[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 24.10.2007

KOM (2007) 670 konč.

2006/0144 (COD)

Spremenjeni predlog

UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o živilskih encimih in spremembi Direktive Sveta 83/417/EGS, Uredbe Sveta (ES) št. 1493/1999, Direktive 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta in, Direktive Sveta 2001/112/ES in Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta

(predložila Komisija v skladu s členom 250(2) Pogodbe ES)

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

I. POSTOPEK

1. Komisija je 28. julija 2006 sprejela predlog Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o živilskih encimih in spremembi Direktive Sveta 83/417/EGS, Uredbe Sveta (ES) št. 1493/1999, Direktive 2000/13/ES in Direktive Sveta 2001/112/ES [dokument (COM (2006)0425 konč.)] kot del svežnja štirih predlogov o sredstvih za izboljšanje živil. Predlog je bil Svetu in Evropskemu parlamentu predložen 28. julija 2006.

2. Ekonomsko-socialni odbor je svoje mnenje sprejel 25. aprila 2007.

3. Svet se je o splošnem pristopu glede predloga sporazumel na seji EPSCO 31. maja 2007.

4. Evropski parlament je po prvi obravnavi 9. julija 2007 predlog podprl.

5. Sedanji predlog spreminja prvotni predlog [COM (2006)0425 – 2006/0144(COD)], da se upoštevajo spremembe Evropskega parlamenta, ki jih je Komisija sprejela.

Evropski parlament je v zvezi s prvotnim predlogom sprejel 33 sprememb. Komisar Kyprianou je na plenarnem zasedanju 9. julija 2007 povedal, da bi Komisija lahko v celoti ali deloma sprejela večino sprememb, ob upoštevanju preoblikovanja besedila. Komisija ne more sprejeti naslednjih sprememb: 6, 9, 13, 16, 32, 37, 38.

Spremembe v spremenjenem predlogu so v krepkem tisku in podčrtane. Številne spremembe so bile preoblikovane, da se zagotovi doslednost terminologije v predlogu in drugih predlogih svežnja, ali da se besedilo uskladi s pristopom Sveta v zvezi s podobnimi spremembami.

Številčenje členov je bilo prilagojeno, da se upošteva število sprememb. Pri določenih členih je bilo številčenje členov prilagojeno, da se upošteva dodajanje ali črtanje elementov predloga Komisije.

II. CILJI PREDLOGA

6. Komisija je v Beli knjigi o varnosti živil napovedala predlog o spremembi okvirne Direktive 89/107/EGS o aditivih za živila, da se določijo posebne določbe v zvezi z živilskimi encimi. Podrobna ocena razmer je privedla do oblikovanja posebnega predloga za živilske encime.

7. Področje uporabe Direktive 89/107/ES zdaj zajema le encime, ki se uporabljajo kot aditivi za živila. Ostali encimi sploh niso urejeni ali pa so urejeni kot pomožna tehnološka sredstva v okviru zakonodaje držav članic, ki je različna. V zvezi z varnostjo na evropski ravni ni niti ocene varnosti niti odobritve živilskih encimov, razen za tiste, ki se obravnavajo kot aditivi za živila. Cilj predloga je vzpostaviti usklajena pravila za živilske encime na ravni Skupnosti, da se spodbudi pošteno trgovanje in učinkovito delovanje notranjega trga z živilskimi encimi ter zagotovi varovanje zdravja ljudi in zaščita interesov potrošnikov.

III. PREGLED SPREMEMB EVROPSKEGA PARLAMENTA

8. Tehnične/redakcijske spremembe

Namen spremembe 2, 8, 10 in 17 je izboljšati predlog s tehničnega in redakcijskega vidika, Komisija pa jih je prevzela, v nekaterih primerih ob upoštevanju nekaterih redakcijskih sprememb. Sprememba 19 je bila sprejeta delno.

Sprememba 31 spreminja Uredbo (ES) št. 258/97 o novih živilih za zagotovitev, da bodo živilski encimi, zajeti v predlagani uredbi o živilskih encimih, izključeni iz področja uporabe Uredbe o novih živilih.

9. Pravna podlaga

Sprememba 35 črta člen 37 Pogodbe iz pravne podlage predlagane uredbe. Ker so kmetijski vidiki predloga (spremembe navpičnih besedil o kmetijstvu) samo sekundarni cilji predlagane uredbe, je bilo črtanje sprejeto v predlagani spremembi.

10. Področje uporabe (člen 2)

Namen sprememb 3, 11 in 12 je pojasniti, da predlog ne velja za živilske encime, namenjene neposredni prehrani ljudi, kot so encimi za prehranske namene ali prebavni encimi. Načelo teh sprememb je v skladu s predlogom Komisije. Ker ti encimi niso dodani živilom za opravljanje tehnološke funkcije, niso zajeti v opredelitvi živilskih encimov. Vendar pa umestitev predlaganega besedila iz spremembe 11 v člen 2(2) ni ustrezna in je predlagana izključitev bolje zajeta v spremembi 12. Zato je sprememba 11 odveč in ni sprejeta v spremenjeni predlog.

V zvezi s spremembo 12 Komisija ohranja izključitev kultur, ki se „tradicionalno“ uporabljajo v proizvodnji živil, na primer sira in vina itd., in ki lahko naključno proizvedejo encime. Črtanje besede „tradicionalno“ bi razširilo obseg izključitve in bi lahko vodilo do tega, da kulture, ki so dodane živilom za opravljanje tehnološke funkcije encima, ki ga proizvajajo (npr. konzerviranje), niso vključene v zakonodajo.

11. Opredelitve pojmov (člen 3)

Sprememba 14 uvaja nekatere nove opredelitve pojmov. Opredelitvi pojmov „ encim “ in „ pripravki živilskih encimov “ sta vključeni v nekatere redakcijske spremembe v spremenjeni predlog.

Vendar pa opredelitev pojma „proizveden iz GSO“ ni potrebna za področje uporabe predlagane Uredbe, ki zajema vse živilske encime, ne glede na to ali spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003. Takšna opredelitev pojma zadeva gensko spremenjena živila na splošno in je zato ni primerno vključiti v predlagano sektorsko specifično Uredbo o živilskih encimih.

Opredelitev pojma „ quantum satis“ je določena v opredelitvah pojmov predloga o aditivih za živila. Ker se vse opredelitve aditivov za živila uporabljajo tudi za živilske encime, ponovna navedba teh v predlogu o živilskih encimih ni potrebna.

12. Prepoved neustreznih živilskih encimov (člen 5)

Namen spremembe 15 je pojasniti, da se živilski encim ali živilo, v katerem se uporablja encim, ne sme dajati na trg, če encim ali njegova uporaba nista v skladu s predlagano uredbo. Ta pojasnitev je sprejeta v spremenjeni predlog.

13. Splošna merila za vključitev živilskih encimov v seznam Skupnosti in njihovo uporabo (člen 6)

Predlog Komisije določa merila za odobritev živilskih encimov. Encimi morajo biti varni, obstajati mora tehnološka potreba po njihovi uporabi, njihova uporaba pa ne sme zavajati potrošnika.

