EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 11.3.2019 COM(2019) 128 final SPOROČILO KOMISIJE Strateški pristop Evropske unije k farmacevtskim izdelkom v okolju



SPOROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU, SVETU IN EVROPSKEMU EKONOMSKO-SOCIALNEMU ODBORU Strateški pristop Evropske unije k farmacevtskim izdelkom v okolju 1. Uvod Zdravljenje mnogih bolezni pri ljudeh ali živalih je odvisno od dostopa do učinkovitih farmacevtskih izdelkov. Hkrati postaja onesnaževanje, ki ga povzročajo nekateri farmacevtski izdelki, vse večji okoljski problem,,, saj so dokazi o tveganjih za okolje in, zlasti v zvezi z odpornostjo proti antimikrobikom, za zdravje ljudi dobro dokumentirani. Ostanki farmacevtskih izdelkov lahko zaidejo v okolje med proizvodnjo, uporabo in odstranjevanjem. Člen 8c Direktive o prednostnih snoveh (2008/105/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2013/39/EU) od Evropske komisije zahteva, naj predlaga strateški pristop k onesnaženju vode s farmacevtskimi snovmi. S tem sporočilom Komisija izpolnjuje to pravno obveznost in tudi poziv iz zakonodaje o farmakovigilanci, da se preučijo razsežnosti problema onesnaževanja voda in tal s farmacevtskimi ostanki. Ta pristop podpira cilj Komisije, da zagotovi Evropo, ki varuje, in se dobro ujema z namero Komisije, da si bo prizadevala za trajnostno Evropo do leta 2030 v skladu s cilji trajnostnega razvoja. Uresničuje zavezo, ki jo je Komisija sprejela na 3. zasedanju skupščine Združenih narodov za okolje leta 2017. Pristop bo zlasti prispeval k doseganju cilja trajnostnega razvoja št. 6 o čisti vodi in komunalnih storitvah. Glede na to, da je sestavni del akcijskega načrta Unije „eno zdravje“ zoper odpornost proti antimikrobikom, ga je poleg tega mogoče šteti kot delno izpolnitev zaveze, sprejete v okviru G7/G20 in Svetovne zdravstvene organizacije v zvezi z odpornostjo proti antimikrobikom. Pristop je bil oblikovan na podlagi številnih študij in poročil ter rezultatov javnih in usmerjenih posvetovanj z zainteresiranimi stranmi, ki so se začela leta 2017. Upošteva mednarodne razsežnosti problema in vidike krožnega gospodarstva. Farmacevtski sektor je živahna industrija, ki spodbuja inovacije. Take inovacije bi lahko podpirale „okolju prijazno načrtovanje“, na primer razvoj izdelkov, ki pomenijo manjše tveganje za okolje ali olajšajo recikliranje odpadne vode in spodbujajo uporabo okolju prijaznejših proizvodnih metod. Morda so mogoče tudi inovacije pri obdelavi vode in gnoja. V tem pogledu bo pristop prispeval k prvi politični prednostni nalogi Komisije, tj. k spodbujanju ustvarjanja delovnih mest, rasti in naložb. 2. Opredelitev problema 2.1 Koncentracije farmacevtskih izdelkov v okolju V površinskih in podzemnih vodah, tleh in živalskih tkivih po vsej Uniji so bili najdeni ostanki številnih farmacevtskih izdelkov v koncentracijah, ki so odvisne od farmacevtskega izdelka ter narave in bližine virov. Pogosto so prisotni določeni analgetiki, antimikrobiki, antidepresivi, kontraceptivi in antiparazitiki. Sledovi nekaterih farmacevtskih izdelkov so bili najdeni tudi v pitni vodi. 2.2 Viri farmacevtskih izdelkov v okolju Največji vir farmacevtskih izdelkov, ki zaidejo v okolje, je uporaba; pot se predvidoma razlikuje glede na to, ali gre za humano ali veterinarsko uporabo. Zaradi kemijske in/ali presnovne stabilnosti nekaterih farmacevtskih izdelkov se 90 odstotkov aktivne učinkovine izloči (ali izpere) v prvotni obliki. Pri obdelavi odpadnih voda obstajajo razlike glede zmožnosti odpravljanja farmacevtskih ostankov, odvisno od snovi in ravni obdelave; v nekaterih primerih se odstranijo večje količine, v drugih samo majhen odstotek; toda tudi najboljše, najdražje, najsodobnejše obdelave niso 100-odstotno učinkovite. Sproščanje veterinarskih zdravil v okolje večinoma izhaja iz neobdelanih razpršenih virov, kot je raztresanje gnoja. Farmacevtski izdelki okolje dosežejo predvsem z: -izpusti odplak iz komunalnih čistilnih naprav, ki vsebujejo izločene farmacevtske izdelke ter neuporabljene farmacevtske izdelke, zavržene v umivalnike in stranišča, kljub vzpostavljenim sistemom zbiranja; -raztresanjem živalskega gnoja ter -ribogojstvom, v katerem se farmacevtski izdelki pogosto razdeljujejo skupaj z živalsko krmo.

