DELOVNI DOKUMENT SLUŽB KOMISIJE POVZETEK OCENE UČINKA Spremni dokument k predlogu UREDBE EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o osebni zaščitni opremi /* SWD/2014/0119 final */





DELOVNI DOKUMENT SLUŽB KOMISIJE POVZETEK OCENE UČINKA Spremni dokument k predlogu UREDBE EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o osebni zaščitni opremi Izjava o omejitvi odgovornosti: ta povzetek je zavezujoč samo za službe Komisije, ki sodelujejo pri njegovi pripravi, in ne vpliva na končno obliko odločitev Komisije. 1. Opredelitev problema Kljub učinkovitemu delovanju Direktive 89/686/EGS o osebni zaščitni opremi (v nadaljnjem besedilu: Direktiva PPE) med državami članicami in drugimi deležniki obstaja široko soglasje, da direktiva potrebuje nekaj izboljšav. To ne vključuje večjih sprememb, vendar bo treba glede na izkušnje pri delovanju Direktive PPE, prispevke v okviru javnega posvetovanja (2011) in rezultate študije o oceni učinka (2010) obravnavati naslednja vprašanja: – uskladitev Direktive PPE z novim zakonodajnim okvirom; – razširitev seznama izdelkov, ki jih zajema Direktiva PPE; – vključitev nekaterih vrst osebne zaščitne opreme na seznam izdelkov, za katere velja najstrožji postopek ugotavljanja skladnosti; – sprememba treh bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev ter – sprememba zahtev za tehnično dokumentacijo, veljavnost in vsebino potrdila o atestu ES in izjavo ES o skladnosti. Težava 1: Uskladitev Direktive PPE z novim zakonodajnim okvirom Veliko splošnih težav, ugotovljenih z novim zakonodajnim okvirom, je bilo ugotovljenih tudi pri izvajanju Direktive PPE (na trg je dana osebna zaščitna oprema, ki ne zagotavlja ustrezne ravni zaščite, problemi v zvezi s kakovostjo storitev nekaterih priglašenih organov, različne prakse v državah članicah glede ocenjevanja in spremljanja priglašenih organov). Številni proizvajalci se prav tako soočajo s prezapletenim in včasih neusklajenim pravnim okvirom. Usklajevanje Direktive PPE z novim zakonodajnim okvirom je odziv na politične zaveze, določene v členu 2 Sklepa št. 768/2008 (v nadaljnjem besedilu: Sklep NLF). V poročilu o oceni učinka svežnja za uskladitev so že bile podrobno preučene različne možnosti za uveljavitev Sklepa NLF. Ker so možnosti povsem enake tudi za Direktivo PPE, to poročilo o oceni učinka teh vidikov ne zajema. Težava 2: Razširitev seznama izdelkov, ki jih zajema Direktiva PPE Na trgu obstajajo izdelki, ki imajo za uporabnike zaščitno funkcijo in ustrezajo opredelitvi iz Direktive PPE, vendar v njej niso zajeti. Zato za te izdelke ne veljajo varnostne in zdravstvene zahteve za osebno zaščitno opremo, posledično pa stopnja zaščite, ki jo zagotavljajo, ni tako visoka kot pri osebni zaščitni opremi. Potrošnik lahko domneva, da je zaščiten pred posebnimi nevarnostmi, kar v resnici ne drži. Izdelki za zaščito pred vročino, vlago in vodo, namenjeni za osebno uporabo, so izrecno izvzeti iz Direktive. Zajete pa so iste vrste izdelkov, namenjene za profesionalno uporabo. Izdelki, ki niso zajeti, povzročajo varnostne in zdravstvene težave. Ena država članica je ugotovila 150 000 primerov opeklin na domu na leto, od tega je bila polovica opeklin rok. To stanje povzroča težave tudi za organe za nadzor trga. Razlikovanje med poklicno in zasebno uporabo ne bi smelo biti pomembno za dajanje (identičnih) izdelkov na trg. Organi za nadzor trga redno izpostavljajo potrebo po rešitvi tega problema. Težava 3: Vključitev nekaterih vrst osebne zaščitne