[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 27.6.2007

COM(2007) 355 final

2007/0121 (COD)Zvezek I

Predlog

UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi in spremembi Direktive 67/548/EGS in Uredbe (EC) št. 1907/2006

(predložila Komisija)[SEC(2007) 853][SEC(2007) 854]

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

OZADJE PREDLOGA

Razlogi in cilji

Ta predlog izhaja iz obstoječe zakonodaje o kemikalijah in določa nov sistem za razvrščanje in označevanje nevarnih snovi in zmesi z uveljavitvijo mednarodnih meril v EU, o katerih se je dogovoril Ekonomsko-socialni svet Združenih narodov, za razvrščanje in označevanje nevarnih snovi in zmesi, imenovanih Globalno usklajeni sistem za razvrščanje in označevanje kemikalij (GHS).

Kemikalije se proizvajajo in z njimi se trguje na svetovni ravni, prav tako so njihove nevarnosti enake po vsem svetu. Zato se opis nevarnosti, če je izdelek isti, med državami ne sme razlikovati.

Stroški podjetij se bodo zmanjšali, če informacij o nevarnosti njihovih kemikalij ne bo treba ocenjevati po različnih merilih.

Če se za opredelitev nevarnosti kemikalij uporabljajo ista merila, za njihov opis pa enako označevanje, postane raven varovanja zdravja ljudi in okolja doslednejša, preglednejša in primerljiva po vsem svetu. Poklicni uporabniki kemikalij in potrošniki po vsem svetu imajo koristi od takšne uskladitve.

Globalni okvir

Decembra 2002 je Odbor strokovnjakov ZN za prevoz nevarnega blaga ter za globalno usklajeni sistem za razvrščanje in označevanje kemikalij (CETDG/GHS)[1] dosegel dogovor o GHS. Julija 2003 ga je Ekonomsko-socialni odbor ZN[2] uradno sprejel in ga leta 2005 revidiral[3]. V svojem načrtu za izvajanje, sprejetem v Johannesburgu 4. septembra 2002, je Svetovni vrh o trajnostnem razvoju spodbudil države k izvajanju GHS takoj, ko bo to mogoče, da bo sistem pripravljen za izvajanje do leta 2008.

Okvir EU

Poleg tega, da je sodelovala pri delu ZN za razvoj GHS, je Komisija ob različnih priložnostih najavila svoj cilj, da predlaga uvedbo GHS v zakonodajo Skupnosti, npr. v beli knjigi „Strategija za prihodnjo politiko o kemikalijah“[4] iz leta 2001 ter v obrazložitvenem memorandumu k spremembi Direktive 67/548/ES[5], ki je bila sprejeta skupaj s predlogom REACH. Sedanji predlog izpolnjuje to zavezo.

Sedanji sistem EU in GHS

Sedanji sistem EU za razvrščanje in označevanje kemikalij je določen v treh ključnih direktivah:

- Direktivi o nevarnih snoveh (67/548/EGS)[6];

- Direktivi o nevarnih pripravkih (1999/45/EGS)[7];

- Direktivi o varnostnem listu (91/155/EGS)[8].

Te direktive izvajajo cilje notranjega trga, tj. vzpostavitev enotnega trga za kemikalije. Podlaga teh direktiv so visoke ravni varovanja zdravja, varnosti, okolja in varstva potrošnikov (člen 95(3) Pogodbe ES).

Prvi dve direktivi postavljata pravila za razvrščanje, pakiranje oziroma označevanje nevarnih snovi in pripravkov. Direktiva o varnostnih listih zagotavlja, da dobavitelji snovi in pripravkov zagotavljajo informacije o nevarnostih njihovih kemikalij ter dajejo poklicnim uporabnikom navodila za varno uporabo. Te določbe so bile prevzete v Uredbi REACH[9].

Sedanji sistem EU in GHS imata podoben koncept. Oba zajemata razvrščanje, pakiranje in obveščanje o nevarnosti z označevanjem in varnostnimi listi. GHS je skupen pristop, ki zagotavlja merila za usklajeno razvrščanje in obveščanje različnih ciljnih skupin o nevarnosti, vključno s potrošniki, delavci in reševalci, ter o nevarnostih pri prevozu. Zato vključuje modularni pristop, ki bo državam omogočil sprejemanje sistema na različnih pravnih področjih glede na različne ciljne skupine. Ker GHS zagotavlja skupen sistem razvrščanja in označevanja za prevoz, dobavo in uporabo, si ta predlog prizadeva zagotoviti skladnost z zakonodajo EU na področju prometa, kadar je to pomembno. Do leta 2007 in 2009 se bodo v zakonodajo EU na področju prometa vključila zadevna merila GHS, kar je v skladu s časovnim razporedom za sprejetje vzorčnih predpisov Gospodarske komisije ZN (UNECE) za Evropo.

Ta predlog obravnava dobavo in uporabo kemikalij, zato so glavna ciljna skupina delavci in potrošniki, kot to velja za sedanji sistem EU.

Strokovnjaki so ugotovili razlike med sedanjim sistemom EU za dobavo in uporabo ter sistemom GHS[10]. Komisija je ta predlog pripravila na podlagi njihovega dela. Število snovi, razvrščenih zaradi uporabe novega sistema, je po ocenah približno enako kot v sedanjem sistemu.

Zaradi sprememb mejnih vrednosti in metod izračuna bo v novem sistemu verjetno razvrščenih več pripravkov – zdaj imenovanih zmesi. Zaradi uporabe novih meril se bo lahko nova razvrstitev razlikovala od sedanje.

Ker so v Uredbi REACH varnostni listi glavno orodje za obveščanje, določbe o varnostnih listih ostanejo v njej.

Prihodnji razvoj

Dva strokovna pododbora ZN dopolnjujeta tehnične vidike v zvezi z nevarnostmi za zdravje in okolje ter fizičnimi nevarnostmi GHS. Odbor strokovnjakov za prevoz nevarnih snovi in Globalno usklajeni sistem za razvrščanje in označevanje kemikalij potrjujeta priporočila pododborov in jih posredujeta Ekonomsko-socialnemu odboru ZN, ki bo vsaki dve leti sprejemal spremembe GHS[11].

Skladnost z drugimi politikami

Razvrščanje snovi in pripravkov sproža druge obveznosti v zakonodaji EU, v nadaljnjem besedilu podrejeni zakonodaji.

Službe Komisije so ocenile možne učinke izvajanja meril GHS na podrejeno zakonodajo. Po njihovi analiza so učinki minimalni ali pa jih je mogoče zmanjšati z ustreznimi spremembami nekaterih podrejenih zakonov. Ta osnutek uredbe vključuje takšne spremembe Uredbe (ES) št. 1907/2006. Izvajanje GHS bo verjetno zelo vplivalo na Direktivo Seveso II[12], zato bi bilo treba s posebno spremembo uvesti potrebne ukrepe. Druge posebne spremembe ostalih podrejenih predpisov zaradi izvajanja GHS bodo vključene v prihodnje predloge Komisije.

Med posvetovanjem interesnih skupin so nekatere skupine opozorile na pomanjkanje analize nacionalne zakonodaje, ki se nanaša na merila EU za razvrščanje. Vendar je ocena učinkov na nacionalno zakonodajo v pristojnosti držav članic. Smiselno bi bilo, da se nacionalni podrejeni zakoni analizirajo ob upoštevanju študije na ravni zakonodaje EU.

REZULTATI JAVNIH POSVETOVANJ IN OCENE UčINKA

Javno posvetovanje interesnih skupin

Posvetovanje po internetu

Komisija je organizirala posvetovanje interesnih skupin po internetu, ki je potekalo od 21. avgusta do 21. oktobra 2006. Vsi odzivi so bili objavljeni na internetu. Prejetih je bilo približno 370 prispevkov. 82 % jih je poslala industrija – podjetja ali združenja; od 254 odzivov podjetij jih je bilo 45 % od podjetij z manj kot 250 zaposlenimi. Odgovorilo je 10 nevladnih organizacij in en sindikat.

Pripombe je poslalo 18 vlad držav članic in/ali javnih organov. Prav tako so se odzvali javni organi držav nečlanic EU (Islandije, Norveške, Švice in Romunije). Nobena mednarodna organizacija ni poslala pripomb. Izvajanju GHS v EU je bilo naklonjenih 97 % odgovorov, od teh jih 96 % podpira izvajanje z uredbo. Na splošno so organi držav članic in industrija dobro ocenili osnutke predlogov služb Komisije.

Postavljena vprašanja in kako so bila obravnavana

Področje uporabe: 59 % jih ne podpira spreminjanja ravni varovanja glede na sedanji sistem EU, razen zaradi zagotavljanja skladnosti z zakonodajo na področju prometa ali z GHS. 5 % ni imelo mnenja, vključno z večino nevladnih organizacij. 36 % jih je podprlo drugačen pristop. Od teh je ena skupina (vladni organi na Danskem, Švedskem, Norveškem in Islandiji) želela razširiti področje uporabe sedanjega sistema; druga skupina (združenja in podjetja) je predlagala vključitev vseh kategorij GHS, ne pa tudi tistih predpisov, ki so del prava EU in zaenkrat niso del GHS.

Večina vprašanih je podprla ohranjanje sedanje ravni varstva in Komisija predloga v zvezi s tem ni spremenila. Vključila je samo vnetljive pline kategorije 2, kot so zahtevale nekatere države članice in industrija.

Prehodno obdobje: V zvezi z dvostopenjsko strukturo prehodnega obdobja (snovi in nato zmesi) ni bilo posebnih pripomb. Velika večina vprašanih (približno 60 %) je podprla triletno prehodno obdobje za snovi po začetku veljavnosti Uredbe REACH. To bi zahtevalo, da vsa podjetja registrirajo prvi val snovi v postopnem uvajanju in Agenciji za kemikalije prijavijo razvrstitev in označitev svojih snovi. Z določitvijo prehodnega obdobja za snovi v skladu z ustreznim obdobjem v REACH se izognemo dvojnemu delu, kot je potrdila ocena učinka. Nekatere interesne skupine so dale prednost daljšim rokom, ki omogočajo preložitev dela na obdobje po zadnjem roku za registracijo, ki ga določa REACH.

Za zmesi je bila skoraj polovica odgovorov v korist možnosti petletnega obdobja. Skoraj enako število preostalih odgovorov je bilo v korist daljšemu ali krajšemu obdobju. Odgovori industrije so bili razdeljeni, od tega jih je veliko podprlo petletno obdobje za zmesi, v nekaterih primerih skupaj z zahtevo po daljšem obdobju za snovi. Države članice so dajale prednost krajšemu obdobju, navadno triletemu.

Komisija zato predlaga prehodno obdobje treh let in pol za snovi po začetku veljavnosti Uredbe REACH. Ker dolžina prehodnega obdobja za zmesi ni tako nedvoumna in ocena učinka ni dala dovolj jasnega odgovora na vprašanje, ali bi dali prednost obdobju štirih ali petih let, se predlaga prehodno obdobje štirih let in pol.

Posebne pripombe: približno 15 % vprašanih je dalo posebne pripombe.

Velika večina pripomb industrije in držav članic je bila tehnične narave z zahtevami po večji jasnosti in doslednosti. Večkrat poudarjena vprašanja so:

- uskladitev opredelitve zmesi z opredelitvijo iz Uredbe REACH;

- bolj jasen opis splošnih obveznosti iz člena 4 za razvrščanje, označevanje in pakiranje;

- dopuščanje uporabe mednarodnega kemijskega imena poleg imena po nomenklaturi IUPAC, omejitev imen na oznaki za zmes v skladu z zahtevami veljavne zakonodaje, vključitev določbe, ki omogoča uporabo krajših imen;

- pojasnilo, da je vsebina javno dostopnega dela popisa razvrstitev in označitev v skladu s členom 119 Uredbe REACH;

- vključitev posebnega pravila iz veljavne zakonodaje v zvezi z oglaševanjem zmesi;

- jasnejša navedba organa, ki je odgovoren za sprejemanje informacij v zvezi z zdravjem, v skladu z veljavno zakonodajo;

- ponovna preučitev določbe o majhnih embalažah, ker količina informacij na oznaki v skladu z GHS zahteva več prostora.

Druga zahteva večine držav članic in nadaljnjih uporabnikov je bila „pretvorba“ sedanje Priloge I k Direktivi 67/548/EGS (seznam usklajenih razvrstitev in označitev snovi) v novo Prilogo VI, da se upoštevajo rezultati prizadevanj za dodelavo Priloge I.

Vse navedene točke so bile upoštevane in sprejete v spremenjenem predlogu.

Ocena učinkov

Pri oceni učinka so bila uporabljena svetovalna poročila za oceno učinka, ki so jih pripravili RPA in London Economics, ter rezultati posvetovanj po internetu. Ker so podjetja načela tudi problem stroškov, so bila prizadevanja nadalje usmerjena v oceno višine pomembnih stroškovnih postavk. Splošna analiza je pokazala, da stroški ne bi smeli narasti preko vseh meja, da bi bilo od uvedbe GHS že dovolj kmalu mogoče pričakovati neto dobiček.

Zbiranje in uporaba izvedenskih mnenj

GHS so pripravile mednarodne organizacije ob sodelovanju različnih interesnih skupin. Na podoben način so v zadnjih letih v EU neprekinjeno potekale tehnične razprave z državami članicami in drugimi interesnimi skupinami. Po objavi bele knjige „Strategija za prihodnjo politiko o kemikalijah“ je Komisija opravila veliko posvetovanj s strokovnjaki. Pri pripravi osnutka tega predloga so bili upoštevani rezultati dela tehnične delovne skupine za razvrščanje in označevanje, ki jo je sklicala Komisija pri pripravi Uredbe REACH[13]. Opravljene so bile nadaljnje študije[14] in 18. novembra 2005 je potekala neuradna razprava interesnih skupin o izvajanju GHS v EU.

PRAVNI ELEMENTI PREDLOGA

Pravna podlaga

Ustrezna pravna podlaga je člen 95 Pogodbe ES. Cilj je zagotoviti enake konkurenčne pogoje za vse dobavitelje snovi in zmesi na notranjem trgu ter visoko raven varstva zdravja, varnosti, okolja in potrošnikov.

Ta pravna podlaga zagotavlja usklajenost zahtev za snovi in zmesi ter da se lahko snovi in zmesi, ki so v skladu z njimi, prosto gibajo na notranjem trgu. Na koncu bo to gospodarskim udeležencem, od katerih se zahteva, da ponovno razvrstijo snovi in zmesi, prineslo korist.

