EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 18.10.2021 COM(2021) 649 final POROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU IN SVETU v skladu s členom 16(1) Uredbe (EU) 2021/953 Evropskega parlamenta in Sveta o okviru za izdajanje, preverjanje in priznavanje interoperabilnih potrdil o cepljenju, testu in preboleli bolezni v zvezi s COVID-19 (digitalno COVID potrdilo EU) za olajšanje prostega gibanja med pandemijo COVID-19



1.Uvod Evropski parlament in Svet sta 14. junija 2021 sprejela Uredbo (EU) 2021/953 o vzpostavitvi digitalnega COVID potrdila EU (v nadaljnjem besedilu: uredba o digitalnem COVID potrdilu EU). Uredba določa skupni okvir za izdajanje, preverjanje in priznavanje interoperabilnih potrdil o cepljenju, testiranju in prebolelosti v zvezi s COVID-19, da se olajša prosto gibanje državljanov EU in njihovih družinskih članov med pandemijo COVID-19. Hkrati z Uredbo je bila sprejeta Uredba (EU) 2021/954, ki razširja okvir za digitalno COVID potrdilo EU na državljane tretjih držav, ki se zakonito nahajajo ali prebivajo na ozemlju države članice in so upravičeni do potovanja v druge države članice v skladu s pravom EU. Digitalno COVID potrdilo EU je enostaven in varen način za dokazovanje statusa osebe glede COVID-19. Je brezplačno in se lahko uporablja v digitalni in papirni obliki. Digitalno COVID potrdilo EU je bil ključni element pri odzivanju Evrope na pandemijo COVID-19. Njegovo hitro sprejetje in uvedba sta evropskim državljanom omogočila, da so se prosto in varno gibali, evropski potovalni sektor pa se je lahko pravočasno odprl še pred poletjem 2021. Do zdaj je bilo izdanih je bilo več kot 591 milijonov digitalnih COVID potrdil EU. Digitalno COVID potrdilo EU se vse bolj obravnava kot mednarodno merilo in svetovni standard, pri čemer številne tretje države razvijajo rešitve, ki so interoperabilne s sistemom EU. Ta sistem ne zahteva izmenjave nobenih osebnih podatkov, prav tako ne obstaja nobena podatkovna zbirka EU, v kateri bi bili shranjeni podatki iz potrdil. Trenutno je povezanih 43 držav in ozemelj. Uredba o digitalnem COVID potrdilu EU od Komisije zahteva, da Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo do 31. oktobra 2021. To poročilo vsebuje pregled izvajanja uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU v praksi od njenega sprejetja 14. junija 2021. V obdobju poročanja je Komisija zbrala podatke o tehničnem izvajanju Uredbe, vključno s povezovanjem tretjih držav s sistemom, razvojem dogodkov v zvezi z izdajanjem potrdil o prebolelosti, uporabo potrdil v sektorju zračnega prevoza in uporabo potrdil s strani držav članic za namene, ki niso povezani s potovanjem. To poročilo poleg tem, ki jih zahteva Uredba, vsebuje tudi informacije o drugem razvoju dogodkov v zvezi z digitalnim COVID potrdilom EU. To vključuje povezovanje tretjih držav z okoljem za digitalno COVID potrdilo EU, prejete smernice o obdobju veljavnosti potrdil o prebolelosti, razvoj v zvezi z izdajanjem potrdil o cepljenju in uporabo digitalnega COVID potrdila EU za nacionalne namene v državah članicah. 2.Razvoj dogodkov od sprejetja digitalnega COVID potrdila EU 2.1.Tehnično izvajanje 2.1.1.Število izdanih digitalnih COVID potrdil EU Od 13. oktobra 2021 so države članice izdale več kot 591 milijonov digitalnih COVID potrdil EU, sestavljenih iz 437 milijonov potrdil o cepljenju, 144 milijonov potrdil o testiranju in 10 milijonov potrdil o prebolelosti. Podrobna razčlenitev po državah članicah je vključena v Prilogo I. 2.1.2.Prehod EU in prizadevanja na tehnični ravni Tehnične specifikacije, standarde in smernice za enotno izdajanje, preverjanje in priznavanje digitalnega COVID potrdila EU so skupaj razvile Komisija in države članice v okviru mreže e-zdravje. Vse specifikacije, ki jih je razvila mreža e-zdravje, temeljijo na odprtih standardih in so objavljene kot odprti viri na spletišču mreže e-zdravje. To je omogočilo interoperabilnost s sistemi, ki so jih razvile tretje države (glej oddelek 2.2). Na splošno je sistem vsestranski, zanesljiv in zasnovan tako, da upošteva raznolikost sistemov držav