SL    SL SL 
SL    SL  KOMISIJA EVROP SKIH SKUPNOSTI 
Bruselj, 10.12.2008 
SEC(2008) 2668 
  
DELOVNI DOKUMENT SLUŽB KOMISIJE 
Spremni dokument 
 
Predlog 
 
UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA 
 
o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postop kih Skupnosti za pridobitev dovoljenja 
za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi 
Evropske agencije za zdravila v zvezi z in formacijami za širšo javnost o zdravilih na 
recept za uporabo v humani medicini 
  
Predlog 
 
DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA 
 
o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoni ku Skupnosti o zdravilih za uporabo v 
humani medicini v zvezi z informacijami za širšo javnost o zdravilih na recept 
  
POVZETEK OCENE U ČINKA  
 
 
{COM(2008) 662 kon č.} 
{COM(2008) 663 kon č.} 
{SEC(2008) 2667} 
SL 2   SL 1. UVOD 
Zdravila znatno prispevajo k zdravju državljanov EU. Odkrit je, razvoj in u činkovita 
uporaba zdravil so izboljšali kakovost življenja mnogih, zm anjšali potrebo po kirurškem 
posegu, skrajšali čas trajanja bolnišni čne oskrbe ter rešili veliko življenj. Poraba zdravil 
je velika in se še naprej ve ča, pri čemer je vrednost farmacevtskega trga v EU leta 2006 
dosegla 196,5 milijarde EUR (maloprodajne cene).  
Državljani EU, bolniki, njihovi sorodniki in potrošniki pri čakujejo, da bodo imeli dostop 
do informacij o obstoje čih zdravilih in obl ikah zdravljenja ter da bodo dejavneje 
vključeni v odlo čanje o svojem zdravljenju. Postali so mo čnejši in bolj proaktivni 
potrošniki na podro čju zdravstvenega varstva in vse pogosteje iš čejo informacije o 
zdravilih in oblikah zdravljenja. Z naraš čanjem uporabe interneta v zadnjih letih je 
zagotavljanje zanesljivosti in kakovosti razpolož ljivih informacij, zlasti na spletnih 
straneh, postalo bistvenega pomena. 
2. OPREDELITEV PROBLEMA  
Zakonodaja Skupnosti od leta 1992 razlikuje med oglaševanjem zdravil in informiranjem 
o zdravilih. Medtem ko so pravila EU prepovedala oglaševanje zdravil na recept za javnost in dovolila oglaševanje drugih  zdravil pod nekaterimi pogoji, razli čne države 
članice zaradi pomanjkanja podrobnosti o zagotavljanju informacij sedaj razli čno 
razlagajo regulativni okvir EU, kar vodi do pravne negotovo sti za potencialne ponudnike 
informacij, tj. farmacevtsko industrijo. Razli čna pravila za zagotavljanje informacij po 
vsej EU vodijo do neenakih informacij, na voljo državljanom, bolnikom, njihovim 
sorodnikom in potrošnikom v razli čnih državah članicah EU, pri čemer je lahko 
nekaterim bolnikom v EU onemogo čen dostop do informacij, ki jih potrebujejo ali želijo. 
Lahko se pri čakuje vpliv na zdravje ljudi. 
Ta položaj je videti še posebej neprimeren za vse ve čje število farmacevtskih izdelkov, ki 
jih centralno odobri Komisija za distribuc ijo pod istim imenom v vseh državah članicah, 
za katere se drugi vidiki odobritve zdravil obr avnavajo na ravni EU, in za informacije, 
zagotovljene prek medijev, ki presegajo naciona lne meje. Zlasti internet je revolucioniral 
distribucijo informacij in dostop do njih. Ve č kot 60 % državljanov EU ima danes dostop 
do interneta in lahko na  podlagi aktivne snovi iš če informacije o razpoložljivih 
farmacevtskih izdelkih po vsem svetu. Zato niti razli čne nacionalne prakse držav članic 
niti prepovedi za vso EU bolnikom iskanja ne bodo mogle prepre čiti.  
Vendar pa je z zanesljivimi viri inform acij dobre kakovosti is kanje lahko uspešno, 
uporaba zdravil pa racionalna. Nekatere vrzeli v razpoložljivih informacijah lahko sčasoma zapolnijo pobude za zagotavljanje informacij v zasebnem ali javnem sektorju. 
Države članice lahko na primer uvedejo last ne pobude, da industriji olajšajo 
zagotavljanje informacij. Vendar so takšne nacionalne in medvladne pobude omejenega 
značaja in ne bi privedle do zadostne uskladitv e pravil in praks na ravni EU, tako da 
zgoraj opisane pomanjkljivosti ne bi bile odpravljene.  
SL 3   SL 3. CILJI 
Ob upoštevanju rezultata obsežnega javnega  posvetovanja je kolegij 20. decembra 2007 
sprejel Sporo čilo Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu o „poro čilu o obstoje či 
praksi glede zagotavljanja informacij o zdra vilih bolnikom“ ter ga predložil Evropskemu 
parlamentu in Svetu1. Sporočilo je napovedalo zakonodajni predlog Komisije. 
Predlog Komisije za zagotavljanje informacij o zdravilih širši javnosti mora biti v celoti 
usklajen s splošnimi cilji farmacevtske zakonodaje Skupnosti: 
• zagotavljanje pravilnega delovanj a notranjega trga za zdravila; 
• boljše varovanje zdravja državljanov EU; 
njegov cilj pa mora biti predvsem: 
• vzpostaviti jasen okvir, da bodo imetniki dovoljenj za promet širši javnosti 
lahko zagotavljali informacije o svojih  zdravilih na recept, z namenom 
izboljšati racionalno uporabo teh zdravi l in hkrati zagotovi ti, da zakonodajni 
okvir še naprej prepoveduje oglaševa nje zdravil na re cept neposredno 
potrošniku. 
Poseben cilj politike je bil preob likovan v štiri operativne cilje: 
(1) zagotavljanje visoke kakovosti informacij z usklajeno uporabo jasno opredeljenih 
standardov po vsej Skupnosti;  
(2) omogočanje zagotavljanja informacij prek kanalov, ki upoštevajo potrebe in 
zmožnosti razli čnih bolnikov;  
(3) sposobnost imetnikov dovoljenja za promet, da na razumljiv na čin zagotovijo 
objektivne in nepromocijske informacije  o koristih in nevarnostih njihovih 
zdravil, ne omejevati na neprimeren na čin; 
(4) vzpostavitev nadzornih in izvršilnih  ukrepov za zagotov itev, da ponudniki 
informacij izpolnjujejo merila kakovosti in da se hkrati prepre či nepotrebna 
birokracija. 
                                                 
