[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 14.9.2006

COM(2006) 541 konč.

Predlog

DIREKTIVA SVETA

o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS glede vključitve karbendazima kot aktivne snovi

(predložila Komisija)

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

Sklepi:

Priloženi osnutek predloga Direktive Sveta zadeva vključitev, pod strogimi pogoji, karbendazima kot aktivne snovi na pozitivni seznam (Priloga I) Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet. Spreminja in omejuje prvotni predlog, ki je bil prej predložen Svetu.

Pomisleki, ki jih je izrazilo več držav članic v okviru razprav v Svetu, odražajo njihovo presojo, da ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki jih je predvidela Komisija, glede na njihove izkušnje v tem primeru niso zadostni za zmanjšanje ali čim večje zmanjšanje tveganja do sprejemljive ravni. Da bi bila pravilno upoštevana visoka stopnja varovanja zdravja ljudi in živali ter varstva trajnostnega okolja, za katero si Skupnost prizadeva, Komisija meni, da bi bilo ustrezno poleg pogojev in zmanjšanja tveganja, ki so bili prej predlagani, dodatno skrajšati obdobje vključitve s sedem let na tri, kar še podkrepi potrebo po prednostni ponovni oceni te snovi.

Ozadje:

Z Direktivo Sveta 91/414/EGS je vzpostavljen usklajen okvir za registracijo in dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet. Aktivne snovi, ki se uporabljajo kot fitofarmacevtska sredstva, se ocenijo in registrirajo na ravni Skupnosti in so navedene v Prilogi I k Direktivi. Posamezna fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi, ocenijo in registrirajo države članice na podlagi usklajenih predpisov.

Podatke, ki jih je predložil industrijski sektor, je najprej ocenila država poročevalka, v tem primeru Nemčija, na podlagi njenega osnutka poročila o oceni pa nato še Komisija in vse države članice v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali.

Pogoji vključitve zaradi nevarnosti snovi so določili omejitve na poljščine, ki so bile med ocenitvijo Skupnosti uspešno obravnavane in za katere je bila pričakovana sprejemljiva uporaba pod pogojem, da so bili uporabljeni predpisani strogi ukrepi za zmanjšanje tveganja.

Okvirna direktiva je bila 3. marca 2006 predložena Stalnemu odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali.

Devet držav članic (117 glasov) je glasovalo za sprejetje osnutka,14 držav članic (168 glasov) je glasovalo proti njemu in2 državi članici (36 glasov) sta se vzdržali glasovanja.

Odbor ni dal svojega mnenja. V skladu s členom 19 Direktive 91/414/EGS in členom 5 Sklepa Sveta 1999/468/EGS mora zato Komisija Svetu predložiti predlog ukrepov, ki naj se sprejmejo, Svet pa mora v treh mesecih sprejeti odločitev s kvalificirano večino.

Komisija je posredovala Svetu osnutek predloga direktive, ki sledi isti metodi, in sicer vključitev snovi pod zelo restriktivnimi pogoji. Glede na nedavne razprave na Svetu pa Komisija šteje za ustrezno, da svoj prvotni predlog popravi, tako da še bolj omeji obdobje vključitve na tri leta.

Za okvirno direktivo se ne uporablja pravica Evropskega parlamenta do pregleda (člen 8 Sklepa Sveta 1999/468/EGS).

Predlog

DIREKTIVA SVETA

o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS glede vključitve karbendazima kot aktivne snovi

(Besedilo velja za EGP)

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet [1] in zlasti člena 6(1) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Uredba Komisije (EGS) št. 3600/92 z dne 11. decembra 1992 o podrobnih pravilih za izvajanje prve faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet[2] določa seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove možne vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Ta seznam vključuje karbendazim.

(2) Vpliv karbendazima na zdravje ljudi in na okolje je bil predmet presoje v skladu z določbami Uredbe (EGS) št. 3600/92 za vrste uporabe, ki jih je predlagal prijavitelj. Z Uredbo Komisije (ES) št. 933/94 z dne 27. aprila 1994 o določitvi aktivnih snovi fitofarmacevtskih sredstev in imenovanju držav članic poročevalk za izvajanje Uredbe Komisije (EGS) št. 3600/92[3] je bila za državo članico poročevalko imenovana Nemčija. Nemčija je Komisiji ustrezno poročilo o oceni in priporočila predložila 10. februarja 1998 v skladu s členom 7(1)(c) Uredbe (EGS) št. 3600/92.

