[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 14.1.2008

SEC(2008) 13

DELOVNI DOKUMENT SLUŽB KOMISIJE Spremni dokument UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA O NOVIH ŽIVILIH IN SPREMEMBI UREDBE (ES) šT. XXX/XXXX [ENOTNI POSTOPEK]

POVZETEK OCENE UČINKA {COM(2007) 872 konč.} {SEC(2008) 12}

POVZETEK OCENE UČINKA

za Uredbo, ki nadomešča Uredbo (ES) št. 258/97 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami

VPRAšANJA V ZVEZI S POSTOPKOM IN POSVETOVANJE Z ZAINTERESIRANIMI STRANMI

Posvetovanje z glavnimi zainteresiranimi stranmi v zvezi s pregledom Uredbe 258/97 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami je bilo opravljeno med leti 2002–2007.

Vzpostavljena je bila medresorska skupina Komisije za oceno učinka, Komisija pa je izvedla interaktivno oblikovanje politik v obliki spletnega posvetovanja s splošno javnostjo, da bi zbrala informacije in podatke o možnih učinkih glavnih vprašanj, obravnavanih za pregled Uredbe leta 2006.

Rezultate ocene učinka so nadzorovali strokovnjaki iz držav članic iz različnih generalnih direktoratov Komisije, predstavljenih v medresorski skupini in iz drugih skupin ustreznih zainteresiranih strani v delovni skupini svetovalne skupine GD SANCO za prehranjevalno verigo ter zdravje živali in rastlin, kakor tudi odbor Evropske Komisije za oceno učinka, ki je predložil svoje mnenje 16. februarja 2007.

Opredelitev problema

Uredba (ES) št. 258/97 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami zadeva živila, ki se v EU niso uporabljala v pomembnem obsegu za prehrano ljudi pred 15. majem 1997 (datum začetka veljavnosti Uredbe) in zato morajo opraviti oceno varnosti pred dajanjem v promet in odobritev. Nova živila so novo razvita inovativna živila in živila, proizvedena z novimi tehnologijami z možnim učinkom na živila, kakor tudi eksotična tradicionalna živila, ki prihajajo v EU iz drugih držav.

Glavna vprašanja s potencialnimi ekonomskimi in socialnimi učinki so opredeljena:

( Prilagojena ocena varnosti in upravljanja tradicionalnih živil iz tretjih držav.

( Ocena varnosti in postopek odobritve.

( Odločba odobritve.

( Predložitev zahtevka za več uporab živila.

Poleg tega obstaja potreba po pravnih pojasnilih in posodabljanju.

Cilji

Glavni cilj je pregledati in posodobiti Uredbo v zvezi z novimi živili 258/97, da bi se:

( zagotovila varnost živil, varovalo zdravje ljudi in zagotovilo delovanje notranjega trga za živila s poenostavitvijo postopka odobritve, razvojem bolj prilagojenega sistema ocene varnosti, pojasnitvijo opredelitve za novo živilo, vključevanjem novih tehnologij, ki vplivajo na živila, ter področjem uporabe Uredbe;

( izboljšala učinkovitost in preglednost sistema in izvajanje Uredbe;

( ozaveščanje potrošnikov, tako da bi se jih informiralo o živilih;

( dosegla pravna jasnost s potrebnimi spremembami in posodabljanjem zakonodaje.

Podrobna ocena učinka je bila opravljena na štirih večjih ukrepih politike.

Ukrepi politike

Ukrep politike 1: Prilagojena ocena varnosti in upravljanja tradicionalnih živil iz tretjih držav

Sedanji problemi:

Trenutno se za oceno varnosti vseh vrst živil uporabljajo enotna merila, vključno s tradicionalnimi živili iz tretjih držav in novo razvitimi inovativnimi živili. Vendar zahteve niso vedno sorazmerne z možnimi tveganji, kar pomeni, da se stroški zahtevka lahko štejejo za nesorazmerne. Tretje države na primer v tem vidijo neupravičene ovire za trgovino z njihovimi tradicionalnimi živili s preteklimi izkušnjami glede uporabe.

