[pic] | EVROPSKA KOMISIJA |

Bruselj, 23.9.2010

COM(2010) 496 konč.

POROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU IN SVETU

Poročilo o izvedljivosti in koristnosti predložitve zakonodajnega predloga, ki bi Efsi omogočal prejemanje pristojbin

POROČILO KOMISIJE SVETU IN EVROPSKEMU PARLAMENTU

Poročilo o izvedljivosti in koristnosti predložitve zakonodajnega predloga, ki bi Efsi omogočal prejemanje pristojbin

V skladu s členom 45 Uredbe (ES) št. 178/2002 Komisija v treh letih po začetku veljavnosti te uredbe in po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA), državami članicami in zainteresiranimi stranmi objavi poročilo o izvedljivosti in koristnosti predložitve zakonodajnega predloga za pristojbine.

Komisija je menila, da mora poročilo temeljiti na daljšem obdobju obstoja Efse, zlasti zato, ker je bila EFSA še vedno v fazi razvoja kot nova evropska agencija. Zaradi tega je lahko Komisija upoštevala izkušnje Agencije na področju obvladovanja delovne obremenitve, zlasti z vidika novih izzivov v zadnjih letih (vedno večja delovna obremenitev, naraščajoče število zahtevkov v različnih sektorjih, kot npr. za zdravstvene trditve, krmne dodatke, arome, in težave pri ocenjevanju dokumentacije slabe kakovosti).

Od konca leta 2006 se EFSA zaradi obdelave zahtevkov sooča s precej večjo delovno obremenitvijo. Delež sredstev, potrebnih za obravnavo zahtevkov v letu 2010, predstavlja 31 % proračuna EFSA. Leta 2007 je ta delež predstavljal 20 % proračuna. Te nove izzive je treba upoštevati pri načrtovanju uveljavitve pristojbin za Efso. Ponujajo namreč koristne informacije, ki jih je treba upoštevati z vidika pripomb zainteresiranih strani[1], držav članic[2] in Efse v letu 2007.

Posvetovalni dokument, ki so ga izdale službe Komisije[3], je opredelil naloge, ki jih opravlja EFSA, za katere bi bilo mogoče določiti pristojbine (tj. znanstvena ocena dokumentacije za odobritev). Posvetovalni dokument je vseboval tudi vprašanja za zainteresirane strani v zvezi s prednostmi in slabostmi zaračunavanja pristojbin za Efso ter v zvezi z opredelitvijo tistih, ki so zavezani plačati pristojbine (vsi vložniki – za splošne in posamezne odobritve – ali samo za imetnike dovoljenja – tj. tiste vložnike, ki imajo poseben gospodarski interes od posamezne odobritve).

Velika večina prejetih pripomb je poudarila zapletenost sistema pristojbin v sektorju varnosti hrane in potrebo po dodatni analizi pravnih, gospodarskih in političnih posledic uveljavitve pristojbin za Efso.

Namen poročila je preveriti izvedljivost in koristnost sistema pristojbin. Temelji na izkušnjah, ki jih je EFSA pridobila z dokumentacijo zahtevkov vse od svojega nastanka, ter upošteva mnenja držav članic, zainteresiranih strani in Efse.

Analiza prispevkov držav članic, zainteresiranih STRANI IN EFSE

V SKLADU S členom 45 Uredbe (ES) št. 178/2002 se je Komisija posvetovala z državami članicami, Efso in zainteresiranimi stranmi glede izvedljivosti in koristnosti uveljavitve pristojbin za Efso.

Komisija je leta 2007 začela spletno posvetovanje in organizirala srečanja z državami članicami v Stalnem odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali[4] ter z zainteresiranimi stranmi v svetovalni skupini za prehranjevalno verigo ter zdravstveno varstvo živali in rastlin[5].

Podroben povzetek vseh pisnih pripomb, prejetih leta 2007, je na voljo na spletni strani Komisije http://ec.europa.eu/food/consultations/sum_cons_efsa_fees_en.pdf.

Komisija se je maja in junija 2010 posvetovala z državami članicami in zainteresiranimi stranmi o osnutku poročila Komisije. Zapisniki s teh srečanj so na voljo na internetu[6].

Analiza prispevkov kaže, da večina držav članic načeloma ne nasprotuje sistemu pristojbin, vendar opozarjajo na zapletenost sistema v prehrambnem sektorju, glede na to, da je večina odobritev v tem sektorju splošnih in koristijo celotnemu sektorju.

