EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 30.11.2022 COM(2022) 669 final SPOROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU, SVETU, EVROPSKEMU EKONOMSKO-SOCIALNEMU ODBORU IN ODBORU REGIJ Poročilo o stanju pripravljenosti na področju zdravja



Kazalo UVOD Obseg prvega poročila o stanju pripravljenosti na področju zdravja NAPREDEK, DOSEŽEN V EU GLEDE PRVIH SPOZNANJ V ZVEZI S PANDEMIJO COVID-19 PRIPRAVLJENOST EU NA IZREDNE ZDRAVSTVENE RAZMERE V PRIHODNOSTI – TRENUTNO STANJE IN NAČRTOVANI UKREPI V ZVEZI Z ZDRAVSTVENIMI PROTIUKREPI 1. Ocena ogroženosti in zbiranje obveščevalnih podatkov 1.1 Prednostno razvrščanje groženj 1.2. Odkrivanje groženj 1.3. Podporne zmogljivosti za epidemiološko spremljanje 2. Napredne raziskave in razvoj zdravstvenih protiukrepov 2.1. Cepiva 2.2. Terapevtiki 2.3. Diagnostika, medicinski pripomočki in druge inovativne tehnologije 3. Dostop do zdravstvenih protiukrepov – odporne dobavne verige in proizvodne zmogljivosti 3.1. Vzpostavitev odpornih dobavnih verig 3.2. Zagotavljanje proizvodnih zmogljivosti za zdravstvene protiukrepe v krizi 3.3. Zagotavljanje dostopa do zdravstvenih protiukrepov in njihove pravične distribucije

3.4. Zaloge 4. Mednarodno usklajevanje in globalne dejavnosti ZAKLJUČEK



UVOD Pandemija COVID-19 je v našem življenju, družbah in gospodarstvih povzročila motnje, kakršnih še ni bilo, ter opozorila na to, kakšno težo imajo resne čezmejne grožnje za zdravje za naša gospodarstva in družbe. Do novembra 2022 je bilo po svetu uradno prijavljenih skoraj 7 milijonov smrtnih primerov zaradi COVID-19, po ocenah pa naj bi na svetovni ravni dejansko umrlo več kot 20 milijonov ljudi. V EU naj bi zaradi COVID-19 umrlo več kot 1,1 milijona ljudi, kar pa je verjetno še prenizka ocena dejanskega števila smrtnih žrtev pandemije v Uniji. COVID-19 je prizadel tudi več milijonov ljudi, ki zdaj živijo z dolgoročnimi posledicami te bolezni. Ad hoc ukrepi, ki jih je EU sprejela za zmanjšanje širjenja COVID-19, so bili učinkoviti in odzivni. Vendar Unija v zgodnji fazi pandemije ni bila dovolj pripravljena, da bi zagotovila učinkovit razvoj, proizvodnjo, naročanje in distribucijo v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov . Pandemija leta 2020 je pokazala tudi, kako pomembne so zmogljivosti za pripravljenost in odzivanje na področju zdravja za druga področja, kot so energetika, promet, industrijska politika in notranji trg, v širšem smislu. Pandemija je poleg tega razkrila nezadosten nadzor nad raziskovalnimi dejavnostmi in proizvodnimi zmogljivostmi ter ranljivosti v zvezi z dobavnimi verigami. Od takrat so se razmere spremenile, zlasti z ustanovitvijo Evropskega organa za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere (HERA) leta 2021. Organ HERA kot osrednji steber evropske zdravstvene unije krepi zmogljivosti EU za pripravljenost in odzivanje na področju zdravstvenih protiukrepov. Poleg tega je EU od leta 2020 svojo strukturo zdravstvene varnosti izboljšala z okrepitvijo obstoječih in vzpostavitvijo novih struktur, povečanjem pripravljenosti, prenovo mehanizmov za odzivanje v izrednih razmerah in dokazovanjem koristi usklajenih ukrepov na ravni EU. Zaščita državljanov EU pred čezmejnimi grožnjami za zdravje bi morala ostati stalna prednostna naloga. EU in njene države članice bi morale imeti večje zmogljivosti za zagotavljanje zadostne in pravočasne razpoložljivosti in dobave v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov. Te zmogljivosti so potrebne za zaščito državljanov EU pred sedanjimi in nastajajočimi grožnjami za zdravje, ki izhajajo iz patogenov z velikim pandemičnim potencialom, kemičnih, bioloških, radioloških in jedrskih (KBRJ) groženj, povezanih groženj, kot je antimikrobična odpornost (AMR), ali drugih neznanih groženj. Komisija ima dolgoletne izkušnje s sodelovanjem z ustreznimi strokovnimi skupinami, katerega cilj je zagotoviti pripravljenost na tveganja in čezmejno usklajevanje. Pridobljene izkušnje kažejo, da se vnaprejšnje vlaganje v pripravljenost na izredne zdravstvene razmere znatno obrestuje. Stroški neukrepanja in nezadostne pripravljenosti so veliko višji od stroškov učinkovitega, sistematičnega in usklajenega vlaganja v pripravljenost in načrtovanje . Strateški in usklajen pristop k pripravljenosti na ravni EU bi moral prispevati k preprečevanju ali vsaj znatnemu zmanjšanju negativnih učinkov zdravstvenih kriz v smislu človeških življenj, vplivov na zdravstvene storitve, negativne rasti, brezposelnosti, groženj za zanesljivost oskrbe z energijo ali motenj na trgu. Povečane zmogljivosti za preprečevanje, odkrivanje in hitro odzivanje na prihodnje izredne zdravstvene razmere bi morale v končni fazi omogočiti zaščito gospodarske in socialne stabilnosti EU in njenih držav članic. Naslednje resne čezmejne grožnje za zdravje, kot je COVID-19, lahko v EU pridejo iz tujine. To pomeni, da se strateški in usklajeni pristop k pripravljenosti ne sme ustaviti na mejah EU ter da ne sme biti omejen na zdravstveni in medicinski sektor kot tak. Pandemija je pokazala, da sta bila pripravljenost in načrtovanje v skoraj vseh regijah in državah po svetu nezadostno financirana in premalo razvita. Zato je ključno, da se zmogljivosti za pripravljenost izboljšajo in povečajo na svetovni ravni. V zvezi s tem je treba to sporočilo (v nadaljnjem besedilu: poročilo o stanju pripravljenosti na področju zdravja ali poročilo) brati v povezavi z novo globalno zdravstveno strategijo EU , ki krepi vodilno vlogo EU in ponovno poudarja njeno odgovornost za krepitev globalne pripravljenosti na prihodnje izredne zdravstvene razmere. Opredelitev resne čezmejne grožnje za zdravje (predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje in razveljavitvi Sklepa št. 1082/2013/EU): „‚resna čezmejna grožnja za zdravje‘ pomeni smrtno ali drugače resno nevarnost za zdravje biološkega, kemičnega, okoljskega ali neznanega izvora, kakor je določeno v členu 2(1), ki se širi ali pri kateri obstaja znatno tveganje za širjenje prek državnih meja držav članic in zaradi katere bi lahko bilo potrebno usklajevanje na ravni Unije, da bi se zagotovila visoka raven varovanja zdravja ljudi“. To je prvo poročilo o stanju pripravljenosti na področju zdravja. Napovedano je bilo junija 2021 v sporočilu Komisije z naslovom „Prva spoznanja v zvezi s pandemijo COVID-19“ . V njem sta izražena spreminjajoče se okolje tveganj v EU in stanje pripravljenosti na področju zdravja za odzivanje na te grožnje. Poročilo zajema glavne grožnje za zdravje, s katerimi se bo EU morda morala spoprijeti v prihodnosti. Poročilo o stanju pripravljenosti na področju zdravja bo vsako leto osredotočeno na druge vidike pripravljenosti. V prvi izdaji je poudarek na zmogljivostih za pripravljenost, povezanih z zdravstvenimi protiukrepi. V poročilu je najprej predstavljen pregled napredka, doseženega v zadnjih treh letih pri krepitvi pripravljenosti v EU. Nato so opisani trenutno stanje in ukrepi, načrtovani za odpravo vrzeli v zvezi z zagotavljanjem zadostne razpoložljivosti in dobave zdravstvenih protiukrepov. Poročilo temelji na skupnih prispevkih organa HERA in različnih služb Komisije. Prihodnje izdaje bodo poleg zdravstvenih protiukrepov osredotočene tudi na druge elemente, ki so nujni za doseganje zadostne ravni pripravljenosti na področju zdravja. V njih bodo predstavljeni tudi kazalniki pripravljenosti, ki bodo temeljili na poročanju držav članic.



