7.

Bistveno je, da države članice skrbno preučijo okvir , v katerem so bili predloženi podatki, da bi pravilno uporabile obdobja varstva. V nadaljevanju je povzetek več različnih scenarijev za predložitev podatkov in varstva podatkov, ki se uporablja v posameznem primeru: Podatki o aktivni snovi – kakor so opredeljeni v Prilogi II k Direktivi 91/414/EGS, Uredbi (EU) št. 544/2011 in Uredbi (EU) št. 283/2013 (4) Scenarij – vrsta podatkov, predloženih in potrebnih v podporo … Obdobje varstva Pripomba 8. Podatki o aktivni snovi, predloženi za novo aktivno snov, prvotno vključeno v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS (nova aktivna snov na podlagi Direktive 91/414/EGS) – glej člen 80 (2)(b). Deset let od datuma prve (vključitve v Prilogo I) odobritve aktivne snovi. Varstvo podatkov take aktivne snovi se hkrati izteče v vseh državah članicah. 9. Podatki o aktivni snovi, predloženi za obstoječo aktivno snov, prvotno vključeno v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS (obstoječa aktivna snov na podlagi Direktive 91/414/EGS). Glej člen 80(2)(a) Pet let od datuma prve (vključitve v Prilogo I) odobritve aktivne snovi za dodatne podatke, potrebne v podporo prvi vključitvi v Prilogo I. Varstvo podatkov take aktivne snovi se hkrati izteče v vseh državah članicah, za podatke, ki so bistveni za vključitev v Prilogo I/odobritev in se pred predložitvijo dokumentacije niso uporabili za nacionalno dovoljenje. Če so bili preskusi in študije uporabljeni za nacionalna dovoljenja pred predložitvijo dokumentacije o aktivni snovi, se lahko uporabljajo stari nacionalni predpisi. 10. Potrditveni podatki o aktivni snovi, predloženi na podlagi Direktive 91/414/EGS za novo ali obstoječo aktivno snov (ocenjeni po odobritvi). Glej dokument s smernicami SANCO 5634/2009 (5). Ti podatki niso zaščiteni, razen če se uredba o odobritvi spremeni zaradi vrednotenja potrditvenih podatkov (ali se posledično spremenijo kritične končne točke). V navedenem primeru varstvo podatkov za potrditvene podatke velja pet let ali več od prvotne odobritve (ne od spremenjene odobritve). Ti podatki na splošno niso zaščiteni. 11. Podatki o aktivni snovi, predloženi za novo aktivno snov, obravnavano na podlagi člena 80(1)(a) – nova aktivna snov „v obravnavi“ na podlagi Direktive 91/414/EGS, ki je snov, zajeta v Uredbi (EU) št. 188/2011. Glej člen 80(2)(b). Deset let od datuma odobritve aktivne snovi. Varstvo podatkov take aktivne snovi se hkrati izteče v vseh državah članicah. 12. Podatki o aktivni snovi, predloženi z zahtevkom, ki se obravnava na podlagi člena 80(1)(b), (c) in (d) – aktivne snovi in ponovne predložitve v okviru programa AIR1 (snovi, navedene v Uredbi (ES) št. 737/2007, snovi, zajete v Uredbi (ES) št. 33/2008, ter snovi, navedene v odločbah 2008/934/ES in 2008/941/ES). Glej člen 80(2)(a) in (c). Pet let od datuma (ponovne) odobritve aktivne snovi. Varstvo podatkov se hkrati izteče v vseh državah članicah. Varstvo podatkov pri ponovnih predložitvah velja za celotno dokumentacijo (vključno s „starimi“ podatki, predloženimi za prvo nevključitev, ker so bili potrebni za odobritev). 13. Podatki o aktivni snovi, predloženi z zahtevkom na podlagi člena 7 Uredbe (nova aktivna snov na podlagi Uredbe) in z zahtevkom za registracijo ustreznega sredstva (člen 33 Uredbe). Deset let od datuma prve registracije prvega sredstva, ki vsebuje navedeno aktivno snov, v posamezni državi članici, kadar so podatki potrebni za registracijo. Varstvo podatkov se lahko v posamezni državi članici izteče ob različnih časih, odvisno od datuma nacionalnega dovoljenja. Študije, potrebne za odobritev aktivne snovi, opredeli država članica poročevalka (države članice nato opredelijo seznam študij, zaščitenih na nacionalni ravni). Opomba 1: če je aktivna snov opredeljena kot kandidatka za zamenjavo, veljajo enaka obdobja varstva. Opomba 2: to velja tudi, če je bila prva registracija izdana v skladu s členom 30 (začasne registracije). 