Industrija (proizvajalci in uporabniki) na splošno nasprotuje sistemu, ki temelji na pristojbinah, in sicer zaradi prevlade sistema splošnih dovoljenj v sektorjih hrane in krme. Vendar večina uporabnikov snovi/proizvodov v svojih prispevkih zaključuje, da bi morale biti pristojbine, če bodo uveljavljene, predvidene samo za primere, ko ima vložnik (imetnik dovoljenja) koristi od pravnega varstva (obdobje izključnosti). Poleg tega bi morale biti pristojbine povezane z boljšo storitvijo za vložnike in z zmanjšanjem zaostankov pri obravnavi zahtevkov.

Sistemu pristojbin nasprotujejo tudi kmetje in nekateri trgovci na drobno ter predstavniki malih in srednjih podjetij. Potrošniške organizacije nasprotujejo sistemu pristojbin predvsem zato, ker imajo pomisleke glede neodvisnosti Efse, ter poudarjajo, da je financiranje Efse javna odgovornost.

Koristnost uveljavitve sistema pristojbin

Pripombe držav članic, zainteresiranih strani in Efse

Države članice

Večina držav članic načeloma ne nasprotuje sistemu pristojbin za plačevanje storitev vložnikom in večina jih meni, da je to element dobrega upravljanja. Nekatere so opredelile ključne argumente v korist pristojbin:

- večja varnost ustreznega financiranja;

- bolj strokovna storitev;

- izboljšanje sodelovanja in sinergije med Efso in nacionalnimi agencijami;

- zmanjšanje zaostankov pri obravnavi postopkov odobritve;

- usklajevanje različnih postopkov agencij na evropski ravni.

Vendar države članice priznavajo zapletenost vzpostavitve sistema pristojbin v posebnem primeru Efse. Zato so opredelile pogoje in posebne primere, v katerih bi se lahko uporabljalo načelo pristojbin (glej oddelek 2 o izvedljivosti).

Zainteresirane strani

Večina predstavnikov akterjev prehranjevalne verige je izrazila pridržke v zvezi s koristnostjo uveljavitve pristojbin.

- Pomisleki glede neodvisnosti Efse

Ta argument so izpostavile skoraj vse organizacije (potrošniške organizacije, trgovci na drobno, kmetje in industrija). Poudarile so, da bi zaradi sistema pristojbin za Efso javnost drugače dojemala njeno neodvisnost, četudi obstajajo zagotovila, da bi se sistem izvajal na učinkovit način. Organizacije so menile, da gre za pereče vprašanje, saj je v centraliziranem sistemu dovoljenj na ravni EU izrednega pomena, da znanstvena mnenja Efse uživajo popolno zaupanje.

- Financiranje Efse je javna odgovornost

Predstavniki industrije so poudarili, da ni naloga zasebnega sektorja, da nadomesti izpad javnega financiranja Agencije, ki je bila ustanovljena z namenom varovanja javnega zdravja. Pristojbine se naj ne bi uveljavile, če bi moralo sedanje javno financiranje zadostovati za plačilo povečanega obsega nalog Efse. Potrošniške organizacije so tudi menile, da je financiranje Efse javna odgovornost.

- Potreba po združljivosti s pristopom za boljšo pravno ureditev

Predstavniki industrije (vključno z MSP) so navedli, da bi bilo dodatno finančno breme v nasprotju z lizbonsko agendo, zlasti ker so stroški usklajevanja z živilsko zakonodajo že zdaj visoki. Poleg tega bi nosilci dejavnosti težje dostopali na trge, če bi bile uveljavljene pristojbine. Po njihovem mnenju bi dodatni stroški lahko negativno vplivali na razmerje med stroški in koristmi, nosilce dejavnosti odvrnili od predložitve dokumentacije za odobritev in izkrivljali konkurenco, saj nosilci dejavnosti iz tretjih držav ne bi plačevali pristojbin. To bi bilo tudi škodljivo za inovacije.

Poudarili so tudi, da bi bilo treba oceniti vpliv nekaterih uredb, ki zahtevajo odobritev pred dajanjem na trg na področju živil (npr. na trditve in obogateno hrano), na delovno obremenitev Efse, in sicer še pred njihovim sprejetjem.

EFSA

Upravni odbor Efse ni izrazil niti pozitivnega niti negativnega mnenja v zvezi z uveljavitvijo pristojbin, je pa poudaril, da so organi odločanja (Komisija, Evropski parlament in Svet) tisti, ki zgradijo finančni sistem, ki omogoča delovanje Efse. Vir financiranja ne sme biti pod vprašajem, če zakonodajalci obravnavajo določene pogoje, zlasti v zvezi z neodvisnostjo in odgovornostjo Efse.

