1.Komisija do … [54 mesecev od dneva začetka veljavnosti te uredbe] ter potem vsaka štiri leta Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o oceni in pregledu te uredbe. Poročila se objavijo.

2.Certifikati o ES-pregledu tipa in odločitve o odobritvi, izdani v skladu s členom 14 Direktive 2006/42/ES, ostanejo veljavni do … [42 mesecev od dneva začetka veljavnosti te uredbe], razen če potečejo pred tem datumom.

1.Države članice do …[42 mesecev od dneva začetka veljavnosti te uredbe] ne ovirajo dajanja na trg strojev, ki so bili dani na trg v skladu z Direktivo 2006/42/ES pred … [datum začetka veljavnosti te uredbe]. Vendar se poglavje VI te uredbe smiselno uporablja za take stroje namesto člena 11 navedene direktive, vključno s stroji, za katere je bil postopek že začet v skladu s členom 11 Direktive 2006/42/ES od … [datum začetka veljavnosti te uredbe].

Vsi sklici na razveljavljeno Direktivo 2006/42/ES se štejejo za sklice na to uredbo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge XI.

1.Države članice določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve te uredbe s strani gospodarskih subjektov, in sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se te kazni izvršujejo. Predvidene kazni so učinkovite, sorazmerne in odvračilne ter lahko vključujejo kazenske sankcije za hude kršitve.

4.Komisija in države članice lahko izmenjajo zaupne informacije z regulativnimi organi tretjih držav, s katerimi so sklenile dvostranske ali večstranske dogovore o zaupnosti.

3.Odstavka 1 in 2 ne vplivata na pravice in obveznosti Komisije, držav članic in priglašenih organov v zvezi z izmenjavo informacij in razširjenjem opozoril niti na obveznost zadevnih oseb, da zagotovijo podatke v skladu s kazenskim pravom.

1.Vse strani spoštujejo zaupnost naslednjih informacij in podatkov, pridobljenih pri izvajanju nalog v skladu s to uredbo:

6.Delegirani akt, sprejet na podlagi členov 5(2) in 6(2), začne veljati le, če mu niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu ali če pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestita Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta se to obdobje podaljša za dva meseca.

2.Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz členov 5(2) in 6(2) se prenese na Komisijo za pet let od … [datum začetka veljavnosti te uredbe]. Komisija pripravi poročilo o prenosu pooblastila najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljšuje za enako dolga obdobja, razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje temu podaljšanju najpozneje tri mesece pred koncem vsakega obdobja.

3.Država članica nemudoma obvesti Komisijo in druge države članice. Navedene informacije vključujejo vse razpoložljive podrobnosti, zlasti podatke, potrebne za identifikacijo zadevnega stroja ali strojne opreme, porekla in dobavne verige izdelka, vrste tveganja, ter vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.

3.Kadar se nacionalni ukrep šteje kot upravičen, stroj ali strojna oprema pa ni skladna zaradi pomanjkljivih harmoniziranih standardov ali tehničnih specifikacij iz točk (b) in (c) člena 41(5) te uredbe, Komisija uporabi postopek iz člena 11 Uredbe (EU) št. 1025/2012.

1.Kadar so po zaključku postopka iz člena 41(3) in (4) vloženi ugovori zoper ukrep države članice ali kadar Komisija meni, da je nacionalni ukrep v nasprotju z zakonodajo Unije, Komisija nemudoma začne posvetovanja z državami članicami in zadevnim gospodarskim subjektom oziroma subjekti ter oceni nacionalni ukrep. Komisija na podlagi rezultatov navedenega ocenjevanja sprejme izvedbeni akt v obliki sklepa, s katerim določi, ali je nacionalni ukrep upravičen ali ne.

6.Države članice, razen države članice, ki je začela postopek po tem členu, Komisijo in ostale države članice brez odlašanja obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in vseh dodatnih informacijah, ki so jim na voljo v zvezi z neskladnostjo zadevnega stroja ali strojne opreme, v primeru nestrinjanja s sprejetim nacionalnim ukrepom pa predložijo svoje ugovore.

5.Informacije iz drugega pododstavka odstavka 4 vsebujejo vse razpoložljive podrobne informacije, zlasti podatke, potrebne za določanje neskladnega stroja ali strojne opreme, poreklo stroja ali strojne opreme, vrsto domnevne neskladnosti in tveganja ter vrsto in trajanje izvajanih nacionalnih ukrepov, kot tudi stališče zadevnega gospodarskega subjekta. Organi za nadzor trga zlasti navedejo, ali je neskladnost posledica katerega od naslednjih vzrokov:

2.Kadar organi za nadzor trga menijo, da neskladnost ni omejena na njihovo nacionalno ozemlje, Komisijo in druge države članice obvestijo o rezultatih vrednotenja in ukrepih, ki jih zahtevajo od gospodarskega subjekta.

NADZOR TRGA UNIJE, NADZOR STROJEV IN STROJNE OPREME, KI VSTOPAJO NA TRG UNIJE, IN ZAŠČITNI POSTOPEK UNIJE

Komisija zagotovi vzpostavitev in pravilno delovanje ustreznega usklajevanja in sodelovanja med priglašenimi organi v obliki sektorske skupine priglašenih organov.

(d)na zahtevo o dejavnostih ugotavljanja skladnosti, izvedenih v okviru njegove priglasitve, in o katerih koli drugih izvedenih dejavnostih, vključno s čezmejnimi dejavnostmi in sklepanjem pogodb s podizvajalci.

3.Kadar priglašeni organ ugotovi, da proizvajalec ne izpolnjuje bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev iz Priloge III ali harmoniziranih standardov iz člena 17 ali drugih tehničnih specifikacij, od navedenega proizvajalca zahteva, naj sprejme ustrezne korektivne ukrepe, in ne izda certifikata o skladnosti oziroma sprejme odločitve o odobritvi.

1.Komisija razišče vse primere, v katerih dvomi oziroma je bila opozorjena na dvom v usposobljenost priglašenega organa ali v to, da še naprej izpolnjuje zahteve in obveznosti, ki veljajo zanj.

2.V primeru omejitve, začasnega preklica ali preklica priglasitve ali če je priglašeni organ prenehal opravljati dejavnost, priglasitveni organ sprejme ustrezne ukrepe za zagotovitev, da dokumente navedenega organa obravnava drug priglašeni organ ali da so na voljo pristojnim priglasitvenim organom in organom za nadzor trga na njihovo zahtevo.

2.Komisija javno objavi seznam priglašenih organov, vključno z identifikacijskimi številkami, ki so jim bile dodeljene, in dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so bili priglašeni.

4.Kadar priglasitev ne temelji na certifikatu o akreditaciji iz člena 31(2), priglasitveni organ Komisiji in drugim državam članicam predloži dokumentarna dokazila, ki potrjujejo usposobljenost organa za ugotavljanje skladnosti in uvedene ukrepe, s čimer se zagotovi, da bo organ pod rednim nadzorom in da bo stalno izpolnjeval zahteve iz člena 28.

(b)navedbo modula ali modulov za ugotavljanje skladnosti in vrst zadevnih strojev in strojne opreme;

2.Priglasitveni organ Komisiji in drugim državam članicam pošlje uradno obvestilo o vsakem organu za ugotavljanje skladnosti iz odstavka 1 prek elektronskega orodja za priglasitev, ki ga je razvila in ga upravlja Komisija.

3.Kadar zadevni organ za ugotavljanje skladnosti ne more predložiti certifikata o akreditaciji iz odstavka 2, priglasitvenemu organu predloži vsa dokazila, potrebna za preverjanje, priznavanje in redno spremljanje njegovega izpolnjevanja zahtev iz člena 28.

2.Vlogi za priglasitev se priložita opis dejavnosti ugotavljanja skladnosti, postopkov ugotavljanja skladnosti iz prilog VII, VIII in IX ter vrste stroja ali strojne opreme, za katero organ za ugotavljanje skladnosti uveljavlja pristojnost, ter certifikat o akreditaciji, če obstaja, ki ga izda nacionalni akreditacijski organ in potrjuje, da organ za ugotavljanje skladnosti izpolnjuje zahteve iz člena 28.

4.Priglašeni organ omogoča priglasitvenemu organu dostop do zadevnih dokumentov v zvezi z ocenjevanjem kvalifikacij podizvajalca ali odvisne družbe ter nalogami, ki jih izvaja v skladu s prilogami VII, VIII in IX.

11.Organi za ugotavljanje skladnosti sodelujejo pri ustreznih dejavnostih standardizacije in dejavnostih koordinacijske skupine priglašenih organov, ustanovljene na podlagi člena 40, ali zagotovijo, da je njihovo osebje, odgovorno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, obveščeno o teh dejavnostih, ter kot splošne smernice uporabljajo upravne odločbe in dokumente, ki so rezultat dela navedene skupine.

10.Osebje organa za ugotavljanje skladnosti je zavezano varovanju poklicne skrivnosti v zvezi z vsemi informacijami, pridobljenimi med izvajanjem nalog ugotavljanja skladnosti v skladu s prilogami VII, VIII in IX, razen pred pristojnimi organi države članice, v kateri izvaja svoje dejavnosti. Zaščitene so lastninske pravice, pravice intelektualne lastnine in poslovne skrivnosti.

(d)je usposobljeno za pripravo certifikatov, evidenc in poročil, ki izkazujejo, da so bila izvedena ugotavljanja skladnosti.

(c)ima primerno znanje in razumevanje bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev iz Priloge III, veljavnih harmoniziranih standardov iz člena 17 ter ustreznih določb harmonizacijske zakonodaje Unije in nacionalne zakonodaje;

Organ za ugotavljanje skladnosti ima potrebna sredstva za ustrezno izvajanje strokovnih in upravnih nalog, povezanih z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, ter dostop do vse potrebne opreme ali naprav.

(c)ustrezne politike in postopke za razlikovanje med nalogami, ki jih izvaja kot priglašeni organ, in drugimi dejavnostmi;

6.Organ za ugotavljanje skladnosti je sposoben izvajati vse naloge ugotavljanja skladnosti, ki so navedene v prilogah VII, VIII in IX ter za katere je bil priglašen, bodisi da navedene naloge izvaja sam bodisi da so izvedene v njegovem imenu in pod njegovo pristojnostjo.

5.Organ za ugotavljanje skladnosti in njegovo osebje izvajajo dejavnosti ugotavljanja skladnosti z največjo stopnjo poklicne integritete in potrebno strokovno usposobljenostjo na določenem področju, brez pritiskov in spodbud, zlasti finančnih, ki bi lahko vplivali na njihovo presojo ali rezultate njihovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, predvsem v zvezi z osebami ali skupinami oseb, za katere so rezultati navedenih dejavnosti pomembni.

Organ za ugotavljanje skladnosti, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, ne sodelujejo neposredno pri zasnovi, proizvodnji, trženju, vgradnji, uporabi ali vzdrževanju strojev in strojne opreme niti ne zastopajo oseb, ki sodelujejo pri navedenih dejavnostih. Ne sodelujejo pri nobenih dejavnostih, ki bi lahko bile v nasprotju z njihovo neodvisno presojo ali integriteto v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so priglašeni. To zlasti velja za svetovalne storitve.

4.Organ za ugotavljanje skladnosti, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, niso niti konstrukterji, proizvajalci, dobavitelji, monterji, kupci, lastniki, uporabniki ali vzdrževalci stroja ali strojne opreme, katere skladnost ugotavljajo, niti zastopniki katere od navedenih strani. To ne onemogoča uporabe stroja ali strojne opreme, katere skladnost ugotavljajo, ki je nujna za delovanje organa za ugotavljanje skladnosti, ali uporabe stroja ali strojne opreme za osebne namene.

Organ, ki je del poslovnega združenja ali strokovnih zvez, ki zastopajo podjetja, vključena v zasnovo, proizvodnjo, dobavo, sestavljanje, uporabo ali vzdrževanje strojev in strojne opreme, katerih skladnost ugotavlja, se lahko šteje kot tak organ za ugotavljanje skladnosti, če je zagotovljena njegova neodvisnost in ni navzkrižja interesov.

Države članice obvestijo Komisijo o svojih postopkih za ocenjevanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti in spremljanje priglašenih organov ter o vsaki spremembi v zvezi s tem.

2.Priglasitveni organ je organiziran in se upravlja tako, da zagotavlja objektivnost in nepristranskost svojih dejavnosti.

2.Države članice lahko odločijo, da ocenjevanje in spremljanje iz odstavka 1 izvaja nacionalni akreditacijski organ v smislu Uredbe (ES) št. 765/2008 in v skladu z njo.

1.Države članice določijo priglasitveni organ, ki je pristojen za uvedbo in izvajanje potrebnih postopkov za ocenjevanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter za spremljanje priglašenih organov, vključno s skladnostjo s členom 32.

Države članice Komisiji in drugim državam članicam priglasijo organe za ugotavljanje skladnosti, ki so pooblaščeni za opravljanje ugotavljanja skladnosti v skladu s to uredbo.

Države članice lahko določijo zahteve za zagotovitev, da so osebe, vključno z delavci, zaščitene pri nameščanju ter uporabi strojev in strojne opreme, dokler taka pravila ne omogočajo spreminjanja stroja ali strojne opreme na način, ki ni združljiv s to uredbo.

Zaščita oseb med namestitvijo in uporabo strojev in strojne opreme

2.Kjer je potrebno, proizvajalec delno dokončanega stroja ali pooblaščeni zastopnik proizvajalca na zahtevo pristojnega nacionalnega organa predloži izvorno kodo ali programirano logiko, vključeni v tehnično dokumentacijo iz točke (a) odstavka 1, če je to potrebno, da lahko navedeni organ preveri skladnost z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz Priloge III. Navodila za sestavljanje iz točke (b) odstavka 1 in izjava o vgradnji iz točke (c) odstavka 1 so priloženi delno dokončanemu stroju do vgradnje v dokončan stroj, nato pa postanejo del tehnične dokumentacije za navedeni stroj ali strojno opremo.

