EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 26.4.2018 COM(2018) 244 final 2018/0115(NLE) Predlog PRIPOROČILO SVETA o okrepljenem sodelovanju v boju proti boleznim, ki jih je mogoče preprečiti s cepljenjem {SWD(2018) 149 final}



OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM 1.OZADJE PREDLOGA •Razlogi za predlog in njegovi cilji Cepljenje je eden od največjih uspehov na področju medicine. Cepljenje rešuje življenja, varuje našo družbo, zmanjšuje bolezni in prispeva k daljši življenjski dobi. Pred odkritjem cepiv so številni otroci umirali mladi ali pa so bili pohabljeni do konca življenja. S cepljenjem nam je uspelo odpraviti črne koze, skoraj popolnoma izkoreniniti otroško paralizo in preprečiti številne smrtne primere zaradi drugih bolezni, kot so ošpice, davica in meningitis. V svetovnem merilu cepljenje vsako leto prepreči 2,7 milijona okužb z ošpicami, dva milijona okužb z neonatalnim tetanusom in milijon okužb z oslovskim kašljem. Cepljenje proti sezonski gripi v Evropi vsako leto prepreči gripo pri več kot dveh milijonih ljudi. Toda kot je v svojem govoru o stanju v Uniji 13. septembra 2017 povedal predsednik Juncker, danes v Evropski uniji otroci še vedno umirajo zaradi bolezni, ki jih je zlahka mogoče preprečiti s cepljenjem, kot so ošpice. To je nesprejemljivo. Programi cepljenja so vedno bolj oslabljeni zaradi nizke stopnje precepljenosti, nezaupanja v cepljenje, naraščajočih stroškov novih cepiv ter pomanjkljive proizvodnje in dobave cepiv v Evropi. Ta predlog je poziv k skupnim ukrepom, da bi povečali precepljenost in za vse v Evropski uniji zagotovili dostop do cepljenja ter tako premostili neenakosti in vrzeli v zvezi z imunizacijo. Dejanska vprašanja in dvomi o cepljenju, ki jih izražajo državljani po vsej Evropi, kažejo, da jih morajo države članice in zdravstvena skupnost nujno priznati in se nanje ustrezno odzvati. Ta predlog predstavlja skupna prizadevanja za odziv na tovrstne pomisleke. Več držav članic EU in sosednjih držav se zaradi nezadostne precepljenosti trenutno sooča z izbruhi bolezni, ki jih je mogoče preprečiti s cepljenjem, kakršnih doslej še ni bilo. Samo leta 2017 je bilo v Evropi 14 000 okužb z ošpicami, kar je več kot trikrat toliko kot leta 2016. V zadnjih dveh letih je 50 ljudi umrlo zaradi ošpic, dve osebi pa zaradi davice. Evropa pri doseganju dogovorjenih ciljev Svetovne zdravstvene organizacije (v nadaljnjem besedilu: SZO) o izkoreninjenju ošpic ni uspešna. V EU še vedno obstaja tveganje za ponovni vnos poliovirusa, kar ogroža status Unije kot proste otroške paralize. Stopnja precepljenosti proti sezonski gripi še vedno ostaja precej pod ciljno stopnjo 75 % za starejše starostne skupine, določeno v priporočilu Sveta iz leta 2009 o cepljenju proti sezonski gripi. Pravzaprav se je precepljenost proti sezonski gripi pri starejših starostnih skupinah v zadnjih letih v večini držav članic EU dejansko zmanjšala. Čeprav se načrtovanje, organizacija in izvajanje nacionalnih programov cepljenja razlikujejo glede na državo članico, pa se vse države EU soočajo z enakimi izzivi: zmanjševanje precepljenosti, pomanjkljiva preskrba in naraščanje nezaupanja v cepljenje. K nizki stopnji precepljenosti in nezadostni imunizaciji, ki jo je mogoče preprečiti, prispevajo številni dejavniki: Nezaupanje v cepljenje in manjše zaupanje. Napačne predstave o cepljenju so pozornost javnosti odvrnile od koristi cepljenja ter povzročile nezaupanje v znanost in strah pred možnimi stranskimi učinki. Pri rastoči zadržanosti glede cepljenja ima pomembno vlogo več dejavnikov: pomanjkanje zanesljivih informacij in v nekaterih primerih nezaupanje v posredovalce razpoložljivih informacij; manjše sprejemanje možnih tveganj, povezanih s cepljenjem zdravih oseb (zlasti otrok); nerazumevanje posameznika v primerjavi s koristmi cepljenja za skupnost ter polemika medijev o varnosti cepiv, ki jo spodbujajo napačne informacije. Ker je od uvedbe rutinskega cepljenja manj bolezni, ki jih je mogoče preprečiti s cepljenjem, državljani niso dovolj seznanjeni s ključno vlogo cepljenja pri reševanju življenj in tveganji, povezanimi z necepljenjem. Politike in programi cepljenja se med državami močno razlikujejo glede na izbor cepiv, vrsto uporabljenega cepiva, število danih odmerkov in časovno razporeditev cepljenja. Do teh razlik med državami članicami najpogosteje prihaja zaradi družbenih, gospodarskih in zgodovinskih dejavnikov ali pa preprosto zaradi različne organiziranosti zdravstvenih sistemov na nacionalni ravni. Te razlike med državami pa so doprinesle k prepričanju, da se razlikujejo mnenja o samih cepivih, kar posledično prispeva k večjemu nezaupanju v cepljenje. Napačne predstave dodatno spodbujajo hitro širjenje dezinformacij prek spletnih medijev in glasni nasprotniki cepljenja. Hkrati se glede na take razlike v nacionalnih razporedih cepljenja državljani v številnih državah članicah EU soočajo s težavami, ker ne razumejo, katera cepiva je treba prejeti v določenem časovnem obdobju, zaradi česar se lahko zgodi, da otroci ne prejmejo vseh potrebnih cepiv. Številne države se poleg tega soočajo s pomanjkanjem cepiv zaradi težav pri ponudbi in tudi povpraševanju. Industrija v EU vse manj vlaga v cepiva, domnevno zaradi razdrobljenega in deloma nepredvidljivega povpraševanja. Poleg tega še vedno obstajajo zakonske ovire za čezmejni prenos cepiv v primeru krize. Hkrati dolgi nabavni roki omejujejo proizvodne zmogljivosti. Postopki javnega naročanja so še vedno okorni in neučinkoviti, povpraševanje pa je zaradi nezadostnega načrtovanja potreb ter različnih razporedov cepljenja nepredvidljivo. Spremembe v demografiji ciljne populacije zaradi migracij in staranja še dodatno otežujejo natančno načrtovanje potreb. Posledično v nekaterih državah članicah prihaja do težav z razpoložljivostjo oziroma visokimi stroški cepiv, kar pomeni, da so nacionalne zaloge pogosto omejene ali pa jih ni. Če država članica v tek okoliščinah ni sposobna sama nadzorovati izbruha, evropskega sodelovanja na tem področju pa ni, se bo tak izbruh verjetno razširil v druge države članice ter posledično ogrozil zdravje in varnost državljanov po celotni Uniji. Obstajajo tudi izzivi v zvezi z raziskavami in razvojem na področju cepiv. Za razvoj novih, inovativnih cepiv in izboljšanje oziroma prilagoditev obstoječih (npr. izboljšani varnostni profil, prilagoditev različnim starostim, skupinam tveganja ali patogenom) so potrebne znatne finančne naložbe in strokovno znanje, zaradi česar so raziskave in razvoj zelo zapleteni, dragi in tvegani. Nenazadnje so s sredstvi povezane tudi omejitve pri javnem financiranju. Cepljenje trenutno predstavlja manjši delež proračuna za preventivo v državah EU, ne presega namreč 0,5 % proračunov za zdravstveno varstvo, obstajajo pa tudi dokazi, da se ta sredstva še zmanjšujejo. Glede na širši gospodarski vpliv in družbeno vrednost cepljenja bi bilo treba sredstva zanj obravnavati kot ključno in pametno naložbo v zdravje. Cilj tega priporočila Sveta je okrepiti sodelovanje in usklajevanje med državami EU, industrijo ter drugimi zadevnimi zainteresiranimi stranmi, da bi se povečala precepljenost, spodbudila možnost poenotenja razporedov cepljenja v EU, podprla naklonjenost cepljenju, podprli raziskave in razvoj na področju cepiv ter okrepili dobava in javno naročanje cepiv ter upravljanje z zalogami cepiv, tudi v nujnih primerih. Te dejavnosti bi morale v končni fazi zmanjšati incidenco bolezni, ki jih je mogoče preprečiti s cepljenjem, povečati zdravstvene obete evropskih državljanov in izboljšati zdravstveno varnost v Evropski uniji kot celoti.

Predlog določa priporočila za države članice, skupne ukrepe držav članic in Komisije ter pozdravlja namero Komisije o izvedbi številnih pobud ob upoštevanju trenutne zdravstvene pobude ZN in drugih svetovnih zdravstvenih pobud. Priporočilo predvideva možnost ustanovitve evropskega sistema za izmenjavo informacij o cepljenju, da bi se pripravili smernice o skupnem razporedu cepljenja v EU, evropska knjižica o cepljenju ter spletni portal z zanesljivimi in posodobljenimi informacijami o koristih in varnosti cepiv. Z zagotavljanjem možnosti za razvoj skupne evropske knjižice o cepljenju bi zagotovili nadaljevanje imunizacije ob selitvi državljanov in zlasti otrok iz ene države članice v drugo. Zaradi velikih razlik v razporedih cepljenja in evidentiranju se pojavljajo praktične težave pri učinkovitem sledenju, spremljanju in evidentiranju predhodne imunizacije ter pri komunikaciji različnih izvajalcev cepljenja med državami in znotraj njih. Glavne težave so: dokumentacija o cepljenju je na voljo le v nacionalnem jeziku; beleženje, katero cepljenje je bilo izvedeno in v kakšnih odmerkih; nepriznavanje imunizacije in nezmožnost nadaljevanja imunizacije, ki se je začela v matični državi, zlasti če je otrok deležen večkratnega cepljenja, ki je predvideno v razporedu matične, ne pa tudi ciljne države. Skupna evropska knjižica z dogovorjenim sklopom poglavitnih informacij o vsakem cepljenju bi lahko olajšala tolmačenje evidenc o cepljenju in pretok državljanov ter zmanjšala ovire za cepljenje, državljanom in izvajalcev zdravstvene dejavnosti pa obenem zagotovila ustrezne informacije, potrebne za imunizacijo državljanov proti boleznim, ki jih je mogoče preprečiti s cepljenjem. Leta 2009 je bilo v posvetovanju Komisije z zainteresiranimi stranmi o cepljenju otrok 87 % anketirancev naklonjenih ideji o skupni evropski knjižici o cepljenju. Priporočilo prav tako zagovarja ustanovitev virtualnega podatkovnega skladišča za beleženje potreb po cepivih in njihovih zalog, ki bi državam članicam in Komisiji omogočilo opredelitev razpoložljivih zalog cepiv v primeru izbruha ali resnega pomanjkanja ter medsebojno izmenjavo presežkov. Poleg tega predvideva proučitev možnosti za fizično zalogo cepiv, ki bi bila na voljo v primeru resnih izbruhov ali pomanjkanja na svetovni ravni. Nadalje predvideva tudi koalicijo za cepljenje, ki bi povezovala predstavnike združenj zdravstvenih delavcev in zadevnih združenj študentov ter si prizadevala za povečanje precepljenosti v Evropi. Predlagana proučitev možnosti za morebitno zalogo cepiv izhaja iz dejstva, da v številnih državah članicah EU primanjkuje rutinskih cepiv. Vsaka država članica mora imeti vzpostavljene načrte pripravljenosti, zato Priporočilo poziva k izboljšanju postopkov napovedovanja potreb. Usklajena evropska pomoč bi zelo koristila državam članicam pri odpravi kratkotrajnega pomanjkanja zaradi npr. izbruha bolezni, podcenjevanja zalog ali motenj v proizvodnji ali izrednih dogodkov, kot je pritok migrantov. V skladu s poročilom o oceni tveganja Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni iz leta 2015 je pomanjkanje cepiv v EU/EGP v primerjavi s preteklostjo naraslo, zato se državam priporoča