SKUPNO STALIŠČE (ES) št. 8/2008,

ki ga je sprejel Svet dne 10. marca 2008

z namenom sprejetja Uredbe (ES) št. …/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne … o encimih za živila in spremembi Direktive Sveta 83/417/EGS, Uredbe Sveta (ES) št. 1493/1999, Direktive 2000/13/ES, Direktive Sveta 2001/112/ES in Uredbe (ES) št. 258/97

(Besedilo velja za EGP)

(2008/C 111 E/03)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),

v skladu s postopkom, določenim v členu 251 Pogodbe (2),

ob upoštevanju naslednjega:

Prosti pretok varnih in zdravstveno ustreznih živil je pomemben vidik notranjega trga in znatno prispeva k zdravju in dobremu počutju državljanov ter njihovim socialnim in gospodarskim interesom.

Encimi za živila, razen tistih, ki se uporabljajo kot aditivi za živila, trenutno niso urejeni ali pa so v zakonodajah držav članic urejeni kot pomožna tehnološka sredstva. Razlike med nacionalnimi zakoni in drugimi predpisi glede ocene in odobritve encimov za živila lahko ovirajo njihov prosti pretok in ustvarijo pogoje neenake in nepoštene konkurence. Zato je treba sprejeti pravila Skupnosti za uskladitev nacionalnih določb v zvezi z uporabo encimov v živilih.

Ta uredba naj bi zajemala le encime, ki se dodajo živilom zaradi tehnoloških funkcij med proizvodnjo, predelavo, pripravo, obdelavo, pakiranjem, prevozom ali hrambo takšnih živil, vključno z encimi, ki se uporabljajo kot pomožna tehnološka sredstva (v nadaljnjem besedilu „encimi za živila“). Področje uporabe te uredbe se zato ne bi smelo razširiti na encime, ki se ne dodajajo živilom zaradi tehnoloških funkcij, temveč so namenjeni za prehrano ljudi, kot so encimi za prehranske namene. Mikrobiološke kulture, ki se tradicionalno uporabljajo v proizvodnji živil, na primer sira in vina, in lahko proizvajajo tudi encime, vendar se ne uporabljajo izrecno za njihovo proizvodnjo, se ne bi smele obravnavati kot encimi za živila.

Encimi za živila, ki se uporabljajo izključno v proizvodnji aditivov za živila, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. …/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne … o aditivih za živila (3) , bi morali biti izvzeti iz področja uporabe te uredbe, saj je varnost teh živil že ocenjena in urejena. Če pa se ti encimi za živila kot taki uporabijo v živilih, spadajo na področje uporabe te uredbe.

Encimi za živila bi se lahko odobrili in uporabili le, če izpolnjujejo merila iz te uredbe. Uporaba encimov za živila mora biti varna, obstajati mora tehnološka potreba po njihovi uporabi in njihova uporaba ne sme zavajati potrošnika. Zavajanje potrošnika med drugim vključuje zadeve, povezane z vrsto, svežostjo, kakovostjo uporabljenih sestavin, naravnostjo izdelka oziroma proizvodnega postopka ali prehransko kakovostjo izdelka, vendar ni omejeno izključno nanje. Pri odobritvi encimov za živila bi se morali upoštevati tudi drugi dejavniki v zvezi z obravnavanim primerom, med drugim družbeni, gospodarski, etični, okoljski dejavniki in dejavniki, povezani s tradicijami, ter možnost izvajanja nadzora.

Nekateri encimi za živila so dovoljeni za posebno uporabo, na primer v sadnih sokovih in nekaterih podobnih izdelkih ter nekaterih mlečnih beljakovinah, namenjenih za prehrano ljudi, in za nekatere dovoljene enološke postopke in obdelave. Ti encimi za živila bi se morali uporabljati v skladu s to uredbo in posebnimi določbami iz ustrezne zakonodaje Skupnosti. Direktivo Sveta 2001/112/ES z dne 20. decembra 2001 o sadnih sokovih in nekaterih podobnih proizvodih, namenjenih za prehrano ljudi (4) , Direktivo Sveta 83/417/EGS z dne 25. julija 1983 o približevanju zakonov držav članic v zvezi z nekaterimi beljakovinami v mleku (kazeini in kazeinati) za prehrano ljudi (5) in Uredbo Sveta (ES) št. 1493/1999 z dne 17. maja 1999 o skupni ureditvi trga za vino (6) bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. Ker bi morali biti vsi encimi za živila zajeti v tej uredbi, bi bilo treba ustrezno spremeniti tudi Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (7) .

Encimi za živila, katerih uporaba je v Skupnosti dovoljena, bi se morali vključiti na seznam Skupnosti, ki jasno opisuje encime, določa vse pogoje njihove uporabe in po potrebi vključuje tudi informacije o njihovi funkciji v končnem živilu. Ta seznam bi moral biti dopolnjen s specifikacijami, zlasti o poreklu, po potrebi pa tudi z informacijami o alergenih lastnostih in merilih čistosti.

Da se zagotovi usklajenost bi bilo treba opraviti oceno tveganja encimov za živila in jih vključiti v seznam Skupnosti v skladu s postopkom iz Uredbe (ES) št. …/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne … o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (8) .

V skladu z Uredbo (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (9) , se je treba z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu „Agencija“) posvetovati o stvareh, ki bi lahko vplivale na javno zdravje.

