[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 11.3.2008

COM(2008) 93 konč.

2006/0136 (COD)

Spremenjeni predlog

UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet

(predložila Komisija v skladu s členom 250(2) Pogodbe ES)

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

POSTOPEK |

110 | (a) Komisija je 12. julija 2006 sprejela predlog za Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet [COM(2006) 388]. Predlog je bil 19. julija 2006 posredovan Evropskemu parlamentu in Svetu. |

120 | (b) Evropski ekonomsko-socialni odbor je svoje mnenje podal 31. maja 2007. |

(c) Odbor regij je svoje mnenje podal 13. februarja 2007. |

130 | (d) Svet je predlog pozdravil in ga septembra 2006 začel analizirati v okviru Delovne skupine za kmetijska vprašanja, od tedaj pa ga je redno obravnaval v času finskega, nemškega in portugalskega predsedovanja. Predsedstvo je 9. julija 2007 pripravilo revidirano besedilo. |

(e) Parlament je pri prvi obravnavi 23. oktobra 2007 podal pozitivno mnenje v zvezi s predlogom. |

(f) Sedanji predlog spreminja prvotni predlog [COM(2006) 388 – 2006/0136 COD], da se upoštevajo spremembe Evropskega parlamenta, ki jih je Komisija sprejela. |

140 | Evropski parlament je v zvezi s prvotnim predlogom sprejel 247 sprememb. Komisija je na plenarnem zasedanju 23. oktobra 2007 povedala, da bi lahko v celoti ali deloma sprejela številne spremembe, ob upoštevanju preoblikovanja besedila. Od sprejetih sprememb Komisija ne more sprejeti naslednjih: 1, 2, 3, 8, 12, 13, 15, 16, 17, 23, 28, 30, 35, 37, 38, 40, 42, 44, 47, 48, 52, 55, 58, 68, 69, 70, 71, 73, 74, 81, 83, 85, 86, 88, 90, 91, 97, 101, 103, 104, 105, 106, 110, 111, 113, 117, 118, 120, 126, 127, 128, 129, 132, 135, 137, 138, 139, 141, 142, 143, 144, 146, 147, 148, 150, 152, 154, 158, 161, 162, 164, 165, 166, 168, 171,173, 179, 185, 186, 187, 191, 192, 194, 198, 202, 204, 205, 207, 208, 210, 211, 214, 216, 219, 221, 222, 223, 224, 226, 227, 228, 229, 230, 232, 235, 236, 237, 238, 239, 240, 241, 242, 245, 246, 249, 250, 253, 255, 267, 276, 281, 287, 293, 295, 299, 303, 304. Spremembe v spremenjenem predlogu so v krepkem tisku in podčrtane. Številne spremembe so bile preoblikovane, da se zagotovi skladnost terminologije v predlogu ali drugi zadevni zakonodaji, kot je predlog Komisije za Direktivo o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti za doseganje trajnostne rabe pesticidov (COM(2006) 373). |

CILJI PREDLOGA |

(a) Razlogi za predlog |

211 | Komisija je 26. julija 2001 Svetu in Parlamentu predložila poročilo o napredku v zvezi z uporabo Direktive 91/414/EGS (COM(2001) 444 konč.). V poročilu so poudarjena številna področja, na katerih bi se lahko izboljšalo izvajanje Direktive. Svet in Parlament sta na podlagi poročila o napredku pozvala Komisijo k predložitvi predlogov za spremembo Direktive. |

212 | (b) Cilji |

Predlagana uredba nadomešča Direktivo 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavlja Direktivo Sveta 79/117/EGS o prepovedi prometa in uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo nekatere aktivne snovi. Nadomestila bi veljavno zakonodajo na tem področju ter temeljito pregledala postopke za oceno varnosti aktivnih snovi in registracijo fitofarmacevtskih sredstev. Vendar ohranja 2 stopnji postopka Direktive: odobritev aktivnih snovi na ravni EU in registracijo fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo odobrene snovi, s strani držav članic. Za poenostavitev bi prav tako razveljavila Direktivo Sveta 79/117/ES o prepovedi prometa in uporabe fitofarmacevtskih proizvodov, ki vsebujejo nekatere aktivne snovi. Glavni cilj predloga je ohraniti visoko raven varstva ljudi, živali in okolja; zmanjšati upravno breme veljavnih postopkov odobritve in registracije ter doseči višjo raven usklajenosti. Na splošno obsega naslednje elemente: vzpostavitev pozitivnega seznama aktivnih snovi, varoval in sinergistov na ravni EU na podlagi znanstvene ocene držav članic in Evropske agencije za varnost hrane; obvezno vzajemno priznavanje registracij v državah članicah, ki spadajo v isto območje registracije; primerjalno oceno sredstev z namenom spodbujanja nadomestitve nevarnih snovi z varnejšimi nadomestnimi snovmi; podrobna in poenostavljena pravila o varstvu in preglednosti podatkov; določbe za pakiranje, označevanje in oglaševanje fitofarmacevtskih sredstev; obveznost vodenja evidenc; obveznost uradnih kontrol; poenostavljen postopek za snovi in sredstva z majhnim tveganjem. Ta predlog je treba obravnavati kot del paketa skupaj s Tematsko strategijo o trajnostni rabi pesticidov, ki jo sestavljata Sporočilo in Direktiva o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti (COM(2006) 372 in 373). Tretji element je predlog za Uredbo o zbiranju statističnih podatkov glede dajanja v promet in uporabe fitofarmacevtskih sredstev (COM(2006)778). |

PREGLED SPREMEMB EVROPSKEGA PARLAMENTA |

305 | (a) Tehnične/redakcijske spremembe Cilj sprememb 20, 22, 26, 36, 41, 43, 45, 49, 51, 56, 57, 64,67, 92, 93, 96, 107, 114, 119, 124, 130, 131, 145, 153, 155, 156, 157, 159, 160, 167, 170, 184, 188, 189, 190, 195, 197, 201, 203, 206, 212, 213, 217 in 220 je izboljšati predlog s tehničnega in redakcijskega vidika, Komisija pa jih je prevzela, v nekaterih primerih ob upoštevanju redakcijskih sprememb. Spremembe 5, 6, 8, 9, 11, 18, 19, 24, 25, 34, 39, 50, 53, 62, 94, 98, 99, 95, 100, 108, 109, 116, 122, 134, 136, 140, 169, 177, 180, 196 in 209 so bile deloma sprejete. |

310 | (b) Pravna podlaga V spremembi 1 je bila dvojna pravna podlaga (člen 37(2) in člen 152(4)(b)) v predlogu Komisije zavrnjena, namesto tega pa sta bila kot pravna podlaga za Uredbo predlagana člen 152(4)(b) in člen 175(1) Pogodbe ES. V predlogu Komisije je prvi člen „klasična“ pravna podlaga (enakovredna členu 43 EGS, ki je bil pravna podlaga za Direktivo 91/414). Drugi člen pa zajema kakršne koli ukrepe v zvezi z rastlinami ali živalmi, ki „ima za svoj neposredni cilj“ varovanje zdravja ljudi. Ta pravna podlaga zahteva postopek soodločanja. Ker sta postopka nezdružljiva, je Komisija predlagala postopek soodločanja. Ta pristop je že bil upoštevan v preteklosti, npr. pri Uredbi 396/2005 o ostankih pesticidov in pri Uredbi 183/2005 o higieni krme. Tudi druga besedila so povezovala člen 37 in člen 152(4)(b). Dejstvo, da ukrep na področju kmetijstva morda upošteva tudi okoljska in zdravstvena vprašanja, še ne pomeni, da je vključen v področje uporabe okoljskih ali zdravstvenih pravil Pogodbe. Enako velja za javno zdravje, in sicer mora vsa zakonodaja ES upoštevati javno zdravje, zato se besedilo še vedno obravnava kot kmetijsko, čeprav vpliva na zdravje. Zato ni treba spreminjati sedanje pravne podlage za odražanje vidikov besedila, ki bi lahko prispevali k prostemu pretoku blaga ali varstvu okolja. |

(c) Področje uporabe (člen 2) Cilj spremembe 35 je uvesti omejitev področja uporabe v prihodnje, iz katere bi bili izključeni mikroorganizmi, virusi, feromoni in biološki proizvodi, ko bi bila sprejeta posebna uredba za ta sredstva. Komisija še vedno meni, da posebna uredba ni potrebna, saj so zahteve za posebne podatke in merila za registracijo že določeni, za nekatere od teh snovi pa bi se morda lahko uporabljale določbe glede snovi z majhnim tveganjem. Zato Komisija ni sprejela spremembe. |

(d) Opredelitev pojmov (člen 3) Spremembe 36 do 59 uvajajo pojasnila ali nove opredelitve pojmov, ki so povezane z drugimi spremembami. Komisija je le deloma vključila predlagane spremembe, ki so bile v nekaterih primerih preoblikovane. Vključene so bile, kadar so predstavljale pojasnila besedila (na primer spremembe 36, 41, 46, 54, 56 in 57) ali so bile potrebne zaradi vključitve nove določbe, na primer spremembe 43, 45, 46, 49, 51, 54 in 59 glede opredelitev majhnega tveganja, vzporedne trgovine, ranljivih skupin, nekemičnih metod varstva rastlin ter uporabe v manjši meri. |

(e) Merila za odobritev in obseg uporabe (člen 4) Predlog Komisije določa merila za odobritev aktivnih snovi. Komisija je predlagala, da se snovi iz kategorij 1 in 2 (kategorija 1: zadosten dokaz za skrbi pri ljudeh; kategorija 2: močna domneva o pomembnosti za ljudi), ne odobrijo, razen če je izpostavljenost zanemarljiva. Spremembe 62 do 64 večinoma vsebujejo pojasnila, ki jih je Komisija v glavnem sprejela. Poleg tega je razširitev meril predlagana v spremembah k Prilogi II (235-236-237-238-239-240-241-242-245-246-248-249-293-300-304). Komisija je ohranila prvotni predlog v skladu z ustrezno evropsko zakonodajo in se strinjala s spremembo besedila z vključitvijo pojasnila, da je treba nevrotoksične in imunotoksične snovi odobriti kot možne nadomestne snovi. Natančnost, ki je glede zanemarljive izpostavljenosti bila uvedena s spremembo 300, je sprejemljiva, ker ohranja pristop, ki temelji na tveganju in je predviden v prvotnem predlogu Komisije, ter ga dodatno pojasnjuje. Sprememba 232 je določila določbe za oceno velikega števila reprezentativnih rab. Ker je v fazi ocenjevanja nemogoče vedeti celoten obseg možnih uporab, je Komisija na podlagi načela subsidiarnosti in zaradi učinkovitosti ohranila prvotni predlog, da mora biti na ravni EU ocenjeno omejeno število uporab, ocena drugih uporab pa je prepuščena državam članicam, ki morajo uporabljati enotna merila pri izdaji registracij. |

(f) Postopek odobritve, obnovitev odobritve in pregled odobritve (členi 7 do 21) Spremembe 69 do 89 se nanašajo na postopkovne vidike, ki so bili v spremenjenem besedilu le deloma sprejeti zaradi izboljšanja jasnosti besedila. Med drugim je bila zavrnjena sprememba 69 glede vloge EFSA kot usklajevalca postopka odobritve, ker je ločevanje ocenjevanja tveganja od obvladovanja tveganja eden od temeljnih načel živilske zakonodaje. Zato mora EFSA usklajevati znanstveno oceno, ne pa postopka odobritve. Predlagane različice za podaljšanje ali skrajšanje predvidenih rokov za različna posvetovanja in stopnje odločanja (81-83-85-86-141-154) so bile zavrnjene. Spremembe 90 do 100 se nanašajo na obnovitev in pregled odobritev. Komisija je vključila tiste, ki pojasnjujejo prvotni predlog. Druge, kot je sprememba 90 o ponovljeni obnovitvi odobritve, so bile zavrnjene. Cilj predloga Komisije, da se odobritev ne pregleda vsakih 10 let, je zagotoviti poenostavitev ter zmanjšanje upravnega bremena in stroškov. Zagotavlja, da se organi osredotočajo na najpomembnejša vprašanja. V vsakem primeru lahko Komisija v primeru objave neugodnih informacij vedno pregleda odobritev aktivne snovi. Takšna je praksa tudi v drugih sektorjih (npr. medicini). |

(g) Majhno tveganje in osnovne snovi (člena 22 in 23) Cilj spremembe 301 je opredeliti merila za opredelitev snovi z majhnim tveganjem in ta sprememba je bila vključena. Sprememba 103 ni bila sprejeta, ker ni potrebe po uporabi različnih meril za biološka sredstva. Spremembe 101, 104 in 105 glede osnovnih snovi so bile prav tako zavrnjene, ker Komisija meni, da je treba osnovne snovi odobriti za nedoločen čas in na podlagi ocen, opravljenih na drugih področjih. Po drugi strani pa je bila vključena sprememba 274, ker določa, da je treba živila obravnavati kot osnovne snovi. Cilj spremembe 168 je uvedba novega člena za fitofarmacevtska sredstva z majhnim tveganjem, sprememba 287 pa predvideva različni obdobji varstva podatkov za kategoriji sredstev z majhnim tveganjem. Komisija ni sprejela teh predlogov, ker prvotni predlog že določa posebna pravila za sredstva z majhnim tveganjem. |

(h) Varovala, sinergisti in pomožne snovi v formulaciji (členi 25 do 27) Sprememba 107 je bila sprejeta kot pojasnilo besedila, medtem ko sta bili spremembi 108 in 118 le deloma sprejeti, ker je predlagani časovni okvir za pregled sinergistov in varoval, ki so že v prometu, videti prekratek, saj morajo biti najprej sprejeti podrobna merila in zahteve za podatke ter zagotovljeni prehodni ukrepi. Zato je bila zavrnjena tudi sprememba 229 o črtanju začasnih odstopanj za varovala in sinergiste. Spremembe 109, 110, 113 in 129 ter predlagana sprememba 250 Priloge III so bile le deloma vključene, ker je zavrnjena odobritev pomožnih snovi v formulaciji, saj bi povzročila podvajajočo se obveznost v zvezi z veljavno zakonodajo o kemikalijah (REACH). |