4.Priglašeni organi pri določanju pristojbin za ugotavljanje skladnosti upoštevajo posebne interese in potrebe malih in srednjih podjetij ter jih zmanjšajo sorazmerno s temi posebnimi interesi in potrebami.

3.Kadar stroj ali strojna oprema ni vključen med stroje in strojno opremo z visokim tveganjem iz Priloge I, proizvajalec ali pooblaščeni zastopnik proizvajalca in oseba, ki je bistveno spremenila stroj ali strojno opremo, uporabita postopek notranjega nadzora proizvodnje (modul A) iz Priloge VI.

2.Kadar je stroj ali strojna oprema vključena med stroje in strojno opremo z visokim tveganjem iz Priloge I, proizvajalec ali pooblaščeni zastopnik proizvajalca in oseba, ki je bistveno spremenila stroj ali strojno opremo, uporabita enega od naslednjih postopkov:

1.Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik in oseba, ki je bistveno spremenila stroj ali strojno opremo, uporabita enega od postopkov ugotavljanja skladnosti iz odstavkov 2 in 3 za potrditev skladnosti stroja ali strojne opreme s to uredbo.

1.Oznaka CE je vidno, berljivo in neizbrisno nameščena na stroju ali strojni opremi. Kadar to zaradi narave stroja ali strojne opreme ni mogoče ali zajamčeno, se namesti na embalažo in na dokumente, priložene k stroju ali strojni opremi.

5.Strojni in strojna oprema, ki so bili certificirani ali za katere je bila izdana izjava o skladnosti na podlagi sheme za kibernetsko varnost, ki je bila sprejeta v skladu z Uredbo (EU) 2019/881 in katere sklici so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije, se bodo šteli za skladne z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz oddelkov 1.1.9 in 1.2.1 Priloge III v zvezi z zaščito pred korupcijo ter varnostjo in zanesljivostjo krmilnih sistemov, če so te zahteve zajete v certifikatu kibernetske varnosti ali izjavi o skladnosti oziroma njunih delih.

(b)Komisija je od ene ali več evropskih organizacij za standardizacijo zahtevala, naj pripravijo harmonizirani standard za bistvene zdravstvene in varnostne zahteve, pri čemer pride do neupravičenih zamud v postopku standardizacije, ali pa nobena evropska organizacija za standardizacijo ne sprejme zahteve.

3.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje izvedbenih aktov, ki določajo tehnične specifikacije za bistvene zdravstvene in varnostne zahteve iz Priloge III, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

1.Za stroj ali strojno opremo, ki je v skladu s harmoniziranimi standardi ali delom harmoniziranih standardov, katerih sklici so bila objavljeni v Uradnem listu Evropske unije, se domneva, da je v skladu z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz Priloge III, zajetimi v navedenih standardih ali delih standardov.

2.Gospodarski subjekti morajo biti sposobni informacije iz odstavka 1 še deset let po tem, ko jim je bil stroj ali strojna oprema dobavljen oziroma deset let po tem, ko so stroj ali strojno opremo dobavili.

6.Distributerji pristojnemu nacionalnemu organu na njegovo utemeljeno zahtevo v papirni ali elektronski obliki posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti stroja ali strojne opreme z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz Priloge III, in sicer v jeziku, ki ga navedeni organ zlahka razume. Na zahtevo zadevnega organa sodelujejo pri vseh ukrepih za odpravo tveganj, ki jih stroj ali strojna oprema, katere dostopnost na trgu so omogočili, predstavlja za zdravje in varnost ljudi ter, kjer je primerno, domačih živali in lastnine ter, kjer je ustrezno, okolja.

5.Distributerji, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da stroj ali strojna oprema, katere dostopnost na trgu so omogočili, ni skladna z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz Priloge III, nemudoma zagotovijo sprejetje potrebnih korektivnih ukrepov za zagotovitev skladnosti stroja ali strojne opreme, njen ali po potrebi odpoklic. Kadar stroj ali strojna oprema predstavlja tveganje za zdravje in varnost ljudi ter, kjer je primerno, domačih živali in lastnine ter, kjer je ustrezno, okolja, distributerji o tem takoj obvestijo pristojne nacionalne organe držav članic, v kateri so omogočili dostopnost stroja ali strojne opreme na trgu, ter jim predložijo informacije, zlasti o neskladnosti in morebitnih sprejetih korektivnih ukrepih.

4.Distributerji zagotovijo, da v času, ko so odgovorni za stroj ali strojno opremo, pogoji skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo njegove skladnosti z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz Priloge III.

3.Kadar distributer meni ali upravičeno domneva, da stroj ali strojna oprema ne izpolnjuje bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev iz Priloge III, ne omogoči dostopnosti stroja ali strojne opreme na trgu, dokler se ne doseže skladnost. Kadar stroj ali strojna oprema predstavlja tveganje za zdravje in varnost ljudi ter, kjer je primerno, domačih živali in lastnine ter, kjer je ustrezno, okolja, distributer o tem obvesti proizvajalca in organe za nadzor trga.

(c)sta proizvajalec in uvoznik izpolnila zahteve iz člena 10(5) in (6) oziroma člena 12(3).

9.Uvozniki pristojnemu nacionalnemu organu na njegovo utemeljeno zahtevo v papirni ali elektronski obliki posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti stroja ali strojne opreme z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz Priloge III, in sicer v jeziku, ki ga navedeni organ zlahka razume. Na zahtevo zadevnega organa sodelujejo pri vseh ukrepih za odpravo tveganj, ki jih stroj ali strojna oprema, dana na trg, predstavlja za zdravje in varnost ljudi ter, kjer je primerno, domačih živali in lastnine ter, kjer je ustrezno, okolja.

8.Uvozniki še deset let po tem, ko je bil stroj ali strojna oprema dan na trg, hranijo kopijo EU izjave o skladnosti za potrebe organov za nadzor trga in zagotovijo, da je tehnična dokumentacija na voljo tem organom. Kjer je ustrezno, se izvorna koda ali programirana logika, vključena v tehnično dokumentacijo, predloži na utemeljeno zahtevo pristojnega nacionalnega organa, če je to potrebno, da bi lahko navedeni organ preveril izpolnjevanje bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev iz Priloge III.

7.Uvozniki, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da stroj ali strojna oprema, ki so jo dali na trg, ni skladna z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz Priloge III, nemudoma sprejmejo potrebne korektivne ukrepe, da zagotovijo skladnost stroja ali strojne oprem, jo umaknejo s trga ali po potrebi odpokličejo. Kadar stroj ali strojna oprema predstavlja tveganje za zdravje in varnost ljudi ter, kjer je primerno, domačih živali in lastnine ter, kjer je ustrezno, okolja, uvozniki o tem takoj obvestijo pristojne nacionalne organe držav članic, v katerih je stroj ali strojna oprema dostopen na trgu, in jim predložijo informacije, zlasti o neskladnosti in morebitnih sprejetih korektivnih ukrepih.

6.Kadar je to potrebno zaradi tveganj, ki jih stroj ali strojna oprema predstavlja za zdravje in varnost ljudi ter, kjer je primerno, domačih živali in lastnine ter, kjer je ustrezno, okolja, uvozniki pregledujejo vzorce strojev in strojne opreme, dostopnih na trgu, raziskujejo in po potrebi vodijo knjigo pritožb, register neskladnih strojev in strojne opreme ter register odpoklicanih strojev in strojne opreme ter o vsem tovrstnem spremljanju obveščajo distributerje.

5.Uvozniki zagotovijo, da v času, ko so odgovorni za stroj ali strojno opremo, pogoji skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo njegove skladnosti z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz Priloge III.

4.Uvozniki zagotovijo, da so stroju ali strojni opremi priložena navodila in informacije iz oddelka 1.7 Priloge III v jeziku, ki ga končni uporabniki brez težav razumejo in kot ga določi zadevna država članica.

3.Uvozniki navedejo svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko, poštni naslov in e-poštni naslov, na katerem so dosegljivi, na stroju ali strojni opremi ali, če to ni mogoče, na embalaži izdelka ali v spremnem dokumentu. Podatki za stik so v jeziku, ki je zlahka razumljiv končnim uporabnikom in organom za nadzor trga.

Kadar uvoznik meni ali upravičeno domneva, da stroj ali strojna oprema ni skladna z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz Priloge III, je ne da na trg, dokler se ne doseže skladnost. Kadar stroj ali strojna oprema predstavlja tveganje za zdravje in varnost ljudi ter, kjer je primerno, domačih živali in lastnine ter, kjer je ustrezno, okolja, uvoznik o tem obvesti proizvajalca in organe za nadzor trga.

2.Preden dajo uvozniki stroj ali strojno opremo, zagotovijo, da je proizvajalec izvedel ustrezne postopke ugotavljanja skladnosti iz člena 21 ali 22. Zagotovijo, da je proizvajalec pripravil tehnično dokumentacijo, da je stroj ali strojna oprema opremljena z oznako CE iz člena 19 in da so ji priloženi zahtevani dokumenti ter da je proizvajalec izpolnil zahteve iz člena 10(5) in (6).

1.Uvozniki dajo na trg samo stroje in strojno opremo, ki izpolnjujejo bistvene zdravstvene in varnostne zahteve iz Priloge III.

(a)hrani EU izjavo o skladnosti in tehnično dokumentacijo ter omogoči nacionalnim organom za nadzor trga dostop do njiju še deset let po tem, ko je bil stroj ali strojna oprema dan na trg;

10.Proizvajalci pristojnemu nacionalnemu organu na njegovo utemeljeno zahtevo v papirni ali elektronski obliki posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti stroja ali strojne opreme z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz Priloge III, in sicer v jeziku, ki ga navedeni organ zlahka razume. Na zahtevo navedenega organa z njim sodelujejo pri vseh ukrepih za odpravo tveganj, ki jih predstavlja stroj ali strojna oprema, ki so jo dali na trg ali v obratovanje.

9.Proizvajalci, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da stroj ali strojna oprema, ki so jo dali na trg ali v obratovanje, ni skladna z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz Priloge III, nemudoma sprejmejo potrebne korektivne ukrepe, da zagotovijo skladnost stroja ali strojne opreme, jo umaknejo s trga ali po potrebi odpokličejo. Kadar stroj ali strojna oprema predstavlja tveganje, proizvajalci o tem takoj obvestijo pristojne nacionalne organe držav članic, v kateri je stroj ali strojna oprema dostopna na trgu, ter jim predložijo informacije, zlasti o neskladnosti in morebitnih sprejetih korektivnih ukrepih.

7.Proizvajalci zagotovijo, da so strojem in strojni opremi priložena navodila in informacije iz oddelka 1.7 Priloge III v jeziku, ki ga končni uporabniki brez težav razumejo in kot ga določi zadevna država članica. Taka navodila in informacije morajo biti jasni, razumljivi in berljivi.

6.Proizvajalci navedejo svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko, poštni naslov in e-poštni naslov, na katerem so dosegljivi, na stroju ali strojni opremi ali, če to ni mogoče, na embalaži stroja ali strojne opreme ali v spremnem dokumentu. V naslovu je naveden center za stike, kjer je proizvajalec dosegljiv. Podatki za stik so v jeziku, ki je zlahka razumljiv končnim uporabnikom in organom za nadzor trga.

5.Proizvajalci zagotovijo, da so na strojih in strojni opremi, ki jih dajo na trg, označeni tip, serija ali serijska številka ali kateri koli drugi identifikacijski element, ali da v primeru, ko velikost ali narava stroja ali strojne opreme tega ne dopušča, navedejo zahtevane informacije na embalaži ali v dokumentu, priloženem stroju ali strojni opremi.

Če je to potrebno zaradi tveganj, ki jih predstavljajo stroji in strojna oprema, proizvajalci zaradi varovanja zdravja in varnosti končnih uporabnikov pregledujejo vzorce strojev in strojne opreme, dostopnih na trgu ali danih v obratovanje, raziskujejo in po potrebi vodijo knjigo pritožb, register neskladnih strojev in strojne opreme ter register odpoklicev strojev in strojne opreme ter o vsem tovrstnem spremljanju obveščajo distributerje.

4.Proizvajalci zagotovijo, da se pri serijski proizvodnji strojev in strojne opreme izvajajo postopki za ohranjanje skladnosti s to uredbo. Ustrezno se upoštevajo spremembe proizvodnega postopka ali zasnove ali značilnosti stroja ali strojne opreme ter spremembe harmoniziranih standardov ali tehničnih specifikacij iz člena 17, v skladu s katerimi se potrdi ali preverja skladnost stroja ali strojne opreme.

3.Proizvajalci hranijo tehnično dokumentacijo in EU izjavo o skladnosti, kjer je to primerno, ter organom za nadzor trga omogočijo dostop do njiju še deset let po tem, ko so stroj ali strojno opremo dali na trg. Kjer je ustrezno, se izvorna koda ali programirana logika, vključena v tehnično dokumentacijo, predloži na utemeljeno zahtevo pristojnega nacionalnega organa, če je to potrebno, da bi lahko navedeni organ preveril izpolnjevanje bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev iz Priloge III.

Kadar se z zadevnim postopkom ugotavljanja skladnosti dokaže, da stroj ali strojna oprema izpolnjuje bistvene zdravstvene in varnostne zahteve iz Priloge III, proizvajalci sestavijo EU izjavo o skladnosti v skladu s členom 18 in namestijo oznako CE v skladu s členom 20, razen pri delno dokončanih strojih.

1.Proizvajalci pri dajanju stroja ali strojne opreme na trg zagotovijo, da je bila zasnovana in izdelana v skladu z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz Priloge III.