Drugi del spremembe 4 vključuje pojasnitev, kaj je mišljeno z zavajanjem potrošnika. Ta del spremembe 4 je vključen v spremenjeni predlog.

Spremembi 6 in 16 zahtevata, da odobritev živilskih encimov temelji na načelu previdnosti. Načelo previdnosti in pogoji za njegovo uporabo so že določeni v splošni živilski zakonodaji (Uredba (ES) št. 178/2002) in jih na tem mestu ni treba ponavljati.

Spremembi 4 in 16 zahtevata, da mora za odobritev živilskega encima njegova uporaba potrošniku prinašati nedvomno korist. Večina encimov se uporablja kot pomožna tehnološka sredstva. Takšna uporaba lahko z manjšo porabo energije, manjšo porabo surovin, manj odpadnih snovi in večjo biološko razgradljivostjo izboljša okoljsko učinkovitost proizvodnih procesov. Vendar se to ne more vedno izraziti v obliki neposredne koristi za potrošnika, čeprav obstaja posredna korist zaradi prednosti za okolje. Komisija teh določb ni prevzela.

14. Povezava z Uredbo (ES) št. 1829/2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (člen 9) in Uredbo (ES) št. 1830/2003 (člen 7)

Namen predloga Komisije je zajeti vse živilske encime, vključno s tistimi, ki so izdelani iz gensko spremenjenih organizmov ali iz gensko spremenjenih mikroorganizmov (z uporabo fermentacije). Živilski encimi, ki spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003, tj. encimi, proizvedeni iz GSO, bodo tudi predmet navedene uredbe v zvezi z varnostno oceno genske spremembe, medtem ko bodo drugi vidiki varnosti in končna odobritev obravnavani v okviru Uredbe o encimih. Obe oceni in odobritvi lahko potekata istočasno.

Spremembi 7 in 34 pojasnjujeta, da lahko oba postopka potekata istočasno v skladu z dobro upravno prakso. Komisija podpira predlagano pojasnilo, ob upoštevanju nekaterih redakcijskih sprememb, da se zagotovi večja skladnost določb z Uredbo (ES) št. 1829/2003.

Cilj predloga Komisije je bil tudi zagotovitev, da se posebna identifikacijska oznaka, dodeljena GSO v skladu z Uredbo (ES) št. 1830/2003, vključi v specifikacije encimov, proizvedenih iz GSO.

Namen sprememb 18 in 38 je pojasniti to določbo, vendar pa predlagano besedilo ni v skladu z Uredbo (ES) št. 1830/2003. Komisija je načeloma sprejela predlagano pojasnitev, vendar pa je bilo besedilo spremenjeno, da se uskladi z besedilom iz navedene uredbe.

15. Komitologija (odstavek 5 člena 2, člen 15 in člen 17)

Ker je bil predlog sprejet približno takrat kot Sklep 2006/512/ES o spremembi Sklepa 1999/468/ES o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil, se je predlog Komisije skliceval na običajni regulativni postopek. Zato Komisija na splošno podpira uskladitev spremenjenega predloga s Sklepom 2006/512/ES. Spremembe 10, 28 in 30 so sprejemljive.

Vendar sprememba 13 uvaja regulativni postopek s pregledom, da se odloči, ali določena snov spada v področje uporabe Uredbe ali ne. Uporaba te določbe pomeni izvajanje pravil iz osnovnega akta (opredelitev pojma „živilski encim“) in zato ne spada v nov regulativni postopek s pregledom. Zato bi moral veljati običajni regulativni postopek.

16. Desetletni pregled

Sprememba 9 uvaja redne preglede ocenjevanja in odobritev vseh živilskih encimov vsakih deset let. Takšne zahteve bi povzročile bistveno upravno breme. Zaradi sorazmernosti in ker predlog že določa, da se bodo snovi stalno nadzorovale in po potrebi ocenjevale glede na nove znanstvene in tehnološke podatke, ta sprememba ni bila sprejeta v spremenjeni predlog.

17. Hitri postopek odobritve (člen 17)

Sprememba 29 predvideva, da se encimi, ki so sedaj na trgu, neposredno vključijo v seznam Skupnosti, če Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) meni, da je bila zanje opravljena ustrezna predhodna ocena varnosti na ravni Skupnosti ali na nacionalni ravni .

EFSA je organ Skupnosti za pripravo ocene tveganja. Avtomatična vključitev živilskih encimov v seznam Skupnosti brez predhodne ocene EFSA ni ustrezna. EFSA pri oceni snovi običajno upošteva zadevne znanstvene ocene drugih organov. Komisija je v spremenjeni predlog vključila besedilo za pojasnitev, da EFSA pri svojih ocenah lahko upošteva obstoječa mnenja.

18. Označevanje (členi 10 do 13 in člen 22)

Označevanje živilskih encimov, ki se prodajajo od podjetja do podjetja ali končnemu potrošniku

Namen sprememb 21–27 je zagotoviti novo predstavitev in poenostavitev določb o označevanju za živilske encime, ki se prodajajo od podjetja do podjetja ali končnemu potrošniku. Komisija je prevzela glavne ideje teh sprememb, vendar je besedilo preoblikovala tako, da se upoštevajo podobne spremembe Sveta in da se zagotovi usklajenost z drugimi predlogi svežnja pravil o sredstvih za izboljšanje živil.

Vendar pa določba spremembe 21, ki zahteva podatke o „stranskih učinkih v prevelikih količinah“, ni pomembna, ker bo varnost živilskih encimov ocenjevala EFSA in bodo vsi stranski učinki upoštevani pri odobritvi živilskih encimov, po potrebi z ustreznimi pogoji uporabe, ki jih morajo upoštevati vsi gospodarski subjekti. Ta določba zato ni sprejeta.

Poleg tega sprememba 21 zahteva, da se živilski encimi živilom dodajajo le v odmerku, ki je za doseganje njihovega namena strogo določen. To je načelo quantum satis , ki je v skladu s predlogom Komisije. Zato je bil zaradi preoblikovanja besedila vključen v spremenjeni predlog, vendar v člen 7 (vsebina seznama Skupnosti o živilskih encimih).

V zvezi z označevanjem živilskih encimov, namenjenih prodaji končnemu potrošniku, se ti encimi obravnavajo kot živila in morajo izpolnjevati zadevne določbe o označevanju iz Direktive 2000/31/ES v zvezi z označevanjem, predstavljanjem in oglaševanjem živil. Zato je bil člen 12 še bolj poenostavljen, da se ne bi ponavljale določbe iz Direktive 2000/13/ES.

Sprememba 37 zahteva označevanje tehnološke funkcije živilskega encima, ki se neposredno prodaja končnemu potrošniku. Direktiva 2000/13/ES že določa, da morajo biti na etiketi živil, ki vsebujejo živilski encim, navedena navodila za uporabo. Ti podatki bodo potrošniku bolj koristili kot tehnični opis funkcije encima, ki lahko vodi do zmede ali nepravilnega razumevanja. Sprememba se zato ne sprejme.

