Bruselj, 26.04.2005

KOM(2005)163 končno

.

Predlog

ODLOČBA SVETA

o dajanju v promet koruznega proizvoda ( Zea mays L. linija MON 863), gensko spremenjenega za odpornost proti koruznemu hrošču, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta

.

(predložena s strani Komisije)

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

1. Na podlagi člena 13 Direktive 2001/18/ES so nemški organi prejeli uradno obvestilo (Sklic C/DE/02/09) o dajanju v promet koruznih proizvodov ( Zea mays L. linija MON 863 in križanec MON 863 x MON 810), gensko spremenjenih za odpornost proti različnim insektom.

2. Uradno obvestilo zajema uvoz in uporabo katerih koli koruznih zrn, vključno s krmo, toda ne za živila, z izjemo gojenja sort, ki izhajajo iz transformacije MON 863, v Skupnosti, ter z izjemo gojenja križancev MON 863 x MON 810 v Skupnosti.

3. Na podlagi člena 14 Direktive so pristojni nemški organi Komisiji posredovali svoje poročilo o oceni uradnega obvestila, v katerem zaključujejo, da ni razlogov za zavrnitev odobritve za dajanje v promet koruze MON 863 in koruze MON 863 x MON 810, če so izpolnjeni določeni pogoji.

4. Komisija je posredovala poročilo o oceni vsem ostalim državam članicam, od katerih so nekatere ugovarjale in izražale pomisleke proti omenjenemu poročilu v zvezi z molekularno karakterizacijo, kmetijskim ravnovesjem, metodami vzorčenja, genom – označevalcem odpornosti proti antibiotikom, alergenostjo, toksičnostjo in spremljanjem proizvoda.

5. Ker so se še naprej izražali pomisleki, se je Komisija odločila za posvetovanje z Evropsko agencijo za varno hrano (EFSA). EFSA je v mnenju, ki ga je sprejela 2. aprila 2004, zaključila, da na podlagi predloženih dokazil ni verjetno, da bi Zea mays L. linija MON 863 v okviru predlagane uporabe imela škodljiv vpliv na zdravje ljudi in živali ali na okolje. EFSA je tudi ugotovila, da je obseg načrta spremljanja, ki ga je predložil vlagatelj, usklajen s predvideno uporabo MON 863.

6. Glede križanca MON 863 x MON 810 je bila EFSA mnenja, da je uporaba podatkov iz posameznih linij MON 863 in MON 810 za podporo ocene varnosti križanca MON 863 x MON 810 znanstveno veljavna, vendar se je z ozirom na potrebo po potrditvenih podatkih za oceno varnosti samega križanca odločila, da zahteva 90-dnevno subkronično študijo na podganah s koruznim križancem, da tako dopolni svojo oceno varnosti. Zato je bila zaključena samo ocena varnosti koruze linije MON 863.

7. V takšnih okoliščinah člen 18 Direktive 2001/18/EC od Komisije zahteva, da sprejme odločitev po postopku iz člena 30(2) Direktive, za katerega se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES ob upoštevanju določb iz člena 8 tega sklepa.

8. Ker so tako nemški organi kot tudi EFSA prišli do pozitivne ocene dajanja v promet koruze MON 863, je Komisija pripravila osnutek odločbe o odobritvi uporabe tega proizvoda, z izjemo gojenja in uporabe kot živila ali v živilih, ter o dajanju v promet pod posebnimi pogoji. Glede križanca MON 863 x MON 810 je Komisija odločila, da ne bo dala predloga za kakršno koli odločbo, dokler znanstveni podatki, ki jih je zahtevala EFSA, še niso na razpolago in ocenjeni.

9. V skladu s členom 5(2) Sklepa 1999/468/ES je bil osnutek odločbe predložen v mnenje odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 30 Direktive 2001/18/ES.

10. Ker odbor 29. novembra 2004 ni izdal mnenja, mora Komisija na podlagi člena 5(4) Sklepa 1999/468/ES Svetu brez odloga predložiti predlog o ukrepih, ki naj se sprejmejo, in o tem obvestiti Evropski parlament.

11. Člen 5(6) Sklepa 1999/468/ES določa, da lahko Svet, če je primerno, v luči morebitnega takega stališča odloči s kvalificirano večino v roku treh mesecev na podlagi člena 30(2) Direktive 2001/18/ES. Če se v tem roku treh mesecev Svet s kvalificirano večino izreče proti predlogu, ga Komisija ponovno preuči, če pa po izteku tega roka Svet niti ne sprejme predlaganih izvedbenih aktov niti se ne izreče proti predlogu, Komisija sprejme predlagane izvedbene akte.

Predlog

ODLOČBA SVETA

o dajanju v promet koruznega proizvoda ( Zea mays L. linija MON 863), gensko spremenjenega za odpornost proti koruznemu hrošču, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta

(Besedilo velja za EGP)

(Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno)

SVET EVROPSK E UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS[1] in zlasti prvega pododstavka člena 18(1) Direktive,

ob upoštevanju predloga Komisije,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Po Direktivi 2001/18/ES je dajanje v promet proizvoda, ki vsebuje ali je sestavljen iz gensko spremenjenega organizma ali kombinacije gensko spremenjenih organizmov predmet pisne odobritve s strani pristojnega organa države članice po postopku, določenem v navedeni direktivi.

