[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 29.9.2008

COM(2008) 584 konč.

SPOROČILO KOMISIJE SVETU IN EVROPSKEMU PARLAMENTU

o poročilu o izkušnjah, pridobljenih na podlagi uporabe določb poglavja 2a Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/24/ES, o posebnih določbah, ki se uporabljajo za tradicionalna zeliščna zdravila Dokument na podlagi člena 16i Direktive 2001/83/ES

1. UVOD

1.1. Ozadje poročila

Za premagovanje težav, s katerimi se srečujejo države članice pri enotni uporabi farmacevtske zakonodaje za zeliščna zdravila, so bile v zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (Direktiva 2001/83/ES) uvedene posebne določbe za tradicionalna zeliščna zdravila.

V skladu s členi 16a do 16i Direktive 2001/83/ES, uvedenimi z Direktivo 2004/24/ES, morajo države članice uporabiti poseben postopek registracije za zeliščna zdravila, ki izpolnjujejo merila za tradicionalna zeliščna zdravila. Zeliščna zdravila so opredeljena kot vsako zdravilo, ki vsebuje kot učinkovine izključno eno ali več zeliščnih snovi, enega ali več zeliščnih pripravkov ali eno ali več takih zeliščnih snovi v kombinaciji z enim ali več takimi zeliščnimi pripravki.

Komisija mora v skladu s členom 16i Evropskemu parlamentu in Svetu predložiti poročilo, ki zadeva uporabo poenostavljenega postopka registracije in vključuje oceno možne razširitve registracije zaradi tradicionalne uporabe na druge kategorije zdravil. Ta dokument je bil pripravljen ob posvetovanju z Evropsko agencijo za zdravila in Odborom za zeliščna zdravila (OZZ) ter predložen v posvetovanje državam članicam in zainteresiranim strankam. Komisija je kot pomemben vir informacij pozdravila poročilo OZZ z dne 31. oktobra 2006 (Doc.Ref.EMEA/HMPC/187219/2006), v katerem so predstavljena stališča Evropske agencije za zdravila in OZZ.

1.2. Trenutno stanje

Poenostavljeni postopek registracije je namenjen zeliščnim zdravilom z dolgo tradicijo, ki ne izpolnjujejo zahtev za dovoljenje za promet, zlasti zahteve, da mora vlagatelj s podrobnimi sklici na objavljeno znanstveno literaturo dokazati, da imajo sestavina ali sestavine zdravila dobro uveljavljeno medicinsko uporabo s priznano učinkovitostjo in sprejemljivo ravnjo varnosti („dobro uveljavljena uporaba“).

Poenostavljeni postopek omogoča registracijo zeliščnih zdravil brez zahtev po podrobnih podatkih, dokumentih o preskusih ter poskusih varnosti in učinkovitosti, pod pogojem, da obstajajo zadostni dokazi o medicinski uporabi proizvoda za obdobje vsaj 30 let, od tega vsaj 15 let v Skupnosti.

Vlogi za poenostavljeni postopek registracije morajo biti zato priloženi bibliografski ali strokovni dokazi, da je bilo zadevno zdravilo ali ustrezni proizvod v zadevnem obdobju v medicinski uporabi. V zvezi s proizvodnjo teh proizvodov in njihovo kakovostjo morajo vloge izpolnjevati enake zahteve kot vloge za izdajo dovoljenja za promet. Vendar se lahko z dolgo tradicijo uporabe odpravi potreba po kliničnih podatkih, če je učinkovitost zdravila verjetna na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj, kot dokazujejo bibliografski ali strokovni podatki.

Vlagatelji morajo utemeljiti varnost zdravil z bibliografskim pregledom podatkov o varnosti skupaj z izvedenskim poročilom, dopolnjenim s kakršnimi koli potrebnimi podatki, ki jih zahteva pristojni organ države članice.

