o prenosu člena 118a Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011, s strani držav članic

1.Uvod in pravni okvir

Ponarejanje zdravil predstavlja resno grožnjo za javno zdravje. Ponarejanje vpliva na široko paleto zdravil, kot so zdravila za zdravljenje raka, spolne disfunkcije in hepatitisa C. Ponarejena zdravila lahko vstopijo in dejansko vstopajo v zakonito dobavno verigo, kot je razvidno iz odkritja ponarejenih vial zdravila Herceptin (trastuzumab) za zdravljenje raka na več trgih EU v letu 2014 .

Leta 2011 sta Evropski parlament in Svet sprejela Direktivo 2011/62/EU (direktiva o ponarejenih zdravilih) o spremembi Direktive 2001/83/ES in obravnavo vse večje zaskrbljenosti glede ponarejenih zdravil v zakoniti dobavni verigi.

Direktiva o ponarejenih zdravilih uvaja obvezne zaščitne elemente za zdravila na recept od februarja 2019 (razen če so izrecno izvzeta), krepi dobre distribucijske prakse in zahteve za trgovce na debelo, krepi pravila o uvozu, nadzoru in inšpekcijskih pregledih zdravilnih učinkovin in njihovih proizvajalcev ter določa logotip za celotno EU, ki omogoča identifikacijo zakonitih spletnih prodajalcev zdravil na drobno (se uporablja od 1. julija 2015).

Države članice za zagotovitev učinkovitega izvrševanja teh določb v skladu s členom 118a Direktive 2001/83/ES „določijo predpise o kaznih za kršenje določb nacionalne zakonodaje, sprejetih v skladu s to direktivo, in sprejmejo vse potrebne ukrepe, da zagotovijo izvrševanje teh kazni. Te kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne“. Predpisi med drugim urejajo:

·„proizvodnjo, distribucijo, posredovanje, uvoz in izvoz ponarejenih zdravil, ter prodajo ponarejenih zdravil na daljavo prek storitev informacijske družbe;

·neskladnost z določbami te direktive o proizvodnji, distribuciji, uvozu in izvozu zdravilnih učinkovin ter

·neskladnost z določbami te direktive o uporabi pomožnih snovi.

Pri kaznih se po potrebi upošteva tveganje za javno zdravje s ponarejanjem zdravil“.

Države članice so morale Komisijo obvestiti o svojih ukrepih do 2. januarja 2013. Člen 118a od Komisije tudi zahteva, da Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo „o pregledu ukrepov držav članic za prenos glede tega člena, skupaj z oceno učinkovitosti teh ukrepov“.

To poročilo vsebuje pregled ukrepov držav članic za prenos in kvalitativno oceno njihove učinkovitosti. Komisiji je bila pri oceni v pomoč študija TRANSPOSE, ki jo je izvedel zunanji izvajalec. Študija je zagotovila pregled ukrepov za prenos na podlagi informacij, ki so jih zagotovile države članice v skladu s členom 118a, in informacij pravnih strokovnjakov v 28 državah članicah. To je bilo dopolnjeno s kvalitativno oceno obstoječih kazni v zvezi s ponarejenimi zdravili, zdravilnimi učinkovinami in pomožnimi snovmi. Komisija se je posvetovala tudi s pristojnimi organi držav članic prek strokovne skupine za delegirani akt o zaščitnih elementih za zdravila za uporabo v humani medicini, da bi pridobila dodatne informacije o veljavnih kaznih.

2.Pregled prenosa člena 118a v državah članicah

26 držav članic (AT, BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK) je uvedlo spremembe svoje zakonodaje v zvezi s kaznimi za ponarejanje zdravil, zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi z namenom prenosa člena 118a. Madžarska je spremenila svoj kazenski zakonik zaradi konvencije Medicrime Sveta Evrope. Finska ni spremenila svoje zakonodaje, saj so bile kazni že uveljavljene pred začetkom veljavnosti člena 118a.

Telesna škoda ali telesna poškodba je zajeta v splošnem kazenskem pravu v vseh državah članicah. Države članice prav tako nalagajo splošne upravne sankcije za nezakonito ravnanje v zvezi z zdravili. Te sankcije so dopolnjene s posebnimi kaznimi za ponarejanje zdravil, zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi, kot je določeno v členu 118a.

Trenutne kazni za ponarejanje zdravil, zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi so zaporna kazen (kazenske sankcije), globe (kazenske ali civilne sankcije) in/ali upravne sankcije (npr. preklic licenc ali zaseg/umik nezakonitih proizvodov s trga).

Ponarejanje zdravil

V vseh državah članicah vsaj nekatere dejavnosti v zvezi s ponarejanjem zdravil predstavljajo kaznivo dejanje. V 21 državah članicah (AT, BE, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LU, MT, NL, PT, SI, SK, UK) za proizvodnjo, distribucijo, posredovanje, uvoz in izvoz ponarejenih zdravil ter njihovo prodajo na daljavo veljajo kazenske sankcije.

V preostalih sedmih državah članicah so nekatere dejavnosti zajete v okviru civilnih sankcij (kot so globe) in ne kazenskih sankcij. V Bolgariji se kazenske sankcije uporabljajo samo za uvoz ali izvoz ponarejenih zdravil, preostale dejavnosti pa so zajete v okviru civilnih sankcij. Na Finskem niso določene posebne sankcije za posredovanje ali izvoz, ampak je to zajeto z bolj splošnimi določbami. V Latviji kazenske sankcije zajemajo proizvodnjo, distribucijo in posredovanje, obstajajo pa civilne sankcije za uvoz in izvoz. V Romuniji sta uvoz in izvoz zajeta v okviru civilnih in ne kazenskih sankcij. Na Poljskem in Švedskem kazenske sankcije ne zajemajo izvoza, ampak je ta zajet v okviru civilnih sankcij. V Litvi je uvoz zajet v okviru civilnih sankcij.

Slika 1: Zaporne kazni za ponarejanje zdravil