GLOSAR

ADoI : letna prijava interesov

Dejavnosti akreditacije (EASA) : Akreditacija je postopek, s katerim EASA oceni nacionalne letalske organe ali nekatere usposobljene subjekte, ki so zaprosili, da bi v imenu Agencije izvajali nekatere naloge certificiranja, zaradi odobritve dodelitve teh nalog.

Dejavnosti certificiranja (EASA) : EASA izdaja certifikate za vse aeronavtične proizvode, dele in naprave, ki jih projektirajo, vzdržujejo ali uporabljajo osebe, za katere velja zakonodajni nadzor držav članic EU.

Dejavnosti sprejemanja predpisov (EASA) : Postopek sprejemanja predpisov se nanaša na pripravo zakonodaje EU, povezane z zakonskim urejanjem letalske varnosti in okoljske združljivosti.

Dejavnosti standardiziranja (EASA) : Dejavnosti standardiziranja se nanašajo na inšpekcijske preglede, ki jih EASA izvaja v nacionalnih letalskih organih zaradi pravilne, enotne in dosledne uporabe zakonodaje EU o varnosti v letalstvu.

DoI : prijava interesov

EASA : Evropska agencija za varnost v letalstvu

ECHA : Evropska agencija za kemikalije

EFSA : Evropska agencija za varnost hrane

EK : Evropska komisija

EMA (prej EMEA) : Evropska agencija za zdravila

Komisija za pritožbe (EASA in ECHA) : Komisija za pritožbe je odgovorna za odločanje o pritožbah na odločitve agencije. Sestavljajo jo predsednik in dva člana ter enako število namestnikov.

Navzkrižje interesov (dejansko) : Nasprotje med javnimi nalogami in zasebnimi interesi uradnika, kadar ima uradnik zasebne interese, ki bi lahko neprimerno vlivali na opravljanje njegovih uradnih nalog in odgovornosti. [1]

Navzkrižje interesov (navidezno) : Navidezno navzkrižje interesov obstaja, kadar se zdi, da bi lahko zasebni interesi uradnika neprimerno vplivali na izvajanje njegovih nalog, vendar dejansko ni tako. [2]

Navzkrižje interesov (potencialno) : Do potencialnega navzkrižja interesov pride, kadar ima uradnik zasebni interes, ki bi povzročil navzkrižje interesov, če bi uradnik nekoč sodeloval pri izvajanju ustreznih (tj. takšnih, ki bi bile v navzkrižju) uradnih dolžnosti. [3]

NO : nacionalni organ

OECD : Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj

Platforma za posvetovanje z zainteresiranimi stranmi (EFSA) : Platforma za posvetovanje z zainteresiranimi stranmi, ki jo sestavljajo vseevropske organizacije s področij, povezanih s prehranjevalno verigo, svetuje EFSA o splošnih zadevah, povezanih z delovnim programom Agencije, metodologijami za ocenjevanje tveganj itd.

SDoI (EFSA) : Specifična prijava interesov je povezana s posamezno zadevo ali nizom zadev (npr. snovi/ proizvod) na specifičnem sestanku ali s specifičnim pooblastilom, ki se nanaša na enega ali več sestankov.

Svetovalni odbor (EASA) : Upravni odbor ustanovi svetovalni odbor, s katerim se posvetuje, preden sprejme odločitve na nekaterih posebnih področjih. Mnenje svetovalnega odbora ne zavezuje upravnega odbora pri njegovem delu (glej člen 33(4) osnovne uredbe o EASA). V svetovalnem odboru so organizacije, ki predstavljajo letalsko osebje, proizvajalce, komercialne in splošne letalske prevoznike, vzdrževalce, organizacije za usposabljanje in zračne športe. Svetovalni odbor ima 26 članov in prav toliko namestnikov.

(So)poročevalec : Član znanstvenega organa, imenovan za (so)vodenje in koordinacijo izvajanja neke naloge (npr. ocena zdravila, znanstveno svetovanje pri posameznih proizvodih ali splošnih zadevah, kot so smernice, zbiranje podatkov itd.).

Uredba REACH : REACH je uredba Evropske unije o kemikalijah in njihovi varni uporabi (Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1)). Ureja registracijo, evalvacijo, avtorizacijo in omejevanje kemikalij. Cilj REACH je izboljšati zaščito zdravja ljudi in okolja pred nevarnostmi, ki bi jih lahko povzročile kemikalije, ter hkrati okrepiti inovativnost in konkurenčnost kemične industrije EU.

POVZETEK

I. Cilj te revizije je bil oceniti politike in postopke za obvladovanje situacij, v katerih obstaja navzkrižje interesov, v štirih agencijah EU (v nadaljnjem besedilu: izbrane agencije), ki sprejemajo ključne odločitve, ki vplivajo na varnost in zdravje potrošnikov, in sicer v Evropski agenciji za varnost v letalstvu (EASA), Evropski agenciji za kemikalije (ECHA), Evropski agenciji za varnost hrane (EFSA) in Evropski agenciji za zdravila (EMA). Politike in postopki, uvedeni po tem, ko je Sodišče dokončalo svoje revizijsko delo na terenu (oktobra 2011), niso bili ocenjeni.

II. Obstaja več opredelitev situacij, v katerih obstaja navzkrižje interesov. Za revizijo, ki jo je opravilo Sodišče, je uporabljena definicija iz smernic OECD za obvladovanje navzkrižja interesov v javnem sektorju [4], v skladu s katero obstajajo situacije, v katerih zasebni interesi in vezi uradnika povzročijo ali bi lahko povzročili navzkrižje s pravilnim izvajanjem njegovih uradnih dolžnosti.

III. Nekatera navzkrižja interesov obstajajo že zaradi same strukture izbranih agencij (npr. ista organizacija je predstavnica vodstva in izvajalka storitev) in zaradi uporabe raziskav, ki jih izvaja panoga. Glede na to je nujno, da imajo izbrane agencije zanesljive sisteme za obvladovanje visokega vgrajenega tveganja navzkrižja interesov.

IV. Za področje navzkrižja interesov ni celovitega zakonodajnega okvira EU, ki bi zagotavljal primerljive minimalne zahteve glede neodvisnosti in preglednosti, ki bi veljale za vse agencije EU in vse ključne akterje, ki vplivajo na strategijo, dejavnosti in odločanje. Ker ni takšnega zakonodajnega okvira, so bile za to revizijo kot del referenčnega okvira upoštevane smernice OECD, ki so mednarodno merilo za oblikovanje celovite politike za obvladovanje navzkrižja interesov.

V. Sodišče je prišlo do zaključka, da ni nobena od izbranih agencij ustrezno obvladovala situacij, v katerih je prišlo do navzkrižja interesov. Vendar je bil obseg ugotovljenih pomanjkljivosti različen.

VI. Med izbranimi agencijami sta najbolj dodelane politike in postopke za prijavo, ocenjevanje in obvladovanje navzkrižja interesov pripravili EMA in EFSA.

VII. Čeprav je ECHA pripravila interno politiko in postopke za obvladovanje navzkrižja interesov, so politike in postopki za uslužbence ECHA in komisijo za pritožbe precej pomanjkljivi.

VIII. Sodišče je ugotovilo, da EASA ni imela interne politike in postopkov za obvladovanje navzkrižja interesov in da ne pridobiva niti ne ocenjuje prijav interesov za uslužbence, upravni odbor, komisijo za pritožbe in strokovnjake.

IX. Sodišče odobrava, da vse izbrane agencije redno razvijajo in krepijo svoje politike in postopke tudi kot odziv na različne dogodke, zunanji pritisk in revizijo Sodišča.

X. Sodišče priporoča:

(a) naj EASA pripravi celovite interne politike in postopke za obvladovanje navzkrižja interesov;

(b) naj ECHA uvede primerno politiko in postopke za uslužbence in člane komisije za pritožbe;

(c) naj izbrane agencije izboljšajo svoje politike in postopke za obvladovanje navzkrižja interesov s:

(i) preverjanjem navzkrižja interesov pri kandidatih pred njihovim imenovanjem;

(ii) oblikovanjem politik in postopkov za obvladovanje navzkrižja interesov, ki bodo zagotavljali, da tudi nacionalni organi, ki so jim bile oddane naloge v zunanje izvajanje, obvladujejo situacije, v katerih obstaja navzkrižje interesov, po primerljivih standardih (EASA in EMA);

(iii) določitvijo jasnih in objektivnih meril za ocenjevanje prijav interesov in njihovo dosledno uporabo;

(iv) uvedbo politik in postopkov glede daril in vabil za celotno agencijo (EASA, ECHA in EFSA);

(v) pripravo jasnih, preglednih in doslednih politik in postopkov glede zlorabe zaupanja za celotno agencijo;

(vi) izboljšanjem preglednosti prijavljenih interesov na sestankih in v okviru procesov znanstvenega odločanja;

(vii) zagotavljanjem celostnega in obveznega usposabljanja o navzkrižju interesov;

(viii) izbrane agencije bi morale v sodelovanju z vsemi ustreznimi organi za imenovanja obravnavati vprašanja, povezana z opravljanjem dejavnosti po prenehanju delovnega razmerja;

(d) naj zakonodajalec, po možnosti po posvetovanju z drugimi institucijami EU, razmisli o nadaljnjem razvoju zakonodajnega okvira EU, ki bo namenjen obvladovanju situacij, v katerih obstaja navzkrižje interesov, in se pri tem opre na smernice OECD in najboljše prakse.

(e) Čeprav se zaključki iz tega poročila nanašajo na štiri izbrane agencije, bodo morda vse institucije in decentralizirani organi želeli preveriti, ali so priporočila iz tega poročila relevantna in veljavna tudi zanje.

UVOD

OZADJE

1. Do navzkrižja interesov lahko pride kadarkoli na skoraj vsakem delovnem mestu. Če se take situacije ne rešujejo pravilno, lahko negativno vplivajo na proces odločanja, povzročijo škandale in škodujejo ugledu. To je najbolj očitno pri javnih organih, saj lahko povzroči izgubo zaupanja v njihovo zmožnost nepristranskega delovanja v najboljšem interesu družbe. Obstaja več opredelitev situacij, v katerih prihaja do navzkrižja interesov. Za revizijo, ki jo je opravilo Sodišče, je uporabljena definicija iz smernic OECD za obvladovanje navzkrižja interesov v javnem sektorju [5] (v nadaljnjem besedilu: smernice OECD), v skladu s katero obstajajo situacije, v katerih zasebni interesi in vezi uradnika povzročijo ali bi lahko povzročili navzkrižje s pravilnim izvajanjem njegovih uradnih dolžnosti. Pri tem je navzkrižje interesov lahko dejansko, navidezno ali potencialno. [6]

2. V zadnjih letih so mediji poročali o več domnevnih primerih navzkrižja interesov, v katere so bile vpletene nekatere agencije EU, kar je povzročilo zaskrbljenost v Evropskem parlamentu. Leta 2011 je Evropski parlament Računsko sodišče pozval, naj opravi obsežno analizo pristopa agencij k upravljanju razmer, v katerih obstaja možnost navzkrižja interesov. [7]

3. Evropski parlament je potrditev letnih računovodskih izkazov EMA in EFSA za leto 2010 delno odložil tudi zaradi obvladovanja navzkrižja interesov, ki je bilo po njegovem mnenju nezadovoljivo. [8]

4. Sodišče se je odločilo, da se bo osredotočilo na štiri agencije (EASA, ECHA, EFSA in EMA, v nadaljnjem besedilu: izbrane agencije), ki so zaradi svojih pooblastil za odločanje na področjih, ki so življenjskega pomena za zdravje in varnost potrošnikov, najbolj izpostavljene tveganju pomanjkanja nepristranskosti. Odločitve izbranih agencij vplivajo na vse državljane EU kot posameznike:

(a) EASA mora ohranjati in razvijati visoko enotno raven varnosti v civilnem letalstvu v Evropi. Za doseganje teh ciljev izdaja certifikacijske specifikacije za zrakoplove, odloča o certificiranju glede plovnosti in okoljske ustreznosti, opravlja inšpekcijske preglede standardiziranja v državah članicah ter za Komisijo pripravlja mnenja in priporočila za povečanje varnosti v civilnem letalstvu.

(b) ECHA ima pomembno regulativno vlogo pri izvajanju zakonodaje EU o kemikalijah v korist zdravja ljudi in okolja ter inovacij in konkurenčnosti. ECHA družbam pomaga pri doseganju skladnosti z zakonodajo, spodbuja varno uporabo kemikalij, zagotavlja informacije o kemikalijah, označuje in razvršča kemikalije ter obravnava kemikalije, ki so še posebej skrb zbujajoče.

(c) EFSA mora zagotavljati neodvisne informacije o varnosti hrane in krme, s čimer prispeva k visoki stopnji zaščite zdravja ljudi in živali. Izdaja znanstvena mnenja o prehranskih sestavinah, pesticidih, gensko spremenjenih organizmih itd. ter spodbuja uporabo enotnih metodologij za ocenjevanje tveganj pri hrani in krmi.

(d) EMA je odgovorna za znanstveno ocenjevanje in nadziranje zdravil, ki jih razvijejo farmacevtske družbe za uporabo v Evropski uniji. Poleg tega zagotavlja znanstveno svetovanje in pomoč družbam pri razvijanju novih zdravil in objavlja smernice o zahtevah glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti. Šteje za središče evropske mreže zdravil, v kateri sodeluje več kot 40 nacionalnih pristojnih organov.

(e) Izbrane agencije torej odločajo o izdajanju dovoljenj za zrakoplove, kemikalije, prehranske sestavine in zdravila v EU. V Prilogi I je pregled ciljev in nalog vseh štirih izbranih agencij.

5. Jasno je, da so lahko tveganju navzkrižja interesov izpostavljene vse agencije in institucije EU ter drugi decentralizirani organi. Čeprav se zaključki in priporočila iz tega porodila nanašajo samo na izbrane agencije, bodo morda tudi druge agencije in institucije EU želele razmisliti, ali so relevantni tudi zanje.

