P7_TA(2014)0267

In vitro diagnostični medicinski pripomočki ***I

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

(2017/C 408/16)

Evropski parlament,

ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane ter mnenj Odbora za zaposlovanje in socialne zadeve ter Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov (A7-0327/2013),

(1) UL C 133, 9.5.2013, str. 52.

(2) Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0427.

P7_TC1-COD(2012)0267

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. …/2014 Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 114 in člena 168(4)(c) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),

po posvetovanju z Odborom regij,

po posvetovanju z Evropskim nadzornikom za varstvo podatkov (2),

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (3),

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4) tvori regulativni okvir Unije za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Vendar je za vzpostavitev robustnega, preglednega, predvidljivega in vzdržnega regulativnega okvira za medicinske pripomočke, ki bo zagotovil visoko stopnjo varnosti in zdravja ter hkrati podpiral inovacije, potrebna temeljita revizija navedene direktive.

(2) Cilj te uredbe je zagotoviti delovanje notranjega trga za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, izhodišče za njeno pripravo pa je visoka raven varovanja zdravja pacientov, uporabnikov in izvajalcev . Hkrati ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti pripomočkov zaradi zagotavljanja skupnih potreb po varnosti za navedene izdelke. Oba cilja, ki se ju bo poskušalo doseči hkrati, sta neločljivo povezana in nobeden od njiju ni drugotnega pomena. V zvezi s členom 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) ta uredba usklajuje pravila za dajanje na trg Unije in v uporabo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in njihovih dodatkov, za katere se bo lahko uporabljalo načelo prostega pretoka blaga. V zvezi s členom 168(4)(c) Pogodbe o delovanju Evropske unije PDEU ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti navedenih pripomočkov tudi z zagotavljanjem, da so podatki, pridobljeni v študijah klinične učinkovitosti, zanesljivi in ponovljivi, ter da je varnost udeležencev, ki sodelujejo v študijah klinične učinkovitosti, zaščitena. [Sprememba 1]

(3) Ključne elemente obstoječega regulativnega pristopa, kot so nadzor priglašenih organov, razvrščanje v razred tveganja, postopki ugotavljanja skladnosti, klinični dokazi klinične preiskave in klinične ocene , vigilanca in nadzor trga, bi bilo treba bistveno okrepiti, za izboljšanje ravni zdravja in varnosti zdravstvenih delavcev, pacientov, uporabnikov in izvajalcev, tudi v verigi odstranjevanja odpadkov, pa bi bilo treba opredeliti določbe, ki bi zagotovile preglednost in sledljivost in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. [Sprememba 2]

(4) Za promocijo mednarodne usklajenosti ureditev, ki prispeva k visoki stopnji varnosti po svetu in olajšuje trgovino, bi bilo treba v največji možni meri upoštevati smernice, oblikovane za in vitro diagnostične medicinske pripomočke na mednarodni ravni, zlasti v okviru delovne skupine za svetovno usklajevanje in njene nadaljnje pobude, tj. mednarodnega foruma regulativnih organov na področju medicinskih pripomočkov, še zlasti v zvezi z določbami o enotni identifikaciji pripomočka, splošnih zahtevah glede varnosti in učinkovitosti, tehnični dokumentaciji, merilih za razvrščanje, postopkih ugotavljanja skladnosti ter kliničnih dokazih.

(5) Zaradi posebnih značilnosti tako in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, zlasti v zvezi z razvrščanjem v razred tveganja, postopki ugotavljanja skladnosti in kliničnimi dokazi, kot sektorja in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov je treba sprejeti posebno zakonodajo, ki se razlikuje od zakonodaje o drugih medicinskih pripomočkih, obenem pa bi bilo treba uskladiti horizontalne vidike, skupne obema sektorja sektorjema, ne da bi zapostavljali potrebo po inovacijah v Uniji . [Sprememba 3]

(5a) Pri urejanju področja in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov bi bilo treba upoštevati, da na njem deluje veliko število malih in srednjih podjetij, pri tem pa ne povzročati zdravstvenih in varnostnih tveganj. [Sprememba 4]

(6) Uredba je ustrezen pravni instrument, saj določa jasna in natančna pravila, ki državam članicam ne omogočajo različnih razlag pri prenosu. Poleg tega se z uredbo zagotovi istočasno izvajanje pravnih obveznosti po vsej Uniji.

(7) Področje uporabe te uredbe bi bilo treba jasno razmejiti od druge zakonodaje o izdelkih, kot so medicinski pripomočki, splošni laboratorijski izdelki in izdelki, namenjeni samo za raziskave.

(7a) Ustanoviti bi bilo treba multidisciplinarni Svetovalni odbor za medicinske pripomočke, ki bi ga sestavljali strokovnjaki ter predstavniki zainteresiranih strani in ki bi Komisiji, Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in državam članicam nudil znanstveno svetovanje o vprašanjih medicinske tehnologije, regulativnem statusu pripomočkov in po potrebi drugih vidikih izvajanja te uredbe. [Sprememba 5]

(8) Odgovornost Za zagotovitev skladne razvrstitve v vseh državah članicah, zlasti v zvezi z mejnimi primeri , bi morala biti za odločitev v vsakem posameznem primeru, ali izdelek ali skupina izdelkov spada v področje uporabe te uredbe, bi morala biti v rokah držav članic. Če je potrebno, lahko Komisija za vsak primer posebej odloči, ali je izdelek zajet v opredelitvi in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka ali dodatka k in vitro diagnostičnemu medicinskemu pripomočku. Države članice bi morale imeti tudi možnost od Komisije zahtevati, da sprejme odločitev o ustreznem regulativnem statusu proizvoda, kategorije ali skupine proizvodov . [Sprememba 6]

(9) Za zagotovitev najvišje ravni varovanja zdravja bi bilo treba razjasniti in okrepiti pravila, ki veljajo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, vključno z meritvami in analizo rezultatov navedenih pripomočkov, ki so izdelani in se uporabljajo samo v eni zdravstveni ustanovi.

(9a) V primeru nujnih ali nerešenih medicinskih potreb pacientov, kot so nastajajoči patogeni in redke bolezni, bi morale imeti posamezne zdravstvene ustanove možnost interno proizvesti, spremeniti in uporabiti pripomočke in tako v nekomercialnem in prilagodljivem okviru zadovoljiti potrebe, ki jih ni mogoče zadovoljiti z razpoložljivim pripomočkom z oznako CE. [Sprememba 7]

(9b) Vendar bi morala ta uredba veljati za pripomočke, ki so proizvedeni v laboratorijih, ki niso del zdravstvenih ustanov, in so dani v uporabo, ne da bi se dali na trg. [Sprememba 8]

(10) Pojasniti bi bilo treba, da se programska oprema, za katero je proizvajalec predvidel, da se uporablja za enega ali več medicinskih namenov iz opredelitve in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka, šteje za in vitro diagnostični medicinski pripomoček, medtem ko se programska oprema za splošne namene, tudi kadar se uporablja v zdravstvenem okolju, ali programska oprema, namenjena za aplikacije za dobro počutje, ne šteje za in vitro diagnostični medicinski pripomoček.

(11) Razjasniti bi bilo treba, da vsi testi za pridobivanje informacij o nagnjenosti k bolezenskemu stanju ali bolezni (npr. genetski testi) in testi za pridobivanje informacij o predvidenih odzivih ali reakcijah na zdravljenje, kot so pripomočki za dopolnilno diagnostiko, veljajo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke.

(12) Vidiki, ki jih obravnavata Direktiva 2004/108/ES Evropskega parlamenta in Sveta (5) in Direktiva 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6), so sestavni del splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Zato bi bilo treba to uredbo obravnavati kot lex specialis v zvezi z navedenima direktivama.

(13) Ta uredba bi morala vključevati tudi zahteve v zvezi z načrtovanjem in izdelavo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki oddajajo ionizirajoče sevanje, ne da bi to vplivalo na uporabo Direktive Sveta 96/29/Euratom (7) in Direktive Sveta 97/43/Euratom (8), ki si prizadevata za dosego drugih ciljev.

(13a) Za zagotavljanje ustreznega varovanja ljudi, ki delajo v bližini delujoče opreme za magnetno resonančno slikanje, bi se bilo treba sklicevati na Direktivo 2013/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta (9) . [Sprememba 9]

(14) Pojasniti bi bilo treba, da se zahteve iz te uredbe uporabljajo tudi za države, ki so podpisnice mednarodnih sporazumov z Unijo, kar jim daje enak status kot državam članicam pri uporabi te uredbe, kot je trenutno določeno v Sporazumu o Evropskem gospodarskem prostoru (10), Sporazumu med Evropsko skupnostjo in Švicarsko konfederacijo o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti (11) ter Sporazumu z dne 12. septembra 1963 o pridružitvi med Evropsko gospodarsko skupnostjo in Turčijo (12).

(15) Pojasniti bi bilo treba, da morajo in vitro diagnostični medicinski pripomočki, ki so na voljo osebam v Uniji prek storitev informacijske družbe v smislu Direktive 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (13), in pripomočki, ki se uporabljajo pri komercialni dejavnosti za zagotovitev diagnostične ali terapevtske storitve osebam v Uniji, izpolnjevati zahteve iz te uredbe najpozneje, ko se izdelek da na trg ali ko se storitev začne opravljati v Uniji.

(16) Z izpolnjevanjem harmoniziranih standardov, opredeljenih v Uredbi (EU) št. [sklicevanje na prihodnjo uredbo o evropski standardizaciji] o evropski standardizaciji (14), bi morali proizvajalci dokazati, da izpolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ter druge pravne zahteve, kot sta vodenje kakovosti in obvladovanje tveganja, s čimer bi se priznala pomembna vloga standardizacije na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.

(17) Opredelitve na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, na primer za gospodarske subjekte, klinične dokaze in vigilanco, bi bilo treba uskladiti z uveljavljeno prakso na ravni Unije in mednarodni ravni, da se okrepi pravna varnost.

(18) Pravila, ki se uporabljajo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, bi bilo treba, kjer je to primerno, uskladiti z novim zakonodajnim okvirom za trženje proizvodov, ki obsega Uredbo (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (15) in Sklep št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta (16).

(19) Pravila za nadzor trga Unije in spremljanje izdelkov, ki vstopajo na trg Unije, so določena v Uredbi (ES) št. 765/2008 in se uporabljajo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke in njihove dodatke, ki jih zajema ta uredba, vendar ta uredba državam članicam ne preprečuje, da imenujejo organe, pristojne za izvajanje navedenih nalog.

(20) Za lažje razumevanje pravnih zahtev in da bi tako zadevni gospodarski subjekti bolje izpolnjevali regulativne zahteve, je primerno jasno določiti splošne obveznosti različnih gospodarskih subjektov, vključno z uvozniki in distributerji, kakor je določeno v novem zakonodajnem okviru za trženje proizvodov, ki pa ne bodo posegale v posebne zahteve, določene v različnih delih te uredbe.

(21) Za zagotovitev, da bodo in vitro diagnostični medicinski pripomočki, izdelani v serijski proizvodnji, še naprej skladni z zahtevami iz te uredbe, in da bodo izkušnje iz uporabe takih in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov upoštevane pri proizvodnem postopku, bi morali vsi proizvajalci imeti vzpostavljen sistem vodenja kakovosti ter načrt nadzora po dajanju na trg, ki bi morala biti sorazmerna z razredom tveganja in vrsto in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka.

(22) Zagotoviti bi bilo treba, da nadzor in kontrolo izdelave in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v organizaciji proizvajalca izvaja oseba, ki izpolnjuje minimalne pogoje glede usposobljenosti. Poleg izpolnjevanja regulativnih zahtev bi lahko bila ta oseba odgovorna tudi za izpolnjevanje zahtev na drugih področjih, kot so proizvodni procesi in ocenjevanje kakovosti. Zahtevane kvalifikacije oseb, odgovornih za izpolnjevanje regulativnih zahtev, ne bi smele posegati v nacionalne določbe glede strokovnih kvalifikacij, zlasti za proizvajalce pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, kadar bi bilo mogoče te zahteve izpolnjevati prek drugih sistemov izobraževanja in usposabljanja na nacionalni ravni. [Sprememba 10]

(23) Pri proizvajalcih, ki nimajo sedeža v Uniji, ima pooblaščeni predstavnik osrednjo vlogo pri zagotavljanju skladnosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki jih izdelajo navedeni proizvajalci, in je njihova kontaktna oseba s sedežem v Uniji. V pisnem pooblastilu bi bilo treba opredeliti naloge pooblaščenega predstavnika, ki bi mu na primer omogočale, da vloži vlogo za postopek ugotavljanja skladnosti, da poroča o dogodkih iz sistema vigilance ali da registrira pripomočke, ki se dajejo na trg Unije. Pooblastilo bi morala pooblaščenega predstavnika pooblaščati, da ustrezno izpolnjuje nekatere opredeljene naloge. Ob upoštevanju vloge pooblaščenih predstavnikov bi bilo treba jasno opredeliti minimalne zahteve, ki jih morajo izpolnjevati, vključno z zahtevo, da imajo na voljo osebo, ki izpolnjuje minimalne pogoje glede usposobljenosti, ki bi morali biti podobni tistim za usposobljeno osebo proizvajalca, pri čemer bi naloge pooblaščenega predstavnika lahko izvajala tudi oseba s pravno izobrazbo.

