DELOVNI DOKUMENT KOMISIJE

Poročilo o izkušnjah držav članic z Direktivo 2009/41/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (prenovitev) za obdobje 2006–2009

KAZALO

Poročilo o izkušnjah držav članic z Direktivo 2009/41/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (prenovitev) za obdobje 2006–2009

Podrobnejše informacije so na voljo v prilogah I in II k temu dokumentu, ki sta delovna dokumenta služb Komisije.

DELOVNI DOKUMENT KOMISIJE

Poročilo o izkušnjah držav članic z Direktivo 2009/41/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (prenovitev) za obdobje 2006–2009

Informacije iz tega poročila je Komisija zbrala iz posameznih poročil, ki so jih predložile države članice v skladu s členom 17 Direktive 2009/41/ES o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih. Direktiva 2009/41/ES je prenovljena različica Direktive 90/219/EGS, spremenjene z Direktivo 98/81/ES[1].

PREDGOVOR

Člen 17(2) Direktive 2009/41/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (prenovitev) od držav članic zahteva, da Komisiji vsaka tri leta pošljejo zbirno poročilo o svojih izkušnjah z Direktivo. Komisija v skladu s členom 17(3) objavi zbirno poročilo, ki temelji na navedenih poročilih.

Dve novi državi članici, ki sta pristopili januarja 2007, sta morali poročili o izkušnjah z Direktivo prvič predložiti leta 2009. Peto zbirno poročilo Komisije je vsebovalo informacije o njunem prenosu Direktive 98/81/ES, predhodnice Direktive 2009/41/ES, v nacionalno pravo.

Niti Evropska komisija niti katera koli druga oseba, ki deluje v njenem imenu, ni odgovorna za kakršno koli uporabo informacij iz tega poročila.

UVOD

To poročilo temelji na šesti seriji poročil držav članic. Države članice so morale poročila oddati do 30. maja 2010. Nekatere so poročila oddale pred rokom, medtem ko so številne rok zamudile. Zadnje poročilo je bilo prejeto 6. marca 2012. V času oblikovanja tega poročila so nacionalna poročila predložile vse države članice razen dveh. Na splošno so države članice predložile ustrezne informacije.

Države članice so morale predložiti informacije o:

– dejavnostih in obratih,

– sistemih obveščanja in odobritve,

– oceni tveganja in razvrstitvi uporabe v zaprtem prostoru,

– nesrečah,

– vprašanjih nadzora in izvrševanja,

– težavah pri razlagi določb,

– kliničnih poskusih na podlagi določb Direktive,

– javnem posvetovanju in obveščanju,

– zaščiti zaupnih podatkov,

– odstranjevanju odpadkov.

V nadaljevanju so povzete informacije, ki so jih pod navedenimi točkami predložile države članice, ter izpostavljene podobnosti in razlike med izkušnjami držav članic. Podrobnejše informacije iz posameznih triletnih poročil držav članic so na voljo v dveh prilogah k temu poročilu, ki sta delovna dokumenta služb Komisije.

1. Pregled dejavnosti in obratov

V okviru Direktive 2009/41/ES je treba uporabo v zaprtih sistemih prijaviti pristojnim organom. V skladu s členom 2(c) uporaba v zaprtem sistemu pomeni „vsako dejavnost, pri kateri se mikroorganizmi gensko spremenijo ali pri kateri se taki GSM gojijo, shranjujejo, prenašajo in prevažajo, uničujejo, odstranjujejo ali uporabljajo na kateri koli drug način in za katero se uporabljajo posebni zadrževalni ukrepi za omejevanje njihovega stika s prebivalstvom in okoljem in za zagotavljanje visoke ravni varstva prebivalstva in okolja“.

Dejavnosti uporabe v zaprtih sistemih so razvrščene v štiri razrede: v razredu 1 so dejavnosti brez tveganja ali z zanemarljivim tveganjem, v razredih 2, 3 in 4 pa so dejavnosti z majhnim, zmernim oziroma velikim tveganjem.

Prostore za dejavnosti uporabe v zaprtih sistemih in obrate je treba prav tako prijaviti pristojnim organom. Nekatere države članice prijavijo obrate zato, ker je dejavnosti težko prešteti. Nekatere države članice zahtevajo prijavo dejavnosti, pri katerih se v zaprtih sistemih uporabljajo gensko spremenjene rastline ali živali.

Glede na poročila držav članic dejavnosti uporabe v zaprtih sistemih, ki vključujejo GSM, v obdobju poročanja niso izvajali v Bolgariji, na Cipru, v Estoniji, Latviji, na Malti in v Romuniji.

