[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 5.5.2008

COM(2008)233 konč.

POROČILO KOMISIJE SVETU IN EVROPSKEMU PARLAMENTU

O UPORABI KOKCIDIOSTATIKOV IN SREDSTEV PROTI HISTOMONIJAZIKOT KRMNIH DODATKOVpredloženo v skladu sčlenom 11 Uredbe Evropskega Parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali

KAZALO

1. Ozadje 3

1.1. Uvod 3

1.2. Zakonodaja o krmnih dodatkih 3

2. Trenutno stanje zakonodaje o kokcidiostatikih in sredstvih proti histomonijazi kot krmnih dodatkih 5

3. Uporaba sredstev proti histomonijazi in kokcidiostatikov 5

3.1. Narava kokcidiostatikov in sredstev proti histomonijazi in njihova razširjenost 5

3.2. Uporaba kokcidiostatikov 6

4. Varnost uporabe kokcidiostatikov kot krmnih dodatkov 7

5. Statistika uporabe 8

6. Alternative uporabi kokcidiostatikov in sredstev proti histomonijazi 8

6.1. Cepljenje 8

6.2. Zeliščni proizvodi 8

6.3. Uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini na recept 9

6.4. Druga sredstva 9

7. Prispevki držav članic in zainteresiranih strani 9

8. Sklepi 10

PRILOGA 11

POROČILO KOMISIJE SVETU IN EVROPSKEMU PARLAMENTU

O UPORABI KOKCIDIOSTATIKOV IN SREDSTEV PROTI HISTOMONIJAZIKOT KRMNIH DODATKOV

OZADJE

Uvod

V členu 11 Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali[1] je določeno, da Komisija predloži Evropskemu parlamentu in Svetu poročilo o uporabi kokcidiostatikov in sredstev proti histomonijazi kot krmnih dodatkov v smislu odločitve o postopnem opuščanju teh snovi kot krmnih dodatkov z 31. decembrom 2012. V poročilu morajo biti obravnavane tudi alternative, ki so na voljo, s priložitvijo zakonodajnih predlogov, kadar je to primerno.

Komisija je pripravila to poročilo na podlagi informacij, zbranih s prispevki organov držav članic in zainteresiranih strani.

Kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi so kemične snovi, ki so pridobljene s sintezo ali jih proizvajajo mikroorganizmi ter zavirajo ali uničujejo zajedavce protozoje, ki povzročajo kokcidiozo ali histomonijazo pri rejnih živalih. Kokcidiostatiki zaradi svoje prisotnosti v prebavilih delujejo tudi sekundarno in prek ostankov na mikrofloro v prebavilih, vendar se razlikujejo od antibiotikov, ki se uporabljajo kot pospeševalci rasti, saj ti primarno delujejo na mikrofloro prebavil. Uporaba navedenih antibiotikov kot pospeševalcev rasti je v Evropski skupnosti prepovedana od 1. januarja 2006.

Zakonodaja o krmnih dodatkih

V preteklih 40 letih je bila kokcidioza pri rejnih živalih odpravljana z dodajanjem snovi krmi, od leta 1970 pa Skupnost ureja in izdaja dovoljenja za kokcidiostatike kot krmne dodatke v skladu z Direktivo 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi[2]. Direktiva je bila v celoti revidirana leta 2003, Uredba (ES) št. 1831/2003 pa je temeljito reformirala obstoječo zakonodajo EU o krmnih dodatkih.

