Predlog SKLEP SVETA o stališču, ki ga je treba v imenu Evropske unije sprejeti v Skupnem odboru, ustanovljenem s Sporazumom med Evropsko skupnostjo in Kneževino Monako o uporabi nekaterih aktov Skupnosti na ozemlju kneževine Monako /* COM/2013/0222 final - 2013/0116 (NLE) */





OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM 1. OZADJE PREDLOGA Sporazum med Evropsko skupnostjo in Kneževino Monako o uporabi nekaterih aktov Skupnosti na ozemlju Kneževine Monako z dne 4. decembra 2003[1] olajšuje gospodarske in trgovinske dejavnosti z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, kozmetičnimi izdelki ter medicinskimi pripomočki med pogodbenicami Sporazuma. Sporazum v odstavku 1 člena 1 določa, da s Sporazumom ustanovljeni Stalni odbor spremeni Prilogo k Sporazumu, tako da zagotovi uporabo aktov Evropske unije, ki sodijo na področje uporabe Sporazuma, na ozemlju Monaka. Priloga k Sporazumu od začetka veljavnosti leta 2004 še ni bila posodobljena. Evropska unija je od takrat sprejela številne akte, ki sodijo na področje uporabe Sporazuma, nekatere akte iz Priloge pa razveljavila. Namen tega predloga je posodobitev Priloge z vključitvijo novih aktov ter črtanjem tistih, ki so bili razveljavljeni. Za določitev stališča, ki ga je treba v imenu Unije sprejeti v Skupnem odboru, je potreben sklep Sveta. 2. PRAVNI ELEMENTI PREDLOGA Povzetek predlaganih ukrepov To je predlog sklepa Sveta o stališču, ki ga je treba v imenu Unije sprejeti v Skupnem odboru, ustanovljenem s Sporazumom, in bi moral biti osnovan na priloženem osnutku sklepa Skupnega odbora. Pravna podlaga Člen 207 Pogodbe o delovanju Evropske unije v povezavi s členom 218(9) Pogodbe. Izbira instrumenta V skladu s členom 218(9) Pogodbe o delovanju Evropske Unije se stališče, ki naj se v imenu Evropske Unije zastopa v organu, ustanovljenem s sporazumom, kadar ta organ sprejme akte s pravnim učinkom, določi s sklepom Sveta. Sorazmernost Predlog je skladen z načelom sorazmernosti, saj je strogo omejen na to, kar je potrebno za posodobitev Priloge k Sporazumu, da se upošteva stanje zakonodaje EU na področjih, ki sodijo na področje uporabe Sporazuma. 2013/0116 (NLE) Predlog SKLEP SVETA o stališču, ki ga je treba v imenu Evropske unije sprejeti v Skupnem odboru, ustanovljenem s Sporazumom med Evropsko skupnostjo in Kneževino Monako o uporabi nekaterih aktov Skupnosti na ozemlju kneževine Monako SVET EVROPSKE UNIJE JE – ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije, zlasti člena 207 v povezavi s členom 218(9) Pogodbe, ob upoštevanju predloga Evropske komisije, ob upoštevanju naslednjega: (1) Sporazum med Evropsko skupnostjo in Kneževino Monako o uporabi nekaterih aktov Skupnosti na ozemlju Kneževine Monako, podpisan 4. decembra 2003[2], je začel veljati 1. maja 2004. (2) Sporazum v odstavku 1 člena 1 določa, da s Sporazumom ustanovljeni Stalni odbor spremeni Prilogo k Sporazumu, tako da zagotovi uporabo aktov Evropske unije, ki sodijo na področje uporabe Sporazuma, na ozemlju Monaka. (3) Od začetka veljavnosti Sporazuma je Evropska unija sprejela številne akte, ki sodijo na področje uporabe Sporazuma, nekatere akte iz Priloge pa razveljavila. Zato je Prilogo treba posodobiti z vključitvijo novih aktov in črtanjem tistih, ki so bili razveljavljeni. (4) Sklep Sveta 2003/885/ES z dne 17. novembra 2003 o sklenitvi Sporazuma o uporabi nekaterih aktov Skupnosti na ozemlju Kneževine Monako v odstavku 1 člena 3 določa, da Evropsko unijo v Skupnem odboru zastopa Evropska komisija. (5) Sklep Sveta 2003/885/ES z dne 17. novembra 2003 v odstavku 2 člena 3 določa, da stališče, ki ga Evropska unija zavzame v Skupnem odboru, določi Svet na predlog Komisije. Svet odloča z istim načinom glasovanja, kot se uporablja za sprejetje zadevnega akta Unije – SPREJEL NASLEDNJI SKLEP: Člen 1 Stališče, ki ga je treba v imenu Evropske skupnosti sprejeti v Skupnem