Uradno obvestilo v skladu s členom 114(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije – odobritev ohranitve nacionalnih ukrepov, ki so strožji od določb usklajevalnega ukrepa EU

(Besedilo velja za EGP)

(2021/C 47/07)

1. Z dopisom z dne 6. novembra 2020, ki ga je Komisija prejela 10. novembra 2020, je Danska uradno obvestila Komisijo o svoji želji po ohranitvi (1) nacionalnih določb o uporabi nitritnih aditivov v mesnih izdelkih, ki odstopajo od Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (2), v danskem pravu. Odredba št. 1247 z dne 30. oktobra 2018 o aditivih za živila itd. v živilih (BEK nr 1247 af, 30.10.2018, Udskriftsdato: 3.9.2020, Miljø- og Fødevareministeriet). Obvestilo se nanaša na snovi kalijev nitrit (E 249) in natrijev nitrit (E 250) (nitriti) iz dela E Priloge II k Uredbi za kategorijo živil 8 (seznam EU).

2. Največje dovoljene vsebnosti so bile prvotno določene v Direktivi 2006/52/ES Evropskega parlamenta in Sveta ( 3 ) . Ta direktiva, ki sta jo Evropski parlament in Svet sprejela 5. julija 2006, temelji na členu 95 Pogodbe ES (zdaj člen 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije – PDEU). V zvezi z uporabo nitratov in nitritov v mesnih izdelkih je njen cilj doseči ravnotežje med zaščitnimi učinki nitritov pred razmnoževanjem bakterij, ki povzročajo življenjsko nevaren botulizem, in tveganjem za nastanek karcinogenih nitrozaminov zaradi prisotnosti nitritov v mesnih izdelkih, v skladu z znanstvenimi mnenji Evropske agencije za varnost hrane (EFSA) in Znanstvenega odbora za hrano (SCF). Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 95/2/ES (4), kakor je bila prvotno sprejeta, je določala mejne vrednosti ostankov za nitrite in nitrate v različnih mesnih izdelkih. Nasprotno pa Direktiva 2006/52/ES uvaja načelo, ki ga EFSA priporoča v svojem mnenju iz leta 2003, po katerem je treba količino nitritov nadzorovati z največjo vsebnostjo, ki se lahko doda med proizvodnjo mesnih izdelkov, za kalijev nitrit (E 249) in natrijev nitrit (E 250). Največja vsebnost je 150 mg/kg za mesne izdelke na splošno in 100 mg/kg za sterilizirane mesne izdelke. Direktiva 2006/52/ES izjemoma vključuje mejne vrednosti ostankov za nekatere določene tradicionalno proizvedene mesne izdelke, pri katerih ni bilo mogoče nadzorovati dodanih količin zaradi tradicionalnega postopka proizvodnje. Ta dovoljena uporaba nitritov je bila prenesena na novi seznam Unije aditivov za živila, odobrenih za uporabo v živilih, s pogoji uporabe iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008, ki je bil vzpostavljen z Uredbo Komisije (EU) št. 1129/2011 (5).

3. Danska Odredba št. 1247 dovoljuje dodajanje kalijevega nitrita (E 249) in natrijevega nitrita (E 250) mesnim izdelkom samo, če niso presežene določene dodane količine. Glede na zadevne izdelke so te največje vsebnosti 0, 60, 100 ali 150 mg/kg. Danske določbe v nasprotju z Uredbo (ES) št. 1333/2008 ne vključujejo izjem pri načelu določanja največjih dodanih količin za nitrite, s čimer ne dovoljujejo dajanja na trg nekaterih tradicionalno proizvedenih mesnih izdelkov iz drugih držav članic. Če se uporabljata omejitvi 0 in 60 mg/kg, danska zakonodaja poleg tega za številne mesne izdelke vključuje nižje omejitve za dodane količine nitritov kot Uredba.

4. Danske določbe so tako strožje kot Uredba (ES) št. 1333/2008 glede dodajanja nitritov mesnim izdelkom.

5. Kraljevina Danska meni, da so veljavne danske določbe za razliko od Uredbe (ES) št. 1333/2008 popolnoma skladne z mnenjem EFSA ( 6 ) , da se na splošno varni mesni izdelki lahko proizvajajo z dodajanjem 50 mg na kg nitrita. Danska prav tako poudarja, da je z danskimi določbami z manjšimi največjimi dovoljenimi dodanimi količinami nadalje zmanjšano tveganje zaradi nitrozaminov, kar je njena glavna skrb. Danska poudarja, da kljub dejstvu, da njena pravila, ki določajo nižje ravni nitritov, ki se lahko dodajo mesnim izdelkom, veljajo že veliko let, nikoli niso povzročala težav pri konzerviranju zadevnih izdelkov ter da ima Danska v primerjavi z drugimi državami članicami zelo malo primerov botulizma, že od obdobja pred 1980 pa ni bil ugotovljen noben primer bolezni zaradi mesnih izdelkov. Zadnji podatki, ki jih je predložila Danska, kažejo, da ni bilo bistvenih sprememb v vzorcih potrošnje. Danska poraba mesa se ne povečuje in ostaja stabilna, kar velja tudi za hladne mesne narezke, ki vsebujejo dodane nitrite. Uvoz mesnih izdelkov iz drugih držav članic se z nekaj nihanji še naprej povečuje.

