Sreda, 22. september 2010

Dajanje v promet in uporaba biocidnih pripravkov ***I

P7_TA(2010)0333

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 22. septembra 2010 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju v promet in uporabi biocidnih pripravkov (KOM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD))

2012/C 50 E/17

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane in mnenj Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov ter Odbora za industrijo, raziskave in energetiko (A7-0239/2010),

(1) Še ni objavljeno v Uradnem listu.

Sreda, 22. september 2010

P7_TC1-COD(2009)0076

Stališče Evropskega parlamenta sprejeto v prvi obravnavi dne 22. septembra 2010 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. …/2010 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju v promet in uporabi biocidnih pripravkov in o razveljavitvi Direktive 98/8/ES

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE SKUPNOSTI STA –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 114 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (2),

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Biocidni pripravki so potrebni za obvladovanje zdravju človeka ali živali škodljivih organizmov in za obvladovanje organizmov, ki povzročajo škodo naravnim ali izdelanim proizvodom. Vendar lahko biocidni pripravki zaradi vsebovanih lastnosti, združenih z vzorci uporabe, pomenijo tveganje za človeka, živali in okolje.

(2) Biocidni pripravki se ne smejo dati v promet ali uporabljati, če ne ustrezajo dovoljenjem, izdanim v skladu s to uredbo.

(3) Namen te uredbe je povečati prosti pretok biocidnih pripravkov Uniji in zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja . Posebno pozornost bi bilo treba nameniti varstvu ranljivih skupin prebivalstva, vključno z nosečnicami, dojenčki in otroki. Določbe te uredbe bi morale biti podprte s previdnostnim načelom, da se zagotovi, da snovi ali pripravki, ki so proizvedeni ali dani v promet, nimajo nobenega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali ali nobenega nesprejemljivega vpliva na okolje. Da bi čim bolje odstranili ovire pri trgovini z biocidnimi pripravki, ▐ bi bilo treba določiti ▐ pravila za odobritev aktivnih snovi ter dajanje v promet in uporabo biocidnih pripravkov, vključno s pravili za vzajemno priznavanje dovoljenj in vzporedno trgovino.

(4) Pravila za dajanje biocidnih pripravkov v promet v Skupnosti so bila prvotno sprejeta v Direktivi 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (3). Navedeni sistem je treba prilagoditi na podlagi poročila Komisije Svetu in Evropskem parlamentu z naslovom „Ocena izvajanja Direktive 98/8/ES o dajanju biocidnih pripravkov v promet (predloženo v skladu s členom 18(5) Direktive) in poročilo o napredku, doseženem s programom dela iz člena 16(2) iste direktive“ o prvih sedmih letih njenega izvajanja, in ki analizira težave in pomanjkljivosti navedene Direktive.

(5) Ob upoštevanju glavnih prilagoditev, ki so vključene v sedanji regulativni sistem, je uredba ustrezni pravni instrument za nadomestitev Direktive 98/8/ES, saj določa jasna in natančna pravila, ki državam članicam ne dopuščajo možnosti razhajanja pri prenosu. Poleg tega se z uredbo zagotovi istočasno izvajanje pravnih obveznosti po vsej Uniji.

(6) Razlikovati je treba med obstoječimi aktivnimi snovmi, ki so bile v prometu v biocidnih pripravkih 14. maja 2000, in novimi aktivnimi snovmi, ki do tega datuma še niso bile v prometu v biocidnih pripravkih. Navedeni datum je bil v Direktivi 98/8/ES prvotno določen kot datum, do katerega je bilo treba navedeno direktivo prenesti v nacionalno zakonodajo. Uvedeno je bilo razlikovanje med snovmi, ki so bile v prometu tega dne, in snovmi, ki navedenega dne niso bile v prometu. Izvaja se delovni program za pregled vseh obstoječih snovi z namenom njihove vključitve v Prilogo I k Direktivi 98/8/ES. Med opravljanjem revizije se lahko biocidni pripravki, ki vsebujejo obstoječe snovi, še naprej dajejo v promet, da se prepreči, da na trgu ne bi bilo na voljo nobenih biocidnih pripravkov. Preden se dajo biocidni pripravki, ki vsebujejo nove aktivne snovi, v promet, je treba te snovi pregledati, da se zagotovi, da se dajo v promet samo varni novi pripravki.

(7) Med potekom delovnega programa in najdlje do sprejetja odločitve o vključitvi aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 98/8/ES smejo države članice pod določenimi pogoji začasno izdati dovoljenje za biocidne pripravke, ki niso v skladu z določbami te uredbe. Po tem, ko države članice odločijo o vključitvi, v skladu s to uredbo izdajo, prekličejo ali spremenijo dovoljenje.

(8) Da se zagotovi pravna varnost, je treba na ravni Unije izdelati seznam aktivnih snovi, ki jih je dovoljeno uporabljati v biocidnih pripravkih. Na ravni Unije treba predpisati postopek ocenjevanja, ali se neko aktivno snov lahko vpiše na seznam Unije ali ne. Določiti je treba informacije, ki jih zainteresirane strani predložijo v podporo vključitve aktivne snovi na seznam Skupnosti.

(9) Tveganja, povezana z izdelavo, uporabo in odstranjevanjem kemijske aktivne snovi ter materialov in izdelkov, tretiranih z njimi, je treba oceniti in upravljati podobno kot v Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske Agencije za kemikalije (4).

(10) Da bi dosegli visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja, se aktivne snovi z najvišjo stopnjo nevarnosti ne smejo odobriti za uporabo v biocidnih pripravkih, razen v posebnih okoliščinah. Med te okoliščine spadajo dogodki, ko je odobritev upravičena, ker je izpostavljenost ljudi snovi zanemarljiva, iz javnozdravstvenih razlogov ali zaradi nesorazmernih negativnih učinkov morebitne nevključitve, če ni drugih možnosti.

(11) Da bi se preprečila uporaba aktivnih snovi z najvišjo stopnjo nevarnosti, zlasti če njihova uporaba ni dovoljena v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (5), je ustrezno, da se njihova odobritev omeji na okoliščine, ko je izpostavljenost ljudi snovi zanemarljiva, ali je snov potrebna zaradi javnozdravstvenih razlogov.

(12) Zaradi upoštevanja razvojnih dosežkov v znanosti in tehnologiji je treba aktivne snovi na seznamu Unije redno preverjati. Kadar se pojavijo resni znaki, da je v biocidnih pripravkih uporabljena aktivna snov, ki lahko povzroči resnejše tveganje, kot je bilo prvotno predvideno, ima Komisija možnost ponovne proučitve vključitve aktivne snovi.

(13) Aktivne snovi se lahko zaradi njihovih nevarnih lastnosti označijo kot možne snovi za zamenjavo z drugimi aktivnimi snovmi, kadar so takšne snovi, ki so učinkovite proti ciljnim škodljivim organizmom, na voljo v zadostnih različicah, da se prepreči razvoj odpornosti med škodljivimi organizmi. Da bi omogočili redno pregledovanje snovi, ki so označene kot možne snovi za zamenjavo, obdobje vključitve, niti z obnovitvijo, ne bi smelo presegati sedmih let. Poleg tega bi bilo treba določitev snovi, ki so označene kot možne snovi za zamenjavo, šteti kot prvi korak primerjalne ocene.

(14) V času izdajanja dovoljenj za biocidne pripravke ali njihove obnovitve je treba omogočiti primerjanje dveh ali več biocidnih pripravkov glede na tveganje, ki ga predstavljajo in koristi, ki jih prinaša njihova uporaba. Na podlagi takšne primerjalne ocene se dovoljeni biocidni pripravki, ki vsebujejo aktivne snovi, označene kot možne snovi za zamenjavo, lahko nadomestijo z drugimi, ki predstavljajo precej manjše tveganje za zdravje ljudi in okolje ter nimajo večjih škodljivih gospodarskih ali praktičnih učinkov. V takšnih primerih se zagotovijo ustrezna obdobja postopnega opuščanja.

(15) Da bi se industrija in pristojni organi izognili nepotrebnemu upravnemu in finančnemu bremenu, se popolna in poglobljena ocena vloge za obnovitev vključitve aktivne snovi na seznam Unije ali za izdajo dovoljenja izvede le, če ustrezni organ, ki je bil odgovoren za prvotno oceno, na podlagi razpoložljivih informacij tako odloči.

(16) Obstaja potreba po zagotovitvi učinkovitega upravljanja tehničnih, znanstvenih in upravnih vidikov te uredbe na ravni Unije. Evropska agencija za kemikalije, ustanovljena z Uredbo (ES) št. 1907/2006 (v nadaljevanju: Agencija), opravlja posebne naloge v zvezi z ocenjevanjem aktivnih snovi in izdajo dovoljenj za nekatere vrste biocidnih pripravkov in s tem povezane naloge na ozemlju Unije. V okviru agencije je treba ustanoviti odbor za biocidne pripravke, ki bo opravljal naloge, ki jih Agenciji nalaga Uredba.

(17) Priznano je, da lahko biocidni pripravki, ki se uporabijo ne le za namene te uredbe ampak tudi v povezavi z medicinskimi pripomočki, kot so dezinfekcijska sredstva za razkuževanje bolnišničnih površin in medicinskih pripomočkov, predstavljajo drugačno tveganje, kot ga zajema ta uredba. Zato je treba zahtevati, da takšni biocidni pripravki izpolnjujejo zahteve iz te uredbe in ustrezne bistvene zahteve Direktive Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (6), Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (7) in Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (8).

(18) Ker bi bili stroški uporabe te uredbe v zvezi s hrano ali krmo, uporabljenimi za biocidne namene, nesorazmerni glede na koristi, ta uredba ne zajema hrane in krme, uporabljenih v biocidne namene. Poleg tega za varnost hrane in krme velja zakonodaja Unije, zlasti Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (9).

(19) Pomožna tehnološka sredstva so zajeta v obstoječi zakonodaji Unije, zlasti v Uredbi Sveta 89/107/EGS z dne 21. decembra 1988 o približevanju zakonodaj držav članic o aditivih za živila, ki se smejo uporabljati v živilih, namenjenih za prehrano ljudi (10) in Uredbi (ES) št. 1831/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (11). Zato je primerno, da se izključijo iz področja uporabe te uredbe.

(20) Ker so pripravki, ki se uporabljajo za konzerviranje hrane ali krme z nadzorom škodljivih organizmov, ki so bili predhodno zajeti v vrsto pripravka 20, zajeti v Direktivi 89/107/EGS in Uredbi (ES) št. 1831/2003, ni ustrezno, da se ta vrsta pripravka ohrani.

(21) Ker Mednarodna konvencija o nadzoru in upravljanju balastne vode ladij in sedimentov zagotavlja učinkovito oceno tveganja, ki ga povzročijo sistemi upravljanja z balastnimi vodami, je treba končno odobritev in poznejšo vrsto odobritve takšnih sistemov pa šteti enakovredno izdaji dovoljenja za pripravek, ki se zahteva v skladu s to uredbo.

(22) Da bi upoštevali posebno naravo nekaterih biocidnih pripravkov in majhno tveganje, povezano z njihovo predlagano uporabo, ter spodbudili razvijanje biocidnih pripravkov, ki vsebujejo nove aktivne snovi, je za te pripravke ustrezno zagotoviti izdajo dovoljenj Unije.

(23) Zaradi zagotovitve, da se dajo v promet samo biocidni pripravki, ki izpolnjujejo ustrezne zahteve te uredbe, morajo za biocidne pripravke, ki se dajo v promet ali uporabo na ozemlju države članice, dovoljenje izdati ustrezni organi, za dajanje v promet nekaterih vrst biocidnih pripravkov ali njihovo uporabo v Uniji pa Komisija.

(24) Da bi olajšali dostop do notranjega trga, se izognili dodatnim stroškom in prihranili čas, potreben za pridobitev posameznih nacionalnih dovoljenj v posameznih državah članicah, je treba področje uporabe postopka izdaje dovoljenj Unije razširiti na druge biocidne pripravke, z izjemo biocidnih pripravkov, ki vsebujejo določene aktivne snov .

(25) Za zagotovitev usklajene uporabe meril manjšega tveganja, je treba ta merila čimbolj natančno določiti v Uredbi. Merila morajo upoštevati nevarne lastnosti biocidnih pripravkov in izpostavljenost takemu pripravku, povezane z njegovo uporabo. Uporaba biocidnih pripravkov z manjšim tveganjem ne sme povzročiti resne nevarnosti, da bi ciljni organizmi razvili odpornost. ▐

(26) Glede na določbe o biocidnih pripravkih z manjšim tveganjem v tej uredbi se zdi ustrezno, da se aktivne snovi, ki so v teh pripravkih, izvzamejo iz obveznosti glede registracije v skladu z Uredbo (ES) št.1907/2006. To je zlasti potrebno, ker te snovi ne izpolnjujejo pogojev iz člena 15(2) navedene uredbe.

(27) Treba je določiti skupna načela za oceno in izdajo dovoljenj za biocidne pripravke, da ustrezni organi zagotovijo usklajen pristop.

(28) Da se oceni tveganje, ki bi ga povzročila predlagana uporaba biocidnih pripravkov, je ustrezno, da predlagatelji predložijo dokumentacijo, ki vsebuje potrebne informacije. Treba je določiti niz podatkov o aktivnih snoveh in biocidnih pripravkih, ki vsebujejo aktivne snovi, v pomoč predlagateljem, ki želijo pridobiti dovoljenje, in tistim pristojnim organom, ki jih ocenjujejo zaradi odločitve o dovoljenju.

(29) Glede na raznovrstnost aktivnih snovi in biocidnih pripravkov morajo zahtevani podatki in preskusi ustrezati posameznim okoliščinam in omogočiti celovito oceno tveganja. Zato mora predlagatelj imet možnost, da zahteva spremembe zahtev za podatke, če je primerno, vključno z odstopanjem od zahtevanih podatkov, ki niso potrebni ali jih ni mogoče predložiti zaradi narave predlagane uporabe pripravka. Predlagatelji morajo svoje zahtevke podpreti z ustrezno tehnološko in znanstveno utemeljitvijo.