14. Podatki o aktivni snovi, predloženi z zahtevkom na podlagi člena 22 Uredbe (nova aktivna snov z majhnim tveganjem) in z zahtevkom za registracijo ustreznega sredstva. Trinajst let od datuma prve registracije sredstva z majhnim tveganjem, ki vsebuje navedeno aktivno snov z majhnim tveganjem, v posamezni državi članici. Varstvo podatkov se lahko v posamezni državi članici izteče ob različnih časih, odvisno od datuma nacionalnega dovoljenja. Študije, potrebne za odobritev aktivne snovi, opredeli država članica poročevalka (države članice nato opredelijo seznam študij, zaščitenih na nacionalni ravni). 15. Podatki o novi aktivni snovi, predloženi in utemeljeni z zahtevkom na podlagi člena 15 Uredbe (obnovitev) in z zahtevkom za podaljšanje registracije (člen 43) ustreznega sredstva. Uporablja se tudi za aktivne snovi z majhnim tveganjem. Trideset mesecev od datuma prvega podaljšanja registracije sredstva, ki vsebuje navedeno aktivno snov, v posamezni državi članici, kadar so podatki potrebni za podaljšanje registracije. Varstvo podatkov se lahko v posamezni državi članici izteče ob različnih časih, odvisno od datuma nacionalnega dovoljenja, čeprav so časovni okviri za podaljšanje usklajeni. Uporablja se le za nove podatke, uporabljene v podporo obnovitvi odobritve aktivne snovi, kadar so zadevni podatki potrebni tudi v podporo podaljšanju registracije sredstva, ki vsebuje to aktivno snov. Opomba: če je aktivna snov opredeljena kot kandidatka za zamenjavo, veljajo enaka obdobja varstva. 16. Potrditvene informacije o aktivni snovi, ki se predložijo za novo ali obstoječo aktivno snov (ocenjene po odobritvi) za odobritve, izdane na podlagi Uredbe (ES) št. 1107/2009. Do tega primera pride, če so potrditvene informacije predložene po izdaji registracije. Kadar so potrditvene informacije potrebne za registracijo, se potrditvene informacije zaščitijo tako kot glavni sveženj podatkov o aktivni snovi, in sicer za novo aktivno snov za deset let ali več od prve registracije, za obnovljene aktivne snovi pa 30 mesecev od datuma spremenjene registracije ali datuma odločitve o potrditvi registracije v posamezni državi članici. Na splošno za registracijo ne bo treba predložiti potrditvenih informacij (člen 59(1)(a)). Po potrebi se uporabljajo časovni okviri varstva, kakor so navedeni. 17. Podatki o aktivni snovi, predloženi za zahtevek za prvo registracijo novega sredstva ali za novo uporabo že registriranega sredstva, ki niso bili potrebni za obnovitev odobritve navedene aktivne snovi. Deset let od datuma registracije sredstva, na katero se nanaša zahtevek. Kadar se za spremembo registracije sredstva zahtevajo podatki o novi aktivni snovi, se obdobje varstva navedenih podatkov šteje od datuma prve registracije sredstva in ne od datuma nove uporabe. 18. Podatki o novi aktivni snovi, predloženi in utemeljeni z zahtevkom na podlagi člena 15 Uredbe (obnovitev) in z zahtevkom za registracijo novega sredstva (člen 33). Deset let od datuma prve registracije NOVEGA sredstva, ki vsebuje navedeno aktivno snov, v posamezni državi članici, kadar so podatki potrebni za registracijo NOVEGA sredstva, registracija pa se izda pred podaljšanjem veljavne registracije sredstva na podlagi člena 43. Če se varstvo podatkov zahteva za podaljšanje, pa tudi za novo sredstvo, podatki niso več zaščiteni po izteku najkrajšega obdobja. Obdobje varstva podatkov je povezano z registracijo, ki se izda prej: — deset let, če je registracija iz člena 33 izdana pred podaljšanjem iz člena 43, — trideset mesecev, če je podaljšanje iz člena 43 odobreno pred izdajo registracije iz člena 33.

