Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba

3.2.1. Priglašeni organ vzpostavi in dokumentirati merila glede kvalifikacij ter postopke za izbiro in odobritev oseb, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti (znanje, izkušnje in druge potrebne kompetence), ter potrebno usposabljanje (začetno in tekoče usposabljanje). Merila glede kvalifikacij se nanašajo na različne funkcije v postopku ugotavljanja skladnosti (npr. revizije, ocenjevanje/testiranje izdelkov, pregled projektnega dosjeja/dokumentacije, odločanje) ter na pripomočke, tehnologije in področja, za katera je priglašeni organ imenovan. 3.2.1. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke vzpostavi in dokumentira načela meril glede visoke stopnje usposobljenosti in kvalifikacij ter postopke za izbiro in odobritev oseb, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti (znanje, izkušnje in druge potrebne kompetence), ter potrebno usposabljanje (začetno in tekoče usposabljanje). Merila glede kvalifikacij se nanašajo na različne funkcije v postopku ugotavljanja skladnosti (npr. revizije, ocenjevanje/testiranje izdelkov, pregled projektnega dosjeja/dokumentacije, odločanje) ter na pripomočke, tehnologije in področja, za katera je priglašeni organ imenovan.

3.2.2. Merila glede kvalifikacij se nanašajo na področje uporabe imenovanja priglašenega organa v skladu z opisom področja uporabe, ki ga države članice uporabljajo za priglasitev iz člena 31, pri čemer je v podrazdelkih opisa področja uporabe zagotovljeno dovolj podrobnosti za zahtevane kvalifikacije. 3.2.2. Merila glede kvalifikacij se nanašajo na področje uporabe imenovanja priglašenega organa v skladu z opisom področja uporabe, ki ga države članice uporabljajo za priglasitev iz člena 31, pri čemer je v podrazdelkih opisa področja uporabe zagotovljeno dovolj podrobnosti za zahtevane kvalifikacije.

Posebna merila glede kvalifikacij so določena za oceno vidikov biokompatibilnosti, kliničnega ocenjevanja in različnih vrst postopkov sterilizacije. Posebna merila glede kvalifikacij so določena za oceno vidikov biokompatibilnosti, varnosti, kliničnega ocenjevanja in različnih vrst postopkov sterilizacije.

3.2.3. Osebje, pristojno za odobritev drugega osebja za opravljanje posebnih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, in osebje s splošno pristojnostjo za končni pregled in odločanje glede certificiranja, je zaposleno pri samem priglašenem organu in nima sklenjene podizvajalske pogodbe. Skupaj ima to osebje dokazano znanje in izkušnje z naslednjih področij: 3.2.3. Osebje, pristojno za odobritev drugega osebja za opravljanje posebnih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, in osebje s splošno pristojnostjo za končni pregled in odločanje glede certificiranja, je zaposleno pri samem priglašenem organu in nima sklenjene podizvajalske pogodbe. Skupaj ima to osebje dokazano znanje in izkušnje z naslednjih področij:

— zakonodaja Unije o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih in ustrezne smernice; — zakonodaja Unije o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih in ustrezne smernice;

— postopki ugotavljanja skladnosti v skladu s to uredbo; — postopki ugotavljanja skladnosti v skladu s to uredbo;

— širok spekter tehnologij in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, industrije in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ter načrtovanja in izdelave in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov; — širok spekter tehnologij in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, industrije in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ter načrtovanja in izdelave in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov;

— sistem priglašenega organa za upravljanje kakovosti in povezani postopki; — sistem priglašenega organa za upravljanje kakovosti in povezani postopki;

— vrste kvalifikacij (znanje, izkušnje in druge kompetence), ki so potrebne za izvajanje ugotavljanja skladnosti v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, ter ustrezna merila glede kvalifikacij; — vrste kvalifikacij (znanje, izkušnje in druge kompetence), ki so potrebne za izvajanje ugotavljanja skladnosti v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, ter ustrezna merila glede kvalifikacij;

— usposabljanje osebja, ki je vključeno v dejavnosti ugotavljanja skladnosti v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki; — usposabljanje osebja, ki je vključeno v dejavnosti ugotavljanja skladnosti v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki;

— sposobnost priprave certifikatov, evidenc in poročil, ki dokazujejo, da je bilo ugotavljanje skladnosti ustrezno izvedeno. — sposobnost priprave certifikatov, evidenc in poročil, ki dokazujejo, da je bilo ugotavljanje skladnosti ustrezno izvedeno;

— najmanj tri leta ustreznih izkušenj na področju ugotavljanja skladnosti v priglašenem organu;

— ustrezna, najmanj triletna delovna doba/izkušnje na področju ugotavljanja skladnosti na podlagi te uredbe ali prej veljavne zakonodaje v priglašenem organu. Osebje priglašenega organa, ki sodeluje pri odločitvah o izdaji certifikatov, ne sme biti vključeno v ugotavljanje skladnosti, na podlagi katerega je treba sprejeti odločitev o izdaji certifikata .