Z Uredbo so bili v obstoječo zakonodajo o krmnih dodatkih uvedeni številni novi vidiki, bila pa je tudi ena od prvih aktov živilske zakonodaje, sprejete po Uredbi (ES) št. 178/2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane[3]. Z Uredbo (ES) št. 1831/2003 se je poleg tega, da je bila Evropski agenciji za varnost hrane dodeljena pristojnost za oceno varnosti in znanstveno oceno, sledilo načelom iz Uredbe (ES) št. 178/2002 z uvedbo izdajanja časovno omejenih dovoljenj za obdobje 10 let, ustanovitvijo referenčnega laboratorija Skupnosti za krmne dodatke, možnostjo določitve mejnih vrednosti ostankov za nekatere dodatke, iz katerih bi se pri dodajanju krmi lahko sprostili ostanki, možnostjo določitve programov poprodajnega nadzora v trenutku izdaje dovoljenja ter drugimi določbami. V Uredbi so bili kokcidiostatiki in uvedena sredstva proti histomonijazi ohranjeni kot nova kategorija krmnih dodatkov, medtem ko je bilo določeno postopno opuščanje uporabe (in dajanja na trg) obstoječih antibiotikov kot krmnih dodatkov z 1. januarjem 2006, ker bi uporaba protimikrobnih sredstev kot pospeševalcev rasti povzročila nastanek bakterijskih sevov, odpornih proti zdravilom za uporabo v humani ali veterinarski medicini.

Zahteve za označevanje krme, v katero so vključene nekatere kategorije dodatkov, vključno s kokcidiostatiki in sredstvi proti histomonijazi, so še vedno zajete v členu 16 Direktive 70/524/EGS, ki velja do revizije Direktive 79/373/EGS o trženju krmnih mešanic[4] z namenom vključitve pravil za označevanje krme, v katero so vključeni dodatki.

Direktiva 2001/82/ES[5] ureja zdravila za uporabo v veterinarski medicini v Evropski uniji.

Trenutno stanje zakonodaje o kokcidiostatikih in sredstvih proti histomonijazi kot krmnih dodatkih

Trenutno je za 11 različnih kokcidiostatikov izdanih 28 različnih dovoljenj za različne vrste in pod določenimi pogoji uporabe. Trenutno so dovoljeni proizvodi za piščance, purane in kunce. Ti kokcidiostatiki se lahko razdelijo v dve veliki skupini. V prvi skupini so ionofori (snovi, ki vsebujejo polietrsko skupino in nastanejo pri fermentaciji številnih sevov bakterij Streptomyces spp. in Actinomadura spp.), ki vključujejo naslednjih šest snovi: natrijev monenzin, natrijev lasalocid, amonijev maduramicin, narazin, natrijev salinomicin in natrijev semduramicin. V drugi skupini so štirje drugi sintetični proizvodi, ki niso ionofori: dekokvinat (snov, ki spada v kemično skupino kinolonov), robenidin hidroklorid (kemična skupina gvanidini), halofuginon (kemična skupina kinazolinoni) in diklazuril (kemična skupina benzojski acetonitrili) ter nikarbazin. V EU trenutno ni proizvoda, za katerega je izdano dovoljenje za sredstvo proti histomonijazi in se uporablja kot krmni dodatek. Evropska agencija za varnost hrane ali Znanstveni odbor za prehrano živali sta ocenila varnost vseh kokcidiostatikov.

Posamezno dovoljenje vsebuje značilnosti proizvoda, identifikacijo imetnika dovoljenja, največji, najmanjši in priporočeni odmerek, kategorije živali, pri katerih se lahko uporablja, mejne vrednosti ostanka (MRL), po potrebi karenco, posebne določbe o označevanju ter po potrebi druge dodatne pogoje. Trenutna časovno omejena dovoljenja se iztečejo v obdobju od 2009 do 2017. V Prilogi I je naveden povzetek podrobnih podatkov teh dovoljenj.

Uporaba sredstev proti histomonijazi in kokcidiostatikov

Narava kokcidiostatikov in sredstev proti histomonijazi in njihova razširjenost

Kokcidiozo povzročajo za gostitelja zelo specifični zajedavci protozoji iz rodu Eimeria (deblo Apicomplexa ). Perutnino prizadene sedem glavnih vrst ( E. acervulina, brunetti, mitis, necatrix, praecox, tenella in maxima ), za purane je specifičnih pet drugih vrst (kot je E. meleagrimitis ), za kunce pa šest (kot je E. stiedae ). Kokcidioza se lahko pojavi pri govedu in prašičih, vendar se pogosteje pojavlja pri perutnini, puranih in kuncih, in to so največji sektorji, pri katerih se uporabljajo ukrepi nadzora, da bi se preprečil pojav te smrtonosne bolezni pri teh občutljivejših vrstah.

Eimeria je zelo razširjena v naravi, škodljivci in ptice jo lahko prenašajo v naravi v mirujočem stanju ter je zelo odporna na spremembe vremenskih razmer in razkužila, zaradi česar jo je praktično nemogoče izkoreniniti. Po zaužitju hitro vdre v tkivo črevesja, se razmnožuje in izloča „jajčeca“, ki so sposobna preživeti (oociste) in ponovno okužijo bližnje živali in stavbe.

Glede na stopnjo okužbe in prizadeto vrsto povzroči pri nezdravljenem gostitelju od blagega vnetja črevesa, ki povzroči zmanjšanje vnosa krme zaradi izgube teka in posledično slabše pridobivanje teže, do krvave driske in smrti. Celo pri blagem vnetju črevesne lezije pogosto sprostijo pot drugim mikrobnim okužbam, ki lahko poslabšajo stanje obolele živali.

Kokcidioza prizadene vse divje in domače ptice. Čeprav ni natančnih podatkov o razširjenosti in pojavnosti klinične in subklinične kokcidioze pri komercialni reji perutnine in kuncev, je splošno priznano, da so zajedavci prisotni v vseh komercialnih jatah. Zaradi narave okužbe z zajedavci je kokcidioza prisotna na vseh perutninskih farmah, celo pri visokih sanitarnih standardih in dobrem upravljanju, zaradi česar lahko zelo ogroža dobro počutje živali.

Histomonijazo povzroča tudi zajedavec protozoj Histomonas meleagridis . Najhujše prizadene purane („črna glava“), čeprav lahko prizadene številne vrste ptic.

Uporaba kokcidiostatikov

Pri komercialni reji se kot glavna metoda nadzora nad kokcidiozo uporablja dodajanje kokcidiostatikov krmi v dovoljenih ravneh ob upoštevanju predpisanih higienskih zahtev. Na splošno je treba kokcidiostatike dajati živalim vse življenje (v primeru pitovnih piščancev), da se prepreči ponovno okužbo z vedno prisotnimi oocistami.

Vsi kokcidiostatiki zavirajo razmnoževanje in ne odstranijo zajedavca iz črevesa živali v celoti. Zato imajo dovoljene sintetične kemične snovi skupaj z ionofori pomembno vlogo, saj omogočajo izmenjevanje ali zamenjavo proizvodov med proizvodnimi cikli ali z uporabo v t.i. programih „shuttle“ zagotavljajo ustrezen nadzor nad boleznijo ter zmanjšujejo razvoj odpornosti pri zajedavcu na najmanjšo možno raven.

Razpoložljivost stalne preventivne uporabe kokcidiostatikov je znatno prispevala k razvoju reje perutnine z visoko ravnjo zdravstvenega varstva in dobrega počutja živali. Uvedba prvega ionofornega kokcidiostatika (monenzin) v sedemdesetih letih je bil pomemben dosežek pri nadzoru kokcidioze. Pred tem so bili izbruhi kokcidioze pogosti in težavni za zdravljenje ali preprečevanje, saj so bili na voljo le neionoforni kokcidiostatiki, ki pa so bili bistveno manj učinkoviti, ker se je odpornost zajedavca nanje hitro razvila.

Čeprav v EU ni proizvoda, ki je dovoljen kot sredstvo proti histomonijazi, obstajajo mehanizmi za izdajo dovoljenja, če bodo v predloženih vlogah za izdajo dovoljenja navedeni zadostni podatki v podporo varnosti proizvoda za živali, potrošnike in okolje, ter učinkovitosti. V nekaterih državah članicah, v katerih je prisotna reja puranov, je opaziti, da je od preklica dovoljenja za edino sredstvo proti histomonijazi leta 2003 prišlo do bistvenega poslabšanja kazalnikov tehnične uspešnosti pri reji puranov in povečanja veterinarskih stroškov, kar podpira prizadevanja za iskanje ustreznega proizvoda.

