SL Uradni list Evropske unije C 272/1

OBVESTILO KOMISIJE

„Modri vodnik“ za izvajanje predpisov EU o proizvodih 2016

(Besedilo velja za EGP)

(2016/C 272/01)

KAZALO

PREDGOVOR

POMEMBNO OBVESTILO

1. UREDITEV PROSTEGA PRETOKA BLAGA 5

1.1 Zgodovinski vidik 5

1.1.1 „Stari pristop“ 6

1.1.2 Vzajemno priznavanje 7

1.1.3 „Novi pristop“ in „globalni pristop“ 7

1.2 „Novi zakonodajni okvir“ 9

1.2.1 Zasnova 9

1.2.2 Pravna narava aktov novega zakonodajnega okvira in njihovo razmerje z drugo zakonodajo EU 10

1.2.3 Kako je sistem usklajen 11

1.3 Direktiva o splošni varnosti proizvodov 12

1.4 Zakonodaja o odgovornosti za proizvode 12

1.5 Področje uporabe vodnika 13

2. KDAJ SE UPORABLJA USKLAJEVALNA ZAKONODAJA UNIJE O PROIZVODIH? 15

2.1 Zajeti proizvodi 15

2.2 Zagotavljanje dostopnosti na trgu 17

2.3 Dajanje na trg 18

2.4 Proizvodi, uvoženi iz držav zunaj EU 20

2.5 Dajanje v uporabo (in montažo) 21

2.6 Hkratna uporaba usklajevalnih aktov Unije 22

2.7 Predvidena uporaba/napačna uporaba 23

2.8 Območja uporabe (države EGP-Efte, čezmorske države in ozemlja, Turčija) 24

2.8.1 Države članice ter čezmorske države in ozemlja 24

2.8.2 Države EGP-Efte 25

2.8.3 Monako, San Marino in Andora 25

2.8.4 Turčija 26

2.9 Prehodna obdobja pri novih ali spremenjenih pravilih EU 27

2.10 Prehodna ureditev za izjavo EU o skladnosti kot posledica uskladitve s Sklepom št. 768/2008/ES 27

3. UDELEŽENCI V DOBAVNI VERIGI PROIZVODOV IN NJIHOVE OBVEZNOSTI 28

3.1 Proizvajalec 28

3.2 Pooblaščeni zastopnik 32

3.3 Uvoznik 33

3.4 Distributer 34

3.5 Drugi posredniki: posredni ponudniki storitev na podlagi direktive o e-poslovanju 37

3.6 Končni uporabnik 38

4. ZAHTEVE ZA PROIZVODE 39

4.1 Bistvene zahteve za proizvode 39

4.1.1 Opredelitev bistvenih zahtev 39

4.1.2 Skladnost z bistvenimi zahtevami: harmonizirani standardi 40

4.1.3 Skladnost z bistvenimi zahtevami: druge možnosti 51

4.2 Zahteve za sledljivost 51

4.2.1 Zakaj je sledljivost pomembna? 52

4.2.2 Določbe o sledljivosti 52

4.3 Tehnična dokumentacija 56

4.4 Izjava EU o skladnosti 57

4.5 Zahteve za označevanje 58

4.5.1 Oznaka CE 58

4.5.2 Druge obvezne oznake 64

5. UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI 65

5.1 Moduli za ugotavljanje skladnosti 65

5.1.1 Kaj je ugotavljanje skladnosti? 65

5.1.2 Modularna sestava ugotavljanja skladnosti v usklajevalni zakonodaji Unije 65

5.1.3 Udeleženci pri ugotavljanju skladnosti – umeščanje ugotavljanja skladnosti v dobavno verigo 66

5.1.4 Moduli in njihove različice 69

5.1.5 Eno- in dvomodularni postopki – postopki na podlagi tipa (EU-pregled tipa) 69

5.1.6 Moduli na podlagi zagotavljanja kakovosti 70

5.1.7 Pregled modulov 70

5.1.8 Pregled postopkov 73

5.1.9 Utemeljitev izbire ustreznih modulov 74

5.2 Organi za ugotavljanje skladnosti 75

5.2.1 Organi za ugotavljanje skladnosti in priglašeni organi 75

5.2.2 Vloge in odgovornosti 76

5.2.3 Usposobljenost priglašenih organov 78

5.2.4 Usklajevanje med priglašenimi organi 79

5.2.5 Sklepanje pogodb med priglašenimi organi in podizvajalci 79

5.2.6 Akreditirani notranji organi 81

5.3 Priglasitev 81

5.3.1 Priglasitveni organi 81

5.3.2 Postopek priglasitve 82

5.3.3 Objava Komisije – spletno mesto NANDO 85

5.3.4 Spremljanje usposobljenosti priglašenih organov – začasni preklic – umik – pritožba 86

6. AKREDITACIJA 87

6.1 Zakaj akreditacija? 87

6.2 Kaj je akreditacija? 88

6.3 Obseg akreditacije 89

6.4 Akreditacija na podlagi Uredbe (ES) št. 765/2008 89

6.4.1 Nacionalni akreditacijski organi 90

6.4.2 Nekonkurenčnost in neprofitnost nacionalnih akreditacijskih organov 91

6.5 Evropska akreditacijska infrastruktura 92

6.5.1 Sektorske akreditacijske sheme 92

6.5.2 Medsebojni strokovni pregled 92

6.5.3 Domneva o skladnosti za nacionalne akreditacijske organe 93

6.5.4 Vloga združenja EA pri podpiranju in usklajevanju prakse akreditiranja v Evropi 93

6.6 Čezmejna akreditacija 93

6.7 Akreditacija na mednarodni ravni 95

6.7.1 Sodelovanje med akreditacijskimi organi 95

6.7.2 Vpliv na trgovinske odnose na področju ugotavljanja skladnosti med EU in tretjimi državami 96

7. NADZOR TRGA 97

7.1 Zakaj potrebujemo nadzor trga? 98

7.2 Nadzor, ki ga izvajajo organi za nadzor trga 99

7.3 Carinski nadzor nad proizvodi iz tretjih držav 101

7.4 Odgovornosti držav članic 103

7.4.1 Nacionalne infrastrukture 103

7.4.2 Nacionalni programi za nadzor trga in pregledi dejavnosti 104

7.4.3 Obveščanje javnosti 105

7.4.4 Postopki nadzora trga 105

7.4.5 Korektivni ukrepi – prepovedi – umiki – odpoklici 107

7.4.6 Sankcije 108

7.5 Sodelovanje med državami članicami in Evropsko komisijo 108

7.5.1 Zaščitni mehanizmi 109

7.5.2 Uporaba zaščitnih mehanizmov po korakih 110

7.5.3 Medsebojna pomoč, upravno sodelovanje in izmenjava informacij med državami članicami 112

7.5.4 Sistem hitrega obveščanja za neživilske proizvode, ki pomenijo tveganje 114

7.5.5 ICSMS 115

7.5.6 Medicinski pripomočki: sistem vigilance 117

8. PROSTI PRETOK PROIZVODOV V EU 117

8.1 Klavzula o prostem pretoku 117

8.2 Omejitve 118

9. MEDNARODNI VIDIKI ZAKONODAJE EU O PROIZVODIH 118

9.1 Sporazumi o ugotavljanju skladnosti in sprejemanju 118

9.2 Sporazumi o vzajemnem priznavanju 119

9.2.1 Glavne značilnosti 119

9.2.2 Sporazum o vzajemnem priznavanju med EU in Švico 120

9.2.3 Države EGP-Efte: Sporazumi o vzajemnem priznavanju ter sporazumi o ugotavljanju skladnosti in sprejemanju 121

PRILOGE

PRILOGA I – Zakonodaja EU iz vodnika (seznam ni izčrpen) 122

PRILOGA II – Dodatne smernice 127

PRILOGA III – Koristni spletni naslovi 129

PRILOGA IV – Postopki ugotavljanja skladnosti (moduli iz Sklepa št. 768/2008/ES) 130

PRILOGA V – Povezava med standardom ISO 9001 in moduli, ki zahtevajo sistem zagotavljanja kakovosti 140

PRILOGA VI – Uporaba harmoniziranih standardov za presojo usposobljenosti organov za ugotavljanje skladnosti 142

PRILOGA VII – Pogosta vprašanja o oznaki CE 147

PREDGOVOR

Leta 2000 je bil objavljen Vodnik za izvajanje direktiv po novem pristopu in po svetovnem pristopu (v nadaljnjem besedilu: Modri vodnik). Postal je eden glavnih referenčnih dokumentov, v katerem je pojasnjeno, kako izvajati zakonodajo, ki temelji na novem pristopu in je danes zajeta v novem zakonodajnem okviru.

Večina Modrega vodnika iz leta 2000 še vedno velja, a ga je treba posodobiti, da bo vključeval novosti in zagotovil čim širše skupno razumevanje izvajanja novega zakonodajnega okvira za trženje proizvodov. Upoštevati je treba tudi spremembe, uvedene z Lizbonsko pogodbo (veljavno od 1. decembra 2009), glede pravnih sklicevanj in terminologije, ki se uporabljajo v dokumentih, postopkih itd., povezanih z EU.

Ta nova različica vodnika torej temelji na prejšnji izdaji, vključuje pa nova poglavja, na primer o obveznostih gospodarskih subjektov ali akreditaciji, ali povsem spremenjena poglavja, na primer o standardizaciji ali nadzoru trga. Vodnik je dobil tudi nov naslov, ki upošteva, da bo novi zakonodajni okvir verjetno vsaj delno uporabljen pri vseh vrstah usklajevalne zakonodaje Unije in ne le pri tako imenovanih direktivah „novega pristopa“.

POMEMBNO OBVESTILO

Vodnik naj bi pomagal pri boljšem razumevanju predpisov EU o proizvodih ter njihovi enotnejši in skladnejši uporabi na vseh področjih in po vsem enotnem trgu. Namenjen je državam članicam in vsem drugim, ki morajo biti obveščeni o določbah za zagotavljanje prostega prometa proizvodov in visoke ravni varstva po vsej Uniji (npr. poslovna in potrošniška združenja, organi za standardizacijo, proizvajalci, uvozniki, distributerji, organi za ugotavljanje skladnosti in sindikati).

Vodnik je namenjen zgolj zagotovitvi smernic – pravno veljavna so le besedila samih usklajevalnih aktov Unije. V nekaterih primerih se lahko vsebina tega vodnika razlikuje od določb usklajevalnega akta Unije, zlasti kadar nekoliko drugačnih določb slednjega v tem vodniku ni mogoče opisati v celoti. Zavezujoča razlaga zakonodaje EU je v izključni pristojnosti Sodišča Evropske unije. Stališča, izražena v tem vodniku, ne morejo vplivati na stališče, ki bi ga Komisija morda zastopala pred Sodiščem. Niti Evropska komisija niti katera koli oseba, ki deluje v imenu Komisije, ni odgovorna za morebitno uporabo informacij v tem vodniku.

Ta vodnik se uporablja za države članice EU, pa tudi za Islandijo, Lihtenštajn in Norveško kot podpisnice Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) ter v nekaterih primerih za Turčijo. Sklicevanja na Unijo ali enotni trg se ustrezno razumejo kot sklicevanja na EGP ali trg EGP.

Ker ta vodnik odraža stanje tehnike v času njegove priprave, se smernice, ki jih ponuja, lahko pozneje spremenijo (1). Zlasti potekajo podrobnejše razprave o različnih vidikih pravnega okvira Unije, ki se uporablja za spletno prodajo, ta vodnik pa ne posega v morebitno prihodnjo posebno razlago in smernice, ki bi lahko bile oblikovane v zvezi s tem.

1. UREDITEV PROSTEGA PRETOKA BLAGA

1.1 ZGODOVINSKI VIDIK

Cilji prvih usklajevalnih direktiv so bili osredotočeni na odpravo ovir in prosti pretok blaga na enotnem trgu. Ti cilji se zdaj dopolnjujejo s celovito politiko, s katero naj bi se zagotovilo, da na trg pridejo le varni in sicer skladni proizvodi, tako da lahko pošteni gospodarski subjekti izkoristijo enake konkurenčne pogoje, s čimer se hkrati spodbujata učinkovito varstvo potrošnikov in poklicnih uporabnikov v EU ter konkurenčen enotni trg EU.

V zadnjih štiridesetih letih evropskega združevanja so se razvile politike in zakonodajne metode, zlasti na področju prostega pretoka blaga, ter tako prispevale k današnjemu uspehu enotnega trga.

Zakonodaja EU za blago se je razvijala v štirih glavnih fazah:

— tradicionalni ali „stari pristop“ s podrobnimi besedili, ki so vključevala vse potrebne tehnične in upravne zahteve;

— „novi pristop“, razvit leta 1985, s katerim je bila vsebina zakonodaje omejena na „bistvene zahteve“, tehnične podrobnosti pa so bile prepuščene evropskim harmoniziranim standardom. To je privedlo do razvoja evropske politike standardizacije v podporo tej zakonodaji;

— razvoj instrumentov za ugotavljanje skladnosti, ki je bil potreben zaradi izvajanja različnih usklajevalnih aktov Unije tako starega kot novega pristopa;

— novi zakonodajni okvir (2), sprejet julija 2008, ki izpopolnjuje novi pristop in dopolnjuje celoten zakonodajni okvir z vsemi potrebnimi elementi za učinkovito ugotavljanje skladnosti, akreditacijo in nadzor trga, vključno z nadzorom proizvodov iz držav zunaj Unije.

1.1.1 „STARI PRISTOP“

Stari pristop je odražal tradicionalni način, po katerem so nacionalni organi pripravljali tehnično zakonodajo z zelo podrobnimi določbami – običajno zaradi pomanjkanja zaupanja v disciplino gospodarskih subjektov pri vprašanjih javnega zdravja in varnosti. Na nekaterih področjih (npr. zakonsko meroslovje) so javni organi celo sami izdajali izjave o skladnosti. Soglasje, ki je bilo potrebno na tem področju do leta 1986, je zelo otežilo sprejemanje take zakonodaje. Nadaljnja uporaba tega načina je na številnih področjih pogosto upravičena zaradi javne politike (npr. zakonodaja na področju hrane) ali mednarodne tradicije in/ali sporazumov, ki jih ni mogoče enostransko spremeniti (npr. avtomobilska zakonodaja ali spet zakonodaja na področju hrane).

Prvi poskus, da bi spremenili te razmere, je bilo sprejetje Direktive 83/189/EGS (3) z dne 28. marca 1983 o določitvi postopka za obveščanje med državami članicami in Komisijo, da bi se preprečil nastanek novih tehničnih ovir za prosti pretok blaga, katerih odprava z usklajevalnim procesom bi bila dolgotrajna.

