SL Uradni list Evropske unije C 317/62

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/83/ES glede preprečevanja vstopa zdravil, ki so ponarejena, kar zadeva njihovo istovetnost, zgodovino ali vir, v zakonito dobavno verigo

(COM(2008) 668 konč. – 2008/0261 (COD))

(2009/C 317/10)

Poročevalec: g. MORGAN

Svet je 12. februarja 2009 sklenil, da v skladu s členom 95 Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti Evropski ekonomsko-socialni odbor zaprosi za mnenje o naslednjem dokumentu:

Predlog direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/83/ES glede preprečevanja vstopa zdravil, ki so ponarejena, kar zadeva njihovo istovetnost, zgodovino ali vir, v zakonito dobavno verigo

COM(2008) 668 konč. - 2008/0261 (COD).

Strokovna skupina za enotni trg, proizvodnjo in potrošnjo, zadolžena za pripravo dela Odbora na tem področju, je mnenje sprejela 22. junija 2009. Poročevalec je bil g. MORGAN.

Evropski ekonomsko-socialni odbor je mnenje sprejel na 455. plenarnem zasedanju 15. in 16. julija 2009 (seja z dne 15. julija) s 150 glasovi za in 2 glasovoma proti.

1. Sklepi in priporočila

1.1 EESO podpira to pobudo. Zdravje ljudi je v ospredju zanimanja vseh članov Odbora. Vendar se Odbor povsem zaveda dejstva, da ta direktiva sama ne bo učinkovita. Predstavlja le en del večplastnega prizadevanja, ki vključuje kazensko pravo, organe pregona, varstvo pravic intelektualne lastnine, carinski nadzor in mednarodno sodelovanje. EESO poziva države članice, da okrepijo izvršilne ukrepe.

1.2 EESO predlaga večje prizadevanje na področju usklajenosti imen in znamk, ki se uporabljajo za zdravila v EU ter za ovojnine in kodne oznake zdravil po vsej EU. V EU je vsaj 10 različnih sistemov označevanja s kodami, vendar se pri nobenem od njih ne posveča pozornost vidikom varnosti, kot so na primer serijska številka, datum proizvodnje in rok uporabnosti. Vzpostaviti je treba usklajen evropski standard za identifikacijo zdravil, da se zagotovi sledenje skozi vso distribucijsko verigo do bolnika. Usklajevanje bo pripomoglo h krepitvi notranjega trga, saj bo odprlo vrata varnemu prostemu pretoku zdravil v EU. Olajšalo bo tudi potrjevanje pristnosti zdravil neposredno pri proizvajalcih vedno in povsod, na začetku vsaj na notranjem trgu EU. Na koncu bi to lahko privedlo do pobude na svetovni ravni.

1.3 Tehnologija lahko omogoči precejšen napredek na področju kodnih oznak, zagotavljanja istovetnosti in potrjevanja pristnosti. Glavni izziv predstavljata potrjevanje pristnosti in sledenje. Te strategije se smejo uporabljati le v okviru ciljev, za katere so namenjene, pri čemer se daje prednost neposrednemu preverjanju – brez posrednikov – pri uradnih registrih proizvajalcev, saj lahko le oni potrjujejo pristnost njihove proizvodnje. Obstajajo različni sistemi zagotavljanja istovetnosti, na primer radiofrekvenčna identifikacija (RFID) ali dvodimenzionalno označevanje s črtnimi kodami (Data Matrix). V Belgiji uporabljajo sistem posamične registracije ovojnine z uporabo zaporedne številke in enodimenzionalne črtne kode, ki ga je uvedel sistem zdravstvenega zavarovanja, z namenom da se preprečijo večkratni zahtevki zdravstvenim zavarovalnicam za isto embalažo v okviru sistema tretjega plačnika. Vendar belgijski sistem ne vključuje niti serijske številke niti roka uporabnosti. Prehod od belgijske enotne črtne kode (Code Barres Unique (CBU)) k označevanju DataMatrix bi zapolnil obstoječe vrzeli v zvezi s sledenjem in potrjevanjem pristnosti, kot zahteva zakonik Skupnosti o zdravilih. Čeprav bi te tehnične možnosti lahko brez težav in takoj začeli uvajati ob minimalnih stroških, Komisija presenetljivo meni, da je prezgodaj za sprejemanje odločitev glede kodnih oznak ter da je potrebnih več preizkusov. Dlje kot se bo odlašalo z uvedbo kodnih oznak, bolj bo situacija zmedena in razdrobljena. Zato Odbor predlaga, da se ustanovi projektna skupina za kodne oznake, ki naj preuči, ali se lahko začnejo uporabljati usklajeni obstoječi postopki, v začetku vsaj na notranjem trgu EU. Pozneje to lahko postane priložnost za prevzem vodilnega položaja na svetovni ravni.

