6.

KOMISIJO POZIVA, naj pri nadaljnjih zakonodajnih dejavnostih upošteva naslednje: — potrebni so mehanizmi za izboljšanje zanesljivosti, predvidljivosti, hitrosti in preglednosti odločanja ter za zagotovitev, da odločanje temelji na znanstveno potrjenih podatkih, — treba bi bilo izboljšati razvrščanje na podlagi tveganja (zlasti za in vitro diagnostične medicinske pripomočke in "nove izdelke"), — pregledno je treba zbrati več kliničnih podatkov iz predtržnih študij in izkušenj, ki so pridobljene, potem ko je bil pripomoček dan v promet, (poročila o vigilanci, klinično spremljanje proizvoda, potem ko je bil dan v promet, evropske evidence) ter tako zagotoviti klinične dokaze, ki izpolnjujejo regulatorne namene in lahko po potrebi pomagajo pri ocenjevanju zdravstvene tehnologije, vendar je treba pri tem v celoti upoštevati ustrezno nacionalno pristojnost za to ocenjevanje. Razmisliti bi bilo treba tudi o tem, kako bi zagotovili, da imajo priglasitveni organi več ustreznega strokovnega znanja za smiselno analiziranje teh podatkov, — potrebna so jasnejša in enostavnejša pravila za določanje obveznosti in odgovornosti vseh gospodarskih subjektov in vloge drugih interesnih skupin (zlasti nacionalnih pristojnih organov in priglasitvenih organov), — še naprej je treba razvijati sodobno infrastrukturo informacijske tehnologije za osrednjo in javno dostopno zbirko podatkov, da bi lahko zagotavljali ključne informacije o medicinskih pripomočkih, ustreznih gospodarskih subjektih, potrdilih, kliničnih preiskavah in varnostnih korektivnih ukrepih. Preučiti bi bilo treba možnost uvedbe sistema za večjo sledljivost pripomočkov, ki bi izboljšal varnost, — po potrebi bi bilo treba jasneje opredeliti medicinske pripomočke in merila za njihovo razvrščanje, — poleg tega je treba vzpostaviti enostaven in hiter mehanizem za hitrejše sprejemanje in izvajanje zavezujočih in doslednih sklepov o določitvi medicinskih pripomočkov in o njihove razvrščanju, da bi se tako odzvali na vedno večje število mejnih primerov, ko ni jasno, ali je izdelek medicinski pripomoček ali drug izdelek, za katerega velja drugačen regulativni okvir (zlasti za farmacevtske, lahko pa tudi za kozmetične, estetske, živilske ali biocidne izdelke), — glede nadzora priglasitvenih organov je treba še naprej izboljševati usklajeni seznam meril, ki jih morajo izpolniti, preden so lahko imenovani. V postopku določitve bi bilo treba predvsem zagotoviti, da so imenovani le za oceno pripomočkov ali tehnologij, za katere imajo dokazano strokovno znanje in pristojnosti. V postopku bi se bilo poleg tega treba odzvati na potrebo po boljšem spremljanju priglasitvenih organov s strani nacionalnih organov, da bi zagotovili visokokakovostno in po vsej EU primerljivo delovanje priglasitvenih organov, pri čemer bi bilo treba razmisliti tudi o boljšem usklajevanju med pristojnimi organi ter med priglasitvenimi organi, — sistem varnostnega nadzora zdravstvenih pripomočkov je treba nadalje razviti, da bo mogoče usklajeno analizirati varnostna vprašanja in se po potrebi hitro in usklajeno odzvati po vsej EU, — zaželeno je, da bi razmislili o evropskem mehanizmu usklajevanja, ki bi temeljil na jasni pravni podlagi in mandatu ter omogočil učinkovito in uspešno usklajevanje med nacionalnimi organi ter sočasno zagotovil enake pogoje za vse. Pri odločanju o mehanizmu za tako usklajevanje bi bilo treba preučiti sinergijo z obstoječimi organi z ustreznim strokovnim znanjem. Prav tako bi bilo treba razmisliti, katere dejavnosti bi bilo najbolje izvajati v sodelovanju med državami članicami, — sektor medicinskih pripomočkov je svetovni sektor, zato je zaželeno temeljitejše usklajevanje z mednarodnimi partnerji, ki bo zagotovilo, da se medicinski pripomočki po vsem svetu izdelujejo v skladu z strogimi varnostnimi zahtevami, — potreben je trajnosten zakonodajni okvir za medicinske pripomočke, ki zagotavlja varnost in spodbuja inovacije, — razmisliti bi bilo treba o možnostih za odpravo regulativnega razkoraka v sistemu, na primer glede medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo neaktivnih človeških celic in tkiv, — nadalje bi bilo treba obravnavati potrebo po uvedbi bolj usklajenih določb o vsebini, predstavitvi in razumljivosti navodil za uporabo medicinskih pripomočkov.