o izvajanju kliničnih preskušanj zdravil za uporabo v humani medicini za zdravljenje ali preprečevanje koronavirusne bolezni, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali so iz njih sestavljena, in njihovi dobavi

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

1.OZADJE PREDLOGA

Ozadje

Okoljska tveganja pri vseh zdravilih se ocenjujejo kot del postopkov za pridobitev dovoljenja za promet, vključno z zdravili, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme (GSO) ali so iz njih sestavljena.

Zakonodaja Unije o GSO zajema Direktivo 2009/41/ES o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (direktiva o uporabi v zaprtih sistemih) in Direktivo 2001/18/ES o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje (direktiva o namernem sproščanju). Direktiva 2001/20/ES o kliničnem preskušanju ne posega v uporabo direktiv o GSO. Za ocenjevanje vidikov GSO pri kliničnih preskušanjih zdravil za uporabo v humani medicini v preskušanju ni skupnega pristopa EU, saj nekatere države članice uporabljajo direktivo o namernem sproščanju, nekatere uporabljajo direktivo o uporabi v zaprtih sistemih, nekatere pa uporabljajo obe ali se odločajo za vsak primer posebej.

Namen zakonodaje Unije o GSO je varovati zdravje ljudi in okolje. Vendar posebne značilnosti kliničnih preskušanj v izrednih razmerah v javnem zdravju, kot jih je povzročila pandemija COVID-19, v Direktivi 2001/18/ES ali Direktivi 2009/41/ES niso predvidene.

Izbruh koronavirusa je povzročil izredne razmere v javnem zdravju, kakršnih še ni bilo. Razvoj cepiv in zdravljenj proti virusu je pomemben javni interes in skupaj moramo državljanom čim prej zagotoviti varna in učinkovita zdravila. Nekatera cepiva v razvoju temeljijo na gensko spremenjenih virusih in lahko spadajo v opredelitev pojma „GSO“. Regulativni okvir o GSO je treba prilagoditi, da se lahko izvajanje kliničnih preskušanj teh cepiv začne čim prej, hkrati pa zagotovijo pravice, varnost, dostojanstvo in dobrobit tistih posameznikov, ki sodelujejo v kliničnem preskušanju, ter zanesljivost in trdnost pridobljenih podatkov in ustrezno varovanje okolja in zdravja ljudi prek okolja.

Nekatere države članice so izrazile pomisleke glede uporabe določb Direktive 2001/18/ES in Direktive 2009/41/ES v primerih, obravnavanih v členu 5(1) in (2) Direktive 2001/83/ES ter členu 83 Uredbe (ES) št. 726/2004. Te določbe državam članicam omogočajo, da dovolijo dobavo in dajanje zdravil za uporabo v humani medicini (vključno z zdravili, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljena) brez dovoljenja za promet, kadar je nujno treba obravnavati posebne potrebe pacienta, za sočutno uporabo ali v odziv na domnevno ali potrjeno širjenje patogenih organizmov, toksinov, kemičnih snovi ali jedrskega sevanja, ki so lahko škodljivi.

V navedenih izrednih in nujnih razmerah, kadar ni ustreznega odobrenega zdravila, je zakonodajalec Unije odločil, da morajo varovanje javnega zdravja ali zdravja posameznih pacientov in koristi zdravila prevladati nad drugimi vidiki, zlasti potrebo po pridobitvi dovoljenja za promet in posledično razpoložljivih popolnih informacijah o tveganjih, ki jih predstavlja zadevno zdravilo, torej vključno z vsemi tveganji za okolje zaradi zdravil, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljena.

Neskladno in v nasprotju s samim namenom in „effet utile“ navedenih izjem ter ciljem varovanja zdravja ljudi iz Direktive 2001/18/ES, Direktive 2009/41/ES in zakonodaje Unije o zdravilih bi bilo meniti, da je namen zakonodajalca še vedno zahtevati dovoljenje na podlagi Direktive 2001/18/ES ali Direktive 2009/41/ES, saj se je zakonodajalec ob upoštevanju cilja varovanja zdravja ljudi in okolja odločil, da mora v navedenih izrednih in nujnih razmerah varovanje javnega zdravja ali zdravja posameznih pacientov prevladati, ter v zakonodaji Unije o zdravilih predvidel izjemo od postopka za pridobitev dovoljenja. Zato pri sprejemanju odločitev držav članic v skladu s členom 5(1) in (2) Direktive 2001/83/ES ali členom 83(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 glede zdravil, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljena, ocena tveganja za okolje in/ali odobritev v skladu z Direktivo 2001/18/ES ali Direktivo 2009/41/ES nista nujno potrebni.

V trenutnih izrednih razmerah v javnem zdravju, ki jih je povzročila pandemija COVID-19, je treba pojasniti razlago člena 5(1) in (2) Direktive 2001/83/ES ter člena 83(1) Uredbe (ES) št. 726/2004, da bi se izognili različnim razlagam ter zagotovili enakopraven in čim hitrejši dostop do zdravil za uporabo v humani medicini, namenjenih za zdravljenje ali preprečevanje COVID-19. Zato bi bilo treba pojasniti, da pri sprejemanju odločitev držav članic v skladu s členom 5(1) in (2) Direktive 2001/83/ES ali členom 83(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 glede zdravil za zdravljenje ali preprečevanje COVID-19, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljena, ocena tveganja za okolje in/ali odobritev v skladu z Direktivo 2001/18/ES ali Direktivo 2009/41/ES nista nujno potrebni.

Razlogi za predlog in njegovi cilji

Cilj politike v tej predlagani uredbi je zagotoviti, da se lahko klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini za zdravljenje ali preprečevanje COVID-19, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljena, začnejo hitro in brez predhodne ocene tveganja za okolje in/ali odobritve na podlagi Direktive 2001/18/ES ali Direktive 2009/41/ES, če je Svetovna zdravstvena organizacija uradno razglasila pandemijo ali če so bile zaradi COVID-19 razglašene izredne razmere v skladu s Sklepom št. 1082/2013/EU, ki še vedno trajajo.

V izrednih razmerah v javnem zdravju, ki jih je povzročila pandemija COVID-19, je varovanje zdravja ljudi na prvem mestu. Poleg tega bistvene značilnosti izvajanja kliničnih preskušanj (tj. omejeno število pacientov, omejene količine zdravil in njihovo dajanje v zelo nadzorovanem okolju) znatno omejujejo morebitno izpostavljenost okolja. Bolnišnice so rutinsko v stiku z nevarnimi biološkimi snovmi, zato obstajajo protokoli, ki zagotavljajo varno ravnanje z biološkimi odpadki v bolnišničnem okolju. Komisija je skladno s tem sprejela tudi smernice o ravnanju z odpadki v času krize zaradi COVID-19.

Poudarjeno je, da bo ocena tveganja za okolje za zdravila, ki jih zajema ta uredba, izvedena, preden bodo ta zdravila postala splošno dostopna v Uniji, kot del postopka za pridobitev dovoljenja za promet.

Poleg tega bi bilo treba pojasniti, da se zdravila za uporabo v humani medicini za zdravljenje ali preprečevanje COVID-19, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljena, lahko hitro dajejo brez predhodne ocene tveganja za okolje in/ali odobritve na podlagi Direktive 2001/18/ES ali Direktive 2009/41/ES, in sicer v izjemnih razmerah, predvidenih v členu 5(1) in (2) Direktive 2001/83/ES ter členu 83 Uredbe (ES) št. 726/2004.

2.PRAVNA PODLAGA, SUBSIDIARNOST IN SORAZMERNOST

Pravna podlaga

Predlog temelji na členu 114 in členu 168(4)(c) Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU).