ESO (1) Sklic in naslov harmoniziranega standarda (in referenčni dokument) Referenca za nadomestni standard Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomestnega standarda Opomba 1

CEN EN 285:2006 Sterilizacija – Parni sterilizatorji – Veliki sterilizatorji EN 285:1996 30.11.2008

CEN EN 375:2001 Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za poklicno uporabo –

CEN EN 376:2002 Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za samotestiranje –

CEN EN 455-1:2000 Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 1. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje odsotnosti lukenj EN 455-1:1993 Prenehanje veljavnosti (30.4.2001)

CEN EN 455-2:2000 Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 2. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje fizikalnih lastnosti (vključno s tehničnim popravkom 1:1996) EN 455-2:1995 Prenehanje veljavnosti (30.4.2001)

CEN EN 455-3:2006 Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 3. del: Zahteve in preskusi za biološko ovrednotenje EN 455-3:1999 Prenehanje veljavnosti (30.6.2007)

CEN EN 556-1:2001 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke EN 556:1994 + A1:1998 Prenehanje veljavnosti (30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN EN 556-2:2003 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju –

CEN EN 591:2001 Zahteve za priročnike za uporabnike diagnostičnih instrumentov in vitro za profesionalno uporabo –

CEN EN 592:2002 Navodila za uporabo diagnostičnih instrumentov in vitro za samotestiranje –

CEN EN 737-1:1998 Sistemi napeljav za medicinske pline – 1. del: Končni deli za stisnjene medicinske pline in podtlak –

CEN EN 737-4:1998 Sistemi napeljav za medicinske pline – 4. del: Končni deli sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov –

CEN EN 738-4:1998 Tlačni regulatorji za medicinske pline – 4. del: Nizkotlačni regulatorji za vgradnjo v medicinske naprave –

EN 738-4:1998/A1:2002 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (31.10.2002)

CEN EN 739:1998 Nizkotlačne povezovalne cevi za delo z medicinskimi plini –

EN 739:1998/A1:2002 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (31.10.2002)

CEN EN 794-1:1997 Pljučni ventilatorji – 1. del: Posebne zahteve za ventilatorje za intenzivno nego –

EN 794-1:1997/A1:2000 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (31.5.2001)

CEN EN 794-3:1998 Pljučni ventilatorji – 3. del: Posebne zahteve za ventilatorje za nujno medicinsko pomoč in prevoz –

EN 794-3:1998/A1:2005 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (31.12.2005)

CEN EN 980:2003 Grafični simboli za označevanje medicinskih pripomočkov EN 980:1996 Prenehanje veljavnosti (31.10.2003)

CEN EN 1041:1998 Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom –

CEN EN 1060-1:1995 Neinvazivni sfigmomanometri – 1. del: Splošne zahteve –

EN 1060-1:1995/A1:2002 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (30.11.2002)

CEN EN 1060-2:1995 Neinvazivni sfigmomanometri – 2. del: Dodatne zahteve za mehanske sfigmomanometre –

CEN EN 1060-3:1997 Neinvazivni sfigmomanometri – 3. del: Dodatne zahteve za elektromehanske sisteme za merjenje krvnega tlaka –

EN 1060-3:1997/A1:2005 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (30.6.2006)

CEN EN 1060-4:2004 Neinvazivni sfigmomanometri – 4. del: -- Preskusni postopki za ugotavljanje splošne točnosti sistema za avtomatske neinvazivne sfigmomanometre –

CEN EN 1089-3:2004 Plinske jeklenke – Označevanje jeklenk (razen UNP) – 3. del: Barvno označevanje EN 1089-3:1997 Prenehanje veljavnosti (31.10.2004)

CEN EN 1280-1:1997 Sistemi za nalivanje specifičnih hlapnih anestetikov v anestezijske hlapilnike (vaporizatorje) – 1. del: Sistemi s pravokotnimi vtikači –

EN 1280-1:1997/A1:2000 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (24.11.2000)

CEN EN 1282-2:2005 Traheostomske cevke – 2. del: Cevke, ki se uporabljajo pri otrocih (ISO 5366-3:2001, spremenjen) EN 1282-2:1997 Prenehanje veljavnosti (31.12.2005)

CEN EN 1422:1997 Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji z etilenoksidom – Zahteve in preskusne metode –

CEN EN 1618:1997 Katetri, razen žilnih (intravaskularnih) katetrov – Preskusne metode za ugotavljanje splošnih lastnosti –

CEN EN 1639:2004 Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Instrumenti EN 1639:1996 Prenehanje veljavnosti (31.12.2004)

CEN EN 1640:2004 Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Oprema EN 1640:1996 Prenehanje veljavnosti (31.12.2004)

CEN EN 1641:2004 Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Materiali EN 1641:1996 Prenehanje veljavnosti (31.12.2004)

CEN EN 1642:2004 Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Dentalni vsadki (implantati) EN 1642:1996 Prenehanje veljavnosti (31.12.2004)

CEN EN 1707:1996 Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – Spojke –

CEN EN 1782:1998 Sapnični (endotrahealni) tubusi in priključki –

CEN EN 1820:2005 Dihalni baloni (ISO 5362:2000, spremenjen) EN 1820:1997 Prenehanje veljavnosti (31.12.2005)

CEN EN 1865:1999 Specifikacije za nosila in drugo opremo za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih –

CEN EN 1970:2000 Nastavljive postelje za invalidne osebe – Zahteve in preskusne metode –

EN 1970:2000/A1:2005 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (30.9.2005)

CEN EN 1985:1998 Pripomočki za hojo – Splošne zahteve in preskusne metode –

CEN EN ISO 4074:2002 Kondomi iz naravnega kavčuka – Zahteve in preskusne metode (ISO 4074:2002) EN 600:1996 Prenehanje veljavnosti (31.8.2005)

CEN EN ISO 4135:2001 Anestezijska in dihalna oprema – Slovar (ISO 4135:2001) EN ISO 4135:1996 Prenehanje veljavnosti (28.2.2002)

CEN EN ISO 5356-1:2004 Anestezijska in respiratorna oprema – Konični priključki – 1. del: Vtikači in vtičnice (ISO 5356-1:2004) EN 1281-1:1997 Prenehanje veljavnosti (30.11.2004)

CEN EN ISO 5356-2:2007 Anestezijska in respiratorna oprema – Konični priključki – 2. del: Nosilni priključki z navojem (ISO 5356-2:2006) EN 1281-2:1995 29.2.2008

CEN EN ISO 5366-1:2004 Anestezijska in dihalna oprema – Traheostomske cevke – 1. del: Cevke in priključki za odrasle (ISO 5366-1:2000) EN 1282-1:1996 Prenehanje veljavnosti (31.1.2005)

CEN EN ISO 5840:2005 Kardiovaskularni vsadki (implantati) – Proteze za srčno zaklopko (ISO 5840:2005) EN 12006-1:1999 Prenehanje veljavnosti (30.6.2006)

CEN EN ISO 7197:2006 Nevrokirurški vsadki (implantati) – Sterilni hidrocefalni stiki (kretnice) za enkratno uporabo in komponente (ISO 7197:2006) –

CEN EN ISO 7376:2003 Anestezijska in dihalna oprema – Laringoskopi za trahealno intubacijo (ISO 7376:2003) EN 1819:1997 Prenehanje veljavnosti (30.6.2004)

CEN EN ISO 7396-1:2007 Sistemi napeljav za medicinske pline – 1. del: Napeljave za stisnjene medicinske pline in podtlak (ISO 7396-1:2007) EN 737-3:1998 30.4.2009

CEN EN ISO 7396-2:2007 Sistemi napeljav za medicinske pline – 2. del: Sistemi za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov (ISO 7396-2:2007) EN 737-2:1998 30.4.2009

CEN EN ISO 7439:2002 Intrauterini kontracepcijski pripomočki z bakrenim nosilcem – Zahteve, preskusi (ISO 7439:2002) –

CEN EN ISO 7886-3:2005 Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo – 3. del: Brizge za točno določen odmerek imunizacije s sistemom za samouničenje (ISO 7886-3:2005) –

CEN EN ISO 7886-4:2006 Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo – 4. del: Injekcije, katerih značilnosti preprečujejo ponovno uporabo (ISO 7886-4:2006) –

CEN EN ISO 8185:2007 Vlažilniki dihalnega trakta za uporabo v medicini – Posebne zahteve za respiratorne vlažilne sisteme (ISO 8185:2007) EN ISO 8185:1997 31.1.2008