(30) Za zagotovitev, da lahko predlagatelji učinkovito uveljavljajo svojo pravico do zahteve po prilagoditvi zahtevanih podatkov, pristojni organi obvestijo predlagatelja o tej možnosti in razlogih, na podlagi katerih lahko vložijo zahtevo. Da bi olajšali pripravo zahtevka, zlasti malim in srednje velikim podjetjem (MSP), pristojni organi predlagateljem, če je mogoče, pomagajo pripraviti tak zahtevek.

(31) V pomoč predlagateljem, zlasti malim in srednjim podjetjem, pri izpolnjevanju zahtev te uredbe bi morale države članice vzpostaviti nacionalne službe za pomoč uporabnikom. To bi bil dodaten prispevek poleg operativnih navodil, ki jih zagotovi agencija.

(32) Za lažji dostop do trga z biocidnimi pripravki, ki pripadajo eni skupini pripravkov, je treba omogočiti izdajo dovoljenj za takšne skupine biocidnih pripravkov s podobnimi uporabami in dovoliti omejena odstopanja glede na zadevni biocidni pripravek, pod pogojem, da navedene spremembe ne vplivajo na stopnjo tveganja in učinkovitost pripravkov.

(33) Pri izdaji dovoljenja za biocidne pripravke je treba zagotoviti, da so ob pravilni uporabi za predviden namen dovolj učinkoviti, in nimajo nesprejemljivega učinka na ciljne organizme, kot je odpornost, in kadar gre za vretenčarje, da ne povzročajo nepotrebnega trpljenja in bolečine, ter da glede na sedanje znanstveno in tehnološko znanje nimajo nesprejemljivih učinkov na okolje in zlasti na zdravje ljudi in živali. Pri odločanju, ali naj se izda dovoljenje za biocidni pripravek, je treba ustrezno premisliti o koristih, ki izhajajo iz njegove uporabe.

(34) Napad škodljivih organizmov bi bilo treba preprečiti z ustreznimi odvračilnimi ukrepi, da se taki organizmi izkoreninijo ali odženejo. Poleg tega bi bilo treba sprejeti druge varnostne ukrepe, na primer ustrezno skladiščenje blaga, upoštevanje higienskih standardov in takojšnje odstranjevanje odpadkov. Samo če ti ukrepi niso učinkoviti, je treba sprejeti nadaljnje ukrepe. Biocidni pripravki, ki predstavljajo manjše tveganje za ljudi, živali in okolje, bi morali vedno imeti prednost pred drugimi pripravki, če so ti pripravki z manjšim tveganjem učinkovito sredstvo v določeni situaciji. Biocidni pripravki, katerih namen je ubiti ali uničiti živali, ki lahko čutijo bolečino in stisko, ali jim škodovati, bi se morali uporabljati samo kot skrajni ukrep.

(35) Da bi se izognili podvajanju postopkov ocenjevanja in zagotovili prost pretok biocidnih pripravkov ter snovi in izdelkov, tretiranih z njimi, znotraj Unije, je treba uvesti postopke, ki bodo zagotavljali, da se dovoljenja za pripravke, ki jih izda ena država članica, priznajo v vseh drugih državah članicah.

(36) S posebnimi določbami je treba določiti postopke, ki bodo zagotovili nemoten potek medsebojnega priznavanja dovoljenj, ki jih izdajo države članice, zlasti reševanje nesporazumov brez nepotrebnega odlašanja.

(37) Da se državam članicam omogoči sodelovale pri ocenjevanju biocidnih pripravkov in da se olajša dostop biocidnih pripravkov do trga, se mora omogočiti začetek postopka medsebojnega priznavanja ob prvi vlogi za dovoljenje.

(38) Treba je zagotoviti mehanizem za reševanje sporov na ravni Unije, da se zagotovi učinkovito delovanje medsebojnega priznavanja. Komisija mora biti pooblaščena, da odloči v primeru, če pristojni organ noče sprejeti medsebojnega priznavanja dovoljenja ali predlaga njegovo omejitev. Preden Komisija pripravi odločitev se o morebitnih tehničnih in znanstvenih vprašanjih lahko posvetuje z agencijo.

(39) Kljub predvidenemu usklajevanju določb za vse vrste biocidnih pripravkov, vključno s pripravki za obvladovanje vretenčarjev, lahko dejanska uporaba tovrstnih pripravkov povzroči zaskrbljenost. Zato bi bilo državam članicam treba omogočiti, da ob upoštevanju Pogodbe odstopajo od načela medsebojnega priznavanja biocidnih pripravkov, ki sodijo v tri posebne vrste biocidov za obvladovanje nekaterih vrst vretenčarjev, če je tako odstopanje utemeljeno in ne ogroža cilja te uredbe glede ustrezne ravni varstva notranjega trga.

(40) Da se olajša izdaja dovoljenj in medsebojno priznavanje, je primerno vzpostaviti sistem za medsebojno izmenjavo informacij, države članice, Komisija in agencija pa morajo na zahtevo druga drugi omogočiti dostop do podatkov in znanstvene dokumentacije, predložene v zvezi z zahtevki za izdajo dovoljenj za biocidne pripravke.

(41) Če je uporaba biocidnega pripravka v interesu države članice, a v državi članici ni zainteresiranega predlagatelja, ki bi takšen pripravek dal v promet, je treba organom za zatiranje škodljivcev in drugim strokovnim organizacijam dovoliti, da zaprosijo za izdajo dovoljenja. Če dovoljenje dobijo, morajo imeti enake pravice in dolžnosti kot pooblaščeni imetnik.

(42) Zaradi upoštevanja tehnološkega napredka in znanstvenega razvoja ter potrebe imetnikov dovoljenj je treba določiti, pod kakšnimi pogoji se dovoljenja lahko prekličejo, ponovno pregledajo ali spremenijo. Določiti je treba določbe o priglasitvi in izmenjavi informacij, ki lahko vplivajo na izdajo dovoljenj, da lahko pristojni organi in Komisija ustrezno ukrepajo.

(43) Državam članicam bi moralo biti omogočeno, da za omejeno obdobje izdajo dovoljenje za biocidne pripravke, ki niso v skladu z zahtevami iz te uredbe, še posebej, če gre za nepredvideno nevarnost, ki ogroža javno zdravje ali okolje, in ki je z drugimi sredstvi ne bi mogli obvladati.

(44) Za spodbujanje razvoja več novih aktivnih snovi postopek za ocenjevanje novo razvite aktivne snovi ne sme ovirati države članice ali Unije, da za omejeno obdobje izdajo dovoljenje za biocidne pripravke, ki vsebujejo navedeno aktivno snov, preden se aktivna snov uvrsti v Prilogo I, če je bila predložena dokumentacija, ki izpolnjuje vse zahteve, in se domneva, da aktivna snov in biocidni pripravek izpolnjujeta vse pogoje, ki so določeni zanju.

(45) Zaradi pospešitve raziskav in razvoja aktivnih snovi v biocidnih pripravkih je treba določiti pravila, po katerih se biocidni pripravki ali aktivne snovi, ki niso odobreni, lahko dajo v promet za namene raziskav in razvoja.

(46) Glede na koristi za notranji trg in potrošnika je zaželeno, da se oblikujejo usklajena pravila za vzporedno trgovino za med sabo ▐ identične biocidne pripravke, ki so odobreni v različnih državah članicah.

(47) Za zagotovitev zaščite zdravja ljudi in živali ter okolja, kot tudi zaradi nerazlikovanja med izdelki in snovmi, ki izvirajo iz Unije, in izdelki in snovi, ki se uvozijo iz tretjih držav, morajo vsi tretirani izdelki ali snovi, ki se dajo v promet na notranji trg, vsebovati le odobrene biocidne pripravke.

(48) Zaradi omogočanja obveščene izbire potrošnikov in lažjega izvajanja te uredbe s strani pristojnih organov se izdelki ali snovi, tretirani z biocidnimi pripravki, ustrezno označijo.

(49) Predlagateljem, ki so vložili denar v podporo vključitve aktivne snovi v Prilogo I ali izdaje dovoljenja za biocidni pripravek v skladu z določbami te uredbe ali v skladu z Direktivo 98/8/ES , bi moralo biti omogočeno, da dobijo nazaj del njihove naložbe s prejetjem pravičnega nadomestila, kadar koli se zaščitena informacija, ki so jo predložili v podporo takšne vključitve ali izdaje dovoljenja, uporabi v korist poznejših predlagateljev.

(50) Zaradi zagotovitve, da se vse zaščitene informacije, predložene v podporo vključitve aktivne snovi v Prilogo I ali izdaje dovoljenja za biocidni pripravek, zaščitijo od trenutka njihove predložitve in da se prepreči, da bi bile katere koli informacije nezaščitene, bi morale določbe o obdobjih za varstvo podatkov veljati tudi za informacije, predložene za namene Direktive 98/8/ES.

(51) Za spodbujanje razvoja novih aktivnih snovi in biocidnih pripravkov, ki vsebujejo aktivne snovi, je treba zagotoviti obdobje varstva v zvezi z zaščitenimi informacijami, predloženimi v podporo vključitve aktivnih snovi ali izdaje dovoljenja za pripravke, ki je daljše od obdobja varstva informacij o obstoječih aktivnih snoveh in pripravkih, ki vsebujejo aktivne snovi.

(52) Bistveno je, da se zmanjša število preskusov na živalih in zagotovi, da so preskusi z biocidnimi pripravki ali aktivnimi snovmi, ki jih vsebujejo biocidni pripravki, odvisni od namena in uporabe pripravka. Predlagatelji naj izmenjujejo in ne podvajajo študije o vretenčarjih v zameno za pravično nadomestilo. Če do dogovora o souporabi študij o vretenčarjih med lastnikom podatkov in zadevnim predlagateljem ne pride, agencija bodočemu predlagatelju omogoči uporabo študij ne glede na odločitev o nadomestilu, ki jo sprejmejo nacionalna sodišča. Sestaviti bi bilo treba register Unije s kontaktnimi podatki lastnikov takšnih študij in ga dati na voljo vsem organom, ki jih sporočajo bodočim predlagateljem.

(53) Prav tako je treba spodbujati pridobivanje informacij z drugimi sredstvi, ki ne vključujejo preskusov na živalih, ki so enakovredna predpisanim preskusom in preskusnim metodam. Poleg tega je treba prilagoditve zahtevanih podatkov uporabiti za preprečevanje nepotrebnih stroškov v zvezi s preskusi.

(54) Države članice morajo sprejeti ukrepe za ustrezen nadzor in ureditve inšpekcije, da bi zagotovile izpolnjevanje zahtev, predpisanih glede dovoljenih biocidnih pripravkov, ko se dajejo v promet.

(55) Treba je zagotoviti učinkovito sporočanje informacij o tveganjih, ki jih povzročajo biocidni pripravki, in ukrepih za obvladovanje tveganj, saj to sestavlja pomemben del sistema, ki ga vzpostavlja ta uredba. Ob zagotovitvi lažjega dostopa do informacij pristojni organi, agencija in Komisija spoštujejo načelo zaupnosti in preprečijo vsako razkritje informacij, ki bi utegnilo ogroziti tržne interese zadevne osebe , razen če je to potrebno za zaščito zdravja ljudi in okolja .

(56) Za večjo učinkovitost spremljanja in nadzora ter zagotovitev informacij, pomembnih pri obravnavanju tveganj biocidnih pripravkov, se od proizvajalcev, uvoznikov in poklicnih uporabnikov zahteva, da vodijo evidence o pripravkih, ki jih proizvedejo, dajo v promet ali uporabljajo. Komisija sprejme pravila za zbiranje, prenos in obdelavo podatkov.

(57) Za lažjo izmenjavo informacij med pristojnimi organi, agencijo in Komisijo se pripravi register biocidnih pripravkov Unije.

(58) Treba je natančno določiti, da se določbe glede agencije iz Uredbe (ES) št. 1907/2006 ustrezno uporabljajo za biocidne aktivne snovi in pripravke. Kjer je potrebno pripraviti ločene določbe v zvezi z nalogami in delovanjem agencije v skladu s to uredbo, je treba to natančno opredeliti v določbah te uredbe.

(59) Stroške postopkov, povezane z delovanjem te uredbe, morajo povrniti tisti, ki nameravajo ali dajejo biocidne pripravke v promet ali podpirajo vključitev aktivnih snovi v Prilogo I. Za spodbuditev nemotenega delovanja notranjega trga Komisija sprejme ukrepe za uskladitev strukture sistemov pristojbin, ki jih vzpostavijo države članice in agencija, ob upoštevanju posebnih potreb MSP.

(60) Treba je zagotoviti možnost pritožbe proti nekaterim odločitvam agencije. Odbor za pritožbe, ustanovljen znotraj agencije z Uredbo (ES) št. 1907/2006, zagotavlja obravnavanje pritožb proti odločitvam, ki jih sprejme Agencija na podlagi te uredbe. ▐

(61) Obstaja znanstvena negotovost glede varnosti nanomaterialov za zdravje ljudi in okolja, znanstveni odbor za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja (SCENIHR) pa je za nekaj nanomaterialov opredelil nekatera specifična tveganja za zdravje, pa tudi toksične učinke na okoljske organizme. Odbor SCENIHR je ugotovil tudi splošno pomanjkanje visokokakovostnih podatkov o izpostavljenosti za ljudi in okolje ter zaključil, da je treba nadaljevati z razvojem, preverjanjem in standardizacijo znanja o metodologiji za ocene izpostavljenosti in ugotavljanje nevarnosti. Vedno več biocidnih pripravkov vsebuje nanosrebro. Z nadaljnjim razvojem tehnologije lahko pride do povečanja uporabe nanomaterialov v biocidnih pripravkih. Za visoko raven varstva potrošnikov, prost pretok blaga in pravno varnost proizvajalcev je treba oblikovati enotno opredelitev nanomaterialov na mednarodni ravni. Unija bi si morala za dosego sporazuma o opredelitvi prizadevati v ustreznih mednarodnih forumih. Če pride do takšnega sporazuma, bi bilo treba opredelitev nanomaterialov v tej uredbi ustrezno prilagoditi. Zaenkrat ni dovolj podatkov o tveganjih, povezanih z uporabo nanomaterialov. Za boljšo oceno njihove varnosti bi moral Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (ZOVP) v sodelovanju s pristojnimi organi določiti smernice za preizkusne metode, ki bi upoštevale posebne značilnosti nanomaterialov. Komisija bi morala redno pregledovati določbe o nanomaterialih glede na znanstveni napredek.