Varnost uporabe kokcidiostatikov kot krmnih dodatkov

Kokcidiostatiki, ki so dovoljeni za uporabo v krmi, se ne uporabljajo za zdravljenje ljudi.

Varnost kokcidiostatikov, ki so trenutno dovoljeni, je bila nedavno temeljito ocenjena, predvsem s strani Evropske agencije za varnost hrane (EFSA). Ta ocena zajema varnost živali, potrošnikov, uporabnikov in okolja. Ta ocena varnosti obravnava tudi tveganje za razvoj odpornosti v protozojih in navzkrižno odpornost za mikroorganizme, da bi izključili nastanek teoretično možnih odpornosti na do zdaj neznana protimikrobna sredstva v humani ali veterinarski medicini.

Ker so v Uredbi (ES) št. 1831/2003 navedene določbe o določanju mejnih vrednosti ostankov (MRL) za ostanke dodatkov v ustreznih živilih živalskega izvora in ker so bile v preteklih petih letih določene mejne vrednosti ostankov, je nadzor nad uporabo kokcidiostatikov krmi zdaj učinkovitejši in jasnejši.

V skladu z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 183/2005 z dne 12. januarja 2005 o zahtevah glede higiene krme[6] ustrezni pristojni organi odobrijo obrate, ki proizvajajo in/ali dajejo na trg kokcidiostatike in sredstva proti histomonijazi ter premikse in sestavljene krmne mešanice, ki vsebujejo te dodatke. Te določbe v praksi pomenijo, da bodo kmetje, ki želijo uporabiti kokcidiostatike in sredstva proti histomonijazi, praviloma pridobili le popolno ali dopolnilno krmno mešanico, pripravljeno za uporabo, ki jo proizvaja odobren proizvajalec krme. To je pomemben vidik varnosti, saj zagotavlja natančnost in homogenost mešanice ter omogoča učinkovit uradni nadzor s strani pristojnih organov.

V nekaterih državah članicah, kot je Švedska, veljajo programi spremljanja za odkrivanje povečanja odpornosti protimikrobnih sredstev zaradi uporabe kokcidiostatikov kot krmnih dodatkov, pri čemer do zdaj niso bili ugotovljeni nobeni znaki takšnega povečanja.

Statistika uporabe

Zaradi prostega pretoka proizvodov znotraj notranjega trga in prekrivanja v vrednostih, ki jih uporabljajo nacionalni organi, je težko oceniti točne vrednosti proizvodnje in uporabe v vsej Evropi. Koncentracije teh proizvodov v številnih vrstah krme za različne kategorije živali v vsej EU-27, ki so navedene v Prilogi II in so jih skupaj pripravili Mednarodna zveza za zdravstveno varstvo živali v Evropi (International Federation for Animal Health Europe, IFAH Europe), Zveza evropskih proizvajalcev krme (European Feed Manufacturers' Federation, FEFAC) in Združenje evropskih rejcev in trgovcev perutnine (European poultry producers and traders association, AVEC), so najboljša ocena.

Vrednosti kažejo na široko uporabo kokcidiostatikov v krmi za rejo pitovnih piščancev in puranov v EU-27. Čeprav statistika ne kaže na poseben trend, se zdi, da je bila uporaba v preteklih letih na splošno stabilna.

ALTERNATIVE UPORABI KOKCIDIOSTATIKOV IN SREDSTEV PROTI HISTOMONIJAZI

Cepljenje

Od leta 1992 so bila na podlagi zgodnejših oocist sevov zajedavca razvita cepiva. Komercialna uporaba cepiv proti kokcidiozi se je začela leta 1992 pri kokoših nesnicah, leta 2000 pa pri komercialnih pitovnih piščancih. Trenutno se cepiva uporabljajo kot primarna metoda za preprečevanje kokcidioze v matičnih jatah in pri kokoših nesnicah. Trenutno je v EU dovoljeno eno cepivo, drugi dve pa le v nekaterih državah. Zagovorniki cepljenja trdijo, da stalna uporaba kokcidiostatikov povečuje odpornost in je zato treba vztrajati pri razvoju novih proizvodov. Vendar so cepiva specifična za vrsto in niso na voljo za vse vrste živali.

