Predlog za SKLEP SVETA o odobritvi postopka, da se zivila in zivilske sestavine, pridobljene iz gensko spremenjene koruze linije NK 603, daje na trg kot nova zivila ali nove zivilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) st. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta.

(predlozena s strani Komisije)

OBRAZLOITVENI MEMORANDUM

24. aprila 2001 je druzba Monsato na podlagi člena 4 Uredbe o novih zivilih (ES) st. 258/97 nizozemskim organom oblasti predlozila zahtevo, da se zivila in zivilske sestavine, pridobljene iz gensko spremenjene koruze linije NK 603, daje na trg kot nova zivila ali nove zivilske sestavine.

Prvotno nizozemsko poročilo o oceni je sklenilo, da so bili zivila in zivilske sestavine, pridobljene iz gensko spremenjene koruze linije NK 603, enako varne kot zivila in zivilske sestavine, pridobljene iz navadne koruze, in da se jih lahko uporablja na enak način. Druge drzave članice so temu, da se jih daje na trg, utemeljeno ugovarjale. Zato je bil zahtevan sklep o odobritvi po postopku komitologije v skladu s členom 7 (1) Uredbe (ES) st. 258/97. Zaradi ugovarjanja drzav članic je Komisija zahtevala mnenje Evropske agencije za varnost hrane (EFSA), ki je bilo podano 25. novembra 2003 in zaključuje, da je koruza linije NK 603 enako varna kot navadna koruza, zato njeno dajanje na trg in njena uporaba kot zivila ali krma ali za predelavo verjetno ne bo negativno učinkovalo na zdravje ljudi in zivali in v tem okviru tudi na okolje [1]..

[1] Zapisnik EFSA (2003) 9, 1-14.

Ob upostevanju navedenega je bil osnutek Odločbe Komisije o dajanju zivil in zivilskih sestavin, pridobljenih iz gensko spremenjene koruze linije NK 603, na trg Skupnosti predlozen za glasovanje Stalnemu odboru za prehrambeno verigo in zdravje zivali. Rezultat glasovanja je bil naslednji:

50 glasov za: (BE, FR, IE, IT, NL, FI, SE, UK),

19 glasov proti: (DK, EL, LU, AT, PT) in

18 vzdrzanih glasov: (DE, ES).

Odbor o osnutku, ki ga je predlozila Komisija, mnenja s kvalificirano večino ni podal. Zaradi tega mora Komisija v skladu s členom 13, z odstavkom 4 b) Uredbe (ES) st. 258/97 in v skladu s členom 5 Sklepa Sveta 1999/468/ES brez odlasanja Svetu predloziti predlog ukrepov, ki naj se sprejmejo. Svet mora v treh mesecih s kvalificirano večino odločiti in obvestiti Evropski parlament, kateremu se bo morda zdelo ustrezno, da v skladu s členom 8 zgornjega sklepa zavzame stalisče.

V skladu s členom 46 Uredbe (ES) st. 1829/2003 o gensko spremenjenih zivilih in krmi mora biti ta odobritev odobrena v skladu z določbami Uredbe (ES) st. 258/97. Za upostevanje novega zakonodajnega okvira za odobritev gensko spremenjenih zivil in krme vključuje predlog tudi podrobnosti, ki se zahtevajo v členu 6, odstavku 5 in členu 7, odstavku 2 Uredbe (ES) st. 1829/2003.

Predlog za SKLEP SVETA o odobritvi postopka, da se zivila in zivilske sestavine, pridobljene iz gensko spremenjene koruze linije NK 603, daje na trg kot nova zivila ali nove zivilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) st. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta.

SVET EVROPSKE UNIJE JE,

ob upostevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upostevanju Uredbe (ES) st. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta, z dne 27. januarja 1997, o novih zivilih in novih zivilskih sestavinah [2] (v nadaljnjem besedilu Uredbe), zlasti člena 7,

[2] UL L 43, 14. 02. 1997, str. 1

ob upostevanju predloga Komisije,

ob upostevanju naslednjega:

(1) 24. aprila 2001 je druzba Monsato v skladu s členom 4 Uredbe nizozemskim organom oblasti predlozila zahtevo, da se zivila in zivilske sestavine, pridobljene iz gensko spremenjene koruze linije NK 603, daje na trg kot nova zivila ali nove zivilske sestavine.