Za encim za živila, ki spada na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (10) , bi se moral uporabiti postopek odobritve iz navedene uredbe, da se zagotovi ocena varnosti genske spremembe, medtem ko bi se morala končna odobritev za encim za živila dodeliti v skladu s to uredbo.

Encim za živila, ki je že vključen v seznam Skupnosti v skladu s to uredbo in je pridobljen s proizvodnimi metodami ali z uporabo vhodnih sestavin, ki se znatno razlikujejo od tistih, ki so vključene v oceno tveganja Agencije, ali od tistih, za katere veljajo odobritev in specifikacije po tej uredbi, bi bilo treba predložiti Agenciji v oceno. „Znatna različnost“ bi lahko med drugim pomenila spremembo proizvodne metode iz izvlečkov iz rastlin v proizvodnji s fermentacijo z uporabo mikroorganizma ali gensko spremenjenega prvotnega mikroorganizma, spremembo vhodnih sestavin ali spremembo velikosti delcev.

Ker so številni encimi za živila že na trgu Skupnosti, je treba zagotoviti, da bo prehod na seznam Skupnosti encimov za živila potekal nemoteno in ne bo oviral obstoječega trga z encimi za živila. Predlagateljem bi bilo treba dati dovolj časa, da zagotovijo informacije, potrebne za pripravo ocene tveganja teh izdelkov. Na podlagi tega bi bilo treba po začetku uporabe izvedbenih ukrepov, ki se določijo v skladu z Uredbo (ES) št. …/2008 (11) , dovoliti začetno dveletno obdobje, da bi imeli predlagatelji dovolj časa za predložitev informacij o obstoječih encimih, ki se lahko vključijo v seznam Skupnosti, pripravljen v skladu s to uredbo. Omogočiti bi bilo tudi treba, da se vloge za odobritev novih encimov lahko predložijo v začetnem dveletnem obdobju. Agencija bi morala nemudoma podati oceno za vse vloge za encime za živila, za katere so bili v navedenem obdobju predložene zadostne informacije.

Da bi za vse predlagatelje veljali pošteni in enaki pogoji, bi bilo treba seznam Skupnosti pripraviti v enem koraku. Ta seznam bi bilo treba vzpostaviti po opravljeni oceni tveganja vseh encimov za živila, za katere so bili v začetnem dveletnem obdobju predložene zadostne informacije.

V začetnem dveletnem obdobju se pričakuje veliko število vlog. Zaradi tega naj bi potrebovali več časa, da se opravijo vse ocene tveganja in pripravi seznam Skupnosti. Da bi po začetnem dveletnem obdobju zagotovili enak dostop do trga za nove encime za živila, bi bilo treba določiti prehodno obdobje, v katerem se lahko encimi za živila in živila z encimi za živila dajo v promet in uporabljajo v skladu z obstoječimi nacionalnimi pravili v državah članicah, dokler se ne pripravi seznam Skupnosti.

Encima za živila E 1103 invertaza in E 1105 lizocim, ki sta bila odobrena kot aditiva za živila v okviru Direktive 95/2/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. februarja 1995 o aditivih za živila razen barvil in sladil (12) , in pogoje, ki urejajo njuno uporabo, bi bilo treba prenesti iz Direktive 95/2/ES na seznam Skupnosti, ko bo ta pripravljen na podlagi te uredbo. Poleg tega se je z Uredbo Sveta (ES) št. 1493/1999 odobrila uporaba ureaze, beta glukanaze in lizocima v vinu v skladu s pogoji, določenimi v Uredbi Komisije (ES) št. 1622/2000 z dne 24. julija 2000 o določitvi nekaterih podrobnih pravil za izvajanje Uredbe (ES) št. 1493/1999 o skupni ureditvi trga za vino in vzpostavitvi kodeksa Skupnosti na področju enoloških postopkov in obdelav (13) . Te snovi so encimi za živila in bi morali spadati na področje uporabe te uredbe. Za njihovo uporabo v vinu v skladu z Uredbo (ES) št. 1493/1999 in Uredbo (ES) št. 1622/2000 bi jih bilo treba vključiti tudi na seznam Skupnosti, ko bo pripravljen.

Za encime za živila še vedno veljajo splošne obveznosti označevanja iz Direktive 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. marca 2000 o približevanju zakonodaje držav članic o označevanju, predstavljanju in oglaševanju živil (14) ter, odvisno od primera, Uredbe (ES) št. 1829/2003 oziroma Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov (15) . Poleg teh bi bilo treba v tej uredbi določiti posebne določbe za označevanje encimov za živila, ki se kot taki prodajo proizvajalcu ali potrošniku.

Zlasti bi bilo Komisiji treba podeliti pooblastila za sprejetje ustreznih prehodnih ukrepov. Ker so ti ukrepi splošnega obsega in so namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, med drugim z njenim dopolnjevanjem z novimi nebistvenimi določbami, bi jih bilo treba sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 5(a) Sklepa 1999/468/ES.

Da bi se zakonodaja Skupnosti na področju encimov za živila razvijala in posodabljala na skladen in učinkovit način, je treba zbirati podatke, izmenjavati informacije in uskladiti delo med državami članicami. V ta namen bi bilo koristno izvesti študije za obravnavo posebnih vprašanj, da se olajša postopek odločanja. Primerno je, da se Skupnosti dovoli financiranje takšnih raziskav iz lastnega proračuna. Financiranje takih ukrepov zajema Uredba (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o izvajanju uradnega nadzora, da se zagotovi preverjanje skladnosti z zakonodajo o krmi in živilih ter s pravili o zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali (17) .