(24) Za zagotovitev pravne varnosti v zvezi z obveznostmi gospodarskih subjektov je treba razjasniti, kdaj se distributer, uvoznik ali druga oseba šteje za proizvajalca in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka.

(25) Vzporedna trgovina z izdelki, ki so že bili dani na trg, je na podlagi člena 34 Pogodbe o delovanju Evropske unije zakonita oblika trgovine na notranjem trgu ob upoštevanju omejitev iz določb o varovanju zdravja in varnosti ter varstva pravic intelektualne lastnine iz člena 36 Pogodbe o delovanju Evropske unije. Vendar se uporaba tega načela v državah članicah različno razlaga. Ob upoštevanju sodne prakse Sodišča Evropske unije (17) na drugih podobnih področjih in obstoječih dobrih praks na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov bi bilo zato treba v tej uredbi opredeliti pogoje, zlasti zahteve za ponovno označevanje in prepakiranje.

(25a) Da bi zagotovili, da poškodovani pacienti prejmejo odškodnino za škodo in s tem povezano zdravljenje, ki sta posledici medicinskega pripomočka z napako, ter da se tveganje za nastanek škode in insolventnosti proizvajalca ne bi preneslo na paciente, ki so jih poškodovali medicinski pripomočki z napako, bi morali biti proizvajalci dolžni skleniti zavarovanje odgovornosti z zadostnim minimalnim kritjem. [Sprememba 11]

(26) In vitro diagnostični medicinski pripomočki bi morali biti praviloma opremljeni z oznako CE, ki označuje njihovo skladnost s to uredbo in jim omogoča prosti pretok po Uniji in dajanje v uporabo v skladu s predvidenim namenom. Države članice ne bi smele ovirati njihovega dajanja na trg ali v uporabo zaradi razlogov, ki so povezani z zahtevami iz te uredbe. Vendar bi države članice morale imeti možnost, da se odločijo o omejitvi uporabe določene vrste in vitro diagnostičnih pripomočkov v zvezi z vidiki, ki niso zajeti v tej uredbi. [Sprememba 12]

(27) Sledljivost in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov na podlagi sistema enotne identifikacije pripomočka (EIP), ki temelji na mednarodnih smernicah, bi morala zaradi izboljšanega poročanja o zapletih, usmerjenih varnostnih popravljalnih ukrepov in boljšega nadzora s strani pristojnih organov bistveno povečati njihovo varnost po dajanju na trg. Prispevati bi morala tudi k zmanjšanju zdravstvenih napak ter boju proti ponarejenim pripomočkom. Uporaba tega sistema bi morala izboljšati tudi nakupno politiko nakupovanja in odstranjevanja odpadkov ter sistem upravljanja zalog bolnišnic v bolnišnicah, pri trgovcih na debelo in farmacevtih ter biti po možnosti skladna z drugimi sistemi preverjanja, ki so že vzpostavljeni v teh okoljih . [Sprememba 13]

(28) Preglednost in boljše informacije so ustrezen dostop do informacij, primerno predstavljenih za predvidenega uporabnika, sta bistvenega pomena, da lahko pacienti in zdravstveni delavci ter vse druge zadevne osebe sprejmejo ozaveščene odločitve, zagotavljajo trdno podlago za sprejemanje regulativnih odločitev in krepijo zaupanje v regulativni sistem. [Sprememba 14]

(29) Eden od ključnih vidikov je vzpostavitev osrednje podatkovne zbirke, ki bi morala združevati različne elektronske sisteme s sistemom enotne identifikacije pripomočkov kot njenim sestavni delom, za zbiranje in obdelavo informacij o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih, certifikatih, intervencijskih in drugih študijah klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študije, vigilanci in nadzoru trga. Namen podatkovne zbirke je povečati splošno preglednost prek boljšega dostopa javnosti in zdravstvenih delavcev do informacij ter racionalizirati in olajšati pretok informacij med gospodarskimi subjekti, agencijo, priglašenimi organi ali sponzorji in državami članicami, med državami članicami ter med njimi in Komisijo, da bi se izognili podvajanju zahtev za poročanje in izboljšali usklajevanje med državami članicami. Ker se v okviru notranjega trga to lahko učinkovito zagotovi samo na ravni Unije, bi morala Komisija še naprej razvijati in upravljati evropsko banko podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed) z nadaljnjim razvojem banke podatkov, ki je bila ustanovljena s Sklepom Komisije 2010/227/EU (18). [Sprememba 15]

(30) Informacije o pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih in certifikatih, zbrane v elektronskih sistemih te Elektronski sistemi banke podatkov Eudamed , bi morale morali javnosti in zdravstvenim delavcem omogočati, da je bi bili ustrezno obveščena obveščeni o pripomočkih na trgu Unije. Bistvene so ustrezne ravni dostopa javnosti in zdravstvenih delavcev do tistih delov elektronskih sistemov te banke podatkov, ki vsebujejo ključne informacije o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, ki lahko predstavljajo tveganje za javno zdravje in varnost. Kadar je ta dostop omejen, bi morala obstajati možnost, da se obstoječe informacije za in vitro diagnostične medicinske pripomočke razkrijejo na podlagi utemeljene zahteve, razen če je omejitev dostopa upravičena zaradi zaupnosti. Elektronski sistem za študije klinične učinkovitosti bi moral služiti kot orodje za sodelovanje med državami članicami in sponzorjem omogočati, da prostovoljno vložijo enotno vlogo za več držav članic in da v tem primeru poročajo o resnih neželenih dogodkih. Elektronski sistem za vigilanco bi moral omogočati proizvajalcem, da poročajo o resnih zapletih in drugih dogodkih, o katerih je treba poročati, in bi moral podpirati usklajevanje ocene teh dogodkov s strani pristojnih nacionalnih organov. Elektronski sistem za nadzor trga bi moral biti sredstvo za izmenjavo informacij med pristojnimi organi. Zdravstveni delavci in javnost bi morali imeti na voljo redni pregled nad informacijami o vigilanci in nadzoru trga. [Sprememba 16]

(31) Pri obdelavi osebnih podatkov, zbranih in obdelanih v elektronskih sistemih banke Eudamed, ki jo v državah članicah pod nadzorom pristojnih organov držav članic izvajajo zlasti javni neodvisni organi, ki jih imenujejo države članice, se uporablja Direktiva 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (19). Pri obdelavi osebnih podatkov, ki jo v okviru te uredbe in pod nadzorom evropskega nadzornika za varstvo podatkov izvaja Komisija, se uporablja Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta (20). V skladu s členom 2(d) Uredbe (ES) št. 45/2001 bi bilo treba Komisijo imenovati za upravljavca banke podatkov Eudamed in njenih elektronskih sistemov.

(32) Zaradi večje preglednosti bi morali za in vitro diagnostične medicinske pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja bi morali proizvajalci v dokumentu, ki pripraviti poročilo o vidikih varnosti in učinkovitosti pripomočka ter rezultatih kliničnega ocenjevanja. Povzetek poročila o varnosti in učinkovitosti bi moral biti na voljo javnosti, povzeti glavne vidike varnosti in učinkovitosti pripomočka ter rezultate kliničnega ocenjevanja prek banke podatkov Eudamed . [Sprememba 17]

(32a) Dokumente, ki so bili preloženi kot del vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili, vključno s poročili o kliničnih preskušanjih, Evropska agencija za zdravila v skladu s svojo politiko o dostopu do dokumentov objavi na zahtevo, in sicer po tem, ko je postopek odločanja glede zadevnega zdravila zaključen. Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke z najvišjim tveganjem bi bilo treba podpreti in okrepiti ustrezne standarde preglednosti in dostopa do dokumentov, zlasti zato, ker za te pripomočke ni treba pridobiti dovoljenja pred dajanjem na trg. V tej uredbi se podatki iz študij klinične učinkovitosti na splošno ne bi smeli šteti za poslovno občutljive, če se v skladu z veljavnim postopkom ugotavljanja skladnosti dokaže, da pripomoček izpolnjuje zahteve, ki veljajo zanj. To ne bi smelo posegati v pravice intelektualne lastnine v zvezi z uporabo podatkov iz študij klinične učinkovitosti, ki jih je opravil proizvajalec, s strani drugih proizvajalcev. [Sprememba 18]

(33) Ustrezno delovanje priglašenih organov je ključno za zagotavljanje visoke ravni zdravja in varnosti ter za krepitev zaupanja državljanov. Zato bi bilo treba imenovanje in spremljanje priglašenih organov, ki jih v skladu s podrobnimi in strogimi merili izvajajo v državah članicah države članice in po potrebi Evropska agencija za zdravila , nadzirati na ravni Unije. [Sprememba 19]

(34) Položaj priglašenih organov v primerjavi s proizvajalci bi bilo treba okrepiti, vključno z njihovo pravico in obveznostjo, da izvajajo nenapovedane inšpekcijske preglede v tovarnah in fizikalne ali laboratorijske teste na in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, s čimer bi zagotovili, da proizvajalci tudi po prejemu izvirnega certifikata še naprej izpolnjujejo vse zahteve.

(35) Organe bi bilo treba dovolj zgodaj obvestiti o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih z najvišjo stopnjo tveganja, za katere je potreben postopek ugotavljanja skladnosti, in jim iz znanstveno utemeljenih razlogov omogočiti, da pregledajo predhodne ocene priglašenih organov, zlasti glede pripomočkov, za katere ni skupnih tehničnih specifikacij, novih pripomočkov ali pripomočkov, pri katerih se uporablja nova tehnologija, pripomočkov, ki spadajo v kategorijo pripomočkov z višjim številom resnih zapletov, ali pripomočkov, za katere so bile kljub veliki stopnji podobnosti ugotovljene bistvene razlike v ocenah skladnosti med različnimi priglašenimi organi. Postopek, predviden s to uredbo, proizvajalcem ne preprečuje, da bi pristojni organ pred vložitvijo vloge prostovoljno obvestili o svojem namenu, da bodo vložili vlogo za ugotavljanje skladnosti in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka z najvišjo stopnjo tveganja. [Sprememba 20]

(36) Za izboljšanje varnosti pacientov in upoštevanje tehnološkega napredka bi bilo treba v skladu z mednarodno prakso temeljito spremeniti sistem razvrščanja in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v razrede tveganja iz Direktive 98/79/ES in ustrezno prilagoditi ustrezne postopke ugotavljanja skladnosti.

(37) Zlasti za namene postopkov ugotavljanja skladnosti je treba in vitro diagnostične medicinske pripomočke razvrstiti v štiri razrede tveganja in v skladu z mednarodno prakso oblikovati trden niz pravil za razvrščanje na podlagi tveganja.

(38) Zaradi nizke stopnje tveganja za paciente, povezane z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki razreda A, bi moral biti postopek ugotavljanja skladnosti praviloma v izključni pristojnosti proizvajalcev. Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke razredov B, C in D bi moral biti v ustrezni meri obvezno vključen priglašeni organ.

(39) Postopke ugotavljanja skladnosti bi bilo treba še nadalje razviti, zahteve za priglašene organe glede izvajanja njihovih ocen pa bi bilo treba jasno opredeliti, da se zagotovijo enaki pogoji.

(40) Razjasniti je treba zahteve glede preverjanja pri sprostitvi serij in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja.

(40a) Klinično strokovno znanje in znanje strokovnjaka za izdelke v okviru priglašenih organov, posebnih priglašenih organov in Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke bi moralo ustrezati specifikacijam in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Klinični strokovnjaki bi morali imeti strokovno znanje na področju kliničnega tolmačenja diagnostičnih rezultatov, meroslovja in dobre laboratorijske prakse. Klinični strokovnjaki in strokovnjaki za izdelke bi morali imeti strokovno znanje na področjih, kot so virologija, hematologija, klinična analiza, genetika. [Sprememba 262]

(41) Referenčnim laboratorijem Evropske unije bi bilo treba omogočiti, da preverijo skladnost takega pripomočka z veljavnimi skupnimi tehničnimi specifikacijami, kadar so takšne skupne tehnične specifikacije na voljo, ali na drugačen način, ki ga izbere proizvajalec za zagotavljanje vsaj enakovredne ravni varnosti in učinkovitosti.

(42) Za zagotavljanje visoke stopnje varnosti in učinkovitosti bi moralo dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti temeljiti na kliničnih dokazih. Razjasniti bi bilo treba zahteve za take klinične dokaze. Klinične dokaze bi bilo treba praviloma pridobiti iz študij klinične učinkovitosti, za izvajanje katerih je odgovoren sponzor, ki je lahko proizvajalec ali druga pravna ali fizična oseba, odgovorna za študijo klinične učinkovitosti.

