko. 3.7. Vigilanca in nadzor trga (poglavje VII) Dobro delujoč sistem vigilance tvori „ogrodje“ robustnega regulativnega okvira v tem sektorju, saj se lahko zapleti z medicinskimi pripomočki, ki so zasnovani za vsaditev ali za večletno ali celo večdesetletno delovanje, pojavijo šele po določenem času. Glavni napredek, ki ga bo predlog prinesel na tem področju, je vzpostavitev portala EU, kjer bodo morali proizvajalci poročati o resnih zapletih in popravljalnih ukrepih, ki so jih sprejeli za zmanjšanje tveganja za ponovitve zapleta. Informacije bodo samodejno posredovane zadevnim nacionalnim organom. Kadar se bodo v več kot eni državi članici pojavili enaki ali podobni zapleti ali kadar bo treba sprejeti popravljalni ukrep, bo koordinacijski organ prevzel koordinacijsko vlogo pri analizi primera. Poudarek bo zlasti na izmenjavi dobrih praks in izkušenj, da bi se izognili neučinkovitemu podvajanju postopkov. Glavni cilji predloga v zvezi z nadzorom trga so krepitev pravic in obveznosti pristojnih nacionalnih organov, zagotovitev učinkovitega usklajevanja njihovih dejavnosti nadzora trga in razjasnitev veljavnih postopkov. 3.8. Upravljanje (poglavji VIII in IX) Države članice bodo odgovorne za izvajanje prihodnje uredbe. Osrednjo vlogo pri doseganju usklajene razlage in prakse bo imel strokovni odbor (Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke oziroma Skupina), sestavljen iz članov, ki jih bodo imenovale države članice na podlagi njihove vloge in izkušenj na področju medicinskih pripomočkov, predsedovala pa mu bo Komisija. Skupina in njene podskupine bodo lahko tudi forum za razprave z zainteresiranimi stranmi. Predlog ustvarja pravno podlago, da bo lahko Komisija v prihodnje za posebne nevarnosti ali tehnologije imenovala referenčne laboratorije EU, kar se je že izkazalo za uspešno v živilskem sektorju. V oceni učinka je za upravljanje na ravni EU kot najprimernejša možnost politike opredeljena bodisi razširitev pristojnosti Evropske agencije za zdravila na medicinske pripomočke bodisi možnost, da regulativni sistem medicinskih pripomočkov upravlja Komisija. Ob upoštevanju jasne preference, ki so jo izrazile zainteresirane strani, vključno s številnimi državami članicami, predlog pooblašča Komisijo, da zagotavlja tehnično, znanstveno in logistično podporo Skupini. 3.9. Končne določbe (poglavje X) Predlog pooblašča Komisijo, da po potrebi sprejme izvedbene akte za zagotovitev enotne uporabe te uredbe ali delegirane akte, ki bodo sčasoma dopolnili regulativni okvir za medicinske pripomočke. S tem predlogom se spreminja tudi druga zakonodaja Unije, kjer obstaja povezava z medicinskimi pripomočki. Za kombinirane izdelke (zdravilo in medicinski pripomoček), ki jih ureja Direktiva 2001/83/ES, direktivi o AMPV in o MP že zahtevata, ta mora tisti del izdelka, ki je pripomoček, izpolnjevati veljavne osnovne zahteve iz zakonodaje o medicinskih pripomočkih. Izpolnjevanje te zahteve pa se trenutno ne preverja v okviru postopka odobritve zdravila. Priloga I k Direktivi 2001/83/ES, ki določa vsebino vloge za pridobitev dovoljenja za promet, se zato spremeni tako, da se od vlagatelja zahteva, da predloži dokaze (npr. izjavo EU o skladnosti ali certifikat, ki ga je izdal priglašeni organ), da tisti del izdelka, ki je pripomoček, izpolnjuje veljavne splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz prihodnje uredbe o medicinskih pripomočkih. Uredba (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih[21] se spremeni tako, da se Komisijo pooblasti za določitev, ali izdelek še ustreza opredelitvi kozmetičnega izdelka. Ta možnost že obstaja v direktivah o AMPV in o MP ter je ohranjena tudi v tem predlogu, obstaja pa tudi v novi Uredbi (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov[22]. To bo olajšalo sprejetje sklepov na ravni EU za „mejne“ primere, ko je treba razjasniti regulativni status izdelka. Uredba o živilih 178/2002 se spremeni tako, da se iz njenega področja uporabe izključijo medicinski pripomočki (glej točko 3.1 zgoraj). Nova uredba se bo začela uporabljati tri leta po začetku njene veljavnosti, da se bodo lahko proizvajalci, priglašeni organi in države članice prilagodili novim zahtevam. Komisija potrebuje čas za vzpostavitev informacijske infrastrukture in organizacijske ureditve, ki sta potrebni za delovanje novega regulativnega sistema. Postopek imenovanja priglašenih organov v skladu z novimi zahtevami je treba začeti kmalu po začetku veljavnosti uredbe, da se zagotovi, da bo do začetka njene uporabe imenovano zadostno število priglašenih organov v skladu z novimi pravili in se tako prepreči pomanjkanje medicinskih pripomočkov na trgu. Za registracijo medicinskih pripomočkov, relevantne gospodarske subjekte in certifikate, ki jih izdajajo priglašeni organi, so predvidene posebne prehodne določbe, ki naj bi zagotovile nemoten prehod od nacionalnih zahtev za registracijo na zahteve EU za registracijo. Prihodnja uredba bo nadomestila in razveljavila direktivi Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS. 3.10. Pristojnost Unije, subsidiarnost in pravna oblika Predlog temelji na „dvojni pravni podlagi“, tj. členu 114 in členu 168(4)(c) Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU). Z začetkom veljavnosti Lizbonske pogodbe se je pravna podlaga za vzpostavitev in delovanje notranjega trga, na podlagi katere sta bili sprejeti sedanji direktivi o medicinskih pripomočkih, dopolnila s posebno pravno podlago, ki je določila visoke standarde kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov. Pri ureditvi medicinskih pripomočkih Unija izvaja deljene pristojnosti v skladu s členom 4(2) PDEU. V skladu s sedanjima direktivama o medicinskih pripomočkih je po EU načeloma mogoč prost pretok pripomočkov, ki so opremljeni z oznako CE. Predlagana revizija obstoječih direktiv, ki bo vsebovala spremembe, ki jih je glede javnega zdravja uvedla Lizbonska pogodba, se lahko doseže samo na ravni Unije. To je potrebno za izboljšanje ravni varovanja javnega zdravja vseh evropskih pacientov in uporabnikov ter da bi se državam članicam preprečilo, da sprejmejo različne ureditve za te izdelke, ki bi povzročile nadaljnjo razdrobljenost notranjega trga. Usklajena pravila in postopki omogočajo proizvajalcem, zlasti MSP, ki predstavljajo več kot 80 % sektorja, da znižajo stroške zaradi razlik v nacionalnih ureditvah ob hkratnem zagotavljanju visoke in enake stopnje varnosti po vsej Uniji. Skladno z načeloma sorazmernosti in subsidiarnosti, kot sta določena v členu 5 Pogodbe o Evropski uniji, ta predlog ne presega okvirov, ki so potrebni za doseganje navedenih ciljev. Predlog je v obliki uredbe, ki je ustrezen pravni instrument, saj določa jasna in natančna pravila, ki se bodo začela uporabljati na enoten način in hkrati po vsej Uniji. Razlike pri prenosu direktiv o AMPV in o MP v državah članicah so privedle do različnih ravni varovanja zdravja in varnosti ter ustvarile ovire na notranjem trgu, ki se jim je možno izogniti le z uredbo. Zaradi nadomestitve prenesenih nacionalnih ukrepov bo to področje zelo poenostavljeno, saj bo gospodarskim subjektom omogočeno, da poslujejo na podlagi enotnega regulativnega okvira namesto v mozaiku 27 nacionalnih zakonov. Izbira uredbe pa ne pomeni, da bo postopek odločanja centraliziran. Države članice bodo ohranile pristojnost za izvajanje usklajenih pravil, na primer v zvezi z odobritvijo kliničnih raziskav, imenovanjem priglašenih organov, oceno primerov vigilance, izvajanjem tržnega nadzora in izvršilnimi dejavnostmi (npr. kaznimi). 3.11. Temeljne pravice V skladu z Listino EU o temeljnih pravicah je namen tega predloga zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi (člen 35 Listine) in varstva potrošnikov (člen 38), in sicer z zagotavljanjem visoke stopnje varnosti medicinskih pripomočkov, ki so na voljo na trgu Unije. Predlog sicer vpliva na svobodo gospodarskih subjektov, da opravljajo svojo dejavnost (člen 16), vendar so obveznosti, naložene proizvajalcem, pooblaščenim predstavnikom, uvoznikom in distributerjem medicinskih pripomočkov, potrebne za zagotavljanje visoke stopnje varnosti navedenih izdelkov. Predlog določa jamstva za varstvo osebnih podatkov. V zvezi z medicinskimi raziskavami zahteva, da se vsaka klinična raziskava, pri kateri sodelujejo ljudje, izvede ob spoštovanju človekovega dostojanstva, pravice do telesne in duševne celovitosti vključenih oseb ter načela svobodne in prostovoljne privolitve po poučitvi, kot je določeno v členu 1, členu 3(1) in členu 3(2)(a) Listine. 