priprava zalog za rutinske programe, da bi se izognile motnjam v imunizaciji v primeru prihodnjega pomanjkanja. Države članice so Komisijo že prosile za cepiva prek Odbora EU za zdravstveno varnost, da bi odpravile pomanjkanja. Vendar sedanji instrumenti EU za financiranje zdravstva ne omogočajo javnega naročanja cepiv. Zato namerava Komisija sodelovati s strokovnjaki držav članic ter vzpostaviti dialog z industrijo, da bi proučila možnosti za zalogo na ravni EU, ob upoštevanju poziva Evropskega parlamenta, namenjenega Komisiji in državam članicam, da naj najdejo rešitve za povečanje preskrbe s cepivi in njihove razpoložljivosti ter uredijo vse potrebno za zaloge cepiv. •Skladnost z veljavnimi predpisi s področja zadevne politike Priporočilo Sveta o cepljenju je skladno z obstoječimi politikami na področju cepljenja in jih nadgrajuje. Priporočilo si prizadeva opredeliti usmeritve politike za izvajanje obstoječih instrumentov politike na ravni držav članic in boljše usklajevanje tega izvajanja, vključno s priporočilom Sveta o cepljenju proti sezonski gripi (2009), Sklepi Sveta o otroškem cepljenju (2011) in Sklepi Sveta o cepljenju kot učinkovitem načinu zagotavljanja javnega zdravja (2014). To priporočilo prav tako upošteva poročilo o izvajanju Sklepa št. 1082/2013 o resnih čezmejnih nevarnostih za zdravje (2015), poročilo s posvetovanja na visoki ravni o izvajanju priporočila Sveta o cepljenju proti sezonski gripi (2015), posebno poročilo Evropskega računskega sodišča št. 28/2016 z naslovom Spopadanje z resnimi čezmejnimi nevarnostmi za zdravje v EU (2016), končno poročilo delavnice SANTE na visoki ravni z naslovom Iskanje novih partnerstev za ukrepe EU v zvezi s cepljenjem (maj 2017) ter sporazum o skupnem javnem naročanju za zagotavljanje zdravstvenih protiukrepov in ciljev skupnega ukrepa o cepljenju (začetek leta 2018), sofinanciranega iz zdravstvenega programa. Priporočilo je skladno z ukrepi in politiko EU na področju varnosti in zdravja pri delu ter z načeli evropskega stebra socialnih pravic, zlasti z načelom 10 o zdravju in varnosti pri delu ter načelom 16 o splošnem dostopu do preventivnega in kurativnega zdravstvenega varstva. •Skladnost z drugimi politikami Unije Priporočilo bo izkoristilo sinergije z zadevnimi ukrepi in politikami EU, kot so agenda za varnost, agenda za trajnostni razvoj do leta 2030, evropski akcijski načrt „eno zdravje“ zoper odpornost proti antimikrobikom, Sporočilo o omogočanju digitalne preobrazbe zdravstva in zdravstvenega varstva, Sporočilo o dezinformacijah na spletu, trenutni in prihodnji okvirni programi EU za raziskave in inovacije ter evropski strukturni in investicijski skladi. 2.PRAVNA PODLAGA, SUBSIDIARNOST IN SORAZMERNOST •Pravna podlaga Pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Unije se zagotavlja visoka raven varovanja zdravja ljudi, kot je določeno v členu 168(1) PDEU. Dejavnost Unije, ki dopolnjuje nacionalne politike, je usmerjena k izboljševanju javnega zdravja, preprečevanju telesnih in duševnih obolenj in bolezni ter odpravljanju vzrokov, ki ogrožajo zdravje ljudi. V skladu s členom 168(6) PDEU lahko Svet na predlog Komisije sprejme priporočila za namene navedenega člena za izboljšanje javnega zdravja, zlasti v povezavi z obvladovanjem močno razširjenih težkih bolezni, nadzorom nad veliko čezmejno ogroženostjo zdravja, zgodnjim obveščanjem o taki ogroženosti in bojem proti njej. Bolezni, ki jih je mogoče preprečiti s cepljenjem, se štejejo za močno razširjene težke bolezni. Pri dejavnosti Unije na tem področju se mora upoštevati odgovornost držav članic za opredelitev njihove zdravstvene politike ter za organizacijo in zagotavljanje zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe. •Subsidiarnost (za neizključno pristojnost) Programi cepljenja so odgovornost držav članic. Kljub temu bolezni, ki jih je mogoče preprečiti s cepljenjem, niso omejene z državnimi mejami. Imunizacijska šibkost ene države članice ogroža zdravje in varnost državljanov celotne EU in vse države članice se soočajo z zgoraj navedenimi izzivi na področju cepljenja. Zaradi čezmejne narave nalezljivih bolezni, ki jih je mogoče preprečiti s cepljenjem, so države članice prosile za okrepljeno podporo na evropski ravni ter poudarile, da so potrebni skupni evropski ukrepi in bolj usklajen pristop k omejitvi čezmejnega širjenja bolezni, ki jih je mogoče preprečiti s cepljenjem. Krepitev sodelovanja med vsemi zadevnimi sektorji na evropski ravni, vključno z zdravstvenimi organi, industrijo cepiv, raziskavami in inovacijami ter akterji v zdravstvu zagotavlja jasno dodatno vrednost. Priporočilo Sveta zahteva predanost, zavezanost in podporo držav članic. Poleg tega se države članice v splošnem strinjajo o koristih cepljenja in priporočilo Sveta bo omogočilo predstavitev skupnega evropskega stališča, ki odraža znanstvene ocene tveganja in obvladovanje tveganj, zmanjšanje vpliva nezaupanja v cepljenje, izboljšanje zaupanja in sodelovanja javnosti ter večjo učinkovitost evropskih raziskav in razvoja na področju cepiv. Istočasno bodo države članice pristojne za opredelitev svoje zdravstvene politike ter za organizacijo in zagotavljanje zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe. •Sorazmernost V celoti se spoštuje načelo sorazmernosti, saj so navedena priporočila omejena na ukrepe v okviru ustreznih pristojnosti in mandatov evropskih institucij in držav članic.

