[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 28.11.2005

COM(2005) 607 konč.

SPOROČILO KOMISIJE SVETU, EVROPSKEMU PARLAMENTU, EKONOMSKO-SOCIALNEMU ODBORU IN ODBORU REGIJ

o načrtovanju pripravljenosti in odziva na pandemijo influence v Evropski skupnosti

KAZALO

1. Izhodišča in cilj Sporočila 4

2. Pripravljenost na pandemično influenco v evropski uniji 5

3. Glavne naloge za države članice, Komisijo in agencije Skupnosti 7

3.1. Načrtovanje in usklajevanje 8

3.2. Spremljanje in ocenjevanje 8

3.3. Preprečevanje in omejitev širjenja 10

3.4. Odziv zdravstvenega sistema 12

3.5. Obveščanje 13

4. Faze pandemije in stopnje pripravljenosti EU 14

FAZA WHO 1 (interpandemično obdobje) 16

FAZA WHO 2 (interpandemično obdobje) 16

Odgovornosti in ukrepi 16

FAZA WHO 3 (faza pripravljenosti na pandemijo) 16

Odgovornosti in ukrepi 17

4.1.1. Komisija 17

4.1.2. ECDC 18

4.1.3. Države članice 18

FAZA WHO 4 (obdobje pripravljenosti na pandemijo) 19

4.1.4. Komisija 19

4.1.5. ECDC 20

4.1.6. Države članice 21

FAZA WHO 5 (obdobje pripravljenosti na pandemijo) 21

Odgovornosti in ukrepi 21

4.1.7. Komisija 21

4.1.8. ECDC 23

4.1.9. Države članice 23

FAZA WHO 6 (obdobje pandemije) – stopnje pripravljenosti EU 1 do 4 24

Stopnja pripravljenosti EU 1 24

Stopnja pripravljenosti EU 2 24

Stopnja pripravljenosti 3 24

Stopnja pripravljenosti EU 4 EU 24

Odgovornosti in ukrepi 24

4.1.10. Komisija 24

4.1.11. ECDC 25

4.1.12. Države članice 26

4.2. Obdobje po pandemiji: okrevanje in vrnitev v interpandemično obdobje 26

5. Sklepne ugotovitve 27

ANNEX 1: New WHO Phases 28

ANNEX 2: Projects related to influenza funded under the public health programme 29

ANNEX 3: EU supported research related to human pandemic influenza 30

1. IZHODIščA IN CILJ SPOROčILA

Vsako zimo v Evropi influenca prizadene mnogo ljudi. Pri običajni sezonski epidemiji influence zboli od 5 do 10% prebivalcev. Pandemije influenze so v preteklosti prebivalstvo prizadele v mnogo večji meri kot sezonske epidemije, saj je zbolelo od 10 do 50% ljudi. V dvajsetem stoletju smo bili priča trem pandemijam: španski gripi v obdobju 1918–1920 (ta je bila največja, saj je umrlo več kot 20 milijonov, morda celo 50 milijonov ljudi po vsem svetu), azijski gripi v obdobju 1957–1958 in hongkonški gripi v obdobju 1968–1969. Zaradi napredovanja zelo patogene epidemije aviarne influence (HPAI) iz Kitajske in jugovzhodne Azije narašča zaskrbljenost, da bi se lahko pojavil virus influence, ki bi bil popolnoma prilagojen za prenos med ljudmi in bi lahko povzročil milijone mrtvih in ogromno gospodarsko škodo.

Čeprav je nemogoče napovedati začetek naslednje pandemije, je gotovo, da bodo zdravstvene, socialne in druge osnovne službe že od samega začetka pandemije izpostavljene velikim pritiskom. Pandemija influence bi povzročila zelo veliko javno, politično in medijsko zaskrbljenost ter splošno razširjene motnje družbe in gospodarstva, tako med svojim potekom kakor potem. Strah, omejitve gibanja in javnega zbiranja, težave pri distribuciji in veliko število umrlih bi verjetno dodatno prispevali k pritiskom in motnjam v družbi.

Učinkom pandemije na družbe se ni mogoče izogniti, vendar skrbno načrtovanje pripravljenosti in odziva lahko prispeva k zmanjšanju njihovega obsega in moči. Celovite nacionalne in lokalne strategije komuniciranja, ki jih dopolnjujejo in podpirajo mehanizmi za pravočasne, natančne in jasne informacije in nasvete, morajo biti v temelju vseh načrtov. Načrtovanje za primer pandemije je zapleteno, saj vemo malo o njenih verjetnih učinkih: podatki so nezanesljivi in nimajo običajnih značilnosti. Na podlagi prejšnjih pandemij, stroke in teoretičnega modeliranja večina nacionalnega načrtovanja pripravljenosti temelji na predpostavkah, ki vključujejo:

stopnjo obolevanja: to je delež prebivalstva, pri katerem se med pandemijo razvije klinična influenca. Načrtovalci predpostavljajo, da bi ob odsotnosti vsakršnih ukrepov zbolelo okrog 30% prebivalstva. Stopnje obolevanja in resnost bolezni se med starostnimi skupinami verjetno razlikujejo, vendar je treba zaradi verjetnosti, da niti otroci niti odrasli ne bodo imuni na novi virus, za namene načrtovanja pri vseh starostnih skupinah predvideti enotno stopnjo obolevanja, težji potek bolezni in višje stopnje umrljivosti kot pri običajni ‚sezonski‘ influenci

stopnjo umrljivosti pri obolelih: delež bolnih oseb, ki umrejo zaradi influence. Večina nacionalnih načrtov utemeljuje svoje predpostavke na odstotku celotne stopnje umrljivosti 0,37% v celotnem obdobju pandemije

število obiskov pri zdravnikih: pričakuje se, da se bo 50% bolnih oseb obrnilo na splošnega zdravnika ali ambulantno zdravstveno pomoč;

število sprejemov v bolnišnico : verjetno bo zaradi akutnih dihalnih in podobnih stanj število influenci podobnih primerov doseglo 1% kliničnih primerov

stopnjo intenzivne nege : pričakuje se, da bo 15% bolnikov, hospitaliziranih zaradi influenci podobne bolezni, potrebovalo intenzivno nego, 50% od teh pa bi lahko potrebovalo respiratorje

odsotnost z dela : za namene načrtovanja je treba predvideti, da bo v trimesečnem obdobju skupaj 30% delovne sile pet do osem dni na bolniškem dopustu. Širjenje influence bo hitrejše v šolah in drugih skupnostih s tesnimi stiki, zaradi česar bo morda treba zapreti šole. To bo v povezavi z motnjami v prometu in potrebo delavcev, da skrbijo za družinske člane in druge, še povečalo odsotnost z dela.

Predvsem je odgovornost vsake države članice, da sprejme ukrepe, ki so najbolje prilagojeni boju proti pandemiji humane influence. Vendar se nobena država ne more sama spopadati s posledicami pandemije. Mednarodno sodelovanje je nujno potrebno, če želimo zmanjšati njen vpliv. V EU, kjer ni notranjih meja, so potrebni dodatni usklajevalni ukrepi. Od tod izhaja potreba po ukrepanju na ravni EU.

Vse države članice so v zadnjih mesecih oblikovale in okrepile svojo pripravljenost na pandemično influenco ob pomoči Komisije in WHO, prav tako pa poteka nadaljnje delo, ki ga podpirajo sklepne ugotovitve Sveta[1] in ministrov za zdravje z neuradnega srečanja z dne 20. oktobra 2005. Komisija prevzema pomembno vlogo pri pomoči državam članicam in usklajevanju ukrepov na ravni EU predvsem z Mrežo Skupnosti za epidemiološko spremljanje in obvladovanje nalezljivih bolezni[2] in sistemom zgodnjega obveščanja in odzivanja (EWRS)[3] ter z njuno ureditvijo tako obveznega uradnega obveščanja o primerih bolezni, dogodkih in informacijah kakor posvetovanja in usklajevanja sprejetih ali načrtovanih ukrepov. Komisija si več let prizadeva pomagati pri tem, da Evropska unija in njene države članice izboljšajo pripravljenost na pandemijo, kakor je opisano v delovnem dokumentu Komisije[4] na to temo, ki je bil objavljen marca 2004. Od takrat je WHO popravil svoj opis različnih faz pandemije (glej PRILOGO 1), maja 2005 pa je začel v Stockholmu delovati Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC), ustanovljen z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta ES 851/2004[5], ki skrbi za strokovno svetovanje in znanje ter pomaga Komisiji pri upravljanju EWRS. Zaradi vsega navedenega je treba spremeniti načrt pripravljenosti in odziva na pandemijo EU. Revidirani načrt je podrobno opisan v tem sporočilu.

2. PRIPRAVLJENOST NA PANDEMIčNO INFLUENCO V EVROPSKI UNIJI

Priporočila o ukrepih pred in med pandemijo je izdal WHO[6] in so podlaga za načrtovanje držav po vsem svetu. Načrtovanje na ravni EU temelji na enakih priporočilih, vendar je treba ustrezno upoštevati nekatere okoliščine in pogoje, ki so specifični za EU. Če bi pandemične okoliščine influence najprej ugotovili zunaj EU, bi skoraj gotovo WHO prvi potrdil pojav pandemije (faza 6 priporočil WHO). Vendar se lahko že prej potrdijo izredne zdravstvene razmere, povezane s pojavom pandemičnega seva. Ob pojavu pandemije v EU faze pandemije utegnejo nastopiti v različnih časih in stopnjah v posameznih državah članicah. Zaradi tega ima za namene EU epidemična aktivnost znotraj EU in držav članic poseben pomen in zahteva upoštevanje dodatnih podrobnosti v okviru klasifikacije WHO. Za vsako fazo je v tem sporočilu opisana vrsta ukrepov, ki se morajo upoštevati na ravni EU in ki bi se uporabljali v posebnih epidemioloških razmerah.