Ker cilja te uredbe, in sicer določiti pravila Skupnosti o encimih za živila, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker ta cilje zaradi enotnosti trga in visoke ravni varstva potrošnikov lažje doseže Skupnost, Skupnost lahko sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe. Skladno z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne prekoračuje okvirov, ki so potrebni za doseganje navedenega cilja –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

POGLAVJE I

VSEBINA, PODROČJE UPORABE IN OPREDELITVE POJMOV

Člen 1

Vsebina

Ta uredba določa pravila za encime za živila, ki se uporabljajo v živilih, vključno z encimi, ki se uporabljajo kot pomožna tehnološka sredstva, da se zagotovi učinkovito delovanje notranjega trga in visoka raven varovanja zdravja ljudi in varstva interesov potrošnikov, vključno s poštenimi praksami trgovine z živili, pri tem pa se po potrebi upošteva varstvo okolja.

Za navedene namene ta uredba določa:

Člen 2

Področje uporabe

1. Ta uredba se uporablja za encime za živila, kakor so opredeljeni v členu 3.

2. Ta uredba se ne uporablja za encime za živila, če in kolikor se uporabljajo v proizvodnji:

3. Ta uredba se uporablja brez poseganja v posebna pravila Skupnosti v zvezi z uporabo encimov za živila:

4. Ta uredba se ne uporablja za mikrobiološke kulture, ki se tradicionalno uporabljajo v proizvodnji živil in ki lahko naključno proizvajajo encime, vendar se ne uporabljajo izrecno za njihovo proizvodnjo.

Člen 3

Opredelitve pojmov

1. V tej uredbi se uporabljajo opredelitve pojmov iz Uredbe (ES) št. 178/2002, Uredbe (ES) št. 1829/2003 in Uredbe (ES) št. …/2008 (18).

2. Uporabljata se tudi naslednji opredelitvi:

„encim za živila“ pomeni izdelek, ki je pridobljen iz rastlin, živali ali mikroorganizmov ali iz njihovih proizvodov, in tudi izdelek, ki je pridobljen s postopkom fermentacije z uporabo mikroorganizmov in:

„pripravki z encimi za živila“ pomeni obliko, ki se sestoji iz enega ali več encimov za živila, v katero so vgrajene snovi, kot so aditivi za živila in/ali druge sestavine živil, zaradi lažje hrambe, prodaje, standardizacije, redčenja ali raztopitve.

POGLAVJE II

SEZNAM SKUPNOSTI ODOBRENIH ENCIMOV ZA ŽIVILA

Člen 4

Seznam Skupnosti encimov za živila

Le encimi za živila, vključeni v seznam Skupnosti, se lahko dajo v promet kot taki in uporabljajo v živilih v skladu s specifikacijami in pogoji uporabe iz člena 7(2).

Člen 5

Prepoved encimov za živila in/ali živil, ki niso v skladu s to uredbo

Nihče ne sme dati v promet encimov za živila ali živil, v katerih so bili uporabljeni takšni encimi, če uporaba teh encimov za živila ni v skladu s to uredbo in njenimi izvedbenimi ukrepi.

Člen 6

Splošni pogoji za vključitev encimov za živila v seznam Skupnosti

Encim za živila se lahko vključi v seznam Skupnosti le, če izpolnjuje naslednje pogoje in po potrebi druge utemeljene dejavnike:

Člen 7

Vsebina seznama Skupnosti encimov za živila

1. Encim za živila, ki izpolnjuje pogoje iz člena 6, se lahko v skladu s postopkom iz Uredbe (ES) št. …/2008 (11) vključi v seznam Skupnosti.

2. Vpis encima za živila v seznam Skupnosti vsebuje:

3. Seznam Skupnosti se spremeni v skladu s postopkom iz Uredbe (ES) št. …/2008 (11).

Člen 8

Encim za živila, ki spada na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003

Encim za živila, ki spada na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003, se lahko vključi v seznam Skupnosti v skladu s to uredbo šele po odobritvi v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003.

Člen 9

Razlagalne odločitve

Po potrebi se lahko v skladu z regulativnim postopkom iz člena 15(2) odloči, ali:

POGLAVJE III

OZNAČEVANJE

Člen 10

Označevanje encimov za živila in pripravkov z encimi za živila, ki niso namenjeni za prodajo končnemu potrošniku

1. Encimi za živila in pripravki z encimi za živila, ki niso namenjeni za prodajo končnemu potrošniku in ki se prodajajo posamično ali v mešanici z drugimi aditivi za živila in/ali z drugimi sestavinami, kot je opredeljeno v členu 6(4) Direktive 2000/13/ES, se lahko tržijo le skupaj z označevanjem iz člena 11 te uredbe, ki morajo biti dobro vidni, jasno berljivi in neizbrisni. Informacije, predvidene v členu 11, so v jeziku, ki je kupcem lahko razumljiv.

2. Država članica, v kateri se izdelek trži, lahko na svojem ozemlju v skladu s Pogodbo določi, da se informacije iz člena 11 navedejo v enem ali več uradnih jezikih Skupnosti, ki jih določi navedena država članica. To ne izključuje navajanja teh informacij v več jezikih.