članic. Okvir zaupanja za digitalno COVID potrdilo EU temelji na infrastrukturi javnih ključev, ki zagotavlja verodostojnost in celovitost izdanih potrdil z digitalno podpisanimi hitroodzivnimi kodami (v nadaljnjem besedilu: koda QR). Pooblaščeni izdajatelji potrdil (na primer bolnišnice ali laboratoriji) podatke, ki jih zahteva uredba o digitalnem COVID potrdilu EU, pretvorijo v kodo QR. Izdajatelji nato z uporabo asimetričnega kriptografskega algoritma in svojega zasebnega ključa kodo QR digitalno podpišejo. Ustrezni javni ključi izdajateljev, ki se uporabljajo za preverjanje verodostojnosti, celovitosti in veljavnosti digitalno podpisanih kod QR, se izmenjujejo prek prehoda za digitalno COVID potrdilo EU (v nadaljnjem besedilu: prehod EU), ki ga upravlja in vzdržuje Komisija. Informacije, vsebovane v javnih ključih (ki ne vsebujejo osebnih podatkov), se nato prek prehoda prenašajo med nacionalnimi digitalnimi infrastrukturami držav članic („zaledje“) in se iz nacionalnega zaledja distribuirajo v programsko opremo za preverjanje v mobilnih napravah. Medtem ko so države članice odgovorne za razvoj nacionalnega zaledja in uporabo svojih nacionalnih rešitev, je Komisija razvila referenčne aplikacije za izdajanje, preverjanje in shranjevanje potrdil, ki so javno dostopne kot odprtokodne rešitve. Zato so bile za številne države članice in države EGP referenčne aplikacije osnova za razvoj njihovih nacionalnih rešitev. Referenčne aplikacije so bile koristne tudi za tretje države, ki razvijajo nacionalne rešitve, in za njihovo povezovanje s prehodom EU. V okviru mreže e-zdravje potekajo prizadevanja za nadaljnje izboljšanje sistema digitalnih COVID potrdil EU. Države članice lahko zdaj na primer prek prehoda EU izmenjujejo svoja nacionalna pravila o priznavanju potrdil. To omogoča samodejno preverjanje teh pravil prek aplikacij za preverjanje, poleg preverjanja verodostojnosti kod QR na potrdilih. Hkrati to omogoča hitrejše in zanesljivejše preverjanje skladnosti potrdil z nacionalnimi predpisi, saj ročno preverjanje skladnosti z nacionalnimi predpisi ni več potrebno. Doslej je 13 držav, povezanih s prehodom EU, naložilo svoja pravila, 20 držav pa je ta pravila naložilo v svoje nacionalne aplikacije za preverjanje. Komisija poziva vse države članice, naj izmenjajo svoja pravila, saj bi to izboljšalo potovalne izkušnje in zmanjšalo negotovost za potnike. Podobno države članice in Komisija usklajujejo tudi prizadevanja za preklic potrdil. V skladu z uredbo o digitalnem COVID potrdilu EU bi morale imeti države članice zaradi zdravstvenih razlogov in zaradi javnega zdravja ter v primeru goljufivo izdanih ali pridobljenih potrdil možnost, da sestavijo sezname preklicanih potrdil in jih izmenjajo z drugimi državami članicami. To se lahko stori v omejenih primerih, zlasti za preklic potrdil, ki so bila izdana pomotoma, zaradi goljufije ali po začasnem preklicu serije cepiva proti COVID-19, za katero je bilo ugotovljeno, da ima napako. Seznami za dvostransko izmenjavo preklicanih potrdil, ki vsebujejo edinstvene oznake preklicanih potrdil, se lahko podprejo z okvirom zaupanja za digitalno COVID potrdilo EU. Strokovnjaki v mreži e-zdravje preučujejo, kako bi to lahko dosegli s tehničnega vidika in hkrati ohranili sedanji način obdelave podatkov v prehodu EU. Pomembno je, da države članice podprejo ta prizadevanja za hiter razvoj rešitve. 2.2.Sklepi o enakovrednosti in mednarodna interoperabilnost 2.2.1.Okvir za sklepe o enakovrednosti za digitalna COVID potrdila EU Uredba o digitalnem COVID potrdilu EU je bila zaradi pomembnosti za Sporazum o Evropskem gospodarskem prostoru vključena v navedeni sporazum, zato se kot taka uporablja tudi za Islandijo, Lihtenštajn in Norveško. Za druge države, v katerih so izpolnjene nekatere zahteve glede interoperabilnosti, uredba o digitalnih COVID potrdilih EU določa, da lahko Komisija izda sklep, s katerim določi, da se potrdila tretje države štejejo za enakovredne digitalnim COVID potrdilom EU (v nadaljnjem besedilu: sklepi o enakovrednosti). Na podlagi tega se zadevna tretja država poveže s prehodom EU.

