SL Uradni list Evropske unije C 212/1

SMERNICE KOMISIJE

Smernice EU za preudarno rabo antimikrobikov za zdravje ljudi

(2017/C 212/01)

Kazalo

1. Uvod 1

2. Opredelitve 2

3. Obseg in namen 3

4. Smernice 3

4.1 Nacionalni, regionalni in lokalni organi 3

4.2 Zdravstvene ustanove (viri, sistemi in postopki) 5

4.3 Klinični mikrobiologi 7

4.4 Infektologi 7

4.5 Predpisovalci 7

4.6 Farmacevti 9

4.7 Medicinske sestre 9

4.8 Strokovnjaki za obvladovanje okužb 9

4.9 Javnost/pacienti 10

4.10 Poklicna združenja in znanstvena društva 10

4.11 Financerji raziskav 10

4.12 Farmacevtska industrija 11

4.13 Diagnostična industrija 11

4.14 Mednarodno sodelovanje 11

1. UVOD

Odpornost proti antimikrobikom (AMR) je prednostna naloga Komisije, ki je leta 2011 sprejela akcijski načrt proti naraščajoči nevarnosti odpornosti proti antimikrobikom. Ključni cilj akcijskega načrta je bil napredek k preudarnejši rabi antimikrobikov tako pri ljudeh kot pri živalih. Smernice za preudarno rabo antimikrobikov v veterinarski medicini so bile objavljene leta 2015 (1). Svet je v svojih sklepih iz leta 2016 o nadaljnjih ukrepih v okviru pristopa „eno zdravje“ za boj proti odpornosti proti antimikrobikom Komisijo in države članice pozval, naj pripravi smernice Evropske unije za preudarno rabo antimikrobikov v humani medicini, ki naj bi podpirale nacionalne smernice in priporočila (2).

Te smernice za preudarno rabo antimikrobikov za zdravje ljudi temeljijo na tehničnem poročilu, ki ga je pripravil Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) s prispevki strokovnjakov in zainteresiranih strani iz držav članic EU, na katere se je treba obrniti v zvezi s podrobnostmi glede metodologije pri pripravi smernic ter za dodatne reference (3).

Te smernice med drugim črpajo iz Priporočila Sveta 2002/77/ES z dne 15. novembra 2001 o preudarni rabi antimikrobikov v humani medicini (4) in Globalnega akcijskega načrta SZO o odpornosti proti antimikrobikom (5).

2. OPREDELITVE

Antimikrobik je vsaka naravna, polsintetična ali sintetična snov, ki pri koncentracijah in vivo ubija ali zavira rast mikroorganizmov tako, da deluje s posebno tarčo (6). Antimikrobiki, ki delujejo proti bakterijam, se imenujejo antibakterijska sredstva.

Antibiotik je snov, ki jo proizvaja mikroorganizem ali je iz njega pridobljena (kemijsko proizvedena) in ki selektivno ubija ali zavira rast drugih mikroorganizmov (7). Izraz „antibiotik“ se pogosto nanaša na antibakterijska sredstva.

Pridobljena odpornost proti antimikrobikom je odpornost mikroorganizma na antimikrobno sredstvo, ki je bilo sprva učinkovito pri zdravljenju okužb, ki jih povzroča ta mikroorganizem.

Multirezistentni mikroorganizem je mikroorganizem, ki ni občutljiv na vsaj eno sredstvo v vsaki od treh ali več kategorij antimikrobikov (8) (ali dveh ali več kategorij antimikrobikov za Mycobacterium tuberculosis).

Zdravljenje z antimikrobiki: empirično zdravljenje z antimikrobiki temelji na razumni informirani klinični presoji glede najverjetnejšega povzročitelja okužbe; dokumentirano zdravljenje z antimikrobiki pomeni, da sta identiteta povzročitelja okužbe in njegova občutljivost na antimikrobike znani zaradi rezultatov ustrezne diagnostike ali referenčnega testiranja.

Antimikrobična profilaksa je uporaba antimikrobikov za preprečevanje okužb.

Preudarna raba antimikrobikov je raba v korist pacienta, ki hkrati kar najbolj zmanjša verjetnost neželenih učinkov (vključno s toksičnostjo in selekcijo patogenih organizmov, kot je Clostridium difficile) in pojava ali širjenja odpornosti proti antimikrobikom (9). Drugi izrazi, ki se uporabljajo za isti namen, so premišljena, racionalna, ustrezna, pravilna in optimalna.

Usmerjanje rabe antimikrobikov je organizacijski pristop ali pristop celotnega zdravstvenega sistema k spodbujanju in spremljanju premišljene rabe antimikrobikov, da se ohrani njihova učinkovitost v prihodnje (10).

Programi usmerjanja rabe antimikrobikov so usklajeni programi, ki izvajajo ukrepe za zagotavljanje ustreznega predpisovanja antimikrobikov (11).

Predpisovalci so vsi zdravstveni delavci, ki so pooblaščeni za predpisovanje antimikrobikov. Poleg zdravnikov vseh specialnosti in dentalne medicine se glede na lokalno ureditev izraz lahko nanaša tudi na medicinske sestre, farmacevte, klinične mikrobiologe, babice in druge zdravstvene delavce, ki so pooblaščeni za predpisovanje.

3. OBSEG IN NAMEN

Izpostavljenost mikroorganizmov antimikrobnim sredstvom ustvarja pritisk selekcije, ki lahko privede do razvoja odpornosti. Neustrezna raba antimikrobnih sredstev pospešuje pojav in širjenje odpornosti.

