(8)

Za členom 100 se vstavi naslednji naslov: „Naslov VIIIa – informacije za bolnike in širšo javnost o zdravilih na recept Člen 100a 1. Ne glede na pomembno vlogo, ki jo imajo pristojni nacionalni organi in zdravstveni delavci pri boljšem obveščanju bolnikov in širše javnosti o odobrenih zdravilih na recept, lahko države članice od imetnika dovoljenja za promet zahtevajo, da neposredno ali posredno prek tretje stranke, ki deluje v imenu imetnika dovoljenja za promet, posreduje informacije, ki jih je uradno odobril nacionalni pristojni organ ali pristojni organ Unije, bolnikom, širši javnosti ali njenim članom o odobrenih zdravilih na recept pod pogojem, da so informacije in način njihovega dajanja na voljo skladni z določbami tega naslova. Takšne informacije se ne obravnavajo kot oglaševanje za namene uporabe naslova VIII. Ko so takšne informacije dane na voljo, se opredelijo imetnik dovoljenja za promet in tretje stranke, pa tudi vsaka tretja stranka, ki deluje v imenu imetnika dovoljenja za promet, se kot takšna jasno opredeli. 2. Zdravstveni delavci, ki dajejo na voljo informacije o zdravilih ali medicinskih napravah na javni prireditvi, v tisku ali radiu in televiziji, javno razglasijo svoje interese, na primer vse finančne vezi z imetniki dovoljenja za promet ali s tretjimi strankami, ki delujejo v njihovem imenu. To zajema tudi dajanje na voljo informacij o zdravilih ali medicinskih napravah med opravljanjem svetovalnih storitev in tehničnega svetovanja. 3. Organizirati bi bilo treba informacijske kampanje za večjo ozaveščenost bolnikov, širše javnosti in njenih članov o tveganju ponarejenih zdravil. Te informacijske kampanje lahko izvedejo pristojni nacionalni organi v sodelovanju z industrijo, zdravstvenimi delavci in organizacijami bolnikov. 4. Ta naslov ne vključuje: (a) informativnih objav o dejstvih (vključno z objavami ali izjavami, ki so na primer pripravljene za medijske organizacije kot odgovor na neposredno poizvedovanje ali so delničarjem in/ali zakonodajalcem dane na voljo na konferencah, v pisnih izjavah in objavah ali poročilih) ter referenčnega gradiva za zdravila, na primer sprememb na ovojnini, opozoril o neželenih učinkih kot dela splošnih previdnostnih ukrepov, prodajnih katalogov, cenikov in povrnitve stroškov pod pogojem, da njihov namen ni oglaševanje določenega zdravila ; (b) gradiva, ki ga zdravstveni delavci dobijo za lastno uporabo . 5. Določbe te direktive ne posegajo v pravico oseb ali organizacij, zlasti medijev, bolnikov ali organizacij bolnikov, da izrazijo svoje stališče o zdravilih, ki se izdajajo samo na recept, pod pogojem, da delujejo neodvisno, ne pa neposredno ali posredno v imenu imetnika dovoljenja za promet, po njegovih navodilih ali v njegovem interesu. Člen 100b 1. Imetnik dovoljenja za promet daje na voljo bolnikom, širši javnosti ali njenim članom naslednje informacije o odobrenih zdravilih na recept: (a) najnovejšo različico povzetka značilnosti zdravila, ▐ kakor so jo odobrili pristojni organi med postopkom izdaje ali podaljšanja dovoljenja za promet ; (b) najnovejšo različico ovojnine in navodila bolnikom za uporabo , kakor so ju odobrili pristojni organi med postopkom izdaje ali spremembe dovoljenja za promet; in (c) najnovejšo javno dostopno različico poročila o oceni, ki jo pripravijo pristojni organi med postopkom izdaje ali spremembe dovoljenja za promet . Informacije iz točk (a), (b) in (c) so na voljo v obliki, ki verodostojno ponazarja uradno odobrene informacije, kot so jih pripravili pristojni organi. Na voljo se dajo v elektronski in tiskani obliki ter v oblikah, namenjenih slepim in slabovidnim osebam. 