[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 13.6.2007

COM(2007) 336 konč.

Predlog

ODLOČBA SVETA

o dajanju krompirjevih izdelkov na trg, ki so bili gensko spremenjeni za povečanje vsebnosti amilopektinske komponente v škrobu, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (Solanum tuberosum L. linije EH92-527-1)

(Besedilo v švedskem jeziku je edino verodostojno)

(predložila Komisija)

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

1. V skladu s členom 13 Direktive 2001/18/ES so švedski organi od BASF Plant Science prejeli prijavo (sklic C/SE/96/35-01) o dajanju na trg krompirja ( Solanum tuberosum L. line EH92-527-1), ki je bil gensko spremenjeni za povečanje vsebnosti amilopektinske komponente v škrobu.

2. Prijava je prvotno obsegala pridelavo in predelavo v industrijski škrob kot tudi uporabo za krmo v Skupnosti.

3. V skladu s členom 14 Direktive je pristojni švedski organ Komisiji posredoval poročilo o oceni prijave, iz katerega je bilo razvidno, da se gensko spremenjeni krompir lahko da na trg za navedene namene.

4. BASF Plant Science je 9. decembra 2005 obvestil švedski pristojni organ, da namerava iz obvestila na podlagi Direktive 2001/18/ES izključiti uporabo za krmo in s tem omejiti obseg uporabe na pridelavo škroba za industrijske namene.

5. Komisija je poročilo o oceni posredovala vsem drugim državam članicam, od katerih so nekatere ugovarjale dajanju proizvodov v promet in pri tem vztrajale, kar zadeva molekulske lastnosti, alergenosti, neustreznega načrta spremljanja in metodo odkrivanja proizvodov.

6. Glede na te ugovore in v skladu s členom 28(1) Direktive 2001/18/ES ter členom 22(5)(c) Uredbe (ES) št. 178/2002[1] se je Komisija posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA), ki je 24. februarja 2006 podala svoje mnenje, v katerem je zaključila, da na podlagi predloženih podatkov gensko spremenjeni krompir ( Solanum tuberosum L. line EH92-527-1) za predlagane namene verjetno ne bo bistveno vplival na zdravje ljudi in živali ali okolje.

7. V takem primeru mora Komisija v skladu s členom 18 Direktive 2001/18/ES sprejeti odločitev v skladu s postopkom iz člena 30(2) Direktive 2001/18/ES, za katerega se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES ob upoštevanju določb iz člena 8 Sklepa.

8. Osnutek potrebnih ukrepov je bil v skladu s členom 5(2) Sklepa 1999/468/ES predložen v mnenje odboru, ustanovljenemu na podlagi člena 30 Direktive 2001/18/ES.

9. Odbor, s katerim je 18. septembra 2006 potekalo posvetovanje, ni podal mnenja. Komisija zato v skladu s členom 5(4) Sklepa 1999/468/ES Svetu nemudoma predloži predlog ukrepov, ki jih je treba sprejeti, in o tem obvesti Evropski parlament; Evropski parlament je bil obveščen 8. decembra 2006. Evropski parlament lahko sprejme stališče v skladu s členom 8 zgoraj navedenega sklepa.

10. Ob upoštevanju poročila, ki ga je objavila Svetovna zdravstvena organizacija in uvršča kanamicin in neomicin med „nujno pomembna antibakterijska sredstva za humano medicino za strategije za obvladovanje tveganja, kadar se ne uporabljajo za ljudi“, je Evropska agencija za zdravila 26. februarja 2007 izdala izjavo, ki poudarja terapevtski pomen obeh antibiotikov v humani in veterinarski medicini. Ob upoštevanju te izjave je EFSA 23. marca 2007 potrdila svojo prejšnjo oceno o varni uporabi markerskega gena za odpornost proti antibiotikom npt II v gensko spremenjenih organizmih in proizvodih za prehrano in krmo, pridobljenih iz njih.

