[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 18.12.2007

COM(2007) 816 konč.

Predlog

ODLOČBA SVETA

o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo sorte MON863xMON810xNK603 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1829/2003

(Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)

(predložila Komisija)

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

Priloženi predlog za Odločbo Sveta zadeva živila in krmo, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo sorte MON863xMON810xNK603, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, za katere je Monsanto Europe S.A. 2. novembra 2004 pristojnim organom Belgije predložil vlogo za dajanje na trg v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi.

Priloženi predlog prav tako zadeva dajanje na trg drugih proizvodov, ki vsebujejo ali so sestavljeni iz koruze sorte MON863xMON810xNK603, za enako uporabo kot katera koli druga sorta koruze, razen za pridelovanje.

Evropska agencija za varnost hrane („Agencija“) je 31. marca 2006 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 in sklenila, da ni verjetno, da bo dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo koruzo sorte MON863xMON810xNK603, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, kakor je opisano v vlogi, imelo škodljive učinke na zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje[1].

Agencija je oktobra 2006 objavila podrobna pojasnila, na kakšen način je v svojem mnenju upoštevala pripombe pristojnih organov držav članic.

Agencija je 13. aprila 2007 ponovno potrdila, da uporaba gena nptII kot izbirnega označevalca v gensko spremenjenih rastlinah ne predstavlja tveganja za zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje.

Po znanstveni objavi ponovne analize 90-dnevne raziskave vpliva koruze sorte MON 863 na podgane in ocene varnosti koruze sorte MON 863 je Agencija 28. junija 2007 potrdila svojo prejšnjo ugodno oceno varnosti koruze sorte MON 863.

Ob upoštevanju navedenega je bil Stalnemu odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali 10. oktobra 2007 v glasovanje predložen osnutek Odločbe Komisije o dajanju na trg Skupnosti proizvodov, ki vsebujejo koruzo sorte MON863xMON810xNK603, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni. Odbor ni dal mnenja: dvanajst držav članic (149 glasov) je glasovalo za, enajst držav članic (119 glasov) je glasovalo proti, štiri države članice (77 glasov) pa so se vzdržale.

Zato mora Komisija v skladu z odstavkom 2 člena 35 Uredbe (ES) št. 1829/2003 in v skladu s členom 5 Sklepa Sveta 1999/468/ES, spremenjenim s Sklepom Sveta 2006/512/ES, predložiti Svetu predlog v zvezi z ukrepi, ki jih je treba sprejeti, Svet pa mora v treh mesecih odločiti s kvalificirano večino in o tem obvestiti Evropski parlament.

Predlog

ODLOČBA SVETA

o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo sorte MON863xMON810xNK603 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1829/2003

(Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno) (Besedilo velja za EGP)

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi[2] ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

1. Monsanto Europe S.A. je 2. novembra 2004 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pristojnim organom Belgije predložil vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo koruzo sorte MON863xMON810xNK603, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni („vloga“).

2. Vloga prav tako zajema dajanje na trg drugih proizvodov, ki vsebujejo koruzo sorte MON863xMON810xNK603 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katero koli drugo sorto koruze, razen za pridelovanje. Zato v skladu z določbami členov 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije iz prilog III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive 90/220/EGS[3] ter informacije in sklepne ugotovitve o oceni tveganja, ki je bila opravljena v skladu z načeli iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES.

3. Evropska agencija za varnost hrane („Agencija“) je 31. marca 2006 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 in sklenila, da ni verjetno, da bo dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo koruzo sorte MON863xMON810xNK603, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, kakor je opisano v vlogi („proizvodi“), imelo škodljive učinke na zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje[4]. Agencija je v svojem mnenju navedla, da je sprejemljivo uporabljati podatke za posamezne pojave v podporo varnosti proizvodov, prav tako pa je preučila vsa specifična vprašanja in pomisleke držav članic v okviru posvetovanja z nacionalnimi pristojnimi organi, določenega v členih 6(4) in 18(4) navedene uredbe.

4. Agencija je oktobra 2006 na zahtevo Komisije objavila podrobna pojasnila, na kakšen način je v svojem mnenju upoštevala pripombe pristojnih organov držav članic, in nadaljnje informacije o različnih vidikih, ki jih je preučil znanstveni odbor Agencije o gensko spremenjenih organizmih.

5. Agencija je v svojem mnenju tudi sklenila, da je načrt za spremljanje okolja, sestavljen iz splošnega načrta za nadzor, ki ga je predložil vlagatelj, v skladu z nameravano uporabo proizvodov.