Na podlagi navedene direktive morajo države članice druge države članice in Komisijo obvestiti o osnutkih nacionalnih tehničnih predpisov (nacionalni organi za standardizacijo pa morajo o osnutkih nacionalnih standardov (4) obvestiti Komisijo, evropske organizacije za standardizacijo (EOS) in druge nacionalne organe za standardizacijo). Ti tehnični predpisi ne smejo biti sprejeti v obdobju mirovanja, da se lahko Komisija in druge države članice odzovejo. Če v začetnem trimesečnem obdobju mirovanja ni odzivov, se osnutki tehničnih predpisov lahko sprejmejo. Kadar pa se vložijo ugovori, je predpisano dodatno trimesečno obdobje mirovanja.

Obdobje mirovanja traja 12 mesecev, kadar za zadevno področje obstaja predlog za usklajevalni akt Unije. Vendar pa se obdobje mirovanja ne uporablja, kadar mora država članica nujno uvesti tehnične predpise, da zaščiti javno zdravje ali varnost, živali ali rastline.

1.1.2 VZAJEMNO PRIZNAVANJE

Zakonodajne pobude za preprečevanje novih ovir in spodbujanje prostega pretoka blaga je dopolnjevalo prizadevanje za sistematično uporabo načela vzajemnega priznavanja iz prava EU. Za nacionalne tehnične predpise veljajo določbe členov od 34 do 36 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU), ki prepovedujejo količinske omejitve ali ukrepe z enakim učinkom. Sodna praksa Sodišča Evropske unije, zlasti zadeva 120/78 (v nadaljnjem besedilu: zadeva Cassis de Dijon (5)), zagotavlja ključne elemente za vzajemno priznavanje. Učinek te sodne prakse je kot sledi.

— Proizvodom, ki so zakonito proizvedeni ali dani na trg v državi članici, bi načeloma bilo treba omogočiti prosti pretok po vsej Uniji, kadar dosegajo enakovredno raven varstva, kot je predpisana v namembni državi članici.

— Kadar ni usklajevalne zakonodaje Unije, lahko države članice svobodno sprejemajo zakonodajo na svojem ozemlju v skladu z določbami Pogodbe o prostem pretoku blaga (členi od 34 do 36 PDEU).

— Ovire za prosti pretok, nastale zaradi razlik v nacionalni zakonodaji, so sprejemljive le, če: — so nacionalni ukrepi potrebni za izpolnitev obveznih zahtev (npr. zdravje, varnost, varstvo potrošnikov in varstvo okolja); — imajo nacionalni ukrepi zakonit namen, ki opravičuje neupoštevanje načela prostega pretoka blaga, in — so nacionalni ukrepi upravičeni glede na zakonit namen in sorazmerni s cilji.

Za lažje izvajanje teh načel sta Evropski parlament in Svet v paketu za proizvode iz leta 2008 sprejela Uredbo (ES) št. 764/2008 z dne 9. julija 2008 o določitvi postopkov za uporabo nekaterih nacionalnih tehničnih pravil za proizvode, ki se zakonito tržijo v drugi državi članici, in o razveljavitvi Odločbe št. 3052/95/ES (6).

Čeprav načelo vzajemnega priznavanja znatno prispeva k prostemu pretoku blaga na enotnem trgu, pa ne more rešiti vseh težav in še vedno so mogoča nadaljnja usklajevanja, kot je poudarjeno v opombah Montijevega poročila (7).

1.1.3 „NOVI PRISTOP“ IN „GLOBALNI PRISTOP“

Zadeva Cassis de Dijon je dobro poznana zaradi svoje pomembne vloge pri spodbujanju načela vzajemnega priznavanja, zelo pomembno vlogo pa je imela tudi pri spremembi pristopa EU k tehničnemu usklajevanju v treh temeljnih točkah:

— Sodišče je s trditvijo, da lahko države članice upravičijo prepoved ali omejitev trženja proizvodov iz drugih držav članic le na podlagi neskladnosti z „bistvenimi zahtevami“, sprožilo razmišljanja o vsebini prihodnje usklajevalne zakonodaje: ker neupoštevanje nebistvenih zahtev ne more upravičiti omejevanja trženja proizvoda, ni treba, da so take nebistvene zahteve še naprej vključene v usklajevalna besedila EU. To je odprlo vrata novemu pristopu in posledičnemu razmišljanju o tem, kaj je bistvena zahteva in kako jo izraziti tako, da se lahko dokaže skladnost z njo;

— Sodišče je z navedbo tega načela odgovornost za dokazovanje neskladnosti proizvodov z bistvenimi zahtevami jasno naložilo nacionalnim organom in opozorilo na vprašanje ustreznega načina za sorazmerno dokazovanje skladnosti;

— Sodišče je z ugotovitvijo, da morajo države članice sprejeti proizvode iz drugih držav članic, razen pod omejenimi pogoji, opredelilo pravno načelo, ni pa zagotovilo sredstva za ustvarjanje zaupanja v proizvode, ki bi lahko organom pomagalo sprejeti proizvode, za katere ne morejo jamčiti. S tem je nastala potreba po oblikovanju politike za ugotavljanje skladnosti.

Zakonodajna tehnika novega pristopa, ki jo je Svet ministrov 7. maja 1985 potrdil v resoluciji o novem pristopu k tehničnemu usklajevanju in standardom (8), je bila logičen zakonodajni odziv na zadevo Cassis de Dijon. S tem načinom urejanja so bila vzpostavljena naslednja načela:

— zakonodajno usklajevanje bi moralo biti omejeno na bistvene zahteve (po možnosti zahteve glede delovanja ali funkcionalnosti), ki jih morajo izpolnjevati proizvodi, dani na trg EU, če naj zanje velja prosti pretok v EU;

— tehnične specifikacije za proizvode, ki izpolnjujejo bistvene zahteve, določene v zakonodaji, bi morale biti določene v harmoniziranih standardih, ki se lahko uporabljajo skupaj z zakonodajo;

— za proizvode, izdelane v skladu s harmoniziranimi standardi, se lahko domneva, da so skladni z ustreznimi bistvenimi zahtevami veljavne zakonodaje, in v nekaterih primerih lahko proizvajalci izkoristijo poenostavljeni postopek ugotavljanja skladnosti (v številnih primerih je proizvajalčeva izjava o skladnosti lažje sprejemljiva za javne organe zaradi zakonodaje o odgovornosti za proizvode (9));

— uporaba harmoniziranih ali drugih standardov je še vedno prostovoljna, proizvajalci pa lahko za izpolnjevanje zahtev vedno uporabijo druge tehnične specifikacije (vendar morajo sami dokazati, da te tehnične specifikacije izpolnjujejo potrebe bistvenih zahtev, največkrat v postopku, ki vključuje organ za ugotavljanje skladnosti kot tretjo osebo).

Za delovanje usklajevalne zakonodaje Unije po novem pristopu morajo harmonizirani standardi zagotoviti zajamčeno raven varstva glede na bistvene zahteve, določene v zakonodaji. To je ena od glavnih nalog Komisije pri izvajanju njene politike za trden postopek evropske standardizacije in močno infrastrukturo. Z Uredbo (EU) št. 1025/2012 o evropski standardizaciji (10) je Komisiji dana možnost, da po posvetovanju z državami članicami pozove evropske organizacije za standardizacijo, naj pripravijo harmonizirane standarde, določeni pa so tudi postopki za presojanje harmoniziranih standardov in nasprotovanje tem standardom.

Ker se z novim pristopom zahteva, da se skupne bistvene zahteve z zakonodajo določijo za obvezne, je ta pristop primeren le, kadar je mogoče razlikovati med bistvenimi zahtevami in tehničnimi specifikacijami. Ker je področje uporabe take zakonodaje povezano s tveganjem, mora biti širok razpon zajetih proizvodov dovolj enoten, da se lahko uporabljajo skupne bistvene zahteve. Področje proizvodov ali nevarnosti morajo prav tako biti primerni za standardizacijo.

Z načeli novega pristopa so bili postavljeni temelji za evropsko standardizacijo, ki podpira usklajevalno zakonodajo Unije. Vloga harmoniziranih standardov in naloge evropskih organizacij za standardizacijo so zdaj opredeljene v Uredbi (EU) št. 1025/2012, skupaj z ustrezno usklajevalno zakonodajo Unije.

Načelo sklicevanja na standarde v tehničnih predpisih je prevzela tudi Svetovna trgovinska organizacija (STO). V svojem Sporazumu o tehničnih ovirah v trgovini spodbuja uporabo mednarodnih standardov (11).

Pri pogajanjih o prvih usklajevalnih besedilih Unije po novem pristopu je bilo takoj poudarjeno dejstvo, da določitev bistvenih zahtev in razvoj harmoniziranih standardov ne zadostujeta za ustvarjanje zadostnega zaupanja med državami članicami ter da je treba oblikovati primerno politiko in instrumente horizontalnega ugotavljanja skladnosti. To je bilo storjeno vzporedno s sprejetjem direktiv (12).

Zato je Svet v letih 1989 in 1990 sprejel resolucijo o globalnem pristopu in Sklep 90/683/EGS (spremenjen in nadomeščen s Sklepom 93/465/EGS (13)) o splošnih smernicah in podrobnih postopkih ugotavljanja skladnosti. Ta sta bila razveljavljena in nadomeščena s Sklepom št. 768/2008/ES z dne 9. julija 2008 o skupnem okviru za trženje proizvodov (14).

Glavni namen teh instrumentov politike je bil razviti skupno orodje za splošno ugotavljanje skladnosti (za zakonsko urejena in neurejena področja).

Politika o standardih za proizvode je bila najprej oblikovana za zagotavljanje, da standardi določajo tehnične specifikacije, skladnost s katerimi je mogoče dokazati. Vendar sta odbora CEN in Evropski odbor za elektrotehnično standardizacijo (Cenelec) na zahtevo Komisije sprejela serijo standardov EN 45000 za določanje usposobljenosti tretjih oseb, vključenih v postopke ugotavljanja skladnosti. Ta serija je postala harmonizirana serija standardov EN ISO/IEC 17000. V skladu z direktivami novega pristopa je bil vzpostavljen mehanizem, po katerem nacionalni organi sporočijo, katere tretje osebe so imenovali za ugotavljanje skladnosti na podlagi teh standardov.

Svet je na podlagi dokumentacije ISO/IEC v svojih sklepih oblikoval konsolidirane postopke ugotavljanja skladnosti ter pravila za njihovo izbiro in uporabo v direktivah (moduli). Moduli so razvrščeni tako, da se olajša njihova izbira od najlažjega („notranja kontrola proizvodnje“) za enostavne proizvode ali proizvode, ki ne pomenijo nujno resnega tveganja, do najobsežnejšega (popolno zagotavljanje kakovosti z EU-pregledom zasnove), kadar je tveganje resnejše ali proizvodi/tehnologije zahtevnejši. Da bi zadostili sodobnim proizvodnim procesom, moduli predvidevajo postopke za ugotavljanje skladnosti proizvodov in ocenjevanje vodenja kakovosti, pri čemer je zakonodajalcu prepuščena odločitev, kateri je najprimernejši za posamezno področje, saj na primer ni nujno učinkovito, da se za vsak proizvod množične proizvodnje določi individualno certificiranje. Za večjo preglednost in učinkovitost modulov so bili standardi serije ISO 9001 o zagotavljanju kakovosti na zahtevo Komisije usklajeni na evropski ravni in vključeni v module. Tako lahko gospodarski subjekti, ki ta orodja uporabljajo v svojih prostovoljnih politikah vodenja kakovosti za krepitev svoje podobe kakovosti na trgu, ista orodja izkoristijo na zakonsko urejenih področjih.

Vse te različne pobude so bile namenjene neposredni krepitvi ugotavljanja skladnosti proizvodov pred njihovim trženjem. Poleg tega je Komisija v tesnem sodelovanju z državami članicami in nacionalnimi akreditacijskimi organi razvila evropsko sodelovanje pri akreditaciji, ki naj bi bilo zadnja stopnja nadzora in ki naj bi okrepilo verodostojnost tretjih oseb, vključenih v izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti proizvodov in zagotavljanja kakovosti. To je ostala bolj politična kot zakonodajna pobuda, a je bila kljub temu učinkovita pri ustvarjanju prve evropske infrastrukture na tem področju in pri uvrstitvi evropskih akterjev tako rekoč na prvo mesto na tem področju na mednarodni ravni.

Ti dogodki so privedli do sprejetja približno 27 direktiv na podlagi elementov novega pristopa. Teh je veliko manj kot tradicionalnih direktiv za industrijske proizvode (približno 700), a njihovo široko področje uporabe, ki temelji na nevarnostih, pomeni, da lahko zaradi te zakonodajne tehnike celotna industrija uživa koristi prostega pretoka.

1.2 „NOVI ZAKONODAJNI OKVIR“

1.2.1 ZASNOVA

Komisija je proti koncu devetdesetih let začela razmišljati o učinkovitem izvajanju novega pristopa. Leta 2002 se je začel širok posvetovalni proces in 7. maja 2003 je Komisija sprejela sporočilo Svetu in Evropskemu parlamentu, v katerem je predlagala možne spremembe nekaterih elementov novega pristopa. Sledila je Resolucija Sveta z dne 10. novembra 2003 o sporočilu Evropske komisije„Okrepitev izvajanja direktiv novega pristopa“ (15).

Soglasje o potrebi po posodobitvi in pregledu je bilo jasno in močno. Jasno je bilo tudi, katerim glavnim elementom je treba nameniti pozornost: splošni skladnosti in doslednosti, postopku priglasitve, akreditaciji, postopkom ugotavljanja skladnosti (moduli), oznaki CE in nadzoru trga (vključno z revizijo postopkov zaščitne klavzule).

Uredbo in sklep, ki sta del tako imenovanega „Ayralovega paketa za proizvode“ (16), sta Evropski parlament in Svet sprejela 9. julija 2008 (17).

Uredba (ES) št. 765/2008 in Sklep št. 768/2008/ES sta v novem zakonodajnem okviru združila vse elemente, potrebne za učinkovito delovanje celovitega regulativnega okvira, ki zagotavlja varnost in skladnost industrijskih proizvodov z zahtevami, sprejetimi za varstvo različnih javnih interesov in za pravilno delovanje enotnega trga.

Z Uredbo (ES) št. 765/2008 je bila vzpostavljena pravna podlaga za akreditacijo in nadzor trga ter konsolidiran pomen oznake CE, s tem pa zapolnjena praznina na tem področju. S Sklepom št. 768/2008/ES so bili posodobljeni, usklajeni in konsolidirani različni tehnični instrumenti, ki so se že uporabljali v obstoječi usklajevalni zakonodaji Unije (ne le v direktivah novega pristopa): opredelitve pojmov, merila za imenovanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti, pravila za postopek priglasitve, postopki ugotavljanja skladnosti (moduli) in pravila za njihovo uporabo, zaščitni mehanizmi, obveznosti gospodarskih subjektov in zahteve za sledljivost.

V novem zakonodajnem okviru se upoštevajo obstoj vseh gospodarskih subjektov v dobavni verigi – proizvajalci, pooblaščeni zastopniki, distributerji in uvozniki – in njihove vloge v zvezi s proizvodom. Uvoznik ima zdaj jasne obveznosti v zvezi s skladnostjo proizvodov in kadar distributer ali uvoznik spremeni proizvod ali ga trži pod svojim imenom, postane enakovreden proizvajalcu in mora prevzeti njegove obveznosti v zvezi s proizvodom.

Novi zakonodajni okvir tudi priznava različne vidike odgovornosti nacionalnih organov: regulativnih organov, organov za priglasitev, organov, ki nadzorujejo nacionalni akreditacijski organ, organov za nadzor trga, organov, pristojnih za nadzor proizvodov iz tretjih držav itd., pri čemer je poudarjeno, da so odgovornosti odvisne od dejavnosti, ki se opravljajo.

V novem zakonodajnem okviru je bil spremenjen poudarek zakonodaje EU v zvezi z dostopom do trga. Prej se je jezik usklajevalne zakonodaje Unije osredotočal na pojem „dajanje na trg“, kar je tradicionalni jezik prostega pretoka blaga, to pomeni, da se osredotoča na trenutek, ko je proizvod prvič dostopen na trgu EU. V novem zakonodajnem okviru, ki priznava obstoj enotnega notranjega trga, je poudarek na zagotavljanju dostopnosti proizvoda, tako da se večji pomen daje temu, kaj se zgodi po tem, ko je proizvod prvič dostopen. To je tudi v skladu z logiko vzpostavitve določb za nadzor trga EU. Z uvedbo pojma zagotavljanje dostopnosti je olajšano sledenje neskladnega proizvoda do proizvajalca. Upoštevati je treba, da se skladnost ugotavlja glede na pravne zahteve, ki se uporabljajo v trenutku, ko je prvič zagotovljena dostopnost proizvoda.

Najpomembnejša sprememba, ki jo je novi zakonodajni okvir prinesel v zakonodajno okolje EU, je bila uvedba celovite politike za nadzor trga. S tem se je bistveno spremenilo ravnotežje določb zakonodaje EU od takih, ki so bile temeljno usmerjene v določanje s proizvodom povezanih zahtev, ki morajo biti izpolnjene, ko so proizvodi dani na trg, do takih, ki dajejo izvedbenim vidikom enak poudarek v celotnem življenjskem ciklu proizvoda.

1.2.2 PRAVNA NARAVA AKTOV NOVEGA ZAKONODAJNEGA OKVIRA IN NJIHOVO RAZMERJE Z DRUGO ZAKONODAJO EU

1.2.2.1 Uredba (ES) št. 765/2008

Uredba (ES) št. 765/2008 določa jasne obveznosti za države članice, ki jim ni treba prenesti njenih določb (čeprav morajo morda številne sprejeti nacionalne ukrepe, da prilagodijo svoj nacionalni pravni okvir). Njene določbe se neposredno uporabljajo za države članice, vse zadevne gospodarske subjekte (proizvajalce, distributerje, uvoznike) ter organe za ugotavljanje skladnosti in akreditacijske organe. Gospodarski subjekti zdaj nimajo le obveznosti, temveč tudi neposredne pravice, ki jih lahko ob neupoštevanju določb Uredbe uveljavljajo pri nacionalnih sodiščih proti nacionalnim organom in drugim gospodarskim subjektom.

Ob drugi zakonodaji EU se Uredba uporablja predvsem (a) na podlagi neposredne uporabe, tj. nacionalni organi in gospodarski subjekti morajo uporabljati njene določbe, kakršne so (večina druge zakonodaje je v obliki direktiv), in (b) na podlagi pravila lex specialis, tj. kadar zadevo urejata dve pravili, je treba najprej uporabiti bolj specifično.

Kadar ni bolj specifične zakonodaje o zadevah, ki jih urejajo določbe Uredbe (ES) št. 765/2008, se Uredba uporablja hkrati z obstoječo zakonodajo in kot njena dopolnitev. Kadar obstoječa zakonodaja vsebuje podobne določbe kot Uredba, je treba ustrezne določbe preučiti posamično in ugotoviti, katera je najbolj specifična.

Na splošno razmeroma malo zakonodajnih besedil EU vsebuje določbe o akreditaciji, zato je mogoče reči, da se Uredba (ES) št. 765/2008 splošno uporablja za to področje. Pri nadzoru trga (vključno z nadzorom proizvodov iz tretjih držav) je stanje bolj zapleteno, saj nekaj usklajevalne zakonodaje Unije vključuje različne določbe, ki se nanašajo na zadeve, zajete z Uredbo (npr. zakonodaja o farmacevtskih izdelkih in medicinskih pripomočkih, ki določa poseben postopek obveščanja).

1.2.2.2 Sklep št. 768/2008/ES

Sklep št. 768/2008/ES je sklep sui generis, kar pomeni, da nima naslovnikov in se torej ne uporablja niti neposredno niti posredno. Predstavlja politično zavezo treh institucij EU – Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije.

To pomeni, da morajo biti njegove določbe izrecno (expressis verbis) navedene v prihodnji zakonodaji ali vključene vanjo, da se lahko uporabljajo v pravu Unije.

Navedene tri institucije so se dejansko zavezale, da bodo upoštevale določbe Sklepa in jih čim bolj sistematično uporabljale pri pripravljanju zakonodaje v zvezi s proizvodi. Tako je treba ustrezne prihodnje predloge preučiti glede na Sklep in kakršen koli odmik od njegove vsebine ustrezno utemeljiti.

1.2.3 KAKO JE SISTEM USKLAJEN

Razvoj zakonodajnih tehnik EU na tem področju je bil postopen, vprašanja so se reševala drugo za drugim, čeprav včasih tudi vzporedno, vrhunec pa je bil dosežen s sprejetjem novega zakonodajnega okvira: bistvene ali druge pravne zahteve, standardi za proizvode, standardi in pravila za usposobljenost organov za ugotavljanje skladnosti in akreditacijo, standardi vodenja kakovosti, postopki ugotavljanja skladnosti, oznaka CE, akreditacijska politika in v zadnjem obdobju politika za nadzor trga, vključno z nadzorom proizvodov iz tretjih držav.

Novi zakonodajni okvir je zdaj popoln sistem, ki vse različne elemente, ki jih mora obravnavati zakonodaja o varnosti proizvodov, združuje v skladen in celovit zakonodajni instrument, ki se lahko splošno uporablja v vseh industrijskih sektorjih (okoljska in zdravstvena politika prav tako uporabljata številne od teh elementov), kadar je potrebna zakonodaja EU.

V tem sistemu je treba z zakonodajo določiti ravni ciljev zaščite javnosti za zadevne proizvode in osnovne varnostne značilnosti, obveznosti in zahteve za gospodarske subjekte, kadar je potrebno, stopnjo usposobljenosti tretjih organov za ugotavljanje skladnosti, ki ocenjujejo proizvode ali sisteme vodenja kakovosti, in nadzorne mehanizme za te organe (priglasitev in akreditacija) ter ustrezne postopke ugotavljanja skladnosti (module, ki vključujejo tudi proizvajalčevo izjavo o skladnosti), ki jih je treba uporabiti. Določiti je treba tudi ustrezne mehanizme za nadzor trga (notranje in zunanje) za zagotovitev, da celotni zakonodajni instrument deluje učinkovito in nemoteno.

Vsi ti različni elementi so med seboj povezani, delujejo skupaj in se dopolnjujejo ter tako sestavljajo verigo kakovosti (18) EU. Kakovost proizvoda je odvisna od kakovosti proizvodnje, na katero velikokrat vpliva kakovost preskušanja (notranjega ali pri zunanjih izvajalcih), ki je odvisna od kakovosti postopkov ugotavljanja skladnosti; ta je odvisna od kakovosti organov, ta od kakovosti njihovega nadzora, ta pa od kakovosti priglasitve ali akreditacije. Celoten sistem je odvisen od kakovosti nadzora trga in proizvodov iz tretjih držav.

Vsi ti elementi bi morali biti tako ali drugače obravnavani v vsakem dokumentu zakonodaje EU o varnosti proizvodov. Če en element manjka ali je šibek, sta ogroženi trdnost in učinkovitost celotne „verige kakovosti“.

1.3 DIREKTIVA O SPLOŠNI VARNOSTI PROIZVODOV

Namen Direktive 2001/95/ES (19) o splošni varnosti proizvodov (v nadaljnjem besedilu: DSVP) je po vsej EU zagotoviti visoko raven varnosti potrošniških proizvodov, ki niso zajeti v usklajevalni zakonodaji EU za posamezna področja. DSVP v nekaterih vidikih tudi dopolnjuje določbe področne zakonodaje. Ključna določba DSVP je, da morajo proizvajalci dajati na trg le proizvode, ki so varni (20). DSVP vključuje tudi določbe o nadzoru trga, ki so namenjene zagotovitvi visoke ravni varovanja zdravja in varnosti potrošnikov.

DSVP je vzpostavila sistem hitrega obveščanja med državami članicami in Komisijo (RAPEX, Rapid Alert System), ki se uporablja za nevarne neživilske proizvode. Ta sistem zagotavlja, da so ustrezni organi hitro obveščeni o nevarnih proizvodih. Pod nekaterimi pogoji se obvestila sistema hitrega obveščanja lahko izmenjujejo tudi z državami, ki niso članice EU. Pri zelo resnih tveganjih proizvodov za zdravje in varnost potrošnikov v različnih državah članicah DSVP Komisiji omogoča, da sprejme začasne sklepe o ukrepih za vso Unijo, tako imenovanih „izrednih ukrepih“. Pod nekaterimi pogoji lahko Komisija sprejme formalni sklep (ki velja eno leto, a se lahko obnovi za enako obdobje), s katerim od držav članic zahteva, naj omejijo ali preprečijo trženje proizvoda, ki zelo ogroža zdravje in varnost potrošnikov. Sistem hitrega obveščanja je bil naknadno razširjen z Uredbo (ES) št. 765/2008 ter se uporablja za vse usklajene industrijske proizvode ne glede na končnega uporabnika (tj. proizvode za poklicno uporabo) in proizvode, ki predstavljajo tveganja za druge zaščitene interese poleg zdravja in varnosti, na primer tveganja za okolje.

1.4 ZAKONODAJA O ODGOVORNOSTI ZA PROIZVODE

Pojem proizvajalec v skladu z usklajevalno zakonodajo Unije, kot je oblikovana z novim zakonodajnim okvirom, se razlikuje od pojma proizvajalec na podlagi Direktive 85/374/EGS o odgovornosti za potrošniške proizvode (21). V navedeni direktivi pojem „proizvajalec“ (22) zajema več oseb in druge osebe kot pojem „proizvajalec“ v novem zakonodajnem okviru.

Pravni ali upravni postopek se lahko začne proti kateri koli osebi v dobavni ali distribucijski verigi, ki se lahko šteje za odgovorno za neskladni proizvod. To lahko še posebno velja za proizvajalca s sedežem zunaj Unije. Direktiva o odgovornosti za proizvode zajema vse premičnine (23) in električno energijo ter surovine in sestavne dele končnih proizvodov. Storitve kot take so trenutno izključene s področja uporabe. Direktiva se uporablja le za proizvode z napako, tj. proizvode, ki ne zagotavljajo take varnosti, kakršno oseba upravičeno pričakuje. Dejstvo, da proizvod ni primeren za pričakovano uporabo, ni dovolj. Direktiva se uporablja le, če proizvod ni varen. Dejstvo, da je pozneje izdelan boljši proizvod, ne pomeni, da imajo starejši modeli napako.

Za plačilo odškodnine je odgovoren proizvajalec. Proizvajalec je proizvajalec končnega proizvoda ali sestavnega dela končnega proizvoda, proizvajalec katere koli surovine ali katera koli druga oseba, ki se predstavlja kot proizvajalec (npr. z namestitvijo blagovne znamke). Vsi uvozniki, ki dajejo proizvode iz tretjih držav na trg Unije, se na podlagi direktive o odgovornosti za proizvode štejejo za proizvajalce. Če proizvajalca ni mogoče določiti, postane odgovoren vsak dobavitelj proizvoda, razen če v razumnem času obvesti oškodovanca o identiteti proizvajalca ali osebe, ki mu je proizvod dobavila. Kadar je za isto škodo odgovornih več oseb, so odgovorne solidarno.

Proizvajalec mora nadomestiti škodo, ki jo je proizvod z napako povzročil posameznikom (smrt, telesna poškodba) ali na zasebni lastnini (blago za zasebno uporabo). Vendar pa Direktiva ne zajema nobene škode na premoženju pod 500 EUR (24) pri enkratnem dogodku. Nacionalno pravo lahko ureja nepremoženjsko škodo (npr. bolečino in trpljenje). Direktiva ne zajema uničenja samega proizvoda z napako, zato na podlagi direktive o odgovornosti za proizvode zanj ni potrebno nadomestilo. To ne posega v nacionalno pravo.

Direktiva o odgovornosti za proizvode državam članicam omogoča, da zgornjo mejo za zaporedne nesreče določijo na najmanj 70 milijonov EUR (25). Vendar večina držav članic ni izkoristila te možnosti.

Proizvajalec ni samodejno odgovoren za škodo, ki jo povzroči proizvod. Oškodovanec mora ne glede na to, ali je kupec ali uporabnik proizvoda z napako, uveljavljati svoje pravice za pridobitev odškodnine. Oškodovanec prejme plačilo le, če dokaže, da je utrpel škodo ter da je imel proizvod napako in je povzročil škodo. Če oškodovanec prispeva k škodi, se proizvajalčeva odgovornost za proizvod lahko zmanjša ali celo izključi. Vendar oškodovancem ni treba dokazovati, da je bil proizvajalec malomaren, ker direktiva o odgovornosti za proizvode temelji na načelu objektivne odgovornosti. Tako proizvajalec ne bo oproščen niti, če dokaže, da ni bil malomaren, če dejanje ali opustitev dejanja tretje osebe prispeva k povzročeni škodi, če je uporabil standarde ali če je bil proizvod preskušen. Proizvajalcu ne bo treba plačati, če dokaže:

— da proizvoda ni dal na trg (npr. če je bil proizvod ukraden);

— da proizvod ni imel napake, ko ga je dal na trg (s čimer dokaže, da je napaka nastala naknadno);

— da proizvod ni bil izdelan za prodajo ali distribucijo v ekonomske namene;

— da je napaka nastala zaradi skladnosti z obveznimi predpisi, ki so jih izdali javni organi (kar izključuje nacionalne, evropske in mednarodne standarde) (26);

— da znanstvena in tehnična dognanja v času, ko je bil proizvod dan na trg, niso omogočala odkritja napake (obramba na podlagi razvojnih tveganj) (27), ali

— kadar je podizvajalec, da je vzrok napake zasnova končnega proizvoda ali pa napačna navodila, ki mu jih je dal proizvajalec končnega proizvoda.

Deset let po tem, ko je bil proizvod dan na trg, proizvajalec ni več odgovoren zanj, razen če je v teku pravni postopek. Oškodovanec mora tožbo vložiti v treh letih od dneva, ko je izvedel za škodo, napako in identiteto proizvajalca. Ne smejo se sklepati nobeni dogovori o odstopu od uveljavljanja odgovornosti v zvezi z oškodovancem.

Z direktivo o odgovornosti za proizvode se od držav članic ne zahteva, da razveljavijo vso drugo zakonodajo o odgovornosti. Glede tega sistem Direktive dopolnjuje obstoječa nacionalna pravila o odgovornosti. Oškodovanec sam odloči, na podlagi česa bo vložil tožbo.

1.5 PODROČJE UPORABE VODNIKA

V tem vodniku so obravnavani neživilski in nekmetijski proizvodi, navedeni kot industrijski proizvodi ali proizvodi, ki jih uporabljajo potrošniki ali pravne osebe. Zakonodaja, ki ureja te proizvode, je v besedilu nedoločno navedena kot usklajevalna zakonodaja Unije, področna usklajevalna zakonodaja Unije ali usklajevalni akti Unije.

Novi zakonodajni okvir je sestavljen iz sklopa pravnih dokumentov. Zlasti Sklep št. 768/2008/ES določa elemente, ki so delno ali povsem zajeti v usklajevalni zakonodaji Unije za proizvode, ki obravnava različne javne interese. Vodnik zagotavlja smernice za izvajanje določb in konceptov, določenih v novem zakonodajnem okviru (28). Pri odstopanjih ali določbah v zvezi s posameznim proizvodom vodnik navaja področne vodnike, ki obstajajo za skoraj vso področno usklajevalno zakonodajo Unije.

Cilj tega vodnika je podrobno pojasniti različne elemente novega zakonodajnega okvira in prispevati k boljšemu celovitemu razumevanju sistema, tako da se zakonodaja izvaja pravilno in je s tem učinkovita pri varstvu javnih interesov, kot so zdravje in varnost, potrošniki, okolje in javna varnost, ter pri pravilnem delovanju notranjega trga za gospodarske subjekte. Vodnik tudi spodbuja cilje politike Komisije za boljše pravno urejanje, tako da prispeva k razvoju celovitejše, skladnejše in bolj sorazmerne zakonodaje.

Vsako od teh poglavij je treba brati v povezavi z zgornjimi pojasnili, se pravi glede na splošno ozadje, in v povezavi z drugimi poglavji, saj so vsa med seboj povezana in se ne smejo obravnavati ločeno.

Vodnik se nanaša predvsem na zakonodajo Unije o: — omejevanju uporabe nekaterih nevarnih snovi v električni in elektronski opremi (Direktiva 2011/65/EU), — napravah na plinsko gorivo (Direktiva 2009/142/ES), — zahtevah za okoljsko primerno zasnovo izdelkov, povezanih z energijo (Direktiva 2009/125/ES), — enostavnih tlačnih posodah (Direktiva 2009/105/ES in Direktiva 2014/29/EU), — varnosti igrač (Direktiva 2009/48/ES), — električni opremi, ki je načrtovana za uporabo znotraj določenih napetostnih mej (Direktiva 2006/95/ES in Direktiva 2014/35/EU), — strojih (Direktiva 2006/42/ES), — elektromagnetni združljivosti (Direktiva 2004/108/ES in Direktiva 2014/30/EU), — merilnih instrumentih (Direktiva 2004/22/ES in Direktiva 2014/32/EU), — neavtomatskih tehtnicah (Direktiva 2009/23/ES in Direktiva 2014/31/EU), — žičniških napravah za prevoz oseb (Direktiva 2000/9/ES), — radijski opremi in telekomunikacijski terminalski opremi (Direktiva 1999/5/ES in Direktiva 2014/53/EU), — aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (Direktiva 90/385/EGS), — medicinskih pripomočkih (Direktiva 93/42/EGS), — in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (Direktiva 98/79/ES), — tlačni opremi (Direktiva 97/23/ES in Direktiva 2014/68/EU), — premični tlačni opremi (Direktiva 2010/35/EU), — aerosolnih razpršilnikih (Direktiva 75/324/EGS, kakor je bila spremenjena), — dvigalih (Direktiva 95/16/ES in Direktiva 2014/33/EU), — plovilih za rekreacijo (Direktiva 94/25/ES in Direktiva 2013/53/EU), — opremi in zaščitnih sistemih, namenjenih za uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah (Direktiva 94/9/ES in Direktiva 2014/34/EU), — eksplozivih za civilno uporabo (Direktiva 93/15/EGS in Direktiva 2014/28/EU), — pirotehničnih izdelkih (Direktiva 2013/29/EU), — označevanju pnevmatik (Uredba (ES) št. 1222/2009), — osebni zaščitni opremi (Direktiva 89/686/EGS), — pomorski opremi (Direktiva 96/98/ES in Direktiva 2014/90/EU), — emisiji hrupa v okolje, ki ga povzroča oprema, ki se uporablja na prostem (Direktiva 2000/14/ES), — izpustih iz necestne mobilne mehanizacije (Direktiva 97/68/ES, kakor je bila spremenjena), — označevanje z energijskimi nalepkami (Direktiva 2010/30/EU).

Deli tega vodnika pa so lahko pomembni tudi za drugo usklajevalno zakonodajo Unije zunaj področja industrijskih proizvodov. To velja zlasti za različne opredelitve pojmov v vodniku ter poglavja o standardizaciji, ugotavljanju skladnosti, akreditaciji in nadzoru trga. Čeprav ni ne pravilno ne zaželeno, da se sestavljajo izčrpni seznami ustrezne zakonodaje, je daljši seznam zadevne zakonodaje vključen v Prilogo I.

Vodnik ne obravnava:

— direktive o splošni varnosti proizvodov (29). Službe Komisije so pripravile posebna navodila za praktično uporabo DSVP (30);

— zakonodaje Unije o motornih vozilih, gradbenih proizvodih, REACH in kemikalijah.

2. KDAJ SE UPORABLJA USKLAJEVALNA ZAKONODAJA UNIJE O PROIZVODIH?

2.1 ZAJETI PROIZVODI

— Usklajevalna zakonodaja Unije se uporablja, ko se proizvod da na trg in za vsa nadaljnja dejanja, ki zagotavljajo dostopnost proizvoda, dokler ne doseže končnega uporabnika. — Usklajevalna zakonodaja Unije se uporablja za vse oblike prodaje. Proizvod, ponujen v katalogu ali z elektronskim trženjem, mora biti skladen z usklajevalno zakonodajo Unije, kadar katalog ali spletno mesto usmerja svojo ponudbo na trg Unije ter vključuje sistem naročanja in pošiljanja. — Usklajevalna zakonodaja Unije se uporablja za nove, pa tudi za rabljene proizvode, uvožene iz tretjih držav, ko prvič ali ponovno vstopijo na trg Unije. — Usklajevalna zakonodaja Unije se uporablja za končne proizvode. — Proizvod, ki je bil bistveno spremenjen ali predelan z namenom spremembe njegovega prvotnega delovanja, namena ali tipa, se lahko šteje za nov proizvod. Oseba, ki izvede spremembe, postane proizvajalec z ustreznimi obveznostmi.

Usklajevalna zakonodaja Unije se uporablja za proizvode, ki so namenjeni dajanju na trg (ali v uporabo (31)) (32). Poleg tega se uporablja se, ko se proizvod da na trg (ali v uporabo) in za vse nadaljnje zagotavljanje dostopnosti proizvoda, dokler ta ne doseže končnega uporabnika (33) (34) (35). Za proizvod, ki je še v distribucijski verigi, veljajo obveznosti usklajevalne zakonodaje Unije, dokler gre za nov proizvod (36). Ko proizvod doseže končnega uporabnika, se ne šteje več za nov proizvod in usklajevalna zakonodaja Unije se zanj ne uporablja več (37). Končni uporabnik ni eden od gospodarskih subjektov, ki so odgovorni na podlagi usklajevalne zakonodaje Unije, tj. kakršno koli dejanje ali posel s proizvodom, ki ga opravi končni uporabnik, ni predmet usklajevalne zakonodaje Unije. Vendar za tako dejanje ali posel lahko velja kakšna druga regulativna ureditev, zlasti na nacionalni ravni.

Proizvod mora izpolnjevati pravne zahteve, ki so veljale v času, ko je bil dan trg (ali v uporabo).

Usklajevalna zakonodaja Unije se uporablja za vse oblike dobave, vključno s prodajo na daljavo in prodajo z elektronskimi sredstvi. Zato morajo biti proizvodi, ki bodo dostopni na trgu Unije, skladni z veljavno zakonodajo, ne glede na način prodaje.

Proizvod, ki bo dan na trg Unije, ponujen v katalogu ali z elektronskim trženjem, mora biti skladen z usklajevalno zakonodajo Unije, kadar katalog ali spletno mesto svojo ponudbo usmerja na trg Unije ter vključuje sistem naročanja in pošiljanja (38). Kadar proizvod ni namenjen trgu Unije ali ni skladen z veljavno zakonodajo Unije, mora to biti jasno navedeno (npr. z vidnim opozorilom).

Usklajevalna zakonodaja Unije se uporablja za nove proizvode, pa tudi za rabljene proizvode, vključno s proizvodi, izhajajočimi iz priprave za ponovno uporabo odpadne električne ali elektronske opreme, uvožene iz tretje države, ko prvič vstopijo na trg Unije (39) (40). To velja tudi za rabljene proizvode, uvožene iz tretje države, ki so bili proizvedeni pred začetkom uporabe zakonodaje (41).

Usklajevalna zakonodaja Unije se uporablja za končne proizvode. Vendar se pojem proizvod v različnih aktih usklajevalne zakonodaje Unije razlikuje. Predmeti, zajeti z zakonodajo, so navedeni na primer kot proizvodi, oprema, aparature, naprave, pripomočki, instrumenti, materiali, sestavi, sestavni deli ali varnostne komponente, enote, pribor, dodatki, sistemi ali delno dokončani stroji. Tako se lahko v skladu s posebnim usklajevalnim aktom Unije sestavni deli, nadomestni deli ali podsestavi obravnavajo kot končni proizvodi, njihova končna uporaba pa je lahko sestavitev ali vgradnja v končni proizvod. Odgovornost proizvajalca je, da preveri, ali proizvod spada na področje uporabe posameznega akta usklajevalne zakonodaje Unije (42) (43).

Kombinacija proizvodov in delov, ki so vsi skladni z veljavno zakonodajo, ni vedno končni proizvod, ki mora biti kot celota skladen z ustrezno usklajevalno zakonodajo Unije. Vendar se v nekaterih primerih kombinacija različnih proizvodov in delov, ki jih načrtuje ali sestavi ista oseba, šteje za en končni sklop, ki mora biti kot tak skladen z zakonodajo. Predvsem je proizvajalec kombinacije odgovoren za izbiro ustreznih proizvodov za izdelavo kombinacije, za njeno sestavitev tako, da je skladna z določbami ustrezne zakonodaje, ter za izpolnjevanje vseh zahtev zakonodaje v zvezi s sklopom, izjavo EU o skladnosti in oznako CE. Dejstvo, da so sestavni ali drugi deli označeni z oznako CE, ne zagotavlja samodejno tudi skladnosti končnega proizvoda. Proizvajalci morajo sestavne in druge dele izbrati tako, da je skladen sam končni proizvod. Proizvajalec mora za vsak primer posebej preveriti, ali je treba kombinacijo proizvodov in delov šteti za en končni proizvod glede na področje uporabe ustrezne zakonodaje.

Proizvod, ki je bil, potem ko je bil dan v uporabo, bistveno spremenjen ali predelan z namenom spremembe njegovega prvotnega delovanja, namena ali tipa, in je to bistveno vplivalo na njegovo skladnost z usklajevalno zakonodajo Unije, je treba šteti za nov proizvod. To je treba oceniti za vsak primer posebej in zlasti glede na cilj zakonodaje in tip proizvodov, zajetih z zadevno zakonodajo. Kadar se predelan (44) ali spremenjen proizvod šteje za nov proizvod, mora biti skladen z določbami veljavne zakonodaje, ko je dostopen ali dan v uporabo. To je treba preveriti z uporabo ustreznega postopka ugotavljanja skladnosti, določenega v zadevni zakonodaji. Če se na podlagi ocene tveganja sklepa, da se je narava nevarnosti spremenila ali da se je stopnja tveganja povečala, je treba spremenjeni proizvod obravnavati kot nov proizvod, to pomeni, da je treba ponovno ugotoviti skladnost spremenjenega proizvoda z veljavnimi bistvenimi zahtevami in da mora oseba, ki izvede spremembe, izpolniti iste zahteve kot izvirni proizvajalec, na primer pripraviti tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti ter namestiti oznako CE na proizvod.

Vsekakor pa je treba spremenjeni proizvod, ki se prodaja pod imenom ali blagovno znamko fizične ali pravne osebe, ki ni izvirni proizvajalec, šteti za nov proizvod, za katerega velja usklajevalna zakonodaja Unije. Oseba, ki bistveno spremeni proizvod, je odgovorna za preveritev, ali ga je treba glede na ustrezno usklajevalno zakonodajo Unije šteti za novega ali ne. Če ga je treba šteti za nov proizvod, ta oseba postane proizvajalec z ustreznimi obveznostmi. Pri proizvodu, za katerega je ugotovljeno, da je nov proizvod, je treba opraviti tudi popolno ugotavljanje skladnosti, preden je dostopen na trgu. Tehnično dokumentacijo je treba posodobiti, če sprememba vpliva na zahteve veljavne zakonodaje. Ni pa treba ponoviti preskusov in pripraviti nove dokumentacije za vidike, na katere sprememba ne vpliva, če ima proizvajalec izvode (ali dostop do izvodov) izvirnih poročil o preskusih za nespremenjene vidike. Fizična ali pravna oseba, ki izvede ali naroči spremembe proizvoda, mora dokazati, da ni treba posodobiti vseh elementov tehnične dokumentacije.