Možnosti politike:

( Možnost 1 : Brez sprememb „ena rešitev za vse“: obdržati sedanji sistem enotnih meril za oceno varnosti vseh vrst živil.

( Možnost 2 : Prilagojena ocena varnosti tradicionalnih živil iz tretjih držav: večje upoštevanje preteklih izkušenj glede varne uporabe zunaj EU.

( Možnost 3 : Prilagojena ocene varnosti in upravljanja tradicionalnih živil iz tretjih držav: poleg možnosti 2, če Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) in države članice v svojih ocenah varnosti ne izrazijo resnih pomislekov, Komisija vložnika zahtevka obvesti o pozitivnem izidu, sicer se uporabi postopek komitologije.

( Možnost 4 : Brez ocene varnosti in upravljanja tradicionalnih živil iz tretjih držav pred dajanjem na trg.

Analiza učinkov:

Učinek na javno zdravje in varnost živil ter pravice potrošnikov

Razvoj prilagojenega sistema ocene varnosti ali postopka upravljanja za tradicionalna živila iz tretjih držav nima pomembnega učinka na javno zdravje in varnost živil. Odgovori poudarjajo pomembnost dokumentiranih preteklih izkušenj glede uporabe varnih živil, ki preverjajo možne neželene učinke in jasne smernice ter merila. Opustitev ocene varnosti in upravljanja tradicionalnih živil iz tretjih držav pred dajanjem na trg bi imela škodljiv učinek na javno zdravje in varnost živil. Glede učinka na pravice potrošnika, se možnosti, ki zadevajo prilagojen postopek upravljanja varnosti in odpravo zahtev za tretje države, štejejo za koristne.

Učinek na zaposlenost in delovna mesta

(pomembnejši učinki se ne pričakujejo)

Učinek na upravne zahteve za podjetja

Bolj prilagojen sistem ocene varnosti ali postopka upravljanja bi povzročil zmanjšanje upravnih bremen za podjetja. Jasno je, da bi ukinitev zahteve ocene varnosti in upravljanja tradicionalnih živil pred dajanjem na trg odpravila upravna bremena.

Učinek na konkurenčnost, trge, trgovino in tokove naložb (vključno s tretjimi državami)

Glede na rezultate posvetovanja bi imel razvoj bolje prilagojenega sistema ocene varnosti ali postopka upravljanja koristen učinek na gospodarske parametre. Raziskave kažejo, da tržni interes in povpraševanje po biološko raznovrstnih proizvodih in storitvah naraščata, kar daje državam, z bogato biološko raznovrstnostjo primerjalno prednost. Vendar države v razvoju pogosto nimajo zmogljivosti, da bi to unovčile v konkurenčno prednost, kar pomeni, da tržne količine biološko raznovrstnega blaga ostajajo relativno majhne. Tudi ukinitev vseh zahtev bi bila koristna. Vendar obstaja nevarnost, da se ukrepi na ravni EU nadomestijo z različnimi ukrepi nekaterih nosilcev živilske dejavnosti in v nekaterih državah članicah. Možnost 4 bi lahko tudi povzročila izgubo zaupanja v varnost živil iz tretjih držav z možnimi negativnimi gospodarskimi učinki.

Učinek na inovacije in raziskovanje

Presenetljivo je, da bi bolje prilagojen sistem ocene varnosti in upravljanja tradicionalnih živil iz tretjih držav, predvidoma izboljšal prizadevanja za inovacije in raziskave, kar bi povzročilo npr. izboljšanje gospodarskega stanja. Pričakuje se, da bo ukinitev zahtev za tradicionalna živila iz tretjih držav celo dodatno izboljšalo stanje. Po mnenju mednarodnega živilskega podjetja so stroge zahteve ovira za inovacije tudi za podjetja EU.

