Torek, 5. maja 2009

Zaščita živali, ki se uporabljajo za znanstvene namene ***I

P6_TA(2009)0343

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 5. maja 2009 o predlogu Direktive Evropskega parlamenta in Sveta o varstvu živali, ki se uporabljajo za znanstvene namene (KOM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD))

2010/C 212 E/31

(Postopek soodločanja: prva obravnava)

Evropski parlament,

ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (KOM(2008)0543),

ob upoštevanju členov 251(2) in 95 Pogodbe ES, na podlagi katerih je Komisija Parlamentu podala predlog (C6-0391/2008),

ob upoštevanju člena 51 svojega Poslovnika,

ob upoštevanju poročila Odbora za kmetijstvo in razvoj podeželja in mnenj Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane ter Odbora za industrijo, raziskave in energetiko (A6-0240/2009),

Torek, 5. maja 2009

P6_TC1-COD(2008)0211

Stališče Evropskega parlamenta sprejeto na prvi obravnavi dne 5. maja 2009 z namenom sprejetja Direktive 2009/…/ES Evropskega parlamenta in Sveta o varstvu živali, ki se uporabljajo za znanstvene namene

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije ║,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),

ob upoštevanju mnenja Odbora regij ║,

v skladu s postopkom, določenim v členu 251 Pogodbe (2),

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Dobro počutje živali je vrednota Skupnosti, ki je zajeta v Protokolu o zaščiti in dobrobiti živali, ki je priloga k Pogodbi.

(2) 23. marca 1998 je Svet sprejel Sklep 1999/575/ES o sklenitvi, s strani Skupnosti, Evropske konvencije za zaščito vretenčarjev, ki se uporabljajo v poskusne in druge znanstvene namene (3). Ko je Komisija postala pogodbenica te konvencije, je na mednarodni ravni priznala pomen zaščite in dobrega počutja živali, ki se uporabljajo za znanstvene namene.

(3) 24. novembra 1986 je Svet sprejel Direktivo 86/609/EGS (4), da bi se odpravile razlike med zakoni, uredbami in drugimi predpisi držav članic o varstvu živali, ki se uporabljajo za poskusne in druge znanstvene namene. Od sprejetja te direktive so se pojavile nadaljnje razlike med državami članicami. Nekatere države članice so sprejele nacionalne izvedbene ukrepe, ki zagotavljajo visoko raven varstva živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene, medtem ko druge uporabljajo samo minimalne zahteve iz Direktive 86/609/EGS. Ta direktiva mora zato vsebovati podrobnejša pravila za zmanjšanje teh razlik in zagotavljanje pravilnega delovanja notranjega trga.

(4) Evropski parlament je v poročilu z dne ║ 5. decembra ║ 2002 o Direktivi 86/609/EGS Komisijo pozval, naj pripravi predlog za spremembo te direktive s strožjimi in preglednejšimi ukrepi glede izvajanj poskusov na živalih.

(5) Na voljo so nova znanstvena dognanja o dejavnikih, ki vplivajo na dobro počutje živali, in zmožnosti živali, da čutijo in izražajo bolečino, trpljenje, stisko in trajno poškodbo. Zato je nujno treba izboljšati dobro počutje živali, ki se uporabljajo v znanstvenih postopkih, z zvišanjem minimalnih standardov za zaščito teh živali v skladu z najnovejšim razvojem znanosti.

(6) V področje uporabe te direktive je zaželeno vključiti nekatere vrste nevretenčarjev, kadar so na voljo znanstveni dokazi o mogoči zmožnosti teh vrst, da čutijo bolečino, trpljenje, stisko in trajno poškodbo.

(7) V tej direktivi bi morale biti zajete tudi embrionalne in fetalne oblike vretenčarjev, v primerih, ko obstajajo znanstveni dokazi, da je pri teh oblikah v zadnji tretjini njihovega razvoja povečana nevarnost čutenja bolečine, trpljenja in stiske, kar lahko tudi negativno vpliva na njihov nadaljnji razvoj. Znanstveni dokazi so pokazali tudi, da bi lahko postopki na embrionalnih in fetalnih oblikah vrst sesalcev na zgodnejši stopnji razvoja vodili do bolečine, trpljenja, stiske ali trajne poškodbe, če bi bilo razvojnim oblikam dovoljeno živeti po prvih dveh tretjinah njihovega razvoja.

(8) ▐ Uporaba živih živali ostaja v postopkih nadomestila z drugimi metodami, ki ne vključujejo uporabe živih živali, ostaja uporaba živih živali še naprej potrebna za varstvo zdravja ljudi in živali ter okolja , v okviru sedanjih znanstvenih omejitev. Vendar pa ta direktiva predstavlja pomemben korak k uresničevanju cilja popolne nadomestitve postopkov na živih živalih za znanstvene namene, takoj ko bo to z znanstvenega vidika mogoče. V ta namen poskuša direktiva olajšati in spodbujati napredek alternativnih metod in zagotoviti visoko raven varstva živali, uporabljenih v postopkih. To direktivo je treba redno pregledovati v skladu z razvojem znanstvenih ukrepov in ukrepov za varstvo živali.

(9) Poskusi na živalih ostajajo pomemben pristop k znanstvenemu razvoju, ki zagotavlja zelo visok standard raziskav za javno zdravje.

(10) Oskrba in uporaba živih živali, namenjenih uporabi v znanstvene namene, se urejata z mednarodno sprejetimi načeli nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja. Za zagotovitev, da je način vzreje, oskrbe in uporabe živali v postopkih v Skupnosti v skladu z načini iz drugih mednarodnih in nacionalnih standardov zunaj Skupnosti, je treba pri izvajanju te direktive sistematično upoštevati nadomestitev, zmanjšanje in izboljšanje. Komisija zagotovi visoko raven preglednosti glede uporabe živali in obveščanja javnosti o izvajanju ukrepov za varstvo živali ter napredku pri nadomeščanju metod z uporabo živali.

(11) Živali imajo same po sebi vrednost, ki jo je treba spoštovati. Obstajajo tudi etični pomisleki splošne javnosti o uporabi živali v postopkih. Zato je treba živali vedno obravnavati kot čuteča bitja, njihova uporaba v znanstvenih postopkih pa bi morala biti omejena na področja, ki pripomorejo k napredku znanosti in temeljnih dognanj, ker to lahko nazadnje koristi bodisi zdravju ljudi ali živali bodisi okolju. Zato mora biti uporaba živali v znanstvene namene mogoča le, ko nadomestne možnosti, ki ne vključujejo živali, niso na voljo. Uporaba živali v znanstvenih postopkih na drugih področjih, ki spadajo pod pristojnost Skupnosti, bi morala biti prepovedana.

(12) Načela nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja bi bilo treba izvajati prek stroge hierarhije zahteve za uporabo alternativnih metod. Kadar zakonodaja Skupnosti ne priznava alternativne metode, je število živali mogoče zmanjšati z uporabo drugih metod, ki so sprejemljivo in praktično dostopne, ter z uvajanjem poskusnih strategij, na primer poskusov in vitro in drugih metod, s katerimi bi se zmanjšala in izboljšala uporaba živali.

(13) Komisija si mora v skladu s cilji sporočila Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu z dne 23. januarja 2006 z naslovom „Akcijski načrt Skupnosti za zaščito in dobro počutje živali 2006–2010“ prizadevati za mednarodno promocijo dobrega počutja živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene, ter zlasti spodbujati nadomestitev, zmanjšanje in izboljšanje postopkov na živalih preko Svetovne organizacije za zdravje živali (OIE) in z zavzemanjem za vključitev standardov dobrega počutja živali med merila, ki se uporabljajo za oceno skladnosti z dobro laboratorijsko prakso.

(14) Izbira metod in vrst, ki bodo uporabljene, neposredno vpliva na število uporabljenih živali in njihovo dobro počutje. Pri izbiranju metod bi tako morala biti zagotovljena izbira metode, s katero se lahko zagotovijo najprimernejši dokazi in ki bo verjetno povzročila najmanj bolečin, trpljenja ali stiske. Take izbrane metode bi morale uporabljati najmanjše mogoče število živali, s katerim bi se zagotovili ▐ zanesljivi rezultati, in izbirati vrste z najnižjo stopnjo nevrofiziološke občutljivosti, ki so najboljše za ekstrapolacijo na ciljno vrsto.

(15) Izbrane metode bi se morale kolikor je mogoče izogibati smrti, ki nastopi po hudem trpljenju, kot končnemu rezultatu poskusa. Kadar je to mogoče, bi bilo treba izbrati bolj human konec, pri tem pa se ravnati po kliničnih znakih, ki kažejo na neizogibno smrt, s čimer se omogoči, da se žival ubije s humano metodo, ne da bi še naprej trpela.

(16) Uporaba neprimernih metod za ubijanje lahko živali povzroči veliko bolečino, stisko ali trpljenje. Stopnja usposobljenosti osebe, ki to nalogo izvaja, je prav tako pomembna. Živali bi tako smela ubijati samo usposobljena in pooblaščena oseba s humano metodo, ki se šteje za primerno glede na vrsto.

(17) Nujno je treba zagotoviti, da uporaba živali v postopkih ne ogroža biološke raznovrstnosti. Zato bi morala biti uporaba ogroženih vrst v postopkih strogo omejena na minimum, s katerim se pokrivajo nujni biomedicinski razlogi in raziskavi, katerih cilj je ohranitev teh vrst.

(18) S sedanjimi znanstvenimi dognanji je uporaba primatov razen človeka v znanstvenih postopkih pri biomedicinskih raziskavah še vedno nujna. Zaradi njihove genetske podobnosti človeku in njihovih visoko razvitih družbenih veščin uporaba primatov razen človeka povzroča posebne etične in praktične težave v smislu izpolnjevanja njihovih vedenjskih, okoljskih in družbenih potreb v laboratorijskem okolju. Poleg tega uporaba primatov razen človeka javnost najbolj skrbi. Njihova uporaba bi morala biti zato dovoljena samo na tistih področjih biomedicine, ki so bistvena za korist ljudi in za katera še ni na voljo nobene druge nadomestne metode ▐ ali za ohranitev zadevne vrste primatov. S temeljnimi raziskavami na nekaterih področjih biomedicine lahko zagotovimo nove informacije, ki bodo v prihodnosti pomembne za veliko število smrtno nevarnih in izčrpavajočih kliničnih stanj pri človeku. ▐

(19) Uporaba velikih opic kot človeku najbližje vrste z najbolj razvitimi družbenimi in vedenjskimi spretnostmi bi morala biti dovoljena samo pri raziskavah, katerih cilj je ohranitev teh vrst, ter ko je ukrepanje v zvezi s smrtno nevarnim in izčrpavajočim stanjem pri človeku upravičeno in cilja postopka ni mogoče doseči z nobeno drugo vrsto ali alternativno metodo. Države članice, ki uveljavljajo takšno potrebo, morajo Komisiji predložiti potrebne informacije, na podlagi katerih se lahko odloči.

(20) ▐ Zaradi postopnega zmanjševanja lova na živali v divjini za potrebe vzreje bi bilo treba ▐ čim prej pripraviti obsežno znanstveno študijo o možnostih, da se uporaba živali omeji le na tiste iz samozadostnih kolonij . Enote, ki vzrejajo ali dobavljajo primate razen človeka bi zato morale imeti pripravljeno strategijo za podpiranje in lajšanje postopnega prehoda k temu cilju.

(21) Pri nekaterih vrstah vretenčarjev, ki se uporabljajo v postopkih, obstaja potreba, da se vzrejajo posebej za uporabo v postopkih, tako da je njihovo genetsko, biološko in vedenjsko ozadje dobro znano osebam, ki izvajajo postopke. S takim znanjem se izboljšata znanstvena kakovost in zanesljivost rezultatov, zmanjša pa se spremenljivost, kar nazadnje pomeni manj postopkov in uporabljenih živali. Zaradi dobrega počutja in ohranjanja živali bi poleg tega morala biti uporaba živali iz divjine, uporabljenih v postopkih, omejena samo na primere, v katerih namena postopkov ni mogoče doseči z uporabo živali, vzrejenih posebno za uporabo v postopkih.

(22) Ker ozadje potepuških in podivjanih domačih živali ni znano ter ker lovljenje in namestitev v enote poveča stisko teh živali, naj se v postopkih ne bi uporabljale.

(23) Za povečanje preglednosti, olajševanje odobritve projektov in zagotavljanje orodij za spremljanje skladnosti bi bilo treba uvesti razvrstitev postopkov glede na težo njihovih posledic, ki bi temeljila na ocenjeni stopnji bolečine, trpljenja, stiske in trajnosti poškodbe, ki se povzročijo živalim. ▐

(24) Z etičnega vidika bi morala obstajati zgornja meja bolečine, trpljenja in stiske, ki pri živalih ▐ ne bi smela biti presežena med znanstvenimi postopki. Izvajanje postopkov, ki povzročajo hudo bolečino, trpljenje ali stisko in jih verjetno podaljšujejo, ▐ zato običajno ne bi smelo biti dovoljeno . Pri pripravi skupne oblike poročil bi bilo treba namesto teže posledic, ki je bila predvidena ob etičnem vrednotenju, upoštevati dejansko težo posledic, ki jih pretrpi žival.

(25) Število živali, ki se uporabljajo v postopkih, bi bilo mogoče zmanjšati z večkratnim izvajanjem postopkov na živalih, če to ne odstopa od znanstvenega cilja ali poslabša dobrobiti živali. Kljub temu je treba vnovično uporabo živali pretehtati v primerjavi z zmanjševanjem morebitnih neželenih učinkov na njihovo dobro počutje, pri tem pa upoštevati življenjske izkušnje posamezne živali. Vnovično uporabo živali je zaradi tega mogočega navzkrižja treba obravnavati za vsak primer posebej in jo omejiti samo na postopke, pri katerih so skupne bolečine, stiska in trpljenje etično utemeljene .

(26) Na koncu odobrenega postopka bi bilo treba na podlagi dobrega počutja živali in morebitnih tveganj za okolje sprejeti najprimernejšo odločitev o prihodnosti živali. Živali, katerih dobro počutje bi bilo ogroženo, bi bilo treba ubiti s humano metodo. V nekaterih primerih bi bilo treba živali spustiti na prostost, živalim, kot so psi in mačke, pa znova poiskati dom pri družinah, saj obstaja velika zaskrbljenost javnosti zaradi usode teh živali. Če bi enote omogočale vnovično nastanitev v domovih pri družinah, je zelo pomembno, da je vzpostavljena shema za ustrezno socializacijo teh živali za spodbujanje uspešne vnovične nastanitve, izogibanje nepotrebni stiski živali in zagotovitev javne varnosti

(27) Tkiva in organi živali se uporabljajo za razvijanje metod in vitro. Za uvajanje načela zmanjšanja bi bilo zaželeno, da države članice vzpostavijo programe za izmenjavo organov in tkiv živali, ki so bile ubite s humanimi metodami.

(28) Dobro počutje živali, uporabljenih v postopkih, je zelo odvisno od kakovosti in strokovne usposobljenosti osebja, ki postopke nadzoruje, in osebja, ki te postopke izvaja ali nadzira osebje, ki dnevno skrbi za živali. Za zagotavljanje zadostne stopnje usposobljenosti osebja, ki dela z živalmi in izvaja postopke, ki vključujejo živali, bi te dejavnosti lahko izvajale samo osebe, ki so jih za to pooblastili pristojni organi , v enotah s pooblastilom . Glavni poudarek bi moral biti na doseganju in vzdrževanju zadostne stopnje usposobljenosti, ki mora biti dokazana, preden te osebe dobijo pooblastilo ali se njihovo pooblastilo podaljša. Države članice medsebojno priznavajo odobritev pristojnega organa in dokazilo o uspešnem zaključku zadevnega izobraževalnega programa.

(29) Enote bi morale imeti primerno infrastrukturo in opremo, da izpolnjujejo zahteve za namestitev zadevnih živalskih vrst in omogočajo učinkovito izvajanje postopkov, pri tem pa neposredno vpletenim živalim in živalim, ki živijo z njimi, povzročajo najmanjšo mogočo stisko. Enote bi smele delovati samo, če imajo pooblastilo pristojnih organov.

(30) Za zagotovitev nenehnega spremljanja živalskih potreb za dobro počutje bi morala biti nenehno na voljo ustrezna veterinarska nega, v vsaki enoti pa bi moral biti izbran član osebja, odgovoren za oskrbo in dobro počutje živali

(31) Pri nastanitvi, vzreji in uporabi živali bi moralo biti dobro počutje živali najpomembnejše. Vsaka enota bi tako morala imeti ▐ stalni organ za etično presojo, katerega glavne naloge bi bile osredotočanje na etično razpravo na ravni enote, vzdrževanje ozračja oskrbe ter zagotavljanje orodij za praktično in pravočasno uporabo nedavnih tehničnih in znanstvenih odkritij v zvezi z načeli nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja za izboljšanje življenjskega izkustva živali. Odločitve stalnega organa za etično presojo bi morale biti ustrezno dokumentirane in na voljo za preučitev med pregledi.

(32) Vsaka enota bi morala , kjer je to mogoče, hraniti natančne zapise o številu živali, njihovem izvoru in usodi, da se pristojnim organom omogoči spremljanje skladnosti s to direktivo.

(33) Primati razen človeka z visoko razvitimi družbenimi veščinami ter psi in mačke bi morali imeti od rojstva osebno kartoteko o zgodovini, v kateri je opisano njihovo življenje, tako da bodo lahko dobili oskrbo, namestitev in zdravljenje, ki ustrezajo njihovim individualnim potrebam in značilnostim.

(34) Namestitev in oskrba živali morata temeljiti na posebnih potrebah in značilnostih vsake vrste.

(35) 15. junija 2006 je bil na četrtem večstranskem posvetovanju držav podpisnic Evropske konvencije za zaščito vretenčarjev, ki jih uporabljamo za poskusne in druge znanstvene namene sprejet spremenjeni Dodatek A, v katerem so določene smernice za namestitev in oskrbo poskusnih živali. V Priporočilo Komisije 2007/526/ES z dne 18. junija 2007 o smernicah za bivališča in oskrbo živali, ki se uporabljajo za poskusne in druge znanstvene namene (5) so bile te smernice vključene.

(36) Med državami članicami obstajajo razlike pri zahtevah za namestitev in oskrbo živali, ki prispevajo k izkrivljanju razmer na notranjem trgu. Poleg tega nekatere od teh zahtev ne odražajo več najnovejših dognanj o vplivu razmer pri namestitvi in oskrbi na dobro počutje živali in znanstvene rezultate postopkov. V tej direktivi je treba zato nujno določiti minimalne zahteve za namestitev in oskrbo , vedno ob upoštevanju napredka na podlagi novih znanstvenih dokazov .

(37) Države članice bi morale za spremljanje skladnosti s to direktivo v vsaki enoti izvesti vsaj en pregled na leto. Vsaj en pregled ║ mora biti nenapovedan, da se zagotovi javno zaupanje in spodbuja preglednost. Države članice bi morale vzpostaviti programe za skupne preglede, da spodbujajo okolje, v katerem se prenašajo dobre prakse in strokovno znanje.

(38) Za pomoč državam članicam pri uveljavljanju te direktive in na podlagi ugotovitev v poročilih o delovanju nacionalnih inšpekcijskih služb bi morala Komisija, kadar je to primerno, izvajati nadzor nad nacionalnimi inšpekcijskimi sistemi. Države članice bi morale odpraviti slabosti, ki so bile ugotovljene med temi pregledi.

(39) S celovitim etičnim vrednotenjem projektov, pri katerih se uporabljajo živali, ki je temelj za odobritev projekta, bi bilo treba zagotavljati izvajanje načel nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja pri teh projektih.

(40) Bistveno je tudi zagotoviti na moralni in znanstveni podlagi, da so pri vsakršni uporabi živali skrbno ovrednoteni znanstvena veljavnost, uporabnost in pomen ▐. Verjetne poškodbe živali bi bilo treba pretehtati glede na pričakovane koristi projekta. Kot del postopka za odobritev projektov, ki vključujejo uporabo živih živali, bi zato morala biti izvedena ▐ etična ocena , neodvisna od zadolženih za študijo . Učinkovito izvajanje etičnega vrednotenja bi moralo omogočiti tudi ustrezno oceno uporabe morebitnih novih znanstvenih poskusnih tehnik, kot se pojavljajo.

(41) V nekaterih primerih je mogoče treba zaradi narave projekta, uporabljene vrste in verjetnosti doseganja želenih ciljev projekta izvesti naknadno oceno. Ker se lahko projekti med seboj bistveno razlikujejo glede na zapletenost, dolžino in zakasnitev pri dobivanju rezultatov, morajo biti pri odločitvi o tem, ali je naknadno oceno treba izvesti, ti vidiki v celoti upoštevani.

(42) Da se zagotovi obveščenost javnosti, je pomembno, da so objektivni podatki o projektih, ki uporabljajo žive živali, na voljo javnosti. Oblika teh podatkov ne bi smela kršiti lastninskih pravic ali razkrivati zaupnih podatkov. Uporabniške enote bi morale zato pristojnemu organu posredovati podatke o uporabi živih živali, ki so lahko kakovostni in/ali količinski, ter takšne podatke dati na voljo javnosti.

(43) Za upravljanje tveganj za zdravje ljudi in živali ter okolje je v zakonodaji Skupnosti določeno, da je mogoče snovi in izdelke dati na trg šele, ko so bili predloženi ustrezni podatki o varnosti in učinkovitosti. Nekatere od teh zahtev je mogoče izpolniti samo z uporabo poskusov na živalih, v nadaljnjem besedilu navedenih kot „predpisano preskušanje“. Uvesti je treba posebne ukrepe, s katerimi se poveča uporaba alternativnih pristopov in odpravi nepotrebno podvajanje predpisanega preskušanja. Države članice bi zato morale priznati veljavnost poskusnih podatkov, ki so bili zbrani s poskusnimi metodami, določenimi v zakonodaji Skupnosti.

(44) Za zmanjšanje upravne delovne obremenjenosti ter izboljšanje konkurenčnosti raziskovalne dejavnosti in industrije Skupnosti bi moralo biti mogoče odobriti več postopkov predpisanega preskušanja z eno skupinsko odobritvijo, vendar pa ti postopki ne bi bili izvzeti iz etičnega vrednotenja.

(45) Za zagotovitev učinkovitega preučevanja vlog za odobritev ter izboljšanje konkurenčnosti raziskovalne dejavnosti in industrije Skupnosti bi moral biti za pristojne organe opredeljen rok, v katerem bi morali oceniti predloge za projekte in sprejeti odločitve o odobritvi teh projektov. Morda bo potrebnega več časa za bolj zapletene predloge za projekte zaradi števila vključenih disciplin, novih značilnosti in bolj zapletenih tehnik pri predlaganem projektu, da ne bi ogrozili kakovosti etičnega vrednotenja. Kljub temu bi podaljševanje rokov za etično vrednotenje moralo ostati izjema.

(46) Dosegljivost alternativnih metod je zelo odvisna doseženega napredka raziskav za razvijanje alternativnih metod. Okvirni programi Skupnosti za raziskave in tehnološki razvoj so zagotovili povečano financiranje za projekte, s katerimi se pokuša nadomestiti, zmanjšati in izboljšati uporaba živali v postopkih. Komisija in države članice bi morale tako za povečanje konkurenčnosti raziskovalne dejavnosti in industrije v Skupnosti prispevati k razvoju in potrjevanju alternativnih pristopov.

(47) Evropski center za validacijo alternativnih metod je bil ustanovljen znotraj Skupnega raziskovalnega središča Komisije, usklajuje pa potrjevanje alternativnih pristopov v Skupnosti. Vendar pa se povečuje potreba po razvijanju novih metod in njihovem predlaganju za potrditev. Za zagotovitev potrebnih mehanizmov na ravni držav članic bi morala vsaka država članica imenovati referenčni laboratorij za potrjevanje alternativnih metod. Države članice bi morale imenovati referenčne laboratorije, ki so akreditirani v skladu z Direktivo 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi (6), da zagotovijo skladno in primerljivo kakovost rezultatov. Poleg tega je treba področje dela Evropskega centra za validacijo alternativnih metod razširiti, da bi vključili usklajevanje in spodbujanje razvoja ter uporaba alternativ poskusom na živalih.

(48) Obstaja potreba za zagotovitev skladnega pristopa k etičnemu vrednotenju in strategijam za etično presojo na nacionalni ravni. Države članice bi morale ustanoviti nacionalne odbore za dobro počutje živali in etiko, ki bi svetovali pristojnim organom in stalnim organom enot za etično presojo, da bi spodbujale načela nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja. Omrežje nacionalnih odborov za dobro počutje živali in etiko bi zato moralo sodelovati pri izmenjavi najboljših praks na ravni Skupnosti.

(49) Tehnični in znanstveni napredek pri biomedicinskih raziskavah je lahko zelo hiter in ravno tako hitro se lahko odkrivajo nova dognanja o dejavnikih, ki vplivajo na dobro počutje živali. Zato je treba predvideti pregledovanje te direktive. Tak pregled , ki naj temelji na rezultatih medsebojnih znanstvenih študije, bi moral prednostno preučiti morebitno nadomestitev uporabe živali in zlasti primatov razen človeka tam, kjer je to mogoče, pri tem pa upoštevati napredek znanosti.

(50) Ukrepi, potrebni za izvajanje te direktive, bi morali biti sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (7).

(51) Komisiji bi bilo predvsem treba podeliti pooblastilo, da opredeli merila za razvrščanje postopkov in prilagodi priloge od II do IX znanstvenemu in tehničnemu napredku. Ker so taki ukrepi splošnega obsega in so namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive, med drugim s tem, da jo dopolnjujejo z novimi nebistvenimi elementi, morajo biti sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 5a Sklepa 1999/468/ES.

(52) Države članice bi morale sprejeti predpise o kaznih za kršenje določb te direktive in zagotoviti, da se izvajajo. Te kazni bi morale biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne.

(53) Direktiva 86/609/EGS bi tako morala biti razveljavljena.

(54) Koristi za dobro počutje živali zaradi uporabe odobritve projekta za nazaj in povezane upravne stroške je mogoče upravičiti samo za dolgoročne projekte, ki že potekajo. Zato so potrebni tudi prehodni ukrepi za kratkoročne in srednjeročne projekte, ki že potekajo, da bi se tako izognili potrebi po naknadnih odobritvah, ki imajo le omejeno korist.

(55) Ker države članice ne morejo zadovoljivo doseči ciljev teh ukrepov – usklajevanja zakonodaje o uporabi živali v znanstvene namene – in ker se ti cilji torej zaradi obsega delovanja lažje dosežejo na ravni Skupnosti, lahko Skupnost sprejme ukrepe skladno z načelom subsidiarnosti, kakor je določeno v členu 5 Pogodbe. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta direktiva ne prekoračuje okvirov, ki so potrebni za doseganje ║ ciljev te direktive –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

POGLAVJE I

SPLOŠNE DOLOČBE

Člen 1

Vsebina

V tej direktivi so opredeljeni ukrepi za varstvo živali, ki se uporabljajo ali so namenjene uporabi za znanstvene namene.

V ta namen so v njej določena pravila o:

(1) nadomestitvi in zmanjšanju uporabe živali v postopkih ter izboljšanju vzreje, namestitve, oskrbe in uporabe živali v postopkih;

(2) izvoru, vzreji, označevanju, oskrbi in namestitvi živali;

(3) delovanju vzrejnih, dobavnih ali uporabniških enot

(4) vrednotenju in odobritvi projektov, v katerih postopkih se uporabljajo živali.

Člen 2

Področje uporabe

1. Ta direktiva se uporablja za namestitev in vzrejo živali , ki se uporabljajo v postopkih ali so namenjene uporabi v postopkih ali kadar se živali redijo predvsem z namenom, da bodo njihovi organi ali tkiva uporabljeni za znanstvene namene , ter ureja vse uporabe živali v postopkih, ki jim lahko povzročijo bolečino, trpljenje, stisko ali trajne poškodbe .

Kjer obstajajo kakršna koli bolečina, trpljenje, stiska ali trajne poškodbe , njihova odprava z uspešno uporabo anestezije, analgetikov ali drugih metod ne izključuje uporabe živali v poskusih ║ s področja uporabe te direktive.

2. Ta direktiva se uporablja za naslednje živali:

(a) žive vretenčarje razen človeka, vključno z larvalnimi oblikami, ki se hranijo samostojno, in embrionalnimi ali fetalnimi oblikami vrst sesalcev od zadnje tretjine njihovega običajnega razvoja;

(b) ▐ vrste živih nevretenčarjev iz tistih redov , ki so našteti v Prilogi I.

3. Ta direktiva se uporablja za živali, ki se uporabljajo v postopkih in so na zgodnejši stopnji razvoja, kot je navedena v točki (a) odstavka 2, če bo živali dovoljeno živeti po tem razvojnem obdobju in bo verjetno čutila bolečino, trpljenje, stisko ali trajno poškodbo po tem, ko doseže to razvojno stopnjo.

4. Razen za splošne preglede objektov za rejo se ta direktiva se ne uporablja za:

(a) neeksperimentalne, kmetijske ali klinične veterinarske prakse in poskuse;

(b) prakse, ki se izvajajo za namene priznane vzreje živali;

(c) prakse, ki se izvajajo predvsem za namene označevanja živali;

(d) prakse, ki ne povzročajo bolečine, trpljenja, stiske ali trajnih poškodb .

5. Ta direktiva se uporablja brez poseganja v Direktivo Sveta 76/768/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki (8).

Člen 3

Opredelitve

V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve:

(1) „postopek“ pomeni kakršno koli uporabo živali v poskusne ali druge znanstvene namene z znanimi ali neznanimi rezultati, ki živali lahko ali pa ne povzroči bolečino, trpljenje, stisko ali trajne poškodbe, ter zajema vsako ukrepanje , ki povzroči ali lahko povzroči rojstvo živali v takih okoliščinah ali nastanek nove genetsko spremenjene linije živali;

(2) „projekt“ pomeni delovni program, ki ima določen znanstveni cilj in vključuje enega ali več postopkov;

(3) „enota“ pomeni vsak objekt, zgradbo, skupino zgradb ali drugih prostorov ter lahko vključuje prostor, ki ni popolnoma zaprt ali pokrit, ter premične objekte;

(4) „vzrejna enota“ pomeni vsako enoto, v kateri živali redijo za uporabo v postopkih ali za uporabo njihovih tkiv ali organov za znanstvene namene;

(5) „dobavna enota“ pomeni vsako enoto razen vzrejne enote, od koder se živali dobavljajo za uporabo v postopkih ali za uporabo njihovih tkiv ali organov za znanstvene namene;

(6) „uporabniška enota“ pomeni vsako enoto, v kateri se živali uporabljajo v postopkih;

(7) „pristojni organ“ pomeni organ ali organe, ki jih določi vsaka država članica kot pristojne za nadzorovanje izvajanja direktive;

(8) „etični pristop“ je pristop, ki se uporabi pred poskusi ter zajema oceno znanstvene in družbene utemeljenosti uporabe živali ob upoštevanju dejstva, da mora človek spoštovati živali kot živa in čuteča bitja;

(9) „pristojna oseba“ pomeni vsako osebo, ki v državi članici velja kot pristojna za opravljanje ustrezne funkcije, ki je opisana v tej direktivi;

(10) „vzreja“ pomeni vse tiste dejavnosti, ki so potrebne za rejo in ohranjanje fenotipsko normalnih živali za znanstvene ali druge namene, vendar same niso del poskusov;

(11) „praksa“ pomeni vsako neeksperimentalno ali vsako znanstveno dejavnost, ki ni del poskusa;

(12) „primerno anesteziran“ pomeni omrtvičen s tako učinkovitimi anestezijskimi metodami, lokalnimi ali splošnimi, kot se uporabljajo v dobri veterinarski praksi;

(13) „protokol“ pomeni vrsto postopkov, ki so del poskusa z določenim ciljem;

(14) „regulativni postopek“ pomeni vsak poskusni ali drug znanstveni postopek, ki bo verjetno imel za posledico bolečino, trpljenje, stisko ali trajno poškodbo zaščitene živali;

(15) „vnovična uporaba“ pomeni uporabo živali, ki je že bila uporabljena v postopku, kadar je mogoče uporabiti drugo žival, na kateri prej ni bil izveden noben postopek;

(16) „zaupne informacije“ pomenijo informacije, katerih nesporazumna objava bi posegala v legitimne gospodarske ali druge interese njihovega lastnika ali tretje strani;

Člen 4

Nadomestitev, zmanjšanje in izboljšanje

1. Kadar obstajajo preskusne metode, poskusi ali druge znanstvene dejavnosti , ki ne vključujejo uporabe živih živali in so z znanstvenega vidika zadovoljive metode ali preskusne strategije za pridobivanje želenih rezultatov ter jih je mogoče uporabiti namesto postopka, države članice zagotovijo, da se uporabi alternativna metoda ob predpostavki, da v zadevni državi članici ni prepovedana. V okviru te direktive se preskusne metode, ki vključujejo uporabo celic človeškega zarodka in plodu, ne štejejo za alternativne, kar pomeni, da lahko države članice v zvezi z uporabo teh preskusnih metod sprejemajo lastne etične odločitve.

2. Države članice zagotovijo, da se število živali, ki se uporabljajo v projektih, zmanjša na minimum, ne da bi pri tem bili ogroženi cilji projekta.

3. Države članice zagotovijo izboljšanje vzreje, namestitve in oskrbe ter izboljšanje metod, ki se uporabljajo v postopkih, tako da se morebitne bolečine, trpljenje, stiska ali trajne poškodbe, povzročene živalim, odpravijo ali zmanjšajo na minimum.

4. Države članice zagotovijo sredstva za usposabljanje, raziskave in razvoj znanstveno zadovoljivih metod ali preskusnih strategij brez uporabe živali ter njihovo izvajanje.

5. Države članice zagotovijo, da pristojni organi pri obravnavi dovoljenj projektov sledijo cilju iz odstavka 1.

6. Države članice zagotovijo, da se ustreznim osebam in ustanovam zagotovi usposabljanje o uporabi znanstveno zadovoljivih metod ali preskusnih strategij brez uporabe živali, ter spodbujajo te metode oz. preskusne strategije.

Člen 5

Nameni postopkov

Postopki se lahko izvajajo samo za naslednje namene:

(1) temeljne raziskave za razvijanje znanja v bioloških ali vedenjskih vedah;

(2) prenosne ali uporabne raziskave z enim od naslednjih ciljev: (a) izogibanje, preprečevanje, odkrivanje ali zdravljenje bolezni, bolehnosti, drugih nenormalnosti ali njihovih učinkov pri ljudeh, živalih ali rastlinah; (b) ocena, odkrivanje, uravnavanje ali spreminjanje fizioloških razmer pri človeku, živalih ali rastlinah; (c) izboljšanje proizvodnih pogojev in dobrega počutja živali iz vzreje za kmetijske namene.

(3) razvoj, proizvodnjo ali preskušanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil, hrane za ljudi in živali ter drugih snovi ali izdelkov, ki imajo katerega od ciljev, navedenih v točki (2);

(4) varstvo naravnega okolja, ki je v interesu zdravja ali dobrega počutja človeka ali živali;

(5) varstvo zdravja ljudi, ko gre za izpostavljenost kemikalijam delavcev ali potrošnikov;

(6) raziskave, usmerjene v ohranitev , zdravje in dobro počutje vrst;

(7) višje izobraževanje ali usposabljanje;

(8) sodnomedicinske preiskave.

Člen 6

Humane metode ubijanja

1. Države članice zagotovijo, da živali pooblaščene osebe ubijajo v pooblaščenih ustanovah, tako da čutijo najmanj bolečine, trpljenja in stiske, in da se pri vrstah, naštetih v Prilogi VI, uporabi primerna humana metoda ubijanja, kot je določeno v tej prilogi , ali druge metode, za katere je znanstveno dokazano, da so vsaj enako humane . Kjer je možna in že razpoložljiva bolj humana metoda ubijanja, se lahko uporabi, tudi če ni vključena v Prilogo VI.

Kljub temu pa se pri terenski študiji žival lahko ubije zunaj pooblaščene enote.

2. Pristojni organi lahko odobrijo izjeme od odstavka 1 na podlagi znanstvene utemeljitve, da namena postopka ni mogoče doseči s humano metodo ubijanja , ali če dokažejo, da so bile razvite metode, ki bolj spoštujejo varstvo živali . Živali se brez izjeme ubijejo tako, da čutijo najmanj bolečine, trpljenja in stiske.

3. Odstavek 1 se ne uporablja v primerih, v katerih je žival treba ubiti v nujnih okoliščinah zaradi dobrobiti živali.

Nujne okoliščine iz prvega pododstavka določijo države članice.

Člen 7

Nacionalni ukrepi

Ta direktiva ne sme ovirati držav članic pri izvajanju ali sprejemanju bolj strogih nacionalnih ukrepov za izboljšanje dobrega počutja in varstva živali, ki se jih uporablja za znanstvene raziskave.

POGLAVJE II

DOLOČBE O UPORABI NEKATERIH ŽIVALI V POSTOPKIH

Člen 8

Ogrožene vrst, ki niso primati razen človeka

1. Ogrožene vrste, ki so naštete v Prilogi A k Uredbi Sveta (ES) št. 338/97 (9), se v postopkih ne uporabljajo, razen v tistih postopkih, ki izpolnjujejo naslednje pogoje:

(a) postopek ima enega od namenov, ki so navedeni v točki (2)(a) ali točkah (3) ali (6) člena 5;

(b) obstaja znanstvena utemeljitev, da namena postopka ni mogoče doseči z uporabo vrste, ki ni navedena v tej Prilogi;

(c) kolikor je le mogoče morajo biti uporabljene živali rejene posebej za namene preskušanja.

2. Ta člen se ne uporablja za nobeno vrsto primatov razen človeka.

Člen 9

Primati razen človeka

1. Primati razen človeka se ne uporabljajo v postopkih zaradi njihove visoke ravni nevrofiziološke občutljivosti in kognitivnega razvoja , razen v tistih, ki izpolnjujejo naslednje pogoje:

(a) postopek ima enega od namenov iz točk (1), (2)(a) , (3) ali (6) člena 5;

(b) izvajalec postopka poda znanstveno in etično utemeljitev, da namena postopka ni mogoče doseči z uporabo vrste, ki ni vrsta primatov razen človeka.

2. Ne glede na določbe odstavka 1 se velike opice ne uporabljajo v postopkih s pridržkom uporabe zaščitna klavzula iz člena 53.

3. Komisija vsaki dve leti, prvič … (10) , po posvetovanju z državami članicami opravi pregled uporabe primatov razen človeka v postopkih in objavi njene ugotovitve. Pri pregledu preuči vpliv napredka v znanju glede tehnologije, znanosti in dobrega počutja živali ter postavi cilje za izvajanje potrjenih nadomestnih metod.

Člen 10

Živali iz divjine

1. Živali iz divjine se ne uporabljajo v postopkih.

2. Pristojni organi lahko odobrijo izjeme od odstavka 1 na podlagi znanstvene utemeljitve, da namena postopka ni mogoče doseči z uporabo živali, ki je bila vzrejena za uporabo v postopkih.

Člen 11

Živali, vzrejene za uporabo v postopkih

1. Komisija … (11) pripravi oceno dobrega počutja živali in oceno izvedljivosti izvajanja zahtev iz pododstavkov 2 in 3.

Države članice zagotovijo, da se živali, ki spadajo med vrste, navedene v Prilogi II, lahko uporabijo v postopkih samo takrat, kadar so bile te živali vzrejene za uporabo v postopkih.

Kjer je izvedljivost ugotovljena, bodo od datumov, določenih v Prilogi III, v skladu z oceno iz pododstavka 1 države članice zagotovile, da se primati razen človeka, navedeni v tej prilogi, lahko uporabljajo v postopkih, samo kadar izvirajo iz samooskrbnih kolonij .

2. Pristojni organi lahko odobrijo izjeme od pododstavkov 2 in 3 odstavka 1 na podlagi veterinarske utemeljitve iz razlogov dobrega počutja živali ali na podlagi znanstvene utemeljitve.

Člen 12

Potepuške in podivjane domače živali

Potepuške in podivjane domače živali se ne uporabljajo v postopkih.

Člen 13

Uporaba trupel, tkiv in organov živali za usposabljanje

Za namene izobraževanja in usposabljanja se lahko trupla, tkivo in organe živali uporablja samo, če izhajajo iz živali, ubitih v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. …/2009 z dne … [o zaščiti živali pri usmrtitvi] (12) .

POGLAVJE III

POSTOPKI

Člen 14

Postopki

1. Države članice zagotovijo, da se postopki vedno izvajajo v ▐ enotah , opredeljenih v členu 3 .

Pristojni organ lahko odobri izjemo od prvega pododstavka na podlagi znanstvene utemeljitve.

2. Postopki se lahko izvajajo samo znotraj projekta.

Člen 15

Metode, uporabljene v postopkih

1. Države članice zagotovijo, da se postopek ne izvaja, če se v zakonodaji Skupnosti priznava druga znanstveno zadovoljiva metoda ali poskusna strategija za pridobivanje želenih rezultatov, ki ne vključuje uporabe živali. Če takšna metoda ne obstaja, se postopek ne izvaja, če je razumno in praktično na voljo znanstveno zadovoljiva metoda ali poskusna strategija za pridobivanje želenih rezultatov, ki ne vključuje uporabe živali, vključno z računalniško podprto metodo in vitro ter drugimi metodami.

2. Pri izbiranju med postopki se izberejo postopki, pri katerih je uporabljenih najmanj živali, vključujejo živali z najnižjo stopnjo nevrofiziološke občutljivosti, povzročajo najmanj bolečin, trpljenja, stiske ali trajnih poškodb in bodo najverjetneje dali zadovoljive rezultate.

3. Smrti kot končnemu rezultatu v postopku se je treba izogniti, kolikor je le mogoče, in jo zamenjati z zgodnjimi in humanimi končnimi rezultati. Če se smrti kot končnemu rezultatu ni mogoče izogniti, se postopek načrtuje tako, da umre najmanjše mogoče število živali.

Člen 16

Anestezija

1. Države članice zagotovijo, da se po potrebi vsi postopki izvajajo pod splošno ali lokalno anestezijo ali z drugimi metodami, ki lahko blažijo bolečino ali zmanjšajo trpljenje .

2. Z odstopanjem od odstavka 1 se lahko postopki izvajajo brez anestezije pod naslednjimi pogoji:

(a) kadar se presodi, da je anestezija za žival bolj škodljiva kot sam postopek;

(b) kjer so analgetiki uporabljeni za preprečitev ali nadzor potencialno hudih bolečin;

(c) kadar je anestezija nezdružljiva z namenom postopka, razen če postopek vključuje resne poškodbe, ki lahko povzročijo hude bolečine.

3. Če se postopek izvaja brez anestezije, se uporabijo analgetiki ali druge primerne metode, kadar koli bi to koristilo živalim, s katerimi se zagotovi, da bodo bolečine, trpljenje in stiska, ki se jim ni mogoče izogniti, omejeni na minimum.

4. Države članice zagotovijo, da živali ne dobijo nobenega zdravila, ki bi jim preprečilo ali omejilo kazanje bolečine, brez zadostne ravni anestezije ali analgezije.

V teh primerih se poda znanstvena utemeljitev, ki jo spremljajo podrobnosti o sistemu dajanja anestetika ali analgetika.

5. Žival, ki lahko trpi ▐ bolečine, ko anestezija preneha delovati, se pravočasno zdravi s preventivnimi in pooperacijskimi analgetiki ali drugimi primernimi metodami za lajšanje bolečin, če je to skladno z namenom postopka. Kadar zdravljenje z analgetiki ni mogoče, se žival takoj ubije s humano metodo.

Člen 17

Razvrstitev glede na težo posledic postopkov

1. Države članice zagotovijo, da so vsi postopki ▐ stopenjsko razvrščeni kot „do vključno blagi“, „zmerni“ali„hudi“v skladu s Prilogo IX .

2. Države članice zagotovijo, da so postopki, razvrščeni kot „hudi“, znanstveno utemeljeni, nadzoruje pa se tudi njihova etičnost , če ▐ bolečina, trpljenje ali stiska ne bodo zgolj prehodni . Ti postopki se dovolijo izjemoma in jih je treba analizirati na podlagi škode/koristi, pristojni organ pa jih nadzoruje.

3. Postopki, ki se izvajajo pod splošno anestezijo in na koncu katerih se brez možnosti povrnitve zavesti žival ubije s humano metodo, se razvrstijo kot postopki „brez okrevanja“.

4. Komisija v … (13) dopolni merila za stopenjsko razvrstitev postopkov , kot so določena v Prilogi IX, na podlagi mednarodnih stopenjskih razvrstitev in v skladu z najboljšimi praksami, razvitimi v Evropski uniji . Takšna merila naj obsegajo zgornjo mejo teže posledic, ki je pri postopkih na živalih ne bo dovoljeno prekoračiti.

Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive z njenim dopolnjevanjem, se sprejmejo … (14) v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 54(4).

Člen 18

Vnovična uporaba

1. Države članice zagotovijo, da se žival, na kateri je že bil izveden postopek , kadar je mogoče uporabiti drugo žival, na kateri prej ni bil izveden noben pripravljalni ali kateri drugi postopek, lahko znova uporabi v naslednjih in s tem nepovezanih novih postopkih samo takrat, ko so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a) predhodni postopek je bil razvrščen kot ║ do vključno „zmeren“;

(b) dokazano je bilo, da je njeno splošno zdravstveno stanje in dobro počutje v celoti povrnjeno;

(c) nadaljnji postopek je razvrščen kot ║ do vključno „zmeren“ ali „brez okrevanja“. Žival se ponovno uporabi ob pregledu veterinarjev.

2. Z odstopanjem od odstavka 1 lahko pristojni organ na podlagi znanstvene utemeljitve dovoli vnovično uporabo živali, če je postopek, ki je bil predhodno izveden na tej živali, razvrščen kot do vključno „zmeren“ ter je nadaljnji postopek razvrščen kot ║ do vključno „zmeren“ ali „brez okrevanja“.

Člen 19

Konec postopka

1. Za postopek se šteje, da se je končal, kadar nadaljnjih opažanj za ta postopek ne bo več, ali v povezavi z novimi linijami genetsko spremenjenih živali, kadar je mogoče znanstveno dokazati neobstoj škodljivih učinkov za živali.

2. Na koncu postopka veterinar ali druga pristojna oseba sprejme odločitev o tem, ali se bo žival ohranila pri življenju ali bo ubita s humano metodo.

3. Po koncu postopka se žival ubije s humano metodo, kadar obstaja verjetnost, da bo trpela trajne bolečine ali stisko.

4. Kadar se žival ohrani pri življenju, prejme oskrbo in namestitev, ki sta ustrezni za njeno zdravstveno stanje, in je pod nadzorom veterinarja ali druge pristojne osebe.

Člen 20

Izmenjava organov in tkiv

Države članice spodbujajo uvedbo programov za izmenjavo organov in tkiv živali, ki so bile ubite s humano metodo.

Člen 21

Spuščanje živali na prostost in vnovična nastanitev v domovih

Države članice lahko dovolijo, da se živali, ki se uporabljajo v postopkih ali so namenjene uporabi v postopkih, spustijo v njihov izvorni habitat, vrnejo v vzrejni sistem, primeren za zadevno vrsto, ali znova nastanijo v domovih, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

(a) zdravstveno stanje živali to omogoča;

(b) ni nevarnosti za javno zdravje ali okolje;

(c) kolikor je bilo mogoče, je bilo poskrbljeno za zaščito dobrega počutja živali , skupaj z oceno o vedenju živali in njeni zmožnosti, da se prilagodi razmeram v okolju, ki so zelo spremenljive;

(d) zadevne živali niso genetsko spremenjene poskusne živali ali primati razen človeka.

POGLAVJE IV

ODOBRITEV

Oddelek 1

Odobritev oseb

Člen 22

Odobritev oseb

1. Države članice zagotovijo, da pristojni ali pooblaščeni organ odobri osebe, preden začnejo izvajati katero koli od naslednjih nalog:

(a) izvajanje postopkov na živalih, vključno z ubijanjem živali s humano metodo;

(b) nadzorovanje ali načrtovanje postopkov in projektov;

(c) nadzorovanje oseb, ki skrbijo za živali.

2. Države članice zagotovijo, da imajo osebe iz odstavka 1 za namene odobritve primerno veterinarsko ali znanstveno izobrazbo in usposobljenost in dokaz o potrebnem strokovnem znanju .

Osebe, ki izvajajo naloge iz točke (b) odstavka 1, morajo prejeti navodila iz znanstvene vede, ki je v zvezi z izvajanim delom, in morajo biti sposobne ravnati z zadevnimi vrstami in skrbeti zanje.

3. Osebe se odobrijo za določen čas, ki ne sme presegati petih let. Države članice zagotovijo, da se podaljšanje dovoljenja oseb odobri samo na podlagi dokazil o potrebnem strokovnem znanju . Države članice zagotovijo vzajemno priznavanje izobrazbe in usposobljenosti ter odobritev za izvajanje določenih postopkov.

4. Države članice na podlagi elementov iz Priloge VII objavijo minimalne zahteve v zvezi z izobrazbo, usposobljenostjo in zahtevami za pridobitev, vzdrževanje in dokazovanje potrebnega strokovnega znanja.

Oddelek 2

Zahteve za enote

Člen 23

Odobritev enot

1. Države članice zagotovijo, da pristojni organ odobri in registrira vse vzrejne, dobavne in uporabniške enote.

Enota dobi pooblastilo samo, če jo je pristojni organ pregledal in ugotovil, da izpolnjuje zahteve te direktive.

2. V odobritvi sta navedeni vrsta enote in oseba, ki je odgovorna za enoto in skladnost z določbami te direktive.

Člen 24

Mirovanje in umik odobritve

1. Kadar enota ne izpolnjuje več zahtev te direktive, ima pristojni organ pristojnost, da začasno prekliče ali umakne njeno odobritev , sprejme ustrezne popravne ukrepe ali zahteva, da se takšni ukrepi izvedejo . Nosilcem licenc so na voljo ustrezni postopki za pritožbo proti tem odločitvam.

2. Države članice zagotovijo, da kadar je odobritev začasno preklicana ali umaknjena, to ne vpliva neugodno na dobro počutje živali, ki so nastanjene v enoti.

Člen 25

Zahteve za objekte in opremo

1. Države članice zagotovijo, da imajo vse vzrejne, dobavne in uporabniške enote objekte in opremo, ki so primerni za nastanjeno vrsto živali, v enotah, v katerih se izvajajo postopki, pa tudi za izvajanje postopkov.

2. Oblika, zgradba in delovanje naprav in opreme iz odstavka 1 zagotavljajo čim učinkovitejše izvajanje postopkov ▐ z najmanjšim številom živali in najnižjo stopnjo bolečine, trpljenja, stiske ali trajnih poškodb.

Člen 26

Zahteve za osebje in enote

Vsaka vzrejna, dobavna in uporabniška enota mora imeti zadostno število usposobljenega osebja, vključno z najmanj:

(1) osebami, ki so na kraju samem odgovorne za dobro počutje in oskrbo živali, ki se redijo, so nastanjene ali se uporabljajo v enoti, ter zagotovijo, da: (a) ima osebje, ki dela z živalmi, dostop do podatkov, ki so značilni za vrsto, nastanjeno v enoti; (b) se projekti izvajajo v skladu z odobritvijo projekta; (c) se vsak postopek, med katerim se živali povzroča nepotrebna stiska, bolečina ali trpljenje, ustavi; (d) se v primeru neskladnosti z odobritvijo projekta sprejmejo ustrezni ukrepi za odpravljanje neskladnosti, se zapišejo in sporočijo stalnemu organu za etično presojo.

(2) imenovanim veterinarjem s strokovnim znanjem na področju medicine laboratorijskih živali, ki je odgovoren za svetovanje v zvezi z dobrim počutjem in zdravljenjem živali.

Brez poseganja v splošnost točke 1, vsaka vzrejna, dobavna ali uporabniška enota zagotovi, da je vedno na voljo vsaj ena usposobljena oseba, ki skrbi za dobro počutje živali.

Člen 27

Stalni organ za etično presojo

1. Države članice zagotovijo, da vsaka vzrejna, dobavna in uporabniška enota ustanovi stalni organ za etično presojo.

2. Stalni organ za etično presojo vključuje vsaj imenovanega veterinarja, osebo ali osebe, odgovorne za dobro počutje in oskrbo živali v enoti, ter v uporabniški enoti tudi znanstvenika in izvedenca za izvajanje načel nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja .

Člen 28

Naloge stalnega organa za etično presojo

1. Ob upoštevanju ciljev te direktive, zlasti člena 4, opravlja stalni organ za etično presojo opravlja naslednje naloge:

(a) osebju, ki dela z živalmi,, zagotavlja etično svetovanje o zadevah, ki so povezane z dobrim počutjem živali v zvezi z njihovim pridobivanjem, namestitvijo, oskrbo in uporabo;

(b) osebju enote svetuje o uporabi zahtev za nadomestitev, zmanjšanje in izboljšanje ter ga obvešča o najnovejših tehničnih in znanstvenih dognanjih o uporabi teh zahtev;

(c) uvaja in pregleduje notranje delovne postopke za spremljanje, poročanje in naknadno ukrepanje v zvezi z dobrim počutjem živali, ki so nastanjene ali se uporabljajo v enoti;

(d) enkrat na leto pregleda vse projekte, ki so razvrščeni kot „hudi“ ali vključujejo primate razen človeka, ter enkrat na tri leta vse ostale projekte, ki trajajo več kot 12 mesecev, pri tem se pa posebej osredotoči na: — število, vrste in razvojne stopnje živali, ki so bile uporabljene v prejšnjem letu; — utemeljitev števila, vrst in razvojnih stopenj živali, ki so potrebne za naslednje leto; — znanstveni napredek projekta; — uporabo humanih metod ubijanja in na to, kako so bili upoštevani novi razvojni dosežki v zvezi z uporabo živali v postopkih;

(e) na podlagi pregleda iz točke (d) ali v primeru odstopanj od odobritve projekta preuči, ali mora biti odobritev projekta predložena za spremembo ali podaljšanje;

(f) svetuje o shemah za vnovično nastanitev v domovih, zlasti v zvezi s primerno socializacijo živali, ki bodo znova nastanjene v domovih.

2. Države članice zagotovijo, da se hranijo zapisi o vseh nasvetih, ki jih je stalni odbor za etično presojo dal enoti, in odločitve v zvezi s temi nasveti.

Zapisi so na zahtevo razpoložljivi pristojnemu organu. Države članice so zlasti pozorne pri zbiranju, primerjanju in objavljanju evidenc, povezanih s projekti z oznako „hudi“ ali s projekti na primatih razen človeka, da bi zagotovile informacije, ki lahko izboljšajo dobro počutje živali in spodbudijo izpolnjevanje načela nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja.

Člen 29

Strategija za vzrejo primatov razen človeka

1. Države članice zagotovijo, da imajo enote za vzrejo in dobavo primatov razen človeka v EU vzpostavljeno strategijo za povečevanje deleža živali, ki so potomke primatov razen človeka, vzrejenih v ujetništvu. Kadar je odobrena uporaba primatov razen človeka, Komisija in države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev ustreznih pogojev pri prevozu.

2. Enote EU , ki pridobivajo primate razen človeka, pristojnemu organu na zahtevo predložijo dokaze, da ima enota, iz katere so bile živali pridobljene, vzpostavljeno strategijo za vzrejo.

Člen 30

Shema za vnovično nastanitev v domovih

Kadar države članice dovoljujejo vnovično nastanitev v domovih, kot je navedeno v členu 21, mora imeti vzrejna, dobavna ali uporabniška enota, iz katere naj bi se živali znova nastanile v domovih, vzpostavljeno shemo za vnovično nastanitev v domovih, s katero se zagotavlja socializacija živali, ki bodo znova nastanjene v domovih.

Člen 31

Dokumentacija o živalih

1. Države članice , kjer je to mogoče, zagotovijo, da vse vzrejne, dobavne in uporabniške enote hranijo dokumentacijo o:

(a) številu in vrstah vretenčarjev , ki so bili vzrejeni, pridobljeni, dobavljeni, spuščeni ali znova nastanjeni v domovih;

(b) izvoru živali, vključno s podatkom o tem, ali se redijo za uporabo v postopkih;

(c) datumih, na katere so bile živali pridobljene, dobavljene, spuščene ali znova nastanjene v domovih;

(d) imenu in naslovu dobavne enote in datumu prihoda živali;

(e) imenu in naslovu enote, ki prejme živali;

(f) številu in vrstah živali, ki so poginile ali so bile ubite s humano metodo v enoti.

2. Dokumentacija iz odstavka 1 se hrani najmanj tri leta in se na zahtevo predloži pristojnemu organu.

Člen 32

Podatki o psih, mačkah in primatih razen človeka

1. Države članice zagotovijo, da vse vzrejne, dobavne in uporabniške enote hranijo naslednje podatke o vsakem psu, mački in primatu razen človeka:

(a) identiteti;

(b) kraju rojstva;

(c) ali je žival vzrejena za uporabo v postopkih;

(d) v primeru primata razen človeka, ali je potomec primatov, ki sta bila vzrejena v ujetništvu.

2. Vsak pes, mačka in primat ima osebno kartoteko o zgodovini, v kateri živali se sledi skozi vse njeno življenje. Države članice morajo zagotoviti primerno in skladno izvajanje te direktive.

Kartoteka se ustvari ob rojstvu in vsebuje vse pomembne reproduktivne, medicinske in socialne podatke o posamezni živali.

3. Podatki iz odstavka 1 se hranijo najmanj tri leta po smrti živali in se na zahtevo predložijo pristojnemu organu.

Člen 33

Označevanje

1. Vsak pes, mačka ali primat razen človeka v kateri koli vzrejni, dobavni ali uporabniški enoti mora še pred odstavitvijo dobiti posebno identifikacijsko oznako na čim bolj neboleč način, razen v primerih, navedenih v odstavku 2.

2. Kadar je iz ene enote v drugo prestavljen neki pes, mačka ali primat razen človeka, še preden je odstavljen, in ni izvedljivo, da bi ga vnaprej označili, mora enota, ki ga je sprejela, do tedaj, ko ga je mogoče označiti, vzdrževati popolno dokumentacijo, ki še zlasti navaja njegovo mater.

3. Kadar je v enoto sprejet neoznačen pes, mačka ali primat razen človeka prvič, ga je treba označiti, kakor hitro je mogoče.

4. Enota na zahtevo pristojnega organa poda razloge, zakaj žival ni označena.

Člen 34

Oskrba in namestitev

1. Države članice v zvezi z oskrbo in namestitvijo živali zagotovijo naslednje:

(a) vse živali imajo zagotovljeno namestitev, okolje, svobodo gibanja, hrano, vodo in oskrbo, ki so primerne njihovemu zdravju in dobremu počutju in ki jim omogočajo, da zadovoljijo svoje etološke in telesne potrebe ;

(b) vse omejitve na obseg, do katerega lahko žival zadovolji svoje fiziološke in etološke potrebe, so zmanjšane na minimum;

(c) okoljske razmere, v katerih se živali redijo, so nastanjene ali se uporabljajo, se dnevno preverjajo;

(d) dobro počutje in zdravstveno stanje živali vsaj enkrat dnevno nadzoruje pristojna oseba, da se preprečijo bolečine ali trpljenje, stiska ali trajne poškodbe, ki se jim je mogoče izogniti;

(e) zagotovi se, da se morebitne odkrite napake ali trpljenje , ki jih je mogoče preprečiti, kar najhitreje odpravijo.

2. Za namene točk (a) in (b) odstavka 1 država članica uporablja standarde za oskrbo in namestitev, ki so določeni v Prilogi IV, od datumov, opredeljenih v tej prilogi.

3. Države članice lahko zaradi dobrega počutja živali ter upravičenih znanstvenih ali veterinarskih razlogov dovolijo izjeme od določb odstavka 2.

4. V postopkih, katerih namen je opisan v členu 5(2)(c), se vrste agronomskega interesa, naštete v Prilogi V, lahko nastanijo v običajni vzreji, kot je opredeljena v skladu s sedanjimi kmetijskimi praksami v državah članicah in veljavnimi predpisi.

Oddelek 3

Pregledi

Člen 35

Nacionalni pregledi

1. Države članice zagotovijo, da se v vseh vzrejnih, dobavnih in uporabniških enotah opravljajo pregledi skladnosti teh enot s to direktivo.

2. Nacionalne preglede izvaja pristojni organ povprečno enkrat na leto , pri čemer pristojni organ prilagodi pogostost pregledov analizi tveganja za vsako enoto .

Vsaj en pregled je nenapovedan.

3. Države članice zagotovijo, da sta pogostost in obseg pregledov primerna glede na število in vrsto nastanjenih živali, spoštovanje te direktive v enoti v preteklosti ter pri uporabniški enoti glede na število in vrste projektov, ki se izvajajo v teh enotah. Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe, zato da inšpekcije ne ogrozijo znanstvene kakovosti projektov in dobrega počutja živali ter da ne potekajo v pogojih, ki niso v skladu z drugimi veljavnimi predpisi.

4. Dokumentacija o vseh pregledih , vključno z dokumentacijo o kakršnem koli nespoštovanju zahtev iz te direktive, se hrani s strani pristojnega organa vsake države članice najmanj pet let.

5. Države članice zagotovijo, da je vzpostavljena primerna infrastruktura z zadostnim številom usposobljenih inšpektorjev, ki izvajajo preglede.

6. Države članice oblikujejo programe za skupne preglede, ki jih izvajajo države članice.

Člen 36

Nadzor nad nacionalnimi pregledi

1. Komisija ▐ nadzoruje infrastrukturo in delovanje nacionalnih pregledov ter pravilno uporabo razvrstitve teže posledic v državah članicah. V ta namen Komisija vzpostavi sistem, po katerem spremlja preglede in izvajanje te direktive v vseh državah članicah povprečno enkrat na tri leta, kar bo zagotovilo uskladitev prakse za uporabo in oskrbo živali, ki se uporabljajo pri znanstvenih poskusih ali so temu namenjene.

2. Država članica na območju, na katerem se izvaja nadzor, strokovnjakom Komisije pri izvajanju njihovih nalog zagotovi vso potrebno pomoč. Komisija obvesti pristojni organ zadevne države članice o rezultatu nadzora.

3. Pristojni organ zadevne države članice sprejme vse ukrepe za upoštevanje rezultatov nadzora.

Oddelek 4

Zahteve za projekte

Člen 37

Odobritev projektov

1. Države članice zagotovijo, da se projekti z oznako „zmerni“ ali „hudi“ ali projekti, ki vključujejo primate razen človeka, ne izvajajo brez predhodne odobritve pristojnega organa. Pristojni organ je po etični presoji stalnega organa za etično presojo ustanove vnaprej obveščen o vseh drugih projektih.

2. Za izdajo odobritve je potrebna ugodna neodvisna etična in znanstvena ocena pristojnega organa.

Člen 38

Vloga za odobritev projekta

1. Uporabniška enota ali oseba, ki je znanstveno odgovorna za projekt, na zahtevo predloži vlogo za odobritev projekta, ki vključuje:

(a) predlog projekta;

(b) netehnični povzetek projekta;

(c) podatke o elementih iz Priloge VIII;

(d) znanstveno utemeljeno obrazložitev, da je raziskovalni projekt nujen in etično sprejemljiv ter da njegovega namena ni mogoče doseči z drugimi metodami ali postopki.

2. Države članice lahko odstopijo od zahteve iz odstavka 1(b) in uporabniški enoti dovolijo, da predloži skrajšan predlog projekta, ki zajema samo etično vrednotenje in elemente iz člena 43(2), če projekt zajema samo postopke, ki so razvrščeni kot „do vključno blagi“, in niso uporabljeni primati razen človeka.

Člen 39

Etično vrednotenje

1. Pri etičnem vrednotenju se preveri, da projekt izpolnjuje naslednja merila:

(a) projekt je znanstveno utemeljen , nujen in etično sprejemljiv ;

(b) nameni projekta upravičujejo uporabo živali in jih ni mogoče doseči z drugimi metodami ali postopki ;

(c) projekt je zasnovan tako, da se pri izvajanju postopkov v največji možni meri upoštevajo zaščita živali in okoljski vidiki .

2. Etično vrednotenje zlasti vključuje:

(a) vrednotenje ciljev projekta, predvidenih znanstvenih koristi ali izobraževalne vrednosti;

(b) oceno skladnosti projekta z zahtevami nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja;

(c) oceno razvrstitve glede na težo posledic postopkov;

(d) analizo škode in koristi projekta, da se oceni, ali je škoda , povzročena živalim s trpljenjem, bolečino in stisko, ter kadar je to ustrezno, okolju , etično sprejemljiva glede na pričakovani napredek znanosti, ki lahko nazadnje koristi ljudem, živalim ali okolju;

(e) oceno kakršnih koli znanstvenih utemeljitev iz členov 6, 8, 9, 10, 11, 14, 16 in 18.

3. Pristojni organ, ki izvaja etično vrednotenje, vključi ustrezno strokovno znanje zlasti z naslednjih področij:

(a) področja znanstvene uporabe, za katero se bo žival uporabila;

(b) oblikovanja poskusov, vključno s statistiko, kadar je to primerno;

(c) veterinarske prakse s področja znanosti o laboratorijskih živalih ali prakse s področja veterine prostoživečih živali, kadar je to primerno;

(d) reje in oskrbe živali v zvezi z vrsto, ki se namerava uporabiti;

(e) praktične uporabe zahtev za nadomestitev, zmanjšanje in izboljšanje;

(f) uporabne etike;

(g) ekologije, kadar je to primerno.

4. Etično vrednotenje se izvaja pregledno z vključevanjem neodvisnega strokovnega znanja, ob varovanju intelektualne lastnine in zaupnih informacij ter varnosti za blago in ljudi .

Člen 40

Naknadna ocena

1. Pristojni organ, ki izvaja etično vrednotenje, na podlagi analize škode in koristi iz točke (d) člena 39(2) ▐ določi, ali je treba naknadno oceniti projekt, ko je končan.

Če se naknadna ocena zdi primerna, se z etičnim vrednotenjem v zvezi z zadevnim projektom opredeli rok, do katerega je treba izvesti naknadno oceno.

2. Z naknadno oceno se ugotovi :

(a) ali so bili cilji projekta doseženi;

(b) škoda, ki je bila povzročena živalim, vključno s številom in vrsto uporabljenih živali in težo posledic postopkov;

(c) ali obstajajo elementi, ki lahko prispevajo k nadaljnji uporabi zahtev za nadomestitev, zmanjšanje in izboljšanje.

3. Naknadna ocena se izvede za vse projekte, v katerih so uporabljeni primati razen človeka.

4. ▐ Vsi projekti, ki vključujejo samo postopke, ki so razvrščeni kot ║ do vključno „zmerni“, so izvzeti iz zahteve po naknadnem ocenjevanju.

Člen 41

Dokumentacija o etičnem vrednotenju

1. Enota hrani dokumentacijo o etičnem vrednotenju vsaj tri leta od poteka odobritve projekta in to dokumentacijo na zahtevo predloži pristojnemu organu.

2. Kljub temu se dokumentacija o etičnem vrednotenju za projekte, ki bodo naknadno ocenjeni, hrani do konca naknadnega ocenjevanja.

Člen 42

Netehnični povzetki projekta

1. Ob upoštevanju varovanja zaupnih podatkov ter podrobnosti o enoti in osebju netehnični povzetek projekta vsebuje:

(a) podatke o ciljih projekta, vključno z verjetnostjo, da se dosežejo, morebitno škodo in podrobnostmi o številu in vrstah živali, ki bodo uporabljene;

(b) dokaz , da so upoštevana načela nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja , kjer je to izvedljivo .

2. Na podlagi rezultatov etičnega vrednotenje uporabniška enota v netehničnem povzetku projekta navede, ali naj se projekt naknadno oceni in do katerega roka naj se naknadna ocena izvede.

3. Uporabniška enota netehnični povzetek projekta posodobi z rezultati naknadne ocene.

4. Države članice dajo javnosti na voljo anonimne različice netehničnih povzetkov odobrenih projektov in njihove morebitne posodobitve.

5. Ob upoštevanju varovanja zaupnih in osebnih podatkov države članice javno objavijo neosebne podatke o kršitvah te direktive, nacionalne zakonodaje in dovoljenj.

Člen 43

Odobritev projekta

1. Odobritev projektov je omejena na postopke, ki so bili etično ovrednoteni in razvrščeni glede na težo njihovih posledic.

2. Z odobritvijo projekta se opredelijo:

(a) osebe v enoti, ki so odgovorne za celotno izvajanje projekta;

(b) uporabniške enote, v katerih se bo projekt izvajal;

(c) pri terenskih študijah uporabniška enota, ki je odgovorna za projekt;

(d) vsaj ena oseba, ki ima posebno znanje o vrsti.

3. Odobritve projektov se dodelijo za obdobje, ki ne presega pet let .

4. Države članice lahko dovolijo odobritev več projektov, kadar se ti projekti zahtevajo z zakonom ali kadar se uporabljajo standardizirani postopki, ki so že bili pozitivno ocenjeni pri etični presoji .

5. Uporabniške enote hranijo dokumentacijo o vseh odobritvah projektov vsaj tri leta po poteku odobritve in to dokumentacijo na zahtevo predložijo organu.

Člen 44

Sprememba, podaljšanje in preklic odobritve projekta

1. Pristojni organ lahko na zahtevo uporabniške enote ali osebe, odgovorne za projekt, spremeni ali podaljša odobritev projekta.

2. Vsaka sprememba ali podaljšanje odobritve projekta je odvisno od dodatnega ▐ etičnega ovrednotenja.

3. Spremembe blagih ali zmernih postopkov, zaradi katerih se ne poveča teža posledic postopka, lahko izvede stalni organ za etično presojo, vendar mora o tem obvestiti pristojni organ v enem tednu po taki spremembi.

4. Pristojni organ lahko prekliče odobritev projekta, kadar se projekt ne izvaja v skladu z odobritvijo projekta in lahko povzroči poslabšanje standardov za dobro počutje živali .

5. Kadar se odobritev projekta prekliče, to ne vpliva neugodno na dobro počutje živali, ki se uporabljajo ali so se nameravale uporabiti v projektu.

6. Države članice opredelijo in objavijo podrobne pogoje za spremembo in podaljšanje odobritev projektov.

Člen 45

Odločbe o odobritvi

║ Države članice zagotovijo, da se odločba o izdaji odobritve sprejme in sporoči uporabniški enoti najpozneje v 30 dneh od predložitve vloge. Če država članica ne sprejme odločbe v tem roku, se šteje, da je bila odobritev izdana, če zadevni projekt vključuje samo postopke, ki so razvrščeni kot „do vključno blagi“, in niso uporabljeni primati razen človeka. Ta predpostavka se ne uporablja v nobenem drugem primeru.

▐

POGLAVJE V

IZOGIBANJE PODVOJEVANJU IN ALTERNATIVNI PRISTOPI

Člen 46

Nepotrebno podvajanje postopkov

1. Vsaka država članica iz druge države članice sprejme podatke ▐, ki so ▐ pridobljeni s postopki, ki so priznani z zakonodajo Skupnosti ali ki potekajo v skladu z njo .

║

2. Države članice ob upoštevanju varovanja zaupnih podatkov zagotovijo souporabo podatkov, pridobljenih s postopki, tudi s tistimi, ki so bili izvedeni v Evropski uniji pred začetkom veljavnosti te direktive. Kdor želi uporabiti podatke v lasti nekoga drugega, prispeva k notranjim stroškom takih podatkov, kjer je to ustrezno.

3. Preden oseba, ki namerava izvesti postopek, zaprosi za odobritev projekta, naredi vse potrebno, da ugotovi, ali že obstajajo podatki, ki zadevajo predlagani projekt, in jih v tem primeru pridobi, (to vključuje tudi prispevek k stroškom); ravno tako države članice pred odobritvijo preverijo, ali taki podatki obstajajo.

4. Države članice ne odobrijo postopka, kadar oseba ne stori vsega potrebnega za izpolnitev zahtev odstavka 3.

5. Če so ustrezni podatki dostopni pod razumnimi pogoji, države članice projekt odobrijo le, kadar je to potrebno za varovanje javnosti.

Člen 47

Alternativni pristopi

Komisija in države članice finančno in drugače prispevajo k razvoju in , kjer je to potrebno, k znanstvenemu potrjevanju alternativnih pristopov, namenjenih za zagotavljanje primerljive ravni podatkov, kot je pridobljena pri postopkih, v katerih so uporabljene živali, ampak ne vključujejo uporabe živali ali jih uporabljajo manj ali pa vključujejo manj boleče postopke, ter bodo naredile take druge korake, za katere menijo, da so primerni za spodbujanje raziskav na tem področju. Primerno je ustanoviti veterinarske biobanke velikega obsega, da bi podprli načela nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja z uporabo odvečnega tkiva, odvzetega med kliničnimi postopki.

Člen 48

Evropski center za validacijo alternativnih metod

Področje dela Evropskega centra za validacijo alternativnih metod se razširi na usklajevanje in spodbujanje razvoja in uporabe alternativ postopkom na živalih, vključno z uporabnimi in osnovnimi biomedicinskimi raziskavami, veterinarskimi raziskavami in predpisanim preskušanjem. V ta namen opravlja naslednje naloge:

(a) usklajevanje raziskav v nacionalnih centrih za alternativne metode iz člena 49, s katerimi bi olajšali razvoj alternativ postopkom na živalih;

(b) izvajanje raziskav, s katerimi bi omogočili razvoj alternativ postopkom na živalih;

(c) naročanje raziskav na področjih, kjer bi verjetno pridobili informacije, s katerimi bi pospešili nadomestitev, zmanjšanje ali izboljšanje postopkov na živalih;

(d) oblikovanje in izvajanje strategij za nadomestitev, zmanjšanje in izboljšanje postopkov na živalih v posvetovanju z ustreznimi zainteresiranimi stranmi;

(e) zagotavljanje informacij o alternativah postopkom na živalih prek rednega poročanja javnosti, zainteresiranim stranem in organom držav članic;

(f) zagotavljanje baz podatkov za lažjo izmenjavo pomembnih informacij, vključno z informacijami o alternativnih metodah in informacijami, ki so jih prostovoljno prispevali raziskovalci in bi bile sicer neobjavljene, vendar bi lahko z njimi preprečili podvajanje neuspešnih študij na živalih;

(g) usklajevanje študij predhodnega potrjevanja in potrjevanja, ki jih izvajajo nacionalni centri za alternativne metode v skladu s členom 49 te direktive;

(h) izvajanje študij potrjevanja in predhodnega potrjevanja, kjer je ustrezno;

(i) v posvetovanju z ustreznimi regulativnimi organi in zainteresiranimi stranmi oblikovanje in izvajanje strategij za nadomestitev, zmanjšanje in izboljšanje poskusov na živalih, ki se uporabljajo za regulativne namene;

(j) pospeševanje znanstvenega potrjevanja in regulativnega sprejemanja alternativ poskusom na živalih, ki se uporabljajo za regulativne namene;

(k) obveščanje ustreznih regulativnih organov o začetku študij predhodnega potrjevanja in potrjevanja ter o znanstveni potrditvi in regulativnem sprejetju alternativnih metod poskusov, ter omogočanje dostopa javnosti in zainteresiranih strani do teh informacij na posebnih spletnih straneh.

Člen 49

Nacionalni referenčni laboratoriji za alternativne metode

1. Vsaka država članica do … (15) imenuje center, pristojen za podporo razvoju, potrjevanju in spodbujanju alternativ poskusom na živalih, ki se uporabljajo za regulativne namene, ter ustanove, ki naj razvijajo in spodbujajo uporabo alternativ postopkom na živalih, ki se izvajajo za druge namene, na primer za osnovne in uporabne biomedicinske in veterinarske raziskave .

2. Države članice lahko za nacionalne referenčne laboratorije določijo samo laboratorije, ki so akreditirani v skladu z Direktivo 2004/10/ES.

3. Nacionalni referenčni laboratoriji izpolnjujejo naslednje zahteve:

(a) imajo primerno usposobljeno osebje z ustrezno izobrazbo na področju alternativnih metod in postopka potrjevanja ter tehnik, ki se uporabljajo na njihovem področju pristojnosti;

(b) imajo opremo in izdelke, ki so potrebni za izvajanje osebju dodeljenih nalog;

(c) imajo primerno upravno infrastrukturo;

(d) zagotavljajo, da njihovo osebje spoštuje predpise o zaupnosti.

4. Nacionalni referenčni laboratoriji izvajajo naslednje naloge:

(a) sodelujejo s Komisijo na svojem področju pristojnosti ter izvajajo naloge, s katerimi se pospešijo strategije za nadomestitev postopkov na živalih ;

(b) sodelujejo pri predhodnem potrjevanju in potrjevanju alternativnih metod , kjer je ustrezno, pod usklajevanjem Komisije;

(c) ustreznim organom držav članic sporočajo podatke o dosegljivosti in uporabi alternativnih metod, ki jih prejmejo od Komisije;

(d) ustreznim organom in uporabniškim enotam v državah članicah in med njimi zagotavljajo znanstveno in tehnično pomoč pri sprejemanju in izvajanju alternativnih metod;

(e) osebam iz člena 22(1) in, če se zahteva, uporabniškim enotam zagotavljajo usposabljanje o uporabi alternativnih metod;

(f) sporočajo o razvoju alternativnih metod in javnost obveščajo o pozitivnih in negativnih rezultatih.

5. Nacionalni centri sodelujejo z vsemi ustreznimi zainteresiranimi stranmi in tako podprejo cilj za nadomestitev vseh postopkov na živalih.

6. Nacionalni referenčni laboratoriji podajo izjavo o kakršnem koli navzkrižju interesov pri nalogah, ki jih izvajajo.

7. Vsa država članica sporoči Komisiji imena in naslove svojih referenčnih laboratorijev. Komisija seznam nacionalnih referenčnih laboratorijev javno objavi.

8. Po posvetu z nacionalnimi referenčnimi laboratoriji Komisija določi prednostne naloge za validacijske študije in med te laboratorije razdeli sredstva za izvajanje teh študij.

Člen 50

Nacionalni odbor za dobro počutje živali in etiko

1. Vsaka država članica ustanovi nacionalni odbor za dobro počutje živali in etiko, ki svetuje pristojnim organom in stalnim organom za etično presojo pri zadevah, v katerih se obravnavajo pridobivanje, vzreja, namestitev, oskrba in uporaba živali v postopkih, ter zagotavljajo izmenjevanje najboljših praks.

2. Nacionalni odbori za dobro počutje živali in etiko si izmenjujejo podatke o delovanju stalnih organov za etično presojo in etičnem vrednotenju ter najboljše prakse znotraj Skupnosti.

POGLAVJE VI

KONČNE DOLOČBE

Člen 51

Prilagoditve prilog tehničnemu napredku

Komisija lahko priloge od II do IX prilagodi tehničnemu in znanstvenemu napredku.

Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 54(4).

Člen 52

Poročanje

1. Države članice do … (16) in vsakih pet let po tem Komisiji pošljejo podatke o izvajanju te direktive in zlasti členov 11(1), 27, 29, 35, 39, 40, 42 in 46 te direktive.

2. Države članice letno zberejo in javno objavijo statistične podatke o uporabi živali v postopkih, vključno s podatki o dejanski teži postopkov ter izvoru in vrstah primatov razen človeka, ki se uporabljajo v postopkih.

Države članice te statistične podatke objavijo in jih predložijo Komisiji te statistične podatke do … (17) in nato v presledkih, ki niso daljši od dveh let .

3. Komisija do … (18) uvede skupno obliko za predložitev podatkov iz odstavka 2 v skladu z regulativnim postopkom iz člena 54(2).

Člen 53

Zaščitna klavzula

1. Če ima država članica upravičene razloge, da verjame, da je ukrepanje bistveno za ohranitev vrst ali v zvezi z nepričakovanim izbruhom smrtno nevarnih ali izčrpavajočih kliničnih stanj pri človeku, lahko odobri uporabo velikih opic v postopkih, ki imajo enega od namenov iz člena 5(2)(a), (3) ali (6), če namena postopka ni mogoče doseči z uporabo drugih vrst razen velikih opic ali z uporabo alternativnih metod. Vendar sklic na člen 5(2)(a) ne vključuje živali ali rastlin.

2. Država članica o tem takoj obvesti Komisijo in druge države članice, navede razloge za svojo odločitev in predloži dokaze o stanju, kakor je opisano v odstavku 1, na katerih temelji začasni ukrep.

3. Komisija sprejme odločbo v skladu z regulativnim postopkom iz člena 54(2) v 60 dneh od prejema informacij od države članice. Ta odločba:

(a) odobri začasni ukrep za obdobje, ki je določeno v odločbi, ali

(b) zahteva od države članice, da začasni ukrep razveljavi.

Člen 54

Odbor

1. Komisiji pomaga odbor.

2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

3. Rok iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES je tri mesece.

4. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1) do (4) in člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Člen 55

Poročilo Komisije

1. Komisija do … (19) in vsakih pet let po tem na podlagi podatkov, ki jih prejme od držav članic na podlagi člena 52(1), Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o izvajanju te direktive.

2. Komisija do … (19) in vsaka tri leta po tem na podlagi statističnih podatkov, ki jih prejme od držav članic na podlagi člena 52(2), Evropskemu parlamentu in Svetu predloži zbirno poročilo o teh podatkih.

Člen 56

Pregled

Komisija pregleda to direktivo do … (20), pri tem pa upošteva napredek pri razvoju alternativnih metod, ki ne vključujejo uporabe živali in zlasti primatov razen človeka, ter predlaga morebitne spremembe, kadar je to primerno.

Člen 57

Tematski pregled

Komisija v posvetovanju z državami članicami in ustreznimi zainteresiranimi stranmi opravi tematski pregled uporabe živali v postopkih vsaki dve leti, začenši …. (21) . V pregledu preuči vpliv napredka v znanju na področju tehnologije, znanosti in dobrega počutja živali ter določi cilje za izvajanje potrjenih nadomestnih metod.

Komisija pri rednih pregledih daje prednost zmanjšanju in odpravi postopkov, ki povzročajo največjo dopustno bolečino, trpljenje, stisko ali trajne poškodbe in ki niso namenjeni blažitvi smrtno nevarnih ali izčrpavajočih kliničnih stanj pri človeku, z namenom odpraviti vse postopke. Komisija pri rednih pregledih upošteva spreminjanje javnega mnenja o uporabi živalih v postopkih.

Člen 58

Pristojni organi

1. Vsaka država članica imenuje enega ali več pristojnih organov, ki so odgovorni za izvajanje te direktive.

Države članice lahko za izvajanje te direktive imenujejo tudi organe, ki niso državni organi. Tako imenovani organi se za namene te direktive štejejo za pristojne organe.

2. Države članice obvestijo Komisijo o imenih in naslovih pristojnih organov najpozneje do … (22). Države članice obvestijo Komisijo o vseh spremembah imen in naslovov pristojnih organov.

Komisija seznam pristojnih organov javno objavi.

Člen 59

Kazni

Države članice določijo predpise o kaznih za kršenje določb državne zakonodaje, sprejetih v skladu s to direktivo, in sprejmejo vse potrebne ukrepe, da zagotovijo njihovo izvajanje. Te kazni so učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice obvestijo Komisijo o teh določbah najpozneje do … (23) in brez odlašanja tudi o vseh nadaljnjih spremembah, ki vplivajo na te določbe.

Člen 60

Prenos

1. Države članice najpozneje do … (24) sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo. Besedilo teh predpisov nemudoma sporočijo Komisiji skupaj s korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo.

Te predpise začnejo uporabljati … (25).

