[pic] | EVROPSKA KOMISIJA |

Bruselj, 6.1.2010

COM(2009)708 konč.

SPOROČILO KOMISIJE SVETU, EVROPSKEMU PARLAMENTU, EVROPSKEMU EKONOMSKO-SOCIALNEMU ODBORU IN ODBORU REGIJ

o uporabi Direktive 2004/23/ES o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic

SPOROČILO KOMISIJE SVETU, EVROPSKEMU PARLAMENTU, EVROPSKEMU EKONOMSKO-SOCIALNEMU ODBORU IN ODBORU REGIJ

o uporabi Direktive 2004/23/ES o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic

UVOD

Po členu 26 Direktive 2004/23/ES[1] morajo države članice pred 7. aprilom 2009 in nato vsaka tri leta predložiti Komisiji poročilo o dejavnostih, ki se izvajajo v zvezi z določbami navedene direktive, skupaj s poročilom o ukrepih, sprejetih v zvezi z inšpekcijo in kontrolo. Komisija mora poslati navedena poročila Evropskemu parlamentu, Svetu, Ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij, priložiti pa jim mora poročilo o izvajanju zahtev Direktive, zlasti glede inšpekcije in kontrolnih ukrepov.

Poročilo temelji na izpolnjenih vprašalnikih o prenosu in izvajanju, ki jih države članice pošiljajo Komisiji vsako leto, in se posebno osredotoča na poročilo za leto 2008. Vse države članice razen Latvije in Luksemburga so predložile poročilo o dejavnostih, ki so se izvajale v zvezi z določbami Direktive leta 2008. Poročilo so predložile tudi Norveška, Hrvaška in Turčija.

Prvo poročilo Komisije vsebuje pregled stanja v 27 državah članicah.

REZULTATI

Izvedbene direktive

Direktiva 2004/23/ES določa, da se morajo posebne tehnične zahteve sprejeti po postopku „komitologije“. Pri tem dve direktivi Komisije dopolnjujeta določbe Direktive 2004/23/ES:

● Direktiva Komisije 2006/17/ES z dne 8. februarja 2006 o nekaterih tehničnih zahtevah za darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic[2].

● Direktiva Komisije 2006/86/ES z dne 24. oktobra 2006 o zahtevah po sledljivosti, obveščanju o hudih in neželenih reakcijah in pojavih ter nekaterih tehničnih zahtevah za kodiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic[3].

Države članice lahko ohranijo ali uvedejo strožje zaščitne ukrepe od tistih iz Direktive 2004/23/ES, če so ti v skladu s Pogodbo. Zaradi upoštevanja posebnih nacionalnih epidemioloških razmer 14 držav članic na primer uporablja dodatne zahteve za testiranje (več v tem v oddelku 2.5.1).

Nobena država članica ni navedla posebnih težav pri izmenjavi tkiv in celic znotraj Skupnosti zaradi strožjih ukrepov v drugih državah članicah.

Imenovanje pristojnih organov (člen 4 Direktive 2004/23/ES)

Po členu 4(1) morajo države članice imenovati organ ali organe, pristojne za izvajanje zahtev Direktive. Vse države članice so imenovale pristojni organ v skladu s to določbo. V 21 državah članicah je imenovani pristojni organ pristojen za vse vrste tkiv in celic. Francija, Grčija, Portugalska, Finska in Združeno kraljestvo imajo poseben pristojni organ za reproduktivna tkiva in celice.

Obveznosti organov držav članic (členi 5–11 Direktive 2004/23/ES)

Nadzor preskrbe s človeškimi tkivi in celicami (člen 5)

Po členu 5 morajo pristojni organi zagotoviti, da je pridobivanje tkiv in celic skladno s predpisanimi zahtevami. Direktiva Komisije 2006/17/ES določa zahteve za pridobivanje tkiv in celic: merila za izbor darovalcev, zahteve za testiranje, soglasje in identifikacija darovalca, postopki pridobivanja, poročila, označevanje in sprejem v banki tkiv.

Organizacijam za pridobivanje ni treba imeti akreditacije/imenovanja/odobritve/dovoljenja pristojnih organov, vendar je treba preveriti pogoje pridobivanja. Ti se lahko preverijo z inšpekcijskim pregledom organizacije za pridobivanje ali inšpekcijskim pregledom banke tkiv, ki prejema tkiva in celice iz posebne organizacije za pridobivanje. Glede tega je šest držav članic (Bolgarija, Nemčija, Danska, Francija, Irska in Združeno kraljestvo) opravilo 53 inšpekcijskih pregledov organizacij za pridobivanje v letu 2008.

