REACH (uredba) Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij.

5.člen 16(6) uredbe o kozmetičnih izdelkih nazadnje določa: „[ob] upoštevanju mnenja SCCS in ob morebitnem tveganju za zdravje ljudi, vključno kadar je na voljo premalo podatkov, Komisija lahko spremeni prilogi II in III“.

Uredba o kozmetičnih izdelkih določa poseben režim za kozmetične izdelke, ki vsebujejo nanomateriale, opredeljene v členu 2(1)(k) navedene uredbe kot „netopen ali biološko obstojen in namenoma proizveden material z eno ali več zunanjimi dimenzijami ali notranjo strukturo v merilu od 1 do 100 nm“.

Komisija mora v skladu s členom 16(10) in (11) uredbe o kozmetičnih izdelkih Evropskemu parlamentu in Svetu predložiti letno poročilo o stanju uporabe nanomaterialov v kozmetičnih izdelkih in pregledati določbe te uredbe, ki se nanašajo na nanomateriale.

Zelo majhna velikost nanomaterialov zagotavlja posebne fizikalne in kemijske lastnosti: nanomateriali lahko v primerjavi s svojo makroobliko spremenijo barvo ali pridobijo antioksidativne lastnosti. Vendar pa lahko majhnost vpliva tudi na nevarne lastnosti določenega nanomateriala. Nekatere nanooblike snovi bi tako lahko pomenile dejanske nevarnosti, ki niso izražene, ko so snovi v nenanoobliki.

Nanomateriali so sestavljeni iz zelo majhnih delcev, ki jih človeško oko ne more zaznati. Ti materiali so prisotni v naravi, na primer v pesku na plaži in mleku (naravni koloidi), vendar se tudi proizvajajo in dodajajo izdelkom za široko porabo za zagotavljanje posebnih lastnosti.

Za nanomateriale, ki se uporabljajo kot barvila, konzervansi ali UV-filtri in so navedeni v prilogah IV, V in VI k uredbi o kozmetičnih izdelkih, ne veljajo zahteve za priglasitev iz člena 16 navedene uredbe, saj zanje že velja režim odobritve pred dajanjem na trg. Vendar se njihova prisotnost lahko ugotovi na podlagi splošnih priglasitev, predloženih v skladu s členom 13 uredbe o kozmetičnih izdelkih.

Priglasitev vključuje informacije iz člena 16(3) uredbe o kozmetičnih izdelkih. V primeru sestavin, ki se uporabljajo za barvanje, konzerviranje ali kot UV-filter in so v prilogi IV, V ali VI navedene kot nanomateriali, se priglasitev iz člena 16 ne uporablja; kljub temu se še naprej uporablja splošna obveznost priglasitve iz člena 13.

Podatki, pridobljeni s CPNP, so dragocene informacije o kozmetičnih izdelkih: vsak dan je priglašenih in danih na trg EU približno 800 novih kozmetičnih izdelkov (leta 2019 je bilo priglašenih skoraj 290 000 kozmetičnih izdelkov).

Odstotek priglasitev kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo nanomateriale, se v petih državah EU z največjim številom vseh priglasitev prek CPNP znatno razlikuje (od 0,8 % do 5 %), prav tako pa tudi prispevki teh držav k skupnim priglasitvam nanomaterialov v EU (od 6,5 % (Poljska) do 43,7 % (Francija)).

V različnih državah so bile ugotovljene znatne razlike v odstotku kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo nanomateriale. V spodnji Preglednici 3 je pregled priglasitev v petih državah EU z največjim številom vseh priglasitev prek CPNP (Francija, Nemčija, Italija, Španija in Poljska). Mogoče je domnevati, da je to odstopanje lahko posledica razlik pri izvajanju opredelitve nanomaterialov pri nacionalnih organih in/ali gospodarskih subjektih in posledično ustreznih obveznosti priglasitve.

Razlike med opredelitvami nanomaterialov v uredbi o kozmetičnih izdelkih in Priporočilu Komisije z dne 18. oktobra 2011 o opredelitvi nanomateriala (2011/696/EU) (v nadaljnjem besedilu: priporočilo Komisije o opredelitvi nanomateriala) (glej oddelek 2) bi lahko bile vzrok nekaterih težav, s katerimi so se gospodarski subjekti v preteklosti srečevali pri izvajanju nekaterih obveznosti glede priglasitve.

Zdi se, da je na podlagi zgoraj navedenega mogoče ugotoviti, da so bile številne priglasitve nanomaterialov, vključenih v prvi katalog leta 2017, predložene pomotoma ali iz previdnosti in da je katalog 2019 natančnejša slika trga. Titanov dioksid in cinkov oksid na primer v Prilogi IV nista dovoljena kot barvili in zato ne bi smela biti priglašena za namene barvanja.