11. Člen 5(6) Sklepa 1999/468/ES določa, da lahko Svet, kadar je to zaradi takšnega stališča primerno, v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/18/ES o predlogu odloča s kvalificirano večino v roku treh mesecev. Če Svet v navedenem trimesečnem roku s kvalificirano večino nasprotuje predlogu, ga Komisija ponovno preuči. Če po izteku navedenega roka Svet ne sprejme predlaganega izvedbenega akta niti mu ne nasprotuje, sprejme predlagani izvedbeni akt Komisija.

Predlog

ODLOČBA SVETA

o dajanju krompirjevih izdelkov na trg, ki so bili gensko spremenjeni za povečanje vsebnosti amilopektinske komponente v škrobu, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta ( Solanum tuberosum L. linije EH92-527-1)

(Besedilo v švedskem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS[2] ter zlasti prvega pododstavka člena 18(1) Direktive,

ob upoštevanju predloga Komisije,

ob upoštevanju naslednjega:

12. V skladu z Direktivo 2001/18/ES mora dajanje proizvoda v promet, ki vsebuje ali je sestavljen iz gensko spremenjenega organizma ali kombinacije gensko spremenjenih organizmov, pisno odobriti pristojni organ države članice, ki je prejel prijavo za dajanje navedenega proizvoda v promet v skladu s postopkom iz navedene direktive.

13. BASF Plant Science (prej Amylogen HB) je pristojnemu organu Švedske predložil prijavo (sklic C/SE/96/3501) o dajanju na trg gensko spremenjenih krompirjevih izdelkov ( Solanum tuberosum L. linije EH92-527-1).

14. Prijava je prvotno zajemala dajanje na trg Solanum tuberosum L. linije EH92-527-1 za gojenje in predelavo v industrijski škrob ter za uporabo v krmi v Skupnosti.

15. V skladu s postopkom iz člena 14 Direktive 2001/18/ES je pristojni švedski organ pripravil poročilo o oceni, iz katerega je razvidno, da ni znanstvenih dokazov, ki bi pričali o tem, da je dajanje Solanum tuberosum L. linije EH92-527-1 na trg v okviru zaprošene uporabe tvegano za zdravje ljudi in živali ali okolje.

16. Poročilo o oceni je bilo predloženo Komisiji in pristojnim organom ostalih držav članic, ki so ugovarjali dajanju tega izdelka na trg in pri tem vztrajali.

17. BASF Plant Science je 9. decembra 2005 obvestil švedski pristojni organ, da namerava iz prijave na podlagi Direktive 2001/18/ES izključiti uporabo za krmo in s tem omejiti obseg uporabe na pridelavo Solanum tuberosum L. linije EH92-527-1 in proizvodnjo škroba v industrijske namene

18. BASF Plant Science je 25. aprila 2005 v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003[3] vložil vlogo za dajanje krme in hrane na trg, ki vsebuje Solanum tuberosum L. linije EH92-527-1, je iz njega sestavljena ali proizvedena.

19. Evropska agencija za varno hrano je v mnenjih, ki jih je objavila 24. februarja 2006 glede dajanja na trg Solanum tuberosum L. linije EH92-527-1 za pridelavo in proizvodnjo industrijskega škroba na podlagi Direktive 2001/18/ES in krme ter živil na podlagi Uredbe (ES) št. 1829/2003, zaključila, da je malo verjetno, da bi izdelek v okviru predlagane uporabe škodljivo vplival na zdravje ljudi in živali ali okolje.

20. Po proučitvi vseh ugovorov držav članic na podlagi Direktive 2001/18/ES in podatkov, predloženih v prijavi, ter mnenja Evropske agencije za varno hrano ni razvidno, da bi dajanje na trg Solanum tuberosum L. linije EH92-527-1 v okviru predlagane uporabe škodljivo vplivalo na zdravje ljudi ali živali ali okolje.

21. Ob upoštevanju poročila, ki ga je objavila Svetovna zdravstvena organizacija in uvršča kanamicin in neomicin med „nujno pomembna antibakterijska sredstva za humano medicino za strategije za obvladovanje tveganja, kadar se ne uporabljajo za ljudi“, je Evropska agencija za zdravila 26. februarja 2007 izdala izjavo, ki poudarja terapevtski pomen obeh antibiotikov v humani in veterinarski medicini. Ob upoštevanju te izjave je EFSA 23. marca 2007 potrdila svojo prejšnjo oceno o varni uporabi markerskega gena za odpornost proti antibiotikom npt II v gensko spremenjenih organizmih in proizvodih za prehrano in krmo, pridobljenih iz njih.