Podatki o sredstvu – kakor so opredeljeni v Prilogi III k Direktivi 91/414/EGS, Uredbi (EU) št. 545/2011 in Uredbi (EU) št. 284/2013 (6) Scenarij – vrsta podatkov, predloženih in potrebnih v podporo … Obdobje varstva Pripomba 19. Podatki o sredstvu, predloženi z zahtevkom na podlagi člena 4 Direktive 91/414/EGS, še v obravnavi na dan 14. junija 2011 (novo sredstvo, predloženo pred 14. junijem 2011). Za podatke o aktivni snovi, predložene v podporo registraciji, glej točko 8, 9 ali 12. Deset let za podatke o sredstvu od datuma prve registracije v posamezni državi članici. Uporablja se člen 80(5)(a) Uredbe. Varstvo podatkov se začne z odločitvijo o registraciji, ki je še v obravnavi. Zato se, ko je sprejeta odločitev o registraciji sredstva, uporablja Uredba (ES) št. 1107/2009, zlasti člen 59. 20. Podatki o sredstvu, predloženi z zahtevkom na podlagi člena 33 Uredbe (novo sredstvo na podlagi Uredbe). Za podatke o aktivni snovi, predložene v podporo registraciji, glej točko 8, 9, 13, 16 ali 18. Deset let od datuma prve registracije navedenega sredstva v posamezni državi članici. Varstvo podatkov se lahko v posamezni državi članici izteče ob različnih časih, odvisno od datuma prve registracije v navedeni državi članici. Opozoriti je treba, da se za vsak zahtevek za registracijo sredstva, predložen po 14. juniju 2011, uporablja Uredba, kakor je določeno v členu 80(5). 21. Podatki o sredstvu, predloženi z zahtevkom na podlagi člena 40 Uredbe (vzajemno priznavanje). Za podatke o aktivni snovi, predložene v podporo registraciji, glej točko 8, 9, 13, 16 ali 18. Deset let od datuma prve registracije navedenega sredstva v posamezni državi članici. Varstvo mora veljati za podatke, ki podpirajo registracije na podlagi vzajemnega priznavanja, pri čemer je treba opozoriti, da je treba dokumentacijo za vzajemno priznavanje predložiti le, če to zahteva zadevna država članica. Tudi če se podatki ne predložijo, so še vedno učinkovito zaščiteni v državah članicah z vzajemnim priznavanjem. Države članice so odgovorne za potrditev, da obdobje varstva za podatke ni bilo odobreno ali da se je odobreno obdobje na njihovem ozemlju izteklo. Uporabijo lahko informacije, ki jih predložijo vlagatelji (glej odstavek 31). 22. Podatki o novem sredstvu/uporabi, predloženi z zahtevkom za spremembo (novi pridelek) na podlagi člena 33 Uredbe (sprememba zaradi novega pridelka). Deset let od datuma prve registracije navedenega sredstva v posamezni državi članici (ne datuma registracije novega pridelka). Opomba: člen 59(1)(a) se nanaša izrecno na spremembo, da se dovoli uporaba na drugem pridelku. 23. Podatki o novem sredstvu/uporabi, predloženi z zahtevkom za spremembo (nove dobre kmetijske prakse na obstoječem pridelku) na podlagi člena 33 Uredbe (sprememba zaradi nove dobre kmetijske prakse na obstoječem pridelku). Za „podatke o novi dobri kmetijski praksi“ ni varstva, varstvo podatkov iz prvotne dokumentacije pa ostaja nespremenjeno. Opomba: člen 59(1)(a) se nanaša le na spremembo, da se dovoli uporaba na drugem pridelku. 