Tretja država, ki se želi pridružiti sistemu EU, je najprej pozvana, naj oceni svojo skladnost s tehničnimi specifikacijami sistema za digitalna COVID potrdila EU. Če tretja država po tej samooceni meni, da je tehnično pripravljena, lahko Komisiji pošlje uradno zahtevo. Komisija nato oceni vlogo, da bi zagotovila izpolnjevanje vseh tehničnih zahtev. Med tem postopkom se za vse tretje države uporabljajo enaki postopki za tehnične preglede in testiranje kot za države članice, ko so povezane s sistemom. Za podporo tretjim državam, ki želijo doseči sklep o enakovrednosti za svoj sistem za izdajanje COVID-19 potrdil, se splošne in tehnične informacije o sistemu za digitalno COVID potrdilo EU izmenjujejo prek Evropske službe za zunanje delovanje in delegacij EU. Poleg tega so vse tehnične zahteve javno dostopne na spletišču mreže e-zdravje. Ker je namen uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU olajšati prosto gibanje državljanov EU znotraj EU, sklep o enakovrednosti učinkujejo tako, da se državljanom EU in njihovim družinskim članom, če imajo potrdilo, ki ga je izdala tretja država, dovoli, da ga uporabijo pri uveljavljanju svoje pravice do prostega gibanja. Iz istega razloga Uredba kot taka izrecno ne zahteva, da tretje države, ki želijo pridobiti sklep o enakovrednosti, vzajemno priznajo digitalno COVID potrdilo EU za potovanje vanje. Vendar je Komisija pred sprejetjem sklepa o enakovrednosti vse zadevne tretje države pozvala, naj sprejmejo digitalno COVID potrdilo EU, in do zdaj so vse potrdile, da ga priznavajo. Čeprav naj bi digitalno COVID potrdilo EU olajšalo prosto gibanje oseb znotraj EU, zanimanje tretjih držav, da se povežejo s sistemom za digitalno COVID potrdilo EU, posredno olajšuje tudi vstop državljanov tretjih držav v EU. Zaradi pandemije COVID-19 je bila od sredine marca 2020 uvedena omejitev nenujnih potovanj v EU, ki se je usklajevala na podlagi priporočila Sveta. To priporočilo je bilo spremenjeno 20. maja 2021, s čimer se je polno cepljenim državljanom tretjih držav omogočil vstop v EU. Čeprav je v priporočilu navedeno, da bi države članice lahko priznale potrdila o cepljenju tretjih držav v skladu z nacionalno zakonodajo, je ob upoštevanju potrebe po preverjanju verodostojnosti, veljavnosti in celovitosti potrdila ta postopek olajšan, ko se sprejme sklep o enakovrednosti za tretjo državo. Do 13. oktobra 2021 so bili vzpostavljeni predhodni stiki s 60 zainteresiranimi tretjimi državami ali ozemlji, od katerih jih je 40 uradno predložilo rezultate samoocene svoje pripravljenosti za pridružitev sistemu EU. Z digitalnim COVID potrdilom EU je EU v času svetovne pandemije določila svetovni trend in prevzela vodilno vlogo na področju tehnologije, hkrati pa je zagotavljala varstvo podatkov in varnost, med digitalnim prehodom ohranjala osrednjo vrednoto, ki je osredotočenost na človeka, ter ostala odprta svetu. Uredba v ta namen vsebuje dve ločeni pravni podlagi, in sicer člen 3(10) in člen 8(2), odvisno od odnosa EU z zadevno tretjo državo na področju prostega gibanja oseb. 2.2.2.Sklep o enakovrednosti v skladu s členom 3(10) Člen 3(10) Uredbe Komisijo pooblašča za sprejemanje izvedbenih aktov, s katerimi določi, da so COVID-19 potrdila, ki jih izda tretja država, s katero so EU in države članice sklenile sporazum o prostem gibanju oseb, ki ne vsebuje mehanizma za vključitev pravnih aktov EU, enakovredna digitalnemu COVID potrdilu EU. Ta določba trenutno zajema le Švico, s katero velja Sporazum med Evropsko unijo in njenimi državami članicami ter Švico o prostem pretoku oseb. Komisija je 8. julija 2021 sprejela izvedbeni sklep, na podlagi katerega se je Švica povezala s sistemom EU. Posledično se COVID-19 potrdila, ki jih izda Švica, priznajo pod pogoji iz člena 5(5), člena 6(5) in člena 7(8) uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU. 2.2.3.Sklepi o enakovrednosti v skladu s členom 8(2) Komisija lahko na podlagi člena 8(2) Uredbe sprejme izvedbene akte, s katerimi določi, da se interoperabilna COVID-19 potrdila, ki jih izda tretja država, štejejo za enakovredna digitalnim COVID potrdilom EU, da bi se imetnikom olajšalo uveljavljanje njihove pravice do prostega gibanja v Uniji. Do 13. oktobra 2021 je Komisija sprejela take sklepe o enakovrednosti v zvezi s COVID-19 potrdili, ki so jih izdali Albanija, Andora, Ferski otoki, Izrael, Monako, Maroko, Severna Makedonija, Panama, San Marino, Turčija, Ukrajina in Vatikanska mestna država. V pripravi so dodatni sklepi o enakovrednosti. 2.2.4.Interoperabilnost s sistemi, razvitimi na mednarodni ravni V skladu s členom 4(3) Uredbe bi moral okvir zaupanja za digitalno COVID potrdilo EU zagotoviti interoperabilnost s tehnološkimi sistemi, vzpostavljenimi na mednarodni ravni. Mednarodna organizacija civilnega letalstva (ICAO) je nedavno razvila standard, imenovan vidni digitalni žig za neomejena okolja (v nadaljnjem besedilu: VDS-NC). Komisija trenutno razpravlja z ICAO, da bi opredelila načine za premostitev vrzeli v specifikacijah med njenim standardom in digitalnim COVID potrdilom EU. V zvezi s tem se je pojavilo več izzivov, povezanih z razlikami med obema standardoma, in sicer v zvezi s podatkovnimi nizi, kodiranjem cepiva ali velikostjo kode QR za ICAO VDS-NC, kar bi lahko otežilo preverjanje, razen če bi se uporabljali posebni čitalci. Hkrati po informacijah, ki so na voljo Komisiji, nobena tretja država še ni uvedla in uvedla sistemov za izvajanje COVID-19 potrdila, ki temeljijo na standardu ICAO VDS-NC. Čeprav se bodo tehnične razprave nadaljevale, bodo za izvedljive rešitve morda potrebni čas in finančna naložba s strani držav članic. Poleg tega je na podlagi uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU sprejetje sklepov o enakovrednosti omejeno na sisteme za izdajanje COVID-19 potrdila, ki so jih razvile tretje države, kar povzroča težave v zvezi z mednarodnimi organizacijami. SZO je 27. julija 2021 objavila tehnične specifikacije in smernice za izvajanje digitalne dokumentacije za COVID-19 potrdila: status cepljenja, ki poudarja, da je digitalno COVID potrdilo EU v skladu z njihovimi smernicami in ni vzporeden ali nasprotujoč si standard. Mednarodno združenje letalskih prevoznikov (IATA) je 26. avgusta 2021 pozvalo države, naj sprejmejo digitalno COVID potrdilo EU kot svetovni standard. Člani skupine G7 v svojih načelih na visoki ravni za varno in trajnostno ponovno vzpostavitev mednarodnega potovanja, ki so bila sprejeta 30. septembra 2021, potrjujejo „pozitiven razvoj digitalnega COVID potrdila EU, ki velja na mednarodni ravni“. 2.3.Razvoj dogodkov v zvezi z izdajanjem potrdil o prebolelosti 2.3.1.Možna izdaja potrdil o prebolelosti na podlagi rezultatov hitrega antigenskega testa 2.3.1.1.Smernice Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni Izdaja potrdila o prebolelosti na podlagi pozitivnega hitrega antigenskega testa ni zajeta z digitalnim COVID potrdilom EU, čeprav je bilo to navedeno v prvotnem predlogu Komisije, saj je ECDC ob njegovem sprejetju menil, da izvajanje hitrih antigenskih testov zadošča za izdajo potrdil o testiranju, ne pa tudi za izdajo potrdil o prebolelosti. To je zato, ker so bili hitri antigenski testi prvotno zasnovani in odobreni za testiranje simptomatičnih oseb z aktivno okužbo s SARS-CoV-2 in velikim virusnim bremenom. Da bi se omejilo število lažno pozitivnih rezultatov pri hitrem antigenskem testu, bi bila potrebna večja učinkovitost. Od takrat se je klinična učinkovitost hitrih antigenskih testov izboljšala. Tehnična delovna skupina za diagnostične teste na COVID-19, ki jo je ustanovil Odbor za zdravstveno varnost in je odgovorna za vzdrževanje skupnega evropskega seznama hitrih antigenskih testov, je maja 2021 vzpostavila bolj strukturiran, skladen in hitrejši postopek za posodabljanje seznama. Poleg tega so se strokovnjaki tehnične delovne skupine 29. junija 2021 dogovorili o nadaljnjih opredelitvah in merilih, ki bi jih bilo treba upoštevati za neodvisne validacijske študije, ki ocenjujejo klinično učinkovitost hitrih antigenskih testov za diagnosticiranje COVID-19, poleg tistih iz Priporočila Sveta z dne 21. januarja 2021.

Eno od dogovorjenih meril je bila povečana stopnja specifičnosti v višini 98 %. Skupni seznam EU danes vključuje hitre antigenske teste, ki so bili ocenjeni z neodvisnimi ocenjevalnimi študijami in kažejo občutljivost ≥ 90 % (nekateri celo ≥ 95 %) in specifičnost ≥ 98 %. Zaradi teh izboljšanih ocen lastnosti testiranja je zdaj znano, da je delež, za katerega je verjetno, da bo opravljen lažno pozitiven test, nižji. Poleg tega se je tehnična delovna skupina julija 2021 dogovorila, da s seznama izključi hitre antigenske teste na podlagi sline in drugih alternativnih vrst vzorcev ter hitre antigenske samoteste, s čimer se bo še povečala verjetna dosledna učinkovitost testov, vključenih na seznam. Glede na ta razvoj ECDC zdaj podpira izdajo potrdil o prebolelosti osebam, ki so prejele pozitiven rezultat za okužbo s SARS-CoV-2 po hitrem antigenskem testu, navedenem na posodobljenem skupnem seznamu hitrih antigenskih testov za COVID-19 (za več informacij glej Prilogo II). 2.3.1.2.Ocena Komisije Komisija se je na podlagi smernic ECDC s strokovnjaki držav članic posvetovala na različnih forumih, kot so Odbor za zdravstveno varnost, mreža e-zdravje in tehnična delovna skupina za diagnostične teste na COVID-19, da bi pridobila dodatne znanstvene in tehnične podatke v zvezi z morebitno izdajo potrdil o prebolelosti na podlagi pozitivnih rezultatov hitrega antigenskega testa. Po teh posvetovanjih Komisija ugotavlja, da strokovnjaki držav članic zaenkrat nimajo zadostne podpore za izdajo potrdil o prebolelosti samo na podlagi rezultatov hitrega antigenskega testa, tj. brez nadaljnje potrditve s testom polimerazne verižne reakcije z reverzno transkiptazo (RT-PCR). Več strokovnjakov držav članic meni, da hitri antigenski testi še vedno niso dovolj zanesljivi v smislu ravni specifičnosti, pri čemer več poročil navaja vprašanja kakovosti, zlasti visoko raven lažno pozitivnih rezultatov. Po mnenju strokovnjakov sedanje politike testiranja v večini držav članic v primeru pozitivnega hitrega rezultata testa antigena zahtevajo potrditveni test RT-PCR. Če je rezultat potrditvenega testa RT-PCR pozitiven, je lahko podlaga za izdajo potrdila o prebolelosti. Glede na navedeno bo Komisija zaenkrat še naprej spremljala to vprašanje in bo morda preučila možnost sprejetja delegiranega akta za spremembo uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU, da se omogoči poznejše izdajanje potrdil o prebolelosti na podlagi rezultatov hitrega antigenskega testa. 2.3.2.Možna izdaja potrdil o prebolelosti na podlagi rezultatov testa na protitelesa 2.3.2.1.Smernice Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni ECDC in Skupno raziskovalno središče sta maja 2021 objavila tehnično poročilo o uporabi testov na protitelesa za SARS-CoV-2 v okviru digitalnih COVID potrdil EU, v katerem so navedene glavne točke, ki jih je treba upoštevati pri priporočilu, da se ne izda potrdilo o prebolelosti na podlagi rezultatov testa na protitelesa. Med drugim je bilo treba upoštevati naslednje: -Pozitiven rezultat testa na protitelesa ne more pokazati časa okužbe in ne more izključiti aktivne okužbe. -Tudi če so testi na protitelesa dokaz imunskega odziva, ni znano, ali ravni protiteles zagotavljajo zadostno zaščito ali kako dolgo bo taka zaščita trajala. -Še vedno ni znano, ali bi protitelesa, odkrita s trenutno uporabljenimi komercialnimi testi, preprečila okužbo z novimi različicami SARS-CoV-2. -Primerjava rezultatov testov na protitelesa je zaradi raznolikosti teh testov in pomanjkanja standardizacije izjemno težavna. -S testi za odkrivanje proteina S ne bo mogoče razlikovati med osebami, ki so bile predhodno okužene, in tistimi, ki so prejele vsaj en odmerek cepiva. ECDC je te sklepe pregledal (za več informacij glej Prilogo II) in meni, da so zgoraj navedeni pomisleki še vedno utemeljeni in da se znanstveni dokazi niso bistveno spremenili. Zato ECDC meni, da trenutno razpoložljivi testi na protitelesa niso primerni za oceno časa okužbe in statusa imunosti posameznika. Zato se pozitivni rezultati testa na protitelesa ne štejejo za zadostne za izdajo potrdil o prebolelosti. 2.3.2.2.Ocena Komisije Komisija na podlagi smernic ECDC trenutno ne razmišlja o sprejetju delegiranega akta za spremembo uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU, ki bi omogočila izdajanje potrdil o prebolelosti na podlagi testov na protitelesa. Komisija lahko ponovno preuči svoje stališče na podlagi novih smernic ECDC. 2.3.3.Obdobje veljavnosti potrdil o prebolelosti 2.3.3.1.Smernice Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni V skladu s točko 3(h) Priloge k uredbi o digitalnem COVID potrdilu EU je veljavnost potrdil o prebolelosti trenutno omejena na 180 dni od datuma prvega pozitivnega rezultata testa za dokaz prisotnosti pomnožene nukleinske kisline (test NAAT). To je posledica trenutno omejenega poznavanja trajanja imunosti oseb, okuženih z virusom SARS-CoV-2. Zaenkrat je treba še ugotoviti, kakšna je povezava med izmerjeno imunostjo in klinično zaščito pred okužbo s SARS-CoV-2.

Veljavnost potrdil o prebolelosti je odvisna od novih znanstvenih dokazov o trajanju zaščitne imunosti po naravni okužbi in učinkovitosti predhodne okužbe v prisotnosti sedanjih in morebitnih prihodnjih različic SARS-CoV-2, kar je dinamičen proces, ki se redno spreminja. Po preučitvi vseh razpoložljivih informacij ECDC meni, da trenutno ni dovolj dokazov za podaljšanje obdobja veljavnosti potrdil o prebolelosti na več kot 180 dni (za več informacij glej Prilogo II). 2.3.3.2.Ocena Komisije Komisija na podlagi smernic ECDC trenutno ne razmišlja o sprejetju delegiranega akta za spremembo uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU, ki bi obdobje veljavnosti potrdil o prebolelosti podaljšal na več kot 180 dni po datumu prvega pozitivnega rezultata testa NAAT. 2.4.Razvoj dogodkov v zvezi z izdajanjem potrdil o cepljenju 2.4.1.Obdobje veljavnosti potrdil o cepljenju 2.4.1.1.Smernice Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni V skladu z uredbo o digitalnem COVID potrdilu EU se države članice same odločijo, kolikšno bo priznano obdobje veljavnosti potrdil o cepljenju, obvezno pa je samo priznavanje cepiv, ki jih je odobrila EU. Priznavanje cepiv proti COVID-19, ki so bila uvrščena na seznam SZO za nujno uporabo, ni obvezno. Evropska agencija za zdravila (EMA) je nedavno ocenila uporabo poživitvenega odmerka cepiva Comirnaty (BioNTech/Pfizer) proti COVID-19 za osebe od 18 do 55 let z normalnim imunskim sistemom. Na podlagi podatkov, ki kažejo povečanje ravni protiteles po poživitvenem odmerku pri posameznikih, ki so z njim cepljeni približno šest mesecev po drugem odmerku, je agencija EMA sklenila, da se lahko prouči dajanje poživitvenih odmerkov vsaj šest mesecev po drugem odmerku pri osebah, starejših od 18 let. Po navedbah ECDC trenutno razpoložljivi dokazi o učinkovitosti cepiva in trajanju zaščite kažejo, da vsa cepiva, odobrena v EU, trenutno zelo dobro ščitijo pred hospitalizacijo, hudim potekom bolezni in smrtjo, povezanimi s COVID-19. Čeprav bi morda morale dodatne odmerke prejeti tudi zdravstveno ranljive skupine (osebe z oslabljenim imunskim sistemom, starejše osebe itd.) in več držav članic EU to že izvaja, ECDC ugotavlja, da ni nujno potrebno, da se za poživitvene odmerke cepiva odločijo polno cepljeni posamezniki v splošni populaciji. 2.4.1.2.Ocena Komisije Glede na to, da ni trdnih znanstvenih dokazov o zmanjšanju imunosti po določenem obdobju, Komisija trenutno ne razmišlja o spremembi uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU, da bi se določila veljavnost potrdil o cepljenju. Komisija bo še naprej zelo pozorno spremljala to problematiko ob razvoju znanstvenih dokazov. Pomembno je tudi poudariti, da v primeru uporabe poživitvenih odmerkov to ne vpliva na veljavnost potrdil, izdanih v okviru primarnega cikla cepljenja. Komisija po tehničnih razpravah v okviru mreže e-zdravje trenutno pripravlja izvedbeni akt o spremembi tehničnih specifikacij digitalnega COVID potrdila EU, da bi zagotovila enotna pravila za kodiranje dodatnih doz cepiva proti COVID-19 v pozneje izdanih potrdilih o cepljenju. 2.5.Informacije, prejete od držav članic 2.5.1.Informacije, prejete v skladu s členom 11 uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU Komisija spremlja, kako države članice izvajajo uredbo o digitalnem COVID potrdilu EU. To je povezano s spremljanjem Priporočila Sveta 2020/1475 , s katerim je bil vzpostavljen usklajen pristop k omejevanju prostega gibanja v odziv na pandemijo COVID-19 na podlagi zemljevida z barvami semaforja, ki ga tedensko objavlja ECDC . Da bi kar najbolje izkoristili sistem za izdajanje digitalnih COVID potrdil EU, je Svet na predlog Komisije junija 2021 priporočilo spremenil . Priporočilo med drugim določa usklajeno razumevanje „polne cepljenosti“ in obdobij veljavnosti testov v okviru potovanj. Informacije držav članic o digitalnem COVID potrdilu EU se zbirajo s preglednimi razpredelnicami, ki jih države članice predložijo Komisiji in Svetu, na voljo pa so tudi na platformi Re-open EU . Uredba o digitalnem COVID potrdilu EU določa, da se, brez poseganja v pristojnost držav članic, da uvedejo omejitve zaradi javnega zdravja, kadar priznajo potrdila o cepljenju, potrdila o testiranju z negativnim rezultatom ali potrdila o prebolelosti, države članice vzdržijo uvajanja dodatnih omejitev prostega gibanja, razen če so potrebne in sorazmerne za namen varovanja javnega zdravja v odziv na pandemijo COVID-19 . Kadar država članica zahteva, da imetniki digitalnih COVID potrdil EU po vstopu na njeno ozemlje prestanejo karanteno ali samoosamitev ali da opravijo test na okužbo s SARS-CoV-2, ali če za imetnike takih potrdil uvede druge omejitve, na primer ker se epidemiološke razmere v državi članici hitro poslabšajo, zlasti zaradi zaskrbljujoče ali pozornost vzbujajoče različice SARS-CoV-2, bi morala o tem ustrezno obvestiti Komisijo in druge države članice . Države članice Komisiji in Svetu zagotovijo take informacije v obliki uradnih obvestil. Danska, Irska, Malta in Slovaška so do 13. oktobra 2021 predložile informacije v skladu s to določbo. Dodatne zahteve, ki so jih sporočile te države članice, pomenijo dodatne teste po prihodu za imetnike potrdil o testiranju, ki prihajajo z območij z višjim tveganjem, karanteno za imetnike potrdil o testiranju, ki prihajajo z območij z zaskrbljujočimi ali pozornost vzbujajočimi različicami, ali zahteve glede karantene za necepljene potnike. Razlogi, na katere so se sklicevale te države članice, so bili visoke stopnje poročanja o primerih ali odkritje zaskrbljujočih ali pozornost vzbujajočih različic, zlasti tako imenovane različice delta (v fazi, ko ta različica še ni bila prevladujoči sev SARS-CoV-2 v EU). Trajanje ukrepov je bilo različno, in sicer do sredine julija, konca septembra 2021, oktobra 2021 ali za nedoločen čas. Zadevne države članice so navedle, da se omejitve stalno ocenjujejo. Komisija bo še naprej spremljala skladnost javnozdravstvenih ukrepov držav članic, ki vplivajo na pravico državljanov do prostega gibanja, s pravom EU, zlasti z načeloma nediskriminacije in sorazmernosti. 2.5.2.Druge informacije o izvajanju uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU. Uredba o digitalnem COVID potrdilu EU določa, da potrdila o cepljenju izda država članica, v kateri je bilo opravljeno cepljenje. Če so državljani cepljeni v dveh različnih državah članicah, bi morala prva država članica izdati digitalno COVID potrdilo EU, v katerem je naveden prvi odmerek, druga država članica pa bi morala ob predložitvi dokaza, da je bilo cepljenje s prvim odmerkom opravljeno v drugi državi članici, izdati digitalno COVID potrdilo EU, v katerem bi bil naveden drugi odmerek (v potrdilu bo navedeno „2/2“). Vendar pa so v nekaterih primerih državljani poročali o težavah pri prejemanju digitalnega COVID potrdila EU, v katerem bi bilo pravilno navedeno, da je bil uporabljen drugi odmerek, čeprav so predložili dokazilo o prvem odmerku. Nekatere države članice prav tako še niso našle zadovoljive rešitve za izdajo digitalnih COVID potrdil EU nekaterim kategorijam oseb. To velja predvsem za potrdila o cepljenju. Največ težav je bilo sporočenih glede oseb, ki nimajo stalnega prebivališča v zadevni državi članici, oseb brez zdravstvenega zavarovanja v državi članici ali oseb brez matične številke ali številke socialnega zavarovanja v državi članici. Nekatere države članice so imele tudi težave pri vzpostavljanju sistema, ki bi omogočal (pravočasno) izdajo potrdil o testiranju potnikom, ki prebivajo v drugih državah članicah.