Obvladovanje odpornosti proti antimikrobikom se lahko doseže le z združevanjem strogega preprečevanja in obvladovanja okužb ter preudarne rabe antimikrobikov. Preprečevanje in obvladovanje okužb, vključno s cepljenjem, prispeva k zmanjšanju števila okužb, kar pomeni manjšo porabo antimikrobikov in manj priložnosti za njihovo zlorabo.

Cilj teh smernic je zmanjšati neustrezno rabo in spodbujati preudarno rabo antimikrobikov. Dopolnjujejo morebitne nacionalne smernice o preprečevanju in obvladovanju okužb.

Smernice naj bi informirale in prispevale k spodbujanju preudarne rabe antimikrobikov pri ljudeh. Namenjene so vsem akterjem, ki so odgovorni za rabo antimikrobikov ali nanjo vplivajo in katerih prispevek je pomemben za zagotavljanje ustrezne rabe antimikrobikov. Vključujejo ukrepe, ki naj bi jih države članice upoštevale pri pripravi in izvajanju nacionalnih strategij za spodbujanje preudarne rabe antimikrobikov, in elemente dobre prakse, ki naj bi jih upoštevali zdravstveni delavci. Vključujejo tudi dobro klinično prakso ter vire, sisteme in postopke, ki naj bi jih organi in akterji upoštevali pri pripravi in izvajanju strategij za preudarno rabo antimikrobikov v humani medicini. Prav tako opredeljujejo dejavnosti, ki jih lahko izvajajo mednarodne organizacije in agencije v podporo pripravi in izvajanju nacionalnih strategij.

Smernice obravnavajo preudarno rabo antimikrobikov pri ljudeh, posebej pa se osredotočajo na antibakterijska sredstva. Številne tukaj navedene točke veljajo tudi za druge razrede antimikrobikov, kot so antivirusna zdravila in antimikotiki.

Smernice ne zajemajo specifičnih medicinskih stanj ali specifičnih antimikrobikov.

Ne posegajo v določbe iz nacionalnega prava ali prava EU in niso zavezujoče za države članice ali druge strani. Prispevajo k splošni strategiji Komisije o odpornosti proti antimikrobikom.

4. SMERNICE

4.1 Nacionalni, regionalni in lokalni organi

Nacionalni, regionalni in lokalni organi so dokončno odgovorni za pripravo, izvajanje in podporo politik, ukrepov in struktur, ki so potrebni za zagotavljanje preudarne rabe antimikrobikov. Njihove pristojnosti vključujejo zagotavljanje skladnosti zakonodaje, predpisov in presoj s pravnimi in poklicnimi standardi ter standardi politike. Sodelovanje med organi ter drugimi organizacijami, vključno s tistimi, ki so odgovorne za zagotavljanje zdravstvenega varstva, regulatorji, organizacijami, odgovornimi za upravljanje plačil za zdravstveno varstvo in tistimi, ki so odgovorne za strokovno izobraževanje, je bistveno za pripravo in izvajanje teh politik.

Nacionalne strategije za boj proti odpornosti proti antimikrobikom bi bilo treba pripraviti ob upoštevanju Globalnega akcijskega načrta SZO o odpornosti proti antimikrobikom (12).

Nacionalne strategije bi morale vključevati naslednje ključne elemente za spodbujanje preudarne rabe antimikrobikov v humani medicini kot del večstranskih ukrepov, prilagojenih lokalnim razmeram.

— Ureditev dostopa do antimikrobikov in njihove rabe.

— Predpisovanje in usmerjanje rabe antimikrobikov: — programi usmerjanja rabe antimikrobikov na vseh ravneh oskrbe (zunajbolnišnično okolje, v bolnišnicah, v ustanovah za dolgotrajno oskrbo), — vključitev nacionalnih dejavnosti na področju usmerjanja rabe antimikrobikov v programe preprečevanja in obvladovanja okužb ter cepljenja; vse dejavnosti bi morale temeljiti na nacionalnih načrtih boja proti odpornosti proti antimikrobikom, pripravljenih v skladu z medsektorskim pristopom „eno zdravje“ (13), — kvalitativni in kvantitativni cilji za izboljšanje predpisovanja antimikrobikov, — pravočasna razpoložljivost standardiziranih odprtih podatkov o porabi antimikrobikov za določitev referenčnih ciljev in o odpornosti proti antimikrobikom za obveščanje o kliničnih smernicah v zunajbolnišničnem in bolnišničnem okolju, — mehanizem (npr. nacionalni odbor ali platforma) za pripravo, izvajanje in spremljanje kliničnih smernic za okužbe, ki bi moral vključevati diagnosticiranje, zdravljenje ter preprečevanje in obvladovanje okužb.

— Izobraževanje zdravstvenih delavcev

Glavne komponente in ukrepi za izvajanje:

Ureditev antimikrobikov bi morala:

— zagotavljati dostop do antimikrobikov, ki se priporočajo v kliničnih smernicah, z izvedbo pregleda razpoložljivosti na nacionalnih trgih in izvedbo ukrepov za zagotavljanje trajnostne razpoložljivosti tako inovativnih kot generičnih zdravil na trgu ter obravnavo njihovega pomanjkanja; hkrati omejiti rabo antimikrobikov zadnje izbire za zaščito njihove učinkovitosti, in sicer z vzpostavitvijo omejevalnih ukrepov glede njihove rabe,

— zagotoviti, da so informacije o tveganjih za odpornost proti antimikrobikom in neustrezna raba antimikrobikov vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo,

— pregledati pravne določbe o dostopnosti antimikrobikov prek spleta ali jih vzpostaviti, če jih še ni,

— zagotavljati skladnost s predpisi glede izdaje antimikrobikov v lekarnah brez recepta,

— preučiti izdajo ustreznih enot antimikrobikov ob upoštevanju vseh ustreznih smernic in predpisov,

— obravnavati uvedbo dodatnega označevanja na ovojninah antimikrobikov za poudarjanje tveganja naraščajoče odpornosti proti antimikrobikom zaradi neutemeljene rabe.

