[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 29.6.2005

KOM(2005) 284 končno

Predlog

ODLOČBA SVETA

o dajanju v promet koruznega proizvoda ( Zea mays L., linija 1507), gensko spremenjenega za odpornost proti nekaterim škodljivcem iz reda Lepidoptera in toleranco na herbicid glufosinat-amonij, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta

(predložila Komisija)

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

1. V skladu s členom 13 Direktive 2001/18/ES so nizozemski organi prejeli prijavo (sklic C/NL/00/10) o dajanju v promet koruznega proizvoda ( Zea mays L., linija 1507), gensko spremenjenega za odpornost proti nekaterim škodljivcem iz reda Lepidoptera in toleranco na herbicid glufosinat-amonij.

2. Prijava zajema uvoz in uporabo v Skupnosti kot za katerokoli drugo koruzo, vključno s krmo, z izjemo gojenja in uporabe kot živilo ali v živilih, za sorte, ki izhajajo iz transformacije 1507.

3. V skladu s členom 14 Direktive so pristojni nizozemski organi Komisiji poslali poročilo o oceni prijave, v katerem zaključujejo, da ni razlogov za zavrnitev dovoljenja za dajanje v promet Zea mays L. linije 1507, če so izpolnjeni posebni pogoji.

4. Komisija je poročilo o oceni posredovala vsem drugim državam članicam, od katerih so nekatere vložile in vztrajale pri ugovoru do omenjenega poročila glede molekularne karakterizacije, metod vzorčenja, alergenosti, strupenosti in spremljanja proizvoda.

5. Ker so države vztrajale pri ugovoru, se je Komisija odločila za posvetovanje z Evropsko agencijo za varno hrano (EFSA). EFSA je v mnenju, ki ga je sprejela 24. septembra 2004, zaključila, da na podlagi vseh predloženih dokazil ni verjetno, da bi v okviru predlagane uporabe Zea mays L. linije1507 škodljivo vplivala na zdravje ljudi in živali ali na okolje. EFSA je prav tako ugotovila, da je obseg načrta spremljanja, ki ga je predložil vlagatelj, v skladu s predvidenimi uporabami koruze 1507.

6. V takšnih okoliščinah mora Komisija v skladu s členom 18 Direktive 2001/18/ES sprejeti odločitev v skladu s postopkom iz člena 30(2) Direktive, za katerega se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb iz člena 8 tega sklepa.

7. Ker so tako nizozemski organi kot tudi EFSA dali pozitivno oceno o dajanju v promet koruze 1507, je Komisija pripravila osnutek odločbe o odobritvi uporabe tega proizvoda, z izjemo gojenja in uporabe kot živila ali v živilih, ter o dajanju v promet pod posebnimi pogoji.

8. Osnutek Odločbe je bil v skladu s členom 5(2) Sklepa 1999/468/ES predložen odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 30 Direktive 2001/18/ES, ki naj bi dal svoje mnenje.

9. Odbor 17. maja 2005 ni dal svojega mnenja, zato mora Komisija v skladu s členom 5(4) Sklepa 1999/468/ES nemudoma predložiti Svetu predlog ukrepov, ki naj se sprejmejo, in o tem obvestiti Evropski parlament – ki je bil obveščen 24. maja 2005.

10. Člen 5(6) Sklepa 1999/468/ES določa, da lahko Svet, kadar je to potrebno zaradi takšnega stališča, v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/18/ES predlog sprejme s kvalificirano večino v roku, ki ni daljši od treh mesecev. Če v tem trimesečnem roku Svet s kvalificirano večino nasprotuje predlogu, ga Komisija ponovno preuči. Če po izteku navedenega roka Svet niti ne sprejme predlaganega izvedbenega akta niti predlogu izvedbenih ukrepov ne nasprotuje, sprejme predlagani izvedbeni akt Komisija.

Predlog

ODLOČBA SVETA

o dajanju v promet koruznega proizvoda ( Zea mays L., linija 1507), gensko spremenjenega za odpornost proti nekaterim škodljivcem iz reda Lepidoptera in toleranco na herbicid glufosinat-amonij, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta

(Besedilo v nizozemskem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS[1] in zlasti prvega pododstavka člena 18(1) Direktive,

ob upoštevanju predloga Komisije,

ob upoštevanju naslednjega:

1. V skladu z Direktivo 2001/18/ES je dajanje v promet proizvoda, ki vsebuje ali je sestavljen iz gensko spremenjenega organizma ali kombinacije gensko spremenjenih organizmov, predmet pisne odobritve s strani pristojnega organa države članice, po postopku, določenem v navedeni direktivi.

2. Pioneer Hi-Bred International, INC in Mycogen Seeds sta pristojnim organom Nizozemske predložila prijavo (sklic C/NL/00/10) o dajanju v promet gensko spremenjenega koruznega proizvoda ( Zea mays L. linije 1507).

3. Prijava zajema uvoz in uporabo v Skupnosti kot za katerokoli drugo koruzo, vključno s krmo, z izjemo gojenja in uporabe kot živilo ali v živilih, za sorte, ki izhajajo iz transformacije 1507.

4. V skladu s postopkom iz člena 14 Direktive 2001/18/ES so pristojni organi Nizozemske pripravili poročilo o oceni, ki je bilo predloženo Komisiji in pristojnim organom drugih držav članic. Poročilo o oceni navaja, da ni razlogov za zavrnitev dovoljenja za dajanje v promet Zea mays L. linije 1507, če so izpolnjeni posebni pogoji.

5. Pristojni organi drugih držav članic so ugovarjali dajanju tega proizvoda v promet.

6. Evropska agencija za varno hrano je v mnenju, ki ga je sprejela 24. septembra 2004, navedla zaključek, da ni verjetno, da bi Zea mays L. linije 1507 v okviru predlagane uporabe škodljivo vplivala na zdravje ljudi in živali ali na okolje. Evropska agencija za varno hrano je prav tako ugotovila, da je načrt spremljanja, ki ga je predložil vlagatelj, usklajen s predvideno uporabo koruze 1507.

7. Po preučitvi vseh ugovorov v okviru Direktive 2001/18/ES, podatkov, predloženih v prijavi, in mnenja Evropske agencije za varno hrano, ni razloga za domnevo, da bi dajanje v promet Zea mays L. linije 1507 škodljivo vplivalo na zdravje ljudi ali živali ali na okolje.

8. Za namene Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES[2] in Uredbe Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme[3] je treba za koruzo 1507 določiti posebni identifikator.

9. Naključne ali tehnično neizogibne sledi gensko spremenjenih organizmov v proizvodih so izvzete iz zahtev o sledljivosti in označevanju v skladu s pragovi, določenimi v Direktivi 2001/18/ES in Uredbi (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi[4].

10. Glede na mnenje Evropske agencije za varno hrano ni potrebno določiti posebnih pogojev za predvideno uporabo v zvezi z obdelavo ali pakiranjem proizvoda ter varstvom nekaterih ekosistemov, okolij ali geografskih območij.

11. Preden se da proizvod v promet, se morajo izvesti potrebni ukrepi za zagotovitev označevanja in sledljivosti na vseh stopnjah njegovega dajanja v promet, vključno s pregledom po primerni validirani metodi zaznavanja.

12. Odbor, ustanovljen v skladu s členom 30 Direktive 2001/18/ES, po posvetovanju 17. maja 2005 ni podal mnenja o ukrepih, določenih v osnutku odločbe Komisije, po postopku iz člena 30(2) navedene direktive –

SPREJEL NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1 Odobritev

Brez poseganja v drugo zakonodajo Skupnosti, zlasti v Uredbo (ES) št. 258/97 in Uredbo (ES) št. 1829/2003, pristojni organ Nizozemske v skladu s to odločbo izda pisno odobritev o dajanju v promet proizvoda iz člena 2, ki sta ga prijavila Pioneer Hi-Breed International, Inc. in Mycogen Seeds (sklic C/NL/00/10).

V skladu s členom 19(3) Direktive 2001/18/ES mora odobritev izrecno opredeljevati pogoje, ki veljajo za odobritev in so določeni v členih 3 in 4.

Člen 2 Proizvod

1. Gensko spremenjeni organizmi, ki se dajo v promet kot proizvodi ali v proizvodih, v nadaljevanju „proizvod“, so koruzna zrna ( Zea mays L.) z odpornostjo proti koruzni vešči ( Ostrinia nubilalis ) in nekaterim drugim škodljivcem iz reda Lepidoptera in toleranco na herbicid glufosinat-amonij, pridobljena iz Zea mays linije 1507, ki so bila spremenjena s pomočjo tehnologije pospeševanja delcev z linearnim fragmentom DNA PHI8999A z vsebnostjo naslednje DNA v dveh kasetah:

(a) kaseta 1:Sintetična verzija skrajšanega gena cry 1F, pridobljenega iz Bacillus thuringiensis subsp. aizawai , ki povzroča odpornost proti koruzni vešči ( Ostrinia nubilalis ) in nekaterim drugim škodljivcem iz reda Lepidoptera, kot so Sesamia spp ., Spodoptera frugiperda, Agrotis ipsilon in Diatrea grandiosella , kontrolirana z ubikvitin promoterjem ubi ZM1(2), pridoblejnim iz Zea mays , in ORF25PolyA terminatorjem iz Agrobacterium tumefaciens pTi15955.

