[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 13.6.2006

COM(2006) 297 konč.

Predlog

DIREKTIVA SVETA

o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS glede vključitve vinklozolina kot aktivne snovi

(predložila Komisija)

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

Priloženi osnutek predloga Direktive Sveta zadeva vključitev, pod strogimi pogoji, vinklozolina kot aktivne snovi na pozitivni seznam (Priloga I) Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet.

Z Direktivo Sveta 91/414/EGS je vzpostavljen usklajen okvir za registracijo in dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet. Aktivne snovi, ki se uporabljajo kot fitofarmacevtska sredstva, se ocenijo in registrirajo na ravni Skupnosti in so navedene v Prilogi I k Direktivi. Posamezna fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi, ocenijo in registrirajo države članice na podlagi usklajenih predpisov.

Podatke, ki jih je predložil industrijski sektor, je najprej ocenila država poročevalka, v tem primeru Francija, na podlagi njenega osnutka poročila o oceni pa nato še Komisija in vse države članice v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali.

Pogoji vključitve zaradi nevarnosti snovi določajo omejitve na poljščine, ki so bile med ocenitvijo Skupnosti uspešno obravnavane in za katere je mogoče pričakovati sprejemljivo uporabo pod pogojem, da se uporabijo predpisani strogi ukrepi za zmanjšanje tveganja.

Okvirna direktiva je bila 3. marca 2006 predložena Stalnemu odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali.

3 države članice (68 glasov) so glasovale za sprejetje osnutka,19 držav članic (205 glasov) je glasovalo proti njemu in3 države članice (48 glasov) so se vzdržale glasovanja.

Odbor ni dal svojega mnenja. V skladu s členom 19 Direktive 91/414/EGS in členom 5 Sklepa Sveta 1999/468/ES mora zato Komisija Svetu predložiti predlog ukrepov, ki naj se sprejmejo, Svet pa mora v treh mesecih sprejeti odločitev s kvalificirano večino.

Za okvirno direktivo se ne uporablja pravica Evropskega parlamenta do pregleda (člen 8 Sklepa Sveta 1999/468/ES).

Predlog

DIREKTIVA SVETA

o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS glede vključitve vinklozolina kot aktivne snovi

(Besedilo velja za EGP)

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet[1] in zlasti člena 6(1) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

1. Uredba Komisije (EGS) št. 3600/92 z dne 11. decembra 1992 o podrobnih pravilih za izvajanje prve faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet[2] določa seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove možne vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Ta seznam vključuje vinklozolin.

2. Vpliv vinklozolina na zdravje ljudi in na okolje je bil predmet presoje v skladu z določbami Uredbe (EGS) št. 3600/92 za vrste uporabe, ki jih je predlagal prijavitelj. Z Uredbo Komisije (ES) št. 933/94 z dne 27. aprila 1994 o določitvi aktivnih snovi fitofarmacevtskih sredstev in imenovanju držav članic poročevalk za izvajanje Uredbe Komisije (EGS) št. 3600/92[3] je bila za državo članico poročevalko imenovana Francija. Francija je predložila Komisiji ustrezno poročilo o oceni in priporočila 24. marca 1997 v skladu s členom 7(1)(c) Uredbe (EGS) št. 3600/92.

3. Poročilo o oceni so države članice in Komisija pregledale v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali.

4. Za vinklozolin so bile Znanstvenemu odboru za rastline („Znanstveni odbor“) predložene tri zadeve. Znanstveni odbor je bil zaprošen za mnenje o tem, ali je dovolj znanstvenih dokazov za podporo predpostavki, da se reproduktivni učinki, ki so bili opaženi pri podganah, ne bi pri bistveno manjših odmerkih pojavili pri ljudeh, to je, da bi bili ljudje bistveno bolj občutljivi[4]. Znanstveni odbor je sklenil, da rezultati teh študij ne kažejo, da bi že bistveno nižji odmerki takih snovi vplivali na ljudi, tj. da ni razloga pričakovati, da bi bili ljudje bolj občutljivi na vinklozolin kot podgane. Nato je bil odbor zaprošen za mnenje o morebitni povečani občutljivosti dojenčkov in otrok na te učinke. Odbor je pripomnil, da so učinki vinklozolina na podganah v obdobju razvoja nepovratni. To je v nasprotju s stanjem pri odraslih živalih, kjer kaže, da so učinki povratni. Poleg tega se učinki pojavijo pri nižjih odmerkih v obdobju razvoja kot pri odraslih. V tem smislu odbor sklene, da ni pričakovati, da bi bilo stanje pri ljudeh drugačno od stanja pri podganah. Končno je bil vprašan ali so bili reproduktivni učinki vinklozolina posledica reakcije na akutno ali kronično izpostavljenost. Odbor je navedel, da je v primeru vinklozolina malo verjetno, da bi en sam odmerek povzročil razvojni učinek glede na znani način delovanja snovi, dejstvo, da ljudje niso bolj občutljivi kot primerki laboratorijskih živali in realistično raven ene same izpostavljenosti. Rezultati zgornjih študij so omogočili dodelitev dopustnega dnevnega vnosa (ADI).