1.4 Usmerjanje pozornosti na zakonito dobavno verigo ni dovolj. Če se ne bomo resno lotili vprašanja spleta, bo zdravje ljudi vse bolj ogroženo. Gre tudi za pomembno socialno razsežnost, saj nezakonita poceni zdravila s spleta ustvarjajo dvotirni sistem zdravstvenega varstva. EESO poziva Komisijo k ukrepanju.

1.5 EESO podpira odločen boj proti vsem, ki omogočajo vstop ponarejenih zdravil v verigo zakonitih zdravil. Kazni morajo biti stroge, in sicer od glob do zaplembe podjetja. EESO poziva Komisijo, naj objavi smernice za države članice na področju kazni.

1.6 Obsega ponarejanja in virov ponarejenih zdravil očitno še ne razumemo dovolj. Predlog direktive bi moral vsebovati tudi načrte za obravnavo pomanjkljivosti v sistemih za nadzor.

1.7 Tako kot Svetovna zdravstvena organizacija se tudi EESO strinja, da se v direktivi uporablja izraz „ponarejena“ zdravila (v angleščini se daje prednost izrazu „counterfeit“ pred „falsified“).

1.8 Besedilo je zaradi številnih prejšnjih in sedanjih sprememb zapleteno in ga je zato težko razumeti. EESO priporoča, da se objavi dosje z osnovnim besedilom in spremembami, da bo besedilo o ponarejenih izdelkih berljivo in razumljivo.

2. Uvod

2.1 Novembra 2001 je EU z Direktivo 2001/83/ES uvedla zakonik Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini. To je bil enciklopedični pregled, ki je zajemal vse vidike te teme. Pozneje je bil spremenjen z eno uredbo in petimi nadaljnjimi direktivami. Zdaj obsega 70 strani in vsebuje 130 členov ter dodatnih 44 strani prilog.

2.2 Predmet obravnave tega mnenja je še ena direktiva o spremembi. Obravnava preprečevanje vstopa zdravil, ki so ponarejena, kar zadeva njihovo istovetnost, zgodovino ali vir, v zakonito dobavno verigo. Ta direktiva o spremembi je ena od treh takih direktiv, ki so jih uvedli hkrati, z namenom da obravnavajo različne vidike zakonika Skupnosti. EESO meni, da bi bilo pametneje, vsaj kar se tiče te direktive, če bi pripravili dosje z osnovno direktivo in predlogi sprememb sedanje direktive, tako da bi zainteresirane strani imele na voljo kratko, celostno, skladno in izčrpno besedilo. Sedanje besedilo je nepregledno in težko razumljivo.

2.3 Ponarejena zdravila so namenoma in nezakonito napačno označena, da se prikrije njihova narava ali izvor; njihove kakovosti ni mogoče predvideti, saj lahko vsebujejo napačne odmerke aktivnih učinkovin, napačne aktivne učinkovine ali pa jih sploh ne vsebujejo. V vsakem primeru ponarejena zdravila proizvajajo v skrivnih laboratorijih brez možnosti nadzora.