(i) Sistem registracij po območjih in začasne registracije (členi 39 do 41 ter člen 281) Evropski parlament je zavrnil sistem registracij fitofarmacevtskih sredstev po območjih, povezan z obveznim vzajemnim priznavanjem registracij znotraj območij (spremembe 52, 126, 128, 134, 137, 138, 147, 149, 150, 151, 152, 161, 166 in 230). Spremembe niso bile sprejete, ker bi bistveno oslabile predlog Komisije in odstranile enega od njegovih ključnih elementov. Po trenutnem predlogu lahko države članice določijo le strožje nacionalne ukrepe za varstvo delavcev, saj je zakonodaja EU na tem področju dosegla le minimalno uskladitev. Zato Komisija teh določb ni sprejela. Sprememba 281 bi uvedla sistem začasnih registracij, ki ga je Komisija zavrnila, saj je nezdružljiv s sistemom registracij po območjih in Uredbo (ES) št. 396/2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov. |

(j) Sistematične informacije (člen 64) Sprememba 216 o dostopnosti javnosti/prebivalcev in prodajalcev na drobno do evidenc kmetov ter o uvedbi „fitofarmacevtskega spričevala“ ni bila vključena. Komisija je ohranila prvotno besedilo predloga, ki določa, da so informacije sosedom na razpolago le na zahtevo. Poleg tega bi bilo fitofarmacevtsko spričevalo za vsak lot sadja in zelenjave nerealno, saj se serije pridelkov med trgovino mešajo. Poleg tega bi povzročilo, da bi se nadzor izvajal le nad označenimi pesticidi. |

(k) Primerjalna ocena in načelo substitucije (člen 48) V spremembah 106, 171 in 173 ter spremembah 251 in 253 k Prilogi IV je predlagana razširitev primerjalne ocene na vsa fitofarmacevtska sredstva in skrajšanje obdobja odobritve za možne nadomestne snovi. Komisija ni sprejela teh predlogov, ker ne temeljijo na tveganju. Tudi dodatna upravna delovna obremenitev ni upravičena in bi imela le majhen učinek na varovanje zdravja ljudi/živali ali okolja. Kadar primerjalna ocena pokaže, da ni nadomestnih snovi, se registracij ne sme preklicati. |

(l) Uporabe v manjši meri (člen 49) Spremembe 175 do 180 ter sprememba 196 se nanašajo na določbe, ki bi morale olajšati razširitev registracij na uporabe v manjši meri. Komisija je sprejela večino teh predlogov, ob upoštevanju pravnega preoblikovanja besedila. V spremembi 276 je predlagana ustanovitev Evropskega spodbujevalnega sklada za uporabe v manjši meri. Ta sprememba je bila zavrnjena, ker ne sodi v cilj tega predloga. |

(m) Vzporedna trgovina (nov člen 49a) Uvedba določb glede trgovine s fitofarmacevtskimi sredstvi, že registriranih v drugih državah članicah, je bila sprejeta v spremenjenem besedilu. Sprememba 286 je bila sprejeta, vendar je bila preoblikovana, tako da je besedilo skladno s Pogodbo in sodno prakso Sodišča Evropskih skupnosti. |

(n) Varstvo podatkov in izmenjava podatkov (členi 56 do 59) Spremembi 194 do 198 slabita predlagani sistem varstva podatkov, zlasti z uvedbo varstva podatkov za študije, predložene za obnovitev ali pregled registracij. To bi oslabilo konkurenco ter zmanjšalo razpoložljivost fitofarmacevtskih sredstev za kmete. Vprašanje je bilo natančno analizirano v oceni učinka, ki je primerjala tri možnosti za varstvo podatkov pri obnovitvi registracij, in sicer brez varstva podatkov, okrepljena izmenjava podatkov s finančnim nadomestilom ali ohranitev stanja (tj. petletno varstvo podatkov). Možnosti brez varstva podatkov ali okrepljene izmenjave podatkov pri obnovitvi registracij bi imeli podoben gospodarski vpliv, vendar bi bila raven upravnega bremena pri slednji zelo visoka. Možnost ohranitve stanja bi zmanjšala konkurenco. Spremembi 205 in 208 sta bili zavrnjeni, saj Komisija meni, da je treba vse študije o vretenčarjih zaščititi na enak način kot druge študije, vendar obstaja obveznost, da se rezultati izmenjujejo in študije ne ponavljajo. |

(o) Zaupnost in dostop javnosti do informacij (člen 60) Sprememba 210 določa zaupnost imen inštitutov in oseb, vključenih v študije o vretenčarjih. V skladu s členom 60 predloga lahko katera koli oseba zahteva prepoved razkritja informacij, ki bi lahko kršile varstvo njegove/njene zasebnosti in integritete, kar je v skladu s splošno zakonodajo o dostopu do dokumentov in varstvu osebnih podatkov. Zato Komisija predlagane spremembe ni sprejela. |

(p) Integrirano varstvo rastlin pred škodljivci in dobra okoljska praksa (člen 52) Sprememba 305 določa obveznost načel integriranega varstva rastlin pred škodljivci od leta 2012 naprej. Sprememba 185 črta obveznost za obvezno skladnost z načeli dobre okoljske prakse. Komisija je zavrnila obe spremembi in ohranila prvotni predlog v skladu s predlogom Direktive o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti za doseganje trajnostne rabe pesticidov (COM(2006) 373). |

(q) Komitologija ter povezava med predlagano uredbo in Uredbo 396/2005 Predlog je bil sprejet pred Sklepom 2006/512/ES o spremembi Sklepa 1999/468/ES o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil, zato se je predlog Komisije skliceval na običajni regulativni postopek. Zato Komisija na splošno podpira potrebo po uskladitvi spremenjenega predloga s Sklepom 2006/512/ES. Spremembe 93, 108, 109, 119, 141, 184, 221, 227 so sprejemljive. Vendar spremembe 88, 94, 99, 100, 142, 143, 158, 185, 219, 224, 226, 227 uvajajo regulativni postopek s pregledom, kadar Komisija meni, da je treba v nekaterih primerih skrajšati rok (npr. boljše upoštevanje rokov za obnovitev odobritev, uporaba nujnega postopka v primerih nevarnosti za zdravje ljudi ali živali). Odobritev aktivne snovi je individualno področje, zato je poleg tega treba uporabljati običajen regulativni postopek. Komisija bo poleg tega za zelo tehnične ukrepe ohranila uporabo svetovalnega postopka, kot je bilo prvotno predlagano. Del spremembe 77, v katerem je predlagan postopek soodločanja za določanje zahtev po podatkih za varovala in sinergiste, ni sprejemljiv. Komisija lahko sprejme regulativni postopek s pregledom. Spremembe 108, 120, 204, 221, 225 in 267 niso sprejemljive, ker postopek soodločanja ne bi bil primeren za tehnične določbe, ki jih je treba nenehno posodabljati. Tukaj je treba omeniti povezavo med predlagano uredbo in Uredbo 396/2005 o določitvi mejnih vrednostih ostankov (MRL) pesticidov v hrani in krmi. Slednja je trenutno predmet postopka soodločanja o spremembi postopka komitologije za vključitev pregleda. Komisija je predlagala postopek komitologije s pregledom za sprejetje mejnih vrednosti ostankov s skrajšanjem rokov zaradi učinkovitosti. Komisija je prav tako predlagala, da se v primeru nevarnosti za zdravje ljudi ali živali uporablja nujni postopek, tj. brez rokov. Dogovor o zgoraj navedenem je neizbežen. Če se skrajšanje rokov ne sprejme, pri čemer je sprejetje mejnih vrednosti ostankov EU prvotni pogoj za registracijo, je treba odlog podaljšati za 6 mesecev, da lahko države članice sprejmejo odločitev o fitofarmacevtskih sredstvih iz člena 36, da bodo roki iz obeh uredb skladni. Stanje je treba pojasniti po plenarnem zasedanju Evropskega parlamenta konec novembra 2007. |

V SKLADU S čLENOM 250(2) POGODBE ES KOMISIJA SPREMENI SVOJ PREDLOG, KOT JE NAVEDENO ZGORAJ. |

1. 2006/0136 (COD)

Spremenjeni predlog

UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 37(2) in člena 152(4)(b) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora,

ob upoštevanju mnenja Odbora regij,

v skladu s postopkom iz člena 251 Pogodbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet[1] zagotavlja pravila, ki urejajo fitofarmacevtska sredstva in aktivne snovi, ki jih ta sredstva vsebujejo.

(2) Evropski parlament in Svet sta v svojih sklepih o poročilu o napredku[2], ki ga je predstavila Komisija v skladu z Direktivo 91/414/EGS, pozvala Komisijo, da pregleda to direktivo, in opredelila številna vprašanja, ki jih mora Komisija obravnavati.

(3) Na podlagi izkušenj, pridobljenih pri uporabi Direktive 91/414/EGS, in najnovejših znanstvenih in tehničnih dosežkov, je treba Direktivo 91/414/EGS nadomestiti.

(4) Zaradi poenostavitve mora tudi novi akt razveljaviti Direktivo Sveta 79/117/EGS z dne 21. decembra 1978 o prepovedi prometa in uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo nekatere aktivne snovi[3].

(5) Za poenostavitev uporabe novega akta in zagotovitev usklajenosti med državami članicami, mora biti ta akt v obliki uredbe.

(6) Rastlinska pridelava je zelo pomembna za Skupnost. Eden od najpomembnejših načinov za varstvo rastlin in rastlinskih proizvodov pred škodljivimi organizmi, vključno s plevelom, in za izboljšanje kmetijske proizvodnje je uporaba fitofarmacevtskih sredstev.

(7) Fitofarmacevtska sredstva lahko tudi neugodno vplivajo na rastlinsko pridelavo. Njihova uporaba lahko vključuje tveganje in nevarnost za ljudi, živali in okolje, zlasti če se dajo v promet, ne da bi jih predhodno uradno testirali in odobrili, ter če se nepravilno uporabljajo. Zato je treba sprejeti usklajena pravila o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet.

(8) Namen te uredbe je zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in živali in varovanja okolja ter hkrati varovati konkurenčnost evropskega kmetijstva. Posebno pozornost je treba nameniti varstvu ranljivih skupin prebivalstva. vključno z nosečnicami, dojenčki in otroki. Uporabiti je treba previdnostno načelo in zagotoviti, da industrija dokaže, da snovi ali sredstva, proizvedeni ali dani v promet, nimajo škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali na okolje.

(9) Snovi se vključijo v fitofarmacevtska sredstva le na podlagi dokazov, da nedvomno koristijo rastlinski pridelavi, in se ne pričakuje, da bi škodljivo vplivale na zdravje ljudi ali živali ter na okolje. Da se doseže enaka visoka raven varstva v vseh državah članicah, je treba odločitev o sprejemljivosti ali nesprejemljivosti takšnih snovi sprejeti na ravni Skupnosti.

(10) Zaradi predvidljivosti, učinkovitosti in skladnosti je treba določiti podroben postopek za oceno, ali se aktivna snov lahko odobri. Navesti je treba informacije, ki jih predložijo zainteresirane strani za odobritev snovi. Glede na obseg dela v zvezi s postopkom odobritve je primerno, da oceno takšne informacije izvede država članica, ki deluje kot poročevalka za Skupnost. Za zagotovitev skladnosti pri ocenjevanju mora Evropska agencija za varnost hrane izvesti neodvisen znanstveni pregled, ki ga določa člen 22 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane[4] (v nadaljevanju „Agencija“). Pojasniti je treba, da Agencija izvaja oceno tveganja, medtem ko mora Komisija izvajati obvladovanje tveganja in sprejeti dokončno odločitev o aktivni snovi. Vključiti je treba določbe za zagotovitev preglednosti postopka ocenjevanja.

(11) Zaradi etičnih razlogov ocena aktivne snovi ali fitofarmacevtskega sredstva ne sme temeljiti na preskusih ali študijah, ki vključujejo namerno uporabo aktivne snovi ali fitofarmacevtskega sredstva na človeku z namenom določitve, da pri človeku ni nobenih opaženih učinkov aktivne snovi. Prav tako se toksikološke študije, izvedene na ljudeh, ne smejo uporabiti za znižanje meje varnosti za aktivne snovi ali fitofarmacevtska sredstva.

(12) Za pospešitev odobritve aktivnih snovi je treba določiti stroge roke za različne stopnje postopka.

(13) Zaradi varnosti mora biti obdobje odobritve aktivnih snovi časovno omejeno. Obdobje odobritve mora biti sorazmerno z možnimi tveganji, ki nastanejo z uporabo takšnih snovi. Pri kakršni koli odločitvi v zvezi z obnovitvijo odobritve je treba upoštevati izkušnje, dobljene pri dejanski uporabi fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo zadevne snovi, ter kakršne koli dosežke na področju znanosti in tehnologije. Po prvi obnovitvi odobritve je treba takšne snovi ponovno pregledati le, kadar obstajajo dokazi, da ne izpolnjujejo več zahtev te uredbe.

(14) Zagotoviti je treba možnost spremembe ali preklica odobritve aktivne snovi, kadar zadevna snov ne izpolnjuje več meril za odobritev ali kadar je treba zagotoviti skladnost z Direktivo 2000/60/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2000 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju vodne politike[5].

(15) Ocena aktivne snovi lahko razkrije, da ta snov predstavlja znatno manjše tveganje kot druge snovi. Za podporo vključitve takšne snovi v fitofarmacevtska sredstva je takšne snovi primerno opredeliti in olajšati dajanje v promet fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo te snovi.

(16) Nekatere snovi, ki se v večini ne uporabljajo kot fitofarmacevtska sredstva, so lahko pomembne za varstvo rastlin, vendar je gospodarski interes zaprositve za odobritev lahko omejen. Zato je treba s posebnimi določbami zagotoviti, da se tudi te snovi, če so tveganja sprejemljiva, lahko odobrijo za uporabo v fitofarmacevtskih sredstvih.