2. Imetnik dovoljenja za promet lahko daje na voljo bolnikom, širši javnosti ali njenim članom naslednje informacije o odobrenih zdravilih na recept: (a) informacije o vplivu zdravila na okolje poleg informacij o sistemu odlaganja in zbiranja v skladu s členom 54(j), ki se dajo na voljo v skladu s prvim odstavkom tega člena; (b) informacije o cenah; (c) informacije o spremembah na ovojnini ; (d) opozorila o neželenih učinkih poleg informacij, zagotovljenih v skladu s členom 59(1)(e) in danih na voljo v skladu s prvim odstavkom tega člena ; (e) navodila za uporabo poleg informacij, zagotovljenih v skladu s členom 59(1)(d) in danih na voljo v skladu z odstavkom 1 tega člena. Te informacije se lahko po potrebi dopolnijo z nepremičnimi ali premičnimi slikami tehnične narave, ki ponazarjajo pravilen način uporabe zdravila; (f) farmacevtske in predklinične preizkuse ter klinična preskušanja zadevnih zdravil , predstavljene kot nepromocijski povzetek informacij o dejstvih; (g) povzetek pogosto predloženih zahtev za posredovanje informacij v skladu s členom 100c(b) in odgovorov nanje; (h) druge vrste informacij, ki jih je odobril pristojni organ in pomembno pripomorejo k primerni uporabi zdravila. Informacije iz točk (a) do (g) so na voljo v elektronski in tiskani obliki ter v oblikah, namenjenim slepim in slabovidnim osebam. Informacije iz točk (a) do (g) pred njihovo objavo za namene tega člena odobrijo pristojni organi ali Agencija v primeru izdaje dovoljenja za promet na ravni Unije. Člen 100c Informacije o odobrenih zdravilih na recept, ki jih imetnik dovoljenja za promet da na voljo bolnikom ali širši javnosti ali njenim članom, niso na voljo na televiziji , radiu ali v časopisih, revijah in podobnih publikacijah . Na voljo se dajo samo prek naslednjih kanalov: ▐ (a) spletna mesta o zdravilih, registrana in upravljana v skladu s členom 100h, ob izključitvi nezaželenega gradiva, ki se aktivno razpošilja bolnikom, širši javnosti ali njenim članom; (b) ▐ odgovori na posebne zahtevke po informacijah o zdravilih s strani bolnika ali člana širše javnosti ; (c) tiskovine o zdravilu, ki jih je pripravil imetnik dovoljenja za promet v skladu s členom 100b na posebno zahtevo bolnika ali člana širše javnosti . Člen 100d 1. Vsebina in predstavitev informacij o odobrenih zdravilih na recept, ki jih imetnik dovoljenja za promet da na voljo za bolnike, širšo javnost ali njene člane, izpolnjujeta naslednje pogoje: (a) morata biti objektivni in nepristranski; če se pri tem informacije sklicujejo na koristi zdravila, je treba navesti tudi njegova tveganja; (b) morata biti usmerjena k bolniku, da bolje izpolnjujeta njihove potrebe ; (c) morata temeljiti na dokazih, biti preverljivi in vključevati izjavo o zanesljivosti dokazov; (d) morata biti posodobljeni in vsebovati datum objave ali zadnji pregled informacij; (e) morata biti zanesljivi, vsebovati točne podatke in ne biti zavajajoči; (f) morata biti razumljivi in jasno čitljivi za bolnike, splošno javnost in njene člane s posebnim upoštevanjem starejših ljudi ; (g) morata jasno navajati vir informacij z navedbo njegovega avtorja ter se sklicevati na vsak dokument, na katerem temeljijo informacije; (h) ne smeta nasprotovati povzetku značilnosti zdravila, ovojnini in navodilih bolnikom za uporabo , kakor so jih odobrili pristojni organi. 2. Komisija do … (5) Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o oceni trenutnih pomanjkljivostih v povzetku glavnih značilnosti proizvoda in navodil bolnikom za uporabo ter predloge za njihovo izboljšanje, da bi bolje zadovoljili potrebe bolnikov in zdravstvenih delavcev. Komisija, če je to primerno, na temelju poročila in posvetovanja z ustreznimi udeleženci, pripravi predloge za izboljšanje berljivosti, predstavitve in vsebine teh dokumentov. 