[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 5.3.2007

COM(2007) 81 konč.

DRUGO POROČILO KOMISIJE SVETU IN EVROPSKEMU PARLAMENTU

o izkušnjah držav članic z GSO, danimi v promet v skladu z Direktivo 2001/18/ES o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje

{SEC(2007) 274}

VSEBINA

1. Ozadje in področje uporabe 3

2. Dajanje v promet GSO kot proizvodov ali v proizvodih (del C Direktive) 4

3. Raziskave in razvoj ter kateri koli drugi namen, razen dajanja v promet GSO kot proizvodov ali v proizvodih (del B Direktive) 7

4. Sklepi 9

OZADJE IN PODROčJE UPORABE

Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov (GSO) v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS[1] se je 17. oktobra 2002 začela v celoti uporabljati.

V skladu s členom 31(6) te direktive „Komisija pošlje Evropskemu parlamentu in Svetu v letu 2003 in zatem vsaka tri leta poročilo o izkušnjah držav članic z GSO, danimi v promet po tej direktivi“.

Prvo poročilo Evropskemu parlamentu in Svetu je Komisija sprejela 31. avgusta 2004[2]. Zato so morale v skladu s členom 31(4) Direktive 2001/18/ES vse države članice Komisiji poslati triletna poročila za obdobje od 17. oktobra 2002 do 17. oktobra 2005 o ukrepih, sprejetih za izvajanje določb Direktive, vključno s kratkim stvarnim poročilom o njihovih izkušnjah z GSO, danimi v promet kot proizvodi ali v proizvodih po tej direktivi. Vse države članice, razen Portugalske, so Komisiji poslale triletna poročila, povzetek pa je zajet v Prilogi 1 k temu drugemu poročilu Evropskemu parlamentu in Svetu.

Da se Evropskemu parlamentu in Svetu predloži obsežno in uravnoteženo poročilo, Komisija meni, da je ustrezno:

- vključiti ne le izkušnje z GSO, danimi v promet v skladu z Direktivo (del C Direktive), ampak tudi izkušnje z GSO za kateri koli namen, razen za dajanje v promet, npr. raziskave in razvoj (del B Direktive), ter

- vključiti prispevke drugih zainteresiranih strani, kot so industrijske/trgovinske organizacije, združenja kmetov in okoljske nevladne organizacije. Seznam sodelujočih zainteresiranih strani je v Prilogi 2.

Triletna poročila in prispevki drugih zainteresiranih strani so tako podlaga tega drugega poročila Evropskemu parlamentu in Svetu.

Dajanje V PROMET GSO KOT PROIZVODOV ALI V PROIZVODIH (DEL C DIREKTIVE)

Število vlog in dovoljenj

Od 17. oktobra 2002 do 17. oktobra 2005 je bilo osmim državam članicam (BE, DE, DK, ES, FR, NL, SE, UK) skupaj predloženih 26 prijav za gensko spremenjene rastline v skladu z delom C Direktive. Vendar se je od 18. aprila 2004 začela v celoti uporabljati Uredba 1829/2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi[3]. V skladu s prehodnimi ukrepi iz člena 46(3) navedene uredbe so se prijave, predložene v skladu z Direktivo 2001/18/ES, ki so vključevale uporabo za krmo in za katere še ni bilo poslano poročilo o oceni, prenesle v postopek odobritve v skladu z navedeno uredbo. Zaradi tega prenosa in po umiku dodatnih treh vlog prijaviteljev je v okviru Direktive ostalo predloženih trinajst vlog.

Na podlagi teh 13 vlog je bilo v skladu z Direktivo dovoljenih naslednjih 5 proizvodov:

- koruza NK603 iz podjetja Monsanto Europe S.A[4],

- koruza MON863 iz podjetja Monsanto Europe S.A[5],

- oljna repica GT73 iz podjetja Monsanto Europe S.A[6],

- koruza 1507 iz podjetja Pioneer Hi-Bred International INC in Mycogen Seeds[7] ter

- koruza MON863 X MON810 iz podjetja Monsanto Europe S.A[8].

Na podlagi triletnih poročil večina držav članic potrjuje, da je izvajanje Direktive omogočilo vzpostavitev zaupanja v postopek odobritve za dajanje gensko spremenjenih proizvodov v promet. Nekatere države članice so omenjale tudi postopek odobritve v skladu z Uredbo 1829/2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi[9] in želele dodatne informacije o posebni vlogi pristojnih organov v skladu z Direktivo 2001/18/ES v zvezi s tem. Veliko držav članic je predložilo mnenje o večinoma negativnem odnosu neindustrijskih zainteresiranih strani do novih dovoljenj.