Vpliv na okolje (EU in tretje države)

-

Družbenogospodarski vpliv (zlasti na tretje države) (zlasti na lokalne skupnosti in prvotno prebivalstvo)

Glede na rezultate posvetovanja se najpomembnejši vpliv razvoja bolj prilagojenega sistema ocene varnosti ali postopka upravljanja pričakuje na družbenogospodarskem področju. Ukinitev zahtev za tradicionalna živila iz tretjih držav bi lahko dodatno izboljšala stanje.

Sklepna ugotovitev:

Za tradicionalna živila iz tretjih držav je treba uvesti postopek, ki določa bistvena merila in smernice, da se živilom s preteklimi izkušnjami glede varne uporabe živila omogoči prilagojen postopek ocene varnosti in upravljanja.

Ukrep politike 2: Ocena varnosti in postopek odobritve

Sedanji problemi:

Trenutno izvajajo začetno oceno tveganja pristojni organi države članice v treh mesecih po prejemu zahtevka. Poročilo o začetni oceni se pošlje drugim državam članicam. Če v 60 dnevnem obdobju za predložitev pripomb ni ugovora, pristojni organ države članice obvesti vložnika zahtevka, da lahko zadevno novo živilo daje v promet. Le če so bili predloženi ugovori, se zahtevek oceni in odobri na ravni EU. V praksi se je to na splošno dogajalo. Sistem se je izkazal za časovno zahtevnega in je naložil veliko upravno breme, saj se zahtevki ocenjujejo dvakrat.

Možnosti politike:

( Možnost 1 : Brez sprememb: sedanji decentralizirani postopek za oceno in odobritve se nadaljuje.

( Možnost 2 : Centraliziran postopek ocene tveganja in odobritve

Analiza učinkov:

Učinek na javno zdravje in varnost živil ter pravice potrošnikov

Šteje se, da ima prehod iz decentraliziranega na centralizirani postopek za oceno in odobritev, pozitivni učinek na javno zdravje in varnost živil ter pravice potrošnikov. To se ni pričakovalo, saj v praksi za večino zahtevkov začetni oceni na nacionalni ravni že sledi dodatna ocena varnosti na ravni EU. Nekatere države članice in potrošniške organizacije poudarjajo pomembnost dajanja pripomb držav članic in zainteresiranih strani k zahtevkom.

Učinek na zaposlenost in delovna mesta

Glede na rezultate posvetovanja se pričakuje, da bo imel centralizirani sistem za oceno in odobritev, pozitivni učinek na zaposlovanje in delovna mesta. Za podjetja, ki temeljijo na raziskavah in razvoju, bi lahko boljše okolje za inovacije povečalo razvoj novih proizvodov in število novih proizvodov, ki prihajajo na trg. Ta obrat bi lahko povzročil povečano zaposlovanje in nova delovna mesta.

Učinek na upravna bremena

Prehod na centralizirani postopek se je štel za zelo koristnega. Zmanjšali bi se čas in stroški za organe in vložnike zahtevkov. Predlaga se, da bi bilo treba skrajšati in določiti roke za različne stopnje postopka.

Učinek na konkurenčnost, trge, trgovino in tokove naložb (vključno s tretjimi državami)

Pričakuje se, da bo centralizirani postopek odobritve, vključno z roki in zmanjšanimi upravnimi obremenitvami, koristil razvoju novih proizvodov. Večja konkurenčnost in večje naložbe bi lahko povečale trgovino z novimi živili. Pričakuje se koristen učinek tudi za tretje države, saj bi jim preglednejši in bolj usklajen postopek dal pravičen dostop do trga EU.

Učinek na inovacije in raziskovanje

Z učinkovitejšim in manj časovno zahtevnim centraliziran postopkom odobritev bi se povečali gospodarnost in privlačnost razvoja novih proizvodov. Kot rezultat se učinek možnosti 2 na inovacije in raziskave šteje za koristnega. Učinkovitejši sistem odobritev bo verjetno spodbudil inovacije.

