Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora – Predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU

(COM(2018) 51 final – 2018/0018 (COD))

(2018/C 283/04)

Poročevalec: Dimitris DIMITRIADIS

Zaprosilo Evropski parlament, 8. 2. 2018 Svet, 26. 2. 2018 Pravna podlaga člen 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije Pristojnost strokovna skupina za enotni trg, proizvodnjo in potrošnjo Sklep predsedstva 5. 12. 2017 Datum sprejetja mnenja na plenarnem zasedanju 23. 5. 2018 Plenarno zasedanje št. 535 Rezultat glasovanja (za/proti/vzdržani) 172/2/3

1. Sklepi in priporočila

1.1 EESO se strinja, da je cilj trajnostnega sodelovanja pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij na ravni EU zagotoviti, da imajo vse države članice EU koristi od večje učinkovitosti, in tako čim bolj povečati dodano vrednost.

1.2 EESO podpira odločitev Komisije, da področje uredi z uredbo, in ne z drugim pravnim aktom, saj se bo tako zagotovilo bolj neposredno in tesnejše sodelovanje na ravni držav članic.

1.3 Poleg tega meni, da je predlog uredbe popolnoma skladen s krovnimi cilji EU, vključno z nemotenim delovanjem notranjega trga, vzdržnimi sistemi zdravstvenega varstva ter ambicioznim programom raziskav in inovacij.

1.4 EESO se strinja s trditvijo, da se bodo v prihodnjih letih verjetno povečali izdatki za zdravstveno varstvo, zlasti zaradi staranja evropskega prebivalstva, večje pojavnosti kroničnih bolezni in uporabe zapletenih novih tehnologij, ob tem pa se države članice soočajo z vse večjimi proračunskimi omejitvami.

1.5 EESO podpira uporabo davčnih spodbud v nekaterih državah, kakor tudi možnost zvišanja minimalnega praga za državno pomoč, vendar mora biti odločitev o tem prepuščena državam članicam.

1.6 EESO meni, da je javno financiranje zelo pomembno za vrednotenje zdravstvenih tehnologij in da bi ga bilo nedvomno mogoče okrepiti s sodelovanjem, saj bi se tako izognili podvajanju prizadevanj.

1.7 EESO meni, da bi morale države članice podpreti in financirati ustrezne zamisli in pobude zagonskih podjetij.

1.8 Poleg tega meni, da bo predlog koristil MSP in socialnim podjetjem, ki delujejo v tem sektorju, saj se bodo zmanjšali upravno breme in stroški izpolnjevanja obveznosti, povezanih s predložitvijo različne dokumentacije za izpolnitev različnih zahtev na področju nacionalnega vrednotenja zdravstvenih tehnologij, vendar obžaluje, da zanje niso predvidene posebne določbe.

1.9 EESO predlaga, naj se v uredbo vključijo preventivni ukrepi, kot je podpora bolnišnicam pri nadzoru, preprečevanju in zmanjševanju bolnišničnih okužb, in naj se njeno področje uporabe razširi oziroma dopolni z določbami v zvezi s tem.

2. Ozadje mnenja

2.1 Predlog uredbe je bil pripravljen po več kot dvajsetih letih prostovoljnega sodelovanja na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij. Po sprejetju direktive o čezmejnem zdravstvenem varstvu (Direktiva 2011/24/EU) ( 1 ) je bila leta 2013 na ravni EU ustanovljena prostovoljna mreža različnih nacionalnih organov in organizacij za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, da bi zagotavljala strateške in politične smernice za znanstveno in tehnično sodelovanje na ravni Unije.

2.2 Na podlagi tega dela, ki so ga dopolnili trije zaporedni skupni ukrepi za vrednotenje zdravstvenih tehnologij ( 2 ) , so Komisija in države članice razvile zanesljivo bazo znanja o metodologijah in izmenjavo informacij v zvezi z vrednotenjem zdravstvenih tehnologij.

