SL Uradni list Evropske unije C 208/310

P7_TA(2013)0428

Medicinski pripomočki ***I

Spremembe Evropskega parlamenta, sprejete dne 22. oktobra 2013 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o medicinskih pripomočkih in spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)) (1)

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

(2016/C 208/20)

Sprememba 1

Predlog uredbe

Uvodna izjava 1 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (1a) Želja, da bi bili novi medicinski pripomočki čim prej na voljo, ne bi nikoli smela imeti prednosti pred varnostjo pacientov.

Sprememba 2

Predlog uredbe

Uvodna izjava 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (2) Cilj te uredbe je zagotoviti delovanje notranjega trga za medicinske pripomočke, izhodišče za njeno pripravo pa je visoka raven varovanja zdravja. Hkrati ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov zaradi zagotavljanja skupnih potreb po varnosti za te izdelke. Oba cilja, ki se ju bo poskušalo doseči hkrati, sta neločljivo povezana in nobeden od njiju ni drugotnega pomena. V zvezi s členom 114 PDEU ta uredba usklajuje pravila za dajanje na trg Unije in v uporabo medicinskih pripomočkov in njihovih dodatkov, za katere se bo lahko uporabljalo načelo prostega pretoka blaga. V zvezi s členom 168(4)(c) PDEU ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti navedenih medicinskih pripomočkov tudi z zagotavljanjem, da so podatki, pridobljeni v kliničnih raziskavah, zanesljivi in ponovljivi, ter da je zaščitena varnost udeležencev v kliničnih raziskavah. (2) Cilj te uredbe je zagotoviti delovanje notranjega trga za medicinske pripomočke, izhodišče za njeno pripravo pa je visoka raven varovanja zdravja pacientov, uporabnikov in izvajalcev . Hkrati ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov zaradi zagotavljanja skupnih potreb po varnosti za te izdelke. Oba cilja, ki se ju bo poskušalo doseči hkrati, sta neločljivo povezana in nobeden od njiju ni drugotnega pomena. V zvezi s členom 114 PDEU ta uredba usklajuje pravila za dajanje na trg Unije in v uporabo medicinskih pripomočkov in njihovih dodatkov, za katere se bo lahko uporabljalo načelo prostega pretoka blaga. V zvezi s členom 168(4)(c) PDEU ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti navedenih medicinskih pripomočkov tudi z zagotavljanjem, da so podatki, pridobljeni v kliničnih raziskavah, zanesljivi in ponovljivi, ter da je zaščitena varnost udeležencev v kliničnih raziskavah.

Sprememba 3

Predlog uredbe

Uvodna izjava 2 a – stavek 1 (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (2a) Direktiva Sveta 2010/32/EU (2) ne zagotavlja varnosti le za paciente, temveč tudi za uporabnike ostrih igel.

Sprememba 4

Predlog uredbe

Uvodna izjava 2 a – stavek 2 (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba V Direktivi 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta (3) je navedeno, da je treba poskuse na vretenčarjih nadomestiti, omejiti ali izpopolniti.

Sprememba 5

Predlog uredbe

Uvodna izjava 3

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (3) Ključne elemente obstoječega regulativnega pristopa, kot so nadzor priglašenih organov, postopki ugotavljanja skladnosti, klinične raziskave in klinično ocenjevanje, vigilanca in nadzor trga, bi bilo treba bistveno okrepiti, za izboljšanje ravni zdravja in varnosti pa bi bilo treba opredeliti določbe, ki bi zagotovile preglednost in sledljivost pripomočkov. (3) Ključne elemente obstoječega regulativnega pristopa, kot so nadzor priglašenih organov, postopki ugotavljanja skladnosti, klinične raziskave in klinično ocenjevanje, vigilanca in nadzor trga, bi bilo treba bistveno okrepiti, za izboljšanje ravni zdravja in varnosti zdravstvenih delavcev, pacientov, uporabnikov in izvajalcev, zlasti v verigi odstranjevanja odpadkov, pa bi bilo treba opredeliti določbe, ki bi zagotovile preglednost in sledljivost pripomočkov.

Sprememba 6

Predlog uredbe

Uvodna izjava 3 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (3a) Na področju medicinskih pripomočkov so dejavna številna mala in srednja podjetja. Pri urejanju sektorja bi bilo to treba upoštevati, ne da bi se ogrozili varnostni in zdravstveni vidiki.

Sprememba 7

Predlog uredbe

Uvodna izjava 7

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (7) Področje uporabe te uredbe bi bilo treba jasno razmejiti od druge zakonodaje Unije, ki usklajuje področja in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, zdravil, kozmetičnih izdelkov in živil. Zato bi bilo treba Uredbo (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane spremeniti tako, da se iz njenega področja uporabe izključijo medicinski pripomočki . (7) Področje uporabe te uredbe bi bilo treba jasno razmejiti od druge zakonodaje Unije, ki usklajuje področja in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, zdravil, kozmetičnih izdelkov in živil. Ker je v nekaterih primerih težko razlikovati med medicinskimi pripomočki in kozmetičnimi izdelki, zdravili ali živili, bi bilo treba v Uredbo (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (28) , Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta (29) , Uredbo (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (30) in Direktivo 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (31) vključiti možnost, da se na ravni Unije sprejme sklep o regulativnem statusu izdelka. Te akte Unije bi bilo zato treba spremeniti.

Sprememba 8

Predlog uredbe

Uvodna izjava 7 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (7a) Ustanoviti bi bilo treba multidisciplinarni Svetovalni odbor za medicinske pripomočke, ki bi ga sestavljali strokovnjaki ter predstavniki ustreznih zainteresiranih strani, ki bi Komisiji, Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in državam članicam zagotavljal znanstveno svetovanje o vprašanjih medicinske tehnologije, regulativnem statusu pripomočkov in po potrebi drugih vidikih izvajanja te uredbe.

Sprememba 9

Predlog uredbe

Uvodna izjava 8

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (8) Odgovornost za odločitev v vsakem posameznem primeru, ali izdelek spada v področje uporabe te uredbe, bi morala biti v rokah držav članic . Če je potrebno, lahko Komisija za vsak primer posebej odloči, ali je izdelek zajet v opredelitvi medicinskega pripomočka ali dodatka k medicinskemu pripomočku. Ker je v nekaterih primerih težko razlikovati med medicinskimi pripomočki in kozmetičnimi izdelki, bi bilo treba v Uredbo št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih vključiti možnost, da se na ravni EU sprejme sklep o regulativnem statusu izdelka. (8) Za zagotovitev skladne razvrstitve v vseh državah članicah, zlasti v zvezi z mejnimi primeri, bi morala biti odgovornost za odločitev v vsakem posameznem primeru, ali izdelek ali skupina izdelkov spada v področje uporabe te uredbe, v rokah Komisije, po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Svetovalnim odborom za medicinske pripomočke . Države članice bi morale imeti tudi možnost, da od Komisije zahtevajo, da sprejme odločitev o ustrezem regulativnem statusu izdelka ali kategorije ali skupine izdelkov.

Sprememba 10

Predlog uredbe

Uvodna izjava 11 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (11a) Neregulirani neinvazivni pripomočki, kot so nekorekcijske kontaktne leče za kozmetične namene, lahko povzročijo zdravstvene zaplete, na primer mikrobni keratitis, če so nepravilno proizvedeni ali uporabljeni. Uvesti je treba ustrezne varnostne standarde, ki bodo ščitili varnost potrošnikov, ki se odločijo za uporabo teh izdelkov.

Sprememba 11

Predlog uredbe

Uvodna izjava 12

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (12) Tudi za izdelke, ki vsebujejo živa tkiva ali celice človeškega ali živalskega izvora in so izrecno izključeni iz področja uporabe direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS ter tako tudi iz te uredbe, bi bilo treba pojasniti, da izdelki , ki vsebujejo žive biološke snovi drugega izvora, prav tako niso zajeti s to uredbo . (12) Enako kot za izdelke, ki vsebujejo živa tkiva ali celice človeškega ali živalskega izvora in so izrecno izključeni iz področja uporabe direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS ter tako tudi iz te uredbe, bi bilo treba tudi za izdelke , ki vsebujejo žive biološke snovi drugega izvora, ki dosegajo svoj namen na farmakološki, imunološki ali presnovni način, pojasniti, da prav tako niso zajeti v tej uredbi .

Sprememba 12

Predlog uredbe

Uvodna izjava 12 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (12a) Pripomočki, ki se uporabljajo za darovanje krvi in krvno terapijo, bi morali izpolnjevati zahteve Direktive 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4) .

Sprememba 13

Predlog uredbe

Uvodna izjava 12 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (12b) Potrebna bi bila boljša ureditev oglaševanja estetske kirurgije, ki bo zagotavljala, da se bodo pacienti v celoti zavedali tveganj in koristi.

Sprememba 14

Predlog uredbe

Uvodna izjava 13

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (13) Za nanomateriale, ki se uporabljajo v medicinskih pripomočkih, obstaja znanstvena negotovost glede njihovih tveganj in koristi. Za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja, prostega pretoka blaga in pravne varnosti za proizvajalce je treba uvesti enotno opredelitev nanomaterialov na podlagi Priporočila Komisije 2011/696/EU z dne 18. oktobra 2011 o opredelitvi nanomaterialov z možnostjo, da se ta opredelitev prilagaja znanstvenemu in tehničnemu napredku ter posledičnemu regulativnemu razvoju na ravni Unije in mednarodni ravni. Pri načrtovanju in izdelavi medicinskih pripomočkov bi morali biti proizvajalci zlasti pozorni na nanodelce, ki se lahko sproščajo v človeškem telesu, za take pripomočke pa bi se moral uporabljati najstrožji postopek ugotavljanja skladnosti. (13) Za nanomateriale, ki se uporabljajo v medicinskih pripomočkih, obstaja znanstvena negotovost glede njihovih tveganj in koristi. Za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja in varnosti zdravstvenih delavcev, izvajalcev in pacientov , prostega pretoka blaga ter pravne varnosti in odgovornosti za proizvajalce je treba uvesti enotno opredelitev nanomaterialov na podlagi Priporočila Komisije 2011/696/EU z dne 18. oktobra 2011 o opredelitvi nanomaterialov z možnostjo, da se bo lahko prilagajala znanstvenemu in tehničnemu napredku ter posledičnemu regulativnemu razvoju na ravni Unije in mednarodni ravni. Pri načrtovanju in izdelavi medicinskih pripomočkov bi morali biti proizvajalci zlasti pozorni na nanodelce, ki naj bi se namensko sproščali v človeškem telesu, zanje pa bi se moral uporabljati najstrožji postopek ugotavljanja skladnosti.

Sprememba 15

Predlog uredbe

Uvodna izjava 13 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (13a) Medicinski pripomočki, ki se uporabljajo pri donacijah snovi človeškega izvora in njihovi poznejši uporabi za zdravljenje, morajo biti skladni z zakonodajo Unije s področja javnega zdravja, ki zagotavlja minimalne standarde kakovosti in varnosti, vključno z Direktivo 2002/98/ES o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter dodatnimi direktivami.

Sprememba 16

Predlog uredbe

Uvodna izjava 15 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (15a) Ta uredba vključuje zahteve glede značilnosti zasnove, varnosti in delovanja medicinskih pripomočkov, namenjenih preprečevanju poškodb pri delu, kot določa Direktiva 2010/32/EU.

Sprememba 17

Predlog uredbe

Uvodna izjava 19

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (19) Z izpolnjevanjem harmoniziranih standardov, opredeljenih v Uredbi (EU) št. […/…] o evropski standardizaciji, bi lahko proizvajalci dokazali, da izpolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ter druge pravne zahteve, kot sta vodenje kakovosti in obvladovanje tveganja, s čimer bi se priznala pomembna vloga standardizacije na področju medicinskih pripomočkov. (19) Z izpolnjevanjem harmoniziranih standardov, opredeljenih v Uredbi (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (42) o evropski standardizaciji, bi lahko proizvajalci dokazali, da izpolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ter druge pravne zahteve, kot sta vodenje kakovosti in obvladovanje tveganja, s čimer bi se priznala pomembna vloga standardizacije in sledljivosti na področju medicinskih pripomočkov.