4. PRORAČUNSKE POSLEDICE Proračunske posledice tega predloga: · stroški za nadaljnji razvoj banke podatkov Eudamed (enkratni stroški in vzdrževanje); · osebje Komisije za organizacijo in udeležbo pri „skupnih ocenah“ priglašenih organov; · stroški za nacionalne ocenjevalce, ki sodelujejo pri „skupnih ocenah“ priglašenih organov, v skladu s pravili Komisije o povračilu stroškov strokovnjakom; · osebje Komisije, ki zagotavlja znanstveno, tehnično in logistično podporo Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke, njenim podskupinam ter državi članici koordinatorki na področju kliničnih raziskav in vigilance; · osebje Komisije za upravljanje in nadaljnji razvoj regulativnega okvira EU za medicinske pripomočke (izvajanje te uredbe in priprava delegiranih/izvedbenih aktov) ter za podporo državam članicam pri zagotavljanju učinkovitega in uspešnega izvajanja; · stroški za organizacijo sestankov Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke in njenih podskupin ter odbora, ustanovljenega v skladu z Uredbo št. 182/2011, vključno s povračilom stroškov njihovih članov, ki jih imenujejo države članice, za zagotovitev visoke ravni usklajenosti med državami članicami; · stroški za vzpostavitev in upravljanje mehanizma za nadzor postopka ugotavljanja skladnosti, ki ga za pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja izvajajo priglašeni organi, vključno s tehnično infrastrukturo za izmenjavo podatkov; · stroški za delovanje referenčnih laboratorijev EU, kadar se ti imenujejo; · stroški za udeležbo na mednarodnih sestankih za usklajevanje regulativnega okvira. Podrobni stroški so predstavljeni v oceni finančnih posledic zakonodajnega predloga. Temeljita razprava o stroških je navedena v poročilu o oceni učinka. 2012/0266 (COD) Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o medicinskih pripomočkih in spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 (Besedilo velja za EGP) EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA – ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 114 in člena 168(4)(c) Pogodbe, ob upoštevanju predloga Evropske komisije, po predložitvi osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom, ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora[23], ob upoštevanju mnenja Odbora regij[24], po posvetovanju z Evropskim nadzornikom za varstvo podatkov[25], v skladu z rednim zakonodajnim postopkom, ob upoštevanju naslednjega: (1) Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev[26] in Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih[27] tvorita regulativni okvir Unije za medicinske pripomočke, razen za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Vendar je za vzpostavitev robustnega, preglednega, predvidljivega in vzdržnega regulativnega okvira za medicinske pripomočke, ki bo zagotovil visoko stopnjo varnosti in zdravja ter hkrati podpiral inovacije, potrebna temeljita revizija navedenih direktiv. (2) Cilj te uredbe je zagotoviti delovanje notranjega trga za medicinske pripomočke, izhodišče za njeno pripravo pa je visoka raven varovanja zdravja. Hkrati ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov zaradi zagotavljanja skupnih potreb po varnosti za te izdelke. Oba cilja, ki se ju bo poskušalo doseči hkrati, sta neločljivo povezana in nobeden od njiju ni drugotnega pomena. V zvezi s členom 114 PDEU ta uredba usklajuje pravila za dajanje na trg Unije in v uporabo medicinskih pripomočkov in njihovih dodatkov, za katere se bo lahko uporabljalo načelo prostega pretoka blaga. V zvezi s členom 168(4)(c) PDEU ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti navedenih medicinskih pripomočkov tudi z zagotavljanjem, da so podatki, pridobljeni v kliničnih raziskavah, zanesljivi in ponovljivi, ter da je zaščitena varnost udeležencev v kliničnih raziskavah. (3) Ključne elemente obstoječega regulativnega pristopa, kot so nadzor priglašenih organov, postopki ugotavljanja skladnosti, klinične raziskave in klinično ocenjevanje, vigilanca in nadzor trga, bi bilo treba bistveno okrepiti, za izboljšanje ravni zdravja in varnosti pa bi bilo treba opredeliti določbe, ki bi zagotovile preglednost in sledljivost pripomočkov. (4) Za promocijo mednarodne usklajenosti ureditev, ki prispeva k visoki stopnji varnosti po svetu in olajšuje trgovino, bi bilo treba v največji možni meri upoštevati smernice, oblikovane za medicinske pripomočke na mednarodni ravni, zlasti v okviru delovne skupine za svetovno usklajevanje in njene nadaljnje pobude, tj. mednarodnega foruma regulativnih organov na področju medicinskih pripomočkov, še zlasti v zvezi z določbami o enotni identifikaciji pripomočka, splošnih zahtevah glede varnosti in učinkovitosti, tehnični dokumentaciji, merilih za razvrščanje, postopkov ugotavljanja skladnosti ter kliničnih raziskavah. (5) Iz zgodovinskih razlogov sta bili področji aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev, ki jih zajema Direktiva 90/385/EGS, ter drugih medicinskih pripomočkov, ki jih zajema Direktiva 93/42/EGS, urejeni z ločenima pravnima instrumentoma. Zaradi poenostavitve bi bilo treba obe direktivi, ki sta bili večkrat spremenjeni, nadomestiti z enotnim zakonodajnim aktom, ki se bo uporabljal za vse medicinske pripomočke, razen za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. (6) Uredba je ustrezen pravni instrument, saj določa jasna in natančna pravila, ki državam članicam ne omogočajo različnih razlag pri prenosu. Poleg tega se z uredbo zagotovi istočasno izvajanje pravnih obveznosti po vsej Uniji. (7) Področje uporabe te uredbe bi bilo treba jasno razmejiti od druge zakonodaje Unije, ki usklajuje področja in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, zdravil, kozmetičnih izdelkov in živil. Zato bi bilo treba Uredbo (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane[28] spremeniti tako, da se iz njenega področja uporabe izključijo medicinski pripomočki. (8) Odgovornost za odločitev v vsakem posameznem primeru, ali izdelek spada v področje uporabe te uredbe, bi morala biti v rokah držav članic. Če je potrebno, lahko Komisija za vsak primer posebej odloči, ali je izdelek zajet v opredelitvi medicinskega pripomočka ali dodatka k medicinskemu pripomočku. Ker je v nekaterih primerih težko razlikovati med medicinskimi pripomočki in kozmetičnimi izdelki, bi bilo treba v Uredbo št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih[29] vključiti možnost, da se na ravni EU sprejme sklep o regulativnem statusu izdelka. (9) Izdelke, ki združujejo zdravilo ali snov in medicinski pripomoček, ureja ta uredba ali Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini[30]. Zagotoviti bi bilo treba ustrezno uskladitev med zakonodajnima aktoma glede posvetovanja med ocenjevanjem pred dajanjem na trg in izmenjave informacij o primerih vigilance, ki se pojavijo pri kombiniranih izdelkih. Pri zdravilih, pri katerih je vključen del, ki se šteje za medicinski pripomoček, bi bilo treba v postopku za izdajo dovoljenja za promet ustrezno oceniti, ali ta del izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti. Direktivo 2001/83/ES bi bilo zato treba spremeniti. (10) Zakonodaja Unije ne ureja v celoti nekaterih izdelkov, izdelanih z uporabo neživih človeških tkiv ali celic in ki so bili predmet bistvene manipulacije ter niso zajeti v Uredbi (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004[31]. Medtem ko bi moralo darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic, ki se uporabljajo pri izdelavi navedenih izdelkov, ostati vključeno v področje uporabe Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic[32], bi moral biti končni izdelek vključen v področje uporabe te uredbe. Ta uredba pa ne bi smela zajemati človeških tkiv in celic, ki niso bila predmet bistvene manipulacije, kot so človeška demineralizirana kostnina in izdelki, pridobljeni iz takih tkiv in celic. (11) Ta uredba bi morala zajemati nekatere izdelke za vsaditev in druge invazivne izdelke, za katere proizvajalec trdi, da se uporabljajo le v estetske ali druge nemedicinske namene, vendar so podobni medicinskim pripomočkom glede delovanja in profila tveganja. (12) Tudi za izdelke, ki vsebujejo živa tkiva ali celice človeškega ali živalskega izvora in so izrecno izključeni iz področja uporabe direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS ter tako tudi iz te uredbe, bi bilo treba pojasniti, da izdelki, ki vsebujejo žive biološke snovi drugega izvora, prav tako niso zajeti s to uredbo. (13) Za nanomateriale, ki se uporabljajo v medicinskih pripomočkih, obstaja znanstvena negotovost glede njihovih tveganj in koristi. Za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja, prostega pretoka blaga in pravne varnosti za proizvajalce je treba uvesti enotno opredelitev nanomaterialov na podlagi Priporočila Komisije 2011/696/EU z dne 18. oktobra 2011 o opredelitvi nanomaterialov[33] z možnostjo, da se ta opredelitev prilagaja znanstvenemu in tehničnemu napredku ter posledičnemu regulativnemu razvoju na ravni Unije in mednarodni ravni. Pri načrtovanju in izdelavi medicinskih pripomočkov bi morali biti proizvajalci zlasti pozorni na nanodelce, ki se lahko sproščajo v človeškem telesu, za take pripomočke pa bi se moral uporabljati najstrožji postopek ugotavljanja skladnosti. (14) Vidiki, ki jih obravnavata Direktiva 2004/108/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2004 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo in razveljavitvi Direktive 89/336/EGS[34] in Direktiva 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o