2.3 Namen trajnostnega sodelovanja pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij na ravni EU je zagotoviti, da imajo vse države članice EU koristi od večje učinkovitosti, in tako čim bolj povečati dodano vrednost. Okrepitev sodelovanja na ravni EU na tem področju močno podpirajo zainteresirane strani, ki želijo pacientom omogočiti hiter dostop do inovativnega zdravljenja, zdravil in medicinskih izdelkov, če imajo ti dodano vrednost, kar dokazuje, da EU ni le ekonomska unija, temveč tudi skupnost držav, ki skrbi predvsem za ljudi. Zainteresirane strani in državljani, ki so sodelovali v javnem posvetovanju Komisije, so odločno podprli predlog, saj so skoraj soglasno (98 %) priznali koristnost vrednotenja zdravstvenih tehnologij, 87 % pa se jih je strinjalo, da bi se moralo sodelovanje na tem področju na ravni Unije nadaljevati tudi po letu 2020 ( 3 )

3. Težave in pomanjkljivosti, obravnavane v predlogu

3.1 EESO se strinja z ugotovitvijo obsežnega posvetovanja, da je dostop do trga inovativnih tehnologij zdaj oviran ali celo izkrivljen zaradi različnih nacionalnih ali regionalnih birokratskih postopkov ali metod ter zahtev na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, ki jih po vsej Uniji določajo različne nacionalne zakonodaje in prakse. Zato je Komisija morala pripraviti predlog uredbe kot najustreznejši zakonodajni akt.

3.2 inštitut za konkurenčnost I-Com EESO se strinja tudi z ugotovitvijo, da sedanje razmere prispevajo tudi k nepredvidljivosti poslovanja ter višjim stroškom za industrijo in MSP, kar povzroča zamude pri dostopu do novih tehnologij in negativno vpliva na inovacije. Primer sedanje neusklajenosti je naveden v dokumentu, ki ga je objavil ( 4 ) . V zvezi z Evropsko potrošniško organizacijo (BEUC) je na strani 49 navedeno, da „nekateri organi za vrednotenje zdravstvenih tehnologij svoje ocene dajo na voljo javnosti, bodisi neposredno bodisi na zahtevo, drugi pa jih obravnavajo kot zaupne. Poleg tega nekateri organi dopuščajo opazovalne študije za vrednotenje zdravila, drugi pa jih zavračajo. To je pomembno, ker je po ugotovitvah BEUC iz obstoječe literature razvidno, da so ti podatki manj zanesljivi kot podatki randomiziranih kliničnih raziskav in profilov učinkovitosti zdravil. Čeprav te razlike ne vplivajo neposredno na delo BEUC, lahko prispevajo k nepotrebnemu podvajanju dela in državam članicam povzročajo visoke stroške. Zato je treba potrošnike ozavestiti o pomembnosti vrednotenja zdravstvenih tehnologij ter zagotoviti prispevek pacientov in končnih uporabnikov. BEUC meni tudi, da bi bilo lahko skupno in enotno vrednotenje zdravstvenih tehnologij sicer zelo koristno, vendar bi moralo biti prilagojeno različnim nacionalnim okoliščinam zdravstvenega varstva.“ Kot je razvidno iz sodelovanja pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij v EU, ki traja že več desetletij, te težave niso bile zadovoljivo odpravljene z dosedanjim povsem prostovoljnim pristopom k skupnemu delu.

3.3 Sedanje projektno sodelovanje na ravni EU pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij je ogroženo tudi zaradi kratkotrajnosti, saj je financiranje kratkoročno ter se je o njem treba ponovno pogajati in ga zagotoviti v vsakem finančnem ciklu. Čeprav so se s trenutnim sodelovanjem, tj. skupnimi ukrepi in mrežo za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, pokazale koristi sodelovanja na ravni EU z vzpostavitvijo mreže strokovnjakov, orodij in metodologij za sodelovanje in poskusnega izvajanja skupnih vrednotenj, ta način sodelovanja ni prispeval k odpravi razdrobljenosti nacionalnih sistemov ter podvajanja prizadevanj ( 5 )

3.4 Ker je treba zanesljivost vsakega novega mehanizma zagotavljati ob upoštevanju neodvisnosti in svobode izražanja zainteresiranih strani ter izključno na podlagi znanstvenih, deontoloških, etičnih in nepristranskih meril, je mogoče cilje te pobude ustrezno doseči z okrepljenim sodelovanjem pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij na ravni Unije in na podlagi teh načel. Ta pristop bo omogočil dejansko odpravo sedanje razdrobljenosti nacionalnih sistemov vrednotenja zdravstvenih tehnologij (tj. različni postopki in metodologije, ki vplivajo na dostop do trga) ter okrepil sodelovanje na drugih ravneh, ki so ključne za vrednotenje zdravstvenih tehnologij. V državah, ki imajo težave, ker nimajo registra pacientov, je treba na primer pripraviti nacionalne akcijske načrte za vse bolezni, da se pospeši delo pristojnih ministrstev za zdravstvo ob upoštevanju dobrih praks v drugih evropskih državah. Pri tem pristopu se pri znanstvenih odločitvah upoštevajo tudi družbene vrednote in prednostne naloge.

