[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 18.11.2004

KOM(2005) 175 končno

Poročilo Evropske komisije Svetu in Evropskemu parlamentu

Poročilo o razvoju, validaciji in pravni sprejemljivosti alternativnih metod preskušanja na živalih na področju kozmetike (2004)

I. Uvod

Obstoječe poročilo iz leta 2004 o razvoju, validaciji in sprejemljivosti alternativnih metod preskušanju na živalih na področju kozmetike je peto poročilo, ki ga je predložila Komisija. Odraža stanje glede števila in vrste poskusov na živalih, ki se nanaša na kozmetične izdelke med letoma 1998 in 2003, trenutni status alternativnih metod kot tudi sprejemanje in priznavanje alternativnih metod na mednarodni ravni v decembru 2004. To poročilo je bilo izdelano v skladu s členom 9 Direktive Sveta 76/768/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki (kozmetična direktiva), kakor jo je spremenil Evropski parlament, in Direktivo Sveta 2003/15/ES z dne 27. februarja 2003. To je prvo poročilo na podlagi 7. spremembe kozmetične direktive in po vključitvi protokola o dobrem počutju živali v Amsterdamsko pogodbo leta 1999.

Zadnje poročilo Komisije je bilo predloženo leta 1999 in je poročalo o stanju v zvezi z razvojem, validacijo in pravno sprejemljivostjo alternativnih metod preskušanja na živalih na področju kozmetike do leta 1997[1]. Tekoče poročilo obsega stanje od leta 1998 do 2003, vključno s podatki in informacijami desetih novih držav članic.

II. ŠTEVILO IN VRSTE POSKUSOV V ZVEZI S KOZMETIčNIMI IZDELKI, KI SE IZVAJAJO NA žIVALIH

Evropska komisija je 20. januarja 2005 sprejela „Četrto statistično poročilo o številu živali, uporabljenih v poskusne in druge znanstvene namene v državah članicah Evropske unije (2002)[2]“ v skladu s členom 26 Direktive Sveta 86/609/EGS z dne 24. novembra 1986 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o varstvu živali, ki se uporabljajo v poskusne in druge znanstvene namene[3]. Poročilo prikazuje, da je bilo skupno število uporabljenih živali enakega velikostnega razreda kot v prejšnjih poročilih. Skupno število uporabljenih živali v državah članicah EU je bilo leta 2002 10,7 milijonov (poročilo Francije za leto 2001).

[pic]V skladu s 4. statističnim poročilom je bilo več kot 60 % od 10,7 milijonov živali uporabljenih za raziskave in razvoj na področju humane medicine, zobozdravstva in temeljnih bioloških študij, okoli 16 % v proizvodnji in kontroli kakovosti izdelkov in naprav v humani medicini, veterinarski medicini in zobozdravstvu, ter okoli 10 % za toksikološke in druge ocene varnosti (slika 1). Od teh 10 % jih je bilo samo 0,25 % (okoli 2600 živali) uporabljenih za toksikološke ali druge ocene varnosti izdelkov/snovi, ki se uporabljajo ali so namenjene uporabi v kozmetiki ali za osebno higieno (slika 2).

[pic]Za to poročilo o številu živali, uporabljenih za preskuse varnosti kozmetičnih izdelkov, je 15 starih držav članic sporočilo podatke za obdobje 1998–2003, 10 novih držav članic pa za leto 2003. V skladu s predloženimi informacijami so bili v letih 1998–2003 kozmetični izdelki/sestavine preskušeni na živalih samo na ozemljih Francije, Italije in Danske (glej spodnjo tabelo). Ostalih 12 starih držav članic na svojem ozemlju v tem časovnem obdobju ni izvajalo takšnih preskusov na živalih (Španija ni predložila celotnih podatkov za obdobje 1998–2003). Nove države članice so poročale, da leta 2003 na svojem ozemlju niso izvajale takšnih preskusov na živalih.

