[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 2.7.2008

COM(2008) 416 konč.

POROČILO KOMISIJE SVETU IN EVROPSKEMU PARLAMENTU

Poročilo o razvoju, potrjevanju in pravni sprejemljivosti alternativnih metod za preskuse na živalih na področju kozmetičnih izdelkov (2007)

POROČILO KOMISIJE SVETU IN EVROPSKEMU PARLAMENTU

Poročilo o razvoju, potrjevanju in pravni sprejemljivosti alternativnih metod za preskuse na živalih na področju kozmetičnih izdelkov (2007)

1. UVOD

To „poročilo o razvoju, potrjevanju in pravni sprejemljivosti alternativnih metod za preskuse na živalih na področju kozmetičnih izdelkov” je sedmo poročilo, ki ga je predložila Komisija. Vsebuje podatke o stanju glede števila in vrste preskusov kozmetičnih izdelkov na živalih, ki so bili opravljeni v letih 2005 in 2006, sedanje stanje glede alternativnih metod ter sprejemanja in priznavanja alternativnih metod na mednarodni ravni. Poročilo je izdelano v skladu s členom 9 Direktive Sveta 76/768/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki (v nadaljnjem besedilu „Direktiva o kozmetičnih izdelkih“), kakor je bila spremenjena z Direktivo 2003/15/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. februarja 2003. To je tretje poročilo na podlagi sedme spremembe Direktive o kozmetičnih izdelkih, potem ko je bil Protokol o dobrem počutju živali leta 1999 vključen v Amsterdamsko pogodbo.

2. ŠTEVILO IN VRSTA PRESKUSOV KOZMETIčNIH IZDELKOV, KI SE OPRAVLJAJO NA žIVALIH

2.1. Pravna podlaga

V skladu s členom 9(a) Direktive o kozmetičnih izdelkih Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu vsako leto predloži poročilo o napredku v zvezi z razvojem, potrjevanjem in pravno sprejemljivostjo alternativnih metod. To poročilo vsebuje natančne podatke o številu in vrsti preskusov kozmetičnih izdelkov na živalih. Države članice so poleg zbiranja statističnih podatkov dolžne zbirati navedene informacije, kakor je določeno z Direktivo Sveta 86/609/EGS z dne 24. novembra 1986 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o varstvu živali, ki se uporabljajo za poskusne in druge znanstvene namene (Direktiva o laboratorijskih živalih). Direktiva o laboratorijskih živalih vključuje zahteve v zvezi s poročanjem o številu in vrsti živali , ki se uporabljajo v preskusih, in sicer v rednih intervalih, ki ne smejo biti daljši od treh let.

Informacije, ki jih je treba predložiti v skladu z Direktivo o kozmetičnih izdelkih, morajo Evropski komisiji in državam članicam omogočiti, da si ustvarijo celotno sliko o stanju na področju opravljanja preskusov kozmetičnih izdelkov na živalih. Te informacije bodo koristne pri uporabi ustreznih določb Direktive o kozmetičnih izdelkih.

Prepoved opravljanja preskusov končnih kozmetičnih izdelkov se uporablja od 11. septembra 2004, pri čemer se bo prepoved preskušanja sestavin ali kombinacij sestavin uporabljala postopoma, in sicer po potrditvi in sprejetju alternativnih metod, vendar najpozneje šest let po začetku veljavnosti direktive, t.j. 11. marca 2009, ne glede na razpoložljivost alternativnih preskusov, ki se ne opravljajo na živalih. Prepoved prometa se bo začela uporabljati postopno, in sicer takoj po potrditvi in sprejetju alternativnih metod v zakonodajo EU v skladu s potrditvenim postopkom OECD. Ta prepoved prometa bo uvedena najpozneje šest let po začetku veljavnosti Direktive, t.j. do 11. marca 2009, in sicer za vse vplive na zdravje ljudi, razen za toksičnost pri ponovljenih odmerkih, toksičnost pri razmnoževanju in toksikokinetiko. Za te specifične vplive na zdravje ljudi je ne glede na razpoložljivost alternativnih metod preskušanja, pri katerih se živali ne uporabljajo, predviden rok 10 let po začetku veljavnosti direktive, t.j. 11. marca 2013.