Drugi viri so: -izpusti odplak iz proizvodnih obratov (zlasti tistih zunaj Unije); -odlaganje blata iz čistilnih naprav, ki vsebuje farmacevtske izdelke, odstranjene iz odpadne vode; -pašna živina; -zdravljenje hišnih živali; -nepravilno odstranjevanje neuporabljenih farmacevtskih izdelkov in kontaminiranih odpadkov na odlagališča. 2.3 Učinki na okolje Večina farmacevtskih izdelkov je zasnovana tako, da učinkuje pri nizkih koncentracijah, da jih lahko človeško ali živalsko telo prenaša, in da se obdržijo dovolj dolgo, da se doseže nameravani učinek. Farmacevtski izdelki, ki so obstojni v okolju ter se širijo po vodi in tleh ali kopičijo v rastlinah ali prostoživečih živalih, ter farmacevtski izdelki, pri katerih so koncentracije v okolju zaradi stalnega sproščanja nespremenjene, lahko pomenijo tveganja zaradi toksičnosti ali podobnih lastnosti. Študije so pokazale, da imajo nekateri farmacevtski izdelki neposredne učinke na prostoživeče živali v nizkih koncentracijah, prisotnih v vodi in tleh, ali celo v še nižjih. Ribe moškega spola, izpostavljene takim koncentracijam glavne sestavine kontracepcijske tabletke, lahko na primer postanejo feminizirane zaradi učinkov snovi na endokrini sistem, kar vpliva na zmožnost razmnoževanja populacije. V drugih študijah je bilo ugotovljeno, da so ribe, izpostavljene nizkim koncentracijam nekaterih antidepresivov, spremenile svoje vedenje na načine, ki bi lahko vplivali na njihovo preživetje. Pri ribah in vidrah so bile ugotovljene prisotnosti analgetika diklofenaka. Pred več leti je bil zagnan preplah zaradi nepričakovano smrtonosnega učinka tega farmacevtskega izdelka pri jastrebih v Aziji, ki so mu bili izpostavljeni prek trupov govedi, zdravljene z njim. Predvideva se, da je zmanjšanje populacije govnačev vsaj delno mogoče pripisati uporabi antiparazitskih farmacevtskih izdelkov, vključno z ivermektinom, pri živini. To vpliva na kroženje hranil, precejšnji pa so lahko tudi drugi posredni učinki na ekosisteme, vključno z redkimi vrstami netopirjev in ptic. 2.4 Vplivi prek okolja, vključno z odpornostjo proti antimikrobikom Do zdaj še ni bila ugotovljena jasna povezava med farmacevtskimi izdelki, prisotnimi v okolju, in neposrednimi vplivi na zdravje ljudi. Svetovna zdravstvena organizacija poroča, da teža dokazov iz več nedavnih študij kaže, da je zelo malo verjetno, da bi farmacevtski izdelki v pitni vodi pomenili nevarnost za zdravje ljudi pri ugotovljenih nizkih koncentracijah. Vendar pa opozarja, da se vprašanje farmacevtskih ostankov ne sme zanemariti, in se sklicuje na prejšnje poročilo, ki omenja možne učinke dolgotrajne izpostavljenosti za ranljive skupine prebivalstva, zaradi česar je potreben previdnostni pristop, skladen s predlogom Komisije za uvedbo pomembnih parametrov v direktivo o pitni vodi. V vodi in tleh je bila ugotovljena prisotnost več