SPOROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU, SVETU, EVROPSKEMU EKONOMSKO-SOCIALNEMU ODBORU IN ODBORU REGIJ

Varni, učinkoviti in inovativni medicinski pripomočki ter in vitro diagnostični medicinski pripomočki v korist pacientov, potrošnikov in zdravstvenih delavcev

KAZALO

1........... Uvod.............................................................................................................................. 3

2........... Potreba po pregledni in vzdržni zakonodaji ter zakonodaji, ki zagotavlja varnost............... 4

2.1........ Zakonodaja – temelj za varne, učinkovite in inovativne medicinske pripomočke ter in vitro diagnostične medicinske pripomočke.................................................................................................................... 4

2.2........ Potreba po povrnitvi zaupanja pacientov, potrošnikov in zdravstvenih delavcev................ 4

2.3........ Potrebno prilagajanje svetovnemu trgu............................................................................ 5

2.4........ Za preglednejšo, bolj vzdržno zakonodajo in zakonodajo, ki zagotavlja več varnosti......... 5

3........... Prispevek k ciljem strategije Evropa 2020....................................................................... 6

3.1........ Sektorja medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov – ključni gonilni sili gospodarske rasti Evropske unije.................................................................................... 6

3.2........ Medicinski pripomočki ter in vitro diagnostični medicinski pripomočki prispevajo k pametni rasti 8

3.2.1..... Evropska digitalna agenda............................................................................................... 8

3.2.2..... Unija inovacij.................................................................................................................. 9

3.3........ Medicinski pripomočki ter in vitro diagnostični medicinski pripomočki prispevajo k trajnostni rasti 9

3.4........ Medicinski pripomočki ter in vitro diagnostični medicinski pripomočki prispevajo k vključujoči rasti 9

4........... Sklepne ugotovitve....................................................................................................... 10

1. Uvod

To sporočilo in predlagani uredbi za spremembo zakonodaje Evropske unije o medicinskih pripomočkih[1] in o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih[2] so odgovor na Sklepe Sveta o inovacijah v sektorju medicinskih pripomočkov, sprejete 6. junija 2011[3], in na Resolucijo Evropskega parlamenta z dne 14. junija 2012 o silikonskih prsnih vsadkih neustrezne kakovosti[4]. Svet in Evropski parlament sta poudarila, da je treba zakonodajo o medicinskih pripomočkih prilagoditi prihodnjim potrebam z namenom vzpostavitve ustreznega, robustnega, preglednega in vzdržnega regulativnega okvira. Tak okvir bi moral biti ključnega pomena pri pospeševanju razvoja varnih, učinkovitih in inovativnih medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v korist evropskih pacientov, potrošnikov in zdravstvenih delavcev.

Zdravje je v življenju bistveno. Je eno od področij, ki je za evropske državljane najpomembnejše in hkrati najbolj zaskrbljujoče. Pravica dostopa do varnih izdelkov in kakovostnih zdravstvenih storitev je tudi ena najbolj temeljnih pravic.

Zaradi demografskih in družbenih sprememb ter znanstvenega napredka je v zadnjih desetletjih prišlo do znatnega preoblikovanja modelov zagotavljanja zdravstvenega varstva in inovacijskega postopka. Zagotovo se bo ta proces nadaljeval.

Močno so se razvile potrebe, vloge, vedenje in pričakovanja pacientov, potrošnikov in zdravstvenih delavcev. Ocenjuje se, da bo leta 2060 dvakrat toliko Evropejcev kot danes starih 65 let ali več (152,6 milijona leta 2060 v primerjavi s 87,5 milijona leta 2010)[5]. Zaradi staranja prebivalstva in spremenjenega življenjskega sloga bo prišlo do pomembnega razvoja vzorcev bolezni, prevladovali pa bodo bolniki s kroničnimi boleznimi ali več boleznimi hkrati, kot so rak, sladkorna bolezen, bolezni srca, bolezni dihal, možganska kap, demenca in depresija. Po ocenah je leta 2010 več kot tretjina evropskega prebivalstva imela vsaj eno kronično bolezen[6].

Do teh sprememb prihaja v času stalnega zmanjševanja števila zdravstvenih delavcev in vse večjega pritiska na proračune za zdravstveno varstvo, ki se je zaradi nedavne svetovne gospodarske in finančne krize še povečal[7].

V teh spreminjajočih se in zahtevnih razmerah bodo medicinski pripomočki ter in vitro diagnostični medicinski pripomočki vse pomembnejši za javno zdravje in medicinsko obravnavo.

Zato je nujno zagotoviti ustrezne pogoje za uporabo varnih, učinkovitih in inovativnih medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov na varnem in dobro delujočem notranjem trgu, pri čemer je treba v vsaki uredbi upoštevati posebnosti vsakega od teh področij. Ti pogoji zagotavljajo najvišjo raven varovanja zdravja, ki jo lahko pričakujejo pacienti, potrošniki in zdravstveni delavci. Prav tako so bistveni za spopadanje s prihodnjimi demografskimi, družbenimi in znanstvenimi izzivi, izboljšanje konkurenčnosti evropske industrije ter doseganje pametne, trajnostne in vključujoče rasti, ki je osrednja tema strategije Evropa 2020.

2. Potreba po pregledni in vzdržni zakonodaji ter zakonodaji, ki zagotavlja varnost

2.1. Zakonodaja – temelj za varne, učinkovite in inovativne medicinske pripomočke ter in vitro diagnostične medicinske pripomočke

Ustrezna zakonodaja je bistvena za zagotavljanje najvišje ravni varovanja zdravja in učinkovitih inovacij. Prav tako je nujna za dobro delovanje notranjega trga, ki je glavni vir rasti in delovnih mest, ter učinkovitost zunanje trgovine Evropske unije.

Ustrezna zakonodaja:

· zagotavlja pacientom, potrošnikom in zdravstvenim delavcem zaupanje v pripomočke, ki jih morda uporabljajo vsak dan;

· omogoča industriji, da na trg hitro in učinkovito da varne, učinkovite in inovativne izdelke;

· poveča zmožnost inovativnih podjetij, da pritegnejo vlagatelje, ocenijo stroške in predvidijo postopke.

Na splošno so bili v zadnjih 20 letih v Evropski uniji zaradi uporabe direktiv o medicinskih pripomočkih in o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih na voljo varni, zanesljivi in visokoučinkoviti izdelki. Direktivi sta zagotovili potrebno prilagodljivost pri upoštevanju raznolikosti pripomočkov in njihove kratke življenjske dobe, poleg tega pa se je pokazalo, da pomenijo ugoden okvir za inovacije ter mala in srednja podjetja.

To prakso je treba ohraniti in še naprej razvijati.

Prenos odkritij in inovacij v varne, učinkovite in inovativne pripomočke, ki so lahko pravočasno na voljo pacientom, potrošnikom in zdravstvenim delavcem, je izjemno pomemben predvsem za javno zdravje, pa tudi za gospodarsko rast, razvoj teh sektorjev, njihovo konkurenčnost in delovna mesta v teh sektorjih.

2.2. Potreba po povrnitvi zaupanja pacientov, potrošnikov in zdravstvenih delavcev

Zaupanje in inovativnost morata ostati vidika promocije javnega zdravja, ki se medsebojno dopolnjujeta.

Znanost se na področju medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov hitro razvija. Na notranjem trgu, v katerega je vključenih 32 držav[8], je tudi zaradi stalnega tehnološkega in znanstvenega napredka prišlo do pomembnih razlik pri razlagi in uporabi pravil, kar onemogoča doseganje glavnih ciljev zakonodaje, torej varnosti pripomočkov in njihovega prostega pretoka na notranjem trgu. Poleg tega obstajajo regulativne vrzeli ali negotovosti v zvezi z nekaterimi izdelki. Med težavami regulativnega sistema sta tudi pomanjkanje preglednosti in neustrezno izvajanje predpisov, zlasti na področjih nadzora trga, vigilance ter delovanja priglašenih organov.

