[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 28.07.2005

KOM(2005) 340 končno

Predlog

ODLOČBA SVETA

o odobritvi dajanja v promet rženega kruha z dodanimi fitosteroli/fitostanoli kot novimi živili ali novimi živilskimi sestavinami v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta

.

(predložila Komisija)

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

24. septembra 2001 je Pharmaconsult Oy Ltd. (prej MultiBene Health Oy Ltd.) pri pristojnih finskih organih na podlagi člena 4 Uredbe (ES) št. 258/97 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami vložil zahtevek za dajanje fitosterola v promet.

V začetnem poročilu o oceni pristojni finski organ ugotavlja, da so fitosteroli varni za človeško prehrano. Vendar so ostale države članice izrazile utemeljene ugovore glede dajanja fitosterola v promet kot novega živila ali nove živilske sestavine. Zato je bila zahtevana odločba o odobritvi po postopku komitologije v skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 258/97.

Zaradi ugovarjanja držav članic je Komisija zahtevala mnenje bivšega Znanstvenega odbora za prehrano (ZOP), ki je bilo podano 4. aprila 2003. ZOP v svojem mnenju o zahtevku MultiBene (zdaj Pharmaconsult Oy Ltd.) za odobritev živil, obogatenih z rastlinskimi steroli, ugotavlja, da je dodatek fitosterolov varen, če dnevna poraba ne presega 3 g.

Poleg tega ZOP v svojem mnenju „Splošni pregled dolgotrajnih učinkov uživanja visokih odmerkov fitosterolov iz več prehranskih virov s posebnim poudarkom na učinkih beta karotina“ z dne 26. septembra 2002 navaja, da ni nobenih dokazov o dodatnih koristih uživanja več kot 3 g/dan, da pa bi visoki odmerki lahko povzročili neželene učinke, zaradi česar se je priporočljivo izogibati uživanju živil z rastlinskimi steroli v odmerku več kot 3 g/dan.

Ob upoštevanju navedenega je bil osnutek Odločbe Komisije o odobritvi dajanja v promet rženega kruha z dodanimi fitosteroli/fitostanoli kot novimi živili ali novimi živilskimi sestavinami 30. aprila 2004 predložen za glasovanje Stalnemu odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali. Šest držav članic je glasovalo za, šest držav članic proti in tri države članice so se vzdržale.

Odbor o osnutku, ki ga je predložila Komisija, ni dal mnenja s kvalificirano večino. Zaradi tega mora Komisija v skladu s členom 13(4)(b) Uredbe (ES) št. 258/97 in v skladu s členom 5 Sklepa Sveta 1999/468//ES Svetu zdaj predložiti predlog ukrepov, ki jih je treba sprejeti, ta pa mora v treh mesecih odločiti s kvalificirano večino in obvestiti Evropski parlament, ki lahko v skladu s členom 8 zgoraj navedene odločbe zavzame stališče.

Predlog

ODLOČBA SVETA

o odobritvi dajanja v promet rženega kruha z dodanimi fitosteroli/fitostanoli kot novimi živili ali novimi živilskimi sestavinami v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta

SVET EVROPSKE UNIJE JE (

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami[1] in zlasti člena 7 Uredbe,

ob upoštevanju predloga Komisije,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) 24. septembra 2001 je Pharmaconsult Oy Ltd. (prej MultiBene Health Oy Ltd.) pri pristojnih finskih organih vložil zahtevek za dajanje fitosterolov v promet.

(2) 17. januarja 2002 so pristojni finski organi izdali začetno poročilo o oceni.

(3) V začetnem poročilu o oceni je pristojni finski organ za ocenjevanje ugotovil, da so fitosteroli/fitostanoli varni za človeško prehrano.

(4) Komisija je poslala začetno poročilo o oceni vsem državam članicam 5. marca 2002.

(5) V roku 60 dni, določenem v členu 6(4) Uredbe, so bili v skladu z navedeno določbo podani obrazložitveni ugovori proti dajanju tega proizvoda v promet.

