BESEDILO, KI GA PREDLAGA KOMISIJA SPREMEMBA

Sprememba 1

Predlog priporočila Uvodna izjava 2

(2) Ocenjuje se, da v državah članicah EU od 8 % do 12 % hospitaliziranih pacientov med zdravljenjem utrpi varnostne zaplete. (2) Ocenjuje se, da v državah članicah EU od 8 % do 12 % hospitaliziranih pacientov med zdravljenjem utrpi varnostne zaplete, kar prizadene med 6,7 in 15 milijoni hospitaliziranih pacientov ter več kot 37 milijonov pacientov, ki so potrebovali primarno zdravstveno varstvo.

Sprememba 2

Predlog priporočila Uvodna izjava 2 a (novo)

(2a) Ocenjuje se, da okužbe, povezane z zdravstveno oskrbo, v povprečju prizadenejo enega od dvajsetih pacientov, kar pomeni 4,1 milijona pacientov v Evropski uniji, ter da zaradi posledic tovrstnih okužb vsako leto umre približno 37 000 ljudi.

Sprememba 3

Predlog priporočila Uvodna izjava 3

(3) Slaba varnost pacientov je hud problem za javno zdravstvo in velika ekonomska obremenitev za omejene zdravstvene vire. Velik del varnostnih zapletov bi bilo mogoče preprečiti, in sicer v bolnišnicah pa tudi v primarnem zdravstvu, saj se zdi, da se jih da večino razložiti s sistemskimi vzroki. (3) Slaba varnost pacientov je hud problem za javno zdravstvo in velika ekonomska obremenitev za omejene zdravstvene vire. Velik del varnostnih zapletov , vključno s tistimi, ki so posledica napačnih diagnoz in/ali zdravljenja, bi bilo mogoče preprečiti, in sicer v bolnišnicah pa tudi v primarnem zdravstvu, saj se zdi, da se jih da večino razložiti s sistemskimi vzroki in omejenimi finančnimi sredstvi .

Sprememba 4

Predlog priporočila Uvodna izjava 6 a (novo)

(6a) Ocenjuje se, da je v okviru varnostnih zapletov pri zdravstvenem varstvu okužbe, povezane z zdravstveno oskrbo, možno z lahkoto preprečiti. Države članice morajo vzpostaviti instrumente za 20-odstotno zmanjšanje števila oseb, ki so v Evropski uniji vsako leto prizadete zaradi varnostnih zapletov.

Sprememba 5

Predlog priporočila Uvodna izjava 7

(7) Podatki kažejo, da države članice dosegajo različne ravni pri oblikovanju in izvajanju učinkovitih in celovitih strategij za varnost pacientov. Zato je ta pobuda namenjena oblikovanju okvira za spodbujanje razvoja politike in nadaljnjega ukrepanja v državah članicah in med njimi za obravnavo ključnih vprašanj v zvezi z varnostjo pacientov, s katerimi se spopada EU. (7) Podatki kažejo, da države članice dosegajo različne ravni pri oblikovanju in izvajanju učinkovitih in celovitih strategij za varnost pacientov. Zato je ta pobuda namenjena oblikovanju okvira za spodbujanje razvoja politike in nadaljnjega ukrepanja v državah članicah in med njimi za obravnavo ključnih vprašanj v zvezi z varnostjo pacientov, s katerimi se spopada EU, predvsem odgovornost zavodov in ustanov zdravstvenega varstva za zdravje ljudi. Vendar pa v skladu s členom 152 Pogodbe o ES ti ukrepi ne smejo posegati v pristojnosti držav članic.

Sprememba 6

Predlog priporočila Uvodna izjava 8

(8) Paciente je treba informirati ter krepiti njihovo moč z vključevanjem v proces zagotavljanja njihove varnosti; treba jih je seznaniti z ravnijo varnosti ter s tem, kako najti dosegljive in razumljive informacije o sistemih pritožb in odškodnin. (8) Paciente bi bilo treba informirati ter krepiti njihovo moč z vključevanjem v proces zagotavljanja njihove varnosti; treba bi jih bilo seznaniti z ravnijo varnosti ter s tem, kako najti dosegljive in razumljive informacije o sistemih pritožb in odškodnin. Posamezna država članica je pristojna za vrsto odškodnine in odškodninski postopek.

Sprememba 7

Predlog priporočila Uvodna izjava 10

(10) Na ravni Skupnosti je treba zbirati primerljive in agregatne podatke zaradi uvedbe učinkovitih in preglednih programov, struktur in politik za varnost pacientov, države članice pa je treba seznanjati z najboljšimi praksami. Da bi se olajšalo medsebojno učenje, je treba v sodelovanju med državami članicami in Evropsko komisijo razviti skupno terminologijo in skupne kazalnike ter pri tem upoštevati delo ustreznih mednarodnih organizacij. (10) Na ravni Skupnosti bi bilo treba zbirati primerljive in agregatne podatke zaradi uvedbe učinkovitih in preglednih programov, struktur in politik za varnost pacientov, države članice pa je treba seznanjati z najboljšimi praksami. Ti podatki se lahko zaradi varnosti pacienta uporabijo samo za preprečevanje okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo. Da bi se olajšalo medsebojno učenje, bi bilo treba v sodelovanju med državami članicami in Evropsko komisijo razviti skupno terminologijo in skupne kazalnike ter pri tem upoštevati delo ustreznih mednarodnih organizacij.

Sprememba 8

Predlog priporočila Uvodna izjava 11

(11) Orodja, ki uporabljajo informacijsko in komunikacijsko tehnologijo, kot so elektronske zdravstvene evidence ali elektronski recepti, lahko prispevajo k izboljšanju varnosti pacientov, na primer s sistematičnim preverjanjem morebitnega medsebojnega učinkovanja zdravil ali alergij na zdravila. (11) Orodja, ki uporabljajo informacijsko in komunikacijsko tehnologijo, kot so elektronske zdravstvene evidence ali elektronski recepti, lahko prispevajo k izboljšanju varnosti pacientov, na primer s sistematičnim preverjanjem morebitnega medsebojnega učinkovanja zdravil ali alergij na zdravila, kar je Komisija priznala v svojem Priporočilu 2008/594/ES z dne 2. julija 2008 o čezmejni medobratovalnosti sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih spisov (1) .

Sprememba 9

Predlog priporočila Uvodna izjava 12 a (novo)

(12a) Starejši ljudje se med bolnišnično oskrbo lažje okužijo. Ker tvorijo posebno skupino, bi bilo treba njihove potrebe posebej preučiti ter sprejeti ukrepe za zadovoljitev in spodbujanje njihove rehabilitacije in ozdravitve.

Sprememba 10

Predlog priporočila Uvodna izjava 15

(15) Podatkov o okužbah, povezanih z zdravstveno oskrbo, je premalo, da bi v mrežah za spremljanje lahko smiselno primerjali zavode, spremljali epidemiologijo patogenov, povezanih z zdravstveno oskrbo, ter ovrednotili in usmerjali politike za preprečevanje in obvladovanje okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo. Zato je treba uvesti ali izboljšati sisteme spremljanja na ravni zdravstvenih zavodov ter na regionalni in nacionalni ravni. (15) Podatkov o okužbah, povezanih z zdravstveno oskrbo, je premalo, da bi v mrežah za spremljanje lahko smiselno primerjali zavode, spremljali epidemiologijo patogenov, povezanih z zdravstveno oskrbo, ter ovrednotili in usmerjali politike za preprečevanje in obvladovanje okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo. Zato bi bilo treba uvesti ali izboljšati sisteme spremljanja na ravni zdravstvenih zavodov ter na regionalni in nacionalni ravni. Izboljšanje zbiranja informacij na regionalni in nacionalni ravni ter na ravni Skupnosti bi moralo omogočiti lažje vzpostavljanje neposrednih povezav med kakovostjo politike, sistemov in struktur za varnost pacientov ter doseženimi rezultati na tem področju.

Sprememba 11

Predlog priporočila Uvodna izjava 15 a (novo)

(15a) Države članice morajo biti sposobne zmanjšati število oseb, ki jih prizadenejo okužbe, povezane z zdravstveno oskrbo. V okviru različnih razpoložljivih instrumentov je treba zaposliti več medicinskih sester in tehnikov, specializiranih za nadzor okužb.

Sprememba 12

Predlog priporočila Uvodna izjava 15 b (novo)

(15b) Države članice in njihove zdravstvene ustanove bi morale preučiti uporabo osebja za povezavo za pomoč specializiranim medicinskim sestram v urgentnih službah in lokalnih zdravstvenih ustanovah.

Sprememba 13

Predlog priporočila Uvodna izjava 15 c (novo)

(15c) Za zmanjšanje neželenih zapletov v zdravstveni oskrbi je treba države članice spodbujati, da določijo lokalne in nacionalne cilje za zaposlovanje zdravstvenih delavcev, specializiranih za nadzor okužb, ob upoštevanju priporočila, da se do leta 2015 doseže razmerje ena medicinska sestra na 250 bolnišničnih postelj.

