[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 13.6.2006

COM(2006) 293 konč.

Predlog

DIREKTIVA SVETA

o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS glede vključitve fenarimola kot aktivne snovi

(predložila Komisija)

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

Priloženi osnutek predloga Direktive Sveta zadeva vključitev, pod strogimi pogoji, fenarimola kot aktivne snovi na pozitivni seznam (Priloga I) Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet.

Z Direktivo Sveta 91/414/EGS je vzpostavljen usklajen okvir za registracijo in dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet. Aktivne snovi, ki se uporabljajo kot fitofarmacevtska sredstva, se ocenijo in registrirajo na ravni Skupnosti in so navedene v Prilogi I k Direktivi. Posamezna fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi, ocenijo in registrirajo države članice na podlagi usklajenih predpisov.

Podatke, ki jih je predložil industrijski sektor, je najprej ocenila država poročevalka, v tem primeru Združeno kraljestvo, na podlagi njenega osnutka poročila o oceni pa nato še Komisija in vse države članice v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali.

Pogoji vključitve zaradi nevarnosti snovi določajo omejitve na poljščine, ki so bile med ocenitvijo Skupnosti uspešno obravnavane in za katere je mogoče pričakovati sprejemljivo uporabo pod pogojem, da se uporabijo predpisani strogi ukrepi za zmanjšanje tveganja.

Okvirna direktiva je bila 3. marca 2006 predložena Stalnemu odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali.

Šest držav članic (134 glasov) je glasovalo za sprejetje osnutka,šestnajst držav članic (156 glasov) je glasovalo proti njemu intri države članice (31 glasov) so se vzdržale glasovanja.

Odbor ni dal svojega mnenja. V skladu s členom 19 Direktive 91/414/EGS in členom 5 Sklepa Sveta 1999/468/EGS mora zato Komisija Svetu predložiti predlog ukrepov, ki naj se sprejmejo, Svet pa mora v treh mesecih sprejeti odločitev s kvalificirano večino.

Za okvirno direktivo se ne uporablja pravica Evropskega parlamenta do pregleda (člen 8 Sklepa Sveta 1999/468/EGS).

Predlog

DIREKTIVA SVETA

o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS glede vključitve fenarimola kot aktivne snovi

(Besedilo velja za EGP)

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet[1] in zlasti člena 6(1) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

1. Uredba Komisije (EGS) št. 3600/92 z dne 11. decembra 1992 o podrobnih pravilih za izvajanje prve faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet[2] določa seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove možne vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Ta seznam vključuje fenarimol.

2. Vpliv fenarimola na zdravje ljudi in okolje je bil predmet presoje v skladu z določbami Uredbe (EGS) št. 3600/92 za vrste uporab, ki jih je predlagal prijavitelj. Z Uredbo Komisije (ES) št. 933/94 z dne 27. aprila 1994 o določitvi aktivnih snovi fitofarmacevtskih sredstev in imenovanju držav članic poročevalk za izvajanje Uredbe Komisije (EGS) št. 3600/92[3] je bilo za državo članico poročevalko imenovano Združeno kraljestvo. Združeno kraljestvo je 30. aprila 1996 predložilo Komisiji ustrezno poročilo o oceni in priporočila v skladu s členom 7(1)(c) Uredbe (EGS) št. 3600/92.

3. Poročilo o oceni so države članice in Komisija pregledale v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali.

4. Za fenarimol sta bili Znanstvenemu odboru za rastline („Znanstvenemu odboru“) predloženi dve vprašanji. Znanstveni odbor je bil zaprošen, da pove svoje mnenje o razlagi večgeneracijskih raziskav in da prouči zaviralne učinke fenarimola na aromatazo. Poleg tega je bil zaprošen za mnenje o določitvi zanesljivega sprejemljivega dnevnega vnosa (ADI) in dopustne ravni izpostavljenosti uporabnika (AOEL)[4]. Znanstveni odbor je sklenil, da je treba učinke fenarimola na moško plodnost, ugotovljene pri podganah, šteti za pomemben dejavnik pri oceni tveganja za ljudi, čeprav so ljudje manj dovzetni za inhibicijo aromataze kot podgane. Sklenil je tudi, da bi bilo mogoče učinke fenarimola na kotitev pri podganah šteti za nepomemben dejavnik pri oceni tveganja za ljudi. Nadalje je sklenil, da razen zmanjšane plodnosti pri moških in učinkov, povezanih z zakasnelo kotitvijo, ni prepričljivih dokazov za druge škodljive učinke na razmnoževanje, povezane z inhibicijo aromataze, ki jo povzroča fenarimol. Znanstveni odbor se je strinjal, da predložene toksikološke študije omogočajo določitev zanesljivih ADI in AOEL. Drugo mnenje[5] je obravnavalo vprašanje, ali je bila metoda za izračun predvidenih okoljskih koncentracij v tleh (PECS) primerna. Znanstveni odbor je za izračun nakopičenih okoljskih koncentracij v tleh predlagal kombinacijo podatkov o razpadu na prostem in o razkroju v laboratoriju. To mnenje je proučila država članica poročevalka, ki je menila, da ta postopek ni nič bolj znanstveno utemeljen kot opiranje samo na meritve v zvezi z razpadom na prostem. Zato je bila sprejeta odločitev, da se počaka na izsledke tekočih študij o razpadu na prostem. Vmesni izsledki teh študij so skladni z rezultati modelnega izračuna, in posledično se šteje, da je bilo vprašanje ustrezno obravnavano. Zato se sklene, da so bila pri oblikovanju te direktive in ustreznega poročila o pregledu v vseh primerih upoštevana priporočila Znanstvenega odbora.

