EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 14.7.2022 COM(2022) 338 final 2022/0216(COD) Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o standardih kakovosti in varnosti za snovi človeškega izvora, namenjene za uporabo na ljudeh, ter o razveljavitvi direktiv 2002/98/ES in 2004/23/ES (Besedilo velja za EGP) {SEC(2022) 304 final} - {SWD(2022) 189 final} - {SWD(2022) 190 final} - {SWD(2022) 191 final}



OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM 1.OZADJE PREDLOGA •Razlogi za predlog in njegovi cilji Direktiva o krvi – 2002/98/ES ter direktiva o tkivih in celicah – 2004/23/ES (v nadaljnjem besedilu: zakonodaja o krvi, tkivih in celicah) sta pripomogli k zagotavljanju varnosti milijonov pacientov, pri katerih se izvajajo transfuzija krvi, presaditev in oploditev z biomedicinsko pomočjo. Zakonodaja določa zahteve glede kakovosti in varnosti za vse dejavnosti od darovanja do uporabe na ljudeh (razen če se darovana kri, tkiva ali celice uporabljajo za proizvodnjo zdravil ali medicinskih pripomočkov, v tem primeru zakonodaja velja le za darovanje, odvzem oz. zbiranje in testiranje). Vsako leto se pri pacientih v EU v okviru zdravljenja izvedejo 25 milijonov transfuzij krvi (med nujnimi kirurškimi posegi, zdravljenjem raka ali drugo oskrbo), milijon ciklov oploditve z biomedicinsko pomočjo in več kot 35 000 presaditev matičnih celic (predvsem zaradi krvnega raka) ter se uporabi več sto tisoč nadomestnih tkiv (npr. za ortopedske, kožne, srčne ali očesne težave). Ta zdravljenja so na voljo le zaradi pripravljenosti sodržavljanov, da nesebično darujejo. V Evropski uniji odvzem oz. zbiranje, obdelavo in dobavo posamezne enote v majhnem obsegu običajno organizirajo javne službe, (akademske) bolnišnice in neprofitni akterji na lokalni ravni. Zadevna zakonodaja po skoraj 20 letih veljavnosti ne ustreza več znanstvenemu in tehničnemu napredku in jo je treba posodobiti, da se upošteva razvoj, dosežen v tem sektorju. Čeprav je ocena zakonodaje o krvi, tkivih in celicah potrdila, da je ta zagotovila zelo dobro raven splošne varnosti in kakovosti v teh sektorjih (manj kot ena resna reakcija pacienta na vsakih 12 000 primerov uporabe), so bile ugotovljene naslednje pomanjkljivosti te zakonodaje: •pacienti zaradi zastarelih tehničnih pravil niso v celoti zaščiteni pred tveganji, ki se jim je mogoče izogniti; •darovalci krvi, tkiv in celic ter otroci, rojeni iz darovanih jajčec, sperme ali zarodkov (potomci), so izpostavljeni tveganjem, ki se jim je mogoče izogniti; •države članice imajo različne pristope k nadzoru, kar ovira čezmejne izmenjave krvi, tkiv in celic; •pacienti nimajo polne koristi od novih načinov obdelave ali uporabe krvi, tkiv in celic; •pacienti so izpostavljeni motnjam v oskrbi s krvjo, tkivi in celicami v EU. Pandemija COVID-19 je izpostavila nekatere od teh pomanjkljivosti, zlasti tiste, ki vplivajo na pravila za preprečevanje tveganja prenosa bolezni s krvjo, tkivi ali celicami, in pomanjkanje ukrepov za zagotavljanje zadostne oskrbe z njimi. Cilj predloga je odpraviti te pomanjkljivosti z revizijo veljavne zakonodaje. Splošni cilj je zagotoviti visoko raven varovanja zdravja državljanov EU ter jim zagotoviti dostop do varnih in učinkovitih krvi, tkiv in celic. Ker bodo še naprej nastajale nove tehnologije ali tveganja, je zaželeno, da se prihodnji okvir učinkoviteje izvaja, da je primeren za prihodnje razmere, odporen proti krizam in dovolj prožen, da se lahko prilagodi novim tveganjem in trendom ter še naprej zagotavlja izpolnjevanje ustreznih zahtev glede varnosti in kakovosti. Ker gre za pobudo REFIT, so se proučila tudi področja za izboljšanje učinkovitosti zakonodaje in poenostavitev njenega izvajanja za vse deležnike. •Skladnost z obstoječimi predpisi s področja zadevne politike Okvir EU za varnost in kakovost snovi človeškega izvora (v nadaljnjem besedilu: SČI) trenutno zajema tri glavne direktive, in sicer za kri, za tkiva in celice ter za organe, skupaj z izvedbeno zakonodajo. Vsaka direktiva določa standarde glede varnosti in kakovosti za vse korake od darovanja in odvzema oz. zbiranja iz telesa darovalca, prek testiranja, obdelave, shranjevanja in razdeljevanje do morebitne končne uporabe v pacientovem telesu. Ta predlog zajema kri, tkiva in celice ter je povezan z direktivo o organih, zlasti kar zadeva tesnejše sodelovanje med pristojnimi organi držav članic za kri, tkiva in celice ter pristojnimi organi za organe in kar zadeva zahteve glede vigilance. Kadar se kri, tkiva in celice lahko uporabljajo pri proizvodnji zdravstvenih izdelkov, ki jih ureja druga zakonodaja Unije, ali kot vhodne snovi in surovine zanje, se okvir za SČI uporablja za prve dejavnosti v verigi (darovanje, odvzem oz. zbiranje, testiranje), poznejše dejavnosti (proizvodnja, shranjevanje, razdeljevanje itd.) pa so urejene s temi drugimi ustreznimi zakonodajnimi okviri (npr. zdravila, vključno z zdravili za napredno zdravljenje, ali medicinski pripomočki). Vzpostavljeni so nekateri mehanizmi za zagotavljanje skladnosti med zakonodajo o krvi, tkivu in celicah ter navedenimi vsebinsko primerljivimi okviri. Predlog bo okrepil sodelovanje med navedenimi vsebinsko primerljivimi okviri. V okviru evropske strategije za zdravila potekata ocenjevanje in revizija farmacevtskega pravnega okvira. Ta predlog bo prispeval k takemu delu, zlasti v zvezi z regulativno razmejitvijo sektorja za kri, tkiva in celice od farmacevtskega sektorja. Razmejitvena merila so določena z opredelitvami v farmacevtskem okviru in jih ta predlog ne spreminja. •Skladnost z drugimi politikami Unije Ta pobuda je del prizadevanj EU za oblikovanje močnejše evropske zdravstvene unije, da bi: (1) bolje zaščitili zdravje naših državljanov (vključno s pacienti, darovalci in potomci), (2) EU in njene države članice usposobili za boljše preprečevanje in obravnavanje prihodnjih pandemij (nadzor, analiza podatkov, ocena tveganja, zgodnje opozarjanje in odzivanje) ter (3) izboljšali odpornost zdravstvenih sistemov EU (zadostna oskrba s SČI).

Predlog vzpostavlja tudi povezave z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC), za katerega se predlaga okrepitev mandata, tudi na tem področju SČI. 2.PRAVNA PODLAGA, SUBSIDIARNOST IN SORAZMERNOST •Pravna podlaga Zakonodaja o SČI temelji na členu 168(4), točka (a), Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU). S tem členom Pogodbe na podlagi deljene pristojnosti z državami članicami in v skladu z načelom subsidiarnosti se EU daje pooblastilo, da določi ukrepe, ki vzpostavljajo visoke standarde kakovosti in varnosti za SČI, državam članicam pa se omogoča, da ohranijo ali uvedejo strožje zaščitne ukrepe. Države članice ostajajo odgovorne za odločitve etične in organizacijske narave, kot so dovoljenje za darovanje nekaterih SČI ali odločanje o dodelitvi nekaterih SČI ali o tem, kdo lahko dostopa do nekaterih zdravljenj s SČI (npr. dostop do postopkov oploditve in vitro). Čeprav je treba v skladu z Listino EU o temeljnih pravicah spoštovati prepoved trženja človeškega telesa, kar v zakonodaji EU pomeni načelo prostovoljnega neplačanega darovanja, morajo države članice podrobno opredeliti izvajanje tega načela v zadevni državi. Kadar se država članica odloči, da bo dovolila neko novo prakso, zaradi katere se lahko postavijo etična vprašanja (na primer testiranje ali shranjevanje zarodkov), varnost in kakovost te prakse nato ureja zakonodaja EU o SČI. •Subsidiarnost (za neizključno pristojnost) Stalno nove grožnje za bolezni, kot na primer virusna bolezen zika, virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali virusni hepatitisi B, C in D, ki se lahko prenašajo prek SČI, pomenijo čezmejno grožnjo za javno zdravje. Poleg tega je za zagotavljanje optimalnega dostopa pacientov in zadostne oskrbe potrebna izmenjava SČI med državami članicami in s tretjimi državami. To velja zlasti za SČI, ki se uporabljajo kot posamezniku prilagojena zdravljenja, pri katerih je ključno, da se prejemnik posebej ujema z darovalcem. Zaradi povečanja čezmejnih izmenjav SČI je potrebno vse tesnejše sodelovanje med številnimi skupinami zdravstvenih delavcev in organi, s čimer se zagotovi ohranjanje sledljivosti SČI od darovalca do prejemnika in obratno. Ob tem nekatere vrste strokovnega znanja v posameznih sektorjih morda niso zlahka dostopne v vseh državah članicah. Ukrepi na ravni EU zagotavljajo okvir za čezmejno sodelovanje, ki temelji na skupnem sklopu pravil in je povezan s strokovnim znanjem v posameznih sektorjih, zato so najprimernejši za učinkovito reševanje takih vprašanj. Vzpostavitev visokih standardov kakovosti in varnosti za SČI na ravni EU omogoča vsem državljanom EU enak dostop do varnega zdravljenja ter spodbuja kroženje materialov in izdelkov iz SČI med državami članicami. Zagotavljanje skupnega okvira, ki podpira skupne prakse, bo spodbudilo poenostavitev in učinkovitost. •Sorazmernost Splošna pobuda je omejena na vidike, ki jih države članice same ne morejo zadovoljivo doseči in pri katerih obstaja jasna dodana vrednost EU. Številne zastavljene cilje je mogoče doseči le z zelo tehničnimi pravili in smernicami, za njihovo redno posodabljanje pa je potrebno specifično strokovno znanje. Izmed treh obravnavanih možnosti politike (glej oddelek 5.2 delovnega dokumenta služb Komisije z oceno učinka) morajo transfuzijske ustanove ter ustanove za tkiva in celice v skladu s prednostno možnostjo izpolnjevati standarde varnosti in kakovosti z upoštevanjem smernic, ki jih razvijajo in posodabljajo imenovani strokovni organi, kot sta center ECDC in Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva (direktorat Sveta Evrope). Ta možnost zagotavlja največjo učinkovitost in uspešnost, preprečuje potrebo po ponovnem oblikovanju smernic ter lahko zagotovi visoko raven harmonizacije in hitro posodabljanje standardov. Ključna dodana vrednost pristopa EU v tem predlogu je po potrebi zagotoviti, da skupni standardi in smernice v celoti izkoristijo visoko raven najnovejšega znanstvenega in tehničnega strokovnega znanja, ki je že na voljo v strokovnih organih, kot sta center ECDC in Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva, ter tako olajšajo čezmejno izmenjavo varnih SČI in dostop do njih. Poleg tega bo izmenjava podatkov prek skupne platforme in v skladu s skupnimi smernicami omogočila oblikovanje politike na podlagi precej bolj zanesljivih podatkov. Kot je navedeno v delovnem dokumentu služb Komisije z oceno učinka (oddelek 7.5), predlog ne posega v pravico držav članic, da ohranijo in uvedejo strožje ukrepe, kadar menijo, da so ti potrebni (člen 168(4) PDEU), temveč zvišuje raven varnosti in kakovosti, ki jo je treba doseči v vseh državah članicah, in tako v večini primerov zmanjšuje potrebo po strožjih ukrepih, ki lahko ovirajo čezmejno izmenjavo in dostop pacientov. Poleg tega bo predlog zagotovil, da bo sprejetje strožjih ukrepov opaznejše, da se bodo izmenjave lažje organizirale ob popolnem upoštevanju navedenih ukrepov. Glede na to, da predlog ne vključuje pravil v zvezi z etičnimi vidiki tega področja ali organizacijo zdravstvenega varstva, v posameznih državah članicah niso bile ugotovljene nobene posebne okoliščine, zaradi katerih bi bilo treba pripraviti različico ukrepov za določeno ozemlje, ki jih je treba uporabiti. •Izbira instrumenta Predlog je pripravljen v obliki nove uredbe, s katero se razveljavljata dva veljavna temeljna akta, oba sta direktivi. Ključni element predloga je vzpostavitev bolj harmoniziranih ukrepov za države članice in organizacije, ki sodelujejo pri odvzemu oz. zbiranju, testiranju, obdelavi, razdeljevanju in uporabi SČI, in to od darovalcev do pacientov. Nezadostna minimalna harmonizacija je bila opredeljena kot ključni razlog za zmanjšano zaupanje med državami članicami, posledica pa sta zmanjšana čezmejna izmenjava in neoptimalen dostop pacientov do SČI. Šteje se, da je uredba najprimernejši instrument, saj je ni treba prenesti v nacionalno zakonodajo in se uporablja neposredno. 3.REZULTATI NAKNADNIH OCEN, POSVETOVANJ Z DELEŽNIKI IN OCEN UČINKA •Naknadne ocene/preverjanja ustreznosti obstoječe zakonodaje V oceni zakonodaje o krvi, tkivih in celicah, objavljeni leta 2019, so bile opredeljene naslednje vrzeli in pomanjkljivosti: 1.Pacienti niso popolnoma zaščiteni pred tveganji, ki se jim je mogoče izogniti: zahteve EU glede varnosti in kakovosti ne sledijo znanstvenim in epidemiološkim ugotovitvam, ki se pogosto spreminjajo, zaradi česar so lahko pacienti, zdravljeni s krvjo, tkivi in celicami, izpostavljeni tveganjem, ki se jim je mogoče izogniti. Center ECDC zagotavlja posodobljene, vendar nezavezujoče smernice o varnostnih ukrepih, npr. za obravnavanje tveganj zaradi COVID-19. Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva zagotavlja smernice o kakovosti krvi, tkiv in celic, številne države članice pa so uvedle strožje zahteve. To lahko povzroči pravno zmedo ter neenake ravni varnosti in kakovosti za paciente. Poleg tega so se po sprejetju zakonodaje o krvi, tkivih in celicah pojavila nova zdravljenja in ni vedno jasno, ali se uporabljata direktivi o krvi oziroma o tkivih in celicah, in če se, katera od njiju se uporablja, zaradi česar te snovi niso regulirane ali so regulirane na različne načine (npr. materino mleko in presaditev črevesne mikrobiote). Nekatere od teh SČI ne ustrezajo opredelitvam krvi, tkiv in celic iz veljavne zakonodaje. 2.Zaradi različnih pristopov k nadzoru so ravni varnosti in kakovosti neenake, poleg tega se pojavljajo ovire za izmenjavo krvi, tkiv in celic v vsej EU: zaradi različnih nacionalnih razlag in različnega izvajanja zakonodaje je različna tudi zaščita, posledica je tudi medsebojno nezaupanje med nacionalnimi organi. Zaradi tega nastanejo ovire za čezmejno izmenjavo in za razpoložljivost krvi, tkiv in celic. Te razlike so nastale, ker ni skupnih določb, ki bi urejale preverjanje učinkovitega izvajanja inšpekcijskih pregledov, odobritev in vigilanco, in so posledica nedoslednosti glede ravni zmogljivosti, znanja in spretnosti ter neodvisnosti, ki se zahtevajo od inšpektorjev, ki nadzorujejo transfuzijske ustanove ter ustanove za tkiva in celice. 3.Darovalci krvi, tkiv in celic ter potomci (vključno z otroki, rojenimi iz darovanih jajčec, sperme ali zarodkov) so izpostavljeni tveganjem, ki se jim je mogoče izogniti: veljavna zakonodaja o krvi, tkivih in celicah vsebuje le zelo omejene ukrepe za zaščito in nadzor darovalcev krvi, tkiv in celic ter potomcev, ki so rezultat darovane sperme, jajčec ali zarodkov. Zlasti zahteve za poročanje o neželenih reakcijah darovalcev so preveč omejujoče, določbe o testiranju darovalcev jajčec in sperme na genetske bolezni pa so glede na razpoložljivo tehnologijo zastarele. Čedalje večje povpraševanje gospodarskih družb (npr. bank jajčec za oploditev in vitro, zbiralcev plazme za proizvodnjo zdravil) povečuje pritisk glede darovanja in posledično potrebo po strogih ukrepih za zaščito darovalcev.