Poleg tega člen 95(3) zahteva visoko raven varstva zdravja, varnosti, okolja in potrošnikov. Ta uredba izpolnjuje to zahtevo.

Subsidiarnost in sorazmernost

Subsidiarnost

Že obstoječe direktive o razvrščanju in označevanju snovi in pripravkov določajo obsežen sistem. Nova uredba bo nadomestila te direktive. Določbe o razvrščanju in označevanju morajo biti v vseh državah članicah povsem enake, zato jih je treba urejati na ravni Skupnosti.

Sorazmernost

Merila za razvrščanje snovi in zmesi kot nevarne, vključno z uporabo modularnega pristopa, ki od zakonodajalca zahteva, da izbere ustrezne razrede in kategorije nevarnosti, so nastala na mednarodni ravni. Za zagotovitev sorazmernosti je Komisija izbrala tiste razrede in kategorije nevarnosti, ki so primerljivi s tistimi iz obstoječe zakonodaje. Zato ta predlog ne vsebuje nekaterih kategorij, ki niso del veljavne zakonodaje EU. Pač pa so elementi, ki so del veljavne zakonodaje EU, vendar še niso bili vključeni v GHS, vključeni v ta predlog, npr. tanjšanje ozona.

Zaradi skladnosti z GHS bo v prihodnje treba razvrstiti tudi tiste elemente, za katere je sedanji sistem EU zahteval le dodatno označevanje, vendar so zdaj del sistema za razvrščanje GHS. Vendar pa nobena druga zakonodaja, npr. REACH, ne sme za tiste razrede ali kategorije nevarnosti, ki jih ni bilo v sedanjem sistemu EU, uvajati novih obveznosti. Zaradi skladnost z zakonodajo na področju prometa ta predlog vključuje nekatere razrede ali kategorije nevarnosti, ki niso vključeni v veljavno zakonodajo EU o dobavi in uporabi, vendar so del obstoječega prevoznega sistema EU ali pa bodo uvedeni v zakonodajo na področju prometa.

Zato ta predlog uredbe izpolnjuje načelo sorazmernosti.

Izbira pravnega instrumenta

Odločitev za uredbo, ker bo omogočila neposredno uporabo pravil po vsej Skupnosti. Predlog nadomešča 2 obstoječi in zastarani direktivi (z 10 spremembami in 30 prilagoditvami tehničnemu napredku). Vsebuje tudi predvsem tehnične podrobnosti, dogovorjene na ravni ZN, ki jih ni primerno spreminjati, ker bi bilo to v nasprotju z namenom globalne usklajenosti. Na področju tehnične zakonodaje so uredbe zelo pogost instrument, kar tudi na drugih področjih podpirajo države članice[15]. Še bolj je upravičena v Skupnosti 27 držav članic, ki bo nedvomno imela koristi od homogenih pravil, ki se neposredno uporabljajo po vsem njenem ozemlju.

UVOD V PREDLOG

Ta uredba določa pravila za razvrščanje snovi in zmesi kot nevarne ter za označevanje in pakiranje takšnih nevarnih snovi in zmesi.

1. RAZLOGI IN CILJI

Cilj te uredbe je zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja ter hkrati zagotoviti prosto gibanje snovi in zmesi na notranjem trgu. V ta namen se Uredba ravna po petstopenjskem pristopu, na katerem temelji GHS.

Prvi korak je uskladitev pravil za razvrščanje, označevanje in pakiranje snovi in zmesi. Drugi in tretji korak zavezujeta podjetja, da sama razvrstijo svoje snovi in zmesi ter prijavijo razvrstitev. Četrti korak prinaša usklajeni seznam snovi v Prilogi VI, razvrščenih na ravni Skupnosti. Nazadnje se vzpostavi popis razvrstitev in označitev, ki vsebuje vse zgoraj navedene prijave in usklajene razvrstitve.

2. SPLOšNA VPRAšANJA

Ta uredba se uporablja za snovi in zmesi. Ker pa na fizikalne nevarnosti snovi ali zmesi deloma vpliva način njihovega sproščanja, Uredba s posebnim razredom nevarnosti zajema tudi sproščanje v obliki aerosolov. Radioaktivne snovi so izključene iz področja uporabe, ker jih pokrivajo druga pravila. Snovi in zmesi, za katere velja carinski nadzor, so ob upoštevanju določenih pogojev prav tako izključene, ker se ne dobavljajo v EU. Zaradi istega razloga niso vključeni tudi neizolirani intermediati. Snovi in zmesi za znanstvene raziskave in razvoj, ki niso dane v promet, so tudi izključene, če se uporabljajo v nadzorovanih pogojih, ki zmanjšajo izpostavljenost.

Opredeljeni so bistveni izrazi. V skladu z GHS se izraz „pripravek“ nadomesti z „zmes“.

V Prilogi I so navedeni razredi nevarnosti GHS ter pomembne kategorije nevarnosti in merila za nevarnost. Če snov ali zmes izpolnjuje merila za kateri koli razred nevarnosti, je nevarna. Komisija je pristojna za dopolnjevanje Priloge I in za vključitev novih razredov nevarnosti, dogovorjenih na ravni ZN. Zaradi zmanjšanja učinkov na podrejeno zakonodajo je opredeljen tudi pojem „nevarno“.

Preden se snov ali zmes da v promet, jo mora dobavitelj razvrstiti. To pomeni, da jo mora opisati in opredeliti njene nevarnosti, oceniti te informacije in jih primerjati z merili iz te uredbe. Dobavitelji lahko v upravičenih primerih določijo mejne koncentracije, ki se razlikujejo od splošnih mejnih koncentracij, razen če Priloga VI vsebuje posebne mejne koncentracije. Kadar pa ta uredba za neko snov vsebuje že usklajene razvrstitve za razred nevarnosti ali razločevanja znotraj razreda nevarnosti, mora dobavitelj razvrščati v skladu s tem ter od tega ne sme odstopati niti na podlagi informacij, ki jih ima na voljo.

Distributerji morajo zagotoviti, da zadevne informacije posredujejo naprej, in sicer tako, da na snoveh ali zmeseh, ki jih prejmejo, pustijo oznake ali da sami uporabijo pravila iz te uredbe.

Opisan je postopek za poizvedovanje o informacijah, ki so pomembne za razvrstitev nevarnosti. Samo zaradi razvrščanja ni treba izvesti nobenih novih preskusov. Uporabijo se namreč lahko tudi razpoložljive informacije iz javnih virov in informacije, pridobljene ob pripravi druge zakonodaje EU, kot je REACH, zakonodaje na področju prometa, o biocidih ali fitofarmacevtskih sredstvih.

Če dobavitelj pridobi nove informacije, morajo biti izpolnjeni nekateri pogoji glede kakovosti, kar bo zagotovilo, da razvrstitev temelji na zanesljivih podatkih. Sprejmejo se tudi mednarodni standardi ter podatki, ki izpolnjujejo zahteve iz Uredbe REACH ali druge zakonodaje. Preskušanju na živalih se je treba izogniti, kadar je to mogoče, ter vedno najprej preveriti možnost nadomestnih preskusnih metod. Preskusi na živalih morajo biti v skladu z ustrezno direktivo[16]. Preskusi na ljudeh niso dovoljeni; uporabijo se lahko le informacije iz izkušenj o znanih učinkih na ljudi.

Za zmesi obstaja splošna obveznost, da se uporabijo razpoložljivi podatki o preskusih s samimi zmesmi, izjema so zmesi, ki vsebujejo snovi, ki imajo npr. rakotvorne ali mutagene lastnosti ali so strupene za razmnoževanje (CMR). V slednjih primerih se zmesi navadno razvrstijo na podlagi informacij o teh snoveh. Če za same zmesi ni na voljo podatkov o preskusih, Priloga I določa „premostitvena načela“, ki dobaviteljem omogočajo, da izpeljejo zanesljivo razvrstitev zmesi. Če razpoložljive informacije ne zadostujejo za uporabo teh načel, se postopa tako, kot je določeno v posameznih poglavjih.

Pridobljene potrebne informacije je za namen razvrščanja treba oceniti, tako da se primerjajo z merili iz Priloge I.

Pri razvrstitvi zmesi je treba upoštevati vse dostopne informacije o možnem pojavu sinergijskih in nasprotnih učinkov med sestavinami zmesi. Mejne vrednosti zagotavljajo, da je sistem učinkovit in sorazmeren. Kadar se sestava zmesi spremeni preko opredeljenih meja, je potrebno novo ocenjevanje nevarnosti, razen če je očitno, da sprememba ne vpliva na razvrstitev.

Treba je spoštovati dogovorjene razvrstitve, razen če ima dobavitelj zadostne dokaze, da upraviči drugačno razvrstitev.

3. OZNAčEVANJE

Opredeljeni so elementi oznak iz GHS, t.j. ime, naslov in telefonska številka dobavitelja, identifikatorji izdelkov, piktogrami za nevarnost, opozorilne besede, izjave o nevarnosti in varnostne izjave. Da se ohrani raven varovanja iz veljavne zakonodaje EU, je treba navesti dopolnilne informacije o nevarnostih, ki še niso vključene v GHS. Poleg tega je treba ob dajanju v promet za najširšo javnost na embalaži enako kot doslej navesti tudi nazivno količino. Za varovanje zaupnih poslovnih informacij je mogoče, enako kot doslej, zaprositi tudi za uporabo imena, ki ne razkriva kemijske identitete snovi. O teh prošnjah odloča Agencija, ki se ustanovi na podlagi Uredbe REACH.

Opredeljena so načela prednostne razvrstitve elementov oznak.

Dobavitelj mora po spremembi v razvrstitvi ustrezno dopolniti oznako, razen če gre za oznake, ki spadajo v postopek potrjevanja biocidov ali fitofarmacevtskih sredstev. V slednjem primeru morajo biti izpolnjeni predpisi iz veljavne posebne zakonodaje.

Da potrošniki opazijo informacije o nevarnosti, obstajajo pravila glede barv in oblike oznak ter položaja na oznaki, kjer se navedejo informacije.

Za zmanjšanje bremena podjetij in da bi se izognili podvajanju oznak pri prevozu, je določeno tudi, katere oznake se uporabijo za notranje in zunanje embalaže.

4. EMBALAžA

Določeni so varnostni ukrepi za posode in druge embalaže.

5. USKLADITEV RAZVRščANJA IN OZNAčEVANJA SNOVI; POPIS RAZVRSTITEV IN OZNAčITEV

Določbe iz naslova XI Uredbe REACH so z nekaterimi tehničnimi spremembami prenesene v to uredbo.

5.1. Vzpostavitev usklajenega razvrščanja in označevanja snovi

Za določene razrede nevarnosti se usklajene razvrstitve lahko vključijo v Prilogo VI, uskladitev drugih razredov nevarnosti pa je mogoča, če obstaja potreba po ukrepu na ravni Skupnosti. V tem primeru je določen postopek, ki zagotovi, da se upošteva strokovno mnenje in da lahko interesne skupine predložijo pripombe.

5.2. Prijava Agenciji in vzpostavitev popisa razvrstitev in označitev

Za vključitev snovi v popis je treba zagotoviti določene podatke. Če je bila registracija vložena, informacij ni treba prijaviti, ker so podatki o razvrščanju in označevanju del informacij, potrebnih pri registraciji na podlagi REACH.

Če se zaradi REACH ali drugih razlogov spremeni razvrstitev, je treba vpis dopolniti. Verjetno bodo razvrstitve nekaterih snovi medsebojno odstopale. Vendar se bodo prijavitelji in registracijski zavezanci sčasoma sporazumeli o enotnem vpisu.

Če se vpisi razlikujejo, si morajo podjetja prizadevati za sporazum o enotnem vpisu. To izhaja iz lastne odgovornosti industrije in omogoča organom, da se posvetijo snovem z lastnostmi, ki vzbujajo zelo veliko skrb.

Določeno je, katere informacije morajo biti vključene v popis. Popis bo kot vir informacij o snoveh širše dostopen in bo spodbujal industrijo, da se sporazume o vpisih.

6. PRISTOJNI ORGANI IN IZVRšEVANJE

Države članice morajo imenovati organe, pristojne za uporabo in izvrševanje te uredbe. Dobro sodelovanje med vsemi pristojnimi organi je zelo pomembno.

Za zbiranje informacij o zdravju ljudi je skladno z veljavno zakonodajo odgovoren en organ na državo članico, ki sprejema informacije, povezane z zdravjem.

Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev pravilne uporabe te uredbe. Za izboljšanje izmenjave praktičnih izkušenj se v forumu Agencije, ustanovljene z Uredbo REACH, izmenjujejo tudi informacije o izvajanju na podlagi te uredbe.

Države članice morajo za kršitve zakonodaje uvesti primerne kazni.

7. SPLOšNE IN KONčNE DOLOčBE

Zaradi preprečevanja zavajanja potrošnikov obstajajo posebna pravila o oglaševanju.

Dobavitelji morajo hraniti vse pomembne informacije in informacije, ki jih morajo hraniti v skladu z Uredbo REACH, da bi lahko po potrebi predložili svoje odločitve, sprejete pri izvajanju te uredbe. Državni organi lahko zahtevajo te informacije.

Sekretariat Agencije ima podobno vlogo, kot jo določa REACH, to je, da pripravi smernice in orodja za industrijo ter smernice za državne organe.

Zagotovljen je prost pretok snovi in zmesi, ki so v skladu z določbami Uredbe, države članice pa se lahko z ustreznimi začasnimi ukrepi odzovejo na tveganja za zdravje ljudi in okolja.

Komisija je pristojna, da prek postopka odbora prilagodi vse priloge in mnoge člene tehničnemu napredku, ker se nanašajo na znanstveno in tehnično plat, ne pa na temeljna pravila Uredbe. Odbor, ki je ustanovljen z Uredbo REACH, v skladu s to uredbo pomaga Komisiji. Za prilagoditev tehničnemu napredku je treba uporabiti regulativni postopek s pregledom. Za potrditev ali zavrnitev začasnih ukrepov, sprejetih s sklicevanjem na zaščitno klavzulo, in za pristojbine se uporabi običajen regulativni postopek, ker takšne odločitve ne vključujejo sprememb Uredbe.