(17) Nekatere aktivne snovi so lahko sprejemljive le, če se sprejmejo obsežni ukrepi za zmanjšanje tveganja. Takšne snovi, ki zahtevajo posebno skrb in so odobrene, je treba opredeliti na ravni Skupnosti kot možne nadomestne snovi. Države članice morajo redno preverjati, ali se fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo takšne aktivne snovi, lahko nadomestijo s fitofarmacevtskimi sredstvi z aktivnimi snovmi, za katere je potrebno manjše zmanjšanje tveganja.

(18) Poleg aktivnih snovi lahko fitofarmacevtska sredstva vsebujejo varovala ali sinergiste, za katere je treba zagotoviti podobna pravila. Določiti je treba tehnična pravila, potrebna za pregled takšnih snovi. Snovi, ki so zdaj na trgu, je treba pregledati šele po opredelitvi teh določb.

(19) Fitofarmacevtska sredstva lahko vsebujejo tudi pomožne snovi v formulaciji. Primerno je zagotoviti seznam pomožnih snovi v formulaciji, ki se ne smejo vključiti v fitofarmacevtska sredstva.

(20) Fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi, so lahko formulirana na različne načine in se lahko uporabijo na različnih posevkih, v različnih kmetijskih, ekoloških in podnebnih razmerah. Zato morajo registracije za fitofarmacevtska sredstva izdati države članice.

(21) Določbe, ki urejajo registracijo, morajo zagotavljati visok standard varstva. Zlasti pri izdaji registracije za fitofarmacevtska sredstva mora biti cilj zagotovitve varovanja zdravja ljudi ali živali in okolja pomembnejši kot cilj izboljšanja rastlinske pridelave. Zato je, preden se fitofarmacevtska sredstva dajo v promet, treba dokazati, da nedvomno koristijo rastlinski pridelavi ter nimajo škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali, vključno z ranljivimi skupinami, ter okolje.

(22) Zaradi predvidljivosti, učinkovitosti in usklajenosti je treba merila, postopke in pogoje za registracijo fitofarmacevtskih sredstev uskladiti, ob upoštevanju splošnih načel varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja.

(23) Aktivne snovi v fitofarmacevtskem sredstvu se lahko proizvedejo z različnimi proizvodnimi postopki, kar povzroča različne specifikacije. Te razlike lahko vplivajo na varnost. Zaradi učinkovitosti je treba na ravni Skupnosti zagotoviti usklajen postopek za oceno teh razlik.

(24) Za preprečitev nepotrebnega podvajanja dela, zmanjšanje upravnega bremena za industrijo in države članice ter za olajšanje zagotovitev bolj usklajene dostopnosti do fitofarmacevtskih sredstev morajo registracije, ki jih izda ena država članica, sprejeti tudi druge države članice, v katerih so ekološke in podnebne razmere primerljive. Zato je treba Evropsko unijo razdeliti na območja registracije s primerljivimi razmerami, da se olajša takšno vzajemno priznavanje.

(25) Gospodarski interes industrije v zvezi z zaprositvijo za registracijo je omejen na nekatere vrste uporabe. Za zagotovitev, da manjša dostopnost do fitofarmacevtskih sredstev ne ogroža raznovrstnosti kmetijstva ter sadjarstva in vrtnarstva, je treba za uporabe v manjši meri določiti posebna pravila.

(26) V izjemnih primerih je treba državam članicam dovoliti registracijo fitofarmacevtskih sredstev, ki niso v skladu s pogoji iz te uredbe, kadar je to nujno zaradi ogroženosti rastlinske pridelave in ekosistemov , ki jih ni mogoče obvladati na drugačen način. Takšne začasne registracije je treba pregledati na ravni Skupnosti.

(27) Za spodbujanje inovacij je treba določiti posebna pravila, ki dovoljujejo uporabo fitofarmacevtskih sredstev pri preskusih, tudi kadar ta sredstva še niso bila registrirana.

(28) Za zagotovitev visoke ravni zdravstvenega varstva ljudi in okolja je potrebna ustrezna uporaba fitofarmacevtskih sredstev ob upoštevanju načel integriranega varstva rastlin pred škodljivci. Svet vključi načela integriranega varstva rastlin pred škodljivci, vključno z dobro prakso varstva rastlin in dobro okoljsko prakso v predpisane zahteve ravnanja iz Priloge III k Uredbi št. 1782/2003. Zato je treba predvideti prehodno obdobje, v katerem bodo države članice lahko vzpostavile potrebne strukture, da se uporabnikom fitofarmacevtskih sredstev omogoči uporaba načel integriranega varstva rastlin pred škodljivci.

(29) Vzpostaviti je treba sistem izmenjave informacij. Države članice morajo drugim državam članicam, Agenciji in Komisiji omogočiti dostop do podrobnosti in znanstvene dokumentacije, ki je bila predložena v zvezi z zahtevki za registracijo fitofarmacevtskih sredstev.

(30) Za povečanje učinkovitosti fitofarmacevtskih sredstev se lahko uporabijo dodatki. Dajanje v promet ali uporabo teh dodatkov je treba prepovedati, če vsebujejo pomožno snov v formulaciji, ki je prepovedana.

(31) Študije so velika naložba. To naložbo je treba zaščititi, da se spodbudijo raziskave. Zato je treba študije, ki jih vlagatelj predloži državi članici, zaščititi pred uporabo drugega vlagatelja. Vendar pa mora biti ta zaščita časovno omejena, da se omogoči konkurenca. Prav tako mora biti omejena na študije, ki so resnično nujne za regulativne namene, da se prepreči, da bi vlagatelji s predložitvijo novih študij, ki niso nujne, umetno podaljševali obdobje zaščite.

(32) Določiti je treba pravila za preprečitev podvajanja preskusov in študij. Zlasti je treba prepovedati ponovne študije, ki vključujejo vretenčarje. V zvezi s tem je treba sprejeti obveznost, da se pod razumnimi pogoji omogoči dostop do študij o vretenčarjih in drugih študij, ki bi lahko preprečile preskuse na živalih . Da se omogoči seznanjenost gospodarskih subjektov s tem, katere študije so bile izvedene, morajo države članice hraniti seznam teh študij, čeprav niso vključene v zgoraj navedeni sistem obveznega dostopa. Spodbujati je treba razvoj in vitro preskusnih metod, ki se ne izvajajo na živalih, da se nadomestijo študije na živalih, ki se trenutno uporabljajo. Preskusi na vretenčarjih za potrebe te uredbe morajo biti zadnja možnost.

(33) Ker države članice, Agencija ali Komisija uporabljajo različne predpise v zvezi z dostopom do dokumentov in zaupnostjo dokumentov, je primerno pojasniti določbe v zvezi z dostopom do informacij iz dokumentov, ki jih imajo ti organi, in zaupnostjo teh dokumentov. Takšno pojasnilo mora zajemati tudi razpoložljivost študij in podatkov, ki so pomembni za toksikološko in ekotoksikološko oceno fitofarmacevtskih sredstev.

(34) Direktiva 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. maja 1999 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih pripravkov[6] se uporablja za razvrščanje, pakiranje in označevanje pesticidov. Vendar so za nadaljnje izboljšanje varstva uporabnikov fitofarmacevtskih sredstev, prebivalcev in drugih navzočih oseb, ki bi lahko bili izpostavljeni fitofarmacevtskim proizvodom pri škropljenju posevkov , potrošnikov rastlin in rastlinskih proizvodov ter okolja primerna dodatna posebna pravila, ki upoštevajo posebne pogoje uporabe fitofarmacevtskih sredstev.

(35) Za zagotovitev, da oglasi ne zavajajo uporabnikov fitofarmacevtskih sredstev ali javnosti , je primerno zagotoviti pravila o oglaševanju teh sredstev.

(36) Zagotoviti je treba določbe o vodenju evidence in informacijah o uporabi fitofarmacevtskih sredstev, da se poveča raven varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja z zagotovitvijo sledljivosti možne izpostavljenosti, da se poveča učinkovitost spremljanja in nadzora ter zmanjšajo stroški spremljanja kakovosti vode.

(37) Določbe o ureditvah o nadzoru in o inšpekcijskih pregledih v zvezi s trženjem in uporabo fitofarmacevtskih sredstev morajo zagotoviti pravilno, varno in usklajeno izvajanje zahtev iz te uredbe, da se doseže visoka raven varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja.

(38) Uredba (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o izvajanju uradnega nadzora, da se zagotovi preverjanje skladnosti z zakonodajo o krmi in živilih ter s pravili o zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali[7], predvideva nadzorne ukrepe za uporabo fitofarmacevtskih sredstev na vseh stopnjah proizvodnje živil, vključno z vodenjem evidence o uporabi fitofarmacevtskih sredstev. Podobna pravila morajo veljati za shranjevanje in uporabo fitofarmacevtskih sredstev, ki niso vključena v Uredbo (ES) št. 882/2004.

(39) Zagotoviti je treba čim boljšo uskladitev s preostalo zakonodajo Skupnosti, zlasti z Uredbo (ES) št. 396/2005 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora ter o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS[8], ter zakonodajo Skupnosti o varstvu delavcev in kogar koli v zvezi z uporabo v zaprtih sistemih in namernim sproščanjem gensko spremenjenih organizmov.

(40) Vzpostaviti je treba postopke za sprejetje izrednih ukrepov, kadar je verjetno, da odobrena aktivna snov, varovalo, sinergist ali fitofarmacevtsko sredstvo predstavlja resno tveganje za zdravje ljudi ali živali ali okolje.

(41) Države članice morajo določiti pravila za kazni, ki veljajo za kršitve te uredbe, in z ustreznimi ukrepi zagotoviti, da se izvajajo.

(42) V državah članicah mora še naprej veljati splošna civilna in kazenska odgovornost proizvajalca in, kadar je primerno, osebe, odgovorne za dajanje fitofarmacevtskega sredstva v promet ali za uporabo tega sredstva.

(43) Države članice morajo imeti možnost povrnitve stroškov za postopke v zvezi z uporabo Uredbe s strani tistih, ki poskušajo dati ali dajejo fitofarmacevtska sredstva v promet, in tistih, ki predložijo zahtevek za odobritev aktivnih snovi, varoval ali sinergistov.

(44) Države članice morajo imenovati pristojne nacionalne organe.

(45) Komisija mora olajšati uporabo te uredbe. Zato je primerno zagotoviti potrebna finančna sredstva in možnost spremembe nekaterih določb Uredbe ob upoštevanju izkušenj ali možnost oblikovanja tehničnih navodil.

(46) Ukrepe, potrebne za izvajanje te uredbe, je treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil[9]. Primerno je sprejeti povsem tehnične, upravne ali nujne ukrepe z uporabo postopka Svetovalnega odbora.

(46a) Komisijo je treba pooblastiti zlasti za oblikovanje izvedbenih ukrepov za postopke obnovitve in pregleda aktivnih snovi, za oblikovanje delovnega programa za postopen pregled sinergistov in varoval v prometu, kadar bo Uredba začela veljati, za sprejetje zahtev po podatkih za varovala in sinergiste, za spremembo meril za odobritev aktivnih snovi z majhnim tveganjem, za sprejetje pravil o raziskavah in razvoju novih fitofarmacevtskih sredstev,

za sprejetje izvedbenega predpisa, v katerem bodo določene določbe za nadzor, ter za spremembo prilog. Navedeni ukrepi so splošni in namenjeni spremembi nebistvenih elementov te uredbe, zato jih je treba, med drugim z njeno dopolnitvijo, sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 5a Sklepa 1999/468/ES.

(46b) Zaradi učinkovitosti je treba običajne roke za regulativni postopek s pregledom skrajšati za sprejetje uredbe o obnovitvi ali neobnovitvi odobritve aktivne snovi ter za podaljšanje obdobja odobritve zaradi časa trajanja postopka.

(46c) Kadar se v nujnih primerih običajni roki za regulativni postopek s pregledom ne morejo upoštevati, je treba Komisiji omogočiti uporabo nujnega postopka iz člena 5a(6) Sklepa 1999/468/ES, kadar sklene, da merila za odobritev niso več izpolnjena in je treba sprejeti uredbo o preklicu ali spremembi odobritve snovi.

(47) Nekatere določbe Direktive 91/414/EGS se v prehodnem obdobju še naprej uporabljajo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

POGLAVJE I SPLOŠNE DOLOČBE

Člen 1 Vsebina in namen

1. Ta uredba določa pravila za registracijo fitofarmacevtskih sredstev v komercialni obliki in za njihovo dajanje v promet, uporabo in nadzor v Skupnosti.

2. Ta uredba določa pravila za odobritev aktivnih snovi, varoval ali sinergistov, ki jih vsebujejo fitofarmacevtska sredstva ali so sestavljena iz njih, ter pravila za dodatke in pomožne snovi v formulaciji.

3. Namen te uredbe je zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja.

4. Ta uredba odraža previdnostno načelo z zagotavljanjem, da snovi ali sredstva, dani v promet, nimajo škodljivih vplivov na zdravje ljudi ali okolje.

5. Namen te uredbe je tudi uskladiti pravila o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet, da se uskladi razpoložljivost fitofarmacevtskih sredstev med kmeti v različnih državah članicah.

Člen 2 Področje uporabe

1. Ta uredba se uporablja za sredstva v obliki, v kateri se dobavljajo uporabniku, ki so sestavljena iz aktivnih snovi, varoval ali sinergistov ali te snovi vsebujejo, in so namenjena za:

(a) varstvo rastlin ali rastlinskih proizvodov pred vsemi škodljivimi organizmi ali za preprečevanje delovanja takih organizmov, razen če se v glavnem uporabljajo v higienske namene in ne za varstvo rastlin ali rastlinskih proizvodov;

(b) vpliv na življenjske procese rastlin, kot so snovi, ki vplivajo na njihovo rast, razen hranila;

(c) ohranjanje rastlinskih proizvodov, če teh snovi ali proizvodov ne urejajo posebne določbe Skupnosti o konzervansih;

(d) uničevanje nezaželenih rastlin ali delov rastlin, razen alg;

(e) zadrževanje ali preprečevanje nezaželene rasti rastlin, razen alg.