CEN EN ISO 8359:1996 Naprave za koncentriranje kisika za uporabo v medicini – Varnostne zahteve (ISO 8359:1996) –

CEN EN ISO 8536-4:2007 Infuzijska oprema za uporabo v medicini – 4. del: Infuzijski seti za enkratno uporabo, delujoči na osnovi gravitacije (ISO 8536-4:2007) –

CEN EN ISO 8835-2:2007 Inhalacijski anestezijski sistemi – 2. del: Anestezijski dihalni sistemi (ISO 8835-2:2007) EN 740:1998 31.5.2009

CEN EN ISO 8835-3:2007 Inhalacijski anestezijski sistemi – 3. del: Sistemi za prenos in prejem sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov (ISO 8835-3:2007) EN 740:1998 31.5.2009

CEN EN ISO 8835-4:2004 Sistemi za inhalacijsko anestezijo – 4. del: Naprave za dovajanje anestezijskih hlapov (hlapilniki) (ISO 8835-4:2004) –

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN EN ISO 8835-5:2004 Inhalacijski anestezijski sistemi – 5. del: Anestezijski ventilatorji (ISO 8835-5:2004) –

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN EN ISO 9360-1:2000 Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 1. del: HMEs za uporabo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-1:2000 –

CEN EN ISO 9360-2:2002 Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 2. del: HMEs za uporabo pri pacientih z traheostomijo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-2:2001 –

CEN EN ISO 9713:2004 Nevrokirurški vsadki (implantati) – Samozapirajoče sponke za uporabo pri notranjelobanjskih anevrizmah (ISO 9713:2002) –

CEN EN ISO 9919:2005 Elektromedicinska oprema – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti pulznega oksimetra za uporabo v medicini (ISO 9919:2005) EN 865:1997 Prenehanje veljavnosti (30.9.2005)

CEN EN ISO 10079-1:1999 Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 1. del: Električna sukcijska (aspiracijska) oprema – Varnostne zahteve (ISO 10079-1:1999) EN ISO 10079-1:1996 Prenehanje veljavnosti (29.2.2000)

CEN EN ISO 10079-2:1999 Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 2. del: Ročna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-2:1999) EN ISO 10079-2:1996 Prenehanje veljavnosti (29.2.2000)

CEN EN ISO 10079-3:1999 Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 3. del: Podtlačna ali tlačna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-3:1999) EN ISO 10079-3:1996 Prenehanje veljavnosti (29.2.2000)

CEN EN ISO 10328:2006 Protetika – Preskušanje strukture protez spodnjih okončin – Zahteve in preskusne metode (ISO 10328:2006) –

CEN EN ISO 10524-1:2006 Tlačni regulatorji za medicinske pline – 1. del: Tlačni regulatorji in tlačni regulatorji s pretočnimi merilniki (ISO 10524-1:2006) EN 738-1:1997 31.10.2008

CEN EN ISO 10524-2:2006 Tlačni regulatorji za medicinske pline – 2. del: Tlačni regulatorji v razdelilnikih in ceveh – (ISO 10524-2:2005) EN 738-2:1998 31.10.2008

CEN EN ISO 10524-3:2006 Tlačni regulatorji za medicinske pline – 3. del: Tlačni regulatorji v sklopu ventilov jeklenk (ISO 10524-3:2005) EN 738-3:1998 31.10.2008

CEN EN ISO 10535:2006 Dvigala za prestavljanje invalidnih oseb – Zahteve in preskusne metode (ISO 10535:2006) EN ISO 10535:1998 Prenehanje veljavnosti (30.6.2007)

CEN EN ISO 10555-1:1996 Sterilni žilni katetri za enkratno uporabo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 10555-1:1995) –

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (30.11.2004)

CEN EN ISO 10651-2:2004 Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 2. del: Ventilatorji za oskrbo od aparata odvisnih pacientov na domu (ISO 10651-2:2004 EN 794-2:1997 Prenehanje veljavnosti (31.1.2005)

CEN EN ISO 10651-4:2002 Pljučni ventilatorji – 4. del: Posebne zahteve za naprave za oživljanje, ki jih upravlja operater (ISO 10651-4:2002) –

CEN EN ISO 10651-6:2004 Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 6. del: Ventilatorji in naprave za podporo pri dihanju pacientov v oskrbi na domu (ISO 10651-6:2004 –