Sprememba 18

Predlog uredbe

Uvodna izjava 19 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (19a) Za pripomočke, ki imajo več kot en del, ki se vsadi, na primer kolčne proteze, bi bilo treba zagotoviti združljivost z deli drugih proizvajalcev, da bi se izognili menjavi funkcionalnih delov pripomočka in s tem nepotrebnim tveganjem in neprijetnostim za paciente. Komisija bi morala raziskati potrebo po dodatnih ukrepih za zagotovitev združljivosti enakovrednih delov kolčnih protez različnih proizvajalcev, pri čemer bi morala upoštevati, da se operacije kolkov najpogosteje opravljajo pri starejših ljudeh, pri katerih so zdravstvena tveganja operacij višja.

Sprememba 19

Predlog uredbe

Uvodna izjava 21 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (21a) Da bi zagotovili ustrezno varovanje ljudi, ki delajo v bližini delujoče opreme za magnetno resonančno slikanje, bi se bilo treba sklicevati na Direktivo 2013/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta (5) .

Sprememba 20

Predlog uredbe

Uvodna izjava 24

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (24) Za lažje razumevanje pravnih zahtev in da bi tako zadevni gospodarski subjekti bolje izpolnjevali regulativne zahteve, je primerno jasno določiti splošne obveznosti različnih gospodarskih subjektov, vključno z uvozniki in distributerji, kakor je določeno v novem zakonodajnem okviru za trženje proizvodov, ki pa ne bodo posegale v posebne zahteve, določene v različnih delih te uredbe. (24) Za lažje razumevanje pravnih zahtev in da bi tako zadevni gospodarski subjekti bolje izpolnjevali regulativne zahteve, je primerno jasno določiti splošne obveznosti različnih gospodarskih subjektov, vključno z uvozniki in distributerji, kakor je določeno v novem zakonodajnem okviru za trženje proizvodov, ki pa ne bodo posegale v posebne zahteve, določene v različnih delih te uredbe. Vzpostaviti bi bilo treba pogoje za lažji dostop malih in srednjih podjetij s pametno specializacijo do tega trga.

Sprememba 21

Predlog uredbe

Uvodna izjava 25 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (25a) Da bi zagotovili, da poškodovani pacienti prejmejo odškodnino za škodo in s tem povezano zdravljenje, ki sta posledici neustreznega medicinskega pripomočka, ter da bi se preprečil prenos tveganja za nastanek škode in insolventnosti proizvajalca na paciente, ki so jih poškodovali neustrezni medicinski pripomočki, bi morali biti proizvajalci dolžni skleniti zavarovanje odgovornosti z ustreznim minimalnim kritjem.

Sprememba 22

Predlog uredbe

Uvodna izjava 27

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (27) Zagotoviti bi bilo treba, da nadzor in kontrolo izdelave medicinskih pripomočkov v organizaciji proizvajalca izvaja oseba, ki izpolnjuje minimalne pogoje glede usposobljenosti. (27) Zagotoviti bi bilo treba, da nadzor in kontrolo izdelave medicinskih pripomočkov v organizaciji proizvajalca izvaja oseba, ki izpolnjuje minimalne pogoje glede usposobljenosti. Poleg izpolnjevanja regulativnih zahtev bi bila ta oseba lahko odgovorna tudi za izpolnjevanje zahtev na drugih področjih, kot so proizvodni procesi in ocenjevanje kakovosti. Zahtevane kvalifikacije oseb, odgovornih za izpolnjevanje regulativnih zahtev, ne bi smele posegati v nacionalne določbe glede strokovnih kvalifikacij, zlasti za proizvajalce pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, če je mogoče te zahteve izpolniti prek drugih izobraževalnih sistemov in sistemov usposabljanja na nacionalni ravni.

Sprememba 24

Predlog uredbe

Uvodna izjava 31 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (31a) Zdajšnja možnost obdelave medicinskih pripomočkov z oznako za enkratno uporabo z varnostnega vidika ni sprejemljiva. Zato bi bilo treba obdelovati samo pripomočke z oznako za večkratno uporabo. Medicinski pripomočki z oznako za enkratno uporabo bi se torej dejansko morali uporabljati samo za enkratno uporabo in zanje bi morali obstajati samo dve možnosti: za enkratno uporabo ali za večkratno uporabo. Da bi se izognili morebitnemu sistematičnemu označevanju pripomočkov kot pripomočkov za enkratno uporabo, bi morali biti vsi pripomočki praviloma za večkratno uporabo, razen če so vključeni v seznam kategorij in skupin medicinskih pripomočkov, ki niso primerni za obdelavo, ki ga je po posvetovanju s Svetovalnim odborom za medicinske pripomočke pripravila Komisija. Obdelava pripomočkov obsega različne dejavnosti, s katerimi se zagotovi, da se medicinski pripomoček lahko varno ponovno uporabi, ki med drugim zajemajo dekontaminacijo, sterilizacijo, čiščenje, razstavitev, popravilo, zamenjavo sestavnih delov in pakiranje. Za te dejavnosti bi morali veljati primerljivi in pregledni standardi.

Sprememba 25

Predlog uredbe

Uvodna izjava 32

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (32) Pacientom, ki imajo vsajen pripomoček, bi bilo treba zagotoviti bistvene informacije o vsajenem pripomočku, ki bi omogočale njegovo prepoznavanje in vključevale vsa potrebna opozorila ali previdnostne ukrepe, ki jih je treba sprejeti, na primer navedbo o tem, ali je pripomoček združljiv z nekaterimi diagnostičnimi pripomočki ali s skenerji, ki se uporabljajo za varnostne kontrole. (32) Pacientom, ki imajo vsajen pripomoček, bi bilo treba zagotoviti jasne in lahko dostopne bistvene informacije o vsajenem pripomočku, ki bi omogočale njegovo prepoznavanje in vključevale informacije o osnovnih značilnostih pripomočka in vsa potrebna opozorila ali previdnostne ukrepe glede zdravstvenega tveganja , ki jih je treba sprejeti, na primer navedbo o tem, ali je pripomoček združljiv z nekaterimi diagnostičnimi pripomočki ali s skenerji, ki se uporabljajo za varnostne kontrole.

Sprememba 26

Predlog uredbe

Uvodna izjava 33

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (33) Medicinski pripomočki bi morali biti praviloma opremljeni z oznako CE, ki označuje njihovo skladnost s to uredbo in jim omogoča prosti pretok po Uniji in dajanje v uporabo v skladu s predvidenim namenom. Države članice ne bi smele ovirati njihovega dajanja na trg ali v uporabo zaradi razlogov, ki so povezani z zahtevami iz te uredbe. (33) Medicinski pripomočki bi morali biti praviloma opremljeni z oznako CE, ki označuje njihovo skladnost s to uredbo in jim omogoča prosti pretok po Uniji in dajanje v uporabo v skladu s predvidenim namenom. Države članice ne bi smele ovirati njihovega dajanja na trg ali v uporabo zaradi razlogov, ki so povezani z zahtevami iz te uredbe. Vendar bi morale države članice imeti možnost, da se odločijo o omejitvi uporabe določene vrste medicinskih pripomočkov v zvezi z vidiki, ki niso zajeti v tej uredbi.

Sprememba 27

Predlog uredbe

Uvodna izjava 34

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (34) Sledljivost medicinskih pripomočkov na podlagi sistema enotne identifikacije pripomočka, ki temelji na mednarodnih smernicah, bi morala zaradi izboljšanega poročanja o zapletih, usmerjenih varnostnih popravljalnih ukrepov in boljšega nadzora s strani pristojnih organov bistveno povečati njihovo varnost po dajanju na trg. Prispevati bi morala tudi k zmanjšanju zdravstvenih napak ter boju proti ponarejenim pripomočkom. Uporaba tega sistema bi morala izboljšati tudi nakupno politiko in sistem upravljanja zalog bolnišnic. (34) Sledljivost medicinskih pripomočkov na podlagi sistema enotne identifikacije pripomočka, ki temelji na mednarodnih smernicah, bi morala zaradi izboljšanega poročanja o zapletih, usmerjenih varnostnih popravljalnih ukrepov in boljšega nadzora s strani pristojnih organov bistveno povečati njihovo varnost po dajanju na trg. Prispevati bi morala tudi k zmanjšanju zdravstvenih napak ter boju proti ponarejenim pripomočkom. Uporaba tega sistema bi morala izboljšati tudi nakupno politiko in sistem upravljanja zalog bolnišnic , trgovcev na debelo in farmacevtov ter biti v skladu z zaščitnimi elementi, kot so opredeljeni v Direktivi 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta (6) , in drugimi sistemi preverjanja, ki so že vzpostavljeni v teh okoljih .

Sprememba 28

Predlog uredbe

Uvodna izjava 35

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (35) Preglednost in boljše informacije so bistvenega pomena, da lahko pacienti in zdravstveni delavci sprejmejo ozaveščene odločitve , zagotavljajo trdno podlago za sprejemanje regulativnih odločitev in krepijo zaupanje v regulativni sistem. (35) Preglednost in ustrezen dostop do informacij, primerno predstavljenih za predvidenega uporabnika, sta bistvenega pomena, da se okrepi vloga pacientov, uporabnikov in zdravstvenih delavcev in da lahko ti sprejmejo ozaveščene odločitve , da se zagotovi trdna podlaga za sprejemanje regulativnih odločitev in okrepi zaupanje v regulativni sistem.

Sprememba 29

Predlog uredbe

Uvodna izjava 36

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (36) Eden od ključnih vidikov je vzpostavitev osrednje podatkovne zbirke, ki bi morala združevati različne elektronske sisteme s sistemom enotne identifikacije pripomočkov kot njenim sestavni delom, za zbiranje in obdelavo informacij o medicinskih pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih, certifikatih, kliničnih raziskavah, vigilanci in nadzoru trga. Namen podatkovne zbirke je povečati splošno preglednost ter racionalizirati in olajšati pretok informacij med gospodarskimi subjekti, priglašenimi organi ali sponzorji in državami članicami, med državami članicami ter med njimi in Komisijo, da bi se izognili podvajanju zahtev za poročanje in izboljšali usklajevanje med državami članicami. Ker se v okviru notranjega trga to lahko učinkovito zagotovi samo na ravni Unije, bi morala Komisija še naprej razvijati in upravljati evropsko banko podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed), ki je bila ustanovljena s Sklepom Komisije 2010/227/EU z dne 19. aprila 2010 o evropski banki podatkov za medicinske pripomočke. (36) Eden od ključnih vidikov je vzpostavitev osrednje podatkovne zbirke, ki bi morala združevati različne elektronske sisteme s sistemom enotne identifikacije pripomočkov kot njenim sestavni delom, za zbiranje in obdelavo informacij o medicinskih pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih, certifikatih, kliničnih raziskavah, vigilanci in nadzoru trga. Namen podatkovne zbirke je povečati splošno preglednost prek boljšega dostopa do informacij za javnost in zdravstvene delavce ter racionalizirati in olajšati pretok informacij med gospodarskimi subjekti, agencijo, priglašenimi organi ali sponzorji in državami članicami, med državami članicami ter med njimi in Komisijo, da bi se izognili podvajanju zahtev za poročanje in izboljšali usklajevanje med državami članicami. Ker se v okviru notranjega trga to lahko učinkovito zagotovi samo na ravni Unije, bi morala Komisija še naprej razvijati in upravljati evropsko banko podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed), ki je bila ustanovljena s Sklepom Komisije 2010/227/EU z dne 19. aprila 2010 o evropski banki podatkov za medicinske pripomočke.