3.5 EESO poudarja, da je treba priznavati tehnološke inovacije v zdravstvenem sektorju tudi na področju zunajbolnišnične oskrbe na lokalni ravni. Zaradi staranja prebivalstva ( 6 ) , vse večje pojavnosti kroničnih bolezni in vse več ljudi, ki niso zmožni živeti samostojno, sta potrebni specializacija ter učinkovitejša uporaba tehnologij in metod, ki so povezane z oskrbo na domu. Zato je treba oblikovati posebne programe za vrednotenje zdravstvenih tehnologij s ciljem izboljšanja oskrbe in pomoči na domu, ne le z uporabo novih tehnologij in telemedicine, temveč tudi s splošnim povečanjem kakovosti storitev v sektorju oskrbe.

3.6 EESO v zvezi s tem poudarja, da so za napredek na področju zagotavljanja zdravstvenega varstva za evropske državljane in njegovo usmerjanje pogosto odgovorna inovativna socialna podjetja ter da bi bilo treba priznati njihovo vlogo na tem področju ter jih bolje izkoristiti.

4. Pričakovani rezultati predloga

4.1 Namen predloga uredbe EU o vrednotenju zdravstvenih tehnologij je izboljšati razpoložljivost inovativnih zdravstvenih tehnologij za paciente v Uniji, zagotoviti boljšo uporabo· razpoložljivih virov ter povečati predvidljivost poslovanja.

4.2 EESO podpira odločitev Komisije, da področje uredi z uredbo, in ne z drugim pravnim aktom, saj se bo tako zagotovilo bolj neposredno in tesnejše sodelovanje na ravni držav članic. Toda obveznost uporabe skupne klinične ocene, kadar se za neko tehnologijo izvede tako vrednotenje, ne zagotavlja, da bodo imele države članice dostop do ustreznega vrednotenja zdravstvenih tehnologij, ki se lahko uporabi pri odločanju. Za nekatere kategorije vrednotenja zdravstvenih tehnologij bi lahko uporabili prostovoljno sodelovanje, predvideno v členu 19. Ker bi bila lahko zaradi želje po izvedbi vrednotenja zdravstvenih tehnologij v določenem časovnem obdobju ogrožena njegova kakovost, je nujno treba upoštevati člen 29 predloga uredbe o vrednotenju in spremljanju.

4.3 Namen predloga uredbe je zagotoviti, da bodo metodologije in postopki za vrednotenje zdravstvenih tehnologij po vsej EU bolj predvidljivi ter da se skupne klinične ocene ne bodo podvajale na nacionalni ravni, s čimer se preprečijo prekrivanje in neskladja. Kot je podrobneje opisano v poročilu o oceni učinka, naj bi prednostna možnost zagotavljala najboljšo kombinacijo uspešnosti in učinkovitosti za doseganje ciljev politike, hkrati pa upošteva tudi načeli subsidiarnosti in sorazmernosti. Omogoča najboljše možno doseganje ciljev notranjega trga s spodbujanjem zbliževanja v postopkih in metodologijah, zmanjševanjem podvajanja (npr. kliničnih ocen) ter s tem tveganja različnih rezultatov, s čimer prispeva k izboljšanju razpoložljivosti inovativnih zdravstvenih tehnologij za paciente. Toda ker dostop do tehnologij in njihova uporaba nista enaka v vseh državah članicah, so potrebe na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij različne, zlasti v zvezi s standardi oskrbe. Ta potreba po dodatnih analizah je še večja, ker klinična preskušanja, ki se uporabljajo za dovoljenja za promet, ne omogočajo neposredne primerjave ali uporabe vmesnih meril. Zato obvezna uporaba skupnega vrednotenja zdravstvenih tehnologij morda ne bo v celoti izvedljiva in bi se moralo morda za nekatere kategorije vrednotenja še naprej uporabljati načelo prostovoljne uporabe, kot je predlagano zgoraj. Zato je pomembno pojasniti, da lahko v skladu s členom 34 države članice klinično oceno izvedejo s sredstvi, ki niso pravila iz poglavja III te uredbe, da bi zagotovili, da imajo države članice še naprej možnost po potrebi opraviti še dodatna vrednotenja po meri.

