POROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU IN SVETU o delovanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta /* COM/2015/056 final */





POROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU IN SVETU o delovanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta UVOD Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (v nadaljnjem besedilu: Uredba (ES) št. 470/2009)[1] določa najvišje mejne vrednosti ostankov in referenčne vrednosti (v nadaljnjem besedilu: referenčne vrednosti za ukrepe) za farmakološko aktivne snovi, prisotne v živilih, pridobljenih iz živali. Najvišja mejna vrednost ostanka (MRL) je najvišja količina ostanka farmakološko aktivne snovi, ki se lahko dovoli v živilih živalskega izvora. Referenčna vrednost za ukrepe je raven ostanka farmakološko aktivne snovi, določene zaradi spremljanja v primeru nekaterih snovi, za katere najvišja mejna vrednost ostanka ni določena. Uredba (ES) št. 470/2009 je začela veljati 6. julija 2009. Komisija mora v skladu s členom 28 navedene uredbe Evropskemu parlamentu in Svetu do 6. julija 2014, tj. po petih letih veljavnosti Uredbe, predložiti poročilo o izkušnjah, pridobljenih pri uporabi zadevne uredbe. OZADJE IN ZBIRANJE PODATKOV 1. Ozadje Zaradi uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane, lahko v živilih, pridobljenih iz navedenih živali, ostanejo ostanki, ki lahko škodijo ljudem. Farmakološki učinki zdravil so nujni zaradi učinkovitega zdravljenja živali, potrošnike pa bi bilo treba pred temi učinki zaščititi. Postopek za določitev mejne vrednosti ostanka se začne z vlogo, ki se predloži Evropski agenciji za zdravila (v nadaljnjem besedilu: agencija EMA). Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini agencije EMA oceni podatke v vlogi in pripravi mnenje agencije EMA. Komisija na podlagi tega mnenja v posvetovanju z državami članicami pripravi osnutek izvedbenega akta. Nacionalni organi držav članic so od sredine šestdesetih let prejšnjega stoletja uvedli zahteve glede varnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil, da bi zagotovili, da so živila, pridobljena iz zdravljenih živali, varna za prehrano ljudi. Da se spodbudi usklajen pristop k znanstveni oceni ostankov in preprečijo ovire za prost pretok živil živalskega izvora, je Svet sprejel Uredbo (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora[2]. Navedena uredba je bila nato razveljavljena in nadomeščena z Uredbo (ES) št. 470/2009. Uredba (ES) št. 470/2009 je bila vzpostavljena zaradi odpravljanja naslednjih težav, ki so bile opredeljene kot posledica uporabe Uredbe (EGS) št. 2377/90: zaradi zapletenega sistema za kategorizacijo snovi je bilo razumevanje zakonodaje oteženo; snovi, ki so se v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil, varno uporabljale več let, so bile nenadoma prepovedane; podrobni znanstveni podatki, potrebni za določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov, so pomenili visoke stroške za industrijo, vplivali pa so tudi na zmanjšanje števila vlog za odobritev novih zdravil za uporabo v veterinarski medicini; mednarodnih standardov, ki jih je podprla EU, v zakonodajo EU ni bilo mogoče vključiti brez nadaljnje znanstvene ocene, ki jo je izvedla agencija EMA; organi držav članic za spremljanje niso imeli referenčnih vrednosti za številne snovi, zlasti tiste, odkrite v živilih, ki so izvirala iz držav zunaj EU. V takih primerih so imeli regulativni organi težave pri ugotavljanju skladnosti, na ravni EU pa ni bilo nobenega postopka za pripravo znanstvene ocene, ki bi lahko pripomogla k usklajenim mejnim vrednostim in nadzoru ostankov. Poleg tega je bila v času priprave osnutka Uredbe (ES) št. 470/2009 ena od največjih težav v veterinarskem sektorju nezadostna razpoložljivost dovoljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Uredba (ES) št. 470/2009 zagotavlja, da se oceni škodljivost snovi, namenjenih uporabi pri živalih za proizvodnjo živil in da so potrošniki živil živalskega izvora ustrezno zaščiteni. Pri izdaji dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini pomaga pri določanju „karence“. Karenca je obdobje po zdravljenju, v katerem je zakol živali prepovedan ali v katerem se za prehrano ljudi ne sme uporabljati mleka, jajc ali medu, da se zagotovi, da najvišje mejne vrednosti ostankov niso presežene. Farmakološko aktivne snovi, namenjeni uporabi pri živalih za proizvodnjo živil, morajo imeti v skladu z Direktivo 2001/82/ES[3] določene najvišje mejne vrednosti ostankov, preden se lahko izda dovoljenje za promet s povezanim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Če najvišje mejne vrednosti ostankov, ki veljajo za nekatere živalske vrste, ne bodo določene, ne bo na voljo dovoljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini za zdravljenje navedenih vrst. Zato je ključnega pomena, da se v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 oceni čim več farmakološko aktivnih snovi. Vse farmakološko aktivne snovi, ki so bile ocenjene v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009, so navedene in razvrščene po abecedi v Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010[4], ki je bila sprejeta na podlagi člena 27 Uredbe (ES) št. 470/2009. Ta uredba vsebuje dve ločeni preglednici: eno za dovoljene snovi in eno za prepovedane snovi. Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 je bila z izvedbenimi uredbami Komisije, s katerimi so bile spremenjene ali dodane najvišje mejne vrednosti ostankov, spremenjena več kot 40-krat. Trenutno je v preglednici 1 navedenih 641 farmakološko aktivnih snovi, v preglednici 2 (prepovedane snovi) pa devet farmakološko aktivnih snovi. Poleg tega so aditivi za živila z veljavno številko E, odobreni za prehrano ljudi, razvrščeni kot „MRL se ne zahteva“[5]. 2. Zbiranje podatkov Maja 2014 je bil na spletni strani „Vaš glas v Evropi“ objavljen vprašalnik o Uredbi (ES) št. 470/2009, agenciji EMA, nacionalnim javnim organom ter podjetjem in negospodarskim deležnikom pa je bil poslan v papirni obliki. Število prejetih odgovorov je navedeno v naslednji preglednici (sodelujoči so se sami opredelili za „podjetja“ ali „negospodarske deležnike“). VZOREC RAZISKAVE „VAŠ GLAS V EVROPI“ JAVNI ORGANI || PODJETJA || NEGOSPODARSKI DELEŽNIKI 32 (67 %) || 11 (23 %) || 5 (10 %) Prejeti odgovori so bili predloženi iz širokega kroga različnih deležnikov, vključenih v politiko o najvišji mejni vrednosti ostanka: · javni organi iz 24 držav članic (tj. 86 % držav članic) in nekaterih držav zunaj EU; · podjetja; · negospodarski deležniki. Celoten seznam sodelujočih je v Prilogi I. Ugotovitve na podlagi vprašalnika so bile predstavljene deležnikom in državam članicam, ki so dobili priložnost, da svoje pripombe predložijo na naslednjih dogodkih: · na srečanju 27. junija 2014 v okviru Svetovalnega odbora za zdravje živali, ki je bilo namenjeno deležnikom (industriji, veterinarjem in potrošnikom); · na srečanju 2. julija 2014 v okviru Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki je bilo namenjeno državam članicam in agenciji EMA. UGOTOVITVE NA PODLAGI VPRAŠALNIKA Iz ugotovitev na podlagi vprašalnika je mogoče priti do naslednjih zaključkov. Odgovori na vprašalnik so predloženi v obliki grafa v Prilogi II. 1. Področje uporabe V členu 1 Uredbe (ES) št. 470/2009 je za namene zagotavljanja varnosti hrane navedeno, da Uredba določa pravila in postopke za določitev (i) najvišje količine ostanka farmakološko aktivne snovi, dovoljene v živilih živalskega izvora (MRL – najvišja mejna vrednost ostanka) in (ii) ravni ostanka farmakološko aktivne snovi, za katero ni določena najvišja mejna vrednost ostanka (referenčna vrednost za ukrepe). Na vprašanje, ali je področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009 ustrezno, je 80 % deležnikov in držav članic odgovorilo pozitivno. Glede morebitnih izboljšav področja uporabe Uredbe je manjše število sodelujočih dejalo, da bi področje uporabe morda bilo treba prilagoditi v zvezi z znanstveno oceno in obvladovanjem tveganja, npr. v zvezi z razvojem novih bioloških zdravil. 