Akreditacija/imenovanje/odobritev/izdajanje dovoljenj bankam tkiv in postopki priprave tkiv in celic (člen 6)

Po členu 6(1) morajo države članice vzpostaviti ustrezen mehanizem, ki zagotavlja, da so vse banke tkiv, v katerih se izvaja testiranje, predelava, konzerviranje, shranjevanje ali razdeljevanje človeških tkiv in celic, namenjenih za uporabo pri zdravljenju ljudi, za te dejavnosti akreditirane, imenovane in imajo odobritev ali dovoljenje pristojnega organa.

Sistem za akreditacijo/imenovanje/odobritev/izdajanje dovoljenj bankam tkiv je vzpostavljen v 23 državah članicah (Belgija, Bolgarija, Češka, Danska, Nemčija, Estonija, Irska, Španija, Francija, Italija, Ciper, Latvija, Litva, Madžarska, Nizozemska, Avstrija, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovenija, Slovaška, Finska in Združeno kraljestvo). Sistem je decentraliziran v petih državah članicah (Nemčija, Španija, Francija, Italija in Madžarska), kjer postopek poteka po zveznih deželah, regijah ali avtonomnih skupnostih.

Do konca leta 2008 Švedska, Malta in Grčija še niso vzpostavile sistema za akreditacijo/imenovanje/odobritev/izdajanje dovoljenj. Švedska namerava vzpostaviti sistem v letu 2009.

Iz Luksemburga ni prišel noben podatek o tem.

Čeprav je sistem za akreditacijo/imenovanje/odobritev/izdajanje dovoljenj večinoma vzpostavljen v državah članicah, jih približno polovica navaja, da še morajo dokončati akreditacijo/imenovanje/odobritev/izdajo dovoljenja za posamezne banke tkiv na svojem ozemlju.

Inšpekcijski pregledi imajo ključno vlogo v sistemu za akreditacijo/imenovanje/odobritev/izdajanje dovoljenj, in sicer od inšpekcijskih pregledov na kraju samem do pisarniškega pregleda dokumentacije.

Po členu 6(2) morajo pristojni uradi odobriti postopke priprave tkiv in celic, ki jih banka tkiv sme izvajati. Posebne sisteme za odobritev postopkov priprave tkiv in celic ima 14 držav članic (Belgija, Bolgarija, Češka, Nemčija, Irska, Španija, Francija, Ciper, Litva, Nizozemska, Avstrija, Poljska, Portugalska in Slovenija). V drugih državah članicah, ker ni posebnega sistema za odobritev, se postopki priprave tkiv in celic običajno preverijo in odobrijo med splošnim inšpekcijskim pregledom za akreditacijo/imenovanje/odobritev/izdajo dovoljenja za banko tkiv. V nekaterih državah članicah je druga inštitucija, neodvisna od pristojnega organa, odgovorna za validiranje in odobritev postopka priprave. Tako je v Romuniji, kjer je zdravniška zbornica odgovorna za odobritev postopkov priprave.

Samo tri države članice (Francija, Nemčija in Irska) so v letu 2008 opravljale inšpekcijske preglede zgolj zaradi odobritve postopkov priprave.

Po prejetih podatkih iz držav članic je do 31. decembra 2008 skupaj 1 716 bank tkiv imelo akreditacijo/imenovanje/odobritev/dovoljenje: 42 bank kožnega tkiva, 172 bank mišično-kostnega tkiva, 63 bank očesnega tkiva (roženica, beločnica itn.), 49 bank žilnega tkiva (srčne zaklopke, žile itn.), 193 bank krvotvornih matičnih celic (razen popkovne krvi), 91 bank popkovne krvi, 769 bank reproduktivnih tkiv in celic, 270 bank za več tkiv in 67 bank za druge vrste tkiva in celic (hondrociti, genetsko spremenjene celice, keratinociti, mieloblasti itn.).