Poleg tega sta bili s seznama UV-filtrov odstranjeni dve snovi v obliki nanomaterialov, s seznama nanosnovi z drugimi funkcijami pa je bilo odstranjenih šest snovi v obliki nanomaterialov. Nanobaker, nanozlato in nanosrebro so bili iz skupine nanobarvil prerazporejeni v skupino nanomaterialov z drugimi funkcijami.

·V katalogu 2019 so samo 3 snovi v obliki nanomaterialov, priglašene prek CPNP kot barvila (saje, titanov oksid in cinkov oksid); titanov oksid in cinkov oksid nista dovoljena za namene barvanja, temveč sta v Prilogo VI vključena kot dovoljena UV-filtra v obliki nanomateriala.

·katalog 2019 vsebuje 29 vnosov (titanov dioksid in cinkov oksid sta navedena dvakrat, in sicer kot barvili in UV-filtra).

Pomembno je poudariti, da katalog temelji na informacijah, ki jih zagotovi izključno odgovorna oseba, in da kakovost informacij ni potrjena. Za vsebino priglasitve odgovarja odgovorna oseba. Zato je katalog zgolj informativne narave in ni seznam dovoljenih nanomaterialov.

Kataloga vključujeta seznam imen nanomaterialov iz mednarodne nomenklature za kozmetične sestavine (INCI), ki se uporabljajo v kozmetiki, kot so priglašeni prek CPNP. V katalogu so nadalje navedeni nanomateriali, ki se uporabljajo kot barvila in UV‑filtri, ter drugi nanomateriali, priglašeni v skladu s členom 16 uredbe o kozmetičnih izdelkih.

Komisija je prvi katalog objavila junija 2017 (v nadaljnjem besedilu: katalog 2017); ta vsebuje podatke, zbrane do konca leta 2016. Druga različica je bila izdana leta 2019 (v nadaljnjem besedilu: katalog 2019) in vsebuje podatke, zbrane do konca leta 2018.

Komisija se lahko v skladu s členom 16(5) uredbe o kozmetičnih izdelkih kadar koli posvetuje z ZOVP v skladu z zgoraj opisanim postopkom, če ima pomisleke glede varnosti.

ZOVP je v skladu s pooblastili Komisije v zadnjih desetih letih izdal več kot 20 mnenj in smernic o nanomaterialih, ki se uporabljajo v kozmetičnih izdelkih.

O osnutkih sklepov ZOVP se opravi javno posvetovanje in njihove končne različice predstavljajo znanstveno podlago za odločitev Komisije o spremembi prilog k uredbi o kozmetičnih izdelkih.

Ocena varnosti nanomateriala, ki jo izvede ZOVP, zato temelji predvsem na informacijah, ki jih je predložil priglasitelj v prvotni priglasitvi (člen 16(2) in člen 16(3) uredbe o kozmetičnih izdelkih) in v dodatnih informacijah, ki jih je zahteval ZOVP, kot je ustrezno, v skladu s členom 16(4) uredbe o kozmetičnih izdelkih.

ZOVP bi moral običajno sprejeti sklep, ali je mogoče trditi, da je varno uporabljati nanomaterial, vključno s po potrebi ustreznimi omejitvami. Vendar ZOVP v nekaterih primerih morda ne bo mogel sprejeti sklepa o varnosti. Razlog za to so lahko nezadostne informacije/podatki, ki so jih ZOVP predložili vlagatelji in/ali ki so na voljo v znanstveni literaturi.

Večina najnovejših mnenj ZOVP (2015–2020) o nanomaterialih, priglašenih prek CPNP, je nedokončnih. Natančneje, v sedmih od desetih mnenj ZOVP ni mogel sprejeti sklepa o varnosti zadevnega nanomateriala na podlagi informacij, ki so na voljo v sistemu CPNP, ali na podlagi pojasnil ali dodatnih informacij/podatkov, ki so bile zahtevane od odgovorne osebe.

Nazadnje je treba opozoriti, da bi se lahko razpoložljivost podatkov o nekaterih snoveh v obliki nanomaterialov v prihodnosti izboljšala z izvajanjem uredbe REACH. Komisija je dejansko sprejela posebna pojasnila v zvezi z nanomateriali in nove določbe za registracijske zavezance v skladu z uredbo REACH. V predlaganih spremembah (ki se uporabljajo od 1. januarja 2020) se zahteva opredelitev nanooblik snovi (tj. nanomaterialov v njihovih različnih oblikah). V njih so pojasnjene tudi zahteve uredbe REACH po informacijah v zvezi z nanomateriali, hkrati pa se pričakuje, da se bo na podlagi teh sprememb sčasoma povečala razpoložljivost povezanih podatkov (npr. s posodobitvami registracijske dokumentacije v skladu z uredbo REACH).