4.Zakonodaja o krvi, tkivih in celicah zaostaja za inovacijami: novi načini obdelave darovanih krvi, tkiv in celic v transfuzijskih ustanovah ter ustanovah za tkiva in celice lahko prinesejo pomembne koristi. Vendar lahko ta nova zdravljenja pomenijo tudi tveganje za paciente, saj za sedanje postopke odobritve za nove postopke v zvezi s krvjo, tkivi in celicami niso potrebni dokazi, da koristi upravičujejo tveganje. Poleg tega to, da ni ustreznih postopkov, ne vzbuja zaupanja in akterjem v zdravstvu preprečuje, da bi razvili in sprejeli inovativne postopke. Pri ukrepih za varnost in kakovost je treba poleg tveganj in koristi upoštevati tudi običajna gospodarska (javna/neprofitna) okolja, v katerih se kri, tkiva in celice razvijajo in pripravljajo, ter pogosto postopno in odprtodostopno naravo teh inovacij. Poleg tega se včasih pojavijo težave pri določanju meja za kri, tkiva in celice, pripravljene na nove načine, z drugimi regulativnimi okviri, zlasti v zvezi z zdravili in medicinskimi pripomočki. To za transfuzijske ustanove ter ustanove za tkiva in celice, zdravstvene delavce in akademske kroge ustvarja upravna bremena in jih implicitno odvrača od inovacij. V zvezi s tem vprašanjem pravne negotovosti je treba zbrati dodatne dokaze, da bi se lahko v celoti ocenili njegov obseg in posledice. 5.EU je izpostavljena motnjam v oskrbi z nekaterimi vrstami krvi, tkiv in celic: pri zagotavljanju zadostne količine nekaterih bistvenih vrst krvi, tkiv in celic je močno odvisna od uvoza. Glede zadostne oskrbe s plazmo, ki se uporablja za proizvodnjo zdravil, pridobljenih iz plazme, se EU zanaša zlasti na Združene države. Veljavna zakonodaja spodbuja, da se zadostna oskrba zagotavlja s prostovoljnim neplačanim darovanjem, vendar brez konkretnih ukrepov za zaščito ali povečanje oskrbe. Za ta pristop se je izkazalo, da ni ustrezen za zaščito pacientov v EU pred tveganjem pomanjkanja ali nenadnih motenj v oskrbi. Ker ne na ravni EU ne na nacionalni ravni ni določb o spremljanju oskrbe s krvjo, tkivi in celicami, je težko predvideti motnje v oskrbi v EU in sprejeti ukrepe za zmanjšanje tveganj za paciente. V predlogu so zato predvideni ukrepi za: 1.zagotavljanje varnosti in kakovosti za paciente, ki se zdravijo s SČI, ter njihovo popolno zaščito pred tveganji, ki so povezana s SČI in se jim je mogoče izogniti; 2.zagotavljanje varnosti in kakovosti za darovalce SČI in za otroke, rojene iz darovanih jajčec, sperme ali zarodkov; 3.krepitev in omogočanje usklajevanja nadzornih praks med državami članicami; 4.lažji razvoj varnih in učinkovitih inovativnih zdravljenj s SČI; 5.izboljšanje odpornosti sektorja in zmanjšanje tveganja pomanjkanja. Cilja 1 in 2 sta tesno povezana, saj oba vključujeta določitev tehničnih zahtev glede varnosti in kakovosti za boljšo zaščito državljanov EU. EU ni pooblaščena za neposredno posredovanje pri upravljanju oskrbe, vendar bi zanesljiva spremljanje in obveščanje o pomanjkanju državam članicam pomagala, da bi ugotovile nenadno zmanjšanje oskrbe s SČI in trende pomanjkanja ali odvisnosti od drugih držav članic ali tretjih držav, v pomoč bi jim bila tudi pri sprejemanju ustreznih blažilnih ukrepov. •Posvetovanja z deležniki Posvetovanja z deležniki so bila ključni korak v fazi ocene učinka pri reviziji zakonodajnega okvira o krvi, tkivih in celicah. Cilj posvetovanj je bil proučiti stališča in mnenja deležnikov o (i) veljavnosti ugotovitev iz ocene (2019), (ii) treh predlaganih možnostih politike, opisanih v začetni oceni učinka, in (iii) obsegu, v katerem bi odpravili pomanjkljivosti, ugotovljene v oceni, ter njihovih verjetnih učinkih. Posvetovanje z deležniki je potekalo z (i) objavo začetne ocene učinka, da bi pridobili povratne informacije, (ii) spletnimi anketami in vprašalniki, (iii) obravnavami in participativnimi delavnicami s pristojnimi nacionalnimi organi in deležniki, (iv) dvostranskimi srečanji z organizacijami deležnikov in (v) razgovori s posameznimi deležniki. Na splošno vsi deležniki podpirajo predlagane skupne ukrepe (revidirana zakonodaja, ki omogoča posodobljene tehnične smernice in zapolnjuje zdajšnje pravne vrzeli, okrepljene prakse nadzora, mehanizem za pravno svetovanje o tem, ali in katere zahteve glede SČI veljajo za snov, po potrebi ob usklajevanju z drugimi pravnimi okviri EU, prilagojena odobritev SČI, ki se uporabljajo ali obdelujejo na nove načine, ter pripravljenost na krize in krizno upravljanje). Deležniki so izrazili široko podporo tudi možnosti 2 (tehnična pravila, ki jih določijo strokovni organi), ki velja za najučinkovitejši pristop. Analiza kvantitativnih podatkov iz javnih posvetovanj je potrdila, da nasprotovanja med deležniki ni bilo veliko, saj so se o tej prednosti strinjale vse skupine deležnikov. Vendar so strokovnjaki iz sektorja in nacionalni organi opozorili tudi na pogoje, ki morajo biti izpolnjeni, da bi bil pristop iz možnosti 2 uspešen, vključno s potrebo po preglednih postopkih priprave, s katerimi se zagotavlja, da lahko prispevajo strokovnjaki in države članice, potrebo po omogočanju strožjih nacionalnih zahtev ter potrebo, da se upoštevajo geografske razlike med EU in Svetom Evrope. Poleg tega so bile na podlagi analize sodelujočih na posvetovanjih znova poudarjene močne povezave med sektorjem krvi na eni strani ter sektorjem tkiv in celic na drugi, kar podpira odločitev, da se obe direktivi združita v enotni pravni akt o SČI (organi so izključeni). Darovalci in pacienti ter organi za etiko so izpostavili pomembne točke, ki jih je treba upoštevati v fazi izvajanja novega pravnega okvira, na primer v zvezi z zaščito darovalcev, načelom prostovoljnega neplačanega darovanja ali uporabo novih možnosti za usposabljanje inšpektorjev o temeljnih pravicah (da se omogoči zagotavljanje, da se navedene pravice spoštujejo v ustanovah, zlasti nediskriminacija darovalcev). Številni deležniki so poudarili še, da ni zadostne pravne jasnosti glede razmejitve z drugimi pravnimi okviri EU (zlasti v zvezi z zdravili, vključno z zdravili za napredno zdravljenje, in medicinskimi pripomočki) ter navedli številne primere, v katerih zdravljenja, ki temeljijo na SČI, po njihovem mnenju niso ustrezno urejena, vključno z nekaterimi primeri, ki negativno vplivajo na izvedljivost dobave teh snovi in morebitni dostop pacientov do teh snovi. Deležniki so menili, da bi si bilo treba pri končni izbiri najustreznejšega pravnega okvira najprej prizadevati za zagotavljanje varnosti in kakovosti, upoštevati pa bi bilo treba tudi poslovni prostor, stroške in izvedljivost za zagotavljanje dostopa do varnih in učinkovitih zdravljenj. Izražena je bila široka podpora namenskemu pravnemu svetovalnemu mehanizmu za SČI in učinkovitemu usklajevanju s svetovalnimi mehanizmi v drugih sektorjih Večinoma je bilo podano mnenje, da bo to omogočilo večjo pravno jasnost in izboljšalo medsebojni vpliv, kadar SČI postanejo vhodne snovi za zdravljenja, proizvedena v skladu s temi drugimi pravnimi okviri. Poleg tega so deležniki, čeprav so izrazili podporo, opozorili, da bodo za ukrepe za spremljanje oskrbe in pripravljenost na krize na ravni EU potrebna precejšnja prizadevanja, pri tem pa ne bodo neposredno vplivali na tveganje pomanjkanja kritičnih SČI. Nazadnje, pristojni nacionalni organi ter transfuzijske ustanove ter ustanove za tkiva in celice so izrazili pomisleke glede nekaterih specifičnih ukrepov, zaradi katerih bi se povečali njihovi stroški ali upravno breme. Pri pripravi zakonodajnega predloga se je upoštevala proučitev ukrepov na ravni EU za zagotavljanje podpore. Pregled izvedenih dejavnosti in rezultatov je na voljo v prilogah 2 in 18 k delovnemu dokumentu služb Komisije z oceno učinka. •Zbiranje in uporaba strokovnih mnenj Komisija je uporabila ugotovitve iz ocene zakonodaje o krvi, tkivih in celicah (2019). Ocena učinka temelji na raziskavah in analizah, ki jih je opravila Komisija. Komisija je poleg tega najela dve zunanji, neodvisni svetovalni ekipi, ki sta opravili:

–študijo, ki jo je izvedla družba ICF S.A. v podporo oceni učinka možnosti politike in v kateri so bile zbrane informacije o učinkih in stroških predlaganih ukrepov in možnosti za deležnike ter dodatno dokumentirane študije mejnih primerov. V okviru študije so bile organizirane tudi participativne delavnice, na katerih so deležniki razpravljali o raznovrstnih temah. Študijo je vodila usmerjevalna skupina, ki so jo sestavljali trije višji strokovnjaki s področij krvi, tkiv in celic, ki so nadzorovali postopek in potrdili ugotovitve študije. Zunanja podporna študija bo objavljena skupaj s tem predlogom; –študijo izvedljivosti, ki jo je izvedla družba Deloitte in se osredotoča zlasti na stroške, koristi in optimalne pristope k digitalizaciji sektorja. Predhodno poročilo na podlagi te študije je objavljeno v Prilogi 19 k delovnemu dokumentu služb Komisije z oceno učinka. Od 448 sklicev v oceni zakonodaje o krvi, tkivih in celicah je bilo veliko člankov, ki so bili objavljeni v znanstvenih revijah ter so vsebovali podatke in dokaze, ki so bili še vedno relevantni za oceno učinka možnosti politike. Poleg tega je bilo pred kratkim objavljenih še več znanstvenih člankov, ki so bili prav tako uporabljeni kot viri dokazov za oceno učinka. To so visokokakovostni dokazi, in to zaradi medsebojnega strokovnega pregleda člankov, za katerega so poskrbeli založniki. Dokaze o stroških je v sektorju SČI še posebej težko zbrati, saj imajo prevladujočo vlogo organizacije javnega sektorja (javne uprave, bolnišnice), v katerih so dejanski stroški za dejavnosti v zvezi s SČI včasih vključeni v splošne proračune bolnišnic ali ustanov. To pojasni veliko raznolikost stroškov, o katerih se je poročalo v raziskavi, ki je bila s pristojnimi nacionalnimi organi in strokovnjaki opravljena v okviru zunanje študije, ki podpira oceno učinka. Zato so se zbrali strokovnjaki iz sektorja tako iz pristojnih nacionalnih organov kot iz javnih ustanov, da bi opredelili razumne povprečne vrednosti in se dogovorili o njih ter potrdili ključne predpostavke, ki so bile uporabljene pri izračunu stroškov. Ugotovljeni učinki predlaganih ukrepov politike so bili upoštevani v odločitveni analizi na podlagi več meril, da sta se primerjali učinkovitost in uspešnost možnosti. V ta namen je bilo v oceni učinka poskusno uporabljeno orodje SOCRATES (SOcial multi-CRiteria AssessmenT of European policeS), ki ga je razvilo Skupno raziskovalno središče Evropske komisije, in sicer za primerjavo več možnosti na podlagi predhodno opredeljenih meril. •Ocene učinka V oceni učinka so bile analizirane tri možnosti politike za določanje standardov varnosti in kakovosti: –možnost 1: decentralizirana ureditev: transfuzijskim ustanovam ter ustanovam za tkiva in celice omogoča, da se pri ocenjevanju tveganja svojih dejavnosti sklicujejo na raznovrstne nacionalne in mednarodne smernice, da bi določile svoje notranje tehnične metode, –možnost 2: skupna ureditev: v skladu s to možnostjo bi morale transfuzijske ustanove ter ustanove za tkiva in celice upoštevati tehnične smernice, ki jih razvijajo in posodabljajo imenovani strokovni organi, –možnost 3: centralna ureditev: v skladu s to možnostjo bi morale transfuzijske ustanove ter ustanove za tkiva in celice upoštevati standarde varnosti in kakovosti, ki so vsi opredeljeni v zakonodaji EU. Prednostna je možnost 2. Skupna ureditev omogoča največjo učinkovitost in uspešnost, saj temelji na uveljavljenem strokovnem znanju in izkušnjah na področju SČI, da se zagotovi uporaba posodobljenih standardov po vsej EU. Možnost 1 bi omogočila hitrejše izvajanje sprememb standardov, vendar z veliko stopnjo razlik po EU in veliko delovno obremenitvijo malih transfuzijskih ustanov ter ustanov za tkiva in celice. Možnost 3 bi omogočila najvišjo stopnjo harmonizacije, vendar bi zahtevala več časa za prilagoditev standardov in povzročila dodatne stroške za institucije EU. Ta predlog torej uvaja visoke standarde v zakonodajni predlog za zaščito pacientov, darovalcev in potomcev ter Komisijo pooblašča, da po potrebi sprejme izvedbene akte o izvajanju navedenih standardov. Če takih izvedbenih aktov ni, bi morali strokovnjaki za izpolnjevanje teh standardov uporabljati smernice za varnost in kakovost, ki sta jih pripravila Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva in center ECDC, v skladu z možnostjo 2. V skladu z možnostjo 1 je lahko sprejemljiva tudi uporaba drugih enakovrednih smernic, ki so jih sprejeli nacionalni organi in za katere je bilo dokazano, da se z njimi dosegajo enakovredni standardi varnosti in kakovosti. Če strokovni organi ne izdajo tehničnih smernic, lahko ustanove določijo lastno tehnično metodo ob upoštevanju mednarodno priznanih standardov, znanstvenih dokazov in dokumentirane ocene tveganja. Ta pristop bo omogočil učinkovito in odzivno izvajanje standardov varnosti in kakovosti, kadar koli se tveganja in tehnologije spremenijo. Je tudi sorazmeren, saj zagotavlja, da bo zakonodaja EU za izvajanje zadevnega standarda sprejeta le, kadar je to potrebno in