Kadar stroji in strojna oprema vključujejo sistem umetne inteligence, za katerega veljajo bistvene zdravstvene in varnostne zahteve iz Uredbe (EU) … /…, se ta uredba v zvezi s zadevnim sistemom umetne inteligence uporablja le glede njegove varne vključitve v celoten stroj, da ne bi bila ogrožena varnost stroja ali strojne opreme kot celote.

Stroji in strojna oprema se dajo na trg ali v obratovanje le, če, ko so pravilno nameščeni in vzdrževani ter uporabljeni za predvideni namen ali v razmerah, ki jih je mogoče razumno predvideti, izpolnjujejo bistvene zdravstvene in varnostne zahteve iz Priloge III.

2.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 45 za spreminjanje Priloge II glede na tehnični napredek in znanje ali nove znanstvene dokaze, in sicer z vključitvijo nove varnostne komponente na okvirni seznam varnostnih komponent ali z umikom obstoječe varnostne komponente z navedenega seznama.

(d)statistiko o nesrečah, ki jih je povzročil stroj ali strojna oprema v zadnjih štirih letih, zlasti informacije, pridobljene iz informacijskega in komunikacijskega sistema za nadzor trga, zaščitnih klavzul, sistema hitrega obveščanja (RAPEX) in poročil skupine za upravno sodelovanje na področju strojev.

(g)navedbe škode, ki so jo v preteklosti povzročili stroji in strojna oprema, uporabljeni za določen namen.

(d)stopnja, do katere so potencialno prizadete strani v ranljivem položaju v razmerju do uporabnika stroja ali strojne opreme;

(c)stopnja, do katere so potencialno prizadete strani odvisne od rezultata, ki ga doseže stroj ali strojna oprema;

3.Stroj ali strojna oprema se vključi na seznam strojev in strojne opreme z visokim tveganjem iz Priloge I, če ob upoštevanju njegove zasnove in predvidenega namena predstavlja tveganje za zdravje ljudi. Stroj ali strojna oprema se umakne s seznama strojev in strojne opreme z visokim tveganjem iz Priloge I, če ne predstavlja več takega tveganja. Tveganje, ki ga predstavlja določen stroj ali strojna oprema, se določi na podlagi kombinacije verjetnosti nastanka škode in resnosti te škode.

2.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 45 za spreminjanje Priloge I glede na tehnični napredek in znanje ali nove znanstvene dokaze, in sicer z vključitvijo novega stroja ali strojne opreme na seznam strojev in strojne opreme z visokim tveganjem ali umikom obstoječega stroja ali strojne opreme z navedenega seznama v skladu z merili iz odstavkov 3 in 4.

2.Na sejmih, razstavah in predstavitvah ali podobnih dogodkih države članice ne preprečujejo prikazovanja stroja ali strojne opreme, ki ni skladna s to uredbo, če oznaka na vidnem mestu jasno kaže, da ni skladna s to uredbo in ne bo dostopna na trgu, dokler se ne doseže skladnost.

1.Države članice iz razlogov, povezanih z vidiki, zajetimi v tej uredbi, ne ovirajo omogočanja dostopnosti strojev in strojne opreme, skladnih s to uredbo, na trgu ali njihovega dajanja v obratovanje.

(28)„ugotavljanje skladnosti“ pomeni postopek ugotavljanja, ali so izpolnjene bistvene zdravstvene in varnostne zahteve iz te uredbe v zvezi s stroji in strojno opremo;

(23)„tehnična specifikacija“ pomeni dokument, s katerim so določene tehnične zahteve, ki jih morajo izpolnjevati stroji in strojna oprema;

(18)„navodila za uporabo“ pomenijo informacije, ki jih proizvajalec priloži stroju ali strojni opremi, ko je dana na trg ali v obratovanje, in uporabnika stroja ali strojne opreme obveščajo o predvidenem namenu in pravilni uporabi zadevnega izdelka ter informacije o vseh previdnostnih ukrepih, ki jih je treba upoštevati pri uporabi ali namestitvi stroja ali strojne opreme, vključno z informacijami o varnostnih vidikih;

(17)„proizvajalec“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ki proizvaja stroje in strojno opremo ali pa jih da zasnovati ali izdelati in trži navedene stroje in strojno opremo pod svojim imenom ali blagovno znamko, ali ki snuje in izdeluje stroje in strojno opremo za lastno uporabo;

(10)„delno dokončani stroj“ pomeni sestav, ki je sicer stroj, vendar sam po sebi ne more delovati, da bi se uporabljal za določen namen, in ki je namenjen le vgradnji ali sestavitvi s strojem ali drugim delno dokončanim strojem ali opremo, s čimer postane stroj ali strojna oprema;

(8)„oprtnice“ pomenijo oprtnice, ki so zasnovane in izdelane za dviganje kot del dvižnih strojev ali dvižnih pripomočkov;

(7)„obese“ pomenijo obese, ki so zasnovane in izdelane za dviganje kot del dvižnih strojev ali dvižnih pripomočkov;

(6)„vrvi“ pomenijo vrvi, ki so zasnovane in izdelane za dviganje kot del dvižnih strojev ali dvižnih pripomočkov;

(5)„verige“ pomenijo verige, ki so zasnovane in izdelane za dviganje kot del dvižnih strojev ali dvižnih pripomočkov;

(4)„dvižni pripomoček“ pomeni komponento ali opremo, ki ni pritrjena k dvižnim strojem in omogoča visenje bremena, ki je med stroji in bremenom ali na samem bremenu ali je sestavni del bremena in je dana na trg neodvisno, vključno z obesami in njihovimi komponentami;

(f)sklop iz točk (a), (b), (c), (d) in (e), v katerega je treba le še naložiti programsko opremo, namenjeno njegovi specifični uporabi.

(e)sklop povezanih delov ali komponent, med katerimi je vsaj eden gibljiv in ki so združeni z namenom dviganja bremen in katerih edini vir energije je neposredna uporaba človeške sile;

(d)sklopi strojev iz točk (a), (b), (c) ali delno dokončani stroji iz točke (7), ki so zaradi doseganja istega cilja razmeščeni in krmiljeni tako, da delujejo kot povezana celota;

(a)sklop, opremljen ali namenjen za opremljanje s pogonskim sistemom, ki ne izkorišča neposredno človeške ali živalske sile, sestavljen iz povezanih delov ali komponent, med katerimi je vsaj eden gibljiv in ki so povezani za določeno uporabo;

(j)stroje, ki so posebej zasnovani in izdelani v raziskovalne namene za začasno uporabo v laboratorijih;

(i)stroje, ki so posebej zasnovani in izdelani v vojaške ali policijske namene;

(g)kmetijska in gozdarska vozila ter sistemi, komponente, samostojne tehnične enote, deli in oprema, zasnovani in izdelani za taka vozila, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (EU) št. 167/2013;

(f)dvo- ali trikolesna vozila in štirikolesniki ter sistemi, komponente, samostojne tehnične enote, deli in oprema, zasnovani in izdelani za taka vozila, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (EU) št. 168/2013;

(c)stroje, ki so posebej zasnovani ali dani v obratovanje za jedrske namene in bi ob okvari lahko povzročili radioaktivno sevanje;

Ta uredba določa zahteve za zasnovo in izdelavo strojev in strojne opreme, da se omogoči njihovo dajanje na trg ali v obratovanje, ter pravila o prostem pretoku strojev in strojne opreme v Uniji.

(75)Direktiva 2006/42/ES je bila večkrat spremenjena. Ker so potrebne nadaljnje bistvene spremembe in za zagotovitev enotnega izvajanja pravil o strojih in strojni opremi po vsej Uniji, bi bilo treba Direktivo 2006/42/ES razveljaviti.

(74)Direktivo Sveta št. 73/361/EGS o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o potrjevanju in označevanju žičnih vrvi, verig in kavljev bi bilo treba razveljaviti, ker je Direktiva 2006/42/ES prevzela njeno področje uporabe z vključitvijo dvižnih pripomočkov ter verig in vrvi.

(73)Ker cilja te uredbe, tj. zagotovitve, da stroji in strojna oprema, dani na trg, izpolnjujejo zahteve, ki zagotavljajo visoko raven zaščite zdravja in varnosti ljudi ter, kjer je primerno, domačih živali in lastnine ter, kje je ustrezno, okolja, ter hkrati zagotavljajo delovanje enotnega trga, države članice ne morejo zadovoljivo doseči, temveč se zaradi potrebe po harmonizaciji lažje dosežejo na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. Skladno z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja.

(72)Države članice bi morale določiti pravila o kaznih za kršitve te uredbe in zagotoviti, da se ta pravila izvršujejo. Te kazni bi morale biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne.

(70)Komisija bi morala z izvedbenimi akti in glede na njihov poseben značaj brez uporabe Uredbe (EU) št. 182/2011 določiti, ali so ukrepi, ki jih izvajajo države članice v zvezi z neskladnimi stroji in strojno opremo, upravičeni ali ne.

(69)Kadar skupina strokovnjakov Komisije preučuje vprašanja v zvezi s to uredbo, ki ne zadevajo njenega izvajanja ali kršitev, bi moral Evropski parlament v skladu z obstoječo prakso prejeti vse informacije in dokumentacijo ter, kadar je to ustrezno, povabilo k udeležbi na takih sestankih.

(67)Komisija bi morala sprejeti izvedbene akte, ki se začnejo uporabljati takoj, s katerimi bi določila, ali je nacionalni ukrep, sprejet v zvezi s skladnimi stroji in strojno opremo, ki predstavljajo tveganje, upravičen ali ne, kadar je to potrebno iz izredno nujnih razlogov v ustrezno utemeljenih primerih v zvezi z varovanjem zdravja ljudi.

(66)Da bi se zagotovili enotni pogoji za izvajanje te uredbe, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila, da bi lahko določila tehnične specifikacije za bistvene zdravstvene in varnostne zahteve, od priglasitvene države članice zahtevala, naj sprejme potrebne korektivne ukrepe v zvezi s priglašenim organom, ki ne izpolnjuje zahtev za priglasitev, in določila, ali je nacionalni ukrep v zvezi s skladnimi stroji, za katere država članica meni, da predstavljajo tveganje za zdravje in varnost ljudi, upravičen. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta.

(65)Da bi se upoštevala tehnični napredek in znanje ali novi znanstveni dokazi, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo za sprejetje aktov v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije v zvezi s spremembo seznama strojev in strojne opreme z visokim tveganjem in okvirnega seznama varnostnih komponent. Zlasti je pomembno, da se Komisija pri svojem pripravljalnem delu ustrezno posvetuje, vključno na ravni strokovnjakov. Komisija mora pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti hkratno, pravočasno in ustrezno posredovanje zadevnih dokumentov Evropskemu parlamentu in Svetu.

(63)Obstoječi zaščitni postopek bi bilo treba dopolniti s postopkom, ki zainteresiranim stranem zagotavlja obveščenost o ukrepih, ki se bodo predvidoma izvajali glede strojev in strojne opreme, ki predstavljajo tveganje za zdravje ali varnost ljudi ter, kjer je primerno, domačih živali in lastnine ter, kjer je ustrezno, okolja. Organom za nadzor trga bi moral omogočati, da v sodelovanju z ustreznimi gospodarskimi subjekti prej ukrepajo glede takih strojev in strojne opreme.

(62)Direktiva 2006/42/ES že določa zaščitni postopek, ki je potreben, da se omogoči spodbijanje skladnosti strojev in strojne opreme. Da bi se povečala preglednost in skrajšal čas postopka, je treba izboljšati obstoječi zaščitni postopek v smeri povečanja njegove učinkovitosti in črpanja iz strokovnega znanja v državah članicah.

(61)V smislu nadzora trga bi bilo treba vzpostaviti jasno razmejitev med izpodbijanjem harmoniziranega standarda, ki pomeni domnevo o skladnosti strojev in strojne opreme, in zaščitno klavzulo o strojih in strojni opremi.

(60)Države članice bi morale sprejeti vse ustrezne ukrepe za zagotovitev, da se lahko stroji in strojna oprema, zajeti v tej uredbi, dajo na trg le, če pri ustreznem skladiščenju in uporabi za predvideni namen ali v razmerah uporabe, ki jih je mogoče razumno predvideti, ne ogrožajo zdravja ali varnosti ljudi ter, kjer je primerno, domačih živali in lastnine ter, kjer je ustrezno, okolja. Stroje in strojno opremo, zajete v tej uredbi, bi bilo treba šteti za neskladne z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz te uredbe samo v razmerah uporabe, ki bi lahko izhajale iz zakonitega in zlahka predvidljivega človeškega vedenja.

(58)Za namene konkurenčnosti je ključnega pomena, da priglašeni organi uporabljajo postopke ugotavljanja skladnosti brez nepotrebne obremenitve gospodarskih subjektov. Iz istega razloga in za zagotovitev enake obravnave gospodarskih subjektov je treba zagotoviti dosledno tehnično uporabo postopkov ugotavljanja skladnosti. To je mogoče najbolje doseči z ustreznim usklajevanjem in sodelovanjem priglašenih organov.

(56)Organi za ugotavljanje skladnosti za dele svojih dejavnosti, povezanih z ugotavljanjem skladnosti, pogosto najamejo podizvajalca ali jih prenesejo na odvisno družbo. Za ohranitev ravni zaščite, ki se zahteva za stroje in strojno opremo, ki bodo dani na trg, je bistveno, da podizvajalci in odvisne družbe za opravljanje nalog ugotavljanja skladnosti izpolnjujejo iste zahteve kot priglašeni organi. Zato je pomembno, da ocenjevanje usposobljenosti in delovanja organov, ki bodo priglašeni, ter spremljanje organov, ki so že bili priglašeni, vključuje tudi dejavnosti podizvajalcev in odvisnih družb.

