EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 22.12.2022 COM(2022) 753 final POROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU IN SVETU v skladu s členom 16(3) Uredbe (EU) 2021/953 Evropskega parlamenta in Sveta o okviru za izdajanje, preverjanje in priznavanje interoperabilnih potrdil o cepljenju, testu in preboleli bolezni v zvezi s COVID-19 (digitalno COVID potrdilo EU) za olajšanje prostega gibanja med pandemijo COVID-19



1.Uvod Evropski parlament in Svet sta 14. junija 2021 sprejela Uredbo (EU) 2021/953 o vzpostavitvi digitalnega COVID potrdila EU (v nadaljnjem besedilu: uredba o digitalnem COVID potrdilu EU). Uredba določa skupni okvir za izdajanje, preverjanje in priznavanje interoperabilnih potrdil o cepljenju, testiranju in prebolelosti v zvezi s COVID-19, da se olajša prosto gibanje državljanov EU in njihovih družinskih članov med pandemijo COVID-19. Hkrati z Uredbo je bila sprejeta Uredba (EU) 2021/954, ki razširja okvir za digitalno COVID potrdilo EU na državljane tretjih držav, ki se zakonito nahajajo ali prebivajo na ozemlju države članice in so upravičeni do potovanja v druge države članice v skladu s pravom EU. Namen uredb o digitalnem COVID potrdilu EU je olajšati prosto gibanje, tako da se državljanom in državljankam zagotovijo interoperabilna in vzajemno priznana potrdila o cepljenju, testu in preboleli bolezni v zvezi s COVID-19, ki jih lahko uporabijo med potovanjem. Evropski parlament in Svet sta 29. junija 2022 uporabo uredb podaljšala do 30. junija 2023. Z navedenim podaljšanjem je bila potnikom zagotovljena nadaljnja uporaba svojega potrdila, če bi morale države članice zaradi znatnega poslabšanja epidemioloških razmer začasno ponovno uvesti omejitve potovanj. Hkrati podaljšanje okvira digitalnega COVID potrdila EU od držav članic ne zahteva, da ohranijo ali uvedejo omejitve prostega gibanja. Vse omejitve prostega gibanja oseb v EU, uvedene za omejitev širjenja SARS-CoV-2, vključno z zahtevo po predložitvi digitalnih COVID potrdil EU, bi bilo treba odpraviti takoj, ko bodo epidemiološke razmere to dopuščale. Digitalno COVID potrdilo EU je skupaj s priporočilom Sveta o usklajenem pristopu k prostemu gibanju med pandemijo COVID-19 dejansko prispevalo k usklajenemu odpravljanju omejitev: od avgusta 2022 so vse države članice odpravile vse omejitve potovanj v EU, vključno z zahtevo po predložitvi digitalnega COVID potrdila EU. Komisija v svojem najnovejšem predlogu za posodobitev priporočila Sveta meni, da bi moralo neomejevanje prostega gibanja zaradi pandemije ostati standard, razen če bi se epidemiološke razmere močno poslabšale. Digitalno COVID potrdilo EU je bilo ključni element pri odzivanju Evrope na pandemijo COVID-19 in je hitro postalo standard v Evropi in zunaj nje. Države članice so od njegove uvedbe izdale več kot 2 milijardi digitalnih COVID potrdil EU. Zaradi njegovega uspeha je bila v državah članicah pospešena digitalizacija zdravstvenega varstva. Uredba ima tudi pomembno mednarodno razsežnost, saj na Komisijo prenaša pooblastilo, da poveže sisteme potrdil v zvezi s COVID-19 v tretjih državah. Trenutno je sistemu poleg 27 držav članic pridruženih 49 tretjih držav in ozemelj na petih celinah. V skladu z uredbo o digitalnem COVID potrdilu EU je Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu predložila poročili oktobra 2021 (v nadaljnjem besedilu: poročilo iz oktobra 2021) in marca 2022 (v nadaljnjem besedilu: poročilo iz marca 2022). Ti poročili sta vsebovali pregled izvajanja Uredbe od njenega sprejetja 14. junija 2021. Poročilo iz marca 2022 je vsebovalo tudi oceno učinka Uredbe na olajševanje prostega gibanja, temeljnih pravic in nediskriminacije ter na varstvo osebnih podatkov med pandemijo COVID-19. Evropski parlament in Svet sta ob podaljšanju uporabe Uredbe določila, da mora Komisija do 31. decembra 2022 predložiti še eno poročilo. To tretje poročilo mora vsebovati zlasti pregled prejetih informacij o izvajanju Uredbe, pregled, ki opisuje vse spremembe pri domači in mednarodni uporabi potrdil ter sprejetje izvedbenih aktov v skladu s členom 8(2) Uredbe, in vse bistvene posodobitve ocene učinka Uredbe, ki je del prejšnjega poročila. Poročilo mora vsebovati tudi oceno ustreznosti nadaljnje uporabe potrdil za namene Uredbe, ob upoštevanju epidemiološkega razvoja in najnovejših razpoložljivih znanstvenih dokazov. Poleg tem, ki so izrecno navedene v Uredbi, to poročilo vsebuje tudi posodobljene informacije o številu izdanih digitalnih COVID potrdil EU, najnovejšem tehničnem razvoju v zvezi s sistemom za digitalno COVID potrdilo EU in informacije o spremembah, uvedenih s podaljšanjem uporabe Uredbe. Kot nadaljevanje prejšnjega poročila vsebuje tudi posodobljene informacije o obdobju priznavanja potrdil o cepljenju in drugih pomembnih spremembah v zvezi s potrdili o testu, preboleli bolezni ali cepljenju. Nazadnje so v poročilu opisani preudarki Komisije o obdobju uporabe Uredbe in morebitnih drugih primerih uporabe. 