Predlog SKLEP SVETA o dajanju v promet za gojenje koruznega proizvoda (Zea mays L., linija 1507), gensko spremenjenega za odpornost proti nekaterim škodljivcem iz reda Lepidoptera, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta /* COM/2013/0758 final - 2013/0368 (NLE) */





OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM Priloženi predlog sklepa Sveta obravnava odobritev gensko spremenjene koruze 1507, za katero sta podjetji Pioneer Hi-Bred International, Inc. in Mycogen Seeds pristojnemu organu Španije leta 2001 predložili vlogo za dajanje v promet semen za gojenje v skladu z Direktivo 2001/18/ES o namernem sproščanju GSO v okolje. Po postopku iz člena 14 Direktive 2001/18/ES je pristojni organ Španije pripravil poročilo o oceni, iz katerega je razvidno, da ni znanstvenih dokazov, da je dajanje v promet koruze Zea mays L. linije 1507 tvegano za zdravje ljudi in živali ali okolje pri zaprošenih uporabah. Poročilo o oceni je bilo avgusta 2003 predloženo Komisiji in pristojnim organom ostalih držav članic, od katerih so nekateri ugovarjali dajanju tega proizvoda v promet in pri tem vztrajali. EFSA je v mnenju, ki ga je sprejela 19. januarja 2005, ugotovila, da ni verjetno, da bi koruza Zea mays L. linije 1507 pri predlagani uporabi škodljivo vplivala na zdravje ljudi in živali ali okolje. Komisija je 19. junija 2006 sklicala tehnični sestanek s pristojnimi nacionalnimi organi, da bi ob upoštevanju mnenja EFSA obravnavali preostale ugovore držav članic, nato pa je od EFSA zahtevala, da svoje mnenje o koruzi 1507 dopolni s podrobnejšimi informacijami o vrstah iz reda Lepidoptera, navedenih v mnenju EFSA z dne 19. januarja 2005. EFSA naj bi poleg tega tudi priporočila, ali bi bilo treba izvajati bolj usmerjene ukrepe za obvladovanje tveganja, predvsem načrte spremljanja. EFSA je prilogo, s katero je dopolnila svoje mnenje o neciljnih organizmih, sprejela 7. novembra 2006 (objavljena 21. novembra 2006). Po objavi navedene priloge je Komisija 24. julija 2008 od agencije EFSA zahtevala, naj pregleda enajst znanstvenih študij, objavljenih po sprejetju mnenja EFSA z dne 19. januarja 2005, in vse druge zadevne študije ter potrdi svojo oceno tveganja za koruzo 1507. EFSA je 29. oktobra 2008 sprejela mnenje, da te objave ne vsebujejo novih informacij, na podlagi katerih bi bilo treba spremeniti prejšnje ocene tveganja, pripravljene za koruzo 1507. Po preučitvi drugih novejših znanstvenih publikacij je EFSA ponovno potrdila svoje prejšnje ugotovitve o varnosti koruze 1507 za okolje. Glede na navedeno je bil osnutek odločbe Komisije o dajanju proizvoda v promet v skladu s členom 18 Direktive 2001/18/ES 25. februarja 2009 predložen v glasovanje regulativnemu odboru. Odbor ni predložil mnenja: 6 držav članic (91 glasov) je glasovalo za, 12 držav članic (127 glasov) je glasovalo proti, 7 držav članic (95 glasov) se je vzdržalo, 2 državi članici (32 glasov) pa nista bili zastopani. Na zahtevo Komisije z dne 14. junija 2010 po preučitvi, ali je za nove znanstvene elemente morda potrebna revizija ugotovitev iz znanstvenega mnenja EFSA, sprejetega 19. januarja 2005, je Agencija 19. oktobra 2011 sprejela znanstveno mnenje o posodobitvi vrednotenja ocene tveganja za okolje in priporočil o obvladovanju tveganja za gensko spremenjeno, na insekte odporno koruzo 1507 za gojenje. Odbor EFSA za GSO ugotavlja, da je ob upoštevanju ustreznih ukrepov za obvladovanje malo verjetno, da bo gojenje koruze 1507 zbujalo skrb glede varnosti za okolje. Poleg tega je EFSA 18. oktobra 2012 sprejela znanstveno mnenje o dopolnitvi mnenja iz leta 2011 in zagotovitvi dodatnih