V skladu s predloženimi informacijami je bila večina izvedenih dejavnosti iz razreda 1 ali 2. Dejavnosti iz razredov 3 in 4 je bilo manj, vendar je število naraščalo. Večina dejavnosti je bila povezana z raziskavami. Več dejavnosti se uporablja za komercialne namene, kot je na primer izdelava diagnostičnih in veterinarskih/medicinskih izdelkov.

2. Sistem obveščanja in odobritve (ter ustrezne spremembe)

Nacionalni sistemi so se nekoliko razlikovali glede tega, kateri organi so bili vključeni. V številnih državah članicah so bili pristojni organi ministrstvo za okolje ali agencije, ki se ukvarjajo z okoljskimi vprašanji. V drugih državah članicah so bili pristojni organi ministrstvo za zdravje, ministrstvo za delo in socialne zadeve, ministrstvo za kmetijstvo in razvoj podeželja ali ministrstvo za znanost in raziskave. V Belgiji in Nemčiji so bili pristojni organi ustanovljeni na regionalni ravni. V več državah članicah so bili v postopek odobritve vključeni dodatni organi in zlasti svetovalna telesa.

V skladu z določbami Direktive je treba prvo uporabo obrata za dejavnosti razreda 1 prijaviti, medtem ko se lahko nadaljnje dejavnosti razreda 1 izvajajo brez vnovične prijave (člena 6 in 7). Kljub temu je v primeru, ko naj bi se uporabil nov GSO (ne le novi prostori), češka zakonodaja zahtevala novo prijavo. Za dejavnosti razreda 2 veljajo podobna pravila kot za dejavnosti razreda 1, medtem ko se dejavnosti razredov 3 in 4 ne smejo izvajati brez predhodne odobritve pristojnega organa.

Na Švedskem je pristojni organ začel pregledovati predpise o uporabi gensko spremenjenih organizmov v zaprtih sistemih, da bi poenostavil postopek za prijavo dejavnosti, povezanih z GSM. Na Portugalskem so začeli pregledovati nacionalno zakonodajo o uporabi v zaprtih sistemih, da bi okrepili vlogo strokovnjakov v celotnem postopku in določili pristojbine za obravnavo prijav.

3. Ocena tveganja in razvrstitev uporabe v zaprtem prostoru

Večina držav članic je smernice za oceno tveganja Komisije vključila v svojo nacionalno zakonodajo, ostale pa so se nanje neposredno sklicevale.

V večini držav članic so bile dejavnosti razvrščene v štiri razrede, kakor predvideva Direktiva: Finska je opazila, da je bila razvrstitev virusov, celičnih kultur in patogenov, ki so bili oslabljeni, v nekaterih primerih težavna.

Na splošno morajo uporabniki sami pripraviti oceno tveganja, kot to določa člen 4(2) Direktive. V nekaterih državah članicah pa mora oceno tveganja opraviti ali vsaj preveriti strokovnjak, nato pa jo pregleda strokovno svetovalno telo.

4. Nesreče

O nesrečah, kot so opredeljene v členu 2(d) Direktive, je poročalo le nekaj držav članic (Finska, Irska, Nizozemska in Združeno kraljestvo). Finska je poročala o nesreči pri poskusu z enterotoksinskim genom iz S. aureusa, opravljenim brez varnostnih ukrepov, ki je pri uporabniku povzročila zdravstvene posledice. Irska je poročala o nesreči, ki jo je povzročilo razbitje pasteurjeve pipete med aspiracijo supernatanta iz tripsinizirane gensko spremenjene celične kulture HeLa, okužene z lentivirusom. Vsebina je prodrla skozi kožo uporabnika. Nizozemska je sporočila devet nesreč, ki niso povzročile posledic za zdravje ali okolje. Združeno kraljestvo je sporočilo sedem nesreč, ki so vključevale GSM razreda 2, in sicer dve okvari peristaltičnih črpalk (E. coli HMS174 (DE3), gensko spremenjena za izražanje površinskih beljakovin bakterije Neisseria meningitidis in virusa gripe H5N1), okvaro inkubatorja (M. tuberculosis), blokado jeklene cevi (cepivo z virusi influence), neuspelo injiciranje (pri prašičih, ki so jim vbrizgavali gensko spremenjeno bakterijo Actinobacillus pleuropneumoniae) in dve poškodbi z injekcijsko iglo (virus vakcinije in Leishmania mexicana).