CEN EN ISO 10993-1:2003 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2003) –

CEN EN ISO 10993-3:2003 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 3. del: Preskusi genske toksičnosti, kancerogenosti in toksičnosti za razmnoževanje (ISO 10993-3:2003) EN 30993-3:1993 Prenehanje veljavnosti (30.4.2004)

CEN EN ISO 10993-4:2002 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002) EN 30993-4:1993 Prenehanje veljavnosti (30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (31.1.2007)

CEN EN ISO 10993-5:1999 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:1999) EN 30993-5:1994 Prenehanje veljavnosti (30.11.1999)

CEN EN ISO 10993-6:2007 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007) EN 30993-6:1994 31.10.2007

CEN EN ISO 10993-9:1999 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:1999) –

CEN EN ISO 10993-10:2002 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 10. del: Preskusi draženja in zakasnjene preobčutljivosti (ISO 10993-10:2002) EN ISO 10993-10:1995 Prenehanje veljavnosti (31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (31.1.2007)

CEN EN ISO 10993-11:2006 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2006) EN ISO 10993-11:1995 Prenehanje veljavnosti (28.2.2007)

CEN EN ISO 10993-12:2004 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2002) EN ISO 10993-12:1996 Prenehanje veljavnosti (31.5.2005)

CEN EN ISO 10993-13:1998 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:1998 –

CEN EN ISO 10993-14:2001 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 14. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz keramike (ISO 10993-14:2001) –

CEN EN ISO 10993-15:2000 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 15. del: Identifikacija in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz kovin in zlitin (ISO 10993-15:2000) –

CEN EN ISO 10993-16:1997 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:1997) –

CEN EN ISO 10993-17:2002 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002) –

CEN EN ISO 10993-18:2005 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005) –

CEN EN ISO 11135-1:2007 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Etilenoksid – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135-1:2007) EN 550:1994 31.5.2010

CEN EN ISO 11137-1:2006 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006) EN 552:1994 30.4.2009

CEN EN ISO 11137-2:2007 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2006) –

CEN EN ISO 11138-2:2006 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 2. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006) –

CEN EN ISO 11138-3:2006 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 3. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006) –

CEN EN ISO 11140-1:2005 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005) EN 867-2:1997 Prenehanje veljavnosti (31.1.2006)

CEN EN ISO 11140-3:2007 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 3. del: Sistemi indikatorjev razreda 2 za uporabo pri Bowie-Dickovem preskusu prodiranja pare (ISO 11140-3:2007) EN 867-3:1997 Prenehanje veljavnosti (30.9.2007)

CEN EN ISO 11197:2004 Enote za oskrbo v medicini (ISO 11197:2004) EN 793:1997 Prenehanje veljavnosti (30.6.2005)

CEN EN ISO 11607-1:2006 Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006) EN 868-1:1997 Prenehanje veljavnosti (30.4.2007)

CEN EN ISO 11607-2:2006 Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 2. del: Zahteve validacije za proces oblikovanja, označevanja in sestavljanja (ISO 11607-2:2006) –

CEN EN ISO 11737-1:2006 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006) EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Prenehanje veljavnosti (31.10.2006)

CEN EN ISO 11810-2:2007 Laserji in laserska oprema – Preskusna metoda in razvrstitev za ugotavljanje odpornosti proti laserju za kirurške zastirke in/ali za varovalna pokrivala za paciente – 2. del: Sekundarno zgorevanje (ISO 11810-2:2007) –

CEN EN ISO 11979-8:2006 Očesni vsadki (implantati) – Intraokularne leče – 8. del: Temeljne zahteve (ISO 11979-8:2006) EN 13503-8:2000 Prenehanje veljavnosti (31.1.2007)

CEN EN ISO 11990:2003 Optika in optični instrumenti – Laserji in laserska oprema – Ugotavljanje odpornosti sapničnih (endotrahealnih) tubusov proti laserskemu žarku (ISO 11990:2003) EN ISO 11990:1999 Prenehanje veljavnosti (31.10.2003)

CEN EN 12006-2:1998 Neaktivni kirurški vsadki (implantati)- Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularne implantate) – 2. del: Žilne proteze, vključno s cevastimi vsadki s srčnimi zaklopkami (tubularnimi grafti) –