Ta sredstva so v nadaljnjem besedilu „fitofarmacevtska sredstva“.

2. Ta uredba se uporablja za snovi, vključno z mikroorganizmi in virusi, ki imajo splošen ali poseben učinek na škodljive organizme ali rastline, dele rastlin ali rastlinske proizvode, v nadaljnjem besedilu „aktivne snovi“.

3. Ta uredba se uporablja za:

(a) snovi ali pripravke, ki se dodajo fitofarmacevtskemu sredstvu, da bi odpravili ali zmanjšali fitotoksični vpliv pripravka na določene rastline, v nadaljnjem besedilu „varovala“;

(b) snovi ali pripravke, ki nimajo vpliva v smislu odstavka 1 ali je ta vpliv zelo omejen in lahko izboljšajo delovanje aktivne snovi (aktivnih snovi) v fitofarmacevtskem sredstvu, v nadaljnjem besedilu „sinergisti“;

(c) snovi ali pripravke, ki se uporabljajo ali so namenjeni uporabi v fitofarmacevtskem sredstvu ali dodatku in niso aktivne snovi, varovala ali sinergisti, v nadaljnjem besedilu „pomožne snovi v formulaciji“;

(d) snovi ali pripravke, ki so sestavljeni iz pomožnih snovi v formulaciji, ali pripravkov, ki vsebujejo enega ali več dodatkov, v obliki, v kateri se dobavljajo uporabniku in so dani na trg, da bi jih uporabnik lahko mešal s fitofarmacevtskimi sredstvi ter s tem spremenil njihove lastnosti ali vpliv, v nadaljnjem besedilu „dodatki“.

Člen 3 Opredelitev pojmov

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(1) „ostanki“

so ena ali več snovi, ki so prisotne v ali na rastlinah ali proizvodih rastlinskega izvora, užitnih živalskih proizvodih ali drugod v okolju in ki so posledica uporabe fitofarmacevtskega sredstva, vključno z njegovimi metaboliti in proizvodi, ki so posledica njihovega razgrajevanja ali reakcije;

(2) „snovi“

so kemijski elementi in njihove spojine, kot se pojavljajo v naravi ali so izdelani industrijsko, vključno z vsako nečistočo, ki je neizogibna posledica uporabljenega proizvodnega procesa;

(3) „pripravki“

so mešanice dveh ali več snovi, namenjene uporabi kot fitofarmacevtska sredstva ali dodatki;

(4) „pogojno nevarna snov“

je vsaka snov, ki ima škodljiv vpliv na ljudi, živali ali okolje in jo vsebuje fitofarmacevtsko sredstvo ali nastaja v njem v taki koncentraciji, da lahko povzroča nevarnost takšnega vpliva.

Takšne snovi med drugim vključujejo snovi, ki so razvrščene kot nevarne v skladu z Direktivo Sveta 67/548/EGS[10] in prisotne v fitofarmacevtskem sredstvu v koncentraciji, zaradi katere bi ta pripravek veljal za nevarnega v smislu člena 3 Direktive Sveta 88/379/EGS;

Vsaka snov, ki lahko povzroča endokrine motnje, nevrotoksične ali imunotoksične učinke, se obravnava kot pogojno nevarna snov.

(5) „rastline“

so žive rastline in živi deli rastlin, vključno s svežim sadjem, zelenjavo in semeni;

(6) „rastlinski proizvodi“

so proizvodi iz rastlin v nepredelanem stanju ali po enostavni obdelavi, kot je mletje, sušenje ali stiskanje, razen rastlin, kot so opredeljene v točki (5);

(7) „škodljivi organizmi“

so katera koli vrsta, sev ali biotip, ki pripada živalskemu ali rastlinskemu svetu, ali patogeni povzročitelj, škodljiv za rastline ali rastlinske proizvode;

(7a) „majhno tveganje“

značilnost, za katero ni verjetno, da ima škodljiv vpliv na ljudi, živali ali okolje;

(8) „živali“

so živali iz vrst, ki jih običajno udomačijo, krmijo, vzrejajo ali se z njimi prehranjujejo ljudje;

(9) „dajanje v promet“

je razpolaganje s fitofarmacevtskim sredstvom za prodajo v Skupnosti, vključno s ponudbo sredstva za prodajo ali katero koli drugo obliko prenosa, brezplačno ali ne, ter prodajo, distribucijo in drugimi oblikami prenosa. Sprostitev fitofarmacevtskih sredstev v prosti promet na ozemlje Skupnosti se za namene te direktive šteje za dajanje v promet;

(9a) „vzporedna trgovina“

vnos fitofarmacevtskega sredstva v državo članico iz države članice, v kateri je bilo sredstvo registrirano z namenom dajanja sredstva v promet v namembni državi članici, v kateri je bilo fitofarmacevtsko sredstvo ali identično referenčno sredstvo registrirano;

(10) „registracija fitofarmacevtskega sredstva“

je upravni akt, s katerim pristojni organ države članice registrira fitofarmacevtsko sredstvo za dajanje v promet na svojem ozemlju;

(11) „proizvajalec“

je oseba, ki samostojno proizvaja aktivne snovi, varovala, sinergiste, pomožne snovi v formulaciji, fitofarmacevtska sredstva ali dodatke ali za proizvodnjo pogodbeno zaposli drugo stranko, ali oseba, ki jo proizvajalec imenuje za svojega edinega predstavnika za zagotovitev skladnosti s to uredbo;

(12) „izjava o dostopnosti podatkov“

je dokument, s katerim imetnik podatkov, zaščitenih v skladu s to uredbo, pristojnim organom dovoli uporabo takšnih podatkov za namen registracije fitofarmacevtskega sredstva ali odobritve aktivne snovi, sinergista ali varovala v korist druge osebe;

(13) „okolje“

zajema vode (vključno s podzemnimi, površinskimi in obalnimi vodami ter somornicami), zemljo, zrak, tla, divje vrste favne in flore ter vse medsebojne odnose med njimi ter tudi vse odnose z živimi organizmi;

(13b) „ranljive skupine prebivalstva“

so osebe, za katere je pri ocenjevanju akutnih in kroničnih učinkov fitofarmacevtskih sredstev na zdravje potrebna posebna obravnava. Te vključujejo noseče in doječe ženske, nerojene otroke, dojenčke in otroke, starejše osebe, bolne osebe, osebe, ki jemljejo zdravila, delavce ter prebivalce, ki so zelo izpostavljeni pesticidom;

(14) „integrirano varstvo rastlin pred škodljivci“

je natančno upoštevanje vseh razpoložljivih tehnik varstva pred škodljivci in nadaljnja vključitev ustreznih ukrepov, ki preprečujejo razvoj populacije škodljivcev ter ohranjajo fitofarmacevtska sredstva in druge oblike posredovanja na ekonomsko upravičeni ravni, ki zmanjšuje tveganje za zdravje ljudi in okolje. Integrirano varstvo rastlin pred škodljivci poudarja rast zdravih pridelkov s čim manjšimi motnjami v kmetijskih ekosistemih in spodbuja naravne mehanizme varstva rastlin pred škodljivci;

(14a) „nekemične metode varstva rastlin“

so tehnike varstva rastlin pred škodljivci, ki zajemajo uporabo nekemičnih metod varstva rastlin (tj. kolobarjenje, fizično in mehanično varstvo rastlin pred škodljivci, varstvo rastlin pred naravnimi plenilci);

(15) „mikroorganizmi“

so celične ali necelične mikrobiološke entitete, vključno z nižjimi glivami in virusi, sposobne podvajanja ali prenašanja genskega materiala;

(16) „gensko spremenjeni mikroorganizmi“

so mikroorganizmi, katerih genski material je bil spremenjen v smislu člena 2(2) Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta[11];

(17) „območje“

zajema skupino držav članic, kot je opredeljena v Prilogi I, za katere se predvideva, da so njihove kmetijske, fitosanitarne in okoljske (vključno s podnebnimi) razmere sorazmerno podobne;

(18) „dobra praksa varstva rastlin“

je praksa, pri kateri se izbere, odmeri in časovno uvrsti obdelava zadevnega posevka s fitofarmacevtskimi sredstvi, v skladu s pogoji njihove registrirane uporabe za zagotovitev optimalne učinkovitosti s čim manjšo količino, ki je potrebna, ob upoštevanju lokalnih razmer ter možnosti zatiranja s pomočjo ustreznih metod pridelave in bioloških sredstev ter ob upoštevanju nekemičnih metod varstva rastlin, zatiranja škodljivcev in upravljanja s pridelki ;

(19) „dobra okoljska praksa“

je praksa pri varstvu rastlin, ki vključuje uporabo fitofarmacevtskih sredstev in ravnanje z njimi na način, ki najmanj onesnažuje okolje;

(20) „dobra laboratorijska praksa“

je praksa, kot je opredeljena v Direktivi 2004/10/ES[12];

(21) „varstvo podatkov“

zajema podatke v okviru poročila o preskusu ali študiji in se uporablja,, kadar ima imetnik pravico preprečiti uporabo teh podatkov v korist druge osebe;

(21a) „država članica poročevalka“

je država članica, ki izvaja nalogo ocenjevanja aktivne snovi, varovala ali sinergista;

(21b) „preskusi in študije“

je preiskava ali poskus, katerega namen je določiti lastnosti in obnašanje aktivne snovi ali fitofarmacevtskih sredstev, napovedati izpostavljenost aktivnim snovem in/ali njihovim ustreznim metabolitom, določiti varne ravni izpostavljenosti in vzpostaviti pogoje za varno uporabo fitofarmacevtskih sredstev.

POGLAVJE II Aktivne snovi, varovala, sinergisti in pomožne snovi v formulaciji

ODDELEK 1aktivne snovi

PODODDELEK 1 ZAHTEVE IN POGOJI ZA ODOBRITEV

Člen 4 Merila za odobritev aktivnih snovi

1. Aktivna snov se odobri v skladu s Prilogo II, če se glede na sedanje znanstvene in tehnične dosežke predvideva, da bodo, ob upoštevanju meril za odobritev, določenih v točkah 2 in 3 te priloge, fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo to aktivno snov, izpolnila pogoje iz odstavkov 2 in 3.

2. Ostanki fitofarmacevtskih sredstev, ki nastajajo pri uporabi v skladu z dobro prakso varstva rastlin, izpolnjujejo naslednje zahteve:

(a) nimajo škodljivih vplivov na zdravje ljudi, vključno z ranljivimi skupinami, ali zdravje živali, ob upoštevanju ugotovljenih kumulativnih in sinergijskih učinkov, kadar obstajajo metode za ocenjevanje takšnih učinkov, ali vplivov na podzemno vodo;

(b) nimajo nobenega nesprejemljivega vpliva na okolje;

(c) se za merjenje ostankov, ki so toksikološko ali ekološko pomembni, uporabljajo splošno razširjeni standardizirani merilni postopki, ki so dovolj občutljivi.

3. Uporaba fitofarmacevtskih sredstev v skladu z dobro prakso varstva rastlin in ob upoštevanju običajnih realnih pogojev uporabe izpolnjuje naslednje zahteve:

(a) je dovolj učinkovita;

(b) nima takojšnjega škodljivega vpliva ali zapoznelega škodljivega vpliva na zdravje ljudi, vključno z ranljivimi skupinami , ali živali neposredno ali preko pitne vode, hrane, krme ali zraka ali posledic na delovnem mestu ali preko drugih neposrednih vplivov, ob upoštevanju ugotovljenih kumulativnih in sinergijskih vplivov, kadar obstajajo metode za ocenjevanje takšnih vplivov; ali vpliva na podzemno vodo;

(c) nima nobenega nesprejemljivega vpliva na rastline ali rastlinske proizvode;

(d) ne povzroča nepotrebnega trpljenja in bolečin vretenčarjem, zatiranju katerih je namenjena;

(e) nima nesprejemljivega vpliva na okolje, zlasti ob upoštevanju:

(i) propadanja in distribucije teh sredstev v okolju, zlasti onesnaženja površinskih voda, rečnih ustij in obalnih vod, pitne in podtalne vode, zraka in tal, ob upoštevanju krajev, oddaljenih od kraja njihove uporabe po prenosu v okolju na velike razdalje;

(ii) njenega vpliva na neciljne vrste; vključno z obnašanjem navedenih vrst;

(iii) njenega vpliva na biološko raznovrstnost in ekosistem .

4. Aktivna snov se odobri, kadar so izpolnjene zahteve iz odstavkov 1, 2 in 3, in kadar je bilo to ugotovljeno v zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje to aktivno snov.

5. V zvezi z zdravjem ljudi se podatki, pridobljeni v okviru raziskav, opravljenih na ljudeh, ne smejo uporabiti za znižanje mej varnosti, ki so posledica preskusov ali študij na živalih.

Člen 5 Prva odobritev

Prva odobritev velja največ deset let.

Člen 6 Pogoji in omejitve

Za odobritev lahko veljajo pogoji in omejitve, vključno z:

(a) najmanjšo stopnjo čistosti aktivne snovi;

(b) vrsto in najvišjo dovoljeno vsebnost določenih nečistoč;

(c) omejitvami na podlagi ocene podatkov iz člena 8, ob upoštevanju zadevnih kmetijskih razmer, razmer varstva rastlin in okoljskimi razmerami, vključno s podnebnimi razmerami;

(d) vrsto pripravka;

(e) načinom in pogoji uporabe;

(f) predložitvijo dodatnih podatkov potrditvene narave državam članicam in Evropski agenciji za varnost hrane, v nadaljnjem besedilu „Agencija“, kadar se zaradi novih znanstvenih in tehničnih dosežkov med postopkom ocenjevanja določijo nove zahteve;

(g) določitvijo kategorij uporabnikov, kot so uporabniki strokovnjaki in uporabniki nestrokovnjaki;

(h) določitvijo območij, v katerih se lahko fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivno snov, odobrijo v skladu s posebnimi pogoji;

(i) potrebo po uveljavitvi ukrepov za zmanjšanje tveganja ter spremljanje in nadzorovanje po uporabi;

(j) vsemi drugimi posebnimi pogoji, ki so posledica vrednotenja podatkov, ki so na voljo v okviru te uredbe.