2.4 Ponarejena zdravila predstavljajo veliko nevarnost za zdravje ljudi. Škodujejo farmacevtski zakonodaji EU in farmacevtski industriji EU. Število ponaredkov inovativnih in življenjsko pomembnih zdravil se povečuje. Poleg tega se ta zdravila usmerjajo do bolnikov po zakoniti dobavni verigi, da bi se povečala njihova količina.

2.5 Po podatkih Svetovne zdravstvene organizacije ima ta problem naslednje razsežnosti:

— manj kot 1 % v večini industrializiranih držav in v večini EU;

— več kot 20 % v večjem delu nekdanje Sovjetske zveze;

— več kot 30 % v nekaterih delih Azije, Afrike in Latinske Amerike;

— več kot 50 % na nelegalnih spletnih mestih.

Glede spleta je Komisija ugotovila, da soočenje z nezakonitimi dobavnimi verigami zahteva ločeno opredelitev problema, z ločenimi osnovnimi razlogi, cilji in ločenimi političnimi možnostmi. V predlagani direktivi to ni obravnavano.

2.6 Po mnenju Komisije je osnovnih razlogov, zakaj se ponarejena zdravila v zakoniti dobavni verigi ne odkrijejo, mnogo, vendar se lahko združijo v štiri vidike:

— ponarejenih zdravil ni mogoče vedno zlahka razlikovati od originalov zaradi problemov sledenja in prepoznavanja;

— distribucijska veriga je postala zelo zapletena in je „močna le toliko kot njen najšibkejši člen“;

— obstajajo pravne negotovosti glede režima, ki se uporablja za zdravila, vnesena v EU, ki se domnevno ne dajo v promet ter

— že aktivne farmacevtske učinkovine (API), ki se vnesejo v postopek izdelave, so lahko ponaredki originalnih aktivnih farmacevtskih učinkovin.

3. Kratka vsebina predloga direktive

3.1 Cilj osnovne Direktive 2001/83/ES in te predlagane spremembe je vzpostaviti delujoči notranji trg za zdravila v EU ob zagotavljanju visoke ravni varovanja javnega zdravja. Glavne določbe spremembe so navedene v nadaljevanju. Reference se nanašajo na prvi člen direktive o spremembi.

Sledenje in prepoznavanje

3.2 Revizije proizvajalcev aktivnih farmacevtskih učinkovin. (4)

3.3 Pravna podlaga za Komisijo, da določi obvezno uporabo specifičnih zaščitnih elementov (na primer kodno oznako ali pečat, ki ga ni mogoče odstraniti) na ovojnini zdravil na recept, da se lahko prepoznajo, potrdijo in izsledijo zdravila. (6), (8), (9)

3.4 Načelna prepoved udeležencem, ki so v distribucijski verigi med izvirnim proizvajalcem in zadnjim udeležencem (ponavadi farmacevtom) ali končnim uporabnikom (zdravnikom/bolnikom), da priredijo (torej odstranijo, nedovoljeno spremenijo ali prelepijo) zaščitne elemente na ovojnini. Vsak udeleženec dobavne verige, ki pakira zdravila, mora biti imetnik dovoljenja za proizvodnjo in biti odgovoren za škodo, povzročeno z zdravili, ki so ponarejena. (9), (10)

Distribucijska veriga

3.5 Nekatere obveznosti za druge udeležence poleg distributerjev na debelo, ki delujejo v distribucijski verigi. Tipični udeleženci, kot so posredniki in licitatorji, sodelujejo pri poslih, ne da bi bili dejansko v stiku z zdravili. (1), (14)

3.6 Dopolnilna pravila o obstoječi dobri distribucijski praksi. (13)

3.7 Distributerji na debelo bodo še naprej potrebovali dovoljenja. (12), (13), (14)

3.8 Obvezne revizije distributerjev na debelo, ki dobavljajo zdravila, da se zagotovi zanesljivost poslovnih partnerjev. (15)

