[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 30.4.2008

COM(2008) 226 konč.

Predlog

ODLOČBA SVETA

o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3), so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta

(Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno)

(predložila Komisija)

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

Priloženi predlog Odločbe Sveta zadeva živila in krmo, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž LLCotton25, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, za katere je Bayer CropScience AG. 3. marca 2005 pristojnim organom Nizozemske predložil vlogo za dajanje na trg v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi.

Priloženi predlog prav tako zadeva dajanje na trg drugih proizvodov, ki vsebujejo ali so sestavljeni iz bombaža LLCotton25, za enako uporabo kot katera koli druga vrsta bombaža, razen za pridelovanje.

Dne 16. aprila 2007 je Evropska agencija za varnost hrane dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 in sklenila, da ni verjetno, da bo dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo bombaž LLCotton25, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, kakor je opisano v vlogi, imelo škodljive učinke na zdravje ljudi, živali ali okolje.

Ob upoštevanju navedenega je bil osnutek Sklepa Komisije o dajanju na trg Skupnosti proizvodov, ki vsebujejo bombaž LLCotton25, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, 12. februarja 2008 predložen v glasovanje Stalnemu odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali. Odbor ni dal mnenja: štirinajst držav članic (168 glasov) je glasovalo za, devet držav članic (109 glasov) je glasovalo proti, tri države članice (65 glasov) so se vzdržale, ena država članica (3 glasi) pa ni bila zastopana.

Zato mora Komisija v skladu z odstavkom 2 člena 35 Uredbe (ES) št. 1829/2003 in v skladu s členom 5 Sklepa Sveta 1999/468/ES, spremenjenim s Sklepom Sveta 2006/512/ES, predložiti Svetu predlog v zvezi z ukrepi, ki jih je treba sprejeti, Svet pa mora v treh mesecih odločiti s kvalificirano večino in o tem obvestiti Evropski parlament.

Predlog

ODLOČBA SVETA

o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3), so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta

(Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno) (Besedilo velja za EGP)

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi[1] ter zlasti členov 7(3) in 19(3) Uredbe,

ob upoštevanju predloga Komisije,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Bayer CropScience AG je 3. marca 2005 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pristojnim organom Nizozemske predložil vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo bombaž LLCotton25, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni („vloga“).

(2) Vloga prav tako zajema dajanje na trg drugih proizvodov, ki vsebujejo bombaž LLCotton25 ali so iz njega sestavljeni, za enako uporabo kot katero koli drugo vrsto bombaža, razen za pridelovanje. Zato vključuje vloga v skladu z določbami člena 5(5) in člena 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 podatke in informacije iz prilog III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS[2], ter informacije in sklepne ugotovitve o oceni tveganja, ki je bila izvedena v skladu z načeli iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES.

(3) Evropska agencija za varnost hrane („EFSA“) je 16. aprila 2007 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 in sklenila, da ni verjetno, da bo dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo bombaž LLCotton25, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, kakor je opisano v vlogi („proizvodi“), imelo škodljive učinke na zdravje ljudi, živali ali okolje v okviru predvidene uporabe[3]. EFSA je v svojem mnenju preučila vsa specifična vprašanja in pomisleke držav članic v okviru posvetovanja z nacionalnimi pristojnimi organi, določenega v členu 6(4) in členu 18(4) navedene uredbe.

(4) EFSA je zlasti navedla, da primerljiva analiza sestave in agronomske analize kažejo, da je bombaž LLCottton25 snovno enakovreden gensko nespremenjenemu bombažu in zato niso potrebne dodatne varnostne študije s poskusnimi živalmi (npr. 90-dnevna študija o toksičnosti na podganah).

(5) EFSA je v svojem mnenju tudi navedla, da je načrt za spremljanje okolja, sestavljen iz splošnega načrta za nadzor, ki ga je predložil vlagatelj, v skladu z nameravano uporabo proizvodov. Vendar je EFSA zaradi fizikalnih značilnosti bombažnega semena in načinov transporta priporočila, da se znotraj splošnega nadzora uvedejo posebni ukrepi za dejavno spremljanje divjih rastlin bombaža na območjih, kjer je verjetna razpršitev semena.

(6) Načrt spremljanja, ki ga je predložil vlagatelj, je bil usklajen s tem priporočilom EFSA.

(7) Ob upoštevanju teh vidikov bi bilo treba za te proizvode izdati odobritev.

(8) Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu bi bilo treba dodeliti enotni identifikator, kakor določa Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme[4].

(9) V skladu z mnenjem EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo bombaž LLCotton25, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge zahteve za označevanje, razen tistih, določenih v členu 13(1) in členu 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Vendar mora biti iz oznak krme, ki vsebuje gensko spremenjene organizme ali je sestavljena iz njih, ter drugih proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo ali so sestavljeni iz gensko spremenjenih organizmov, za katere je predložena vloga za odobritev, jasno razvidno, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za pridelovanje, tako da se zagotovi uporaba proizvodov v okviru odobritve iz te odločbe.

(10) Na podlagi mnenja Agencije tudi ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev za dajanje na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev za uporabo in ravnanje, vključno z zahtevami za spremljanje po začetku trženja, ali posebnih pogojev za zaščito posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij, kakor je določeno v točki (e) člena 6(5) in točki (e) člena 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(11) Vse zadevne informacije o odobritvi proizvodov je treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.

