[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 24.10.2006

COM(2006) 616 konč.

2006/0204(ACC)

Predlog

UREDBA SVETA

o dajatve prosti obravnavi določenih farmacevtskih aktivnih snovi, ki imajo pri Svetovni zdravstveni organizaciji „mednarodno nezaščiteno ime“ (INN), in določenih izdelkov, ki se uporabljajo pri proizvodnji gotovih farmacevtskih izdelkov, ter o spremembi Priloge I k Uredbi (EGS) št. 2658/87

(predložila Komisija)

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

Svet je pozvan, da dovoli vpis dodatnih 1290 farmacevtskih in kemičnih izdelkov na obstoječi seznam 7329 izdelkov, za katere se uporablja dajatve prosta obravnava pri uvozu v EU.

ES dodeli dajatve prosto obravnavo za uvoz 7329 izdelkov, kot je določeno v Poročilu o razpravah iz leta 1994 o trgovini s farmacevtskimi izdelki, dogovorjenem v okviru Svetovne trgovinske organizacije.

Tretji pregled izdelkov, ki jih Poročilo zajema, se je začel leta 2000 v skladu s členom 3 Poročila, ki zahteva, da udeleženci vsaj enkrat na tri leta pregledajo seznam izdelkov in po potrebi dodajo dodatne farmacevtske izdelke, za katere velja odprava tarif. ES je sodelovala pri teh tehničnih razpravah. Udeleženci so med temi razpravami sklenili, da mora biti dajatve prosta obravnava dodeljena dodatnim INN in vmesnim produktom proizvodnje, ki se uporabljajo za proizvodnjo in izdelavo gotovih farmacevtskih izdelkov, ter da bi bilo treba razširiti seznam določenih predpon in pripon za soli, estre ali hidrate INN in tako dodati 1290 novih snovi na seznam izdelkov, ki so upravičeni do dajatve proste obravnave.

Med tehničnimi razpravami so potekala posvetovanja z državami članicami.

Svet je pozvan, da sprejme priloženi predlog za uredbo Sveta o spremembi Priloge I k Uredbi Sveta (EGS) št. 2658/87, da se dajatve prosta obravnava v Skupnosti razširi na zgoraj navedenih 1290 farmacevtskih in kemičnih izdelkov.

2006/0204(ACC)

Predlog

UREDBA SVETA

o dajatve prosti obravnavi določenih farmacevtskih aktivnih snovi, ki imajo pri Svetovni zdravstveni organizaciji „mednarodno nezaščiteno ime“ (INN), in določenih izdelkov, ki se uporabljajo pri proizvodnji gotovih farmacevtskih izdelkov, ter o spremembi Priloge I k Uredbi (EGS) št. 2658/87

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 133 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije[1],

ob upoštevanju naslednjega:

1. V okviru urugvajskega kroga pogajanj so se Skupnost in številne države dogovorile, da mora biti dajatve prosta obravnava dodeljena farmacevtskim izdelkom, uvrščenim v poglavje 30 harmoniziranega sistema (HS) in pod tarifne številke HS 2936, 2937, 2939 in 2941, ter na določene farmacevtske aktivne snovi, ki imajo pri Svetovni zdravstveni organizaciji „mednarodno nezaščiteno ime“ (INN), določene soli, estre in hidrate takšnih INN in določene vmesne produkte proizvodnje, ki se uporabljajo za proizvodnjo in izdelavo gotovih izdelkov.

2. Izidi razprav, določeni v Poročilu o razpravah, so bili vključeni v tarifne sezname udeležencev, priložene Marakeškemu protokolu k GATT 1994.

3. Udeleženci so sklenili, da se predstavniki članic STO, ki so sodelovale pri Poročilu o razpravah, vsaj enkrat na tri leta srečajo pod pokroviteljstvom Sveta za trgovino z blagom STO in pregledajo seznam izdelkov ter po potrebi soglasno dodajo dodatne farmacevtske izdelke, za katere velja odprava tarif.

4. Opravljena sta bila dva takšna pregleda, ob njunem zaključku pa je bilo sklenjeno, da mora biti dajatve prosta obravnava dodeljena določenemu številu dodatnih INN in vmesnih produktov proizvodnje, ki se uporabljajo za proizvodnjo in izdelavo gotovih farmacevtskih izdelkov, ter da je treba razširiti seznam določenih predpon in pripon za soli, estre ali hidrate INN.

5. Zdelo se je primerno, da se opravi tretji pregled; začel se je leta 2000, z njim pa je sklenjeno, da mora biti dajatve prosta obravnava dodeljena določenemu številu dodatnih INN in vmesnih produktov proizvodnje, ki se uporabljajo za proizvodnjo in izdelavo gotovih farmacevtskih izdelkov, da je treba nekatere od teh vmesnih produktov proizvodnje prenesti na seznam INN ter da je treba razširiti seznam določenih predpon in pripon za soli, estre ali hidrate INN.

6. Uredba (EGS) št. 2658/87[2] je uvedla nomenklaturo blaga, v nadaljevanju „kombinirana nomenklatura“, in določila konvencionalne stopnje dajatve skupne carinske tarife.