5. Pri drugem vprašanju je Znanstveni odbor obravnaval ustrezno koncentracijo brez opaznega učinka (NOEC) vinklozolina pri pticah in divjih sesalcih [5]. Znanstveni odbor je sklenil, da morebitnega dolgoročnega tveganja za ptice in sesalce ni mogoče izključiti. Posledično se je štelo za ustrezno uvesti ukrepe za zmanjšanje tveganja.

6. Končno je bil Znanstveni odbor zaprošen za mnenje o biološkem in ekološkem pomenu učinkov, opaženih v študiji življenjskega cikla ribe črnoglavega pisanca[6]. V slednjem primeru odbor navaja, da študija na voljo ni merila ali skušala oceniti reproduktivnih učinkov pri ribah. Zato je prijavitelj zagotovil dodatne študije. Te je ocenila poročevalka, ki je zaključila, da aktivna snov in njeni metaboliti lahko učinkujejo kot blagi antiandrogeni in zato je bila zanje določena raven NOEC. Na podlagi te ravni in uporabe ustreznih ukrepov za obvladovanje, velja, da je dolgoročno tveganje za ribe sprejemljivo.

7. Zato se sklene, da so bila pri oblikovanju te direktive in ustreznega poročila o pregledu v zgornjih primerih upoštevana priporočila Znanstvenega odbora.

8. Različne preiskave so pokazale, da je za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo vinklozolin, mogoče pričakovati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS, zlasti v zvezi z vrstami uporabe, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu, pod pogojem, da se uporabljajo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja. Ker je vinklozolin nevarna snov, njegova uporaba ne bi smela biti neomejena. Skrb zbujajo zlasti njegovi toksični učinki, med katerimi so potencialne motnje endokrinega sistema. Trenutno ni znanstvenega soglasja o natančnem obsegu tveganja. Ob uporabi previdnostnega načela in upoštevanju trenutnih znanstvenih spoznanj bi bilo treba uvesti ukrepe za zmanjšanje tveganja, da bi zaščitili javno zdravje in zdravje živali ter izbrano okolje v Skupnosti.

9. Člena 5(4) in 6(1) Direktive 91/414/EGS določata, da za vključitev posamezne snovi v Prilogo I lahko veljajo nekatere omejitve in pogoji. V tem primeru se zdita potrebna ukrepa omejitve obdobja vključitve in registriranih poljščin. Omejitev roka vključitve pomeni, da bodo države članice prednostno pregledale fitofarmacevtska sredstva, ki so že na trgu in vsebujejo vinklozolin. Da bi se izognili odstopanjem v zahtevani visoki stopnji zaščite, bi morala biti vključitev v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS omejena na vrste uporabe vinklozolina, ki so bile dejansko ocenjene v okviru ocene Skupnosti in pri katerih je bilo ocenjeno, da so predlagane vrste uporabe v skladu s pogoji Direktive 91/414. To pomeni, da je treba za druge vrste uporabe, ki v tej oceni niso bile zajete ali so bile zajete le delno, najprej opraviti celovito oceno, preden se lahko vključijo v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Poleg tega je zaradi nevarne narave vinklozolina treba poskrbeti za minimalno uskladitev nekaterih ukrepov za zmanjšanje tveganja na ravni Skupnosti, ki jih morajo države članice izvajati pri podeljevanju registracij.

10. Ukrepi za zmanjšanje tveganja iz te direktive zadoščajo za omejitev tveganj, ki izhajajo iz uporabe snovi, na sprejemljivo raven.

11. Ker se zdi mogoče opredeliti ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki naj se uporabljajo v podrobno opisanih okoliščinah in pod strogimi pogoji, bi bilo neumestno zavrniti vključitev te aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.

12. Brez poseganja v sklep, da je od fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo vinklozolin, mogoče pričakovati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1) (a) in (b) Direktive 91/414/EGS, je ustrezno pridobiti nadaljnje informacije o določenih podrobnostih. Potencialne motnje endokrinega sistema, ki jih povzroča vinklozolin, so bile ocenjene s testom, ki izhaja iz najboljše prakse, ki je trenutno na voljo. Komisija se zaveda, da Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) razvija smernice za testiranje, s katerimi bi še podrobneje ocenila potencialne motnje v delovanju endokrinega sistema. Zato je primerno zahtevati, da se opravijo taki nadaljnji testi za vinklozolin, takoj ko bodo na voljo dogovorjene smernice za testiranje, in da prijavitelj predloži takšne študije. Poleg tega bi morale države članice od imetnikov registracij zahtevati, da predložijo informacije o uporabi vinklozolina vključno z morebitnimi informacijami o vplivih na zdravje delavcev.