•Izbira instrumenta Ustrezen instrument za pobudo je priporočilo Sveta, ki vsebuje smernice za države članice o tem, kako okrepiti sodelovanje, povečati precepljenost ter posledično zmanjšati vpliv in resnost bolezni, ki jih je mogoče preprečiti s cepljenjem. Priporočilo omogoča nadaljnje sodelovanje držav članic in EU pri obravnavi različnih razsežnosti te problematike na ustrezni ravni. Ključno dodano vrednost Priporočila predstavljata poziv k ukrepanju in spodbujanje politične podpore za okrepitev politik in ukrepov na področju cepljenja in imunizacije v Evropi. Tak osredotočen pristop bo zagotovil potrebno politično prepoznavnost, povečal ozaveščenost in ustvaril potreben zagon. Za spodbujanje precepljenosti in povečanje imunizacije ter okrepitev zaupanja v cepljenje so potrebna skupna prizadevanja vseh držav članic in zainteresiranih strani. 3.REZULTATI NAKNADNIH OCEN, POSVETOVANJ Z ZAINTERESIRANIMI STRANMI IN OCEN UČINKA •Posvetovanja z zainteresiranimi stranmi Posvetovanja z zainteresiranimi stranmi glede te pobude so potekala v letu 2017 in na začetku leta 2018. Vključevala so odprto javno posvetovanje in usmerjene sestanke s predstavniki držav članic prek platforme zdravstvene politike. Javno posvetovanje je potekalo med 21. decembrom 2017 in 15. marcem 2018, prejetih pa je bilo 8 984 odgovorov. Posvetovanje z zainteresiranimi stranmi je potekalo januarja in februarja 2018, prejetih je bilo 33 odgovorov na vprašalnik in opravljenih šest usmerjenih sestankov z združenji zdravstvenih strokovnjakov, mednarodnimi organizacijami, nevladnimi organizacijami s področja javnega zdravja, znanstveno skupnostjo ter industrijo cepiv. Udeleženci so jasno pozvali k preglednejšim in lažje dostopnim podatkom o cepljenju na splošno ter zlasti podatkom o varnosti in možnih stranskih učinkih različnih cepiv. Poudarjena je bila ključna vloga zdravstvenih delavcev v obrazložitvi cepljenja pacientom, hkrati pa je bila izpostavljena potreba po večjem poudarku na cepljenju v medicinskih učnih programih in nadaljnjem strokovnem usposabljanju. Obstaja splošno soglasje, da bi bilo priložnosti za cepljenje treba zagotoviti v različnih okoljih ter da je treba poenostaviti postopek. Izvedena posvetovanja so pokazala, da si veliko držav članic želi več ukrepov glede te problematike na ravni EU, pa tudi, kako zelo so zaskrbljeni tisti, ki ne sprejemajo cepljenja ali glede njega oklevajo, kot tudi tisti, ki nasprotujejo obveznemu cepljenju v nekaterih družbenih skupinah. •Zbiranje in uporaba strokovnih mnenj Priporočilo temelji na poglobljenem znanstvenem in strokovnem znanju, pregledu uveljavljenega znanstvenega soglasja, analizi trenutnih trendov na področju cepljenja, ki izhajajo iz primerjalnih podatkov, ter rezultatih javnega posvetovanja in posvetovanja z zainteresiranimi stranmi. Sodelovanje z mednarodnimi skupinami strokovnjakov, kot sta strateška svetovalna skupina strokovnjakov za imunizacijo Svetovne zdravstvene organizacije (SAGE) in evropska tehnična svetovalna skupina strokovnjakov za imunizacijo (ETAGE), ter postopki pobude in agende za globalno zdravstveno varnost so doprinesli k evropskemu strokovnemu znanju. •Ocena učinka Za to pobudo ni potrebna ocena učinka, saj ne bodo uvedene nove regulativne zahteve razen že določenih ali načrtovanih v ustreznih obstoječih instrumentih politike. •Ustreznost in poenostavitev ureditve Nekateri od pričakovanih ključnih učinkov tega priporočila bi bili izboljšano usklajevanje med državami članicami in znotraj njih ter poenostavljena merila spremljanja in poročanja o cepljenju in boleznih, ki jih je mogoče preprečiti s cepljenjem. •Temeljne pravice Pobuda krepi upravičenost evropskih državljanov do kakovostnega preventivnega in kurativnega zdravstvenega varstva, kot ga zagotavlja evropski steber socialnih pravic.