Industrija je poročala, da po njenih izkušnjah izvajanje Direktive 2001/18/ES ni omogočilo vzpostavitve zaupanja v postopke odločanja v EU za vloge iz dela C, in zlasti poudarja dejstvo, da od leta 1998 ni bila izdana nobena odobritev za gojenje. Pristojbine za prijave za dajanje v promet se med državami članicami razlikujejo in znašajo od 0 do 50 000 EUR na vlogo. Industrija je opozorila, da bi to lahko vplivalo na izbiro države članice, ki ji podjetje predloži vlogo, zlasti v primeru malih in srednje velikih podjetij. Organizacije kmetov so zagovarjale pravico kmetov do odločitve, ali bodo gojili gensko spremenjene pridelke ali ne.

Nevladne organizacije so poudarile sedanje izzive pri zagotavljanju preglednosti in vključevanja zainteresiranih strani v izvajanje Direktive.

Podrobnejše informacije o vseh vrstah sproščanja iz dela C so na voljo na spletni strani: http://gmoinfo.jrc.it.

Sledljivost, označevanje in pragovi

Splošne zahteve za označevanje in sledljivost GSO v skladu z Direktivo 2001/18/ES (ter za živila in krmo, proizvedene iz GSO) so bile opredeljene v Uredbi 1830/2003[10]. Maja 2006 je Komisija Svetu in Evropskemu parlamentu predložila posebno poročilo o izvajanju te uredbe[11].

V zvezi s pragovi so države članice poročale o težavah pri upravljanju konvencionalnih semenskih partij, pri katerih se lahko pojavi naključna prisotnost odobrenih GSO, zaradi odsotnosti pragov za naključno prisotnost. Industrija je poročala o potrebi po določitvi pragov za odobrene GSO kot tudi za tiste, ki še niso odobreni v EU, vendar so že bili odobreni za namerno sproščanje v tretjih državah. Nevladne organizacije in nekatere države članice so zahtevale, da se pragovi določijo na ravni odkrivanja sledov GSO. Ena država članica je poudarila potrebo po določitvi pragov za GSO, odobrene v skladu z delom B Direktive.

Industrija je poudarila, da veliko kmetov EU ne želi gojiti gensko spremenjenih sort v veliko državah članicah, v katerih so veliki predelovalci hrane, trgovci in trgovci na drobno še vedno previdni pri uporabi gensko spremenjenega materiala zaradi vedno bolj negativnega javnega mnenja in stroškov, povezanih s sledljivostjo. Razen tega je zaradi prve generacije proizvodov GSO, ki so postali zastareli in se ne tržijo več, industrija zahtevala ustrezne in sorazmerne postopke obnovitve za vključitev morebitnih preostalih naključnih sledi teh GSO, da se zagotovi pravna varnost po poteku odobritev.

Spremljanje po dajanju v promet

Večina držav članic je poročala, da je potreben bolj usklajen pristop k spremljanju po dajanju v promet, ki ohranja možnost posebnega spremljanja na podlagi podnebja in naravnega okolja države članice. Več držav članic je menilo, da do zdaj predloženi načrti spremljanja vsebujejo premalo podrobnosti in ne porazdelijo odgovornosti dovolj jasno. Večina držav članic je podprla delovno skupino za spremljanje, ki so jo pristojni organi ustanovili kot ustrezen forum, na katerem se ta vprašanja obravnavajo.

Nevladne organizacije so poročale, da bi bil zaradi večjega trženja GSO potreben bolj usklajen pristop, po katerem bi odgovornost za izvedbo ocene vseh podatkov o spremljanju in nadzoru v zvezi z namernim sproščanjem nosil tudi neodvisni organ in ne le imetnik odobritve.

Vzorčenje in odkrivanje

Priporočilo Komisije 2004/787/ES[12] o tehničnih navodilih za vzorčenje in odkrivanje gensko spremenjenih organizmov je bilo pripravljeno kot pomoč pri izvajanju Uredbe (ES) št. 1830/2003 o sledljivosti in označevanju. Vseeno je veliko držav članic poročalo, da so protokoli iz navedenega priporočila zapleteni, dolgotrajni in dragi ter da rezultati niso sorazmerni s časom in povezanimi stroški.

Na splošno so države članice jasno izrazile željo po protokolih, ki bi uredili potrebo po ustreznem vzorčenju in odkrivanju s sprejemljivimi stroški.