Število živali, uporabljenih v državah članicah od 1998 do 2003

1998 | 1999 | 2000 | 2001 | 2002 | 2003 |

Francija | 4150 | 3518 | 2925 | 2591 | 2053 | 1618 |

Uporabljene živali: miši, zajci, ribe, hrčki, morski prašički |

Italija | 19 | 98 | 129 | 1 | 60 | 0 |

Uporabljene živali: zajci, podgane |

Danska | 23 | 14 | 84 | 0 | 40 | 0 |

Uporabljene živali: miši, morski prašički |

Španija | Podatki niso na voljo | Podatki niso na voljo | Podatki niso na voljo | Podatki niso na voljo | 0 | Podatki niso na voljo |

Druge države članice* | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |

*Nove države članice so predložile podatke samo za leto 2003

Skupno število živali, uporabljenih za preskušanje kozmetike, se je v starih državah članicah EU občutno zmanjšalo z okoli 4200 na 1600 (1998–2003), kljub temu, da se je skupno število živali, uporabljenih v preskusih, v vseh sektorjih izven kozmetike povišalo in da trg za kozmetiko še vedno raste. V obdobju 1999–2003 se je zahodnoevropski trg (evropska petnajsterica z Norveško in Švico) povečeval za povprečno okoli 4 % letno in tako leta 2003 dosegel 58,10 milijard eurov (drobnoprodajne cene)[4].

Zgoraj omenjene številke o uporabi živali verjetno ne bodo predstavljale celotnega števila preskusov na snoveh, ki se uporabljajo kot kozmetične sestavine. Za to lahko obstajajo številni razlogi, npr. nerazpoložljivost obsežnih evidenc o preskusih na živalih s snovmi, ki se uporabljajo kot kozmetične sestavine. Preskusi na živalih za ocenjevanje varnosti snovi se običajno izvajajo na podlagi zakonodaje na področju kemikalij, ker se običajno uporabljajo kot industrijske kemikalije. Samo v nekaj primerih so potrebni dodatni preskusi na podlagi kozmetične direktive. Kozmetična industrija, kot nadaljnji uporabnik številnih takšnih snovi, v glavnem uporablja podatke o preskusih, ki jih je dobavitelj pridobil po zakonodaji na področju kemikalij, da oceni varnost sestavin v kozmetičnih izdelkih. Zato je težko dobiti natančne številke.

Zaradi pomanjkanja natančnih številk je težko podati izčrpno oceno uporabe živali pri preskusih v kozmetiki. Komisija bo navezala stike z industrijo, državami članicami in drugimi potencialnimi viri, da zadevo razjasni in vzpostavi okvir, ki bi zagotavljal celovitejši pregled preskusov na živalih, izvedenih s sestavinami, ki se uporabljajo ali so namenjene za uporabo v kozmetičnih izdelkih.

III. NAPREDEK V RAZVOJU, VALIDACIJI IN PRAVNI SPREJEMLJIVOSTI ALTERNATIVNIH METOD

1. Stanje

a) V primerjavi z zadnjim poročilom iz leta 1999 je bil dosežen velik napredek v razvoju, validaciji in pravni sprejemljivosti alternativnih metod. Komisija je 1. oktobra 2004 določila urnike za postopno ukinitev preskusov na živalih v skladu z odstavkom 2 člena 4a Direktive 76/768/EGS[5]. Za določitev teh rokov in ocen časa, ki je potreben, da se v celoti nadomesti preskuse na živalih na področju kozmetike, je Komisija ustanovila začasno skupino 75 znanstvenikov, ki predstavljajo industrije, akademski svet, skupine za dobro počutje živali in vladne organe, ki so se dogovorili o „Poročilu za določitev urnika za postopno ukinitev preskusov na živalih v smislu kozmetične direktive (maj 2004)“[6].

Dne 1. julija 2004 je znanstveni odbor za kozmetične izdelke in neživila, ki so namenjeni potrošnikom (SCCNFP) sprejel mnenje o „Poročilu za določitev urnika za postopno ukinitev preskusov na živalih v smislu kozmetične direktive“[7].

b) Šesti okvirni program za raziskave in razvoj[8] podpira razvoj alternativnih metod na področjih razvoja novih in vitro testov za zamenjavo preskusov na živalih (Tematska prioriteta 1 – Znanosti o življenju, genomika in biotehnologija za zdravje)[9] in alternativnih in vitro testnih metod in strategij za kemične snovi (Posebne dejavnosti, ki obsegajo širše področje raziskav – Podpora politiki in predvidevanje znanstvenih in tehnoloških potreb)[10]. Akcijski načrt znanost in družba ravno tako predvideva dejavnosti na področju etike in dobrega počutja živali[11]. Kot rezultat prvih javnih razpisov so bili za financiranje, ki znaša 22,6 milijonov eurov, izbrani posebni projekti iz področij Tematske prioritete 1 in podpore kemijski politiki.

c) Pri pospeševanju alternativnih testnih metod imajo odločilno vlogo zasebne pobude, kot npr. ECOPA in SCAAT. Dne 10. novembra 2002 je bil v Bruslju iz nacionalnih programov desetih evropskih držav (t.j. Avstrije, Belgije, Češke, Finske, Nemčije, Italije, Nizozemske, Španije, Švice, Združenega kraljestva) ustanovljen Evropski konsenz - platforma za alternative (ECOPA)[12]). Namen ECOPA je olajšati izmenjavo znanstvenih informacij, strokovnih znanj in izkušenj med nacionalnimi platformami konsenza, industrijo, znanostjo, dobrim počutjem živali ter institucijami EU in državnimi institucijami.

