[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 22.10.2009

COM(2009)559 konč.

2009/0155 (ACC)

Predlog

SKLEP SVETA

o sklenitvi dodatnega protokola k Evro-mediteranskemu sporazumu o pridružitvi med Evropskima skupnostma in njunimi državami članicami ter Državo Izrael v zvezi s Sporazumom med Evropsko skupnostjo in Državo Izrael o ugotavljanju skladnosti in prevzemanju industrijskih izdelkov (ACAA)

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

I. PROTOKOL

1. OZADJE

Člen 2.3.1.4 akcijskega načrta evropske sosedske politike med EU in Izraelom o olajšanju dostopa na trg za industrijske izdelke pogodbenici zavezuje k „hitrejšemu napredku pri dvostranskih pogajanjih za ACAA, ob upoštevanju posebne narave izraelskega gospodarstva in na podlagi akcijskega načrta iz Palerma“.

Komisija je na podlagi navedenega in pogajalskih smernic, ki jih zajema poseben sklep Sveta z dne 21. septembra 1992, ki pooblašča Komisijo, da s pogajanji doseže sporazume med Evropsko gospodarsko skupnostjo in nekaterimi tretjimi državami o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, kakor je bil spremenjen s posebnima sklepoma Sveta z dne 26. maja 1997 in 8. julija 2002, sklenila in parafirala dodatni protokol k Evro-mediteranskemu sporazumu z Izraelom o ugotavljanju skladnosti in prevzemanju industrijskih izdelkov (v nadaljnjem besedilu: „Protokol“).

Besedilo Protokola je priloženo temu memorandumu. Komisija predlaga, da Svet odobri podpis dodatnega protokola k Evro-mediteranskemu sporazumu v imenu Skupnosti.

2. OCENA PROTOKOLA

Protokol upošteva splošna načela iz Sporočila Komisije o zunanjetrgovinski politiki Skupnosti na področju standardov in ugotavljanja skladnosti (COM(96) 564 konč. z dne 13. novembra 1996).

Po posvetovanju z odborom iz člena 133 je bilo odločeno, da se ta sporazum raje kot samostojni sporazum sprejme kot Protokol k Evro-mediteranskemu sporazumu o pridružitvi med Evropskima skupnostma in njunimi državami članicami na eni strani in Državo Izrael na drugi strani, podpisanem 20. novembra 1995 (UL L 147, 21.6.2000, str. 3).

ACAA zagotavlja razširitev nekaterih ugodnosti notranjega trga v sektorjih, ki so že usklajeni. ACAA tako z odpravljanjem tehničnih ovir pri trgovanju z industrijskimi izdelki olajšuje dostop na trg. Vsak ACAA sestavlja okvirni sporazum z eno ali več prilogami, ki določajo izdelke, ki jih zajemajo, ter načine, sprejete za razširitev ugodnosti trgovanja v navedenem sektorju.

ACAA v ta namen zagotavlja dva mehanizma. Prvi je namenjen priznavanju enakovrednosti v tehničnih predpisih, standardizaciji in ugotavljanju skladnosti za industrijske izdelke, za katere velja enakovredna ureditev v zakonodaji Skupnosti in nacionalni zakonodaji partnerskih držav, drugi pa je namenjen vzajemnemu prevzemanju industrijskih izdelkov, ki izpolnjujejo zahteve za zakonito dajanje v promet v eni izmed pogodbenic.

V okviru prvega mehanizma vzajemno priznavanje izdelkov deluje na podlagi pravnega reda Skupnosti, ki ga je partnerska država prenesla, in sicer enako, kot bi se uporabljal za izdelke, dane v promet v državi članici. Mehanizem za izdelke, ki jih zajema in potrjuje njihovo skladnost v zvezi s postopki Evropske unije, dovoljuje, da se dajo v promet na izraelskem trgu, ne da bi se zanje zahtevali kakršni koli dodatni postopki odobritve, in obratno. Trenutno je v mehanizem vključen en sektor, in sicer dobra proizvodna praksa (GMP) za farmacevtske izdelke. Izrael je prevzel tehnično zakonodajo Skupnosti v sektorju, ki ga zajema Priloga k Protokolu, in sodeluje v evropskih organizacijah iz navedenega sektorja.

Drugi mehanizem, in sicer vzajemno prevzemanje industrijskih izdelkov, ki niso skupno regulirani, potrjuje, da se člena 16 in 17 Evro-mediteranskega sporazuma z Izraelom uporabljata brez drugih omejitev v sektorjih z izdelki, ki jih mehanizem zajema. Priloge, ki uporabljajo ta mehanizem, bodo določale, da se v odsotnosti Evropskih tehničnih predpisov z izdelki iz teh prilog, s katerimi se zakonito trguje na trgu ene od pogodbenic (tj. na ozemlju Izraela ali držav članic EU), lahko trguje tudi na trgu druge pogodbenice. Trenutno ni prilog, ki bi omogočale delovanje tega mehanizma.

3. OKVIRNI SPORAZUM

Člen 1: Namen in sredstva . Ta člen določa, da je namen ACAA odprava tehničnih ovir za trgovino z industrijskimi izdelki. ACAA zagotavlja dva mehanizma, kot je opisano zgoraj.

Člen 2: Opredelitev pojmov. Ta člen ne potrebuje razlage.

Člen 3: Usklajenost zakonodaje. Ta člen zavezuje Izrael, da sprejme primerne ukrepe za prevzem in nadaljevanje ukrepov, da se uskladi z zakonodajo Skupnosti in jo ohranja, kot se uporablja za izdelke, ki jih Sporazum zajema. Za sektorje novega pristopa (ki bodo kot taki izrecno opredeljeni v prilogah, ki se na njih navezujejo) mora Izrael tudi ohraniti ustrezne prenesene standarde, tako kot katera koli članica EU.

Člen 4: Infrastruktura. Ta člen zavezuje Izrael, da vzpostavi in ohranja kakovostno infrastrukturo, ki bo enakovredna infrastrukturi v EU za sektorje, ki jih zajema Protokol.

Člen 5: Vzajemno prevzemanje industrijskih izdelkov. V tem členu so podrobneje opredeljena načela dveh mehanizmov, na katerih temelji vzajemno prevzemanje izdelkov na trg druge pogodbenice, kot je opisano zgoraj. Določeno je tudi da, če ni dogovorjeno drugače, ACAA ne vključuje nobene obveznosti za eno od pogodbenic, da sprejme izdelek, za katerega so skladnost potrdili organi, ki niso organi pogodbenic.

Člen 6: Zaščitna klavzula. Ta določa pravico vsake pogodbenice do zavrnitve dostopa na trg, kadar lahko pogodbenica dokaže, da bi izdelek lahko ogrozil legitimni interes zakonodaje, ki se uporablja za izdelke iz priloge (zlasti v zvezi varnostjo ali javnim zdravjem). Priloge bodo določale podrobne postopke, ki se uporabljajo v takšnih primerih.

Člen 7: Razširitev področja uporabe. Ta člen določa, da pogodbenici lahko spremenita področje uporabe in veljavnost tega protokola s spremembo prilog ali dodajanjem novih prilog.

Člen 8: Obveznosti pogodbenic glede njunih pristojnih in priglašenih organov. Na podlagi tega člena morata pogodbenici zagotoviti, da bodo njuni pristojni organi spremljali tehnično usposobljenost in skladnost zadevnih priglašenih organov ter imeli potrebna pooblastila in strokovno znanje za imenovanje, začasno ukinitev in umik priglasitve teh organov. Poleg tega morata pogodbenici na podlagi tega člena zagotoviti, da bodo njuni priglašeni organi izpolnjevali zahteve iz zakonodaje Skupnosti in usklajene nacionalne zakonodaje ter ohranjali svojo tehnično usposobljenost za izvajanje nalog, za katere so bili priglašeni.

Člen 9: Priglašeni organi. Ta člen opisuje postopek priglasitve organov za ugotavljanje skladnosti glede zakonskih zahtev iz ustreznih prilog. Postopek je podoben postopku, ki se uporablja v Skupnosti. Poleg tega je v tem členu določen postopek za umik priglašenih organov.

