[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 27.7.2005

KOM(2005) 339 končno

POROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU, SVETU IN EVROPSKEMU EKONOMSKO-SOCIALNEMU ODBORU

Prvo poročilo o uporabi Direktive o tobačnih izdelkih

POROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU, SVETU IN EVROPSKEMU EKONOMSKO-SOCIALNEMU ODBORU

Prvo poročilo o uporabi Direktive o tobačnih izdelkih

1. Uvod 3

2. Prenos 3

3. Uporaba 4

3.1. Najvišje dovoljene vsebnosti katrana, nikotina in ogljikovega monoksida v cigaretah (člen 3) 4

3.2. Merilne metode (člen 4) in označevanje vsebnosti 4

3.2.1. Testni laboratoriji 4

3.2.2. Merjenje vsebnosti katrana, nikotina in ogljikovega monoksida 4

3.2.3. Navajanje vsebnosti 5

3.3. Označevanje (člen 5) 5

3.3.1. Izvajanje 5

3.3.2. Učinek na kajenje 5

3.3.3. Barvne slike 6

3.3.4. Nadaljnji ukrepi 6

3.4. Sestavine (člen 6) 6

3.5. Skupni seznam sestavin (člen 12) 7

1. UVOD

Člen 11 Direktive 2001/37/ES z dne 5. junija 2001[1] o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o izdelavi, predstavitvi in prodaji tobačnih izdelkov („Direktiva“) zahteva, da Komisija redno poroča Evropskemu parlamentu, Svetu in Ekonomsko-socialnemu odboru o uporabi Direktive.

To poročilo je prva ocena uporabe Direktive. Temelji na povratnih informacijah držav članic, v veliki meri kot odgovor na vprašalnik, ki je bil poslan vsem (EU-25) junija 2004. Poročilo upošteva nedavni razvoj in nova znanstvena spoznanja ter vključuje stališča interesnih skupin na področju nadzora nad tobakom. Glede na kratko obdobje, ki je minilo od prenosa Direktive, vključno z zamudami, pojasnjenimi v poglavju 2, so te izkušnje omejene na nacionalni ravni in ravni EU.

Vseeno pa poročilo kaže, da se pozitivni učinki urejanja tobačnih izdelkov že pojavljajo na ravni EU. Te izkušnje bodo koristne tudi v globalnem smislu. Okvirna konvencija WHO za nadzor nad tobakom[2] (FCTC) vključuje številne osrednje koncepte iz Direktive.

Poročilo ne vključuje ločenih poglavij o tobačnih izdelkih za oralno uporabo ali tobaku za zvijanje, ker odgovori držav članic niso zagotovili nobenih novih podatkov in ker ni bilo dovolj novih znanstvenih podatkov o sestavinah, ki spodbujajo odvisnost ali o tobačnih izdelkih, ki verjetno zmanjšajo škodljivost. Komisija vseeno še naprej skrbno spremlja znanstveni razvoj v zvezi z različnimi vidiki tobačnih izdelkov in njihovih učinkov na zdravje, vključno z rakotvornimi in kardiotoksičnimi učinki ter povzročanjem zasvojenosti, in bo vse ugotovitve podrobno zajela v naslednjih poročilih.

Poročilo poudarja področja, ki jih je treba razviti na podlagi prvih izkušenj in ob upoštevanju novega znanstvenega in tehničnega znanja.

2. PRENOS

Do 31. oktobra 2004 je bila Direktiva prenesena v nacionalne zakonodaje vseh držav članic razen v estonsko[3].

Pri EU-15 je bilo nekaj zamud pri prenosu, za katerega rok je bil 30. september 2002. Komisija je izdala opozorilno pismo tem državam članicam novembra 2002. Nekatere države članice so navedle pravno negotovost kot posledico sporov pred Evropskim sodiščem kot razlog za zamudo. V obeh primerih je Sodišče[4] podprlo Direktivo.