1
 http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuti cals/pharmacos/docs/doc2 007/2007_12/inf_to_
patients_com_2007_862_en.pdf. 
SL 4   SL 4. MOŽNOSTI POLITIKE  
Obstaja vrsta možnosti politike, povezanih z zagotavljanjem informacij s strani 
industrije, ki bi lahko prišle v poštev za dosego ciljev politike. Te možnosti vklju čujejo: 
a) ohranitev sedanjega zakonodajnega okvira  (v nadaljnjem besedilu: možnost 1); 
b) sprememba Direktive 2001/83/ES za uskl aditev pravil za in formacije, ki jih 
industrija lahko zagotav lja bolnikom, v kombinaciji z razli čnimi izvrševalnimi 
mehanizmi. Komunikacija med imetniki dovoljenj za promet in bolniki bi bila 
dovoljena v primerih, v kateri h ne bi bila zajeta v opre delitev oglaše vanja, in 
pod pogojem, da bi izpolnila nekatere standarde kakovosti, potekala po 
določenih informacijskih kanalih in s poštovala stopnjo omejitve vsebine 
informacij. Podmožnosti za takšno zagotavljanje informacij bi vklju čevale: 
– izvrševanje prek nacional nih regulativnih organov za zdravila (možnost 2); 
– samoregulacija prek združenj farmacevtske industrije, pri čemer je članstvo v 
takšnih združenjih še naprej prostovoljno (možnost 3); 
– koregulacija, pri kateri nekatere regulativne pristojnosti prevzame 
koregulativni organ, druge pa regulati vni organ za zdravila (možnost 4); 
– model samoregulacije, pri katerem mo rajo biti vsi imetniki dovoljenja za 
promet člani industrijskega organa, pr istojnega za samoregulacijo; 
c) sprememba Direktive 2001/83/ES, s čimer bi bile dovoljene dolo čene vrste 
oglaševanja zdravil na  recept znotraj EU. 
Dve od teh možnosti sta bili zgodaj opuš čeni:  
• sprememba Direktive 2001/83/ES, s čimer bi bile dovoljene dolo čene vrste 
oglaševanja zdravil na  recept znotraj EU; 
• model samoregulacije, pri katerem morajo biti vsi imetniki dovoljenja za 
promet člani industrijskega organa, pr istojnega za samoregulacijo. 
Vse druge možnosti so bile podrobneje analizirane kot del ocene u činka. 
Za dve kategoriji informacijskih kanalov je  bilo ugotovljeno, da se razlikuje obseg 
informacij, ki jih imetniki dovoljenj za promet dajejo bolnikom (sistem „push“), oz. obseg informacij, ki jih zahtevajo sami  bolniki, ki prevzamejo pobudo za iskanje 
informacij (sistem „pull“): 
a) informacije, ki jih državljani prejem ajo pasivno (ali informacije „push“), ko 
imetnik dovoljenja za promet širi informacije o zdravilih na recept prek televizijskih in radijskih programov, prek aktivno distribuiranega tiskanega 
gradiva, prek informacij v tiskanih med ijih ali prek audiovizualnega in pisnega 
gradiva, ki ga bolnikom zagot avljajo zdravstveni delavci; 
SL 5   SL b) informacije, ki jih iš čejo državljani (vrsta informacij „pull“). Ta kategorija bi 
vključevala: 
• informacije, ki se širijo prek internetnih strani ali ustno;  
• odgovarjanje na prošnje državljanov, tj. informacije, ki jih industrija pošilja 
bolnikom po pošti ali po elektronski pošti v odgovor na njihova vprašanja. 
5. METODOLOGIJA OCENE U ČINKA  
Analizirani so bili možni pozitivni in negativni u činki, ki bi jih politika lahko imela na 
zdravje bolnikov, in sicer z obravnavo na činov možnega vpliva dodatnih informacij o 
zdravilih in boleznih, ki  jih ta zdravila zdra vijo, na vedenje bolni kov. Zlasti bi ljudje 
zaradi več informacij lahko: 
a) sprejeli ukrepe za prepre čitev bolezni (npr. s spremembo življenjskega sloga ali 
prehrane); 
b) se zavedali svoje bolezni in  poiskali zdravljenje v prim erih, v katerih se to brez 
