10. opozarja Svet, da se finan čne potrebe Evropske unije, vklju čno z ve čletnim programom, v primeru,
da finan čne perspektive 2007-2013 in medinstitucionalnega sporazuma ni, lahko krijejo na podlagi člena
272 Pogodbe ali prilagojene razli čice to čke 26 Medinstitucionalnega sporazuma z dne 6. maja 1999;
11. naro či svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu in Komisiji.
P6_TA(2005)0454
Prisilno licenciranje patentov farmacevtskih izdelkov ***I
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta o predlogu Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta
o prisilnem licenciranju patentov v zvezi s proizvodnjo farmacevtskih izdelkov za izvoz v dr žave s
težavami v javnem zdravju (KOM(2004)0737 —C6-0168/2004 —2004/0258(COD))
(Postopek soodlo čanja: prva obravnava)
Evropski parlament ,
— ob upo števanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (KOM(2004) 0737) (1),
— ob upo števanju člena 251(2) ter členov 95 in 133 Pogodbe ES, v skladu s katerimi je Komisija pred-
ložila predlog Parlamentu (C6-0168/2004),
— ob upo števanju člena 51 svojega Poslovnika,
— ob upo števanju poro čila Odbora za mednarodno trgovino in mnenj Odbora za razvoj, Odbora za
okolje, javno zdravje in varnost hrane ter Odbora za pravne zadeve (A6-0242/2005),
1. odobri predlog Komisije, kakor je bil spremenjen;
2. poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predlo ži Parlamentu, če namerava predlog bistveno spremeniti
ali nadomestiti z drugim besedilom;
3. naro či predsedniku, naj stali šče predlo ži Svetu in Komisiji.
(1)Še ni objavljeno v Uradnem listu.
P6_TC1-COD(2004)0258
Stali šče Evropskega parlamenta sprejeto na prvi obravnavi dne 1. decembra 2005 z namenom spre-
jetja Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št.…/ 2006 o prisilnih licencah za patente, ki so
povezani s proizvodnjo farmacevtskih izdelkov za izvoz v dr žave s te žavami v javnem zdravju
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA —
ob upo števanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti členov 95 in 133 Pogodbe,
ob upo števanju predloga Komisije,
ob upo števanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),
(1) UL C 286, 17.11.2005, str 4.22.11.2006 SL C 285 E/79 Uradni list Evropske unije
Četrtek, 1. december 2005
v skladu s postopkom, dolo čenim v členu 251 Pogodbe (1),
ob upo števanju naslednjega:
1) 14. novembra 2001 je bila na četrti ministrski konferenci Svetovne trgovinske organizacije (STO)
sprejeta Deklaracija iz Dohe o Sporazumu o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine (Spo-razum TRIPS) in javnem zdravju. Deklaracija ugotavlja, da ima vsaka članica STO pravico do podelitve
prisilnih licenc in svobodo pri dolo čanju razlogov, zaradi katerih so tak šne licence podeljene. Ugotavlja
tudi, da bi se članice STO z nezadostnimi proizvodnimi zmogljivostmi v farmacevtskem sektorju ali
brez njih pri u činkoviti uporabi prisilnega licenciranja lahko soo čale s te žavami.
2) 30. avgusta 2003 je Generalni svet STO glede na izjavo, ki jo je prebral njegov predsednik, sprejel
Sklep o izvajanju odstavka 6 Deklaracije iz Dohe o Sporazumu TRIPS in javnem zdravju, (v nadaljeva-nju„Sklep“). Pod dolo čenimi pogoji Sklep opu šča nekatere obveznosti glede podelitve prisilnih licenc,
dolo čenih Sporazumu TRIPS, da bi zadovoljili potrebe članic STO z nezadostno proizvodno zmoglji-
vostjo.
(3) Glede na dejavno vlogo Skupnosti pri sprejetju Sklepa, njeno zavezo pri STO, da polno sodeluje pri
izvajanju Sklepa, in njen poziv vsem članicam STO, da zagotovijo vzpostavitev pogojev, ki bodo omo-
gočili učinkovito delovanje sistema, vzpostavljenega s Sklepom, je za Skupnost pomembno, da Sklep
prenese v svoj pravni red.
(4) Da bi zagotovili enake pogoje v vseh dr žavah članicah za podelitev prisilnih licenc za proizvodnjo in
prodajo farmacevtskih izdelkov, kadar so ti namenjeni za izvoz, in da bi se izognili izkrivljanju kon-kurence za gospodarske subjekte na enotnem trgu, je potrebno, da se Sklep izvaja enotno. Morala bi seuporabljati tudi enotna pravila, da se prepre či ponovni uvoz farmacevtskih izdelkov, proizvedenih v
skladu s Sklepom, na ozemlje Skupnosti.