Predlog vsebuje tudi ugotovitve iz analize možnih učinkih Uredbe o GHS na podrejeno zakonodajo EU. Direktivi 67/548/EGS in 1999/45/ES se nadomestita s to uredbo ob koncu zadnjega prehodnega obdobja. Sklicevanja na navedeno direktivo v zakonodaji Skupnosti ter njune določbe in razvrstitve se nadomestijo s sklicevanjem na to uredbo. Uredba določa, pri katerih razredih ali kategorijah nevarnosti izhajajo obveznosti iz REACH; na ta način ostane sedanje področje uporabe REACH nespremenjeno.

Obveznosti iz te uredbe se uporabljajo za dobavo snovi. Ob začetku veljavnosti Uredbe vse obveznosti še ne začnejo veljati. Ker je razvrstitev zmesi odvisna od razvrstitve snovi, je treba nova merila najprej uporabiti za snovi in šele nato za zmesi.

Rok za zmesi je kompromis med težnjo po izogibanju preveliki zmedi zaradi uporabe dvojnega sistema v prehodnem obdobju in potrebo, da se da podjetjem na voljo dovolj časa za premagovanje novih delovnih obremenitev zaradi ponovne razvrstitve snovi in zmesi, ki so že bile dane v promet, in tistih, ki so na novo dobavljene.

V prehodnem obdobju je podjetjem zagotovljena največja možna fleksibilnost: podjetja se sama odločijo, katerega od obeh sistemov bodo uporabljala. To bo podjetja spodbudilo, da se na najbolj učinkovit način prilagodijo novemu sistemu.

Za nekatere razrede in kategorije nevarnosti se lahko v prehodnem obdobju uporabi tabela enakovrednosti, ki pomaga pri orientaciji glede rezultatov, ki jih prinese uporaba novih meril.

Izvajalcem bo pri izpolnjevanju obveznosti iz te uredbe med drugim v pomoč tudi referenčna tabela posebnih kategorij nevarnosti in opozorilnih stavkov v skladu z Direktivo 67/548/EGS, ki jih je treba razumeti kot reference na posebne razrede nevarnosti, razločevanja in kategorije nevarnosti iz te uredbe.

8. PRILOGE

Priloga I

Priloga I, ki vključuje splošni uvod (del 1) ter razrede nevarnosti in merila za fizikalne nevarnosti, nevarnosti za zdravje ljudi in okolje (deli 2, 3 in 4), nadomešča Prilogo VI k Direktivi 67/548/EGS, razen glede tanjšanja ozonskega plašča, ki je vključen v del 5.

Priloga II

Del 1 vključuje posebne določbe za označevanje iz Priloge VI k Direktivi 67/548/EGS, ki jih GHS še ne zajema. Del 2 vsebuje posebna pravila za označevanje nekaterih snovi ali zmesi, večinoma iz Priloge V k Direktivi 1999/45/ES. Del 3 določa zapirala, varna za otroke, in otipna opozorila iz sedanjega sistema EU. Del 4 vključuje posebna pravila za označevanje fitofarmacevtskih sredstev.

Priloga III

Seznam izjav o nevarnosti je podoben Prilogi III k Direktivi 67/548/EGS. Za nevarnosti, ki zdaj niso del GHS, se zahtevajo dodatne izjave o nevarnosti; zato so stavki R iz sedanje sheme EU dodani kot „stavki EUH“.

Priloga IV

Navedena so pravila uporabe varnostnih izjav. Seznam varnostnih izjav je podoben Prilogi IV k Direktivi 67/548/EGS.

Priloga V

Prikazani so piktogrami za nevarnost GHS, podobna je Prilogi II k Direktivi 67/548/EGS.

Priloga VI

Del 3 je seznam snovi z usklajenimi razvrstitvami za posebne razrede nevarnosti ali razločevanja in kategorije nevarnosti. Ker se morajo organi posvetiti snovem, ki vzbujajo največjo skrb, so sem vključene predvsem snovi, ki so razvrščene glede na rakotvornost, mutagenost zarodnih celic ali strupenost za razmnoževanje kat. 1A ali 1B in glede na preobčutljivost dihal, če je upravičeno, pa se lahko dodajo tudi drugi učinki. Tabela 3.1 Priloge vključuje vpise v Prilogo I k Direktivi 67/548/EGS, prilagojene merilom razvrščanja v GHS, kadar je to potrebno, tabela 3.2 pa vsebuje vpise iz Priloge I k Direktivi 67/548/EGS, ki niso prilagojeni.

Priloga VII

Vključuje tabele pretvorb za dobavitelje snovi in zmesi, ki so že bile evalvirane v skladu z obstoječimi pravili za te kategorije nevarnosti, kadar obstaja enostavna ekvivalenca za pretvorbo.

Te tabele dobaviteljem omogočajo, da svoje nove obveznosti izpolnijo brez ponovnega razvrščanja snovi in zmesi ab initio , ki so jih že nekoč razvrstili sami dobavitelji. Če se dobavitelj odloči, da ne bo uporabil tabele, mora ponovno evalvirati snov ali zmes z uporabo meril iz delov 2 do 5 Priloge I..

2007/0121 (COD)

Predlog

UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi in spremembi Direktive 67/548/EGS in Uredbe (EC) št. 1907/2006

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije[17],

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora[18],

v skladu s postopkom, določnim v členu 251 Pogodbe[19],

ob upoštevanju naslednjega:

1. Ta uredba bi morala zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja ter prosti pretok snovi in zmesi ter hkrati izboljševati konkurenčnost in inovativnost.

2. Učinkovito delovanje notranjega trga za snovi in zmesi se lahko doseže le, če zahteve za snovi in zmesi od ene države članice do druge bistveno ne odstopajo.

3. Visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja je treba zagotoviti z usklajevanjem zakonodaje o razvrščanju in označevanju snovi in zmesi, da se doseže trajnostni razvoj.

4. Trgovina s snovmi in zmesmi ni le del notranjega ampak tudi svetovnega trga. Podjetja morajo zato imeti koristi od globalnega usklajevanja pravil za razvrščanje in označevanje snovi in zmesi ter od skladnosti med pravili za razvrščanje in označevanje za dobavo in uporabo na eni strani ter pravili za prevoz na drugi strani.

5. Z namenom olajšanja svetovne trgovine in hkratnega varovanja zdravja ljudi in okolja so se v Organizaciji združenih narodov 12 let z vso pozornostjo pripravljala usklajena merila za razvrščanje in označevanje snovi in zmesi, rezultat tega pa je Globalno usklajeni sistem za razvrščanje in označevanje kemikalij (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals ), v nadaljnjem besedilu „GHS“.

6. Ta uredba izhaja iz mnogih izjav, s katerimi je Skupnost potrdila svoj namen prispevati k globalni uskladitvi meril za razvrščanje in označevanje snovi in zmesi ne le na ravni ZN, ampak tudi z vklučitvijo mednarodno dogovorjenih meril GHS v zakonodajo Skupnosti.

7. Večje bo število držav po svetu, ki bodo v svojo zakonodajo vključila merila GHS, večje bodo koristi za podjetja. Skupnost mora biti v ospredju tega procesa in druge države spodbujati k temu, da ji sledijo, da industriji v Skupnosti zagotovi konkurenčno prednost.

8. Zato je izjemno pomembno v Skupnosti uskladiti določbe o razvrščanju ter označevanju snovi in zmesi, pri čemer se upoštevajo merila za razvrščanje in pravila za označevanje GHS, hkrati pa izhajati iz 40-letnih izkušenj, pridobljenih med izvajanjem obstoječe zakonodaje Skupnosti o kemikalijah, in ohraniti raven varovanja, ki je že bila dosežena s sistemom usklajevanja razvrstitev in označitev, razredi nevarnosti Skupnosti, ki še niso del GHS, in obstoječimi pravili za označevanje in pakiranje.

9. Ta uredba ne posega v polno in neomejeno uporabo pravil Skupnosti o konkurenci.

10. Cilj te uredbe je določiti, zaradi katerih lastnosti se snovi in zmesi razvrstijo kot nevarne, da lahko dobavitelji snovi in zmesi ustrezno ugotavljajo in sporočajo nevarnosti svojih snovi in zmesi. Te lastnosti bi morale vključevati fizikalne nevarnosti ter nevarnosti za zdravje ljudi in okolje, vključno z nevarnostmi za ozonski plašč.

11. To uredbo bi bilo treba splošno uporabljati za vse snovi in zmesi, ki se dobavljajo v Skupnost, razen kadar so v preostali zakonodaji Skupnosti določena posebna pravila o razvrščanju in označevanju, takšni primeri so Direktiva Sveta 76/768/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki[20], Direktiva Sveta 82/471/EGS z dne 30. junija 1982 o nekaterih proizvodih, ki se uporabljajo v prehrani živali[21], Direktiva Sveta 88/388/EGS z dne 22. junija 1988 o približevanju zakonodaje držav članic o aromah za uporabo v živilih in izhodnih surovinah za njihovo proizvodnjo[22], Direktiva Sveta 89/107/EGS z dne 21. decembra 1988 o približevanju zakonodaj držav članic o aditivih za živila, ki se smejo uporabljati v živilih, namenjenih za prehrano ljudi[23], Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev[24], Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih[25], Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih[26], Odločba Komisije 1999/217/ES z dne 23. februarja 1999 o registru aromatičnih snovi, ki se uporabljajo v živilih ali na njih, pripravljenem skladno z Uredbo (ES) št. 2232/96 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. oktobra 1996[27], Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini[28], Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini[29], Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane[30] in Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali[31] ali pravila o prevozu snovi in zmesi, takšni primeri so Uredba Sveta (EGS) št. 3922/91 z dne 16. decembra 1991 o uskladitvi tehničnih predpisov in upravnih postopkov na področju civilnega letalstva[32], Direktiva Sveta 94/55/ES z dne 21. novembra 1994 o približevanju zakonodaje držav članic glede prevoza nevarnega blaga po cesti[33], Direktiva Sveta 96/49/ES z dne 23. julija 1996 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s prevozom nevarnega blaga po železnici[34] ali Direktiva 2002/59/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. junija 2002 o vzpostavitvi sistema spremljanja in obveščanja za ladijski promet ter o razveljavitvi Direktive Sveta 93/75/EGS[35].

12. Čeprav strelivo ne spada v področje uporabe te uredbe, so lahko eksplozivne snovi, ki se dajejo v promet z namenom, da bi z njimi dosegli eksplozivne ali pirotehnične učinke, zaradi svoje kemijske sestave nevarne za zdravje. Zaradi preglednosti postopka informiranja jih je zato treba razvrstiti v skladu z določbami Uredbe, kar bo omogočilo njihovo označevanje v skladu z mednarodnimi pravili za prevoz nevarnih snovi.

13. Pojmi v tej uredbi morajo biti v skladu s pojmi iz Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES[36] ter z opredelitvami pojmov, določenimi v GHS na ravni ZN za zagotavljanje največje skladnosti pri uporabi zakonodaje o kemikalijah v Skupnosti v svetovni trgovini. Zaradi istega razloga bi morali biti razredi nevarnosti, opredeljeni v GHS, določeni tudi v tej uredbi.

14. Zlasti je primerno vključiti tiste razrede nevarnosti, opredeljene v GHS, ki posebej upoštevajo dejstvo, da na fizikalne nevarnosti snovi ali zmesi vpliva tudi način njihovega sproščanja.

15. Ta uredba bi morala nadomestiti Direktivo Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi[37] ter Direktivo 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. maja 1999 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih pripravkov[38]. V celoti bi morala ohraniti sedanjo raven varovanja zdravja ljudi in okolja, ki jo zagotavljajo navedene direktive. Zato bi bilo treba nekatere razrede nevarnosti, ki jih obravnavajo navedene direktive, vendar še niso vključeni v GHS, ohraniti v tej uredbi. V tej uredbi bi bilo treba ohraniti tudi pojem „nevarno“, kakor je opredeljen v navedenih direktivah, ki ne vključuje navedenih razredov nevarnosti, ki so del GHS, vendar niso zajete v direktivah 67/548/EGS in 1999/45/ES, da bi se čim bolj zmanjšal učinek na druge predpise v zakonodaji Skupnosti, ki se nanašajo na ta pojem.

16. Odgovornost za identifikacijo nevarnosti snovi in zmesi in za odločitev o njihovi razvrstitvi bi morala biti večinoma v rokah dobaviteljev teh snovi in zmesi, in sicer tudi tedaj, ko zanje veljajo zahteve iz Uredbe (ES) št. 1907/2006. Vendar bi morala obstajati možnost, da se zagotovi usklajeno razvrščanja tistih snovi v razrede nevarnosti, ki vzbujajo največjo skrb, kar bi zavezovalo dobavitelje snovi in zmesi, ki vsebujejo takšne snovi.

17. Pri odločitvah o usklajeni razvrstitvi snovi v določeni razred nevarnosti ali razločevanju v razrede nevarnosti z vključitvijo ali spremembo vpisa v del 3 Priloge VI k tej uredbi, bi moral dobavitelj uporabiti usklajeno razvrstitev, ter samostojno razvrščati le v preostale, neusklajene razrede nevarnosti ali razločevanja v razredu nevarnosti.

18. Zaradi zagotavljanja seznanjenosti potrošnikov z nevarnostmi, bi morali proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki pakirati in označevati snovi in zmesi v skladu z izpeljano razvrstitvijo, distributerji pa bi morali zagotoviti, da prejete informacije posredujejo naprej, tako da pustijo oznako nespremenjeno ali da snovi in zmesi sami označijo v skladu s to uredbo. Kadar distributerji spreminjajo oznako ali embalažo snovi ali zmesi, bi morale tudi zanje veljati obveznosti za razvrščanje snovi in zmesi v skladu z določbami te uredbe.

19. Zaradi zagotavljanja informacij o nevarnih snoveh tudi v primerih, ko so te del zmesi, bi bilo treba, kadar je to primerno, označiti tudi zmesi, če vsebujejo vsaj eno snov, ki je razvrščena kot nevarna, čeprav same zmesi niso razvrščene kot nevarne.

20. Medtem ko od dobavitelja snovi ali zmesi ne bi bilo treba zahtevati, da za namene razvrščanja pridobiva nove informacije, pa bi kljub temu moral poizvedeti, katere bistvene informacije o nevarnostih snovi ali zmesi so mu že na razpolago in oceniti njihovo vrednost; dobavitelj bi pri tem moral upoštevati tudi podatke iz preteklosti o ljudeh, kot so epidemiološke študije na izpostavljenih populacijah, podatke o nezgodni ali poklicni izpostavljenosti in učinkih ter podatke iz kliničnih študij. Te informacije bi bilo treba primerjati z merili za različne razrede nevarnosti in razločevanja, da bi lahko dobavitelj ugotovil, ali je treba snovi ali zmesi razvrstiti kot nevarne.

