EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 20.5.2021 COM(2021) 249 final POROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU, SVETU, EVROPSKEMU EKONOMSKO-SOCIALNEMU ODBORU IN ODBORU REGIJ o uporabi Direktive 2014/40/EU o proizvodnji, predstavitvi in prodaji tobačnih in povezanih izdelkov



1.Uvod Cilj direktive o tobačnih izdelkih (v nadaljnjem besedilu: Direktiva), ki se uporablja od maja 2016, je olajšati pravilno delovanje notranjega trga, varovati zdravje ljudi, zlasti mladih, in izpolniti obveznosti Okvirne konvencije (v nadaljnjem besedilu: Konvencija FCTC) Svetovne zdravstvene organizacije (SZO). Komisija mora v skladu s členom 28(1) Direktive do 20. maja 2021 predložiti poročilo o uporabi Direktive. Poročilo mora posebej obravnavati elemente direktive, ki jih je treba revidirati glede na znanstveni in tehnični razvoj, vključno z mednarodno dogovorjenimi pravili in standardi za tobačne in povezane izdelke. Cilj direktive o tobačnih izdelkih je v petih letih od njene uporabe zmanjšati uporabo tobaka za 2 %. Na podlagi zadnjih rezultatov raziskave Eurobarometer se je razširjenost kajenja med starejšimi od 15 let zmanjšala s 26 % leta 2014 na 23 % leta 2020, tj. zmanjšanje za tri odstotne točke od začetka veljavnosti direktive o tobačnih izdelkih, kar pomeni 12,5 %. Stopnja kajenja med mladimi se je s 25 % leta 2014 znižala na 20 % leta 2020, vmes pa je dosegla vrhunec leta 2017 z 29 %. Vendar pa se pri mladih povečuje uporaba novih izdelkov, zlasti e-cigaret. To je zaskrbljujoče, saj je cilj varovati mlade. Bistven napredek od začetka veljavnosti Direktive je dal novo pomembnost in zagon delu na področju nadzora nad tobakom. Na mednarodni ravni je agenda za trajnostni razvoj pozvala vse države k okrepljenemu izvajanju Konvencije FCTC. Gledano na ravni EU, evropski načrt za boj proti raku za leto 2021 izpostavlja nadzor nad tobakom pri prizadevanjih za preprečevanje bolezni, da bi se do leta 2040 dosegel cilj Evrope brez tobaka. Vmesni cilj je doseči cilj SZO 30-odstotnega sorazmernega zmanjšanja uporabe tobaka do leta 2025 v primerjavi z letom 2010, kar pomeni približno 20-odstotno stopnjo razširjenosti kajenja v EU do leta 2025 v primerjavi z 29-odstotno leta 2010. Da bi dosegli te ambicije, je treba povečati prizadevanja za nadzor nad tobakom, vključno s krepitvijo predpisov o tobačnih izdelkih. 2.Prenos, uporaba in izvrševanje (členi 2, 23 in 24) 2.1.Ocena skladnosti (prenos in preverjanje skladnosti) Komisija je od začetka veljavnosti Direktive sprejela deset izvedbenih aktov, dva delegirana akta in dve poročili Komisije, ki omogočajo popolno in pravočasno izvajanje vseh določb Direktive. Države članice so morale sprejeti zakone in druge predpise za prenos direktive o tobačnih izdelkih do 20. maja 2016 ter Komisiji predložiti besedilo teh določb. Številne države članice Direktive niso pravočasno prenesle v nacionalno zakonodajo in julija 2016 je Komisija sprožila 18 postopkov za ugotavljanje kršitev na podlagi pozne ali nepopolne obvestitve o nacionalnih ukrepih za prenos. Zadevne države članice so naknadno sporočile takšne ukrepe in Komisija je vse te zadeve zaključila do leta 2020. Komisija je sistematično ocenjevala skladnost nacionalnih določb z Direktivo na podlagi šestih prednostnih področij. To preverjanje skladnosti še poteka in je bilo zaključeno za prvo skupino držav članic. Komisija je pri pregledu teh določb odkrila pomanjkljivosti in odstopanja pri prenosu Direktive, predvsem glede nekaterih opredelitev pojmov, določb na področju sestavin in emisij, označevanja in embalaže, novih tobačnih izdelkov, e-cigaret ter sistemov sledljivosti in varnostnih elementov. Komisija za zagotavljanje skladnosti izvaja strukturirane dvostranske dialoge z državami članicami. Ker je več določb Direktive kompleksnih, še vedno obstaja tveganje, da bosta njena razlaga in dejansko izvajanje v državah članicah privedla do različnih rezultatov. 2.2.Uporaba in izvrševanje Leta 2014 je Komisija ustanovila skupino strokovnjakov za tobačno politiko (v nadaljnjem besedilu: strokovna skupina), ki jo sestavljajo predstavniki držav članic za zagotavljanje strokovnega znanja in izkušenj državam članicam in Komisiji pri sodelovanju pri politikah in zakonodaji nadzora nad tobakom. Poleg tega je Komisija v skladu s členom 26 Direktive objavila seznam pristojnih organov , ki so jih države članice določile za izvajanje in izvrševanje Direktive. Razprave na sestankih strokovne skupine in dvostranski stiki so v okviru preverjanja skladnosti pokazali, da so dejavnosti izvrševanja v več državah članicah precej omejene. Ravni izvrševanja, nadzora in sankcij se v EU zelo razlikujejo. Vse države članice niso imele zmožnosti ali virov za zagotovitev, da se dajo na trg samo izdelki, ki izpolnjujejo zahteve. Poleg tega se kljub prizadevanjem držav članic, da bi se dogovorile o skupnem pristopu, več določb Direktive ne izvaja usklajeno. Direktiva vsebuje posebno določbo o sodelovanju med izvršilnimi organi držav članic. Povratne informacije iz razprav na sestankih strokovne skupine kažejo, da si države članice želijo imeti forum, ki je do sedaj potekal le enkrat junija 2019, za izmenjavo informacij in najboljših praks o izvrševanju Direktive. 