Označevanje živilskih encimov v živilih

Večina živilskih encimov se uporablja kot pomožna tehnološka sredstva v proizvodnji živil in je v živilih prisotna v obliki ostankov ter nima nikakršne tehnološke funkcije v končnem proizvodu. Ob upoštevanju, da bo ocena varnosti izvedena za vse živilske encime, predlog Komisije predvideva, da se iz označevanja izvzamejo živilski encimi, ki se uporabljajo kot pomožna tehnološka sredstva. Živilski encimi s tehnološko funkcijo v končnem živilu bi bili označeni s svojo funkcijo (npr. stabilizator itd.) in z značilnim imenom.

Sprememba 32 vključuje označevanje vseh živilskih encimov, ki so prisotni v končnih živilih, ne glede na raven ostankov in na to, ali še naprej delujejo ali ne. Pri označevanju je treba navesti tudi, ali so encimi v končnem proizvodu še aktivni ali ne.

Sprememba 37 zahteva, da je treba dati potrošniku na voljo podatke o vseh živilskih encimih, ki se uporabljajo v proizvodnem procesu, če ne na etiketi pa vsaj preko drugih informacijskih kanalov. Obe spremembi nista v skladu z Direktivo 2000/13/ES, ki iz označevanja izvzema pomožna tehnološka sredstva, tj. snovi, ki so prisotne v končnem proizvodu le kot tehnično neizogibni ostanki in na končni proizvod nimajo nobenega tehnološkega učinka. Označevanje živilskih encimov, ki se uporabljajo kot pomožna tehnološka sredstva, bi bilo zato nesorazmerno. Poleg tega lahko označevanje živilskega encima kot „aktivno ali „neaktivno“ živilo zavaja potrošnika glede pomena „aktivno“ ali „neaktivno“, ker bi se lahko to povezovalo s prehranskim učinkom.

V zvezi z označevanjem GSO člen 12 Uredbe 1829/2003 že določa označevanje živil, vključno z živilskimi encimi, proizvedenimi iz GSO. Zato je ta vključitev na tem mestu odveč.

Zato Komisija spremembi 32 in 37 ni sprejela.

19. Prehodni ukrepi (člen 18)

Sprememba 36 uvaja prehodne ukrepe za živilske encime, pripravke živilskih encimov in živila, ki vsebujejo živilske encime, ki so bili dani na trg ali so bili označeni pred datumom uporabe predlagane uredbe. Takšna določba je ustrezna, sprememba pa je bila sprejeta v spremenjeni predlog Komisije.

20. Spremembe v proizvodnem postopku ali vhodnih surovinah pri živilskih encimih (člen 8)

Spremenjeni predlog Komisije vključuje nov člen 8, ki uvaja zahteve za živilske encime, ki so že vključeni v seznam Skupnosti in ki so pripravljeni s proizvodnimi metodami ali vhodnimi surovinami, ki se znatno razlikujejo od tistih iz ocene tveganja Agencije. Ta člen odraža načelo iz uvodne izjave 12 predloga Komisije in je usklajen s predlogom o aditivih za živila, ki vsebuje enako besedilo z namenom, da se upošteva sprememba v zvezi z „nano-snovmi“.

21. V skladu s členom 250(2) Pogodbe ES Komisija spremeni svoj predlog, kot je navedeno zgoraj.

2006/0144 (COD)

Spremenjeni predlog

UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o živilskih encimih in spremembi Direktive Sveta 83/417/EGS, Uredbe Sveta (ES) št. 1493/1999, Direktive 2000/13/ES, in Direktive Sveta 2001/112/ES in Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti členov 37 in člena 95 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije[1],

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora[2],

v skladu s postopkom, določenim v členu 251 Pogodbe, ob upoštevanju naslednjega:

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Prosti pretok varnih in zdravstveno ustreznih živil je pomemben vidik notranjega trga in znatno prispeva k zdravju in dobremu počutju državljanov ter njihovim socialnim in gospodarskim interesom.

(2) Pri uresničevanju politik Skupnosti je treba zagotoviti visoko raven varovanja življenja in zdravja ljudi.

(3) Encimi, razen tistih, ki se uporabljajo kot aditivi za živila, trenutno niso urejeni ali pa so urejeni kot pomožna tehnološka sredstva v okviru zakonodaje držav članic. Razlike med nacionalnimi zakoni in drugimi predpisi glede ocene in odobritve živilskih encimov lahko ovirajo njihov prosti pretok ter ustvarijo pogoje neenakopravne in nepoštene konkurence. Zato je treba sprejeti pravila Skupnosti za usklajevanje nacionalnih določb v zvezi z uporabo encimov v živilih.

(4) Ta uredba mora vključevati le encime, ki so dodani živilom za opravljanje tehnološke funkcije v proizvodnji, predelavi, pripravi, obdelavi, pakiranju, prevozu ali skladiščenju takšnih živil, vključno z encimi, ki se uporabljajo kot pomožna tehnološka sredstva („živilski encimi“). Področje uporabe te uredbe se zato ne sme razširiti na encime, ki niso dodani živilom za opravljanje tehnološke funkcije, ampak so namenjeni za prehrano ljudi, kot so encimi za prehranske ali za namene prebave. Mikrobiološke kulture, ki se tradicionalno uporabljajo v proizvodnji živil, na primer sira in vina, in ki lahko vsebujejo encime, vendar se ne uporabljajo izrecno za njihovo proizvodnjo, se ne smejo obravnavati kot živilski encimi.

(5) Živilske encime, ki se uporabljajo izključno v proizvodnji aditivov za živila, ki spadajo na področje uporabe Uredbe […] o aditivih za živila, arom, ki spadajo na področje uporabe Uredbe […] o aromah […] in novih živil, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami[3], je treba izvzeti iz področja uporabe te uredbe, ker je varnost teh živil že ocenjena in urejena. Vendar ta uredba vključuje te živilske encime, ko se kot taki uporabljajo v živilih.

(6) Živilski encimi se lahko odobrijo in uporabljajo, le če izpolnjujejo merila iz te uredbe. Uporaba živilskih encimov mora biti varna, obstajati mora tehnološka potreba po uporabi in njihova uporaba ne sme zavajati potrošnika. Zavajanje potrošnika med drugim vključuje vprašanja, povezana z naravo, svežostjo in kakovostjo uporabljenih sestavin, naravnostjo proizvoda ali proizvodnega procesa ter hranilno vrednostjo proizvoda .

