EVROPSKA KOMISIJA Strasbourg, 3.5.2022 COM(2022) 197 final 2022/0140(COD) Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru (Besedilo velja za EGP) {SEC(2022) 196 final} - {SWD(2022) 130 final} - {SWD(2022) 131 final} - {SWD(2022) 132 final}



OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM 1.OZADJE PREDLOGA •Razlogi za predlog in njegovi cilji V evropski strategiji za podatke je predlagana vzpostavitev področnih skupnih evropskih podatkovnih prostorov. Evropski zdravstveni podatkovni prostor je prvi predlog za take področne skupne evropske podatkovne prostore. Ta predlog, s katerim bodo obravnavani specifični izzivi na področju zdravstva pri dostopu do elektronskih zdravstvenih podatkov in njihovi izmenjavi, je ena prednostnih nalog Evropske komisije na področju zdravja in bo sestavni del oblikovanja evropske zdravstvene unije. Evropski zdravstveni podatkovni prostor bo ustvaril skupen prostor, v katerem bodo lahko fizične osebe preprosto nadzorovale svoje elektronske zdravstvene podatke. Poleg tega bo raziskovalcem, inovatorjem in oblikovalcem politik omogočal zaupanja vredno in varno uporabo teh elektronskih zdravstvenih podatkov, s katero se ohranja zasebnost. Fizične osebe imajo danes težave pri uveljavljanju svojih pravic v zvezi z elektronskimi zdravstvenimi podatki, vključno z dostopom do elektronskih zdravstvenih podatkov ter njihovim nacionalnim in čezmejnim prenosom. To se dogaja kljub določbam Uredbe (EU) 2016/679 (v nadaljnjem besedilu: splošna uredba o varstvu podatkov), v kateri so zaščitene pravice fizičnih oseb v zvezi z njihovimi podatki, vključno z zdravstvenimi podatki. Iz študije o oceni pravil držav članic EU na področju zdravstvenih podatkov glede na splošno uredbo o varstvu podatkov je razvidno, da neenotno izvajanje in razlaga splošne uredbe o varstvu podatkov v državah članicah ustvarjata precejšnjo pravno negotovost, kar ovira sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov. S tem se ustvarjajo nekatere okoliščine, v katerih fizične osebe ne morejo izkoristiti inovativnih načinov zdravljenja, oblikovalci politik pa se ne morejo učinkovito odzvati na zdravstveno krizo zaradi ovir, ki tako njim kot raziskovalcem, inovatorjem in zakonodajalcem onemogočajo dostop do potrebnih elektronskih zdravstvenih podatkov. Poleg tega se zaradi različnih standardov in omejene interoperabilnosti proizvajalci digitalnih zdravstvenih proizvodov in ponudniki digitalnih zdravstvenih storitev, ki delujejo v eni državi članici, pri vstopu na trg druge države članice srečujejo z ovirami in dodatnimi stroški. Poleg tega se je v pandemiji COVID-19 še bolj pokazalo, kako pomembni so elektronski zdravstveni podatki za razvoj politike v odziv na izredne zdravstvene razmere. Poudarila se je tudi nujnost zagotavljanja pravočasnega dostopa do osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov za pripravljenost na tveganja za zdravje in odzivanje nanje ter za zdravljenje, ob tem pa tudi za raziskave, inovacije, varnost pacientov, regulativne namene, oblikovanje politik, statistične namene ali personalizirano medicino. Evropski svet je potrdil, da je treba nujno doseči napredek pri vzpostavitvi evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora in mu dati prednost. Splošni cilj evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora je zagotoviti, da imajo fizične osebe v EU v praksi večji nadzor nad svojimi elektronskimi zdravstvenimi podatki. Njegov cilj je zagotoviti tudi pravni okvir, sestavljen iz zaupanja vrednih mehanizmov upravljanja držav članic in na ravni EU in ter varnega okolja za obdelavo. To bi raziskovalcem, inovatorjem, oblikovalcem politik in regulatorjem na ravni EU in držav članic omogočilo dostop do ustreznih elektronskih zdravstvenih podatkov za spodbujanje boljšega diagnosticiranja, zdravljenja in dobrega počutja fizičnih oseb, poleg tega bi omogočilo boljše in dobro utemeljene politike. Poleg tega naj bi s harmonizacijo pravil prispeval k pravemu enotnemu trgu za digitalne zdravstvene proizvode in storitve, s čimer bi se povečala učinkovitost zdravstvenega sistema. V zakonodaji EU je bilo e-zdravje prvič omenjeno v členu 14 Direktive 2011/24/EU o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu (v nadaljnjem besedilu: direktiva o čezmejnem zdravstvenem varstvu). Kot pa je navedeno v oceni učinka, priloženi tej uredbi o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru, je uporaba ustreznih določb direktive o čezmejnem zdravstvenem varstvu prostovoljna. To deloma pojasnjuje, zakaj sta bili v zvezi s tem vidikom direktive ugotovljeni omejena učinkovitost pri podpiranju nadzora fizičnih oseb nad lastnimi osebnimi elektronskimi zdravstvenimi podatki na nacionalni in čezmejni ravni ter zelo majhna učinkovitost pri sekundarni uporabi elektronskih zdravstvenih podatkov. Pandemija COVID-19 je razkrila nujno potrebo po interoperabilnosti in harmonizaciji ter velik potencial zanju, in sicer na podlagi zdajšnjega tehničnega strokovnega znanja na nacionalni ravni. Hkrati so digitalni zdravstveni proizvodi in storitve, vključno s telemedicino, postali neločljivi del zagotavljanja zdravstvenega varstva. V okviru vrednotenja digitalnih vidikov direktive o čezmejnem zdravstvenem varstvu sta bili obravnavani pandemija COVID-19 in Uredba (EU) 2021/953 o digitalnem COVID potrdilu EU. S to časovno omejeno uredbo so obravnavane omejitve prostega gibanja, uvedene zaradi pandemije COVID-19. Iz ocene je razvidno, da lahko pravne določbe, ki podpirajo harmonizacijo in skupni pristop EU k uporabi elektronskih zdravstvenih podatkov za specifične namene (v nasprotju z le prostovoljnimi ukrepi), ter prizadevanja EU za zagotovitev pravne, semantične in tehnične interoperabilnosti prinesejo koristi. Zlasti lahko pomembno podpirajo prosto gibanje fizičnih oseb in promovirajo EU kot svetovno oblikovalko standardov na področju digitalnega zdravja. Evropski zdravstveni podatkovni prostor bo poleg tega spodbujal boljšo izmenjavo različnih vrst elektronskih zdravstvenih podatkov, vključno z elektronskimi zdravstvenimi zapisi, genomskimi podatki, registri pacientov itd., in dostop do njih. To bo podpiralo tako zagotavljanje zdravstvenega varstva (storitve in osebje, ki sodeluje pri zagotavljanju zdravstvenega varstva ali primarne uporabe elektronskih zdravstvenih podatkov) kot zdravstvene raziskave, inovacije, oblikovanje politik, regulativne namene in namene personalizirane medicine (sekundarna uporaba elektronskih zdravstvenih podatkov). Vzpostavil bo tudi mehanizme za podatkovni altruizem v zdravstvenem sektorju. Pripomogel bo k uresničitvi vizije Komisije za digitalno preobrazbo EU do leta 2030, cilja digitalnega kompasa, da se 100 % fizičnih oseb zagotovi dostop do njihove zdravstvene dokumentacije, in izjave o digitalnih načelih. •Skladnost z veljavnimi predpisi s področja zadevne politike Čezmejna izmenjava elektronskih zdravstvenih podatkov je do neke mere obravnavana v direktivi o čezmejnem zdravstvenem varstvu, zlasti v členu 14 o mreži e-zdravje. Mreža e-zdravje, ustanovljena leta 2011, je prostovoljni organ na evropski ravni, ki ga sestavljajo strokovnjaki za digitalno zdravje iz vseh držav članic ter Islandije in Norveške. Ti si prizadevajo za spodbujanje interoperabilnosti elektronskih zdravstvenih podatkov po vsej EU in za razvoj smernic, kot so semantični in tehnični standardi, podatkovni nabori in opisi infrastruktur. V okviru vrednotenja digitalnih vidikov direktive o čezmejnem zdravstvenem varstvu je bila potrjena prostovoljna narava tega dela in smernic. To pojasnjuje, zakaj so imeli dokaj omejen vpliv na podpiranje dostopa fizičnih oseb do lastnih elektronskih zdravstvenih podatkov in nadzor nad njimi. Cilj evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora je obravnavati prav ta vprašanja. Evropski zdravstveni podatkovni prostor temelji na zakonodaji, kot so splošna uredba o varstvu podatkov, Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (uredba o medicinskih pripomočkih) in Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (uredba o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih), predlagani akt o umetni inteligenci, predlagani akt o upravljanju podatkov in predlagani akt o podatkih, Direktiva (EU) 2016/1148 o varnosti omrežij in informacijskih sistemov (direktiva o varnosti omrežij in informacijskih sistemov) ter direktiva o čezmejnem zdravstvenem varstvu. Glede na to, da so velika količina elektronskih podatkov, do katerih bo mogoče dostopati v evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru, osebni zdravstveni podatki, ki se nanašajo na fizične osebe v EU, je predlog oblikovan popolnoma v skladu s splošno uredbo o varstvu podatkov in Uredbo (EU) 2018/1725 (uredba EU o varstvu podatkov). Splošna uredba o varstvu podatkov zagotavlja pravice do dostopa, prenosljivosti in dostopnosti/prenosa novemu upravljavcu podatkov. Poleg tega so podatki, povezani z zdravjem, v njej opredeljeni kot „posebna vrsta podatkov“, pri čemer jim je z uvedbo dodatnih zaščitnih ukrepov za njihovo obdelavo zagotovljeno posebno varstvo. Evropski zdravstveni podatkovni prostor podpira uveljavljanje pravic iz splošne uredbe o varstvu podatkov, kot se uporabljajo za elektronske zdravstvene podatke. To velja ne glede na državo članico, vrsto izvajalca zdravstvenega varstva, vire elektronskih zdravstvenih podatkov ali zdravstveno zavarovanje fizične osebe. Evropski zdravstveni podatkovni prostor temelji na možnostih, ki jih splošna uredba o varstvu podatkov omogoča za zakonodajo EU o uporabi osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov za medicinsko diagnostiko, zagotavljanje zdravstvenega varstva ali zdravljenja oziroma upravljanje sistemov in storitev zdravstvenega varstva. Omogoča tudi uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov za znanstvene ali zgodovinske raziskave, namene uradne statistike in javni interes na področju javnega zdravja, kot je zaščita pred resnimi čezmejnimi tveganji za zdravje ali zagotavljanje visokih standardov kakovosti in varnosti zdravstvenega varstva ter zdravil ali medicinskih pripomočkov. Evropski zdravstveni podatkovni prostor predvideva nadaljnje določbe za spodbujanje interoperabilnosti in krepi pravico fizičnih oseb do prenosljivosti podatkov v zdravstvenem sektorju. V okviru evropske zdravstvene unije bo evropski zdravstveni podatkovni prostor podpiral delo Evropskega organa za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere (HERA) ter delo v zvezi z evropskim načrtom za boj proti raku, misijo EU o raku in evropsko strategijo za zdravila. Ustvaril bo pravno in tehnično okolje, ki bo podpiralo razvoj inovativnih zdravil in cepiv ter medicinskih pripomočkov in in vitro diagnostike. To bo pripomoglo k preprečevanju izrednih zdravstvenih razmer, njihovemu odkrivanju in hitremu odzivanju nanje. Poleg tega bo evropski zdravstveni podatkovni prostor pomagal izboljšati razumevanje, preprečevanje, zgodnje odkrivanje, diagnosticiranje, zdravljenje in spremljanje raka, in sicer s čezmejnim varnim dostopom do zdravstvenih podatkov fizičnih oseb, vključno s podatki, povezanimi z rakom, in njihovo izmenjavo med izvajalci zdravstvenega varstva v EU. Zato bo z zagotavljanjem varnega dostopa do raznovrstnih elektronskih zdravstvenih podatkov omogočil nove priložnosti za preprečevanje bolezni in zdravljenje fizičnih oseb. Predlog o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru temelji tudi na zahtevah, ki so bile za programsko opremo uvedene z uredbo o medicinskih pripomočkih in predlaganim aktom o umetni inteligenci. Programsko opremo za medicinske pripomočke je že treba certificirati v skladu z uredbo o medicinskih pripomočkih, pri čemer bi morali medicinski pripomočki, ki temeljijo na umetni inteligenci, in drugi umetnointeligenčni sistemi izpolnjevati tudi zahteve iz akta o umetni inteligenci, ko bo ta začel veljati. Vendar je bila ugotovljena regulativna vrzel pri informacijskih sistemih, ki se uporabljajo na področju zdravstva, imenovanih tudi sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov. Poudarek je tako na teh sistemih za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki so namenjeni shranjevanju in izmenjavi elektronskih zdravstvenih podatkov fizičnih oseb. Zato evropski zdravstveni podatkovni prostor določa bistvene zahteve specifično za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, da bi se spodbujali interoperabilnost in prenosljivost podatkov takega sistema, kar bi fizičnim osebam omogočilo učinkovitejši nadzor nad njihovimi elektronskimi zdravstvenimi podatki. Poleg tega bodo morali proizvajalci medicinskih pripomočkov in umetnointeligenčnih sistemov velikega tveganja, kadar navedejo, da so ti interoperabilni s sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, izpolnjevati bistvene zahteve glede interoperabilnosti v skladu z uredbo o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru. Evropski zdravstveni podatkovni prostor pri zagotavljanju okvira za sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov nadgrajuje predlagani akt o upravljanju podatkov in predlagani akt o podatkih. Akt o upravljanju podatkov kot horizontalni okvir določa le splošne pogoje za sekundarno uporabo podatkov javnega sektorja, ne da bi omogočil dejansko pravico do sekundarne uporabe takih podatkov. Predlagani akt o podatkih izboljšuje prenosljivost nekaterih podatkov, ki jih ustvarijo uporabniki in lahko vključujejo zdravstvene podatke, vendar ne določa pravil za vse zdravstvene podatke. Zato evropski zdravstveni podatkovni prostor dopolnjuje ta predlagana zakonodajna akta in zagotavlja bolj specifična pravila za zdravstveni sektor. Ta specifična pravila zajemajo izmenjavo elektronskih zdravstvenih podatkov in lahko vplivajo na ponudnike storitev souporabe podatkov, oblike, ki zagotavljajo prenosljivost zdravstvenih podatkov, pravila o sodelovanju za podatkovni altruizem v zdravstvu in dopolnjevanje pri dostopu do zasebnih podatkov za sekundarno uporabo. Z direktivo o varnosti omrežij in informacijskih sistemov so bila določena prva pravila o kibernetski varnosti na ravni EU. Navedena direktiva je v postopku revizije (predlog direktive o ukrepih za visoko skupno raven kibernetske varnosti v Uniji), pri čemer trenutno potekajo pogajanja s sozakonodajalcema. Cilj predloga je, da se z razširitvijo področja uporabe, jasnejšimi pravili in močnejšimi nadzornimi orodji zviša skupna raven ambicij EU v zvezi z regulativnim okvirom za kibernetsko varnost. V predlogu Komisije so ti vidiki obravnavani v okviru treh stebrov: (1) zmogljivosti držav članic, (2) obvladovanje tveganj, (3) sodelovanje in izmenjava informacij. Izvajalci v sistemu zdravstvenega varstva ostajajo vključeni v področje uporabe. Evropski zdravstveni podatkovni prostor povečuje varnost in zaupanje v tehnični okvir, zasnovan za lažjo izmenjavo elektronskih zdravstvenih podatkov za primarno in sekundarno uporabo. Komisija naj bi v letu 2022 sprejela tudi predlog akta o kibernetski odpornosti, cilj akta pa je določiti horizontalne zahteve glede kibernetske varnosti za digitalne proizvode in pomožne storitve. Predvideni sklop bistvenih zahtev glede kibernetske varnosti, ki bodo določene v aktu o kibernetski odpornosti, se bo uporabljal za vse sektorje in kategorije digitalnih proizvodov, ki jih morajo proizvajalci in prodajalci izpolnjevati, preden dajo izdelke na trg ali, če je ustrezno, ko jih dajo v uporabo, ter v celotnem življenjskem ciklu izdelkov. Te zahteve bodo splošne in tehnološko nevtralne. Varnostne zahteve, opredeljene za evropski zdravstveni podatkovni prostor, zlasti v zvezi s sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, zajemajo bolj specifične zahteve na nekaterih področjih, kot je nadzor dostopa.