2.3.Sodbe sodišča Direktiva je od začetka veljavnosti naletela na več pravnih izzivov. Leta 2016 je Sodišče potrdilo njeno veljavnost in veljavnost nekaterih njenih določb, leta 2019 pa zavrnilo tožbo za razveljavitev delegiranih in izvedbenih aktov o sistemih sledljivosti in varnostnih elementih tobačnih izdelkov. Sodišče je prav tako razsodilo o prepovedi tobaka za oralno uporabo, razvrstitvi tobačnih izdelkov za žvečenje in postopni prepovedi izdelkov z aromo ter ustreznih določbah o označevanju. Več sodb sodišča je obravnavalo neutemeljene zahtevke o knjižnici slikovnih zdravstvenih opozoril. Slednja so bila obravnavana tudi v nacionalnih sodnih postopkih, v katerih so bili takšni zahtevki zavrnjeni. Približno polovica držav članic je poročala o nacionalnih sodbah sodišča, povezanih z izvrševanjem Direktive. 2.4.Obvestila (vključno s tistimi iz člena 24(2) in (3)) Številne države članice so uveljavljale svojo pravico v skladu s členom 24(2) in (3), da ohranijo ali uvedejo nadaljnje zahteve k zahtevam iz Direktive. Do priprave tega poročila je osem držav članic Komisijo obvestilo o nacionalnih zahtevah glede standardizacije embalaže tobačnih in povezanih izdelkov, ki so utemeljene z razlogi glede javnega zdravja, skupaj z razlogi za njihovo uvedbo. Komisija je sprejela tudi nacionalne ukrepe, ki prepovedujejo določeno kategorijo tobačnih izdelkov, ki so jih tri države članice sporočile v skladu s členom 24(3). Poleg tega države članice Komisijo nenehno obveščajo o svojih nacionalnih zakonih o nadzoru tobaka, vključno s tistimi, ki zajemajo področja, neusklajena v Direktivi (npr. prepoved arom v e-cigaretah, pravila o e-cigaretah brez nikotina, okolje brez tobačnega dima, starostne omejitve itd.) po postopku, določenem z Direktivo 2015/1535/EU. Komisija po opravljeni oceni po potrebi ukrepa, da zagotovi pravilno izvajanje Direktive. 2.5.Sklepne ugotovitve o prenosu, uporabi in izvrševanju Sodišče je potrdilo veljavnost Direktive in več njenih ključnih določb ter obravnavalo vprašanja glede njihove razlage. Izkušnje, pridobljene z ocenami skladnosti nacionalnih ukrepov za prenos, kažejo, da obstajajo nekatere razlike pri prenosu določb Direktive v nacionalno pravo. Zato bi bilo treba preučiti različne možnosti za racionalizacijo zakonodajnega okvira. Morda bo treba prilagoditi tudi različne opredelitve. Raven izvrševanja se med državami članicami zelo razlikuje, neobstoj pravne podlage za revizije na ravni EU pa omejuje zmožnost Komisije, da pridobi natančen pregled nad izvajanjem in izvrševanjem Direktive v državah članicah. 3.Sestavine in emisije (členi 3 do 7) 3.1.Emisije in merilne metode (člena 3 in 4)

Direktiva o tobačnih izdelkih določa najvišje vrednosti emisij katrana, nikotina in ogljikovega monoksida, ki se merijo z uporabo metod ISO. Člen 4(3) in (5) na Komisijo prenaša pooblastilo za prilagoditev metod za merjenje katrana, nikotina in ogljikovega monoksida zaradi upoštevanja znanstvenega in tehničnega razvoja ali mednarodno dogovorjenih standardov in standardov, dogovorjenih med pogodbenicami Konvencije FCTC ali v okviru SZO, v pravo EU. Razprave o metodah merjenja katrana, nikotina in ogljikovega monoksida so potekale na mednarodnih forumih, tudi v okviru Konvencije FCTC, zlasti v zvezi z metodami ISO in kanadsko ureditvijo intenzivnega kajenja. Udeleženci teh razprav so se strinjali, da noben sedanji režim kajenja ne predstavlja ustrezno kadilskega vedenja. Od takrat ni bilo novega znanstvenega in tehničnega razvoja, ki bi upravičeval spremembo predpisane metode. V EU morajo laboratoriji, ki jih odobrijo pristojni organi držav članic, spremljati in preverjati meritve katrana, nikotina in ogljikovega monoksida. Komisija je objavila seznam teh laboratorijev. Nobena država članica, z izjemo ene, ni določila omejitev emisij, razen emisij katrana, nikotina in ogljikovega monoksida za cigarete, niti ni zahtevala nobene dodatne merilne metode. 3.2.Poročanje o sestavinah in emisijah (člen 5) Komisija je razvila sistem skupnega portala EU (EU-CEG), da bi olajšala elektronsko sporočanje informacij o sestavinah in emisijah, zahtevanih v skladu s členom 5. Na splošno je sistem EU-CEG deloval nemoteno in je izpolnjeval svoje glavne cilje kot odložišče podatkov, hkrati pa zmanjšal upravno breme za proizvajalce, uvoznike in nacionalne regulativne organe. Komisija je ustanovila skupni ukrep za nadzor nad tobakom, da bi državam članicam še naprej pomagala pri analizi in objavi podatkov EU-CEG o sestavinah in emisijah. Skupni ukrep je državam članicam pomagal, da so informacije na voljo splošni javnosti na spletu, kot določa člen 5(4). Postopek objave je bil težaven, delno tudi zato, ker so nekateri pošiljatelji zlorabili oznako zaupnosti. Sistem EU-CEG hrani veliko dragocenih podatkov in informacij. Toda države članice ga kljub prizadevanjem prek skupnega ukrepa doslej le redko uporabljajo za namene izvrševanja in regulativne namene. Podatki poleg tega niso popolni za nekatere obvezne spremenljivke, npr. podatke o prodaji. Analizo po vsej EU, namen katere je upoštevati enotni trg, ovira nacionalno „lastništvo“ podatkov, nekatere države članice pa svojih podatkov nočejo deliti. Sistem EU-CEG je drag in od Komisije zahteva veliko sredstev. Do danes je le približno polovica držav članic zaračunavala pristojbine za obravnavo informacij o sestavinah v skladu s členom 5(8). Referenčni laboratoriji, ki so sicer bili vzpostavljeni na več drugih področjih politike, ne obstajajo. Skupni ukrep je položaj nekoliko izboljšal. Vendar se je na splošno večina sredstev še naprej uporabljala za vzpostavitev in vzdrževanje odložišča podatkov v škodo analize podatkov, raziskav in razvoja politike, kar bi omogočilo, da se podatki uporabljajo za smiselno ukrepanje. Praktične izkušnje z vzpostavitvijo sistema EU-CEG so pokazale, da bi bilo tehnično mogoče ustvariti podatkovno zbirko EU z informacijami o sestavinah in emisijah tobačnih izdelkov. Glede na omejena sredstva Komisije in držav članic ter nacionalno lastništvo podatkov bi lahko imela taka podatkovna zbirka omejeno dodano vrednost brez trdnega in evropskega sistema za oceno sestavin, ki se financira s sestavinami (v skladu s členom 28(2)(d)). Zato je treba podrobno oceniti potrebna sredstva agencije za izvajanje novih nalog, povezanih s tobačnimi sestavinami. 3.3.Prednostni seznam dodatkov in strožje obveznosti poročanja (člen 6) V skladu s členom 6(1) je Komisija sprejela sklep, ki določa prednostni seznam 15 dodatkov, izbranih na podlagi znanstvenega mnenja Znanstvenega odbora za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja (ZONNUZT). V tem mnenju so upoštevani razpoložljivi podatki, na podlagi katerih je mogoče domnevati, da lahko določeni dodatek (i) prispeva k strupenosti, zasvojljivosti ali k rakotvornosti, mutagenosti ali reproduktivni toksičnosti cigaret in tobaka za zvijanje, (ii) povzroči značilno aromo ali (iii) olajša vdihavanje ali poveča vnos nikotina. Približno 12 večjih proizvajalcev je sodelovalo v ad hoc industrijskem konzorciju in v zakonskem roku poročalo o 14 prednostnih dodatkih. Za prednostni dodatek – diacetil – prvotni rok ni bil izpolnjen. Številne države članice so sprejele dodatne ukrepe za zagotovitev skladnosti. V okviru skupnega ukrepa so bila strokovno pregledana poročila, pri čemer je bilo ugotovljeno več pomanjkljivosti, o katerih je Komisija na zahtevo držav članic poročala industriji. Čeprav je industrija predložila nekaj pojasnil, države članice niso mogle potrditi, da katera koli preučena kemična snov ne bi prispevala k škodljivemu učinku uporabe tobaka. Na splošno izkušnje z uporabo člena 6 kažejo, da so predložena poročila vsebovala malo uporabnih informacij ter so od Komisije in držav članic zahtevala, da v njihov pregled vložijo precejšnja sredstva. Na podlagi sedanjih izkušenj je treba pri presoji izvedljivosti vzpostavitve pozitivnega seznama sestavin in podatkovne zbirke na ravni EU skrbno pretehtati potrebe po virih. Za oceno sestavin bi bil potreben bolj strukturiran in trajen mehanizem, pri čemer bi se upoštevale njihove kemijske in fizikalne lastnosti v zgoreli in nezgoreli obliki, vključno z učinki emisij v nezgoreli obliki. 3.4.Predpisi o sestavinah (člen 7) Komisija je vložila znatna prizadevanja in sredstva v vzpostavitev in delovanje svetovalnega mehanizma, s pomočjo katerega je mogoče določiti, ali ima tobačni izdelek značilno aromo ali ne. Ta mehanizem vključuje neodvisni svetovalni odbor za značilne arome v tobačnih izdelkih, ki ima obliko skupine strokovnjakov Komisije, in tehnično skupino senzoričnih in kemičnih ocenjevalcev, ustanovljeno na podlagi javnega naročila. V praksi se je izvajanje prepovedi značilnih arom izkazalo za nepraktično in je zahtevalo veliko sredstev, medtem ko imajo države članice in Komisija omejena sredstva. Več držav članic je prepovedalo tudi nekatere dodatke v skladu s členom 7(6). 3.5.Sklepne ugotovitve o emisijah in sestavinah Na splošno so države članice in Komisija za izvajanje členov 3 do 7 vložile veliko truda in sredstev. Dejanska dodana vrednost za zdravje ljudi in učinkovitost nekaterih določb pa je zanemarljiva. Čeprav so vzpostavitve glavnega sistema – EU-CEG in neodvisnega svetovalnega odbora – popolnoma delujoče in funkcionalne, so zelo delovno intenzivne in niti Komisija niti države članice zdaj nimajo dovolj sredstev, da bi jih optimalno uporabljale. Zato se predlaga, da se prouči, kako je mogoče na zanesljivejši in učinkovitejši način izboljšati ter organizirati usklajeno oceno sestavin in izdelkov, vključno z informacijami iz EU-CEG, na ravni EU. Delo na prednostnih seznamih dodatkov je doslej zagotovilo le malo uporabnih informacij, zato bi bilo treba pregledati njihovo uporabnost. Razprava o strojnih merilnih metodah še vedno ni dala zaključkov. 4.Označevanje in embalaža (členi 8 do 14) 4.1.Splošna opozorila, informativna sporočila in sestavljena zdravstvena opozorila (členi 8 do 12) Direktiva uvaja zahteve za obvezna zdravstvena opozorila za tobačne in povezane izdelke, vključno s sestavljenimi zdravstvenimi opozorili za tobačne izdelke za kajenje. Komisija je sprejela dva izvedbena akta, s katerima je določila, kje naj bodo zdravstvena opozorila nameščena na vrečkah tobaka za zvijanje, ter določila razporeditev, zasnovo in obliko sestavljenih zdravstvenih opozoril. Komisija je razvila tudi knjižnico slikovnih opozoril, vključeno v Prilogo II k Direktivi. Uskladitev pravil za označevanje in embalažo je bila ključni uspeh direktive o tobačnih izdelkih, saj je standardizirala embalažo na notranjem trgu.