5. Različne preiskave so pokazale, da je za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo fenarimol, mogoče pričakovati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS v zvezi z vrstami uporabe, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu, pod pogojem, da se uporabljajo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja. Ker je fenarimol nevarna snov, njegova uporaba ne bi smela biti neomejena. Skrb zbujajo zlasti njegovi toksični učinki, med katerimi so potencialne motnje endokrinega sistema. Trenutno ni znanstvenega soglasja o natančnem obsegu tveganja. Ob uporabi previdnostnega načela in upoštevanju trenutnih znanstvenih spoznanj bi bilo treba uvesti ukrepe za zmanjšanje tveganja, da bi zaščitili zdravje ljudi in živali ter izbrano okolje v Skupnosti.

6. Člena 5(4) in 6(1) Direktive 91/414/EGS določata, da za vključitev posamezne snovi v Prilogo I lahko veljajo nekatere omejitve in pogoji. V tem primeru se zdita potrebna ukrepa omejitve obdobja vključitve in registriranih poljščin. Omejitev obdobja vključitve pomeni, da bodo države članice prednostno pregledale fitofarmacevtska sredstva, ki so že na trgu in vsebujejo fenarimol. Da bi preprečili odstopanja v zahtevani visoki stopnji zaščite, bi morala biti vključitev v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS omejena na vrste uporabe fenarimola, ki so bile dejansko ocenjene v okviru ocene Skupnosti in za katere je bilo ocenjeno, da so v skladu s pogoji Direktive 91/414/EGS. To pomeni, da je treba za druge vrste uporabe, ki v tej oceni niso bile zajete ali so bile zajete le delno, najprej opraviti celovito oceno, preden se lahko vključijo v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Poleg tega je zaradi nevarne narave fenarimola treba na ravni Skupnosti poskrbeti za minimalno uskladitev nekaterih ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki jih morajo države članice izvajati pri podeljevanju registracij.

7. Ukrepi za zmanjšanje tveganja iz te direktive zadoščajo za omejitev tveganj, ki izhajajo iz uporabe snovi, na sprejemljivo raven.

8. Ker se zdi mogoče opredeliti ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki naj se uporabljajo v podrobno opisanih okoliščinah in pod strogimi pogoji, bi bilo neumestno zavrniti vključitev te aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.

9. Brez poseganja v sklep, da je od fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo fenarimol, mogoče pričakovati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1) (a) in (b) Direktive 91/414/EGS, je ustrezno pridobiti nadaljnje informacije o določenih podrobnostih. Potencialne motnje endokrinega sistema, ki jih povzroča fenarimol, so bile ocenjene s testi, ki izhajajo iz najboljše prakse, ki je trenutno na voljo. Komisija se zaveda, da Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) razvija smernice za testiranje, s katerimi bi še podrobneje ocenila potencialne motnje v delovanju endokrinega sistema. Zato je primerno zahtevati, da se opravijo taki nadaljnji testi za fenarimol, takoj ko bodo na voljo dogovorjene smernice za testiranje, in da prijavitelj predloži takšne študije. Poleg tega bi morale države članice od imetnikov registracij zahtevati, da predložijo informacije o uporabi fenarimola, vključno z morebitnimi informacijami o vplivih na zdravje delavcev.

10. Tako kot pri vseh snoveh, vključenih v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, naj bi bilo mogoče status fenarimola pregledati po členu 5(5) navedene direktive na podlagi kakršnih koli novih podatkov, ki postanejo dostopni.