4.PRORAČUNSKE POSLEDICE To priporočilo nima neposrednih finančnih posledic za proračun EU. Vse delo Komisije, povezano s priporočili, bo opravljeno v okviru obstoječih sredstev. 5.DRUGI ELEMENTI •Načrti za izvedbo ter ureditev spremljanja, ocenjevanja in poročanja Komisija bo spremljala izvajanje v državah članicah ter Priporočilo pregledala v sodelovanju z državami članicami in po posvetovanju z zadevnimi zainteresiranimi stranmi, pri čemer bo zagotovila dovolj dolgo obdobje za oceno učinkov pobude po tem, ko se bo ta v celoti izvedla. Učinkovitost Priporočila bi bilo mogoče meriti na podlagi obstoječih in novih podatkov ter informacij, zbranih s poročanjem držav članic. Hkrati je ena od trenutnih ovir za primerjalno oceno evropske zaščite proti tem boleznim ta, da ni standardiziranih meril za sledenje. Ta so potrebna, da se države članice spodbudijo k zbiranju in objavi zanesljivih in primerljivih statističnih podatkov o cepljenju. •Natančnejša pojasnitev posameznih določb predloga Cilj točk 1 do 9 Priporočila, ki jih morajo obravnavati države članice, je pospešiti razvoj in izvedbo nacionalnih akcijskih načrtov za cepiva z namenom izpolnitve ciljev evropskega akcijskega načrta za cepljenje Svetovne zdravstvene organizacije. Glede na trenutni izbruh v Evropi je poseben poudarek na cepljenju proti ošpicam. Predlog priznava potrebo po poenostavitvi in širjenju priložnosti za cepljenje ter ciljnem ozaveščanju ranljivih skupin za odpravo nezadostne imunizacije. Predlog poziva izobraževalne organe, da okrepijo usposabljanje na področju cepljenja v medicinskih učnih programih in stalno medicinsko usposabljanje vseh zdravstvenih delavcev. Poudarja tudi potrebo po dejavnostih boljšega komuniciranja in ozaveščanja o koristih cepljenja. Izkoriščanje sinergij e-zdravja in digitalnih tehnologij za vzpostavitev elektronske evidence o cepljenju za vse državljane je pomemben element predloga, ki bi bil vključen v čezmejno izmenjavo informacij med izvajalci zdravstvene dejavnosti v okviru mreže e-zdravje. Točke 10 do 16 zadevajo ukrepe, ki jih namerava izvajati Komisija v tesnem sodelovanju z državami članicami in nacionalnimi javnozdravstvenimi organi, vključujejo pa prizadevanja za vzpostavitev evropskega sistema za izmenjavo informacij o cepljenju, ki bi lahko združil povezane informacije in strokovno znanje o cepljenju. V okviru tega sistema bi lahko različne zainteresirane strani skupaj razvile smernice za morebitni temeljni razpored cepljenja v EU, izmenjevale skupne metodologije za spremljanje precepljenosti ter vzpostavile spletni portal s preglednimi dokazi o koristih in tveganjih pri cepljenju, na katerem bi lahko sledile mitom in napačnim informacijam o cepivih. Predlog prav tako poudarja potrebo po povečanju učinkovitosti obstoječe Direktive o zdravju in varnosti pri delu, ki zagotavlja cepljenje zdravstvenih delavcev proti določenim boleznim. Predlog za odpravo pomanjkanja in povečanje preskrbe predlaga vzpostavitev virtualnega evropskega podatkovnega skladišča za beleženje potreb po cepivih in njihovih zalog ter mehanizem za medsebojno izmenjavo cepiv med državami članicami, pa tudi proučitev možnosti za fizično zalogo cepiv v primeru izbruhov ali svetovnega pomanjkanja cepiv ter za izboljšanje evropskih proizvodnih zmogljivosti na področju cepiv priporoča sodelovanje z industrijo in drugimi zainteresiranimi stranmi. Točke 17 do 25 pozdravljajo namero Komisije o izvedbi številnih dejavnosti, vključno s predstavitvijo možnosti za skupno evropsko knjižico o cepljenju s standardiziranimi informacijami o predhodnem cepljenju, predložitvijo poročila o stanju zaupanja v cepiva v EU poleg ukrepov za boljše razumevanje ovir in povečanje dostopa do cepljenja za prikrajšane in socialno izključene skupine ter sklicem koalicije za cepljenje z evropskimi združenji zdravstvenih delavcev in zadevnimi združenji študentov, ki bi si prizadevala za spodbujanje cepljenja ter krepitev partnerstev in sodelovanja na področju cepljenja z mednarodnimi partnerji, kar je še en pomemben element tega predloga. 2018/0115 (NLE) Predlog PRIPOROČILO SVETA o okrepljenem sodelovanju v boju proti boleznim, ki jih je mogoče preprečiti s cepljenjem SVET EVROPSKE UNIJE – ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 168(6) Pogodbe, ob upoštevanju predloga Evropske komisije, ob upoštevanju naslednjega: (1)V skladu s členom 168 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) se pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Unije zagotavlja visoka raven varovanja zdravja ljudi. Dejavnost Unije, ki dopolnjuje nacionalne politike, je usmerjena k izboljševanju javnega zdravja, preprečevanju telesnih in duševnih obolenj in bolezni ter odpravljanju vzrokov, ki ogrožajo zdravje ljudi.

(2)V skladu s členom 168(6) PDEU lahko Svet na predlog Komisije sprejme priporočila za namene navedenega člena za izboljšanje javnega zdravja, zlasti v povezavi z obvladovanjem močno razširjenih težkih bolezni, nadzorom na veliko čezmejno ogroženostjo zdravja, zgodnjim obveščanjem o taki ogroženosti in bojem proti njej. Bolezni, ki jih je mogoče preprečiti s cepljenjem, se štejejo za močno razširjene težke bolezni. (3)Cepljenje je eden od najučinkovitejših in najbolj stroškovno učinkovitih javnozdravstvenih ukrepov, razvitih v 20. stoletju, ter ostaja glavno orodje za primarno preprečevanje nalezljivih bolezni. (4)Čeprav so programi cepljenja v pristojnosti držav članic, bi bili zaradi čezmejne narave bolezni, ki jih je mogoče preprečiti s cepljenjem, in skupnih izzivov, s katerimi se soočajo nacionalni programi imunizacije, potrebni bolj usklajeni evropski ukrepi in pristopi k preprečevanju ali omejevanju čezmejnega širjenja epidemij in bolezni. (5)Hitro širjenje dezinformacij prek družbenih medijev ter glasni nasprotniki cepljenja podžigajo napačne predstave, ki pozornost javnosti odvračajo od individualnih in družbenih koristi cepljenja in tveganj zaradi nalezljivih bolezni ter povzročajo vedno večje nezaupanje v cepljenje in strah pred nedokazanimi stranskimi učinki. Zato je treba okrepiti dialog z državljani, pokazati razumevanje za njihove dejanske skrbi ali dvome v zvezi s cepljenjem ter se nanje