Obseg prvega poročila o stanju pripravljenosti na področju zdravja Zdravstveni protiukrepi so ščitili in še vedno ščitijo evropske državljane in posameznike po vsem svetu pred resnimi čezmejnimi grožnjami za zdravje. Cepiva proti COVID-19 so v prvem letu izvajanja programov cepljenja pomagala preprečiti 20 milijonov smrtnih primerov po vsem svetu in pol milijona smrtnih primerov v Evropi . Diagnostika, terapevtiki in osebna zaščitna oprema so prav tako prispevali k odkrivanju, spremljanju, zdravljenju in preprečevanju napredovanja bolezni COVID-19. Razvoj novih zdravstvenih protiukrepov in enakopraven dostop do njih bosta učinkovito prispevala k obvladovanju prihodnjih groženj za zdravje. Pandemija je pokazala, da pomanjkljivosti, povezane z dostopom do zdravstvenih protiukrepov in njihovo razpoložljivostjo, niso bile izziv le za EU, temveč so se z njimi spoprijemale skoraj vse države po svetu. Neusklajeno ustvarjanje zalog, velika odvisnost od tretjih držav, motnje v farmacevtskih dobavnih verigah, neoptimalne proizvodne zmogljivosti, povezane z motnjami v trgovini, in povečano povpraševanje so ogrozili pravočasno dobavo zdravstvenih protiukrepov, ki rešujejo življenja .

Okrepljeno usklajevanje med državami članicami, strukturirano sodelovanje z deležniki in zanesljive celovite rešitve, ki zagotavljajo razpoložljivost in dostopnost zdravstvenih protiukrepov, so ključni za krepitev pripravljenosti na grožnje za zdravje. Komisija je z ustanovitvijo organa HERA povezala države članice, industrijo in vse ustrezne deležnike, da bi podprla razvoj, proizvodnjo, naročanje in distribucijo prelomnih zdravstvenih protiukrepov in medsektorskih proizvodnih tehnologij. Prav tako krepi sodelovanje z globalnimi partnerji za okrepitev zmogljivosti za pripravljenost in odzivanje na področju zdravja v zvezi z zdravstvenimi protiukrepi na svetovni ravni (glej sliko 1). Slika 1: Poslanstvo organa HERA, da zagotavlja razpoložljivost zdravstvenih protiukrepov in dostop do njih s krepitvijo celotne vrednostne verige NAPREDEK, DOSEŽEN V EU GLEDE PRVIH SPOZNANJ V ZVEZI S PANDEMIJO COVID-19 EU se je v zadnjih dvajsetih letih večkrat spoprijemala z izrednimi zdravstvenimi razmerami različnih razsežnosti. Zaradi njih so se postopoma okrepile zmogljivosti za zdravstveno varnost na nacionalni in evropski ravni. Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) je bil ustanovljen po izbruhu SARS leta 2003, mehanizem skupnega javnega naročanja zdravstvenih protiukrepov pa je bil vzpostavljen po izbruhu gripe H1N1 leta 2009. EU je povečala naložbe v raziskave in inovacije na področju cepiv in cepljenja, kar je med drugim prispevalo k razvoju cepiva proti eboli . Države članice so pripravile načrte pandemične pripravljenosti ter vlagale v raziskave in inovacije na področju pripravljenosti. Vendar je pandemija pokazala, da ti ukrepi, tudi če so združeni, niso dovolj, med njo pa je bilo tudi poudarjeno, da je treba bistveno izboljšati usklajevanje in razviti strateški pristop k pandemični pripravljenosti na ravni EU. Komisija je v svojem sporočilu z naslovom „Prva spoznanja v zvezi s pandemijo COVID-19“ opredelila deset spoznanj, na podlagi katerih je treba izredne ukrepe preoblikovati v strukturne spremembe in razviti dolgoročne rešitve za izboljšanje naše pripravljenosti na prihodnje izredne zdravstvene razmere (več podrobnosti je na voljo v Prilogi 2). Po 18 mesecih je bil dosežen znaten napredek pri doseganju ciljev, določenih v sporočilu: 1.Hitrejše odkrivanje in odzivanje sta odvisna od spremljanja na svetovni ravni ter bolj primerljivih in popolnih podatkov: portal EpiPulse centra ECDC je izboljšal nadzor v EU, nepovratna sredstva ECDC pa krepijo zmožnost držav članic, da izvajajo genomsko sekvenciranje in testiranje. Komisija in ECDC sodelujeta z mednarodnimi partnerji, zlasti SZO in centri Afrike za obvladovanje in preprečevanje bolezni (Africa CDC), da bi izboljšala odkrivanje in analizo globalnih groženj. 2.Jasno in usklajeno znanstveno svetovanje olajšuje odločitve o politikah in obveščanje javnosti: EU še naprej izboljšuje interakcijo med znanostjo, oblikovanjem politik in razvojem zdravstvenih protiukrepov. ECDC je poleg stalnih hitrih ocen tveganja vzpostavil evropsko vozlišče za scenarije COVID-19, da bi izboljšal kakovost modeliranja in napovedovanja, ki sta na voljo oblikovalcem politik EU. Evropska agencija za zdravila (EMA) še naprej intenzivno sodeluje z razvijalci: do 19. oktobra 2022 je zagotovila podrobna znanstvena mnenja o razvoju 48 potencialnih cepiv proti COVID-19 in 111 potencialnih terapevtikov proti COVID-19. 3.Za pripravljenost so potrebne stalne naložbe, nadzor in pregledovanje: Komisija je zagotovila skoraj 30 milijard EUR za izboljšanje pripravljenosti in odpornosti zdravstvenih sistemov . ECDC je sodeloval z državami članicami pri opredelitvi specifičnih zmogljivosti in zmožnosti za pripravljenost, ki so bile bistvene pri odzivu na pandemijo in bi jih bilo zato treba vključiti v orodja za ocenjevanje pripravljenosti. Poleg tega bo vsaka tri leta ocenil izvajanje načrtov pripravljenosti držav članic in v skladu s tem predstavil priporočila. 4.Orodja za ukrepanje v izrednih razmerah morajo biti pripravljena, hitreje delujoča in enostavnejša za uporabo: uredba o okviru za izredne razmere zdaj EU daje pravni okvir, ki ga bo lahko ta pri svojem delu uporabljala že od prvega dne prihodnjih izrednih zdravstvenih razmer, kar ji omogoča hitro aktivacijo financiranja, načrtov za raziskave in inovacije, obratov v okviru EU FAB in strukture upravljanja za odzivanje na izredne razmere. Komisija je predlagala prilagoditve finančnih pravil EU za krizne razmere, da bi se omogočila hitrejša mobilizacija potrebnih sredstev . 5.Usklajeni ukrepi bi morali v Evropi postati samoumevni: okvir EU za zdravstveno varnost je bil okrepljen z novo uredbo o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje, ki je bila sprejeta oktobra 2022. Uredba poziva k oblikovanju načrta Unije za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje, ki bo dopolnjeval načrte držav članic ter spodbujal učinkovit in usklajen odziv na resne čezmejne grožnje za zdravje. Uredba o okviru za izredne razmere bo omogočila ustanovitev odbora za zdravstvene krize. Ta odbor bo na ravni EU hitro usklajeval dobavo v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov in dostop do njih. Agenciji EMA bosta z okrepljenimi pooblastili omogočena spremljanje in blažitev pomanjkanja kritičnih zdravil v izrednih razmerah v javnem zdravju. ECDC bo imel na podlagi razširjenih pooblastil večjo vlogo pri podpori državam članicam pri pripravljenosti, odzivanju, preprečevanju in nadzoru v zvezi z grožnjami, povezanimi z nalezljivimi boleznimi. Pri vseh teh dejavnostih bo zagotovljeno horizontalno sodelovanje med ključnimi deležniki in sektorji. 6.Potrebna so okrepljena javno-zasebna partnerstva in močnejše dobavne verige za kritično opremo in zdravila: Komisija je leta 2021 v strukturiranem dialogu o varnosti dobavnih verig zdravil združila akterje v vrednostni verigi proizvodnje zdravil, javne organe, organizacije pacientov in nevladne zdravstvene organizacije ter raziskovalno skupnost. To delo nadgrajuje, da bi okrepila neprekinjenost in zanesljivost oskrbe v EU, zlasti za zdravila, ki se štejejo za najbolj kritična za zdravstvene sisteme. 