PODODDELEK 2 POSTOPEK ODOBRITVE

Člen 7 Zahtevek

1. Zahtevek za odobritev aktivne snovi ali za spremembo pogojev za odobritev proizvajalec aktivne snovi predloži državi članici (v nadaljnjem besedilu „država članica poročevalka“), skupaj s popolno dokumentacijo in njenim povzetkom, kot je določeno v členu 8(1) in (2), ali izjavo o dostopnosti takšne dokumentacije ali na podlagi znanstvene obrazložitve utemelji, zakaj nekaterih delov te dokumentacije ne more predložiti, ter dokaže, da aktivna snov izpolnjuje merila za odobritev iz člena 4.

Združenje proizvajalcev, ki ga imenujejo proizvajalci za zagotovitev skladnosti s to uredbo, lahko predloži skupni zahtevek.

2. V 14 dneh po prejemu zahtevka država članica poročevalka vlagatelju pošlje pisno potrdilo z navedbo datuma prejema.

3. Ob predložitvi svojega zahtevka lahko vlagatelj v skladu s členom 60 zahteva, da nekateri deli dokumentacije iz odstavka 1 ostanejo zaupni. Za vsak dokument ali del dokumenta pojasni, zakaj ga je treba obravnavati kot zaupnega.

Hkrati predloži kakršne koli zahtevke za varstvo podatkov v skladu s členom 56.

Potem, ko država članica poročevalka vlagatelju omogoči predložitev pripomb o odločitvi, ki jo namerava sprejeti, odloči, kateri podatki bodo ostali zaupni. O svoji odločitvi obvesti vlagatelja in Agencijo.

Člen 8 Dokumentacija

1. Povzetek dokumentacije vključuje:

(a) podatke v zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, na splošno razširjenem posevku na vsakem območju, ki dokazujejo, da so izpolnjene zahteve iz člena 4; kadar pa predloženi podatki ne zajemajo vseh območij ali zadevajo posevek, ki ni splošno razširjen, pa je treba takšen pristop utemeljiti;

(b) za vsako točko zahtev po podatkih o aktivni snovi iz člena 75(1)(b) povzetke in rezultate preskusov in študij, ime njihovega imetnika ter osebe ali zavoda, ki je izvajal preskuse in študije;

(c) za vsako točko zahtev po podatkih o fitofarmacevtskih sredstvih iz člena 75(1)(b) povzetke in rezultate preskusov in študij, ime njihovega lastnika ter osebe ali zavoda, ki je izvajal preskuse in študije, ki so povezani z ocenjevanjem meril iz člena 4 za eno ali več fitofarmacevtskih sredstev, reprezentativnih za rabe iz točke (a), ob upoštevanju dejstva, da lahko manjkajoči podatki v dokumentaciji, kot je določeno v odstavku 2, ki so rezultat predlaganega omejenega obsega reprezentativnih rab aktivne snovi, privedejo do omejitev odobritve;

(ca) za vsak preskus ali študijo, ki vključuje vretenčarje, utemeljitev ukrepov, sprejetih za preprečitev preskusov na živalih in podvajanja preskusov na vretenčarjih;

(d) kontrolni seznam, ki dokazuje, da je dokumentacija iz odstavka 2 popolna;

(e) razloge, zakaj so predložena poročila o preskusih in študijah nujna za prvo odobritev ali za spremembo pogojev odobritve;

(f) oceno vseh predloženih informacij.

2. Popolna dokumentacija vključuje celotno besedilo poročil o posameznih preskusih in študijah v zvezi z vsemi informacijami iz odstavkov 1(b) in (c). Ne vključuje poročil o Preskusi ali študije, ki vključujejo namerno uporabo aktivne snovi ali fitofarmacevtskega sredstva pri človeku . , se ne izvajajo.

3. Oblika povzetka dokumentacije in popolne dokumentacije se določi v skladu s postopkom iz člena 76(2).

Zahteve po podatkih iz člena 8(1) se opredelijo v uredbah, ki se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 76(2), skupaj z vključitvijo zahtev za aktivne snovi in fitofarmacevtska sredstva v prilogi II in III k Direktivi 91/414/EGS s kakršnimi koli potrebnimi spremembami . Komisija določi p P odobne zahteve po podatkih se opredelijo za varovala in sinergiste v petih letih po začetku veljavnosti te uredbe v skladu s postopkom iz člena 76(3) .

Ukrepi iz tretjega pododstavka za spremembo nebistvenih elementov te uredbe z njeno dopolnitvijo se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 76(3a).

(3a) Vlagatelj dokumentaciji priloži vso strokovno pregledano javno dostopno znanstveno literaturo, kakor jo določa Agencija, o aktivnih snoveh in njihovih ustreznih metabolitih v zvezi s stranskimi učinki na zdravje in okolje, ki je bila objavljena v zadnjih petih letih pred datumom predložitve dokumentacije.

Člen 9 Sprejemljivost zahtevka

1. V 30 dneh po prejemu zahtevka država članica poročevalka z uporabo kontrolnega seznama iz člena 8(1)(d) preveri, ali dokumentacija, predložena z zahtevkom, vključuje vse elemente iz člena 8.

2. Kadar manjka eden ali več elementov iz člena 8, države članice o tem obvestijo vlagatelja in določijo rok za njihovo predložitev, ki ne presega šest mesecev . Uporablja se člen 7(3).

Če ob koncu tega obdobja vlagatelj ne predloži manjkajočih elementov, ga država članica obvesti, da zahtevek ni sprejemljiv.

Nov zahtevek za isto snov se lahko predloži kadar koli.

3. Če dokumentacija, predložena skupaj z zahtevkom, vključuje vse elemente iz člena 8, država članica poročevalka vlagatelja, Komisijo, druge države članice in Agencijo obvesti o sprejemljivosti zahtevka in začne ocenjevanje aktivne snovi.

Po prejemu tega obvestila vlagatelj povzetek dokumentacije in celotno dokumentacijo nemudoma posreduje drugim državam članicam, Agenciji in Komisiji.

Člen 10 Dostop do povzetka dokumentacije

Agencija povzetek dokumentacije iz člena 8(1) brez odlašanja da na voljo javnosti, razen zaupnih podatkov v skladu s členom 60.

Člen 11 Osnutek poročila o oceni

1. V dvanajstih mesecih po datumu uradnega obvestila iz prvega pododstavka člena 9(3) država članica poročevalka pripravi in Agenciji predloži poročilo (v nadaljnjem besedilu „osnutek poročila o oceni“), v katerem oceni, ali je verjetno, da bo aktivna snov izpolnila zahteve iz člena 4.

Če država članica potrebuje dodatne informacije, določi rok, v katerem jih mora vlagatelj predložiti. V tem primeru se obdobje dvanajstih mesecev podaljša za dodatno časovno obdobje, ki ga odobri država članica. Dodatno časovno obdobje ne presega šest mesecev in se prekine, ko država članica poročevalka prejme dodatne informacije, o čemer obvesti Komisijo in Agencijo. Vlagatelj skupaj z dodatnimi informacijami predloži kakršne koli zahtevke za varstvo podatkov v skladu s členom 56. Uporablja se člen 7(3). O tem obvesti Komisijo in Agencijo.

Država članica se lahko posvetuje z Agencijo.

2. Oblika osnutka poročila o oceni se določi v skladu s postopkom iz člena 76(2).

Člen 12 Sklep Agencije

1. Agencija osnutek poročila o oceni, ki ga je prejela od države članice poročevalke, posreduje vlagatelju, drugim državam članicam in Komisiji.

Agencija poročilo da na voljo javnosti, vendar pa vlagatelju omogoči rok dveh tednov, v katerih lahko v skladu s členom 60 zahteva, da nekateri deli osnutka poročila o oceni ostanejo zaupni.

Agencija dovoli obdobje devetdesetih dni za predložitev pisnih pripomb.

Agencija po potrebi organizira posvetovanje s strokovnjaki, vključno s strokovnjaki iz države članice poročevalke.

2. Agencija sprejme sklep o tem, ali se pričakuje, da bo aktivna snov izpolnila pogoje iz člena 4 v devetdesetih dneh od konca obdobja iz odstavka 1 tega člena z ustrezno utemeljitvijo, vključno z navedbo upoštevanih pripomb javnosti, ter o tem obvesti vlagatelja, države članice in Komisijo. Sklep objavi Agencija na svoji spletni strani.

Agencija po potrebi v sklepih obravnava možnosti za zmanjševanje tveganja, določene v osnutku poročila o oceni.

3. Kadar Agencija potrebuje dodatne informacije, določi rok, ki ne presega devetdeset dni, v katerem jih mora vlagatelj predložiti V tem primeru se obdobje devetdesetih dni iz odstavka 2 podaljša za dodatno obdobje, ki ga odobri Agencija. Agenciji in državi članici poročevalki, ki o tem obvesti Komisijo in države članice.

Država članica poročevalka oceni dodatne informacije in oceno nemudoma predloži Agenciji, najpozneje pa v šestdesetih dneh po prejemu dodatnih informacij. V tem primeru se devetdesetdnevno obdobje iz odstavka 2 podaljša z dodatnim časovnim obdobjem, ki se prekine, ko Agencija prejme dodatno oceno.

Agencija lahko od Komisije zahteva, da se posvetuje z referenčnim laboratorijem Skupnosti, ustanovljenim v skladu z Uredbo (ES) št. 882/2004, zaradi preverjanja, ali je analizna metoda za določitev ostankov, ki jo predlaga vlagatelj, ustrezna in izpolnjuje zahteve iz člena 29(1)(f) te uredbe. Vlagatelj na zahtevo referenčnega laboratorija Skupnosti predloži vzorce in analizne standarde.

4. Agencija določi obliko svojega sklepa, ki bo vključeval podatke o postopku ocenjevanja in lastnostih zadevne aktivne snovi.

Člen 13 Uredba o odobritvi

1. V šestih mesecih po prejemu sklepa Agencije iz člena 12(2) Komisija Odboru iz člena 76(1) predloži poročilo (v nadaljnjem besedilu „poročilo o pregledu“) ob upoštevanju osnutka poročila o oceni, ki ga oblikuje država članica poročevalka v skladu s členom 11, in sklepa Agencije v skladu s členom 12.

Vlagatelj ima priložnost možnost predložiti pripombe na poročilo o pregledu.

2. Na podlagi poročila o pregledu iz odstavka 1, drugih dejavnikov, povezanih z obravnavano zadevo, in previdnostnega načela, kadar so izpolnjeni pogoji iz člena 7(1) Uredbe (ES) št. 178/2002, se Uredba sprejme v skladu s postopkom iz člena 76(3), če:

(a) je aktivna snov odobrena pod pogoji in omejitvami iz člena 6, kadar je to primerno;

(b) aktivna snov ni odobrena ali

(c) se pogoji za odobritev spremenijo.

3. Komisija vodi posodobljeni seznam odobrenih aktivnih snovi in njihovih poročil o pregledu ter jih objavlja na svoji spletni strani.

PODODDELEK 3 OBNOVITEV IN PREGLED

Člen 14 Obnovitev odobritve

1. Na podlagi zahtevka se odobritev aktivne snovi obnovi, kadar se ugotovi, da so izpolnjena merila iz člena 4.

Merila iz člena 4 so izpolnjena, kadar je bilo to ugotovljeno v zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje to aktivno snov.

Takšna obnovitev odobritve lahko vključuje pogoje in omejitve iz člena 6.

2. Obnovitev se odobri za nedoločen čas.

Člen 15 Zahtevek za obnovitev

1. Zahtevek iz člena 14 proizvajalec aktivne snovi predloži državi članici, pri čemer pošlje en izvod drugim državam članicam, Komisiji in Agenciji, in sicer najpozneje tri leta pred iztekom prve odobritve.

2. V zahtevku za obnovitev vlagatelj navede nove podatke, ki jih namerava predložiti, in dokaže, da so nujni zaradi zahtev po podatkih ali merilih, ki se pri prvi odobritvi aktivne snovi niso uporabljala, ali ker njegov zahtevek zadeva spremembo odobritve. Hkrati predloži časovni razpored novih in sedanjih študij.

Vlagatelj bo določil in utemeljil dele predloženih informacij, ki v skladu s členom 60 ostanejo zaupni.

Člen 16 Dostop do zahtevka za obnovitev

Agencija javnosti nemudoma da na voljo informacije, ki jih predloži vlagatelj v skladu s členom 15, razen informacij, ki so v skladu s členom 60 opredeljene kot zaupne.

Člen 17 Podaljšanje obdobja odobritve za čas trajanja postopka

Kadar zaradi razlogov, na katere vlagatelj ne more vplivati, obstaja možnost, da bo odobritev potekla pred sprejetjem sklepa o obnovitvi, se sprejme uredba v skladu s postopkom iz člena 76(3) , ki prenehanje odobritve odloži za obdobje, v katerem se preučuje zahtevek. Zlasti se takšna uredba sprejme, kadar vlagatelji niso mogli upoštevati triletnega obdobja iz člena 15(1), ker je bila aktivna snov vključena v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS za obdobje, ki se je izteklo manj kot tri leta po datumu izvajanja te uredbe.

Dolžina tega obdobja se določi na podlagi:

(a) časa, potrebnega za predložitev zahtevanih informacij;

(b) časa, potrebnega za zaključitev postopka;

(c) potrebe po zagotovitvi oblikovanja skladnega delovnega programa, kot je določen v členu 18.

Navedeni ukrepi za spremembo nebistvenih elementov te uredbe z njeno dopolnitvijo se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 76(3b).

Člen 18 Delovni program

Komisija lahko oblikuje delovni program, ki združuje podobne aktivne snovi. Ta program lahko od zainteresiranih strani zahteva, da Komisiji, Agenciji in državam članicam v roku, ki ga določa program, predložijo vse potrebne podatke.