antimikrobnih (antibiotičnih in antimikotičnih) farmacevtskih izdelkov iz zdravljenja ljudi in živali: njihova prisotnost ima lahko vlogo pri pospeševanju razvoja, ohranjanju ter razširjanju odpornih bakterij in gliv. To je Komisija potrdila v sporočilu iz leta 2011 o akcijskem načrtu proti naraščajoči nevarnosti protimikrobne odpornosti. Dokazov je vse več, kot je razvidno iz revidiranega akcijskega načrta, objavljenega leta 2017. Pristop „eno zdravje“ iz akcijskega načrta, v katerem se je prej že upoštevala medsebojna povezava med zdravjem ljudi in živali, zdaj vključuje tudi okoljsko razsežnost, ki je priznana kot še ena povezava med boleznimi pri ljudeh in živalih ter kot možni vir novih odpornih mikroorganizmov. Akcijski načrt poleg sklicevanja na ta strateški pristop vključuje tudi nekatere dodatne ukrepe, da bi se izboljšalo obravnavanje vloge okolja pri odpornosti proti antimikrobikom. Zlasti skrb vzbujajoči so znaki, da bi lahko izpusti iz nekaterih obratov za izdelavo antimikrobikov v tretjih državah, od katerih nekateri dobavljajo izdelke za porabo tudi v Unijo, prispevali k razvoju in razširjanju odpornosti proti antimikrobikom na globalni ravni. 2.5 Vrzeli v znanju Čedalje več dokazov v zvezi s farmacevtskimi izdelki v okolju vključuje rezultate številnih projektov, ki jih je financirala Unija. Še vedno je potrebnih več informacij, da bi lahko razumeli in ovrednotili določene farmacevtske izdelke, kar zadeva njihove koncentracije v okolju in posledične ravni tveganja. Eden od razlogov je, da za veliko farmacevtskih izdelkov, danih v promet pred več leti, ni bila izvedena ocena tveganja za okolje v okviru postopka izdaje dovoljenja. Drug razlog je, da je spremljanje farmacevtskih izdelkov v okolju zelo omejeno, čeprav se v površinskih in podzemnih vodah določene snovi spremljajo v skladu z okvirno direktivo o vodah,,. Izvaja se tudi omejeno spremljanje „žarišč“, npr. lokacij, na katere vplivajo odpadki iz bolnišnic. Še manj je znanega o koncentracijah v tleh ter o prisotnosti mikroorganizmov, odpornih proti antimikrobikom, in genih za odpornost proti antimikrobikom. Poleg tega možni učinki zmesi na podlagi kombinirane prisotnosti več farmacevtskih izdelkov in drugih kemikalij v okolju niso dobro razumljeni. Pomembno je prepoznati farmacevtske izdelke, ki pomenijo tveganje s samostojno prisotnostjo v okolju, da se lahko prizadevanje za upravljanje tveganj ciljno usmeri. Za farmacevtske izdelke, ki so že dani v promet brez ocene tveganja za okolje, se v industriji poskuša predvideti, katere je treba obravnavati najprej. Dosežen je bil napredek, saj se mora ocena tveganja za okolje zdaj izvesti za vse farmacevtske izdelke. Vendar pa bi lahko bolj pravočasna razpoložljivost celovite ocene zdravil za uporabo v humani medicini olajšala pravočasno uvedbo ustreznih ukrepov za upravljanje tveganja.