SCAAT je usmerjevalni odbor za alternative k preskusom na živalih združenja COLIPA (Evropsko združenje kozmetičnih izdelkov, izdelkov za osebno higieno in parfumov). Od leta 1992 je njegovo glavno poslanstvo usklajevanje prizadevanj kozmetične industrije pri razvoju in sprejemanju alternativ k preskusom na živalih, kadar se ocenjuje varnosti kozmetike. SCAAT je vodilni raziskovalni program, ki ga financira Colipa, ki se od leta 1992 osredotoča na mehanizme draženja oči, draženja kože in kožne alergije.

d) Komisija trenutno pripravlja priporočilo za določitev smernic o uporabi zahtev, ki se nanašajo na to, da v skladu z odstavkom 3 člena 6 Direktive 76/768/EGS ni preskusov na živalih. Zagotavlja, da se uporabljajo skupna merila v zvezi z zahtevami glede kozmetičnega izdelka, na katerem glede na njegov razvoj ni bil izveden preskus na živalih.

2. Prihodnje dejavnosti

a) Začasna skupina, ki je sprejela „Poročilo za določitev urnika za postopno ukinitev preskusov na živalih“, je podala pomembna priporočila in perspektive za bodoče dejavnosti[13]. Poročilo navaja, da so bili, na splošno, daljši roki za postopno ukinitev preskusov na živalih ugotovljeni na tistih področjih, kjer so alternativne metode še v postopku raziskav in razvoja (R&D) ali kjer so potrebne posebne R&D metode za izvedbo poskusnih strategij, potrebnih, da se v celoti nadomestijo preskusi na živalih. V skladu s poročilom je potreba po finančnih sredstvih in človeških virih na ravni raziskovanja in razvoja eno izmed glavnih ozkih grl za pridobitev alternativnih metod.

b) Komisija trenutno dela na strategiji za spremljanje napredka pri izvajanju urnikov za postopno ukinitev preskusov na živalih, ki bo upoštevala priporočila in pričakovanja začasne skupine o morebitnih prihodnjih dejavnostih.

IV. SPREJEM IN PRIZNANJE ALTERNATIVNIH METOD NA MEDNARODNI RAVNI

Proizvodnja, distribucija in prodaja kozmetike je globalna industrija, v kateri ima EU pomembno vlogo. Obseg trga kozmetične in parfumske industrije EU, ki temelji na drobnoprodajnih cenah na prodajnih točkah, je leta 2000 znašal skoraj 50 milijard eurov v primerjavi z ZDA (30,7 milijard eurov) in Japonsko (14,3 milijard eurov)[14]. Čeprav veliki trgi v EU, ZDA, na Japonskem in v Kanadi predstavljajo velik delež skupne svetovne prodaje kozmetike, predstavljajo tretje države znatne in rastoče trge. Leta 2001 je EU v tretje države izvozila kozmetiko v vrednosti okoli 7,160 milijard eurov[15].

Mednarodni značaj kozmetičnega trga je bil poudarjen v „Primerjalni študiji zakonodaje EU in drugih vodilnih trgov na področju kozmetike, s posebno pozornostjo do tako imenovanih mejnih izdelkov (avgust 2004)“[16], ki jo je naročil Generalni direktorat za podjetništvo (DG Enterprise).