Sprememba 30

Predlog uredbe

Uvodna izjava 37

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (37) Informacije o pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih in certifikatih, zbrane v elektronskih sistemih te banke podatkov, bi morale javnosti omogočati, da je ustrezno obveščena o pripomočkih na trgu Unije. Elektronski sistem za klinične raziskave bi moral služiti kot orodje za sodelovanje med državami članicami in sponzorjem omogočati, da prostovoljno vložijo enotno vlogo za več držav članic in da v tem primeru poročajo o resnih neželenih dogodkih. Elektronski sistem za vigilanco bi moral omogočati proizvajalcem, da poročajo o resnih zapletih in drugih dogodkih, o katerih je treba poročati, in bi moral podpirati usklajevanje ocene teh dogodkov s strani pristojnih nacionalnih organov. Elektronski sistem za nadzor trga bi moral biti sredstvo za izmenjavo informacij med pristojnimi organi. (37) Elektronski sistemi banke podatkov Eudamed bi morali javnosti in zdravstvenim delavcem omogočati, da bi bili ustrezno obveščeni o pripomočkih na trgu Unije. Nujne so ustrezne ravni dostopa za javnost in zdravstvene delavce do delov elektronskih sistemov te banke podatkov, ki zagotavljajo ključne informacije o medicinskih pripomočkih, ki lahko predstavljajo tveganje za javno zdravje in varnost. Kadar je tak dostop omejen, bi morala obstajati možnost, da se obstoječe informacije o medicinskih pripomočkih razkrijejo na podlagi utemeljene zahteve, razen če je omejitev dostopa utemeljena zaradi zaupnosti. Elektronski sistem za klinične raziskave bi moral služiti kot orodje za sodelovanje med državami članicami in sponzorjem omogočati, da prostovoljno vložijo enotno vlogo za več držav članic in da v tem primeru poročajo o resnih neželenih dogodkih. Elektronski sistem za vigilanco bi moral omogočati proizvajalcem, da poročajo o resnih zapletih in drugih dogodkih, o katerih je treba poročati, in bi moral podpirati usklajevanje ocene teh dogodkov s strani pristojnih nacionalnih organov. Elektronski sistem za nadzor trga bi moral biti sredstvo za izmenjavo informacij med pristojnimi organi. Zdravstvenim delavcem in javnosti bi bilo treba zagotoviti redni pregled nad informacijami o vigilanci in nadzoru trga.

Sprememba 31

Predlog uredbe

Uvodna izjava 39

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (39) Za medicinske pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja bi morali proizvajalci v dokumentu, ki bi moral biti na voljo javnosti, povzeti glavne vidike varnosti in učinkovitosti pripomočka ter rezultate kliničnega ocenjevanja. (39) Zaradi večje preglednosti bi morali za medicinske pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja proizvajalci pripraviti poročilo o vidikih varnosti in učinkovitosti pripomočka ter rezultatih kliničnega ocenjevanja . Povzetek poročila o varnosti in učinkovitosti bi moral biti na voljo javnosti.

Sprememba 32

Predlog uredbe

Uvodna izjava 39a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (39a) Dokumente, ki so bili predloženi kot del vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili, vključno s poročili o kliničnih preskušanjih, Evropska agencija za zdravila v skladu s svojo politiko o dostopu do dokumentov objavi na zahtevo, in sicer po tem, ko je postopek odločanja glede zadevnega zdravila zaključen. Za medicinske pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja bi bilo treba podpreti in okrepiti ustrezne standarde preglednosti in dostopa do dokumentov, zlasti zato, ker za te pripomočke ni treba pridobiti dovoljenja pred dajanjem na trg. V tej uredbi se podatki iz kliničnih raziskav na splošno ne bi smeli šteti za poslovno občutljive, ko se v skladu z veljavnim postopkom ugotavljanja skladnosti dokaže, da pripomoček izpolnjuje zahteve, ki zanj veljajo. To ne bi smelo posegati v pravice intelektualne lastnine v zvezi s podatki iz kliničnih raziskav proizvajalcev glede uporabe teh podatkov s strani drugih proizvajalcev.

Sprememba 33

Predlog uredbe

Uvodna izjava 39 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (39b) Za invazivne pripomočke z diagnostično in merilno funkcijo bi morale države članice sprejeti vse potrebne ukrepe, s katerimi bi preprečile tveganja infekcije in mikrobne okužbe med pacienti. V ta namen bi morale države članice odpraviti znana ali predvidljiva tveganja, ki ogrožajo varnost pacientov, zlasti z opredelitvijo najvarnejših ravni in protokolov za dezinfekcijo, in zagotoviti njihovo uspešno uveljavitev med uporabniki in zdravstvenimi ustanovami. V skladu s to uredbo bi morala Komisija zagotoviti, da so ti preventivni ukrepi za varovanje zdravja ustrezni.

Sprememba 34

Predlog uredbe

Uvodna izjava 40

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (40) Ustrezno delovanje priglašenih organov je ključno za zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja in varnosti ter za krepitev zaupanja državljanov. Zato bi bilo treba imenovanje in spremljanje priglašenih organov, ki jih v skladu s podrobnimi in strogimi merili izvajajo v državah članicah, nadzirati na ravni Unije. (40) Ustrezno delovanje priglašenih organov je ključno za zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja in varnosti zdravstvenih delavcev, uporabnikov in izvajalcev, zlasti v verigi odstranjevanja odpadkov, ter za krepitev zaupanja državljanov. Zato bi bilo treba imenovanje in spremljanje priglašenih organov, ki jih v skladu s podrobnimi in strogimi merili izvajajo v državah članicah in, kjer je ustrezno, Evropska agencija za zdravila , nadzirati na ravni Unije.

Sprememba 35

Predlog uredbe

Uvodna izjava 42

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (42) Organe bi bilo treba dovolj zgodaj obvestiti o medicinskih pripomočkih z najvišjo stopnjo tveganja, za katere je potreben postopek ugotavljanja skladnosti, in jim iz znanstveno utemeljenih razlogov omogočiti, da pregledajo predhodne ocene priglašenih organov, zlasti glede novih pripomočkov, pripomočkov, pri katerih se uporablja nova tehnologija, pripomočkov, ki spadajo v kategorijo pripomočkov z višjim številom resnih zapletov, ali pripomočkov, za katere so bile kljub veliki stopnji podobnosti ugotovljene bistvene razlike v ocenah skladnosti med različnimi priglašenimi organi. Postopek, predviden s to uredbo, proizvajalcem ne preprečuje, da bi pristojni organ pred vložitvijo vloge prostovoljno obvestili o svojem namenu, da bodo vložili vlogo za ugotavljanje skladnosti medicinskega pripomočka z najvišjo stopnjo tveganja. črtano

Spremembi 363 in 370

Predlog uredbe

Uvodna izjava 42 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (42a) Posebni priglašeni organi bi morali biti odgovorni za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja, kot so pripomočki iz razreda III, pripomočkov za vsaditev ter pripomočkov, namenjenih odmerjanju zdravil, saj bi njihovo nedelovanje ali slabo delovanje imelo velik vpliv na zdravje in varnost. Te organe bi morala imenovati Evropska agencija za zdravila na podlagi visokih meril v zvezi s kvalifikacijami in usposobljenostjo osebja, kot je navedeno v oddelku 3.5 Priloge V. Ti posebni priglašeni organi bi morali biti povezani v mrežo, da bi si zlasti lahko izmenjali dobro prakso in zagotavljali usklajeno delovanje. Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov predloži mnenje o trdnosti kliničnih podatkov v obliki ocene posameznih primerov. Ko bodo razviti skupni tehnični standardi ter bodo vsi priglašeni organi v celoti izvajali in uporabljali nova pravila, bi se morala zmanjšati potreba po dodatni oceni. Komisija bi zato po petih letih morala pregledati delovanje postopka za dodatno ocenjevanje in izkušnje z njim ter oceniti, ali se ga lahko še nadaljnje omeji.

Sprememba 379

Predlog uredbe

Uvodna izjava 42 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (42b) Ker so v tej uredbi sedaj združeni aktivni medicinski pripomočki za vsaditev, ki jih pokriva Direktiva 90/385/EGS, in medicinski pripomočki za vsaditev, ki jih pokriva Direktiva 93/42/EGS, prav tako so v njej aktivni medicinski pripomočki za vsaditev in medicinski pripomočki za vsaditev, ki so pomembni za javno zdravje, uvrščeni v razred medicinskih pripomočkov z najvišjim tveganjem (razred III), za katerega velja najstrožji nadzor, in ker velika večina medicinskih pripomočkov za vsaditev iz razreda IIb, kot so palice za celjenje kosti, vijaki za pritrjevanje kosti, ploščice, sponke itd., že dolgo velja za varne za vsaditev v človeško telo in ker bodo zanje posebej določeni posebni priglašeni organi, za medicinske pripomočke za vsaditev iz razreda IIb ni treba izvajati postopka nadzora.

Sprememba 364

Predlog uredbe

Uvodna izjava 42 c (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (42c) Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov sestavljajo klinični strokovnjaki s področja medicine, ki zadeva medicinski pripomoček v oceni, predstavnik Evropske agencije za zdravila in predstavnik organizacij pacientov. Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov bi se moral sestajati na zahtevo Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke ali Komisije, njegov sestanek pa bi moral voditi predstavnik Komisije. Komisija bi morala poskrbeti za logistično podporo sekretariatu in dejavnostim Odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov.

Sprememba 38

Predlog uredbe

Uvodna izjava 45

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (45) Postopke ugotavljanja skladnosti bi bilo treba poenostaviti in skrajšati, zahteve za priglašene organe glede izvajanja njihovih ocen pa bi bilo treba jasno opredeliti, da se zagotovijo enaki pogoji. (45) Postopke ugotavljanja skladnosti bi bilo treba okrepiti in skrajšati, zahteve za priglašene organe glede izvajanja njihovih ocen pa bi bilo treba jasno opredeliti, da se zagotovijo enaki pogoji.

Sprememba 39

Predlog uredbe

Uvodna izjava 47

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (47) Pravila o izvedbi kliničnih raziskav bi morala biti v skladu z glavnimi mednarodnimi smernicami na tem področju, kot je mednarodni standard ISO 14155:2011 o dobri klinični praksi pri kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov na ljudeh in zadnja različica (2008) Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, za zagotovitev, da so klinične raziskave, ki se opravijo v Evropski uniji, sprejete drugje in da so lahko klinične raziskave, ki se opravijo zunaj Unije v skladu z mednarodnimi smernicami, sprejete za namene te uredbe. (47) Pravila o izvedbi kliničnih raziskav bi morala biti v skladu z glavnimi mednarodnimi smernicami na tem področju, kot je mednarodni standard ISO 14155:2011 ali njegove morebitne novejše različice o dobri klinični praksi pri kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov na ljudeh in zadnja različica Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, za zagotovitev, da so klinične raziskave, ki se opravijo v Evropski uniji, sprejete drugje in da so lahko klinične raziskave, ki se opravijo zunaj Unije v skladu z mednarodnimi smernicami, sprejete za namene te uredbe.

Sprememba 40

Predlog uredbe

Uvodna izjava 47 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (47a) V členu 15 Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja (7) je navedeno, da je treba pred začetkom študije raziskovalni protokol predložiti odboru za etiko, da ga preuči, poda pripombe in usmeritve ter odobri. Klinične raziskave, ki vključujejo tveganje za udeležence študij, bi bilo treba dovoliti le po oceni in odobritvi odbora za etiko. Država članica poročevalka in druge zadevne države članice se morajo organizirati tako, da zadevni pristojni organi od odbora za etiko pridobijo odobritev protokola študije klinične učinkovitosti.

Sprememba 41

Predlog uredbe

Uvodna izjava 48 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (48a) Zaradi preglednosti bi morali sponzorji predložiti rezultate klinične raziskave in povzetek za nestrokovne osebe v rokih, določenih v tej uredbi. Na Komisijo bi bilo treba prenesti pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov o pripravi povzetka za nestrokovne osebe in posredovanju poročila o klinični raziskavi. Komisija bi morala pripraviti smernice za upravljanje in lažjo izmenjavo neobdelanih podatkov o vseh kliničnih raziskavah.

Sprememba 43

Predlog uredbe

Uvodna izjava 50

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (50) Sponzorji bi morali poročati o nekaterih neželenih dogodkih, ki se pojavijo med izvajanjem kliničnih raziskav v zadevnih državah članicah, ki bi morale imeti možnost, da ustavijo ali odložijo raziskave, če menijo, da je to potrebno za zagotavljanje visoke zaščite udeležencev, vključenih v klinično raziskavo. Take informacije bi bilo treba sporočiti drugim državam članicam. (50) Sponzorji bi morali poročati o neželenih dogodkih, ki se pojavijo med izvajanjem kliničnih raziskav v zadevnih državah članicah, ki morajo imeti možnost, da ustavijo ali odložijo raziskave, če menijo, da je to potrebno za zagotavljanje visoke zaščite udeležencev, vključenih v klinično raziskavo. Take informacije je treba sporočiti drugim državam članicam, Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in Komisiji .