(2) Pristojni nizozemski organ za ugotavljanje ustreznosti zivil je v prvotnem poročilu o oceni sklenil, da so zivila in zivilske sestavine, pridobljene iz gensko spremenjene koruze linije NK 603, enako varni kot zivila in zivilske sestavine, pridobljene iz navadne koruze, in da se jih lahko uporablja na enak način.

(3) Komisija je 6. januarja 2003 prvotno poročilo o oceni poslala vsem drzavam članicam. V obdobju 60 dni, ki je določeno v členu 6 (4) Uredbe, so drzave članice v skladu s to določbo temu, da se te izdelke da na trg, utemeljeno ugovarjale.

(4) 27. avgusta 2003 je Komisija v skladu s členom 11 Uredbe zahtevala mnenje Evropske agencije za varnost hrane (EFSA). 25. novembra 2003 je EFSA podala mnenje, da je koruza linije NK 603 enako varna kot normalna koruza, in zato njeno dajanje na trg in njena uporaba kot zivila ali krma ali za predelavo verjetno ne bo negativno učinkovalo na zdravje ljudi in zivali ter v tem okviru tudi na okolje [3]. Ob podajanju svojega mnenja je EFSA upostevala vsa specifična vprasanja in skrbi, ki so jih izpostavile drzave članice.

[3] Zapisnik EFSA (2003) 9, 1-14.

(5) Člen 46 (1) Uredbe (ES) st. 1829/2003 o gensko spremenjenih zivilih in krmi [4] predvideva, da bodo zahteve, predlozene na podlagi člena 4 Uredbe (ES) st. 258/97 pred dnem uporabe te Uredbe, obdelane na podlagi določb Uredbe (ES) st. 258/97, ne glede na člen 38 Uredbe (ES) st. 1829/2003, v primerih, v katerih je bilo prvotno poročilo o oceni, zahtevano v skladu s členom 6 (3) Uredbe (ES) st. 258/97, posredovano Komisiji pred dnem uporabe Uredbe (ES) st. 1829/2003.

[4] UL L 268, 18. 10. 2003, str. 1.

(6) Skupno raziskovalno sredisče Evropske komisije (SRS) je, v sodelovanju z Evropsko mrezo laboratorijev za določanje GSO (ENGL), potrdilo metodo za odkrivanje koruze linije NK 603. SRS je izvedlo popolno validacijsko studijo (t. i. ring-trial) na podlagi mednarodno priznanih smernic za preskusanje učinkovitosti količinske, dogodkovno specifične metode za ugotavljanje in količinsko določanje transformacije koruze NK 603. Potrebni material za studijo je zagotovila druzba Monsato. SRS je menilo, da je bila učinkovitost metode primerna za predvideni namen ob upostevanju meril učinkovitosti, ki jih je predlagala ENGL za metode, predlozene za regulativno skladnost, ter trenutnega znanstvenega razumevanja o ustrezni učinkovitosti metode. Tako metoda kot tudi rezultati validacije so na voljo javnosti.

(7) Referenčno gradivo za izdelke iz gensko spremenjene koruze linije NK 603 je izdelalo Skupno raziskovalno sredisče Evropske komisije (SRS).

(8) ivila in zivilske sestavine iz gensko spremenjene koruze linije NK 603 morajo biti označene v skladu z določbami Uredbe (ES) st. 1829/2003 in morajo ustrezati določbam o sledljivosti, določene v Uredbi (ES) st. 1830/2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov, o sledljivosti zivil in zivilskih sestavin, pridobljenih iz gensko spremenjenih organizmov in o spremembi Direktive 2001/18/ES [5].

[5] UL L 268, 18. 10. 2003, str. 24.

(9) V skladu z Uredbo Komisije (ES) st. 65/2004 je bila izdelkom za namene Uredbe (ES) st. 1830/2003 dodeljena enotna oznaka.