Predpisovanje antimikrobikov in usmerjanje njihove rabe bi moralo:

— zagotoviti smernice in orodja za izvajanje programov usmerjanja rabe antimikrobikov, ki bi bili namenjeni tako zunajbolnišničnemu okolju kot ustanovam za dolgotrajno oskrbo in bolnišnicam,

— zagotoviti ustrezno število strokovnjakov na področju usmerjanja rabe antimikrobikov z izobraževanjem ustreznega številnega infektologov in kliničnih mikrobiologov ter drugih strokovnjakov,

— spremljati in nadzirati ustrezno rabo antimikrobikov, vključno z uvedbo ustreznih kvantitativnih in kvalitativnih kazalnikov ter sistemov za njihovo spremljanje, predpisovalcem pa zagotoviti redne povratne informacije o rezultatih,

— zagotoviti uvedbo in spremljanje elektronskih sistemov predpisovanja antimikrobikov, ki po možnosti povezujejo podatke o klinični indikaciji, mikrobioloških lastnostih in porabi,

— zagotoviti razpoložljivost ustreznih mikrobioloških storitev in diagnostike, vključno s hitrimi diagnostičnimi testi ob pacientu,

— upoštevati in, če je primerno, izvajati sisteme spodbud za ustrezno predpisovanje,

— financirati, načrtovati, izvajati in ocenjevati rezultate nacionalnih kampanj ozaveščanja in izobraževanja o rabi antimikrobikov, namenjenih zdravstvenim delavcem in splošni javnosti (vključno z otroki, najstniki, študenti, starejšimi in ranljivimi skupinami),

— spodbujati spremembe vedenja za zmanjšanje neustreznega predpisovanja antimikrobikov,

— preučiti pristope k motiviranju in spremembi sistema za optimizacijo predpisovanja antimikrobikov,

— v sodelovanju s farmacevtsko industrijo opredeliti najboljše prakse pri spodbujanju preudarne rabe antimikrobikov za zagotovitev, da je v skladu s politiko spodbujanja ustreznega predpisovanja in izdajanja antimikrobikov,

— uvesti ustrezne sisteme izdajanja v zunajbolnišničnem okolju in obvestiti splošno javnost o pravilnih metodah odlaganja antimikrobičnih zdravil,

— zagotoviti nacionalne klinične smernice za preprečevanje in zdravljenje okužb na podlagi nacionalnih vzorcev odpornosti proti antimikrobikom za zunajbolnišnično okolje, ustanove za dolgoročno oskrbo in bolnišnice,

— razviti klinične poti in zagotoviti orodja za podporo odločanju glede spodbujanja ustreznega testiranja in zdravljenja,

— zagotoviti pregled nacionalnih kliničnih smernic v primeru bistvene spremembe odpornosti proti antimikrobikom ali v primeru novih dokazov o zdravljenju okužb ali v rednih obdobjih (npr. vsaki 2 do 3 leta). Nacionalne klinične smernice bi morale upoštevati zadnji veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila,

— vsem predpisovalcem zagotoviti dostop do smernic s širokim razširjanjem, usposabljanjem in promocijo,

— posebnim kategorijam kliničnih delavcev, vključno z zobozdravniki, zagotoviti dostop do smernic za terapevtsko in profilaktično predpisovanje antimikrobikov.

Ukrepi na področju izobraževanja:

— zagotoviti usposobljenost vseh zdravstvenih delavcev s stalnim strokovnim izpopolnjevanjem o ustrezni rabi antimikrobikov,

— zagotoviti, da je usmerjanje rabe antimikrobikov vključeno v programe usposabljanja za vse klinične specialnosti,

— v programe medicine, zdravstvene nege, farmacije, dentalne medicine in babištva vključiti usposabljanje o preudarni rabi antimikrobikov. To usposabljanje bi moralo vključevati močno praktično komponento kot del medsektorskega pristopa,

— v osnovnošolsko in srednješolsko izobraževanje vključiti izobraževanje o preudarni rabi antimikrobikov, odpornosti proti antimikrobikom, cepljenju in higieni.

4.2 Zdravstvene ustanove (viri, sistemi in postopki)

Zdravstvene ustanove imajo osrednjo vlogo pri izvajanju politik in postopkov ter pri zagotavljanju podatkov o spremljanju, ki so potrebni za zagotavljanje preudarne rabe antimikrobikov. So tudi osrednja točka za presoje, ali ustanova izpolnjuje standarde politike in strokovne standarde.

Zdravstvene ustanove bi se morale osredotočiti na:

— zagotovitev potrebnih sredstev in virov za programe usmerjanja rabe antimikrobikov v vsaki zdravstveni ustanovi v povezavi s programom preprečevanja in obvladovanja okužb in/ali programom varnosti pacientov,

— zagotovitev pravočasnega dostopa do laboratorijskih storitev klinične mikrobiologije in posredovanje rezultatov,

— spodbujanje uporabe hitrih diagnostičnih orodij,

— uporabo validiranih hitrih diagnostičnih metod in/ali testiranja ob pacientu za opredeljene skupine pacientov kot dopolnitev klinični oceni in optimizacijo antimikrobičnega zdravljenja, ko je na voljo,

— zagotovitev podpore informacijske tehnologije za dejavnosti usmerjanja rabe antimikrobikov, vključno z elektronskim predpisovanjem in uvedbo elektronskih sistemov za podporo odločanju kot orodij za izboljšanje predpisovanja antimikrobikov,

— prispevanje k sistemom spremljanja, študijam in raziskavam prevalence o odpornosti proti antimikrobikom in njihovi porabi, vključno z molekularnimi epidemiološkimi raziskavami, v celotni ustanovi ter na regionalni in nacionalni ravni.