3. UPORABA

3.1. Najvišje dovoljene vsebnosti katrana, nikotina in ogljikovega monoksida v cigaretah (člen 3)

Vse države EU-15 so spoštovale rok iz člena 3, da morajo biti cigarete v prostem prometu, v prodaji ali izdelane v državah članicah do 1. januarja 2004 usklajene z najvišjo dovoljeno vsebnostjo katrana, nikotina in ogljikovega monoksida (CO). V Grčiji se bo vsebnost katrana začela uporabljati 1. januarja 2007. EU-10 za to določbo ni zaprosila za prehodna obdobja. V zvezi z vsebnostmi, ki veljajo za cigarete, ki se izvažajo v države zunaj EU, so vse države članice spoštovale rok 1. januar 2005, določen v Direktivi.

3.2. Merilne metode (člen 4) in označevanje vsebnosti

3.2.1. Testni laboratoriji

Trinajst držav je obvestilo Komisijo o pooblaščenih laboratorijih. Številne države članice, zlasti manjše, so navedle pomanjkanje ustreznih laboratorijev v državi; njihova rešitev je izdaja dovoljenja za laboratorij v drugi državi članici.

Komisija se bo posvetovala z državami članicami o vprašanjih v zvezi z laboratoriji, zlasti o deljenju laboratorijske zmogljivosti, in objavila seznam pooblaščenih laboratorijev.

3.2.2. Merjenje vsebnosti katrana, nikotina in ogljikovega monoksida

Nikotin je najpomembnejša snov, ki jo vsebujejo cigarete, in njegovo urejanje je bistveno. Nikotin je razlog, da ljudje nadaljujejo s kajenjem. Mejna vsebnost nikotina, določena v Direktivi, je pomemben usklajevalni ukrep in uspešno vzpostavlja predpisani nadzor nad nikotinom. WHO[5] priznava, da je potrebna obsežna in izčrpna normativna ureditev za izboljšanje političnih možnosti za nadzorovanje nikotina pri zmanjševanju tveganja.

Merilo vsebnosti ISO temelji na kajenju, ki ga simulira naprava. Vendar pa novi dokazi potrjujejo, da kadilci vdihavanje prilagodijo vsebnosti. Zato kljub nižjim nominalnim vsebnostim iz cigaret obstajajo le omejeni dokazi, da je ta pristop uspešen pri zmanjševanju toksičnosti za kadilca. Zdravstvena skupnost je zato[6] podvomila v uporabo standardov ISO. Čeprav so standardi ISO kritizirani, ni nobenega mednarodnega sporazuma o nadomestnih možnostih.

Komisija ne predlaga ponovnega pregleda veljavnih standardov, določenih v Direktivi, dokler trdni dokazi ne pokažejo, da obstajajo boljše metode, ki jih lahko zamenjajo. Komisija bo spodbujala znanstveni in tehnični razvoj na tem področju. FCTC v členu 9 še zlasti zagotavlja, da Konferenca pogodbenic predlaga smernice za preskuse, merjenje ter določanje vsebnosti in emisij tobačnih izdelkov. Kakor hitro bodo realnejše metodologije mednarodno sprejete, bo Komisija preučila, kako prilagoditi Direktivo.

3.2.3. Navajanje vsebnosti

Navajanje vsebnosti na zavitku je privedlo do zaskrbljenosti, da lahko potrošniki mislijo, da so izdelki z nižjo vsebnostjo manj škodljivi, in zato pokadijo več takšnih cigaret. Čeprav se je zahtevalo, da se z zavitkov odstranijo podatki o vsebnosti, Komisija meni, da je treba izmerjene vsebnosti še naprej tiskati na zavitke. Tudi FCTC v členu 11(2) določa, da se podatki o pomembnih sestavinah in emisiji navajajo na zavitkih.

3.3. Označevanje (člen 5)

3.3.1. Izvajanje

Čeprav je izvajanje celotnega člena 5 na splošno zadovoljivo, je bilo nekaj težav. Razen tega so nekatere države iz EU-10 uporabile prehodno obdobje.

V zvezi s črnim robom okoli opozoril, Komisija svetuje, da se roba ne sme obravnavati kot del opozorila.