2.4.Metode ocenjevanja

Za oceno, ali gre pri materialu v obliki delcev za nanomaterial v skladu z opredelitvijo nanomateriala iz uredbe o kozmetičnih izdelkih, je pogosto treba izvesti posebne meritve (npr. za potrditev razpona velikosti) in ustrezno upoštevati dodatne elemente opredelitve (npr. netopnost, namenskost proizvodnje). Za oceno tveganj, povezanih z nanomateriali, so potrebni tudi posebni premisleki.

Uvodna izjava (30) uredbe o kozmetičnih izdelkih določa:

„Trenutno so informacije o tveganjih, povezanih z nanomateriali, nezadostne. Za boljšo oceno njihove varnosti bi moral SCCS v sodelovanju s pristojnimi organi določiti smernice za preizkusne metode, ki bi upoštevale posebne značilnosti nanomaterialov.“

V uredbi o kozmetičnih izdelkih je zato priznano, da so bile v trenutku njenega sprejetja „informacije o tveganjih, povezanih z nanomateriali, nezadostne“, zato ta uredba pooblašča ZOVP, da sprejme smernice o preizkusnih metodah za oceno tveganj. ZOVP je takšne smernice sprejel leta 2012 (Guidance on the Safety Assessment of Nanomaterials in Cosmetics (Smernice za oceno varnosti nanomaterialov v kozmetičnih izdelkih), ZOVP/1484/12), sledil pa jim je memorandum ZOVP o primernosti, ustreznosti in kakovosti podatkov v varnostni dokumentaciji o nanomaterialih (SCCS Memorandum on Relevance, Adequacy and Quality of Data in Safety Dossiers on Nanomaterials, ZOVP/1524/13).

Smernice so bile prvotno sprejete leta 2012 in revidirane leta 2019, da bi odražale nove znanstvene ugotovitve in vsebovale posodobljene zahteve glede podatkov, kot je prepoved testiranja na živalih, ki je medtem začela veljati in v skladu s katero se zahteva pridobivanje podatkov z alternativnimi metodami.

Sedanje smernice za oceno varnosti nanomaterialov v kozmetičnih izdelkih upoštevajo posebne značilnosti nanomaterialov in podrobno opredeljujejo različne varnostne vidike, ki jih je treba upoštevati (kot so fizikalno-kemijske značilnosti, ocena izpostavljenosti, opredelitev nevarnosti ter opredelitev odziva na odmerek in ocena tveganja). Na voljo so tudi kontrolni seznami za dokumentacijo vlagateljev .

Poleg tega je Skupno raziskovalno središče EU leta 2019 izdalo poročilo o opredelitvi nanomaterialov z meritvami (Report on Identification of nanomaterials through measurements), ki obravnava opredelitev nanomaterialov v skladu s priporočilom Komisije o opredelitvi nanomateriala. Čeprav opredelitev nanomateriala v priporočilu Komisije iz leta 2011 in opredelitev nanomateriala v uredbi o kozmetičnih izdelkih nista popolnoma usklajeni, poročilo Skupnega raziskovalnega središča vsebuje koristne informacije o analitskih metodologijah, ki jih je treba upoštevati. Ustrezne informacije je mogoče dobiti tudi v smernicah ECHA z naslovom Appendix for nanoforms applicable to the Guidance on Registration and Substance Identification (Dodatek o nanooblikah, ki se uporabljajo za Smernice o registraciji in identifikaciji snovi) (december 2019).

2.5.Mednarodno sodelovanje in regulativno usklajevanje na področju nanomaterialov v kozmetičnih izdelkih

EU je prva jurisdikcija, ki je uredila uporabo nanomaterialov v kozmetičnih izdelkih, da bi zagotovila njihovo varnost za zdravje ljudi. Vendar pa je uporaba nanotehnologije za izboljšanje učinkovitosti kozmetičnih izdelkov svetovni trend, ki ni omejen na EU. Nekatere druge države so sledile temu pristopu s sprejetjem regulativnega okvira, ki posebej zajema uporabo nanomaterialov v kozmetičnih izdelkih.

V nasprotju s tem v drugih jurisdikcijah niso vzpostavljeni posebni režimi, ki bi odražali različne kemijske in biološke značilnosti nanomaterialov (npr. Združene države Amerike, Avstralija, Brazilija, Kanada in Japonska).