Program vsebuje:

(a) postopke v zvezi s predložitvijo in ocenjevanjem zahtevkov za obnovitev odobritve;

(b) navedbo pravil/pravila o podatkih, ki jih je treba predložiti, vključno z ukrepi za preprečitev ali omejitev preskusov na živalih, zlasti z uporabo preskusnih metod, ki ne vključujejo živali, in inteligentnih strategij preskušanja;

(c) časovne roke za predložitev takšnih podatkov;

(d) pravila o predložitvi novih informacij;

(e) pravila o zahtevkih po zaupnosti v skladu s členom 60.

Člen 19 Izvedbeni ukrepi

Uredba, sprejeta v skladu s postopkom iz člena 76(3), opredeljuje Komisija sprejme uredbo, v kateri določi določbe, potrebne za izvedbo postopka podaljšanja in pregleda, vključno z izvedbo delovnega programa iz člena 18, kadar je to primerno.

Navedeni ukrepi za spremembo nebistvenih elementov te uredbe z njeno dopolnitvijo se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 76(3a).

Člen 20 Uredba o obnovitvi

1. Komisija sprejme uredbo se sprejme v skladu s postopkom iz člena 76(3) , če:

(a) se odobritev aktivne snovi obnovi, kadar je to primerno, pod pogoji in omejitvami; ali

(b) se odobritev aktivne snovi ne obnovi.

Navedeni ukrepi za spremembo nebistvenih elementov te uredbe z njeno dopolnitvijo se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 76(3b).

2. Kadar razlogi za zavrnitev obnovitve odobritve to dovoljujejo, uredba iz odstavka 1 zagotovi podaljšan rok za porabo zalog zadevnih fitofarmacevtskih sredstev, ki ne bo posegal v običajno obdobje uporabe fitofarmacevtskega sredstva ne presega enega leta.

2a. V primeru preklica odobritve ali če odobritev ni obnovljena zaradi neposrednih zaskrbljenosti glede zdravja ljudi ali živali ali okolja, se zadevno fitofarmacevtsko sredstvo nemudoma umakne.

Člen 21 Pregled odobritve

1. Komisija lahko kadar koli pregleda odobritev aktivne snovi.

Če meni, da obstajajo znaki, da snov ne izpolnjuje več meril iz člena 4, ali niso bile predložene zahtevane dodatne informacije v skladu s členom 6(f), o tem obvesti države članice, Agencijo in proizvajalca aktivne snovi ter določi rok, v katerem proizvajalec predloži svoje pripombe.

Takšen pregled se izvede tudi, kadar obstajajo znaki, da cilji, določeni v skladu s členom 4(1)(a)(iv) in (b)(i) ter členom 7(2) in (3) Direktive 2000/60/ES morda ne bodo doseženi.

2. Komisija lahko Agencijo prosi za mnenje ali znanstveno ali tehnično pomoč. Agencija svoje mnenje ali rezultate svojega dela Komisiji zagotovi v treh mesecih.

3. Če Komisija ugotovi, da snov ne izpolnjuje več meril iz člena 4 ali da niso bile predložene zahtevane dodatne informacije v skladu s členom 6(f), se sprejme uredbo o preklicu ali spremembi odobritve.

Navedena uredba za spremembo nebistvenih elementov te uredbe z njeno dopolnitvijo se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 76(3a). V nujnih primerih lahko Komisija uporabi nujni postopek iz člena 76(3c). se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 76(3).

Uporablja se člen 20(2).

3a. Kadar je sklep ocene Komisije, da cilji zmanjšanja onesnaževanja s prednostnimi snovmi, določeni v skladu s členom 4(1)(a)(iv) in (b)(i) ter členom 7(2) in (3) Direktive 2000/60/ES, ne bodo izpolnjeni, sprejme uredbo o preklicu ali spremembi odobritve.

Navedeni ukrepi za spremembo nebistvenih elementov te uredbe z njeno dopolnitvijo se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 76(3a). V nujnih primerih lahko Komisija uporabi nujni postopek iz člena 76(3c).

PODODDELEK 4 ODSTOPANJA

Člen 22 Aktivne snovi z majhnim tveganjem

1. Z odstopanjem od člena 5 se aktivna snov, ki izpolnjuje merila iz člena 4, odobri za največ 15 let, kadar se lahko pričakuje, da bo fitofarmacevtsko sredstvo, ki to snov vsebuje, povzročilo le majhno tveganje za zdravje ljudi in živali ter za okolje, kot je določeno v členu 46(1).

1(a) Odstopanje iz odstavka 1 se ne uporablja za aktivno snov

(a) ki je razvrščena v skladu z Direktivo 67/548/EGS ali izpolnjuje pogoje za razvrstitev kot:

- rakotvorna;

- mutagena;

- strupena za razmnoževanje;

- zelo strupena;

- strupena;

- povzroča preobčutljivost;

- eksplozivna;

(b) ki je opredeljena kot:

- obstojna z razpolovno dobo, ki traja več kot 60 dni;

- endokrini motilec;

- bioakumulativne in biološko težko razgradljive;

1(b) Komisija lahko pregleda in, po potrebi, opredeli merila za odobritev aktivne snovi kot snovi z majhnim tveganjem.

Navedeni ukrepi za spremembo nebistvenih elementov te uredbe z njeno dopolnitvijo se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 76(3a).

2. Uporabljajo se člen 4(4) in členi 6 do 21.

Člen 23 Merila za odobritev osnovnih snovi

1. Osnovne snovi se odobrijo v skladu z odstavki od 2 do 6. Z odstopanjem od člena 5 se odobritev izda za nedoločen čas. V teh odstavkih je osnovna snov aktivna snov, ki

(a) se običajno ne uporablja kot fitofarmacevtsko sredstvo, vendar

(b) se vseeno uporablja kot fitofarmacevtsko sredstvo neposredno ali v proizvodu, ki je sestavljen iz snovi in enostavnega redčila,

(c) ni pogojno nevarna snov in

(d) se ne trži neposredno kot fitofarmacevtsko sredstvo.

1(a) V tej uredbi se aktivna snov, ki izpolnjuje merila za živila, kot so opredeljena v členu 2 Uredbe (ES) št. 178/2002, obravnava kot osnovna snov.

2. Z odstopanjem od člena 5 se osnovna snov odobri, če ustrezna vrednotenja, izvedena v skladu z ostalo zakonodajo Skupnosti, ki ureja uporabo te snovi za druge namene kot za fitofarmacevtska sredstva, dokažejo, da snov nima takojšnjega škodljivega vpliva ali zapoznelega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali in nobenega nesprejemljivega vpliva na okolje.

3. Zahtevek za odobritev osnovne snovi zainteresirana stran ali država članica predloži Komisiji.

Skupaj z zahtevkom se predložita:

(a) vsa vrednotenja, izvedena v skladu z ostalo zakonodajo Skupnosti, ki ureja uporabo te snovi; ali

(b) informacije, ki dokazujejo, da snov nima takojšnjega škodljivega vpliva ali zapoznelega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali in nobenega nesprejemljivega vpliva na okolje.

4. Komisija lahko Agencijo prosi za mnenje ali znanstveno ali tehnično pomoč. Agencija svoje mnenje ali rezultate svojega dela Komisiji zagotovi v treh mesecih.

5. Uporabljata se člena 6 in 13.

6. Komisija lahko kadar koli pregleda odobritev osnovne snovi.

Če meni, da obstajajo znaki, da snov ne izpolnjuje več meril iz odstavkov 1 in 2, o tem obvesti države članice, Agencijo in zainteresirano stran ter določi rok za predložitev pripomb.

Komisija Agencijo zaprosi za mnenje ali znanstveno ali tehnično pomoč. Agencija svoje mnenje ali rezultate svojega dela Komisiji zagotovi v treh mesecih.

Kadar Komisija ugotovi, da snov ne izpolnjuje več meril iz odstavka 1, sprejme uredbo o preklicu ali spremembi odobritve.

Navedena uredba za spremembo nebistvenih elementov te uredbe z njeno dopolnitvijo se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 76(3a). V nujnih primerih lahko Komisija uporabi nujni postopek iz člena 76(3c) se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 76(3) .

Uporablja se člen 20(2).

Člen 24 Merila za odobritev možnih nadomestnih snovi

1. Z odstopanjem od člena 5 in člena 14(2) se aktivna snov, ki izpolnjuje merila iz člena 4, odobri za največ sedem let, če so ostale že odobrene aktivne snovi veliko manj strupene za potrošnike ali delavce ali predstavljajo veliko manjše tveganje za okolje. Pri ocenjevanju se upošteva merila iz točke 4 Priloge II.

Takšna snov je v nadaljnjem besedilu „možna nadomestna snov“.

2. Uporabljajo se člen 4(4) in členi 6 do 21.

ODDELEK 2 VAROVALNE SNOVI IN SINERGISTI

Člen 25 Odobritev varoval in sinergistov

1. Varovalo ali sinergist se odobri, če je v skladu s členom 4.

1a. Z odstopanjem od člena 4(4) se šteje, da so za odobritev varovala ali sinergista določbe iz člena 4(1), (2) in (3) izpolnjene, kadar je to ugotovljeno v zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami varovala ali sinergista z vsaj enim fitofarmacevtskim sredstvom.

2. Uporabljajo se členi 5 do 21.

Člen 26 Varovala in sinergisti na trgu

V 5 letih po začetku veljavnosti te uredbe se sprejme uredba v skladu s postopkom iz člena 76(3) o vzpostavitvi delovnega programa za postopen pregled sinergistov in varoval, ki so na trgu ob začetku veljavnosti te uredbe. Uredba vključuje določitev zahtev po podatkih, vključno z ukrepi za preprečitev ali omejitev preskusov na živalih , ter za postopke obveščanja, vrednotenja, ocenjevanja in odločanja. Določba iz uredbe določa, da zainteresirane strani Komisiji, Agenciji in državam članicam v določenem roku predložijo vse potrebne podatke.

Navedeni ukrepi za spremembo nebistvenih elementov te uredbe se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 76(3a).

ODDELEK 3 NESPREJEMLJIVE POMOžNE SNOVI V FORMULACIJI

Člen 27 Prepoved

1. Pomožna snov v formulaciji se prepove, če je bilo ugotovljeno, da:

(a) pomožna snov v formulaciji ali njeni ostanki, kot posledica uporabe v skladu z dobro prakso varstva rastlin in realnimi pogoji uporabe , škodljivo vplivajo na zdravje ljudi ali živali, podzemno vodo ali okolje ali

(b) njena uporaba, kot posledica uporabe v skladu z dobro prakso varstva rastlin in ob upoštevanju realnih običajnih pogojev uporabe, škodljivo vpliva na zdravje ljudi ali živali ali nesprejemljivo vpliva na rastline, rastlinske proizvode ali okolje.

2. Pomožne snovi v formulaciji, prepovedane v skladu z odstavkom 1, se vključijo v Prilogo III v skladu s postopkom iz člena 76(3) .

Navedeni ukrepi za spremembo nebistvenih elementov te uredbe se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 76(3a).

POGLAVJE III Fitofarmacevtska sredstva

Oddelek 1Registracija

PODODDELEK 1 ZAHTEVE IN VSEBINA

Člen 28 Odobritev dajanja v promet in uporabe

1. Fitofarmacevtsko sredstvo se ne da v promet in se ne uporabi, če ga zadevna država članica ni odobrila v skladu s to uredbo.

2. Z odstopanjem od odstavka 1 se registracija ne zahteva v naslednjih primerih:

(a) uporaba fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo izključno eno ali več osnovnih snovi;

(b) dajanje v promet in uporaba fitofarmacevtskih sredstev za raziskovalne ali razvojne namene v skladu s členom 51;

(c) proizvodnja, shranjevanje ali prevoz fitofarmacevtskega sredstva, namenjenega za uporabo v drugi državi članici, če je sredstvo v tej državi članici odobreno in je država članica proizvodnje, skladiščenja ali prevoza opredelila zahteve za pregled za zagotovitev, da se fitofarmacevtsko sredstvo ne uporablja na njenem ozemlju.

Člen 29 Zahteve

1. Fitofarmacevtsko sredstvo se odobri le, če je v skladu z naslednjimi zahtevami:

(a) njegove aktivne snovi, varovala in sinergisti so bili odobreni;

(b) če aktivno snov, varovalo ali sinergist proizvede oseba ali se ne proizvede v skladu s proizvodnim postopkom, navedenim v dokumentaciji, na podlagi katerega je bila ta snov, varovalo ali sinergist odobren, aktivna snov, varovalo ali sinergist v fitofarmacevtskem sredstvu ne odstopa bistveno od specifikacij iz uredbe, ki dovoljuje to snov, varovalo ali sinergist, in nima več škodljivih vplivov v smislu členov 4(2) in (3) zaradi nečistoč, kot če bi bil proizveden v skladu s proizvodnim postopkom, navedenim v dokumentaciji;

(c) pomožne snovi v formulaciji niso prepovedane v skladu s členom 27;

(ca) njegova formulacija je takšna, da so izpostavljenost uporabnika ali druga tveganja čim bolj omejeni, ne da bi to ogrozilo delovanje sredstva;

(d) glede na sedanje znanstvene in tehnične dosežke je v skladu z zahtevami iz člena 4(3);

(e) vrsta in količina aktivnih snovi, varoval in sinergistov ter, po potrebi, katere koli toksikološko, ekotoksikološko ali okoljsko pomembne nečistoče in pomožne snovi v formulaciji se lahko določijo z ustreznimi metodami;

(f) ostanki, ki nastanejo pri odobrenih uporabah in so toksikološko, ekotoksikološko ali okoljsko pomembni, se lahko določijo z ustreznimi splošno razširjenimi standardiziranimi metodami, ki so dovolj občutljive ;

(g) določene so bile njegove fizikalne in kemijske lastnosti ter se štejejo za sprejemljive za namene primerne uporabe in shranjevanja sredstva;

(h) za pridelke, namenjene za prehrano in krmo, so bile mejne vrednosti ostankov za kmetijske proizvode, na katere vpliva uporaba iz registracije, po potrebi določene ali spremenjene v skladu z Uredbo (ES) št. 396/2005.