2.6 Napovedi Količine farmacevtskih izdelkov, ki se prodajo na evropskem trgu, so se v zadnjih treh desetletjih hitro povečevale v smislu obsega prodaje in tudi števila aktivnih farmacevtskih učinkovin. Trenutno je danih v promet več kot 3 000 aktivnih farmacevtskih učinkovin. Glede na podatke iz farmacevtske industrije se je vrednost prodaje zdravil za uporabo v humani medicini v Uniji od leta 1990 močno povečala. Čeprav so k temu v veliki meri prispevala zvišanja cen izdelkov, porast odraža tudi enakomerno povečanje porabe na prebivalca. Koncentracije v okolju pa se bodo verjetno povečevale s staranjem in povečevanjem prebivalstva. Kar zadeva prodajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, se zbiranje podatkov zaradi zaskrbljenosti glede odpornosti proti antimikrobikom osredotoča na antimikrobike, ki se uporabljajo v živinoreji. Poročila za devet držav iz obdobja od 2005 od 2009 in za 30 držav iz obdobja od 2010 do 2016 so pokazala, da se je količina uporabljenih antimikrobikov na splošno zmanjšala, čeprav ne v vseh državah. Skupna količina bi se lahko povečala, če se močno poveča število glav živine, tudi če se uporaba na glavo živine zmanjša. Podatki ne vključujejo drugih zdravil za uporabo v veterinarski medicini. 3. Cilji strateškega pristopa Glavni cilji so: -Prepoznati ukrepe, ki jih je treba sprejeti ali nadalje raziskati, da se obravnavajo možna tveganja v zvezi s farmacevtskimi ostanki v okolju, s katerimi se ne nazadnje prispeva k akcijskemu načrtu Unije za preprečevanje odpornosti proti antimikrobikom; -spodbujati inovacije, kjer lahko pomagajo pri obravnavanju tveganj, ter pospeševati krožno gospodarstvo z omogočanjem recikliranja virov, kot so voda, blato iz čistilnih naprav in gnoj; -prepoznati preostale vrzeli v znanju in predstaviti možne rešitve za njihovo odpravo ter -zagotoviti, da ukrepi, s katerimi se obravnavajo tveganja, ne ogrožajo dostopa do varnega in učinkovitega zdravljenja s farmacevtskimi izdelki pri ljudeh in živalih. 4. Trenutno stanje: ustrezna politika Unije in širše pobude 4.1 Politika Unije Zakonodaja Evropske unije o zdravilih je glavno sredstvo za zagotavljanje kakovosti, varnosti in učinkovitost farmacevtskih izdelkov za uporabo pri ljudeh in živalih ter njihove varnosti za okolje. Ocena tveganja za okolje je zdaj obvezna za vse vloge za pridobitev dovoljenja za promet pri zdravilih za uporabo v humani in veterinarski medicini; za slednjo se upošteva v oceni razmerja med tveganji in koristmi. Različni drugi zakonodajni akti Unije so neposredno ali posredno pomembni za izdelavo, uporabo ali odstranjevanje farmacevtskih izdelkov in njihovo okoljsko varnost. Vendar kljub zakonodaji in delno zaradi tega, ker je bila nekatera sprejeta šele pred kratkim, tveganja za okolje in prek njega ostajajo. Strateški pristop dopolnjuje pred kratkim sprejeta strategija o endokrinih motilcih, povezan pa je s številnimi drugimi trenutnimi in nedavnimi pobudami, vključno z vrednotenji direktive o čiščenju komunalne odpadne vode ter drugimi ključnimi zakonodajnimi akti Unije o vodah, predlogi za uredbo o ponovni uporabi vode in za prenovitev direktive o pitni vodi ter z ocenami zakonodaje o kemikalijah. Omeniti je treba, da so farmacevtski izdelki kot izdelki izvzeti iz večine določb splošne zakonodaje Unije o kemikalijah, ne pa iz določb o omejevanju. Snovi, ki se uporabljajo pri izdelavi farmacevtskih izdelkov, so izvzete tudi, če so prisotne v končnem izdelku. Za snovi, ki se uporabijo, niso pa prisotne, veljajo določbe o registraciji in evalvaciji v skladu z uredbo REACH, zanje pa sta lahko potrebna avtorizacija in omejevanje. V študiji so bila izpostavljena vprašanja o povezavah med zakonodajo o kemikalijah in zakonodajo o zdravilih v zvezi z varstvom okolja. 