Trenutno ni na voljo cepiv za preprečevanje histomonijaze.

Zeliščni proizvodi

Komercialno se uporabljajo številni rastlinski izvlečki in pripravki eteričnega olja.

Vendar trenutno ne poteka nobena kontrolna študija, ki bi lahko zagotovila merljive podatke o preprečevanju kokcidioze in histomonijaze, in do danes ni bila predložena nobena vloga za izdajo dovoljenja ter oceno s strani EFSA v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

Uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini na recept

Za uporabo v veterinarski medicini je odobrenih le omejeno število kemičnih snovi. To so toltrazuril, amprolium in številni sulfonamidi (sulfamiderazin, sulfadimetoksin, trimetoprim v povezavi s sulfadimetoksinom ali sulfametoksipiridazinom). Ti so učinkoviti pri zdravljenju živali v primeru sporadičnih izbruhov kokcidioze, ki se lahko pojavi, če v krmi ni kokcidiostatikov, v primeru razvoja odpornosti ali kadar je uporaba cepiva neučinkovita. Pri široki uporabi obstaja možnost razvoja odpornosti na ta alternativna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, zato se ni možno zanesti nanje za potrebe standardnih nadzornih programov za kokcidiostatike. Poleg tega ne morejo preprečiti glavnih težav v zvezi z dobrim počutjem živali, saj se klinični znaki (zmanjšan vnos krme, driska, smrtnost itd.) pojavijo šele v pozni fazi razvoja zajedavca Eimeria spp., oociste pa so večinoma že izločene in zato lahko okužijo druge ptice. Za preprečevanje histomonijaze ni odobreno nobeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini.

Druga sredstva

Preskušene so bile tudi druge možne alternative, kot je uporaba acidifikatorjev in encimov ali prebiotičnih ali probiotičnih suspenzij mikroorganizmov za tvorbo pregrad na začetku prebavnega trakta, da bi se preprečila okužba. Uporabljajo se tudi zelo specializirana razkužila, saj so oociste zelo odporne na najpogosteje uporabljana razkužila.

Raziskave obravnavajo tudi razvoj odpornosti proti oocistom z gensko izbiro živali, vendar ni veliko možnosti za razvoj odpornih vrst v kratkem roku.

Do zdaj ni bilo na voljo zadostnih podatkov za podporo učinkovitosti uporabe teh drugih alternativnih sredstev za preprečevanje kokcidioze in histomonijaze.

Prispevki držav članic in zainteresiranih strani

Za pripravo tega poročila je Komisija zahtevala informacije od držav članic in gospodarskih subjektov.

Organizacije zainteresiranih strani, ki so poslale informacije, so: Mednarodna zveza za zdravstveno varstvo živali v Evropi (International Federation for Animal Health Europe, IFAH Europe), Zveza evropskih proizvajalcev krme (European Feed Manufacturers' Federation, FEFAC), Združenje evropskih rejcev in trgovcev perutnine (European poultry producers and traders association, AVEC), Evropski odbor za purane (COPA-COGECA, le Comité européen de la dinde) in Združenje veterinarskih svetovalcev (Association of Veterinary Consultants).

Petnajst držav članic je posredovalo podrobne informacije, odgovori pa odražajo skupno mnenje, da trenutno ni boljših alternativ obstoječemu sistemu ureditve in nadzora (MRL, pravila o higieni krme, registracija in odobritev obratov, ki uporabljajo kokcidiostatike, ter sledljivost), ki ureja uporabo kokcidiostatikov kot krmnih dodatkov.

