Ta ukrep Unije je potreben za dosego cilja ustreznega izvajanja in uporabe Uredbe (EU) 2017/745, kar zadeva vse zadevne strani, ob upoštevanju obsega sedanjega izbruha COVID-19 in z njim povezane krize na področju javnega zdravja. Namen predlagane spremembe je zagotoviti, da je mogoče doseči predvideni namen Uredbe (EU) 2017/745, tj. vzpostavitev trdnega, preglednega, predvidljivega in trajnostnega regulativnega okvira za medicinske pripomočke, ki zagotavlja visoko raven varovanja javnega zdravja in varnosti pacientov ter nemoteno delovanje notranjega trga za take pripomočke.

V skladu z načelom subsidiarnosti se lahko ukrepi na ravni Unije sprejmejo samo, če države članice predvidenih ciljev ne morejo doseči same. Ukrepanje Unije je potrebno za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja pacientov in uporabnikov, nemotenega delovanja notranjega trga in preprečevanja morebitnih motenj na trgu. V zvezi s tem se zakonodaja, ki se spreminja, sprejme ob doslednem upoštevanju načela subsidiarnosti, vsaka njena sprememba pa mora biti narejena na podlagi predloga Komisije.

Da bi zagotovili nemoteno delovanje notranjega trga, visoko raven varovanja javnega zdravja in varnosti pacientov, pravno varnost in se izognili morebitnim motnjam na trgu, je treba odložiti začetek uporabe nekaterih določb Uredbe (EU) 2017/745 za eno leto. Hkrati je treba odložiti tudi datum razveljavitve direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS. Navedeni odlogi zagotavljajo obstoj delujočega regulativnega okvira za medicinske pripomočke od 26. maja 2020. Poleg tega je namen predlagane spremembe zagotoviti, da lahko Komisija v izjemnih primerih sprejme odstopanja na ravni Unije kot odgovor na nacionalna odstopanja na najzgodnejši možni datum, da bi učinkovito obravnavala morebitno pomanjkanje nujnih medicinskih pripomočkov v Uniji.

Navedene izredne razmere pomembno vplivajo na različna področja, ki jih zajema Uredba (EU) 2017/745, zato je zelo verjetno, da države članice, zdravstvene ustanove, gospodarski subjekti in druge zadevne strani ne bodo mogli zagotoviti ustreznega izvajanja in uporabe navedene uredbe od 26. maja 2020, kakor je določeno.

Izbruh COVID-19 in z njim povezana kriza na področju javnega zdravja za države članice pomenita izziv brez primere in sta veliko breme za nacionalne organe, zdravstvene ustanove, državljane EU in gospodarske subjekte. Kriza zaradi COVID-19 je ustvarila izredne razmere, zaradi katerih so potrebni precejšnji dodatni viri in tudi večja razpoložljivost nujnih medicinskih pripomočkov, česar ob sprejetju Uredbe (EU) 2017/745 ni bilo mogoče razumno predvideti.

Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta, sprejeta 5. aprila 2017, vzpostavlja nov regulativni okvir za zagotovitev nemotenega delovanja notranjega trga v zvezi z medicinskimi pripomočki, zajetimi v navedeni uredbi, pri čemer je izhodišče visoka raven varovanja zdravja pacientov in uporabnikov, ob upoštevanju malih in srednjih podjetij, ki delujejo v tem sektorju.

Predlog

UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o spremembi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih glede datumov začetka uporabe nekaterih njenih določb

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije, zlasti člena 114 in člena 168(4)(c) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,

po posvetovanju z Evropskim ekonomsko-socialnim odborom,

po posvetovanju z Odborom regij,

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta vzpostavlja nov regulativni okvir za zagotovitev nemotenega delovanja notranjega trga v zvezi z medicinskimi pripomočki, zajetimi v navedeni uredbi, pri čemer je izhodišče visoka raven varovanja zdravja pacientov in uporabnikov, ob upoštevanju malih in srednjih podjetij, ki delujejo v tem sektorju. Uredba (EU) 2017/745 določa tudi visoke standarde kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov, da bi upoštevali skupno skrb za varnost takih pripomočkov. Uredba (EU) 2017/745 znatno krepi ključne elemente obstoječega regulativnega pristopa iz Direktive Sveta 90/385/EGS in Direktive Sveta 93/42/EGS, kot so nadzor priglašenih organov, postopki ugotavljanja skladnosti, klinične raziskave in klinične ocene, vigilanca in nadzor trga, hkrati pa uvaja določbe, ki zagotavljajo preglednost in sledljivost medicinskih pripomočkov, z namenom izboljšanja zdravja in varnosti.