(2) Uradno obvestilo o dajanju na trg dveh gensko spremenjenih koruznih proizvodov ( Zea mays L., linija MON 863 in križanec MON 863 x MON 810) je Monsanto Europe S.A. predložila pristojnim nemškim organom (sklic C/DE/02/9).

(3) Uradno obvestilo zajema uvoz in uporabo kakršnega koli drugega koruznega zrnja, namenjenega vključno za krmo, toda ne za živila, z izjemo gojenja v Skupnosti sort, ki izhajajo iz transformacije MON 863, ter z izjemo gojenja v Skupnosti križancev MON 863 x MON 810.

(4) V skladu s postopkom iz člena 14 Direktive 2001/18/ES so pristojni nemški organi pripravili poročilo o oceni, ki je bilo predloženo Komisiji in pristojnim organom drugih držav članic. To poročilo o oceni zaključuje, da ni razlogov za zavrnitev odobritve za dajanje v promet koruze MON 863 in koruze MON 863 x MON 810, če so izpolnjeni določeni pogoji.

(5) Pristojni organi drugih držav članic so ugovarjali dajanju tega proizvoda v promet.

(6) Evropska agencija za varno hrano je v mnenju, ki ga je sprejela 2. aprila 2004, zaključila, da na podlagi vseh predloženih dokazil ni verjetno, da bi Zea mays L. linija MON 863, škodljivo vplivala na zdravje ljudi in živali ali na okolje v okviru predlagane uporabe. Evropska agencija za varno hrano je tudi ugotovila, da je obseg načrta spremljanja, ki ga je predložil vlagatelj, usklajen s predvideno uporabo MON 863.

(7) Glede križanca MON 863 x MON 810 je bila Evropska agencija za varno hrano mnenja, da je uporaba podatkov iz edinih linij MON 863 in MON 810 za podporo ocene varnosti križanca MON 863 x MON 810 znanstveno veljavna, vendar se je z ozirom na potrebo po potrditvenih podatkih za oceno varnosti samega križanca odločila, da zahteva 90-dnevno subkronično študijo na podganah s koruznim križancem, da tako dopolni svojo oceno varnosti. Zato je bila zaključena samo ocena varnosti koruze linije MON 863.

(8) Preučitve vsakega ugovora v luči Direktive 2001/18/ES, predloženih podatkov v uradnem obvestilu in mnenja Evropske agencije za varno hrano ne dajejo razloga za domnevo, da bi dajanje v promet Zea mays L. linija MON 863, negativno vplivalo na zdravje ljudi ali živali ali na okolje.

(9) Za koruzo MON 863 se določi posebni identifikator za namene Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES[2] in Uredbe Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme[3].

(10) Naključne ali tehnično neizogibne sledi gensko spremenjenih organizmov v proizvodih so izvzete iz zahtev po sledljivosti in označevanju v skladu s pragovi, določenimi v Direktivi 2001/18/ES in Uredbi (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjeni hrani in krmi[4].

(11) V luči mnenja Evropske agencije za varno hrano ni potrebno določiti posebnih pogojev za predvideno uporabo, kar se tiče postopkov obdelave ali pakiranja proizvoda ter zaščite določenih ekosistemov, okolij ali geografskih območij.

(12) Preden se da proizvod v promet, se morajo izvesti potrebni ukrepi za zagotovitev označevanja in sledljivosti na vseh stopnjah njegovega dajanja v promet, vključno s pregledom po primerni validirani metodi zaznavanja.

(13) Odbor, ustanovljen v skladu s členom 30 Direktive 2001/18/ES, po posvetovanju 29. novembra 2004 ni podal mnenja o ukrepih, določenih v osnutku odločbe Komisije, po postopku iz člena 30(2) navedene direktive –

SPREJEL NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1 Odobritev

Brez poseganja v ostalo zakonodajo Skupnosti, zlasti v Uredbo (ES) št. 258/97 in Uredbo (ES) št. 1829/2003, pristojni nemški organ v skladu s to odločbo izda pisno odobritev o dajanju na trg proizvoda, določenega v členu 2, ki ga je notificirala Monsanto Europe S.A. (Sklic C/DE/02/9).

Odobritev v skladu s členom 19(3) Direktive 2001/18/ES natančno določa pogoje, ki so predmet odobritve in ki so določeni v členih 3 in 4.

Člen 2 Proizvod

1. Gensko spremenjeni organizmi, ki se dajo na trg kot proizvodi ali v proizvodih, v nadaljevanju „proizvod“, so koruzno zrnje ( Zea mays L.) z odpornostjo proti koruznemu hrošču ( Diabrotica spp. ), pridobljeni iz celične kulture Zea mays, linija AT824, (začeti iz nezrelih zarodkov koruzi sorodne linije AT), ki se je preobrazila s pomočjo tehnologije pospeševanja delcev z omejevalnim delcem , Mlu I DNA, ločenim od plazmida PV-ZMIR13.