V zunajbolnišničnem okolju/osnovnem zdravstvu bi bilo treba:

— zagotoviti, da so dejavnosti usmerjanja rabe antimikrobikov vzpostavljene, koordinirane in da so vanje aktivno vključeni zdravstveni delavci v teh okoljih, kot določajo raven varstva in opredeljena področja prekomerne rabe in zlorabe antimikrobikov ter nacionalne in lokalne določbe,

— vzpostaviti večstranski pristop, vključno z elementi, kot so izobraževanje pacientov v kliničnem okolju, zloženke in plakati za informiranje pacientov, farmacevtsko svetovanje pacientom o antimikrobičnem zdravljenju, povratne informacije predpisovalcem in klinično usposabljanje o komunikacijskih veščinah,

— zagotoviti dovolj časa za posvetovanje za ustrezno oceno in svetovanje pacientom.

Elementi programov usmerjanja rabe antimikrobikov v bolnišnicah bi morali vključevati:

— odbor o antimikrobikih ali podobno uradno organizacijsko strukturo s podporo višjega vodstva,

— skupino za usmerjanje rabe antimikrobikov, ki idealno vključuje kliničnega zdravnika, ki je usposobljen, ima strokovne izkušnje in je poklicno vključen v diagnosticiranje, preprečevanje in zdravljenje okužb (po možnosti infektolog), bolnišničnega farmacevta in mikrobiologa (po možnosti kliničnega mikrobiologa). Sestava skupine je odvisna od velikosti bolnišnice in ravni oskrbe ter od nacionalnih in lokalnih predpisov,

— dodatek k plači in odmerjen čas za dejavnosti usmerjanja rabe antimikrobikov,

— smernice za diagnosticiranje in zdravljenje okužb ter za perioperativno antimikrobično profilakso,

— dokumente v zdravstvenih dokumentacijah pacientov o indikaciji, izbiri zdravila, odmerku, poti uporabe in trajanju zdravljenja,

— politiko pregleda predhodnih odobritev in/ali naknadno izdanih receptov za izbrane antimikrobike,

— mikrobiološke laboratorijske storitve v bolnišnicah za akutno oskrbo, ki bi morale biti za kritično pomembne vzorce vedno na voljo,

— dostopnost zbirnih poročil o občutljivosti pogostih bakterijskih patogenov na antibiotike, ki so priporočeni v ustreznih smernicah za zdravljenje, za vsako ustanovo,

— presojo, indikacijo, izbiro, začetek aplikacije in trajanje perioperativne antimikrobične profilakse,

— letno poročilo, ki se predloži vodstvu, o dejavnostih usmerjanja rabe antimikrobikov, ki vključuje oceno učinkovitosti,

— spremljanje kvalitativnih kazalnikov in kvantitativnih rezultatov rabe antimikrobikov s povratnimi informacijami predpisovalcem in dogovorjenimi ukrepi predpisovalcev.

Pri dolgoročni oskrbi bi bilo treba:

— zagotoviti, da so dejavnosti usmerjanja rabe antimikrobikov vzpostavljene in da jim je odmerjen ustrezen čas in podpora vodstva ter da jih koordinirajo in so vanje aktivno vključeni zdravstveni delavci v teh okoljih, kot določajo nacionalni in lokalni predpisi,

— vzpostaviti večstranski pristop, vključno z elementi, kot so izobraževanje negovalnega in medicinskega osebja, nadzor rabe antimikrobikov, povratne informacije predpisovalcem in obravnavo opredeljenih področij prekomerne rabe in zlorabe antimikrobikov.

4.3 Klinični mikrobiologi

Klinični mikrobiologi imajo ključno vlogo pri zagotavljanju diagnostičnih informacij. Hkrati imajo ustrezno strokovno znanje za učinkovit nadzor okužb, preprečevanje odpornosti proti antimikrobikom in ustrezno zdravljenje okužb. Poleg tega svetujejo in pripravljajo smernice o optimalnih strategijah za diagnosticiranje okužb. Klinične vloge so odvisne od okolja, kliničnega usposabljanja in nacionalnih določb. V tem oddelku opisane vloge se lahko prekrivajo s tistimi za infektologe.

Klinični mikrobiologi bi morali:

— zagotoviti, da so testi občutljivosti in poročila o njih v skladu s smernicami za zdravljenje (selektivno poročanje) ter evropskimi (tj. EUCAST) in nacionalnimi standardi; zagotoviti pravočasno diagnosticiranje in sporočanje kritično pomembnih rezultatov (npr. hemokultur),

— zagotoviti zbirna poročila o občutljivosti pogostih bakterijskih patogenov na antibiotike, priporočene v smernicah, za vsako ustanovo,

— biti na voljo kliničnim zdravnikom za svetovanje o diagnosticiranju infekcijskih bolezni, vključno s pravilnim odvzemom vzorcev in razlago rezultatov testov, patogenov, ki se težko zdravijo, in zapletenih okužb,

— kot polnopravni člani skupine za usmerjanje rabe antimikrobikov sprejeti odgovornosti, ki vključujejo koordinacijo, načrtovanje, pregled po predpisovanju in povratne informacije.

4.4 Infektologi

Infektologi so vključeni v klinično ocenjevanje, preiskovanje, diagnosticiranje in zdravljenje pacientov z okužbami, kar vključuje tudi optimalno rabo antimikrobikov. Svetujejo tudi o preprečevanju in zdravljenju okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, kot so okužbe v enotah intenzivne nege ali okužbe kirurškega mesta, zato imajo osrednjo vlogo pri preudarni rabi antimikrobikov v bolnišnicah.