dokazov in nadaljnjih pojasnil. Po dodatni zahtevi Komisije z dne 20. junija 2012 po konsolidiranem mnenju je EFSA 18. oktobra 2012 sprejela znanstveno mnenje o posodobitvi ugotovitev iz ocene tveganja in priporočil za obvladovanje tveganj za gensko spremenjeno, na insekte odporno koruzo 1507. Odbor EFSA za GSO ni našel novih znanstvenih publikacij z novimi informacijami, ki bi ovrgle njegove prejšnje ugotovitve o varnosti koruze 1507. Splošno sodišče Evropske unije je 26. septembra 2013 podalo sodbo v zadevi T-164/10, Pioneer Hi-bred International proti Evropski komisiji, in izjavilo, da „Evropska komisija ni izpolnila svojih obveznosti na podlagi člena 18 Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS, ker Svetu ni predložila predloga o ukrepih, ki jih je treba sprejeti v skladu s členom 5(4) Sklepa Sveta z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil“. Komisija mora zato v skladu s členom 30(2) Direktive Sveta 2001/18/ES in členom 5 Sklepa Sveta 1999/468/ES Svetu predložiti predlog v zvezi z ukrepi, ki jih je treba sprejeti, pri čemer Svet odloči v roku treh mesecev s kvalificirano večino, in o tem obvestiti Evropski parlament. 2013/0368 (NLE) Predlog SKLEP SVETA o dajanju v promet za gojenje koruznega proizvoda (Zea mays L., linija 1507), gensko spremenjenega za odpornost proti nekaterim škodljivcem iz reda Lepidoptera, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (Besedilo velja za EGP) SVET EVROPSKE UNIJE JE – ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije, ob upoštevanju Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS[1], zlasti prvega pododstavka člena 18(1) Direktive, ob upoštevanju predloga Komisije, po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA), ob upoštevanju naslednjega: (1) Na podlagi Direktive 2001/18/ES je dajanje v promet proizvodov, ki vsebujejo ali so sestavljeni iz gensko spremenjenih organizmov ali so kombinacija gensko spremenjenih organizmov, predmet pisne odobritve s strani pristojnega organa države članice, ki mu je bila predložena prijava o dajanju navedenega proizvoda v promet v skladu s postopkom iz navedene direktive. (2) Podjetji Pioneer Hi-Bred International, Inc. in Mycogen Seeds sta pristojnemu organu Španije leta 2001 predložili prijavo (sklic: C/ES/01/01) o dajanju v promet gensko spremenjenega koruznega proizvoda (koruza Zea mays L. linije 1507, v nadaljnjem besedilu tudi: koruza 1507). (3) Prijava zajema dajanje v promet semen sort, pridobljenih iz koruze Zea mays L. linije 1507, za gojenje v Uniji. Kot je 23. februarja 2007 potrdil imetnik odobritve, področje uporabe prijave ne zajema komercialne uporabe proizvoda v Uniji kot rastline s toleranco na glufosinat, saj naj bi se gen pat za odpornost proti glufosinatu uporabljal samo kot označevalni gen. Poleg tega so bili pogoji za odobritev aktivne snovi glufosinat omejeni na uporabe kot herbicid za nanašanje v pasovih ali za točkasto nanašanje v odmerkih v skladu z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 365/2013[2] o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 glede pogojev za registracijo aktivne snovi glufosinat. Zato se obsežne uporabe na koruznih poljih ne morejo odobriti. (4) Po postopku iz člena 14 Direktive 2001/18/ES je pristojni organ Španije pripravil poročilo o oceni, iz katerega je razvidno, da ni znanstvenih dokazov, da je dajanje v promet koruze Zea mays L. linije 1507 tvegano za zdravje ljudi in živali ali okolje pri zaprošenih uporabah. (5) Poročilo o oceni je bilo avgusta 2003 predloženo Komisiji in pristojnim organom ostalih držav članic, od katerih so nekateri