22. Za namene Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES in Uredbe Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme[4] je treba za Solanum tuberosum L. linije EH92-527-1 določiti poseben identifikator[5].

23. Predlagana oznaka na etiketi ali v spremljajočem dokumentu mora vključevati besedilo, ki nosilce dejavnosti in potrošnike obvešča, da se izdelki, ki vsebujejo Solanum tuberosum L. linije EH92-527-1 ali pa so iz njih sestavljeni, ne smejo uporabljati za prehrano ljudi ali živali.

24. Dokler ne začne veljati odločba Komisije v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 v zvezi z odobritvijo dajanja na trg Solanum tuberosum L. linije EH92-527-1 za vrste uporabe, kot je krma in prehrana, je treba krompirjeve gomolje pridelovati, z njimi ravnati, prevažati ali predelovati tako, da se jim prepreči, da bi vstopili v prehransko verigo ljudi in živali, pri čemer je treba takšen material uporabljati izključno v industrijske namene ali pa ga uničiti.

25. Države članice morajo v skladu s členom 31(3)(b) Direktive 2001/18/ES uporabljati obstoječe registre za evidentiranje mest GSO, ki se gojijo po delu C direktive, med drugim tako, da se poenostavi spremljanje in splošni nadzor pri inšpekciji in nadzoru.

26. Glede na mnenje Evropske agencije za varno hrano ni potrebno določiti posebnih pogojev za predvideno uporabo v zvezi z ravnanjem ali pakiranjem izdelka ter varstvom nekaterih ekosistemov, okolij ali geografskih območij.

27. Kot dopolnitev obstoječih študij na terenu v Severni Evropi, ki so pokazale, da je malo verjetno, da ima pridelava Solanum tuberosum L. linije EH92-527-1 škodljiv vpliv na okolje, je treba na poljih, kjer se prideluje Solanum tuberosum L. linije EH92-527-1, in njihovi bližini za dajanje na trg v zvezi s spremljanjem organizmov, ki se hranijo s krompirjem, sprejeti dodatne ukrepe kot del programa spremljanja.

28. Preden se Solanum tuberosum L. linije EH92-527-1 da na trg, je treba na vseh stopnjah njegovega dajanja na trg izvajati potrebne ukrepe za zagotovitev označevanja in sledljivosti, vključno s preverjanjem z ustrezno potrjeno metodo odkrivanja.

29. Metodo odkrivanja Solanum tuberosum L. linije EH92-527-1 je potrdil referenčni laboratorij Skupnosti, naveden v členu 32 Uredbe (ES) št. 1829/2003, v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 641/2004 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe (ES) št. 1829/2003[6].

30. Ukrepi, predvideni s to odločbo, so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega na podlagi člena 30(1) Direktive 2001/18/ES –

SPREJEL NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1 Odobritev

Brez poseganja v ostalo zakonodajo Skupnosti, zlasti v Uredbo (ES) št. 1829/2003, pristojni švedski organ v skladu s to odločbo izda pisno odobritev o dajanju na trg izdelka iz člena 2, kakor ga je prijavil (sklic C/SE/02/96) BASF Plant Science.

V skladu s členom 19(3) Direktive 2001/18/ES morajo biti v odobritvi jasno opredeljeni pogoji za izdajo odobritve, ki so določeni v členih 3 in 4.

Člen 2 Izdelek

1. Gensko spremenjeni organizem za dajanje na trg kot izdelke ali v izdelkih, v nadaljnjem besedilu „izdelki“, je krompir ( Solanum tuberosum L.), spremenjen za povečanje vsebnosti amilopektinske komponente v škrobu z Agrobacterium tumefaciens in uporabo vektorja pHoxwG v linijo EH92-527-1. Izdelek vsebuje naslednje DNA sekvence v dveh kasetah:

(a) Kaseta 1:Gen za odpornost na kanamicin tipa nptll , pridobljen iz Tn5, ki ga uravnava nopalin sintazni promotor za ekspresijo v rastlinskem tkivu s terminalnim poliadenilacijskim zaporedjem iz gena za nopalin sintazo Agrobacterium tumefaciens.