ustrezno odzvati glede na potrebe državljanov. (6)Za varovanje zdravstvenih delavcev in njihovih pacientov je treba obravnavati nezadostno stopnjo precepljenosti med zdravstvenimi delavci in zagotoviti njihovo ustrezno usposabljanje o cepljenju v skladu z nacionalnimi priporočili. (7)Razlike v razporedih cepljenja med državami članicami glede priporočil, vrste uporabljenih cepiv, števila danih odmerkov in časovne razporeditve cepljenja povečujejo tveganje, da državljani, zlasti otroci, pri selitvi iz ene države članice v drugo ne nadaljujejo cepljenja. (8)Potreba po približanju imunizacijskih storitev državljanom zahteva usmerjena prizadevanja za pomoč najranljivejšim v družbi, zlasti prek izvajalcev v skupnosti, kot so lekarne in šolski medicinski programi. Evropski strukturni skladi, zlasti Evropski socialni sklad in Evropski sklad za regionalni razvoj, državam članicam zagotavljajo pomembne priložnosti za krepitev usposabljanja zdravstvenih delavcev in okrepitev zmogljivosti zdravstvene infrastrukture na področju cepljenja. (9)Demografske spremembe, mobilnost ljudi, podnebne spremembe in manjša imunizacija prispevajo k epidemiološkim spremembam v zvezi z boleznimi, ki jih je mogoče preprečiti s cepljenjem, in zahtevajo programe cepljenja skozi celotno življenjsko dobo in ne le v otroštvu. Ta pristop stremi k zagotavljanju ustrezne vseživljenjske zaščite ter prispeva k zdravemu življenju in zdravemu staranju ter k vzdržnosti zdravstvenih sistemov. (10)Pomanjkanja cepiv neposredno vplivajo na zagotavljanje in izvajanje nacionalnih programov cepljenja, države članice se soočajo z resnimi motnjami v preskrbi s cepivi, proizvodne zmogljivosti v EU so še vedno omejene, še naprej prihaja do težav pri čezmejni izmenjavi cepiv, neusklajeno načrtovanje potreb pa prispeva k negotovosti povpraševanja. Evropska unija in njeni državljani so tako še naprej resno ogroženi zaradi izbruhov nalezljivih bolezni. (11)Potreba po hitrem napredovanju na področju raziskav in razvoja novih cepiv ter izboljšave ali prilagoditve obstoječih cepiv zahtevajo inovativna partnerstva in platforme, strokovno znanje na visoki ravni ter močnejše povezave med disciplinami in sektorji, pa tudi naložbe v družbene in vedenjske raziskave, da bi bolje razumeli razmeram prilagojene odločilne dejavnike za nezaupanje v cepljenje. (12)V Sklepih Sveta o cepljenju kot učinkovitem načinu zagotavljanja javnega zdravja so že opredeljeni nekateri od teh ključnih izzivov in možne rešitve, hkrati pa vsebujejo poziv državam članicam in Komisiji za pripravo skupnih ukrepov za izmenjavo dobrih praks o politikah cepljenja. (13)Sklepi Sveta o otroškem cepljenju izrecno pozivajo k podrobnejši opredelitvi evidenc cepljenja in informacijskih sistemov za izboljšanje spremljanja programov cepljenja ter lažjo izmenjavo informacij med izvajalci storitev cepljenja. (14)Sporočilo Komisije o izvajanju strategije za enotni digitalni trg in Sporočilo o akcijskem načrtu za e-zdravje 2012–2020 poudarjata pomen digitalne agende za zdravje in prednostnega razvoja rešitev, ki temeljijo na e-zdravju in velepodatkih. Te pobude so podprte s Sporočilom Komisije o omogočanju digitalne preobrazbe zdravstva in zdravstvenega varstva na enotnem digitalnem trgu; krepitev vloge državljanov in oblikovanje bolj zdrave družbe, da se zagotovijo sodobni in vzdržni modeli zdravstvenega varstva ter okrepljena vloga državljanov in zdravstvenih delavcev. (15)Direktiva 2000/54/ES o varovanju delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti biološkim dejavnikom pri delu določa minimalne zahteve za zagotavljanje zaščite delavcev, vključno s potrebo po imunizaciji še necepljenih delavcev, in Direktiva 2010/32/EU o izvajanju okvirnega sporazuma o preprečevanju poškodb z ostrimi medicinskimi pripomočki v bolnišnicah in zdravstvenem sektorju, ki sta ga sklenila HOSPEEM in EPSU, določata, da če je iz ocene tveganja razvidno tveganje za varnost in zdravje delavcev zaradi njihove izpostavljenosti biološkim dejavnikom, za katere obstajajo učinkovita cepiva, bi bilo delavcem treba zagotoviti možnost cepljenja. (16)Sklep št. 1082/2013/EU o resnih čezmejnih nevarnostih za zdravje zagotavlja podlago za vzpostavitev prostovoljnega mehanizma za pospešitev nakupa zdravstvenih protiukrepov za resne čezmejne nevarnosti za zdravje. (17)Sklepi Sveta o skupnih vrednotah in načelih zdravstvenih sistemov Evropske unije podpirajo načela in poglavitne vrednote univerzalnosti, dostopa do kakovostnega varstva, enakosti in solidarnosti, ki so bistveni pri zagotavljanju enakosti dostopa do storitev cepljenja ne glede na starost, družbeni položaj ali geografsko lokacijo, v skladu z nacionalnimi in regionalnimi programi imunizacije. (18)Uredba (ES) št. 851/2004 določa, naj Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni podpira preprečevanje in obvladovanje nalezljivih bolezni ter spodbuja izmenjavo dobrih praks in izkušenj glede programov cepljenja. Poleg tega Center usklajuje zbiranje, potrjevanje kakovosti, analizo in razširjanje podatkov na ravni EU, vključno s podatki o strategijah cepljenja. (19)Direktiva 2001/83/ES in Uredba (EU) št. 726/2004 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini in ustanovitvi Evropske agencije za zdravila pooblaščata regulativne organe, da spodbujajo in varujejo javno zdravje z odobritvijo uporabe varnih in učinkovitih cepiv ter s stalnim ocenjevanjem razmerja med tveganji in koristmi po izdaji dovoljenja za promet. (20)Akcijski načrt Komisije „Eno zdravje“ podpira države članice EU v njihovem boju proti antimikrobični odpornosti in jih poziva k izboljšanju načinov za pridobitev dovoljenja za nova protibakterijska zdravila ter k okrepitvi raziskav in razvoja novih cepiv za patogene, povezane z antimikrobično odpornostjo. (21)Predlog resolucije Evropskega parlamenta z dne 19. aprila 2018 o nezaupanju v cepljenje in upadanju stopenj precepljenosti v Evropi države članice poziva k zagotavljanju zadostne precepljenosti zdravstvenih delavcev, učinkovitemu ukrepanju glede napačnih informacij ter izvajanju ukrepov za izboljšanje dostopa do zdravil. Prav tako poziva Komisijo k spodbujanju bolj usklajenega razporeda cepljenja po vsej EU.