VGRAJENA TVEGANJA NAVZKRIŽJA INTERESOV

6. Glede na pomembnost odločitev, ki jih sprejemajo izbrane agencije, so tveganja in posledice slabega obvladovanja situacij, v katerih obstaja navzkrižje interesov, največje prav zanje. Nekatere take situacije, povezane s preteklimi, sedanjimi ali prihodnjimi interesi, so neizogibne in ne pomenijo nujno neprimernega ravnanja ali korupcije. To je pogosto primer v visoko specializirani/edinstveni organizaciji, v kateri je količina razpoložljivega strokovnega znanja omejena in se panoga "bori" za iste strokovnjake.

7. Struktura in dejavnosti izbranih agencij (npr. vodenje, sodelovanje s tretjimi stranmi, strankami, izvajalci itd.) zahtevajo tesno sodelovanje z nacionalnimi organi in panogo, vendar to samo po sebi povzroča tveganja navzkrižja interesov:

- Upravni odbor: V EASA, ECHA in EMA je upravni odbor večinoma sestavljen iz predstavnikov nacionalnih organov ali držav članic. EASA in EMA del svojih dejavnosti hkrati oddajata v zunanje izvajanje ustreznim nacionalnim organom in sprejemata druge odločitve, ki vplivajo nanje (glej okvir 1). V EFSA so člani upravnega odbora izbrani na podlagi svojih izkušenj in preteklega znanstvenega dela. Vendar so, kot je določeno v ustanovni uredbi EFSA, štirje od 15 članov upravnega odbora EFSA že delali (in še delajo) v organizacijah, ki predstavljajo potrošnike in druge interese prehrambne industrije. Poleg tega je lahko nepristranskost dela in odločanja EFSA ogrožena, saj so tri od teh organizacij, ki so zastopane v upravnem odboru, zastopane tudi v platformi za posvetovanje z zainteresiranimi stranmi [9].

- Sodelovanje zunanjih strokovnjakov (v nadaljnjem besedilu: strokovnjakov): ECHA, EFSA in EMA pri izvajanju svojih znanstvenih dejavnosti sodelujejo s strokovnjaki, ki imajo široke izkušnje na danem področju in so morda bili ali so še povezani s panogo (kot so zaposlitev, financiranje raziskav itd.). Pri dejavnostih EMA sodeluje na primer približno 3800 strokovnjakov, pri dejavnostih EFSA pa okoli 1 200. V teh agencijah so strokovnjaki člani znanstvenih odborov in svetov, ki neposredno sodelujejo pri pripravi znanstvenih mnenj, na podlagi katerih se sprejemajo ključne odločitve, ki vplivajo na zdravje in varstvo potrošnikov (npr. znanstvena mnenja o zdravilih, hrani, kemikalijah). V EASA strokovnjaki sodelujejo predvsem pri pripravi predpisov in inšpekcijskih pregledih standardiziranja v državah članicah, manj pa pri nalogah certificiranja.

- Partnerstvo z zainteresiranimi stranmi: Izbrane agencije glede na svojo znanstveno in nadzorno vlogo tesno sodelujejo s panogo ali predstavniki potrošnikov (npr. proizvajalci, prevozniki, distributerji itd.). Pomemben dejavnik tveganja je na primer ta, da se pri večini znanstvenih mnenj in odločitev, ki jih sprejmejo izbrane agencije, uporabljajo tudi raziskave, ki jih je opravila ali financirala panoga.

8. Glede na to je nujno, da so izbrane agencije zmožne obvladovati takšna vgrajena tveganja navzkrižja interesov.

OKVIR 1

PRIMERI TVEGANJ NAVZKRIŽJA INTERESOV, KI IZVIRAJO IZ STRUKTURE AGENCIJE

V EMA upravni odbor, ki ga sestavljajo predvsem predstavniki nacionalnih organov (NO), odloča o nadomestilih za znanstvene storitve, ki jih Agenciji zagotavljajo NO. Sodišče je v specifičnem letnem poročilu [10] opozorilo, da je treba uvesti sistem, ki bo temeljil na dejanskih stroških NO. Doslej takšen sistem še ni bil uveden, upravni odbor EMA pa je najnovejši predlog zavrnil. [11]

V času revizije je v EASA potekal javni razpis za oddajo nalog certificiranja usposobljenim subjektom [12]. Doslej je EASA naloge certificiranja oddajala samo akreditiranim NO na podlagi okvirnih pogodb, sklenjenih brez kakršnih koli razpisnih postopkov. Zneski, ki jih EASA plačuje za oddane naloge, so določeni v okvirnih pogodbah. Pavšalne cene za iste naloge se med NO razlikujejo in ne temeljijo na dejanskih stroških.

EASA v skladu s svojim pravnim okvirom nacionalne organe revidira v okviru postopkov standardiziranja in akreditacije, njihovi interesi pa so zastopani na ravni upravnega odbora.

REFERENČNI OKVIR

9. Za uspešno obvladovanje situacij, v katerih obstaja navzkrižje interesov, morajo imeti izbrane agencije ustrezen referenčni okvir.

10. Zakonodajni okvir, ki velja za institucije EU in decentralizirane organe (v nadaljnjem besedilu: zakonodajni okvir EU), sestavljajo kadrovski predpisi za uradnike in pogoji za zaposlitev drugih uslužbencev Evropskih skupnosti (v nadaljnjem besedilu: kadrovski predpisi) ter drugi sklepi in smernice EK za obvladovanje navzkrižja interesov. Podrobnejši seznam aktov, ki sestavljajo referenčni okvir za reševanje navzkrižja interesov, je v Prilogi II.

11. Kadrovski predpisi vsebujejo več zelo splošnih zahtev, ki se nanašajo na etična načela, v skladu s katerimi morajo ravnati uradniki [13]: neodvisnost, integriteta, objektivnost, nepristranskost in lojalnost. Komisija je izdala sklepe [14] in smernice za njihovo izvajanje v praksi.

12. Standard notranjega kontroliranja Komisije št. 2 "etične in organizacijske vrednote" določa, da morajo biti vzpostavljeni postopki, ki zagotavljajo, da vsi uslužbenci poznajo relevantne etične in organizacijske vrednote, zlasti etično ravnanje, preprečevanje navzkrižja interesov, preprečevanje goljufij in poročanje o nepravilnostih.

13. Poleg tega so tri od štirih izbranih agencij pripravile tudi svoje interne politike in postopke za preprečevanje navzkrižja interesov (povzetek politik in postopkov je v Prilogi III).

14. Za javni sektor na splošno so na voljo splošno sprejete smernice OECD. Poleg tega je OECD objavila tudi posebne smernice za vprašanja v zvezi z obdobjem po prenehanju delovnega razmerja z naslovom Post Public Employment-Good Practices for Preventing Conflict of Interest (Po prenehanju delovnega razmerja v javnem sektorju – dobre prakse za preprečevanje navzkrižja interesov). [15]

OBSEG REVIZIJE IN REVIZIJSKI PRISTOP

OBSEG REVIZIJE

15. Pri reviziji so bili ocenjeni politike in postopki za obvladovanje situacij, v katerih obstaja navzkrižje interesov, v štirih izbranih agencijah, ki sprejemajo ključne odločitve za varnost in zdravje potrošnikov:

- EASA izdaja varnostne certifikate za civilno letalstvo, kar pomeni, da morajo imeti njeni uslužbenci specializirano tehnično znanje, ki se običajno pridobi med delom v panogi ali za NO. Obstaja tveganje, da uslužbenec agencije s takšnimi delovnimi izkušnjami sodeluje pri sprejemanju odločitev, ki koristijo njegovemu bivšemu (in/ali morda prihodnjemu) delodajalcu,

- ECHA je odgovorna za uredbo REACH, katere cilj je zagotavljanje visoke stopnje zaščite zdravja ljudi in okolja. Zagotavlja znanstveno in tehnično svetovanje o kemikalijah, ki ima lahko velike finančne posledice za družbe, ki poslujejo v tem sektorju,

- EFSA zagotavlja informacije o tveganjih, povezanih z varnostjo hrane. Zagotavlja znanstveno in tehnično svetovanje o hrani, ki ima lahko velike finančne posledice za družbe, ki poslujejo v tem sektorju,

- EMA koordinira izdajanje in vzdrževanje dovoljenj za promet z zdravili v EU. Pri tem se mora zanašati na preizkuse, ki jih izvajajo organizacije in družbe z ekonomskimi interesi za ta zdravila.

16. Revizija je bila usmerjena na ključne akterje, vključno z organizacijami, ki sodelujejo z izbranimi agencijami in imajo pomembno vlogo v procesu znanstvenega odločanja in operativnih dejavnostih:

- člane upravnih odborov,

- člane znanstvenih svetovalnih svetov, odborov, forumov in druge strokovnjake,

- uslužbence agencij, zlasti direktorje in ključno osebje, ki sprejema znanstvene odločitve,

- člane komisij za pritožbe (EASA, ECHA) in

- organizacije zainteresiranih strani.

17. Revizija ni zajela situacij, v katerih obstaja navzkrižje interesov, ki se lahko pojavijo pri postopkih javnega naročanja in zaposlovanja. Te postopke Sodišče revidira pri svojih letnih revizijah.

18. Sodišče ni ocenilo posebnih situacij, v katerih obstaja navzkrižje interesov, saj bi to zahtevalo poglobljeno preučitev okoliščin, v katerih je prišlo do njih, in bi vključevalo poljubno presojanje. Sodišče ne more oceniti veljavnosti metod, ki jih izbrane agencije uporabljajo za ocenjevanje rezultatov raziskav, ki jih financira panoga.

19. Treba je navesti, da vse izbrane agencije redno razvijajo in izboljšujejo svoje politike in postopke tudi kot odziv na različne dogodke, zunanji pritisk in revizijo Sodišča. Politike in postopki, uvedeni po tem, ko je Sodišče dokončalo svoje revizijsko delo na terenu (oktobra 2011), niso bili ocenjeni.

REVIZIJSKI PRISTOP

20. Cilj revizije je bil odgovoriti na naslednje glavno revizijsko vprašanje:

- Ali izbrane agencije ustrezno obvladujejo situacije navzkrižja interesov?

in podvprašanji:

- Ali so vzpostavljeni ustrezni postopki in politike za obvladovanje situacij, v katerih obstaja navzkrižje interesov?

- Ali so izbrane agencije ustrezno izvajale svoje politike in postopke za obvladovanje situacij, v katerih obstaja navzkrižje interesov?

21. Interne politike in postopki, ki so jih pripravile agencije v skladu s specifičnimi zakonodajnimi zahtevami, ki veljajo za vsako od njih, ter njihovo izvajanje so bili ocenjeni glede na zakonodajni okvir (glej Prilogo II), ki velja za institucije in decentralizirane organe EU, podrobnejše smernice OECD in najboljše prakse, ugotovljene v izbranih agencijah. Ker ni celovitega zakonodajnega okvira EU, so bile za to revizijo kot del zakonodajnega okvira upoštevane smernice OECD, ki so mednarodno merilo za oblikovanje celovite politike za obvladovanje navzkrižja interesov. Smernice OECD so bile uporabljene v vseh primerih, ki niso bili (ali pa so bili premalo) zajeti v zakonodajnem okviru EU. Namenjene so vladam in javnim ustanovam na splošno kot pomoč pri oblikovanju in izvajanju učinkovite politike za obvladovanje navzkrižja interesov.

22. Opravljeno revizijsko delo je zajemalo:

- analizo zakonodajnega okvira izbranih agencij,

- sestanke z vodstvom, uslužbenci in različnimi odbori izbranih agencij (upravni odbor, svetovalni odbor, komisija za pritožbe),

- analizo vprašalnika, ki so ga izpolnile izbrane agencije,

- dokumentacijski pregled politik, postopkov, notranjih smernic, prijav interesov, zapisnikov s sestankov znanstvenih svetov/odborov, osebnih map uslužbencev itd. v izbranih agencijah in

- preučitev, kako so izbrane agencije uporabljale svoje politike in postopke v posameznih primerih (npr. pri uslužbencih, strokovnjakih, članih upravnega odbora), vključno z več primeri v zvezi z navzkrižjem interesov, ki so prišli v javnost (prek nevladnih organizacij, Evropskega varuha človekovih pravic, medijev itd.).

23. Sodišče predstavlja svoja opažanja kronološko. To pomeni, da so analizirani politike in postopki za ključne akterje ob njihovem začetnem imenovanju (npr. imenovanju strokovnjakov v znanstveni odbor), v času njihovega dela za agencijo (vključno z usposabljanjem in sprejemanjem daril itd.) in ob prenehanju njihovega delovnega razmerja (vključno z obveznostmi ob zaposlitvi na novem delovnem mestu, ki bi lahko povzročila navzkrižje interesov).

OPAŽANJA

ZAKONODAJNI OKVIR EU

24. Za izbrane agencije veljajo kadrovski predpisi (glej okvir 2).

25. Toda zahteve o neodvisnosti, določene v kadrovskih predpisih in smernicah Komisije, se nanašajo samo na uslužbence, na druge ključne akterje, ki sodelujejo pri odločanju, kot so člani upravnih odborov in strokovnjaki, pa ne.

26. Določbe o zahtevah glede neodvisnosti in preglednosti dela agencij je mogoče najti v ustanovnih uredbah izbranih agencij, vendar se njihov obseg za posamezne izbrane agencije precej razlikuje (glej Prilogo IV). Te določbe se nanašajo na zahteve za izpolnitev in objavo letnih in specifičnih prijav interesov, javno dostopnost dnevnih redov in zapisnikov sestankov znanstvenih organov in različnih odborov (npr. upravnega odbora, komisije za pritožbe), objavljanje rezultatov znanstvenih študij itd. Kot je prikazano v Prilogi IV, so pravne zahteve za neodvisnost in preglednost strožje za EFSA in EMA, manj stroge za ECHA (npr. objava prijav interesov ni obvezna) in najmanj stroge za EASA (npr. prijav interesov ni treba izpolniti).

