1.UVEDBA EVROPSKEGA ZDRAVSTVENEGA PODATKOVNEGA PROSTORA:

Digitalizacija je bistvena za prihodnost zdravstvenega varstva. Digitalna preobrazba je ključna za nudenje boljšega zdravstvenega varstva za državljane, za vzpostavitev močnejših in odpornejših zdravstvenih sistemov, podporo dolgoročni konkurenčnosti in inovacijam v medicinski industriji v EU ter za pomoč EU pri okrevanju po pandemiji.

V današnjem svetu so podatki nepogrešljivi. Če se uporabljajo odgovorno in ob polnem spoštovanju temeljnih pravic, lahko neverjetno koristijo vsem vidikom našega vsakdanjega življenja, vključno z našim zdravjem. V zdravstvenih sistemih držav članic se že ustvarja, obdeluje in hrani velika količina podatkov. Vendar državljani pogosto še vedno težko elektronsko dostopajo do svojih zdravstvenih podatkov, raziskovalci pa jih zelo težko uporabljajo za izboljšanje diagnostike in zdravljenja.

Danes se vsako sekundo ustvari ogromna količina zdravstvenih podatkov, ki storitvam zdravstvenega varstva in raziskovalcem zagotavljajo morebitne dragocene vpoglede. Ponovna uporaba zdravstvenih podatkov je ocenjena na približno 25–30 milijard EUR letno. Ta številka naj bi v desetih letih dosegla približno 50 milijard EUR. Vendar zapletena in raznolika pravila, strukture in procesi znotraj držav članic otežujejo enostaven dostop do zdravstvenih podatkov in njihovo izmenjavo. To ovira izvajanje zdravstvenega varstva in inovacije, zaradi česar pacienti ne morejo izkoriščati potenciala zdravstvenih podatkov. Poleg tega zdravstveni sistemi postajajo tarča kibernetskih napadov. Zato mora sektor zdravstvenega varstva in ustrezni organi za kibernetsko varnost upoštevati kibernetsko varnost kot ključni dejavnik za zagotavljanje odpornosti in razpoložljivosti ključnih storitev zdravstvenega varstva.

Zdravstveni sektor EU je danes v bistvu bogat s podatki, vendar slabo deluje v korist ljudi in znanosti. EU mora izkoristiti ta ogromen potencial, da bogastvo zdravstvenih podatkov po Evropi spremenimo v znanje v službi državljanov, da bi bolje preprečevali, diagnosticirali in zdravili bolezni. Zdravstveni podatki lahko pripomorejo k učinkovitejši, kakovostnejši, varnejši in bolj personalizirani oskrbi ter k boljšemu zagotavljanju zdravstvenega varstva. Zdravstveni podatki in podatkovne vede bi lahko temeljito preobrazili javno zdravje in korenito spremenili zdravstvene sisteme ter tako omogočili izboljšave v zdravstvenem varstvu, ki rešujejo življenja. Zdravstveni podatki imajo lahko tudi ključno vlogo pri pospeševanju razvoja novih medicinskih izdelkov in načinov zdravljenja za paciente, ki jih najbolj potrebujejo.

Pandemija COVID-19 je jasno pokazala pomen digitalnih storitev na področju zdravja. Pokazalo se je, da so posodobljeni in zanesljivi zdravstveni podatki ter zdravstveni podatki v okviru načel FAIR ključni pri zagotavljanju učinkovitega javnozdravstvenega odziva na krizo ter pri razvoju učinkovitih načinov zdravljenja in cepiv. Pandemija je tudi bistveno pospešila uvajanje digitalnih orodij, kot so elektronski zdravstveni zapisi (osebni zdravstveni zapisi ali podobni dokumenti v digitalni obliki), e-recepti in digitalne zdravstvene aplikacije ter izmenjava raziskovalnih podatkov. Digitalni zdravstveni izdelki in storitve, vključno s telezdravstvom, niso več novosti. Postajajo del zagotavljanja vsakodnevne zdravstvene oskrbe.