Člen 10: Preverjanje priglašenih organov. Ta člen daje eni od pogodbenic pravico, da zahteva preverjanje organa, ki ga je priglasila druga pogodbenica. Preverjanje lahko izvedejo organi, ki so ta priglašeni organ ustanovili, ali organi obeh pogodbenic skupaj. Do sprejetja končne odločitve bi se priglašeni organ začasno ukinil.

Člen 11: Izmenjava informacij. Ta določba o preglednosti zagotavlja enotno uporabo in interpretacijo Protokola. Določa tudi, da pogodbenici spodbujata svoje priglašene organe k sodelovanju, da se tako oblikujejo sporazumi o prostovoljnem vzajemnem priznavanju.

Člen 12: Zaupnost. Ta standardna določba prepoveduje razkrivanje informacij, pridobljenih v okviru tega protokola.

Člen 13: Upravljanje Sporazuma. Ta člen določa, da odbor (opredeljen v členu 2 kot Pridružitveni odbor, ustanovljen v skladu s Pridružitvenim sporazumom, ali kot katera koli delovna skupina (pododbor za „industrijo, trgovino in storitve,“), ustanovljena in imenovana za namene trgovanja v skladu s členom 73 Pridružitvenega sporazuma) upravlja Sporazum, kar vključuje dodajanje in spreminjanje prilog, imenovanje strokovnjakov za preverjanja, preučevanje novih ureditev in reševanje vprašanj v zvezi s Protokolom. Določa tudi postopek reševanja sporov iz člena 75 Pridružitvenega sporazuma, kot zadnjo možnost.

Člen 14: Tehnično sodelovanje in pomoč. Ta člen potrjuje politiko Skupnosti na področju tehničnega sodelovanja in pomoči za pravilno izvajanje tega protokola.

Člen 15: Sporazumi z drugimi državami. Ta člen določa, da se Sporazum lahko na podlagi izrecnega soglasja razširi na druge države, Izrael pa spodbuja, vendar ne sili, da sklene sporazume, podobne Protokolu, ki bi zajemali iste izdelke kot sporazumi, ki jih je EU sklenila z drugo državo.

Člen 16: Začetek veljavnosti. To je standardna določba, ki ureja začetek veljavnosti Protokola.

Člen 18: Status Sporazuma. To je standardna določba, ki ureja status besedil v različnih jezikih.

4. PRILOGE

4.1 Priloga o vzajemnem prevzemanju industrijskih izdelkov

Le ena priloga zajema dobro proizvodno prakso (GMP) za farmacevtske izdelke. Deluje po zgoraj opisanem mehanizmu, pri čemer vzajemno priznavanje izdelkov deluje na podlagi pravnega reda Skupnosti, ki ga je prenesel Izrael.

Obseg določa ustrezna zakonodaja Skupnosti ali nacionalna zakonodaja Izraela, o kateri se pogodbenici obvestita v skladu z oddelkom I .

Oddelek II obravnava področje uporabe. Navaja obseg in izjeme, določa pa tudi izmenjavo pisem s seznamom vrst izdelkov, ki jih zajema. Prav tako določa, da se uporablja za izdelke, zajete v prilogi, ne glede na njihovo poreklo. Sporazum ACAA bo zajemal dobro proizvodno prakso (GMP) za vse farmacevtske izdelke, razen za zdravila za napredno zdravljenje, posebna zdravila na podlagi človeških tkiv in celic ter zdravila, ki vsebujejo krvne izdelke. Pogodbenici se lahko dogovorita o vključitvi teh področij, če se uskladi izraelska zakonodaja, ki to ureja.

Oddelek III navaja, da si pogodbenici sporočita podatke o pristojnih organih. Pristojni organi so odgovorni za postopek preverjanja GMP v pogodbenicah (priglašeni organi za GMP niso potrebni).

Oddelek IV določa posebno ureditev za te izdelke. V klavzuli 1 so opredelitve pojmov. V klavzuli 2 je opis vzajemnih obveznosti pogodbenic, in sicer priznavanja rezultatov o skladnosti proizvajalcev in uvoznikov z GMP EU in njeni izraelski ustreznici. Klavzula 3 določa izmenjavo informacij o statusu odobritve proizvajalcev in uvoznikov ter rezultatov inšpekcijskih pregledov. Klavzula 4 določa izmenjavo poročil o inšpekcijskih pregledih. Klavzula 5 obravnava izmenjavo laboratorijskih testov na podlagi utemeljene zahteve. Klavzula 6 navaja podobne določbe za izmenjavo informacij o sprostitvi serije izdelkov. Klavzula 7 določa obliko izmenjave informacij. Klavzula 8 določa varnostni mehanizem, ki daje vsaki pogodbenici pravico, da zahteva celoten inšpekcijski pregled ali poročilo o testiranju. Klavzula 9 zavezuje Izrael, da sodeluje v sistemu opozarjanja Skupnosti. Klavzula 10 določa izmenjavo informacij. Klavzula 11 določa, da je treba sporočiti kontaktne točke, ki spremljajo izvajanje in delovanje Priloge.

4.2 Priloge o vzajemnem prevzemanju industrijskih izdelkov, ki niso skupno regulirani

Trenutno ni nobenega dogovora o takšni prilogi. Ne glede na to ACAA zagotavlja podlago za takšno prevzemanje izdelkov.

5. ODNOSI Z DRžAVAMI čLANICAMI EFTE/EGP

Komisija je v skladu z informacijami in postopki posvetovanja iz Sporazuma o evropskem gospodarskem prostoru in Protokola 12 k navedenemu sporazumu države članice Efte/EGP obvestila o napredku pogajanj in o njihovem končnem rezultatu.

6. UčINEK

Komisija meni, da predlog ACAA ustvarja sprejemljivo ravnovesje ugodnosti za vse pogodbenice. Skupnost je v vseh zajetih sektorjih zagotovila učinkovit dostop na trg, in sicer v smislu dostopa do vseh postopkov druge pogodbenice. ACAA potrjuje, da je Izrael prevzel zakonodajo Skupnosti. Z ACAA bodo dosežene tržne koristi.

Protokol bo izvoznikom Skupnosti, če se bodo za to odločili, pred izvozom omogočil testiranje in certificiranje njihovih industrijskih izdelkov na podlagi istih (usklajenih) zahtev, pozneje pa tudi dostop na trg brez nadaljnjih zahtev po ugotavljanju skladnosti. Postopke certificiranja bo treba izvesti samo enkrat za oba trga in na podlagi istih usklajenih zahtev ali standardov. S priznavanjem certificiranja bo omogočeno varčevanje in spodbujanje izvoza.

Stroškov in časa, potrebnih za sprostitev serije farmacevtskih izdelkov v Izraelu, ni bilo vedno mogoče oceniti. V nobenem primeru tako ni mogoče določiti natančnega obsega prihranka časa in stroškov ter tržnih možnosti, ki jih zagotavlja ta protokol. To bo morebiti mogoče le potem, ko bo Protokol že nekaj časa v veljavi.

Preglednica I vsebuje številke v zvezi s trgovanjem s farmacevtskimi izdelki med Izraelom in EU. Farmacevtske izdelke je dobavila Evropska zveza farmacevtske industrije in združenj (EFPIA). Opozoriti je treba, da je celotno trgovanje s temi izdelki med pogodbenicama v predlaganem ACAA v letu 2007 doseglo skoraj 1 milijardo EUR.

Pravzaprav ni mogoče količinsko opredeliti večine ugodnosti, kot so krajši čas za dostop na trge, boljša predvidljivost, manj protekcionizma in usklajevanje sistemov. Ugotoviti pa je mogoče, da vsak sporazum zagotavlja vzajemnost pri dostopanju na trg v smislu ugotavljanja skladnosti.

ACAA bo v zvezi z ugodnostmi za Izrael olajšal dostop do trga Skupnosti. Izrael ACAA obravnava kot sredstvo za razvoj tesnejših odnosov z delodajalci in delojemalci v EU in za polno vključitev nekaterih sektorjev v enotni trg.

