EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 22.3.2017 COM(2017) 135 final POROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU IN SVETU v skladu s členom 59(4) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini



(Besedilo velja za EGP)



POROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU IN SVETU v skladu s členom 59(4) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini



(Besedilo velja za EGP) 1.Uvod To poročilo je pripravljeno v skladu s členom 59(4) Direktive 2001/83/ES, ki določa, da Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o oceni trenutnih pomanjkljivostih v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo ter predloge za njihovo izboljšanje, da bi bolje zadovoljili potrebe bolnikov in zdravstvenih delavcev. 2.Regulativni okvir Povzetek glavnih značilnosti zdravila, katerega vsebina je opisana v členu 11 Direktive 2001/83/ES, in navodilo za uporabo, katerega vsebina je opisana v členu 59 Direktive 2001/83/ES, sta v skladu s členom 6 Direktive 2001/83/ES in členom 3 Uredbe (ES) št. 726/2004 bistven in sestavni del dovoljenja za promet z zdravilom v Uniji. Člen 8(3)(j) Direktive 2001/83/ES in člen 6(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 določata, da je treba vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom priložiti povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo. Podrobna navodila za pravilno izvajanje omenjenih zakonskih zahtev so na voljo v regulativnih smernicah, zlasti v: Smernicah o povzetku glavnih značilnosti zdravila (v nadaljnjem besedilu: smernice o povzetku); Smernicah o podatkih na ovojnini o zdravilih za uporabo v humani medicini, ki jih je odobrila Skupnost (v nadaljnjem besedilu: smernice o podatkih na ovojnini); Smernicah o berljivosti označevanja zdravil za uporabo v humani medicini in navodila za njihovo uporabo (v nadaljnjem besedilu: smernice o berljivosti). Več praktičnih navodil je na voljo v predlogah skupine za pregled kakovosti dokumentov (v nadaljnjem besedilu: predloge QRD). Predloge QRD vsebujejo uradno ubeseditev, ki jo je v skladu z Direktivo 2001/83/ES treba uporabiti v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo. Namen predlog QRD je doseči skladnost pri različnih zdravilih in v vseh državah članicah. V predlogah so določeni standardni naslovi in izjave ter pogoji, format in oblika, ki jih je treba uporabiti.