strojih in spremembah Direktive 95/16/ES[35], so sestavni del splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov. Zato bi bilo treba to uredbo obravnavati kot lex specialis v zvezi z navedenima direktivama. (15) Ta uredba bi morala vključevati tudi zahteve v zvezi z načrtovanjem in izdelavo medicinskih pripomočkov, ki oddajajo ionizirajoče sevanje, ne da bi to vplivalo na uporabo Direktive Sveta 96/29/Euratom z dne 13. maja 1996 o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varstvo zdravja delavcev in prebivalstva pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja[36] in Direktive Sveta 97/43/Euratom z dne 30. junija 1997 o varstvu zdravja posameznikov pred nevarnostjo ionizirajočega sevanja zaradi izpostavljenosti sevanju v zdravstvu in o razveljavitvi Direktive 84/466/Euratom[37], ki si prizadevata za dosego drugih ciljev. (16) Pojasniti bi bilo treba, da se zahteve iz te uredbe uporabljajo tudi za države, ki so podpisnice mednarodnih sporazumov z Unijo, kar jim daje enak status kot državam članicam pri uporabi te uredbe, kot je trenutno določeno v Sporazumu o Evropskem gospodarskem prostoru[38], Sporazumu med Evropsko skupnostjo in Švicarsko konfederacijo o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti[39] ter Sporazumu z dne 12. septembra 1963 o pridružitvi med Evropsko gospodarsko skupnostjo in Turčijo[40]. (17) Pojasniti bi bilo treba, da morajo medicinski pripomočki, ki so na voljo osebam v Uniji prek storitev informacijske družbe v smislu Direktive 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov[41], in pripomočki, ki se uporabljajo pri komercialni dejavnosti za zagotovitev diagnostične ali terapevtske storitve osebam v Uniji, izpolnjevati zahteve iz te uredbe najpozneje, ko se izdelek da na trg ali ko se storitev začne opravljati v Uniji. (18) Primerno je, da se splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti prilagodijo tehničnemu in znanstvenemu napredku, na primer za programsko opremo, ki jo je proizvajalec posebej namenil uporabi za enega ali več medicinskih namenov iz opredelitve medicinskega pripomočka. (19) Z izpolnjevanjem harmoniziranih standardov, opredeljenih v Uredbi (EU) št. […/…] o evropski standardizaciji[42], bi lahko proizvajalci dokazali, da izpolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ter druge pravne zahteve, kot sta vodenje kakovosti in obvladovanje tveganja, s čimer bi se priznala pomembna vloga standardizacije na področju medicinskih pripomočkov. (20) Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih[43] Komisiji omogoča, da sprejme skupne tehnične specifikacije za posebne kategorije in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Na področjih, kjer ni harmoniziranih standardov ali ne zadoščajo, bi bilo treba Komisijo pooblastiti, da določi tehnične specifikacije, ki bi se lahko uporabljale za izpolnjevanje splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti ter zahtev glede kliničnega ocenjevanja in/ali kliničnega spremljanja po dajanju na trg. (21) Opredelitve na področju medicinskih pripomočkov, na primer za gospodarske subjekte, klinične raziskave in vigilanco, bi bilo treba uskladiti z uveljavljeno prakso na ravni Unije in mednarodni ravni, da se okrepi pravna varnost. (22) Pravila, ki se uporabljajo za medicinske pripomočke, bi bilo treba, kjer je to primerno, uskladiti z novim zakonodajnim okvirom za trženje proizvodov, ki obsega Uredbo (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov ter razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 339/93[44] in Sklep št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o skupnem okviru za trženje proizvodov in razveljavitvi Sklepa Sveta 93/465/EGS[45]. (23) Pravila za nadzor trga Unije in spremljanje izdelkov, ki vstopajo na trg Unije, so določena v Uredbi (ES) št. 765/2008 in se uporabljajo za medicinske pripomočke in njihove dodatke, ki jih zajema ta uredba, vendar ta uredba državam članicam ne preprečuje, da imenujejo organe, pristojne za izvajanje navedenih nalog. (24) Za lažje razumevanje pravnih zahtev in da bi tako zadevni gospodarski subjekti bolje izpolnjevali regulativne zahteve, je primerno jasno določiti splošne obveznosti različnih gospodarskih subjektov, vključno z uvozniki in distributerji, kakor je določeno v novem zakonodajnem okviru za trženje proizvodov, ki pa ne bodo posegale v posebne zahteve, določene v različnih delih te uredbe. (25) Več obveznosti proizvajalcev, kot je klinično ocenjevanje ali poročanje o vigilanci, ki so določeni samo v prilogah k direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS, bi bilo treba vključiti v izvedbene določbe te uredbe za izboljšanje pravne varnosti. (26) Za zagotovitev, da bodo medicinski pripomočki, izdelani v serijski proizvodnji, še naprej skladni z zahtevami iz te uredbe in da bodo izkušnje iz uporabe takih medicinskih pripomočkov upoštevane pri proizvodnem postopku, bi morali vsi proizvajalci imeti vzpostavljen sistem vodenja kakovosti ter načrt nadzora po dajanju na trg, ki bi morala biti sorazmerna z razredom tveganja in vrsto medicinskega pripomočka. (27) Zagotoviti bi bilo treba, da nadzor in kontrolo izdelave medicinskih pripomočkov v organizaciji proizvajalca izvaja oseba, ki izpolnjuje minimalne pogoje glede usposobljenosti. (28) Pri proizvajalcih, ki nimajo sedeža v Uniji, ima pooblaščeni predstavnik osrednjo vlogo pri zagotavljanju skladnosti medicinskih pripomočkov, ki jih izdelajo navedeni proizvajalci, in je njihova kontaktna oseba s sedežem v Uniji. V pisnem pooblastilu bi bilo treba opredeliti naloge pooblaščenega predstavnika, ki bi mu na primer omogočale, da vloži vlogo za postopek ugotavljanja skladnosti, da poroča o dogodkih iz sistema vigilance ali da registrira pripomočke, ki se dajejo na trg Unije. Pooblastilo bi morala pooblaščenega predstavnika pooblaščati, da ustrezno izpolnjuje nekatere opredeljene naloge. Ob upoštevanju vloge pooblaščenih predstavnikov bi bilo treba jasno opredeliti minimalne zahteve, ki jih morajo izpolnjevati, vključno z zahtevo, da imajo na voljo osebo, ki izpolnjuje minimalne pogoje glede usposobljenosti, ki bi morali biti podobni tistim za usposobljeno osebo proizvajalca, pri čemer bi naloge pooblaščenega predstavnika lahko izvajala tudi oseba s pravno izobrazbo. (29) Za zagotovitev pravne varnosti v zvezi z obveznostmi gospodarskih subjektov je treba razjasniti, kdaj se distributer, uvoznik ali druga oseba šteje za proizvajalca medicinskega pripomočka. (30) Vzporedna trgovina z izdelki, ki so že bili dani na trg, je na podlagi člena 34 PDEU zakonita oblika trgovine na notranjem trgu ob upoštevanju omejitev iz določb o varovanju zdravja in varnosti ter varstva pravic intelektualne lastnine iz člena 36 PDEU. Vendar se uporaba tega načela v državah članicah različno razlaga. Ob upoštevanju sodne prakse Sodišča Evropske unije[46] na drugih podobnih področjih in obstoječih dobrih praks na področju medicinskih pripomočkov bi bilo zato treba v tej uredbi opredeliti pogoje, zlasti zahteve za ponovno označevanje in prepakiranje. (31) Znanstveni odbor za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja, ki je bil ustanovljen s Sklepom Komisije 2008/721/ES z dne 5. avgusta 2008 o vzpostavitvi svetovalne strukture znanstvenih odborov in strokovnjakov na področju varstva potrošnikov, javnega zdravja in okolja ter razveljavitvi Sklepa 2004/210/ES[47], je v znanstvenem mnenju z dne 15. aprila 2010 o varnosti obdelanih medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo podobno kot Komisija v poročilu z dne 27. avgusta 2010 Evropskemu parlamentu in Svetu o obdelavi medicinskih pripomočkov v Evropski uniji v skladu s členom 12a Direktive 93/42/EGS[48] pozval k ureditvi postopka obdelave pripomočkov za enkratno uporabo, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja in varnosti ter hkrati omogoči, da se ta praksa še naprej razvija pod jasnimi pogoji. Ker se z obdelavo pripomočka za enkratno uporabo spremeni njegov predvideni namen, bi bilo treba obdelovalca obravnavati kot proizvajalca obdelanega pripomočka. (32) Pacientom, ki imajo vsajen pripomoček, bi bilo treba zagotoviti bistvene informacije o vsajenem pripomočku, ki bi omogočale njegovo prepoznavanje in vključevale vsa potrebna opozorila ali previdnostne ukrepe, ki jih je treba sprejeti, na primer navedbo o tem, ali je pripomoček združljiv z nekaterimi diagnostičnimi pripomočki ali s skenerji, ki se uporabljajo za varnostne kontrole. (33) Medicinski pripomočki bi morali biti praviloma opremljeni z oznako CE, ki označuje njihovo skladnost s to uredbo in jim omogoča prosti pretok po Uniji in dajanje v uporabo v skladu s predvidenim namenom. Države članice ne bi smele ovirati njihovega dajanja na trg ali v uporabo zaradi razlogov, ki so povezani z zahtevami iz te uredbe. (34) Sledljivost medicinskih pripomočkov na podlagi sistema enotne identifikacije pripomočka, ki temelji na mednarodnih smernicah, bi morala zaradi izboljšanega poročanja o zapletih, usmerjenih varnostnih popravljalnih