OKVIR 2

DOLOČBE KADROVSKIH PREDPISOV O NAVZKRIŽJU INTERESOV

uradnik mora prijaviti vsak osebni interes, ki bi lahko ogrozil njegovo neodvisnost, [16]

sprejmejo se blažilni ukrepi, [17]

uradniki morajo dobiti dovoljenje za opravljanje zunanjih dejavnosti in prijaviti zaposlitev zakoncev [18] in

uradnike po prenehanju delovnega razmerja še vedno zavezuje dolžnost, da v zvezi s sprejemanjem nekaterih imenovanj ali ugodnosti ravnajo pošteno in diskretno, prav tako pa morajo še dve leti po odhodu iz institucije to obvestiti o vsaki zaposlitvi, ki so jo sprejeli. [19]

27. Za področje navzkrižja interesov torej ni celovitega zakonodajnega okvira EU, ki bi zagotavljal primerljive minimalne zahteve glede neodvisnosti in preglednosti, veljavne za vse agencije EU in vse ključne akterje z vplivom na strategijo, dejavnosti in odločanje. V Prilogi V je primerjava med zakonodajnim okvirom EU (razen ustanovnih uredb za agencije in njihovih internih politik in postopkov) in smernicami OECD.

PRED ZAPOSLITVIJO V AGENCIJAH

KANDIDATI NISO USTREZNO PREVERJENI

28. Na splošno postopki za imenovanja v EASA, ECHA [20] in EMA ne zajemajo ustreznega preverjanja kandidatov (tj. strokovnjakov, članov upravnega odbora in komisije za pritožbe) glede na navzkrižje interesov. Člane upravnega odbora in številne strokovnjake (ECHA in EMA) namreč predlagajo ali imenujejo države članice, nacionalni organi ali institucije EU (tj. Komisija, Svet itd.) in izbrane agencije nimajo nobenega vpliva na njihovo imenovanje ali pa je njihov vpliv omejen.

29. Pravila EFSA za imenovanje strokovnjakov določajo, da je treba prijave interesov, ki jih predložijo kandidati, preveriti. Vendar preverjanje v primerih navzkrižja interesov ne temelji na jasno določenih merilih.

30. V večini primerov se navzkrižje interesov torej ugotovi šele po imenovanju kandidata na neko mesto. Poleg tega izbrane agencije nimajo pooblastil za zamenjavo članov upravnega odbora ali strokovnjakov v primerih, kadar so njihovi interesi ocenjeni kot nezdružljivi z njihovo vlogo v agenciji (glej okvir 3).

OKVIR 3

PRIMER, KO KANDIDAT PRED IMENOVANJEM NI BIL PREVERJEN

Komisija je imenovala člana znanstvenega odbora, EMA pa je prijavo interesov ocenila šele po njegovem [21] imenovanju. Čeprav je bilo ocenjeno, da je prišlo do navzkrižja interesov, zaradi katerega ne bi smel biti imenovan, mu EMA ni mogla odvzeti funkcije.

31. Smernice OECD priporočajo preverjanje kot del izbirnih postopkov, da se situacije navzkrižja interesov ugotovijo in razrešijo v zgodnji fazi. [22]

MERILA ZA UPRAVIČENOST ZA ORGANIZACIJE ZAINTERESIRANIH STRANI V EMA NISO POPOLNA

32. Izbrane agencije imajo na splošno ustrezne ureditve za sodelovanje z organizacijami zainteresiranih strani, ki jih zanima njihovo delo. Te organizacije morajo izpolnjevati nekatera merila za upravičenost, da so lahko zastopane v različnih telesih izbranih agencij.

33. Vendar v teh merilih niso vedno jasno določeni standardi, ki morajo biti doseženi. Merilo preglednosti v EMA določa, da morajo biti letno razkriti viri financiranja organizacij pacientov in potrošnikov. Vendar minimalni standardi za sprejemljivo strukturo financiranja niso določeni, kar omogoča, da bi organizacije pacientov ali potrošnikov, ki sodelujejo v dejavnostih EMA, lahko v celoti financirala katera od farmacevtskih družb.

34. Poleg tega EMA ni imela nobenih meril za upravičenost za organizacije zdravstvenih delavcev, ki lahko na enak način sodelujejo pri dejavnostih EMA kot na primer organizacije pacientov ali potrošnikov.

SPREMLJANJE ZNANSTVENIH IN/ALI OPERATIVNIH DEJAVNOSTI, ODDANIH ZUNANJIM IZVAJALCEM, NI USTREZNO

35. Obvladovanje navzkrižja interesov je zelo pomembno, kadar je izvajanje dejavnosti izbranih agencij oddano zunanjim izvajalcem, ker te dejavnosti niso pod neposrednim nadzorom izbranih agencij. EASA in EMA precejšen del svojih znanstvenih in/ali operativnih dejavnosti oddajata v zunanje izvajanje NO.

36. EASA z NO uporablja okvirne pogodbe, ki morajo zagotoviti, da na ravni nalog, oddanih v zunanje izvajanje, ni navzkrižja interesov. Vendar EASA nima nobenih jasnih meril in metodologije za preverjanje politik in postopkov glede navzkrižja interesov, ki jih uporabljajo NO, in njihovega izvajanja. Nobenih dokazov ni, da EASA takšno preverjanje izvaja.

37. Politike in postopki EMA za obvladovanje navzkrižja interesov ne zajemajo nacionalnih strokovnjakov, ki delajo na nalogah, oddanih v zunanje izvajanje NO. EMA ne preverja politik in postopkov za obvladovanje navzkrižja interesov, ki jih imajo NO.

MED ZAPOSLITVIJO V AGENCIJAH

INTERNE POLITIKE IN POSTOPKE PRIPRAVLJAJO EMA, ECHA IN EFSA …

38. Med izbranimi agencijami sta najbolj dodelana okvira za prijavo, ocenjevanje in obvladovanje navzkrižja interesov, ki obravnavata tveganja, povezana s panogami, ki jih pokrivata, pripravili EMA in EFSA.

39. Ključno vlogo v obvladovanju navzkrižja interesov ima prijava interesov, v kateri posamezniki razkrijejo svoje osebne razmere, ki so pomembne za navzkrižje interesov, kot je določeno v politikah in postopkih izbranih agencij.

40. Politike in postopki ECHA, EMA in EFSA za obvladovanje navzkrižja interesov določajo, da morajo prijavo interesov (večinoma letno) predložiti vsi uslužbenci ter člani upravnih odborov, komisij za pritožbe, znanstvenih odborov, svetov in forumov.

41. ECHA je kmalu po ustanovitvi pripravila politiko za obvladovanje navzkrižja interesov. Upravni odbor ECHA je 30. septembra 2011 sprejel novo politiko za obvladovanje potencialnih navzkrižij interesov (Policy for Managing Potential Conflicts of Interests), ki velja za celotno Agencijo in vse njene dejavnosti. [23] S tem sta bila uvedena izčrpnejši obrazec za prijavo interesov in zahteva, da ga morajo uslužbenci izpolniti vsako leto.

42. EMA je pripravila več jasnih in realističnih opisov okoliščin, ki lahko privedejo do navzkrižja interesov. Za ocenjevanje strokovnjakov sta EMA in EFSA opredelili posebna merila, kot so finančni interesi, zaposlitev, članstvo v znanstvenem organu, svetovanje, financiranje raziskav, pravice intelektualne lastnine, ožji družinski člani, darila in vabila itd., ki bi lahko povzročili navzkrižje interesov. Glede na vrsto dejavnosti in glede na to, ali se te še izvajajo ali ne več (v zadnjih petih letih), so v politikah in postopkih določene omejitve za zasedanje določenih položajev ali sodelovanje v različnih fazah procesa odločanja. EMA je razvila jasno matriko, v kateri so prijavljeni interesi povezani z nizom predpisanih končnih rezultatov (glej Prilogo VI).

43. EFSA je poleg svojega sistema letnih prijav interesov uvedla še dodatno raven za strokovnjake, ki morajo:

- predložiti specifične prijave interesov pred vsakim sestankom znanstvenega odbora, svetov in delovnih skupin in

- na sestanku ustno prijaviti vsak nepredvideni interes v zvezi s točkami dnevnega reda.

44. EFSA od maja 2008 uporablja specializirano programsko opremo za prijave interesov, da zagotavlja sledljivost procesa ocenjevanja. Tudi EMA je razvila nekatere aplikacije/podatkovne zbirke za upravljanje postopka ocenjevanja prijav interesov. ECHA nima nobene programske opreme, ki bi podpirala upravljanje in ocenjevanje prijav interesov.

… NE PA TUDI EASA

45. EASA, razen oddelka za odobritve in standardiziranje, nima svoje politike in postopkov za obvladovanje navzkrižja interesov. EASA ne pridobiva in ne ocenjuje redno prijav interesov.

IZVAJANJE POLITIK IN POSTOPKOV V ECHA JE PRECEJ POMANJKLJIVO

ECHA PRED DODELITVIJO NALOG USLUŽBENCEM NE PREGLEDA PRIJAVLJENIH INTERESOV

46. V skladu s prejšnjo politiko in postopki ECHA so morali uslužbenci ob imenovanju izpolniti prijavo, ki so jo morali dopolniti ob vsaki spremembi. [24] Prvotne prijave so morali dopolniti ob vsaki spremembi.

47. Prijave uslužbencev, ki jih je preučilo Sodišče, so bile shranjene v zaprtih ovojnicah v osebnih mapah in jih ECHA ni pregledala niti ni ocenila navzkrižja interesov. Povsem se je zanašala na obveznost uslužbencev, da bodo samoiniciativno obvestili nadrejene, če bodo opazili kakšno navzkrižje interesov, ne glede na že predložene prijave. Pregled prijav interesov iz zaprtih ovojnic je pokazal primere, ki bi jih moralo vodstvo obravnavati, kot je prikazano v okviru 4.

KOMISIJA ZA PRITOŽBE ECHA NIMA USTREZNE POLITIKE IN POSTOPKOV ZA OCENJEVANJE IN OBVLADOVANJE SITUACIJ, V KATERIH OBSTAJA NAVZKRIŽJE INTERESOV

48. Komisija za pritožbe obravnava pritožbe vsake fizične ali pravne osebe, na katero so vplivale odločitve te agencije. Sestavljajo jo predsednik in dva druga stalna člana, ki sta uslužbenca ECHA, ter dodatni in nadomestni člani, ki niso uslužbenci ECHA. To je neodvisni organ v ECHA in ima svoj kodeks ravnanja.

OKVIR 4

PRIMERI PRIJAV INTERESOV V ZAPRTIH OVOJNICAH, KI JIH ECHA NI OCENILA

En višji uslužbenec je prijavil, da oddaja stanovanje eni od družb, ki je ECHA predložila veliko vlog.

En višji uslužbenec je prijavil prejšnjo zaposlitev v veliki družbi, ki je predložila veliko vlog in jih je obravnavala njegova enota.

En nižji uslužbenec je prijavil, da je delal pri projektih, ki jih je financirala družba, v kateri je bila zaposlena tudi njegova soproga, ta družba pa je ECHA predložila veliko vlog, ki še niso bile rešene.

49. Stalni člani komisije za pritožbe morajo izpolniti letne prijave interesov, nadomestni in dodatni člani pa morajo izpolniti letne prijave interesov in predložiti specifične prijave interesov, preden se jim dodeli primer.

50. Za pregledovanje prijav interesov in reševanje situacij, v katerih obstaja navzkrižje interesov, sta odgovorna sekretariat in predsednik. Vendar ni nobenega uradnega postopka ali dokumentacije o pregledih, opravljenih na začetku obravnavanja posameznega primera v komisiji, poleg tega pa se povsem zanašajo na prijave interesov, ki jih oddajo stalni člani komisije za pritožbe.

51. Sodišče je ugotovilo, da komisija za pritožbe nima dovolj informacij za utemeljeno presojo, ali obstaja navzkrižje interesov. Informacije so na voljo samo za družbo, ki je vložila pritožbo, ne pa tudi za vse družbe, ki imajo neposredni interes v primeru pritožbe (npr. družba, ki je (so)registrirala kemično snov).

52. V prijavah interesov članov komisije za pritožbe niso razkrite podrobnosti o vseh snoveh in primerih, za katere so bili ti člani zadolženi, preden so se pridružili ECHA (glej okvir 5).

OKVIR 5

PRIMER NEUSTREZNEGA OBVLADOVANJA SITUACIJ, V KATERIH OBSTAJA NAVZKRIŽJE INTERESOV, V KOMISIJI ZA PRITOŽBE ECHA

Dva člana komisije za pritožbe sta prijavila lastniške deleže in/ali delo na področju, ki ga ureja uredba REACH. [25] Vendar jima politike in postopki ne preprečujejo prevzemanja primerov, s katerimi sta bila ali sta še vedno povezana.

OCENJEVANJE IN OBVLADOVANJE PRIJAVLJENIH INTERESOV NI VEDNO USTREZNO

53. V skladu s smernicami OECD bi morale organizacije zagotoviti jasen opis okoliščin in odnosov, ki lahko povzročijo situacijo navzkrižja interesov. [26] Za prijavo interesov je odgovoren posameznik. Administrativni postopki organizacije bi morali samo zagotoviti, da so razkrite informacije pravilno ocenjene in posodobljene. V politikah in postopkih za obravnavanje situacij, v katerih obstaja navzkrižje interesov, bi morali biti jasno določeni ukrepi za njihovo reševanje, na primer odprava interesa, omejen dostop do določenih informacij, premestitev uradnika na funkcijo, pri kateri ni navzkrižja interesov, odpoved zasebni funkciji, ki povzroča navzkrižje interesov itd.

NEUSTREZNA DOKUMENTACIJA O OCENJEVANJU NAVZKRIŽJA INTERESOV PRI ČLANIH UPRAVNEGA ODBORA

54. Preverjanje prijav interesov članov upravnega odbora in odločitve v zvezi s tem niso v nobeni od izbranih agencij ustrezno dokumentirani.

DOSTOPNE INFORMACIJE NISO VEDNO UPORABLJENE

55. Izbrane agencije pri preverjanju prijav interesov ne uporabijo vedno informacij, ki jih predložijo zadevne osebe in ki so tem agencijam zlahka dostopne (življenjepisi, prejšnje prijave interesov, informacije iz medijev itd.). Revizija je odkrila več primerov, pri katerih bi se problemi pokazali že pri preverjanju teh informacij (glej okvir 6).

POMANJKANJE JASNIH OCENJEVALNIH MERIL IN NJIHOVA NEDOSLEDNA UPORABA

56. V ECHA politika [27] sicer zahteva prijavo vseh interesov, ki bi lahko povzročili navzkrižje, ne obravnava pa izrecno situacij, ki izhajajo iz trenutnih finančnih interesov, prejšnje zaposlitve, svetovanja v preteklosti in podobnih dejavnosti. ECHA za razliko od EMA in EFSA nima opredeljeno, kateri interesi so nezdružljivi z neko vlogo posameznika v ECHA, niti nima blažilnih ukrepov za najpogostejša navedena tveganja. Ocenjevanje, ali obstaja navzkrižje interesov, je zato odvisno od presoje pristojnega posameznika.

OKVIR 6

PRIMERI, KO DOSTOPNE INFORMACIJE NISO BILE UPORABLJENE PRI OCENJEVANJU PRIJAV INTERESOV

V EMA in EFSA so bile poznejše prijave interesov nekaterih strokovnjakov očitno neskladne z njihovimi prejšnjimi prijavami. Agenciji od strokovnjakov nista vedno zahtevali pojasnil.

V ECHA en uslužbenec ni prijavil vseh zaposlitev v zadnjih petih letih, kot določa njena politika, kar bi se lahko odkrilo s preprostim primerjanjem prijave interesov uslužbenca in njegovega življenjepisa.

EMA je odkrila, da je pri članu njenega znanstvenega odbora zaradi njegovih zasebnih interesov prišlo do navzkrižja interesov. Sklenila je, da ta strokovnjak ne more biti član znanstvenega odbora. Kljub temu se je še naprej udeleževal sestankov znanstvenega odbora in ga je Evropska komisija po izteku mandata še enkrat imenovala v znanstveni odbor za nova tri leta. Interesi, povezani z zadevno organizacijo, v njegovi posodobljeni prijavi interesov niso bili več navedeni. To ni bilo skladno s prejšnjo oceno in objavljenim življenjepisom.

57. Merila EFSA za ocenjevanje, ali pri strokovnjakih obstaja navzkrižje interesov, niso jasna, kar je občasno privedlo do vprašljivih ocen, kot je prikazano v okviru 7.

OKVIR 7

PRIMERI VPRAŠLJIVIH OCEN NAVZKRIŽJA INTERESOV V EFSA ZARADI POMANJKANJA JASNOSTI

Nasprotujoče si vloge strokovnjakov: zagovorniki in pregledovalci istih konceptov

V EFSA je večina članov enega od znanstvenih odborov te agencije (v prejšnjih objavah, s sodelovanjem v delavnicah in strokovnih skupinah itd.) zagovarjala koncept, ki ga je analiziral ta znanstveni organ.

V drugem primeru sta dva od strokovnjakov EFSA hkrati zagotavljala svetovalne storitve zasebni organizaciji in pregledovala isti koncept kot člana znanstvenega odbora EFSA.

V obeh primerih je EFSA sklenila, da ni bilo nobenega navzkrižja interesov.

Nedosledna obravnava navzkrižja interesov

V EFSA je bilo navzkrižje interesov zaradi članstva v svetovni nepridobitni organizaciji, ki jo financira predvsem agroživilska panoga in veliko sodeluje v dejavnostih EFSA, obravnavano različno pri članih upravnega odbora in pri strokovnjakih.

V primeru upravnega odbora EFSA sta se po kritikah v medijih zaradi navzkrižja interesov dva člana odpovedala svojemu položaju v tej organizaciji.

Toda s to organizacijo je povezanih tudi šest strokovnjakov (npr. člani odbora skrbnikov, člani znanstvenih odborov).

58. Po mnenju Sodišča ima med izbranimi agencijami EMA najbolj jasen niz ocenjevalnih meril za strokovnjake. V Prilogi VI so navedene dobre prakse, ki jih EMA uporablja za ocenjevanje najznačilnejših situacij za strokovnjake, pri katerih so rezultati ocene posamezne situacije povezani z jasnimi omejitvami (če obstajajo) za dejavnosti strokovnjakov v EMA. Vendar je Sodišče odkrilo primere, v katerih ta merila niso bila ustrezno uporabljena (glej okvir 8).

59. Smernice OECD priporočajo, da je treba pri vseh politikah glede navzkrižja interesov upoštevati značilno tveganje, povezano z določenimi kategorijami posameznikov. Določajo, da mora organizacija opredeliti ustrezne situacije navzkrižja interesov in uvesti ukrepe za zmanjšanje s tem povezanih tveganj. [28]

OKVIR 8

PRIMERI NEUSTREZNEGA OCENJEVANJA TVEGANJA PRI ČLANIH ZNANSTVENIH ODBOROV EMA

EMA je strokovnjakoma napačno pripisala najnižjo stopnjo tveganja, čeprav sta bila v preteklosti zaposlena v farmacevtskih družbah, katerih dejavnosti bi morale v skladu s politiko EMA glede navzkrižja interesov povzročiti višjo stopnjo tveganja. Zaradi teh interesov bi moralo biti njuno sodelovanje v dejavnostih odborov omejeno. EMA je stopnji tveganja zvišala šele pozneje, ko so bili pripravljeni novi osnutki politike.

En strokovnjak je bil do avgusta 2007 svetovalec za farmacevtske družbe. V skladu z novo politiko glede navzkrižja interesov bi moralo biti njegovo sodelovanje pri specifičnem ali več zdravilih (npr. kontrola kakovosti pri več zdravilih) zaradi njegove ocene tveganja omejeno na ravni zdravila ali družbe. Vendar EMA od strokovnjaka ni zahtevala dodatnih informacij, prijava pa je bila napačno ocenjena, kot da ne zahteva nobenih omejitev.

60. Vendar v nekaterih primerih politike in postopki izbranih agencij vsebujejo vrzeli ali jasne razlike med stopnjo dejanskega ali zaznanega tveganja navzkrižja interesov in stopnjo naloženih omejitev in ukrepov, sprejetih za zmanjšanje tveganja (glej okvir 9).

OKVIR 9

PRIMERI NEDOSLEDNIH IN NEPOPOLNIH POLITIK

EMA

Uslužbenci ne smejo imeti finančnih interesov ali biti lastniki patentov, kar pa ne velja za njihove družinske člane. Pri eni kategoriji uslužbencev (npr. znanstveni sekretar v znanstvenem odboru) interesi družinskih članov ne privedejo do nobenih omejitev pri sodelovanju zaposlenega v dejavnostih, povezanih z zdravilom. Neposredni interesi (npr. trenutni finančni interesi) članov gospodinjstva se pri določanju sprejemljive ravni sodelovanja v dejavnostih agencije za strokovnjake ne upoštevajo, četudi ima zakonec člana znanstvenega odbora v lasti precej delnic farmacevtske družbe.

V primeru prejšnje zaposlitve v farmacevtskih družbah so omejitve, ki veljajo za strokovnjake (npr. člane znanstvenega odbora) manj stroge od omejitev, ki veljajo za uslužbence v enakih okoliščinah, čeprav imajo strokovnjaki pomembnejšo vlogo v znanstvenem delovanju Agencije.

EMA pred imenovanjem vodje/člana ekipe ali projektnega vodje za izdajo prvega dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterini za posamezen proizvod preveri, ali obstaja navzkrižje interesov. Ni pa enakovrednega postopka za člane znanstvenega odbora, kadar so imenovani za (so)poročevalce.

Omejitve, ki veljajo za strokovnjake, kadar oni ali njihova organizacija prejmejo sredstva od farmacevtske panoge, niso ustrezne. Tako na primer trenutnemu prejemniku sredstev od farmacevtske družbe ne bi bilo preprečeno, da postane (so)poročevalec za zdravilo te družbe.

EFSA

EFSA zahteva, da se v prijavah interesov razkrijejo interesi družinskih članov in sorodnikov, ki živijo v istem gospodinjstvu ali pod skrbništvom gospodinjskih članov [29]. V nasprotju z EMA v njeni politiki ni pojasnjeno, kateri interesi ožjih družinskih članov so dovoljeni in kakšne omejitve je treba uporabljati.

POLITIKE IN POSTOPKI GLEDE DARIL IN VABIL NISO VEDNO VZPOSTAVLJENI IN NISO POPOLNI

61. ECHA in EMA sta izdali smernice za darila in vabila. V ECHA politika in postopki veljajo samo za uslužbence, ne pa tudi za člane odborov, foruma in upravnega odbora. EFSA ima politiko glede vabil samo za uslužbence, EASA nima interne politike glede daril in vabil, ampak se pri svojih uslužbencih sklicuje na smernice Komisije glede daril in vabil. V skladu s smernicami OECD bi morale politike glede navzkrižja interesov zajemati tudi navzkrižja, ki izhajajo iz vseh vrst daril. [30]

POLITIKE IN POSTOPKI GLEDE ZLORABE ZAUPANJA NE OBSTAJAJO ALI PA NI OBJEKTIVNIH MERIL ZA OCENJEVANJE

62. Politike in postopki glede zlorabe zaupanja se nanašajo na okoliščine, v katerih posameznik namerno ali zaradi malomarnosti ne izpolni svojih obveznosti popolne in pravočasne prijave interesov, ki bi lahko ogrozili njegovo neodvisnost. V politikah in postopkih bi morale biti jasno opredeljene posledice neprijave interesov in sankcije, ki se uporabijo v takšnih primerih.

63. Kadrovski predpisi določajo, da institucija ustrezno ukrepa, če uslužbenec pri opravljanju svojih dolžnosti ni ustrezno ravnal v zvezi z navzkrižjem interesov, ne določajo pa specifičnih ukrepov in sankcij, ki jih je treba sprejeti ali naložiti v zvezi z uradniki, ki so kršili svoje obveznosti prijave interesov.

64. Izbrane agencije nimajo politike in postopkov v zvezi z zlorabo zaupanja za obravnavanje primerov, v katerih zaposleni ne prijavijo vseh svojih interesov (npr. družinskih, finančnih interesov itd.). Poleg tega EMA in EASA nimata politik in postopkov v zvezi z zlorabo zaupanja za člane upravnega odbora, strokovnjake in člane komisije za pritožbe (velja samo za EASA).

65. ECHA je uvedla nove splošne določbe v zvezi z zlorabo zaupanja za uslužbence, strokovnjake ter člane upravnega odbora in komisije za pritožbe v svoji novi politiki za obvladovanje potencialnih navzkrižij interesov, sprejeti 30. septembra 2011 [31].

66. EFSA ima določbe o zlorabi zaupanja za strokovnjake v svetih / znanstvenih odborih v svojih politikah glede prijav interesov. [32] Če obveznosti prijave interesov niso izpolnjene pravočasno in v celoti, se to šteje kot "zloraba zaupanja agencije prima facie" [33] in sproži ustrezno ukrepanje, celo odvzem funkcije. Politika ne določa enakovrednih sankcij za člane upravnega odbora, strokovnjake v delovnih skupinah in zaposlene v agenciji.

67. EFSA je v dveh primerih sprožila postopke za ugotavljanje zlorabe zaupanja, ki so privedli do odstopa uglednih strokovnjakov iz znanstvenih svetov. V teh primerih je EFSA pregledala znanstvene rezultate, h katerim so ti prispevali. Namen pregleda je bil oceniti vpliv strokovnjaka in njegov prispevek h končnemu znanstvenemu rezultatu / sklepu ter ugotoviti, ali je zaradi njegovega navzkrižja interesov prišlo do kakršne koli pristranskosti. Vendar postopki niso zajemali jasnih in objektivnih meril, ki bi opredeljevala, katere okoliščine privedejo do sankcij, vključno z odvzemom funkcije članu sveta / znanstvenega odbora.

68. V smernicah OECD je naveden širok razpon posledic: disciplinski ukrepi in kazenski pregon skupaj z razveljavitvijo pristranskih sklepov in pogodb. Nerazkritje navzkrižja interesov se na splošno šteje za resno zlorabo zaupanja, ki v več državah sproži disciplinske ukrepe ali celo kazenske sankcije. [34]

TREBA JE IZBOLJŠATI PREGLEDNOST PRIJAVLJENIH INTERESOV IN PROCESOV ZNANSTVENEGA ODLOČANJA

69. Zahteva po preglednosti v procesu odločanja in pri obravnavanju navzkrižja interesov je določena v ustanovnih uredbah izbranih agencij ter v internih politikah in postopkih za obvladovanje navzkrižja interesov, ki so jih sprejele izbrane agencije (razen EASA). Pravne zahteve in prakse glede preglednosti se med izbranimi agencijami razlikujejo in so povzete v Prilogi IV in Prilogi VII.

70. V smernicah OECD je preglednost opredeljena kot eno temeljnih načel pri obravnavanju navzkrižja interesov. [35] V njih je določeno, da morajo biti prijave zasebnih interesov ter ureditve za reševanje navzkrižij jasno evidentirane, da lahko organizacija dokaže, da je bilo posamezno navzkrižje ustrezno ugotovljeno in obvladano.

PREGLEDNOST LETNIH PRIJAV INTERESOV

71. EASA ne zbira prijav interesov. Preostale tri izbrane agencije javno objavijo letne prijave interesov vodilnih delavcev (izvršni direktor), strokovnjakov (člani znanstvenih odborov, svetov, delovnih skupin) in članov upravnega odbora.

PREGLEDNOST SPECIFIČNIH PRIJAV INTERESOV

72. Vse izbrane agencije na svojih spletnih straneh objavljajo zapisnike sestankov upravnega odbora. EFSA celo objavlja zvočne posnetke sestankov upravnega odbora. Vendar zapisniki ne vsebujejo nobenih informacij v zvezi z ocenjevanjem navzkrižja interesov.

73. EFSA in ECHA na svojih spletnih straneh objavljata tudi zapisnike sestankov znanstvenih svetov in odborov. Specifične prijave interesov, določene v politiki EFSA (glej odstavek 43), niso javne, vendar zapisniki sestankov, objavljenih na spletni strani EFSA, vsebujejo kratke zaključke o ocenjevanju navzkrižja interesov. V njih je navedeno, katera navzkrižja interesov so bila ugotovljena in kako se je ukrepalo (npr. opazovalec brez glasovalnih pravic, izključitev iz razprave o neki temi, izključitev iz dejavnosti sveta / delovne skupine itd.). EASA objavlja zapisnike sestankov svetovalnih organov o dejavnostih sprejemanja predpisov, ne objavlja pa zapisnikov sestankov, ki bi vsebovali oceno navzkrižja interesov za uslužbence Agencije in strokovnjake, ki sodelujejo pri dejavnostih sprejemanja predpisov, standardiziranja in certificiranja. EMA ne objavlja zapisnikov sestankov znanstvenih organov, ki bi vsebovali oceno navzkrižja interesov.