11. Izkušnje, pridobljene pri prejšnjih vključitvah aktivnih snovi, ocenjenih na podlagi Uredbe (EGS) št. 3600/92, v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, so pokazale, da lahko pride do težav pri razlagi dolžnosti imetnikov obstoječih registracij v zvezi z dostopom do podatkov. Da bi preprečili nadaljnje težave, se zato zdi nujno razjasniti dolžnosti držav članic, zlasti dolžnost, da preverijo, ali ima imetnik registracije dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje pogoje iz Priloge II k navedeni direktivi. Vendar pa ta razjasnitev državam članicam ali imetnikom registracij ne nalaga nikakršnih novih obveznosti v primerjavi z direktivami o spremembah Priloge I, ki so bile sprejete do zdaj.

12. Pred vključitvijo aktivne snovi v Prilogo I je treba predvideti razumen rok, v katerem se lahko države članice in zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, ki so posledica vključitve.

13. Brez poseganja v obveznosti, opredeljene v Direktivi 91/414/EGS kot posledica vključitve aktivne snovi v Prilogo I, je državam članicam treba dovoliti, da v roku 6 mesecev po vključitvi snovi pregledajo obstoječe registracije za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo fenarimol, da se zagotovi izpolnjevanje zahtev iz Direktive 91/414/EGS, zlasti iz člena 13 Direktive, in ustreznih pogojev iz Priloge I. Po potrebi države članice v skladu z določbami Direktive 91/414/EGS obstoječe registracije spremenijo, nadomestijo ali prekličejo. Z odstopanjem od zgornjega roka je treba predvideti daljše obdobje za predložitev in oceno celotne dokumentacije iz Priloge III za vsako fitofarmacevtsko sredstvo za vsako nameravano uporabo v skladu z enotnimi načeli iz Direktive 91/414/EGS. Zaradi nevarnih lastnosti fenarimola rok, v katerem države članice preverijo, da fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo fenarimol sam ali v kombinaciji z drugimi registriranimi aktivnimi snovmi, izpolnjujejo zahteve Priloge VI, ne bi smel biti daljši od treh let.

14. Direktivo 91/414/EGS je treba zato ustrezno spremeniti.

15. Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni dal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik –

SPREJEL NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Priloga I k Direktivi 91/414/EGS se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.

Člen 2

Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najkasneje do 30. junija 2007. Komisiji takoj posredujejo besedila teh predpisov in primerjalno tabelo med navedenimi predpisi in direktivo.

Navedene predpise uporabljajo od 1. julija 2007.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

Člen 3

1. Države članice v skladu z Direktivo 91/414/EGS do 30. junija 2007 po potrebi spremenijo ali prekličejo obstoječe registracije za fitofarmacevtska sredstva, ki kot aktivno snov vsebujejo fenarimol. Do navedenega datuma zlasti preverijo, ali so izpolnjeni pogoji iz Priloge I k navedeni direktivi v zvezi z fenarimolom, z izjemo pogojev iz dela B vpisa, ki se nanaša na navedeno aktivno snov, in ali ima imetnik registracije dokumentacijo ali dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II k navedeni direktivi v skladu s pogoji iz člena 13.

2. Z odstopanjem od odstavka 1 države članice znova ocenijo vsako registrirano fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje fenarimol, v skladu z enotnimi načeli iz Priloge VI k Direktivi 91/414/EGS na podlagi dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III k navedeni direktivi, in ob upoštevanju dela B vpisa v Prilogi I k navedeni direktivi v zvezi s fenarimolom. Na podlagi te ocene države članice presodijo, ali sredstvo izpolnjuje pogoje iz člena 4(1)(b), (c), (d) in (e) Direktive 91/414/EGS.

Po tej oceni države članice za sredstva, ki vsebujejo fenarimol, registracijo do 31. decembra 2009 po potrebi spremenijo ali prekličejo.

Člen 4

Ta direktiva začne veljati 1. januarja 2007.

Člen 5

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju,

Za Svet

Predsednik

PRILOGA

Na konec tabele v Prilogi I k Direktivi 91/414/EGS se dodajo naslednji vpisi.