2. Znanstvena ocena tveganja in postopki za obvladovanje tveganja Organizacija, ki želi, da se določi ali spremeni najvišja mejna vrednost ostanka, mora agenciji EMA predložiti vlogo skupaj z ustreznimi podatki, da se dokaže varnost farmakološko aktivne snovi, vključno z izločanjem njenih ostankov v živalih ter podrobnostmi analizne metode za odkrivanje snovi in njenih metabolitov. Osnovno načelo določanja najvišjih mejnih vrednosti ostankov je, da ostanek snovi, zaužit z živili živalskega izvora, ne sme presegati sprejemljivega dnevnega vnosa. Agencija EMA na podlagi znanstvenih informacij, ki so na voljo, določi sprejemljivi dnevni vnos in navede raven snovi ali njenih metabolitov, ki ne bi vplivala na zdravje ljudi. Na podlagi mnenja Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini se sprejme uredba Komisije, s katero se določi najvišja mejna vrednost ostanka in dopolni ali spremeni razvrstitev iz Uredbe (EU) št. 37/2010. Pri znanstveni oceni tveganja se proučijo presnova in izločanje farmakološko aktivnih snovi pri zadevnih živalskih vrstah ter vrsta ostankov in njihova količina, ki jo lahko ljudje zaužijejo v življenjskem obdobju brez znatnega tveganja za zdravje in je izražena s sprejemljivim dnevnim vnosom. Znanstvena ocena tveganja je ključni element Uredbe (ES) št. 470/2009 in je kot taka bistvenega pomena za to, da Uredba uresniči svoj namen. Komisija je glede te določbe in veljavnih metod za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov in sprejemljivih dnevnih vnosov prejela pozitiven odziv, saj je 80 % sodelujočih navedlo, da je ravnovesje med varnostjo živil in razpoložljivostjo zdravil za uporabo v veterinarski medicini ustrezno. Poleg tega, če presnove in izločanja snovi ni mogoče oceniti, se lahko pri znanstveni oceni tveganja upoštevajo podatki o spremljanju in izpostavljenosti. Ta posebna določba iz člena 6(3) Uredbe (ES) št. 470/2009 se šteje za koristno (75 % sodelujočih). Mnenja agencije EMA morajo vključevati znanstveno oceno tveganja in priporočila za obvladovanje tveganja. Komisija mora v skladu s členom 13(2)(a) Uredbe (ES) št. 470/2009 sprejeti ukrepe v zvezi z metodologijo ocene tveganja in priporočili za obvladovanje tveganja. Sodelujoči pri vprašalniku so menili, da bi bilo koristno, če bi Komisija za izvajanje te zahteve sprejela dodatne pravne ukrepe. 3. Razvrstitev farmakološko aktivnih snovi: posebni primeri Kadar so znanstveni podatki nepopolni, Uredba (ES) št. 470/2009 omogoča, da se določi razvrstitev začasne najvišje mejne vrednosti ostanka. To je določeno v členu 14(2)(b) in členu 14(4), šteje pa se za enega najbolj koristnih elementov Uredbe (90 % sodelujočih). Določbe člena 14(2)(b) in člena 14(4) se uporabljajo v primerih, kadar s pomanjkanjem podatkov ni povezano tveganje za zdravje, npr. analizna metoda, ki jo vložnik predlaga za spremljanje ostankov, ne izpolnjuje merila za potrditveno metodo, je pa primerna za spremljanje. Ta razvrstitev začasne najvišje mejne vrednosti ostanka je cenjena zlasti, ker ne zadrži vložitve vloge za dovoljenje za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini. V skladu s členom 14(2)(c) se farmakološko aktivne snovi lahko razvrstijo kot „MRL se ne zahteva“. V skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 najvišje mejne vrednosti ostanka ni treba določiti, če se snov šteje za varno na ravni ostankov, ki naj bi bili prisotna v živilih živalskega izvora. Ta razvrstitev se šteje za koristno, saj izrecno priznava odsotnost pomislekov potrošnikov glede varnosti, povezanih z določeno snovjo. 