24. Podatki o novem sredstvu/uporabi, predloženi z zahtevkom za novo formulacijo obstoječega sredstva na podlagi člena 33 Uredbe (nova formulacija). Deset let od datuma prve registracije navedenega sredstva v posamezni državi članici (vendar le za podatke, predložene v podporo novi formulaciji). To obdobje je 13 let v primeru sredstev z majhnim tveganjem (glej odstavek 25). Bistvena sprememba formulacije, za katero je treba predložiti podatke, je dejansko predložitev novega sredstva. Glej dokument s smernicami (7) SANCO 12638/2011 o bistvenih in nebistvenih spremembah kemijske sestave registriranih fitofarmacevtskih sredstev. 25. Podatki o sredstvu, predloženi z zahtevkom na podlagi člena 47 Uredbe (sredstva z majhnim tveganjem). Za podatke o aktivni snovi, predložene v podporo navedeni registraciji, glej točko 14. Trinajst let od datuma prve registracije navedenega sredstva v posamezni državi članici. Varstvo podatkov se lahko v posamezni državi članici izteče ob različnih časih. 26. Podatki o sredstvu, predloženi z zahtevkom za podaljšanje registracije na podlagi člena 43 Uredbe, ki vsebuje vsaj eno aktivno snov, obravnavano v okviru programa AIR2 ali naslednjih programov. Za podatke o aktivni snovi, predložene v podporo registraciji, glej točko 15. Trideset mesecev od datuma prve registracije navedenega sredstva v posamezni državi članici. Varstvo podatkov se lahko v posamezni državi članici izteče ob različnih časih (čeprav bi morali biti ti datumi zaradi časovnih okvirov za podaljšanje podobni). Uporablja se le za nove podatke, potrebne v podporo ponovni registraciji sredstva.

Podatki o manjši uporabi, kakor so opredeljeni v členu 51(2)(d) Scenarij – vrsta podatkov, predloženih in potrebnih v podporo … Obdobje varstva Pripomba 27. Podatki, ki jih imetnik registracije predloži v podporo razširitvi za manjše uporabe (na podlagi člena 51) – npr. podatki o ostankih. Varstvo v skladu z iztekom varstva podatkov o sredstvu v posamezni državi članici (ne deset let od datuma registracije razširitve uporabe). Opomba: varstvo podatkov o aktivni snovi in sredstvu, odobreno v skladu s členom 59, se podaljša za tri mesece za vsako razširitev na manjšo uporabo. Opomba: varstvo podatkov o aktivni snovi in sredstvu, odobreno na podlagi člena 80(2), se ne podaljša. Za razširitev „temeljnega varstva“ za podatke, zaščitene na podlagi člena 59, manjša uporaba ne sme temeljiti na ekstrapolaciji, zahtevek pa mora biti predložen v petih letih od izdaje registracije prvotnega sredstva. Podaljšanje do največ 13 let (15 let za majhno tveganje). 28. Podatki, ki jih predložijo uradni ali znanstveni organi, strokovne kmetijske organizacije ali poklicni uporabniki (neimetniki registracije) v podporo razširitvi za manjše uporabe (na podlagi člena 51) – npr. podatki o ostankih. Varstvo v skladu z iztekom varstva podatkov o sredstvu v posamezni državi članici. Opomba: 10-letno varstvo za podatke, ki podpirajo prvotno registracijo, ostane nespremenjeno (ni trimesečnega podaljšanja). „Temeljno varstvo“ se ne razširi, če zahtevek predloži oseba, ki ni imetnik registracije – tudi če podatke pridobi imetnik registracije.