(43) Pravila o izvedbi študij klinične učinkovitosti bi morala biti v skladu z glavnimi mednarodnimi smernicami, kot je mednarodni standard ISO 14155:2011 o dobri klinični praksi pri kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov na ljudeh in zadnja različica (2008) Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, za zagotovitev, da so študije klinične učinkovitosti, ki se opravijo v Evropski uniji, sprejete drugje in da so študije klinične učinkovitosti, ki se opravijo zunaj Unije, v skladu z mednarodnimi smernicami, lahko sprejete za namene te uredbe.

(43a) V členu 23 Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja (21) je navedeno, da je treba pred začetkom študije raziskovalni protokol predložiti odboru za etična vprašanja, da ga preuči, poda pripombe in usmeritve ter odobri. Intervencijske študije klinične učinkovitosti in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganje za udeležence študij, bi bilo treba dovoliti le na podlagi ocene in odobritve odbora za etiko. Država članica poročevalka in druge zadevne države članice se morajo organizirati tako, da zadevni pristojni organi od odbora za etiko pridobijo odobritev protokola študije klinične učinkovitosti. [Sprememba 22]

(44) Na ravni Unije bi bilo treba vzpostaviti elektronski sistem, da se zagotovi evidentiranje vsake intervencijske in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, v javno dostopni podatkovni zbirki. Za zaščito pravice do varstva osebnih podatkov, ki je priznana v členu 8 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah, se v elektronskem sistemu ne bi smeli evidentirati nobeni osebni podatki udeležencev v študiji klinične učinkovitosti. Za zagotovitev sinergij s kliničnimi preskušanji zdravil bi moral biti elektronski sistem za študije klinične učinkovitosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov združljiv s podatkovno zbirko EU, ki bo vzpostavljena za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini.

(44a) Zaradi preglednosti bi morali sponzorji predložiti rezultate študije klinične učinkovitosti in povzetek za nestrokovne osebe v rokih, določenih v tej uredbi. Na Komisijo bi bilo treba prenesti pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov o pripravi povzetka za nestrokovne osebe in predstavitvi poročila o študiji klinične učinkovitosti. Komisija bi morala pripraviti smernice za upravljanje in lažjo izmenjavo neobdelanih podatkov o vseh študijah klinične učinkovitosti. [Sprememba 23]

(45) Sponzorji intervencijskih in drugih študij klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij in ki se izvajajo v več kot eni državi članici, bi morali imeti za zmanjšanje upravnega bremena možnost vložitve enotne vloge. Da bi se omogočila skupna uporaba virov in zagotovila doslednost pri oceni zdravstvenih in varnostnih vidikov pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti ter znanstvenega načrta študije klinične učinkovitosti, ki se izvaja v več kot eni državi članici, bi morala taka enotna vloga olajšati usklajevanje med državami članicami pod vodstvom države članice koordinatorke. Usklajena ocena ne bi smela vključevati ocene značilnih nacionalnih, lokalnih in etičnih vidikov študije klinične učinkovitosti, vključno s prostovoljno privolitvijo po poučitvi. Vsaka država članica bi morala ohraniti končno odgovornost za odločitev, ali se študija klinične učinkovitosti lahko izvede na njenem ozemlju. [Sprememba 24]

(45a) Vzpostaviti bi bilo treba stroga pravila za osebe, ki niso zmožne dati prostovoljne privolitve po poučitvi, kot so otroci in osebe, ki niso sposobne odločati o sebi, in sicer na isti ravni kot v Direktivi 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta (22) . [Sprememba 25]

(46) Sponzorji bi morali poročati o nekaterih neželenih dogodkih med intervencijskimi in drugimi študijami klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, zadevnim državam članicam, ki bi morale imeti možnost, da po potrebi prekinejo ali zadržijo te študije, da bi zagotovile visoko stopnjo varovanja udeležencev, vključenih v take študije. Take informacije bi bilo treba sporočiti drugim državam članicam.

(47) Ta uredba bi morala zajemati le študije klinične učinkovitosti, ki se izvajajo za regulativne namene, določene v tej uredbi.

(48) Za boljše varovanje zdravja in varnosti v zvezi s pripomočki na trgu bi bilo treba z vzpostavitvijo osrednjega portala na ravni Unije za poročanje o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih v Uniji in zunaj nje izboljšati učinkovitost sistema vigilance in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. [Sprememba 26]

(49) Države članice bi morale sprejeti vse potrebne ukrepe za večjo ozaveščenost zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov o pomenu sporočanja zapletov. Zdravstveni delavci, uporabniki in pacienti bi morali imeti možnost, da sporočajo sume na resne takšne zaplete na nacionalni ravni v harmonizirani obliki , ki po potrebi zagotavlja anonimnost . Da bi se zmanjšala verjetnost ponovitve takih zapletov, bi morali pristojni nacionalni organi bi morali obvestiti proizvajalce in druge pristojne nacionalne organe obvestiti po potrebi njihove podrejene družbe in podizvajalce ter posredovati te informacije prek ustreznega elektronskega sistema v banki podatkov Eudamed , ko potrdijo pojav resnega zapleta, da se zmanjša verjetnost ponovitve takih zapletov. [Sprememba 27]

(50) Oceno sporočenih resnih zapletov in varnostnih popravljalnih ukrepov bi bilo treba izvesti na nacionalni ravni, vendar bi bilo treba v primeru pojava podobnih zapletov ali sprejetja varnostnih popravljalnih ukrepov v več kot eni državi članici zagotoviti usklajevanje, da se omogoči skupna uporaba virov in zagotovi doslednost pri popravljalnih ukrepih.

(51) Poročanje o resnih neželenih dogodkih med intervencijskimi in drugimi študijami klinične uspešnosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, ter poročanje o resnih zapletih, ki se pojavijo po dajanju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov na trg, je treba jasno ločiti, da bi se izognili dvojnemu poročanju.

(52) Pravila o nadzoru trga bi bilo treba vključiti v to uredbo za krepitev pravic in obveznosti pristojnih nacionalnih organov, za zagotovitev učinkovitega usklajevanja njihovih dejavnosti nadzora trga in za razjasnitev veljavnih postopkov.

(53) Države članice zaračunavajo bi morale zaračunavati takse za imenovanje in spremljanje priglašenih organov in tako zagotavljajo trajnost njihovega spremljanja ter vzpostavljajo enake pogoje za priglašene organe. Te takse bi morale biti primerljive v različnih državah članicah in objavljene. [Sprememba 28]

(54) Medtem ko ta uredba ne bi smela posegati v pravico držav članic, da zaračunavajo takse za dejavnosti na nacionalni ravni, bi morale države članice za zagotavljanje preglednosti Komisijo in druge države članice obvestiti, preden sprejmejo odločitev o primerljivi višini in strukturi taks. [Sprememba 29]

(54a) Države članice bi morale sprejeti določbe o standardnih taksah za priglašene organe, ki bi morale biti primerljive v različnih državah članicah. Komisija bi morala pripraviti smernice, ki bi olajšale primerljivost teh taks. Države članice bi morale posredovati svoj seznam standardnih taks Komisiji in zagotoviti, da priglašeni organi, registrirani na njihovem ozemlju, objavijo sezname standardnih taks za svoje postopke ugotavljanja skladnosti. [Sprememba 30]

(55) V skladu s pogoji in pravili iz člena 78 Uredbe (EU) …/…[sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih] o medicinskih pripomočkih (23) bi bilo treba ustanoviti strokovni odbor, tj. Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, sestavljeno iz članov, ki jih imenujejo države članice na podlagi njihove vloge in izkušenj na področju medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki bo izpolnjevala naloge iz te uredbe in Uredbe (EU) …/… [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih] o medicinskih pripomočkih, svetovala Komisiji ter pomagala Komisiji in državam članicam pri zagotavljanju usklajenega izvajanja te uredbe. Člani te skupine bi morali pred prevzemom svojih nalog podati izjavo o zavezi in izjavo o interesih, v katerih bi bodisi potrdili, da ne obstajajo interesi, za katere bi se lahko štelo, da vplivajo na njihovo neodvisnost, bodisi navedli morebitne neposredne ali posredne interese, ki bi lahko vplivali na njihovo neodvisnost. Izjavi bi morala preveriti Komisija. [Sprememba 31]

(56) Tesnejše sodelovanje med pristojnimi nacionalnimi organi prek izmenjave informacij in usklajenega ocenjevanja pod vodstvom koordinacijskega organa je bistveno za zagotavljanje enotne visoke ravni varovanja zdravja in varnosti na notranjem trgu, zlasti na področju študij klinične učinkovitosti in vigilance. To bi moralo prispevati tudi k učinkovitejši uporabi omejenih virov na nacionalni ravni.

(57) Komisija bi morala koordinacijskemu nacionalnemu organ zagotoviti znanstveno, tehnično in ustrezno logistično podporo ter zagotoviti, da se regulativni sistem za in vitro diagnostične medicinske pripomočke učinkovito izvaja na ravni Unije na podlagi trdnih znanstvenih dokazov.

(58) Unija bi morala aktivno sodelovati v mednarodnih oblikah sodelovanja na področju ureditve in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za lažjo izmenjavo informacij, povezanih z varnostjo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, spodbujanje nadaljnjega razvoja mednarodnih smernic za ureditev in sprejetje predpisov v drugih pravnih sistemih, ki določajo isto raven varovanja zdravja in varnosti kot ta uredba.

(59) Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, ki jih priznava zlasti Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, med njimi še posebej človekovo dostojanstvo, pravico do osebne celovitosti , načelo prostovoljne privolitve zadevne osebe po poučitvi , varstvo osebnih podatkov, svobodo umetnosti in znanosti, svobodo poslovanja in lastninsko pravico , pa tudi evropsko Konvencijo o človekovih pravicah v zvezi z biomedicino in dodatni protokol k tej konvenciji glede genetskega testiranja za zdravstvene namene . Države članice bi morale to uredbo uporabljati v skladu z navedenimi pravicami in načeli. [Sprememba 32]

(59a) Pomembna so jasna pravila uporabe testov DNK. Vendar je priporočljivo vzpostaviti ureditev le za nekatere osnovne elemente, podrobnejšo ureditev tega področja pa prepustiti državam članicam. Države članice bi na primer morale vzpostaviti ureditev, da bi se pripomočki, ki se uporabljajo za določitev genske bolezni, ki nastopi v odrasli dobi ali vpliva na načrtovanje družine, ne smeli uporabljati pri mladoletnih osebah, razen če je na voljo preventivno zdravljenje. [Sprememba 33]

(59b) Genetsko svetovanje bi moralo biti obvezno v določenih primerih, ne bi pa smelo biti obvezno, če je diagnoza že obstoječe bolezni pacienta potrjena z genetskim testom ali če se uporabljajo pripomočki za dopolnilno diagnostiko. [Sprememba 34]

(59c) Ta uredba je v skladu s Konvencijo Združenih narodov o pravicah invalidov z dne 13. decembra 2006, ki jo je Evropska unija ratificirala 23. decembra 2010 in na podlagi katere se podpisniki zavezujejo, da bodo spodbujali, varovali in invalidom zagotavljali polno in enakopravno uživanje vseh človekovih pravic ter spodbujali spoštovanje njihovega prirojenega človeškega dostojanstva, med drugim z ozaveščanjem o sposobnostih invalidov in njihovem prispevku. [Sprememba 35]

(59d) Glede na potrebo po varovanju celovitosti posameznika med vzorčenjem, zbiranjem in uporabo snovi, ki izhajajo iz človekovega telesa, je primerno uporabiti načela, predpisana v konvenciji Sveta Evrope za varstvo človekovih pravic in dostojanstva človeškega bitja v zvezi z uporabo biologije in medicine. [Sprememba 270]

(60) Za ohranitev visoke ravni zdravja in varnosti bi bilo treba Komisijo pooblastiti, da v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije sprejme akte o prilagoditvi tehničnemu napredku splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, elementov, ki jih je treba navesti v tehnični dokumentaciji, zahtev za minimalne informacije v izjavi EU o skladnosti in certifikatih, ki jih izdajo priglašeni organi, osnovnih zahtev zahtevah , ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi, pravil pravilih za razvrstitev, postopkov ugotavljanja skladnosti in dokumentacije dokumentaciji , ki jo je treba predložiti za odobritev študij klinične učinkovitosti; o vzpostavitvi sistema enotne identifikacije pripomočka, o informacijah, ki jih je treba predložiti za registracijo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in nekaterih gospodarskih subjektov, o višini in strukturi taks za imenovanje in spremljanje priglašenih organov, o informacijah o študijah klinične učinkovitosti, ki jih je treba dati na voljo javnosti, o sprejetju preventivnih ukrepov za varovanje zdravja na ravni EU, o merilih za izbiro referenčnih laboratorijev Evropske unije in njihovih nalogah ter višini in strukturi taks za pripravo njihovih mnenj. Osnovne vidike te uredbe, kot so splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, elementi, ki jih je treba navesti v tehnični dokumentaciji, minimalne informacije v izjavi Unije o skladnosti ter spreminjanje in prilagajanje postopkov ugotavljanja skladnosti, pa bi bilo treba spreminjati v okviru rednega zakonodajnega postopka. Zlasti je pomembno, da se Komisija med svojim pripravljalnim delom ustrezno posvetuje, tudi z ustreznimi strokovnjaki. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da so relevantni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu istočasno, pravočasno in na ustrezen način. [Sprememba 36]

(61) Za zagotovitev enotnih pogojev izvajanja te uredbe bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (24).