Poleg tega je bilo zaradi nedavnih resnih incidentov v zvezi z medicinskimi vsadki (denimo prsnimi vsadki, kolčnimi protezami kovina/kovina) ogroženo življenje pacientov, kar je nedvomno slabo vplivalo na zaupanje pacientov, potrošnikov in zdravstvenih delavcev v varnost pripomočkov, ki jih morda vsakodnevno uporabljajo. Zaradi teh incidentov so bile ugotovljene tudi druge pomanjkljivosti v trenutni zakonodaji, zlasti glede nadzora po dajanju izdelkov na trg.

Zaradi tega je potrebno odločno ukrepanje.

2.3. Potrebno prilagajanje svetovnemu trgu

Trgi medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov postajajo vse bolj globalizirani. Evropska unija je v zadnjih dveh desetletjih spodbujala zbliževanje pravnih ureditev svojih najpomembnejših trgovinskih partnerjev (tj. ZDA, Kanade, Avstralije in Japonske) v okviru Delovne skupine za svetovno usklajevanje[9], cilji tega pa so bili zagotavljanje varnosti in kakovosti pripomočkov, spodbujanje tehnoloških inovacij ter olajšanje mednarodne trgovine. Rezultati tega mednarodnega sodelovanja se ne izvajajo samo v sodelujočih državah, ampak tudi v številnih drugih državah, ki uporabljajo regulativni model Delovne skupine kot model za svoje nacionalne predpise. Mednarodno sodelovanje se bo še bolj okrepilo z novim mednarodnim forumom regulativnih organov na področju medicinskih pripomočkov[10], katerega cilj je nadaljnji razvoj uspešnih in učinkovitih regulativnih modelov za medicinske pripomočke ter in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki varujejo in izboljšujejo javno zdravje ter zagotavljajo varnost ljudi, hkrati pa so odprti za inovacije. V predlaganih uredbah so bile v največji možni meri upoštevane mednarodne smernice o medicinskih pripomočkih ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, zlasti glede zahtev po sledljivosti, varnosti in zmogljivosti ter glede razvrstitve tveganja in kliničnega ocenjevanja. To bo prispevalo h globalni uskladitvi predpisov, zagotavljanju visoke ravni varnosti po vsem svetu in spodbudilo mednarodno trgovino. Poleg tega predlagani uredbi spodbujata regulativno sodelovanje med evropskimi regulatorji in njihovimi partnerji zunaj Evropske unije.

2.4. Za preglednejšo, bolj vzdržno zakonodajo in zakonodajo, ki zagotavlja več varnosti

Krepitev zakonodaje Evropske unije je pogoj za nadaljnje zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja, povrnitev zaupanja pacientov, potrošnikov in zdravstvenih delavcev ter spodbujanje inovacij in konkurenčnosti.

Predlagani uredbi nameravata zlasti:

· spremeniti in pojasniti področje uporabe zakonodaje, da bi se upošteval znanstveni in tehnološki napredek ter da bi se bilo mogoče odzvati na prihodnje potrebe. Uredbi se bosta tako uporabljali tudi za vsadke za estetske namene, pojasnila pa se bo tudi uporaba genetskih testov;

· okrepiti nadzor držav članic nad priglašenimi organi za zagotovitev, da imajo vsi organi ustrezne pristojnosti za ocenjevanje pripomočkov pred dajanjem na trg;

· zagotoviti neodvisnost in kakovost ocenjevanja pripomočkov pred dajanjem na trg, tako da se pojasnita in okrepita položaj in pristojnosti priglašenih organov v zvezi s proizvajalci (denimo redni nadzori proizvajalcev vključno z nenapovedanimi pregledi tovarn) ter zagotovijo ustrezne ravni ukrepanja javnih organov;

· pojasniti obveznosti in odgovornosti proizvajalcev, uvoznikov in distributerjev, tudi glede diagnostičnih storitev, prodaje prek interneta in vzporedne trgovine;

· zagotoviti preglednost, zlasti z razširjeno evropsko podatkovno zbirko o medicinskih pripomočkih ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, ki bo delno dostopna javnosti. Zbirka bo pacientom, zdravstvenim delavcem in širši javnosti zagotovila obsežne informacije o izdelkih na trgu EU ter jim tako omogočila bolj informirano odločanje;

· povečati sledljivost pripomočkov skozi celotno dobavno verigo, tako da bosta od proizvajalcev zahtevali, da pripomočke glede na tveganje označijo z enotnim identifikatorjem pripomočka (EIP). To bo v primeru varnostnih težav omogočilo hitro in učinkovito ukrepanje;

· okrepiti pravila za klinično ocenjevanje medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov skozi njihovo celotno življenjsko dobo, da se zagotovi varnost pacientov in potrošnikov;

· okrepiti določbe o nadzoru trga in vigilanci, s čimer se bo izboljšalo usklajevanje med organi pri zagotavljanju hitrih in doslednih odzivov na varnostna vprašanja;

· zagotoviti robustnejše upravljanje sistema z mehanizmi učinkovitega usklajevanja med organi z znanstveno podporo Komisije, da se omogoči enotno in trajnostno izvajanje prihodnjih uredb.

3. Prispevek k ciljem strategije Evropa 2020

3.1. Sektorja medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov – ključni gonilni sili gospodarske rasti Evropske unije

Sektorja medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov zajemata predvidoma več kot 500 000 izdelkov, med katerimi so številni pripomočki, od preprostih povojev do naprednih sistemov za ohranjanje življenjskih funkcij. Medicinski pripomočki ter in vitro diagnostični medicinski pripomočki imajo osrednjo in dopolnilno vlogo pri diagnosticiranju, preprečevanju, spremljanju in zdravljenju bolezni, pri zagotavljanju varnosti transfuzijske krvi ter izboljšanju kakovosti življenja invalidov.

Za sektorja medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov je značilna visoka stopnja inovacij, tako postopnih – ko pride pripomoček na trg, lahko izboljšave sledijo v 18 do 24 mesecih, – kakor tudi korenitih.

Evropska unija ima na področju medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov pomembno vlogo, nedvomno pa tudi znaten potencial za rast. Nima le največjega trga in nekaterih največjih družb na svet, ampak tudi vse večji ekosistem inovativnih malih in srednjih podjetij ter celo mikropodjetij, ki so inovatorji prihodnosti. Pokazalo se je že, da sta sektorja medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov pomembni gonilni sili evropske gospodarske rasti. Znatno namreč prispevata k trgovinski bilanci Evropske unije, zaposlujeta več kot 500 000 ljudi v približno 25 000 podjetjih, 80 % podjetij, ki se ukvarjajo z medicinskimi pripomočki, in 95 % podjetij, ki se ukvarjajo z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, pa so mikro, mala ali srednja podjetja. Leta 2009 sta sektorja na evropskem (EU/Efta) trgu ustvarila letni prihodek od prodaje v višini približno 95 milijard EUR (85 milijard EUR za medicinske pripomočke in 10 milijard EUR za in vitro diagnostične medicinske pripomočke)[11], pri čemer so glavni trgi Nemčija (21 milijard EUR za medicinske pripomočke in 2,17 milijarde EUR za in vitro diagnostične medicinske pripomočke), Francija (17 milijard EUR za medicinske pripomočke in 1,7 milijarde EUR za in vitro diagnostične medicinske pripomočke) in Združeno kraljestvo (11 milijard EUR za medicinske pripomočke in 0,7 milijarde EUR za in vitro diagnostične medicinske pripomočke). Nenazadnje gre za sektorja, ki veliko vlagata v raziskave in razvoj, saj se približno 6–8 % prihodkov od letne prodaje medicinskih pripomočkov in 10 % prihodkov od letne prodaje in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov vsako leto vlaga nazaj v raziskave, kar znaša približno 6,5 milijarde EUR oz. 1 milijardo EUR, običajno pa pri tem sodelujejo zdravstveni delavci in akademske ustanove, da se natančneje opredelijo nove zdravstvene potrebe in da se je nanje mogoče učinkoviteje odzvati.

