[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 10.12.2008

COM(2008) 668 konč.

2008/0261 (COD)

Predlog

DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o spremembi Direktive 2001/83/ES glede preprečevanja vstopa zdravil, ki so ponarejena, kar zadeva njihovo istovetnost, zgodovino ali vir, v zakonito dobavno verigo

{SEC(2008) 2674}{SEC(2008) 2675}

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

OZADJE PREDLOGA

V EU SE JE ZASKRBLJUJOčE POVEčALO šTEVILO ZDRAVIL, KI SO ponarejena, kar zadeva njihovo istovetnost, zgodovino ali vir. Ta zdravila, so z vidika farmacevtske zakonodaje EU nezakonita, ker niso skladna s pravili Skupnosti o zdravilih. Zato se v tem predlogu za spremembo farmacevtske zakonodaje za ta zdravila uporablja izraz „ponarejena zdravila“.

Ponarejena zdravila lahko vsebujejo sestavine slabše kakovosti ali ponarejene sestavine, ne vsebujejo sestavin ali pa vsebujejo napačne odmerke sestavin, vključno z zdravilnimi učinkovinami. Zelo ogrožajo evropske bolnike in evropsko industrijo, javnost in oblikovalci politike pa so zelo zaskrbljeni zaradi nenehnega povečevanja količine teh zdravil, odkritih v EU v zadnjih letih.

Morebitno grožnjo za javno zdravje priznava tudi Svetovna zdravstvena organizacija (SZO), ki je ustanovila Mednarodno skupino za boj proti ponarejanju zdravil (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce – „IMPACT“). Skupina IMPACT je z dejavnim sodelovanjem Skupnosti razvila Načela in elemente za nacionalno zakonodajo proti ponarejenim zdravilom, ki jih je potrdila skupščina IMPACT v Lizboni 12. decembra 2007. Prizadevanja skupine IMPACT so bila pozdravljena v izjavi vrha Skupine osmih najrazvitejših držav na svetu (G8) 7. junija 2008.

K temu prispeva sprememba profila tveganja. Število ponaredkov inovativnih in življenjsko pomembnih zdravil se povečuje. Poleg tega se ta zdravila, da bi se povečala njihova količina, usmerjajo do bolnikov po zakoniti dobavni verigi. Tako je leta 2007 v EU do bolnikov prišlo več tisoč zavitkov ponarejenih življenjsko pomembnih zdravil.

Natančno število sedanjih ali prihodnjih primerov je sicer negotovo, je pa opazen jasen trend, ki ogroža visoko raven varovanja javnega zdravja v EU. Ta trend ima lahko katastrofalne posledice za zaupanje javnosti v industrijo in oblikovalce politike – primerljive s „krizo živil in krme“ v devetdesetih letih 20. stoletja.

Osnovni razlogi, da se ponarejena zdravila v zakoniti dobavni verigi ne odkrijejo, so številni, vendar se lahko združijo v štiri vidike:

? ponarejenih zdravil ni mogoče vedno zlahka razlikovati od originalov,

? distribucijska veriga je postala zelo zapletena in je „močna le kot njen najšibkejši člen“,

? obstajajo pravne negotovosti glede režima, ki se uporablja za zdravila, vnesene v EU, vendar pa se domnevno ne dajo v promet, in

? že aktivne farmacevtske učinkovine („ API “), ki se vnesejo v postopek izdelave, so lahko ponaredki originalnih aktivnih farmacevtskih učinkovin.

Veljavne določbe Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini[1] v marsičem ne zadostujejo za odpravljanje teh dejanskih vzrokov. Glede na časovni presledek med predlogom sprememb Direktive 2001/83/ES in njihovim dejanskim izvajanjem je jasno, da mora Komisija ukrepati zdaj.

JAVNO POSVETOVANJE

Komisija je med pripravo ocene učinka tega predloga od 11. marca 2008 do 9. maja 2008 opravila javno posvetovanje o „Ključnih zamislih za boljše varovanje bolnikov pred tveganjem ponarejenih zdravil“. V odgovor na to posvetovanje je Komisija od zainteresiranih strani prejela 128 prispevkov. 103 prispevke je predložila industrija (farmacevtska industrija, distributerji, dobavitelji zdravilnih učinkovin, svetovalci), 15 državljani, bolniki (skupine) in akademiki, 10 pa zdravstveni delavci, farmacevti in zdravstvene zavarovalnice.

Od 128 prispevkov zainteresiranih strani so glede na regije 20 prispevkov poslala združenja na ravni EU, 30 jih je bilo iz Italije, 14 iz Združenega kraljestva, 9 iz Nemčije, po 4 iz Francije in Švice, po 3 iz Poljske, Irske in Nizozemske, po 2 iz Malte in Danske ter po 1 iz Avstrije, Švedske, Španije in 18 iz neevropskih tretjih držav. 13 prispevkov zainteresiranih strani so poslala svetovna združenja ali pa jih ni bilo mogoče regionalno opredeliti.

30 nacionalnih in regionalnih organov je to posvetovanje z zainteresiranimi stranmi izkoristilo, da je Komisijo obvestilo o svojih stališčih glede tega vprašanja.

Vsi, ki so se odzvali, so soglasno pozdravili to pobudo in poudarili, da je treba nujno in odločno ukrepati ter da se težave s ponarejenimi zdravili eksponentno povečujejo. Poleg tega so pozdravili „večplasten“ pristop Komisije, ki temelji na opredelitvi različnih mogočih točk vstopa ponarejenih zdravil. Povzetek odgovorov je objavljen na spletni strani Komisije[2].

OCENA UčINKA

Komisija je opravila oceno učinka v skladu s smernicami Komisije za oceno učinka in objavila rezultate v poročilu o oceni učinka.

V poročilu o oceni učinka so opredeljene in ocenjene možnosti politike za doseganje cilja, opredeljenega kot odpravljanje tveganja za vstop ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo z vsemi praktičnimi sredstvi.

Ocena možnosti politike je opravljena glede na izhodišče, ki je „neukrepanje“. Za to izhodišče so bili pripravljeni različni scenariji prihodnjega razvoja ponarejenih zdravil za obdobje do leta 2020. Ti scenariji (in z njimi povezani stroški) so že po naravi ocene, ki temeljijo na najboljši uporabi razpoložljivih podatkov (ki so sami omejeni), kažejo pa, da bi lahko neposredni in posredni družbeni stroški neukrepanja, odvisno od scenarija, dosegli med 9,5 in 116 milijard EUR do leta 2020.