2.Uporaba uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU in njen učinek na temeljne pravice in nediskriminacijo 2.1.Olajšanje prostega gibanja 2.1.1.Usklajevanje omejitev prostega gibanja v zvezi s pandemijo COVID-19 – uporaba digitalnega COVID potrdila EU v okviru potovanj znotraj EU Kot je podrobneje pojasnjeno v poročilu iz marca 2022, temeljno pravico do prostega gibanja zagotavljata člen 21(1) Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) in člen 45 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah. Njeno uveljavljanje je lahko omejeno, dokler se omejitve uporabljajo v skladu z ustreznimi pravili EU in splošnimi načeli. Države članice so med pandemijo COVID-19 sprejele ukrepe, ki so omejevali uveljavljanje pravice do prostega gibanja in prebivanja v EU, da bi zaščitile javno zdravje. Take omejitve morajo upoštevati načela prava EU, kot sta sorazmernost in nediskriminacija. Sprejeti ukrepi ne bi smeli presegati tistega, kar je nujno potrebno za varovanje javnega zdravja. Komisija je to obveznost še naprej poudarjala v svojih različnih predlogih, sprejetih v zvezi z vprašanjem prostega gibanja med pandemijo COVID-19. Kot je poudarilo Splošno sodišče (več podrobnosti v oddelku 2.1.4), Uredba od držav članic ne zahteva, naj omejijo pravico do prostega gibanja. Vendar Uredba zagotavlja, da kadar države članice omogočijo izvzetje oseb, ki imajo dokazilo o cepljenju, testu ali preboleli bolezni, iz nekaterih omejitev prostega gibanja, lahko državljani na podlagi potrdil, izdanih v skladu z Uredbo, nediskriminatorno izkoristijo to izvzetje. V uredbi o podaljšanju uporabe okvira o digitalnem COVID potrdilu EU je jasno navedeno, da se podaljšanje Uredbe ne bi smelo razumeti v smislu, da se od držav članic, zlasti tistih, ki odpravljajo notranje javnozdravstvene ukrepe, zahteva, naj ohranijo ali uvedejo omejitve prostega gibanja. Vse omejitve prostega gibanja oseb v EU, uvedene za omejitev širjenja SARS-CoV-2, vključno z zahtevo po predložitvi digitalnih COVID potrdil EU, bi bilo treba odpraviti takoj, ko bo epidemiološke razmere to dopuščajo. Komisija si je za zagotovitev skladnosti po vsej EU še naprej prizadevala zagotoviti dobro usklajen pristop k sprejemanju omejitev svobode gibanja. Komisija je 14. oktobra 2022 predlagala še eno posodobitev usklajenega pristopa k potovanjem znotraj EU med pandemijo COVID-19, ki zajema izboljšane epidemiološke razmere, Svet pa jo je sprejel 13. decembra 2022. Kot je navedeno v predlogu, Komisija meni, da bi morala odsotnost omejitev prostega gibanja zvezi s pandemijo znotraj EU ostati standard. Zahteve, da je treba imeti veljavno digitalno COVID potrdilo EU, bi bilo treba ponovno uvesti le, če bi se epidemiološke razmere močno poslabšale. Le v odziv na novo skrb ali pozornost vzbujajočo različico bi se lahko sprejeli dodatni ukrepi – poleg zahteve po predložitvi digitalnega COVID potrdila EU –, da bi se upočasnilo njeno širjenje, pridobil čas za mobilizacijo bolnišnične zmogljivosti za obdobje povečanih potreb in spodbudil razvoj cepiv. Ta „zasilna zavora“ bi se lahko uporabila tudi takrat, ko bi se epidemiološko stanje hitro in močno poslabšalo na način, ki kaže na pojav nove skrb ali pozornost vzbujajoče različice SARS-CoV-2. Kadar država članica uvede zahtevo po predložitvi veljavnega digitalnega COVID potrdila EU ali sprejme dodatne ukrepe v skladu s postopkom zasilne zavore, bi morala Komisijo in druge države članice o tem hitro ustrezno obvestiti prek enotne ureditve EU za politično odzivanje na krize (IPCR) ter predložiti informacije o razlogih, pričakovanem učinku, začetku veljavnosti in trajanju takih omejitev potovanj. Nazadnje, ko je zemljevid z barvami semaforja postal neustrezen prikaz epidemioloških razmer v EU, je Komisija predlagala njegov izbris. Na splošno je bil predvideni pristop uspešen: digitalno COVID potrdilo EU je olajšalo prosto gibanje, ko so države članice omejitve potovanj štele za potrebne, hkrati pa je omogočilo usklajeno odpravo teh omejitev gibanja, takoj ko je to bilo mogoče. Zahteve, da je treba imeti digitalna COVID potrdila EU za potovanja znotraj EU, so se zmanjšale, ko so se izboljšale epidemiološke razmere. Čeprav je marca 2022 po sprejetju prejšnjega poročila 17 držav članic od potnikov še vedno zahtevalo, da imajo digitalno COVID potrdilo EU, se je to število maja 2022 zmanjšalo na sedem držav članic, avgusta 2022 pa naposled na nič držav članic (glej graf). Posledično so do avgusta 2022 vse države članice odpravile vse omejitve potovanj znotraj EU. To kaže, da niti med sedanjimi vrhunci okužb, kakšen je val, ki sta ga povzročili podrazličici omikrona BA.4 in BA.5, opažen poleti 2022, države članice niso videle potrebe po ponovni uvedbi omejitev potovanj.