kadar prinaša dodano vrednost EU (možnost 3). Poleg tega so bili ocenjeni številni skupni ukrepi, da bi se zapolnile zlasti nekatere pravne vrzeli v okviru za kri, tkiva in celice, okrepil nadzor, olajšale inovacije s svetovanjem o tem, kdaj se uporablja zakonodaja o SČI, in s potjo, sorazmerno s tveganjem, za odobritev novih postopkov, ter upravljala oskrba s SČI (v kriznih razmerah). Izvajanje nekaterih od teh skupnih ukrepov bo podprto s smernicami strokovnih organov (možnost 2). Kar zadeva ukrep o vzpostavitvi svetovalnega mehanizma za SČI, ta predlog ne vsebuje nobenih sprememb pri določanju meje s pravnima okviroma za farmacevtske izdelke oziroma za medicinske pripomočke. Razmejitvena merila so opredeljena v navedenih drugih okvirih, zlasti v členu 1 Uredbe (EU) 2017/745 („pripomočk[i], izdelan[i] z uporabo derivatov človeških tkiv ali celic, ki so neviabilni“), v členu 2 Direktive 2001/83/ES o zdravilih („ki se dajejo na trg“ in so „industrijsko izdelana“) in posledično v členu 2 Uredbe (ES) št. 1394/2007 o zdravilih za napredno zdravljenje („bistvena manipulacija“ in „niso namenjena uporabi za enake bistvene funkcije“). Ta ukrep bo olajšal usklajevanje z uveljavljenimi (ali prihodnjimi) svetovalnimi mehanizmi v navedenih drugih okvirih. S prednostno možnostjo bi se zagotovila boljša zaščita državljanov pri darovanju SČI ali njihovi uporabi, in sicer z bolj usklajenimi in posodobljenimi pravili o varnosti in kakovosti po vsej EU. Poleg tega bodo bolje zaščiteni potomci, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo, in pacienti, ki se zdravijo s trenutno nereguliranimi SČI (npr. terapevtska uporaba darovanega materinega mleka ali obposteljni pripravki iz SČI). Prednostna možnost bi pozitivno vplivala na zdravstvene delavce, zlasti v transfuzijskih ustanovah ter ustanovah za tkiva in celice, pri delu s SČI. Zastarela in včasih draga tehnična pravila za varnost in kakovost bodo odpravljena in nadomeščena s standardi, ki bodo temeljili na najboljših razpoložljivih znanstvenih dokazih in strokovnem znanju ter se bodo pravočasno posodabljali (zaradi česar se bo povečala učinkovitost ustanov). Prednostna možnost omogoča tudi smernice za učinkovitejše izvajanje skupnih ukrepov: jasna pot in pot, sorazmerna s tveganjem, bo olajšala dostop do SČI, pripravljenih ali uporabljenih na nove načine, upravljanje kriznih razmer na področju oskrbe pa bo bolje usklajeno in koordinirano. Skupni ukrepi bodo okrepili tudi nadzor, ki ga izvajajo pristojni organi, z uvedbo načel in novih ali učinkovitejših praks (npr. skupni inšpekcijski pregledi). Organi bodo imeli koristi tudi od bolj sorazmernih ukrepov (npr. inšpekcijski pregledi na podlagi tveganja) in podpore na ravni EU (npr. digitalna platforma, presoja nadzornih sistemov na ravni EU, tečaji usposabljanja na ravni EU za osebje organov). Ti ukrepi bodo povečali medsebojno zaupanje in olajšali sodelovanje med državami članicami, kar naj bi na koncu olajšalo čezmejne izmenjave SČI, s tem pa tudi dostop pacientov do teh snovi. Digitalizacija bo omogočila nadaljnjo učinkovitost upravnih postopkov, možnost izmenjave informacij pa bo omejila podvajanje dela v državah članicah. Glavni stroški so povezani z ukrepi spremljanja (darovalec, potomec, oskrba), registracijo obposteljnih pripravkov iz SČI in potjo, sorazmerno s tveganjem, za odobritev SČI, ki se obdelujejo ali uporabljajo na nove načine. Navedeni stroški bremenijo večinoma strokovnjake v transfuzijskih ustanovah ter ustanovah za tkiva in celice, bolnišnicah in klinikah, malo pa tudi pristojne organe. Za izravnavo teh stroškov za strokovnjake in organe se lahko uporabijo ukrepi EU, zlasti v fazi prilagajanja in zlasti s podpiranjem digitalizacije. Vzpostavitev skupne informacijske platforme (platforma EU za SČI) bo za institucije EU predstavljala velik strošek, vendar bo omogočila zmanjšanje (upravnega) bremena za nacionalne organe in strokovnjake. Dodatni stroški EU so povezani z usklajevanjem in sofinanciranjem strokovnih organov.

•Primernost in poenostavitev ureditve Ta pobuda je del delovnega programa Komisije za leto 2021 v skladu s Prilogo II (pobude v okviru programa REFIT). Revizija zakonodaje o krvi, tkivih in celicah s pristopom, ki je sorazmeren s tveganji na različnih področjih (odobritev ali registracija ustanov/subjektov, odobritev novih postopkov priprave, spremljanje zdravja nekaterih darovalcev SČI in potomcev), prinaša priložnosti za prihranke v sektorju in učinkovitejše izvajanje nekaterih dejavnosti z istimi viri (npr. inšpekcijski pregledi na podlagi tveganja), čeprav te priložnosti niso bile vedno v celoti količinsko opredeljene. V preglednici so navedene glavne priložnosti v okviru prednostne možnosti. Prihranki stroškov na podlagi REFIT – prednostna možnost Opis Znesek Opombe Pristop stopnjevanega nadzora omogoča, da se nekatere ustanove nadzirajo manj strogo in z manjšimi sredstvi kot danes. 4 milijoni EUR Upravičenih je 750 ustanov, kar pomeni predvsem prihranek pri stroških inšpekcijskih pregledov za organe in za ustanove. Skupna informacijska platforma za izmenjavo ocen novih tehnologij za SČI zmanjšuje podvajanje. > 2 milijona EUR Ocena je konzervativna, zahteve za odobritev istih novih tehnologij se po vsej EU uvajajo in ocenjujejo vzporedno, občutljivost na stroške na enoto za ocene in odobritve. Načrt, ki temelji na tveganju, omogoča učinkovitejše inšpekcijske preglede istih dejavnosti/ustanov (usmerjanje v dejavnosti z visokim tveganjem). Ni količinsko opredeljeno. Model predvideva, da je to stroškovno nevtralen ukrep, saj enako število virov (inšpektorjev) omogoča večji nadzor nad najbolj zapletenimi dejavnostmi. Priznavanje odobritev ustanov uvoznic za tkiva in celice v drugih državah članicah zmanjšuje potrebo po ad hoc uvoznih dovoljenjih v raznih državah članicah. 0,5 milijona EUR Velja za skoraj 1 000 uvozov krvotvornih matičnih celic na leto (iz kostnega mozga ali periferne krvi) prek centralnega registra (register Svetovnega združenja darovalcev kostnega mozga, za katerega velja ena skupna odobritev). Črtanje zastarelih testov in sistematičnih presejalnih ukrepov iz zakonodaje. 2 milijona EUR (primer – testi NAT za virus Zahodnega Nila) Zelo velik potencial, saj se vsak prihranek pomnoži s številom darovanj. Drugi primeri so pregledi za tetovaže ali pirsinge ali testiranje za sifilis. Digitalizacija omogoča učinkovitejše upravne postopke v organih in ustanovah. Potrebna je dodatna količinska opredelitev. Platforma EU za SČI, ki jo financira Komisija, bo olajšala lokalno upravljanje, vključno z registracijo in poročanjem strokovnjakov ter odobritvami in nadzorom, ki ga izvajajo organi. Ocenjuje se, da se bodo na primer letni stroški poročanja s sedanjih 5 000–15 000 EUR z avtomatiziranim orodjem za poročanje zmanjšali na 200–2 000 EUR. Pričakujejo se tudi digitalni učinki, saj lahko podatki v sektorju SČI postanejo dragocena digitalna sredstva na področju javnega zdravja in inovacij. Enotni informacijski sistem bo zagotovil pomembne prednosti, saj bo lahko gostil prilagodljive rešitve, kar bo državam članicam in ustanovam omogočilo, da vzdržujejo svoj sistem in ga povežejo z njim ali ponovno uporabijo obstoječe komponente. Postane lahko pomembno vozlišče v digitalnem ekosistemu EU, zlasti v prihodnjem evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru, katerega cilj je odpiranje priložnosti in odpravljanje ovir za uporabo in ponovno uporabo zdravstvenih podatkov za zagotavljanje zdravstvenega varstva, personalizirano medicino, raziskave in inovacije, oblikovanje politike in regulativne dejavnosti. Da bi v prihodnje imeli koristi od evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora, bi pristojni organi na področju SČI lahko razmislili o sodelovanju s pristojnimi organi v okviru tega prostora na nacionalni ravni in ravni EU, vključno z vidiki, povezanimi s tehnično in semantično interoperabilnostjo. •Temeljne pravice Predlog bi pozitivno vplival na nekatere temeljne pravice državljanov (varovanje zdravja, nediskriminacija, zasebnost, informirana privolitev), zlasti s krepitvijo določb v zvezi z zaščito in vigilanco darovalcev ter poročanjem o genetskih boleznih pri otrocih, rojenih po oploditvi z biomedicinsko pomočjo z darovanjem tretje osebe, ter z zagotavljanjem, da zahteve glede varnosti in kakovosti temeljijo na znanstvenih dokazih. Vendar o večini etičnih vidikov, zlasti o pravicah otrok, rojenih po oploditvi z biomedicinsko pomočjo, odločajo države članice na nacionalni ravni. S predlogom se ohranja sedanje načelo prostovoljnega in neplačanega darovanja v skladu s členom 3 Listine EU o temeljnih pravicah, po katerem je trženje človeškega telesa prepovedano. Vendar predlog usklajuje različice v direktivah o krvi ter o tkivih in celicah ter jih prilagaja načelu finančne nevtralnosti, ki ga je nedavno priporočil Odbor za bioetiko Sveta Evrope. 4.PRORAČUNSKE POSLEDICE V oceni finančnih posledic zakonodajnega predloga, ki je priložena temu predlogu, so navedene posledice za proračun ter za človeške in upravne vire. Odobrena sredstva bodo prerazporejena v okviru finančnih sredstev programa EU za zdravje v večletnem finančnem okviru za obdobje 2021–2027. Navedeni program je bil vzpostavljen kot odziv na potrebo po nadaljnjem ukrepanju na ravni Unije v podporo sodelovanju in usklajevanju med državami članicami. Navedeni program bi moral biti sredstvo za spodbujanje okrepljene izmenjave dobrih praks med državami članicami, podpiranje mrež za izmenjavo znanja ali vzajemno učenje, obravnavanje čezmejnih nevarnosti za zdravje, da se zmanjšajo tveganja takih nevarnosti in ublažijo njihove posledice, ter izboljšanje učinkovitosti z izogibanjem podvajanju dejavnosti in optimizacijo uporabe finančnih sredstev. V zvezi s tem bi lahko bile nekatere dejavnosti, ki jih skupaj organizirajo države članice, kot so inšpekcijski pregledi ali ocene pripravkov iz SČI, upravičene do finančne podpore Unije. 5.DRUGI ELEMENTI •Načrti za izvedbo ter ureditev spremljanja, ocenjevanja in poročanja Komisija bo redno pregledovala kazalnike za spremljanje in po petih letih ocenila učinke zakonodajnega akta. Spremljanje bo mogoče na podlagi podatkov, sporočenih na podlagi obveznosti poročanja držav članic in subjektov za SČI. Platforma EU za SČI bo omogočila zbiranje vseh elementov načrta stalnega spremljanja, saj avtomatizira pridobivanje ustreznih kazalnikov brez dodatnega prispevka deležnikov. Za oceno bodo zbrani dodatni podatki, zlasti o stroških, uporabnosti in integraciji med sistemi. Podatkovna platforma se bo uporabljala za pregledno objavo zbirnih kazalnikov splošnega interesa, kot so resne neželene pojavitve, povezane s SČI, nezadostna oskrba ali odobreni pripravki iz SČI. •Natančnejša pojasnitev posameznih določb predloga Nova uredba, s katero se razveljavljajo direktiva o krvi (2002/98/ES), direktiva o tkivih in celicah (2004/23/ES) ter njuna izvedbena zakonodaja, je strukturirana na podlagi obveznosti za različne deležnike: pristojne nacionalne organe, subjekte, ki ravnajo s SČI, in Komisijo. Vključuje specifične zahteve za vse organizacije, ki izvajajo dejavnosti, ki lahko vplivajo na varnost, kakovost ali učinkovitost SČI, namenjenih za uporabo na ljudeh, in opisuje obveznosti imenovanih organov, ki bodo preverjali pravilno izvajanje določb. Uredba bo sestavljena iz naslednjih glavnih poglavij: Poglavje I: Splošne določbe Poglavje I vsebuje splošne določbe te uredbe. V njem sta določena predmet urejanja in področje uporabe Uredbe. Ob priznavanju pomena zagotavljanja varnosti in kakovosti SČI, ki niso opredeljene z izrazi „kri“, „tkivo“ ali „celica“, kot sta materino mleko in črevesna mikrobiota, ter zaradi zagotavljanja primernosti zakonodaje za prihodnje razmere v zvezi s tem, je področje uporabe opredeljeno s širšim izrazom SČI. Organe še naprej ureja Direktiva 2010/53/EU in so izključeni iz opredelitve tega pojma. To poglavje vsebuje opredelitve različnih elementov Uredbe in terminologije, ki se uporablja v celotnem besedilu. Poleg tega je v njem uveden opis dejavnosti v zvezi s SČI in opisani so morebitni strožji ukrepi, ki jih določijo države članice v skladu s členom 168(4), točka (a), PDEU. Opisane so nekatere izjeme in delna uporaba te uredbe, kadar se SČI uporabljajo za proizvodnjo izdelkov, ki jih ureja druga zakonodaja Unije, ali kot vhodne snovi in surovine zanje. Poglavje II: Pristojni organi Poglavje II vsebuje določbe o pristojnih organih za SČI, ki so odgovorni za dejavnosti nadzora nad SČI. Zajema imenovanje pristojnih organov, možnost prenosa nekaterih dejavnosti nadzora nad SČI in splošna načela njihovega delovanja (neodvisnost in nepristranskost, preglednost). V njem so opredeljene tudi njihove splošne odgovornosti in obveznosti. Zajema komunikacijo med pristojnimi organi (v sektorju SČI) ter posvetovanje in sodelovanje z organi iz drugih reguliranih sektorjev. Določa splošne obveznosti za osebje organa in obveznosti pristojnih organov v zvezi z nadzorom, ki ga izvaja Komisija.