Industrija je poročala, da je treba standardne protokole, ki se bodo razvili, uskladiti z mednarodnimi preskusnimi metodami, da bodo prožni in skladni s praksami, ki jih zdaj rutinsko uporablja industrija za semena, živila in krmo.

Organizacije kmetov so podprle uporabo gensko spremenjene DNK za merjenje naključne prisotnosti v celotni verigi kmetijskih pridelkov, od semena do živil in krme, da se zagotovi skladnost in preprečijo spori med zainteresiranimi stranmi.

Označevalni geni za odpornost na antibiotike

V zvezi s prisotnostjo označevalnih genov za odpornost na antibiotike je večina držav članic poročala, da se je mnenje Odbora GSO Evropske agencije za varnost hrane (EFSA) z dne 4. aprila 2004 izkazalo za koristno pri postopni odpravi teh genov. Vseeno so nevladne organizacije pozvale k novi oceni označevalnih genov za odpornost na antibiotike, ki mora biti osredotočena le na mogoč škodljiv učinek na zdravje ljudi in okolje, brez sklicevanja na njihovo uporabo v industriji kot sredstvo za zagotovitev učinkovite izbire transgenih lastnosti rastlin.

Podrobnejše informacije iz posameznih triletnih poročil držav članic so na voljo v Prilogi 1 k temu poročilu.

Nacionalne zaščitne klavzule

Čeprav države članice v svojih triletnih poročilih tega ne obravnavajo izrecno, je treba poudariti, da je od začetka veljavnosti Direktive 6 držav članic (AT, DE, EL, FR, HU, LU) ohranilo začasno prepoved 5 odobrenih GSO v skladu z določbami člena 23 Direktive. EFSA v nobenem primeru ni našla razloga, da bi nadaljevanje dajanja teh GSO v promet verjetno škodljivo vplivalo na zdravje ljudi in živali ali okolje pod pogoji njihovih zadevnih odobritev. Treh od teh GSO zadevna podjetja ne tržijo več.

Ker ni znanstvenih spoznanj, ki bi upravičila nacionalne zaščitne klavzule za katere koli od teh proizvodov, Komisija v skladu s svojo obveznostjo iz Pogodbe ES zahteva od zadevnih držav članic, da odpravijo nacionalne ukrepe, ki prepovedujejo prodajo teh proizvodov. Razen tega namerava Komisija sprejeti potrebne ukrepe za formaliziranje umika treh GSO, ki se ne tržijo več, s trga.

Znanstvena usklajenost in preglednost odločb za odobritev

Na okoljskem svetu z dne 26. junija 2006 so države članice pozdravile niz ukrepov, ki jih je Komisija predlagala za dosego konkretnih izboljšav, ki bodo državam članicam, zainteresiranim stranem in širši javnosti ponovno zagotovile, da odločbe Skupnosti temeljijo na visokokakovostnih znanstvenih ocenah, ki omogočajo visoko raven varstva zdravja ljudi in okolja. Cilj navedenih ukrepov je izboljšati znanstveno usklajenost in preglednost ocene tveganja ter postopkov odločanja v skladu s sedanjim zakonodajnim okvirom in so opisani v Prilogi 3 k temu poročilu.

Raziskave in razvoj ter kateri koli drugi namen, razen dajanj A V PROMET GSO KOT PROIZVODOV ALI V PROIZVODIH (DEL B DIREKTIVE)

O številu vlog

V obdobju od 17. oktobra 2002 do 17. oktobra 2005 je bilo v 13 državah članicah predloženih 245 vlog za sprostitev GSO za kateri koli namen, razen za dajanje v promet. Največje število vlog je bilo predloženo v Španiji (89), Franciji (54), Nemčiji (25) ter na Madžarskem (21), Švedskem (18) in Nizozemskem (13). Dvanajst držav članic ni prejelo nobene vloge.

Od 245 vlog so bile 4 umaknjene, 23 vlog se od oktobra 2005 še vedno obravnava[13], izdanih je bilo 191 odobritev, 27 vlog pa zavrnjenih. Največji delež zavrnitev je bil na Madžarskem, kjer je bilo zavrnjenih 14 vlog od 21.

Podrobnejše informacije o vseh vrstah sproščanja iz dela B so na voljo na spletni strani: http://gmoinfo.jrc.it.

Nemčija, Francija in Nizozemska so poročale o uničenju poljskih poskusov – na Nizozemskem sta bila delno uničena dva poskusa; v Franciji je bilo leta 2003 uničenih 19 poljskih poskusov od 56; Nemčija je poročala o več primerih uničenja, čeprav natančno število ni znano, ker vlagatelji niso pravno zavezani poročati o uničenju, razen če je to vplivalo na izdajo dovoljenj.

