1)Uvod

Uredba REACH je začela veljati 1. junija 2007. Njena glavna cilja sta zagotoviti visoko raven zaščite zdravja ljudi in okolja ter prosti pretok snovi na notranjem trgu ob pospeševanju konkurenčnosti in inovacij. Z Uredbo se odgovornost za obvladovanje kemičnih tveganj prenese z javnih organov na industrijo. Navedena cilja naj bi se dosegla na podlagi štirih postopkov, in sicer z registracijo, evalvacijo, avtorizacijo in omejevanjem.

Namen postopka avtorizacije je zagotoviti pravilno delovanje notranjega trga ter hkrati, da se tveganja, izhajajoča iz snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost in so navedene v Prilogi XIV, ustrezno nadzirajo in da se te snovi postopno zamenjajo z ustreznimi alternativnimi snovmi ali tehnologijami, kjer so te ekonomsko in tehnično izvedljive. V členu 60(2) je navedeno: „Avtorizacija se [..] dodeli, če je tveganje za zdravje ljudi ali okolje [..] pod ustreznim nadzorom“. Proizvajalci, uvozniki ali nadaljnji uporabniki morajo v ta namen zaprositi za avtorizacijo in preučiti, ali so na voljo druge alternative, pri čemer ocenijo njihova tveganja in ali je nadomestitev tehnično in ekonomsko izvedljiva. V skladu s členom 60(3) se člen 60(2) ne uporablja za snovi, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje iz skupine 1A ali 1B (CMR kat. 1A/1B), ali za snovi, ki izpolnjujejo merila iz člena 57(f) in v zvezi s katerimi ni mogoče določiti praga. Snovi iz člena 57(f) so med drugim snovi, „ki so po svojih lastnostih endokrini motilci, za katere je znanstveno dokazano, da imajo lahko resne učinke na zdravje ljudi ali okolje, ki so enakovredni učinkom snovi“ CMR kat. 1A/1B, ali snovi, ki so obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene ali zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih (PBT/vPvB). Za snovi iz člena 60(3) „se avtorizacija [..] lahko [..] dodeli samo, če se dokaže, da socialno-ekonomske koristi prevladajo nad tveganjem za zdravje ljudi ali okolje“, kot je določeno v členu 60(4) (tako imenovani „socialno-ekonomski pristop“).

Člen 138(7) uredbe REACH določa: „Komisija do 1. junija 2013 opravi pregled za presojo, ali je treba glede na zadnje stanje razvoja v znanosti razširiti področje uporabe člena 60(3) na snovi, opredeljene po členu 57(f), ki so po svojih lastnostih endokrini motilci. Na podlagi takšnega pregleda lahko Komisija po potrebi predloži zakonodajni predlog.“ Drugače rečeno, Komisija mora pregledati, kako bi bilo treba nekatere snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, tj. snovi, „ki so po svojih lastnostih endokrini motilci […] in […] imajo lahko resne učinke […] ki so enakovredni učinkom snovi iz točk (a) do (e) [člena 57]“ , ki so snovi CMR kat. 1A/1B in snovi z lastnostmi PBT/vPvB, obravnavati v okviru postopka avtorizacije in zlasti, ali naj bi se endokrini motilci avtorizirali le na podlagi socialno-ekonomskega pristopa.

Klavzula o pregledu je bila vključena med postopkom soodločanja, v katerem je bil postopek avtorizacije glede na predlog Komisije bistveno spremenjen. Za podroben dogovor o tem, ali naj bi se endokrini motilci vedno avtorizirali na podlagi socialno-ekonomskega pristopa, ni bilo dovolj časa. Zato je bila ta odločitev s klavzulo o pregledu iz člena 138(7) prenesena na Komisijo in preložena na leto 2013, saj se je tudi pričakovalo, da se bo znanstveno znanje o endokrinih motilcih dodatno razvilo in omogočilo sprejetje jasnega stališča v zvezi s tem vprašanjem.

Namen tega dokumenta je pregledati, ali bi bilo treba glede na sedanje znanstveno znanje spremeniti zakonodajno besedilo v zvezi z zadevnimi snovmi, kot je določeno v členu 138(7).

Sklepi Komisije temeljijo na sodelovanju z državami članicami, prispevku regulativnih agencij EU, neodvisnih znanstvenih odborov, ki svetujejo Komisiji, in internega znanstvenega organa Komisije (Skupno raziskovalno središče) ter rezultatih večstranskega in dvostranskega znanstvenega in regulativnega sodelovanja s tretjimi državami, pa tudi obsežnih stikov z deležniki v zadnjih letih.

2)Ozadje

– Kaj je endokrini motilec?

Za namen tega pregleda bo Komisija uporabljala naslednjo opredelitev endokrinega motilca SZO/mednarodnega programa za kemijsko varnost: „Snov, ki je po svojih lastnostih endokrini motilec, je eksogena snov ali zmes, ki spremeni funkcije endokrinega sistema ter posledično škodljivo učinkuje na zdravje neokvarjenega organizma, njegove potomce ali (pod)populacije.“ Ta opredelitev je v skladu z osnutkom znanstvenih meril za določitev lastnosti endokrinih motilcev glede na zakonodajo za biocidne proizvode in fitofarmacevtska sredstva, ki ga je Komisija objavila 15. junija 2016.

Endokrine motilce je mogoče na podlagi člena 57(f) uredbe REACH opredeliti kot snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, če je znanstveno dokazano, da imajo lahko resne učinke na zdravje ljudi ali okolje, ki so enakovredni učinkom snovi CMR kat. 1A/1B in snovi, ki imajo lastnosti PBT/vPvB. Zaradi lažjega branja se v tem dokumentu šteje, da okrajšava „EM“ izpolnjuje to zahtevo, tj. da se zadevne snovi štejejo za snovi z enakovrednim učinkom.

– Vloga za avtorizacijo snovi EM

Naslov VII uredbe REACH določa določbe o zahtevah glede avtorizacije snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, iz Priloge XIV, tako imenovanega „seznama za avtorizacijo“, ki lahko vključuje EM. Splošne informacije o avtorizaciji so podrobneje opisane na spletišču Evropske agencije za kemikalije (ECHA) .

Po vključitvi snovi v Prilogo XIV proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik te snovi ne sme dati v promet za uporabo, niti je ne sme sam uporabljati, razen če je bilo za uporabo izdano dovoljenje ali je uporaba izvzeta (člen 56(1)).

Vloge za avtorizacijo je treba predložiti agenciji ECHA. Odbor za oceno tveganja (RAC) in Odbor za socialno-ekonomsko analizo (SEAC) agencije ECHA ocenita vloge in pripravita mnenje. Sklep o dodelitvi ali zavrnitvi avtorizacije sprejme Komisija v skladu s postopkom preverjanja, ki se uporablja za izvedbene akte.

Za dodelitev avtorizacije mora biti izpolnjen eden od naslednjih pogojev: