SL    SL SL 
SL    SL  KOMISIJA EVROP SKIH SKUPNOSTI 
Bruselj, 8.12.2008 
SEC(2008) 2957 
DELOVNI DOKUMENT SLUŽB KOMISIJE 
 
ki spremlja 
Predlog 
 
DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA 
 
o standardih kakovosti in varnosti človeških organov, namenjenih za presaditev 
 
in 
 
SPOROČILO KOMISIJE 
 
Akcijski na črt o darovanju in presajanju or ganov (2009–2015): krepitev sodelovanja 
med državami članicami 
Povzetek ocene u činka 
{COM(2008) 818 kon čni} 
{COM(2008) 819 kon čni} 
{SEC(2008) 2956} 
SL 2   SL POVZETEK OCENE U ČINKA1 IZBOLJŠAV NA PODRO ČJU DAROVANJA IN 
PRESAJANJA ORGANOV V EVROPSKI UNIJI 
1. OPREDELITEV PROBLEMA  
Zaradi hitrega napredka na podro čju presajanja organov se je uporaba človeških organov za 
presajanje v zadnjih de setletjih vztrajno pove čevala. Darovanje organov lahko reši mnogo 
življenj in izboljša kakovost življenja m nogim bolnikom. To pa je izvedljivo samo, če je na 
razpolago dovolj organov za presaditev, če obstajajo ustrezna mer ila glede kakovosti in 
varnosti za zmanjšanje tveganja prenosa bolezni in če so postopki u činkovito organizirani ter 
dostopni vsem, ki potrebujejo presaditev.  
1.1. Razpoložljivost organov 
Trenutno je povpraševanje po organih ve čje kot njihova razpolož ljivost v vseh državah 
članicah, poleg tega pa v ve čini držav članic povpraševanje raste hi treje kot število darovanih 
organov. Pri naraš čajočem povpraševanju po organih je ra zpoložljivost organov v državah 
članicah zelo razli čna, od 33,8 umrlega darovalca na mili jon prebivalcev v Španiji do 1 
umrlega darovalca na milijon prebivalcev v Ro muniji. Le Španiji in maloštevilnim drugim 
državam članicam je uspelo znatno pove čati število darovalcev. Dokazano je, da so ta 
povečanja povezana z uvedbo organizacijskih praks. 
Število živih darovalcev se med državami članicami zelo razlikuje. Zdi se, da se vse države ne 
zavedajo svojih možnosti za darova nje organov živih darovalcev.  
Pomembnost organizacijskih vidiko v pridobivanja organov ter ve like razlike pri praksi in 
učinkovitosti med državami članicami kažejo, da bi bila izmenjava najboljših praks med 
državami članicami zelo koristna.  
1.2. Kakovost in varnost presajanja organov 
Presaditev organa je zdravljenje, ki bol niku lahko reši življe nje, vendar pa vklju čuje tudi 
precejšnja tveganja zanj. Ta tveg anja izhajajo iz kakovosti in ujem anja organa ter zdravljenja, 
ki ga je bil bolnik deležen. 
Z uporabo organov za zdravljenje lahko pride do tveganja prenosa nalezljivih bolezni na 
prejemnika organa. Posledica presad itve je lahko tudi prenos razli čnih oblik raka. Poleg tega 
sta lahko kakovost in var nost ogroženi zaradi poškodbe or gana med postopkom pridobivanja. 
Za zmanjšanje teh tveganj ve čina sistemov za presajanje or ganov uporablja postopke za 
kakovost in varnost skozi celo ten zapleten postopek darovanj a. Trenutno se standardi 
kakovosti in varnosti med državami članicami zelo razlikujejo.  
1.3. Izboljšanje u činkovitosti in dostopnosti si stemov za presajanje organov  
Izmenjava organov med državami članicami je že ustaljena praksa. Vendar se število 
čezmejno izmenjanih organov med državami članicami, ki so dolo čile pravila in vzpostavile 
organizacije za mednarodno izmenjavo organov, kot sta Eurotransplant in Scandiatransplant, 
ter drugimi državami članicami zelo razlikuje.  
