[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 22.12.2005

KOM(2005) 681 končno

2005/0263 (COD)

Predlog

DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o spremembi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS ter Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 98/8/ES glede ponovnega pregleda direktiv o medicinskih pripomočkih [SEK(2005)1742]

(predložila Komisija)

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

1. OZADJE PREDLOGA

- 110Podlaga za predlog in njegovi cilji

Od sprejetja Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih leta 1993 je bilo pridobljenih veliko izkušenj pri njenem izvajanju. Čeprav so bile izkušnje na splošno zelo pozitivne, nekatere izkušnje kažejo, da zahteva Direktiva izboljšano izvajanje vseh zadevnih strani. Razen tega je za podpiranje tega izboljšanega izvajanja potrebna zakonodajna sprememba, da se pojasnijo nekatere obstoječe zahteve in zagotovi pravna podlaga za načrtovane pobude. Predlog spreminja Direktivo 93/42/EGS v zvezi s tem in, da bi se uskladilo besedilo okvirnih direktiv o medicinskih pripomočkih, spreminja tudi Direktivo 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev.

- 120Splošno ozadje

Direktiva 93/42/EGS zahteva, da Komisija predloži Svetu najpozneje pet let po datumu začetka izvajanja Direktive poročilo o nekaterih vidikih delovanja Direktive. Več držav članic je menilo, da je treba pregled, ki se zahteva v členu 11(4), razširiti, da bo razen vidikov iz člena zajel tudi vse elemente Direktive, ki povzročajo skrb ali jih je mogoče izboljšati.

Na podlagi tega postopka pregleda je bilo junija 2002 objavljeno Poročilo o delovanju direktiv o medicinskih pripomočkih. Sklepe tega poročila je Komisija predložila v Sporočilu COM(2003)386, ki ga je pozdravil Svet v svojih Sklepih iz decembra 2003 in ga je Parlament sprejel z naklonjenostjo.

Sporočilo je poudarilo, da so izboljšave še vedno mogoče, čeprav direktive o pripomočkih že same zagotavljajo ustrezen pravni okvir. Najpomembnejša področja, na katerih so potrebne izboljšave, zadevajo:

ocenjevanje skladnosti – kjer so se pojavila vprašanja v zvezi s pomanjkanjem jasnih pravil o pregledu načrtovanja s strani priglašenih organov,

zadostno količino in ustreznost kliničnih podatkov za vse razrede pripomočkov,

poprodajni nadzor – kjer je potrebno boljše usklajevanje dejavnosti na področju poprodajnega nadzora,

priglašene organe – v zvezi z njihovo pristojnostjo za naloge, za katere so imenovani, razlikami v razumevanju med priglašenimi organi in pomanjkanjem preglednosti pri izvajanju in nadzoru njihovih dejavnosti,

ter večjo preglednost za splošno javnost v zvezi z odobritvijo pripomočkov,

spremembo Direktive 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, da se uskladi z drugimi okvirnimi direktivami o medicinskih pripomočkih.

- 130Obstoječe določbe na področju predloga

Ta predlog poskuša spremeniti že obstoječi direktivi 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih in 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev.

2. 141 POSVETOVANJE Z ZAINTERESIRANIMI STRANMI IN PRESOJA VPLIVA

- Posvetovanje z zainteresiranimi stranmi

211 Posvetovalne metode, glavni ciljni sektorji in splošen profil udeležencev

Z začetkom v letu 2003 je prvotna metoda posvetovanja potekala s pomočjoStrokovne skupine za medicinske pripomočke služb Komisije, ki vključuje Komisijo, države članice, priglašene organe, evropske organe za standardizacijo in industrijo. Večino pripomb so imeli nacionalni organi in industrija.

212 Povzetek odzivov in kako so bili upoštevani

Organi so želeli pojasnitev na nekaterih področjih, kot so ustrezna projektna dokumentacija in pregled projektiranja za posebne skupine medicinskih pripomočkov, in besedilo o nekaterih vidikih direktiv, kot je klinično vrednotenje, za boljše izvajanje. Vse bistvene pripombe organov so bile obravnavane in so povzročile predlagane zakonodajne ali nezakonodajne ukrepe.

Industrija je kritizirala očitno neusklajeno razlago in izvajanje direktiv s strani držav članic ter pozdravila vsako pobudo, zakonodajno ali nezakonodajno, ki pojasnjuje in zagotavlja dosledno razlago in izvajanje. Poudarila je tudi: pojasnitev vloge nacionalnega organa ali Evropske agencije za zdravila (EMEA) pri posvetovanju o pripomočkih, ki vsebujejo zdravilo ali derivat človeške krvi, zagotovitev elektronskega označevanja in vključitev predelanih pripomočkov „za enkratno uporabo“ v opredelitev „proizvajalca“.

Tu je bilo besedilo predlagano na vseh področjih, razen ponovne predelave. Pri podrobnem preučevanju vprašanja ponovne predelave, vključno z dvostranskimi srečanji, na katerih sodelujejo ustrezna trgovinska združenja, je postalo jasno, da to zelo presega obseg Direktive in preprosto razširitev opredelitve „proizvajalca“, ter sproža vprašanja, o katerih morajo službe Komisije nadalje razmisliti, ob posvetovanju s širšo skupino interesnih skupin, da se preuči mogoč razvoj ustrezne zakonodaje na tem področju.

Odprto posvetovanje je potekalo prek interneta od 11. 5. 2005 do 25. 6. 2005. Komisija je prejela 80 odzivov. Rezultati so na voljo na spletni strani sektorja: http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/index_en.htm.

- Presoja vpliva

Da bi se dosegel cilj boljše skladnosti in učinkovitosti zakonodaje, je bilo obravnavano ukrepanje na ključnih področjih Direktive, in sicer: poenostavitev, boljše izvajanje, boljše ocenjevanje skladnosti, pravna varnost (bolj zavezujoča pravila) v Direktivi in izboljšan tržni nadzor.

Ker Direktiva že obstaja, sta na voljo dve osnovni možnosti za dosego cilja: „zakonodajna“, ki zahteva spremembo sedanje zakonodaje, ali „nezakonodajna“, ki vključuje usklajevanje nacionalnih pristojnosti za ustvarjanje preglednosti in pospeševanje usklajenega izvajanja.

Ker je predlog bolj regulativna pojasnitev kot regulativna sprememba, se ne pričakujejo nobeni pomembni gospodarski vplivi. Podobno niso bili z zdajšnjim predlogom ugotovljeni nobeni vplivi na okolje. Vseeno se lahko izpostavijo trije glavni vplivi, zdravstveni, gospodarski in družbeni, ki ne izhajajo iz nobene posebno izbrane možnosti, ampak iz predloga kot celote:

– večja jasnost bo še naprej prispevala k doseganju visoke ravni varovanja zdravja;

– predlog bo zagotovil večjo preglednost ter povečal varnost za vse udeležence na trgu in zlasti javnost;

– za podjetja in državljane bo izboljšan regulativen okvir še naprej podpiral hiter tehnični napredek v korist državljanom, pod bolj jasnimi pogoji za zagotavljanje varnosti in večjega zaupanja.

Medtem ko bo regulativna pojasnitev zagotovo povzročila dejanske spremembe pri izvajanju, za proizvajalce, ki pravilno izvajajo Direktivo, ne bo nobenega gospodarskega učinka.

3. PRAVNI ELEMENTI PREDLOGA

- 305Povzetek predlaganih ukrepov

Ta predlog spreminja Direktivo 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih s spremembo sedanjih določb za zagotovitev jasnosti ali z uvedbo novih določb, ki se zdijo nujne za nadaljnjo podporo zaščiti zdravja ljudi. Predlog posodablja tudi Direktivo 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, da jo uskladi z drugimi direktivami o medicinskih pripomočkih. Končno se spremeni Direktiva 98/8/ES o biocidih, da se z njenega področja uporabe izključijo in vitro diagnostični medicinski pripomočki, kar odpravlja pravno nejasnost, ki obstaja v nekaterih primerih, v zvezi z izbiro, katero direktivo je treba uporabiti.

- 310Pravna podlaga

Pravna podlaga za predlog je člen 95 Pogodbe ES (prej člen 100A), na katerem temelji Direktiva 93/42/EGS.

Za izpolnitev cilja odprave tehničnih ovir v trgovini ter pojasnitev obstoječih določb v Direktivah 93/42/EGS in 90/385/EGS je potrebno in primerno uskladiti zakone, uredbe in upravne določbe v državah članicah o nekaterih vidikih v zvezi z dajanjem medicinskih pripomočkov na trg ali v uporabo.

- 320Načelo subsidiarnosti

Načelo subsidiarnosti velja, če predlog ni v izključni pristojnosti Skupnosti.

Države članice ne morejo zadostno doseči ciljev predloga zaradi naslednjih razlogov:

Cilj predloga je sprememba obstoječe zakonodaje Skupnosti, ki je uskladila pravni okvir za medicinske pripomočke na ravni Skupnosti glede na izkušnje, ki so jih pridobili nacionalni organi pri izvajanju v zadnjih letih.

Vsak zakonodajni ukrep države članice bi ogrozil usklajen okvir in pomenil možno kršitev Direktiv 93/42/EGS in 90/385/EGS.

Cilji predloga bodo bolje doseženi z delovanjem Skupnosti zaradi naslednjih razlogov:

Takšne spremembe obstoječega usklajenega okvira se lahko najbolje dosežejo na ravni Skupnosti.

Nacionalni organi so v Poročilu Strokovne skupine za medicinske pripomočke iz junija 2002 o delovanju direktiv o medicinskih pripomočkih, pozvali Komisijo, da predlaga potrebne spremembe direktiv o medicinskih pripomočkih.

Predlog je povezan z usklajeno zakonodajo za dajanje medicinskih pripomočkov na trg in v uporabo znotraj Skupnosti ter ga zato države članice ne morejo doseči same.

Predlog je zato v skladu z načelom subsidiarnosti.

- Načelo sorazmernosti

Predlog je v skladu z načelom sorazmernosti zaradi naslednjih razlogov:

Predlog temelji na izkušnjah, pridobljenih z obstoječim okvirom, osredotoča se le na spremembe, za katere so države članice in interesne skupine menile, da so potrebne za ustrezno delovanje.

Predlog je bil predmet presoje vpliva, in čeprav bo regulativna pojasnitev zagotovo povzročila dejanske spremembe pri izvajanju, za proizvajalce, ki pravilno izvajajo Direktivo, ne bo nobenega gospodarskega učinka.

- Izbira instrumentov

Predlagani instrumenti: direktiva.

Drugi načini ne bi bili ustrezni zaradi naslednjih razlogov:

Glede na to, da je bil obstoječ okvir, ki je predviden za posodobitev, sprejet v obliki direktiv, je direktiva tu najprimernejši instrument, ki bo omogočil državam članicam, da vključijo spremembe v svoje obstoječe zakone, ki prenašajo direktivi 93/42/EGS in 90/385/EGS.

4. PRORAčUNSKE POSLEDICE

4Predlog nima posledic za proračun Skupnosti.

5. DODATNE INFORMACIJE

- Simulacija, pilotna faza in prehodno obdobje

507Za predlog je ali bo veljalo prehodno obdobje.

- 510Poenostavitev

Predlog predvideva poenostavitev zakonodaje.

Predlog prilagaja obstoječo zakonodajo na področjih, na katerih so Komisija, države članice in interesne skupine menili, da je treba za zagotovitev boljšega izvajanja pojasniti zakonodajo.

- 550Primerjalna tabela

Države članice morajo Komisiji predložiti besedilo nacionalnih predpisov, s katerimi se prenese Direktiva, ter primerjalno tabelo med omenjenimi določbami in to direktivo.