Pristojbine za prijave iz dela B se med državami članicami razlikujejo in znašajo od 0 do 17 000 EUR na vlogo. Industrija je opozorila, da bi to lahko vplivalo na izbiro države članice, ki ji podjetje predloži vlogo, zlasti v primeru malih in srednje velikih podjetij.

Organizacije kmetov so menile, da so poljski poskusi eno od sredstev za vzdrževanje konkurenčnosti evropskih raziskav in kmetijstva.

Splošni postopek odobritve

Večina držav članic meni, da je Direktiva zagotovila preglednejšo in predvidljivejšo ureditev v EU. Vseeno so bile zaskrbljene zaradi pomanjkanja skladnosti med državami članicami, saj se postopek odobritve večinoma izvaja na nacionalni ravni, in zaradi možnosti onesnaženja sosednjih pridelkov s poskusi iz dela B. Veliko držav članic je poudarilo tudi posebno vprašanje kliničnega preskušanja genskega zdravljenja, ker nekatere države članice zdaj uporabljajo določbe Direktive 90/219/ES[14] o uporabi v zaprtih sistemih, druge pa uporabljajo Direktivo 2001/18/ES o namernem sproščanju v okolje. Po nedavni študiji, ki jo je izvedla Komisija, bodo leta 2007 to vprašanje obravnavali pristojni organi, imenovani v skladu z obema zakonodajnima dokumentoma.

Kljub možnosti za obravnavanje vlog pred predložitvijo so morali skoraj vsi pristojni organi po predložitvi pridobiti dodatne informacije, zlasti v primeru novih vlog ali vlog za bistveno večje poljske poskuse, kot so bili predhodno odobreni. To je bilo navedeno kot najpogostejši vzrok za zamude v postopku.

Industrija je pozvala tudi k večji uskladitvi vlog iz dela B v EU ter navedla razlike med državami članicami v zvezi z zahtevami glede podatkov, roki in informacijami za javnost, ki so zmanjšale predvidljivost sedanjega sistema. Industrija je izrazila zaskrbljenost zlasti zaradi časovne razporeditve odobritev, ki so bile v nekaterih primerih izdane po sezoni za sajenje.

Ocena tveganja za okolje

Večina držav članic je menila, da je Komisija zagotovila jasne smernice o zahtevah za oceno tveganja za okolje. Vseeno bi veliko držav članic želelo dodatne smernice o sprejemljivih in nesprejemljivih tveganjih ter o kumulativnih dolgoročnih učinkih. Industrija je pozvala tudi k večji uskladitvi zahtev za oceno tveganja za okolje. Nevladne organizacije so poudarile potrebo po učinkovitejših smernicah o preskušanju alergenosti.

Javno posvetovanje

Večina držav članic zagotovi najmanj 30 dni za javne komentarje prek nacionalnih in lokalnih časopisov, seznamov poštnih naslovov, spletnih strani, registrov ter javnih predstavitev, da javnosti omogoči dostop do vlog. Večina držav članic sporoči lokacijo poljskega poskusa na ravni občine ali manjših upravnih enot in ne natančne lokacije, da zmanjša možnost uničenja teh poskusov.

Javni komentarji se posredujejo znanstvenim svetovalnim odborom, ki jih je ustanovila večina držav članic. Komentarji so zajeti tudi v dokumentu o postopku odločanja, ki se posreduje ustreznim ministrom. Veliko držav članic je ugotovilo, da so javni komentarji, če obstajajo, večinoma preveč splošni, da bi se uporabljali za posebne primere.

Industrija je izrazila zaskrbljenost zaradi sporočanja natančne lokacije poljskih poskusov, ki je pogosto povzročilo nadlegovanje kmetov in končno uničenje poskusov s strani aktivistov proti GSO. To je seveda škodljivo vplivalo na raziskave biovarnosti in razvoj biotehnoloških proizvodov v EU. Nevladne organizacije so zahtevale, da so informacije javnega interesa lahko in hitro dostopne.

Podrobnejše informacije iz posameznih triletnih poročil držav članic so na voljo v Prilogi 1 k temu poročilu.

Sklepi

To poročilo zlasti obravnava Direktivo 2001/18/ES in namerno sproščanje GSO v okolje. V obdobju od oktobra 2002 do oktobra 2005 je osem držav članic prejelo vloge za dajanje GSO v promet, trinajst držav članic pa je prejelo vloge za opravljanje poljskih poskusov za raziskave in razvoj.