informacij ne bi zgodilo ali se ne bi zgodilo tako zgodaj; 
c) postali zaskrbljeni zaradi bol ezni, ki jih dejansko nimajo; 
d) na posvetovanjih bolje komunici rali z zdravniki (npr. z izmenjavo 
pomembnejših informacij o svojih simp tomih), tako da zdravnik lahko sprejme 
boljšo odlo čitev glede recepta; 
e) vplivali na odlo čitve glede receptov z zahtevo po dolo čenem zdravilu, čeprav ni 
najboljše razpoložljivo zdravilo  za zdravljenje njihove bolezni; 
f) bolje upoštevali svoje recepte ( npr. zaradi boljšega razumevanja na čina jemanja 
zdravila ali koristi upoštevanja recepta); 
g) slabše upoštevali svoje recepte (npr . zaradi informacij o možnih stranskih 
učinkih). 
Poleg teh vplivov na zdravje bi prišlo tudi do številnih stroškov, povezanih s politiko, in 
sicer: 
a) stroški za sistem zdravstvenega varstva po vsej EU zaradi pove čanja izdatkov za 
farmacevtska zdravila z odbitkom vsakršnih prihrankov na drugih podro čjih 
zdravstvenega varstva (npr. stroški bolnišni čne oskrbe); 
b) stroški za imetnike dovoljenj za promet zaradi zagotavljanja dodatnih 
informacij; 
c) stroški urejanja tega zagotavljanja informacij; d) upravni stroški za podjetja zaradi obveš čanja regulativnih organov o 
zagotavljanju informacij in sodelovanja v kakršnih koli preiskavah v primeru 
pritožb. 
SL 6   SL V tej oceni u činka se ocenjuje finan čni učinek teh razli čnih stroškov in koristi. Vendar te 
ocene temeljijo na velikem številu domnev in jih je treba obravnavati previdno. Povzetek 
ocen je naslednji: 
• učinek spremembe sedanje zakonodaj e, da se industriji omogo či večji obseg 
zagotavljanja informacij, tudi z omogo čanjem podjetjem, da izberejo, kateri 
regulativni organ države članice bodo obvestili. Za ta primer je prikazan 
učinek možnosti 2 glede na hipoteti čni scenarij možnosti 1. Vendar se pri tem 
možnost 2 ne sme razlagati kot prednostna možnost; 
• ocene obsega spremembe u činka politike, glede na to, ali so informacije 
„push“ dovoljene ali ne; 
• za primerjavo razli čnih pristopov k izvrševanj u sta predstavljena izra čuna 
dodatnih koristi samoregulacije (možnos t 3) in koregulacije (možnost 4) 
glede na izvrševanje prek regulativ nih organov za zdravila (možnost 2). 
Znatni učinki na okolje niso bili ugotovljeni. 
6. REZULTATI ANALIZE U ČINKA  
Ob upoštevanju vseh navedenih u činkov bi možnosti 2, 3 in 4 glede na okvirne izra čune 
prinesle neto koristi v okviru srednjega scenarija (glej preg lednici 1 in 3), kar kaže na 
pozitiven u činek jasnega okvira za imetnike dovoljenj  za promet, da lah ko širši javnosti 
zagotavljajo informacije o svojih zd ravilih na recept. Vendar je u činek politike precej 
negotov. Ocenjena neto korist možnosti 2 na primer ob vklju čitvi informacij „push“ 
znaša od –88 milijard EUR (tj. neto strošk i znašajo 88 milijard EUR) v okviru 
pesimističnega scenarija do +329 milijard EUR v okviru optimisti čnega scenarija.  
Preglednica 1: Neto koristi novih pravil o zagotavljanju informac ij (za možnost 2)  
(neto sedanja vrednost čez 10 let v milijardah eurov) 
  Pesimistični 
scenarij Srednji 
scenarij Optimisti čni 
scenarij 
Učinek prehoda od možnosti 1 
(sedanja ureditev) k možnosti 2 
(neposredna regulacija) –88 44 329 
Opomba: podatki v tej preglednici temeljijo na domnevi, da so za regulacijo pristojni regulativni organi za 
zdravila. Ta izbira je bila sprejeta samo zaradi predstavitve in se ne sme razlagati kot prednostna možnost. Dodaten u činek prehoda k samoregulaciji in koregulaciji je obravnavan v nadaljnjem besedilu.
 