2.1.2.Informacije, prejete v skladu s členom 11 uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU Uredba o digitalnem COVID potrdilu EU določa, da so dodatne omejitve za imetnike digitalnega COVID potrdila EU možne le, če so potrebne in sorazmerne za varovanje javnega zdravja v odziv na pandemijo COVID-19. Države članice morajo Komisijo in druge države članice obvestiti 48 ur vnaprej, kadar se odločijo uvesti dodatne omejitve. V obeh prejšnjih poročilih je Komisija povzela priglasitve, prejete v skladu s to določbo. Od zadnjega poročila iz marca 2022 takih priglasitev ni bilo. Komisija je še naprej spremljala države članice pri izvajanju uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU in priporočila Sveta o usklajenem pristopu k olajšanju varnega prostega gibanja med pandemijo COVID-19. Informacije držav članic o digitalnem COVID potrdilu EU so se zbirale s preglednimi razpredelnicami, ki so jih države članice predložile Komisiji in Svetu. Komisija je od odprave zadnjih omejitev potovanj znotraj EU avgusta 2022 to zbiranje informacij ustavila, vendar ga lahko po potrebi nadaljuje. 2.1.3.Nadaljevanje prejšnjih poročil: Učinek na potovanja in turizem, priznavanje različnih vrst cepiva, spoštovanje temeljnih pravic in nediskriminacija ter tudi varstvo osebnih podatkov 2.1.3.1.Temeljne pravice in nediskriminacija V poročilu iz marca 2022 je bilo navedeno, kako uredba o digitalnem COVID potrdilu EU zagotavlja nediskriminatoren pristop z vključevanjem interoperabilnega potrdila o cepljenju, testu in preboleli bolezni. Čeprav države članice v okviru politike (na področju javnega zdravja) še vedno odločajo o tem, katere vrste potrdil bodo priznale, Uredba zagotavlja, da se za namene odprave omejitev prostega gibanja priznavajo digitalna COVID potrdila EU, izdana za isti zdravstveni dogodek, pod enakimi pogoji. Ta ocena še vedno velja. 2.1.3.2.Priznavanje različnih vrst cepiv proti COVID-19 2.1.3.2.1Cepiva proti COVID-19, ki se klinično preskušajo Kot je podrobneje pojasnjeno spodaj v oddelku 2.4.2, sta Evropski parlament in Svet ob podaljšanju uporabe uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU vključila tudi spremembo, ki določa, da lahko države članice izdajo digitalno COVID potrdilo osebam, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih cepiv proti COVID-19, ki potekajo, in da lahko taka potrdila priznajo druge države članice za izvzetje omejitev prostega gibanja. Poleg tega Uredba Odboru za zdravstveno varnost poverja nalogo , da izda smernice za zagotovitev usklajenosti na področju priznavanja teh potrdil po vsej EU. Komisija je v okviru Odbora za zdravstveno varnost vzpostavila tehnično delovno skupino za digitalna COVID potrdila EU, izdana udeležencem kliničnih preskušanj cepiv proti COVID-19, da bi pripravila osnutek smernic o enotnem pristopu. Odbor za zdravstveno varnost je pripravljene „Smernice o vzajemnem priznavanju digitalnih COVID potrdil EU, izdanih udeležencem kliničnih preskušanj“ sprejel 5. oktobra 2022. Smernice določajo, da bi morale države članice brez razlik vzajemno priznavati potrdila za vsa klinična preskušanja, ki potekajo. Ta pristop bi se moral uporabljati za vsa v EU/EGP javno dostopna klinična preskušanja cepiv proti COVID-19, ki so navedena v zbirki podatkov Evropske unije o kliničnih preskušanjih (EudraCT) ali informacijskem sistemu za klinična preskušanja, ki ju upravlja Evropska agencija za zdravila (agencija EMA). Upoštevati bi bilo treba tudi omejen izbor ključnih mednarodnih preskušanj; vendar pa ta trenutno še niso vključena. 2.1.3.2.2Cepiva proti COVID-19, ki so bila uvrščena na seznam SZO za nujno uporabo Kot je določeno v uredbi o digitalnem COVID potrdilu EU, so države članice zavezane priznati potrdila o cepljenju za cepiva, ki so prejela dovoljenje za promet v EU, ko gre za izvzetje iz omejitev prostega gibanja. Poleg tega lahko države članice tudi opustijo omejitve za potnike, ki so prejeli cepivo, ki ga je Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) po zaključenem postopku uvrstila na seznam cepiv za nujno uporabo ali ki je bilo odobreno na nacionalni ravni v drugi državi članici, vendar k temu niso zavezane. Kot je pojasnjeno v prejšnjem poročilu, države članice čedalje pogosteje priznavajo cepiva, ki so bila uvrščena na seznam SZO za nujno uporabo. V Priporočilu Sveta (EU) 2020/912 o začasni omejitvi nenujnih potovanj v EU in morebitni odpravi te omejitve je že določeno, da bi morale države članice začasno omejitev nenujnih potovanj v EU odpraviti tudi za osebe, cepljene s cepivom, ki ga je odobrila SZO (čeprav lahko za take potnike še vedno veljajo dodatne zahteve). Komisija je v