(7) Nekateri živilski encimi so dovoljeni za posebne uporabe, na primer v sadnih sokovih in nekaterih podobnih proizvodih ter nekaterih mlečnih beljakovinah, namenjenih za prehrano ljudi, in za nekatere odobrene enološke postopke in obdelave. Te živilske encime je treba uporabljati v skladu s to uredbo in posebnimi določbami iz ustrezne zakonodaje Skupnosti. Direktivo Sveta 2001/112/ES z dne 20. decembra 2001 o sadnih sokovih in nekaterih podobnih proizvodih, namenjenih za prehrano ljudi[4], Direktivo Sveta 83/417/EGS z dne 25. julija 1983 o približevanju zakonov držav članic v zvezi z nekaterimi beljakovinami v mleku (kazeini in kazeinati) za prehrano ljudi[5] in Uredbo Sveta (ES) št. 1493/1999 z dne 17. maja 1999 o skupni ureditvi trga za vino[6] je zato treba ustrezno spremeniti. Ker bi morali biti v to uredbo zajeti vsi živilski encimi, je treba ustrezno spremeniti tudi Uredbo (ES) št. 258/1997 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami [7].

(8) Živilski encimi, katerih uporaba je v Skupnosti dovoljena, se morajo vključiti v seznam Skupnosti, ki mora jasno opisovati encime, navajati vse pogoje, ki urejajo njihovo uporabo, in mora biti dopolnjen s specifikacijami, zlasti o njihovem izvoru in merilih čistosti. Če je živilski encim vsebuje ali sestoji proizveden iz gensko spremenjenega organizma (GSO) v smislu Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES[8], je treba v specifikacije vključiti tudi posebno identifikacijsko oznako, dodeljeno GSO iz navedene uredbe v skladu z navedeno uredbo.

(9) Za namen uskladitve je treba izvesti oceno tveganja živilskih encimov in njihove vključitve v seznam Skupnosti v skladu s postopkom iz Uredbe (ES) št. […] Evropskega parlamenta in Sveta z dne […] o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, živilske encime in arome za živila[9].

(10) V skladu z Uredbo (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane[10], se je treba z Evropsko agencijo za varnost hrane (Agencija) posvetovati o stvareh, ki bi lahko vplivale na javno zdravje.

(11) Za živilski encim, ki spada na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi[11] je treba pred odobritvijo iz te uredbe odobriti v skladu s to uredbo uporabiti postopek odobritve iz navedene uredbe, da se zagotovi ocena varnosti genske spremembe, medtem ko bi se morala končna odobritev za živilski encim dodeliti v skladu s to uredbo.

(12) Živilski encim, ki je že vključen v seznam Skupnosti v skladu s to uredbo in pridobljen s proizvodnimi metodami ali iz vhodnih sestavin, precej različnih od tistih, ki so vključene v oceno tveganja Agencije, ali različnih od tistih, ki jih vključujejo odobritev in specifikacije v skladu s to uredbo, je treba predložiti Agenciji v oceno s poudarkom na specifikacijah. Precej različne proizvodne metode ali vhodne sestavine lahko pomenijo spremembo proizvodne metode iz izvlečkov iz rastlin v proizvodnjo s fermentacijo z uporabo mikroorganizma ali gensko spremenjenega prvotnega mikroorganizma.

(13) Ker so številni živilski encimi že na trgu Skupnosti, je treba zagotoviti, da bo prehod na seznam Skupnosti živilskih encimov potekal nemoteno in ne bo povzročal motenj na obstoječem trgu z živilskimi encimi. Vlagateljem je treba omogočiti dovolj časa, da dajo na voljo podatke, potrebne za oceno tveganja teh proizvodov. Zato je treba omogočiti začetno dveletno obdobje po datumu začetka uporabe izvedbenih ukrepov, ki se določijo v skladu s členom 9(1) Uredbe (ES) št. […] [o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, živilske encime in arome za živila], da se vlagateljem zagotovi dovolj časa za predložitev podatkov o obstoječih živilskih encimih, ki se lahko vključijo v seznam Skupnosti, oblikovan v skladu s to uredbo. Treba je omogočiti tudi predložitev vlog za odobritev novih živilskih encimov v začetnem dveletnem obdobju. Agencija mora nemudoma oceniti vse vloge za živilske encime, za katere so bili v navedenem obdobju predloženi zadostni podatki. Agencija se lahko odloči, da bo upoštevala oceno varnosti za živilske encime, ki so že na trgu Skupnosti in za katere je pristojni organ Skupnosti ali nacionalni organ opravil ustrezno oceno varnosti.

(14) Da se zagotovijo pošteni in enaki pogoji za vse vlagatelje, je treba seznam Skupnosti oblikovati v enem koraku. Ta seznam je treba vzpostaviti po opravljeni oceni tveganja vseh živilskih encimov, za katere so bili v začetnem dveletnem obdobju predloženi zadostni podatki. Mnenja agencije pa je treba objaviti takoj, ko je znanstvena ocena zaključena.

(15) Veliko število vlog se pričakuje v začetnem dveletnem obdobju. Zato bo mogoče potrebnega precej časa, da se izvedejo vse ocene tveganja in oblikuje seznam Skupnosti. Da se zagotovi enak dostop do trga za nove živilske encime po začetnem dveletnem obdobju, je treba predvideti prehodno obdobje, v katerem se lahko živilski encimi in živila, ki uporabljajo živilske encime, dajo na trg in uporabljajo v skladu z obstoječimi nacionalnimi pravili v državah članicah, dokler se ne oblikuje seznam Skupnosti.

(16) Živilska encima E 1103 invertaza in E 1105 lizocim, ki sta bila odobrena kot aditiva za živila v okviru Direktive 95/2/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. februarja 1995 o aditivih za živila razen barvil in sladil[12], in pogoje, ki urejajo njuno uporabo, je treba prenesti iz Direktive 95/2/ES v seznam Skupnosti, ko bo oblikovan s to uredbo. Poleg tega Uredba Sveta (ES) št. 1493/1999 odobri uporabo ureaze, beta glukanaze in lizocima v vinu v skladu s pogoji, določenimi v Uredbi Komisije (ES) št. 1622/2000 z dne 24. julija 2000 o določitvi nekaterih podrobnih pravil za izvajanje Uredbe (ES) št. 1493/1999 o skupni ureditvi trga za vino in vzpostavitvi kodeksa Skupnosti na področju enoloških postopkov in obdelav[13]. Te snovi so živilski encimi in morajo biti vključene na področje uporabe te uredbe. Zato jih je treba dodati tudi na seznam Skupnosti, ko bo oblikovan, za njihovo uporabo v vinu v skladu z Uredbo (ES) št. 1493/1999 in Uredbo (ES) št. 1622/2000.

(17) Za aditive za živila po potrebi še vedno veljajo splošne obveznosti označevanja iz Direktive 2000/13/ES ter, odvisno od primera, uredb (ES) št. 1829/2003 in št. 1830/2003. Poleg tega je treba v tej uredbi določiti posebne določbe za označevanje živilskih encimov, ki se kot taki prodajo proizvajalcu ali potrošniku.