PREGLEDNOST V PROCESU ZNANSTVENEGA ODLOČANJA

74. Stopnje preglednosti procesa znanstvenega odločanja v izbranih agencijah so različne. Nekatere od teh razlik so posledica posebnih področij pristojnosti izbranih agencij, zahtevane stopnje zaupnosti ter notranjih pravil in predpisov.

75. Ustanovna uredba EFSA in notranja pravila o delovanju znanstvenega odbora, svetov in delovnih skupin dovoljujejo, da so na sestanke strokovnjakov vabljeni opazovalci. Vendar dnevni redi sestankov delovnih skupin EFSA niso objavljeni vnaprej. Prav tako niso objavljeni rezultati dela delovnih skupin. To pomanjkanje objavljanja opazovalcem zmanjšuje možnosti spremljanja sestankov.

76. V objavljenih zapisnikih sestankov strokovnjakov (ECHA, EFSA) je bilo ugotovljenih več pomanjkljivosti, ki zmanjšujejo preglednost njihovih dejavnosti:

- objavljeni zapisniki ne vsebujejo vedno podrobnosti o točki dnevnega reda ali vsebini, na katero so vplivali prijavljeni interesi,

- omejeno razkrivanje informacij o razpravah na nekaterih sestankih in sprejetih zaključkih.

TREBA JE OKREPITI USPOSABLJANJE NA PODROČJU NAVZKRIŽJA INTERESOV

77. ECHA organizira dve vrsti usposabljanja, namenjenega obvladovanju navzkrižja interesov:

- usposabljanje "Etika in ravnanje na delovnem mestu" zajema splošne informacije o obveznostih uslužbencev glede navzkrižja interesov, integriteti, politiki glede daril in drugih vprašanjih, povezanih s kodeksom ravnanja. To usposabljanje je za vse uslužbence prostovoljno in udeležba je bila majhna,

- usposabljanje "Prijave interesov uslužbencev in smernice" vsebuje več podrobnih informacij o prijavah interesov, politiki glede daril in drugih vidikih politike in postopkov glede navzkrižja interesov. To usposabljanje je obvezno, vendar Sodišče ni moglo ugotoviti, kolikšna je bila stopnja udeležbe.

78. EMA in EFSA organizirata usposabljanja o navzkrižju interesov za nove uslužbence, na katerih prejmejo tudi smernice o interesih, ki jih je treba prijaviti, in navzkrižju interesov.

79. EASA zagotavlja samo usposabljanje o etiki in s tem povezanih določbah kadrovskih predpisov za nove uslužbence, ne pa tudi o samem navzkrižju interesov.

80. V smernicah OECD je usposabljanje navedeno kot način za zagotavljanje praktičnih primerov in konkretnih korakov, ki jih je treba sprejeti za ugotavljanje in reševanje primerov navzkrižja interesov. [36]

PRENEHANJE ZAPOSLITVE V AGENCIJAH – "SINDROM VRTLJIVIH VRAT" IN "NOTRANJE INFORMACIJE"

81. Ko uradniki ali strokovnjaki zapustijo javni sektor in odidejo v zasebnega, obstaja tveganje, da bodo zlorabili svoj položaj z izkoriščanjem "notranjih informacij", pridobljenih med opravljanjem svojih dolžnosti v javnem sektorju, v korist zasebne družbe, v kateri se zaposlijo. Če ta tveganja niso primerno obvladana, zmanjšujejo zaupanje javnosti v organizacije. Kroženje ključnega osebja med javnim in zasebnim sektorjem je znano kot "sindrom vrtljivih vrat".

82. Obveznosti uradnikov in drugih uslužbencev EU po prenehanju delovnega razmerja so določene v kadrovskih predpisih: "Uradniki, ki nameravajo v dveh letih po prenehanju dela začeti opravljati plačano ali neplačano poklicno dejavnost, o tem obvestijo svojo institucijo." [37] V posebnih okoliščinah, določenih v členu 16 kadrovskih predpisov, lahko institucija EU ali agencija prepove opravljanje takšne dejavnosti. Za razkritje informacij o dejavnostih po prenehanju delovnega razmerja so odgovorni posamezniki. V skladu s smernicami OECD bi morali biti posamezniki jasno obveščeni o tej odgovornosti, poudarjena pa bi morala biti tudi v pogodbah o zaposlitvi. [38]

83. OECD je poleg tega objavila posebne smernice o vprašanjih, ki se pojavljajo po prenehanju delovnega razmerja, popravnih ukrepih in merilih za presojanje. [39] V skladu s temi smernicami se zaradi dejavnosti po prenehanju delovnega razmerja pojavi veliko navzkrižje interesov, kadar uradniki:

- iščejo prihodnjo zaposlitev zunaj javne uprave,

- sodelujejo pri lobiranju v javnih institucijah,

- zamenjajo strani v istem procesu in

- uporabljajo "notranje informacije".

84. V smernicah OECD je poudarjeno dejstvo, da se pogajanja o prihodnji zaposlitvi uradnika pred prenehanjem trenutne zaposlitve na splošno štejejo za situacijo navzkrižja interesov. [40]

85. Za strokovnjake, člane upravnega odbora in zunanje člane komisije za pritožbe kadrovski predpisi ne veljajo, zato se določbe o dejavnostih po prenehanju delovnega razmerja zanje ne uporabljajo, obstajajo pa tudi pravne omejitve pri uveljavljanju teh obveznosti glede dejavnosti po prenehanju delovnega razmerja za te posameznike. Politike in postopki izbranih agencij za obvladovanje navzkrižja interesov ne določajo nobenih obveznosti in omejitev v zvezi z njihovimi dejavnostmi po prenehanju delovnega razmerja.

86. Določbe o dejavnostih po prenehanju delovnega razmerja so zajete v pravilih za izvajanje kadrovskih predpisov o zunanjih dejavnostih, ki so jih sprejele izbrane agencije, in so podobne določbam, ki jih je sprejela Komisija. EFSA je poleg tega konec leta 2010 izdala interna izvedbena pravila v zvezi z dejavnostmi po prenehanju delovnega razmerja.

87. Izbrane agencije zahtevajo, da njihovi uslužbenci izpolnijo vlogo za dovoljenje za opravljanje dejavnosti po odhodu iz agencije. Vendar ni nobenih pravil in meril za to, kako bi bilo treba ocenjevati te vloge in katere dejavnosti po prenehanju delovnega razmerja se štejejo za nezdružljive s prejšnjo vlogo uslužbencev v posamezni agenciji.

88. Na splošno izbrane agencije niso opravile temeljite ocene primerov opravljanja dejavnosti po prenehanju delovnega razmerja, da bi vnaprej predvidele in preprečile situacije navzkrižja interesov zaradi "sindroma vrtljivih vrat". Primer pomanjkljivosti je prikazan v okviru 10.

OKVIR 10

PRIMER POMANJKLJIVOSTI V ZVEZI Z OCENJEVANJEM DEJAVNOSTI PO PRENEHANJU DELOVNEGA RAZMERJA

V EFSA je primer "sindroma vrtljivih vrat" iz leta 2008 preiskoval Evropski varuh človekovih pravic [41], ki je v svojem osnutku priporočil navedel, da:

(a) bi morala EFSA pojasniti, da lahko že sama pogajanja odhajajočih uslužbencev o njihovih prihodnjih zaposlitvah v skladu s "sindromom vrtljivih vrat" pomenijo navzkrižje interesov. Glede tega je prišel do zaključka, da lahko že takšna pogajanja privedejo do navzkrižja interesov;

(b) EFSA ni upoštevala ustreznih postopkovnih pravil in opravila dovolj podrobne ocene navzkrižja interesov, ki je izhajalo iz prehoda uslužbenca v družbo, ki je poslovala na področju pristojnosti EFSA.

ZAKLJUČKI IN PRIPOROČILA

89. Sodišče je prišlo do zaključka, da ni nobena od izbranih agencij ustrezno obvladovala situacij, v katerih obstaja navzkrižje interesov. V internih politikah in postopkih agencij ter njihovem izvajanju je bilo odkritih več različno velikih pomanjkljivosti (glej tabelo).

TABLE

PREGLED OBVLADOVANJA SITUACIJ, V KATERIH OBSTAJA NAVZKRIŽJE INTERESOV, V IZBRANIH AGENCIJAH [1111]

| Strokovnjaki | Uslužbenci | Upravni odbor | Komisija za pritožbe |

EASA | | | | |

ECHA | | | | |

EFSA | | | | NR |

EMA | | | | NR |

Legenda | |

Obvladovanje situacij, v katerih obstaja navzkrižje interesov, ni ustrezno, ker agencija nima internih politik in postopkov. | |

Obvladovanje situacij, v katerih obstaja navzkrižje interesov, ni ustrezno, ker interne politike in postopki in/ali njihovo izvajanje vsebujejo večje pomanjkljivosti. | |

Obvladovanje situacij, v katerih obstaja navzkrižje interesov, ni ustrezno, ker interne politike in postopki in/ali njihovo izvajanje vsebujejo pomanjkljivosti. | |

Obvladovanje situacij, v katerih obstaja navzkrižje interesov, je ustrezno. | |

Ni relevantno, ker ta agencija nima komisije za pritožbe. | NR |

90. Med izbranimi agencijami sta najbolj dodelane politike in postopke za obvladovanje navzkrižja interesov pripravili EMA in EFSA. Politike in postopki ECHA so nepopolni in manj natančni, EASA pa jih nima.

PRIPOROČILO 1

EASA bi morala pripraviti celovite interne politike in postopke za obvladovanje navzkrižja interesov. ECHA bi morala izboljšati svojo politiko z uvedbo jasnih meril za ocenjevanje in vrednotenje prijavljenih interesov. Vse izbrane agencije bi morale (uvesti ali) še naprej razvijati politike in postopke za obvladovanje navzkrižja interesov, ki uspešno obravnavajo zanje značilna tveganja.

91. Izbrane agencije nimajo ustreznih politik in postopkov za ugotavljanje navzkrižja interesov pred imenovanjem kandidata (tj. strokovnjakov ter članov upravnega odbora in pritožbenega odbora).

PRIPOROČILO 2

V izbranih agencijah bi morali pri kandidatih pred imenovanjem preveriti, ali obstaja navzkrižje interesov. Treba bi bilo sprejeti blažilne ukrepe, če se kljub znanemu navzkrižju interesov sprejme odločitev o njihovem imenovanju.

92. EASA in EMA nimata nadzora nad navzkrižjem interesov, povezanim z nalogami, ki sta jih oddali v izvajanje zunanjim izvajalcem, niti tega ne spremljata ustrezno.

PRIPOROČILO 3

EASA in EMA bi morali oblikovati politike in postopke, ki bodo zagotavljali, da situacije navzkrižja interesov po primerljivih standardih obvladujejo tudi tisti, ki so jim bile oddane naloge v zunanje izvajanje.

93. Za obvladovanje navzkrižja interesov med zaposlitvijo v izbrani agenciji je potrebnih več različnih ukrepov, pri čemer imajo ključno vlogo prijave interesov. V vseh izbranih agencijah obstajajo pomanjkljivosti pri ocenjevanju teh prijav in obvladovanju situacij, v katerih obstaja navzkrižje interesov, zlasti pomanjkanje jasnih ocenjevalnih meril in/ali njihova nedosledna uporaba. V izvajanju politik in postopkov ECHA za uslužbence in komisijo za pritožbe so pomembne pomanjkljivosti.

PRIPOROČILO 4

Izbrane agencije bi morale določiti jasna in objektivna merila za ocenjevanje prijav interesov in jih dosledno uporabljati skupaj z vsemi informacijami, ki so jim lahko dostopne. Poleg tega bi morala ECHA močno izboljšati izvajanje politik in postopkov glede navzkrižja interesov, ki veljajo za uslužbence in člane komisije za pritožbe.

94. Med izbranimi agencijami ima samo EMA sprejeto politiko glede daril in vabil, ki velja za celotno agencijo.

PRIPOROČILO 5

EASA, ECHA in EFSA bi morale imeti politike in postopke glede daril in vabil, ki bi veljali za celotno agencijo.

95. Izbrane agencije nimajo ustreznih politik in postopkov glede zlorabe zaupanja, ki bi veljali za celotno agencijo.

PRIPOROČILO 6

Izbrane agencije bi morale oblikovati jasne, pregledne in dosledne politike in postopke glede zlorabe zaupanja, ki bi veljali za celotno agencijo.

96. Vse izbrane agencije, razen EASA, ustrezno obravnavajo vprašanje preglednosti v zvezi z objavljanjem letnih prijav interesov, pri objavljanju interesov, prijavljenih med sestanki upravnega odbora in znanstvenih organov ter v okviru procesa znanstvenega odločanja, pa je preglednost manjša.

PRIPOROČILO 7

Izbrane agencije bi morale v celoti razkriti interese, prijavljene na sestankih in v okviru procesov znanstvenega odločanja. EASA bi morala uvesti sistem prijavljanja interesov in z objavljanjem prijav na svoji spletni strani poskrbeti za preglednost.

97. Vse izbrane agencije zagotavljajo usposabljanje o navzkrižju interesov, vendar so bile v ECHA in EASA ugotovljene različno pomembne pomanjkljivosti.

PRIPOROČILO 8

Izbrane agencije bi morale imeti celovito in obvezno usposabljanje o navzkrižju interesov. Zlasti EASA bi morala uvesti specializirano usposabljanje o navzkrižju interesov za vse zadevne strani (npr. uslužbence, člane upravnega odbora in člane pritožbenega odbora).