(62) Zaradi vpliva na okolje, ki lahko nastane zaradi sredstev proti obraščanju v vodi,bi si morala Komisija na mednarodni ravni prizadevati, da bi konvencijo AFS (Mednarodno konvencija o nadzoru škodljivih sistemov proti obraščanju na ladjah) ratificirali po vsem svetu in jo ustrezno prilagodili tej uredbi.

(63) V skladu s členom 291 Pogodbe o delovanju Evropske unije se pravila in splošna načela, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije, določijo vnaprej z uredbo, sprejeto po rednem zakonodajnem postopku. Do sprejetja tiste nove uredbe in glede na nujnost čimprejšnjega sprejetja te uredbe se še naprej uporablja Sklep Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (12), z izjemo regulativnega postopka s pregledom, ki se ne uporablja. Vendar je treba sklicevanja na določbe tega sklepa nadomestiti s sklicevanji na pravila in načela v novi uredbi, kakor hitro bo ta uredba začela veljati.

(64) Ustrezno je, da se zagotovi čas za prilagoditev na uporabo te uredbe, da se omogoči gladek prehod na nov sistem, ki se uporabi za vključitev aktivnih snovi v Prilogo I in izdajo dovoljenj za biocidne pripravke.

(65) Zaradi omejenega števila novih predloženih zahtevkov za vključitev aktivnih snovi v Prilogo I agencija prevzame naloge usklajevanja in lažjega sprejemanja novih zahtevkov od dneva začetka uporabe te uredbe. Zaradi velikega obsega arhivske dokumentacije in da se agenciji omogoči čas, da se pripravi na novo vlogo, ta prevzame naloge v zvezi z dokumentacijo, predloženo na podlagi Direktive 98/8/ES, s 1. januarjem 2014.

(66) Zaradi upoštevanja zakonitih pričakovanj podjetij v zvezi z dajanjem v promet in uporabo biocidnih pripravkov iz Direktive 98/8/ES je podjetjem treba omogočiti, da se takšni pripravki dajo v promet, če so v skladu s pravili o registraciji biocidnih pripravkov z nizkim tveganjem na podlagi navedene Direktive. Vendar se po izteku prve registracije uporablja ta direktiva.

(67) Ob upoštevanju, da nekateri pripravki niso bili predhodno zajeti v zakonodajo Unije na področju biocidnih pripravkov, je primerno, da se omogoči prehodno obdobje, da se podjetja pripravijo na uporabo pravil v zvezi z aktivnimi snovmi, pridobljenimi na kraju samem, tretiranimi izdelki in snovmi ▐.

(68) Da se zagotovi enaka obravnava oseb, ki dajejo v promet biocidne pripravke, ki vsebujejo eno ali več obstoječih aktivnih snovi, morajo imeti dokumentacijo ali izjavo o dostopu do takšne dokumentacije ali do vsakega dela te dokumentacije, za vsako od teh aktivnih snovi, ki so v pripravku. Osebe, ki ne izpolnijo te obveznosti do 1. januarja 2014, ne smejo več dajati svojih pripravkov v promet. V takšnih primerih se predvidijo ustrezna obdobja postopnega opuščanja za odlaganje, skladiščenje in uporabo obstoječih zalog biocidnih pripravkov.

(69) Ta uredba upošteva, kjer je primerno, druge delovne programe v zvezi s ponovnim pregledom ali dovoljenji za snovi in pripravke ali ustrezne mednarodne konvencije –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

POGLAVJE I

PODROČJE UPORABE IN OPREDELITVE POJMOV

Člen 1

Vsebina

Ta uredba določa pravila za:

1. dajanje v promet in uporabo biocidnih pripravkov v državah članicah ali v Uniji;

2. medsebojno priznavanje dovoljenj znotraj Unije;

3. izdelavo pozitivnega seznama aktivnih snovi, ki jih je mogoče uporabljati v biocidnih pripravkih, na ravni Unije.

Namen te uredbe je zagotoviti visoko raven varstva zdravja ljudi in živali ter okolja ter izboljšati delovanje notranjega trga z uskladitvijo predpisov o dajanju biocidnih pripravkov na trg in o njihovi uporabi. Določbe te uredbe temeljijo na načelu previdnosti, s katerimi naj bi zaščitili zdravje ljudi in živali ter okolje. Posebej je treba paziti na varstvo otrok, nosečnic in bolnikov.

Člen 2

Področje uporabe

1. Ta uredba se uporablja za biocidne pripravke, kot so opredeljeni v točki (a) člena 3(1).

Seznam vseh vrst biocidnih pripravkov, ki jih zajema ta uredba, njihovi opisi so v Prilogi V.

2. Ta uredba se ne uporablja za biocidne pripravke, ki spadajo v področje uporabe naslednjih instrumentov:

(a) Direktive Sveta 76/768/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki (13);

(b) Direktive Sveta 82/471/EGS z dne 30. junija 1982 o nekaterih proizvodih, ki se uporabljajo v prehrani živali (14);

(c) Direktive Sveta 88/388/EGS z dne 22. junija 1988 o približevanju zakonodaje držav članic o aromah za uporabo v živilih in izhodnih surovinah za njihovo proizvodnjo (15);

(d) Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o zdravilih sirotah (16);

(e) Direktive Sveta 90/167/EGS z dne 26. marca 1990, ki predpisuje pogoje za pripravo, dajanje v promet in uporabo medicirane krme v Skupnosti (17);

(f) Direktive 90/385/EGS;

(g) Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (18);

(h) Direktive 93/42/EGS;

(i) Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 95/2/ES z dne 20. februarja 1995 o aditivih za živila razen barvil in sladil (19);

(j) Direktive Sveta 96/25/ES z dne 29. aprila 1996 o obtoku posamičnih krmil (20);

(k) Direktive 98/79/ES;

(l) Direktive Sveta 98/83/ES z dne 3. novembra 1998 o kakovosti vode, namenjene za prehrano ljudi (21);

(m) Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (22);

(n) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (23);

(o) Uredbe (ES) št. 1831/2003;

(p) Uredbe (ES) št. 852/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o higieni živil (24);

(q) Uredbe (ES) št. 853/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 posebnih higienskih pravilih za živila živalskega izvora (25);

(r) Uredbe (ES) št. 1935/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (26).

3. Če ni izrecno določeno drugače, ta uredba ne posega v naslednje instrumente:

(a) Direktivo Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi (27);

(b) Direktivo Sveta 79/117/EGS z dne 21. decembra 1978 o prepovedi prometa in uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo nekatere aktivne snovi (28);

(c) Direktivo Sveta 89/391/EGS z dne 12. junija 1989 o uvajanju ukrepov za spodbujanje izboljšav varnosti in zdravja delavcev pri delu (29);

(d) Direktivo Sveta 98/24/ES z dne 7. aprila 1998 o varovanju zdravja in zagotavljanju varnosti delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti kemičnim dejavnikom pri delu (štirinajsta posebna direktiva v smislu člena 16(1) Direktive 89/391/EGS) (30);

(e) Direktivo 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. maja 1999 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih pripravkov (31);

(f) Direktivo Evropskega parlamenta In Sveta 2000/54/ES z dne 18. septembra 2000 o varovanju delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti biološkim dejavnikom pri delu(sedma posamična direktiva v smislu člena 16(1) Direktive 89/391/EGS) (32);

(g) Direktive 2000/60/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2000 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti za doseganje trajnostne rabe pesticidov (33);

(h) Uredbo (ES) št. 1907/2006;

(i) Direktiva 2006/114/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zavajajočem in primerjalnem oglaševanju (kodificirano besedilo) (34);

(j) Uredbo (ES) št. 689/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. junija 2008 o izvozu in uvozu nevarnih kemikalij (35);

(k) Direktivo 2009/128/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti za doseganje trajnostne uporabe pesticidov (36);

(l) Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi (37).

4. Člen 58 se ne uporablja za prevoz biocidnih pripravkov po železnici, cestah, notranjih plovnih poteh, morju ali zraku.

5. Ta uredba se ne uporablja za hrano ali krmo, ki se uporablja za biocidne namene.

6. Ta uredba se ne uporablja za pomožna tehnološka sredstva, ki se uporabljajo za biocidne namene.

7. Kadar proizvajalci biocidni pripravek predvidijo za namene vplivanja na škodljivi organizem, prisoten na medicinskih pripomočkih, in za druge namene iz te uredbe, se izpolnijo tudi ustrezne bistvene zahteve direktiv 90/385/EGS, 93/42/EGS ali 98/79/ES.

8. Biocidni pripravki, ki so pridobili končno odobritev po Mednarodni konvenciji o nadzoru in upravljanju balastne vode ladij in sedimentov, se štejejo za odobrene v skladu s Poglavjem VII te uredbe. Ustrezno se uporabita člena 38 in 57.

Člen 3

Opredelitve pojmov

1. Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(a)

predvsem

„biocidni pripravki“ aktivne snovi ali zmesi, ki vsebujejo eno ali več aktivnih snovi, pripravljene v obliki, v kakršni se dobavljajo uporabniku, in predvideneza to, da se z njimi uničuje, odvrača, naredi neškodljivo, prepreči delovanje, ali kako drugače vpliva na škodljivi organizem na kemičen ali biološki način.

vse snovi, zmesi in pripomočki, ki se dajo v promet z namenom pridobivanja aktivnih snovi, se prav tako štejejo za biocidne pripravke;

(b)

„mikroorganizem“ vsaka mikrobiološka entiteta, celična ali necelična, sposobna podvajanja ali prenašanja genskega materiala, vključno z nižjimi glivami, virusi, bakterijami, kvasovkami, plesnimi, algami, protozoji in mikroskopskimi parazitskimi helminti;

(c)

„aktivna snov“ snov ali mikroorganizem z delovanjem proti škodljivim organizmom;

(d)

„obstoječa aktivna snov“ snov, ki je bila v prometu 14. maja 2000 kot aktivna snov biocidnega pripravka za namene, ki niso bili znanstveni razvoj ali v pripravek in proces usmerjene raziskave in razvoj;

(e)

„nova aktivna snov“ snov, ki 14. maja 2000 ni bila v prometu kot aktivna snov biocidnega pripravka za namene, ki niso znanstveni razvoj ali v pripravek in uporabo usmerjena raziskovanje in razvoj;

(f)

takojšnje ali poznejše

zlasti otroke,

.

„pogojno nevarna snov“ vsaka snov, razen aktivne snovi, ki imaneželene učinke na ljudi,živali ali okolje in jo vsebuje biocidni pripravek ali nastaja v njem v taki koncentraciji, da lahko povzroča nevarnost takšnega vpliva

Če ni drugih razlogov za zaskrbljenost, bi bila takšna snov običajno razvrščena kot nevarna v skladu z Direktivo 67/548/EGS in bi bila v biocidnem pripravku prisotna v koncentraciji, zaradi katere bi ta pripravek veljal za nevarnega v skladu z Direktivo 1999/45/ES ali Uredbo (ES) št. 1272/2008

(g)

takojšen ali kasnejši

, zlasti na otroke

„škodljiv organizem“ organizmi, vključno s povzročitelji bolezni, katerih prisotnost je nezaželena, ali ki imajoškodljiv učinek na človekaali njegove dejavnosti, ali na proizvode, ki jih uporablja ali proizvaja, ali na živali ali okolje;

(h)

vodnih virih,

„ostanki“ snovi, ki so prisotne v ali na rastlinah ali proizvodih rastlinskega izvora, užitnih živalskih proizvodihpitni vodi ali drugod v okolju in ki so posledica uporabe biocidnega pripravka, vključno z njegovimi metaboliti in proizvodi, ki so posledica njihovega razgrajevanja ali reakcije;

(i)

tretji osebi ali dajanje tega izdelka na razpolago tretjim osebam

. Uvoz šteje za dajanje v promet. Za dobavo tretji osebi ne gre, kadar proizvajalec

posamezno proizvede in nato vgradi tretirane snovi ali izdelke

„dajanje v promet“ ▐ dobava izdelkaproti plačilu ali nev okviru gospodarske dejavnosti

(j)

„uporaba“ vse dejavnosti v zvezi z biocidnim pripravkom, vključno s skladiščenjem, ravnanjem, mešanjem in uporabo, razen vsake takšne dejavnosti, ki se opravi z namenom izvoza biocidnega pripravka iz Unije;

(k)

„tretirana snov ali izdelek“ vsaka snov, mešanica, material ali izdelek, ki je bil tretiran z biocidnimi pripravki ali jih vsebuje ▐;

(l)

„zunanje biocidno delovanje“

učinek uporabe, pri kateri se biocidni pripravek izpusti ob običajnih pogojih uporabe ali ob pogojih, ki jih je mogoče razumljivo predvideti;

(m)

„izdaja nacionalnih dovoljenj“ upravni akt, s katerim pristojni organ države članice na podlagi vloge predlagatelja izda dovoljenje za dajanje v promet in uporabo biocidnega pripravka na ozemlju ali delu ozemlja države članice;

(n)

„izdaja dovoljenja Unije“ en administrativ handling, hvorved Kommissionen giver tilladelse til, at et biocidholdigt produkt markedsføres og anvendes på Unionens område eller en del af det

(o)

„dovoljenje“ nacionalno dovoljenje ali dovoljenje Unije;

(p)

„edinstvena formulacija pripravka“ biocidni pripravek brez odstopanj glede odstotka aktivne snovi, strukturnega odstotka neaktivnih snovi, ali dišav, barvil ali pigmentov, ki jih vsebuje;