Evropski zdravstveni podatkovni prostor nadgrajuje novi predlog o evropski digitalni identiteti z izboljšavami na področju elektronske identifikacije, vključno z denarnico za digitalno identiteto. To bi omogočilo boljše mehanizme za spletno in nespletno identifikacijo fizičnih oseb in zdravstvenih delavcev. •Skladnost z drugimi politikami Unije Ta predlog je v skladu z glavnimi cilji EU. Ti vključujejo vzpostavitev močnejše evropske zdravstvene unije, izvajanje evropskega stebra socialnih pravic, izboljšanje delovanja notranjega trga, spodbujanje sinergij z agendo EU za digitalni notranji trg ter izvajanje ambiciozne agende za raziskave in inovacije. Poleg tega bo zagotovil pomemben sklop elementov, ki bodo prispevali k oblikovanju evropske zdravstvene unije s spodbujanjem inovacij in raziskav ter boljšim obvladovanjem prihodnjih zdravstvenih kriz. Predlog je skladen s prednostnimi nalogami Komisije, po katerih se mora Evropa prilagoditi digitalni dobi in vzpostaviti gospodarstvo, pripravljeno na prihodnost, ki koristi ljudem. Omogoča tudi raziskovanje potenciala čezmejnih regij kot pilotnih projektov za inovativne rešitve za evropsko povezovanje, kot je navedeno v poročilu Komisije o obmejnih regijah EU: živi laboratoriji evropskega povezovanja. Podpira načrt Komisije za okrevanje, temelji na spoznanjih, pridobljenih med pandemijo COVID-19, in po potrebi prinaša koristi lažje dostopnih elektronskih zdravstvenih podatkov. 2.PRAVNA PODLAGA, SUBSIDIARNOST IN SORAZMERNOST •Pravna podlaga Predlog temelji na členih 16 in 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU). Taka dvojna pravna podlaga je mogoča, če se ugotovi, da ima ukrep hkrati več ciljev, ki so neločljivo povezani, ne da bi bil eden drugotnega pomena ali le posredno povezan z drugim. To velja za ta predlog, kot je pojasnjeno v nadaljevanju. Postopki, določeni za vsako pravno podlago, so medsebojno združljivi. Prvič, cilj člena 114 PDEU je izboljšati delovanje notranjega trga z ukrepi za približevanje nacionalnih pravil. Nekatere države članice so sprejele zakonodajne ukrepe za odpravo zgoraj opisanih težav z vzpostavitvijo nacionalnih sistemov certificiranja za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, druge pa ne. To lahko privede do razdrobljenosti zakonodaje na notranjem trgu ter različnih pravil in praks v EU. To bi lahko povzročilo tudi stroške za podjetja, ki bi morala ravnati v skladu z različnimi ureditvami. Člen 114 PDEU je ustrezna pravna podlaga, saj je namen večine določb te uredbe izboljšati delovanje notranjega trga ter prostega pretoka blaga in storitev. V zvezi s tem se s členom 114(3) PDEU izrecno zahteva, da je treba v prizadevanjih za harmonizacijo zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi, pri tem pa zlasti upoštevati vsa nova dognanja na podlagi znanstvenih dejstev. Ta pravna podlaga je zato primerna tudi, kadar je ukrep povezan s področjem varovanja javnega zdravja. To je tudi v celoti v skladu s členom 168 PDEU, ki določa, da je treba v vseh politikah Unije doseči visoko raven varovanja zdravja ljudi, pri čemer se upošteva odgovornost držav članic za opredelitev njihove zdravstvene politike ter za organizacijo in zagotavljanje zdravstvenih storitev in zdravstvenega varstva. Zakonodajni predlog bo EU omogočil, da izkoristi obseg notranjega trga, saj se izdelki in storitve, ki temeljijo na zdravstvenih podatkih, pogosto razvijajo z uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov iz številnih držav članic in se pozneje tržijo v EU. Druga pravna podlaga tega predloga je člen 16 PDEU. Splošna uredba o varstvu podatkov zagotavlja pomembne zaščitne ukrepe glede pravic fizičnih oseb v zvezi z njihovimi zdravstvenimi podatki. Vendar, kot je navedeno v oddelku 1, teh pravic v praksi ni mogoče izvajati zaradi interoperabilnosti ter omejene harmoniziranosti zahtev in tehničnih standardov, ki se izvajajo na nacionalni ravni in ravni EU. Poleg tega je pravica do prenosljivosti v skladu s splošno uredbo o varstvu podatkov zaradi svojega obsega v zdravstvenem sektorju manj učinkovita. Zato je treba uvesti dodatne pravno zavezujoče določbe in zaščitne ukrepe. Poleg tega je treba oblikovati specifične zahteve in standarde, ki temeljijo na zaščitnih ukrepih, zagotovljenih na področju obdelave elektronske zdravstvenih podatkov, da bi izkoristili vrednost zdravstvenih podatkov za družbo. Poleg tega je cilj predloga razširiti uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov in hkrati okrepiti pravice, ki izhajajo iz člena 16 PDEU. Evropski zdravstveni podatkovni prostor na splošno uresničuje možnost, ki jo splošna uredba o varstvu podatkov omogoča za zakonodajo EU za številne namene. Ti vključujejo medicinsko diagnosticiranje, zagotavljanje zdravstvenega varstva ali zdravljenja oziroma upravljanje sistemov in storitev zdravstvenega varstva. Evropski zdravstveni podatkovni prostor poleg tega omogoča uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov za javni interes na področju javnega zdravja, kot je zaščita pred resnimi čezmejnimi tveganji za zdravje ali zagotavljanje visokih standardov kakovosti in varnosti zdravstva in oskrbe ter zdravil ali medicinskih pripomočkov. Uporablja se tudi za znanstvene ali zgodovinske raziskave in statistične namene. •Subsidiarnost Cilj tega predloga je harmonizirati pretok podatkov, da se fizičnim osebam omogočita varstvo in prosti pretok elektronskih zdravstvenih podatkov, zlasti osebnih podatkov. Njegov cilj ni urediti način, kako države članice zagotavljajo zdravstveno varstvo. V okviru vrednotenja digitalnih vidikov direktive o čezmejnem zdravstvenem varstvu je bilo pregledano trenutno stanje glede razdrobljenosti, razlik ter ovir za dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov in njihovo uporabo. Pokazalo se je, da ukrepi držav članic sami po sebi ne zadostujejo ter lahko ovirajo hiter razvoj in uvajanje digitalnih zdravstvenih proizvodov in storitev, vključno s tistimi, ki temeljijo na umetni inteligenci. V zgoraj omenjeni študiji o izvajanju splošne uredbe o varstvu podatkov v zdravstvenem sektorju je ugotovljeno, da navedena uredba zagotavlja obsežne pravice fizičnih oseb glede dostopa do lastnih podatkov, vključno z zdravstvenimi podatki, in njihovega prenosa. Kljub temu je njihovo uveljavljanje v praksi ovirano zaradi nizke ravni interoperabilnosti v zdravstvenem sektorju, ki je bila doslej obravnavana predvsem z instrumenti mehkega prava. Take razlike v lokalnih, regionalnih in nacionalnih standardih in specifikacijah lahko proizvajalcem digitalnih zdravstvenih proizvodov in ponudnikom digitalnih zdravstvenih storitev poleg tega preprečijo vstop na nove trge, na katerih se morajo prilagoditi novim standardom. Ta zakonodajni predlog je zato zasnovan tako, da dopolnjuje pravice in zaščitne ukrepe iz splošne uredbe o varstvu podatkov, da se lahko dejansko dosežejo njeni cilji. V isti študiji je bilo ugotovljeno, da se na nacionalni ravni obsežno uporabljajo neobvezna določila o natančnejši ureditvi iz splošne uredbe o varstvu podatkov. To je povzročilo razdrobljenost in težave pri dostopu do elektronskih zdravstvenih podatkov tako na nacionalni ravni kot med državami članicami, kar je vplivalo na možnost raziskovalcev, inovatorjev, oblikovalcev politik in regulatorjev, da opravljajo svoje naloge ali izvajajo raziskave ali inovacije. Na koncu je to škodilo evropskemu gospodarstvu. Iz ocene člena 14 direktive o čezmejnem zdravstvenem varstvu, ki je del ocene učinka, je razvidno, da dosedanji pristopi, ki so sestavljeni iz nizkointenzivnih/mehkih instrumentov, kot so smernice in priporočila za podporo interoperabilnosti, niso prinesli želenih rezultatov. Dostop fizičnih oseb do lastnih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov in nadzor nad njimi sta še vedno omejena, pri interoperabilnosti informacijskih sistemov, ki se uporabljajo na področju zdravja, pa so velike pomanjkljivosti. Poleg tega imajo nacionalni pristopi k reševanju težav le omejen obseg in ne obravnavajo v celoti tega vseevropskega vprašanja. Trenutno je čezmejna izmenjava elektronskih zdravstvenih podatkov še vedno zelo omejena, kar je mogoče delno pojasniti s precejšnjimi razlikami v standardih, ki se v državah članicah uporabljajo za elektronske zdravstvene podatke. V številnih državah članicah so pomembni nacionalni, regionalni in lokalni izzivi za interoperabilnost in prenosljivost podatkov, ki ovirajo neprekinjeno izvajanje oskrbe in učinkovitost sistemov zdravstvenega varstva. Tudi če so zdravstveni podatki na voljo v elektronski obliki, običajno ta oblika podatkov ni na voljo fizični osebi, ko ta uporablja storitve drugega izvajalca zdravstvenega varstva. Predlog o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru bo te izzive obravnaval na ravni EU, pri čemer bodo z njim zagotovljeni mehanizmi za izboljšanje interoperabilnosti rešitev, ki se uporabljajo na nacionalni, regionalni in lokalni ravni, ter okrepljene pravice fizičnih oseb. Zato je za spodbujanje čezmejnega pretoka elektronskih zdravstvenih podatkov ter pospeševanje resničnega notranjega trga za elektronske zdravstvene podatke ter digitalne zdravstvene proizvode in storitve potrebno ukrepanje na ravni EU v navedeni vsebini in obliki. •Sorazmernost Cilj pobude je uvesti ukrepe, ki so potrebni za uresničitev glavnih ciljev. Predlog ustvarja omogočitveni okvir, ki ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje ciljev. Obravnava zdajšnje ovire za spodbujanje uresničevanja potencialne vrednosti elektronskih zdravstvenih podatkov. Določa okvir, ki zmanjšuje razdrobljenost in pravno negotovost. Cilj te pobude, ki vključuje delo nacionalnih organov in temelji na njem, je močna vključenost ustreznih deležnikov.

