SL    SL SL 
 
SL    SL  KOMISIJA EVROP SKIH SKUPNOSTI 
Bruselj, 12.6.2009 
SEC(2009) 774 kon č. 
  
DELOVNI DOKUMENT SLUŽB KOMISIJE 
POVZETEK OCENE U ČINKA 
 
Spremni dokument k 
 
predlogu 
UREDBE EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA 
o dajanju v promet in uporabi biocidnih pripravkov 
 
{COM(2009)267} 
{SEC(2009)773}  
 
 
 
SL 2   SL DELOVNI DOKUMENT SLUŽB KOMISIJE 
POVZETEK OCENE U ČINKA 
 
Spremni dokument k 
 
predlogu 
UREDBE EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA 
o dajanju v promet in uporabi biocidnih pripravkov 
Direktiva 98/8/ES (Direktiva) usklajuje daja nje v promet biocidni h pripravkov in hkrati 
zagotavlja visoko raven varnosti  za ljudi, živali in okolje.  
Čeprav je Direktiva s trga EU uspešno odstranil a številne nezaželene pripravke in je uredila 
področje, ki je bilo prej po posameznih državah članicah urejeno zelo fragmentirano, je bilo v 
prvih osmih letih izvajanj a Direktive ugotovljenih ve č težav. Te vklju čujejo počasen napredek 
pri programu preverjanja aktivnih snovi, veliko število umaknjenih aktivnih snovi1 in 
pripravkov ter pomanjkanje spodbud za razvoj novih aktivnih snovi.  
Glavni razlogi za te posledice so:  – vrzeli in nezadostna jasnost v zvezi s podro čjem uporabe Direktive, 
– zahteve po obsežnih podatkih za pripravo zahtevka, kar je povzro čilo visoke stroške,  
– neprivlačni poenostavljeni postopk i za snovi z manjšim tveganjem in osnovne snovi,  
– negotovost glede izvajanja Direkt ive, predvsem v zvezi z varstvom podatkov in možnostmi 
odstopanja od zahteve po podatkih, ter  
– visoke in razli čne pristojbine za odobritev aktivnih snovi  in izdajo dovoljenj za pripravke. 
Zato se zdi potrebno spremeniti nekatere dolo čbe Direktive (vprašanja politike 2 do 5), da bi 
postala bolj u činkovita in uspešna, da bi se zmanjšala nepotrebna bremena za države članice 
in industrijo ter ohranila visoka raven varnosti za zdravje ljudi in okolje. Poleg tega je treba 
zaradi potrebe po zagotov itvi jasnosti in vzpostavitvi enakih konkuren čnih pogojev za 
proizvajalce EU in proizvajalce tretiran ih snovi iz tretjih držav spremeniti podro čje uporabe 
Direktive (1. vprašanje politike). 
Ocena učinka obravnava pet vprašanj polit ike, kjer so potrebni ukrepi: 
1.
 VPRAŠANJE POLITIKE : PODROČJE UPORABE  
– nespremenjena politika, 
                                                 
1 Umik se nanaša na okoliš čine, ko se nekatere družbe odlo čijo, da ne bodo podpirale obstoje če aktivne 
snovi v programu preverjanja ali pa informacije, ki so jih zagotovile, ne zadostujejo. 
 
SL 3   SL – razširjeno podro čje uporabe, ki bi zajelo pomožna tehno loška sredstva in snovi, ki so v 
stiku s živili, 
– razširjeno podro čje uporabe, ki bi zaj elo tretirane snovi. 
Možnosti politike so kumulativne. Nave dena ocena je pokazala, da bi vklju čitev tretiranih 
snovi v podro čje uporabe Direktive znatno pove čala stroške industrije. Čeprav je prednosti, ki 
bi jih prinesli enaka obravnava  industrije ter koristni u činki na okolje in zd ravje ljudi, težko 
količinsko opredeliti, bi ti bili ve rjetno precejšnji. Zlasti bi vklju čitev pomožnih tehnoloških 
sredstev v podro čje uporabe Direktive verjetno otežila  postopek za izdajo dovoljenj, ki bi 
potekal na podlagi dveh pravnih sistemov2, kar bi povzro čilo podvajanje priz adevanj. S tem 
povezani stroški bi bili verjetno ve čji kot omejene prednosti, ki bi jih prinesla boljši nadzor 
okoljskih u činkov in ve čja ureditvena varnost. 
2. VPRAŠANJE POLITIKE : IZDAJA DOVOLJENJ ZA PRIPRAVKE  
– nespremenjena politika, 
– okrepitev medsebojnega priznavanja, 
– izdaja dovoljenj ene države članice, 
– izdaja dovoljenj Skupnosti. 
Možnosti politike so alte rnative, vendar se znotra j njih lahko združijo dolo čeni elementi. 
Navedena ocena je pokazala, da bi bila izdaja dovo ljenj ene države članic ali izdaja dovoljenj 
Skupnosti naju činkovitejša sistema in bi zagotovila  pobude za inovativnost pripravkov, 
izdelanih iz novih aktivnih snovi/pripravkov z manjšim tveganjem. Ker pa so države članice 
izrazile resne pomisleke glede popolne centralizaci je izdaje dovoljenj za pripravke ali izdaje 
dovoljenj ene države članice, saj bi se vloge držav članic zmanjšale, se zdi kombinirana izdaja 
dovoljenj Skupnosti za nekatere pripravke z okre pitvijo postopka medsebojnega priznavanja 
za druge pripravke najbolj sprejemljiva rešitev. 
3. VPRAŠANJE POLITIKE : IZMENJAVA PODATKOV  
– nespremenjena politika, 
– obvezna souporaba podatkov o preskusih na vreten čarjih v fazi izda je dovoljenja za 
pripravek, 
– obvezna souporaba podatkov o preskusih na vreten čarjih v fazi izda je dovoljenja za 
pripravek in fazi izdaje  dovoljenja za aktivno snov. 
Možnosti politike se med seboj izklju čujejo; obravnavajo is to težavo, vendar ponujajo 
različne rešitve. Navedena ocena je pokazala,  da zadnja možnost obvezne souporabe podatkov 
v fazi izdaje dovoljenja za pripravek in odobr itve aktivne snovi pomeni za predlagatelje 
                                                 