opreme na seznam izdelkov, za katere velja najstrožji postopek ugotavljanja skladnosti Direktiva 89/686/EGS osebno zaščitno opremo razvršča v tri kategorije, ki so predmet različnih postopkov za ugotavljanje skladnosti. Definicije kategorij I in III spremljajo seznami, ki opisujejo osebno zaščitno opremo, zajeto v teh kategorijah. Izkušnje kažejo, da na seznamu osebne zaščitne opreme, za katero velja najstrožji postopek ugotavljanja skladnosti (tj. osebna zaščitna oprema kategorije III), ni osebne zaščitne opreme, ki ustreza opredelitvi kategorije III, tj. osebne zaščitne opreme, namenjene za zaščito pred resnimi nevarnostmi. To pomeni, da za to osebno zaščitno opremo ni rednih pregledov proizvodnega postopka. Zato na nekaterih področjih ni preverjanja kakovosti dejansko proizvedene osebne zaščitne opreme, kar pomeni, da ni zagotovljena enaka raven varnosti. Zadevne vrste osebne zaščitne opreme so: rešilni jopiči, zaščitna oprema za zaščito pred strelnimi ranami ali vbodi z nožem ter osebna zaščitna oprema za zaščito pred urezninami pri žaganju s prenosnimi verižnimi žagami, pri delu z abrazivnim vodnim curkom in pred škodljivim hrupom. Težava 4: Sprememba treh bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev Izkušnje v zvezi z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami so pokazale, da tri zahteve vključujejo neizvedljive ali nejasne elemente: bistvena zdravstvena in varnostna zahteva 3.1.3: za zaščito pred mehanskimi vibracijami; bistvena zdravstvena in varnostna zahteva 3.5: za zaščito pred škodljivimi učinki hrupa; bistvena zdravstvena in varnostna zahteva 3.9.1: za zaščito pred neionizirajočim sevanjem. Za te točke Direktiva določa zahteve, ki so težko izvedljive ali nejasne za uporabnika ali pa se je izkazalo, da jih ni mogoče izpolniti. Proizvajalci se soočajo z zahtevami, za katere je znano, da so neizvedljive, uporabniki pa z informacijami o osebni zaščitni opremi, ki so delne, včasih nepomembne in lahko povzročijo nejasnosti. Težava 5: Sprememba zahtev za tehnično dokumentacijo, veljavnost in vsebino potrdila o atestu ES in izjavo ES o skladnosti. Organi za nadzor trga se soočajo s tem, da zahteve iz zgoraj navedenih dokumentov nimajo zadostnih rezultatov. Njihovo delo je ovirano zaradi nejasnih ali neučinkovitih zahtev za navedene dokumente v Direktivi, čeprav sta njihova kakovost in popolnost bistvenega pomena za ugotavljanje skladnosti osebne zaščitne opreme. Tudi odgovornosti proizvajalcev niso jasno opredeljene. Nekatere zahteve za dokumente ne upoštevajo sprememb harmoniziranih standardov in lahko povzročijo neskladnost osebne zaščitne opreme z Direktivo. Poleg tega organi trdijo, da imajo težave pri zbiranju dokumentov, ki so potrebni za oceno osebne zaščitne opreme. Nujnost javnega posredovanja Ukrepi EU na tem področju temeljijo na členu 114 PDEU. Vidike, obravnavane v tem okviru, že ureja Direktiva PPE. Zakonodaja opredeljenih vprašanj ne obravnava učinkovito. Opravljena študija in ugotovitve o preučenih možnostih so pokazale, da bodo vprašanja ostala nerešena, če direktiva ne bo revidirana. 