1. UVOD

Evropska državljanska pobuda, ki je bila uvedena z Lizbonsko pogodbo, da bi se okrepila demokratična udeležba državljanov v evropskih zadevah[1], milijonu državljanov Evropske unije (EU), ki prihajajo iz vsaj sedmih držav članic, omogoča, da pozovejo Evropsko komisijo, naj predlaga zakonodajo o vprašanjih, ki so v pristojnosti EU. Podrobne informacije o tem novem pravnem instrumentu in o vseh pobudah, ki so bile doslej sprožene, so navedene v uradnem registru o evropski državljanski pobudi[2].

„Eden izmed nas“ je druga evropska državljanska pobuda, ki izpolnjuje zahteve iz Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o državljanski pobudi. Organizatorji so jo Komisiji uradno predložili 28. februarja 2014, potem ko je zbrala podporo več kot 1,7 milijona državljanov, minimalno število podpisov pa je bilo doseženo v 18 državah članicah.

V skladu z določbami uredbe o državljanski pobudi mora Komisija v treh mesecih v sporočilu podati „svoje pravne in politične zaključke v zvezi z državljansko pobudo, morebitne ukrepe, ki jih namerava ali ne namerava izvesti, in obrazložitev le-teh.“[3]

Komisija je organizatorje sprejela 9. aprila 2014, 10. aprila pa so lahko organizatorji svojo pobudo predstavili na javni predstavitvi, ki sta jo v Evropskem parlamentu organizirala Komisija in Evropski parlament. V Prilogi I so navedene dodatne informacije o postopkovnih vidikih državljanske pobude.

Predmet pobude „Eden izmed nas“ je „pravno varstvo dostojanstva, pravica do življenja in integritete vsakega človeškega bitja od spočetja na področjih pristojnosti EU, kjer je taka zaščita še posebej pomembna“[4].

Med glavnimi cilji organizatorji navajajo, da „človeški zarodek zasluži spoštovanje svojega dostojanstva in integritete. To je razglasilo Sodišče Evropske unije v primeru Brüstle, kjer je človeški zarodek opredeljen kot začetek razvoja človeškega bitja. Kadar gre za vprašanje človeškega zarodka, bi morala EU za zagotovitev doslednosti na področjih svoje pristojnosti uvesti prepoved in prenehanje financiranja dejavnosti, ki predvidevajo uničenje človeških zarodkov, zlasti na področju raziskav, razvojne pomoči in javnega zdravja.“

Priloga zahteva tri zakonodajne predloge sprememb:

– Finančna uredba[5]: Načelo doslednosti: Proračunska sredstva se ne dodeljujejo za dejavnosti, ki uničujejo človeške zarodke, ali dejavnosti, ki to predpostavljajo.

– Financiranje raziskav – uredba o programu Obzorje 2020[6]: Etična načela: Naslednja področja raziskovanja se ne financirajo: [...] raziskovalne dejavnosti, ki uničujejo človeške zarodke, vključno s tistimi, ki so namenjene pridobivanju izvornih celic, in raziskave, ki vključujejo uporabo predhodno pridobljenih izvornih celic človeških zarodkov.

– Razvojno sodelovanje – uredba o instrumentu za razvojno sodelovanje[7]: področje uporabe: Pomoč Unije v skladu s to uredbo se ne sme uporabljati za financiranje splava, neposredno ali posredno prek financiranja organizacij, ki splav spodbujajo ali napeljujejo k njemu. Nobenih sklicevanj v tej uredbi na reproduktivno in spolno zdravje, zdravstveno varstvo, pravice, storitve, oskrbo, izobraževanja in informacije z Mednarodne konference o prebivalstvu in razvoju, njena načela in akcijski program, na agendo iz Kaira in razvojne cilje tisočletja, zlasti na cilj št. 5 o zdravju in umrljivosti mater, se ne sme razlagati tako, da zagotavljajo pravno podlago za uporabo evropskih sredstev za neposredno ali posredno financiranje splava.

Pobudo je treba obravnavati v skladu s pravili Pogodbe EU, zlasti z načeli prenosa pristojnosti, subsidiarnosti in sorazmernosti.

2. Trenutno stanje

2.1. Človekovo dostojanstvo v zakonodaji EU

V Pogodbi o Evropski uniji (PEU) je izrecno zapisano človekovo dostojanstvo, pravica do življenja in pravica do osebne celovitosti. V skladu s členom 2 PEU „Unija temelji na vrednotah spoštovanja človekovega dostojanstva, svobode, demokracije, enakosti, pravne države in spoštovanja človekovih pravic, vključno s pravicami pripadnikov manjšin“. V skladu s členom 21 PEU „Unijo pri njenem delovanju na mednarodni ravni vodijo načela, ki so bila podlaga njenega nastanka, razvoja in širitve in ki jih želi s svojim delovanjem tudi spodbujati v svetu: demokracija, pravna država, univerzalnost in nedeljivost človekovih pravic in temeljnih svoboščin, spoštovanje človekovega dostojanstva, enakost in solidarnost ter spoštovanje načel Ustanovne listine Združenih narodov in mednarodnega prava”.

Listina EU o temeljnih pravicah, ki je sestavni del pogodb EU in je zavezujoča za institucije EU, v prvih treh členih zagotavlja človekovo dostojanstvo, pravico do življenja in pravico do osebne celovitosti.

Vsa zakonodaja EU in vsi odhodki EU morajo biti v skladu s Pogodbami in Listino, torej morajo spoštovati človekovo dostojanstvo, pravico do življenja in pravico do osebne celovitosti. To velja tudi za zakonodajo EU in odhodke za raziskave človeških zarodnih matičnih celic in razvojno sodelovanje.

Opozoriti je treba, da je v sodbi Sodišča Evropske unije v zadevi Brüstle (zadeva C-34/10, Brüstle proti Greenpeace), na katero se sklicujejo organizatorji v svojih ciljih, navedeno, da „cilj Direktive [o biotehnologiji] ni urediti uporabo človeških zarodkov v okviru znanstvenega raziskovanja. Njen cilj je omejen na patentiranje biotehnoloških izumov“.[8]

Sodba ne obravnava vprašanja, ali se takšne raziskave lahko izvajajo in ali se lahko financirajo.

2.2. Raziskave človeških zarodnih matičnih celic

2.2.1. Raziskave matičnih celic

Raziskave človeških zarodnih matičnih celic (hESC) lahko prispevajo k višji stopnji zdravstvenega varstva s ponudbo zdravljenj ali morebitnih zdravil za neozdravljive in/ali smrtno nevarne bolezni, kot sta Parkinsonova in sladkorna bolezen, možganska kap, bolezni srca in slepota. Ocenjuje se, da danes 1,2 milijona evropskih državljanov trpi za Parkinsonovo boleznijo[9].

Zarodne matične celic so edinstvene, ker lahko tvorijo katere koli telesne celice, znanstveniki pa jih uporabljajo za tvorjenje novih celic, ki jih je mogoče presaditi v paciente zaradi zamenjave poškodovanih ali bolnih tkiv. Poleg tega študije zarodnih matičnih celic omogočajo biologom[10] razumeti, kako se naša tkiva razvijajo in obnavljajo, matične celice pa se uporabljajo tudi za testiranje novih zdravil, da bi se zmanjšalo tveganje za njihovo toksičnost in omogočil napredek farmacevtskih raziskav. Zarodne matične celice so celične linije, ki lahko proizvedejo neskončno število identičnih celic, ki jih je mogoče zamrzniti, shraniti in poslati v druge laboratorije za nadaljnje gojenje in preskušanje. Raziskovalci zato ne ustvarjajo novih celičnih linij, ampak skoraj vedno uporabljajo tiste, ki že obstajajo, in sicer iz preostalih blastocist[11] iz postopkov zdravljenja neplodnosti, ki jih pacienti darujejo v raziskovalne namene po izrecni, pisni in informirani privolitvi. Klinična preskušanja zdravljenj na osnovi človeških zarodnih matičnih celic že potekajo, in sicer za bolezni, kot so poškodba hrbtenjače, srčno popuščanje in različne oblike slepote, izvajajo pa se v ZDA, Franciji, Južni Koreji in Združenem kraljestvu.[12]

Prav tako so odkrili tudi tkivne celice ali matične celice odraslih, in sicer v določenih tkivih v telesu, za zdravljenje pa so koristne v nekaterih primerih, a ne vseh. Inducirane pluripotentne matične celice (iPSC) so odrasle specializirane celice, ki so bile gensko reprogramirane. Raziskovalec, ki je to tehniko odkril na podlagi prejšnjih spoznaj, pridobljenih v raziskavah zarodnih matičnih celic, je leta 2012 prejel Nobelovo nagrado. Inducirane pluripotentne matične celice imajo mnogo podobnih lastnosti kot zarodne matične celice, raziskave pa še naprej napredujejo. Kljub temu teh celic še ni mogoče uporabljati v klinične namene ali kot naravne celice. Na Japonskem se začenja klinično preskušanje, pri katerem uporabljajo inducirane pluripotentne matične celice[13].

Odkritje in nadaljnji razvoj iPSC sta temeljila na raziskavah hESC, zarodne matične celice pa so še vedno pomembne za napredek raziskav iPSC – spoznanja na obeh področjih se torej dopolnjujejo. Glede na obete zdravljenja številnih bolezni z matičnimi celicami ter hiter napredek raziskav na področju teh celic se je mogoče posvetiti več področjem raziskav hkrati, da bi našli najboljši vir celic za določeno medicinsko uporabo.[14]

2.2.2. Pristojnosti in dejavnosti držav članic na tem področju

Raziskave človeških zarodnih matičnih celic v Evropi urejajo nacionalni zakoni in drugi predpisi, ki se razlikujejo od države do države. Tako je v nekaterih državah dovoljeno ustvarjanje linij človeških zarodnih matičnih celic, v drugih to sicer ni mogoče, je pa dovoljen uvoz linij zarodnih matičnih celic, spet v drugih so prepovedane vse oblike raziskav človeških zarodnih matičnih celic, nekatere pa na tem področju nimajo posebne zakonodaje. Trenutno so raziskave človeških zarodnih matičnih celic pod nadzorom in v določenih pogojih dovoljene v 18 državah članicah, v 3 so prepovedane, druge pa nimajo posebne zakonodaje.[15]

2.2.3. Pristojnosti in dejavnosti na tem področju na ravni Unije

Določbe Pogodbe na področju raziskav

Člen 182 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) določa pravno podlago za raziskovalne programe EU: „Večletni okvirni program, v katerem so opredeljene vse dejavnosti Unije, sprejmeta Evropski parlament in Svet po rednem zakonodajnem postopku po posvetovanju z Ekonomsko-socialnim odborom.“

Raziskovalni programi EU se sprejmejo brez poseganja v dejavnosti držav članic na področju raziskav. V skladu s primarno zakonodajo EU – Lizbonsko pogodbo, spadajo raziskave v vzporedno pristojnost. Člen 4(3) PDEU tako določa „na področjih raziskav, tehnološkega razvoja in vesolja ima Unija pristojnost ukrepanja, zlasti za opredelitev in izvajanje programov, ne da bi izvajanje te pristojnosti oviralo države članice pri izvajanju njihovih pristojnosti.“

Obzorje 2020 – program EU za raziskave in inovacije

Obzorje 2020 je program EU za raziskave in inovacije, v okviru katerega bo v naslednjih sedmih letih (2014–2020) na voljo skoraj 80 milijard EUR. Za razvoj tega novega programa je Komisija začela obširno posvetovanje z vsemi ključnimi deležniki, pri čemer je upoštevala razprave z Evropskim parlamentom in Svetom ter izkušnje iz prejšnjih programov. Komisija je upoštevala tudi priporočila Evropske skupine za etiko[16] in ugotovitve iz raziskave Eurobarometer, v kateri so naključno izbran vzorec državljanov iz vse Evrope spraševali o njihovem mnenju o različnih temah, med drugim tudi o raziskavah zarodnih matičnih celic. Večina odobrava raziskave zarodnih matičnih celic.[17] Komisija je ob upoštevanju vseh vidikov podpore raziskavam, vključno z dodano vrednostjo podpore na ravni EU, etičnih vprašanj in morebitnih zdravstvenih koristi vseh vrst raziskav matičnih celic svoj predlog predstavila novembra 2011.