Poglavje III: Dejavnosti nadzora nad SČI Poglavje III zajema vse dejavnosti, ki jih pristojni organi izvajajo v zvezi s subjekti ali postopki za SČI, z obveznostjo vodenja registra subjektov za SČI in postopka za njihovo registracijo, obveznostjo vzpostavitve sistema odobritev pripravkov iz SČI in postopka za te odobritve, z določbami za izvajanje ocenjevanja pripravkov iz SČI, po možnosti v skupnem postopku z enim ali več pristojnimi organi, ter nadaljnje posebne obveznosti za ocenjevalce pripravkov iz SČI. To poglavje zajema tudi obveznost vzpostavitve sistema odobritev za ustanove za SČI (zlasti v primeru subjektov uvoznikov za SČI) in postopek za njihovo odobritev (ustanov za SČI/subjektov uvoznikov za SČI). Določa obveznosti inšpekcijskih pregledov ustanov za SČI in drugih subjektov za SČI, po možnosti s skupnimi inšpekcijskimi pregledi, ter posebne obveznosti inšpektorjev. Določa obveznosti pristojnih organov v zvezi z objavo podatkov, sledljivostjo, vigilanco in hitrimi obvestili o SČI. Poglavje IV: Splošne obveznosti subjektov za SČI V poglavju IV so opisane vse splošne obveznosti subjektov za SČI, in sicer njihova registracija, imenovanje odgovorne osebe, če se sprostijo SČI za klinično uporabo, in obveznosti v zvezi z izvozom SČI. Določa tudi obveznost odobritve pripravkov iz SČI in postopek za vlogo za tako odobritev. Poleg tega zajema obveznosti subjektov uvoznikov za SČI v zvezi z njihovimi odobritvami in vloge za take odobritve. Določa obveznosti subjektov za SČI glede zbiranja in sporočanja podatkov o dejavnostih, sledljivosti in kodiranja, obveznosti uporabe enotne evropske kode za SČI, ki se razdeljujejo za uporabo na ljudeh (razen za nekatere posebne SČI), in obvestil o vigilanci. Poglavje V: Splošne obveznosti ustanov za SČI Poglavje V določa splošne obveznosti ustanov za SČI, tj. podskupino subjektov za SČI, ki obdelujejo in shranjujejo SČI. Določa njihovo odobritev in postopek oddaje vloge za tako odobritev, obveznost vzpostavitve sistema vodenja kakovosti ter obveznost imenovanja zdravnika, odgovornega za določene naloge. Poglavje VI: Zaščita darovalcev SČI V poglavju VI so navedene določbe v zvezi z zaščito darovalcev SČI, vključno s standardi, in način izvajanja teh standardov v zvezi z zaščito darovalcev. Poglavje VII: Zaščita prejemnikov in potomcev V poglavju VII so navedene določbe v zvezi z zaščito pacientov, zdravljenih s SČI (prejemnikov), in potomcev, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo, s standardi in načinom izvajanja teh standardov v zvezi z zaščito prejemnikov in potomcev. Določa tudi pogoje za sprostitev SČI za uporabo na ljudeh in pogoje za sprostitev v izjemnih primerih. Poglavje VIII: Neprekinjenost oskrbe Poglavje VIII vsebuje določbe za zagotovitev neprekinjene oskrbe s SČI. Zajema obveznost držav članic, da imajo nacionalne načrte za izredne razmere za SČI (za SČI, ki so kritično pomembne za paciente), ter odgovornosti pristojnih organov in subjektov glede obvestil o oskrbi za kritične SČI. Določa tudi pogoje za odstopanje od obveznosti odobritve pripravkov iz SČI v izrednih razmerah, določa dodatne ukrepe v nujnih primerih, ki jih sprejmejo države članice, in nazadnje določa obveznost subjektov za SČI, ki izvajajo dejavnosti s kritičnimi SČI, da morajo imeti vzpostavljen načrt za izredne razmere. Poglavje IX: Koordinacijski odbor za SČI S poglavjem IX je ustanovljen koordinacijski odbor za SČI za podporo državam članicam pri usklajevanju izvajanja te uredbe ter delegiranih in izvedbenih aktov, sprejetih na podlagi te uredbe. V tem poglavju sta določeni tudi sestava odbora in organizacija njegovega delovanja. Poglavje X: Dejavnosti Unije V poglavju X so opisane dejavnosti, organizirane na ravni Unije, v zvezi z usposabljanjem in izmenjavo osebja pristojnih organov, nadzorom, ki ga Komisija izvaja v državah članicah, in podporo, ki jo zagotavlja Komisija za podporo izvajanju Uredbe. Obravnava tudi sodelovanje z Evropskim direktoratom za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva, ki bi moral obravnavati postopke za razvoj in revizijo tehničnih smernic, vključno z zbiranjem dokazov, pripravo smernic in javnim posvetovanjem. Poglavje XI: Platforma EU za SČI V poglavju XI je opisana platforma EU za SČI, ki bo podpirala izmenjavo informacij med organi in subjekti za SČI, ter njene splošne funkcije. Poglavje XII: Postopkovne določbe Poglavje XII vsebuje postopkovne določbe Uredbe v zvezi z obveznostmi glede zaupnosti in varstva podatkov. Poleg tega vsebuje določbe o izvajanju prenosa pooblastila, postopku v nujnih primerih in postopku v odboru. Nazadnje določa kazni, ki se uporabljajo za kršitve določb te uredbe in jih določijo države članice.

Kar zadeva delegirane akte, namerava Komisija po sprejetju predloga v skladu s Sklepom C(2016) 3301 ustanoviti strokovno skupino, ki ji bo svetovala in pomagala pri pripravi delegiranih aktov ter pri vprašanjih, povezanih z izvajanjem uredbe, kar zadeva: (a)pripravo mnenj na zahtevo Komisije o regulativnem statusu snovi, izdelka ali dejavnosti (in posvetovanje z enakovrednimi svetovalnimi organi, ustanovljenimi na podlagi druge ustrezne zakonodaje Unije); (b)zagotavljanje strokovnega znanja, pomembnega za pripravo tehničnih smernic, drugih smernic in tehničnih metod za Komisijo; (c)pregledovanje poročil o podatkih o dejavnostih in podatkih o vigilanci, preden jih Komisija objavi; (d)prispevanje k stalnemu spremljanju tehničnega napredka in proučevanju, ali so zahteve glede varnosti in kakovosti, določene v tej uredbi, ustrezne za zagotavljanje varnosti in kakovosti SČI in pripravkov iz SČI ter varnosti darovalcev SČI; (e)podporo Komisiji pri izmenjavi mnenj s strokovnimi združenji na ravni Unije ali mednarodni ravni, ki delujejo na področju SČI, o vprašanjih splošnega interesa v zvezi z uporabo določb te uredbe; (f)zagotavljanje strokovnega znanja Komisiji za pripravo smernic, standardov ali podobnega na mednarodni ravni za SČI ter njihovo kakovost in varnost, kadar je to primerno; (g)svetovanje Komisiji glede ustrezne vsebine in oblike programov Unije za usposabljanje za osebje pristojnih organov ter podpiranje izvajanja dejavnosti usposabljanja; (h)svetovanje in zagotavljanje strokovnega znanja pri pripravi delegiranih aktov. Strokovna skupina bi morala Komisiji zagotoviti tudi tehnično svetovanje, kadar meni, da smernice Evropskega direktorata za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva ne zadostujejo za izpolnitev standarda za zaščito darovalca ali standarda za zaščito prejemnika in potomcev, kot je določeno v tej uredbi. Poglavje XIII: Prehodne določbe V tem poglavju so določene prehodne določbe, ki se uporabljajo za ustanove in pripravke iz SČI, odobrene v skladu s prejšnjo zakonodajo o krvi, tkivih in celicah. V njem je določen status SČI, shranjenih pred začetkom uporabe te uredbe. Poglavje vsebuje tudi prehodne ukrepe v zvezi z datumom sprejetja nekaterih delegiranih in izvedbenih aktov. Poglavje XIV: Končne določbe Zadnje poglavje določa razveljavitev direktiv 2002/98/ES in 2004/23/ES. Določa tudi zahtevo glede ocenjevanja Uredbe ter datume začetka njene veljavnosti in uporabe. 2022/0216 (COD) Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o standardih kakovosti in varnosti za snovi človeškega izvora, namenjene za uporabo na ljudeh, ter o razveljavitvi direktiv 2002/98/ES in 2004/23/ES (Besedilo velja za EGP) EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 168(4), točka (a), Pogodbe, ob upoštevanju predloga Evropske komisije, po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom, ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora, ob upoštevanju mnenja Odbora regij, v skladu z rednim zakonodajnim postopkom, ob upoštevanju naslednjega: (1)V skladu s členom 168(1), prvi pododstavek, Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) in členom 35 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah je treba pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Unije zagotavljati visoko raven varovanja zdravja ljudi. (2)Člen 168(4), točka (a), PDEU določa, da morata Evropski parlament in Svet sprejeti ukrepe, ki določajo visoke standarde kakovosti in varnosti za organe in snovi človeškega izvora (v nadaljnjem besedilu: SČI), kri in krvne derivate. Hkrati državam članicam ni mogoče preprečiti, da ohranijo ali uvedejo strožje zaščitne ukrepe. Države članice morajo v skladu s členom 193 PDEU o vseh takih ukrepih uradno obvestiti Komisijo. V skladu s členom 168(7) PDEU ukrepi, sprejeti na podlagi člena 168(4), točka (a), ne bi smeli vplivati na nacionalne določbe o darovanju ali medicinski uporabi organov in krvi. (3)Kar zadeva člen 168(4), točka (a), PDEU, morajo standardi varnosti in kakovosti za organe in SČI, kri in krvne derivate zagotavljati visoko raven varovanja zdravja ljudi. Zato je cilj te uredbe določiti visoke standarde, med drugim z zagotavljanjem zaščite darovalcev SČI, pri čemer se upošteva njihova temeljna vloga pri zagotavljanju SČI, in prejemnikov, ter ukrepe za spremljanje in podpiranje zadostne oskrbe s SČI, ki so kritičnega pomena za zdravje pacientov. (4)Direktivi 2002/98/ES in 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta tvorita regulativni okvir Unije za kri oziroma za tkiva in celice. Čeprav so se s tema direktivama delno harmonizirala pravila držav članic v zvezi z varnostjo in kakovostjo krvi, tkiv in celic, vključujeta precej možnosti in priložnosti za države članice pri izvajanju pravil, ki so jih določile. Posledica tega so razlike med nacionalnimi predpisi, ki lahko ovirajo čezmejno izmenjavo teh snovi. Temeljita revizija navedenih direktiv je potrebna, da nastane zanesljiv, pregleden, posodobljen in trajnostno usmerjen regulativni okvir za te snovi, ki zagotavlja varnost in kakovost za vse vpletene strani, povečuje pravno varnost in podpira neprekinjeno oskrbo, hkrati pa omogoča inovacije v korist javnega zdravja. Da bi se dosegla skladna uporaba pravnega okvira, je treba direktivi 2002/98/ES in 2004/23/ES razveljaviti ter ju nadomestiti z uredbo. (5)Direktivi 2002/98/ES in 2004/23/ES sta med seboj zelo povezani in vsebujeta zelo podobne določbe o nadzoru ter enakovredna načela varnosti in kakovosti v obeh sektorjih, ki ju urejata. Poleg tega številni organi in izvajalci delujejo v obeh sektorjih. Ker je cilj te uredbe opredeliti načela na visoki ravni, ki bodo skupna za sektorja krvi ter tkiv in celic, bi bilo primerno, da se z njo nadomestita ti direktivi in se revidirane določbe združijo v enem pravnem aktu. (6)Ta uredba bi se morala uporabljati za kri in krvne komponente, kot jih ureja Direktiva 2002/98/ES, ter za tkiva in celice, vključno s krvotvornimi celicami iz periferne krvi, celicami iz popkovnične krvi in matičnimi celicami iz kostnega mozga, reproduktivnimi celicami in tkivi, tkivi in celicami ploda ter matičnimi celicami zarodka in odraslega, kot jih ureja Direktiva 2004/23/ES. Ker sta darovanje in