Glede na okolje, usposabljanje in nacionalne določbe se lahko vloge iz tega oddelka prekrivajo z vlogami, opisanimi zgoraj za klinične mikrobiologe.

Infektologi bi morali:

— biti na voljo za svetovanje o diagnostični oceni in zdravljenju infekcijskih bolezni, vključno s patogeni, ki se težko zdravijo, in zapletenimi okužbami, ter ustrezni rabi antimikrobikov,

— kot polnopravni člani skupine za usmerjanje rabe antimikrobikov sprejeti odgovornosti, ki vključujejo koordinacijo, načrtovanje, pregled po predpisovanju in povratne informacije.

4.5 Predpisovalci

Predpisovalci so dokončno odgovorni za odločitev o rabi antimikrobikov pri oskrbi pacientov. Izbirajo tudi vrsto antimikrobikov, ki se uporabljajo pri oskrbi pacientov. Zato bi jim bilo treba zagotoviti usposabljanje, smernice in informacije, da so pri predpisovanju antimikrobikov lahko preudarni. Prav tako bi bilo treba zagotoviti informacije, kako lahko ocenijo pričakovanja pacientov in jih obravnavajo. Predpisovalci v zunajbolnišničnem okolju, bolnišnicah, dentalni medicini ali drugih okoljih bi morali biti seznanjeni s specifičnimi smernicami za svoje delovno okolje.

Predpisovalci bi morali:

— zagotoviti, da so seznanjeni z ustreznimi smernicami, zadnjim veljavnim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in nasveti za predpisovanje, preden predpišejo antimikrobik,

— biti redno informirani o predpisovanju antimikrobikov. Informirajo se lahko z udeležbo na tečajih usposabljanja ter seznanjanjem s smernicami in njihovim upoštevanjem,

— upoštevati nasvete specialistov glede predpisovanja antimikrobikov.

Pri odločitvi o predpisovanju antimikrobika bi predpisovalci morali:

— postaviti diagnozo med osebnim pregledom pacienta pred predpisovanjem antibiotikov, razen v izjemnih okoliščinah,

— zagotoviti, da so pred začetkom antimikrobičnega zdravljenja odvzeti ustrezni mikrobiološki vzorci,

— se izogibati antibakterijskemu zdravljenju, kadar dokazi kažejo samo na virusno ali samoomejujočo bakterijsko okužbo,

— se izogibati zdravljenju kolonizacije brez dokazov za okužbo po ustreznem kliničnem pregledu in po diagnostičnih testih, razen v primeru jasne indikacije v smernicah,

— uporabljati antimikrobično profilakso, samo kadar je indicirana v ustreznih smernicah,

— se izogibati antimikrobičnim kombinacijam, razen v primeru jasne indikacije v smernicah,

— če antimikrobično zdravljenje ni potrebno, pacientu svetovati o pričakovanem naravnem poteku bolezni, omejenem učinku ali odsotnosti učinka antimikrobičnega zdravljenja, potencialnih neželenih stranskih učinkih antimikrobikov, kot sta diareja in izpuščaj, priporočilih za simptomatsko zdravljenje ter ukrepih v primeru poslabšanja kliničnega stanja (varnostno zajemanje).

Pri predpisovanju antimikrobikov bi predpisovalci morali:

— izbrati antimikrobik v skladu z ustreznimi smernicami, v primernem odmerku, za najkrajše učinkovito trajanje uporabe in po ustrezni poti uporabe (po možnosti oralno, če je mogoče),

— upoštevati ustrezne dejavnike pri pacientu: starost, komorbidnost (npr. imunska pomanjkljivost), ledvična in jetrna funkcija, nosečnost, dojenje, alergije, prisotnost prostetičnega materiala, morebitne interakcije med zdravili, indeks telesne mase in dejavnike tveganja za odpornost proti antimikrobikom (npr. anamneza o rabi antimikrobikov in potovanjih),

— spodbujati alergološko testiranje pacientov z anamnezo alergijske reakcije na betalaktame kot ukrep za spodbujanje uporabe antimikrobikov prve izbire pri nealergijskih pacientih,

— izbrati antimikrobik s čim ožjim spektrom delovanja; zagotoviti pravočasno aplikacijo antimikrobičnega zdravljenja za paciente s hudimi okužbami (primeri: sepsa, huda zunajbolnišnična pljučnica),

— če je mogoče, obvestiti pacienta in/ali odgovornega skrbnika o razlogu za antimikrobično zdravljenje in morebitne stranske učinke ter zagotoviti, da pacient razume odmerjanje in trajanje zdravljenja; to izboljša adherenco in uspeh zdravljenja,

— obravnavati pričakovanja, vprašanja in preference pacientov kot bistveno komponento v pacienta usmerjene oskrbe in kot učinkovito posredovanje za spodbujanje preudarne rabe antimikrobikov,

— ponovno oceniti antimikrobično zdravljenje in upoštevati spremembo (npr. deeskalacijo, opustitev ali prehod na oralno zdravljenje) po 48–72 urah v bolnišnici, v posebnih okoliščinah v drugih okoljih pa v skladu s smernicami.

V zunajbolnišničnem okolju bi predpisovalci morali:

— se izogibati predpisovanju antibakterijskih sredstev za virusne ali samoomejujoče bakterijske okužbe,

— preučiti možnost poznejšega predpisovanja antimikrobikov z ustreznim varnostnim zajemanjem pri odraslih ali otrocih v posebnih okoliščinah in v skladu s smernicami (primer: poznejše predpisovanje antimikrobikov pri akutnem vnetju srednjega ušesa ali akutnem rinosinuzitisu),

— oceniti simptome in uporabiti sisteme točkovanja ali kontrolne sezname za simptome, ki bi usmerjali potrebo po diagnostičnem testiranju, antimikrobičnem zdravljenju in nujni napotitvi.