Marca 2005 sta Komisija in Regionalni urad WHO za Evropo organizirala delavnico, namenjeno razpravi o načrtih za pandemijo in ugotavljanju pomanjkljivosti in potrebnih izboljšav. Delavnica je kot ključna vprašanja opredelila politično zavezanost, povečanje sredstev za pripravljenost na pandemijo, dodatno raziskovalno dejavnost in rešitev zapletenih pravnih in etičnih vprašanj in izražen je bil močan interes za razvoj skupnih rešitev in čezmejnega sodelovanja[7].

Julija 2005 je Komisija pisala vsem ministrom za zdravje in jih zaprosila za informacije o stanju pripravljenosti v njihovih državah, zlasti o obstoju nacionalnih načrtov, protivirusnih zdravil in strategiji cepljenja. Vse odgovore in nacionalne načrte je Komisija ocenila v posvetovanju z Odborom za varovanje zdravja (ref. 1) in ECDC. O njih so dodatno razpravljali ministri za zdravje in Komisija na neuradnem srečanju, ki ga je organiziralo predsedstvo Združenega kraljestva dne 20. oktobra, prav tako so jih obravnavali na drugi skupni delavnici ES/WHO, ki je potekala od 24. do 26. oktobra 2005. Poleg tega so se v državah članicah EU in drugih evropskih državah začeli skupni ocenjevalni obiski z WHO in ECDC. Prve ugotovitve kažejo, da je stanje pripravljenosti na splošno omejeno na zdravstveni sektor. Pri nekaterih načrtih je treba povečati operativnost – zlasti pri načrtih ukrepov ob nepredvidljivih dogodkih za zdravstvene ustanove in civilne službe ter usposabljanje delovne sile.

Večina članic je v svojih načrtih obravnavala prednostna vprašanja, kot so struktura verige poveljevanja, strategija komuniciranja in laboratorijske zmogljivosti. Okoli polovica držav članic je do zdaj obdelala ukrepe glede mednarodnih potovanj, sledenja stikom in karantene ter omejitve gibanja. Nekatere države članice so prav tako ocenile potrebo po ukrepih glede svojih državljanov v tujini.

Komisija je izvedla simulacijsko vajo za pandemijo influence („Common Ground“), da bi preskusila komunikacije, načrte pripravljenosti in usklajevanje med državami članicami, Komisijo in agencijami Skupnosti, kot sta ECDC in Evropska agencija za zdravila (EMEA), ter z WHO. Rezultati in nova spoznanja iz te vaje bodo pomembni pri prizadevanjih za izboljšanje načrtov in njihove interoperabilnosti.

Da bi zagotovila boljše sodelovanje med sektorjem za javno zdravje in sektorjem za zdravje živali, je Komisija 22. septembra 2005 organizirala srečanje vodij uprav zdravstva (CMO) in veterine (CVO) EU. To srečanje je zaznamovalo začetek tekočega procesa izboljševanja usklajenosti med veterinarskimi in zdravstvenimi organi in službami pri obravnavanju ključnih vidikov obvladovanja influence.

Vrsta nevarnosti je taka, da se samo po sebi razume, da pomeni varovanje držav članic globalno povečanje varnostnih in preventivnih ukrepov. Komisija skupaj z državami članicami podpira tudi mednarodne oblike sodelovanja, zlasti delo agencij ZN, kot so WHO, FAO in OIE, ter delo Svetovne banke, za pomoč tretjim državam, predvsem državam, ki jih je zdaj prizadela aviarna influenca, in izboljšanje njihove zmogljivosti spremljanja in nadzora bolezni, zlasti najmanj razvitih in najbolj ranljivih držav, posebno v Afriki in Aziji. To bo vključevalo podporo pri omogočanju dostopa do bistvenih sanitarnih proizvodov.

Evropska unija predlaga, da bi sofinancirala donatorsko konferenco s Svetovno banko in Kitajsko za podporo skrbniškemu skladu za zatiranje aviarne influence po vsem svetu.

Prav tako je pomembno, da Komisija in države članice vztrajajo pri tem, da je epidemiološko poročanje takojšnje, natančno in popolnoma pregledno po vsem svetu. Poleg tega obstaja potreba po tem, da Skupnost spodbuja večjo vključenost partnerjev evropske politike sosedstva (ENP) v delo na tem področju. Trenutno se na tako delo nanašajo akcijski načrti s šestimi državami (Ukrajino, Moldavijo, Izraelom, Jordanijo, Marokom, Tunizijo).

Glede najmočnejših ukrepov za spopadanje s pandemijo Komisija in države članice sodelujejo, da bi zagotovile razpoložljivost cepiv in protivirusnih zdravil. Komisija je ob pomoči EMEA in držav članic objavila dokument[8] o javno-zasebnem partnerstvu, da bi pospešila proizvodnjo pandemičnih cepiv v najkrajšem možnem času. Ključna vprašanja iz dokumenta so zajetje čim večjega števila podtipov virusa, klinični preskusi, povečanje zmogljivosti s povečanjem interpandemičnega cepljenja ter spremljanje stanja imunizacije in neželenih učinkov. Pri protivirusnih zdravilih si Komisija prizadeva za pospeševanje strategij za njihovo nabavo in uporabo, kar je omogočilo, da so države članice pridobile koristna spoznanja in ključne informacije o razmerah in omejitvah preskrbe, v farmacevtski industriji pa vzbudilo zanimanje za vključevanje več podjetij na tem področju.

Države članice ob pomoči Komisije in ECDC prav tako ocenjujejo potrebe po maskah in drugih pripomočkih, kot so na primer respiratorji, ter njihove tehnične zahteve.

3. GLAVNE NALOGE ZA DRžAVE čLANICE, KOMISIJO IN AGENCIJE SKUPNOSTI

Med odločilnimi elementi pri odzivu na pandemijo na kateri koli ravni je treba zagotoviti, da je odziv večsektorski in da so poleg zdravstvenega sektorja vključene tudi druge službe. Države članice in Komisija morajo zato vzpostaviti in posodobiti strategije za načrtovanje in usklajevanje, ki bodo olajšale večsektorsko sodelovanje med različnimi sektorji.

Razvoj načrtov za pandemično influenco vključuje načela in sestavine procesa načrtovanja, ki so predstavljeni v Sporočilu Komisije o krepitvi usklajevanje na področju načrtovanja splošne pripravljenosti za izredne razmere na področju javnega zdravja na ravni EU[9]. Z uporabo tega procesa načrtovanja za pandemijo influence so bile opredeljene naslednje ključne teme, na katerih mora temeljiti načrt EU za pandemijo influence:

- načrtovanje in usklajevanje,

- spremljanje in ocenjevanje,

- preprečevanje in omejitev širjenja,

- odziv zdravstva,

- obveščanje.

Te teme so posamezno obravnavane v nadaljevanju.

3.1. Načrtovanje in usklajevanje

Naloge, potrebne v vsaki fazi in na vsaki stopnji pripravljenosti, morajo biti usmerjene v ugotavljanje in obvladovanje trenutnega vpliva izbruha influence in njegovega kasnejšega potenciala ogrožanja, da bi omejili njene posledice. Vendar prehodi med stopnjami pripravljenosti in ukrepanja morajo biti glede na razvoj dogodkov hitri, nekatere faze ali stopnje pa je morda treba preskočiti. Načrti morajo biti zato prilagodljivi, tako da upoštevajo to možnost.

Dodana vrednost EU se lahko doseže z izboljšanjem usklajevanja in obveščanja med Komisijo in državami članicami ob pomoči ECDC, drugih evropskih agencij, kot sta EMEA in Evropski urad za varnost hrane (EFSA), ter WHO. Predvidena je tristopenjska struktura:

Kot prvo mora Skupina za načrtovanje pripravljenosti in odziva na področju javnega zdravja (PRGP) v okviru Odbora za varovanje zdravja, kot je opredeljena v delovnem dokumentu Komisije iz marca 2004, izvesti številne naloge, kot so izmenjava podatkov, obveščanje in preučevanje obstoječih nacionalnih načrtov pripravljenosti in odziva ter svetovanje glede pomanjkljivosti in potreb po medsebojni uskladitvi nacionalnih načrtov, izmenjava strokovnega znanja in dobre prakse z drugimi skupinami, ki delajo pri načrtih pripravljenosti, in oblikovanje skupin za svetovanje glede posebnih vidikov načrtovanja izrednih ukrepov.

Kot drugo morajo vsa uradna obvestila in izmenjava informacij med zdravstveni organi ter posvetovanje in usklajevanje glede ukrepov, ki jih načrtujejo ali sprejmejo države članice, potekati po Sistemu zgodnjega obveščanja in odzivanja Skupnosti, kot je opredeljeno v Odločbi št. 2119/98/ES[10] o vzpostavitvi mreže epidemiološkega spremljanja in obvladovanja nalezljivih bolezni v Skupnosti ter Odločbi 2000/57/ES[11] o zgodnjem obveščanju in odzivanju.