2.2. Podatki o opravljanju preskusov na živalih[1]

Za to poročilo je 26 držav članic predložilo podatke o preskusih varnosti kozmetičnih izdelkov, ki so bili v letih 2005 in 2006 opravljeni na živalih. Kljub več zahtevkom, Portugalska za to poročilo ni posredovala nobenih podatkov v skladu s členom 9(a) Direktive o kozmetičnih izdelkih. Kot je navedeno v opominu, naslovljenem na države članice, bo Komisija preučila možnost odprtja postopka za ugotavljanje kršitev.

V skladu s predloženimi podatki sta na svojih ozemljih kozmetične sestavine na živalih preskušali samo Francija[2] in Romunija. Ti državi članici sta predložili podrobne podatke, vključno z obdobjem preskušanja, končnimi učinki toksikoloških preskusov, vrstami živali, uporabljenimi v preskusih, in številu živali, uporabljenih v preskusih (preglednica 2).

Za preskušanje varnosti kozmetičnih izdelkov (preglednica 1) je bilo leta 2005 uporabljenih skupno 2 276 živali, v letu 2006 pa 1 329 živali. Drugih 24 držav članic poroča, da v obdobju 2005/2006 na svojih ozemljih niso opravljale takšnih preskusov na živalih ali da zaradi spodaj navedenih razlogov (glej 3.b) podatkov ne morejo predložiti.

Število živali, uporabljenih v državah članicah (2005/2006) – preglednica 1

ŠTEVILO UPORABLJENIH žIVALI | UPORABLJENE žIVALI |

2005 | 2006 |

ROMUNIJA | 40 | 40 | Podgane |

FRANCIJA | 2 236 | 1 289 | Miši, podgane, morski prašički, kunci |

Skupaj | 2 276 | 1 329 |

Število uporabljenih živali v zvezi s končnimi toksikološkimi učinki (2005/2006) – preglednica 2

VRSTE PRESKUSOV / DRžAVE | ROMUNIJA | FRANCIJA |

2005 | 2006 | 2005 | 2006 |

Draženje kože | 165 | 248 |

Draženje oči | 205 | 250 |

Občutljivost kože | 40 | 40 | 1 473 | 455 |

Občutljivost na svetlobo | 132 | 113 |

Oralna toksičnost | 261 | 223 |

Skupno število živali, uporabljenih za preskušanje varnosti kozmetičnih izdelkov, se je v primerjavi z zadnjim poročilom (2003: 1 618, 2004: 8 998) znatno zmanjšalo. Podatki za leto 2006 so dejansko nižji od podatkov za leto 2003, kljub temu da se je v navedenem obdobju EU pridružilo dvanajst[3] novih držav članic.

Kakor je navedeno že v zadnjem poročilu, je število živali, ki se uporabljajo za preskušanje kozmetičnih ali toaletnih izdelkov, še vedno relativno majhno glede na skupno število živali, ki se uporabljajo za poskuse in druge znanstvene namene. Po podatkih petega statističnega poročila o številu živali, ki se uporabljajo za poskusne in druge znanstvene namene v državah članicah Evropske unije[4], se od vseh živali, ki se uporabljajo za poskusne namene, za oceno toksičnosti in druge ocene varnosti uporablja 8 % živali, od tega pa je delež za kozmetične izdelke 0,5 %.

2.3. Vrednotenje predloženih podatkov

Avgusta 2007 je Komisija v skladu s členom 9(a) Direktive o kozmetičnih izdelkih zaprosila države članice, da pošljejo natančne podatke o številu in vrsti preskusov kozmetičnih izdelkov na živalih, ki so bili opravljeni v letih 2005 in 2006. Komisija je navedla, da je treba v okviru teh podatkov tudi natančno pojasniti, kaj navedene številke pomenijo in kako so bile zbrane.

Za namen lažjega zbiranja in obdelave podatkov o preskusih kozmetičnih izdelkov na živalih je Komisija k tej zahtevi priložila tudi smernice, napovedane v poročilu iz leta 2005.

2.3.1. Glavne obrazložitve držav članic:

Večina držav članic je odgovorila, da na njihovem ozemlju v letih 2005 in 2006 niso bili opravljeni nobeni poskusi kozmetičnih izdelkov na živalih. Glavne utemeljitve njihovih odgovorov so bile naslednje:

- nacionalna zakonodaja prepoveduje opravljanje preskusov na živalih za namen preskušanja in razvijanja kozmetičnih izdelkov in njihovih sestavin. Zanimivo je, da nekatere države članice včasih navajajo, da je preskušanje kozmetičnih izdelkov v okviru preskusov za več vrst uporabe prepovedano;

- nacionalna zakonodaja določa, da je treba preskuse na živalih za njihovo zakonito opravljanje odobriti, zato:

- laboratorijem za preskušanje in razvoj kozmetičnih izdelkov in njihovih sestavin ni bilo izdano nobeno dovoljenje;

- ni odobrenih ustanov za opravljanje preskusov kozmetičnih izdelkov na živalih;

- na nacionalnem ozemlju ni:

- objektov za opravljanje preskusov na živalih, ki so povezani z zdravjem ljudi, ali

- laboratorijev, ki izpolnjujejo zahteve dobre laboratorijske prakse in v katerih bi bilo mogoče izvajati neklinične študije o zdravju in varnosti snovi za okolje;

- organi, ki so odgovorni za pregled kozmetičnih izdelkov in izvajanje nadzora trga, ne izvajajo ali ne naročajo preskusov na živalih za namene takšnih pregledov;

- predstavnikom proizvajalcev kozmetičnih izdelkov sta bila poslana pismo in vprašalnik;

- pristojni organi so pregledali zbirko podatkov o izdelku, ki mora v skladu s členom 7a(1)(h) Direktive o kozmetičnih izdelkih vsebovati „podatk[e] o kakršnem koli preskušanju na živalih, ki ga izvede proizvajalec, njegovi zastopniki ali dobavitelji v zvezi z razvojem ali oceno varnosti izdelka ali njegovih sestavin, vključno s kakršnim koli preskušanjem na živalih, izvedenim zaradi izpolnjevanja predpisov držav nečlanic“. Pri tem niso odkrili ničesar, kar bi kazalo na to, da so bile kemične snovi, ki so uporabljene kot sestavine v kozmetičnih izdelkih, preskušane na živalih.

2.3.2. Podrobnosti o težavah držav članic

Nekatere države članice v svojih odgovorih navajajo tudi težave, ki so jih imele pri zbiranju podatkov.

Kot je navedeno v predhodnem poročilu, se preskušanje kemikalij na živalih zgolj za namen njihove uporabe v obliki kozmetičnih sestavin izvaja redko, večina preskusov na živalih pa se izvaja zaradi več vrst uporabe kemičnih snovi s strani proizvajalcev (industrija domneva, da se približno 80−90 % kozmetičnih sestavin preskusi prav zaradi več vrst uporabe). Zaradi tega so nekatere države članice priznale, da je težko opredeliti, na katere rezultate katerih raziskav bi se lahko na koncu sklicevala kozmetična industrija.

Švedska je pojasnila, da ne more predložiti zahtevanih podatkov, saj meni, da nima pravne podlage, da bi od podjetij zahtevala njihovo predložitev. Informacije, ki jih je treba predložiti v skladu s členom 7a(1)(h), morajo dejansko biti hitro dostopne samo pristojnim organom držav članic.

2.3.3. Pobude držav članic za zbiranje podatkov

Glede na okoliščine in prizadevanja držav članic, da na zahtevo Komisije predložijo ustrezne podatke, so nekatere države članice predložile informacije o obravnavanih pobudah:

- za zagotovitev večje preglednosti prejetih podatkov je toksikološki laboratorij, ki običajno izvaja večino poskusov za tretje stranke, sprožil notranji postopek, v okviru katerega se od strank zahteva, da dajo izjavo, da snovi, ki so bile poslane za namene preskušanja, ne bodo uporabljene kot sestavine v kozmetičnih izdelkih;

- dobavitelj, proizvajalec ali oseba, odgovorna za dajanje kozmetičnih izdelkov v promet, obvesti Nacionalni urad za kemikalije o vrsti in številu preskusov, ki so jih za namen zagotavljanja njihove ustreznosti in skladnosti z zakonodajo o kozmetičnih izdelkih opravili na živalih;

- za poenostavitev zbiranja podatkov se preuči možnost uvedbe obveznosti za proizvajalce, v okviru katere naj bi enkrat letno predložili podatke o preskusih na živalih.