(b) kaseta 2:Sintetična verzija pat gena, pridobljenega iz Streptomyces viridochromogenes sev Tü494, ki povzroča toleranco na herbicid glufosinat-amonij, kontrolirana s promoterjem 35S Cauliflower Mosaic Virus in terminacijskimi sekvencami.

2. Odobritev pokriva zrnje potomcev, pridobljenih iz križanja koruze linije1507 s katero koli tradicionalno vzgojeno koruzo, kot proizvod ali v proizvodih.

Člen 3 Pogoji za dajanje v promet

Proizvod se lahko uporablja enako kot katera koli druga koruza z izjemo gojenja in uporabe kot živilo ali v živilih, in se da lahko v promet pod naslednjimi pogoji:

(a) trajanje veljavnosti odobritve je 10 let od datuma izdaje odobritve;

(b) posebni identifikator proizvoda je DAS-Ø15Ø7-1;

(c) brez poseganja v člen 25 Direktive 2001/18/ES da imetnik odobritve, kadar koli se to od njega zahteva, na razpolago pozitivni ali negativni kontrolni vzorec proizvoda ali njegovega genskega materiala ali referenčnih materialov pristojnim organom in inšpekcijskim službam držav članic kot tudi nadzornim laboratorijem Skupnosti;

(d) brez poseganja v posebne zahteve glede označevanja, predvidene z Uredbo (ES) št. 1829/2003, se stavka „Ta proizvod vsebuje gensko spremenjene organizme“ ali „Ta proizvod vsebuje gensko spremenjeno koruzo 1507“ navedeta ali na oznaki ali v spremljajočem dokumentu, razen če druga zakonodaja Skupnosti določa vrednost praga, pod katerim se ta podatek ne zahteva;

(e) dokler proizvod ne prejme odobritve za dajanje v promet za namene gojenja, je izjava „ne za gojenje“ navedena ali na oznaki ali v spremljajočem dokumentu.

Člen 4 Spremljanje

1. V obdobju veljavnosti odobritve imetnik odobritve zagotovi, da je načrt spremljanja iz prijave, ki vsebuje splošni načrt nadzora za odkrivanje škodljivih vplivov na zdravje ljudi in živali ali na okolje, ki izhajajo iz rokovanja ali uporabe proizvoda, vzpostavljen in se izvaja.

2. Imetnik odobritve neposredno obvesti dobavitelje, uporabnike, nacionalne agencije za prehrano živali in raziskovanje hrane ter veterinarske službe o uvedbi koruze 1507 v Skupnost, kot tudi o varnosti in splošnih značilnostih proizvoda in pogojih spremljanja.

3. Imetnik odobritve Komisiji in pristojnim organom držav članic predloži letna poročila o rezultatih dejavnosti spremljanja.

4. Brez poseganja v člen 20 Direktive 2001/18/ES imetnik odobritve in/ali pristojni organ države članice, ki je prejela originalno uradno obvestilo, pregleda posredovani načrt spremljanja, kjer je to primerno in je predmet sporazuma med Komisijo in pristojnim organom države članice, v luči rezultatov dejavnosti spremljanja. Predlogi za popravljen načrt spremljanja se predložijo pristojnim organom držav članic.

5. Imetnik odobritve mora biti sposoben Komisiji in pristojnim organom držav članic predložiti dokaze, da:

(a) mreže za spremljanje, kot so določene v načrtu spremljanja in jih vsebuje uradno obvestilo, zbirajo vse podatke za spremljanje proizvoda, in

(b) so se člani teh mrež strinjali, da so podatki na voljo imetniku odobritve pred datumom predložitve poročil o spremljanju Komisiji in pristojnim organom držav članic v skladu z odstavkom 3.

Člen 5 Uporaba

Ta odločba se začne uporabljati na dan začetka veljave odločbe Skupnosti o odobritvi dajanja v promet proizvoda iz člena 1 za uporabo kot živilo ali v živilih v smislu Uredbe (ES) št. 178/2002 in o vključevanju metode, potrjene s strani referenčnega laboratorija Skupnosti za odkrivanje proizvoda.

Člen 6 Naslovnik

Ta odločba je naslovljena na Kraljevino Nizozemsko.

V Bruslju, [… ]

Za Svet

Predsednik

[1] UL L 106, 17.4.2001, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1830/2003 (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

[2] UL L 268, 18.10.2003, str. 24

[3] UL L 10, 16.1.2004, str. 5-10.

[4] UL L 268, 18.10.2003, str. 1.