Države članice, ki so obravnavale vloge, imajo na splošno pozitivne izkušnje z izvajanjem Direktive kljub veliko tehničnim vprašanjem, ki jih je še treba ustrezno obravnavati, na primer stroškovno učinkovit ter praktičen sistem vzorčenja in odkrivanja ter večja skladnost, več podatkov in boljša razdelitev odgovornosti pri ukrepih za spremljanje po dajanju v promet. Druge zainteresirane strani so Direktivo ocenile manj pozitivno.

Nekatere države članice so zahtevale več smernic o posebnih vidikih ocene tveganja za okolje. Komisija je zavezana k sodelovanju z EFSA za nadaljnji razvoj smernic kot del splošnega okvira za oceno tveganja, da se povečata splošna preglednost postopka vrednotenja in zaupanje vanj.

Večina držav članic bi pozdravila tudi boljšo uskladitev postopka za sproščanje iz dela B, vključno s preskušanjem genskega zdravljenja, opredelitvijo „lokacije“ poljskih poskusov, dodatnimi smernicami o oceni tveganja za okolje in ukrepi upravljanja za preprečevanje onesnaženja sosednjih pridelkov.

Končno je večina držav članic poudarila potrebo po pravnem instrumentu, ki določa pragove za semena, in sicer ob upoštevanju težav, ki so jih imele pri upravljanju označevanja in sledljivosti konvencionalnih semenskih partij brez takšnih pragov za naključno prisotnost. Komisija zdaj preučuje različne možnosti v zvezi s tem vprašanjem.[pic]

[1] UL L 106, 17.4.2001, str. 1–39.

[2] Na voljo na spletni strani: http://ec.europa.eu/environment/biotechnology/index_en.htm.

[3] Uredba (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi, UL L 268, 18.10.2003, str. 1–23.

[4] Odločba Komisije 2004/643/ES z dne 19. julija 2004 o dajanju v promet gensko spremenjenega koruznega proizvoda (Zea mays L. linija NK603) s toleranco za glifosat v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta. UL L 295, 18.9.2004, str. 35–37. Končno odobritev je izdala Španija 18.10.2004.

[5] Odločba Komisije 2005/608/ES z dne 8. avgusta 2005 o dajanju v promet koruznega proizvoda (Zea mays L. linije MON 863), gensko spremenjenega za odpornost proti koruznemu hrošču, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta. UL L 207, 10.8.2005, str. 17–19. Končno odobritev je izdala Nemčija 9.2.2005.

[6] Odločba Komisije 2005/635/ES z dne 31. avgusta 2005 o dajanju na trg, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta, proizvod iz oljne repice (Brassica napus L., sorta GT73), gensko spremenjen za odpornost na herbicid glifosat. UL L 228, 3.9.2005, str. 11–13. Odločbi je bilo priloženo Priporočilo Komisije 2005/637/ES z dne 16. avgusta 2005 o ukrepih, ki jih mora sprejeti imetnik soglasja za preprečitev kakršnega koli morebitnega škodljivega vpliva na zdravje in okolje v primeru nenamernega razsutja oljne repice (Brassica napus L., linija GT73 – MON-00073-7), gensko spremenjene za večjo odpornost na herbicid glifosat. UL L 228, 3.9.2005, str. 19–20.

[7] Odločba Komisije 2005/772/ES z dne 3. novembra 2005 o dajanju v promet koruznega proizvoda (Zea mays L., linija 1507), gensko spremenjenega za odpornost proti nekaterim škodljivcem iz reda Lepidoptera in toleranco na herbicid glufosinat-amonij, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta. UL L 291, 5.11.2005, str. 42–44. Končno odobritev je izdala Nizozemska 16.3.2006.

[8] Odločba Komisije 2006/47/ES z dne 16. januarja 2006 o dajanju v promet koruznega proizvoda (Zea mays L., križanec MON 863 × MON 810), gensko spremenjenega za odpornost proti koruznemu hrošču in nekaterim koruznim škodljivcem iz reda Lepidoptera, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta. UL L 26, 31.1.2006, str. 17–19.

[9] Prim. s členoma 6 in 18 Uredbe.

[10] UL 268, 18.10.2003, str. 24–28.

[11] COM(2006) 197 konč., 10.5.2006.

[12] UL L 348, 24.11.2004, str. 18–26.

[13] Konec obdobja poročanja za triletna poročila držav članic (17. oktober 2002–17. oktober 2005).

[14] UL L 117, 8.5.1990, str. 1–6.