uporaba SČI, ki niso kri, tkiva in celice, na ljudeh vse pogostejša, je treba področje uporabe te uredbe razširiti na vse SČI, ne glede na to, ali ustrezajo opredelitvi „krvi“, „tkiva“ ali „celice“, da se prepreči, da nekatere skupine darovalcev ali prejemnikov ne bi bile zaščitene z ustreznim okvirom za kakovost in varnost na ravni Unije. Tako se bo na primer zagotovila zaščita darovalcev in prejemnikov človeškega materinega mleka, črevesne mikrobiote, krvnih pripravkov, ki se ne uporabljajo za transfuzijo, in vseh drugih SČI, ki se bodo v prihodnosti morda uporabljale pri ljudeh. (7)Opredelitev SČI v tej uredbi ne zajema organov, tako so ti izključeni z njenega področja uporabe. Njihova darovanje in presaditev se pomembno razlikujeta in sta urejena z namenskim pravnim okvirom, tj. z Direktivo 2010/53/EU Evropskega parlamenta in Sveta. V veljavnih določbah o kakovosti in varnosti za organe niso bile ugotovljene nobene pomanjkljivosti. Kljub temu bi bilo treba to uredbo uporabljati, kadar so organi odvzeti darovalcu za namen ločevanja tkiv ali celic za uporabo na ljudeh, na primer srčnih zaklopk iz srca ali pankreasnih otočkov iz trebušne slinavke. (8)Zagotavljanje kakovosti in varnosti SČI je ključno, zlasti kadar take snovi vplivajo na telo prejemnika. Zato ta uredba ne bi smela zajemati nameščanja snovi na telo, kadar zadevna snov nima nobene biološke ali fiziološke interakcije z navedenim telesom, na primer lasulje iz človeških las. (9)Na področje uporabe te uredbe spadajo vse SČI, ki so namenjene za uporabo pri ljudeh. SČI se lahko pripravijo in shranijo na različne načine, tako da postanejo pripravki iz SČI, ki se lahko uporabijo pri prejemnikih. V teh okoliščinah bi se morala ta uredba uporabljati za vse dejavnosti, od pridobivanja darovalcev do uporabe na ljudeh in spremljanja rezultatov. SČI ali pripravki iz SČI se lahko uporabljajo tudi za proizvodnjo izdelkov, ki jih ureja druga zakonodaja Unije, ali kot vhodne snovi in surovine zanje, zlasti za medicinske pripomočke, ki jih ureja Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta, za zdravila, ki jih urejata Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, vključno z zdravili za napredno zdravljenje, ki jih ureja Uredba (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta, ali za živila, ki jih ureja Uredba (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta. Merila, ki določajo, kdaj SČI ali pripravki iz SČI postanejo izdelki, ki jih ureja druga zakonodaja Unije, niso opredeljena v tej uredbi, ampak so opredeljena v navedenih drugih aktih. Poleg tega bi se morala ta uredba uporabljati brez poseganja v zakonodajo Unije o gensko spremenjenih organizmih. (10)Kadar se SČI uporabljajo avtologno brez kakršne koli manipulacije, obdelave ali shranjevanja, uporaba te uredbe ne bi bila sorazmerna z omejenimi tveganji za kakovost in varnost, ki se pojavljajo v primeru take uporabe. Pri odvzemu oz. zbiranju in obdelavi avtolognih SČI se pred uporabo teh snovi pojavijo tveganja, ki bi jih bilo treba zmanjšati. Zato je treba proučiti in odobriti uporabljene postopke, s čimer se zagotovi, da so dokazano varni in učinkoviti za prejemnika. Pri odvzemu oz. zbiranju avtolognih SČI, ki jih je treba obdelati in shraniti, se pojavijo tudi tveganja navzkrižne kontaminacije, izgube sledljivosti ali poškodbe za snov značilnih bioloških lastnosti, ki so potrebne za učinkovitost pri prejemniku. Zato bi se morale uporabljati zahteve za odobritev ustanov za SČI. (11)Kadar se SČI uporabljajo za proizvodnjo izdelkov, ki jih ureja druga zakonodaja Unije, ali kot vhodne snovi in surovine zanje, bi se morala zaradi zagotavljanja visoke ravni varstva ter prispevanja k pravni jasnosti in varnosti uporabljati ta uredba, če dejavnosti, ki se izvajajo v zvezi z zadevnimi snovmi, niso urejene z drugim zakonodajnim okvirom Unije. Brez poseganja v drugo zakonodajo Unije in zlasti v Direktivo 2001/83/ES ter uredbe (ES) št. 726/2004, (ES) št. 1925/2006, (ES) št. 1394/2007 in (EU) 2017/745 bi se morala ta uredba uporabljati vsaj za pridobivanje in izbiro darovalcev, darovanje, odvzem oz. zbiranje in testiranje darovalcev ter sprostitev, razdeljevanje, uvoz in izvoz, kadar navedene dejavnosti zadevajo SČI, in sicer do trenutka, ko se prenesejo na gospodarske subjekte, ki jih ureja druga zakonodaja Unije. To pomeni, da je tesno sodelovanje med tem regulativnim okvirom in drugimi povezanimi okviri bistveno za zagotovitev medsebojnega delovanja in skladnosti med ustreznimi pravnimi okviri brez vrzeli ali prekrivanja. (12)SČI se lahko pred uporabo na ljudeh kombinirajo z drugimi reguliranimi izdelki. V teh okoliščinah je tesno sodelovanje med tem regulativnim okvirom in drugimi povezanimi okviri tudi nujno za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja ljudi v vseh primerih, kadar se uporabljajo te snovi. (13)Glede na posebno naravo SČI, ki izhaja iz njihovega človeškega izvora, in vse večje povpraševanje po teh snoveh za uporabo na ljudeh ali proizvodnjo izdelkov, ki jih ureja druga zakonodaja Unije, ali kot vhodne snovi in surovine zanje, je treba zagotoviti visoko raven varovanja zdravja za darovalce in prejemnike. SČI bi bilo treba pridobiti od posameznikov, katerih zdravstveno stanje je tako, da darovanje ne bo imelo škodljivih posledic. Ta uredba bi zato morala vključevati načela in tehnična pravila za spremljanje in zaščito darovalcev. Ker različne vrste darovanja pomenijo različna tveganja za darovalce z različnimi stopnjami resnosti, bi moralo biti spremljanje zdravja darovalcev sorazmerno z navedenimi stopnjami tveganja. To je zlasti pomembno, kadar je darovanje povezano z določenim tveganjem za darovalčevo zdravje zaradi potrebe po predhodnem zdravljenju z zdravili, medicinskem posegu za odvzem oz. zbiranje snovi ali potrebe po večkratnem darovanju. Za darovanje oocitov, kostnega mozga, matičnih celic iz periferne krvi in plazme bi bilo treba šteti, da pomeni znatno tveganje.

(14)Če se pri potomcu, ki je rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo z darovanjem tretje osebe, odkrije škodljiva genetska bolezen, se s posredovanjem navedenih informacij prepreči nadaljnja uporaba darovanih krvi, tkiv in celic, pri katerih obstaja tako genetsko tveganje. Zato je pomembno, da se ustrezne informacije v takih primerih učinkovito posredujejo med subjekti za SČI in da se na njihovi podlagi ustrezno ukrepa. (15)Ta uredba državam članicam ne preprečuje, da ohranijo ali uvedejo strožje zaščitne ukrepe, ki so združljivi s pravom Unije. Države članice bi morale o vseh takih ukrepih uradno obvestiti Komisijo. Strožji zaščitni ukrepi, ki jih uvedejo države članice, bi morali temeljiti na dokazih in biti sorazmerni s tveganjem za zdravje ljudi, na primer na podlagi splošnih pomislekov glede varnosti in ustreznih tveganj v državi članici ali posebnih lokalnih tveganj. Ne bi smeli diskriminirati oseb na podlagi spola, rase ali narodnosti, vere ali prepričanja, invalidnosti, starosti ali spolne usmerjenosti, razen če je navedeni ukrep ali njegova uporaba objektivno upravičena z zakonitim ciljem, sredstva za doseganje navedenega cilja pa so ustrezna in potrebna. (16)Ta uredba v nacionalno zakonodajo na področju zdravja, ki je skladna s pravom Unije, zlasti zakonodajo v zvezi z etičnimi vidiki, ne bi smela posegati s cilji, ki niso kakovost in varnost SČI. Taki vidiki se pojavljajo zaradi človeškega izvora snovi, kar zadeva različna občutljiva in etična vprašanja za države članice in državljane, kot je dostop do določenih storitev, pri katerih se uporabljajo SČI. Ta uredba tudi ne bi smela posegati v etične odločitve držav članic. Take etične odločitve se lahko nanašajo na uporabo ali omejitev uporabe posebnih vrst SČI ali posebnih uporab SČI, vključno z reproduktivnimi celicami in zarodnimi matičnimi celicami. Kadar država članica dovoli uporabo takih celic, bi bilo treba to uredbo uporabljati v celoti, da se zagotovita varnost in kakovost ter zaščiti zdravje ljudi. (17)Ta uredba ne zajema raziskav, pri katerih se uporabljajo SČI, kadar navedene raziskave ne vključujejo uporabe na človeškem telesu, na primer raziskave in vitro ali raziskave na živalih. Vendar bi morale biti SČI, ki se uporabljajo v raziskavah, ki vključujejo študije, pri katerih se uporabljajo na človeškem telesu, v skladu s pravili iz te uredbe. (18)Programi, ki spodbujajo darovanje SČI, bi morali načeloma temeljiti na načelu prostovoljnega in neplačanega darovanja, altruizmu darovalca ter solidarnosti med darovalcem in prejemnikom. Tudi prostovoljno in neplačano darovanje SČI je dejavnik, ki lahko pripomore k strogim varnostnim standardom za SČI in s tem k varovanju zdravja ljudi. Ob tem je potrjeno, čemur je pritrdil tudi Odbor za bioetiko Sveta Evrope, da se je sicer treba izogibati finančnim koristim, vendar je morda treba zagotoviti, da darovalci zaradi svojega darovanja niso finančno prikrajšani. Zato je nadomestilo za odpravo takega tveganja sprejemljivo, vendar nikoli ne sme biti spodbuda, zaradi katere bi bil darovalec nepošten pri navajanju svoje zdravstvene anamneze ali preteklega vedenja ali bi daroval pogosteje, kot je dovoljeno, kar bi ogrozilo njegovo zdravje in zdravje potencialnih prejemnikov. Zato bi morali taka nadomestila določiti nacionalni organi na ravni, ki je v njihovi državi članici primerna za doseganje takih ciljev. (19)Da bi ohranili zaupanje javnosti v programe darovanja in uporabe SČI, bi morale informacije, ki se posredujejo potencialnim darovalcem, prejemnikom ali zdravnikom glede verjetne uporabe in koristi posameznih SČI ali pripravkov iz SČI, kadar se uporabljajo pri prejemnikih, natančno odražati zanesljive znanstvene dokaze. S tem bi se bi moralo zagotoviti, da darovalcev ali njihovih družin k darovanju ne bi prisilili pretirani opisi koristi in da potencialni pacienti pri odločanju o možnostih zdravljenja ne bi gojili lažnih upov. Preverjanje skladnosti s to uredbo prek nadzornih dejavnosti je temeljnega pomena za zagotavljanje učinkovitega doseganja ciljev te uredbe po vsej Uniji. Za izvajanje te uredbe so odgovorne države članice, katerih pristojni organi bi morali z organizacijo nadzornih dejavnosti spremljati in preverjati, ali se zadevne zahteve Unije učinkovito izpolnjujejo in izvršujejo. (20)Države članice bi morale imenovati pristojne organe na vseh področjih, za katera se uporablja ta uredba. Ker so države članice najprimernejše za opredelitev pristojnega organa ali organov za posamezno področje, na primer glede na geografijo, temo ali vsebino, bi morale določiti tudi en nacionalni organ, ki zagotavlja ustrezno usklajeno komunikacijo s pristojnimi organi drugih držav članic in s Komisijo. Nacionalni organ za SČI bi bilo treba obravnavati enako kot imenovani pristojni organ v državah članicah, v katerih je imenovan samo en pristojni organ. (21)Za izvajanje nadzornih dejavnosti, namenjenih preverjanju pravilne uporabe zakonodaje o SČI, bi morale