Pravna negotovost

3.9 Odprava pravne negotovosti v zvezi z uvozom zdravil, namenjenih za ponovni izvoz. (2), (7)

Ponaredki originalnih aktivnih farmacevtskih učinkovin

3.10 Potrdilo proizvajalcev, da njihovi dobavitelji aktivnih farmacevtskih učinkovin izpolnjujejo zahteve. (3), (5), (7)

3.11 Okrepitev nadzora uvoza aktivnih farmacevtskih učinkovin iz tretjih držav, če ni mogoče ugotoviti, da ureditveni okvir v zadevni tretji državi zagotavlja ustrezno raven varovanja zdravja ljudi za zdravila, ki se izvozijo v EU. (4), (16)

Splošne določbe

3.12 Strožja pravila za inšpekcijske preglede, vključno z večjo preglednostjo rezultatov inšpekcijskih pregledov v zbirki podatkov EudraGMP. (12), (15)

3.13 Pristojni organi v državah članicah bodo izvajali nadzor in tudi vse potrebne sankcije. Komisija bo objavila nove smernice. (16), (17)

4. Stališče EESO

4.1 EESO podpira to pobudo. Zdravje ljudi je temeljna skrb Odbora.

4.2 Odbor ugotavlja, da Svetovna zdravstvena organizacija uporablja izraz „ponarejeni“ izdelki (v angleščini uporablja izraz „counterfeit“ namesto izraza „falsified“). Priporočamo, da se Komisija zgleduje po Svetovni zdravstveni organizaciji. „Ponarejanje“ (angleško „counterfeit“) bolje označuje kriminalni značaj te dejavnosti. Po besedah Svetovne zdravstvene organizacije je ponarejanje zdravil, vključno z vsemi dejavnostmi od proizvodnje do dobave bolnikom, nizkotno in hudo kaznivo dejanje, ki ogroža človeško življenje ter spodkopava verodostojnost zdravstvenih sistemov (1).

4.3 V zakoniti dobavni verigi se preprečevanje vstopa ponarejenim zdravilom zanaša na sodelovanje med zaupanja vrednimi in zanesljivimi poslovnimi partnerji. Za boljše sodelovanje bi morali uvesti obvezna potrdila vseh udeležencev v dobavni verigi, vsi podrobni podatki pa bi morali biti dosegljivi prek javno dostopne baze podatkov.

Sledenje in prepoznavanje

4.4 EESO meni, da Komisija podcenjuje problem sledenja in zagotavljanja istovetnosti. „Ponarejenih zdravil nikdar ni mogoče zlahka razlikovati od originalov, če ni usklajenih kodnih oznak, kar vodi k problemom sledenja.“

4.5 EESO predlaga večje prizadevanje na področju usklajenosti imen in znamk, ki se uporabljajo za zdravila v EU ter za ovojnine in kodne oznake zdravil po vsej EU. V EU je vsaj 10 različnih sistemov označevanja s kodami, vendar se pri nobenem od njih ne posveča pozornost vidikom varnosti, kot so na primer serijska številka, datum proizvodnje in rok uporabnosti. Vzpostaviti je treba usklajen evropski standard za identifikacijo zdravil, da se zagotovi sledenje skozi vso distribucijsko verigo do bolnika. Usklajevanje bo pripomoglo h krepitvi notranjega trga, s tem, da bo odprlo vrata varnemu prostemu pretoku zdravil v EU. Olajšalo bo tudi potrjevanje pristnosti zdravil neposredno pri proizvajalcih vedno in povsod, na začetku vsaj na notranjem trgu EU. Na koncu bi to lahko privedlo do pobude na svetovni ravni.

4.6 EESO meni, da bo lahko prepoznavanje pristne ovojnine zmanjšalo število goljufij. EESO priporoča, naj Komisija prevzame pobudo in vzpostavi bazo vizualnih podatkov o ovojninah zdravil.