Ti stroški neukrepanja se primerjajo s stroški izbranih možnosti politike. Ocenjuje se, da bodo ti stroški do leta 2020:

? za proizvajalce in uvoznike zdravil: med 6,8 milijarde EUR in 11 milijardami EUR, odvisno od izbrane varnostne metode. Stroški za distributerje, ki odstranijo/zamenjajo zaščitne elemente, so odvisni od obsega njihove dejavnosti. Poleg tega bodo imele lekarne glede na izbrani pristop stroške v višini približno 157 milijonov EUR,

? za distributerje zdravil na debelo: približno 280 milijonov EUR,

? za distributerje na debelo, ki se ukvarjajo samo z izvozom: približno 403 milijone EUR,

? za druge trgovce v distribucijski verigi: približno 5 milijonov EUR,

? za proizvajalce aktivnih farmacevtskih učinkovin: približno 320 milijonov EUR. Večino teh stroškov bodo nosili proizvajalci iz tretjih držav.

Pravna podlaga in subsidiarnost

Cilj Direktive 2001/83/ES in te predlagane spremembe je vzpostaviti delovanje notranjega trga za zdravila ob zagotavljanju visoke ravni varovanja javnega zdravja v EU. Pravna podlaga je torej člen 95 Pogodbe.

Ker so v Direktivi 2001/83/ES določena izčrpna pravila, države članice teh pravil ne smejo „dopolnjevati“. Poleg tega države članice ne morejo zadovoljivo doseči cilja, tj. preprečevanja ponarejenih v zakoniti dobavni verigi brez oviranja notranjega trga za zdravila, lažje pa ta cilj doseže Skupnost.

SPREMEMBE

Da bi Komisija odpravila tveganje vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo, predlaga več sprememb Direktive 2001/83/ES. Te spremembe vključujejo:

? nekatere obveznosti za druge udeležence poleg distributerjev na debelo, ki delujejo v distribucijski verigi. Ti udeleženci ponavadi sodelujejo pri poslih, ne da bi bili dejansko v stiku z zdravili (na primer z licitiranjem ali posredovanjem zdravil, glej člen 1(14) predlagane Direktive o spremembi),

? pravno podlago za Komisijo, da določi obvezno uporabo specifičnih zaščitnih elementov (na primer serijsko številko ali zaščitno oznako) na ovojnini zdravil na recept (člen 1(8) predlagane Direktive o spremembi),

? načelno prepoved udeležencem, ki so v distribucijski verigi med izvirnim proizvajalcem in zadnjim udeležencem (po navadi farmacevtom) ali končnim uporabnikom (zdravnikom/bolnikom), da priredijo (torej odstranijo, nedovoljeno spremenijo ali prelepijo) zaščitne elemente na ovojnini,

? obvezne revizije distributerjev na debelo, ki dobavljajo zdravila, da se zagotovi zanesljivost poslovnih partnerjev (člen 1(13) predlagane Direktive o spremembi),

? okrepljene zahteve za uvoz aktivnih farmacevtskih učinkovin iz tretjih držav, če ni mogoče ugotoviti, da ureditveni okvir v zadevni tretji državi zagotavlja ustrezno raven varovanja zdravja ljudi za zdravila, ki se izvozijo v EU (člen 1(4) predlagane Direktive o spremembi),

? revizije proizvajalcev aktivnih farmacevtskih učinkovin (člen 1(3)(a) predlagane Direktive o spremembi),

? okrepljena pravila za inšpekcijske preglede, vključno z večjo preglednostjo rezultatov inšpekcijskih pregledov v zbirki podatkov EudraGMP, ki jo upravlja Evropska agencija za zdravila (člen 1(15) predlagane Direktive o spremembi).

Glede učinka na gospodarske subjekte je Komisija pri izbiri možnosti politike zagotovila, da se:

? kakršno koli povečanje stroškov za skladnost (vključno z upravnimi stroški) ohrani na najnižji ravni, potrebni za doseganje cilja,

? omogoči prožnost, kadar je to mogoče, da se ureditveni okvir lahko prilagodi spreminjajočemu se profilu tveganja, in

? odgovornost porazdeli na vse udeležence, torej ne samo na farmacevtsko industrijo, ampak tudi trgovce na debelo, dobavitelje aktivnih farmacevtskih učinkovin in uvoznike.

Poročilo o oceni učinka vsebuje podrobno razpravo o predlaganih spremembah, vključno z oceno njihovega družbeno-gospodarskega učinka.

USKLAJENOST Z DRUGIMI POLITIKAMI SKUPNOSTI

Predlog je del strategije Skupnosti za varna, inovativna in dostopna zdravila, ki jo je Komisija predstavila v Sporočilu Svetu, Evropskemu parlamentu in Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru: „Varna, inovativna in dostopna zdravila: prenovljena vizija za farmacevtski sektor“[3]. Predlog je usklajen tudi s strateškim ciljem Komisije za zaščito državljanov pred grožnjami za zdravje, opredeljenim v Beli knjigi Komisije „Skupaj za zdravje: strateški pristop EU za obdobje 2008–2013“[4].

PRORAčUNSKE POSLEDICE

Predlaga se razširitev zbirke podatkov Skupnosti o družbah, ki ravnajo v skladu z DPP[5], na distributerje na debelo, ki ravnajo v skladu z DDP[6] (glej 7. alineo točke 5 zgoraj). Kot je navedeno v oceni finančnih posledic zakonodajnega predloga, priloženi predlogu, se ne pričakuje, da bodo imeli ti ukrepi v zvezi z informacijsko tehnologijo proračunske posledice.

Dodatne informacije

Predlog zadeva EGP in ga je treba zato razširiti na Evropski gospodarski prostor.

2008/0261 (COD)

Predlog

DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o spremembi Direktive 2001/83/ES glede preprečevanja vstopa zdravil, ki so ponarejena, kar zadeva njihovo istovetnost, zgodovino ali vir, v zakonito dobavno verigo

(besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije[7],

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora[8],

ob upoštevanju mnenja Odbora regij[9],

v skladu s postopkom, določenim v členu 251 Pogodbe[10],

ob upoštevanju naslednjega:

1. V Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini[11] so med drugim določena pravila za proizvodnjo, uvoz in dajanje zdravil v promet ter za promet z zdravili na debelo v Skupnosti in pravila glede aktivnih farmacevtskih učinkovin, ki se uporabljajo kot vhodne snovi.