Kot tretje bo pošiljanje Skupin za pomoč ob izbruhu (OAT) sestavni del mehanizma odziva. Komisija je v sodelovanju z državami članicami sestavila osnovni seznam strokovnjakov, ki se lahko odpošljejo, ECD pa zdaj nadaljuje to delo. Skupine bi delale na podlagi dogovorjenih nalog in pooblastil, organizacije, sestave in postopkov pri napotitvi. Obseg nalog skupin se lahko razlikuje glede na področje nalog, ki jih opredeli ECDC, vendar bi vključeval sodelovanje pri preiskavah izbruha znotraj in zunaj Skupnosti, da bi zagotavljal usklajenost in sinergijo z zunanjim odzivom EU v sodelovanju z WHO ter pomoč pri ocenjevanju tveganja in usklajevanju dejavnosti na kraju samem, zlasti kadar te potekajo preko meja držav članic.

3.2. Spremljanje in ocenjevanje

Najpomembnejša naloga sistemov spremljanja in diagnosticiranja držav članic je zgodnje odkrivanje in opredelitev značilnosti (karakterizacija) pandemičnih sevov iz kliničnih ali drugih vzorcev ter zanesljiva ocena tveganja njihove zmožnosti, da povzročijo razširjene izbruhe bolezni pri ljudeh. Ključni elementi so dobro pokrivanje sumljivih primerov z virološko diagnozo ter hitro in učinkovito karakterizacijo sevov virusa, izoliranih iz bolnikov, ter ocena epidemiološkega vpliva, zlasti bremena bolezni. Učinkovito spremljanje influence je zelo pomemben del zagotavljanja pravočasne pripravljenosti na grozečo pandemijo

ECDC ima usklajevalno vlogo pri prizadevanjih pri spremljanju. Države članice so dolžne sporočati izbruhe influence mreži Skupnosti za nalezljive bolezni, ki jo je vzpostavila Odločba št. 2119/98/ES. Ker je Sistem zgodnjega obveščanja in odzivanja (EWRS) del te mreže, je bistven element odziva Skupnosti. Sistem povezuje med seboj zdravstvene organe iz posameznih držav članic. V okviru EWRS mora potekati uradno in takojšne obveščanje o primerih, pri tem pa Komisija takoj posreduje informacije vsem državam članicam, kakor tudi (po možnosti predhodno) posvetovanje in usklajevanje protiukrepov držav članic.

Spremljanje okužb z influenco pri živalih, zlasti pri populacijah ptic, je pomembno in se mora v skladu s pravom ES izvajati, saj so lahko živali prenašalci veliko različnih sevov virusa influence. Na podlagi izkušenj iz raziskave, opravljene na domači perutnini in divjih pticah po vsej Evropi, bo nadaljnje izboljšan ciljno naravnan program spremljanja.

Pravočasno sporočanje ugotovitev pri spremljanju ljudi in živali je bistveno, zato da je kar največ časa na voljo za pripravo proizvodnje cepiva in drugih javnozdravstvenih protiukrepov. Obstajati morajo zadostne laboratorijske in okrepljene diagnostične zmogljivosti, da se zagotovita učinkovito spremljanje in takojšna identifikacija sevov virusa influence. Tovrstno sodelovanje med laboratoriji je organizirano v Evropski shemi za spremljanje influence (EISS), ki je projekt, katerega cilj je spremljanje dejavnosti na področju influence v vseh državah članicah EU s povezovanjem v mrežo kliničnih zdravnikov in laboratorijev in pomočjo Komisiji pri načrtovanju pripravljenosti na pandemijo influence. EISS sofinancira Skupnost v okviru Programa javnega zdravja 2003–2008. Vendar morajo pristojni organi vseh držav članic določiti nacionalne referenčne laboratorije, ki jih po potrebi mora priznati Svetovni program WHO za influenco kot nacionalne centre za influenco. Mreža laboratorijev EISS je v sedanjem času prevzela funkcijo strukture „Referenčnega laboratorija Skupnosti za humano influenco“, katerega vzpostavitev je predvidena s podporo Programa ukrepov Skupnosti na področju zdravja in varstva potrošnikov 2007–2013[12], ki ga je Komisija predlagala 6. aprila 2005.

Opozorilno klinično spremljanje se mora začeti v državah članicah z dobrimi sistemi odkrivanja primerov s strani kliničnih zdravnikov v povezavi z virološkim spremljanjem in mora vključevati obolevnost glede na starostne skupine in po možnosti tudi umrljivost in stopnjo hospitalizacije. Klinične pojavitve se lahko spremenijo, zlasti v kasnejših valovih pandemije, ko lahko nastanejo novi vzorci.

Oceniti je treba učinke programov cepljenja in drugih zdravstvenih ukrepov, saj se sezonski vzorci sevov virusa influence in posledično sestave cepiv razlikujejo iz leta v leto. Večji poudarek je treba dati sistematičnemu spremljanju vpliva programov cepljenja na obolevnost in umrljivost in dobri obveščenosti o stanju imunizacije v EU. Ker bo proizvodnja pandemičnih cepiv sledila šele nekaj mesecev po izolaciji pandemičnega seva, uporabljala pa se bodo brez običajnih preskusov, bo treba spremljati njihovo učinkovitost, varnost in stranske učinke.

ECDC prevzema naloge, povezane z epidemiološkim spremljanjem v okviru načrta, sodeluje v organizaciji in izvajanju pomoči ob izbruhu influence in svetuje glede možnosti in smernic za ustrezne odzive ob različnih fazah in stopnjah, ki jih načrt vsebuje.

Komisija trenutno financira projekte v okviru Akcijskega programa za javno zdravje (2003–2008) za krepitev spremljanja in pripravljenosti na ravni EU (glej PRILOGO 2).

3.3. Preprečevanje in omejitev širjenja

Ključni protiukrep za preprečevanje influence je cepljenje. Pandemično cepivo bo proizvedeno po izolaciji pandemičnega seva in traja lahko od 6 do 8 mesecev, preden bo na voljo. Zmogljivosti za proizvodnjo cepiva poleg tega ne zadoščajo. Vsaka država članica mora pripraviti načrte za cepljenje prednostnih skupin. Komisija ob pomoči ECDC in WHO že olajšuje usklajevanje načrtov zaradi zagotavljanja interoperabilnosti in preprečevanja zmede in zaskrbljenosti javnosti zaradi razlik v stopnji zdravstvenega varstva na voljo v različnih delih EU.

Na začetku pandemije so protivirusna zdravila prvi steber profilakse in zdravljenja, dokler niso na voljo cepiva. Države članice morajo preučiti, kako uporabiti omejene zaloge zaradi trenutne omejene razpoložljivosti, in določiti prednostne skupine, ki morajo prejeti zdravila med prvim valom, pri čemer imajo prednost osebe, ki so zbolele zaradi okužbe s pandemičnim sevom in jim zato zgodnje zdravljenje najbolj koristi. Komisija olajšuje izmenjavo informacij in dobrih praks na tem področju. Tako za cepiva kot za protivirusna zdravila so se ob pomanjkanju proizvodnih zmogljivostih v mnogih državah znova pojavila vprašanja o pravični razdelitvi, „vzajemni uporabi“ zalog za zatiranje bolezni pri njenem izvoru in zaznanega neravnotežja med bogatimi in močnimi državami, ki zbirajo seve s programi sodelovanja z revnimi in prizadetimi državami, koristi od proizvodnje (svojih) proizvajalcev pa imajo le one same.

Zbrati je treba informacije o letni uporabi cepiv v ogroženih skupinah in v prebivalstvu nasploh, ki bi bile podlaga za oceno morebitnih potreb med pandemijo. Ocene verjetnih potreb med pandemijo bi bile v pomoč pri določanju letne preskrbe s cepivom. Kot del načrta se lahko izvaja naslednje:

- ocenitev potrebe po cepivih, protivirusnih zdravilih in antibiotikih posameznih držav članic glede na verjetne scenarije njihove uporabe;

- določitev prednostnih skupin za cepljenje, kadar je cepiva malo

- določitev različnih možnih javnozdravstvenih ukrepov, s katerimi bi v največji meri zmanjšali obolevnost in socialne motnje, kadar se hitro kopičijo primeri influence

- zbiranje informacij proizvajalcev o proizvodnih zmogljivostih in načrtih za cepiva, protivirusna zdravila in antibiotike.

Komisija podpira projekte na tem področju. Predvsem pa je Komisija v dogovoru z državami članicami sprejela politični dokument o javno-zasebnem partnerstvu (JZP)[13], to je med javnimi organi in industrijo cepiv za dobavo cepiva proti influenci prebivalstvu Evropske unije v najkrajšem možnem času v primeru pandemije influence.

Opravljeno delo v okviru pooblastil Sveta na tem področju je že dalo rezultate v obliki koristnih spoznanj za države članice za pogajanja z industrijo in je spodbudilo industrijo, da je začela izdelovati modelne dosjeje in pregledovati stroške in cene, prav tako pa je spodbudilo vključevanje večjega števila podjetij v proizvodnjo cepiv.

Prispevek industrije k JZP je razvoj prototipnih cepiv proti influenci v skladu z navodili EMEA[14] za pripravo modelnih dosjejev. Štiri podjetja so najavila namen pripraviti takšen dosje v prihodnjih mesecih. Industrija bo zagotovila proizvodnjo pandemičnih cepiv ob uporabi vseh zmogljivosti, ki bodo na voljo v času pandemije.