Zelo tanki zavitki predstavljajo posebno težavo: Podatek o vsebnosti je treba natisniti vzporedno z zgornjim robom, zaradi česar je težko berljiv. Tiskanje podatka, obrnjenega za 90 stopinj, izboljša berljivost. Čeprav je to v nasprotju z določbami iz člena 5(6), se Komisija ni odzvala, ker to velja za začasno rešitev, ki čaka na spremembo Direktive.

Države članice so poročale tudi o tem, da se je industrija poskušala izogniti zakonodaji in poskušala skriti, prikriti ali zmanjšati vidnost opozoril na različne načine, na primer s kartonastimi ovitki, da se prekrijejo opozorila in nalepke. Eno leto po uvedbi novih opozoril so takšna dejanja postala redkejša.

3.3.2. Učinek na kajenje

Dokazi kažejo, da ti ukrepi vplivajo na kadilsko vedenje, čeprav se opozorila uporabljajo kratek čas. Študije dokazujejo, da so bili kadilci bolj motivirani za opustitev kajenja ali njegovo zmanjšanje. Opozorila so bila zlasti učinkovita pri osebah, starih od 15–24 let.

Nizozemska raziskava je pokazala, da so nekateri odrasli zaradi opozoril pokadili manj in so bili bolj motivirani za opustitev kajenja. Pri osebah, starih od 13–18 let, je bil učinek velik: 28 % jih je izjavilo, da so zaradi opozoril pokadili manj[7]. Druga nizozemska študija je pokazala, da je vključitev telefonske številke za pomoč pri opustitvi kajenja povečala število klicev te storitve, zlasti iz skupin z nižjim dohodkom[8], ki so običajno manj dejavne. Belgijska študija je odkrila, da so večja, jasnejša opozorila motivirala kadilce za opustitev kajenja, zavitki cigaret pa so bili zato za mlade manj privlačni[9]. Med poljskimi kadilci jih je 3 % dejalo, da so nehali kaditi zaradi velikih zdravstvenih opozoril, 16 % jih je poskušalo opustiti kajenje in 14 % jih je trdilo, da bolje poznajo učinke kajenja na zdravje[10]. Na Malti se je po uvedbi opozoril zahteva po preiskavah o opustitvi kajenja potrojila.

3.3.3. Barvne slike

V skladu s členom 5(3) Direktive je Komisija septembra 2003 sprejela Odločbo 2003/641/ES[11], ki določa pravila za uporabo fotografij in drugih ilustracij kot zdravstvenih opozoril ter pogoje, pod katerimi se lahko uporabljajo. Maja 2005 je Komisija v skladu s členom 3 Odločbe ustvarila knjižnico slik[12].

V skladu z raziskavo Eurobarometer, izvedeno jeseni 2002, 38 % državljanov meni, da bi bile barvne slike na zavitkih tobačnih izdelkov koristne pri prepričevanju ljudi, da ne kadijo, da kadijo manj ali da opustijo kajenje[13]. V to tudi države članice glede na vprašalnik na splošno verjamejo. Večina držav članic namerava raziskati uporabo slik. Komisija države članice spodbuja k uporabi novih slikovnih opozoril.

3.3.4. Nadaljnji ukrepi

Komisija bo preučila nadaljnji razvoj označevanja, na primer širšo uporabo telefonskih številk za pomoč pri opustitvi kajenja, ko bo na voljo več podatkov o uporabi novih besedilnih in slikovnih opozoril.

3.4. Sestavine (člen 6)

V zvezi s predložitvijo podatkov o sestavinah državam članicam s strani industrije je bilo nekaj težav. Le 13 držav članic je Komisiji predložilo podatke iz člena 6.

Oblika podatkov, ki jih je industrija poslala državam članicam in naprej Komisiji, se precej razlikuje. Nacionalni organi so dobili podatke, ki so ali preveč podrobni ali preveč skopi.

