Obvestilo Komisije – Uporaba pravnega reda Unije na področju zdravil za uporabo v veterinarski medicini na trgih, ki so zgodovinsko odvisni od dobave zdravil iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ali prek njih

(2022/C 494/03)

IZJAVA O OMEJITVI ODGOVORNOSTI

To obvestilo s smernicami je namenjeno lažji uporabi pravnega reda EU na področju zdravil za uporabo v veterinarski medicini na trgih, ki so zgodovinsko odvisni od dobave zdravil iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ali prek njih. Čeprav se s tem obvestilom poskuša pomagati organom in subjektom, je Sodišče Evropske unije edino pristojno za verodostojno razlago prava Unije.

1. Pravni okvir in drugi ustrezni premisleki

Združeno kraljestvo je 1. februarja 2020 izstopilo iz Evropske unije in tako postalo „tretja država“ (1). Sporazum o izstopu (2) določa prehodno obdobje, ki se je končalo 31. decembra 2020.

Ob koncu prehodnega obdobja se je za Združeno kraljestvo prenehalo uporabljati pravo Unije, začel pa se je uporabljati Protokol o Irski in Severni Irski, ki je sestavni del sporazuma o izstopu.

V skladu s členom 5(4) Protokola o Irski in Severni Irski ter točko 20 Priloge 2 k navedenemu protokolu se za Združeno kraljestvo in v njem v zvezi s Severno Irsko uporablja pravni red Unije na področju zdravil za uporabo v veterinarski medicini, vključno z Direktivo 2001/82/ES (3) in Uredbo (EU) 2019/6 (4) ter pravnimi akti Unije o njunem izvajanju, spremembah ali nadomestitvi.

V praksi to v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini zlasti pomeni, da:

— morajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini (v okviru zgoraj navedene zakonodaje), dana v promet na Severnem Irskem, izpolnjevati regulativne zahteve iz prava Unije;

— morajo imeti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, dana v promet na Severnem Irskem, veljavno dovoljenje za promet, ki ga je izdala Komisija (dovoljenje za promet po vsej EU) ali so ga izdali pristojni organi Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko ter imetnik katerega se nahaja v Uniji ali na Severnem Irskem;

— pretok zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, na Severno Irsko ali v Unijo pomeni uvoz v smislu veljavnega prava Unije;

— pretok zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz Unije ali Severne Irske v dele Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ali katero koli drugo tretjo državo pomeni izvoz v smislu veljavnega prava Unije;

— dovoljenja za promet, ki jih izdajo organi Združenega kraljestva, načeloma niso veljavna v Uniji, temveč le na Severnem Irskem, če so sprejeta v skladu z veljavnim pravom Unije (glej člen 7(3) Protokola o Irski in Severni Irski);

— je treba vsak ukrep v zvezi z dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki mora biti izveden v Uniji (npr. preskušanje serij), da se omogoči dajanje zdravil v promet v skladu s pravom Unije, izvesti v Uniji ali na Severnem Irskem, in da se lahko v delih Združenega kraljestva, razen Severne Irske, izvajajo samo ukrepi, ki se lahko izvedejo v tretjih državah.

Komisija in Evropska agencija za zdravila od leta 2017 aktivno razširjata informacije, da bi ustrezne deležnike opozorili na vpliv izstopa Združenega kraljestva in na potrebo, da se temu prilagodijo pravočasno pred koncem prehodnega obdobja. Potrebne spremembe so bile zlasti obrazložene v obvestilu o BREXITU za zdravila, kot je bilo nazadnje spremenjeno in objavljeno 13. marca 2020 (5).

Vendar so subjekti na nekaterih trgih, ki se zgodovinsko zanašajo na dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ali prek njih (Ciper, Irska, Malta in Severna Irska) (6), ob izteku prehodnega obdobja še vedno potrebovali dodaten čas za prilagoditev dobavnih verig in upoštevanje konca prehodnega obdobja. Glede na navedeno in glede na to, da se je štelo za ključno, da se pravni red Unije na področju zdravil za uporabo v veterinarski medicini izvaja in uveljavlja na način, ki preprečuje pomanjkanje teh zdravil in zagotavlja visoko raven varovanja javnega zdravja, kot jo predvideva pravo Unije, je Komisija 25. januarja 2021 sprejela obvestilo, v katerem je pojasnila, kako se bo do 31. decembra 2021 pravni red EU na področju zdravil za uporabo v veterinarski medicini uporabljal na trgih, ki so zgodovinsko odvisni od dobave teh zdravil iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ali prek njih (7).

Ob koncu leta 2021 je bilo očitno, da je položaj na trgih, ki so zgodovinsko odvisni od dobave zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ali prek njih (Ciper, Irska, Malta in Severna Irska), še vedno zahteven. Zato je Komisija 29. decembra 2021 sprejela Obvestilo Komisije – Uporaba pravnega reda Unije na farmacevtskem področju na trgih, ki so zgodovinsko odvisni od dobave zdravil iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ali prek njih (8), ki se v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini uporablja do 31. decembra 2022.