Obvezna sestavljena zdravstvena opozorila, ki zajemajo 65 % sprednje in zadnje površine embalaže tobačnih izdelkov, so pomembno izboljšala ukrepe za označevanje v primerjavi z Direktivo 2001/37/ES. Ti so bili učinkoviti pri ozaveščanju javnosti o škodljivih učinkih tobačnih izdelkov in bi jih bilo mogoče povezati z zmanjšano uporabo tobaka. Prejete so bile pritožbe posameznikov, v katerih so ti trdili, da so se oni ali njihovi družinski člani na fotografijah pojavili brez njihovega soglasja, vključno s stotinami pisem in različnimi sodnimi postopki. Vse te trditve so se izkazale za očitno neutemeljene. V skladu z informacijami Komisije se zdi, da države članice v veliki meri pravilno uporabljajo pravila v zvezi z označevanjem, razen v primeru nekaterih spodaj opisanih izjem. Čeprav so usklajene določbe o označevanju ključni primer določb direktive o tobačnih izdelkih, ki so pomagale izboljšati delovanje notranjega trga, se je poročalo o številnih težavah pri izvajanju. Določbe člena 9(3) o najmanjših dimenzijah stranskih zdravstvenih opozoril, ki povzročajo prepoved tanke embalaže kvadraste oblike, globljih od 20 mm, so se izvajale različno. Pojavila so se tudi vprašanja o izračunu površine zdravstvenih opozoril na poševno prirezani ali zaobljeni embalaži v skladu z uvodno izjavo 28 in o različnih stopnjah skladnosti po vsej EU. Le nekaj držav članic je predlagalo vključitev določb o poševno prirezanih robovih v besedilo Direktive ali skupno prepoved embalaže s poševno prirezanimi robovi. Člen 11(1) državam članicam dovoljuje, da izvzamejo tobačne izdelke za kajenje, razen cigaret, tobaka za zvijanje in tobaka za vodne pipe, iz obveznosti glede navajanja informativnega sporočila in sestavljenih zdravstvenih opozoril. Še vedno potrebujejo oznako z besedilnim opozorilom in splošnim opozorilom ter navedbo oblik pomoči pri opuščanju kajenja. Do danes je približno polovica držav članic priglasila izjeme, dovoljene v skladu s členom 11. Nekatere države članice so izvzetje kritizirale, izpostavile pritisk industrije in opozorile, da lahko potrošniki te izvzete izdelke dojamejo kot bolj privlačne ali manj škodljive. Člen 11(6) pooblašča Komisijo, da umakne možnost za izjeme, če ugotovi, da so se okoliščine bistveno spremenile. Vendar niz meril za uporabo klavzule o „bistveni spremembi okoliščin“ iz člena 2(28) (glej poglavje 10) zelo otežuje uporabo te klavzule. V večini primerov so bile določbe iz člena 12 o označevanju brezdimnih tobačnih izdelkov brez večjih težav pravilno uporabljene. 4.2.Predstavitev izdelkov, usklajevanje embalaže in enotna embalaža (členi 13, 14, 24(2)) Člen 13 o predstavitvi izdelkov določa široko prepoved promocijskih izdelkov. Številne države članice so imele težave pri razlagi in uporabi določb člena 13, zlasti pri pojasnitvi področja uporabe člena in ugotavljanju neskladnosti. Predstavitev izdelkov je področje, ki ga pestijo neskladnost in poskusi izogibanja zakonom, pravni izzivi pa se pojavljajo v več državah članicah. Na splošno se določbe člena 14 o embalaži ustrezno razumejo in uporabljajo. Osem držav članic je uveljavilo svojo pravico v skladu s členom 24(2), da presežejo določbe o označevanju iz direktive o tobačnih izdelkih, in je uvedlo standardizirano embalažo za tobačne izdelke, tj. enotno embalažo. Te države članice so o teh ukrepih obvestile Komisijo, navedle razloge za njihovo uvedbo, upravičene z vidiki javnega zdravja, in tudi dokazale, da so ti ukrepi sorazmerni ter niso sredstvo za samovoljno diskriminacijo. Na podlagi dokazov držav članic se zdi, da enotna embalaža skupaj s slikovnimi opozorili povečuje ozaveščenost o boleznih, povezanih s tobakom, in povezanih boleznih, ter spodbuja opustitev kajenja in pomaga zmanjšati kajenje, tudi med mladimi. Približno polovica prebivalcev EU podpira uvedbo enotne embalaže za cigarete. Ti ukrepi so v skladu z mednarodnim razvojem, saj je enotna embalaža zlati standard, ki ga promovirata SZO in Konvencija FCTC, in je bila v načelni odločbi SZO skladna z mednarodnim trgovinskim pravom. Strožja ureditev z enotno embalažo pomaga tudi pri izvajanju določb o predstavitvi izdelkov, kot je popolna prepoved promocijskih izdelkov. Vendar pa uvedba zahtev glede enotne embalaže samo v nekaterih državah članicah lahko ovira prosti pretok blaga. Poleg tega se lahko oblike standardizirane embalaže med državami članicami razlikujejo, kar še dodatno izkrivlja pravilno delovanje notranjega trga. 4.3.Sklepne ugotovitve o označevanju in embalaži Na splošno se pravila o označevanju in embalaži pravilno uporabljajo v celotni EU. Ta pravila so, zlasti prek razširjenih sestavljenih zdravstvenih opozoril, privedla do boljše ozaveščenosti in razumevanja različnih kategorij izdelkov in učinkov uporabe tobaka na zdravje. Na podlagi tega uspeha bi bilo treba proučiti, v kolikšni meri bi strožja pravila označevanja delovala za vse kategorije tobačnih izdelkov. Nekatere določbe o embalaži/videzu zavojčkov je treba dodatno proučiti, zlasti velikost opozoril, prepoved promocijskih izdelkov in „ozke zavojčke“ ter poševno prirezane robove. Številne države članice so presegle določbe direktive o tobačnih izdelkih in so uspešno uvedle enotno/standardizirano embalažo. Zato bi bilo treba dodatno preučiti tudi enotno embalažo z večjimi zdravstvenimi opozorili. 