Javni sektor bi podprl industrijo s tem, da bi začel razvijati banko sevov influence za proizvodnjo cepiva proti influenci. Poleg tega bi lahko podpiral klinične preskuse za modelno (prototipno) cepivo in za razvoj sistemov spremljanja, potem ko je cepivo v prometu. Industriji bi pomagal pri kliničnih preskusih in zbiranju podatkov o alternativnih formulacijah cepiva, vključno z različnimi odmerki antigenov in uporabo pomožnih sestavih. Javni sektor bi dodatno izvajal serološke študije in študije učinkov cepiva na živalih, da bi poskrbel znanstvene dokaze za verjetno varovalno učinkovitost možnih cepiv proti posameznemu pandemičnemu sevu, ki se tedaj pojavlja. Pri dajanju cepiva na voljo za javno uporabo te dejavnosti lahko prihranijo od 2 do 3 mesecev časa ali mogoče še več.

Sedanje proizvodne zmogljivosti za cepivo se ne zdijo zadostne za pokrivanje potreb Skupnosti v primeru pandemije. Ni verjetno, da bi rezervne zmogljivosti proizvajalcev zadoščale za pokrivanje nenadnega povečanja potreb. Del javnega prispevka bi bilo povečanje uporabe interpandemičnega cepiva proti influenci in s tem zmogljivosti s povečanjem cepljenja do ravni, ki jih priporoča Resolucija skupščine Svetovne zdravstvene organizacije 56.19[15], ki predvideva cepljenje 75% ogroženih skupin, ki jih določijo države članice. Gre omeniti, da se je v letu 2005 poraba interpandemičnega cepiva zelo povečala in so zaloge v mnogih državah članicah pošle.

Pri izvajanju javno-zasebnega partnerstva poteka delo za skrajšanje „časa do trga“. Da bi dosegli ta cilj in pospešili vrednotenje novih specifičnih pandemičnih cepiv, se je Komisija dogovorila z EMEA za opustitev zaračunavanja registracije dosjejev.Skupnost bi lahko podprla prizadevanja držav članic pri nabavi pandemičnega cepiva, saj je Komisija 6. aprila 2005 predlagala uredbo Evropskega parlamenta in Sveta o ustanovitvi Solidarnostnega sklada Evropske unije[16], ki je namenjena razvoju solidarnostnega vidika celovitega pristopa Komisije pri zagotavljanju ustreznega odziva na večje nesreče ali izredne zdravstvene razmere, ne glede na njihovo vrsto in izvor. Komisija poziva Svet in Evropski parlament, da čim prej končata delo pri predlagani uredbi o solidarnostnem skladu Evropske unije (EUSF), tako da bi lahko čim prej začela veljati.

Geografski obseg je omejen na države članice in na države, ki se pogajajo o pristopu k EU. Tematski obseg vključuje grožnje javnemu zdravju in teroristična dejanja. Sklad ostaja omejen na „večje nesreče“, opredeljene kot dogodki, ki imajo za posledico skupno škodo nad 1 milijardo EUR oziroma 0,5% bruto neto dohodka (BND) prizadete države, ali kot nesreča, ki jo Komisija v utemeljenih in izjemnih primerih, kadar so posledice posebno hude, ampak jih ni mogoče oceniti samo na podlagi gmotne škode, razglasi za „večjo“ nesrečo. To bo zlasti pomembno pri prizadevanjih za obvarovanje EU v primeru pandemije, zlasti ob uradno potrjeni pandemiji influence. Učinkovito varovanje bo zahtevalo široko in hitro uporabo protivirusnih zdravil in cepiv.

Sredstva EUSF bi se lahko uporabila kot pomoč pri nadomestilu stroškov za ta zdravila. Črpanje sredstev iz sklada, kot je predvideno po sedanjem postopku, bi bilo možno samo na zahtevo upravičene države. Potem ko Komisija oceni in predlaga organu za izvajanje proračuna, znesek finančne pomoči, ki jo je treba odobriti, organ za izvajanje proračuna sprejme ustrezno dopolnitev proračuna. Komisija zatem sprejme odločbo o dodelitvi sredstev, ki ji sledi sklenitev izvedbenega sporazuma, ki privede do izplačila odobrenega zneska.

S predlogom za uredbo o ustanovitvi Evropskega solidarnostnega sklada Komisija predlaga krepitev in razširitev možnosti za odziv na nujne primere na področju javnega zdravja. To vključuje takojšno zdravstveno pomoč in ukrepe za zaščito prebivalstva pred neposredno nevarnostjo za zdravje, vključno s stroški za cepiva, zdravila, medicinske izdelke, opremo in infrastrukturo, ki se uporabljajo v nujnih primerih. Vendar je uporaba tega sklada vezana na posebne zahteve in je v osnovni zamisli nadomestilo stroškov ter kot tako posledičen instrument s standardnimi postopki, ki običajno zahtevajo svoj čas. Zaradi tega je Komisija predlagala mehanizem za vnaprejšnje financiranje, da bi omogočila omejeno financiranje s kratkim odzivnim časom.

Dostopnost cepiv in protivirusnih zdravil populacijam, ki so najbolj ogrožene, je lahko v kriznih razmerah dodatno omejena z ukrepi, ki jih uvedejo države članice, da bi zagotovile največjo varstvo lastnega prebivalstva. Ukrepe je treba zato pretehtati tako, da upoštevajo pravičen dostop. Potrebno je nadaljnje sodelovanje z industrijo, državami članicam in drugimi. Ukrepi pa ne smejo vključevati spodbujanja kakršnega koli ravnanja, ki krši pravila EU o konkurenci.

Nefarmakološki ukrepi, kot sta umivanje rok in varnostna razdalja pri socialnih stikih, bodo imeli pomembno vlogo pri zmanjšanju učinkov pandemične influence. ECDC bo v sodelovanju s Komisijo ter nacionalnimi in mednarodnimi organi za to področje pripravil z dokazi podprta navodila za države članice.

Nazadnje Komisija s svojimi okvirnimi raziskovalnimi programi vse od leta 1998 sofinancira projekte na področju humane pandemične influence. Ta prizadevanja bi moral nadaljevati 7. okvirni program[17] (glej PRILOGO 3).

3.4. Odziv zdravstvenega sistema

Da bi učinkovito in varno obravnavali primere novega seva influence pri ljudeh, je pomembno, da imajo bolnišnice dobro vpeljane načrte za izredne razmere, s katerimi so lahko kos številnim primerom in zagotovijo kontinuiteto in prilagodljivosti; da so pripravljene klinične smernice, da so na voljo zaloge in da se osebje zaveda meril za sprejem bolnikov v bolnišnico. Odgovornost in pristojnost držav članic je zagotoviti, da imajo državljani dostop do najboljše prakse, cilj Skupnosti na tem področju pa je odpraviti neenakosti med državami in regijami. Zdravstveni delavci morajo poleg tega biti seznanjeni z ukrepi za obvladovanje okužbe in biti usposobljeni za delo pri tem. Države morajo zagotoviti pripravo in izvajanje kliničnih smernic za obravnavanje bolnikov z domnevno in potrjeno okužbo s pandemičnim sevom influence. Smernice za obvladovanje okužbe so pomembne za razumevanje poti prenosa in načinov za prekinitev prenosa s higienskimi ukrepi. Obvladovanje okužbe je bistven del obravnavanja bolnika in pripomore k preprečevanju nadaljnje širitve med ljudi, države pa morajo upoštevati kakovost služb sosednjih držav, tako da bodo pripravljene odzvati se državljanom, ki iščejo pomoč preko državnih meja.

Odločilnega pomena je, da se zdravstvene službe prilagodijo na razmere v pandemiji, tako da se ohrani osnovna oskrba tistih, ki so najbolj potrebni zdravljenja. V ta namen je treba opredeliti več korakov v izrednih razmerah, da bi dosegli smiselno upravljanja kadra in prostovoljcev ter optimalno izkoriščenost objektov in farmacevtskih proizvodov, ki so na voljo. Na splošno morajo dejavnosti na tem področju temeljiti na splošnem načrtu pripravljenosti v izrednih zdravstvenih razmerah. Pomembno bo uskladiti načrte klinične oskrbe in zdravstvenih služb z organi sosednjih držav, zato da bi preprečili selitev bolnikov preko meja zaradi pričakovanja boljše zdravstvene oskrbe.

V sporočilu[18] o strateških smernicah Skupnosti za kohezijsko politiko v podporo rasti in zaposlovanju (2007–2013) je Komisija predlagala, da se preprečevanje tveganj za zdravje in zapolnitev vrzeli v zdravstveni infrastrukturi vključita v prihodnjo kohezijsko politiko kot strateška parametra. Za tiste države članice, ki načrtujejo razvoj horizontalnih programov kohezijske politike na področju zdravja, in za tiste regije, ki nameravajo vključiti z zdravjem povezane prednostne naloge v svoje operativne programe, Komisija priporoča temeljito povezovanje med temi programi in nacionalnimi načrti pripravljenosti. Posebno pozornost je treba prav tako posvetiti možnostim, ki jih ponujajo prihodnji instrumenti kohezijske politike glede ozemeljskega sodelovanja, zlasti čezmejnega sodelovanja.

3.5. Obveščanje

Obveščanje javnosti

Pripraviti je treba načrt obveščanja za vsako fazo in stopnjo. Čim resnejša je grožnja, tem pomembnejše je zagotoviti učinkovito obveščanje širše javnosti in medijev.

