1.Uvod

Komisija s tem poročilom v skladu s členom 156 Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta izpolnjuje obveznost poročanja o ugotovitvah študije izvedljivosti o sistemu za pregledovanje učinkovin in drugih morebitnih načinih za oceno tveganja za okolje pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.

V poročilu so navedene tudi ugotovitve Komisije glede morebitnih vplivov in uresničljivosti morebitnega izvajanja novega pristopa k oceni tveganja za okolje v sedanjem trenutku, ko se je izvajanje novega pravnega okvira o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini šele začelo in je še v fazi razvoja.

2.Ozadje

Tako zdravstvena oskrba ljudi kot tudi veterinarska oskrba sta odvisni od farmacevtskih izdelkov. Za zdravila za uporabo v humani ali veterinarski medicini ali v obeh vrstah medicine je odobrenih približno 3 000 aktivnih farmacevtskih učinkovin, pri čemer med državami članicami obstajajo velike razlike. Trenutno je za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v EU odobrenih približno 600 aktivnih farmacevtskih učinkovin. Nekatere aktivne farmacevtske učinkovine se uporabljajo tudi kot aktivne snovi v biocidnih proizvodih ali fitofarmacevtskih sredstvih.

Čeprav so koristi odgovorne uporabe teh učinkovin v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini splošno priznane, obstaja zaskrbljenost glede morebitnih škodljivih učinkov teh učinkovin na okolje in človeško zdravje prek stika s temi učinkovinami v okolju. Zaskrbljenost v zvezi s farmacevtskimi izdelki v okolju sta obravnavala zakonodajalca. Zahteva za oceno tveganja za okolje pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini je bila prvič vključena v postopek za pridobitev dovoljenja za promet z Direktivo 92/18/EGS. Predlagatelji za nova dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini morajo zagotoviti oceno tveganja za okolje, ki temelji na dveh zaporednih stopnjah. Na prvi stopnji se oceni morebitna izpostavljenost okolja zdravilu za uporabo v veterinarski medicini glede na predvideno uporabo. Druga stopnja se izvede le za tista zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera je bilo na prvi stopnji ugotovljeno, da je ob upoštevanju izpostavljenosti okolja potrebna obsežnejša ocena. Ta stopnja temelji na pristopu količnika tveganja, na njej pa se podatki o obsegu izpostavljenosti okolja združijo z nadaljnjimi podatki o usodi zdravil za uporabo v veterinarski medicini v obravnavanih delih okolja in njihovih učinkih na te dele okolja. Ocena tveganja za okolje trenutno temelji na več smernicah: smernicah 6 in 38 Mednarodne konference o harmonizaciji tehničnih zahtev za registracijo zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter smernicah Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Na podlagi Direktive 2001/82/ES je bilo treba za vsa generična zdravila za uporabo v veterinarski medicini opraviti oceno tveganja za okolje, ne glede na predhodno razpoložljivost takih informacij za originatorsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. Na podlagi te zahteve so bile zagotovljene informacije o okolju za številna obstoječa zdravila in se je izboljšalo varstvo okolja.

Podobno kot v skladu s prejšnjo zakonodajo je treba v skladu z Uredbo (EU) 2019/6 vlogam za nova dovoljenja za promet priložiti oceno tveganja za okolje ob upoštevanju zgoraj navedenih načel. Vendar z začetkom uporabe navedene uredbe 28. januarja 2022 ocena tveganja za okolje ni več potrebna za generična zdravila, razen za generična zdravila, pri katerih je bilo dovoljenje za promet za referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini izdano pred 1. oktobrom 2005. Druga pomembna sprememba je možnost, da pristojni organi v skladu s členom 72 Uredbe (EU) 2019/6 med harmonizacijo povzetkov značilnosti zdravila od imetnika dovoljenja za promet zahtevajo posodobitev ustrezne dokumentacije o varstvu okolja za referenčna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila odobrena pred oktobrom 2005 in opredeljena kot potencialno škodljiva za okolje.

Trenutni sistem za oceno tveganja za okolje, ki temelji na zdravilu, ima številne slabosti: ne zagotavlja dosledne in usklajene ocene tveganj za okolje pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo isto učinkovino; ne vključuje pravne obveznosti za pregled obstoječih ocen tveganja, da se upošteva znanstveni razvoj; ni pregleden, saj podatki niso javno dostopni; pristojni organi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih pred oktobrom 2005, ne pregledajo samodejno, zato ta nimajo ocene tveganja za okolje, ki je v skladu s sedanjimi smernicami.

Komisija je jeseni 2020 imenovala izvajalca za izvedbo študije izvedljivosti za opredelitev, zbiranje in analiziranje dokazov o primernosti in uresničljivosti prehoda na sistem, ki temelji na učinkovinah, s sedanjega sistema, ki temelji na zdravilih.