5.Sledljivost in varnostni elementi (člena 15 in 16) Člena 15 in 16 zagotavljata sisteme sledljivosti in varnostne elemente po vsej EU za tobačne izdelke, z namenom odpravljanja nezakonite trgovine. Decembra 2017 je Komisija sprejela zakonodajo o tehničnih podrobnostih za vzpostavitev sistemov sledljivosti in varnostnih elementov za tobačne izdelke. Sistemi so začeli delovati maja 2019 v roku, ki ga določa Direktiva. Od takrat so vsi novo proizvedeni ali uvoženi zavojčki cigaret in vrečke tobačnih izdelkov za zvijanje označeni s posebno identifikacijsko oznako in imajo varnostni element. Ker se je obdobje izčrpanja zalog končalo maja 2020, ni mogoče več trgovati z neizsledljivimi cigaretami in tobačnimi izdelki za zvijanje. Sistemi bodo maja 2024 razširjeni na vse druge tobačne izdelke. 5.1.Sledljivost Konec leta 2020 je sistem EU za sledljivost zbral podatke o 795 000 podjetjih in 1 520 000 obratih, ki ravnajo s tobačnimi izdelki. Proizvajalci in uvozniki cigaret in tobačnih izdelkov za zvijanje so prejeli in uporabili 45 milijard posebnih identifikacijskih oznak, ki so jih ustvarili izdajatelji identifikacijskih oznak, pri čemer so te izdajatelje imenovale države članice. Prek osrednjih komponent sistema, sekundarnega odložišča in usmerjevalnika, ki jih je skupina Dentsu Aegis Network upravljala na podlagi koncesijske pogodbe s Komisijo, so bile obdelane milijarde sporočil o logistiki in transakcijah v dobavni verigi. Sistem sledljivosti EU je bil uveden ob upoštevanju protokola za odpravo nezakonite trgovine s tobačnimi izdelki k Okvirni konvenciji SZO za nadzor nad tobakom, zlasti člena 8. Zasnova sistema je v celoti skladna z določbami protokola za odpravo nezakonite trgovine. V skladu s protokolom za odpravo nezakonite trgovine ni bila nobena formalna obveznost pogodbenice prenesena na tobačno industrijo. Države članice in Komisija sistem nadzorujejo z vrsto vzajemno krepilnih ukrepov. Skupaj so države članice za izdajatelje identifikacijskih oznak določile 22 različnih subjektov, od katerih je 17 subjektov pod nadzorom države, vključno z nacionalnimi tiskarnami. Osem držav članic je najelo tudi pet zasebnih podjetij IT. Tako javni kot zasebni subjekti so bili v celoti vključeni v sistem in njihovi različni statusi niso vplivali na njihovo vsakodnevno delovanje. Do konca leta 2020 je Komisija odobrila 46 pogodb o hrambi podatkov za zagotavljanje primarnih odložišč, ki so jih proizvajalci in uvozniki tobačnih izdelkov sklenili z desetimi različnimi ponudniki, čeprav štirje med njimi pripadajo isti skupini podjetij. Pogodbe so bile med drugim preverjene na podlagi ključnih pogodbenih elementov, določenih v Uredbi (EU) 2018/573, medtem ko so bili ponudniki pregledani ob upoštevanju zahtev po neodvisnosti iz člena 35 Uredbe (EU) 2018/574. Komisija je tudi zavrnila eno pogodbo za shranjevanje podatkov skupaj s predlaganim ponudnikom.

Komisija je za prvi letni cikel revizij primarnega odložišča odobrila 15 revizorjev, ki so jih predlagali in plačali proizvajalci tobaka. Komisija je zbrala izjave o napravah za preprečevanje nedovoljenega spreminjanja od ponudnikov, ki so jih namestili na proizvodne linije, za katere je bilo odgovornih deset proizvajalcev in uvoznikov tobačnih izdelkov. Vsi pristojni organi držav članic in GD OLAF so povezani z vmesniki, ki jih zagotavlja upravljavec sekundarnega odložišča, in mnogi med njimi so začeli uporabljati podatke o sledljivosti za pomoč pri izvrševanju. Mobilna aplikacija za inšpekcijski pregled, ki jo zagotavlja podjetje Dentsu Aegis Network v okviru ločenega dogovora s Komisijo, dodatno olajša te dejavnosti. Številne države članice uporabljajo ali nameravajo uporabljati sistem EU za zagotavljanje podatkov svojim lastnim sistemom izvrševanja. Čeprav sistem deluje in pomeni pomemben korak v boju proti nezakoniti trgovini, so imele države članice in Komisija precejšnje težave s kakovostjo podatkov o sledljivosti, npr. v zvezi s številkami DDV, informacijami o proizvodnih strojih ali o najnovejših premikih izdelkov na prodajna mesta. Čeprav se je kakovost podatkov postopoma izboljševala, je še vedno ključnega pomena za izvrševanje in za popolno doseganje ciljev sistema. 5.2.Varnostni elementi Za skladnost z določbami o varnostnih elementih se je 22 držav članic odločilo, da se bodo oprle na svoje že obstoječe programe davčnih znamk in davčnega označevanja ter jih po potrebi prilagodile. Preostalih pet držav članic je uvedlo nove etikete za preverjanje pristnosti. V tem smislu je sistem varnostnih elementov omogočil vzpostavitev precej podobnega varnostnega standarda po vsej EU. 5.3.Sklepne ugotovitve o sledljivosti in varnostnih elementih Kljub vprašanjem, ki vplivajo na kakovost podatkov, je sistem sledljivosti popolnoma delujoč in dobro vzpostavljen. Komisija bo proučila, ali je mogoče dolgoročno učinkovitost sistema izboljšati z okrepljenimi revizijami v smislu njihovega področja uporabe, operativnega učinka in zaščitnih ukrepov, ki zagotavljajo njegovo nepristranskost in zaupanje javnosti. 6.