2.3.4. Sklep

Komisija bo še naprej skrbela za natančnost številk, navedenih v poročilih, kar velja tudi za države članice.

Glavno vprašanje se nanaša na snovi za več vrst uporabe. Zanimivo je, da so nekatere države članice ob navedbi, da niso bili opravljeni nikakršni preskusi kozmetičnih izdelkov na živalih, poročale, da se niso izvajali nikakršni toksikološki preskusi za več namenov ali za nejasne namene, v okviru katerih bi se lahko štelo, da bo snov uporabljena tudi kot sestavina v kozmetičnih izdelkih.

Komisija meni, da so najboljši vir podatkov na nacionalni ravni podatki, navedeni v členu 7a(1)(h). To je tudi najustreznejši način za izvrševanje prepovedi prometa, določene v členu 4a Direktive o kozmetičnih izdelkih. Izvajanje Uredbe REACH[5] bi omogočilo prenos teh podatkov do uporabnika sestavine nižje v proizvodni verigi. V tem smislu bo Komisija preučila načine nadaljnjega izboljšanja razpoložljivosti ustreznih informacij.

3. NAPREDEK PRI RAZVOJU, POTRJEVANJU IN PRAVNI SPREJEMLJIVOSTI ALTERNATIVNIH METOD

3.1. Pravno sprejete nadomestne metode

3.1.1. V okviru Priloge IX k Direktivi o kozmetičnih izdelkih

Priloga IX k Direktivi o kozmetičnih izdelkih vsebuje „seznam alternativnih metod, ki jih je potrdil Evropski center za potrjevanje alternativnih metod (ECVAM) Skupnega raziskovalnega centra, ki so na razpolago za izpolnjevanje zahtev te direktive in ki niso naveden v Prilogi V k Direktivi Sveta 67/548/EGS o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi”.

Namen Priloge IX Direktive o kozmetičnih izdelkih je dopolniti Prilogo V Direktive Sveta 67/548/EGS. Priloga IX je bila sestavljena za takojšnjo zagotovitev zakonodajnega sprejetja alternativnih metod, ki jih ne bi uporabljal celotni kemijski sektor, temveč samo kozmetični sektor. Uvodna izjava 5 Direktive 2003/15/ES Evropskega parlamenta in Sveta predvideva naslednje ozadje: „Sedaj [leta 2003] so na ravni Skupnosti sistematično sprejete samo alternativne metode, ki sta jih znanstveno potrdila Evropski center za potrjevanje alternativnih metod (ECVAM) ali Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) in jih uporablja celotni kemijski sektor. Varnost kozmetičnih izdelkov in njihovih sestavin pa se lahko zagotovi prek uporabe alternativnih metod, ki pa niso nujno uporabne za vse uporabe kemijskih sestavin. Spodbujati je treba, da bi vsa kozmetična industrija uporabljala take metode, ter na ravni Skupnosti zagotoviti njihovo sprejetje, če take metode nudijo enako raven varstva potrošnikov“.

Ker ECVAM ni potrdil metod, ki bi nadomestile poskuse na živalih in ki jih ne bi uporabljal celotni kemijski sektor, Priloga IX leta 2007 še ni bila spremenjena in je še vedno prazna.

3.1.2. V okviru Priloge V Direktive Sveta 67/548/EGS

Sprejetje tridesete prilagoditve tehničnemu napredku Direktive Sveta 67/548/EGS, ki zlasti spreminja Prilogo V, je bilo odloženo zaradi postopka v okviru sporazuma o tehničnih ovirah v trgovini.

Osnutek direktive predvideva dopolnitev naslednjih metod, ki so bile že navedene:

- B. 40. preskus jedkosti za kožo in vitro : preskus transkutane električne upornosti (TER), enakovreden OECD TG 430 (2004);

- B. 40 bis. preskus jedkosti za kožo in vitro : preskus z modelom človeške kože, enakovreden OECD TG 431 (2004);

- B. 41. preskus fototoksičnosti 3T3 NRU in vitro, enakovreden OECD TG 432 (2004);

In za uvedbo naslednje metode v zvezi z absorpcijo kože:

- B. 45. absorpcija kože (penetracija skozi kožo): metoda in vitro , enakovredna OECD TG 428 (2004).

3.1.3. V okviru Uredbe Komisije o sprejetju preskusnih metod na podlagi Uredbe 1907/2006 (Uredba „REACH“)

Direktiva 2006/121/ES[6] Evropskega parlamenta in Sveta predvideva črtanje Priloge V k Direktivi Sveta 67/548/EGS z učinkom od 1. junija 2008. Komisija je zato sprejela izvedbeno uredbo na podlagi Uredbe REACH, ki v eni sami uredbi združuje vse preskusne metode iz Priloge V k Direktivi 67/548/EGS[7].

3.2. Napredek pri razvoju in potrjevanju alternativnih pristopov

3.2.1. Tehnično poročilo ECVAM

Evropski center za potrjevanje alternativnih metod (ECVAM) Skupnega raziskovalnega centra ES (SRC) je pripravil „Tehnično poročilo o kozmetičnih izdelkih“, ki je objavljeno v Prilogi k temu poročilu. Čeprav številke v tem poročilu veljajo za obdobje 2005−2006, tehnično poročilo zajema tudi leto 2007. Tehnično poročilo vsebuje oceno možnosti za popolno nadomestitev preskusov na živalih z drugimi metodami še pred iztekom rokov iz člena 4a Direktive o kozmetičnih izdelkih.

3.2.1.1. Za končne učinke v okviru roka leta 2009

Kot je navedeno v poročilu za leto 2005, v primeru jedkosti kože, akutne fototoksičnosti in penetracije skozi kožo, so nadomestni preskusi že sprejeti.

Za preskus jedkosti kože in vitro je ECVAM aprila 2007 kot znanstveno potrjen preskus navedel preskus, ki temelji na rekonstruirani človeški pokožnici (EPISKIN TM). Ta metoda je trenutno predmet zakonodajnega postopka v EU.

Metode in vitro za preskus mutagenosti so bile že vključene v zakonodajo[8]. Vendar pa je treba pozitivne rezultate teh metod na podlagi trenutne preskusne strategije za genotoksičnost potrditi s preskusi na živalih, in sicer zaradi velikega števila lažno pozitivnih rezultatov. Čeprav primarni izločilni preskus snovi temelji na metodah in vitro , lahko rok, zastavljen za leto 2009, še vedno predstavlja problem. Zaradi lažno pozitivnih rezultatov, katerih število brez metod, ki nadomeščajo preskuse na živalih za potrditev rezultatov, ni mogoče zmanjšati, je treba iz razlogov, ki niso povezani z njihovo varnostjo, zmanjšati število aktivnih kozmetičnih sestavin.

Popolne nadomestitve metod v primeru draženja oči do roka, zastavljenega za leto 2009, verjetno ne bodo doseženi. Razpoložljivi potrjeni preskusi in preskusne strategije bodo omogočili samo delno nadomestitev preskusov na živalih. Zato poteka raziskava, da se takšna nadomestitev omogoči v prihodnosti.

Rezultati v zvezi z akutno toksičnostjo bodo na voljo šele po letu 2010, saj rezultati projekta A-cute-Tox EU, ki ga financira DG RTD, do leta 2009 še ne bodo na voljo.

3.2.1.2. Za končne učinke v okviru roka leta 2013

Kot je navedeno že v poročilu za leto 2005, na žalost nič ne kaže, da bo mogoče izpolniti rok za zapletene končne cilje, kot je kronična toksičnost, toksičnost za razmnoževanje in toksikokinetika, kljub temu da se več dejavnosti že izvaja. Edino področje, ki omogoča nekaj optimizma, je področje, ki vključuje občutljivost kože, kar pa je odvisno od rezultatov integriranega projekta Sens-it-iv.

3.2.2. Izjave SCCP

Leta 2007 je Znanstveni odbor za potrošniške izdelke (SCCP), ki je odgovoren za ocenjevanje snovi, ki se uporablja v kozmetičnem izdelku, na lastno pobudo dal dve izjavi v zvezi z razpoložljivostjo alternativnih metod.