(q)

„okvirna formulacija“ skupina biocidnih pripravkov, ki imajo podobne uporabe in so omejene različice referenčnega biocidnega pripravka iz te skupine, ki vsebuje iste aktivne snovi istih specifikacij, ki pa ne vplivajo škodljivo na raven tveganja, povezano z njimi, in njihovo učinkovitost zaradi dovoljenih razlik v njihovi sestavi;

(r)

ali njihov pooblaščeni predstavnik

imenovani

organ

v korist tretje strani

„izjava o dostopnosti podatkov“ originalni dokument, ki so ga podpisali lastnik ali lastniki informacij, v katerem je navedeno, da lahkopristojni, Agencija ali Komisija uporabljajo informacije, in sicer za ocenjevanje aktivne snovi ali podelitev dovoljenja

(s)

„hrana in krma“ hrana, kot je opredeljena v členu 2 Uredbe (ES) št. 178/2002, in krma, kot je opredeljena v členu 3(4) navedene uredbe;

(t)

„snovi, ki so v stiku z živili“ vsaka snov ali predmet, ki je namenjen za stik z živili, iz Uredbe (ES) št. 1935/2004;

(u)

„pomožna tehnološka sredstva“ vsaka snov, ki:

(v)

„upravna sprememba“

sprememba obstoječega dovoljenja, ki je povsem upravne narave in ne zajema ponovne ocene tveganja za javno zdravje ali okolje ali učinkovitosti pripravka;

(w)

„manjša sprememba“

sprememba obstoječega dovoljenja, ki je ne moremo šteti za upravno spremembo, saj zajema manjšo ponovno oceno tveganja za javno zdravje ali okolje ali učinkovitosti pripravka ter ne vpliva negativno na stopnjo tveganja za javno zdravje ali okolje in na učinkovitost pripravka;

(x)

„večja sprememba“

sprememba obstoječega dovoljenja, ki je ne moremo šteti kot upravno ali manjšo spremembo;

(y)

;

„tehnična enakovrednost“ podobnost glede kemične sestave in profila nevarnosti snovi, ki se proizvede iz novega proizvodnega vira, v primerjavi z referenčno snovjo, za katero je bila opravljena prvotna ocena tveganja

(z)

„nanomaterial“

namensko proizvedena snov, pri kateri je velikost ene ali več dimenzij 100 nm ali manj ali ki je v notranjosti ali na površini sestavljena iz ločenih funkcionalnih delov, od katerih imajo številni eno ali več dimenzij velikosti 100 nm ali manj, vključno s strukturami, aglomerati ali agregati, katerih velikost lahko presega 100 nm, vendar pa ohranijo lastnosti, značilne za nanomerilo. Lastnosti, ki so značilne za nanomerilo, vključujejo:

(za)

„proizvajalec“

(i) pri aktivnih snoveh, proizvedenih v Uniji in danih na trg, proizvajalec te aktivne snovi ali oseba s sedežem v Uniji, ki jo je proizvajalec določil za svojega edinega zastopnika za namene te uredbe;

(ii) pri aktivnih snoveh, proizvedenih zunaj Unije, oseba s sedežem v Uniji, ki jo je proizvajalec te aktivne snovi določil za svojega edinega zastopnika za namene te uredbe, ali, kadar taka oseba ni bila določena, uvoznik te aktivne snovi v Unijo;

(iii) pri biocidnih pripravkih, proizvedenih zunaj Unije, oseba s sedežem v Uniji, ki jo je proizvajalec tega biocidnega pripravka določil za svojega edinega zastopnika za namene te uredbe, ali, kadar taka oseba ni bila določena, uvoznik tega biocidnega pripravka v Unijo;

(zb)

„poklicni uporabnik“

vsaka fizična ali pravna oseba, ki v svoji poklicni dejavnosti uporablja biocidne pripravke;

(zc)

„ranljive skupine“

osebe, za katere je pri ocenjevanju akutnih in kroničnih učinkov biocidnih pripravkov na zdravje potrebna posebna obravnava. To so med drugim nosečnice in doječe matere, nerojeni otroci, dojenčki in otroci, ostareli ter delavci in prebivalci, ki so dolgoročno izpostavljeni visokim koncentracijam biocidov;

(zd)

„MSP“

mala in srednja podjetja, kakor so opredeljena v priporočilu Komisije 2003/361/ES z dne 6. maja 2003 o opredelitvi mikro, malih in srednje velikih podjetij ( 38 )

2. Za namene te uredbe se opredelitve iz člena 3 Uredbe (ES) št. 1907/2006 uporabljajo za naslednje postavke:

(a) snov;

(b) mešanica;

(c) izdelek;

(d) v proizvod in proces usmerjene raziskave in razvoj;

(e) znanstvene raziskave in razvoj.

POGLAVJE II

VKLJUČITEV AKTIVNE ANOVI A PRILOGO I

Člen 4

Pogoji za vključitev

1. Aktivno snov se vključi v Prilogo I za začetno obdobje največ 10 let, če med biocidnimi pripravki, ki to aktivno snov vsebujejo, vsaj eden izpolnjuje pogoje iz točke (b) člena 16(1). Aktivna snov iz člena 5 se v Prilogo I lahko vključi le za začetno obdobje 5 let.

2. Vključitev aktivne snovi v Prilogo I se omeji na tiste vrste pripravkov iz Priloge V, za katere so bili v skladu s členom 6 predloženi ustrezni podatki.

3. Aktivne snovi kot take ali v biocidnih pripravkih se lahko dajo v promet v Uniji za uporabo v biocidnih pripravkih samo, če so bile vključene v Prilogo I v skladu z določbami te uredbe.

4. Če v tej uredbi ni drugače določeno, vsi proizvajalci aktivne snovi kot take ali v biocidnem pripravku pri agenciji vložijo vlogo za vključitev v Prilogo I.

5. Aktivna snov in opredelitev referenčnega vira aktivne snovi za določitev tehnične enakovrednosti, se, kjer je to primerno, vključi v Prilogo I skupaj z navedbo pogojev, ki se nanašajo na karkoli od naslednjega:

(a) najmanjša stopnja čistote aktivne snovi;

(b) vrsta in najvišja vsebnost določenih nečistot;

(c) vrsta pripravka, kot je navedena v Prilogi V;

(d) način in področje uporabe;

(e) oznaka vrst uporabnikov;

(f) opredelitev kemijske identitete glede na stereoizomere;

(g) drugi posebni pogoji na podlagi ocene informacij v zvezi s to aktivno snovjo.

6. Kjer je primerno, se za aktivne snovi, vključene v Prilogo I, skladno z Uredbo (ES) št. 396/2005 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora (39) in Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora (40) in določijo mejne vrednosti ostankov.

Člen 5

Merila za izključitev

1. Naslednje aktivne snovi se ne vključijo v Prilogo I ▐:

(a) aktivne snovi, ki so bile v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščene kot rakotvorne kategorije 1A ali 1B, oziroma izpolnjujejo merila za tako razvrstitev ;

(b) aktivne snovi, ki so bile v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščene kot mutagene kategorije 1A ali 1B, oziroma izpolnjujejo merila za tako razvrstitev ;

(c) aktivne snovi, ki so bile v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščene kot strupene za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B, oziroma izpolnjujejo merila za tako razvrstitev;

(d) aktivne snovi, ki so na podlagi ocene Unije ali mednarodno dogovorjenih smernic za preskuse ali drugih strokovno pregledanih podatkov in informacij, vključno s pregledom znanstvene literature, ki ga pregleda agencija, opredeljene kot snovi, ki imajo lahko po svojih lastnostih kot endokrini motilci negativne učinke na ljudi, ali ki so opredeljene v členu 57(f) Uredbe (ES) št. 1907/2006 kot snovi, ki so po svojih lastnostih endokrini motilci. Komisija z delegiranimi akti v skladu s členom 73 in pod pogoji iz členov 74 in 75 najkasneje do 13. decembra 2013 sprejme ukrepe o posebnih znanstvenih merilih za določanje lastnosti endokrinih motilcev. Do sprejetja teh meril snovi, ki so ali še morajo biti razvrščene v skladu z določbami iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 kot rakotvorne kategorije 2 in strupene za razmnoževanje kategorije 2, štejejo za snovi, ki so po svojih lastnostih endokrini motilci. Poleg tega lahko na primer snovi, ki so ali še morajo biti razvrščene v skladu z določbami iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 kot strupene za razmnoževanje kategorije 2 in ki imajo strupen učinek na endokrine organe, štejejo za snovi, ki so po svojih lastnostih endokrini motilci;

(e) aktivne snovi, ki so obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene;

(f) aktivne snovi, ki so zelo obstojne in se zelo kopičijo v organizmih;

(g) obstojna organska onesnaževala (POP) v okviru Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 850/2004 z dne 29. aprila 2004 o obstojnih organskih onesnaževalih (41) .

2. ▐ Aktivne snovi iz odstavka 1 se vključijo v Prilogo I samo , če je izpolnjen vsaj eden od naslednjih pogojev ▐:

(a) v običajnih pogojih uporabe je izpostavljenost ljudi ali okolja zadevni aktivni snovi v biocidnem pripravku zanemarljiva, kar pomeni, da se pripravek uporablja v zaprtem sistemu ali v drugih pogojih, pri katerih ni stika z ljudmi ;

(b) dokazano je, da je aktivna snov potrebna za preprečitev ali nadziranje resne nevarnosti za javno zdravje ali zdravje živali ali okolje, varnosti hrane in krme ali za javni interes ter da ni na razpolago drugih učinkovitih snovi ali tehnologij.

Za uporabo vseh biocidnih pripravkov, ki vsebujejo aktivne snovi iz Priloge I, v skladu s tem odstavkom veljajo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja, da bi se zagotovila najmanjša izpostavljenost ljudi in okolja.

Država članica, ki odobri biocidni pripravek, ki vsebuje aktivne snovi iz Priloge I v skladu s tem odstavkom, sestavi načrt nadomestitve v zvezi z nadzorovanjem resnih nevarnosti z drugimi sredstvi, vključno z nekemičnimi metodami, ki so enako učinkovite kot zadevni biocidni pripravek, ter ta načrt nemudoma predloži Komisiji. Uporaba biocidnih pripravkov z zadevno aktivno snovjo je omejena na tiste države članice, v katerih je treba resno nevarnost preprečiti ali jo, kadar že pride do nje, nadzirati .

Člen 6

Podatki, ki se zahtevajo za vlogo

1. Vloga za vključitev aktivne snovi v Prilogo I vsebuje najmanj naslednje elemente:

(a) dokumentacijo o aktivni snovi, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II , ali izjavo o dostopu do dokumentacije ;

(b) dokumentacijo ali izjavo o dostopu do dokumentacije o najmanj enem reprezentativnem biocidnem pripravku, ki vsebuje aktivno snov, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III.

Ob vložitvi vloge se plačajo tudi pristojbine iz člena 71.

2. Ne glede na odstavek 1 predlagatelju ni treba predložiti podatkov, ki se zahtevajo v navedenem odstavku, če obstaja kateri od naslednjih razlogov:

(a) informacije niso nujne , saj je vsa zadevna izpostavljenost lahko izključena s predlagano uporabo;

(b) z znanstvenega vidika ni potrebno, da se informacije predložijo;

(c) s tehničnega vidika informacij ni mogoče predložiti.

3. Predlagatelj lahko predlaga prilagoditev zahtevanih podatkov iz odstavka 1 v skladu s Prilogo IV. Utemeljitev za predlagane prilagoditve zahtevanih podatkov mora biti v vlogi jasno navedena s sklicevanjem na posebna pravila v Prilogi IV.

Pristojni organ obvesti predlagatelja o možnosti, da lahko predlaga prilagoditev zahtevanih podatkov, razlogih, na podlagi katerih lahko zaprosi za tako prilagoditev, in mu zagotovi pomoč pri pripravi takega predloga.

4. Za opredelitev , kaj je ustrezna utemeljitev za prilagoditev podatkov, ki se zahtevajo v skladu z odstavkom 1, iz razlogov iz odstavka 2(a), Komisija prilagodi merila z delegiranimi akti v skladu s členom 73 in pod pogoji iz členov 74 in 75 .

▐

Člen 7

Vložitev in validacija vlog

1. Predlagatelj vloži vlogo za vključitev aktivne snovi v Prilogo I ali za naknadne spremembe pogojev za vključitev aktivne snovi pri Agenciji (v nadaljnjem besedilu: agencija) . Agencija navede naziv pristojnega organa države članice, ki ga je izbrala za oceno ▐ vloge. Navedeni pristojni organ (v nadaljnjem besedilu: ocenjevalni pristojni organ) je odgovoren za oceno vloge.

2. Agencija ob predložitvi določi številko, ki se uporablja za vso komunikacijo v zvezi z vlogo, dokler aktivna snov ni vključena v Prilogo I, in datum vložitve, ki ustreza datumu, ko je agencija prejela vlogo.

3. Agencija v enem mesecu od prejema vloge obvesti ocenjevalni pristojni organ, da je vloga na voljo v zbirki podatkov agencije.

4. Agencija v treh tednih po prejemu vloge validira vlogo, če so izpolnjene naslednje zahteve:

(a) dokumentacija iz točk (a) in (b) člena 6(1) je predložena;

(b) pristojbine iz člena 71 so plačane.

Validacija ne vključuje ocene kakovosti ali primernosti katerih koli predloženih podatkov ali obrazložitev za prilagoditev zahtevanih podatkov.

5. Če agencija meni, da vloga ni popolna, predlagatelja obvesti, katere dodatne informacije so potrebne za validacijo vloge ter določi ▐ rok za predložitev navedenih informacij , ki ni daljši od dveh mesecev .

Agencija v treh tednih po prejemu dodatnih informacij ugotovi, ali so predložene dodatne informacije zadostne za validacijo vloge.

Če predlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, agencija vlogo zavrne in o tem obvesti predlagatelja. V takšnih primerih se del pristojbine, plačane agenciji v skladu s členom 71, povrne.