Navedene indikacije morajo biti primerne izključno za tradicionalna zeliščna zdravila, ki so zaradi svoje sestave in namena namenjena in zasnovana za uporabo brez zdravniškega nadzora za diagnostične namene, predpisovanje ali spremljanje zdravljenja.

Zaradi posebnosti zeliščnih zdravil je Evropska agencija za zdravila ustanovila Odbor za zeliščna zdravila (OZZ).

Z namenom nadaljnjega olajšanja registracije nekaterih tradicionalnih zeliščnih zdravil v EU bo Komisija na podlagi predloga OZZ pripravila seznam zeliščnih snovi, preparatov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zeliščnih zdravilih. Za spodbujanje usklajenosti bodo države članice priznale registracijo tradicionalnih zeliščnih zdravil na podlagi monografij Skupnosti.

Za uporabo določb o tradicionalni in dobro uveljavljeni uporabi bo tudi OZZ določil zeliščne monografije Skupnosti, ki bodo služile kot podlaga za vloge za poenostavljeno registracijo ali bibliografske vloge za dovoljenje za promet.

Ob uvedbi tega novega poenostavljenega postopka registracije se je zdelo primerno, da se njegovo področje uporabe najprej omeji na tradicionalna zeliščna zdravila. Prav tako se je zdelo primerno, da se pravočasno ovrednoti uporaba tega novega postopka, skupaj z oceno možne razširitve področja uporabe registracije zaradi tradicionalne uporabe na druge kategorije zdravil.

2. IZKUšNJE, PRIDOBLJENE S POENOSTAVLJENIM POSTOPKOM REGISTRACIJE

2.1. Prenos Direktive 2001/83/ES

Direktivo 2004/24/ES je bilo treba prenesti do 30. oktobra 2005. Do 10. marca 2008 jo je v celoti preneslo 25 držav članic. Dve državi članici še nista prenesli Direktive 2004/24/ES, Evropska komisija pa je uvedla postopke za ugotavljanje kršitev.

2.2. Uporaba v državah članicah

V 17 državah članicah je bilo 30. junija 2007 predloženih 110 vlog. Vloge so porazdeljene zelo neenakomerno, saj je bilo v nekaterih državah članicah predloženih več kot 20 vlog. Vendar v večini držav članic do zdaj ni bila predložena nobena vloga ali pa jih je bilo predloženih zelo malo. Skupno je bilo dokončanih 23 vlog.

2.3. Posredovanja odboru za zeliščna zdravila (OZZ)

Direktiva 2004/24/ES o spremembi Direktive 2001/83/ES je uvedla več določb, v skladu s katerimi je možno posredovanje OZZ za pripravo mnenja o nekaterih vprašanjih, ki se nanašajo na zeliščna zdravila. Do marca 2008 je bila OZZ v skladu s členom 16c(1)(c) posredovana ena zadeva.

2.4. Odbor za zeliščna zdravila (OZZ)

OZZ je bil ustanovljen leta 2004 in se redno sestaja. Prav tako je ustanovil začasne delovne skupine in pripravil številne dokumente z navodili.

Sprejetih in objavljenih je bilo 22 monografij, o dodatnih 17 pa poteka javno posvetovanje. Po mnenju OZZ bi popolna uporaba Direktive zahtevala objavo približno 200–300 monografij.

Do zdaj je OZZ Komisiji predlagal dva osnutka vpisov v seznam.

OZZ je v svojem prispevku Evropski komisiji za pripravo tega poročila navedel, da priprava osnutkov zahtevkov za vpis v seznam ali monografije Skupnosti zahteva znatna sredstva. Poleg tega je treba monografije, ki jih sprejme OZZ, redno posodabljati. OZZ je navedel, da nima zadostnih sredstev za izvajanje teh nalog.

2.5. Izdaja podatkov o genotoksičnosti

V skladu s členom 16c(d) Direktive 2001/83/ES mora biti vlogi za poenostavljen postopek registracije priložen bibliografski pregled podatkov o varnosti skupaj z izvedenskim poročilom. Poleg tega lahko pristojni organ zahteva kakršne koli dodatne podatke, potrebne za oceno varnosti zdravil.