ugovarjali dajanju tega proizvoda v promet in pri tem vztrajali. (6) EFSA je v mnenju, ki ga je sprejela 19. januarja 2005[3], ugotovila, da ni verjetno, da bi koruza Zea mays L. linije 1507 pri predlagani uporabi škodljivo vplivala na zdravje ljudi in živali ali okolje. (7) Komisija je 19. junija 2006 sklicala tehnični sestanek s pristojnimi nacionalnimi organi, da bi ob upoštevanju mnenja EFSA obravnavali preostale ugovore držav članic; nekatere države članice so izrazile pomisleke glede ocene tveganja za proizvod in zahtevale boljšo razlago možnih učinkov Bt-toksina na neciljne organizme in nadzor nad njimi. (8) Komisija je nato od EFSA zahtevala, da svoje mnenje o koruzi Zea mays L. linije 1507 dopolni s podrobnejšimi informacijami o vrstah iz reda Lepidoptera iz mnenja EFSA z dne 19. januarja 2005; EFSA naj bi poleg tega tudi priporočila, ali bi bilo treba izvajati bolj usmerjene ukrepe za obvladovanje tveganja, predvsem načrte spremljanja, vključno s posebnimi znanstvenimi študijami o neciljnih organizmih in ob upoštevanju geografskih regij. EFSA je prilogo, s katero je dopolnila svoje mnenje o neciljnih organizmih, sprejela 7. novembra 2006 (objavljena 21. novembra 2006). Po objavi navedene priloge je Komisija izvedela še za enajst znanstvenih študij, objavljenih po sprejetju mnenja EFSA z dne 19. januarja 2005. Komisija je zato 24. julija 2008 od EFSA zahtevala, da te in vse druge zadevne študije preuči ter bodisi potrdi svojo oceno tveganja za koruzo 1507 bodisi pojasni, ali bi lahko na podlagi katere od teh študij spremenila svoje ugotovitve ali jih dodelala. (9) EFSA je 29. oktobra 2008 sprejela mnenje, da te objave ne vsebujejo novih informacij, na podlagi katerih bi bilo treba spremeniti prejšnje ocene tveganja, pripravljene za koruzo 1507. Po preučitvi drugih zadevnih znanstvenih publikacij je EFSA ponovno potrdila svoje prejšnje ugotovitve o varnosti koruze 1507 za okolje. (10) Na zahtevo Komisije po preučitvi, ali je za nove znanstvene elemente morda potrebna revizija znanstvenega mnenja EFSA, sprejetega 19. januarja 2005, je Agencija 19. oktobra 2011[4] sprejela znanstveno mnenje o posodobitvi vrednotenja ocene tveganja za okolje in priporočil o obvladovanju tveganja za gensko spremenjeno, na insekte odporno koruzo 1507 za gojenje. Odbor EFSA za GSO ugotavlja, da je ob upoštevanju ustreznih ukrepov za obvladovanje malo verjetno, da bo gojenje koruze 1507 zbujalo skrb glede varnosti za okolje. Poleg tega je EFSA 18. oktobra 2012 sprejela znanstveno mnenje[5] o dopolnitvi mnenja iz leta 2011 in zagotovitvi dodatnih dokazov in nadaljnjih pojasnil. (11) Po dodatni zahtevi Komisije po konsolidiranem mnenju je EFSA 18. oktobra 2012[6] sprejela znanstveno mnenje o posodobitvi ugotovitev ocene tveganja in priporočil za obvladovanje tveganj za gensko spremenjeno, na insekte odporno koruzo 1507. Odbor EFSA za GSO ni našel novih znanstvenih publikacij z novimi informacijami, ki bi ovrgle njegove prejšnje ugotovitve o varnosti koruze 1507. (12) Preučitev vseh ugovorov držav članic ob upoštevanju (i) Direktive 2001/18/ES, (ii) podatkov, predloženih v prijavi, in (iii) mnenj EFSA ni odkrila dokazov, da bi lahko dajanje v promet koruze Zea mays L. linije 1507 pri predlagani uporabi škodljivo vplivalo na zdravje ljudi in živali ali okolje. (13) Uporaba za krmo koruze Zea mays L. linije 1507 je bila odobrena na podlagi Direktive 2001/18/ES v skladu z Odločbo Komisije 2005/772/ES[7], za uporabo za živila pa na podlagi Uredbe (ES) št. 1829/2003 v skladu s Sklepom Komisije 2006/197/ES[8]. (14) Za koruzo Zea mays L. linije 1507 je bil določen edinstveni