Povzetek mnenja Evropskega nadzornika za varstvo podatkov o predlogu uredbe o standardih kakovosti in varnosti za snovi človeškega izvora, namenjene za uporabo na ljudeh, ter o razveljavitvi direktiv 2002/98/ES in 2004/23/ES

(2022/C 450/06)

(Celotno besedilo tega mnenja je na voljo v angleščini, francoščini in nemščini na spletišču ENVP https://edps.europa.eu)

Evropska komisija je 14. julija 2022 objavila predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o standardih kakovosti in varnosti za snovi človeškega izvora, namenjene za uporabo na ljudeh, ter o razveljavitvi direktiv 2002/98/ES in 2004/23/ES (1) (v nadaljevanju: predlog).

Cilj predloga je urediti standarde kakovosti in varnosti za snovi človeškega izvora (v nadaljnjem besedilu: SČI), namenjene za uporabo na ljudeh, in sicer z zagotavljanjem varnosti in kakovosti za bolnike, ki se zdravijo s snovmi človeškega izvora, in njihove popolne zaščite pred tveganji, ki se jim je mogoče izogniti, povezanimi s SČI, zagotavljanjem varnosti in kakovosti za darovalce SČI in otroke, rojene iz darovanih jajčec, sperme ali zarodkov, krepitvijo in omogočanjem usklajevanja nadzornih praks med državami članicami, spodbujanjem razvoja varnih in učinkovitih inovativnih zdravljenj s SČI ter izboljšanjem odpornosti sektorja in zmanjševanjem tveganja zaradi pomanjkanja.

Evropski nadzornik za varstvo podatkov (v nadaljnjem besedilu: ENVP) pozdravlja dejstvo, da je cilj predloga pozitivno vplivati na temeljne pravice državljanov, kot so varovanje zdravja, nediskriminacija, zasebnost in informirana privolitev, hkrati pa z zadovoljstvom ugotavlja, da bi morali programi, ki spodbujajo darovanje SČI, temeljiti na načelu prostovoljnega in neplačanega darovanja, altruizma darovalca ter solidarnosti med darovalcem in prejemnikom. V zvezi s tem ENVP pozdravlja sklicevanje na načela varstva podatkov v okviru platforme za SČI, zlasti na tiste določbe, ki uveljavljajo načela omejitve namena, podatkovne minimizacije ter zahteve glede nujnosti in sorazmernosti.

Prav tako pozdravlja dejstvo, da predlog vsebuje zahtevo, da je informirana privolitev v darovanje dana prostovoljno ter da so darovalci ali njihovi zakoniti zastopniki obveščeni o predvideni uporabi darovanega materiala. Hkrati pa opozarja, da je informirana privolitev darovalca v darovanje materiala, ki ga ureja uredba o SČI, sicer pomembna etična in pravna zahteva, vendar ni enaka privolitvi, opredeljeni v splošni uredbi o varstvu podatkov kot ena od pravnih podlag za obdelavo osebnih podatkov.

ENVP v zvezi s ponovno uporabo podatkov sicer pozdravlja izrecno opredelitev vseh kategorij osebnih podatkov, navedenih v predlogu, in posebnega namena, za katerega se bodo ti podatki obdelovali, hkrati pa meni, da bi bilo treba v normativnem delu predloga jasno opredeliti poseben namen, za katerega bi se podatki lahko ponovno uporabili.

Nazadnje ENVP priporoča, naj sozakonodajalec v predlogu jasno opredeli najdaljše obdobje hrambe osebnih podatkov.

1. UVOD

1. Evropska komisija je 14. julija 2022 objavila predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o standardih kakovosti in varnosti za snovi človeškega izvora, namenjene za uporabo na ljudeh, ter o razveljavitvi direktiv 2002/98/ES in 2004/23/ES.

2. V predlogu so predvideni ukrepi za: — zagotavljanje varnosti in kakovosti za bolnike, ki se zdravijo s SČI, ter njihovo popolno zaščito pred tveganji, ki so povezana s SČI in se jim je mogoče izogniti; — zagotavljanje varnosti in kakovosti za darovalce SČI in otroke, rojene iz darovanih jajčec, sperme ali zarodkov; — krepitev in omogočanje usklajevanja nadzornih praks med državami članicami; — lažji razvoj varnih in učinkovitih inovativnih zdravljenj s SČI; — izboljšanje odpornosti sektorja in zmanjšati tveganje pomanjkanja (2).

3. Predlog je del prizadevanj EU za oblikovanje močnejše evropske zdravstvene unije, da bi: (1) bolje zaščitili zdravje naših državljanov (vključno z bolniki, darovalci in potomci); (2) EU in njene države članice usposobili za boljše preprečevanje in obravnavanje prihodnjih pandemij (nadzor, analiza podatkov, ocena tveganja, zgodnje opozarjanje in odzivanje ter (3) izboljšali odpornost zdravstvenih sistemov EU ( 3 )

4. To mnenje ENVP je podano kot odgovor na posvetovanje Evropske komisije dne 14. julija 2022 v skladu s členom 42(1) uredbe EU o varstvu podatkov. ENVP pozdravlja sklic na to posvetovanje v uvodni izjavi 51 predloga. V zvezi s tem pozitivno ocenjuje tudi dejstvo, da je bilo z njim že opravljeno neuradno posvetovanje v skladu z uvodno izjavo 60 uredbe EU o varstvu podatkov.

4. SKLEPNE UGOTOVITVE

30. Glede na navedeno ENVP priporoča, naj: (1) se poudari, da informirana privolitev darovalca v darovanje materiala, ki ga ureja uredba o SČI, ni enaka privolitvi, opredeljeni v splošni uredbi o varstvu podatkov kot ena od pravnih podlag za obdelavo osebnih podatkov; (2) se pojasni, za katere posebne namene je predvidena ponovna uporaba osebnih podatkov, ki se nanašajo na darovalce in prejemnike SČI ter potomce, rojene iz SČI, ob upoštevanju etičnega in pravnega načela svobodne privolitve po predhodni seznanitvi iz člena 3(2) Listine o temeljnih pravicah ter velikega tveganja za zadevne osebe; (3) se v predlogu pojasni, ali bo ECDC obdeloval osebne podatke v okviru platforme za SČI, in se v tem primeru izrecno opredeli njegova vloga v smislu zakonodaje o varstvu podatkov; (4) se v normativnem delu predloga jasno opredeli poseben namen, za katerega bi se taki podatki ponovno uporabili, zlasti ob upoštevanju velikega tveganja za zadevne osebe in ključnega načela na področju varstva podatkov, ki zahteva omejitev namena; (5) se v členih 44, 45 in 47 predloga pojasni, ali bo potekala kakršna koli obdelava osebnih podatkov, in se v tem primeru v členu 76 predloga navede namen take obdelave; (6) sozakonodajalec v predlogu jasno opredeli najdaljše obdobje hrambe osebnih podatkov; (7) se v predlog vključi sklicevanje na tveganja, ki izhajajo iz obdelave osebnih podatkov, in sicer v člen 52 o ciljih glede zaščite darovalcev SČI in člen 57 o ciljih glede zaščite prejemnikov SČI in potomcev; (8) se v členu 55(g) predloga izrecno pojasni, katere informacije se obdelujejo v tem okviru ter kako se bo izvajala ocena nujnosti in sorazmernosti.

V Bruslju, 7. septembra 2022 Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

(1) COM(2022) 338 final.

(2) COM(2022) 338 final, str. 6.

(3) COM(2022) 338 final, str. 2-3.