7. Uredbo (EGS) št. 2658/87 je zato treba ustrezno spremeniti –

SPREJEL NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Skupnost 1. januarja 2007 razširi dajatve prosto obravnavo na mednarodna nezaščitena imena (INN), navedena v Prilogi I.

Člen 2

Seznam predpon in pripon, ki skupaj z INN poimenujejo soli, estre ali hidrate INN, ki so pod pogojem, da jih je mogoče uvrstiti v isto 6-mestno podštevilko HS kot pripadajoče INN, prav tako upravičeni do dajatve proste obravnave, se 1. januarja 2007 zamenja s seznamom iz Priloge II.

Člen 3

Skupnost 1. januarja 2007 razširi dajatve prosto obravnavo na vmesne produkte proizvodnje, ki se uporabljajo za proizvodnjo in izdelavo farmacevtskih izdelkov, navedenih v Prilogi III.

Člen 4

Vmesni produkti proizvodnje, navedeni v Prilogi IV, od 1. januarja 2007 niso več upravičeni do dajatve proste obravnave.

Člen 5

Priloge 3, 4, in 6 oddelka II dela tri Priloge I k Uredbi (EGS) št. 2658/87 (seznami farmacevtskih snovi, ki so upravičene do dajatve proste obravnave) se ustrezno spremenijo.

Člen 6

Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije .

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, […]

Za Svet

Predsednik

PRILOGA

Glej priložene dokumente.

ZAKONODAJNI FINANČNI IZKAZ ZA PREDLOGE S PRORAČUNSKIM VPLIVOM, IZKLJUČNO OMEJENIM NA PRIHODKE

1. NASLOV PREDLOGA:

Predlog za Uredbo Sveta o dajatve prosti obravnavi določenih farmacevtskih aktivnih snovi, ki imajo pri Svetovni zdravstveni organizaciji „mednarodno nezaščiteno ime“ (INN), in določenih izdelkov, ki se uporabljajo pri proizvodnji gotovih farmacevtskih izdelkov, ter o spremembi Priloge I k Uredbi (EGS) št. 2658/87

2. PRORAČUNSKE VRSTICE:

Poglavje in člen: poglavje 12, člen 120

Znesek za leto 2007: 172,5 milijona EUR

3. FINANČNI VPLIV

( Predlog nima finančnih posledic

x Predlog nima finančnega vpliva na odhodke, ima pa finančni vpliv na prihodke – učinek je naslednji:

(v mio EUR na eno decimalno mesto natančno)

Proračunska vrstica | Prihodki[3] | 12-mesečno obdobje z začetkom dan/mesec/leto | [Leto 2007] |

Člen 120 | Vpliv na lastna sredstva | 1. 1. 2007 | – 172,5 |

4. UKREPI PROTI GOLJUFIJAM

Posebna določba C. (Farmacevtski izdelki) iz poglavja II dela I (Predhodne določbe) Priloge I (Kombinirana nomenklatura) k Uredbi Sveta (EGS) št. 2658/87 o tarifni in statistični nomenklaturi ter skupni carinski tarifi (UL L 256 z dne 7. 9. 1987, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1719/2005, UL L 286 z dne 28. 10. 2005).

5. DRUGE PRIPOMBE

Svet evropske kemične industrije – CEFIC je izračunal predvidene stroške tega ukrepa.

Glede na drugo posodobitev so bili tarifni prihranki ocenjeni na približno 100 milijonov EUR za evropske farmacevtske družbe.Na podlagi tega podatka je bil za tretjo posodobitev sprejet naslednji pristop:

- pri posodobitvi leta 1999 je bilo v farmacevtski sporazum vključenih 272 novih INN in 365 novih vmesnih produktov proizvodnje oziroma skupaj 637 novih izdelkov;

- pri tretjem pregledu bo dodanih 820 novih INN in 470 novih vmesnih produktov proizvodnje oziroma skupaj 1290 novih izdelkov.

Če znesek 100 milijonov EUR delimo z 637 in rezultat nato pomnožimo s 1290, dobimo približno 200 milijonov EUR, kar je prva ocena.Ob upoštevanju stopnje inflacije v višini 15 % ocenjujemo, da je vrednost za leto 2007 približno 230 milijonov EUR.

Vpliv na izgubo prihodka, ki izhaja iz te uredbe, se zato lahko oceni na 230 milijonov EUR (bruto znesek; stroški pobiranja so vključeni) x 0,75 = 172,5 milijonov EUR za leto 2007.

Primanjkljaj v tradicionalnih lastnih sredstvih bodo morale države članice nadomestiti s povečanjem sredstev iz BNP.

[1] UL C […] […], str.

[2] UL L 256, 7.9.1987, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 486/2006 (UL L 88, 25.3.2006, str. 1).

[3] Glede na tradicionalna lastna sredstva (kmetijske dajatve, prelevmani za sladkor, carinske dajatve) morajo biti navedeni zneski neto zneski, tj. bruto zneski po odbitku 25 % stroškov pobiranja.