(55)Pregledno akreditacijo, kot je določena v Uredbi (ES) št. 765/2008 za zagotovitev potrebne stopnje zaupanja v certifikate o skladnosti, bi morali javni nacionalni organi po vsej Uniji šteti za prednostno sredstvo za dokazovanje strokovne usposobljenosti organov za ugotavljanje skladnosti. Vendar lahko nacionalni organi menijo, da razpolagajo z ustreznimi sredstvi, da sami opravijo to oceno. V takih primerih bi, da se zagotovi ustrezna raven kredibilnosti ocen, ki jih opravijo drugi nacionalni organi, morali Komisiji in drugim državam članicam predložiti ustrezno dokumentacijo, ki dokazuje skladnost organov za ugotavljanje skladnosti z ustreznimi regulativnimi zahtevami.

(53)Za zagotovitev dosledne ravni kakovosti pri ugotavljanju skladnosti strojev in strojne opreme je treba določiti tudi zahteve za priglasitvene organe in druge organe, vključene v ocenjevanje, obveščanje in spremljanje priglašenih organov.

(51)Bistveno je, da vsi priglašeni organi opravljajo svoje funkcije na enaki ravni in pod pogoji poštene konkurence. To zahteva določitev obveznih zahtev za organe za ugotavljanje skladnosti, ki želijo biti priglašeni kot ponudniki storitev ugotavljanja skladnosti.

(50)Proizvajalci bi morali biti odgovorni za potrjevanje skladnosti njihovih strojev in strojne opreme s to uredbo. Vendar bi bilo treba za nekatere vrste strojev in strojne opreme z večjim dejavnikom tveganja zahtevati strožji postopek potrjevanja, ki zahteva sodelovanje priglašenega organa.

(49)Zato da lahko gospodarski subjekti dokažejo in pristojni organi zagotovijo, da stroji, ki so dostopni na trgu, izpolnjujejo bistvene zdravstvene in varnostne zahteve, je treba določiti postopke ugotavljanja skladnosti. Sklep št. 768/2008/ES določa module za postopke ugotavljanja skladnosti, ki vključujejo postopke od najmanj do najbolj strogega, sorazmerno s stopnjo tveganja in stopnjo zahtevane varnosti. Za zagotovitev medsektorske skladnosti in preprečitev ad hoc različic bi bilo treba izbrati postopke ugotavljanja skladnosti med navedenimi moduli.

(47)Oznaka CE, ki označuje skladnost izdelka, je vidna posledica celotnega procesa, ki obsega ugotavljanje skladnosti v širšem pomenu. Splošna načela, ki urejajo oznako CE, so določena v Uredbi (ES) št. 765/2008. V tej uredbi bi bilo treba določiti pravila o namestitvi oznake CE na strojih in strojni opremi.

(46)Proizvajalci bi morali pripraviti EU izjavo o skladnosti, da bi zagotovili informacije o skladnosti strojev in strojne opreme s to uredbo. Od proizvajalcev se lahko zahteva priprava EU izjave o skladnosti tudi v okviru druge zakonodaje Unije. Da bi se zagotovil učinkovit dostop do informacij za namene nadzora trga, bi bilo treba sestaviti enotno EU izjavo o skladnosti za vse akte Unije. Da bi se zmanjšalo upravno breme gospodarskih subjektov, bi bilo treba omogočiti, da je lahko navedena EU izjava o skladnosti dosje, sestavljen iz ustreznih posameznih izjav o skladnosti.

(45)Trenutni seznam strojev z visokim tveganjem iz Priloge I k Direktivi 2006/42/ES temelji na tveganju, ki izhaja iz predvidene uporabe ali kakršne koli razumno predvidljive zlorabe navedenih strojev. Vendar področje strojev sprejema nove načine zasnove in izdelave strojev in strojne opreme, ki lahko pomenijo visoka tveganja, ne glede na tako predvideno uporabo ali kakršno koli razumno predvidljivo zlorabo. Na primer, programska oprema, vgrajena v stroj ali strojno opremo ali ne, ki zagotavlja varnostne funkcije strojev in temelji na umetni inteligenci, bi se morala uvrstiti med stroje in strojno opremo z visokim tveganjem zaradi značilnosti umetne inteligence, kot so odvisnost od podatkov, nepreglednost, avtonomija in povezljivost, ki lahko zelo povečajo verjetnost in resnost škode ter resno vplivajo na varnost stroja ali strojne opreme. Poleg tega je trg programske opreme, ki zagotavlja varnostne funkcije strojev in strojne opreme na osnovi umetne inteligence, za zdaj zelo majhen, kar je vzrok za pomanjkanje izkušenj in podatkov. Zato bi morala ugotavljanje skladnosti programske opreme, ki zagotavlja varnostne funkcije na podlagi umetne inteligence, izvajati tretja oseba.

(43)Da bi se obravnavala tveganja, ki izhajajo iz zlonamernih ukrepov tretjih oseb, ki vplivajo na varnost strojev in strojne opreme, bi morala ta uredba vključevati bistvene zdravstvene in varnostne zahteve, za katere se lahko v ustreznem obsegu določi domneva o skladnosti, in sicer s certifikatom ali izjavo o skladnosti, ki sta izdana v skladu z ustrezno shemo za kibernetsko varnost, sprejeto na podlagi člena 54(3) Uredbe (EU) 2019/881 Evropskega parlamenta in Sveta.

(42)Za zagotovitev varnosti stroja ali strojne opreme bi bilo treba izpolniti bistvene zdravstvene in varnostne zahteve. Te zahteve bi bilo treba uporabiti razsodno, da bi se upoštevale najsodobnejša tehnologija v času konstrukcije ter tehnične in gospodarske zahteve.

(41)Skladnost s harmoniziranimi standardi in tehničnimi specifikacijami, ki jih je določila Komisija, bi morala biti prostovoljna. Nadomestne tehnične rešitve bi morale biti sprejemljive, kadar je v tehnični dokumentaciji dokazana skladnost strojev z ustreznimi bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami.

(40)V odsotnosti ustreznih harmoniziranih standardov bi morala imeti Komisija možnost določitve tehničnih specifikacij za bistvene zdravstvene in varnostne zahteve. Uporaba tehničnih specifikacij bi morala biti nadomestna rešitev za olajšanje obveznosti proizvajalca, da izpolnjuje zdravstvene in varnostne zahteve, na primer, kadar je postopek standardizacije blokiran zaradi nesoglasja med deležniki ali kadar pride do neupravičenih zamud pri vzpostavitvi harmoniziranega standarda. Take zamude se lahko na primer pojavijo, ko se ne doseže zahtevana kakovost.

(39)Ta uredba bi morala biti omejena na določanje bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev, dopolnjenih z natančnejšimi zahtevami za nekatere kategorije strojev in strojne opreme. Za lažje ugotavljanje skladnosti z navedenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami je treba določiti domnevo o skladnosti za stroje, ki so skladni s harmoniziranimi standardi, ki so sprejeti in katerih sklici so objavljena v Uradnem listu Evropske unije v skladu z Uredbo (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta za navajanje podrobnih tehničnih specifikacij teh zahtev.

(38)Zagotavljanje sledljivosti strojev in strojne opreme po celotni dobavni verigi omogoča enostavnejši in učinkovitejši nadzor trga. Zato bi se moralo od gospodarskih subjektov zahtevati, da določeno obdobje hranijo informacije o svojih poslih s stroji in strojno opremo. Vendar bi morala biti ta obveznost sorazmerna z vlogo posameznega gospodarskega subjekta v dobavni verigi, poleg tega pa se od gospodarskih subjektov ne bi smelo zahtevati, naj posodabljajo informacije, ki jih niso pripravili sami.

(37)Distributerji in uvozniki, ki so blizu trga, bi morali biti vključeni v naloge nadzora trga, ki jih izvajajo pristojni nacionalni organi, ter bi morali biti pripravljeni na dejavno udeležbo in navedenim organom zagotoviti vse potrebne informacije v zvezi z zadevnim strojem ali strojno opremo.

(35)Da bi se zagotovila zdravje in varnost uporabnikov strojev in strojne opreme, bi morali gospodarski subjekti zagotoviti, da vsa ustrezna dokumentacija, kot so navodila za uporabo, vsebuje natančne in razumljive informacije, je lahko razumljiva, upošteva tehnološki razvoj in spremembe vedenja končnega uporabnika ter je čim bolj posodobljena. Ko je stroj ali strojna oprema na trgu dostopna v embalaži, ki vsebuje več enot, bi morala biti navodila in informacije priložena najmanjši enoti, ki je na voljo na trgu.

(34)Pri dajanju strojev in strojne opreme na trg bi moral uvoznik na stroju ali strojni opremi navesti svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in poštni naslov, na katerem je dosegljiv. Določiti bi bilo treba izjeme v primerih, ko velikost ali narava stroja ali strojne opreme tega ne omogočata. To vključuje primere, ko bi moral uvoznik odpreti embalažo, da bi lahko na stroju ali strojni opremi navedel svoje ime in naslov.

(33)Ker distributer omogoča dostopnost strojev in strojne opreme na trgu, potem ko jih da proizvajalec ali uvoznik na trg, bi moral distributer delovati skrbno in zagotoviti, da njegovo ravnanje s strojem ali strojno opremo ne vpliva negativno na skladnost izdelka z zahtevami iz te uredbe.

(32)Zagotoviti je treba, da stroji in strojna oprema iz tretjih držav, ki vstopajo na trg Unije, izpolnjujejo zahteve te uredbe ter ne predstavljajo nevarnosti za zdravje in varnost ljudi, kjer je primerno, domačih živali in lastnine ter, kjer je ustrezno, okolja, in zlasti, da so proizvajalci izvedli ustrezne postopke ugotavljanja skladnosti za take stroje in strojno opremo. Zato bi bilo treba sprejeti določbo, da morajo uvozniki zagotoviti, da stroji in strojna oprema, ki jih dajo na trg, izpolnjujejo zahteve te uredbe ter ne predstavljajo tveganja za zdravje in varnost ljudi, kjer je to primerno, domačih živali in lastnine ter, kjer je primerno, okolja. Iz istega razloga bi bilo treba določiti tudi, da morajo uvozniki zagotoviti, da so bili izvedeni postopki ugotavljanja skladnosti ter da sta oznaka CE in tehnična dokumentacija, ki jo pripravijo proizvajalci, na voljo pristojnim nacionalnim organom za pregled.

(30)Varnost integriranega stroja ali strojne opreme temelji na odvisnostih in medsebojnem delovanju med njegovimi komponentami in delno dokončanimi stroji ter posameznimi stroji, ki sodelujejo pri usklajenem sestavu strojnega sistema. Zato bi morali proizvajalci oceniti vse te interakcije pri oceni tveganja. Ocena tveganja bi morala obravnavati tudi prihodnje posodobitve ali razvoj programske opreme, nameščene v stroj ali strojno opremo, ki so predvideni, ko je izdelek dan na trg.

(29)Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik bi moral zagotoviti tudi izvedbo ocene tveganja za stroje in strojno opremo, ki jih želi dati na trg. V ta namen bi moral proizvajalec določiti bistvene zdravstvene in varnostne zahteve, ki se uporabljajo za stroj ali strojno opremo in v okviru katerih je treba sprejeti ukrepe za odpravo tveganj, ki jih lahko predstavlja stroj ali strojna oprema. Kadar stroj ali strojna oprema vključuje sistem umetne inteligence, bi morala tveganja, ugotovljena med oceno tveganja, vključevati tista tveganja, ki se lahko pojavijo v življenjskem ciklu stroja zaradi predvidenega razvoja njegovega delovanja z namenom delovanja z različnimi stopnjami avtonomije. Kadar stroj ali strojna oprema vključuje sistem umetne inteligence, bi se morala pri oceni tveganja stroja ali strojne opreme upoštevati ocena tveganja za zadevni sistem umetne inteligence, ki je bila izvedena v skladu z Uredbo (EU) …/… Evropskega parlamenta in Sveta +.

(26)Vsi gospodarski subjekti, ki sodelujejo v dobavni in distribucijski verigi, bi morali sprejeti ustrezne ukrepe za zagotovitev, da so na trgu dostopni samo stroji in strojna oprema, ki so v skladu s to uredbo. Ta uredba bi morala določiti jasno in sorazmerno porazdelitev obveznosti glede na vlogo posameznega gospodarskega subjekta v dobavni in distribucijski verigi.

(25)Gospodarski subjekti bi morali biti odgovorni za skladnost strojev in strojne opreme z zahtevami iz te uredbe glede na njihovo vlogo v dobavni verigi, da se zagotovi visoka raven varovanja javnih interesov, kot sta zdravje in varnost ljudi, kjer je primerno, domačih živali in lastnine ter, kjer je ustrezno, okolja, ter poštena konkurenca na trgu Unije.

(23)Za zagotovitev, da stroji in strojna oprema, ki so dani na trg ali v obratovanje, ne predstavljajo zdravstvenih in varnostnih tveganj za ljudi ali domače živali ter ne škodujejo lastnini in, kjer je ustrezno, okolju, bi bilo treba določiti bistvene varnostne in zdravstvene zahteve, ki jih je treba izpolniti, da se stroji in strojna oprema lahko dajo na trg. Stroji in strojna oprema bi morali biti v skladu z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami, ko so dani na trg ali v obratovanje. Kadar se taki stroji in strojna oprema pozneje fizično ali digitalno spremenijo na način, ki ga proizvajalec ni predvidel in bi lahko pomenil, da ne izpolnjujejo več bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev, bi bilo treba spremembo šteti za bistveno. Uporabniki lahko na primer v stroj ali strojno opremo naložijo programsko opremo, ki je proizvajalec ni predvidel in lahko predstavlja novo tveganje. Da bi se zagotovila usklajenost takega stroja ali strojne opreme z ustreznimi bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami, bi morala oseba, ki izvede bistveno spremembo, opraviti novo ugotavljanje skladnosti, preden da spremenjeni stroj ali strojno opremo na trg ali v obratovanje. Ta zahteva bi se morala uporabljati le za spremenjeni del stroja ali strojne opreme, če sprememba ne vpliva na stroj ali strojno opremo kot celoto. Da bi se preprečilo nepotrebno in nesorazmerno breme, od osebe, ki izvede bistveno spremembo, ne bi smeli zahtevati ponovitev preizkusov in predložitev nove dokumentacije v zvezi z vidiki stroja ali strojne opreme, na katere sprememba ne vpliva. Oseba, ki izvede bistveno spremembo, mora dokazati, da sprememba ne vpliva na stroj ali strojno opremo kot celoto.