Sprememba 44

Predlog uredbe

Uvodna izjava 51 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (51a) Vzpostaviti bi bilo treba stroga pravila za osebe, ki niso zmožne dati prostovoljne privolitve po poučitvi, kot so otroci in osebe, ki niso sposobne odločati o sebi, in sicer na isti ravni kot v Direktivi 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta (8) .

Sprememba 45

Predlog uredbe

Uvodna izjava 52

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (52) Za boljše varovanje zdravja in varnosti v zvezi s pripomočki na trgu bi bilo treba z vzpostavitvijo osrednjega portala na ravni Unije za poročanje o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih izboljšati učinkovitost sistema vigilance medicinskih pripomočkov. (52) Za boljše varovanje zdravja in varnosti zdravstvenih delavcev, pacientov, uporabnikov in izvajalcev, zlasti v verigi odstranjevanja odpadkov, v zvezi s pripomočki na trgu bi bilo treba z vzpostavitvijo osrednjega portala na ravni Unije za poročanje o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih izboljšati učinkovitost sistema vigilance medicinskih pripomočkov.

Sprememba 46

Predlog uredbe

Uvodna izjava 53

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (53) Zdravstveni delavci in pacienti bi morali imeti možnost, da sporočajo sume na resne zaplete na nacionalni ravni v harmonizirani obliki. Pristojni nacionalni organi bi morali proizvajalce in druge pristojne nacionalne organe obvestiti , ko potrdijo pojav resnega zapleta , da se zmanjša verjetnost ponovitve takih zapletov . (53) Države članice bi morale sprejeti vse potrebne ukrepe za večjo ozaveščenost zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov o pomenu sporočanja zapletov. Zdravstveni delavci, uporabniki in pacienti bi morali imeti možnost, da sporočajo takšne zaplete na nacionalni ravni v harmonizirani obliki , ki po potrebi zagotavlja anonimnost . Da bi se zmanjšala verjetnost ponovitve takih zapletov, bi morali pristojni nacionalni organi obvestiti proizvajalce in po potrebi njihove podrejene družbe in podizvajalce, in posredovati to informacijo prek ustreznega elektronskega sistema v banki podatkov Eudamed , ko potrdijo pojav zapleta.

Sprememba 47

Predlog uredbe

Uvodna izjava 54

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (54) Oceno sporočenih resnih zapletov in varnostnih popravljalnih ukrepov bi bilo treba izvesti na nacionalni ravni, vendar bi bilo treba v primeru pojava podobnih zapletov ali sprejetja varnostnih popravljalnih ukrepov v več kot eni državi članici zagotoviti usklajevanje, da se omogoči skupna uporaba virov in zagotovi doslednost pri popravljalnih ukrepih. (54) Oceno sporočenih resnih zapletov in varnostnih popravljalnih ukrepov bi bilo treba izvesti na nacionalni ravni, vendar bi bilo treba v primeru pojava podobnih zapletov ali sprejetja varnostnih popravljalnih ukrepov v več kot eni državi članici zagotoviti usklajevanje, da se omogoči skupna uporaba virov in zagotovi doslednost pri popravljalnih ukrepih, ter preglednost postopkov .

Sprememba 48

Predlog uredbe

Uvodna izjava 54 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (54a) Proizvajalci bi morali redno poročati o medicinskih pripomočkih, razvrščenih v razred III, kar zadeva podatke, ki vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi ter izpostavljenost prebivalstva, da bo mogoče oceniti, ali so morda potrebni ukrepi v zvezi z zadevnim pripomočkom.

Sprememba 49

Predlog uredbe

Uvodna izjava 56

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (56) Pravila o nadzoru trga bi bilo treba vključiti v to uredbo za krepitev pravic in obveznosti pristojnih nacionalnih organov, za zagotovitev učinkovitega usklajevanja njihovih dejavnosti nadzora trga in za razjasnitev veljavnih postopkov. (56) V to uredbo bi bilo treba vključiti pravila o nadzoru trga za krepitev pravic in obveznosti pristojnih nacionalnih organov, za zagotovitev učinkovitega usklajevanja njihovih dejavnosti nadzora trga in za razjasnitev veljavnih postopkov. Komisija bi morala jasno opredeliti, kako je treba te inšpekcijske preglede opravljati, da se zagotovi popolno in usklajeno izvajanje v Uniji.

Sprememba 50

Predlog uredbe

Uvodna izjava 57

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (57) Države članice zaračunavajo takse za imenovanje in spremljanje priglašenih organov in tako zagotavljajo trajnost njihovega spremljanja ter vzpostavljajo enake pogoje za priglašene organe. (57) Države članice bi morale zaračunati takse za imenovanje in spremljanje priglašenih organov ter tako zagotoviti trajnost njihovega spremljanja in vzpostaviti enake pogoje za priglašene organe. Te takse bi morale biti primerljive med državami članicami in javno objavljene.

Sprememba 51

Predlog uredbe

Uvodna izjava 57 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (57a) Države članice se poziva, naj določijo in izvršujejo stroge kazni za proizvajalce, ki se v povezavi z medicinskimi pripomočki poslužujejo goljufij in prevar. Te kazni bi morale biti vsaj tako visoke, kot so prihodki, ustvarjeni z goljufijo ali prevaro. Kazni lahko vključujejo odvzem prostosti.

Sprememba 52

Predlog uredbe

Uvodna izjava 58

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (58) Medtem ko ta uredba ne bi smela posegati v pravico držav članic, da zaračunavajo takse za dejavnosti na nacionalni ravni, bi morale države članice za zagotavljanje preglednosti Komisijo in druge države članice obvestiti, preden sprejmejo odločitev o višini in strukturi taks. (58) Medtem ko ta uredba ne bi smela posegati v pravico držav članic, da zaračunavajo takse za dejavnosti na nacionalni ravni, bi morale države članice za zagotavljanje preglednosti Komisijo in druge države članice obvestiti, preden sprejmejo odločitev o primerljivi višini in strukturi taks.

Sprememba 53

Predlog uredbe

Uvodna izjava 58 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (58a) Države članice bi morale sprejeti določbe o standardnih taksah za priglašene organe, ki bi morale biti primerljive med državami članicami. Komisija bi morala zagotoviti smernice, ki bi olajšale primerljivost teh taks. Države članice bi morale svoj seznam standardnih taks sporočiti Komisiji in zagotoviti, da bi priglašeni organi, registrirani na njihovem ozemlju, javno objavili sezname standardnih taks za svoje postopke ugotavljanja skladnosti.

Sprememba 54

Predlog uredbe

Uvodna izjava 59

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (59) Ustanoviti bi bilo treba strokovni odbor, tj. Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, sestavljeno iz članov, ki jih imenujejo države članice na podlagi njihove vloge in izkušenj na področju medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki bo izpolnjevala naloge iz te uredba in Uredbe (EU) […/…] o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, svetovala Komisiji ter pomagala Komisiji in državam članicam pri zagotavljanju usklajenega izvajanja te uredbe. (59) Ustanoviti bi bilo treba Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, sestavljeno iz članov, ki jih imenujejo države članice na podlagi njihove vloge in izkušenj na področju medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki bo izpolnjevala naloge iz te uredbe in Uredbe (EU) […/…] o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, svetovala Komisiji ter pomagala Komisiji in državam članicam pri zagotavljanju usklajenega izvajanja te uredbe.

Sprememba 55

Predlog uredbe

Uvodna izjava 61

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (61) Komisija bi morala koordinacijskemu nacionalnemu organ zagotoviti znanstveno, tehnično in ustrezno logistično podporo ter zagotoviti, da se regulativni sistem za medicinske pripomočke učinkovito izvaja na ravni Unije na podlagi trdnih znanstvenih dokazov. (61) Komisija bi morala koordinacijskemu nacionalnemu organ zagotoviti znanstveno, tehnično in ustrezno logistično podporo ter zagotoviti, da se regulativni sistem za medicinske pripomočke učinkovito in enotno izvaja na ravni Unije na podlagi trdnih znanstvenih dokazov.

Sprememba 56

Predlog uredbe

Uvodna izjava 63

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (63) Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, ki jih priznava zlasti Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, med njimi še posebej človekovo dostojanstvo, pravico do osebne celovitosti, varstvo osebnih podatkov, svobodo umetnosti in znanosti, svobodo poslovanja in lastninsko pravico. Države članice bi morale to uredbo uporabljati v skladu z navedenimi pravicami in načeli. (63) Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, ki jih priznava zlasti Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, med njimi še posebej človekovo dostojanstvo, pravico do osebne celovitosti, načelo svobodne in prostovoljne privolitve po poučitvi, varstvo osebnih podatkov, svobodo umetnosti in znanosti, svobodo poslovanja in lastninsko pravico , pa tudi Konvencijo o človekovih pravicah . Države članice bi morale to uredbo uporabljati v skladu z navedenimi pravicami in načeli.

Sprememba 57

Predlog uredbe

Uvodna izjava 64

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (64) Za ohranitev visoke ravni varovanja zdravja in varnosti bi bilo treba Komisijo pooblastiti , da v skladu s členom 290 PDEU sprejeme akte o izdelkih, za katere se uporablja ta uredba in ki so podobni medicinskim pripomočkom, vendar nimajo nujno medicinskega namena, o prilagoditvi opredelitve nanomaterialov tehničnemu napredku ter razvoju na ravni Unije in mednarodni ravni, o prilagoditvi tehničnemu napredku splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, elementov, ki jih je treba navesti v tehnični dokumentaciji, zahtev za minimalne informacije v izjavi EU o skladnosti in certifikatih, ki jih izdajo priglašeni organi, osnovnih zahtev, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi, pravil za razvrstitev, postopkov ugotavljanja skladnosti in dokumentacije, ki jo je treba predložiti za odobritev kliničnih raziskav, o vzpostavitvi sistema enotne identifikacije pripomočka, o informacijah, ki jih je treba predložiti za registracijo medicinskih pripomočkov in nekaterih gospodarskih subjektov, o višini in strukturi taks za imenovanje in spremljanje priglašenih organov, o informacijah o kliničnih raziskavah, ki jih je treba dati na voljo javnosti, o sprejetju preventivnih ukrepov za varovanje zdravja na ravni EU, o merilih za izbiro referenčnih laboratorijev Evropske unije in njihovih nalogah ter višini in strukturi taks za pripravo njihovih mnenj. Zlasti je pomembno, da se Komisija med svojim pripravljalnim delom ustrezno posvetuje, tudi z ustreznimi strokovnjaki. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da so relevantni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu istočasno, pravočasno in na ustrezen način. (64) Za ohranitev visoke ravni varovanja zdravja in varnosti bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo , da v skladu s členom 290 PDEU sprejema akte o izdelkih, za katere se uporablja ta uredba in ki so podobni medicinskim pripomočkom, vendar nimajo nujno medicinskega namena, o prilagoditvi opredelitve nanomaterialov tehničnemu napredku ter razvoju na ravni Unije in mednarodni ravni, o prilagoditvi tehničnemu napredku splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, elementov, ki jih je treba navesti v tehnični dokumentaciji, zahtev za minimalne informacije v izjavi EU o skladnosti in certifikatih, ki jih izdajo priglašeni organi, zahtev, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi, pravil za razvrstitev, postopkov ugotavljanja skladnosti in dokumentacije, ki jo je treba predložiti za odobritev kliničnih raziskav, o vzpostavitvi sistema enotne identifikacije pripomočka, o informacijah, ki jih je treba predložiti za registracijo medicinskih pripomočkov in nekaterih gospodarskih subjektov, o višini in strukturi taks za imenovanje in spremljanje priglašenih organov, o informacijah o kliničnih raziskavah, ki jih je treba dati na voljo javnosti, o sprejetju preventivnih ukrepov za varovanje zdravja na ravni EU, o merilih za izbiro referenčnih laboratorijev Evropske unije in njihovih nalogah ter višini in strukturi taks za pripravo njihovih mnenj. Vendar bi bilo treba bistvene elemente te uredbe, kot so zahteve v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo, elemente, ki se nanašajo na tehnično dokumentacijo, in zahteve pri izdaji certifikatov v okviru oznake CE, ter njihove spremembe in dopolnitve sprejemati le v skladu z rednim zakonodajnim postopkom. Zlasti je pomembno, da se Komisija med svojim pripravljalnim delom ustrezno posvetuje, tudi z ustreznimi strokovnjaki. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da so relevantni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu istočasno, pravočasno in na ustrezen način.

