POROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU IN SVETU

o izvajanju pooblastila za sprejemanje delegiranih aktov, prenesenega na Komisijo v skladu s členom 24 Direktive 2010/53/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. julija 2010 o standardih kakovosti in varnosti človeških organov, namenjenih za presaditev

1. Uvod

Direktiva 2010/53/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. julija 2010 o standardih kakovosti in varnosti človeških organov, namenjenih za presaditev[1], določa pravila za zagotavljanje standardov kakovosti in varnosti za človeške organe (v nadaljnjem besedilu: organi), ki so namenjeni za presaditev v človeško telo, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi.

V skladu s členom 7(1) Direktive se pred presaditvijo določijo značilnosti organov in njihovih darovalcev z zbiranjem informacij iz Priloge k Direktivi. V delu A Priloge je določen sklop minimalnih podatkov, ki jih je treba zbrati pri vsakem darovanju v skladu s členom 7. V delu B Priloge je določen sklop dodatnih podatkov, ki jih je treba zbrati poleg minimalnih podatkov, na podlagi odločitve medicinske ekipe ob upoštevanju razpoložljivosti teh informacij ter posebnih okoliščin primera.

2. Pravna podlaga

Člen 24 Direktive pooblašča Komisijo, da v skladu z določenimi pogoji sprejme delegirane akte, da:

a) dopolni ali spremeni sklop minimalnih podatkov, določen v delu A Priloge, le v izrednih primerih, kadar je to upravičeno zaradi hude nevarnosti za človekovo zdravje, ki je kot taka opredeljena na podlagi znanstvenega napredka;

b) dopolni ali spremeni sklop dodatnih podatkov, določen v delu B Priloge, da se ga prilagodi znanstvenemu napredku in mednarodnemu delu na področju kakovosti in varnosti organov, namenjenih za presaditev.

Člen 25(1) pooblašča Komisijo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 24 za obdobje petih let z začetkom 27. avgusta 2010 in vsebuje zahtevo, da Komisija pripravi poročilo o pooblastilu najpozneje šest mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljša za enako obdobje, razen če Evropski parlament ali Svet pooblastilo prekliče v skladu s členom 26. Postopek, ki ga je treba uporabiti v primeru nasprotovanja, je določen v členu 27, možnost sprejetja delegiranih aktov po postopku v nujnih primerih pa je določena v členu 28.

3. Izvajanje pooblastila

Komisija še ni uporabila pooblastila za sprejemanje delegiranih aktov, ki ga ima v skladu s členom 24.

Komisija je 26. septembra 2011 sklicala sestanek skupine strokovnjakov, sestavljene iz strokovnjakov držav članic na področju darovanja in presajanja organov. Po razpravah na tem sestanku in soglasnem mnenju skupine je Komisija sklenila, da je vsebina sklopa podatkov, opredeljenega v Prilogi k Direktivi 2010/53/EU, dovolj podrobna za zagotovitev ustreznih standardov kakovosti in varnosti ter je v skladu z ustaljenimi kliničnimi praksami v državah članicah. Strokovnjaki so prav tako izrazili pripravljenost, da prek prostovoljnih projektov in s pomočjo smernic nadaljujejo svoje delo v zvezi z vsebino dodatnega sklopa podatkov, na primer znotraj znanstvenih organizacij, evropskih organizacij za izmenjavo organov in projektov, ki jih financira EU.

Po tem srečanju je Komisija ugotovila, da na tej stopnji ne sme uporabiti pooblastila za sprejemanje delegiranih aktov, saj ni bilo posebne potrebe po podrobnejši opredelitvi že določenega sklopa podatkov. Komisija je ocenila, da je treba najprej pravilno in pravočasno prenesti in izvesti vse zahteve iz Direktive 2010/53/EU, tudi iz njene priloge. Komisija je ocenila, da je vsebina Priloge dovolj podrobna in v skladu z zdravstvenimi praksami in strokovnim znanjem na področju presajanja organov. Poleg tega je Komisija prek financiranja EU v okviru zdravstvenega programa EU lahko podpirala in še vedno lahko podpira sodelovanje držav članic na področju „določitve značilnosti organa in darovalca“, in sicer v obliki delovnih paketov projektov COORENOR (2010–2012) in FOEDUS (2013–2016), ki jih financira EU.

4. Sklep

Komisija meni, da bi še naprej morala imeti pooblastilo, ki ji je bilo preneseno v skladu s členom 24 Direktive 2010/53/EU.

Transplantacijska medicina se hitro razvija, zato bo morda zaradi zdravstvene prakse in znanstvenega napredka potrebna prilagoditev sklopa podatkov za določanje značilnosti organa in darovalca, na primer z vključitvijo testov, ki prej niso bili na voljo v dovolj velikem obsegu, da bi bila njihova obvezna uporaba upravičena. Takšna potreba se lahko pojavi tudi v izrednih razmerah, povezanih z novo hudo nevarnostjo za človekovo zdravje (člen 24(a)), ko se lahko od Komisije zahteva, da sprejme delegirane akte v okviru postopka v nujnih primerih v skladu s členom 28 Direktive.

Poleg tega se bo leta 2016 zaključil projekt FOEDUS, ki ga financira EU, njegov rezultat pa bodo smernice in nadaljnja usklajena stališča o določanju značilnosti organa in darovalca. To bo Komisiji v pomoč pri oceni potrebe, ali je treba spremeniti Prilogo k Direktivi 2010/53/EU.

[1] UL L 207, 6.8.2010, str. 14.