Predlagana uredba bo povzročila finančne in upravne stroške, ki se bodo krili z dodeljevanjem sredstev na ravni držav članic in EU. Iz ocene učinka je razvidno, da prednostna možnost politike prinaša najboljše koristi z najnižjimi stroški in ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje ciljev Pogodb. •Izbira instrumenta Predlog je v obliki nove uredbe. Ta instrument velja za najprimernejšega, saj je potreben regulativni okvir, ki neposredno obravnava pravice fizičnih oseb in zmanjšuje razdrobljenost digitalnega enotnega trga. Da bi se preprečila razdrobljenost, ki je nastala zaradi nedosledne uporabe ustreznih določb iz splošne uredbe o varstvu podatkov (npr. člena 9(4)), se v evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru uporabljajo možnosti za zakonodajo EU, ki jih v zvezi z uporabo zdravstvenih podatkov za različne namene omogoča navedena uredba. Pri pripravi predloga so bili skrbno analizirani številni nacionalni pravni okviri, ki tvorijo nacionalno zakonodajo in temeljijo na splošni uredbi o varstvu podatkov. Da bi se preprečili večje motnje in nedosleden prihodnji razvoj, je cilj evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora predstaviti pobudo, v kateri bodo upoštevani glavni skupni elementi različnih okvirov. V ta namen kot instrument ni bila izbrana direktiva, saj bi omogočila različno izvajanje in razdrobljen trg, kar bi lahko vplivalo na varstvo in prosti pretok osebnih podatkov v zdravstvenem sektorju. Predlog bo okrepil gospodarstvo zdravstvenih podatkov EU, saj bo povečal pravno varnost ter zagotovil popolnoma enoten in dosleden sektorski pravni okvir. S predlagano uredbo se k sodelovanju poziva tudi deležnike, s čimer se zagotovi, da zahteve izpolnjujejo potrebe zdravstvenih delavcev, fizičnih oseb, akademskih krogov, gospodarske panoge in drugih ustreznih deležnikov. 3.REZULTATI NAKNADNIH OCEN, POSVETOVANJ Z DELEŽNIKI IN OCEN UČINKA •Naknadne ocene/preverjanja ustreznosti obstoječe zakonodaje Direktiva o čezmejnem zdravstvenem varstvu je bila sprejeta leta 2011, v zakonodajo vseh držav članic pa je bila prenesena do leta 2015. Izvedena je bila ocena člena 14 direktive, s katerim je bila vzpostavljena mreža e-zdravje, da bi bolje razumeli njegov vpliv na digitalno zdravje v EU. V oceni, ki je v Prilogi k delovnemu dokumentu služb Komisije o oceni učinka evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora, je bilo ugotovljeno, da je vpliv navedenega člena precej omejen. Iz ocene določb o e-zdravju iz direktive je razvidno, da sta njena učinkovitost in uspešnost precej omejeni, kar je posledica prostovoljne narave ukrepov v zvezi z mrežo e-zdravje. Napredek je bil počasen pri uporabi osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov za primarne namene v okviru čezmejnega zdravstvenega varstva. Platforma Moje zdravje @ EU (MyHealth@EU) se je uvedla v le desetih državah članicah in trenutno podpira le dve storitvi (elektronski recept in povzetek podatkov o pacientu). Majhna in počasna uporaba je delno povezana z dejstvom, da se v direktivi, v kateri je določena pravica fizičnih oseb, da prejmejo pisno dokumentacijo o opravljenem zdravljenju, ne zahteva, da se ta zdravstvena dokumentacija zagotovi v elektronski obliki. Dostop fizičnih oseb do lastnih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov je še vedno otežen, pri čemer imajo te omejen nadzor nad svojimi zdravstvenimi podatki in uporabo teh podatkov za medicinsko diagnosticiranje in zdravljenje. Mreža za e-zdravje je državam članicam priporočila, naj pri javnih naročilih uporabljajo standarde in specifikacije evropske oblike izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov, da bi vzpostavile interoperabilnost. Vendar je bila dejanska uporaba te oblike omejena, kar je povzročilo razdrobljenost ter neenak dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov in njihovo neenako prenosljivost. Večina držav članic naj bi platformo Moje zdravje @ EU (MyHealth@EU) uvedla do leta 2025. Šele ko bo več držav članic uvedlo platformo Moje zdravje @ EU (MyHealth@EU) in razvilo potrebna orodja, bodo njihova uporaba, razvoj in vzdrževanje postali učinkovitejši po vsej EU. Vendar je zaradi napredka na področju e-zdravja v zadnjih letih potrebno bolj usklajeno ukrepanje na ravni EU. Kljub temu se je po izbruhu pandemije COVID-19 v Evropi mreža e-zdravje izkazala za zelo uspešno in učinkovito med javnozdravstveno krizo, kar je spodbudilo politično zbliževanje. Na področju sekundarne uporabe elektronskih zdravstvenih podatkov so bile dejavnosti mreže e-zdravje zelo omejene in ne preveč učinkovite. Maloštevilnim nezavezujočim dokumentom o velepodatkih niso sledili nadaljnji specifični ukrepi, njihovo izvajanje v praksi pa ostaja zelo omejeno. Na nacionalni ravni so se na področju sekundarne uporabe elektronskih zdravstvenih podatkov poleg akterjev, ki so zastopani v mreži e-zdravje, pojavili tudi drugi akterji. Nekatere države članice so ustanovile različne organe, ki se ukvarjajo s to temo, in sodelovale v skupnem ukrepu Evropskemu zdravstvenemu podatkovnemu prostoru naproti (TEHDAS). Vendar niti ta skupni ukrep niti obsežna sredstva, ki jih je zagotovila Komisija, na primer v okviru programa Obzorje Evropa, za podporo sekundarni uporabi elektronskih zdravstvenih podatkov, niso bili ustrezno izvedeni v skladu z dejavnostmi mreže e-zdravje. Zato je bilo sklenjeno, da sedanja struktura mreže e-zdravje ni več ustrezna. Omogoča namreč le mehko sodelovanje v zvezi s primarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov in interoperabilnostjo, ki ni sistematično rešilo težav glede dostopa do podatkov in prenosljivosti na nacionalni in čezmejni ravni. Poleg tega mreža e-zdravje ne more uspešno in učinkovito obravnavati potreb, povezanih s sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov. V direktivi o čezmejnem zdravstvenem varstvu so opredeljena pooblastila za izvedbene akte o uporabi elektronskih zdravstvenih podatkov za primarno in sekundarno uporabo, ta pooblastila so omejena. Pandemija COVID-19 je poudarila in še okrepila pomen varnega in zanesljivega dostopa do podatkov o javnem zdravju in zdravstvenem varstvu prek meja držav članic ter razpoložljivost teh podatkov, ob tem pa tudi široko razpoložljivost elektronskih zdravstvenih podatkov za javno zdravje v okviru prostega gibanja oseb v EU med pandemijo. EU je na podlagi trdnega regulativnega okvira zelo učinkovita pri vzpostavljanju standardov in storitev na ravni EU za olajšanje prostega gibanja oseb, kot je digitalno COVID potrdilo EU. Vendar se zdi, da splošni napredek ovirata dejstvo, da v EU ni zavezujočih ali obveznih standardov, in posledično omejena interoperabilnost. Reševanje tega vprašanja ne bi koristilo le fizičnim osebam, temveč bi prispevalo tudi k oblikovanju digitalnega notranjega trga in zmanjšanju ovir za prosti pretok digitalnih proizvodov in storitev zdravstvenega varstva. •Posvetovanja z deležniki Pri pripravi tega predloga o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru so bila opravljena raznovrstna posvetovanja z deležniki. V okviru javnega posvetovanja so bila zbrana mnenja deležnikov o možnostih za vzpostavitev evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora. Povratne informacije so predložile različne skupine deležnikov. Njihova stališča so podrobno navedena v Prilogi k delovnemu dokumentu služb Komisije o oceni učinka. Javno posvetovanje je potekalo od maja do julija 2021. Skupno je bilo prejetih 382 veljavnih odgovorov. Sodelujoči so izrazili podporo ukrepom na ravni EU za pospešitev raziskav na področju zdravja (89 %), spodbujanje nadzora fizičnih oseb nad lastnimi zdravstvenimi podatki (88 %) in lajšanje čezmejnega zagotavljanja zdravstvenega varstva (83 %). Izražena je bila velika podpora spodbujanju dostopa do zdravstvenih podatkov in njihove izmenjave prek digitalne infrastrukture (72 %) ali infrastrukture EU (69 %). Večina sodelujočih poleg tega meni, da bi moralo biti fizičnim osebam omogočeno, da podatke, zbrane z m-zdravjem in telemedicino, posredujejo v sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov (77 %). Shemo certificiranja na ravni EU za spodbujanje interoperabilnosti je podprlo 52 % vprašanih. Na področju sekundarne uporabe zdravstvenih podatkov je večina sodelujočih menila, da bi organ EU lahko olajšal dostop do zdravstvenih podatkov za sekundarne namene (87 %). Obvezno uporabo tehničnih zahtev in standardov je podprlo 67 % sodelujočih. Mnenja deležnikov so bila zbrana tudi s študijo „Assessment of the EU Member States’ rules on health data in the light of GDPR“ (Ocena pravil držav članic EU na področju zdravstvenih podatkov glede na splošno uredbo o varstvu podatkov). Med študijo je bilo organiziranih pet delavnic s predstavniki ministrstev za zdravje, strokovnjaki, predstavniki deležnikov in strokovnjaki iz nacionalnih uradov za varstvo podatkov. Izvedena je bila tudi anketa med deležniki za navzkrižno potrjevanje in dopolnitev obravnavanih in opredeljenih tem. Na spletno anketo je bilo skupno prejetih 543 odgovorov. Po podatkih spletne ankete 73 % anketirancev meni, da obstoj zdravstvenih podatkov v osebnem podatkovnem prostoru ali na portalu za paciente lajša prenos podatkov med izvajalci zdravstvenega varstva. Poleg tega jih 87 % meni, da nezmožnost prenosa podatkov zvišuje stroške v zdravstvu, 84 % pa jih meni, da sta zaradi nezmožnosti prenosa podatkov upočasnjena diagnosticiranje in zdravljenje. Približno 84 % anketirancev meni, da bi bilo treba na ravni EU sprejeti dodatne ukrepe za okrepitev nadzora fizičnih oseb nad lastnimi zdravstvenimi podatki. Približno 81 % jih meni, da uporaba različnih pravnih podlag splošne uredbe o varstvu podatkov otežuje izmenjavo zdravstvenih podatkov. Približno 81 % anketirancev meni, da bi morala EU podpirati sekundarno uporabo zdravstvenih podatkov na isti pravni podlagi. Izvedeni sta bili tudi študija o regulativnih vrzelih pri čezmejnem zagotavljanju digitalnih zdravstvenih storitev in proizvodov, vključno z umetno inteligenco, ter ocena obstoječega okvira za čezmejno izmenjavo zdravstvenih podatkov. Med septembrom 2020 in avgustom 2021 je bila izvedena študija o zdravstvenih podatkih, digitalnem zdravju in umetni inteligenci v zdravstvu. Ta študija zagotavlja dokaze, ki so potrebni za omogočanje informiranega oblikovanja politik na področjih digitalnih zdravstvenih proizvodov in storitev, umetne inteligence, upravljanja uporabe zdravstvenih podatkov in ocene člena 14 direktive o čezmejnem zdravstvenem varstvu. Dejavnosti posvetovanja so vključevale intervjuje, fokusne skupine in spletne ankete. Deležniki podpirajo ukrepe na številnih področjih, od smernic o kakovosti digitalnih zdravstvenih storitev in proizvodov, interoperabilnosti, povračil, identifikacije in avtentikacije do digitalne pismenosti ter znanj in spretnosti. Kar zadeva primarno uporabo, deležniki podpirajo, da se nacionalnim organom za digitalno zdravje dodelijo naloge za podporo čezmejnemu zagotavljanju digitalnega zdravja in dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov. Poleg tega podpirajo širitev storitev platforme Moje zdravje @ EU (MyHealth@EU). Podpirajo tudi, da se fizičnim osebam zagotovi pravica do prenosljivosti lastnih elektronskih zdravstvenih zapisov v interoperabilni obliki. Kar zadeva sekundarno uporabo, deležniki podpirajo vzpostavitev pravnega in upravljavskega okvira ter strukture, ki bi temeljila na ustanovitvi organov za dostop do zdravstvenih podatkov v številnih državah članicah, in sicer s sodelovanjem na ravni EU prek mreže ali svetovalne skupine. Za zmanjšanje ovir bi deležniki podprli specifikacije in standarde. Med aprilom in decembrom 2021 je bila izvedena študija o infrastrukturi in podatkovnem ekosistemu, ki podpira oceno učinka evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora. Namen te študije je predstaviti z dokazi podprta spoznanja, ki bodo podpirala oceno učinka možnosti za evropsko digitalno zdravstveno infrastrukturo. V študiji so opredeljene, opisane in ocenjene možnosti za digitalno infrastrukturo, opisana je stroškovna učinkovitost in zagotovljeni so podatki o pričakovanih učinkih za primarno in sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov. Organizirane so bile interaktivne delavnice, na katerih je sodelovalo 65 deležnikov, ki se aktivno ukvarjajo z uporabo zdravstvenih podatkov. Ti deležniki prihajajo iz vrst ministrstev za zdravje, organov za digitalno zdravje, nacionalnih kontaktnih točk za e-zdravje, infrastruktur za raziskovanje zdravstvenih podatkov, regulativnih agencij, organov za dostop do zdravstvenih podatkov, izvajalcev zdravstvenega varstva, pacientov in zagovorniških skupin. Poleg tega je bila pripravljena anketa, ki je bila osredotočena na stroške in je vključevala vprašanja, povezana z vrednostjo, koristmi, učinkom in stroški različnih možnosti. Nazadnje, med junijem in decembrom 2021 je bila izvedena študija o oceni učinka. Njen cilj je bil predstaviti na dokazih temelječa spoznanja, ki so podpirala oceno učinka možnosti za evropski zdravstveni podatkovni prostor. V študiji so bile na podlagi dokazov, zbranih v prejšnjih študijah, opredeljene in ocenjene splošne možnosti politike za evropski zdravstveni podatkovni prostor. Iz javnega posvetovanja o premagovanju čezmejnih ovir je razvidno tudi, da se fizične osebe srečujejo s povezanimi ovirami v čezmejnih regijah. Več podrobnosti o teh študijah je na voljo v Prilogi k delovnemu dokumentu služb Komisije.

