1.Uvod

V tem poročilu je predstavljen pregled Uredbe (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (v nadaljnjem besedilu: uredba o kozmetičnih izdelkih), ki ga je Komisija v skladu s členom 15(4) navedene uredbe opravila v zvezi s snovmi z lastnostmi endokrinih motilcev .

Za namene tega pregleda so snovi z lastnostmi endokrinih motilcev (endokrini motilci) kemijske snovi, ki spremenijo delovanje endokrinega sistema in negativno vplivajo na zdravje ljudi in živali.

Komisija je 15. junija 2016 predstavila osnutka uredb o merilih za opredelitev endokrinih motilcev na področju fitofarmacevtskih sredstev in biocidnih proizvodov . Predstavljena merila temeljijo na opredelitvi iz mednarodnega programa za kemijsko varnost Svetovne zdravstvene organizacije (SZO/IPCS ). Svetovna zdravstvena organizacija opredeljuje endokrine motilce kot „eksogene snovi ali zmesi, ki spremenijo funkcije endokrinega sistema ter posledično škodljivo učinkujejo na zdravje neokvarjenega organizma, njegove potomce ali (pod)populacije“.

Ta merila, katerih vsebina je v praksi enaka za biocidne proizvode in fitofarmacevtska sredstva, je Komisija sprejela z uredbama z dne 4. septembra 2017 in 19. aprila 2018. Čeprav ta merila razen za področji fitofarmacevtskih sredstev in biocidnih proizvodov nimajo neposrednih pravnih posledic za druga področja prava EU, jih je treba v največji možni meri upoštevati za namene tega pregleda uredbe o kozmetičnih izdelkih.

2.Omejitve za snovi v skladu z uredbo o kozmetičnih izdelkih in v drugih sektorjih

Uredba o kozmetičnih izdelkih za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja ljudi določa sistem omejitev uporabe nekaterih snovi v kozmetičnih izdelkih .

Nekatere kategorije sestavin (tj. barvila, konzervansi in UV-filtri) se lahko v kozmetičnih izdelkih uporabljajo le, če so bile vključene na sezname snovi, ki se lahko uporabljajo, iz uredbe o kozmetičnih izdelkih (priloge IV, V in VI k uredbi o kozmetičnih izdelkih) in s tem odobrene za uporabo. Druge sestavine se lahko v kozmetičnih izdelkih uporabljajo brez odobritve. Če so ugotovljena tveganja za zdravje ljudi, se lahko uporaba sestavin v kozmetičnih izdelkih prepove ali omeji (prilogi II in III k uredbi o kozmetičnih izdelkih).

Komisija lahko te priloge spremeni v primeru morebitnega tveganja za zdravje ljudi ali za prilagoditev tehničnemu in znanstvenemu napredku .

Preden se te snovi vključijo v navedene priloge, mora neodvisni znanstveni odbor, tj. Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (v nadaljnjem besedilu: ZOVP), izvesti znanstveno oceno tveganja. Na splošno ZOVP pripravlja mnenja o zdravstvenih in varnostnih tveganjih (kemijskih, bioloških, mehanskih in drugih fizičnih tveganjih) v zvezi z neživilskimi potrošniškimi izdelki(npr. kozmetičnimi izdelki in njihovimi sestavinami, igračami, tekstilnimi izdelki, oblačili, izdelki za osebno nego in gospodinjskimi izdelki) in storitvami (npr. začasno tetoviranje in umetna porjavitev). ZOVP v postopku ocenjevanja tveganja za snovi, ki se uporabljajo kot kozmetične sestavine, upošteva tudi oceno izpostavljenosti za posebne ranljive skupine, kot so otroci in nosečnice. To je ključnega pomena, saj so kozmetični izdelki potrošniški izdelki, ki jih vsak državljan uporablja vsak dan.

Posebna pravila iz člena 15 uredbe o kozmetičnih izdelkih veljajo za uporabo snovi, ki so bile v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi razvrščene kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (CMR), v kozmetičnih izdelkih. Snovi, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje, kategorije 1A ali 1B in kategorije 2 iz dela 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, se zaradi njihove razvrstitve kot snovi, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje, zaradi svojih nevarnih lastnosti praviloma ne smejo uporabljati v kozmetičnih izdelkih ter se vključijo v ustrezno prilogo k uredbi o kozmetičnih izdelkih.

