DELOVNI DOKUMENT SLUŽB KOMISIJE

POVZETEK OCENE UČINKA DOLOČB O TESTIRANJU NA ŽIVALIH IZ UREDBE (ES) ŠT. 1223/2009 O KOZMETIČNIH IZDELKIH

Spremni dokument

k sporočilu Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu

o prepovedi testiranja na živalih in trženja ter stanju glede alternativnih metod na področju kozmetičnih izdelko

Uvod

Direktiva o kozmetičnih izdelkih[1] predvideva postopno opuščanje testiranja kozmetičnih izdelkov na živalih. Testiranje končnih kozmetičnih izdelkov na živalih je prepovedano od septembra 2004, testiranje sestavin ali kombinacij sestavin pa od marca 2009, s čimer je bilo zagotovljeno izpolnjevanje zahtev Direktive. Da se zagotovi upoštevanje zahtev Direktive, je od marca 2009 v EU prav tako prepovedano trženje kozmetičnih izdelkov in njihovih sestavin, testiranih na živalih, in sicer ne glede na izvor navedenih izdelkov. Ta prepoved trženja je splošna, izjema so le najbolj zapleteni vplivi na zdravje ljudi, ki jih je treba testirati, da se potrdi varnost kozmetičnih izdelkov (toksičnost pri ponovljenih odmerkih, vključno s senzibilizacijo kože in rakotvornostjo, reproduktivna toksičnost in toksikokinetika), za katere je zakonodajalec rok podaljšal do marca 2013.

Direktiva o kozmetičnih izdelkih predvideva oceno roka za prepoved trženja, določenega za leto 2013. Člen 4a(2.3) direktive o kozmetičnih izdelkih določa, da Komisija prouči napredek in skladnost z izvedbenimi roki glede testiranja na živalih ter poroča Evropskemu parlamentu in Svetu. Direktiva zlasti določa, da če se do roka za izvajanje, tj. leta 2013, ne razvijejo in potrdijo alternativne metode testiranju na živalih za ciljne učinke, ki jih zajema prepoved trženja z letom 2013, Komisija o tem obvesti Evropski parlament in Svet ter predloži zakonodajni predlog. Te določbe ob prenovitvi Direktive z Uredbo (ES) št. 1223/2009[2] niso bile spremenjene. Ker Uredba o kozmetičnih izdelkih z 11. julijem 2013 razveljavlja Direktivo o kozmetičnih izdelkih, lahko predlog spreminja samo navedeno uredbo.

Komisija je letno spremljala napredek na področju razvoja metod, ki bi lahko predstavljale alternativno testiranju na živalih, in je končno poročilo Evropskemu parlamentu in Svetu[3] predložila 13. septembra 2011. V poročilu zaključuje, da alternative testiranju na živalih za doseganje zadevnih ciljnih učinkov do leta 2013 še ne bodo na voljo. Potencialni učinki možnih politik so glede na rok (2013) ocenjeni ob upoštevanju navedenih ugotovitev.

1. Opredelitev problema

Že dolgo časa obstajajo prizadevanja za popolno prenehanje testiranja kozmetičnih izdelkov na živalih. Prve določbe o prepovedi trženja kozmetičnih sestavin ali kombinacije sestavin, testiranih na živalih, za namen izpolnjevanja zahtev iz Direktive so bile v Direktivo o kozmetičnih izdelkih uvedene leta 1993 in naj bi se začele izvajati leta 1998, vendar je bil ta rok naknadno trikrat prestavljen, saj alternativne metode še niso bile na voljo. Sedanje določbe so bile v Direktivo vključene leta 2003.

Skoraj vsak Evropejec dnevno uporablja številne kozmetične izdelke, kot so milo, šampon, regenerator za lase, dezodorant, zobna pasta, krema za britje, vodica za po britju, mleko za čiščenje, parfumi, ličila in številni drugi izdelki. Cilj zakonodaje o kozmetičnih izdelkih je zagotoviti, da njihova uporaba ne ogroža zdravja potrošnikov, ter hkrati omogočiti njihov prost pretok v Uniji. Zato morajo odgovorni izvesti oceno varnosti, vključno s preverjanjem lastnosti vseh sestavin, ki jih izdelek vsebuje. Pri tej oceni je treba upoštevati številne učinke na zdravje ljudi, na primer, ali lahko sestavina ob ponavljajoči se uporabi povzroči alergije ali škoduje zdravju.