4.4 EESO meni, da predlog uredbe državam članicam zagotavlja trajnosten okvir, ki jim omogoča, da združijo strokovno znanje in okrepijo odločanje na podlagi dokazov, ter s katerim se podpirajo njihova prizadevanja pri zagotavljanju vzdržnosti nacionalnih zdravstvenih sistemov. Prednostna možnost je tudi stroškovno učinkovita, saj so prihranki za države članice, industrijo in MSP zaradi združevanja sredstev, preprečevanja podvajanja ter izboljšanja predvidljivosti poslovanja veliko večji od stroškov. Predlog vsebuje določbe o uporabi skupnih orodij, postopkov in metodologij za vrednotenje zdravstvenih tehnologij v vsej EU ter za sodelovanje držav članic na ravni Unije določa naslednje štiri stebre:

4.4.1 skupne klinične ocene , osredotočene na najbolj inovativne in potencialno koristne zdravstvene tehnologije, ki prinašajo največjo dodano vrednost EU;

4.4.2 skupna znanstvena posvetovanja , ki omogočajo, da razvijalci zdravstvenih tehnologij organe za vrednotenje zdravstvenih tehnologij zaprosijo za nasvet o vrsti podatkov in dokazov, ki bi se verjetno zahtevali v okviru vrednotenja zdravstvenih tehnologij;

4.4.3 opredelitev nastajajočih zdravstvenih tehnologij , da bi čim prej prepoznali najbolj obetavne tehnologije za zdravje pacientov in zdravstvene sisteme ter jih upoštevali pri skupnem delu;

4.4.4 prostovoljno sodelovanje na področjih, na katerih sodelovanje ni obvezno, na primer pri zdravstvenih tehnologijah, ki niso zdravila ali medicinski pripomočki (denimo kirurški posegi), ali pri ekonomskih vidikih v zvezi z zdravstvenimi tehnologijami.

5. Katere zakonodajne in nezakonodajne možnosti so bile predvidene in ali je med njimi prednostna možnost

5.1 EESO meni, da je predlog uredbe popolnoma skladen s krovnimi cilji EU, vključno z nemotenim delovanjem notranjega trga, vzdržnimi zdravstvenimi sistemi ter ambicioznim programom raziskav in inovacij.

5.1.1 Poleg tega da je skladen s temi cilji politike EU, je tudi v skladu z veljavno zakonodajo EU v zvezi z zdravili in medicinskimi pripomočki ter jo dopolnjuje ( 7 ) . Čeprav bosta regulativni postopek in postopek za vrednotenje zdravstvenih tehnologij ostala popolnoma ločena, saj imata različna namena, pa obstajajo na primer priložnosti za ustvarjanje sinergij z medsebojno izmenjavo informacij in boljšo usklajenostjo časovnega okvira postopkov predlaganih skupnih kliničnih ocen in centraliziranega dovoljenja za promet z zdravili ( 8 )

5.2 Predlog ima pravno podlago v členu 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU).

5.2.1 Člen 114 PDEU omogoča sprejetje ukrepov za približevanje zakonskih določb, predpisov ali upravnih ukrepov v državah članicah, če so potrebni za vzpostavitev ali delovanje notranjega trga, obenem pa zagotavlja visoko raven varovanja javnega zdravja.

5.2.2 Ta člen je ustrezna pravna podlaga tudi glede na cilje predloga, tj. odpraviti nekatera od obstoječih razhajanj na notranjem trgu zdravstvenih tehnologij, ki jih povzročajo postopkovne in metodološke razlike v kliničnih ocenah, ki se izvajajo v državah članicah, skupaj s precejšnjim podvajanjem takih ocen po vsej EU.

5.2.3 V skladu s členom 114(3) PDEU je bila pri pripravi predloga, s katerim naj bi se izboljšala razpoložljivost inovativnih zdravstvenih tehnologij za paciente v EU, upoštevana visoka raven varovanja zdravja ljudi.