Na splošno podatki, poslani državam članicam, niso v celoti v skladu z Direktivo. Člen 6 zahteva razkritje vseh sestavin in njihovih količin, uporabljenih pri izdelavi tobačnih izdelkov. Industrija je posredovala predlogo, poznano kot „trimodelni seznam“, ki zagotavlja podatke v skladu z modelom „količina ni presežena“. To je v nasprotju z Direktivo, ker ne vsebuje natančne količine in ne zagotavlja točnih podatkov glede na znamko.

Nizozemska in Belgija poskušata uvesti posebne izvedbene predpise za predložitev sestavin tobaka. Industrija je zakonsko izpodbijala nizozemske predpise v zvezi s predlaganim modelom[14]. Zdi se, da ta pravni ukrep zavira podobne pobude v drugih državah članicah.

Nadaljnja pomembna ovira za popolno izvajanje tega člena je pomanjkanje zmogljivosti za analiziranje podatkov, dobljenih na ravni držav članic in EU.

Direktivi je uspelo sprožiti pomembno razpravo o razkritju sestavin in je to temo postavila visoko na dnevni red evropskega nadzora nad tobakom. Za usklajeni sistem poročanja in opredelitev sestavin je potrebna nadaljnja razprava, da se omogoči popolna skladnost.

Sedanji sistem poročanja je treba izboljšati, da se olajšajo obdelava, ocenjevanje in množično širjenje informacij. Ključni element predpisov o sestavinah je popolno razkritje podatkov s strani izdelovalcev tobačnih izdelkov. Vključene morajo biti vse sestavine in sestavni deli, ki so uporabljeni pri izdelovanju tobačnega izdelka in so v končnem izdelku še vedno prisotni. Razvoj sistema poročanja mora upoštevati obstoječe pobude, kot sta nizozemski in belgijski model, in sistem Evropskega urada za kemikalije.

Strokovnjaki so izrazili pomisleke, da je sedanja opredelitev sestavin preveč omejena. Korak naprej je zato lahko sprejetje opredelitve delovne skupine WHO[15], da „ sestavine vsebujejo vse sestavne dele izdelka, surovine, uporabljene pri proizvodnji teh sestavnih delov, ostanke snovi iz kmetijskih dejavnosti, skladiščenja in predelave, ter snovi, ki lahko prehajajo iz embalaže v izdelek“.

Jasno je, da je treba člen 6 dopolniti. Komisija bo analizirala do zdaj zbrane podatke zaradi vzpostavitve baze za vse potrebne spremembe in se posvetovala z Regulativnim odborom, ustanovljenim v skladu s členom 10.

Kot odgovor na zahtevo držav članic in industrije bo Komisija razvila usklajene metode za zbiranje podatkov, ki temeljijo na skupnem obrazcu EU in izboljšanih opredelitvah. Komisija namerava uvesti posvetovanje na to temo za države članice in interesne skupine.

3.5. Skupni seznam sestavin (člen 12)

Ob upoštevanju omejenega napredka pri členu 6 in zlasti zaradi nepopolnih predložitev podatkov Komisija ni mogla razviti predloga za skupni seznam sestavin. Vseeno pa je Komisija izvedla poglobljeno raziskavo izvedljivosti in pomembnosti skupnega seznama sestavin[16].

To posvetovanje je sprožilo vprašanja, ki so presegla razpoložljivost podatkov, ki lahko vzbudijo dvome v pristop iz člena 12. Komisija je sprejela številne pomembne zaključke v zvezi s pomembnostjo in koristnostjo seznama sestavin.

Razlog, ki je v ozadju odobrenega seznama sestavin, je – med drugim – zmožnost reguliranja aditivov, za katere je znano, da ne povečujejo toksičnosti ali zasvojenosti, ali prepovedi tistih, ki se uporabljajo le za privabljanje otrok. Razlog za skupni seznam v EU je preprečiti okoliščine, v katerih si lahko tobačne družbe prizadevajo za dovoljenje v državi z najšibkejšim sistemom.

Uspešna izdelava skupnega seznama v prvi vrsti temelji na podatkih o sestavinah, ki jih je ustrezno in pravočasno predložila industrija. Potem ko so podatki zagotovljeni, je treba opredeliti tiste sestavine, ki povečujejo toksičnost ali zasvojenost z izdelkom. Poleg tega so za odobritev ali prepoved sestavin potrebna znanstveno zanesljiva merila.