V bolnišnicah bi predpisovalci morali:

— na temperaturnem listu (listu dane terapije) navesti: indikacijo, izbiro zdravila, odmerek, pot uporabe in trajanje zdravljenja; upoštevati smernice za perioperativno antimikrobično profilakso; izboljšati pravočasen in ustrezen nadzor vira kirurških okužb in odsvetovati uporabo samo antimikrobikov namesto kirurškega zdravljenja v primeru jasne indikacije za kirurško zdravljenje,

— oceniti potrebo po parenteralnih antimikrobikih in preiti na oralne antimikrobike, kadar je to mogoče, vse v skladu z razpoložljivimi kliničnimi merili,

— terapevtska farmakovigilanca je priporočljiva za prilagoditev režima odmerjanja v skladu s smernicami in v posebnih okoliščinah.

4.6 Farmacevti

Farmacevti v zunajbolnišničnem okolju in bolnišnicah imajo ustrezno strokovno znanje o zdravilih ter so skrbniki rabe antimikrobikov. Tako so lahko pomemben vir nasvetov in informacij za paciente in predpisovalce o varni, racionalni in učinkoviti rabi antimikrobikov (vključno s stranskimi učinki, adherenco, neželenimi učinki zdravila, opozorili in kontraindikacijami, interakcijami, shranjevanjem in odlaganjem ter razlogi za zdravljenje). Zato bi jim bilo treba zagotoviti ustrezno usposabljanje, smernice in informacije, da lahko spodbujajo preudarno predpisovanje antimikrobikov in obravnavajo pričakovanja pacientov. V bolnišnicah bi farmacevti morali biti del skupine za usmerjanje rabe antimikrobikov in biti aktivno vključeni v antimikrobično zdravljenje znotraj multidisciplinarne skupine za oskrbo. Vloga farmacevta vključuje: oceno recepta v skladu z lokalnimi politikami za rabo antimikrobikov, pregled trajanja antimikrobičnega zdravljenja; svetovanje o rabi omejenih antimikrobikov; svetovanje o odmerjanju, pripravi in aplikaciji (zlasti za posebne kohorte pacientov, kot so otroci) ter svetovanje pacientom o primerni rabi antimikrobikov. Farmacevti bi morali biti tudi vključeni v spremljanje rabe antimikrobikov.

Farmacevti bi morali:

— antimikrobike izdati samo na recept, razen kadar posebne določbe omogočajo zakonsko urejeno izdajanje v posebnih okoliščinah,

— zagotoviti, da pacient in/ali skrbnik razume odmerjanje in trajanje zdravljenja, saj to lahko izboljša adherenco in uspeh zdravljenja,

— spodbujati ustrezno odlaganje neporabljenih antimikrobikov,

— sporočiti neželene dogodke v zvezi z antimikrobiki v skladu s predpisi,

— sodelovati v lokalnih, regionalnih ali nacionalnih javnozdravstvenih kampanjah za spodbujanje preudarne rabe antimikrobikov,

— svetovati pacientom in zdravstvenim delavcem glede kontraindikacij, interakcij med zdravili in interakcij zdravila s hrano.

4.7 Medicinske sestre

Vloga medicinskih sester v klinični skupini je ključna zaradi njihovega rednega stika s pacienti in njihove vloge pri aplikaciji zdravil. Medicinske sestre skrbijo, da se antimikrobiki jemljejo tako, kot so bili predpisani, in spremljajo odziv na antimikrobike (vključno z morebitnimi neželenimi učinki). Na splošno so odgovorne za aplikacijo antimikrobikov ter za spremljanje pacientov in njihove varnosti.

Vloga medicinskih sester kot predpisovalcev je tudi ključna.

Medicinske sestre bi morale:

— biti aktivno vključene v antimikrobično zdravljenje kot del multidisciplinarne skupine za oskrbo,

— zagotavljati pravočasno aplikacijo antimikrobikov, kot so bili predpisani,

— svetovati in izobraževati paciente o primerni rabi antimikrobikov,

— uporabljati protokole in orodja, ki omogočajo neodvisno identifikacijo pacientov s hudimi okužbami ter sprožitev diagnostičnih algoritmov in algoritmov zdravljenja,

— opozoriti kliničnega zdravnika, naj ponovno oceni antimikrobično zdravljenje po 48–72 urah.

4.8 Strokovnjaki za obvladovanje okužb

Strokovnjaki za obvladovanje okužb imajo ključno vlogo pri preprečevanju in obvladovanju okužb, od katerih so številne povezane z neustrezno rabo antimikrobikov. Zato lahko podpirajo preudarno rabo antimikrobikov s svetovanjem in strokovnim pregledom.

Strokovnjaki za obvladovanje okužb bi morali:

— zagotavljati koordinacijo in sodelovanje med programi usmerjanja rabe antimikrobikov ter programi preprečevanja in obvladovanja okužb s poudarjanjem ključnih vidikov ustrezne rabe antimikrobikov pri preprečevanju in obvladovanju okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo.

4.9 Javnost/pacienti

Znanje, pristopi in vedenje javnosti in pacientov so lahko zelo pomembni pri vzpostavitvi in zagotavljanju preudarne rabe antimikrobikov, tako glede pričakovanj in normativnih pritiskov na zdravstvene delavce in druge paciente kot glede adherence k predpisanem zdravljenju.