V vseh ustanovah, kjer so se zgodile nesreče, so opravili potrebne prilagoditve za izboljšanje postopkovnih vidikov, da bi v prihodnje preprečili podobne dogodke, med drugim s prilagoditvijo ali spremembo standardnega delovnega postopka v podjetju, s spremembo ocene tveganja in z usposabljanjem osebja za uporabo nove tehnične metode, pri kateri so nastajale težave.

5. Vprašanja nadzora in izvrševanja

Iz nacionalnih poročil so razvidne različne ravni nadzora v posameznih državah članicah. V nekaterih državah članicah je nadzor izvajal pristojni organ, medtem ko je v drugih nadzor potekal neodvisno od pristojnega organa. Število inšpektorjev, zadolženih za nadzor GSM, se je po državah članicah močno razlikovalo. Prav tako so se precej razlikovali tudi postopki nadzora v EU-27.

Na Danskem so vse dejavnosti preverili ob prijavi novih prostorov ali spremembah že razvrščenih lokacij, medtem ko so jih v Avstriji preverjali na kraju samem. Na Finskem, v Nemčiji, Litvi in Združenem kraljestvu je bila intenzivnost nadzora odvisna predvsem od razreda uporabe v zaprtih sistemih. Na Finskem so uporabo razreda 3 preverjali pogosteje (najmanj vsako drugo leto) kot uporabo razredov 1 in 2 (najmanj vsakih pet let oziroma vsaka štiri leta); v Združenem kraljestvu so si lokacije, kjer se izvajajo dejavnosti razreda 2, ogledali približno vsakih pet let, lokacije dejavnosti razreda 3 približno vsaka tri leta in lokacije dejavnosti razreda 4 približno enkrat letno. V Litvi so prostore za uporabo razreda 1 preverjali najmanj vsaka tri leta, razreda 2 vsaki dve leti ter razredov 3 in 4 vsako leto. Na Finskem so bili za nekatere posebne primere uporabljeni pisni postopki nadzora.

V nekaterih državah članicah, med drugim na Cipru, Danskem, v Romuniji, na Portugalskem, v Slovaški republiki, Sloveniji in Združenem kraljestvu, so imenovali specializirane inšpektorje za uporabo GSM v zaprtih sistemih.

Med pregledi je bilo ugotovljeno, da so potrebne naslednje izboljšave: uporabniki, ki že aktivno uporabljajo GSO/GSM v zaprtih sistemih brez predhodne pridobitve dovoljenja; nepoznavanje pogojev za odobritev, ki veljajo za uporabo v zaprtih sistemih; pomanjkanje oseb, zadolženih za obravnavanje pravnih in varnostnih zahtev; pomanjkljiva usposobljenost oseb, odgovornih za zagotavljanje biološke varnosti, ali vodij projektov; prijave lokacij brez prijave dejavnosti; drugo.

6. Težave pri razlagi določb

Nekatere države članice so navedle teme, ki jih je treba podrobneje razjasniti, in sicer v povezavi z nujno posodobitvijo tehničnega in znanstvenega napredka ter/ali nadaljnjim usklajevanjem na evropski ravni.

V Avstriji, Bolgariji, na Cipru, v Estoniji, Latviji, Litvi, na Malti, Portugalskem, v Romuniji in na Slovaškem niso poročali o posebnih težavah pri razlagi določb. Pri novih državah članicah je v večini primerov vzrok pomanjkanje dejavnosti zaradi pomanjkanja prijav.

V Belgiji ter na Češkem, Madžarskem in Nizozemskem so imeli težave pri ocenjevanju, ali je uporaba določenih novih tehnik privedla do nastanka gensko spremenjenih organizmov in ali sodi na področje uporabe Direktive 2009/41/ES. Komisija je na zahtevo pristojnih organov iz Direktive 2001/18/ES oktobra 2007 ustanovila delovno skupino za nove tehnike, zadolženo za presojo, ali se z uporabo tehnik z nepopolnega seznama ustvarijo gensko spremenjeni organizmi ali mikroorganizmi, kot je opredeljeno v direktivah 2001/18/ES in 2009/41/ES. Rezultat naj bi pomagal razjasniti, ali uporaba določenih novih tehnik privede do nastanka gensko spremenjenih organizmov in ali sodi na področje uporabe Direktive 2009/49/ES.

Nizozemska, Španija, Madžarska, Češka, Belgija in Finska so menile, da je treba razjasniti področje uporabe Direktive 2009/41/ES in Direktive 2001/18/ES v zvezi s kliničnimi poskusi.

