[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 4.6.2007

SEC(2007) 733

DELOVNI DOKUMENT SLUŽB KOMISIJE Spremni dokument k

Predlog DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o spremembi Direktive Sveta 96/22/ES o prepovedi uporabe v živinoreji določenih snovi, ki imajo hormonalno ali tirostatično delovanje, in beta-agonistov OCENA UČINKA Učinek predloga na poslovanje zlasti malih in srednje velikih podjetij (MSP) {COM(2007)292 final}

OCENA UČINKA

Učinek predloga na poslovanje zlasti malih in srednje velikih podjetij (MSP)

1. NASLOV PREDLOGA

Direktiva Evropskega Parlamenta in Sveta o spremembi Direktive Sveta 96/22/ES o prepovedi uporabe v živinoreji določenih snovi, ki imajo hormonalno ali tirostatično delovanje, in beta-agonistov

2. REFERENčNA šTEVILKA DOKUMENTA

SANCO/2006/3369

3. PREDLOG

Namen predloga je:

1. Izvzetje hišnih živali s področja delovanja te zakonodaje.

2. Popolna prepoved uporabe estradiola 17ß za živali za proizvodnjo živil.

3. Poenostavitev zakonodaje.

4. OPREDELITEV PROBLEMA

V zvezi s hišnimi živalmi člen 2(a) Direktive Sveta 96/22/ES zlasti prepoveduje dajanje na trg snovi, naštetih v Prilogi II A za uporabo za živali „vseh vrst.“ Razlog prepovedi snovi za vse vrste živali je, da bi do zlorabe prišlo težje, če na trgu ne bi bilo nobenega proizvoda za katero koli vrsto. Primerjava cen in vrst proizvodov, z npr. tirostatičnim delovanjem, namenjenih za uporabo pri hišnih živalih pa kaže, da je uporaba proizvodov za hišne živali neekonomična za npr. govedo. Poleg tega poročila držav članic v zvezi z izvajanjem nacionalnih načrtov o ostankih škodljivih snovi, predloženih v skladu z Direktivo 96/23/ES[1], kažejo, da je nelegalna uporaba bolj povezana z nelegalno proizvodnjo ali uvozom snovi.

Poleg tega je v zvezi s tirostatičnimi snovmi treba razveljaviti to prepoved, zlasti, da se prepreči nepotrebno trpljenje psov in mačk zaradi hipertiroze, ki se je na zdraviti brez predlaganih sprememb zakonodaje, ker nujna zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne dobijo dovoljenja za promet v Skupnosti.

V zvezi z estradiolom 17β je Znanstveni odbor za veterinarske ukrepe v zvezi z javnim zdravstvom (SCVPH) leta 1999 izdelal oceno tveganja možnih škodljivih učinkov ostankov hormonov v govejem mesu in mesnih izdelkih na zdravje ljudi (pregledano leta 2000 in 2002) in ugotovil, da obsežni najnovejši dokazi potrjujejo, da ga je treba šteti za popolnega karcinogena, ker ima tako učinke povzročanja tumorjev kot pospeševanja rasti tumorjev, in da na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov ni mogoče izdelati kvantitativne ocene tveganja.

Direktiva Sveta 2003/74/ES je spremenila Direktivo Sveta 96/22/ES tako, da je omejila možne okoliščine, v katerih se estradiol 17ß lahko uporablja za druge namene kot za pospeševanje rasti. Na začasni podlagi in pod strogim veterinarskim nadzorom so ostali dovoljeni samo trije nameni uporabe: za zdravljenje maceracije/mumifikacije plodu, za zdravljenje piometre pri govedu (za dobro počutje živali) in za indukcijo estrusa pri govedu, konjih, ovcah ali kozah (člen 5a). Uporabo za indukcijo estrusa je treba do 14. oktobra 2006 postopno opustiti, za ostalo uporabo pa je morala Komisija oktobra 2005 predstaviti poročilo.