98. Sodišče je pri reviziji odkrilo več pomembnih pomanjkljivosti v politikah in postopkih izbranih agencij v zvezi z opravljanjem dejavnosti po prenehanju delovnega razmerja:

(a) pomanjkanje določb o tveganjih, povezanih z dejavnostmi, ki jih po prenehanju delovnega razmerja opravljajo strokovnjaki ter člani upravnega odbora in komisije za pritožbe;

(b) ni objektivnih meril za to, katere situacije pomenijo navzkrižje interesov;

(c) sedanje politike in postopki izbranih agencij ne zajemajo pogajanj o prihodnji zaposlitvi.

PRIPOROČILO 9

Izbrane agencije bi morale v sodelovanju z vsemi ustreznimi organi za imenovanja obravnavati vprašanja, povezana z opravljanjem dejavnosti po prenehanju delovnega razmerja.

99. Za področje navzkrižja interesov ni celovitega zakonodajnega okvira EU, ki bi določal primerljive minimalne zahteve glede neodvisnosti in preglednosti, ki bi veljale za vse agencije EU in vse ključne akterje, ki vplivajo na strategijo, dejavnosti in odločanje.

PRIPOROČILI 10 IN 11

Zakonodajalec EU bo, po možnosti po posvetovanju z drugimi institucijami EU, morda želel razmisliti o nadaljnjem razvoju zakonodajnega okvira EU, namenjenega obvladovanju situacij, v katerih obstaja navzkrižje interesov, in se pri tem opreti na smernice OECD in najboljše prakse.

Vse institucije in decentralizirani organi EU bodo morda želeli preveriti, ali so priporočila za izbrane agencije iz tega poročila relevantna in veljavna tudi zanje.

To poročilo je sprejel senat IV, ki ga vodi g. Louis GALEA, član Evropskega računskega sodišča, v Luxembourgu na zasedanju 5. septembra 2012.

Za Evropsko računsko sodišče

+++++ TIFF +++++

Vítor Manuel da Silva Caldeira

Predsednik

[1] Managing Conflict of Interest in the Public Service: OECD Guidelines and Country Experiences (Obvladovanje navzkrižja interesov v javnem sektorju: smernice OECD in izkušnje držav), OECD, Pariz, 2003, str. 24.

[2] Glej opombo 1.

[3] Glej opombo 1.

[4] Managing Conflict of Interest in the Public Service: OECD Guidelines and Country Experiences (Obvladovanje navzkrižja interesov v javnem sektorju: smernice OECD in izkušnje držav), OECD, Pariz, 2003, str. 28.

[5] Managing Conflict of Interest in the Public Service: OECD Guidelines and Country Experiences, OECD, Pariz, 2003, str. 28.

[6] Managing Conflict of Interest in the Public Service: OECD Guidelines and Country Experiences, str. 24.

[7] Resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. maja 2011 o razrešnici za leto 2009: uspešnost, finančno poslovodenje in nadzor agencij EU (UL L 250, 27.9.2011, str. 269).

[8] http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2012-0173+0+DOC+XML+V0//EN&language=EN#BKMD-70 http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2012-0175+0+DOC+XML+V0//EN&language=EN#BKMD-77

[9] Platforma za posvetovanje z zainteresiranimi stranmi, ki jo sestavljajo vseevropske organizacije s področij, povezanih s prehranjevalno verigo, svetuje EFSA o splošnih zadevah, povezanih z delovnim programom Agencije, metodologijami za ocenjevanje tveganj itd.

[10] Odstavek 16 Poročila o letnih računovodskih izkazih Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2010 z odgovori Agencije (UL C 366, 15.12.2011, str. 27).

[11] Odgovor na odstavek 16 Poročila o letnih računovodskih izkazih Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2010 z odgovori Agencije.

[12] Usposobljen subjekt je opredeljen kot "organ, kateremu je lahko dodeljena posebna naloga certificiranja s strani in pod nadzorom ter pristojnostjo Agencije ali nacionalnega letalskega organa". Člen 3(f) Uredbe (ES) št. 216/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. februarja 2008 o skupnih predpisih na področju civilnega letalstva in ustanovitvi Evropske agencije za varnost v letalstvu in razveljavitvi Direktive Sveta 91/670/EGS, Uredbe (ES) št. 1592/2002 in Direktive 2004/36/ES (ustanovna uredba EASA) (UL L 79, 19.3.2008, str. 1).

[13] V tem kontekstu ima izraz "uradnik" širši pomen, saj zajema stalne uslužbence in druge kategorije uslužbencev EU, kot so začasni uslužbenci, pomožni uslužbenci in pogodbeni uslužbenci.

[14] Na primer, Upravno obvestilo št. 85-2004/ 29.6.2004 Sklep Komisije C(2004) 1597/10 o zunanjih dejavnostih in nalogah.

[15] OECD, Pariz, 2010.

[16] Člen 11a kadrovskih predpisov.

[17] Člen 11a kadrovskih predpisov.

[18] Člena 12b in 13 kadrovskih predpisov.

[19] Člen 16 kadrovskih predpisov.

[20] V politiki ECHA, sprejeti septembra 2011, (MB/45/2011/D) je bila uvedena zahteva, da morajo kandidati, imenovani v odbor za oceno tveganja (RAC) in odbor za socialno-ekonomsko analizo (SEAC), izpolniti prijavo interesov, preden jih upravni odbor imenuje v katerega od odborov.

[21] Zaradi prikladnosti se v tem poročilu slovnična oblika za moški spol uporablja kot nevtralna za ženski in moški spol.

[22] Managing Conflict of Interest in the Public Service: OECD Guidelines and Country Experiences, str. 34.

[23] Nova politika ECHA se v času revizije ni izvajala, zato je Sodišče preizkusilo izvajanje prejšnje politike in postopkov.

[24] Nova politika ECHA se v času revizije ni izvajala, zato je Sodišče preizkusilo izvajanje prejšnje politike in postopkov. Glej tudi odstavek 41.

[25] Npr. pomoč pri registraciji kemičnih snovi, splošno svetovanje glede uredbe REACH.

[26] Managing Conflict of Interest in the Public Service: OECD Guidelines and Country Experiences, str. 28 do 30.

[27] Politika za obvladovanje potencialnih navzkrižij interesov (MB/45/2011/D), sprejel upravni odbor 30. septembra 2011.

[28] Managing Conflict of Interest in the Public Service: OECD Guidelines and Country Experiences, str. 28 do 29.

[29] Akt o izvajanju politike glede prijav interesov. Smernice glede prijav interesov (Implementing Act to the Policy on Declarations of Interest. Guidance Document on Declarations of Interest) (september 2009), v veljavi do 21. februarja 2012.

[30] Managing Conflict of Interest in the Public Service: OECD Guidelines and Country Experiences, str. 33.

[31] Policy for Managing Potential Conflicts of Interests (Politika za obvladovanje potencialnih navzkrižij interesov) (MB/45/2011/D), ki jo je sprejel upravni odbor 30. septembra 2011.

[32] Akt o izvajanju politike glede prijav interesov. Smernice glede prijav interesov. ( 8. september 2009), v veljavi do 21. februarja 2012.

[33] Idem.

[34] Managing Conflict of Interest in the Public Service: OECD Guidelines and Country Experiences, str. 75 in 76.

[35] Managing Conflict of Interest in the Public Service: OECD Guidelines and Country Experiences, str. 16, 26 in 31.

[36] Managing Conflict of Interest in the Public Service: OECD Guidelines and Country Experiences, str. 17.

[37] Člen 16 kadrovskih predpisov za uradnike Evropskih skupnosti ter členi 11, 54 in 81 pogojev za zaposlitev drugih uslužbencev Evropskih skupnosti.

[38] Managing Conflict of Interest in the Public Service: OECD Guidelines and Country Experiences, str. 29 in 30.

[39] Po zaposlitvi v javnem sektorju – dobre prakse za preprečevanje navzkrižja interesov.

[40] Managing Conflict of Interest in the Public Service: OECD Guidelines and Country Experiences, str. 24.

[41] Osnutek priporočil Evropskega varuha človekovih pravic po njegovi preiskavi pritožbe 775/2010/ANA proti Evropski agenciji za varnost hrane, kot je objavljen na spletni strani Evropskega varuha človekovih pravic, 7. december 2011.

[1111] Glej odstavke 15 do 23 (Obseg revizije in revizijski pristop).

--------------------------------------------------

PRILOGA I

STRUKTURA IN VODENJE IZBRANIH AGENCIJ – ECHA

| Evropska agencija za kemikalije (Helsinki) |

| ECHA |

Pravna podlaga (ustanovna uredba) | Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) in o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije. |

Cilji | Zagotavljanje visoke ravni zaščite zdravja ljudi in okolja, vključno z alternativnimi metodami ocene nevarnosti v zvezi s snovmi, kot tudi prostega pretoka snovi na notranjem trgu ob pospeševanju konkurenčnosti in inovacij. Zagotavljanje zaupanja vseh interesnih skupin in javnosti v zakonodajo o kemikalijah in postopke odločanja v zvezi z njimi ter v znanstveno podlago, na kateri temeljijo. Usklajevanje komunikacije v zvezi z uredbo REACH in njenim izvajanjem. |

Naloge | Upravljanje in izvajanje tehničnih, znanstvenih in upravnih vidikov uredbe REACH.Zagotavljanje usklajenosti na ravni Unije v zvezi s temi vidiki.Zagotavljanje najboljšega možnega znanstvenega in tehničnega svetovanja za vprašanja o kemikalijah državam članicam in institucijam Unije.Razvrščanje in označevanje kemičnih snovi, ki izhajajo iz Uredbe CLP (ES) št. 1272/2008. |

Upravni odbor | 27 članov iz držav članic EU,6 predstavnikov Komisije, vključno s 3 predstavniki zainteresiranih strani brez glasovalne pravice,2 predstavnika Evropskega parlamenta. |

Komisija za pritožbe | Komisija za pritožbe zagotavlja obravnavanje pritožb katere koli strani, na katero so vplivale odločitve ECHA, in odloča o teh pritožbah. Komisijo za pritožbe sestavljajo predsednik in dva uslužbenca ECHA. Poleg tega je upravni odbor imenoval nadomestne in dodatne člane komisije za pritožbe, ki niso uslužbenci ECHA. |

Odbori/sveti, svetovalni odbori/ posvetovalni forumi | Odbor za oceno tveganja,Odbor držav članic,Odbor za socialno-ekonomsko analizo,Forum za izmenjavo informacij o izvrševanju, ki usklajuje mrežo organov držav članic, odgovornih za izvrševanje uredbe REACH. |

STRUKTURA IN VODENJE IZBRANIH AGENCIJ – EASA

| Evropska agencija za varnost v letalstvu (Köln) |

| EASA |

Pravna podlaga (ustanovna uredba) | Uredba (ES) št. 216/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. februarja 2008 o skupnih predpisih na področju civilnega letalstva in ustanovitvi Evropske agencije za varnost v letalstvu. |

Cilji | Ohranjanje enotne visoke stopnje varnosti civilnega letalstva v Evropi in zagotavljanje ustreznega delovanja in razvoja varnosti civilnega letalstva. |

Naloge | Izdajanje mnenj in priporočil Komisiji.Izdajanje certifikacijskih specifikacij, vključno z zbirko plovnostnih predpisov in sprejemljivimi postopki usklajevanja, ter vseh navodil za izvajanje osnovne uredbe in pravil za njeno izvajanje.Sprejemanje odločitev glede plovnosti in okoljskega certificiranja, certificiranja pilotov, certificiranja letalskih operacij, operaterjev iz tretjih držav, inšpekcijskih pregledov držav članic in preiskav v podjetjih.Izvajanje inšpekcijskih pregledov standardiziranja pri pristojnih organih v državah članicah. |

Upravni odbor | 27 članov iz držav članic EU,1 predstavnik Komisije. |

Komisija za pritožbe | Komisija za pritožbe je odgovorna za odločanje o pritožbah na odločitve agencije. Sestavljajo jo predsednik in dva člana ter prav toliko namestnikov, ki jih imenuje upravni odbor s seznama kvalificiranih kandidatov, ki ga potrdi Evropska komisija. Dva člana imata tehnične kvalifikacije, tretji, ki je predsednik Komisije, pa pravne. Člani niso uslužbenci EASA. |

Odbori/sveti, svetovalni odbori/ posvetovalni forumi | Svetovalni organ: pomaga upravnemu organu, sestavljajo pa ga organizacije, ki predstavljajo letalsko osebje (5), proizvajalce (5) komercialne in splošne letalske prevoznike (9), vzdrževalce (1), organizacije za usposabljanje (1), zračne športe (1), letališča (1), kontrolo zračnega prometa (1), IFATCA (1) in izvršni sekretar. Svetovalni odbor ima skupaj 26 članov in prav toliko namestnikov. Svetovalno skupino nacionalnih organov (AGNA) sestavlja po en član iz vsake države članice. Skupina je mehanizem za sodelovanje nacionalnih organov v procesu sprejemanja predpisov. Posvetovalni odbor za varnostne standarde (SSCC) svetuje EASA o vsebini, prednostnih nalogah in izvrševanju programa Agencije glede sprejemanja predpisov. Sestavljajo ga predstavniki organizacij in trgovskih združenj, ki predstavljajo ustrezne industrijske panoge, poklice in skupine končnih uporabnikov. |

STRUKTURA IN VODENJE IZBRANIH AGENCIJ – EMA

| Evropska agencija za zdravila (London) |

| EMA |

Pravna podlaga (ustanovna uredba) | Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila. |

Cilji | Usklajevanje znanstvenih virov, ki jih ji dajo na razpolago pristojni organi držav članic za odobritev zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter nadzor nad njimi. Zagotavljanje znanstvenih nasvetov državam članicam in institucijam Evropske unije glede zdravil za humano ali veterinarsko uporabo. |

Naloge | Usklajevanje znanstvenega ocenjevanja zdravil, za katera veljajo postopki odobritve za promet v Uniji.Usklajevanje nadzora nad zdravili, odobrenimi v Uniji (farmakovigilanca).Svetovanje o najvišjih dovoljenih količinah ostankov zdravil za uporabo v veterini, ki so lahko sprejemljivi v živilih živalskega izvora.Usklajevanje preverjanja skladnosti z načeli dobre proizvodne prakse, dobre laboratorijske prakse in dobre klinične prakse.Vodenje statusa dovoljenj za promet z zdravili. |