ukrepov in boljšega nadzora s strani pristojnih organov bistveno povečati njihovo varnost po dajanju na trg. Prispevati bi morala tudi k zmanjšanju zdravstvenih napak ter boju proti ponarejenim pripomočkom. Uporaba tega sistema bi morala izboljšati tudi nakupno politiko in sistem upravljanja zalog bolnišnic. (35) Preglednost in boljše informacije so bistvenega pomena, da lahko pacienti in zdravstveni delavci sprejmejo ozaveščene odločitve, zagotavljajo trdno podlago za sprejemanje regulativnih odločitev in krepijo zaupanje v regulativni sistem. (36) Eden od ključnih vidikov je vzpostavitev osrednje podatkovne zbirke, ki bi morala združevati različne elektronske sisteme s sistemom enotne identifikacije pripomočkov kot njenim sestavni delom, za zbiranje in obdelavo informacij o medicinskih pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih, certifikatih, kliničnih raziskavah, vigilanci in nadzoru trga. Namen podatkovne zbirke je povečati splošno preglednost ter racionalizirati in olajšati pretok informacij med gospodarskimi subjekti, priglašenimi organi ali sponzorji in državami članicami, med državami članicami ter med njimi in Komisijo, da bi se izognili podvajanju zahtev za poročanje in izboljšali usklajevanje med državami članicami. Ker se v okviru notranjega trga to lahko učinkovito zagotovi samo na ravni Unije, bi morala Komisija še naprej razvijati in upravljati evropsko banko podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed), ki je bila ustanovljena s Sklepom Komisije 2010/227/EU z dne 19. aprila 2010 o evropski banki podatkov za medicinske pripomočke[49]. (37) Informacije o pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih in certifikatih, zbrane v elektronskih sistemih te banke podatkov, bi morale javnosti omogočati, da je ustrezno obveščena o pripomočkih na trgu Unije. Elektronski sistem za klinične raziskave bi moral služiti kot orodje za sodelovanje med državami članicami in sponzorjem omogočati, da prostovoljno vložijo enotno vlogo za več držav članic in da v tem primeru poročajo o resnih neželenih dogodkih. Elektronski sistem za vigilanco bi moral omogočati proizvajalcem, da poročajo o resnih zapletih in drugih dogodkih, o katerih je treba poročati, in bi moral podpirati usklajevanje ocene teh dogodkov s strani pristojnih nacionalnih organov. Elektronski sistem za nadzor trga bi moral biti sredstvo za izmenjavo informacij med pristojnimi organi. (38) Pri obdelavi osebnih podatkov, zbranih in obdelanih v elektronskih sistemih banke Eudamed, ki jo v državah članicah pod nadzorom pristojnih organov držav članic izvajajo zlasti javni neodvisni organi, ki jih imenujejo države članice, se uporablja Direktiva 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov[50]. Pri obdelavi osebnih podatkov, ki jo v okviru te uredbe in pod nadzorom evropskega nadzornika za varstvo podatkov izvaja Komisija, se uporablja Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov[51]. V skladu s členom 2(d) Uredbe (ES) št. 45/2001 bi bilo treba Komisijo imenovati za upravljavca banke podatkov Eudamed in njenih elektronskih sistemov. (39) Za medicinske pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja bi morali proizvajalci v dokumentu, ki bi moral biti na voljo javnosti, povzeti glavne vidike varnosti in učinkovitosti pripomočka ter rezultate kliničnega ocenjevanja. (40) Ustrezno delovanje priglašenih organov je ključno za zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja in varnosti ter za krepitev zaupanja državljanov. Zato bi bilo treba imenovanje in spremljanje priglašenih organov, ki jih v skladu s podrobnimi in strogimi merili izvajajo v državah članicah, nadzirati na ravni Unije. (41) Položaj priglašenih organov v primerjavi s proizvajalci bi bilo treba okrepiti, vključno z njihovo pravico in obveznostjo, da izvajajo nenapovedane inšpekcijske preglede v tovarnah in fizikalne ali laboratorijske teste na medicinskih pripomočkih, s čimer bi zagotovili, da proizvajalci tudi po prejemu izvirnega certifikata še naprej izpolnjujejo vse zahteve. (42) Organe bi bilo treba dovolj zgodaj obvestiti o medicinskih pripomočkih z najvišjo stopnjo tveganja, za katere je potreben postopek ugotavljanja skladnosti, in jim iz znanstveno utemeljenih razlogov omogočiti, da pregledajo predhodne ocene priglašenih organov, zlasti glede novih pripomočkov, pripomočkov, pri katerih se uporablja nova tehnologija, pripomočkov, ki spadajo v kategorijo pripomočkov z višjim številom resnih zapletov, ali pripomočkov, za katere so bile kljub veliki stopnji podobnosti ugotovljene bistvene razlike v ocenah skladnosti med različnimi priglašenimi organi. Postopek, predviden s to uredbo, proizvajalcem ne preprečuje, da bi pristojni organ pred vložitvijo vloge prostovoljno obvestili o svojem namenu, da bodo vložili vlogo za ugotavljanje skladnosti medicinskega pripomočka z najvišjo stopnjo tveganja. (43) Zlasti za namene postopkov ugotavljanja skladnosti je treba v skladu z mednarodno prakso ohraniti razvrstitev medicinskih pripomočkov v štiri razrede. Pravila za razvrstitev, ki temeljijo na stopnji tveganja za uporabnika in upoštevajo morebitne nevarnosti zaradi tehnične zasnove in izdelave pripomočkov, je treba prilagoditi tehničnemu napredku in izkušnjam, pridobljenim pri vigilanci in nadzoru trga. Za ohranitev iste stopnje varnosti, kakor je določena v Direktivi 90/385/EGS, bi bilo treba aktivne medicinske pripomočke za vsaditev in njihove dodatke razvrstiti v najvišji razred tveganja. (44) Zaradi nizke stopnja tveganja, povezane s pripomočki iz razreda I, bi moral biti postopek ugotavljanja skladnosti teh pripomočkov praviloma v izključni pristojnosti proizvajalcev. Za medicinske pripomočke iz razredov IIa, IIb in III bi morala biti obvezna ustrezna raven vključenosti priglašenega organa, pri čemer bi se morala za pripomočke iz razreda III pred dajanjem na trg zahtevati izrecna predhodna odobritev njihove zasnove in izdelave. (45) Postopke ugotavljanja skladnosti bi bilo treba poenostaviti in skrajšati, zahteve za priglašene organe glede izvajanja njihovih ocen pa bi bilo treba jasno opredeliti, da se zagotovijo enaki pogoji. (46) Za zagotovitev visoke stopnje varnosti in učinkovitosti bi moralo dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti temeljiti na kliničnih podatkih, ki bi morali biti za medicinske pripomočke razreda III in medicinske pripomočke za vsaditev praviloma pridobljeni iz kliničnih raziskav, za izvajanje katerih je odgovoren sponzor, ki je lahko proizvajalec ali druga pravna ali fizična oseba, odgovorna za klinično raziskavo. (47) Pravila o izvedbi kliničnih raziskav bi morala biti v skladu z glavnimi mednarodnimi smernicami na tem področju, kot je mednarodni standard ISO 14155:2011 o dobri klinični praksi pri kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov na ljudeh in zadnja različica (2008) Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, za zagotovitev, da so klinične raziskave, ki se opravijo v Evropski uniji, sprejete drugje in da so lahko klinične raziskave, ki se opravijo zunaj Unije v skladu z mednarodnimi smernicami, sprejete za namene te uredbe. (48) Na ravni Unije bi bilo treba vzpostaviti elektronski sistem za zagotovitev, da je vsaka klinična raziskava registrirana v javno dostopni podatkovni zbirki. Za zaščito pravice do varstva osebnih podatkov, ki je priznana v členu 8 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah, se v elektronskem sistemu ne bi smeli evidentirati nobeni osebni podatki udeležencev v klinični raziskavi. Za zagotovitev sinergij s kliničnimi preskušanji zdravil bi moral biti elektronski sistem za klinične raziskave medicinskih pripomočkov združljiv s podatkovno zbirko EU, ki bo vzpostavljena za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini. (49) Sponzorji kliničnih raziskav, ki se izvajajo v več kot eni državi članici, bi morali imeti za zmanjšanje upravnega bremena možnost vložitve enotne vloge. Da bi se omogočila skupna uporaba virov in zagotovila doslednost pri oceni zdravstvenih in varnostnih vidikov pripomočka za klinične raziskave ter znanstvenega načrta klinične raziskave, ki se izvaja v več kot eni državi članici, bi morala taka enotna vloga olajšati usklajevanje med državami članicami pod vodstvom države članice koordinatorke. Usklajena ocena ne bi smela vključevati ocene značilnih nacionalnih, lokalnih in etičnih vidikov kliničnih raziskave, vključno s prostovoljno privolitvijo po poučitvi. Vsaka država članica bi morala ohraniti končno odgovornost za odločitev, ali se klinična raziskava lahko izvede na njenem ozemlju. (50) Sponzorji bi morali poročati o nekaterih neželenih dogodkih, ki se pojavijo med izvajanjem kliničnih raziskav v zadevnih državah članicah, ki bi morale imeti možnost, da ustavijo ali odložijo raziskave, če menijo, da je to potrebno za zagotavljanje visoke zaščite udeležencev, vključenih v klinično raziskavo. Take informacije bi bilo treba sporočiti drugim državam članicam. (51) Ta uredba bi morala zajemati le klinične raziskave, ki