Člen 11

Splošne zahteve glede označevanja encimov za živila in pripravkov z encimi za živila, ki niso namenjeni za prodajo končnemu potrošniku

1. Kadar se encimi za živila in pripravki z encimi za živila, ki niso namenjeni za prodajo končnemu potrošniku, prodajajo posamično ali v mešanici z drugimi encimi in/ali drugimi sestavinami, so na njihovi embalaži ali posodi navedene naslednje informacije:

navedba najvišje dovoljene vsebnosti za vsako sestavino ali skupino sestavin, za katero velja količinska omejitev pri uporabi v živilu, in/ali ustreznih informacij, navedenih z jasnimi in razumljivimi izrazi, da se kupcu omogoči ravnanje v skladu s to uredbo ali drugo zadevno zakonodajo Skupnosti; kadar enake količinske omejitve veljajo za skupino sestavin, ki se lahko uporabljajo posamično ali v kombinaciji, se lahko navede le skupni odstotni delež; količinska omejitev se izrazi v številkah ali po načelu quantum satis;

2. Kadar se encimi za živila in/ali pripravki z encimi za živila prodajajo v mešanici z drugimi encimi in/ali z drugimi sestavinami, so na embalaži ali posodi navedene vse sestavine v padajočem vrstnem redu glede na utežni odstotek celote.

3. Na embalaži ali posodi pripravkov z encimi za živila so navedeni vsi sestavni deli v padajočem vrstnem redu glede na utežni odstotek celote.

4. Z odstopanjem od odstavkov 1, 2 in 3 se lahko informacije, zahtevane v točkah (e) do (g) odstavka 1 ter v odstavkih 2 in 3, navedejo le v spremnih dokumentih, ki so poslani pred pošiljko ali hkrati z njo, pod pogojem, da je navedba „ni za prodajo na drobno“ na dobro vidnem delu embalaže ali posode zadevnega izdelka.

5. Z odstopanjem od odstavkov 1, 2 in 3 se lahko za encime za živila in pripravke z encimi za živila, ki se pošljejo v cisternah, vse informacije navedejo le v spremnih dokumentih, ki so poslani s pošiljko.

Člen 12

Označevanje encimov za živila in pripravkov z encimi za živila, ki so namenjeni za prodajo končnemu potrošniku

1. Brez poseganja v Direktivo 2000/13/ES, Direktivo Sveta 89/396/EGS z dne 14. junija 1989 o označbah ali znakih za identifikacijo serije, v katero spada živilo, (19) in Uredbo (ES) št. 1829/2003 se encimi za živila in pripravki z encimi za živila, ki se prodajajo posamično ali v mešanici z drugimi encimi in/ali z drugimi sestavinami živil in so namenjeni za prodajo končnemu potrošniku, lahko tržijo le, če so na embalaži navedeni naslednje informacije:

2. Za informacije iz odstavka 1 tega člena se ustrezno uporablja člen 13(2) Direktive 2000/13/ES.

Člen 13

Druge zahteve glede označevanja

Členi 10 do 12 ne posegajo v specialnejše ali širše zakone ali druge predpise o teži in dimenzijah ali o predstavitvi, razvrstitvi, pakiranju in označevanju nevarnih snovi in pripravkov ali o prevozu takšnih snovi in pripravkov.

POGLAVJE IV

POSTOPKOVNE DOLOČBE IN IZVAJANJE

Člen 14

Obveznost obveščanja

1. Proizvajalec ali uporabnik encima za živila nemudoma obvesti Komisijo o vseh novih znanstvenih ali tehničnih informacijah, ki bi lahko vplivale na oceno varnosti encima za živila.

2. Za encim za živila, ki je že bil odobren v okviru te uredbe in je pripravljen s proizvodnimi metodami ali z uporabo vhodnih sestavin, ki se znatno razlikujejo od tistih, ki so vključene v oceno tveganja Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu „Agencija“), proizvajalec ali uporabnik pred začetkom trženja encima za živila Komisiji predloži potrebne informacije, na podlagi katerih lahko Agencija oceni encim za živila glede na spremenjeno proizvodno metodo ali lastnosti.

3. Proizvajalec ali uporabnik encima za živila obvesti Komisijo na njeno zahtevo o dejanski uporabi encima za živila. Komisija da te informacije na voljo državam članicam.

Člen 15

Odbor

1. Komisiji pomaga Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali.

2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Rok iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES je tri mesece.

3. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5(a)(1) do (4) in člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Člen 16

Financiranje usklajenih politik s strani Skupnosti

Pravna podlaga za financiranje ukrepov iz te uredbe je člen 66(1)(c) Uredbe (ES) št. 882/2004.

POGLAVJE V

PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE

Člen 17

Priprava seznama Skupnosti encimov za živila

1. Seznam Skupnosti encimov za živila se pripravi na podlagi vlog, podanih v skladu z odstavkom 2.

2. Zainteresirane strani lahko predložijo vloge za vključitev encima za živila v seznam Skupnosti.

Rok za predložitev takšnih vlog je 24 mesecev po datumu začetka uporabe izvedbenih ukrepov, ki se določijo v skladu s členom 9(1) Uredbe (ES) št. …/2008 (11)

3. Komisija pripravi register vseh encimov za živila, ki naj bi se vključili v seznam Skupnosti in za katere je bila v skladu z odstavkom 2 tega člena predložena vloga, ki ustreza merilom veljavnosti, ki se določijo v skladu s členom 9(1) Uredbe (ES) št. …/2008 (11) (v nadaljnjem besedilu „register“). Register je dostopen javnosti.