4. Število vlog Raziskava Benchmarking the Competitiveness of the Global Animal Health Industry[6] (Merjenje konkurenčnosti svetovne industrije na področju zdravja živali) iz leta 2011 je pokazala, da se je od začetka veljavnosti Uredbe (ES) št. 470/2009 leta 2009 negativni učinek zakonodaje o najvišji mejni vrednosti ostanka na družbe nekoliko zmanjšal. Med letoma 2009 in 2013 se je število vlog za določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov, ki jih je prejela agencija EMA, v primerjavi z obdobjem petih let pred začetkom veljavnosti Uredbe povečalo za več kot 20 %, in sicer se je s 33 vlog povečalo na 40 vlog. Poleg tega so od začetka veljavnosti Uredbe (ES) št. 470/2009 skoraj 20 % vlog predložila MSP. Na splošno je povečanje števila vlog spodbudno, saj kaže, da je na področju zdravil za uporabo v veterinarski medicini prisotna določena stopnja inovacij, in potrjuje, da so MSP pripravljena in zmožna dati zdravila za uporabo v veterinarski medicini na trg v EU. Naslednji diagram prikazuje število vlog za mnenje agencije EMA, predloženih na podlagi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 (med letoma 2004 in 2008) ter na podlagi Uredbe (ES) št. 470/2009 (med letoma 2009 in 2013): • Število vlog za mnenje agencije EMA, predloženih v obdobju 2004–2008 in obdobju 2009–2013 (člen 3 Uredbe (ES) št. 470/2009) 2004–2008 2009–2013 Brez vlog MSP (razčlenitev podatkov za MSP in druge deležnike je na voljo šele od leta 2006) || || Skoraj 1/5 vlog MSP 5. Ekstrapolacija Da bi se lahko obravnavala zaskrbljenost glede nezadostne razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil, je bilo v člen 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 vključeno načelo ekstrapolacije. V navedenem členu je določeno, da se lahko najvišja mejna vrednost ostanka, ugotovljena za snovi v posameznem živilu, uporabi za ugotavljanje najvišje mejne vrednosti ostanka za drugo živilo, pridobljeno iz iste ali druge živalske vrste. Agencija EMA za vsako vlogo glede najvišje mejne vrednosti ostanka prouči, ali se lahko ugotovljena najvišja mejna vrednost ostanka brez dodatnih podatkov ekstrapolira na druga živila ali druge živalske vrste. Agencija EMA je do leta 2009 priporočala ekstrapolacijo 13 snovi na dodatne živalske vrste ali živila (npr. ribe kostnice, koze in perutnino). Približno 70 % ekstrapolacij je bilo izvedenih med letoma 2012 in 2013. Poleg tega so bile v priporočeno ekstrapolacijo vedno vključene manj pomembne vrste. Države članice, veterinarji in predstavniki industrije so navedli, da ima načelo ekstrapolacije dober učinek na razpoložljivost dovoljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, zlasti kadar privede do določitve najvišjih mejnih vrednosti ostankov za manj pomembne vrste. Zaradi tega so se zmanjšali število raziskav, izdatki in tveganja, ki so povezani z razvojem novih proizvodov, saj vložniku ni treba zagotoviti dodatnih podatkov. Če bi Komisija sprejela izvedbeni ukrep, bi to agenciji EMA in podjetjem zagotovilo dodatno jasnost, lahko pa bi tudi spodbudilo uporabo te določbe. V naslednji preglednici je povzeta ekstrapolacija najvišjih mejnih vrednosti ostankov med letoma 2009 in 2013: Leto || Snovi, za katere je bila priporočena ekstrapolacija || Živalske vrste || Manj pomembne vrste 2009 || tildipirozin || z goveda in prašičev na koze || da 2010 || izoevgenol || z lososa na (druge) ribe kostnice || da 2011 || fenbendazol || z vseh prežvekovalcev, prašičev, konjev in piščancev na vse (druge) živalske vrste za proizvodnjo živil, razen rib || da monepantel || z ovčjega mleka na kozje mleko || da 2012 || eprinomektin || z goveda in ovac na koze || da diklazuril || s piščancev