Splošna javnost in pacienti bi morali:

— se informirati in, kadar je potrebno, od zdravstvenih delavcev pridobiti informacije o ustrezni rabi antimikrobikov, odpornosti proti antimikrobikom in neželenih učinkih antimikrobikov,

— uporabljati antimikrobike, samo kadar so predpisani,

— se izogibati rabi antimikrobikov, ki niso bili predpisani, kot so neporabljeni antimikrobiki, antimikrobiki, predpisani drugi osebi, ali antimikrobiki, pridobljeni brez recepta,

— vrniti neporabljene antimikrobike v lekarno in lokalno zbirališče v skladu z lokalnimi predpisi o odlaganju.

4.10 Poklicna združenja in znanstvena društva

Poklicna združenja in znanstvena društva zastopajo zdravstvene delavce in spodbujajo poklicni in znanstveni razvoj svojih članov ter tako vplivajo na klinično in laboratorijsko prakso.

Poklicna združenja in znanstvena društva bi morala:

— tesno sodelovati z regulativnimi organi na vseh relevantnih področjih za zagotovitev, da so predlagani ukrepi za spodbujanje preudarne rabe antimikrobikov podprti z dokazi in izvedljivi,

— spodbujati preudarno rabo antimikrobikov pri svojih članih z dejavnostmi, ki vključujejo pripravo smernic in usposabljanja,

— podpirati dejavnosti obveščanja in ozaveščanja za spodbujanje preudarne rabe antimikrobikov,

— se izogibati navzkrižjem interesov in komercialnem vplivu,

— spodbujati in izvajati ustrezne raziskave.

4.11 Financerji raziskav

Raziskave so bistvenega pomena za zmanjšanje trenutne ravni in upočasnitev naraščajočega trenda odpornosti proti antimikrobikom. Zlasti translacijske raziskave so potrebne za opredelitev možnosti za izboljšanje načinov uporabe obstoječih antimikrobikov. Raziskave so potrebne tudi za preučitev, kako zmanjšati tveganje razvoja odpornosti proti antimikrobikom.

Financerji raziskav in pristojni za raziskovalno politiko bi morali:

— spodbujati raziskave, ki ocenjujejo in primerjajo, kako spremembe vedenja vplivajo na predpisovanje antimikrobikov, ob upoštevanju kulturnih razlik za izboljšanje razumevanja, kako doseči prakse racionalnega predpisovanja antimikrobikov,

— spodbujati raziskave o intervencijskih študijah za predpisovanje antimikrobikov,

— spodbujati raziskave o potencialu posebnih antimikrobikov in njihovih razredov za ustvarjanje selektivnega pritiska na razvoj odpornosti proti antimikrobikom pri mikrobioti,

— spodbujati klinične raziskovalne študije o obstoječih antimikrobikih, vključno s študijami farmakokinetike/farmakodinamike, za zagotovitev, da študije v zadostni meri upoštevajo spol in starost v celotni življenjski dobi,

— spodbujati raziskave o diagnostičnih orodjih, vključno s hitrimi testi in diagnostiko ob pacientu, za podporo smernic, podprtih z dokazi, pri vlogi diagnostike in ustreznega predpisovanja antimikrobikov,

— spodbujati raziskovalne študije antimikrobične terapevtske farmakovigilance pri posebnih populacijah (npr. kritični pacienti, pacienti z opeklinami, pediatrični pacienti, pacienti s kontinuiranim nadomeščanjem ledvične funkcije),

— spodbujati raziskave o dejavnostih izobraževanja in ozaveščanja, namenjenih javnosti in pacientom,

— spodbujati dejavnosti, ki omogočajo prenos rezultatov raziskav v prakso, sistematske preglede in metaanalize ter uporabo rezultatov raziskav za podporo pripravi kliničnih smernic in odločanju.

4.12 Farmacevtska industrija

Farmacevtska industrija je ključni partner pri skupnih prizadevanjih za zagotovitev preudarne rabe antimikrobikov.

Farmacevtska industrija bi morala:

— zagotavljati, da so oglaševanje in promocija zdravstvenim delavcem v skladu z zakonodajo EU, npr. oglaševanje zdravila zdravstvenim delavcem mora biti v skladu s podatki v povzetku glavnih značilnosti zdravila in mora spodbujati k racionalni rabi zdravila,

— zagotavljati, da so finančne spodbude v družbah usklajene z opisanimi načeli usmerjanja rabe,

— zagotavljati spremljanje odpornosti in nenamenske uporabe po začetku trženja novih spojin v skladu z obveznostmi po dajanju v promet,

— biti v tesnem stiku z nacionalnimi in mednarodnimi oblikovalci politik in regulatorji za podporo pripravi politik, ki spodbujajo ustrezno predpisovanje antimikrobikov, vključno z oblikovanjem novih sistemov povračil, prilagoditvijo velikosti pakiranj in drugih postopkov, ki prispevajo k ciljem dostopa in ohranjanja učinkovitosti.

4.13 Diagnostična industrija

Diagnostični testi, vključno s testi v mikrobioloških laboratorijih in ob pacientu ter novimi diagnostičnimi metodami, zagotavljajo ključne informacije v izogib nepotrebni rabi antimikrobikov in optimalni izbiri antimikrobikov.

Diagnostična industrija bi morala:

— obravnavati različne potrebe po diagnostiki, vključno s testiranjem ob pacientu in spremljanjem,

— sodelovati z znanstvenimi društvi in javnozdravstvenimi organi pri pripravi smernic, podprtih z dokazi, o uporabi testov za diagnosticiranje okužb, vključno z novimi diagnostičnimi metodami in testi ob pacientu,

— podpirati študije o učinku novih diagnostičnih metod na preudarno rabo antimikrobikov in stroškovno učinkovitost diagnostike.