Komisija predloži vloge Agenciji v mnenje.

4. Ko Agencija predloži mnenje za vsak encim za živila, vključen v register, Komisija sprejme seznam Skupnosti v skladu s postopkom iz Uredbe (ES) št. …/2008 (11)

Z odstopanjem od tega postopka:

5. Če je potrebno, se za namene tega člena vsi ustrezni prehodni ukrepi, ki so namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, med drugim z njenim dopolnjevanjem, sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 15(3).

Člen 18

Prehodni ukrepi

1. Ne glede na člena 7 in 17 te uredbe bo seznam Skupnosti, ko bo pripravljen, vključeval naslednje encime za živila:

E 1103 invertaza in E 1105 lizocim z navedbo pogojev, ki urejajo njuno uporabo, kot je določeno v Prilogi I in delu C Priloge III k Direktivi 95/2/ES;

ureaza, beta glukanaza in lizocim za uporabo v vinu v skladu z Uredbo (ES) št. 1493/1999 in izvedbenimi pravili za navedeno uredbo.

2. Encimi za živila, pripravki z encimi za živila in živila, ki vsebujejo encime za živila, ki niso skladni z določbami iz členov 10 do 12 in so bili dani v promet ali označeni pred … (20), se lahko tržijo do njihovega datuma minimalne trajnosti ali datuma uporabe.

Člen 19

Spremembe Direktive 83/417/EGS

V oddelku III(d) Priloge I k Direktivi 83/417/EGS se alinei nadomestita z naslednjim:

sirilo, ki izpolnjuje zahteve Uredbe (ES) št. …/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne … o živilskih encimih in spremembi Direktive Sveta 83/417/EGS, Uredbe Sveta (ES) št. 1493/1999, Direktive 2000/13/ES, Direktive Sveta 2001/112/ES in Uredbe (ES) št. 258/97 (21) ,

Člen 20

Sprememba Uredbe (ES) št. 1493/1999

V Uredbi (ES) št. 1493/1999 se v členu 43 doda naslednji odstavek:

„3. Encimi in encimski pripravki, ki se uporabljajo v dovoljenih enoloških postopkih in obdelavah, navedenih v Prilogi IV, izpolnjujejo zahteve Uredbe (ES) št. …/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne … o živilskih encimih in spremembi Direktive Sveta 83/417/EGS, Uredbe Sveta (ES) št. 1493/1999, Direktive 2000/13/ES, Direktive Sveta 2001/112/ES in Uredbe (ES) št. 258/97 (22) .

Člen 21

Spremembe Direktive 2000/13/ES

Direktiva 2000/13/ES se spremeni:

‚Sestavina‘ pomeni vsako snov, vključno z aditivi in encimi, ki se uporablja pri proizvodnji ali pripravi živila in je še vedno prisotna v končnem izdelku, četudi v spremenjeni obliki.“;

Člen 22

Spremembe Direktive 2001/112/ES

V oddelku II(2) Priloge I k Direktivi 2001/112/ES se četrta, peta in šesta alinea nadomestijo z naslednjim:

Pektolitični encimi, ki izpolnjujejo zahteve Uredbe (ES) št. …/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne … o živilskih encimih in spremembi Direktive Sveta 83/417/EGS, Uredbe Sveta (ES) št. 1493/1999, Direktive 2000/13/ES, Direktive Sveta 2001/112/ES in Uredbe (ES) št. 258/97 (23) ,

Člen 23

Sprememba Uredbe (ES) št. 258/97

V Uredbi (ES) št. 258/97 se v členu 2(1) doda naslednja točka:

encime za živila, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. …./2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne … o živilskih encimih in spremembi Direktive Sveta 83/417/EGS, Uredbe Sveta (ES) št. 1493/1999, Direktive 2000/13/ES, Direktive Sveta 2001/112/ES in Uredbe (ES) št. 258/97 (24) .

Člen 24

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 4 se uporablja od dne začetka uporabe seznama Skupnosti. Do tega dne se v državah članicah še naprej uporabljajo veljavne nacionalne določbe o dajanju v promet in uporabi encimov za živila in živil, proizvedenih z encimi za živila.

Členi 10 do 13 se uporabljajo od … (20).

(1) UL C 168, 20.7.2007, str. 34.

(2) Mnenje Evropskega parlamenta z dne 10. julija 2007 (še ni objavljeno v Uradnem listu), Skupno stališče Sveta z dne 10. marca 2008, Stališče Evropskega parlamenta z dne … (še ni objavljeno v Uradnem listu) in Sklep Sveta z dne …

(3) Glej stran 10 tega Uradnega lista.

(4) UL L 10, 12.1.2002, str. 58. Direktiva, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1182/2007 (UL L 273, 17.10.2007, str. 1).

(5) UL L 237, 26.8.1983, str. 25. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 807/2003 (UL L 122, 16.5.2003, str. 36).

(6) UL L 179, 14.7.1999, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1234/2007 (UL L 299, 16.11.2007, str. 1).

(7) UL L 43, 14.2.1997, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1).

(8) Glej stran 1 tega Uradnega lista.

(9) UL L 31, 1.2.2002, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 575/2006 (UL L 100, 8.4.2006, str. 34).

