OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

1.OZADJE PREDLOGA

•Razlogi za predlog in njegovi cilji

Kot je navedeno v Sporočilu Komisije o kratkoročni zdravstveni pripravljenosti EU na izbruhe COVID-19, sprejetem 15. julija 2020, so zanesljive strategije testiranja in zadostne zmogljivosti bistvenega pomena za pripravljenost in odziv na COVID-19. Omogočajo zgodnje odkrivanje potencialno kužnih oseb, da bi jih hitro osamili od preostale populacije ter se tako izognili okužbam in prenosu v skupnosti. So pa tudi predpogoj za ustrezno sledenje stikom, da bi s takojšnjo in usmerjeno osamitvijo ali karantenskimi ukrepi omejili širjenje.

Učinkovito testiranje prispeva tudi k omogočanju prostega gibanja oseb in nemotenega delovanja notranjega trga v okviru pandemije COVID-19. Od izbruha pandemije se področje diagnostičnega testiranja COVID-19 hitro razvija in ustvarja nadaljnjo podlago za osrednjo vlogo, ki jo ima pri obvladovanju izbruha. Ustrezna uporaba testov na COVID-19, ki vključuje vzpostavitev zadostnega števila testiranj za ciljne populacije, zagotavljanje možnosti za ponavljajoče se testiranje in čim krajšega časa med zahtevo za testiranje in njegovim rezultatom, ima pomembno vlogo pri omejevanju širjenja SARS-CoV-2.

Za učinkovito obvladovanje različnih faz pandemije je bistveno razumeti, katere informacije lahko prinesejo različni testi, kot je določeno v smernicah, ki jih je Komisija sprejela 15. aprila. Najzanesljivejša metodologija za testiranje in sledenje stikom je trenutno test RT-PCR (polimerazna verižna reakcija z reverzno transkriptazo), ki je test pomnoževanja nukleinske kisline (NAAT); testi RT-PCR so bili med prvimi testi, ki so bili na razpolago, ko je pandemija dosegla evropsko celino. Medtem ko se stopnje testiranja z RT-PCR povsod po EU povečujejo in se zaradi njih ugotavlja več pozitivnih primerov za COVID-19, laboratoriji le stežka zagotavljajo zadostne vire in zmogljivosti, da bi lahko zadostili povpraševanju. Zaradi nenehnega velikega povpraševanja je prišlo do relativnega pomanjkanja testnega materiala za RT-PCR in daljšega čakanja na rezultate, to pa je ovira za učinkovito izvajanje blažitvenih ukrepov in hitro sledenje stikom.

V teh razmerah se države članice vse bolj zatekajo k možnosti hitrih testov ali testov na kraju oskrbe (npr. antigenskih testov) v specifičnih okoljih. Na trg prihaja vse več teh hitrejših in cenejših testov nove generacije za COVID-19, pri katerih je rezultat pogosto znan že v manj kot 30 minutah. Komisija je 28. oktobra sprejela priporočilo o določitvi smernic za države glede ključnih elementov, ki jih je treba upoštevati pri njihovih strategijah testiranja na COVID-19, vključno z uporabo hitrih antigenskih testov. Komisija je 18. novembra sprejela priporočilo o uporabi hitrih antigenskih testov za diagnosticiranje COVID-19, ki je bilo objavljeno skupaj s tehničnimi smernicami o uporabi hitrih antigenskih testov, ki jih je pripravil Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC).

Države članice so 2. decembra pozvale k sprejetju skupnega pristopa k uporabi hitrih antigenskih testov (ki dopolnjujejo teste RT-PCR), okrepitev prizadevanj za usklajevanje v zvezi z olajšanjem vzajemnega priznavanja rezultatov testov pa je bila na splošno priznana kot pomembna prednostna naloga v skoraj vseh posredovanjih.

Predsedstvo je 4. decembra v Poročilu o napredku pri usklajevanju odziva EU na pandemijo COVID-19 priporočilo sledeče: „Države članice bi si morale še naprej redno izmenjevati informacije o nacionalnih strategijah testiranja, tudi kar zadeva uporabo hitrih antigenskih testov. Dogovor o okoljih, v katerih se ti testi lahko opravljajo, in o potrditvah teh testov bo olajšal vzajemno priznavanje rezultatov testov.“

Voditelji držav ali vlad EU so na zasedanju Evropskega sveta 10. decembra sprejeli sklepe o COVID-19, v katerih so Komisijo pozvali, naj pripravi predlog priporočila Sveta o skupnem okviru za hitre antigenske teste ter o vzajemnem priznavanju rezultatov testov.

•Skladnost z veljavnimi predpisi s področja zadevne politike

To priporočilo je namenjeno izvajanju obstoječih določb na področju politike, in sicer priporočil državam članicam EU v zvezi z uporabo testov za diagnosticiranje COVID-19 in izvajanjem strategij testiranja na COVID-19 v EU.

•Skladnost z drugimi politikami Unije

To priporočilo je v skladu z drugimi politikami Unije, vključno s politikama na področju javnega zdravja in medicinskih pripomočkov.

2.PRAVNA PODLAGA, SUBSIDIARNOST IN SORAZMERNOST

•Pravna podlaga

Pogodba o delovanju Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: PDEU) in zlasti člen 168(6) Pogodbe;

•Subsidiarnost (za neizključno pristojnost)