(22)Druga tveganja, povezana z novimi digitalnimi tehnologijami, so tista, ki jih povzročajo zlonamerne tretje osebe in vplivajo na varnost strojev in strojne opreme. V zvezi s tem bi morali proizvajalci sprejeti sorazmerne ukrepe, ki so omejeni na zaščito varnosti strojev in strojne opreme. To ne izključuje uporabe druge zakonodaje Unije za stroje in strojno opremo, ki posebej obravnava vidike kibernetske varnosti.

(21)Razvoj najnovejše tehnologije na področju strojev vpliva na razvrstitev strojev in strojne opreme z visokim tveganjem. Da bi se pravilno upoštevali vsi stroji in strojna oprema z visokim tveganjem, bi bilo treba določiti merila, v okviru katerih bi Komisija ocenila, kateri stroji in strojna oprema bi morali biti vključeni na seznam strojev in strojne opreme z visokim tveganjem.

(20)Na sejmih, razstavah in podobnih prireditvah bi moralo biti omogočeno razstavljanje strojev in strojne opreme, ki ne izpolnjujejo zahtev te uredbe, saj to ne bi predstavljalo nobenega varnostnega tveganja. Vendar bi bilo treba zaradi preglednosti ustrezno obvestiti zainteresirane strani, da stroji in strojna oprema niso skladni z zahtevami in jih ni mogoče kupiti.

(19)Kadar stroji in strojna oprema predstavljajo tveganja, ki jih obravnavajo bistvene zdravstvene in varnostne zahteve iz te uredbe, vendar jih v celoti ali delno zajema druga podrobnejša zakonodaja Unije, se ta uredba ne bi smela uporabljati, če druga zakonodaja Unije pokriva navedena tveganja. V drugih primerih lahko stroji in strojna oprema predstavljajo tveganja, ki niso zajeta v bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtevah iz te uredbe. Stroji in strojna oprema, ki vključujejo funkcijo Wi-Fi ali sistem umetne inteligence, lahko na primer predstavljajo tveganja, ki niso zajeta v bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtevah iz te uredbe, saj ta uredba ne obravnava tveganj, značilnih za take sisteme. Za sisteme umetne inteligence bi se morala uporabljati posebna zakonodaja Unije o umetni inteligenci, saj vsebuje posebne varnostne zahteve za sisteme umetne inteligence z visokim tveganjem. Da bi se preprečila neskladnost glede vrste ugotavljanja skladnosti in uvajanje zahtev za izvedbo dveh ugotavljanj skladnosti, bi bilo treba te posebne varnostne zahteve preveriti v okviru postopka ugotavljanja skladnosti iz te uredbe. V vsakem primeru bi bilo treba uporabiti bistvene zdravstvene in varnostne zahteve iz te uredbe, da se, kjer je ustrezno, zagotovi varna vključitev sistema umetne inteligence v celoten stroj, da tako ne bi bila ogrožena varnost stroja ali strojne opreme kot celote.

(17)Z razvojem področja strojev se vse bolj uporabljajo digitalna sredstva, programska oprema pa ima vse pomembnejšo vlogo pri zasnovi strojev. Zato je treba prilagoditi opredelitev strojev. V zvezi s tem bi morali stroji, v katere je treba le še naložiti programsko opremo, namenjeno njihovi specifični uporabi, spadati pod opredelitev strojev in ne pod opredelitev delno dokončanih strojev. Poleg tega opredelitev varnostnih komponent ne bi smela zajemati le fizičnih naprav, temveč tudi digitalne. Da bi se upoštevala vse večja uporaba programske opreme kot varnostne komponente, bi bilo treba programsko opremo, ki opravlja varnostno funkcijo in je samostojno dana na trg, obravnavati kot varnostno komponento.

(16)Gospodinjski aparati, namenjeni domači uporabi, ki niso električno pohištvo, zvočna in slikovna oprema, oprema za informacijsko tehnologijo, pisarniški stroji, nizkonapetostna stikala in naprave za krmiljenje ter elektromotorji spadajo na področje uporabe Direktive 2014/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta, zato bi jih bilo treba izključiti s področja uporabe te uredbe. Nekateri od teh izdelkov, npr. pralni stroji, vse bolj vključujejo funkcije Wi-Fi, in so zato zajeti v Direktivi 2014/53/EU Evropskega parlamenta in Sveta kot radijska oprema. Tudi take izdelke bi bilo treba izključiti s področja uporabe te uredbe.

(15)Ker je namen te uredbe obravnavati tveganja, ki izhajajo iz delovanja strojev in ne prevoza blaga ali oseb, se ne bi smela uporabljati za vozila, katerih edini cilj je prevoz blaga ali oseb po cesti, zraku, vodi ali železniškem omrežju, ne glede na omejitve hitrosti. Vendar pa imajo stroji, nameščeni na takih vozilih, ali premični stroji, namenjeni lažjemu delu na primer na gradbiščih ali v skladiščih, kot so prekucniki in viličarji, funkcijo strojev in bi zato morali biti zajeti v tej uredbi. Ker kmetijska in gozdarska vozila ter dvo- ali trikolesna vozila in štirikolesniki ter sistemi, komponente, samostojne tehnične enote, deli in oprema, zasnovani in izdelani za taka vozila, spadajo na področje uporabe Uredbe (EU) št. 167/2013 Evropskega parlamenta in Sveta oziroma Uredbe (EU) št. 168/2013 Evropskega parlamenta in Sveta, bi morali biti izključeni s področja uporabe te uredbe.

(14)Da ne bi prišlo do prekrivanja zakonodaje za isti izdelek, bi bilo treba iz področja uporabe te uredbe izključiti orožje, vključno s strelnim orožjem, za katero velja Direktiva (EU) 2017/853 Evropskega parlamenta in Sveta.

(12)Za zagotovitev varovanja zdravja in varnosti ljudi, domačih živali, lastnine in, kjer je primerno, okolja bi se morala ta uredba uporabljati za vse oblike dobave strojev in strojne opreme, vključno s prodajo na daljavo iz člena 6 Uredbe (EU) 2019/1020.

(11)V zadnjem času so na trg dani naprednejši stroji, ki so manj odvisni od človeških upravljavcev. Ti stroji, znani kot sodelovalni roboti ali koboti, opravljajo specifične naloge in delujejo v strukturiranih okoljih, vendar se lahko v tem kontekstu naučijo izvajati nova dejanja in postanejo bolj avtonomni. Nadaljnje izboljšave strojev, ki so že v veljavi ali jih je mogoče pričakovati, vključujejo obdelavo informacij v realnem času, reševanje problemov, premičnost, senzorske sisteme, učenje, prilagodljivost in sposobnost delovanja v nestrukturiranih okoljih (npr. gradbiščih). Poročilo Komisije o vprašanjih varnosti in odgovornosti, ki jih sprožajo umetna inteligenca, internet stvari in robotika, navaja, da pojav novih digitalnih tehnologij, kot so umetna inteligenca, internet stvari in robotika, predstavlja nove izzive na področju varnosti izdelkov. V poročilu je ugotovljeno, da veljavna zakonodaja EU o varnosti izdelkov, vključno z Direktivo 2006/42/ES, vsebuje veliko vrzeli v zvezi s tem, ki jih je treba odpraviti. Tako bi morala ta uredba vključevati varnostna tveganja, ki izhajajo iz novih digitalnih tehnologij.

(10)Kadar obstaja možnost, da bo stroje in strojno opremo uporabljal potrošnik, torej nepoklicni upravljavec, bi moral proizvajalec že pri zasnovi in izdelavi izdelkov upoštevati dejstvo, da potrošnik nima enakega znanja in izkušenj pri rokovanju s stroji in strojno opremo. Enako velja, kadar se stroj ali strojna oprema običajno uporablja za zagotavljanje storitev potrošniku.

(9)Ta uredba bi morala zajemati stroje in strojno opremo, ki so, ko so dani na trg, novi za trg Unije, to pomeni bodisi nove stroje in strojno opremo, ki jih izdela proizvajalec s sedežem v Uniji, bodisi nove ali rabljene stroje in strojno opremo, ki so uvoženi iz tretje države.

(8)Sklep št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta določa skupna načela in referenčne določbe, ki naj bi se uporabljale v sektorski zakonodaji. Za zagotavljanje usklajenosti z drugo sektorsko zakonodajo za izdelke je treba nekatere določbe te uredbe ustrezno uskladiti z navedenim sklepom, razen če sektorske specifičnosti zahtevajo drugačno rešitev. Zato bi bilo treba nekatere opredelitve, splošne obveznosti gospodarskih subjektov, pravila o domnevi o skladnosti, pravila o izjavi EU o skladnosti, pravila o oznaki CE, zahteve za organe za ugotavljanje skladnosti, pravila o postopkih priglasitve in postopkih ugotavljanja skladnosti ter pravila o postopkih za obravnavo strojev in strojne opreme, ki predstavljajo tveganje, prilagoditi referenčnim določbam iz navedenega sklepa.

(7)Uredba (EU) 2019/1020 Evropskega parlamenta in Sveta določa pravila o nadzoru trga in proizvodov, ki vstopajo na trg Unije. Navedena uredba že velja za stroje, saj je Direktiva 2006/42/ES navedena v njeni Prilogi I.

(6)Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta določa pravila za akreditacijo organov za ugotavljanje skladnosti, vzpostavlja okvir za nadzor trga proizvodov in nadzor proizvodov iz tretjih držav ter določa splošna načela glede oznake CE. Navedena uredba bi se morala uporabljati za stroje in strojno opremo, ki jih zajema ta uredba, da se zagotovi, da navedeni izdelki, vključeni v prosti pretok blaga znotraj Unije, izpolnjujejo zahteve, ki zagotavljajo visoko raven zaščite javnih interesov, kot sta zdravje in varnost ljudi ter, kjer je primerno, domačih živali in lastnine, in, kjer je ustrezno, okolja.

(5)Države članice so na svojem ozemlju odgovorne za varovanje zdravja in varnosti oseb, zlasti delavcev in potrošnikov ter, kadar je to potrebno, domačih živali in lastnine, predvsem v povezavi s tveganji, ki izhajajo iz uporabe strojev. Da se izogne dvomom, bi bilo treba med domače živali šteti tudi rejne živali.

(4)Ker morajo biti pravila, ki določajo zahteve za stroje in strojno opremo, zlasti bistvene zdravstvene in varnostne zahteve ter postopki ugotavljanja skladnosti, enotna za vse subjekte po vsej Uniji in ne smejo omogočati različnega izvajanja v državah članicah, bi bilo treba Direktivo 2006/42/ES nadomestiti z uredbo.

(3)Izkušnje pri izvajanju Direktive 2006/42/ES so pokazale pomanjkljivosti in nedoslednosti glede zajetih izdelkov in postopkov ugotavljanja skladnosti. Zato je treba določbe iz navedene direktive izboljšati, poenostaviti in prilagoditi potrebam trga ter določiti jasna pravila v zvezi z okvirom, v katerem so lahko stroji in strojna oprema dostopni na trgu.

(2)Področje strojev je pomemben del strojne industrije in je eden izmed stebrov industrije v gospodarstvu Unije. Družbene stroške zaradi velikega števila nesreč, ki jih neposredno povzroči uporaba strojev, je mogoče znižati že s sámo varno zasnovo in izdelavo strojev ter z njihovo pravilno montažo in vzdrževanjem.

(1)Direktiva 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta je bila sprejeta v okviru vzpostavitve enotnega trga, da se harmonizirajo zdravstvene in varnostne zahteve za stroje v vseh državah članicah in odpravijo ovire za trgovino s stroji med državami članicami.

Predlagana uredba se bo začela uporabljati 30 mesecev po začetku njene veljavnosti, da se bodo lahko proizvajalci, priglašeni organi in države članice prilagodili novim zahtevam. Vendar je treba postopek glede zaščitne klavzule začeti uporabljati kmalu po začetku veljavnosti te uredbe, da se poenostavi mehanizem. Predvidene so prehodne določbe za že končane izdelke in potrdila, ki jih izdajo priglašeni organi v skladu z Direktivo 2006/42/ES, da se omogoči poraba zalog in zagotovi nemoten prehod na nove zahteve. Direktiva 2006/42/ES bo razveljavljena in nadomeščena s predlagano uredbo.

Komisija bo spremljala izvajanje in uporabo teh novih določb ter skladnost z njimi, da bi ocenila njihovo učinkovitost. Uredba zahteva redno oceno in revizijo Komisije ter predložitev javnega poročila v zvezi s tem Evropskemu parlamentu in Svetu.

Predlog pooblašča Komisijo, da po potrebi sprejme izvedbene akte, ki bodo zagotovili enotno uporabo te uredbe. Ti izvedbeni akti bodo sprejeti v skladu z določbami o izvedbenih aktih iz Uredbe (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije.