Zaznana grožnja pandemije lahko povzroči precejšne zanimanje medijev. Priprava zanesljivih informacij o možni grožnji mora biti ključna prednostna naloga držav članic, ECDC in Komisije. Dovolj zgodnje objavljanje verodostojnih informacij bo preprečilo nastanek „informacijske praznine“, ki jo lahko mediji zapolnijo z domnevami in govoricami. Da bi zagotovili, da so zmožni to storiti, morajo organi držav članic v povezavi s Komisijo in ECDC za medije pripraviti vrsto informativnega gradiva o influenci za takojšnjo uporabo. Številne države članice so to že storile in so na primer sporočile osnovne informacije o bolezni in vzpostavljenih sistemih za odziv na večje izbruhe.

Med epidemijo influence bo treba medijem in javnosti sporočati podatke tako o ukrepih na ravni EU kot o nacionalnih ukrepih za spopadanje z grožnjo na pravočasen in usklajen način. Pristop do obveščanja je treba upoštevati na začetku procesa spopadanja z možno pandemijo. Države članice in Komisija si morajo prizadevati za uskladitev natančnih sporočil in izjav medijem o grožnji ter o načrtovanih ukrepih, da bi preprečile zmedo in nasprotujoče si izjave.

Eden od načinov za zagotavljanje izmenjave informacij med državami članicami ter odprtost do javnosti in medijev bo med pandemijo objavljanje na internetu rednih poročil o stanju pandemije po Evropi. Ta način se je izkazal za uspešnega med izbruhom SARS-a.

Ukrepi za cepljenje in razdeljevanje protivirusnih sredstev se bodo od države do države razlikovali glede na njihove nacionalne načrte. Obveščanje zdravstvene stroke in javnosti o teh ukrepih bo nujno naloga organov držav članic. Ne glede na to pa bo celo v teh okoliščinah obstajala potreba po usklajevanju na ravni EU. Če bodo države članice in Komisija lahko pokazale, da so nacionalne strategije v EU usklajene in da imajo skupno znanstveno podlago, bo to pomagalo krepiti zaupanje javnosti v strategijo odziva.

Obveščanje med pristojnimi zdravstvenimi organi

Hitra izmenjava informacij in takojšne uradno obveščanje v začetnih fazah pandemične influence sta bistvenega pomena pri omogočanju državam članicam, Komisiji, ECDC, WHO in drugim organizacijam, da se odzovejo s skupnimi stališči pri obveščanju javnosti in da ustrezno opozorijo svoje strukture, tako da se lahko ukrepi pravočasno izvedejo.

Komisija je sprejela ukrepe za usklajevanje služb za medije organov držav članic, ki so pristojne za obveščanje javnosti o pandemični influenci. Oktobra 2005 je bil dogovorjen in objavljen na spletišču Europa[19] tehnični dokument z navodili glede „Postopka za sporočanje državam članicam, Komisiji in ECDC primerov zelo patogene aviarne influence pri ljudeh“ .

4. FAZE PANDEMIJE IN STOPNJE PRIPRAVLJENOSTI EU

Ključni ukrepi, ki jih je treba načrtovati in izvajati v zvezi s pandemijo influence, se lahko razdelijo po fazah in stopnjah, navedenih v nadaljevanju. Komisija in države članice morajo izvajati različne vrste ukrepov, obstajajo pa tudi ukrepi, ki jih morajo izvajati skupaj. Ukrepi so združeni po različnih fazah in stopnjah, koristila pa bi jim ocena epidemioloških razmer, ki bi jo opravila ECDC in WHO na podlagi scenarijev in geografske razširjenosti, kot je opisano v nadaljevanju.

Določitev faz in stopenj je v skladu s priporočili WHO in njegovo opredelitvijo faz pandemije. Vendar se zaradi posebnih okoliščin, specifičnih za Evropske unijo, kjer ni notranjih meja in je pretok oseb in blaga prost, uporabljajo naslednje štiri stopnje pripravljenosti EU v okviru faze WHO 6 (obdobje pandemije) po posvetovanju z državami članicami, WHO in ECDC:

Stopnje pripravljenosti EU v fazi pandemije 6:

Ena – v nobeni državi članici EU ni potrjenega primera okužbe s pandemičnim virusom pri ljudeh

Dva – eden ali več potrjenih primerov okužbe s pandemičnim virusom pri ljudeh v kateri koli državi članici EU

Tri – potrjen izbruh (prenos) s pandemičnim virusom v kateri koli državi članici EU

Štiri – razširjen prenos v državah članicah EU.

V okviru teh stopenj pripravljenosti in zlasti stopnje pripravljenosti 4 lahko na podlagi izkušenj pri prenosu sezonske influence sklepamo, da pandemična aktivnost po EU ne bo enotna, in to bodo opisale države članice in ECDC. Ena od predpostavk pri načrtovanju je, da se pandemija v kateri državi članici ne pojavi in da bo treba sprejeti dodatne ukrepe med prvim in drugim valom pandemije ter potem, ko bo na voljo cepivo.

Za vsako fazo so skupni naslednji ukrepi in jih bodo zato ustrezni akterji upoštevali ob vsakem prehodu na naslednjo fazo:

Načrtovanje in usklajevanje

Države članice so dolžne obveščati druge države članice in Komisijo ter se z njimi posvetovati in z njimi usklajevati ukrepe z EWRS ter po potrebi z drugimi mehanizmi

Komisija organizira obveščanje, posvetovanje in usklajevanje ukrepov.

Spremljanje in ocenjevanje

Države članice so dolžne sporočiti informacije o odkritih primerih pri ljudeh Mreži za nalezljive bolezni in ECDC s Sistemom zgodnjega obveščanja in odzivanja;

Komisija usklajuje izmenjavo informacij ob pomoči ECDC, ki upravlja EWRS.

Preprečevanje in omejitev širjenja

Javnozdravstveni ukrepi

- Komisija ob pomoči ECDC znova poudari, kateri so primerni in neprimerni ukrepi za prizadete in neprizadete države

- Komisija se zavzema, da ustrezne mednarodne organizacije in združenja ter prevozna podjetja razvijejo in se pripravijo izvajati standardne ukrepe za potnike na mednarodnih prevoznih sredstvih skladno s fazo pandemije

- od faze štiri do vključno šest: Komisija v posvetovanju z državami članicami oceni potrebe po priporočilu dodatnih ukrepov za omejitev širjenja, npr. na mednarodnih mejah.

Obveščanje

- Komisija sodeluje z državami članicami ob pomoči ECDC in s sodelovanjem WHO pri zagotavljanju natančnih sporočil o fazi pandemije

- Komisija redno poroča medijem in javnosti o razmerah, vzdržuje zmogljivosti za izpolnjevanje pričakovanih mednarodnim zahtev po informacijah ter glede na spoznanja ocenjuje in dopolnjuje odziv na obveščanje med različnimi fazami.

FAZA WHO 1 (interpandemično obdobje)

V tej fazi pri ljudeh ne odkrijejo nobenega novega podtipa virusa influence.

Podtip virusa influence, ki je povzročil okužbo pri ljudeh, je lahko prisoten pri živalih. Če je prisoten pri živalih, se šteje, da je tveganje za okužbo ali bolezen za človeka majhno.

Glavni cilj javnega zdravstva je krepitev pripravljenosti na pandemijo influence na globalni, regionalni, nacionalni in lokalni ravni.

Pri tem scenariju ne odkrijejo novega virusa aviarne influence pri živalih v Evropi in tudi ne primera pri človeku.

FAZA WHO 2 (interpandemično obdobje)

Pri ljudeh ne odkrijejo nobenega novega podtipa virusa influence.

Vendar podtip virusa influence, ki se pojavlja pri živalih, pomeni precejšno tveganje za razvoj bolezni za ljudi.

Glavni cilj javnega zdravstva je čim bolj zmanjšati tveganje za prenos na ljudi; če se tak prenos pojavi, pa ga hitro odkriti in sporočiti.

Pri tem scenariju v EU ni primera okužbe pri človeku.

Odgovornosti in ukrepi

V fazi 1 in 2 je krepitev pripravljenosti na pandemijo influence na nacionalni in mednarodni ravni osrednjega pomena pri pripravah odziva na primer pandemije. Da bi posodobila stanje pripravljenosti na ravni Skupnosti, Komisija in ECDC v posvetovanju z Odborom za varovanje zdravja in v sodelovanju z WHO ocenita, revidirata in organizirata vaje v zvezi z nacionalnimi načrti za primer pandemije s posebnim poudarkom na njihovi interoperabilnosti.

FAZA WHO 3 (faza pripravljenosti na pandemijo)

Okužba(-e) z novim podtipom pri človeku, vendar brez prenosa med ljudmi ali kvečjemu redki primeri prenosa ob tesnem stiku.

V tej fazi je glavni cilj javnega zdravstva zagotoviti hitro karakterizacijo novega podtipa virusa in zgodnje odkrivanje dodatnih primero, obveščanje o njih in odzivanje nanje.

Ni primerov okužbe pri ljudeh, vendar obstaja tveganje za sporadičen vnos osamljenih primerov v države članice.

Odgovornosti in ukrepi

4.1.1. Komisija

Načrtovanje in usklajevanje

- usklajevati navodila za nacionalne organe za revizijo in posodabljanje nacionalnih načrtov ob nepredvidljivih dogodkih na podlagi novih znanstvenih informacij o primeru(-ih) pri ljudeh

- revidirati notranji načrt ukrepov Komisije ob nepredvidljivih dogodkih.