5.3 Vsi zakonodajni predlogi bi morali biti skladni tudi s členom 168(7) PDEU, ki določa, da Unija upošteva odgovornost držav članic za opredelitev njihove zdravstvene politike ter za organizacijo in zagotavljanje zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe. Ta obveznost vključuje tudi odločitve o cenah in povračilih, ki ne spadajo na področje uporabe obravnavane pobude.

5.3.1 Čeprav je popolnoma jasno, da bodo države članice Unije še naprej odgovorne za vrednotenje nekliničnih vidikov zdravstvenih tehnologij, kot so ekonomski, socialni in etični vidiki, ter odločanje o cenah in povračilih, EESO predlaga, naj se preuči možnost uvedbe skupne cenovne politike v EU in izvede ločena študija na to temo, da bi zagotovili preglednost in dostopnost zdravil, medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov na splošno vsem državljanom, zlasti če so bila zanje izvedena vrednotenja zdravstvenih tehnologij . Namen je izboljšati njihovo dostopnost za vse evropske državljane in preprečiti vzporedni izvoz ali uvoz, ki temelji zgolj na ceni. S tem bi se zagotovila učinkovita podpora za delo nacionalnih komisij, pristojnih za vodenje registra ali spremljanje najvišjih sprejemljivih cen v nekaterih državah, zlasti za medicinske pripomočke.

5.4 Čeprav je v obrazložitvenem memorandumu navedeno, da je treba zdravstveno tehnologijo v širšem smislu razumeti kot zdravila, medicinske pripomočke ali medicinske in kirurške postopke ter ukrepe za preprečevanje bolezni, diagnosticiranje ali zdravljenje, ki se uporabljajo v zdravstvenem varstvu, so skupne klinične ocene omejene na: zdravila, za katera se uporablja centraliziran postopek izdajanja dovoljenj za promet, nove zdravilne učinkovine in obstoječe izdelke, pri katerih je dovoljenje za promet razširjeno na novo terapevtsko indikacijo, ter na določene razrede medicinskih pripomočkov in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, za katere so ustrezni strokovni odbori, vzpostavljeni v skladu z uredbama (EU) 2017/745 in 2017/746, predložili mnenja ali stališča ter ki jih je izbrala koordinacijska skupina, ustanovljena v skladu s to uredbo.

5.5 Za preprečevanje degenerativnih bolezni in zmanjšanje števila nepotrebnih hospitalizacij starejših ljudi in tistih, ki potrebujejo oskrbo, je treba uvesti ukrepe za večjo kakovost oskrbe in pomoči ter posledično večjo varnost pacientov in njihovo boljše počutje.

5.5.1 EESO meni, da bi bilo treba dopolniti področje uporabe predloga in vanj vključiti preventivne ukrepe, kot je podpora bolnišnicam na področju nadzora, preprečevanja in omejevanja bolnišničnih okužb. Ta konkretni primer se nanaša na okoli 37 000 ( 9 ) oseb, ki v Evropi vsako leto umrejo zaradi bolnišničnih okužb. Nujno je treba izboljšati varnost pacientov in kakovost zdravstvenih storitev s poudarkom na preprečevanju teh okužb in razumni uporabi antibiotikov. Dosedanje študije so bile sicer omejene na nacionalno raven, vendar pa opozarjajo na prav vse težave, ki so obravnavane v tem predlogu.

6. Kolikšni so stroški prednostne možnosti

6.1 EESO meni, da je prednostna možnost stroškovno učinkovita, saj so prihranki za države članice in industrijo ( 10 ) zaradi združevanja sredstev, preprečevanja podvajanja ter izboljšanja predvidljivosti poslovanja veliko večji od povzročenih stroškov. Da bi bilo za skupno delo iz predloga uredbe na voljo dovolj sredstev (11), EESO podpira zamisel, da se dodelijo finančna sredstva za skupno delo, prostovoljno sodelovanje in okvir za podporo teh dejavnosti. S finančnimi sredstvi bi se morali pokriti stroški priprave poročil o skupnih kliničnih ocenah in skupnih znanstvenih posvetovanjih. Države članice bi morale tudi imeti možnost, da v Komisijo napotijo nacionalne strokovnjake za pomoč sekretariatu koordinacijske skupine, kot je določeno v členu 3.