21. Ker se razvrstitev snovi ali zmesi lahko opravi že na podlagi razpoložljivih informacij, bi morale biti razpoložljive informacije, ki se uporabljajo za namene te uredbe, kolikor je mogoče v skladu z bistvenimi določbami Uredbe (ES) št. 1907/2006, določbami o prevozu ali mednarodnimi načeli ali postopki za potrjevanje informacij, da se zagotovi kakovost in primerljivost rezultatov ter skladnost z drugimi zahtevami na mednarodni ravni ali na ravni Skupnosti. Enako bi moralo veljati tudi, kadar se dobavitelj odloči, da pridobi nove informacije.

22. Za lažje ugotavljanje nevarnosti zmesi bi moral dobavitelj izhajati iz podatkov za samo zmes, kadar so ti na voljo, izjema pa so na primer zmesi, ki bodisi vsebujejo rakotvorne snovi, mutagene snovi za zarodne celice, snovi, ki so strupene za razmnoževanje ali ki povzročajo preobčutljivost bodisi kadar se ocenjuje biorazgradnja ali kopičenje v organizmih v razredu nevarnosti „nevarnost za vodno okolje“. Ker nevarnosti zmesi ni mogoče ustrezno oceniti na podlagi podatkov o sami zmesi, bi bilo treba v navedenih primerih kot podlago za opredelitev nevarnosti zmesi običajno uporabiti podatke o posameznih sestavinah zmesi.

23. Če je na voljo dovolj informacij o podobnih preskušenih zmeseh, vključno s podatki o pomembnih sestavinah zmesi, se lahko nevarne lastnosti nepreskušenih zmesi določijo z uporabo posebnih pravil, imenovanih „premostitvena načela“. S temi pravili je mogoče opredeliti nevarnosti zmesi na podlagi dostopnih informacij o podobnih preskušenih zmeseh namesto s preskušanjem zmesi. Kadar za samo zmes preskusni podatki niso na voljo, bi se moral dobavitelj ravnati po premostitvenih načelih, da bo zagotovljena ustrezna primerljivost rezultatov razvrščanja takšnih zmesi.

24. Izredno pomembno je tudi varstvo živali, ki spada v področje uporabe Direktive Sveta 86/609/EGS z dne 24. novembra 1986 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o varstvu živali, ki se uporabljajo za poskusne in druge znanstvene namene[39]. V skladu s tem bi moral dobavitelj, kadar se odloči za pridobivanje informacij za namene te uredbe, namesto izvajanja preskusov na živalih v smislu Direktive 86/609/EGS najprej preveriti možnost uporabe drugih sredstev.

25. Nove informacije glede fizikalnih nevarnosti bi vedno morale biti potrebne, razen kadar so podatki že na voljo ali kadar je v delu 2 predvideno odstopanje.

26. Podatkov za razvrščanje ne bi smelo biti dovoljeno pridobivati s preskusi na ljudeh ali drugih primatih. Upoštevati bi bilo treba razpoložljive in zanesljive epidemiološke podatke ter pretekle izkušnje o vplivih snovi in zmesi na ljudi (npr. podatki o poklicni izpostavljenosti in zbirke podatkov o nesrečah) ter jim dati prednost pred podatki, ki izhajajo iz študij na živalih, kadar se pokažejo nevarnosti, ki niso ugotovljene na podlagi teh študij. Pretehtati bi bilo treba rezultate študij na živalih v primerjavi z rezultati na podlagi podatkov o ljudeh, pri presoji podatkov o živalih in ljudeh pa bi bila potrebna strokovna presoja, da se zagotovi najboljše varovanje zdravja ljudi.

27. Preskuse, ki se izvajajo le za namen te uredbe, bi bilo treba izvajati na snovi ali zmesi v obliki, v kateri se uporablja ali za katero se lahko upravičeno pričakuje, da se bo uporabljala. Obstajati pa bi morala tudi možnost, da se za namen te uredbe uporabijo rezultati preskusov, izvedenih zaradi izpolnjevanja drugih predpisanih zahtev, vključno s tistimi, ki so jih predpisale tretje države, čeprav preskusi morda niso bili izvedeni na snoveh ali zmeseh v obliki, v kateri se uporablja ali za katero se lahko upravičeno pričakuje, da se bo uporabljala.

28. Merila razvrščanja v različne razrede nevarnosti in razločevanja so določena v Prilogi I, ki vsebuje tudi dodatne določbe glede pogojev za izpolnjevanje meril.

29. Ker prenašanje meril za različne razrede nevarnosti na informacije ni vedno nedvoumno in preprosto, si mora dobavitelj pri določanju zanesljivosti dokazov pomagati s strokovno presojo, da dobi ustrezne rezultate.

30. Dobavitelj bi moral v skladu z merili iz te uredbe določiti posebne mejne koncentracije za snovi, če lahko te mejne koncentracije upraviči, in o tem obvestiti Evropsko agencijo za kemikalije, v nadaljnjem besedilu Agencijo. Agencija bi morala zagotoviti smernice za določanje posebnih mejnih koncentracij. Zaradi zagotavljanja enotnosti bi morale biti pri usklajenih razvrstitvah po potrebi vključene tudi posebne mejne koncentracije. Posebne mejne koncentracije bi morale imeti pri razvrščanju prednost pred drugimi mejnimi koncentracijami.

31. Zaradi sorazmernosti in izvedljivosti bi bilo treba določiti splošne mejne vrednosti za nečistoče, dodatke in posamezne sestavine snovi ter za snovi v zmeseh, hkrati pa tudi opredeliti, kdaj bi bilo treba informacije o njih upoštevati pri določanju razvrstitve glede na nevarnosti snovi in zmesi.

32. Za zagotovitev ustrezne razvrstitve zmesi bi bilo treba pri razvrščanju zmesi upoštevati razpoložljive informacije o sinergijskih in nasprotnih učinkih.

33. Dobavitelji bi morali ponovno ovrednotiti svoje razvrstitve zmesi, če spremenijo sestavo zmesi, in tako zagotoviti, da razvrstitev temelji na dopolnjenih informacijah, razen če obstajajo zadostni dokazi, da se razvrstitev ne bi spremenila. Dobavitelji bi morali ustrezno dopolniti tudi oznake.

34. Snovi ali zmesi, ki so razvrščene kot nevarne, bi bilo treba označevati in pakirati v skladu z njihovo razvrstitvijo, da se zagotovi ustrezno varstvo in da prejemniki prejmejo bistvene informacije, ki jih opozarjajo na nevarnosti snovi ali zmesi.

35. Za sporočanje nevarnosti snovi in zmesi se uporabljata dva elementa, in sicer oznake in varnostni listi iz Uredbe (ES) št. 1907/2006. Oznake so edino sredstvo za obveščanje potrošnikov, uporabijo pa se lahko tudi za opozarjanje delavcev na izčrpnejše informacije o snoveh ali zmeseh, ki so navedene v varnostnih listih. Ker določbe o varnostnih listih vsebuje že Uredba (ES) št. 1907/2006, ki varnostni list uporablja kot glavno komunikacijsko sredstvo v dobavni verigi snovi, ni primerno istih določb podvajati v tej uredbi.

36. Globalno usklajeno sredstvo za komuniciranje o nevarnostih v obliki oznak bi koristilo delavcem in potrošnikom po vsem svetu. Zato je treba elemente, ki se vključijo v oznake, določiti skladno s piktogrami za nevarnosti, opozorilnimi besedami, izjavami o nevarnosti in varnostnimi izjavami, ki tvorijo osrednje informacije sistema GHS. Vključevanje drugih informacij v oznake bi bilo treba čim bolj omejiti, te informacije pa tudi ne bi smele spodbijati glavnih elementov.

37. Zelo pomembno je, da so snovi in zmesi, ki se dajo na trg, dobro opredeljene, vendar bi morala Agencija podjetjem dovoliti, da kemijsko naravo po potrebi opišejo na način, ki ne ogroža zaupne narave njihovih dejavnosti.

38. Mednarodna zveza za čisto in uporabno kemijo (IUPAC) je splošno uveljavljeni organ za določanje kemijske nomenklature in terminologije. Opredeljevanje snovi z njihovimi imeni po IUPAC je splošno razširjena praksa po vsem svetu in zagotavlja standardno podlago za opredeljevanje snovi v mednarodnem in večjezičnem okolju. Zato je za namene te uredbe primerno uporabljati ta imena.

39. Služba za izmenjavo kemijskih izvlečkov (CAS) upravlja sistem za vpisovanje snovi v register CAS, kjer se jim dodelijo enkratne registrske številke CAS. Te številke CAS se po vsem svetu uporabljajo v referenčnih delih, zbirkah podatkov in regulativnih dokumentih o skladnosti za opredeljevanje snovi brez dvoumnosti kemijske nomenklature. Zato je za namene te uredbe primerno uporabljati te številke CAS.

40. Da bi bile informacije na oznaki omejene na najnujnejše, bi bilo treba z načeli prednostnih informacij določiti najprimernejše elemente oznak za snovi ali zmesi, ki imajo več nevarnih lastnosti.

41. Določbe o označevanju v tej uredbi ne bi smele vplivati na Direktivo Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet[40] in Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju biocidnih pripravkov v promet[41].

42. Pravila za uporabo oznak in položaj informacij na oznakah so potrebna zaradi zagotavljanja razumljivosti informacij na oznakah. Izjave, kot na primer „nestrupeno“, „nenevarno“, „ne onesnažuje okolja“, „ekološko sprejemljivo“ ali druge izjave, ki niso v skladu z razvrstitvijo, zato niso ustrezne in ne bi smele biti na oznakah nevarnih snovi ali zmesi.

43. Ta uredba bi morala določiti splošne standarde za pakiranje, da se zagotovi varna dobava nevarnih snovi in zmesi.

44. Pozornost organov bi morala biti usmerjena na snovi, ki vzbujajo največjo skrb. Zato bi bile potrebne določbe, ki bi pristojnim organom ali dobaviteljem omogočile pošiljanje predlogov Agenciji za usklajeno razvrščanje snovi, razvrščenih glede na rakotvornost, mutagenost zarodnih celic ali strupenost za razmnoževanje kategorij 1A ali 1B, glede na preobčutljivost dihal ali od primera do primera glede na druge učinke. Agencija bi morala dati svoje mnenje o predlogu, zainteresiranim stranem pa bi bilo treba omogočiti, da predložijo svoje pripombe. O končni razvrstitvi bi morala odločiti Komisija.

45. Da bi se v celoti upoštevalo opravljeno delo in izkušnje, pridobljene z Direktivo 67/548/EGS, vključno z razvrstitvijo in označitvijo posebnih snovi, naštetih v Prilogi I k Direktivi 67/548/EGS, bi bilo treba vse obstoječe usklajene razvrstitve pretvoriti v nove usklajene razvrstitve z uporabo novih meril. Poleg tega bi bilo tudi treba vse obstoječe razvrstitve brez sprememb uvrstiti v Prilogo k tej uredbi, ker je začetek uporabe te uredbe odložen in so usklajene razvrstitve v skladu z merili Direktive 67/548/EGS pomembne za razvrstitev snovi in zmesi v prehodnem obdobju. S tem ko bodo za vse prihodnje usklajene razvrstitve veljale določbe te uredbe, se bo mogoče izogniti neskladnostim pri usklajenih razvrstitvah iste snovi na podlagi obstoječih in novih meril.

46. Treba bi bilo določiti pravila za popis razvrstitev in označitev, da bi se omogočilo delovanje notranjega trga za snovi in zmesi in bi bila hkrati zagotovljena visoka raven varovanja zdravja ljudi in okolja. Razvrstitev in oznako vsake snovi, ki je dana na trg, bi bilo zato treba prijaviti Agenciji, da jo vključi v popis.

47. Različni dobavitelji iste snovi bi si morali prizadevati doseči soglasje o enotni razvrstitvi za to snov, razen za razrede nevarnosti in razločevanja, za katere veljajo usklajene razvrstitve za to snov.

48. Zaradi usklajenega varovanja javnosti in zlasti oseb, ki prihajajo v stik z nekaterimi snovmi, ter zaradi ustreznega izvajanja druge zakonodaje Skupnosti, ki temelji na razvrstitvah in oznakah, bi morale biti v popis, če je mogoče, vključene tako razvrstitve, dogovorjene v skladu s to uredbo med proizvajalci in uvozniki iste snovi, kakor tudi odločitve, sprejete na ravni Skupnosti za usklajeno razvrstitev in označevanje nekaterih snovi.

49. Informacije, vključene v popis razvrstitev in označitev, morajo biti dostopne in varovane na ravni, ki jo določa Uredba (EC) št. 1907/2006, zlasti informacije, ki lahko ob razkritju ogrozijo tržne interese zainteresiranih strani.

50. Države članice bi morale imenovati pristojni organ ali pristojne organe, odgovorne za predloge za usklajene razvrstitve in označitve ter za izvrševanje obveznosti iz te uredbe. Države članice bi morale določiti učinkovite ukrepe za spremljanje in nadzor, da zagotovijo izpolnjevanje te uredbe.

51. Za učinkovito delovanje sistema, vzpostavljenega s to uredbo, je pomembno zagotoviti dobro sodelovanje in usklajevanje med državami članicami, Agencijo in Komisijo.

52. Zaradi vzpostavitve informacijskih točk za informacije o nevarnih snoveh in zmeseh bi morale države članice poleg pristojnih organov za uporabo in izvrševanje te uredbe imenovati organe, odgovorne za sprejemanje informacij o zdravju.

53. Redna poročila držav članic in Agencije o izvajanju te uredbe bodo nepogrešljivo sredstvo za spremljanje izvajanja zakonodaje o kemikalijah ter smeri razvoja na tem področju. Sklepi na podlagi ugotovitev iz poročil bodo koristno in praktično sredstvo za preverjanje uredbe in za oblikovanje morebitnih predlogov za njene spremembe.

54. V forumu za izmenjavo informacij o izvajanju zakonodaje, ki deluje v Agenciji, ustanovljenem z Uredbo (ES) št. 1907/2006, bi bilo treba izmenjevati tudi informacije o izvajanju te uredbe.

55. Da bi se v državah članicah zagotovile preglednost, nepristranskost in doslednost pri izvrševanju, bi morale te vzpostaviti ustrezen okvir za uvedbo učinkovitih, sorazmernih in odvračalnih kazni za kršitve te uredbe, ker lahko kršitve povzročijo škodo za zdravje ljudi in okolje.