V dveh mesecih po prejetju vloge agencija vse podatke v dokumentaciji označi z enkratno identifikacijsko kodo.

6. Na podlagi člena 68 se lahko proti odločitvam agencije na podlagi tretjega pododstavka odstavka 5 vloži pritožba.

7. Če agencija na podlagi validacije, opravljene v skladu z odstavkom 4, meni, da je vloga popolna, o tem nemudoma obvesti predlagatelja in ocenjevalni pristojni organ.

Člen 8

Ocenjevanje vlog

1. Ocenjevalni pristojni organ v dvanajstih mesecih po validaciji oceni dokumentacijo v skladu s členom 4, vključno s kakršnim koli predlogom za prilagoditev zahtevanih podatkov, ki je bil predložen v skladu s členom 6(3), če je to primerno.

Ocenjevalni pristojni organ da predlagatelju možnost, da v dveh mesecih pisno ali ustno predloži opombe v zvezi z ugotovitvami ocene. Ocenjevalni pristojni organ te opombe ustrezno upošteva pri zaključevanju svoje ocene.

Ocenjevalni pristojni organ pošlje zaključke ocene agenciji.

2. Če se pri oceni dokumentacije pokaže, da so potrebne dodatne informacije za izvedbo ocene, ocenjevalni pristojni organ od predlagatelja zahteva, da v določenem roku , ki ne presega šestih mesecev. V izjemnih okoliščinah in po ustrezni obrazložitvi se rok lahko podaljša za dodatno obdobje, ki ne presega šestih mesecev. Ocenjevalni pristojni organ obvesti agencijo o zahtevi, ki jo je podal predlagatelju, in o podaljšanju roka . Kadar te dodatne informacije vključujejo preskuse na živalih, strokovnjaki iz agencije ali pristojni organi svetujejo vlagatelju glede ustreznih drugih metod in preskusnih strategij, da se nadomestijo, zmanjšajo ali izboljšajo preskusi na vretenčarjih.

Dvanajstmesečno obdobje iz odstavka 1 se od dneva izdaje zahtevka do dneva prejema informacij prekine.

3. Če ocenjevalni pristojni organ meni, da obstajajo pomisleki glede kumulativnih učinkov uporabe biocidnih pripravkov, ki vsebujejo isto aktivno snov, ali različne snovi s podobnimi ali enakimi učinki na iste končne točke, bodisi z enakim bodisi različnim mehanizmom delovanja, svoje pomisleke dokumentira skladno z zahtevami ustreznih delov oddelka II.3 Priloge XV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 in jih vključi med svoje zaključke.

4. Agencija v devetih mesecih po prejemu zaključkov ocene pripravi in predloži Komisiji mnenje o vključitvi aktivne snovi v Prilogo I , ob upoštevanju sklepov ocenjevalnega pristojnega organa .

5. Da bi bil seznam odobrenih aktivnih snovi vedno posodobljen, Komisija po prejemu mnenja agencije z delegiranimi akti v skladu s členom 73 in pod pogoji iz členov 74 in 75 sprejme odločitev o vključitvi aktivne snovi v Prilogo I. ▐

6. Ne glede na člen 7(1) lahko vlogo oceni drug pristojni organ kot tisti, ki je prejel izvod vloge.

Pristojni organ, ki je bil obveščen o vlogi za oceno, lahko Komisiji v enem mesecu od prejema obvestila iz člena 7(3) predloži ustrezno utemeljeno zahtevo za imenovanje drugega ocenjevalnega pristojnega organa. Komisija odloči v skladu s postopkom iz člena 76(2). Dvanajstmesečno obdobje iz odstavka 1 se začne z dnevom sprejetja navedene odločitve.

Člen 9

Aktivne snovi, ki so možne snovi za zamenjavo

1. Aktivne snovi, ki izpolnjujejo vsaj eno izmed naslednjih meril, štejejo za možne snovi za zamenjavo skladno s postopkom iz odstavka 2:

(a) dopustni dnevni vnos, akutni referenčni odmerek ali sprejemljive ravni izpostavljenosti delavca so občutno nižje kot pri večini aktivnih snovi, vključenih v Prilogo I za isto vrsto pripravkov;

(b) ustreza dvema meriloma za to, da šteje za snov, ki je obstojna, se kopiči v organizmih in je strupena, kot je določeno v Prilogi XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006;

(c) obstajajo razlogi za skrb v zvezi z naravo kritičnih učinkov, predvsem razvojnih nevrotoksičnih ali imunotoksičnih učinkov, ki v kombinaciji z vzorci uporabe povzročijo uporabo, ki lahko tudi ob zelo restriktivnih ukrepih za obvladovanje tveganja še vedno zbuja pomisleke , npr. visoko raven tveganja za podtalnico ;

(d) je glede na merila iz Priloge XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 zelo obstojna in se zelo kopiči v organizmih;

(e) je bila v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščena kot dražilo dihal, rakotvorna kategorije 1A ali 1B, mutagena kategorije 1A ali 1B ali strupena za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B, oziroma izpolnjuje merila za tako razvrstitev;

(f) na podlagi ocene Unije ali mednarodno dogovorjenih smernic za preskuse ali drugih razpoložljivih podatkov velja za snov, ki je po svojih lastnostih endokrini motilec, ki ima lahko neželene učinke na ljudi ali okolje .

2. Agencija pri pripravljanju mnenja o vključitvi ali obnovitvi vključitve aktivne snovi v Prilogo I preuči, ali aktivna snov izpolnjuje katero izmed meril, naštetih v odstavku 1, in zadevo obravnava v svojem mnenju.

3. Preden se mnenje o vključitvi ali obnovitvi vključitve aktivne snovi v Prilogo I predloži Komisiji, da agencija javnosti na voljo informacije o možnih snoveh za zamenjavo ter primeren rok, znotraj katerega lahko zainteresirane tretje strani predložijo ustrezne podatke, vključno s podatki o razpoložljivih nadomestkih. Agencija prejete informacije ustrezno upošteva pri zaključevanju svoje ocene.

4. Ne glede na člena 4(1) in 10(3) se vključitev aktivne snovi, ki je obravnavana kot možna snov za zamenjavo, v Prilogo I odobri ali obnovi za obdobje največ sedmih let.

5. Aktivne snovi, ki se obravnavajo kot možne snovi za zamenjavo v skladu z odstavkom 1, se kot take opredelijo v Prilogi I.

POGLAVJE III

OBNOVITEV IN PREGLED VKLJUČITVE AKTIVNE SNOVI

Člen 10

Pogoji za obnovitev

1. Če aktivna snov še vedno izpolnjuje zahteve iz člena 4 in člena 5 , Komisija njeno vključitev v Prilogo I obnovi.

2. Na podlagi novih preučenih elementov ali prilagoditev tehničnemu napredku lahko, kjer je primerno, za obnovitev vključitve veljajo pogoji in omejitve.

3. Če v odločitvi o obnovitvi vključitve aktivne snovi v Prilogo I ni strožje določeno, se lahko obnovitev ponovno potrdi za obdobje največ desetih let .

Člen 11

Vložitev in validacija vlog

1. Predlagatelj pri agenciji vloži vlogo za obnovitev vključitve aktivne snovi v Prilogo I najkasneje 18 mesecev pred iztekom vključitve v Prilogo I za dano vrsto pripravka.

Ob vložitvi vloge se plačajo tudi pristojbine iz člena 71.

Ob vložitvi vloge za obnovitev predlagatelj predloži seznam vseh podatkov, ki so bili v zvezi z aktivno snovjo pridobljeni po njeni vključitvi v Prilogo I, ter utemeljitev nadaljnje veljavnosti ugotovitev iz prvotne ocene aktivne snovi. Ocenjevalni pristojni organ lahko kadar koli od predlagatelja zahteva, da predloži podatke z navedenega sezama.

2. Agencija v enem mesecu po prejemu vloge obvesti ocenjevalni pristojni organ, ki je opravil prvotno oceno vloge za vključitev v Prilogo I, da je vloga na voljo v zbirki podatkov agencije.

3. Agencija validira vlogo v dveh mesecih po prejemu, če izpolnjuje naslednje zahteve:

(a) informacije iz odstavka 1 so predložene;

(b) pristojbine iz člena 71 so plačane.

Validacija ne vključuje ocene kakovosti ali primernosti katerih koli predloženih podatkov ali obrazložitev za prilagoditev zahtevanih podatkov.

4. Če agencija meni, da vloga ni popolna, predlagatelja obvesti, katere dodatne informacije so potrebne za validacijo vloge ter določi ▐ rok za predložitev navedenih informacij , ki ni daljši od dveh mesecev .

Agencija v dveh mesecih po prejemu dodatnih informacij ugotovi, ali so predložene dodatne informacije zadostne za validacijo vloge.

Če predlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, agencija vlogo zavrne in o tem obvesti predlagatelja. V takšnih primerih se del pristojbine, plačane agenciji v skladu s členom 71, povrne.

5. Na podlagi člena 68 se lahko proti odločitvam agencije na podlagi tretjega pododstavka odstavka 4 vloži pritožba.

6. Če agencija na podlagi validacije, opravljene v skladu z odstavkom 3, meni, da je vloga popolna, o tem nemudoma obvesti predlagatelja in ocenjevalni pristojni organ.

Člen 12

Ocenjevanje vlog za obnovitev

1. Na podlagi razpoložljivih informacij in potrebe po pregledu ugotovitev prvotne ocene vloge za vključitev v Prilogo I, ocenjevalni pristojni organ, ki je opravil prvotno oceno vloge za vključitev v Prilogo I, v enem mesecu po validaciji iz člena 11 odloči, ali je potrebna popolna ocena vloge za obnovitev.

Če se ocenjevalni pristojni organ, odloči, da je potrebna popolna ocena vloge, se ocenjevanje opravi v skladu z odstavki 1 do 4 člena 8. Odločitev o vlogi se sprejme v skladu z odstavki 5, 6 in 7 tega člena.

2. Če ocenjevalni pristojni organ, ki je opravil prvotno oceno vloge, odloči, da popolna ocena vloge ni potrebna, v šestih mesecih po validaciji pripravi in predloži agenciji priporočilo za obnovitev vključitve aktivne snovi v Prilogo I.

Pred predložitvijo priporočila agenciji da ocenjevalni pristojni organ predlagatelju možnost, da v enem mesecu pisno ali ustno predloži opombe k priporočilu. Ocenjevalni pristojni organ te opombe ustrezno upošteva pri zaključevanju svojega priporočila.

3. Ko agencija prejme priporočilo s strani ocenjevalnega pristojnega organa, ga da na voljo Komisiji, pristojnim organom drugih držav članic in predlagatelju ter jim da na voljo tri mesece za predložitev pisnih opomb.

4. Komisija lahko zaprosi agencijo za mnenje o znanstvenih ali tehničnih vprašanjih, ki jih postavi pristojni organ, ki ugovarja priporočilu iz odstavka 2. Agencija poda mnenje v šestih mesecih od datuma, ko je prejela vprašanje.

5. Da bi bil seznam odobrenih aktivnih snovi vedno posodobljen, Komisija ob koncu obdobja iz odstavka 3 ali ob prejemu mnenja agencije z delegiranimi akti v skladu s členom 73 in pod pogoji iz členov 74 in 75 sprejme odločitev glede obnovitve vključitve aktivne snovi v Prilogo I. ▐

6. Če je verjetno, da se bo vključitev aktivne snovi v Prilogo I zaradi razlogov, na katere predlagatelj nima vpliva, iztekla, preden bo sprejeta odločitev o njeni obnovitvi, sprejme Komisija skladno s postopkom iz člena 76(2) odločitev o odložitvi datuma poteka vključitve za čas, ki je potreben za preučitev vloge.

7. Če Komisija odloči, da vključitve aktivne snovi v Prilogo I ne obnovi, lahko odobri prehodno obdobje za odstranitev, skladiščenje, dajanje v promet in uporabo obstoječih zalog biocidnih pripravkov, ki vsebujejo navedeno aktivno snov.

Prehodno obdobje ne sme presegati šest mesecev za dajanje v promet in dodatnih največ dvanajst mesecev za odstranitev, skladiščenje in uporabo obstoječih zalog biocidnih pripravkov, ki vsebujejo navedeno aktivno snov.

Člen 13

Pregled vključitve aktivne snovi v Prilogo I

1. Da bi bil seznam odobrenih aktivnih snovi vedno posodobljen, lahko Komisija kadarkoli pregleda vključitev aktivne snovi v Prilogo I, če obstajajo ▐ znaki, da ne izpolnjuje več zahtev iz člena 4 in člena 5 . Vključitev pregleda tudi v primerih, ko obstajajo znaki, da cilji iz člena 4(1)(a)(iv), člena 4(1)(b)(i) ter člena 7(2) in (3) Direktive 2000/60/ES morda ne bodo doseženi. Če se ti znaki potrdijo, Komisija z delegiranimi akti v skladu s členom 73 in pod pogoji iz členov 74 in 75 sprejme odločitev o spremembi vključitve aktivne snovi v Prilogo I ali pa jo iz navedene priloge odstrani.

▐

2. Komisija se lahko o katerih koli znanstvenih ali tehničnih vprašanjih, povezanih s pregledom vključitve aktivne snovi v Prilogo I, posvetuje z agencijo. Agencija v devetih mesecih po zahtevi pripravi mnenje in ga predloži Komisiji.

3. Če Komisija aktivno snov odstrani iz Priloge I, lahko odobri prehodno obdobje za odstranitev, skladiščenje, dajanje v promet in uporabo obstoječih zalog biocidnih pripravkov, ki vsebujejo navedeno aktivno snov.

Prehodno obdobje ne sme presegati šest mesecev za dajanje v promet in dodatnih največ dvanajst mesecev za odstranitev, skladiščenje in uporabo obstoječih zalog biocidnih pripravkov, ki vsebujejo navedeno aktivno snov.