2. V Skupnosti se je zaskrbljujoče povečalo število odkritih zdravil, ki so ponarejena, kar zadeva njihovo istovetnost, zgodovino ali vir. Ta zdravila ponavadi vsebujejo sestavine slabše kakovosti ali ponarejene sestavine, ne vsebujejo sestavin ali pa vsebujejo napačne odmerke sestavin, vključno z zdravilnimi učinkovinami, zaradi česar zelo ogrožajo javno zdravje.

3. Izkušnje kažejo, da se taka zdravila ne tržijo samo po nezakonitih dobavnih verigah, ampak pridejo do bolnikov tudi po zakoniti dobavni verigi. To še zlasti ogroža zdravje ljudi in lahko povzroči, da bolniki izgubijo zaupanje v zakonito dobavno verigo. Za odziv na to vedno večjo grožnjo je treba spremeniti pravila v Direktivi 2001/83/ES.

4. Morebitno grožnjo za javno zdravje priznava tudi Svetovna zdravstvena organizacija (SZO), ki je ustanovila Mednarodno skupino za boj proti ponarejanju zdravil (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce – „IMPACT“). Skupina IMPACT je z dejavnim sodelovanjem Skupnosti razvila Načela in elemente za nacionalno zakonodajo proti ponarejenim zdravilom, ki jih je potrdila skupščina IMPACT v Lizboni 12. decembra 2007.

5. Današnja distribucijska mreža za zdravila je vedno bolj zapletena in vključuje številne udeležence, ki niso nujno distributerji na debelo, opredeljeni v Direktivi 2001/83/ES. Da se zagotovi zanesljivost v distribucijski verigi, morajo biti v farmacevtski zakonodaji obravnavani vsi udeleženci distribucijske verige: v to so vključeni distributerji, ki nabavljajo, hranijo, skladiščijo in dobavljajo zdravila, ter osebe, ki so vpletene v posle, ne da bi bile v stiku z zdravili. Zanje morajo veljati sorazmerna pravila, da se z vsemi izvedljivimi sredstvi izključi možnost, da bi zdravila, ki so ponarejena, kar zadeva njihovo istovetnost, zgodovino ali vir odobrenega zdravila, vstopila v zakonito dobavno verigo v Skupnosti.

6. Direktiva 2001/83/ES se uporablja tudi za distributerje na debelo, ki zdravil ne dajejo v promet, ampak jih izvažajo. Treba je razjasniti pravila, ki veljajo za te distributerje na debelo in se uporabljajo ne glede na to, ali je izvoženi izdelek namenjen za uvoz, torej dajanje v promet, ali samo za vnos, ne da bi se uvozil.

7. Zaradi upoštevanja novih profilov tveganj in hkratnega zagotavljanja delovanja notranjega trga za zdravila je treba na ravni Skupnosti opredeliti zaščitne elemente, namenjene za zagotavljanje istovetnosti, potrditev pristnosti in sledljivost zdravil na recept. Pri uvedbi obveznih zaščitnih elementov za zdravila na recept je treba primerno upoštevati posebnosti nekaterih zdravil ali kategorij zdravil, kot so generična zdravila. To vključuje tveganje ponaredkov glede na njihovo ceno in razširjenost v preteklosti v Skupnosti in tujini ter posledice ponaredkov za javno zdravje glede na posebne značilnosti zadevnih zdravil ali resnost bolezni, katere zdravljenju so namenjena.

8. Vsak udeleženec dobavne verige, ki pakira zdravila, mora biti imetnik dovoljenja za proizvodnjo. Da bi bili zaščitni elementi učinkoviti, lahko imetnik dovoljenja za proizvodnjo odstrani, nadomesti ali prekrije te elemente samo pod strogimi pogoji.

9. Ti imetniki dovoljenja za proizvodnjo morajo biti dosledno odgovorni za škodo, ki jo bolnikom povzročijo zdravila, ki so jih dali v promet in so ponarejena, kar zadeva njihovo istovetnost.

10. Za povečanje zanesljivosti v distribucijski verigi morajo distributerji na debelo sami ali prek organa, pooblaščenega za to, preveriti, ali njihovi dobavitelji ravnajo skladno z dobro distribucijsko prakso.

11. Da se zagotovi preglednost, je treba v zbirki podatkov Skupnosti objaviti seznam tistih distributerjev na debelo, za katere je bilo po inšpekcijskem pregledu pristojnega organa države članice ugotovljeno, da izpolnjujejo veljavna pravila Skupnosti.

12. Ponarejene aktivne farmacevtske učinkovine pomenijo tveganje za aktivne farmacevtske učinkovine slabše kakovosti. To tveganje je treba odpraviti. Predvsem morajo proizvajalci zdravil sami ali prek organa, pooblaščenega za to, zagotoviti, da proizvajalec, ki jim dobavlja aktivne farmacevtske učinkovine, ravna v skladu z dobro proizvodno prakso.

13. Proizvodnja aktivnih farmacevtskih učinkovin mora biti skladna z dobro proizvodno prakso ne glede na to, ali se te učinkovine proizvajajo v Skupnosti ali uvažajo. V zvezi s proizvodnjo aktivnih farmacevtskih učinkovin v tretjih državah je treba zagotoviti, da pravila za proizvodnjo aktivnih farmacevtskih učinkovin, namenjenih izvozu v Skupnost, vključno z inšpekcijskimi pregledi in izvrševanjem, določajo raven varovanja javnega zdravja, enakovredno ravni, ki jo določa zakonodaja Skupnosti.

14. Za lažje izvrševanje in nadzorovanje pravil Skupnosti v zvezi z zdravilnimi učinkovinami, ki se uporabljajo kot vhodne snovi, morajo proizvajalci ali uvozniki teh učinkovin priglasiti svoje dejavnosti.

15. Da se zagotovi podobna raven varovanja zdravja ljudi v vsej Skupnosti in prepreči izkrivljanje na notranjem trgu, je treba okrepiti usklajena načela in smernice za inšpekcijske preglede imetnikov dovoljenj za proizvodnjo zdravil in promet na debelo z zdravili ter proizvajalcev zdravilnih učinkovin. To mora prispevati tudi k zagotavljanju delovanja veljavnih sporazumov o vzajemnem priznavanju, ki temeljijo na učinkovitih in primerljivih inšpekcijskih pregledih ter izvrševanju v vsej Skupnosti.