Uvedba poenostavljenega postopka registracije je temeljila na domnevi, da je mogoče varnost in učinkovitost ustrezno utemeljiti z dolgotrajno uporabo brez potrebe po dodatnih preskusih in sistematični dokumentaciji o vseh točkah Priloge I k Direktivi 2001/83/ES v zvezi z varnostjo. Če se vloga nanaša na zeliščno snov, pripravek ali kombinacijo s seznama, podatkov o varnosti ni treba predložiti, pristojni organ pa ne sme zahtevati dodatnih podatkov.

OZZ v svoji smernici o neklinični dokumentaciji za zeliščna zdravila v vlogah za dovoljenje za promet (bibliografske in mešane vloge) in v vlogah za poenostavljeno registracijo meni, da je treba genotoksičnost zeliščnih pripravkov vedno oceniti. V smernici je nadalje navedeno, da so podatki o genotoksičnosti na voljo za številne učinkovine, vendar je njihova kakovost pogosto neustrezna za oceno varnosti. Kadar takšna ocena ni mogoča, se zahteva dodatno preskušanje genotoksičnosti.

Podobno je OZZ v svojem poročilu opredelil glavna vprašanja glede razpoložljivosti in kakovosti podatkov o genotoksičnosti za zeliščne snovi pri pripravi prve serije osnutkov vpisov v seznam. OZZ meni, da v primeru, če ostanejo pomembna vprašanja v zvezi s podatki o genotoksičnosti nerešena tudi po obsežnem pregledu literature, ni mogoče dati pozitivnega mnenja o vpisu v seznam Skupnosti. Za pridobitev teh podatkov bi bilo treba opraviti dodatno preskušanje genotoksičnosti.

Za zagotavljanje uspešne uporabe Direktive je treba vprašanja v zvezi z genotoksičnostjo natančno znanstveno in pravno preučiti. Kot je navedeno v poročilu OZZ, so sistematični zahtevki po podatkih o genotoksičnosti otežili pripravo predloga seznama vpisov v seznam, saj ti podatki na splošno niso na voljo. Verjetno je to prispevalo tudi k manjšemu številu do zdaj prejetih vlog. Zato je treba zahtevek za podatke o genotoksičnosti za oceno tradicionalnih zeliščnih zdravil predložiti za vsak posamezen primer, kadar obstaja določena zaskrbljenost glede varnosti, kot zahtevajo ustrezne določbe v zakonodaji. To zagotavlja varovanje javnega zdravja in omogoča hkrati registracijo tradicionalnih zeliščnih zdravil. Strožji pristop bi povzročil tveganje, da se bodo zadevni proizvodi na koncu tržili pod drugo klasifikacijo (in ne kot zdravila) brez potrebnega nadzora kakovosti, varnosti in učinkovitosti, ki se uporablja v okviru farmacevtske zakonodaje.

3. RAZšIRITEV REGISTRACIJE ZARADI TRADICIONALNE UPORABE NA DRUGE KATEGORIJE ZDRAVIL

3.1. Trenutno stanje

Namen Direktive 2004/24/ES je bil obravnavati poseben položaj tradicionalnih zeliščnih zdravil. Za pridobivanje izkušenj je bilo področje uporabe Direktive namenoma omejeno na te proizvode. Lahko pa so v podobnem položaju tudi drugi proizvodi, ki se že dolgo uporabljajo kot zdravila, vendar ne izpolnjujejo zahtev za dovoljenje za promet ali dobro uveljavljeno uporabo. To velja za več tradicionalnih oblik medicine, ki vključujejo na primer naslednje:

Antropozofska medicina obstaja v Evropi od leta 1920. Med drugim se izvaja v Nemčiji, na Nizozemskem, v Združenem kraljestvu, Italiji, Španiji, na Poljskem in v Franciji. Temelji na globalnem terapevtskem pristopu, ki zajema posameznika kot celoto, ob upoštevanju osebnosti in telesa. Antropozofski proizvodi so namenjeni spodbujanju sposobnosti samozdravljenja pri bolnikih in pripravljeni na podlagi mineralnih, rastlinskih, kovinskih in živalskih surovin. Odmerjanje količin in dajanje zdravila lahko poteka v kakršni koli obliki, vključno po zunanji, notranji in parenteralni poti[1].