Proizvodi, ki so bili popravljeni ali zamenjani (npr. po napaki), ne da bi se spremenilo njihovo prvotno delovanje, namen ali tip, se ne štejejo za nove proizvode v skladu z usklajevalno zakonodajo Unije. Zato za take proizvode ni treba ponoviti ugotavljanja skladnosti, ne glede na to, ali je bil izvirni proizvod dan na trg pred začetkom veljavnosti zakonodaje ali po njem. To velja tudi, če je bil proizvod začasno izvožen v tretjo državo zaradi popravila. Taka popravila se pogosto izvedejo z zamenjavo dela z napako ali iztrošenega dela z nadomestnim delom, ki je povsem enak ali vsaj podoben originalnemu delu (lahko je na primer drugačen zaradi tehničnega napredka ali opustitve proizvodnje starega dela), z zamenjavo kartic, sestavnih delov, podsestavov ali celo celotnih enakih enot. Če se spremeni prvotno delovanje proizvoda (v okviru predvidene uporabe, obsega delovanja in vzdrževanja, prvotno zasnovanih v fazi zasnove), ker nadomestni deli, uporabljeni za njegovo popravilo, zaradi tehničnega napredka delujejo bolje, se ta proizvod ne šteje za novega v skladu z usklajevalno zakonodajo Unije. Tako so postopki vzdrževanja v bistvu izključeni s področja uporabe usklajevalne zakonodaje Unije. Vendar je treba v fazi zasnove proizvoda upoštevati predvideno uporabo in vzdrževanje (45).

Posodobitve ali popravila programske opreme se lahko štejejo za enakovredne vzdrževalnim postopkom, če proizvoda, ki je že na trgu, ne spremenijo tako, da bi to vplivalo na skladnost z veljavnimi zahtevami.

2.2 ZAGOTAVLJANJE DOSTOPNOSTI NA TRGU

— Proizvod je dostopen na trgu, ko se dobavlja za distribucijo, porabo ali uporabo na trgu Unije v okviru gospodarske dejavnosti, bodisi plačljivo bodisi brezplačno. — Pojem zagotavljanja dostopnosti se nanaša na vsak posamezen proizvod.

Proizvod je dostopen na trgu, ko se dobavlja za distribucijo, porabo ali uporabo na trgu Unije v okviru gospodarske dejavnosti, bodisi plačljivo bodisi brezplačno (46). Tako dobavljanje vključuje ponudbo za distribucijo, porabo ali uporabo na trgu Unije, ki bi lahko vodila v dejansko dobavo (npr. vabilo k nakupu, oglaševalske akcije).

Dobava proizvoda se šteje za zagotavljanje dostopnosti na trgu Unije le, če je proizvod namenjen končni uporabi na tem trgu. Dobava proizvodov za nadaljnjo distribucijo, vgradnjo v končni proizvod, nadaljnjo predelavo ali izpopolnitev z namenom izvoza končnega proizvoda s trga Unije se ne šteje za zagotavljanje dostopnosti. Gospodarska dejavnost se razume kot zagotavljanje blaga v poslovnem okviru. Za nepridobitne organizacije se lahko šteje, da opravljajo gospodarske dejavnosti, če delujejo v takem okviru. To se lahko oceni le za vsak primer posebej ob upoštevanju rednosti dobav, značilnosti proizvoda, namenov dobavitelja itd. Načeloma se za občasno dobavo dobrodelnih ustanov ali ljubiteljskih uporabnikov ne bi smelo šteti, da poteka v poslovnem okviru.

„Uporaba“ se nanaša na predvideni namen proizvoda, kot ga opredeli proizvajalec, v okoliščinah, ki jih je mogoče razumno predvideti. Običajno je to končna uporaba proizvoda.

Osrednja vloga pojma zagotavljanja dostopnosti v usklajevalni zakonodaji Unije je povezana s tem, da imajo vsi gospodarski subjekti v dobavni verigi obveznosti v zvezi s sledljivostjo in morajo biti dejavno vključeni v zagotavljanje, da so v prometu na trgu Unije le skladni proizvodi.

Pojem zagotavljanja dostopnosti se nanaša na vsak posamezen proizvod in ne na tip proizvoda, ne glede na to, ali je bil izdelan kot posamezna enota ali del serije.

Zagotavljanje dostopnosti proizvoda predpostavlja ponudbo ali pogodbo (pisno ali ustno) med dvema ali več pravnimi ali fizičnimi osebami za prenos lastništva, posesti ali katere koli druge pravice (47) v zvezi z zadevnim proizvodom po končani proizvodnji. Ni treba, da prenos vključuje fizično izročitev proizvoda.

Prenos je lahko plačljiv ali brezplačen in lahko temelji na kateri koli vrsti pravnega instrumenta. Tako se šteje, da je bil prenos proizvoda opravljen na primer pri prodaji, posojanju, najemanju (48), zakupu in podarjanju. Prenos lastništva pomeni, da bo proizvod dan na razpolago drugi pravni ali fizični osebi.

2.3 DAJANJE NA TRG

— Proizvod je dan na trg, ko je prvič dostopen na trgu Unije. — Proizvodi, dostopni na trgu, morajo biti skladni z veljavno usklajevalno zakonodajo Unije v trenutku, ko so dani na trg.

V smislu usklajevalne zakonodaje Unije je proizvod dan na trg, ko je prvič ali ponovno dostopen na trgu Unije. To dejanje je obveza proizvajalca ali uvoznika, tj. proizvajalec in uvoznik sta edina gospodarska subjekta, ki dajeta proizvode na trg (49). Kadar proizvajalec ali uvoznik prvič dobavi proizvod distributerju (50) ali končnemu uporabniku, se to dejanje vedno pravno označi kot „dajanje na trg“. Vsaka naslednja transakcija, na primer med dvema distributerjema ali med distributerjem in končnim uporabnikom, je opredeljena kot zagotavljanje dostopnosti.

Kot pri „zagotavljanju dostopnosti“ se pojem dajanje na trg nanaša na vsak posamezen proizvod in ne na tip proizvoda, ne glede na to, ali je bil izdelan kot posamezna enota ali del serije. Zato morajo posamezne enote istega modela ali tipa proizvoda, ki se dajo na trg po začetku uporabe novih zahtev, izpolnjevati te nove zahteve, čeprav je bil ta model ali tip proizvoda dobavljen, preden je začela veljati nova usklajevalna zakonodaja Unije, ki določa nove obvezne zahteve.

Za dajanje proizvoda na trg je potrebna ponudba ali pogodba (pisna ali ustna) med dvema ali več pravnimi ali fizičnimi osebami za prenos lastništva, posesti ali katere koli druge lastninske pravice v zvezi z zadevnim proizvodom po končani proizvodnji (51). Ta prenos je lahko plačljiv ali brezplačen. Ni treba, da vključuje fizično izročitev proizvoda.

Šteje se, da proizvod ni bil dan na trg, kadar:

— se proizvaja za lastno uporabo. Vendar nekateri deli usklajevalne zakonodaje Unije zajemajo proizvode, proizvedene za lastno uporabo (52) (53);

— ga potrošnik kupi v tretji državi, ko je fizično tam (54), in ga prinese v EU za osebno uporabo;

— se prenese s proizvajalca v tretji državi na pooblaščenega zastopnika v Uniji, ki ga je proizvajalec najel, da zagotovi skladnost proizvoda z usklajevalno zakonodajo Unije (55);

— se vnese iz tretje države na carinsko območje EU in je v tranzitu, prosti coni, skladišču, začasnem skladiščenju ali drugih posebnih carinskih postopkih (začasni uvoz ali aktivno oplemenitenje) (56);

— se proizvaja v državi članici za izvoz v tretjo državo (to vključuje sestavne dele, dobavljene proizvajalcu za vgradnjo v končni proizvod, ki bo izvožen v tretjo državo);

— se prenese zaradi preskušanja ali potrjevanja predproizvodnih enot, za katere se šteje, da so še v fazi proizvodnje;

— se razstavi ali upravlja v nadzorovanih razmerah (57) na trgovinskih sejmih, razstavah ali predstavitvah (58), ali

— se skladišči pri proizvajalcu (ali pooblaščenem zastopniku v Uniji) ali uvozniku, pri čemer še ni dostopen, kar pomeni, da se ne dobavlja za distribucijo, porabo ali uporabo, razen če ni v veljavni usklajevalni zakonodaji Unije določeno drugače.

Za proizvode, ki jih naprodaj ponujajo spletni ponudniki (59) (60) s sedežem v EU, se šteje, da so bili dani na trg Unije, ne glede na to, kdo jih je dal na trg (spletni ponudnik, uvoznik itd.). Za proizvode, ki jih na spletu naprodaj ponujajo prodajalci s sedežem zunaj EU, se šteje, da so dani na trg Unije, če je prodaja posebej usmerjena na potrošnike ali druge končne uporabnike v EU. Oceno, ali je spletno mesto v EU ali zunaj nje usmerjeno na potrošnike v EU, je treba opraviti za vsak primer posebej, pri tem pa upoštevati vse ustrezne dejavnike, kot so geografska območja, na katera je mogoče poslati proizvode, razpoložljivi jeziki, ki se uporabljajo za ponudbo ali naročilo, možnosti plačila itd. (61). Če spletni ponudnik dobavlja v EU, sprejema plačila potrošnikov/končnih uporabnikov v EU in uporablja jezike EU, se lahko šteje, da se je ponudnik izrecno odločil, da bo proizvode dobavljal potrošnikom ali drugim končnim uporabnikom v EU. Spletni ponudniki lahko na spletu naprodaj ponujajo tip proizvoda ali posamezni proizvod, ki je že bil izdelan. Kadar se ponudba nanaša na tip proizvoda, bo proizvod dan na trg šele, ko bo končana faza proizvodnje.

Ker bodo proizvode, ki jih naprodaj ponuja spletni ponudnik, verjetno naročili (ali so jih že naročili) potrošniki ali podjetja v EU, se dobavljajo v okviru gospodarske dejavnosti s spletno prodajo. Proizvodi se običajno na spletu ponujajo v zameno za plačilo. Vendar je lahko tudi brezplačna dobava proizvodov gospodarska dejavnost (62). Kar zadeva prodajo med potrošniki (C2C), se ta običajno ne šteje za gospodarsko dejavnost. Kljub temu je treba oceno, ali je proizvod, ki je predmet prodaje med potrošniki, dobavljen v okviru gospodarske dejavnosti, opraviti za vsak primer posebej ob upoštevanju vseh ustreznih meril, kot so rednost dobav, namen dobavitelja itd. (63).

Pravna posledica je, da morajo proizvodi, ki jih naprodaj ponujajo spletni ponudniki, izpolnjevati vse veljavne predpise EU, ko so dani na trg (64). Tako skladnost lahko fizično preverijo odgovorni organi, ko so proizvodi v njihovi pristojnosti, najprej na carini.

Poleg tega se proizvodi, ki jih ponujajo spletni ponudniki, običajno skladiščijo v odpremnih skladiščih v EU zaradi zagotovitve njihove hitre dobave potrošnikom v EU. Zato se za proizvode, ki se skladiščijo v takih odpremnih skladiščih, šteje, da so bili dobavljeni za distribucijo, porabo ali uporabo na trgu EU in torej dani na trg EU. Kadar spletni ponudnik uporabi odpremno skladišče, tako da proizvode pošlje v odpremno skladišče v EU, so proizvodi v distribucijski fazi dobavne verige (65).

Dajanje na trg je najodločilnejši trenutek pri uporabi usklajevalne zakonodaje Unije (66). Ko so proizvodi dostopni na trgu, morajo biti skladni z usklajevalno zakonodajo Unije, ki se uporablja v času njihovega dajanja na trg. Temu primerno morajo novi proizvodi, proizvedeni v Uniji, in vsi proizvodi, uvoženi iz tretjih držav (novi ali rabljeni), izpolnjevati določbe veljavne usklajevalne zakonodaje Unije, ko so dani na trg, tj. ko so prvič dostopni na trgu Unije. Ko so skladni proizvodi dani na trg, se naknadno lahko zagotovi njihova dostopnost vzdolž dobavne verige brez dodatnih obravnav, tudi v primeru sprememb veljavne zakonodaje ali ustreznih harmoniziranih standardov, razen če ni v zakonodaji določeno drugače.

Države članice morajo z nadzorom trga zagotoviti, da so na njem le varni in skladni proizvodi (67). Za rabljene proizvode na trgu Unije velja prosti pretok po načelih, določenih v členih 34 in 36 PDEU. Opozoriti je treba, da se za rabljene proizvode, katerih dostopnost se potrošnikom zagotovi v okviru gospodarske dejavnosti, uporablja DSVP.

2.4 PROIZVODI, UVOŽENI IZ DRŽAV ZUNAJ EU

— Če so proizvodi dostopni na trgu, morajo biti ne glede na svoje poreklo skladni z veljavno usklajevalno zakonodajo Unije. — Preden lahko proizvodi, ki prihajajo iz držav zunaj EU, dosežejo končnega uporabnika v EU, se dajo v postopek za sprostitev v prosti promet, preverijo pa jih organi, pristojni za mejno kontrolo.

Usklajevalna zakonodaja Unije se uporablja, ko je proizvod prvič ali ponovno dostopen (ali dan v uporabo (68)) na trgu Unije. Uporablja se tudi za rabljene proizvode, uvožene iz tretje države, vključno s proizvodi, ki izhajajo iz priprave za ponovno uporabo odpadne električne ali elektronske opreme, ko prvič vstopijo na trg Unije, ne pa tudi za take proizvode, ki so že na njem. Uporablja se celo za rabljene proizvode, uvožene iz tretje države, ki so bili proizvedeni, preden se je začela uporabljati usklajevalna zakonodaja Unije.

Temeljno načelo pravil EU za proizvode je, da morajo biti proizvodi ne glede na svoje poreklo skladni z veljavno usklajevalno zakonodajo Unije, če se zagotovi njihova dostopnost na trgu Unije. Proizvodi, proizvedeni v EU, in proizvodi iz držav nečlanic EU se obravnavajo enako.

Preden lahko proizvodi, ki prihajajo iz držav zunaj EU, dosežejo končnega uporabnika v EU, se predložijo v carinski postopek za sprostitev v prosti promet. Namen sprostitve v prosti promet je izpolniti vse uvozne formalnosti, da se lahko zagotovi dostopnost proizvodov na trgu EU tako kot katerega koli proizvoda, izdelanega v EU. Kadar so torej proizvodi predloženi v carinski postopek za sprostitev v prosti promet, se lahko na splošno šteje, da so dani na trg EU, zato bodo morali biti skladni z veljavno usklajevalno zakonodajo Unije. Vendar pa se lahko zgodi tudi, da se sprostitev v prosti promet in dajanje na trg ne zgodita istočasno. Dajanje na trg je za namene skladnosti z usklajevalno zakonodajo Unije trenutek, ko je proizvod dobavljen za distribucijo, porabo ali uporabo. Proizvod je lahko dan na trg pred sprostitvijo v prosti promet, na primer v primeru spletne prodaje s strani gospodarskih subjektov zunaj EU, čeprav se lahko fizična kontrola skladnosti proizvodov opravi šele, ko prispejo na carino v EU. Proizvod je lahko dan na trg tudi po sprostitvi v prosti promet.