Preprečevanje in omejitev širjenja

Javnozdravstveni ukrepi

- zahtevati, da prizadete države članice s sistemom EWRS obveščajo Komisijo in druge države članice o izvajanju in učinkovitosti ukrepov za omejitev širjenja zaradi njihovega usklajevanja.

Protivirusna zdravila

- sodelovati z nacionalnimi organi pri usklajevanju razpoložljivosti, tako da se lahko hitro uporabijo.

Cepiva

- sodelovati z nacionalnimi organi, da bi ocenili morebitne koristi in slabe strani cepljenja s sezonskimi cepivi oseb, ki so poklicno ali kako drugače izpostavljene, in načrtovati programe cepljenja, če tako ustreza;

- sodelovati z državami članicami in industrijo, da bi pospešili proizvodnjo učinkovitih in zadostnih cepiv.

Odziv zdravstvenega sistema

- spodbujati nacionalne organe, da spremenijo in dopolnijo strategije odziva zdravstvenega sistema na nacionalni in lokalni ravni.

Obveščanje

- usklajevati izmenjavo osnovnih informacij glede učinkovitosti priporočenih ukrepov

- sprotno obveščati druge partnerje, zainteresirane strani ter javnosti o globalnih epidemioloških razmerah in značilnostih bolezni

- usklajevati informacije o učinkovitosti priporočenih ukrepov ob pomoči ECDC.

4.1.2. ECDC

Spremljanje in ocenjevanje

- spremljati grožnjo pandemične influence z zbiranjem informacij in sodelovanjem z evropskimi agencijami (npr. EFSA) ter mednarodnimi organizacijami (WHO, OIE, FAO) in redno obveščati o svojih dejavnostih spremljanja tveganja

- olajševati izmenjavo informacij o laboratorijski potrditvi okužbe pri človeku z mrežo referenčnih laboratorijev

- usklajevati razvoj opredelitve primerov za namene sporočanja držav

- zagotoviti obrazce za sporočanje in usklajevati hitro sporočanje okužb z novim sevom virusa influence pri ljudeh na ustrezen način

- zagotoviti ustrezno podporo nacionalnim organom pri preiskovanju primera(-ov) in epidemioloških okoliščin okužbe ter pri identifikaciji ogroženih skupin.

Odziv zdravstvenega sistema

- zagotoviti znanstvene nasvete glede nefarmakoloških načinov obvladovanja okužbe, ki bi jih države članice uporabile kot vodilo pri strategiji odzivanja.

Obveščanje

- sodelovati z državami članicami pri spodbujanju usklajenosti sporočil o bolezni in epidemioloških razmerah;

- usklajevati osnovne informacije o učinkovitosti priporočenih ukrepov v posvetovanju s Komisijo

- redno sprotno obveščati druge partnerje, udeležence in javnost o globalnih epidemioloških razmerah in značilnostih bolezni.

4.1.3. Države članice

Spremljanje in ocenjevanje

- zagotoviti hitro sporočanje laboratorijskih potrditev okužbe pri ljudeh po mreži referenčnih laboratorijev

- uporabljati pri poročanju opredelitve primerov, dogovorjene na ravni EU

- zagotoviti hitro sporočanje okužb pri ljudeh z novim sevom virusa influence z EWRS in po potrebi z drugimi mehanizmi

- preiskovati primer(-e) epidemioloških okoliščin okužbe in ugotoviti ogrožene skupine ter takoj sporočati rezultate Komisiji in ECDC.

Odziv zdravstvenega sistema

- revidirati, posodabljati in razširjati smernice za klinično obravnavo, diagnostiko, zdravljenje, obvladovanje okužbe in varno ravnanje z vzorci.

Obveščanje

- sodelovati z drugimi državami članicami in Komisijo za zagotovitev natančnih sporočil

- izmenjavati z drugimi državami članicami in Komisijo informacije o učinkovitosti priporočenih ukrepov

- redno sprotno obveščati druge partnerje, udeležence in javnost o globalnih epidemioloških razmerah in značilnostih bolezni.

FAZA WHO 4 (obdobje pripravljenosti na pandemijo)

Majhni skupki z omejenim prenosom med ljudmi, vendar je širjenje zelo lokalizirano, iz česar je mogoče sklepati, da virus ni dobro prilagojen na ljudi.

Glavni cilj javnega zdravstva je zadržati novi virus znotraj omejenih žarišč ali upočasniti širjenje, da bi pridobili čas za izvedbo ukrepov pripravljenosti, vključno z razvojem cepiva.

V EU ni primerov okužb pri ljudeh, vendar obstaja povečano tveganje za vnos ali pojav osamljenih primerov v državah članicah ter povečano tveganje za prenos iz njih.

Odgovornosti in ukrepi

4.1.4. Komisija

Spremljanje in ocenjevanje

- v posvetovanju z ECDC usklajevati strategije nacionalnih organov za izboljšanje spremljanja ogroženih skupin

- v posvetovanju z ECDC usklajevati z nacionalnimi organi spremljanje ukrepov za omejitev širjenja in obvladanje okužbe.

Preprečevanje in omejitev širjenja

Javnozdravstveni ukrepi

- usklajevati izvajanje priporočenih dodatnih ukrepov za omejitev širjenja okužbe.

Odziv zdravstvenega sistema

- spodbujati nacionalne organe, da ponovno ocenijo smernice za klinično obravnavanje in obvladanje okužbe v zdravstveni oskrbi (vključno z zmogljivostmi za dolgotrajno oskrbo)

- spodbujati nacionalne organe, da se pripravijo na naslednjo fazo, vključno z načrtom za mobilizacijo zdravstvenih delavcev.

Obveščanje

- ob pomoči ECDC spodbujati izmenjavo vzorcev gradiva za splošno zdravstveno vzgojo.

4.1.5. ECDC

Spremljanje in ocenjevanje

- spremljati tveganje za EU s posebnim poudarkom na možnosti vnosa primerov okužbe iz prizadetih območij

- v posvetovanju s Komisijo usklajevati strategije nacionalnih organov za izboljšanje spremljanja pri ogroženih skupinah

- olajšati poročanje nacionalnih organov o prenosu okužbe z novim sevom virusa influence med ljudmi z uporabo EWRS

- zagotoviti ustrezno podporo nacionalnim organom pri preiskovanju primerov in stikih z izboljšanjem spremljanja bolezni, da bi ugotovili dodatne primere in epidemiološke okoliščine okužbe (npr. vir izpostavitve, okužba oseb v stiku in širjenje v širši populaciji) in ogrožene skupine.

Javnozdravstveni ukrepi

- zagotoviti znanstvene nasvete glede nefarmakoloških ukrepov na področju javnega zdravja

- v posvetovanju s Komisijo zahtevati, da prizadete države poročajo o izvajanju okrepljenih ukrepov spremljanja, pomagati pri ocenjevanju učinkovitosti takih ukrepov in posredovati ustrezne informacije vsem državam članicam, da se lahko upoštevajo pri nacionalnem in mednarodnem načrtovanju

- pregledati smernice za biološko varnost v mreži laboratorijev za influenco.

Obveščanje

- zagotoviti redno posodabljanje informacij o nevarnosti za Evropsko unijo in znanstveno oceno priporočenih ukrepov.

4.1.6. Države članice

Spremljanje in ocenjevanje

- izmenjevati informacije o okrepljenem spremljanju pri ogroženih skupinah in o učinkovitosti ukrepov za omejitev širjenja in obvladanje okužbe.

Preprečevanje in omejitev širjenja

Javnozdravstveni ukrepi

- posvetovati se z drugimi državami članicami in Komisijo o vsakršnih dodatnih načrtovanih ukrepih za omejitev širjenja okužbe.

Odziv zdravstvenega sistema

- izmenjevati smernice za klinično obravnavanje okužbe v zdravstvu (vključno z zmogljivostmi za dolgotrajno oskrbo)

- poročati in posvetovati se v zvezi s pripravami na naslednjo fazo, zlasti glede državljanov drugih držav članic in načrtov za pomoč drugim državljanom EU v tretjih državah, vključno z varstvom na mestu samem in vrnitvijo v matično državo.

Obveščanje

- izmenjevati sporočila, namenjena obveščanju javnosti, in izobraževalno gradivo z drugimi državami članicami, Komisijo in ECDC.

FAZA WHO 5 (obdobje pripravljenosti na pandemijo)

Večji skupek(i), vendar je prenos (širitev) med ljudmi še vedno lokaliziran, iz česar je mogoče sklepati, da se virus čedalje bolje prilagaja na ljudi, vendar ni še povsem prenosljiv (precejšne tveganje za nastanek pandemije)

V tej fazi obstaja potreba po največji možni okrepitvi prizadevanj za omejitev ali upočasnitev širjenja, za morebitno odvrnitev pandemije in za pridobitev časa za izvedbo ukrepov odziva na pandemijo.

Lokalizirani veliki skupki v državah zunaj Evrope s prenosom med ljudmi brez dokazane mednarodnega širjenja; postopno naraščajoče tveganje za vnos osamljenih primerov v EU.

Odgovornosti in ukrepi

4.1.7. Komisija

Načrtovanje in usklajevanje

- usklajevati tekoče vrednotenje ukrepov

- dokončati priprave na neposredno nevarnost pandemije, vključno z notranjo organizacijo in kadri ob povečani potrebi

- aktivirati načrt ukrepov Komisije ob nepredvidljivih dogodkih.