se izvajajo za regulativne namene, določene v tej uredbi. (52) Za boljše varovanje zdravja in varnosti v zvezi s pripomočki na trgu bi bilo treba z vzpostavitvijo osrednjega portala na ravni Unije za poročanje o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih izboljšati učinkovitost sistema vigilance medicinskih pripomočkov. (53) Zdravstveni delavci in pacienti bi morali imeti možnost, da sporočajo sume na resne zaplete na nacionalni ravni v harmonizirani obliki. Pristojni nacionalni organi bi morali proizvajalce in druge pristojne nacionalne organe obvestiti, ko potrdijo pojav resnega zapleta, da se zmanjša verjetnost ponovitve takih zapletov. (54) Oceno sporočenih resnih zapletov in varnostnih popravljalnih ukrepov bi bilo treba izvesti na nacionalni ravni, vendar bi bilo treba v primeru pojava podobnih zapletov ali sprejetja varnostnih popravljalnih ukrepov v več kot eni državi članici zagotoviti usklajevanje, da se omogoči skupna uporaba virov in zagotovi doslednost pri popravljalnih ukrepih. (55) Poročanje o resnih neželenih dogodkih med kliničnimi raziskavami in poročanje o resnih zapletih, do katerih pride po dajanju medicinskega pripomočka na trg, bi bilo treba jasno ločiti, da bi se izognili dvojnemu poročanju. (56) Pravila o nadzoru trga bi bilo treba vključiti v to uredbo za krepitev pravic in obveznosti pristojnih nacionalnih organov, za zagotovitev učinkovitega usklajevanja njihovih dejavnosti nadzora trga in za razjasnitev veljavnih postopkov. (57) Države članice zaračunavajo takse za imenovanje in spremljanje priglašenih organov in tako zagotavljajo trajnost njihovega spremljanja ter vzpostavljajo enake pogoje za priglašene organe. (58) Medtem ko ta uredba ne bi smela posegati v pravico držav članic, da zaračunavajo takse za dejavnosti na nacionalni ravni, bi morale države članice za zagotavljanje preglednosti Komisijo in druge države članice obvestiti, preden sprejmejo odločitev o višini in strukturi taks. (59) Ustanoviti bi bilo treba strokovni odbor, tj. Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, sestavljeno iz članov, ki jih imenujejo države članice na podlagi njihove vloge in izkušenj na področju medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki bo izpolnjevala naloge iz te uredba in Uredbe (EU) […/…] o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih[52], svetovala Komisiji ter pomagala Komisiji in državam članicam pri zagotavljanju usklajenega izvajanja te uredbe. (60) Tesnejše usklajevanje med pristojnimi nacionalnimi organi prek izmenjave informacij in usklajenega ocenjevanja pod vodstvom koordinacijskega organa je bistveno za zagotavljanje trajno visoke ravni varovanja zdravja in varnosti na notranjem trgu, zlasti na področju kliničnih raziskav in vigilance. To bi moralo prispevati tudi k bolj učinkoviti uporabi omejenih virov na nacionalni ravni. (61) Komisija bi morala koordinacijskemu nacionalnemu organ zagotoviti znanstveno, tehnično in ustrezno logistično podporo ter zagotoviti, da se regulativni sistem za medicinske pripomočke učinkovito izvaja na ravni Unije na podlagi trdnih znanstvenih dokazov. (62) Unija bi morala aktivno sodelovati v mednarodnih oblikah sodelovanja na področju ureditve medicinskih pripomočkov za lažjo izmenjavo informacij, povezanih z varnostjo medicinskih pripomočkov, spodbujanje nadaljnjega razvoja mednarodnih smernic za ureditev in sprejetje predpisov v drugih pravnih sistemih, ki določajo isto raven varovanja zdravja in varnosti kot ta uredba. (63) Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, ki jih priznava zlasti Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, med njimi še posebej človekovo dostojanstvo, pravico do osebne celovitosti, varstvo osebnih podatkov, svobodo umetnosti in znanosti, svobodo poslovanja in lastninsko pravico. Države članice bi morale to uredbo uporabljati v skladu z navedenimi pravicami in načeli. (64) Za ohranitev visoke ravni varovanja zdravja in varnosti bi bilo treba Komisijo pooblastiti, da v skladu s členom 290 PDEU sprejeme akte o izdelkih, za katere se uporablja ta uredba in ki so podobni medicinskim pripomočkom, vendar nimajo nujno medicinskega namena, o prilagoditvi opredelitve nanomaterialov tehničnemu napredku ter razvoju na ravni Unije in mednarodni ravni, o prilagoditvi tehničnemu napredku splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, elementov, ki jih je treba navesti v tehnični dokumentaciji, zahtev za minimalne informacije v izjavi EU o skladnosti in certifikatih, ki jih izdajo priglašeni organi, osnovnih zahtev, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi, pravil za razvrstitev, postopkov ugotavljanja skladnosti in dokumentacije, ki jo je treba predložiti za odobritev kliničnih raziskav, o vzpostavitvi sistema enotne identifikacije pripomočka, o informacijah, ki jih je treba predložiti za registracijo medicinskih pripomočkov in nekaterih gospodarskih subjektov, o višini in strukturi taks za imenovanje in spremljanje priglašenih organov, o informacijah o kliničnih raziskavah, ki jih je treba dati na voljo javnosti, o sprejetju preventivnih ukrepov za varovanje zdravja na ravni EU, o merilih za izbiro referenčnih laboratorijev Evropske unije in njihovih nalogah ter višini in strukturi taks za pripravo njihovih mnenj. Zlasti je pomembno, da se Komisija med svojim pripravljalnim delom ustrezno posvetuje, tudi z ustreznimi strokovnjaki. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da so relevantni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu istočasno, pravočasno in na ustrezen način. (65) Za zagotovitev enotnih pogojev izvajanja te uredbe bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije[53]. (66) Svetovalni postopek bi bilo treba uporabiti za sprejetje oblike in predstavitve podatkovnih elementov v povzetku proizvajalca o varnosti in klinični učinkovitosti, šifer, ki opredeljujejo dodeljene naloge priglašenih organov, in vzorcev certifikatov o prosti prodaji, ker so ti akti postopkovne narave in ne vplivajo neposredno na zdravje in varnost na ravni Unije. (67) Komisija bi morala sprejeti izvedbene akte, ki bi se morali začeti takoj uporabljati, kadar je treba v ustrezno utemeljenih izjemnih primerih nacionalna odstopanja za postopke ugotavljanja skladnosti razširiti na celotno ozemlje Unije, kadar mora opredeliti stališče, ali je začasni nacionalni ukrep v zvezi z medicinskim pripomočkom, ki naj bi predstavljal tveganje, ali začasni nacionalni preventivni ukrep za varovanje zdravja upravičen ali ne, in kadar je treba zaradi nujnih razlogov sprejeti ukrep Unije v zvezi z medicinskim pripomočkom, ki naj bi predstavljal tveganje. (68) Da bi se lahko gospodarski subjekti, priglašeni organi, države članice in Komisija prilagodili spremembam, ki jih uvaja ta uredba, je primerno zagotoviti dovolj dolgo prehodno obdobje za to prilagoditev in sprejetje organizacijskih ukrepov, ki so potrebni za njeno pravilno uporabo. Zlasti je pomembno, da se do datuma začetka uporabe v skladu z novimi zahtevami imenuje zadostno število priglašenih organov in tako prepreči pomanjkanje medicinskih pripomočkov na trgu. (69) Za zagotovitev nemotenega prehoda na registracijo medicinskih pripomočkov, ustreznih gospodarskih subjektov in certifikatov bi morala obveznost za vnos ustreznih informacij v elektronske sisteme, ki bodo na ravni Unije vzpostavljeni na podlagi te uredbe, veljati šele 18 mesecev po datumu začetka uporabe te uredbe. V tem prehodnem obdobju bi se morali še naprej uporabljati člen 10a in točka (a) člena 10b(1) Direktive 90/385/EGS ter člen 14(1) in (2) ter točki (a) in (b) člena 14a(1) Direktive 93/42/EGS. Za preprečitev podvajanja registracij pa bi moralo za gospodarske subjekte in priglašene organe, ki se registrirajo v ustreznih elektronskih sistemih, določenih na ravni Unije, veljati, da izpolnjujejo zahteve v zvezi z registracijo, ki so jih v skladu z navedenimi določbami sprejele države članice. (70) Direktivi 90/385/EGS in 93/42/EGS bi bilo treba razveljaviti za zagotovitev, da se uporablja le en sklop pravil o dajanju medicinskih pripomočkov na trg in s tem povezani vidiki, ki jih zajema ta uredba. (71) Ker države članice ne morejo zadovoljivo doseči cilja te uredbe, tj. zagotoviti visokih standardov kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov ter hkrati visoko raven varovanja zdravja in varnosti pacientov, uporabnikov in drugih oseb, in ga je zaradi obsega ukrepa lažje doseči na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za dosego navedenega cilja – SPREJELA NASLEDNJO UREDBO: Poglavje I Področje uporabe in opredelitev pojmov Člen 1 Področje uporabe 1. Ta uredba določa pravila, ki jih morajo izpolnjevati medicinski pripomočki in dodatki za medicinske pripomočke, ki so dani na trg ali v uporabo v Uniji za uporabo v humani medicini. Medicinski pripomočki in dodatki za medicinske pripomočke se v nadaljnjem besedilu te uredbe imenujejo „pripomočki“. 