(10) UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

(11) Glej stran 1 tega Uradnega lista.

(12) UL L 61, 18.3.1995, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2006/52/ES (UL L 204, 26.7.2006, str. 10).

(13) UL L 194, 31.7.2000, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1300/2007 (UL L 289, 7.11.2007, str. 8).

(14) UL L 109, 6.5.2000, str. 29. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2007/68/ES (UL L 310, 28.11.2007, str. 11).

(15) UL L 268, 18.10.2003, str. 24.

(16) UL L 184, 17.7.1999, str. 23. Sklep, kakor je bil spremenjen s Sklepom Sveta 2006/512/ES (UL L 200, 22.7.2006, str. 11).

(17) UL L 165, 30.4.2004, str. 1. Popravljena različica v UL L 191, 28.5.2004, str. 1. Uredba, kakor je bila spremenjena z Uredbo Sveta (ES) št. 1791/2006.

(18) Glej stran 10 tega Uradnega lista.

(19) UL L 186, 30.6.1989, str. 21. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 92/11/EGS (UL L 65, 11.3.1992, str. 32).

(20) 12 mesecev od datuma začetka veljavnosti te uredbe.

(21) UL L …“.

(22) UL L …“.

(23) UL L …“.

(24) UL …“.

UTEMELJITEV SVETA

I. UVOD

Komisija je 28. julija 2006 sprejela predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o živilskih encimih (1). Predlog temelji na členu 95 Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti.

Evropski parlament je svoje mnenje sprejel v prvi obravnavi 10. julija 2007 (2).

Po mnenju Evropskega parlamenta iz prve obravnave je Komisija spremenjeni predlog predložila 24. oktobra 2007 (3).

Svet je 10. marca 2008 sprejel skupno stališče v skladu s členom 251(2) Pogodbe.

Pri opravljanju svojega dela je Svet upošteval tudi mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora, sprejeto 25. aprila 2007 (4).

II. CILJ

Predlagana uredba, kot del štirih predlogov, namenjenih natančnemu pregledu pravil Skupnosti o sredstvih za izboljšanje živil, prvič uvaja usklajena pravila o živilskih encimih v hrani, vzpostavlja seznam živilskih encimov Skupnosti in pravila za označevanje živilskih encimov in pripravkov z živilskimi encimi.

Cilj usklajenih pravil je zagotoviti pravilno delovanje notranjega trga, vključno s poštenimi praksami trgovine z živili, visoko raven varstva zdravja ljudi, interesov potrošnikov in okolja.

III. ANALIZA SKUPNEGA STALIŠČA

1. Uvodne opombe

Skupno stališče je rezultat preučitve predloga Komisije s strani Sveta. Svet je uvedel številne spremembe v besedilu, nekatere so bile posledica sprememb, ki jih je predlagal Evropski parlament. Na lastno pobudo je Svet uvedel nekatere spremembe Evropskega parlamenta v vsakem od treh sektorskih predlogov z namenom uskladitve določb. Povzetek sprememb, ki jih je uvedel Svet, je naslednji:

— Prednost enotne pravne podlage: člen 95 Pogodbe (v skladu s spremembo 35)

Po veljavni sodni praksi (5), mora biti pravna podlaga za zakon določena ob upoštevanju njenega lastnega cilja in vsebine. Če se pri pregledu akta Skupnosti izkaže, da ima ta dvojni cilj ali če ima dve sestavini, pri čemer je ena glavna ali prevladujoča, druga pa zgolj stranska, mora akt temeljiti na samo eni pravni podlagi, in sicer tisti, ki se zahteva za glavni ali prevladujoči cilj oziroma sestavino (6). V tem primeru je bil Svet mnenja, da so kmetijski vidiki predloga le slučajni, medtem ko je cilj notranjega trga glavni in prevladujoči namen ali sestavina in kot taka v skladu s sodno prakso SES, in se je odločil, da bo člen 95 ostal edina pravna podlaga.

— Zavajanje potrošnikov (v skladu s spremembo 4)

Svet je v uvodno izjavo 6 vključil elemente o zavajanju potrošnikov.

— Varstvo okolja

Svet je menil, da bi bilo treba poleg znanstvenih dognanj pri izdaji dovoljenja za živilske encime upoštevati tudi druge zadevne dejavnike, kot je varstvo okolja. Svet je med cilje Uredbe vključil tudi navedbo varstva okolja;

— Regulativni postopek komitologije s pregledom (v skladu s spremembama 28 in 30)

Svet je sprejel predlog za nova pravila o postopku komitologije, ki zahteva, da se za sprejetje ukrepov, ki dopolnjujejo Uredbo, uporablja regulativni postopek s pregledom.

— Predložitev pojasnjevalne odločitve k regulativnemu postopku komitologije

Svet je prerazvrstil vse določbe o razlagalnih odločitvah v enoten člen in ker ne bodo dopolnile predlagane Uredbe, določil, da se zanje uporablja regulativni postopek komitologije brez pregleda.

— Prehodni ukrepi za proizvode, ki so že na trgu (v skladu s spremembo 36)

Svet je določil enoletno prehodno obdobje od datuma začetka veljavnosti predlagane uredbe. Živila, ki so zakonito dana na trg ali označena v tem letu, se lahko označijo do poteka minimalnega roka trajanja.