- 560Evropski gospodarski prostor

Predlagani akt zadeva EGP in se mora zato razširiti na Evropski gospodarski prostor.

- 570Podrobna razlaga predloga

Predlagana zakonodajna sprememba, oblikovana za vključitev regulativnih sprememb, h katerim poziva Sporočilo Komisije ter sta jih pozneje pozdravila Svet in Parlament, prinaša dodatno ali nadomestno besedilo, zlasti v zvezi z:

Moduli ocenjevanja skladnosti

Tu je bilo nadalje pojasnjeno, da morajo priglašeni organi za ocenjevanje skladnosti pripomočkov razreda IIa in IIb v skladu s Prilogami II, na reprezentativni osnovi oceniti projektno dokumentacijo za zadevni pripomoček.

Klinični podatki in vrednotenje

Za pojasnitev in okrepitev določb o kliničnem vrednotenju je bila potrebna bistvena sprememba Priloge X o kliničnih podatkih in njihovem vrednotenju ter različnih navedb kliničnih podatkov v določbah Direktive, vključno z opredelitvijo kliničnega vrednotenja in zagotovitvijo možnosti centraliziranja podatkov kliničnih preiskav v evropski banki podatkov.

Pravna varnost v zvezi s področjem uporabe

Za zagotovitev metode za sprejemanje zavezujočih odločitev o vprašanjih, ki se pojavljajo na nacionalni ravni, v zvezi z napačnim razumevanjem, da je izdelek medicinski pripomoček ali da to ni, je bil postopek, ki temelji na komitologiji, dodan v člen 13.

Razen tega je treba za pojasnitev, da je mogoče, da veljata Direktiva o medicinskih pripomočkih in Direktiva o osebni zaščitni opremi hkrati za izdelek, kot so kirurške rokavice, črtati sklicevanje na Direktivo o osebni zaščitni opremi v členu 1, s čimer se omogoči veljavnost obeh.

Ukrepi za večjo preglednost

Člen 20 o zaupnosti, ki je prej varoval vse informacije, ki so na voljo v skladu z Direktivo, kot zaupne, je postal bolj ohlapen, da se omogoči dostopnost javnosti do nekaterih informacij o vseh pripomočkih in da se s komitologijo omogoči metoda, s katero druge informacije postanejo nezaupne, kot so povzetek informacij o odobritvi pripomočkov z visokim tveganjem.

Pravna podlaga za boljše usklajevanje in sporočanje o dejavnostih tržnega nadzora

Trg za medicinske pripomočke je globalni trg z velikim številom pripomočkov, ki se uvažajo v Evropsko unijo. To je povzročilo večjo potrebo po usklajevanju dejavnosti nacionalnih organov v zvezi z vprašanji, povezanimi z uporabo Direktive v več državah članicah in/ali tretjih državah. Zato je treba uvesti novo določbo, člen 20a, o sodelovanju za zagotovitev pravne podlage za takšno usklajevanje in mednarodne dejavnosti.

Pojasnitev v zvezi z določbami o zdravilih/medicinskih pripomočkih

Pripomočke, ki kot sestavni del vsebujejo zdravilo ali derivat krvne plazme, mora pregledati priglašeni organ ob posvetovanju z nacionalnim organom za zdravila ali Evropsko agencijo za zdravila (EMEA), kakor je primerno. Te določbe, ki so zdaj v oddelku 7.4 Priloge I k Direktivi, so potrebovale spremembe, da bi vključile izkušnje, pridobljene v letih njihovega izvajanja, in pojasnjujejo vlogo priglašenih organov in ustreznega organa.

Pripomočki s pomožnim izdelkom iz človeških tkiv

Določbe so oblikovane za vključitev pripomočkov s pomožnim izdelkom iz človeških tkiv v področje uporabe. To odraža predlagano zakonodajo Skupnosti o naprednih terapijah in odpravlja potencialno regulativno vrzel.

Uporabniku prilagojeni pripomočki

Da bi se bolje dokazala skladnost proizvajalcev uporabniku prilagojenih pripomočkov, je treba vključiti izrecno zahtevo po poprodajnem sistemu nadzora za poročanje organom, kakršen že velja za druge pripomočke. Da se okrepi informiranje bolnikov, je treba uvesti zahtevo, da bolnik prejme „izjavo“ iz Priloge VIII, ki mora vsebovati ime proizvajalca.

Sprememba drugih direktiv:

Direktiva 90/385/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev – Uskladitev besedila o nekaterih vidikih v vseh treh direktivah o medicinskih pripomočkih.

Direktiva 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, sprejeta leta 1990, je bila prva v nizu direktiv o medicinskih pripomočkih, vendar ni v enakem obsegu izkoristila izkušenj in razvoja na trgu kot Direktiva 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih in Direktiva 98/79/ES o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, ki sta bili sprejeti pozneje.

Da se zagotovi skladnost tolmačenja in izvajanja direktiv o medicinskih pripomočkih ter posodobi Direktiva 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev v smislu ukrepov za varovanje zdravja, se morajo nekateri vidiki, kot so pooblaščeni zastopnik, evropska banka podatkov, ukrepi za varovanje zdravja in uporaba Direktive 2000/70/ES glede medicinskih pripomočkov, ki vsebujejo stabilne derivate človeške krvi ali človeške plazme, dodati v Direktivo 90/385/ES. Zadnje uskladitev glede človeške krvi ali plazme pomeni vključitev zelo obsežnega besedila v Direktivo.

Direktiva 98/8/ES o dajanju biocidnih pripravkov v promet

V skladu s to regulativno reformo je treba direktivo o biocidih spremeniti, da se pojasni, da bodo skupaj z aktivnimi medicinskimi pripomočki za vsaditev in medicinskimi pripomočki tudi in vitro diagnostični medicinski pripomočki, ki so zdaj predmet posebne direktive, izključeni s področja uporabe direktive o biocidih.-16133

2005/0263 (COD)

Predlog

DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o spremembi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS ter Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 98/8/ES glede ponovnega pregleda direktiv o medicinskih pripomočkih (Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije[1],

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora[2],

v skladu s postopkom iz člena 251 Pogodbe[3],

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih[4] zahteva, da Komisija, najpozneje pet let po datumu začetka izvajanja te direktive, Svetu predloži poročilo o: (i) podatkih o zapletih, do katerih pride po dajanju pripomočkov na trg, (ii) kliničnih preiskavah, izvedenih v skladu s postopkom iz Priloge VIII k Direktivi 93/42/EGS, ter (iii) pregledih načrtovanja in tipskih preskusih medicinskih pripomočkov s strani ES, ki kot sestavni del vsebujejo snov, ki lahko velja, če se uporablja ločeno, za zdravilo, kot je določeno v Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini[5], in ki lahko ima ob tem medicinskem pripomočku na telo dopolnilni učinek.

(2) Komisija je sklepe tega poročila predstavila v Sporočilu Svetu in Evropskemu parlamentu o medicinskih pripomočkih[6], ki je bilo na zahtevo držav članic razširjeno, da bi zajelo vse vidike regulativnega okvira Skupnosti za medicinske pripomočke.

(3) To sporočilo je Svet pozdravil v Sklepih o medicinskih pripomočkih z dne 2. decembra 2003[7]. O njem je razpravljal tudi Evropski parlament, ki je sprejel resolucijo o zdravstvenih posledicah Direktive 93/42/EGS.[8]

(4) Glede na sklepe tega sporočila je potrebno in primerno spremeniti Direktivo 93/42/EGS, Direktivo Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev[9] in Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 98/8/ES z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet[10].

(5) Da bi zagotovili skladnost pri razlaganju in izvajanju Direktiv 93/42/EGS in 90/385/EGS, se mora pravni okvir v zvezi z zadevami, kot so pooblaščeni zastopnik, evropska banka podatkov, ukrepi za varovanje zdravja in uporaba Direktive 93/42/EGS v zvezi z medicinskimi pripomočki, ki vsebujejo stabilne derivate človeške krvi ali človeške plazme[11], razširiti na Direktivo 90/385/EGS. Uporaba določb o medicinskih pripomočkih, ki vsebujejo stabilne derivate človeške krvi ali človeške plazme, vključuje uporabo Direktive 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES[12].

(6) Treba je pojasniti, da je obravnavanje izdelka, ki ima medicinski namen, bistveno za opredelitev medicinskega pripomočka in da je programska oprema sama po sebi opredeljena kot medicinski pripomoček.

(7) Glede na tehnične inovacije in razvoj pobud na mednarodni ravni je treba okrepiti določbe o kliničnem vrednotenju, vključno s pojasnilom, da se klinični podatki običajno zahtevajo za vse pripomočke, ne glede na razvrstitev, in možnosti centralizacije podatkov kliničnih preiskav v Evropski banki podatkov.

(8) Glede na razvoj okvira Skupnosti o izdelkih iz človeških tkiv je treba obravnavati medicinske pripomočke, ki so v kombinaciji z izdelki iz človeških tkiv, če imajo na telo dopolnilni učinek v skladu z direktivama 93/42/EGS in 90/385/EGS.

(9) Da se bolje dokaže skladnost proizvajalcev uporabniku prilagojenih pripomočkov, je treba vpeljati izrecno zahtevo po poprodajnem sistemu pregledov proizvodnje za poročanje organom, ki že obstaja za druge pripomočke; da se okrepi informiranje bolnikov, je treba oblikovati zahtevo, da mora tudi bolnik prejeti „izjavo“ iz Priloge VIII k Direktivi 93/42/EGS, ki mora vključevati ime proizvajalca.

(10) Glede na tehnični napredek na področjih informacijske tehnologije in medicinskih pripomočkov je treba zagotoviti postopek, ki bo omogočil razpoložljivost podatkov, ki jih predloži proizvajalec, z drugimi sredstvi.

(11) Proizvajalci sterilnih pripomočkov in/ali merilnih medicinskih pripomočkov iz razreda I morajo imeti možnost uporabe modula za popolno zagotavljanje kakovosti ocenjevanja skladnosti, da se jim zagotovi večja prožnost pri izbiri modulov skladnosti.

(12) Da se podprejo dejavnosti tržnega nadzora držav članic, je potrebno in primerno povezati hranjenje dokumentov za upravne namene z življenjsko dobo izdelka, kot jo določi proizvajalec.

(13) Za ustrezno in učinkovito delovanje Direktive 93/42/EGS v zvezi z ureditvenimi nasveti glede vprašanj razvrščanja na nacionalni ravni, zlasti vprašanja, ali je izdelek opredeljen kot medicinski pripomoček ali ne, je v interesu nacionalnega tržnega nadzora ter zdravja in varstva ljudi vzpostavitev postopka za odločanje, ali je izdelek opredeljen kot medicinski pripomoček ali ne.

(14) Za zagotavljanje, da imajo organi, če proizvajalec nima registrirane poslovne enote v Skupnosti, eno samo osebo, ki jo je pooblastil proizvajalec, na katero se lahko obrnejo pri zadevah glede skladnosti pripomočkov z Direktivo, je treba za takšne proizvajalce uvesti obveznost imenovanja pooblaščenega predstavnika za vse razrede pripomočkov.

(15) Da se še naprej zagotavljata zdravje in varstvo ljudi, je treba zagotoviti bolj dosledno uporabo določb o ukrepih za varovanje zdravja.

(16) V korist preglednosti zakonodaje Skupnosti je treba vsaki zainteresirani stranki in splošni javnosti zagotoviti dostop do nekaterih informacij v zvezi z medicinskimi pripomočki in njihovo skladnostjo z Direktivo 93/42/EGS, zlasti informacij o registraciji, poročilih o stalnem nadzoru in potrdilih.

(17) Za boljše usklajevanje uporabe in učinkovitosti nacionalnih virov, kadar se uporabljajo za vprašanja v zvezi z Direktivo 93/42/EGS, morajo države članice sodelovati med seboj in na mednarodni ravni.

(18) Ker imajopobude oblik za varstvo bolnikov vedno večjo vlogo v politiki javnega zdravja, je treba izrecno določiti potrebo po upoštevanju ergonomske oblike v bistvenih zahtevah. Razen tega sta v bistvenih zahtevah nadalje poudarjena stopnja usposobljenosti in znanje uporabnika, kot v primeru uporabnika laika.

(19) Glede na izkušnje, pridobljene v zvezi z dejavnostmi priglašenega organa in pristojnih organov, je treba pri oceni pripomočkov, ki zahteva posredovanje ustreznih organov za zdravila in derivate človeške krvi, pojasniti njihove dolžnosti in naloge.

(20) Ob upoštevanju naraščajočega pomena programske opreme na področju medicinskih pripomočkov, ne glede na to, ali gre za samostojno programsko opremo ali programsko opremo, vgrajeno v pripomoček, mora preverjanje ustreznosti programske opreme v skladu s tehničnim razvojem postati bistvena zahteva.

(21) Glede na naraščajoče izvajanje načrtovanja in izdelave pripomočkov s strani tretjih oseb v imenu proizvajalca, je pomembno, da proizvajalec dokaže, da izvaja ustrezne preglede tretjih oseb za nadaljnje zagotavljanje učinkovitega delovanja sistema kakovosti.

(22) Pravila razvrščanja temeljijo na ranljivosti človeškega telesa ob upoštevanju morebitnih nevarnosti v zvezi s tehničnim načrtovanjem in izdelavo pripomočkov. Za dajanje pripomočkov iz razreda III na trg je potrebna izrecna predhodna odobritev glede skladnosti, vključno z oceno projektne dokumentacije. Pri izvajanju dolžnosti v skladu z moduli za zagotavljanje kakovosti ter ocenjevanje skladnosti za vse druge razrede pripomočkov je bistveno in potrebno, da priglašeni organ pregleda projektno dokumentacijo medicinskega pripomočka, zato da se zagotovi skladnost proizvajalca z Direktivo 93/42/EGS. Intenzivnost in obseg tega pregleda morata biti sorazmerna z razvrščanjem pripomočka, novostjo nameravanega zdravljenja, stopnjo posega, novost tehnologije ali sestavnih snovi, ter zapletenostjo načrtovanja in/ali tehnologije. Ta pregled se lahko izvaja na reprezentativnem vzorcu projektne dokumentacije za eno ali več vrst pripomočkov, ki se proizvajajo. Nadaljnji pregled/pregledi in zlasti ocenjevanje sprememb pri načrtovanju, ki bi lahko vplivale na skladnost z bistvenimi zahtevami, mora/morajo biti del dejavnosti nadzora, ki ga opravlja priglašeni organ.

(23) Odpraviti je treba neskladja pri pravilih razvrščanja, ki so povzročila, da invazivni pripomočki, ki se uporabljajo prek telesnih odprtin in so namenjeni priključevanju na aktivne medicinske pripomočke iz razreda I, niso bili razvrščeni.

(24) Pojasniti je treba, da je treba ob direktivah 90/385/EGS in 93/42/EGS iz področja uporabe Direktive 98/8/ES izključiti tudi in vitro diagnostične medicinske pripomočke, za katere velja Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27 oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih[13].

(25) Zato je treba ustrezno spremeniti direktive 90/385/EGS, 93/42/EGS in 98/8/ES –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Direktiva 90/385/EGS se spremeni:

(1) Člen 1 se spremeni:

(a) Odstavek 2 se spremeni:

(i) Točka (a) se nadomesti z:

„(a) ‚medicinski pripomoček‘ je vsak instrument, aparatura, naprava, programska oprema, material ali drug predmet, ki se uporablja samostojno ali v kombinaciji, vključno s programsko opremo, potrebno za njegovo pravilno uporabo, ki ga je proizvajalec predvidel za uporabo na ljudeh z namenom:

–diagnoze, preprečevanja, spremljanja, zdravljenja ali lajšanja bolezni,

–diagnoze, spremljanja, zdravljenja, lajšanja poškodb ali okvar ali nadomestila zanje,

–preiskovanja, nadomeščanja ali spreminjanja anatomije ali fiziološkega procesa,

–nadzorovanja zanositve,

in katerega glavno načrtovano delovanje v človeškem telesu ali na človeško telo se ne doseže na farmakološki, imunološki ali presnovni način, ampak mu lahko ti načini pri njegovem delovanju pomagajo;“

(ii) v odstavku 2 se točke (d), (e) in (f) nadomestijo z:

„(d) uporabniku prilagojen pripomoček‘ je vsak pripomoček, posebej izdelan v skladu s pisnim receptom ustrezno kvalificiranega poklicnega zdravnika, v katerem so, na zdravnikovo odgovornost, navedene posebne projektne značilnosti, in ki je namenjen uporabi samo določenega pacienta.

Zgoraj omenjen recept lahko napiše tudi kaka druga oseba, ki je za to pooblaščena na podlagi svojih poklicnih kvalifikacij.

Pripomočki, izdelani v množični proizvodnji, ki jih je treba prilagoditi, da ustrezajo posebnim zahtevam poklicnega zdravnika ali katerega koli drugega poklicnega uporabnika, se ne upoštevajo za uporabniku prilagojene pripomočke.

(e) ‚pripomoček, namenjen kliničnim preiskavam ‘ je vsak pripomoček, ki je namenjen za uporabo s strani ustrezno usposobljenega poklicnega zdravnika pri opravljanju preiskav iz oddelka 2.1 Priloge 7 v ustreznem humanem kliničnem okolju.

Za namen opravljanja kliničnih preiskav je vsaka druga oseba, ki je na podlagi poklicnih kvalifikacij pooblaščena za opravljanje takšnih preiskav, sprejeta kot enakovredna ustrezno usposobljenemu poklicnemu zdravniku;

(f) ‚predvideni namen‘ je uporaba, za katero je namenjen pripomoček v skladu s podatki, ki jih predloži proizvajalec na nalepki, v navodilih in/ali v promocijskih gradivih;“

(iii) doda se točka (j):

„(j) ‚pooblaščeni zastopnik‘ je vsaka fizična ali pravna oseba s sedežem v Skupnosti, za katero je proizvajalec določil, da deluje in da jo lahko organi Skupnosti, namesto proizvajalca, prosijo za pomoč glede obveznosti proizvajalca iz te direktive;

(b) Odstavek 3 se nadomesti z:

„3. Če je namen aktivnega medicinskega pripomočka za vsaditev, da daje snov, ki je določena kot zdravilo v skladu z Direktivo Sveta 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta(*), velja za to snov sistem izdaje dovoljenja za promet z zdravili, ki je določen v zgoraj omenjeni direktivi;

_________

(*) UL L 311, 27.11.2001, str. 67.“

(c) V odstavku 4 se sklicevanje „65/65/EGS“ nadomesti s sklicevanjem „2001/83/EGS“.

(d) Vstavita se odstavka 4a in 4b:

„4a. Če pripomoček, kot sestavni del, vsebuje snov, ki lahko velja, če se uporablja ločeno, za sestavino zdravila ali zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi ali človeške plazme v smislu člena 1 Direktive 2001/83/ES, in ki ima verjetno ob tem medicinskem pripomočku na telo dopolnilni učinek, v nadaljnjem besedilu, „derivat človeške krvi“, se mora ta pripomoček oceniti in odobriti v skladu s to direktivo.

4b. Če pripomoček, kot sestavni del, vsebuje snov, ki lahko velja, če se uporablja ločeno, za izdelek iz človeških tkiv v smislu [člena 2(2) Uredbe (ES) št. […] Evropskega parlamenta in Sveta(**) [o naprednih terapijah in spremembi Uredbe (ES) št 726/2004]] in ki ima verjetno ob tem medicinskem pripomočku na telo dopolnilni učinek, se mora ta pripomoček oceniti in odobriti v skladu s to direktivo.

_________

(**) [UL L …, …, str. …].“

(e) Odstavek 5 se nadomesti z:

„5. Ta direktiva je posebna direktiva v smislu člena 1(4) Direktive 2004/108/ES Evropskega parlamenta in Sveta(***).

_________

(***) UL L 390, 31.12.2004, str. 24.“

(f) Doda se odstavek 6:

„6. Ta direktiva se ne uporablja za človeško kri, izdelke iz človeške krvi, človeško plazmo ali krvne celice človeškega izvora, ali izdelke iz človeških tkiv ali pripomočke, ki ob dajanju na trg vsebujejo take krvne izdelke, plazmo ali celice, ali izdelke iz človeških tkiv z izjemo pripomočkov iz odstavkov 4a in 4b.“

(2) Člen 6 se spremeni:

(a) Odstavek 2 se spremeni:

(i) Drugi pododstavek se črta.

(ii) V tretjem pododstavku se besede „člena 3 in člena 7“ nadomestijo z besedami „člena 5 in člena 7“.

(b) Doda se odstavek 3:

„3. Odbor lahko obravnava vsako vprašanje, povezano z izvajanjem te direktive.“

(3) Vstavijo se členi 10a, 10b in 10c:

„ Člen 10a

1. Vsak proizvajalec, ki daje pripomočke na trg pod lastnim imenom, v skladu s postopki iz člena 9(2) in člena 10(1), obvesti pristojne organe v državi članici, v kateri ima registrirano poslovno enoto, o naslovu registrirane poslovne enote in opisu zadevnih pripomočkov.

2. Če proizvajalec, ki daje pripomočke na trg pod lastnim imenom, v državi članici nima registrirane poslovne enote, imenuje pooblaščenega zastopnika, ki ima sedež v Skupnosti.

Za pripomočke iz odstavka 1 pooblaščeni zastopnik pristojne organe v državi članici, v kateri ima registrirano poslovno enoto, obvesti o naslovu registrirane poslovne enote in kategoriji zadevnih pripomočkov.

3. Države članice obvestijo na zahtevo druge države članice in Komisijo o podatkih iz odstavkov 1 in 2.

Člen 10b

1. Regulatorni podatki v skladu s to direktivo se shranijo v Evropski banki podatkov, ki je dostopna pristojnim organom, kar jim omogoča dobro obveščenost pri opravljanju nalog v zvezi s to direktivo.

Banka podatkov vsebuje:

(a) podatke v zvezi z registracijo proizvajalcev in pripomočkov v skladu s členom 10a;

(b) podatke v zvezi z izdanimi, spremenjenimi, dopolnjenimi, začasno preklicanimi, umaknjenimi ali zavrnjenimi potrdili v skladu s postopki iz Prilog 2 do 5;

(c) podatke, pridobljene v skladu s postopkom opazovanja in informiranja iz člena 8;

(d) podatke v zvezi s kliničnimi preiskavami iz člena 10;

2. Podatki se posredujejo v standardizirani obliki.

3. Komisija sprejme, v skladu s postopkom iz člena 6(2), ukrepe za izvajanje odstavkov 1 in 2 tega člena in zlasti obseg zahtevanih podatkov v zvezi s kliničnimi preiskavami.

Člen 10c

Če država članica v zvezi z danim izdelkom ali skupino izdelkov meni, da bi bilo treba za zagotovitev varovanja zdravja in varnosti in/ali za zagotovitev, da se spoštujejo zahteve javnega zdravja, take izdelke umakniti s trga ali prepovedati ali omejiti dajanje takih izdelkov na trg in njihovo dajanje v uporabo, lahko sprejme vse upravičene prehodne ukrepe.