Vpliv na okolje (EU in tretje države)

-

Družbenogospodarski vpliv (zlasti na tretje države) (zlasti na lokalne skupnosti in prvotno prebivalstvo)

Glede na rezultate posvetovanja se šteje, da bo imela uvedba centraliziranega postopka za oceno in odobritev novih živil zaradi splošnejših pozitivnih gospodarskih vplivov pozitiven družbenogospodarski vpliv.

Sklepna ugotovitev:

Decentralizirani postopek je treba nadomestiti z centraliziranim postopkom na ravni EU. EFSA mora izvesti oceno varnosti in odločbo o odobritvi s postopkom komitologije, skupaj z roki, ki jih treba upoštevati.

Ukrep politike 3: Odločba o odobritvi

Sedanji problemi:

Sedaj je odločba o odobritvi povezana z vložnikom zahtevka, kar na začetku le temu vložniku zahtevka omogoča trgovanje z novim živilom v EU in zahteva dodaten postopek uradne prijave (poenostavljeni postopek). To omogoča, da se v EU trguje z živilom, ki je snovno enakovredno že odobrenemu živilu v EU. Ta sistem industrija visoko ceni, vendar povzroča veliko dela za živila, ki so že bila odobrena.

Možnosti politike:

( Možnost 1 : Brez sprememb: odobritve, povezane z vložnikom zahtevka. Le vložniki zahtevka lahko trgujejo, drugi s poenostavljenim postopkom.

( Možnost 2 : Splošne odobritve: vsa podjetja lahko trgujejo v EU in ukinitev poenostavljenega postopka.

( Možnost 3 : Splošne odobritve(možnost 2) in varovanje podatkov za nekatera živila.

( Možnost 4 : Različne vrste odobritev: splošne in povezane z vložniki zahtevka. Ukinitev poenostavljenega postopka. Inovativna živila, ki temeljijo na znatnem razvoju proizvoda se lahko varujejo z odobritvijo, povezano z vložnikom zahtevka.

Analiza učinka:

Učinek na javno zdravje in varnost živil ter pravice potrošnikov

-

Učinek na zaposlenost in delovna mesta

-

Učinek na upravna bremena

Upravno breme se bo v primerjavi z sedanjim stanjem predvidoma zmanjšalo v vseh scenarijih (možnosti 2–4). Splošne odobritve bodo predvidoma zmanjšale upravno breme za organe in za živilsko industrijo zaradi ukinitve sedanjega poenostavljenega postopka. Splošna odobritev se tudi šteje za poenostavitev dostopa do trga EU za tradicionalna živila iz tretjih držav.

Učinek na konkurenčnost, trge, trgovino in tokove naložb (vključno s tretjimi državami)

Glede na rezultate posvetovanja se je v primerjavi s sedanjim stanjem sprememba vrste odločbe o odobritvi na splošno štela za koristno (možnosti 2–4). Glede tradicionalnih živil iz tretjih držav, je en vprašanec navedel, da ne bi smelo biti „monopola“, saj ta vrsta živil ne pripada nobenemu posebnemu podjetju. Na splošno bi se za nova živila lahko sprejel začasen „monopol“ glede na visoke stroške inovacij. Po mnenju ene organizacije je učinek omejen, drugi pravni ukrepi, npr. patenti, so verjetno enako učinkoviti. Prvemu vložniku zahtevka se lahko zagotovi določena oblika varstva. Splošna odobritev in varstvo podatkov bi lahko bili hitrejša pot do trga, ki bi hkrati varovala naložbe v inovacije ter raziskave in razvoj novo razvitih novih živil. Živilska industrija predlaga varstvo podatkov za 1–7 let.

Učinek na inovacije in raziskovanje

Glede na rezultate posvetovanja sedanja uredba o novih živilih nima zelo koristnega učinka na inovacije in raziskave. Nekako presenetljivo je, da bi celo splošna odločba o odobritvi, skupaj z ustreznim varstvom podatkov za vložnika zahtevka, povečala navdušenje živilske industrije za inovacije in raziskave. Uvedba različnih vrst odobritev bo predvidoma imela pomemben koristen učinek na inovacije in raziskave na področju novih živil. Po mnenju številnih vprašancev bo potrebno določeno obdobje zaščite.