                                                 
1 Na podlagi SEC(2005) 791 z dne 15. junija 2005 (Smernice za oceno u činka). 
SL 3   SL Razlike v številu izmenjanih organov kažejo, da izmenjava organov še ni dosegla svoje 
celotne zmožnosti, kar je problemati čno, saj čezmejna izmenjava organov prinaša o čitne 
koristi. Ker se morata darovalec in prejemni k ujemati, je za izpolnjevanje potreb vseh 
bolnikov na seznamu pomembno, da je krog da rovalcev velik. Brez izmenjav organov med 
državami članicami bi imeli prejemniki, ki po trebujejo redko razpoložljiv ujemajo č organ, 
zelo slabe možnosti, da dobijo ustrezen orga n, obenem pa morebitnih darovalcev ne bi 
obravnavali, ker na čakalnih seznamih ne bi bilo odgovarjajo čih prejemnikov. Te težave so 
posebej pere če pri bolnikih, ki se težko zdravijo (pediatri čnih, nujnih ali hipersenzibilnih 
bolnikih, ki potre bujejo zelo specifi čno ujemanje), in v majhnih državah članicah. Mobilnost 
morebitnih darovalcev in prejemnikov je po pomanjkanju organov drugi najve čji izziv 
sedanjih okvirov za kakovost in varnos t. Podatki kažejo, da bi vedno ve č ljudi darovalo 
organe, a prebivajo v drugi državi članici. Da organi, razpoložljivi za zdravljenje, ne bi ostali 
neuporabljeni, je pomembno, da ni nobenih pra vnih ovir za uporabo teh organov in da družine 
teh darovalcev zaupajo v sistem daro vanja, da darovanja ne zavrnejo. 
2. SUBSIDIARNOST  
Člen 152 Pogodbe ES predvideva jasno pravno p odlago za predlagane pobude. Ukrep EU na 
področju presajanja in da rovanja organov je mogo če uskladiti z na čelom subsidiarnosti iz 
naslednjih razlogov: 
1) Evropska skupnost ima o čitno priložnost in obveznost izvajati zavezujo če ukrepe, ki 
določajo visoke standarde kakovos ti in varnosti za uporab o krvi, organov in snovi človeškega 
izvora; 
2) ukrepanje Evropske skupnosti bo z veliko ve rjetnostjo prispevalo k javnemu dobremu z 
vzpostavitvijo platforme za izvajanje in vzajemno u čenje, ki združuje standardizacijo 
poročanja z raznolikostjo storitev. 
3. CILJI POLITIKE  
Končni strateški cilj je dose či visok standard varovanja zdravja ljudi. Na podro čju darovanja 
in presajanja organov se la hko za reševanje sedanjih in  prihodnjih pomanjkljivosti ter 
določitev smernic evropske politike ta cilj razdeli na tri cilje: 1) pove čanje razpoložljivosti 
organov, 2) izboljšanje u činkovitosti in dostopnos ti sistemov za presajanje organov ter 3) 
izboljšanje kakovosti in varnosti.  
4. MOŽNOSTI POLITIKE  
Možnost 1: Ohranitev sedanjega stanja  
V okviru te možnosti bi Evropska komisija na daljevala svoje sedanje dejavnosti na podro čju 
darovanja in presajanja or ganov, ki zajemajo predvsem podporo raziskav in pilotnih 
programov ter vklju čenost v mednarodno sodelovanje na tem podro čju, kot so dejavnosti 
Sveta Evrope.  
Možnost 2: Akcijski na črt  
V okviru te možnosti se predlaga neregulativni pr istop z vzpostavitvijo evropskega akcijskega 
načrta za darovanje in presajanje orga nov za obdobje 2009–2015, s katerim se oblikuje 
pristop sodelovanja med državami članicami, ki temelji na vrsti prednostnih ukrepov. Osnova 
SL 4   SL tega pristopa je ugotavljanje in ob likovanje skupnih ciljev, dogovorjeni koli činskimi in 
kakovostnimi kazalniki ter merila, redno poro čanje in ugotavljanje najboljših praks. 
Možnost 3: Akcijski na črt + „prožna direktiva“  
Možnost 3 združuje akcijski na črt, ki je bil že opisan v „prožni“  direktivi. Regulativni pristop 
te direktive bo precej podoben okvirnemu prist opu, ki bo zagotovil sprejetje nacionalne 
zakonodaje, ki bo obravnavala klju čne vidike darovanja in presajanja organov, pri čemer pa 
podrobni ukrepi politike ne bodo predpisani.  