(5) Namen te uredbe je postati del širše evropske in mednarodne dejavnosti za re ševanje te žav v javnem
zdravju, s katerimi se soo čajo najmanj razvite dr žave in druge dr žave v razvoju, ter predvsem izbolj šati
dostop do cenovno dostopnih varnih in u činkovitih zdravil, vklju čno z odmerki kombinacij zdravil,
katerih kakovost je zagotovljena. V povezavi s tem bodo na voljo postopki, dolo čeni v farmacevtski
zakonodaji Skupnosti, ki bodo zagotavljali znanstveno kakovost teh izdelkov, še zlasti postopek iz
člena 58 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih
Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporaboter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (
2)…
(6) Ker je sistem prisilnega licenciranja, vzpostavljen s to uredbo, namenjen re ševanju te žav v javnem
zdravju, bi se moral uporabljati v dobri veri. Tega sistema dr žave ne bi smele uporabljati za uresni če-
vanje industrijskih ali trgovinskih ciljev. Namen te uredbe je, da se ustvari varen pravni okvir in da seprepre čijo spori.
(7) Ker je ta uredba del širše dejavnosti za re ševanje vpra šanja dostopa do cenovno dostopnih zdravil za
države v razvoju, je Komisija opredelila dopolnilne ukrepe v svojem akcijskem programu (pospe šeni
ukrepi v boju proti HIV/AIDS, malariji in tuberkulozi v okviru odpravljanja rev ščine) in v Sporo čilu
Komisije o skladni evropski politiki za zunanje ukrepe v boju proti HIV/AIDS, malariji in tuberkulozi.Potreben je nenehen nujen napredek, ki vklju čuje ukrepe za podporo raziskav v boju proti tem bole-
znim in ukrepe za pove čanje zmogljivosti v de želah v razvoju.
(8) Nujno je, da izdelki, proizvedeni v skladu s to uredbo, dose žejo samo tiste, ki jih potrebujejo, in niso
preusmerjeni od tistih, katerim so bili namenjeni. Prisilne licence po tej uredbi morajo zato pridobite-lju licence nalo žiti jasne pogoje glede dejanj, ki jih obsega licenca, opredelitve farmacevtskih izdelkov,
proizvedenih po licenci, in dr žav, v katere se bodo ti izdelki izvozili.
(1) Stali šče Evropskega parlamenta z dne 1.12.2005.
(2) UL L 136, 30.4.2004, str. 1.C 285 E/80 SL 22.11.2006 Uradni list Evropske unije
Četrtek, 1. december 2005
(9) Predvideti bi bilo treba carinsko ukrepanje na zunanjih mejah za obravnavo izdelkov, proizvedenih in
prodanih za izvoz po prisilni licenci, ki jih nekdo posku ša ponovno uvoziti na ozemlje Skupnosti.
(10) Če so bili farmacevtski izdelki, proizvedeni po prisilni licenci, zase ženi v skladu s to uredbo, se lahko
pristojni organ v skladu z nacionalno zakonodajo in zato, da se zagotovi uporaba zase ženih farma-
cevtskih izdelkov za predvideni namen, odlo či poslati te izdelke v ustrezno dr žavo uvoznico v skladu s
podeljeno prisilno licenco.
(11) Da bi se izognili pospe ševanju prekomerne proizvodnje in mo žnemu preusmerjanju farmacevtskih
izdelkov, bi morali pristojni organi upo števati obstoje če prisilne licence za enake izdelke in dr žave,
kot tudi vzporedne uporabe, ki jih je navedel vlo žnik zahteve.
(12) Ker ciljev te uredbe, ki jih je treba sprejeti, in sicer uvedbe usklajenih postopkov za podelitev prisilnih
licenc, ki prispevajo k u činkovitemu izvajanju sistema, vzpostavljenega s Sklepom, dr žave članice ne
morejo zadovoljivo dose či zaradi mo žnosti, ki so po Sklepu na voljo dr žavam izvoznicam, in se lahko
zato zaradi mo žnih vplivov na gospodarske subjekte na notranjem trgu la žje dose žejo na ravni Skup-
nosti, lahko Skupnost sprejme ukrepe v skladu z na čelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe. Skladno z
načelom sorazmernosti iz navedenega člena, ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje
navedenih ciljev.
(13) Skupnost priznava, da je nadvse za želeno, da se podpira prenos tehnologije in vzpostavljanje zmog-
ljivosti v dr žavah, ki imajo nezadostne proizvodne zmogljivosti v farmacevtskem sektorju ali jih sploh
nimajo, in se tako spodbuja in pove čuje lastna proizvodnja farmacevtskih izdelkov v teh dr žavah.
(14) Za zagotovitev u činkovite obdelave zahtev za pridobitev prisilne licence v skladu s to uredbo bi morale
imeti dr žave članice mo žnost predpisati izklju čno formalne ali upravne pogoje, kot so pravila glede
jezika zahteve, obrazca, ki se mora uporabljati, opredelitve patentov in/ali dodatnih varstvenih certifi-
katov, v zvezi s katerimi se zahteva prisilna licenca, in pravila o zahtevah v elektronski obliki.
(15) Namen preproste formule za dolo čitev nadomestila je pospe šiti postopek podelitve prisilnih licenc v
primeru izrednih razmer v dr žavi ali v drugih skrajno nujnih okoli ščinah ali v primerih javne neko-
mercialne uporabe v skladu s to čko (b) 31. člena Sporazuma TRIPS. Dele ž4 % bi se lahko uporabil kot
referen čna to čka za razprave o ustreznem nadomestilu v okoli ščinah, ki so druga čne od zgoraj nave-
denih —
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Podro čje uporabe
Ta uredba uvaja postopek za podelitev prisilnih licenc v zvezi s patenti in dodatnimi varstvenimi certifikati
za proizvodnjo in prodajo farmacevtskih izdelkov, kadar so tak šni izdelki namenjeni izvozu v upravi čene
države uvoznice, ki potrebujejo tak šne izdelke za re ševanje te žav v zvezi z javnim zdravjem.
Državečlanice podelijo prisilno licenco vsaki osebi, ki vlo ži zahtevo v skladu s členom 6 in ob upo števanju
pogojev, dolo čenih v členih 6 do 10.22.11.2006 SL C 285 E/81 Uradni list Evropske unije
Četrtek, 1. december 2005
Člen 2
Opredelitve pojmov
V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve:1) „farmacevtski izdelek “pomeni kateri koli izdelek v farmacevtskem sektorju, vklju čno z zdravili, kot so
dolo čena v členu 1(2) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o
zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (
1), učinkovinami in opremo za diagnostici-
ranje ex vivo;
2) „imetnik pravice “pomeni imetnika katerega koli patenta ali dodatnega varstvenega certifikata, v zvezi s
katerim je bila vlo žena zahteva za pridobitev prisilne licence v skladu s to uredbo;
3) „država uvoznica “pomeni dr žavo, v katero se bo izva žal farmacevtski izdelek;
4) „pristojni organ “pomeni za namene členov 1 do 11, 16 in 17 kateri koli nacionalni organ, ki je
pristojen za podelitev prisilnih licenc v skladu s to uredbo v posamezni dr žavičlanici.
Člen 3
Pristojni organ
Pristojni organ, kakor je opredeljen v členu 2(4), je tisti, ki je pristojen za podelitev prisilnih licenc po
nacionalnem patentnem pravu, razen če zadevna dr žavačlanica dolo čid r u g a če.
Državečlanice o imenovanem pristojnem organu iz člena 2(4) uradno obvestijo Komisijo.
Uradna obvestila se objavijo v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Upravi čene dr žave uvoznice
Upravi čene dr žave uvoznice so naslednje:
a) vsaka najmanj razvita dr žava, ki je kot taka navedena na seznamu Zdru ženih narodov;
b) vsaka članica STO, ki ni najmanj razvita dr žavačlanica iz to čke (a), ki je Svet za TRIPS obvestila o svoji
nameri, da bo uporabila sistem kot uvoznica, vklju čno s tem, ali bo sistem uporabljala v celoti ali
omejeno;
c) vsaka dr žava, ki ni članica STO, vendar je na seznamu Odbora OECD za razvojno pomo čmed dr ža-
vami z nizkim dohodkom, katerih bruto nacionalni proizvod na prebivalca zna ša manj kot 745 USD,
in ki je Komisijo uradno obvestila o svoji nameri, da bo uporabila sistem kot uvoznica, vklju čno s tem,
ali bo sistem uporabljala v celoti ali omejeno.
Vendar vsaka članica STO, ki je STO podala izjavo, da sistema ne bo uporabljala kot članica STO uvoznica,
ni upravi čena dr žava uvoznica.