Država članica potem obvesti Komisijo in vse druge države članice o prehodnih ukrepih ter navede razloge za svojo odločitev.

Komisija se, kadar je mogoče, posvetuje z vpletenimi stranmi in državami članicami.

Če so nacionalni ukrepi upravičeni, sprejme Komisija potrebne ukrepe na ravni Skupnosti v skladu s postopkom iz člena 6(2). Če nacionalni ukrepi niso upravičeni, obvesti Komisija vse države članice in zadevne vpletene strani.“

(4) V členu 11 se dodajo odstavki 5, 6 in 7:

„5. Priglašeni organ obvesti druge priglašene organe in svoj pristojni organ o vseh zavrnjenih, začasno razveljavljenih ali umaknjenih potrdilih in, na zahtevo, o izdanih potrdilih. Na zahtevo da na voljo tudi vse dodatne pomembne informacije.

6. Če priglašeni organ ugotovi, da ustrezne zahteve iz te direktive niso bile izpolnjene ali da jih proizvajalec ne izpolnjuje več ali da potrdilo ne bi smelo biti izdano, začasno prekliče ali umakne, ob upoštevanju načela sorazmernosti, izdano potrdilo ali ga omeji, razen če proizvajalec z izvajanjem ustreznih korektivnih ukrepov zagotovi izpolnjevanje teh zahtev.

V primeru začasnega preklica ali umika potrdila ali katere koli njegove omejitve ali če je potrebno posredovanje pristojnega organa, priglašeni organ o tem obvesti pristojni organ.

Države članice obvestijo druge države članice in Komisijo.

7. Priglašeni organ predloži, na zahtevo, predloži vse ustrezne informacije in dokumente, vključno s proračunskimi dokumenti, ki so potrebni, da država članica preveri skladnost z zahtevami Priloge 8.“

(5) Priloge 1 do 5 se spremenijo v skladu s Prilogo I k tej direktivi.

Člen 2

Direktiva 93/42/EGS se spremeni:

(1) Člen 1 se spremeni:

(a) Odstavek 2 se spremeni:

(i) v točki (a) se uvodni stavek nadomesti z:

„‚medicinski pripomoček‘ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, material ali drug predmet, ki se uporablja sam ali v kombinaciji, vključno s programsko opremo, potrebno za njegovo pravilno uporabo, ki ga je proizvajalec predvidel za uporabo na ljudeh z namenom:“

(ii) doda se točka (k):

„(k) ‚klinični podatki‘ pomenijo varnostne podatke in/ali podatke o zmogljivosti, ki so pridobljeni pri klinični uporabi pripomočka in ki vsebujejo podatke iz katere koli od naslednjih dejavnosti:

– klinična preiskava/klinične preiskave) zadevnega pripomočka; ali

– klinična preiskava/klinične preiskave) ali druge raziskave podobnih pripomočkov, objavljene v znanstveni literaturi, za katere je mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim pripomočkom; ali

– objavljeni in/ali neobjavljeni podatki o kliničnih izkušnjah z zadevnim pripomočkom ali podobnim pripomočkom, za katerega je bila dokazana enakovrednost z zadevnim pripomočkom; ali

– ali katere koli kombinacije zgornjih podatkov.“

(b) Odstavek 3 se nadomesti z:

„3. Če je pripomoček namenjen aplikaciji zdravila v smislu člena 1 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta(*), ta pripomoček ureja ta direktiva, brez poseganja v določbe Direktive 2001/83/ES glede zdravil.

Če se ta pripomoček daje na trg tako, da pripomoček in zdravilo tvorita en sam enoten izdelek, ki je namenjen izključno uporabi v dani kombinaciji in ki ni namenjen za ponovno uporabo, ta enotni izdelek ureja Direktiva 2001/83/ES. Ustrezne bistvene zahteve Priloge I k tej direktive se uporabljajo, če zadevajo z varnostjo in zmogljivostjo povezane lastnosti pripomočka.

_________

(*) UL L 311, 28.11.2001, str. 67.“

(c) V odstavku 4 se sklicevanje „65/65/EGS“ nadomesti s sklicevanjem „2001/83/ES“.

(d) V odstavku 4a se sklicevanje „89/381/EGS“ nadomesti s sklicevanjem „2001/83/ES“.

(e) Vstavi se odstavek 4b:

„4b. Če pripomoček, kot sestavni del, vsebuje snov, ki lahko velja, če se uporablja ločeno, za izdelek iz človeških tkiv v smislu [člena 2(2) Uredbe (ES) št. […] Evropskega parlamenta in Sveta(**) [Uredba o naprednih terapijah in spremembi Uredbe (ES) št 726/2004] in ki ima verjetno ob tem medicinskem pripomočku na telo dopolnilni učinek, se mora ta pripomoček oceniti in odobriti v skladu s to direktivo.“

_________

(**) [UL L …, …, str. …].“

(f) Odstavek 5 se spremeni:

(i) Točka (c) se nadomesti z:

„(c) zdravila, ki jih ureja Direktiva 2001/83/ES. Pri odločanju, ali izdelek ureja navedena direktiva ali ta direktiva, je treba upoštevati zlasti glavno namensko uporabo zadevnega izdelka.“

(ii) Točka (f) se nadomesti z:

„(f) presaditvene organe ali tkiva ali celice človeškega izvora ali za izdelke, ki vsebujejo tkiva ali celice človeškega izvora ali so iz njih pridobljeni, razen za pripomočke iz odstavka 4b.“

(g) Odstavek 6 se črta.

(h) Odstavka 7 in 8 se nadomestita z:

„7. Ta direktiva je posebna direktiva v smislu člena 1(4) Direktive 2004/108/ES Evropskega parlamenta in Sveta(***).

8. Ta direktiva ne vpliva na uporabo Direktive Sveta 96/29/Euratom (****) in Direktive Sveta 97/43/Euratom(****).

_________

(***) UL L 390, 31.12.2004, str. 24.

(****) UL L 159, 29.6.1996, str. 1.

(*****) UL L 180, 9.7.1987, str. 22.“

(2) Druga alinea člena 4(2) se nadomesti z:

„– dajanja na trg ali v uporabo uporabniku prilagojenih pripomočkov, če izpolnjujejo pogoje iz člena 11 v kombinaciji s Prilogo VIII; pripomočke v razredih IIa, IIb in III mora spremljati izjava iz Priloge VIII, ki bo posredovana imenovanemu pacientu.“

(3) V členu 9 se odstavek (3) nadomesti z:

„3. Če država članica meni, da je treba klasifikacijska pravila iz Priloge IX prilagoditi glede na tehnični napredek in vse informacije, dostopne v okviru informacijskega sistema iz člena 10, predloži Komisiji ustrezno utemeljeno prošnjo in jo zaprosi za ustrezne ukrepe. Komisija sprejme te ukrepe v skladu s postopkom iz člena 7(2).“

(4) Člen 11 se spremeni:

(a) V odstavku 11 se besede „Prilogama II in III“ nadomestijo s „Prilogami II, III, V in VI“.

(b) Doda se naslednji odstavek:

„14. Komisija lahko, v skladu s postopkom iz člena 7(2), sprejme ukrepe, s katerimi se navodila za uporabo zagotovijo z drugimi sredstvi.“

(5) Člen 12 se spremeni:

(a) V odstavku 3 se besede „Prilog IV, V in VI“ nadomestijo s „Prilog II, IV, V in VI“.

(b) V odstavku 4 se tretji stavek nadomesti z:

„Izjave iz odstavkov 2 in 3 se hranijo na voljo pristojnim organom za obdobje, ki je enako vsaj roku trajanja pripomočka, kot ga je določil proizvajalec, vendar najmanj pet let od datuma proizvodnje.“

(6) V členu 13(1) se doda točka (d):

„ali

(a) uveljavljanje klasifikacijskih pravil iz Priloge IX zahteva odločitev, ali je izdelek opredeljen v členu 1(2)(a) do (e);“

(7) Člen 14(2) se nadomesti z:

„2. Če proizvajalec, ki daje pripomočke na trg pod lastnim imenom, v državi članici nima registrirane poslovne enote, imenuje enega pooblaščenega zastopnika.

Za pripomočke iz prvega stavka odstavka 1 obvesti pooblaščeni zastopnik pristojne organe v državi članici, v kateri ima registrirano poslovno enoto, o vseh podrobnostih iz odstavka 1.“

(8) Člen 14a se spremeni:

(a) Drugi pododstavek odstavka 1 se spremeni:

(i) točka (a) se nadomesti z:

„(a) podatke v zvezi z registracijo proizvajalcev, pooblaščenih zastopnikov in pripomočkov v skladu s členom 14;“

(ii) doda se točka (d):

„(d) podatke v zvezi s kliničnimi preiskavami iz člena 15;“

(b) Odstavek 3 se nadomesti z:

„3. Komisija sprejme, v skladu s postopkom iz člena 7(2), ukrepe za izvajanje odstavkov 1 in 2 tega člena ter zlasti obseg zahtevanih podatkov v zvezi s kliničnimi preiskavami.“

(9) Člen 14b se nadomesti z:

„ Člen 14b

Ukrepi za zaščito zdravja

Če država članica v zvezi z danim izdelkom ali skupino izdelkov meni, da bi bilo treba za zagotovitev varovanja zdravja in varnosti in/ali za zagotovitev, da se spoštujejo zahteve javnega zdravja, take izdelke umakniti s trga ali prepovedati ali omejiti dajanje takih izdelkov na trg ali njihovo dajanje v uporabo, lahko sprejme vse potrebne in upravičene prehodne ukrepe.

Država članica potem obvesti Komisijo in vse druge države članice ter navede razloge za svojo odločitev.

Komisija se, kadar je mogoče, posvetuje z vpletenimi stranmi in državami članicami.

Če so nacionalni ukrepi upravičeni, sprejme Komisija potrebne ukrepe na ravni Skupnosti v skladu s postopkom iz člena 7(2). Če nacionalni ukrepi niso upravičeni, obvesti Komisija vse države članice in zadevne vpletene strani.“

(10) Člen 15(2) in (3) se nadomesti z:

„2. Pri pripomočkih, ki spadajo v razred III, ter pripomočkih za vsaditev in dolgoročnih invazivnih pripomočkih, ki spadajo v razred IIa ali IIb, lahko proizvajalec začne ustrezno klinično preiskavo ob koncu obdobja 60 dni po priglasitvi, razen če ga pristojni organ v tem času obvesti o nasprotni odločitvi, utemeljeni s preudarki javnega zdravja ali javnega reda. Pristojni organi sporočijo take odločitve drugim državam članicam.

Države članice lahko vseeno pooblastijo proizvajalce, da začnejo izvajati ustrezne klinične preiskave pred iztekom obdobja 60 dni, če pristojni etični odbor izda pozitivno mnenje o zadevnem programu preiskav, vključno s pregledanim načrtom kliničnih preiskav.

3. V primeru pripomočkov, razen pri tistih iz odstavka 2, lahko države članice pooblastijo proizvajalce, da začnejo izvajati klinične preiskave takoj po datumu priglasitve, če zadevni etični odbor izda ugodno mnenje glede pregledanega načrta kliničnih preiskav.

(11) Člen 16(5) se nadomesti z:

„5. Priglašeni organ obvesti druge priglašene organe in svoj pristojni organ o vseh zavrnjenih, začasno razveljavljenih ali umaknjenih potrdilih in, na zahtevo, o izdanih potrdilih. Priglašeni organ na zahtevo da na voljo tudi vse dodatne pomembne informacije.“

(12) V členu 18(b) se beseda „člena 8“ nadomesti z „člena 8(3)“.