Izvajalec je v svojem poročilu proučil morebitne učinke na učinkovinah temelječega „sistema monografij“, skupaj z dvema drugima predlogoma industrije, ter ocenil učinkovitost in uspešnost teh predlogov pri doseganju ciljev Uredbe (EU) 2019/6. Izvajalec je za študijo izvedljivosti proučil literaturo in z deležniki izvedel raziskovalne razgovore. Na podlagi teh je opredelil vire ustreznih dokazov in preostale podatkovne vrzeli. V drugi fazi je izvajalec poskusil zapolniti nekatere od teh podatkovnih vrzeli s strukturiranimi razgovori in spletno anketo.

3.Pregled ocen sistema monografij in dveh drugih predlogov

Sistem monografij

Sistem monografij, ki temelji na učinkovinah in so ga predlagali Rönnefahrt in drugi, vključuje vzpostavitev enotne zbirke pomembnih in visokokakovostnih podatkov o okolju za aktivne farmacevtske učinkovine, ki se uporabljajo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini na trgu EU, za celotno EU. Monografije bi bile obvezne za aktivne farmacevtske učinkovine zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katera je treba izvesti oceno tveganja za okolje na drugi stopnji, in antiparazitnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri živalih za proizvodnjo živil, saj naj bi ta povzročala večjo izpostavljenost okolja in imela večji negativen vpliv nanj.

Sistem monografij bi vseboval le informacije o aktivnih farmacevtskih učinkovinah v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in ne o posamičnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini. Tako ne bi bil sistem odobritve in ne bi nadomestil ocene tveganja za okolje za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ampak bi namesto tega zagotavljal podatke za uporabo pri nadaljnjih ekotoksikoloških ocenah na ravni zdravila. Monografija za aktivno farmacevtsko učinkovino bi tako vsebovala ustrezne informacije o okolju, ki so bistvene za nadaljnji potek ocene tveganja za okolje za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje navedeno aktivno farmacevtsko učinkovino. V okviru sedanjega sistema mora vsak imetnik dovoljenja za promet izvesti raziskave, da pridobi te podatke o aktivni farmacevtski učinkovini za pripravo ocene tveganja za okolje za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. Sistem monografij bi tako olajšal pripravo ocen tveganja za okolje, ki temeljijo na zdravilu, na podlagi podatkov o aktivni farmacevtski učinkovini. Poleg tega bi se z javno dostopnostjo podatkov o okolju za aktivne farmacevtske učinkovine povečala preglednost in okrepili bi se enaki konkurenčni pogoji za imetnike dovoljenja za promet.

Monografija bi vsebovala vsaj podatke o povzetkih študij, končnih točkah ekotoksikoloških študij, končnih točkah v zvezi s fizikalno-kemijskimi lastnostmi in končnih točkah glede usode v okolju (razgradnja in absorpcija) ter najvišji predvideni okoljski koncentraciji v tleh (PECSOIL) ali najvišji koncentraciji v vodi ob vnosu v okolje (EICaquatic), pridobljene iz obstoječih ocen tveganja za okolje na drugi stopnji za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo isto aktivno farmacevtsko učinkovino in so odobrena v EU.

Sistem monografij bi se najprej osredotočil na aktivne farmacevtske učinkovine, odobrene pred oktobrom 2005, pri čemer bi imele prednost tiste s pomenom za okolje. Seznam prednostnih aktivnih farmacevtskih učinkovin bi pripravila Komisija.

Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so že odobrena v EU in katerih tveganje za okolje je bilo ocenjeno na drugi stopnji ocene tveganja za okolje, bi potrebne podatke zbrali vsi zadevni imetniki dovoljenja za promet. V primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila odobrena pred oktobrom 2005 in nimajo ocene tveganja za okolje, bi bili vsi imetniki dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini z isto aktivno farmacevtsko učinkovino pravno zavezani k sodelovanju v konzorciju, da bi za monografijo zagotovili potrebne podatke o okolju.

V primeru novega referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini z novo aktivno farmacevtsko učinkovino bi podjetje, ki bi vložilo vlogo za dovoljenje za promet, zagotovilo potrebne podatke o okolju glede na predvideno uporabo učinkovine v novem referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini. Obseg podatkov v monografiji bi bil odvisen od uporabe aktivne farmacevtske učinkovine v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini (npr. za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, namenjeno živalim za proizvodnjo živil, bi bilo treba v večini primerov izvesti oceno tveganja za okolje na drugi stopnji).

Osnutke monografij bi nato ocenila agencija EMA. Vse monografije bi bile shranjene v zbirki podatkov, ki bi jo na primer gostila agencija EMA. Vsebina zbirke podatkov bi bila javno dostopna vsem deležnikom, tj. akademskim krogom, okoljskim organom, upravljavcem voda, industriji itd.