o endokrinih motilcih in osnutkih aktov Komisije o določitvi znanstvenih meril za njihovo opredelitev v okviru zakonodaje EU o fitofarmacevtskih sredstvih in biocidnih proizvodih

1. Uvod

Kemijske snovi, ki motijo endokrino funkcijo (v nadaljnjem besedilu: endokrini motilci), so snovi, ki spremenijo funkcije hormonskega sistema ter imajo posledično škodljive učinke. Z boljšo ozaveščenostjo glede endokrinih motilcev sta se povečala tudi javni in politični interes. Komisija se je leta 1999 odzvala s „strategijo za endokrine motilce“. V njej je bilo določenih več kratkoročnih (raziskave in mednarodno sodelovanje), srednjeročnih (testne metode) in dolgoročnih (regulativni ukrepi) ukrepov na ravni EU s skupnim ciljem zmanjšanja izpostavljenosti.

Na specifičnih področjih biocidov in fitofarmacevtskih sredstev zakonodaja določa regulativne posledice za endokrine motilce. Prav tako zahteva, da Komisija s pripravo aktov, ki „določajo znanstvena merila za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev“ navede, kako bi bilo treba določiti merila za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev. Fitofarmacevtska sredstva varujejo rastline pred škodljivimi organizmi (na primer herbicidi ali insekticidi, ki se uporabljajo v kmetijstvu). Biocidi omejujejo in nadzorujejo škodljive organizme (na primer razkužila v bolnišnicah).

Komisija je posebno pozornost namenila razvoju meril za ti področji. Rezultat se odraža v dveh osnutkih ukrepov, ki bosta zdaj predmet ustaljenih postopkov z državami članicami (njihovimi strokovnjaki) in drugimi institucijami EU, preden ju Komisija dokončno sprejme. Čeprav se za ta ukrepa uporabljajo različni postopki, je Komisija pri preučevanju vprašanj obravnavala obe področji, ukrepa pa se bosta nadaljevala vzporedno.

To sporočilo vsebuje znanstveno utemeljene odločitve za osnutka ukrepov, priložena pa je tudi ocena učinka, ki predstavlja stanje v znanosti glede različnih meril za opredelitev endokrinih motilcev. Poleg tega vsebuje informacije o možnih posledicah. Ocena učinka temelji na predhodnem pregledu aktivnih snovi, odobrenih za fitofarmacevtska sredstva in biocide, za katere so bile na voljo informacije na ravni EU. Zato ne vsebuje ocene posameznih snovi v skladu z ustrezno zakonodajo (uredbi, ki zajemata fitofarmacevtska sredstva in biocidne proizvode).

To sporočilo opisuje vprašanja, o katerih je Komisija sprejela odločitev, in jih postavlja v širši okvir, hkrati pa poudarja, da deli razprave niso neposredno povezani s specifično nalogo Komisije, tj. določiti merila za ugotovitev, kaj je in kaj ni endokrini motilec (glej oddelek 2). Predstavlja posledice določitve meril na področjih fitofarmacevtskih sredstev in biocidov (oddelek 3) ter za druge dele regulativnega okvira EU (oddelek 4) in navaja druge ukrepe Komisije o endokrinih motilcih, ki se izvajajo ali so v postopku sprejema (oddelek 5).

Sklepi Komisije temeljijo na sodelovanju z državami članicami, prispevku regulativnih agencij EU, neodvisnih znanstvenih odborov, ki svetujejo Komisiji, in internega znanstvenega organa Komisije (Skupno raziskovalno središče) ter rezultatih večstranskega in dvostranskega znanstvenega in regulativnega sodelovanja s tretjimi državami, pa tudi obsežnih stikov z deležniki v zadnjih 15 letih.

Med temi razpravami se je pokazala kompleksnost teme, kar potrjuje tudi dejstvo, da doslej še nobena druga država ni sprejela pravno zavezujočih znanstvenih meril za opredelitev, kaj je endokrini motilec. Na podlagi tega se je Komisija temeljito pripravljala za ukrepe, ki pa jih ni mogla zaključiti pravočasno do zakonskega roka decembra 2013. V skladu s sodbo Sodišča Evropske unije (Splošnega sodišča) decembra 2015 je Komisija sozakonodajalcema EU ponovno potrdila odločno zavezanost k dokončanju svojega tekočega dela, ki je bilo tedaj skoraj zaključeno, in predstavitvi merila še pred poletjem 2016.

2. Razprava o merilih za opredelitev endokrinih motilcev in sklepi Komisije

Obstaja več ključnih znanstvenih vprašanj, ki so predmet razprave in študij, in nekatera – vendar ne vsa – imajo neposreden vpliv na osnutke ukrepov za fitofarmacevtska sredstva in biocidne proizvode. Številna vprašanja so tudi del splošnejše razprave o toksikologiji in ne zadevajo zgolj endokrinih motilcev.

Kaj je endokrini motilec?

Leta 2002 je mednarodni program za kemijsko varnost, skupni program različnih agencij Združenih narodov, vključno s Svetovno zdravstveno organizacijo, podal splošno priznano definicijo endokrinih motilcev kot „eksogenih snovi ali zmesi, ki spremenijo funkcije endokrinega sistema ter posledično škodljivo učinkujejo na zdravje neokvarjenega organizma, njegove potomce ali (pod)populacije“. Novost v tej opredelitvi je bila uvedba drugega elementa. Običajni pristop k opredelitvi toksičnosti kemijskih snovi so „končne točke“ – vprašanje, ali gre za škodljivi učinek. Novi, dodatni element je koncept „način delovanja“, tj. način, na katerega kemijska snov vpliva (glej sliko).

Slika

Poleg škodljivega učinka zdaj predstavljena osnutka znanstvenih meril za obe zadevni področji proizvodov nameravata v pravni obliki uvesti ta koncept „endokrinega načina delovanja“ kot enega od elementov, ki jih je treba upoštevati pri opredelitvi, kaj je endokrini motilec.

Natančneje, merila določajo, da je endokrini način delovanja „inherentna zmožnost snovi, da deluje na enega ali več elementov endokrinega sistema ali moti njihovo delovanje“, ne da bi to nujno privedlo do škodljivega učinka. V skladu z mnenjem Evropske agencije za varnost hrane prav tako pojasnjujejo, da endokrini način delovanja sam po sebi ne predstavlja (eko)toksikološke nevarnosti.

Trenutno se razprava o endokrinem načinu delovanja osredotoča na hormonske sisteme estrogena, androgena, ščitnice ter steroidogeneze, saj so to edina področja, na katerih obstajajo standardizirani testi. Da pa bi bili pripravljeni na prilagajanje prihodnjemu znanstvenemu razvoju, osnutki ukrepov niso omejeni na te hormonske sisteme.

Opredelitev „škodljivega učinka“

Eno od vprašanj, ki jih je treba obravnavati v zvezi z merili, je definicija „škodljivega učinka“. Komisija bo uporabila definicijo iz mednarodnega programa za kemijsko varnost, tj.: „sprememba v morfologiji, fiziologiji, rasti, razvoju, razmnoževanju ali življenjski dobi organizma, sistema ali (pod)populacije, ki povzroča okvaro funkcijske zmogljivosti, okvaro zmogljivosti za obvladovanje dodatnega stresa ali povečanje občutljivosti na druge vplive.“