o stališču, ki se v imenu Evropske unije zavzame v Skupnem odboru EGP v zvezi s spremembo Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) in Priloge XVII (Intelektualna lastnina) k Sporazumu EGP (Uredba o zdravilih za pediatrično uporabo)

SKLEP SKUPNEGA ODBORA EGP

št.



z dne



o spremembi Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) in Priloge XVII (Intelektualna lastnina) k Sporazumu EGP

SKUPNI ODBOR EGP JE –

ob upoštevanju Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (v nadaljnjem besedilu: Sporazum EGP) in zlasti člena 98 Sporazuma EGP,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 je treba vključiti v Sporazum EGP.

(2)Uredbo (ES) št. 1902/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o spremembah Uredbe 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo je treba vključiti v Sporazum EGP.

(3)Uredbo (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (Kodificirana različica) je treba vključiti v Sporazum EGP.

(4)Uredbo Komisije (EU) št. 488/2012 z dne 8. junija 2012 o spremembi Uredbe Komisije (ES) št. 658/2007 o denarnih kaznih za kršitev nekaterih obveznosti v zvezi z dovoljenji za promet, izdanimi v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, kakor je bila popravljena z UL L 338, 12.12.2012, str. 44, je treba vključiti v Sporazum EGP.

(5)Uredba (ES) št. 469/2009 razveljavlja Uredbo Komisije (EGS) št. 1768/92, ki je vključena v Sporazum EGP in jo je zato treba v okviru Sporazuma EGP razveljaviti.

(6)Uredba Komisije (ES) št. 658/2007 določa pravila o uporabi denarnih kazni za imetnike dovoljenj za promet, izdanih v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004. Dovoljenja za promet izdajajo Komisija in države Efte hkrati ter v 30 dneh sprejmejo ustrezne odločitve. Zaradi posebnih okoliščin, in sicer zlasti da Komisija izdaja dovoljenja za promet, da kršitve vplivajo na Unijo in njene interese ter zapletene in tehnične lastnosti postopkov za ugotavljanje kršitev, Nadzorni organ Efte tesno sodeluje s Komisijo ter počaka na oceno Komisije in predloge za ukrepanje, preden sprejme odločitev glede denarnih kazni za imetnike dovoljenj za promet s sedežem v državi Efte.

(7)Prilogi II in XVII k Sporazumu EGP bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –

SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Poglavje XIII Priloge II k Sporazumu EGP se spremeni:

1.za besede „Odbora za zdravila sirote (COMP)“ v 13. odstavku uvodnega besedila se vstavi naslednje besedilo:



„, Odbora za pediatrijo“;

2.v točkah 15q (Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta) in 15zb (Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta) se doda naslednja alinea:

„–32006 R 1901: Uredba (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 (UL L 378, 27.12.2006, str. 1).“;

3.besedilo prilagoditve točke 15zb (Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta) se nadomesti z naslednjim:

„Pristojnosti, podeljene Evropski komisiji v zvezi s postopkom za ugotavljanje kršitev, določenim v členu 84(3), vključno s pristojnostjo za naložitev denarnih kazni imetnikom dovoljenj za promet, izvaja Nadzorni organ Efte v primerih, kadar ima imetnik dovoljenja za promet sedež v državi Efte, v tesnem sodelovanju s Komisijo. Preden Nadzorni organ Efte sprejme odločitev glede denarnih kazni, mu Komisija predloži svojo oceno in predlog o tem, kako ukrepati.“;