•Zbiranje in uporaba strokovnih mnenj Delo v zvezi z evropskim zdravstvenim podatkovnim prostorom je bilo podprto s številnimi študijami in prispevki, med drugim s: ●študijo o oceni pravil držav članic EU na področju zdravstvenih podatkov glede na splošno uredbo o varstvu podatkov; ●študijo o regulativnih vrzelih pri čezmejnem zagotavljanju digitalnih zdravstvenih storitev in proizvodov, vključno z umetno inteligenco, ter o oceni vzpostavljenega okvira za čezmejno izmenjavo zdravstvenih podatkov (prihodnja); ●študijo o infrastrukturnem in podatkovnem ekosistemu, ki podpira oceno učinka evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora (prihodnja); ●študijo v podporo oceni učinka možnosti politike za pobudo EU za evropski zdravstveni podatkovni prostor (prihodnja); ●študijo o interoperabilnosti elektronskih zdravstvenih zapisov v Evropski uniji (MonitorEHR); ●študijo o uporabi podatkov iz resničnega življenja za raziskave, klinično oskrbo, regulativno odločanje, vrednotenje zdravstvenih tehnologij in oblikovanje politik ter njenim povzetkom; ●študijo trga o telemedicini; ●predhodnim mnenjem Evropskega nadzornika za varstvo podatkov o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru. •Ocena učinka Za ta predlog je bila izvedena ocena učinka. Odbor za regulativni nadzor je 26. novembra 2021 izdal negativno mnenje o prvi predložitvi. Po temeljiti reviziji ocene učinka, v kateri so bile obravnavane pripombe, in ponovni predložitvi ocene učinka je 26. januarja 2022 izdal pozitivno mnenje brez pridržkov. Mnenja Odbora, priporočila in pojasnilo, kako so bila ta upoštevana, so navedeni v Prilogi 1 k delovnemu dokumentu služb Komisije. Komisija je proučila različne možnosti politike za dosego splošnih ciljev predloga. Ti so zagotoviti, da imajo fizične osebe nadzor nad svojimi elektronskimi zdravstvenimi podatki, da lahko imajo koristi od najrazličnejših proizvodov in storitev, povezanih z zdravjem, ter da lahko raziskovalci, inovatorji, oblikovalci politike in regulatorji kar najbolje izkoristijo razpoložljive elektronske zdravstvene podatke. Ocenjene so bile tri možnosti politike z različnimi stopnjami regulativnega posredovanja in dve dodatni različici teh možnosti: –Možnost 1: posredovanje z nizko intenzivnostjo: temelji na mehanizmu okrepljenega sodelovanja in prostovoljnih instrumentih, ki bi zajemali digitalne zdravstvene proizvode in storitve ter sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov. Ta možnost bi bila podprta z izboljšanim upravljanjem in digitalno infrastrukturo. –Možnosti 2 in 2+: posredovanje s srednjo intenzivnostjo: s tem bi okrepili pravice fizičnih oseb do digitalnega nadzora nad lastnimi zdravstvenimi podatki in zagotovili okvir EU za sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov. Upravljanje bi temeljilo na nacionalnih organih za primarno in sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov, ki bi izvajali politike na nacionalni ravni, na ravni EU pa podpirali razvoj ustreznih zahtev. Dve digitalni infrastrukturi bi podpirali čezmejno izmenjavo in sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov. Izvajanje bi bilo podprto z obveznim certificiranjem za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in prostovoljno oznako za aplikacije za dobro počutje, s čimer bi zagotovili preglednost za organe, naročnike in uporabnike. –Možnosti 3 in 3+: posredovanje z visoko intenzivnostjo: to bi preseglo možnost 2, saj bi že ustanovljenemu ali novemu organu EU dodelila opredelitev zahtev na ravni EU in dostopa do čezmejnih elektronskih zdravstvenih podatkov. Poleg tega bi se z njo razširil obseg certificiranja. Najprimernejša možnost je možnost 2+, ki temelji na možnosti 2. Ta bi zagotovila certificiranje sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, prostovoljno oznako za aplikacije za dobro počutje in kaskadni učinek pri medicinskih pripomočkih, katerih cilj je interoperabilnost s sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov. To bi zagotovilo najboljše ravnovesje med uspešnostjo in učinkovitostjo pri doseganju ciljev. Z možnostjo 1 bi se osnova izboljšala le malo, saj ostaja prostovoljna. Tudi možnost 3 bi bila učinkovita, vendar bi vključevala višje stroške, morda bi imela večji vpliv na MSP in bi lahko bila politično manj izvedljiva. S prednostno možnostjo bi zagotovili, da bi lahko fizične osebe digitalno dostopale do svojih elektronskih zdravstvenih podatkov in jih posredovale, ter omogočili dostop do njih ne glede na izvajalca zdravstvenega varstva in vir podatkov. Platforma Moje zdravje @ EU (MyHealth@EU) bi postala obvezna, fizične osebe pa bi lahko čezmejno izmenjevale svoje osebne elektronske zdravstvene podatke v tujem jeziku. Obvezne zahteve in certificiranje (za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in medicinske pripomočke, za katere je potrebna interoperabilnost s sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov) ter prostovoljna oznaka za aplikacije za dobro počutje bi zagotovili preglednost za uporabnike in naročnike ter zmanjšali čezmejne tržne ovire za proizvajalce. Obvezne zahteve so bile ohranjene, certificiranje, ki ga opravi tretja oseba, pa je bilo spremenjeno v samocertificiranje skupaj s klavzulo o zgodnejšem pregledu, kar omogoča morebitni poznejši prehod na certificiranje, ki ga opravi tretja oseba. Glede na novost certificiranja je bilo odločeno, da se izbere postopen pristop, ki bi manj pripravljenim državam članicam in proizvajalcem omogočil več časa za vzpostavitev sistema certificiranja in krepitev zmogljivosti. Hkrati lahko naprednejše države članice zahtevajo posebne preglede na nacionalni ravni v okviru javnih naročil, financiranja in povračila stroškov za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov. S tako spremembo bi se ocenjeni stroški certificiranja za posameznega proizvajalca sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov znižali z 20 000–50 000 EUR na 12 000–38 000 EUR, kar bi lahko privedlo do približno 30-odstotnega znižanja skupnih stroškov za proizvajalce (z 0,3–1,7 milijarde EUR na 0,2–1,2 milijarde EUR).

Zdi se, da je ta sistem najbolj sorazmeren za proizvajalce z vidika upravnega bremena in morebitnih omejitev zmogljivosti priglašenih organov za certificiranje, ki ga opravi tretja oseba. Vendar bo treba pri oceni pravnega okvira po petih letih skrbno analizirati dejanske koristi, ki jih prinaša državam članicam, pacientom in naročnikom. Kar zadeva sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov, bi lahko raziskovalci, inovatorji, oblikovalci politik in regulatorji imeli varen dostop do kakovostnih podatkov za svoje delo, z zaupanja vrednim upravljanjem in ob nižjih stroških kot na podlagi privolitve. Skupni okvir za sekundarno uporabo bi zmanjšal razdrobljenost in ovire za čezmejni dostop. V skladu s prednostno možnostjo morajo države članice ustanoviti enega ali več organov za dostop do zdravstvenih podatkov (z usklajevalnim organom), ki lahko tretjim osebam zagotovijo dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov, pri čemer so taki organi bodisi nove organizacije bodisi del že ustanovljenih organizacij na podlagi akta o upravljanju podatkov. Del stroškov se bo izravnal s pristojbinami, ki jih bodo zaračunavali organi za dostop do zdravstvenih podatkov. Z ustanovitvijo organov za dostop do zdravstvenih podatkov naj bi se zaradi večje preglednosti učinkovitosti zdravil znižali stroški za regulatorje in oblikovalce politik za dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov, kar bi znižalo stroške regulativnih postopkov in javnih naročil na področju zdravstva. Digitalizacija lahko poleg tega zmanjša potrebo po nepotrebnih preiskavah in zagotovi preglednost porabe, kar bi omogočilo prihranke v proračunu za zdravstvo. Sredstva EU bodo zagotovila podporo za digitalizacijo. Cilj je zagotoviti preglednost informacij o podatkovnih naborih za uporabnike podatkov, v zvezi s katerimi je bil sprejet tudi postopen pristop. To bi pomenilo, da bi bil opis podatkovnih naborov obvezen za vse podatkovne nabore, razen za tiste, ki jih hranijo mikropodjetja, oznaka o samoopredeljeni kakovosti podatkov pa bi bila obvezna le za imetnike podatkov z javno financiranimi podatkovnimi nabori, za druge pa bi bila prostovoljna. Te malenkostne razlike, uvedene po oceni učinka, ne spreminjajo bistveno izračuna stroškov za imetnike podatkov, ki izhajajo iz ocene učinka. Skupne gospodarske koristi te možnosti naj bi v desetih letih presegle 11 milijard EUR, kar je znesek iz izhodiščnega scenarija. Ta znesek bi bil skoraj enakomerno razdeljen med koristi, ki izhajajo iz ukrepov v zvezi s primarno (5,6 milijarde EUR) in sekundarno uporabo (5,4 milijarde EUR) zdravstvenih podatkov. Na področju primarne uporabe zdravstvenih podatkov bodo pacienti in izvajalci zdravstvenega varstva imeli koristi v višini približno 1,4 milijarde EUR in 4,0 milijarde EUR, ki bodo izhajale iz prihrankov pri zdravstvenih storitvah z večjo posodobitvijo telemedicine in učinkovitejšimi izmenjavami zdravstvenih podatkov, tudi čezmejnimi. Na področju sekundarne uporabe zdravstvenih podatkov bi imeli raziskovalci in inovatorji na področju digitalnega zdravja, medicinskih pripomočkov in zdravil zaradi učinkovitejše sekundarne uporabe zdravstvenih podatkov koristi v višini več kot 3,4 milijarde EUR. Pacienti in sektor zdravstvenega varstva bi imeli koristi v višini od 0,3 do 0,9 milijarde EUR prihrankov zaradi dostopa do inovativnejših zdravil in boljšega odločanja. Intenzivnejša uporaba dokazov iz resničnega kliničnega okolja pri oblikovanju zdravstvene politike bi oblikovalcem politik in regulativnim organom omogočila dodatne prihranke, ocenjene na 0,8 milijarde EUR. Skupni stroški najprimernejše možnosti naj bi v desetih letih za 0,7–2,0 milijarde EUR presegali stroške iz izhodiščnega scenarija. Večina stroškov bi izhajala iz ukrepov v zvezi s primarno (0,3–1,3 milijarde EUR) in sekundarno uporabo (0,4–0,7 milijarde EUR) zdravstvenih podatkov. Na področju primarne uporabe zdravstvenih podatkov bi največ stroškov nosili proizvajalci sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in proizvodov, namenjenih za povezavo s temi sistemi. To bi znašalo približno 0,2–1,2 milijarde EUR zaradi postopne uvedbe certificiranja za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, medicinske pripomočke in umetnointeligenčne sisteme velikega tveganja ter prostovoljnega označevanja za aplikacije za dobro počutje. Preostanek stroškov (manj kot 0,1 milijarde EUR) v zvezi z dokončanjem pokritosti s platformo Moje zdravje @ EU (MyHealth@EU) bi krili javni organi na nacionalni ravni in ravni EU. Na področju sekundarne uporabe zdravstvenih podatkov bi javni organi, vključno z regulatorji in oblikovalci politik na ravni držav članic in EU, krili stroške (0,4–0,7 milijarde EUR) za vzpostavitev organov za dostop do zdravstvenih podatkov in za potrebno digitalno infrastrukturo, ki povezuje te organe, raziskovalne infrastrukture in organe EU, ter za spodbujanje interoperabilnosti in kakovosti podatkov. Prednostna možnost je omejena na vidike, ki jih države članice same ne morejo zadovoljivo doseči, kot je razvidno iz vrednotenja člena 14 direktive o čezmejnem zdravstvenem varstvu. Poleg tega je sorazmerna glede na srednjo intenzivnost predloga ter pričakovane koristi za fizične osebe in gospodarsko panogo. Iz presoje vplivov na okolje v skladu z evropskimi podnebnimi pravili je razvidno, da bi imel ta predlog omejen vpliv na podnebje in okolje. Čeprav bi se lahko zaradi nove digitalne infrastrukture ter povečanega obsega podatkovnega prometa in shranjevanja povečalo digitalno onesnaževanje, bi večja interoperabilnost na področju zdravstva take negativne učinke v veliki meri izravnala z zmanjšanjem onesnaževanja, povezanega s potovanji, ter porabe energije in papirja. •Ustreznost in poenostavitev ureditve Ni relevantno. •Temeljne pravice Glede na to, da uporaba elektronskih zdravstvenih podatkov vključuje obdelavo občutljivih osebnih podatkov, nekateri elementi predlagane uredbe spadajo na področje uporabe zakonodaje EU o varstvu podatkov. Določbe tega predloga so v skladu z zakonodajo EU o varstvu podatkov. Njihov namen je dopolniti pravice, ki jih zagotavlja zakonodaja EU o varstvu podatkov, s krepitvijo nadzora fizičnih oseb nad lastnimi elektronskimi zdravstvenimi podatki in dostopa do njih. Predlog naj bi pomembno pozitivno vplival na temeljne pravice, povezane z varstvom osebnih podatkov in prostim gibanjem. V okviru platforme Moje zdravje @ EU (MyHealth@EU) bodo namreč fizične osebe lahko učinkovito delile svoje osebne elektronske zdravstvene podatke v jeziku namembne države, ko bodo potovale v tujino, ali pa bodo ob selitvi v drugo državo svoje osebne elektronske zdravstvene podatke vzele s seboj. Fizične osebe bodo imele dodatne možnosti za digitalni dostop do svojih elektronskih zdravstvenih podatkov in njihov prenos na podlagi določb splošne uredbe o varstvu podatkov. Udeleženci na trgu v zdravstvenem sektorju (izvajalci zdravstvenega varstva ali ponudniki digitalnih storitev in proizvodov) bodo morali elektronske zdravstvene podatke deliti s tretjimi osebami iz zdravstvenega sektorja, ki jih izbere uporabnik. Predlog bo zagotovil sredstvo za uveljavljanje teh pravic (s skupnimi standardi, specifikacijami in oznakami), ne