Člen 14

Podrobni postopki za obnovitev in pregled

Za zagotovitev nemotenega delovanja postopkov za obnovo ali podaljšanje lahko Komisija sprejme nadaljnje podrobne ukrepe z delegiranimi akti v skladu s členom 73 in pod pogoji iz členov 74 in 75 .

▐

POGLAVJE IV

SPLOŠNA NAČELA ZA DOVOLJENJA ZA BIOCIDNE PRIPRAVKE

Člen 15

Dajanje v promet in uporaba biocidnih pripravkov

1. Biocidni pripravki se ne smejo dati v promet ali uporabljati, če jim ni bilo izdano dovoljenje v skladu s to uredbo.

2. Vlogo za izdajo dovoljenja vloži oseba, ki bo imetnik dovoljenja, ali se vloži v njenem imenu . Ta oseba je lahko, ni pa nujno, odgovorna za dajanje biocidnega pripravka v promet v določeni državi članici oziroma v Uniji.

▐

Vloga za dovoljenje ▐ se vloži pri Agenciji. Ko predlagatelj vloži vlogo za nacionalno dovoljenje, v dogovoru z zadevno državo članico, na ozemlju katere bo veljalo to dovoljenje, v vlogi, kot je določeno v členu 22, navede organ, pristojen za ocenjevanje in odločanje o vlogi (v nadaljevanju: sprejemni pristojni organ).

Imetnik dovoljenja ima stalno poslovalnico v Uniji.

Za skupino pripravkov, ki bodo odobreni z okvirno formulacijo, je dopustna ena sama vloga za pridobitev dovoljenja.

3. Dovoljenje se lahko izda za enotno formulacijo pripravka ali pa za okvirno formulacijo.

4. Dovoljenje se izda za največ deset let.

5. Biocidni pripravki se uporabljajo pravilno. Pravilna uporaba vključuje skladnost s pogoji izdaje dovoljenja, določenimi v členu 16, in z zahtevami za označevanje iz člena 58.

Pravilna uporaba vključuje tudi racionalno uporabo kombinacije fizikalnih, bioloških, kemijskih ali drugih ukrepov, kakor je primerno, pri čemer je uporaba biocidnih pripravkov omejena na najmanjšo potrebno mero.

Napad škodljivih organizmov je treba preprečiti z ustreznimi odvračilnimi ukrepi, da se ti organizmi izkoreninijo ali odženejo. Poleg tega je treba sprejeti druge varnostne ukrepe, na primer ustrezno skladiščenje blaga, upoštevanje higienskih standardov in takojšnje odstranjevanje odpadkov. Samo če ti ukrepi niso učinkoviti, je treba sprejeti nadaljnje ukrepe. Biocidni pripravki, ki predstavljajo majhno tveganje za ljudi, živali in okolje, se vedno uporabijo pred drugimi. Biocidni pripravki, ki bi ubili ali uničili živali, ki so sposobne čutiti bolečino in stisko, ali jim škodovali, se uporabijo samo v skrajni sili.

Z okvirno direktivo za ukrepanje Unije se vzpostavijo in izvajajo obvezni ukrepi, s katerimi bi dosegli trajnostno profesionalno uporabo biocidnih pripravkov, vključujejo pa uvedbo nacionalnih akcijskih načrtov, celostno zatiranje škodljivcev, ukrepe za zmanjševanje tveganja ter spodbujanje alternativnih možnosti.

Komisija do … (42) poda predlog za tako okvirno direktivo Evropskemu parlamentu in Svetu.

Člen 16

Pogoji za izdajo dovoljenja

1. Biocidni pripravek se lahko dovoli samo, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

(a) so aktivne snovi, ki jih vsebuje, vključene v Prilogo I in so izpolnjeni vsi pogoji, ki so za navedene aktivne snovi vključeni v isto prilogo;

(b) se v skladu s splošnimi načeli za oceno dokumentacije, določenimi v Prilogi VI, ugotovi, da biocidni pripravek tedaj, ko se uporablja, kot je dovoljeno in ob upoštevanju dejavnikov iz odstavka 2, izpolnjuje naslednja merila: (i) je dovolj učinkovit; (ii) nima nesprejemljivih učinkov na ciljne organizme, predvsem nesprejemljive odpornosti ali navzkrižna rezistence ali nepotrebnega trpljenja in bolečine pri vretenčarjih; (iii) sam po sebi ali njegovi ostanki nimajo takojšnjega ali zapoznelega škodljivega učinka na podtalnico ali zdravje ljudi, vključno na zdravje ranljivih skupin, ali na zdravje ▐ živali neposredno ali prek pitne vode (ob upoštevanju snovi, nastalih pri obdelavi vode), hrane, krme ali zraka ali posledic na delovnem mestu ali preko drugih neposrednih učinkov, ob upoštevanju ugotovljenih kumulativnih in sinergijskih učinkov, kadar so na voljo znanstvene metode za ocenjevanje takšnih učinkov, ki jih priznava agencija ; (iv) nima sam po sebi ali njegovi ostanki nesprejemljivih učinkov na okolje, pri čemer je treba predvsem upoštevati naslednje: — njegovo razgradnjo in porazdelitev v okolju, — onesnaženje površinskih voda (vključno s somornico in morsko vodo), podtalnice in pitne vode, zraka ter tal ob upoštevanju lokacij, oddaljenih od kraja uporabe snovi zaradi prenosa v okolju na velike razdalje ; — vpliv na neciljne organizme; — njegov vpliv na biološko raznovrstnost in ekosistem;

(c) v skladu z zahtevami iz Prilog II in III je treba določiti kemijsko identiteto , količino in tehnično enakovrednost aktivnih snovi v biocidnem pripravku, in kadar je to primerno, vse toksikološko ali ekotoksikološko pomembne nečistote in neaktivne snovi ter metabolite in ostanke toksikološkega in okoljskega pomena, ki so posledica dovoljene uporabe;

(d) so njegove fizikalne in kemijske lastnosti določene in sprejemljive, za primerno uporabo, shranjevanje in prevoz pripravka ;

(e) je bilo pri uporabi nanomaterialov v tem izdelku posebej ocenjeno tveganje za okolje in zdravje .

2. Pri ocenjevanju, ali biocidni pripravek izpolnjuje merila iz točke (b) odstavka 1, se upoštevajo zlasti naslednji dejavniki:

(a) vsi običajni pogoji, v katerih se biocidni pripravek lahko uporablja;

(b) kako se lahko uporabljajo snovi ali izdelki, tretirani z biocidnim pripravkom;

(c) posledice njegove uporabe in odstranjevanja ;

(d) kumulativni ali sinergijski učinki .

3. Pri ocenjevanju izpolnjevanja meril iz točke (b) odstavka 1, se morajo po možnosti iz že obstoječih podatkov pridobiti podatki o pogojno nevarni snovi, ki jih vsebuje biocidni pripravek, da se čim bolj zmanjša število poskusov na živalih; za preučitev morebitnih neželenih učinkov biocidnega pripravka in za naknadno oceno tveganja se morajo v največji možni meri uporabljati zlasti določbe Direktive 1999/45/ES ali Uredbe (ES) št. 1272/2008.

4. Ocena, koliko biocidni pripravek izpolnjuje zastavljena merila iz točk (b) in (c) odstavka 1, ne sme upoštevati snovi iz biocidnega pripravka, če je koncentracija te snovi v pripravku nižja od:

(a) ustreznih koncentracij iz člena 3(3) Direktive 1999/45/ES,

(b) najvišje dovoljene koncentracije iz Priloge I Direktive 67/548/EGS,

(c) mejnih koncentracij iz dela B Priloge II k Direktivi 1999/45/ES,

(d) mejnih koncentracij iz dela B Priloge III k Direktivi 1999/45/ES,

(e) mejna koncentracije iz sporazumno določenih vrednosti v popisu razvrstitev in oznak, vzpostavljenem v skladu z naslovom V Uredbe (ES) št. 1272/2008,

(f) 0,1 % masnega deleža (w/w), če snov izpolnjuje merila iz Priloge XIII Uredbe (ES) št. 1907/2006.

5. Dovoljenje za dajanje biocidnega pripravka z manjšim tveganjem v promet se lahko izda samo, če se oceni, da gre za aktivne snovi z manjšim tveganjem, ki so vključene v Prilogo I v skladu s členoma 4 in 5 . Dovoljenje je skladno z zahtevami iz točk (a) do (d) odstavka 1.

6. Biocidni pripravek se dovoli samo za načine uporabe, za katere so bile skladno s členom 18 predložene ustrezne informacije.

7. Če izpolnjuje katero izmed naslednjih meril za razvrščanje, se dajanje biocidnega pripravka v promet in njegova uporaba za splošno rabo ne dovolita:

(a) je strupen, zelo strupen ali rakotvoren kategorije 1 ali 2 ali mutagen kategorije 1 ali 2 ali strupen za razmnoževanje kategorije 1 ali 2 po Direktivi 1999/45/ES;

(b) je strupen, zelo strupen ali rakotvoren kategorije 1A ali 1B ali mutagen kategorije 1A ali 1B ali strupen za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B po Uredbi (ES) št. 1272/2008;

(c) ima lastnosti povzročiteljev endokrinih motenj;

(d) ima razvojne nevrotoksične ali imunotoksične učinke .

8. V primeru okvirne formulacije so v primerjavi z referenčnim biocidnim pripravkom mogoča naslednja odstopanja v sestavi:

(a) izločitev aktivne snovi pri referenčnem biocidnem pripravku z vsaj dvema aktivnima snovema;

(b) zmanjšanje odstotka aktivnih snovi;

(c) opustitev ene ali več neaktivnih snovi;

(d) sprememba strukturnega odstotka ene ali več neaktivnih snovi ;

(e) nadomestitev ene ali več neaktivnih snovi z drugimi, ki pomenijo enako ali manjše tveganje.

9. Komisija v skladu s postopkom iz člena 76(2) zagotovi tehnične in znanstvene smernice za izdajo dovoljenja za pripravek, ob tem pa zlasti upošteva usklajene zahteve za podatke, ocenjevalne postopke in odločitve držav članic.

10. Za lažjo uskladitev postopkov za izdajo dovoljenj po vsej Uniji in odpravo administrativnih bremen za podjetja in pristojne organe Komisija v obliki delegiranih aktov v skladu s členom 73 in pogoji iz členov 74 in 75 sprejme ukrepe, ki določajo pogoje, merila in postopke za ureditev izdajanja dovoljenj in trženja enakih pripravkov za enako uporabo, ki jih različna podjetja prodajajo pod različnimi imeni. Merila in postopki za te ukrepe temeljijo na naslednjih načelih, vendar nanje niso omejeni:

(a) dodatna ocena se ne opravi, saj gre za že odobren pripravek,

(b) odločitve o izdaji dovoljenj se sprejmejo v kratkem roku,

(c) pristojbine za dovoljenja so glede na manjši obseg potrebnega administrativnega dela nizke.

Člen 17

Merila za biocidne pripravke z manjšim tveganjem

1. Biocidni pripravek šteje za biocidni pripravek z manjšim tveganjem, če so aktivne snovi, ki jih vsebuje, vključene v Prilogo I in so izpolnjena vsa spodnja merila :

(a) za kateri koli dani ekosistem je mogoče izračunati razmerje med napovedano koncentracijo v okolju (PEC) in predvideno koncentracijo brez učinka (PNEC), navedeno razmerje pa ne presega 0,1;

(b) za vsak učinek na zdravje človeka je stopnja izpostavljenosti (razmerje med koncentracijo, pri kateri ni opaznih neželenih učinkov (NOAEL) in koncentracijo izpostavljenosti) večja kot 1 000;

(c) kumulativni učinki tako aktivnih kot neaktivnih snovi se upoštevajo in so opredeljeni kot manjše tveganje .

Vendar pa biocidni pripravek ne šteje kot biocidni pripravek z manjšim tveganjem, če je izpolnjen kateri koli izmed naslednjih pogojev:

(a) vsebuje eno ali več aktivnih snovi, ki izpolnjujejo merila, da štejejo za snovi, ki so obstojna organska onesnaževala po Uredbi (ES) št. 850/2004, so obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene (PBT) ali so zelo obstojne in se zelo kopičijo v organizmih, kot je določeno v Prilogi XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006;

(b) vsebuje eno ali več aktivnih snovi, opredeljenih kot snovi, ki so po svojih lastnostih endokrini motilci;

(c) vsebuje eno ali več aktivnih snovi, ki so bile v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščene kot, oziroma izpolnjujejo merila za katero izmed naslednjih razvrstitev: (i) rakotvorna; (ii) mutagena; (iii) nevrotoksična; (iv) imunotoksična; (v) strupena za razmnoževanje; (vi) snovi, ki povzročajo preobčutljivost; (vii) jedka; (viii) strupena ali zelo strupena ;

(d) vsebuje nanomaterial;

(e) je eksploziven;

(f) vsebuje problematične snovi;

(g) je lahko vnetljiv;

(h) je samovnetljiv pri temperaturi uporabe.

▐

2. Za biocidni pripravek z manjšim tveganjem se dokaže, da je možnost razvoja odpornosti pri ciljnih organizmih zaradi njegove uporabe majhna.

3. Poleg aktivnih snovi iz člena 15(2) Uredbe (ES) št. 1907/2006 aktivne snovi, proizvedene ali uvožene za uporabo v biocidnih pripravkih z manjšim tveganjem, katerim je bilo izdano dovoljenje skladno s členom 15, štejejo, da so bile registrirane in da je njihova registracija zaključena za proizvodnjo ali uvoz za uporabo v biocidnih pripravkih z manjšim tveganjem ter tako izpolnjujejo zahteve iz poglavij 1 in 5 naslova II navedene uredbe.