3. Vse informacije vključujejo: (a) izjavo, da je zadevno zdravilo na voljo samo na recept in da so navodila navedena v navodilih bolnikom za uporabo ali na zunanji ovojnini, kakor je ustrezno; (b) izjavo, da je namen informacij podpreti, in ne nadomestiti, odnos med bolnikom in zdravstvenim delavcem ter da mora bolnik, če potrebuje pojasnilo ali dodatne informacije o zagotovljenih informacijah, stopiti v stik z zdravstvenim delavcem; (c) izjavo, da informacije da na voljo poimensko naveden imetnik dovoljenja za promet ali so dane na voljo v njegovem imenu ; (d) poštni ali elektronski naslov, na katerega lahko bolniki in člani širše javnosti sporočajo pripombe ali zahtevke za dodatne informacije imetniku dovoljenja za promet. Posredovane pripombe posameznikov in odgovore imetnikov dovoljenja za promet je treba primerno evidentirati in spremljati; (e) poštni ali elektronski naslov, na katerega lahko bolniki in člani širše javnosti sporočajo pripombe pristojnim nacionalnim organom; (f) trenutno besedilo navodil bolnikom za uporabo ali navodila za dostop do tega besedila. V primeru spletnih mest, ki so pod nadzorom imetnikov dovoljenja za promet in so namenjene izrecno državljanom ene ali več držav članic, vsebujejo povzetek značilnosti zadevnega zdravila in navodila bolnikom za uporabo v uradnih jezikih držav članic, kjer imajo dovoljenje, če so informacije o zdravilu na voljo v teh jezikih; (g) izjavo, v kateri se bolnike in člane širše javnosti poziva, naj vse domnevne neželene učinke zdravil sporočijo svojemu zdravniku, lekarnarju, zdravstvenemu delavcu ali nacionalnemu pristojnemu organu, ter v kateri so navedeni ime, spletni naslov, poštni naslov in/ali telefonska številka nacionalnega pristojnega organa . 4. Informacije ne vsebujejo: (a) primerjav med zdravili glede njihove kakovosti, varnosti in učinkovitosti, če jih daje na voljo imetnik dovoljenja za promet, razen če: — so primerjave del uradno odobrenih dokumentov, kot je povzetek značilnosti zdravil; — primerjave temeljijo na primerjalnih znanstvenih študijah, ki jih objavijo ustrezni nacionalni organi ali Agencija; — so primerjave iz povzetka evropskih javnih poročil o oceni zdravila iz člena 13 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki navaja tudi druge možnosti zdravljenja in informacijo, ali ima novo zdravilo zdravilne prednosti; (b) kakršnega koli napeljevanja k uporabi zdravila ali njenega spodbujanja; (c) kakršnega koli gradiva iz člena 90 ; (d) informacij o drugih zdravilih, za katera farmacevtska družba ni imetnik dovoljenja za promet . 5. Da se zagotovi, da so bolnikom, širši javnosti ali njenim članom na voljo kakovostne informacije, Komisija prek delegiranih aktov v skladu s členom 100m in pogoji iz členov 100n in 100o sprejme potrebne ukrepe za uporabo odstavkov 1, 2, 3 in 4. ▐ Člen 100e 1. Države članice zagotovijo, da je na spletnih mestih imetnika dovoljenja za promet objavljena zadnja posodobljena različica povzetka značilnosti zdravila in navodil bolnikom za uporabo zdravil na recept, ki so ju odobrili pristojni organi in ki se tržijo v uradnih jezikih držav članic, kjer so odobrena. 2. Države članice zagotovijo, da vsaka spletna stran spletnega mesta imetnika dovoljenja za promet, ki se nanaša na zdravila na recept, vsebuje povezavo na ustrezno spletno stran baze podatkov Unije (v nadaljevanju: baza podatkov EudraPharm) iz členov 57(1)(l) in 57(2) Uredbe (ES) št. 726/2004 in na nacionalni spletni portal o zdravilih iz člena 106 te direktive ali evropski spletni portal o zdravilih iz člena 26 Uredbe (ES) št. 726/2004. 