CEN EN 12006-3:1998 Neaktivni kirurški vsadki (implantati)- Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularni implantati) – 3. del: Znotrajžilni pripomočki –

CEN EN 12011:1998 Instrumenti, ki se uporabljajo pri neaktivnih kirurških vsadkih (implantati) – Splošne zahteve –

CEN EN 12182:1999 Tehnični pripomočki za invalidne osebe – Splošne zahteve in preskusne metode –

CEN EN 12322:1999 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Gojišča za mikrobiologijo – Merila za kakovost gojišč –

EN 12322:1999/A1:2001 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (30.4.2002)

CEN EN 12342:1998 Dihalne cevke za uporabo z anestezijskimi aparati in ventilatorji –

CEN EN 12442-1:2000 Živalska tkiva in njihovi derivati, uporabljeni v proizvodnji medicinskih pripomočkov – 1. del: Analize in obvladovanje tveganja –

CEN EN 12442-2:2000 Živalska tkiva in njihovi derivati, uporabljeni v proizvodnji medicinskih pripomočkov – 2. del: Nadzor pri nabavi, zbiranju in ravnanju –

CEN EN 12442-3:2000 Živalska tkiva in njihovi derivati, uporabljeni v proizvodnji medicinskih pripomočkov – 3. del: Validacija pri izločitvi in/ali inaktivaciji virusov in nalezljivih agensov –

CEN EN 12470-1:2000 Klinični termometri – 1. del: Zaprti stekleni termometri s tekočimi kovinami –

CEN EN 12470-2:2000 Klinični termometri – 2. del: Termometri, ki zaznavajo spremembo faze (točkovna matrica) –

CEN EN 12470-3:2000 Klinični termometri – 3. del: Delovanje zaprtih trdnih električnih termometrov (brez ali z umerjanjem) –

CEN EN 12470-4:2000 Klinični termometri – 4. del: Delovanje električnih termometrov za nepretrgano merjenje –

CEN EN 12470-5:2003 Klinični termometri – 5. del: Delovanje infrardečih termometrov za ušesa (s popolno opremo) –

CEN EN ISO 12870:2004 Očesna optika – Okviri očal – Zahteve in preskusne metode (ISO 12870:2004) EN ISO 12870:1997 Prenehanje veljavnosti (28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN EN 13014:2000 Priključki za plinske vzorčne cevke pri anestezijski in dihalni opremi –

CEN EN 13060:2004 Mali parni sterilizatorji –

CEN EN 13220:1998 Pretočni merilniki za priključitev na končne dele napeljav za medicinske pline –

CEN EN 13328-1:2001 Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 1. del: Preskusna metoda s soljo za ocenitev učinkovitosti filtracije –

CEN EN 13328-2:2002 Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 2. del: Nefiltracijski vidiki –

EN 13328-2:2002/A1:2003 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (30.6.2004)

CEN EN ISO 13485:2003 Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Prenehanje veljavnosti (31.7.2006)

EN ISO 13485:2003/AC:2007 EN 46003:1999 31.7.2009

CEN EN 13544-1:2007 Dihalna oprema za zdravljenje – 1. del: Razprševalni sistemi in njihovi sestavni deli EN 13544-1:2001 31.10.2007

CEN EN 13544-2:2002 Dihalna oprema za zdravljenje – 2. del: Cevke in priključki –

CEN EN 13544-3:2001 Dihalna oprema za zdravljenje – 3. del: Vhodne naprave za zrak –

CEN EN 13624:2003 Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje fungicidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo na medicinskem področju – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1) –

CEN EN 13718-1:2002 Ambulantna vozila za zrak, vodo in težke terene – 1. del: Zahteve za povezave medicinske opreme za nenehno oskrbo bolnikov –

CEN EN 13726-1:2002 Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 1. del: Vidiki absorpcije –

CEN EN 13726-2:2002 Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 2. del: Hitrost prepustnosti za vodne pare prepustnih filmskih oblog –

CEN EN 13727:2003 Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo na medicinskem področju – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1) –

CEN EN 13795-1:2002 Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravsteno osebje in opremo – 1. del: Splošne zahteve za proizvajalce, predelovalce in izdelke –

CEN EN 13795-2:2004 Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravsteno osebje in opremo – 2. del: Preskusne metode –

CEN EN 13795-3:2006 Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravstveno osebje in opremo – 3. del: Zahtevane lastnosti in zahtevane stopnje –