Odgovore na nekatera vprašanja, ki jih je treba obravnavati v oceni varnosti, je zaenkrat mogoče pridobiti samo iz toksikoloških podatkov na podlagi testiranja na živalih. Alternativne metode, ki bi nadomestile takšna testiranja, glede na ugotovitve Komisije do leta 2013 ne bodo na voljo. Bistvo problema je torej, da bi prepoved trženja začela veljati z 11. marcem 2013, ne da bi bile v celoti na voljo alternativne metode. V skladu z zakonodajo o kozmetičnih izdelkih se lahko na trg dajo samo izdelki, ki jih ljudje lahko varno uporabljajo. Zato sestavine, za katere ni popolnih podatkov in katerih varnost ni potrjena, ne bodo dobile dovoljenja za trženje, kar bi zmanjšalo dostop do novih sestavin in posledično inovativnih proizvodov.

1.1. Subsidiarnost

Za izvajanje pristojnosti Unije veljata načeli subsidiarnosti in sorazmernosti (člen 5 PEU). Veljavna zakonodaja EU o kozmetičnih izdelkih temelji na členu 114 PDEU (prej člen 95 PES), njen cilj pa je zagotoviti visoko stopnjo varovanja zdravja ljudi in pravilno delovanje notranjega trga. Direktiva in Uredba o kozmetičnih izdelkih temeljito usklajujeta pravila o varnosti potrošnikov pri uporabi kozmetični izdelkov na trgu Skupnosti. Tako se ta zakonodajni okvir lahko spremeni le z ukrepi na ravni Skupnosti. Prepoved trženja neposredno zadeva prost pretok kozmetičnih izdelkov v Uniji. To je že predmet usklajene zakonodaje in ne more biti obravnavano na ravni držav članic, zato zahteva ukrepanje na ravni Unije.

2. Cilji

Splošni cilj je zagotoviti pravilno delovanje notranjega trga in ohranjati visoko raven varovanja zdravja ljudi ter hkrati v celoti upoštevati zahteve dobrega počutja živali.

V skladu s tem so posebni cilji na eni strani vezani na delovanje notranjega trga (posebna cilja 1 in 2, člen 114 PDEU), na drugi strani pa na dobro počutje živali (posebna cilja 3 in 4, člen 13 PDEU):

· ohranjati varnost in izbiro potrošnikov (posebni cilj 1 – varnost in izbira potrošnikov);

· ohranjati inovativnost in konkurenčnost evropske kozmetične industrije (posebni cilj 2 – inovativnost in konkurenca):

· zagotavljati visoko raven zaščite in dobrega počutja živali (posebni cilj 3 – dobro počutje živali);

· ohranjati spodbude za nadaljevanje raziskav o alternativnih metodah testiranja na živalih (posebni cilj 4 – raziskovanje alternativ).

3. Možne politike

Možne politike, ki jih obravnava ocena, so:

Možnost 1: Nespremenjeno stanje/brez ukrepanja

V skladu z možnostjo 1 Komisija ne bi podala predloga in prepoved trženja bi začela veljati 11. marca 2013. Utemeljitev za izbiro te možnosti je, da bi s tem najučinkoviteje dosegli glavni politični cilj, na podlagi katerega so bile sprejete veljavne določbe, tj. končati s testiranjem na živalih za kozmetične namene.

Možnost 2: Prestavitev roka (2013)

V skladu z možnostjo 2 bi bil rok prestavljen. Možne so tri podmožnosti, in sicer določiti fiksen rok, rok prestaviti samo za nekatere ciljne učinke ali prestaviti rok brez določitve novega fiksnega roka. Vse podmožnosti si prizadevajo ohraniti splošni cilj, ki je končati s testiranjem na živalih za kozmetične namene. Upoštevajo pa, da alternative še niso na voljo, zato dosego cilja na takšen ali drugačen način pogojujejo z dostopnostjo alternativnih metod. Možnost 2(a) bi uporabo prepovedi trženja prestavila za 7 let, saj se pričakuje, da bodo takrat na voljo vsaj alternative za testiranje senzibilizacije kože. V skladu z možnost 2(b) bi bil rok prav tako prestavljen, vendar samo za tiste ciljne učinke, ki so najbolj potrebni za dokaz, da je kozmetični izdelek varen, tj. senzibilizacija kože in ponovljeni odmerki. Možnost 2(c) predvideva prestavitev roka brez trdno določenega datuma. Prepoved bi se začela uporabljati takoj, ko bi bile alternative dejansko na voljo. Utemeljitev te možnosti je, da pusti znanosti čas za razvoj alternativ in uporablja podobno logiko, kot se uporablja za ostala regulativna področja.

Možnost 3: Ohranitev roka in uvedba dodatnega mehanizma odstopanja

V skladu z možnostjo 3 bi proizvajalci kozmetičnih izdelkov in njihovih sestavin lahko v omejenih okoliščinah zaprosili za odstopanje od prepovedi trženja za sestavine ali kombinacije sestavin. Odstopanje bi bilo odobreno tudi za primere, kadar sestavina pomeni inovacijo in prinese veliko korist za zdravje in dobro počutje potrošnikov in/ali okolje. Komisija bi vsak primer preučila, pri čemer bi bilo treba koristi nove sestavine pretehtati glede na cilj končanja testiranja kozmetičnih izdelkov na živalih. Ker bi šlo za odstopanje, bi morali biti odobreni primeri izjema in ne pravilo.