4.2 Druge pobude Več držav članic (npr. Nizozemska, Švedska), Evropski parlament, tretje države (npr. Švica), mednarodne organizacije (npr. Združeni narodi, HELCOM, Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj), industrijska združenja in nevladne organizacije so izrazili zaskrbljenost ter sprejeli ukrepe za obravnavanje naraščajoče prisotnosti farmacevtskih izdelkov v okolju. Na mednarodni ravni program Združenih narodov do leta 2030, zlasti cilj trajnostnega razvoja št. 6, in ministrska deklaracija skupščine Združenih narodov za okolje iz leta 2017 predstavljata zavezo za ukrepanje na tem področju, o ukrepih glede odpornosti proti antimikrobikom pa so se dogovorili v okviru G7/G20 in Svetovne zdravstvene organizacije. 5 Ukrepi

5.1 Povečanje ozaveščenosti in spodbujanje preudarne rabe farmacevtskih izdelkov Spodbujanje preudarne rabe zdravil, ki pomenijo tveganje za okolje ali prek njega, vključno z antimikrobiki, bi lahko pomembno zmanjšalo problem pri viru. Države članice in zdravstveni strokovnjaki imajo pri tem ključno vlogo, vloga Komisije pa je povezovanje ustreznih strokovnjakov, prispevanje k sredstvom za določene programe usposabljanja, zagotavljanje, da se ustrezna zakonodaja sprejme, izvaja in izvršuje, ter sklepanje partnerstev z mednarodnimi organizacijami. Komisija bo: •spodbujala razvoj smernic za zdravstvene strokovnjake o preudarni rabi farmacevtskih izdelkov, ki pomenijo tveganje za okolje ali prek njega; •v sodelovanju z ustreznimi zainteresiranimi stranmi proučila, kako bi lahko okoljski vidiki postali del programov medicinskega usposabljanja in strokovnega razvoja; •pozivala k omejevanju preventivne uporabe veterinarskih antimikrobikov z zagotavljanjem pravilnega izvajanja na novo sprejete uredbe o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini; •med državami članicami spodbujala izmenjavo najboljših praks o upoštevanju okoljskih pomislekov pri oglaševanju in predpisovanju zdravil ter pri izbiri zdravljenja bolj na splošno, kadar je primerno; ter •krepila sodelovanje s Svetovno zdravstveno organizacijo in drugimi ključnimi mednarodnimi organizacijami pri dejavnostih ozaveščanja glede vprašanja in iskanja rešitev, vključno z izmenjavo najboljših praks. 5.2 Spodbujanje razvoja farmacevtskih izdelkov, ki so sami po sebi manj škodljivi za okolje, in spodbujanje okolju prijaznejše proizvodnje Farmacevtsko industrijo je treba spodbuditi, da bo bolj upoštevala okolje z vidika življenjskega cikla v fazah načrtovanja in proizvodnje. Ker industrija deluje na globalni ravni in imajo njena dejanja globalni doseg, je smiselno, da Unija zagotovi enake pogoje, kar zadeva varstvo okolja in zdravja po Uniji, ter spodbudi odgovorno ravnanje tudi zunaj Unije. Komisija bo: •odvisno od razpoložljivosti sredstev po končnem dogovoru s sozakonodajalcema o naslednjem večletnem finančnem okviru, financirala raziskave in inovacije, da bi se podprl razvoj okolju prijaznejših farmacevtskih izdelkov, ki se lažje razgradijo na neškodljive snovi v čistilnih napravah in okolju; •neposredno sklepala dogovore s farmacevtsko industrijo o njenem morebitnem prispevku k doseganju ciljev iz pristopa, da bi med drugim proučila, kako bi lahko razširjena odgovornost proizvajalca prispevala k podpornemu ukrepu za izboljšanje učinkovitosti čiščenja vode; •obravnavala posebne farmacevtske izdelke in skupine