o izvajanju dovoljenja Unije za biocidne proizvode v skladu s členom 42(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov

V Uredbi (EU) št. 528/2012 so določeni različni načini za uporabo vloge za izdajo dovoljenja za biocidne proizvode. Vlagatelji lahko glede na lastnosti aktivne snovi, uporabljene v biocidnem proizvodu, in ciljne trge v Uniji izberejo najprimernejši način:

S členom 17(7) Uredbe (EU) št. 528/2012 se je tudi uvedla možnost izdaje dovoljenja za iste biocidne proizvode istega ali drugega podjetja pod enakimi določili in pogoji. Podrobnosti o t. i. postopku za izdajo dovoljenj za „enak biocidni proizvod“ so določene v Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 414/2013. Vloge v skladu s to uredbo so povezane s povezanim referenčnim proizvodom, ki je lahko proizvod, za katerega je bilo že izdano dovoljenje, ali proizvod, za katerega je bila vložena vloga v okviru različnih postopkov za izdajo dovoljenja, ki so vzpostavljeni z Uredbo (EU) št. 528/2012 in opisani v odstavkih v nadaljevanju.

Z Uredbo (EU) št. 528/2012 se za dosego navedenih ciljev uvaja dvostopenjski pristop. Preden se lahko aktivne snovi uporabijo v biocidnih proizvodih, jih je treba vključiti v Prilogo I k navedeni uredbi (t. i. „aktivne snovi z manjšim tveganjem“) ali odobriti na ravni Unije in vključiti na seznam odobrenih aktivnih snovi Unije. Nato je treba za biocidne proizvode, ki vsebujejo aktivno snov, izdati dovoljenje, kot je opisano v nadaljevanju, preden se lahko dajo na trg in uporabljajo.

Uredba (EU) št. 528/2012, ki se uporablja od 1. septembra 2013, določa pravila o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov. Njen namen je izboljšati delovanje trga biocidnih proizvodov v EU ter pri tem zagotoviti visoko raven varovanja ljudi in okolja. Razveljavila je Direktivo 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta.

3.Aktivne snovi in vrste proizvodov, za katere so bile vložene vloge za dovoljenje Unije

V preglednicah 2 in 3 je prikazano število vloženih vlog v primerjavi z ocenami iz predhodne študije za oceno ustreznosti in učinka obstoječega modela pristojbin za uredbo o biocidnih proizvodih in njeno morebitno revizijo.

Iz podatkov v preglednici 1 je razvidno, da se je število vloženih vlog sčasoma povečevalo. Zdi se, da je glavni dejavnik takega gibanja rok za vložitev vlog za izdajo dovoljenj za proizvode, ki v skladu s členom 89(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 ustreza datumu odobritve zadevne aktivne snovi, ki jo vsebuje biocidni proizvod. Iz števila vlog, vloženih leta 2017, so na primer razvidni roki za določena najpogosteje uporabljana razkužila (npr. vodikov peroksid ali perocetna kislina). Navedeno gibanje povečevanja je mogoče razumeti tudi kot znak, da je dovoljenje Unije postalo privlačnejše za podjetja, ki poslujejo v sektorju biocidnih proizvodov, zlasti izdaja dovoljenj za družine biocidnih proizvodov. Zato je zanimivo primerjati število prejetih vlog in nekatere pretekle ocene.

Prva vloga za dovoljenje Unije je bila vložena septembra 2015. Do konca leta 2017 je bilo skupaj vloženih 115 vlog za dovoljenje Unije, od tega 70 (60,9 %) v skladu s členom 43 Uredbe (EU) št. 528/2012, 45 (39,1 %) pa v skladu s členom 4 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 414/2013. Glede na vrsto zahtevanega dovoljenja se je 20 vlog (17,4 %) nanašalo na posamezen biocidni proizvod, 95 (82,6 %) pa na družine biocidnih proizvodov. Ta zadnja številka je precej večja od ocenjenega števila iz raziskave, ki sta jo leta 2015 izvedli dve industrijski združenji in po kateri naj bi bilo 44 % vseh vlog v naslednjih nekaj letih vloženih za družine biocidnih proizvodov.

Zato to poročilo vsebuje pregled vlog za dovoljenje Unije, vloženih do 1. oktobra 2017, in nekaj predhodnih sklepov, ki temeljijo na omejenih dosedanjih izkušnjah z obstoječimi vlogami za dovoljenje Unije.

Do 31. decembra 2017 ni bilo odobreno še nobeno dovoljenje Unije, saj regulativni postopek za prve vloge za dovoljenje Unije še ni bil zaključen. Zato Komisija še ne more pripraviti celovite analize o delovanju trenutnih določb Uredbe o dovoljenju Unije, vključno z izključitvijo navedenih proizvodov vrste 14, 15, 17, 20 in 21 iz dovoljenja Unije. Preden se lahko oblikujejo trdni sklepi in proučijo ustrezni predlogi za spremembe, si je treba pridobiti dodatne izkušnje.

„3. Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o uporabi tega člena do 31. decembra 2017. To poročilo vsebuje oceno izključitve proizvodov vrste 14, 15, 17, 20 in 21 iz dovoljenja Unije.

S členom 42(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 je bila uvedena obveznost, da mora Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu poročati o dovoljenju Unije za biocidne proizvode do 31. decembra 2017:

Na kratko, postopek za izdajo dovoljenja Unije je naslednji: Evropska agencija za kemikalije (ECHA) prejme vlogo in po tem, ko jo ocenjevalni pristojni organ države članice oceni, organizira postopek medsebojnega strokovnega pregleda, ki se konča z mnenjem, ki ga izda njen Odbor za biocidne proizvode. Komisija se na podlagi tega mnenja odloči, ali bo odobrila dovoljenje Unije ali ne in pod kakšnimi pogoji. Agencija ECHA za storitve, ki jih zagotavlja v okviru postopkov za izdajo dovoljenja Unije, zaračunava pristojbine. Te pristojbine so določene v Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 564/2013.

Čeprav so stroški priprave dokumentacije in čas za izdajo dovoljenja Unije približno enaki kot pri alternativnem postopku v zvezi z vlogo za vzporedno medsebojno priznavanje dovoljenj, pa dobi imetnik dovoljenja neposredni dostop do trgov vseh držav članic EU.

V Direktivi 98/8/ES, ki je bila predhodnica Uredbe (EU) št. 528/2012, možnost dovoljenja Unije ni obstajala. Kot je določeno v členu 3(1)(n) Uredbe, dovoljenje Unije izda Komisija in je namenjeno temu, da bi se na trgu celotne Unije olajšala dostopnost določenih biocidnih proizvodov s podobnimi pogoji uporabe v vseh državah članicah. Države članice, Evropska agencija za kemikalije (ECHA) in Komisija lahko že pred uradno vložitvijo vloge (tj. v t. i. fazi pred vložitvijo) v skladu z dogovorjenimi smernicami Unije ocenijo, ali ima biocidni proizvod podobne pogoje uporabe po vsej Uniji. V členu 42(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 je določeno, da postopka za izdajo dovoljenja Unije ni mogoče izvesti za biocidne proizvode, ki vsebujejo aktivne snovi, ki spadajo v člen 5 Uredbe (tj. izpolnjujejo merila za izključitev), in aktivne snovi iz proizvodov vrste 14, 15, 17, 20 in 21.

Preglednica 5 prikazuje porazdelitev vlog za dovoljenje Unije glede na glavne skupine vrst proizvodov, ki so upravičene do postopka za izdajo dovoljenja Unije.

Preglednica 4: Število vlog za dovoljenje Unije, razdeljeno glede na aktivno(-e) snov(-i) in vrsto(-e) proizvodov, kot so določeni v Prilogi V k Uredbi (EU) št. 528/2012.

Preglednica 4 prikazuje aktivne snovi in zadevne vrste proizvodov, za katere so bile vložene vloge za dovoljenje Unije.

3.Aktivne snovi in vrste proizvodov, za katere so bile vložene vloge za dovoljenje Unije

Vložitev vloge za izdajo dovoljenj za družine biocidnih proizvodov pa je morda spodbudila tudi sprememba Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 414/2013, izvedena leta 2016. S to spremembo je bila uvedena možnost, da se preide s širšega na ožje dovoljenje (tj. z družine biocidnih proizvodov na podsklop enega ali več posameznih proizvodov, vključenih v družino) ali trg (tj. z dovoljenja Unije na nacionalno dovoljenje). To v praksi pomeni, da lahko podjetja, ki poslujejo v eni državi članici, svoje obstoječe proizvode podprejo z vlogami za nacionalno dovoljenje za enak biocidni proizvod, kot je biocidni proizvod, ki spada v vlogo za dovoljenje Unije za družino biocidnega proizvoda. Do zdaj 14 vlog za dovoljenje Unije, vloženih leta 2017, deluje kot referenčni proizvod za 135 vlog, vloženih pri pristojnih organih držav članic v skladu s členom 3(1a) Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 414/2013.

Razpoložljivi podatki na splošno kažejo, da vlagatelji postopek za izdajo dovoljenja Unije večinoma uporabljajo za to, da zahtevajo izdajo dovoljenj za družine biocidnih proizvodov, ki pokrivajo veliko število obstoječih (in/ali novih) proizvodov na trgih držav članic. Ta ugotovitev se tudi sklada z raziskavo, ki sta jo leta 2015 izvedli dve industrijski združenji in v kateri je bilo navedeno, da naj bi se približno 75 % proizvodov (iz navedene raziskave), ki naj bi v prihodnosti ostali na trgu, razvrstilo v družine biocidnih proizvodov.

Preglednica 2: Število vlog za dovoljenje Unije, vloženih v letih 2016 in 2017, v primerjavi z ocenami za tri scenarije (pesimistični, osnovni in optimistični).

Vrste proizvodov, vključene v trenutne vloge, so skladne z določbami člena 42(1) Uredbe (EU) št. 528/2012, ki določa postopno izdajo dovoljenja Unije za različne vrste proizvodov. Skoraj polovica vlog (48,7 %) se nanaša na najpomembnejšo skupino „razkužila“, sledijo vloge, ki vključujejo kombinacijo uporab kot razkužila in sredstva za konzerviranje (45,2 %), na zadnjem mestu pa so insekticidi (5,2 %), ki ustrezajo vrsti proizvodov 18. Do zdaj ni bila vložena nobena vloga za dovoljenje Unije za repelente in atraktante (vrsta proizvodov 19).

Večina vlog za dovoljenje Unije (98 od skupaj 115, tj. 85 %) je namenjenih za več kot eno vrsto proizvodov. To je zlasti pomembno pri vlogah za dovoljenje za družine biocidnih proizvodov, pri katerih se je treba odločiti, ali se lahko nekatere predvidene uporabe v vlogi štejejo za „podobne“, kot se zahteva z opredelitvijo družine biocidnega proizvoda iz člena 3(1)(s) Uredbe (EU) št. 528/2012.

Vloge za dovoljenje Unije se nanašajo na 16 aktivnih snovi, kar pomeni 38 kombinacij aktivne snovi in vrste proizvodov. Vse od teh so obstoječe aktivne snovi, kot so opredeljene v členu 3(1)(d) Uredbe (EU) št. 528/2012. V nobeno od vlog ni zajeta nova aktivna snov, kot je opredeljena v členu 3(1)(e) Uredbe (EU) št. 528/2012, čeprav je na seznam odobrenih aktivnih snovi Unije, ki se lahko uporabljajo v biocidnih proizvodih, že vključenih 8 novih aktivnih snovi, ki so upravičene do postopka za izdajo dovoljenja Unije (tj. nove aktivne snovi, ki ne izpolnjujejo meril za izključitev iz člena 5(1) Uredbe).

Teh 38 kombinacij aktivnih snovi/vrst proizvodov, vključenih v vloge za dovoljenje Unije, pomeni 42,7 % od 89 kombinacij, ki so bile upravičene do dovoljenja Unije in pri katerih je rok za izdajo dovoljenja za proizvod v skladu s členom 89(3) Uredbe trajal od 1. septembra 2013 do 1. oktobra 2017. 16 aktivnih snovi pomeni 31 % od 52 odobrenih aktivnih snovi, ki so bile v navedenem časovnem obdobju upravičene do dovoljenja Unije.

Nazadnje, eno od meril za zamenjavo iz člena 10(1)(b) do (f) Uredbe (EU) št. 528/2012 pa izpolnjujeta le dve od 16 aktivnih snovi. Ta ugotovitev je skladna s ciljem odvračanja morebitnih vlagateljev od vlaganja vlog za dovoljenje Unije za proizvode, ki vsebujejo aktivne snovi, ki izpolnjujejo merila za zamenjavo, kot je navedeno v uvodni izjavi 4 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 564/2013. Zdi se, da so k doseganju navedenega cilja politike prispevali dodatna pristojbina v višini 40 000 EUR, ko mora ocenjevalni pristojni organ izvesti primerjalno oceno v skladu s členom 23 Uredbe, ter dejstvi, da je veljavnost dovoljenja Unije omejena le na pet let in da se za MSP pristojbine ne znižajo.