Sklepi

Trenutno je uporaba kokcidiostatikov kot preventivni ukrep za nadzor kokcidioze pri moderni reji perutnine ključna. Ta praksa zaradi preprečevanja bolezni, ki je prisotna na vseh farmah, bistveno prispeva k zaščiti zdravstvenega varstva in dobrega počutja živali. Če se v trenutnih razmerah v Evropi kokcidiostatiki ne bi uporabljali, bi bila reja zelo hudo gospodarsko prizadeta, potrošnikom v EU pa bi bil onemogočen dostop do perutninskega in puranjega mesa ter mesa kuncev, proizvedenih v skladu z visokimi varnostnimi standardi in standardi dobrega počutja EU.

Zgoraj navedene alternative, kot je bilo razloženo, trenutno ne zagotavljajo istih prednosti kot uporaba kokcidiostatikov kot krmnih dodatkov.

Cepiva so specifična za vrsto in niso na voljo za vse vrste živali. Omejeno število zdravil za veterinarsko uporabo, ki je na voljo, se uporablja le za zdravljenje bolezni, njihova uporaba za preprečevanje bolezni pa bi lahko povzročila razvoj odpornosti nanje in zmanjšala njihovo zdravilno učinkovitost. Zaradi vsenavzočnosti povzročitelja in stalnega tveganja za pojav bolezni je primerneje preprečevati pojav bolezni kot pa jo zdraviti.

Ker pri histomonijazi trenutno ni alternativnih načinov, se v Uredbi ohrani posebna kategorija, da se ohrani možnost izdaje dovoljenja za proizvode za preprečevanje bolezni v prihodnje, če bodo izpolnjevali varnostna merila in merila učinkovitosti.

Zato lahko štejemo, da ureditveni okvir, vzpostavljen z Uredbo 1831/2003, deluje primerno. Komisija meni, da trenutno ni ustrezno spreminjati obstoječe stanje in da trenutni sistem dobro ureja trenutno stanje, saj z zagotavljanjem pravičnega okvira, v katerem lahko gospodarski subjekti poslujejo, zagotavlja visoko raven varnosti za potrošnike in ustrezno varuje zdravstveno varstvo in dobro počutje živali ter okolje. Evropska komisija bo še naprej spremljala razvoj novih snovi in tehnik za preprečevanje bolezni.

PRILOGA

Priloga I – Dovoljenja za kokcidiostatike in sredstva proti histomonijazi kot krmni dodatki v zakonodaji Skupnosti

Dodatek | Dovoljenje in datum izteka veljavnosti dovoljenja | Povzetek pogojev uporabe |

Vrsta krme | Količina | % uporabe | s kokcidiostatiki | brez kokcidiostatikov v 1 000 tonah |

za pitovne piščance za razmnoževanje | 2 550 | 2 % | 98 % | 0 % | 51 |2 % | 2 499 | 98 % | |za piščance za nadomestitev | 2 000 | 15 % | 50 % | 35 % | 300 |15 % | 1 700 | 85 % | |za kunce | 2 400 | 45 % | 0 % | 55 % | 1 080 | 45 % | 1 320 | 55 % | | skupaj | 6 950 | |1 431 |21 % |5 519 |79 % | |SKUPAJ | 40 650 | |18 332 |45 % |22 318 |55 % | |

Vir: Podatke so skupaj pripravili Mednarodna zveza za zdravstveno varstvo živali v Evropi (International Federation for Animal Health Europe, IFAH Europe), Zveza evropskih proizvajalcev krme (European Feed Manufacturers' Federation, FEFAC) in Združenje evropskih rejcev in trgovcev perutnine (European poultry producers and traders association, AVEC).

[1] UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

[2] UL L 270, 14.12.1970, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1756/2002 (UL L 265, 3.10.2002, str. 1).

[3] UL L 31, 1.2.2002, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1642/2003 (UL L 245, 29.9.2003, str. 4).

[4] UL L 86, 6.4.1979, str. 30.

[5] UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

[6] UL L 35, 8.2.2005, str. 1.