V svojem memorandumu junija 2007 o dejanskem stanju alternativnih metod uporabe laboratorijskih živali pri ocenjevanju varnosti kozmetičnih sestavin v Evropski uniji[9] je SCCP izrazil skrb glede razpoložljivosti metod, ki bi nadomestile preskuse na živalih pri izvajanju ocen varnosti v nasprotju z opredelitvijo nevarnosti.

V svojem memorandumu decembra 2007[10] o preskusu in vitro EPISKIN™ za preskušanje draženja kože je SCCP poudaril možno omejeno uporabnost te metode v zvezi z barvili in barvami za lase. Ta vidik je navedel tudi ECVAM pri prenosu te metode za namen zakonodajnega sprejetja na podlagi Priloge V Direktive Sveta 67/548/EGS.

3.2.3. Dejavnosti na področju raziskav in tehnološkega razvoja

Razvoj robustnih in učinkovitih novih alternativnih metod je že več kot 20 let prednostna naloga v okviru okvirnih raziskovalnih programov Evropske unije. Rezultat prvih pozivov za zbiranje predlogov v okviru Sedmega okvirnega raziskovalnega programa je bil izbor petih predlogov na temo „Zdravje“ (dva obsežna in celovita projekta, dva projekta, osredotočena na raziskave, pričakovan prispevek EU: 30 milijonov evrov). Področja, ki jih obravnava tema „Zdravje“, so: profiliranje toksičnosti novih zdravil in nano delcev v medicinski diagnostiki brez preskusov na živalih, modeli QSAR na področju napovedane toksičnosti in ozka grla v pristopu 3R v okviru razvoja na področju farmacije.

Za financiranje v okviru teme „Okolje“ sta bila izbrana dva predloga (2 projekta, osredotočena na raziskave na področju metod in-silico; pričakovan prispevek EU: 5 milijonov eurov). Čeprav sta projekta prikrojena za točno določena področja, se pričakuje, da bodo njuni rezultati široko prenosljivi na druga področja za namen izvajanja koncepta 3R.

3.2.4. COLIPA (Evropsko združenje parfumske industrije in industrije izdelkov za nego telesa)

COLIPA izvaja raziskovalni program o alternativnih pristopih k preskušanju na živalih (AAT) za namen podpiranja razvoja, potrjevanja in sprejemanja alternativnih pristopov, s katerimi bi se nadomestila uporaba živali.

Za preskuse draženja oči je COLIPA v začetku leta 2008 ECVAM predložila rezultate optimizacije dveh najbolj naprednih modelov za rekonstrukcijo človeškega tkiva[11].

Za preskuse genotoksičnosti in mutagenosti si COLIPA prizadeva razviti pristop za zmanjšanje „lažno pozitivne“ stopnje preskusov genotoksičnosti celic sesalcev in vitro in za razvoj preskusov genotoksičnosti na 3D modelih človeške kože.

Za preskuse alergije kože namerava COLIPA leta 2008 ECVAM predlagati tri metode za potrjevanje[12].

3.2.5. Drugo

Tekoče dejavnosti, navedene v poročilu za leto 2005, kot so Evropsko partnerstvo za alternativne pristope k preskusom na živalih (EPAA)[13], akcijski načrt Skupnosti za zaščito in dobro počutje živali[14] in revizija Direktive 86/609/EGS o varstvu živali, ki se uporabljajo za poskusne namene[15], se nadaljujejo.

4. SPREJEMANJE IN PRIZNAVANJE ALTERNATIVNIH METOD NA MEDNARODNI RAVNI

Komisija je vprašanja potrjevanja in zakonodajnega sprejemanja alternativnih metod postavila na vrh svojega dnevnega reda v okviru sektorskih regulativnih dialogov tako na večstranski kot na dvostranski ravni.

4.1. Večstranska raven

Komisija se je na srečanju „Mednarodno sodelovanje na področju predpisov o kozmetičnih izdelkih“, ki je potekalo od 26. do 28. septembra 2007, sestala s svojimi sogovorniki iz Združenih držav, Japonske in Kanade. Sprejet je bil sklep, da je ključnega pomena zagotoviti, da se v fazi potrjevanja ocene znotraj različnih jurisdikcij ne razlikujejo.