Analiza Komisije

- Pomisleki glede neodvisnosti Efse

Komisija je kot temeljne zahteve za delo znanstvenega odbora in svetov Efse vedno navajala odličnost, neodvisnost in preglednost. Kakor to zahteva člen 37 Uredbe (ES) št. 178/2002, neodvisnost Efse zagotavlja vrsta mehanizmov. Njen znanstveni odbor in svete sestavljajo neodvisni strokovnjaki, ki morajo podati izjave o neodvisnosti in interesih, ki se objavijo.

Komisija meni, da uveljavitev pristojbin ne bi zmanjšala neodvisnosti Efse. Prav tako pristojbine ne bi vplivale na neodvisnost Efse v očeh javnosti, četudi bi bilo treba posebno pozornost nameniti temu, kako bodo pristojbine sprejete na občutljivih področjih, kot so gensko spremenjeni organizmi (GSO) ter gensko spremenjena krma in živila. Ker so vzpostavljeni učinkoviti in pregledni mehanizmi, je sistem pristojbin mogoče uveljaviti brez ogrožanja neodvisnosti Agencije. Tako je tudi pri drugih evropskih/nacionalnih agencijah, ki imajo sistem kritja stroškov za oceno zahtevkov / dokumentacije za odobritev (npr. Evropska agencija za zdravila (EMA), Evropska agencija za kemikalije (ECHA))[7]. Izkušnje kažejo, da pristojbine ne ogrožajo dojemanja neodvisnosti agencij.

- Financiranje Efse je javna odgovornost

Večina nalog Efse[8] je v splošnem interesu in se financirajo iz javnega proračuna (69 % proračuna Efse se porabi za takšne naloge). V skladu z veljavnimi načeli delovanja lahko pristojbine veljajo samo za tiste naloge Efse, ki so povezane z oceno dokumentacije za odobritev, saj je v tem primeru mogoče javna sredstva delno uporabiti v zasebne namene, storitve pa se prikažejo kot opravljene ločeno za očitno različne uporabnike.

Treba je omeniti, da razlikovanje med splošnimi in zasebnimi interesi ni vedno jasno. Na primer, razjasnitev posebnih znanstvenih vprašanj, zastavljenih v posameznem zahtevku (npr. označevalni geni za odpornost na antibiotike), je privedla do dodatnih znanstvenih mnenj Efse, ki so bila v splošnem interesu.

Treba bi bilo vzpostaviti ustrezne mehanizme za preprečevanje izkrivljanja prednostnih nalog ter za zagotavljanje ustreznega ravnovesja med interesi za večjo učinkovitost plačljivih storitev in drugim delom, katerega cilj je splošni interes.

.

- Potreba po združljivosti s pristopom za boljšo pravno ureditev

Komisija je zavezana pristopu za boljšo pravno ureditev, zlasti z izvajanjem ocen učinka za nove politične pobude. To pomeni, da pristojbine ne bodo uveljavljene brez smiselnega razmerja med stroški in koristmi. Za izpolnjevanje tega cilja bo opravljena globalna analiza, da se oceni učinek, ki ga bo sistem pristojbin imel na delovanje Efse in na njeno skrb za javno zdravje, ter učinek na konkurenčnost in MSP.

Izvedljivost uveljavitve sistema pristojbin

Glavne težave, ki so jih v zvezi z uveljavitvijo sistema pristojbin opredelile države članice in zainteresirane strani

Analiza prispevkov kaže, da velika večina držav članic in zainteresiranih strani meni, da bi bil sistem za pobiranje pristojbin zapleten in bi ga bilo težko uveljaviti. Zanimivo pa je, da imajo tisti, katerih mnenja se razlikujejo glede koristnosti uveljavitve pristojbin za oceno dokumentacije za odobritev s strani EFSA (glej oddelek 1.1), nekaj skupnega.

Njihovi glavni pomisleki so naslednji:

- Splošna dovoljenja in težave pri opredelitvi upravičencev

Eden od glavnih argumentov temelji na temeljnih načelih zakonodaje EU o živilih, tj. da je pravni okvir, ki nalaga postopke odobritve za določena živila ali snovi, ki se uporabljajo v prehranjevalni verigi, usmerjen predvsem v izdajanje splošnih dovoljenj v korist vseh nosilcev dejavnosti. Vsebuje premalo zaščite podatkov, ki so ki so predmet lastninske pravice, in vložniku le redko nudi ekskluzivnost.

Zato so nekatere zainteresirane strani in države članice poudarile, da ni mogoče primerjati odobritev živil ali snovi z zdravili. Zakonodaja o zdravilih vložnikom dejansko ponuja povračilo naložb z zaščito kliničnih farmacevtskih podatkov in dodelitvijo ekskluzivnosti.