na vse (druge) vrste perutnine || da manganov karbonat || z goveda na vse (druge) živalske vrste za proizvodnjo živil || da neomicin || sprememba MRL za govedo na vse (druge) živalske vrste za proizvodnjo živil || da foksim || z goveda, ovac, prašičev in piščancev na (vse druge živalske vrste za proizvodnjo živil) || da 2013 || butafosfan || z goveda in prašičev na vse (druge) vrste sesalcev za proizvodnjo živil || da kloroform || z vseh prežvekovalcev in prašičev na vse (druge) vrste sesalcev za proizvodnjo živil || da triptorelin acetat || s prašičev na vse (druge) živalske vrste za proizvodnjo živil || da lufenuron || z atlantskega lososa in šarenke na druge ribe kostnice || da 2014 (januar–april) || barijev selenat || z goveda/ovac na vse (druge) živalske vrste za proizvodnjo živil || da 6. Zbirka Codex Alimentarius Organizacija Združenih narodov za prehrano in kmetijstvo (FAO) in Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) sta leta 1963 ustanovili Komisijo Codex Alimentarius, da bi razvila prehranske standarde. Vloga zbirke Codex Alimentarius je varovanje zdravja potrošnikov, zagotavljanje poštenih praks v mednarodni trgovini z živili in spodbujanje usklajevanja vseh dejavnosti v zvezi s prehranskimi standardi, ki jih izvajajo mednarodne vladne in nevladne organizacije. EU in države članice pripravijo dokumente o stališču EU glede vprašanj, ki jih obravnava Komisija Codex Alimentarius. Uredba (ES) št. 470/2009 je še povečala skladnost mednarodnih standardov in zakonodaje EU glede mejnih vrednosti ostankov v živilih. V skladu s členom 14(3)(b) Uredbe (ES) št. 470/2009 se lahko najvišje mejne vrednosti ostankov v EU določijo na podlagi odločitve Komisije Codex Alimentarius, pod pogojem, da je imela delegacija EU pred glasovanjem v Komisiji Codex Alimentarius na voljo znanstvene podatke, na podlagi katerih je bila sprejeta odločitev. V tem primeru se dodatna ocena agencije EMA ne zahteva. Več kot 80 % sodelujočih pri vprašalniku je navedlo, da je ta določba koristna, saj veterinarski farmacevtski industriji zagotavlja večjo gotovost, da bo EU sprejela najvišje mejne vrednosti ostankov, glede katerih je odločala Komisija Codex Alimentarius, in spodbudo za razvoj novih zdravil. Opozoriti pa je treba, da se ta določba še ni uporabila. 7. Nadzor in spremljanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz tretjih držav Komisija ali država članica lahko od agencije EMA zahteva mnenje o snovi, uporabljeni v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, ki je dovoljeno v tretji državi, v EU pa ne. To prispeva k usklajenemu pristopu k nadzoru ostankov v uvoženih proizvodih živalskega izvora. V vprašalniku je 90 % sodelujočih menilo, da je možnost vložitve vloge koristna za spremljanje in nadzor ostankov v živalskih proizvodih. 8. Pravila glede dajanja živil živalskega izvora v promet V členu 23 Uredbe (ES) št. 470/2009 je določeno, da se lahko živila živalskega izvora, ki vsebujejo ostanke farmakološko aktivnih snovi, dajo v promet le, če so v skladu z določeno najvišjo mejno vrednostjo ostanka. 70 % sodelujočih meni, da je ta določba ustrezna. Čeprav določba na splošno dobro deluje, so sodelujoči trdili, da bi lahko določitev dodatnih določb, kot je razširitev najvišje mejne vrednosti ostankov na druge živalske vrste ali tkiva, in zagotavljanje manj strogih določb za balastne snovi izboljšala zakonodajo, ne da bi škodljivo vplivala na varnost potrošnikov. 