Varnost strojev je vse bolj odvisna od delovanja programske opreme, ko je stroj dan na trg. Da bi se podprla postopek ugotavljanja skladnosti in nadzor trga, so bile dodane nove zahteve o varnosti in zanesljivosti krmilnih sistemov v bistveni zdravstveni in varnostni zahtevi 1.2.1 ter o informacijah, zahtevanih v tehnični dokumentaciji, v Prilogi IV.

Čeprav bo tveganja v zvezi s sistemi umetne inteligence urejala zakonodaja Unije o umetni inteligenci, mora predlog zagotoviti varnost celotnega stroja, saj komponente stroja, vključno s sistemi umetne inteligence, delujejo medsebojno. V zvezi s tem so bile prilagojene naslednje bistvene zdravstvene in varnostne opreme: splošna načela, 1.1.6 o ergonomiji, 1.2.1 o varnosti in zanesljivosti krmilnih sistemov ter 1.3.7 o tveganjih, povezanih z gibajočimi se deli in psihološko obremenitvijo.

Stroji postajajo vse močnejši in vse bolj avtonomni, nekateri pa so videti že skoraj kot ljudje, zato je treba prilagoditi bistvene zdravstvene in varnostne zahteve, povezane s stikom med človekom in stroji, tj. zahtevo 1.1.6 o ergonomiji in 1.3.7 o tveganju, povezanem z gibajočimi se deli in psihološko obremenitvijo.

Z namenom obravnave tveganj, ki izhajajo iz zlonamernih ukrepov tretjih oseb in vplivajo na varnost strojev, predlog dodaja novo bistveno zdravstveno in varnostno zahtevo 1.1.9 ter pojasnjuje bistveno zdravstveno in varnostno zahtevo 1.2.1 o varnosti in zanesljivosti krmilnih sistemov.

Zahteva 1.7.4 o navodilih je bila nadalje prilagojena tako, da se zahtevajo informacije o emisijah nevarnih snovi iz strojev, zahtevi 2.2.1.1 in 3.6.3.1 o tresljajih iz prenosnih ročnih in ročno vodenih strojev pa tako, da se prilagodijo navodila o tresljajih z namenom zmanjšanja možnosti poškodbe pri delu.

Digitalna dokumentacija: Zahteva 1.7.4 o navodilih in Priloga V o izjavi proizvajalca o skladnosti omogočata, da proizvajalci predložijo digitalna navodila in izjavo o skladnosti. Kljub temu je na zahtevo obvezno predložiti papirno obliko.

Pravilno delovanje priglašenih organov je ključnega pomena, da se zagotovita visoka raven varovanja zdravja in varnosti ter zaupanje zainteresiranih strani v sistem novega pristopa. Zato predlog v skladu s Sklepom o novem zakonodajnem okviru določa zahteve za nacionalne organe, pristojne za organe za ugotavljanje skladnosti (priglašene organe). Končno odgovornost za imenovanje in spremljanje priglašenih organov prepušča posamezni državi članici.

Predlog ohranja možnost notranjega preverjanja proizvajalca za stroje, ki niso opredeljeni kot stroji z visokim tveganjem. Vendar pa bodo, glede na to, da bo Priloga I po potrebi prilagojena tehnološkemu napredku in uskladitvi z novim zakonodajnim okvirom, za stroje z visokim tveganjem sprejeta le certificiranja tretjih oseb, tudi če proizvajalci uporabljajo ustrezne harmonizirane standarde.

Domneva o skladnosti strojev, kadar proizvajalci uporabljajo ustrezne harmonizirane standarde ali njihove dele, objavljene v Uradnem listu Evropske unije, se ohrani. Vendar se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejetje tehničnih specifikacij, da se zagotovi domneva o skladnosti, kadar ni harmoniziranih standardov. To bo nadomestna možnost, ki se bo uporabljala le, če organi za standardizacijo ne bodo mogli zagotoviti standardov ali bodo zagotovili standarde, ki ne bodo izpolnjevali zahteve Komisije za standardizacijo ter bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev iz Priloge III.

Predlog vključuje obveznosti za proizvajalce, uvoznike in distributerje, ki jih je treba uskladiti s Sklepom št. 768/2008/ES o novem zakonodajnem okviru. To bo razjasnilo ustrezne obveznosti, sorazmerne z odgovornostmi gospodarskih subjektov. Nadalje, ko je stroj bistveno spremenjen v skladu z definicijo, oseba, ki spremeni stroj, postane proizvajalec in mora izpolnjevati ustrezne obveznosti. Ker se kompleksnost dobavne verige strojev povečuje, so tretje osebe, vključene v dobavno verigo strojev, ki niso gospodarski subjekti, splošno obvezane k sodelovanju.

Predlog določa pravila za razvrščanje strojev z visokim tveganjem in Komisijo pooblašča za sprejemanje delegiranih aktov za prilagoditev seznama strojev z visokim tveganjem iz Priloge I. Ta seznam je zastarel ter ga je treba prilagoditi tehničnemu napredku in novi vrsti strojev, ki predstavljajo visoko tveganje, kot so stroji z umetno inteligenco, ki zagotavlja varnostne funkcije.

Izključitev cestnih prevoznih sredstev presega homologacijsko zakonodajo Unije, da se poveča pravna varnost. Namen je preprečiti, da bi vozila, ki jih zadevna zakonodaja ne zajema, privzeto urejala zakonodaja o strojih, saj je ta zakonodaja namenjena le urejanju tistih tveganj, ki izhajajo iz funkcije stroja (na primer žaganje, izkopavanje itd.), in ne tveganj, povezanih izključno s prevozno funkcijo oseb ali blaga. Kar zadeva izključitev električnih in elektronskih izdelkov, ki jih ureja direktiva o nizki napetosti, s seznama, nekateri od teh izdelkov, npr. pralni stroji, vse bolj vključujejo funkcije Wi-Fi ter so zato zajeti v Direktivi 2014/53/EU Evropskega parlamenta in Sveta kot radijska oprema, zato bi morali biti tudi ti izdelki izključeni s področja uporabe te uredbe.

Dodana je nova opredelitev bistvenih sprememb za zagotovitev, da so stroji, dani na trg in/ali v obratovanje, ki so bistveno spremenjeni, v skladu z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz Priloge III.

Komisija bo spremljala izvajanje in uporabo teh novih določb ter skladnost z njimi, da bi ocenila njihovo učinkovitost. Uredba bo zahtevala redno oceno in revizijo Komisije ter predložitev javnega poročila v zvezi s tem Evropskemu parlamentu in Svetu.

Drug vidik poenostavitve je komplementarnost med predlogi na področju umetne inteligence in strojev, saj uredba o umetni inteligenci prenaša ugotavljanje skladnosti na uredbo o strojih, tako da se ocena tveganja za celotne stroje s sistemi umetne inteligence opravi le v okviru prihodnje uredbe o strojih in strojni opremi.

Uskladitev z novim zakonodajnim okvirom zagotavlja boljše delovanje in izvrševanje direktive, hkrati pa tudi poenostavitev bremena za proizvajalce, ki se ukvarjajo z različnimi zakoni o varnosti izdelkov, ki se uporabljajo za njihove izdelke (npr. stroji, za katere se uporabljata direktiva o strojih in direktiva o radijski opremi). Poenostavlja zaščitne postopke z vključitvijo proizvajalcev in držav članic pred priglasitvijo Komisiji ter predvideva odločitev Komisije samo v primerih nesoglasja med državami članicami.

Po drugi strani možnost 3 povečuje konkurenčnost z zmanjšanjem bremena za proizvajalce in dodatno povečuje varnost s pojasnitvijo ali dodajanjem zahtev. To prinaša dodatne stroške za skladnost, a tudi koristi, povezane z varnejšimi izdelki na trgu. Ta možnost je tudi najprimernejša za prihodnost, saj obravnava tveganja, ki jih prinašajo nove tehnologije.

Možnost 0 pomeni neukrepanje ter ne bi obravnavala ugotovljenih težav in vprašanj, obstajalo pa bi tudi tveganje, da se ne bi obravnavali težave in cilji.

Cilj te možnosti je prav tako povečati pravno jasnost nekaterih določb in poenostaviti nekatere upravne obveznosti. Poleg tega si prizadeva za povečanje varnosti s spremembo varnostnih zahtev in prilagoditvijo ugotavljanja skladnosti tveganju, povezanemu s strojem ali strojno opremo, ki vključuje nove tehnologije.

Da bi se zmanjšalo breme gospodarskih subjektov, se varnostne zahteve za izdelke ne bi spremenile, zato bi tudi obveznosti proizvajalcev za zasnovo in proizvodnjo strojev ostale enake. Nova tveganja, ki izhajajo iz novih tehnologij (in nekatera tveganja v zvezi s tradicionalnimi tehnologijami), bi se obravnavala z objavo namenske zahteve Komisije za spodbuditev normalnega postopka standardizacije v kar največji meri.

Pri tej možnosti bi se postopek standardizacije razvijal kot po navadi brez posebne osredotočenosti na tveganja, ki izhajajo iz novih tehnologij, in brez posebne osredotočenosti na področja tradicionalnih tehnologij, ki jih je treba izboljšati. Prav tako bi se po običajnem postopku pregledal „Priročnik za uporabo direktive o strojih“ z omejenimi ambicijami in brez posebnega prizadevanja za soglasje.

Na podlagi zbranih informacij so bile v oceni učinka preučene in primerjane štiri možnosti za obravnavo težav in vprašanj v zvezi z direktivo o strojih.

Skoraj vse skupine deležnikov, ki zastopajo industrijo, so podprle omogočanje dokumentacije v digitalni obliki. Večina držav članic in potrošniških organizacij se zavzema, da bi se zagotovila tudi papirna oblika.

Na vprašanje, ali možnost notranjega preverjanja proizvajalca iz Priloge I k direktivi o strojih zbuja pomisleke glede varnosti, so bili na javnem posvetovanju prejeti različni odzivi. Po drugi strani so odgovori v razgovorih pogosto omenjali morebitno korist prilagoditve in rednega posodabljanja Priloge I.

Kar zadeva področje uporabe in opredelitve pojmov, se je večina deležnikov strinjala, da se sedanja izključitev nizkonapetostnih izdelkov, ki jih zajema Direktiva o nizki napetosti, iz člena 1.2(k) direktive o strojih razširi na izdelke, ki vključujejo Wi-Fi, in da se pojasni opredelitev delno dokončanih strojev. Glede uvedbe obveznosti ugotavljanja skladnosti v povezavi z bistveno spremembo stroja, danega na trg ali v obratovanje, se mnenja deležnikov razlikujejo. Kar zadeva prilagoditev bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev za tradicionalne stroje, se večina deležnikov v večji ali manjši meri strinja, razen v nekaterih posebnih primerih, v katerih menijo, da prilagoditev ni potrebna, ker druga zakonodaja Unije že zajema tveganja.

Nekatera stališča deležnikov so se spremenila po razpravah v delovni skupini za stroje in dvostranskih sestankih, zlasti glede potrebe po izrecni obravnavi novih tveganj, ki izhajajo iz digitalnih tehnologij v vzponu.

Med pripravami na revizijo direktive o strojih so bila opravljena posvetovanja z deležniki, vključno z državami članicami, združenji proizvajalcev, združenji potrošnikov in delavcev, priglašenimi organi in predstavniki organizacij za standardizacijo.

V oceni direktive je bilo ugotovljeno, da morajo biti cilji revizije naslednji: i) obravnavati tveganja, ki jih prinašajo nove tehnologije, hkrati pa omogočiti tehnološki napredek; ii) izboljšati pravno jasnost nekaterih najpomembnejših konceptov in opredelitev pojmov v sedanjem besedilu direktive o strojih; iii) poenostaviti zahteve za dokumentacijo tako, da se dovoli dokumentacija v digitalnih oblikah, kar bo zmanjšalo upravno breme za gospodarske subjekte in pozitivno vplivalo na okoljske stroške; iv) zagotoviti skladnost z drugimi direktivami in uredbami o izdelkih ter izboljšati izvrševanje zakonodaje z uskladitvijo z novim zakonodajnim okvirom; v) znižati stroške prenosa s preoblikovanjem direktive v uredbo.

Nazadnje, z uporabo uredb na področju zakonodaje o enotnem trgu in v skladu s preferenco, ki jo izrazijo deležniki, se prepreči tveganje „čezmernega prenašanja“. Prav tako proizvajalcem omogoča, da neposredno obravnavajo besedilo Uredbe, namesto da bi morali identificirati in preučiti 27 zakonov o prenosu. Na podlagi tega se ocenjuje, da je izbira uredbe najustreznejša rešitev za vse vpletene strani, saj bo omogočila hitrejšo in skladnejšo uporabo predlagane zakonodaje ter vzpostavila jasnejše regulativno okolje za gospodarske subjekte.

Kot je pojasnjeno v oceni učinka, prednostna možnost politike upošteva načelo sorazmernosti. Predlagane spremembe varnostnih zahtev so usmerjene in omejene na nekatere vrste strojev: stroje, ki vključujejo nove tehnologije, posebne stroje in stroje z visokim tveganjem. Po drugi strani so ukrepi za zmanjšanje bremena namenjeni vsem vrstam strojev (na primer pojasnitev bistvenih sprememb, digitalna dokumentacija, uskladitev z novim zakonodajnim okvirom, sprememba v uredbo). Sorazmernost zagotavlja tudi tehnološka nevtralnost direktive o strojih. Predlagana pojasnila ali dodatki k varnostnim zahtevam so v predlogu čim manjši in bodo dopolnjeni z novo zahtevo za standardizacijo, ki jo bo izdala Komisija in s katero bo organe za standardizacijo pooblastila za razvoj prostovoljnih tehničnih rešitev.