V demokratičnem postopku, ki je pripeljal do dogovora Sveta in Parlamenta o programu Obzorje 2020 decembra 2013, so Komisija, Svet in Parlament upoštevali tudi vse vidike podpore raziskavam. V razpravah o programu Obzorje 2020 so izvoljeni predstavniki sklenili, da je predvidena podpora EU za raziskave na področju zdravja in da so raziskave človeških zarodnih matičnih celic mogoče, če so omejene na raziskave z že ustvarjenimi linijami matičnih celic.

Strinjali so se, da projekti raziskav človeških zarodnih matičnih celic na ravni EU pomenijo dodano vrednot za dejavnosti držav članic na tem področju v skladu z načelom subsidiarnosti.[18] Na področju raziskav prinaša EU dodano vrednost k dejavnostim držav članic, saj podpira čezmejne skupne raziskave v primerih, kjer je za znanstveni preboj potrebna kritična masa komplementarnega znanja in finančnih virov. To še zlasti velja za raziskave človeških zarodnih matičnih celic, kjer so za uvedbo novega zdravljenja z matičnimi celicami v klinike potrebni vključenost številnih znanstvenih panog ter različna znanja in viri. Čezmejni skupni raziskovalnih projekti tudi povečujejo usklajenost in zmanjšujejo nepotrebno podvojevanje proizvodnje in uporabe linij matičnih celic.

Strinjali so se tudi, da imajo raziskave človeških zarodnih matičnih celic velik potencial za pomembne preboje na področju zdravstvenih raziskav ter da predlagani sistem nadzora in ravnotežja, enakovreden tistemu iz sedmega okvirnega programa, zagotavlja ustrezno zaščito za zagotavljanje skladnosti s strogimi pravili, ki se uporabljajo.

Okvirni program Obzorje 2020 za raziskave človeških zarodnih matičnih celic

Za podporo iz programa Obzorje 2020 za raziskave človeških zarodnih matičnih celic veljajo stroge splošne in posebne določbe. Tako kot pri prejšnjem okvirnem programu za raziskave (7. OP) tudi Obzorje 2020 vključuje posebne določbe, ki urejajo neposredno finančno podporo za raziskave človeških zarodnih matičnih celic. Te so navedene v členu 19 uredbe o programu Obzorje 2020 (PRILOGA II) in v priloženi Izjavi Komisije (PRILOGA III), ki je bila zahtevana v okviru medinstitucionalnih pogajanj o dogovoru med Svetom Evropske unije in Evropskim parlamentom in ki jo je Komisija predstavila ob sprejetju zakonodajnega akta. Izjava je sestavni del zakonodajnega svežnja Obzorje 2020 in se uporablja za razlago izvajanja zakonodajnih določb v praksi glede na raznolikost mnenj na tem področju raziskav ter različne pravne razmere in prakse v državah članicah. Sveženj Obzorje 2020, vključno z določbami o raziskavah človeških zarodnih matičnih celic, je bil sprejet po rednem zakonodajnem postopku in demokratično, popolnoma v skladu z določbami Pogodbe, oba sozakonodajalca pa sta mu namenila dobro večino glasov – Evropski parlament je uredbo sprejel na plenarnem zasedanju 21. novembra 2013[19], Svet Evropske unije pa na zasedanju 3. decembra 2013.[20]

Strog etični okvir, na podlagi katerega deluje Obzorje 2020, natančno odraža določbe, o katerih so se odgovorili za 7. OP (PRILOGI IV in V). Kot je navedeno v Izjavi Komisije o programu Obzorje 2020, je Komisija predlagala, da se še naprej uporablja etični okvir iz 7. OP, ker „[Komisija] predlaga nadaljnjo uporabo tega etičnega okvira, saj je bil na podlagi izkušenj z njim razvit odgovoren pristop za zelo obetavno področje znanosti, ki dokazano zadovoljivo deluje v okviru raziskovalnih programov, v katerih sodelujejo raziskovalci iz številnih držav z zelo različnimi regulativnimi razmerami.“ Ta okvir temelji na priporočilih Evropske skupine za etiko v znanosti in novih tehnologijah[21], v njem pa se uporablja sistem „trojne varovalke“:

V prvi vrsti se spoštuje nacionalna zakonodaja – projekti EU morajo potekati v skladu s predpisi države, v kateri se izvajajo raziskave. Poleg tega morajo vse projekte znanstveno potrditi strokovnjaki pri strokovnem pregledu, prestati pa morajo tudi strogo etično presojo. Sredstva EU se ne smejo uporabljati za pridobivanje novih linij matičnih celic ali za raziskave, pri katerih se uničujejo zarodki, vključno za pridobivanje matičnih celic.

Program Obzorje 2020 temelji na pristopu, ki se osredotoča na družbene izzive, saj bo obravnaval vprašanja, ki so za državljane v Evropi in drugod najpomembnejša. Na področju zdravja so med temi denimo raziskave raka, sladkorne bolezni, Alzheimerjeve in Parkinsonove bolezni. Komisija pri izvajanju svojih raziskovalnih programov ne objavlja posebnih razpisov za predloge raziskav na področju človeških zarodnih matičnih celic, ampak znanstveniki sami (gre torej za pristop od spodaj navzgor) predlagajo najboljše možne pristope za določeno študijo. Raziskave EU omogočajo tudi projekte, ki lahko vključujejo primerjavo različnih vrst celic, vključno s človeškimi zarodnimi matičnimi celicami in induciranimi pluripotentnimi matičnimi celicami, kar pušča ob znanstvenem napredku odprta vrata za vse vrste raziskav. Evropski register[22] linij človeških zarodnih matičnih celic, ki ga je podprla Evropska komisija, olajšuje spremljanje obstoječih človeških zarodnih matičnih celic v Evropi in drugod po svetu, omogoča znanstvenikom večjo razpoložljivost teh celic ter preprečuje nepotrebno ustvarjanje novih linij matičnih celic.

Člen 19(3) Uredbe o programu Obzorje 2020 navaja, da se „naslednja področja raziskovanja [...] ne financirajo: raziskovalne dejavnosti s ciljem kloniranja človeka za reproduktivne namene; raziskovalne dejavnosti z namenom spreminjanja genske dediščine človeka, s katerimi bi takšne spremembe lahko postale dedne; raziskovalne dejavnosti z namenom ustvarjanja človeških zarodkov izključno za raziskovalne namene ali za namen pridobivanja matičnih celic, vključno s prenosom jedra somatske celice.“ Ta člen določa, da se v okviru vmesne ocene iz programa Obzorje 2020 lahko ob upoštevanju znanstvenih dognanj izvede pregled teh področij raziskav.

V členu 19(4) je navedeno, da se „raziskave človeških matičnih celic, tako odraslih kot zarodkov, lahko financirajo, odvisno od vsebine znanstvenega predloga in pravnega okvira zadevnih držav članic. Finančna sredstva se ne dodelijo za raziskovalne dejavnosti, ki so prepovedane v vseh državah članicah. Dejavnosti se ne financirajo v državi članici, v kateri je taka dejavnost prepovedana“.

Za ocenjevanje, odobritev in financiranje predlogov za raziskovalne projekte EU, ki vključujejo človeške zarodne matične celice, veljajo strogi predpisi. Skladnost s pravili iz člena 19 Uredbe in iz Izjave se ocenjuje na podlagi številnih predhodnih in naknadnih pregledov.

Predhodni in naknadni pregledi raziskav človeških zarodnih matičnih celic v okviru programa Obzorje 2020

Vsak predlog, ki vključuje človeške zarodne matične celice, se znanstveno oceni z neodvisnim mednarodnim strokovnim pregledom. Pri tej oceni se obravnava nujnost uporabe takšnih matičnih celic za dosego znanstvenih ciljev. Vsak predlog mora prav tako prestati strogo etično presojo[23], ki upošteva načela, izražena v Listini EU o temeljnih pravicah in ustreznih mednarodnih konvencijah[24], izvedejo pa jo neodvisni strokovnjaki, ki jih imenuje Komisija. Vse zahteve, ki jih določijo ti ocenjevalci, postanejo pogodbene obveznosti za udeležence projekta.

O vsakem predlogu, ki je že prestal znanstveno oceno in etično presojo, nato odloča Komisija, v zadevni državi članici pa mora tak predlog skozi postopek odobritve na ravni posameznega projekta za zagotovitev, da je v skladu s predpisi države, v kateri se raziskava izvaja. Programski odbor, ki ga sestavljajo predstavniki vseh držav članic in opazovalci iz držav, povezanih z okvirnim programom, deluje v okviru postopka pregleda za odobritev financiranja teh projektov. Šele nato se sklenejo pogodbe, ki vključujejo jasne določbe o etiki in zahteve za poročanje.

Komisija poleg spremljanja projektov med izvajanjem opravi etični pregled izbranih projektov s pomočjo neodvisnih zunanjih strokovnjakov, da se prepriča, da se raziskava izvaja v skladu z zahtevami iz etične presoje. V etični presoji šestih projektov, ki so bili financirani v okviru 7. OP in so vključevali uporabo človeških zarodnih matičnih celic, je skupina neodvisnih zunanjih strokovnjakov potrdila, da so bile izpolnjene vse etične in regulativne zahteve in da so bili projekti v skladu s pogoji iz ustrezne pogodbe in določbami zakonodajnega besedila 7. OP. Če se ugotovi, da je projekt v nasprotju s sprejetimi etičnimi načeli in pogoji za izvajanje raziskav s človeškimi zarodnimi matičnimi celicami, so zagotovljene vse določbe za zaustavitev projekta in naložitev ustrezne kazni. V zvezi s projekti 7. OP, ki vključujejo uporabo človeških zarodnih matičnih celic, niso bili ugotovljeni primeri neskladnosti.