2. Analiza subsidiarnosti Ustrezno in učinkovito delovanje notranjega trga zahteva skupne predpise za oblikovanje in dajanje na trg osebne zaščitne opreme, da se zagotovi prost pretok in varovanje zdravja in varnosti uporabnikov. Ukrepi na nacionalni ravni za rešitev teh težav lahko povzročijo ovire za prost pretok osebne zaščitne opreme. Vse spremembe področja uporabe, postopkov ali zahtev je treba izvesti na ravni EU, da bi preprečili izkrivljanja na trgu EU. Zaradi vse večje internacionalizacije trgovine se število čezmejnih primerov stalno povečuje. Z usklajenim delovanjem na ravni EU je mogoče veliko bolje doseči zastavljene cilje, kar bo zlasti prispevalo k učinkovitejšemu nadzoru trga. Zato je ustreznejše sprejeti ukrepe na ravni EU. 3. Cilji Splošni cilji te pobude so boljše varovanje zdravja in varnosti uporabnikov osebne zaščitne opreme, ustvarjanje enakih pogojev za gospodarske subjekte v zvezi z osebno zaščitno opremo in poenostavitev evropskega zakonodajnega okolja na področju osebne zaščitne opreme. Bolj specifični in operativni cilji politike so prikazani v razpredelnici 1 spodaj. Razpredelnica 1: Posebni in operativni cilji politike SPLOŠNI || POSEBNI || OPERATIVNI Boljše varovanje zdravja in varnosti uporabnikov osebne zaščitne opreme || Zagotavljanje visoke kakovosti izdelkov za zaščito pred resnimi nevarnostmi, vključno z visoko kakovostjo njihovega proizvodnega postopka Zagotavljanje zanesljivosti in visoke kakovosti dejavnosti za ugotavljanje skladnosti, ki jih izvajajo priglašeni organi Zagotavljanje sledljivosti izdelkov || Odprava neusklajenosti na seznamu izdelkov, za katere velja najstrožji postopek ugotavljanja skladnosti Opredelitev skupnih meril za oceno, spremljanje in nadzor priglašenih organov, ki se bodo uporabljala enotno po vsej EU Ustvarjanje enakih konkurenčnih pogojev za gospodarske subjekte v zvezi z osebno zaščitno opremo || Zagotavljanje usklajenosti storitev ugotavljanja skladnosti, ki jih izvajajo priglašeni organi Izboljšanje mehanizmov in orodij za nadzor trga || Pojasnitev zahtev za potrdila o atestu ES Poenostavitev in razjasnitev zahtev za tehnično dokumentacijo Zahteva, da izjava ES o skladnosti spremlja vsak izdelek Poenostavitev evropskega regulativnega okvira na področju osebne zaščitne opreme || Zagotavljanje dosledne uporabe zakonodaje Zagotavljanje izvedljivih zahtev || Pojasnitev področja uporabe Direktive Poenostavitev veljavnih postopkov ugotavljanja skladnosti Pojasnitev zahtev iz Priloge II 4. Možnosti politike Za vsako težavo so bile obravnavane tri alternativne možnosti politike: – „brez ukrepanja“ kot izhodiščna možnost; – možnost „mehkega prava“ kot nezakonodajna možnost, ki predvideva objavo skupno dogovorjene razlage uporabe Direktive PPE, ter – možnost „zakonodajnega ukrepa“, ki vključuje spremembo pravnega besedila. Analiza učinkov možnosti politike je bila opravljena ločeno za vsako od opredeljenih področij izboljšanja. 5. Ocena učinkov Kvalitativna analiza je pokazala, da je za vsa problematična področja zakonodajna možnost najbolj primerna. Ker so vse opisane težave regulativne narave, je pojasnitev in pravno varnost mogoče doseči le z zakonodajno možnostjo. Sicer so stroški zakonodajne možnosti v primerjavi z možnostjo mehkega prava višji, vendar ta možnost prinaša večje koristi in večjo pravno varnost. Kvantitativni podatki o osebni zaščitni opremi in trgu osebne zaščitne opreme niso dovolj natančni in podrobni, da bi zagotovili jasno sliko o trgu in povezavah med različno osebno zaščitno opremo in zakonskimi določbami. Službe Evropske komisije so naročile dve študiji in zbrale druge podatke, da bi zagotovile kar se da popolne kvantitativne podatke. Ocena vsake predlagane spremembe temelji na stroških in koristih, če slednje vključujejo koristi za zdravje ter izboljšanje pravne varnosti. V naslednjem oddelku je predstavljen rezultat podrobne analize zakonodajne