(62) Svetovalni postopek bi bilo treba uporabiti za sprejetje oblike in predstavitve podatkovnih elementov v povzetku proizvajalca o varnosti in učinkovitosti, šifer, ki opredeljujejo dodeljene naloge priglašenih organov in vzorcev certifikatov o prosti prodaji, ker so ti akti postopkovne narave in ne vplivajo neposredno na zdravje in varnost na ravni Unije.

(63) Komisija bi morala sprejeti izvedbene akte, ki bi se morali začeti takoj uporabljati, kadar je treba v ustrezno utemeljenih izjemnih primerih nacionalna odstopanja za postopke ugotavljanja skladnosti razširiti na celotno ozemlje Unije, kadar mora opredeliti stališče, ali je začasni nacionalni ukrep v zvezi z in vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom, ki naj bi predstavljal tveganje, ali začasni nacionalni preventivni ukrep za varovanje zdravja upravičen ali ne, in kadar je treba zaradi nujnih razlogov sprejeti ukrep Unije v zvezi z in vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom, ki naj bi predstavljal tveganje.

(64) Da bi se lahko gospodarski subjekti, priglašeni organi, države članice in Komisija , zlasti mala in srednja podjetja, prilagodili spremembam, ki jih uvaja ta uredba , ter da bi se zagotovila njena ustrezna uporaba , je primerno zagotoviti dovolj dolgo prehodno obdobje za to prilagoditev in sprejetje organizacijskih ukrepov, ki so potrebni za njeno pravilno uporabo bo omogočilo vzpostavitev organizacijske ureditve . Vendar bi bilo treba dele uredbe, ki zadevajo države članice in Komisijo, začeti izvajati čim prej . Zlasti je pomembno, da se do datuma začetka uporabe v skladu z novimi zahtevami čim prej imenuje zadostno število priglašenih organov in tako prepreči pomanjkanje in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov na trgu. [Sprememba 37]

(65) Za zagotovitev nemotenega prehoda na registracijo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ustreznih gospodarskih subjektov in certifikatov bi morala obveznost za vnos ustreznih informacij v elektronske sisteme morali elektronski sistemi , ki bodo na ravni Unije vzpostavljeni na podlagi te uredbe, veljati šele 18 mesecev po datumu začetka uporabe te uredbe. V tem prehodnem obdobju bi se morali še naprej uporabljati člen 10 ter točki (a) in (b) člena 12(1) Direktive 98/79/ES čim prej začeti delovati . Za preprečitev podvajanja registracij pa bi moralo za gospodarske subjekte in priglašene organe, ki se registrirajo v ustreznih elektronskih sistemih, določenih na ravni Unije, veljati, da izpolnjujejo zahteve v zvezi z registracijo, ki so jih v skladu z navedenimi določbami Direktive sprejele države članice. [Sprememba 38]

(66) Direktivo 98/79/ES bi bilo treba razveljaviti za zagotovitev, da se uporablja le en sklop pravil o dajanju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov na trg in s tem povezani vidiki, ki jih zajema ta uredba.

(67) Ker države članice ne morejo zadovoljivo doseči cilja te uredbe, tj. zagotoviti visokih standardov kakovosti in varnosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ter hkrati visoko raven varovanja zdravja in varnosti pacientov, uporabnikov in drugih oseb, in ga je zaradi obsega ukrepa lažje doseči na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za dosego navedenega cilja.

(67a) Ustaljena politika Unije je, da ne posega v nacionalno politiko, ki na nacionalni ravni dovoljuje, prepoveduje ali omejuje etično sporne tehnologije, kot je predimplantacijsko genetsko testiranje. Ta uredba ne bi smela posegati v to načelo, odločitev o dovoljevanju, prepovedi ali omejitvi teh tehnologij pa bi morala ostati na nacionalni ravni. V državah članicah, ki te tehnologije dovoljujejo z omejitvami ali brez njih, bi morali veljati standardi iz te uredbe. [Sprememba 39]

(67b) Čeprav mednarodno potrjeni referenčni materiali in materiali, ki se uporabljajo za zunanje sisteme presoje kakovosti, niso urejeni v tej uredbi, so umerjevalci in kontrolni materiali, ki jih uporabnik potrebuje za določitev delovanja pripomočkov, in vitro diagnostični medicinski pripomočki – [Sprememba 272]

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Poglavje I

Področje uporabe in opredelitev pojmov

Člen 1

Področje uporabe

1. Ta uredba določa pravila, ki jih morajo izpolnjevati in vitro diagnostični medicinski pripomočki in dodatki za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki so dani na trg ali v uporabo v Uniji za uporabo v humani medicini.

In vitro diagnostični medicinski pripomočki in dodatki za in vitro diagnostične medicinske pripomočke se v nadaljnjem besedilu te uredbe imenujejo „pripomočki“.

2. Ta uredba se ne uporablja za:

(a) izdelke za splošno laboratorijsko uporabo, razen če je proizvajalec posebej predvidel, da se taki izdelki zaradi svojih značilnosti uporabljajo pri in vitro diagnostičnih preiskavah;

(b) invazivne pripomočke za vzorčenje ali pripomočke, ki se aplicirajo neposredno na človeško telo za pridobitev vzorca;

(c) referenčne materiale višjega meroslovnega reda.

3. Vsak pripomoček, ki ob dajanju na trg ali pri uporabi v skladu z navodili proizvajalca kot bistven del vsebuje medicinski pripomoček, kot je opredeljen v členu 2 Uredbe (EU) …/… [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih] o medicinskih pripomočkih, vendar ni in vitro diagnostični medicinski pripomoček, ureja ta uredba, pod pogojem, da je glavni predvideni namen kombinacije delovanje kot in vitro diagnostični medicinski pripomoček, kot je opredeljen v členu 2(2) te uredbe. Ustrezne splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k Uredbi (EU) …/… [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih] se uporabljajo za varnost in učinkovitost tistega dela medicinskega pripomočka, ki ni in vitro diagnostični medicinski pripomoček.

4. Ta uredba pomeni posebno zakonodajo Unije v smislu člena 1(4) Direktive 2004/108/ES in v smislu člena 3 Direktive 2006/42/ES.

5. Ta uredba ne vpliva na uporabo Direktive 96/29/Euratom ali Direktive 97/43/Euratom.

6. Ta uredba določa, da se lahko nekateri pripomočki izdajajo le na zdravniški recept, a ne vpliva na nacionalno zakonodajo, ki zahteva, da se lahko nekateri pripomočki izdajajo le na zdravniški recept. Potrošnikom namenjeno neposredno oglaševanje pripomočkov, ki so v tej uredbi uvrščeni med pripomočke, ki se izdajajo le na recept, je nezakonito.

Naslednji pripomočki se lahko izdajajo le na zdravniški recept:

(1) pripomočki razreda D;

(2) pripomočki razreda C v naslednjih kategorijah: (a) pripomočki za genetsko testiranje; (b) pripomočki za dopolnilno diagnostiko.

Z odstopanjem na podlagi dosežene visoke ravni varovanja javnega zdravja lahko države članice zadržijo v veljavi ali uvedejo nacionalne določbe, ki omogočajo, da so posebni testi razreda D na voljo tudi brez zdravniškega recepta. V takem primeru o tem obvestijo Komisijo.

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85, da po posvetovanju z zainteresiranimi stranmi lahko sprejme odločitev, da se lahko izdajo le na zdravniški recept tudi drugi pripomočki iz kategorije C. [Sprememba 268]

7. Sklicevanje na državo članico v tej uredbi se razume kot vključevanje katere koli druge države, s katero je Unija sklenila sporazum, ki tej državi za namene uporabe te uredbe daje enak status kot ga imajo države članice.

7a. Uredba o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ne posega v svobodo držav članic, da se odločajo o omejitvi uporabe katere koli vrste in vitro diagnostičnega pripomočka v zvezi z vidiki, ki jih ta uredba ne zajema. [Sprememba 41]

Člen 2

Opredelitev pojmov

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

Opredelitve v zvezi s pripomočki:

(1) „medicinski pripomoček“ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da ga ljudje samostojno ali v kombinaciji uporabljajo za enega ali več posebnih neposrednih ali posrednih zdravstvenih namenov: — diagnostiko, preventivo, spremljanje, predvidevanje, prognozo, zdravljenje ali lajšanje bolezni, — diagnostiko, spremljanje, zdravljenje, lajšanje ali nadomestilo za poškodbe ali invalidnosti, — raziskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomije ali fiziološkega procesa ali stanja, — nadzor ali podporo spočetju, — razkuževanje ali sterilizacijo katerega koli zgoraj navedenega izdelka, — zagotavljanje informacij v zvezi z neposrednimi ali posrednimi zdravstvenimi učinki, in katerega glavno načrtovano delovanje v človeškem telesu ali na človeško telo se ne doseže na farmakološki, imunološki ali metabolični način, ampak se mu lahko s temi načini pri njegovi namembnosti pomaga. [Spremembi 42 in 43]

(2) „in vitro diagnostični medicinski pripomoček“ pomeni vsak medicinski pripomoček, ki je reagent, reagenčni izdelek, umerjevalec, kontrolni material, komplet, instrument, aparat, oprema, programska oprema ali sistem, ki se uporablja sam ali v kombinaciji, proizvajalec pa ga je predvidel za uporabo in vitro za preiskave vzorcev, vključno z darovano krvjo in tkivi, pridobljenimi iz človeškega telesa, samo ali v glavnem za pridobivanje informacij: — v zvezi s fiziološkim ali patološkim stanjem; — o prirojeni anomaliji prirojenih telesnih ali duševnih prizadetostih ; [Sprememba 44] — o nagnjenosti k bolezenskemu stanju ali bolezni; — za določitev varnosti in združljivosti z možnimi prejemniki; — za predvidevanje odzivov in reakcij na zdravljenje; — za opredelitev ali spremljanje terapevtskih ukrepov. Posode za vzorce veljajo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. V tej uredbi „posoda za vzorce“ pomeni pripomočke, vakuumske ali ne, ki jih je proizvajalec namenil predvsem za to, da vsebujejo in hranijo vzorce, pridobljene iz človeškega telesa za namene in vitro diagnostične preiskave. Ta uredba velja za in vitro medicinske pripomočke, ki se uporabljajo za testiranje DNK. [Sprememba 45]

(3) „dodatek k in vitro diagnostičnemu medicinskemu pripomočku“ pomeni predmet, ki sicer ni in vitro diagnostični medicinski pripomoček, vendar ga je proizvajalec namenil za uporabo skupaj z enim ali več posebnimi in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, ki izrecno omogočajo uporabo in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka v skladu z njegovimi nameni ali pri tem pomagajo;

(4) „pripomoček za samotestiranje“ pomeni vsak pripomoček, ki ga je proizvajalec namenil za uporabo nestrokovnjakom , vključno s storitvami testiranja, ki se nudijo nestrokovnjakom v okviru storitev informacijske družbe ; [Sprememba 46]

(5) „pripomoček za testiranje ob pacientu“ pomeni vsak pripomoček, ki ni namenjen za samotestiranje, temveč za testiranje izven laboratorijskega okolja, blizu pacienta ali ob njem;

(6) „pripomoček za dopolnilno diagnostiko“ pomeni pripomoček, namenjen posebej za izbrane paciente izbor pacientov s predhodno diagnosticiranim bolezenskim stanjem ali nagnjenostjo, ki je bistven za ugotavljanje, ali katere je zanje primerno ciljno določeno zdravljenje z zdravilom ali več zdravili, ali ne ; [Sprememba 47]

(7) „generična skupina pripomočkov“ pomeni sklop pripomočkov, ki imajo enak ali podoben predviden namen ali skupno tehnologijo, kar jim omogoča, da so razvrščeni generično, ne da bi to odražalo posebne lastnosti;

(8) „pripomoček za enkratno uporabo“ pomeni pripomoček, namenjen temu, da se uporabi pri posameznem pacientu med enim samim postopkom. En sam postopek lahko vključuje več uporab ali daljšo uporabo pri istem pacientu;

(9) „predvideni namen“ pomeni uporabo, za katero je izdelek predviden v skladu s podatki, ki jih navede proizvajalec na oznaki, v navodilih za uporabo ali v promocijskih ali prodajnih gradivih ali izjavah;

(10) „oznaka“ pomeni pisne, tiskane ali grafične informacije na samem pripomočku ali na embalaži vsake enote ali na embalaži več pripomočkov;