Izkoriščanje moči zdravstvenih podatkov z digitalno preobrazbo je še posebej pomembno, ko se pacienti preselijo znotraj države EU ali v druge države EU; in ko raziskovalci, inovatorji, oblikovalci politik ali regulativni organi potrebujejo ključne podatke, ki lahko z močjo znanosti pomagajo pacientom. Podobno bo izmenjava zdravstvenih podatkov v obmejnih regijah, kjer posamezniki veliko pogosteje dostopajo do čezmejnih zdravstvenih storitev, veliko lažja.

Z boljšo interoperabilnostjo zdravstvenih podatkov med izvajalci zdravstvene dejavnosti bi se lahko ustvarili znatni prihranki za paciente in zdravstvene sisteme, glede na to, da se približno 10 % diagnostičnih slik, posnetih v državah članicah EU (ki stanejo približno 14 milijard EUR na leto), zdi nepotrebnih. Prav tako bi se lahko zaradi e-receptov napake pri izdajanju medicinskih izdelkov v povprečju zmanjšale za 6 %, v bolj digitaliziranih državah pa do 15 %. Ocenjuje se tudi, da bi lahko v čezmejnem okviru sistematična uporaba storitve Moje zdravje@EU (MyHealth@EU) s storitvami elektronskih čezmejnih receptov prinesla 2–3 milijarde EUR prihrankov (kar ustreza 37–52 milijonom EUR za dodatno izdana zdravila v desetih letih).

Da bi izkoristili potencial zdravstvenih podatkov, Komisija predstavlja zakonodajni predlog za vzpostavitev evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora, opolnomočenje posameznikov, da prevzamejo nadzor nad svojimi zdravstvenimi podatki, in omogočanje njihove uporabe za boljše zagotavljanje zdravstvenega varstva ter da se EU omogoči, da brez obstoječih ovir v celoti izkoristi potencial, ki ga ponujajo varna in zanesljiva izmenjava, uporaba in ponovna uporaba zdravstvenih podatkov.

Ljudje radi posredujejo svoje podatke, če obstaja okvir, ki si zasluži njihovo zaupanje. Državljani EU bodo lahko dostopali do svojih podatkov in jih izmenjevali v realnem času, obenem pa ohranili večji nadzor nad njimi. Evropski zdravstveni podatkovni prostor bo omogočil učinkovitejše, dostopnejše in odpornejše zdravstveno varstvo ter boljšo kakovost življenja, hkrati pa bo posameznikom dal nadzor nad njihovimi zdravstvenimi podatki in sprostil potencial podatkovnega gospodarstva. Evropski zdravstveni podatkovni prostor bo kot tak pomembno pozitivno vplival na temeljne pravice glede varstva osebnih podatkov in prostega pretoka. Ko bo pravilno izražen z evropskim oblakom za odprto znanost in ustreznimi evropskimi podatkovnimi infrastrukturami za biološke znanosti, bo raziskovalcem, inovatorjem in oblikovalcem politik omogočil, da podatke učinkoviteje uporabljajo varno in tako, da je zagotovljena zasebnost.

Na konferenci o prihodnosti Evrope so državljani izrecno pozvali k oblikovanju evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora. Evropski zdravstveni podatkovni prostor kot tak je ključni steber del močne evropske zdravstvene unije, ki jo je Komisija predstavila 11. novembra 2020, da bi okrepila pripravljenost in odziv med zdravstvenimi krizami ter zagotovila odporne zdravstvene sisteme. Namen evropske zdravstvene unije je varovati zdravje vseh, pri čemer ni nihče zapostavljen. Izhaja iz solidarnosti, ki je temelj EU in recept za uspeh pri spopadanju s pandemijo s COVID-19. Evropski zdravstveni podatkovni prostor, ki je tudi eden od ukrepov v okviru akcijskega načrta za evropski steber socialnih pravic, bo to spodbudil – da bo evropska zdravstvena unija lahko koristila vsem.