Zaradi prevladujočega sistema splošnih dovoljenj na področju živil ni enostavno opredeliti upravičence in s tem potencialne plačnike pristojbin. Večina zainteresiranih strani in nekatere države članice so jasno izrazile, da bi bilo v primeru uveljavitve pristojbin nepravično, da bi moral vložnik plačati pristojbino za splošno dovoljenje, saj ima od dovoljenja korist celoten sektor. Vendar se zdi v primeru posameznih dovoljenj, kjer ima imetnik dovoljenja koristi od določene posebne zaščite (npr. GSO, fitofarmacevtska sredstva itd.), plačilo pristojbine s strani vložnika bolj upravičeno.

Nekatere države članice so izrazile drugačno mnenje in predlagale vzpostavitev splošnega, enostavnega sistema pristojbin: pristojbino bi plačali vsi vložniki dokumentacije za odobritev, vendar bi bila ta pristojbina nizka.

- Nestabilnost proračuna Efse in potencialna neučinkovitost sistema pristojbin

Uveljavitev pristojbin morda ne bo zagotavljala stabilnega letnega proračuna Efse , saj se lahko število dokumentacije za oceno iz leta v leto nepredvidljivo spreminja. Poleg tega lahko sistem pristojbin povzroči zmanjšanje javnega financiranja, čeprav so takšni prispevki potrebni za stabilno in učinkovito upravljanje vseh dejavnosti Efse , ki so v splošnem interesu. Pristojbine bi lahko privedle do zmanjšanja proračuna Efse .

Vzpostavitev sistema bi lahko povzročila nesorazmeren obseg upravnega bremena, vse koristi pa bi lahko služile „samofinanciranju sistema in ničemur drugemu“.

Analiza Komisije

- Splošna dovoljenja

Komisija se strinja, da je zaradi prevlade sistema splošnih dovoljenj v sektorjih živil in krme težko opredeliti upravičence in s tem potencialne plačnike pristojbin. V zvezi s tem se zakonodaja EU o živilih razlikuje od zakonodajnega okvira, ki vzpostavlja EMA[9] in ECHA[10], ki posameznim vložnikom zagotavljata posebne koristi.

V okviru zakonodaje o zdravilih[11] člen 14 (11) določa: „Brez poseganja v pravo o varstvu industrijske in trgovske lastnine imajo zdravila za humano uporabo, ki so pridobila dovoljenje za promet v skladu z določbami te uredbe, osemletno varstvo podatkov in desetletno obdobje tržne zaščite …“

Zakonodaja o kemikalijah[12] (Uredba REACH) določa sistem registracije, ki vključuje tudi sistem odobritve. Samo proizvajalci/uvozniki, ki so registrirali določene kemične snovi, jih lahko proizvajajo ali uvažajo. Sistem prehoda, ki temelji na predregistraciji, se vzpostavi za vmesno obdobje za snovi in omogoča uvoznikom/proizvajalcem, ki trenutno proizvajajo/uvažajo te snovi, da z dejavnostjo nadaljujejo. Plačilo pristojbine Echi je eden od pogojev za registracijo.

V nasprotju z EMA in ECHA mora EFSA obravnavati zahtevke ob upoštevanju približno 15 različnih vertikalnih zakonodaj, ki zahtevajo znanstveno oceno in ponovno oceno s pomočjo mehanizmov „zahtevkov“, ki niso bili oblikovani z namenom vključitve zahtev sistema kritja stroškov (tj. vložniki plačujejo za storitve v zasebnem interesu). Zato ni vedno enostavno povezati zahtevek z enim edinstvenim „imetnikom“ zahteve, ki lahko koristi lastninske pravice ali izključno uporabo odobrene snovi za določeno obdobje.

Iz teh razlogov Komisija meni, da pri razpravljanju o uveljavitvi pristojbin na področju živil in krme ni mogoče uporabiti argumentov s primerjavo s sistemom kritja stroškov Eme in Eche. V primeru Efse bi bil primernejši pristop po posameznih sektorjih, saj samo določena sektorska zakonodaja določa, da so s posameznimi dovoljenji dodeljene nekatere posebne pravice. Pravni postopki določajo imetnika dovoljenja v primeru gensko spremenjenih živil in krme, GSO, pesticidov, nekaterih arom dima, nekaterih kategorij krmnih dodatkov, nekaterih kategorij prehranskih in zdravstvenih trditev ter potencialno nekaterih novih živil[13], četudi v nekaterih sektorjih (na primer arome dima) obstajata imetnik dovoljenja in pozitivni seznam.

V primerih, ko dovoljenje ni splošno, temveč dodeljeno določenemu imetniku dovoljenja, iz sistema dovoljenja izhajajo posebne gospodarske prednosti. Zato je treba zakonodajni sistem za zaračunavanje pristojbin podrobneje preučiti, saj se javna sredstva delno porabijo za zasebne interese.