Sprememba 14

Predlog priporočila Uvodna izjava 16 a (novo)

(16a) Komisija bi morala vložiti predloge za preprečitev širjenja ponarejenih zdravil ter poškodb, ki jih pacientom in zdravstvenim delavcem povzročajo injekcijske igle.

Sprememba 15

Predlog priporočila Del I – Poglavje I a (novo) – Naslov

Sprememba 16

Predlog priporočila Del I – Poglavje I a (novo) – točka 1

(1) Države članice bi morale vzpostaviti instrumente za 20-odstotno zmanjšanje števila oseb, ki so v Evropski uniji vsako leto prizadete zaradi varnostnih zapletov pri zdravstvenem varstvu, kar ustreza cilju za zmanjšanje teh zapletov za 900 000 primerov na leto do leta 2015.

Sprememba 17

Predlog priporočila Del I – Poglavje II – točka 1 – točka a

a) imenovanjem pristojnega organa ali pristojnih organov, odgovornih za varnost pacientov na njihovem ozemlju; (a) imenovanjem pristojnih organov, odgovornih za varnost pacientov na njihovem ozemlju, pristojnih na različnih ravneh državne in lokalne uprave, ki nadzorujejo in usklajujejo ukrepe za izboljšanje javnega zdravja;

Sprememba 18

Predlog priporočila Del I – Poglavje II – točka 1 – točka c

c) podpiranjem razvoja varnejših sistemov, procesov in orodij, vključno z uporabo informacijske in komunikacijske tehnologije. (c) podpiranjem razvoja varnejših in uporabniku prijaznejših sistemov, procesov in orodij, vključno z uporabo informacijske in komunikacijske tehnologije.

Sprememba 19

Predlog priporočila Del I – Poglavje II – točka 2 – točka b a (novo)

(ba) informiranjem pacientov o terapevtskih tveganjih in vzpostavljanjem pravnih mehanizmov za lažje pritožbene postopke, tudi proti farmacevtskim družbam, v primeru oškodovanja zdravja.

Sprememba 20

Predlog priporočila Del I – Poglavje II – točka 3 – točka a

a) zagotavljajo ustrezne informacije o obsegu, vrstah in vzrokih napak, varnostnih zapletov in problemih, ki so se jim komaj izognili; (a) zagotavljajo ustrezne informacije o obsegu, vrstah in vzrokih napak, varnostnih zapletov in problemih, ki so se jim komaj izognili, ter identificirajo osebe, ki so zanje odgovorne;

Sprememba 21

Predlog priporočila Del I – Poglavje II – točka 3 – točka b a (novo)

(ba) zdravstvenim oblastem različnih držav članic omogočajo pridobivanje zaupnih informacij o zdravstvenih delavcih, ki so bili obsojeni zaradi malomarnosti ali napak pri delu.

Sprememba 22

Predlog priporočila Del I – Poglavje II – točka 4 – točka b a (novo)

(ba) zagotavljanjem ustreznega izobraževanja in usposabljanja vseh zdravstvenih delavcev za pravilno uporabo medicinske tehnologije v skladu z njeno funkcijo in specifikacijami, določenimi v navodilih za uporabo, da bi se preprečila tveganja za zdravje in neželeni učinki, vključno s tistimi, ki nastanejo zaradi ponovne nenamerne uporabe materiala.

Sprememba 23

Predlog priporočila Del I – Poglavje II – točka 5 – točka c

c) zbiranja in izmenjave primerljivih podatkov in informacij o rezultatih v zvezi z varnostjo pacientov po vrsti in številu na ravni EU zaradi lažjega vzajemnega učenja in ozaveščenega določanja prednostnih nalog. (c) zbiranja in izmenjave primerljivih podatkov in informacij o rezultatih v zvezi z varnostjo pacientov po vrsti in številu na ravni EU zaradi lažjega vzajemnega učenja in ozaveščenega določanja prednostnih nalog. Obseg in stroški zbiranja podatkov ter njihova uporaba morajo biti sorazmerni s pričakovanimi koristmi. Podatke se lahko zbira samo za doseganje cilja (zmanjševanje okužb, povezanih z zdravljenjem, s pomočjo skupnega učenja)

Sprememba 24

Predlog priporočila Del I – Poglavje II – točka 6 – točka b a (novo)

(ba) spodbujanjem v Evropski uniji možnosti za sodelovanje ter izmenjavo izkušenj in najboljše prakse med direktorji bolnišnic, zdravstvenimi ekipami in skupinami pacientov o lokalnih pobudah v zvezi z varnostjo pacientov.