56. Določiti bi bilo treba pravila, ki bi zahtevala, da so v oglasih za snovi, ki izpolnjujejo merila za razvrščanje v skladu s to uredbo, navedene z njimi povezane nevarnosti, da bi se zaščitili prejemniki snovi, vključno s potrošniki. Zaradi istega razloga bi morali oglasi za zmesi, ki so razvrščene kot nevarne, navajati vrsto nevarnosti.

57. Za primere, ko snov ali zmes pomeni tveganje za ljudi in okolje, čeprav v skladu s to uredbo ni razvrščena kot nevarna, bi bilo treba predvideti zaščitni postopek. Ker se s snovmi in zmesmi trguje po vsem svetu, bi bili morda v takšnih primerih potrebni ukrepi na ravni ZN.

58. Mnoge obveznosti podjetij, ki jih vzpostavlja Uredba (ES) št. 1907/2006, šele z razvrstitvijo postanejo aktualna, vendar ta uredba ne bi smela spreminjati področja uporabe in vpliva navedene uredbe. Ta uredba zato ohranja pojem „nevarno“, kakor je opredeljen v direktivah 67/548/EGS in 1999/45/ES.

59. Za zagotovitev nemotenega prehoda v nov sistem bi bilo primerno začetek uporabe te uredbe odložiti. To bi vsem vpletenim stranem, organom, podjetjem in interesnim skupinam tudi omogočilo, da se pravočasno usmerijo k pripravam na nove naloge. Zato in ker je razvrstitev zmesi odvisna od razvrstitve snovi, bi bilo treba določbe za razvrščanje zmesi uporabljati šele po ponovni razvrstitvi vseh snovi. Če se izvajalci prostovoljno odločijo začeti uporabljati merila za razvrstitev iz te uredbe že prej, bi bilo treba to dovoliti, zaradi izogibanja zmedi pa bi moralo biti v tem primeru označevanje skladno z določili te uredbe in ne z določili direktiv 67/548/EGS ali 1999/45/ES.

60. Da bi se izognili nepotrebnemu obremenjevanju podjetij, snovi in zmesi, ki so že vstopile v dobavno verigo, ko se začnejo zanje uporabljati določila te uredbe, ne bi bilo treba ponovno označevati.

61. Ker ciljev te uredbe, in sicer uskladitve pravil za razvrščanje, označevanje in pakiranje snovi in zmesi, določitve obveznosti za razvrščanje in vzpostavitve usklajenega seznama snovi, razvrščenih na ravni Skupnosti, ter popisa razvrstitev in označitev, države članice same ne morejo zadovoljivo doseči in se torej lahko bolje dosežejo na ravni Skupnosti, lahko Skupnost sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za dosego teh ciljev.

62. Ta uredba upošteva temeljne pravice in načela, ki so zlasti priznani v Listini temeljnih pravic Evropske unije[42].

63. Ukrepe, potrebne za izvajanje te uredbe, bi bilo treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil[43].

64. Zlasti je treba Komisiji podeliti pooblastila za prilagoditev te uredbe tehničnemu napredku, vključno z vključitvijo sprememb GHS, izvedenih na ravni ZN. Pri takšnih prilagoditvah tehničnemu napredku bi bilo treba upoštevati polletni delovni ritem na ravni ZN. Poleg tega bi bilo treba Komisiji podeliti pooblastila za sprejetje odločitve o usklajeni razvrstitvi in označitvi posebnih snovi. Ker je področje uporabe navedenih ukrepov splošno in so oblikovani za spremembo nebistvenih elementov te uredbe, bi jih bilo treba sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 5a Sklepa 1999/468/ES.

65. Za nujne primere, ko ni mogoče upoštevati običajnih rokov za regulativni postopek s pregledom, bi bilo treba Komisijo pooblastiti, da uporabi nujni postopek iz člena 5a(6) Sklepa 1999/468/ES za sprejetje prilagoditev tehničnemu napredku.

66. Komisiji bi moral za namene te uredbe pomagati odbor, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1907/2006, da se zagotovi usklajeno dopolnjevanje zakonodaje o kemikalijah –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

NASLOV I SPLOšNA VPRAšANJA

Člen 1 Predmet in področje uporabe

1. Cilj te uredbe je zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja ter prosti pretok snovi in zmesi, kot so opredeljene v točkah 1 in 2 člena 3 Uredbe (ES) št. 1907/2006, in sicer z naslednjimi ukrepi:

(a) uskladitev razvrščanja snovi in zmesi in pravil o označevanju in pakiranju nevarnih snovi in zmesi;

(b) določitev obveznosti dobaviteljev, da sami razvrstijo snovi in zmesi;

(c) določitev obveznosti dobaviteljev, da prijavijo takšne razvrstitve, in registracijskih zavezancev, da Evropski agenciji za kemikalije, v nadaljnjem besedilu Agencije, predložijo takšne razvrstitve v okviru svojih registracij;

(d) vzpostavitev seznama snovi z njihovimi usklajenimi razvrstitvami in označitvami na ravni Skupnosti v delu 3 Priloge VI;

(e) vzpostavitev popisa razvrstitev in označitev, ki vključuje vsa prijave, predložitve in usklajene razvrstitve iz točk (c) in (d).

2. Ta uredba se ne uporablja za:

(a) radioaktivne snovi in zmesi s področja uporabe Direktive Sveta 96/29/Euratom[44];

(b) snovi in zmesi, ki so pod carinskim nadzorom, razen če se obdelujejo ali predelujejo, in ki so v začasni hrambi, prosti coni ali prostem skladišču in so namenjene za ponovni izvoz ali so v tranzitu;

(c) neizolirane intermediate, kakor so opredeljeni v točki 15(a) člena 3 Uredbe (ES) št. 1907/2006;

(d) snovi in zmesi za znanstvene raziskave in razvoj, ki niso dane na trg, če se uporabljajo v nadzorovanih pogojih za zmanjšanje izpostavljenosti, ki sicer veljajo za snovi, razvrščene kot rakotvorne, mutagene za zarodne celice ali strupene za razmnoževanje (CMR) iz kategorije 1A ali 1B v skladu s Prilogo I.

3. Odpadki, kot so opredeljeni v Direktivi 2006/12/ES Evropskega parlamenta in Sveta[45], ne pomenijo snovi, zmesi ali izdelka v smislu odstavka 1.

4. Ta uredba se ne uporablja za naslednje snovi in zmesi v obliki končnih izdelkov, ki so namenjene končnemu uporabniku:

(a) zdravila, kot so opredeljena v Direktivi 2001/83/ES;

(b) zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kot so opredeljena v Direktivi 2001/82/ES;

(c) kozmetične izdelke, kot so opredeljeni v Direktivi 76/768/EGS;

(d) medicinske pripomočke, kot so opredeljeni v direktivah 90/385/EGS in 93/42/EGS, ki so invazivni ali se uporabljajo v neposrednem fizičnem stiku s človeškim telesom, in Direktivi 98/79/ES;

(e) hrano ali krmo, kot je opredeljena v Uredbi (ES) št. 178/2002, vključno z uporabo:

(i) kot dodatek živilom, ki spada v področje uporabe Direktive 89/107/EGS;

(ii) kot aromatična snov v živilih, ki spada v področje uporabe Direktive 88/388/EGS in Odločbe 1999/217/ES;

(iii) kot dodatek krmi, ki spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 1831/2003;

(iv) v prehrani živali, ki spada v področje uporabe Direktive 82/471/EGS.

5. Razen če se uporablja člen 19, se ta uredba ne uporablja za primere, ki jih ureja Uredba (EGS) št. 3922/91, Direktiva 94/55/ES, Direktiva 96/49/ES ali Direktiva 2002/59/ES.

Člen 2 Opredelitev pojmov

Za namen te uredbe se uporabljajo opredelitve pojmov iz točk 1 do 14, uvodni stavek v točki 15 in točka (a) navedene točke ter točki 23 in 24 člena 3 Uredbe (ES) št. 1907/2006.

Poleg tega se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(1) razred nevarnosti pomeni vrsto fizikalne nevarnosti ali nevarnosti za zdravje ali okolje;

(2) kategorija nevarnosti pomeni nadaljnjo delitev meril znotraj vsakega razreda, ki določa resnost nevarnosti;

(3) dobavitelj pomeni vsakega proizvajalca, uvoznika, nadaljnjega uporabnika ali distributerja, ki daje v promet snov ali zmes;

(4) pristojni organ pomeni organ ali organe, ki jih ustanovijo države članice za izvajanje obveznosti iz te uredbe.

Zlitine, kakor so opredeljene v točki 41 člena 3 Uredbe (ES) št. 1907/2006, se v tej uredbi obravnavajo kot zmesi.

Člen 3 Nevarne snovi in zmesi ter specifikacija razredov nevarnosti

1. Snov ali zmes, ki ustreza merilom za fizikalne nevarnosti, nevarnosti za zdravje ali nevarnosti za okolje, kot so opredeljene v delih 2 do 5 Priloge I, je nevarna in se razvrsti v skladu z ustreznim razredom nevarnosti iz navedene priloge.

Kadar pri razredih nevarnosti iz oddelkov 3.1, 3.4, 3.7, 3.8 in 4.1 Priloge I obstajajo razločevanja po načinih izpostavljenosti ali naravah učinka, se snov ali zmes razvrsti v skladu s takšnim razločevanjem.

2. Snov ali zmes, ki ustreza merilom za katerega koli od naslednjih razredov nevarnosti ali kategorijo iz Priloge I, je nevarna:

(a) razredi nevarnosti 2.1 do 2.4, 2.6 in 2.7, 2.8 vrste A in B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorije 1 in 2, 2.14 kategorije 1 in 2, 2.15 vrste A do F;

(b) razredi nevarnosti 3.1 do 3.6, 3.7 škodljivi učinki na spolno delovanje in plodnost ali razvoj, 3.8, razen narkotičnih učinkov, 3.9 in 3.10;

(c) razred nevarnosti 4.1;

(d) razred nevarnosti 5.1;

3. Komisija lahko oblikuje nadaljnja razločevanja za razrede nevarnosti glede na način izpostavljenosti ali naravo učinka in nato spremeni drugi pododstavek odstavka 1. Navedeni ukrepi za spremembo nebistvenih elementov te uredbe se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom z nadzorom iz člena 54(3).

Člen 4 Splošne obveznosti za razvrščanje, označevanje in pakiranje

1. Proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki razvrščajo snovi ali zmesi v skladu z naslovom II pred njihovim dajanjem v promet.

Kadar je snov ali zmes razvrščena kot nevarna, se označi in pakira v skladu z naslovi III in IV.

2. Za namen te uredbe se izdelki iz oddelka 2.1 Priloge I razvrščajo, označujejo in pakirajo v skladu s pravili za snovi in zmesi.

3. Dodatno razvrstitvam iz odstavka 1, proizvajalci, izdelovalci izdelkov in uvozniki snovi razvrstijo snovi v skladu z naslovom II, kadar

(a) členi 6, 7(1) ali (5), 17 ali 18 Uredbe (ES) št. 1907/2006 predpisujejo registracijo snovi;

(b) členi 7(2) ali 9 Uredbe (ES) št. 1907/2006 predpisujejo prijavo.

4. Kadar distributer spremeni prvotno oznako ali embalažo, ki jo je za namen dajanja v promet snovi ali zmesi, razvrščene kot nevarne, zagotovil kateri koli od gospodarskih udeležencev iz odstavka 1, distributer izpolni zahteve, določene v naslovih II, III in IV.

V vseh drugih primerih distributer zagotovi, da je oznaka ali embalaža, ki so jo zagotovili navedeni udeleženci, pravilna in nespremenjena.

5. Zmes iz dela 2 Priloge II, ki ni razvrščena kot nevarna, vendar vsebuje vsaj eno snov, razvrščeno kot nevarno, se ne da v promet, razen če je označena v skladu z naslovom III.

6. Če za snov z vpisom v del 3 Priloge VI velja usklajena razvrstitev in oznaka v skladu z naslovom V, dobavitelj to snov razvrsti v skladu s tem vpisom, razvrstitev snovi v skladu z naslovom II za razrede nevarnosti ali razločevanja, ki jih zajema ta vpis, pa se ne izvede.

Kadar pa snov spada tudi v en ali več razredov nevarnosti ali razločevanj, ki jih vpis v del 3 Priloge VI ne zajema, se razvrstitev v skladu z naslovom II izvede za navedene razrede nevarnosti ali razločevanja.

NASLOV II RAZVRSTITEV GLEDE NA NEVARNOSTI

Poglavje 1 Poizvedovanje o informacijah in njihovo preverjanje

Člen 5 Poizvedovanje o dostopnih informacijah o snoveh in njihovo preverjanje

1. Dobavitelj snovi poizve, katere pomembne informacije so na voljo za presojo o tem, ali neka snov pomeni fizikalno nevarnost ali nevarnost za zdravje ali okolje, kot so določene v Prilogi I, in sicer zlasti naslednje:

(a) podatke, pridobljene z uporabo katere koli od metod iz člena 8(3);

(b) epidemiološke podatke in izkušnje o učinkih na ljudi;

(c) katere koli druge informacije, pridobljene v skladu z oddelkom 1 Priloge XI k Uredbi (ES) št. 1907/2006.

Informacije se nanašajo na obliko ali agregatno stanje, v katerem se snov uporablja ali se lahko upravičeno pričakuje, da se bo uporabljala, potem ko bo dana na trg.

2. Dobavitelj preveri informacije iz odstavka 1 in se prepriča, ali so ustrezne in zanesljive, da se lahko uporabijo za oceno v skladu s poglavjem 2.

Člen 6 Poizvedovanje o dostopnih informacijah o zmeseh in njihovo preverjanje

1. Dobavitelj zmesi poizve, katere pomembne informacije so na voljo za presojo o tem, ali neka zmes pomeni fizikalno nevarnost ali nevarnost za zdravje ali okolje, kot so določene v Prilogi I, in sicer zlasti naslednje:

(a) podatke, pridobljene z uporabo katere koli od metod iz člena 8(3) o sami zmesi ali o snoveh, ki jih vsebuje;

(b) epidemiološke podatke in izkušnje o učinkih na ljudi o sami zmesi ali o snoveh, ki jih vsebuje;

(c) katere koli druge informacije, pridobljene v skladu z oddelkom 1 Priloge XI k Uredbi (ES) št. 1907/2006 o sami zmesi ali o snoveh, ki jih vsebuje.