- Nestabilnost proračuna Efse in potencialna neučinkovitost sistema pristojbin

Ker ima subvencija Unije za proračun Efse izravnalni učinek, je tveganje za nestabilnost proračuna majhno. Zlasti bi bilo treba večjo količino stalnih stroškov kriti iz javnih sredstev, da se stabilizira proračun Efse. Poleg tega lahko uveljavitev pristojbin temelji samo na stabilni delovni obremenitvi, kot je to na primer pri Echi v okviru Uredbe REACH. To pereče vprašanje je treba nadalje preučiti, da se opredelijo sektorji, kjer je mogoče predvideti delovno obremenitev.

Komisija se strinja, da uvedba katerega koli sistema pristojbin tudi nekaj stane. Vendar izkušnje kažejo, da ti stroški niso spremenili končnega razmerja med stroški in koristmi za vzpostavitev pristojbin v Emi, Uredbi REACH in Skupnem raziskovalnem središču.

IZKUŠNJE EFSE PRI OBRAVNAVANJU ZAHTEVKOV

Delež zahtevkov v celotni delovni obremenitvi Efse

Pri načrtovanju vzpostavitve sistema kritja stroškov je od ustanovitve EFSA treba upoštevati določeno število novih elementov. EFSA je postala zrela agencija, ki je pred kratkim vstopila v fazo stabilizacije glede osebja in proračuna. Hkrati pa se mora EFSA soočati z naraščajočim številom zahtevkov v različnih sektorjih, kot je prikazano v grafu 1.

Graf 1 – Ocenjeno število zahtevkov 2007–2013 (vir: EFSA)

[pic]

Graf 2 kaže, da se je število zahtevkov od leta 2003 znatno povečalo, zlasti v letih 2009 in 2010.

Graf 2 – Razvoj znanstvenih rezultatov (vir: EFSA)

[pic]

Treba je opozoriti, da ocene, ki jih je podala EFSA, vključujejo splošne in tudi posamezne zahtevke. Zajemajo tudi preglede, ki jih je EFSA morala izvesti v zadnjih nekaj letih (nacionalno odobrenih snovi / trditev ali „starih dovoljenj“), ki tvorijo pomemben del povečane delovne obremenitve (npr. zdravstvene trditve, „stari“ pesticidi, arome, „stari“ aditivi).

Ti predhodni podatki vodijo do naslednjih opažanj, ki jih je treba nadalje analizirati.

1. „Vrhunci“ zahtevkov, prejetih na določenih področjih, destabilizirajo delovno obremenitev Efse. Izkušnje kažejo, da zahtevajo precejšnje človeške in finančne vire ter da mora EFSA reorganizirati svoje delo, če želi obvladati te vrhunce.

2. Zahtevki so pomemben del trenutne delovne obremenitve Efse, kar prikazujeta zgornja dva grafa. Treba bi bilo razlikovati med številom zahtevkov za odobritev novih snovi / proizvodov / trditev in med številom zahtevkov, ki izhajajo iz pregledov, da se opredeli letni prihodek, ki ga lahko ustvari sistem pristojbin. Prva, groba ocena, ki jo je treba še izpopolniti, kaže, da bi bilo zahtevkov, ki jih je mogoče predvideti za nove proizvode / snovi / trditve, približno 210 na leto.[14]

EFSA lahko izvede tri vrste „pregledov“, ki imajo različne cilje, in sicer:

3. obvezno podaljšanje dovoljenja po 10 letih, ki ga zahteva sektorska zakonodaja (pesticidi, GSO in krmni dodatki) (podobno kot podaljšanja v skladu z zakonodajo o zdravilih). Ta vrsta podaljšanja prinaša neposredne dobičke posameznim fizičnim ali pravnim osebam (tj. podjetjem, ki zaprosijo za podaljšanje dovoljenja);

4. nekatere „stare“ snovi mora EFSA pregledati glede novih informacij. Komisija Efsi podeli mandat za opravljanje takšnega pregleda. Ti pregledi ne temeljijo na zakonskih predpisih in se nanašajo na generične snovi. V nasprotju s kategorijo (a) je to naloga splošnega interesa. Poleg tega je morda težko predvideti delovno obremenitev v zvezi s to vrsto pregleda, saj ta pregled ni zakonsko določen;

5. ocena snovi (ali trditev), ki so že na nacionalnem(-ih) trgu(-ih), z namenom odobritve na ravni EU (predložijo države članice). Pregledi iz te kategorije bodo končani oziroma se bodo začeli, ko bo vzpostavljen sistem pristojbin leta 2012/2013. Treba je tudi upoštevati, da so nedavne izkušnje pokazale, da je EFSA v nekaterih primerih prejela „prazno dokumentacijo“, kar je pomenilo izgubo časa in denarja. Pristojbine bi bile dobra spodbuda za vložnike, da predložijo kakovostnejšo dokumentacijo. Hkrati bi EFSA lažje optimizirala svoja sredstva, ki jih namenja za oceno dokumentacije.