(13) Člen 20 se nadomesti z:

„ Člen 20

Zaupnost

1. Brez poseganja v veljavne nacionalne predpise in prakso zdravniške zaupnosti morajo države članice zagotoviti, da so vse strani, ki so vpletene v izvajanje te direktive, zavezane k spoštovanju zaupnosti vseh podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog.

To ne vpliva na obveznosti držav članic in priglašenih organov v zvezi z vzajemnim obveščanjem in razširjenjem opozoril, niti na obveznost zadevnih oseb, da zagotovijo podatke v skladu s kazenskim pravom.

2. Naslednje informacije se ne štejejo za zaupne:

(a) informacije o registraciji oseb, odgovornih za dajanje pripomočkov na trg v skladu s členom 14;

(b) poročila pristojnih organov o stalnem nadzoru v skladu s členom 10(3);

(c) informacije v zvezi z izdanimi, spremenjenimi, dopolnjenimi, začasno preklicanimi, umaknjenimi ali zavrnjenimi potrdili.

3. Komisija lahko, v skladu s postopkom iz člena 7(2), določi pogoje, pod katerimi so lahko javnosti dostopne druge informacije, in obveznost, zlasti za pripomočke iz razreda IIb in razreda III, da proizvajalci pripravijo in dajo na voljo povzetek informacij in podatkov v zvezi s pripomočkom.“

(14) Vstavi se člen 20a:

„ Člen 20a

Sodelovanje

Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe, da spodbujajo medsebojno sodelovanje organov, pristojnih za izvajanje te direktive, ter zagotavljajo informacije drug drugemu in Komisiji v podporo izvajanju te direktive.

Brez poseganja v določbe te direktive je lahko izvajanje del pobud, nastalih na mednarodni ravni.“

(15) Priloge I do X se spremenijo v skladu s Prilogo II k tej direktivi.

Člen 3

Členu 1(2) Direktive 98/8/ES se doda točka (s):

„(s) Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih(*).

_________

(*) UL L 331, 7.12.1998, str. 1.“

Člen 4

1. Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje [12 mesecev po objavi]. Besedilo teh določb s primerjalno tabelo med določbami in to direktivo takoj pošljejo Komisiji.

Te določbe začnejo uporabljati [12 mesecev po prenosu].

Ko države članice sprejmejo te določbe, se morajo sklicevati na to direktivo ali mora biti takšno sklicevanje navedeno ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

2. Države članice sporočijo Komisiji besedila glavnih določb nacionalne zakonodaje, ki jih sprejmejo na področju, ki ga zajema ta direktiva.

Člen 5

Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije .

Člen 6

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju,

Za Evropski parlament Za Svet

Predsednik Predsednik

PRILOGA I

Priloge 1 do 5 k Direktivi 90/385/EGS se spremenijo:

(1) Priloga 1 se spremeni:

(a) V sedmi alinei oddelka 9 se doda naslednje besedilo:

„Za pripomočke, ki vsebujejo programsko opremo ali ki so sami po sebi medicinska programska oprema, mora biti programska oprema potrjena v skladu s tehničnim razvojem, ob upoštevanju načel razvojnega življenjskega cikla, obvladovanja tveganja, potrjevanja in preverjanja.“

(b) Oddelek 10 se nadomesti z naslednjim:

„10. Če pripomoček, kot sestavni del, vsebuje snov, ki lahko velja, če se uporablja ločeno, za zdravilo iz člena 1 Direktive 2001/83/EGS, in ki ima ob tem pripomočku na telo verjetno dopolnilni učinek, je treba kakovost, varnost in uporabnost snovi preveriti po analogiji z metodami iz Direktive 2001/83/ES.

Za snov, ki:

– je že pridobila, kot zdravilo, dovoljenje za trženje v Skupnosti v skladu z Uredbo Sveta (EGS) št. 2309/93(*) ali Uredbo (ES) št. 726/2004; ali

– spada na področje uporabe Priloge k Uredbi (ES) št. 726/2004;

ali

– je derivat človeške krvi;

zahteva priglašeni organ, potem ko preveri uporabnost snovi kot dela medicinskega pripomočka in ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka, od Evropske agencije za zdravila (EMEA) znanstveno mnenje o kakovosti in varnosti snovi. Ob izdaji mnenja upošteva EMEA postopek izdelave in podatke, povezane z vključitvijo snovi v pripomoček.

Za druge snovi zahteva priglašeni organ, potem ko preveri uporabnost snovi kot dela medicinskega pripomočka in ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka, od enega od pristojnih organov, ki jih imenujejo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES, znanstveno mnenje o kakovosti in varnosti snovi. Ob izdaji mnenja upošteva zadevni pristojni organ postopek izdelave in podatke, povezane z vključitvijo snovi v pripomoček.

Kadar se pomožna snov, vključena v medicinski pripomoček, zlasti v zvezi s postopkom izdelave, spremeni, se oceni po analogiji s postopki za vrednotenje sprememb zdravil iz uredb Komisije (ES) št. 1084/2003(**) in (ES) št. 1085/2003(***). Priglašeni organ je obveščen o spremembi in se posvetuje z ustreznim pristojnim organom za zdravila (tj. tisti, ki sodeluje pri začetnem posvetovanju), zato da se potrdi ohranjanje kakovosti in varnosti pomožne snovi ter zagotovi, da spremembe nimajo negativnega vpliva na razmerje med koristjo in tveganjem dodajanja snovi v medicinski pripomoček.

_________

(*) UL L 214, 24.8.1993, str.1.

(**) UL L 159, 27.6.2003, str. 1.

(***) UL L 159, 27.6.2003, str. 24.“

(c) Vstavi se oddelek 10a:

„10a. Če pripomoček, kot sestavni del, vsebuje izdelek, ki lahko velja, če se uporablja ločeno, za izdelek iz človeških tkiv v smislu [člena 2(2) Uredbe o naprednih terapijah in spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004] in ki ima ob tem pripomočku na telo verjetno dopolnilni učinek, je treba kakovost, varnost in uporabnost izdelka preveriti po analogiji z metodami iz Uredbe (ES) št. […] [o naprednih terapijah in spremembi Uredbe (ES) št 726/2004].

Priglašeni organ zahteva, potem ko preveri uporabnost izdelka kot dela medicinskega pripomočka in ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka, od [Odbora za napredne terapije] znanstveno mnenje o kakovosti in varnosti izdelka. Ob izdaji mnenja upošteva [Odbor za napredne terapije] postopek izdelave in podatke, povezane z vključitvijo izdelka v pripomoček.“

(d) Oddelku 14.2 se doda alinea:

„– v primeru pripomočka v smislu člena 1(4a) navedba, da pripomoček vsebuje derivat človeške krvi ali izdelek iz človeških tkiv.“

(2) Priloga 2 se spremeni:

(a) Oddelku 3.2(c) se doda alinea:

„– izjave, ali pripomoček, kot sestavni del, vključuje snov, derivat človeške krvi ali izdelek iz človeških tkiv iz oddelkov 10 in 10a Priloge 1, ter podatkov o preskusih, opravljenih v zvezi s tem, ki so potrebni za oceno varnosti, kakovosti in uporabnosti te snovi, derivata človeške krvi ali izdelka iz človeških tkiv, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka.“

(b) Prvi odstavek oddelka 4.2 se nadomesti z:

„V vlogi so opisani projekt, izdelava in delovanje zadevnega izdelka, poleg tega so vključeni dokumenti, potrebni za oceno, ali izdelek ustreza zahtevam te direktive in zlasti točkama (c) in (d) tretjega odstavka oddelka 3.2 Priloge 2.“

(c) V členu 4.3 se dodajo pododstavki:

„V primeru pripomočkov iz tretjega odstavka oddelka 10 Priloge I se priglašeni organ, v zvezi z vidiki iz tega oddelka, pred odločitvijo posvetuje z enim od pristojnih organov, ki jih določijo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES. Priglašeni organ ob odločanju ustrezno upošteva stališča, izražena v teh posvetovanjih. Končno odločitev predloži tudi zadevnemu pristojnemu organu.

V primeru pripomočkov iz drugega pododstavka oddelka 10a Priloge 1 je treba znanstveno mnenje EMEA vključiti v dokumentacijo o pripomočku. Priglašeni organ ob odločanju ustrezno upošteva mnenje EMEA. Priglašenemu organu ni treba izdati potrdila, če je znanstveno mnenje EMEA negativno. Končno odločitev predloži agenciji EMEA.

V primeru pripomočkov oddelka 10a Priloge 1 je treba znanstveno mnenje [Odbora za napredne terapije] vključiti v dokumentacijo o pripomočku. Priglašeni organ ob odločanju ustrezno upošteva mnenje [Odbora za napredne terapije]. Priglašenemu organu ni treba izdati potrdila, če je znanstveno mnenje [Odbora za napredne terapije] negativno. Končno odločitev predloži [Odboru za napredne terapije].“

(d) Doda se oddelek 7:

„7. Uporaba za pripomočke iz člena 1(4a):

Po dokončani proizvodnji vsake serije pripomočkov iz člena 1(4a) obvesti proizvajalec priglašeni organ o sprostitvi serije pripomočkov in mu pošlje uradno potrdilo o sprostitvi serije človeške krvi, uporabljenega v pripomočku, ki ga izda državni laboratorij ali laboratorij, ki ga v skladu s členom 114(2) Direktive 2001/83/ES za ta namen imenuje država članica.“

(3) Priloga 3 se spremeni:

(a) Šesta alinea oddelka 3 se nadomesti z:

„– izjavo, ali pripomoček, kot sestavni del, vključuje snov, derivat človeške krvi ali izdelek iz človeških tkiv iz oddelkov 10 in 10a Priloge 1, ter podatke o preskusih, opravljenih v zvezi s tem, ki so potrebni za oceno varnosti, kakovosti in uporabnosti te snovi, derivata človeške krvi ali izdelka iz človeških tkiv, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka.“

(b) Oddelku 5 se dodajo pododstavki:

„V primeru pripomočkov iz tretjega odstavka oddelka 10 Priloge I se priglašeni organ, v zvezi z vidiki iz tega oddelka, pred odločitvijo posvetuje z enim od pristojnih organov, ki jih določijo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES. Priglašeni organ ob odločanju ustrezno upošteva stališča, izražena v teh posvetovanjih. Končno odločitev predloži zadevnemu pristojnemu organu.

V primeru pripomočkov iz drugega odstavka oddelka 10 Priloge 1 je treba znanstveno mnenje EMEA vključiti v dokumentacijo o pripomočku. Priglašeni organ ob odločanju ustrezno upošteva mnenje EMEA. Priglašenemu organu ni treba izdati potrdila, če je znanstveno mnenje EMEA negativno. Končno odločitev predloži agenciji EMEA.