(3) Poročilo o oceni so države članice in Komisija pregledale v Stalnem odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali.

(4) Pri pregledu karbendazima se je pojavila vrsta vprašanj, ki jih je obravnaval Znanstveni odbor za rastline. Odbor je bil zaprošen za mnenje, ali je priporočljivo določiti sprejemljivi dnevni vnos (ADI) in sprejemljivo raven izpostavljenosti delavca (AOEL) zlasti ob upoštevanju izsledkov študij o mutagenosti, kancerogenosti in vplivih na reproduktivnost benomila, karbendazima in tiofanat-metila. Odbor[4] je ugotovil, da je karbendazim biološko aktivna snov, ki je skupna tem trem snovem. Zlasti benomil, vendar pa tudi tiofanat-metil se metabolizirata v karbendazim, vse tri snovi pa povzročajo številne kromosomske nepravilnosti (anevploidijo) v celicah sesalcev, izpostavljenih in vivo. Ni dokazov, da katera koli od teh snovi povzroča druge poškodbe genskega materiala. Kancerogenost ni skrb zbujajoča. Znane učinke teh fungicidov na razmnoževanje je mogoče razložiti z vplivom na mikrotubule delitvenega vretena. Mehanizem indukcije anevploidije je dobro znan in sestoji iz inhibicije polimerizacije tubulina, proteina, ki je nujen za ločevanje kromosomov pri celičnih delitvah: to ne vključuje nikakršne interakcije z DNK. Ker so pri delitvi celic prisotne večkratne kopije tubulinskih molekul, bo prisotnost nizkih koncentracij fungicidov vplivala na omejeno število tubulinskih molekul in to ne bo imelo nikakršnega toksikološkega škodljivega učinka. Zato ni opaziti nikakršnega škodljivega učinka in lahko se določi tako ADI kot AOEL.

(5) Člena 5(4) in 6(1) Direktive 91/414/EGS določata, da za vključitev posamezne snovi v Prilogo I lahko veljajo nekatere omejitve in pogoji. V tem primeru se zdijo potrebne omejitve obdobja vključitve in registriranih poljščin. Prvotni ukrepi, predstavljeni Stalnemu odboru za prehransko verigo ljudi in zdravstveno varstvo živali, predlagajo omejitev obdobja vključitve na sedem let, kar pomeni, da bi države članice prednostno pregledale fitofarmacevtska sredstva, ki so že na trgu in vsebujejo karbendazim. Da bi se izognili odstopanjem v zahtevani visoki stopnji zaščite, je bilo predvideno, da bo vključitev v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS omejena na vrste uporabe karbendazima, ki so bile dejansko ocenjene v okviru ocene Skupnosti, za katere je bilo ocenjeno, da so v skladu s pogoji Direktive 91/414/EGS. To nakazuje, da je treba za druge vrste uporabe, ki v tej oceni niso bile zajete ali so bile zajete le delno, najprej opraviti celovito oceno, preden se lahko vključijo v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Poleg tega se je zaradi nevarne narave karbendazima štelo, da je treba na ravni Skupnosti poskrbeti za minimalno uskladitev nekaterih ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki so jih morale države članice izvajati pri podeljevanju registracij.

(6) Na podlagi postopkov iz Direktive 91/414/EGS o odobritvi aktivne snovi, vključno z opredelitvijo ukrepov za obvladovanje tveganja, odloči Komisija. Države članice nosijo odgovornost za izvajanje, uporabo in nadzor ukrepov, predvidenih za zmanjšanje tveganja, ki ga ustvarjajo fitofarmacevtska sredstva. Pomisleki več držav članic odražajo njihovo presojo, da so potrebne omejitve za zmanjšanje tveganja na stopnjo, ki se lahko šteje za sprejemljivo in skladno z zahtevano visoko stopnjo zaščite v Skupnosti. Sedaj gre pri določitvi ustrezne ravni varnosti in zaščite za nadaljevanje proizvodnje, trženja in uporabe karbendazima za vprašanje obvladovanja tveganja.

(7) Zato je Komisija ponovno preučila svoje stališče. Da bi se visoka stopnja zaščite javnega zdravja in zdravja živali ter izbrano trajnostno okolje v Skupnosti pravilno odrazili, se šteje za ustrezno, da se poleg načel, določenih v uvodni izjavi 5, še nadalje zmanjša obdobje vključitve na tri, namesto sedem let. To nadalje zmanjšuje vsako tveganje z zagotovitvijo prednostne ponovne ocene te snovi.