Preprečevanje in omejitev širjenja

Javnozdravstveni ukrepi

- sodelovati z nacionalnimi organi pri pomoči pri razdeljevanju zalog za obvladovanje okužb za zdravstvena okolja, ki skrbijo za primere okužb pri ljudeh, zlasti če so zaloge iz drugih držav članic

- pregledati ukrepe ali možnosti za predloge ukrepov Skupnosti v vseh ustreznih sektorjih politike Skupnosti.

Protivirusna zdravila

- sodelovati z nacionalnimi organi pri določanju ciljnih skupin in oseb za protivirusno profilakso ter po potrebi pomagati usklajevati mobilizacijo zalog drugih držav članic.

Cepiva

- spodbujati z nacionalnimi organi ob pomoči ECDC pripravo in izvajanje ciljno naravnanih akcij cepljenja, v katere so vključene ustrezne skupine in osebe v prizadeti skupnosti, če je pandemično cepivo na voljo.

Odziv zdravstvenega sistema

- usklajevati ob pomoči ECDC navodila za nacionalne organe za podporo kliničnim zdravnikom pri ugotavljanju, diagnozi in sporočanju primerov

- usklajevati ob pomoči ECDC navodila za nacionalne organe za optimalno izkoriščanje nezadostnih zmogljivosti (triaža, spremenjene klinične smernice, spremenjene smernice za bolnišnične okužbe, varovanje zdravstvenih služb, ki niso vključene v obravnavanje influence, druge možnosti oskrbe itn.)

Obveščanje

- spodbujati uporabo priporočenih ukrepov, namenjenih javnosti, kljub njihovim morebitnim omejitvam, ter obveščati o ukrepih, ki jih je mogoče spremeniti ali izvajati med pandemijo.

4.1.8. ECDC

Spremljanje in ocenjevanje

- spremljati tveganje za Evropsko unijo s posebnim poudarkom na možnem vnosu primerov okužbe iz prizadetih območij

- spodbujati do največje možne mere okrepljeno spremljanje bolezni v državah, ki še niso prizadete;

- pregledati in po potrebi prilagajati opredelitve primerov in smernic

- pospeševati in čim bolj okrepiti spremljanje razmer in dejavnosti ocenjevanja, ki so bile začete v fazi 4

- spodbujati spremljanje zdravstvenih potreb in zmogljivosti v državah s tveganjem

- spodbujati matematično modeliranje za napovedovanje gibanja za prvi val pandemije (prizadete regije, ogrožene skupine, potrebe zdravstva po sredstvih, vpliv itn.).

Obveščanje

- sprotno obveščati partnerje, zainteresirane strani in javnost o globalnih razmerah, gibanju, epidemioloških značilnostih in priporočenih ukrepih ter o stanju in tveganju v EU.

4.1.9. Države članice

Spremljanje in ocenjevanje

- ocenjevati tveganje in takoj obveščati o preiskavah.

Preprečevanje in omejitev širjenja

Javnozdravstveni ukrepi

- usklajevati z drugimi državami članicami in Komisijo dodatne ukrepe za omejitev širjenja.

Odziv zdravstvenega sistema

- izvajati smernice za klinično obravnavanje in obvladovanje okužb v zdravstveni oskrbi (vključno z zmogljivostmi za dolgotrajno oskrbo)

- izmenjevati ukrepe ob nepredvidljivih dogodkih za naslednjo fazo, zlasti glede državljanov drugih držav članic in načrtov za pomoč drugim državljanom EU v tretjih državah, vključno z varstvom na kraju samem in vrnitvijo v matično državo.

Obveščanje

izmenjevati sporočila, namenjena obveščanju javnosti, in izobraževalno gradivo z drugimi državami članicami, Komisijo in ECDC.

FAZA WHO 6 (obdobje pandemije) – stopnje pripravljenosti EU 1 do 4

Pandemija: povečan in nenehen prenos v širši populaciji.

Več izbruhov v najmanj eni državi zunaj EU z nenehnim prenosom med ljudmi in širjenje v druge države.

Glavni javnozdravstveni cilj je na najmanjšo možno mero zmanjšati vpliv pandemije.

V fazi WHO 6 so za EU možni naslednji scenariji, ki se razlikujejo po epidemiološkem vzorcu in geografski razširjenosti ter se pojavljajo v časovnem zaporedju.

Stopnja pripravljenosti EU 1

- V EU ni primera okužbe človeka. Zelo visoko tveganje za vnos ali sum na sporadično vnesene primere okužbe v Evropo.

Stopnja pripravljenosti EU 2

- Izolacija pandemičnega podtipa iz enega samega primera okužbe pri človeku znotraj EU

Stopnja pripravljenosti 3

- Osamljen skupek s pandemičnim podtipom v eni od držav članic EU ali stalen prenos med ljudmi z dokazanimi številnimi skupki v EU.

Stopnja pripravljenosti EU 4 EU

- Razširjena aktivnost v eni ali več državah članicah

Odgovornosti in ukrepi

Ukrepi bodo razdeljeni v faze glede na stopnjo pripravljenosti v posvetovanju z vsemi prizadetimi partnerji in na podlagi ocene ECDC o epidemioloških razmerah in napovedih razvoja ter vrednotenja učinkovitosti ukrepov, ki so jih sprejele države članice. Skladno z razvojem razmer vzdolž lestvice stopenj pripravljenosti je treba uskladiti ukrepe zlasti med zaporednimi valovi pandemije in glede na razpoložljivost cepiva.

4.1.10. Komisija

Načrtovanje in usklajevanje

- ustanoviti in aktivirati center za informiranje in koordiniranje ob pandemiji influence

- sodelovati z organizacijami in agencijami za usklajevanje ukrepov na ravni EU in mednarodni ravni ter usklajevati stališča držav članic

- usklajevati stalen razvoj smernic

- usklajevati vrednotenje ukrepov in oceno njihovih učinkov.

Preprečevanje in omejitev širjenja

Javnozdravstveni ukrepi

- usklajevati z državami članicami stališče glede pretoka oseb in blaga in sodelovati z ustreznimi mednarodnimi organizacijami in združenji ter prevoznimi podjetji pri izvajanju standardnih ukrepov za potnike na mednarodnih prevoznih sredstev

- usklajevati z državami članicami presojo vpliva ukrepov ob pomoči ECDC, zlasti na področju uporabe protivirusnih zdravil in akcij cepljenja za ciljne skupine.

Odziv zdravstvenega sistema

- olajševati organizacijo medsebojne pomoči med državami članicami glede na faze pandemije, vključno z mobilizacijo imunih zdravstvenih delavcev in prenosom medicinskih sredstev.

4.1.11. ECDC

Spremljanje in ocenjevanje

- spremljati širjenje bolezni, ogrožene skupine, smrtnost pri obolelih in stopnjo prenosa ter usklajevati prilagajanje opredelitve primerov:

- usklajevati klinično, mikrobiološko in epidemiološko karakterizacijo pandemičnega seva pri prvih poročanih skupkih v EU, da bi določili stopnjo prenosa, razmerje umrljivosti pri obolelih (pripisljivo umrljivost) in prizadete starostne skupine

- usklajevati spremljanje glede možnih sprememb pri epidemioloških, kliničnih in viroloških vidikih okužbe, vključno z odpornostjo na protivirusna zdravila

- usklajevati nacionalno poročanje o ocenjenem nacionalnem vplivu in pomagati pri spremljanju globalne situacije (globalna razširjenost, nacionalni trendi)

- spodbujati pripravo napovedi za naslednji val (nova prizadeta območja, ogrožene skupine, zdravstveni viri itn.)

- ocenjevati nova spoznanja ter prilagajati smernice in orodja za spremljanje za države.

Preprečevanje in omejitev širjenja

Javnozdravstveni ukrepi

- usklajevati in olajševati ocenjevanje ukrepov ter po potrebi posodabljati priporočila;

- odzivati se na prošnje za pošiljanje ekip za pomoč ob izbruhu.

Protivirusna zdravila

- posodabljati v posvetovanju z državami članicami in Komisijo navodila o optimalni porabi razpoložljivih sredstev

- usklajevati z državami članicami, Komisijo in partnerji (zlasti z EMEA) spremljanje pokritosti, učinkovitosti, stranskih učinkov in varnosti.

Cepiva

- Ko bo pandemično cepivo na voljo, usklajevati z državami članicami, Komisijo in partnerji (zlasti EMEA) spremljanje pokritosti (precepljenosti), učinkovitosti, stranskih učinkov in varnosti.

Obveščanje

- redno poročati mednarodnim organizacijam, nacionalnim organom, drugim partnerjem, udeležencem in javnosti o situaciji

- izvajati in vzdrževati zmogljivosti za izpolnjevanje pričakovanih mednarodnih zahtev po informacijah

- oceniti komunikacijski odziv med prejšnjimi fazami, oceniti nova spoznanja.

4.1.12. Države članice

Odziv zdravstvenega sistema

- v posvetovanju z drugimi državami članicami in Komisijo spodbujati razvoj smernic in (posodobljenih) modelnih algoritmov za triažo primerov influence in drugih primerov

- v posvetovanju z državami članicami in Komisijo spodbujati pripravo smernic za samopomoč.

4.2. Obdobje po pandemiji: okrevanje in vrnitev v interpandemično obdobje

Po koncu posameznega vala pandemije lahko pričakujemo, da bo tako ali drugače prizadeto mnogo ljudi: mnogo jih bo morda izgubilo prijatelje ali sorodnike, trpeli bodo zaradi utrujenosti in psiholoških problemov ali pa bodo imeli finančne izgube zaradi prekinitve opravljanja dejavnosti. Vlade in drugi organi imajo naravno vlogo zagotoviti ustrezno obravnavanje teh vprašanj in podpirati „ponovno izgradnjo družbe“.