9. Referenčne vrednosti za ukrepe Dodelitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov za farmakološko aktivne snovi je eden od številnih ukrepov, sprejetih za zagotavljanje varnosti živil. Poleg tega členi 18, 19 in 20 Uredbe (ES) št. 470/2009 določajo pravila o določanju referenčnih vrednosti za nadzor ostankov v živilih živalskega izvora za prepovedane ali nedovoljene snovi. Komisija lahko na podlagi Uredbe (ES) št. 470/2009 določi referenčne vrednosti za ukrepe za farmakološko aktivne snovi, ki so na podlagi zakonodaje EU prepovedane ali trenutno niso dovoljene. Referenčne vrednosti za ukrepe tako kot najvišje mejne vrednosti ostankov pomenijo referenčno vrednost za spremljanje ostankov v živilih živalskega izvora. Če je referenčna vrednost za ukrepe presežena, živila ni mogoče zakonito dati v promet v EU. Vendar se določitev referenčnih vrednosti za ukrepe nikakor ne bi smela uporabiti kot izgovor za omogočanje prepovedane ali nedovoljene uporabe prepovedanih ali nedovoljenih snovi pri zdravljenju živali za proizvodnjo živil (glej uvodno izjavo 25 Uredbe (ES) št. 470/2009). Sodelujoči v raziskavi so menili, da bi določitev referenčnih vrednosti za ukrepe pomagala pri zagotavljanju učinkovitosti preverjanj živil živalskega izvora, ki se uvozijo ali dajo v promet v EU, saj bi se določile referenčne vrednosti za morebitne ukrepe, ki bi jih bilo treba sprejeti. Komisija za zdaj na podlagi Uredbe (ES) št. 470/2009 ni določila še nobene referenčne vrednosti za ukrepe. SKLEPNE UGOTOVITVE Uredba (ES) št. 470/2009 je dosegla svoj namen glede varovanja javnega zdravja ter zaščite zdravja in dobrobiti živali. Prispevala je k povečanju števila vlog za najvišjo mejno vrednost ostankov in pogostejši uporabi načela ekstrapolacije za razširitev obstoječih najvišjih mejnih vrednosti ostankov na druge živalske vrste. To je bil eden od glavnih ciljev prilagoditve Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in uvedbe Uredbe (ES) št. 470/2009. To je v zameno pripomoglo k zaščiti javnega zdravja, saj je zaradi zagotovljenih jasnih referenčnih vrednosti za spremljanje ostankov v živilih izpostavljenost potrošnikov farmakološko aktivnim snovem omejena. Povečanje števila določenih najvišjih mejnih vrednosti ostankov je pripomoglo tudi k zaščiti zdravja živali, saj pomanjkanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov za nekatere živalske vrste pomeni pomanjkanje dovoljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini za zdravljenje bolezni pri navedenih živalskih vrstah. Pred kratkim je bila dostopnost še izboljšana s spletno podatkovno zbirko najvišjih mejnih vrednosti ostankov. Države članice, podjetja, negospodarski deležniki in agencija EMA svoje izkušnje z Uredbo (ES) št. 470/2009 na splošno štejejo za pozitivne. Kljub temu se lahko, kot je prikazano v Prilogi II, mnenja različnih deležnikov glede nekaterih vprašanj razlikujejo. To je mogoče pojasniti zlasti z njihovimi različnimi vidiki pri uporabi Uredbe (ES) št. 470/2009 (npr. pristojni organi proti farmacevtskim podjetjem ali veterinarjem). Glede določanja najvišjih mejnih vrednosti ostankov so bile v primerjavi s prejšnjo zakonodajo izvedene znatne izboljšave. Priprava osnutkov izvedbenih ukrepov v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 470/2009 bi morala zagotoviti nadaljnje izboljšave. Hkrati je treba opozoriti, da bo dejanski učinek Uredbe (ES) št. 470/2009 jasen šele po daljšem obdobju pridobivanja izkušenj. Poleg tega je treba poudariti, da se ne bi smelo pričakovati, da bo Uredba (ES) št. 470/2009 rešila vsa vprašanja v sektorju zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Nezadostna razpoložljivost zdravil za uporabo v veterinarski medicini v EU se obravnava v spremembah zadevne zakonodaje, glede katerih je Komisija 10. septembra 2014 sprejela predlog in so trenutno v obravnavi v Evropskem parlamentu in Svetu. PRILOGA I Seznam sodelujočih v raziskavi JAVNI ORGANI AVSTRIJA: Bundesministerium für Gesundheit (BMG); BELGIJA: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS)/Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire (AFSCA); HRVAŠKA: Ministarstvo Poljoprivrede; CIPER: Υπουργείο