Sprememba 58

Predlog uredbe

Uvodna izjava 68

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (68) Da bi se lahko gospodarski subjekti, priglašeni organi, države članice in Komisija prilagodili spremembam, ki jih uvaja ta uredba, je primerno zagotoviti dovolj dolgo prehodno obdobje za to prilagoditev in sprejetje organizacijskih ukrepov, ki so potrebni za njeno pravilno uporabo . Zlasti je pomembno, da se do datuma začetka uporabe v skladu z novimi zahtevami imenuje zadostno število priglašenih organov in tako prepreči pomanjkanje medicinskih pripomočkov na trgu. (68) Da bi se lahko gospodarski subjekti, zlasti mala in srednja podjetja, prilagodili spremembam, ki jih uvaja ta uredba, ter da bi se zagotovila njena ustrezna uporaba, je primerno zagotoviti dovolj dolgo prehodno obdobje , ki bi omogočilo sprejetje organizacijskih ukrepov . Vendar bi bilo treba dele uredbe , ki neposredno zadevajo države članice in Komisijo, začeti izvajati čim prej . Zlasti je pomembno, da se do datuma začetka uporabe v skladu z novimi zahtevami imenuje zadostno število priglašenih organov in tako prepreči pomanjkanje medicinskih pripomočkov na trgu. Prav tako morajo na datum začetka veljavnosti za obstoječe priglašene organe, ki obravnavajo pripomočke iz razreda III, veljati zahteve o vlogi za priglasitev v skladu s to uredbo.

Sprememba 59

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – pododstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba Ta uredba določa pravila, ki jih morajo izpolnjevati medicinski pripomočki in dodatki za medicinske pripomočke, ki so dani na trg ali v uporabo v Uniji za uporabo v humani medicini . Ta uredba določa pravila, ki jih morajo izpolnjevati medicinski pripomočki za uporabo v humani medicini, dodatki za medicinske pripomočke in medicinski pripomočki za estetske namene , ki so dani na trg ali v uporabo v Uniji.

Sprememba 60

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – pododstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba Medicinski pripomočki in dodatki za medicinske pripomočke se v nadaljnjem besedilu te uredbe imenujejo „pripomočki“. Medicinski pripomočki, dodatki za medicinske pripomočke in medicinski pripomočki za estetske namene se v nadaljnjem besedilu te uredbe imenujejo „pripomočki“.

Sprememba 61

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 2 – točka f

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (f) izdelke, ki vsebujejo ali so sestavljeni iz bioloških snovi ali organizmov , razen tistih iz točk (c) in (e), ki so živi , vključno z živimi mikroorganizmi, bakterijami, glivami ali virusi; (f) vse izdelke, ki vsebujejo biološke snovi ali organizme , razen tistih iz točk (c) in (e), ki so sposobni preživetja in ki dosegajo svoj predvideni namen s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi, vključno z določenimi živimi mikroorganizmi, bakterijami, glivami ali virusi , ali izdelke, ki so sestavljeni iz teh bioloških snovi ali organizmov ;

Sprememba 62

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 4 – pododstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba Pripomoček se oceni in odobri v skladu s to uredbo, kadar pri dajanju na trg ali pri uporabi v skladu z navodili proizvajalca kot bistveni del vsebuje snov, ki bi ob ločeni uporabi veljala za zdravilo, kakor je opredeljeno v členu 1(2) Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali plazme, kakor je opredeljeno v členu 1(10) navedene direktive, z dopolnilnim učinkom k pripomočku. Pripomoček se oceni in odobri v skladu s to uredbo po posvetovanju z nacionalno agencijo za zdravila ali Evropsko agencijo za zdravila , kadar pri dajanju na trg ali pri uporabi v skladu z navodili proizvajalca kot bistveni del vsebuje snov, ki bi ob ločeni uporabi veljala za zdravilo, kakor je opredeljeno v členu 1(2) Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali plazme, kakor je opredeljeno v členu 1(10) navedene direktive, z dopolnilnim učinkom k pripomočku.

Sprememba 63

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 5 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba 5a. Ta uredba ne ovira stalnega izvajanja ukrepov v skladu z Direktivo 2002/98/ES in njenimi petimi hčerinskimi direktivami o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, testiranje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi. Členi 10 (Osebje), 14 (Sledljivost), 15 (Obvestilo o hudih neželenih dogodkih in reakcijah), 19 (Pregled dajalcev) in 29 (Tehnične zahteve in njihovo prilagajanje tehničnemu in znanstvenemu napredku) Direktive 2002/98/ES zagotavljajo varnost za dajalce in bolnike in kot taki se ti obstoječi standardi ohranijo.

Sprememba 64

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 7 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba 7a. Ureditev področja medicinskih pripomočkih na ravni Unije ne posega v svobodo držav članic, da se odločijo za omejitev uporabe katere koli vrste pripomočka v zvezi z vidiki, ki jih ta uredba ne zajema.

Sprememba 65

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 1 – uvodni del

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (1) „medicinski pripomoček“ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da ga ljudje samostojno ali v kombinaciji uporabljajo za enega ali več posebnih zdravstvenih namenov: (1) „medicinski pripomoček“ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da ga ljudje samostojno ali v kombinaciji uporabljajo za enega ali več posebnih neposrednih ali posrednih zdravstvenih namenov:

Sprememba 66

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 1 – alinea 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba — diagnostiko, preventivo, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni, — diagnostiko, preventivo, spremljanje, predvidevanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni,

Sprememba 67

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 1 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba Pripomočki za vsaditev ali drugi invazivni izdelki, namenjeni za uporabo na ljudeh, ki so navedeni v Prilogi XV, se štejejo za medicinske pripomočke, ne glede na to, ali jih je proizvajalec namenil za medicinske namene; Pripomočki za vsaditev ali drugi invazivni izdelki ter izdelki , ki uporabljajo zunanje fizikalne dejavnike, namenjeni za uporabo na ljudeh, ki so neizčrpno navedeni v Prilogi XV, se za namene te uredbe štejejo za medicinske pripomočke, ne glede na to, ali jih je proizvajalec namenil za medicinske namene;

Sprememba 68

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (2) „dodatek k medicinskemu pripomočku“ pomeni predmet, ki sicer ni medicinski pripomoček, vendar ga je proizvajalec namenil za uporabo skupaj z enim ali več posebnimi medicinskimi pripomočki, ki izrecno omogočajo uporabo pripomočka v skladu z njegovimi nameni ali pri tem pomagajo ; (2) „dodatek k medicinskemu pripomočku“ pomeni predmet, ki sicer ni medicinski pripomoček, vendar ga je proizvajalec namenil za uporabo skupaj z enim ali več posebnimi medicinskimi pripomočki, ki izrecno omogoča uporabo pripomočka v skladu z njegovimi nameni ali izrecno pripomore k medicinski funkcionalnosti medicinskega pripomočka v skladu z njegovimi nameni ;

Sprememba 69

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 2 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (2a) „pripomoček za estetske namene“ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, material, snov ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da ga ljudje samostojno ali v kombinaciji uporabljajo za spremembo telesnega videza, brez terapevtskega ali rekonstruktivnega namena, prek vsaditve v človeško telo, prek pritrditve na površino očesa ali prek vzbuditve reakcije na tkivni ali celični ravni na zunanjih ali notranjih delih človeškega telesa. Izdelki za tetoviranje in prebadanje telesa se ne štejejo za pripomočke za estetske namene.

Sprememba 70

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 3

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (3) „pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika“ pomeni vsak pripomoček, posebej izdelan v skladu s pisnim navodilom zdravnika, zobozdravnika ali katere koli druge osebe, ki jo nacionalna zakonodaja pooblasti zaradi njenih poklicnih kvalifikacij, v katerem so, na njeno odgovornost, navedene posebne projektne značilnosti, in ki je namenjen samo uporabi pri določenem pacientu. (3) „pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika“ pomeni vsak pripomoček, ki ga posebej izdela strokovno usposobljena oseba izključno za izpolnjevanje zahtev in potreb posameznega pacienta. Takšen pripomoček se lahko izdela na podlagi pisnega navodila zdravnika, zobozdravnika ali katere koli druge osebe, ki jo nacionalna zakonodaja pooblasti zaradi njenih poklicnih kvalifikacij, v katerem so, na njeno odgovornost, navedene natančna zasnova in značilnosti posameznega pripomočka. Vendar se pripomočki , izdelani v množični proizvodnji, ki jih je treba prilagoditi, da ustrezajo posebnim zahtevam, ki jih je predpisal zdravnik, zobozdravnik ali kateri koli drug poklicni uporabnik, in pripomočki, izdelani v množični proizvodnji z industrijskimi proizvodnimi procesi v skladu s pisnim navodilom zdravnikov, zobozdravnikov ali katere koli druge pooblaščene osebe, ne štejejo za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika; Vendar se pripomočki , izdelani v množični proizvodnji, ki jih je treba prilagoditi, da ustrezajo posebnim zahtevam, ki jih je predpisal zdravnik, zobozdravnik ali kateri koli drug poklicni uporabnik, in pripomočki, izdelani v množični proizvodnji z industrijskimi proizvodnimi procesi v skladu s pisnim navodilom zdravnikov, zobozdravnikov ali katere koli druge pooblaščene osebe, ne štejejo za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika;

Sprememba 71

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 4

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (4) „aktivni pripomoček“ pomeni vsak pripomoček, katerega delovanje je odvisno od vira električne energije ali od kakega drugega vira energije, ki je ne tvori neposredno gravitacija in ki deluje s spreminjanjem gostote energije ali pretvarjanjem te energije. Pripomočki, ki so namenjeni prenosu energije, snovi ali drugih elementov med aktivnim pripomočkom in pacientom brez pomembne spremembe, se ne štejejo za aktivne pripomočke. (4) „aktivni pripomoček“ pomeni vsak pripomoček, katerega delovanje je odvisno od vira električne energije ali od kakega drugega vira energije, ki je ne tvori neposredno človeško telo ali gravitacija in ki deluje s spreminjanjem gostote energije ali pretvarjanjem te energije. Pripomočki, ki so namenjeni prenosu energije, snovi ali drugih elementov med aktivnim pripomočkom in pacientom brez pomembne spremembe, se ne štejejo za aktivne pripomočke.

Sprememba 72

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 4

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba Samostojna programska oprema se šteje za aktivni pripomoček; črtano

Sprememba 73

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 8 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (8) „pripomoček za enkratno uporabo“ pomeni pripomoček, namenjen temu, da se uporabi pri posameznem pacientu med enim samim postopkom. (8) „pripomoček za enkratno uporabo“ pomeni pripomoček, namenjen uporabi pri posameznem pacientu med enim samim postopkom , in za katerega je bilo s preskušanjem dokazano, da ga ni mogoče znova uporabiti .