Člen 5
Razširitev na najmanj razvite dr žave in dr žave v razvoju, ki niso članice STO
Naslednje dolo čbe se uporabljajo za upravi čene dr žave uvoznice po členu 4, ki niso članice STO:
a) dr žava uvoznica po šlje uradno obvestilo iz člena 8(1) neposredno Komisiji, ;
(1) UL L 311, 28.11.2001, str. 67. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2004/24/ES (UL L 136,
30.4.2004, str. 85).C 285 E/82 SL 22.11.2006 Uradni list Evropske unije
Četrtek, 1. december 2005
b) dr žava uvoznica v uradnem obvestilu iz člena 8(1) izjavi, da bo sistem uporabljala za re ševanje pro-
blemov javnega zdravja in ne kot instrument za doseganje ciljev industrijske ali trgovinske politike terda bo sprejela ukrepe iz odstavka 4 Sklepa;
c) pristojni organ lahko na zahtevo imetnika pravice ali na lastno pobudo, če nacionalna zakonodaja
pristojnemu organu dovoljuje delovanje na lastno pobudo, prekli če prisilno licenco, podeljeno v skladu
st e m členom, čed r žava uvoznica ni izpolnila svojih obveznost iz to čke (b). Pred preklicem prisilne
licence pristojni organ upo števa vsa mnenja, ki jih izrazijo organi iz člena 6(3)(f).
Člen 6
Zahteva za prisilno licenco
1. Vsaka oseba lahko vlo ži zahtevo za pridobitev prisilne licence po tej uredbi pri pristojnem organu v
državičlanici ali članicah, kjer patenti ali dodatni varstveni certifikati veljajo in obsegajo njene na črtovane
dejavnosti proizvodnje in prodaje za izvoz.
2. Oseba, ki vlo ži zahtevo za pridobitev prisilne licence pri organih ve čkot ene dr žave za isti izdelek, to
v vseh svojih zahtevah navede skupaj s podatki o koli činah in zadevnih dr žavah uvoznicah.
3. Zahteva iz odstavka 1 vsebuje:
a) ime in kontaktne podatke vlo žnika ter vsakega zastopnika, ki ga je vlo žnik pooblastil, da deluje v
njegovem imenu pred pristojnim organom;
b) nevarovano ime farmacevtskega izdelka ali izdelkov, ki jih namerava vlo žnik proizvajati in prodajati za
izvoz v skladu s prisilno licenco;
c) koli čino farmacevtskega izdelka, ki jo namerava vlo žnik proizvesti v skladu s prisilno licenco;
d) dr žavo ali dr žave uvoznice;
e) dokazila o prej šnjih pogajanjih z imetnikom pravice v skladu s členom 9, kjer je to potrebno;
f) dokazila o posebni zahtevi:
i) poobla ščenih zastopnikov dr žave ali dr žav uvoznic, ali
ii) nevladne organizacije s formalnim pooblastilom ene ali ve čdržav uvoznic ali
iii) organov OZN ali drugih mednarodnih zdravstvenih organizacij s formalnim pooblastilom ene ali
večdržav uvoznic,
z navedbo zahtevane koli čine izdelka.
4. Nacionalna zakonodaja lahko predpi še zgolj formalne ali upravne pogoje, potrebne za u činkovito
obravnavo zahteve. Tak šni pogoji po nepotrebnem ne pove čajo stro škov ali bremen vlo žnika, v vsakem
primeru pa zaradi njih postopek za podelitev prisilne licence po tej uredbi ni bolj ote žen, kot je postopek
za podelitev drugih prisilnih licenc po nacionalni zakonodaji.22.11.2006 SL C 285 E/83 Uradni list Evropske unije
Četrtek, 1. december 2005
Člen 7
Pravice imetnika pravice
Pristojni organ nemudoma uradno obvesti imetnika pravice o zahtevi za pridobitev prisilne licence. Pred
podelitvijo prisilne licence da pristojni organ imetniku pravice mo žnost, da poda pripombe k zahtevi in da
pristojnemu organu sporo či kakr šne koli pomembne informacije v zvezi z zahtevo.
Člen 8
Preverjanje
1. Pristojni organ preveri:
a) da je vsaka dr žava uvoznica, navedena v zahtevi, ki je članica STO, v skladu s Sklepom uradno obvestila
STO ali
b) da je vsaka dr žava uvoznica, navedena v zahtevi, ki ni članica STO, glede vsakega izdelka iz zahteve, v
skladu s to uredbo poslala Komisiji uradno obvestilo ki:
i) natan čno navaja naziv in pri čakovano koli čino potrebnega izdelka;
ii) potrjuje, da je dr žava na enega od na činov, dolo čenih v Prilogi k Sklepu, ugotovila, da ima v
farmacevtskem sektorju v zvezi z dolo čenim izdelkom ali izdelki nezadostne proizvodne zmoglji-
vosti ali pa jih sploh nima, razen čej ed r žava uvoznica ena od najmanj razvitih dr žav;
iii) potrjuje, da je v primerih, ko je farmacevtski izdelek patentiran na ozemlju dr žave uvoznice, ta
država uvoznica podelila ali namerava podeliti prisilno licenco za uvoz zadevnega izdelka v skladu
s3 1 . členom Sporazuma TRIPS in dolo čbami Sklepa.