Člen 18

Zahtevani podatki za vlogo za dovoljenje

1. Predlagatelj za dovoljenje predloži skupaj z vlogo naslednje dokumente:

(a) dokumentacijo ali izjavo o dostopnosti za biocidni pripravek, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III;

(b) predlog za povzetek značilnosti biocidnega pripravka, ki vključuje informacije iz točk (a), (b) in (e) do (m) člena 20(2);

(c) za biocidne pripravke, ki niso biocidni pripravki z manjšim tveganjem, dokumentacijo ali izjavo o dostopnosti do dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II, za vsako aktivno snov v biocidnem pripravku;

(d) za biocidne pripravke z manjšim tveganjem vse pomembne podatke v podporo zaključku, da naj se biocidni pripravek šteje za biocidni pripravek z manjšim tveganjem ;

(e) če je bila aktivna snov, ki jo vsebuje biocidni pripravek z manjšim tveganjem, vključena v Prilogo I, če ustrezno obdobje varovanja informacij v skladu s členom 49 še niso potekla, izjavo o dostopnosti podatkov .

2. Ob vložitvi vloge za dovoljenje se plačajo tudi pristojbine iz člena 71.

3. Agencija lahko zahteva, da se vloge za nacionalno dovoljenje predložijo v enem uradnem jeziku države članice, kjer ima sprejemni pristojni organ sedež.

4. Če se vloga nanaša na biocidni pripravek, ki ga je proizvajalec namenil med drugim tudi za uporabo v namene iz člena 2(7), ji mora biti priložena izjava o skladnosti glede izpolnjevanja ustreznih bistvenih zahtev iz direktiv 90/385/EGS, 93/42/EGS ali 98/79/ES.

5. Komisija v skladu s postopkom iz člena 76(2) pripravi tehnične opombe kot napotke za lažje izvajanje točke (d) odstavka 1. Komisija v skladu s postopkom iz člena 72(2) zagotovi tehnične in znanstvene smernice in orodja, ki so v pomoč zlasti malim in srednjim podjetjem predvsem pri vložitvi vloge za dovoljenje v skladu s členi 18, 19 in 20.

Ta tehnična navodila se objavijo v seriji C Uradnega lista Evropske unije.

Člen 19

Odstop od zahtevanih podatkov

1. Ne glede na člen 18 predlagatelju ni treba predložiti podatkov, ki se zahtevajo v navedenem členu, če je izpolnjen kateri od naslednjih pogojev:

(a) zaradi izpostavljenosti, povezane s predlagano uporabo, informacije niso nujne;

(b) z znanstvenega vidika ni potrebno predložiti informacij;

(c) s tehničnega vidika informacij ni mogoče predložiti.

2. Predlagatelj lahko predlaga prilagoditev zahtevanih podatkov iz člena 18 v skladu s Prilogo IV. Utemeljitev za predlagane prilagoditve zahtevanih podatkov mora biti v vlogi jasno navedena s sklicevanjem na posebna pravila v Prilogi IV.

Pristojni organ obvesti predlagatelja o možnosti, da predlaga prilagoditev zahtevanih podatkov, o pogojih, pod katerimi lahko zaprosi za tako prilagoditev, in mu po potrebi zagotovi pomoč pri pripravi takega predloga.

3. Za opredelitev , kaj je ustrezna utemeljitev za prilagoditev podatkov, ki se zahtevajo v skladu s členom 18, pod pogoji iz točke (a) odstavka 1 , Komisija prilagodi merila z delegiranimi akti v skladu s členom 73 in pod pogoji iz členov 74 in 75 .

▐

Člen 20

Vsebina dovoljenja

1. V dovoljenju so določeni pogoji v zvezi z dajanjem v promet in uporabo biocidnih pripravkov.

2. Dovoljenje vključuje povzetek značilnosti biocidnega pripravka, kjer so naštete naslednje informacije:

(a) trgovsko ime biocidnega pripravka;

(b) ime in naslov imetnika dovoljenja;

(c) datum dovoljenja in datum izteka dovoljenja;

(d) številka dovoljenja;

(e) če so ti podatki potrebni za pravilno uporabo biocidnega pripravka, kakovostna in količinska sestava aktivnih in neaktivnih snovi ob upoštevanju koncentracijskih območij iz člena 16(4) ;

(f) proizvajalci biocidnega pripravka (imena in naslovi, vključno s krajem proizvodnih obratov);

(g) proizvajalci aktivnih snovi (imena in naslovi, vključno s krajem proizvodnih obratov);

(h) fizikalno stanje in narava biocidnega pripravka;

(i) izjave o nevarnosti in previdnostne izjave;

(j) vrsta pripravka v skladu s Prilogo V in ciljni škodljivi organizmi;

(k) odmerki in navodila za uporabo;

(l) kategorije uporabnikov;

(m) podatki o verjetnih neposrednih ali posrednih neželenih učinkih in navodila za prvo pomoč;

(n) navodila za varno odstranjevanje pripravka in njegove embalaže;

(o) v primeru biocidnega pripravka, ki ga je proizvajalec namenil med drugim tudi za uporabo v namene iz člena 2(7), vsi posebni pogoji uporabe in izjava, da je biocidni pripravek v skladu z ustreznimi bistvenimi zahtevami iz direktiv 90/385/EGS, 93/42/EGS ali 98/79/ES ;

(p) analitske metode, vključno z odstotki izkoristka in območjem določanja za toksikološko in ekotoksikološko pomembne sestavine biocidnih pripravkov in njihove ostanke .

3. Poleg odstavka 2 mora dovoljenje v primeru okvirne formulacije navajati, če je to primerno, naslednje informacije:

(a) referenčni biocidni pripravek v skupini pripravkov, ki vključuje okvirno formulacijo ▐;

(b) dovoljena sprememba sestave tega referenčnega biocidnega pripravka, izražena kot zmanjšanje odstotka aktivne (aktivnih) snovi ali spremembo neaktivnih snovi v biocidnih pripravkih, izražena v odstotkih, za katere velja, da pripadajo navedeni okvirni formulaciji;

(c) neaktivne snovi, ki se lahko nadomestijo v dovoljenih biocidnih pripravkih iz navedene okvirne formulacije.

4. V primeru okvirne formulacije se za vse biocidne pripravke, ki spadajo v okvirno formulacijo, določi enotna številka dovoljenja.

Člen 21

Primerjalna ocena biocidnih pripravkov

1. Pristojni organ prejemnik ali v primeru ocene vloge za dovoljenje Unije, ocenjevalni pristojni organ, opravi primerjalno oceno kot del ocene vloge za dovoljenje ali obnove dovoljenja za biocidni pripravek, ki vsebuje aktivno snov kot možno snov za zamenjavo v skladu s členom 9(1). Primerjalno oceno je treba opraviti za vse biocidne pripravke, ki se uporabljajo za enak namen, kadar se zbere dovolj izkušenj in so bili v uporabi najmanj pet let.

2. Rezultate primerjalne ocene je treba nemudoma poslati pristojnim organom drugih držav članic in agenciji ter v primeru ocene vloge za dovoljenje Unije tudi Komisiji.

3. Pristojni organ prejemnik ali Komisija v primeru odločitve glede vloge za dovoljenje Unije prepove ali omeji dajanje v promet ali uporabo biocidnega pripravka, ki vsebuje aktivno snov kot možno snov za zamenjavo, če primerjalna ocena, s katero se presoja tveganja in prednosti v skladu s Prilogo VI, dokazuje, da so izpolnjena vsa naslednja merila:

(a) za načine uporabe, navedene v vlogi, že obstajajo drugi dovoljeni biocidni pripravki, ki so bistveno varnejši za zdravje ljudi ali živali ali za okolje in ki so enako učinkoviti ter po vseh ostalih parametrih ne vključujejo bistveno večjega tveganja ;

(b) biocidni pripravek ali ne-kemična kontrolna ali preventivna metoda iz točke (a) ne pomeni bistvenih gospodarskih ali praktičnih izgub;

(c) kemijska raznolikost aktivnih snovi je ustrezna za čim večje zmanjšanje nastanka odpornosti v ciljnem škodljivem organizmu.

4. Komisija na podlagi odstavka 3 sprejme ukrepe, s katerimi natančneje določi postopek, potreben za opredelitev prošnje za primerjalno oceno biocidnih pripravkov. S temi ukrepi opredeli merila in algoritme, ki se uporabijo v primerjalni oceni za zagotovitev enotnega izvajanja po vsej Uniji.

5. Če vključuje primerjalna ocena vprašanje, ki bi se zaradi svojega obsega ali posledic bolje obravnavalo na ravni Unije, zlasti če se nanaša na najmanj dva pristojna organa, lahko pristojni organ prejemnik naslovi vprašanje na Komisijo. Komisija sprejme odločitev v skladu s členom 76(3).

Za določitev postopkov v zvezi s primerjalnimi ocenami, pri katerih se pojavijo vprašanja v interesu Unije , Komisija prilagodi merila z delegiranimi akti v skladu s členom 73 in pod pogoji iz členov 74 in 75 .

6. Ne glede na člen 15(4) se dovoljenje za biocidni pripravek, ki vsebuje aktivno snov kot možno snov za zamenjavo, izda za obdobja največ petih let.

Države članice pripravijo in izvedejo načrt za zamenjavo, s katerim zagotovijo, da se uporaba zadevnega biocidnega pripravka ukine v obdobju veljavnosti dovoljenja in da bo aktivna snov ali pripravek zamenjan s smotrno kemično ali nekemično nadomestno možnostjo.

7. Če se sprejme odločitev, da se ne dovoli ali omeji uporaba biocidnega pripravka v skladu z odstavkom 3, začne navedeni preklic ali sprememba dovoljenja veljati tri leta po odločitvi ali na koncu obdobja vključitve možne snovi za zamenjavo, če to nastopi prej.

POGLAVJE V

NACIONALNA DOVOLJENJA ZA BIOCIDNE PRIPRAVKE

Člen 22

Vložitev in validacija vlog

1. Oseba, odgovorna za dajanje biocidnih pripravkov v promet, ali njen zastopnik vloži pri agenciji vlogo za nacionalno dovoljenje ali dovoljenje Unije in obvesti agencijo o imenu sprejemnega pristojnega organa. Agencija v treh tednih od prejetja vloge obvesti sprejemni pristojni organ, ali, v primeru vloge za dovoljenje Unije, da je vloga na voljo v zbirki podatkov agencije.

2. Agencija v treh tednih po prejetju vloge validira vlogo, če so izpolnjene aslednje zahteve:

(a) da so bili predloženi dokumenti iz člena 18;

(b) da so bile plačane pristojbine iz člena 71.

Validacija ne vključuje ocene kakovosti ali primernosti vseh predloženih podatkov ali obrazložitev za prilagoditev zahtevanih podatkov.

3. Če agencija meni, da je vloga nepopolna , predlagatelja obvesti , katere dodatne informacije so potrebne za validacijo vloge ter določi razumen rok za predložitev navedenih informacij .

Agencija v treh tednih po prejetju dodatnih informacij ugotovi, ali so predložene dodatne informacije zadostne za validacijo vloge.

Če predlagatelj vloge ne dopolni v roku, agencija zavrne vlogo in o tem obvesti predlagatelja in pristojni sprejemni organ.

V takšnih primerih se del pristojbine, plačane agenciji v skladu s členom 71, povrne.

4. Predlagatelj lahko v skladu s členom 68 vložijo pritožbo proti odločitvam agencije na podlagi tretjega pododstavka odstavka 3.

5. Če agencija na podlagi validacije, opravljene v skladu z odstavkom 2, meni, da je vloga popolna, o tem nemudoma obvesti predlagatelja in sprejemni pristojni organ.

Člen 23

Ocenjevanje vloge

1. Pristojni organ prejemnik mora v šestih mesecih po validaciji iz člena 22 sprejeti odločitev o vlogi v skladu s členom 16.

2. Če pristojni organ druge države članice preučuje vlogo v zvezi z istim biocidnim pripravkom ali če je pristojni organ druge države članice že izdal dovoljenje za isti biocidni pripravek, mora pristojni organ prejemnik prekiniti ocenjevanje vloge in o tem obvestiti predlagatelja.

Vendar lahko predlagatelj zahteva, da se njegova vloga oceni v skladu s členom 25 ali členom 28.

3. Če se zdi, da so potrebne dodatne informacije za izvedbo popolne ocene vloge, pristojni organ prejemnik od predlagatelja zahteva, da predloži take informacije. Šest mesečno obdobje iz odstavka 1 se prekine od dneva izdaje vloge, pa do dneva prejema informacij.

4. Pristojni organ prejemnik napiše poročilo, v katerem povzame ugotovitve svoje ocene in razloge za izdajo dovoljenja za biocidni pripravek ali za zavrnitev izdaje dovoljenja. Pristojni organ prejemnik pošlje osnutek poročila o oceni predlagatelju, ki mora imeti priložnost, da v enem mesecu v pisni ali ustni obliki predloži opombe. Pristojni organ prejemnik te opombe ustrezno upošteva pri zaključevanju svoje ocene.

Pristojni organ prejemnik odobri povzetek značilnosti biocidnega pripravka v skladu s členom 20(2). Predlagatelju pošlje kopijo zaključnega poročila o oceni.

5. Ob sprejetju odločitve o vlogi vnese pristojni organ prejemnik v Register biocidnih pripravkov Unije naslednje informacije:

(a) povzetek značilnosti biocidnega pripravka;

(b) poročilo, v katerem so povzete ugotovitve ocene biocidnega pripravka, in razlogi za izdajo dovoljenja za biocidni pripravek ali za zavrnitev izdaje dovoljenja;

(c) sprejete upravne odločitve pristojnega organa prejemnika v zvezi z vlogo.

Člen 24

Obnovitev nacionalnega dovoljenja

1. Imetnik dovoljenja ali njegov zastopnik vloži vlogo za obnovitev nacionalnega dovoljenja pri pristojnem organu prejemniku najmanj 12 mesecev pred potekom dovoljenja.

Ob vložitvi vloge se plačajo tudi pristojbine iz člena 71.

2. Pristojni organ prejemnik obnovi nacionalno dovoljenje, če so pogoji iz člena 16 še vedno izpolnjeni.

3. Ko predlagatelj zaprosi za obnovitev, predloži seznam vseh podatkov v zvezi z biocidnim pripravkom, ki je bil proizveden po prejšnjem dovoljenju, ter utemeljitev, da še veljajo ugotovitve prvotne ocene biocidnega pripravka.