7.Vseevropski pristop je bistven za hitrejše, širše in učinkovitejše klinične raziskave: Komisija je še naprej podpirala vseevropski mreži za klinična preskušanja za nova zdravila in zdravstvene protiukrepe, in sicer VACCELERATE za cepiva in EU-RESPONSE za terapevtike. Nova uredba o kliničnem preskušanju usklajuje ocenjevanje in nadzor kliničnih preskušanj po vsej EU, zlasti z vzpostavitvijo informacijskega sistema za klinična preskušanja (CTIS). 8.Zmožnost obvladovanja pandemije je odvisna od stalnih in povečanih naložb v zdravstvene sisteme: Komisija podpira države članice pri krepitvi odpornosti njihovih zdravstvenih sistemov v okviru načrtov za okrevanje in odpornost, pri čemer je v okviru sedanjih načrtov za nacionalne zdravstvene sisteme namenjenih več kot 40 milijard EUR . V okviru programov, kot je program EU za zdravje, se zagotavlja tudi posebna podpora za usposabljanje zdravstvenih delavcev in podporo oblikovanju testov odpornosti, s katerimi države članice redno preverjajo pripravljenost na zdravstvene krize in odpornost nacionalnih zdravstvenih sistemov. 9.Pripravljenost in odzivanje na pandemije sta tudi v svetovnem merilu prednostna naloga za Evropo: do novembra 2022 so EU in njene države članice v okviru pristopa Ekipe Evropa tretjim državam darovale 500 milijonov odmerkov cepiva proti COVID-19, predvsem prek instrumenta COVAX. EU je zdaj močno vključena v krepitev globalnih zmogljivosti za pripravljenost prek posebnih pobud za vzpostavitev zmogljivosti v tretjih državah, kot je pobuda EU za zdravstveno varnost, ali prek krovnih pobud za krepitev globalnega upravljanja zdravstvene varnosti, kot so tekoča pogajanja o novi konvenciji, sporazumu ali drugem mednarodnem instrumentu SZO o preprečevanju pandemij ter pripravljenosti in odzivanju nanje (pogodba o obvladovanju pandemij). To se kaže v novi globalni zdravstveni strategiji EU. 10.Razviti bi bilo treba bolj usklajen in izpopolnjen pristop k boju proti napačnim informacijam in dezinformacijam: Evropska služba za zunanje delovanje (ESZD) in Komisija sta leta 2022 razvili nabor orodij za obravnavo tujega manipuliranja z informacijami in vmešavanja. Da bi EU obravnavala napačne informacije in dezinformacije, tesno sodeluje z državami članicami (prek sistema hitrega obveščanja), mednarodnimi partnerji (zlasti z mehanizmom G7 za hitro odzivanje in Natom) ter civilno družbo in industrijo. Ti ukrepi skupaj prispevajo k izboljšanju komunikacije in boju proti dezinformacijam, vključevanju skupnosti in izmenjavi informacij z državami članicami . PRIPRAVLJENOST EU NA IZREDNE ZDRAVSTVENE RAZMERE V PRIHODNOSTI – TRENUTNO STANJE IN NAČRTOVANI UKREPI V ZVEZI Z ZDRAVSTVENIMI PROTIUKREPI EU vzpostavlja in krepi zmogljivosti za pripravljenost za razvoj, proizvodnjo, naročanje in distribucijo zdravstvenih protiukrepov, ki jih podpirajo okrepljene nadzorne zmogljivosti. Raven izvajanja teh ukrepov je povzeta v preglednici, priloženi temu poročilu (glej Prilogo 1). 1.Ocena ogroženosti in zbiranje obveščevalnih podatkov 1.1Prednostno razvrščanje groženj

EU in njene države članice na začetku pandemije niso imele stalnega in celostnega pristopa k raziskavam, razvoju, dovoljenjem za promet, proizvodnji in ponudbi zdravstvenih protiukrepov, ki bi jih bilo treba glede na najnujnejše grožnje za zdravje prednostno obravnavati. Da bi Komisija zagotovila dolgoročen in sistemski pristop k pripravljenosti ter osredotočenost prizadevanj na najpomembnejše zdravstvene protiukrepe, je predložila prvi seznam, na katerem so prednostno obravnavane tri kategorije groženj . Na seznamu so bile kot prednostne navedene grožnje za zdravje, ki ogrožajo življenje ali so kako drugače zelo škodljive ter ki bi se lahko razširile po državah članicah in za katere je potrebno ukrepanje na ravni Unije v zvezi z zdravstvenimi protiukrepi (Priloga 1, ukrep 1.1). Te kategorije so bile določene v tesnem sodelovanju z državami članicami, svetovnimi partnerji in drugimi ustreznimi deležniki. V letu 2022 se je Komisija v zvezi s prednostnim razvrščanjem groženj posvetovala z državami članicami, agencijami Unije in nacionalnimi agencijami, glavnimi svetovalci za področje zdravja, mednarodnimi akterji in strokovnjaki. Predhodni rezultati so bili svetovalnemu forumu organa HERA in odboru organa HERA predstavljeni 8. julija 2022. NOVOSTI Komisija je julija 2022 pripravila seznam treh prednostnih groženj za zdravje. Seznam vključuje patogene z velikim pandemičnim potencialom, ki zajemajo predvsem družine respiratornih virusov RNK, kemične, biološke, radiološke in jedrske (KBRJ) grožnje, ki izvirajo iz naključnega ali namernega izpusta, ter antimikrobično odpornost (AMR), imenovano tudi tiha pandemija. Prednostno razvrščene grožnje so bile opredeljene na podlagi pristopa, pri katerem se upoštevajo vse nevarnosti, in ob upoštevanju več meril, kot so način prenosa, tveganje širjenja v skupnosti in razpoložljivost zdravljenja. Seznam se bo letno posodabljal na podlagi analize novih razpoložljivih informacij in ob upoštevanju zunanjih dogodkov, ki lahko vplivajo na prednostno razvrstitev groženj. Komisija je na tej podlagi pripravila predhodni seznam zdravstvenih protiukrepov, ki se nanašajo na posamezne grožnje (Priloga 1, ukrep 1.2). Ta seznam je trenutno v končni fazi priprave v sodelovanju z državami članicami. Biti bi moral podlaga in vodilo za ukrepe EU in držav članic v zvezi s spremljanjem, raziskavami, razvojem, proizvodnjo in naročanjem zdravstvenih protiukrepov za obravnavanje teh groženj. 1.2.Odkrivanje groženj Na začetku pandemije EU ni imela primerljivih in popolnih podatkov, ki bi bili podlaga za odločanje. Pandemija je pokazala, kako koristni so medsebojno povezani in medsektorski sistemi zbiranja obveščevalnih podatkov ter predvidevanje. Poleg tega EU ni imela integriranega sistema za odkrivanje drugih prednostnih groženj, kot so antimikrobična odpornost ter kemične, biološke, radiološke in jedrske grožnje, ter ustreznih zdravstvenih protiukrepov, potrebnih za njihovo obravnavo. Zato je Komisija začela razvijati orodje za zbiranje obveščevalnih podatkov in oceno ogroženosti, in sicer obveščevalno platformo za zbiranje podatkov o zdravstvenih protiukrepih (platforma MCMI organa HERA), da bi okrepila povezavo med odkrivanjem groženj za zdravje in razpoložljivostjo ustreznih zdravstvenih protiukrepov za obravnavanje zadevnih groženj za zdravje. Cilj platforme MCMI je izkoristiti in dopolniti obstoječe obveščevalne vire o epidemijah z združevanjem obveščevalnih podatkov o grožnjah za zdravje in zdravstvenih protiukrepih. Od proizvajalcev in držav članic namerava zbirati informacije o proizvodnji, zalogah v krizi pomembnih surovin, opremi in infrastrukturi. Platforma MCMI, ki je z vidika kibernetske varnosti primerna za prihodnost, bi morala biti interoperabilna z obstoječimi platformami za evidentiranje, ki spremljajo stanje oskrbe z odobrenimi zdravili, kot so povezana orodja agencije EMA ali orodja, ki se razvijajo, kot je EUDAMED, da se zagotovi dopolnjevanje in prepreči podvajanje. NOVOSTI S platformo MCMI organa HERA bi se: ·vzpostavil in redno posodabljal seznam groženj za zdravje z velikim učinkom, v zvezi s katerimi je potrebna pripravljenost na področju zdravstvenih protiukrepov, ·evidentirali in analizirali obstoječi in razvijajoči se zdravstveni protiukrepi ter preostale vrzeli, ·odkrivale zgodnje grožnje za zdravje, v zvezi s katerimi bi lahko bil potreben odziv z zdravstvenimi protiukrepi, ·hitro ocenile grožnje za zdravje, da bi se opredelil ustrezen odziv z zdravstvenimi protiukrepi, ·opredelila in obvladovala tveganja v dobavni verigi za ustrezne zdravstvene protiukrepe. Platforma MCMI bo zajemala stroge varnostne zahteve za lažjo izmenjavo informacij z drugimi varnimi platformami, hkrati pa bo ohranjala celovitost celotne informacijske arhitekture, vključno z odpornostjo proti kibernetskim grožnjam in zaščito poslovnih podatkov. Pomemben vidik v okviru platforme MCMI je varstvo podatkov. V zvezi z osebnimi podatki, kadar je to ustrezno, na primer za namene tehnične podpore ali dostopa uporabnikov do platforme, bo njihovo varstvo zagotovljeno v skladu z uredbo o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah, organih, uradih in agencijah EU . Komisija si prek organa HERA prizadeva tudi za vzpostavitev partnerstev z ustreznimi deležniki, da bi pospešila izmenjavo podatkov in obveščevalnih podatkov o grožnjah v realnem času ter skupni nadzor za izboljšanje zmogljivosti za odkrivanje groženj v zvezi z zdravstvenimi protiukrepi. Podpira tehnološki razvoj platforme epidemičnih podatkov iz odprtih virov, ki jo gosti vozlišče SZO za pandemične in epidemične podatke. Platforma epidemičnih podatkov iz odprtih virov je zasnovana tako, da združuje obstoječe pobude, mreže in sisteme za oblikovanje enotnega pristopa, pri katerem se upoštevajo vse nevarnosti, k zgodnjemu odkrivanju groženj za javno zdravje, njihovemu preverjanju in ocenjevanju ter obveščanju o njih. 1.3. Podporne zmogljivosti za epidemiološko spremljanje Pomanjkanje hitro dostopnih, primerljivih in popolnih podatkov o spremljanju je na začetku pandemije otežilo spremljanje razvoja virusa skozi čas in med državami članicami. Na podlagi pobud, ki so bile uvedene kot odziv na pandemijo, so bili sprejeti dodatni ukrepi za okrepitev zmogljivosti za spremljanje in posodobitev sistemov spremljanja v EU, da bi bolje ocenili in predvideli potrebo po zdravstvenih protiukrepih. Prvič, Komisija v sodelovanju z ECDC podpira države članice pri krepitvi njihovih zmogljivosti za testiranje in genomsko sekvenciranje, in sicer z nepovratnimi sredstvi v višini 39 milijonov EUR v okviru programa EU za zdravje za leto 2022, ki se bo izvajal v letih 2023 in 2024. To naj bi pripomoglo k izboljšanju nacionalnih sistemov spremljanja in zmogljivosti za spremljanje, da bi se zagotovile podrobnejše informacije o patogenih, ki krožijo, in izboljšali podatki o spremljanju, pridobljeni na ravni EU, za pripravo ukrepov v zvezi z zdravstvenimi protiukrepi. Poleg tega bi to moralo omogočiti boljše posredovanje podatkov v sisteme za zbiranje obveščevalnih podatkov in podporo odločanju v zvezi s prednostnimi grožnjami za zdravje, vključno z antimikrobično odpornostjo. Drugič, Komisija podpira zbiranje obveščevalnih podatkov iz bližnjega okolja. Med pandemijo je podprla krepitev zmogljivosti za nadzor odpadnih voda z 20 milijoni EUR nepovratnih sredstev, ki so bila decembra 2021 dodeljena iz instrumenta za nujno pomoč v Uniji. Marca 2022 je bilo v EU pod rednim nadzorom 1 370 čistilnih naprav za odpadne vode . To je omogočilo okrepitev zmogljivosti držav članic za sledenje prisotnosti virusov v vzorcih odpadne vode. Komisija si zdaj prizadeva za institucionalizacijo nadzora odpadnih voda po vsej EU. Komisija bo podprla tudi razvoj kontrolnega sistema za odpadne vode na ravni EU, ki bo omogočal testiranje vzorcev prek centraliziranih partnerskih laboratorijev za številne resne čezmejne grožnje za zdravje. Prvi pilotno testiranje sistema naj bi se začelo v začetku leta 2023. Tretjič, Komisija bo kmalu vzpostavila mrežo laboratorijev in raziskovalnih inštitutov z globalnim dosegom, da bi prispevala k zgodnjemu odkrivanju nastajajočih groženj za zdravje, dosegla boljšo raven pripravljenosti in usklajevala dejavnosti odzivanja. Mreža bo izboljšala epidemiološke analize z zagotavljanjem dostopa do širokega spektra bioloških vzorcev in s pomočjo pri opredelitvi novih patogenov. Te podatke bo posredovala sistemom za zbiranje obveščevalnih podatkov. Mreža bo zagotavljala pravočasne, ciljno usmerjene in prilagojene vhodne podatke o ugotovljenih grožnjah za zdravje, ki bodo podlaga za odločanje Komisije v zvezi z zdravstvenimi protiukrepi, pa tudi podatke o hitrem prepoznavanju in oceni ustreznih diagnostičnih, preventivnih, zaščitnih in terapevtskih zdravstvenih protiukrepov, in sicer obstoječih in tistih, ki se razvijajo.

Komisija poleg ukrepov na ravni EU prispeva k svetovnim pobudam za izboljšanje spremljanja na svetovni ravni. Natančneje, Komisija v sodelovanju z Afriškim centrom za obvladovanje in preprečevanje bolezni (ACDC) in pobudo za genomiko patogenov podpira razvoj zmogljivosti sekvenciranja v Afriki ter zbiranje podatkov o novih patogenih v Afriki v sodelovanju s SZO AFRO. 2.Napredne raziskave in razvoj zdravstvenih protiukrepov Razvoj življenjsko pomembnih zdravstvenih protiukrepov med pandemijo, kakršnega še ni bilo, je temeljil na dolgoletnih predhodnih raziskavah na področju tehnologije cepiv in zdravstvenih protiukrepov za koronaviruse. Koristila mu je tudi hitra in množična mobilizacija sredstev, ki je omogočila hiter razvoj cepiv, terapevtikov in diagnostike. Od takrat so se raziskave in razvoj učinkovitejšega odkrivanja in preprečevanja nalezljivih bolezni in COVID-19 ter spoprijemanja z njimi povečale na nacionalni ravni, ravni EU in svetovni ravni. Vendar je pandemija pokazala, da je treba vzpostaviti strateške in konsolidirane načrte za raziskave in inovacije za boljše usklajevanje financiranja raziskav in inovacij na ravni EU ter nacionalni (in regionalni) ravni, da bi se razvili učinkoviti, varni in cenovno dostopni zdravstveni protiukrepi zoper patogene z velikim pandemičnim potencialom, pa tudi zoper kemične, biološke, radiološke in jedrske grožnje ter antimikrobično odpornost. V zvezi s patogeni z velikim pandemičnim potencialom Komisija skupaj z vsemi ustreznimi deležniki pripravlja strateški program za raziskave in inovacije za pandemično pripravljenost na ravni EU. NOVOSTI Komisija širi naložbe v razvoj inovativnih zdravstvenih protiukrepov v okviru mehanizma HERA INVEST. S podporo EIB in prek mehanizmov InvestEU bo od leta 2023 vlagala v inovativne in strateške projekte za razvoj in po potrebi pripravo zdravstvenih protiukrepov (npr. diagnostike, terapevtikov, preventive) proti prednostnim čezmejnim grožnjam za zdravje (npr. patogenom z velikim pandemičnim potencialom, antimikrobični odpornosti ter kemičnim, biološkim, radiološkim in jedrskim grožnjam). Pandemija je tudi jasno pokazala, da je bilo premalo naložb v zdravstvene protiukrepe, ki za vlagatelje pomenijo veliko tveganje glede tržnega uvajanja. Komisija trenutno nima samostojnega instrumenta financiranja za podporo celovitemu razvoju in po potrebi pripravi inovativnih zdravstvenih protiukrepov. Zato bo v letu 2023 zagotovila 100 milijonov EUR za dopolnitev prizadevanj v okviru programa InvestEU za zmanjševanje tveganj zasebnih naložb (HERA INVEST), kar naj bi spodbudilo inovacije za zdravstvene protiukrepe, za katere trenutno ni dovolj tržnih spodbud. Pri tem instrumentu financiranja so upoštevane izkušnje, pridobljene v prejšnjih in obstoječih programih, kot so pobuda za inovativna zdravila (IMI1 in IMI2), Evropski svet za inovacije (EIC) ter Evropski inštitut za inovacije in tehnologijo (EIT). Prednostna naloga Komisije in držav članic je, da še naprej usklajujejo in podpirajo hitro odobritev kliničnih preskušanj za pridobivanje visokokakovostnih kliničnih podatkov. Komisija bo še naprej razvijala in financirala obsežna multicentrična klinična preskušanja, kot so evropske platforme za klinično preskušanje v zvezi s pandemijami (npr. EU-RESPONSE in VACCELERATE), z uveljavljeno infrastrukturo za preskušanje in usklajevalnim mehanizmom za pripravljenost na področju raziskav. Poleg tega bo evropsko regulativno okolje za klinična preskušanja v prihodnjih letih olajšalo, racionaliziralo, pospešilo in povečalo preglednost za večnacionalna klinična preskušanja, tudi za morebitne nove terapevtike in cepiva proti COVID-19. Zagotovilo bo tudi, da bo EU privlačno in ugodno okolje za izvajanje obsežnih kliničnih raziskav ob visokih standardih javne preglednosti in varnosti za udeležence kliničnih preskušanj. Poleg tega bo Komisija še naprej sodelovala pri globalnem usklajevanju na področju raziskav in razvoja inovativnih zdravstvenih protiukrepov, da bi uskladila ukrepe na svetovni ravni in povečala učinkovitost naložb za njihovo dajanje na trg. 2.1.Cepiva Cepiva so ključna orodja za omejevanje posledic epidemij in pandemij. Hiter razvoj cepiv proti COVID-19 skupaj s pospešenimi postopki za izdajo dovoljenj za promet je bil mogoč zaradi dolgoletnih stalnih naložb in raziskav na področju tehnologij cepiv in koronavirusov, podprtih z okvirnimi raziskovalnimi programi EU. EU je v okviru svoje strategije za cepiva zagotovila največji nabor cepiv na svetu, kar je bilo ključno za obvladovanje pandemije ter zaščito državljanov v EU in zunaj nje pred najhujšimi zdravstvenimi posledicami virusa COVID-19. Države članice imajo na podlagi pogodb, ki jih je sklenila EU, še naprej dostop do varnih in učinkovitih cepiv, vključno s prilagojenimi cepivi. Ta bodo kratkoročno še naprej zadovoljevala potrebe EU glede cepljenja proti COVID-19. Vendar bi morali še naprej iskati nova cepiva, ki bi lahko ponudila dodatne prednosti v primerjavi s cepivi, ki so trenutno na voljo. Take prednosti bi lahko vključevale daljše trajanje zaščite (s čimer bi se podaljšal čas, ki je potreben med posameznimi poživitvenimi cepljenji), širši spekter zaščite proti različicam (kar bi zmanjšalo potrebo po stalnem spreminjanju in prilagajanju cepiv), večjo zaščito pred prenosom (kar bi zmanjšalo širjenje virusa in njegov vpliv na posameznike) ter boljše pogoje za shranjevanje in ravnanje (kar bi znatno olajšalo ustvarjanje zalog in globalno distribucijo). EU zato v okviru programa Obzorje Evropa in programa EU za zdravje spodbuja razvoj cepiv nove generacije z alternativnimi tehnikami uporabe (npr. intranazalno, intradermalno), in sicer z uporabo novih platform in kombiniranih cepiv, ki povzročijo širši, močnejši in dolgotrajnejši imunski odziv, ter novih cepiv, usmerjenih proti drugim nalezljivim boleznim z epidemičnim ali pandemičnim potencialom. Komisija bo decembra 2022 povezala države članice, znanstvenike in deležnike, da bi razpravljali o novi generaciji cepiv, tudi proti COVID-19. To bo pripomoglo k opredelitvi prednostnih nalog za podporo ter pospešitvi raziskav in razvoja obetavnih kandidatov. Komisija namerava z vsemi razpoložljivimi sredstvi mobilizirati do 80 milijonov EUR v podporo posebej obetavnim projektom v okviru pobude „Cepiva proti COVID-19 2.0“ v letu 2023. Komisija bo poleg tega podprla tudi projekte, namenjene povečanju znanja o imunosti, ki jo omogočajo cepiva proti virusom z velikim pandemičnim potencialom, in projekte, namenjene opredelitvi optimalne zasnove cepiva za določene patogene. V podporo temu strateškemu pristopu k razvoju cepiv se bo Komisija osredotočila na krepitev preskušanja cepiv za stalno ocenjevanje učinkovitosti cepiv proti novim različicam COVID-19 in omogočanje hitrega razvoja cepiv, usmerjenih tudi proti drugim nalezljivim boleznim, ne le proti COVID-19. Komisija si prizadeva tudi za ta strateški in usklajen pristop k podpiranju raziskav in razvoja cepiv na svetovni ravni. V okviru programa Obzorje 2020 je koaliciji za inovacije na področju pripravljenosti na epidemije (CEPI) dodelila 100 milijonov EUR za podporo razvoju cepiv proti COVID-19, vključno s cepivi, odpornimi na različice. V okviru programov Obzorje 2020 in Obzorje Evropa so bila dodeljena dodatna sredstva, da se omogoči hiter napredek kandidatov za cepivo proti čikungunji, ki so prestala napredna klinična preskušanja, prek kliničnega razvoja v pozni fazi, pa tudi kandidatov za cepivo proti mrzlici doline Rift, ki prehajajo iz predklinične v klinično fazo I/II. 2.2.Terapevtiki

Terapevtiki so imeli ključno vlogo pri odzivanju na nedavne izredne zdravstvene razmere ter bodo enako pomembni tudi v prihodnjih krizah in pandemijah. EU napreduje pri razvoju terapevtikov, kot so protivirusna zdravila in monoklonska protitelesa, in njihovi uporabi za druge namene, ne le v zvezi s COVID-19. Komisija usklajuje raziskave, da bi čim bolj izkoristila vire na ravni EU, organ HERA pa je začel izvajati pobude za vzpostavitev razvojnih projektov za pospešen dostop do izbranih novih kriznih zdravil ali kriznih zdravil z novim namenom za pandemično pripravljenost in boj proti antimikrobični odpornosti. Komisija v zvezi s protivirusnimi zdravili širokega spektra za pandemično pripravljenost sodeluje z evropskimi in svetovnimi raziskovalnimi in regulativnimi organizacijami ter organizacijami za financiranje, da bi opredelila okolje za raziskave, razvoj in proizvodnjo. Komisija je za dosego teh ciljev že objavila poročilo o pospeševalniku inovacij na področju terapevtikov proti COVID-19 , trenutno pa pripravlja časovni načrt na ravni EU za podporo predkliničnim in kliničnim raziskavam za boljše vključevanje novih protivirusnih zdravil širokega spektra in protivirusnih zdravil širokega spektra z novim namenom. V okviru programa Obzorje Evropa bo podpirala projekte za pospešitev razvoja novih načinov zdravljenja in opredelitev molekul, ki bi delovale proti krožečim in prihodnjim virusom, da bi se borili proti nalezljivim boleznim, ki bi lahko prerasle v epidemijo. Komisija širi tudi evropsko platformo za preskušanje terapevtikov, ki se uporabljajo v pandemijah, imenovano EU-RESPONSE. Gre za modularno mrežo za klinična preskušanja, sestavljeno iz bolnišnic, ki izvajajo klinična preskušanja na pacientih s COVID-19 in drugimi novimi nalezljivimi boleznimi. Avgusta je bilo iz programov Obzorje 2020 in Obzorje Evropa mobiliziranih do 17 milijonov EUR za podporo platformi EU-RESPONSE za klinična preskušanja in kohortne študije o terapevtikih proti opičjim kozam. Komisija je sodelovala z vsemi deležniki, da bi podprla usklajeno evropsko raziskovalno strategijo za terapevtike proti opičjim kozam, zbrala dodatne podatke o varnosti in učinkovitosti ter preprečila razdrobljenost preskušanj. Komisija namerava svoja prizadevanja vsekakor osredotočiti na antimikrobično odpornost. Trenutno ocenjuje nove gospodarske modele in druge možnosti za spodbujanje odkrivanja in razvoja antimikrobikov ter dostopa do njih, da bi se borila proti antimikrobični odpornosti v EU in po svetu, hkrati pa te spodbude usklajuje z odgovorno uporabo. Zlasti proučuje predlog, oblikovan v okviru skupnega ukrepa EU na področju antimikrobične odpornosti in okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo (EU-JAMRAI), ki ga sofinancira EU, in sicer v svoji strategiji z dne 31. marca 2021 za izvajanje večdržavnih spodbud v Evropi za spodbujanje inovacij na področju antimikrobikov in dostopa do njih. Na svetovni ravni Komisija sodeluje z mednarodnimi deležniki in partnerji pri usklajevanju raziskovalnih programov in oblikovanju skupnih smernic za klinična preskušanja. V ta namen podpira razvoj mednarodnih smernic za pomoč pri vzpostavljanju in izvajanju obsežnih, večregionalnih kliničnih preskušanj v času krize, ki jih je razvila Mednarodna koalicija regulativnih organov za zdravila. Komisija sodeluje tudi s SZO in Svetovnim partnerstvom na področju antibiotikov za raziskave in razvoj (GARDP), da bi pospešila razvoj novih antimikrobikov in njihov dostop do trga. 2.3.Diagnostika, medicinski pripomočki in druge inovativne tehnologije Diagnostika je bistven zdravstveni protiukrep tako za pandemično pripravljenost (npr. epidemiološko spremljanje) kot za ustrezen odziv (npr. diagnostika, ki omogoča določitev najprimernejšega zdravljenja z identifikacijo patogena ali testiranjem antimikrobične dovzetnosti). Komisija je med pandemijo v okviru programa Obzorje 2020 financirala projekte za razvoj učinkovite in hitre diagnostike ob pacientu. Tudi drugi medicinski pripomočki in osebna zaščitna oprema so bistveni za zagotavljanje ustrezne pandemične pripravljenosti, kar se je jasno pokazalo med pandemijo, ko ključni medicinski pripomočki niso bili na voljo, ko so bili najbolj potrebni. Komisija trenutno opredeljuje obstoječo diagnostiko, medicinske pripomočke in osebno zaščitno opremo ter tiste, ki so v pripravi in ki bi lahko bili potrebni za odzivanje na prednostne grožnje za zdravje, vključno z antimikrobično odpornostjo. Kot dopolnitev tega pregleda bo s študijo v letu 2023 zagotovljen vpogled v dostopnost in razpoložljivost teh diagnostičnih rešitev. Na podlagi teh informacij bo Komisija prek programa EU za zdravje podprla dostop do medicinskih pripomočkov in diagnostike za resne čezmejne grožnje za zdravje s financiranjem organizacij, ki lahko olajšajo razvoj, proizvodnjo in distribucijo teh pripomočkov ter pospešijo razvoj inovativnih tehnologij, dostop do njih in njihovo uporabo. Komisija podpira tudi hiter razvoj in distribucijo testov na več patogenov, ki so enostavni za uporabo in poceni, z uporabo novih metod testiranja, ki so manj invazivne. To je ključno za izboljšanje naše pripravljenosti na prihodnje izredne zdravstvene razmere. Komisija namerava poleg tega v okviru skupnega načrta izvajanja in pripravljenosti za Uredbo (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih opredeliti in proučiti regulativne poti za diagnostiko, da bi zagotovila ustrezno raven nadzora in hiter dostop do trga v primeru izrednih razmer. Drugi ukrepi poleg teh dejavnosti vključujejo raziskave za preprečevanje kemičnih, bioloških, radioloških in jedrskih (KBRJ) nesreč in izboljšanje evropskega kriznega upravljanja. Komisija bo v ta namen podpirala širitev mednarodnih mrež centrov usposabljanja za potrjevanje in testiranje orodij in tehnologij KBRJ ter razvoj orodij in postopkov za obvladovanje in zmanjševanje učinkov napada z biološkimi toksini. 3.Dostop do zdravstvenih protiukrepov – odporne dobavne verige in proizvodne zmogljivosti Pandemija, ruska vojna agresija proti Ukrajini in sedanja energetska kriza so dodatno osvetlile vprašanja, povezana z odvisnostjo EU od tretjih držav glede zdravil, surovin, materialov in sestavin, ki se uporabljajo za proizvodnjo zdravstvenih protiukrepov. Te odvisnosti so vplivale na proizvodne zmogljivosti EU. Poleg tega je povečanje povpraševanja po življenjsko pomembnih medicinskih izdelkih, kot so zdravila, ventilatorji in maske, postalo glavna ovira za učinkovit odziv na razvijajočo se krizo . Komisija je sprejela ukrepe za izboljšanje industrijske odpornosti EU in povečanje njene zmogljivosti za proizvodnjo ključnih zalog zdravstvenih protiukrepov za zajezitev naslednje pandemije in boljše odzivanje nanjo. Poleg tega je združila moči z mednarodnimi partnerji, da bi povečala proizvodne zmogljivosti na svetovni ravni in s tem zagotovila pravičnejši dostop do zdravstvenih protiukrepov. Na navedenih področjih si bo še naprej prizadevala za izboljšanje razmer. 3.1.Vzpostavitev odpornih dobavnih verig Pandemija je razkrila odvisnost EU od zunanje dobave ključnih zdravstvenih protiukrepov, vključno z vialami, brizgami, osebno zaščitno opremo in drugimi izdelki, ki so bistveni za proizvodnjo terapevtikov, cepiv in diagnostike. Komisija je v svoji evropski strategiji za zdravila , objavljeni novembra 2020, jasno poudarila, da je treba okrepiti zanesljivost oskrbe z zdravili v EU in preprečiti pomanjkanje. V okviru teh prizadevanj je oktobra 2022 objavila delovni dokument služb Komisije , v katerem je pojasnila sedanje in nove ukrepe za opredelitev kritičnih zdravil in strateških odvisnosti, optimizacijo regulativnih poti, spodbujanje proizvodnje ter izboljšanje javnega naročanja, obveščevalnih podatkov in globalnega sodelovanja za okrepitev dobavnih verig za zdravstvene protiukrepe.

Z nedavno sprejeto zakonodajo o zdravstveni uniji so bila EU zagotovljena tudi trdna orodja za opredelitev težav v dobavnih verigah med krizo. EMA bo na podlagi razširjenih pooblastil zbirala informacije o obratih, v katerih se proizvajajo aktivne farmacevtske sestavine, v krizi pomembna zdravila in ustrezni medicinski pripomočki, da bi opredelila tveganja pomanjkanja in ozkih grl v dobavni verigi. Glede na ukrepe v izrednih razmerah, ki se aktivirajo v skladu z uredbo o okviru za izredne razmere, lahko Komisija spremlja težave višje v dobavnih verigah surovin in drugih sestavin, potrebnih za proizvodnjo v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov. Poleg tega je cilj predloga Komisije za instrument za izredne razmere na enotnem trgu tudi ohranjanje prostega pretoka blaga, storitev in oseb ter razpoložljivosti osnovnega blaga in storitev v primeru prihodnjih izrednih razmer. Da bi zadovoljili hitro naraščajoče povpraševanje po nekaterih surovinah, je bila za prvo četrtletje leta 2023 napovedana zakonodajna pobuda o kritičnih surovinah. Da bi Komisija opredelila strateške odvisnosti glede v krizi pomembnih zdravil, je poleg tega v sodelovanju z industrijo in državami članicami pripravila vprašalnik za opredelitev ranljivosti in strateških odvisnosti v proizvodnji ter pripravo napovedi povpraševanja. Vprašalnik naj bi podpiral spremljanje razpoložljivosti kritičnih zdravstvenih protiukrepov v obdobjih pripravljenosti in krize. Komisija je opravila posebno delo za odpravo pomanjkanja antimikrobikov in drugih zdravstvenih protiukrepov, potrebnih za izboljšanje našega odziva na antimikrobično odpornost. Organ HERA razvija metodologijo za redno ocenjevanje ranljivosti dobavne verige antimikrobikov in možnosti za ustvarjanje zalog za odpravo ugotovljenih ranljivosti. Komisija poleg tega prek posebnih forumov usklajuje nadzor dobavne verige. Leta 2021 je ustanovila projektno skupino za povečanje industrijske proizvodnje cepiv proti COVID-19 (TFIS), da bi pripomogla k povečanju proizvodnje cepiv proti COVID-19. V tesnem sodelovanju z industrijo je pomagala odpraviti številna ozka grla v dobavni verigi. Na svetovni ravni je skupna projektna skupina EU in ZDA za proizvodnjo in dobavno verigo v zvezi s COVID-19 usklajevala ukrepe EU in ZDA za preprečevanje in blažitev motenj v proizvodnih procesih ter pomanjkanja v dobavni verigi. Leta 2022 je bil kot podskupina svetovalnega foruma organa HERA ustanovljen skupni forum za industrijsko sodelovanje (JICF). Ta forum, ki združuje Komisijo, države članice in industrijo, si prizadeva za opredelitev, predvidevanje in svetovanje državam članicam in Komisiji v zvezi s tem, kako odpraviti prihodnja ozka grla v dobavnih verigah zdravstvenih protiukrepov. Nadaljnje razprave v okviru skupnega foruma za industrijsko sodelovanje bodo vključevale proučitev možnosti za povečanje odprte strateške avtonomije EU pri dobavi surovin, pomembnih za zdravstvene protiukrepe, ter opredelitev in odpravo ranljivosti dobavnih verig pri proizvodnji kritičnih zdravstvenih protiukrepov. Komisija bo na podlagi prispevka teh forumov sprejela nadaljnje ukrepe za opredelitev tveganj in kritičnih vidikov dobavnih verig, razvoj okvira za obvladovanje tveganj v dobavnih verigah in povečanje odpornosti dobavnih verig, ne le za kritične zdravstvene protiukrepe, temveč tudi za ključne surovine in sestavine. 3.2.Zagotavljanje proizvodnih zmogljivosti za zdravstvene protiukrepe v krizi EU je imela med pandemijo ključno vlogo pri širjenju proizvodnih zmogljivosti za zdravstvene protiukrepe. Čeprav je EU in njenim državam članicam uspelo, da so hitro povečale proizvodne zmogljivosti ter dosegle proizvodno zmogljivost približno 300 milijonov odmerkov cepiva na mesec , se je v krizi tudi pokazalo, da proizvodne zmogljivosti ne zadostujejo za hitro zadovoljitev povpraševanja na ravni EU in svetovni ravni. Te razmere so poudarile potrebo po razširitvi in ohranitvi trajnostnih proizvodnih zmogljivosti za zdravstvene protiukrepe v času pripravljenosti. Komisija zato obnavlja in širi proizvodne zmogljivosti za zdravstvene protiukrepe v EU. Aprila 2022 je napovedala oblikovanje instrumenta EU FAB, mreže proizvodnih obratov, ki imajo vedno pripravljene zmogljivosti za proizvodnjo cepiv. V okviru EU FAB naj bi v EU letno izvedli naložbe v višini 160 milijonov EUR, da bi zagotovili zadostne in prožne proizvodne zmogljivosti za različne vrste cepiv, ki jih je mogoče hitro aktivirati v primeru izrednih razmer v javnem zdravju. NOVOSTI EU FAB je mreža proizvodnih obratov za cepiva z vedno pripravljenimi zmogljivostmi za proizvodnjo 500–700 milijonov odmerkov cepiv na leto, da se zagotovi hitra razpoložljivost cepiv v krizi. Pogodbe z dobavitelji bodo podpisane v letu 2023. EU je hkrati naročila študijo, s katero bi zagotovila možnosti politike za prihodnje ukrepe v zvezi s prožno proizvodnjo cepiv in terapevtikov, zlasti za olajšanje zmogljivosti za povečano proizvodnjo, da bi izboljšala pripravljenost na prihodnje izredne zdravstvene razmere. V študiji bodo predstavljeni številni možni pristopi, s katerimi si lahko EU zagotovi prožno proizvodno zmogljivost, in analiza vprašanj, ki jih je treba rešiti, da se zagotovi uspešnost danega pristopa. Študija naj bi bila dokončana v začetku leta 2023, njeni izsledki pa se bodo upoštevali v delu o prihodnjih naložbenih strategijah. EU krepi tudi prizadevanja za povečanje proizvodnje zdravstvenih protiukrepov po vsem svetu, da bi okrepila globalno pripravljenost. Na vrhu EU-Afriška unija februarja 2022 je potrdila svojo podporo afriškim prizadevanjem za večjo avtonomijo pri proizvodnji zdravil, diagnostike ter terapevtikov in zdravstvenih izdelkov. Pri tem ima pomembno vlogo pobuda Ekipe Evropa za proizvodnjo cepiv, zdravil in zdravstvenih tehnologij ter dostop do njih v Afriki. EU v sodelovanju z afriškimi in mednarodnimi partnerji podpira gradnjo ali nadgradnjo proizvodnih obratov v Ruandi, Senegalu, Južni Afriki in Gani. Na tem področju je vzpostavila partnerstvo s SZO ter sodeluje z Afriško unijo in njenimi organi. Komisija in države članice v okviru pristopa Ekipe Evropa največ prispevajo k vozlišču SZO za prenos tehnologije mRNA. EU na tem področju vzpostavlja tudi novo partnerstvo z Latinsko Ameriko in Karibi. 3.3.Zagotavljanje dostopa do zdravstvenih protiukrepov in njihove pravične distribucije Komisija je v zadnjih treh letih uporabljala sporazume o skupnem javnem naročanju, neposredna javna naročila in sporazume o vnaprejšnjem nakupu, da bi vsem državljanom EU zagotovila hiter in pravičen dostop do zdravstvenih protiukrepov v odziv na sedanje izredne zdravstvene razmere. Skupni postopek javnega naročanja je bil odprt tudi za države Evropskega združenja za prosto trgovino ter države kandidatke in potencialne kandidatke za članstvo v EU. Nedavno je bil dostop razširjen na dodatne države, kar dokazuje, da si EU nenehno prizadeva za okrepitev pravičnega dostopa do zdravstvenih protiukrepov v EU in drugod po Evropi. To se je izkazalo za velik uspeh, saj so bila protivirusna zdravila, diagnostika in cepiva na voljo že v zgodnji fazi. Komisija je med pandemijo COVID-19 upravljala osrednji sistem javnega naročanja, da bi vsem državam članicam čim prej in v potrebnem obsegu zagotovila pravičen dostop do cepiv, ki rešujejo življenja. Spremembe pogodb EU o cepivih proti COVID-19, o katerih so na zahtevo držav članic potekala pogajanja s proizvajalci cepiv, so pripomogle k hitremu odzivu na pojav nove različice omikron z možnostjo hitrejšega naročanja cepiv za zadovoljitev nujnega povpraševanja in k temu, da so države članice prilagojena cepiva prejele takoj, ko so bila odobrena. EU namerava zagotoviti, da bo imela sklenjene pogodbe o rezervaciji ali pogodbe o nabavi kritičnih zdravstvenih protiukrepov, še preden pride do novega izbruha, da bi omogočila hitro razpoložljivost življenjsko pomembnih orodij v EU. Komisija je julija 2022 sklenila skupno pogodbo o rezervaciji 85 milijonov odmerkov cepiv proti pandemični gripi. Da bi podprla svoja prizadevanja za zagotovitev dostopa do bistvenih zdravstvenih protiukrepov, trenutno ocenjuje svoj postopek skupnega naročanja, da bi bolje ustrezal potrebam držav članic na področju javnega naročanja. Pogodbe o rezervaciji namerava uporabiti tudi za podporo inovacijam in dostopu do protiukrepov proti antimikrobični odpornosti.

3.4.Zaloge Pandemija je izpostavila pomanjkanje rezervnih zalog osnovnih zdravstvenih protiukrepov, kot je osebna zaščitna oprema. Ruska vojna agresija proti Ukrajini je še dodatno poudarila potrebo po strateških zalogah, da bi se zagotovila razpoložljivost in pravičen dostop do ključnih zdravstvenih protiukrepov za zaščito državljanov EU, zlasti v primeru kemičnih, bioloških, radioloških in jedrskih napadov ali nesreč. Komisija pripravlja strateški pristop k ustvarjanju zalog zdravstvenih protiukrepov na ravni EU za uporabo v izrednih zdravstvenih razmerah, v katerem bo zajela razmerje med nacionalnimi zalogami in zalogami na ravni EU ter teme, kot je trajnostnost zalog na ravni EU. Cilj strategije ustvarjanja zalog je usklajevanje in odpravljanje vrzeli v zvezi z zalogami zdravstvenih protiukrepov v EU, pri čemer se obravnavajo določanje geografske lokacije zalog, njihova distribucija v Evropi, njihova trajnostnost in rok uporabe ter njihov vpliv na trg. Na mednarodni ravni Komisija tesno sodeluje v razpravah s partnerji, kot sta ZDA in SZO, da bi opredelila primere dobre prakse v zvezi z ustvarjanjem zalog zdravstvenih protiukrepov. Kot prvi korak je Komisija leta 2022 dodelila 580 milijonov EUR za podporo državam članicam pri vzpostavitvi zalog zdravstvenih protiukrepov v okviru rescEU, pomembnih za KBRJ, kot so antidoti proti živčnim strupom, cepiva in terapevtiki proti posebnim biološkim grožnjam ter različni protiukrepi za radiološke in jedrske dogodke. Izbrane države članice naj bi predlagane zaloge začele oblikovati do začetka leta 2023. Poleg tega Komisija trenutno krepi zmogljivosti za ustvarjanje zalog z oblikovanjem zalog zdravstvenih protiukrepov na ravni EU, ki bodo delovale kot varnostna mreža in zagotavljale zadostne zaloge v primeru povečanega povpraševanja ali motenj v dobavnih verigah. S tem dopolnjuje zaloge, ki jih ustvarjajo države članice, da bi zmanjšala morebitne vrzeli in zagotovila višjo raven pripravljenosti po vsej EU.



NOVOSTI Komisija je med izbruhom opičjih koz neposredno naročala zdravstvene protiukrepe, ki so bili darovani ali na voljo vsem državam članicam. V okviru programa EU za zdravje je kupila in državam članicam dala na voljo 334 540 odmerkov cepiva in 10 008 ciklov zdravljenja z zdravilom TPOXX. Pripravlja srednje- in dolgoročne pogodbe v okviru skupnega javnega naročanja. 4.Mednarodno usklajevanje in globalne dejavnosti COVID-19 je razkril strukturne pomanjkljivosti ne le v strukturi zdravstvene varnosti EU, temveč tudi v globalni strukturi zdravstvene varnosti. Kot je pokazal razvoj pandemije, je mogoče dolgoročen odziv na virus zagotoviti le z enotnim odzivom na svetovni ravni. EU in njene države članice so imele doslej s pristopom Ekipe Evropa odločilno vlogo pri globalnem odzivu na pandemijo. Med letoma 2021 in 2022 je bilo prejetih 127 aktivacij mehanizma Unije na področju civilne zaščite za zdravstveno pomoč in pomoč v naravi, vključno s prošnjami za napotitev evropskih ekip za nujno medicinsko pomoč. Komisija trenutno sestavlja dodatne ekipe za nujno medicinsko pomoč. Pristop Ekipe Evropa je bil bistvenega pomena tudi pri donacijah cepiv. EU in njene države članice so od novembra 2022 na podlagi navedenega pristopa s partnerskimi državami prek instrumenta COVAX in dvostransko, med drugim prek mehanizma Unije na področju civilne zaščite, razdelile skoraj 500 milijonov odmerkov cepiv proti COVID-19. Zaradi teh prizadevanj so se izzivi pravične distribucije cepiv preusmerili k izzivom spodbujanja odporne razpoložljivosti in dostopa do zdravstvenih protiukrepov na svetovni ravni. EU in njene države članice na podlagi pristopa Ekipe Evropa podpirajo krepitev regionalnih proizvodnih zmogljivosti za cepiva in druge zdravstvene protiukrepe ter izboljšujejo pravičen dostop, zlasti v državah z nizkimi in srednjimi dohodki. Ti ukrepi se bodo izvajali v sinergiji s pobudo Ekipe Evropa z Afriko o vzdržni zdravstveni varnosti z uporabo pristopa „eno zdravje“. Komisija poleg tega vzpostavlja partnerstva za izboljšanje usklajevanja in sodelovanja, da bi zagotovila razpoložljivost zdravstvenih protiukrepov in dostop do njih na svetovni ravni. Komisija si prizadeva okrepiti sodelovanje z državami in mednarodnimi organizacijami, ki so pokazale očitno prednost v smislu pripravljenosti in zmogljivosti za odzivanje, pri čemer je osredotočena na zbiranje obveščevalnih podatkov in oceno groženj, inovacije in proizvodnjo ter ustvarjanje zalog in odzivanje na izredne razmere. V okviru teh prizadevanj so Komisija in pristojni organi Združenih držav Amerike 9. junija 2022 podpisali upravni dogovor o pripravljenosti in odzivanju na grožnje za javno zdravje. Ta dogovor bo okrepil izmenjavo informacij in znanja ter tehnično sodelovanje na področju informacij o epidemijah in dobavnih verigah. Prispeval bo k opredelitvi obetavnih rešitev za raziskovalne inovacije in proizvodnjo zdravstvenih protiukrepov ter usklajeval podporo tretjim državam. Poleg tega bodo Komisija in ustrezni organi ZDA še naprej tesno sodelovali pri razvoju cepiv naslednje generacije. O podobnih partnerstvih potekajo pogajanja z Južno Korejo, Japonsko in SZO. Te ukrepe bi bilo treba obravnavati v povezavi z novo globalno zdravstveno strategijo EU, ki temelji na celostnem pristopu h globalnemu zdravju. Zajema različne vidike dela pri krepitvi zdravstvenih sistemov, od vodenja in upravljanja do zagotavljanja storitev, financiranja, zdravstvenih delavcev, medicinskih izdelkov, cepiv, tehnologij in digitalnih zdravstvenih informacijskih sistemov. V tem okviru je Komisija močno vključena v tekoča pogajanja za vzpostavitev konvencije, sporazuma ali drugega mednarodnega instrumenta SZO o preprečevanju pandemij ter pripravljenosti in odzivanju nanje (pogodba o obvladovanju pandemij) ter revizijo Mednarodnega zdravstvenega pravilnika. Komisija prispeva tudi k prizadevanjem za povečanje sredstev za pandemično pripravljenost in odzivanje na pandemije na svetovni ravni. Doslej je v okviru pristopa Ekipe Evropa obljubila 427 milijonov EUR za novi finančni posredniški sklad za preprečevanje pandemij ter pripravljenost in odzivanje nanje. ZAKLJUČEK Poročilo se je začelo z navedbo, da nobena država ni bila v celoti pripravljena na COVID-19. Na srečo so bila med pandemijo COVID-19 v EU in tudi drugod pridobljena spoznanja, kako bi bilo mogoče izboljšati pripravljenost in našo sposobnost učinkovitega odzivanja na prihodnje izredne zdravstvene razmere. V EU so bili že sprejeti številni pomembni ukrepi, vključno z zakonodajnimi, poleg tega pa so se začele izvajati ali pripravljati številne pobude. Izvedene so bile pomembne naložbe ali pa se načrtujejo. Razvijajo se novi načini dela in institucionalne zmogljivosti, vključno z vključevanjem strateškega predvidevanja v oblikovanje politik EU, poleg tega pa se pregledujejo in sprejemajo ali pa so bili že pregledani in sprejeti pravni okviri. Iz poročila je razvidno, da potekajo celoviti procesi za okrepitev skupnih zmogljivosti za pripravljenost EU na področjih odkrivanja groženj ter raziskav, razvoja, proizvodnje, naročanja in distribucije zdravstvenih protiukrepov. Komisija zlasti z razvojem orodja za zbiranje obveščevalnih podatkov in oceno ogroženosti (platforma MCMI organa HERA) odpravlja vrzel med odkrivanjem groženj in njihovim nadzorom ter zdravstvenimi protiukrepi, ki so potrebni za njihovo obravnavo. S prispevanjem k razvoju strateških zdravstvenih protiukrepov, ki bi lahko učinkovito obravnavali prednostne grožnje za zdravje (HERA INVEST), ter strateškim in usklajenim pristopom k raziskavam in razvoju cepiv („Cepiva proti COVID-19 2.0“) naj bi se znatno izboljšala pripravljenost EU na izredne zdravstvene razmere. Instrument EU FAB naj bi prispeval k razvoju zanesljivih proizvodnih zmogljivosti v EU. V tem poročilu o stanju pripravljenosti na področju zdravja je povzeto, kaj je bilo že doseženo, navedeni pa so tudi načrtovani naslednji koraki, potrebni za zagotavljanje usklajenega pristopa na področju zdravstvenih protiukrepov. Vendar sta razpoložljivost in dostopnost zdravstvenih protiukrepov le del vsega dela na področju pripravljenosti, ki je potrebno za izboljšanje zdravstvene varnosti v EU. Zato bodo prihodnja poročila širša, pri čemer bo v njih obravnavana vzpostavitev strateškega sistema za pripravljenost in odzivanje na področju zdravja, ki bo presegal zdravstvene protiukrepe. Da bi Komisija vzpostavila tak sistem, bo še naprej intenzivno sodelovala z vsemi zadevnimi deležniki, vključno z državami članicami, Evropskim parlamentom in mednarodnimi partnerji.