Sprememba 25

Predlog priporočila Del I – Poglavje III – točka 1 – točka -a (novo)

(-a) zagotavljanje učinkovitih mehanizmov ocenjevanja tveganj pacientov, vključno s pregledom za postavitev diagnoze pred njihovim sprejetjem v bolnico, da se hitro ugotovi primere, ki zahtevajo dodatne previdnostne ukrepe;

Sprememba 26

Predlog priporočila Del I – Poglavje III – točka 1 – točka -a a (novo)

(-aa) zagotavljanje ustrezne zaščite zdravstvenemu osebju s cepljenjem, postekspozicijsko profilakso, rutinskimi diagnostičnimi pregledi, nudenjem osebne zaščitne opreme in uporabo zdravstvenih tehnologij, ki omejujejo izpostavljenost okužbam, ki se prenašajo s krvjo;

Sprememba 27

Predlog priporočila Del I – Poglavje III – točka 1 – točka -a b (novo)

(-ab) zagotavljanje učinkovitih zaščitnih sredstev v zdravstvenih ustanovah ter v centrih za dolgoročno rehabilitacijo;

Sprememba 28

Predlog priporočila Del I – Poglavje III – točka 1 – točka b

b) krepitev preprečevanja in obvladovanja okužb na ravni zdravstvenih zavodov; (b) krepitev preprečevanja in obvladovanja okužb na ravni zdravstvenih zavodov ter zagotavljanje večje čistoče, higiene in po potrebi asepse: (i) opreme, ki se uporablja pri sprejemu in bivanju pacientov; (ii) medicinske in paramedicinske opreme, električnih medicinskih naprav za zdravljenje pacientov in postopka razdeljevanja zdravil; (iii) prostorov, ki so namenjeni oskrbi pacientov;

Sprememba 29

Predlog priporočila Del I – Poglavje III – točka 1 – točka b a (novo)

(ba) spodbujanje higiene rok med zdravstvenimi delavci;

Sprememba 30

Predlog priporočila Del I – Poglavje III – točka 1 – točka b b (novo)

(bb) izboljšanje preprečevanja in boja proti širjenju bolezni med zdravstvenim in reševalnim osebjem z izvajanjem ustreznih politik za preprečevanje, kar vključuje potrebne kampanje za cepljenje osebja;

Sprememba 31

Predlog priporočila Del I – Poglavje III – točka 1 – točka d

d) pospeševanje izobraževanja in usposabljanja delavcev v zdravstvu na ravni držav članic in zdravstvenih zavodov; (d) pospeševanje izobraževanja in usposabljanja delavcev v zdravstvu ter paramedicinskega osebja na ravni držav članic in zdravstvenih zavodov, pri čemer se posebna pozornost nameni nosokomialnim okužbam in odpornosti virusov na protimikrobna sredstva;

Sprememba 32

Predlog priporočila Del I – Poglavje III – točka 1 – točka e

e) izboljšanje informacij, namenjenih pacientom ; (e) izboljšanje informacij, ki jih pacienti pridobijo prek socialno-zdravstvene mreže, pa tudi prek periodičnih informacijskih kampanj v časopisju ter na radiu, televiziji in spletu;

Sprememba 33

Predlog priporočila Del I – Poglavje III – točka 1 – točka f

f) podpiranje raziskav. (f) podpiranje raziskav, tudi na področju možne uporabe nanotehnologij in nanomaterialov v medicini;

Sprememba 34

Predlog priporočila Del I – Poglavje III – točka 1 – točka f a (novo)

(fa) Evropskemu centru za preprečevanje in nadzor bolezni poročati o vsakem izbruhu okužbe, povezanem z zdravstveno oskrbo, ki bi prizadel večje število pacientov;

Sprememba 35

Predlog priporočila Del I – Poglavje III – točka 1 – točka f b (novo)

(fb) vodenje kampanj ozaveščanja javnosti in zdravstvenih delavcev za omejevanje praks, ki povzročajo odpor na protimikrobna sredstva.