Sprememba 357

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 8 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (8a) „pripomoček za večkratno uporabo“ pomeni pripomoček, ki je primeren za obdelavo in namenjen temu, da se uporabi za več pacientov ali v več postopkih;

Sprememba 75

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 9

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (9) „pripomoček za enkratno nujno uporabo“ pomeni pripomoček za enkratno uporabo, namenjen za kirurško invazivne medicinske postopke; črtano

Sprememba 354

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 10

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (10) „predvideni namen“ pomeni uporabo, za katero je izdelek predviden v skladu s podatki, ki jih navede proizvajalec na oznaki, v navodilih za uporabo ali v promocijskih ali prodajnih gradivih ali izjavah; (10) „predvideni namen“ pomeni uporabo, za katero je izdelek predviden v skladu s klinično oceno, ki se odraža v certifikatu o skladnosti, na oznaki izdelka , v navodilih za uporabo ter, če je ustrezno, v promocijskih ali prodajnih gradivih ali izjavah;

Sprememba 76

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 16

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (16) „omogočiti dostopnost na trgu“ pomeni vsako dobavo pripomočka, razen pripomočka za klinične raziskave, za distribucijo, potrošnjo ali uporabo na trgu Unije v okviru trgovske dejavnosti v zameno za plačilo ali brezplačno; (16) „omogočiti dostopnost na trgu“ pomeni vsako dobavo pripomočka, razen pripomočka za klinične raziskave, za distribucijo, potrošnjo ali uporabo na trgu Unije v zameno za plačilo ali brezplačno;

Sprememba 77

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 24

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (24) „zdravstvena ustanova“ pomeni organizacijo, katere glavni namen je nega ali zdravljenje pacientov ali promocija javnega zdravja ; (24) „zdravstvena ustanova“ pomeni organizacijo, katere glavni namen je nega ali zdravljenje pacientov;

Sprememba 78

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 27

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (27) „obdelava“ pomeni postopek, ki se izvaja na uporabljenem pripomočku, da se omogoči njegova varna ponovna uporaba, vključno s čiščenjem, razkuževanjem, sterilizacijo in povezanimi postopki, ter preizkušanje in ponovna vzpostavitev tehnične in funkcionalne varnosti uporabljenega pripomočka. (27) „obdelava“ pomeni postopek, ki se izvaja na uporabljenem pripomočku, da se omogoči njegova varna ponovna uporaba, vključno s čiščenjem, razkuževanjem, sterilizacijo in povezanimi postopki, ter preizkušanje in ponovna vzpostavitev tehnične in funkcionalne varnosti uporabljenega pripomočka; ta opredelitev ne zajema dejavnosti rutinskega vzdrževanja in servisiranja;

Sprememba 79

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 31 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (31a) „učinkovitost“ pomeni vsako tehnično lastnost, vse učinke in koristi pripomočka, kadar se uporablja za predvideni namen in v skladu z navodili za uporabo;

Sprememba 80

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 31 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (31b) „korist“ pomeni pozitiven učinek medicinskega pripomočka na zdravje na podlagi kliničnih in nekliničnih podatkov;

Sprememba 82

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 32

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (32) „klinična ocena“ pomeni oceno in analizo kliničnih podatkov, ki se nanašajo na pripomoček zaradi preverjanja varnosti in učinkovitosti pripomočka, kadar se uporablja za namene, kot jih je predvidel proizvajalec; (32) „klinična ocena“ pomeni oceno in analizo kliničnih podatkov, ki se nanašajo na pripomoček, zaradi preverjanja varnosti, učinkovitosti in kliničnih koristi pripomočka, kadar se uporablja za namene, kot jih je predvidel proizvajalec;

Sprememba 83

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 33 – odstavek 1 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba Klinične raziskave medicinskih pripomočkov, kadar so v skladu s to uredbo obvezne, vključujejo klinične raziskave v ustrezni ciljni populaciji in dobro nadzorovane raziskave;

Sprememba 84

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 36 – uvodni del

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (36) „klinični podatki“ pomenijo podatke o varnosti ali učinkovitosti pripomočka, pridobljeni z njegovo uporabo, ki izvirajo iz: (36) „klinični podatki“ pomenijo vse podatke o varnosti ali učinkovitosti pripomočka, pridobljene z njegovo uporabo, ki izvirajo iz:

Sprememba 86

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 37

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (37) „naročnik“ pomeni posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo, ki prevzame odgovornost za začetek in vodenje klinične raziskave; (37) „sponzor“ pomeni posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo, ki prevzame odgovornost za začetek in upravljanje, vodenje ali financiranje klinične raziskave;

Sprememba 87

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 37 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (37a) „preverjanje skladnosti“ v povezavi s klinično študijo pomeni preverjanje uradne dokumentacije, opreme, evidence in obstoja ustreznega zavarovanja, ki ga izvajajo pristojni organi. Preverjanje se izvaja v prostorih sponzorja in/ali raziskovalne ustanove ali tam, kjer pristojni organi menijo, da je potrebno;

Sprememba 88

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 37 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (37b) „odbor za etiko“ pomeni neodvisni organ v državi članici, ki ga sestavljajo zdravstveni delavci in nemedicinski člani, vključno z vsaj enim izkušenim, dobro poučenim pacientom ali predstavnikom pacientov. Odbor je odgovoren za zaščito pravic, varnosti, telesne in duševne celovitosti, dostojanstva in dobrobiti udeležencev kliničnih raziskav ter za javno zagotovitev take zaščite ob polni preglednosti. Kadar pri teh raziskavah sodelujejo mladoletne osebe, odbor za etiko vključuje vsaj enega zdravstvenega delavca s strokovnim znanjem o pediatriji.

Sprememba 89

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 39 – alinea 2 – točka iii

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (iii) hospitalizacije ali podaljšanja obdobja hospitalizacije, (iii) hospitalizacije ali podaljšanja hospitalizacije pacienta ,

Sprememba 90

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 39 – alinea 3

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba — plodovne stiske, smrti ploda ali prirojene anomalije ali motnje; — plodovne stiske, smrti ploda ali prirojene telesne napake ali duševne prizadetosti ali motnje;

Sprememba 91

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 40

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (40) „pomanjkljivost pripomočka“ pomeni vsako neustreznost glede istovetnosti, kakovosti, trajnosti, zanesljivosti, varnosti ali učinkovitosti pripomočka za klinične raziskave , vključno z okvaro , napako pri uporabi ali nepravilnostjo v informacijah, ki jih je priskrbel proizvajalec. (40) „pomanjkljivost pripomočka“ pomeni vsako neustreznost glede istovetnosti, kakovosti, trajnosti, zanesljivosti, varnosti ali učinkovitosti pripomočka, kot je opredeljeno v točkah 1 do 6 tega odstavka, vključno z okvaro ali nepravilnostjo v informacijah, ki jih je priskrbel proizvajalec.

Sprememba 92

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 48 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (48a) „nenapovedan inšpekcijski pregled“ pomeni inšpekcijski pregled brez prehodne najave;

Sprememba 93

Predlog uredbe

Člen 3

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba 1. Komisija lahko na zahtevo države članice ali na lastno pobudo z izvedbenimi akti določi, ali določen izdelek oziroma kategorija ali skupina izdelkov ustreza opredelitvi „medicinskega pripomočka“ ali „dodatka k medicinskemu pripomočku“. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3). 1. Komisija lahko na lastno pobudo ali na zahtevo države članice z izvedbenimi akti na podlagi mnenja Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke in Svetovalnega odbora za medicinske pripomočke iz členov 78 in 78a določi, ali določen izdelek oziroma kategorija ali skupina izdelkov , vključno z mejnimi izdelki, ustreza opredelitvi „medicinskega pripomočka“ ali „dodatka k medicinskemu pripomočku“. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3). 2. Komisija zagotovi izmenjavo strokovnega znanja med državami članicami na področju medicinskih pripomočkov, in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, zdravil, človeških tkiv in celic, kozmetičnih izdelkov, biocidov, živil in po potrebi drugih izdelkov, da tako določi ustrezen regulativni status izdelka oziroma kategorije ali skupine izdelkov.

Sprememba 256

Predlog uredbe

Poglavje II – naslov

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba Omogočanje dostopnosti pripomočkov, obveznosti gospodarskih subjektov, obdelava, oznaka CE, prosti pretok

Sprememba 94

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 4

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba 4. Šteje se, da so pripomočki, ki so proizvedeni in uporabljeni v eni sami zdravstveni ustanovi, dani v uporabo. Določbe v zvezi z oznako CE iz člena 18 in obveznosti iz členov od 23 do 27 se za navedene pripomočke ne uporabljajo pod pogojem, da sta proizvodnja in uporaba navedenih pripomočkov v enotnem sistemu vodenja kakovosti zdravstvene ustanove. 4. Šteje se, da so pripomočki, ki so proizvedeni in uporabljeni v eni sami zdravstveni ustanovi, dani v uporabo. Določbe v zvezi z oznako CE iz člena 18 in obveznosti iz členov 23, 26 in 27 se za navedene pripomočke ne uporabljajo pod pogojem, da sta proizvodnja in uporaba navedenih pripomočkov v enotnem sistemu vodenja kakovosti zdravstvene ustanove.

Sprememba 95

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 5

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba 5. Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki zaradi tehničnega napredka in ob upoštevanju predvidenih uporabnikov ali pacientov spreminjajo ali dopolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, določene v Prilogi I, vključno s podatki, ki jih predloži proizvajalec. črtano

Sprememba 96

Predlog uredbe

Člen 5 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba 1. Pripomoček, ki je fizični ali pravni osebi s sedežem v Uniji na voljo prek storitev informacijske družbe, kot je opredeljena v členu 1(2) Direktive 98/34/ES, mora biti skladen s to uredbo najpozneje, ko je dan na trg. 1. Pripomoček, ki je fizični ali pravni osebi s sedežem v Uniji na voljo prek storitev informacijske družbe, kot je opredeljena v členu 1(2) Direktive 98/34/ES, mora biti skladen s to uredbo najpozneje na dan , ko je dan na trg.

Sprememba 97

Predlog uredbe

Člen 5 – odstavek 2 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba 2a. Ponudnike storitev komunikacije na daljavo se zaveže, da v primeru prejetja zahteve pristojnega organa razkrijejo podrobnosti o subjektih, ki se ukvarjajo s prodajo na daljavo.

Sprememba 98

Predlog uredbe

Člen 5 – odstavek 2 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba 2b. Prepove se trženje, dajanje v uporabo, distribucija, dostava in dajanje na razpolago proizvodov, katerih imena, oznake ali navodila za uporabo utegnejo zavajati glede značilnosti in učinkov proizvoda, saj: (a) proizvodu pripisujejo značilnosti, funkcije in učinke, ki jih ta nima; (b) ustvarjajo napačen vtis, da bo zdravljenje ali diagnosticiranje z uporabo proizvoda gotovo uspešno, ali ne seznanjajo z morebitnim tveganjem, povezanim z uporabo proizvoda v skladu z njegovo predvideno uporabo ali dlje od predvidenega obdobja; (c) navajajo uporabo ali značilnosti proizvoda, ki so v nasprotju z navedbami ob izvedbi postopka ugotavljanja skladnosti. Promocijsko gradivo, predstavitve in informacije o izdelku ne smejo zavajati na način, naveden v prvem pododstavku.

Sprememba 99

Predlog uredbe

Člen 7 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba 1. Če harmoniziranih standardov ni ali ne zadoščajo , je Komisija pooblaščena, da sprejme skupne tehnične specifikacije glede splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, določenih v Prilogi I, tehnične dokumentacije, določene v Prilogi II, ali klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg, določenih v Prilogi XIII. Skupne tehnične specifikacije se sprejmejo z izvedbenimi akti v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3). 1. Če harmoniziranih standardov ni ali je treba ukrepati zaradi skrbi za javno zdravje , je Komisija pooblaščena, da po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Svetovalnim odborom za medicinske pripomočke sprejme skupne tehnične specifikacije glede splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, določenih v Prilogi I, tehnične dokumentacije, določene v Prilogi II, ali klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg, določenih v Prilogi XIII. Skupne tehnične specifikacije se sprejmejo z izvedbenimi akti v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3). 1a. Komisija pred sprejetjem skupnih tehničnih specifikacij iz odstavka 1 zagotovi, da so bile pripravljene ob ustrezni podpori zadevnih zainteresiranih strani in da so v skladu z evropskim in mednarodnim standardizacijskim sistemom. Skupne tehnične specifikacije so skladne, če niso v nasprotju z evropskimi standardi, torej če se nanašajo na področja, kjer usklajenih evropskih standardov ni ali njihovo sprejetje ni predvideno v razumnem obdobju, kjer obstoječi standardi na trgu niso bili sprejeti, so zastareli oziroma je bilo na podlagi podatkov o vigilanci ali nadzoru dokazano, da so nezadostni, in kjer prenos tehničnih specifikacij v evropske standarde ni predviden v razumnem obdobju.

Sprememba 100

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 2 – pododstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki zaradi tehničnega napredka spreminjajo ali dopolnjujejo elemente tehnične dokumentacije iz Priloge II. črtano

Sprememba 101

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 6 – pododstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba Če se med nadzorom po dajanju na trg ugotovi potreba po popravljalnem ukrepu, proizvajalec izvede ustrezne ukrepe. Če se med nadzorom po dajanju na trg ugotovi potreba po popravljalnem ukrepu, proizvajalec izvede ustrezne ukrepe , med drugim takoj obvesti Eudamed, kot je določeno v členu 27 .