Ocene stroškov zahtevkov

Eden od argumentov, ki so ga navedle nekatere zainteresirane strani, je bil, da bi morala odločitev o uveljavitvi pristojbin temeljiti na njihovi potencialni ravni. Ocena stroškov zahtevkov po sektorjih je zapletena in težka naloga, saj se vrste zahtevkov (in s tem sredstva, potrebna za njihovo oceno) razlikujejo glede na okoli 15 različnih vertikalnih zakonodaj, potrebnih za znanstveno oceno Efse.

EFSA je zagotovila ocene stroškov, povezanih z obravnavanimi zahtevki. Preglednica 1 kaže, da se je delež proračuna Efse, potreben za obravnavo zahtevkov, v zadnjih treh letih povečal.

Preglednica 1 – Delež proračuna Efse, dodeljen za obravnavo zahtevkov (vir: EFSA)

2007 | 2008 | 2009 | 2010[15] |

Delež proračuna Efse v %, potreben za obdelavo zahtevkov | 20 % | 29 % | 31 % | 31 % |

Število obravnavanih zahtevkov (število in primerjava s prejšnjim letom) | 132 | 195 (+48 %) | 1258 (+545 %) | 2209 (+76 %) |

Število prejetih zahtevkov (število in primerjava s prejšnjim letom) | 542 | 4741 (+774 %) | 596 (–87 %) | 970 (+63 %) |

Preglednica 1 kaže, da ni velike povezave med številom zahtevkov in sredstvi, namenjenimi za njihovo obravnavo, saj za proračun Efse veljajo omejitve, značilne za vzorce javne porabe. Da bi se odzvala na ta problem, je morala EFSA določiti prednostne naloge, omejiti storitev na vložnike in porazdeliti delovno obremenitev na precej dolga časovna obdobja.

Graf 3 prikazuje znesek proračuna Efse, namenjen za zahtevke, in projekcije za obdobje 2007–2013.

Graf 3: Ocenjeni stroški zahtevkov za obdobje 2007–2013 (vir: EFSA)

[pic]

Predhodne ocene, ki jih je podala EFSA, kažejo, da se stroški po zahtevkih zelo razlikujejo glede na različne sektorje: 23 000 EUR za zdravstvene trditve, 29 000 EUR za snovi v stiku z živili, 68 000 EUR za uporabo novih živil, 337 000 EUR za uporabo GSO; med 43 000 in 91 000 EUR za krmne dodatke, 66 000 EUR za aditive za živila, 34 000 EUR za arome za živila, 58 000 EUR za arome dima, 32 000 EUR za živilske encime, 88 000 EUR za hranilne vire (dodatki k prehrani, živila za posebne prehranske namene, obogatena hrana), med 4 900 EUR (mejne vrednosti ostankov) in 375 000 EUR (aktivne snovi) za pesticide ter 131 000 EUR za formule za dojenčke.

Stroški, namenjeni za dokumentacijo, so odvisni od zahtevnosti in količine dokumentacije.

Te predhodne ocene vključujejo stroške poslovanja in upravne stroške (stroški za osebje, operativna podpora, priprava dokumentov z navodili, stroški infrastrukture, režijski stroški) in tudi delež dopolnilnih storitev, pripravljenih za vložnike.

Ocene omogočajo splošni pregled porazdelitve stroškov po različnih sektorjih, vendar jih je treba nadalje analizirati in dopolniti. Zlasti obstaja potreba po razčlenitvi vseh dejavnosti po sektorjih, potrebnih za oceno zahtevkov, opredelitvi časa, potrebnega za vsako dejavnost, in oceni stroškov glede na stroške dela. Pomembno bo tudi opredeliti, kako naj se stroški, povezani s splošnimi storitvami, kot je priprava dokumentov z navodili, dodelijo oziroma delijo.

Komisija meni, da je treba poleg dodatne analize stroškov zahtevkov po sektorjih upoštevati tudi naslednje elemente:

– stroški zahtevka ne smejo biti enaki sami ravni pristojbin. Slednja mora temeljiti na stroških opravljene storitve in upoštevati druge elemente, kot so na primer povprečni stroški, morebitne razlike v zahtevnosti različnih zahtevkov (podaljšanje dovoljenja, obnovitev itd.), možnost skupne dokumentacije in možnost znižanih pristojbin za MSP;

– raven pristojbin bi morala upoštevati ne le strošek dela, ki ga sedaj opravlja EFSA, temveč tudi strošek opravljenih dodatnih storitev. Na primer, Agencija bi lahko uvedla standarde za storitve, ki bi zagotavljali zavezanost Agencije k upoštevanju natančnih standardov, vmesnih rokov in oprijemljivih kazalcev.