Komisija je dosledno upoštevala izvajanje in spremljanje teh načel v prejšnjih okvirnih programih ter rednoobveščala programski odbor o splošnem napredku pri izvajanju programa. Za program Obzorje 2020 bo izvajala enak postopek spremljanja in preverjanja. V okviru programa Zdravje v 7. OP (2007–2013) je EU financirala 27 skupnih raziskovalnih projektov, ki vključujejo uporabo človeških zarodnih matičnih celic. Najnovejši med njimi vključujejo tudi delo z induciranimi pluripotentnimi matičnimi celicami. Nepovratna sredstva Evropskega raziskovalnega sveta (10) in dejavnosti Marie Curie (24) zajemajo tudi raziskave človeških zarodnih matičnih celic.[25] S podporo sredstev iz raziskovalnih projektov EU niso bile ustvarjene nobene nove linije človeških zarodnih matičnih celic.

Komisija odprto in pregledno spodbuja odgovorne raziskave ter državljanom in znanstvenikov zagotavlja informacije o njih. Podrobnosti o projektih morajo biti objavljene na spletnem mestu službe CORDIS, poleg tega pa naj bi imeli projekti tudi svoja spletna mesta. Komisija podpira spletno mesto EuroStemCell[26], ki zagotavlja zanesljive in neodvisne informacije ter na terenu preskušene učne vire o matičnih celicah in njihovem vplivu na družbo.

2.3. Razvojno sodelovanje

2.3.1 Zdravje mater in otrok v državah v razvoju

V letu 2010 je kar 287 000 žensk po svetu umrlo zaradi zapletov, povezanih z nosečnostjo in rojstvom otroka. Skoraj vse od teh smrti (99 %) se zgodijo v državah v razvoju in nesorazmerno prizadenejo najrevnejše in najbolj ranljive skupine prebivalstva.

Ukrepi za varovanje zdravja matere varujejo tudi zdravje njihovih otrok. Delež prezgodnjih porodov, ki je najpogostejši vzrok smrti novorojenčkov, je mogoče učinkovito zmanjšati z izboljšanjem dostopa do storitev načrtovanja družine in kakovostne oskrbe žensk, zlasti mladostnic. Zato je pred porodom, med in po njem potrebna strokovna oskrba, da se zagotovi preživetje matere in otroka, prav tako pa je treba zagotoviti dostop do celovitih zdravstvenih storitev, ki vključujejo storitve za spolno in reproduktivno zdravje, zdravje mater, novorojenčkov in otrok v celotnem sistemu obravnave pacientov.

Eden od vzrokov za umrljivost mater so nestrokovno opravljeni splavi, ki predstavljajo približno 13 % celotne umrljivosti mater, kar pomeni 47 000 smrti vsako leto, in sicer skoraj izključno v državah v razvoju. Po podatkih Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) je najbolj učinkovit ukrep za zmanjšanje neželenih nosečnosti in prostovoljno prekinitev nosečnosti izboljšanje dostopa do storitev načrtovanja družine in učinkovita uporaba kontracepcije[27]. Število splavov bi se tako lahko zmanjšalo. V skoraj vseh državah sveta[28] zakonodaja dovoljuje splav, če se s tem reši življenje ženske, v večini držav pa je splav dovoljen za ohranitev telesnega in/ali duševnega zdravja ženske.

2.3.2 Pristojnosti in dejavnosti držav članic EU

Razvojno sodelovanje med državami članicami EU na področju zdravja mater in otrok poteka v skladu z razvojnimi cilji tisočletja in akcijskim programom Mednarodne konference o prebivalstvu in razvoju.

Akcijski program Mednarodne konference o prebivalstvu in razvoju

Na Mednarodni konferenci o prebivalstvu in razvoju v Kairu leta 1994 je 179 držav, vključno z vsemi 28 državami članicami EU, sprejelo akcijski program, v katerem so kot prednostno nalogo na svetovni ravni opredelile enakost in opolnomočenje žensk z vidika splošnih človekovih pravic, pa tudi kot bistven korak k izkoreninjenju revščine[29].

Možnost dostopa ženske do storitev reproduktivnega zdravja in priznanje njene reproduktivne pravice sta temeljna za njeno opolnomočenje in prispevata k trajnostnemu razvoju. Program poziva k ukrepom za zagotavljanje splošnega dostopa do storitev načrtovanja družine, spolnega in reproduktivnega zdravja ter priznavanje reproduktivnih pravic. Program med drugim opredeljuje nestrokovno opravljen splav kot najpomembnejše vprašanje javnega zdravja in poziva k prednostni obravnavi preprečevanja neželenih nosečnosti. Splav se v nobenem primeru ne bi smel spodbujati kot metoda načrtovanja družine. Splav mora biti obravnavan znotraj pravnega okvira posamezne države. Mednarodna konferenca o prebivalstvu in razvoju poudarja, da mora bit splav, kjer ni prepovedan, varen.

Vsakih pet let od leta 1994 se države ponovno srečajo, da potrdijo te zaveze in pregledajo napredek na področju akcijskega programa. Merila, ki so bila dodana na prvi taki revizijski konferenci ICPD leta 1999, so se nato vključila v osem razvojnih ciljev tisočletja.

Razvojni cilji tisočletja

Leta 2000 so voditelji držav in vlad iz 189 držav, vključno z vsemi 28 državami članicami EU, na Generalni skupščini ZN sprejeli Deklaracijo tisočletja z osmimi razvojnimi cilji tisočletja, med katerimi so tudi ambiciozni načrt zmanjšanja umrljivosti mater in otrok do leta 2015. Četrti razvojni cilj tisočletja je zmanjšati umrljivost otrok, mlajših od pet let, za dve tretjini. Peti razvojni cilj tisočletja je zmanjšati umrljivosti mater za tri četrtine med letoma 1990 in 2015 in zagotoviti splošen dostop do storitev reproduktivnega zdravja.

Razvojni cilji tisočletja so postali merilo svetovne razvojne politike. Kot še nikoli doslej so v mednarodni skupnosti poudarili pomen človekove blaginje in razvoja ter opozorili na revščino. V ZN zdaj poteka usklajevanje pri opredelitvi razvojnega okvira po letu 2015, ko bodo prenehali veljati sedanji razvojni cilji tisočletja.

2.3.3 Pristojnosti in dejavnosti, ki se izvajajo na ravni Unije

Določbe Pogodbe o razvojnem sodelovanju

Glavni cilj politike razvojnega sodelovanja EU je zmanjšanje in izkoreninjenje revščine[30] ob popolnem spoštovanju človekovega dostojanstva. To se jasno kaže v razvojnih ciljih tisočletja, s katerimi se je EU zavezala k zmanjšanju skrajne revščine in lakote, izboljšanju blaginje ljudi z zmanjšanjem umrljivosti otrok in mater ter boju proti virusu HIV/aidsu, malariji in drugim boleznim. Nova razvojna politika EU, agenda za spremembe[31], se zavzema za pristop, usmerjen k človeku, in kot pomembne cilje razvojne pomoči določa človekove pravice (demokracijo in pravno državo) ter vključujočo, trajnostno rast za človekov razvoj.

Ukrepi EU za razvojno sodelovanje se sprejmejo brez poseganja v dejavnosti držav članic na področju razvojnega sodelovanja. V skladu s členom 4(4) PDEU za razvojno sodelovanje velja vzporedna pristojnost: „Na področjih razvojnega sodelovanja in humanitarne pomoči ima Unija pristojnost ukrepanja in vodenja skupne politike, ne da bi izvajanje te pristojnosti oviralo države članice pri izvajanju njihovih pristojnosti.“

Členi 208–211 PDEU zagotavljajo pravno podlago za ukrepe EU za razvojno sodelovanje. Člen 208(2) PDEU določa, da „Unija in države članice izpolnjujejo svoje obveznosti in upoštevajo cilje, ki so se jim zavezale v okviru OZN in drugih pristojnih mednarodnih organizacij.“

Dodana vrednost ukrepanja na ravni Unije temelji na njeni prisotnosti na terenu po vsem svetu, obširnem strokovnem znanju, nadnacionalni naravi, njeni vlogi posrednika pri usklajevanju ter možnosti za doseganje ekonomij obsega. V „Evropskem soglasju“[32], ki so ga leta 2005 sprejeli države članice, Evropska komisija, Parlament in Svet, so opredeljeni skupne vrednote, cilji, načela in zaveze za izvajanje razvojnih programov na ravni držav članic in Unije: zmanjševanje revščine, spoštovanje človekovih pravic, demokracije, temeljnih svoboščin in načela pravne države, dobro upravljanje, enakost med spoloma, solidarnost, socialna pravičnost ter učinkovito večstransko ukrepanje.

Glavni instrumenti EU za financiranje razvojnega sodelovanja

Glavna instrumenta EU za financiranje razvojnega sodelovanja sta Evropski razvojni sklad (ERS)[33] in instrument za financiranje razvojnega sodelovanja (DCI)[34]. ERS podpira sodelovanje z afriškimi, karibskimi in pacifiškimi državami ter se osredotoča na gospodarski, socialni in človekov razvoj ter regionalno sodelovanje in vključevanje. Upravlja ga Komisija, države članice EU pa vanj prispevajo neposredno.

DCI pa zagotavlja dvostransko podporo državam v razvoju, ki jih ne zajema ERS, in tematsko podporo za vse partnerske države za prednostne teme, kot so človekove pravice, demokracija in dobro upravljanje ter vključujoča in trajnostna rast.

Proračun 11. ERS za obdobje 2014–2020 bo znašal 30,5 milijarde EUR. Za DCI bo za obdobje 2014–2020 dodeljenih 19,7 milijarde EUR iz proračuna EU.

Preden so bili predlagani ti novi finančni instrumenti za obdobje 2014–2020, je Komisija poleg ocene učinka in notranjega pregleda različnih ocen, revizij in poročil o vmesnem pregledu med 26. novembrom 2010 in 31. januarjem 2011 pripravila tudi javno posvetovanje o prihodnjem financiranju zunanjega delovanja EU. Potekalo je prek javnega spletnega vprašalnika, ki ga je spremljal informativni dokument z naslovom „Kakšno naj bo financiranje zunanjega delovanja EU po letu 2013?“[35] Komisija je decembra 2011 predstavila zakonodajni predlog, pri tem pa upoštevala vse vidike razvojne politike, vključno z dodano vrednostjo podpore na ravni EU za države v razvoju, v skladu z načeli iz Evropskega soglasja o razvoju (2005) in „Agende za spremembe“.