4.7 Videti je, da v besedilu točke 3.4 niso upoštevali vzporednih distributerjev. Lahko bi bilo natančnejše in bi prepovedalo, da bi kateri koli udeleženec, ki ni imetnik dovoljenja za proizvodnjo, manipuliral z zaščitnimi elementi na ovojnini. Vzporedni distributerji morajo zdravilo prepakirati. Ne smejo pa zamenjati zaščitnih elementov, s čimer bi lahko prekinili verigo sledenja.

4.8 Tehnologija lahko omogoči precejšen napredek na področju kodnih oznak, zagotavljanja istovetnosti in potrjevanja pristnosti zdravil. Glavni izziv predstavljata potrjevanje pristnosti in sledenje. Te strategije se smejo uporabljati le v okviru ciljev, za katere so namenjene, pri čemer se daje prednost neposrednemu preverjanju – brez posrednikov – pri uradnih registrih proizvajalcev, saj lahko le oni potrjujejo pristnost njihove proizvodnje. Obstajajo različni sistemi zagotavljanja istovetnosti, na primer radiofrekvenčna identifikacija (RFID) ali dvodimenzionalno označevanje s črtnimi kodami (Data Matrix). V Belgiji imajo sistem posamične registracije ovojnine z uporabo zaporedne številke in enodimenzionalne črtne kode, ki ga je uvedel sistem zdravstvenega zavarovanja, njegov namen pa je preprečiti večkratne zahtevke zdravstvenim zavarovalnicam za isto embalažo v okviru sistema tretjega plačnika. Vendar belgijski sistem ne vključuje niti serijske številke niti roka uporabnosti. Prehod od belgijske enotne črtne kode (Code Barres Unique (CBU)) k označevanju DataMatrix bi zapolnil obstoječe vrzeli v zvezi s sledenjem in potrjevanjem pristnosti, kot zahteva zakonik Skupnosti o zdravilih. Čeprav bi te tehnične možnosti lahko brez težav in takoj začeli uvajati ob minimalnih stroških, Komisija presenetljivo meni, da je prezgodaj za sprejemanje odločitev glede kodnih oznak ter da je potrebnih več preizkusov. Dlje kot se bo odlašalo z uvedbo kodnih oznak, bolj bo situacija zmedena in razdrobljena. Zato Odbor predlaga, da se ustanovi projektna skupina za kodne oznake, ki naj preuči, ali se lahko začne uporabljati usklajene obstoječe postopke, v začetku vsaj na notranjem trgu EU. Pozneje to lahko privede do priložnosti za prevzem vodilnega položaja na svetovni ravni.

Distribucijska veriga

4.9 Ko je zdravilo zapakirano, je treba ponovno pakiranje brez ustreznih zaščitnih ukrepov obravnavati kot kaznivo dejanje. Ponarejena zdravila namreč vstopijo v zakonito distribucijsko verigo s ponarejeno ovojnino. Ovojnino zdravil, ki jih ponujajo legitimne spletne lekarne, bi bilo treba pregledati.

4.10 EESO ugotavlja, da direktiva predlaga hude kazni za tiste, ki niso uspeli preprečiti vstopa ponarejenim zdravilom v distribucijsko verigo. EESO priporoča, naj bodo sankcije zelo hude. Podjetja, ki delujejo proti tem pravilom, je treba zapreti.

Pravna negotovost

4.11 EESO izraža zadovoljstvo nad tem, da je bila v osnutku direktive obravnavana pravna negotovost v zvezi z uvozom za izvoz.