Upravni odbor | 27 članov iz držav članic EU,2 predstavnika Evropske komisije,2 predstavnika Evropskega parlamenta,2 predstavnika organizacij bolnikov,1 predstavnik zdravniških organizacij,1 predstavnik veterinarskih organizacij. |

Komisija za pritožbe | Ni relevantno. |

Odbori/sveti, svetovalni odbori/ posvetovalni forumi | Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini,Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo,Odbor za zdravila sirote,Odbor za zdravila rastlinskega izvora,Odbor za pediatrijo,Odbor za napredno zdravljenje,delovne in druge skupine. |

STRUKTURA IN VODENJE IZBRANIH AGENCIJ - EFSA

| Evropska agencija za varnost hrane (Parma) |

| EFSA |

Pravna podlaga (ustanovna uredba) | Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane. |

Cilji | Zagotavljanje znanstvenih mnenj ter znanstvene in tehnične podpore zakonodaji in politikam, ki imajo neposreden ali posreden vpliv na varnost živil in krme. Zagotavljanje neodvisnih informacij o tveganjih, povezanih z varnostjo živil. Prispevanje k doseganju visoke ravni varovanja življenja in zdravja ljudi. Zbiranje in analiziranje podatkov, potrebnih za ugotavljanje in spremljanje tveganj. |

Naloge | Izdajanje znanstvenih mnenj in študij.Spodbujanje enotnih metodologij za ocenjevanje tveganja.Pomoč Komisiji.Iskanje, analiziranje in povzemanje potrebnih znanstvenih in tehničnih podatkov.Opredeljevanje in ugotavljanje nastajajočih tveganj.Vzpostavljanje mreže organizacij, ki delujejo na sorodnih področjih.Zagotavljanje znanstvene in tehnične pomoči pri upravljanju kriznih situacij.Izboljšanje mednarodnega sodelovanja.Zagotavljanje zanesljivih, objektivnih in lahko razumljivih informacij javnosti in zainteresiranim stranem.Sodelovanje pri sistemu hitrega opozarjanja, ki ga upravlja Komisija. |

Upravni odbor | 14 članov, ki jih imenuje Svet po posvetovanju z Evropskim parlamentom (s seznama kandidatov, ki ga sestavi Evropska komisija). Štirje člani prihajajo iz organizacij, ki zastopajo potrošnike in interese v živilski verigi.1 predstavnik Komisije. |

Komisija za pritožbe | Ni relevantno. |

Odbori/sveti, svetovalni odbori/ posvetovalni forumi | (a)Znanstveni odbor in 10 znanstvenih svetov:Svet za dodatke in izdelke ali snovi, ki se uporabljajo v živalski krmi (FEEDAP),Svet za zdravje in zaščito živali (AHAW),Svet za biološke dejavnike tveganja (BIOHAZ), vključno s tveganji, povezanimi z BSE-TSE,Svet za onesnaževala v živilski verigi (CONTAM),Svet za dietetične izdelke, prehrano in alergije (NDA),Svet za živilske aditive in hranilne vire, dodane živilom (ANS),Svet za snovi v stiku z živili, encime, arome in pomožna tehnološka sredstva (CEF),Svet za gensko spremenjene organizme (GMO),Svet za zdravje rastlin (PLH),Svet za izdelke za varstvo rastlin in njihove ostanke (PPR).Znanstveni sveti EFSA so odgovorni za ocenjevanje tveganja EFSA, vključno z izdajanjem znanstvenih mnenj.(b)Posvetovalni forum: povezuje EFSA z nacionalnimi organi, pristojnimi za varnost hrane, in svetuje EFSA o znanstvenih zadevah, njenem delovnem programu in prednostnih nalogah.(c)Platforma za posvetovanje z zainteresiranimi stranmi: sestavljajo jo vseevropske organizacije, ki delujejo na področjih, povezanih s prehranjevalno verigo. Svetuje EFSA o splošnih zadevah, povezanih z delovnim programom Agencije, metodologijami za ocenjevanje tveganj itd. |

--------------------------------------------------

PRILOGA II

REFERENČNI OKVIR ZA ETIKO IN NAVZKRIŽJE INTERESOV

UREDBE IN SMERNICE EU

Kadrovski predpisi za uradnike in pogoji za zaposlitev drugih uslužbencev Evropske skupnosti – Uredba št. 31 (EGS) o določitvi kadrovskih predpisov za uradnike in pogojev za zaposlitev drugih uslužbencev Evropske gospodarske skupnosti in Evropske skupnosti za atomsko energijo (CEOS), s spremembami [1]. Členi, ki se nanašajo na neodvisnost / preprečevanje navzkrižja interesov: členi 11, 11a, 12b, 13, 15, 16, 17 kadrovskih predpisov, členi 11, 54, 81 in 124 CEOS,

EC Code of Good Administrative Behaviour (Kodeks dobrega upravnega ravnanja EK) – Sklep Komisije 2000/633/ES, ESPJ, Euratom z dne 17. oktobra 2000 o spremembi njenega poslovnika [2],

EC Guidelines on Ethics and Conflict of Interests (Smernice EK o etiki in navzkrižju interesov), ki zajemajo naslednje teme: darila, odlikovanja in nagrade, dejavnosti zakonca ali partnerja, zunanje dejavnosti,

Uredba Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 z dne 25. junija 2002 o finančni uredbi, ki se uporablja za splošni proračun Evropskih skupnosti (člen 52) [3],

Uredba Komisije (ES, Euratom) št. 2342/2002 z dne 23. decembra 2002 o določitvi podrobnih pravil za izvajanje Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 o finančni uredbi, ki se uporablja za splošni proračun Evropskih skupnosti (člen 32) [4].

UREDBE O IZBRANIH AGENCIJAH

Uredba (ES) št. 216/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. februarja 2008 o skupnih predpisih na področju civilnega letalstva in ustanovitvi Evropske agencije za varnost v letalstvu,

Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) in o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije (zlasti členi 88(2), 88(3) in 90(5), 90(6)),

Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (zlasti členi 25(1), 28(3), 28(4), 32(1), 37, 38, 42, 48),

Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (člen 63(2)).

GLAVNE POLITIKE IN POSTOPKI IZBRANIH AGENCIJ V ZVEZI Z ETIKO, KODEKSOM RAVNANJA IN NAVZKRIŽJEM INTERESOV

EVROPSKA AGENCIJA ZA VARNOST V LETALSTVU (EASA)

EASA Code of Good Administrative Practice for the staff in their relation with the public (Kodeks dobre upravne prakse EASA za uslužbence pri njihovih odnosih z javnostjo) (Sklep izvršnega direktorja 2009/078),

Standardisation Inspectors’ Code of Conduct (Kodeks ravnanja za inšpektorje za standardiziranje) (WI.STDI.00015-001/ 29.7.2010),

EASA Management Board Decision 06-2011 adopting the Rules of Procedure of the Management Board (Sklep upravnega odbora EASA 06-2011 o sprejetju poslovnika upravnega odbora),

EASA Management Board Decision 01-2011 adopting the guidelines for the allocation of certification tasks to National Aviation Authorities and qualified entities (Sklep upravnega odbora EASA 01-2011 o sprejetju smernic za dodeljevanje nalog certificiranja nacionalnim letalskim organom in kvalificiranim subjektom),

Decision 2007/006/A of the Executive Director on outside activities and assignments (Sklep 2007/006/A izvršnega direktorja o zunanjih dejavnostih in nalogah) ( 2. februar 2007),

Decision 2009/169/E of the Executive Director of laying down rules on the secondment to the European Aviation Safety Agency of national experts (Sklep izvršnega direktorja 2009/169/E o določitvi pravil za napotitev nacionalnih strokovnjakov v Evropsko agencijo za varnost v letalstvu) ( 11. december 2009).

EVROPSKA AGENCIJA ZA KEMIKALIJE (ECHA)

Politika za obvladovanje potencialnih navzkrižij interesov (MB/45/2011/D, sprejel upravni odbor 30. septembra 2011) [5],

Guidance on conflicts of interest and invitations and gifts as well as declarations of commitment, confidentiality and interests (Smernice glede navzkrižij interesov ter vabil, daril in prijav obveznosti, zaupnosti in interesov) (ED/01/2007, Sklep izvršnega direktorja z dne 31. oktobra 2007),

ECHA guidance on conflicts of interest for ECHA Committees and Forum Members, their advisers and invited experts (Smernice ECHA glede navzkrižja interesov za člane odborov in foruma ECHA, njihove svetovalce in vabljene strokovnjake),

Code of good administrative behaviour for the staff of the European Chemicals Agency in relation with the public (Kodeks dobrega upravnega ravnanja za uslužbence Evropske agencije za kemikalije pri odnosih z javnostjo) (sprejel upravni odbor 13./ 14. februarja 2008, MB/11/2008),

Code of conduct of the (regular/alternate/additional) Members of the Board of Appeal (Kodeks ravnanja za (redne/nadomestne/dodatne) člane komisije za pritožbe) (BoA/02/2010, sprejela Komisija za pritožbe 22. junija 2010) [6],

Management Board Rules of procedure (Poslovnik upravnega odbora) (MB/02/2007, sprejel upravni odbor 30. septembra 2009) [7],

Rules of procedure for the Member State Committee (Poslovnik odbora držav članic) (MB/50/2010, sprejel upravni odbor 30. septembra 2010) [8],

Rules of procedure for the Committee for Risk Assessment (Poslovnik odbora za oceno tveganja) (MB/05/2010, sprejel upravni odbor 4. marca 2010) [9],

Rules of procedure for the Committee for Socio-Economic Analysis (Poslovnik odbora za socialno-ekonomsko analizo) (MB/06/2010, sprejel upravni odbor 4. marca 2010) [10],

Rules of procedure for the Forum for Exchange of Information on Enforcement (Poslovnik foruma za izmenjavo informacij o izvrševanju) (MB/35/2011, sprejel upravni odbor 21. junija 2011) [11],

Sklep Komisije o zunanjih dejavnostih in nalogah z dne 28. aprila 2004, ki ga je ECHA sprejela po analogiji leta 2008 (Sklep Komisije C(2008) 3471),

Pravila, ki veljajo za napotene nacionalne strokovnjake ECHA z dne 28. junija 2007 (MB/08/2007),

Management Board decision of 23 April 2009 on internal investigations in relation to the prevention of fraud and corruption (Sklep upravnega odbora z dne 23. aprila 2009 o preprečevanju goljufije in korupcije) (MB/30/2009).

EVROPSKA AGENCIJA ZA VARNOST HRANE (EFSA)

EFSA Code of Good Administrative Behaviour (Kodeks dobrega upravnega ravnanja EFSA) (sprejel upravni odbor 16. septembra 2003),

EFSA Practical Guide to Staff Ethics and Conduct (Praktični vodnik EFSA za etiko in ravnanje uslužbencev) (2010),

Code of conduct of the Management Board of EFSA (Kodeks ravnanja upravnega odbora EFSA) (sprejel upravni odbor 16. junija 2011),

Rules of Procedure of the Management Board of EFSA (Poslovnik upravnega odbora EFSA) (sprejel upravni odbor 31. marca 2009, posodobljen 20. oktobra 2011),

EFSA Policy on Declarations of Interest (Politika EFSA glede prijav interesov) (sprejel upravni odbor 11. septembra 2007 [12],

Akt o izvajanju politike glede prijav interesov. Smernice glede prijav interesov (sprejel izvršni direktor 8. septembra 2009),

Akt o izvajanju politike glede prijav interesov. Postopek za ugotavljanje in obravnavanje potencialnega navzkrižja interesov (sprejel izvršni direktor 8. septembra 2009),

Decision concerning the establishment and operations of the Scientific Committee, Scientific Panels and of their working groups (Sklep o ustanovitvi in dejavnostih znanstvenega odbora, znanstvenih svetov in njihovih delovnih skupin) (sprejel upravni odbor 17. decembra 2009),

Decision of the Executive Director concerning the selection of Members of the Scientific Committee, Scientific Panels and experts to assist EFSA with its scientific work (Sklep izvršnega direktorja o izboru članov znanstvenega odbora, znanstvenih svetov in strokovnjakov, ki pomagajo EFSA pri njenem znanstvenem delu) (sprejel izvršni direktor 14. marca 2011),

Platforma EFSA za posvetovanje z zainteresiranimi stranmi: Terms of Reference (Opis pristojnosti in nalog) (sprejel upravni odbor 17. junija 2010),

Post sensitivity assessment and management in EFSA (Ocenjevanje in obvladovanje delovnih mest, ki štejejo za občutljiva, v EFSA) (sprejel izvršni direktor 27. januarja 2009, posodobljeno 26. oktobra 2011),

Decision implementing articles 16, 17(2) and 19 of the Staff Regulations and articles 11 and 91 of the Conditions of Employment of Other Servants (Sklep o izvajanju členov 16, 17(2) in 19 kadrovskih predpisov ter členov 11 in 91 pogojev za zaposlitev drugih uslužbencev) (sprejel izvršni direktor 7. decembra 2010),

Decision of the Executive Director on declaration of interests in the context of EFSA procurement contracts and grants (Sklep izvršnega direktorja o prijavi interesov v okviru javnih naročil in donacij EFSA) (sprejel izvršni direktor 5. aprila 2011).

EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA (EMA)

The EMEA Code of Conduct (Kodeks ravnanja EMEA) (EMEA/6470/03/2368, 18. avgust 2006) [13],

European Medicines Agency policy on the Handling of Conflicts of Interests of Scientific Committee Members and Experts (Politika Evropske agencije za zdravila glede obravnavanja navzkrižij interesov pri članih znanstvenega odbora in strokovnjakih) (EMA/513078/2010, 13. oktober 2010) [14],

Overview of the Allowable Interests for the EMA Scientific Activities (Pregled dovoljenih interesov za znanstvene dejavnosti EMA) (EMA/358101/2010, 13. oktober 2010) [15],

Decision of the Management Board on the adoption of implementing rules for external activities (Sklep upravnega odbora o sprejetju izvedbenih pravil za zunanje dejavnosti) (EMEA/MB/143750/2007),

Implementing rules relating to Articles 11a and 13 of the Staff Regulations concerning the handling of declared interests of employees of the European Medicines Agency (Pravila za izvajanje členov 11a in 13 kadrovskih predpisov v zvezi z obravnavanjem prijavljenih interesov uslužbencev Evropske agencije za zdravila) (EMA/565945/2009, 9. junij 2011),

Communication on professional integrity at the EMA – conflicts of interest arising from personal relationships (Sporočilo o poklicni integriteti v EMA – navzkrižja interesov, ki so posledica osebnih vezi) (EMA/511563/2010, 7. september 2010),

Executive Director Decision laying down rules on the secondment of national experts to the Agency (Sklep izvršnega direktorja o napotitvi nacionalnih strokovnjakov v agencijo) (EMA/545578/2011, 1. avgust 2011) [16]

Revised criteria to be fulfilled by patients’ and consumers’ organisations involved in European Medicines Agency (EMA) (Revidirana merila, ki jih morajo izpolnjevati organizacije pacientov in potrošnikov, ki sodelujejo v dejavnostih Evropske agencije za zdravila(EMA)) (EMA/MB/24913/2005 rev. 1, sprejeto 13. septembra 2011).