da bi pri tem ogrozili potrebne varnostne ukrepe za zaščito pravic fizičnih oseb v skladu s splošno uredbo o varstvu podatkov. Prispeval bo k večjemu varstvu osebnih podatkov, povezanih z zdravjem, in prostemu pretoku teh podatkov, kot je določeno v členu 16 PDEU in splošni uredbi o varstvu podatkov. Kar zadeva sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov, na primer za inovacije, raziskave, javno politiko, varnost pacientov, regulativne namene ali personalizirano medicino, bo predlog upošteval in bo skladen z zakonodajo EU o varstvu podatkov na tem področju. V skladu s členom 8 Listine EU o temeljnih pravicah se bodo izvajali strogi zaščitni in varnostni ukrepi, da se zagotovi popolna zaščita temeljnih pravic glede varstva podatkov. Predlog določa okvir EU za dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov za znanstveno- in zgodovinskoraziskovalne namene ter statistične namene, ki temelji na možnostih, ki jih v zvezi s tem nudi splošna uredba o varstvu podatkov ter, za institucije in organe EU, uredba EU o varstvu podatkov. Vključeval bo ustrezne in specifične ukrepe, potrebne za zaščito temeljnih pravic in interesov fizičnih oseb v skladu s členom 9(2), točke (h), (i) in (j), splošne uredbe o varstvu podatkov ter členom 10(2), točke (h), (i) in (j), uredbe EU o varstvu podatkov. Z ustanovitvijo organov za dostop do zdravstvenih podatkov bosta zagotovljena predvidljiv in poenostavljen dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov ter višja raven preglednosti, odgovornosti in varnosti pri obdelavi podatkov. Usklajevanje teh organov na ravni EU in vključitev njihovih dejavnosti v skupni okvir bosta zagotovila enake konkurenčne pogoje. To bo podprlo čezmejno analizo elektronskih zdravstvenih podatkov za raziskave, inovacije, uradne statistične podatke, oblikovanje politik in regulativne namene. Spodbujanje interoperabilnosti elektronskih zdravstvenih podatkov in njihove sekundarne uporabe bo prispevalo k spodbujanju notranjega trga EU za elektronske zdravstvene podatke v skladu s členom 114 PDEU. 4.PRORAČUNSKE POSLEDICE V tem predlogu so določene številne obveznosti za organe držav članic in Komisijo, poleg tega so v skladu z njim potrebni posebni ukrepi za spodbujanje vzpostavitve in delovanja evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora. Ti zajemajo zlasti razvoj, uvedbo in vzdrževanje infrastrukture za primarno in sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov. Evropski zdravstveni podatkovni prostor je tesno povezan s številnimi drugimi ukrepi Unije na področju zdravstvenega in socialnega varstva, digitalizacije, raziskav, inovacij in temeljnih pravic. Program EU za zdravje v svojih delovnih programih za leti 2021 in 2022 že podpira razvoj in vzpostavitev evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora z znatnim začetnim prispevkom v višini skoraj 110 milijonov EUR. To vključuje delovanje zdajšnje infrastrukture za primarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov (Moje zdravje @ EU) (MyHealth@EU) in sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov (Zdravstveni podatki @ EU (HealthData@EU)), uporabo mednarodnih standardov v državah članicah, ukrepe za krepitev zmogljivosti in druge pripravljalne ukrepe ter pilotni infrastrukturni projekt za sekundarno uporabo zdravstvenih podatkov, pilotni projekt za dostop pacientov do lastnih zdravstvenih podatkov prek platforme Moje zdravje @ EU (MyHealth@EU) in zadevne razši WSZ';-OOOOO[PQritve ter razvoj osrednjih storitev za sekundarno uporabo zdravstvenih podatkov. Izpolnjevanje obveznosti Komisije in povezanih podpornih ukrepov v okviru tega pravnega predloga, v zvezi s katerim bo med letoma 2023 in 2027 potrebnih 220 milijonov EUR, se bo financiralo neposredno iz programa EU za zdravje (170 milijonov EUR), dodatno pa bo podprto iz programa Digitalna Evropa (50 milijonov EUR). V obeh primerih bodo izdatki, povezani s tem predlogom, zajeti v načrtovanih zneskih teh programov.

Za izvajanje ukrepov za nadzor fizičnih oseb nad osebnimi elektronskimi zdravstvenimi podatki in dostop do njih za zagotavljanje zdravstvenega varstva (poglavje II) bo potrebnih 110 milijonov EUR. Ti ukrepi vključujejo delovanje storitev evropske digitalne zdravstvene platforme za Moje zdravje @ EU (MyHealth@EU), revizije držav članic za nacionalne kontaktne točke za digitalno zdravje kot del platforme Moje zdravje @ EU (MyHealth@EU), podporo za sprejemanje mednarodnih standardov in podporo za dostop pacientov do zdravstvenih podatkov prek platforme Moje zdravje @ EU (MyHealth@EU). Za izvajanje sheme samocertifikacije za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov (poglavje III) bo potrebnih več kot 14 milijonov EUR za razvoj in vzdrževanje evropske podatkovne zbirke za interoperabilne sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in aplikacije za dobro počutje. Poleg tega bodo morale države članice imenovati organe za nadzor trga, ki bodo odgovorni za izvajanje zakonodajnih zahtev. Njihova nadzorna funkcija za samocertifikacijo sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov bi lahko temeljila na zdajšnjih ureditvah, na primer v zvezi z nadzorom trga, vendar bi bili zanjo potrebni zadostno strokovno znanje ter človeški in finančni viri. Za ukrepe za sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov za raziskave, inovacije, oblikovanje politik, regulativne odločitve, varnost pacientov ali personalizirano medicino (poglavje IV) bo potrebnih 96 milijonov EUR. Iz teh sredstev bodo krite evropska platforma in revizije držav članic za povezovalna vozlišča kot del infrastrukture za sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov (Zdravstveni podatki @ EU (HealthData@EU)). Poleg tega se bodo stroški za povezavo držav članic z evropsko infrastrukturo v okviru evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora delno krili s programi financiranja EU, ki bodo dopolnjevali program EU za zdravje. Instrumenti, kot sta mehanizem za okrevanje in odpornost in Evropski sklad za regionalni razvoj (ESRR), bodo lahko podprli povezovanje držav članic z evropsko infrastrukturo. Izvajanje ciljev in določb te uredbe bodo dopolnjevali drugi ukrepi v okviru programa Digitalna Evropa, Instrumenta za povezovanje Evrope in programa Obzorje Evropa. Ti programi so med drugim namenjeni gradnji in krepitvi kakovostnih podatkovnih virov in ustreznih mehanizmov za izmenjavo (v okviru specifičnega cilja umetna inteligenca) oziroma razvijanju, spodbujanju in napredovanju znanstvene odličnosti, med drugim na področju zdravja. Primeri takega dopolnjevanja vključujejo horizontalno podporo za razvoj in obsežno poskusno izvajanje platforme pametne vmesne programske opreme za skupne podatkovne prostore, za katero je bilo za leti 2021 in 2022 že dodeljenih 105 milijonov EUR iz programa Digitalna Evropa; področne naložbe za olajšanje varnega čezmejnega dostopa do slik in genomike raka, ki so v letih 2021 in 2022 podprte z 38 milijoni EUR iz programa Digitalna Evropa; raziskovalne in inovacijske projekte ter usklajevalne in podporne ukrepe za kakovost in interoperabilnost zdravstvenih podatkov, ki so bili v letih 2021 in 2022 že podprti s 108 milijoni EUR iz programa Obzorje Evropa (sklop 1) ter 59 milijoni EUR iz programa za raziskovalne infrastrukture. Iz programa Obzorje Evropa je bila v letih 2021 in 2022 zagotovljena tudi dodatna podpora za sekundarno uporabo zdravstvenih podatkov v zvezi s COVID-19 (42 milijonov EUR) in rakom (3 milijoni EUR). Poleg tega bo Instrument za povezovanje Evrope, kadar v zdravstvenem sektorju ni fizične povezljivosti, prispeval k razvoju projektov v skupnem interesu v zvezi z uvedbo in dostopom do varnih in zanesljivih zelo visokozmogljivih omrežij, vključno s sistemi 5G, ter k večji odpornosti in zmogljivosti digitalnih hrbteničnih omrežij na ozemljih Unije. V letih 2022 in 2023 je za medsebojno povezovanje infrastruktur v oblaku, med drugim v zdravstvu, načrtovanih 130 milijonov EUR. Upravni stroški Komisije so ocenjeni na približno 17 milijonov EUR, vključno s stroški za človeške vire in drugimi upravnimi odhodki. V oceni finančnih posledic zakonodajnega predloga, ki je priložena temu predlogu, so navedene posledice za proračun ter za človeške in upravne vire. 5.DRUGI ELEMENTI •Načrti za izvedbo ter ureditev spremljanja, ocenjevanja in poročanja Zaradi dinamične narave digitalnega preoblikovanja zdravja bo spremljanje gibanja učinkov, ki izhajajo iz evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora, ključni del ukrepov na tem področju. Za zagotovitev, da izbrani ukrepi politike dejansko prinašajo načrtovane rezultate in da se prispeva k morebitnim prihodnjim revizijam, je treba spremljati in ocenjevati izvajanje tega predloga. Spremljanje posebnih ciljev in regulativnih obveznosti se bo najprej doseglo s poročanjem organov za digitalno zdravje in organov za dostop do zdravstvenih podatkov. Poleg tega se bodo spremljali kazalniki platforme Moje zdravje @ EU (MyHealth@EU) in infrastrukture za sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov. Izvajanje infrastrukture, zlasti izvajanje evropske platforme nove infrastrukture za sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov, bo potekalo v skladu s splošnim okvirom Evropske komisije za upravljanje informacijske tehnologije. Zato bo odločitve v zvezi z razvojem informacijske tehnologije in javnimi naročili moral predhodno odobriti Odbor Evropske komisije za informacijsko tehnologijo in kibernetsko varnost. •Podrobnejša pojasnitev posameznih določb predloga V poglavju I so navedeni predmet urejanja, področje uporabe uredbe in opredelitve pojmov, ki se uporabljajo v celotnem instrumentu, poleg tega je pojasnjena povezava uredbe z drugimi instrumenti EU. V poglavju II so navedene dodatne pravice in mehanizmi, namenjeni dopolnitvi pravic fizičnih oseb, ki jih zagotavlja splošna uredba o varstvu podatkov v zvezi z njihovimi elektronskimi zdravstvenimi podatki. Poleg tega so v njem opisane obveznosti raznih zdravstvenih delavcev v zvezi z elektronskimi zdravstvenimi podatki. Nekatere vrste elektronskih zdravstvenih podatkov so opredeljene kot prednostne in jih je treba v evropski zdravstveni podatkovni prostor vključiti postopno v okviru prehodnega obdobja. Države članice bodo morale ustanoviti organ za digitalno zdravje, ki bo odgovoren za spremljanje teh pravic in mehanizmov ter zagotavljanje ustreznega izvajanja teh dodatnih pravic fizičnih oseb. To poglavje vključuje določbe v zvezi z interoperabilnostjo nekaterih podatkovnih naborov, povezanih z zdravjem. Države članice bodo morale poleg tega določiti nacionalno kontaktno točko, katere naloga bo izvajanje obveznosti in zahtev iz tega poglavja. Nazadnje, skupna platforma Moje zdravje @ EU (MyHealth@EU) je zasnovana tako, da zagotavlja infrastrukturo za lažjo čezmejno izmenjavo elektronskih zdravstvenih podatkov. Poglavje III je osredotočeno na izvajanje obvezne sheme samocertifikacije za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, pri čemer morajo taki sistemi izpolnjevati bistvene zahteve v zvezi z interoperabilnostjo in varnostjo. Ta pristop je potreben, da se zagotovi združljivost elektronskih zdravstvenih zapisov med posameznimi sistemi in omogoči enostaven prenos elektronskih zdravstvenih podatkov med njimi. V tem poglavju so opredeljene obveznosti vseh gospodarskih subjektov, ki uporabljajo sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, zahteve v zvezi s skladnostjo teh sistemov ter obveznosti organov za nadzor trga, odgovornih za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, v okviru njihovih dejavnosti nadzora trga. To poglavje vključuje tudi določbe o prostovoljnem označevanju aplikacij za dobro počutje, ki so interoperabilne s sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, in vzpostavlja podatkovno zbirko EU, v kateri bodo registrirani certificirani sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in označene aplikacije za dobro počutje. Poglavje IV je namenjeno lajšanju sekundarne uporabe elektronskih zdravstvenih podatkov, na primer za raziskave, inovacije, oblikovanje politike, varnost pacientov ali regulativne dejavnosti. V njem so opredeljeni nabor vrst podatkov, ki se lahko uporabljajo za opredeljene namene, in prepovedani nameni (npr. uporaba podatkov proti osebam, komercialno oglaševanje, povečanje zavarovanja, razvoj nevarnih izdelkov). Države članice bodo morale ustanoviti organ za dostop do zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov in zagotoviti, da imetniki podatkov uporabnikom podatkov dajo na voljo elektronske podatke. To poglavje vsebuje tudi določbe o izvajanju podatkovnega altruizma v zdravstvu. V njem so opredeljene tudi dolžnosti in obveznosti organa za dostop do zdravstvenih podatkov, imetnikov podatkov in uporabnikov podatkov. Zlasti imetniki podatkov bi morali sodelovati z organom za dostop do zdravstvenih podatkov, da bi uporabnikom podatkov zagotovili razpoložljivost elektronskih zdravstvenih podatkov. Poleg tega so v njem opredeljene odgovornosti organov za dostop do zdravstvenih podatkov in uporabnikov podatkov kot skupnih upravljavcev obdelanih elektronskih zdravstvenih podatkov. Sekundarna uporaba elektronskih zdravstvenih podatkov je lahko povezana s stroški. To poglavje vključuje splošne določbe o preglednosti izračuna pristojbin. Na praktični ravni so določene zlasti zahteve glede varnosti varnega okolja za obdelavo. Tako varno okolje za obdelavo je potrebno za dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov in njihovo obdelavo v skladu s tem poglavjem. Pogoji in informacije, ki jih je treba navesti v obrazcu zahtevka za podatke za pridobitev dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov, so navedeni v oddelku 3. Opisani so tudi pogoji, povezani z izdajo dovoljenja za obdelavo podatkov. Oddelek 4 tega poglavja vsebuje predvsem določbe o vzpostavitvi in spodbujanju čezmejnega dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov, tako da lahko uporabnik podatkov v eni državi članici dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo iz drugih držav članic, ne da bi moral najprej vse te države članice zaprositi za dovoljenje za obdelavo podatkov. Opisana sta tudi čezmejna infrastruktura, zasnovana za omogočanje takega postopka, in njeno delovanje. To poglavje vsebuje tudi določbe, povezane z opisom podatkovnega nabora in njihovo kakovostjo. Uporabnikom podatkov naj bi to omogočilo, da se prepričajo o vsebini in morebitni kakovosti uporabljenega podatkovnega nabora ter ocenijo, ali ti nabori podatkov ustrezajo svojemu namenu.