Ponaredki originalnih aktivnih farmacevtskih učinkovin

4.12 Kot je navedeno v zvezi z distribucijsko verigo, je treba podjetja, ki sodelujejo pri ponarejanju, zapreti.

Nezakonita dobavna veriga

4.13 Vnašanje ponaredkov prek nezakonite dobavne verige ni obravnavano v tej direktivi. Vendar pa to predstavlja veliko nevarnost za zdravje ljudi, zlasti ob upoštevanju spleta. Statistični podatki Svetovne zdravstvene organizacije so navedeni v točki 2.5. Pred kratkim so ugotovili, da je v Veliki Britaniji eden od štirih zdravnikov že zdravil bolnike zaradi stranskih učinkov, ki jih povzročajo zdravila, kupljena prek spleta. Nadaljnjih 8 odstotkov zdravnikov je morda imelo take primere, vendar niso bili prepričani. V enem zadnjih sporočil (2) Komisije je navedba, ki se sklicuje na poročilo o carinskih dejavnostih Skupnosti na področju ponarejanja in piratstva za leto 2007. Število zdravil, ki so jih zasegle carinske oblasti, je med letoma 2005 in 2007 naraslo za 628 %. Ne gre le za zdravila za zdrav način življenja, temveč tudi za zdravila proti življenjsko nevarnim boleznim.

4.14 Pozornost je treba usmeriti v splet. Spletne lekarne niso zakonite, če niso registrirane in odobrene v vsaki državi članici, registracija pa mora biti lahko dostopna v javni bazi podatkov, kot že velja za tradicionalne/klasične lekarne. Čeprav je na tem področju očitno potrebno evropsko in mednarodno sodelovanje, vsaka država določa svoja pravila za splet. Poleg tega trgovine na drobno trenutno ne ureja EU, tako da so pristojnosti Skupnosti na tem področju omejene in bi jih bilo treba razširiti kot že v primeru prodajalcev in distributerjev na debelo.

4.15 Razlogi, zakaj se bolniki obračajo k spletu, namesto k svojemu zdravniku, so lahko razumljivi. Določeno zdravilo morda ni na voljo na nekem območju, cena zdravila, zlasti ponarejenega, je lahko nižja v spletu in nenazadnje je kupovanje nekaterih zdravil neposredno v spletu manj neprijetno kot pa morebiten neprijeten pogovor z zdravnikom. Poleg tega bolnika ni mogoče sodno preganjati zaradi nakupa zdravil v spletu.

4.16 V vsaki državi članici bi bilo treba organizirati kampanje obveščanja, ki bi ljudi usmerjale k registriranim spletnim lekarnam in proč od kriminalnih združb. Kampanje bi morale poudariti potencialno nevarnost, ki jo za človeško življenje lahko pomenijo izdelki, kupljeni od neregistriranih virov v spletu. Publikacije o tem bi morale biti na voljo v vsaki lekarni, zdravstvenem domu, bolnišnici in na vsaki avtorizirani spletni strani.

4.17 Za vsakogar, za katerega se ugotovi, da je sodeloval pri ponarejanju zdravil, bi morale veljati hude finančne in kazenske sankcije. Podobno kot se v spletu nadzirajo spolne vsebine, bi bilo treba predvideti sodelovanje med javnimi oblastmi (kot je opisano v točki 4.3) in različnimi zainteresiranimi stranmi, kot so ponudniki internetnih storitev, iskalniki, storitve v tovornem prometu in družbe, ki upravljajo s kreditnimi karticami, za učinkovitejše ugotavljanje nezakonitih udeležencev v trgovini s ponarejenimi zdravili. Kot je poudarila Komisija, so njene direktive le delček večplastnega prizadevanja.

Splošne določbe

4.18 Obsega ponarejanja in virov ponarejenih zdravil očitno še ne razumemo dovolj. Predlog direktive bi moral vsebovati tudi načrte za obravnavo pomanjkljivosti v sistemih za nadzor.

V Bruslju, 15. julija 2009 Predsednik Evropskega ekonomsko-socialnega odbora Mario SEPI

(1) Glej poročilo Mednarodne skupine za boj proti ponarejanju zdravil (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce – IMPACT), ki deluje v okviru Svetovne zdravstvene organizacije, posodobljeno maja 2008.

(2) COM(2008) 666 konč.