Države članice morajo imeti pripravljen načrt za zagotovitev hitre oživitve države po pandemiji. Ta mora vključevati načrte okrevanja za osnovne službe in določitev služb in posameznikov, pristojnih za socialno in psihološko podporo prizadetim družinam in podjetjem. Prav tako mora biti vzpostavljen mehanizem za oceno gospodarskih izgub in za finančno podporo prizadetim skupinam.

Države članice morajo zagotoviti, da osnovne službe razvijejo načrte okrevanja za svoje storitve ali organizacijo. Nacionalni načrti pripravljenosti morajo prav tako upoštevati, ali je za okrevanje po pandemiji potrebna finančna podpora vlade. Če je, morajo države članice izdelati merila za finančno podporo in poiskati načine za zagotovitev ustreznih sredstev.

Komisija bi lahko s predlaganim Solidarnostnim skladom pomagala državam članicam pri prizadevanjih za okrevanje in ublažitev gospodarskih izgub zaradi pandemije.

5. SKLEPNE UGOTOVITVE

To sporočilo opisuje ključne elemente in vrste ukrepov Načrta pripravljenosti in odziva Skupnosti na pandemijo influence. Za tiste, ki so odgovorni za operativne naloge v Komisiji, ECDC, EMEA in organih držav članic, bo za izvajanje potrebno pripraviti podrobnejši načrt. Načrt bo treba redno revidirati v luči mednarodnih razprav in na podlagi izkušenj, pridobljenih med sezonsko (običajno) influenco in iz vaj po državah.

Pod okriljem Komisije se bo nadaljevalo tesno sodelovanje med organi za zdravje ljudi in organi za zdravje živali ter strokovnjaki na nacionalni in na evropski ravni na področju okužb z virusom influence. V tej zvezi je pri načrtovanju izrednih ukrepov zelo pomembna medsebojna izmenjava izkušenj, saj so načrti ukrepov ob nepredvidljivih dogodkih na področju zdravja živali že dobro uveljavljeni in so se v preteklosti izkazali za učinkovite.

Priprave na pandemijo influence in odziv nanjo pomenijo izjemen izziv in zahtevajo okrepljena prizadevanja držav članic in Komisije. To je treba izvajati kot del splošnejšega pristopa k nujnim primerom na področju javnega zdravja, da bi lahko učinkovito izkoristili nezadostne vire, najširše možno strokovno znanje in da bi dosegli čim večjo obvladljivost in enostavnost postopkov.

Evropski center za preprečevanje in nadzor bolezni (ECDC) lahko prispeva strukturiran in sistematičen pristop k spremljanju in obvladovanju influence in drugih nalezljivih bolezni, ki lahko prizadenejo prebivalstvo v Evropski uniji. ECDC lahko mobilizira in znatno okrepi sinergije med obstoječimi nacionalnimi centri za nadzor bolezni in bo brez dvoma pomagal Komisiji in državam članicam pri uspešnem spopadanju z influenco.

Sodelovanje med sektorji bo pri obvladovanju pandemične influence ključnega pomena. Na nacionalni ravni in na ravni EU je bilo že veliko ukrenjeno, da bi zagotovili učinkovitost in usklajenost ukrepov na različnih političnih področjih. Napraviti pa je treba še več in Komisija in države članice nadaljujejo delo v tem pogledu. Posebej pomembno bo obvladati pandemijo na njenem izvoru; zunanjepolitično delovanje Skupnosti v tem pogledu je pomembno pri podpori pristojnim mednarodnim organizacijam in tretjim državam, da se spopadejo z morebitno pandemijo in zmanjšajo njeno širjenje in vpliv.

ANNEX 1: New WHO Phases[20]

Pandemic phases | Public health goals |

Interpandemic period |

1 | No new influenza virus subtypes have been detected in humans. An influenza virus subtype that has caused human infection may be present in animals. If present in animals the risk of human infection or disease is considered to be low | Strengthen influenza pandemic preparedness at the global, regional, national and subnational levels. |

2 | No new influenza virus subtypes have been detected in humans. However, a circulating animal influenza virus subtype poses a substantial risk of human disease. | Minimize the risk of transmission to humans; detect and report such transmission rapidly if it occurs. |

Pandemic alert period |

3 | Human infection(s) with a new subtype, but no human to human spread, or at most rare instances of spread to a close contact. | Ensure rapid characterization of the new virus subtype and early detection, notification and response to additional cases. |

4 | Small cluster(s) with limited human to human transmission but spread is highly localized, suggesting that the virus is not well adapted to humans. | Contain the new virus within limited foci or delay spread to gain time to implement preparedness measures, including vaccine development. |

5 | Large cluster(s) but human-to-human spread still localized, suggesting that the new virus is becoming increasingly better adapted to humans, but may not yet be fully transmissible (substantial pandemic risk). | Maximize efforts to contain or delay spread, to possibly avert a pandemic, and to gain time to implement pandemic response measures. |

Pandemic period |

6 | Pandemic: increased and sustained transmission in general population | Minimize the impact of the pandemic. |

Post-pandemic period |

Post-pandemic period: return to inter-pandemic period | Return to inter-pandemic period |

ANNEX 2: Projects related to influenza funded under the public health programme

The European Commission, DG SANCO, is presently funding projects under the Public Health Action Programme (2003-2008), which are directly or indirectly related to influenza preparedness and response, as follows:

- EISS-The European Influenza Surveillance Scheme.

- MODELREL-EU co-ordination and dissemination of strategic modelling capabilities concerning the deliberate release of biological agents.

- EUNID-European Network of Infectious Diseases physicians.

- EPIET-European Programme for Intervention Epidemiology Training.

- Epi-North – A framework for communicable disease surveillance, communication and training in Northern Europe.

- INSIGHT-International network of national public health Institutes sharing information, expertise and capabilities in order to grapple with major health threats.

- VENICE-Vaccine European new integrated collaboration effort.

- EPIVAC-Europe-wide pandemic influenza vaccine coverage: good epidemic vaccination practice by establishing integrated national stakeholders networks.

- ETIDE-European Training for Infectious Disease Emergencies.

- Epi-South-Network for Communicable Disease Control in Southern Europe and Mediterranean Countries.

- FLUSECURE-Combating FLU in a combined action between industry and the public sector in order to SECURE adequate and fast interventions in Europe.

- VAC-SAT-Vaccine Safety-Attitudes, Training and Communication.

ANNEX 3: EU supported research related to human pandemic influenza

5th Framework Programme (1998-2002)

- FLUPAN-Preparing for an influenza pandemic

- NOVAFLU-Novel vaccination strategies and vaccine formulations for epidemic and pandemic influenza control

6th Framework Programme (2002-2006)

- VIRGIL-European vigilance network for the management of antiviral drug resistance”

- SARS/FLU VACCINE

- FLUVACC-Live attenuated replication-defective influenza vaccine

7th Framework Programme (2007-2013)

On 21 September 2005 the European Commission proposed a Council decision concerning the Specific Programmes implementing the Seventh Framework Programme (2007-2013) of the European Community for research, technological development and demonstration activities including research on pandemic influenza.

The focus will be on confronting emerging pathogens with pandemic potential including zoonoses (e.g. SARS and highly pathogenic influenza). Where appropriate, provisions will be made for rapidly initiating collaborative research aimed at expediting development of new diagnostics, drugs and vaccines for efficient prevention, treatment, and control of infectious disease emergencies.

[1] SAN 104, 9882/04, 2.6.2004.

[2] UL L 268/1–7, 3.10.1998.

[3] UL L 21/32–35, 26.1.2000.

[4] http://europa.eu.int/eur-lex/en/com/wdc/2004/com2004_0201en01.pdf.

[5] UL. L 142/1–11, 30.4.2004.

[6] http://www.WHO.int/csr/resources/publications/influenza/WHO_CDS_CSR_GIP_2005_5.pdf.

[7] http://europa.eu.int/comm/health/ph_threats/com/Influenza/influenza_key04_en.pdf.

[8] http://europa.eu.int/comm/health/ph_threats/com/Influenza/influenza_key03_en.pdf.

[9] COM(2005) 605 konč.

[10] UL L 268/1–7, 3.10.1998.

[11] UL L 21/32–35, 26.1.2000.

[12] http://www.cc.cec/home/dgserv/sg/sgvista/i/sgv2/repo/repo.cfm?institution=COMM&doc_to_browse=COM/2005/0115&refresh_session=YES.

[13] http://europa.eu.int/comm/health/ph_threats/com/Influenza/influenza_key03_en.pdf.

[14] EMEA/CPMP/4986/03 & EMEA/CPMP/4717/03, Réf.:http://www.emea.eu.int/indem/indexh1.htm.

[15] http://www.WHO.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA56/ea56r19.pdf.

[16] COM(2005) 108 konč., 6.4.2005 http://europa.eu.int/comm/regional_policy/funds/solidar/solid_en.htm.

[17] COM (2005) 119 konč., 6.4.2005.

[18] COM(2005) 304 konč., 5.7.2005.

[19] http://europa.eu.int/comm/health/ph_threats/com/Influenza/influenza_key09_en.pdf.

[20] WHO global influenza preparedness plan – WHO/CDS/CSR/GIP/2005.5 http://www.WHO.int/csr/resources/publications/influenza/WHO_CDS_CSR_GIP_2005_5.pdf.