Tradicionalna zdravila iz drugih delov sveta vključujejo ajurvedo (tradicionalno indijsko medicino) in tradicionalno kitajsko medicino. Ti medicinski sistemi so v drugih delih sveta obstajali stoletja in imajo posebna lastna zdravila. Nekatera od teh zdravil bi lahko opredelili kot tradicionalna zeliščna zdravila, vendar druga tradicionalna zdravila ne izpolnjujejo pogojev za poenostavljen postopek registracije.

Ajurveda v sanskrtu dobesedno pomeni „znanost življenja“. Ni samo medicinski sistem, ampak način življenja, ki stremi k celostnemu ravnanju z zdravjem in boleznimi. Zdravila ajurvede vključujejo sestavine rastlinskega, živalskega in mineralnega izvora. Večina vsebuje samo zeliščne sestavine. Snovi, vključene v proizvode, so opisane v monografijah Ayurveda Pharmacopoeia. [2]

Uporabljajo se različna odmerjanja in dajanja ajurvedskih formulacij, od dajanj v obliki hrane do farmacevtskih oblik. Parenteralne formulacije se ne uporabljajo v znatni meri, prevladujejo pa neinvazivne tehnike.

V ajurvedski tradiciji ni posebnega razlikovanja glede pravne opredelitve proizvodov (izdaja na recept ali brez recepta). Ponavadi jih predpisujejo zdravniki na podlagi pregleda in diagnoze bolnika, njihovo dajanje pa se spremlja skozi zdravljenje, običajno v zdravstvenih ustanovah.

Teorija tradicionalne kitajske medicine trdi, da so procesi v človeškem telesu med seboj povezani in v nenehnem stiku z okoljem. V veliki meri temelji na filozofski ideji, da je človeško telo svet v malem, ki ga sestavljajo popolni in visoko razviti, med seboj povezani sistemi. Tradicionalna kitajska zdravila, ki so lahko tudi v obliki injekcij, so pogosto kombinirani proizvodi zeliščnega izvora, lahko pa vsebujejo tudi živalske, mineralne in kovinske sestavine[3].

Glavni razlogi, zakaj za zgoraj navedene proizvode morda ne bo mogoče pridobiti dovoljenja za promet ali poenostavljene registracije v okviru obstoječega pravnega okvira Skupnosti, so naslednji:

- Sestava proizvoda

V skladu z Direktivo 2001/83/ES morajo biti tradicionalna zeliščna zdravila sestavljena izključno iz zeliščnih snovi ali pripravkov, z izjemo vitaminov in mineralov s pomožnim učinkom. Nekateri tradicionalni proizvodi so večinoma, vendar ne izključno, sestavljeni iz zeliščnih snovi. Lahko vključujejo tudi mineralne sestavne dele, živalske proizvode, kovinske proizvode ali zeliščne sestavine.

- Način dajanja zdravila

Tradicionalna zeliščna zdravila je treba dajati peroralno, zunanje ali prek vdihavanja. OZZ je v svoji javni izjavi o razlagi pojma „zunanja uporaba“ za uporabo na področju tradicionalnih zeliščnih zdravil navedel, da pojem „zunanja“ pomeni predvsem uporabo na koži, vendar vključuje tudi topično, peroralno, nosno, rektalno, vaginalno, očesno ali ušesno uporabo. Nekatera zdravila se lahko v nekaterih tradicijah dajejo tudi z injekcijo.