Druge težave, ki so se pojavile pri izvajanju Direktive 2009/41/ES, so bile naslednje: težave pri odkrivanju in prepoznavanju GSO (Nemčija), nejasna terminologija (Nemčija, Finska); ogromno število prijav razreda 1, ki jih je treba pregledati (Danska), ali ogromno število pregledov (Irska); veliko število prijav za virusne vektorje z nizkim tveganjem (Združeno kraljestvo), kar je povzročilo veliko upravno breme; težave pri pridobivanju povratnih informacij od uporabnikov, ki delajo z GSO/GSM (Španija). Države članice so predlagale različne ukrepe, kot so vključitev varnih organizmov v del C Priloge II k Direktivi 2009/41/ES (Slovenija), ustanovitev delovne skupine EU za GSM, ki bi se osredotočala na raziskovalne dejavnosti z vidika Direktive 2009/41/ES, in sprememba zahtev za prijavo dejavnosti razreda 2 (Združeno kraljestvo).

7. Klinični poskusi na podlagi določb Direktive

Iz nacionalnih poročil je razvidno, da so države članice obravnavale klinične poskuse na zelo različne načine. Nekatere države članice so menile, da so klinični poskusi izključno predmet Direktive 2001/18/ES (npr. Švedska), ostale, med drugim Danska in Finska, pa so jih obravnavale izključno v obsegu uporabe Direktive 2009/41/ES. Druge države članice (Španija, Združeno kraljestvo) se pri vsakem kliničnem poskusu posebej odločajo, ali gre za uporabo v zaprtem sistemu ali za namerno sproščanje.

Izraženo v številkah je Francija sporočila 228 kliničnih poskusov, kar je občutno več kot v prejšnjih obdobjih poročanja. Nobenega kliničnega poskusa z uporabo GSO/GSM niso izvedli v Bolgariji, na Cipru, v Estoniji, na Finskem, Madžarskem, Irskem, v Latviji, Litvi, na Malti, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem in v Sloveniji.

8. Javno posvetovanje in obveščanje

Države članice so javno posvetovanje običajno predpisovale kot del postopka odobritve. Pristopi držav članic so bili različni. Nekatere države članice so javno posvetovanje osredotočile samo na razreda 3 in 4 (Avstrija), ostale države članice pa so odločitev o tem, ali je v primerih preostalih dveh razredov potrebno javno posvetovanje ali ne, prepustile pristojnim organom (Irska, Portugalska, Poljska in Romunija).

Večina držav članic je vzpostavila spletni sistem za redno javno posvetovanje. Nekatere države članice so imele elektronske registre (podatkovne zbirke) za prijave, predložene v okviru Direktive 2009/41/ES. V Belgiji, Bolgariji, na Češkem, Danskem, Irskem, v Litvi, na Nizozemskem, Poljskem, v Romuniji, na Slovaškem in v Združenem kraljestvu je imela splošna javnost dostop do povzetka prijav, razpoložljivih v teh podatkovnih zbirkah.

Madžarska je od prijavitelja zahtevala povzetek ocene tveganja za namene javnega obveščanja, ki je bil na voljo na sekretariatu Svetovalnega odbora za gensko tehnologijo. Na Nizozemskem so javno objavili samo ime prijavitelja, naslov projekta in datum izdaje dovoljenja, vendar je lahko javnost zaprosila za dostop do izdanega dovoljenja.

Ostali pristopi k obveščanju javnosti o informacijah, pomembnih v okviru Direktive 2009/41/ES, so vključevali javne sestanke svetovalnih teles (Združeno kraljestvo, Češka), seminarje (Češka, Malta), publikacije, kot so letna poročila (Belgija, Nemčija, Češka), ali letake (Malta). Na Danskem so bile odobrene prijave objavljene v nacionalnih in lokalnih časopisih.

9. Varovanje zaupnih informacij

Varovanje zaupnih informacij ureja člen 18 Direktive 2009/41/ES. Pristojni organ odloči, ali se lahko v skladu s členom 18(1) Direktive informacije, ki jih predloži prijavitelj, obravnavajo kot zaupne.

Na splošno lahko uporabnik v svoji prijavi, ki jo predloži pristojnemu organu, označi tiste podatke, za katere želi, da se obravnavajo kot zaupni. Večina držav članic se je na podlagi prošnje uporabnika odločila, da se bodo nekateri podatki obravnavali kot zaupni (Irska, Avstrija, Belgija). Na Nizozemskem je bilo treba predložiti splošen opis zaupnih delov in s tem zagotoviti javnosti vpogled v oceno tveganja.

Države članice so sprejele ustrezne ukrepe za varstvo zaupnih informacij. Na Nizozemskem je imelo samo pooblaščeno osebje dostop do prostorov, kjer so bile obravnavane zaupne informacije. Države članice so večinoma zahtevale tehnično dokumentacijo z neobčutljivimi informacijami in, če je bilo potrebno, prilogo z zaupnimi podatki (Belgija, Nizozemska).