Soglasje v „fazi potrjevanja“ bi lahko bilo v veliko pomoč pri zagotavljanju usklajenega zakonodajnega sprejemanja, s čimer bi se olajšala trgovina in okrepilo dobro počutje živali.

Da bi se izognili različnim priporočilom po potrjevanju in vzajemnem ocenjevanju alternativnih metod/pristopov, si Komisija prizadeva za oblikovanje mednarodnega sodelovanja na področju potrjevanja / postopkov vzajemnega ocenjevanja v različnih regijah. V okviru Transatlantskega ekonomskega sveta (glej spodaj) že potekajo razprave med EU in ZDA.

Poleg teh prizadevanj Komisija sodeluje tudi z OECD, tako da se redno udeležuje srečanj in delovnih skupin, kot so Delovna skupina nacionalnih koordinatorjev programa preskusnih smernic, Delovna skupina za preskušanje in ocenjevanje endokrinih motilcev in njene podskupine, ki se ukvarjajo s preskusi, pri katerih se živali ne uporabljajo (npr. Skupina za vodenje potrjevanja – preskusi brez živali) in drugih začasnih strokovnih skupin z različnimi alternativnimi metodami.

4.2. Dvostranska raven

Vprašanja o potrjevanju in zakonodajnem sprejemanju alternativnih metod so tudi v središču različnih dvostranskih regulativnih dialogov z glavnimi trgovskimi partnerji. Zlasti:

4.2.1. ZDA

Napredek glede vprašanj o potrjevanju in zakonodajnem sprejemanju alternativnih metod je eden izmed ključnih končnih izsledkov, dogovorjenih na podlagi transatlantskega ekonomskega okvira, to delo pa tesno spremlja Transatlantski ekonomski svet (TEC).

Vprašanje sta na srečanju s TEC 9. novembra 2007 v Washingtonu obravnavala podpredsednik Günter Verheugen in takratni direktor Nacionalnega sveta ekonomskih svetovalcev / posebni asistent predsednika ZDA Al Hubbard.

EU in Združene države so soglašale, da je pristop, izbran na večstranski ravni (glej zgoraj), ključnega pomena, zato si prizadevajo za hitro oblikovanje procesa skupnega potrjevanja / vzajemnega ocenjevanja ob čim večjem možnem upoštevanju posebnih zahtev različnih jurisdikcij.

ECVAM in IICVAM sodelujeta v nekaj študijah potrjevanja, ICCVAM pa ima status opazovalca Znanstvenega svetovalnega odbora (ESAC) EVCAM.

ICCVAM je v letih 2006 in 2007 sodeloval tudi na letnih konferencah EPAA.

4.2.2. Japonska

Na Japonskem preskusi kozmetičnih izdelkov in njihovih sestavin na živalih sami po sebi niso obvezni. Vendar pa se preskusi na živalih opravljajo v okviru predpisov o kozmetičnih sestavinah in „nepravih zdravilih“, izmed katerih se nekateri v EU štejejo za kozmetične izdelke.[16]

Vprašanja v zvezi s preskusi na živalih so se nenehno odpirala, zlasti v okviru regulativnih dialogov o reformah v letih 2006 in 2007. Leta 2006 je Japonska poudarila svojo zavezo k izvajanju smernic OECD za preskušanje. Leta 2007 pa je izrazila jasen interes za sodelovanje pri oblikovanju mednarodnega procesa potrjevanja, ki je bil predmet obravnave v ICCR (glej zgoraj).

Poleg tega dejavnosti na področju potrjevanja potekajo tudi v okviru usklajevanja JaCVAM (Japonskega centra za potrjevanje alternativnih metod). ECVAM je uradni član v skupinah za vodenje potrjevanja, medtem ko so opazovalci iz JaCVM redno vabljeni na srečanja Znanstvenega svetovalnega odbora (ESAC) ECVAM.

4.2.3. Kitajska

Zakonodajni sistem na Kitajskem predstavlja še poseben izziv, saj je preskušanje končnih kozmetičnih izdelkov na živalih za dostop do trga obvezno. Te preskuse pogosto opravljajo pristojni organi na podlagi tržnega dovoljenja.