Preglednica I. Trgovanje s farmacevtskimi izdelki med EU in Izraelom, Zahodnim bregom in Gazo

Opombe.

1. „Uvoz“ pomeni uvoz iz Izraela, Zahodnega brega in Gaze v EU-27 za navedeno obdobje. „Izvoz“ pomeni izvoz iz EU-27 v Izrael, na Zahodni breg in v Gazo za navedeno obdobje.

2. Zneski so v milijonih EUR.

3. Vejica ločuje decimalna števila.

4. Vir: EFPIA.

Del 1 od 2: leti 2000 in 2005

IZDELEK | 2000 | Trgovinska bilanca | 2005 | Trgovinska bilanca |

Uvoz | Izvoz | Uvoz | Izvoz |

2936 – provitamini | 7,371 | 6,679 | –691 | 7,796 | 2,697 | –5,099 |

2937 – hormoni | 467 | 1,517 | 1,050 | 3,008 | 3,173 | 166 |

2938 – heterozidi | 1,728 | 121 | –1,607 | 1,129 | 256 | –873 |

2939 – alkaloidi | 3,806 | 1,075 | –2,732 | 512 | 955 | 444 |

2941 – antibiotiki | 1,278 | 7,552 | 6,274 | 8,735 | 19,696 | 10,962 |

3001 – farmacevtski izdelki | 2 | 1,260 | 1,258 | 20 | 159 | 140 |

3002 – farmacevtski izdelki | 348,092 | 38,732 | –309,359 | 134,778 | 52,921 | –81,858 |

3003 – farmacevtski izdelki | 1,925 | 17,192 | 15,268 | 122,469 | 8,278 | –114,191 |

3004 – farmacevtski izdelki | 45,949 | 275,486 | 229,537 | 230,340 | 321,602 | 91,261 |

3005 – farmacevtski izdelki | 5,283 | 5,378 | 96 | 6,172 | 3,501 | –2,671 |

3006 – farmacevtski izdelki | 4,092 | 9,571 | 5,478 | 4,868 | 22,160 | 17,292 |

Skupaj (2936–3006) | 419,992 | 364,563 | –55,429 | 519,826 | 435,399 | –84,428 |

Skupaj (3001–3006) | 405,342 | 347,620 | –57,723 | 498,648 | 408,621 | –90,027 |

Nadaljevanje preglednice I

Del 2 od 2: leto 2007

IZDELEK | 2007 | Trgovinska bilanca |

Uvoz | Izvoz |

2936 – provitamini | 5,735 | 4,609 | –1,126 |

2937 – hormoni | 1,075 | 1,474 | 399 |

2938 – heterozidi | 149 | 300 | 152 |

2939 – alkaloidi | 5,180 | 1,418 | –3,762 |

2941 – antibiotiki | 1,242 | 6,959 | 5,717 |

3001 – farmacevtski izdelki | 54 | 340 | 286 |

3002 – farmacevtski izdelki | 8,465 | 53,419 | 44,954 |

3003 – farmacevtski izdelki | 68,847 | 12,338 | –56,509 |

3004 – farmacevtski izdelki | 400,290 | 344,611 | –55,679 |

3005 – farmacevtski izdelki | 4,463 | 5,025 | 562 |

3006 – farmacevtski izdelki | 5,483 | 27,137 | 21,654 |

Skupaj (2936–3006) | 500,982 | 457,632 | –43,350 |

Skupaj (3001–3006) | 487,602 | 442,871 | –44,731 |

II. OSNUTEK SKLEPA SVETA

Priložen je predlog Sklepa Sveta.

Predlog obravnava podpis in sprejetje ACAA. Za sprejetje tega protokola se zahteva podpis Izraela. Zato se predlaga, da se predsednika Sveta pooblasti za imenovanje osebe, ki bo pooblaščena za podpis Protokola v imenu Skupnosti na podlagi členov 133 in 300 Pogodbe. V tem okviru mora Svet v skladu s prejšnjimi sklepi Sveta o sklenitvi sporazumov ACAA in sporazumi o vzajemnem priznavanju določiti ustrezne postopke Skupnosti za izvajanje in upravljanje Protokola.

Zlasti mora Svet ob posvetovanju s posebnim odborom, ki ga imenuje sam, na Komisijo prenesti potrebna pooblastila za upravljanje in izvajanje Protokola. Poleg tega mora Svet ob posvetovanju s posebnim odborom na Komisijo prenesti potrebna pooblastila, da oblikuje stališče Skupnosti v zvezi s tem protokolom v Pridružitvenem odboru ali delovni skupini, če je Pridružitveni svet v skladu s členom 73 Pridružitvenega sporazuma na delovno skupino prenesel pooblastila za zadeve v zvezi s trgovanjem.

Prenos pooblastil na Komisijo vsebuje prenos pooblastila, da po primernem posvetovanju z državami članicami v okviru Odbora za člen 133 doda nove priloge, saj sta pogodbenici v Evro-mediteranskem sporazumu, kot je navedeno v preambuli, po svojih najboljših močeh zavezani k medsebojnem približevanju obeh zakonodaj.

Komisija zato Svetu predlaga sprejetje priloženega sklepa o podpisu in sklenitvi ACAA.

2009/0155 (ACC)

Predlog

SKLEP SVETA

o sklenitvi dodatnega protokola k Evro-mediteranskemu sporazumu o pridružitvi med Evropskima skupnostma in njunimi državami članicami ter Državo Izrael v zvezi s Sporazumom med Evropsko skupnostjo in Državo Izrael o ugotavljanju skladnosti in prevzemanju industrijskih izdelkov (ACAA)

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 133 v povezavi s prvim stavkom prvega pododstavka člena 300(2) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Evro-mediteranski sporazum o pridružitvi med Evropskima skupnostma in njunimi državami članicami na eni strani in Državo Izrael na drugi strani (v nadaljnjem besedilu: „Pridružitveni sporazum“)[1] je začel veljati 20. novembra 1995.

(2) Pridružitveni sporazum v členu 47 določa, kadar je primerno, sklenitev evropskega sporazuma o ugotavljanju skladnosti, v členu 55 pa določa, da si je treba po najboljših močeh prizadevati za približevanje zakonodaj pogodbenic.

(3) Treba je podpisati Protokol k Pridružitvenemu sporazumu o ugotavljanju skladnosti in prevzemanju industrijskih izdelkov (v nadaljnjem besedilu: „Protokol“), ki je bil parafiran v Bruslju dne 24. junija 2009.

(4) Člen 70(2) Pridružitvenega sporazuma določa, da lahko Pridružitveni svet na Pridružitveni odbor prenese katera koli svoja pooblastila, člen 73 pa določa, da lahko Pridružitveni svet imenuje katero koli delovno skupino ali organ, potreben za izvajanje Sporazuma.

(5) Za zagotavljanje primernega delovanja Protokola je treba vzpostaviti ustrezne notranje postopke.

(6) Komisijo je treba pooblastiti za izvedbo tehničnih sprememb tega protokola in sprejemanje odločitev za njegovo izvajanje –

SKLENIL:

Člen 1

Protokol k Evro-mediteranskemu sporazumu z Državo Izrael o ugotavljanju skladnosti in prevzemanju industrijskih izdelkov (v nadaljnjem besedilu: „Protokol“) se odobri v imenu Evropske skupnosti.

Besedilo Protokola je priloženo temu sklepu.

Člen 2

Predsednik Sveta je pooblaščen za imenovanje osebe, pooblaščene za podpis Protokola v imenu Skupnosti. Predsednik Sveta v skladu s členom 16 Protokola izroči diplomatsko noto v imenu Skupnosti.

Člen 3

1. Komisija po posvetovanju s posebnim odborom, ki ga imenuje Svet:

(a) opravlja funkcije informiranja, sodelovanja, obveščanja, spreminjanja, preverjanja in upravljanja iz členov 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 in 15 Protokola;

(b) opravlja funkcije informiranja, sodelovanja, obveščanja, spreminjanja, preverjanja in upravljanja iz prilog k Protokolu;

(c) po potrebi odgovarja na zahteve v skladu s prilogami k Protokolu.