svojem predlogu priporočila Sveta o potovanjih v EU (ki bo nadomestil sedanje Priporočilo Sveta 2020/912) predlagala, da bi bilo treba odpraviti vse omejitve v zvezi s COVID-19 za potnike v Unijo, vendar bi bilo treba po potrebi priznati cepiva, ki jih je odobrila SZO. Da bi se državljanom EU, ki so bili cepljeni s cepivom s seznama SZO še dodatno olajšalo uveljavljanje pravice do prostega gibanja in da bi se zagotovila usklajenost med potovanju v EU in znotraj EU, je Komisija v svoji zadnji posodobitvi usklajenega pristopa k potovanjem znotraj EU (glej zgoraj oddelek 2.1.1) predlagala, da bi bilo treba državam članicam, če bi ponovno uvedle omejitve potovanj znotraj EU, priporočiti, naj priznajo digitalna COVID potrdila EU, izdana po cepljenju s takimi cepivi. Svet je predloga Komisije sprejel 13. decembra 2022. 2.1.3.3.Učinek na potovanja in turizem V poročilu iz marca 2022 je navedeno, kako je digitalno COVID potrdilo EU pozitivno prispevalo k ponovni vzpostavitvi mednarodnih potovanj v EU in zunaj nje, vključevalo pa je tudi podatke o komercialnih letih. Od takrat podatki kažejo, da je bilo na ravni EU število letov v letu 2022 večje kot v letu 2021 v vseh mesecih razen januarja in februarja. Do oktobra 2022 je zračni promet ponovno dosegel –15 % ravni iz leta 2019. V skladu z najnovejšo napovedjo Eurocontrola se pričakuje, da bo ponovno dosegel ravni iz leta 2019 enkrat v letu 2024. 2.1.3.4.Varstvo osebnih podatkov Poročilo iz marca 2022 je vključevalo oceno skladnosti uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU s pravili EU o varstvu podatkov. Komisija je tudi zagotovila, da so vsi izvedbeni in delegirani akti, sprejeti v skladu z določbami Uredbe, skladni z načelom najmanjšega obsega podatkov. Ta ocena še vedno velja. Ko gre za tretje države, povezane v sistem (glej oddelek 2.5.1), je pomembno poudariti, da morajo sodelujoče države pri vzpostavljanju in upravljanju svojih nacionalnih sistemov in storitev upoštevati ustrezno zakonodajo o kibernetski varnosti in varstvu podatkov – izvrševanje katere je v rokah posebnih nacionalnih organov. Komisija od vseh držav članic in tretjih držav sistematično zahteva, da predložijo samooceno za predložitev dodatnega zagotovila, da država posebno upošteva konkretna tveganja, tudi v zvezi z varstvom podatkov. Za vse sodelujoče države se uporablja strog postopek „vstopanja“, neupoštevanje katere koli od teh zahtev pa preprečuje povezovanje z okvirom digitalnega COVID potrdila EU.

2.1.4.Druge informacije o izvajanju uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU Od poročila iz marca 2022 je Splošno sodišče izdalo več sklepov zvezi z uredbo o digitalnem COVID potrdilu EU. Zadeva Abenante in drugi/Parlament in Svet se je nanašala na tožbo za razglasitev ničnosti Uredbe. Tožeče stranke so zatrjevale, da Uredba uveljavljanje pravice do prostega gibanja povezuje z obveznostjo, da se opravi invazivna zdravstvena dejavnost, in sicer cepljenje in testiranje na COVID-19. Tožeče stranke so prav tako zatrjevale, da Uredba diskriminira necepljene državljane EU. Splošno sodišče je tožbo zavrglo kot nedopustno, ker uredba o digitalnem COVID potrdilu EU določa le skupni okvir za izdajanje, preverjanje in priznavanje interoperabilnih potrdil o cepljenju, testu in preboleli bolezni, ne določa pa tudi obveznosti, da je treba biti cepljen proti COVID-19 ali opraviti test, niti obveznosti, da je treba imeti tako potrdilo za uveljavljanje pravice do prostega gibanja. Vsaka taka obveznost kot pogoj za vstop na ozemlje države članice izhaja izključno iz nacionalne zakonodaje držav članic. Splošno sodišče je tudi ugotovilo, da Uredba omogoča razlikovanje med potrdili o cepljenju, testu in preboleli bolezni glede na izbire ki jih opravi vsaka posamezna država članica. Uredba določa obveznost za države članice, da priznajo zadevna potrdila, kadar izvzamejo nekatere obveznosti potovanj za osebe, ki imajo dokazilo o cepljenju, testu ali preboleli bolezni. Splošno sodišče je tudi poudarilo, da če bi bila uredba o digitalnem COVID potrdilu EU razglašena za nično, bi države članice lahko še vedno omejile potovanja zaradi javnega zdravja, tako da bi ga pogojevale s predložitvijo dokazila o cepljenju, testu ali preboleli bolezni. Hkrati državam članicam v navedenem primeru ne bi bilo več treba priznati potrdil, ki so jih izdale druge države članice. V primeru razglasitve ničnosti bi zato bili potniki prikrajšani za možnost predložitve potrdila o cepljenju, testu ali preboleli bolezni, ki ga je izdala njihova država članica izvora za izpolnjevanje obveznosti, ki jih nalaga druga država članica. Poleg tega je Splošno sodišče zavrnilo dve