Proizvajalci bi morali dokazati tudi, da toksikoloških podatkov, potrebnih za oceno varnosti, ni mogoče pridobiti z metodami, ki bi bile alternativa testiranju na živalih. Treba bi bilo predložiti podrobnosti o mestu testiranja, uporabljenem protokolu, številu vključenih živali in uporabljenih standardih dobrega počutja živali.

Proizvajalec bi se moral zavezati, da bo vlagal v raziskave za alternativne metode, vključene pa bi bile tudi določbe, namenjene preprečevanju podvojitve testiranj. Odstopanje bi bilo odobreno v obliki sklepa Komisije po posvetovanju z ustreznimi strokovnjaki.

4. Primerjava možnih politik in ocena njihovih učinkov

Možnost 1 bi bila od vseh najučinkovitejša glede ciljev dobrega počutja živali. Od marca 2013 v EU ne bi bilo več mogoče uporabljati živali za kozmetične namene. Poleg tega bi bilo letno prizaneseno tudi 15 000–27 000 živalim, ki naj bi se za testiranje v kozmetične namene EU uporabile zunaj EU. Možnost 1 bi ohranila ali celo povečala raziskave alternativnih metod, saj bi bilo v večini primerov novo kozmetično sestavino na trg mogoče uvesti šele, ko bodo na voljo alternativne metode testiranja. Tako bi ta možnost presegla zakonodajo o kozmetičnih izdelkih in okvire EU, saj bi pomembno pospešila razvoj novih pristopov k oceni tveganja za ljudi. Možnost 1 ne bi imela posebnega vpliva na varnost potrošnikov. V primeru nezadostnih podatkov za sestavine se proizvodi, ki bi te sestavine vsebovali, ne bi smeli tržiti.

Vendar bi imela možnost 1 nekatere negative gospodarske in družbene posledice. Zmanjšal bi se lahko dostop do kozmetičnih sestavin, saj sestavin, za katere bi bili podatki nepopolni, ne bi bilo mogoče tržiti oziroma njihove uporabe ne bi bilo mogoče upravičiti. Manjši izbor sestavin in inovativnih proizvodov bi lahko v določeni meri zmanjšal konkurenčnost kozmetične industrije. Po ocenah zainteresiranih strani iz kozmetične industrije naj bi imele velike družbe splošne velike izgube prometa in donosa s kratkoročnimi (2013–2015) izgubami med 3 in 20 %, srednjeročnimi (2015–2018) med 7 in 20 % ter dolgoročnimi (po letu 2018) med 1 in 25 %. Zmanjšana konkurenčnost bi vplivala tudi na zaposlovanje. Zainteresirane strani iz kozmetične industrije pričakujejo, da bi se v najslabšem primeru za do 8 000 zmanjšalo število zaposlenih na področju raziskav in razvoja, zmanjšalo pa bi se tudi število drugih zaposlenih.

Vendar je treba poudariti, da gre za ocene zainteresiranih strani iz kozmetične industrije. Proizvajalci kozmetičnih izdelkov, ki so vključeni v program „Leaping Bunny“ in so torej že prenehali testirati proizvode na živalih, menijo, da bi bili gospodarski učinki lahko pozitivni. Kozmetična industrija bi navedene učinke lahko uravnotežila s spremenjenim pristopom k inovacijam.

Možnost 2 bi bila glede ciljev dobrega počutja živali najmanj učinkovita, saj bi se živali še naprej uporabljale za kozmetične namene. Ohranila bi sicer splošni cilj prenehanja testiranja na živalih, vendar bi ga prestavila na obdobje po letu 2013. V skladu z možnostjo 2(a) bi to pomenilo, da bi se v naslednjih 7 letih nadaljevalo testiranje na živalih (med 15 000 in 27 000 živali). Pri možnosti 2(b) bi bilo število uporabljenih živali manjše, saj podaljšanje za nekatere teste ne bi veljalo (po ocenah naj bi bilo uporabljenih 12 % manj živali). Pri možnosti 2(c) končni rok za prenehanje uporabe od 15 000 do 27 000 živali letno ne bi bil določen, vendar bi se število živali zmanjšalo, ko bi bile na voljo alternativne metode.

Vendar bi imela možnost 2 zelo majhne gospodarske in družbene posledice. Pri možnosti 2 se dejansko ohrani trenutno stanje, ki je evropski kozmetični industriji omogočilo, da proizvaja nekatere najnaprednejše in najbolj luksuzne kozmetične izdelke ter se v veliki meri izogne tudi gospodarski krizi.