2. Komisija po posvetovanju s posebnim odborom iz odstavka 1 tega člena oblikuje stališče, ki ga sprejme Skupnost v zvezi s Protokolom v Pridružitvenem odboru in, kjer je primerno, v organu, ki ga Pridružitveni svet ustanovi v skladu s členom 73 Pridružitvenega sporazuma za zadeve v zvezi s trgovanjem.

V Bruslju,

Za Svet

Predsednik

PROTOKOL K EVRO-MEDITERNASKEMU SPORAZUMU O PRIDRUŽITVI MED EVROPSKIMA SKUPNOSTMA IN NJUNIMI DRŽAVAMI ČLANICAMI NA ENI STRANI IN DRŽAVO IZRAEL NA DRUGI STRANI O SPORAZUMU MED EVROPSKO SKUPNOSTJO IN DRŽAVO IZRAEL V ZVEZI Z UGOTAVLJANJEM SKLADNOSTI IN PREVZEMANJEM INDUSTRIJSKIH IZDELKOV (ACAA)

EVROPSKA SKUPNOST

IN

DRŽAVA IZRAEL

v nadaljnjem besedilu „Izrael“,

obe v nadaljnjem besedilu „pogodbenici“, STA SE –

OB UPOŠTEVANJU, da je Izrael pogodbenica EVRO-MEDITERANSKEGA SPORAZUMA O PRIDRUŽITVI MED EVROPSKIMA SKUPNOSTMA IN NJUNIMI DRŽAVAMI ČLANICAMI NA ENI STRANI IN DRŽAVO IZRAEL NA DRUGI STRANI, v nadaljnjem besedilu „Pridružitveni sporazum“[2],

OB PRIZNAVANJU, da sprejetje in izvajanje ustrezne zakonodaje Skupnosti v Izraelu omogoča, da se razširijo nekatere ugodnosti notranjega trga in zagotovi njegovo učinkovito delovanje v nekaterih sektorjih,

OB UPOŠTEVANJU, da je v sektorjih, ki jih ta protokol zajema, nacionalna zakonodaja Izraela v veliki meri usklajena z zadevno zakonodajo Skupnosti,

OB UPOŠTEVANJU njune skupne zaveze načelom prostega pretoka blaga in spodbujanju kakovosti izdelkov za zagotavljanje zdravja in varnosti njunih državljanov ter varstva okolja, vključno s tehnično pomočjo in drugimi oblikami njunega medsebojnega sodelovanja,

V ŽELJI po sklenitvi Protokola k Pridružitvenemu sporazumu o ugotavljanju skladnosti in prevzemanju industrijskih izdelkov (v nadaljnjem besedilu: „Protokol“), ki določa vzajemno prevzemanje industrijskih izdelkov, ki izpolnjujejo zahteve za zakonito dajanje v promet v eni od pogodbenic, ter tudi, kjer je primerno, vzajemno priznavanje rezultatov ugotavljanja skladnosti industrijskih izdelkov, ob upoštevanju, da člen 47 Pridružitvenega sporazuma določa, kjer je primerno, sklenitev evropskega sporazuma o ugotavljanju skladnosti in da člen 55 istega sporazuma določa, da si je treba po najboljših močeh prizadevati za približevanje zakonodaj pogodbenic,

OB UGOTOVITVI tesnega sodelovanja med Evropsko unijo, Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško na podlagi Sporazuma o evropskem gospodarskem prostoru, zaradi česar je primerno razmisliti o sklenitvi vzporednega evropskega sporazuma o ugotavljanju skladnosti med Izraelom in temi državami, ki bo enakovreden temu sporazumu,

OB UPOŠTEVANJU statusa strank kot pogodbenic Sporazuma o ustanovitvi Svetovne trgovinske organizacije in zavedajoč se zlasti njunih pravic in obveznosti iz Sporazuma Svetovne trgovinske organizacije o tehničnih ovirah za trgovino –

DOGOVORILI O NASLEDNJEM:

Člen 1

Namen in sredstva

1. Namen Sporazuma je med pogodbenicama olajšati odpravljanje tehničnih ovir za trgovino z nekaterimi industrijskimi izdelki iz prilog k tem sporazumu, ki so sestavni del tega sporazuma.

2. Sredstva v ta namen so naslednja:

(a) Izrael sprejme in izvaja nacionalne tehnične predpise, standarde in postopke ugotavljanja skladnosti, ki so enakovredni tistim iz ustrezne zakonodaje Skupnosti;

(b) Izrael izvaja regulativno in tehnično infrastrukturo, ki je enakovredna tisti iz držav članic Evropske unije;

(c) pogodbenici na svoj trg vzajemno prevzemata industrijske izdelke, ki izpolnjujejo zahteve za zakonito dajanje v promet v eni od pogodbenic, kjer je primerno, vključno z vzajemnim priznavanjem rezultatov obveznega ugotavljanja skladnosti industrijskih izdelkov, za katere velja ustrezna zakonodaja Skupnosti in enakovredna nacionalna zakonodaja Izraela;

(d) obe pogodbenici na svoj trg prevzameta industrijske izdelke, ki izpolnjujejo zahteve za zakonito dajanje v promet v Izraelu in kateri koli državi članici Evropske unije, pod enakimi pogoji, kot se uporabljajo za blagovno menjavo med državami članicami v Evropski uniji.

Člen 2

Opredelitev pojmov

V tem sporazumu:

(a) „industrijski izdelki“ pomenijo izdelke, ki so opredeljeni s področjem uporabe prilog k obstoječemu sporazumu;

(b) „ustrezna zakonodaja Skupnosti“ pomeni kateri koli pravni akt in prakso izvajanja Evropske unije, ki se uporablja v določeni situaciji, pri določenem tveganju ali za določeno kategorijo industrijskih izdelkov iz prilog k tem sporazumu;

(c) „nacionalna zakonodaja“ pomeni kateri koli pravni akt in prakso izvajanja, ki jih je Izrael uskladil z zakonodajo Skupnosti, ki se uporablja v določeni situaciji, tveganju ali kategoriji industrijskih izdelkov;

(d) „pristojni organ“ pomeni organ pod jurisdikcijo ene od držav članic Evropske unije ali Izraela, ki je pristojen za učinkovito izvajanje zakonodaje Skupnosti in nacionalne zakonodaje v določenem industrijskem sektorju in, kjer je primerno, za priglasitev priglašenih organov;

(e) „priglašeni organ“ pomeni organ, ki ga pristojni organ v skladu z ustrezno jurisdikcijo ene od pogodbenic k tem sporazumu priglasi drugi pogodbenici kot pristojnega za ugotavljanje skladnosti z zahtevami iz zakonodaje Skupnosti ali nacionalne zakonodaje;

(f) „odbor“ pomeni Pridružitveni odbor, ustanovljen v skladu s členom 70 Pridružitvenega sporazuma, ali organ, ki ga ustanovi Pridružitveni svet v skladu s členom 73 Pridružitvenega sporazuma za zadeve v zvezi s trgovanjem.

Izrazi, uporabljeni v tem sporazumu, imajo pomen, ki je opredeljen v ustrezni zakonodaji Skupnosti in nacionalni zakonodaji Izraela.

Člen 3

Usklajenost zakonodaje

Izrael za namen tega sporazuma soglaša, da bo po posvetovanju z Evropsko komisijo sprejel primerne ukrepe za uskladitev in ohranjanje ustrezne zakonodaje Skupnosti, kot se uporablja za dajanje v promet izdelkov, ki jih ta sporazum zajema.

V sektorjih, ki jih zajema ta sporazum in kjer ustrezna zakonodaja Skupnosti temelji na uporabi tehničnih standardov, ki ustvarjajo domnevo o skladnosti z bistvenimi varnostnimi zahtevami (poznani kot sektorji „novega pristopa“), Izrael soglaša, da bo po posvetovanju z Evropsko komisijo sprejel primerne ukrepe za uskladitev in ohranjanje ustrezne prakse Skupnosti na področju standardizacije, meroslovja, akreditacije, ugotavljanja skladnosti, tržnega nadzora, splošne varnosti izdelkov in odgovornosti proizvajalcev. Sektorji „novega pristopa“ so kot taki navedeni v sektorskih prilogah.