Člen 11 Direktive Sveta 96/22/ES, kakor je bil spremenjen z Direktivo Sveta 2003/74/ES, zahteva predložitev poročila o nujnosti uporabe hormona estradiola 17ß za živali za proizvodnjo živil. Poročilo o razpoložljivostiveterinarskih zdravi, zamenljivih za tiste, ki vsebujejo estradiol 17ß ali njegove estrom podobne derivate, za zdravljenje maceracije ali mumifikacije plodu pri govedu, in za zdravljenje piometre (v nadaljevanju besedila Poročilo), ki ga je pripravil neodvisni znanstvenik, je Komisija predstavila oktobra 2006[2]. Poročilo ugotavlja, da estradiol 17β ni nujen za živali za proizvodnjo živil.

Poenostavitev in izboljšanje usklajenosti sta ključnega pomena za bolje oblikovane predpise za rast in delovna mesta[3], ki je eden krovnih ciljev Komisije.

5. CILJI POLITIKE

Osnovni cilje je ohranitev visoke zaščite potrošnikov s prepovedjo uporabe nekaterih snovi za živali za proizvodnjo živil.

Istočasno je treba upoštevati naslednje posebne cilje:

- zagotovitev dostopnosti veterinarski zdravil, da se zagotovita zdravje in dobro počutje za živali.

- Uskladitev z drugimi politikami Skupnosti, kot sta subsidiarnost in sorazmernost.

- Poenostavitev in izboljšanje berljivosti zakonodaje Skupnosti.

6. MOžNOSTI IN POSLEDICE POLITIKE

Za rešitev teh vprašanj so bile v tem predlogu opredeljene naslednje možnosti:

1. Da se ne predlagajo nobene spremembe.

To bi pomenilo zanikanje potreb po dobrem počutju živali in mnenja Znanstvenega odbora za veterinarske ukrepe v zvezi z javnim zdravstvom (ki je ugotovil, da obsežni najnovejši dokazi potrjujejo, da je treba estradiol 17ß šteti za popolnega karcinogena), kakor tudi mnenja strokovnega poročila o nujnosti uporabe estradiola 17ß za proizvodnjo živali.

2. Zaradi poenostavitve razveljaviti in nadomestiti obstoječo direktivo z drugim instrumentom in jo združiti z Uredbo (EGS) št. 2377/90, ki prav tako vsebuje omejitev uporabe snovi, ki imajo hormonsko ali tirostatično delovanje, ter beta-agonistov.

Ta rešitev je bila natančno pregledana. Možnost združitve Direktive 96/22/ES z Uredbo (EGS) št. 2377/90 je bila zavrnjena zaradi pravnih, postopkovnih in organizacijskih razlogov. Možnost razveljavitve in nadomestitve Direktive 96/22/ES z drugim instrumentom se zdi glede na omejene spremembe nesorazmerna in nepotrebna.

3. S črtanjem člena 5a popolnoma prepovedati uporabo estradiola 17β in v členu 2 uvesti izjemo za tirostatične snovi za uporabo pri hišnih živalih. Ta rešitev bi pomenila dodaten zaplet in bila tako v nasprotju s pozivom po enostavni zakonodaji. Poleg tega ne upošteva poročil držav članic v zvezi z viri nelegalne uporabe.

4. Popolnoma prepovedati uporabo estradiola 17β, vendar omejiti področje uporabe zakonodaje samo na živali za proizvodnjo živil.

Ta rešitev bi bila najboljša za dosego treh ciljev: popolna prepoved uporabe estradiola 17β za uporabo pri živalih za proizvodnjo živil, zagotovitev dostopnosti zdravljenja za hišne živali in splošno željo za poenostavljeno zakonodajo s predpogojem ohranitve obstoječega pravnega okvira.

Kot je navedeno zgoraj, primerjava cen in vrst proizvodov, z npr. tirostatičnim delovanjem, namenjenih za uporabo pri hišnih živalih, pa kaže, da je uporaba proizvodov za hišne živali neekonomična za npr. govedo. Poleg tega poročila držav članic v zvezi z izvajanjem nacionalnih načrtov o ostankih škodljivih snovi, predloženih v skladu z Direktivo 96/23/ES[4], kažejo, da je nelegalna uporaba bolj povezana z nelegalno proizvodnjo ali uvozom snovi. To poudarja tudi vedno večji pomen interneta in večji obseg mednarodne trgovine. Ta poročila kažejo, da vsaj v zadnjih petih letih ni bila odkrita nelegalna uporaba stilbenov, derivatov stilbenov, njihovih soli in estrov.

Primerjava cen in vrst proizvodov, z npr. tirostatičnim delovanjem, namenjenih za uporabo pri psih in mačkah, pa kaže, da je uporaba proizvodov za pse in mačke neekonomična za govedo za proizvodnjo mesa. Na primer, doziranje zdravilne učinkovine metimazol po 600 mg/dan za govedo za 35 do 56 dni pomeni, v skladu s študijo Burroughsa in drugih[5], 0,181 kg prirasta telesne mase na žival na dan, v primerjavi s kontrolnimi živalmi. Če se metimazol daje v obliki 5 miligramskih tablet, bi kmet na dan potreboval 120 tablet/glavo/dan. Če je nabavna cena približno 0,25 EUR na tableto, bi to ustrezalo 30 EUR/glavo/dan. V 56 dneh to znese 1680 EUR na glavo. Tako pridobljena telesna masa samo 10,1 kg bi kmete stala približno 166 EUR na kilogram telesne mase. Če je trenutna cena za trup govedi 400 EUR na 100 kilogramov, ali 4 EUR na kilogram, bi 10,1 kilograma zneslo 40,40 EUR in tako pomenilo približno štiridesetino vlaganj v zdravljenje.

Četrta možnost bi dala dovoljenje za veterinarska zdravila, ki vsebujejo stilbene, derivate stilbenov, njihove soli in estre. Trenutno ni nobenega povpraševanja po dovoljenjih za te proizvode. Vendar morajo nova dovoljenja upoštevati potencialno zlorabo. Vrste proizvodov, za katere obstaja možnost zlorabe, se lahko zavrne, ker niso pripravljeni samo za dajanje hišnim živalim.

Predmet predloga je od leta 1981 pod izključno pristojnostjo Skupnosti. Obstaja že dolgo uveljavljeno soglasje, da se ta predmet uravnava na ravni Skupnosti. Načelo subsidiarnosti se zato ne uporablja.

7. VPLIV NA POSLOVANJE

Ta predlog zadeva lastnike živali, delujoče veterinarje, veterinarsko farmacevtsko industrijo in pristojne organe držav članic, ki izdajajo dovoljenja za veterinarska zdravila.

V zvezi s tirostatičnimi snovmi ta predlog dovoljuje farmacevtski industriji, da uspešno zaprosi za dovoljenje za proizvode, ki vsebujejo tirostatične snovi za uporabo pri hišnih živalih. Poleg tega ohranja na trgu proizvode, ki vsebujejo estradiol 17ß, namenjen za hišne živali. Ker se število hišnih živali povečuje in so živali oskrbovane do svoje visoke starosti, trg proizvodov za hišne živali raste. Hipertiroza je pogostejša pri starejših živalih.

Zato ima zakonodaja, ki dovoljuje veterinarska zdravila za hišne živali, pozitiven učinek za lastnike živali, delujoče veterinarje in veterinarsko farmacevtsko industrijo.

Poročilo (stran 5) v zvezi z estradiolom 17β ugotavlja, da „ bi nedostopnost estradiola imela le neznaten učinek na kmetijsko ekonomijo, sklepe kmetov in dobro počutje živali .“ Umik proizvodov, ki vsebujejo estradiol 17β posledično ne bo imel, ali bo imel samo neznaten vpliv na kmete, delujoče veterinarje, veterinarsko farmacevtsko industrijo. To ne sme pomeniti višjih cen zdravljenja. Nekateri veterinarji in kmeti se bodo morali navaditi na nove proizvode za zdravljenje reproduktivnih motenj. Pristojni organi držav članic, ki izdajajo dovoljenja za zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, bodo morali obvestiti tiste farmacevtske družbe, ki imajo dovoljenja za promet z proizvodi, ki vsebujejo estradiol 17β, da je treba ta posamezna dovoljenja za promet umakniti. To spada med običajne ukrepe teh organov.