2 Kar zadeva pomožna tehnološka sredstva, ki se uporabljajo za hrano živalskega izvora, bi to 
vključevalo Uredbo (ES) št. 853/2004 in Direktivo o biocidih. Kar zadeva pomožna tehnološka 
sredstva, ki se uporabljajo za hrano rastlinskega izvora, bi to vklju čevalo nacionalno zak onodajo, kjer je 
na voljo, in Direktivo o biocidih. 
 
SL 4   SL najvišji prihranek strošk ov, verjetno tudi najve č varnejših pripravkov, ki ostajajo na trgu, in 
največ rešenih živali.  
4. VPRAŠANJE POLITIKE : ZAHTEVANI PODATKI  
– nespremenjena politika, 
– preoblikovanje dolo čb glede odstopanja od zahteve po podatkih in uporabe obstoje čih 
informacij, 
– preureditev sistema za snovi/pripravke z manjšim tveganjem. 
Možnosti politike so kumulativne in obravna vajo dve vrsti težav: visoke zahteve glede 
podatkov in premajhno privla čnost poenostavljenih postopkov, zlasti za snovi z manjšim 
tveganjem in osnovne snovi. Iz ocene je razvidno, da vse možnosti omogo čajo znatno 
znižanje stroškov industrije, za dnji dve možnosti pa bi zmanjš ali tudi število preskusov na 
vretenčarjih. Da bi dosegli cilje revizije, se najb oljša možnost zdi kombinacija odstopanja od 
zahteve po podatkih z uporabo obstoje čih informacij in novega pristopa k biocidnim 
pripravkom z manjšim tveganjem. 
5. VPRAŠANJE POLITIKE : PRISTOJBINE , KI JIH ZARA ČUNAJO DRŽAVE ČLANICE ZA 
IZVAJANJE POSTOPKOV DIREKTIVE  
– nespremenjena politika, 
– delno usklajena struktura pristojbin, 
– centraliziran sistem pristojbin, 
– posebne dolo čbe za MSP. 
Možnosti politike so alternative, venda r se znotraj njih lahko združijo dolo čeni elementi. Iz 
ocene je razvidno, da bi delno usklajena str uktura pristojbin lahko spodbudila razvijanje ve č 
novih aktivnih snovi in ohranitev ve č obstoječih aktivnih snovi. Prav tako naj bi zmanjšala 
stroške za vklju čitev snovi za ve č vrst pripravkov. Zadnja mož nost bo pocenila postopek za 
MSP, kar bi jim pomagalo ostati na trgu. Popolnoma  centraliziran sistem pristojbin bi sprožil 
vprašanje glede na čela subsidiarnosti, saj bi se vse pristojnosti držav članic za dolo čitev 
stopnje pristojbin prenesle na Skupnost. 
SKUPNI STROŠKI IN KORISTI  
Brez spremembe bi imela industrija na podlagi sedanjega pravnega okvira za biocide zelo 
visoke stroške izpolnjevanja dolo čb o ocenjevanju aktivnih snovi in izdajanju dovoljenj za 
biocidne pripravke. Skupne stroške in koristi  možnosti politike, predstavljene v oceni u činka, 
je treba obravnavati z upošte vanjem tega dejstva.  
 
SL 5   SL Ocena učinka kaže, da bodo skupni stroški vseh najboljših možnosti  za industrijo znašali od 
193,6 do 706 milijonov EUR3 v obdobju 10 let . Ti stroški se lahko pripišejo razširitvi 
področja uporabe Direktive na tretirane snovi in vklju čujejo stroške vklju čitve dodatnih 
aktivnih snovi v Prilogo I, stroške izdaj dovo ljenj za dodatne pripravke in stroške ozna čevanja 
tretiranih snovi. 
Skupni prihranek stroškov za vse na jboljše možnosti za industrijo  lahko znaša od 2,7 do 
5,7 milijarde EUR4 v obdobju 10 let . Zaradi razlogov, podrobno opisanih v Oddelku 6 
(Primerjava možnosti), pa prihranki stroškov  najverjetneje ne bodo tako veliki. Dejanski 
prihranki bodo najverjetn eje bližje spodnji vred nosti, vendar bodo zagotovo ve čji od skupnih 
stroškov. 
V zvezi z u činki na okolje in zdravje ljudi ocena u činka kaže, da bo razširitev podro čja 
uporabe na tretirane snovi prinesla ve like koristi za okolje in zdravje ljudi, čeprav jih je težko 
količinsko opredeliti. Druge možnosti politike bo do pomagale ohraniti visoko raven varovanja 
okolja in zdravja ljudi.  
V zvezi s socialnimi u činki se ne pri čakujejo nobeni ve čji učinki na zaposlovanje. Pozitiven 
učinek na zaposlovanje pa lahko imajo posamezne možnosti politike, predvsem spremembe 
glede izdajanja dovoljenj za pripravke, obvezna izmenjava podatkov, izboljšanje dolo čb glede 
odstopanj in prenovljen koncept za bioci dne pripravke z manjšim tveganjem. 
                                                 
3 Sedanja neto vrednost je 162,2 do 591,6 milijona EUR. 
4 Sedanja neto vrednost je 2,3 do 4,8 milijarde EUR.