13. Tako kot pri vseh snoveh, vključenih v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, naj bi bilo mogoče status vinklozolina pregledati po členu 5(5) navedene direktive na podlagi novih podatkov, ki postanejo dostopni.

14. Izkušnje, pridobljene pri prejšnjih vključitvah aktivnih snovi, ocenjenih v okviru Uredbe (EGS) št. 3600/92, v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, so pokazale, da lahko pride do težav pri razlaganju dolžnosti imetnikov obstoječih registracij v zvezi z dostopom do podatkov. Da bi preprečili nadaljnje težave, se zato zdi nujno razjasniti dolžnosti držav članic, zlasti dolžnost, da preverijo, ali ima imetnik registracije dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje pogoje iz Priloge II k navedeni direktivi. Vendar pa ta razjasnitev državam članicam ali imetnikom registracij ne nalaga nikakršnih novih obveznosti v primerjavi z direktivami o spremembah Priloge I, ki so bile sprejete do zdaj.

15. Pred vključitvijo aktivne snovi v Prilogo I se predvidi razumen rok, v katerem se lahko države članice in zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, ki so posledica vključitve.

16. Brez poseganja v obveznosti, opredeljene v Direktivi 91/414/EGS kot posledica vključitve aktivne snovi v Prilogo I, je državam članicam treba dovoliti, da v roku 6 mesecev po vključitvi snovi pregledajo obstoječe registracije za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo vinklozolin, da se zagotovi izpolnjevanje zahtev iz Direktive 91/414/EGS, zlasti iz člena 13 Direktive, in ustreznih pogojev iz Priloge I. Po potrebi države članice v skladu z določbami Direktive 91/414/EGS obstoječe registracije spremenijo, nadomestijo ali prekličejo. Z odstopanjem od zgornjega roka je treba predvideti daljše obdobje za predložitev in oceno celotne dokumentacije iz Priloge III za vsako fitofarmacevtsko sredstvo za vsako nameravano uporabo v skladu z enotnimi načeli iz Direktive 91/414/EGS. Zaradi nevarnih lastnosti vinklozolina rok, v katerem države članice preverijo, da fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo vinklozolin sam ali v kombinaciji z drugimi registriranimi aktivnimi snovmi, izpolnjujejo zahteve Priloge VI, ne bi smel biti daljši od treh let.

17. Direktivo 91/414/EGS je treba zato ustrezno spremeniti.

18. Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik –

SPREJEL NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Priloga I k Direktivi 91/414/EGS se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.

Člen 2

Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 30. junija 2007. Besedilo teh predpisov takoj predložijo Komisiji skupaj s primerjalno tabelo med predloženimi predpisi in to direktivo.

Navedene predpise uporabljajo od 1. julija 2007.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

Člen 3

1. Države članice v skladu z Direktivo 91/414/EGS do 30. junija 2007 po potrebi spremenijo ali prekličejo obstoječe registracije za fitofarmacevtska sredstva, ki kot aktivno snov vsebujejo vinklozolin. Do navedenega datuma zlasti preverijo, ali so izpolnjeni pogoji iz Priloge I k navedeni direktivi v zvezi z vinklozolinom, z izjemo tistih iz dela B besedila, ki se nanaša na navedeno aktivno snov, in ali ima imetnik registracije dokumentacijo ali dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II k navedeni direktivi v skladu s pogoji iz člena 13.

2. Z odstopanjem od odstavka 1 države članice znova ocenijo vsako registrirano fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje vinklozolin, v skladu z enotnimi načeli iz Priloge VI k Direktivi 91/414/EGS na podlagi dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III k navedeni direktivi, in ob upoštevanju dela B besedila Priloge I k navedeni direktivi v zvezi z vinklozolinom. Na podlagi te ocene države članice presodijo, ali sredstvo izpolnjuje pogoje iz člena 4(1)(b), (c), (d) in (e) Direktive 91/414/EGS.

Po tej oceni države članice za sredstva, ki vsebujejo vinklozolin, registracijo do 31. decembra 2009 po potrebi spremenijo ali prekličejo.

Člen 4

Ta direktiva začne veljati 1. januarja 2007.

Člen 5

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju,

Za Svet

Predsednik

PRILOGA

Na konec tabele v Prilogi I k Direktivi 91/414/EGS se dodajo naslednji vpisi.