odboru, ustanovljenem s Sporazumom med Evropsko skupnostjo in Kneževino Monako o uporabi nekaterih aktov Skupnosti na ozemlju Kneževine Monako z dne 4. decembra 2003, je osnovano na priloženem osnutku sklepa Skupnega odbora. Predstavniki Unije v Skupnem odboru lahko sprejmejo manjše spremembe osnutka Sklepa brez nadaljnjega sklepa Sveta. Člen 2 Sklep Skupnega odbora se objavi v Uradnem listu Evropske unije. Člen 3 Ta sklep začne veljati z dnem sprejetja. Ta sklep je naslovljen na države članice v skladu s Pogodbama. V Bruslju, Za Svet Predsednik Osnutek SKLEP ŠT. … SKUPNEGA ODBORA EU-MONAKO z dne… o spremembi Priloge k Sporazumu SKUPNI ODBOR JE – ob upoštevanju Sporazuma med Evropsko skupnostjo in Kneževino Monako o uporabi nekaterih aktov Skupnosti na ozemlju Kneževine Monako z dne 4. decembra 2003[3], zlasti odstavka 1 člena 1 Sporazuma, ob upoštevanju naslednjega: (1) Sporazum med Evropsko skupnostjo in Kneževino Monako o uporabi nekaterih aktov Skupnosti na ozemlju Kneževine Monako, podpisan 4. decembra 2003[4], je začel veljati 1. maja 2004. (2) Sporazum v odstavku 1 člena 1 določa, da s Sporazumom ustanovljeni Stalni odbor spremeni Prilogo k Sporazumu, tako da zagotovi uporabo aktov Evropske unije, ki sodijo na področje uporabe Sporazuma, na ozemlju Monaka. (3) Od začetka veljavnosti Sporazuma je Evropska unija sprejela številne akte, ki sodijo na področje uporabe Sporazuma, nekatere akte iz Priloge pa razveljavila. Zato je potreben Sklep Skupnega odbora, da se Priloga posodobi z vključitvijo novih aktov in črtanjem tistih, ki so bili razveljavljeni. (4) Opozoriti je treba, da v skladu z odstavkom 2 člena 1 Sporazuma za uporabo aktov Evropske komisije, sprejetih na podlagi aktov, navedenih v Prilogi k Sporazumu, na ozemlju Monaka ni potreben Sklep Skupnega odbora – SPREJEL NASLEDNJI SKLEP: Člen 1 Priloga k Sporazumu med Evropsko skupnostjo in Kneževino Monako o uporabi nekaterih aktov Skupnosti na ozemlju Kneževine Monako z dne 4. decembra 2003 se nadomesti s Prilogo k temu Sklepu. Člen 2 Ta sklep začne veljati na dan sprejetja. Datum: Za Skupni odbor Predsednik PRILOGA k Sklepu št. … Odbora, ustanovljenega s Sporazumom med Evropsko skupnostjo in Kneževino Monako o uporabi nekaterih aktov Skupnosti na ozemlju Kneževine Monako z dne 4. decembra 2003 I. ZDRAVILA AKTI, NA KATERE SE SKLICUJE 1. Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini – Spremenjena z Direktivo 2012/26/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012, kar zadeva farmakovigilanco (UL L 299, 27.10.2012, str. 1–4) – Spremenjena z Direktivo 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo (Uradni list L 174, 1.7.2011, str. 74–87) – Spremenjena z Direktivo 2010/84/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010 o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, glede farmakovigilance (Uradni list L 348, 31.12.2010, str. 74–99) – Spremenjena z Direktivo Komisije 2009/120/ES z dne 14. septembra 2009 o spremembi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini v zvezi z zdravili za napredno zdravljenje (Uradni List L 242, 15.9.2009, str. 3–12) – Spremenjena z Direktivo 2009/53/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o spremembi Direktive 2001/82/ES in Direktive 2001/83/ES v zvezi s spremembami pogojev dovoljenj za promet z zdravili (Uradni list L 168, 30.6.2009, str. 33–34) – Spremenjena z Direktivo 2008/29/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2008 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, glede Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (Uradni List L 81, 20.3.2008, str. 51–52) – Spremenjena z Uredbo (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (Uradni List L 324, 10.12.2007, str. 121–137) – Spremenjena z Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (Uradni List L 378, 27.12.2006, str. 1–19) – Spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (Uradni list L 136, 30.4.2004, str. 34–57) – Spremenjena z Direktivo 2004/24/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/83/ES o Kodeksu Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora (Uradni list L 136, 30.4.2004, str. 85–90) – Spremenjena z Direktivo Komisije 2003/63/ES z dne 25. junija 2003 o spremembi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (Uradni list L 159, 27.6.2003, str. 46–94) – Spremenjena z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (Uradni list L 33, 8.2.2003, str. 30–40) 2. Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila – Spremenjena z Uredbo (EU) št. 1027/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012, kar zadeva farmakovigilanco (UL L 316, 14.11.2012, str. 38–40) – Spremenjena z Uredbo (EU) št. 1235/2010 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010 o spremembah Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila in Uredbe (ES) št. 1394/2007 o zdravilih za napredno zdravljenje, glede farmakovigilance zdravil za uporabo v humani medicini. Besedilo velja za EGP. (UL L 348, 31.12.2010, str. 1–16) – Spremenjena z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (Uradni list L 152, 16.6.2009, str. 11–22) – Spremenjena z Uredbo (ES) št. 219/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2009 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom – Prilagoditve regulativnemu postopku s pregledom – Drugi del (Uradni list L 87, 31.3.2009, str. 109–154, zlasti str. 116–118, Priloga 2.9, kjer je prilagojena Uredba (ES) št. 726/2004) – Spremenjena z Uredbo (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (Uradni list L 324, 10.12.2007, str. 121–137) – Spremenjena z Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (Uradni list L 378, 27.12.2006, str.1–19) 3. Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini – Spremenjena z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom – Prilagoditev regulativnemu postopku s pregledom – Četrti del (Uradni list L 188, 18.7.2009, str. 14–92) – Spremenjena z Direktivo 2009/53/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o spremembi Direktive 2001/82/ES in Direktive 2001/83/ES v zvezi s spremembami pogojev dovoljenj za promet z zdravili (Uradni list L 168, 30.6.2009, str. 33–34) – Spremenjena z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (Uradni list L 152, 16.6.2009, str. 11–22) – Spremenjena z Direktivo Komisije 2009/9/ES z dne 10. februarja 2009 o spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list L 44, 14.2.2009, str. 10–61) – Spremenjena z Direktivo 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembah Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list L 136, 30.4.2004, str. 58–84) 4. Uredba Sveta (ES) št. 297/95 z dne 10. februarja 1995 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil – Spremenjena z Uredbo Sveta (ES) št. 2743/98 z dne 14. decembra 1998 – Spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 494/2003 z dne 18. marca 2003 – Spremenjena z Uredbo Sveta (ES) št. 1905/2005 z dne 14. novembra 2005 – Spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 312/2008 z dne 3. aprila 2008 – Spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 249/2009 z dne 23. marca 2009 – Spremenjena z Uredbo Komisije (EU) št. 261/2010 z dne 25. marca 2010 – Spremenjena z Uredbo Komisije (EU) št. 301/2011 z dne 28. marca 2011 – Spremenjena z Uredbo Komisije (EU) št. 273/2012 z dne 27. marca 2012 5. Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (Uradni list L 152, 16.6.2009, str. 11–22) 6. Uredba Komisije (ES) št. 668/2009 z dne 24. julija 2009 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z vrednotenjem ter potrjevanjem kakovosti in nekliničnih podatkov o zdravilih za napredno zdravljenje, ki so jih razvila mikro, mala in srednje velika podjetja (Uradni list L 194, 25.7.2009, str. 7–10) 7. Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora – Spremenjena z Uredbo Komisije (EU) št. 758/2010 z dne 24. avgusta 2010 – Spremenjena z Uredbo Komisije (EU) št. 759/2010 z dne 24. avgusta 2010 – Spremenjena z Uredbo Komisije (EU) št. 761/2010 z dne 25. avgusta 2010 – Spremenjena z Uredbo Komisije (EU) št. 890/2010 z dne 8. oktobra 2010 – Spremenjena z Uredbo Komisije (EU) št. 914/2010 z dne 12. oktobra 2010 – Spremenjena z Uredbo Komisije (EU) št. 362/2011 z dne 13. aprila 2011 – Spremenjena z Uredbo Komisije (EU) št. 363/2011 z dne 13. aprila 2011 – Spremenjena z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 84/2012 z dne 1. februarja 2012 – Spremenjena z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 85/2012 z dne 1. februarja 2012 – Spremenjena z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 86/2012 z dne 1. februarja 2012 – Spremenjena z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 107/2012 z dne 8. februarja 2012 – Spremenjena z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 122/2012 z dne 13. februarja 2012 – Spremenjena z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 123/2012 z dne 13. februarja 2012 – Spremenjena z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 201/2012 z dne 8. marca 2012 – Spremenjena z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 202/2012 z dne 8. marca 2012 – Spremenjena z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 221/2012 z dne 14. marca 2012 – Spremenjena z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 222/2012 z dne 14. marca 2012 – Spremenjena z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 436/2012 z dne 23. maja 2012 – Spremenjena z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 466/2012 z dne 1. junija 2012 – Spremenjena z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 1161/2012 z dne 7. decembra 2012 – Spremenjena z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 1186/2012 z dne 11. decembra 2012 – Spremenjena z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 1191/2012 z dne 12. decembra 2012 8. Uredba Komisije (EU) št. 488/2012 z dne 8. junija 2012 o spremembi Uredbe Komisije (ES) št. 658/2007 o denarnih kaznih za kršitev nekaterih obveznosti v zvezi z dovoljenji za promet, izdanimi v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 150, 9.6.2012, str. 68–70) 9. Uredba Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini – Spremenjena z Uredbo Komisije (EU) št. 712/2012 z dne 3. avgusta 2012 o spremembi Uredbe (ES) št. 1234/2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list L 209, 4.8.2012, p. 4–14) 10. Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 198/2013 z dne 7. marca 2013 o izbiri simbola za označevanje zdravil za uporabo v humani medicini, ki jih je treba dodatno spremljati (Uradni list L 65, 8.3.2013, str. 17–18) 11. Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (Uradni list L 276, 20.10.2010, str. 33–79) 12. Uredba (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (Uradni list L 152, 16.6.2009, str. 1–10) 13. Direktiva 2009/35/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. aprila 2009 o barvilih, ki se lahko dodajajo zdravilom (Uradni list L 109, 30.4.2009, str. 10–13) 14. Uredba (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (Uradni list L 324, 10.12.2007, str. 121–137) – Spremenjena z Uredbo (EU) št. 1235/2010 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010 15. Uredba Komisije (ES) št. 658/2007 z dne 14. junija 2007 o denarnih kaznih za kršitev nekaterih obveznosti v zvezi z dovoljenji za promet, izdanimi v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (Uradni list L 155, 15.6.2007, str. 10–19) 16. Uredba (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (Uradni list L 378, 27.12.2006, str. 1–19) – Spremenjena z Uredbo (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 – Spremenjena z Uredbo (ES) št. 1902/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 17. Uredba Komisije (ES) št. 507/2006 z dne 29. marca 2006 o pogojnem dovoljenju za promet zdravil za humano uporabo, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (Uradni list L 92, 30.3.2006, str. 6–9) 18. Uredba Komisije (ES) št. 2049/2005 z dne 15. decembra 2005 o določitvi pravil v zvezi s plačevanjem pristojbin Evropski agenciji za zdravila s strani mikro, malih in srednje velikih podjetij in o nudenju upravne pomoči mikro, malim in srednje velikim podjetjem s strani Evropske agencije za zdravila v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (Uradni list L 329, 16.12.2005, str. 4–7) 19. Direktiva Komisije 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov (Uradni list L 91, 9.4.2005, str. 13–19) 20. Direktiva 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi (Uradni list L 50, 20.2.2004, str. 44–59) – Spremenjena z Uredbo (ES) št. 219/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2009 21. Direktiva 2004/9/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o inšpekcijskih pregledih in preverjanju dobre laboratorijske prakse (DLP) (Uradni list L 50, 20.2.2004, str. 28–43) – Spremenjena z Uredbo (ES) št. 219/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2009 22. Direktiva Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju (Uradni list L 262, 14.10.2003, str. 22–26) 23. Uredba Sveta (ES) št. 953/2003 z dne 26. maja 2003 za preprečevanje preusmerjanja trgovine nekaterih ključnih zdravil v Evropsko unijo (Uradni list L 135, 3.6.2003, str. 5–11) – Spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1876/2004 z dne 28. oktobra 2004 – Spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1662/2005 z dne 11. oktobra 2005 24. Uredba (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (Uradni list L 18, 22.1.2000) – Spremenjena z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009. 25. Direktiva Komisije z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (91/412/EGS) (Uradni list L 228, 17.8.1991, str. 70–73) 26. Direktiva Sveta z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (89/105/EGS) (Uradni list L 40, 11.2.1989, str. 8–11) II. KOZMETIČNI IZDELKI AKTI, NA KATERE SE SKLICUJE 1. Direktiva Sveta z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki (76/768/EGS) (UL L 262, 27.9.1976, str. 169), kakor je bila spremenjena z naslednjimi akti: – Direktiva Sveta št. 79/661/EGS z dne 24. julija 1979 (UL L 192, 31.7.1979, str. 35) – Direktiva Komisije št. 82/147/EGS z dne 11. februarja 1982 (UL L 63, 6.3.1982, str. 26) – Direktiva Sveta št. 82/368/EGS z dne 17. maja 1982 (UL L 167, 15.6.1982, str. 1) – Direktiva Komisije št. 83/191/EGS z dne 30. marca 1983 (UL L 109, 26.4.1983, str. 25) – Direktiva Komisije št. 83/341/EGS z dne 29. junija 1983 (UL L 188, 13.7.1983, str. 15) – Direktiva Komisije št. 83/496/EGS z dne 22. septembra 1983 (UL L 275, 8.10.1983, str. 20) – Direktiva Sveta št. 83/574/EGS z dne 26. oktobra 1983 (UL L 332, 28.11.1983, str. 38) – Direktiva Komisije št. 84/415/EGS z dne 18. julija 1984 (UL L 228, 25.8.1984, str. 31) – Direktiva Komisije št. 85/391/EGS z dne 16. julija 1985 (UL L 224, 22.8.1985, str. 40) – Direktiva Komisije št. 86/179/EGS z dne 28. februarja 1986 (UL L 138, 24.5.1986, str. 40) – Direktiva Komisije št. 86/199/EGS z dne 26. marca 1986 (UL L 149, 3.6.1986, str. 38) – Direktiva Komisije št. 87/137/EGS z dne 2. februarja 1987 (UL L 56, 26.2.1987, str. 20) – Direktiva Komisije št. 88/233/EGS z dne 2. marca 1988 (UL L 105, 26.4.1988, str. 11) – Direktiva Sveta št. 88/667/EGS z dne 21. decembra 1988 (UL L 382, 31.12.1988, str. 46) – Direktiva Komisije št. 89/174/EGS z dne 21. februarja 1989 (UL L 64, 8.3.1989, str. 10) – Direktiva Sveta št. 89/679/EGS z dne 21. decembra 1989 (UL L 398, 30.12.1989, str. 25) – Direktiva Komisije