V primeru pripomočkov iz oddelka 10a Priloge 1 je treba znanstveno mnenje [Odbora za napredne terapije] vključiti v dokumentacijo o pripomočku. Priglašeni organ ob odločanju ustrezno upošteva mnenje [Odbora za napredne terapije]. Priglašenemu organu ni treba izdati potrdila, če je znanstveno mnenje [Odbora za napredne terapije] negativno. Končno odločitev predloži [Odboru za napredne terapije].“

(4) V Prilogi 4 se doda oddelek 7:

„7. Uporaba za pripomočke iz člena 1(4a):

Po dokončani proizvodnji vsake serije pripomočkov iz člena 1(4a) obvesti proizvajalec priglašeni organ o sprostitvi serije pripomočkov in mu pošlje uradno potrdilo o sprostitvi derivata človeške krvi, uporabljenega v pripomočku, ki ga izda državni laboratorij ali laboratorij, ki ga v skladu s členom 114(2) Direktive 2001/83/ES za ta namen določi država članica.“

(5) V Prilogi 5 se doda oddelek 6:

„6. Uporaba za pripomočke iz člena 1(4a):

Po dokončani proizvodnji vsake serije pripomočkov iz člena 1(4a) proizvajalec obvesti priglašeni organ o sprostitvi serije pripomočkov in mu pošlje uradno potrdilo o sprostitvi serije človeške krvi, uporabljenega v pripomočku, ki ga izda državni laboratorij ali laboratorij, ki ga v skladu s členom 114(2) Direktive 2001/83/ES za ta namen določi država članica.“

PRILOGA II

Priloge I do X k Direktivi 93/42/EGS se spremenijo:

(1) Priloga I se spremeni:

(b) Oddelek 1 se nadomesti z:

„1. Pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da ob predvidenem namenu pod predvidenimi pogoji in, če je primerno, na podlagi tehničnega znanja, izkušenj, izobraževanja in usposabljanja predvidenega uporabnika, ne ogrožajo kliničnega stanja ali varnosti bolnikov ali varnosti in zdravja uporabnikov ali, če je primerno, drugih oseb, pod pogojem, da vsako morebitno tveganje, povezano z njihovo uporabo, predstavlja sprejemljivo tveganje v primerjavi s koristjo za bolnika in da je združljivo z visoko ravnijo zaščite zdravja in varnosti. To vključuje največje mogoče zmanjševanje tveganja napak uporabnika zaradi ergonomskih značilnosti pripomočka in okolja predvidenega uporabnika.“

(b) Oddelek 7.4 se nadomesti z:

„7.4. Če pripomoček, kot sestavni del, vsebuje snov, ki lahko velja, če se uporablja ločeno, za zdravilo iz člena 1 Direktive 2001/83/ES, in ki ima verjetno ob tem pripomočku na telo dopolnilni učinek, je treba kakovost, varnost in uporabnost te snovi preveriti po analogiji z metodami iz Direktive 2001/83/ES.

Za snov, ki:

– je že pridobila, kot zdravilo, dovoljenje za trženje v Skupnosti v skladu z Uredbo Sveta (EGS) št. 2309/93(*) ali Uredbo (ES) št. 726/2004;

ali

– spada na področje uporabe Priloge k Uredbi (ES) št. 726/2004;

ali

– je derivat človeške krvi;

zahteva priglašeni organ, potem ko preveri uporabnost snovi kot dela medicinskega pripomočka in ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka, od Evropske agencije za zdravila (EMEA) znanstveno mnenje o kakovosti in varnosti snovi. Ob izdaji mnenja upošteva EMEA postopek izdelave in podatke, povezane z vključitvijo snovi v pripomoček.

Za druge snovi zahteva priglašeni organ, potem ko preveri uporabnost snovi kot dela medicinskega pripomočka in ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka, od enega od pristojnih organov, ki jih imenujejo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES, znanstveno mnenje o kakovosti in varnosti snovi. Ob izdaji mnenja upošteva zadevni pristojni organ postopek izdelave in podatke, povezane z vključitvijo snovi v pripomoček.

Kadar se pomožna snov, vključena v medicinski pripomoček, zlasti v zvezi s postopkom izdelave, spremeni, se oceni po analogiji s postopki za vrednotenje sprememb zdravil iz uredb Komisije (ES) št. 1084/2003(**) in (ES) št. 1085/2003(***). Priglašeni organ je obveščen o spremembi in se posvetuje z ustreznim pristojnim organom za zdravila (tj. tisti, ki sodeluje pri začetnem posvetovanju), zato da se potrdi ohranjanje kakovosti in varnosti pomožne snovi ter zagotovi, da spremembe nimajo negativnega vpliva na razmerje med koristjo in tveganjem dodajanja snovi medicinskemu pripomočku.

_________

(*) UL L214, 24.8.1993, str. 1.

(**) UL L 159, 27.6.2003, str. 1.

(***) UL L 159, 27.6.2003, str. 24.“

(c) Vstavi se oddelek 7.4a:

„7.4a. Če pripomoček, kot sestavni del, vsebuje izdelek, ki lahko velja, če se uporablja ločeno, za izdelek iz človeških tkiv v smislu [člena 2(2) Uredbe o naprednih terapijah in spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004], in ki ima verjetno ob tem pripomočku na telo dopolnilni učinek, je treba kakovost, varnost in uporabnost izdelka preveriti po analogiji z metodami iz Uredbe (ES) št. […] [o naprednih terapijah in spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004].

Priglašeni organ zahteva, potem ko preveri uporabnost izdelka kot dela medicinskega pripomočka in ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka, od [Odbora za napredne terapije] znanstveno mnenje o kakovosti in varnosti izdelka. Ob izdaji mnenja upošteva [Odbor za napredne terapije] postopek izdelave in podatke, povezane z vključitvijo izdelka v pripomoček.“

(d) V oddelku 8.2 se beseda „prenosljivimi“ nadomesti z besedo „nalezljivimi“:

(e) Vstavi se oddelek 12.1a:

„12.1a Za pripomočke, ki vsebujejo programsko opremo ali ki so sami po sebi medicinska programska oprema, mora biti programska oprema potrjena v skladu s tehničnim razvojem ob upoštevanju načel razvojnega življenjskega cikla, obvladovanja tveganja, potrjevanja in preverjanja.“

(f) V oddelku 13.1 se prvi odstavek nadomesti z:

„13.1. Vsakemu pripomočku morajo biti priložene informacije, potrebne za varno in pravilno uporabo, ob upoštevanju usposobljenosti in znanja morebitnih uporabnikov, in za določitev proizvajalca.“

(g) Oddelek 13.3 se spremeni:

(i) točka (a) se nadomesti z:

„(a) ime ali blagovno ime ter naslov proizvajalca. Za pripomočke, ki so uvoženi v Skupnost, morajo za njihovo distribucijo v Skupnosti nalepka, zunanja embalaža ali navodila za uporabo vsebovati razen tega še ime in naslov pooblaščenega zastopnika, če proizvajalec v Skupnosti nima registrirane poslovne enote;“

(ii) točka (b) se nadomesti z:

“(b) podatke, ki so nujno potrebni, da lahko uporabnik prepozna pripomoček in vsebino embalaže, vključno z mednarodno priznano oznako mednarodne nomenklature generičnih medicinskih pripomočkov;“

(iii) na koncu točke (n) se doda stavek:

„in v primeru pripomočkov v smislu člena 1(4b) navedbo, da pripomoček vsebuje izdelek iz človeških tkiv.“

(h) Oddelek 13.6 se spremeni:

(i) točka (o) se nadomesti z:

„(o) zdravilne snovi, derivate človeške krvi ali izdelke iz človeških tkiv, vključene v pripomoček kot njegov sestavni del v skladu z oddelkoma 7.4a in 7.4b;“

(i) Oddelek 14 se črta.

(2) Priloga II se spremeni:

(a) V drugem odstavku oddelka 3.1 se prvi pododstavek sedme alinee nadomesti z:

„– jamstvo proizvajalca, da bo uporabljal in ohranjal ažurne sistematične postopke za pregledovanje izkušenj, pridobljenih iz pripomočkov v poproizvodni fazi, vključno z določbami iz Priloge X, in da uporablja ustrezna sredstva za uveljavljanje vseh potrebnih korektivnih postopkov. To jamstvo mora vključevati tudi obveznost proizvajalca, da obvešča pristojne organe o naslednjih dogodkih, takoj ko zanje izve:“

(b) Oddelek 3.2 se spremeni:

(i) za prvim odstavkom se vstavi odstavek:

„Vključevati mora zlasti ustrezno dokumentacijo, podatke in evidence, ki izhajajo iz postopkov iz oddelka 3.2(c).“

(ii) V točki (b) se doda alinea:

„– če načrtovanje, izdelavo in/ali končno inšpekcijo ter preskušanje izdelkov ali njihovih elementov izvaja tretja oseba, metod spremljanja učinkovitosti delovanja sistema kakovosti ter zlasti vrste in obsega nadzora tretje osebe;“

(iii) Točka (c) se nadomesti z:

„(c) postopkov spremljanja in preverjanja načrtovanja izdelkov, vključno z ustrezno dokumentacijo, ter zlasti:

– splošni opis izdelka, vključno z vsemi načrtovanimi različicami in predvideno uporabo,

– specifikacije načrta, vključno s standardi, ki bodo uporabljeni, in rezultati analize tveganj, ter opis rešitev, sprejetih za izpolnjevanje bistvenih zahtev, ki veljajo za izdelke, če standardi iz člena 5 niso v celoti uporabljeni,

– tehnike, uporabljene za nadzor in preverjanja načrtovanja, in postopki ter sistematični ukrepi, ki bodo uporabljeni med načrtovanjem izdelkov,

– če bo pripomoček za svoje predvideno delovanje priključen na drug pripomoček/druge pripomočke, mora biti predložen dokaz, da izpolnjuje bistvene zahteve ob priključitvi na vsak tak pripomoček/take pripomočke z lastnostmi, ki jih določa proizvajalec,

– izjavo o tem, ali pripomoček kot sestavni del vsebuje snov, derivat človeške krvi ali izdelek iz človeških tkiv iz oddelkov 7.4 in 7.4a Priloge 1, ter podatke preskusov, ki so bili opravljeni v zvezi s tem in ki so potrebni za oceno varnosti, kakovosti in uporabnosti navedene snovi, derivata človeške krvi ali izdelka iz človeških tkiv, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka,

– izjavo o tem, ali je pripomoček izdelan z uporabo tkiv živalskega izvira iz Direktive Komisije 2003/32/ES(*),

– rešitve, sprejete v skladu z oddelkom 2 poglavja I Priloge I,

– predklinično vrednotenje,

– klinično vrednotenje iz Priloge X,

– osnutek nalepke in, če je primerno, navodila za uporabo;

_________

(*) UL L 105, 26.4.2003, str. 18.“

(c) drugi odstavek oddelka 3.3 se nadomesti z:

„Ocenjevalna ekipa mora vključevati vsaj enega člana z izkušnjami pri vrednotenju zadevne tehnologije. Postopek ocenjevanja mora vključevati ocenjevanje dokumentacije načrtovanja zadevnega izdelka/zadevnih izdelkov na reprezentativni podlagi, obisk inšpekcije v prostorih proizvajalca ter, v utemeljenih primerih, v prostorih proizvajalčevih dobaviteljev in/ali podizvajalcev, da se preveri proizvodni postopek.“

(d) V oddelku 4.3 se drugi in tretji odstavek nadomestita z:

„V primeru pripomočkov iz drugega odstavka oddelka 7.4a Priloge 1 je treba znanstveno mnenje EMEA vključiti v dokumentacijo o pripomočku. Priglašeni organ ob odločanju ustrezno upošteva mnenje EMEA. Priglašenemu organu ni treba izdati potrdila, če je znanstveno mnenje EMEA negativno. Končno odločitev predloži agenciji EMEA.

V primeru pripomočkov iz tretjega odstavka oddelka 7.4a Priloge I, se priglašeni organ, v zvezi z vidiki iz tega oddelka, pred odločitvijo posvetuje z enim od pristojnih organov, ki jih določijo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES. Priglašeni organ ob odločanju ustrezno upošteva stališča, izražena v teh posvetovanjih. Končno odločitev predloži zadevnemu pristojnemu organu.

V primeru pripomočkov iz oddelka 7.4a Priloge 1 je treba znanstveno mnenje [Odbora za napredne terapije] vključiti v dokumentacijo o pripomočku. Priglašeni organ ob odločanju ustrezno upošteva mnenje [Odbora za napredne terapije]. Priglašenemu organu ni treba izdati potrdila, če je znanstveno mnenje [Odbora za napredne terapije] negativno. Končno odločitev predloži [Odboru za napredne terapije].