(11) „navodila za uporabo“ pomenijo informacije, ki jih zagotovi proizvajalec za obveščanje uporabnika o predvidenem namenu in pravilni uporabi pripomočka ter o previdnostnih ukrepih;

(12) „enotna identifikacija pripomočka“ („EIP“) pomeni zaporedje števk ali alfanumeričnih znakov, ustvarjenih z mednarodno sprejetim standardom identifikacije in kodiranja pripomočka ter omogoča nedvoumno identifikacijo posameznih pripomočkov na trgu;

(12a) „nov pripomoček“ pomeni: — pripomoček, ki vključuje tehnologijo (analitno, tehnološko ali testno platformo), ki pred tem v diagnostiki še ni bila uporabljena, ali; — obstoječ pripomoček, ki se prvič uporablja za nov predvideni namen; [Sprememba 48]

(12b) „pripomoček za genetsko testiranje“ pomeni in vitro diagnostični medicinski pripomoček, katerega namen je ugotoviti genetske značilnosti osebe, ki so podedovane ali pridobljene v razvoju pred rojstvom. [Sprememba 49]

Opredelitve v zvezi z dostopnostjo pripomočkov:

(13) „omogočiti dostopnost na trgu“ pomeni vsako dobavo pripomočka, razen pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti, za distribucijo, potrošnjo ali uporabo na trgu Unije v okviru trgovske dejavnosti v zameno za plačilo ali brezplačno;

(14) „dajanje na trg“ pomeni prvo omogočanje dostopnosti pripomočka, razen pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti, na trgu Unije;

(15) „dajanje v uporabo“ pomeni fazo, ko je pripomoček, ki ni pripomoček za ocenjevanje učinkovitosti, na voljo končnemu uporabniku za uporabo na trgu Unije za predvideni namen;

(15a) „storitve informacijske družbe“ pomenijo vse storitve, ki se običajno nudijo za plačilo na razdaljo, z elektronskimi sredstvi in na posamezno zahtevo prejemnika storitev . [Sprememba 50]

Opredelitve v zvezi z gospodarskimi subjekti, uporabniki in posebnimi postopki:

(16) „proizvajalec“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali v celoti predela pripomoček ali naroči zasnovo, izdelavo ali celotno predelavo pripomočka in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko odgovorno za načrtovanje, izdelavo, pakiranje in označevanje pripomočka, preden je ta dan na trg pod njenim lastnim imenom, ne glede na to, ali te postopke opravlja ta oseba sama ali pa v njenem imenu tretja oseba. Obveznosti iz te uredbe, ki jih morajo izpolnjevati proizvajalci, veljajo tudi za fizične ali pravne osebe, ki z namenom dajanja izdelka na trg pod imenom te osebe ali blagovne znamke sestavljajo, pakirajo, obdelajo, v celoti predelajo in/ali označijo enega ali več gotovih izdelkov in/ali jim določijo predvideni namen kot pripomočkom . [Sprememba 51] Za namene opredelitve pojma proizvajalca je celotna predelava opredeljena kot popolna ponovna izgradnja pripomočka, ki je že bil dan na trg ali v uporabo, ali izdelava novega pripomočka iz rabljenih pripomočkov, da je v skladu s to uredbo, skupaj z določitvijo nove življenjske dobe za predelan pripomoček;

(17) „pooblaščeni predstavnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki je prejela in sprejela pisno pooblastilo proizvajalca, da v njegovem imenu izvaja določene naloge v zvezi z obveznostmi proizvajalca v skladu s to uredbo;

(18) „uvoznik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki da pripomoček iz tretje države na trg Unije;

(19) „distributer“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki omogoči dostopnost pripomočka na trgu;

(20) „gospodarski subjekti“ pomenijo proizvajalca, pooblaščenega predstavnika, uvoznika in distributerja;

(21) „zdravstvena ustanova“ pomeni organizacijo, katere glavni namen je nega ali zdravljenje pacientov ali promocija javnega zdravja in ki ima pravno sposobnost za izvajanje teh dejavnosti; komercialnih laboratorijev, ki ponujajo diagnostične storitve, se ne obravnava kot zdravstvene ustanove ; [Sprememba 52]

(22) „uporabnik“ pomeni vsakega zdravstvenega delavca ali nestrokovno osebo, ki uporablja pripomoček;

(23) „nestrokovna oseba“ pomeni posameznika, ki nima formalne izobrazbe na ustreznem področju zdravstvenega varstva ali zdravstvene discipline;

Opredelitve v zvezi z ugotavljanjem skladnosti:

(24) „ugotavljanje skladnosti“ pomeni postopek ugotavljanja, ali so izpolnjene zahteve iz te uredbe glede pripomočka;

(25) „organ za ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ, ki kot tretja stran izvaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno z umerjanjem opreme, s preskušanjem, izdajanjem certifikatov in inšpekcijskim pregledovanjem; [Sprememba 53]

(26) „priglašeni organ“ pomeni organ, imenovan za ugotavljanje skladnosti v skladu s to uredbo;

(27) „oznaka skladnosti CE“ ali „oznaka CE“ pomeni oznako, s katero proizvajalec označuje, da je pripomoček skladen z veljavnimi zahtevami iz te uredbe in druge veljavne usklajevalne zakonodaje Unije, ki predvidevajo njegovo namestitev.

Opredelitve v zvezi s kliničnimi dokazi:

(28) „klinični dokaz“ pomeni informacije pozitivne in negativne podatke , ki podpirajo znanstveno veljavnost oceno znanstvene veljavnosti in učinkovitost učinkovitosti za uporabo pripomočka, kot jo je predvidel proizvajalec; [Sprememba 54]

(29) „znanstvena veljavnost analita“ pomeni združenje analita s kliničnim ali fiziološkim stanjem;

(30) „učinkovitost pripomočka“ pomeni sposobnost pripomočka, da doseže svoj predvideni namen, kot ga navaja proizvajalec. Sestavljata Sestavljajo jo doseganje tehničnih zmogljivosti, analitska učinkovitost in, kjer je primerno, klinična učinkovitost, ki podpirata podpirajo predvideni namen pripomočka; [Sprememba 55]

(31) „analitska učinkovitost“ pomeni sposobnost pripomočka, da pravilno odkrije ali izmeri določen analit;

(32) „klinična učinkovitost“ pomeni sposobnost pripomočka, da zagotovi rezultate, ki so povezani s posebnim kliničnim ali fiziološkim stanjem v skladu s ciljno populacijo in predvidenim uporabnikom;

(33) „študija klinične učinkovitosti“ pomeni študijo, izvedeno za ugotavljanje ali potrjevanje klinične učinkovitosti pripomočka;

(34) „protokol študije klinične učinkovitosti“ pomeni dokumente, ki določajo utemeljitev, cilje, načrt in predlagano analizo, metodologijo, spremljanje, izvajanje in vodenje evidence študije klinične učinkovitosti;

(35) „ocenjevanje učinkovitosti“ pomeni ocenjevanje in analizo podatkov za ugotavljanje ali preverjanje analitske , ali pripomoček deluje v skladu z namenom proizvajalca, vključno z analitsko in, kjer je primerno, klinične učinkovitosti klinično učinkovitostjo pripomočka; [Sprememba 56]

(36) „pripomoček za ocenjevanje učinkovitosti“ pomeni vsak pripomoček, za katerega je proizvajalec predvidel eno ali več študij ocenjevanja učinkovitosti v laboratorijih za medicinske analize ali v drugih ustreznih okoljih zunaj svojih lastnih prostorov. Pripomočki, ki se uporabljajo v raziskovalne namene in nimajo nobenega medicinskega namena, se ne štejejo za pripomočke za ocenjevanje učinkovitosti;

(37) „intervencijska študija klinične učinkovitosti“ pomeni študijo klinične učinkovitosti, pri kateri lahko rezultati testov vplivajo na obravnavanje pacienta in/ali se uporabijo za izbiro zdravljenja;

(37a) „odbor za etiko“ pomeni neodvisni organ v državi članici, ki ga sestavljajo zdravstveni delavci in nemedicinski člani, vključno z vsaj enim izkušenim, dobro poučenim pacientom ali predstavnikom pacientov. Njegova naloga je varovati pravice, varnost, telesno in duševno celovitost, dostojanstvo in dobro počutje udeležencev v intervencijskih in drugih študijah klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja zanje, ter to varstvo povsem pregledno posredovati javnosti. Kadar pri teh študijah sodelujejo mladoletne osebe, odbor za etiko vključuje vsaj enega zdravstvenega delavca s strokovnim znanjem o pediatriji; [Sprememba 57]

(38) „diagnostična specifičnost“ pomeni sposobnost pripomočka, da prepozna odsotnost ciljnega označevalca, povezanega s posamezno boleznijo ali stanjem;

(39) „diagnostična občutljivost“ pomeni sposobnost pripomočka, da identificira prisotnost ciljnega označevalca, povezanega s posamezno boleznijo ali stanjem;

(40) „napovedna vrednost“ pomeni verjetnost, da ima oseba s pozitivnim rezultatom testa s pripomočkom določeno bolezensko stanje, ki je predmet raziskave, ali da oseba z negativnim rezultatom testa s pripomočkom nima določenega bolezenskega stanja;

(41) „pozitivna napovedna vrednost“ pomeni sposobnost pripomočka, da loči prave pozitivne rezultate od lažno pozitivnih rezultatov za dano značilnost v določeni populaciji;

(42) „negativna napovedna vrednost“ pomeni sposobnost pripomočka, da loči prave negativne rezultate od lažno negativnih rezultatov za dano značilnost v določeni populaciji;

(43) „verjetnostno razmerje“ pomeni verjetnost, da je določen rezultat mogoče pričakovati pri posamezniku s ciljnim kliničnim ali fiziološkim stanjem v primerjavi z verjetnostjo, da bi se enak rezultat pričakoval pri posamezniku brez navedenega kliničnega ali fiziološkega stanja;

(43a) „umerjevalec“ pomeni merski standard, ki se uporablja pri umerjanju naprave; [Sprememba 58]

(44) „umerjevalci in kontrolni materiali material “ pomeni vsako snov, material ali predmet, ki ga je proizvajalec predvidel za vzpostavitev merskih razmerij ali namerava uporabiti za preverjanje značilnosti delovanja pripomočka v zvezi s predvidenim namenom tega pripomočka; [Sprememba 59]

(45) „sponzor“ pomeni vsakega posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo, ki prevzame odgovornost za začetek in, vodenje izvajanje ali financiranje študije klinične učinkovitosti; [Sprememba 60]

(46) „neželeni dogodek“ pomeni kakršen koli neugoden medicinski pojav, nenamerno bolezen ali poškodbo ali kakršne koli neželene klinične znake, vključno z nenormalnimi laboratorijskimi ugotovitvami, pri udeležencih, uporabnikih ali drugih osebah v okviru študije klinične učinkovitosti, ne glede na to, ali so povezani s pripomočki za ocenjevanje učinkovitosti;

(47) „resni neželeni dogodek“ pomeni kateri koli neželeni dogodek, ki je privedel do: — smrti, — resnega poslabšanja zdravja udeleženca, zaradi katerega je prišlo do katere koli od naslednjih možnosti: (i) življenjsko nevarne bolezni ali poškodbe, (ii) trajne poškodbe telesne strukture ali funkcije, (iii) hospitalizacije ali podaljšanja obdobja hospitalizacije bolnika , [Sprememba 61] (iv) medicinskega ali kirurškega posega za preprečitev življenjsko nevarne bolezni ali poškodbe ali trajne poškodbe telesne strukture ali funkcije, — plodovne stiske, smrti ploda ali prirojene anomalije ali motnje;

(48) „pomanjkljivost pripomočka“ pomeni vsako neustreznost glede istovetnosti, kakovosti, trajnosti, stabilnosti, zanesljivosti, varnosti ali učinkovitosti pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti, vključno z okvaro, napako pri uporabi ali nepravilnostjo v informacijah, ki jih je priskrbel proizvajalec; [Sprememba 62]

(48a) „inšpekcijski pregled“ pomeni uraden pregled dokumentov, prostorov, evidenc, sistemov za zagotavljanje kakovosti in katerih koli drugih virov, za katere pristojni organ, ki opravi pregled, meni, da so povezani s študijo klinične učinkovitosti, in ki se lahko nahajajo na mestu preskušanja, v prostorih sponzorja in/ali pogodbene raziskovalne organizacije ali v drugih enotah, ki bi jih bilo po mnenju pristojnega organa ustrezno pregledati. [Sprememba 63]

Opredelitve v zvezi z vigilanco in nadzorom trga:

(49) „odpoklic“ pomeni vsak ukrep za vrnitev pripomočka, ki je že dostopen končnemu uporabniku;

(50) „umik“ pomeni vsak ukrep za preprečitev dostopnosti pripomočka v dobavni verigi na trgu;

(51) „zaplet“ pomeni vsako okvaro ali poslabšanje lastnosti ali učinkovitosti pripomočka, ki je dostopen na trgu, vsake neustrezne informacije, ki jih zagotovi proizvajalec in vsak nepričakovan neželeni stranski učinek;