št. 90/121/EGS z dne 20. februarja 1990 (UL L 71, 17.3.1990, str. 40) – Direktiva Komisije št. 91/184/EGS z dne 12. marca 1991 (UL L 91, 12.4.1991, str. 59) – Direktiva Komisije št. 92/8/EGS z dne 18. februarja 1992 (UL L 70, 17.3.1992, str. 23) – Direktiva Komisije št. 92/86/EGS z dne 21. oktobra 1992 (UL L 325, 11.11.1992, str. 18) – Direktiva Sveta 93/35/EGS z dne 14. junija 1993 (UL L 151, 23.6.1993, str. 32) – Direktiva Komisije št. 93/47/EGS z dne 22. junija 1993 (UL L 203, 13.8.1993, str. 24) – Direktiva Komisije št. 94/32/ES z dne 29. junija 1994 (UL L 181, 15.7.1994, str. 31) – Direktiva Komisije št. 95/34/ES z dne 10. julija 1995 (UL L 167, 18.7.1995, str. 19) – Direktiva Komisije št. 96/41/ES z dne 25. junija 1996 (UL L 198, 8.8.1996, str. 36) – Direktiva Komisije št. 97/1/ES z dne 10. januarja 1997 (UL L 16, 18.1.1997, str. 85) – Direktiva Komisije št. 97/18/ES z dne 17. aprila 1997 (UL L 114, 1.5.1997, str. 43) – Direktiva Komisije št. 97/45/ES z dne 14. julija 1997 (UL L 196, 24.7.1997, str. 77) – Direktiva Komisije št. 98/16/ES z dne 5. marca 1998 (UL L 77, 14.3.1998, str. 44) – Direktiva Komisije št. 98/62/ES z dne 3. septembra 1998 (UL L 253, 15.9.1998, str. 20) – Direktiva Komisije št. 2000/6/ES z dne 29. februarja 2000 (UL L 56, 1.3.2000, str. 42) – Direktiva Komisije št. 2000/11/ES z dne 10. marca 2000 (UL L 65, 14.3.2000, str. 22) – Direktiva Komisije št. 2000/41/ES z dne 19. junija 2000 (UL L 145, 20.6.2000, str. 25) – Direktiva Komisije št. 2002/34/ES z dne 15. aprila 2002 (UL L 102, 18.4.2002, str. 19) – Direktiva Komisije št. 2003/1/ES z dne 6. januarja 2003 (UL L 5, 10.1.2003, str. 14) – Direktiva Komisije 2003/16/ES z dne 19. februarja 2003 (UL L 46, 20.2.2003, str. 24) – Direktiva 2003/15/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. februarja 2003 (UL L 66, 11.3.2003, str. 26) – Direktiva Komisije št. 2003/80/ES z dne 5. septembra 2003 (UL L 224, 6.9.2003, str. 27) – Direktiva Komisije št. 2003/83/ES z dne 24. septembra 2003 (UL L 238, 25.9.2003, str. 23) – Direktiva Komisije 2004/87/ES z dne 7. septembra 2004 (UL L 287, 8.9.2004, str. 4) – Direktiva Komisije 2004/88/ES z dne 7. septembra 2004 (UL L 287, 8.9.2004, str. 5) – Direktiva Komisije št. 2004/94/ES z dne 15. septembra 2004 (UL L 294, 17.9.2004, str. 28) – Direktiva Komisije št. 2004/93/ES z dne 21. septembra 2004 (UL L 300, 25.9.2004, str. 13) – Direktiva Komisije št. 2005/9/ES z dne 28. januarja 2005 (UL L 27, 29.1.2005, str. 46) – Direktiva Komisije št. 2005/42/ES z dne 20. junija 2005 (UL L 158, 21.6.2005, str. 17) – Direktiva Komisije št. 2005/52/ES z dne 9. septembra 2005 (UL L 234, 10.9.2005, str. 9) – Direktiva Komisije št. 2005/80/ES z dne 21. novembra 2005 (UL L 303, 22.11.2005, str. 32) – Direktiva Komisije št. 2006/65/ES z dne 19. julija 2006 (UL L 198, 20.7.2006, str. 11) – Direktiva Komisije št. 2006/78/ES z dne 29. septembra 2006 (UL L 271, 30.9.2006, str. 56) – Direktiva Komisije št. 2007/1/ES z dne 29. januarja 2007 (UL L 25, 1.2.2007, str. 9) – Direktiva Komisije št. 2007/17/ES z dne 22. marca 2007 (UL L 82, 23.3.2007, str. 27) – Direktiva Komisije št. 2007/22/ES z dne 17. aprila 2007 (UL L 101, 18.4.2007, str. 11) – Direktiva Komisije št. 2007/53/ES z dne 29. avgusta 2007 (UL L 226, 30.8.2007, str. 19) – Direktiva Komisije št. 2007/54/ES z dne 29. avgusta 2007 (UL L 226, 30.8.2007, str. 21) – Direktiva Komisije št. 2007/67/ES z dne 22. novembra 2007 (UL L 305, 23.11.2007, str. 22) – Direktiva Komisije št. 2008/14/ES z dne 15. februarja 2008 (UL L 42, 16.2.2008, str. 43) – Direktiva Komisije št. 2008/42/ES z dne 3. aprila 2008 (UL L 93, 4.4.2008, str. 13) – Direktiva Komisije 2008/88/ES z dne 23. septembra 2008 (UL L 256, 24.9.2008, str. 12) – Direktiva Komisije 2008/123/ES z dne 18. decembra 2008 (UL L 340, 19.12.2008, str. 71) – Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta št. 2008/112/ES z dne 16. decembra 2008 (UL L 345, 23.12.2008, str. 68) – Direktiva Komisije št. 2009/6/ES z dne 4. februarja 2009 (UL L 36, 5.2.2009, str. 15) – Direktiva Komisije št. 2009/36/ES z dne 16. aprila 2009 (UL L 98, 17.4.2009, str. 31) – Direktiva Komisije 2009/129/ES z dne 9. oktobra 2009 (UL L 267, 10.10.2009, str. 18) – Direktiva Komisije 2009/130/ES z dne 12. oktobra 2009 (UL L 268, 13.10.2009, str. 5) – Direktiva Komisije 2009/134/ES z dne 28. oktobra 2009 (UL L 282, 29.10.2009, str. 15) – Direktiva Komisije 2009/159/EU z dne 16. decembra 2009 (UL L 336, 18.12.2009, str. 29) – Uredba (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 (UL L 342, 22.12.2009, str. 59) – Direktiva Komisije 2009/164/EU z dne 22. decembra 2009 (UL L 344, 23.12.2009, str. 41) – Direktiva Komisije št. 2010/3/EU z dne 1. februarja 2010 (UL L 29, 2.2.2010, str. 5) – Direktiva Komisije št. 2010/4/EU z dne 8. februarja 2010 (UL L 36, 9.2.2010, str. 21) – Direktiva Komisije št. 2011/59/EU z dne 13. maja 2011 (UL L 125, 14.5.2011, str. 17) – Direktiva Sveta št. 2011/84/EU z dne 20. septembra 2011 (UL L 283, 29.10.2011, str. 36) – Izvedbena direktiva Komisije št. 2012/21/EU z dne 2. avgusta 2012 (UL L 208, 3.8.2012, str. 8) Direktiva 76/768EGS se razveljavi z učinkom od 11. julija 2013 in se nadomesti z naslednjim: 2. Uredba (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (UL L 342, 22.12.2009, str. 59). 3. Direktiva Komisije št. 80/1335/EGS z dne 22. decembra 1980 o približevanju zakonov držav članic glede analitskih metod, potrebnih za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov (UL L 383, 31.12.1980, str. 27), kakor je bila spremenjena z: – Direktivo Komisije št. 87/143/EGS z dne 10. februarja 1987 (UL L 57, 27.2.1987, str. 56) 4. Direktiva Komisije št. 82/434/EGS z dne 14. maja 1982 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z analiznimi metodami, potrebnimi za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov (UL L 185, 30.6.1982, str. 1), kakor je bila spremenjena z: – Direktivo Komisije št. 90/207/EGS z dne 4. aprila 1990 (UL L 108, 28.4.1990, str. 92) 5. Direktiva Komisije št. 83/514/EGS z dne 27. septembra 1983 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z analiznimi metodami, ki so potrebne za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov (UL L 291, 24.10.1983, str. 9) 6. Direktiva Komisije št. 85/490/EGS z dne 11. oktobra 1985 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z analiznimi metodami, ki so potrebne za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov (UL L 295, 7.11.1985, str. 30) 7. Direktiva Komisije št. 93/73/ES z dne 9. septembra 1993 o analiznih metodah, ki so potrebne za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov (UL L 231, 14.9.1993, str. 34) 8. Direktiva Komisije št. 95/17/ES z dne 19. junija 1995 o določitvi podrobnih pravil za uporabo Direktive Sveta 76/768/EGS v zvezi z nevključevanjem ene ali več sestavin na seznam, uporabljen za označevanje kozmetičnih izdelkov (UL L 140, 23.6.1995, str. 26) – Spremenjena z Direktivo Komisije št. 2006/81/ES z dne 23. oktobra 2006 (UL L 362, 20.12.2006, str. 92) – Spremenjena z Aktom o pogojih pristopa Češke republike, Republike Estonije, Republike Ciper, Republike Latvije, Republike Litve, Republike Madžarske, Republike Malte, Republike Poljske, Republike Slovenije in Slovaške republike in prilagoditvah pogodb, na katerih temelji Evropska unija (UL L 236, 23.9.2003, str. 33) 9. Zadevna direktiva se razveljavi z učinkom od 11. julija 2013. 