V primeru pripomočkov, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora iz Direktive 2003/32/ES, mora priglašeni organ upoštevati postopke iz te direktive. Priglašeni organ ob odločanju ustrezno upošteva vse prejete pripombe.“

(e) V oddelku 5.2 se druga alinea nadomesti z:

„–podatke, predpisane kot del sistema kakovosti v zvezi z načrtom, kot so rezultati analiz, izračunski preskusi, rešitve, sprejete v skladu z oddelkom 2 poglavja I Priloge I, predklinično in klinično vrednotenje, poprodajni načrt kliničnega spremljanja in poprodajni rezultati kliničnega spremljanja itd., kadar je to ustrezno“.

(f) Oddelek 6.1 se spremeni:

(i) Prvi stavek se nadomesti z:

„Proizvajalec mora za obdobje, enako vsaj pričakovanemu roku trajanja izdelka, ki ga določi proizvajalec, vendar ne manj kot pet let od datuma proizvodnje, hraniti na voljo nacionalnim organom:“

(ii) Drugi alinei se doda stavek:

„in zlasti dokumentacijo, podatke in evidence iz drugega odstavka oddelka 3.2,“.

(g) Oddelek 6.3 se črta.

(h) V oddelku 8 se besede „členu 4(3) Direktive 89/381/EGS“ nadomestijo s „členu 114(2) Direktive 2001/83/ES“;

(3) Priloga III se spremeni:

(a) Oddelek 3 se nadomesti z:

„3. Dokumentacija mora omogočati razumevanje načrta, izdelave in delovanja izdelka, zlasti pa mora vključevati:

– splošni opis tipa, vključno z vsemi predvidenimi različicami, in njegovo predvideno uporabo/uporabami,

– tehnične risbe, predvidene proizvodne metode, zlasti v zvezi s sterilizacijo, in diagrame komponent, sestavnih delov, vezij ipd.,

– opise in razlage, ki so potrebni za razumevanje omenjenih risb in diagramov ter delovanja izdelka,

– seznam standardov iz člena 5, ki so uveljavljeni v celoti ali delno, ter opise rešitev, sprejetih za izpolnjevanje bistvenih zahtev te direktive, če standardi iz člena 5 niso bili v celoti uveljavljeni,

– rezultate opravljenih načrtovalnih izračunov, analiz tveganja, preiskav, tehničnih preskusov ipd.,

– izjavo o tem, ali pripomoček kot sestavni del vsebuje snov, derivat človeške krvi ali izdelek iz človeških tkiv iz oddelkov 7.4 in 7.4a Priloge 1, ter podatke preskusov, ki so bili opravljeni v zvezi s tem in ki so potrebni za oceno varnosti, kakovosti in uporabnosti te snovi, derivata človeške krvi ali izdelka iz človeških tkiv, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka,

– izjavo o tem, ali je pripomoček izdelan z uporabo tkiv živalskega izvira iz Direktive 2003/32/ES,

– rešitve, sprejete v skladu z oddelkom 2 poglavja I Priloge I,

– predklinično vrednotenje,

– klinično vrednotenje iz Priloge X,

– osnutek nalepke in, če je primerno, navodila za uporabo.“

(b) V oddelku 5 se drugi in tretji odstavek nadomestita z:

„V primeru pripomočkov iz drugega odstavka oddelka 7.4 Priloge 1 je treba znanstveno mnenje EMEA vključiti v dokumentacijo o pripomočku. Priglašeni organ ob odločanju ustrezno upošteva mnenje EMEA. Priglašenemu organu ni treba izdati potrdila, če je znanstveno mnenje EMEA neugodno. Končno odločitev predloži agenciji EMEA.

V primeru pripomočkov iz tretjega odstavka oddelka 7.4a Priloge I se priglašeni organ v zvezi z vidiki iz tega oddelka, pred odločitvijo posvetuje z enim od pristojnih organov, ki jih določijo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES. Priglašeni organ ob odločanju ustrezno upošteva stališča, izražena v teh posvetovanjih. Končno odločitev predloži zadevnemu pristojnemu organu.

V primeru pripomočkov iz oddelka 7.4a Priloge 1 je treba znanstveno mnenje [Odbora za napredne terapije] vključiti v dokumentacijo o pripomočku. Priglašeni organ ob odločanju ustrezno upošteva mnenje [Odbora za napredne terapije]. Priglašenemu organu ni treba izdati potrdila, če je znanstveno mnenje [Odbora za napredne terapije] negativno. Končno odločitev predloži [Odboru za napredne terapije].

V primeru pripomočkov, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora iz Direktive 2003/32/ES, mora priglašeni organ upoštevati postopke iz te direktive. Priglašeni organ ob odločanju ustrezno upošteva vse prejete pripombe.“

(c) Oddelek 7.3 se nadomesti z:

„7.3. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik mora s tehnično dokumentacijo hraniti tudi izvode potrdil o tipskem preskusu ES in njihovih dodatkov za obdobje, enako vsaj pričakovanemu roku trajanja izdelka, ki ga določi proizvajalec, vendar ne manj kot pet let od datuma proizvodnje.“

(d) Oddelek 7.4 se črta.

(4) Priloga IV se spremeni:

(a) V oddelku 3 se prvi odstavek nadomesti z:

„3. Proizvajalec mora jamčiti, da bo uporabljal in ohranjal ažurne sistematične postopke za pregledovanje izkušenj, pridobljenih iz pripomočkov v fazi po proizvodnji, vključno z določbami iz Priloge X, in da bo uporabljal ustrezna sredstva za uveljavljanje vseh potrebnih korektivnih postopkov. To jamstvo mora zajemati tudi obveznost proizvajalca, da obvešča pristojne organe o naslednjih dogodkih, takoj ko zanje izve:“

(b) Oddelek 6.3 se nadomesti z:

„6.3. Statistično nadzorovanje izdelkov bo temeljilo na lastnostih in/ali spremenljivkah ter bo zahtevalo programe vzorčenja z operativnimi značilnostmi, ki zagotavljajo visoko raven varnosti in zmogljivosti v skladu s tehničnim razvojem. Programi vzorčenja bodo določeni z usklajenimi standardi iz člena 5, ob upoštevanju posebne narave zadevnih kategorij izdelka.“

(c) V oddelku 7 se prvi odstavek nadomesti z:

„Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik mora, za obdobje, ki je enako vsaj pričakovanemu roku trajanja izdelka, ki ga določi proizvajalec, vendar ne manj kot pet let od datuma proizvodnje, hraniti na voljo nacionalnim organom:“

(d) V prvem odstavku oddelka 8 se črta beseda „izjemah“.

(e) V oddelku 9 se besede „člena 4(3) Direktive 89/381/EGS“ nadomestijo s „člena 114(2) Direktive 2001/83/ES“.

(5) Priloga V se spremeni:

(a) V oddelku 3.1 se osma alinea nadomesti z:

„– jamstvo proizvajalca, da bo uporabljal in ohranjal ažurne sistematične postopke za pregledovanje izkušenj, pridobljenih iz pripomočkov v fazi po proizvodnji, vključno z določbami iz Priloge X, in da bo uporabljal ustrezna sredstva za uveljavljanje vseh potrebnih korektivnih postopkov. To jamstvo mora zajemati tudi obveznost proizvajalca, da obvešča pristojne organe o naslednjih dogodkih, takoj ko zanje izve.“

(b) V oddelek 3.2(b) se doda alinea:

„– če izdelavo in/ali končno inšpekcijo ter preskušanje izdelkov, ali njihovih elementov, izvaja tretja oseba, metod spremljanja učinkovitosti delovanja sistema kakovosti ter zlasti vrste in obsega nadzora tretje osebe;“

(c) V členu 4.2 se za prvo alineo vstavi alinea:

„– tehnično dokumentacijo;“

(d) V oddelku 5.1 se prvi stavek nadomesti z:

„Proizvajalec mora za obdobje, ki je enako vsaj pričakovanemu roku trajanja izdelka, ki ga določi proizvajalec, vendar ne manj kot pet let od datuma proizvodnje, hraniti na voljo nacionalnim organom:“

(e) V prvem odstavku oddelka 6 se črta beseda „izjemah“.

(f) V oddelku 7 se besede „člena 4(3) Direktive 89/381/EGS“ nadomestijo s „člena 114(2) Direktive 2001/83/ES“.

(6) Priloga VI se spremeni:

(a) V osmi alinei oddelka 3.1 se prvi odstavek nadomesti z:

„– jamstvo proizvajalca, da bo uporabljal in ohranjal ažurne sistematične postopke za pregledovanje izkušenj, pridobljenih iz pripomočkov v fazi po proizvodnji, vključno z določbami iz Priloge X, in da bo uporabljal ustrezna sredstva za uveljavljanje vseh potrebnih korektivnih postopkov. To jamstvo mora zajemati tudi obveznost proizvajalca, da obvešča pristojne organe o naslednjih dogodkih, takoj ko zanje izve:“

(b) V oddelek 3.2 se doda alinea:

„– če končno inšpekcijo in preskušanje izdelkov, ali njihovih elementov, izvaja tretja oseba, metod spremljanja učinkovitosti delovanja sistema kakovosti ter zlasti vrste in obsega nadzora tretje osebe.“

(c) V oddelku 5.1 se prvi stavek nadomesti z:

„Proizvajalec mora za obdobje, ki je enako vsaj pričakovanemu roku trajanja izdelka, ki ga določi proizvajalec, vendar ne manj kot pet let od datuma proizvodnje, hraniti na voljo nacionalnim organom:“

(7) Priloga VII se spremeni:

(a) Oddelek 2 se nadomesti z:

„2. Proizvajalec mora pripraviti tehnično dokumentacijo, opisano v oddelku 3. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti morata hraniti to dokumentacijo, skupaj z izjavo o skladnosti, na voljo državnim organom v inšpekcijske preglede za obdobje, ki je enako vsaj pričakovanemu roku trajanja izdelka, ki ga določi proizvajalec, vendar ne manj kot pet let od datuma proizvodnje.“

(b) Oddelek 3 se spremeni:

(i) prva alinea se nadomesti z:

„– splošni opis izdelka, skupaj z vsemi predvidenimi različicami in predvideno uporabo,“

(ii) sedma alinea se nadomesti z alineo:

„– poročila o preskusih,“

(iii) za sedmo alineo se vstavi alinea:

„– klinično vrednotenje v skladu s Prilogo X,“

(c) V oddelku 4 se prvi odstavek nadomesti z:

„4. Proizvajalec mora uporabljati in ohranjati ažurne sistematične postopke za pregledovanje izkušenj, pridobljenih iz pripomočkov v fazi po proizvodnji, vključno z določbami iz Priloge X, in uporabljati ustrezna sredstva za uveljavljanje vseh potrebnih korektivnih postopkov, ob upoštevanju narave in nevarnosti v povezavi z izdelkom. Pristojne organe mora obvestiti o naslednjih dogodkih, takoj ko zanje izve:“

(d) V oddelku 5 in oddelku 6.1 se besede „Prilog IV, V ali VI“ nadomestijo z „Prilog II, IV, V ali VI“.