zadevi, v katerih se je izpodbijala Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/2288 z dne 21. decembra 2021, v kateri je bilo določeno 270-dnevno zavezujoče obdobje priznavanja za potrdila o cepljenju, ki zajemajo primarno serijo cepljenja, za namene potovanj znotraj EU. V obeh zadevah so tožeče stranke zatrjevale, da Delegirana uredba presega pooblastila, prenesena na Komisijo, in nesorazmerno vpliva na njihovo pravico do prostega gibanja. Splošno sodišče je presodilo, da sta obe tožbi nedopustni, pri čemer je ponovno poudarilo, da uredba o digitalnem COVID potrdilu EU, tudi kakor je bila spremenjena z Delegirano uredbo, ne nalaga obveznosti glede predložitve digitalnega COVID potrdila EU za uveljavljanje pravice do prostega gibanja. Enako velja za posledice, ki jih države članice izpeljujejo iz neveljavnosti takih potrdil po poteku 270-dnevnega obdobja priznavanja. Delegirana uredba niti posredno ne vključuje nobene obveznosti za cepljenje s poživitvenim odmerkom po poteku obdobja priznavanja primarne serije cepljenja. Nazadnje, kot je pojasnjeno v poročilu iz marca 2022, si je Komisija ves čas prizadevala državljanom zagotoviti točne in uporabniku prijazne informacije o digitalnem potrdilu COVID EU in omejitvah potovanj, na primer z vzpostavitvijo platforme Re-open EU in z objavljanjem odgovorov na najpogosteje zastavljena vprašanja o teh temah. Platforma Re-open EU se ves čas izboljšuje z vidika uporabnosti, od njene objave junija 2020 pa je zabeležila 44,7 milijona obiskov, kar pomeni povprečno 51 500 obiskov na dan. Poleg tega je Komisija zagotovila prispevek kontaktnim točkam Europe Direct, ki so leta 2021 odgovorile na 55 725 vprašanj v zvezi s pandemijo koronavirusa (vključno s številnimi vprašanji o pravilih o potovanjih). 2.2.Uporaba digitalnega COVID potrdila EU za nacionalne namene Uredba o digitalnem COVID potrdilu EU zajema uporabo potrdil za olajšanje potovanj po EU med pandemijo COVID-19. Kot je bilo pojasnjeno v prejšnjih poročilih, pravo EU ne predpisuje in ne prepoveduje nacionalne uporabe digitalnih COVID potrdil EU. O nacionalni uporabi digitalnih COVID potrdil EU še naprej odločajo države članice. Države članice same določijo ukrepe za varovanje zdravja, ki se jim zdijo najprimernejši za dostop do delovnega mesta, kulturnih dogodkov, restavracij itd. Države članice lahko dejansko uporabljajo digitalna COVID potrdila EU za take domače namene, vendar morajo v nacionalnem pravu zagotoviti pravno podlago, ki mora med drugim izpolnjevati zahteve glede varstva podatkov. V raziskavi, izvedeni novembra 2022, so vse države članice, ki so se odzvale, navedle, da so za take namene uporabljale digitalno COVID potrdilo EU. Države članice so potrdila najpogosteje uporabljale za dostop do prireditev, kulturnih dejavnosti ali restavracij. Številne države članice so potrdilo uporabljale tudi za dostop do ustanov zdravstvenega varstva, centrov za zdravje in dobro počutje ali hotelov. Poleg tega se je potrdilo pogosto uporabljalo kot dokazilo o cepljenju, testu ali preboleli bolezni v zdravstvenem okviru. Manj pogosto se je potrdilo uporabljalo za dostop do delovnega mesta ali šol/univerz ali za javni prevoz. Podobno kot uporaba digitalnih COVID potrdil EU za potovanja znotraj EU se je njihova nacionalna uporaba zmanjšala, ko so se epidemiološke razmere izboljšale. Po sprejetju poročila iz marca 2022 je marca 2022 18 držav članic še vedno navajalo, da uporabljajo digitalno COVID potrdilo EU za nacionalne namene. To število se je maja 2022 zmanjšalo na devet držav članic, avgusta 2022 pa naposled na pet držav članic (glej graf). Navedenih preostalih pet držav članic uporablja digitalno COVID potrdilo EU v omejenih primerih uporabe, tj. dostop do ustanov zdravstvenega varstva in domov za nego. 2.3.Tehnično izvajanje 2.3.1.Število izdanih digitalnih COVID potrdil EU Do 31. oktobra 2022 so države članice izdale več kot 2,2 milijarde digitalnih COVID potrdil EU, in sicer 1,4 milijarde potrdil o cepljenju, 660,8 milijona potrdil o testu in 96,4 milijona potrdil o preboleli bolezni. Podrobna razčlenitev po državah članicah je vključena v Prilogo I. 2.3.2.Prehod EU in prizadevanja na tehnični ravni 2.3.2.1.Razvoj od poročila iz marca 2022 Tehnične specifikacije, standarde in smernice za enotno izdajanje, preverjanje in priznavanje digitalnega COVID potrdila EU so skupaj razvile Komisija in države članice v okviru mreže e-zdravje. Vse specifikacije, ki jih je razvila mreža e-zdravje, temeljijo na odprtih standardih in so objavljene kot odprta koda na spletišču mreže e-zdravje in GitHubu. To je omogočilo interoperabilnost s sistemi, ki so jih razvile tretje države.