16. Ukrepe, potrebne za izvajanje te direktive, je treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil[12].

17. Komisija mora biti predvsem pooblaščena za sprejemanje ukrepov glede zaščitnih elementov na ovojnini zdravil, ki se izdajajo na recept, in za sprejemanje podrobnih pravil za zdravila, ki se vnesejo brez dajanja v promet. Ker gre za ukrepe splošnega dosega, namenjene spreminjanju nebistvenih določb z dopolnitvijo, jih je treba sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 5a Sklepa 1999/468/ES.

18. Glede na to, da cilja zagotavljanja delovanja notranjega trga za zdravila ob zagotavljanju visoke ravni varovanja javnega zdravja pred zdravili, ki so nezakonita zaradi ponarejene istovetnosti, zgodovine ali vira, države članice ne morejo zadovoljivo doseči, ker ne morejo sprejeti posamezno usklajenih ukrepov, ki se uporabljajo v Skupnosti, ter je ta cilj lažje doseči z ukrepanjem na ravni Skupnosti, lahko Skupnost sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti, določenim v členu 5 Pogodbe. V skladu z načelom sorazmernosti, določenim v navedenem členu, ta direktiva ne presega potrebnega okvira za doseganje tega cilja.

19. Direktivo 2001/83/ES je treba zato ustrezno spremeniti –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Direktiva 2001/83/ES se spremeni:

1) V členu 1 se za točko 17 vstavi naslednja točka 17a:

„17a Trgovanje z zdravili :

Vse dejavnosti, ki obsegajo neodvisno pogajanje v imenu druge osebe o prodaji ali nakupu zdravil ali zaračunavanje ali posredovanje zdravil, razen izdajanja zdravil javnosti, in ne spadajo v opredelitev prometa na debelo.“

2) V členu 2 se odstavek 3 nadomesti z naslednjim:

„(3) Ne glede na odstavek 1 in člen 3(4) se naslov IV te direktive uporablja za zdravila, namenjena samo izvozu, in vmesne spojine ter zdravilne učinkovine, ki se uporabljajo kot vhodne snovi.“

3) Člen 46 se spremeni:

(a) prvi pododstavek točke (f) se nadomesti z naslednjim:

„(f) upoštevati načela in smernice dobre proizvodne prakse za zdravila in uporabljati kot vhodne snovi samo zdravilne učinkovine, ki so bile proizvedene v skladu s podrobnimi smernicami o dobri proizvodni praksi za vhodne snovi. V ta namen imetnik dovoljenja za proizvodnjo sam ali prek organa, ki ga za to pooblasti pristojni organ države članice, preveri skladnost proizvajalca zdravilnih učinkovin z dobro proizvodno prakso.“

(b) doda se naslednja točka (g):

„(g) obvestiti pristojni organ o zdravilih, za katera izve ali za katera se sumi, da so ponarejena kot zdravila, ki naj bi jih izdelal, kar zadeva njihovo istovetnost, zgodovino ali vir.“

4) Za členom 46a se vstavi naslednji člen 46b:

„Člen 46b

(1) Države članice ustrezno ukrepajo, da zagotovijo, da je na njihovem ozemlju proizvodnja zdravilnih učinkovin, ki se uporabljajo kot vhodne snovi, vključno z zdravilnimi učinkovinami, namenjenimi izvozu, skladna z dobro proizvodno prakso za zdravilne učinkovine.

(2) Zdravilne učinkovine, ki se uporabljajo kot vhodne snovi, se uvozijo samo, če:

(a) so proizvedene z uporabo standardov, ki so najmanj enakovredni standardom dobre proizvodne prakse, predpisanim v Skupnosti;

(b) jim je priloženo pisno potrdilo iz tretje države izvoza, da so standardi dobre proizvodne prakse, ki se uporabljajo za obrat, v katerem se izdeluje izvožena zdravilna učinkovina, vsaj enakovredni standardom, predpisanim v Skupnosti, ter da za obrat veljata nadzor in izvrševanje, ki zagotavljata, da se ni mogoče izogniti tej dobri proizvodni praksi.

(3) Zahteva, določena v točki (b) odstavka 2, se ne uporablja, če je država izvoza uvrščena na seznam v skladu s členom 111b.

5) V členu 47 se tretji odstavek nadomesti z naslednjim:

„Načela dobre proizvodne prakse za zdravilne učinkovine, ki se uporabljajo kot vhodne snovi, iz točke (f) člena 46 in člena 46b se sprejmejo kot podrobne smernice.“

6) V odstavku 1 člena 51 se za točko (b) doda naslednja točka (c):

„(c) pri zdravilih, namenjenih za dajanje v promet v Skupnosti, da so zaščitni elementi iz točke (o) člena 54 pritrjeni na ovojnino.“

7) Za členom 52 se vstavita naslednja člena 52a in 52b:

„Člen 52a

Proizvajalci in uvozniki zdravilnih učinkovin, ki se uporabljajo kot vhodne snovi, s sedežem v Skupnosti sporočijo svoj naslov pristojnemu organu države članice, v kateri imajo sedež.

Člen 52b

(1) Ne glede na člen 2(1) in brez poseganja v naslov VII države članice zagotovijo, da se zdravila, ki niso namenjena za dajanje v promet, ne vnesejo v Skupnost, če se utemeljeno domneva, da imajo zdravila ponarejeno istovetnost, zgodovino ali vir.

(2) Komisija sprejme potrebne ukrepe za izvajanje odstavka 1. Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive z njeno dopolnitvijo, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 121(2a).“

8) V členu 54 se doda naslednja točka (o):

„(o) zaščitni elementi, ki omogočajo preverjanje istovetnosti, pristnosti in sledljivosti zdravil, ki se izdajajo na recept, kot je opredeljeno v naslovu VI, razen radiofarmacevtskih izdelkov.“

9) Doda se naslednji člen 54a:

„ Člen 54a

(1) „Zaščitni elementi iz točke (o) člena 54 distributerjem na debelo, farmacevtom ali osebam z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti omogočajo, da izvajajo vse od naslednjega:

a) preverijo pristnost z ocenjevanjem očitnih, prikritih ali forenzičnih elementov na ovojnini;

(b) ugotovijo istovetnost posameznih zavitkov;

(c) preverijo, ali je zunanja ovojnina nedovoljeno spremenjena.

(2) Zaščitni elementi iz točke (o) člena 54 se ne smejo delno ali popolnoma odstraniti ali prekriti, razen če so izpolnjeni naslednji pogoji:

(a) imetnik dovoljenja za proizvodnjo preveri pristnost zdravila, preden delno ali popolnoma odstrani ali prekrije zaščitni element;

(b) imetnik dovoljenja za proizvodnjo ravna skladno s točko (o) člena 54, tako da zaščitni element nadomesti z zaščitnim elementom, ki je enakovreden, kar zadeva možnost preverjanja istovetnosti, pristnosti in neprekinjene sledljivosti zdravila, pri tem pa ne odpre stične ovojnine, kakor je opredeljeno v členu 1(23);

(c) nadomestitev zaščitnega elementa je predmet nadzora pristojnega organa.

