[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 25.6.2007

COM(2007) 346 konč.

Predlog

ODLOČBA SVETA

o odobritvi dajanja v promet živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjene sladkorne pese H7-1 (KM-ØØØH71-4), v skladu z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1829/2003

(Besedilo v francoskem, nizozemskem in nemškem jeziku je edino verodostojno)

(predložila Komisija)

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

Priloženi osnutek predloga za Odločbo Sveta zadeva živila in krmo, proizvedene iz gensko spremenjene sladkorne pese H7-1, za katere sta KWS SAAT AG in Monsanto Europe S.A. 12. novembra 2004 pri pristojnih organih Združenega kraljestva vložila zahtevek za dajanje v promet v okviru Uredbe (ES) št. 1829/2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi.

Evropska agencija za varno hrano je 20. decembra 2006 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 in sklenila, da ni verjetno, da bo dajanje v promet proizvodov, ki so proizvedeni iz sladkorne pese H7-1, kakor je opisano v zahtevku, imelo škodljive učinke na zdravje ljudi, živali ali okolje v okviru predvidene uporabe. Pri izdaji mnenja je Agencija proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke, ki so jih izrazile države članice.

Ob upoštevanju navedenega je bil osnutek Sklepa Komisije o dajanju živil in krme v promet Skupnosti, proizvedenih iz gensko spremenjene sladkorne pese H7-1, 19. aprila 2007 predložen v glasovanje Stalnemu odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali. Odbor ni dal mnenja: šestnajst držav članic (195 glasov) je glasovalo za, devet držav članic (92 glasov) je glasovalo proti, dve državi članici (58 glasov) pa sta se vzdržali.

Zato mora Komisija v skladu z odstavkom 2 člena 35 Uredbe (ES) št. 1829/2003 in v skladu s členom 5 Sklepa Sveta 1999/468/ES, spremenjenim s Sklepom Sveta 2006/512/ES, predložiti Svetu predlog v zvezi z ukrepi, ki jih je treba sprejeti, Svet pa mora v treh mesecih odločiti s kvalificirano večino in o tem obvestiti Evropski parlament.

Predlog

ODLOČBA SVETA

o odobritvi dajanja v promet živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjene sladkorne pese H7-1 (KM-ØØØH71-4), v skladu z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1829/2003

(Besedilo v francoskem, nizozemskem in nemškem jeziku je edino verodostojno) (Besedilo velja za EGP)

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi[1] ter zlasti členov 7(3) in 19(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

1. KWS SAAT AG in Monsanto Europe S.A. sta 12. novembra 2004 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pristojnim organom Združenega kraljestva predložila zahtevek za dajanje v promet živil, živilskih sestavin in krme, proizvedenih iz gensko spremenjene sladkorne pese H7-1 („zahtevek“).

2. Prvotni obseg zahtevka je vključeval tudi blitvo in majhne kose korenovk, nastalih v postopku obdelave korenovk, ki se lahko fermentirajo za proizvodnjo silaže za živalsko krmo. Proizvode, ki se ne štejejo za proizvedene iz gensko spremenjenih organizmov, vendar jih vsebujejo ali jih ti sestavljajo, so vlagatelji 14. februarja 2006 umaknili iz obsega zahtevka.

3. Evropska agencija za varno hrano („EFSA“) je 20. decembra 2006 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 in sklenila, da ni verjetno, da bo dajanje v promet proizvodov iz sladkorne pese H7-1, kakor je opisano v zahtevku („proizvodi“), imelo škodljive učinke na zdravje ljudi, živali ali okolje v okviru predvidene uporabe[2]. Pri izdaji mnenja je EFSA proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke, ki so jih izrazile države članice.

4. Ob upoštevanju teh vidikov je treba za proizvode izdati odobritev.

5. Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu je treba dodeliti enotni identifikator, kakor določa Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme[3].

6. Na podlagi mnenja EFSA druge zahteve za označevanje, razen tistih iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003, niso potrebne.

7. Po mnenju EFSA tudi ni upravičena uvedba posebnih pogojev ali omejitev za dajanje v promet in/ali posebnih pogojev ali omejitev za uporabo in ravnanje, vključno z zahtevami za spremljanje po začetku trženja, kakor je določeno v točki (e) člena 6(5) in točki (e) člena 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

8. Vse zadevne informacije o odobritvi proizvodov je treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.

9. V skladu s členoma 4(2) in 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 pogoji za odobritev proizvodov zavezujejo vse osebe, ki jih dajejo v promet.

10. Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni dal mnenja –

SPREJEL NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1 Gensko spremenjen organizem in enotni identifikator

Gensko spremenjeni sladkorni pesi ( Beta vulgaris subsp. vulgaris) H7-1, opredeljeni v točki (b) Priloge k tej odločbi, se dodeli enotni identifikator, kakor je določeno v Uredbi (ES) št. 65/2004.

Člen 2Odobritev

Za namene členov 4(2) in 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003, v skladu s pogoji, določenimi v tej odločbi, se odobrijo naslednji proizvodi:

(a) živila in živilske sestavine, proizvedene iz sladkorne pese KM-ØØØH71-4,

(b) krma, proizvedena iz sladkorne pese KM-ØØØH71-4.

Člen 3 Označevanje

Za namen posebnih zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je „ime organizma“ „ sladkorna pesa“.

Člen 4Register Skupnosti

Informacije iz Priloge k tej odločbi se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa člen 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 5Imetniki odobritve

1. Imetnika odobritve sta:

(a) KWS SAAT AG, Nemčija,

in

(b) Monsanto Europe S.A., Belgija, kot predstavnik Monsanto Company, ZDA.

2. Oba imetnika odobritve sta odgovorna za izpolnjevanje dolžnosti imetnikov odobritev v skladu s to odločbo in Uredbo (ES) št. 1829/2003.

Člen 6Veljavnost

Ta odločba se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 7Naslovniki

Ta odločba je naslovljena na:

(a) KWS SAAT AG, Grimsehlstrasse 31– D 37574 Einbeck – Nemčija,

in

(b) Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerpen – Belgija.

V Bruslju,

Za Svet

Predsednik

PRILOGA

(a) Vlagatelji in imetniki odobritve:

Ime: KWS SAAT AG.

Naslov: Grimsehlstrasse 31– D 37574 Einbeck – Nemčija

in

Ime: Monsanto Europe S.A.

Naslov: Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerpen – Belgija

V imenu Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – ZDA.

(b) Poimenovanje in opredelitev proizvodov:

(1) živila in živilske sestavine, proizvedene iz sladkorne pese KM-ØØØH71-4,

(2) krma, proizvedena iz sladkorne pese KM-ØØØH71-4.

Gensko spremenjena sladkorna pesa KM-ØØØH71-4, kakor je opisana v zahtevku, po vstavitvi gena cp4 epsps iz soja CP4 bakterije Agrobacterium sp. v sladkorno peso izraža beljakovino CP4 EPSPS.

Zaradi beljakovine CP4 EPSPS so organizmi odporni proti herbicidom, ki vsebujejo glifosat.

(c) Označevanje:

Za namen posebnih zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je „ime organizma“ „sladkorna pesa“.

(d) Metoda za ugotavljanje:

- Kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na polimerazni verižni reakciji (PCR) v realnem času, za sladkorno peso KM-ØØØH71-4.

- Na podlagi semen potrdi referenčni laboratorij Skupnosti, ustanovljen v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003, potrditev se objavi na spletni strani http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm.

- Referenčni material: Referenčni material ERM®-BF419 je dostopen preko Skupnega raziskovalnega središča (JRC) Evropske komisije, Inštituta za referenčne materiale in meritve na spletni strani:http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm.

(e) Enotni identifikator:

KM-ØØØH71-4

(f) Informacije, zahtevane v Prilogi II h Kartagenskemu protokolu biološke varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:

Se ne uporablja.

(g) Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov v promet, uporabi ali ravnanju z njimi:

Niso potrebne.

(h) Načrt spremljanja

Se ne uporablja.

(i) Zahteve za spremljanje po začetku trženja za uporabo živil za prehrano ljudi

Niso potrebne.

Opomba: povezave do ustreznih dokumentov bo treba sčasoma verjetno spremeniti. Take spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.

[1] UL L 268, 18.10.2003, str. 1. Uredba, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (UL L 368, 23.12.2006, str. 99).

[2] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/741.html

[3] UL L 10, 16.1.2004, str. 5.