Od marca 2022 je delo na tehnični ravni za nadaljnje izboljšanje sistema za digitalno COVID potrdilo EU vključevalo sprejetje mehanizma za samodejno izmenjavo seznamov preklicanih digitalnih COVID potrdil EU prek prehoda za digitalno COVID potrdilo EU, ki je osrednji del okvira zaupanja. Vključevalo je tudi posodobitev tehničnih specifikacij, ki zajemajo nove možnosti, vključene v podaljšanje digitalnega COVID potrdila EU, v zvezi z izdajanjem potrdil o cepljenju za klinična preskušanja, ki potekajo, in z izdajanjem potrdil o preboleli bolezni in testu na podlagi laboratorijskih antigenskih testov. 2.3.2.1.Mehanizem za izmenjavo preklicanih potrdil Preklic potrdil lahko pripomore k varovanju javnega zdravja, kadar so bila potrdila napačno izdana, so bila izdana zaradi goljufije ali so bila izdana po preklicu serije cepiva proti COVID-19, za katero je bilo ugotovljeno, da ima napako. V zvezi s tem je v uredbi o digitalnem COVID potrdilu EU že določeno, da lahko njen okvir zaupanja podpira dvostransko izmenjavo seznamov preklicanih potrdil, ki so seznami, ki vsebujejo edinstvene identifikatorje preklicanih potrdil . Izmenjani seznami preklicanih potrdil ne bi smeli vsebovati nobenih osebnih podatkov, razen edinstvenih identifikatorjev potrdil. Komisija je za lažjo čezmejno samodejno izmenjavo seznamov o preklicu potrdil prek osrednjega prehoda za digitalno COVID potrdilo EU ob popolnem upoštevanju zahtev glede zasebnosti in varstva podatkov v sodelovanju z državami članicami razvila specifikacije o mehanizmu za preklic, ki so določene v Izvedbenem sklepu Komisije (EU) 2022/483. Mehanizem za preklic je sestavljen iz dveh delov. Prvi del se nanaša na prehod za digitalno COVID potrdilo EU in njegova uporaba je zavezujoča. Drugi del se nanaša na način, kako države članice distribuirajo sezname preklicanih potrdil iz svoje nacionalne infrastrukture v svoje aplikacije za preverjanje potrdil, in ni zavezujoč. V zvezi s tem države članice lahko prosto izbirajo med vrsto različnih možnosti, med katerimi vse upoštevajo vprašanja zasebnosti. 2.3.2.1.Spremembe tehničnih specifikacij zaradi Uredbe (EU) 2022/1034 Kot je podrobneje pojasnjeno v oddelkih 2.4.1 in 2.4.2, sprememba o podaljšanju uporabe uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU omogoča tudi izdajanje potrdil o cepivih proti COVID-19, ki se klinično preskušajo, in izdajanje potrdil o preboleli bolezni in testu na podlagi laboratorijskih antigenskih testov. Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2022/1516 je bil sprejet, da bi zajel te spremembe v tehničnih specifikacijah in pravilih za izpolnjevanje digitalnih COVID potrdil EU, ki jih dopolnjuje posodobljena različica smernic o naborih vrednosti za digitalno COVID potrdilo EU. 2.3.2.2.Kodiranje prilagojenih cepiv proti COVID-19 Komisija je po priporočilih agencije EMA 1. septembra 2022 sprejela sklepe o odobritvi prilagojenih cepiv proti COVID-19 Comirnaty Original/Omicron BA.1 in Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, ki sta prilagojeni različici prvotnih cepiv Comirnaty (Pfizer/BioNTech) in Spikevax (Moderna) proti podrazličici omikrona BA.1 poleg prvotnega seva SARS-CoV-2. Komisija je po ustreznem priporočilu agencije EMA pozneje istega meseca odobrila tudi Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, prilagojeno cepivo proti COVID-19 proti podrazličicama omikrona BA.4 in BA.5 poleg prvotnega seva SARS-CoV-2. Komisija je s Spikevax bivalent Original/Omicron Ba.4-5 20. oktobra 2022 odobrila drugo cepivo bivalent Original/Omicron BA.4-5. Komisija se je z Odborom za zdravstveno varnost posvetovala o vprašanju, kako kodirati ta prilagojena cepiva v digitalnem COVID potrdilu EU. Kot odgovor večina držav članic ni videla velike potrebe, da se v digitalnem COVID potrdilu EU razlikuje med prilagojenimi cepivi in njihovo prvotno različico za namene olajševanja prostega gibanja. Hkrati številne države članice v svojih nacionalnih zdravstvenih sistemih ali podatkovnih zbirkah ne razlikujejo med različnimi vrstami cepiv za druge namene, zlasti za farmakovigilanco in javno zdravje. Posledično so prilagojena cepiva proti COVID-19 kodirana v digitalnem COVID potrdilu EU na enak način kot ustrezna prvotna različica. Zaradi pripravljenosti je mreža e-zdravje kljub temu pripravila predlog, kako bi se lahko taka prilagojena cepiva kodirala drugače, če bi se sprejela odločitev, da bi bilo tako razlikovanje potrebno. V posodobljenih smernicah mreže e-zdravje o naborih vrednosti za digitalno COVID potrdilo EU, objavljenih 19. oktobra 2022, je kodiranje prilagojenih cepiv proti COVID-19 opisano tako, kot je navedeno zgoraj. 2.3.2.1.Kodiranje cepiv proti COVID-19 s tremi primarnimi odmerki Komisija je po priporočilu agencije EMA 20. oktobra 2022 odobrila pediatrični formulaciji cepiv Comirnaty in Spikevax proti COVID-19 za otroke, starejše od šest mesecev. V primeru Comirnaty primarno cepivo sestavljajo trije odmerki, posamezni odmerki pa so manjši v primerjavi s tistimi, ki so že odobreni za te starostne skupine. Prej so bila cepiva proti COVID-19, ki jih je odobrila EU, cepiva v obliki enkratnega odmerka ali dveh odmerkov. Komisija je v zvezi s tem kodiranje te pediatrične formulacije Comirnaty v obliki treh odmerkov v digitalnem COVID potrdilu EU pojasnila državam članicam ter predstavnikom tretjih držav in ozemelj, povezanih s prehodom za digitalno COVID potrdilo EU. Zaradi tega pojasnila tehničnih specifikacij ni bilo treba spreminjati. 