— Določba, ki prepoveduje dajanje na trg živilskih encimov, ki niso v skladu s to uredbo (v skladu s spremembo 15)

Zaradi jasnosti, pravne varnosti in pravilnega delovanja trga je Svet vključil člen o prepovedi dajanja na trg živilskih encimov, ki niso skladni s to uredbo. To je skladno s predlogi o aromah in dodatkih za živila.

— Dovoljenje za encime, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (7) (v skladu s spremembama 7 in 34 (drugi del))

Svet se strinja, da se ta postopka izdaje dovoljenja za vsako snov izvedeta hkrati. Svet je določil, da je treba za to načelo izvesti nekaj redakcijskih sprememb, da bi bila določba bolj združljiva z Uredbo (ES) št. 1829/2003.

— Označevanje

Svet je racionaliziral in okrepil določbe o označevanju, ob upoštevanju razlikovanja med označevanjem „od podjetja do podjetja“ in zahtevami označevanja za izdelke, namenjene za prodajo končnemu uporabniku. Čeprav je Svet oblikoval poglavje o označevanju drugače, kot je predlagal Evropski parlament, so vsebinska načela v skladu s spremembami 21 (prvi in drugi del), 22, 23, 24, 25, 27.

Komisija je sprejela skupno stališče, o katerem se je dogovoril Svet.

2. Spremembe Evropskega parlamenta

Na plenarnem glasovanju 10. julija 2007 je Evropski parlament sprejel 33 sprememb k predlogu.

V skupno stališče je Svet v celoti ali načeloma vključil 21 sprememb.

(a) Spremembe, ki so vključene v skupno stališče

Poleg sprememb, navedenih v delu 1, skupno stališče v celoti ali načeloma vključuje druge predloge sprememb Evropskega parlamenta iz prve obravnave, katerih cilj je izboljšanje ali pojasnitev besedila predloga, zlasti sprememb 10, 12 (prvi del), 14 (tretji in peti del), 16 (drugi del), 20, 31, 34 (prvi del).

(b) Spremembe, ki niso vključene (8)

Svet ni mogel vključil vseh sprememb zaradi naslednjih razlogov:

— Encimi, dodani živilom za prehranske namene ali kot prebavni encimi (spremembe 3, 11, in 12 – uvodna izjava 4, člena 2(2)(c nov), 2(4))

Svet meni, da ni treba izrecno omenjati, da so encimi, namenjeni neposredni prehrani ljudi (kot so encimi za prehranske namene ali prebavni encimi), izključeni iz področja uporabe predlagane Uredbe. Dejansko področje uporabe predlagane uredbe vključuje le encime, dodane živilom za opravljanje tehnološke funkcije.

V zvezi s spremembo 12 (prvi del) Svet poudarja izključitev kultur, ki se „tradicionalno“ uporabljajo v proizvodnji živil (na primer sira, vina itd.) in ki lahko naključno proizvedejo encime. Dejansko bi črtanje besede „tradicionalno“ razširilo obseg izključitve in bi lahko vodilo do tega, da kulture, ki so dodane živilom za opravljanje tehnološke funkcije encima, ki ga proizvajajo (npr. konzerviranje), niso vključene v zakonodajo.

— Encimi, koristni za potrošnika (spremembi 4, 16 (tretji del) – uvodna izjava 6, člen 6(c))

Predlagana uredba zajema encime, ki se dodajajo živilom zaradi tehnološke funkcije in zato uporaba encimov v večini primerov izboljšuje okoljsko učinkovitost proizvodnega procesa, kar prinaša bolj posredno kot neposredno korist za potrošnika.

— Gensko spremenjeni organizmi (GSO)

(a) Označevanje GSO (spremembe 14 (četrti del), 32, 37 (točka ba), 38 – členi 3 (3 nov), 13, 21(2) in uvodna izjava 11)

Kakor je navedeno v uvodni izjavi 17, se za živilske encime še naprej uporabljajo določbe o označevanju iz Direktive 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. marca 2000 o približevanju zakonodaje držav članic o označevanju, predstavljanju in oglaševanju živil (9) in Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 gensko spremenjenih živilih in krmi (10). Svet je sprejel premišljen pristop in ni sprejel predlogov sprememb, ki bi lahko vplivale na področje uporabe veljavnih horizontalnih uredb.

(b) Posebna identifikacijska oznaka, kakor je določena v Uredbi (ES) št. 1830/2003 (sprememba 18 – člen 7(2)(b))

Zaradi sorazmernosti in poenostavitve je Svet črtal navedbo, ki zahteva, da je v specifikacija encimov na seznamu živilskih encimov Skupnosti navedena posebna identifikacijska oznaka GSO, kakor je določeno v Uredbi (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov (11). Kjer je ustrezno, določbe člena 6(2)(b) zadostujejo za pokritje teh informacij. Zato je sprememba 18 odveč.

— Zahteve, ki so že zajete v Uredbi (ES) št. 178/2002 o splošnih določbah in zahtevah živilske zakonodaje (spremembe 6, 8, 16)

(a) Načelo previdnosti (spremembe 6, 16 (prvi del) – uvodna izjava 9 in člen 6)

Načelo previdnosti je eno od splošnih načel splošne živilske zakonodaje (12). Zato se uporablja za predlagano uredbo, posebno sklicevanje nanjo pa ni potrebno. Poleg tega se v okviru analiz tveganj načelo previdnosti lahko upošteva le v okviru obvladovanja tveganj, nikoli na stopnji ocenjevanja tveganj, kakor predlaga Evropski parlament.