CEN EN 13824:2004 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov – Zahteve - –

CEN EN 13867:2002 Koncentrati za hemodializo in podobne terapije –

CEN EN 13976-1:2003 Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 1. del: Vmesni pogoji –

CEN EN 13976-2:2003 Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 2. del: Zahteve za sistem –

CEN EN 14079:2003 Neaktivni medicinski pripomočki – Zahtevane lastnosti in preskusne metode za vpojno bombažno gazo in viskozno gazo –

CEN EN ISO 14155-1:2003 Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003) EN 540:1993 Prenehanje veljavnosti (31.8.2003)

CEN EN ISO 14155-2:2003 Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003) –

CEN EN ISO 14160:1998 Sterilizacija medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo, ki vsebujejo materiale živalskega izvora – Validacija in redni nadzor sterilizacije s tekočimi kemijskimi sredstvi za sterilizacijo (ISO 14160:1998 –

CEN EN 14180:2003 Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji s paro nizke temperature in s formaldehidom – Zahteve in preskušanje –

CEN EN 14299:2004 Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Posebne zahteve za srčno-žilne vsadke (kardiovaskularne implantate) – Posebne zahteve –

CEN EN 14348:2005 Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje mikobaktericidnega delovanja kemičnih razkužil, ki se uporabljajo v medicini, vključno z razkužili za instrumente – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1) –

CEN EN ISO 14408:2005 Sapnični (endotrahealni) tubusi za lasersko kirurgijo – Zahteve za označevanje in spremne podatke (ISO 14408:2005) –

CEN EN ISO 14534:2002 Očesna optika – Kontaktne leče in izdelki za vzdrževanje kontaktnih leč – Temeljne zahteve (ISO 14534:2002) EN ISO 14534:1997 Prenehanje veljavnosti (31.12.2002)

CEN EN 14561:2006 Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov za instrumente, ki se uporabljajo v medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2) –

CEN EN 14562:2006 Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje fungicidnega delovanja ali delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov na kvasovke za instrumente, ki se uporabljajo v medicini – Preskusna metoda in zahteve (faz –

CEN EN ISO 14602:1998 Neaktivni kirurški vsadki (implantati)- Vsadki za osteosintezo – Posebne zahteve (ISO 14602:1998) –

CEN EN ISO 14607:2007 Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Prsni vsadki – Posebne zahteve (ISO 14607:2007) –

CEN EN ISO 14630:2005 Neaktivni kirurški vsadki (implantati)- Splošne zahteve (ISO 14630:2005) EN ISO 14630:1997 Prenehanje veljavnosti (30.11.2005)

CEN EN 14683:2005 Kirurške maske – Zahteve in preskusne metode –

CEN EN ISO 14889:2003 Očesna optika – Stekla očal – Temeljne zahteve za nebrušena gotova stekla (ISO 14889:2003) EN ISO 14889:1997 Prenehanje veljavnosti (30.11.2003)

CEN EN 14931:2006 Tlačne komore za človeka (PVHO) – Večprostorski sistemi za hiperbarično terapijo – Lastnosti, varnostne zahteve in preskušanje –

CEN EN ISO 14937:2000 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2000 –

CEN EN ISO 14971:2007 Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007) EN ISO 14971:2000 31.3.2010

CEN EN ISO 15001:2004 Anestezijska in respiratorna oprema – Združljivost s kisikom (ISO 15001:2003) –

CEN EN ISO 15004-1:2006 Oftalmični instrumenti – Osnovne zahteve in preskusne metode – 1. del: Splošne zahteve, uporabne za vse oftalmične instrumente (ISO 15004-1:2006) EN ISO 15004:1997 Prenehanje veljavnosti (31.12.2006)

CEN EN ISO 15225:2000 Poimenovanje – Specifikacija za sistem poimenovanja medicinskih pripomočkov za obvezno izmenjavo podatkov (ISO 15225:2000) –

EN ISO 15225:2000/A1:2004 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (31.8.2004)

CEN EN 15424:2007 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Para nizke temperature in formaldehid – Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov medicinskih pripomočkov –

CEN EN ISO 15747:2005 Plastični zbiralniki za intravenske injekcije (ISO 15747:2003) –

CEN EN ISO 15883-1:2006 Čistilno-dezinfekcijske naprave – 1. del: Osnovne zahteve, termini, definicije in preskusi (ISO 15883-1:2006) –