Inovacije na področju medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov so v zadnjih letih v polnem razmahu. Znanstveni in tehnološki napredek, denimo napredek na področju kombiniranih izdelkov med zdravili in medicinskimi pripomočki, tkivnega inženirstva, informacijske in komunikacijske tehnologije, nanoznanosti, posamezniku prilagojene medicine in genetike, omogoča nove možnosti za izboljšanje zdravstvenega varstva, posledica tega pa bi lahko bile korenite spremembe pri zagotavljanju zdravstvenih storitev.

Te inovacije so bistvene za spodbujanje pametne, trajnostne in vključujoče rasti, ki jo Evropska unija želi doseči s strategijo Evropa 2020.

Varni in inovativni pripomočki omogočajo:

· daljše ohranjanje zdravja in aktivnosti pri ljudeh, na primer z rešitvami za preprečevanje bolezni ali zgodnjo diagnostiko. To pozitivno vpliva na produktivnost in konkurenčnost;

· izboljšanje vzdržnosti sistema zdravstvenega varstva, saj se lahko z njimi zmanjša število bolnišničnih zdravljenj ali se jih celo prepreči;

· izboljšanje spretnosti in ustvarjanje delovnih mest, saj zdravstveni sektor zaposluje desetino najbolj usposobljenih delavcev v Evropski uniji.

Komisija namerava s predlaganima zakonodajnima aktoma ohranjati konkurenčnost in inovativnost industrije medicinskih pripomočkov, tako da bo še bolj uskladila pravila za sektorja medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ter prakse izvajanja v državah članicah. Ocenjuje se, da bi z ustanovitvijo osrednjega portala za registracije zmanjšali upravne stroške za do 157 milijonov EUR. Prav tako se pričakuje, da bi s portalom EU o vigilanci z osrednjim poročanjem o resnih zapletih, ki bi nadomestilo večkratno oddajanje poročil, znatno prihranili pri upravnih stroških.

3.2. Medicinski pripomočki ter in vitro diagnostični medicinski pripomočki prispevajo k pametni rasti

3.2.1. Evropska digitalna agenda[12]

Napredek na področjih medicinskih pripomočkov, in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ter informacijske in komunikacijske tehnologije je omogočil korenito spremembo načina zagotavljanja zdravstvenih storitev in opredelitev morebitnih odgovorov na demografske, družbene in znanstvene izzive v Evropski uniji.

Zlasti v zadnjih letih so tehnologije e-zdravja – mnoge med njimi so medicinski pripomočki ali in vitro diagnostični medicinski pripomočki – omogočile nove načine diagnosticiranja, spremljanja ali zdravljenja pacientov na daljavo in tako zmanjšale število bolnišničnih zdravljenj, s čimer se prihrani čas in denar za paciente, izvajalce zdravstvenih storitev in sisteme socialne varnosti. S takimi inovacijami lahko postanejo sistemi zdravstvenega varstva učinkovitejši, tako da bodo zagotavljali pravičen dostop do zdravstvenega varstva za milijone evropskih državljanov. Doseganje teh ciljev je nujno zaradi povečevanja števila kroničnih bolezni, staranja prebivalstva in zmanjševanja števila zdravstvenih delavcev.