„Št. | Splošno ime, identifikacijske številke | Ime po IUPAC | Čistost[7] | Začetek veljavnosti | Veljavnost registracije | Posebne določbe |

XX | Vinklozolin Št. CAS 50471-44-8 Št. CIPAC 280 | (R,S)3-(3,5-diklorofenil)-5-metil-5-vinil-1,3-oksazolidin-2,4-dion | 960 g/kg | 1. januar 2007 | 31. december 2013 | DEL A Registrira se lahko samo kot fungicid za naslednje poljščine: oljno repico okrasne rastline cikorija (nanos na korenine) količina ne presega: 0,75 kg aktivne snovi na hektar ob posamičnem nanosu za oljno repico; 0,25 kg aktivne snovi na hektar ob posamičnem nanosu (razpršitev) in 0,5 kg aktivne snovi na hektoliter vode ob posamičnem nanosu (potopitev) za okrasne rastline; 0,0175 kg aktivne snovi na 1000 kg ob posamičnem nanosu (razpršitev na trak), 0,015 kg aktivne snovi na 10 m2 ob posamičnem nanosu (razpršitev na gojilne posode) in 0,06 kg aktivne snovi na hektoliter vode ob posamičnem nanosu (potopitev) za cikorijo. Naslednje vrste uporabe se ne smejo registrirati: nanos iz zraka; nanašanje z oprtnimi ali ročnimi škropilnicami amaterskih uporabnikov; uporaba na ohišnicah ali vrtovih. Države članice zagotovijo uporabo vseh ustreznih ukrepov za zmanjšanje tveganja. Pozornost je treba nameniti zlasti zaščiti: vodnih organizmov. Kjer je to ustrezno, mora biti ohranjena zadostna razdalja med območji nanosa in površinskimi vodami. Ta razdalja je lahko odvisna od uporabe ali neuporabe tehnik ali naprav za zmanjševanje raznašanja; ptic in sesalcev. Pogoji za registracijo vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja, kot je premišljen čas nanosa in izbira pripravkov, ki zaradi svoje oblike ali prisotnosti agensov, ki poskrbijo za izogibanje, čim bolj zmanjšajo izpostavljenost zadevnih vrst; delavcev, ki morajo med mešanjem, nakladanjem, nanašanjem in čiščenjem opreme nositi ustrezna zaščitna oblačila, zlasti rokavice, hlače z oprsnikom, gumijaste škornje ter zaščito obraza ali zaščitna očala, razen če izpostavljenost snovi ustrezno onemogočajo zasnova in izvedba opreme same ali posebni zaščitni deli na taki opremi. DEL B Za izvajanje enotnih načel iz Priloge VI se upoštevajo sklepi poročila o pregledu za vinklozolin in zlasti dodatkov I in II. Države članice morajo zagotoviti, da imetniki registracij najpozneje 31. decembra vsakega leta poročajo o zdravstvenih težavah delavcev. Države članice lahko zahtevajo navedbo posameznih podrobnosti, kot so podatki o prodaji in pregled vzorcev uporabe, tako da se lahko pridobi realistična slika o pogojih uporabe in morebitnem toksikološkem učinku vinklozolina. Države članice zahtevajo predložitev nadaljnjih študij o potencialnih motnjah endokrinega sistema, ki jih povzroča vinklozolin, v dveh letih po sprejetju smernic za testiranje motenj endokrinega sistema Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD). Zagotovijo, da prijavitelj, na katerega zahtevo je bil vinklozolin vključen v to prilogo, take študije predloži Komisiji v 2 letih po sprejetju zgornjih smernic za testiranje. |

”

[1] UL L 230, 19.8.1991, str. 1. Direktiva, kakor je nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije … (UL L …, …, str. …).

[2] UL L 366, 15.12.1992, str. 10. Uredba, kakor je nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 2266/2000 (UL L 259, 13.10.2000, str. 10).

[3] UL L 107, 28.4.1994, str. 8. Uredba, kakor je nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 2230/95 (UL L 225, 22.9.1995, str. 1).

[4] Mnenje Znanstvenega odbora za rastline glede reproduktivnih učinkov vinklozolina v smislu Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (Mnenje izraženo 28. oktobra 1999 - SCP/VINCLO/019-konč. dd 19.11.1999).

[5] Mnenje Znanstvenega odbora za rastline glede ocene reproduktivnih učinkov vinklozolina v smislu Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (Mnenje izraženo 17. marca 2000 - SCP/VINCLO/021-konč. dd 31.3.2000).

[6] Mnenje Znanstvenega odbora za rastline o dodatnih vprašanjih Komisije o oceni vinklozolina v smislu Direktive Sveta 91/414/EGS (Mnenje sprejeto 18. julija 2002 - SCP/VINCLO-TER/002-konč.).

[7] Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o pregledu.