identifikator za namene Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES[9] in Uredbe Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme[10]. (15) Preden se koruza Zea mays L. linije 1507 da v promet, je treba na vseh stopnjah njenega dajanja v promet uporabljati potrebne ukrepe za zagotovitev označevanja in sledljivosti, vključno s preverjanjem po primernem validiranem postopku odkrivanja. Postopek odkrivanja koruze Zea mays L. linije 1507 je validiral referenčni laboratorij Evropske unije iz Priloge k Uredbi (ES) št. 1829/2003 v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 641/2004 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe (ES) št. 1829/2003[11]. (16) Za ustrezno obveščenost nosilcev dejavnosti in potrošnikov ter boljše ravnanje s proizvodom bi moralo biti na oznaki ali v spremnem dokumentu tudi navedeno, da je proizvod zavarovan pred napadom koruzne vešče (Ostrinia nubilalis), vrst iz rodu Sesamia, vrste Spodoptera frugiperda, ipsilon sovke (Agrotis ipsilon) in vrste Diatraea grandiosella. (17) Kot je EFSA navedla v svojem mnenju z dne 19. januarja 2005, je „edini ugotovljeni škodljivi učinek možnost, da bi lahko koruzna vešča, izpostavljena koruzi 1507, po nekaj letih gojenja tega organizma razvila odpornost proti Bt-toksinu. Odbor sprejme načrt spremljanja, ki ga je pripravil vlagatelj, s katerim je posebej predvideno spremljanje odpornosti koruzne vešče, in priporoča izvajanje ustreznih strategij obvladovanja tveganja pri gojenju, s katerimi bi zmanjšali izpostavljenost ciljnih in neciljnih insektov Bt-toksinom“. Imetnik odobritve bi zato moral izvajati spremljanje in kmetom dati navodila, da bi ti izvajali zahtevane ukrepe, kot sta zaščitna koruza in spremljanje, s katerim bi se zmanjšal razvoj odpornosti pri ciljnih škodljivcih, poleg tega pa tudi kot pomoč kmetom pri gojenju koruze Zea mays L. linije 1507. (18) V skladu z mnenjem EFSA z dne 19. januarja 2005 „[…] priporočila za gojenje koruze 1507, ki jih je vlagatelj dal uporabnikom koruze 1507, predvidevajo ukrepe za zmanjšanje izpostavljenosti neciljnih organizmov iz reda Lepidoptera (pa tudi ciljnih škodljivcev), kot je uporaba zaščitnih pasov z netransgenimi organizmi za ciljne organizme, ki bi zmanjšali tudi izpostavljenost obrobnega poljskega plevela (in s tem neciljnih organizmov iz reda Lepidoptera) pelodu Bt-koruze“. (19) Strategija z zaščito bi morala upoštevati nadaljnja priporočila EFSA iz njenih mnenj z dne 19. oktobra 2011 in 18. oktobra 2012. EFSA v svojem mnenju iz leta 2011 zlasti priporoča, da „mora skupina polj s skupno površino za Bt-koruzo, večjo od 5 ha, imeti zaščito, ki zajema 20 % te skupne površine, ne glede na velikost posameznega polja in kmetije“. EFSA v svojem posodobljenem mnenju iz leta 2012 priporoča, da „je treba v regijah, kjer se koruza 1507 in koruza z ekspresijo gena Cry1Ab gojita skupaj, zaradi možne navzkrižne odpornosti med genoma Cry1Ab in Cry1F vzpostaviti zaščitna območja, ki zajemajo 20 % celotne površine Bt-koruze, aktivno odporne na Lepidoptero“. EFSA v svojem dopolnilnem mnenju iz leta 2012 nadalje priporoča, da „če ima polje s koruzo 1507 obrobna območja, so pasovi, posejani s koruzo, ki ni Bt, ter nameščeni med koruzo Bt in vsakim obrobnim območjem, kot ukrep za zmanjšanje tveganja pri zmanjševanju pričakovane smrtnosti bistveno bolj učinkoviti kot eno samo polje koruze, ki ni Bt, s primerljivo površino, ne glede na to, kje je slednja posejana“. (20) Zaradi zagotovitve čim boljšega ravnanja s proizvodom in njegove ustrezne uporabe bi moral imetnik odobritve vsaki vreči semen priložiti navodila za nosilce