Obdobje iz tega obvestila v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini se zdaj izteka, dobavne verige za zdravila za uporabo v veterinarski medicini pa še niso bile prilagojene. Zato v sedanjih razmerah še vedno obstaja tveganje, da bi na trgih, ki so zgodovinsko odvisni od dobave zdravil iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ali prek njih, prišlo do pomanjkanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

2. Podaljšanje uporabe praks iz Obvestila Komisije – Uporaba pravnega reda Unije na farmacevtskem področju na trgih, ki so zgodovinsko odvisni od dobave zdravil iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ali prek njih

Da se zagotovi neprekinjena oskrba Cipra, Irske, Malte in Severne Irske z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, je treba v zvezi s temi zdravili še zadnjič podaljšati uporabo praks iz Obvestila Komisije – Uporaba pravnega reda Unije na farmacevtskem področju na trgih, ki so zgodovinsko odvisni od dobave zdravil iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ali prek njih, iz leta 2021 (2021/C 524/02). Podaljšanje se odobri do 31. decembra 2025.

3. Načrt ukrepov

Podaljšanje uporabe praks iz oddelka 2 je lahko upravičeno le, če se vzpostavijo ukrepi za zagotovitev, da bo dobava zdravil za uporabo v veterinarski medicini Cipru, Irski, Malti in Severni Irski najpozneje do 31. decembra 2025 v celoti skladna s pravnim redom Unije na področju zdravil za uporabo v veterinarski medicini in določbami Protokola o Irski/Severni Irski. Ti ukrepi se nanašajo na subjekte, ki so trenutno vključeni v dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini Cipru, Irski, Malti in Severni Irski, ter na nacionalne pristojne organe teh ozemelj, ki bi morali preučiti druge rešitve, ki omogočajo sprejetje potrebnih ukrepov za zagotovitev razpoložljivosti zadevnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so v celoti skladna z veljavnim pravnim redom Unije na področju zdravil za uporabo v veterinarski medicini in določbami Protokola o Irski/Severni Irski.

V ta namen pristojni organi Cipra, Irske, Malte in Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko izpolnijo naslednje obveznosti:

a) Opredelijo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, katerih dobava na njihovo ozemlje bi bila ogrožena, če se ne bi uporabljale prakse iz Obvestila Komisije – Uporaba pravnega reda Unije na farmacevtskem področju na trgih, ki so zgodovinsko odvisni od dobave zdravil iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ali prek njih. Seznam zadevnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini se Komisiji predloži najpozneje do 28. februarja 2023 v obliki, določeni v oddelku 4.

b) Zagotovijo informacije o ukrepih, ki jih bodo zadevni subjekti in/ali pristojni organi sprejeli za zagotovitev skladnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz točke (a) s pravnim redom Unije na področju zdravil za uporabo v veterinarski medicini in določbami Protokola o Irski/Severni Irski, vključno s časovnimi okviri za izvajanje teh ukrepov. Te informacije se Komisiji predložijo najpozneje do 30. septembra 2023 v obliki, določeni v oddelku 4.

c) Komisiji do 31. januarja 2024 in nato vsake tri mesece predložijo poročila o napredku pri izvajanju ukrepov iz točke (b). Komisija bo skupaj s pristojnimi organi Cipra, Irske, Malte in Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko redno spremljala napredek in sodelovala z ustreznimi deležniki.

4. Oblika za poročanje

Ime zdravila Zdravilna učinkovina Imetnik dovoljenja za promet Načrtovani ukrepi

(1) Tretja država je država, ki ni članica EU.

(2) Sporazum o izstopu Združenega kraljestva Velika Britanija in Severna Irska iz Evropske unije in Evropske skupnosti za atomsko energijo (UL L 29, 31.1.2020, str. 7; v nadaljnjem besedilu: sporazum o izstopu).

(3) Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1).

(4) Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L 4, 7.1.2019, str. 43).

(5) https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(6) Ti trgi so v tem obvestilu izpostavljeni zaradi zgodovinske odvisnosti od trga Združenega kraljestva pri dobavi zdravil za uporabo v veterinarski medicini in dejstva, da velik delež njihovega uvoza zdravil prihaja iz Združenega kraljestva.

(7) Obvestilo Komisije – Uporaba pravnega reda Unije na farmacevtskem področju na trgih, ki so zgodovinsko odvisni od dobave zdravil iz Velike Britanije ali prek nje, po koncu prehodnega obdobja (2021/C 27/08, UL C 27, 25.1.2021, str. 11).

(8) Obvestilo Komisije – Uporaba pravnega reda Unije na farmacevtskem področju na trgih, ki so zgodovinsko odvisni od dobave zdravil iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ali prek njih (2021/C 524/02, UL C 524, 29.12.2021, str. 2).