Cilj poglavja V je predlagati druge ukrepe za spodbujanje krepitve zmogljivosti držav članic, kar bi spremljalo razvoj evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora. Ti vključujejo izmenjavo informacij o digitalnih javnih storitvah, financiranju itd. Poleg tega je v tem poglavju urejen mednarodni dostop do neosebnih podatkov v evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru. S poglavjem VI je ustanovljen odbor za evropski zdravstveni podatkovni prostor, ki bo olajšal sodelovanje med organi za digitalno zdravje in organi za dostop do zdravstvenih podatkov, zlasti razmerje med primarno in sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov. Oblikujejo se lahko posebne podskupine, na primer za primarno uporabo in za sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov, v okviru katerih bi se osredotočili na specifična vprašanja ali postopke. Naloga odbora bo spodbujati sodelovanje med organi za digitalno zdravje in organi za dostop do zdravstvenih podatkov. V tem poglavju sta določeni tudi sestava odbora in organizacija njegovega delovanja. Poleg tega to poglavje vsebuje določbe v zvezi s skupinami za skupno upravljanje za infrastrukturo EU, katerih naloga bo sprejemanje odločitev v zvezi s čezmejno digitalno infrastrukturo, potrebno za primarno in sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov. Poglavje VII Komisiji omogoča, da sprejme delegirane akte o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru. Po sprejetju predloga namerava Komisija v skladu s Sklepom C(2016) 3301 ustanoviti strokovno skupino, ki ji bo svetovala in pomagala pri pripravi delegiranih aktov ter pri vprašanjih, povezanih z izvajanjem uredbe, kar zadeva: –zagotavljanje trajnostnih gospodarskih in družbenih koristi evropskih digitalnih zdravstvenih sistemov in storitev ter interoperabilnih aplikacij, da bi dosegli visoko raven zaupanja in varnosti, izboljšali neprekinjenost izvajanja oskrbe ter zagotovili dostop do varnega in kakovostnega zdravstvenega varstva; –povečanje interoperabilnosti elektronskih zdravstvenih podatkov za zdravstveno varstvo na podlagi obstoječih evropskih, mednarodnih ali nacionalnih standardov in izkušenj z drugimi podatkovnimi prostori; –usklajeno izvajanje dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov za primarno uporabo in njihove souporabe na nacionalni ravni in ravni EU; –interoperabilnost sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in drugih proizvodov, ki prenašajo podatke v elektronske zdravstvene zapise, vključno z medicinskimi pripomočki, umetnointeligenčnimi sistemi in aplikacijami za dobro počutje. Strokovna skupina po potrebi sodeluje s koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Evropskim odborom za umetno inteligenco; –minimalne kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo; –usklajeno izvajanje dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo na nacionalni ravni in ravni EU; –dejavnosti podatkovnega altruizma v zdravstvenem sektorju; –usklajeno politiko glede pristojbin za sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov; –kazni, ki jih nalagajo organi za dostop do zdravstvenih podatkov; –minimalne zahteve in tehnične specifikacije za infrastrukturo Zdravstveni podatki @ EU (HealthData@EU) in varna okolja za obdelavo; –zahteve in tehnične specifikacije za oznako kakovosti in koristnosti podatkov; –minimalne podatkovne nabore; –tehnične zahteve za podporo podatkovnemu altruizmu v zdravstvenem sektorju; –druge elemente, povezane s primarno in sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov. Strokovna skupina lahko po potrebi sodeluje s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Evropskim odborom za umetno inteligenco ter se z njima posvetuje. Poglavje VIII vsebuje določbe o sodelovanju in kaznih ter končne določbe.

2022/0140 (COD) Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru (Besedilo velja za EGP) EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA – ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti členov 16 in 114 Pogodbe, ob upoštevanju predloga Evropske komisije, po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom, ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora, ob upoštevanju mnenja Odbora regij, v skladu z rednim zakonodajnim postopkom, ob upoštevanju naslednjega: (1)Cilj te uredbe je vzpostaviti evropski zdravstveni podatkovni prostor, da se izboljšata dostop fizičnih oseb do lastnih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov in nadzor nad njimi v okviru zdravstvenega varstva (primarna uporaba elektronskih zdravstvenih podatkov) in za druge namene, ki bi koristili družbi, kot so raziskave, inovacije, oblikovanje politik, varnost pacientov, personalizirana medicina, uradni statistični podatki ali regulativne dejavnosti (sekundarna uporaba elektronskih zdravstvenih podatkov). Cilj te uredbe je tudi izboljšati delovanje notranjega trga z določitvijo enotnega pravnega okvira, zlasti za razvoj, trženje in uporabo sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov v skladu z vrednotami Unije. (2)Pandemija COVID-19 je poudarila, kako nujen je pravočasen dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov za pripravljenost na tveganja za zdravje in odzivanje nanje ter za diagnosticiranje in zdravljenje ter sekundarno uporabo zdravstvenih podatkov. Tak pravočasni dostop bi z učinkovitim nadzorom in spremljanjem javnega zdravja prispeval k učinkovitejšemu obvladovanju pandemije in bi pomagal celo rešiti življenja. Komisija je leta 2020 nemudoma prilagodila svoj sistem za upravljanje kliničnih podatkov pacientov, vzpostavljen z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2019/1269, da bi državam članicam omogočila izmenjavo elektronskih zdravstvenih podatkov bolnikov s COVID-19, ki so se med vrhuncem pandemije prenašali med izvajalci zdravstvenega varstva in med državami članicami, vendar je bila to le nujna rešitev, ki je pokazala, da je potreben strukturni pristop na ravni držav članic in Unije. (3)Kriza zaradi COVID-19 je močno utrdila delo mreže e-zdravje, prostovoljne mreže organov za digitalno zdravje, ki je glavni steber za razvoj mobilnih aplikacij za sledenje stikom in opozarjanje ter tehničnih vidikov digitalnih COVID potrdil EU. Pokazala je tudi potrebo po souporabi elektronskih zdravstvenih podatkov, ki so najdljivi, dostopni, interoperabilni in ponovno uporabljivi (načela FAIR – Findable, Accessible, Interoperable, Reusable), ter zagotavljanju, da je dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov na voljo po načelu odprto, kolikor je mogoče, in zaprto, kolikor je potrebno. Zagotoviti bi bilo treba sinergije med evropskim zdravstvenim podatkovnim prostorom, evropskim oblakom za odprto znanost in evropsko raziskovalno infrastrukturo, na primer z upoštevanjem izkušenj, pridobljene pri rešitvah za souporabo podatkov, razvitih v okviru evropske podatkovne platforme za COVID-19. (4)Za obdelavo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov veljajo določbe Uredbe (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta, za institucije in organe Unije pa Uredba (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta. Sklicevanja na določbe Uredbe (EU) 2016/679 bi bilo treba po potrebi razumeti tudi kot sklicevanja na ustrezne določbe Uredbe (EU) 2018/1725 za institucije in organe Unije. (5)Vse več Evropejcev prečka nacionalne meje zaradi dela, študija, obiska sorodnikov ali potovanja. Za lažjo izmenjavo zdravstvenih podatkov in v skladu s potrebo po krepitvi vloge državljanov bi jim bilo treba omogočiti dostop do njihovih zdravstvenih podatkov v elektronski obliki, ki jo je mogoče priznati in sprejeti po vsej Uniji. Taki osebni elektronski zdravstveni podatki bi lahko vključevali osebne podatke v zvezi s telesnim ali duševnim zdravjem fizične osebe, vključno z zagotavljanjem zdravstvenih storitev, ki razkrivajo informacije o njenem zdravstvenem stanju, osebne podatke v zvezi s podedovanimi ali pridobljenimi genetskimi značilnostmi fizične osebe, ki dajejo edinstvene informacije o fiziologiji ali zdravju te fizične osebe in so zlasti rezultat analize biološkega vzorca zadevne fizične osebe, ter podatke o determinantah zdravja, kot so vedenje, okoljski in fizični vplivi, zdravstvena oskrba, socialni ali izobraževalni dejavniki. Elektronski zdravstveni podatki vključujejo tudi podatke, ki so bili prvotno zbrani za namene raziskav, statistike, oblikovanja politik ali regulativne namene in se lahko dajo na voljo v skladu s pravili iz poglavja IV. Elektronski zdravstveni podatki se nanašajo na vse kategorije teh podatkov, ne glede na to, da take podatke zagotovi posameznik, na katerega se nanašajo osebni podatki, ali druge fizične ali pravne osebe, kot so zdravstveni delavci, ali da se obdelujejo v zvezi z zdravjem ali dobrim počutjem fizične osebe, ter bi morali vključevati tudi izpeljane in izvedene podatke, kot so podatki, pridobljeni z diagnostiko, testi in zdravniškimi pregledi, ter podatke, ki se zaznajo in evidentirajo z avtomatskimi sredstvi. (6)V poglavju III Uredbe (EU) 2016/679 so navedene specifične določbe o pravicah fizičnih oseb v zvezi z obdelavo lastnih osebnih podatkov. Evropski zdravstveni podatkovni prostor temelji na teh pravicah in nekatere od njih dodatno razvija. Podpirati bi moral dosledno izvajanje teh pravic, kot se uporabljajo za elektronske zdravstvene podatke, ne glede na državo članico, v kateri se osebni elektronski zdravstveni podatki obdelujejo, vrsto izvajalca zdravstvenega varstva, vire podatkov ali državo članico zdravstvenega zavarovanja fizične osebe. Pravice in pravila v zvezi s primarno uporabo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov iz poglavij II in III te uredbe se nanašajo na vse kategorije teh podatkov, ne glede na to, kako so bili zbrani ali kdo jih je zagotovil, in ne glede na pravno podlago za obdelavo v skladu z Uredbo (EU) 2016/679 ali status upravljavca kot javne ali zasebne organizacije, ki ima pravno podlago za njihovo obdelavo. (7)V zdravstvenih sistemih se osebni elektronski zdravstveni podatki običajno zbirajo v elektronskih zdravstvenih zapisih, ki običajno vsebujejo zdravstveno anamnezo fizične osebe, podatke o diagnozah in zdravljenju, zdravilih, alergijah in cepljenjih ter radiološke slike in laboratorijske izvide, in to od različnih subjektov iz zdravstvenega sistema (splošni zdravniki, bolnišnice, lekarne, službe za oskrbo). Da bi fizične osebe ali zdravstveni delavci lahko dostopali do teh elektronskih zdravstvenih podatkov, jih souporabljali in spreminjali, so nekatere države članice sprejele potrebne pravne in tehnične ukrepe ter vzpostavile centralizirane infrastrukture, ki povezujejo sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki jih uporabljajo izvajalci zdravstvenega varstva in fizične osebe. Poleg tega nekatere države članice podpirajo javne in zasebne izvajalce zdravstvenega varstva, da vzpostavijo prostore za osebne zdravstvene podatke in tako omogočijo interoperabilnost med različnimi izvajalci zdravstvenega varstva. Številne države članice podpirajo ali zagotavljajo tudi storitve dostopa do zdravstvenih podatkov za paciente in zdravstvene delavce (na primer prek portalov za paciente ali zdravstvene delavce). Sprejele so tudi ukrepe za zagotovitev, da lahko sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ali aplikacije dobrega počutja prenašajo elektronske zdravstvene podatke v glavni sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov (nekatere države članice to storijo tako, da na primer zagotovijo sistem certificiranja). Vendar takih sistemov niso vzpostavile vse države članice, države članice, ki so jih uvedle, pa so to storile razdrobljeno. Da bi olajšali prosti pretok osebnih zdravstvenih podatkov po Uniji in preprečili negativne posledice za paciente v sklopu zdravstvenega varstva v čezmejnem okviru, je potrebno ukrepanje Unije, da se posameznikom zagotovi boljši dostop do njihovih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov in da so pooblaščeni za njihovo izmenjavo.