(8) Priloga VIII se spremeni:

(a) V oddelku 2.1 se za uvodnim stavkom vstavi alinea:

„– ime in naslov proizvajalca ter vseh drugih proizvodnih lokacij,“

(b) Oddelek 2.2 se spremeni z:

(i) druga alinea se nadomesti z:

„– načrt klinične preiskave,“

(ii) kot tretja, četrta in peta alinea se vstavijo alinee:

„– brošuro raziskovalca,

– potrdilo o zavarovanju oseb,

– dokumente, ki se uporabljajo za pridobivanje prostovoljnega soglasja,“

(c) Oddelek 3.2 se nadomesti z:

„3.2 za pripomočke, namenjene za klinične preiskave, mora dokumentacija vsebovati:

– splošni opis izdelka in njegovo predvideno uporabo,

– tehnične risbe, predvidene proizvodne metode, zlasti v zvezi s sterilizacijo, in diagrame komponent, sestavnih delov, vezij ipd.,

– opise in razlage, ki so potrebni za razumevanje omenjenih risb in diagramov ter delovanja izdelka,

– rezultate analize tveganja in seznam standardov iz člena 5, ki so uveljavljeni v celoti ali delno, ter opise rešitev, sprejetih za izpolnjevanje bistvenih zahtev te direktive, če standardi iz člena 5 niso bili uveljavljeni,

– izjavo, ali pripomoček, kot sestavni del, vsebuje snov, derivat človeške krvi ali izdelek iz človeških tkiv iz oddelkov 7.4 in 7.4a Priloge 1, ter podatke preskusov, ki so bili opravljeni v zvezi s tem in ki so potrebni za oceno varnosti, kakovosti in uporabnosti te snovi ali derivata človeške krvi, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka,

– izjavo, ali je pripomoček izdelan z uporabo tkiv živalskega izvora iz Direktive 2003/32/ES, in ukrepe za obvladovanje tveganja v zvezi s tem, ki so bili uporabljeni za zmanjšanje tveganja za okužbo,

– rezultate opravljenih načrtovalnih izračunov, opravljenih inšpekcij in tehničnih preskusov ipd.

Proizvajalec mora ukreniti vse potrebno za zagotovitev, da so v proizvodnem postopku izdelani izdelki, ki so v skladu z dokumentacijo iz prvega odstavka tega oddelka.

Proizvajalec mora dovoliti ocenjevanje ali, po potrebi, preverjanje učinkovitosti teh ukrepov.“

(d) Oddelek 4 se nadomesti z:

„4. Informacije iz izjav, ki jih ureja ta priloga, je treba hraniti za obdobje, ki je enako vsaj pričakovanemu roku trajanja izdelka, ki ga določi proizvajalec, vendar ne manj kot pet let od datuma proizvodnje.“

(e) Doda se oddelek 5:

„5. Za uporabniku prilagojene pripomočke mora proizvajalec jamčiti, da bo uporabljal in ohranjal ažurne sistematične postopke za pregledovanje izkušenj, pridobljenih iz pripomočkov v fazi po proizvodnji, vključno z določbami iz Priloge X, in da bo uporabljal ustrezna sredstva za uveljavljanje vseh potrebnih korektivnih postopkov. To jamstvo mora vključevati tudi obveznost proizvajalca, da obvešča pristojne organe o naslednjih dogodkih, takoj ko zanje izve:

i) vsaka okvara ali poslabšanje lastnosti in/ali delovanja pripomočka ter vsaka neustreznost v navodilih za uporabo, ki bi lahko povzročila ali je morda povzročila smrt bolnika ali uporabnika ali resno poslabšanje njegovega zdravstvenega stanja;

ii) vsak tehnični ali medicinski razlog, povezan z lastnostmi ali delovanjem pripomočka zaradi razlogov iz pododstavka (i), ki povzroči sistematični odpoklic pripomočkov istega tipa s strani proizvajalca.“

(9) Priloga IX se spremeni:

(a) Poglavje I se spremeni:

(i) V oddelku 1.4 se doda stavek:

„Samostojna programska oprema se obravnava kot aktivni medicinski pripomoček.“

(ii) Oddelek 1.7 se nadomesti z:

„ 1.7 Osrednji obtočni sistem

V tej direktivi ‚osrednji obtočni sistem‘ pomeni naslednja obtočila:

arteriae pulmonales, aorta ascendens, aorta arcus, aorta descendens v bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior. “

(b) V oddelku 2 poglavja II se doda oddelek 2.6:

„2.6 Pri izračunu trajanja iz oddelka 1.1 poglavja I pomeni neprekinjena uporaba nemoteno dejansko uporabo pripomočka za predvideni namen. Vseeno se to, če je uporaba pripomočka prekinjena, zato da se pripomoček takoj zamenja z istim ali istovetnim pripomočkom, obravnava kot podaljšanje neprekinjene uporabe pripomočka.“

(c) Poglavje III se spremeni:

(i) Uvodno besedilo prvega stavka oddelka 2.1 se nadomesti z:

„Vsi invazivni pripomočki, ki se uporabljajo prek telesnih odprtin ter ki niso kirurško invazivni pripomočki in ki niso namenjeni priključevanju na aktivne medicinske pripomočke ali ki so namenjeni priključevanju na aktivne medicinske pripomočke v razredu I:“

(ii) Oddelek 2.2 se nadomesti z:

„2.2. Pravilo 6

Vsi kirurško invazivni pripomočki, namenjeni prehodni uporabi, spadajo v razred IIa, razen če so:

– izrecno namenjeni nadziranju, diagnosticiranju, spremljanju ali popravljanju okvar srca ali osrednjega obtočnega sistema prek neposrednega stika s temi telesnimi deli; v tem primeru spadajo v razred III,

– ponovno uporabljivi kirurški instrumenti; v tem primeru spadajo v razred I,

– izrecno namenjeni uporabi v neposrednem stiku z osrednjim živčnim sistemom; v tem primeru spadajo v razred III,

– namenjeni preskrbi z energijo v obliki ionizirajočega sevanja; v tem primeru spadajo v razred IIb,

– namenjeni doseganju biološkega učinka ali za absorbiranje v celoti ali pretežno; v tem primeru spadajo v razred IIb,

– namenjeni dajanju zdravil s pomočjo dozirnega sistema, če se to izvaja na način, ki je potencialno nevaren ob upoštevanju načina dajanja; v tem primeru spadajo v razred IIb.“

(iii) V oddelku 2.3 se prva alinea nadomesti z:

„– izrecno nadziranju, diagnosticiranju, spremljanju ali popravljanju okvar srca ali osrednjega obtočnega sistema prek neposrednega stika s temi telesnimi deli; v tem primeru spadajo v razred III,“.

(iv) V prvem odstavku oddelka 4.1 se sklicevanje na „65/65/EGS“ nadomesti s sklicevanjem na „2001/83/ES“.

(v) V oddelku 4.1 se drugi odstavek nadomesti z:

„Vsi pripomočki, ki kot svoj sestavni del vsebujejo derivat človeške krvi ali izdelek iz človeških tkiv, spadajo v razred III.“

(vi) V drugi odstavek oddelka 4.3 se doda besedilo:

„razen če so izrecno namenjeni uporabi pri razkuževanju invazivnih pripomočkov; v tem primeru spadajo v razred IIb.“

(vii) V oddelku 4.4 se besedi „Neaktivni pripomočki“ nadomestita z besedo „Pripomočki“.

(10) Priloga X se spremeni:

(a) Oddelek 1.1 se nadomesti z:

„1.1. Po splošnem pravilu morajo potrditev skladnosti z zahtevami v zvezi z lastnostmi in delovanjem iz oddelkov 1 in 3 Priloge I v normalnih pogojih uporabe pripomočka, ter ovrednotenje stranskih učinkov in sprejemljivosti razmerja med koristmi in tveganjem iz oddelka 6 Priloge I temeljiti na kliničnih podatkih. Vrednotenje teh podatkov, v nadaljevanju klinično vrednotenje, pri katerem se ustrezno upošteva vsak ustrezno usklajen standard, mora upoštevati opredeljen in metodološko dober postopek, ki temelji na:

1.1.1. kritičnem vrednotenju ustrezne znanstvene literature, ki je zdaj na voljo v zvezi z varnostjo, delovanjem, načrtovalnimi lastnostmi in predvidenim namenom pripomočka, če:

– obstaja dokazilo o enakovrednosti pripomočka s pripomočkom, za katerega veljajo podatki, in

– podatki ustrezno dokazujejo skladnost z ustreznimi bistvenimi zahtevami;

1.1.2. ali kritičnem vrednotenju rezultatov vseh opravljenih kliničnih preiskav;

1.1.3. ali kritičnem vrednotenju združenih kliničnih podatkov iz 1.1.1 in 1.1.2.“

(b) Vstavijo se oddelki 1.1a, 1.1b, 1.1c in 1.1d:

„1.1a V primeru vsadljivih pripomočkov in pripomočkov v razredu III se opravijo klinične preiskave, razen če se ustrezno utemelji, da temeljijo na obstoječih kliničnih podatkih.

1.1b Klinično vrednotenje in njegovi rezultati se dokumentirajo. Ta dokumentacija se vključi in/ali v celoti navede v tehnični dokumentaciji pripomočka.

1.1c Klinično vrednotenje in njegova dokumentacija se aktivno posodablja. Če se obravnava, da poprodajno klinično spremljanje načrta za poprodajni nadzor pripomočka ni potrebno, je treba to ustrezno utemeljiti in dokumentirati.

1.1d Če se obravnava, da dokazovanje skladnosti z bistvenimi zahtevami na podlagi kliničnih podatkov ni ustrezno, je treba zagotoviti ustrezno utemeljitev za vsako takšno izključitev na podlagi rezultatov obvladovanja tveganja in ob upoštevanju posebnosti interakcije med pripomočkom in telesom, predvidenega kliničnega delovanja in trditev proizvajalca. Ustreznost dokazovanja skladnosti z bistvenimi zahtevami z vrednotenjem delovanja, laboratorijskimi preskusi in predkliničnim vrednotenjem je treba ustrezno utemeljiti.“

(c) V oddelku 2.2 se besede „41. svetovni medicinski skupščini v Hong Kongu leta 1989“ nadomestijo z besedami „Svetovni medicinski skupščini“;

(d) Oddelek 2.3.5 se nadomesti z:

„2.3.5. Vsi resni neželeni učinki, ki so ali niso povezani s pripomočkom, morajo biti v celoti zabeleženi in takoj posredovani pristojnemu organu države članice, v kateri se je učinek pojavil.

Vsem pristojnim organom držav članic, v katerih se opravlja klinična preiskava, se redno predloži povzetek učinkov iz prvega odstavka.“[pic][pic][pic]

[1] UL C […], […], str. […].

[2] UL C […], […], str. […].

[3] UL C […], […], str. […].

[4] UL L 169, 12.7.1993, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 284, 31.10.2003, str. 1).

[5] UL L 311, 28.11.2001, str. 67–0128, Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 136, 30.4.2004, str. 34–57).

[6] COM (2003) 386 konč., 2.7.2003, UL C 96, 21.4.2004, str. 5.

[7] Sklepi Sveta z dne 2. decembra 2003 o medicinskih pripomočkih (2004/C 20/01),UL C 20, 24.1.2004, str. 1.

[8] Resolucija Evropskega parlamenta o zdravstvenih posledicah Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (2001/2270(INI)).

[9] UL L 189, 20.7.1990, str. 17–36, Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo(ES) št. 1882/2003.

[10] UL L 123, 24.4.1998, str. 1–63, Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo(ES) št. 1882/2003.

[11] Kakor določa Direktiva 2000/70/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. novembra 2000 o spremembi Direktive Sveta 93/42/EGS glede medicinskih pripomočkov, ki vsebujejo stabilne derivate človeške krvi ali človeške plazme, UL L 313, 13.12.2000, str. 22–24.

[12] UL L 033, 8.2.2003, str. 30–40.

[13] UL L 331, 7.12.1998, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo(ES) št. 1882/2003.