Carinski organi in organi za nadzor trga so dolžni in pristojni, da na podlagi analiz tveganja preverjajo proizvode, ki prihajajo iz tretjih držav, in ustrezno ukrepajo pred njihovo sprostitvijo v prosti promet, ne glede na to, kdaj naj bi bili dani na trg Unije. To naj bi preprečilo, da bi bili v prosti promet sproščeni in s tem na ozemlju EU dostopni proizvodi, ki niso skladni z ustrezno usklajevalno zakonodajo Unije (69).

Za proizvode, uvožene iz držav zunaj EU, usklajevalna zakonodaja Unije predvideva posebno vlogo za uvoznika. Ta prevzame nekatere obveznosti, ki so deloma enake obveznostim proizvajalcev s sedežem v EU (70).

Pri proizvodih, uvoženih iz držav zunaj EU, lahko pooblaščeni zastopnik izvaja več nalog v imenu proizvajalca (71). Če pa pooblaščeni zastopnik proizvajalca iz tretje države dobavi proizvod distributerju ali potrošniku v EU, ne deluje več le kot pooblaščeni zastopnik, ampak postane uvoznik in zanj veljajo obveznosti uvoznikov.

2.5 DAJANJE V UPORABO (IN MONTAŽO)

— Za nekatere dele usklajevalne zakonodaje Unije je pomemben trenutek, ko se proizvod da v uporabo. — Proizvod je dan v uporabo, ko ga končni uporabnik v Uniji prvič uporabi za namene, za katere je bil predviden.

Proizvod je dan v uporabo, ko ga končni uporabnik v Uniji prvič uporabi za namene, za katere je bil predviden (72) (73). Pojem se uporablja na primer za dvigala, stroje, radijsko opremo, merilne instrumente, medicinske pripomočke, in vitro diagnostične medicinske pripomočke ali proizvode, zajete z direktivo o elektromagnetni združljivosti ali direktivo o eksplozivnih atmosferah, poleg dajanja na trg, z njim pa se področje uporabe usklajevalne zakonodaje Unije razširi na čas po zagotovitvi dostopnosti proizvoda (74).

Kadar delodajalec da proizvod v uporabo svojim zaposlenim, se delodajalec šteje za končnega uporabnika.

Države članice ne smejo prepovedati, omejiti ali ovirati dajanja v uporabo proizvodov, ki izpolnjujejo določbe veljavne usklajevalne zakonodaje Unije (75). Vendar lahko države članice v skladu s Pogodbo (zlasti členoma 34 in 36 PDEU) in ob upoštevanju usklajevalne zakonodaje Unije ohranijo in sprejmejo dodatne nacionalne določbe o dajanju v uporabo, namestitvi ali uporabi proizvodov, ki so namenjeni zaščiti delavcev ali drugih uporabnikov, ali drugih proizvodov. S takimi nacionalnimi določbami se ne smejo zahtevati spremembe proizvoda, izdelanega v skladu z določbami veljavne usklajevalne zakonodaje Unije.

Potreba po dokazovanju, da so proizvodi, ko so dani v uporabo, skladni in po potrebi pravilno nameščeni ter da se vzdržujejo in uporabljajo za predvideni namen, bi morala biti omejena na proizvode:

— ki niso bili dani na trg, preden so bili dani v uporabo, ali ki se lahko uporabljajo šele po sestavitvi, namestitvi ali drugem posegu, ali

— na skladnost katerih lahko vplivajo distribucijske razmere (npr. skladiščenje ali prevoz).

2.6 HKRATNA UPORABA USKLAJEVALNIH AKTOV UNIJE

— Bistvene in druge zahteve, določene v usklajevalni zakonodaji Unije, se lahko prekrivajo ali dopolnjujejo, odvisno od nevarnosti, zajetih s temi zahtevami, ki so povezane z zadevnim proizvodom. — Proizvod je lahko dostopen ali se v uporabo da le, če je skladen z določbami vse veljavne usklajevalne zakonodaje Unije, ko je dan na trg. — Kadar je isti proizvod ali cilj politike zajet z dvema ali več usklajevalnimi akti Unije, se lahko uporaba nekaterih aktov včasih izključi v skladu s pristopom, ki vključuje analizo tveganja proizvoda glede na predvideno uporabo, kot jo je opredelil proizvajalec.

Usklajevalna zakonodaja Unije zajema najrazličnejše proizvode, nevarnosti in vplive (76), ki se prekrivajo in dopolnjujejo. Zato velja splošno pravilo, da je včasih treba upoštevati več zakonodajnih aktov za en proizvod, saj je proizvod lahko dostopen ali se da v uporabo le, ko je skladen z vsemi veljavnimi določbami in ko je bilo izvedeno ugotavljanje skladnosti v skladu z vso veljavno usklajevalno zakonodajo Unije.

Nevarnosti, zajete z zahtevami različnih usklajevalnih aktov Unije, se običajno nanašajo na različne vidike, ki se v številnih primerih dopolnjujejo (npr. direktivi o elektromagnetni združljivosti in tlačni opremi zajemata pojave, ki niso zajeti v direktivah o nizkonapetostni opremi in strojih). Zato je potrebna hkratna uporaba različnih zakonodajnih aktov. Temu primerno mora biti proizvod zasnovan in proizveden v skladu z vso veljavno usklajevalno zakonodajo Unije in zanj morajo biti opravljeni postopki ugotavljanja skladnosti v skladu z vso veljavno zakonodajo, razen če ni določeno drugače.

Nekateri usklajevalni akti Unije s svojega področja uporabe izključujejo proizvode, zajete z drugimi akti (77), ali vključujejo bistvene zahteve iz drugih aktov (78), s čimer se prepreči hkratna uporaba odvečnih zahtev. V drugih primerih to ne velja in splošno načelo hkratne uporabe se še vedno uporablja, kadar se zahteve usklajevalnih aktov Unije dopolnjujejo.

Isti proizvod, nevarnost ali vpliv je lahko zajet z dvema ali več usklajevalnimi akti Unije. V takem primeru se lahko vprašanje prekrivanja reši tako, da se da prednost bolj specifičnemu usklajevalnemu aktu Unije (79). Za to je običajno potrebna analiza tveganja proizvoda ali včasih analiza predvidenega namena proizvoda, s katero se določi, katera zakonodaja se uporablja. Proizvajalec lahko pri določanju nevarnosti, povezanih s proizvodom, uporabi ustrezne harmonizirane standarde za zadevni proizvod.

2.7 PREDVIDENA UPORABA/NAPAČNA UPORABA

Proizvajalci morajo zagotoviti raven varstva glede na uporabo, ki so jo predpisali za proizvod v pogojih uporabe, ki jih je mogoče razumno predvideti.

Usklajevalna zakonodaja Unije se uporablja, če se proizvodi, ki so dostopni ali se dajo v uporabo (80) na trgu, uporabljajo za predvideno uporabo. Predvidena uporaba je uporaba, ki ji je proizvod namenjen v skladu s podatki osebe, ki ga je dala na trg, ali običajna uporaba, kot jo določata zasnova in izdelava proizvoda.

Običajno so taki proizvodi pripravljeni za uporabo ali pa so potrebne le prilagoditve, ki se lahko opravijo glede na njihovo predvideno uporabo. Proizvodi so „pripravljeni za uporabo“, če se lahko uporabljajo za predvideni namen brez vstavljanja dodatnih delov. Šteje se tudi, da so pripravljeni za uporabo, če da ena sama oseba na trg vse dele, iz katerih se proizvodi sestavijo, ali če jih je treba le pritrditi ali priključiti, ali če se dajo na trg brez delov, ki se običajno kupujejo ločeno in vstavijo za predvideno uporabo (npr. napajalni kabel).

Proizvajalci morajo zagotoviti raven varstva za uporabnike proizvodov glede na uporabo, ki jo je proizvajalec predpisal za proizvod v podatkih o tem proizvodu. To je še posebej pomembno, kadar bi se proizvod lahko uporabljal napačno (81).

Kar zadeva dejavnosti nadzora trga, morajo organi za nadzor trga preveriti skladnost proizvoda:

— v skladu z njegovim predvidenim namenom (kot ga je opredelil proizvajalec) in

— v pogojih uporabe, ki jih je mogoče razumno predvideti, tj. kadar bi taka uporaba lahko bila posledica zakonitega in predvidljivega vedenja ljudi.

Za proizvajalce to pomeni, da morajo razmisliti o razumno predvidljivih pogojih uporabe, preden dajo proizvod na trg.

Proizvajalci morajo razmišljati širše od predvidene uporabe proizvoda ter se postaviti v položaj povprečnega uporabnika posameznega proizvoda in predvideti, kako bi ta lahko razumno poskušal uporabiti proizvod (82).

Pomembno je tudi, da organi za nadzor trga upoštevajo, da z zasnovo proizvoda ni mogoče preprečiti vseh tveganj. Pomoč predvidenim uporabnikom in njihov nadzor bi se morala upoštevati kot del pogojev, ki jih je mogoče razumno predvideti. Na primer, nekatere vrste strokovnega strojnega orodja so namenjene povprečno veščim in usposobljenim delavcem za uporabo pod nadzorom njihovega delodajalca; odgovornosti proizvajalca ni mogoče uveljavljati, če distributer ali tretja oseba kot ponudnik storitev da tako strojno orodje v najem za uporabo neveščim in neusposobljenim potrošnikom.

Vsekakor proizvajalcu ni treba domnevati, da uporabniki ne bodo upoštevali zakonitih pogojev uporabe njegovega proizvoda.

2.8 OBMOČJA UPORABE (DRŽAVE EGP-EFTE, ČEZMORSKE DRŽAVE IN OZEMLJA, TURČIJA)

— Usklajevalna zakonodaja Unije se uporablja za države članice EU in nekatera evropska ozemlja, kolikor je potrebno za uresničitev dogovorov, določenih v pristopnih pogodbah zadevnih držav članic. — Sporazum o Evropskem gospodarskem prostoru je sklenjen med Evropsko unijo ter Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško. Z njim se notranji trg razširja na te tri države Efte – znane pod imenom države EGP-Efte. — Cilj sporazuma o carinski uniji med EU in Turčijo je zagotoviti prosti pretok proizvodov med stranema z odpravo nadzora uvoza takih proizvodov na meji med EU in Turčijo.

2.8.1 DRŽAVE ČLANICE TER ČEZMORSKE DRŽAVE IN OZEMLJA

Usklajevalna zakonodaja Unije, ki se nanaša na blago in je bila sprejeta na podlagi členov 114 in 115 PDEU, je namenjena vzpostavitvi in delovanju notranjega trga blaga. Zato usklajevalne zakonodaje Unije ni mogoče ločiti od določb Pogodbe o prostem pretoku blaga, območje uporabe prve pa bi moralo sovpadati z območjem uporabe členov 30 in od 34 do 36 PDEU.

Na podlagi člena 355 PDEU in v povezavi s členom 52 Pogodbe o Evropski uniji (PEU) se Pogodba in posledično usklajevalna zakonodaja Unije uporabljata za vse države članice Evropske unije. Na podlagi člena 355(1) PDEU se uporabljata tudi za Guadeloupe, Francosko Gvajano, Martinik, Reunion, Saint-Martin, Azore, Madeiro in Kanarske otoke. Poleg tega se Pogodba in usklajevalna zakonodaja Unije, ki se nanaša na proizvode in je bila sprejeta na podlagi členov 114 in 115 PDEU, uporabljata za nekatera evropska ozemlja, kolikor je potrebno za uresničitev dogovorov iz zadevnih pristopnih pogodb (83).

Ne uporabljata pa se niti za Ferske otoke, Grenlandijo, Akrotiri in Dhekelio niti za tiste čezmorske države in ozemlja, ki imajo posebne odnose z Združenim kraljestvom Velika Britanija in Severna Irska, kot je Gibraltar. Usklajevalna zakonodaja Unije se ne uporablja za čezmorske države in ozemlja, zlasti: Novo Kaledonijo in pridružena območja, Francosko Polinezijo, Francoska južna in antarktična ozemlja, Walliške in Futunske otoke, Saint Pierre in Miquelon, Saint-Barthélemy, Arubo, Curaçao, Sint Maarten, Karibsko Nizozemsko (Bonaire, Saba in Sint Eustatius), Angvilo, Kajmanske otoke, Falklandske otoke, Južno Georgio in Južne Sandwicheve otoke, Montserrat, Pitcairn, Sveto Heleno in pridružena območja, Britansko antarktično ozemlje, Britansko ozemlje v Indijskem oceanu, otoke Turks in Caicos, Britanske Deviške otoke, Bermude.

2.8.2 DRŽAVE EGP-EFTE

2.8.2.1 Osnovni elementi Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru

Sporazum o Evropskem gospodarskem prostoru, ki velja od 1. januarja 1994, zajema vso usklajevalno zakonodajo Unije, za katero se uporablja ta vodnik. Tako se usklajevalna zakonodaja Unije, zajeta v tem vodniku, uporablja tudi za tako imenovane države EGP-Efte: Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.

Cilj Sporazuma EGP je ustanoviti dinamičen in homogen Evropski gospodarski prostor, ki bo temeljil na skupnih pravilih in enakih pogojih konkurence.

V skladu s Sporazumom EGP velja, da so pravice in obveznosti, podeljene in naložene državam članicam ali njihovim osebam javnega prava, podjetjem ali posameznikom v medsebojnih povezavah, enako podeljene in naložene tudi državam EGP-Efte. To zagotavlja, da za države EGP-Efte in njihove gospodarske subjekte veljajo iste pravice in obveznosti kot za države in gospodarske subjekte v Uniji. Na primer, direktive novega pristopa in druga usklajevalna zakonodaja Unije se v državah EGP-Efte izvajajo in uporabljajo popolnoma enako kot v državah članicah, spremenjena je le zaščitna klavzula. Zato se vse smernice v skladu s tem vodnikom, ki se uporabljajo za države članice, uporabljajo tudi za države EGP-Efte.

V Sporazumu EGP se sklicevanje na Skupnost (zdaj Unijo) ali skupni trg v aktih EU/EGP razume kot sklicevanje na ozemlja pogodbenic. Temu primerno se proizvod ne da le na trg Unije, ampak na trg EGP (tj. na nacionalne trge držav članic ter Islandije, Lihtenštajna in Norveške).