2. Ta uredba se ne uporablja za: (a) in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki so zajeti v Uredbi (EU) […/…]; (b) zdravila, zajeta v Direktivi 2001/83/ES, in zdravila za napredno zdravljenje, zajeta v Uredbi (ES) št. 1394/2007. Pri odločanju, ali izdelek ureja Direktiva 2001/83/ES, Uredba (ES) št. 1394/2007 ali ta uredba, se upošteva zlasti glavni način delovanja izdelka; (c) človeško kri, izdelke iz človeške krvi, plazmo ali krvne celice človeškega izvora ali pripomočke, ki pri dajanju na trg ali pri uporabi v skladu z navodili proizvajalca vsebujejo take izdelke iz krvi, plazmo ali celice, razen pripomočkov iz odstavka 4; (d) kozmetične izdelke, zajete v Uredbi (ES) št. 1223/2009; (e) organe za presaditev, tkiva ali celice človeškega ali živalskega izvora ali njihove derivate, ali izdelke, ki jih vsebujejo ali so iz njih sestavljeni, razen če je pripomoček izdelan z uporabo tkiv ali celic človeškega ali živalskega izvora, ali njihove derivate, ki so neživi ali narejeni neživi. Vendar se človeška tkiva in celice, ki so neživi ali narejeni neživi in na katerih so bile opravljene samo nebistvene manipulacije, zlasti tiste iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 1394/2007, in izdelki, pridobljeni iz takih tkiv in celic, ne štejejo za pripomočke, izdelane z uporabo tkiv ali celic človeškega izvora ali njihovih derivatov; (f) izdelke, ki vsebujejo ali so sestavljeni iz bioloških snovi ali organizmov, razen tistih iz točk (c) in (e), ki so živi, vključno z živimi mikroorganizmi, bakterijami, glivami ali virusi; (g) živila, zajeta v Uredbi (ES) št. 178/2002. 3. Vsak pripomoček, ki pri dajanju na trg ali pri uporabi v skladu z navodili proizvajalca kot bistven del vsebuje in vitro diagnostični medicinski pripomoček, kot je opredeljen v členu 2 Uredbe (EU) […/...] [o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih], ureja ta uredba, razen če ga zajema člen 1(3) navedene uredbe. Ustrezne splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k navedeni uredbi se uporabljajo za varnost in učinkovitost tistega dela izdelka, ki se šteje za in vitro diagnostični medicinski pripomoček. 4. Pripomoček se oceni in odobri v skladu s to uredbo, kadar pri dajanju na trg ali pri uporabi v skladu z navodili proizvajalca kot bistveni del vsebuje snov, ki bi ob ločeni uporabi veljala za zdravilo, kakor je opredeljeno v členu 1(2) Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali plazme, kakor je opredeljeno v členu 1(10) navedene direktive, z dopolnilnim učinkom k pripomočku. Če pa delovanje zdravilne učinkovine ne dopolnjuje delovanja pripomočka, izdelek ureja Direktiva 2001/83/ES. V tem primeru se ustrezne splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k tej uredbi uporabljajo glede varnosti in učinkovitosti za tisti del izdelka, ki se šteje za pripomoček. 5. Če je pripomoček namenjen dajanju zdravila, kot je opredeljeno v členu 1(2) Direktive 2001/83/ES, ta pripomoček ureja ta uredba, brez poseganja v določbe Direktive 2001/83/ES glede zdravila. Če sta pripomoček, namenjen dajanju zdravila, in zdravilo dana na trg tako, da tvorita enotni izdelek, ki je namenjen izključno uporabi v dani kombinaciji in ga ni mogoče ponovno uporabiti, ta enotni izdelek ureja Direktiva 2001/83/ES. V tem primeru se ustrezne splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k tej uredbi uporabljajo za tisti del izdelka, ki se šteje za pripomoček. 6. Ta uredba pomeni posebno zakonodajo Unije v smislu člena 1(4) Direktive 2004/108/ES in v smislu člena 3 Direktive 2006/42/ES. 7. Ta uredba ne vpliva na uporabo Direktive Sveta 96/29/Euratom ali Direktive Sveta 97/43/Euratom. 8. Ta uredba ne vpliva na nacionalno zakonodajo, ki zahteva, da se lahko nekateri pripomočki izdajajo le na zdravniški recept. 9. Sklicevanje na državo članico v tej uredbi se razume kot vključevanje katere koli druge države, s katero je Unija sklenila sporazum, ki tej državi za namene uporabe te uredbe daje enak status kot ga imajo države članice. Člen 2 Opredelitev pojmov 1. V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov: Opredelitve v zvezi s pripomočki: (1) „medicinski pripomoček“ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da ga ljudje samostojno ali v kombinaciji uporabljajo za enega ali več posebnih zdravstvenih namenov: – diagnostiko, preventivo, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni, – diagnostiko, spremljanje, zdravljenje, lajšanje ali nadomestilo za poškodbe ali invalidnosti, – raziskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomije ali fiziološkega procesa ali stanja, – nadzor ali podporo spočetju, – razkuževanje ali sterilizacijo katerega koli zgoraj navedenega izdelka, in katerega glavno načrtovano delovanje v človeškem telesu ali na človeško telo se ne doseže na farmakološki, imunološki ali metabolični način, ampak se mu lahko s temi načini pri njegovem delovanju pomaga. Pripomočki za vsaditev ali drugi invazivni izdelki, namenjeni za uporabo na ljudeh, ki so navedeni v Prilogi XV, se štejejo za medicinske pripomočke, ne glede na to, ali jih je proizvajalec namenil za medicinske namene; (2) „dodatek k medicinskemu pripomočku“ pomeni predmet, ki sicer ni medicinski pripomoček, vendar ga je proizvajalec namenil za uporabo skupaj z enim ali več posebnimi medicinskimi pripomočki, ki izrecno omogočajo uporabo pripomočka v skladu z njegovimi nameni ali pri tem pomagajo; (3) „pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika“ pomeni vsak pripomoček, posebej izdelan v skladu s pisnim navodilom zdravnika, zobozdravnika ali katere koli druge osebe, ki jo nacionalna zakonodaja pooblasti zaradi njenih poklicnih kvalifikacij, v katerem so, na njeno odgovornost, navedene posebne projektne značilnosti, in ki je namenjen samo uporabi pri določenem pacientu. Vendar se pripomočki, izdelani v množični proizvodnji, ki jih je treba prilagoditi, da ustrezajo posebnim zahtevam, ki jih je predpisal zdravnik, zobozdravnik ali kateri koli drug poklicni uporabnik, in pripomočki, izdelani v množični proizvodnji z industrijskimi proizvodnimi procesi v skladu s pisnim navodilom zdravnikov, zobozdravnikov ali katere koli druge pooblaščene osebe, ne štejejo za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika; (4) „aktivni pripomoček“ pomeni vsak pripomoček, katerega delovanje je odvisno od vira električne energije ali od kakega drugega vira energije, ki je ne tvori neposredno gravitacija in ki deluje s spreminjanjem gostote energije ali pretvarjanjem te energije. Pripomočki, ki so namenjeni prenosu energije, snovi ali drugih elementov med aktivnim pripomočkom in pacientom brez pomembne spremembe, se ne štejejo za aktivne pripomočke. Samostojna programska oprema se šteje za aktivni pripomoček; (5) „pripomoček za vsaditev“ pomeni kateri koli pripomoček, vključno s tistimi, ki se delno ali v celoti absorbirajo, in je namenjen: – popolni vstavitvi v človeško telo ali – zamenjavi epitelne površine ali površine očesa s kliničnim posegom in ki je namenjen, da ostane po opravljenem postopku v telesu. Za pripomoček za vsaditev velja tudi vsak pripomoček, ki je namenjen delni vstavitvi v človeško telo s kliničnim posegom in da ostane na mestu po opravljenem postopku najmanj 30 dni; (6) „invazivni pripomoček“ pomeni vsak pripomoček, ki delno ali v celoti prodira v notranjost telesa bodisi prek telesne odprtine bodisi skozi površino telesa; (7) „generična skupina pripomočkov“ pomeni sklop pripomočkov, ki imajo enak ali podoben predviden namen ali skupno tehnologijo, kar jim omogoča, da so razvrščeni generično, ne da bi to odražalo posebne lastnosti; (8) „pripomoček za enkratno uporabo“ pomeni pripomoček, namenjen temu, da se uporabi pri posameznem pacientu med enim samim postopkom. En sam postopek lahko vključuje več uporab ali daljšo uporabo pri istem pacientu; (9) „pripomoček za enkratno nujno uporabo“ pomeni pripomoček za enkratno uporabo, namenjen za kirurško invazivne medicinske postopke; (10) „predvideni namen“ pomeni uporabo, za katero je izdelek predviden v skladu s podatki, ki jih navede proizvajalec na oznaki, v navodilih za uporabo ali v promocijskih ali prodajnih gradivih ali izjavah; (11) „oznaka“ pomeni pisne, tiskane ali grafične informacije na samem pripomočku ali na embalaži vsake enote ali na embalaži več pripomočkov; (12) „navodila za uporabo“ pomenijo informacije, ki jih zagotovi proizvajalec za obveščanje uporabnika o predvidenem namenu in pravilni uporabi pripomočka ter o previdnostnih ukrepih; (13) „enotna identifikacija pripomočka“ („EIP“) pomeni zaporedje števk ali alfanumeričnih znakov, ustvarjenih z mednarodno sprejetim standardom identifikacije in kodiranja pripomočka ter omogoča nedvoumno identifikacijo posameznih pripomočkov na trgu; (14) „neživ“ pomeni brez možnosti za metabolizem ali razmnoževanje; (15) „nanomaterial“ pomeni naravno, naključno nastalo ali proizvedeno snov, ki vsebuje delce v nevezanem stanju ali v obliki agregata ali aglomerata in pri kateri ima najmanj 50 % delcev pri razporeditvi snovi po velikosti glede na število eno ali več zunanjih mer v obsegu 1–100 nm. Za nanomateriale