dejavnosti, ki bi vsebovala podrobne informacije o proizvodu in načinih njegove uporabe. (21) Spremljanje je treba izvajati v skladu s členom 20(1) Direktive 2001/18/ES, načrtom spremljanja in spremembami, ki jih je predložil prijavitelj in vključujejo obveznosti, sprejete zaradi zahtev pristojnih organov, ter mnenji EFSA. (22) Primerno je določiti nadzorne ukrepe, ki se bodo izvajali po dajanju v promet zaradi nepričakovanih učinkov linij koruze, ki izražajo beljakovine Bt, zlasti na neciljne organizme. (23) Kot je navedeno v prijavi, mora imetnik odobritve opraviti študijo spremljanja morebitnih nepričakovanih škodljivih učinkov na neciljne organizme zaradi gojenja koruze 1507 ter poročati o izsledkih te študije poročevalskemu pristojnemu organu in Evropski komisiji; imetnik odobritve mora poročati tudi pristojnim organom drugih držav članic. (24) Odbor, ustanovljen s členom 30(1) Direktive 2001/18/ES, ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik – SPREJEL NASLEDNJI SKLEP: Člen 1 Odobritev 1. Brez poseganja v drugo zakonodajo Unije, zlasti v Direktivo 2002/53/ES, pristojni organ Španije v skladu s tem sklepom pisno odobri dajanje v promet proizvoda za gojenje iz člena 2, kakor sta ga prijavili (sklic C/ES/01/01) podjetji Pioneer Hi-Bred International, Inc. in Mycogen Seeds. 2. Odobritev v skladu s členom 19(3) Direktive 2001/18/ES izrecno vsebuje pogoje za odobritev, vključno z morebitnimi posebnimi pogoji uporabe GSO kot proizvodov ali v proizvodih, ravnanja z njimi in njihovega pakiranja, ter pogoje za varstvo posebnih ekosistemov/okolij in/ali zemljepisnih območij, ki so opredeljeni v členih 3 (pogoji za dajanje v promet proizvoda) in 4 (spremljanje). Člen 2 Proizvod 1. Gensko spremenjeni organizmi, ki se dajo v promet kot proizvodi ali v proizvodih (v nadaljnjem besedilu: proizvod), so semena koruze (Zea mays L., linija 1507) z odpornostjo proti koruzni vešči (Ostrinia nubilalis) in nekaterim drugim škodljivcem iz reda Lepidoptera ter toleranco na herbicid glufosinat amonij, pridobljena iz koruze Zea mays L. linije 1507, ki so bila spremenjena s tehnologijo pospeševanja delcev z linearnim fragmentom DNK PHI8999A z vsebnostjo naslednje DNK v dveh izraznih kasetah: (a) kaseta 1: sintetična verzija skrajšanega gena cry1F, pridobljenega iz Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, ki povzroča odpornost proti koruzni vešči (Ostrinia nubilalis) in nekaterim drugim škodljivcem iz reda Lepidoptera, kot so Sesamia spp., Spodoptera frugiperda, ipsilon sovka (Agrotis ipsilon) in Diatrea grandiosella, regulirana z ubikvitin promoterjem ubiZM1(2), pridobljenim iz Zea mays, in ORF25PolyA terminatorjem iz Agrobacterium tumefaciens pTi15995; (b) kaseta 2: sintetična verzija gena pat, pridobljenega iz Streptomyces viridochromogenes seva Tü494, ki povzroča toleranco na herbicid glufosinat amonij, regulirana s promotorjem CaMV 35S in zaključevalnimi zaporedji. 2. Odobritev zajema semena gensko spremenjenih potomcev, pridobljenih iz križanja koruze Zea mays L. linije 1507 s katero koli tradicionalno vzgojeno koruzo, kot proizvodov ali v proizvodih. Člen 3 Pogoji za dajanje v promet Proizvod se lahko da v promet pod naslednjimi pogoji: (a) v skladu s členom 15(4) Direktive 2001/18/ES veljavnost odobritve traja 10 let od datuma izdaje odobritve za koruzo Zea mays L. linije 1507; (b) edinstveni identifikator proizvoda je DAS-Ø15Ø7-1; (c) brez poseganja v člen 25 Direktive 2001/18/ES imetnik odobritve na zahtevo omogoči pristojnim organom držav članic in nacionalnim referenčnim laboratorijem, pristojnim za uradni nadzor na zahtevo, dostop do pozitivnih in negativnih kontrolnih vzorcev proizvodov ter njihovega genskega materiala; imetnik odobritve objavi mesto dostopa do referenčnega materiala[12]; (d) za inšpekcijske preglede in nadzore se uporablja poseben postopek odkrivanja za koruzo Zea mays L. linije 1507, ki ga je validiral referenčni laboratorij Evropske unije iz Priloge k Uredbi (ES) št. 1829/2003; (e) na oznaki ali v spremnem dokumentu se navede: „Ta proizvod vsebuje gensko spremenjene organizme.