(3) Imetniki dovoljenja za proizvodnjo so v skladu z Direktivo Sveta 85/374/EGS odgovorni za škodo, povzročeno z zdravili, ki so ponarejena, kar zadeva njihovo istovetnost.

(4) Komisija sprejme potrebne ukrepe za izvajanje točke (o) člena 54 ter odstavkov (1) in (2) tega člena.

Ti ukrepi, namenjeni za spreminjanje nebistvenih določb te direktive z njeno dopolnitvijo, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 121(2a).

Komisija pri sprejemanju teh ukrepov upošteva tveganje, povezano z zdravili ali kategorijami zdravil, in vsaj vse od naslednjega:

(a) ceno in obseg prodaje zdravila;

(b) število primerov ponaredkov v tretjih državah in Skupnosti;

(c) razvoj teh primerov v preteklosti;

(d) posebne značilnosti zadevnih zdravil;

(e) resnost bolezni, katerih zdravljenju so namenjena.

Na podlagi teh meril se lahko za nekatera zdravila ali kategorije zdravil opustijo zahteve iz točk (a) in (b) odstavka (1) tega člena.

Pri ukrepih iz tega odstavka se primerno upoštevajo legitimni interesi glede varovanja poslovno zaupnih informacij ter varstvo pravic industrijske in poslovne lastnine.“

10) V členu 57 se četrta alinea prvega odstavka nadomesti z naslednjim:

„- istovetnosti in pristnosti brez poseganja v točko (o) člena 54.“

11) Naslov VII se nadomesti z naslednjim:

„Promet na debelo in trgovanje z zdravili“.

12) V členu 77 se odstavek 4 nadomesti z naslednjim:

„(4) Države članice pošljejo Komisiji izvod dovoljenja iz odstavka 1. Agencija te informacije vnese v zbirko podatkov Skupnosti iz člena 111(6). Države članice zagotovijo na zahtevo Komisije ali katere koli države članice vse ustrezne informacije o posameznih dovoljenjih, ki so jih izdale v skladu z odstavkom 1.“

13) Člen 80 se spremeni:

(a) Točka (e) se nadomesti z naslednjim:

„(e) voditi morajo dokumentacijo v obliki nabavnih/prodajnih računov, na računalniku ali v kateri koli drugi obliki, ki vsebuje vsaj naslednje informacije o vsakem poslu, pri katerem se zdravila prejmejo, odpošljejo ali se z njimi trguje:

– datum,

– ime zdravila,

– količina, ki je bila prejeta, dobavljena ali se je z njo trgovalo,

– ime in naslov dobavitelja ali prejemnika, kot je primerno;“.

(b) Dodata se naslednji točki (h) in (i):

„(h) vzdrževati morajo sistem kakovosti, ki določa odgovornosti, postopke in obvladovanje tveganja;

(i) pristojni organ morajo obvestiti o zdravilih, ki jih prejmejo in za katera ugotovijo, da kršijo, ali sumijo, da kršijo kar koli od naslednjega:

– člen 6(1) te direktive,

– pravice imetnika blagovne znamke v skladu z zakonodajo Skupnosti, določene z Uredbo Sveta (ES) št. 40/94 z dne 20. decembra 1993 o znamki Skupnosti[13], ali v skladu z zakonodajo države članice, v kateri je bilo zdravilo prejeto.

Poleg tega se, kadar so te kršitve ali domnevne kršitve povezane s ponarejenim zdravilom, obvesti imetnik dovoljenja za promet ali blagovne znamke, ki je bila ponarejena.“

(c) Dodata se naslednja pododstavka:

„Za namen točke (b) morajo imetniki dovoljenja za promet na debelo, kadar se zdravilo pridobi pri drugem distributerju na debelo, sami ali prek organa, ki ga za to pooblasti pristojni organ države članice, preveriti skladnost dobaviteljskega distributerja na debelo z dobro distribucijsko prakso.

Kadar se zdravilo pridobi pri proizvajalcu ali uvozniku, morajo imetniki dovoljenja za promet na debelo preveriti, ali ima proizvajalec ali uvoznik dovoljenje za proizvodnjo.“

14) Za členom 85 se vstavita naslednja člena 85a in 85b:

„Člen 85a

Za promet na debelo v tretje države se ne uporabljajo člen 76, člen 80(c) in (i) ter člena 81 in 82. Poleg tega se ne uporablja člen 80(b), kadar se izdelek prejme neposredno iz tretje države.

Člen 85b

Osebe, ki trgujejo z zdravili, zagotovijo, da so zdravila, s katerimi trgujejo, vključena v dovoljenje za promet, ki je bilo izdano v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 ali so ga izdali pristojni organi države članice v skladu s to direktivo. Poleg tega se uporabljajo zahteve iz člena 80(d) do (h).

O svoji dejavnosti obvestijo pristojni organ države članice, v kateri imajo sedež.“

15) Člen 111 se spremeni:

(a) Odstavku 1 se doda naslednji pododstavek:

„Inšpekcijski pregledi se opravljajo v skladu s smernicami iz člena 111a.“

(b) Odstavek 3 se nadomesti z naslednjim:

„(3) Po vsakem inšpekcijskem pregledu iz odstavka 1 pristojni organ poroča, ali proizvajalec, uvoznik ali distributer na debelo ravna v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse in dobre distribucijske prakse iz členov 47 in 84 oziroma ali imetnik dovoljenja za promet izpolnjuje zahteve, določene v naslovu IX.

Pristojni organ, ki je opravil inšpekcijski pregled, sporoči vsebino teh poročil proizvajalcu, uvozniku, imetniku dovoljenja za promet ali distributerju na debelo, pri katerem je bil opravljen inšpekcijski pregled.

Pristojni organ pred sprejetjem poročila zadevnemu proizvajalcu, uvozniku, imetniku dovoljenja za promet ali distributerju na debelo omogoči, da predloži svoje pripombe.“

(c) Odstavki 5, 6 in 7 se nadomestijo z naslednjim:

„(5) V 90 dneh po inšpekcijskem pregledu iz odstavka 1 se proizvajalcu, uvozniku ali distributerju na debelo izda potrdilo o dobri proizvodni praksi ali dobri distribucijski praksi, če se pri inšpekcijskem pregledu izkaže, da ta oseba ravna v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse ali dobre distribucijske prakse iz zakonodaje Skupnosti.