(18) Živilski encimi so vključeni v opredelitev živil v Uredbi (ES) št. 178/2002 in jih je zato treba, ko se uporabljajo v živilih, pri označevanju živil označiti kot sestavine v skladu z Direktivo 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. marca 2000 o približevanju zakonodaje držav članic o označevanju, predstavljanju in oglaševanju živil[14]. Živilske encime je treba označiti s tehnološko funkcijo v živilu, ki ji sledi značilno ime živilskega encima. Vseeno je treba zagotoviti odstopanje od določb o označevanju za primere, ko živilski encim v končnem proizvodu nima tehnološke funkcije, ampak je prisoten v živilu kot posledica prenosa iz ene ali več sestavin živila ali se uporabi kot pomožno sredstvo v predelavi. Direktivo 2000/13/ES je treba ustrezno spremeniti.

(19) Živilske encime je treba stalno nadzorovati ter, kadar koli je treba, ponovno oceniti glede na spremenjene pogoje uporabe in nove znanstvene podatke.

(20) Ukrepi, potrebni za izvajanje te uredbe, morajo biti sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil [15] .

(21) Komisiji je zlasti treba podeliti pooblastila za sprejetje ustreznih prehodnih ukrepov. Ker so navedeni ukrepi splošnega obsega in so namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe in/ali njeni dopolnitvi z dodajanjem novih nebistvenih določb, jih je treba sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 5a Sklepa 1999/468/ES.

(22) Da se zakonodaja Skupnosti na področju živilskih encimov razvije in posodobi na skladen in učinkovit način, je treba zbirati podatke, izmenjavati informacije in usklajevati delo med državami članicami. V ta namen je lahko koristno izvesti študije za obravnavo posebnih vprašanj, da se olajša postopek določanja. Primerno je, da Skupnost financira takšne študije kot del svojega proračunskega postopka. Financiranje takšnih ukrepov je zajeto v Uredbi (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o izvajanju uradnega nadzora, da se zagotovi preverjanje skladnosti z zakonodajo o krmi in živilih ter s pravili o zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali[16], tako bo posledično pravna podlaga za financiranje zgoraj omenjenih ukrepov Uredba (ES) št. 882/2004.

(23) Države članice morajo izvajati uradni nadzor, da se doseže skladnost s to uredbo v skladu z Uredbo (ES) št. 882/2004.

(24) Ker države članice ne morejo zadovoljivo doseči cilja ukrepov, ki jih je treba sprejeti, tj. določitve pravil Skupnosti o živilskih encimih, ter se ta zaradi enotnosti trga in visoke ravni varstva potrošnikov lažje doseže na ravni Skupnosti, lahko Skupnost sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe. Ta uredba v skladu z načelom sorazmernosti, ki je opredeljeno v istem členu, ne presega tega, kar je nujno za dosego navedenih ciljev –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Poglavje I Vsebina, področje uporabe in opredelitve pojmov

Člen 1 Vsebina

Ta uredba določa pravila za živilske encime, ki se uporabljajo v živilih, vključno z encimi, ki se uporabljajo kot pomožna tehnološka sredstva, da se zagotovi učinkovito delovanje notranjega trga in visoka raven varovanja zdravja ljudi in varstva potrošnikov.

Za navedene namene ta uredba določa:

(a) seznam Skupnosti odobrenih živilskih encimov;

(b) pogoje uporabe živilskih encimov v živilih;

(c) pravila označevanja živilskih encimov, ki se prodajajo kot taki.

Člen 2 Področje uporabe

1. Ta uredba se uporablja za živilske encime.

2. Ta uredba se ne uporablja za živilske encime, ki se uporabljajo izključno v proizvodnji:

(a) aditivov za živila, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. …[o aditivih za živila];

(b) arom, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. …[o aromah];

(c) novih živil, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 258/97.

3. Ta uredba se uporablja brez poseganja v kakršna koli posebna pravila Skupnosti v zvezi z uporabo živilskih encimov:

(a) v posebnih živilih;

(b) za namene, ki niso vključeni v to uredbo.

4. Ta uredba se ne uporablja za:

(a) mikrobiološke kulture, ki se tradicionalno uporabljajo v proizvodnji živil in ki lahko naključno proizvedejo vsebujejo encime, vendar se ne uporabljajo izrecno za njihovo proizvodnjo;

(b) encimi, namenjeni neposredni prehrani ljudi, kot so encimi za prehranske namene ali encimi, ki se uporabljajo kot prebavni encimi.

5. Po potrebi se lahko v skladu s postopkom iz člena 1516(2) odloči, ali neka snov spada na področje uporabe te uredbe ali ne.

Člen 3 Opredelitve pojmov

Za namene te uredbe se uporabljajo opredelitve pojmov iz Uredbe (ES) št. 178/2002, Uredbe (ES) št. 1829/2003 in Uredbe (ES) št. […] [Uredba o aditivih za živila].

Uporablja se tudi naslednja opredelitev:

1. „encim“ je vsak protein rastlinskega, živalskega ali mikrobiološkega izvora, ki je zmožen katalizirati specifično biokemično reakcijo, ne da bi pri tem spremenil svojo lastno strukturo, vključno s „proencimi”, tj. spojinami, ki so neaktivne ali skoraj neaktivne predhodnice encimov in se lahko ob določeni katalitski spremembi pretvorijo v aktivne encime.

2. „živilski encim“ je proizvod, pridobljen z ekstrakcijo iz rastlin, ali živali ali mikroorganizmov ali proizvodov iz njih, vključno s proizvodom, pridobljenim s postopkom vrenja z uporabo mikroorganizmov:

(a) ki vsebujejo enega ali več encimov, ki lahko katalizirajo posebne biokemične reakcije; in

(b) ki se dodajo živilom za opravljanje tehnološke funkcije v proizvodnji, predelavi, pripravi, obdelavi, pakiranju, prevozu ali skladiščenju živil.

3. „pripravek živilskega encima“ je formulacija, ki se sestoji iz enega ali več živilskih encimov, v katero se vmešajo snovi, kot so aditivi za živila in/ali druge živilske sestavine, ki lajšajo njihovo skladiščenje, prodajo, standardizacijo, redčenje ali raztapljanje.

Poglavje II Seznam Skupnosti odobrenih živilskih encimov

Člen 4 Seznam Skupnosti živilskih encimov

Le živilski encimi, vključeni v seznam Skupnosti, se lahko dajo na trg kot taki in uporabljajo v živilih v skladu s specifikacijami in pogoji uporabe iz člena 67(2).

Člen 5 Prepoved neustreznih živilskih encimov in/ali neustreznih živil

Na trg se ne sme dati živilskih encimov in/ali živil, ki vsebujejo takšne živilske encime, če živilski encimi ali njihova uporaba ni v skladu s to uredbo in njenimi izvedbenimi ukrepi.

Člen 56 Splošni pogoji za vključitev živilskih encimov v seznam Skupnosti in njihovo uporabo

Živilski encim se lahko vključi v seznam Skupnosti, le če izpolnjuje naslednje pogoje:

(a) na podlagi razpoložljivih znanstvenih dokazov ne ogroža zdravja potrošnika na ravni predlagane uporabe;

(b) obstaja razumna tehnološka potreba;

(c) njegova uporaba ne zavaja potrošnika.