Kar zadeva obliko digitalnih COVID potrdil EU, so bile sporočene nekatere težave v zvezi s papirnimi različicami potrdil o testiranju in potrebo po možnosti prejema papirne oblike teh potrdil. Nekatere države članice ne izdajajo potrdil o testiranju v papirni obliki, saj trdijo, da bi potrdila o testiranju, če bi bila poslana po pošti, prispela šele, ko bi njihova veljavnost že potekla. Poročalo se je tudi, da izdajanje digitalnih COVID potrdil EU v papirni obliki s strani izvajalcev zdravstvenih dejavnosti ni bilo vedno brezplačno. Komisija vzdržuje redne stike z državami članicami na tehnični ravni v zvezi z njihovim izvajanjem digitalnega COVID potrdila EU. Nekatera zgoraj navedena vprašanja so bila že rešena. Belgija je na primer potrdila, da za pridobitev potrdila o testiranju ni potrebna elektronska identifikacija; Hrvaška je potrdila, da izdaja potrdila o cepljenju mobilnim državljanom EU; Nemčija je potrdila, da se rezultati hitrih antigenskih testov izdajajo tudi v papirni obliki; Irska je potrdila, da izvajalci testov na COVID-19 izdajajo potrdila o testiranju v obliki, ki je v skladu z Uredbo; Španija pa je potrdila, da lahko državljani EU, ki niso rezidenti in so bili cepljeni ali testirani v Španiji, prejmejo digitalno COVID potrdilo EU. Težave so se pojavile tudi v nekaterih državah članicah, kjer so državljani poročali o razlikah med imenom, navedenim v njihovih potnih listinah, in imenom, navedenim na digitalnem COVID potrdilu EU. 26. julija 2021 je bil objavljen popravek v zvezi s francosko različico uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU, v katerem je bilo dodatno pojasnjeno, da bi morala potrdila vključevati „nom(s) et prénom(s)“ namesto „nom(s) de famille et prénom(s)“, ki jih je mogoče napačno razumeti kot rojstni priimek osebe. Komisija je državam članicam pojasnila, da bi se moralo ime na potrdilu ujemati z imenom, navedenim na imetnikovih potnih listinah. V primeru napak se državljane spodbuja, da stopijo v stik z nacionalnimi organi, ki so izdali potrdilo, da se popravijo. Kar zadeva izvajanje Uredbe (EU) 2021/954, niso bila sporočena nobena posebna vprašanja v zvezi z izdajo digitalnih COVID potrdil EU državljanom tretjih držav, ki se zakonito nahajajo ali prebivajo na njihovem ozemlju in ki imajo pravico do potovanja v druge države članice v skladu s pravom EU. Vendar je to najverjetneje posledica dejstva, da so države članice vzpostavile enoten sistem za izdajanje digitalnih COVID potrdil EU državljanom EU in državljanom tretjih držav, ki zakonito prebivajo v EU. Poleg tega je to v zvezi s kratkotrajnimi obiskovalci mogoče pojasniti s tem, da države članice osebam, ki imajo dokazilo o cepljenju v tretji državi, niso obvezane izdati digitalnega COVID potrdila EU. V skladu s členom 8(1) uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU je taka izdaja neobvezna, čeprav to možnost ponuja več držav članic. Da bi državljanom zagotovila dodatne informacije, je Komisija objavila vprašanja in odgovore o digitalnem COVID potrdilu EU, cepljenjih in omejitvah potovanj. 2.5.3.Informacije, prejete v skladu s členom 15 uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU (obdobje postopnega uvajanja) Uredba o digitalnem COVID potrdilu EU se uporablja od 1. julija 2021. Če država članica na navedeni datum ni mogla izdajati digitalnih COVID potrdil EU, je morala o tem ustrezno obvestiti Komisijo in druge države članice. Kadar so COVID-19 potrdila vsebovala podatke iz Priloge in jih je taka država članica izdala v obliki, ki ni bila skladna z Uredbo, so jih druge države članice morale priznavati do 12. avgusta 2021. Komisija je te informacije, ki so se v nekaterih primerih nanašale na le nekajdnevno zamudo, prejela od osmih držav članic. Da bi zagotovila nemoteno uvedbo sistema, je Komisija države članice spodbujala, naj začnejo izdajati digitalna COVID potrdila EU že pred začetkom njegove uporabe. Komisija je ta proces podprla tako, da je 1. junija 2021 začel delovati prehod EU. Glede na to, da se osebni podatki prek prehoda EU ne izmenjujejo, so lahko države članice njegovo delovanje izkoristile že pred začetkom uporabe Uredbe. Istega dne so prve države članice začele izdajati potrdila, skupno pa je 21 držav članic kot rok predvidelo 1. julij 2021. To je bil rezultat jasne zaveze držav članic digitalnemu COVID potrdilu EU in njegovemu cilju, da bi za svoje državljane odprli Evropo še pred poletnimi meseci. 