(b) Kaseta 2:Segment gena gbss krompirja, ki vsebuje protein za sintezo škroba, vezan v zrnca, vstavljen v obratni orientaciji, ki ga uravnava promotor gbss, izoliran iz krompirja, s terminalnim poliadenilacijskim zaporedjem iz gena za nopalin sintazo Agrobacterium tumefaciens .

2. Odobritev zajema gensko spremenjen Solanum tuberosum L. linije EH92-527-1 kot izdelek ali v izdelkih.

Člen 3 Pogoji za dajanje na trg

Izdelek se lahko da na trg za pridelovanje in uporabo v industriji pod naslednjimi pogoji:

(a) V skladu s členom 15(4) Direktive 2001/18/ES traja obdobje veljavnosti odobritve 10 let od datuma izdaje odobritve za Solanum tuberosum L. linije EH92-527-1;

(b) Posebni identifikator izdelkov je BPS-25271-9;

(c) Brez poseganja v člen 25 Direktive 2001/18/ES da imetnik odobritve na zahtevo pristojnim organom in inšpekcijskim službam držav članic kot tudi nadzornim laboratorijem Skupnosti na voljo pozitivne in negativne kontrolne vzorce izdelkov ter njihov genski in referenčni material;

(d) Za namene inšpekcijskih pregledov in nadzora je na voljo posebna metoda odkrivanja Solanum tuberosum L. linije EH92-527-1, ki jo je potrdil referenčni laboratorij Skupnosti, kot je navedeno v Prilogi k Uredbi (ES) št. 1829/2003;

(e) Brez poseganja v posebne zahteve glede označevanja, ki jih določa Uredba (ES) št. 1829/2003, je besedilo: „Ta izdelek vsebuje gensko spremenjene organizme“ ali „Ta izdelek vsebuje gensko spremenjeni krompir EH92-527-1“ in besedilo: „Ni za prehrano ljudi“ navedeno na oznaki ali v dokumentu, priloženem izdelku. Preden Skupnost odobri izdelek za uporabo v krmi ali kot krmo, se besedilo „Ni za prehrano živali“ prav tako navede na tej nalepki ali v dokumentu, priloženem izdelku.

(f) Na oznaki ali v priloženem dokumentu bo prav tako navedeno, da izdelek vsebuje sestavino spremenjenega škroba;

(g) V času veljavnosti odobritve imetnik ob dajanju na trg gomoljev iz sort, pridobljenih iz Solanum tuberosum L. linije EH92-527-1, v državi članici neposredno obvešča nosilce dejavnosti in potrošnike o varnosti in splošnih značilnostih sort, pridobljenih iz izdelka, o sortah, pridobljenih iz izdelka in o pravnih zahtevah za dajanje na trg materiala, pridobljenega iz pridelkov, ki vsebujejo to linijo;

(h) Ker ta odločba zajema samo pridelovanje in predelavo in uporabo v industriji, imetnik odobritve zagotovi, da se krompirjevi gomolji Solanum tuberosum L. linije EH92-527-1;

(i) v času setve, pridelovanja, žetve, prevoza, skladiščenja in ravnanja v naravi fizično ločijo od krompirja za prehrano in krmo;

(ii) dobavljajo izključno v določene obrate za predelavo škroba, o čemer se obvesti ustrezni nacionalni pristojni organ, za predelavo v industrijski škrob znotraj zaprtega sistema s časovnim ali krajevnim ločevanjem, da bi se izognili medsebojnemu mešanju z materialom, pridobljenim iz navadnega krompirja za prehrano in krmo;

(iii) predelujejo izključno v industrijski škrob, preden Skupnost odobri izdelek kot krmo ali za uporabo v krmi, pri čemer se material stranskih proizvodov iz tega postopka uporabi izključno za industrijske namene ali pa uniči.