Proizvod vsebuje naslednje DNA v dveh kasetah:

(a) Kaseta 1:modificiran gen cry3Bb1, pridobljen iz Bacillus thuringiensis subsp . Kumamotoensis, ki daje rezistenco proti koruznemu hrošču Diabrotica spp. , ki ga uravnava promotor 4AS1, pridobljen iz Cauliflower Mosaic Virus , povečevalec pretvorbe wtCAB iz žita ( Triticum aestivum ), povečevalec prepisa genskega introna ract 1 iz riževega aktina 1 ( Oryza sativa ) in terminator sekvence tahsp 17 3’ iz žita.

(b) Kaseta 2:Gen nptII iz E. coli , ki daje rezistenco na aminoglikozide, vključno s kanamicinom in neomicinom, ki ga uravnava promotor 35S Cauliflower Mosaic Virus in terminator sekvenc NOS 3’ iz Agrobacterium tumefaciens ter ne nujno potrebni skrajšan gen ble iz E. coli .

2. Odobritev pokriva zrnje potomcev, pridobljenih iz križanja koruze linije MON 863 s katero koli tradicionalno vzgojeno koruzo, kot proizvod ali v proizvodu.

Člen 3 Pogoji za dajanje v promet

Proizvod se lahko uporablja enako kot katera koli druga koruza z izjemo gojenja in uporabe kot živilo ali v živilih, in se da lahko v promet pod naslednjimi pogoji:

(a) trajanje veljavnosti odobritve je 10 let od datuma izdaje odobritve;

(b) posebni identifikator proizvoda je MON-ØØ863-5;

(c) brez poseganja v člen 25 Direktive 2001/18/ES da imetnik odobritve, kadar koli se to od njega zahteva, na razpolago pozitivni ali negativni kontrolni vzorec proizvoda ali njegovega genskega materiala ali referenčnih materialov, pristojnim organom in inšpekcijskim službam držav članic ter nadzornim laboratorijem Skupnosti.

(d) brez poseganja v posebne zahteve glede označevanja, predvidene z Uredbo (ES) št. 1829/2003, sta izjavi „Ta proizvod vsebuje gensko spremenjene organizme“ ali „Ta proizvod vsebuje gensko spremenjeno koruzo MON 863“ navedeni na oznaki ali v dokumentu, priloženem proizvodu, razen če zakonodaja Skupnosti določa prag na stopnji, kjer se tak podatek ne zahteva;

(e) dokler proizvod ne prejme odobritve za dajanje v promet za namene gojenja, je izjava „ne za gojenje“ navedena ali na oznaki ali v dokumentu, priloženem proizvodu.

Člen 4 Spremljanje

1. V obdobju veljavnosti odobritve imetnik odobritve zagotovi, da je načrt spremljanja, ki ga vsebuje uradno obvestilo, za odkrivanje kakršnih koli škodljivih vplivov na zdravje ljudi in živali ali na okolje, ki izhajajo iz obdelave ali uporabe proizvoda, vzpostavljen in se izvaja.

2. Imetnik odobritve neposredno obvesti dobavitelje, uporabnike, nacionalne agencije za prehrano živali in raziskovanje hrane ter veterinarske agencije tako o vnosu koruze MON 863 v Skupnost kot tudi o varnosti in splošnih značilnostih proizvoda in pogojih spremljanja.

3. Imetnik odobritve Komisiji in pristojnim organom držav članic predloži letna poročila o rezultatih dejavnosti spremljanja.

4. Brez poseganja v člen 20 Direktive 2001/18/ES imetnik odobritve in/ali pristojni organ države članice, ki je prejela originalno uradno obvestilo, pregleda notificirani načrt spremljanja, kjer je to primerno in je predmet sporazuma med Komisijo in pristojnim organom države članice, v luči rezultatov dejavnosti spremljanja.

5. Imetnik odobritve je Komisiji in pristojnim organom države članice zmožen dokazati:

(a) da mreže za spremljanje, kot so določene v načrtu spremljanja in jih vsebuje uradno obvestilo, zbirajo vse podatke za spremljanje proizvoda, in

(b) da so se člani teh mrež strinjali, da so podatki na voljo imetniku odobritve pred datumom predložitve poročil o spremljanju Komisiji in pristojnim organom držav članic v skladu z odstavkom 3.

Člen 5 Uporaba

Ta odločba se začne uporabljati na dan začetka veljave sklepa Skupnosti o odobritvi dajanja v promet proizvoda iz člena 1 za uporabo kot živilo ali v živilih v smislu Uredbe (ES) št. 178/2002 in o vključevanju metode, potrjene s strani referenčnega laboratorija Skupnosti za odkrivanje proizvoda.

Člen 6 Naslovnik

Ta odločba je naslovljena na Zvezno republiko Nemčijo.

V Bruslju,

Za Svet

Predsednik

[1] UL L 106, 17.4.2001, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1830/2003 (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

[2] UL L 268, 18.10.2003, str. 24.

[3] UL L 10, 16.1.2004, str. 5-10.

[4] UL L 268, 18.10.2003, str. 1.