[pic] | EVROPSKA KOMISIJA |

Bruselj, 7.2.2011

COM(2011) 40 konč.

2011/0019 (NLE)

Predlog

SKLEP SVETA

o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž GHB614 (BCS-GHØØ2-5), so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta

(Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno) (Besedilo velja za EGP)

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

Priloženi predlog sklepa Sveta obravnava živila in krmo, ki vsebujejo gensko spremenjen bombaž GHB614 (BCS-GHØØ2-5), so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, in za katere je družba Bayer Cropscience AG 18. januarja 2008 pri pristojnem organu Nizozemske vložila vlogo za dajanje na trg v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi.

Priloženi predlog prav tako obravnava dajanje na trg drugih proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo bombaž GHB614 ali so iz njega sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga sorta bombaž, razen za gojenje.

Evropska agencija za varnost hrane je 10. marca 2009 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Menila je, da je bombaž GHB614 enako varen kot gensko nespremenjen bombaž in druge klasične sorte bombaža glede možnih učinkov na zdravje človeka in živali ali na okolje. Zato je ugotovila, da ni verjetno, da bo dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo bombaž GHB614, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, kakor je opisano v vlogi, imelo ob predvideni uporabi škodljive učinke na zdravje človeka ali živali ali na okolje.

Evropska agencija za varnost hrane je priporočila, da se znotraj splošnega nadzora uvedejo posebni ukrepi za dejavno spremljanje divje rastočih rastlin bombaža na območjih, kjer je verjetna razpršitev semena in širitev rastlin.

Ob upoštevanju navedenega je bil 24. septembra 2010 osnutek Sklepa Komisije o dajanju na trg Unije proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjen bombaž GHB614, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, predložen v glasovanje Stalnemu odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali. Odbor ni dal mnenja: 13 držav članic (157 glasov) je glasovalo za, 9 držav članic (106 glasov) je glasovalo proti, 4 države članice (75 glasov) so se vzdržale, ena država članica (7 glasov) pa ni bila zastopana.

Zato mora Komisija v skladu s členom 35(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 in členom 5 Sklepa Sveta 1999/468/ES, spremenjenim s Sklepom Sveta 2006/512/ES, Svetu predložiti predlog ukrepov, ki jih je treba sprejeti, Svet pa mora v treh mesecih odločiti s kvalificirano večino in o tem obvestiti Parlament.

2011/0019 (NLE)

Predlog

SKLEP SVETA

o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž GHB614 (BCS-GHØØ2-5), so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta

(Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno) (Besedilo velja za EGP)

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi[1] ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

1. Družba Bayer CropScience AG je 18. januarja 2008 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnemu organu Nizozemske vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo bombaž GHB614, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga).

2. Vloga zajema tudi dajanje na trg drugih proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo bombaž GHB614 ali so iz njega sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga sorta bombaža, razen za gojenje. Zato vloga v skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki jih zahtevata prilogi III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS[2] ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

3. Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) je 10. marca 2009 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Menila je, da je bombaž GHB614 enako varen kot gensko nespremenjeni bombaž glede možnih učinkov na zdravje človeka in živali ali okolje. Zato je ugotovila, da ni verjetno, da bo dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo bombaž GHB614, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, kakor je opisano v vlogi (v nadaljnjem besedilu: proizvodi), imelo ob predvideni uporabi[3] škodljive učinke na zdravje ljudi, živali ali na okolje. EFSA je v mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic iz posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) navedene uredbe.

4. EFSA je predvsem ugotovila, da je bombaž GHB614 po sestavi in agronomsko enakovreden gensko nespremenjenemu bombažu in drugim klasičnim sortam bombaža, razlikuje se le po dodani lastnosti ter da molekularna karakterizacija ni pokazala nobenih nepričakovanih učinkov genske spremembe in zato študije o varnosti za živali na celotnih živilih/krmi (npr. 90-dnevne študije o toksičnosti pri podganah) niso potrebne.

5. EFSA je v mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vložnik, v skladu s predvideno uporabo proizvodov. Vendar je EFSA zaradi fizikalnih značilnosti bombažnih semen in načinov prevoza priporočila, da se znotraj splošnega nadzora uvedejo posebni ukrepi za dejavno spremljanje divje rastočih rastlin bombaža na območjih, kjer sta verjetna razpršitev semena in širitev rastlin.

6. Za boljši opis zahtev za spremljanje in uskladitev s priporočilom EFSA je bil načrt spremljanja, ki ga je predložil vložnik, spremenjen. Uvedeni so bili posebni ukrepi za omejitev izgub in razpršitev ter izkoreninjenje naključnih populacij bombaža.