(10) Podatki, navedeni v Prilogi, o ugotavljanju zivil in zivilskih sestavin, pridobljenih iz gensko spremenjene koruze linije NK 603, vključno z validirano metodo za odkrivanje in referenčnim gradivom, morajo biti na voljo v Registru iz člena 28 Uredbe (ES) st. 1829/2003.

(11) Stalni odbor za zivilsko verigo in zdravje zivali ni podal pozitivnega mnenja.

SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1

ivila in zivilske sestavine, pridobljene iz gensko spremenjene koruze linije NK 603 (v nadaljnjem besedilu ťizdelkiŤ), se sme, kot je določeno in označeno v Prilogi, dati na trg Skupnosti kot nova zivila in nove zivilske sestavine.

Člen 2

Izdelki bodo označeni kot ťgensko spremenjena koruzaŤ ali ťizdelano iz gensko spremenjene koruzeŤ v skladu z zahtevami za označevanje iz člena 13 Uredbe (ES) st. 1829/2003.

Člen 3

Izdelki in podatki, vključeni v Prilogi, bodo vneseni v Register gensko spremenjenih zivil in krme Skupnosti.

Člen 4

Ta sklep je naslovljen na druzbo Monsanto Europe S.A, Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruselj, Belgija, ki zastopa druzbo Monsanto Company, ZDA. Veljal bo 10 let.

V Bruslju,

za Svet

Predsednik

PRILOGA

PODATKI, KI JIH JE TREBA VNESTI V REGISTER GENSKO SPREMENJENIH IVIL IN KRME SKUPNOSTI.

(a) Imetnik odobritve:

Ime: Monsanto Europe S.A.

Naslov: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruselj, Belgija

V imenu druzbe Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167

ZDA

(b) Določanje in specifikacija izdelkov:

ivila in zivilske sestavine, pridobljene iz gensko spremenjene koruze linije (Zea maize L.) NK 603 s povečano toleranco za herbicid glifosat in iz vseh njenih krizancev z linijami tradicionalno vzgojene koruze. Koruza linije NK 603 vsebuje naslednji zaporedji DNK v dveh intaktnih kasetah:

- Gen za 5-enolpiruvatsikimat-3-fosfat sintazo (epsps), pridobljen iz seva CP Agrobacterium spec. (CP4 EPSPS), ki omogoča toleranco na glifozat, ki ga regulira promotor gena aktina 1 iz riza, s terminatorskim zaporedjem iz Agrobacterium tumefaciens in peptidnim zaporedjem za prehod kloroplasta iz gena epsps Arabidopsis thaliana.

- Gen za 5-enolpiruvatsikimat-3-fosfat sintazo (epsps), pridobljen iz seva CP Agrobacterium spec. (CP4 EPSPS), ki omogoča toleranco na glifozat, ki ga regulira izboljsan promotor 35S iz cvetačnega mozaičnega virusa, s terminatorskim zaporedjem iz Agrobacterium tumefaciens in peptidnim zaporedjem za prehod kloroplasta iz gena epsps Arabidopsis thaliana.

(c) Označevanje: ťGensko spremenjena koruzaŤ ali ťizdelano iz gensko spremenjene koruzeŤ

(d) Metoda za odkrivanje:

- Dogodkovno specifična, realnočasovna, količinska metoda za gensko spremenjeno koruzo linije NK 603, ki bazira na PCR.

- Potrdilo jo je Skupno raziskovalno sredisče Evropske komisije (SRS) v sodelovanju z Evropsko mrezo laboratorijev za določanje GSO (ENGL) in je objavljena na spletnem mestu .

- Referenčno gradivo: IRMM-415, ki ga je izdelalo Skupno raziskovalno sredisče (SRS) Evropske komisije.

(e) Enotna oznaka: MON-00603-6

(f) Podatki, ki jih zahteva Priloga II Kartagenskega protokola:

Se ne uporablja

g) Pogoji ali omejitve glede dajanja izdelkov na trg:

Se ne uporablja

(h) Zahteve za spremljanje po dajanju na trg:

Ni primerno