se štejejo fulereni, plasti grafena in enostenske ogljikove nanocevke z eno ali več zunanjimi dimenzijami pod 1 nm. Za namene opredelitve nanomateriala se za „delec“, „aglomerat“ in „agregat“ uporabljajo naslednje opredelitve: – „delec“ pomeni zelo majhen del snovi, ki ima določene fizične meje; – „aglomerat“ pomeni skupek šibko povezanih delcev ali agregatov, katerih zunanja površina je podobna vsoti površin posameznih sestavnih delov; – „agregat“ pomeni delec, sestavljen iz močno povezanih ali zlitih delcev. Opredelitve v zvezi z dostopnostjo pripomočkov: (16) „omogočiti dostopnost na trgu“ pomeni vsako dobavo pripomočka, razen pripomočka za klinične raziskave, za distribucijo, potrošnjo ali uporabo na trgu Unije v okviru trgovske dejavnosti v zameno za plačilo ali brezplačno; (17) „dajanje na trg“ pomeni prvo omogočanje dostopnosti pripomočka, razen pripomočka za klinične raziskave, na trgu Unije; (18) „dajanje v uporabo“ pomeni fazo, ko je pripomoček, ki ni pripomoček za klinične raziskave, na voljo končnemu uporabniku za uporabo na trgu Unije za predvideni namen. Opredelitve v zvezi z gospodarskimi subjekti, uporabniki in posebnimi postopki: (19) „proizvajalec“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali v celoti predela pripomoček ali naroči zasnovo, izdelavo ali celotno predelavo pripomočka in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko. Za namene opredelitve pojma proizvajalca je celotna predelava opredeljena kot popolna ponovna izgradnja pripomočka, ki je že bil dan na trg ali v uporabo, ali izdelava novega pripomočka iz rabljenih pripomočkov, da je v skladu s to uredbo, skupaj z določitvijo nove življenjske dobe za predelan pripomoček; (20) „pooblaščeni predstavnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki je prejela in sprejela pisno pooblastilo proizvajalca, da v njegovem imenu izvaja določene naloge v zvezi z obveznostmi proizvajalca v skladu s to uredbo; (21) „uvoznik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki da pripomoček iz tretje države na trg Unije; (22) „distributer“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki omogoči dostopnost pripomočka na trgu; (23) „gospodarski subjekti“ pomenijo proizvajalca, pooblaščenega predstavnika, uvoznika in distributerja; (24) „zdravstvena ustanova“ pomeni organizacijo, katere glavni namen je nega ali zdravljenje pacientov ali promocija javnega zdravja; (25) „uporabnik“ pomeni vsakega zdravstvenega delavca ali nestrokovno osebo, ki uporablja pripomoček; (26) „nestrokovna oseba“ pomeni posameznika, ki nima formalne izobrazbe na ustreznem področju zdravstvenega varstva ali zdravstvene discipline; (27) „obdelava“ pomeni postopek, ki se izvaja na uporabljenem pripomočku, da se omogoči njegova varna ponovna uporaba, vključno s čiščenjem, razkuževanjem, sterilizacijo in povezanimi postopki, ter preizkušanje in ponovna vzpostavitev tehnične in funkcionalne varnosti uporabljenega pripomočka. Opredelitve v zvezi z ugotavljanjem skladnosti: (28) „ugotavljanje skladnosti“ pomeni postopek ugotavljanja, ali so izpolnjene zahteve iz te uredbe glede pripomočka; (29) „organ za ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ, ki kot tretja stran izvaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno z umerjanjem opreme, preskušanjem, izdajanjem certifikatov in inšpekcijskim pregledovanjem; (30) „priglašeni organ“ pomeni organ, imenovan za ugotavljanje skladnosti v skladu s to uredbo; (31) „oznaka skladnosti CE“ ali „oznaka CE“ pomeni oznako, s katero proizvajalec označuje, da je pripomoček skladen z veljavnimi zahtevami iz te uredbe in druge veljavne usklajevalne zakonodaje Unije, ki predvidevajo njegovo namestitev. Opredelitve v zvezi s klinično oceno in kliničnimi raziskavami: (32) „klinična ocena“ pomeni oceno in analizo kliničnih podatkov, ki se nanašajo na pripomoček zaradi preverjanja varnosti in učinkovitosti pripomočka, kadar se uporablja za namene, kot jih je predvidel proizvajalec; (33) „klinična raziskava“ pomeni kakršno koli sistematično raziskavo enega ali več ljudi, da se ocenita varnost ali učinkovitost pripomočka; (34) „pripomoček za klinične raziskave“ je vsak pripomoček, katerega varnost in/ali učinkovitost se preskušata v klinični raziskavi; (35) „načrt klinične raziskave“ pomeni dokumente, ki določajo utemeljitev, cilje, zasnovo in predlagano analizo, metodologijo, spremljanje, izvajanje in vodenje evidence klinične raziskave; (36) „klinični podatki“ pomenijo podatke o varnosti ali učinkovitosti pripomočka, pridobljeni z njegovo uporabo, ki izvirajo iz: – kliničnih raziskav zadevnega pripomočka; – kliničnih raziskav ali drugih raziskav podobnih pripomočkov, objavljenih v znanstveni literaturi, za katere je mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim pripomočkom; – objavljenih in/ali neobjavljenih poročil o drugih kliničnih izkušnjah z zadevnim pripomočkom ali podobnim pripomočkom, za katerega je mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim pripomočkom; (37) „naročnik“ pomeni posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo, ki prevzame odgovornost za začetek in vodenje klinične raziskave; (38) „neželeni dogodek“ pomeni kakršen koli neugoden medicinski pojav, nenamerno bolezen ali poškodbo ali kakršne koli neželene klinične znake, vključno z nenormalnimi laboratorijskimi ugotovitvami, pri udeležencih, uporabnikih ali drugih osebah v okviru klinične raziskave, ne glede na to, ali so povezani s pripomočki za klinične raziskave; (39) „resni neželeni dogodek“ pomeni kateri koli neželeni dogodek, ki je privedel do: – smrti, – resnega poslabšanja zdravja udeleženca, zaradi katerega je prišlo do katere koli od naslednjih možnosti: (i) življenjsko nevarne bolezni ali poškodbe, (ii) trajne poškodbe telesne strukture ali funkcije, (iii) hospitalizacije ali podaljšanja obdobja hospitalizacije, (iv) medicinskega ali kirurškega posega za preprečitev življenjsko nevarne bolezni ali poškodbe ali trajne poškodbe telesne strukture ali funkcije, – plodovne stiske, smrti ploda ali prirojene anomalije ali motnje; (40) „pomanjkljivost pripomočka“ pomeni vsako neustreznost glede istovetnosti, kakovosti, trajnosti, zanesljivosti, varnosti ali učinkovitosti pripomočka za klinične raziskave, vključno z okvaro, napako pri uporabi ali nepravilnostjo v informacijah, ki jih je priskrbel proizvajalec. Opredelitve v zvezi z vigilanco in nadzorom trga: (41) „odpoklic“ pomeni vsak ukrep za vrnitev pripomočka, ki je že dostopen končnemu uporabniku; (42) „umik“ pomeni vsak ukrep za preprečitev dostopnosti pripomočka v dobavni verigi na trgu; (43) „zaplet“ pomeni vsako okvaro ali poslabšanje lastnosti ali učinkovitosti pripomočka, ki je dostopen na trgu, vsake neustrezne informacije, ki jih zagotovi proizvajalec in vsak nepričakovan neželeni stranski učinek; (44) „resen zaplet“ pomeni vsak dogodek, ki neposredno ali posredno povzroči ali bi lahko povzročil: – smrt pacienta, uporabnika ali druge osebe, – začasno ali trajno resno poslabšanje zdravstvenega stanja pacienta, uporabnika ali druge osebe, – resno grožnjo javnemu zdravju; (45) „popravljalni ukrep“ pomeni ukrep za odpravo vzroka možne ali dejanske neskladnosti ali drugega neželenega stanja; (46) „varnostni popravljalni ukrep“ pomeni popravljalni ukrep, ki ga proizvajalec sprejme iz tehničnih ali zdravstvenih razlogov, da prepreči ali zmanjša tveganje resnega zapleta v zvezi s pripomočkom, ki je dostopen na trgu; (47) „obvestilo o varnostnem popravljalnem ukrepu“ pomeni sporočilo, ki ga proizvajalec pošlje uporabnikom ali kupcem v zvezi z varnostnim popravljalnim ukrepom; (48) „nadzor trga“ pomeni dejavnosti, ki jih izvajajo javni organi, ter ukrepe, ki jih sprejmejo, da bi zagotovili skladnost izdelkov z zahtevami, določenimi v ustrezni usklajevalni zakonodaji Unije, in da ti ne predstavljajo nevarnosti za zdravje, varnost ali kakšen koli drug vidik zaščite javnih interesov. Opredelitve v zvezi s standardi in drugimi tehničnimi specifikacijami: (49) „harmonizirani standard“ pomeni evropski standard, kot je opredeljen v členu 2(1)(c) Uredbe (EU) št. […/…]; (50) „skupne tehnične specifikacije“ pomenijo dokument, ki ni standard in ki določa tehnične zahteve za doseganje skladnosti pripomočka, postopka ali sistema z zakonsko obveznostjo. 2. Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, da zaradi tehničnega napredka in ob upoštevanju podobnosti med medicinskim pripomočkom in izdelkom brez medicinskega namena v zvezi z njunimi značilnostmi in tveganji spremeni seznam v Prilogi XV, naveden v zadnjem pododstavku točke (1) prvega odstavka. 3. Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, da se prilagodi opredelitev nanomateriala iz točke (15) prvega odstavka zaradi tehničnega in znanstvenega napredka ter ob upoštevanju opredelitev, dogovorjenih na ravni Unije in mednarodni ravni. Člen 3 Regulativni status izdelkov 1. Komisija lahko na zahtevo države članice ali na lastno pobudo z izvedbenimi akti določi, ali določen izdelek oziroma kategorija ali skupina izdelkov ustreza opredelitvi „medicinskega pripomočka“ ali „dodatka k medicinskemu pripomočku“. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3). 2. Komisija zagotovi izmenjavo strokovnega znanja med državami članicami na področju medicinskih pripomočkov, in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, zdravil, človeških tkiv in celic, kozmetičnih izdelkov, biocidov, živil in po potrebi drugih izdelkov, da tako določi ustrezen regulativni status izdelka oziroma kategorije ali skupine izdelkov. Poglavje II Omogočanje dostopnosti pripomočkov, obveznosti gospodarskih subjektov, obdelava, oznaka CE, prosti pretok Člen 4 Dajanje na trg in v uporabo 1. Pripomoček se lahko da na trg ali v uporabo samo, če je skladen s to uredbo, kadar je ustrezno dobavljen in pravilno nameščen, vzdrževan in uporabljen v skladu z namenom. 2. Pripomoček ob upoštevanju predvidenega namena izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, ki veljajo zanj. Splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti so določene v Prilogi I. 3. Prikaz skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti vključuje klinično oceno v skladu s členom 49. 4. Šteje se, da so pripomočki, ki so proizvedeni in uporabljeni v eni sami zdravstveni ustanovi, dani v uporabo. Določbe v zvezi z oznako CE iz člena 18 in obveznosti iz členov od 23 do 27 se za navedene pripomočke ne uporabljajo pod pogojem, da sta proizvodnja in uporaba navedenih pripomočkov v enotnem sistemu vodenja kakovosti zdravstvene ustanove. 5. Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki zaradi tehničnega napredka in ob upoštevanju predvidenih uporabnikov ali pacientov spreminjajo ali dopolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, določene v Prilogi I, vključno s podatki, ki jih predloži proizvajalec. Člen 5 Prodaja na daljavo 1. Pripomoček, ki je fizični ali pravni osebi s sedežem v Uniji na voljo prek storitev informacijske družbe, kot je opredeljena v členu 1(2) Direktive 98/34/ES, mora biti skladen s to uredbo najpozneje, ko je dan na trg. 2. Brez poseganja v nacionalno zakonodajo glede izvajanja zdravstvenega poklica je s to uredbo skladen pripomoček, ki se ne da na trg, temveč se uporablja v okviru trgovske dejavnosti za zagotavljanje diagnostične ali terapevtske storitve, ponujene fizični ali pravni osebi s sedežem v Uniji prek storitev informacijske družbe, kot so opredeljene v členu 1(2) Direktive 98/34/ES, ali prek drugih sredstev komunikacije. Člen 6 Harmonizirani standardi 1. Za pripomočke, ki so v skladu z ustreznimi harmoniziranimi standardi ali delom harmoniziranih standardov, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije, se domneva, da izpolnjujejo zahteve iz te uredbe, ki se sklicujejo na navedene standarde ali njihove dele. Prvi pododstavek se uporablja tudi za zahteve glede sistema ali postopka, ki jih morajo izpolnjevati gospodarski subjekti ali naročniki v skladu s to uredbo, vključno s tistimi, ki zadevajo sistem vodenja kakovosti, obvladovanje tveganja, načrt nadzora po dajanju na trg, klinične raziskave, klinično oceno ali klinično spremljanje po dajanju na trg. 2. Sklicevanje na harmonizirane standarde vključuje tudi monografije Evropske farmakopeje, sprejete v skladu s Konvencijo o izdelavi Evropske farmakopeje, zlasti o kirurških šivalnih materialih in medsebojnem učinkovanju zdravil in materialov, uporabljenih v pripomočkih, ki vsebujejo takšna zdravila. Člen 7 Skupne tehnične specifikacije 1. Če harmoniziranih standardov ni ali ne zadoščajo, je Komisija pooblaščena, da sprejme skupne tehnične specifikacije glede splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, določenih v Prilogi I, tehnične dokumentacije, določene v Prilogi II, ali klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg, določenih v Prilogi XIII. Skupne tehnične specifikacije se sprejmejo z izvedbenimi akti v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3). 2. Za pripomočke, ki so skladni s skupnimi tehničnimi specifikacijami iz odstavka 1, se šteje, da izpolnjujejo zahteve te uredbe, ki se sklicujejo na navedene skupne tehnične specifikacije ali njihove dele. 3. Proizvajalci izpolnjujejo skupne tehnične specifikacije, razen če lahko ustrezno utemeljijo, da so sprejeli rešitve, ki zagotavljajo vsaj enakovredno raven varnosti in učinkovitosti. Člen 8 Splošne obveznosti proizvajalca 1. Proizvajalci pri dajanju pripomočkov na trg ali v uporabo zagotovijo, da so bili ti oblikovani in izdelani v skladu z zahtevami te uredbe. 2. Proizvajalci pripravijo tehnično dokumentacijo, ki omogoča ugotavljanje skladnosti pripomočka z zahtevami te uredbe. Tehnična dokumentacija vsebuje elemente iz Priloge II. Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki zaradi tehničnega napredka spreminjajo ali dopolnjujejo elemente tehnične dokumentacije iz Priloge II. 3. Če je bila skladnost pripomočka z veljavnimi zahtevami dokazana z veljavnim postopkom ugotavljanja skladnosti, proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ali pripomočkov za klinične raziskave, v skladu s členom 17 sestavijo izjavo EU o skladnosti in v skladu s členom 18 pripomoček opremijo z oznako skladnosti CE. 4. Proizvajalci hranijo tehnično dokumentacijo, izjavo EU o skladnosti in, če se uporablja, izvod ustreznega certifikata, vključno z morebitnimi dodatki, izdanega v skladu s členom 45, ki so pristojnim organom na voljo najmanj pet let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček, ki ga zajema izjava o skladnosti. V primeru pripomočkov za vsaditev je to obdobje najmanj 15 let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček. Če je tehnična dokumentacija obsežna ali shranjena na različnih lokacijah, proizvajalec na zahtevo pristojnega organa predloži povzetek tehnične dokumentacije in mu na zahtevo odobri dostop do celotne tehnične dokumentacije. 5. Proizvajalci zagotovijo vzpostavitev postopkov, da serijska proizvodnja ostaja skladna z zahtevami iz te uredbe. Ustrezno se upoštevajo tudi spremembe zasnove in lastnosti izdelka ter spremembe harmoniziranih standardov ali skupnih tehničnih specifikacij, s katerimi je izdelek skladen. Proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ali pripomočkov za klinične raziskave, sorazmerno z razredom tveganja in vrsto pripomočka vzpostavijo in posodabljajo sistem vodenja kakovosti, ki mora obravnavati vsaj: (a) odgovornost upravljanja; (b) upravljanje z viri, vključno z izbiro in nadzorom dobaviteljev in podizvajalcev; (c) izdelovanje izdelka; (d) postopke za spremljanje in merjenje proizvodnje, analizo podatkov in izboljšavo izdelkov. 6. Proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, sorazmerno z razredom tveganja in vrsto pripomočka vzpostavijo in posodabljajo sistematski postopek za zbiranje in pregledovanje izkušenj, pridobljenih s pripomočki, danimi na trg ali v uporabo, in izvedejo morebitne potrebne popravljalne ukrepe (v nadaljnjem besedilu: načrt nadzora po dajanju na trg). V načrtu nadzora po dajanju na trg se določi postopek za zbiranje, evidentiranje in preiskovanje pritožb in poročil zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, vodenje registra neskladnih in odpoklicanih ali umaknjenih izdelkov, če je potrebno zaradi narave pripomočka, pa tudi vzorčno preskušanje trženih pripomočkov. Del načrta nadzora po dajanju na trg je načrt za klinično spremljanje po dajanju na trg v skladu z delom B Priloge XIII. Če se meni, da klinično spremljanje po dajanju na trg ni potrebno, se to ustrezno utemelji in dokumentira v načrtu nadzora po dajanju na trg. Če se med nadzorom po dajanju na trg ugotovi potreba po popravljalnem ukrepu, proizvajalec izvede ustrezne ukrepe. 7. Proizvajalci zagotovijo, da je pripomoček opremljen z informacijami, priloženimi v skladu z oddelkom 19 Priloge I v uradnem jeziku Unije, ki ga lahko predvideni uporabnik ali pacient brez težav razume. Jeziki, v katerih mora proizvajalec zagotoviti informacije, so lahko določeni z zakonodajo države članice, v kateri je pripomoček dostopen uporabniku ali pacientu. 8. Proizvajalci, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to uredbo, nemudoma sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da zagotovijo skladnost izdelka ali pa ga po potrebi umaknejo ali odpokličejo. O tem obvestijo distributerje in po potrebi pooblaščenega predstavnika. 9. Proizvajalci na podlagi utemeljene zahteve pristojnemu organu posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti izdelka v uradnem jeziku Unije, ki ga navedeni organ brez težav razume. Z navedenim organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri katerem koli popravljalnem ukrepu, katerega cilj je odpraviti tveganje, ki ga predstavlja pripomoček, ki so ga dali na trg ali v uporabo. 10. Kadar pripomočke za proizvajalce načrtuje in izdela druga pravna ali fizična oseba, se informacije o tej osebi predložijo v skladu s členom 25. Člen 9 Pooblaščeni predstavnik 1. Proizvajalec pripomočka, ki je dan na trg Unije ali ima oznako CE in ni dan na trg Unije, ki nima registrirane