(8) Pričakuje se lahko, da fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo karbendazim, izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS v zvezi z vrstami uporabe, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu, pod pogojem da se uporabljajo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja.

(9) Brez poseganja v sklep, da je od fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo karbendazim, mogoče pričakovati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1) (a) in (b) Direktive 91/414/EGS, je ustrezno pridobiti nadaljnje informacije o določenih podrobnostih. Države članice bi morale od imetnikov registracij zahtevati, da predložijo informacije o uporabi karbendazima vključno z morebitnimi informacijami o vplivih na zdravje delavcev.

(10) Tako kot pri vseh snoveh, vključenih v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, naj bi bilo mogoče status karbendazima pregledati po členu 5(5) navedene direktive na podlagi novih podatkov, ki postanejo dostopni. Prav tako dejstvo, da vključitev te snovi v Prilogo I preneha veljati na določen datum, ne prepreči podaljšanja vključitve v skladu s postopki, ki jih določa Direktiva.

(11) Izkušnje, pridobljene pri prejšnjih vključitvah aktivnih snovi, ocenjenih v okviru Uredbe (EGS) št. 3600/92, v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, so pokazale, da lahko pride do težav pri razlaganju dolžnosti imetnikov obstoječih registracij v zvezi z dostopom do podatkov. Da bi se izognili nadaljnjim težavam, se zato zdi nujno razjasniti dolžnosti držav članic, zlasti dolžnost, da preverijo, ali ima imetnik registracije dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje pogoje iz Priloge II k navedeni direktivi. Vendar pa ta razjasnitev državam članicam ali imetnikom registracij ne nalaga nikakršnih novih obveznosti v primerjavi z direktivami o spremembah Priloge I, ki so bile sprejete do zdaj.

(12) Pred vključitvijo aktivne snovi v Prilogo I je treba predvideti razumen rok, v katerem se lahko države članice in zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, ki so posledica vključitve.

(13) Brez poseganja v obveznosti, opredeljene v Direktivi 91/414/EGS kot posledica vključitve aktivne snovi v Prilogo I, je državam članicam treba dovoliti, da v roku 6 mesecev po vključitvi snovi pregledajo obstoječe registracije za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo karbendazim, da se zagotovi izpolnjevanje zahtev iz Direktive 91/414/EGS, zlasti iz člena 13 Direktive, in ustreznih pogojev iz Priloge I. Po potrebi države članice v skladu z določbami Direktive 91/414/EGS spremenijo, nadomestijo ali prekličejo obstoječe registracije. Z odstopanjem od zgoraj določenega roka je treba določiti daljše obdobje za predložitev in oceno celotne dokumentacije iz Priloge III vsakega fitofarmacevtskega sredstva za vsako nameravano uporabo v skladu z enotnimi načeli iz Direktive 91/414/EGS. Zaradi nevarnih lastnosti karbendazima rok, v katerem države članice preverijo, da fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo karbendazim sam ali v kombinaciji z drugimi registriranimi aktivnimi snovmi, izpolnjujejo zahteve Priloge VI, ne bi smel biti daljši od treh let.

(14) Direktivo 91/414/EGS je treba zato ustrezno spremeniti.

(15) Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik –

SPREJEL NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Priloga I k Direktivi 91/414/EGS se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.

Člen 2

Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 30. junija 2007. Besedilo teh predpisov takoj predložijo Komisiji skupaj s primerjalno tabelo med predloženimi predpisi in to direktivo.

Navedene predpise uporabljajo od 1. julija 2007.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo, ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

Člen 3

1. Države članice v skladu z Direktivo 91/414/EGS do 30. junija 2007 po potrebi spremenijo ali prekličejo obstoječe registracije za fitofarmacevtska sredstva, ki kot aktivno snov vsebujejo karbendazim. Do navedenega datuma zlasti preverijo, ali so izpolnjeni pogoji iz Priloge I k navedeni direktivi v zvezi s karbendazimom, z izjemo tistih iz dela B vpisa, ki se nanaša na navedeno aktivno snov, in ali ima imetnik registracije dokumentacijo ali dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II k navedeni direktivi v skladu s pogoji iz člena 13.

2. Z odstopanjem od odstavka 1 države članice znova ocenijo vsako registrirano fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje karbendazim, v skladu z enotnimi načeli iz Priloge VI k Direktivi 91/414/EGS na podlagi dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III k navedeni direktivi, in ob upoštevanju dela B vpisa v Prilogo I k navedeni direktivi, ki se nanaša na karbendazim. Na podlagi navedene ocene države članice presodijo, ali sredstvo izpolnjuje pogoje iz člena 4(1)(b), (c), (d) in (e) Direktive 91/414/EGS.