6.2 Stroški kontrol so vključeni v stroške, namenjene opredelitvi nastajajočih novih tehnologij, ki jih je treba oceniti na ravni EU, in skupnim kliničnim ocenam. S sodelovanjem z ustreznimi organi za zdravila in medicinske pripomočke se bodo zelo zmanjšala tveganja napak pri pripravi delovnega programa koordinacijske skupine za spremljanje. Kot navaja Komisija, bo koordinacijska skupina sestavljena iz nacionalnih predstavnikov organov za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, podskupine pa bodo sestavljene iz tehničnih strokovnjakov, ki bodo izvajali vrednotenja. Predvideno je tudi usposabljanje za nacionalne organe za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, da bi lahko tudi države članice, ki imajo manj izkušenj, izpolnjevale zahteve na tem področju, čeprav to ni izrecno omenjeno v besedilu predloga.

6.4 EESO se strinja s trditvijo, da se bo v prihodnjih letih verjetno povečala poraba za zdravstveno varstvo, zlasti zaradi staranja evropskega prebivalstva, večje pojavnosti kroničnih bolezni in uporabe zapletenih novih tehnologij, ob tem pa se države članice soočajo z vse večjimi proračunskimi omejitvami.

6.5 EESO poleg tega meni, da bodo morale države članice zaradi teh sprememb dodatno povečati učinkovitost proračunov za zdravstveno varstvo s poudarkom na učinkovitih tehnologijah ter ohranjanjem spodbud za inovacije ( 16 )

6.6 EESO podpira uporabo davčnih spodbud v nekaterih državah kakor tudi možnost zvišanja minimalnega praga za državno pomoč. Eden od predlogov, ki bi ga bilo treba preučiti, je možnost zvišanja minimalnega praga za državno pomoč s sedanjih 200 000 EUR na 700 000 EUR za MSP, dejavna na področju zdravstva, socialnega varstva ali medicinske in farmacevtske oskrbe, pri tem pa bi se za ta podjetja določile dodatne zahteve glede kakovosti, kot so priprava projektov, ki zahtevajo sodelovanje več takih podjetij, vlaganje v raziskave in inovacije ali vlaganje celotnega dobička nazaj v podjetje. Te določbe bi lahko spodbudile MSP in podjetja socialnega gospodarstva, da bi več vlagala v raziskave, inovacije in razvoj mrežnega sodelovanja ( 17 ) . EESO prav tako meni, da bi morale države članice podpreti in financirati ustrezne zamisli in pobude zagonskih podjetij.

6.7 EESO meni, da javno financiranje zelo pomembno za vrednotenje zdravstvenih tehnologij in da bi ga bilo gotovo mogoče okrepiti s sodelovanjem, s čimer bi se izognili podvajanju prizadevanj. Po ocenah vsako vrednotenje zdravstvenih tehnologij, izvedeno v eni od držav, nacionalne organe stane okoli 30 000 EUR, zdravstveni sektor pa 100 000 EUR ( 18 ) . Če na primer deset držav članic izvede vrednotenje iste zdravstvene tehnologije in bi to delo nadomestili s skupnim poročilom, bi lahko prihranili do 70 % tega zneska, tudi če predpostavljamo, da je strošek skupnega vrednotenja zaradi večjih potreb po usklajevanju trikrat višji kot strošek posameznega nacionalnega poročila. Ta sredstva se lahko privarčujejo ali uporabijo za druge dejavnosti z zvezi z vrednotenjem zdravstvenih tehnologij. Toda zaradi zelo visokih stroškov novih tehnologij je nujno, da se pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij, na podlagi katerega država članica sprejema odločitve o povračilu stroškov tehnologije, upoštevajo možnosti zdravljenja na nacionalni ravni. Pri onkološkem zdravljenju, katerega strošek na pacienta običajno presega 100 000 EUR, bi bil na primer strošek neustrezne klinične ocene veliko višji od prihranka, doseženega s skupnim vrednotenjem. Seveda je treba omeniti tudi, da „Evropska koalicija onkoloških bolnikov (ECPC) pozdravlja obravnavani predlog in poudarja, da bodo obvezne skupne klinične ocene, ki bodo preprečile podvajanje dela, odpravile tveganje za različne rezultate in tako zmanjšale zamude pri dostopu do novih zdravljenj“ ( 19 ) . Mednarodno združenje vzajemnih zavarovalnic (AIM, mednarodna zveza nevladnih izvajalcev zdravstvenega varstva) z zadovoljstvom ugotavlja, da Komisija predlaga uvedbo trajnejše ureditve sodelovanja na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij na ravni EU. […] Vendar pa „izraža zaskrbljenost, da bo nov sistem z uvedbo enotne klinične ocene v Uniji ustvaril večji pritisk, da se ta vrednotenja zdravstvenih tehnologij izvedejo čim hitreje, zaradi česar bi bili lahko ogroženi kakovost in varnost oskrbe“ ( 20 )

6.8 Ker naj bi proračunske posledice predloga začele veljati od leta 2023, se bo o prispevku iz proračuna EU po letu 2020 razpravljalo v okviru priprave predlogov Komisije za naslednji večletni finančni okvir in prispevek bo odražal rezultat pogajanj o večletnem finančnem okviru po letu 2020.