Γεωργίας, Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος, Κτηνιατρικές Υπηρεσίες; ČEŠKA: Ústav pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů a Léčiv (USKVBL)/Státní Veterinární Správa (SVS); DANSKA: Fřdevarestyrelsen (FVST); EVROPSKA UNIJA: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini; FINSKA: Jord- och skogsbruksministeriet; FRANCIJA: Ministère de l’Agriculture; NEMČIJA: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) x2; Institut für Hygiene und Umwelt; Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL); GRČIJA: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (EOF); IRSKA: Department of Agriculture Food & the Marine (DAFM) & The Irish Medicines Board (IMB); ITALIJA: Ministero della Sanità; LATVIJA: Pārtikas un veterinārais dienests (PVD); LITVA: Valstybinė Maisto ir Veterinarijos Tarnyba (VMVT); MALTA: Gvern ta’ Malta; NIZOZEMSKA: Ministerie van Economische Zaken; POLJSKA: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL); PORTUGALSKA: Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV); ROMUNIJA: Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar (ICBMV); SLOVAŠKA: Štátna Veterinárna a Potravinová Správa (ŠVPS)/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL); SLOVENIJA: Vlada Republike Slovenije; ŠPANIJA: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI); ŠVEDSKA: Lakemedelsverket; TURČIJA: T.C. Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı; ZDRUŽENO KRALJESTVO: Department for Environment Food & Rural Affairs (DEFRA); ZDRUŽENE DRŽAVE AMERIKE: Food and Drug Administration (FDA) Health and Human Services (HHS). PODJETJA Bayer CEVA Elanco Animal Health IFAH-Europe KLIFOVET AG Laboratoire Boiron Laboratoire TVM Novartis Sea Food Alliance The Danish Agriculture & Food Council TSGE Consulting Ltd NEGOSPODARSKI DELEŽNIKI Bundestierärztekammer (BTK) Zasebni veterinarji Evropska koalicija za homeopatijo v veterini (ECVH) Evropsko združenje polnilcev in distributerjev medu (FEEDM) Federacija veterinarjev Evrope (FVE) Priloga II Ugotovitve na podlagi vprašalnika Legenda k grafikam Total || Skupaj Public authority || Javni organ Business || Podjetje Non-business || Negospodarski deležnik Yes || Da No || Ne N/A (not applicable) || n. r. (ni relevantno) Very adequate balance || Zelo ustrezno ravnovesje Adequate balance || Ustrezno ravnovesje Somewhat adequate balance || Deloma ustrezno ravnovesje No adequate balance || Neustrezno ravnovesje Very good impact || Zelo dober učinek Good impact || Dober učinek Fairly good impact || Precej dober učinek Bad impact || Slab učinek Very useful || Zelo koristno Useful || Koristno Somewhat useful || Deloma koristno Not Useful || Nekoristno 1. Učinek ekstrapolacije V1. Ekstrapolacija je načelo, pri katerem se najvišje mejne vrednosti ostankov, ugotovljene za snovi v določenem živilu, uporabijo za drugo živilo, pridobljeno iz iste živalske vrste, oziroma za eno ali več živalskih vrst za druge živalske vrste (člen 5 Uredbe (ES) št. 470/2009). Kakšen je po vašem mnenju učinek ekstrapolacije na razpoložljivost dovoljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini? 2. Seznam snovi, določenih za več namenov Snovi, določene za več namenov || Fitofarmacevtsko sredstvo || Biocidni pripravek || Krmni dodatki || da || ne || da || ne || da || ne Alfacipermetrin || X || || || || || Amitraz || X || || || || || Azametifos || X || || || || || Kumafos || X || || || || || Ciflutrin || X || || || || || Cihalotrin || X || || || || || Cipermetrin || X || || || || || Deltametrin || X || || || || || Diazinon || X || || || || || Diflubenzuron || X || || X || || || Permetrin || X || || || || || Foksim || X || || || || || Teflubenzuron || X || || || || || Tau fluvalinat || X || || || || || Tiabendazol || X || || || || || Diklazuril || || || || || X || Halofuginon || || || || || X || Lasalocid || || || || || X || Monenzin || || || || || X || 3. Področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009 V18. Ali je po vašem mnenju področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kakor je opredeljeno v členu 1, ustrezno? 