Povzetek

Ocena učinka zaradi določitve meril za opredelitev endokrinih motilcev v okviru izvajanja uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih in uredbe o biocidnih proizvodih

A. Nujnost ukrepanja

Zakaj? V čem je težava? Največ 11 vrstic

Uredba (ES) št. 1107/2009 o fitofarmacevtskih sredstvih in Uredba (EU) št. 528/2012 o biocidnih proizvodih določata regulativne posledice za snovi, ki se štejejo kot snovi z lastnostmi endokrinih motilcev. Evropska komisija je za ta zakonodajna akta pravno zavezana določiti znanstvena merila za opredelitev snovi z lastnostmi endokrinih motilcev. Rok za to je bil decembra 2013. Regulativne posledice za snovi, opredeljene kot endokrini motilci, so že bile določene v navedenih uredbah. V uredbi o biocidnih proizvodih so za razliko od uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih določena manjša odstopanja glede na tveganje in socialno-ekonomske vidike.

Kaj naj bi te pobude dosegle? Največ 8 vrstic

Predstavljena bodo znanstvena merila za opredelitev endokrinih motilcev. Pri oceni učinka sta največji pomen imela splošna cilja iz Pogodbe, ki sta pravna podlaga za uredbo o fitofarmacevtskih sredstvih in uredbo o biocidnih proizvodih: 1) zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja ljudi, zdravja živali in okolja ter 2) krepitev delovanja notranjega trga. Ta cilja bi bilo treba upoštevati, hkrati pa izboljšati kmetijsko proizvodnjo (dodatni cilj uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih). Skladnost z mednarodnimi obveznostmi ima tudi pomembno vlogo. Poleg tega so bili obravnavani naslednji posebni cilji: 1) pravna jasnost, predvidljivost in usklajenost pri opredelitvi endokrinih motilcev, 2) znanstvena merila, ključna pri regulativnem odločanju, in 3) možnost uporabe teh meril pri uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih in uredbi o biocidnih proizvodih.

Kakšna je dodana vrednost ukrepanja na ravni EU? Največ 7 vrstic

Določitev znanstvenih meril za opredelitev endokrinih motilcev je pravna obveznost Komisije, določena v uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih in uredbi o biocidnih proizvodih, ki sta bili sprejeti po rednem zakonodajnem postopku. Ker ciljev zato ni mogoče doseči z ukrepi držav članic, je potrebno ukrepanje na ravni EU.

B. Rešitve

Katere zakonodajne in nezakonodajne možnosti politike so bile upoštevane? Ali ima katera od njih prednost? Zakaj? Največ 14 vrstic

Ocenjene so bile štiri možnosti znanstvenih meril za opredelitev snovi z lastnostmi endokrinih motilcev iz uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih in uredbe o biocidnih proizvodih: možnost 1: brez spremembe politike: vmesna merila (osnovni scenarij); možnost 2: definicija SZO/MPKV za opredelitev endokrinih motilcev; možnost 3: definicija SZO/MPKV za opredelitev endokrinih motilcev in uvedba dodatnih kategorij na podlagi zanesljivosti dokazov; možnost 4: definicija SZO/MPKV za opredelitev endokrinih motilcev in vključitev jakosti kot elementa za opredelitev nevarnosti. Regulativne posledice meril za opredelitev endokrinih motilcev so že določene v uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih in uredbi o biocidnih proizvodih ter se razlikujejo glede na področje uporabe in izvajanje, zaradi česar je ocena učinka bolj kompleksna. Za obravnavo te kompleksnosti je bil pripravljen drugi sklop možnosti za regulativne posledice (vidik II): možnost A: brez spremembe politike (osnovni scenarij); možnost B: prilagoditev odstopanj iz uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih glede na trenutna znanstvena dognanja; možnost C: uskladitev uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih z uredbo o biocidnih proizvodih z uvedbo nadaljnjih socialno-ekonomskih vidikov. Možnost C je bila zavrnjena v začetni fazi ocene učinka, saj je bilo videti, da presega mandat Komisije, vendar je bila v oceni učinka ohranjena za analitične namene. Poročilo o oceni učinka ne opredeljuje najprimernejše možnosti za znanstvena merila, s čimer politično odločitev prepušča nosilcem odločanja.

Kdo podpira katero možnost? Največ 7 vrstic

Večina sodelujočih v javnem posvetovanju ni podprla možnosti 1 (začasna merila za endokrine motilce, določena v uredbi o fitofarmacevtskih proizvodih in uredbi o biocidnih proizvodih). Znanstveniki se strinjajo z definicijo SZO za opredelitev endokrinih motilcev (možnost 2). Zdravstvene, okoljske in potrošniške nevladne organizacije pozivajo k določitvi meril na ravni EU na podlagi nevarnosti (možnost A), ki bi vključevala tudi dodatne kategorije na podlagi različne zanesljivosti dokazov za izpolnjevanje definicije SZO/MPKV (možnost 3). Tretje države podpirajo možnost, ki bi opredelila endokrine motilce in ki bi pri regulativnih odločitvah upoštevala elemente tveganja (možnost B). Temu stališču se pridružujejo tudi kemična industrija in kmetje, ki podpirajo možnost 4 (definicija SZO in vključitev jakosti). Države članice EU niso enotne: nekatere zagovarjajo možnost A v povezavi s kategorijami (možnost 3), medtem ko druge zagovarjajo možnost B in/ali uvedbo jakosti (možnost 4). Iz nedavnega znanstvenega soglasja je razvidno, da možnost 4 z znanstvenega vidika ni več mogoča, čeprav jo podpirajo nekateri deležniki in države članice.