države članice imenovati pristojne organe, ki delujejo neodvisno in nepristransko. Zato je pomembno, da je njihova nadzorna funkcija ločena in neodvisna od izvajanja dejavnosti v zvezi s SČI. Pristojni organi bi morali biti zlasti brez vsakršnega neprimernega političnega vpliva in vmešavanja zadevnega sektorja, ki bi lahko vplivala na njihovo operativno neodvisnost. (22)Za izvajanje nadzornih dejavnosti, namenjenih preverjanju pravilne uporabe zakonodaje o SČI, bi morale države članice imenovati pristojne organe, ki delujejo v javnem interesu, imajo ustrezne vire in opremo ter zagotavljajo nepristranskost, strokovnost in preglednost. Kadar so kršitve povezane z neposrednimi tveganji za zdravje in lahko objava informacij o navedenih kršitvah prispeva k zmanjšanju tveganja in zaščiti darovalcev, prejemnikov ali potomcev, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo, bi morali imeti pristojni organi po potrebi možnost, da dajo prednost preglednosti svojih dejavnosti izvajanja pred zaščito zaupnosti stranke, ki je kršila Uredbo. (23)Za pravilno uporabo in izvajanje pravil, ki spadajo na področje uporabe te uredbe, je treba navedena pravila dobro poznati. Zato je pomembno, da ima osebje, ki opravlja nadzorne dejavnosti, ustrezno strokovno izobrazbo in da se v skladu s svojimi pristojnostmi redno usposablja o obveznostih, ki izhajajo iz te uredbe. (24)Kadar obstaja dvom o regulativnem statusu neke snovi, izdelka ali dejavnosti v skladu s to uredbo, bi se morali pristojni organi posvetovati z ustreznimi organi, odgovornimi za druge ustrezne regulativne okvire, in sicer za zdravila, medicinske pripomočke, organe ali živila, da se zagotovijo usklajeni postopki za uporabo te uredbe. Pristojni organi bi morali koordinacijski odbor za SČI obvestiti o izidu svojih posvetovanj. Kadar se SČI ali pripravki iz SČI uporabljajo za proizvodnjo izdelkov, ki jih ureja druga zakonodaja Unije, ali kot vhodne snovi in surovine zanje, bi morali pristojni organi sodelovati z ustreznimi organi na svojem ozemlju. Cilj tega sodelovanja bi moral biti dogovorjen pristop za kakršno koli poznejšo komunikacijo med organi, pristojnimi za SČI in po potrebi za druge ustrezne sektorje, v zvezi z odobritvijo in spremljanjem SČI ali izdelkov, proizvedenih iz SČI. Načeloma bi morale biti države članice odgovorne za odločanje o regulativnem statusu snovi, izdelka ali dejavnosti za vsak posamezni primer. Vendar bi morala biti za zagotovitev doslednih odločitev v vseh državah članicah v zvezi z mejnimi primeri Komisija pooblaščena, da na svojo pobudo ali na ustrezno utemeljeno zahtevo države članice odloči o regulativnem statusu zadevne snovi, izdelka ali dejavnosti v skladu s to uredbo. (25)Pristojni organi bi morali redno, na podlagi ocene tveganja in ustrezno pogosto izvajati nadzorne dejavnosti za subjekte in dejavnosti, ki jih ureja ta uredba. Pristojni organi bi morali določiti pogostost nadzornih dejavnosti in način nadzora, bodisi na kraju samem bodisi s pregledom dokumentov na daljavo, ob upoštevanju potrebe po prilagoditvi prizadevanj za nadzor tveganju in stopnji skladnosti, ki se pričakuje v različnih situacijah, vključno z morebitnimi kršitvami te uredbe, storjenimi z goljufivimi ali drugimi nezakonitimi dejanji, ter pretekle skladnosti. V skladu s tem bi bilo treba pri načrtovanju nadzornih dejavnosti upoštevati verjetnost neskladnosti z vsemi področji te uredbe. (26)Strokovnjaki Komisije bi morali imeti možnost izvajanja nadzora v državah članicah, vključno s presojami, da preverijo učinkovito uporabo ustreznih zahtev pristojnih organov in sistemov nadzornih dejavnosti. Komisija bi morala v okviru tega nadzora tudi preiskovati in zbirati informacije o praksah izvrševanja ali težavah, nujnih primerih in novem razvoju dogodkov v državah članicah. Uradni nadzor bi moralo izvajati osebje, ki je neodvisno, torej ni v nikakršnem nasprotju interesov, in ki zlasti ni v položaju, ki bi lahko neposredno ali posredno vplival na njihovo sposobnost, da nepristransko opravljajo svoje poklicne obveznosti. (27)Ker se v zvezi s pripravki iz SČI pred njihovim sproščanjem in razdeljevanjem izvedejo številne dejavnosti v zvezi s SČI, bi morali pristojni organi oceniti in odobriti pripravke iz SČI, pri čemer bi preverili, ali se z uporabo navedene specifične vrste dejavnosti, izvedenih na ta specifični način, dosledno dosega visoka raven varnosti, kakovosti in učinkovitosti. Kadar se SČI pripravljajo z na novo razvitimi in validiranimi metodami odvzema oz. zbiranja, testiranja ali obdelave, bi bilo treba pozornost nameniti dokazovanju varnosti in učinkovitosti pri prejemnikih, kar bi se doseglo z določitvijo zahtev za zbiranje in pregledovanje podatkov o kliničnih izidih. Obseg takih zahtevanih podatkov o kliničnih izidih bi moral biti povezan s stopnjo tveganja, povezanega z dejavnostmi, ki se izvajajo za navedeni pripravek iz SČI in njegovo uporabo. Kadar nov ali spremenjen pripravek iz SČI pomeni zanemarljivo tveganje za prejemnike (ali potomce v primeru oploditve z biomedicinsko pomočjo), bi morale zahteve za poročanje o vigilanci iz te uredbe zadostovati za dokazovanje varnosti in kakovosti. To bi moralo veljati za dobro uveljavljene pripravke iz SČI, ki se uvajajo v novem subjektu za SČI, njihova uporaba v drugih subjektih pa se je zanesljivo izkazala za varno in učinkovito. (28)V zvezi s pripravki iz SČI, ki pomenijo določeno stopnjo tveganja (majhno, zmerno ali veliko), bi moral vlagatelj predlagati načrt spremljanja kliničnega izida, ki mora izpolnjevati različne zahteve, ki ustrezajo navedenemu tveganju. Najnovejše smernice Evropskega direktorata za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva (direktorat Sveta Evrope) bi bilo treba upoštevati pri načrtovanju študij kliničnega spremljanja, ki so po obsegu in zahtevnosti sorazmerne z ugotovljeno stopnjo tveganja, ki ga predstavlja pripravek iz SČI. V primeru majhnega tveganja bi moral vlagatelj poleg obveznega stalnega poročanja o vigilanci organizirati proaktivno klinično spremljanje za določeno število pacientov. Pri zmernem in velikem tveganju bi moral vlagatelj poleg obveznega poročanja o vigilanci in kliničnega spremljanja predlagati študije kliničnih raziskav s spremljanjem vnaprej opredeljenih kliničnih končnih točk. V primeru velikega tveganja bi morale te vključevati primerjavo s standardnim zdravljenjem, po možnosti v študiji z udeleženci, ki so naključno razporejeni v testno in kontrolno skupino. Pristojni organ bi moral načrte odobriti, preden se začnejo izvajati, in oceniti podatke o rezultatih kot del odobritve pripravka iz SČI. (29)Zaradi učinkovitosti bi bilo treba dovoliti, da se študije kliničnih izidov izvajajo z uporabo vzpostavljenega okvira v farmacevtskem sektorju za klinična preskušanja, kot je določen v Uredbi (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta, kadar gospodarski subjekti to želijo storiti. Čeprav se lahko vlagatelji odločijo, da bodo klinične podatke, pridobljene med spremljanjem kliničnih izidov, beležili sami, bi jim moralo biti dovoljeno, da kot sredstvo za tako beleženje uporabijo tudi obstoječe registre kliničnih podatkov, kadar je navedene registre glede zanesljivosti njihovih postopkov upravljanja podatkov preveril pristojni organ ali jih je potrdila zunanja institucija. (30)Da bi olajšali inovacije in zmanjšali upravno breme, bi si morali pristojni organi med seboj izmenjevati informacije o odobritvi novih pripravkov iz SČI in dokaze, ki se uporabljajo za take odobritve, vključno z validacijo certificiranih medicinskih pripomočkov, ki se uporabljajo za odvzem oz. zbiranje, obdelavo, shranjevanje ali uporabo SČI na pacientih. Taka souporaba bi lahko organom omogočila, da sprejmejo prejšnje odobritve, izdane drugim subjektom, tudi v drugih državah članicah, in s tem znatno zmanjšajo zahteve po predložitvi dokazov. (31)Na varnost, kakovost in učinkovitost SČI vplivajo številne javne in zasebne organizacije, čeprav ne vzdržujejo bank navedenih SČI. Številne organizacije opravljajo eno samo dejavnost v zvezi s SČI, na primer odvzem oz. zbiranje snovi ali testiranje darovalcev v imenu ene ali več organizacij, ki vzdržujejo banke SČI. Koncept subjekta za SČI vključuje te najrazličnejše organizacije, od registrov darovalcev do zdravnikov, ki na prejemnikih uporabljajo SČI ali uporabljajo naprave za obdelavo SČI ob postelji prejemnika. Z registracijo vseh takih subjektov za SČI bi se moralo zagotoviti, da imajo pristojni organi jasen pregled nad področjem in njegovim obsegom ter da lahko po potrebi sprejmejo izvršilne ukrepe. Registracija subjekta za SČI bi se morala nanašati na pravno osebo, ne glede na število fizičnih lokacij, povezanih s subjektom. (32)Pristojni organi bi morali pregledati subjekte za SČI, registrirane na njihovem ozemlju, in zagotoviti, da se navedeni subjekti, ki obdelujejo in shranjujejo SČI, pred začetkom navedenih dejavnosti pregledajo in odobrijo kot ustanove za SČI. Odobritev ustanove za SČI bi se morala nanašati na pravno osebo, tudi če ima ena ustanova za SČI več fizičnih lokacij. Pristojni organi bi morali proučiti vpliv na varnost, kakovost in učinkovitost dejavnosti v zvezi s SČI, ki se izvajajo v subjektih za SČI, ki ne ustrezajo opredelitvi ustanove za SČI, in se odločiti, ali bi morali določeni subjekti zaradi tveganja ali obsega, povezanega z njihovimi dejavnostmi, pridobiti odobritev za ustanovo. Podobno bi lahko bili subjekti za SČI, ki slabo izpolnjujejo obveznosti poročanja ali druge obveznosti, primerni kandidati za odobritev kot ustanove za SČI. (33)Kar zadeva standarde v zvezi z zaščito darovalca, prejemnika in potomcev, bi morala ta uredba določiti hierarhijo pravil za njihovo izvajanje. Ker se tveganja in tehnologije spreminjajo, bi morala ta hierarhija pravil olajšati učinkovito in hitro sprejemanje najnovejših smernic za izvajanje standardov iz te uredbe. Ker ni zakonodaje Unije, ki bi opisovala posebne postopke, ki jih je treba uporabiti in upoštevati za izpolnjevanje standardov iz te uredbe, bi bilo treba v okviru te hierarhije upoštevanje smernic Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) in Evropskega direktorata za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva obravnavati kot sredstvo za dokazovanje skladnosti s standardi iz te uredbe, da se zagotovi visoka raven kakovosti, varnosti in učinkovitosti. Subjektom za SČI bi bilo treba dovoliti, da upoštevajo druge smernice, če je dokazano, da navedene druge smernice dosegajo enako raven kakovosti, varnosti in učinkovitosti. V primerih podrobnih tehničnih vprašanj, za katera niti zakonodaja Unije niti center ECDC in Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva niso opredelili tehničnih smernic ali pravil, bi morali gospodarski subjekti uporabiti lokalno določeno pravilo, ki je v skladu z ustreznimi mednarodno priznanimi smernicami in znanstvenimi dokazi ter je primerno za ublažitev vseh opredeljenih tveganj.