E-zdravje zagotavlja pomembne možnosti za izboljšanje zdravstvenega varstva. Vendar pa e-zdravje za Evropsko unijo še vedno pomeni izziv, s katerim se namerava spopasti zlasti z Evropsko digitalno agendo, z akcijskim načrtom za e-zdravje[13] in Direktivo o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu[14], da bo lahko v prihodnje izkoriščala prednosti tega sistema To je potrebno za interoperabilnost storitev e-zdravja v Evropski uniji v korist pacientov (zdravljenja, ki zagotavljajo visoko stopnjo varnosti, in zagotavljanje nujne oskrbe), zdravstvenih delavcev (boljša kakovost in varnost obravnave ter posodobljene informacije o stanju pacienta) in industrije (odpiranje konkurence, zmanjševanje stroškov razvoja).

3.2.2. Unija inovacij[15]

Zaradi staranja prebivalstva Evropske unije in močnega konkurenčnega pritiska kot posledice globalizacije bodo morali prihodnja gospodarska rast in delovna mesta vse bolj temeljiti na inovacijah na področju izdelkov, storitev, postopkov, organizacije ali poslovnih modelov.

Pobuda Unija inovacij in evropska partnerstva za inovacije, zlasti partnerstvo za dejavno in zdravo staranje, poudarjata možno vlogo medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Z zagotavljanjem inovativnih rešitev za preprečevanje bolezni, zgodnjo diagnostiko, spremljanje in asistenco za neodvisno življenje bodo pripomočki morda res imeli ključno vlogo pri izboljšanju zdravja, mobilnosti, neodvisnosti in kakovosti življenja zlasti starejših državljanov.

3.3. Medicinski pripomočki ter in vitro diagnostični medicinski pripomočki prispevajo k trajnostni rasti

Na svetovni ravni so leta 2011 medicinski pripomočki ter in vitro diagnostični medicinski pripomočki predstavljali manj kot 5 % izdatkov držav članic za zdravstveno varstvo (3 % v Nemčiji, 4 % v Združenem kraljestvu, 5 % na Švedskem)[16], pripomočki, kot so na primer tisti za zgodnjo diagnostiko, minimalno invazivni kirurški pripomočki ali pripomočki za domačo uporabo, pa hkrati pomenijo alternativo sistematičnemu in dolgotrajnemu bolnišničnemu zdravljenju. Pri tem medicinski pripomočki podpirajo dolgoročno vzdržnost in učinkovitost sistemov zdravstvenega varstva ter pozitivno vplivajo na produktivnost in konkurenčnost gospodarstva Evropske unije.

Medicinski pripomočki ter in vitro diagnostični medicinski pripomočki so pogosto sestavni del modernih bolnišničnih storitev, zaradi tesne povezanosti teh pripomočkov z okolico pa je pogosto težko pravilno izmeriti dodano vrednost uvedbe inovativnega pripomočka. Evropska unija v okviru sedmega okvirnega programa Evropske skupnosti za raziskave, tehnološki razvoj in predstavitvene dejavnosti[17] podpira projekte za izboljšanje metodologij za oceno zdravstvenih tehnologij za pripomočke. Z izboljšano metodologijo bo tistim, ki na področju zdravstva sprejemajo odločitve, laže opredeliti, kateri novi pripomočki lahko prispevajo k večji učinkovitosti in boljšim storitvam. Vzpostavitev prostovoljnega evropskega omrežja za ocenjevanje zdravstvene tehnologije v letu 2013 bo omogočila tudi lažjo izmenjavo znanja na področju ocenjevanja zdravstvene tehnologije za pripomočke in druge zdravstvene tehnologije med državami članicami.

3.4. Medicinski pripomočki ter in vitro diagnostični medicinski pripomočki prispevajo k vključujoči rasti

Ker sektorja medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov sestavljajo predvsem mikro, mala in srednja podjetja, ustvarjajo ta veliko delovnih mest, zlasti takih, za katera je potrebna visoka usposobljenost, in sicer na področju raziskav in proizvodnje, kar neposredno prispeva k cilju strategije Evropa 2020 o zagotavljanju visoke ravni zaposlenosti.