SMERNICE OECD

Managing Conflict of Interest in the Public Service: OECD Guidelines and Country Experiences (Obvladovanje navzkrižja interesov v javnem sektorju: smernice OECD in izkušnje držav), OECD, Pariz, 2003.

Post-Public Employment: Good Practices for Preventing Conflict of Interest (Po prenehanju delovnega razmerja v javnem sektorju: dobre prakse za preprečevanje navzkrižja interesov), OECD, Pariz, 2010.

[1] UL P 45, 14.6.1962, str. 1385.

[2] UL L 267, 20.10.2000, str. 63.

[3] UL L 248, 16.9.2002, str. 1.

[4] UL L 357, 31.12.2002, str. 1.

[5] http://echa.europa.eu/documents/10162/17208/mb_45_2011_d_policy_conflict_interest_en.pdf

[6] http://echa.europa.eu/documents/10162/13573/code_of_conduct_en.pdf

[7] http://echa.europa.eu/documents/10162/17208/mb_02_2007_final_rules_of_procedure_en.pdf

[8] http://echa.europa.eu/documents/10162/13578/mb_50_2010_rop_msc_en.pdf

[9] http://echa.europa.eu/documents/10162/13608/mb_04_06_2010_revison_rop_comittees_en.pdf (strani 16-30)

[10] http://echa.europa.eu/documents/10162/13608/mb_04_06_2010_revison_rop_comittees_en.pdf (strani 31-45)

[11] http://echa.europa.eu/documents/10162/13577/mb_35_2011_revised_rop_of_the_forum_en.pdf

[12] http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/independence.htm

[13] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500004924.pdf

[14] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2010/10/WC500097905.pdf

[15] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2010/10/WC500097906.pdf

[16] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2010/01/WC500038456.pdf

--------------------------------------------------

PRILOGA III

PREGLED INTERNIH POLITIK IN POSTOPKOV AGENCIJ, KI VELJAJO ZA USLUŽBENCE, STROKOVNJAKE, UPRAVNI ODBOR IN KOMISIJO ZA PRITOŽBE

| EASA | ECHA | EFSA | EMA |

| Strokovnjaki | Uslužbenci | Upravni odbor | Komisija za pritožbe | Člani znanstvenih odborov in drugi strokovnjaki | Uslužbenci | Upravni odbor | Komisija za pritožbe | Člani znanstvenega odbora in znanstvenih svetov ter drugi strokovnjaki | Uslužbenci | Upravni odbor | Posvetovalni forum in drugi posvetovalni organi | Člani znanstvenih odborov in drugi strokovnjaki | Uslužbenci | Upravni odbor |

Politike in postopki v zvezi z navzkrižjem interesov | ne | ne | ne | ne | da | da | da | da | da | da | da | da | da | da | da |

Prijave interesov in s tem povezane politike | ne | ne | ne | ne | da | da | da | da | da | da | da | da | da | da | da |

Politike za preverjanje kandidatov (strokovnjaki, upravni odbor, komisija za pritožbe) | ne | NR | ne | ne | da [1], [2] | NR | ne | ne | da | NR | ne | ne | ne | NR | ne |

Politike glede navzkrižja interesov za oddajanje znanstvenih dejavnosti v zunanje izvajanje | ne | NR | NR | NR | NR | NR | NR | NR | NR | NR | NR | NR | ne | NR | NR |

Politike glede daril in vabil | ne | ne | ne | ne | ne | da | ne | da | ne | da [3] | ne | ne | da | da | da |

Postopki za obravnavanje zlorabe zaupanja | ne | ne | ne | ne | da [2] | da [2] | da [2] | da [2] | da | ne | ne | ne | ne | ne | ne |

Politike glede opravljanja dejavnosti po prenehanju delovnega razmerja (glede "sindroma vrtljivih vrat") | ne | da | ne | ne | ne | da | ne | ne | ne | da | ne | ne | ne | da | ne |

[1] Samo za odbor za oceno tveganja in odbor za socialno-ekonomsko analizo.

[2] Politika za obvladovanje potencialnih navzkrižij interesov (MB/45/2011/D), ki jo je sprejel upravni odbor 30. septembra 2011. Njeno izvajanje ni bilo preizkušeno.

[3] EFSA ima politiko samo za vabila.

--------------------------------------------------

PRILOGA IV

ZAHTEVE PO NEODVISNOSTI IN PREGLEDNOSTI IZ USTANOVNIH UREDB IZBRANIH AGENCIJ

| EASA | ECHA | EFSA | EMA |

| Strokovnjaki | Uslužbenci (vključno z izvršnim direktorjem) | Upravni odbor | Komisija za pritožbe | Člani znanstvenih odborov in drugi strokovnjaki | Uslužbenci (vključno z izvršnim direktorjem) | Upravni odbor | Komisija za pritožbe | Člani znanstvenega odbora in znanstvenih svetov ter drugi strokovnjaki | Uslužbenci (vključno z izvršnim direktorjem) | Upravni odbor | Posvetovalni forum in drugi posvetovalni organi | Člani znanstvenih odborov in drugi strokovnjaki | Uslužbenci (vključno z izvršnim direktorjem) | Upravni odbor |

Splošne zahteve po neodvisnosti | da | da | da | da | da | da | da | da | da | da | da | da | da | da | da |

Splošne zahteve po preglednosti | da | da | da | da | da | da | da | da | da | da | da | da | da | da | da |

Letne prijave interesov (ADoI) | ne | ne | ne | ne | da | pravna zahteva samo za izvršnega direktorja | da | da | da | pravna zahteva samo za izvršnega direktorja | da | da | da | ne | da |

Specifične prijave interesov (SDoI) | ne | ne | ne | da | da | pravna zahteva samo za izvršnega direktorja | da | da | da | pravna zahteva samo za izvršnega direktorja | da | da | da | ne | da |

Zahteva po objavi ADoI | ne | ne | ne | ne | ne, vendar morajo biti ADoI javnosti dostopne na zahtevo | izvršni direktor – ne, vendar morajo biti ADoI javnosti dostopne na zahtevo | ne, vendar morajo biti ADoI javnosti dostopne na zahtevo | ne | da | pravna zahteva samo za izvršnega direktorja | da | da | da | ne | da |

Zahteva po objavi SDoI/ustne prijave interesov med sestanki | ne | ne | ne | ne | ne | ne | ne | ne | da | pravna zahteva samo za izvršnega direktorja | da | da | da | ne | da |

Zahteva za politiko in izvedbena pravila v zvezi s sprejemanjem daril | ne | ne | ne | ne | ne | ne | ne | ne | ne | ne | ne | ne | da | ne | da |

Zahteva po javni objavi dnevnih redov in zapisnikov sestankov | ne | ne | da | ne | da | da | ne | ne | da | ne | da | ne | ne | ne | da |

Zahteva po objavi rezultatov znanstvenih študij in mnenj | da | da | NR | NR | da | da | NR | NR | da | da | NR | NR | da | da | NR |

--------------------------------------------------

PRILOGA V

OBVLADOVANJE NAVZKRIŽJA INTERESOV – PRIMERJAVA SMERNIC OECD IN ZAKONODAJNEGA OKVIRA EU

Področja | Smernice OECD | Zakonodajni okvir EU (razen ustanovnih uredb agencij ter njihovih internih politik in postopkov) |

Obseg in cilji | Smernice OECD so prvo mednarodno merilo za oblikovanje in izvajanje celovite politike glede navzkrižja interesov. Namenjene so vladam in javnim ustanovam kot pomoč pri oblikovanju in izvajanju učinkovite politike za obvladovanje navzkrižja interesov. Smernice vsebujejo tudi primerjalni pregled politik za ugotavljanje in reševanje situacij, v katerih obstaja navzkrižje interesov, ki se izvajajo v 30 državah članicah OECD, iz katerega so razvidni splošni trendi, dobre prakse in nova področja, na katerih so možne izboljšave. | Splošne obveznosti za ugotavljanje in obvladovanje navzkrižja interesov so določene v kadrovskih predpisih, ki veljajo za vse uradnike EU. Opomba: Praktične smernice, izdane na ravni posameznih generalnih direktoratov, med to revizijo niso bile analizirane. Podrobnejše sklepe in smernice glede obvladovanja navzkrižja interesov je izdala Evropska komisija (EK) in veljajo za njene uslužbence. |

Kategorije posameznikov | Smernice OECD se nanašajo na uradnike na splošno, posebna pozornost pa je namenjena: oblikovalcem politik in uradnikom na najvišjih položajih (npr. ministrom),uradnikom na najpomembnejših državnih funkcijah, kot so organi pregona (npr. sodniki, tožilci, davčni uradniki),oblikovalcem politik na občutljivih področjih, ki povezujejo javni in zasebni sektor (npr. upravljavci pogodb, revizorji itd.). | Kadrovski predpisi se nanašajo samo na uslužbence (uradnike, začasne uslužbence, pogodbene in pomožne uslužbence). Drugih posameznikov s pomembno vlogo v procesu odločanja, kot so člani upravnega odbora, strokovnjaki, člani komisije za pritožbe itd., kadrovski predpisi ne zavezujejo. Izbrane agencije (EFSA, EMA in ECHA) so sprejele politike in postopke za uslužbence in druge kategorije posameznikov s pooblastili za odločanje (npr. strokovnjake, člane upravnega odbora, člane komisije za pritožbe). |

Temeljne vrednote in načela (objektivnost, nepristranskost, integriteta) | Uradniki in javne organizacije naj ne bi le ravnali v skladu z zakonodajo, ampak tudi spoštovali širše vrednote javne uprave, kot so nepristranskost, neodvisnost in integriteta. | Uradniki bi morali izvajati svoje naloge objektivno, nepristransko in lojalno do EU (kadrovski predpisi, člen 11). Te vrednote so poudarjene v poslovniku Evropske komisije (Sklep 2000/633/ES, ESPJ, Euratom). |

Opredelitev navzkrižja interesov | V smernicah OECD je navzkrižje interesov opredeljeno kot navzkrižje med javnimi nalogami in zasebnimi interesi uradnika, kjer ima uradnik zasebne interese, ki bi lahko neprimerno vlivali na opravljanje njegovih uradnih nalog in odgovornosti. Znotraj tega je navzkrižje interesov lahko dejansko, navidezno ali potencialno. | Kadrovski predpisi določajo, da uradnik pri opravljanju svojih nalog ne sme obravnavati zadeve, ki bi lahko ovirala njegovo neodvisnost, kar so predvsem družinski ali finančni interesi (člen 11a). Vendar navzkrižje interesov v kadrovskih predpisih ni opredeljeno. |

Politike glede navzkrižja interesov – splošne zahteve | V skladu s smernicami OECD bi moral sodoben pristop h navzkrižju interesov: opredeliti tveganja za integriteto javnih organizacij in uradnikov,prepovedati specifične nesprejemljive oblike zasebnih interesov,ozaveščati javne organizacije in posamezne uradnike o okoliščinah, v katerih lahko pride do navzkrižja interesov,zagotoviti, da se uvedejo uspešni postopki za opredelitev, razkritje, obvladanje in spodbujanje primernih rešitev primerov navzkrižja interesov. | Kadrovski predpisi opredeljujejo nekatera tvegana področja za navzkrižje interesov, kot so: zunanje dejavnosti, družinske vezi, darila in druge ugodnosti, notranje informacije in dejavnosti po prenehanju delovnega razmerja. Vendar v kadrovskih predpisih niso opredeljene specifične okoliščine, v katerih lahko pride do navzkrižja interesov niti niso navedene nesprejemljive oblike zasebnih interesov. |

Prijava/razkritje interesov | V skladu s smernicami OECD sta dve od temeljnih načel za obvladovanje navzkrižja interesov preglednost in preverjanje. Začetno razkritje ob imenovanju – zasebne interese uradnikov je treba ustrezno razkriti, da se omogočijo primeren nadzor in rešitve. Uradniki bi morali razkriti svoje interese ob imenovanju in nato v rednih časovnih presledkih. Takšno razkritje je običajno uradno, podati ga je treba v rednih časovnih presledkih (običajno letno) in pisno. Razkritje med opravljanjem dela – uradniki bi morali takoj razkriti vse pomembne informacije o navzkrižju interesov, ko se po začetnem razkritju spremenijo okoliščine ali ko nastanejo nove okoliščine. | V skladu s kadrovskimi predpisi morajo uradniki obvestiti organ za imenovanja o vsakem osebnem interesu, ki bi lahko škodoval njihovi neodvisnosti (člen 11a). Tako bi morali uradniki samoiniciativno obvestiti svoje nadrejene o kakršnem koli interesu, ki bi po njihovem mnenju lahko povzročil situacijo navzkrižja interesov. Vendar uradnikom EU ni treba izpolniti prijave interesov ob imenovanju niti pozneje v rednih časovnih presledkih (npr. letno). |

Ocena razkritih interesov | Organizacije bi morale oceniti popolnost razkritja s preverjanjem, ali razkritje interesov vsebuje dovolj podrobnosti o navzkrižnih interesih, da je mogoče sprejeti utemeljeno odločitev o primerni rešitvi. Organizacije bi morale pomagati pri polnem razkritju interesov in poskrbeti, da so razkriti interesi pravilno ocenjeni in redno posodobljeni. |