(52) „resen zaplet“ pomeni vsak dogodek, ki neposredno ali posredno povzroči ali bi lahko povzročil: — smrt pacienta, uporabnika ali druge osebe, — začasno ali trajno resno poslabšanje zdravstvenega stanja pacienta, uporabnika ali druge osebe, — resno grožnjo javnemu zdravju;

(53) „popravljalni ukrep“ pomeni ukrep za odpravo vzroka možne ali dejanske neskladnosti ali drugega neželenega stanja;

(54) „varnostni popravljalni ukrep“ pomeni popravljalni ukrep, ki ga proizvajalec sprejme iz tehničnih ali zdravstvenih razlogov, da prepreči ali zmanjša tveganje resnega zapleta v zvezi s pripomočkom, ki je dostopen na trgu;

(55) „obvestilo o varnostnem popravljalnem ukrepu“ pomeni sporočilo, ki ga proizvajalec pošlje uporabnikom , odstranjevalcem odpadkov ali kupcem v zvezi z varnostnim popravljalnim ukrepom; [Sprememba 64]

(56) „nadzor trga“ pomeni dejavnosti, ki jih izvajajo javni organi, ter ukrepe, ki jih sprejmejo, da bi zagotovili skladnost izdelkov z zahtevami, določenimi v ustrezni usklajevalni zakonodaji Unije, in da ti ne predstavljajo nevarnosti za zdravje, varnost ali kakšen koli drug vidik zaščite javnih interesov;

(56a) „nenapovedan inšpekcijski pregled“ pomeni inšpekcijski pregled brez prehodne najave . [Sprememba 65]

Opredelitve v zvezi s standardi in drugimi tehničnimi specifikacijami:

(57) „harmonizirani standard“ pomeni evropski standard, kot je opredeljen v členu 2(1)(c) Uredbe (EU) št. …/… [sklicevanje na prihodnjo uredbo o evropski standardizaciji];

(58) „skupne tehnične specifikacije“ pomenijo dokument, ki ni standard in ki določa tehnične zahteve za doseganje skladnosti pripomočka, postopka ali sistema z zakonskimi obveznostmi.

Člen 3

Regulativni status izdelkov

1. Komisija lahko na lastno pobudo ali na zahtevo države članice ali na lastno pobudo z izvedbenimi akti na podlagi mnenja Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke in Svetovalnega odbora za medicinske pripomočke iz členov 76 in 76a določi, ali določen izdelek oziroma kategorija ali skupina izdelkov , vključno z mejnimi izdelki, ustreza opredelitvi in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka ali dodatka k in vitro diagnostičnemu medicinskemu pripomočku. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

2. Komisija zagotovi izmenjavo strokovnega znanja med državami članicami na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, medicinskih pripomočkov, zdravil, človeških tkiv in celic, kozmetičnih izdelkov, biocidov, živil in po potrebi drugih izdelkov, da tako določi ustrezen regulativni status izdelka oziroma kategorije ali skupine izdelkov. [Sprememba 66]

Oddelelk 1 Poglavje II

Razvrstitev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov [Sprememba 136]

Člen 39

Razvrstitev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov

1. Pripomočki se razvrstijo v razrede A, B, C in D, pri čemer se upošteva njihov predvideni namen , novost, kompleksnost in z njim povezana tveganja. Razvrstitev se opravi v skladu z merili za razvrstitev, določenimi v Prilogi VII. [Sprememba 136]

2. O vsakem sporu med proizvajalcem in zadevnim priglašenim organom, ki izhaja iz uporabe meril za razvrstitev, odloča pristojni organ države članice, v kateri ima proizvajalec registrirano poslovno enoto. Če proizvajalec nima registrirane poslovne enote v Uniji in še ni določil pooblaščenega predstavnika, se zadeva preda pristojnemu organu države članice, v kateri ima registrirano poslovno enoto pooblaščeni predstavnik iz zadnje alinee točke (b) oddelka 3.2 Priloge VIII.

Pristojni organ najmanj 14 dni pred vsakršno odločitvijo o predvideni odločitvi obvesti Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Komisijo. Ta odločitev se objavi v evropski banki podatkov. [Sprememba 137]

3. Komisija lahko na lastno pobudo ali na zahtevo države članice ali na lastno pobudo z izvedbenimi akti odloči o uporabi meril za razvrstitev iz Priloge VII za določen pripomoček oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov, da jih razvrsti. Takšna odločitev se sprejme zlasti zaradi reševanja različnih odločitev držav članic o razvrstitvi pripomočkov. [Sprememba 138]

Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

4. Komisija je zaradi tehničnega napredka in vseh informacij, ki so na voljo v okviru vigilance in nadzora trga, opisanih v členih od 59 do 73, pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov po posvetovanju z ustreznimi zainteresiranimi stranmi, vključno z zdravstvenimi organizacijami in združenji proizvajalcev, in v skladu s členom 85 v zvezi z: [Sprememba 139]

(a) odločanjem, ali bi moral biti pripomoček oziroma kategorija ali skupina pripomočkov, z odstopanjem od meril razvrščanja iz Priloge VII, razvrščen v drug razred;

(b) spreminjanjem ali dopolnjevanjem meril razvrščanja iz Priloge VII.

Poglavje V III

Razvrstitev in ugotavljanje Ugotavljanje skladnosti [Sprememba 134]

Oddelek 1 – razvrstitev

ODDELEK 2 – UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

Člen 40

Postopki ugotavljanja skladnosti

1. Proizvajalec pred dajanjem pripomočka na trg ugotovi, ali je navedeni pripomoček skladen. Postopki ugotavljanja skladnosti so določeni v Prilogah od VIII do X.

2. Proizvajalci pripomočkov, razvrščenih v razred D, razen pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, so predmet ugotavljanja skladnosti na podlagi celovitega zagotavljanja kakovosti, pregleda projektnega dosjeja in preverjanja serije, kot je določeno v Prilogi VIII. Proizvajalec se namesto tega lahko odloči, da bo uporabil ugotavljanje skladnosti, ki temelji na pregledu tipa, kot je določeno v Prilogi IX, v kombinaciji z ugotavljanjem skladnosti, ki temelji na zagotavljanju kakovosti proizvodnje, vključno s preverjanjem serije, kot je določeno v Prilogi X.

Kadar je referenčni laboratorij poleg tega imenovan v skladu s členom 78, priglašeni organ, ki opravlja ugotavljanje skladnosti, zahteva, da referenčni laboratorij z laboratorijskim testiranjem preveri skladnost pripomočka z veljavnimi skupnimi tehničnimi standardi, kadar so na voljo, ali na drug način, ki ga izbere proizvajalec, da se zagotovi vsaj enakovredna raven varnosti in učinkovitosti, kot je določeno v oddelku 5.4 Priloge VIII in oddelku 3.5 Priloge IX. Laboratorijski testi, ki jih opravi referenčni laboratorij, se osredotočijo zlasti na analitično občutljivost in specifičnost ob uporabi referenčnega materiala ter diagnostično občutljivost in specifičnost ob uporabi vzorcev iz zgodnje in ugotovljene okužbe. [Sprememba 140]

Za pripomočke za dopolnilno diagnostiko, ki se uporabljajo za oceno primernosti pacientov za zdravljenje z določenim zdravilom, se priglašeni organ posvetuje z enim od pristojnih organov, ki jih imenujejo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (25) ali Evropsko agencijo za zdravila (EMA) v skladu s postopki, določenimi v oddelku 6.2 Priloge VIII in oddelku 3.6 Priloge IX.

3. Proizvajalci pripomočkov razreda C, razen pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, so predmet ugotavljanja skladnosti na podlagi celovitega zagotavljanja kakovosti, kot je določeno v Prilogi VIII, z oceno projektne dokumentacije v okviru tehnične dokumentacije na reprezentativni podlagi. Proizvajalec se lahko namesto tega odloči, da bo uporabil ugotavljanje skladnosti, ki temelji na pregledu tipa, kot je določeno v Prilogi IX, v kombinaciji z ugotavljanjem skladnosti, ki temelji na zagotavljanju kakovosti proizvodnje, kot je določeno v Prilogi X.

Poleg tega proizvajalec za pripomočke za samotestiranje in pripomočke za testiranje ob pacientu izpolnjuje dodatne zahteve iz točke 6.1 Priloge VIII ali oddelka 2 Priloge IX.

Za pripomočke za dopolnilno diagnostiko, ki se uporabljajo za oceno primernosti pacientov za zdravljenje z določenim zdravilom, se priglašeni organ posvetuje z enim od pristojnih organov, ki ga imenujejo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Evropsko agencijo za zdravila (EMA) v skladu s postopki iz oddelka 6.2 Priloge VIII in oddelka 3.6 Priloge IX.

4. Proizvajalci pripomočkov razreda B, razen pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, so predmet ugotavljanja skladnosti na podlagi celovitega zagotavljanja kakovosti, kot je določeno v Prilogi VIII.

Poleg tega proizvajalec za pripomočke za samotestiranje in pripomočke za testiranje ob pacientu izpolnjuje dodatne zahteve iz točke 6.1 Priloge VIII. [Sprememba 141]

5. Proizvajalci pripomočkov razreda A, razen pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, potrdijo skladnost izdelkov z izjavo EU o skladnosti iz člena 15 po pripravi tehnične dokumentacije iz Priloge II.

Če pa so pripomočki namenjeni testiranju ob pacientu ali se dajo na trg v sterilnem stanju ali imajo merilno funkcijo, proizvajalec uporabi postopke iz Priloge VIII ali Priloge X. Vključitev priglašenega organa je omejena:

(a) pri pripomočkih za testiranje ob pacientu na zahteve iz oddelka 6.1 Priloge VIII, [Sprememba 142]

(b) pri pripomočkih, ki se dajejo na trg v sterilnem stanju, na vidike proizvodnje, ki so povezani z zagotavljanjem in ohranjanjem sterilnega stanja;

(c) pri pripomočkih z merilno funkcijo na vidike proizvodnje, ki so povezani s skladnostjo pripomočkov z metrološkimi zahtevami. [Sprememba 143]

6. Proizvajalci lahko opravijo postopek ugotavljanja skladnosti, ki se uporablja za pripomočke višjega razreda kot zadevni pripomoček.

7. Za pripomočke za ocenjevanje učinkovitosti veljajo zahteve iz členov od 48 do 58.

8. Država članica, v kateri ima sedež priglašeni organ, lahko določi, da so vsi ali nekateri dokumenti, vključno s tehnično dokumentacijo, revizijskimi poročili, poročili o oceni in poročili o inšpekcijskih pregledih, povezani s postopki iz odstavkov od 1 do 6, na voljo v uradnem jeziku Unije. V nasprotnem primeru so na voljo v uradnem jeziku Unije, ki je sprejemljiv za priglašeni organ.

9. Komisija lahko z izvedbenimi akti določi načine in postopkovne vidike z namenom zagotavljanja usklajene uporabe postopkov ugotavljanja skladnosti, ki jih opravljajo priglašeni organi, za naslednje vidike:

— pogostost vzorčenje in število vzorcev pri oceni projektne dokumentacije v okviru tehnične dokumentacije na reprezentativni podlagi, kot je določeno v oddelkih 3.3.(c) in 4.5 Priloge VIII v primeru pripomočkov razreda C;

— minimalna pogostost nenapovedanih inšpekcijskih pregledov v tovarnah in pregledov vzorcev, ki jih priglašeni organi izvajajo v skladu z oddelkom 4.4 Priloge VIII, pri čemer se upošteva razred tveganja in vrsta pripomočka;

— pogostost vzorčenja proizvedenih pripomočkov ali serij pripomočkov razreda D, ki se pošljejo v referenčni laboratorij, imenovan v skladu s členom 78, v skladu z oddelkom 5.7 Priloge VIII in oddelkom 5.1 Priloge X ali

— fizikalni, laboratorijski ali drugi testi, ki jih priglašeni organi izvajajo v okviru pregledov vzorcev, pregleda projektnega dosjeja in pregleda tipa v skladu z oddelkoma 4.4 in 5.3 Priloge VIII ter oddelkoma 3.2 in 3.3 Priloge IX.

Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

10. Komisija je zaradi tehničnega napredka in vseh informacij, ki so na voljo pri imenovanju ali spremljanju priglašenih organov iz členov od 26 do 38 ali pri vigilanci in nadzoru trga iz členov od 59 do 73, pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85, ki spreminjajo ali dopolnjujejo postopke ugotavljanja skladnosti iz prilog od VIII do X. [Sprememba 144]

Člen 41

Vključenost priglašenih organov v postopke ugotavljanja skladnosti

1. Kadar postopek ugotavljanja skladnosti zahteva vključitev priglašenega organa, lahko proizvajalec pripomočkov, ki niso navedeni v členu 41a(1), vloži vlogo pri priglašenem organu, ki ga sam izbere, pod pogojem, da je organ priglašen za dejavnosti ugotavljanja skladnosti, postopke ugotavljanja skladnosti in zadevne pripomočke. Če proizvajalec vloži vlogo pri priglašenem organu v državi članici, ki ni ista kot država, v kateri je registriran, o vlogi obvesti svoj nacionalni organ, pristojen za priglašene organe. Vloge za isto dejavnost ugotavljanja skladnosti ni možno vložiti hkrati pri več kot enem priglašenem organu. [Sprememba 145]

2. Zadevni priglašeni organ druge priglašene organe obvesti o vsakem proizvajalcu, ki svojo vlogo umakne pred sklepom priglašenega organa glede ugotavljanja skladnosti.