Člen 4

Tehnična infrastruktura

Izrael za namen tega sporazuma soglaša, da bo po posvetovanju z Evropsko komisijo sprejel primerne ukrepe za ustanovitev in ohranitev primernih pristojnih organov v skladu s členom 9.

V sektorjih, ki jih zajema ta sporazum in kjer ustrezna zakonodaja Skupnosti temelji na uporabi tehničnih standardov, ki ustvarjajo domnevo o skladnosti z bistvenimi varnostnimi zahtevami (poznani kot sektorji „novega pristopa“), Izrael soglaša, da bo ustanovil in ohranjal organe, ki lahko opravljajo funkcije standardizacije, meroslovja, akreditacije, tržnega nadzora, ocene splošne varnosti izdelkov ter ocene in izvrševanja odgovornosti proizvajalcev na svojem ozemlju in na ravni, ki je okvirno enakovredna tisti v državah članicah Unije.

Člen 5

Vzajemno prevzemanje industrijskih izdelkov, vključno z ugotavljanjem njihove skladnosti

1. Pogodbenici soglašata, da se zaradi vzajemnega prevzemanja industrijski izdelki iz prilog o prevzemanju reguliranih izdelkov, ki izpolnjujejo zahteve za zakonito dajanje v promet v eni pogodbenici, lahko dajo v promet v drugi pogodbenici, zlasti če izpolnjujejo:

(a) zahteve iz veljavnih pravnih predpisov glede na sedež subjektov v obeh pogodbenicah, ki so pristojni za dajanje izdelkov v promet, ter

(b) kadar je primerno, veljavne določbe v zvezi s sedežem organov, ki so pristojni za ugotavljanje skladnosti.

2 Pogodbenici soglašata, da se zaradi vzajemnega priznavanja z industrijskimi izdelki iz prilog o prevzemanju izdelkov, ki niso skupno regulirani in za katere ne obstajajo nobeni evropski tehnični predpisi, lahko trguje med Izraelom in Evropsko unijo na podlagi tega, da se z izdelkom, s katerim se zakonito trguje v Izraelu ali eni od držav članic EU, lahko zakonito trguje tudi v drugi pogodbenici Sporazuma.

3. Kadar se v zvezi z izdelki iz prilog izvajajo obvezni postopki ugotavljanja skladnosti v skladu z zakonodajo Skupnosti ali nacionalno zakonodajo Izraela, pogodbenici nadalje soglašata, da bosta priznali rezultate takih postopkov, ne da bi zahtevali, da se ponovijo, niti da bi zaradi prevzemanja takih ugotovitev skladnosti uvedli dodatne zahtev .

4 Ne glede na člen 5(1), 5(2) in 5(3) nobena od pogodbenic ni zavezana k prevzemu izdelkov na svoj trg, ki so bili zakonito dani na trg druge pogodbenice kot posledica sporazuma, ki je po učinku podoben temu, med eno od pogodbenic in tretjo državo ali pogodbenico ali zaradi enostranske koncesije ene od pogodbenic za tretjo državo ali pogodbenico.

Člen 6

Zaščitna klavzula

Kadar pogodbenica meni, da bi industrijski izdelek, ki je dan v promet na njenem ozemlju na podlagi tega sporazuma in se uporablja v skladu s svojo predvideno uporabo, lahko ogrozil varnost ali zdravje uporabnikov ali drugih oseb ali kateri koli drug legitimni interes, ki ga ščiti zakonodaja iz prilog, lahko sprejme ustrezne ukrepe za umik takšnega izdelka s trga, za prepoved dajanja v promet, začetek uporabe ali uporabo ali za omejitev prostega prometa s tem izdelkom.

Priloge določajo postopek, ki se uporablja v navedenih primerih.

Člen 7

Razširitev veljavnosti

Če Izrael sprejme in izvede nadaljnje usklajevanje nacionalne zakonodaje z zakonodajo Skupnosti, lahko pogodbenici spremenita priloge ali vključita nove priloge v skladu s postopkom iz člena 13.

Člen 8

Obveznosti pogodbenic glede njunih pristojnih in priglašenih organov

1. (a) Pogodbenici zagotovita, da pristojni organi v njuni jurisdikciji, ki so odgovorni za učinkovito izvajanje zakonodaje Skupnosti in nacionalne zakonodaje, to zakonodajo neprekinjeno uporabljajo. Poleg tega pogodbenici zagotovita, da lahko ti pristojni organi zagotovijo skladnost industrijskih izdelkov z zakonodajo Skupnosti ali nacionalno zakonodajo ali zahtevajo njihov umik s trga ali, kadar je primerno, priglasijo, začasno ukinejo, prekličejo začasno ukinitev in umaknejo priglasitev priglašenih organov.

(b) Pogodbenici se obvestita o imenih in naslovih njunih pristojnih organov ter ohranjata seznam takšnih organov.

2. (a) Pogodbenici zagotovita, da priglašeni organi, ki so bili v njuni jurisdikciji priglašeni za ugotavljanje skladnosti z zahtevami zakonodaje Skupnosti ali nacionalne zakonodaje iz prilog, neprekinjeno izpolnjujejo zahteve te zakonodaje Skupnosti ali nacionalne zakonodaje. Poleg tega pogodbenici sprejmeta vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da ti priglašeni organi ostanejo primerno usposobljeni za izvajanje nalog, za katere so priglašeni.

(b) Pogodbenici se obvestita o imenih in naslovih njunih priglašenih organov ter posodabljata seznam takšnih organov.

Člen 9

Postopki za priznavanje pristojnih organov in priglasitev priglašenih organov

1. Za priznavanje pristojnih organov, ki so odgovorni za učinkovito izvajanje zakonodaje Skupnosti ali nacionalne zakonodaje, za zagotovitev skladnosti industrijskih izdelkov z zakonodajo Skupnosti ali nacionalno zakonodajo ali ki zahtevajo njihov umik s trga ali, kadar je to primerno, priglasijo, začasno ukinejo, prekličejo začasno ukinitev in umaknejo priglasitev priglašenih organov, se uporablja naslednji postopek:

(a) pogodbenica pošlje predlog drugi pogodbenici v pisni obliki z navedbo ozemlja in naslova Priloge k Sporazumu, v skladu s katerim je pristojni organ pristojen za izvajanje nalog iz člena 8(1), vključno, kjer je primerno, s katerimi koli omejitvami pristojnosti na ozemlju ali področju uporabe Priloge;

(b) po pisni potrditvi druge pogodbenice se po tem datumu pristojni organ šteje kot pristojen za izvajanje nalog iz člena 8(1) v zvezi s prilogami, za katere je bil potrjen.

2. Za priglasitev priglašenih organov za ugotavljanje skladnosti z zahtevami zakonodaje Skupnosti ali nacionalne zakonodaje iz prilog se uporablja naslednji postopek:

(a) pogodbenica pošlje priglasitev drugi pogodbenici v pisni obliki z navedbo naslova Priloge k tem sporazumu, v skladu s katero je priglašeni organ pristojen za ugotavljanje skladnosti in, kjer je primerno, z navedbo katerih koli omejitev pristojnosti na področju uporabe Priloge;

(b) po pisni potrditvi druge pogodbenice se po tem datumu organ šteje kot priglašen in pristojen za ugotavljanje skladnosti v zvezi z navedenimi zahtevami iz prilog.

3. Če se pogodbenica odloči za umik priglasitve priglašenega organa v njeni jurisdikciji, o tem pisno obvesti drugo pogodbenico. Priglašeni organ bo prenehal z ugotavljanjem skladnosti navedenih zahtev iz prilog najkasneje od datuma umika njegove priglasitve. Vseeno pa ugotovitve skladnosti, izvedene pred tem datumom, ostanejo veljavne, razen če Odbor odloči drugače.