CEN EN ISO 15883-2:2006 Čistilno-dezinfekcijske naprave – 2. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za kirurške instrumente, anestezijsko opremo, posode idr. (ISO 15883-2:2006) –

CEN EN ISO 15883-3:2006 Čistilno-dezinfekcijske naprave – 3. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za zbiralnike človeških izločkov (ISO 15883-3:2006) –

CEN EN ISO 16201:2006 Tehnični pripomočki za invalidne osebe Okoljski pregled sistemov za dnevno življenje (ISO 16201:2006) –

CEN EN ISO 17510-1:2002 Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 1. del: Oprema za zdravljenje prenehanja dihanja v spanju (ISO 17510-1:2002) –

CEN EN ISO 17510-2:2003 Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 2. del: Maske in oprema za nameščanje (ISO 17510-2:2003) –

CEN EN ISO 17664:2004 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Informacija, ki jo proizvajalec zagotovi za postopek ponovne sterilizacije medicinskih pripomočkov (ISO 17664:2004) –

CEN EN ISO 17665-1:2006 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 17665-1:2006) EN 554:1994 31.8.2009

CEN EN ISO 18777:2005 Prenosni sistemi tekočega kisika za medicinsko uporabo – Posebne zahteve (ISO 18777:2005) –

CEN EN ISO 18778:2005 Respiratorna oprema – Monitorji za otroke – Posebne zahteve (ISO 18778:2005) –

CEN EN ISO 18779:2005 Medicinski pripomočki za shranjevanje kisika in kisikovih mešanic – Posebne zahteve (ISO 18779:2005) –

CEN EN ISO 19054:2006 Tračni nosilci za pritrditev medicinske opreme (ISO 19054:2005) EN 12218:1998 30.6.2008

CEN EN 20594-1:1993 Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 594-1:1986) –

EN 20594-1:1993/A1:1997 Opomba 3 Prenehanje veljavnosti (31.5.1998)

CEN EN ISO 21171:2006 Medicinske rokavice – Določanje odstranljivega površinskega pudra (ISO 21171:2006) –

CEN EN ISO 21534:2007 Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve (ISO 21534:2007) EN 12010:1998 31.3.2008

CEN EN ISO 21535:2007 Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve za umetni kolk (ISO 21535:2007) EN 12563:1998 31.3.2008

CEN EN ISO 21536:2007 Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve za kolenske proteze (ISO 21536:2007) EN 12564:1998 31.3.2008

CEN EN ISO 21647:2004 Elektromedicinska oprema – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti monitorjev dihalnih plinov (ISO 21647:2004) EN 864:1996 EN 12598:1999 EN ISO 11196:1997 Prenehanje veljavnosti (31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN EN ISO 21649:2006 Medicinski injektorji brez igle – Zahteve in preskusne metode (ISO 21649:2006) –

CEN EN ISO 21969:2006 Visokotlačni prilagodljivi priključki za uporabo medicinskih plinskih sistemov (ISO 21969:2005) EN 13221:2000 31.12.2007

CEN EN ISO 22523:2006 Zunanje proteze za ude in zunanje ortoze – Zahteve in preskusne metode (ISO 22523:2006) EN 12523:1999 Prenehanje veljavnosti (30.4.2007)

CEN EN ISO 22610:2006 Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravsteno osebje in opremo – Preskusne metode za določanje odpornosti proti prodiranju vlažnih bakterij (ISO 22610:2006 –

CEN EN ISO 22612:2005 Obleka za varovanje pred povzročitelji infekcij – Preskusna metoda za odpornost proti prodiranju suhih mikrobov (ISO 22612:2005) –

CEN EN ISO 22675:2006 Protetika – Preskušanje mehanizmov za gleženj in stopalo ter enot za stopalo – Zahteve in preskusne metode (ISO 22675:2006) –

CEN EN ISO 23747:2007 Anestezijska in dihalna oprema – Merilniki maksimalnega pretoka zraka med izdihom za ocenjevanje pljučne funkcije pri spontanem dihanju človeka (ISO 23747:2007) EN 13826:2003 31.1.2008

CEN EN 27740:1992 Kirurški instrumenti, skalpeli s snemnimi rezili, mere nastavkov (ISO 7740:1985) –