10. Odstranjevanje odpadkov

Države članice so ravnanje z odpadki obravnavale po razredih ali kategorijah odpadkov. Države članice, ki niso predložile informacij o teh vidikih, so navedle, da od zadnjega poročanja ni bilo nikakršnih sprememb, ali pojasnile, da se na tem področju niso izvajale nobene dejavnosti.

Pri laboratorijskih dejavnosti v skladu z Direktivo 2009/41/ES inaktivacija GSM v odpadni vodi iz umivalnikov in prh ter podobnih odpadnih vod za stopnji zadrževanja 1 in 2 ni bila obvezna, za stopnjo 3 je bila izbirna, za stopnjo 4 pa obvezna; inaktivacija GSM v kontaminiranem materialu in odpadkih pa je bila pri laboratorijskih dejavnostih izbirna za stopnjo 1 ter obvezna za stopnje 2, 3 in 4. Nekaj držav članic (Belgija, Litva, Portugalska in Španija) je odločilo, da je treba pred odstranitvijo inaktivirati vse vrste ostankov, s čimer so presegle zahteve Direktive.

Za stopnjo 2 in višje stopnje države članice zahtevajo opis zadrževalnih in drugih varnostnih ukrepov, ki bodo uporabljeni, med drugim informacije o ravnanju z odpadki, vključno z odpadki, ki bodo nastali, njihovo obdelavo, končno obliko in namembnim krajem, v skladu z Direktivo 2009/41/ES. Za stopnjo 1 Direktiva zahteva informacije o ravnanju z odpadki v obliki povzetka.

Nekatere države članice imajo objekte za obdelavo odpadkov, namenjene inaktivaciji gensko spremenjenih odpadkov (Nemčija, Finska, Irska in Združeno kraljestvo). V državah, kjer nimajo odobrenih objektov za obdelavo gensko spremenjenih odpadkov, so uporabniki sami inaktivirali odpadke GSO (Danska) ali pa uporabili objekte za obdelavo navadnih odpadkov (Madžarska, Češka).

11. Sklepne ugotovitve

Večina dejavnosti uporabe v zaprtih sistemih je spadala v razred 1 ali razred 2, medtem ko je bilo dejavnosti iz razredov 3 in 4 manj, vendar število narašča. Večina dejavnosti je bila povezana z raziskavami, nekatere pa služijo komercialnim namenom, kot je na primer izdelava diagnostičnih, veterinarskih ali medicinskih izdelkov. Na splošno so države članice izvajale Direktivo na podoben način. Razlike so nastale, ker so države članice uveljavljale dodatno zakonodajo na skoraj vseh področjih, zajetih v Direktivi.

Iz nacionalnih poročil je razvidno, da so države članice obravnavale klinične poskuse na različne načine. Nekatere države članice so uporabljale Direktivo 2009/41/ES o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih, nekatere Direktivo 2001/18/ES o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje, nekatere pa drugo nacionalno zakonodajo. Te razlike izhajajo iz različnih razlag prilog k Direktivi 2001/18/ES in Direktivi 2009/41/ES, zlasti ker slednja ni posebej namenjena kliničnim poskusom. Vendar pa obe direktivi dodeljujeta pristojnost za urejanje kliničnih poskusov z gensko spremenjenimi mikroorganizmi v prvi vrsti državam članicam, in sicer Direktiva 2009/41/ES z določanjem minimalnih standardov, kar državam članicam omogoča, da te minimalne standarde presežejo, Direktiva 2001/18/ES pa z dodelitvijo pristojnosti državam članicam za odobritev prijav iz dela B. Nekatere države članice so poudarile, da bi bilo koristno nadaljnje usklajevanje. Vendar pa je najpomembneje, da imata obe direktivi skupni cilj, in sicer zagotoviti visoko stopnjo zaščite, tako da z vidika varnosti nadaljnje usklajevanje na ravni Unije v tem trenutku ni prednostno področje Komisije.

[1] Veliko truda je bilo vloženega za zagotovitev točnosti informacij v tem poročilu. Komisija je preverila skladnost nacionalne zakonodaje držav članic, s katero je Direktiva 2009/41/ES prenesena v nacionalno pravo. To poročilo ne posega v ugotovitve pregleda skladnosti in morebitne ukrepe Komisije v skladu s členom 258 Pogodbe o delovanju EU glede držav članic, pri katerih je bil ugotovljen nepravilen prenos Direktive 2009/41/ES v nacionalno zakonodajo.