Sporazum EGP se stalno spreminja s sklepi Skupnega odbora EGP, v katerih se upoštevajo spremembe v ustrezni zakonodaji Unije. Za zagotavljanje in ohranjanje enotne razlage in uporabe Sporazuma sta bila ustanovljena Sodišče Efte in Nadzorni organ Efte.

Sporazum EGP zagotavlja tesno sodelovanje med Komisijo in upravnimi organi držav EGP-Efte. Komisija pridobiva neuradna mnenja strokovnjakov iz teh držav enako kot od strokovnjakov iz držav članic. Vzpostavljeno je bilo tudi tesno sodelovanje z odbori, ki pomagajo Komisiji pri delu. Svet EGP se sestane vsaki dve leti, poleg tega se redno sestajata Skupni parlamentarni odbor EGP in Posvetovalni odbor EGP.

2.8.2.2 Postopek zaščitne klavzule

Nadzorni organ Efte je pristojen za pregledovanje obvestil držav EGP-Efte o zaščitnih klavzulah. Posvetuje se z vsemi zadevnimi stranmi in izmenjuje informacije s Komisijo o postopku v zvezi z zadevo. Svojo odločitev sporoči državam EGP-Efte in Komisiji za nadaljnje ukrepanje. Če država EGP-Efte ne upošteva odločitve, lahko Nadzorni organ začne postopek za ugotavljanje kršitve.

Kadar država članica uveljavlja zaščitno klavzulo, so predvidena posvetovanja med Komisijo in Nadzornim organom. Komisija sporoči svojo odločitev Nadzornemu organu Efte, ki jo pošlje državam EGP-Efte za nadaljnje ukrepanje. Če država EGP-Efte ne upošteva odločitve, lahko Nadzorni organ začne postopek za ugotavljanje kršitve.

2.8.3 MONAKO, SAN MARINO IN ANDORA

Dvostransko trgovino s proizvodi med EU ter Monakom, San Marinom in Andoro olajšujejo sporazumi o carinski uniji: Monako je v carinski uniji s Francijo in je del carinskega območja EU, medtem ko sta San Marino in Andora sklenila sporazum o carinski uniji z EU.

Vendar morajo biti proizvodi iz teh držav skladni s pravnim redom EU, preden se lahko zagotovi njihova dostopnost na trgu Unije (84).

2.8.4 TURČIJA

Turčija in EU sta leta 1995 vzpostavili carinsko unijo (Sklep št. 1/95 Pridružitvenega sveta ES-Turčija, 96/142/ES). Sklep o carinski uniji zajema trgovino z industrijskimi proizvodi in predelanimi kmetijskimi proizvodi med Turčijo in EU ter vključuje uskladitev Turčije s celotno zakonodajo EU o proizvodih. Cilj sporazuma je zagotoviti prosti pretok industrijskih proizvodov in predelanih kmetijskih proizvodov med EU in Turčijo z odpravo nadzora uvoza takih proizvodov na meji med njima.

Členi od 5 do 7 Sklepa določajo odpravo ukrepov z učinkom, enakovrednim carinskim dajatvam, med Evropsko unijo in Turčijo, kot je navedeno v členih od 34 do 36 PDEU. Na podlagi člena 66 Sklepa je treba člene od 5 do 7 Sklepa pri izvajanju in uporabi za proizvode, zajete s sklepom o carinski uniji, razlagati skladno z ustrezno sodno prakso Sodišča, predvsem zadevo Cassis de Dijon o vzajemnem priznavanju.

Zato je treba na področjih, na katerih je Turčija svojo zakonodajo uskladila z zakonodajo EU, proizvode, zakonito proizvedene in/ali tržene v Turčiji, obravnavati enako kot proizvode, zakonito proizvedene in/ali tržene v EU, zanje pa se ne sme izvajati nadzor uvoza. Enako velja za neusklajena področja, na katerih je Turčija svojo zakonodajo uskladila s členi od 34 do 36 PDEU.

V Sklepu se tudi zahteva, da Turčija sprejme zakonodajo Evropske unije o proizvodih in infrastrukturi za kakovost, predvsem o zahtevah za označevanje z oznako CE, priglašenih organih, nadzoru trga, akreditaciji, standardizaciji, meroslovju in vzajemnem priznavanju na neusklajenih področjih.

Drug sklep (Sklep št. 2/97 Pridružitvenega sveta ES-Turčija), podpisan leta 1997, določa seznam pravnih instrumentov Unije, vključno z delom pravnega reda o industrijskih proizvodih, ki se nanaša na odpravo tehničnih ovir v trgovini, ter pogoje in dogovore za njihovo izvajanje v Turčiji. Priloga I k temu sklepu zagotavlja, da bodo za proizvode, ki spadajo na področje uporabe zakonodaje iz Priloge II k Sklepu, v EU in Turčiji veljali ista pravila in postopki, ko Turčija sprejme navedeno zakonodajo. Vendar je bilo veliko zakonodajnih instrumentov iz Priloge II postopno nadomeščenih z novimi direktivami in uredbami Unije.

Pridružitveni svet EU-Turčija je leta 2006 sprejel nov sklep (1/2006), ki določa imenovanje turških priglašenih organov ter priznavanje poročil o preskusih in certifikatov, ki jih izdajo ti organi v Turčiji. Pogodbenici sta podpisali izjavi, ki potrjujeta, da je turška zakonodaja enakovredna zakonodaji EU v zvezi s številnimi direktivami in uredbami novega pristopa.

Na neusklajenih področjih so bile pravice in obveznosti gospodarskih subjektov, ki trg EU oskrbujejo s proizvodi iz Turčije, določene v razlagalnem sporočilu Komisije o „olajšanju dostopa proizvodov na trge drugih držav članic: praktična uporaba vzajemnega priznavanja“ (85).

Turška akreditacijska agencija (TURKAK) je članica Evropskega združenja za akreditacijo (EA) in je z njim podpisala številne sporazume o vzajemnem priznavanju. Certifikati, ki jih izdajo turški organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih je akreditirala agencija TURKAK, se štejejo za enakovredne tistim, ki jih izdajo organi za ugotavljanje skladnosti, ustanovljeni v EU in akreditirani s strani nacionalnih akreditacijskih organov EU.

Na področju standardizacije sta odbora CEN in Cenelec 1. januarja 2012 turškemu inštitutu za standardizacijo (TSE) priznala status polnopravnega članstva.

2.9 PREHODNA OBDOBJA PRI NOVIH ALI SPREMENJENIH PRAVILIH EU

Ob sprejetju nove ali spremenjene zakonodaje se lahko gospodarskim subjektom odobri dodaten čas za prilagoditev novim pravilom, ki se imenuje prehodno obdobje in ustreza času od začetka veljavnosti novega pravila do trenutka, ko se ta začne uporabljati.

Prehodno obdobje pomeni, da se še vedno uporabljajo obstoječa pravila o proizvodih, čeprav so že bila sprejeta nova. Lahko ga uvede zakonodajalec, če se pravila EU o proizvodih spremenijo ali nadomestijo nacionalna pravila.

Cilj prehodnega obdobja je omogočiti proizvajalcem, nacionalnim organom in priglašenim organom, da se postopno prilagodijo postopkom ugotavljanja skladnosti in bistvenim ali drugim pravnim zahtevam, določenim v novih ali spremenjenih zakonodajnih aktih, in tako preprečijo tveganje ustavitve proizvodnje. Poleg tega je treba proizvajalcem, uvoznikom in distributerjem zagotoviti čas, da uveljavijo vse pravice, ki so jih pridobili na podlagi predhodnih nacionalnih pravil ali pravil EU, na primer da prodajo svoje zaloge proizvodov, proizvedenih v skladu s predhodnimi pravili. Nazadnje, prehodno obdobje zagotavlja dodaten čas za spremembo in sprejetje harmoniziranih standardov, čeprav to ni osnovni pogoj za uporabo usklajevalne zakonodaje Unije.

V vsakem aktu usklajevalne zakonodaje Unije, v katerem je določeno prehodno obdobje, je določen datum zamrznitve veljavnega sistema. To je običajno datum začetka veljavnosti zakonodaje, včasih pa tudi datum sprejetja zakonodaje.

Po prehodnem obdobju se proizvodi, ki so bili pred tem obdobjem ali med njim proizvedeni v skladu z zakonodajo, ki bo razveljavljena, ne smejo več dajati na trg. Za proizvod, ki je dan na trg pred koncem prehodnega obdobja, je treba dovoliti njegovo dostopnost na trgu ali dajanje v uporabo (86). Kljub temu se lahko s posebno usklajevalno zakonodajo Unije prepove zagotovitev dostopnosti takih proizvodov, če je to potrebno zaradi varnosti ali drugih ciljev zakonodaje.

Proizvodi, ki niso bili dani na trg pred koncem prehodnega obdobja, se lahko dajo na trg ali v uporabo le, če so popolnoma skladni z določbami nove zakonodaje (87).

Praviloma oznaka CE pomeni, da so proizvodi, za katere se uporablja eden ali več aktov usklajevalne zakonodaje Unije, ki določajo njeno namestitev, skladni z določbami vseh teh veljavnih aktov. Kadar pa eden ali več takih zakonodajnih aktov proizvajalcu med prehodnim obdobjem omogoča, da izbere, katero ureditev bo uporabil, oznaka CE pomeni le skladnost s pravnimi besedili, ki jih je uporabil. Tako v prehodnem obdobju oznaka CE ne pomeni nujno, da je proizvod skladen z vsemi veljavnimi zakonodajnimi akti, ki določajo njeno namestitev. Informacije o vsej usklajevalni zakonodaji Unije, ki jo je uporabil proizvajalec, morajo biti navedeni v izjavi EU o skladnosti (88).

2.10 PREHODNA UREDITEV ZA IZJAVO EU O SKLADNOSTI KOT POSLEDICA USKLADITVE S SKLEPOM ŠT. 768/2008/ES

Usklajevalna zakonodaja Unije ne predvideva nujno prehodne rešitve za informacije, ki jih je treba vključiti v izjavo EU o skladnosti, kadar je obstoječa zakonodaja nadomeščena z novo. To velja za direktive, ki so bile spremenjene z namenom uskladitve z referenčnimi določbami Sklepa št. 768/2008/ES (89). Bistvene zahteve v večini teh direktiv niso spremenjene in ni prehodnega obdobja za sklicevanje na staro ali novo direktivo. Poleg tega je, kadar je to ustrezno, v usklajenih direktivah določeno, da certifikati, izdani na podlagi stare direktive, ostanejo veljavni tudi na podlagi nove direktive. Od njihovega začetka veljavnosti bo morala izjava EU o skladnosti vključevati sklicevanje na nove direktive, da bi se proizvodi, dani na trg, šteli za skladne.

Usklajevalna zakonodaja Unije večinoma določa samo obvezno minimalno vsebino izjave EU o skladnosti, vendar so na splošno sprejemljive tudi druge koristne informacije. Proizvajalci lahko izkoristijo to prožnost in začnejo uporabljati nov vzorec, določen v prilogah k usklajenim direktivam, še pred njihovim začetkom uporabe. Kadar so proizvodi v skladu z zahtevami stare in nove direktive, se lahko gospodarski subjekti v izjavi EU o skladnosti sklicujejo na obe direktivi („staro“ in usklajeno), pri čemer navedejo ustrezno obdobje uporabe vsake od direktiv. Na primer, za proizvod, ki spada na področje uporabe Direktive 2014/30/EU, bi lahko izjava EU o skladnosti vsebovala naslednjo izjavo:

„Predmet navedene izjave je v skladu z ustrezno usklajevalno zakonodajo Unije: Direktivo 2004/108/ES (do 19. aprila 2016) in Direktivo 2014/30/EU (od 20. aprila 2016).“

3. UDELEŽENCI V DOBAVNI VERIGI PROIZVODOV IN NJIHOVE OBVEZNOSTI

V usklajevalni zakonodaji Unije so proizvajalec, pooblaščeni zastopnik, uvoznik in distributer opredeljeni kot „gospodarski subjekti“ (90).

3.1 PROIZVAJALEC

— Proizvajalec je vsaka fizična ali pravna oseba, ki izdeluje proizvod ali za katero se tak proizvod načrtuje ali izdeluje in ki ga da na trg pod svojim imenom ali blagovno znamko. — Proizvajalec je odgovoren za ugotavljanje skladnosti proizvoda in ima vrsto obveznosti, vključno z zahtevami za sledljivost. — Ko proizvajalec da proizvod na trg Unije, ima enake obveznosti ne glede na to, ali ima sedež zunaj Evropske unije ali v državi članici. — Proizvajalec mora sodelovati z nacionalnimi organi, pristojnimi za nadzor trga, če proizvod predstavlja tveganje ali je neskladen.

Proizvajalec je vsaka fizična ali pravna oseba, ki je odgovorna za zasnovo ali izdelavo proizvoda in ki da ta proizvod na trg pod svojim imenom ali blagovno znamko (91). Ta opredelitev vsebuje dva kumulativna pogoja: oseba mora proizvajati proizvod (ali ga dati proizvesti) in ga tržiti pod svojim imenom ali blagovno znamko. Če se proizvod trži pod imenom ali blagovno znamko druge osebe, se torej ta oseba šteje za proizvajalca.

Obveznosti proizvajalca se uporabljajo tudi za vsako fizično ali pravno osebo, ki sestavlja, pakira, predeluje ali označuje pripravljene proizvode in jih da na trg pod svojim imenom ali blagovno znamko. Odgovornost proizvajalca se prenese tudi na vsako osebo, ki spremeni predvideno uporabo proizvoda tako, da se zanj začnejo uporabljati drugačne bistvene ali druge pravne zahteve, ali bistveno spremeni ali predela proizvod (in tako ustvari nov proizvod) z namenom, da ga da na trg ali v uporabo, kadar usklajevalna zakonodaja Unije, ki se uporablja za proizvode, zajema dajanje v uporabo (92).

Proizvajalec lahko sam načrtuje in izdeluje proizvod. Lahko pa naroči njegovo zasnovo, izdelavo, sestavljanje, pakiranje, predelavo ali označevanje, da ga da na trg pod svojim imenom ali blagovno znamko, s čimer se predstavi kot proizvajalec (93). Pri podizvajanju mora proizvajalec ohraniti splošni nadzor nad proizvodom in zagotoviti, da prejme vse potrebne informacije za izpolnitev svojih obveznosti v skladu z ustreznim usklajevalnim aktom Unije. Proizvajalec, ki za nekatere ali vse svoje dejavnosti sklene podizvajalske pogodbe, nikakor ne sme prenesti svojih obveznosti na koga drugega, na primer na pooblaščenega zastopnika, distributerja, uporabnika ali podizvajalca.