farmacevtskih izdelkov s podobnimi učinki, na podlagi okvirne direktive o vodah, pri delu v podporo rednemu pregledu seznama snovi, ki pomenijo tveganje na ravni Unije, ter sodelovala z državami članicami pri okoljskih standardih kakovosti za farmacevtske izdelke, ki pomenijo tveganje na nacionalni ravni; •zagotovila, da se emisije farmacevtskih izdelkov v vodo štejejo kot možno ključno okoljsko vprašanje ob pregledu referenčnih dokumentov o najboljših razpoložljivih tehnologijah na podlagi direktive o industrijskih emisijah za zadevne sektorje; •z ustreznimi organi držav članic razpravljala o možnosti uporabe politike javnih naročil, da bi se spodbudila okolju prijaznejše načrtovanje in proizvodnja farmacevtskih izdelkov, ter •z dialogom in sodelovanjem kot del zunanje politike Unije spodbujala ukrepe v tretjih državah, kjer obstaja sum, da emisije farmacevtskih izdelkov iz proizvodnje in drugih virov prispevajo h globalnemu širjenju odpornosti proti antimikrobikom. 5.3 Izboljšanje ocene tveganja za okolje in njenega pregleda Pomembno je, da sta ocena tveganja in razvoj smernic usklajena ter da vključujeta vse ustrezno strokovno znanje. Izmenjava podatkov in izboljšan dostop do podatkov bi lahko omogočila boljše obvladovanje tveganj, enako pa bi bilo mogoče z retrospektivno oceno tveganja za okolje pri več izdelkih, ki so že dani v promet, ter z zgodnejšo razpoložljivostjo podatkov iz ocene tveganja glede zdravil za uporabo v humani medicini. Pobudo na vseh teh področjih bi bilo najbolje sprejeti na ravni Unije. Komisija bo: •v sodelovanju z Evropsko agencijo za zdravila in državami članicami: -poskušala izboljšati raven strokovnega znanja o okolju v odborih in omrežjih, vključenih v oceno tveganja za okolje pri zdravilih; -obravnavala razvoj smernic o oceni tveganja za okolje pri zdravilih za uporabo v ribogojstvu, vključno s priporočili o ukrepih za obvladovanje tveganj, kadar je primerno; -preučila, kako izboljšati dostop javnosti do glavnih rezultatov ocene tveganja za okolje in ustreznih toksikoloških mejnih vrednosti za zdravila ob upoštevanju predpisov o varstvu podatkov, ter -poudarila pomembnost, da predlagatelji do pridobitve dovoljenja za promet pri zdravilih za uporabo v humani medicini predložijo izvedeno oceno, da se lahko določijo in objavijo primerni ukrepi za obvladovanje tveganja; •v skladu z na novo sprejeto uredbo o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini poročala o izvedljivosti vzpostavitve sistema pregleda na ravni EU na podlagi aktivnih farmacevtskih učinkovin ali podobnega, da bi se podprla ocena tveganja za okolje pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini na ravni Unije; •sprožila sistematičen postopek za dohitevanje pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini brez (primerne) ocene tveganja za okolje, kakor je določeno v uredbi o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, in pregledala rezultate raziskav na podlagi pobude za inovativna zdravila v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ter •obravnavala ugotovitve nedavnih evalvacij REACH in stalnih preverjanj primernosti druge zakonodaje Unije o kemikalijah, kar zadeva povezave z zakonodajo o zdravilih v zvezi z varstvom okolja. 5.4 Zmanjšanje odpadnih snovi in izboljšanje ravnanja z odpadki Manj odpadnih snovi iz farmacevtskih izdelkov in pravilno odstranjevanje bi zmanjšala tveganje za okolje. Na nekaterih lokacijah je morda primerna naprednejša tehnologija za čiščenje odpadne vode. Zlasti se zdi nujen nadzor razpršenih emisij iz živinoreje pri viru. Komisija bo: