SL Uradni list Evropske unije C 17/1

Sporočilo Komisije – Smernice glede podrobnosti o različnih skupinah sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini

(2010/C 17/01)

1. UVOD

Uredba Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (1) (v nadaljnjem besedilu: Uredba o spremembah) je bila v Uradnem listu objavljena 12. decembra 2008. Cilj Uredbe o spremembah je vzpostavitev preprostejšega, jasnejšega in prožnejšega pravnega okvira za obravnavanje sprememb dovoljenj za promet z zdravili, pri čemer se zagotavlja visoka raven varovanja zdravja ljudi in živali.

Uredba o spremembah določa v členih 2 in 3 ter Prilogi II splošna pravila o tipih in razvrstitvi sprememb. Poleg tega člen 4(1)(a) določa, da mora Komisija pripraviti smernice glede podrobnosti o različnih skupinah sprememb.

Zato so v teh smernicah navedene podrobnosti o razvrstitvi sprememb v naslednje skupine, opredeljene v členu 2 Uredbe o spremembah: manjše spremembe tipa IA, manjše spremembe tipa IB in večje spremembe tipa II, ter so v njih po potrebi navedene dodatne podrobnosti o znanstvenih podatkih, ki jih je treba predložiti za posamezne spremembe, in način dokumentiranja teh podatkov. Opozoriti je treba, da je splošna dokumentacija, ki je priložena vsaki vlogi za spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, določena v Prilogi IV k Uredbi o spremembah in v smernicah Komisije glede uporabe postopkov iz poglavij II, III in IV Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

Opredelitve pojmov, ki veljajo za te smernice, so določene v Direktivi 2001/82/ES, Direktivi 2001/83/ES, Uredbi (ES) št. 726/2004 in tudi Uredbi o spremembah. Poleg tega ima v teh smernicah „postopek preskušanja“ enak pomen kot „analizni postopek“ in „meje“ imajo enak pomen kot „merila sprejemljivosti“. „Parameter specifikacije“ pomeni kakovostno lastnost, za katero se določijo postopek preskušanja in meje, npr. analiza, identiteta, vsebnost vode. Zato dodatek ali črtanje parametra specifikacije vključuje ustrezno preskusno metodo in meje.

Kadar se je treba v teh smernicah sklicevati na posamezne spremembe, je treba zadevno spremembo navesti v skladu z naslednjo strukturo: X.N.x.n

— X pomeni veliko tiskano črko poglavja v Prilogi k tem smernicam, v katerem je navedena sprememba (npr. A, B, C ali D),

— N pomeni rimsko številko oddelka znotraj poglavja, v katerem je navedena sprememba (npr. I, II, III …),

— x pomeni črko pododdelka znotraj poglavja, v katerem je navedena sprememba (npr. a, b, c …),

— n pomeni številko, ki je v Prilogi k tem smernicam dodeljena posamezni spremembi (npr. 1, 2, 3 …).

Te smernice se bodo redno posodabljale ob upoštevanju priporočil, predloženih v skladu s členom 5 Uredbe, ter znanstvenega in tehničnega napredka.

2. SMERNICE GLEDE RAZVRSTITVE MANJŠIH SPREMEMB TIPA IA, MANJŠIH SPREMEMB TIPA IB IN VEČJIH SPREMEMB TIPA II

Prilogo k tem smernicam sestavljajo štiri poglavja, v katerih so razvrščene spremembe v zvezi z: A) administrativnimi spremembami; B) spremembami v zvezi s kakovostjo; C) spremembami v zvezi z varnostjo, učinkovitostjo in farmakovigilanco ter D) posebnimi spremembami v zvezi z glavno dokumentacijo o plazmi in glavno dokumentacijo o antigenu cepiva.

Za vsako poglavje Priloga vsebuje:

— seznam sprememb, ki jih je treba razvrstiti kot manjše spremembe tipa IA ali večje spremembe tipa II v skladu z opredelitvami pojmov iz člena 2 Uredbe o spremembah in razvrstitvami iz Priloge II k Uredbi o spremembah. Navedeno je tudi, katere manjše spremembe tipa IA je treba takoj priglasiti, kot določa člen 8(1) Uredbe o spremembah,

— seznam primerov, ki jih je treba obravnavati kot manjše spremembe tipa IB, ob upoštevanju, da se ta skupina samodejno uporablja, kot je določeno v členu 3 Uredbe o spremembah, ter da se zato v Prilogi k tem smernicam ne poskuša vzpostaviti izčrpnega seznama za to skupino sprememb.

Priloga ne obravnava razvrstitve razširitev, ki so izčrpno navedene v Prilogi I k Uredbi o spremembah. Vse spremembe, opredeljene v Prilogi I k Uredbi o spremembah, je treba šteti kot razširitve dovoljenj za promet z zdravili; vseh drugih sprememb ni mogoče razvrstiti v to skupino.

Če eden ali več pogojev iz Priloge k tem smernicam za manjšo spremembo tipa IA ni izpolnjen, se lahko zadevna sprememba predloži kot sprememba tipa IB, razen če je sprememba posebej razvrščena kot večja sprememba tipa II.

Posebni podporni podatki za spremembe tipa IB in tipa II bodo odvisni od posameznih značilnosti spremembe. V nekaterih primerih se je treba sklicevati na posebne znanstvene smernice.

Če je poleg tega zaradi spremembe potrebna revizija povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja ali navodil za uporabo (v teh smernicah „podatki o zdravilu“), se to šteje kot sestavni del navedene spremembe. V takih primerih je treba posodobljene podatke o zdravilu predložiti kot sestavni del vloge. Vzorce ali primerke je treba zagotoviti v skladu s „Pravili, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti“, zvezek 2A, Postopki glede dovoljenj za promet; poglavje 7, Splošne informacije Obvestila vlagateljem (v nadaljnjem besedilu: poglavje 7 Obvestila vlagateljem) ali v skladu z obravnavo z referenčno državo članico ali Agencijo za vsak primer posebej.

Posodobljene monografije Evropske farmakopeje ali nacionalne farmakopeje države članice ni treba priglasiti pristojnim organom, če se uskladitev s posodobljeno monografijo izvede v šestih mesecih po njeni objavi, v dokumentaciji odobrenega zdravila pa je navedena „sedanja izdaja“.

Vsako spremembo vsebine dokumentacije, na kateri temelji certifikat o ustreznosti Evropski farmakopeji, je treba predložiti Evropskemu direktoratu za kakovost zdravil (EDQM). Vendar če je certifikat revidiran na podlagi presoje EDQM za to spremembo, je treba vsako zadevno dovoljenje za promet ustrezno posodobiti.

Ob upoštevanju točke 1 v delu III Priloge I k Direktivi 2001/83/ES se za spremembe v glavni dokumentaciji o plazmi (Plasma Master File – PMF) in glavni dokumentaciji o antigenu cepiva (Vaccine Antigen Master File – VAMF) uporablja postopek presoje za spremembe iz Uredbe o spremembah. Zato poglavje D teh smernic vključuje seznam sprememb, ki so značilne za take PMF ali VAMF. Po reviziji teh sprememb je treba vsako zadevno dovoljenje za promet z zdravilom posodobiti v skladu s poglavjem B.V teh smernic. Če se dokumentacija o človeški plazmi, ki se uporablja kot vhodna snov za zdravilo iz plazme, ne predloži kot PMF, je treba spremembe te vhodne snovi, kot je opisana v dokumentaciji za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, obravnavati v skladu s to prilogo.

Sklicevanja iz teh smernic na spremembe dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pomenijo dodajanje, nadomestitev ali črtanje, razen če ni drugače navedeno. Če so spremembe dokumentacije le redakcijske, jih na splošno ni treba predložiti kot ločeno spremembo, ampak se lahko vključijo v spremembo, ki zadeva navedeni del dokumentacije. V takih primerih je treba zagotoviti izjavo, da glede vsebine zadevnega dela dokumentacije niso bile izvedene redakcijske spremembe, ki presegajo vsebino predložene spremembe.

(1) UL L 334, 12.12.2008, str. 7.