6. Komisija je 25. januarja 2007 po pripombah javnosti in poročilu, ki ga je objavila Svetovna zdravstvena organizacija in v katerem uvršča kanamicin in neomicin med „nujno pomembna antibakterijska sredstva za humano medicino in za strategije za obvladovanje tveganja, kadar se ne uporabljata za ljudi“, zaprosila Evropsko agencijo za zdravila za mnenje glede terapevtske pomembnosti antibiotikov, na katere gen nptII omogoča odpornost, v humani in veterinarski medicini. Komisija je po prejetju odgovora Evropske agencije za zdravila zaprosila Agencijo za mnenje glede ocen varnosti gena nptII in gensko spremenjenih rastlin, ki vsebujejo gen nptII. Agencija je 13. aprila 2007 ponovno potrdila svojo prejšnjo oceno varnosti glede gensko spremenjenih rastlin, ki vsebujejo gen nptII , in sklenila, da prisotnost gena nptII v gensko spremenjenih rastlinah, ki se uporabljajo kot hrana ali krma, ne predstavlja tveganja za zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje.

7. Po znanstveni objavi ponovne analize 90-dnevne raziskave vpliva koruze sorte MON 863 na podgane in oceni varnosti koruze sorte MON 863 je Komisija 15. marca 2007 zaprosila Agencijo za mnenje, kakšen vpliv bi lahko imela ta raziskava na njeno prejšnje mnenje o varnosti koruze sorte MON 863. Agencija je 28. junija 2007 navedla, da objava ne sproža novih vprašanj o škodljivosti, in potrdila svojo prejšnjo ugodno oceno varnosti koruze sorte MON 863.

8. Ob upoštevanju teh vidikov je treba za proizvode izdati odobritev.

9. Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu je treba dodeliti enotni identifikator, kakor določa Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme[5].

10. V skladu z mnenjem Agencije niso za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo koruzo sorte MON863xMON810xNK603, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, potrebne nobene druge zahteve za označevanje, razen tistih, določenih v členih 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Vendar mora biti iz oznak krme, ki vsebuje gensko spremenjene organizme ali je iz njih sestavljena, ter drugih proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo gensko spremenjene organizme ali so iz njih sestavljeni, za katere je predložena vloga za odobritev, jasno razvidno, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za pridelovanje, tako da se zagotovi uporaba proizvodov v okviru odobritve iz te odločbe.

11. Na podlagi mnenja Agencije tudi ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev za dajanje na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev za uporabo in ravnanje, vključno z zahtevami za spremljanje po začetku trženja, ali posebnih pogojev za zaščito posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij, kakor je določeno v točki (e) člena 6(5) in točki (e) člena 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Vse zadevne informacije o odobritvi proizvodov je treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.

12. Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES[6], določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali so iz njih sestavljeni.

13. O tej odločbi je treba prek Posredovalnice informacij o biološki varnosti obvestiti pogodbenice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biotski raznovrstnosti v skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov[7].

14. Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik, zato mora Svet sprejeti ukrepe iz te odločbe –

SPREJEL NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1 Gensko spremenjen organizem in enotni identifikator

Gensko spremenjeni koruzi ( Zea mays L.) sorte MON863xMON810xNK603, proizvedeni s križanjem sort koruze, ki vsebujejo pojave MON-ØØ863-5, MON-ØØ81Ø-6 in MON-ØØ6Ø3-6, kakor je določeno v točki (b) Priloge k tej odločbi, je dodeljen enotni identifikator MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6, kakor je določeno v Uredbi (ES) št. 65/2004.

Člen 2 Odobritev in dajanje na trg

Za namene členov 4(2) in 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se v skladu s pogoji iz te odločbe odobrijo naslednji proizvodi:

(a) živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo sorte MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

(b) krma, ki vsebuje koruzo sorte MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

(c) proizvodi, ki niso živila in krma ter vsebujejo ali so sestavljeni iz koruze sorte MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6, za enako uporabo kot katera koli druga sorta koruze, razen za pridelovanje.

Člen 3 Označevanje

1. Za namene zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“ „koruza“.

2. Besede „ni za pridelovanje“ se navedejo na oznakah proizvodov in v dokumentih, priloženih k proizvodom, ki vsebujejo koruzo sorte MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6 ali so iz nje sestavljeni in so navedeni v členih 2(b) in (c).