10. Direktiva Komisije št. 95/32/ES z dne 7. julija 1995 o analiznih metodah, ki so potrebne za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov (UL L 178, 28.7.1995, str. 20) 11. Direktiva Komisije št. 96/45/ES z dne 2. julija 1996 o analiznih metodah, ki so potrebne za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov (UL L 213, 22.8.1996, str. 8) 12. Sklep Komisije z dne 8. maja 1996 o določitvi popisa in skupne nomenklature sestavin, ki se uporabljajo v kozmetičnih izdelkih (UL L 132, 1.6.1996, str. 1) – Spremenjen s Sklepom Komisije št. 2006/257/ES (UL L 97, 5.4.2006, str. 1) III. MEDICINSKI PRIPOMOČKI AKTI, NA KATERE SE SKLICUJE 1. Direktiva Sveta št. 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L 189, 20.7.1990, str. 17) – Spremenjena z Direktivo Sveta št. 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 (UL L 169, 12.7.1993, str. 1) – Spremenjena z Direktivo Sveta 93/68/EGS z dne 22. julija 1993 (UL L 220, 30.8.1993, str. 1.) – Spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1) – Spremenjena z Direktivo 2007/47/ES Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 (UL L 247, 21.9.2007, str. 21) 2. Direktiva Sveta št. 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169, 12.7.1993, str. 1) – Spremenjena z Direktivo 98/79/ES Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1) – Spremenjena z Direktivo 2000/70/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. novembra 2000 o spremembi Direktive Sveta 93/42/EGS glede medicinskih pripomočkov, ki vsebujejo stabilne derivate človeške krvi ali človeške plazme (UL L 313, 13.12.2000, str. 22) – Spremenjena z Direktivo 2001/104/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. decembra 2001 o spremembi Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 6, 10.1.2002, str. 50) – Spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1) – Spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1) – Spremenjena z Direktivo 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 (UL L 247, 21.9.2007, str. 21) 3. Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1) – Spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1) – Spremenjena z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 (UL L 188, 18.7.2009, str. 14) – Spremenjena z Direktivo Komisije št. 2011/100/EU z dne 20. decembra 2011 (UL L 341, 22.12.2011, str. 50) 4. Odločba Komisije št. 2002/364/ES z dne 7. maja 2002 o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke (UL L 131, 16.5.2002, str. 17) – Spremenjena z Odločbo Komisije št. 2009/108/ES z dne 3. februarja 2009 (UL L 39, 10.2.2009, str. 34) – Spremenjena z Odločbo Komisije št. 2009/886/ES z dne 27. novembra 2009 (UL L 318, 4.12.2009, str. 25) – Spremenjena z Direktivo Komisije št. 2011/869/EU z dne 20. decembra 2011 (UL L 341, 22.12.2011, str. 63) 5. Direktiva Komisije št. 2003/12/ES z dne 3. februarja 2003 o ponovni klasifikaciji prsnih vsadkov v okviru Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 28, 4.2.2003, str. 43) 6. Direktiva Komisije 2003/32/ES z dne 23. aprila 2003 o uvedbi podrobnih tehničnih zahtev v zvezi z zahtevami, določenimi v Direktivi Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora (UL L 105, 26.4.2003, str. 18) 7. Direktiva Komisije 2005/50/ES z dne 11. avgusta 2005 o ponovni razvrstitvi protez kolčnih, kolenskih in ramenskih sklepov v okviru Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 210, 12.8.2005, str. 41) 8. Sklep Komisije 2010/227/EU z dne 19. aprila 2010 o evropski banki podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed) (UL L 102, 23.4.2010, str. 45) 9. Uredba Komisije (EU) št. 207/2012 z dne 9. marca 2012 o elektronskih navodilih za uporabo medicinskih pripomočkov (UL L 72, 10.3.2012, str. 28) 10. Uredba Komisije (EU) št. 722/2012 z dne 8. avgusta 2012 o posebnih zahtevah v zvezi z zahtevami iz direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS glede aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev in medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora (UL L 212, 9.8.2012, str. 3) [1] UL L 332, 19.12.2003, str.42–43. [2] UL L 332, 19.12.2003, str.42–43. [3] UL L 332, 19.12.2003, str.42–43. [4] UL L 332, 19.12.2003, str.42–43.