Člen 67 Vsebina seznama Skupnosti živilskih encimov

1. Živilski encim, ki izpolnjuje pogoje iz člena 56, se lahko v skladu s postopkom iz Uredbe (ES) št. […] [o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, živilske encime in arome za živila] vključi v seznam Skupnosti.

2. Vpis živilskega encima v seznam Skupnosti označuje:

(a) ime opis živilskega encima, vključno s splošnim ali priporočenim imenom, sistematičnim imenom in sopomenkami, po možnosti v skladu z nomenklaturo Mednarodnega združenja za biokemijo in molekularno biologijo, v primeru zapletenih živilskih encimov pa z imenom, izbranim na podlagi delovanja encima, ki določa njegovo funkcijo;

(b) specifikacije živilskega encima, vključno z izvorom, merili čistosti in drugimi potrebnimi podatki; če je živilski encim proizveden iz gensko spremenjenega organizma (GSO) v smislu spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 1830/2003, se v specifikacije vključi navedba posebne identifikacijske oznake, dodeljene gensko spremenjenemu organizmu v skladu z navedeno uredbo;

(c) po potrebi živila, katerim se živilski encim lahko doda;

(d) po potrebi pogoje, v skladu s katerimi se živilski encim lahko uporablja; če je primerno, se najvišja raven za živilski encim ne določi. V tem primeru se živilski encim uporablja v skladu z načelom quantum satis .

(e) če je ustrezno, ali obstajajo kakršne koli omejitve v zvezi s prodajo živilskega encima neposredno potrošniku;

(f) po potrebi posebne zahteve v zvezi z označevanjem živil, v katerih so živilski encimi, zato da se zagotovi obveščenost končnega potrošnika o fizikalnem stanju živila ali o posebni obdelavi živila.

3. Seznam Skupnosti se spremeni v skladu s postopkom iz Uredbe (ES) št. […] o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, živilske encime in arome za živila.

Člen 8 Spremembe proizvodnega procesa ali vhodnih surovin pri živilskem encimu, ki je že vključen v seznam Skupnosti

Kadar so se v zvezi z živilskim encimom, ki je že vključen v seznam Skupnosti, znatno spremenile proizvodne metode ali vhodne surovine, se živilski encim, pripravljen s temi novimi metodami ali surovinami, obravnava kot drug encim, zato je, preden se encim da v promet, potreben nov vnos v sezname Skupnosti ali pa je potrebno spremeniti specifikacije.

Člen 79 Živilski encimi, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003 Vključitev gensko spremenjenih encimov v seznam Skupnosti

Živilski encim, ki spada na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003, se lahko vključi v seznam Skupnosti v skladu s to uredbo samo , kadar zanj velja odobritev v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 po odobritvi v skladu s postopkom iz člena 7 navedene uredbe.

Poglavje III Označevanje

ODDELEK 1 OZNAčEVANJE žIVILSKIH ENCIMOV, KI NISO NAMENJENI ZA PRODAJO KONčNEMU POTROšNIKU

Člen 810 Označevanje živilskih encimov in pripravkov živilskih encimov, ki niso namenjeni za prodajo končnemu potrošniku

1. Živilski encimi in pripravki živilskih encimov, ki niso namenjeni za prodajajo končnemu potrošniku in ki se prodajo posamično ali v mešanici z drugimi encimi in/ali drugimi živilskimi sestavinami, kot je opredeljeno v členu 6(4) Direktive 2000/13/ES, se lahko tržijo le, če so v skladu z označevanjem na embalaži ali posodi navedeni podatki iz člena 11 9 do 12 te uredbe, ki mora biti dobro vidno, jasno berljivo in neizbrisno. Podatki iz člena 11, so v jeziku, ki je kupcem lahko razumljiv .

2. Država članica, v kateri se proizvod trži, lahko na svojem ozemlju v skladu s pravili Pogodbe določi, da se ti podatki navedejo v enem ali več uradnih jezikih Skupnosti, ki jih določi navedena država članica. To ne izključuje možnosti za navedbo teh podatkov v več jezikih.

Člen 911 Splošne zahteve po označevanju živilskih encimov in pripravkov živilskih encimov , ki niso namenjeni za prodajo končnemu potrošniku Zahteve po podatkih v zvezi z identifikacijo živilskih encimov

1. Kadar se živilski encimi in pripravki živilskih encimov, ki niso namenjeni za prodajo končnemu potrošniku, prodajajo posamično ali v mešanici z drugimi encimi in/ali drugimi živilskimi sestavinami, so na njihovi embalaži ali posodi navedeni naslednji podatki za vsak živilski encim:

(a) ime, določeno v iz te uredbe za vsak živilski encim, in opis v skladu z nomenklaturo Mednarodnega združenja za biokemijo in molekularno biologijo; ali če ni imena iz točke (a), opis živilskega encima, ki je dovolj natančen, da se živilski encim razlikuje od proizvodov, s katerimi bi ga lahko zamenjali;

(b) navedba „za živila“ ali navedba „omejena uporaba v živilih“ ali podrobnejši opis namena uporabe v živilih;

(c) po potrebi posebni pogoji shranjevanja in/ali uporabe;

(d) oznaka serije ali lota;

(e) navodila za uporabo, če bi se sicer brez njih živilski encim lahko uporabil nepravilno;

(f) ime ali naziv podjetja ter naslov proizvajalca, izvajalca pakiranja ali prodajalca;

(g) po potrebi navedba mejne vrednosti za vsako sestavino ali skupine sestavin, za katere velja količinska omejitev pri uporabi v živilu, in/ali ustreznih podatkov, navedenih z jasnimi in razumljivimi izrazi, da se kupcu omogoči ravnanje v skladu s to uredbo ali drugo zadevno zakonodajo Skupnosti; kadar enake količinske omejitve veljajo za skupino sestavin, ki se lahko uporabljajo posamično ali v kombinaciji, se lahko navede le skupni odstotni delež; količinska omejitev je izražena v številkah ali po načelu quantum satis ;

(h) neto količina;

(i) delovanje živilskega(-ih) encima(-ov);

(j) datum minimalnega roka trajanja;

(k) kadar je ustrezno, podatki o živilskem encimu ali drugih sestavinah, kakor je navedeno v tem členu Uredbe in v Prilogi IIIa k Direktivi 2000/13/ES, da se kupcu omogoči zagotovitev skladnosti s to direktivo.

2. Kadar se živilski encimi in/ali pripravki živilskih encimov prodajajo v mešanici z drugimi encimi in/ali z drugimi živilskimi sestavinami, so na embalaži ali posodi končnega proizvoda navedene vse sestavine v padajočem vrstnem redu glede na njihov utežni odstotek celote vsi podatki iz odstavka 1 navedeni za vsak živilski encim.

3. Na embalaži ali posodi pripravkov živilskih encimov so navedeni vsi sestavni deli v padajočem vrstnem redu glede na njihov utežni odstotek celote.