Direktiva bo zagotovila, da bodo vzpostavlje ne strukture za kakovost in varnost. To bo 
olajšalo pogoje za čezmejno izmenjavo in zagotovilo osnov no raven kakovosti in varnosti za 
vse bolnike. 
Možnost 4: Akcijski na črt + „stroga direktiva“  
Možnost 4 združuje akcijski na črt iz možnosti 2 s strogo direk tivo. Ta stroga direktiva se bo 
oblikovala na podlagi direktive o celicah in tkivih in bo zat o zajemala podrobne predpise v 
zvezi s sistemi kakovosti in varnosti,  ki so jih vzpostavile države članice, pri čemer bo 
nacionalna diskrecijska pravi ca za prenos direktive omejena.  Kot je navedeno zgoraj, ta 
možnost predvideva strožji regula tivni pristop. Ta možnost bo vklju čevala bolj zapleten 
postopek akreditacije centrov za  pridobivanje organov in redne inšpekcijske preglede, zaradi 
katerih bo treba vzpostaviti posebno strukturo za  inšpekcije. Zahteva tudi podroben sistem za 
kakovost v vsakem centru za darovanje. Direktiva bo dolo čila merila za izlo čanje darovalcev 
na podlagi istega pristopa kot v direk tivah o krvi ter tkivih in celicah.  
5. OCENA U ČINKOV : PRIMERJAVA MOŽNOSTI  
5.1. Učinki na zdravje 
Ključni vplivi na zdravje izhajajo iz pove čanja števila darovanih organov (podaljšanje 
življenjske dobe in izboljšanje kakovosti življenja vseh  bolnikov, ki potrebujejo presaditev) in 
zmanjšanih tveganj za bolnike. Možnosti poli tike bodo verjetno zvišale število darovanih 
organov v Evropi. Poleg tega bodo možnosti politike verjetno pove čale čezmejno izmenjavo 
organov, kar bo prineslo o čitne koristi za pediatri čne, hipersenzibilne in nujne bolnike. 
Možnost 1 ne bi spremenila sedanjega nezadovoljivega stanja z razli čnimi standardi kakovosti 
in varnosti po Evropi  ter premalo izkoriš čenimi možnostmi za čezmejno izmenjavo organov. 
Možnost 2 pa bi lahko na podlagi pove čanja števila darovanih or ganov znatno prispevala k 
izboljšanju zdravja. To izboljšanje  bi bilo lahko med 0 in 113 000 to čk po kazalniku QALY 
(kakovosti prilagojena leta življenja). Vendar je to pove čanje negotovo, saj ta možnost 
državam članicam daje precejšnje diskrecijske prav ice glede izvajanja. Zato se zdi ocena 
povečanja za 60 000 to čk QALY bolj realna. Možnost 2 ne bo imela u činka na kakovost in 
varnost organov, a bo na primer z zagotavljan jem dostopa do zdravstvene oskrbe živim 
darovalcem odstranila morebitne ovire pri odlo čanju za darovanje, pri čemer pa niso 
vključene določbe o morebiti potrebni socialni oskrbi. 
Možnosti 3 in 4 dopolnjujeta mož nost 2 s pravnimi standardi in bosta imeli zanes ljivejši vpliv 
na število darovanih organov v tolikšni meri , da bodo pozitivne spremembe postale obvezne. 
Verjetno bo s tema možnos tma zagotovljeno skromno pove čanje števila presajenih organov za 
2 600, kar bi pomenilo 39 000 rešenih let življenja oziroma 37 000 dodatnih to čk QALY. 
Lahko bi sklepali, da bo povpre čje pridobljenih to čk QALY višje in bo znašalo 90 000 to čk 
SL 5   SL QALY. Poleg tega bi se z možnostma 3 in 4 vz postavili skupni standa rdi kakovosti in varnosti 
po vsej Evropski uniji, kar bi zman jšalo tveganja za bolnike in spodbudilo čezmejno 
izmenjavo organov. Vendar pa bi možnost 4 z uv eljavljanjem strogih standardov kakovosti in 
varnosti po vsej Evropski uni ji lahko za zadevne ustanove povzro čila precejšnje težave pri 
izvajanju in za nekatere od njih posledi čno celo negativno vplivala na število darovanih 
organov.  