4.14. Mednarodno sodelovanje

Mednarodno medsektorsko, medvladno in medorganizacijsko sodelovanje in koordinacija, tako znotraj EU kot zunaj nje, je potrebno za vzpostavitev standardov, sistemov in postopkov, ki zagotavljajo preudarno rabo antimikrobikov, izmenjavo najboljših praks in podporo razvoju zmogljivosti.

Mednarodno sodelovanje bi moralo prispevati k:

— lajšanju koordinacije odziva na čezmejne nevarnosti v zvezi z organizmi, odpornimi proti antimikrobikom,

— načrtovanju, izvajanju in spremljanju dejavnosti in kampanj na področju usmerjanja rabe antimikrobikov za podporo ustrezni rabi antimikrobikov in zmanjšanju njihove neustrezne rabe,

— vzpostavitvi mehanizmov za izmenjavo najboljših praks o ustrezni rabi antimikrobikov in njihovem vplivu na ustrezne kvalitativne in kvantitativne rezultate,

— omogočanju sodelovanja pri spremljanju porabe antimikrobikov in odpornosti nanje z uporabo usklajene metodologije za zagotavljanje pravočasnega obveščanja o čezmejnih nevarnostih zaradi rezistentnih organizmov ter potrjenih in mednarodno primerljivih podatkov o odpornosti in porabi,

— uskladitvi kliničnih mejnih koncentracij in metod za testiranje občutljivosti na antimikrobike,

— podpori pripravi smernic o dobri klinični praksi, podprti z dokazi, ki obravnavajo najpogostejše okužbe ter so prilagojene lokalnim vzorcem odpornosti in razpoložljivim dovoljenim antibakterijskim sredstvom;

— lajšanju dostopa do nujno potrebnih antimikrobikov in diagnostičnih testov s podpiranjem tržne dostopnosti in odpravo pomanjkanj,

— spodbujanju priprave standardov in uporabe selektivnega poročanja mikrobioloških rezultatov na nacionalni ravni za optimizacijo predpisovanja antimikrobikov,

— podpori pripravi smernic, podprtih z dokazi, o uporabi hitrih testov in diagnostike ob pacientu,

— spodbujanju raziskav in razvoja novih antimikrobikov in testov ob pacientu ter njihovega financiranja,

— lajšanju medsektorskega sodelovanja med sektorji za zdravje živali, proizvodnjo hrane in zdravstveno varstvo glede spremljanja rabe antimikrobikov in politike zanje.

(1) Smernice za preudarno rabo protimikrobnih sredstev v veterinarski medicini (UL C 299, 11.9.2015, str. 7).

(2) Sklepi Sveta o nadaljnjih ukrepih v okviru pristopa „eno zdravje“ za boj proti protimikrobni odpornosti; 17. junij 2016.

http://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2016/06/17-epsco-conclusions-antimicrobial-resistance/

(3) Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni. Predlogi za smernice EU za preudarno rabo antimikrobikov pri ljudeh. Stockholm: ECDC; 2017

http://ecdc.europa.eu/en/publications/_layouts/forms/Publication_DispForm.aspx?List=4f55ad51-4aed-4d32-b960-af70113dbb90&ID=1643.

(4) UL L 34, 5.2.2002, str. 13.

(5) Svetovna zdravstvena organizacija (SZO). Globalni akcijski načrt o protimikrobni odpornosti. Ženeva: SZO, 2015. Na voljo na: http://www.wpro.who.int/entity/drug_resistance/resources/global_action_plan_eng.pdf.

(6) Svetovna zdravstvena organizacija (SZO)/Organizacija Združenih narodov za prehrano in kmetijstvo. Smernice za analizo tveganja odpornosti proti antimikrobikom, ki se prenaša z živili (CAC/GL 77-2011). 2011. Na voljo na: http://www.fao.org/input/download/standards/11776/CXG_077e.pdf.

(7) Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC), Evropska agencija za varnost hrane (EFSA), Evropska agencija za zdravila (EMA), Znanstveni odbor za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja (ZONNUZT). Skupno mnenje o odpornosti proti antimikrobikom s poudarkom na zoonotskih okužbah. EFSA; 2009. Na voljo na: http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/1372.pdf.

(8) Magiorakos AP, Srinivasan A, Carey RB, Carmeli Y, Falagas ME, Giske CG, et al. Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance. Clin Microbiol Infect. 2012; 18: 268-281. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03570.x

(9) Dellit TH, Owens RC, McGowan JE, Jr., Gerding DN, Weinstein RA, Burke JP, et al. Infectious Diseases Society of America and the Society for Healthcare Epidemiology of America guidelines for developing an institutional program to enhance antimicrobial stewardship. Clin Infect Dis. 2007; 44: 159-177. doi: 10.1086/510393

(10) National institute for Health and Care Excellence (NICE). Antimicrobial stewardship: systems and processes for effective antimicrobial medicine use. 2015. Na voljo na: https://www.nice.org.uk/guidance/ng15?unlid=5776159082016524134857.

(11) Transatlantic Taskforce on Antimicrobial Resistance (TATFAR). Summary of the modified Delphi process for common structure and process indicators for hospital antimicrobial stewardship indicators. 2015. Na voljo na: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/summary_of_tatfar_recommendation_1.pdf.

(12) Svetovna zdravstvena organizacija (SZO). Globalni akcijski načrt o protimikrobni odpornosti. Ženeva: SZO, 2015. Na voljo na: http://www.wpro.who.int/entity/drug_resistance/resources/global_action_plan_eng.pdf.

(13) Sklepi Sveta o nadaljnjih ukrepih v okviru pristopa „eno zdravje“ za boj proti odpornosti proti antimikrobikom, 17. junij 2016;

http://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2016/06/17-epsco-conclusions-antimicrobial-resistance/.