4. Z odstopanjem od odstavkov 1, 2 in 3 se lahko podatki iz točk (e) do (g), (i) in (k) odstavka 1 in odstavkov 2 in 3, navedejo le v spremnih dokumentih, ki so preloženi pred pošiljko ali hkrati z njo, pod pogojem, da je na dobro vidnem delu embalaže ali posode tega proizvoda navedba „namenjeno za proizvodnjo živil in ne za maloprodajo“.

5. Z odstopanjem od odstavkov 1, 2 in 3 se lahko za živilske encime, ki se pošljejo v zabojnikih, vsi podatki navedejo le v spremnih dokumentih, ki so priloženi pošiljki.

Člen 10 Zahteve po podatkih, kadar so živilskim encimom dodane druge snovi, materiali ali živilske sestavine

Kadar so snovi, materiali ali živilske sestavine, ki niso živilski encimi, vključeni v živilske encime, ki niso namenjeni za prodajo končnemu potrošniku, so zaradi olajšanja skladiščenja, prodaje, standardizacije, redčenja ali raztopitve, na embalaži, posodi ali spremnih dokumentih živilskega encima navedeni podatki iz člena 9 ter navedba vsake sestavine v padajočem vrstnem redu glede na utežni odstotek celote.

Člen 11 Zahteve po podatkih, kadar so živilski encimi v mešanici z drugimi živilskimi sestavinami

Kadar so živilski encimi, ki niso namenjeni za prodajo končnemu potrošniku, v mešanici z drugimi živilskimi sestavinami, je na embalaži ali posodi živilskega encima naveden seznam vseh sestavin v padajočem vrstnem redu glede na utežni odstotek celote.

Člen 12 Splošne zahteve po podatkih za živilske encime

1. Na embalaži ali posodi živilskih encimov, ki niso namenjeni za prodajo končnemu potrošniku, so navedeni naslednji podatki:

(a) navedba „za uporabo v živilih“ ali navedba „omejena uporaba v živilih“ ali podrobnejši opis namena uporabe v živilih;

(b) po potrebi posebni pogoji shranjevanja in uporabe;

(c) navodila za uporabo, če bi se sicer brez njih živilski encim lahko uporabil nepravilno;

(d) oznaka serije ali lota;

(e) ime ali naziv podjetja ter naslov proizvajalca, izvajalca pakiranja ali prodajalca;

(f) če za sestavino živilskega encima velja omejitev količine v živilu, navedba odstotka te sestavine v živilskem encimu ali zadostni podatki o sestavi živilskega encima, da se kupcu omogoči zagotovitev skladnosti z omejitvijo količine v živilu; kadar enake količinske omejitve veljajo za skupino sestavin, ki se lahko uporabljajo posamično ali v kombinaciji, se lahko navede le skupni odstotni delež; količinska omejitev je izražena v številkah ali po načelu quantum satis ;

(g) neto količina;

(h) kadar je ustrezno, podatki o živilskem encimu ali drugih sestavinah, kakor je navedeno v členih 9, 10 in 11 te uredbe in našteto v Prilogi IIIa k Direktivi 2000/13/ES.

2. Z odstopanjem od odstavka 1 se lahko podatki, zahtevani v točkah (c) do (f) in (h) navedenega odstavka, navedejo le v spremnih dokumentih, ki so poslani pred pošiljko ali hkrati z njo pod pogojem, da je navedba „namenjeno za proizvodnjo živil in ne za prodajo na drobno“ na dobro vidnem delu embalaže ali posode zadevnega proizvoda.

ODDELEK 2 OZNAčEVANJE žIVILSKIH ENCIMOV, NAMENJENIH ZA PRODAJO KONčNEMU POTROšNIKU

Člen 1312 Označevanje živilskih encimov in pripravkov živilskih encimov, ki so namenjeni za prodajo končnemu potrošniku

1. Brez poseganja v Direktivo 2000/13/ES, Direktivo 89/369/EGS in Uredbo (ES) št. 1829/2003 se živilski encimi in pripravki živilskih encimov, ki se prodajajo posamično ali v mešanici z drugimi encimi in/ali drugimi živilskimi sestavinami, ter so namenjeni za prodajo končnemu potrošniku, lahko tržijo le, če so na embalaži navedeni naslednji podatki, ki morajo biti dobro vidni, jasno berljivi in neizbrisni:

(a) ime iz te uredbe za vsak živilski encim ali prodajna oznaka, ki vključuje ime vsakega živilskega encima ali, če imena ni, opis živilskega encima, ki je dovolj natančen, da se živilski encim lahko razlikuje od proizvodov, s katerimi bi ga lahko zamenjali pod katerim se živilski encim prodaja. to ime se oblikuje na podlagi imena, ki ga določajo katere koli določbe Skupnosti, ki veljajo za zadevni živilski encim;

(b) navedba „za živila“ ali navedba „omejena uporaba v živilih“ ali podrobnejši opis namena uporabe v živilih zahtevani podatki v skladu s členi 9, 10, in 11 ter točkami (a) do (e), (g) in (h) člena 12(1).

2. Za podatke iz odstavka (1) se ustrezno uporablja člen 13(2) Direktive 2000/13/ES.

ODDELEK 3 DRUGE ZAHTEVE PO OZNAčEVANJU

Člen 1413 Druge zahteve po označevanju

Členi 810 do 1213 ne posegajo v podrobnejše in obsežnejše zakone ali druge predpise o teži in dimenzijah ali o predstavitvi, razvrstitvi, pakiranju in označevanju nevarnih snovi ter pripravkov ali prevozu takšnih snovi.

2. Podatki, predvideni v členih 8 do 13, so v jeziku, ki je kupcem lahko razumljiv.

Država članica, v kateri se proizvod trži, lahko na svojem ozemlju v skladu s pravili Pogodbe določi, da se ti podatki navedejo v enem ali več uradnih jezikih Skupnosti, ki jih določi navedena država članica.

Prvi in drugi pododstavek tega odstavka ne izključujeta, da se ti podatki navedejo v več jezikih.

Poglavje IV Postopkovne določbe in izvajanje

Člen 1514 Obveznost obveščanja

1. Proizvajalec ali uporabnik živilskega encima nemudoma obvesti Komisijo o kakršnih koli novih znanstvenih ali tehničnih podatkih, ki bi lahko vplivali na oceno varnosti živilskega encima.

2. Proizvajalec ali uporabnik živilskega encima Komisijo na njeno zahtevo obvesti o dejanski uporabi živilskega encima.

Člen 1615 Odbor

1. Komisiji pomaga Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali (v nadaljnjem besedilu „Odbor“).

2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Obdobje, določeno v členu 5(6) Sklepa 1999/468/ES, je tri mesece.

3. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1) do (4) in člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa. Odbor sprejme svoj poslovnik.

Člen 1716 Financiranje usklajenih politik s strani Skupnosti

Pravna podlaga za financiranje ukrepov iz te uredbe je člen 66(1)(c) Uredbe (ES) št. 882/2004.