(12) Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES[5] določa zahteve za označevanje proizvodov, ki so sestavljeni iz gensko spremenjenih organizmov ali jih vsebujejo.

(13) O tej odločbi je treba prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti Kartagenski protokol biološke varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti v skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov[6].

(14) Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik, zato mora Svet sprejeti ukrepe iz te odločbe –

SPREJEL NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1 Gensko spremenjen organizem in enotni identifikator

Gensko spremenjenemu bombažu ( Gossypium hirsutum ) LLCotton25, opredeljenem v točki (b) Priloge k tej odločbi, se dodeli enotni identifikator ACS-GHØØ1-3, kakor je določeno v Uredbi (ES) št. 65/2004.

Člen 2 Odobritev

Za namene členov 4(2) in 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se v skladu s pogoji iz te odločbe odobrijo naslednji proizvodi:

(a) živila in živilske sestavine, ki vsebujejo bombaž ACS-GHØØ1-3, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni;

(b) krma, ki vsebuje bombaž ACS-GHØØ1-3, je iz njega sestavljena ali proizvedena;

(c) proizvodi, ki niso živila in krma ter vsebujejo bombaž ACS-GHØØ1-3 ali so iz njega sestavljeni, za enako uporabo kot kateri koli drugi bombaž, razen za gojenje.

Člen 3 Označevanje

1. Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003, je „ime organizma“ „bombaž“.

2. Besede „ni za gojenje“ se navedejo na oznakah proizvodov in v dokumentih, priloženih k proizvodom, ki vsebujejo bombaž ACS-GHØØ1-3 ali so iz njega sestavljeni, navedenih v členu 2(b) in (c).

Člen 4 Spremljanje učinkov na okolje

1. Imetnik odobritve zagotovi, da se načrt za spremljanje učinkov na okolje uvede in izvaja, kakor je opredeljeno v točki (h) Priloge.

2. Imetnik odobritve Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti, določenih v ukrepih za spremljanje.

Člen 5 Register Skupnosti

Informacije iz Priloge k tej odločbi se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa člen 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 6 Imetnik odobritve

Imetnik odobritve je Bayer Cropscience AG.

Člen 7 Veljavnost

Ta odločba se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 8 Naslovnik

Ta odločba je naslovljena na Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein, Nemčija.

V Bruslju,

Za Svet

Predsednik

PRILOGA

(a) Vlagatelj in imetnik odobritve:

Ime : Bayer CropScience AG

Naslov : Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein, Nemčija

(b) Poimenovanje in opredelitev proizvodov:

(1) živila in živilske sestavine, ki vsebujejo bombaž ACS-GHØØ1-3, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni;

(2) krma, ki vsebuje bombaž ACS-GHØØ1-3, je iz njega sestavljena ali proizvedena;

(3) proizvodi, ki niso živila in krma ter vsebujejo bombaž ACS-GHØØ1-3 ali so iz njega sestavljeni, za enako uporabo kot kateri koli drugi bombaž, razen za gojenje.

Gensko spremenjeni bombaž ACS-GHØØ1-3, kakor je opisan v vlogi, izloča protein PAT, ki povzroča toleranco na herbicid glufosinat-amonij.

(c) Označevanje:

(1) Za namene zahtev za posebno označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003, je „ime organizma“ „bombaž“.

(2) Besede „ni za gojenje“ se navedejo na oznakah proizvodov in v dokumentih, priloženih k proizvodom, ki vsebujejo bombaž ACS-GHØØ1-3 ali so iz njega sestavljeni, navedenih v členu 2(b) in (c) te odločbe.

(d) Metoda za odkrivanje:

- Kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na polimerazni verižni reakciji (PCR) v realnem času, za bombaž ACS-GHØØ1-3.

- Potrjena na podlagi semen s strani referenčnega laboratorija Skupnosti, ustanovljenega v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003, potrditev se objavi na spletni strani http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm.

- Referenčni material: AOCS 0306-A in AOCS 0306-B, na voljo pri American Oil Chemists Society (AOCS) na strani http://www.aocs.org/tech/crm/bayer_cotton.cfm.

(e) Enotni identifikator:

ACS-GHØØ1-3

(f) Informacije, zahtevane v Prilogi II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biotski raznovrstnosti:

Posredovalnica informacij o biološki varnosti, oznaka zapisa: glej [ izpolniti po obvestitvi ]

(g) Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, uporabi ali ravnanju z njimi:

Niso potrebni.

(h) Načrt za spremljanje

Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII Direktive 2001/18/ES

[Povezava: načrt je objavljen na spletu ]

(i) Zahteve za spremljanje po začetku trženja za uporabo živil za prehrano ljudi

Niso potrebne.

Opomba: povezave do ustreznih dokumentov bo treba sčasoma verjetno spremeniti. Take spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.

[1] UL L 268, 18.10.2003, str. 1. Uredba, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1981/2006 (UL L 368, 23.12.2006, str. 99).

[2] UL L 106, 17.4.2001, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1830/2003 (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

[3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785856.htm.

[4] UL L 10, 16.1.2004, str. 5.

[5] UL L 268, 18.10.2003, str. 24.

[6] UL L 287, 5.11.2003, str. 1.