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

2. Države članice sporočijo Komisiji besedilo temeljnih določb nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki se ureja s to direktivo.

Člen 61

Razveljavitev

Direktiva 86/609/EGS se razveljavi z učinkom od … (26).

Sklicevanje na razveljavljeno Direktivo se razume kot sklicevanje na to direktivo.

Člen 62

Prehodne določbe

1. Države članice ne uporabljajo zakonov, uredb in upravnih predpisov, sprejetih v skladu s členi 37 do 45 za projekte, ki so se začeli pred … (26) in ki ne trajajo dlje kot do ║ tri leta po … (26).

2. Projekti, ki so se začeli pred … (26) in ki trajajo dlje kot do … (26), pridobijo odobritev projekta do ║ tri leta po … (26).

Člen 63

Začetek veljavnosti

Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 64

Naslovniki

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V ║, Za Evropski parlament Predsednik Za Svet Predsednik

(1) Mnenje z dne 13. maja 2009 (še ni objavljeno v Uradnem listu).

(2) Stališče Evropskega parlamenta z dne 5. maja 2009.

(3) UL L 222, 24.8.1999, str. 29.

(4) UL L 358, 18.12.1986, str. 1. ║.

(5) UL L 197, 30.7.2007, str. 1.

(6) UL L 50, 20.2.2004, str. 44.

(7) UL L 184, 17.7.1999, str. 23. ║.

(8) UL L 262, 27.9.1976, str. 169.

(9) UL L 61, 3.3.1997, str. 1.

(10) Dve leti po začetku veljave te direktive.

(11) Pet let po začetku veljavnosti te direktive.

(12) UL L …

(13) 12 mesecev od datuma začetka veljavnosti te direktive.

(14) 18 mesecev od začetka veljavnosti te direktive.

(15) Eno leto po začetku veljavnosti te direktive.

(16) Najpozneje šest let po datumu prenosa v zakonodajo.

(17) Tri leta po dnevu prenosa v zakonodajo.

(18) Najpozneje 18 mesecev po začetku veljavnosti te direktive.

(19) Najpozneje sedem let po datumu prenosa v zakonodajo.

(20) Pet let po datumu začetka veljavnosti te direktive.

(21) Dve leti po začetku veljavnosti te direktive.

(22) Tri mesece po začetku veljavnosti te direktive.

(23) Datum iz prvega pododstavka člena 60(1).

(24) 18 mesecev po začetku veljavnosti te direktive.

(25) 1. januar leta po datumu prenosa, kakor je določeno v prvem pododstavku člena 60(1).

(26) Datum iz drugega pododstavka člena 60(1).

Torek, 5. maja 2009

PRILOGA I Redovi nevretenčarjev iz člena 2(2)(b) ▐ — glavonožci; — deseteronožci nižjih redov rakovic in košarjev .

Torek, 5. maja 2009

PRILOGA II Seznam živali iz drugega pododstavka člena 11(1) 1. žaba (Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens)); 2. miš (Mus musculus); 3. podgana (Rattus norvegicus); 4. morski prašiček (Cavia porcellus); 5. sirski (zlati) hrček (Mesocricetus auratus); 6. kitajski hrček (Cricetulus griseus); 7. mongolska puščavska podgana (mongolski skakač) (Meriones unguiculatus); ▐ 8. pes (Canis familiaris); 9. mačka (Felis catus); 10. vse vrste primatov razen človeka; 11. cebrica (Danio danio)

Torek, 5. maja 2009

PRILOGA III Seznam primatov razen človeka in datumov iz tretjega pododstavka člena 11(1) Vrste Datumi Navadna čopičarka (Callithrix jacchus) [datum uporabe iz drugega pododstavka prvega odstavka člena o prenosu] Javanski makak (Macaca fascicularis) [ deset let po prenosu Direktive] Rezus (Macace mulatta) [ deset let po prenosu Direktive] Druge vrste primatov razen človeka [deset let po prenosu Direktive]

Torek, 5. maja 2009

PRILOGA IV Standardi za namestitev in oskrbo iz člena 34 ODDELEK A: SPLOŠNO Oskrba in pogoji za namestitev morajo biti prilagojeni znanstvenemu cilju. 1. FIZIČNI OBJEKTI Pogoji za namestitev so prilagojeni znanstvenemu cilju. 1.1. Funkcije in splošni načrt (a) Vsi objekti se zgradijo tako, da zagotavljajo okolje, ki upošteva fiziološke in etološke potrebe vrst, ki bodo tam nastanjene. Objekti morajo biti načrtovani in vodeni tako, da se preprečijo dostop nepooblaščenim osebam ter prihajanje ali pobeg živali. (b) Enote morajo imeti dejaven program za vzdrževanje, da se preprečijo ali odpravijo vse okvare v zgradbi ali na opremi. 1.2. Nastanitveni prostori za poskusne živali (a) Enote morajo imeti reden in učinkovit razpored čiščenja prostorov ter vzdrževanja zadovoljivih higienskih standardov. (b) Kadar se živali lahko prosto gibajo, morajo biti stene in tla prekriti z materialom, ki je odporen proti hujši obrabi in praskam, ki nastanejo zaradi gibanja živali in čiščenja. Material ne sme škoditi zdravju živali in mora biti takšen, da se živali ne morejo poškodovati. Zagotoviti je treba dodatno zaščito za vso opremo ali naprave, da jih živali ne morejo poškodovati ali se zaradi njih poškodovati. (c) Vrste, ki so nezdružljive, na primer plenilec in plen, ali živali, ki potrebujejo različne okoljske razmere, ne smejo biti nameščene v skupen prostor niti, v primeru plenilca in plena, v prostor, v katerem se lahko vidijo, vohajo ali slišijo. 1.3. Prostori za splošne in posebne postopke (a) Vse enote morajo imeti laboratorij za opravljanje preprostih diagnostičnih preskusov, obdukcij in/ali zbiranja vzorcev, na katerih se drugje opravijo natančnejše laboratorijske preiskave. (b) Zagotoviti je treba objekte, da se omogoči osamitev na novo pridobljenih živali, dokler se ne ugotovi njihovo zdravstveno stanje ter oceni in zmanjša možno zdravstveno tveganje za že nastanjene živali. (C) Zagotoviti je treba namestitev za bolne ali poškodovane poskusne živali. 1.4. Delovni prostori (a) Skladišča morajo biti zasnovana, uporabljena in vzdrževana tako, da se zavaruje kakovost hrane in stelje. V teh prostorih ne sme biti mrčesa in žuželk. Druge materiale, ki so lahko okuženi ali predstavljajo nevarnost za živali ali osebje, je treba shranjevati ločeno. (b) Prostori za čiščenje in pranje morajo biti dovolj veliki, da se vanje namestijo vse naprave, ki so potrebne za razkuževanje in čiščenje rabljene opreme. Postopek čiščenja mora biti urejen tako, da se loči pretok čiste in umazane opreme, zato da se prepreči okužba na novo očiščene opreme. (c) Enote morajo zagotoviti higiensko shranjevanje in odstranjevanje trupel živali in živalskih odpadkov. Ustanove morajo uvesti posebne ukrepe za ravnanje s strupenimi, radioaktivnimi in kužnimi odpadki, njihovo shranjevanje in odstranjevanje. 2. OKOLJE IN NADZOR NAD OKOLJEM 2.1. Prezračevanje (a) Zagotoviti je treba prezračevanje nastanitvenih prostorov in ograjenih prostorov za živali, da se izpolnijo zahteve za nastanjeno vrsto. (b) Prostore je treba redno prezračevati. (c) Sistem prezračevanja mora biti zasnovan tako, da se preprečita škodljiv prepih in hrup. (d) V prostorih, v katerih so živali, mora biti kajenje prepovedano. 2.2. Temperatura (a) Temperatura v nastavitvenih prostorih mora biti prilagojeno nastanjeni vrsti. Temperaturo v nastanitvenih prostorih je treba vsak dan meriti in zapisovati. (b) Živalim se gibanja ne sme omejiti na zunanja območja s klimatskimi pogoji, ki so lahko nevarni zanje. 2.3. Vlažnost Vlažnost v nastavitvenih prostorih mora biti prilagojena nastanjeni vrsti. 2.4. Razsvetljava (a) Kadar naravna svetloba ne zagotavlja ustreznega cikla svetloba/tema, je treba zagotoviti nadzorovano razsvetljavo, da se izpolnijo biološke zahteve živali in zagotovi zadovoljivo delovno okolje. (b) Razsvetljava mora zadovoljiti potrebe pri izvajanju postopkov vzreje živali in njihovem pregledovanju. (c) Zagotovijo se redna obdobja osvetlitve in moč svetlobe, prilagojena vrsti. (d) Pri albinih živalih je treba osvetlitev prilagoditi tako, da se upošteva njihova občutljivost na svetlobo. 2.5. Hrup (a) Stopnje hrupa v slišnem območju živali, vključno z ultrazvokom je treba zmanjšati zlasti med njihovim počitkom. (b) Enote morajo imeti alarmne sisteme, ki se oglašajo zunaj občutljivega slušnega območja živali, kadar to ni v nasprotju z njihovo slišnostjo za ljudi. (c) Nastanitveni prostori za poskusne živali morajo biti zvočno izolirani z absorpcijskimi materiali. 2.6. Alarmni sistemi (a) Enote, ki se zanašajo na električno ali mehansko opremo za nadzor in varstvo okolja, morajo imeti sistem v pripravljenosti, da vzdržujejo osnovne storitve, in sistem za zasilno razsvetljavo ter zagotovijo, da se alarmni sistemi ne pokvarijo. (b) Sistemi za ogrevanje in prezračevanje morajo imeti naprave za nadzorovanje in alarme. (c) Jasna navodila za postopke v sili morajo biti navedena na vidnem mestu. 3. OSKRBA Oskrba je prilagojena znanstvenemu cilju. 3.1. Zdravje (a) Enote morajo imeti vzpostavljeno strategijo, da se zagotovi vzdrževanje zdravstvenih razmer, ki varujejo dobro počutje živali in izpolnjujejo znanstvene zahteve. Ta strategija mora vključevati program mikrobiološkega nadzora, načrte za obravnavo zdravstvenih težav ter mora določiti zdravstvene parametre in postopke za uvajanje novih živali. (b) Pregled živali vsaj enkrat na dan opravi oseba, ki je v enoti odgovorna za dobro počutje in oskrbo živali. Pregledi vključujejo spremljanje zdravja živali, da se odkrijejo vse bolne ali poškodovane živali in sprejmejo ustrezni ukrepi. 3.2. Ujetje v divjini (a) Če je treba živali ujeti v divjini, morajo to izvesti pristojne osebe s humanimi metodami. Vpliv postopkov ujetja na preostale prostoživeče živali in rastline ter habitate mora biti čim manjši. (b) Katero koli žival, za katero se pri ujetju ali po njem ugotovi, da je poškodovana ali slabega zdravja, čim prej pregleda pristojna oseba, sprejeti pa je treba tudi ustrezne ukrepe za zmanjšanje njenega trpljenja, pri čemer ima prednost obnovitev zdravja živali. (c) Če je treba živali zaradi pregleda ali zdravljenja premestiti, morajo biti na kraju ujetja na voljo prevozni zabojniki in prevozna sredstva, ki so prilagojeni zadevni vrsti. (d) Sprejmejo se posebni ukrepi za prilagoditev, karanteno, nastanitev, vzrejo in oskrbo živali, ujetih v divjini. 3.3. Nastanitev in opremljenost (a) Nastanitev Živali razen tistih, ki naravno živijo same, je treba nastaniti z drugimi živalmi v stalne skupine združljivih posameznih živali. V primerih, ko je posamična nastanitev dovoljena na podlagi utemeljitve z izjemnimi znanstvenimi razlogi in/ali zaradi dobrega počutja, ki jo podpira ugodna etična ocena, se trajanje posamične nastanitve omeji na najkrajše potrebno obdobje, živalim pa se zagotovi, da lahko ena drugo vidijo, slišijo, vohajo in/ali se dotikajo. Novo nastanitev in vnovično nastanitev živali v oblikovane skupine je treba pazljivo spremljati, da se preprečijo težave z nezdružljivostjo in motenimi družbenimi razmerji. (b) Opremljenost Vsem živalim je treba zagotoviti dovolj razgiban prostor, v katerem imajo možnost živeti v skladu z običajnimi vedenjskimi vzorci. Zagotoviti jim je treba nekaj nadzora nad okoljem in izbiro ter tako zmanjšati moteno vedenje, ki ga povzroča stres. Enote morajo biti primerno opremljene, da se živalim omogoči veliko dejavnosti ter se izboljšujejo njihove sposobnosti, vključno s telesno vadbo, nabiranjem hrane, manipulativnimi in kognitivnimi dejavnostmi, ki so primerne za vrsto. Opremljanje okolja v ograjenih prostorih za živali mora ustrezati vrsti in posameznim potrebam zadevnih živali. Strategije opremljanja v enotah je treba redno pregledovati in posodabljati. (c) Ograjeni prostori za živali Ograjeni prostori za živali ne smejo biti zgrajeni iz materialov, ki škodijo zdravju živali. Zasnova in konstrukcija prostorov morata biti taki, da se živali ne morejo poškodovati. Zgrajeni morajo biti iz odpornega materiala, prilagojenega tehnikam čiščenja in dekontaminacije, razen če so namenjeni enkratni uporabi. Zasnova tal v ograjenih prostorih za živali mora ustrezati vrsti in starosti živali ter omogočati odstranjevanje izločkov. 3.4. Hranjenje (a) Pri izbiri vrste, vsebine in razdeljevanja krme je treba upoštevati prehrambne in vedenjske potrebe živali. (b) Živalska krma mora biti okusna in nekontaminirana. Pri izbiri surovih sestavin, pridelavi, pripravi in razdeljevanju krme morajo enote sprejeti ukrepe za zmanjšanje kemične, fizikalne in mikrobiološke kontaminacije. (c) Pakiranje, prevoz in skladiščenje morajo biti izvedeni tako, da se preprečijo kontaminacija, kvarjenje ali uničenje. Vse naprave za odmerjanje hrane, korita ali druge pripomočke, ki se uporabljajo za hranjenje, je treba redno čistiti in po potrebi sterilizirati. (d) Vsaka žival mora imeti dostop do krme, zagotoviti pa je treba tudi dovolj velik prostor za hranjenje, da se omeji tekmovalnost. 3.5. Oskrba z vodo (a) Vsem živalim mora biti vedno na voljo nekontaminirana pitna voda. (b) Če se uporabljajo sistemi samodejnega dovajanja vode, jih je treba redno preverjati, servisirati in izpirati, da se preprečijo nezgode. Če se uporabljajo kletke s trdnim dnom, je treba poskrbeti za čim manjše tveganje poplav. (c) Poskrbeti je treba za prilagoditev oskrbe z vodo za akvarije in bazene glede na potrebe in tolerančne meje posameznih vrst rib, dvoživk in plazilcev. 3.6. Tla, podlaga, stelja, materiali za ležišča in gnezda (a) Vedno je treba zagotoviti ustrezne materiale za ležišča ali strukture za spanje, ki so prilagojeni vrsti, vključno z materiali za gnezda ali strukturami za parjenje živali. (b) Tla v ograjenem prostoru za živali morajo vsem živalim zagotavljati trden in udoben prostor za počitek. Vsi prostori za spanje morajo biti čisti in suhi. 3.7. Ravnanje Enote oblikujejo programe urjenja za spodbujanje sodelovanja živali med postopki. Programi urjenja morajo biti prilagojeni vrstam in njihovemu izvoru, postopkom in dolžini trajanja projekta. Družabni stik z ljudmi mora imeti prednost ter mora biti prilagojen vrstam in njihovemu izvoru, postopkom in dolžini trajanja projekta. ODDELEK B: ODDELEK ZA POSAMEZNE VRSTE 1. Miši, podgane, peščene podgane, hrčki in morski prašički V tej in naslednjih tabelah za miši, podgane, peščene podgane, hrčke in morske prašičke „višina ograjenega prostora“ pomeni navpično razdaljo med tlemi in vrhom ograjenega prostora, preden se doda oprema, pa mora biti ta višina zagotovljena v več kot 50 % najmanjše površine tal ograjenega prostora Pri načrtovanju postopkov je treba upoštevati prihodnjo rast živali, da se zagotovi primeren prostor (kot je opisano v tabelah od 1.1 do 1.5) za trajanje študije. Tabela 1.1. Miši Telesna teža (g) Najmanjša velikost ograjenega prostora (cm2) Površina tal na žival (cm2) Najmanjša višina ograjenega prostora (cm) Datum iz člena 34(2) Pri vzreji in med postopki do 20 330 60 12 [januar 2012] med 20 in 25 330 70 12 med 25 in 30 330 80 12 nad 30 330 100 12 Vzreja 330 Za monogamni par (križani/pasemski) ali trio (pasemski). Za vsako dodatno samico z zarodom je treba dodati 180 cm2. 12 Vzreja pri rejcih (1) Velikost ograjenega prostora 950 cm2 manj kot 20 950 40 12 Velikost ograjenega prostora 1 500 cm2 manj kot 20 1 500 30 12