6. Komisija je leta 2014 zaključila teoretično študijo za spremljanje izvajanja pravil EU o nitritih v državah članicah. Študija je temeljila na odgovorih na vprašalnik, ki je bil predložen vsem državam članicam. Študija je pokazala, da je tipična količina nitritov, dodanih nesteriliziranim mesnim izdelkom, z nekaterimi izjemami manjša od največje vsebnosti EU, a večja od danskih vsebnosti. Sklenjeno je bilo, da bi bilo treba nadalje proučiti možnost pregleda sedanjih mejnih vsebnosti nitritov. Komisija je zato začela ad hoc študijo, ki je bila zaključena januarja 2016, glede uporabe nitritov in potrebe po njih v industriji pri različnih kategorijah mesnih izdelkov, vključno z zaščito pred Clostridium botulinum. Glede na podatke, zbrane s pregledom literature, anketo in strokovno delavnico za namene te študije, rezultati kažejo, da obstaja možnost pregleda sedanjih dovoljenih mejnih vsebnosti nitritov. Poleg tega je v Uredbi Komisije (EU) št. 257/2010 (7) določeno, naj EFSA ponovno oceni varnost uporabe nitritov. EFSA je 15. junija 2017 podala znanstveno mnenje o ponovni oceni kalijevega nitrita (E 249) in natrijevega nitrita (E 250) kot aditivov za živila (8). EFSA je izpeljala sprejemljiv dnevni vnos (ADI) 0,07 mg nitritnega iona/kg telesne teže na dan in pojasnila, da za večino prebivalstva izpostavljenost nitritu kot posledica njegove uporabe kot aditiva za živila ni presegala tega ADI, z izjemo rahlega preseganja pri otrocih pri najvišjem percentilu. Toda če upoštevamo vse vire prehranske izpostavljenosti nitritom skupaj (aditivi za živila, naravna prisotnost in kontaminacija), bi bil ADI presežen pri dojenčkih, malčkih in otrocih že pri srednji izpostavljenosti, pri najvišji izpostavljenosti pa pri vseh starostnih skupinah. Izpostavljenosti endogenim nitrozaminom EFSA ni opredelila kot zaskrbljujoče, medtem ko je imela nekaj pomislekov glede izpostavljenosti eksogenim nitrozaminom. Mnenje EFSA prav tako navaja, da bi bilo treba opraviti več raziskav, ki bi odpravile negotovosti in vrzeli v znanju ter da ni bilo mogoče jasno razločiti med nitrozamini, nastalimi iz nitrita, dodanega v dovoljenih količinah, in tistimi, ki so bili najdeni v spektru živil brez dodanega zunanjega nitrita. Epidemiološke študije so ponudile nekaj dokazov, ki povezujejo (i) prisotnost nitrita v prehrani z rakavimi obolenji želodca ter (ii) kombinacijo nitrita in nitrata iz predelanega mesa z rakom debelega črevesa in danke, prav tako je bilo nekaj dokazov o povezavi N-nitrozodimetilamina z rakom debelega črevesa in danke. Na podlagi ugotovitev teoretične študije z državami članicami, ad hoc študije glede uporabe nitritov v industriji, ponovne ocene s strani EFSA in podatkov, ki jih je predložila Danska, Komisija še naprej razmišlja o morebitnem pregledu največjih mejnih vrednosti nitritov. Trenutno z državami članicami poteka razprava o tem pregledu mejnih vrednosti nitritov.

7. Komisija bo to obvestilo obravnavala v skladu s členom 114(4) in (6) PDEU. Člen 114(4) določa, da kadar želi država članica po sprejetju usklajevalnega ukrepa EU ohraniti strožje nacionalne določbe zaradi pomembnih potreb iz člena 36 PDEU ali v zvezi z varstvom okolja ali delovnega okolja, o tem uradno obvesti Komisijo in navede razloge za ohranitev. Komisija v šestih mesecih po uradnem obvestilu o danskih določbah te določbe sprejme ali zavrne. V tem obdobju Komisija preveri, ali je ohranitev danskih določb utemeljena na podlagi pomembnih potreb iz člena 36 ali v zvezi z varstvom okolja, ter preveri, da niso sredstvo za samovoljno diskriminacijo ali prikrito omejevanje trgovine ter nepotrebna in nesorazmerna ovira za delovanje notranjega trga.

8. Vsaka stran mora morebitne pripombe na to uradno obvestilo Komisiji predložiti v 30 dneh od objave tega obvestila. Pripombe, predložene po navedenem obdobju, ne bodo upoštevane.

9. Nadaljnji podatki o danskem uradnem obvestilu so na voljo na naslednjem naslovu: Evropska komisija Generalni direktorat za zdravje in varnost hrane GD SANTE – Enota E2 Tehnologije predelave hrane in nova živila Tel. +32 22976930 SANTE-E2-Additives@ec.europa.eu

(1) Komisija je s Sklepom Komisije (EU) 2018/702 potrdila odobritev za obdobje treh let.

(2) Uredba (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (UL L 354, 31.12.2008, str. 16).

(3) Direktiva 2006/52/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. julija 2006 o spremembi Direktive 95/2/ES o aditivih za živila razen barvil in sladil in Direktive 94/35/ES o sladilih za uporabo v živilih (UL L 204, 26.7.2006, str. 10).

(4) Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta št. 95/2/ES z dne 20. februarja 1995 o aditivih za živila razen barvil in sladil (UL L 61, 18.3.1995, str. 1).

(5) Uredba Komisije (EU) št. 1129/2011 z dne 11. novembra 2011 o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z vzpostavitvijo seznama Unije aditivov za živila (UL L 295, 12.11.2011, str. 1)

(6) EFSA Journal (2003) 14, 1–31, Učinki nitritov/nitratov na mikrobiološko varnost mesnih izdelkov (The Effects of Nitrites/Nitrates on the Microbiological Safety of Meat Products).

(7) Uredba Komisije (EU) št. 257/2010 z dne 25. marca 2010 o določitvi programa za ponovno oceno odobrenih aditivov za živila v skladu z Uredbo (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o aditivih za živila (UL L 80, 26.3.2010, str. 19).

(8) EFSA Journal 2017;15(6):4786.