POGLAVJE V Prehodne in končne določbe

Člen 1817 Uvedba seznama Skupnosti živilskih encimov

1. Seznam Skupnosti živilskih encimov se oblikuje na podlagi vlog v skladu z odstavkom 2.

2. Zainteresirane strani lahko predložijo vloge za vključitev živilskega encima v seznam Skupnosti.

Rok za predložitev takšnih vlog je 24 mesecev po datumu začetka uporabe izvedbenih ukrepov, ki se določijo v skladu s členom 9(1) Uredbe (ES) št. […] [o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, živilske encime in arome za živila].

3. Komisija oblikuje register vseh živilskih encimov, ki se obravnavajo za vključitev v seznam Skupnosti in za katere je bila v skladu z odstavkom 2 predložena vloga, ki ustreza merilom veljavnosti, ki se določijo v skladu s členom 9(1) Uredbe (ES) št. […] [o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve] (register). Register se da na voljo javnosti.

Komisija predloži vloge Agenciji v presojo.

4. Seznam Skupnosti sprejme Komisija v skladu s postopkom iz Uredbe (ES) št. […] [o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, živilske encime in arome za živila], potem ko Agencija predloži mnenje za vsak živilski encim, vključen v register. Za navedene živilske encime lahko Agencija pri pripravi svojega mnenja po potrebi upošteva znanstvene ocene, ki so jih opravile pristojne nacionalne organizacije v državah članicah.

Vendar z odstopanjem od tega postopka:

(a) člen 5(1) Uredbe (ES) št. […] [o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve] ne velja za sprejetje mnenja Agencije;

(b) Komisija prvič sprejme seznam Skupnosti, potem ko je Agencija izrazila svoje mnenje o vseh živilskih encimih iz registra.

5. Po potrebi se vsi ustrezni prehodni ukrepi za namene tega člena, ki so namenjeni spremembi nebistvenih določb te uredbe, med drugim z njeno dopolnitvijo, sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 15(3)16(2).

Člen 1918 Prehodni ukrepi za nekatere živilske encime, ki so že vključeni v zakonodajo Skupnost i

1. Ne glede na člena 67 in 1817 te uredbe bo seznam Skupnosti, ko bo oblikovan, vključeval naslednje živilske encime:

(a) E 1103 invertazo in E 1105 lizocim z navedbo pogojev, ki urejajo njuno uporabo, kot je določeno v Prilogi I in delu C Priloge III k Direktivi 95/2/ES;

(b) ureazo, beta glukanazo in lizocim za uporabo v vinu v skladu z Uredbo (ES) št. 1493/1999 in izvedbenimi pravili za navedeno uredbo.

2. Živilski encimi, pripravki živilskih encimov in živila, ki vsebujejo živilske encime, ki niso v skladu z določbami členov 10 do 13 in so bili zakonito dani na trg ali so bili označeni pred [12 mesecev po datumu objave te uredbe], se lahko še naprej tržijo do njihovega datuma minimalnega roka trajanja.

Člen 2019 Spremembe Direktive 83/417/EGS

V oddelku III(d) Priloge I k Direktivi 83/417/EGS se alinei nadomestita z naslednjim:

„– sirilo, ki izpolnjuje zahteve [predloga] Uredbe […/..] o živilskih encimih,

- drugi encimi za koagulacijo mleka, ki izpolnjujejo zahteve [predloga] Uredbe […/..] o živilskih encimih“.

Člen 20 Sprememba Uredbe (ES) št. 258/1997

V členu 2(1) Uredbe (ES) št. 258/1997 se doda naslednja točka (d):

- „(d) živilski encimi, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. ……. [o živilskih encimih]“.

Člen 21 Sprememba Uredbe (ES) št. 1493/1999

V členu 43 Uredbe (ES) št. 1493/1999 se doda naslednji odstavek 3:

„3. Encimi in encimski preparati, ki se uporabljajo v odobrenih enoloških postopkih in obdelavah iz Priloge IV, izpolnjujejo zahteve [predloga] Uredbe […/..] o živilskih encimih.“

Člen 22 Spremembe Direktive 2000/13/ES

Direktiva 2000/13/ES se spremeni:

1. Člen 6(4) se spremeni:

(a) točka (a) se nadomesti z naslednjim:

„(a) ‚Sestavina‘ pomeni vsako snov, vključno z aditivi in encimi, ki se uporablja pri proizvodnji ali pripravi živila in je še vedno prisotna v končnem proizvodu, četudi v spremenjeni obliki.“;

(b) v točki (c)(ii) se uvodna beseda „aditivi“ nadomesti z „aditivi in encimi“.

2. V členu 6(6) se doda naslednja alinea:

„− encime, razen tiste iz odstavka 4(c)(ii), je treba označiti z imenom ene od kategorij sestavin iz Priloge II, ki mu sledi značilno ime,“.

Člen 23 Spremembe Direktive 2001/112/ES

V oddelku II(2) Priloge I k Direktivi 2001/112/ES se četrta, peta in šesta alinea nadomestijo z naslednjim:

„– pektolitični encimi, ki izpolnjujejo zahteve [predloga] Uredbe […/..] o živilskih encimih,

- proteolitični encimi, ki izpolnjujejo zahteve [predloga] Uredbe […/..] o živilskih encimih,

- amilolitični encimi, ki izpolnjujejo zahteve [predloga] Uredbe […/..] o živilskih encimih“.

Člen 24 Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije .

Člen 4 se uporablja od datuma začetka uporabe seznama Skupnosti. Do tega datuma se v državah članicah še naprej uporabljajo veljavne nacionalne določbe v zvezi z dajanjem na trg in uporabo živilskih encimov in živil, proizvedenih z živilskimi encimi.

Členi 10 do 13 8 do 14 se uporabljajo od [12 mesecev po datumu objave te uredbe].

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju,

Za Evropski parlament Za Svet

Predsednik Predsednik

[1] UL C […], […], str. […].

[2] UL C 168, 20.7.2007, str. 34 .

[3] UL L 43, 14.2.1997, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1).

[4] UL L 10, 12.1.2002, str. 58.

[5] UL L 237, 26.8.1983, str. 25. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 807/2003 (UL L 122, 16.5.2003, str. 36).

[6] UL L 179, 14.7.1999, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 2165/2005 (UL L 345, 28.12.2005, str.1).

7 UL L 43, 14.2.1997, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1).

[7] UL L 268, 18.10.2003, str. 24.

[8] UL L […], […], str. […].

[9] UL L 31, 1.2.2002, str. 1. Uredba, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1642/2003 (UL L 245, 29.9.2003, str. 4).

[10] UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

[11] UL L 61, 18.3.1995, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003.

[12] UL L 194, 31.7.2000, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1163/2005 (UL L 188, 20.7.2005, str. 3).

[13] UL L 109, 6.5.2000, str. 29. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2003/89/ES (UL L 308, 25.11.2003, str. 15).

[14] UL L 184, 17.7.1999, str. 23. Sklep, kakor je bil nazadnje spremenjen s Sklepom 2006/512/ES (UL L 200, 22.7.2006, str. 1).

[15] UL L 165, 30.4.2004, str. 1. Popravljena različica (UL L 191, 28.5.2004, str. 1).