3.2.4. Priglašeni organi imajo na voljo osebje s kliničnim strokovnim znanjem. To osebje je redno vključeno v postopek odločanja priglašenega organa, da se: 3.2.4. Klinični strokovnjaki: priglašeni organi imajo na voljo osebje s strokovnim znanjem iz načrtovanja kliničnih raziskav, medicinske statistike, klinične obravnave pacientov, dobre klinične prakse na področju kliničnih raziskav . Uporablja se stalno notranje osebje. Priglašeni organi pa lahko v skladu s členom 28 priložnostno in začasno najamejo zunanje strokovnjake, če lahko javno objavijo seznam teh strokovnjakov ter njihove izjave o interesu in posebne naloge. To osebje je redno vključeno v postopek odločanja priglašenega organa, da se:

— ugotovi, kdaj je potrebno strokovno mnenje za preučitev klinične ocene, ki jo izvede proizvajalec, in opredelijo ustrezno usposobljeni strokovnjaki; — ugotovi, kdaj je potrebno strokovno mnenje za preučitev načrtov za klinično raziskavo in klinične ocene, ki jo izvede proizvajalec, in opredelijo ustrezno usposobljeni strokovnjaki;

— ustrezno usposobijo zunanji klinični strokovnjaki v zvezi z ustreznimi zahtevami iz te uredbe, delegiranimi in/ali izvedbenimi akti, harmoniziranimi standardi, skupnimi tehničnimi specifikacijami in smernicami ter zagotovi, da se zunanji klinični strokovnjaki v celoti zavedajo konteksta in posledic njihovega ugotavljanja skladnosti in danih nasvetov; — ustrezno usposobijo zunanji klinični strokovnjaki v zvezi z ustreznimi zahtevami iz te uredbe, delegiranimi in/ali izvedbenimi akti, harmoniziranimi standardi, skupnimi tehničnimi specifikacijami in smernicami ter zagotovi, da se zunanji klinični strokovnjaki v celoti zavedajo konteksta in posledic njihovega ugotavljanja skladnosti in danih nasvetov;

— lahko s proizvajalcem in zunanjimi kliničnimi strokovnjaki razpravlja o kliničnih podatkih iz klinične ocene proizvajalca in ustrezno usmerja zunanje klinične strokovnjake pri preučevanju klinične ocene; — lahko s proizvajalcem in zunanjimi kliničnimi strokovnjaki razpravlja o smislu zasnove načrtovane študije, načrtih za klinično raziskavo in izboru ukrepov za obvladovanje ter ustrezno usmerjajo zunanji klinični strokovnjaki pri preučevanju klinične ocene;

— lahko znanstveno izpodbijajo predstavljeni klinični podatki in rezultati preučitve klinične ocene proizvajalca s strani zunanjih kliničnih strokovnjakov; — lahko znanstveno izpodbijajo načrti za klinično raziskavo, predstavljeni klinični podatki in rezultati preučitve klinične ocene proizvajalca s strani zunanjih kliničnih strokovnjakov;

— lahko ugotovita primerljivost in doslednost kliničnih ocenjevanj, ki jih izvajajo klinični strokovnjaki; — lahko ugotovita primerljivost in doslednost kliničnih ocenjevanj, ki jih izvajajo klinični strokovnjaki;

— lahko objektivno klinično presodi o preučitvi klinične ocene proizvajalca in predloži priporočilo nosilcu odločanja priglašenega organa. — lahko objektivno klinično presodi o preučitvi klinične ocene proizvajalca in predloži priporočilo nosilcu odločanja priglašenega organa.

— zagotovita neodvisnost in objektivnost ter razkrijejo potencialna navzkrižja interesov.

3.2.5. Osebje, pristojno za izvajanje pregledov v zvezi z izdelki (npr. pregled projektnega dosjeja, pregled tehnične dokumentacije ali pregled tipa, vključno z vidiki, kot so klinično ocenjevanje, sterilizacija, potrjevanje programske opreme), ima naslednje dokazane kvalifikacije: 3.2.5. Ocenjevalci izdelkov: osebje, pristojno za izvajanje pregledov v zvezi z izdelki (npr. pregled projektnega dosjeja, pregled tehnične dokumentacije ali pregled tipa, vključno z vidiki, kot so klinično ocenjevanje, sterilizacija, potrjevanje programske opreme), ima strokovne kvalifikacije , med katerimi bi morale biti naslednje :

— univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, npr. medicina, naravoslovje ali inženirstvo; — univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, npr. medicina, naravoslovje ali inženirstvo;