Ko pristojni organi držav članic izdajo dovoljenje za promet z zdravilom, imetnika dovoljenja za promet obvestijo o povzetku glavnih značilnosti zdravila, kot so ga odobrili, zadevni pristojni nacionalni organi pa nemudoma dajo na voljo javnosti dovoljenje za promet z zdravilom ter navodilo za uporabo in povzetek glavnih značilnosti zdravila. Pri odločitvah v zvezi z dovoljenji za promet z zdravilom, izdanimi po centraliziranem postopku, se v skladu s členom 10 Uredbe (ES) št. 726/2004 končna odločitev Komisije s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo naslovi na imetnika dovoljenja za promet in tega obvesti o njej. Vsebine povzetka glavnih značilnosti zdravila po odobritvi dovoljenja za promet ni več mogoče spreminjati, razen če to dovoli pristojni organ, ki je izdal dovoljenje za promet. Povzetek glavnih značilnosti zdravila je za zdravstvene delavce osnovni vir informacij o tem, kako varno in učinkovito uporabljati zdravilo. Njegov namen ni zagotavljati splošne nasvete glede zdravljenja določenih zdravstvenih stanj. Vendar pa bi bilo treba v povzetku navesti posebne vidike zdravljenja, povezane z uporabo zdravila, in učinke zdravila. Podobno naj povzetek ne bi vseboval splošnih nasvetov glede postopkov dajanja zdravila bolnikom, moral pa bi vključevati konkretne nasvete v zvezi z zadevnim zdravilom. Navodilo za uporabo vsebuje razumljive informacije, ki omogočajo varno in ustrezno uporabo zdravila. Namenjeno je predvsem bolniku/uporabniku. Če je dobro oblikovano in jasno ubesedeno, lahko informacije razume in uporablja več ljudi, tudi starejši otroci in mladostniki ter starejši, slabo pismeni in nekoliko slabovidni. 3.Ocena Komisija je za zagotovitev podpornih informacij za to poročilo pri zunanjih izvajalcih naročila dve študiji. Podrobnosti teh študij so opisane v nadaljevanju. 3.1.Študija o navodilih za uporabo in povzetkih glavnih značilnosti zdravila za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: študija PIL-S) Skupaj sta jo izvedla Nizozemski inštitut za zdravstvene in socialne študije (NIVEL) in Univerza v Leedsu. Njen namen je bil Evropski komisiji zagotoviti: oceno berljivosti in razumljivosti povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo kot virov informacij o zdravilih na recept in zdravilih brez recepta za bolnike in zdravstvene delavce; oceno vzrokov in (morebitnih) posledic opredeljenih pomanjkljivosti ter priporočila za izboljšavo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravil na recept in zdravil brez recepta na podlagi te ocene. Z oceno so bili zajeti obširno iskanje informacij v literaturi, anketa za zainteresirane strani iz vse Evrope (vključno s predstavniki organizacij bolnikov in potrošnikov, zdravstvenimi delavci, farmacevtsko industrijo in subjekti, dejavnimi na področju uporabniškega testiranja) in spletni forum. 3.2.Študija o izvedljivosti in koristih morebitnega „razdelka s ključnimi informacijami“ v navodilih za uporabo in povzetkih glavnih značilnosti zdravil za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: študija PILS-BOX) Prav tako sta jo izvedla inštitut NIVEL in Univerza v Leedsu. Njeni cilji so bili: zbrati obstoječe dokaze o morebitnem učinku dodajanja razdelka s ključnimi informacijami na varnost in učinkovitost uporabe zdravil; oceniti izvedljivost dodajanja razdelka s ključnimi informacijami v okviru zakonodaje EU; oceniti morebitne stroške/učinkovitost dodajanja ključnih informacij v okviru zakonodaje EU. Z oceno so bili zajeti obširno iskanje informacij v literaturi, posvetovanje z zainteresiranimi stranmi iz vse Evrope ter analiza prednosti, pomanjkljivosti, priložnosti in nevarnosti (analiza SWOT). 3.3.Prispevki zainteresiranih strani in držav članic