(b) Objava mnenj Evropske agencije za varnost hrane (EFSA) (sprememba 8 – uvodna izjava 14)

Objavo mnenj EFSA določa že člen 38(1)(b) Uredbe (ES) št. 178/2002.

— Ponovno ovrednotenje vsakih 10 let (sprememba 9 – uvodna izjava 19)

Svet meni, da bo sistem stalnega spremljanja in ponovnega ovrednotenja, kadar koli je potrebno glede na spreminjajoče se pogoje in nova znanstvena dognanja, zagotovil varnost hrane. Dodaten pregled vsakih deset let bi predstavljal nepotrebno administrativno breme za proizvajalce, uporabnike, EFSA, Komisijo in države članice.

— Odločitve, predložene v postopek komotologije brez pregleda (predlog spremembe 13 – člen 9(a)

Odločitve o tem, ali določena snov sodi v področje uporabe predlagane uredbe, so pojasnjevalne narave in ne bodo dopolnjevale uredbe. Zato ne bi sodile v področje uporabe regulativnega postopka komitologije s pregledom.

— Opredelitev encimov (spremembi 14, 17 – člen 3(2), 7(2)(a))

Predmet uredbe so „živilski encimi“, ki so opredeljeni. Dodatna opredelitev „encimov“ se ni zdela potrebna.

— Specifikacije vpisov živilskih encimov na seznam (sprememba 19 – člen (7)(2) (c) do (f))

V členu 7(2)(c) do (e) je Svet raje določil nekatere specifikacije le po potrebi in ne večkrat, kot je potrebno.

V členu 7(2)(f) Svet meni, da je treba besedi „po potrebi“ ohraniti. Potreba po takem označevanju zadeva le omejeno število primerov, kjer je zaradi uporabe živilskih encimov spremenjeno fizično stanje živil. Samo v takih primerih mora biti potrošnik obveščen o tem dejstvu.

— Označevanje

Čeprav je Svet oblikoval poglavje o drugačnem označevanju, kot ga predlaga Evropski parlament, so načela o vsebini v skladu z nekaterimi spremembami, povezanimi s členi 10 do 13. Vendar Svet ne more sprejeti nekaterih sprememb, ki jih predlaga Evropski parlament, saj meni, da so določbe že vključene ali pa so del druge specifične zakonodaje Skupnosti.

Sprememba 21 (tretji del) zahteva vključitev v oznako podatkov o stranskih učinkih uporabe encimov v velikih količinah. Vendar je EFSA take informacije že upoštevala v postopku preučitve in, če je potrebno, se za dovoljenje živilskega encima uporabljajo ustrezni pogoji uporabe.

Spremembi 32 in 37 (zadnji del) nista v skladu z Direktivo 2000/13/ES, ki iz označevanja izvzema pomožna tehnološka sredstva, tj. snovi, ki so prisotne v končnem proizvodu le kot tehnično neizogibni ostanki in na živila nimajo nobenega tehnološkega učinka.

Informacije o tehnološki funkciji encima, ki jih zahteva sprememba 37 (drugi del), bi bile uporabne le za specialiste.

— „Hitri postopek“ za encime, ki so trenutno na trgu (sprememba 29 – člen 17 (4) (c nov))

Svet meni, da bi morali biti vsi živilski encimi preverjeni v enakem varnostnem postopku v okviru EFSA, ki je organ Skupnosti za pripravo ocene tveganja.

Sprememba 2 je redakcijske narave in ni vključena.

IV. SKLEPI

Svet je prepričan, da pomeni skupno stališče uravnotežen sklop skrbi in interesov, s katerimi bodo izpolnjeni cilji uredbe. Pričakuje konstruktivne razprave z Evropskim parlamentom s ciljem hitrega sprejetja uredbe, kar bi zagotovilo visoko stopnjo zdravja ljudi in varstva potrošnikov.

(1) COM(2006) 425 konč.

(2) Dok. 11641/07 CODEC 777.

(3) COM(2007) 670 konč.

(4) UL C 168, 20.7.2007, str. 29.

(5) Glej zadevo C-45/86 Komisija proti Svetu (1987) Zbirka odločb 1493, odstavek 11; zadevo C-300/89 Komisija proti Svetu (Titanov dioksid) (1991) Zbirka odločb I-2867, odstavek 10; zadevo C-268/94 Portugalska proti Svetu, (1996) Zbirka odločb I-6177, odstavek 22; in zadevo C-176/03 Komisija proti Svetu (2005) Zbirka odločb I-0000, odstavek 45.

(6) Glej zadevo C-36/98 Španija proti Svetu (2001) Zbirka odločb I-779, odstavek 59; zadevo C-211/01 Komisija proti Svetu, (2003) Zbirka odločb I-8913, odstavek 39; in zadevo C-338/01 Komisija proti Svetu (2004) Zbirka odločb I-4829, odstavek 55.

(7) UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

(8) Oštevilčenje členov v tem delu se nanaša na besedilo skupnega stališča.

(9) UL L 109, 6.5.2000, str. 29. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2007/68/ES (UL L 310, 28.11.2007, str. 11).

(10) UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

(11) UL L 268, 18.10.2003, str. 24.

(12) Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, 1.2.2002, str. 1). Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 575/2006 (UL L 100, 8.4.2006, str. 34).