C. Vpliv najboljše kombinacije možnosti

Kakšne so koristi najboljše kombinacije možnosti (če obstaja, sicer glavnih možnosti)? Največ 12 vrstic

Vse možnosti zagotavljajo enako visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja v okviru trenutne uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih in uredbe o biocidnih proizvodih, saj vse temeljijo na definiciji SZO (ki jo trenutno priznava večina znanstvenikov) in ker uredbi temeljita na predhodnem sistemu odobritve, obsežnih zahtevah po podatkih in sprejemanju regulativnih odločitev na podlagi temeljitih ocen tveganja. Možnosti, ki bi bile lahko izbrane za določitev znanstvenih meril za opredelitev endokrinih motilcev, so možnost 2 (definicija SZO), možnost 3 (definicija SZO in kategorije) in možnost 4 (definicija SZO in jakost). Poleg tega se lahko možnost B (prilagoditev odstopanj iz uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih glede na trenutna znanstvena dognanja) obravnava za izvajanje meril. Znanstveniki se strinjajo glede ustreznosti definicije SZO. Pred kratkim so prav tako uskladili stališče o tem, da se jakost ne bi smela uporabljati pri opredelitvi endokrinih motilcev in da bi bilo treba pri oceni tveganja endokrinih motilcev za zdravje ljudi in okolje upoštevati tudi opredelitev nevarnosti (vključno z jakostjo) in izpostavljenost.

Kakšni so stroški najboljše kombinacije možnosti (če obstaja, sicer glavnih možnosti)? Največ 12 vrstic

Možnosti 2, 3, 4 in B naj bi zagotavljale enako visoko raven varovanja zdravja ljudi v zvezi z endokrinimi motilci kot trenutna uredba o fitofarmacevtskih sredstvih in uredba o biocidnih proizvodih. Vse možnosti naj bi vplivale na število snovi, odobrenih na ravni EU kot fitofarmacevtska sredstva in biocidni proizvodi. To bo različno močno vplivalo na zdravje ljudi, okolje, konkurenčnost sektorjev, vključno s kmetijstvom, in trgovino. Glede možnosti 2 in 3 se države članice, znanstveniki in zainteresirane strani strinjajo, da bi pravilno opredelili endokrine motilce. Če bosta izvedeni v okviru trenutne uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih in uredbe o biocidnih proizvodih, bosta imeli največji vpliv na sektorsko konkurenčnost, kmetijstvo in trgovino. Izvajanje možnosti 3 bi prav tako lahko bilo težavno v okviru uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih in uredbe o biocidnih proizvodih, saj nista zasnovani za „kategorije“, lahko bi naložilo dodatno breme gospodarskim sektorjem in zmanjšalo uskladitev enotnega trga. Možnost 4 spodbijajo nekatere zainteresirane strani, vključno z znanstveniki. Regulativne posledice odstopanj iz uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih ne bi bile v skladu s trenutnimi znanstvenimi spoznanji. Možnost 4 bo vplivala na ista področja kot možnosti 2 in 3, vendar v manjšem obsegu zaradi prednostnega seznama snovi na podlagi jakosti. Možnost B bi v kombinaciji s katero koli od drugih možnosti temeljila na znanosti, saj bi bila odstopanja prilagojena trenutnim znanstvenim spoznanjem in bi se uporabljala za vsak primer posebej, medtem ko bi bil v uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih ohranjen na nevarnosti temelječ splošni pristop. Poleg tega bi bila možnost B v skladu z mednarodnimi obveznostmi.

Kakšen bo vpliv na podjetja, mala in srednja podjetja ter mikropodjetja? Največ 8 vrstic

Vse možnosti vplivajo na mala in srednja podjetja v različnem obsegu (kmetje so v glavnem mala in srednja podjetja in biocidno industrijo v glavnem zastopajo mala in srednja podjetja): v oceni učinka je bilo predpostavljeno, da bi zmanjšanje razpoložljivosti fitofarmacevtskih sredstev ali biocidnih proizvodih negativno vplivalo na mala in srednja podjetja. V uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih in uredbi o biocidnih proizvodih ni predvidenih nobenih odstopanj ali posebnih ureditev za mala in srednja podjetja. Možnosti 4 in B (v kombinaciji z možnostjo 2 ali 4) bi imeli najmanjši vpliv na mala in srednja podjetja.

Ali bo prišlo do znatnih učinkov na nacionalne proračune in uprave? Največ 4 vrstice

Merila za opredelitev endokrinih motilcev se bodo uporabljala v okviru uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih in uredbe o biocidnih proizvodih ter zato ne bodo vplivala na nacionalne proračune in uprave razen tistega, kar je že predvideno v navedenih uredbah.

Bo imela pobuda druge pomembnejše učinke? Največ 6 vrstic

Pobuda ne bo imela nobenih drugih učinkov razen tistih, ki so navedeni v oddelku „stroški“.

D. Spremljanje

Kdaj bo politika pregledana? Največ 4 vrstice