7. Ob upoštevanju navedenih vidikov je treba te proizvode odobriti.

8. Vsakemu GSO je treba dodeliti poseben identifikator v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme[4].

9. Na podlagi mnenja EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo bombaž GHB614, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov v mejah odobritve iz tega sklepa, je treba pri označevanju krme, ki vsebuje GSO ali je iz njega sestavljena, ter drugih proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo GSO ali so sestavljeni iz GSO, za katerega je bila vložena vloga za odobritev, jasno navesti, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.

10. Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES[5] določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih (1) do (5) člena 4, zahteve za živila in krmo, proizvedene iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.

11. Imetnik odobritve mora predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja za okoljske učinke. Navedene rezultate je treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta[6]. Na podlagi mnenja EFSA tudi ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

12. Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov je treba v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.

13. O tem sklepu je treba prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti v skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov[7].

14. O ukrepih iz tega sklepa je bil opravljen posvet z vložnikom.

15. Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik –

SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1 Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator

Gensko spremenjenemu bombažu ( Gossypium hirsutum ) GHB614, kakor je opredeljen v točki (b) Priloge k temu sklepu, se v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004 dodeli posebni identifikator BCS-GHØØ2-5.

Člen 2Odobritev

Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:

(a) živila in živilske sestavine, ki vsebujejo bombaž BCS-GHØØ2-5, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni;

(b) krma, ki vsebuje bombaž BCS-GHØØ2-5, je iz njega sestavljena ali proizvedena;

(c) proizvodi, ki niso živila in krma ter vsebujejo bombaž BCS-GHØØ2-5, ali so iz njega sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga sorta bombaža, razen za gojenje.

Člen 3 Označevanje

1. Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“ „bombaž“.

2. Opomba „ni za gojenje“ se navede na etiketah proizvodov in v dokumentih, priloženih proizvodom, ki vsebujejo bombaž BCS-GHØØ2-5 ali so iz njega sestavljeni iz člena 2(b) in (c).

Člen 4 Spremljanje učinkov na okolje

1. Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.

2. Imetnik odobritve v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.

Člen 5Register Skupnosti

Informacije iz Priloge k temu sklepu se v skladu s členom 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003 vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.

Člen 6Imetnik odobritve

Imetnik odobritve je Bayer Cropscience AG.

Člen 7Veljavnost

Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 8Naslovnik

Ta sklep je naslovljen na Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein – Nemčija.

V Bruslju,

Za Svet

Predsednik

PRILOGA

(a) Vložnik in imetnik odobritve:

Ime: Bayer CropScience AG

Naslov: Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein – Nemčija

(b) Poimenovanje in opredelitev proizvodov:

(1) živila in živilske sestavine, ki vsebujejo bombaž BCS-GHØØ2-5, so iz njega sestavljene ali proizvedene;

(2) krma, ki vsebuje bombaž BCS-GHØØ2-5, je iz njega sestavljena ali proizvedena;

(3) proizvodi, ki niso živila in krma ter vsebujejo bombaž BCS-GHØØ2-5, ali so iz njega sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga sorta bombaža, razen za gojenje.

Gensko spremenjen bombaž BCS-GHØØ2-5 ( Gossypium hirsutum ), kot je opisano v vlogi, izraža protein 2mEPSPS, ki omogoča odpornost na herbicid glifosat.

(c) Označevanje :

(1) za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“ „bombaž“;

(2) opomba „ni za gojenje“ se navede na etiketah proizvodov in v dokumentih, priloženih proizvodom, ki vsebujejo bombaž BCS-GHØØ2-5 ali so iz njega sestavljeni, iz člena 2(b) in (c) tega sklepa.

(d) Metoda za odkrivanje:

- kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) za bombaž BCS-GHØØ2-5;

- na podlagi semen jih potrdi referenčni laboratorij Skupnosti, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletnem naslovu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm ;

- referenčni material: AOCS 1108-A in 0306-A na voljo pri American Oil Chemists Society na spletnem naslovu http://www.aocs.org/tech/crm/ .

(e) Posebni identifikator:

BCS-GHØØ2-5

(f) Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:

Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: glej [ izpolniti po uradnem obvestilu ].

(g) Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, uporabi ali ravnanju z njimi:

Se ne zahteva.

(h) Načrt spremljanja:

Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

[Povezava: načrt je objavljen na spletu ]

(i) Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg:

Se ne zahteva.

Opomba: povezave do ustreznih dokumentov bo morda sčasoma treba spremeniti. Take spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.

[1] UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

[2] UL L 106, 17.4.2001, str. 1.

[3] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2006-020

[4] UL L 10, 16.1.2004, str. 5.

[5] UL L 268, 18.10.2003, str. 24.

[6] UL L 275, 21.10.2009, str. 9.

[7] UL L 287, 5.11.2003, str. 1.