(22)Akcijski načrt Komisije za lažne novice in dezinformacije na spletu si prizadeva prispevati k razvoju strategije na ravni EU za odpravo širjenja dezinformacij, Sporočilo Komisije o boju proti dezinformacijam pa obravnava izzive širjenja dezinformacij prek spletnih platform. (23)Komisija podpira izboljšanje dostopa do sodobnih in osnovnih cepiv v 77 najrevnejših državah prek organizacije GAVI, The Vaccine Alliance, od njene ustanovitve leta 2000. Do leta 2015 je bilo prispevanih 83 milijonov EUR, še 200 milijonov EUR pa je zagotovljenih za obdobje 2016–2020, kar je omogočilo popolno imunizacijo 277 milijonov otrok v obdobju 2011–2015, načrtovana pa je še imunizacija 300 milijonov otrok v obdobju 2016–2020. (24)Ministri za zdravje so leta 2012 na generalni skupščini Svetovne zdravstvene organizacije podprli svetovni akcijski načrt za cepljenje, da bi se zagotovila ključna imunizacija za vse do leta 2020. Leta 2014 je evropski regionalni odbor Svetovne zdravstvene organizacije sprejel evropski akcijski načrt za cepljenje za obdobje 2015–2020. (25)3. cilj agende za trajnostni razvoj do leta 2030 (skrb za zdravo življenje in spodbujanje splošnega dobrega počutja v vseh življenjskih obdobjih) poudarja pomembnost cepiv pri zaščiti ljudi pred boleznimi. EU in njene države članice so z evropskim soglasjem o razvoju „Naš svet, naše dostojanstvo, naša prihodnost“ ponovno potrdile svojo zavezanost zaščiti pravice vseh ljudi do najvišjega dosegljivega standarda telesnega in duševnega zdravja, vključno s pomočjo pri zagotavljanju dostopa vseh ljudi do cenovno dostopnih osnovnih zdravil in cepiv. (26)Skupni ukrep o cepljenju, sofinanciran iz tretjega programa za ukrepe Unije na področju zdravja z začetkom v letu 2018 se osredotoča na izmenjavo dobrih praks v nacionalnih politikah cepljenja in opredelitev tehničnih zahtev v zvezi z elektronskimi informacijskimi sistemi za imunizacijo, napovedovanje potreb po cepivih, prednostno razvrščanje raziskav in razvoja na področju cepiv ter raziskave za odpravo nezaupanja v cepljenje. (27)Ukrepi, določeni v tem priporočilu, si prizadevajo za povečanje zdravstvene varnosti, zmanjšanje razlik med državami članicami ter povečanje varnosti preskrbe s cepivi na notranjem trgu. Dopolnjujejo in podpirajo nacionalne politike in ukrepe v vseh državah članicah, hkrati pa upoštevajo njihova različna izhodišča glede politik imunizacije, institucionalnih ureditev, regionalnih razlik in zmogljivosti zdravstvenega varstva. (28)To priporočilo spoštuje načeli subsidiarnosti in sorazmernosti – PRIPOROČA, DA DRŽAVE ČLANICE: 1.Razvijejo in izpeljejo nacionalne in/ali regionalne načrte cepljenja za povečanje precepljenosti, da bi dosegle cilje evropskega akcijskega načrta za cepljenje Svetovne zdravstvene organizacije do leta 2020. Ti načrti bi morali vključevati določbe za trajnostno financiranje in preskrbo s cepivi, vseživljenjski pristop k cepljenju, sposobnost odzivanja na izredne razmere ter dejavnosti obveščanja in zagovorništva. 2.Do leta 2020 zagotovijo 95-odstotno stopnjo precepljenosti, zlasti proti ošpicam, z dvema odmerkoma cepiva za ciljno otroško populacijo ter odpravijo nezadostno imunizacijo v vseh starostnih skupinah, da bi izkoreninile ošpice v EU. 3.Uvedejo rutinska preverjanja statusa cepljenja in zagotovijo redne priložnosti za cepljenje v različnih življenjskih obdobjih, in sicer z rutinskimi obiski zdravnika v okviru sistema osnovnega zdravstvenega varstva in dodatnimi ukrepi, kot so ukrepi pred vstopom v (malo) šolo, na delovnem mestu ali v zdravstvenih ustanovah. 4.Olajšajo dostop do nacionalnih in/ali regionalnih storitev cepljenja s: a.poenostavitvijo in razširitvijo priložnosti za cepljenje s pomočjo izvajalcev v skupnosti, kot so lekarne, medicinske sestre ter zdravstvene službe v šoli in na delovnem mestu; b.ciljnim ozaveščanjem najranljivejših skupin, vključno s socialno izključenimi skupinami in manjšinami, da bi premostile neenakosti in vrzeli v zvezi s precepljenostjo. 5.V sodelovanju z visokošolskimi ustanovami in zainteresiranimi stranmi zagotovijo, da nacionalni medicinski učni programi in vsi nadaljnji medicinski izobraževalni programi vključujejo ali krepijo usposabljanje na področju bolezni, ki jih je mogoče preprečiti s cepljenjem, vakcinologije ter imunizacije za zdravstvene delavce v vseh sektorjih. 6.Razširijo komunikacijske dejavnosti in ozaveščanje o koristih cepljenja s: a.predstavitvijo znanstvenih dokazov za boj proti širjenju dezinformacij, tudi prek digitalnih orodij ter partnerstev s civilno družbo in drugimi zadevnimi zainteresiranimi stranmi; b.sodelovanjem z zdravstvenimi delavci, zainteresiranimi stranmi na področju izobraževanja, socialnimi partnerji in mediji za okrepitev boja proti podcenjevanju nevarnosti necepljenja in za povečanje zaupanja v imunizacijo. 7.Zagotovijo, da imajo zdravstvene ustanove na voljo posodobljene elektronske informacije o statusu cepljenja državljanov na podlagi informacijskih sistemov, ki delujejo kot opomniki, zagotavljajo podatke o precepljenosti v realnem času za vse starostne skupine ter omogočajo povezovanje in izmenjavo podatkov med različnimi zdravstvenimi sistemi. 8.Izkoristijo priložnosti, ki jih zagotavljata Evropski socialni sklad (ESS) in Evropski sklad za regionalni razvoj (ESRR), za podporo razvoju spretnosti in znanj zdravstvenih delavcev na področju vakcinologije, imunizacije in bolezni, ki jih je mogoče preprečiti s cepljenjem, ter za okrepitev zmogljivosti nacionalne in regionalne zdravstvene infrastrukture na področju cepljenja.