V okviru obeh študij je bila izvedena anketa za zainteresirane strani iz vse Evrope, v kateri so ključne zainteresirane strani predložile mnenja o obstoječih prednostih in pomanjkljivostih povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo. Rezultati ankete so bili upoštevani v sklepnih ugotovitvah študij in tudi v tem poročilu. Dokončani zunanji študiji sta bili objavljeni na spletišču Komisije in v okviru Odbora za farmacijo predloženi državam članicam v posvetovanje. Pripombe držav članic so bile povzete v dokumentu, objavljenem na spletišču Komisije, in ustrezno upoštevane v tem poročilu. Službe Evropske agencije za zdravila so pri pripravi tega poročila tesno sodelovale s Komisijo ter zagotovile dragocene informacije, na primer v zvezi z dejavnostmi delovne skupine za pregled kakovosti dokumentov in drugimi strokovnimi področji zadevne agencije. 4.Izidi in priporočila Na podlagi navedene ocene so bili opredeljeni naslednji izidi in priporočila. Glede na splošno prepričanje veljavna zakonodaja EU na področju zdravil za uporabo v humani medicini omogoča izboljšanje obveznih informacij o zdravilih za njihovo varnejšo in učinkovitejšo uporabo. Zato bi bilo treba pri izboljšanju veljavnih regulativnih smernic, predlog in drugih nezakonodajnih sredstev upoštevati predvsem spodnja priporočila. 4.1.Več možnosti za izboljšavo navodila za uporabo kot povzetka glavnih značilnosti zdravila Pri navodilu za uporabo je mogoče izboljšati njegovo razumljivost za bolnika in berljivost. Jezik je pogosto prezapleten, zasnova in oblika pa nista vedno uporabniku prijazni. V slabšem položaju so zlasti starejši in slabše pismeni, a na splošno imajo te težave vse skupine bolnikov. Manj težav je bilo ugotovljenih v zvezi s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, čeprav so tudi pri njem možne izboljšave v zvezi z berljivostjo povzetka. Predstavniki zdravstvenih delavcev kakovost povzetka glavnih značilnosti zdravila na splošno ocenjujejo kot dobro, večino tem, zdaj obravnavanih v povzetku, pa ocenjujejo kot pomembno. Priporočilo: Na splošno bi se bilo treba bolj osredotočiti na izboljšanje navodila za uporabo kot povzetka glavnih značilnosti zdravila. Pri vsaki morebitni izboljšavi navodila za uporabo bi bilo sicer treba proučiti tudi, ali bi bila primerna tudi ustrezna ali povezana sprememba povzetka glavnih značilnosti zdravila. 4.2.Spremembe smernic in predlog QRD za boljšo berljivost navodila za uporabo V študiji PIL-S so bile opredeljene težave, povezane z vsebino in obliko. Šteje se, da bi bilo mogoče s prihodnjimi spremembami smernic v zvezi z navodilom za uporabo in deloma tudi povzetkom glavnih značilnosti zdravila več teh težav odpraviti. Smernice bi morale vključevati več podrobnosti o načelih dobre zasnove informacij, v katerih se upoštevata vsebina in oblika. To bi pomagalo zagotoviti skladnost s pravno zahtevo, da mora biti navodilo za uporabo „jasno berljivo“. Poleg tega bi se z izboljšavami jezika pomagalo tudi zagotoviti, da so informacije „jasne in razumljive“, kar se prav tako zahteva z zakonodajo. Te težave bi bilo najbolje obravnavati z izboljšanjem obstoječih smernic, zlasti smernic o berljivosti, smernic o podatkih na ovojnini in po potrebi smernic o povzetku. V zvezi s tem se priznavata tudi primernost in pomen predloge QRD, saj je to glavno orodje za usklajeno zagotavljanje smernic industriji. Predloga QRD bi morala temeljiti na načelih dobre zasnove informacij in upoštevati tudi potrebe nekaterih posebnih skupin bolnikov, kot so starejši, mladi ali duševni bolniki. Kot glavne težave pri navodilu za uporabo so bili opredeljeni majhna velikost pisave, ozek razmik med vrsticami in dolžina navodila za uporabo. V nekaterih pogledih veljajo smernice in predloge QRD tudi za preveč omejevalne. Omogočati bi morale več prožnosti, da bi bilo mogoče navodilo za uporabo prilagoditi posebnostim vsakega zdravila, obenem pa upoštevati omejitve, ki jih določa zakonodaja. S črtanjem nekaterih informacij, ki se zdaj zahtevajo v predlogi QRD, a za bolnike niso zelo pomembne, bi bilo mogoče izboljšati vsebino in obliko navodil za uporabo, zato bi bilo treba to črtanje proučiti. Več pozornosti bi bilo treba nameniti tudi prevodu uporabniško testiranega navodila za uporabo v druge jezike. Pri prevodu uporabniško testiranega navodila je pomembno ohraniti „laičnost“. Priporočilo: Razmisliti bi bilo treba o reviziji obstoječih smernic, zlasti smernic o berljivosti, smernic o podatkih na ovojnini in po potrebi smernic o povzetku, da bi se vključila načela dobre zasnove informacij in proučila možnost večje prožnosti informacij, katerih predložitev se priporoča v predlogi QRD, dokler je to mogoče v okviru tega, kar dovoljuje ustrezna zakonodaja. Te revizije bi morale vključevati tudi uvedbo navodil za prevajanje, ki presega načelo izvirniku zvestega prevoda. Cilj bi moral biti zagotoviti, da se laični jezik, z uporabniškim testiranjem uveden v različico v izvirnem jeziku, s prevajanjem ne izgubi. 4.3.Izboljšanje prispevka bolnikov pri oblikovanju in testiranju navodil za uporabo V oceni sta bili prepoznani koristnost vključenosti bolnikov in pomembnost uporabniškega testiranja navodila za uporabo. Enako pomembno je, da je metodologija za tako testiranje dobro opredeljena. V oceni je bila tudi opredeljena potreba po okrepitvi prispevka z vidika bolnikov, kar bi lahko prav tako pomagalo bolje razumeti, kako za določeno zdravilo predstaviti informacije o tveganjih in koristih.