Ta odstavek ne posega v pro žnost, ki jo imajo najmanj razvite dr žave po Sklepu Sveta za TRIPS z dne
27. junija 2002.
2. Pristojni organ preveri, da koli čina izdelka, navedena v zahtevi, ne presega tiste, o kateri je dr žava
uvoznica, ki je članica STO, uradno obvestila STO, ali tiste, o kateri je dr žava uvoznica, ki ni članica STO,
uradno obvestila Komisijo, in da ob upo števanju drugih prisilnih licenc, podeljenih drugje, skupna koli čina
izdelka, ki se lahko proizvede za katero koli dr žavo uvoznico, znatno ne presega koli čine, o kateri je ta
država uradno obvestila STO, v primeru dr žav uvoznic, članic STO, oziroma Komisijo, v primeru dr žav
uvoznic, ki niso članice STO.
Člen 9
Predhodna pogajanja
1. Vlo žnik pristojnemu organu predlo ži dokazila, da si je prizadeval za pridobitev pooblastila od imet-
nika pravice in da v obdobju tridesetih dni pred vlo žitvijo zahteve tak šno prizadevanje ni bilo uspe šno.
2. Pogoj iz odstavka 1 se ne uporablja v razmerah izrednega stanja na nacionalni ravni ali drugih skrajno
nujnih okoli ščinah, ali v primerih javne nekomercialne uporabe v skladu s to čko (b) člena 31 Sporazuma
TRIPS.C 285 E/84 SL 22.11.2006 Uradni list Evropske unije
Četrtek, 1. december 2005
Člen 10
Pogoji prisilne licence
1. Podeljena licenca ni prenosljiva, razen za tisti del podjetja ali njegove poslovne dejavnosti, ki uporablja
licenco, in ni izklju čna. Vsebuje posebne pogoje, dolo čene v odstavkih 2 do 9, ki jih mora izpolniti prido-
bitelj licence.
2. Koli čina izdelka, proizvedenega po licenci, ne presega koli čine, ki jo potrebuje(-jo) za izpolnitev potreb
država ali dr žave uvoznice, navedene v zahtevi, ob upo števanju koli čine izdelka, proizvedenega po drugih
prisilnih licencah, ki so bile podeljene drugje.
3. Trajanje licence je navedeno.4. Licenca je strogo omejena na vsa dejanja, potrebna za proizvodnjo zadevnega izdelka za izvoz v
državo ali dr žave, navedene v zahtevi, in distribucijo v njih. Noben izdelek, narejen ali uvo žen po prisilni
licenci, se ne ponudi za prodajo ali da na trg v kateri koli drugi dr žavi, razen tisti, ki je navedena v zahtevi,
razen čed ržava uvoznica uporabi mo žnosti, iz pododstavka 6(i) Sklepa, za izvoz v tiste dr žave sopogodbe-
nice regionalnega trgovinskega sporazuma, ki se soo čajo z istim zdravstvenim problemom.
5. Izdelki, narejeni po licenci, so jasno opredeljeni s posebno ozna čitvijo, iz katere je razvidno, da so bili
proizvedeni v skladu s to uredbo. Izdelki se morajo razlikovati od tistih, ki jih je proizvedel imetnik pravice
po posebnem pakiranju in/ali barvanju/oblikovanju, če je tako razlikovanje izvedljivo in če nima pomemb-
nega vpliva na ceno. Embala ža in katera koli z izdelkom povezana dokumentacija vsebuje ozna čbo, da je
izdelek predmet prisilne licence po tej uredbi, navaja ime pristojnega organa in identifikacijsko referen čno
številko ter jasno ozna čuje, da je izdelek namenjen izklju čno za izvoz in distribucijo v zadevno dr žavo ali
države uvoznice. Podrobnosti o lastnostih izdelkov so na voljo carinskim organom dr žavčlanic.
6. Pred odpremo v dr žavo ali dr žave uvoznice, navedene v zahtevi, pridobitelj licence na spletni strani
objavi naslednje podatke:
a) koli čine, dobavljene po licenci, in dr žave uvoznice, katerim jih dobavlja;
b) razpoznavne zna čilnosti zadevnega izdelka ali izdelkov.
