Biocidni proizvodi so namenjeni obvladovanju organizmov, škodljivih za zdravje ljudi ali živali ali za materiale (kot je les). Biocidni proizvodi imajo pomembno vlogo v vsakdanjem življenju državljank in državljanov EU: insekticidi in razkužila so recimo bistvenega pomena pri obvladovanju vektorskih nalezljivih bolezni, bolezni, ki se prenašajo s hrano, ali bolnišničnih okužb. Ključna vloga biocidnih proizvodov pri varovanju javnega zdravja je posebej poudarjena med pandemijo COVID-19, ko so razkužila bistvenega pomena pri obvladovanju širjenja bolezni.

Uredba o biocidnih proizvodih vzpostavlja dvostopenjski pristop za doseganje ciljev izboljšanja delovanja trga biocidnih proizvodov v EU ob hkratnem zagotavljanju visoke ravni varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja. Aktivne snovi, ki so sestavine biocidnih proizvodov in delujejo proti ciljnim organizmom, morajo biti odobrene na ravni Unije ali biti vključene v Prilogo I k uredbi o biocidnih proizvodih, v kateri so navedene tako imenovane aktivne snovi z manjšim tveganjem. Za odobritev aktivne snovi morajo vlagatelji predložiti obsežno dokumentacijo, ki jo najprej oceni država članica ocenjevalka. Oceno države članice ocenjevalke strokovno pregledajo predstavniki drugih držav članic v Stalnem odboru za biocidne proizvode Evropske agencije za kemikalije (ECHA). Stalni odbor za biocidne proizvode pripravi mnenje Agencije, na katerem temelji sklep Komisije o odobritvi. Odobritve so časovno omejene, vendar jih je mogoče podaljšati po oceni vloge za podaljšanje. Aktivne snovi so odobrene za posebne vrste proizvodov, kot je določeno v Prilogi V k uredbi o biocidnih proizvodih, v kateri je opredeljenih 22 vrst proizvodov. Nato je treba za biocidne proizvode, ki vsebujejo take aktivne snovi, izdati dovoljenje na nacionalni ravni ali na ravni Unije, preden so lahko dostopni na trgu in se uporabljajo.

Izjemoma lahko biocidni proizvodi, ki vsebujejo aktivne snovi, vključene v delovni program za preučevanje obstoječih biocidnih aktivnih snovi (v nadaljnjem besedilu: program preverjanja), postanejo dostopni na trgu in se uporabljajo v skladu z nacionalno zakonodajo posamezne države članice, dokler ni sprejeta končna odločitev o odobritvi aktivnih snovi, ki jih vsebujejo. Možnosti odstopanja od pravil iz uredbe o biocidnih proizvodih so predvidene tudi v primeru nevarnosti za javno zdravje, zdravje živali ali okolje: v takih primerih lahko države članice izdajo začasna dovoljenja za dajanje na trg nedovoljenih izdelkov. Države članice lahko na podlagi odobritve odstopanja s strani Komisije izdajo dovoljenje tudi za proizvode za varstvo kulturne dediščine, ki vsebujejo nedovoljene aktivne snovi. Nazadnje, za biocidne proizvode, ki vsebujejo novo aktivno snov, ki se ocenjuje, se lahko izda dovoljenje, če so izpolnjeni nekateri pogoji.

To poročilo je bilo pripravljeno, kot se zahteva s členom 65(4) uredbe o biocidnih proizvodih, v skladu s katerim Komisija na podlagi poročil držav članic o izvajanju uredbe o biocidnih proizvodih na svojih ozemljih pripravi zbirno poročilo in ga predloži Evropskemu parlamentu in Svetu. Poročila so predložile vse države članice, razen Češke. V sklad s členom 65(3) morajo države članice vključiti zlasti informacije o (i) rezultatih uradnega nadzora, (ii) zastrupitvah, (iii) neželenih vplivih na okolje in (iv) uporabi nanomaterialov. Vendar pa države članice niso predložile informacij o neželenih vplivih na okolje zaradi težav pri zbiranju tovrstnih podatkov za prvo poročanje. Komisija bo z državami članicami razpravljala o tem, kako zagotoviti, da bodo začele zbirati te podatke za naslednje poročilo (ki ga morajo predložiti leta 2025). To poročilo zajema obdobje od začetka uporabe uredbe o biocidnih proizvodih (1. septembra 2013) do 31. decembra 2019. To poročilo temelji na informacijah, ki so jih zagotovile države članice, in tudi na podatkih, pridobljenih s platforme IT, ki se uporablja za oddajo in ocenjevanje vlog, ter na informacijah iz preglednega poročila misij za ugotavljanje dejstev, ki ga je v letih 2017 in 2018 pripravil Generalni direktorat Komisije za zdravje in varnost hrane. Poročilu je priložen delovni dokument služb Komisije, ki vsebuje podrobne dokaze za ugotovitve, opisane v poročilu.

2.Stanje izvajanja uredbe o biocidnih proizvodih

2.1.Odobritev aktivnih snovi

Obstoječe aktivne snovi v programu preverjanja

Program preverjanja se je začel v okviru direktive o biocidnih proizvodih in sprva je bilo predvideno, da bo končan v 10 letih. Vendar pa ga je bilo treba dvakrat podaljšati, saj je postalo očitno, da ocenjevanje dokumentacije vlog ne bo dokončano v prvotnem roku, najprej v okviru direktive o biocidnih proizvodih – do 14. maja 2014 – in nato v okviru uredbe o biocidnih proizvodih – do 31. decembra 2024.