Proizvajalec je končno odgovoren za skladnost proizvoda z veljavno usklajevalno zakonodajo Unije ne glede na to, ali ga je sam zasnoval in izdelal ali pa se šteje za proizvajalca, ker je bil proizvod dan na trg pod njegovim imenom ali blagovno znamko.

Kadar se proizvod prenese na proizvajalca za nadaljnje dejavnosti, na primer za sestavljanje, pakiranje, predelavo ali označevanje, je ob dajanju proizvoda na trg on edini in dokončno odgovoren za zagotovitev skladnosti proizvoda z veljavno zakonodajo ter mora biti zmožen to storiti.

Proizvajalec je odgovoren za zasnovo in izdelavo proizvoda v skladu z bistvenimi ali drugimi pravnimi zahtevami, določenimi v ustrezni usklajevalni zakonodaji Unije, ter za izvedbo ugotavljanja skladnosti v skladu s postopki, določenimi v usklajevalni zakonodaji Unije (94).

Proizvajalec mora razumeti zasnovo in izdelavo proizvoda, da lahko prevzame odgovornost za njegovo skladnost z vsemi določbami ustrezne usklajevalne zakonodaje Unije. To velja za primere, v katerih proizvajalec sam načrtuje, izdeluje, pakira in označi proizvod, in za primere, v katerih nekatera ali vsa ta dejanja opravi podizvajalec. Proizvajalec mora imeti na voljo ustrezne informacije, da dokaže skladnost proizvoda.

V tem pogledu gospodarski subjekt, ki da proizvod na trg pod svojim imenom ali blagovno znamko, samodejno postane proizvajalec v smislu usklajevalne zakonodaje Unije. Prevzame torej popolno odgovornost za ugotavljanje skladnosti proizvoda (zasnova in proizvodnja), čeprav je to dejansko opravil nekdo drug. Poleg tega mora imeti vso dokumentacijo in certifikate, potrebne za dokaz skladnosti proizvoda, vendar pa ni nujno, da so ti izdani na njegovo ime.

V Direktivi 95/16/ES o dvigalih je monter dvigala opredeljen kot „fizična ali pravna oseba, ki je odgovorna za načrtovanje, izdelavo in montažo dvigala ter njegovo dajanje na trg in ki pritrdi oznako CE ter sestavi izjavo ES o skladnosti“. Monter je torej oseba, ki prevzame obveznosti, ki so v drugi usklajevalni zakonodaji Unije običajno dodeljene proizvajalcu.

Z usklajevalno zakonodajo Unije se ne zahteva, da ima proizvajalec sedež v Evropski uniji. Ko proizvajalec da proizvod na trg Unije, ima torej enake obveznosti ne glede na to, ali ima sedež zunaj Evropske unije ali v državi članici.

Ko proizvajalec da proizvod na trg, mora praviloma sprejeti vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da proizvodni proces zagotavlja skladnost proizvodov (95), in zlasti:

1. izvesti ali dati izvesti ugotavljanje skladnosti po postopkih, določenih v ustrezni usklajevalni zakonodaji Unije. Odvisno od usklajevalnega akta Unije se lahko od proizvajalca zahteva, da predloži proizvod tretji osebi (običajno priglašenemu organu) za izvedbo ugotavljanja skladnosti ali da ima sistem kakovosti, ki ga je odobril priglašeni organ. Vsekakor je proizvajalec v celoti odgovoren za skladnost proizvoda;

2. pripraviti zahtevano tehnično dokumentacijo;

3. pripraviti izjavo EU o skladnosti;

4. proizvodu priložiti navodila in varnostne informacije (96) (97), kot se zahteva z veljavno usklajevalno zakonodajo Unije (98), v jeziku, ki ga potrošniki in drugi končni uporabniki brez težav razumejo ter kot ga določi zadevna država članica (99). Razen če ni v posebni zakonodaji določeno drugače, je treba navodila in varnostne informacije zagotoviti (100) ne glede na to, ali je proizvod namenjen potrošnikom ali drugim končnim uporabnikom. To mora vključevati vse potrebne informacije za varno uporabo proizvoda, ki potrošniku omogočajo, da sestavi, namesti, upravlja, shranjuje, vzdržuje in odstrani proizvod. Navodila za sestavo ali montažo morajo vključevati seznam sestavnih delov ter posebne spretnosti in znanja ali orodja. Navodila za upravljanje morajo vključevati informacije o omejitvi uporabe, potrebni osebni varovalni opremi, vzdrževanju in čiščenju ali popravilu. Proizvajalec sam določi ustrezne informacije, ki jih je treba vključiti v navodila, in varnostne informacije za posamezen proizvod. Proizvajalci morajo razmišljati širše od predvidene uporabe proizvoda, se postaviti v položaj povprečnega uporabnika posameznega proizvoda ter predvideti, kako bi ta lahko razumno poskušal uporabiti proizvod. Poleg tega bi lahko orodje, ki je namenjeno le poklicnim uporabnikom, kdaj uporabili tudi nestrokovnjaki, zato je treba pri zasnovi in priloženih navodilih upoštevati to možnost;

5. izpolniti naslednje zahteve glede sledljivosti: — hraniti tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti deset let po dnevu, ko je bil proizvod dan na trg (101), oziroma toliko časa, kot je določeno v ustreznem usklajevalnem aktu Unije; — zagotoviti, da je na proizvodu številka tipa, serijska številka ali zaporedna številka ali drug element, ki omogoča njegovo identifikacijo; — navesti naslednje tri stvari: prvič, svoje ime, drugič, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko, in tretjič, poštni naslov enotne kontaktne točke na proizvodu (102) ali, kadar to ni mogoče zaradi velikosti ali fizičnih lastnosti proizvoda (103), na njegovi embalaži (104) in/ali v spremni dokumentaciji (105) (106) (107). Ni treba, da je enotna kontaktna točka nujno v državi članici, kjer je proizvod dostopen na trgu.

6. namestiti oznako skladnosti (oznako CE in, kadar je ustrezno, druge oznake (108)) na proizvod v skladu z veljavno zakonodajo;

7. zagotoviti, da so vzpostavljeni postopki, ki zagotavljajo ohranjanje skladnosti serijske proizvodnje. Ustrezno je treba upoštevati spremembe v zasnovi ali značilnostih proizvoda in spremembe harmoniziranih standardov ali drugih tehničnih specifikacij, na katere se nanaša izjava o skladnosti. Ukrepi, ki jih mora sprejeti proizvajalec, so odvisni od narave sprememb v harmoniziranih standardih ali drugih tehničnih specifikacijah, zlasti od tega, ali so te spremembe pomembne za izpolnjevanje bistvenih ali drugih pravnih zahtev in ali se nanašajo na zadevni proizvod. Za to bi morda bilo na primer treba posodobiti izjavo EU o skladnosti, spremeniti zasnovo proizvoda, obvestiti priglašeni organ (109) itd.;

8. kadar je primerno, potrditi proizvod in/ali sistem kakovosti.

Na podlagi nekaterih usklajevalnih aktov Unije se od proizvajalca lahko zahteva, da pregled vzorcev opravi na koncu proizvodne verige ali pri že trženih proizvodih, da se zagotovi dodatno varstvo potrošnikov ali drugih končnih uporabnikov (110) (111).

Proizvajalci, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da proizvod, ki so ga dali na trg, ni v skladu z veljavno usklajevalno zakonodajo Unije, morajo nemudoma izvesti potrebne korektivne ukrepe, da zagotovijo skladnost proizvoda ali pa, če je to ustrezno, proizvod umaknejo ali odpokličejo. Poleg tega, kadar proizvajalci utemeljeno domnevajo, da proizvod pomeni tveganje za zdravje, varnost, okolje ali drug javni interes, zaščiten z veljavno zakonodajo (112), morajo o tem takoj obvestiti pristojne nacionalne organe držav članic, v katerih je njihov proizvod na voljo, ter jim zagotoviti podrobnosti, zlasti o neskladnosti in sprejetih korektivnih ukrepih. Komisija zagotavlja informacijsko orodje, tj. „GPSD Business Application“, za olajšanje praktičnih vidikov te obveznosti (113).

Proizvajalec mora na podlagi utemeljene zahteve (114) pristojnemu nacionalnemu organu zagotoviti vse informacije in dokumentacijo, potrebne za dokaz skladnosti proizvoda, v jeziku, ki ga navedeni organ brez težav razume. Na zahtevo organa mora sodelovati z njim pri vseh ukrepih za odpravo tveganj, povezanih s proizvodi, ki jih je dal na trg. Na zahtevo organov za nadzor trga mora navesti vse gospodarske subjekte, ki jim je dobavil proizvod. Te podatke mora biti zmožen predložiti za obdobje deset let po taki dobavi.

Nacionalni organ lahko sprejme jezik, ki ga razume, čeprav ni jezik njegove države. Jezik se izbere na podlagi pogajanj z organom in je lahko tudi tretji jezik, če ga organ sprejme.

Pri utemeljeni zahtevi zadostuje, da proizvajalec zagotovi tisti del tehnične dokumentacije, ki se nanaša na zatrjevano neskladnost in na podlagi katerega se lahko ugotovi, ali je proizvajalec rešil zadevo. Zato je treba vsako zahtevo za prevod tehnične dokumentacije omejiti na ta del dokumentacije. V zahtevi je lahko določen rok za prejetje zahtevane dokumentacije, odvisno od usklajevalne zakonodaje Unije, ki velja za proizvod. Če nacionalni organ utemelji nujnost zaradi neposrednega resnega tveganja, se lahko določi krajši rok.

Če usklajevalna zakonodaja Unije zajema dajanje v uporabo, ima fizična ali pravna oseba, ki da proizvod v uporabo, enake obveznosti kot proizvajalec, ki da proizvod na trg. Zagotoviti mora, da je proizvod skladen z usklajevalno zakonodajo Unije in da je bil izveden ustrezni postopek ugotavljanja skladnosti (115).

Poleg tega mora oseba, ki da na trg Unije rabljene proizvode iz tretje države ali kateri koli proizvod, ki ni zasnovan ali proizveden za trg Unije, prevzeti vlogo proizvajalca.

Nazadnje, če uvoznik ali distributer spremeni proizvod tako, da to lahko vpliva na veljavne zahteve, ali ga dobavlja pod svojim imenom ali blagovno znamko, se šteje za proizvajalca in mora prevzeti vse obveznosti proizvajalca (116). Temu primerno mora zagotoviti, da je proizvod skladen z veljavno usklajevalno zakonodajo Unije in da je bil izveden ustrezni postopek ugotavljanja skladnosti (117).

3.2 POOBLAŠČENI ZASTOPNIK

Proizvajalec lahko ne glede na to, ali ima sedež v EU ali ne, imenuje pooblaščenega zastopnika v Uniji, da v njegovem imenu opravlja nekatere naloge.

Proizvajalec lahko ne glede na to, ali ima sedež v EU ali ne, imenuje pooblaščenega zastopnika v Uniji, da v njegovem imenu opravlja nekatere naloge, ki se zahtevajo v veljavni usklajevalni zakonodaji Unije (118). Proizvajalcu s sedežem zunaj Evropske unije ni treba imeti pooblaščenega zastopnika (119).

V skladu z usklajevalno zakonodajo Unije mora imeti pooblaščeni zastopnik sedež v Uniji, da lahko deluje v imenu proizvajalca. Trgovski predstavniki proizvajalca (npr. pooblaščeni distributerji ali posredniki) se ne smejo zamenjevati s pooblaščenimi zastopniki v smislu usklajevalne zakonodaje Unije.

Prenos nalog s proizvajalca na pooblaščenega zastopnika mora biti jasen in določen v pisni obliki, zlasti da se opredelijo vsebina in omejitve zastopnikovih nalog. Naloge, ki se lahko prenesejo na pooblaščenega zastopnika v skladu z usklajevalno zakonodajo Unije, so upravne narave. Proizvajalec torej ne sme prenesti niti ukrepov, potrebnih za zagotovitev, da proizvodni proces zagotavlja skladnost proizvodov, niti priprave tehnične dokumentacije, razen če ni določeno drugače. Pooblaščeni zastopnik tudi ne more na svojo pobudo spremeniti proizvoda, da bi ga uskladil z usklajevalno zakonodajo Unije.

Kadar proizvajalec imenuje pooblaščenega zastopnika, pooblastilo pooblaščenemu zastopniku omogoča, da opravlja vsaj naslednje naloge:

— hrani izjavo EU o skladnosti in tehnično dokumentacijo na razpolago nacionalnim nadzornim organom ter na njihovo zahtevo sodeluje z njimi;

— pristojnemu nacionalnemu organu na podlagi njegove utemeljene zahteve zagotovi vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti proizvoda;

— na zahtevo pristojnih nacionalnih organov sodeluje z njimi pri vseh ukrepih za odpravo tveganj, povezanih s proizvodi, za katere je pooblaščen.

Odvisno od postopka ugotavljanja skladnosti in ustreznega usklajevalnega akta Unije se pooblaščeni zastopnik lahko imenuje tudi za opravljanje nalog, kot sta:

— namestitev oznake CE (in drugih oznak, kadar je ustrezno) ter številke priglašenega organa na proizvod;

— priprava in podpis izjave EU o skladnosti.

Pooblaščeni zastopnik, ki ga imenuje proizvajalec, je lahko uvoznik ali distributer v smislu usklajevalne zakonodaje Unije; v tem primeru mora izpolnjevati tudi obveznosti uvoznika ali distributerja (120).

3.3 UVOZNIK

— Uvoznik je fizična ali pravna oseba s sedežem v Uniji, ki da proizvod iz tretje države na trg EU. — Njegove obveznosti temeljijo na obveznostih proizvajalca.

Uvoznik je gospodarski subjekt s sedežem v Uniji, ki da proizvod iz tretje države na trg Unije. Ima pomembne in jasno opredeljene obveznosti na podlagi usklajevalne zakonodaje Unije (121) (122). Temeljijo predvsem na vrsti obveznosti, ki jih ima proizvajalec s sedežem v EU.

Uvoznik mora zagotoviti, da je proizvajalec pravilno izpolnil svoje obveznosti. Ni zgolj preprodajalec proizvodov, temveč ima ključno vlogo pri zagotavljanju skladnosti uvoženih proizvodov.

Uvoznik je opredeljen kot fizična ali pravna oseba, ki da proizvod iz tretje države na trg EU. Praviloma mora uvoznik, preden da proizvod na trg, zagotoviti:

1. da je proizvajalec izvedel ustrezen postopek ugotavljanja skladnosti. Če kakor koli dvomi o skladnosti proizvoda, ga ne sme dati na trg. Če j