možnosti za vsako opredeljeno težavo. Seznam izdelkov Sprememba bo imelo pozitiven učinek na pošteno konkurenco, saj bo samocertificiranje postalo obvezno. Socialni učinek: ena od prednosti spremembe je, da bo z označevanjem izdelkov in informacijami za uporabnika zagotovljena večja jasnost glede namena uporabe osebne zaščitne opreme in vsebovanih uporabljenih materialov. Splošna raven informiranja se bo izboljšala. Proizvajalci in organi za nadzor trga pričakujejo, da se bo število izdelkov, ki ne zagotavljajo ustrezne ravni zaščite, zmanjšalo za 20 % do 50 %. Za oceno učinka vključitve kuhinjskih rokavic med osebno zaščitno opremo ni razpoložljivih podatkov. Ena država članica je ugotovila 150 000 primerov opeklin na domu na leto, od tega je bila polovica opeklin rok. Gospodarski učinek: učinek v smislu stroškov usklajevanja in upravnih stroškov na izdelek je majhen. Višina teh stroškov se ocenjuje na nekaj sto tisoč eurov na serijo osebne zaščitne opreme, zato bo učinek na stroške na enoto majhen. Doseganje najvišje kakovosti proizvodnih standardov glede osnovnega varovanja zdravja in varnosti lahko pomeni 10 % do 20 % višje proizvodne stroške za nekatere segmente skupnega trga kuhinjskih rokavic. To povečanje stroškov bi vplivalo predvsem na tiste proizvajalce, ki trenutno ne izpolnjujejo bistvenih zahtev. Izdelki, ki ne zagotavljajo ustrezne ravni zaščite, lahko trenutno pridejo na trg brez jasne navedbe njihove kakovosti, zato so ogroženi enaki konkurenčni pogoji. S spremembo bi bile te informacije v prihodnosti sledljive, kar bo izboljšalo pogoje za pošteno in pregledno konkurenco. Ugotavljanje skladnosti Socialni učinek: sprememba bi lahko pripomogla k izboljšanju skladnosti zgoraj navedenih vrst osebne zaščitne opreme, in sicer z uvedbo letnega spremljanja. To zagotavlja dodatna varovala za kakovost izdelkov. Redni letni testi bolje zagotavljajo homogenost izdelkov in proizvodnje ter izpolnjevanje bistvenih zahtev za osebno zaščitno opremo in ustreznih standardov za izdelke. Delež osebne zaščitne opreme, ki ne zagotavlja ustrezne ravni zaščite, se bo zmanjšal. Zmanjšanje je odvisno od vrste osebne zaščitne opreme in se giba med 10 % in 50 %. Gospodarski učinek: večina udeležencev javnega posvetovanja pričakuje, da bodo stroški za usklajevanje in upravni stroški zelo nizki ali pa jih sploh ne bo. Nekateri pričakujejo višje stroške. Glavni učinek bi bila zahteva za letno spremljanje proizvodnega procesa. Če se sistem za nadzor kakovosti že izvaja, bodo stroški za prilagoditev sistema za preglede osebne zaščitne opreme kategorije III enkratni. Poleg tega je za večino osebne zaščitne opreme stroške mogoče porazdeliti na veliko količino proizvedenih izdelkov, tako da se stroški na enoto ne bi bistveno zvišali. Pozitivni učinki na mednarodno konkurenčnost vključujejo spodbudo za doseganje stalno visoke ravni kakovosti izdelkov in homogenosti v proizvodnem procesu, za kar so proizvajalci iz EU v boljšem položaju. Bistvene zdravstvene in varnostne zahteve Cilj vseh treh sprememb bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev je odpraviti tiste vidike iz Direktive, ki ne prispevajo k zdravju in varnosti. Skupni učinek teh sprememb bi bil pozitiven, saj negativnih zdravstvenih in varnostnih učinkov ni pričakovati, glede na to, da trenutno ni mogoče dokazati neizpolnjevanja teh zahtev; poleg tega bi odprava navedenih vidikov znižala stroške za proizvajalce in priglašene organe, ki so morali doslej dokazovati, da izpolnjujejo