(34)Kadar dokazi kažejo, da se z določenimi postopki obdelave zmanjša ali odpravi tveganje prenosa določenih povzročiteljev nalezljivih ali nenalezljivih bolezni, bi bilo treba te dokaze upoštevati v standardih kakovosti in varnosti za preverjanje primernosti darovalca z ocenjevanjem zdravja darovalca, vključno s testiranjem, ter v povezanih smernicah za njihovo izvajanje. Tako na primer v primeru plazme za frakcioniranje, ki se v naslednjem koraku v postopku izdelave zdravil sterilizira, nekatera merila za primernost darovalca, ki se uporabljajo za darovanje plazme za transfuzijo, morda ne bodo potrebna niti primerna. (35)Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva je strukturni organ Sveta Evrope in deluje v okviru Delnega sporazuma o Evropski farmakopeji. Besedilo Konvencije o izdelavi Evropske farmakopeje (ETS št. 050), sprejeto s Sklepom Sveta 94/358/ES, se šteje za besedilo Delnega sporazuma o Evropski farmakopeji. Države članice Sveta Evrope, ki so podpisale in ratificirale Konvencijo o Evropski farmakopeji, so države članice Delnega sporazuma o Evropski farmakopeji in so zato članice medvladnih organov, ki delujejo v okviru tega delnega sporazuma in med drugim vključujejo: Komisijo za Evropsko farmakopejo, Evropski odbor za presaditev organov (CD-P-TO), Evropski odbor za transfuzijo krvi (CD-P-TS) ter Evropski odbor za farmacevtske izdelke in farmacevtsko oskrbo (CD-P-PH). Konvencijo o Evropski farmakopeji so podpisale in ratificirale Evropska unija in vse njene države članice, ki so zastopane v ustreznih medvladnih organih. V zvezi s tem bi bilo treba delo Evropskega direktorata za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva pri razvoju in posodabljanju smernic o varnosti in kakovosti krvi, tkiv in celic šteti za pomemben prispevek na področju SČI v Uniji in bi ga bilo treba upoštevati v tej uredbi. Smernice obravnavajo vprašanja kakovosti in varnosti, ki presegajo tveganja prenosa nalezljivih bolezni, kot so merila primernosti darovalcev za preprečevanje prenosa raka in drugih nenalezljivih bolezni ter zagotavljanje varnosti in kakovosti med odvzemom oz. zbiranjem, obdelavo, shranjevanjem in razdeljevanjem. Zato bi moralo biti mogoče navedene smernice uporabiti kot eno od sredstev za izvajanje tehničnih standardov iz te uredbe. (36)Center ECDC, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 851/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, je agencija Unije, katere naloga je okrepiti obrambo Evrope pred nalezljivimi boleznimi. Delo centra ECDC pri razvoju in posodabljanju smernic o varnosti in kakovosti SČI z vidika grožnje za nalezljivo bolezen bi bilo treba šteti za pomemben prispevek na področju SČI v Uniji in bi ga bilo treba upoštevati v tej uredbi. Poleg tega je center ECDC vzpostavil mrežo strokovnjakov za mikrobiološko varnost SČI, ki zagotavlja izvajanje zahtev glede odnosov centra ECDC z državami članicami Unije in državami članicami EGP iz Uredbe (ES) št. 851/2004 v zvezi s strateškim in operativnim sodelovanjem pri tehničnih in znanstvenih vprašanjih, nadzorom, odzivanjem na nevarnosti za zdravje, znanstvenimi mnenji, znanstveno in tehnično pomočjo, zbiranjem podatkov, ugotavljanjem nastajajočih nevarnosti za zdravje ter kampanjami javnega obveščanja v zvezi z varnostjo SČI. Ta mreža strokovnjakov za SČI bi morala zagotavljati informacije ali svetovanje v zvezi z ustreznimi izbruhi nalezljivih bolezni, zlasti v zvezi s primernostjo in testiranjem darovalcev ter preiskavo resnih neželenih pojavov, pri katerih obstaja sum prenosa nalezljive bolezni. (37)Na nacionalni ravni in ravni Unije je treba spodbujati kampanje obveščanja in ozaveščanja o pomenu SČI. Cilj teh kampanj bi moral biti pomagati evropskim državljanom, da se že v času svojega življenja odločijo, ali bodo postali darovalci, in da svojim družinam ali zakonitim zastopnikom sporočijo svoje želje glede darovanja po smrti. Ker je treba zagotoviti razpoložljivost SČI za zdravljenje, bi morale države članice spodbujati darovanje SČI, vključno s plazmo, ki morajo biti visoke kakovosti in varne, ter tako povečati sposobnost pokritja lastnih potreb v Uniji. Države članice so pozvane tudi, naj sprejmejo ukrepe za spodbujanje močnejšega sodelovanja javnega in neprofitnega sektorja pri zagotavljanju storitev v zvezi s SČI, zlasti za kritične SČI ter s tem povezane raziskave in razvoj. (38)Da bi se spodbujala usklajena uporaba te uredbe, bi bilo treba ustanoviti koordinacijski odbor za SČI. Komisija bi morala sodelovati pri njegovih dejavnostih in mu predsedovati. Koordinacijski odbor za SČI bi moral prispevati k usklajevanju uporabe te uredbe v vsej Uniji, vključno s pomočjo državam članicam pri izvajanju dejavnosti nadzora nad SČI. Sestavljati bi ga morale osebe, ki jih imenujejo države članice na podlagi njihove vloge in strokovnega znanja v njihovih pristojnih organih, pri posebnih nalogah, pri katerih je potreben dostop do potrebnega poglobljenega tehničnega strokovnega znanja na področju SČI, pa bi morali sodelovati tudi strokovnjaki, ki niso zaposleni pri pristojnih organih. V zadnjem primeru bi bilo treba ustrezno razmisliti o možnosti vključitve evropskih strokovnih organov, kot sta center ECDC in Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva, že vzpostavljenih skupin strokovnjakov, skupin znanstvenikov ter skupin predstavnikov darovalcev in pacientov na ravni Unije na področju SČI. (39)Za nekatere snovi, izdelke ali dejavnosti veljajo različni pravni okviri z različnimi zahtevami v državah članicah. To povzroča zmedo med gospodarskimi subjekti na zadevnem področju, posledična pravna negotovost pa strokovnjake odvrača od razvoja novih načinov priprave in uporabe SČI. Koordinacijski odbor za SČI bi moral prejeti ustrezne informacije o nacionalnih odločitvah, sprejetih v primerih, v katerih so se pojavila vprašanja o regulativnem statusu SČI. Voditi bi moral kompendij mnenj, ki jih je izdal ali so jih izdali pristojni organi, in odločitev, sprejetih na ravni držav članic, tako da lahko pristojni organi, ki proučujejo regulativni status zadevne snovi, izdelka ali dejavnosti v skladu s to uredbo, svoj postopek odločanja utemeljijo s sklicevanjem na navedeni kompendij. Dokumentirati bi moral tudi dogovorjene dobre prakse v podporo skupnemu pristopu Unije. Poleg tega bi moral sodelovati s podobnimi organi na ravni Unije, ustanovljenimi z drugo zakonodajo Unije, da bi olajšal usklajeno in skladno uporabo te uredbe med državami članicami in čezmejnimi zakonodajnimi okviri. Ti ukrepi bi morali spodbujati skladen medsektorski pristop in olajšati inovacije na področju SČI. (40)Koncept glavnega dosjeja o plazmi je bil določen v Direktivi Komisije 2003/63/ES. Ker navedena direktiva določa posebno regulativno vlogo Evropske agencije za zdravila (EMA) v zvezi z odobritvijo plazme za frakcioniranje, bi moral koordinacijski odbor za SČI sodelovati tudi z ustreznimi delovnimi skupinami strokovnjakov agencije EMA za izmenjavo izkušenj in dobrih praks, da bi države članice dosledno in skladno izvajale merila za primernost darovalcev plazme za frakcioniranje in darovalcev krvi za transfuzijo. (41)Da bi se zmanjšalo upravno breme za pristojne organe in Komisijo, bi morala ta vzpostaviti spletno platformo (v nadaljnjem besedilu: platforma EU za SČI), ki bi olajšala pravočasno predložitev podatkov in poročil ter izboljšala preglednost nacionalnih dejavnosti poročanja in nadzora. (42)Za obdelavo osebnih podatkov v skladu s to uredbo bi morala veljati stroga jamstva zaupnosti, obdelava pa bi morala biti skladna s pravili o varstvu osebnih podatkov iz Uredbe (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta. (43)Ker platforma EU za SČI zahteva obdelavo osebnih podatkov, bo zasnovana ob upoštevanju načel varstva podatkov. Vsaka obdelava osebnih podatkov mora biti omejena na doseganje ciljev in obveznosti iz te uredbe. Dostop do platforme EU za SČI bi moral biti omejen na obseg, ki je potreben za izvajanje nadzornih dejavnosti iz te uredbe. (44)Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, priznana zlasti v Listini Evropske unije o temeljnih pravicah, zlasti človekovo dostojanstvo, pravico do osebne celovitosti, varstvo osebnih podatkov, svobodo umetnosti in znanosti, svobodo poslovanja, nediskriminacijo, pravico do varovanja zdravja in dostopa do zdravstvenega varstva ter pravice otrok. Da bi se ti cilji dosegli, bi bilo treba vse nadzorne dejavnosti in dejavnosti v zvezi s SČI vedno izvajati tako, da se navedene pravice in načela v celoti spoštujejo. Pravico do dostojanstva in integritete darovalcev, prejemnikov in potomcev, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo, bi bilo treba vedno upoštevati, med drugim z zagotavljanjem, da je privolitev v darovanje dana svobodno ter da so darovalci ali njihovi predstavniki obveščeni o predvideni uporabi darovanega materiala, da merila za primernost darovalcev temeljijo na znanstvenih dokazih, da se uporaba SČI pri ljudeh ne spodbuja v komercialne namene ali z napačnimi ali zavajajočimi informacijami o učinkovitosti, tako da se lahko darovalci in prejemniki informirano in premišljeno odločijo, da se dejavnosti izvajajo na pregleden način, ki daje prednost varnosti darovalcev in prejemnikov, ter da sta dodelitev in pravičen dostop do SČI določena pregledno na podlagi objektivne ocene medicinskih potreb. Ta uredba bi se zato morala ustrezno uporabljati. (45)SČI se po opredelitvi nanašajo na osebe in obstajajo okoliščine, v katerih je obdelava osebnih podatkov v zvezi z darovalci in prejemniki lahko potrebna za doseganje ciljev in zahtev iz te uredbe, zlasti določb v zvezi z vigilanco ter komunikacijo med pristojnimi organi. Ta uredba bi morala zagotoviti pravno podlago v skladu s členom 6 in po potrebi izpolnjevati pogoje iz člena 9(2), točka (i), Uredbe (EU) 2016/679 za obdelavo takih osebnih podatkov. Kar zadeva osebne podatke, ki jih obdeluje Komisija, bi morala ta uredba zagotoviti pravno podlago v skladu s členom 5 in po potrebi izpolnjevati pogoje iz člena 10(2), točka (i), Uredbe (EU) 2018/1725. Podatke o varnosti in učinkovitosti novih pripravkov iz SČI pri prejemnikih bi bilo treba z ustreznimi zaščitnimi ukrepi tudi deliti, da se omogoči združevanje na ravni Unije za zanesljivejše zbiranje dokazov o klinični učinkovitosti pripravkov iz SČI. Pri vsaki obdelavi podatkov bi morala biti taka obdelava potrebna in ustrezna, da se zagotovi skladnost s to uredbo zaradi varovanja zdravja ljudi. Podatki o darovalcih, prejemnikih in potomcih bi zato morali biti omejeni na najmanjši potrebni obseg in psevdonimizirani. Darovalce, prejemnike in potomce bi bilo treba obvestiti o obdelavi njihovih osebnih podatkov v skladu z zahtevami iz uredb (EU) 2016/679 in (EU) 2018/1725 ter zlasti v skladu s to uredbo, vključno z možnostjo izjemnih primerov, ko je zaradi okoliščin potrebna taka obdelava. (46)Da bi se omogočil boljši dostop do zdravstvenih podatkov v interesu javnega zdravja, bi morale države članice pristojnim organom kot upravljavcem podatkov v smislu Uredbe (EU) 2016/679 zaupati pooblastila za sprejemanje odločitev o dostopu do takih podatkov in njihovi ponovni uporabi. (47)Izmenjava SČI med državami članicami je potrebna za zagotavljanje optimalnega dostopa in zadostne oskrbe za paciente, zlasti v primeru lokalnih kriz ali pomanjkanja. Pri nekaterih SČI, pri katerih se morata darovalec in prejemnik ujemati, so take izmenjave nujne, da lahko pacienti prejmejo zdravljenje, ki ga potrebujejo. V zvezi s tem je treba cilj te uredbe, tj. zagotovitev kakovosti in varnosti za SČI ter visoke ravni zaščite darovalcev, doseči na ravni Unije z vzpostavitvijo visokih standardov kakovosti in varnosti za SČI na podlagi skupnega sklopa zahtev, ki se dosledno izvajajo po vsej Uniji. Unija lahko zato sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za dosego navedenega cilja. (48)Da bi se lahko ta uredba po potrebi dopolnila z dodatnimi standardi v zvezi z zaščito darovalcev, prejemnikov in potomcev, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo, da bi se tako upošteval tehnični in znanstveni razvoj na področju SČI, ter s posebnimi pravili o odobritvi subjektov uvoznikov za SČI, o obveznostih in postopkih za subjekte uvoznike za SČI, o organizaciji programov Unije za usposabljanje in izmenjavo, o tehničnih specifikacijah glede platforme EU za SČI in o varstvu podatkov, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da sprejme akte v skladu s členom 290 PDEU. Zlasti je pomembno, da se Komisija pri svojem pripravljalnem delu ustrezno posvetuje, vključno na ravni strokovnjakov, in da se ta posvetovanja izvedejo v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje. Za zagotovitev enakopravnega sodelovanja pri pripravi delegiranih aktov Evropski parlament in Svet zlasti prejmeta vse dokumente sočasno s strokovnjaki iz držav članic, njuni strokovnjaki pa se lahko sistematično udeležujejo sestankov strokovnih skupin Komisije, ki zadevajo pripravo delegiranih aktov. (49)Da bi se zagotovili enotni pogoji za izvajanje te uredbe v zvezi s sistemom odobritev za subjekte uvoznike za SČI, vlogo za odobritev za subjekte uvoznike za SČI, zbiranjem in sporočanjem podatkov o dejavnostih subjektov za SČI, evropskim sistemom kodiranja, vzpostavitvijo, upravljanjem in delovanjem koordinacijskega odbora za SČI ter splošnimi funkcijami platforme EU za SČI, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. (50)Da bi se zagotovili enotni pogoji za izvajanje te uredbe, vključno z določitvijo regulativnega statusa snovi, izdelka ali dejavnosti, pravili in praktičnimi ureditvami v zvezi s posvetovanjem in sodelovanjem s pristojnimi organi iz drugih regulativnih sektorjev, nacionalnimi registri subjektov za SČI, postopkom registracije subjektov za SČI, sistemom odobritev za pripravke iz SČI in odobritvijo pripravkov iz SČI, sistemom odobritev za ustanove za SČI, inšpekcijskimi pregledi ustanov za SČI, posvetovanjem in usklajevanjem v zvezi z vigilanco, sistemom vodenja kakovosti za ustanove za SČI, izvajanjem standardov v zvezi z zaščito darovalcev, prejemnikov in potomcev, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo, nacionalnimi načrti za izredne razmere za SČI, nalogami koordinacijskega odbora za SČI ter prehodnimi določbami o pripravkih iz SČI, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta. (51)Določiti bi bilo treba prehodne določbe, da se zagotovi nemoten prehod s prejšnjih ureditev za tkiva in celice ter kri in krvne komponente na to novo uredbo, zlasti zaradi prilagoditve praks novim zahtevam ter spremembam glede subjektov za SČI, ustanov za SČI in pripravkov iz SČI, ter da se prepreči, da se darovane SČI po nepotrebnem zavržejo. Da bi se zagotovila pravna varnost in jasnost, bi bilo treba uvesti prehodno ureditev za ustanove, ki so že bile imenovane, odobrene ali akreditirane ali jim je bilo izdano dovoljenje pred datumom začetka uporabe te uredbe. Zlasti bi bilo treba zadevnim ustanovam zagotoviti jasnost glede njihovega statusa registracije in odobritve ter njihovih nalog in odgovornosti v skladu s to uredbo, hkrati pa pristojnim organom zagotoviti dodaten čas za prenos ustreznih informacij v sisteme, ki jih uvaja ta uredba. Da bi se omogočil nemoten prehod, je primerno tudi, da so navedeni postopki priprave, ki so že odobreni in se zakonito uporabljajo v okviru prejšnjih ureditev, še vedno veljavni in da se lahko SČI, ki so bile odvzete oz. zbrane in shranjene pred datumom začetka uporabe te uredbe, uporabljajo za določeno obdobje. V skladu s členom 42(1) Uredbe (EU) 2018/1725 je bilo opravljeno posvetovanje z Evropskim nadzornikom za varstvo podatkov, ki je mnenje podal ... [datum izdaje mnenja] – SPREJELA NASLEDNJO UREDBO: POGLAVJE I

SPLOŠNE DOLOČBE Člen 1 Predmet urejanja Ta uredba določa ukrepe, ki določajo visoke standarde kakovosti in varnosti za vse snovi človeškega izvora (v nadaljnjem besedilu: SČI), namenjene za uporabo na ljudeh, in za dejavnosti, povezane z navedenimi snovmi, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi, zlasti darovalcev in prejemnikov SČI ter potomcev, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo. Ta uredba ne posega v nacionalno zakonodajo, ki določa pravila v zvezi z vidiki SČI, ki niso njihova kakovost in varnost ter varnost darovalcev SČI. Člen 2 Področje uporabe 1.Ta uredba se uporablja za SČI, namenjene za uporabo na ljudeh, pripravke iz SČI, izdelke, proizvedene iz SČI in namenjene za uporabo na ljudeh, darovalce in prejemnike SČI ter za naslednje dejavnosti v zvezi s SČI: (a)pridobivanje darovalcev SČI; (b)pregled anamneze in zgodovine darovalcev SČI ter oceno njihove primernosti; (c)testiranje SČI darovalcev za namene primernosti ali ujemanja; (d)odvzem oz. zbiranje SČI pri darovalcih ali pacientih; (e)obdelavo SČI; (f)preskušanje kontrole kakovosti SČI; (g)shranjevanje SČI; (h)sproščanje SČI; (i)razdeljevanje SČI; (j)uvoz SČI; (k)izvoz SČI; (l)uporabo SČI na ljudeh; (m)spremljanje kliničnih izidov SČI.