3. Priglašeni organ lahko od proizvajalca zahteva kakršne koli informacije ali podatke, ki so potrebni za ustrezno izvedbo izbranega postopka ugotavljanja skladnosti.

4. Priglašeni organi in njihovo osebje izvajajo dejavnosti ugotavljanja skladnosti z največjo strokovno neoporečnostjo in potrebno tehnično usposobljenostjo na določenem področju, brez pritiskov in spodbud, zlasti finančnih, ki bi lahko vplivali na njihovo presojo ali rezultate njihovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, zlasti s strani oseb ali skupin, za katere so rezultati navedenih dejavnosti pomembni.

ODDELEK 2A – DODATNE DOLOČBE ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI PRIPOMOČKOV Z VELIKIM TVEGANJEM: VKLJUČENOST POSEBNIH PRIGLAŠENIH ORGANOV [SPREMEMBA 146]

Člen 41a

Vključenost posebnih priglašenih organov v postopke ugotavljanja skladnosti pripomočkov z velikim tveganjem

1. Le posebni priglašeni organi imajo pravico ugotavljati skladnost pripomočkov razreda D.

2. Posebni priglašeni organi kandidati, ki menijo, da izpolnjujejo zahteve za posebne priglašene odbore iz Priloge VI, točke 3.6, posredujejo svojo vlogo Evropski agenciji za zdravila.

3. Vlogi se priloži pristojbina, ki se plača Evropski agenciji za zdravila za kritje stroškov, povezanih s pregledom vloge.

4. Evropska agencija za zdravila med kandidati izbere posebne priglašene organe, v skladu z zahtevami iz Priloge VI, in sprejme svoje mnenje o dovoljenju za ugotavljanje skladnosti za pripomočke iz odstavka 1 v 90 dneh ter ga pošlje Komisiji.

5. Komisija nato ustrezno objavi priglasitev in imena posebnih priglašenih organov.

6. Priglasitev začne veljati dan po objavi v podatkovni zbirki priglašenih organov, ki jo je oblikovala Komisija in ki jo tudi upravlja. Objavljena priglasitev določi obseg zakonite dejavnosti posebnega priglašenega organa.

Priglasitev velja pet let in se jo lahko obnovi vsakih pet let na podlagi nove vloge, ki se posreduje Evropski agenciji za zdravila.

7. Proizvajalec pripomočkov iz odstavka 1 lahko vloži vlogo pri posebnem priglašenem organu, ki ga sam izbere in čigar ime je v elektronskem sistemu člena 41b.

8. Vloge za isto dejavnost ugotavljanja skladnosti ni možno vložiti hkrati pri več kot enem posebnem priglašenem organu.

9. Posebni priglašeni organ obvesti Evropsko agencijo za zdravila in Komisijo o vlogah za ugotavljanje skladnosti za pripomočke iz odstavka 1.

10. Za posebne priglašene organe velja člen 41(2), (3) in (4). [Sprememba 147]

Člen 41b

Elektronski sistem za posebne priglašene organe

1. Komisija v sodelovanju z agencijo oblikuje in redno posodablja elektronski sistem za registracijo za:

— registracijo vlog in izdanih dovoljenj za izvajanje ugotavljanja skladnosti kot posebni priglašeni organi iz tega oddelka ter za zbiranje in obdelavo informacij o imenu posebnih priglašenih organov;

— izmenjavo podatkov z nacionalnimi organi; in

— objavo poročil o oceni.

2. Evropska agencija za zdravila v elektronski sistem za registracijo vnese podatke, ki so zbrani in obdelani v elektronskem sistemu in se nanašajo na posebne priglašene organe.

3. Podatki, ki so zbrani in obdelani v elektronskem sistemu in se nanašajo na posebne priglašene organe, so dostopni javnosti. [Sprememba 148]

Člen 41c

Mreža posebnih priglašenih organov

1. Evropska agencija za zdravila oblikuje, gosti, usklajuje in upravlja mrežo posebnih priglašenih organov.

2. Mreža ima naslednje cilje:

(a) pripomoči k prepoznavanju potenciala evropskega sodelovanja glede visoko specializiranih medicinskih tehnologij na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov;

(b) prispevati k združevanju znanja o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih;

(c) spodbujati razvoj meril za ugotavljanje skladnosti ter sodelovati pri razvoju in širjenju najboljše prakse znotraj in zunaj mreže;

(d) pomagati najti strokovnjake na inovativnih področjih;

(e) razviti in posodabljati pravila o navzkrižju interesov; ter

(f) poiskati skupne odgovore na podobne izzive glede izvajanja postopkov ugotavljanja skladnosti pri inovativnih tehnologijah.

3. Srečanja članov mreže se organizirajo, ko to zahtevata vsaj dva njena člana ali Evropska agencija za zdravila. Člani mreže se sestanejo najmanj dvakrat letno. [Sprememba 149]

Člen 42

Mehanizmi za nadzor nekaterih postopkov ugotavljanja skladnosti

1. Priglašeni organi Komisijo uradno obvestijo o vlogah za ugotavljanje skladnosti za pripomočke razreda D, razen vlog za dopolnitev ali podaljšanje obstoječih certifikatov. Obvestilu mora biti priložen osnutek navodil za uporabo, naveden v oddelku 17.3 Priloge I, in osnutek povzetka varnosti in učinkovitosti, naveden v členu 24. Priglašeni organ v priglasitvi navede predvideni datum, do katerega je treba opraviti ugotavljanje skladnosti. Komisija priglasitev in spremne dokumente nemudoma pošlje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.

2. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko v 28 dneh po prejemu informacij iz odstavka 1 od priglašenega organa zahteva, da pred izdajo certifikata predloži povzetek predhodnega ugotavljanja skladnosti. Skupina na predlog katere koli članice ali Komisije odloča o vlaganju takih zahtevkov v skladu s postopkom iz člena 78(4) Uredbe [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih]. V svojem zahtevku Skupina navede znanstveno veljavne zdravstvene razloge za izbor posebne datoteke za predložitev povzetka predhodnega ugotavljanja skladnosti. Pri izbiri posebne datoteke za predložitev se upošteva načelo enakega obravnavanja.

Priglašeni organ v 5 dneh po prejemu zahteve Skupine o tem obvesti proizvajalca.

3. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko predloži pripombe na povzetek predhodnega ugotavljanja skladnosti najpozneje 60 dni po predložitvi tega povzetka. Skupina lahko v tem obdobju in najpozneje 30 dni po predložitvi zahteva predložitev dodatnih informacij, ki so zaradi znanstveno veljavne podlage potrebne za analizo predhodnega ugotavljanja skladnosti priglašenega organa. To lahko vključuje zahtevo za vzorce ali obisk na kraju samem v prostorih proizvajalca. Rok za pripombe iz prvega stavka tega pododstavka se odloži do predložitve zahtevanih dodatnih informacij. Naslednji zahtevki Skupine za dodatne informacije ne zadržijo roka za predložitev pripomb.

4. Priglašeni organ ustrezno upošteva kakršne koli pripombe, prejete v skladu z odstavkom 3. Komisiji pojasni, kako so bile upoštevane, vključno z ustrezno utemeljitvijo za neupoštevanje prejetih pripomb, in končno odločitvijo v zvezi z zadevnim ugotavljanjem skladnosti. Komisija te informacije nemudoma posreduje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.

5. Če je to potrebno za varovanje pacientov in javnega zdravja, lahko Komisija z izvedbenimi akti določi posebne kategorije ali skupine pripomočkov, razen pripomočkov razreda D, za katere se za vnaprej določeno obdobje uporabljajo odstavki od 1 do 4. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

Ukrepi v skladu s tem odstavkom se lahko upravičijo samo z enim ali več od naslednjih meril:

(a) novost pripomočka ali tehnologije, na katerih temelji, ter njen pomemben kliničen učinek ali učinek na javno zdravje;

(b) neželeno spremembo med koristmi in tveganji posebne kategorije ali skupine pripomočkov zaradi znanstveno veljavnih zdravstvenih vprašanj v zvezi s sestavnimi deli ali izvornim materialom ali v zvezi z učinkom na zdravje v primeru neuspeha;

(c) večjo stopnjo resnih zapletov, o katerih se poroča v skladu s členom 59 v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov;

(d) znatna odstopanja pri ugotavljanju skladnosti, ki ga opravljajo različni priglašeni organi na zelo podobnih pripomočkih;

(e) zaskrbljenost glede javnega zdravja v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov ali tehnologije, na kateri temeljijo.

6. Komisija javno objavi povzetek pripomb, predloženih v skladu z odstavkom 3, in rezultate postopka ugotavljanja skladnosti. Ne razkrije osebnih podatkov ali informacij tržno zaupne narave.

7. Komisija za namene tega člena vzpostavi tehnično infrastrukturo za elektronsko izmenjavo podatkov med priglašenimi organi in Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke.

8. Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme pravila in postopkovne vidike v zvezi s predložitvijo in analizo povzetka predhodnega ugotavljanja skladnosti v skladu z odstavkoma 2 in 3. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3). [Sprememba 150]

Člen 42a

Postopek ocenjevanja za vsak posamezni primer za ugotavljanje skladnosti za nekatere pripomočke z velikim tveganjem

1. Posebni priglašeni organi Komisijo obvestijo o vlogah za ugotavljanje skladnosti za pripomočke razreda D, razen o vlogah za podaljšanje veljavnih certifikatov. Priglasitvi mora biti priložen osnutek navodil za uporabo, naveden v oddelku 17.3 Priloge I, in osnutek povzetka varnosti in klinične učinkovitosti iz člena 24. Posebni priglašeni organ navede predvideni datum, do katerega je treba opraviti ugotavljanje skladnosti. Komisija priglasitev in spremno dokumentacijo nemudoma posreduje koordinacijski skupini odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov iz člena 76a. Koordinacijska skupina priglasitev in spremne dokumente nemudoma posreduje primernim podskupinam.

2. Koordinacijska skupina lahko v 20 dneh po prejemu informacij iz odstavka 1 sklene, da bo na predlog vsaj treh članov zadevnih podskupin odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov ali Komisije od posebnega priglašenega organa zahtevala, da pred izdajo certifikata predloži naslednje dokumente:

— povzetek predhodnega ugotavljanja skladnosti;

— poročilo o kliničnih dokazih in poročilo o študiji klinične učinkovitosti, kot je navedeno v Prilogi XII;

— podatke, pridobljene pri nadaljnjem spremljanju po dajanju na trg iz Priloge XII; ter

— vse informacije glede tega, ali se pripomoček trži ali ne v tretjih državah, in, kjer je to mogoče, rezultate ocene, ki jih izvedejo pristojni organi v teh državah.

Člani zadevnih podskupin odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov o teh vlogah za vsak posamezni primer odločajo predvsem na podlagi naslednjih meril:

(a) novost pripomočka ali tehnologije, na kateri temelji, ter njegov pomemben kliničen učinek ali učinek na javno zdravje;

(b) neželeno spremembo ravnovesja med koristmi in tveganji posebne kategorije ali skupine pripomočkov zaradi znanstveno veljavnih zdravstvenih vprašanj v zvezi s sestavnimi deli ali izvornim materialom ali v zvezi z učinkom na zdravje v primeru neuspeha;

(c) večjo stopnjo resnih zapletov, o katerih se poroča v skladu s členom 61 v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov;

(d) znatna odstopanja pri ugotavljanju skladnosti, ki ga opravljajo različni posebni priglašeni organi na zelo podobnih pripomočkih.

Komisija je zaradi tehničnega napredka in vseh informacij, ki so na voljo, pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki spreminjajo ali dopolnjujejo ta merila.

V svojem zahtevku odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov navede znanstveno veljavne zdravstvene razloge za izbor določene datoteke.

Če odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov zahtevka ne predloži v 20 dneh po prejetju informacij iz odstavka 1, posebni priglašeni odbor začne postopek ugotavljanja skladnosti.

3. Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov po posvetovanju z zadevnimi podskupinami najkasneje 60 dni po predložitvi izda mnenje o dokumentih iz odstavka 2. Odbor lahko v tem obdobju in najpozneje 30 dni po predložitvi zahteva dodatne informacije, ki so zaradi znanstveno utemeljenih razlogov potrebne za analizo predhodnega ugotavljanja skladnosti posebnega priglašenega organa. To lahko vključuje zahtevo za vzorce ali obisk na kraju samem v prostorih proizvajalca. Rok za pripombe iz prvega stavka tega odstavka se odloži do predložitve zahtevanih dodatnih informacij. Naslednji zahtevki odbora za dodatne informacije ne zadržijo roka za predložitev pripomb.