Čezmejna prodaja na daljavo (člen 18) Več kot polovica držav članic je prepovedala čezmejno prodajo na daljavo tobačnih izdelkov in/ali povezanih izdelkov potrošnikom v svojih državah. Velika večina držav članic, ki dovoljujejo čezmejno prodajo na daljavo, je objavila sezname registriranih trgovcev na drobno v svoji državi na spletnih mestih svojih pristojnih organov. Spremljanje in izvrševanje prepovedi ali omejitev čezmejne prodaje na daljavo sta se izkazala za zahtevni nalogi. Države članice so odkrile neregistrirane prodajalce na drobno, ki poslujejo v njihovih državah, ali prodajalce na drobno, ki prodajajo neskladne ali prepovedane izdelke. Poleg tega je čezmejna prodaja na daljavo potekala v državah članicah, kjer je bila prepovedana. Le nekaj držav članic je poročalo o spremljanju dejavnosti neregistriranih trgovcev na drobno in priznalo težave pri zapiranju njihovih spletnih mest, zlasti kadar so bili strežniki zunaj EU. Poleg tega se zdi, da sistemi preverjanja starosti niso učinkoviti, saj države članice pozivajo k izboljšanju sistemov preverjanja starosti. Države članice so imele težave pri nadzoru čezmejne prodaje na daljavo, pri čemer so mnoge opozorile na potrebo po trdnem sodelovanju pri izvrševanju. Nekatere države članice so ukrepale proti trgovcem na drobno, ki niso upoštevali pravil. Poleg tega so države članice opozorile na težave z opredelitvijo izraza „čezmejna prodaja na daljavo“ v direktivi o tobačnih izdelkih. 6.1.Sklepne ugotovitve o čezmejni prodaji na daljavo Na splošno ni dovolj spremljanja in izvrševanja omejitev ali prepovedi čezmejne prodaje na daljavo v skladu z direktivo o tobačnih izdelkih. Zdi se, da so sistemi za preverjanje starosti neučinkoviti, se razlikujejo med državami članicami in se slabo izvajajo. Vse države članice niso objavile seznamov registriranih trgovcev na drobno, kot se zahteva. Pojavljajo se težave pri poslovanju s trgovci na drobno/spletnimi mesti zunaj EU. Jasnost nekaterih določb, zlasti opredelitve „čezmejne prodaje na daljavo“, je mogoče izboljšati. Glede na še vedno obstoječe razlike med državami članicami in pomisleke glede čezmejne prodaje na daljavo neskladnih izdelkov bi bilo mogoče dodatno razviti sedanjo ureditev, ali pa tudi razmisliti o prepovedi čezmejne prodaje na daljavo tobaka in povezanih izdelkov, kot so to že storile mnoge države članice. 7.Novi tobačni izdelki (člen 19) in drugi novi izdelki Določbe direktive o tobačnih izdelkih za „nove tobačne izdelke“ so bile oblikovane tako, da zagotavljajo široko regulativno mrežo za nove kategorije tobačnih izdelkov, ki hitro vstopajo na trg EU. Vendar opredelitev na podlagi datumov pomeni, da določbe niso specifične za edinstvene značilnosti nekaterih novih izdelkov. Poleg tega direktiva o tobačnih proizvodih ne zajema v celoti nekaterih novih izdelkov, ki ne vsebujejo tobaka, na primer nikotinske vrečke za oralno uporabo. Te so nefarmacevtske narave in se prodajajo kot potrošniški izdelki, podobni tobaku za oralno uporabo, ki ga direktiva o tobačnih izdelkih prepoveduje v skladu s členom 17. Prav tako je velik izziv uporaba arom, ki so še posebej všeč mladim. Novi tobačni izdelki so izvzeti iz prepovedi značilnih arom (člen 7(12)). Direktiva o tobačnih izdelkih določa možnost umika te izjeme, vendar obstaja pomembna regulativna ovira – Komisija mora dokazati, da so se „okoliščine bistveno spremenile“ (glej poglavje 10). Ogrevani tobačni izdelki, najpomembnejša vrsta novih tobačnih izdelkov, so povečali svojo prisotnost na trgu EU, v letu 2019 pa je znesek od njihove prodaje znašal 2,92 milijarde EUR (2 % trga tobačnih izdelkov). Leta 2020 je 7 % prebivalcev EU, starih od 15 do 24 let, (najmanj) preizkusilo ogrevane tobačne izdelke, 2 % pa je bilo sedanjih uporabnikov. Glede vprašanja, koliko novi tobačni izdelki, zlasti ogrevani tobačni izdelki, negativno vplivajo na zdravje posameznega uporabnika, se stališča razlikujejo. Čeprav industrija ogrevane tobačne izdelke pogosto predstavlja kot izdelke z zmanjšanim tveganjem v primerjavi z običajnimi tobačnimi izdelki, in trdi, da kadilcem pomagajo pri opuščanju kajenja, med mladimi obstajajo zaskrbljujoči trendi. Dokazi tudi kažejo, da mnogi uporabniki postanejo „osebe, ki uporabljajo dve vrsti tobaka “, čeprav nameravajo porabo drugega tobačnega izdelka zmanjšati. Tako kot drugi tobačni izdelki tudi ogrevani tobačni izdelki vsebujejo nikotin, tj. snov, ki povzroča zasvojenost, in obstajajo dokazi, da ogrevani tobačni izdelki oddajajo kemične snovi, vključno s strupenimi snovmi. Uporaba določb direktive o tobačnih izdelkih za nove tobačne izdelke je odvisna od tega, ali so ti izdelki opredeljeni kot brezdimni tobačni izdelki ali tobačni izdelki za kajenje (člen 19(4)). Brezdimni tobačni izdelek je opredeljen kot izdelek, ki ne vključuje postopka zgorevanja. To je za izziv za regulativne organe, saj je načelo zgorevanja dvoumno, zaradi česar države članice razvrščajo nekatere izdelke na različne načine, kot je obravnavano tudi na mednarodni ravni (Sveta za carinsko sodelovanje). Brez prožnosti pri opredelitvi novih kategorij izdelkov je poleg tega za nove tobačne izdelke težko uporabiti pravila, razvita za obstoječe kategorije, saj ni nujno, da ustrezajo različnim lastnostim novih izdelkov.