Vpliv na okolje (EU in tretje države)

-

Družbenogospodarski vpliv (zlasti na tretje države) (zlasti na lokalne skupnosti in prvotno prebivalstvo)

Glede na rezultate posvetovanja se pričakuje pozitivni družbenogospodarski vpliv, če bi se v novo zakonodajo vključilo splošna odobritev in različne vrste odobritev. To bi lahko bilo pogojeno s pozitivnim učinkom na inovacije, raziskave in trgovino.

Sklepna ugotovitev:

Odobritve, povezane z vložnikom zahtevka in sedanji poenostavljeni postopek je treba kot splošno pravilo nadomestiti s splošnimi odobritvami. Da bi se podprle inovacije in zagotovila varnost hrane, se lahko v upravičenih primerih presodi dodelitev odobritve, povezane z vložnikom zahtevka, za novo razvito živilo za določeno časovno obdobje. Dodatna možnost bi bila zagotovitev varnosti podatkov.

Ukrep politike 4: Predložitev zahtevka za več uporab živila

Sedanji problemi:

Trenutno se morajo opravljati ločene odobritve znotraj vsakega pravnega okvira za snovi z različnimi uporabami živil (npr. aditivi, arome, ekstrakcijska topila ali nova živila). Pravna ureditev, ocena in odobritev ene in iste snovi po različnih sektorskih zakonodajah povzroča ponavljajoče se delo in dodatno upravno breme. Tudi industrija išče najpreprostejši regulativni okvir.

Možnosti politike:

( Možnost 1 : Brez sprememb: ločeni zahtevki za različne uporabe živil.

( Možnost 2 : En zahtevek za vsa nova živila za različne uporabe.

Analiza učinkov:

Učinek na javno zdravje in varnost živil ter pravice potrošnikov

-

Učinek na zaposlenost in delovna mesta

-

Učinek na upravna bremena

En sam zahtevek za različne uporabe živila bo po pričakovanjih odpravil vzporedne ocene tveganj in skrajšal čas obdelave, kar bo zmanjšalo upravno breme, zlasti za MSP.

Učinek na konkurenčnost, trge, trgovino in tokove naložb (vključno s tretjimi državami)

Sedanje stanje, ki zahteva ločene zahtevke po različnih zakonodajnih okvirih, se ne šteje za zelo koristno za konkurenčnost, dostop na trg, trgovino in tokove naložb. Poenostavljanje postopkov znatno izboljšuje sedanje stanje in zmanjšuje stroške, saj ti nastanejo le enkrat.

Učinek na inovacije in raziskovanje

Inovacije in raziskave bil lahko imele koristi od poenostavitve, saj se bo zmanjšalo upravno breme za razvoj novih proizvodov in dostop do trga, splošna učinkovitost postopka ocene varnosti pa se bo povečala.

Vpliv na okolje (EU in tretje države)

-

Družbenogospodarski vpliv (zlasti na tretje države) (zlasti na lokalne skupnosti in prvotno prebivalstvo)

Glede na rezultate posvetovanja bi se lahko za tradicionalna živila iz tretjih držav olajšal dostop na evropski trg. Povečana trgovina bi lahko imela pozitiven socialni vpliv na nekatere tretje države, vendar se pomembni učinki ne pričakujejo.

Sklepna ugotovitev:

Sedanji sistem je treba poenostaviti in vložnikom zahtevkov je treba omogočiti, da zaprosijo za odobritev z enim samim zahtevkom, ki zajema novo živilo in uporabe živila, ki se urejajo po različnih zakonodajnih okvirih.

Spremljanje in vrednotenje

Za spremljanje in vrednotenje prihodnjih postopkov odobritev se predlagajo naslednji kazalniki: število zahtevkov za tradicionalno živilo iz tretjih držav, število odobrenih novih živil in povprečen čas, potreben za odobritev novega živila.