Sprememba 36

Predlog priporočila Del II – Naslov

Sprememba 37

Predlog priporočila Del II – točka 1 a (novo)

(1a) Komisija mora preučiti možnosti za poostritev zakonodaje Skupnosti, da bi se izboljšala varnost pacientov, na primer z zagotavljanjem, da si upravni organi pri čezmejnem delovanju zdravstvenih delavcev v Evropi izmenjujejo informacije o vsakem disciplinskem postopku proti posamezniku, ki se je že zaključil ali je še v teku, in ne samo o njihovi usposobljenosti na začetku službovanja.

Sprememba 38

Predlog priporočila Del II – točka 1 b (novo)

(1b) Komisijo se poziva, naj na podlagi priročnika Svetovne zdravstvene organizacije o preprečevanju nosokomialnih okužb iz leta 2002 (2) pripravi dokument v zvezi s preprečevanjem nosokomialnih okužb, namenjen pacientom.

Sprememba 39

Predlog priporočila Priloga 1 – opredelitve – „Varnostni zaplet“ – stolpec 2

Dogodek, ki ima škodljive posledice za pacienta. Škodljiva posledica pomeni poškodbo telesne strukture ali funkcije in/ali kakršen koli škodljiv učinek, ki je njena posledica. Dogodek, ki je nastal med zdravljenjem in ki ima škodljive posledice za pacienta. Škodljiva posledica pomeni trajno ali začasno poškodbo telesne strukture ali funkcije in/ali kakršen koli škodljiv učinek, ki je njena posledica.

Sprememba 40

Predlog priporočila Priloga 1 – opredelitve – „Zdravstveni zavod“ – stolpec 2

Zavod, v katerem delavci v zdravstvu zagotavljajo sekundarno ali terciarno oskrbo. Javni, nejavni ali dobrodelni zdravstveni zavod, v katerem delavci ali prostovoljci v zdravstvu zagotavljajo sekundarno ali terciarno oskrbo.

Sprememba 41

Predlog priporočila Priloga 1 – opredelitve – „Varnost pacientov“ – stolpec 2

Zaščita pacienta pred nepotrebnimi ali morebitnimi škodljivimi posledicami zdravstvene oskrbe. Odsotnost neželenih zapletov. Neželen zaplet je opredeljen kot škodljiv dogodek, ki je nastal zaradi zdravljenja in ne zaradi same bolezni. Tak zaplet je mogoče preprečiti ali pa ne.

Sprememba 42

Predlog priporočila Priloga 1 – opredelitve – „Delavci za povezavo s skupino za obvladovanje okužb“ – stolpec 2

Zdravstveni delavci, zaposleni v bolnišničnih oddelkih , ki so zadolženi za povezavo med svojim oddelkom in skupino za preprečevanje in obvladovanje okužb. Delavci za povezavo s skupino za obvladovanje okužb sodelujejo pri pospeševanju preprečevanja in obvladovanja okužb na svojih oddelkih in pošiljajo povratne informacije skupini za preprečevanje in obvladovanje okužb. Zdravstveni delavci, zaposleni v ustreznih sektorjih , ki so zadolženi za povezavo med svojim področjem dela in skupino za preprečevanje in obvladovanje okužb. Delavci za povezavo s skupino za obvladovanje okužb sodelujejo pri pospeševanju preprečevanja in obvladovanja okužb na svojih področjih dela in pošiljajo povratne informacije skupini za preprečevanje in obvladovanje okužb.

Sprememba 43

Predlog priporočila Priloga 2 – Poglavje 1 – točka 1 – točka b a (novo)

(ba) sprejemanjem in spodbujanjem uporabe orodij informacijske in komunikacijske tehnologije, kot so navodila za uporabo v elektronski obliki, da bi uporabniki izboljšali svoje poznavanje medicinskega materiala.

Sprememba 44

Predlog priporočila Priloga 2 – Poglavje 1 – točka 4 – točka c a (novo)

(ca) zagotavljanjem ustreznega izobraževanja in usposabljanja vseh zdravstvenih delavcev za pravilno uporabo medicinske tehnologije v skladu z njeno funkcijo in specifikacijami, določenimi v navodilih za uporabo, da bi se preprečila tveganja za zdravje in neželeni učinki, vključno s tistimi, ki nastanejo zaradi ponovne nenamerne uporabe materiala;

Sprememba 45

Predlog priporočila Priloga 2 – Poglavje 1 – točka 7 – točka a a (novo)

(aa) tudi na področju uporabe nanotehnologij in nanomaterialov v medicini.

Sprememba 46

Predlog priporočila Priloga 2 – Poglavje 2 – točka 1 – točka a – alinea 2