(8)V zdravstvenem sektorju bi bilo treba še naprej razvijati pravico fizične osebe do dostopa do podatkov, opredeljeno v členu 15 Uredbe (EU) 2016/679. V skladu z Uredbo (EU) 2016/679 ni potrebno, da upravljavci takoj zagotovijo dostop. Portali za paciente, mobilne aplikacije in druge storitve dostopa do osebnih zdravstvenih podatkov so marsikje že vzpostavljeni, vključno z nacionalnimi rešitvami v nekaterih državah članicah, marsikje drugje pa se pravica do dostopa do zdravstvenih podatkov še vedno običajno izvaja tako, da se zahtevani zdravstveni podatki zagotovijo v papirni obliki ali kot skenirani dokumenti, kar je zamudno. To lahko močno ovira pravočasen dostop fizičnih oseb do zdravstvenih podatkov in lahko negativno vpliva na fizične osebe, ki zaradi nujnih okoliščin, povezanih s svojim zdravstvenim stanjem, tak dostop potrebujejo takoj. (9)Hkrati je treba upoštevati, da je lahko takojšen dostop do nekaterih vrst osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov škodljiv za varnost fizičnih oseb, neetičen ali neprimeren. Na primer, lahko bi bilo neetično, če bi pacienta po elektronski poti obvestili o diagnozi neozdravljive bolezni, zaradi katere bo verjetno hitro umrl, namesto da bi se pacient s temi informacijami najprej osebno seznanil ob konzultacijah. Zato bi bilo treba zagotoviti možnost omejenih izjem pri izvajanju te pravice. Tako izjemo lahko opredelijo države članice, kadar je ta izjema potreben in sorazmeren ukrep v demokratični družbi v skladu z zahtevami iz člena 23 Uredbe (EU) 2016/679. Take omejitve bi bilo treba izvajati tako, da se fizični osebi za omejeno obdobje odloži prikaz zadevnih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov. Če so zdravstveni podatki na voljo le v papirni obliki in če so prizadevanja za zagotovitev podatkov v elektronski obliki nesorazmerna, državam članicam ne bi smela biti naložena obveznost, da take zdravstvene podatke pretvorijo v elektronsko obliko. Vsaka digitalna preobrazba v zdravstvenem sektorju bi morala biti vključujoča in koristiti tudi fizičnim osebam, ki imajo omejeno zmožnost dostopa do digitalnih storitev in njihove uporabe. Fizične osebe bi morale imeti možnost, da fizičnim osebam po svoji izbiri, kot so njihovi sorodniki ali druge bližnje fizične osebe, zagotovijo pooblastilo, ki jim omogoča dostop do njihovih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov ali nadzor dostopa do teh podatkov ali uporabo digitalnih zdravstvenih storitev v njihovem imenu. Taka pooblastila so lahko iz praktičnih razlogov koristna tudi v drugih primerih. Države članice bi morale za izvajanje teh pooblastil vzpostaviti zastopniške storitve, ki bi morale biti povezane s storitvami dostopa do osebnih zdravstvenih podatkov, kot so portali za paciente ali mobilne aplikacije, namenjene pacientom. Zastopniške storitve bi morale poleg tega skrbnikom omogočati, da delujejo v imenu svojih vzdrževanih otrok; v takih primerih bi lahko bila pooblastila samodejna. Da bi se upoštevali primeri, v katerih bi bil prikaz nekaterih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov mladoletnikov njihovim skrbnikom lahko v nasprotju z interesi ali voljo mladoletnika, bi morale imeti države članice možnost, da v nacionalnem pravu določijo take omejitve in zaščitne ukrepe ter potrebno tehnično izvedbo. Storitve dostopa do osebnih zdravstvenih podatkov, kot so portali za paciente ali mobilne aplikacije, bi morale uporabljati taka pooblastila in tako pooblaščenim fizičnim osebam omogočiti dostop do osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, ki spadajo na področje uporabe pooblastila, da bi se z njimi dosegel želeni učinek. (10)Nekatere države članice fizičnim osebam omogočajo, da v svoje osebne zdravstvene zapise dodajo elektronske zdravstvene podatke ali da shranijo dodatne informacije v svoj ločeni osebni zdravstveni zapis, do katerega lahko dostopajo zdravstveni delavci. Vendar to ni običajna praksa v vseh državah članicah, zato bi jo bilo treba z evropskim zdravstvenim podatkovnim prostorom vzpostaviti po vsej EU. Informacije, ki jih vstavijo fizične osebe, morda niso tako zanesljive kot elektronski zdravstveni podatki, ki jih vnesejo in preverijo zdravstveni delavci, zato bi jih bilo treba jasno označiti in navesti vir takih dodatnih podatkov. Omogočanje lažjega in hitrejšega dostopa fizičnim osebam do njihovih elektronskih zdravstvenih podatkov jim poleg tega omogoča, da opazijo morebitne napake, kot so napačne informacije ali nepravilno pripisana zdravstvena dokumentacija, in jih popravijo z uveljavljanjem svojih pravic v skladu z Uredbo (EU) 2016/679. V takih primerih bi bilo treba fizični osebi omogočiti, da na spletu nemudoma in brezplačno zahteva popravek nepravilnih elektronskih zdravstvenih podatkov, na primer prek storitve dostopa do osebnih zdravstvenih podatkov. Upravljavci podatkov bi morali za vsak primer posebej oceniti zahtevke za popravek podatkov in jih po potrebi izvesti, po potrebi z vključitvijo zdravstvenih delavcev. (11)Fizične osebe bi morale biti dodatno pooblaščene za izmenjavo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov in zagotavljanje dostopa do njih zdravstvenim delavcem po lastni izbiri, kar presega pravico do prenosljivosti podatkov iz člena 20 Uredbe (EU) 2016/679. To je potrebno za odpravo objektivnih težav in ovir v zvezi s trenutnim stanjem. V skladu z Uredbo (EU) 2016/679 je prenosljivost omejena le na podatke, ki se obdelujejo na podlagi privolitve ali pogodbe, kar izključuje podatke, ki se obdelujejo na podlagi drugih pravnih podlag, kot v primerih, kadar obdelava temelji na pravu, na primer kadar je njihova obdelava potrebna za opravljanje naloge v javnem interesu ali pri izvajanju javne oblasti, dodeljene upravljavcu. Nanaša se le na podatke, ki jih posameznik, na katerega se nanašajo osebni podatki, posreduje upravljavcu, pri čemer so izključeni številni izpeljani ali posredni podatki, kot so diagnoze ali testi. Nazadnje, v skladu z Uredbo (EU) 2016/679 ima fizična oseba pravico, da se njeni osebni podatki neposredno prenesejo od enega upravljavca k drugemu le, kadar je to tehnično izvedljivo. Vendar navedena uredba ne nalaga obveznosti, da mora biti ta neposredni prenos tehnično izvedljiv. Vsi ti elementi omejujejo prenosljivost podatkov ter lahko omejijo njene koristi za zagotavljanje visokokakovostnih, varnih in učinkovitih zdravstvenih storitev fizični osebi. (12)Fizične osebe bi morale imeti možnost, da nadzorujejo prenos osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov drugim izvajalcem zdravstvenega varstva. Izvajalci zdravstvenega varstva in druge organizacije, ki zagotavljajo elektronske zdravstvene zapise, bi morali olajšati uveljavljanje te pravice. Deležniki, kot so izvajalci zdravstvenega varstva, ponudniki digitalnih zdravstvenih storitev, proizvajalci sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ali medicinskih pripomočkov, ne bi smeli omejevati ali preprečevati uveljavljanja pravice do prenosljivosti zaradi uporabe lastniških standardov ali drugih ukrepov, sprejetih za omejitev prenosljivosti. Zato okvir, določen s to uredbo, temelji na pravici do prenosljivosti podatkov iz Uredbe (EU) 2016/679, pri čemer zagotavlja, da lahko fizične osebe kot posamezniki, na katere se nanašajo osebni podatki, prenesejo svoje elektronske zdravstvene podatke, vključno z izpeljanimi podatki, ne glede na pravno podlago za obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov. Ta pravica bi se morala uporabljati za elektronske zdravstvene podatke, ki jih obdelujejo javni ali zasebni upravljavci, ne glede na pravno podlago za obdelavo podatkov v skladu z Uredbo (EU) 2016/679. Uporabljati bi se morala za vse elektronske zdravstvene podatke. (13)Fizične osebe morda ne bodo želele dovoliti dostopa do nekaterih delov svojih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, obenem pa bodo omogočile dostop do drugih delov. Tako selektivno souporabo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov bi bilo treba podpreti. Vendar imajo lahko take omejitve smrtno nevarne posledice, zato bi bilo treba omogočiti dostop do osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov za zaščito življenjskih interesov kot nujni ukrep. V skladu z Uredbo (EU) 2016/679 se življenjski interesi nanašajo na primere, v katerih je treba zaščititi interes, ki je bistven za življenje posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, ali druge fizične osebe. Obdelava osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov na podlagi življenjskega interesa druge fizične osebe bi se načeloma lahko izvajala le, kadar obdelave ni mogoče očitno izvesti na drugi pravni podlagi. Države članice bi morale v nacionalnem pravu opredeliti bolj specifične pravne določbe o mehanizmih omejitev, ki jih fizična oseba določi v zvezi z deli svojih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov. Ker lahko nerazpoložljivost omejenih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov vpliva na zagotavljanje ali kakovost zdravstvenih storitev, ki se zagotavljajo fizični osebi, bi morala ta oseba prevzeti odgovornost za dejstvo, da izvajalec zdravstvenega varstva teh podatkov ne more upoštevati pri zagotavljanju zdravstvenih storitev. (14)V okviru evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora bi morale imeti fizične osebe možnost, da uveljavljajo svoje pravice, kot so določene v Uredbi (EU) 2016/679. Nadzorni organi, ustanovljeni v skladu s členom 51 Uredbe (EU) 2016/679, bi morali ostati pristojni, zlasti za spremljanje obdelave osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov in obravnavanje morebitnih pritožb, ki jih vložijo fizične osebe. Organi za digitalno zdravje bi morali za izvajanje svojih nalog v zdravstvenem sektorju in spoštovanje pravic fizičnih oseb sodelovati z nadzornimi organi v skladu z Uredbo (EU) 2016/679. (15)Člen 9(2), točka (h), Uredbe (EU) 2016/679 določa izjeme, kadar je obdelava občutljivih podatkov potrebna za namene preventivne medicine ali medicine dela, za oceno delovne sposobnosti zaposlenega, zdravstveno diagnozo, zagotavljanje zdravstvenega varstva ali zdravljenja ali upravljanje zdravstvenih sistemov in storitev na podlagi prava Unije ali prava držav članic. Ta uredba bi morala določati pogoje in zaščitne ukrepe za obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov, ki jo v skladu s členom 9(2), točka (h), Uredbe (EU) 2016/679 izvajajo izvajalci zdravstvenega varstva in zdravstveni delavci, in sicer z namenom dostopa do osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, ki jih zagotovi fizična oseba ali posredujejo drugi izvajalci zdravstvenega varstva. Vendar ta uredba ne bi smela posegati v nacionalno zakonodajo o obdelavi zdravstvenih podatkov, vključno z zakonodajo, ki določa kategorije zdravstvenih delavcev, ki lahko obdelujejo različne kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov. (16)Pravočasen in popoln dostop zdravstvenih delavcev do zdravstvene dokumentacije pacientov je ključen za zagotavljanje neprekinjene oskrbe ter preprečevanje podvajanja in napak. Vendar zdravstveni delavci, ker ni interoperabilnosti, v številnih primerih ne morejo dostopati do popolne zdravstvene