4. Varnost hrane in razpoložljivost zdravil za uporabo v veterinarski medicini V5. Ali menite, da veljavne metode za določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov in sprejemljivih dnevnih vnosov dosegajo ustrezno ravnovesje med varnostjo živil in razpoložljivostjo zdravil za uporabo v veterinarski medicini (člen 6 Uredbe (ES) št. 470/2009)? 5. Znanstvena ocena tveganja farmakološko aktivnih snovi V3. Če presnove in izločanja snovi ni mogoče oceniti, se lahko pri znanstveni oceni tveganja farmakološko aktivnih snovi upoštevajo podatki o spremljanju ali izpostavljenosti (člen 6(3) Uredbe (ES) št. 470/2009). Ali so po vašem mnenju te določbe iz Uredbe koristne? 6. Znanstvena ocena tveganja in obvladovanje tveganja V4. Mnenje agencije vsebuje znanstveno oceno tveganja in priporočila za obvladovanje tveganja (člena 6 in 7 Uredbe (ES) št. 470/2009). Ali bi po vašem mnenju Komisija morala sprejeti izvedbeni ukrep (člen 13(2)(a) Uredbe (ES) št. 470/2009), ki bi zagotavljal nadaljnje smernice za izvajanje členov 6 in 7? 7. Določanje začasnih najvišjih mejnih vrednosti ostankov V9. Najvišjo mejno vrednost ostanka je treba določiti za farmakološko aktivne snovi (člen 14 Uredbe (ES) št. 470/2009), namenjene uporabi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini. Ali je možnost določanja razvrstitve začasne najvišje mejne vrednosti ostanka v primerih, ko so znanstveni podatki nepopolni, koristna (člen 14(2)(b) Uredbe (ES) št. 470/2009)? 8. Določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov v EU na podlagi zbirke Codex Alimentarius V7. Najvišja mejna vrednost ostanka se določi na podlagi odločitve Komisije Codex Alimentarius, če je Unija podprla to odločitev (člen 14(3)(b) Uredbe (ES) št. 470/2009). Navedite, ali je po vašem mnenju določanje mejnih vrednosti ostankov v Uniji na podlagi odločitve Komisije Codex Alimentarius koristen postopek. 9. Nadzor in spremljanje ostankov v živalskih proizvodih V6. Komisija ali država članica lahko zahteva mnenje agencije v primeru, ko je snov v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini odobrena v tretji državi, ne pa v Uniji (člen 9(1)(a) Uredbe (ES) št. 470/2009). Ali je po vašem mnenju zahtevek za mnenje koristno orodje za nadzor in spremljanje ostankov v živalskih proizvodih? 10. Določbe, povezane z dajanjem v promet V16. Člen 23 Uredbe (ES) št. 470/2009 določa, da se živila živalskega izvora lahko dajo v promet, če so skladna z določeno najvišjo mejno vrednostjo ostankov. Ali po vašem mnenju določbi iz člena 23(a) in (b) v zvezi z dajanjem v promet zajemata vse primere? 11. Nadzor nad živili živalskega izvora, ki se uvozijo ali dajo v promet v EU V14. Kadar se zdi potrebno zagotoviti delovanje nadzora živil živalskega izvora, uvoženih ali danih v promet v EU, lahko Komisija določi referenčne vrednosti za ukrepe za ostanke farmakološko aktivnih snovi (člen 18 Uredbe (ES) št. 470/2009). Ali ste seznanjeni s težavami v zvezi z nadzorom v primerih, v katerih bi bila določitev referenčnih vrednosti za ukrepe koristna? [1] UL L 152, 16.6.2009, str. 11. [2] UL L 224, 18.8.1990, str. 1. [3] Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1). [4] Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L 15, 20.1.2010, str. 1). [5] Glej oddelek z „aditivi za živila“ preglednice 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010. [6] Družba BioBridge Ltd., (2012) „Benchmarking the Competitiveness of the Global Animal Health Industry“ (Merjenje konkurenčnosti svetovne industrije na področju zdravja živali), raziskava iz leta 2011 za združenje IFAH-EUROPE.