Možnost 3 dodaja nove zahteve ter ciljno usmerjeno in sorazmerno pojasnjuje obstoječe le, kadar je to potrebno, pogosto za določene vrste strojev. Trenutnemu aktu je dodana pravna jasnost v zvezi s področjem uporabe, opredelitvami in zahtevami, vključno s tistimi, ki zajemajo tveganje, ki izhaja iz novih tehnologij, ter spodbujajo dejavnosti standardizacije na tem področju, kar povečuje varnost ter zagotavlja višjo stopnjo zaupanja in konkurenčnosti industrije na (digitalnem) trgu. Stroje, ki predstavljajo visoko tveganje, prilagaja najnovejši tehnologiji, odpravlja možnost notranjega preverjanja za ugotavljanje skladnosti strojev z visokim tveganjem in zagotavlja popolno skladnost s predlogom uredbe o umetni inteligenci. Predlaga ukrep za zmanjšanje bremena, ki si ga industrija močno želi, tj. omogočanje digitalne dokumentacije, hkrati pa daje končnim uporabnikom in potrošnikom možnost, da zahtevajo brezplačna tiskana navodila za uporabo. Ne nazadnje, s prilagoditvijo novemu zakonodajnemu okviru in preoblikovanjem v uredbo se bosta povečali skladnost in pravna varnost revidirane direktive o strojih. Da bi se zagotovila sorazmernost, ta možnost politike vključuje postopek standardizacije z novo zahtevo za standardizacijo, ki jo bo izdala Komisija, glede podrobnih tehničnih rešitev, ki jih bodo razvili organi za standardizacijo, ter navodila za uporabo strojev, ki vključuje podrobna pojasnila in primere.

Ta možnost najučinkovitejše in najuspešnejše obravnava vse opredeljene težave, pri čemer predlaga revidirano direktivo o strojih, ki namenu ne ustreza samo zdaj, ampak tudi v prihodnjih letih, ter zagotavlja skladnost z veljavno zakonodajo o varnosti izdelkov in prihodnjim okvirom za umetno inteligenco.

Kar zadeva dodano vrednost ukrepov na ravni Unije, regulativni ukrepi na ravni Unije prispevajo k razvoju notranjega (in digitalnega) enotnega trga, zagotavljajo pravno varnost in enake konkurenčne pogoje za industrijo ter vzpostavljajo visoko raven zaupanja med uporabniki strojev.

Načelo subsidiarnosti je pomembno zlasti v zvezi z novo dodanimi določbami, katerih cilj je izboljšati učinkovito izvrševanje Direktive 2006/42/ES in skladnost s politiko Unije o umetni inteligenci. Brez ureditve na ravni Unije bi lahko države članice uvedle različne varnostne zahteve, kar bi povzročilo razlike v varnosti izdelkov za uporabnike in proizvajalce pri trgovanju s stroji v različnih državah. Nekateri organi za nadzor trga, s katerimi je potekalo posvetovanje, so na primer menili, da je treba zagotoviti, da se v primeru posodobitev programske opreme, ki niso bile predvidene v prvotni oceni tveganja proizvajalca in vplivajo na varnost, za celotni stroj opravi postopek ugotavljanja skladnosti in ustvari nova oznaka CE. Poleg tega prihodnja uredba o strojih in strojni opremi določa zahteve na ravni Unije, podkrepljene z rešitvami iz evropskih standardov. Glede na obsežnost dejavnosti standardizacije v Uniji je treba vsakršne spremembe področja uporabe ali zahtev prihodnje uredbe o strojih in strojni opremi izvesti na ravni Unije, da bi se preprečilo izkrivljanje trga, ustvarjanje ovir za prosti pretok izdelkov ter ogrožanje varovanja zdravja in dobrega počutja ljudi. Poleg tega se bodo z na novo dodanimi določbami uskladile obveznosti gospodarskih subjektov, določbe o sledljivosti, določbe o ugotavljanju skladnosti in obveščanju organov za ugotavljanje skladnosti ter o nadzoru trga.

Poleg tega je skladen s politiko Unije o kibernetski varnosti in vzpostavlja povezavo s prihodnjimi shemami za kibernetsko varnost v skladu z Uredbo (EU) 2019/881 z namenom dokazovanja skladnosti s prihodnjo uredbo o strojih in strojni opremi.

Ta predlog je skladen s politiko Unije o umetni inteligenci (UI) in prihodnjo uredbo o umetni inteligenci, ki bo obravnavala tveganja, ki vplivajo na varnost sistemov umetne inteligence z visokim tveganjem, ki so vključeni v stroj ali predstavljajo varnostne komponente v okviru prihodnje uredbe o strojih in strojni opremi.

Poleg tega krepi skladnost z Direktivo 2014/35/EU o nizki napetosti z upoštevanjem dejstva, da bodo električni in elektronski izdelki, ki so izključeni iz te uredbe, izključeni tudi iz Direktive 2014/53/EU o radijski opremi, če vključujejo Wi-Fi.

Ta pobuda je v skladu z Aktom za enotni trg, ki je poudaril potrebo po ponovni vzpostavitvi zaupanja potrošnikov v kakovost izdelkov na trgu in pomembnost izvrševanja nadzora trga. V ta namen je uredba o strojih in strojni opremi usklajena z določbami Sklepa št. 768/2008/ES.

Dejstvo, da je veljavna zakonodaja o strojih direktiva, ki državam članicam prepušča izbiro sredstev za izpolnjevanje zakonodajnih ciljev, je pripeljalo do različnih razlag določb direktive o strojih, kar je povzročilo pravno negotovost in neskladnost na celotnem enotnem trgu. Poleg tega je v nekaterih državah članicah prišlo do zamud pri prenosu Direktive.

Novi zakonodajni okvir je sveženj ukrepov, namenjenih združitvi vseh elementov, potrebnih za učinkovito delovanje celovitega regulativnega okvira, ki zagotavlja varnost in skladnost industrijskih izdelkov z zahtevami, sprejetimi za varstvo različnih javnih interesov in za pravilno delovanje enotnega trga. Glavni cilj Komisije je uskladiti harmonizacijsko zakonodajo za izdelke z referenčnimi določbami Sklepa št. 768/2008/ES. Čeprav je direktiva o strojih že direktiva novega pristopa, še ni usklajena z novim zakonodajnim okvirom.

Direktiva o strojih zahteva, naj proizvajalci predložijo potrebne informacije o strojih, na primer navodila. Za zagotovitev, da ima vsak uporabnik stroja dostop do navodil, je bila tiskana različica sprejeta kot najustreznejša. Vendar se je uporaba interneta in digitalnih tehnologij od takrat povečala. Zahteva po predložitvi tiskanih različic povišuje stroške in povečuje upravna bremena za gospodarske subjekte ter negativno vpliva na okolje. Vendar je treba upoštevati tudi, da so nekateri uporabniki manj digitalno podkovani, da v nekaterih okoljih ni dostopa do interneta in da se digitalna navodila za uporabo morda ne ujemajo z različico izdelka.

Obstajajo številne zahteve glede tradicionalnih tehnologij, ki niso povezane z novimi tehnologijami, za katere je bilo ugotovljeno, da niso dovolj jasne ali varne ali pa so preveč zastarele in lahko ovirajo inovacije. Te zahteve se nanašajo na namestitev dvižnih naprav, dvigala z nizko hitrostjo, sedeže, zaščito pred nevarnimi snovmi, nadzemne daljnovode in tresljaje iz prenosnih ročnih in ročno vodenih strojev.

Direktiva o strojih potrebuje večjo pravno varnost v smislu področja uporabe in opredelitev pojmov, ki so proizvajalcem povzročale težave pri izbiri pravega pravnega okvira, ki se uporablja zanje. Ugotovljena so bila nekatera prekrivanja ali neskladja z drugo zakonodajo EU. Kar zadeva opredelitve v Direktivi, je opredelitev „delno dokončanih strojev“ sprožila številne pomisleke, ki so bili osredotočeni predvsem na razmejitev z opredelitvijo „strojev“, pojasnjena pa je bila tudi sama opredelitev „strojev“. Poleg tega je treba pojasniti izključitev prevoznih sredstev in okrepiti skladnost izključitve nekaterih izdelkov, ki jih zajema Direktiva 2014/35/EU o nizki napetosti, kadar ti izdelki vključujejo funkcijo Wi-Fi.

V okviru te težave je treba obravnavati več vidikov. Prvi se nanaša na morebitna tveganja, ki izhajajo iz neposrednega sodelovanja med človekom in robotom, saj se število sodelovalnih robotov (kobotov), zasnovanih za delo skupaj s človekom in zaposlenimi, eksponentno povečuje. Drugi vir morebitnega tveganja izhaja iz povezanih strojev. Tretje problematično področje je, kako posodobitve programske opreme vplivajo na „vedenje“ strojev, ko so dani na trg. Četrti pomislek se nanaša na zmožnost proizvajalcev, da opravijo celovito oceno tveganja za aplikacije strojnega učenja, preden je izdelek dan na trg. Končno, kar zadeva avtonomne stroje in postaje za daljinsko vodenje, veljavna direktiva o strojih predvideva voznika ali upravljavca, odgovornega za premikanje stroja. Voznik se lahko vozi na stroju, ga spremlja peš ali ga vodi na daljavo, vendar pa direktiva ne upošteva možnosti, da ni voznika, in ne postavlja nobenih zahtev za avtonomne stroje.

Revizija Direktive 2006/42/ES o strojih, ki zadeva varnost izdelkov, v okviru delovnega programa Komisije za leto 2020 na podlagi prednostne naloge „Evropa, pripravljena na digitalno dobo“ prispeva k digitalnemu prehodu in krepitvi enotnega trga. Komisija je v zvezi z novimi tehnologijami in njihovim vplivom na varnostno zakonodajo februarja 2020 objavila belo knjigo o umetni inteligenci, ki ji je priloženo „Poročilo o vprašanjih varnosti in odgovornosti, ki jih sprožajo umetna inteligenca, internet stvari in robotika“. V poročilu, ki je izvedlo analizo vpliva novih tehnologij in izzivov, ki jih predstavljajo za varnostno zakonodajo Unije, je bilo ugotovljeno, da veljavna zakonodaja o varnosti izdelkov vsebuje številne vrzeli, ki jih je treba odpraviti, med drugim zlasti v direktivi o strojih. To je še pomembneje za trajnostno okrevanje po pandemiji COVID-19, saj je področje strojev pomemben del strojne industrije in eden izmed stebrov industrije v gospodarstvu EU.

Med ocenjevanjem direktive v okviru programa ustreznosti in uspešnosti predpisov so vse zainteresirane strani potrdile, da gre za ključni zakonodajni akt, vendar je bilo v oceni ugotovljeno, da je treba direktivo izboljšati, poenostaviti in prilagoditi potrebam trga. Nekateri poslanci Evropskega parlamenta so podprli revizijo direktive o strojih, zlasti tako, da se zakonodaja „popelje“ v 21. stoletje in da se spodbudijo inovacije za gospodarstvo EU.

Direktiva o strojihvzpostavlja regulativni okvir za dajanje strojev na enotni trg na podlagi člena 114 PDEU (približevanje zakonov). Splošni cilji direktive o strojih so: i) zagotoviti prosti pretok strojev na enotnem trgu ter (ii) zagotoviti visoko raven varnosti uporabnikov in drugih izpostavljenih oseb. Direktiva o strojih sledi načelom „novega pristopa“ zakonodaje EU. Namerno je napisana kot tehnološka nevtralna, kar pomeni, da določa bistvene zdravstvene in varnostne zahteve (v nadaljnjem besedilu: varnostne zahteve), ki jih je treba upoštevati, vendar ne predpisuje nobenih posebnih tehničnih rešitev za uskladitev z navedenimi zahtevami. Izbira tehnične rešitve je v pristojnosti proizvajalca, kar omogoča inovacije in razvoj novih oblikovnih rešitev.

EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 21.4.2021 COM(2021) 202 final PRILOGE k predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o strojih in strojni opremi {SEC(2021) 165 final} - {SWD(2021) 82 final} - {SWD(2021) 83 final}



PRILOGA I STROJI IN STROJNA OPREMA Z VISOKIM TVEGANJEM 1.Krožne žage (z enim ali več rezili) za obdelavo lesa in materialov s podobnimi fizikalnimi lastnostmi ali za obdelavo mesa in materialov s podobnimi fizikalnimi lastnostmi, naslednjih tipov: 1.1.stroji za žaganje z nepomičnim(-i) rezilom(-i) med žaganjem, ki imajo nepomično mizo ali podstavek, z ročnim podajanjem obdelovanca ali s strojnim podajanjem, ki ga je mogoče odstraniti; 1.2.stroji za žaganje z nepomičnim(-i) rezilom(-i) med žaganjem, ki imajo ročno vodenje gibanja mize ali vozička naprej in nazaj; 1.3.stroji za žaganje z nepomičnim(-i) rezilom(-i) med žaganjem, ki imajo vgrajeno mehansko podajalno napravo za obdelovance, z ročnim nameščanjem in/ali odstranjevanjem; 1.4.stroji za žaganje s pomičnim(-i) rezilom(-i) med žaganjem, ki imajo mehansko podajalno napravo za obdelovance, z ročnim nameščanjem in/ali odstranjevanjem. 2.Skobeljniki za površinsko poravnavo lesa, z ročnim podajanjem. 3.Debelinski skobeljniki za enostransko obdelavo lesa, ki imajo vgrajeno mehansko podajalno napravo, z ročnim nameščanjem in/ali odstranjevanjem. 4.Tračne žage z ročnim nameščanjem in/ali odstranjevanjem, za obdelavo lesa in materialov s podobnimi fizikalnimi lastnostmi ali za obdelavo mesa in materialov s podobnimi fizikalnimi lastnostmi, naslednjih tipov: 4.1.stroji za žaganje z nepomičnim rezilom med žaganjem, katerih delovna miza ali podstavek za obdelovanec je nepomičen ali se giblje naprej in nazaj; 4.2.stroji za žaganje z rezilom(-i), nameščenim na voziček, ki se giblje naprej in nazaj. 5.Kombinirani stroji tipov, navedenih v točkah 1 do 4 in v točki 7 za obdelavo lesa in materialov s podobnimi fizikalnimi lastnostmi. 6.Stroji za izdelovanje čepov in utorov, z ročnim podajanjem, z več vpenjali za orodja, za obdelavo lesa. 7.Navpični mizni frezalniki, z ročnim podajanjem, za obdelavo lesa in materialov s podobnimi fizikalnimi lastnostmi. 8.Prenosne verižne žage za obdelavo lesa. 9.Stiskalnice, vključno z utopnimi stiskalnicami, za hladno preoblikovanje kovin, z ročnim nameščanjem in/ali odstranjevanjem, katerih gibajoči se delovni deli imajo lahko hod, večji od 6 mm in hitrost, večjo od 30 mm/s. 10.Stroji za brizgalno ulivanje ali oblikovno stiskanje plastike, z ročnim nameščanjem in odstranjevanjem. 11.Stroji za brizgalno ulivanje ali oblikovno stiskanje gume, z ročnim nameščanjem in odstranjevanjem.