Možnosti, ki izhajajo iz posvetovanja z zainteresiranimi stranmi

Države članice in zainteresirane strani v večini svojih pripomb (glej oddelek 1) priznavajo, da so pristojbine načeloma koristno orodje za dobro upravljanje. Zlasti so poudarile, da lahko sistem pristojbin prispeva k zagotavljanju, da se poraba javnih sredstev osredotoča na financiranje dejavnosti v javnem interesu, hkrati pa spodbuja strokovnejše storitve za vložnike (oddelek 1.1.1 o koristnosti). Njihovi glavni pomisleku se nanašajo na izvedljivost vzpostavitve sistema pristojbin v sektorju živil, glede na dejstvo, da je pravni okvir, ki nalaga postopke odobritve za določena živila ali snovi, ki se uporabljajo v prehranjevalni verigi, namenjen predvsem izdajanju splošnih dovoljenj v korist vseh nosilcev dejavnosti (oddelek 1.2.1 o izvedljivosti).

Iz njihovih prispevkov izhajajo štiri možnosti:

6. pavšalna pristojbina[16] za vse vložnike dokumentacije za odobritev;

7. stopnjevane[17] pristojbine za vse vložnike dokumentacije za odobritev;

8. stopnjevane[18] pristojbine za vložnike, ki so imetniki dovoljenja;

9. ohranitev obstoječega sistema brez pristojbin.

V okviru možnosti (1), (2) in (3) bodo obravnavana tudi vprašanja, povezana s pregledi, kot je navedeno v točki 2.1.

To ni izčrpen seznam možnih rešitev, temveč seznam tistih možnosti, ki izhajajo iz posvetovanja z zainteresiranimi stranmi. So dobra podlaga za nadaljnje delo, vendar ne izključujejo drugih možnosti.

Z analizo izvedljivosti, ki jo je opravila Komisija (glej točko 1.2.2), je bilo ugotovljeno, da je treba nadalje preučiti vrsto vprašanj. Poleg tega je treba odločitev o uveljavitvi in višini pristojbin sprejeti ob upoštevanju stroškov storitev, za katere bi se lahko plačevale pristojbine, sedanje ocene teh stroškov pa je treba še izpopolniti (glej točko 2.2).

Upoštevati bo treba tudi naslednje elemente:

- zakonodaja EU v sektorju fitofarmacevtskih sredstev določa možnost nacionalnih pristojbin. Dodatne pristojbine bi v veliki meri podvojile nacionalne pristojbine, saj lahko del teh nacionalnih pristojbin že zdaj prispeva k financiranju udeležbe držav članic v medsebojnem pregledu Efse;

- pomembno je ohraniti zmožnost MSP, da vstopijo na trg. Zato je treba preučiti posebne pogoje za MSP;

- uveljavitev pristojbin za Efso ne sme postati spodbuda za podeljevanje izključnih pravic vložnikom, glede na to, da je eden od ciljev splošnih dovoljenj zagotoviti, da lahko snovi, ki niso inovativne, da na trg po najnižji ceni kateri koli proizvajalec.

Splošna sklepna ugotovitev

Ob upoštevanju vseh težav iz tega poročila, zlasti zapletenosti vzpostavitve sistema pristojbin na področju zakonodaje EU o živilih, Komisija meni, da je treba temeljiteje premisliti o vrsti možnosti in da v tem trenutku še ni mogoče podati dokončnih ugotovitev. To bo storjeno v okviru ocene učinka. Brez poseganja v izid te ocene pa je treba v vsakem primeru nadalje preučiti možnost stopnjevanih pristojbin za vložnike, ki so imetniki dovoljenja (možnost 3). V tem okviru bo treba preučiti tudi vprašanje izboljšanih storitev za vložnike.

Uvedbo pristojbin za Efso je zlasti mogoče obravnavati v naslednjih sektorjih, kjer se dovoljenje v vseh primerih oziroma v nekaterih posebnih primerih izda določenemu imetniku in ni splošno:

- dovoljenje za gensko spremenjene organizme (gojenje);

- dovoljenje za gensko spremenjena živila in krmo;

- dovoljenje za krmne dodatke, izdano določenemu imetniku;

- dovoljenje za trditve, izdano določenemu imetniku;

- dovoljenje za nova živila, izdano določenemu imetniku[19];

- pozitivni seznam aktivnih snovi, upravičenih za odobritev kot fitofarmacevtska sredstva;

- dovoljenje za arome dima[20].