3. Povzetkom evropskih javnih poročil o oceni zdravila iz člena 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 se dodajo spletne povezave na ustrezne študije iz evropske zbirke podatkov o kliničnih poskusih (v nadaljevanju: zbirka podatkov EudraCT) iz člena 11 Direktive 2001/20/ES. 4. Države članice zagotovijo, da se lahko zahtevek za informacije o zdravilu na recept, ki ga bolnik ali član širše javnosti predloži imetniku dovoljenja za promet, sestavi v katerem koli od uradnih jezikov Unije, ki so uradni jeziki v državah članicah, v katerih je zdravilo odobreno. Odgovor se sestavi v jeziku zahtevka. Odgovori so pristojnim nacionalnim organom na voljo za pregled. Člen 100f 1. Države članice brez ustvarjanja nesorazmernega bremena za imetnike dovoljenja za promet zagotovijo, da so informacije imetnikov dovoljenja za promet, zagotovljene v skladu s tem naslovom, dostopne invalidnim osebam. 2. Za zagotavljanje dostopnosti informacij o zdravilu, ki jih zagotovijo imetniki dovoljenja za promet prek spleta, so zadevne spletne strani v skladu s smernicami ravni A verzije 1.0 za dostopnost do spletnih strani Konzorcija za svetovni splet (W3C). Komisija navedene smernice javno objavi. Komisija lahko zaradi upoštevanja tehničnega napredka na podlagi delegiranih aktov v skladu s členom 100m in ob upoštevanju pogojev iz členov 100n in 100o sprejme potrebne ukrepe za uporabo tega odstavka . Člen 100g 1. Države članice zagotovijo ▐ preprečitev zlorab tako, da omogočijo, da samo imetnik dovoljenja za promet posreduje informacije , in sicer samo tiste, ki so jih pristojni nacionalni organi odobrili za zdravila na recept ter v obliki, ki je bila odobrena za posredovanje bolnikom in širši javnosti ali njenim članom . Države članice lahko z odstopanjem še naprej uporabljajo tiste vrste nadzornih mehanizmov, ki so jih izvajale pred 31. decembrom 2008, ne da bi izključile njihovo okrepitev. Komisija takšne mehanizme in njihovo okrepitev preveri in odobri, ob upoštevanju nasvetov pristojnih organov. Takšni mehanizmi temeljijo na nadzoru informacij pred njihovim dajanjem na voljo , razen če — so pristojni organi že odobrili vsebino informacij; ali — se z različnimi mehanizmi zagotavlja enaka raven ustreznega in učinkovitega spremljanja. ▐ 2. Po posvetovanju z državami članicami in vsemi zadevnimi zainteresiranimi stranmi, kot so organizacije bolnikov in zdravstvenih delavcev, Komisija pripravi smernice, ki zadevajo informacije, dovoljene na podlagi tega naslova, in vključujejo kodeks ravnanja za imetnike dovoljenja za promet, ki bolnikom in širši javnosti ali njenim članom zagotavljajo informacije o odobrenih zdravilih na recept. Smernice vsebujejo določbe, ki zagotavljajo, da lahko bolniki in člani javnosti pri pristojnih organih vložijo pritožbo v zvezi z zavajajočo prakso pri dajanju informacij na voljo. Komisija pripravi te smernice do … (6) in jih redno posodablja na podlagi pridobljenih izkušenj. Člen 100h 1. Države članice zagotovijo, da imetniki dovoljenja za promet registrirajo spletna mesta pod njihovim nadzorom , ki so namenjena neposredno državljanom ene ali več držav članic in ki vsebujejo s strani organa odobrene informacije o zdravilih na recept, ki spadajo pod ta naslov , preden jih dajo na voljo bolnikom ali širši javnosti. Kadar se za spletno mesto ne uporabi domena najvišje ravni z državno kodo, imetnik dovoljenja za promet izbere državo članico registracije. Informacije so prilagojene na zahteve iz te direktive in usklajene z registracijsko dokumentacijo zdravila. Po registraciji spletnega mesta lahko imetnik dovoljenja za promet informacije o zdravilu z navedenega spletnega mesta objavi na drugih spletnih mestih , ki jih imetnik dovoljenja za promet v skladu z določbami prvega pododstavka prijavi po vsej Uniji, če je vsebina enaka. Takšne spletne strani jasno opredeljujejo imetnika dovoljenja za promet. Po registraciji spletnega mesta se predlogi sprememb vsebine v zvezi z zdravilom na recept nadzirajo v skladu z odstavkom 4. Za takšne spremembe ni potrebna ponovna registracija spletnega mesta. 