6.9 Sektor zdravstvene tehnologije je zaradi ogromnega ekonomskega interesa izpostavljen navzkrižjem interesov. Zelo pomembna je objektivna, neodvisna in pregledna organizacija vrednotenja zdravstvene tehnologije.

7. Kakšen bo učinek na MSP in mikropodjetja

7.1 Predlog je pomemben za mala in srednja podjetja (MSP), ki jih je v panogi medicinskih pripomočkov še posebej veliko, kot je navedeno v točki 4.2. Niso pa predvidene posebne določbe za mikropodjetja, saj se pričakuje, da ta ne bodo imela večje vloge pri uvajanju novih zdravstvenih tehnologij na trg. EESO meni, da bo predlog koristil MSP in socialnim podjetjem, ki delujejo v tem sektorju, saj se bodo zmanjšali upravno breme in stroški izpolnjevanja obveznosti, povezanih s predložitvijo različne dokumentacije za izpolnitev različnih zahtev na področju nacionalnega vrednotenja zdravstvenih tehnologij, vendar obžaluje, da zanje niso predvidene posebne določbe. S kliničnimi ocenami in znanstvenimi posvetovanji, ki jih predvideva predlog, bi se za industrijo zlasti povečala predvidljivost poslovanja. To je še posebej pomembno za MSP in socialna podjetja, ker imajo običajno manjše portfelje izdelkov ter bolj omejena namenska sredstva in zmogljivosti za vrednotenje zdravstvenih tehnologij. Omeniti je treba, da v predlogu niso določene pristojbine za skupne klinične ocene ali skupna znanstvena posvetovanja, kar je zelo pomemben dejavnik z vidika zaposlovanja oziroma zmanjševanja brezposelnosti. Pričakuje se, da bo imela boljša predvidljivost poslovanja zaradi skupnega dela pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij po vsej EU pozitiven učinek na konkurenčnost panoge zdravstvene tehnologije EU. Informacijska infrastruktura, predvidena v predlogu, temelji na standardnih informacijskih orodjih (npr. za podatkovne zbirke, izmenjavo dokumentov, spletne objave), s čimer nadgrajuje orodja, ki so bila že razvita s skupnimi ukrepi mreže EUnetHTA.

7.2 Za MSP bi bila lahko zelo pomembna finančna spodbuda spodbujanje sodelovanja pri evropskih programih za financiranje razvoja v okviru nacionalnih strateških referenčnih okvirov (NSRO) po letu 2020. Sedanji programi NSRO za obdobje 2014–2020 vključujejo posebne določbe o sredstvih za raziskave in razvoj za boj proti revščini in brezposelnosti.

7.2.1 EESO meni, da bi bilo treba te programe ohraniti ter jih razširiti v širšem okviru načel predloga uredbe, pri čemer bi morali delovati kot spodbuda za raziskave in razvoj ter inovativnost. Predlog ne omenja tretjih držav, toda EESO meni, da sodelovanje z državami, s katerimi je sklenjen dvostranski sporazum, na področjih, ki jih zajema ta predlog, ne bi smelo biti izključeno. Na koncu je vse odvisno od končnega uporabnika in njegovih izbir.

V Bruslju, 23. maja 2018 Predsednik Evropskega ekonomsko-socialnega odbora Luca JAHIER

(1) Direktiva 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu (UL L 88, 4.4.2011).

(2) Skupni ukrep mreže EUnetHTA 1 v obdobju 2010–2012, skupni ukrep mreže EUnetHTA 2 v obdobju 2012–2015 in skupni ukrep mreže EUnetHTA 3 v obdobju 2016–2019. Glej: http://www.eunethta.eu/.