Za razvoj najboljšega pristopa namerava Komisija izvesti oceno učinka, ki bo upoštevala rezultate pripomb držav članic, zainteresiranih strani in Efse ter opažanja in pripombe iz tega poročila. Ocena se bo dotaknila tudi drugih področij politike EU ter praks drugih evropskih regulativnih agencij.

Vsak potencialni sektor bo treba podrobno oceniti za opredelitev gospodarskega in proračunskega vpliva različnih možnosti pristojbin na podjetja (vključno z MSP). To bo omogočilo opredelitev distribucijskega vpliva različnih vrst pristojbin na različne sektorje, višine pristojbin, ki bi jo bilo mogoče določiti, pogojev za določitev sprejemljivih pristojbin za MSP in njihovega vpliva na inovacije.

Pomembno je tudi oceniti vpliv, ki ga bo imel sistem pristojbin na splošno delovanje in učinkovitost Efse, zlasti različne možnosti zagotavljanja strokovnejše storitve za vložnike, vpliv na delitev dela z nacionalnimi agencijami / organi, ravnovesje med interesi za učinkovitejšo storitev in ohranitev ciljev splošnega interesa, dojemanje neodvisnosti Efse in vpliv na splošno vzdržnost delovanja Efse.

Komisija naproša Parlament in Svet, da se opredelita glede tega poročila in sklepnih ugotovitev Komisije.

[1] Posvetovanje z zainteresiranimi stranmi je potekalo v svetovalni skupini za prehranjevalno verigo ter zdravstveno varstvo živali in rastlin. Glej http://ec.europa.eu/food/committees/advisory/index_en.htm.

[2] Posvetovanje z državami članicami je potekalo 27. junija 2007 v Stalnemu odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali, glej http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/general_food/sum_25062007_en.pdf.

[3] Posvetovalni dokument je na voljo na naslovu http://ec.europa.eu/food/consultations/fees_efsa_en.pdf.

[4] Glej opombo 2.

[5] Glej opombo 1.

[6] http://ec.europa.eu/food/committees/advisory/summary_20052010_efsa_en.pdf http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/toxic/index_en.htm.

[7] Uredba (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet. V sektorju pesticidov je postopek odobritve delno decentraliziran.

[8] Naloge, ki jih opravlja EFSA, so predvsem naslednje: znanstvena mnenja, izdana za Komisijo, države članice in Evropski parlament; tehnična in znanstvena pomoč Komisiji; zbiranje in analiziranje podatkov v zvezi z varnostjo prehranjevalne verige; opredelitev nastajajočih tveganj; znanstvena podpora Komisiji v nujnih primerih / kriznih razmerah; obveščanje javnosti o nevarnostih.

[9] Uredba Komisije (ES) št. 297/95 z dne 10. februarja 1995 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil.

[10] Uredba Komisije (ES) št. 340/2008 z dne 16. aprila 2008 o pristojbinah in taksah, plačljivih Evropski agenciji za kemikalije na podlagi Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH).

[11] Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila.

[12] Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije.

[13] Predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih COM(2007) 872 konč., ki predlaga odobritve za posamezne vložnike za pet let, povezane z odobrenim varstvom podatkov. Glej tudi opombo 19.

[14] Ocene so naslednje: aditivi za živila: 20; krmni dodatki: 34; GSO: 15; snovi v stiku z živili: 30;arome za živila: 25; živilski encimi: 20; arome dima: 3; nova živila: 10; dodatki k prehrani: 3; zdravstvene trditve: najmanj 50.

[15] Ocene.

[16] V primeru pavšalnih pristojbin vsi vložniki plačajo enako pristojbino. Ena od dodatnih možnosti bi lahko bilo plačilo upravnih pristojbin (samo za kritje upravnih stroškov) za vse vložnike.

[17] V primeru stopnjevanih pristojbin bi se višina pristojbin razlikovala glede na vrsto proizvoda/snovi in ustrezni sektorski postopek odobritve. Pristojbina bi tako lahko bila pavšal, ki bi se razlikoval glede na zadevni sektor, ali pa urna postavka.

[18] Glej opombo 17.

[19] V skladu s členoma 7 in 12 predloga Komisije o novih živilih (COM(2007) 872) v primerih, ko je novo živilo vključeno na pozitivni seznam Skupnosti na podlagi novih znanstvenih dokazov in/ali podatkov, ki so ki so predmet lastninske pravice, novega živila ni dovoljeno uporabiti v korist drugega zahtevka v obdobju petih let od datuma vključitve novega živila na seznam Skupnosti brez soglasja vložnika (čigar ime in naslov sta navedena na seznamu).

[20] Za postopke recikliranja plastike se predvideva imetnik dovoljenja.