2.4.Razvoj v zvezi z digitalnimi COVID potrdili EU 2.4.1.Podaljšanje: vključitev laboratorijskih antigenskih testov Uredba o digitalnem COVID potrdilu EU je pred svojim podaljšanjem določala, da se lahko potrdila o testu izdajo le na podlagi dveh vrst testov na okužbo s SARS-CoV-2, in sicer na podlagi amplifikacijskih testov nukleinske kisline (v nadaljnjem besedilu: testi NAAT), vključno s tistimi, pri katerih se uporablja polimerazna verižna reakcija z reverzno transkripcijo (RT-PCR), in hitrih antigenskih testov, ki temeljijo na odkrivanju virusnih beljakovin (antigenov) z imunokromatografski testom, ki daje rezultate v manj kot 30 minutah, pod pogojem, da jih opravijo zdravstveni delavci ali za testiranje usposobljeno osebje. Parlament in Svet sta ob podaljšanju Uredbe med vrste testov, za katere se lahko izda digitalno COVID potrdilo EU, vključila visokokakovostne laboratorijske antigenske teste, da bi razširila obseg vrst diagnostičnih testov v času, ko je povpraševanje po testih na COVID-19 veliko. Od julija 2021 je tehnična delovna skupina za diagnostične teste na COVID-19, ki je odgovorna za pripravo posodobitev skupnega seznama EU antigenskih testov na COVID-19, ki ga je potrdil Odbor za zdravstveno varnost, dejansko pregledovala predloge držav članic in proizvajalcev laboratorijskih antigenskih testov na COVID-19. Ti predlogi so bili ocenjeni na podlagi istih meril, kot se uporabljajo za hitre antigenske teste, Odbor za zdravstveno varnost pa je pripravil seznam laboratorijskih antigenskih testov, ki izpolnjujejo ta merila. Posledično lahko države članice zdaj potrdila o testu in potrdila o preboleli bolezni izdajajo na podlagi laboratorijskih antigenskih testov, ki so vključeni v skupni seznam EU antigenskih testov na COVID-19. 2.4.2.Podaljšanje: vključitev potrdil o cepljenju za udeležence kliničnih preskušanj Glede na pojav novih zaskrbljujočih različic SARS-CoV-2 ostajata nadaljnji razvoj in preučevanje cepiv proti COVID-19 v boju proti pandemiji COVID-19 ključnega pomena. V zvezi s tem je pomembno olajšati sodelovanje prostovoljcev v kliničnih preskušanjih, to je študijah, ki se izvajajo za raziskovanje varnosti ali učinkovitosti zdravila, kot je cepivo proti COVID-19. Klinične raziskave imajo temeljno vlogo pri razvoju cepiv, zato je treba spodbujati prostovoljno sodelovanje v kliničnih preskušanjih. Preprečevanje pridobitve potrdil o cepljenju prostovoljcem v kliničnih preskušanjih bi jih lahko močno odvračalo od sodelovanja v takih preskušanjih, zaključek takih preskušanj bi se zavlekel, ter bi na splošno negativno vplivalo na javno zdravje. Komisija je zato želela olajšati in spodbuditi sodelovanje v kliničnih preskušanjih.

S podaljšanjem uporabe Uredbe lahko države članice izdajo digitalno COVID potrdilo EU osebam, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih cepiv proti COVID-19, ki potekajo, za katera še ni bilo izdano dovoljenje za promet, ne glede na to, ali je udeleženec prejel kandidata za cepivo proti COVID-19 ali odmerek, ki ga je prejela kontrolna skupina, če so ga odobrili odbori za etiko in pristojni organi držav članic. Taka potrdila lahko priznajo druge države članice in na ta način opustijo omejitve prostega gibanja, razen če se je obdobje priznavanja potrdil izteklo ali so bila preklicana po zaključku kliničnega preskušanja, zlasti če cepivo proti COVID-19 pozneje ni bilo odobreno ali če so bila potrdila o cepljenju izdana za placebo, ki ga je prejela kontrolna skupina v sklopu slepega preskušanja. Kot je pojasnjeno zgoraj v oddelku 2.1.3.2.1, je Odbor za zdravstveno varnost 5. oktobra 2022 sprejel smernice o vzajemnem pristopu k priznavanju teh potrdil, pri čemer smernice vključujejo seznam kliničnih preskušanj, ki potekajo in vzajemno priznavanje katerih države članice sporazumno določijo, seznam pa se po potrebi posodablja. 2.4.3.Obdobje veljavnosti potrdil o cepljenju Kot je pojasnjeno v poročilu iz marca 2022, je Komisija decembra 2021 sprejela Delegirano uredbo (EU) 2021/2288, v kateri je bilo določeno 270-dnevno zavezujoče obdobje priznavanja za potrdila o cepljenju, ki zajemajo primarno serijo cepljenja, za namene potovanj znotraj EU. Ta potrdila se torej ne smejo sprejeti, če je od zadnjega odmerka minilo več kot 270 dni. Komisija je 29. marca 2022 sprejela Delegirano uredbo (EU) 2022/503 o izvzetju mladoletnikov iz 270-dnevnega obdobja priznavanja potrdil o primarnem cepljenju. Čeprav je agencija EMA priporočila cepljenje mladostnikov, starih 12 let ali več, pa je tudi poudarila, da morajo strokovnjaki, ki v posamezni državi članici vodijo kampanjo cepljenja, svetovati o najboljši odločitvi in časovnem načrtu za svojo državo. Veliko število držav članic je v posvetovanju s Komisijo menilo, da je ne glede na to, ali je bilo mladoletnikom ponujeno poživitveno cepljenje na nacionalni ravni, te mladoletnike primerno izvzeti iz standardnega obdobja priznavanja. Najdaljše 270-dnevno obdobje priznavanja se trenutno ne uporablja za potrdila o cepljenju, izdana za poživitvene odmerke – ne glede na to, ali so bila izdana po cepljenju s prvim ali drugim poživitvenim odmerkom –, kar pomeni, da jih je trenutno treba priznati brez poteka veljavnosti. 