— štiri leta poklicnih izkušenj na področju zdravstvenih izdelkov ali povezanih sektorjev (npr. industrija, revizija, zdravstveno varstvo, izkušnje na področju raziskovanja), od tega dve leti izkušenj iz načrtovanja, izdelave, testiranja ali uporabe pripomočkov ali tehnologije, katerih skladnost je treba ugotoviti, ali ki so povezani z znanstvenimi vidiki, katerih skladnost je treba ugotoviti; — štiri leta poklicnih izkušenj na področju zdravstvenih izdelkov ali povezanih sektorjev (npr. industrija, revizija, zdravstveno varstvo, izkušnje na področju raziskovanja), od tega dve leti izkušenj iz načrtovanja, izdelave, testiranja ali uporabe pripomočkov (kot je opredeljeno znotraj generične skupine pripomočkov) ali tehnologije, katerih skladnost je treba ugotoviti, ali ki so povezani z znanstvenimi vidiki, katerih skladnost je treba ugotoviti;

— ustrezno znanje s področja splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I ter s tem povezanih delegiranih in/ali izvedbenih aktov, harmoniziranih standardov, skupnih tehničnih specifikacij in smernic; — ustrezno znanje s področja splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I ter s tem povezanih delegiranih in/ali izvedbenih aktov, harmoniziranih standardov, skupnih tehničnih specifikacij in smernic;

— kvalifikacije, ki temeljijo na tehničnih ali znanstvenih področjih (npr. sterilizacija, biokompatibilnost, živalska tkiva, človeška tkiva, programska oprema, funkcionalna varnost, klinično ocenjevanje, električna varnost, embalaža);

— ustrezno znanje in izkušnje s področja obvladovanja tveganja ter povezanih standardov in smernic za in vitro diagnostične medicinske pripomočke; — ustrezno znanje in izkušnje s področja obvladovanja tveganja ter povezanih standardov in smernic za in vitro diagnostične medicinske pripomočke;

— ustrezno znanje in izkušnje iz kliničnega ocenjevanja.

— ustrezno znanje in izkušnje s postopki ugotavljanja skladnosti iz prilog od VIII do X, zlasti za tiste vidike, za katere so pooblaščeni, in ustrezna pooblastila za izvajanje ugotavljanja skladnosti. — ustrezno znanje in izkušnje s postopki ugotavljanja skladnosti iz prilog od VIII do X, zlasti za tiste vidike, za katere so pooblaščeni, in ustrezna pooblastila za izvajanje ugotavljanja skladnosti.

3.2.6. Osebje, pristojno za izvajanje revizij proizvajalčevega sistema za upravljanje kakovosti, ima naslednje dokazane kvalifikacije: 3.2.6. Revizor: osebje, pristojno za izvajanje revizij proizvajalčevega sistema za zagotavljanje kakovosti, ima strokovne kvalifikacije , med katerimi bi morale biti naslednje :

— univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, npr. medicina, naravoslovje ali inženirstvo; — univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, npr. medicina, naravoslovje ali inženirstvo;

— štiri leta poklicnih izkušenj s področja zdravstvenih izdelkov ali povezanih sektorjev (npr. industrija, revizija, zdravstveno varstvo, izkušnje s področja raziskovanja), od tega dve leti izkušenj iz upravljanja kakovosti; — štiri leta poklicnih izkušenj s področja zdravstvenih izdelkov ali povezanih sektorjev (npr. industrija, revizija, zdravstveno varstvo, izkušnje s področja raziskovanja), od tega dve leti izkušenj iz upravljanja kakovosti;

— ustrezno poznavanje tehnologij, ki jih določa kodiranje IAF/EAC ali enakovreden sistem.

— ustrezno znanje s področja zakonodaje o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter povezanih delegiranih in/ali izvedbenih aktov, harmoniziranih standardov, skupnih tehničnih specifikacij in smernic; — ustrezno znanje s področja zakonodaje o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter povezanih delegiranih in/ali izvedbenih aktov, harmoniziranih standardov, skupnih tehničnih specifikacij in smernic;

— ustrezno znanje in izkušnje s področja obvladovanja tveganja ter povezanih standardov in smernic za in vitro diagnostične medicinske pripomočke; — ustrezno znanje in izkušnje s področja obvladovanja tveganja ter povezanih standardov in smernic za in vitro diagnostične medicinske pripomočke;

— ustrezno znanje s področja sistemov upravljanja kakovosti ter povezanih standardov in smernic; — ustrezno znanje s področja sistemov upravljanja kakovosti ter povezanih standardov in smernic;

— ustrezno znanje in izkušnje s postopki ugotavljanja skladnosti iz prilog od VIII do X, zlasti za tiste vidike, za katere so pooblaščeni, in ustrezna pooblastila za izvajanje revizij; — ustrezno znanje in izkušnje s postopki ugotavljanja skladnosti iz prilog od VIII do X, zlasti za tiste vidike, za katere so pooblaščeni, in ustrezna pooblastila za izvajanje revizij;