Uredba o DCI je bila sprejeta 11. marca 2014 v skladu s členom 209 Pogodbe o delovanju Evropske unije: „Evropski parlament in Svet po rednem zakonodajnem postopku sprejemata potrebne ukrepe za izvajanje politike razvojnega sodelovanja, ki so lahko povezani s programi večletnega sodelovanja z državami v razvoju ali vsebinsko zasnovanimi programi.“ Demokratični postopek je pokazal, da jasna večina tako v Evropskem parlamentu kot v Svetu (Evropski parlament je uredbo sprejel na plenarnem zasedanju 6. decembra 2013, Svet pa na srečanju 11. marca 2014) podpira prednostne naloge in cilje glede razvojne politike, vključno s sodelovanjem pri prednostnih temah, kakor je predlagala Komisija

Prednostna področja za razvojno financiranje EU v zdravstvenem sektorju, vključno z reproduktivnim in spolnim zdravjem ter pravicami

Uredba o DCI v členu 2 poudarja, da boj proti revščini v skladu z razvojnimi cilji tisočletja ostaja glavni cilj razvojnega sodelovanja. To zajema spodbujanje polnega in učinkovitega izvajanja akcijskega programa ICPD, kot je navedeno v prilogah I in II k uredbi. [36]

V okviru uredbe o DCI so prednostna področja za financiranje EU prikazana v geografskih in tematskih večletnih okvirnih programih, ki so predmet strateškega dialoga z Evropskim parlamentom. Med strateškim dialogom v prvem četrtletju leta 2014 je Parlament zahteval, da se v večletnih okvirnih programih večja pozornost nameni pravicam žensk in enakosti spolov. Rezultat strateškega dialoga je, da se te spremembe zdaj vključujejo v večletne okvirne programe.

Prednostna področja financiranja EU se prav tako določajo skupaj z vladami partnerskih držav. Na področju zdravja so sredstva EU zato usmerjena v krepitev zdravstvenih sistemov v partnerskih državah, da lahko zagotovijo univerzalen dostop do celovitega svežnja kakovostnih zdravstvenih storitev. Ukrepi EU temeljijo na nacionalnih zdravstvenih načrtih, ki so jih določili javni organi v državah prejemnicah. Če so ti zdravstveni sistemi skladni s človekovimi pravicami in mednarodnimi zahtevami, ima vsaka od partnerskih držav suvereno pravico, da se odloči o obsegu storitev in o tem, kako jih bo ponudila svojim državljanom. Vloga EU je, da podpira prizadevanja teh držav za razvoj učinkovitih sistemov zagotavljanja zdravstvenih storitev v celotnem sistemu obravnave pacientov.

Financiranje EU lahko podpira gradnjo in obnovo zdravstvenih ustanov, usposabljanje zdravstvenega osebja, zagotavljanje opreme, osnovnih zdravil in zalog ter tehnično pomoč in svetovanje vladam za podporo nacionalnim zdravstvenim strategijam. Najprimernejši način takšnega financiranja je prek rednega proračuna partnerskih držav, da se poveča odgovornost držav in trajnost programov. Ta oblika pomoči, ki se imenuje „proračunska podpora“, se osredotoča na podpiranje sektorskih politik in reform za izboljšanje upravljanja in zagotavljanja storitev prebivalcem, kar prek političnega dialoga z vladami in opredelitve kazalnikov, ki jih je treba doseči, vodi h konkretnim in merljivim rezultatom. V obdobju 2002–2010 je EU za podporo javnim proračunom partnerskih držav namenila 5 milijard EUR, dodatnih 1,3 milijarde EUR pa posebej za zdravstvene proračune ali vladne programe partnerskih držav. [37] Drug pomemben kanal financiranja EU so agencije ZN, ki delujejo v zdravstvenem sektorju, in svetovne zdravstvene pobude, kot sta Svetovni sklad za boj proti aidsu, tuberkulozi in malariji ter Zveza GAVI. V obdobju 2002–2010 je EU tem upravičencem namenila 1 milijardo EUR.

Sredstva EU se lahko porabijo tudi za financiranje organizacij civilne družbe, zlasti kjer je treba izboljšati dostop do osnovnih zdravstvenih storitev marginaliziranih in težko dosegljivih skupin prebivalstva, še zlasti v izrednih razmerah ali konfliktih, tj. kadar vlade same ne morejo ali nočejo sprejeti učinkovitih ukrepov. Večina sredstev za organizacije civilne družbe pa je namenjena razvoju njihove sposobnosti zastopanja interesov in krepitvi njihove vloge pri oblikovanju politik, spremljanju reform in zahtevanju, da vlade prevzamejo odgovornost. V obdobju 2002–2010 je EU organizacijam civilne družbe, ki delujejo v zdravstvenem sektorju, namenila 1,3 milijarde EUR.

Od 3,2 milijarde EUR iz razvojnih skladov, ki jih je EU porabila v 5-letnem obdobju 2008–2012 za zdravstveni sektor v partnerskih državah, je bilo 1,5 milijarde EUR porabljenih za zdravje mater, novorojenčkov in otrok. Ta znesek je bil izračunan z metodologijo, o katero so se dogovorile države G8. Natančneje, 87 milijonov EUR je bilo namenjenih reproduktivnemu zdravstvenemu varstvu, 17 milijonov EUR načrtovanju družine in 95 milijonov EUR spolno prenosljivim boleznim. Prispevki v Globalni sklad za boj proti aidsu, tuberkulozi in malariji predstavljajo dodatne 503 milijone EUR.

Uskladitev akcijskega programa ICPD in razvojnih ciljev tisočletja

Razvojno financiranje EU je usklajeno s cilji in mednarodnimi zavezami, dogovorjenimi v akcijskem programu ICPD in razvojnih ciljih tisočletja. Čeprav ob sprejetju teh prelomnih mednarodnih sporazumov Unija ni bila podpisnica, so bili sprejeti cilji in zaveze naknadno vključeni v zakonodajo EU, ki določa politiko Unije na področju razvojnega sodelovanja, jasno pa so bili navedeni tudi v Evropskem soglasju o razvoju, sklepih Sveta o vlogi EU na področju zdravja v svetu[38], sklepih Sveta o splošni agendi za obdobje po letu 2015[39] ter v uredbah o instrumentu za financiranje razvojnega sodelovanja za obdobji 2007–2013 in 2014–2020.

Evropski parlament je sprejel več resolucij[40] v podporo razvojnim ciljem tisočletja in ICPD, v katerih je pozval EU, „naj se močno zavzame za pravico do zdravja najvišjega možnega standarda, vključno s spolnim in reproduktivnim zdravjem in pravicami ter vključevanjem HIV/aidsa, med drugim z zagotavljanjem prostovoljnega načrtovanja družine, varnega splava in kontracepcijskih sredstev“[41].

Razvojna pomoč EU ne spodbuja splava kot metode načrtovanja družine, kar je povsem v skladu z načeli ICPD. Namesto tega je njen cilj zmanjšanje števila žensk, ki se zatečejo k splavu, z razširjenimi in izboljšanimi storitvami za načrtovanje družine, dajanjem prednosti preprečevanju neželenih nosečnosti in zmanjšanjem potrebe po splavu. Financiranje EU je osredotočeno na izpolnjevanje potreb ranljivih in prikrajšanih žensk, mladostnic, samskih žensk, begunk in razseljenih žensk, žensk, ki živijo z virusom HIV, in žrtev posilstva.

Nadzor porabe razvojnih sredstev EU

Pogodbeni pogoji EU[42] so strogi, da se zagotovi, da vsi ukrepi, financirani z razvojno pomočjo EU, spoštujejo zakonodajo držav, v katerih se izvajajo. Vsi prejemniki nepovratnih sredstev EU in njihovo osebje morajo spoštovati človekove pravice. Da se sredstva EU zares porabijo za predvidene namene, se zagotovi z različnimi nadzornimi dejavnostmi in pregledi med upravljanjem projektnega cikla.

Komisija spremlja uspešnost projektov in programov z neodvisnimi ocenami, ki jih izvajajo zunanji strokovnjaki z uporabo mednarodno priznanih meril. Leta 2013 je bilo s sistemom v rezultate usmerjenega spremljanja pregledanih več kot 1 600 tekočih in zaključenih projektov in programov (vključno z dejavnostmi proračunske podpore) v vseh sektorjih, ki so dobili podporo EU.[43] Od teh projektov in programov jih je 64 zadevalo zdravstveni sektor, 22 pa sektor demografskih politik/programov in reproduktivnega zdravja. 81 % projektov, ki so se spremljali v teh dveh sektorjih, je bilo ocenjenih z „zelo dobro“ ali „dobro“ (v primerjavi s povprečno 75 % projektov v vseh sektorjih sodelovanja EU). Za projekte, pri katerih so bile ugotovljene večje težave, je Komisija zagotovila posebno nadaljnje ukrepanje. To neodvisno spremljanje „na kraju samem“ dopolnjuje lastno interno spremljanje, ki ga izvaja osebje Komisije.

Poleg ocen na ravni programa ali projekta strateške ocene neodvisnih zunanjih strokovnjakov zagotavljajo pomembne povratne informacije o učinkih in doseženih rezultatih. Tako je bilo leta 2012 v oceni podpore Evropske komisije za zdravstveni sektor ugotovljeno, da je podpora skladna z razvojno politiko EU in dobro osredotočena na zmanjšanje revščine[44]. Ugotovljeno je bilo, da je podpora EU znatno prispevala k izboljšanju kakovosti zdravstvenih storitev in okrepila institucionalne in postopkovne sisteme, ki se nanašajo na preglednost in odgovornost v državah, v katerih je EU izvajala programe.

Evropsko računsko sodišče vsako leto pregleda upravljanje razvojne pomoči EU. V svojem nedavnem poročilu o ERS je sodišče navedlo, da so imele delegacije EU dober pregled nad operativnim izvajanjem projektov, zlasti z obiski zaradi spremljanja.[45]

Rezultati vseh ocen in revizij so bili upoštevani pri opredelitvi novih finančnih instrumentov za finančni okvir za obdobje 2014–2020, tudi DCI.

Poleg spremljanja in ocenjevanja zakonitost in pravilnost postopkov v zvezi z zunanjo pomočjo zagotavljajo tudi finančne revizije in preverjanja. Za prejemnike pomoči EU, ki so dali lažne izjave, zagrešili resne napake, nepravilnosti ali goljufije, bodo nepovratna sredstva preklicana, taki prejemniki pa se lahko tudi izključijo iz nadaljnjega financiranja EU ter se jim naložijo denarne kazni.

3. OCENA ZAHTEV EVROPSKE DRŽAVLJANSKE POBUDE

3.1 Splošne ugotovitve

Kot je navedeno v uvodu tega sporočila, je cilj evropske državljanske pobude „Eden izmed nas“, da EU prepove in preneha financirati dejavnosti, ki predvidevajo uničenje človeških zarodkov, zlasti na področju raziskav, razvojne pomoči in javnega zdravja, da se zagotovi spoštovanje človekovega dostojanstva in celovitosti. V ta namen bi bilo treba finančno uredbo, uredbo o okvirnem programu za raziskave Obzorje 2020 in uredbo o vzpostavitvi instrumenta za financiranje razvojnega sodelovanja ustrezno spremeniti.

Komisija je to zahtevo skrbno preučila.