5.2. Družbeni u činki 
Povečanje presajanja organov bo imelo pozitivne družbene u činke za prejemnike organov in 
družine darovalcev. Dokazano je, da darovanje organov pove čuje možnosti bolnikov za 
vključenost v družbeno in poklicno življenje. Na splošno ima presajanje organov pozitiven 
vpliv na kakovost življenja prej emnikov organov. Torej bodo z razli čnimi možnostmi nastale 
dodatne družbene koristi, odvisno od doda tnih presaditev, ki jih bo omogo čilo večje število 
darovanih organov. 
Z vzpostavitvijo skupnih sta ndardov kakovosti in varnosti, ve čjo ozaveš čenostjo javnosti ter 
izboljšanimi postopki obravnave sorodnikov umr lih darovalcev lahko ukrepanje na ravni 
Evrope prispeva k ve čjemu zaupanju v sisteme za darovanj e in presajanje organov. Vendar 
razpoložljivi dokazi o tovrstnih družbenih u činkih, kot sta vklju čenost v družbo in izboljšan 
življenjski standard, ne omogo čajo ustrezne ocene to čnih učinkov za primerjavo možnosti. 
Glede na družbene u činke pove čanega števila darovanih orga nov ter potrebe po okrepitvi 
postopkov darovanja in presajanja bi najve čje družbene u činke pričakovali od možnosti 3 in 
4, s katerima bi se št evilo darovanih organov pove čalo z večjo zanesljivostjo in pri katerih je 
verjetnost uveljavitv e enotnih postopkov ve čja. 
5.3. Gospodarski u činki 
Iz analize možnosti politike sledi, da bi možnosti 2 in 4 lahko privedli do znatnih 
gospodarskih koristi po vsej Evropski uniji, čeprav bi morale države članice izboljšati 
nacionalno infrastrukturo za darovanje or ganov in izboljšanje postopkov za uresni čitev teh 
pridobitev. Vendar razpolož ljivi dokazi ne omogo čajo podrobne ocene stroškov za države 
članice. Gospodarske koristi na pr vem mestu izhajajo iz prihranj enih stroškov zdravljenja, saj 
presajene ledvice nadomestijo zdravljenje z dializo. Z obravnavanimi možnostmi bi lahko prihranili do 1,2 milijarde EUR stroškov zdravlje nja, pridobitve zaradi produktivnosti pa bi 
znašale do 2,4 milijarde EUR.  
Za možnost politike 1, ki ohranja sedanje stanje, se pri čakuje, da ne bo ustvarila niti dodatnih 
stroškov niti gospodarskih koristi. Možnost 2 bi  lahko pri nizkih stroških za izboljšanje 
postopka in infrastrukture ustvarila znatne gos podarske koristi, in sicer do 1,2 milijarde EUR 
prihranjenih stroškov za zdra vljenje ter dodaten vpliv na produktivnost v znesku 
3,6 milijarde EUR. Zaradi prostovoljnega zna čaja akcijskega na črta so bili njegovi u činki 
spoznani za precej negotove, saj je stopnja izvajanja v državah članicah v veliki meri neznana. 
Možnost politike 3 združuje akcijski na črt s prožno direktivo. Ta možnost bo povzro čila 
znatne stroške zaradi uvedbe na cionalnih registr ov, dejavnosti poro čanja in nacionalnih 
nadzornih sistemov. Vendar se zaradi obvezujo če narave te možnosti prihranki in pridobitve 
zaradi produktivnosti zdijo manj ne gotovi, in sicer so  razlike slede če: 132 milijonov EUR v 
primerjavi s 1,2 milijarde EUR za prihranke  in 460 milijonov EUR v primerjavi s 
2,4 milijarde EUR za pridobitve zaradi produktivnosti. Nenazadnje pa se pri čakuje, da bo 
možnost 4, sicer z višjimi stroški izvajanja, prinesla enake gos podarske koristi kot možnost 3, 
SL 6   SL saj bodo imele države članice manj svobode pri uporabi obstoje čih sistemov in oblikovanju 
nacionalnih rešitev po meri. 
6. IZBIRA NAJPRIMERNEJŠE MOŽNOSTI 
Na podlagi presoje razpoložljiv ih dokazov bo možnost 3, ki z združitvijo akcijskega na črta in 
prožne direktive oblikuje evropski ureditveni  okvir za kakovost in varnost, pripomogla k 
doseganju ciljev z najboljšim razmerjem med stroški in koristmi. 