Informacije se nanašajo na obliko ali agregatno stanje, v katerem se zmes uporablja ali se lahko upravičeno pričakuje, da se bo uporabljala, potem ko bo dana na trg.

2. Ob upoštevanju odstavkov 3 in 4, kadar so informacije iz odstavka 1(a) na voljo za samo zmes in se je dobavitelj prepričal, da so te informacije ustrezne in zanesljive, dobavitelj te informacije uporabi za oceno v skladu s poglavjem 2.

3. Za oceno zmesi v skladu s poglavjem 2 glede razredov nevarnosti, navedenih v oddelkih 3.5.3.1, 3.6.3.1 in 3.7.3.1 Priloge I, „mutagenost zarodnih celic“, „rakotvornost“ in „strupenost za razmnoževanje“ dobavitelj uporabi samo bistvene informacije iz odstavka 1, ki so na voljo za snovi v zmesi.

Poleg tega se v primerih, ko dostopni preskusni podatki o samih zmeseh kažejo na učinke mutagenosti zarodnih celic, rakotvornosti in strupenosti za razmnoževanje, ki se ne ugotovijo na podlagi informacij o posameznih snoveh, upoštevajo tudi ti podatki.

4. Za oceno zmesi v skladu s poglavjem 2 glede lastnosti „biorazgradnja“ in „kopičenje v organizmih“ v razredu nevarnosti „nevarnost za vodno okolje“, navedenega v oddelku 4.1.2.8 Priloge I, dobavitelj uporabi samo bistvene informacije iz odstavka 1, ki so na voljo za snovi v zmesi.

5. Kadar ni na voljo nikakršnih podatkov iz odstavka 1 o sami zmesi, dobavitelj uporabi druge dostopne informacije o posameznih snoveh in podobnih preskušenih zmeseh, ki se lahko štejejo kot bistvene pri ugotavljanju, ali je zmes nevarna, vendar le, če se je prepričal, da so te informacije ustrezne in zanesljive, da se uporabijo za oceno v skladu s členom 9(4).

Člen 7 Preskusi na ljudeh in živalih

1. Kadar se izvajajo novi preskusi za namen te uredbe, se preskusi na živalih v smislu Direktive 86/609/EGS izvedejo samo tedaj, ko ni na voljo nobene druge možnosti.

2. Preskusi na ljudeh ali drugih primatih za namene te uredbe se ne izvajajo.

Člen 8 Pridobivanje novih informacij o snoveh in zmeseh

1. Za ugotavljanje, ali snov oziroma zmes pomeni nevarnost za zdravje ali okolje, kakor je določena v Prilogi I, lahko dobavitelj izvede nove preskuse, če je izčrpal vsa druga sredstva za pridobivanje informacij, vključno z uporabo pravil iz oddelka 1 Priloge XI k Uredbi (ES) št. 1907/2006.

2. Za ugotavljanje, ali snov oziroma zmes pomeni katero od fizikalnih nevarnosti iz dela 2 Priloge I, dobavitelj izvede preskuse, predpisane v navedenem delu, razen če so podatki, ki se pridobijo s temi preskusi, že na voljo.

3. Preskusi iz odstavkov 1 in 2 se izvedejo po eni od naslednjih metod:

(a) preskusne metode iz četrte revidirane izdaje Priporočil Združenih narodov o prevozu nevarnega blaga (UN Rtdg) priročnik preskusov in meril ST/SG/AC.10/11/Rev.4[46];

(b) preskusne metode iz člena 13(3) Uredbe (ES) št. 1907/2006;

(c) za nevarnosti za zdravje in okolje, kakor so določene v delih 3 in 4 Priloge I, mednarodno priznana znanstvena načela ali metode, potrjene v skladu z mednarodnimi postopki.

Kadar dobavitelj izvede nove ekotoksikološke ali toksikološke preskuse in analize, se ti izvedejo v skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1907/2006.

4. Preskusi, ki se izvajajo za namen te uredbe, se izvedejo na snovi ali zmesi v obliki, v kateri se uporablja ali za katero se lahko upravičeno pričakuje, da se bo uporabljala, ko bo dana v promet.

Poglavje 2 Ocenjevanje informacij o nevarnosti in odločitev o razvrstitvi

Člen 9 Ocenjevanje informacij o nevarnosti o snoveh in zmeseh

1. Dobavitelj snovi ali zmesi oceni informacije, pridobljene v skladu s poglavjem 1, z uporabo meril za razvrščanje v posamezen razred nevarnosti ali razločevanj iz delov 2 do 5 Priloge I, da se prepriča o nevarnostih, povezanih s snovjo ali zmesjo.

2. Pri ocenjevanju dostopnih preskusnih podatkov za snovi ali zmesi, ki niso pridobljene po preskusnih metodah iz člena 8(3), dobavitelj primerja uporabljene preskusne metode z metodami iz navedenega člena, da ugotovi, ali uporaba teh preskusnih metod vpliva na oceno iz odstavka 1.

3. Kadar meril ni mogoče uporabiti neposredno za pridobljene informacije, ki so na voljo, dobavitelj napravi oceno na podlagi določanja zanesljivosti informacij s pomočjo presoje strokovnjakov v skladu z oddelkom 1.1.1 Priloge I, in oddelkom 1.2 Priloge XI k Uredbi (ES) št. 1907/2006, tako da določi zanesljivost vseh informacij, ki vplivajo na določitev nevarnosti snovi ali zmesi.

4. Kadar so na voljo samo informacije iz člena 6(5), uporabi dobavitelj pri oceni premostitvena načela iz oddelka 1.1.3 in posameznih oddelkov iz delov 3 in 4 Priloge I.

Kadar pa te informacije ne omogočajo uporabe premostitvenih načel, dobavitelj oceni informacije z uporabo druge metode ali metod, opisanih v posameznih oddelkih iz delov 3 in 4 Priloge I.

Člen 10 Posebne mejne koncentracije in množilni faktorji za razvrščanje snovi in zmesi

1. Ob upoštevanju odstavka 3 lahko dobavitelj v naslednjih primerih določi posebne mejne koncentracije kot pragove, pri katerih ali nad katerimi prisotnost zadevne snovi v drugi snovi ali zmesi kot nečistoče, dodatka ali posamezne sestavine povzroči razvrstitev snovi ali zmesi kot nevarne:

(a) kadar informacije kažejo, da je snov očitno nevarna že, ko je prisotna v koncentraciji, nižji od koncentracij, določenih za posamezen razred nevarnosti v delu 2 Priloge I, ali nižji od splošnih mejnih koncentracij, določenih za posamezen razred nevarnosti v delih 3 do 5 Priloge I;

(b) izjemoma tudi v primerih, ko informacije kažejo, da je snov, ki je razvrščena kot nevarna, prisotna v koncentraciji, višji od koncentracij, določenih za posamezen razred nevarnosti v delu 2 Priloge I, ali višji od splošnih mejnih koncentracij, določenih za posamezen razred nevarnosti v delih 3 do 5 navedene priloge, vendar prepričljivi podatki kažejo, da snov očitno ni nevarna.

2. Ob upoštevanju odstavka 3 dobavitelj zaradi razvrščanja zmesi glede na nevarnost za okolje določi množilne faktorje, v nadaljnjem besedilu faktorje m, ki opredeljujejo resnost akutne strupenosti za vodno okolje, kadar je snov akutno strupena za vodno okolje v koncentracijah pod 1 mg/liter.

3. Za razrede nevarnosti ali razločevanja, vključene v del 3 Priloge VI, se posebne mejne koncentracije ali faktorji m ne določijo v skladu z odstavki 1 in 2.

4. Pri določanju posebnih mejnih koncentracij ali faktorjev m dobavitelj upošteva posamezne posebne mejne koncentracije ali faktorje m za zadevno snov, ki so bili vključeni v popis razvrstitev in označitev.

5. Posebne mejne koncentracije, določene v skladu z odstavkom 1, imajo prednost pred koncentracijami iz ustreznih oddelkov dela 2 Priloge I ali splošnimi mejnimi koncentracijami za razvrstitev iz ustreznih oddelkov delov 3 do 5 Priloge I.

6. Agencija za uporabo odstavkov 1 in 2 zagotovi dodatne smernice.

Člen 11 Mejne vrednosti

1. Kadar snov vsebuje drugo snov, ki je sama razvrščena kot nevarna, v obliki nečistoče, dodatka ali posamezne sestavine, se ta informacija upošteva pri razvrščanju, če je koncentracija nečistoče, dodatka ali posamezne sestavine enaka ali večja od mejne vrednosti iz odstavka 3.

2. Kadar zmes vsebuje drugo snov, ki je sama razvrščena kot nevarna, in sicer bodisi kot sestavino bodisi v obliki nečistoče ali dodatka, se ta informacija upošteva pri razvrščanju, če je koncentracija te snovi enaka ali večja od mejne vrednosti iz odstavka 3.

3. Mejne vrednosti iz odstavkov 1 in 2 so nižje od:

(a) splošnih mejnih vrednosti, določenih v Tabeli 1.1 dela 1 Priloge I;

(b) vseh posebnih mejnih koncentracij, določenih v delu 3 priloge VI ali popisu razvrstitev in označitev iz člena 43;

(c) vseh koncentracij iz ustreznih oddelkov dela 2 Priloge I ali vseh splošnih mejnih koncentracij za razvrstitev iz ustreznih oddelkov delov 3 do 5 Priloge I, kadar posebne mejne koncentracije iz točke b niso na voljo.

Člen 12 Posebni primeri, ko je potrebno nadaljnje ocenjevanje

Kadar se z ocenjevanjem, opravljenim v skladu s členom 9, ugotovijo naslednje lastnosti ali učinki, jih dobavitelj upošteva pri razvrščanju:

(a) kadar ustrezne in zanesljive informacije kažejo, da fizikalne lastnosti snovi ali zmesi, ki ne spada med organske perokside, v praksi odstopajo od lastnosti, ugotovljenih pri preskusih;

(b) kadar prepričljivi preskusni podatki kažejo, da snov ali zmes ni biološko razpoložljiva, in kadar so navedeni podatki preverjeno ustrezni in zanesljivi;

(c) kadar ustrezne in zanesljive informacije kažejo na možni pojav sinergijskih in nasprotnih učinkov med snovmi v zmesi, za katero je ocena temeljila na informacijah za snovi v zmesi.

Člen 13 Odločitev o razvrstitvi snovi in zmesi

Kadar ocena, opravljena v skladu s členom 9 in členom 12, kaže, da nevarnosti, povezane s snovjo ali zmesjo, ustrezajo merilom za razvrstitev v enega ali več razredov nevarnosti ali razločevanj iz delov 2 do 5 Priloge I, dobavitelj razvrsti snov ali zmes v ustrezni razred ali razrede nevarnosti ali razločevanja in določi:

(a) eno ali več kategorij nevarnosti za vsak ustrezni razred nevarnosti ali razločevanje;

(b) ob upoštevanju člena 21 eno ali več izjav o nevarnosti, ki ustrezajo posamezni kategoriji nevarnosti, določeni v skladu s točko (a).

Člen 14 Posebna pravila za razvrstitev zmesi

1. Razvrstitev zmesi ostane nespremenjena, kadar ocena informacij kaže na enega od naslednjih primerov:

(a) da poteka počasna reakcija snovi v zmesi z atmosferskimi plini, zlasti kisikom, ogljikovim dioksidom in vodno paro, pri čemer nastajajo nadaljnje snovi;

(b) da poteka zelo počasna reakcija snovi v zmesi z drugimi snovmi v zmesi, pri čemer nastajajo nadaljnje snovi;

(c) da lahko snovi v zmesi polimerizirajo in oblikujejo oligomere ali polimere.

2. Zmesi ni treba razvrstiti glede na eksplozivne, oksidativne ali vnetljive lastnosti v skladu z delom 2 Priloge I, če je izpolnjen vsaj en od naslednjih pogojev:

(a) nobena od snovi v zmesi nima takšnih lastnosti in je na podlagi informacij, ki so na voljo dobavitelju, malo verjetno, da bi bile z zmesjo povezane takšne nevarnosti;

(b) sestava zmesi z znano sestavo se spremeni, vendar znanstveni podatki kažejo, da ocena informacij o zmesi ne bo spremenila razvrstitve;

(c) zmes se daje v promet v obliki aerosola in izpolnjuje določbe iz člena 9(a) Direktive Sveta 75/324/EGS[47].

Člen 15 Preučitev razvrstitve snovi in zmesi

1. Ob upoštevanju odstavka 3, kadar se od dobavitelja snovi ali zmesi lahko upravičeno pričakuje, da je izvedel za nove znanstvene in tehnične informacije, ki upravičujejo spremembo razvrstitve snovi ali zmesi, in se je zanje prepričal, da so ustrezne in zanesljive, da se lahko uporabijo za oceno v skladu s tem poglavjem, potem opravi novo ocenjevanje v skladu s tem poglavjem.

2. Kadar dobavitelj spremeni zmes z znano sestavo, ki je bila razvrščena kot nevarna, potem opravi novo ocenjevanje v skladu s tem poglavjem, če gre za eno od naslednjih sprememb:

(a) spremembo sestave začetne koncentracije ene ali več nevarnih sestavin v koncentracijah, ki presegajo meje v Tabeli 1.2 dela 1 Priloge I;

(b) spremembo sestave z nadomestitvijo ali dodajanjem ene ali več sestavin v koncentracijah, ki ustrezajo mejnim vrednostim iz člena 11(3).

Kadar se za zadevno zmes uporablja Direktiva 91/414/EGS ali Direktiva 98/8/ES, se prvi pododstavek ne uporablja.

3. Novo ocenjevanje v skladu z odstavkoma 1 in 2 ni potrebno, če se da prepričljivo znanstveno utemeljiti, da to ne bo spremenilo razvrstitve.

4. Dobavitelj prilagodi razvrstitev snovi ali zmesi v skladu z rezultati novega ocenjevanja.

Člen 16 Razvrstitev snovi, vključenih v popis razvrstitev in označitev

1. Dobavitelj lahko razvrsti snov drugače, kot je opredeljeno v razvrstitvi, vključeni v popis razvrstitev in označitev, če Agenciji predloži razloge za takšno razvrstitev in prijavo v skladu s členom 41.

2. Odstavek 1 se ne uporablja, če gre pri razvrstitvi, ki je vključena v popis razvrstitev in označitev, za usklajeno razvrstitev, vključeno v del 3 Priloge VI.