Naslov spletne strani se sporo či pristojnemu organu.
7. Če so izdelki, ki jih pokriva prisilna licenca, patentirani v dr ž
avah uvoznicah, navedenih v zahtevi,
seizdelki lahko izvozijo le, čes ot ed r žave podelile prisilno licenco za uvoz, prodajo in/ali distribucijo teh
izdelkov.
8. Pristojni organ lahko na zahtevo imetnika pravice ali na lastno pobudo, če nacionalna zakonodaja
pristojnemu organu dovoljuje ukrepanje na lastno pobudo, zahteva dostop do poslovnih knjig in evidenc,ki jih vodi pridobitelj licence, zgolj z namenom, da preveri, ali so bili izpolnjeni pogoji licence, predvsemtisti glede kon čnega namembnega kraja izdelkov. Knjige in evidence vsebujejo dokazilo o izvozu izdelka z
deklaracijo o izvozu, ki jo je overil zadevni carinski organ, in dokazilo o uvozu, ki ga je izdal eden odorganov iz člena 6(3)(f).
9. Pridobitelj licence je odgovoren za pla čilo primernega nadomestila imetniku pravice, kakor ga dolo či
pristojni organ, in sicer:
a) v primerih iz člena 9(2) je nadomestilo v vi šini najve č4 % celotne cene, ki jo pla čad ržava uvoznica ali
se pla ča v njenem imenu;
b) v vseh drugih primerih se nadomestilo dolo či ob upo števanju ekonomske vrednosti uporabe, ki je bila
odobrena po licenci zadevni dr žavi ali dr žavam uvoznicam, kot tudi humanitarnih in nekomercialnih
okoli ščin pri podelitvi licence.22.11.2006 SL C 285 E/85 Uradni list Evropske unije
Četrtek, 1. december 2005
10. Pogoji licence ne posegajo v na čin distribucije v dr žavi uvoznici.
Distribucijo lahko na primer izvaja kateri koli organ iz člena 6(3)(f) pod komercialnimi ali nekomercialnimi
pogoji, tudi popolnoma brezpla čno.
Člen 11
Zavrnitev zahteve
Pristojni organ zahtevo zavrne, če katerikoli od pogojev, dolo čenih v členih 6 do 9, ni izpolnjen ali če
zahteva ne vsebuje potrebnih sestavin, ki pristojnemu organu omogo čajo podelitev licence v skladu s čle-
nom 10. Pred zavrnitvijo zahteve pristojni organ vlo žniku omogo či, da se o tem izjavi in popravi polo žaj.
Člen 12
Uradno obvestilo
Ko je prisilna licenca podeljena, dr žava članica s posredovanjem Komisije uradno obvesti Svet za TRIPS o
podelitvi licence in posebnih pogojih v zvezi z njo.
Predlo ženi podatki vsebujejo naslednje podrobnosti o licenci:
a) ime in naslov pridobitelja licence;b) zadevni izdelek ali zadevne izdelke;
c) koli čino, ki se bo dobavila;
d) dr žavo ali dr žave, v katere se bodo izdelki izvozili;
e) trajanje licence;
f) naslov spletne strani iz člena 10(6).
Člen 13
Prepoved uvoza
1. Izdelke, proizvedene po prisilni licenci, ki je bila podeljena v skladu s Sklepom in/ali to uredbo, je
prepovedano uva žati v Skupnost za namene sprostitve v prosti promet, ponovnega izvoza, uvedbe odlo žnih
postopkov ali vnosa v prosto cono ali prosto skladi šče blaga.
2. Odstavek 1 se ne uporablja v primeru ponovnega izvoza v dr žavo uvoznico, navedeno v zahtevi ter
opredeljeno na embala ži in spremljajo či dokumentaciji izdelka, ali v primeru uvedbe tranzitnega postopka
ali postopka carinskega skladi ščenja, vnosa v prosto cono ali prosto skladi šče blaga za namene ponovnega
izvoza v navedeno dr žavo uvoznico.