9.Spodbujajo raziskave in inovacije na področju cepiv z zagotavljanjem zadostnega financiranja za razvoj novih ali izboljšanih cepiv ter omogočajo takojšno uporabo rezultatov raziskav o cepivih za bolje informirane nacionalne ali regionalne programe in politike cepljenja. POZDRAVLJA NAMERO KOMISIJE, DA V TESNEM SODELOVANJU Z DRŽAVAMI ČLANICAMI SPREJME NASLEDNJE UKREPE: 10.Prizadevanje za ustanovitev evropskega sistema za izmenjavo informacij o cepljenju, ki bi ga usklajeval Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC), da bi: a.skupaj z nacionalnimi javnozdravstvenimi organi i.do leta 2020 pregledala možnosti oblikovanja smernic za temeljni razpored cepljenja v EU, da se olajša združljivost nacionalnih razporedov in spodbudi enakost zdravstvenega varstva državljanov Unije ter posledično zagotovi splošen prevzem temeljnega razporeda in skupne knjižice o cepljenju; ii.okrepila usklajenost, preglednost in metodologije pri ocenjevanju nacionalnih in regionalnih načrtov cepljenja z izmenjavo znanstvenih dokazov in orodij ob podpori nacionalnih tehničnih svetovalnih skupin za imunizacijo; iii.zasnovala metodologije in smernice EU o zahtevah po podatkih za boljše spremljanje stopenj precepljenosti v vseh starostnih skupinah, vključno z zdravstvenimi delavci, v sodelovanju s Svetovno zdravstveno organizacijo (SZO), zbirala in izmenjevala tovrstne podatke na ravni EU; b.do leta 2019 s pomočjo Evropske agencije za zdravila ustanovila evropski informacijski portal o cepljenju za zagotavljanje objektivnih, preglednih in posodobljenih spletnih dokazov o cepivih, njihovih koristih in varnosti, ter postopku farmakovigilance. c.spremljala širjenje napačnih informacij o cepivih na spletu ter razvila z dokazi podprta informacijska orodja in smernice v podporo državam članicam pri odpravi nezaupanja v cepljenje v skladu s Sporočilom Komisije o boju proti dezinformacijam na spletu. 11.Stalno spremljanje koristi in tveganja pri cepljenju na ravni EU ob podpori Evropske agencije za zdravila. 12.Prizadevanje za razvoj skupnih metodologij in okrepitev zmogljivosti za oceno relativne učinkovitosti cepiv in programov cepljenja, tudi v okviru evropskega sodelovanja pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij. 13.Okrepitev učinkovitega izvajanja pravil Unije o varovanju delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti biološkim dejavnikom pri delu, kot so določena v Direktivi 2000/54/ES in Direktivi 2010/32/EU, zlasti z zagotavljanjem ustreznega usposabljanja zdravstvenih delavcev, spremljanjem njihovega statusa imunizacije in aktivnim zagotavljanjem možnosti cepljenja, kadar je to potrebno, da se zagotovijo ustrezne stopnje varnosti pacientov in zdravstvenih delavcev. 14.Zagotovitev dokazov in podatkov, tudi prek Evropskega šolskega omrežja, v podporo prizadevanjem držav članic za okrepitev vidikov, ki so povezani z vakcinologijo in imunizacijo v njihovih nacionalnih medicinskih učnih programih in podiplomskem izobraževanju. 15.Povečanje preskrbe s cepivi in zmanjšanje tveganja za pomanjkanje s ciljem: a.razviti virtualno evropsko podatkovno središče za beleženje potreb po cepivih in njihovih zalog, da se olajša prostovoljna izmenjava informacij o razpoložljivih zalogah, morebitnih presežkih in svetovnem pomanjkanju osnovnih cepiv; b.razviti mehanizem za izmenjavo zalog cepiv med državami članicami v primeru izbruha, da se izboljša povezava med ponudbo cepiv in povpraševanjem po njih; c.proučiti možnosti za fizično zalogo cepiv in vzpostaviti dialog s podjetji, ki proizvajajo cepiva, o mehanizmu za lažje skladiščenje cepiv in njihovo razpoložljivost v primeru izbruhov ob upoštevanju svetovnega pomanjkanja osnovnih cepiv; d.izboljšati proizvodne zmogljivosti EU in zagotoviti neprekinjeno oskrbo skupaj z zainteresiranimi stranmi in industrijo; e.izkoristiti možnosti skupnega javnega naročanja cepiv ali antitoksinov za uporabo v primeru pandemij, nepričakovanih izbruhov in majhnega povpraševanja po cepivih (cepljenje maloštevilne ali zelo specifične populacije); f.podpreti evropsko mrežo uradnih kontrolnih laboratorijev za preskušanje zdravil in njeno delo za zagotovitev visokokakovostnih cepiv na trgu EU;