1. Multilateralna raven

V primerjavi z zadnjim poročilom so bile na mednarodni ravni sprožene številne dodatne pobude za spodbujanje alternativnih metod preskusov na živalih.

a) Velik uspeh je, da je Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) v letu 2004 prvič sprejela alternativne metode, katerih cilj je nadomestiti preskuse na živalih (Vpojnost kože: In vitro metoda, TG 428; In vitro razkrajanje kože: Test električne upornosti kože, TG 430; In vitro razkrajanje kože: Vzorčni test človeške kože, TG 431; In vitro 3T3 NRU preskus fototoksičnosti, TG 432). Smernice OECD za preskušanje (TG) so splošno sprejete s strani mednarodne znanstvene skupnosti in ustreznih regulativnih organov držav članic OECD ter številnih držav nečlanic. Evropski center za validacijo alternativnih metod (ECVAM) tesno sodeluje z OECD pri validaciji, sprejemanju in spodbujanju alternativnih metod.

b) Poleg teh pobud Generalni direktorat za podjetništvo in industrijo (DG Enterprise and Industry) spodbuja postopek tehničnega usklajevanja na področju kozmetike, kot npr. med EU – ASEAN in – MERCOSUR in namerava v sklopu Konference o mednarodnem usklajevanju na področju kozmetike (CHIC) ponovno pričeti pogovore med odgovornimi organi v ZDA, Kanadi in na Japonskem. Naslednja konferenca CHIC je načrtovana za marec 2005 v Kanadi.

2. Dvostranska raven

EU tudi prevzema vodilno vlogo v mednarodnih regulativnih pogovorih z oblastmi v ZDA in na Japonskem, da bi omogočila skladnost kozmetičnih predpisov in se izognila trgovinskim sporom. Ključni element sodelovanja med EU in ZDA je izvajanje smernic za regulativno sodelovanje in preglednost, dogovorjenih junija 2002 pod transatlantskim gospodarskim partnerstvom (1998) v okviru nove transatlantske agende (1995). EU in ZDA sta se junija 2004 dogovorili o časovnem načrtu pogajanj za nadaljnje sodelovanje med ameriško Agencijo za hrano in zdravila (FDA) in Generalnim direktoratom za podjetništvo in industrijo (DG Enterprise and Industry) na področju alternativnih metod brez poskusov na živalih.

Evropski center za validacijo alternativnih metod (ECVAM) dvostransko sodeluje z ameriškim Medagencijskim usklajevalnim odborom za validacijo alternativnih metod (ICCVAM), katerih cilja sta čim prejšnja izmenjava informacij o validaciji preskusnih metod, da se omogoči medsebojno priznavanje, odobravanje in izvajanje znanstveno potrjenih preskusnih metod, ter oblikovanje skupnih prizadevanj za olajšanje postopka, s katerim želi OECD znanstveni skupnosti zagotoviti usklajene protokole in pospeševati sprejemanje potrjenih alternativnih metod na mednarodni ravni.

[1] COM (1999) 5, konč., z dne 6.1.1999.

[2] COM (2005) 7 z dne 20.1.2005. (http://europa.eu.int/comm/environment/chemicals/lab_animals/home_en.htm)

[3] UL L 358, 18.12.1986, str. 1.

[4] Združenje COLIPA, Evropski trg kozmetičnih proizvodov, proizvodov za osebno higieno in parfumov 2003, Bruselj, junij 2004, stran 5; Združenje

COLIPA, Evropski trg kozmetičnih proizvodov, proizvodov za osebno higieno in parfumov 2001, Bruselj, junij 2002, stran 20.

[5] Delovni dokument osebja Komisije z dne 1.10.2004, SEC (2004) 1210.

[6] Na voljo na spletni strani Evropske komisije: http://pharmacos.eudra.org/F3/home.html.

[7] SCCNFP/0834/04; na voljo na spletni strani Evropske komisije, http://europa.eu.int/comm/health/ph_risk/committees/sccp/sccp_en.htm.

[8] Sklep št. 1513/2002/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. junija 2002 o šestem okvirnem programu Evropske skupnosti na področju raziskav, tehnološkega razvoja in predstavitvenih dejavnosti, ki prispeva k oblikovanju evropskega raziskovalnega prostora in k inovacijam, 2002–2006, UL L 232, 29.8.2002, stran 1.

[9] Več informacij je na voljo na spletni strani: http://www.cordis.lu/fp6/lifescihealth.htm .

[10] Več informacij je na voljo na spletni strani: http://www.cordis.lu/fp6/support.htm .

[11] Več informacij je na voljo: http://www.cordis.lu/science-society .

[12] http://ecopa.vub.ac.be/.

[13] Glej sprotno opombo 7.

[14] http://europa.eu.int/comm/trade/issues/sectoral/industry/chem/cosmetics.

[15] Eurostat (2003).

[16] Na voljo na spletni strani Evropske komisije: http://pharmacos.eudra.org/F3/home.html.