2.4.4.Druga vprašanja Od poročila iz marca 2022 ni bilo novih znanstvenih dokazov, ki bi upravičevali spremembo politike, da se potrdila o preboleli bolezni na podlagi rezultatov testov na protitelesa ne izdajo. Razlogi, pojasnjeni v navedenem poročilu, ostajajo posodobljeni. Podobno se ni spremenilo stališče v zvezi z obdobjem veljavnosti potrdil o preboleli bolezni. 2.5.Mednarodni vidiki sistema za digitalno COVID potrdilo EU 2.5.1.Povezava med Evropo in tretjimi državami Uredba o digitalnem COVID potrdilu EU določa, da lahko Komisija izda sklep, s katerim določi, da se potrdila tretje države štejejo za enakovredna digitalnim COVID potrdilom EU (v nadaljnjem besedilu: sklepi o enakovrednosti), da se tako olajša uveljavljanje pravice njihovih imetnikov do prostega gibanja. Na podlagi tega se zadevna tretja država poveže s prehodom EU. Podrobne informacije o tem procesu so na voljo v poročilu iz oktobra 2021. Poleg 27 držav članic se je za namene lažjega uveljavljanja pravice do prostega gibanja v EU v sistem za digitalno COVID potrdilo EU povezalo 49 držav in ozemelj, ki niso članice EU. S tem se je skupno število držav in ozemelj, povezanih s sistemom za digitalno COVID potrdilo EU, povečalo na 76, s čimer je ta postal največji sistem za interoperabilna potrdila v zvezi s COVID-19 na svetu. Komisija je od sprejetja poročila iz marca 2022 pa do konca novembra 2022 sprejela dodatne sklepe o enakovrednosti v zvezi z Bahrajnom, Brazilijo, Kolumbijo, Ekvadorjem, Indonezijo, Republiko Korejo , Kosovom, Madagaskarjem, Malezijo, Omanom, Perujem, Filipini, Sejšeli in Vietnamom. Uredba kot taka izrecno ne zahteva, da tretje države, ki želijo pridobiti sklep o enakovrednosti, vzajemno priznajo digitalno COVID potrdilo EU za potovanje vanje. Vendar je Komisija pred sprejetjem sklepa o enakovrednosti vse zadevne tretje države pozvala, naj sprejmejo digitalno COVID potrdilo EU in zagotovijo, da spoštujejo zahteve glede varstva podatkov. Kot je pojasnjeno v oddelku 2.1.3.4, se za vse tretje države, ki želijo sodelovati, uporablja strog postopek „vstopanja“, da se preveri njihova skladnost z varnostnimi zahtevami. Da bi delegacije EU pridobile pregled nad stanjem izvajanja sklepov o enakovrednosti, so tretjim državam in ozemljem, potrdila katerih so zajeta v sklepih o enakovrednosti in ki so dovolj dolgo del sistema, poslale vprašalnik za predložitev povratnih informacij. 27 držav in ozemelj, ki je zagotovilo prispevek k vprašalniku, je poročalo o zelo malo težavah v zvezi s potrdili o cepljenju, preboleli bolezni in testu ter varstvu podatkov. Maloštevilne sporočene težave so se od takrat obravnavale ali pa ne spadajo v pristojnost EU. 2.5.2.Interoperabilnost s sistemi, razvitimi na mednarodni ravni V skladu s členom 4(3) Uredbe bi moral okvir zaupanja za digitalno COVID potrdilo EU zagotoviti interoperabilnost s tehnološkimi sistemi, vzpostavljenimi na mednarodni ravni. Komisija je ohranila stalen dialog in sodelovanje z mednarodnimi institucijami ter organizacijami, da bi proučila možnosti za interoperabilnost med obstoječimi tehnološkimi sistemi. Marca 2022 je indonezijsko predsedstvo skupini G20 ob podpori SZO, Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj ter globalnega digitalnega zdravstvenega partnerstva začelo pilotni projekt za preskus tehnološke izvedljivosti uskladitve standardov globalnnih zdravstvenih protokolov v zvezi s COVID-19, vključno z razvojem univerzalne aplikacije za preverjanje, ki lahko potrdi potrdila v zvezi s COVID-19, izdana na podlagi različnih tehničnih standardov, ki so popolnoma skladni z nacionalnimi pravnimi in zdravstvenimi okviri. Komisija in nekatere države članice dejavno sodelujejo v razpravah, izmenjujejo strokovno znanje, izkušnje in spoznanja, pridobljene na podlagi digitalnega COVID potrdila EU, kot glavnega sistema za digitalno COVID potrdilo, ki se izvaja na svetovni ravni. V okviru pogajanj o mednarodnem sporazumu o preprečevanju, pandemij ter pripravljenosti in odzivanju nanje, pa tudi o spremembah Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005), pogajalske smernice, priložene k Sklepu Sveta (EU) 2022/451 z dne 3. marca 2022, ki Komisijo pooblašča, da se v imenu EU pogaja glede zadev, ki spadajo v pristojnost EU, določajo, da bi morale biti spremembe Mednarodnega zdravstvenega pravilnika namenjene razjasnitvi in krepitvi obstoječih določb, tudi s spodbujanjem uporabe novih digitalnih orodij, ki lahko izboljšajo njihovo izvajanje. EU in njene države članice so 30. septembra 2022 predložile sklop predlaganih sprememb Mednarodnega zdravstvenega pravilnika, vključno z eno predlagano spremembo, namenjeno uporabi digitalnih potrdil o cepljenju za mednarodna potovanja. Ta predlog se skupaj z vsemi predlaganimi spremembami, ki so jih predložile druge podpisnice Mednarodnega zdravstvenega pravilnika, obravnava v delovni skupini, ki jo sestavljajo člani Svetovne zdravstvene organizacije, da bi predlagali sveženj ciljno usmerjenih sprememb, ki jih bo upoštevala in morda sprejela Generalna skupščina Svetovne zdravstvene organizacije na zasedanju maja 2024.