Člen 14
Ukrepi carinskih organov
1. Če obstaja dovolj razlogov za sum, da se izdelki, proizvedeni po prisilni licenci, podeljeni v skladu s
Sklepom in/ali to uredbo, uva žajo v Skupnost v nasprotju s členom 13(1), carinski organi prekinejo spro-
stitev zadevnih izdelkov ali jih zadr ž
ijo za toliko časa, kolikor je potrebno za pridobitev odlo čbe pristojnega
organa o naravi blaga. Dr žavečlanice zagotovijo, da je za preverjanje ali tak uvoz poteka pristojen dolo čen
organ. Obdobje prekinitve ali zadr žanja ne presega 10 delovnih dni, razen v primeru posebnih okoli ščin, ko
se lahko to obdobje podalj ša za najve č10 delovnih dni. Ob izteku tega obdobja se izdelki sprostijo, pod
pogojem, da so bile opravljene vse carinske formalnosti.C 285 E/86 SL 22.11.2006 Uradni list Evropske unije
Četrtek, 1. december 2005
2. Pristojni organ, imetnik pravice in proizvajalec ali izvoznik zadevnih izdelkov, so nemudoma obve-
ščeni o prekinitvi sprostitve ali zadr žanja izdelkov in prejmejo tudi vse razpolo žljive podatke glede zadevnih
izdelkov. Ustrezno se upo števajo nacionalne dolo čbe o varstvu osebnih podatkov, poslovne in industrijske
skrivnosti ter poklicne in upravne zaupnosti.
Uvoznik, kadar je primerno tudi izvoznik, ima na voljo dovolj mo žnosti, da pristojnemu organu predlo ži
podatke, ki se mu v zvezi z izdelki zdijo primerni.
3. Če je potrjeno, da so bili izdelki, katerih sprostitev so carinski organi prekinili ali so jih zadr žali,
namenjeni uvozu v Skupnost v nasprotju s prepovedjo iz člena 13(1), pristojni organ zagotovi, da se ti
izdelki zase žejo in odstranijo v skladu z nacionalno zakonodajo.
4. Postopek prekinitve sprostitve, zadr žanja ali zasega blaga se izvaja na stro ške uvoznika. Če navedenih
stroškov od uvoznika ni mogo če izterjati, se jih lahko v skladu z nacionalno zakonodajo izterja od katere
koli druge osebe, odgovorne za poskus nezakonitega uvoza.
5. Če se kasneje ugotovi, da izdelki, katerih sprostitev so carinski organi prekinili ali so jih zadr žali, ne
kršijo prepovedi iz člena 13(1), jih carinski organ sprosti in izro či prejemniku, pod pogojem, da so bile
opravljene vse carinske formalnosti.
6. Pristojni organ Komisijo obvesti o vsaki odlo čitvi glede zasega ali uni čenja, sprejete v skladu s to
uredbo.
Člen 15
Izjema za osebno prtljago
Člena 13 in 14 se ne uporabljata za blago nekomercialne narave, ki je v osebni prtljagi potnikov, ki ga ti
uporabljajo za osebno rabo, v mejah, ki veljajo za oprostitev pla čila carine.
Člen 16
Preklic ali preverjanje licence
1. Ob upo števanju zadostnega varstva zakonitih interesov pridobitelja licence se lahko prisilna licenca, ki
je podeljena v skladu s to uredbo, prekli če z odlo čitvijo pristojnega organa ali enega izmed organov, ome-
njenih v členu 17, če pridobitelj licence ne spo štuje pogojev licence.
Pristojni organ je poobla ščen, da na utemeljeno zahtevo imetnika pravice ali pridobitelja licence preveri, ali
se spo štujejo pogoji licence. Preverjanje temelji na oceni, narejeni v dr žavi uvoznici, kadar je to primerno.
2. O preklicu licence, podeljene po tej uredbi, se s posredovanjem Komisije uradno obvesti Svet za TRIPS.
3. Po preklicu licence ima pristojni organ ali kateri koli drug organ, ki ga imenuje dr žavačlanica, pravico
do dolo čitve razumnega časovnega obdobja, v katerem pridobitelj licence poskrbi, da je vsak izdelek, ki je v
njegovi lasti, hrambi ali pod njegovo pristojnostjo ali nadzorom, na njegove stro ške preusmerjen v dr žave v
stiski, kot je dolo čeno v členu 4, ali druga če odstranjen, kot dolo či pristojni organ ali kateri drug organ, ki
ga imenuje dr žavačlanica, po posvetu z imetnikom pravice.22.11.2006 SL C 285 E/87 Uradni list Evropske unije
Četrtek, 1. december 2005
4. Ko dr žava uvoznica uradno obvesti pristojni organ, da koli čina farmacevtskih izdelkov ne zadostuje
večza zadovoljevanje njenih potreb, lahko pristojni organ na zahtevo pridobitelja licence spremeni pogoje
licence ter dovoli proizvodnjo in izvoz dodatnih koli čin izdelka v obsegu, ki je potreben za izpolnjevanje
potreb te dr žave uvoznice. V takih primerih se zahteva pridobitelja licence obravnava po poenostavljenem in
pospe šenem postopku, pri čemer podatki iz člena 6(3), to čk (a) in (b) niso potrebni, če pridobitelj licence
predlo ži izvirno prisilno licenco. V primerih, za katere se uporablja člen 9(1), odstopanje iz člena 9(2) pa
zanje ne velja, dodatna dokazila o pogajanjih z imetnikom pravice niso potrebna, če zahtevana dodatna
količina ne presega 25 % koli čine, odobrene z izvirno licenco.