“ ali „Ta proizvod vsebuje gensko spremenjeno koruzo 1507.“, razen če drugi predpisi Unije ne določajo vrednosti praga, pod katerim se tak podatek ne zahteva; (f) na oznaki ali v spremnem dokumentu (pri proizvodih, ki niso predpakirani) se navede tudi, da je proizvod zavarovan pred napadom koruzne vešče (Ostrinia nubilalis), vrst iz rodu Sesamia, vrste Spodoptera frugiperda, ipsilon sovke (Agrotis ipsilon) in vrste Diatraea grandiosella; (g) uporabljajo se postopki, navedeni v načrtu ravnanja glede odpornosti insektov iz prijave, da se zmanjšata razvoj odpornosti pri ciljnih škodljivcih in izpostavljenost neciljnih organizmov Bt-toksinom, spremenijo pa se tako, da so v skladu z naslednjimi določbami: – 20 % veliko zaščitno območje se izračuna sorazmerno s celotno površino Bt-koruze, aktivno odporne na Lepidoptero; – 20 % veliko zaščitno območje se uporablja tudi v primeru skupine polj Bt-koruze, aktivno odporne na Lepidoptero s skupno površino, večjo od 5 ha, ne glede na velikost posameznega polja in kmetije. Postopki iz načrta ravnanja glede odpornosti insektov, vključujejo priporočilo, da se na mejnih pasovih vzdolž obrobnih vrst polja, kadar so na voljo, poseje koruza za zaščito; (h) imetnik odobritve kmetom daje navodila, da bi ti izvajali zahtevane ukrepe, ki po potrebi vključujejo sejanje zaščitne koruze v obrobnih vrstah in spremljanje, s katerim bi se zmanjšala razvoj odpornosti pri ciljnih škodljivcih in izpostavljenost neciljnih organizmov Bt-toksinom, poleg tega pa kot pomoč kmetom pri gojenju koruze Zea mays L. linije 1507; (i) zaradi zagotovitve čim boljšega ravnanja s proizvodom in njegove ustrezne uporabe priloži imetnik odobritve vsaki vreči semen navodila za nosilce dejavnosti, ki vsebujejo podrobne informacije o proizvodu in načinih njegove uporabe, vključno z zahtevami iz odstavka (h). Vsebina teh navodil je navedena v Prilogi II. Člen 4 Spremljanje, ki ga izvaja imetnik odobritve 1. Imetnik odobritve poskrbi, da se načrt spremljanja glede gojenja iz prijave spremeni v skladu s Prilogo I ter da je v času veljavnosti odobritve vzpostavljen in se izvaja. Odobritev se izda samo potem, ko se načrt spremljanja spremeni in konsolidira v skladu z določbami tega sklepa. Konsolidirani načrt spremljanja se objavi na spletišču Evropske komisije po posvetovanju z državami članicami (dodati spletno povezavo do konsolidiranega načrta spremljanja). 2. Imetnik odobritve neposredno obvesti nosilce dejavnosti in uporabnike o vnosu koruze Zea mays L. linije 1507 v Unijo, pa tudi o varnosti in splošnih značilnostih proizvoda ter pogojih za spremljanje. 