Pri izvajanju programa preverjanja še vedno prihaja do velikih zamud. Do 31. decembra 2019 je bilo končanega le 35 % povezanega dela. Sklepi Komisije o odobritvi ali neodobritvi aktivnih snovi so bili sprejeti za 252 kombinacij aktivnih snovi/vrst proizvodov (od tega 179 v skladu z uredbo o biocidnih proizvodih), medtem ko je 474 kombinacij aktivnih snovi/vrst proizvodov še v pregledu. Med letoma 2014 in 2016 se je število sklepov stalno povečevalo, vendar se je v letih 2017 in 2018 znatno zmanjšalo, kot je prikazano na sliki 1.

Slika 1: Število kombinacij aktivnih snovi/vrst proizvodov, zajetih v sklepih Komisije o odobritvi/neodobritvi

Zmanjšanje je bilo posledica zmanjševanja števila ocen, ki so jih opravile države članice. Medtem ko so države članice agenciji ECHA med letoma 2014 in 2018 predložile 130 poročil o oceni, je bilo leta 2018 predloženo le eno poročilo, leta 2019 pa sedem poročil. Glavni dejavniki, ki so jih države članice navedle kot razloge za zamude, so: nezadostni razpoložljivi viri, zamude vlagateljev pri predložitvi dodatnih podatkov, ki so jih države članice zahtevale med oceno, zapletena tehnična vprašanja v zvezi s posebno dokumentacijo, razvoj tehničnih navodil in sprejetje novih znanstvenih meril za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev.

Komisija in agencija ECHA sta sprejeli ukrepe za obravnavo nenehnih zamud v programu preverjanja. Komisija je že leta 2015 državam članicam poslala dopise, v katerih je poudarila pomen dokončanja programa preverjanja. Leta 2017 je začela razprave z državami članicami in deležniki, da bi razumela glavne vzroke zamud in opredelila možne ukrepe za izboljšanje. Seznam ukrepov je bil dogovorjen marca 2018. Agencija ECHA je glede na rezultate raziskave med državami članicami in informacije, zbrane na delavnici leta 2019, predlagala akcijski načrt, o katerem so se Komisija in pristojni organi držav članic dogovorili februarja 2020.

Nove aktivne snovi

Inovacije v zvezi z novimi biocidnimi aktivnimi snovmi so precej omejene. Od začetka uporabe uredbe o biocidnih proizvodih je bilo ocenjenih le 10 novih aktivnih snovi, od katerih jih je bilo odobrenih devet, ki zajemajo 13 kombinacij aktivnih snovi/vrst proizvodov.

Merila za izključitev in zamenjavo

Z uredbo o biocidnih proizvodih so bila uvedena merila za izključitev za zagotovitev postopnega opuščanja najbolj nevarnih aktivnih snovi in merila za zamenjavo snovi, ki zbujajo posebno skrb. Načeloma snovi, ki izpolnjujejo merila za izključitev, ni mogoče odobriti, razen če obstajajo nekatere možnosti odstopanj. Do zdaj niso bile odobrene tri aktivne snovi, ki so izpolnjevale merila za izključitev in zajemale tri kombinacije aktivnih snovi/vrst proizvoda, in štiri aktivne snovi, ki so izpolnjevale merila za zamenjavo in zajemale devet kombinacij aktivnih snovi/vrst proizvodov. Odobrenih je 21 aktivnih snovi, ki izpolnjujejo pogoje za izključitev in zajemajo 24 kombinacij aktivnih snovi/vrst proizvodov, ter 20 aktivnih snovi, ki izpolnjujejo pogoje za zamenjavo in zajemajo 37 kombinacij aktivnih snovi/vrst proizvodov. Med odobrenimi aktivnimi snovmi, ki izpolnjujejo merila za izključitev, je devet rodenticidov, ki se štejejo za bistvene za obvladovanje nevarnosti za zdravje ljudi in živali ali okolje, če ni dovolj učinkovitih nadomestnih snovi; za drugih 12 aktivnih snovi so se uporabljale prehodne določbe iz člena 90(2) uredbe o biocidnih proizvodih, v skladu s katerimi je bilo treba odločitve o odobritvi sprejeti na podlagi prejšnje direktive o biocidnih proizvodih, ki ni vsebovala meril za izključitev. Do danes še ni mogoče oceniti, ali merila za izključitev in zamenjavo spodbujajo zamenjavo nevarnih snovi z varnejšimi nadomestnimi snovmi. Kljub temu merila za izključitev ne spodbujajo vlog za podaljšanje odobritve, saj za šest aktivnih snovi, ki izpolnjujejo merila za izključitev, in dve aktivni snovi, ki izpolnjujeta merila za zamenjavo, ni bila predložena nobena vloga za podaljšanje.

2.2.Dovoljenje za proizvod

Zaradi zamud v programu preverjanja večina proizvodov na trgu (več deset tisoč) še vedno spada pod nacionalno zakonodajo, ki se med državami članicami zelo razlikuje. V mnogih državah članicah je pred dostopnostjo proizvodov na trgu potrebno le uradno obvestilo, medtem ko je treba v drugih državah za proizvod pridobiti dovoljenje.

Za približno 9 000 proizvodov so bila izdana dovoljenja v skladu s pravili iz uredbe o biocidnih proizvodih po odobritvi aktivnih snovi, ki jih ti proizvodi vsebujejo. Za večino proizvodov, za katere je bilo izdano dovoljenje v skladu z uredbo o biocidnih proizvodih, je bilo to izdano po postopku medsebojnega priznavanja dovoljenj (okoli 6 400), za okoli 2 600 proizvodov pa po samostojnih nacionalnih postopkih za izdajo dovoljenj.