4.Države članice, ki ocenjujejo vloge za dovoljenje Unije

V preglednici 6 so navedene informacije o državah članicah, ki delujejo kot ocenjevalni pristojni organ iz členov 43 in 44 Uredbe (EU) št. 528/2012. Opozoriti je treba, da je za 45 vlog, vloženih v skladu s tem postopkom, vloga ocenjevalnega pristojnega organa v skladu s členom 4(6) Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 414/2013 dodeljena agenciji ECHA. Ta vloga je večinoma omejena na validacijo vloge, saj se tehnična ocena enakega biocidnega proizvoda ne izdela (tj. zanaša se na oceno povezanega referenčnega proizvoda, ki jo je najprej opravila država članica ocenjevalka).

Preglednica 6: Porazdelitev 70 vlog za dovoljenje Unije, vloženih v skladu s členom 43 Uredbe (EU) št. 528/2012, glede na državo članico, ki deluje kot ocenjevalni pristojni organ.

Država članica Skupaj Pristojbina za oceno za družino biocidnih proizvodov (v EUR) Avstrija 4 90 000,00 Belgija 3 30 000,00 Nemčija 7 90 000,00 Danska 2 54 690,00 Finska 1 Osnovna pristojbina je 54 000,00, najvišja pa 152 000,00; njena višina je odvisna od zahtevnosti vloge Francija 3 80 000,00 Latvija 1 77 048,20 Nizozemska 41 Osnovna pristojbina je 40 000,00, poleg tega pa se ji prišteje še določena stopnja pristojbine, ki je odvisna od zahtevnosti vloge Združeno kraljestvo 8 Po urah, ki se porabijo za obravnavanje vloge Skupaj 70

Podatki v preglednici 6 kažejo, da ocenjevanje vlog med državami članicami ni uravnoteženo porazdeljeno. Ena država članica (Nizozemska) je ocenila 41 od 70 vlog (58 %).

Dejansko daje člen 43(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 vlagatelju pravico, da svobodno izbere pristojni organ države članice, ki bo ocenil vlogo, če predloži pisno potrdilo, da se zadevni pristojni organ s tem strinja. Vlagatelje pa k izbiri držav članic spodbujajo tudi drugi dejavniki. Zdi se, da ima med temi dejavniki pomembno vlogo znesek pristojbine, zaračunan za oceno vloge. Vendar so lahko pomembni tudi drugi elementi, ki jih ni mogoče količinsko opredeliti, kot je pripravljenost držav članic, da delujejo kot ocenjevalni pristojni organ (kar mora biti pred vložitvijo vloge pisno potrjeno).

Opozoriti je treba, da so različni vlagatelji pri različnih ocenjevalnih pristojnih organih vložili podobne vloge za enake kombinacije aktivne snovi/vrste proizvoda. Zato je bilo potrebno intenzivno usklajevanje agencije ECHA, da so se vloge po potrebi čim bolj uskladile. To dejstvo opozarja na ključno vlogo agencije ECHA v smislu usklajevalnih dejavnosti med fazo ocenjevanja, celo pred postopkom medsebojnega strokovnega pregleda.

5.Stanje vlog za dovoljenje Unije

Pri vseh vlogah, ki so bile do zdaj vložene v skladu s členom 43 Uredbe, se šteje, da so se nanašale na biocidne proizvode s podobnimi pogoji uporabe po vsej Uniji. V okviru „faze pred vložitvijo“, med katero se opravi to preverjanje, se tudi preveri, ali proizvod spada na področje uporabe Uredbe in če je razporejen v ustrezno vrsto proizvoda. Pojavilo se je vprašanje o področju uporabe, ki je vplivalo na 5 vlog za isto kombinacijo aktivne snovi/vrste proizvodov. Komisija je po uradni zahtevi Nemčije sprejela sklep v skladu s členom 3(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 in odločila, da proizvodi spadajo na področje uporabe Uredbe.

V preglednici 7 je prikazan pregled napredka vloženih vlog za dovoljenje Unije glede na različne faze postopka iz členov 43 in 44 Uredbe (EU) št. 528/2012. Te faze postopka so:

·sprejetje vloge s strani agencije ECHA;