Tabela 1.2. Podgane Telesna teža (g) Najmanjša velikost ograjenega prostora (cm2) Površina tal na žival (cm2) Najmanjša višina ograjenega prostora (cm) Datum iz člena 34(2) Pri vzreji in med postopki (2) do 200 800 200 18 [januar 2012] med 200 in 300 800 250 18 med 300 in 400 800 350 18 med 400 in 600 800 450 18 nad 600 1 500 600 18 Vzreja 800 Mati in zarod. Za vsako dodatno odraslo žival je treba v ograjen prostor vedno dodati 400 cm2. 18 Vzreja pri rejcih (3) Velikost ograjenega prostora 1 500 cm2 do 50 1 500 100 18 med 50 in 100 1 500 125 18 med 100 in 150 1 500 150 18 med 150 in 200 1 500 175 18 Vzreja pri rejcih (3) Velikost ograjenega prostora 2 500 cm2 do 100 2 500 100 18 med 100 in 150 2 500 125 18 med 150 in 200 2 500 150 18

Tabela 1.3. Peščene podgane Telesna teža (g) Najmanjša velikost ograjenega prostora (cm2) Površina tal na žival (cm2) Najmanjša višina ograjenega prostora (cm) Datum iz člena 34(2) Pri vzreji in med postopki do 40 1 200 150 18 [januar 2012] nad 40 1 200 250 18 Vzreja 1 200 Monogamni par ali trio s potomcem 18

Tabela 1.4. Hrčki Telesna teža (g) Najmanjša velikost ograjenega prostora (cm2) Površina tal na žival (cm2) Najmanjša višina ograjenega prostora (cm) Datum iz člena 34(2) Pri vzreji in med postopki do 60 800 150 14 [januar 2012] med 60 in 100 800 200 14 nad 100 800 250 14 Vzreja 800 Mati ali monogamni par z zarodom 14 Vzreja pri rejcih (4) manj kot 60 1 500 100 14

Tabela 1.5. Morski prašički Telesna teža (g) Najmanjša velikost ograjenega prostora (cm2) Površina tal na žival (cm2) Najmanjša višina ograjenega prostora (cm) Datum iz člena 34(2) Pri vzreji in med postopki do 200 1 800 200 23 [januar 2012] med 200 in 300 1 800 350 23 med 300 in 450 1 800 500 23 med 450 in 700 2 500 700 23 nad 700 2 500 900 23 Vzreja 2 500 Par z zarodom. Za vsako dodatno plemensko samico je treba dodati 1 000 cm2. 23 2. Kunci Znotraj ograjenega prostora je treba zagotoviti dvignjeno območje. Dvignjeno območje mora živali omogočati, da leži, sedi in se brez težav premika pod njim, pokrivati pa ne sme več kot 40 % tal. Če iz izjemnih znanstvenih ali veterinarskih razlogov police ni mogoče uporabljati, mora biti ograjen prostor za enega kunca večji za 33 %, za dva kunca pa za 60 %. Kadar se zagotovi dvignjeno območje za kunce, ki so mlajši od 10 tednov, mora biti velikost dvignjenega območja vsaj 55 x 25 cm, višina nad tlemi pa mora biti taka, da jo živali lahko izkoristijo. Tabela 2.1. Kunci, starejši od 10 tednov Tabela 2.1 se uporablja za kletke in staje. Za tretjega, četrtega, petega in šestega kunca je dodatna površina tal najmanj 3 000 cm2 na kunca, za vsakega dodatnega kunca po številu šest pa je treba dodati najmanj 2 500 cm2.

Končna telesna teža (kg) Najmanjša površina tal za eno ali dve družbeno usklajeni živali (cm2) Najmanjša višina (cm) Datum iz člena 34(2) do 3 3 500 45 [januar 2012] med 3 in 5 4 200 45 nad 5 5 400 60

Tabela 2.2 Samica kunca in zarod Teža samice kunca (kg) Najmanjša velikost ograjenega prostora (cm2) Dodatek za gnezdišče (cm2) Najmanjša višina (cm) Datum iz člena 34(2) do 3 3 500 1 000 45 [januar 2012] med 3 in 5 4 200 1 200 45 nad 5 5 400 1 400 60

Tabela 2.3. Kunci, mlajši od 10 tednov Tabela 2.3 se uporablja za kletke in staje.

Starost Najmanjša velikost ograjenega prostora (cm2) Najmanjša površina tal na žival (cm2) Najmanjša višina (cm) od odstavitve do 7 tednov 4 000 800 40 od 7 do 10 tednov 4 000 1 200 40

Tabela 2.4. Kunci: Optimalne mere za dvignjena območja za zaprte prostore z merami iz tabele 2.1. Starost v tednih Končna telesna teža (kg) Optimalna velikost (cm x cm) Optimalna višina od tal ograjenega prostora (cm) Datum iz člena 34(2) nad 10 do 3 55 x 25 25 [januar 2012] od 3 do 5 55 x 30 25 nad 5 60 x 35 30 3. Mačke Tabela 3.1. Mačke Najmanjši prostor, v katerega lahko namestimo mater in mladiče, je prostor za eno mačko, ki ga je treba postopoma povečevati, mladiče po četrtem mesecu starosti pa je treba premestiti in upoštevati prostorske zahteve za odrasle živali. Območja za hranjenje in podloge s steljo ne smejo biti med seboj oddaljene več kot 0,5 m in se ne smejo menjati.

Tla (5) (m2) Police (m2) Višina (m) Datum iz člena 34(2) Najmanjša mera za eno odraslo žival 1,5 0,5 2 [januar 2017] Za vsako dodatno žival je treba dodati 0,75 0,25 – 4. Psi Notranji ograjeni prostori ne smejo zajemati manj kot 50 % najmanjšega prostora, ki mora biti na voljo psom, kot je določeno v tabeli 4.1. Zahteve za prostor, ki so podrobno opisane spodaj, temeljijo na zahtevah za pasmo beagle, vendar je treba za večje pasme, kot so bernardinci ali irski volčji hrti, zagotoviti znatno več prostora, kot je navedeno v tabeli 4.1. Za druge pasme razen za laboratorijske beagle je treba prostorske zmogljivosti določiti po posvetovanju z veterinarji. Tabela 4.1. Psi Vsak pes, ki je nameščen v paru ali skupini, se lahko omeji na polovico celotnega zagotovljenega prostora (2 m2 za pse pod 20 kg, 4 m2 za pse nad 20 kg), kadar se na njih izvajajo postopki, kot je določeno v tej direktivi, če je taka ločitev bistvena za znanstvene namene. Doječa psica in zarod morata imeti na voljo enak prostor kot samska psica enake teže. Staja za kotitev mladičev mora biti zasnovana tako, da se lahko psica pred mladiči umakne v dodatni prostor ali na dvignjeno območje.

Teža (kg) Najmanjša velikost ograjenega prostora (m2) Najmanjša površina tal za eno ali dve živali (m2) Za vsako dodatno žival je treba dodati najmanj (m2) Najmanjša višina (m) Datum iz člena 34(2) do 20 nad 20 48 48 24 22 [januar 2017] nad 20 8 8 4 2

Tabela 4.2. Psi – živali po odstavitvi Teža psa (kg) Najmanjša velikost ograjenega prostora (m2) Najmanjša površina tal/žival (m2) Najmanjša višina (m) Datum iz člena 34(2) do 5 4 0,5 2 [januar 2017] med 5 in 10 4 1,0 2 med 10 in 15 4 1,5 2 med 15 in 20 4 2 2 nad 20 8 4 2 5. Beli dihurji Tabela 5. Beli dihurji Najmanjša velikost ograjenega prostora (cm2) Najmanjša površina tal na žival (cm2) Najmanjša višina (cm) Datum iz člena 34(2) Živali do 600 g 4 500 1 500 50 [januar 2012] Živali nad 600 g 4 500 3 000 50 Odrasli samci 6 000 6 000 50 Samica in zarod 5 400 5 400 50 6. Primati razen človeka Tabela 6.1. Marmozetke in tamarinke Najmanjša površina tal ograjenih prostorov za 1 (6) ali 2 živali in mladiče do 5 mesecev starosti (m2) Najmanjša prostornina za dodatno žival nad 5 meseci starosti (m3) Najmanjša višina ograjenega prostora (m) (7) Datum iz člena 34(2) Marmozetke 0,5 0,2 1,5 [januar 2017] Tamarinke 1,5 0,2 1,5

Tabela 6.2. Veveričje opice Najmanjša površina tal za 1 (8) ali 2 živali (m2) Najmanjša prostornina za dodatno žival nad 6 meseci (m3) Najmanjša višina ograjenega prostora (m) Datum iz člena 34(2) 2,0 0,5 1,8 [januar 2017]

Tabela 6.3. Makaki in zamorske mačke (9) Najmanjša velikost ograjenega prostora (m2) Najmanjša prostornina ograjenega prostora (m3) Najmanjša prostornina na žival (m3) Najmanjša višina ograjenega prostora (m) Datum iz člena 34(2) Živali, mlajše od 3 let (10) 2,0 3,6 1,0 1,8 [januar 2017] Živali, starejše od 3 let (11) 2,0 3,6 1,8 1,8 Živali za vzrejo (12) 3,5 2,0

Tabela 6.4. Pavijani (13) Najmanjša velikost ograjenega prostora (m2) Najmanjša prostornina ograjenega prostora (m3) Najmanjša prostornina na žival (m3) Najmanjša višina ograjenega prostora (m) Datum iz člena 34(2) Živali (14), mlajše od 4 let 4,0 7,2 3,0 1,8 [januar 2017] Živali (14), starejše od 4 let 7,0 12,6 6,0 1,8 Živali za vzrejo (15) 12,0 2,0 7. Domače živali Tabela 7.1. Govedo Telesna teža (kg) Najmanjša velikost ograjenega prostora (m2) Najmanjša površina tal/žival (m2/žival) Velikost korita za hranjenje goveda brez rogov po želji (m/žival) Velikost korita za omejeno hranjenje goveda brez rogov (m/žival) Datum iz člena 34(2) do 100 2,50 2,30 0,10 0,30 [januar 2017] med 100 in 200 4,25 3,40 0,15 0,50 med 200 in 400 6,00 4,80 0,18 0,60 med 400 in 600 9,00 7,50 0,21 0,70 med 600 in 800 11,00 8,75 0,24 0,80 nad 800 16,00 10,00 0,30 1,00

Tabela 7.2. Ovce in koze Telesna teža (kg) Najmanjša velikost ograjenega prostora (m2) Najmanjša površina tal/žival (m2/žival) Najmanjša višina pregrade (m) Velikost korita za hranjenje po želji (m/žival) Velikost korita za omejeno hranjenje (m/žival) Datum iz člena 34(2) do 20 1,0 0,7 1,0 0,10 0,25 [januar 2017] med 20 in 35 1,5 1,0 1,2 0,10 0,30 med 35 in 60 2,0 1,5 1,2 0,12 0,40 nad 60 3,0 1,8 1,5 0,12 0,50

Tabela 7.3. Svinje in pritlikave svinje Živa teža (kg) Najmanjša velikost ograjenega prostora (16) (m2) Najmanjša površina tal na žival (m2/žival) Najmanjša površina ležišča na žival (v temperaturno nevtralnih razmerah) (m2/