Takšni podatki bodo morali temeljiti na sprejetih preskusih, s katerimi se meri toksičnost in zasvojenost s sestavinami. Vendar je bila Komisija seznanjena, da zdaj ni jasnih meril za merjenje toksičnosti in zasvojenosti. Metodologije morajo biti potrjene tudi za njihovo občutljivost, posebnost in primerljivost. To je zahtevna naloga, ki zahteva spretnost in strokovno znanje, ki zdaj nista širše dostopna. Zlasti metodologije za ocenjevanje zasvojenosti niso dobro razvite in jih ni mogoče uporabljati za običajno, obsežno spremljanje, njihov razvoj pa bo trajal nekaj let.

Direktiva zahteva, da industrija zagotovi le razpoložljive toksikološke podatke. Vendar pa to ni primerno za izpolnitev potreb razvijajočega se reguliranja sestavin.

Pojavljajo se vprašanja o tem, kdo mora biti odgovoren za dokazno breme na splošno in še zlasti kdo mora razviti in izvesti preskuse ter na kateri ravni. Komisija je prepričana, da bi bilo pri vodenju razvoja takšne preskuse najbolje pustiti na javnem področju.

V mnogih državah in na evropski ravni so zahtevali regulativno telo za tobačne izdelke. Zaradi globalne narave tobačnih izdelkov mora WHO uskladiti prizadevanja za urejanje prek Okvirne konvencije za nadzor nad tobakom. Člen 9 Okvirne konvencije zahteva razvoj mednarodno sprejetih smernic za preskušanje, merjenje ter določanje vsebin in emisij.

[1] UL L 194, 18.7.2001, str. 26

[2] www.who.int/tobacco/framework

[3] Estonski parlament je sprejel akt za prenos Direktive v nacionalno zakonodajo 4. maja 2005.

[4] Evropsko sodišče: zadevi C210-03 in C434-02.

[5] Študijska skupina WHO za zakonsko ureditev tobačnih izdelkov, Priporočilo o sestavinah in emisijah tobačnih izdelkov (Recommendation on tobacco product ingredients and emissions) , WHO 2003. http://www.who.int/tobacco/sactob/recommendations/en/

[6] „ Tobak ali zdravje v Evropski uniji : preteklost, sedanjost in prihodnost “ ( Tobacco or Health in the European Union: past, present and future ), Poročilo, ki ga je pripravil konzorcij ASPECT, 2004.

[7] Persbericht Defacto (2002) 28% van jonge rokers rookt minder door de nieuwe waarschuwingen op.

[8] Willemsen M., Simons C., Zeeman G., Impact of the new EU health warnings on the Dutch quit line, Tobacco Control , 2002, 11: 381–382.

[9] Joossens L, Onderzoek naar het effect van gezondheidswaarschuwingen op sigarettenpakjes in België, Vlaams Instituut voor Gezondheidspromotie, Brussel, 2004..

[10] Curbing the epidemic . Governments and the economics of tobacco control , Poročilo Svetovne banke, Washington DC, 1999.

[11] UL L 226, 10.9.2003, str. 24.

[12] C(2005) 1452. Še neobjavljeno v UL.

[13] Evropska komisija, Zdravje in varstvo potrošnikov, Kajenje in okolje : ukrepi in odnosi . Posebni Eurobarometer 183/Val 58.2, november 2003.

[14] Nizozemsko državo je pred sodišče pozvalo sedem tobačnih podjetij.

[15] Znanstveni svetovalni odbor WHO za zakonsko ureditev tobačnih izdelkov. www.who.int/tobacco/sactob/recommendations/en

[16] To vključuje srečanja strokovnjakov 29. septembra 2003 in 18. februarja 2004. Komisija je podprla delavnice, ki so bile marca 2004 in junija 2004 v Limericku. Poleg tega je bilo pisanje poročila „Tobak ali zdravje v Evropski uniji: preteklost, sedanjost in prihodnost “ samo po sebi posvetovalni postopek.