„Št. | Splošno ime identifikacijske številke | Ime po IUPAC | Čistost[6] | Začetek veljavnosti | Veljavnost registracije | Posebne določbe |

XX | Fenarimol Št. CAS 60168-88-9 (stereokemija ni navedena) Št. CIPAC 380 | (()-(2-klorofenil)--(4-klorofenil)pirimidin-5-il metanol | 980 g/kg | 1. januar 2007 | 31. december 2013 | DEL A Registrira se lahko samo kot fungicid za naslednje poljščine: paradižnik papriko v rastlinjakih jajčevce kumare v rastlinjakih melone okrasne rastline, drevesne sadike in trajnice količina ne presega: 0,058 kg aktivne snovi na hektar ob posamičnem nanosu za paradižnik na polju in 0,072 kg aktivne snovi na hektar ob posamičnem nanosu za paradižnik v rastlinjakih; 0,072 kg aktivne snovi na hektar ob posamičnem nanosu za papriko; 0,038 kg aktivne snovi na hektar ob posamičnem nanosu za jajčevce; 0,048 kg aktivne snovi na hektar ob posamičnem nanosu za kumare; 0,024 kg aktivne snovi na hektar ob posamičnem nanosu za melone na polju in 0,048 kg aktivne snovi na hektar ob posamičnem nanosu za melone v rastlinjakih; 0,054 kg aktivne snovi na hektar ob posamičnem nanosu za okrasne rastline, drevesne sadike in trajnice na polju in 0,042 kg aktivne snovi na hektar ob posamičnem nanosu za okrasne rastline v rastlinjakih. Naslednje vrste uporabe se ne smejo registrirati: nanos iz zraka; nanašanje z oprtnimi ali ročnimi škropilnicami amaterskih uporabnikov; uporaba na ohišnicah ali vrtovih. Države članice zagotovijo uporabo vseh ustreznih ukrepov za zmanjšanje tveganja. Pozornost je treba nameniti zlasti zaščiti: vodnih organizmov. Kjer je to ustrezno, mora biti ohranjena zadostna razdalja med območji nanosa in površinskimi vodami. Ta razdalja je lahko odvisna od uporabe ali neuporabe tehnik ali naprav za zmanjševanje raznašanja; deževnikov. Pogoji za registracijo vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja, kot so izbira najprimernejše kombinacije števila in časa nanosov, pogostnosti nanosov in po potrebi koncentracije aktivne snovi; ptic in sesalcev. Pogoji za registracijo vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja, kot je premišljen čas nanosa in izbira pripravkov, ki zaradi svoje oblike ali prisotnosti agensov, ki poskrbijo za izogibanje, čim bolj zmanjšajo izpostavljenost zadevnih vrst; delavcev, ki morajo med mešanjem, nakladanjem, nanašanjem in čiščenjem opreme nositi ustrezna zaščitna oblačila, zlasti rokavice, hlače z oprsnikom, gumijaste škornje ter zaščito obraza ali zaščitna očala, razen če izpostavljenost snovi ustrezno onemogočajo zasnova in izvedba opreme same ali posebni zaščitni deli na taki opremi; delavcev, ki morajo nositi ustrezna zaščitna oblačila, zlasti rokavice, kadar morajo vstopiti na območje nanosa pred iztekom določenega časa. DEL B Za izvajanje enotnih načel iz Priloge VI se upoštevajo sklepi poročila o pregledu za fenarimol in zlasti dodatkov I in II k poročilu. Države članice morajo zagotoviti, da imetniki registracij najpozneje 31. decembra vsakega leta poročajo o zdravstvenih težavah delavcev. Države članice lahko zahtevajo navedbo posameznih podrobnosti, kot so podatki o prodaji in pregled vzorcev uporabe, tako da se lahko pridobi realistična slika o pogojih uporabe in morebitnem toksikološkem učinku fenarimola. Države članice zahtevajo predložitev nadaljnjih študij o potencialnih motnjah endokrinega sistema, ki jih povzroča fenarimol, v dveh letih po sprejetju smernic za testiranje motenj endokrinega sistema Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD). Zagotovijo, da prijavitelj, na katerega zahtevo je bil fenarimol vključen v to prilogo, take študije predloži Komisiji v 2 letih po sprejetju zgornjih smernic za testiranje.“ |

”

[1] UL L 230, 19.8.1991, str. 1. Direktiva, kakor je nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije … (UL L …, …, str. …).

[2] UL L 366, 15.12.1992, str. 10. Uredba, kakor je nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 2266/2000 (UL L 259, 13.10.2000, str. 10).

[3] UL L 107, 28.4.1994, str. 8. Uredba, kakor je nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 2230/95 (UL L 225, 22.9.1995, str. 1).

[4] Mnenje Znanstvenega odbora za rastline o možni vključitvi fenarimola v Prilogo 1 k Direktivi 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (SCP/FENARI/005 – konč.) (mnenje, ki ga je Znanstveni odbor za rastline sprejel 18. maja 1999).

[5] Mnenje Znanstvenega odbora za rastline o posebnih vprašanjih Komisije glede ocene fenarimola v smislu Direktive Sveta 91/414/EGS (mnenje, ki ga je Znanstveni odbor za rastline sprejel 8. novembra 2001).

[6] Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o pregledu.