V zvezi z zahtevo za prenehanje financiranja EU za te dejavnosti in za spremembo finančne uredbe je treba opozoriti, da morajo biti v skladu s členom 87 finančne uredbe vsi odhodki EU v skladu s Pogodbami EU in Listino o temeljnih pravicah. Finančna uredba EU zato že zagotavlja, da mora biti pri vseh odhodkih EU, tudi na področjih raziskav, razvojnega sodelovanja in javnega zdravja, zagotovljeno spoštovanje človekovega dostojanstva, pravice do življenja in pravice do osebne celovitosti. Poleg tega je namen finančne uredbe zagotoviti finančna pravila na splošno in ne za določeno področje politike EU, zlasti za oblikovanje in izvajanje proračuna EU.

3.2 Raziskave človeških zarodnih matičnih celic

Evropska komisija je skrbno proučila zahtevo evropske državljanske pobude, naj uvede zakonodajo, ki bi prepovedala vsakršno financiranje EU za „raziskovalne dejavnosti, ki uničujejo človeške zarodke, vključno s tistimi, ki so namenjene pridobivanju izvornih celic, in raziskave, ki vključujejo uporabo predhodno pridobljenih izvornih celic človeških zarodkov“.

Kot je opisano zgoraj, zakonodaja o sedanjem programu EU za raziskave vsebuje podrobne določbe o podpori EU za raziskave človeških zarodnih matičnih celic. Te določbe sta sozakonodajalca EU, Evropski parlament in Svet, po rednem zakonodajnem postopku v skladu s členom 182 PDEU pred kratkim (decembra 2013) potrdila. Določbe za financiranje v okviru programa Obzorje 2020 so bile sprejete ob upoštevanju vseh vidikov, vključno z etičnimi vprašanji, dodane vrednosti za EU in potencialnih koristi za zdravje pri vseh vrstah raziskav matičnih celic.

Določbe programa Obzorje 2020 o raziskavah človeških zarodnih matičnih celic so natančno opredeljene in skupaj tvorijo sistem „trojne varovalke“, ki zajema naslednja načela:

V prvi vrsti se spoštuje nacionalna zakonodaja – projekti EU morajo potekati v skladu s predpisi države, v kateri se izvajajo raziskave. Poleg tega morajo vse projekte znanstveno potrditi strokovnjaki pri strokovnem pregledu, prestati pa morajo tudi strogo etično presojo. Sredstva EU se ne smejo uporabljati za pridobivanje novih linij matičnih celic ali za raziskave, pri katerih se uničujejo zarodki, vključno za pridobivanje matičnih celic.

Vključujejo vrsto izrecnih izključitev in pogojevanj ter številne stroge predhodne preglede (strokovno presojo, etično presojo), dodatne plasti odločanja na ravni posameznega projekta, ki zajemajo države članice, pogodbene obveznosti, podrobne zahteve glede poročanja in naknadne preglede (glej prilogi II in III za celotno besedilo člena 19 in izjave Komisije). Sistemski pregledi so pokazali, da je sistem dobro zasnovan in da se upošteva v skladu z najvišjimi etičnimi standardi. Komisija poleg tega izrecno ne spodbuja raziskovalnih predlogov, ki vključujejo človeške zarodne matične celice.

Komisija meni, da so določbe programa Obzorje 2020 o raziskavah človeških zarodnih matičnih celic v celoti v skladu s Pogodbami EU in Listino Evropske unije o temeljnih pravicah.[46] Meni tudi, da te določbe že obravnavajo številne pomembne zahteve organizatorjev, zlasti da EU ne financira uničevanja človeških zarodkov in da se vzpostavi ustrezen nadzor. Vendar pa Komisija meni, da ne more izpolniti zahteve organizatorjev, naj EU ne financira raziskav z že ustvarjenimi linijami človeških zarodnih matičnih celic. Razlog je v tem, da je Komisija oblikovala svoj predlog, ki upošteva etična načela, morebitne zdravstvene koristi in dodano vrednost podpore na ravni EU, za vse vrste raziskav matičnih celic. Ta predlog sta sprejela sozakonodajalca, tj. Evropski parlament in Svet, na podlagi demokratično doseženega dogovora med medinstitucionalnimi pogajanji.

3.3 Razvojno sodelovanje

Evropska komisija je skrbno preučila zahtevo državljanske pobude, naj uvede zakonodajo, ki bi prepovedovala vsako morebitno financiranje na ravni EU dejavnosti, ki uničujejo človeške zarodke ali predvidevajo njihovo uničenje, tj. zlasti vsako neposredno ali posredno financiranje splava prek razvojne pomoči.

Temeljni cilj državljanske pobude je zmanjšanje števila splavov v državah v razvoju.

V partnerskih državah v razvoju, kjer EU podpira zdravstveni sektor, EU zagotavlja pomoč za sisteme zdravstvenega varstva, bodisi s podpiranjem zagotavljanja integriranih storitev, ki vključujejo spolno, reproduktivno zdravje ter zdravje mater, novorojenčkov in otrok v celotnem sistemu obravnave pacientov, bodisi z zagotavljanjem proračunske podpore za pomoč državam, da izboljšajo zagotavljanje nacionalnih zdravstvenih storitev. Po definiciji bo ta pomoč neposredno ali posredno prispevala k celi vrsti zdravstvenih storitev, ki jih ponujajo partnerske države in ki lahko vključujejo tudi storitve, povezane s splavom, da se reši življenje matere. Ta celovita podpora EU znatno prispeva k zmanjšanju števila splavov, saj povečuje dostop do varnih in kakovostnih storitev, vključno s kakovostnim načrtovanjem družine, široko paleto kontracepcijskih metod, nujno kontracepcijo in obsežno spolno vzgojo.

Cilj razvojnega sodelovanja EU je splošen in enakopraven dostop do kakovostnih storitev za vse državljane, vendar EU v celoti spoštuje suverene odločitve partnerskih držav o tem, katere zdravstvene storitve bodo zagotavljale in kako jih bodo predstavljale, če so le v skladu z dogovorjenimi načeli o človekovih pravicah. Zato Komisija ni naklonjena temu, da bi se pomoč zagotavljala samo za nekatere storitve, saj bi to otežilo celovito in učinkovito podporo zdravstvenih strategij držav.

Komisija meni, da mora EU izpolniti svoje mednarodne zaveze za uresničevanje razvojnega cilja tisočletja št. 5. Kljub izjemnemu povečanju uporabe kontracepcije še vedno vsako leto znatno število mater umre zaradi splavov, ki se izvajajo brez potrebnega znanja ali v okolju, ki ne dosega minimalnih zdravstvenih standardov. Po podatkih SZO je umrljivost in bolezni mater mogoče bistveno zmanjšati, če se izboljša varnost takih zdravstvenih storitev.

Komisija uporablja stroga pravila in vsako financiranje mora vedno v celoti spoštovati regulativni okvir EU in ustrezno nacionalno zakonodajo. Ko je financiranje odobreno, se vzpostavijo celoviti in pregledni nadzorni mehanizmi. Nadzor je učinkovit, Komisija pa se zavzema za stalno uporabo pogodbenih in nadzornih zaščitnih ukrepov na povsem pregleden način.

Poleg tega je ZN začel postopek opredelitve nove razvojne agende za obdobje po letu 2015 in EU si prizadeva zagotoviti, da se v okvir za obdobje po letu 2015 vključijo glavna načela in zaveze iz akcijskega programa ICPD in razvojnih ciljev tisočletja. Trdno mednarodno soglasje o obsegu in opredelitvi spolnega in reproduktivnega zdravja in pravic, zapisano v akcijskem programu ICPD iz leta 1994, je bilo ponovno potrjeno v pregledu iz aprila 2014[47], ki bo podlaga za posebno zasedanje Generalne skupščine Združenih narodov o ICPD septembra 2014. Načela, dogovorjena na ICPD, še naprej oblikujejo svetovno razvojno sodelovanje in imajo močno podporo EU in njenih držav članic.

4. SKLEPNE UGOTOVITVE

V zvezi z evropsko državljansko pobudo „Eden izmed nas“ Komisija ugotavlja:

4.1 Splošno

V primarni zakonodaji EU je izrecno zapisano človekovo dostojanstvo, pravica do življenja in pravica do osebne celovitosti. Finančna uredba EU določa, da bi morali biti vsi odhodki EU skladni s primarno zakonodajo Evropske unije. Zato Komisija ne vidi potrebe, da bi predlagala spremembe finančne uredbe.

4.2 Raziskave človeških zarodnih matičnih celic

Določbe programa Obzorje 2020 o raziskavah človeških zarodnih matičnih celic sta sozakonodajalca EU potrdila nedavno (decembra 2013). Vključujejo vrsto natančno opredeljenih izrecnih izključitev in pogojevanj ter stroge predhodne preglede, odločanje od primera do primera, ki bo vključevalo države članice, pogodbene obveznosti, zahteve glede poročanja in naknadne preglede. Te določbe iz financiranja EU izrecno izključujejo uničenje blastocist za raziskovalne namene in v celoti spoštujejo nacionalno zakonodajo na področju raziskav človeških zarodnih matičnih celic. Sistemski pregledi so pokazali, da je vzpostavljeni sistem dobro zasnovan in da se upošteva v skladu z najvišjimi etičnimi standardi. Komisija poudarja, da ne spodbuja izrecno predlogov za raziskave človeških zarodnih matičnih celic.

Komisija meni, da so določbe programa Obzorje 2020 o raziskavah človeških zarodnih matičnih celic v celoti v skladu s Pogodbami EU in Listino Evropske unije o temeljnih pravicah.[48] Meni tudi, da te določbe že obravnavajo številne pomembne zahteve organizatorjev, zlasti da EU ne financira uničevanja človeških zarodkov in da se vzpostavi ustrezen nadzor. Vendar pa Komisija meni, da ne more izpolniti zahteve organizatorjev, naj EU ne financira raziskav z že ustvarjenimi linijami človeških zarodnih matičnih celic. Razlog je v tem, da je Komisija oblikovala svoj predlog, ki upošteva etična načela, morebitne zdravstvene koristi in dodano vrednost podpore na ravni EU, za vse vrste raziskav matičnih celic. Ta predlog sta sprejela sozakonodajalca, tj. Evropski parlament in Svet, na podlagi demokratično doseženega dogovora med medinstitucionalnimi pogajanji.

Komisija bo še naprej strogo uporabljala sistem „trojne varovalke“ in spoštovala pravila za spremljanje in preverjanje, ki so upoštevana že v 7. OP in določena v členu 19 uredbe o programu Obzorje 2020 in z njo povezani izjavi Komisije (glej prilogi II in III za celotno besedilo člena 19 in izjave Komisije). To bo opravljeno popolnoma pregledno.

Člen 19 uredbe o programu Obzorje 2020 v svojem petem odstavku navaja, da se za seznam področij raziskav, ki se ne financirajo, vključenih v tretji odstavek navedenega člena, v okviru vmesne ocene Obzorja 2020 lahko izvede pregled do 31. decembra 2017. Odločitev za posebni pregled bo odvisna od razvoja zadevnih znanstvenih področij in tehnologij.

V zvezi s prihodnjo podporo EU za zdravstvene raziskave bo Komisija pozorno spremljala znanstveni napredek raziskav, zlasti na področju induciranih pluripotentnih matičnih celic, ki imajo mnogo podobnih lastnosti kot zarodne matične celice, vendar jih še ni mogoče uporabljati v klinične namene ali kot naravne celice, ter po potrebi zagotavljala podporo.

Komisija se strinja z 22. mnenjem Evropske skupine za etiko in nove tehnologije, da „bi bilo treba, če bi v prihodnosti odkrili alternative človeškim zarodnim matičnim celicam, ki bi imele enak potencial kot zarodne matične celice, posledice takega razvoja za znanstvene in etične vidike raziskav človeških zarodnih matičnih celic upoštevati v najkrajšem možnem času“[49]. To pomeni, da bo Komisija, ko bodo na voljo povsem enakovredne alternative človeškim zarodnim matičnim celicam, raziskala njihovo uporabo in potencial in Evropsko skupino za etiko in nove tehnologije ponovno zaprosila za mnenje glede rezultatov raziskav človeških zarodnih matičnih celic in znanstvenega napredka v zvezi z njihovimi alternativami.

Medtem bo Komisija še naprej zagotavljala podporo za evropski register linij človeških zarodnih matičnih celic, da bo olajšala spremljanje obstoječih linij človeških zarodnih matičnih celic v Evropi in pomagala izboljšati njihovo uporabo ter se pri tem izogniti nepotrebnemu pridobivanju novih linij človeških zarodnih matičnih celic.

4.3 Razvojno sodelovanje

Komisija ugotavlja, da ima EU trenutno vzpostavljen potreben pravni okvir za učinkovito upravljanje financiranja EU, tako da se prispeva k zmanjšanju števila splavov v državah v razvoju. Čeprav državljanska pobuda neposredno ne izpodbija glavnih ciljev in zavez razvojnih ciljev tisočletja in akcijskega programa ICPD, Komisija ocenjuje, da bi prepoved financiranja omejila zmožnost Unije, da doseže cilje, določene v razvojnih ciljih tisočletja, zlasti na področju zdravja mater, in v okviru ICPD, ki so bili pred kratkim ponovno potrjeni tako na mednarodni ravni kot na ravni EU.

ZN je začel postopek opredelitve nove razvojne agende za obdobje po letu 2015 in EU si prizadeva zagotoviti, da se v okvir za obdobje po letu 2015 vključijo glavna načela in zaveze iz akcijskega programa ICPD in razvojnih ciljev tisočletja. Trdno mednarodno soglasje o obsegu in opredelitvi spolnega in reproduktivnega zdravja in pravic, zapisano v akcijskem programu ICPD iz leta 1994, je bilo ponovno potrjeno v pregledu iz aprila 2014,[50] ki bo predstavljen na posebnem zasedanju Generalne skupščine Združenih narodov o ICPD septembra 2014. Načela, dogovorjena na ICPD, še naprej oblikujejo svetovno razvojno sodelovanje in imajo močno podporo EU in njenih držav članic. Komisija si bo prizadevala obvestiti deležnike in civilno družbo prek mednarodne konference leta 2015 ter bo spodbujala boljše razumevanje novih mednarodnih instrumentov za izboljšanje učinkovitosti razvojne in humanitarne politike in sodelovanja.

Komisija bo še naprej izboljševala svoje sisteme za spremljanje in nadzor ter Evropskemu računskemu sodišču redno poročala o napredku. Komisija na primer razvija orodja in smernice za krepitev sistemov spremljanja in ocenjevanje kakovosti poročil o pregledu. Komisija prav tako zagotavlja boljše poročanje o operativnih rezultatih razvojnih programov, ki jih financira EU. Takšni sistemi poročanja bodo sporočali prakse upravljanja, vodili k večji odgovornosti, preglednosti in prepoznavnosti pomoči EU ter povečali učinek razvojnih ciljev EU, kot so navedeni v agendi za spremembe.[51]

Vmesni pregled instrumenta za financiranje razvojnega sodelovanja je načrtovan najkasneje do konca leta 2017. Vmesni pregled bo analiziral dokaze iz tematskih in programskih ocen in bo prispeval k strateškemu dialogu s sozakonodajalcema. Zato pristop Komisije temelji na popolnoma demokratičnem in preglednem stalnem pregledovanju.

V skladu s členom 10(2) uredbe o evropski državljanski pobudi bo to sporočilo posredovano organizatorjem pobude, Evropskemu parlamentu in Svetu ter bo objavljeno.

[1] UREDBA (EU) št. 211/2011 Evropskega parlamenta in Sveta o državljanski pobudi; UL L 65, 11.3.2011, str. 1.

[2] Uradni register je na voljo na spletu na: http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/welcome?lg=sl.

[3] V skladu z določbami člena 10(1) uredbe o državljanski pobudi.

[4] http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/initiatives/ongoing/details/2012/000005.

[5] UREDBA (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije in razveljavitvi Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 (UL L 298, 26.10.2012, str. 1); DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1268/2012 z dne 29. oktobra 2012 o pravilih uporabe Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije (UL L 362, 31.12.2012, str. 1).

[6] UREDBA (EU) št. 1291/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2013 o vzpostavitvi okvirnega programa za raziskave in inovacije (2014–2020) – Obzorje 2020 in razveljavitvi Sklepa št. 1982/2006/ES (UL L 347, 20.12.2013, str. 104).

[7] UREDBA (EU) št. 233/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2014 o vzpostavitvi instrumenta za financiranje razvojnega sodelovanja za obdobje 2014–2020 (UL L 77, 13.3.2014, str. 44).

[8] Sodba Sodišča (veliki senat) z dne 18. oktobra 2011, ZOdl., str. I-09821, točka 40.

[9] http://www.epda.eu.com/en/#.

[10] http://workshops.biologists.com/workshop_sept_2014.html.

[11] Blastocista je struktura, ki je sestavljena iz približno stotih celic in nastane približno pet ali šest dni po oploditvi, a še ni ugnezdena v maternico.

[12] www.clinicaltrials.gov; http://www.advancedcell.com.

[13] http://apps.who.int/trialsearch/.

[14] V zvezi s tem vprašanjem je Nobelov nagrajenec za leto 2012 Shinya Yamanaka izjavil: „Zarodne matične celice so še vedno pomembne za napredek raziskav na področju iPSC. Ugotovitve iz raziskav zarodnih matičnih celic, kot so na primer metode ustvarjanja različnih vrst celic, so bile uporabljene pri raziskavah iPSC. Zato so raziskave iPSC napredovale tako hitro. Poleg tega se zarodne matične celice uporabljajo kot kontrolni [primerjalni] material pri izvajanju poskusov na iPSC ter analiziranju njihove kakovosti“ (http://articles.latimes.com/2010/nov/27/science/la-sci-yamanaka-20101127).

[15] 38. poročilo o znanstveni politiki Evropske znanstvene fundacije, http://www.esf.org/publications/science-policy-briefings.html.

[16] Priporočila o etični presoji raziskovalnih projektov sedmega okvirnega programa na področju človeških zarodnih matičnih celic (mnenje 22) Evropske skupine za etiko v znanosti in novih tehnologijah (EGE), 20. Junij 2007,

http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion_22_final_follow_up_en.pdf.

Evropska skupina za etiko je neodvisen, pluralističen in multidisciplinaren organ, ki Evropski komisiji v povezavi z zakonodajo ali politikami Skupnosti svetuje na področju etike v znanosti in novih tehnologijah.

[17] http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_341_en.pdf.

[18] Ob upoštevanju člena 5 Pogodbe o Evropski uniji (PEU), ki določa, da „v skladu z načelom subsidiarnosti Unija deluje na področjih, ki niso v njeni izključni pristojnosti, le če in kolikor države članice ciljev predlaganih ukrepov ne morejo zadovoljivo doseči na nacionalni, regionalni ali lokalni ravni, temveč se zaradi obsega ali učinkov predlaganih ukrepov lažje dosežejo na ravni Unije“.

[19] 533 glasov za, 29 proti, 22 vzdržanih.

[20] 2 vzdržana.

[21] http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion_22_final_follow_up_en.pdf.

[22] www.hescreg.eu Regsitrer hESCreg je bil ustvarjen, da bi raziskovalni skupnosti, zakonodajalcem, regulativnim organom in širši splošni javnosti omogočil poglobljen pregled trenutnega stanja raziskav na področju človeških pluripotentnih matičnih celic (hPSC) v Evropi.

[23] Na podlagi 22. mnenja Evropske skupine za etiko v znanosti in novih tehnologijah, http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion_22_final_follow_up_en.pdf.

[24] Konvencija Sveta Evrope o človekovih pravicah in biomedicini, podpisana v Oviedu 4. aprila 1997, in njeni dodatni protokoli ter Splošna deklaracija o človeškem genomu in človekovih pravicah, ki jo je sprejel UNESCO.

[25] Vse podrobnosti o projektih so na voljo na spletnem mestu službe CORDIS http://cordis.europa.eu/.

[26] http://www.eurostemcell.org/.

[27] SZO (2012): Safe abortion: technical and policy guidance for health systems (Varen splav: tehnične in politične smernice za zdravstvene sisteme); str. 87, 90.

[28] Samo šest držav prepoveduje splav v vseh okoliščinah. Vir: Združeni narodi; World Abortion Policies 2013 (Politike na področju splava po svetu 2013); www.unpopulation.org.

[29] UNFPA (1995): Mednarodna konferenca o prebivalstvu in razvoju – ICPD – akcijski program A/CONF.171/13/Rev.1.

[30] Člen 208 PDEU.

[31] Sklepi Sveta, 14. maja 2012: Povečanje učinka razvojne politike EU: agenda za spremembe.

[32] Skupna izjava Sveta in predstavnikov vlad držav članic v okviru Sveta ter Evropskega parlamenta in Komisije o razvojni politiki Evropske unije „Evropsko soglasje“ (UL 2006/C 46/01), UL C 46, 24.2.2006, str. 1.

[33] UREDBA SVETA (ES) št. 617/2007 z dne 14. maja 2007 o izvajanju 10. Evropskega razvojnega sklada v okviru Sporazuma o partnerstvu AKP-ES (UL L 152, 13.6.2007, str. 1).

[34] UREDBA (EU) št. 233/2014.

[35] http://ec.europa.eu/europeaid/how/public-consultations/5240_en.htm.

[36] UREDBA (EU) št. 233/2014.

[37] http://ec.europa.eu/europeaid/how/evaluation/evaluation_reports/2012/1308_docs_en.htm, Priloga II.

[38] Sklepi Sveta o vlogi EU na področju zdravja v svetu, 10. maj 2010.

[39] Sklepi Sveta o splošni agendi za obdobje po letu 2015, 25. junij 2013.

[40] Resolucije Evropskega parlamenta z dne 23.10.2012 (2012/2002(INI)); z dne 12.3.2013 (2012/2222(INI); z dne 11.12.2013 (2013/2057(INL)).

[41] Resolucija Evropskega parlamenta z dne 13.6.2013 o razvojnih ciljih tisočletja – opredelitev okvira za obdobje po letu 2015 (2012/2289(INI)).