Predlagane spremembe bodo prispevale k doseganju visoke ravni varovanja zdravja ljudi.

Predlog v skladu z zgoraj navedenim ne bo imel izmerljivih učinkov na zaposlenost, vlaganja in na ustanavljanje novih podjetij ali konkurenčnost podjetij. Učinek bo zaradi povečanja poslovanja na področju hišnih živali najverjetneje pozitiven, če bo sploh izmerljiv. Skladno s tem v predlog ni treba vključiti ukrepov, ki bi upoštevali posebni položaja malih in srednje velikih podjetij.

Predlog nima nobene posebne geografske osredotočenosti niti posebnega učinka na drobno gospodarstvo.

8. POSVETOVANJE

Poročilo je sestavljeno na podlagi:

- dokazov iz znanstvene literature,

- prispevka regulativnih organov,

- ankete, ki jo je izpolnilo več kot osemdesetih delujočih veterinarjev,

- podatkov veterinarjev specialistov in

- avtorjevih izkušenj (prof. Hilary Dobson z Univerze v Liverpoolu).

Posvetovanje Sveta o Poročilu julija 2006[6] je dalo naslednji rezultat: države članice so se zahvalile službam Komisije za izčrpno in dobro predstavljeno poročilo. V zvezi z učinkom nedostopnosti estradiola 17β na „prehransko verigo živalske industrije“ je velika večina delegacij ugotovila, da bi nedostopnost estradiola 17β glede na živalske vrste, ki vstopajo v prehransko verigo, imela le neznaten ekonomski učinek[7]. Vendar so države članice zaprosile Komisijo, naj zagotovi dostopnost estradiola 17β in tirostatičnih snovi za živali, ki niso del prehranske verige.

9. POVZETEK

Namen predloga je:

1. Izvzetje hišnih živali s področja delovanja te zakonodaje.

2. Popolna prepoved uporabe estradiola 17ß za živali za proizvodnjo živil.

3. Poenostavitev zakonodaje.

V oceni učinka so bile upoštevane naslednje možne politike:

1. Da se ne predlagajo nobene spremembe.

2. Zaradi poenostavitve razveljaviti in nadomestiti obstoječo direktivo z drugim instrumentom in jo združiti z Uredbo (EGS) št. 2377/90, ki prav tako vsebuje omejitev uporabe snovi, ki imajo hormonsko ali tirostatično delovanje, ter beta-agonistov.

3. S črtanjem člena 5a popolnoma prepovedati uporabo estradiola 17β in v členu 2 uvesti izjemo za tirostatične snovi za uporabo pri hišnih živalih. Ta rešitev bi pomenila dodaten zaplet in bila tako v nasprotju s pozivom po enostavni zakonodaji. Poleg tega ne upošteva poročil držav članic v zvezi z viri nelegalne uporabe.

4. Popolnoma prepovedati uporabo estradiola 17β, vendar omejiti področje uporabe zakonodaje samo na živali za proizvodnjo živil.

Po oceni možnosti je bilo ugotovljeno, da je četrta možnost najboljša za dosego treh posebnih ciljev prepovedi estradiola 17β, dostopnosti zdravil za hišne živali in splošnega načela poenostavitve zakonodaje. Prispeva k doseganju visoki ravni varovanja zdravja ljudi.

[1] UL C 125, 23.5.1996, str. 10.

[2] SEK(2005)1303, 11.10.2005.

[3] KOM(2005)97 in KOM(2005)535 končni.

[4] UL C 125, 23.5.1996, str. 10.

[5] Burroughs, W. Raun, A. Trenkle, A. Raun, N. (1960) Nadaljnja opažanja učinkov metimazola na učinek krmljenja in značilnosti trupa pitanega goveda, Journal of Animal Science 19:465-9.

[6] Dokument Sveta 11303/06 AGRILEG 122 z dne 5.7.2006.

[7] MT, NL in P niso imele svoje delegacije in delegacija E je imela zadržke o natančnosti.