12.Stroji za dela pod zemljo naslednjih tipov: 12.1.lokomotive in vagoni z zavoro; 12.2.stropne podpore s hidravličnim pogonom. 13.Tovornjaki z ročnim natovarjanjem za zbiranje gospodinjskih odpadkov, z vgrajenim stiskalnim mehanizmom. 14.Odstranljive naprave za mehanski prenos, vključno z njihovimi varovali. 15.Varovala za odstranljive naprave za mehanski prenos. 16.Dvigala za servisiranje vozil. 17.Naprave za dviganje oseb ali oseb in blaga, pri katerih obstaja nevarnost padca z višine, večje od treh metrov. 18.Prenosni pritrjevalni in drugi udarni stroji z naboji. 19.Varovalne naprave, zasnovane za zaznavanje prisotnosti oseb. 20.Pomična zaporna varovala s pogonom, zasnovana za uporabo kot varovala pri strojih iz točk 9, 10 in 11. 21.Logične enote za zagotovitev varnostne funkcije. 22.Varovalne konstrukcije za primer prevrnitve (varovalni lok) (ROPS). 23.Varovalne konstrukcije pred padajočimi predmeti (FOPS). 24.Programska oprema za zagotavljanje varnostnih funkcij, vključno s sistemi umetne inteligence. 25.Stroji, ki vključujejo sisteme umetne inteligence za zagotavljanje varnostnih funkcij.



PRILOGA II OKVIRNI SEZNAM VARNOSTNIH KOMPONENT 1.Varovala za odstranljive naprave za mehanski prenos.

2.Varovalne naprave, zasnovane za zaznavanje prisotnosti oseb. 3.Pomična zaporna varovala s pogonom, zasnovana za uporabo kot varovala pri strojih iz točk 9, 10 in 11 Priloge I. 4.Logične enote za zagotovitev varnostne funkcije. 5.Ventili z dodatnimi sredstvi za ugotavljanje napak, namenjeni za krmiljenje nevarnih gibov pri strojih. 6.Sistemi za izločanje emisij pri strojih. 7.Varovala in varovalne naprave, zasnovane za varovanje izpostavljenih oseb pred gibljivimi deli, ki so vključeni v delovanje stroja. 8.Nadzorne naprave natovarjanja in kontrolo gibanja pri dvižnih strojih. 9.Sistemi za zadrževanje oseb na njihovih sedežih. 10.Naprave za ustavitev v sili. 11.Razelektritveni sistemi za preprečevanje kopičenja potencialno nevarnih elektrostatičnih nabojev. 12.Omejevalniki energije in blažilne naprave iz oddelkov 1.5.7, 3.4.7 in 4.1.2.6 Priloge III. 13.Sistemi in naprave za zmanjšanje emisij hrupa in tresljajev. 14.Varovalne konstrukcije za primer prevrnitve (varovalni lok) (ROPS). 15.Varovalne konstrukcije pred padajočimi predmeti (FOPS). 16.Dvoročne krmilne naprave. 17.Komponente strojev, zasnovanih za dviganje in/ali spuščanje oseb med različnimi etažami in vključene v naslednji seznam: (a)naprave za zaklepanje etažnih vrat; (b)naprave za preprečevanje padca ali nenadzorovanega premika navzgor nosilca bremena; (c)naprave za omejevanje hitrosti; (d)blažilniki za akumulacijo energije, nelinearni ali z dušenjem povratnega gibanja;

(e)blažilniki za porabo energije; (f)varnostne naprave, nameščene v mehanizme hidravličnih tokokrogov, kadar se ti uporabljajo kot naprave za preprečevanje padcev; (g)varnostna stikala, ki vsebujejo elektronske komponente. 18. Programska oprema za zagotavljanje varnostnih funkcij, vključno s sistemi umetne inteligence. 19. Filtrirni sistemi, namenjeni za vključitev v kabine strojev, da bi se upravljavci ali druge osebe zaščitili pred nevarnimi materiali in snovmi, vključno s pesticidi, ter filtri za take filtrirne sisteme. PRILOGA III BISTVENE VARNOSTNE IN ZDRAVSTVENE ZAHTEVE, POVEZANE Z ZASNOVO IN IZDELAVO STROJEV IN STROJNE OPREME SPLOŠNA NAČELA 1. Proizvajalec stroja ali strojne opreme ali njegov pooblaščeni zastopnik zagotovi izvedbo ocene tveganja zaradi določitve zdravstvenih in varnostnih zahtev, ki se uporabljajo za stroj ali strojno opremo; stroj ali strojna oprema se nato zasnuje in izdela tako, da se preprečijo in zmanjšajo vsa zadevna tveganja, ob upoštevanju rezultatov ocene tveganja. S ponavljajočim postopkom ocenjevanja tveganja in zmanjšanja tveganja, navedenega v prvem odstavku, proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik: (a)določi omejitve stroja ali strojne opreme, vključno s predvideno uporabo in razumno predvidljivo napačno uporabo; (b)določi tveganja, ki izhajajo iz medsebojnega vplivanja strojev, ki so zaradi doseganja istega cilja razmeščeni in krmiljeni tako, da delujejo kot povezana celota, in tako oblikujejo stroj ali strojno opremo, kot je opredeljena v členu 3(1)(d); (c)ugotovi nevarnosti, ki jih lahko povzroči stroj ali strojna oprema, in z njimi povezane nevarne situacije, vključno z nevarnostmi, ki se lahko pojavijo v življenjskem ciklu stroja ali strojne opreme in ki jih je ob dajanju stroja ali strojne opreme na trg mogoče predvideti kot predvideni razvoj njegovega v celoti ali delno spreminjajočega se vedenja ali logike, saj je stroj ali strojna oprema zasnovana tako, da deluje z različnimi stopnjami avtonomije. Kadar stroj ali strojna oprema vključuje sistem umetne inteligence, se pri oceni tveganja strojev upošteva ocena tveganja za zadevni sistem umetne inteligence, ki je bila izvedena v skladu z Uredbo … Evropskega parlamenta in Sveta+ o evropskem pristopu k umetni inteligenci+; . (d)oceni tveganje, pri čemer upošteva, kako hude bi bile morebitne poškodbe ali okvare zdravja in kolikšna je njihova verjetnost; (e)ovrednoti tveganje, da bi ugotovil, ali je treba zmanjšati tveganje skladno s cilji te uredbe; (f)odpravi nevarnosti ali zmanjša tveganje, povezano s temi nevarnostmi, z uporabo varovalnih ukrepov v vrstnem redu prioritet iz oddelka 1.1.2(b). 2. Obveznosti, ki jih določajo bistvene zdravstvene in varnostne zahteve, se uporabljajo le tedaj, ko obstaja ustrezna nevarnost pri uporabi zadevnega stroja ali strojne opreme v razmerah, ki jih je predvidel proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik, ali v predvidljivih nenormalnih situacijah. Vendar se v vseh primerih uporabljajo načela povezovanja varnosti iz oddelka 1.1.2 in obveznosti glede označevanja strojev in strojne opreme ter navodila iz oddelkov 1.7.3 in 1.7.4. 3. Bistvene zdravstvene in varnostne zahteve, določene v tej prilogi, so obvezne; vendar se ob upoštevanju stanja tehnike mogoče ne bo dalo doseči ciljev, ki jih določajo. V tem primeru je stroj ali strojna oprema zasnovan in izdelan z namenom približevanja tem ciljem, kolikor je to mogoče. 4. Ta priloga je razdeljena na šest poglavij. Prvo poglavje je splošno in se uporablja za stroje in strojno opremo. Druga poglavja obravnavajo nekatere vrste bolj določenih nevarnosti. Vendar je bistveno pregledati celotno prilogo, da bi bili prepričani o izpolnjevanju vseh ustreznih bistvenih zahtev. Pri zasnovi stroja ali strojne opreme se upoštevajo zahteve iz prvega poglavja in iz enega ali več drugih poglavij, glede na rezultate ocene tveganja, ki se opravi skladno s točko 1 teh splošnih načel. Bistvene zdravstvene in varnostne zahteve za varstvo okolja veljajo samo za stroj ali strojno opremo iz oddelka 2.4.

1.BISTVENE VARNOSTNE IN ZDRAVSTVENE ZAHTEVE 1.1.SPLOŠNE OPOMBE 1.1.1.Opredelitev pojmov V tej prilogi: (a)„nevarnost“ pomeni potencialni vir poškodb ali okvar zdravja; (b)„nevarno območje“ pomeni vsako območje v stroju ali strojni opremi in/ali okrog njega, v katerem je oseba izpostavljena tveganju za njeno zdravje ali varnost; (c)„izpostavljena oseba“ pomeni vsako osebo, ki je popolnoma ali delno v nevarnem območju; (d)„upravljavec“ pomeni osebo ali osebe, ki nameščajo, upravljajo, nastavljajo, vzdržujejo, čistijo, popravljajo ali premikajo stroj ali strojno opremo; (e)„tveganje“ pomeni kombinacijo verjetnosti in stopnje poškodbe ali okvare zdravja, ki lahko nastane zaradi nevarne situacije; (f)„varovalo“ pomeni del stroja ali strojne opreme, ki se uporablja posebej za zaščito s fizično pregrado; (g)„varovalna naprava“ pomeni napravo (ki ni varovalo), ki zmanjšuje tveganje, bodisi samostojno bodisi v povezavi z varovalom; (h)„predvidena uporaba“ pomeni uporabo stroja ali strojne opreme skladno z informacijami, ki so na voljo v navodilih za uporabo; (i)„razumno predvidljiva napačna uporaba“ pomeni uporabo stroja ali strojne opreme na način, ki ni predviden v navodilih za uporabo, lahko pa izvira iz predvidljivega človeškega vedenja. 1.1.2.Načela vključevanja varnosti (a)Stroj ali strojna oprema se zasnuje in izdela tako, da ustreza svojemu namenu ter ga je mogoče upravljati, nastavljati in vzdrževati brez izpostavljanja oseb tveganju, kadar se te dejavnosti izvajajo v predvidenih razmerah, vendar tudi ob upoštevanju vsake njegove razumno predvidljive napačne uporabe. Cilj varovalnih ukrepov je odprava vseh tveganj v vsej predvidljivi življenjski dobi stroja ali strojne opreme, vključno s fazami prevoza, sestavljanja, razstavljanja, onesposobitve in razreza. (b)Pri izbiri najprimernejših načinov proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik v navedenem zaporedju uporablja naslednja načela: I. odprava ali čim večje zmanjšanje tveganja (varna zasnova in izdelava stroja ali strojne opreme); II.sprejetje potrebnih varovalnih ukrepov v zvezi s tveganji, ki jih ni mogoče odpraviti; III. obveščanje uporabnikov o preostalih tveganjih zaradi pomanjkljivosti sprejetih varovalnih ukrepov, navedba zahtev po posebnem usposabljanju in opredelitev potreb po zagotavljanju osebne varovalne opreme.

(c)Pri zasnovi in izdelavi stroja ali strojne opreme ter pri izdelavi osnutkov navodil proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik poleg predvidene uporabe stroja ali strojne opreme predvidi tudi vsako njegovo razumno predvidljivo napačno uporabo. Stroj ali strojna oprema se zasnuje in izdela tako, da je preprečena nenormalna uporaba, če bi taka uporaba povzročila tveganje. Kadar je to primerno, navodila opozorijo uporabnika na nedopustne načine uporabe stroja ali strojne opreme – ki so se izkazali za možne na podlagi izkušenj. (d)Stroj ali strojna oprema se zasnuje in izdela ob upoštevanju omejitev upravljavca zaradi potrebne ali predvidljive uporabe osebne varovalne opreme. (e)Stroj ali strojna oprema se zasnuje in izdela tako, da lahko uporabnik preizkusi varnostne funkcije, ter se dobavi z vso posebno opremo in dodatki, če je potrebno pa tudi z opisom posebnih funkcionalnih preizkuševalnih postopkov, ki so bistveni za njegovo varno preizkušanje, nastavljanje, vzdrževanje in uporabo. 1.1.3.Materiali in izdelki Materiali, uporabljeni za izdelavo stroja ali strojne opreme, ali izdelki, uporabljeni ali ustvarjeni med njegovo uporabo, ne ogrožajo varnosti ali zdravja oseb. Zlasti pri uporabi tekočin so stroji in strojna oprema zasnovani in izdelani tako, da se prepreči tveganje zaradi polnjenja, uporabe, ponovne uporabe ali praznjenja. 1.1.4.Osvetlitev Stroj ali strojna oprema se dobavi z vgrajeno osvetlitvijo, primerno za predvidene postopke, kadar bi njeno pomanjkanje verjetno povzročilo tveganje, kljub normalni osvetlitv