2. Vsaka država članica sestavi in posodobi seznam registriranih spletnih mest. Ti seznami se dajo na voljo potrošnikom. 3. Spletna mesta, registrirana v skladu z odstavkom 1, ne vsebujejo povezav na druga spletna mesta imetnika dovoljenja za promet, razen če so bila tudi ta registrirana v skladu z navedenim odstavkom. Navedena spletna mesta navajajo pristojni organ, ki je podelil dovoljenje za promet, in njegov spletni naslov. Spletna mesta, registrirana v skladu z odstavkom 1, ne omogočajo identifikacije bolnikov ali članov javnosti, ki imajo dostop do navedenih spletnih mest brez izrecnega predhodnega dovoljenja , ali pojava nezaželene vsebine na teh spletnih mestih, ki se aktivno razpošilja bolnikom, širši javnosti ali njenim članom. Spletna mesta lahko omogočajo video vsebine, če je to koristno za podpiranje varne in učinkovite uporabe zdravila. Registrirana spletna mesta imajo obvestilo na vrhu vsake spletne strani, s katerim se bolnike in širšo javnost obvešča, da informacije na teh straneh pripravlja imenovani imetnik dovoljenja za promet. V to obvestilo je vključena tudi povezava na podatkovno zbirko o zdravilih EudraPharm. 4. Država članica, v kateri je bilo registrirano spletno mesto, je odgovorna za spremljanje vsebine v zvezi z zdravili na recept, ki je na voljo na navedenem spletnem mestu. 5. Država članica ne sprejme nobenega ukrepa v zvezi z vsebino spletnega mesta, ki prikazuje spletno mesto, registrirano pri pristojnih nacionalnih organih druge države članice, razen v naslednjih primerih: (a) Če država članica upravičeno dvomi, ali je prevod prikazanih informacij pravilen, lahko od imetnika dovoljenja za promet zahteva overjen prevod informacij , ki so jih odobrili pristojni organi, danih na voljo na spletnem mestu, ki je registrirano pri pristojnih nacionalnih organih druge države članice. (b) Če država članica upravičeno dvomi, ali so informacije, ki so jih odobrili pristojni organi in so na voljo na spletnem mestu, ki je registrirano pri pristojnih nacionalnih organih druge države članice, v skladu z zahtevami iz tega naslova, o razlogih za dvom obvesti navedeno državo članico. Zadevne države članice si po najboljših močeh prizadevajo doseči dogovor o potrebnih ukrepih. Če ne dosežejo dogovora v dveh mesecih, zadevo predajo farmacevtskemu odboru iz člena 84. Vsi potrebni ukrepi se lahko sprejmejo šele potem, ko je navedeni odbor dal mnenje. Države članice upoštevajo mnenja farmacevtskega odbora in obvestijo odbor o tem, kako se je njegovo mnenje upoštevalo. 6. Države članice od imetnikov dovoljenja za promet, ki so registrirali spletna mesta v skladu z odstavki 1 do 5, zahtevajo , da na vrh vsakega spletnega mesta vključijo obvestilo, s katerim se bolnike in širšo javnost obvešča, da informacije na teh mestih pripravlja imetnik dovoljenja za promet in se torej spletno mesto spremlja , da se na njem ne bi oglaševala zdravila na recept . Obvestilo jasno navaja nacionalni pristojni organ, ki spremlja zadevno spletno mesto , ter imetnika dovoljenja za promet, ki je odgovoren za spletno mesto . Prav tako navaja, da spremljanje spletnega mesta ne pomeni nujno, da so bile vse informacije na spletnem mestu predhodno odobrene , in vključuje povezavo na bazo podatkov EudraPharm s pojasnilom, da so v njej na voljo potrjene informacije . 