2.6.Sektor zračnega prevoza Sektor zračnega prevoza je bil eden prvih sektorjev, ki je v velikem obsegu uporabljal digitalno COVID potrdilo EU, in je dober testni primer, ki prikazuje, kako potrdilo deluje v praksi. Agencija Evropske unije za varnost v letalstvu in ECDC sta takoj po sprejetju Uredbe posodobila svoja priporočila v protokolu o varnosti v letalstvu v zvezi s COVID-19, da bi ga uskladila z digitalnim COVID potrdilom EU. Uredba o digitalnem COVID potrdilu EU državam članicam prepušča odločitev o tem, kako bodo preverjale potrdila. Anketa Komisije med državami članicami o preverjanju digitalnega COVID potrdila EU za zračne prevoze je pokazala vsaj 15 različnih načinov organizacije postopka preverjanja, kar pomeni tveganje znatnega podvajanja ter povzroča nejasnosti in zamude za potnike. Za rešitev tega vprašanja je Komisija objavila sporočilo s priporočili državam članicam za racionalizacijo preverjanja. Da bi se izognili nepotrebnim preverjanjem digitalnega COVID potrdila EU s strani več akterjev (letalskih prevoznikov, upravljavcev letališč, javnih organov itd.), je Komisija priporočila postopek preverjanja „vse na enem mestu“ pred odhodom. Preverjanje bi bilo treba opraviti čim prej in po možnosti pred prihodom potnika na odhodno letališče, države članice pa se spodbuja, naj prevoznikom, upravljavcem in potnikom zagotovijo popolne, razumljive in pravočasne informacije o zahtevah in postopkih preverjanja. Čeprav je število letalskih potnikov še vedno precej pod ravnjo pred pandemijo, je letališko združenje Mednarodni letališki svet (ACI) Europe poročalo, da predhodni podatki za julij 2021 kažejo, da se je skupni obseg potnikov v primerjavi z julijem 2020 več kot podvojil, pri čemer se je v primerjavi z drugim četrtletjem leta 2021 znatno izboljšal. Združenje ACI Europe to spremembo pripisuje uvedbi digitalnega COVID potrdila EU in sproščanju omejitev potovanj. V zvezi s tem se trenutno proučujejo dodatne funkcije sistema za izdajanje digitalnih COVID potrdil EU, vključno z izboljšanjem lastnosti digitalnih denarnic in rešitvijo za izdajo vozovnic, ki bi prikazovala, kako bi lahko letalski prevozniki in drugi ponudniki prevoznih storitev brez izmenjave osebnih podatkov nemoteno vključili dokazila o preverjanju potrdil v postopke prijave na let na spletu. 2.7.Uporaba digitalnega COVID potrdila EU za nacionalne namene Uredba o digitalnem COVID potrdilu EU zajema uporabo potrdil za potovanja po EU med pandemijo COVID-19. Niti ne predpisuje niti ne prepoveduje drugih uporab potrdila, uporaba COVID-19 potrdil za nacionalne namene, na primer za dostop do dogodkov ali prizorišč, pa presega področje uporabe Uredbe. Kadar se države članice odločijo za uporabo digitalnega COVID potrdila EU za druge namene, je treba to določiti v nacionalnem pravu, ki mora biti zlasti v skladu z zahtevami glede varstva podatkov. Kadar država članica vzpostavi sistem za izdajanje COVID-19 potrdil za nacionalne namene, bi morala hkrati zagotoviti, da se lahko uporabijo in v celoti sprejmejo tudi digitalna COVID potrdila EU. Cilj tega je zagotoviti, da potnikom, ki potujejo v drugo državo članico, ni treba pridobiti dodatnega nacionalnega potrdila. Na ta način se zagotovi, da se interoperabilni sistem za izdajanje digitalnih COVID potrdil EU v celoti izkoristi. V raziskavi, izvedeni septembra 2021, je dvajset držav članic navedlo, da za take namene uporabljajo digitalno COVID potrdilo EU. Pet držav članic je navedlo, da še proučujejo nacionalno uporabo potrdil. Države članice uporabljajo potrdilo za dostop do večjih dogodkov (daleč najpogostejši primer uporabe), restavracij, kinematografov in muzejev, nočnih klubov, fitnes centrov in drugih športnih objektov ter poklicev, kjer so prisotni tesni stiki med posamezniki, kot so frizerski, kozmetični in masažni saloni, hoteli, bolnišnice in domovi za starejše, univerze in šole. 3.Zaključek in naslednji koraki Ob prvih predlogih Komisije marca 2021 so mnogi izrazili pomisleke glede načrtov Komisije, da bo sistem vzpostavljen in deloval še pred poletjem. Vendar dejstvo, da sta Evropski parlament in Svet potrebovala le tri mesece, da sta dosegla dogovor, države članice in Komisija pa le še dva tedna za vzpostavitev in delovanje sistema, kaže, da lahko institucije EU in države članice, kadar delujejo skupaj, ukrepajo hitro.