Ti novi tobačni izdelki pomenijo tudi izzive za splošno izvajanje ukrepov za nadzor nad tobakom, tudi v oglaševanju in okolju brez tobačnega dima. Naprava, posebej zasnovana za uživanje tovrstnih izdelkov, se v nekaterih državah članicah široko promovira, s čimer se zaobide prepoved oglaševanja tobaka. Razvrstitev izdelka med brezdimne lahko vodi tudi do zaobida zakonov o okolju brez tobačnega dima, ki so se v preteklosti osredotočali na tobačne izdelke za kajenje. Za pojasnitev zgornjih vprašanj in obravnavanje regulativnih izzivov, ki jih pomenijo ti izdelki, je EU na Konferenci FCTC SZO COP8 sprožila in podprla mandat. 7.1.Sklepne ugotovitve o novih tobačnih izdelkih in drugih novih tobačnih izdelkih Regulativni okvir EU trenutno ne obravnava vseh novih tobačnih izdelkov in drugih novih tobačnih izdelkov niti ne zagotavlja prožnosti za hiter razvoj izdelkov. Ogrevane tobačne izdelke bi bilo treba pozorno spremljati, saj pomenijo posebne regulativne izzive, vključno z zdravstvenimi opozorili, uporabo arom in uporabo z napravami. Obstajajo tudi pravne vrzeli glede pojavljanja nikotinskih ali podobnih izdelkov (razen tistih, ki so odobreni za medicinske namene in/ali za opuščanje kajenja po zdravniškem soglasju). 8.Elektronske cigarete in posodice za ponovno polnjenje (člen 20) E-cigarete, ki vsebujejo nikotin, ne pa tudi tobaka, so posebna raznolika kategorija izdelkov, ki v smislu vrednosti predstavljajo do 7 % nacionalnih trgov EU za tobak in povezane izdelke. EU-CEG vsebuje več kot 300 000 dejavnih e-cigaret v primerjavi z več kot 42 000 dejavnimi tobačnimi izdelki. V zadnjih letih so velika tobačna podjetja povečala naložbe v e-cigarete. EU je bila prva regionalna jurisdikcija, ki jih je urejala, vključno z oglaševanjem. V direktivi o tobačnih izdelkih je za to, da bi se zajela široka mreža različnih izdelkov, ta kategorija široko opredeljena, tako da vključuje napravo, vključno z njenimi deli, pa tudi posodice za ponovno polnjenje z e-tekočino, ki vsebuje nikotin. To je zagotovilo pravno jasnost, zlasti v primerjavi z določbami o novih tobačnih izdelkih, v katerih naprava ni posebej zajeta. Komisija je sprejela dva izvedbena akta in poročilo o tveganjih, povezanih z e-cigaretami, ki se lahko ponovno napolnijo. Na splošno so imele države članice precej dobre izkušnje z uporabo nekaterih določb o e-cigaretah, na drugih posebnih področjih pa je še prostor za izboljšave. Čeprav proizvajalci in uvozniki pristojnim organom pošiljajo obvestila, bi bilo v skladu s členom 20(2) mogoče storiti več za zagotavljanje kakovostnejših informacij, zlasti o toksikoloških podatkih in doslednih vnosih nikotina med uživanjem, npr. s standardizacijo metod ocenjevanja. V praksi se je izvajanje nekaterih določb izkazalo za zahtevnejše, npr. zdravstvena opozorila v skladu s členom 20(4)(b)(iii) ne veljajo le za posodice za ponovno polnjenje ali predhodno polnjene naprave, temveč tudi za samo e-cigareto. V pomoč bi bile nadaljnje specifikacije in diferencirana opozorila, zlasti kadar se izdelek trži brez tekočine, ki vsebuje nikotin. Poleg tega so se pojavila vprašanja v zvezi z razlago (i) zahtev glede označevanja zavojčkov in zunanje embalaže, (ii) informacij, dovoljenih na podlagi izvzetja od prepovedi promocijskih izdelkov (npr. vsebnost nikotina in informacije o aromatičnih snoveh), ter (iii) omejitev velikosti rezervoarja. Uporaba člena 20(5), ki prepoveduje objavo komercialnih sporočil in sponzorske dejavnosti za promocijo e-cigaret, je še naprej težavna, zlasti pri storitvah informacijske družbe in na družbenih medijih, kjer so mladi posebej izpostavljeni oziroma so ciljno občinstvo. Kar zadeva obveščanje o dejavnostih nadzora trga, imajo države članice pravno obveznost, da poročajo o nevarnih e-cigaretah, polnilnikih, ki so jim priloženi, in o posodicah za ponovno polnjenje v sistemu hitrega obveščanja o nevarnih neživilskih proizvodih/RAPEX, ter o ukrepih, ki jih sprejmejo proti njim. Informacijski in komunikacijski sistem za nadzor trga (ICSMS) je organom na voljo tudi za izmenjavo informacij o neskladnih izdelkih. Vendar pa države članice ta orodja uporabljajo neenakomerno. Varnostni pomisleki, povezani z e-cigaretami, so leta 2019 pretresli svet, v ZDA pa so se primeri poškodb pljuč, povezanih z e-cigaretami ali vejpanjem, močno povečali. Od takrat se ti primeri povezujejo z e-tekočinami, ki vsebujejo ekstrakt kanabisa in/ali acetat vitamina E. Države EU tega trenda niso opazile, deloma morda zaradi specifičnosti ureditve e-cigaret v skladu z direktivo o tobačnih izdelkih, zlasti omejitve dodatkov, npr. prepoved vitaminov v tekočinah, ki vsebujejo nikotin. Ti dogodki kažejo, da je treba izpostaviti toksikološke učinke segretih sestavin in sestavin za vdihavanje iz e-cigaret, ki vsebujejo nikotin, in iz (doslej nereguliranih) e-cigaret brez nikotina. Direktiva o tobačnih proizvodih določa tudi največjo koncentracijo nikotina, ki ne sme presegati 20 mg/ml, in na splošno se to izvaja, čeprav lahko uporaba tehničnih