V primerih, za katere se uporablja člen 9(2), dokazila o pogajanjih z imetnikom pravice niso potrebna.
Člen 17
Prito žbe
1. Prito žbe proti kateri koli odlo čitvi pristojnega organa in spori glede izpolnjevanja pogojev licence se
predlo žijo ustreznemu organu, ki je po nacionalni zakonodaji za to odgovoren.
2. Dr žavečlanice zagotovijo, da lahko pristojni organ in/ali organ iz odstavka 1 odlo čijo, da ima prito žba
na odlo čitev o podelitvi prisilne licence odlo žilni u činek.
Člen 18
Varnost in u činkovitost zdravil
1. Kadar zahteva za pridobitev prisilne licence zadeva zdravilo, lahko vlo žnik uporabi:
a) postopek za pridobitev znanstvenega mnenja, ki ga dolo čačlen 58 Uredbe (ES) št. 726/2004, ali
b) katere koli podobne postopke v okviru nacionalne zakonodaje, kot so znanstveno mnenje ali izvozna
potrdila, namenjena izklju čno za trge zunaj Skupnosti.
2. Če zahteva za katerega od zgoraj navedenih postopkov zadeva zdravilo, ki je generik referen čnega
zdravila, ki je ali je bilo odobreno v skladu s členom 6 Direktive 2001/83/ES, se ne uporabljajo obdobja
za varstvo podatkov iz člena 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004 ter členov 10(1) in 10(5) Direktive
2001/83/ES.
Člen 19
Pregled
Komisija tri leta po za četku veljavnosti te uredbe in vsaka tri leta zatem Evropskemu parlamentu, Svetu in
Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru predlo ži poro čilo o izvajanju te uredbe, vklju čno z ustreznimi
načrti sprememb. Poro čilo vsebuje zlasti:
a) uporabo člena 10(9) o dolo čitvi nadomestila imetniku pravice;
b) uporabo poenostavljenega in pospe šenega postopka iz člena 16(4);
c) zadostnost pogojev iz člena 10(5) za prepre čitev preusmerjanja trgovine, in
d) prispevek te uredbe k uveljavljanju sistema, vzpostavljenega s Sklepom.C 285 E/88 SL 22.11.2006 Uradni list Evropske unije
Četrtek, 1. december 2005
Člen 20
Začetek veljavnosti
Ta uredba za čne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujo ča in se neposredno uporablja v vseh dr žavah članicah.
V…,…
Za Evropski parlament
PredsednikZa Svet
Predsednik
P6_TA(2005)0455
Aviarna influenca *
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta o predlogu Direktive Sveta o ukrepih Skupnosti za
nadzor aviarne influence (KOM(2005)0171 —C6-0195/2005 —2005/0062(CNS))
(Postopek posvetovanja)
Evropski parlament,
— ob upo števanju predloga Komisije Svetu (KOM(2005)0171) (1),
— ob upo števanju člena 37 Pogodbe ES, v skladu s katerim se je Svet posvetoval s Parlamentom
(C6-0195/2005),
— ob upo števanju mnenja Odbora za pravne zadeve o predlagani pravni podlagi,
— ob upo števanju člena 51 svojega Poslovnika,
— ob upo števanju poro čila Odbora za kmetijstvo in razvoj pode želja ter mnenj Odbora za prora čun in
Odbora za okolje, javno zdravje in varno hrano (A6-0327/2005),
1. odobri predlog Komisije, kakor je bil spremenjen;
2. poziva Komisijo, naj svoj predlog ustrezno spremeni v skladu s členom 250(2) Pogodbe ES;
3. poziva Svet, naj obvesti Parlament, če namerava odstopati od besedila, ki ga je Parlament odobril;
4. poziva Svet, naj se ponovno posvetuje s Parlamentom, če namerava bistveno spremeniti predlog Komi-
sije;
5. naro či svojemu predsedniku, naj stali šče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji.
(1)Še ni objavljeno v Uradnem listu.22.11.2006 SL C 285 E/89 Uradni list Evropske unije
Četrtek, 1. december 2005