2.V primerih avtologne uporabe SČI, kadar: (a)se SČI pred uporabo obdelajo in shranijo, se ta uredba uporablja v celoti; (b)se SČI pred uporabo obdelajo in ne shranijo, se uporabljajo samo določbe o vigilanci iz člena 35, o hitrih obvestilih o SČI iz člena 36, o registraciji subjekta za SČI iz člena 37, o odobritvi pripravkov iz SČI iz člena 40 ter o zbiranju in sporočanju podatkov o dejavnostih iz člena 44; (c)se SČI pred uporabo ne obdelajo in ne shranijo, se ta uredba ne uporablja. 3.Za SČI, ki se uporabljajo za proizvodnjo izdelkov v skladu z zakonodajo Unije o medicinskih pripomočkih, ki jih ureja Uredba (EU) 2017/745, o zdravilih, ki jih urejata Uredba (ES) št. 726/2004 in Direktiva 2001/83/ES, vključno z zdravili za napredno zdravljenje, ki jih ureja Uredba (ES) št. 1394/2007, ali o živilih, ki jih ureja Uredba (ES) št. 1925/2006, ali kot vhodne snovi ali surovine zanje, se uporabljajo določbe te uredbe, ki se uporabljajo za dejavnosti pridobivanja darovalcev SČI, pregleda anamneze in zgodovine darovalcev ter ocene njihove primernosti, testiranja darovalcev za namene ugotavljanja primernosti ali ujemanja in odvzema oz. zbiranja SČI pri darovalcih ali pacientih. Kadar se dejavnosti sproščanja, razdeljevanja, uvoza in izvoza SČI nanašajo na SČI, preden se predajo gospodarskemu subjektu, ki ga ureja druga zakonodaja Unije iz tega pododstavka, se uporabljajo tudi določbe te uredbe. Z odstopanjem od prvega pododstavka se, kadar so SČI, pripravki iz SČI ali izdelki, proizvedeni iz SČI, kot je navedeno v navedenem pododstavku, namenjeni izključno za avtologno uporabo, uporabljajo samo tiste določbe te uredbe, ki se nanašajo na odvzem oz. zbiranje SČI pri pacientih. 4.Kadar neviabilne SČI ali njihovi derivati, kot so opredeljeni v členu 2, točka 17, Uredbe (EU) 2017/745, kot sestavni del vključujejo medicinski pripomoček in kadar imajo neviabilne SČI ali njihovi derivati pri delovanju pripomočka glaven in ne zgolj dopolnilen učinek, neviabilne SČI ali njihove derivate ureja ta uredba. Če imajo neviabilne SČI ali njihovi derivati pri delovanju pripomočka dopolnilen in ne glaven učinek, se uporabljajo določbe te uredbe, če se nanašajo na pridobivanje darovalcev, pregled anamneze in zgodovine darovalcev ter oceno njihove primernosti, testiranje darovalcev za namene primernosti ali ujemanja in odvzem oz. zbiranje SČI pri darovalcih ali pacientih. Člen 3 Opredelitev pojmov V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov: (1)„kri“ pomeni tekočino, ki kroži v arterijah in venah ter prenaša kisik v tkiva v telesu in ogljikov dioksid iz njih; (2)„krvna komponenta“ pomeni sestavino krvi, kot so eritrociti, levkociti, trombociti in plazma, ki jo je mogoče ločiti od krvi; (3)„celica“ pomeni maso citoplazme z jedrom ali jedra, ki jo obdaja celična membrana. Celice so običajno mikroskopske velikosti ter so najmanjša strukturna in funkcionalna enota organizma; (4)„tkivo“ pomeni skupino celic, ki delujejo skupaj kot enota; (5)„snov človeškega izvora“ (SČI) pomeni vsako snov, ki je kakor koli odvzeta ali zbrana iz človeškega telesa, ne glede na to, ali vsebuje celice ali ne in ali so navedene celice žive ali ne. V tej uredbi SČI ne vključujejo organov v smislu člena 3, točka (h), Direktive 2010/53/EU; (6)„uporaba na ljudeh“ pomeni vstavljanje, vsaditev, injiciranje, infundiranje, transfuzijo, presaditev, zaužitje, prenos (kot pri prenosu v maternico ali jajcevod pri ženski), osemenitev ali drug vnos v človeško telo, da bi se ustvarila biološka, mehanska ali fiziološka interakcija z navedenim telesom; (7)„dejavnost v zvezi s SČI“ pomeni dejavnost ali številne dejavnosti, ki neposredno vplivajo na varnost, kakovost ali učinkovitost SČI, kot je navedeno v členu 2(1); (8)„darovalec SČI“ pomeni vsako osebo, ki se je pri subjektu za SČI prijavila za darovanje SČI, ne glede na to, ali je navedeno darovanje uspešno ali ne; (9)„prejemnik SČI“ pomeni osebo, pri kateri se uporabijo snovi SČI; (10)„oploditev z biomedicinsko pomočjo“ pomeni omogočanje spočetja z znotrajmaternično osemenitvijo s spermo, oploditvijo in vitro ali katerim koli drugim laboratorijskim ali medicinskim posegom, ki pospešuje spočetje;

(11)„potomci, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo“ pomenijo plodove in otroke, ki se rodijo po oploditvi z biomedicinsko pomočjo; (12)„pripravek iz SČI“ pomeni specifično vrsto SČI: (a)v zvezi s katero je bila v skladu z opredeljenimi parametri kakovosti in varnosti izvedena ena ali več dejavnosti v zvezi s SČI, vključno z obdelavo; (b)ki izpolnjuje vnaprej določeno specifikacijo ter (c)je namenjena uporabi pri prejemniku za specifično klinično indikacijo ali je namenjena razdeljevanju za proizvodnjo izdelka, ki ga ureja druga zakonodaja Unije, ali kot vhodna snov in surovina zanj; (13)„pridobivanje darovalcev“ pomeni vsako dejavnost, katere cilj je spodbuditi osebe, da postanejo darovalci SČI; (14)„odvzem oziroma zbiranje“ pomeni postopek, pri katerem se SČI odstranijo, pridobijo, izločijo ali pridobijo na kakršen koli drug način, vključno z vsemi pripravljalnimi koraki, kot je zdravljenje s hormoni, ki so potrebni za olajšanje postopka; (15)„obdelava“ pomeni vsak postopek, ki je povezan z ravnanjem s SČI, vključno s pranjem, oblikovanjem, ločevanjem, oploditvijo, dekontaminacijo, sterilizacijo, konzerviranjem in pakiranjem; (16)„kontrola kakovosti“ pomeni številne preskuse ali preverjanja za potrditev, da dejavnost v zvezi s SČI ali pripravek iz SČI izpolnjuje vnaprej določena merila kakovosti; (17)„shranjevanje“ pomeni ohranjanje SČI v ustreznih nadzorovanih razmerah do razdeljevanja; (18)„sprostitev“ pomeni postopek, s katerim se preveri, ali SČI ali pripravek iz SČI pred razdeljevanjem izpolnjuje opredeljena varnostna in kakovostna merila ter pogoje kakršne koli veljavne odobritve; (19)„razdeljevanje“ pomeni prevoz in dostavo, in sicer v Uniji, sproščenih SČI ali pripravkov iz SČI, namenjenih za uporabo na ljudeh ali za proizvodnjo izdelkov, ki jih ureja druga zakonodaja Unije, ali kot vhodne snovi in surovine zanje, vključno v isti organizaciji, kadar se SČI iz subjekta za SČI dostavijo enoti, pristojni za uporabo na ljudeh; (20)„uvoz“ pomeni dejavnosti, ki se izvajajo za vnos SČI ali pripravkov iz SČI v Unijo iz tretje države, vključno z organizacijo takih dejavnosti in fizičnim preverjanjem skladnosti s pripadajočo dokumentacijo, ustreznosti pogojev prevoza, neoporečnosti embalaže in ustreznosti označevanja pred sprostitvijo; (21)„izvoz“ pomeni razdeljevanje SČI ali pripravkov iz SČI v tretje države; (22)„spremljanje kliničnega izida“ pomeni ocenjevanje zdravja prejemnika SČI za namene spremljanja rezultatov uporabe pripravka iz SČI, vzdrževanje oskrbe ter dokazovanje varnosti in učinkovitosti; (23)„avtologna uporaba“ pomeni odvzem oz. zbiranje SČI pri enem posamezniku za poznejšo uporabo na isti osebi, pri čemer se med odvzemom oz. zbiranjem in uporabo izvajajo dodatne dejavnosti v zvezi s SČI ali pa tudi ne; (24)„subjekt za SČI“ pomeni organizacijo z zakonitim sedežem v Uniji, ki izvaja eno ali več dejavnosti v zvezi s SČI iz člena 2(1); (25)„odobritev pripravka iz SČI“ pomeni uradno odobritev pripravka iz SČI, ki jo izda pristojni organ, vključno z odobritvijo verige dejavnosti, izvedenih za pridobitev pripravka iz SČI; (26)„vigilanca“ pomeni sklop organiziranih postopkov nadzora in poročanja o neželenih pojavitvah; (27)„neželena pojavitev“ pomeni vsak incident, ki je povzročil škodo živemu darovalcu SČI, prejemniku SČI ali potomcu, ki je rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo, ali ki je pomenil tveganje za tako škodo;

(28)„resna neželena pojavitev“ pomeni neželeno pojavitev, ki je povzročila ali pomenila tveganje za katero koli od naslednjih posledic: (a)smrt; (b)življenjsko nevarno stanje, stanje, ki povzroča invalidnost ali onesposablja, vključno s prenosom patogena, ki bi lahko povzročil tako stanje; (c)prenos genetske bolezni na potomce pri oploditvi z biomedicinsko pomočjo z darovanjem tretje osebe; (d)hospitalizacija ali podaljšanje hospitalizacije; (e)potreba po kliničnem posegu za preprečitev katerega koli od zgoraj navedenih primerov; (f)izguba količine SČI, zaradi katere se uporaba na ljudeh odloži ali prekliče; (g)izguba zelo primernih ali avtolognih SČI; (h)pomešanje reproduktivnih celic na način, da je oocit oplojen s spermo posameznika, ki ni predvideni posameznik, ali pa se reproduktivne celice osemenijo ali prenesejo v maternico ali jajcevod ženske, ki ni predvidena prejemnica; (i)dolgotrajno neoptimalno zdravje darovalca SČI po enkratnem ali večkratnem darovanju; (29)„hitro obvestilo o SČI“ pomeni sporočilo v zvezi z resno neželeno pojavitvijo, izbruhom nalezljive bolezni ali drugimi informacijami, ki so lahko pomembne za varnost in kakovost SČI v več kot eni državi članici ter jih je treba hitro posredovati med pristojnimi organi in Komisijo, da se olajša izvajanje blažilnih ukrepov; (30)„neviabilen“ pomeni brez možnosti za metabolizem ali razmnoževanje; (31)„platforma EU za SČI“ pomeni digitalno platformo, ki jo vzpostavi Komisija za izmenjavo informacij o dejavnostih v zvezi s SČI; (32)„dejavnost nadzora nad SČI“ pomeni vsako dejavnost iz poglavja III, ki jo izvaja pristojni al