Člen 4 Spremljanje učinkov na okolje

1. Imetnik odobritve zagotovi, da se načrt za spremljanje učinkov na okolje uvede in izvaja, kakor je opredeljeno v točki (h) Priloge.

2. Imetnik odobritve Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti, določenih v načrtu za spremljanje.

Člen 5 Register Skupnosti

Informacije iz Priloge k tej odločbi se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa člen 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 6 Imetnik odobritve

Imetnik odobritve je Monsanto Europe S.A., Belgija, kot predstavnik Monsanto Company, Združene države Amerike.

Člen 7 Veljavnost

Ta odločba se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 8 Naslovnik

Ta odločba je naslovljena na Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerpen – Belgija.

V Bruslju,

Za Svet

Predsednik

PRILOGA

(a) Vlagatelj in imetnik odobritve:

Ime: Monsanto Europe S.A.

Naslov: Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerpen – Belgija

v imenu Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Združene države Amerike.

(b) Poimenovanje in opredelitev proizvodov:

(1) živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo sorte MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

(2) krma, ki vsebuje koruzo sorte MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

(3) proizvodi, ki niso živila in krma ter vsebujejo ali so sestavljeni iz koruze sorte MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6, za enako uporabo kot katera koli druga sorta koruze, razen za pridelovanje.

Gensko spremenjena koruza sorte MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6, kakor je opisana v vlogi, je proizvedena s križanjem sort koruze, ki vsebujejo pojave MON-ØØ863-5, MON-ØØ81Ø-6 in MON-ØØ6Ø3-6, ter izraža beljakovino CryBb1, ki omogoča zaščito pred nekaterimi škodljivimi vrstami hroščev ( Diabrotica spp.), beljakovino Cry1Ab, ki omogoča zaščito pred nekaterimi škodljivimi vrstami metuljev ( Ostrinia nubilalis, Sesamia spp.), ter beljakovino CP4 EPSPS, ki omogoča odpornost na herbicid glifosat. Kot izbirni označevalec v postopku genske spremembe je bil uporabljen gen nptII , ki omogoča odpornost na kanamicin.

(c) Označevanje:

(1) Za namene zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“ „koruza“.

(2) Besede „ni za pridelovanje“ se navedejo na oznakah proizvodov in v dokumentih, priloženih k proizvodom, ki vsebujejo koruzo sorte MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6 ali so iz nje sestavljeni in so navedeni v členih 2(b) in (c).

(d) Metoda za odkrivanje:

- Kvantitativne in za pojav značilne metode na podlagi verižne reakcije polimeraze (PCR) v realnem času za gensko spremenjeno koruzo sort MON-ØØ863-5, MON-ØØ81Ø-6 in MON-ØØ6Ø3-6, potrjene na koruzi sorte MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6.

- Potrditev s strani referenčnega laboratorija Skupnosti, ustanovljenega v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003, ki se objavi na spletni strani http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

- Referenčni material: ERM®-BF416 (za MON-ØØ863-5), ERM®-BF413 (za MON-ØØ81Ø-6) in ERM®-BF415 (za MON-ØØ6Ø3-6) so na voljo pri Inštitutu za referenčne materiale in meritve (IRMM) Skupnega raziskovalnega središča (JRC) Evropske komisije na spletni strani http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm

(e) Enotni identifikator:

MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6

(f) Informacije, zahtevane v Prilogi II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biotski raznovrstnosti:

Posredovalnica informacij o biološki varnosti, oznaka zapisa: glej [ izpolniti po obvestitvi ]

(g) Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, uporabi ali ravnanju z njimi:

Niso potrebni.

(h) Načrt spremljanja:

Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

[Povezava: načrt je objavljen na spletu]

(i) Zahteve za spremljanje po dajanju na trg, kadar se uporabljajo kot živila za prehrano ljudi:

Niso potrebne.

Opomba: povezave do ustreznih dokumentov bo treba sčasoma verjetno spremeniti. Take spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.

[1] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620784791.htm

[2] UL L 268, 18.10.2003, str. 1. Uredba, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1981/2006 (UL L 368, 23.12.2006, str. 99).

[3] UL L 106, 17.4.2001, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1830/2003 (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

[4] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620784943.htm

[5] UL L 10, 16.1.2004, str. 5.

[6] UL L 268, 18.10.2003, str. 24.

[7] UL L 287, 5.11.2003, str. 1.