Čeprav možnost 3 za dobro počutje živali ne bi bila najboljša, pa bi bila boljša od možnosti 2. Omogočala bi vložitev zahtevka za odstopanje in tako v nekaterih primerih možnost, da se po letu 2013 testiranje na živalih za kozmetične izdelke, ki se bodo tržili v Evropi, opravi v tretjih državah. Število živali, na katere bi to vplivalo, bi bilo odvisno od števila odobrenih odstopanj. Na posamezno odstopanje bi bilo uporabljenih najmanj 100 živali. Če predvidevamo, da bi bilo letno odobrenih 10 do 15 odstopanj, bi to pomenilo uporabo med 1 000 in 1 500 živali.

Gospodarske in družbene posledice bi bile pri možnosti 3 podobne kot pri možnosti 1, vendar bi jih bilo mogoče omiliti z uvedbo najdragocenejših sestavin in inovativnih izdelkov, od kateri bi imeli potrošniki še posebej velike koristi. Vendar pa bi možnost 3 predstavljala izziv, saj bi vsako posamezno odstopanje zahtevalo težko in sporno presojo Komisije, zlasti glede tega, ali bi bila morebitna korist kozmetičnega izdelka velika in bi torej upravičila testiranje na živalih.

Na splošno je kvantitativna ocena različnih možnosti glede cilja dobrega počutja živali omejena, saj je število vključenih živali v primerjavi z ostalimi sektorji relativno nizko in je za različne možnosti težko določiti število vključenih živali, pač je mogoče podati samo splošno oceno. V zvezi s cilji notranjega trga je jasno, da bo dostop do obstoječih in novih sestavin omejen, kar bo verjetno imelo gospodarske in družbene posledice, ki pa jih je prav tako zelo težko kvantificirati.

Vse zainteresirane strani si prizadevajo za dosego skupnega cilja, ki je končanje testiranja kozmetičnih izdelkov na živalih. Nobena zainteresirana stran se ne zavzema za testiranje na živalih kot tako, pač pa je to vedno orodje za zagotavljanje in dokazovanje varnosti potrošnikov. Lahko se izkaže, da bodo imele alternativne metode pozitiven vpliv na industrijo.

Vendar so bila mnenja zainteresiranih strani, ki so jih v postopku posvetovanja izrazili o tem, kaj storiti v primerih, ko alternative niso na voljo, deljena. Zainteresirane strani s področja dobrega počutja živali so se jasno izrazile proti kakršnemu koli predlogu glede roka (2013), pa naj bi šlo za podaljšanje ali uvedbo mehanizma odstopanj. Njihovo mnenje temelji na etičnih načelih. Zainteresirane strani iz industrije so poudarile, da po roku (2013) pričakujejo velike negativne učinke na dostopnost sestavin, inovacije na področju izdelkov in njihovo konkurenčnost, zato so v celoti podprle podaljšanje roka. Zainteresirane strani iz industrije so kljub temu priznale, da bi možnost odstopanja kot zasilna rešitev v primeru, da Komisija ne bi predlagala podaljšanja roka, omogočila dostop do najinovativnejših in najbolj koristnih sestavin.

Možnosti 1 in 2 ne bi povzročili posebnih dodatnih upravnih bremen za industrijo, države članice ali Komisijo. Možnost 3 bi povzročila upravne stroške za industrijo in Komisijo.

Stroški bi na strani industrije nastali pri pripravi in spremljanju dosjeja za odstopanje in so ocenjeni na približno 15 000 EUR na dosje. Poleg tega bi za vsako vlogo družba morala dokazati finančno zavezo za raziskave na področju alternativnih metod.

Komisija bi imela stroške, saj bi bili potrebni dodatni viri za oceno zahtevka za odstopanje. Če bi bilo na leto treba obravnavati 10 do 15 odstopanj, bi bilo po oceni za to treba zaposliti 2 osebi s polnim delovnim časom.

5. Sklepi, spremljanje in ocenjevanje

Poročilo ne priporoča najprimernejše možnosti. Priznava, da gre za politično odločitev.

Za zagotovitev spremljanja Uredba/Direktiva o kozmetičnih izdelkih predvidevata reden mehanizem poročanja Evropskemu parlamentu in Svetu.

Vprašanja izvajanja in izvrševanja bodo obravnavali različni že vzpostavljeni forumi, kot so odbor za kozmetične izdelke, delovna skupina za kozmetične izdelke in platforma evropskih organov za nadzor trga (PEMSAC).

[1] Direktiva Sveta z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki, UL L 262, 27.9.1976, str. 169.

[2] Uredba (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih, UL L 342, 22.12.2009, str. 59.

[3] Poročilo o razvoju, potrjevanju in pravni sprejemljivosti alternativnih metod za preskuse na živalih na področju kozmetičnih izdelkov (2009), 13.9.2011, COM(2011) 558 final.