Sprememba 102

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 8

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba 8. Proizvajalci, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to uredbo, nemudoma sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da zagotovijo skladnost izdelka ali pa ga po potrebi umaknejo ali odpokličejo. O tem obvestijo distributerje in po potrebi pooblaščenega predstavnika. 8. Proizvajalci, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to uredbo, nemudoma sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da zagotovijo skladnost izdelka ali pa ga po potrebi umaknejo ali odpokličejo. O tem obvestijo distributerje , uvoznike in po potrebi pooblaščenega predstavnika.

Sprememba 103

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 9 – pododstavek 1 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba Če pristojni organ presodi ali upravičeno domneva, da je pripomoček povzročil škodo, zagotovi, kadar to še ni predvideno z nacionalnim sodnim postopkom, da lahko uporabnik, ki naj bi bil oškodovan, njegov pravni naslednik ali zavod za zdravstveno zavarovanje oziroma tretja stranka, ki je utrpela posledice zaradi te škode, od proizvajalca ali njegovega pooblaščenega predstavnika zahteva informacije iz prvega pododstavka, pri čemer se zagotovi ustrezno spoštovanje pravic intelektualne lastnine.

Sprememba 104

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 10 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba 10a. Preden dajo diagnostični medicinski pripomoček na trg, proizvajalci zagotovijo, da imajo sklenjeno ustrezno zavarovanje odgovornosti za morebitne poškodbe pacientov ali uporabnikov, ki jih je mogoče neposredno pripisati proizvodni napaki medicinskega pripomočka, pri čemer mora biti raven kritja sorazmerna z morebitnim tveganjem, povezanim s proizvedenim diagnostičnim medicinskim pripomočkom, in ustrezati zahtevam iz Direktive Sveta 85/374/EGS (9) .

Sprememba 105

Predlog uredbe

Člen 11 – odstavek 2 – pododstavek 1 – točka -a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (-a) je proizvajalec določljiv in da ima tehnične, znanstvene in finančne zmogljivosti za proizvodnjo medicinskega pripomočka v skladu s to uredbo ter da uvozniki nacionalnim organom in na svoji spletni strani dajo na voljo poročilo o preiskovalnem postopku, ki potrjuje strokovno znanje proizvajalca;

Sprememba 106

Predlog uredbe

Člen 11 – odstavek 2 – pododstavek 1 – točka f a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (fa) je proizvajalec sklenil ustrezno zavarovanje odgovornosti v skladu s členom 8(10a), razen če uvoznik sam zagotovi zadostno kritje, ki izpolnjuje zahteve tega odstavka.

Sprememba 107

Predlog uredbe

Člen 11 – odstavek 7

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba 7. Uvozniki, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca in njegovega pooblaščenega predstavnika ter, če je ustrezno, sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe , da zagotovijo skladnost proizvoda ali pa ga umaknejo ali odpokličejo . Če pripomoček predstavlja tveganje, prav tako nemudoma obvestijo pristojne organe držav članic, v katerih je pripomoček dostopen, in če je ustrezno, priglašeni organ, ki je izdal certifikat za zadevni pripomoček v skladu s členom 45, ter predložijo informacije, zlasti o neskladnosti in sprejetih popravljalnih ukrepih. 7. Uvozniki, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca in njegovega pooblaščenega predstavnika ter, če je ustrezno, poskrbijo za to , da se sprejmejo potrebni popravljalni ukrepi, da se zagotovi skladnost proizvoda ali pa se ga umakne ali odpokliče in da se ti ukrepi izvedejo . Če pripomoček predstavlja tveganje, prav tako nemudoma obvestijo pristojne organe držav članic, v katerih je pripomoček dostopen, in če je ustrezno, priglašeni organ, ki je izdal certifikat za zadevni pripomoček v skladu s členom 45, ter predložijo informacije, zlasti o neskladnosti in izvedenih popravljalnih ukrepih.

Sprememba 108

Predlog uredbe

Člen 12 – odstavek 2 – pododstavek 1 – točka c

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba (c) proizvajalec in, kjer je ustrezno, uvoznik upoštevata zahteve iz člena 24 oziroma člena 11(3). (c) proizvajalec in, kjer je ustrezno, uvoznik upoštevata zahteve iz člena 11(3).

Sprememba 109

Predlog uredbe

Člen 12 – odstavek 4

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba 4. Distributerji, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, katerega dostopnost so omogočili na trgu, ni v skladu s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca ter, če je ustrezno, njegovega pooblaščenega predstavnika in uvoznika ter, če je ustrezno, sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da zagotovijo skladnost pripomočka ali pa ga umaknejo ali odpokličejo. Če pripomoček predstavlja tveganje, nemudoma obvestijo tudi pristojne organe držav članic, v kateri so omogočili dostopnost pripomočka, in predložijo zlasti podrobnosti o neskladnosti in sprejetih popravljalnih ukrepih. 4. Distributerji, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, katerega dostopnost so omogočili na trgu, ni v skladu s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca ter, če je ustrezno, njegovega pooblaščenega predstavnika in uvoznika ter, če je ustrezno, v okviru svojih dejavnosti sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da zagotovijo skladnost pripomočka ali pa ga umaknejo ali odpokličejo. Če pripomoček predstavlja tveganje, nemudoma obvestijo tudi pristojne organe držav članic, v kateri so omogočili dostopnost pripomočka, in predložijo zlasti podrobnosti o neskladnosti in sprejetih popravljalnih ukrepih.

Sprememba 110

Predlog uredbe

Člen 13

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba Oseba, odgovorna za regulativno skladnost Oseba, odgovorna za regulativno skladnost 1. Proizvajalci imajo v svoji organizaciji vsaj eno usposobljeno osebo, ki ima strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov. Strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij: 1. Proizvajalci imajo v svoji organizaciji vsaj eno osebo, ki je odgovorna za skladnost s predpisi in ima potrebno strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov. Potrebno strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij: (a) diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega ali enakovrednega programa, na področju naravoslovja, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne discipline , ter vsaj dve leti delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki ; (a) diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega ali enakovrednega programa, na področju prava, naravoslovja, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne discipline; (b) pet let delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki. (b) tri leta delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki. Brez poseganja v nacionalne določbe glede poklicnih kvalifikacij lahko proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, svoje strokovno znanje iz prvega pododstavka dokažejo z vsaj dvema letoma poklicnih izkušenj na ustreznem proizvodnem področju. Brez poseganja v nacionalne določbe glede poklicnih kvalifikacij lahko proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, svoje strokovno znanje iz prvega pododstavka dokažejo z vsaj dvema letoma poklicnih izkušenj na ustreznem proizvodnem področju. Ta odstavek se ne uporablja za proizvajalce pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ki so mikropodjetja, kakor so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES. Ta odstavek se ne uporablja za proizvajalce pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ki so mikropodjetja, kakor so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES. 2. Usposobljena oseba je odgovorna vsaj za zagotavljanje, da: 2. Oseba , odgovorna za skladnost s predpisi, je odgovorna vsaj za zagotavljanje, da: (a) je skladnost pripomočkov ustrezno ocenjena, preden je serija sproščena; (a) je skladnost pripomočkov ustrezno ocenjena, preden je serija sproščena; (b) sta tehnična dokumentacija in izjava o skladnosti pripravljeni in redno posodobljeni; (b) sta tehnična dokumentacija in izjava o skladnosti pripravljeni in redno posodobljeni; (c) so obveznosti poročanja izpolnjene v skladu s členi od 61 do 66; (c) so obveznosti poročanja izpolnjene v skladu s členi od 61 do 66; (d) je izjava iz točke 4.1 poglavja II Priloge XIV izdana v primeru pripomočkov za klinične raziskave. (d) je izjava iz točke 4.1 poglavja II Priloge XIV izdana v primeru pripomočkov za klinične raziskave. Če je za skladnost s predpisi, kot določata odstavka 1 in 2 soodgovornih več oseb, se zapišejo področja, za katera so odgovorne. 3. Usposobljena oseba v proizvajalčevi organizaciji ni prikrajšana v zvezi s pravilnim izpolnjevanjem svojih dolžnosti. 3. Oseba , odgovorna za skladnost s predpisi, v proizvajalčevi organizaciji ni prikrajšana v zvezi s pravilnim izpolnjevanjem svojih dolžnosti. 4. Pooblaščeni predstavniki imajo v svoji organizaciji vsaj eno usposobljeno osebo, ki ima strokovno znanje na področju zakonskih zahtev za medicinske pripomočke v Uniji. Strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij: 4. Pooblaščeni predstavniki imajo v svoji organizaciji vsaj eno osebo, odgovorno za skladnost s predpisi, ki ima potrebno strokovno znanje na področju zakonskih zahtev za medicinske pripomočke v Uniji. Potrebno strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij: (a) diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega ali enakovrednega programa, na področju prava, naravoslovja, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne discipline , ter vsaj dve leti delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki ; (a) diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega ali enakovrednega programa, na področju prava, naravoslovja, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne discipline; (b) pet let delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki. (b) tri leta delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki.

Sprememba 111

Predlog uredbe

Člen 14 – odstavek 1 – pododstavek 1 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba Distributer, uvoznik ali druga fizična ali pravna oseba prevzame obveznosti proizvajalca v skladu z odstavkom 1(a) le, če je bil zadevni pripomoček izdelan zunaj Unije. Če je bil pripomoček izdelan v Uniji, zadošča proizvajalčevo dokazilo o skladnosti s to uredbo.

Sprememba 112

Predlog uredbe

Člen 14 – odstavek 4

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba 4. Preden je na novo označen ali prepakiran pripomoček dostopen na trgu, distributer ali uvoznik iz odstavka 3 o tem obvesti proizvajalca in pristojni organ države članice, kjer namerava omogočiti dostopnost pripomočka, in jima na zahtevo predloži vzorec ali model na novo označenega ali prepakiranega pripomočka, vključno z vsemi prevedenimi oznakami in navodili za uporabo. Pristojnemu organu predloži certifikat, ki ga izda priglašeni organ iz člena 29, namenjen za vrsto pripomočka, ki je predmet dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2, s katerim potrjuje, da je sistem vodenja kakovosti skladen z zahtevami iz odstavka 3. 4. Vsaj 28 koledarskih dni, preden je na novo označen ali prepakiran pripomoček dostopen na trgu, distributer ali uvoznik iz odstavka 3 o tem obvesti proizvajalca in pristojni organ države članice, kjer namerava omogočiti dostopnost pripomočka, in jima na zahtevo predloži vzorec na novo označenega ali prepakiranega pripomočka, vključno z vsemi prevedenimi oznakami in navodili za uporabo. V istem obdobju 28 koledarskih dni pristojnemu organu predloži certifikat, ki ga izda priglašeni organ iz člena 29, namenjen za vrsto pripomočka, ki je predmet dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2, s katerim potrjuje, da je sistem vodenja kakovosti skladen z zahtevami iz odstavka 3.

Sprememba 113

Predlog uredbe

Člen 15

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba Člen 15 črtano Pripomočki za enkratno uporabo in njihova obdelava 1. Vsaka fizična ali pravna oseba, ki obdeluje pripomoček za enkratno uporabo, da ga prilagodi za nadaljnjo uporabo v Uniji, se šteje za proizvajalca obdelanega pripomočka in prevzame obveznosti proizvajalcev, določene v tej uredbi. 2. Obdelujejo se lahko samo pripomočki za enkratno uporabo, ki so bili dani na trg Unije v skladu s to uredbo ali pred [datumom začetka uporabe te uredbe] v skladu z Direktivo 90/385/EGS ali Direktivo 93/42/EGS. 3. V primeru obdelave pripomočka za enkratno nujno uporabo se lahko izvaja samo obdelava, ki velja za varno v skladu z najnovejšimi znanstvenimi dokazi. 4. Komisija z izvedbenimi akti vzpostavi in redno posodablja seznam kategorij ali skupin pripomočkov za enkratno nujno uporabo, ki se lahko obdelajo v skladu z odstavkom 3. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3). 5. Ime in naslov pravne ali fizične osebe iz odstavka 1 in druge pomembne informacije v skladu z oddelkom 19 Priloge I se navedejo na oznaki in, če je ustrezno, v navodilih za uporabo obdelanega pripomočka. Čeprav imena in naslova proizvajalca izvirnega pripomočka za enkratno uporabo ni več treba navesti na oznaki, sta vključena v navodila za uporabo obdelanega pripomočka. 6. Države članice lahko ohranijo ali uvedejo nacionalne določbe, ki na njihovem ozemlju zaradi varovanja javnega zdravja v navedeni državi članici prepovedujejo: (a) obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo in prenos pripomočkov za enkratno uporabo v drugo državo članico ali tretjo državo z namenom njihove obdelave; (b) dostopnost obdelanih pripomočkov za enkratno uporabo na trgu. Države članice obvestijo Komisijo in druge države članice o nacionalnih določbah in razlogih za njihovo uvedbo. Komisija poskrbi, da so ti podatki javno dostopni.