Evropski zdravstveni podatkovni prostor bo povezoval nabore podatkov in omogočil dostop do njih ter tako olajšal iskanje naslednje prelomne inovacije v zdravstvu. To je prvi skupni podatkovni prostor EU na posameznem področju, ki izhaja iz strategije EU za podatke, in je sestavni del prednostne naloge Evropske komisije na področju digitalnega prehoda.

Evropski zdravstveni podatkovni prostor temelji na Splošni uredbi o varstvu podatkov (GDPR), predlaganem aktu o upravljanju podatkov, osnutku akta o podatkih in direktivi o kibernetski varnosti. Kot horizontalni okviri zagotavljajo pravila (vključno z varnostnimi ukrepi), ki se uporabljajo za zdravstveni sektor. Vendar je bila priznana posebna občutljivost zdravstvenih podatkov, ki jo obravnava ta predlog. Komisija leta 2022 načrtuje tudi sprejetje predloga akta o kibernetski odpornosti. V tem aktu bi bile določene zahteve glede kibernetske varnosti za digitalne proizvode in pomožne storitve. Varnostne zahteve, določene v evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru, zlasti kar zadeva sisteme elektronskih zdravstvenih zapisov, zagotavljajo natančnejše zahteve, kot je nadzor dostopa, za zdravstveni sektor. Evropski zdravstveni podatkovni prostor dopolnjuje te pobude in po potrebi zagotavlja bolj prilagojena pravila za zdravstveni sektor.

Zaupanje je temeljni omogočitveni dejavnik za uspeh evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora. Državljani morajo biti prepričani, da so njihovi zdravstveni podatki ustrezno varovani. Evropski zdravstveni podatkovni prostor bo zagotovil zaupanja vredno okolje za varen dostop do širokega nabora zdravstvenih podatkov in njihovo obdelavo. Varstvo podatkov, kibernetska varnost, zakonitost obdelave podatkov in osebni nadzor nad podatki: ta načela imajo skupen cilj, ki je zagotoviti, da lahko državljani sistemu zaupajo. To so gradniki evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora.

2.IZZIVI PRI izkoriščanju moči zdravstvenih podatkov

Danes se posamezniki kljub ustreznim pravilom iz uredbe GDPR pri uveljavljanju pravice do nadzora nad svojimi zdravstvenimi podatki, vključno z dostopom do svojih podatkov in njihovim prenosom znotraj iste države članice in čez meje, soočajo z izzivi. Vse države članice niso vzpostavile sistemov za izmenjavo elektronskih zdravstvenih zapisov, v interoperabilnosti sistemov pa obstajajo znatne pomanjkljivosti. Povzetki podatkov o pacientih in storitve e-receptov obstajajo v dveh tretjinah vseh držav članic, do njih pa se najpogosteje dostopa prek spletnega portala, vendar jih je mogoče pošiljati ali prejemati čez meje le v nekaj državah članicah. Poleg tega enajst držav članic za recepte še vedno uporablja papirnate izpise. Samo deset držav članic podpira dostop do povzetkov o pacientih ali e-receptov prek Moje zdravje@EU, kadar posamezniki, na katere se nanašajo osebni podatki, uporabljajo zdravstvene storitve druge države članice. Drugi podatki, kot so diagnostične slike ali laboratorijski izvidi, se še ne izmenjujejo.

Izvajanje zdravstvenega varstva in inovacije ovirajo zelo različne digitalne zdravstvene rešitve (ki so med državami članicami in včasih celo znotraj držav članic pogosto medsebojno nezdružljive), razdrobljeni standardi in specifikacije ter različna pravna in upravna pravila. Zaradi različnih standardov in omejene interoperabilnosti se gospodarska panoga srečuje z ovirami in dodatnimi stroški na nacionalni ravni in pri vstopu na trge drugih držav članic. Poleg tega je zaradi razdrobljenega izvajanja uredbe GDPR na tem področju težje izvajati čezmejne študije.