Če se inšpekcijski pregled opravi v okviru postopka izdajanja potrdil za monografije Evropske farmakopeje, se pripravi potrdilo.

(6) Države članice vnesejo potrdila o dobri proizvodni praksi in dobri distribucijski praksi, ki jih izdajo, v zbirko podatkov Skupnosti, ki jo v imenu Skupnosti upravlja Agencija.

(7) Če se pri inšpekcijskem pregledu iz odstavka 1 izkaže, da oseba ne ravna v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse ali dobre distribucijske prakse iz zakonodaje Skupnosti, se ta informacija vnese v zbirko podatkov Skupnosti iz odstavka 6.“

16) Za členom 111 se vstavita naslednja člena 111a in 111b:

„Člen 111a

Komisija sprejme podrobne smernice, v katerih so določena načela za inšpekcijske preglede iz člena 111.

Člen 111b

(1) Komisija na zahtevo tretje države z odločbo uvrsti to državo na seznam, če njen ureditveni okvir za zdravilne učinkovine, ki se izvozijo v Skupnost, ter zadevna nadzor in izvrševanje zagotavljajo raven varovanja javnega zdravja, enakovredno ravni v Skupnosti. Predvsem se upoštevajo:

(a) pravila države o dobri proizvodni praksi;

(b) rednost inšpekcijskih pregledov dobre proizvodne prakse;

(c) učinkovitost izvrševanja dobre proizvodne prakse;

(d) rednost in hitrost tretjih držav pri pošiljanju informacij o neskladnih proizvajalcih zdravilnih učinkovin.

(2) Komisija skladno s postopkom iz člena 121(2) sprejme smernice, v katerih so podrobno opredeljene zahteve iz točk od (a) do (d) odstavka 1.

(3) Komisija v sodelovanju z Agencijo in pristojnimi organi držav članic redno preverja, ali so pogoji iz odstavka 1 izpolnjeni. Prvo preverjanje se opravi najpozneje 3 leta po uvrstitvi države na seznam v skladu z odstavkom 1.“

17) Za členom 118 se vstavijo naslednji členi 118a, 118b in 118c:

„Člen 118a

Pristojni organi izdajo akreditacijo iz členov 46(f) in 80(b), če lahko vlagatelj dokaže, da je sposoben preverjati skladnost z dobro proizvodno prakso ali dobro distribucijsko prakso pri distributerjih na debelo.

Člen 118b

Države članice določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve nacionalnih predpisov, sprejetih v skladu s to direktivo, in storijo vse potrebno, da se zagotovi njihovo izvajanje. Predvidene kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračalne. Države članice obvestijo Komisijo o teh predpisih najpozneje do [vstaviti datum 18 mesecev po objavi] in jo nemudoma obvestijo o kakršni koli poznejši spremembi, ki vpliva nanje.

Člen 118c

Države članice pri uporabljanju te direktive storijo vse, kar je potrebno, da se zagotovi sodelovanje med pristojnimi organi za zdravila in carinskimi organi.“

Člen 2

1) Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje [vstaviti datum 18 mesecev po objavi]. Komisiji takoj sporočijo besedilo teh predpisov ter korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo.

Te predpise začnejo uporabljati [vstaviti datum 18 mesecev po objavi + en dan].

Vendar pa začnejo države članice uporabljati:

(a) predpise, potrebne za uskladitev s členom 1(4), če se nanašajo na člena 46b(2)(b) in 46b(3) Direktive 2001/83/ES, kakor je spremenjena s to direktivo, [vstaviti datum 24 mesecev po objavi];

(b) predpise, potrebne za uskladitev s členom 1(6), (8) in (9) [vstaviti datum 48 mesecev po objavi].

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

2) Države članice sporočijo Komisiji besedilo temeljnih predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.

Člen 3

Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije .

Člen 4

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, […]

Za Evropski parlament Za Svet

Predsednik Predsednik

[…] […]

OCENA FINANČNIH POSLEDIC ZAKONODAJNEGA PREDLOGA

1. NASLOV PREDLOGA:

Predlog Direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/83/ES glede preprečevanja vstopa zdravil, ki so ponarejena, kar zadeva njihovo istovetnost, zgodovino ali vir, v zakonito dobavno verigo

2. OKVIR AMB/ABB

Zadevna področja in povezane dejavnosti: podjetništvo – notranji trg, varnost izdelkov

3. PRORAČUNSKE VRSTICE

3.1 Proračunske vrstice (vrstice za poslovanje in z njimi povezane vrstice za tehnično in upravno pomoč (nekdanje vrstice BA)) z navedbo imena postavke:

02.0302

3.2 Trajanje ukrepa in finančnega vpliva:

Ukrep se bo začel leta 2012 in bo trajal 2 leti.

3.3 Značilnosti proračuna:

Proračunska vrstica | Vrsta odhodkov | Novo | Prispevek Efte | Prispevki držav prosilk | Razdelek v finančni perspektivi |

02.0302 | neobvezni | dif[14]. | NE | DA | NE | št. 1.a |

4. POVZETEK SREDSTEV

4.1 Finančna sredstva

4.1.1 Povzetek odobritev za prevzem obveznosti (OO) in odobritev plačil (OP)

v mio EUR (na 3 decimalna mesta natančno)

Vrsta odhodkov | Oddelek | Leto 2012 | 2013 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 in pozneje | Skupaj |

Odhodki iz poslovanja[15] |

Odobritve za prevzem obveznosti (OO) | 8.1 | a |

Odobritve plačil (OP) | b |

Upravni odhodki, ki jih referenčni znesek krije[16] |

Tehnična in upravna pomoč (NS) | 8.2.4 | c |

REFERENČNI ZNESEK SKUPAJ |

Odobritve za prevzem obveznosti | a + c |

Odobritve plačil | b + c |

Upravni odhodki, ki jih referenčni znesek ne krije[17] |

Človeški viri in z njimi povezani odhodki (NS) | 8.2.5 | d |

Upravni stroški, ki jih referenčni znesek ne krije, razen stroškov za človeške vire in z njimi povezanih stroškov (NS) | 8.2.6 | e |

Predvideni stroški financiranja ukrepa skupaj |

OO, vključno s stroški za človeške vire, SKUPAJ | a + c + d + e | 0,25 | 0,25 | 0,5 |

OP, vključno s stroški za človeške vire, SKUPAJ | b + c + d + e | 0,25 | 0,25 | 0,5 |

Podrobnosti o sofinanciranju

Če so države članice ali drugi organi (treba jih je navesti) vključeni v sofinanciranje, se v spodnjo razpredelnico vpiše predvidena raven tega sofinanciranja (lahko se dodajo vrstice, če ukrep sofinancirajo različni organi):

v mio EUR (na 3 decimalna mesta natančno)

Organ, ki sofinancira ukrep | Leto n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 in pozneje | Skupaj |

…………………… | f |

OO, vključno s sofinanciranjem, SKUPAJ | a + c + d + e + f |

4.1.2 Skladnost s finančnim načrtovanjem

X Predlog je skladen s sedanjim finančnim načrtovanjem (obrazložitev priložena ).