značilnosti v industriji poveča vnos nikotina na vdih. Industrija e-cigarete predstavlja kot izdelke z zmanjšanim tveganjem in trdi, da kadilcem pomagajo pri opuščanju kajenja. Vendar med mladimi obstajajo zaskrbljujoči trendi priljubljenosti. Obstajajo trdni dokazi, da so arome v e-tekočinah privlačne za mlade in odrasle. Pomembno je, da mladi uporabljajo netradicionalne arome, kot so arome bonbonov in sadja . Te arome močno vplivajo na mlade, saj zmanjšujejo dojemanje škode in povečajo njihovo željo, da jih poskusijo. Države članice pospešeno prepovedujejo arome za e-cigarete. Stališča o dejanskih učinkih e-cigaret na zdravje v primerjavi z običajnimi tobačnimi izdelki za kajenje so deljena, od tega, da so za posameznika škodljivi, do tega, da zmanjšujejo škodo za posameznika. Ker znanstveno soglasje še ni bilo doseženo, prevladuje previdnostno načelo, v direktivi o tobačnih izdelkih pa je uporabljen previden pristop pri regulaciji teh izdelkov. SZO je nadalje ugotovila, da ni trdnih dokazov o varnosti e-cigaret, obstaja pa vedno več dokazov o njihovi škodljivosti. Poleg tega obstajajo pomisleki glede povečane uporabe teh izdelkov v zaprtih prostorih in s tem povezane morebitne škode. Za boljše razumevanje vpliva e-cigaret na zdravje in razsežnost e-cigaret v javnem zdravju je Komisija Znanstvenemu odboru za zdravstvena in okoljska tveganja naročila, da prouči vplive uporabe e-cigaret na zdravje in njihovo vlogo pri spodbujanju ljudi, da začnejo kaditi oziroma da opustijo kajenje. Odbor je v zvezi z uporabniki elektronskih cigaret ugotovil zmerne dokaze o nevarnosti draženja in lokalnih poškodb dihal ter zmerno, a naraščajočo raven dokazov na podlagi podatkov, ki se nanašajo na človeka in ki kažejo, da imajo e-cigarete škodljive učinke na zdravje, zlasti – vendar ne izključno – na kardiovaskularni sistem. Poleg tega je ugotovil tudi šibke do zmerne dokaze o tveganjih za rakotvornost dihal zaradi dolgotrajne, kumulativne izpostavljenosti nitrozaminom in izpostavljenosti acetaldehidu in formaldehidu ter sklenil, da so dokazi o tveganju zastrupitve in poškodb zaradi opeklin in eksplozije močni. Ugotovil je tudi šibke do zmerne dokaze o različnih nevarnostih, povezanih s pasivno izpostavljenostjo. Na splošno obstajajo zmerni dokazi, da so elektronske cigarete sredstvo, s katerim bi mladi vstopili v svet kadilcev, kot tudi močni dokazi, da arome pomembno prispevajo k privlačnosti uporabe elektronske cigarete in začetku redne uporabe. Na drugi strani obstajajo šibki dokazi, ki podpirajo učinkovitost e-cigaret za pomoč kadilcem pri opuščanju kajenja, čeprav so dokazi o zmanjšanju kajenja ocenjeni kot šibki do zmerni. 8.1.Sklepne ugotovitve o e-cigaretah in posodicah za ponovno polnjenje E-cigarete vsebujejo nikotin, tj. strupeno snov. Komisija bo svoje odločitve o obvladovanju tveganja opirala na e-cigarete na podlagi znanstvenih nasvetov Znanstvenega odbora za zdravstvena, okoljska in nastajajoča tveganja. V mnenju Znanstvenega odbora za zdravstvena, okoljska in nastajajoča tveganja so poudarjene njihove posledice za zdravje in njihova pomembna vloga pri začetku kajenja. To mnenje podpira doslej previden in previdnostni pristop. Vendar je treba proučiti, ali bi bilo mogoče nekatere določbe nadalje razviti ali pojasniti, na primer velikost rezervoarja ali zahteve glede označevanja, uporabo arom, uporabo tekočin brez nikotina in določbe v zvezi z oglaševanjem. Če so e-cigarete pripomočki za opuščanje kajenja, mora biti njihova ureditev v skladu s farmacevtsko zakonodajo. 9.Zeliščni izdelki za kajenje (člena 21 in 22) Zeliščni izdelki za kajenje so bili na novo dodani direktivi o tobačnih izdelkih. Mednje spadajo izdelki na osnovi rastlin, sadja ali cvetlic, ki jih je mogoče uživati prek zgorevanja brez tobaka. Določbe direktive o tobačnih izdelkih dopolnjujejo druge ustrezne zakonodajne okvire in kot take ne urejajo vrst rastlin, zelišč ali sadja, ki jih vsebujejo zeliščni izdelki za kajenje. V EU-CEG je dejavnih več kot 1 600 predstavitev izdelkov in večino od njih bi bilo mogoče povezati z izdelki iz kanabisa za kajenje. Zaskrbljujoča je ugotovitev, da lahko nekateri izdelki s kanabidiolom vsebujejo tudi tetrahidrokanabinol, ki je pod nadzorom Konvencije ZN o psihotropnih substancah iz leta 1971, katere pogodbenice so vse države članice. Raziskava Eurobarometer za leto 2020 je pokazala, da je 8 % prebivalcev EU v zadnjih 12 mesecih uporabljalo izdelke, ki vsebujejo kanabis, najpogosteje pa so ga kadili s tobakom4. Z dekriminalizacijo nekaterih vrst kanabisa v nekaterih državah EU in v nekaterih drugih državah po svetu se je zanimanje za te izdelke povečalo. Sedanja opredelitev zeliščnih izdelkov za kajenje ne zajema nekaterih novih izdelkov, ki prihajajo na trg, kot je kanabidiol, ki vsebuje izvlečke kanabisa in olja, ki se uporabljajo zlasti v e-cigaretah (z nikotinom ali brez njega). V okviru direktive o tobačnih izdelkih ureditev izvlečkov kanabisa ali sintetičnega kanabidiola v e-tekočinah ni dovolj jasna.