Po tej oceni države članice za sredstva, ki vsebujejo karbendazim, registracijo do 31. decembra 2009 po potrebi spremenijo ali prekličejo.

Člen 4

Ta direktiva začne veljati 1. januarja 2007.

Člen 5

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju,

Za Svet

Predsednik

PRILOGA

„Na konec tabele v Prilogi I k Direktivi 91/414/EGS se dodajo naslednji vpisi .

Št. | Splošno imeidentifikacijske številke | Ime po IUPAC | Čistost[5] | Začetek veljavnosti | Datum izteka vključitve | Posebne določbe |

XX | Karbendazim (stereokemija ni navedena) CAS št. 10605-21-7 CIPAC št. 263 | Metil benzimidazol-2-ilkarbamat | 980 g/kg | 01.01.07 | 31.12.09 | DEL A Registrira se lahko samo kot fungicid za naslednje poljščine: žita oljno repico sladkorno peso koruzo kjer količine ne presegajo 0,25 kg aktivne snovi na hektar ob posamičnem nanosu za žita in oljno repico; 0,075 kg aktivne snovi na hektar ob posamičnem nanosu za sladkorno peso 0,1 kg aktivne snovi na hektar ob posamičnem nanosu za koruzo. Naslednje vrste uporabe se ne smejo registrirati: nanos iz zraka; nanašanje z oprtnimi ali ročnimi škropilnicami amaterskih ali poklicnih uporabnikov; uporaba na ohišnicah ali vrtovih. Države članice zagotovijo uporabo vseh ustreznih ukrepov za zmanjšanje tveganja. Pozornost je treba nameniti zlasti zaščiti: vodnih organizmov. Ohranjena mora biti zadostna razdalja med območji nanosa in površinskimi vodami. Ta razdalja je lahko odvisna od uporabe ali neuporabe tehnik ali naprav za zmanjševanje raznašanja; deževnikov in drugih talnih makroorganizmov. Pogoji za registracijo vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja, kot so izbira najprimernejše kombinacije števila in časa nanosov, pogostnost nanosov in po potrebi koncentracija aktivne snovi; ptic in sesalcev. Pogoji za registracijo vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja, kot je premišljen čas nanosa in izbira pripravkov, ki zaradi svoje oblike ali prisotnosti agensov, ki poskrbijo za izogibanje, čim bolj zmanjšajo izpostavljenost zadevnih vrst; delavcev, ki morajo med mešanjem, nakladanjem, nanašanjem in čiščenjem opreme nositi ustrezna zaščitna oblačila, zlasti rokavice, hlače z oprsnikom, gumijaste škornje ter zaščito obraza ali zaščitna očala, razen če izpostavljenosti snovi ustrezno ne onemogočajo zasnova in izvedba opreme same ali posebni zaščitni deli na taki opremi. DEL B Za izvajanje enotnih načel iz Priloge VI se upoštevajo sklepi poročila o pregledu za karbendazim in zlasti dodatkov I in II. Države članice morajo zagotoviti, da imetniki registracij najpozneje 31. decembra vsakega leta poročajo o zdravstvenih težavah delavcev. Države članice lahko zahtevajo navedbo posameznih podrobnosti, kot so podatki o prodaji in pregled vzorcev uporabe, tako da se lahko pridobi stvarna slika o pogojih uporabe in morebitnem toksikološkem učinku karbendazima. |

”

[1] UL L 230, 19.8.1991, str. 1. Direktiva, kakor je nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije … (UL L …, …, str. …).

[2] UL L 366, 15.12.1992, str. 10. Uredba, nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 2266/2000 (UL L 259, 13.10.2000, str. 10).

[3] UL L 107, 28.4.1994, str. 8. Uredba, nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 2230/95 (UL L 225, 22.9.1995, str. 1).

[4] Mnenje Znanstvenega odbora za rastline (SCP/BENOMY/002 – končno, SCP/CARBEN/002 – končno, SCP/THIOPHAN/002 – končno 002) z dne 23. marca 2001 v zvezi z oceno benomila, karbendazima in tiofanat-metila v okviru Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (Mnenje, ki ga je Znanstveni odbor za rastline sprejel 7. marca 2001).

[5] Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o pregledu.