To vprašanje je bilo obravnavano na številnih forumih in zlasti na:

- srečanju delovne skupine EU-Kitajska (AQSIQ) za kozmetične izdelke 15. septembra 2006 v Bruslju ter 24. oktobra 2007 v Pekingu. Na povabilo Komisije se je AQSIQ 18. decembra 2006 udeležil tudi druge letne konference EPPA;

- srečanju Komisije s kitajsko Upravo za hrano in zdravila 4. julija 2007 v Bruslju.

Poleg tega so bila vprašanja o preskusih na živalih odprta tudi v okviru več pripomb s strani EU v zvezi z uradnimi obvestili na podlagi Sporazuma TBT.[17]

5. SKLEPNA UGOTOVITEV

Opaziti je mogoče, da so države članice izboljšale svojo notranjo strukturo, da bi lahko predložile natančne podatke o preskusih na živalih in omogočile učinkovito spremljanje uporabe prepovedi preskušanja in prometa, kot je bilo podprto v smernicah, priloženih k zahtevi po natančnih podatkih iz držav članic[18].

Trenutno obstajajo štiri alternativne metode in vitro , ki se nanašajo na tri končne toksikološke učinke (jedkost za kožo, akutna fototoksičnost in penetracija skozi kožo) in so navedene v Prilogi V k Direktivi 67/548/EGS, ter ena metoda za preskušanje mutagenosti, ki je navedena v Uredbi REACH[19]. Te alternativne preskusne metode so trenutno edini zakonsko sprejeti preskusi na ravni Skupnosti, katerih cilj je popolna nadomestitev preskusov na živalih za namen končnih toksikoloških ciljev na področju kemikalij in kozmetičnih izdelkov. Metoda, ki se nanaša na draženje kože, bo verjetno kmalu sprejeta za zakonodajne namene. V primeru draženja oči in akutne toksičnosti je stanje negotovo, Komisija pa bo vsa svoja prizadevanja usmerila na te učinke na zdravje ljudi ob upoštevanju roka leta 2009.

V primeru roka leta 2013 je stanje veliko bolj kritično. Nadomestitev preskusov na živalih z alternativnimi metodami, ki se nanašajo na zapletene končne toksikološke cilje ostaja kljub dodatnim prizadevanjem na različnih ravneh še naprej znanstveno težko dosegljiva.

[1] V zvezi z omejitvami glede zanesljivosti podatkov glej odstavek 3 “Vrednotenje predloženih podatkov”

[2] V Franciji obstajajo štirje laboratoriji, ki opravljajo preskuse kozmetičnih sestavin ali kombinacij sestavin na živalih. Za francoske stranke in stranko iz ene izmed držav članic se izvajajo raziskovalni protokoli.

[3] Podatke sta predložili tudi Bolgarija in Romunija, čeprav sta se pridružili pozneje.

[4] 5.11.2007, COM(2007) 675 konč.

[5] Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES, UL L 396, 30.6.2006, str. 1.

[6] Direktiva 2006/121/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o spremembi Direktive Sveta 67/548/EGS o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi z namenom prilagoditve Uredbi (ES) št. 1907/2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije, UL L 396, 30.12.2006.

[7] UL L 142 z dne 31.5.2008.

[8] Priloga VIII k Uredbi 1907/2006 REACH.

[9] SCCP/1111/07; http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_06.pdf.

[10] SCCP/1145/07; http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_07.pdf.

[11] SkinEthic model kornealnega epitelija pri človeku (HCE) in MatTek model EpiOcular.

[12] Preskus aktivacije človeških celic (h-CLAT), U937/CD86 in preskus vezave peptidov.

[13] Dodatne informacije so na voljo na http://www.ec.europa.eu/enterprise/epaa/index_en.htm.

[14] COM(2006) 13 konč., 23.1.2006

[15] Dodatne informacije so na voljo na http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/revision_en.htm.

[16] Na primer dezodoranti, barve za lase in nekateri izdelki za nego ustne votline.

[17] Prim. zlasti uradno obvestilo G/TBT/N/CHN/209 – Higienske specifikacije za kozmetične izdelke.

[18] Glej odstavek 2.3.

[19] Navedeno v Prilogi VIII k Uredbi 1907/2006.