3. Imetnik odobritve ima naslednje obveznosti: (a) imetnik odobritve spremlja po posameznih primerih morebitni razvoj odpornosti v ciljnih vrstah zaradi izpostavljenosti beljakovini CRY1F v skladu z načrtom ravnanja glede odpornosti insektov, ki ga vsebuje načrt spremljanja iz prijave, ob upoštevanju Priloge I, da bi: (i) izmeril izhodiščno dovzetnost ciljnih škodljivcev za beljakovino CRY1F; (ii) odkril spremembe glede na izhodiščno dovzetnost, ki zmanjšujejo učinkovitost zaščite polja pred ciljnimi škodljivci; (b) imetnik odobritve opravlja splošni nadzor ter z uporabo vprašalnikov za kmete in upoštevanjem dodatnih ukrepov iz Priloge I vzpostavi omrežje splošnega nadzora. Imetnik odobritve še naprej posodablja vsebino ter obliko vprašalnikov; (c) poleg tega imetnik odobritve opravi študijo morebitnih škodljivih učinkov na neciljne organizme zaradi gojenja koruze 1507 po posameznih primerih ter poroča o rezultatu te študije poročevalskemu pristojnemu organu, pristojnim organom v drugih državah članicah in Evropski komisiji; (d) brez poseganja v člen 20 Direktive 2001/18/ES ter ob upoštevanju sporazuma med Komisijo in pristojnim organom države članice, ki je prejel prvotno prijavo, imetnik odobritve in/ali pristojni organ države članice, ki je prejel prvotno prijavo, po potrebi pregleda načrt spremljanja, in sicer ob upoštevanju rezultatov dejavnosti spremljanja. Spremenjene načrte spremljanja pristojni organi držav članic predložijo Komisiji in pristojnim organom drugih držav članic. 4. Imetnik odobritve mora biti Komisiji in pristojnim organom držav članic sposoben predložiti dokaze: (a) da bo z omrežji za spremljanje odpornosti in splošnim nadzorom mogoče pridobiti potrebne informacije za spremljanje in nadzor proizvodov ter (b) da obstaja terminski načrt, po katerem imetnik odobritve pridobi navedene informacije ter jih sporoči Komisiji in pristojnim organom držav članic. 5. Imetnik odobritve Komisiji in pristojnim organom držav članic predloži letna poročila o rezultatih vseh dejavnosti spremljanja, vključno s splošnim nadzorom. Ta poročila se predložijo v skladu s standardnimi obrazci za poročanje, določenimi z Odločbo Komisije 2009/770/ES[13] z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta. Člen 5 Naslovnik Ta sklep je naslovljen na Kraljevino Španijo. V Bruslju, Za Svet Predsednik PRILOGA I Spremljanje, ki ga izvaja imetnik odobritve 1. V okviru člena 4(3)(a) o spremljanju po posameznih primerih imetnik odobritve po potrebi poveča pogostost spremljevalnih dejavnosti, pri čemer upošteva hitrost, s katero se bo verjetno razvijala morebitna odpornost proti beljakovini CRY1F, načrt ravnanja glede odpornosti insektov ter obseg in zemljepisno razširjenost koruze Zea mays L. linije 1507, ter preuči protokol vzorčenja, da odkrije pogostost alelov za odpornost med 1 % in 3 %. 2. Imetnik odobritve izvaja splošni nadzor nepričakovanih morebitnih učinkov zlasti na neciljne insekte (vključno s parazitoidi), pri čemer upošteva možnost neposrednih in tudi posrednih učinkov nanje ter na druge neciljne organizme, vključno s členonožci. 3. Imetnik odobritev poleg tega: (a) pomaga pri zbiranju insektov za ustrezne analize pri splošnem nadzoru; (b) spodbuja pridelovalce k poročanju o vseh opaženih škodljivih učinkih (vključno z učinki na neciljne organizme ali učinki, nastalimi zaradi sprememb konvencionalnih kmetijskih praks); (c) sodeluje pri programih spremljanja, ki so jih pripravili pristojni organi EU ali drugi ustrezni nacionalni organi in so primerni za koruzo 1507. 4. Vprašalnik za kmete iz člena 4(3)(b) v skladu z mnenji EFSA vključuje naslednje: (a) zahtevo, da kmeti navajajo dejanske podatke in ne samo mnenja o morebitnih opaženih razlikah; (b) zahtevo, da kmeti navedejo podatke o uporabi gnojil, rodovitnosti tal, kolobarjenju kmetijskih rastlin, agronomski učinkovitosti, donosu kmetijskih rastlin, škodljivcih in boleznih, uporabi pesticidov, količini plevela in regionalno pojavljajočih se škodljivcih iz reda Lepidoptera; (c) poseben poudarek na lokacijah, kjer koruza Zea mays L. linije 1507 predstavlja znaten delež gojene koruze, in na letih po gojenju. Kmetije