( Predlog bo zahteval ponovno načrtovanje ustreznega razdelka v finančni perspektivi.

( Predlog lahko zahteva uporabo določb Medinstitucionalnega sporazuma[18] (tj. instrumenta prilagodljivosti ali spremembe finančne perspektive).

4.1.3 Finančni vpliv na prihodke

X Predlog nima finančnih posledic za prihodke.

( Predlog ima finančni vpliv – učinek na prihodke je naslednji:

v mio EUR (na eno decimalno mesto natančno)

Pred ukrepom [leto n – 1] | Stanje po ukrepu |

Proračunska vrstica | Prihodki | [Leto n] | [n + 1] | [n + 2] | [n + 3] | [n + 4] | [n + 5] |

a) Prihodki, izraženi absolutno |

b) Sprememba v prihodkih | ( |

4.2 EPDČ za človeške vire (vključno z uradniki, začasnim in zunanjim osebjem) – glej podrobnosti v točki 8.2.1.

Letne potrebe | Leto n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 in pozneje |

Število potrebnih človeških virov SKUPAJ |

5. ZNAČILNOSTI IN CILJI

5.1 Potreba, ki jo je treba kriti kratko- ali dolgoročno

Zbirka podatkov EudraGMP se spremeni s poglavjem za osebe, ki vnašajo zdravila, in poglavjem o distributerjih na debelo.

To je precej preprosta informacijska naloga, ker je dejanska zbirka podatkov (v kateri so navedeni vsi proizvajalci in uvozniki) že na voljo. Gre torej samo za razširitev sedanje zbirke podatkov na več udeležencev, ki ravnajo z zdravili.

5.2 Dodana vrednost zaradi vključitve Skupnosti, skladnost predloga z drugimi finančnimi instrumenti in možne sinergije

Dodana vrednost je zagotovljen inšpekcijski pregled distributerjev na debelo in oseb, ki vnašajo zdravila. To prispeva k zagotavljanju temeljitega izvrševanja zadevnih zahtev za te udeležence v EU.

5.3 Cilji in pričakovani rezultati predloga ter z njimi povezani kazalniki v okviru ABM

Sedanji zbirki podatkov za proizvajalce in uvoznike zdravil dodati dodatno poglavje o vnosu in prometu na debelo.

5.4 Metoda izvedbe (okvirno)

Spodaj se prikažejo izbrane metode izvedbe ukrepa:

( Centralizirano upravljanje

( neposredno Komisija

( posredno s prenosom na: Evropsko agencija za zdravila

( izvajalske agencije

X organe, ki so jih ustanovile Skupnosti, kakor je navedeno v členu 185 finančne uredbe

( nacionalne javne organe/organe, ki opravljajo javne storitve

( Deljeno ali decentralizirano upravljanje

( z državami članicami

( s tretjimi državami

( Skupno upravljanje z mednarodnimi organizacijami (treba jih je navesti)

Opombe:

6. SPREMLJANJE IN VREDNOTENJE

6.1 Sistem spremljanja

Učinkovitost zbirke podatkov se lahko spremlja z ocenjevanjem njene uporabnosti. To učinkovitost bi ocenjevalo več delovnih skupin, kot je na primer delovna skupina izvršilnih uradnikov.

6.2 Vrednotenje

6.2.1 Predhodno vrednotenje

Predhodno vrednotenje, v katerem je bil ocenjen učinek teh ukrepov in nadomestnih možnosti, je zajeto v oceni učinka, predloženi s predlogom Komisije v okviru posvetovanja med službami. V oceni učinka je ugotovljeno, da preglednost rezultatov inšpekcij prispeva k učinkovitemu nadzoru, ki ga opravljajo pristojni organi v državah članicah, in zanesljivosti udeležencev v trgovini.

Odbor za oceno učinka je podprl oceno učinka. Končno mnenje je na voljo: http://ec.europa.eu/governance/impact/cia_2008_en.htm.

6.2.2 Ukrepi, sprejeti po vmesnem/naknadnem vrednotenju (na podlagi podobnih preteklih izkušenj)

6.2.3 Oblika in pogostnost prihodnjega vrednotenja

Stalno, ker gospodarski udeleženci nenehno uporabljajo ta elektronski portal.

7. Ukrepi proti goljufijam

8. PODROBNOSTI O SREDSTVIH

8.1 Cilji predloga z vidika stroškov financiranja

Se ne uporablja.

8.2 Upravni odhodki

8.2.1 Človeški viri – število in vrsta delovnih mest

Se ne uporablja.

8.2.2 Opis nalog, ki izhajajo iz ukrepa

Začeti delo za razširitev sedanje zbirke podatkov na distributerje na debelo in osebe, ki vnašajo zdravila.

8.2.3 Človeški viri – viri delovni mest (po sistemizaciji)

Pri navedbi več virov delovnih mest se navede število delovnih mest iz vsakega vira.

( Delovna mesta, trenutno dodeljena za upravljanje programa, ki se nadomesti ali podaljša.

( Delovna mesta, ki so bila predhodno dodeljena pri izvajanju LSP/PPP za leto n.

( Delovna mesta, potrebna v naslednjem postopku LSP/PPP.

( Delovna mesta, ki bodo zapolnjena s prerazporeditvijo obstoječih človeških virov znotraj službe (notranja prerazporeditev).

( Delovna mesta, potrebna za leto n, ki niso predvidena pri izvajanju LSP/PPP za zadevno leto.