NASLOV III OBVESTILO O NEVARNOSTI Z OZNAčEVANJEM

Poglavje 1 Vsebina oznake

Člen 17 Splošna pravila

1. Snov ali zmes, razvrščena kot nevarna, je opremljena z oznako, ki obsega naslednje elemente:

(a) ime, naslov in telefonsko številko dobavitelja;

(b) nazivno količino snovi ali zmesi v embalaži, ki je na voljo za splošno uporabo, razen če je ta količina navedena drugje na embalaži;

(c) identifikatorje izdelkov v skladu s členom 18;

(d) po potrebi piktograme za nevarnosti v skladu s členom 19;

(e) po potrebi opozorilne besede v skladu s členom 20;

(f) po potrebi izjave o nevarnosti v skladu s členom 21;

(g) po potrebi varnostne izjave v skladu s členom 22;

(h) po potrebi razdelek za dodatne informacije v skladu s členom 27.

2. Države članice lahko zahtevajo uporabo svojih uradnih jezikov na oznaki, kadar so snovi in zmesi, ki jih zajema ta uredba, končnim uporabnikom na voljo na njihovem ozemlju.

Dobavitelji lahko na oznakah uporabijo več jezikov, kot jih zahtevajo države članice, če se v vseh jezikih pojavijo enake navedbe.

Člen 18 Identifikatorji izdelkov

1. Oznaka vsebuje podatke, ki omogočajo opredelitev snovi, v nadaljnjem besedilu: „identifikatorje izdelkov“.

Za opredeljevanje snovi ali zmesi se uporabljajo isti izrazi, kot na varnostnem listu, izdelanem v skladu s členom 31 Uredbe (ES) št. 1907/2006.

2. Identifikator izdelkov za snov vključuje vsaj eno od naslednjih navedb:

(a) če je snov vključena v del 3 Priloge VI, njeno ime in identifikacijsko številko, kakor sta tam navedeni;

(b) če snov ni vključena v del 3 Priloge VI, vendar je v popisu razvrstitev in označitev, njeno ime in identifikacijsko številko, kakor sta tam navedeni;

(c) če snov ni vključena niti v del 3 Priloge VI niti v popis razvrstitev in označitev, številko, ki jo je določila Služba za izmenjavo kemijskih izvlečkov, v nadaljnjem besedilu „številko CAS“, in ime, določeno po nomenklaturi Mednarodne zveza za čisto in uporabno kemijo, v nadaljnjem besedilu „nomenklaturi IUPAC“, ali številko CAS in drugo mednarodno kemijsko ime;

(d) kadar številka CAS ni na voljo, ime, določeno po nomenklaturi IUPAC ali drugo mednarodno kemijsko ime.

Če ime v nomenklaturi IUPAC presega 100 znakov, se lahko uporablja trivialno ime, če prijava v skladu s členom 41 vsebuje tako ime po nomenklaturi IUPAC kot tudi uporabljeno trivialno ime.

3. Identifikator izdelkov za zmes vključuje obe od naslednjih navedb:

(a) trgovsko ime ali oznako zmesi;

(b) opredelitev vseh snovi v zmesi, ki prispevajo k akutni strupenosti, jedkosti za kožo ali hudi poškodbi oči, mutagenosti zarodnih celic, rakotvornosti, strupenosti za razmnoževanje, preobčutljivosti kože ali dihal ali strupenosti za posamezne organe (STOT).

Kadar je zaradi zahteve iz točke (b) treba navesti več kemijskih imen, zadostuje že navedba štirih, razen če jih je zaradi resnosti nevarnosti treba navesti več.

Izbrana kemijska imena opredeljujejo snovi, ki najbolj prispevajo k obstoju zdravju nevarnih lastnosti, odločilnih za razvrstitev zmesi in izbiro ustreznih izjav o nevarnosti.

Člen 19 Piktogrami za nevarnosti

1. Oznaka vključuje ustrezne piktograme za nevarnosti, sestavljene iz simbola in drugih grafičnih elementov, namenjene sporočanju določenih informacij o zadevni nevarnosti.

2. Piktogrami za nevarnosti izpolnjujejo zahteve iz oddelka 1.2.1 Priloge I in Priloge V.

3. Piktogram za nevarnosti, ki ustreza posameznim razvrstitvam, je določen v tabelah v delih 2, 3 in 4 Priloge I, kjer so navedeni elementi oznak, ki se zahtevajo za posamezen razred nevarnosti.

4. Komisija lahko določi piktograme za nevarnosti za razrede nevarnosti, ki niso zajeti z odstavkom 3. Navedeni ukrepi za spremembo nebistvenih elementov te uredbe se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom z nadzorom iz člena 54(3).

Člen 20 Opozorilne besede

Na oznaki se navedejo naslednje opozorilne besede:

(a) „nevarnost“, za kategorije resnejših nevarnosti;

(b) „pozor“, za kategorije manj resnih nevarnosti.

Kadar se na oznaki uporabi opozorilna beseda „nevarnost“, na oznaki ne sme biti besede „pozor“.

Opozorilna beseda, ki ustreza posameznim razvrstitvam, je določena v tabelah v delih 2 do 5 Priloge I, kjer so navedeni elementi oznak, ki se zahtevajo za posamezen razred nevarnosti.

Člen 21 Izjave o nevarnosti

1. Oznaka vključuje ustrezne izjave o nevarnosti, ki opisujejo vrsto nevarnosti, ki jo povzroča nevarna snov ali zmes, po potrebi pa tudi stopnjo nevarnosti.

2. Izjava o nevarnosti, ki ustreza posameznim razvrstitvam, je določena v tabelah v delih 2 do 5 Priloge I, kjer so navedeni elementi oznak, ki se zahtevajo za posamezen razred nevarnosti.

Kadar pa je snov navedena v delu 3 Priloge VI, se na oznaki uporabijo izjave o nevarnosti za vsako posamezno posebno razvrstitev, ki jo zajema vpis v navedenem delu, poleg tega pa tudi izjave o nevarnosti iz prvega pododstavka za vsako razvrstitev, ki ni zajeta v navedenem vpisu.

3. Izjave o nevarnosti se glasijo v skladu s Prilogo III.

Člen 22 Varnostne izjave

1. Oznaka vključuje ustrezne varnostne izjave, s katerimi se v obliki stavka ali piktograma opisuje priporočeni ukrep za zmanjšanje ali preprečevanje negativnih učinkov, ki so posledica izpostavljenosti nevarni snovi ali zmesi zaradi njene uporabe.

2. Varnostna izjava, ki ustreza posameznim razvrstitvam, je določena v tabelah v delih 2 do 5 Priloge I, kjer so navedeni elementi oznak, ki se zahtevajo za posamezen razred nevarnosti.

Kadar pa je snov navedena v delu 3 Priloge VI, se na oznaki uporabijo varnostne izjave za vsako posamezno posebno razvrstitev, ki jo zajema vpis v navedenem delu, poleg tega pa tudi varnostne izjave iz prvega pododstavka za vsako posebno razvrstitev, ki ni zajeta v navedenem vpisu.

3. Varnostne izjave se izberejo v skladu z merili iz dela 1 Priloge IV, pri čemer se upoštevajo izjave o nevarnosti in predvideni ali ugotovljeni načini uporabe snovi ali zmesi.

4. Varnostne izjave se glasijo v skladu z delom 2 Priloge IV.

Člen 23 Posebna pravila glede razvrščanja v skladu z delom 5 Priloge I

Kadar se snov ali zmes razvršča v skladu z delom 5 Priloge I, velja naslednje:

(a) piktogram za nevarnosti ni naveden na oznaki;

(b) opozorilne besede, izjave o nevarnosti in varnostne izjave se navedejo v razdelku za dodatne informacije iz člena 27.

Člen 24 Posebna pravila glede zmesi, ki niso razvrščene kot nevarne

Zmes, ki ni razvrščena kot nevarna, vendar vsebuje vsaj eno snov, razvrščeno kot nevarno, je označena v skladu z delom 2 Priloge II.

Izjave se glasijo v skladu z delom 3 Priloge III.

Oznaka vključuje tudi identifikator izdelkov iz člena 18 ter ime, naslov in telefonsko številko proizvajalca, uvoznika ali nadaljnjega uporabnika zadevne zmesi.

Člen 25 Posebna pravila, povezana z nekatero embalažo in nekaterimi snovmi in zmesmi

1. V naslednjih primerih se uporabljajo posebna določila o označevanju iz oddelka 1.3 Priloge I:

(a) premične plinske posode;

(b) plinske posode za propan, butan ali utekočinjeni zemeljski plin;

(c) aerosoli in posode, zaprte z zapečatenim zapiralom za razprševanje, ki vsebujejo snovi, razvrščene kot nevarne za vdihavanje;

(d) kovine v masivni obliki, zlitine, zmesi, ki vsebujejo polimere, zmesi, ki vsebujejo elastomere;

(e) eksplozivi, kakor so opredeljeni v točki (c) oddelka 2.1 Priloge I, ki se dajejo v promet z namenom doseganja eksplozivnih in pirotehničnih učinkov.

2. Komisija lahko seznamu iz odstavka 1 doda drugo embalažo, snovi ali zmesi, za katere se uporabljajo posebna določila o označevanju. Navedeni ukrepi za spremembo nebistvenih elementov te uredbe se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom z nadzorom iz člena 54(3).

Člen 26 Zahteva za tajnost

1. Dobavitelj snovi ali zmesi lahko Agenciji predloži prošnjo za uporabo identifikatorja izdelka, ki snov ali zmes opredeljuje bodisi z imenom, ki navaja najpomembnejše funkcionalne kemijske skupine, bodisi s splošnim imenom, če lahko dokaže, da razkritje kemijske identitete na oznaki snovi ali zmesi lahko ogrozi zaupno naravo dejavnosti, zlasti njegove intelektualne lastnine

2. Vsaka zahteva iz odstavka 1 se predloži v obliki iz člena 111 Uredbe (ES) št. 1907/2006, priloži pa se ji tudi pristojbina.

Višino pristojbine določi Komisija po postopku iz člena 54(2).

3. Agencija lahko od dobavitelja zahteva dodatne informacije, če so takšne informacije potrebne za odločitev. Agencija obvesti prosilca o svoji odločitvi v šestih tednih od vložitve zahteve po dodatnih informacijah ali njihovega prejema. Če Agencija v navedenem roku ne sprejme nobene odločitve, se uporaba zahtevanega imena šteje kot dovoljena.

4. Če je dobavitelj zmesi pred 1. junijem 2015 v skladu s členom 15 Direktive 1999/45/ES dokazal, da razkritje kemijske identitete snovi ogroža zaupno naravo dejavnosti, lahko za namene te uredbe še naprej uporablja odobreno alternativno ime.

Člen 27 Dodatne informacije na oznaki

1. Kadar ima snov ali zmes, ki je razvrščena kot nevarna, fizikalne lastnosti ali lastnosti, ki vplivajo na zdravje, kakor so navedene v oddelkih 1.1 in 1.2 Priloge II, se v razdelek za dodatne informacije na oznaki vključijo ustrezne izjave.

Izjave se glasijo v skladu z oddelkom 1.1 in 1.2 Priloge II in delom 2 Priloge III.

2. Kadar snov ali zmes, ki je razvrščena kot nevarna, spada v področje uporabe Direktive 91/414/EGS, se v razdelek za dodatne informacije na oznaki vključi ustrezna izjava.

Izjava se glasi v skladu z delom 4 Priloge II in delom 3 Priloge III.

3. Dobavitelj lahko v razdelku za dodatne informacije na oznaki poleg informacij iz odstavkov 1 in 2 navede tudi druge informacije, če te ne otežujejo razpoznavnosti elementov oznak iz člena 17(1)(a) do (g), če vsebujejo dodatne podrobnosti in če niso v nasprotju z informacijami, ki jih opredeljujejo navedeni elementi, ali ne povzročajo dvoma o njih.

Člen 28 Načela prednostne razvrstitve pri piktogramih za nevarnosti

1. Kadar je snov ali zmes razvrščena v več razredov nevarnosti ali več razločevanj znotraj enega ali več razredov nevarnosti, se za piktograme za nevarnosti, ki se uporabijo na oznaki, uporablja naslednje:

(a) kadar se uporabi piktogram za nevarnosti „GHS01“, piktograma za nevarnosti „GHS02“ in „GHS03“ nista obvezna;

(b) kadar se uporabi piktogram za nevarnosti „GHS06“, se piktogram za nevarnosti „GHS07“ ne navede;

(c) kadar se uporabi piktogram za nevarnosti „GHS05“, se piktogram za nevarnosti „GHS07“ ne navede pri draženju kože ali oči;

(d) kadar se uporabi piktogram za nevarnosti „GHS08“, se piktogram za nevarnosti „GHS07“ ne navede pri povzročanju preobčutljivosti kože ali draženju kože in oči.

2. Če je snov ali zmes razvrščena v več razločevanj znotraj enega ali več razredov nevarnosti, vsebuje oznaka za vsak zadevni razred nevarnosti piktogram za najresnejšo nevarnosti.

Kadar vpis snovi v del 3 Priloge VI ustreza kategoriji nevarnosti, ki je manj resna od nevarnosti, ki izhaja iz razvrstitve te snovi v skladu z naslovom II glede tega razreda nevarnosti, vsebuje oznaka piktogram za nevarnosti, ki ustreza najresnejši kategoriji nevarnosti.

Člen 29 Načela prednostne razvrstitve pri izjavah o nevarnosti

Kadar je snov ali zmes razvrščena tako v več razredov nevarnosti kot tudi razločevanj znotraj nekega razreda nevarnosti, se na oznaki navedejo vse izjave o nevarnosti, ki so potrebne zaradi takšne razvrstitve, razen če gre za očitno podvajanje ali če so očitno odveč.

Člen 30 Načela prednostne razvrstitve pri varnostnih izjavah

1. Če zaradi izbire varnostnih izjav nekatere varnostne izjave postanejo odvečne ali dvoumne ali so glede na snov, zmes ali embalažo očitno nepotrebne, se takšne izjave na oznaki ne navedejo.

2. Kadar se snov ali zmes prodaja za splošno uporabo, se na oznaki po potrebi navede varnostna izjava, ki se nanaša na odstranjevanje snovi ali zmesi.

V drugih primerih varnostna izjava, ki se nanaša na odstranjevanje, ni potrebna, če je očitno, da odstranjevanje snovi, zmesi ali embalaže ni nevarno za zdravje ljudi ali okolje.