Sprememba 257

Predlog uredbe

Poglavje VI a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba Poglavje VIa (**) Označevanje in varna obdelava medicinskih pripomočkov

Sprememba 358

Predlog uredbe

Člen 15 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba Člen 15a Splošna načela za varno obdelavo 1. Fizične ali pravne osebe, vključno z zdravstvenimi ustanovami iz člena 4(4), ki želi obdelati pripomoček za enkratno uporabo, da se bo lahko v Uniji ponovno uporabil, in ki ima znanstvene dokaze, da se da pripomoček varno obdelati, šteje za proizvajalca tako obdelanega pripomočka in odgovarja za dejavnosti te obdelave. Zagotovi sledljivost obdelanega pripomočka in prevzame odgovornosti, ki jih ta uredba nalaga proizvajalcem, razen obveznosti v zvezi s postopkom ugotavljanja skladnosti. 2. Obdelujejo se lahko samo pripomočki za večkratno uporabo, ki so bili dani na trg Unije v skladu s to uredbo ali pred [datumom začetka uporabe te uredbe] v skladu z Direktivo 90/385/EGS ali Direktivo 93/42/EGS. 3. Medicinski pripomočki – razen če so navedeni na seznamu iz člena 15b – v skladu s členom 15c in če je zagotovljena najvišja raven varnosti pacientov, štejejo kot primerni za obdelavo in kot pripomočki za večkratno uporabo. 4. Države članice lahko ohranijo ali uvedejo nacionalne določbe, ki na njihovem ozemlju zaradi varovanja javnega zdravja v navedeni državi članici prepovedujejo: (a) obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo in prenos pripomočkov za enkratno uporabo v drugo državo članico ali tretjo državo z namenom njihove obdelave; (b) dostopnost obdelanih pripomočkov za enkratno uporabo na trgu. Države članice obvestijo Komisijo in druge države članice o nacionalnih določbah in razlogih za njihovo uvedbo. Komisija poskrbi, da so ti podatki javno dostopni.

Sprememba 359

Predlog uredbe

Člen 15 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba Člen 15b Seznam pripomočkov za enkratno uporabo, ki niso primerni za obdelavo 1. V skladu s členom 15a(3) Komisija po obveznem posvetovanju z MDAC z delegiranimi akti pripravi seznam medicinskih pripomočkov ali vrst medicinskih pripomočkov, ki niso primerni za obdelavo. Komisija seznam redno posodablja ter pripomočke dodaja in briše. Prvi seznam se oblikuje najkasneje šest mesecev pred datumom začetka veljavnosti te uredbe. 2. O vključitvi ali odstranitvi naprave ali vrste naprave se odloči predvsem z upoštevanjem: — predvidene uporabe v ali na človekovem telesu in delov telesa, ki bodo z napravo v stiku, — pogojev uporabe, — predvidenega namena, — materiala, iz katerega je pripomoček sestavljen, — resnosti bolezni, ki se zdravi, — dejanskega varnostnega tveganja in — najnovejšega znanstvenega in tehničnega napredka na ustreznih področjih in v ustreznih panogah. 3. Delegirani akti iz člena 1 se sprejmejo v skladu s členom 89.

Sprememba 118

Predlog uredbe

Člen 15 c (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba Člen 15c Obdelava medicinskih pripomočkov z oznako za večkratno uporabo 1. Vse fizične ali pravne osebe, vključno z zdravstvenimi ustanovami iz člena 4(4), ki obdelajo pripomoček, označen kot pripomoček za večkratno uporabo: — izpolnjujejo standarde EU iz odstavka 2; — zagotovijo, da se v primeru pripomočka za enkratno uporabo, ki je črtan s seznama iz člena 15b, pripomoček za večkratno uporabo obdela v skladu z mnenjem referenčnega laboratorija EU; — zagotovijo, da se pripomoček za večkratno uporabo ne obdela večkrat, kot je določeno zanj; 2. Komisija z izvedbenimi akti ter v sodelovanju z mednarodnim forumom regulativnih organov na področju medicinskih pripomočkov in mednarodnimi organi za standardizacijo določi jasne standarde kakovosti in varnosti za obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo, vključno s posebnimi zahtevami za proizvajalce obdelanih pripomočkov. 3. Komisija pri pripravi teh kakovostnih in varnostnih standardov vključi zlasti: — čiščenje, razkuževanje in sterilizacijo v skladu z oceno tveganja za te pripomočke, — zahteve, povezane s sistemi za higieno, preprečevanje okužb, upravljanje kakovosti in dokumentacijo, ki veljajo za fizične ali pravne osebe, ki obdelujejo te medicinske pripomočke, — preverjanje funkcionalnosti pripomočkov po obdelavi. Ti standardi so skladni z zadnjimi znanstvenimi dokazi in zagotavljajo največjo raven kakovosti in varnosti v skladu z resnostjo bolezni, kot je razvidno iz evropskih standardov evropskih organizacij za standardizacijo, kadar ti upoštevajo določbe ustreznih mednarodnih standardov, zlasti ISO in IEC, ali drugih mednarodnih tehničnih standardov, ki lahko najmanj zagotavljajo višjo raven kakovosti, varnosti in uspešnosti kot standardi ISO ali IEC. 3. Fizične ali pravne osebe iz odstavka 1 izpolnjujejo standarde EU iz odstavka 1, da se zagotovita kakovost obdelave medicinskih pripomočkov, označenih kot pripomočke, ki jih je mogoče večkrat uporabiti, ter varnost obdelanih pripomočkov. 4. Če ni harmoniziranih standardov ali če harmonizirani standardi ne zadostujejo, je Komisija pooblaščena, da sprejme skupne tehnične specifikacije, kot je navedeno v členu 7(1).

Sprememba 377

Predlog uredbe

Člen 15 d (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba Člen 15d Poročilo o delovanju sistema Komisija najpozneje štiri leta po začetku uporabe te uredbe oceni delovanje in o tem pripravi poročilo. Poročilo se posreduje Evropskemu parlamentu in Svetu. Poročilu se po potrebi priloži zakonodajni predlog.

Sprememba 120

Predlog uredbe

Člen 16

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba Kartica o vsadku Kartica o vsadku ter informacije o pripomočkih za vsaditev 1. Proizvajalec pripomočka za vsaditev zagotovi skupaj s pripomočkom kartico o vsadku, ki se izroči pacientu , ki mu je bil pripomoček vsajen. 1. Proizvajalec pripomočka za vsaditev zagotovi skupaj s pripomočkom kartico o vsadku, ki se izroči zdravstvenemu delavcu , ki pripomoček vsadi in ki je odgovoren, za to, da: — pacientu izroči kartico o vsadku in — na kartico o vsadku zabeleži vse informacije, vsebovane v pacientovi medicinski kartoteki. Proizvajalec da na voljo tudi kartico o vsadku v elektronski obliki, države članice pa zagotovijo, da bolnišnice in klinike hranijo elektronsko različico. Iz te obveznosti so izključeni naslednji proizvodi: kirurški material za šivanje, sponke, zobni vsadki, vijaki in ploščice. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89 v zvezi s spremembo ali dopolnitvijo seznama izvzetih vsadkov. 2. Kartica vsebuje: 2. Kartica vsebuje: (a) informacije, ki omogočajo identifikacijo pripomočka, vključno z enotno identifikacijo pripomočka; (a) informacije, ki omogočajo identifikacijo pripomočka, vključno z enotno identifikacijo pripomočka; (b) vsa opozorila, previdnostne ukrepe ali ukrepe, ki jih mora upoštevati pacient ali zdravstveni delavec glede vzajemne interference z razumno predvidljivimi zunanjimi vplivi ali okoljskimi pogoji; (b) vsa opozorila, previdnostne ukrepe ali ukrepe, ki jih mora upoštevati pacient ali zdravstveni delavec glede vzajemne interference z razumno predvidljivimi zunanjimi vplivi ali okoljskimi pogoji; (ba) opis možnih neželenih učinkov; (c) vse informacije o pričakovani življenjski dobi pripomočka in vseh potrebnih nadaljnjih ukrepih. (c) vse informacije o pričakovani življenjski dobi pripomočka in vseh potrebnih nadaljnjih ukrepih. (ca) glavne značilnosti pripomočka, vključno z uporabljenimi materiali; Države članice lahko uvedejo nacionalne določbe, s katerimi zahtevajo, da mora kartica o vsadku vsebovati tudi informacije o pooperacijskem zdravljenju. Informacije so napisane tako, da jih nestrokovnjak brez težav razume. Informacije so napisane tako, da jih nestrokovnjak brez težav razume.

Sprememba 121

Predlog uredbe

Člen 21 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba 1. Vsaka fizična ali pravna oseba, ki omogoči dostopnost izdelka na trgu, posebej namenjenega za nadomestitev enakega ali podobnega sestavnega dela pripomočka, ki je okvarjen ali izrabljen, z namenom ohranjanja ali ponovne vzpostavitve delovanja pripomočka, ne da bi znatno spremenila njegovo učinkovitost ali varnostne značilnosti, zagotovi, da izdelek ne slabi varnosti in učinkovitosti pripomočka. Utemeljeni dokazi so na voljo pristojnim organom držav članic. 1. Vsaka fizična ali pravna oseba, ki omogoči dostopnost izdelka na trgu, posebej namenjenega za nadomestitev enakega ali podobnega sestavnega dela pripomočka, ki je okvarjen ali izrabljen, z namenom ohranjanja ali ponovne vzpostavitve delovanja pripomočka, ne da bi spremenila njegovo učinkovitost ali varnostne značilnosti, zagotovi, da izdelek ne slabi varnosti in učinkovitosti pripomočka. Če je izdelek del pripomočka za vsaditev, fizična ali pravna oseba, ki omogoči njegovo dostopnost na trgu, sodeluje s proizvajalcem pripomočka, da zagotovi njegovo skladnost z delujočim delom pripomočka, da se prepreči zamenjava celotnega pripomočka in njene posledice za varnost pacienta. Utemeljeni dokazi so na voljo pristojnim organom držav članic.

Sprememba 122

Predlog uredbe

Člen 21 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba 2. Izdelek, ki je posebej namenjen nadomestitvi sestavnega dela pripomočka in ki bistveno spremeni učinkovitost ali varnostne značilnosti pripomočka, se šteje za pripomoček. 2. Izdelek, ki je posebej namenjen nadomestitvi sestavnega dela pripomočka in ki spremeni učinkovitost ali varnostne značilnosti pripomočka, se šteje za pripomoček in mora ustrezati zahtevam, opredeljenim v tej uredbi .

Sprememba 258

Predlog uredbe

Poglavje III – naslov

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba Identifikacija in sledljivost pripomočkov, registracija pripomočkov in gospodarskih subjektov, evropska banka podatkov za medicinske pripomočke

Sprememba 123

Predlog uredbe

Člen 24 – odstavek 1 – uvodni del

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba 1. Za pripomočke, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov za klinične raziskave, se v Uniji vzpostavi sistem enotne identifikacije pripomočka. Sistem EIP omogoča identifikacijo in sledljivost pripomočkov, sestavljajo pa ga: 1. Za pripomočke, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov za klinične raziskave, se v Uniji vzpostavi enoten sistem enotne identifikacije pripomočka. Sistem EIP omogoča identifikacijo in sledljivost pripomočkov, po možnosti skladno z regulativnim pristopom k EIP za medicinske pripomočke na svetov