(6) Znanstveni odbor za prehrano (ZOP) v svojem mnenju „Splošni pregled dolgotrajnih učinkov uživanja visokih odmerkov fitosterolov iz več prehranskih virov s posebnim poudarkom na učinkih beta karotina“ z dne 26. septembra 2002 navaja, da ni nobenih dokazov o dodatnih koristih uživanja več kot 3 g/dan, da pa bi visoki odmerki lahko povzročili neželene učinke, zaradi česar se je priporočljivo izogibati uživanju živil z rastlinskimi steroli v odmerku več kot 3 g/dan.

(7) Poleg tega je ZOP v svojem mnenju o zahtevku MultiBene za odobritev živil, obogatenih z rastlinskimi steroli, z dne 4. aprila 2003 ponovno izrazil pomisleke glede skupnega uživanja raznovrstnih živil z dodanimi fitosteroli. Hkrati pa je ZOP potrdil, da je dodatek fitosterolov raznovrstnim pekarskim proizvodom varen.

(8) Da bi upošteval pomisleke o skupnem uživanju fitosterolov/fitostanolov v različnih proizvodih, je Pharmaconsult Oy prvotno zahtevo o pekarskih proizvodih omejil izključno na rženi kruh.

(9) Uredba Komisije (ES) št. 608/2004[2], ki se nanaša na označevanje živil in živilskih sestavin z dodanimi fitosteroli, fitosterolnimi estri, fitostanoli in/ali fitostanoli, zagotavlja, da potrošniki dobijo potrebne informacije, da se izognejo pretiranemu uživanju dodanih fitosterolov.

(10) Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni dal pozitivnega mnenja (

SPREJEL NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1

Živila in živilske sestavine, opisane v Prilogi 1, z dodanimi fitosteroli/fitostanoli, določenimi v Prilogi 2, v nadaljnjem besedilu „proizvodi“, se lahko dajo v promet v Skupnosti.

Člen 2

Proizvodi so ponujeni v takšni obliki, da se jih zlahka razdeli na dele, ki vsebujejo največ 3 g (pri enem obroku na dan) ali največ 1 g (pri treh obrokih na dan) dodanih fitosterolov/fitostanolov.

Člen 3

Ta odločba je naslovljena na Pharmaconsult Oy, Riippakoivunkuja 5, FIN-02130 Espoo.

V Bruslju, [… ]

Za Svet

Predsednik

PRILOGA 1

Proizvodi iz člena 1

Rženi kruh , ki vsebuje ≥ 50 % (polnozrnate ržene moke, celega ali počenega rženega zrnja in rženih kosmičev); ≤ 30 % pšenice; ≤ 5 % dodanega sladkorja, vendar brez dodanih maščob.

PRILOGA 2

Specifikacije fitosterolov in fitostanolov za dodatek živilom in živilskim sestavinam

Opredelitev pojmov:

Fitosteroli in fitostanoli so steroli in stanoli, ekstrahirani iz rastlin, in so lahko navzoči kot prosti steroli in stanoli ali esterizirane živilske maščobe z maščobnimi kislinami.

Sestava (z GC-FID ali enakovrednim postopkom):

( 80 % (-sitosterola

( 15 % (-sitostanola

( 40 % campesterola

( 5 % campestanola

( 30 % stigmasterola

( 3 % brassicasterola

( 3 % drugih sterolov/stanolov

Kontaminacija/čistoča (z GC-FID ali enakovrednim postopkom)

Fitosteroli in fitostanoli, ki so ekstrahirani iz drugih virov, kot so rastlinska olja, primerna za prehrano, ne smejo vsebovati kontaminantov, kar pomeni, da mora biti čistoča več kot 99 % fitosterolnih/fitostanolnih sestavin.

[1] UL L 43, 14.2.1997, str. 1.

[2] UL L 97, 1.4.2004, str. 44.