3. Na oznakah se ne navede več kot šest varnostnih izjav, razen če jih je zaradi resnosti nevarnosti treba navesti več.

Člen 31 Izjeme pri označevanju majhnih ali sicer neprimernih embalaž

1. Na embalažah z vsebnostjo 125 ml ali manj ni treba navajati izjav o nevarnosti ali varnostnih izjav, če je snov ali zmes razvrščena kot:

(a) vnetljivi plin kategorije 2;

(b) vnetljiva tekočina kategorije 2 ali 3;

(c) vnetljiva trdna snov kategorije 1 ali 2;

(d) snov, ki v stiku z vodo sprošča vnetljive pline kategorije 2 ali 3;

(e) oksidativna tekočina kategorije 2 ali 3;

(f) oksidativna trdna snov kategorije 2 ali 3;

(g) akutno strupena snov kategorije 4, če se snovi ali zmesi ne dobavljajo za splošno uporabo;

(h) snov, ki draži kožo, kategorije 2;

(i) snov, ki draži oči, kategorije 2;

(j) akutno nevarna snov za vodno okolje kategorije 1;

(k) kronično nevarna snov za vodno okolje kategorije 1, 2, 3 in 4.

2. Na zahtevo Komisije Agencija pripravi osnutek naslednjih pogojev za izjeme od obveznosti za označevanje iz členov 17 in 34 in ga predloži Komisiji:

(a) kadar je embalaža premajhna ali sicer neprimerna za nameščanje oznak, pogoje za uporabo elementov oznak;

(b) kadar embalaža z vsebnostjo, različno od 125 ml, ne pomeni nevarnosti za delavce ali zdravje ljudi ali okolje, količino in ustrezne izjeme od zahtev za označevanje za snovi in zmesi, razvrščene kot:

(i) vnetljivi plini;

(ii) oksidativni plini;

(iii) vnetljive tekočine;

(iv) vnetljive trdne snovi;

(v) snovi, ki v stiku z vodo sproščajo vnetljive pline;

(vi) oksidativne tekočine;

(vii) oksidativne trdne snovi;

(viii) akutno strupene snovi kategorije 4;

(ix) snovi, ki dražijo kožo, kategorije 2;

(x) snovi, ki dražijo oči, kategorije 2;

(xi) snovi, ki so nevarne za okolje.

Člen 32 Izjeme pri označevanju snovi in zmesi, ki se prodajajo za splošno uporabo

Za embalažo, namenjeno splošni uporabi, na katero je fizično nemogoče namestiti oznako v skladu s členom 34, velja izjema od obveznosti nameščanja oznake, kadar so takšni embalaži priložena natančna in jasna navodila za uporabo in po potrebi tudi navodila za odstranjevanje in kadar vsebuje snovi ali zmesi, razvrščene v skladu z naslednjimi razredi nevarnosti in kategorijami iz Priloge I:

(a) oddelek 3.1, akutna strupenost kategorije 1, 2 ali 3;

(b) oddelek 3.2, jedkost za kožo kategorije 1;

(c) oddelek 3.8, strupenost za posamezne organe (STOT) – enkratna izpostavljenost, kategorije 1;

(d) oddelek 3.9, strupenost za posamezne organe (STOT) – ponavljajoča se izpostavljenost, kategorije 1.

Člen 33 Dopolnjevanje informacij na oznakah

Dobavitelj snovi ali zmesi dopolni oznako takoj po spremembi v razvrstitvi in označitvi snovi ali zmesi.

Dobavitelj zmesi iz člena 24 dopolni oznako takoj po spremembi v razvrstitvi snovi in označitvi zmesi.

Ta člen ne vpliva na direktivi 91/414/EGS in 98/8/ES.

Poglavje 2 Uporaba oznak

Člen 34 Splošna pravila za uporabo oznak

1. Oznake se trdno pritrdijo na eno ali več površin embalaže, ki neposredno vsebuje snov ali zmes in je vodoravno berljiva, kadar se embalaža odloži na običajen način.

2. Barva in videz vsake oznake sta takšna, da piktogram za nevarnosti in njegovo ozadje jasno odstopata.

3. Elementi oznak iz člena 17 so jasno berljivi in neizbrisno nameščeni. Jasno odstopajo od ozadja, njihova velikost in razmiki med njimi pa so takšni, da jih je mogoče brez težav prebrati.

4. Oblika in velikost piktograma za nevarnosti in mere oznake so takšne, kot je določeno v oddelku 1.2.1 Priloge I.

5. Oznaka ni potrebna, kadar so elementi oznake iz člena 17(1) jasno vidni na sami embalaži. V takšnih primerih se za informacije, navedene na embalaži, uporabljajo zahteve iz tega poglavja, ki veljajo za oznako.

Člen 35 Položaj informacij na oznaki

1. Piktogrami za nevarnosti, opozorilna beseda, izjave o nevarnosti in varnostne izjave so na oznaki razvrščeni skupaj.

2. Dobavitelj lahko odloči o vrstnem redu izjav o nevarnosti in varnostnih izjav na oznaki, razen če je drugače določeno.

3. Dodatne informacije se vpišejo v razdelek za dodatne informacije iz člena 27, položaj tega razdelka pa ne sme poslabšati prepoznavnosti informacij elementov iz člena 17(1).

4. Zaradi izpolnjevanja posebnih zahtev za označevanje se lahko barve razen na piktogramih za nevarnosti uporabljajo tudi na drugih delih oznake.

5. Elementi oznake, ki jih zahtevajo Priloga XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006, člen 16 Direktive 91/414/EGS in člen 20 Direktive 98/8/ES, se vpišejo v razdelek za dodatne informacije iz člena 27.

6. Komisija lahko sprejme ukrepe, s katerimi v odstavek 5 vključi druge akte Skupnosti z zahtevami po dodatnih elementih oznake. Navedeni ukrepi za spremembo nebistvenih elementov te uredbe se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom z nadzorom iz člena 54(3).

Člen 36 Posebna pravila za označevanje zunanje, notranje in enojne embalaže

1. Kadar se uporablja tako zunanja kot tudi notranja embalaža in kadar na zunanji embalaži ni piktograma v skladu s pravili za prevoz nevarnega blaga iz Uredbe (EGS) št. 3922/91, Direktive 94/55/ES, Direktive 96/49/ES ali Direktivo 2002/59/ES, se tako notranja kot tudi zunanja embalaža označuje v skladu s to uredbo.

Kadar pa je na zunanjo embalažo že nameščen piktogram v skladu s pravili za prevoz nevarnega blaga, se samo notranja embalaža označuje v skladu s to uredbo.

2. Kadar je embalaža enojna, se označuje v skladu s to uredbo in v skladu s pravili o prevozu nevarnega blaga iz odstavka 1. Kadar pa navedena pravila določajo piktogram, ki se nanaša na isto nevarnost, potem se piktogram, ki izhaja iz uporabe te uredbe, ne navaja na oznaki. Kadar navedena pravila določajo druge elemente oznake, se ustrezni elementi oznake, ki izhajajo iz uporabe te uredbe, ne navajajo na oznaki.

NASLOV IV EMBALAžA

Člen 37 Embalaža

1. Embalaža, ki vsebuje snovi in zmesi, razvrščene kot nevarne, izpolnjuje naslednje zahteve:

(a) embalaža je oblikovana in izdelana tako, da vsebina iz nje ne more uhajati, razen če so predpisani drugi posebni varnostni mehanizmi;

(b) materiali, iz katerih so izdelani embalaža in zapirala, niso občutljivi na učinke vsebine in ne tvorijo nevarnih spojin pri reakciji z vsebino;

(c) vsi deli embalaže in zapiral so vzdržljivi in trdni, tako da varno prenesejo običajne obremenitve in deformacije, ki nastopijo pri ravnanju z njimi, in da pri tem ne popustijo ali se razrahljajo;

(d) embalaža v obliki posode, opremljene z zamenljivimi zapirali, so oblikovane tako, da je mogoče posodo večkrat ponovno zapreti, ne da bi nato vsebina iz nje uhajala na prosto.

2. Embalaža v obliki posode, ki vsebuje nevarno snov ali zmes, ki se prodaja ali je na voljo za splošno uporabo, nima oblike ali grafične okrasitve, s katero bi bila privlačna za otroke ali bi lahko spodbudila njihovo dejavno radovednost ali bila zavajajoča za potrošnike, prav tako nima izgleda ali oznak, ki se uporabljajo za živila, živalsko krmo, zdravila ali kozmetične izdelke.

Kadar takšne posode ustrezajo zahtevam iz oddelka 3.1.1 Priloge II, se opremijo z zapirali, varnimi za otroke, v skladu z oddelkoma 3.1.2 in 3.1.3 Priloge II.

Kadar takšne posode ustrezajo zahtevam iz oddelka 3.2.1 Priloge II, so opremljene z otipnim opozorilom za nevarnost v skladu z oddelkom 3.2.2 Priloge II.

NASLOV V USKLAJENO RAZVRščANJE IN OZNAčEVANJE SNOVI TER POPIS RAZVRSTITEV IN OZNAčITEV

Poglavje 1 Vzpostavitev usklajenega razvrščanja in označevanja snovi

Člen 38 Usklajeno razvrščanje in označevanje snovi

1. Snovi, ki izpolnjujejo merila iz Priloge I za naslednje nevarnosti, pridejo v poštev za usklajeno razvrščanje in označevanje v skladu s členom 39:

(a) preobčutljivost dihal, oddelek 3.4, kategorija 1;

(b) mutagenost zarodnih celic, oddelek 3.5, kategorija 1A, 1B ali 2;

(c) rakotvornost, oddelek 3.6, kategorija 1A, 1B ali 2;

(d) strupenost za razmnoževanje, oddelek 3,7, kategorija 1A, 1B ali 2;

2. Kadar snov izpolnjuje merila za druge razrede nevarnosti ali razločevanja od tistih iz odstavka 1, je v posameznih primerih mogoče usklajeno razvrščanje in označevanje v skladu s členom 39, če obstaja utemeljitev za takšno ukrepanje na ravni Skupnosti.

Člen 39 Postopek za usklajeno razvrščanje in označevanje snovi

1. Pristojni organ države članice lahko Agenciji predloži predlog za usklajeno razvrstitev in označitev snovi, po potrebi pa tudi posebne mejne koncentracije ali faktorje m.

Predlog upošteva obliko, določeno v delu 2 Priloge VI, in vsebuje ustrezne informacije, ki jih predpisuje del 1 Priloge VI.

2. Dobavitelj snovi lahko Agenciji predloži predlog za usklajeno razvrstitev in označitev te snovi, po potrebi pa tudi posebne mejne koncentracije ali faktorje m, če za takšno snov še ni vpisa v delu 3 Priloge VI glede razreda nevarnosti ali razločevanj, na katera se nanaša predlog.

Predlog je oblikovan v skladu z ustreznimi oddelki 1, 2 in 3 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1907/2006 in upošteva obliko, določeno v delu B Poročila o kemijski varnosti iz oddelka 7 navedene Priloge. Vsebuje ustrezne informacije, ki jih prepisuje del 1 Priloge VI k tej uredbi. Uporablja se člen 111 Uredbe (ES) št. 1907/2006.

3. Če se predlog dobavitelja nanaša na usklajeno razvrstitev in označitev snovi v skladu s členom 38(2), mu je priložena pristojbina, ki jo določi Komisija v skladu s postopkom iz člena 54(2).

4. Odbor za oceno tveganja Agencije, vzpostavljen v skladu s členom 76(1)(c) Uredbe (ES) št. 1907/2006, sprejme mnenje o vsakem predlogu, predloženem v skladu z odstavkom 1 ali 2, in sicer v 12 mesecih od prejema predloga, pri čemer zadevnim stranem omogoči predložitev pripomb. Agencija to mnenje in vse morebitne pripombe sporoči Komisiji.

5. Če Komisija meni, da je usklajena razvrstitev in oznaka zadevne snovi ustrezna, jo skupaj z ustreznimi elementi razvrstitve in oznake v šestih mesecih po prejemu mnenja iz odstavka 4 vključi v tabelo 3.1 dela 3 Priloge VI, po potrebi pa tudi posebne mejne koncentracije ali faktorje m.

Ustrezni vpis se ob upoštevanju istih pogojev vključi v tabelo 3.2 dela 3 Priloge VI do 31. maja 2015.

Navedeni ukrep za spremembo nebistvenih elementov te uredbe se sprejme v skladu z regulativnim postopkom z nadzorom iz člena 54(3). V nujnih primerih lahko Komisija uporabi nujni postopek iz člena iz člena 54(4).

Člen 40 Vsebina mnenj in odločitev o usklajeni razvrstitvi in označitvi v Prilogi VI; dostopnost informacij

1. Vsa mnenja iz člena 39(4) in vse odločitve v skladu s členom 39(5) za vsako snov vsebujejo vsaj naslednje navedbe:

(a) identiteto snovi v skladu z oddelki 2.1 do 2.3.4 Priloge IV k Uredbi (ES) št. 1907/2006;

(b) razvrstitev snovi v skladu v skladu s členom 38, vključno z utemeljitvijo;

(c) posebne mejne koncentracije ali faktorje m, kadar je primerno;

(d) elemente oznak za snov;

(e) po potrebi vse druge parametre, ki omogočajo vrednotenje nevarnosti zmesi za zdravje ali okolje, kadar vsebujejo zadevne nevarne snovi, ali snovi, ki vsebujejo takšne nevarne snovi v obliki nečistoč, dodatkov in sestavin.

2. Informacije iz člena 118(2) Uredbe (ES) št. 1907/2006 se v mnenjih ali odločitvah iz člena 39(4) in (5) te uredbe ne razkrijejo. Uporablja se člen 119 Uredbe (ES) št. 1907/2006.

Poglavje 2 Prijava Agenciji in vzpostavitev popisa razvrstitev in označitev

Člen 41 Obvezna prijava Agenciji

1. Vsi proizvajalci, uvozniki ali skupine proizvajalcev ali uvoznikov, v nadaljnjem besedilu „prijavitelji“, ki dajejo v promet snov, ki jo je treba registrirati v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 ali snov, ki je bodisi sama razvrščena kot nevarna bodisi je prisotna v zmesi nad mejnimi koncentracijami, določenimi v Direktivi 1999/45/ES ali v tej uredbi, zaradi česar je zmes razvrščena kot nevarna, Agenciji v prijavi sporočijo naslednje informacije, da jih ta vključi v popis iz člena 43:

(a) podatke o