Člen 10

Preverjanje priglašenih organov

1. Vsaka pogodbenica lahko od druge pogodbenice zahteva, da preveri tehnično usposobljenost in skladnost priglašenega organa ali kandidata za priglašeni organ v svoji jurisdikciji. Takšna zahteva je objektivno in utemeljeno upravičena, da se pogodbenici, odgovorni za priglasitev, omogoči izvedba zahtevanega preverjanja in hitro poročanje drugi pogodbenici. Pogodbenici lahko preverita priglašeni organ tudi skupaj, in sicer s sodelovanjem ustreznih pristojnih organov. Pogodbenici v ta namen zagotovita polno sodelovanje organov v njuni jurisdikciji. Pogodbenici sprejmeta vse potrebne ukrepe in uporabita vsa razpoložljiva sredstva, ki so potrebna za odpravo ugotovljenih težav.

2. Če težav ni mogoče rešiti zadovoljivo za obe pogodbenici, lahko o svojem nesoglasju obvestita Odbor z navedbo (a) razlogov za to zahtevo z ustreznimi dokazi za preverjanje tehnične usposobljenosti in skladnosti priglašenega organa, (b) razlogov, zakaj težav ni mogoče rešiti zadovoljivo za obe pogodbenici, in (c) dokazov, ki kažejo na obstoj neposredne in resne nevarnosti za zdravje in varnost ljudi, kjer je ustrezno. Odbor lahko sprejme ustrezne ukrepe.

3. Če in dokler Odbor ne odloči drugače, se priglasitev organa in priznanje njegove pristojnosti za ugotavljanje skladnosti z zahtevami zakonodaje Skupnosti ali nacionalne zakonodaje iz prilog v celoti ali delno odloži od datuma, ko pogodbenici obvestita Odbor o nesoglasju.

Člen 11

Izmenjava informacij in sodelovanje

Pogodbenici za zagotovitev pravilne in enotne uporabe in razlage tega sporazuma ter za spodbujanje trgovanja z industrijskim blagom med njima:

(a) se obvestita o ustreznih predlaganih in dejanskih spremembah zakonodaje ter si izmenjata informacije o izvajanju zakonov in prakse, kar vključuje zlasti postopke za zagotovitev skladnosti priglašenih organov na njunih ozemljih s pravili, ki zanje veljajo;

(b) se povabita k sodelovanju v njunih ustreznih mehanizmih za izmenjavo informacij v zvezi z mehanizmi, ki obravnavajo sektorje, ki so zajeti v prilogah k tem sporazumu, razen če je v prilogah določeno drugače. EU bo preučila možnosti, da povabi Izrael k sodelovanju v ustrezna evropska omrežja in organe;

(c) svoje priglašene organe spodbujata k sodelovanju za vzpostavitev ureditev o prostovoljnem vzajemnem priznavanju.

Člen 12

Zaupnost

Predstavniki, strokovnjaki in drugi posredniki pogodbenic tudi potem, ko ne opravljajo več svojega dela, ne smejo razkriti informacij, ki so jih pridobili v okviru tega sporazuma, za katerega velja obveznost varovanja poklicne skrivnosti. Teh informacij se ne sme uporabljati za namene, ki niso predvideni s tem sporazumom.

Člen 13

Upravljanje Sporazuma

1. Za učinkovito delovanje tega sporazuma je odgovoren Odbor. Zlasti lahko odloča glede:

(a) spreminjanja in umika prilog;

(b) dodajanja novih prilog;

(c) imenovanja strokovnjakov za preverjanje tehnične usposobljenosti priglašenega organa in njegove skladnosti z zahtevami, ki se zanj uporabljajo v skladu s členom 10(1);

(d) izmenjave informacij o predlaganih in dejanskih spremembah zakonodaje Skupnosti in nacionalne zakonodaje iz prilog;

(e) vprašanj o novih ali dodatnih postopkih ugotavljanja skladnosti, ki vplivajo na sektor iz priloge;

(f) reševanja vseh vprašanj v zvezi z uporabo tega sporazuma;

(g) predložitve vprašanj za odločanje v mehanizmu reševanja sporov iz člena 75 Pridružitvenega sporazuma ali v katerem koli drugem mehanizmu za reševanje sporov iz sporazuma, sklenjenega med pogodbenicama v skladu s Pridružitvenim sporazumom.

2. Odbor lahko prenese navedene pristojnosti iz tega sporazuma.

3. Spremembe prilog začnejo veljati, kadar se za to odloči Odbor.

Člen 14

Tehnično sodelovanje

Pogodbenici po potrebi sodelujeta z namenom podpore učinkovitemu izvajanju in uporabi tega sporazuma.

Člen 15

Sporazumi z drugimi državami

1. Sporazum se lahko v skladu z izrecnim dogovorom med pogodbenicama, vključno z odločitvijo Odbora, razširi, da zajema prevzemanje industrijskih izdelkov iz tretjih držav ali pogodbenic, s katerimi je Evropska unija v ustreznih sektorjih sklenila sporazum, ki je podoben temu sporazumu.

2. Kadar Evropska unija sporoči Izraelu, da je sklenila sporazum, ki je podoben temu sporazumu, s tretjo državo ali pogodbenico, ki zajema prevzemanje industrijskih izdelkov v ustreznih sektorjih, Izrael preuči sprejetje sporazuma s tretjo državo ali pogodbenico, ki predvideva takšno razširitev.

Člen 16

Začetek veljavnosti

Ta sporazum začne veljati trideseti dan po datumu zadnjega pisnega sporočila po diplomatski poti, s katerim se pogodbenici obvestita, da so v pogodbenicah izpolnjene zakonite zahteve za začetek veljavnosti tega sporazuma.

Člen 17

Trajanje

Ta sporazum se sklene za nedoločen čas. Vsaka pogodbenica lahko Sporazum enostransko odpove z uradnim obvestilom drugi pogodbenici. Sporazum preneha veljati dvanajst mesecev po dnevu takega uradnega obvestila.

Prenehanje Sporazuma v času med odpovedjo Sporazuma ene pogodbenice in njegovim prenehanjem veljavnosti ne škoduje ali na nikakršen način ne posega v nobeno pravico ali obveznost, ki je nastala ali bo nastala zaradi uporabe tega sporazuma pred datumom veljavnosti tega prenehanja.

Člen 18

Status Sporazuma

Ta sporazum je sestavljen v dveh izvirnikih v angleškem, bolgarskem, češkem, danskem, estonskem, finskem, francoskem, grškem, irskem, italijanskem, latvijskem, litovskem, madžarskem, malteškem, nemškem, nizozemskem, poljskem, portugalskem, romunskem, slovaškem, slovenskem, španskem, švedskem in hebrejskem jeziku, pri čemer so vsa besedila enako verodostojna.

V … dne

PRILOGE O VZAJEMNEM PREVZEMANJU INDUSTRIJSKIH IZDELKOV

Dobra proizvodna praksa (GMP) v farmaciji

ODDELEK I

ZAKONODAJA SKUPNOSTI IN NACIONALNA ZAKONODAJA

Zakonodaja Skupnosti: | zakonodaja Skupnosti in določbe, o katerih je Evropska komisija obvestila Izrael in jih izdala v zvezi s to prilogo. |

Nacionalna zakonodaja Izraela: | zakonodaja Izraela, o kateri je Izrael obvestil Evropsko komisijo in jo izdal v zvezi s to prilogo. |

ODDELEK II

PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOST

1. Področje uporabe

Razen kot je določeno v klavzuli 2 o izjemah, določbe iz te priloge zajemajo zdravila, aktivne farmacevtske učinkovine, farmacevtske pomožne snovi ali njihove mešanice za uporabo v humani in veterinarski medicini, za katere se uporabljajo zahteve za dobro proizvodno prakso (GMP) in zahteve ustrezne zakonodaje, o kateri se pogodbenici obvestita v skladu z oddelkom I te priloge, izdelke pa neposredno dobavi proizvajalec ali uvoznik ene pogodbenice uvozniku druge pogodbenice.

To vključuje kemične in biološke farmacevtske izdelke, imunološke izdelke, radiofarmacevtske izdelke in zdravila rastlinskega izvora.

Določbe te priloge se uporabljajo za zajete izdelke ne glede na njihovo poreklo.