Možnost 2, ki bi bila najcenejša, ne bi zadostovala za oblikovanje čvrstega okvira za kakovost 
in varnost in zato ne bi pripomogla k doseganju  tretjega cilja. Poleg tega so morebitni u činki 
na zdravje in gospodarski u činki bolj negotovi kot pri drugi h dveh možnostih. Možnost 2 se, 
še bolj kot možnosti 3 in 4, opira na zavezo držav članic, da prostovoljno spremenijo svoje 
organizacijske strukture, izbo ljšajo postopke ter namenijo ve č sredstev za darovanje in 
presajanje organov.  
Nasprotno bo možnost 4 zagotovila najstrožje st andarde kakovosti in varnosti po vsej Evropi, 
kar pa bi povzro čilo tveganje ustvarjanja nepotrebne uprav ne obremenitve. Te zahteve so bile 
na področju tkiv in ce lic popolnoma upravi čene, pri organih pa bi imele lahko v majhnih in 
srednje velikih bolnišnicah z ustvarjanjem nepotrebne upravne obremenitve negativen vpliv 
na dejavnost darovanja. 
Strog regulativni pr istop bi lahko povzro čil znatne težave pri izva janju, lahko pa bi imel celo 
negativen vpliv na število darovanih orga nov v nekaterih ustanovah. Poleg tega lahko 
pričakujemo, da bodo stroški izvajanja pri možnos ti 4 najvišji, saj bi morale celo države z 
dobro uveljavljenimi sistemi za darovanje in pr esajanje spremeniti dele infrastrukture in 
postopke, da bi bili v skladu s predpisi EU. Vendar bo tudi možnost 4 prinesla znatne 
gospodarske koristi zaradi prihranj enih stroškov zdravljenja in u činkov na produktivnost 
zaradi daljše pri čakovane življenjske dobe. 
Vendar je o čitno, da je treba zagotoviti, da so pogoji pridobivanja v skladu z osnovnimi 
standardi kakovosti in varnosti, in zadevne cen tre za pridobivanje poobl astiti za te dejavnosti. 
Z možnostjo 3 bomo dosegli te cilje ter zahteve  glede kakovosti in varnosti prilagodili temu 
posebnemu podro čju.  
Poleg tega bo možnost 4 kot v pra vnem okviru za tkiva in celice vklju čevala merila za 
primernost darovalcev (vklju čno z merili za izlo čevanje darovalcev). Nasprotno bo možnost 3 
uvedla nov pristop z zagotavljanjem popolnega dolo čanja zna čilnosti organov brez 
vnaprejšnje ocene primernosti darovalca. To bo skupinam za presaditve omogo čilo, da 
ustrezno ocenijo tveganje (na podlagi vseh potrebnih podatkov).  
Ta pristop je bistvo spoštova nja uporabe razširje nega kroga darovalcev (ki teoreti čno niso 
idealni) za posebne prejemnike na čakalnem seznamu (na primer orga ni zelo starih darovalcev 
se v posebnih okoliš činah lahko uporabijo za starejše prej emnike). Možnost 4 bi nasprotno 
lahko omejila možnost pove čanja darovanja organov z zmanjšanjem uporabe razširjenega 
kroga darovalcev. Možnost 3 predvideva dovolj prožnosti, da lahko sk upina za presaditve 
ustrezno oceni tveganje in ga primerja z morebitnimi koristmi. 
Torej, možnost 3 bo najprimernejša za doseganje ciljev pove čanja števila darovanih organov, 
dostopnosti in u činkovitosti sistemov za presajanje ter zagotavljanja standardov kakovosti in 
varnosti. Če se državam članicam dovoli dolo čena stopnja prožnosti, se s to možnostjo 
zmanjšajo stroški izvajanja in upravna obrem enitev ter obenem ohranijo minimalni standardi 
kakovosti in varnosti. Uvedba  prožnega sklopa obvezujo čih zahtev glede kakovosti in 
SL 7   SL varnosti ne bo le ustrezno izpolnila tretjega  cilja, ampak bo tudi sprožila in spodbudila 
izpolnjevanje ciljev iz akcijskega na črta. Verjetno bo pove čala število darovanih organov, kar 
bi prineslo znatne koristi bolnikom in precejšnje prihranke nacionalnim zdravstvenim sistemom.