bistvene zdravstvene in varnostne zahteve. Tehnična dokumentacija, potrdilo o atestu ES in izjava ES o skladnosti Socialni učinek: deležniki pričakujejo, da bo predlagana sprememba prinesla koristi, saj jim bo olajšala oceno osebne zaščitne opreme in povečala učinkovitost njihovega dela ali pa z zagotavljanjem bolj rednega ocenjevanja starejše osebne zaščitne opreme zmanjšala število kosov osebne zaščitne opreme, ki ne zagotavljajo ustrezne ravni zaščite. Odvisno od vrste osebne zaščitne opreme deležniki pričakujejo zmanjšanje števila izdelkov, ki ne zagotavljajo ustrezne ravni zaščite, za 1% do 25 %. Predlagana sprememba bo izboljšala pravno varnost. Gospodarski učinek: stroški izvedbe sprememb bodo za tehnično dokumentacijo majhni, saj proizvajalci že imajo notranji nadzor proizvodnje in bodo brez težav priložili ta dokument. Enako velja tudi za spremembe v zvezi z izjavo o skladnosti. Stroški, povezani s časovno omejitvijo potrdil, med posvetovanji niso bili ugotovljeni. Da se zmanjša dodatno breme za proizvajalce zaradi ponovnega certificiranja osebne zaščitne opreme, bo predlog določil „blažji“ postopek. Stroški obvezne minimalne vsebine potrdila bodo zanemarljivi, saj naj bi se priglašeni organi ukvarjali s približno isto vsebino. 6. Primerjava možnosti Primerjava možnosti, ki temelji na rezultatu ocene možnosti, je pokazala, da za vse težave zakonodajni ukrep zagotavlja najbolj pozitiven učinek. Pri zakonodajni možnosti so posebni cilji v celoti izpolnjeni, saj zagotavlja izboljšanje zdravja in varnosti, pravne varnosti, usklajenosti zahtev in največje izboljšanje dejavnosti nadzora trga. 7. Spremljanje in ocenjevanje Da bi se izboljšala podlaga za spremljanje in ocenjevanje učinkovitosti zakonodaje o osebni zaščitni opremi, se bo zahtevalo sistematično poročanje o nezgodah z osebno zaščitno opremo v okviru različnih mehanizmov za sodelovanje, ki so že vzpostavljeni. V vseh skupinah, povezanih z osebno zaščitno opremo, v katerih je udeležena Komisija, bo določena točka dnevnega reda za poročanje o osebni zaščitni opremi, ki ne zagotavlja ustrezne ravni zaščite, in z njo povezanih nesrečah. O tem bodo poročali države članice, priglašeni organi in drugi deležniki. Dodatne povratne informacije je mogoče dobiti prek novih ali razširjenih mehanizmov sodelovanja, ki jih predvideva Uredba št. 765/2008 novega zakonodajnega okvira. Neskladnosti bo mogoče zaznati prek pritožb, naslovljenih na Komisijo. 8. Izbira pravnega instrumenta V skladu s politiko Komisije za poenostavitev regulativnega okolja se predlaga sprememba direktive v uredbo. Uporaba uredbe ni v nasprotju z načelom subsidiarnosti. Ta zakonodaja temelji na členu 114 PDEU, njen cilj pa je zagotavljanje pravilnega delovanja notranjega trga osebne zaščitne opreme. Da bi se ta cilj dosegel, je Direktiva 89/686/EGS namenjena popolni harmonizaciji. Države članice v svojih nacionalnih zakonodajah ne smejo naložiti strožjih ali dodatnih zahtev za dajanje osebne zaščitne opreme na trg. Uporaba uredb na področju zakonodaje notranjega trga – ki jo podpirajo tudi deležniki – zmanjšuje tveganje „čezmernega prenašanja“. Prav tako proizvajalcem omogoča, da neposredno uporabljajo besedilo uredbe, ne da bi jim bilo treba iskati in pregledati 28 zakonov o prenosu. Na podlagi tega se šteje, da je uredba najprimernejša rešitev za vse vključene strani, saj bo omogočila hitrejšo in skladnejšo uporabo predlagane zakonodaje ter vzpostavila jasno zakonodajno okolje za gospodarske subjekte.