se izberejo neodvisno od obsega gojenja Bt-koruze. Poleg tega strategija vzorčenja zagotovi, da je 2 500 vprašalnikov za kmete zbranih v obdobju gojenja, da se doseže sprejemljiva statistična moč; (d) strukturo, ki spodbuja navajanje podrobnih informacij. Vprašanja morajo biti zastavljena tako, da lahko anketiranec izbira med več odgovori; (e) dodatno polje za prosti odgovor ali pripombe, ki sledi vnaprej oblikovanim odgovorom, v katerem je mogoče obravnavati druge vidike, ki niso bili posebej zajeti v vprašalniku; (f) podroben opis standardnih postopkov univariantne ali multivariantne in kumulativne analize ključnih spremenljivk v vprašalniku, ki jih analizira imetnik odobritve; (g) vprašanja o prisotnosti koristnih insektov in drugih prostoživečih živali. 5. Imetnik odobritve poskrbi, da omrežje splošnega nadzora zajema vse potrebne obstoječe sisteme nadzora in vse nove sisteme nadzora, ki so potrebni poleg tistih, že vzpostavljenih z uporabo vprašalnikov za kmete. Imetnik odobritve se posvetuje z omrežji, ki so na lokalni in nacionalni ravni ter ravni Unije vključena v ustrezne raziskave o biotski raznovrstnosti. 6. Načrt spremljanja zajema naslednje: parametre opazovanja; raziskovalne metode, lokacijo in pogostost; časovni razpored inšpekcijskih pregledov; opis in navedbo podrobnosti o reprezentativnosti prejemnega okolja; referenčne površine; relevantne sporazume s tretjimi osebami; prilagoditev načrta regionalnim značilnostim. PRILOGA II Vsebina navodil, namenjenih nosilcem dejavnosti V vsem času veljavnosti odobritve imetnik odobritve ob dajanju v promet v državi članici semen sort, pridobljenih iz koruze Zea mays L. linije 1507 na podlagi pogojev za dajanje v promet iz člena 3 vsaki vreči semen koruze Zea mays L. linije 1507 priloži navodila, ki vsebujejo naslednje: (a) splošni opis proizvoda, vključno z njegovimi splošnimi značilnostmi in varnostnimi zahtevami za sorte, pridobljene iz koruze Zea mays L. linije 1507, in edinstveni identifikator, dodeljen GSO; (b) opozorilo, da morajo nosilci dejavnosti zavesti pošiljanje semena sort, pridobljenih iz linije Zea mays L. 1507 koruze, drugemu nosilcu dejavnosti in da je treba zagotoviti pisne informacije o proizvodu, kakor določa člen 4 Uredbe (ES) št. 1830/2003; (c) zasnovo in upravljanje sajenja, vključno z navodili za nosilce dejavnosti za vzpostavitev zaščitnih območij; (d) navedbo veljavnih nacionalnih predpisov o gojenju GSO, vključno z morebitnimi predpisi o soobstoju gensko spremenjene in gensko nespremenjene koruze, podrobnih določb o ravnanju z opremo in proizvodom, po potrebi navedbo zahtev za obveščanje, in če je primerno, navedbo razdalje ali zaščitnih pasov, poleg tega pa tudi opozorilo na osnovne obveznosti, ki veljajo za gojenje in uporabo proizvoda na nacionalni ravni ter ravni Unije; (e) zahteve glede spremljanja v skladu z načrtom ravnanja glede odpornosti insektov in sklicevanje na vprašalnik za kmete. [1] UL L 106, 17.4.2001, str. 1. [2] UL L 111, 23.4.2013, str. 27. [3] The EFSA Journal (2005) 181, str. 1–33. [4] The EFSA Journal (2011), 9(11): 2429. [5] The EFSA Journal (2012), 10(11): 2934. [6] The EFSA Journal (2012), 10(10): 2933. [7] UL L 291, 5.11.2005, str. 42. [8] UL L 70, 9.3.2006, str. 82. [9] UL L 268, 18.10.2003, str. 24. [10] UL L 10, 16.1.2004, str. 5. [11] UL L 102, 7.4.2004, str. 14. [12] Referenčni material: ERM®-BF418 je dostopen prek Skupnega raziskovalnega središča (JRC) Evropske komisije, Inštituta za referenčne materiale in meritve (IRMM) na spletnem naslovu: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm. [13] UL L 275, 21.10.2009, str. 9.