Inovativne rešitve, denimo v obliki telemedicine ali tehnologij za zagotavljanje asistence, ponujajo številne možnosti za izboljšanje dostopa do zdravstvenih storitev, za boj proti neenakosti na področju zdravja in socialni izključenosti, prav tako pa več bolnim ljudem in invalidom omogočajo samostojno življenje in aktivno vključevanje v družbo.

4. Sklepne ugotovitve

Varni, učinkoviti in inovativni medicinski pripomočki ter in vitro diagnostični medicinski pripomočki zagotovo prinašajo koristi za zdravje evropskih državljanov. Prav tako so bistveni pri odzivanju Evropske unije na sedanje in prihodnje demografske, družbene in znanstvene izzive.

Zdravje je tudi očiten dejavnik gospodarske rasti. Zato so inovacije na področju medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov osrednjega pomena pri pobudah v okviru strategije Evropa 2020, zlasti pa v okviru vodilnih pobud Unija inovacij in Evropska digitalna agenda.

Cilj predlaganih uredb o medicinskih pripomočkih in o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih je združitev dveh vidikov, za katera bosta veljali dve vrsti varnih, preglednih in vzdržnih pravil na podlagi dolgoročne vizije. Tako bo lahko Evropska unija še naprej zagotavljala visoko raven varovanja zdravja, zavračala nastajajoče dvome in povrnila omajano zaupanje pacientov, potrošnikov in zdravstvenih delavcev v medicinske pripomočke ter in vitro diagnostične medicinske pripomočke, hkrati pa spodbujala inovacije in konkurenčnost na teh dveh področjih.

Predlagana zakonodajna akta sta pomembni gonili pri oblikovanju Evropske unije dejavnih in zdravih državljanov, v kateri lahko pacienti, potrošniki in zdravstveni delavci izkoriščajo prednosti varnih, učinkovitih in inovativnih medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.

[1] Med medicinske pripomočke sodijo izdelki, kot so na primer samolepilni obliži, kontaktne leče, zobne zalivke, rentgenske naprave, srčni spodbujevalniki, prsni vsadki ali kolčne proteze.

[2] In vitro diagnostični medicinski pripomočki so denimo naprave za zagotavljanje varnosti transfuzije krvi (npr. določanje krvne skupine), ugotavljanje nalezljivih bolezni (npr. virusa HIV), spremljanje stanja bolezni (npr. sladkorne bolezni) in za kemijske preiskave krvi (npr. merjenje vrednosti holesterola v krvi).

[3] UL C 202, 8.7.2011, str. 7.

[4] P7_TA(2012)0262.

[5] Poročilo o evropskem gospodarstvu – Poročilo o staranju prebivalstva za leto 2012. Glavne predpostavke in metodologija napovedi so na voljo na:

http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2011/pdf/ee-2011-4_en.pdf

[6] The future of healthcare in Europe (Prihodnost zdravstvenega varstva v Evropi) – poročilo oddelka Economist Intelligence Unit.

[7] Zelena knjiga o evropskih delavcih na področju zdravja COM (2008) 725 final z dne 10.12.2008.

[8] Države članice EU, države Efte in Turčija.

[9] http://www.ghtf.org/

[10] http://www.imdrf.org/

[11] Izračuni Svetovne banke, EDMA, Espicom in Eucomed, 2009.

[12] COM(2010) 245 final/2.

[13] COM(2004) 356 final.

[14] UL L 88, 4.4.2011, str. 45.

[15] COM(2010) 546 final.

[16] Espicom Health-care Intelligence – napovedi za trg zdravstvenih storitev do leta 2011.

[17] UL L 412, 30.12.2006, str. 1.