(2)Izbruh COVID-19 in z njim povezana kriza na področju javnega zdravja za države članice pomenita izziv brez primere in sta veliko breme za nacionalne organe, zdravstvene ustanove, državljane EU in gospodarske subjekte. Kriza zaradi COVID-19 je ustvarila izredne razmere, zaradi katerih so potrebni precejšnji dodatni viri in tudi večja razpoložljivost nujnih medicinskih pripomočkov, česar ob sprejetju Uredbe (EU) 2017/745 ni bilo mogoče razumno predvideti. Navedene izredne razmere pomembno vplivajo na različna področja, ki jih zajema Uredba (EU) 2017/745, kot so imenovanje in delo priglašenih organov ter dajanje medicinskih pripomočkov na trg in omogočanje njihove dostopnosti na trgu Unije.

(3)Medicinski pripomočki, kot so medicinske rokavice, kirurške maske, oprema za intenzivno nego in druga medicinska oprema, imajo v okviru izbruha COVID-19 in z njim povezane krize na področju javnega zdravja ključno vlogo pri zagotavljanju zdravja in varnosti državljanov Unije ter omogočanju državam članicam, da se pacienti, ki to nujno potrebujejo, ustrezno zdravijo.

(4)Glede na to, da se zdaj soočamo z izzivi, katerih razsežnost še nikoli ni bila tako velika, in ob upoštevanju kompleksnosti Uredbe (EU) 2017/745 je zelo verjetno, da države članice, zdravstvene ustanove, gospodarski subjekti in druge zadevne strani ne bodo mogle zagotoviti ustreznega izvajanja in uporabe navedene uredbe od 26. maja 2020, kakor je določeno.

(5)Da bi zagotovili nemoteno delovanje notranjega trga, visoko raven varovanja javnega zdravja in varnosti pacientov ter pravno varnost in se izognili morebitnim motnjam na trgu, je treba odložiti začetek uporabe nekaterih določb Uredbe (EU) 2017/745. Ob upoštevanju izbruha COVID-19 in z njim povezane krize na področju javnega zdravja, epidemiološkega razvoja ter dodatnih virov, ki jih potrebujejo države članice, zdravstvene ustanove, gospodarski subjekti in druge zadevne strani, je primerno, da se začetek uporabe ustreznih določb Uredbe (EU) 2017/745 odloži za eno leto.

(6)Začetek uporabe bi bilo treba odložiti za določbe Uredbe (EU) 2017/745, ki bi se sicer začele uporabljati 26. maja 2020. Za zagotovitev neprekinjene razpoložljivosti medicinskih pripomočkov na trgu Unije, vključno z medicinskimi pripomočki, ki so nujno potrebni v okviru izbruha COVID-19 in z njim povezane krize na področju javnega zdravja, je treba tudi prilagoditi nekatere prehodne določbe Uredbe (EU) 2017/745, ki se sicer od datuma začetka uporabe navedenih določb ne bi več uporabljale.

(7)Direktivi 90/385/EGS in 93/42/EGS ter Uredba (EU) 2017/745 nacionalne pristojne organe pooblaščajo, da na podlagi ustrezno utemeljene zahteve odobrijo dajanje na trg medicinskih pripomočkov, za katere niso bili opravljeni ustrezni postopki ugotavljanja skladnosti, vendar je njihova uporaba v interesu varovanja zdravja ali v interesu javnega zdravja ali pa varnosti ali zdravja pacientov (v nadaljnjem besedilu: nacionalno odstopanje). Uredba (EU) 2017/745 Komisiji omogoča tudi, da v izjemnih primerih veljavnost nacionalnega odstopanja za omejeno obdobje razširi na ozemlje Unije (v nadaljnjem besedilu: odstopanje na ravni Unije). Ob upoštevanju izbruha COVID-19 in z njim povezane krize na področju javnega zdravja bi bilo treba Komisiji omogočiti, da sprejme odstopanja na ravni Unije kot odziv na nacionalna odstopanja, da bi učinkovito obravnavala morebitno pomanjkanje nujnih medicinskih pripomočkov v Uniji. Zato je primerno, da se ustrezna določba Uredbe (EU) 2017/745 začne uporabljati na najzgodnejši možni datum in da se ustrezne določbe direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS razveljavijo z istim datumom. Da bi se upoštevalo dejstvo, da mora imeti Komisija v prehodnem obdobju možnost, da sprejme odstopanja na ravni Unije v zvezi z nacionalnimi odstopanji od direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS, so potrebne nekatere spremembe ustreznih določb Uredbe (EU) 2017/745.

(8)Da se zajamejo vsa nacionalna odstopanja, ki so jih države članice odobrile v skladu z Direktivo 90/385/EGS ali Direktivo 93/42/EGS v okviru izbruha COVID-19 pred začetkom veljavnosti te uredbe, je treba zagotoviti tudi možnost, da države članice priglasijo navedena nacionalna odstopanja in da Komisija razširi njihovo veljavnost na ozemlje Unije.