Pristojni organ prejemnik lahko kadar koli od predlagatelja zahteva, da predloži podatke, navedene v seznamu.

4. V roku enega meseca po prejemu vloge za obnovitev nacionalnega dovoljenja mora pristojni organ prejemnik preveriti, ali vloga izpolnjuje naslednje zahteve:

(a) da so bile predložene informacije iz odstavka 3;

(b) da so bile plačane pristojbine iz člena 71.

Validacija ne vključuje ocene kakovosti ali primernosti vseh predloženih podatkov ali obrazložitev za prilagoditev zahtevanih podatkov.

5. Če pristojni organ prejemnik meni, da vloga ni popolna, predlagatelja obvesti, katere dodatne informacije so potrebne za validacijo vloge ter določi razumen rok za predložitev navedenih informacij.

Pristojni organ prejemnik v enem mesecu po prejemu dodatnih informacij ugotovi, ali predložene dodatne informacije zadostujejo za validacijo vloge.

Če predlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, pristojni organ prejemnik vlogo zavrne in o tem obvesti predlagatelja.

Če pristojni organ prejemnik na podlagi validacije, opravljene v skladu z odstavkom 4, meni, da je vloga popolna, o tem nemudoma obvesti predlagatelja.

6. Odločitev o vlogi za obnovitev nacionalnega dovoljenja se sprejme v šestih mesecih po validaciji.

7. Če se pri oceni vloge za obnovitev pokaže, da so potrebne dodatne informacije za popolno oceno vloge, pristojni organ prejemnik od predlagatelja zahteva, da jih predloži. Šestmesečno obdobje iz odstavka 6 se prekine od dneva izdaje vloge, pa do dneva prejema informacij.

8. Kadar se zaradi razlogov, na katere imetnik nacionalnega dovoljenja ne more vplivati, odločitev o obnovitvi nacionalnega dovoljenja ne sprejme pred njegovim potekom, pristojni organ prejemnik odobri obnovitev nacionalnega dovoljenja za obdobje, ki je potrebno za zaključitev ocene.

9. Ob sprejetju odločitve o obnovitvi nacionalnega dovoljenja pristojni organ, ki je izdal tako odločitev, vnese informacije iz člena 23(5) v Register biocidnih pripravkov Unije.

POGLAVJE VI

POSTOPKI MEDSEBOJNEGA PRIZNAVANJA

Člen 25

Zaporedno medsebojno priznavanje nacionalnih dovoljenj

1. Imetnik nacionalnega dovoljenja za biocidni pripravek, ki ga je pristojni organ izdal v skladu s členom 15 (v nadaljnjem besedilu: referenčni pristojni organ), lahko vloži vlogo za nacionalno dovoljenje za biocidni pripravek v drugi državi članici v okviru postopka zaporednega medsebojnega priznavanja.

2. Vlogi za medsebojno priznavanje je treba priložiti:

(a) sklic na nacionalno dovoljenje, ki ga je izdal referenčni pristojni organ;

(b) elektronski povzetek dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III;

(c) sklic na poročilo referenčnega pristojnega organa, v katerem so povzete ugotovitve ocene in razlogi za izdajo dovoljenja za biocidni pripravek.

Ob vložitvi vloge se plačajo tudi pristojbine iz člena 71.

3. Pristojni organ prejemnik lahko zahteva prevod nacionalnega dovoljenja in vloge v enega ali več uradnih jezikov države članice, kjer ima ta pristojni organ svoj sedež.

Vloge za nacionalno dovoljenje, ki vključujejo postopek vzajemnega priznavanja, vključno z dokumenti iz člena 18, je mogoče vložiti pri pristojnem organu v angleščini.

4. Pristojni organ prejemnik o vlogi odloča v štirih mesecih od prejema vloge.

5. Pristojni organ prejemnik izda dovoljenje za zadevni biocidni pripravek pod enakimi pogoji kot referenčni pristojni organ , razen če je odstopanje utemeljeno s posebnimi nacionalnimi okoliščinami v skladu s členom 29 .

V vseh udeleženih državah članicah se uporablja enotna številka dovoljenja.

6. Komisija sprejme ukrepe z delegiranimi akti v skladu s členom 73 in pod pogoji iz členov 74 in 75, pri čemer navede merila in postopke za dodeljevanje enotne številke dovoljenja iz odstavka 5.

7. Ob sprejetju odločitve o vlogi za medsebojno priznavanje nacionalnega dovoljenja v skladu s tem členom vnesejo pristojni organi, ki so sprejeli te odločitve, informacije iz točk (a) in (c) člena 23(5) v Register biocidnih pripravkov Unije.

Člen 26

Vloga za medsebojno priznavanje, ki jo vložijo organi za zatiranje škodljivcev

1. Če ni bila v državi članici vložena nobena vloga za nacionalno dovoljenje za biocidni pripravek, za katerega je že izdano dovoljenje v drugi državi članici, lahko uradni ali znanstveni organi, vključeni v dejavnosti zatiranja škodljivcev, ali strokovne organizacije ob soglasju imetnika dovoljenja v drugi državi članici zahtevajo nacionalno dovoljenje za enak biocidni pripravek, enako uporabo in pod enakimi pogoji za uporabo v navedeni državi članici po postopku medsebojnega priznavanja iz člena 25.

Predlagatelj dokaže, da je uporaba takega biocidnega pripravka v splošnem interesu za navedeno državo članico.

Ob vložitvi vloge se plačajo tudi pristojbine iz člena 71.

2. Ne glede na odstavek 1 lahko predlagatelj, če imetnik dovoljenja ne soglaša, to navede v vlogi in pristojni organ zadevne države članice lahko sprejme vlogo na podlagi javnega interesa.

3. Če pristojni organ zadevne države članice meni, da biocidni pripravek izpolnjuje pogoje iz člena 16 in je v skladu s pogoji iz tega člena, pristojni organ izda dovoljenje za dajanje biocidnega pripravka v promet.

4. Uradni ali znanstveni organi, vključeni v dejavnosti zatiranja škodljivcev, ali strokovne organizacije morajo imeti pravice in dolžnosti imetnika dovoljenja.

Člen 27

Ugovori v zvezi s pogoji za nacionalno dovoljenje

1. Če pristojni organ v štirih mesecih po vlogi za medsebojno priznavanje meni, da biocidni pripravek, za katerega je bilo izdano dovoljenje v drugi državi članici, ne izpolnjuje zahtev iz člena 16, mora nemudoma uradno obvestiti Komisijo, pristojne organe v drugih državah članicah in predlagatelja, ter jim predložiti obrazložitveni dokument, ki opredeljuje biocidni pripravek in njegove specifikacije ter določa razloge, zaradi katerih predlaga zavrnitev priznanja ali omejitev nacionalnega dovoljenja.

Komisija po posvetovanju s predlagateljem sprejme odločitev, ali razlogi, ki jih je navedel pristojni organ, upravičujejo zavrnitev priznanja ali omejitev nacionalnega dovoljenja v skladu s postopkom iz člena 76(3).

Komisija pripravi predlog sklepa v treh mesecih od prejetja obvestila. Če skladno s postopkom iz člena 30 zaprosi agencijo za mnenje, se obdobje treh mesecev prekine, dokler agencija svojega mnenja ne sporoči.

2. Če odločitev Komisije potrdi navedene razloge za zavrnitev ali omejitev poznejšega dovoljenja, pristojni organ, ki je predhodno izdal dovoljenje za biocidni pripravek, nemudoma preveri svoje nacionalno dovoljenje, da bo v skladu z navedeno odločitvijo.

Če odločitev Komisije potrdi prvotno nacionalno dovoljenje, pristojni organ, ki je predlagal zavrnitev priznanja nacionalnega dovoljenja ali priznanje nacionalnega dovoljenja pod določenimi pogoji, nemudoma izda dovoljenje za zadevni biocidni pripravek v skladu s prvotnim dovoljenjem.

Člen 28

Hkratno medsebojno priznavanje nacionalnih dovoljenj

1. Če želi predlagatelj dobiti nacionalna dovoljenja za biocidni pripravek hkrati v več kot eni državi članici, vloži pri referenčnem pristojnem organu, ki ga sam izbere, vlogo, ki vsebuje:

(a) dokumente iz člena 18;

(b) seznam vseh drugih držav članic, v katerih želi pridobiti nacionalno dovoljenje (v nadaljnjem besedilu: druge zadevne države članice).

Ob vložitvi vloge se plačajo tudi pristojbine iz člena 71.

Referenčni pristojni organ je odgovoren za oceno vloge.

2. Predlagatelj vloži pri pristojnih organih drugih zadevnih držav članic vlogo za medsebojno priznavanje dovoljenja, za katero je vložil vlogo pri referenčnem pristojnem organu. Ta vloga vsebuje:

(a) elektronski povzetek dokumentacije v skladu s Prilogo III;

(b) imena referenčnega pristojnega organa in drugih zadevnih držav članic.

3. Referenčni pristojni organ v enem mesecu po prejemu vloge iz odstavka 1 preveri, ali je vloga v skladu z naslednjimi zahtevami:

(a) da so bile predložene informacije iz odstavka 1;

(b) da so bile plačane pristojbine iz člena 71.

Validacija ne vključuje ocene kakovosti ali primernosti vseh predloženih podatkov ali obrazložitev za prilagoditev zahtevanih podatkov.

4. Če referenčni pristojni organ meni, da vloga ni popolna, predlagatelja obvesti, katere dodatne informacije so potrebne za validacijo vloge, ter določi razumen rok za predložitev navedenih informacij. Referenčni pristojni organ obvesti tudi druge zadevne države članice.

Referenčni pristojni organ v enem mesecu po prejemu dodatnih informacij določi, ali predložene dodatne informacije zadostujejo za validacijo vloge.

Če predlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, referenčni pristojni organ zavrne vlogo in o tem obvesti predlagatelja ter druge zadevne države članice.

5. Če referenčni pristojni organ na podlagi validacije, opravljene v skladu z odstavkom 3, meni, da je vloga popolna, o tem nemudoma obvesti predlagatelja in druge zadevne države članice.

6. Referenčni pristojni organ v dvanajstih mesecih po prejemu veljavne vloge oceni informacije iz odstavka 1 in pripravi poročilo, ki povzema ugotovitve njegove ocene in osnutek povzetka značilnosti biocidnega pripravka ter pošlje poročilo in osnutek povzetka pristojnim organom drugih zadevnih držav članic in predlagatelju. Referenčni pristojni organ pošlje osnutek poročila o oceni predlagatelju, ki mora imeti priložnost, da v enem mesecu v pisni ali ustni obliki predloži opombe. Referenčni pristojni organ te opombe ustrezno upošteva pri zaključevanju svoje ocene.

7. V štirih mesecih po prejemu dokumentov iz odstavka 6 pristojni organi drugih zadevnih držav članic odobrijo poročilo o oceni in povzetek značilnosti pripravka ter o tem obvestijo referenčni pristojni organ.

8. Referenčni pristojni organ in pristojni organi drugih zadevnih držav članic v enem mesecu po izteku obdobja iz odstavka 7 izdajo dovoljenje za biocidni pripravek na podlagi odobrenega poročila o oceni in povzetka značilnosti biocidnega pripravka.

V vseh udeleženih državah članicah se uporablja enotna številka dovoljenja.

Komisija sprejme ukrepe z delegiranimi akti v skladu s členom 73 in pod pogoji iz členov 74 in 75, pri čemer navede merila in postopke za dodeljevanje enotne številke dovoljenja.

9. Če eden ali več pristojnih organov drugih zadevnih držav članic v štirih mesecih po prejemu dokumentov iz odstavka 6 ni odobril poročila o oceni in povzetka značilnosti biocidnega pripravka, o tem uradno obvesti Komisijo, predlagatelja, referenčni pristojni organ in pristojne organe drugih zadevnih držav članic ter jim predloži obrazložitveni dokument, ki opredeljuje biocidni pripravek in njegove specifikacije ter določa razloge, zaradi katerih predlagajo zavrnitev priznanja ali omejitev nacionalnega dovoljenja.

Komisija po predhodnem posvetovanju s predlagateljem sprejme odločitev, ali razlogi, ki jih je navedel pristojni organ, upravičujejo zavrnitev priznanja ali omejitev nacionalnega dovoljenja v skladu s postopkom iz člena 76(3).

Ta odločitev se sprejme v treh mesecih od sporočila pristojnega organa iz prvega pododstavka. Če Komisija v skladu s členom 30 zaprosi agencijo za mnenje, se obdobje treh mesecev prekine, dokler agencija svojega mnenja ne sporoči.

Če odločitev Komisije potrdi navedene razloge ▐ za zavrnitev ali omejitev poznejšega dovoljenja, pristojni organ, ki je predhodno izdal dovoljenje za ▐ biocidni pripravek , nemudoma preveri svoje nacionalno dovoljenje, da bo v skladu z navedeno odločitvijo .

Če odločitev Komisije potrdi prvotno nacionalno dovoljenje, pristojni organ, ki je predlagal zavrnitev priznanja nacionalnega dovoljenja ali priznanje nacionalnega dovoljenja pod določenimi pogoji, nemudoma izda dovoljenje za zadevni biocidni pripravek v skladu s prvotnim dovoljenjem.

10. Ob sprejetju odločitev o vlogi za hkratno nacionalno dovoljenje v več kot eni državi članici vnesejo pristojni organi držav članic, ki so sprejele odločitev, informacije iz člena 23(5) v Register biocidnih pripravkov Unije, če je to primerno.

Člen 29

Prilagoditev lokalnim okoliščinam

1. Pristojni organ, ki je prejel vlogo za medsebojno priznavanje v skladu s členom 25 ali 28, lahko v dveh mesecih po prejemu vloge predlagatelju predlaga, da se nekateri pogoji iz točk (e), (f), (g), (j), (l) , (m) in (n) člena 58(2) v dovoljenju prilagodijo lokalnim okoliščinam, da bodo tako izpolnjeni pogoji za izda