7. Komisija z delegiranimi akti v skladu s členom 100m in pod pogoji iz členov 100n in 100o določi podrobna pravila in pogoje za registracijo in spremljanje spletnih mest, o katerih govori ta naslov, in informacij, objavljenih na njih, da bi zagotovila zanesljivost tam predstavljenih podatkov in njihovo skladnost z dovoljenjem in registracijo zadevnega zdravila, s čimer se potrošnikom zagotovi jamstvo, da so zadevno spletno mesto oziroma informacije točni in temeljijo na dejstvih. Ta pravila in pogoji vključujejo merila certificiranja ali kvalifikacije, ki se uporabljajo za registrirana spletna mesta. Člen 100i 1. Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe za zagotovitev, da se določbe tega naslova izvajajo ter da se sprejmejo ustrezni in učinkoviti ukrepi za kaznovanje neskladnosti z navedenimi določbami. Ti ukrepi vključujejo: (a) določitev kazni, ki se uvedejo za kršitev določb, sprejetih za izvajanje tega naslova. Te kazni so učinkovite, sorazmerne in odvračilne; (b) obveznost kaznovanja primerov neskladnosti; (c) dajanje pooblastil sodiščem ali upravnim organom, ki jim omogočajo odreditev prenehanja dajanja na voljo informacij, ki niso v skladu s tem naslovom, ali, če se takšne informacije še niso dale na voljo , vendar so tik pred dajanjem na voljo , odreditev prepovedi takšnega dajanja na voljo . Države članice zagotovijo možnost, da se objavi ime imetnika dovoljenja za promet, odgovornega za dajanje na voljo neustreznih informacij o zdravilu. 2. Države članice oblikujejo določbe, da se ukrepi iz odstavka 1 sprejmejo po pospešenem postopku z začasnim ali dokončnim učinkom. 3. Države članice zagotovijo, da so pri obravnavi vsakega primera, v katerem so imetniki dovoljenja za promet obtoženi nespoštovanja določb iz tega naslova, prisotni njihovi predstavniki in da lahko izrazijo svoja stališča. Imetniki dovoljenja za promet imajo glede vsake odločitve pravico do pritožbe pri sodnem ali drugem organu. Med pritožbenim postopkom se dajanje na voljo informacij prekine, dokler pristojni organ ne sprejme drugačne odločitve. Člen 100j Države članice zagotovijo, da imetniki dovoljenja za promet prek strokovne službe iz člena 98(1): (a) dajo na voljo pristojnim organom ali službam, odgovornim za nadzor informacij o zdravilih, ki te informacije odobrijo v naprej, vzorec vseh informacij na voljo v skladu s tem naslovom, ter informacije o količini zagotovljenih informacij, skupaj z izjavo, v kateri so navedene osebe, na katere so informacije naslovljene, način dajanja na voljo ter datum , ko je bilo prvič dano na voljo ; (b) zagotovijo, da so informacije o zdravilih, ki jih daje na voljo njihovo podjetje, v skladu z zahtevami iz tega naslova; (c) organom ali službam za spremljanje informacij o zdravilih zagotovijo informacije ter finančna sredstva in nudijo pomoč, ki jo zahtevajo za izvajanje svojih pristojnosti; (d) zagotovijo, da se sklepi organov ali služb za spremljanje informacij o zdravilih, takoj in v celoti upoštevajo. Člen 100k Za informacije o homeopatskih zdravilih iz člena 14(1), ki so bila uvrščena kot zdravila samo na recept, veljajo določbe tega naslova. Enako velja za informacije o zdravilih iz zdravilnih zelišč ali drugih sestavin ali terapij, ki so razvrščena kot zdravila samo na recept. Člen 100l 1. Ne glede na določbe tega naslova o informacijah, ki jih posreduje imetnik dovoljenja za promet, vsaka država članica zagotovi, da so bolnikom in širši javnosti ali njenim članom na voljo objektivne in nepristranske informacije o: (a) zdravilih, ki se prodajajo na trgu, ki se nahaja na ozemlju države članice. Takšne informacije med drugim vključujejo najnovejšo različico povzetka značilnosti zdravila ter ovojnine in navodil bolnikom za uporabo, kakor so jih odobrili pristojni organi med postopkom izdaje ali podaljšanja dovoljenja za promet, ter najnovejšo javno dostopno različico poročila o oceni, ki jo pripravijo pristojni organi, in dopolnitve; (b) boleznih in zdravstvenih pogojih, za katere so namenjena zdravila, ki se prodajajo na trgu, ki se nahaja na ozemlju države članice; ter (c) preprečevanju takšnih boleznih in pogojev. 