2. Izjeme

Ta priloga ne zajema zdravil iz človeške krvi ali plazme, zdravil za napredno zdravljenje, zdravil v preskušanju, homeopatskih zdravil, medicinskih plinov in veterinarskih imunoloških izdelkov.

Pogodbenici bosta o možnosti razširitve veljavnosti te priloge na zdravila iz človeške krvi ali plazme, zdravila v preskušanju in veterinarske imunološke izdelke razpravljali dve leti po začetku veljavnosti te priloge.

3. Posodabljanje, objava in razširitev veljavnosti ter izključitev

Ob začetku veljavnosti te priloge pogodbenici vzpostavita izmenjavo pisem s seznamom vrst izdelkov in dejavnosti, ki jih Priloga zajema, lahko pa določita izdelke, ki so iz nje izključeni.

Poleg tega za izvajanje člena 5(4) tega sporazuma v povezavi s to prilogo pogodbenici soglašata, da se obvestita o sporazumih, ki so po učinku podobni temu sporazumu, o enostranskih koncesijah s tretjo državo ali pogodbenico, ki so po učinku podobne sporazumu te vrste, o področju uporabe izdelkov in postopkih iz Sporazuma, ter o njunem namenu, ali želita prevzeti izdelek na svoj trg, čeprav odstopa od nekaterih zahtev (zlasti tistih iz oddelka IV.2) iz takšnih sporazumov in enostranskih koncesij.

Pogodbenici lahko prek kontaktnih točk iz klavzule 11 oddelka IV po oceni zakonskih in izvedbenih določb in praks v skladu z zakonodajo Skupnosti iz oddelka I dodata ali izključita nadaljnje vrste izdelkov in dejavnosti. Po tem postopku se lahko seznam primerno spremeni, in sicer z izmenjavo pisem med pogodbenicama.

Pogodbenici omogočita dostop javnosti do (1) seznama vrst izdelkov in dejavnosti, ki jih zajema ta priloga, (2) seznama kakršnih koli sporazumov, ki so po učinku podobni temu sporazumu, za katere druga pogodbenica uporablja odstopanje iz klavzule 2(e) oddelka IV, in (3) seznama kakršnih koli enostranskih koncesij s tretjo državo ali pogodbenico, ki so po učinku podobne sporazumu te vrste, za katere druga pogodbenica uporablja odstopanje iz klavzule 2(e) Oddelka IV.

ODDELEK III

PRISTOJNI ORGANI

Evropska unija

Organi, ki so jih imenovale države članice Evropske unije v skladu z zakonodajo Skupnosti v oddelku I, o njih obvestile Izrael v skladu s členom 9 tega sporazuma in ki jih je Evropska komisija javno objavila.

Izrael

Organi, ki jih je imenoval Izrael v skladu z nacionalno zakonodajo Izraela v oddelku I, o njih obvestil Evropsko unijo v skladu s členom 9 tega sporazuma in ki jih je Izrael javno objavil.

ODDELEK IV

POSEBNA UREDITEV

1. Opredelitev pojmov

Za namen te priloge se uporabljajo naslednje opredelitve:

Uradni kontrolni laboratorij za preskušanje zdravil (OMCL): laboratorij, ki ga določi država članica Evropske unije ali Izrael, kot je naveden in reguliran v farmacevtski zakonodaji in smernicah Skupnosti, Sveta Evrope in Izraela, za izvajanje laboratorijskega testiranja za pristojni organ, ki je neodvisno od proizvajalca, za zdravila pred in/ali po trženju z namenom splošnega nadzora nad zdravili v zvezi z varnostjo ljudi in/ali živali.

Uradni nadzor za sprostitev serije (OCABR): zahteva pogodbenice, kot je navedeno in regulirano v farmacevtski zakonodaji in smernicah Skupnosti, Sveta Evrope in Izraela, da uradni kontrolni laboratorij za preskušanje živil določi skladnost serije z odobrenimi specifikacijami iz dovoljenja za promet, preden pristojni organ pogodbenice odobri, da se navedena serija da v promet. Preverjanje vključuje testiranje v časovnem načrtu iz navedenih smernic.

Ponovni nadzor: preskušanje zdravil, uvoženih iz tretjih držav ali druge pogodbenice, vključno s popolno kvalitativno analizo, kvantitativno analizo vsaj vseh aktivnih snovi in vseh ostalih testiranj ali preverjanj, ki so potrebni za zagotavljanje kakovosti zdravil v skladu z zahtevami dovoljenja za promet z zdravilom.

2. Obveznosti pogodbenic

(a) Vsaka pogodbenica za izdelke, ki jih zajema ta priloga, prizna rezultate inšpekcijskih pregledov v zvezi s skladnostjo proizvajalcev in uvoznikov z načeli in smernicami GMP EU ter enakovrednim GMP Izraela, ki jih izvedejo ustrezne inšpekcijske službe druge pogodbenice na svojem ozemlju ali v tretji državi v skladu z določbami o inšpekcijskih pregledih, ki so dokumentirane s potrdilom o odobritvi ali zavrnitvi odobritve GMP. Ustrezne določbe so navedene v oddelku I.

(b) Vsaka pogodbenica za zdravila, ki jih zajema ta priloga, prizna ustrezna dovoljenja za proizvodnjo in uvoz, ki potrjujejo skladnost z zakonodajo o proizvodnji in uvozu ter z načeli in smernicami GMP EU ter enakovredno GMP Izraela.

(c) Druga pogodbenica potrjevanje skladnosti vsake serije s svojimi specifikacijami, ki ga izvede proizvajalec s sedežem v eni od pogodbenic ali uvoznik, prizna brez ponovnega nadzora pri uvozu iz ene od pogodbenic v drugo. Vendar dodatne pristojnosti kvalificirane osebe ali pristojnega farmacevta uvoznika v vsaki pogodbenici, ob upoštevanju potrjevanja vsake serije izdelkov v skladu z oddelkom I, veljajo še naprej v skladu z določbami zakonodaje Skupnosti ali nacionalne zakonodaje Izraela iz oddelka I.

(d) Določbe iz odstavkov (a), (b) in (c) se uporabljajo za končana ali delno končana zdravila, uvožena iz tretje države in nadalje izvožena v drugo pogodbenico, le če (1) je uvoznik iz tretje države ali proizvajalec iz ene od pogodbenic za vsako serijo zdravila izvedel ponovni nadzor in (2) je pristojni organ ene od pogodbenic opravil inšpekcijskih pregled proizvajalca v tretji državi in ugotovil, da je proizvajalec za izdelek ali kategorijo izdelka v skladu z dobro proizvodno prakso.

(e) Vendar se določbe iz odstavkov (a), (b) in (c) ne uporabljajo za izdelke, uvožene iz tretje države, ki jih je izrecno testiral in pregledal pristojni organ navedene tretje države ali druge tretje države. Druga pogodbenica mora soglašati o vsakem odstopanju od te določbe na podlagi sporazuma ene od pogodbenic, ki je po učinku podoben temu sporazumu, ali enostranskih koncesij ene od pogodbenic s tretjo državo ali pogodbenico, ki so po učinku podobne sporazumu te vrste.

(f) Kadar ena pogodbenica od pristojnega organa ali uradnega kontrolnega laboratorija za preskušanje zdravil zahteva, da opravi uradni nadzor za sprostitev serije, to preverjanje, ki ga izvede organ ali pogodbenica, druga pogodbenica prizna kot veljavno s potrdili, ki izkazujejo skladnost s specifikacijami iz dovoljenja za promet.

(g) Vsaka pogodbenica zagotovi, da vsako serijo izdelka, izvoženo v drugo pogodbenico, spremlja potrdilo o seriji. Potrdila o seriji za zdravila podpiše kvalificirana oseba ali pristojni farmacevt proizvajalca ali uvoznika ustrezne pogodbenice.

3. Izmenjava dovoljenj za proizvodnjo/uvoz ter informacije o skladnosti z GMP

Pogodbenici si izmenjata informacije o statusu dovoljenja za proizvajalce in uvoznike ter rezultate inšpekcijskih pregledov zlasti z vstavljanjem podatkov o dovoljenjih, potrdilih o GMP ter neskladnosti z GMP v podatkovno bazo, ki jo upravlja Evropska agencija za zdravila (EMEA).