4. V svojem mnenju lahko odbor priporoči spremembe dokumentov iz odstavka 2.

5. Odbor v petih dneh po sprejetju svojega mnenja o tem obvesti Komisijo, posebni priglašeni organ in proizvajalca.

6. Posebni priglašeni organ v 15 dneh po prejemu mnenja iz odstavka 5 navede, ali se strinja z mnenjem odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov ali ne. Če se z mnenjem ne strinja, lahko pisno obvesti odbor, da želi ponoven pregled mnenja. Posebni priglašeni organ v tem primeru pošlje odboru podrobne razloge za zahtevo v 30 dneh po prejemu mnenja. Odbor te informacije nemudoma posreduje Komisiji.

Odbor v 30 dneh od prejema utemeljitve zahtevka ponovno preuči svoje mnenje. Končnemu mnenju priloži utemeljitev glede sprejetih ugotovitev.

7. Odbor v 15 dneh po sprejetju končnega mnenja tega posreduje Komisiji, posebnemu priglašenemu organu in proizvajalcu.

8. Komisija v 15 dneh po prejetju mnenja iz odstavka 6 v primeru soglasja posebnega priglašenega organa ali končnega mnenja iz odstavka 7 na podlagi tega mnenja pripravi osnutek sklepa, ki ga je treba sprejeti glede pregledane vloge za ugotavljanje skladnosti. Ta osnutek sklepa vsebuje ali se sklicuje na mnenje iz odstavka 6 in 7, kakor je ustrezno. Kadar osnutek sklepa ni v skladu z mnenjem odbora, Komisija priloži podrobne razloge za razlike.

Osnutek sklepa se posreduje državam članicam, posebnemu priglašenemu organu in proizvajalcu.

Komisija sprejme končno odločitev v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3) in v 15 dneh po njegovem zaključku.

9. Če je to potrebno za varnost pacientov in varovanje javnega zdravja, je Komisija pooblaščena, da sprejme izvedbene akte v skladu s členom 85, da določi posebne kategorije ali skupine pripomočkov, razen pripomočkov iz odstavka 1, za katere se za vnaprej določeno obdobje uporabljajo odstavki od 1 do 8.

Ukrepi v skladu s tem odstavkom se lahko upravičijo samo z enim ali več merili iz odstavka 2.

10. Komisija javno objavi povzetek mnenj iz odstavka 6 in 7. Ne razkrije osebnih podatkov ali informacij tržno zaupne narave.

11. Komisija za namene tega člena oblikuje tehnično infrastrukturo za elektronsko izmenjavo podatkov med posebnimi priglašenimi organi in odborom za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov ter med tem odborom in Komisijo.

12. Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme pravila in postopkovne vidike za predložitev in analizo posredovane dokumentacije v skladu s tem členom. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

13. Posebni priglašeni organi Komisijo obvestijo o vlogah za ugotavljanje skladnosti za pripomočke razreda D, razen o vlogah za podaljšanje veljavnih certifikatov. Priglasitvi mora biti priložen osnutek navodil za uporabo, naveden v oddelku 17.3 Priloge I, in osnutek povzetka varnosti in klinične učinkovitosti, naveden v členu 24. Posebni priglašeni organ navede predvideni datum, do katerega je treba zaključiti ugotavljanje skladnosti. Komisija priglasitev in spremno dokumentacijo nemudoma posreduje koordinacijski skupini odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov iz člena 76a. Koordinacijska skupina priglasitev in spremne dokumente nemudoma posreduje ustreznim podskupinam. [Sprememba 151]

Člen 43

Certifikati

1. Certifikati, ki jih izdajo priglašeni organi v skladu s prilogami VIII, IX in X, so v uradnem jeziku Unije, ki ga določi država članica, v kateri je sedež priglašenega organa, ali v uradnem jeziku Unije, ki je sprejemljiv za priglašeni organ. Osnovna vsebina certifikata je določena v Prilogi XI.

2. Certifikati so veljavni za navedeno obdobje, ki ne presega pet let. Na predlog proizvajalca se lahko veljavnost certifikata na podlagi ponovne ocene v skladu z veljavnimi postopki za ugotavljanje skladnosti podaljša za nadaljnja obdobja, ki ne presegajo pet let. Vsako dopolnilo k certifikatu ostane veljavno, dokler je veljaven certifikat, ki ga to dopolnjuje.

3. Če priglašeni organ ugotovi, da proizvajalec ne izpolnjuje več zahtev iz te uredbe, ob upoštevanju načela sorazmernosti zadrži ali prekliče izdan certifikat oziroma ga omeji, razen če skladnost s takimi zahtevami zagotavljajo ustrezni popravljalni ukrepi, ki jih je proizvajalec sprejel v ustreznem roku, ki ga določi priglašeni organ. Priglašeni organ obrazloži svojo odločitev.

4. Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo informacij o certifikatih, ki so jih izdali priglašeni organi. Priglašeni organ v elektronski sistem vnese informacije v zvezi z izdanimi certifikati, vključno s spremembami in dopolnili, in informacije v zvezi z zadržanimi, ponovno uvedenimi, preklicanimi ali zavrnjenimi certifikati ter omejitvami za certifikate. Te informacije so dostopne javnosti.

5. Komisija je zaradi tehničnega napredka pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85, ki spreminjajo ali dopolnjujejo osnovno vsebino certifikatov iz Priloge XI.

Člen 44

Prostovoljna sprememba priglašenega organa

1. Kadar Ko se proizvajalec prekine odloči prekiniti pogodbo s priglašenim organom in sklene pogodbo z drugim priglašenim organom za ugotavljanje skladnosti istega pripomočka, so o tej spremembi obvesti svoj nacionalni organ, pristojen za priglašene organe. Podrobnosti o spremembah priglašenega organa so jasno določene v sporazumu med proizvajalcem ter odhajajočim in novim priglašenim organom. Ta sporazum vključuje vsaj: [Sprememba 152]

(a) datum izteka veljavnosti certifikatov, ki jih je izdal odhajajoči priglašeni organ;

(b) datum, do katerega je identifikacijska številka odhajajočega priglašenega organa lahko navedena v informacijah, ki jih predloži proizvajalec, vključno s promocijskim gradivom;

(c) prenos dokumentov, vključno z vidiki zaupnosti in pravicami intelektualne lastnine;

(d) datum, od katerega novi priglašeni organ prevzame polno odgovornost za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti.

2. Odhajajoči priglašeni organ na datum izteka veljavnosti prekliče certifikate, ki jih je izdal za zadevni pripomoček.

Člen 44 a

Dodatni postopki ugotavljanja skladnosti v izjemnih primerih

1. Posebni priglašeni organi Komisijo obvestijo o vlogah za ugotavljanje skladnosti za pripomočke razreda D, kadar ni standarda CTS, razen v primeru vlog za podaljšanje ali dopolnjevanje veljavnih certifikatov. Obvestilu mora biti priložen osnutek navodil za uporabo, naveden v oddelku 17.3 Priloge I, in osnutek povzetka varnosti in učinkovitosti, naveden v členu 24. Priglašeni organ v priglasitvi navede predvideni datum, do katerega je treba opraviti ugotavljanje skladnosti. Komisija priglasitev in spremne dokumente nemudoma pošlje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke za mnenje. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko pri pripravi svojega mnenja zaprosi za klinično oceno ustreznih strokovnjakov Odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov iz člena 76a.

2. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke se lahko v 20 dneh po prejemu informacij iz odstavka 1 odloči od posebnega priglašenega organa zahtevati, da pred izdajo certifikata predloži naslednje dokumente:

— poročilo o kliničnih dokazih in poročilo o študiji klinične učinkovitosti, kot je navedeno v Prilogi XII,

— podatke, pridobljene pri nadaljnjem spremljanju po dajanju na trg iz Priloge XII, in

— vse informacije glede tega, ali se pripomoček trži ali ne v tretjih državah, in, kjer je to mogoče, rezultate ocene, ki jih izvedejo pristojni organi v teh državah.

Člani koordinacijske skupine za medicinske pripomočke se o vložitvi takega zahtevka odločijo na podlagi naslednjih meril:

(a) novost pripomočka z morebitnim velikim klinični ali zdravstvenim učinkom;

(b) neželeno spremembo med koristmi in tveganji posebne kategorije ali skupine pripomočkov zaradi znanstveno veljavnih zdravstvenih vprašanj v zvezi s sestavnimi deli ali izvornim materialom ali v zvezi z učinkom na zdravje v primeru neuspeha;

(c) večjo stopnjo resnih zapletov, o katerih se poroča v skladu s členom 61 v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov. Komisija je zaradi tehničnega napredka in vseh informacij, ki so na voljo, pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki spreminjajo ali dopolnjujejo ta merila. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke v svojem zahtevku navede znanstveno veljavne zdravstvene razloge za izbor določene datoteke. Če Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke zahtevka ne predloži v 20 dneh po prejetju informacij iz odstavka 1, posebni priglašeni odbor začne postopek ugotavljanja skladnosti.

3. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke po posvetovanju z odborom za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov izda mnenje o dokumentih iz odstavka 2, in sicer najpozneje 60 dni po njihovem prejetju. Odbor lahko v tem obdobju in najpozneje 30 dni po prejetju prek Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke zahteva predložitev dodatnih informacij, ki so zaradi znanstveno veljavne podlage potrebne za analizo dokumentov iz odstavka 2. To lahko vključuje zahtevo za vzorce ali obisk na kraju samem v prostorih proizvajalca. Rok za pripombe iz prvega stavka tega pododstavka se odloži do predložitve zahtevanih dodatnih informacij. Naslednji zahtevki Skupine za dodatne informacije ne zadržijo roka za predložitev pripomb.

4. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke upošteva klinično oceno odbora za ugotavljanje skladnosti. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko predlaga spremembe dokumentov iz odstavka 2.

5. Skupina Komisijo, posebni priglašeni organ in proizvajalca obvesti o svojem mnenju.

6. Posebni priglašeni organ v 15 dneh po prejemu mnenja iz odstavka 5 navede, ali se strinja z mnenjem Skupine ali ne. Če se z mnenjem ne strinja, lahko Skupino pisno obvesti, da želi zahtevati ponoven pregled mnenja. Posebni priglašeni organ v tem primeru Skupini pošlje podrobne razloge za zahtevo v 30 dneh po prejemu mnenja. Skupina te informacije nemudoma posreduje Komisiji.

Skupina v 30 dneh od prejema utemeljitve zahtevka ponovno preuči svoje mnenje. Končnemu mnenju priloži utemeljitev glede sprejetih ugotovitev.

7. Skupina končno mnenje takoj po njegovem sprejetju pošlje Komisiji, posebnemu priglašenemu organu in proizvajalcu.

8. Če je mnenje Skupine pozitivno, posebni priglašeni organ lahko nadaljuje s potrjevanjem.

Če pa je pozitivno mnenje Skupine odvisna od izvedbe posebnih ukrepov (na primer sprememba načrta kliničnega spremljanja po dajanju na trg, potrditev s časovno omejitvijo), posebni priglašeni organ izda certifikat o skladnosti le pod pogojem, da se ti ukrepi v celoti izvedejo.

Komisija vedno po sprejetju pozitivnega mnenja preuči možnost sprejetja skupnih tehničnih standardov za ustrezen pripomoček ali skupino pripomočkov in jih po možnosti sprejme.

Če je znanstvena mnenje Skupine negativno, priglašeni organ ne izda certifikata o skladnosti. Lahko pa priglašeni organ predloži nove informacije v odgovor na pojasnilo, ki je del ocene Skupine. Če so nove informacije bistveno drugačne od tistih, ki so bile pred tem posredovane, Skupina vlogo ponovno oceni.

Komisija na zahtevo proizvajalca organizira predstavitev, ki omogoči znanstveno utemeljeno razpravo o razlogih za negativno znanstveno oceno in o ukrepih, ki bi jih lahko sprejel proizvajalec, oziroma podatkih, ki se lahko predložijo, da bi se odpravili pomisleki Skupine.

9. Če je to potrebno za varnost pacientov in varovanje javnega zdravja, je Komisija pooblaščena, da sprejme izvedbene akte v skladu s členom 85, da določi posebne kategorije ali skupine pripomočkov, razen pripomočkov iz odstavka 1, za katere se za vnaprej določeno obdobje uporabljajo odstavki od 1 do 8.

Ukrepi v skladu s tem odstavkom se lahko upravičijo samo z enim ali več merili iz odstavka 2.

10. Komisija objavi povzetek mnenja iz odstavkov 6 in 7. Ne razkrije osebnih podatkov ali informacij tržno zaupne narave.

11. Komisija za namene tega člena oblikuje tehnično infrastrukturo za elektronsko izme