2. Informacije iz odstavka 1 so na razpolago tako v elektronski kot v tiskani obliki ter v formatu, ki je dostopen invalidnim osebam. Informacije so na voljo prek naslednjih kanalov: (a) posebnih spletnih mest, ki jih vzpostavi država članica ali organ, ki ga določi država članica, in ki jih spremlja pristojni nacionalni organ ali organ, ki ga določi pristojni nacionalni organ; (b) tiskovin, ki so na razpolago bolnikom in širši javnosti; (c) pisnih odgovorov na zahtevke po informacijah s strani bolnika in člana širše javnosti. 3. Komisija olajšuje izmenjavo izkušenj med državami članicami in sprejme smernice. 4. Komisija do … (7) Evropskemu parlamentu in Svetu posreduje poročilo o napredku držav članic pri izvajanju tega člena. ” Člen 100m 1. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz členov 100d(5), 100f(2) in 100h(7) se prenese na Komisijo za obdobje petih let z začetkom od … (8). Komisija pripravi poročilo o pooblastilu najpozneje šest mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljša za enako obdobje, razen če Evropski parlament ali Svet pooblastilo prekliče v skladu s členom 100n. 2. Takoj ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem istočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet. 3. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je prenešeneno na Komisijo pod pogoji, določenimi v členih 100n in 100o. Člen 100n 1. Pooblastilo iz členov 100d(5), 100f(2) in 100h(7) lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. 2. Institucija, ki je začela notranji postopek o morebitnem preklicu pooblastila, si prizadeva o tem obvestiti drugo institucijo in Komisijo v razumnem roku pred sprejetjem končne odločitve ter pri tem navede pooblastila, ki bi se lahko preklicala, in možne razloge za preklic. 3. Z odločitvijo o preklicu pooblastil prenehajo veljati pooblastila, navedena v tej odločitvi. Odločitev začne veljati nemudoma ali na dan, ki je v njej določen. Odločitev ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov. Odločitev se objavi v Uradnem listu Evropske unije. Člen 100o 1. Evropski parlament ali Svet lahko nasprotuje delegiranemu aktu v treh mesecih od datuma uradnega obvestila. Na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta se navedeni rok podaljša za en mesec. 2. Če do izteka roka iz odstavka 1 niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje delegiranemu aktu, se akt objavi v Uradnem listu Evropske unije in začne veljati na dan, ki je v njem določen. Delegirani akt se lahko objavi v Uradnem listu Evropske unije in začne veljati pred iztekom navedenega roka, če sta Evropski parlament in Svet obvestila Komisijo o nameri, da delegiranemu aktu ne bosta nasprotovala. 3. Če Evropski parlament ali Svet nasprotuje delegiranemu aktu v roku iz odstavka 1, akt ne začne veljati. Institucija, ki nasprotuje, navede razloge za nasprotovanje delegiranemu aktu. Člen 100p Komisija najpozneje … (9) , po posvetovanju z vsemi zadevnimi zainteresiranimi stranmi, kot so neodvisne organizacije bolnikov, zdravstvene organizacije in organizacije potrošnikov ter pripadniki zdravstvenih poklicev, objavi poročilo o pridobljenih izkušnjah pri izvajanju tega naslova ter oceni potrebo po pregledu tega naslova. Komisija to poročilo predloži Evropskemu parlamentu in Svetu.