Vendar lahko za to splošno prepoved veljajo nekatera odstopanja (bodisi kot odobritev bodisi kot omejitev), če so izpolnjeni nekateri pogoji, vključno z ugodnim mnenjem ZOVP.

Uredba o kozmetičnih izdelkih ne vsebuje posebnih določb o endokrinih motilcih. Če je snov opredeljena ali se obravnava kot potencialni endokrini motilec, obenem pa je bila razvrščena tudi kot snov, ki je rakotvorna, mutagena ali strupena za razmnoževanje, se uporablja člen 15, snov pa se prepove, razen če se odobri odstopanje od prepovedi v skladu s strogimi zahtevami, določenimi v členu 15(1) (mnenje ZOVP) in (2) (skladnost z zahtevami glede varnosti živil iz splošne živilske zakonodaje, uporaba je omejena na posebno kategorijo izdelka, ustrezne alternativne snovi niso na voljo, ocena ZOVP in njegovo pozitivno mnenje o varni uporabi v kozmetičnih izdelkih). Če opredeljeni ali potencialni endokrini motilec ni razvrščen kot snov, ki je rakotvorna, mutagena ali strupena za razmnoževanje, se v kozmetičnih izdelkih uporablja v skladu s splošnimi določbami člena 31 uredbe o kozmetičnih izdelkih, v skladu s katerimi je potrebno znanstveno mnenje ZOVP.

Kemijske snovi s škodljivimi učinki na okolje so obravnavane v uredbi REACH , na podlagi katere lahko zanje veljajo na primer avtorizacija ali omejitve . To vključuje kemijske snovi z lastnostmi endokrinih motilcev, ki se uporabljajo v kozmetičnih izdelkih in za katere lahko veljajo regulativni ukrepi iz uredbe REACH, če imajo škodljive učinke na okolje .

V različnih aktih zakonodaje EU o endokrinih motilcih obstajajo različni regulativni pristopi glede na posebnosti vsakega sektorja . Uredba EU o materialih, namenjenih za stik z živili, podobno kot uredba o kozmetičnih izdelkih, na primer ne zajema posebnih določb o endokrinih motilcih: po potrebi lahko Komisija za obravnavo morebitnega tveganja za zdravje ljudi sprejme ukrepe, s katerimi na podlagi znanstvene ocene tveganja, ki upošteva zahteve sektorske zakonodaje, prepove ali omeji uporabo teh snovi v materialih, namenjenih za stik z živili.

Zakonodajalec se je na področju biocidnih proizvodov in fitofarmacevtskih sredstev izrecno odločil, da endokrini motilci, tudi tisti, ki niso razvrščeni kot rakotvorne snovi, mutagene snovi ali snovi, strupene za razmnoževanje, praviloma ne bi smeli biti odobreni, možnosti za odstopanje pa so omejene. V skladu z uredbo REACH se lahko snovi z lastnostmi endokrinih motilcev opredelijo kot snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost (SVHC); te se lahko v vsakem primeru posebej opredelijo kot snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, če je znanstveno dokazano, da lahko imajo resne učinke na zdravje ljudi ali okolje, ki vzbujajo enakovredno raven zaskrbljenosti kot snovi, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (kategoriji 1A/1B) ali obstojne, bioakumulativne in strupene (PBT) ali zelo obstojne in zelo bioakumulativne (vPvB). Z novo uredbo o medicinskih pripomočkih naj bi se zagotovilo, da so prednosti uporabe endokrinih motilcev v pripomočkih večje od morebitnega tveganja pri njihovi uporabi. To velja za medicinske pripomočke, ki so invazivni in prihajajo v neposreden stik s človeškim telesom, dajanje zdravil in vnašanje telesnih tekočin, uporaba endokrinih motilcev v teh pripomočkih pa je utemeljena.

3.Ocena varnosti kozmetičnih sestavin, ki jo izvede ZOVP

a.Metodologija ZOVP pri oceni varnosti

Komisija je ZOVP pooblastila za izvedbo ocene varnosti snovi, ki se uporabljajo v kozmetičnih izdelkih, med drugim tudi snovi, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje, in nanomaterialov .