Člen 4 Spremljanje

1. V obdobju veljavnosti odobritve;

(a) Imetnik odobritve zagotovi, da je načrt spremljanja, katerega cilj je odkrivanje škodljivih vplivov na zdravje ljudi in živali ali na okolje, ki izhajajo iz ravnanja ali uporabe izdelka, vzpostavljen in se izvaja. Ta načrt spremljanja vključuje spremljanje posameznih primerov, splošni nadzor in Sistem za ohranitev lastnosti (Identity Preservation System − IPS), kot je navedeno v prijavi, ter se ga lahko nadalje spreminja, kot je določeno v tem členu.

(b) Imetnik odobritve zagotovi, da spremljanje zajema podatke o obdelovalnih površinah Solanum tuberosum L. linije EH92-527-1 in količino pridelanega materiala.

(c) Preden Skupnost odobri izdelek za uporabo v krmi ali kot krmo imetnik odobritve zagotovi o tem podatke in o odlaganju stranskih proizvodov.

(d) Imetnik odobritve mora Komisiji in pristojnim organom držav članic zagotoviti:

(i) da obstoječe mreže spremljanja, kot je določeno v načrtu spremljanja iz prijave, vsebujejo ustrezne podatke o spremljanju izdelkov in

(ii) da so te obstoječe mreže spremljanja pripravljene dati na voljo imetnikom odobritve vse navedene podatke pred dnevom predložitve poročil o spremljanju Komisiji in pristojnim organom držav članic v skladu z odstavkom 3.

(e) Imetnik odobritve podaljša obstoječe mreže spremljanja z namenom, da vanje na podlagi vprašalnika in sistema poročanja iz obvestila vključi vse pridelovalce Solanum tuberosum L. linije EH92-527-1.

(f) Imetnik odobritve izvede posebne študije na terenu, s katerimi spremlja morebitne škodljive učinke na organizme, ki se prehranjujejo s krompirjem, na poljih, kjer se prideluje Solanum tuberosum L. linije EH92-527-1, in njihovi bližini v skladu z zahtevami iz Priloge I.

2. Imetnik odobritve Komisiji in pristojnim organom držav članic eno leto po zadnji odobritvi in nato vsako leto predloži poročila o rezultatih vseh dejavnosti spremljanja.

3. Imetnik odobritve brez poseganja v člen 20 Direktive 2001/18/ES pregleda načrt spremljanja iz prijave, kjer je primerno, po potrditvi Komisije in pristojnih organov držav članic, ki so prejeli prvotno obvestilo, ter/ali pristojnega organa države članice, ki je prejel prvotno obvestilo, po potrditvi Komisije glede na rezultate dejavnosti spremljanja. Predlogi za pregled načrta spremljanja se predložijo pristojnim organom držav članic.

Člen 5 Naslovniki

Ta odločba je naslovljena na Kraljevino Švedsko.

V Bruslju,

Za Svet

Predsednik

PRILOGA I

Spremljanje organizmov na poljih, kjer se prideluje Solanum tuberosum L. linije EH92-527-1, in njihovi bližini

31. Imetnik odobritve na poljih, kjer se prideluje Solanum tuberosum L. linije EH92-527-1, ter njihovi bližini izvede študije na terenu, s katerimi spremlja morebitne škodljive učinke na organizme, ki se prehranjujejo s krompirjem.

32. Študija o spremljanju se osredotoča na vzorčne organizme na poljih krompirja in njihovi bližini, ki se prehranjujejo s krompirjem in so reprezentativne za ključne ekološke funkcije v okolju.

33. Načrt spremljanja upošteva najnovejša znanstvena spoznanja in uporablja ustrezne zapisnike, vključno s statistično analizo podatkov v skladu standardnimi metodami.

34. Rezultati teh študij se ocenijo ob upoštevanju ocene tveganja iz prijave v skladu s členom 4(2).

35. Kjer je primerno, se rezultati teh študij uporabijo pri pregledu in spreminjanju načrta spremljanja, ki je bil predlagan v prijavi v skladu s členom 4(3).

[1] UL L 31, 1.2.2002, str.1

[2] UL L 106, 17.4.2001, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1830/2003 (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

[3] UL L 268, 18.10.2003, str. 1

[4] UL L 268, 18.10.2003, str. 24.

[5] UL L 10, 16.01.2004, str. 5-10.

[6] UL L 102, 7.4.2004, str. 14.