(3) http://europa.eu/rapid/press-release_IP-18-486_sl.htm

(4) http://www.astrid-online.it/static/upload/7787/7787e169a7f0afc63221153a6636c63f.pdf

(5) http://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2018/01/FINAL-Project-Plan-WP4-CA-TAVI-v3.pdf

(6) http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2015/pdf/ee3_en.pdf

(7) Zadevna zakonodaja vključuje Direktivo 2001/83/ES, Uredbo (ES) št. 726/2004, Uredbo (EU) št. 536/2014, Uredbo (EU) 2017/745 in Uredbo (EU) 2017/746.

(8) Poudariti je treba, da so potrebo po izboljšanju sinergij države članice prepoznale v dokumentu o razmisleku mreže za vrednotenje zdravstvenih tehnologij z naslovom Sinergije med regulativnimi vprašanji in vprašanji na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij v zvezi z zdravili (Synergies between regulatory and HTA issues on pharmaceuticals), prepoznali pa sta jo tudi mreža EUnetHTA in Evropska agencija za zdravila (EMA) v skupnem poročilu z naslovom Poročilo o izvajanju triletnega delovnega načrta agencije EMA in mreže EUnetHTA za obdobje 2012–2015 (Report on the implementation of the EMA-EUnetHTA three-year work plan 2012-2015).

(9) http://www.cleoresearch.org/en/

(10) Prihranki pri stroških za skupna vrednotenja (ocene relativne učinkovitosti) bi lahko dosegli 2,67 milijona EUR letno.

(11) Skupni stroški prednostne možnosti so ocenjeni na približno 16 milijonov EUR.

(12) Podatki Eurostata. Podatki Eurostata iz delovnega dokumenta služb Komisije z naslovom Pharmaceutical Industry: a strategic sector for the European economy (Farmacevtska industrija: strateški sektor za evropsko gospodarstvo) GD GROW, 2014.

Eurostat, odhodki izvajalcev zdravstvenega varstva za vse države članice, pri čemer so podatki iz leta 2012 ali novejši. V primeru Irske, Italije, Malte in Združenega kraljestva so te številke dopolnjene s podatki o zdravju Svetovne zdravstvene organizacije (v skladu z letnim menjalnim tečajem Evropske centralne banke).

(13) Eurostat data, GD GROW, SWP, 2014. Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy (Farmacevtska industrija: strateški sektor evropskega gospodarstva).

(14) Sporočilo z naslovom Varni, učinkoviti in inovativni medicinski pripomočki ter in vitro diagnostični medicinski pripomočki v korist pacientov, potrošnikov in zdravstvenih delavcev, COM(2012) 540 final. Izračuni Svetovne banke, EDMA, Espicom in Eucomed.

(15) Evropska komisija. Tematsko poročilo evropskega semestra: Zdravje in zdravstveni sistemi, 2015. Generalni direktorat za gospodarske in finančne zadeve (GD ECFIN), Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU (Politike obvladovanja javne porabe za zdravila v EU), 2012. Glej tudi: http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf

(16) GD ECFIN, Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU (Politike obvladovanja javne porabe za zdravila v EU), 2012.

(17) Trenutno Uredba (EU) št. 1407/2013 omejuje znesek državne pomoči, ki jo lahko prejme podjetje, na 200 000 EUR v obdobju treh let, pri čemer se lahko pomoč dodeli tudi v obliki davčnih olajšav. EU je zaradi gospodarske krize leta 2008 to zgornjo mejo začasno dvignila na 500 000 EUR v okviru evropskega načrta za oživitev gospodarstva. Upoštevati je treba, da bo vse večje povpraševanje po zdravstvenih storitvah, zlasti za osebe, ki potrebujejo oskrbo, postalo ena glavnih postavk odhodkov za sisteme zdravstvenega varstva držav članic in da bi bilo zato smiselno določiti poseben sistem spodbud in pomoči na tem področju, zlasti za podjetja, ki opravljajo storitve socialne pomoči na lokalni ravni.

(18) GD ECFIN, The 2015 Ageing report (Poročilo o staranju), 2015. OECD, 2015. Pharmaceutical expenditure and policies: past trends and future challenges (Odhodki in politika na področju zdravil: pretekli trendi in prihodnji izzivi).

(19) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2018/614772/EPRS_BRI(2018)614772_EN.pdf

(20) https://www.aim-mutual.org/wp-content/uploads/2018/02/AIM-on-HTA.pdf