[42] PRAG 2014: Procurement and Grants for European Union external actions (Javna naročila in nepovratna sredstva za zunanje delovanje Evropske unije), glej poglavja 2.3.3; 2.3.4; 2.4.14 in prilogo e3h2; http://ec.europa.eu/europeaid/prag.

[43] Evropska komisija: Letno poročilo 2014 o razvojni politiki in politiki zunanje pomoči Evropske unije ter njunem izvajanju v letu 2013 (objavljeno bo na: http://ec.europa.eu/europeaid/multimedia/publications/index_en.htm ).

[44] http://ec.europa.eu/europeaid/how/evaluation/evaluation_reports/2012/1308_docs_en.htm.

[45] Evropsko računsko sodišče (2013): Letno poročilo o dejavnostih, financiranih iz 8., 9. in 10. Evropskega razvojnega sklada (2013/C 331/02).

[46] Uredba o programu Obzorje 2020, člen 19, odstavek 1: „Vse dejavnosti na področju raziskav in inovacij, ki se izvajajo v okviru Obzorja 2020, so v skladu z etičnimi načeli ter zadevno nacionalno in mednarodno zakonodajo ter zakonodajo Unije, vključno z Listino Evropske unije o temeljnih pravicah in Evropsko konvencijo o človekovih pravicah in njenimi dopolnilnimi protokoli“.

[47] http://www.un.org/en/development/desa/population/commission/sessions/2014/index.shtml.

[48] Uredba o programu Obzorje 2020, člen 19, odstavek 1: „Vse dejavnosti na področju raziskav in inovacij, ki se izvajajo v okviru Obzorja 2020, so v skladu z etičnimi načeli ter zadevno nacionalno in mednarodno zakonodajo ter zakonodajo Unije, vključno z Listino Evropske unije o temeljnih pravicah in Evropsko konvencijo o človekovih pravicah in njenimi dopolnilnimi protokoli“.

[49] Recommendations on the ethical review of hESC FP7 research projects - Opinion No 22 (Priporočila o etičnem pregledu raziskovalnih projektov v zvezi s človeškimi zarodnimi matičnimi celicami v okviru 7. OP – Mnenje št. 22), 20. junij 2007, str. 41.

[50] http://www.un.org/en/development/desa/population/commission/sessions/2014/index.shtml.

[51] Delovni dokument služb Komisije „Paving the way for an EU Development and Cooperation Results Framework“ (Priprava okvira EU za rezultate pri razvoju in sodelovanju), SWD (2013) 530, 10.12.2013.

PRILOGA I: Postopkovni vidiki državljanske pobude EDEN IZMED NAS

V skladu s členom 4(2) Uredbe (EU) št. 211/2011 je bila obravnavana pobuda registrirana 11. maja 2012 in objavljena v spletnem registru Komisije.

Člani državljanskega odbora, registriranega pri Komisiji, so državljani naslednjih držav članic: Francije, Italije, Združenega kraljestva, Madžarske, Poljske, Španije in Nemčije.

Pobuda je bila registrirana v italijanščini. Nato so organizatorji posredovali prevode naslova, predmeta in ciljev pobude v vseh uradnih jeziki EU.

V skladu z uredbo o državljanski pobudi so obrazci, s katerimi so državljani izrazili podporo pobudi, vsebovali naslov, predmet in cilje pobude. Na obrazcih je bila tudi povezava na spletni register Komisije, kjer so državljani lahko prebrali podrobnejše informacije o pobudi, kot so jo predložili organizatorji v osnutku pravnega akta v okviru zahteve za registracijo. Organizatorji so prevode tega pravnega akta zagotovili v 19 uradnih jezikih EU. Tega pravnega akta morda niso prebrali vsi državljani, ki so izrazili podporo pobudi.

Uradni dvanajstmesečni rok za zbiranje podpore se je končal 11. maja 2013. Vendar je Komisija zaradi težav, ki jih je imela večina organizatorjev v zvezi z vzpostavitvijo sistemov spletnega zbiranja v začetni fazi evropske državljanske pobude, izjave o podpori pobudi sprejemala do 1. novembra 2013[1]. Ko so ustrezni pristojni organi držav članic preverili zbrane izjave o podpori, so organizatorji pobudo 28. februarja 2014 predložili Komisiji skupaj s potrdili, ki so jih izdali pristojni organi v 28 državah članicah, in informacijami o virih financiranja in podpore v skladu s členom 9 Uredbe.

Število veljavnih izjav podpore, navedeno v potrdilih in informacijah, ki so jih posredovali pristojni organi držav članic, je navedeno v spodnji razpredelnici. Upoštevan je tudi dodatni rok zbiranja do 1. novembra 2013.

Država članica || Število podpisnikov || Prag za vključitev med minimalno število sedmih držav članic

Belgija || 5 478 || 16 500

Bolgarija || 906 || 13 500

Češka || 11 468 || 16 500

Danska || 7 563 || 9 750

Nemčija || 137 874 || 74 250

Estonija || 2 417 || 4 500

Irska || 6 679 || 9 000

Grčija || 52 977 || 16 500

Španija || 144 827 || 40 500

Francija || 83 503 || 55 500

Hrvaška || 12 778 || 9 000

Italija || 623 947 || 54 750

Ciper || 6 407 || 4 500

Latvija || 9 132 || 6 750

Litva || 11 646 || 9 000

Luksemburg || 5 469 || 4 500

Madžarska || 45 933 || 16 500

Malta || 23 017 || 4 500

Nizozemska || 27 271 || 19 500

Avstrija || 24 973 || 14 250

Poljska || 235 964 || 38 250

Portugalska || 65 564 || 16 500

Romunija || 110 405 || 24 750

Slovenija || 3 481 || 6 000

Slovaška || 31 951 || 9 750

Finska || 1 230 || 9 750

Švedska || 2 468 || 15 000

Združeno kraljestvo || 26 298 || 54 750

Skupaj || 1 721 626 || Prag je bil dosežen v 18 državah članicah

V skladu s členom 10 Uredbe je Komisija:

– 28. februarja 2014 ustrezne informacije objavila na:

http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/initiatives/finalised/details/2012/000005,

– organizatorje sprejela 9. aprila 2014.

V skladu s členom 11 Uredbe je bilo organizatorjem 10. aprila 2014 omogočeno, da predstavijo pobudo na javni predstavitvi, ki jo je organiziral Evropski parlament.

Na srečanju na Komisiji so Komisijo zastopali komisarka Máire Geoghegan-Quinn in visoki uradniki iz GD DEVCO in drugih zadevnih služb.

Na javni predstavitvi sta Komisijo zastopala komisarka Máire Geoghegan-Quinn in komisar Andris Piebalgs.

PRILOGA II: Uredba o programu Obzorje 2020 – člen 19[2]

Člen 19

Etična načela

1. Vse dejavnosti na področju raziskav in inovacij, ki se izvajajo v okviru Obzorja 2020, so v skladu z etičnimi načeli ter zadevno nacionalno in mednarodno zakonodajo ter zakonodajo Unije, vključno z Listino Evropske unije o temeljnih pravicah in Evropsko konvencijo o človekovih pravicah in njenimi dopolnilnimi protokoli.

Posebna pozornost se nameni načelu sorazmernosti, pravici do zasebnosti, pravici do varstva osebnih podatkov, pravici do telesne in duševne integritete, pravici do nediskriminacije in potrebi po zagotavljanju visoke stopnje varovanja zdravja ljudi.

2. Dejavnosti na področju raziskav in inovacij, ki se izvajajo v okviru Obzorja 2020, so osredotočene izključno na uporabo v civilne namene.

3. Naslednja področja raziskovanja se ne financirajo:

(a) raziskovalne dejavnosti s ciljem kloniranja človeka za reproduktivne namene;

(b) raziskovalne dejavnosti z namenom spreminjanja genske dediščine človeka, s katerimi bi takšne spremembe lahko postale dedne (1);

(c) raziskovalne dejavnosti z namenom ustvarjanja človeških zarodkov izključno za raziskovalne namene ali za namen pridobivanja matičnih celic, vključno s prenosom jedra somatske celice.

4. Raziskave človeških matičnih celic, tako odraslih kot zarodkov, se lahko financirajo, odvisno od vsebine znanstvenega predloga in pravnega okvira zadevnih držav članic. Finančna sredstva se ne dodelijo za raziskovalne dejavnosti, ki so prepovedane v vseh državah članicah. Dejavnosti se ne financirajo v državi članici, v kateri je taka dejavnost prepovedana.

5. V okviru vmesne ocene iz člena 32(3) se lahko ob upoštevanju znanstvenih dognanj izvede pregled področij raziskav iz odstavka 3 tega člena.

PRILOGA III: Obzorje 2020 – Izjava Komisije[3]

Izjava Komisije (okvirni program)

2013/C 373/02

IZJAVA KOMISIJE

Evropska komisija predlaga, da se v okvirnem programu Obzorje 2020 še naprej uporablja isti etični okvir za odločanje o financiranju raziskav izvornih celic človeških zarodkov s strani EU, kot se je uporabljal v 7. okvirnem programu.

Evropska komisija predlaga nadaljnjo uporabo tega etičnega okvira, saj je bil na podlagi izkušenj z njim razvit odgovoren pristop za zelo obetavno področje znanosti, ki dokazano zadovoljivo deluje v okviru raziskovalnih programov, v katerih sodelujejo raziskovalci iz številnih držav z zelo različnimi regulativnimi razmerami.

1. || V sklepu o okvirnem programu Obzorje 2020 so tri področja raziskav izrecno izključena iz financiranja Skupnosti: — || raziskovalne dejavnosti s ciljem kloniranja človeka za reproduktivne namene;

— || raziskovalne dejavnosti z namenom spreminjanja genske dediščine človeka, s katerimi bi takšne spremembe postale dedne;

— || raziskovalne dejavnosti z namenom ustvarjanja človeških zarodkov izključno za raziskovalne namene ali za namen pridobivanja izvornih celic, vključno s prenosom jedra somatske celice.

2. || Dejavnosti, ki so prepovedane v vseh državah članicah, ne bodo financirane. Dejavnosti, ki so prepovedane v posamezni državi članici, v tej državi članici ne bodo financirane.

3. || Sklep o programu Obzorje 2020 in določbe o etičnem okviru, ki urejajo financiranje raziskav izvornih celic človeških zarodkov s strani Skupnosti, na noben način ne vodijo do presoje vrednot v zvezi z regulativnim ali etičnim okvirom, ki ureja takšne raziskave v državah članicah.

4. || Evropska komisija v razpisih za zbiranje predlogov ne spodbuja izrecno uporabe izvornih celic človeških zarodkov. Uporaba človeških izvornih celic odraslih ljudi ali zarodkov je odvisna od presoje znanstvenikov glede na cilje, ki jih želijo doseči. V praksi je daleč največji del sredstev Skupnosti za raziskave izvornih celic namenjen uporabi izvornih celic odraslih ljudi. Ni razloga, da bi se to znatno spremenilo v programu Obzorje 2020.

5. || Vsak projekt, ki predlaga uporabo izvornih celic človeških zarodkov, mora uspešno prestati znanstveno oceno, med katero neodvisni vrhunski raziskovalci ocenijo potrebo po uporabi takšnih izvornih celic za dosego znanstvenih ciljev.