- Nenadzorovana uporaba in indikacije

V skladu z Direktivo 2004/24/ES morajo biti tradicionalna zeliščna zdravila namenjena in zasnovana za uporabo brez zdravniškega nadzora. To zajema manjše motnje ali simptome, ki so nenevarni. Vendar nekatera tradicionalna zeliščna zdravila ne izpolnjujejo teh meril in niso primerna za dajanje brez nadzora usposobljenega strokovnjaka. Tradicionalna zdravila s terapevtskimi indikacijami, ki vključujejo bolezni, kot so rak, duševne bolezni, nalezljive bolezni, kot sta hepatitis ali influenca, bolezni srca in ožilja ali metabolične bolezni, kot je sladkorna bolezen, niso primerna za dajanje brez zdravniškega nadzora. Poleg tega v nekaterih tradicijah ustrezno usposobljeni strokovnjak terapijo vključi v globalen pristop kot del splošne diagnoze. Vendar to ne pomeni nujno, da nekaterih uporabljenih proizvodov ni mogoče obravnavati kot proizvodov brez recepta v okviru farmacevtske zakonodaje Skupnosti.

Dokaz o tradicionalni uporabi v Skupnosti

Tradicionalna uporaba tradicionalnih zeliščnih zdravil se dokaže z bibliografskimi ali strokovnimi dokazi, da je bilo zadevno zdravilo ali ustrezen proizvod v medicinski uporabi najmanj 30 let, od tega najmanj 15 let v Skupnosti. Razlog za to zahtevo so težave pri preverjanju, ali so informacije o uporabi zunaj Skupnosti zanesljiva podlaga za oceno učinkovitosti in zlasti varnosti proizvoda. Vendar tradicionalna zdravila iz drugih delov sveta težko izpolnjujejo zahtevo o vsaj 15-letni uporabi v Skupnosti. V takšnih primerih mora mnenje o proizvodu dati OZZ, da se oceni, ali so izpolnjeni vsi drugi pogoji za poenostavljeno registracijo, kot je določeno v členu 16a Direktive 2001/83/ES. Ta položaj lahko prepreči dostop nekaterih tradicionalnih zeliščnih zdravil iz tretjih držav na evropski trg.

3.2. Razširitev področja uporabe poenostavljenega postopka registracije

Namen obstoječega poenostavljenega postopka registracije je omogočiti registracijo proizvodov z dolgotrajno tradicionalno medicinsko uporabo v okviru poenostavljenega postopka, ker se lahko o njihovi varnosti in učinkovitosti sklepa na podlagi dolgotrajne uporabe pod določenimi pogoji uporabe. Velika večina zdravil z dovolj dolgo in stalno tradicijo temelji na zeliščnih snoveh. Zato se je zdelo primerno, da se področje uporabe poenostavljene registracije najprej omeji na tradicionalna zeliščna zdravila. Da je proizvod upravičen do registracije, mora izpolnjevati več pogojev. Skupno ti pogoji jamčijo, da so samo tradicionalna zeliščna zdravila upravičena do poenostavljenega postopka registracije, kadar je to primerno, in do odstopanj od strogih zahtev iz poglavja I naslova III Direktive 2001/83/ES.

Namen tega poročila je ovrednotiti, ali obstajajo druga zdravila, ki bi lahko izpolnjevala pogoje za poenostavljeno registracijo. Glede na različne zgoraj navedene vidike je mogoče v zvezi z razširitvijo področja uporabe skleniti naslednje:

- Sestava proizvoda

Registracija tradicionalne uporabe se lahko razširi na snovi, ki niso zeliščne snovi ali zeliščni pripravki, ampak imajo prav tako dolgo tradicijo z dobro dokumentirano varnostjo in verodostojnimi dokazi o učinkovitosti ali farmakoloških učinkih. Te snovi se lahko uporabljajo same ali v povezavi z zeliščnimi proizvodi. Vključujejo lahko snovi živalskega, mineralnega ali kovinskega izvora in mikroorganizme. Te snovi je treba oceniti na podlagi enakih pogojev in postopkov kot zeliščna zdravila, njihova dolgotrajna uporaba pa bo dokumentirana pod enakimi pogoji kot za tradicionalne zeliščne proizvode. Kot je že navedeno v Direktivi 2004/24/ES, bo moral vlagatelj za dokazovanje kakovosti predložiti enake podrobne podatke in dokumente kot za vlogo v okviru poglavja I naslova III Direktive 2001/83/ES, vključno z rezultati fizikalno-kemijskih, bioloških ali mikrobioloških preskusov. Zlasti se bodo za proizvode živalskega izvora uporabljale ustrezne določbe modula 3 iz Direktive 2003/63/ES, vključno s posebnimi ukrepi za preprečevanje prenosa živalske spongiformne encefalopatije. Za vhodno sestavino živalskega izvora je treba opisati in dokumentirati zgodovino in izvor vhodne sestavine.

Kot je že navedeno v Direktivi 2004/24/ES, bo moral vlagatelj v zvezi z varnostjo proizvoda dokazati dobro dokumentirano tradicionalno uporabo v okviru obstoječih pravil z ustreznim dokazom varnosti proizvoda. V primeru dvoma o varnosti tradicionalne uporabe lahko pristojni organ zahteva dodatne podatke pred odobritvijo poenostavljene registracije.

Kot je že določeno v Direktivi 2004/24/ES, bo moral vlagatelj v zvezi z učinkovitostjo dokumentirati farmakološke učinke ali verjetno učinkovitost na podlagi dolgoročne uporabe in izkušenj.

– Način dajanja zdravila

Registracija zaradi tradicionalne uporabe je omejena na nekatere načine dajanja, ker so to najvarnejši načini dajanja. Ker je poenostavljeni postopek registracije namenjen za proizvode, ki so namenjeni uporabi brez zdravniškega nadzora, prav tako ni primerno postopka razširiti na druge načine, za katere bi bil na splošno potreben zdravniški nadzor. Za proizvode za vbrizgavanje bi moral zato še naprej veljati običajni postopek za pridobitev dovoljenja za promet.

- Nenadzorovana uporaba in indikacije

Ker poenostavljena registracija ne zahteva kliničnih preskušanj varnosti in učinkovitosti, saj je ta postopek v primerjavi s postopkom za pridobitev dovoljenja za promet enostavnejši, se zdi primerno omejiti področje uporabe poenostavljene registracije na proizvode, namenjene lažjim boleznim, ki se lahko zdravijo brez posredovanja strokovnjaka.

– Dokaz o dolgotrajni uporabi v tretji državi

Pri poenostavljenem postopku registracije morajo vlagatelji dokazati, da je bilo zadevno zdravilo ali ustrezni proizvod v medicinski uporabi najmanj 30 let pred datumom vloge, od tega najmanj 15 let v Skupnosti. Zahteva po 15-letni tradicionalni uporabi v Skupnosti je bila uvedena zato, ker se je zdelo težje zbrati informacije o tradicionalni uporabi proizvoda iz drugih delov sveta, zlasti podatke o varnosti, saj se sistemi farmakovigilance po svetu zelo razlikujejo. Vendar se lahko uporaba v Skupnosti za to zahtevo sprejme, če se predložijo dokazi o isti uporabi, za katero se zahteva registracija, tudi če je bil proizvod uporabljen kot zdravilo brez registracije ali dovoljenja.

Pridobiti je treba več izkušenj z zahtevo po vsaj 15-letni uporabi v Skupnosti, da se oceni njena nujnost. Do te ocene je treba zahtevo ohraniti.

- Postopek

Obstoječi postopek za oceno tradicionalnih zdravil bi ostal nespremenjen. To pomeni, da bi oceno izvajali nacionalni pristojni organi, ki bi morali oceniti, ali so izpolnjeni vsi pogoji za poenostavljeno registracijo, vključno z dokumentirano varno uporabo. Kot je že določeno v členu 16c(c) Direktive 2001/83/ES, bo posredovanje OZZ za pripravo mnenja o ustreznosti dolgotrajne uporabe še naprej mogoče. Razširitev področja uporabe poenostavljenega postopka registracije zato ne bi smela povzročiti neupravičenega visokega povečanja delovne obremenitve OZZ po začetni fazi.

3.3. Rezultati javnega posvetovanja

Osnutek tega poročila je bil objavljen za posvetovanje na spletni strani farmacevtske enote GD za podjetništvo in industrijo 30. maja 2007. Pripombe o dokumentu so se zbirale do 10. avgusta 2007. Med posvetovanjem je GD ENTR prejel 53 prispevkov. Povzetek odgovorov je bil objavljen na spletni strani farmacevtske enote[4]. Vsi odgovori so bili skrbno preučeni in so se upoštevali, kadar je bilo mogoče.

Večina je v svojih pripombah podprla razširitev področja uporabe Direktive 2004/24/ES na podlagi meril sestave, kot so predlagana v osnutku poročila. Vendar so nekateri vprašani poročali o ovirah za registracijo proizvodov prek poenostavljenega postopka registracije, ki so bile povezane z drugimi merili za registracijo ali vprašanji izvajanja. Med posvetovanjem je bila obravnavana tudi posebnost nekaterih zdravstvenih tradicij kot celote.

4. POVZETEK IN SKLEPNE UGOTOVITVE

Namen Direktive 2004/24/ES je bil obravnavati poseben položaj zdravil, ki kljub njihovi dolgi tradiciji uporabe ne izpolnjujejo zahtev za dovoljenje za promet, kot je določeno v farmacevtski zakonodaji Skupnosti. Namen Direktive je bil z uvedbo poenostavljenega postopka registracije omogočiti trženje teh proizvodov v okviru usklajenih pogojev in zagotoviti varovanje javnega zdravja, tako da se za takšne proizvode uvedejo potrebna jamstva glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti. Med javnim posvetovanjem o osnutku tega poročila so bila izražena številna mnenja v podporo določitvi usklajenih varnostnih standardov za tradicionalne proizvode.

Med javnim posvetovanjem so se nekatere zainteresirane strani sklicevale na izkušnje z uporabo zahtev poenostavljenega postopka registracije. Zlasti je treba z znanstvenega in pravnega vidika skrbno preučiti vprašanje podatkov o genotoksičnosti. Zahtevo za podatke o genotoksičnosti je treba obravnavati za vsak posamezen primer v okviru poenostavljene registracije, saj bi lahko napačna razlaga pravnih zahtev privedla do trženja nekaterih proizvodov pod drugo kvalifikacijo, ki ne bi nujno zagotavljala enakih jamstev glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti. Takšen rezultat bi bil v nasprotju s cilji javnega zdravja in skladnosti iz Direktive 2001/83/ES in Direktive 2004/24/ES. Za premagovanje te težave se zdi odločanje za vsak posamezen primer, kadar obstajajo določeni pomisleki glede varnosti, sorazmeren in uravnotežen pristop ter v skladu s cilji Direktive.

Kar zadeva možno razširitev področja uporabe Direktive, mora biti vsaka taka razširitev v skladu s cilji Direktive 2004/24/ES, tj. obstajati morajo usklajena pravila za dajanje v promet nekaterih zdravil z dolgo tradicijo uporabe, ki pa na splošno ne izpolnjujejo zahtev za dovoljenje za promet, hkrati pa je treba zagotoviti varovanje javnega zdravja z uvedbo posebnih zahtev glede dokazovanja kakovosti, varnosti in učinkovitosti.

V zvezi s tem je Evropska komisija pripravljena razmisliti o razširitvi poenostavljenega postopka registracije na proizvode, ki niso zeliščne snovi z dolgo tradicijo varne uporabe. Med javnim posvetovanjem o osnutku tega poročila je dobil ta predlog splošno podporo. Po drugi strani je treba ohraniti ključne zahteve poenostavljenega postopka registracije v zvezi z javnim zdravjem, kot so omejitev na proizvode s 15-letno uporabo v Skupnosti, na nekatere načine dajanja in na proizvode, pri katerih zdravniški nadzor ni potreben. Za nekatere zahteve je potrebnih več izkušenj, preden se lahko predlaga kakršna koli sprememba sistema.

S predlagano razširitvijo bi nekatera zdravila iz posameznih evropskih ali neevropskih medicinskih sistemov (kot so, po abecednem redu, antropozofska, ajurvedska, kitajska, kampo korejska, mongolska, tajska, tibetanska unani ali vietnamska medicina) pa tudi tradicionalni proizvodi z dolgo tradicijo v Evropski uniji (kot so med, matični mleček, propolis, ribja olja, minerali, mikroorganizmi in druge snovi) postali upravičeni do poenostavljenega postopka registracije z namenom njihovega dajanja v promet kot tradicionalnih zdravil.

Številni od teh proizvodov so prisotni na trgu Skupnosti, njihova vključitev v poenostavljen postopek registracije pa bo omogočila usklajenost v sektorju, v katerem trenutno obstajajo razlike med državami članicami glede razvrščanja in dajanja v promet, ter izboljšala varovanje javnega zdravja, saj bodo med poenostavljenim postopkom registracije ocenjene kakovost, varnost in učinkovitost zadevnih proizvodov.

Po drugi strani je treba poudariti, da zakonodaja Skupnosti o zdravilih, zlasti Direktiva 2001/83/ES o določitvi postopkov za dajanje proizvodov v promet, temelji na pristopu za posamezne proizvode in ne namerava zagotoviti okvira za urejanje tradicij medicinske prakse.

Med javnim posvetovanjem so zagovorniki treh tradicionalnih medicinskih sistemov, v katerih se uporabljajo proizvodi z dolgo tradicijo, izrazili podporo globalni ureditvi njihovih tradicij znotraj EU. Te so antropozofska, ajurvedska in tradicionalna kitajska medicina. Predlagalo se je, da dokaz o verjetni učinkovitosti ne bi smel temeljiti na zdravilu, ampak na terapevtskem pristopu.

Zdravstvene tradicije, kakor tiste, navedene zgoraj, temeljijo na celostnem pristopu, sklop zahtev za poenostavljeni postopek registracije iz Direktive 2004/24/ES pa ni primeren za globalno ureditev takšnih medicinskih praks. Urejanje takšnih tradicij bi zahtevalo drugačen pristop od tistega, ki ga uvaja Direktiva 2004/24/ES. Zato Komisija ne predvideva razširitve področja uporabe poenostavljenega postopka registracije na tradicionalne medicinske sisteme kot take. Vseeno pa je treba ne glede na to poročilo oceniti ustreznost ločenega pravnega okvira za proizvode iz nekaterih tradicij.

[1] Anthroposophic Medicines, their origin, production and application, Medical section of the School of Spiritual Science, 4143 Dornach, Switzerland. Anthroposophic Pharmaceutical Codex, APC, The International Association of Anthroposophic Pharmacists, Dornach, Switzerland, 11.2007, na voljo na http://www.iaap.org.uk/downloads/codex.pdf, 4.12.2007.

[2] Poročilo o misiji, misija Evropske komisije za ugotavljanje dejstev v Indiji, 15–18 januar 2007.

[3] Mednarodni program tradicionalne kitajske medicine za sodelovanje v znanosti in tehnologiji, Ministrstvo za znanost in tehnologijo, Ljudska republika Kitajska ter različni stiki s kitajsko delegacijo in kitajskimi zdravniki.

[4] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/new.htm..