2. Z odstopanjem od točke 1(a) lahko država članica v petih letih po sprejetju delovnega programa iz člena 26 odobri dajanje v promet na svojem ozemlju fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo sinergiste in varovala, ki niso odobreni, vendar so vključeni v program.

3. Vlagatelj dokaže, da so zahteve iz odstavka 1 izpolnjene.

4. Skladnost z zahtevami iz točke 1(b) in (d) do (g) se določi z uradnimi ali uradno priznanimi preskusi in analizami, izvedenimi v skladu s kmetijskimi in okoljskimi razmerami ter razmerami za zdravje rastlin, ki so pomembne za uporabo zadevnega fitofarmacevtskega sredstva in predstavljajo razmere, ki prevladujejo na območju, kjer se bo sredstvo uporabljalo.

5. Glede na točko 1(e) se lahko sprejmejo usklajene metode v skladu s postopkom iz člena 76(3). Komisija lahko sprejme usklajene metode glede na točko 1(e).

Navedeni ukrepi za spremembo nebistvenih elementov te uredbe z njeno dopolnitvijo se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 76(3a).

6. Enotna načela za oceno in registracijo fitofarmacevtskih sredstev se opredelijo v uredbah, ki se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 76(2), ki vključuje zahteve iz Priloge VI k Direktivi 91/414/EGS s kakršnimi koli potrebnimi spremembami.

Člen 30 Vsebina registracije

1. Registracija opredeljuje pridelke, na katerih se fitofarmacevtsko sredstvo lahko uporabi, in namene uporabe.

2. Registracija določa zahteve v zvezi z dajanjem v promet in uporabo fitofarmacevtskega sredstva. Navedene zahteve vključujejo vsaj :

(a) pogoje uporabe, potrebne za skladnost s pogoji in zahtevami iz uredbe, ki dovoljuje aktivne snovi, varovala in sinergiste;

(b) registracija vključuje razvrstitev fitofarmacevtskih sredstev za namene Direktive 1999/45/ES;

(c) največji dovoljeni odmerek na hektar za vsako uporabo;

(d) obdobje med zadnjo uporabo in spravilom pridelka;

(e) število uporab na leto.

3. Zahteve iz odstavka 2 lahko vključujejo:

(a) omejitev sredstev v zvezi z distribucijo in uporabo fitofarmacevtskih sredstev za zaščito zdravja zadevnih distributerjev, uporabnikov in delavcev;

(b) obveznost obveščanja vseh sosedov, ki bi lahko bili izpostavljeni zanašanju škropiva, pred uporabo sredstva, in ki so zahtevali, da se jih obvesti.

Člen 31 Trajanje

1. Obdobje registracije je določeno v dovoljenju. Obdobje registracije se določi za toliko časa, dokler so vse aktivne snovi, varovala in sinergisti v fitofarmacevtskem sredstvu odobreni.

2. Registracije se lahko izdajo za krajša obdobja, da se uskladijo ponovne ocene podobnih sredstev za namene primerjalne ocene sredstev, ki vsebujejo možne nadomestne snovi, kot je predvideno v členu 48.

3. Po obnovitvi odobritve aktivne snovi, varovala ali sinergista v fitofarmacevtskem sredstvu se dodeli dodatno obdobje za registracijo, in sicer deveti mesecev, da se omogoči preverjanje, kot je predvideno v členu 42.

PODODDELEK 2 POSTOPEK

Člen 32 Zahtevek za registracijo

1. Oseba, ki želi dati fitofarmacevtsko sredstvo v promet, za registracijo zaprosi osebno ali preko zastopnika v vsaki posamezni državi članici, v kateri se bo fitofarmacevtsko sredstvo dalo v promet.

2. Zahtevek vsebuje:

(a) seznam območij in držav članic, kjer je vlagatelj zaprosil za odobritev;

(b) predlog, katera država članica naj oceni zahtevek za zadevno območje;

(c) overjeno kopijo kakršnih koli registracij, ki so že bile izdane za to fitofarmacevtsko sredstvo v državi članici.

3. Skupaj z zahtevkom se predložijo:

(a) za zadevno fitofarmacevtsko sredstvo popolna dokumentacija in njen povzetek za vsako točko zahtev po podatkih o fitofarmacevtskem sredstvu;

(b) za vsako aktivno snov, varovalo in sinergist v fitofarmacevtskem sredstvu popolna dokumentacija in njen povzetek za vsako točko zahtev po podatkih o aktivni snovi, varovalu in sinergistu in

(c) za vsak preskus ali študijo, ki vključuje vretenčarje, utemeljitev ukrepov, sprejetih za preprečitev preskusov na živalih in podvajanja preskusov na vretenčarjih ;

(d) razlogi, zakaj so predložena poročila o preskusih in študijah potrebna za prvo registracijo ali za spremembe pogojev registracije.

4. Ob predložitvi zahtevka lahko vlagatelj v skladu s členom 60 zahteva, da nekateri deli dokumentacije iz odstavka 3 ostanejo zaupni. Za vsak dokument ali del dokumenta pojasni, zakaj ga je treba obravnavati kot zaupnega.

Hkrati predloži kakršne koli zahteve v zvezi z varstvom podatkov v skladu s členom 56(3).

Potem, ko država članica poročevalka vlagatelju omogoči predložitev pripomb o odločitvi, ki jo namerava sprejeti, odloči, kateri podatki bodo ostali zaupni. O svoji odločitvi obvesti vlagatelja in Agencijo.

5. Na zahtevo države članice vlagatelj predloži zahtevek v nacionalnem ali uradnem jeziku te države članice ali v enem od teh jezikov.

Na zahtevo držav članic, udeleženih pri oceni, vlagatelj zagotovi vzorce fitofarmacevtskega sredstva in analitične standarde njegovih sestavin.

5a. Oblika obrazcev zahtevka se lahko določi v skladu s postopkom iz člena 76(2).

Člen 33 Izvzetje

1. Vlagatelji so opravičeni do obveznosti predložitve poročil o preskusih in študijah iz člena 32(3), če dokažejo, da jim je bil dodeljen dostop v skladu s členi 56, 58 ali 59 ali da je kakršno koli obdobje varstva podatkov poteklo.

2. Vendar vlagatelji, za katere se uporablja odstavek 1, zagotovijo:

(a) informacije, potrebne za opredelitev aktivne snovi, varovala ali sinergista, če so bili odobreni, in za določitev, ali so pogoji za odobritev izpolnjeni in po potrebi v skladu s členom 29(1)(b);

(b) podatke, potrebne za dokaz, da ima fitofarmacevtsko sredstvo podobne učinke kot fitofarmacevtsko sredstvo, v zvezi s katerim je odobren dostop do zaščitenih podatkov.

Člen 34 Država članica, ki preuči zahtevek

Zahtevek preuči država članica, ki jo je predlagal vlagatelj, razen če ga želi preučiti druga država članica z istega območja. Država članica, ki bo preučila zahtevek, o tem obvesti vlagatelja. Vsem državam na istem območju omogoči, da predložijo pripombe.

Na zahtevo države članice, ki preučuje zahtevek, druge države članice na istem območju, katerim je bil zahtevek predložen, sodelujejo, da se zagotovi pravična razdelitev delovne obremenitve.

Druge države članice znotraj območja, katerim je bil predložen zahtevek, prenehajo preučevati zahtevek, dokler država članica, ki preučuje zahtevek, ne predloži ocene.

Člen 35 Preučitev

1. Država članica, ki preučuje zahtevek, opravi neodvisno, objektivno in pregledno oceno glede na sedanji znanstvene in tehnične dosežke.

Uporabi enotna načela za oceno in registracijo fitofarmacevtskih sredstev iz člena 29(6) za določitev, ali fitofarmacevtsko sredstvo izpolnjuje zahteve iz člena 29, če se uporablja v skladu s členom 52 in v skladu z vsemi realnimi običajnimi pogoji za uporabo in posledicami uporabe pod odobrenimi pogoji.

Država članica, ki preučuje zahtevek, svojo oceno da na voljo drugim državam članicam v okviru istega območja, v katerem je bil zahtevek predložen.

2. Zadevne države članice ustrezno izdajo ali zavrnejo registracije na podlagi sklepov ocene države članice, ki preučuje zahtevek, kot je predvideno v členih 30 in 31. Države članice pod enakimi pogoji odobrijo zadevno fitofarmacevtsko sredstvo, vključno z razvrstitvijo za namene Direktive 1999/45/ES, kot država članica, ki preučuje zahtevek. Z odstopanjem od odstavka 1 in v skladu z zakonodajo Skupnosti se lahko določijo dodatni pogoji v zvezi z zahtevami iz člena 30(3).

3. Z odstopanjem od odstavka 2 in v skladu z zakonodajo Skupnosti se lahko določijo dodatni pogoji v zvezi z zahtevami iz člena 30(3).

Člen 36 Rok za preučitev

1. Država članica, ki preučuje zahtevek, v dvanajstih mesecih od prejetja zahtevka odloči, ali so zahteve za registracijo izpolnjene.

Kadar država članica potrebuje dodatne informacije, določi rok, ki ne presega šest mesecev, v katerem jih mora vlagatelj predložiti. V tem primeru se obdobje dvanajstih mesecev podaljša za dodatno časovno obdobje.

2. Roki iz odstavka 1 se ob uporabi postopka, določenega v členu 37, začasno ustavijo.

3. Po predložitvi zahtevka za registracijo fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, ki še ni odobrena, začne država članica oceno takoj po prejetju osnutka poročila o oceni iz člena 12(1). V takem primeru se država članica v zvezi z zahtevkom odloči najpozneje v šestih mesecih po odobritvi aktivne snovi.

Člen 37 Ocena enakovrednosti v skladu s členom 29(1)(b)

1. Če je treba določiti, ali je fitofarmacevtsko sredstvo v skladu s členom 29(1)(b), takšno oceno opravi država članica, ki je delovala kot poročevalka za aktivno snov, varovalo ali sinergist, kakor je navedeno v členu 7(1), v nadaljevanju država članica poročevalka. Vlagatelj tej državi članici predloži vse potrebne podatke.

2. Potem, ko se vlagatelju omogoči, da predloži svoje pripombe, ki jih tudi sporoči državi članici, ki preučuje zahtevek, država članica poročevalka sprejme sklep, ki ga sporoči Komisiji, drugim državam članicam in vlagatelju.

3. Če se država članica, ki preučuje zahtevek za registracijo, ne strinja s sklepom države članice poročevalke, o tem obvesti vlagatelja, druge države članice in Komisijo ter navede razloge.

Država članica, ki preučuje zahtevek za registracijo, in država članica poročevalka poskušata doseči sporazum o tem, ali je skladnost s členom 29(1)(b) dosežena. Vlagatelju zagotovita možnost, da predloži svoje pripombe.

4. Če zadevni državi članici ne dosežeta sporazuma v 90 dneh, država članica, ki preučuje zahtevek za registracijo, predloži zadevo Komisiji. Odločitev o tem, ali so pogoji iz člena 29(1)(b) izpolnjeni, se sprejme v skladu s postopkom iz člena 76(2). 90-dnevno obdobje se začne na dan, ko država članica, ki preučuje zahtevek za registracijo, sporoči državi članici poročevalki, da se ne strinja z njenim sklepom, v skladu z odstavkom 3.

Pred sprejetjem te odločitve lahko Komisija prosi Agencijo za mnenje ali znanstveno ali tehnično pomoč, ki se zagotovi v treh mesecih od zaprositve.

5. Podrobna pravila za izvajanje odstavkov 1 do 4 se lahko po posvetovanju z Agencijo določijo v skladu s postopkom iz člena 76(3).

Člen 38 Poročanje in izmenjava informacij o zahtevkih za registracijo

1. Države članice pripravijo dokumentacijo za vsak zahtevek. Vsaka dokumentacija vključuje:

(a) kopijo zahtevka;

(b) poročilo z informacijami o oceni fitofarmacevtskega sredstva in odločitvi v zvezi z njim;

(c) evidenco upravnih odločitev države članice v zvezi z zahtevkom in dokumentacijo iz člena 32(3), skupaj s povzetkom dokumentacije.

2. Na zahtevo Za pospešitev postopka odločanja iz člena 35(2), države članice, ki so izdale registracijo, nemudoma dajo na voljo drugim državam članicam, Agenciji in Komisiji dokumentacijo z dokumenti iz točke 1(a), (b) in (c) tega člena .

3. Na zahtevo vlagatelji zagotovijo kopijo dokumentacije, ki se predloži z zahtevkom v skladu s členom 32(2) in členom 33, državam članicam, Agenciji in Komisiji.

PODODDELEK 3 VZAJEMNO PRIZNAVANJE REGISTRACIJ

Člen 39 Vzajemno priznavanje

1. Imetnik registracije lahko zaprosi za registracijo istega fitofarmacevtskega sredstva in za isto uporabo v drugi državi članici, v skladu s postopkom vzajemnega priznavanja iz tega pododdelka, če:

(a) je registracijo izdala država članica (referenčna država članica), ki pripada istemu območju; ali

(b) je registracijo izdala država članica za uporabo v rastlinjakih ali za obdelavo po tem, ko se pridelek pobere, ne glede na območje, v katerega spada referenčna država članica.

2. Vzajemno priznavanje ne velja za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo možne nadomestne snovi.

Člen 40 Registracija

1. Država članica, ki ji je predložen zahtevek v skladu s členom 39, odobri zadevno fitofarmacevtsko sredstvo pod enakimi pogoji, vključno z razvrstitvijo za namene Direktive 1999/45/ES, kot referenčna država članica.

2. Z odstopanjem od odstavka 1 in v skladu z zakonodajo Skupnosti se lahko določijo dodatni pogoji v zvezi z zahtevami iz člena 30(3).

Člen 41 Postopek

1. Skupaj z zahtevkom se predložijo:

(a) overjena kopija registracije, ki jo je izdala referenčna država članica;

(b) uradna izjava, da je fitofarmacevtsko sredstvo identično tistemu, ki ga je odobrila referenčna država članica;

(c) povzetek dokumentacije, kot zahteva člen 32(3);

(ca) popolna dokumentacija v skladu s členom 32(3) na zahtevo države članice.