Vir: Europe Economics calculations  
Medtem ko ve čina zainteresiranih strani sprejema potrebo po ukrepanju na podro čjih z 
regulativnimi vrzelmi, je število vprašan cev na javnih posvetovanjih izrazilo 
zaskrbljenost zaradi možne zlorabe nekaterih kanalov za zagotavljanje informacij „push“ 
širši javnosti, zlasti televizije in radia. Gl avna težava pri predlagani politiki je tveganje 
bistvenega negativnega u činka (tj. če se uresni či pesimisti čni scenarij, prikazan v 
SL 7   SL preglednicah). Videti je, da  je možnost negativnega u činka zlasti povezana z 
informacijami „push“.  
Ob domnevi, da so za izvrševanje pristojni regulativni organi za zdravila, preglednica 2 
prikazuje u činek omejevanja politike na zagotavljanje  informacij „pull“, ki jih državljani 
aktivno iš čejo. Čeprav to nekoliko zmanjša neto kor ist politike v okviru srednjega 
scenarija, prav tako znatno zmanjša tveganje negativnih u činkov (prikazanih v okviru 
pesimističnega scenarija). 
Preglednica 2: U činek vklju čitve ali izklju čitve informacij „push“ 
(neto sedanja vrednost čez 10 let v milijardah eurov)  
Vir: Europe Economics calculations  
Za zmanjšanje tveganja informacij „push“ (povezanega z dejavnikom zaskrbljenosti) 
zakonodajni predlog na splošno ne sme dovoliti, da množi čni mediji distribuirajo 
informacije o zdravilih na recept širši javnosti. Zato je priporo čen pristop omejiti 
zagotavljanje informacij na informacije „pull“ za bolnike, ki jih aktivno iš čejo (vklju čno 
z informacijami, ki se širijo prek internetni h strani), na informacije za bolnike, ki že 
imajo recept za zdravilo, ter na nekatere ti skane informacije, ki imajo jasen pozitivni 
vpliv na zdravje ljudi. 
Izračuni prav tako kažejo, da bi prehod od izvrševanja, za katerega so pristojni 
regulativni organi za zdravila, k samore gulaciji ali koregulaciji privedel do slabših 
rezultatov v okviru vseh scenarijev, ko t je prikazano v preglednici 3.    Pesimistični 
scenarij Srednji 
scenarij Optimisti čni 
scenarij 
Samo informacije „pull“ –26 39 277 
Informacije „pull“ in „push“ –88 44 329 
SL 8   SL Preglednica 3: Dodatne koristi spreje tja samoregulacije ali koregulacije 
(neto sedanja vrednost čez 10 let v milijardah eurov)  
  Pesimistični 
scenarij Srednji 
scenarij Optimisti čni 
scenarij 
možnosti 3 
(samoregulacija) –40 –14 –38 Učinek prehoda 
od možnosti 2 
(neposredna 
regulacija) k možnosti 4 
(koregulacija) –16 –7 –28 
Opomba: v okviru optimisti čnega scenarija so neto koristi možnosti 2, 3 in 4 ocenjene najvišje, ko se 
primerjajo z možnostjo 1, vendar ni nujno tako, ko se primerjajo ena z drugo. Podobno so v okviru 
pesimističnega scenarija neto koristi možnosti 2, 3 in 4 ocenjene najnižje, ko se primerjajo z možnostjo 1, 
vendar ni nujno tako, ko se primerjajo ena z drugo.  
Vir: Europe Economics calculations  
Za centralno odobrena inovativna zdravila je Evropski agenci ji za zdravila treba dodeliti 
nekatere naloge gl ede preverjanja dolo čenih informacij. Medtem ko ni potrebe po 
preverjanju informacij, ki so vklju čene v navodilih za uporabo, bi bilo koristno, če bi 
EMEA pregledala dolo čene informacije, ki presegajo ta okvir. To mora zajemati 
informacije, povezane z zdravili, o ne-intervencijskih znanstvenih študijah ali spremljevalnih ukrepih za prepre čevanje in zdravljenje ali informacije, ki zdravilo 
predstavljajo v okviru stanja, ki ga je treba prepre čiti ali zdraviti. 
Države članice imajo boljši pregled nad tem, ka tere informacije so zagotovljene na 
njihovih nacionalnih ozemljih. Zato se izvrševanje lahko prepusti državam članicam, saj 
imajo boljše možnosti za odkrivanje kršitev in takojšnje ustrezno odzivanje. V takšnih 
okoliščinah je treba dejavnosti financirati s pristojbinami in ohraniti obstoje čo nacionalno 
strukturo izvrševanja.