4. Izmenjava poročil o inšpekcijskih pregledih

Ustrezne inšpekcijske službe ene pogodbenice na utemeljeno zahtevo druge pogodbenice posredujejo izvod zadnjega inšpekcijskega poročila o proizvodnem ali uvoznem objektu ali, če analitične postopke izvajajo zunanji sodelavci, o pogodbenem objektu. To se uporablja, zlasti kadar je inšpekcijski pregled vključeval ugotavljanje skladnosti proizvodnih in kontrolnih testiranj za zdravila v skladu s posebnostmi in dokumenti, predloženimi za dovoljenje za promet, ali kadar je bil inšpekcijski pregled izveden kot posledica pomanjkljive kakovosti. Vsaka pogodbenica s temi poročili o inšpekcijskih pregledih ravna s stopnjo zaupnosti, ki jo zahteva pogodbenica, ki poročilo zagotovi. Pogodbenici zagotovita, da se poročila posredujejo najpozneje v 30 koledarskih dneh, pri čemer se ta rok lahko podaljša na 60 dni, če se izvede nov inšpekcijski pregled ali ponovni nadzor.

5. Izmenjava rezultatov laboratorijskih testiranj, ki jih izvedejo laboratoriji OMCL

Ustrezni organi ene pogodbenice na utemeljeno zahtevo druge pogodbenice posredujejo izvod rezultatov laboratorijskega testiranja, ki je bil izveden kot del dejavnosti tržnega nadzora. To se uporablja, zlasti kadar se tako testiranje izvede v zvezi s pomanjkanjem kakovosti ali kadar obstaja sum, da bi bil izdelek lažno predstavljen kot odobreni izdelek glede njegove identitete, zgodovine, ali vira.

6. Izmenjava rezultatov uradnega nadzora za sprostitev serije (OCABR)

Rezultate postopka OCABR, ki ga izvede pristojni organ pogodbenice izvoznice, druga pogodbenica prevzame kot veljavne v skladu s pogoji iz zakonodaje Skupnosti in izvedbenimi določbami. Pristojni organ pogodbenice izvoznice da na zahtevo pogodbenici uvoznici na voljo potrdilo o rezultatih neskladnosti.

7. Oblika izmenjave informacij

Dovoljenja, poročila o inšpekcijskih pregledih, potrdila o GMP ter informacije o neskladnosti z GMP imajo obliko, ki je v skladu s postopki, ki jih objavi Skupnost.

Potrdila o nadzoru OCABR ter obvestila o neskladnosti imajo obliko, ki je v skladu s postopki o nadzoru OCABR, ki jih objavi Svet Evrope.

Potrdila o serijah zdravil, ki so priložena vsaki seriji, vsebujejo vsaj navedbo datuma proizvodnje, roka trajanja, rezultatov kvalitativne in kvantitativne analize ter imena in naslova laboratorija, kjer je bila takšna analiza izvedena, imena in naslova proizvajalcev ter, kjer je primerno, uvoznika. V potrdilih je tudi navedba potrdila o GMP, ki ga izda proizvajalec in, kjer je primerno, uvoznik. Potrdila o serijah upoštevajo določbe v skladu s postopkom, ki jih objavi Skupnost.

8 . Zaščitna klavzula

Vsaka pogodbenica ima pravico zahtevati celotno poročilo o inšpekcijskem pregledu ali celotno poročilo o testiranju laboratorija OMCL ter izvesti lasten inšpekcijski pregled in nadzor OCABR. Razen situacij iz klavzule 4 se mora ta določba uporabljati le izjemoma, drugi pogodbenici pa se navede objektiven in utemeljen vzrok. Takšne zahteve se vnaprej sporočijo drugi pogodbenici, ki pa ima možnost, da se dejavnosti pridruži.

9 . Sistem opozarjanja

Ob začetku veljavnosti tega sporazuma Izrael sodeluje in prispeva v informacijski sistem in sistem hitrega obveščanja Skupnosti v zvezi s pomanjkljivo kakovostjo, ponaredki in razveljavitvijo serij.

Pogodbenici zagotovita, da si vse začasne ukinitve ali umike (celotne ali delne) dovoljenj za proizvodnjo ali uvoz zaradi neskladnosti z GMP sporočita z ustrezno stopnjo nujnosti iz postopkov, ki jih je izdala Skupnost.

10. Obveščanje in posvetovanje

Pogodbenici Sporazuma si redno izmenjujeta informacije o izvajanju in delovanju te priloge.

Medsebojno se obveščata o usposabljanjih za inšpektorje in znanstvenike iz uradnih kontrolnih laboratorijev za preskušanje zdravil. Takšna usposabljanja, ki jih organizira ena pogodbenica, bodo, kjer je to mogoče, na voljo tudi drugi pogodbenici.

Predstavnike Izraela se spodbuja, da redno sodelujejo v razpravah o GMP in temah o kakovosti delovnih skupin, ki jih usklajuje Evropska agencija za zdravila, ter v omrežju laboratorijev OMCL, ki jih usklajuje Evropska direkcija za kakovost zdravil in zdravstva (EDQM) pod okriljem Sveta Evrope. Poleg tega se Izrael spodbuja, da sodeluje v usklajenih inšpekcijskih dejavnostih v tretjih državah.

Kot del izvajanja ustrezne zakonodaje Skupnosti Izrael sodeluje pri upravljanju podatkovne baze Skupnosti o GMP, ki jo vodi Evropska agencija za zdravila.

Pogodbenici zaradi prikaza zmogljivosti in skladnosti inšpekcijskih sistemov GMP in laboratorijev OMCL z evropskimi standardi in zahtevami v nastajajočih regulativnih sistemih sodelujeta v skupnem revizijskem programu držav članic Evropske unije, ki ga je izdala EMEA, vzajemnem skupnem revizijskem programu, ki ga je ustanovil EQDM, ter katerem koli podobnem revizijskem programu v prihodnosti.

Pogodbenica na zahtevo predloži dodatne posebne informacije v zvezi z njenimi uradnimi inšpekcijskimi službami in uradnimi kontrolnimi laboratoriji za preskušanje zdravil. Takšne posebne informacije lahko vključujejo usposabljanje, opazovane revizije, splošne informacije in izmenjavo dokumentov, preglednost revizij agencije, izmenjavo zunanjih ocen ter poročil o pregledu v zvezi z uradnimi inšpekcijskimi službami.

Pogodbenici soglašata, da bosta olajšali izmenjavo informacij in interdisciplinarno sodelovanje v primerih, kadar akterji v proizvodni in distribucijski verigi domnevno nasprotujejo zakonodaji.

Pogodbenici v zvezi z zdravili, ki so zajeta s področjem uporabe te priloge, niso pa zajeta v oddelku II.3, lahko sodelujeta pri načrtovanju in izvajanju inšpekcijskih pregledov ter izmenjavi informacij o teh pregledih.

Pogodbenici soglašata, da se bosta sestali na utemeljeno zahtevo ene od pogodbenic zaradi razpravljanja o pripravah, izvajanju in skladnosti ustrezne zakonodaje Skupnosti in nacionalne zakonodaje Izraela.

Zahteve za sodelovanje po tej klavzuli je treba sporočiti kontaktnim točkam iz klavzule 11.

11 . Kontaktne točke

Vsaka pogodbenica obvesti drugo pogodbenico o kontaktnih točkah za namene iz te priloge.

Kontaktne točke skupaj spremljajo izvajanje in delovanje te priloge, zlasti oceno ustrezne zakonodaje Skupnosti in nacionalne zakonodaje Izraela ter izvedbene določbe in prakse, in soglašata o seznamu vrst izdelkov in dejavnosti iz klavzule 3 oddelka II.

[1] UL L 147, 21.6.2000, str. 3.

[2] UL L 147, 21.6.2000, str. 3 in „Kitvei Amana“ (Uradni list Izraela), 1034.