8.2.4 Drugi upravni odhodki, ki jih referenčni znesek krije (XX 01 04/05 – Odhodki za upravno poslovodenje)

v mio EUR (na 3 decimalna mesta natančno)

Proračunska vrstica (številka in ime postavke) | Leto 2012 | Leto 2013 | Leto n + 2 | Leto n + 3 | Leto n + 4 | Leto n + 5 in pozneje | SKUPAJ |

1 Tehnična in upravna pomoč (vključno s povezanimi stroški za osebje) |

Izvajalske agencije[19] |

Druga tehnična in upravna pomoč |

– notranja |

– zunanja |

Tehnična in upravna pomoč skupaj |

8.2.5 Stroški financiranja človeških virov in z njimi povezani stroški, ki jih referenčni znesek ne krije

v mio EUR (na 3 decimalna mesta natančno)

Vrsta človeških virov | Leto n | Leto n+1 | Leto n+2 | Leto n+3 | Leto n+4 | Leto n+5 in pozneje |

Uradniki in začasni uslužbenci (XX 01 01) |

Osebje, financirano iz člena XX 01 02 (pomožno osebje, napoteni nacionalni izvedenci, pogodbeno osebje itd.) (navesti proračunsko vrstico) |

Stroški za človeške vire in z njimi povezani stroški (ki jih referenčni znesek NE krije) skupaj |

Izračun – Uradniki in začasni uslužbenci |

Po potrebi s sklicem na točko 8.2.1. |

… |

Izračun – Osebje, financirano iz člena XX 01 02 |

Po potrebi s sklicem na točko 8.2.1. |

… |

8.2.6 Drugi upravni odhodki, ki jih referenčni znesek ne krije v mio EUR (na 3 decimalna mesta natančno) |

Leto n | Leto n + 1 | Leto n + 2 | Leto n + 3 | Leto n + 4 | Leto n + 5 in pozneje | SKUPAJ |

XX 01 02 11 01 – Misije |

XX 01 02 11 02 – Sestanki in konference |

XX 01 02 11 03 – Odbori[20] |

XX 01 02 11 04 – Študije in posvetovanja |

XX 01 02 11 05 – Informacijski sistemi |

2 Drugi odhodki za poslovodenje skupaj (XX 01 02 11) |

3 Drugi odhodki upravne narave (opredeliti, vključno s sklicem na proračunsko vrstico) |

Upravni odhodki, razen stroškov za človeške vire in z njimi povezanih stroškov (ki jih referenčni znesek NE krije), skupaj |

Izračun – Drugi upravni odhodki, ki jih referenčni znesek ne krije |

… |

Priloga

Ocena finančnih posledic zakonodajnega predloga temelji na tem, da bo zaradi zakonodajnega predloga, če bo sprejet, Evropska agencija za zdravila („Agencija“) morala prilagoditi uporabo informacijske tehnologije v sedanji zbirki podatkov EudraGMP, zato da se bodo vanjo vključili drugi udeleženci distribucijske verige, zlasti distributerji na debelo.

Dodaten finančni vpliv tega ukrepa na proračun Skupnosti ni predviden iz naslednjih razlogov:

? stroški ukrepa, ki znašajo 500 000 EUR v dveh letih, so sorazmerno nizki (točka a spodaj),

? Agencija je imela v zadnjih letih velik proračunski presežek (točka b spodaj), in

? Agencija lahko spremeni načrtovani proračun za telematiko za predvideno leto začetka veljavnosti 2012 (točka c spodaj).

a) Najprej je treba poudariti, da so stroški ukrepa sorazmerno nizki. Znašajo 500 000 EUR v dveh letih (2012 in 2013). Gre za previdno oceno stroškov. Ker ukrep v praksi zadeva samo prilagoditev informacijskega sistema, zato da se razširi sedanja zbirka podatkov EudraGMP, so lahko stroški celo nižji.

b) Proračun Agencije v letu 2007 je znašal 163 milijonov EUR. Prispevek Skupnosti se je povečal s 15,3 milijona EUR v letu 2000 na 41 milijonov EUR v letu 2007. Preostalo povečanje proračuna v določenem času se krije iz pristojbin, ki jih zaračunava Agencija (ocenjeno na 77 % skupnih prihodkov v letu 2008 na podlagi Uredbe Sveta (ES) št. 297/95, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije št. 312/2008 z dne 3. aprila 2008). Predvideva se, da se bodo prihodki iz pristojbin v naslednjih letih še povečali glede na splošno povečanje števila zdravil z dovoljenjem za promet, pridobljenim po centraliziranem postopku. Treba je opozoriti, da je imela Agencija zaradi prihodkov iz pristojbin v zadnjih letih presežek proračuna, ki je bil prenesen. Leta 2006 je presežek presegal 8 milijonov EUR.

c) V sedanjem načrtu Agencije za „razvojne stroške“ telematike (vključenem v glavni načrt Agencije za telematiko) je predviden naslednji proračun:

Leto | 2008 | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | Skupaj za obdobje |

Celotni letni proračun za informacijsko tehnologijo (v mio EUR na eno decimalno mesto natančno) | 12,6 | 11,9 | 13,1 | 13,1 | 12,8 | 10,4 | 74,1 |

Kot je navedeno zgoraj, bodo zaradi razširitve zbirke podatkov EudraGMP verjetno nastali stroški v znesku največ 500 000 EUR v dveh letih. Ti stroški za delovanje zbirke podatkov bodo nastali leta 2012, ko bo predlog sprejet, prenesen in se bo začel uporabljati.

Zato je smiselno od Agencije zahtevati, naj spremeni sedanji proračun za telematiko in vanj vključi te enkratne stroške.

[1] UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

[2] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/counterf_par_trade/counterfeit_key.htm

[3] COM(2008).

[4] COM(2007) 630.

[5] D obra p roizvodna p raksa.

[6] D obra d istribucijska p raksa.

[7] UL C […], […], str. […].

[8] UL C […], […], str. […].

[9] UL C […], […], str. […].

[10] UL C […], […], str. […].

[11] UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

[12] UL L 184, 17.7.1999, str. 23.

[13] UL L 11, 14.1.1994, str. 1.

[14] Diferencirana sredstva

[15] Odhodki, ki ne spadajo v poglavje xx 01 zadevnega naslova xx.

[16] Odhodki iz člena xx 01 04 naslova xx.

[17] Odhodki iz poglavja xx 01, razen odhodkov iz člena xx 01 04 ali xx 01 05.

[18] Glej točki 19 in 24 Medinstitucionalnega sporazuma.

[19] S sklicevanjem na posebno oceno finančnih posledic zakonodajnega predloga za zadevne izvajalske agencije.

[20] Opredeliti vrsto odbora in skupino, v katero spada.