dokumentacije svojih pacientov in ne morejo sprejemati optimalnih zdravniških odločitev za njihovo diagnozo in zdravljenje, kar zdravstvenim sistemom in fizičnim osebam povzroča znatne dodatne stroške ter lahko privede do slabših zdravstvenih izidov za fizične osebe. Elektronski zdravstveni podatki, ki so na voljo v interoperabilni obliki in se lahko prenašajo med izvajalci zdravstvenega varstva, lahko poleg tega zmanjšajo upravno breme zdravstvenih delavcev zaradi ročnega vnašanja ali kopiranja zdravstvenih podatkov med elektronskimi sistemi. Zato bi bilo treba zdravstvenim delavcem zagotoviti ustrezna elektronska sredstva, kot so portali za zdravstvene delavce, da lahko pri opravljanju svojih nalog uporabljajo osebne elektronske zdravstvene podatke. Poleg tega bi moral biti dostop do osebne zdravstvene dokumentacije za fizične osebe pregleden, fizične osebe pa bi morale imeti možnost popolnega nadzora nad takim dostopom, vključno z omejitvijo dostopa do vseh ali dela osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov v njihovi dokumentaciji. Zdravstveni delavci ne bi smeli ovirati izvajanja pravic fizičnih oseb, na primer z zavrnitvijo upoštevanja elektronskih zdravstvenih podatkov, ki izvirajo iz druge države članice ter so zagotovljeni v interoperabilni in zanesljivi evropski obliki izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov. (17)Pomen različnih kategorij elektronskih zdravstvenih podatkov za različne scenarije zdravstvenega varstva se razlikuje. Različne kategorije so dosegle tudi različne stopnje zrelosti v zvezi s standardizacijo, zato je lahko izvajanje mehanizmov za njihovo izmenjavo bolj ali manj zapleteno, odvisno od kategorije. Zato bi bilo treba interoperabilnost in souporabo podatkov izboljševati postopno, pri čemer je treba prednostno razvrstiti kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov. Mreža e-zdravje je kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov, kot so povzetek podatkov o pacientu, elektronski recept in izdaja, laboratorijski izvidi in poročila, poročila o odpustu iz bolnišnice ter medicinske slike in poročila, izbrala kot najpomembnejše za večino primerov zdravstvenega varstva, zato bi jih bilo treba obravnavati kot prednostne kategorije za države članice pri izvajanju dostopa do njih in njihovega prenosa. Kadar so za namene zdravstvenega varstva opredeljene nadaljnje potrebe po izmenjavi več kategorij elektronskih zdravstvenih podatkov, bi bilo treba seznam prednostnih kategorij razširiti. Na Komisijo bi bilo treba prenesti pooblastila za razširitev seznama prednostnih kategorij po analizi ustreznih vidikov, povezanih s potrebo in možnostjo izmenjave novih podatkovnih naborov, kot je njihova podpora s sistemi, ki so jih države članice vzpostavile na nacionalni ali regionalni ravni. Posebno pozornost bi bilo treba nameniti izmenjavi podatkov v obmejnih regijah sosednjih držav članic, kjer je zagotavljanje čezmejnih zdravstvenih storitev pogostejše in so v zvezi z njim potrebni celo hitrejši postopki kot v Uniji na splošno. (18)Dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov in njihova souporaba bi morala biti omogočena za vse podatke, ki obstajajo v elektronskem zdravstvenem zapisu fizične osebe, kadar je to tehnično izvedljivo. Vendar nekateri elektronski zdravstveni podatki morda niso strukturirani ali kodirani, prenos med izvajalci zdravstvenega varstva pa je lahko omejen ali mogoč le v oblikah, ki ne omogočajo prevajanja (če so podatki dani v souporabo čezmejno). Da bi zagotovili dovolj časa za pripravo na izvajanje, bi bilo treba določiti datume odložene uporabe, da se omogoči doseganje pravne, organizacijske, semantične in tehnične pripravljenosti za prenos različnih kategorij elektronskih zdravstvenih podatkov. Kadar se ugotovi potreba po izmenjavi novih kategorij elektronskih zdravstvenih podatkov, je treba določiti ustrezne datume uporabe, da se omogoči izvedba te izmenjave. (19)Stopnja razpoložljivosti osebnih zdravstvenih in genskih podatkov v elektronski obliki se med državami članicami razlikuje. Evropski zdravstveni podatkovni prostor bi moral fizičnim osebam olajšati dostop do teh podatkov v elektronski obliki. To bi prispevalo tudi k uresničitvi cilja, da bo do leta 2030 100 % državljanov Unije imelo dostop do svojih elektronskih zdravstvenih zapisov, kot je navedeno v programu politike Pot v digitalno desetletje. Da bi bili elektronski zdravstveni podatki dostopni in prenosljivi, bi bilo treba do takih podatkov dostopati in jih prenašati v interoperabilni skupni evropski obliki izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov vsaj za nekatere kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov, kot so povzetki podatkov o pacientu, elektronski recepti in izdani recepti, medicinske slike in poročila o medicinskem slikanju, laboratorijski rezultati in poročila o odpustu iz bolnišnice, in sicer ob upoštevanju prehodnih obdobij. Kadar fizična oseba osebne elektronske zdravstvene podatke da na voljo izvajalcu zdravstvenega varstva ali lekarni ali drug upravljavec podatkov te podatke posreduje v evropski obliki izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov, bi bilo treba elektronske zdravstvene podatke prebrati in jih sprejeti za zagotavljanje zdravstvenega varstva ali izdajo zdravila, s čimer bi podprli zagotavljanje zdravstvenih storitev ali izdajo elektronskega recepta. Priporočilo Komisije (EU) 2019/243 zagotavlja temelje za tako skupno evropsko obliko izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov. Uporaba evropske oblike izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov bi morala postati splošnejša na ravni EU in nacionalni ravni. Čeprav je mreža e-zdravje v skladu s členom 14 Direktive 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta državam članicam priporočila, naj pri javnih naročilih uporabljajo evropsko obliko za izmenjavo elektronskih zdravstvenih zapisov, da bi se izboljšala interoperabilnost, je bila uporaba v praksi omejena, kar je povzročilo razdrobljenost ter neenak dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov in njihovo neenako prenosljivost. (20)Čeprav so sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov močno razširjeni, se stopnja digitalizacije zdravstvenih podatkov v državah članicah razlikuje glede na kategorije podatkov in pokritost izvajalcev zdravstvenega varstva, ki zdravstvene podatke registrirajo v elektronski obliki. Da bi podprli izvajanje pravic posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki, do dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov in njihove izmenjave, je potrebno ukrepanje na ravni Unije, da bi preprečili nadaljnjo razdrobljenost. Da bi prispevali k visoki kakovosti in neprekinjenosti zdravstvenega varstva, bi bilo treba nekatere kategorije zdravstvenih podatkov sistematično in v skladu s posebnimi zahtevami glede kakovosti podatkov registrirati v elektronski obliki. Evropska oblika izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov bi morala biti podlaga za specifikacije, povezane z registracijo in izmenjavo elektronskih zdravstvenih podatkov. Na Komisijo bi bilo treba prenesti pooblastilo za sprejemanje izvedbenih aktov za določitev dodatnih vidikov, povezanih z registracijo elektronskih zdravstvenih podatkov, kot so kategorije izvajalcev zdravstvenega varstva, ki morajo elektronsko registrirati zdravstvene podatke, kategorije podatkov, ki jih je treba elektronsko registrirati, ali zahteve glede kakovosti podatkov. (21)V skladu s členom 168 Pogodbe so države članice odgovorne za svojo zdravstveno politiko, zlasti za odločitve o storitvah (vključno s telemedicino), ki jih zagotavljajo in za katere povrnejo stroške. Različne politike povračil stroškov pa ne bi smele ovirati prostega pretoka digitalnih zdravstvenih storitev, kot je telemedicina, vključno s storitvami spletnih lekarn. Kadar se digitalne storitve izvajajo poleg fizičnega zagotavljanja zdravstvenih storitev, bi bilo treba digitalno storitev vključiti v celotno zagotavljanje oskrbe. (22)Uredba (EU) št. 910/2014 Evropskega parlamenta in Sveta določa pogoje, pod katerimi države članice izvajajo identifikacijo fizičnih oseb v čezmejnih primerih z uporabo sredstev elektronske identifikacije, ki jih je izdala druga država članica, in vzpostavlja pravila za vzajemno priznavanje takih sredstev elektronske identifikacije. Za evropski zdravstveni podatkovni prostor je potreben varen dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov, tudi v čezmejnih primerih, ko sta zdravstveni delavec in fizična oseba iz različnih držav članic, da se preprečijo primeri nepooblaščenega dostopa. Ob tem vzpostavljena različna sredstva elektronske identifikacije ne bi smela ovirati uveljavljanja pravic fizičnih oseb in zdravstvenih delavcev. Za uvedbo interoperabilnih, čezmejnih mehanizmov identifikacije in avtentikacije za fizične osebe in zdravstvene delavce v evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru je treba okrepiti sodelovanje na ravni Unije v odboru za evropski zdravstveni podatkovni prostor. Ker bi bilo treba pravice fizičnih oseb v zvezi z dostopom do osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov in njihovim prenosom izvajati enotno po vsej Uniji, sta potrebna močno upravljanje in usklajevanje na ravni Unije in držav članic. Države članice bi morale ustanoviti ustrezne organe za digitalno zdravje za načrtovanje in izvajanje standardov za dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov in njihov prenos ter uveljavljanje pravic fizičnih oseb in zdravstvenih delavcev. Poleg tega so v državah članicah potrebni elementi upravljanja, da bi spodbujali udeležbo nacionalnih akterjev pri sodelovanju na ravni Unije, usmerjali strokovno znanje in svetovali pri oblikovanju rešitev, potrebnih za doseganje ciljev evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora. Organi za digitalno zdravje so ustanovljeni v večini držav članic in se ukvarjajo z elektronskimi zdravstvenimi zapisi, interoperabilnostjo, varnostjo ali standardizacijo. Organe za digitalno zdravje bi bilo treba ustanoviti v vseh državah članicah, in sicer kot ločene organizacije ali kot del že ustanovljenih organov. (23)Organi za digitalno zdravje bi morali imeti zadostno tehnično znanje in spretnosti ter po možnosti združevati strokovnjake iz različnih organizacij. Dejavnosti organov za digitalno zdravje bi bilo treba dobro načrtovati in spremljati, da se zagotovi njihova učinkovitost. Organi za digitalno zdravje bi morali sprejeti potrebne ukrepe za zagotavljanje pravic fizičnih oseb z vzpostavitvijo nacionalnih, regionalnih in lokalnih tehničnih rešitev, kot so nacionalni sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, portali za paciente in sistemi za posredovanje podatkov. Pri tem bi morali v takih rešitvah uporabljati skupne standarde in specifikacije, spodbujati uporabo standardov in specifikacij pri javnih naročilih ter uporabljati druga inovativna sredstva, vključno s povračilom stroškov za rešitve, ki so skladne z zahtevami glede interoperabilnosti in varnosti evropskega zdravstvenega podatkovnega sistema. Da bi organi za digitalno zdravje opravljali svoje naloge, bi morali na