2. Država članica, ki ji je zahtevek predložen v skladu s členom 39, se v 90 dneh odloči o zahtevku.

PODODDELEK 4 PODALJšANJE, SPREMEMBA IN PREKLIC

Člen 42 Podaljšanje registracije

1. Registracija se podaljša na podlagi zahtevka, ki ga predloži imetnik registracije, če so pogoji iz člena 29 še vedno izpolnjeni.

Zahtevek se predloži najpozneje eno leto pred iztekom registracije, razen kadar vlagatelji ne morejo upoštevati tega roka, ker je bila zadevna aktivna snov vključena v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS za obdobje, ki je preteklo v manj kot enem letu po začetku izvajanja te uredbe.

2. Skupaj z zahtevkom se predložita:

(a) kopija registracije fitofarmacevtskega sredstva;

(b) poročilo o rezultatih spremljanja, če se je registracija spremljala.

3. V treh mesecih od podaljšanja odobritve aktivne snovi, varovala ali sinergista v fitofarmacevtskem sredstvu vlagatelj predloži:

(a) kakršne koli nove informacije, ki so navedene v uredbi o obnovitvi iz člena 20 ali jih zahtevajo spremembe zahtev glede podatkov ali meril;

(b) utemeljitev, da so novi predloženi podatki rezultat zahtev po podatkih ali meril, ki niso veljali, ko je bila izdana registracija za fitofarmacevtsko sredstvo, oziroma so bili potrebni za spremembo pogojev registracije ;

(c) kakršne koli informacije, potrebne za dokaz, da fitofarmacevtsko sredstvo izpolnjuje zahteve iz uredbe o obnovitvi odobritve za aktivno snov, varovalo ali sinergist, ki je vsebovan v sredstvu.

4. Države članice preverijo, ali so vsa fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo zadevno aktivno snov, varovalo ali sinergist, v skladu z vsemi pogoji in omejitvami iz uredbe o obnovitvi odobritve v skladu s členom 20.

Država članica, ki je delovala kot poročevalka za aktivno snov, varovalo ali sinergist, usklajuje preverjanja skladnosti in oceno rezultatov. Preverjanje skladnosti se izvede v roku, določenem v uredbi o obnovitvi odobritve.

5. Navodila za organizacijo preverjanj skladnosti se lahko določijo v skladu s postopkom iz člena 76(2).

6. Države članice se odločijo o podaljšanju registracije najpozneje devet mesecev po obnovitvi odobritve aktivne snovi, varovala ali sinergista, ki je vsebovan v sredstvu.

7. Kadar se zaradi razlogov, na katere imetnik registracije ne more vplivati, ne sprejme odločitev o podaljšanju registracije, preden ta poteče, zadevna država članica podaljša registracijo za obdobje, potrebno za zaključitev preučitve, in sprejme odločitev o podaljšanju.

Člen 43 Preklic ali sprememba registracije

1. Države članice lahko pregledajo registracijo kadar koli, če obstajajo dokazi, da zahteva iz člena 29 ni več izpolnjena.

1a. Država članica pregleda registracijo, kadar sklene, da cilji iz člena 4(1)(a)(iv) in (b)(i) ter člena 7(2) in (3) Direktive 2000/60/ES morda ne bodo doseženi.

2. Če namerava država članica preklicati ali spremeniti registracijo, o tem obvesti imetnika registracije in mu da možnost, da predloži pripombe.

Država članica lahko od imetnika registracije zahteva, da predloži dodatne podatke.

3. Država članica prekliče ali spremeni registracijo, kot je primerno, če:

(a) zahteve iz člena 29 niso ali niso več izpolnjene;

(b) so bile predložene napačne ali zavajajoče informacije o dejstvih, na podlagi katerih je bila izdana registracija;

(c) pogoj iz registracije ni bil izpolnjen;

(ca) na podlagi znanstvenega in tehničnega razvoja se lahko spremenijo uporabljeni odmerki in način njihove uporabe, vendar to ne sme vplivati na njihovo učinkovitost.

4. Če država članica prekliče ali spremeni registracijo v skladu z odstavkom 3, o tem nemudoma obvesti imetnika registracije, druge države članice, Agencijo in Komisijo. Druge države članice, ki spadajo v isto območje, registracijo ustrezno spremenijo ali prekličejo. Člen 45 se uporablja po potrebi.

Člen 44 Preklic ali sprememba registracije na zahtevo imetnika registracije

1. Registracija se lahko prekliče ali spremeni na zahtevo imetnika registracije, ki navede razloge za svojo zahtevo.

2. Spremembe se lahko odobrijo le, če je dokazano, da se zahteve iz člena 29 še vedno izpolnjujejo.

Člen 45 Podaljšano obdobje

Če država članica prekliče ali spremeni registracijo ali je ne podaljša, lahko odobri podaljšano obdobje za odstranjevanje, shranjevanje, dajanje v promet in uporabo obstoječih zalog.

Kadar razlogi za preklic, spremembo ali zavrnitev podaljšanja registracije to dovoljujejo, so podaljšana obdobja za porabo zalog zadevnih fitofarmacevtskih sredstev takšna, da niso v nasprotju z običajnim obdobjem uporabe fitofarmacevtskega sredstva.

PODODDELEK 5 POSEBNI PRIMERI

Člen 46 Dajanje v promet in uporaba fitofarmacevtskih sredstev z majhnim tveganjem

1. Če so vse aktivne snovi v fitofarmacevtskem sredstvu snovi iz člena 22 („aktivne snovi z majhnim tveganjem“), se to sredstvo z odstopanjem od člena 29 registrira kot fitofarmacevtsko sredstvo z majhnim tveganjem, če izpolnjuje naslednje zahteve:

(a) njegove aktivne snovi, varovala in sinergisti z majhnim tveganjem so bili odobreni v skladu s poglavjem II;

(b) ne vsebuje pogojno nevarne snovi;

(c) je dovolj učinkovito;

(d) ne povzroča nepotrebnih bolečin in trpljenja vretenčarjem, zatiranju katerih je namenjeno;

(e) je v skladu s členom 29(1)(b), (c) in (e) do (h).

Ta sredstva so v nadaljnjem besedilu „fitofarmacevtska sredstva z majhnim tveganjem“.

2. Vlagatelj za registracijo fitofarmacevtskega sredstva z majhnim tveganjem dokaže, da so zahteve iz odstavka 1 izpolnjene, in k zahtevku priloži popolno dokumentacijo in njen povzetek za vsako točko zahtev po podatkih o aktivni snovi in fitofarmacevtskem sredstvu.

3. Država članica v 90 dneh sprejme odločitev o odobritvi zahtevka za registracijo fitofarmacevtskega sredstva z majhnim tveganjem.

To obdobje traja 60 dni, če je za isto fitofarmacevtsko sredstvo z majhnim tveganjem druga država članica z istega območja že izdala registracijo.

Kadar država članica potrebuje dodatne informacije, določi rok, ki ne presega šest mesecev, v katerem jih mora vlagatelj predložiti. V tem primeru se obdobje 90 dni podaljša za dodatno časovno obdobje, ki ga odobri država članica.

4. Če ni določeno drugače, se uporabljajo vse določbe v zvezi z registracijami v skladu s to uredbo.

Člen 47 Dajanje v promet in uporaba fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo gensko spremenjeni mikroorganizem

1. Fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje mikroorganizem, ki spada na področje uporabe Direktive 2001/18/ES, se preuči v zvezi z genskimi spremembami v skladu z zadevno direktivo, razen ocene v skladu s tem poglavjem.

Registracija v skladu s to uredbo se za takšno fitofarmacevtsko sredstvo ne izda, razen če zanj ni bilo izdano pisno dovoljenje iz člena 19 Direktive 2001/18/ES.

2. Če ni določeno drugače, se uporabljajo vse določbe v zvezi z registracijami v skladu s to uredbo.

Člen 48 Primerjalna ocena fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo možne nadomestne snovi

1. Države članice ne registrirajo za uporabo na zadevnih posevkih fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje možno nadomestno snov, če primerjalna ocena, ki preuči tveganja in koristi, kot je določeno v Prilogi IV, pokaže da:

(a) je za načine uporabe, navedene v zahtevku, že obstaja registrirano fitofarmacevtsko sredstvo ali kontrolna ali preventivna metoda brez uporabe kemikalij s primerljivo učinkovitostjo , ki in je bistveno varnejše za zdravje ljudi ali živali ali za okolje;

(b) nadomestitev s fitofarmacevtskimi sredstvi ali kontrolnimi ali preventivnimi metodami brez uporabe kemikalij iz točke (a) ne povzroča bistvene gospodarske ali praktične izgube;

(c) je so kemijska raznolikost aktivnih snovi, kadar je ustrezno, ali metode in prakse upravljanja s pridelki in zatiranja škodljivcev ustrezne za čim večje zmanjšanje nastanka odpornosti v ciljnem organizmu.

2. Z odstopanjem od odstavka 1 se fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje možno nadomestno snov, registrira brez primerjalne ocene, kadar je treba najprej pridobiti izkušnje z uporabo tega sredstva v praksi.

Takšne registracije se izdajo za največ tri leta.

3. Države članice ponavljajo primerjalno oceno v skladu z odstavkom 1 redno, najpozneje štiri leta po izdaji registracije ali podaljšanju registracije.

Na podlagi rezultatov te primerjalne ocene države članice registracijo potrdijo, prekličejo ali spremenijo.

4. Če se država članica odloči za preklic ali spremembo registracijo v skladu z odstavkom 3, začne zadevni preklic ali sprememba veljati štiri leta po odločitvi države članice ali na koncu obdobja odobritve možne nadomestne snovi, če se to obdobje konča prej.

5. Če ni določeno drugače, se uporabljajo vse določbe v zvezi z registracijami v skladu s to uredbo.

Člen 49 Razširitev registracij za uporabe v manjši meri

1. V tem členu pomeni uporaba fitofarmacevtskega sredstva v manjši meri v določeni državi uporabo tega sredstva na posevku, ki v tej državi članici ni splošno razširjen, ali na splošno razširjenem posevku, da se zadovoljijo izjemne potrebe.

2. Imetnik registracije, uradni ali znanstveni organi, ki sodelujejo v kmetijskih dejavnostih, ali strokovne kmetijske organizacije in uporabniki strokovnjaki lahko zaprosijo za razširitev registracije fitofarmacevtskega sredstva, ki je že registrirano v zadevni državi članici, na uporabe v manjši meri, ki jih registracija še ne vključuje.

3. Države članice razširijo registracijo, če:

(a) je predvidena uporaba v manjši meri;

(b) so pogoji iz člena 4(3)(b), (d) in (e) ter člena 29(1)(h) izpolnjeni;

(c) je razširitev v javnem interesu;

(d) so bile dokumentacija in informacije v podporo razširitvi uporabe predložene s strani oseb ali organov iz odstavka 2.

4. Razširitev je lahko v obliki spremembe obstoječe registracije ali je lahko ločena registracija, odvisno od upravnih postopkov zadevne države članice.

Razširitve na podlagi tega člena se opredelijo ločeno.

5. Če države članice odobrijo razširitev registracije na uporabe v manjši meri, o tem obvestijo imetnika registracije in od njega zahtevajo, da v skladu s tem spremeni oznako.

Če imetnik registracije odkloni, države članice zagotovijo, da so uporabniki obveščeni o obsežnih in podrobnih navodilih za uporabo, ki se uradno objavijo ali so na voljo na uradni spletni strani.

6. Države članice sestavijo in redno posodabljajo seznam uporab v manjši meri. Ta seznam se javnosti da na voljo na uradnih spletnih straneh držav članic.

7. Če ni določeno drugače, se uporabljajo vse določbe v zvezi z registracijami v skladu s to uredbo.

Člen 49a Vzporedna trgovina

1. Fitofarmacevtsko sredstvo, registrirano v eni državi članici (država članica izvora), se lahko ob vložitvi zahtevka za dovoljenje za vzporedno trgovino uvede, da v promet in uporablja v drugi državi članici (država članica uvedbe), če ta država članica določi, da je fitofarmacevtsko sredstvo po specifikaciji in vsebini aktivnih snovi, varoval in sinergistov ter po vrsti formulacije in sestavi identično fitofarmacevtskemu sredstvu, že registriranemu v državi članici uvedbe (referenčno sredstvo). Zahtevek se predloži regulativnemu organu v državi članici uvedbe (pristojnemu organu).

2. Dovoljenje za vzporedno trgovino se izda v roku 45 delovnih dni od prejetja popolnega zahtevka. Dovoljenje za vzporedno trgovino se izda avtomatično, če država članica uvedbe ni sprejela izrecne odločitve o zahtevku v obdobju iz prvega stavka tega odstavka. Država članica uvedbe lahko od države članice izvora zahteva informacije, če ne more na drug način ugotoviti, ali je fitofarmacevtsko sredstvo identično v skladu s tem členom. Države članice na primeren način sodelujejo za vzajemno zagotovitev potrebnih informacij. Obdobje iz prvega stavka tega odstavka se podaljša za 10 delovnih dni, kadar koli je pristojnemu organu države članice izvora predložena zahteva po informacijah. Država članica uvedbe o tej zahtevi obvesti vlagatelja.

3. Aktivne snovi, varovala in sinergisti se obravnavajo za identične v smislu odstavka 1, če:

(a) jih je proizvedla ista družba ali povezano podjetje ali so bili proizvedeni v okviru dovoljenja po istem proizvodnem postopku ali

(b) se ugotovi, da imajo isto specifikacijo ali iste specifikacije v skladu s postopkom iz člena 37.

4. Fitofarmacevtsko sredstvo, ki naj bi se uvedlo, in referenčno sredstvo sta po sestavi identična v smislu odstavka 1, če:

(a) so pomožne snovi v formulaciji v vseh ozirih identične ali

(b) različne pomožne snovi v formulaciji nimajo več škodljivih učinkov v smislu člena 4(3) ob ustreznem upoštevanju zlasti razlik, ki lahko obstajajo v pogojih v zvezi s kmetijstvom, zdravjem rastlin