6. || Predlogi, ki uspešno opravijo znanstveno oceno, so nato predmet stroge etične presoje, ki jo organizira Evropska komisija. Pri tej etični presoji se upoštevajo načela, ki jih odražajo Listina Evropske unije o temeljnih pravicah in ustrezne mednarodne konvencije, kot so Konvencija Sveta Evrope o človekovih pravicah in biomedicini, podpisana v Oviedu 4. aprila 1997, in njeni dodatni protokoli ter Splošna deklaracija o človeškem genomu in človekovih pravicah, ki jo je sprejel UNESCO. Poleg tega je namen etične presoje preveriti, če predlogi upoštevajo predpise držav, v katerih se bodo raziskave izvajale.

7. || V posebnih primerih se lahko etična presoja opravi v času trajanja projekta.

8. || Za vsak projekt, v okviru katerega se predlaga uporaba izvornih celic človeških zarodkov, je treba pred začetkom projekta pridobiti odobritev ustreznega nacionalnega ali lokalnega odbora za etiko. Upoštevati se morajo vsa nacionalna pravila in postopki, tudi glede vprašanj, kot so soglasje staršev, odsotnost finančne spodbude itd. Preverjalo se bo, če projekt vključuje sklicevanja na izdajo dovoljenj in nadzorne ukrepe, ki jih sprejmejo pristojni organi države članice, v kateri se bodo izvajale raziskave.

9. || Predlog, ki uspešno opravi znanstveno oceno, nacionalne ali lokalne etične presoje in evropsko etično presojo, bo za vsak primer posebej predložen v odobritev državam članicam, ki se sestanejo kot odbor, ki deluje v skladu s postopkom pregleda. Projekti, ki vključujejo uporabo izvornih celic človeških zarodkov in niso pridobili odobritve držav članic, ne bodo financirani.

10. || Evropska komisija si bo še naprej prizadevala, da bi postali rezultati raziskav izvornih celic, ki jih financira Skupnost, splošno dostopni vsem raziskovalcem in bi nenazadnje koristili pacientom v vseh državah.

11. || Evropska komisija bo podprla ukrepe in pobude, ki prispevajo k usklajevanju in racionalizaciji raziskav izvornih celic človeških zarodkov v okviru odgovornega etičnega pristopa. Komisija bo zlasti še naprej podpirala evropski register linij izvornih celic človeških zarodkov. Podpora takšnemu registru bo omogočila spremljanje obstoječih izvornih celic človeških zarodkov v Evropi, prispevala k čim večji uporabi teh celic s strani znanstvenikov in morda pomagala pri preprečevanju nepotrebnega pridobivanja novih linij izvornih celic.

12. || Evropska komisija bo nadaljevala s sedanjo prakso in odboru, ki deluje v skladu s postopkom pregleda, ne bo predložila predlogov za projekte, ki vključujejo raziskovalne dejavnosti, v okviru katerih se uničujejo človeški zarodki, tudi za pridobivanje izvornih celic. Izključitev te faze iz financiranja Skupnosti ne bo preprečila financiranja nadaljnjih faz, ki vključujejo izvorne celice človeških zarodkov.

PRILOGA IV: Sklep o 7. OP – člen 6[4]

Člen 6

Etična načela

1. Vse raziskovalne dejavnosti po Sedmem okvirnem programu se izvajajo v skladu s temeljnimi etičnimi načeli.

2. Po tem okvirnem programu se ne financirajo naslednja področja raziskovanja:

– raziskovalne dejavnosti s ciljem kloniranja človeka za reproduktivne namene,

– raziskovalne dejavnosti z namenom spreminjanja genske dediščine človeka, s katerimi bi takšne spremembe lahko postale dedne (2),

– raziskovalne dejavnosti z namenom ustvarjanja človeških zarodkov izključno za raziskovalne namene ali za namen pridobivanja izvornih celic, vključno s prenosom jedra somatske celice.

3. Raziskave človeških izvornih celic, tako odraslih kot zarodkov, se lahko financirajo, odvisno od vsebine znanstvenega predloga in pravnega okvira zadevne države članice/zadevnih držav članic.

Vsaka vloga za odobritev financiranja raziskav človeških zarodnih matičnih celic na ustrezen način vključuje podrobnosti o izdaji dovoljenj in o nadzornih ukrepih, ki jih bodo sprejeli pristojni organi držav članic, ter podrobnosti o podani etični odobritvi/odobritvah.

Pri pridobivanju človeških zarodnih matičnih celic veljajo za institucije, organizacije in raziskovalce stroga pravila glede izdaje dovoljenj in nadzora v skladu s pravnim okvirom zadevne države članice/zadevnih držav članic.

4. Pred drugo fazo tega programa (2010–2013) se ob upoštevanju najnovejših znanstvenih dognanj izvede pregled zgoraj navedenih področij raziskovanj.

PRILOGA V: 7. OP – Izjava Komisije[5]

Glede člena 6

Evropska komisija predlaga, da se v 7. okvirnem programu še naprej uporablja isti etični okvir za odločanje o financiranju raziskav izvornih celic človeških zarodkov s strani EU, kot se je uporabljal v 6. okvirnem programu.

Komisija predlaga nadaljnjo uporabo tega etičnega okvira, saj je na podlagi izkušenj razvil odgovoren pristop do zelo obetavnega področja znanosti, ki je dokazal, da zadovoljivo deluje v okviru raziskovalnih programov, v katerih sodelujejo raziskovalci iz številnih držav z zelo različnimi regulativnimi razmerami.

(1) V sklepu o 7. okvirnem programu so tri področja raziskav izrecno izključena iz financiranja Skupnosti: – || raziskovalne dejavnosti s ciljem kloniranja človeka za reproduktivne namene;

— || raziskovalne dejavnosti z namenom spreminjanja genske dediščine človeka, s katerimi bi takšne spremembe postale dedne;

— || raziskovalne dejavnosti z namenom ustvarjanja človeških zarodkov izključno za raziskovalne namene ali za namen pridobivanja izvornih celic, vključno s prenosom jedra somatske celice.

(2) Dejavnosti, ki so prepovedane v vseh državah članicah, se ne bodo financirale. Dejavnost, ki je prepovedana v posamezni državi članici, se v tej državi članici ne bo financirala.

(3) Sklep o 7. okvirnem programu in določbe o etičnem okviru, ki urejajo financiranje raziskav izvornih celic človeških zarodkov s strani Skupnosti, na noben način ne vodijo do presoje vrednot v zvezi z regulativnim ali etičnim okvirom, ki ureja takšne raziskave v državah članicah.

(4) Evropska komisija v razpisih za zbiranje predlogov ne spodbuja izrecno uporabe izvornih celic človeških zarodkov. Uporaba človeških izvornih celic, odraslih ljudi ali zarodkov, je odvisna od presoje znanstvenikov glede na cilje, ki jih želijo doseči. V praksi je daleč največji del sredstev Skupnosti za raziskave izvornih celic namenjen uporabi izvornih celic odraslih ljudi. Ni razloga, zakaj naj bi se to znatno spremenilo v 7. okvirnem programu.

(5) Vsak projekt, ki predlaga uporabo izvornih celic človeških zarodkov, mora uspešno prestati znanstveno oceno, med katero neodvisni vrhunski raziskovalci ocenijo potrebo po uporabi takšnih izvornih celic za dosego znanstvenih ciljev.

(6) Predlogi, ki uspešno prestanejo znanstveno oceno, so nato predmet stroge etične presoje, ki jo organizira Evropska komisija. Pri tej etični presoji se upoštevajo načela, ki jih odražajo Listina Evropske unije o temeljnih pravicah in ustrezne mednarodne konvencije, kot so Konvencija Sveta Evrope o človekovih pravicah in biomedicini, podpisana v Oviedu 4. aprila 1997, in njeni dodatni protokoli ter Splošna deklaracija o človeškem genomu in človekovih pravicah, ki jo je sprejel UNESCO. Poleg tega je namen etične presoje preveriti, če predlogi upoštevajo predpise držav, v katerih se bodo raziskave izvajale.

(7) V posebnih primerih se lahko etična presoja opravi v času trajanja projekta.

(8) Vsak projekt, ki predlaga uporabo izvornih celic človeških zarodkov, mora pred začetkom projekta pridobiti odobritev ustreznega nacionalnega ali lokalnega odbora za etiko. Upoštevati se morajo vsa nacionalna pravila in postopki, vključno glede vprašanj, kot so soglasje staršev, odsotnost finančne spodbude itd. Preverjalo se bo, če projekt vključuje sklicevanja na izdajo dovoljenj in nadzorne ukrepe, ki jih sprejmejo pristojni organi države članice, v kateri se bodo izvajale raziskave.

(9) Predlog, ki bo uspešno prestal znanstveno oceno, nacionalne ali lokalne etične presoje in evropsko etično presojo, bo za vsak primer posebej predložen v odobritev državam članicam, ki se srečujejo v okviru regulativnega odbora. Projekti, ki vključujejo uporabo izvornih celic človeških zarodkov in niso pridobili odobritve držav članic, se ne bodo financirali.

(10) Evropska komisija si bo še naprej prizadevala, da bi postali rezultati raziskav izvornih celic, ki jih financira Skupnost, splošno dostopni vsem raziskovalcem in bi v končni fazi koristili pacientom v vseh državah.

(11) Evropska komisija bo podprla ukrepe in pobude, ki prispevajo k usklajevanju in racionalizaciji raziskav izvornih celic človeških zarodkov v okviru etično odgovornega pristopa. Komisija bo zlasti podprla evropski register linij izvornih celic človeških zarodkov. Podpora takšnemu registru bo omogočila spremljanje obstoječih izvornih celic človeških zarodkov v Evropi, prispevala k čim večji uporabi teh celic s strani znanstvenikov in lahko pomaga pri izogibanju nepotrebnemu pridobivanju novih linij izvornih celic.

(12) Evropska komisija bo nadaljevala s sedanjo prakso in regulativnemu odboru ne bo predložila predlogov za projekte, ki vključujejo raziskovalne dejavnosti, ki uničujejo človeške zarodke, vključno za pridobivanje izvornih celic. Izključitev te faze iz financiranja Skupnosti ne bo preprečila financiranja nadaljnjih faz, ki vključujejo izvorne celice človeških zarodkov.

[1] Sporočilo za medije 18.7.2012: http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/sefcovic/headlines/press-releases/2012/07/2012_07_18_eci_en.htm.

[2] UREDBA (EU) št. 1291/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2013 o vzpostavitvi okvirnega programa za raziskave in inovacije (2014–2020) – Obzorje 2020 in razveljavitvi Sklepa št. 1982/2006/ES.

[3] Uradni list Evropske unije, C 373/12, 20.12.2013.

[4] SKLEP št. 1982/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o Sedmem okvirnem programu Evropske skupnosti za raziskave, tehnološki razvoj in predstavitvene dejavnosti (2007–2013).

[5] Uradni list Evropske unije, L 412/42, 30.12.2006.