Po členu 6(4) lahko pristojni organi prekličejo ali začasno ukinejo akreditacijo/imenovanje/odobritev/dovoljenje banke tkiva, če se ugotovi, da ni več v skladu z zahtevami Direktive. Pet držav članic (Danska, Francija, Nizozemska, Poljska in Romunija) je navedlo, da je bila začetna odobritev bank tkiv v nekaterih primerih preklicana iz raznih razlogov, kot so pomanjkljiva sledljivost, sum na nezakonite ali goljufive dejavnosti, težave pri postopkih sterilizacije ali nezadostna skladnost z zahtevami akreditacije/imenovanja/odobritve/izdaje dovoljenja.

Inšpekcija in kontrolni ukrepi (člen 7)

Po členu 7(1) morajo države članice zagotoviti, da pristojni organi organizirajo inšpekcijske preglede in da banke tkiv izvajajo ustrezne kontrolne ukrepe.

Celostni inšpekcijski sistemi so vzpostavljeni v 23 državah članicah (Belgija, Bolgarija, Češka, Danska, Nemčija, Estonija, Irska, Španija, Francija, Italija, Ciper, Latvija, Litva, Madžarska, Nizozemska, Avstrija, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovenija, Slovaška, Finska in Združeno kraljestvo). Samo 15 držav članic je v letu 2008 opravilo začetne ali redne inšpekcijske preglede bank tkiv.

Švedska, Malta in Grčija še niso vzpostavile inšpekcijskega sistema. Švedska namerava vzpostaviti inšpekcijski sistem v letu 2009.

Iz Luksemburga ni prišel noben podatek o tem.

Člen 7(5) določa, da se „Smernice glede pogojev inšpekcije in kontrolnih ukrepov kakor tudi glede usposobljenosti in izobrazbe zadevnih uslužbencev, da se doseže skladna raven pristojnosti in delovanja, določijo skladno s postopkom komitologije.“

Čeprav so države članice že vzpostavile inšpekcijske sisteme, obstaja potreba po njihovem usmerjanju, da bi se dosegla skladna raven pristojnosti in delovanja. Komisija si trenutno prizadeva oblikovati take inšpekcijske ukrepe. Predvideni ukrepi so namenjeni usmerjanju držav članic k doslednemu in enakovrednemu načinu za opravljanje inšpekcijskih pregledov na področju tkiv in celic. To bi spodbudilo medsebojno zaupanje in priznavanje med državami članicami. Ukrepi za inšpekcijske preglede naj ne bi bili obravnavani kot pripomoček za oblikovanje usklajenih inšpekcijskih sistemov v državah članicah, ampak kot posebno usmerjanje za postopno doseganje enakovrednega delovanja.

Uvoz/izvoz človeških tkiv in celic (člen 9)

(a) Uvoz

Po členu 9(1) morajo države članice sprejeti vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da ves uvoz tkiv in celic iz tretjih držav opravljajo banke tkiv, ki so akreditirane, imenovane in imajo odobritev ali dovoljenje za te dejavnosti, ter da je uvoženim tkivom in celicam mogoče slediti od darovalca do prejemnika ter nasprotno. Glede tega je samo 11 držav članic jasno določilo banke tkiv, ki so izrecno odobrene za uvoz tkiv in celic (Bolgarija, Češka, Danska, Nemčija, Irska, Francija, Italija, Nizozemska, Avstrija, Slovenija in Združeno kraljestvo). Osem držav članic (Bolgarija, Danska, Nemčija, Grčija, Francija, Madžarska, Italija in Romunija) imajo register bank tkiv v tretjih državah, iz katerih poteka uvoz.

Za leto 2008 je 16 držav članic poročalo, da so uvozile tkiva in celice iz tretjih držav (Belgija, Bolgarija, Danska, Nemčija, Estonija, Irska, Grčija, Španija, Francija, Italija, Litva, Nizozemska, Portugalska, Romunija, Slovenija in Združeno kraljestvo).

Malo manj kot 50 % držav članic, ki uvaža tkiva in celice, uporablja dvostranske sporazume za preverjanje enakovrednosti standardov za kakovost in varnost tkiv in celic. Uporabljajo se tudi mednarodni standardi, kot so EATB[4], AATB[5], JACIE[6], WMDA[7] in NETCORD[8], odvisno od zadevnega tkiva in/ali celic.

V mnogih primerih ni razpoložljivih podatkov o uvozu; države članice so za leto 2008 navedle uvoz 1 122 enot krvotvornih matičnih celic (KMC), 2 281 enot mišično-kostnega tkiva, 4 enote kože in 7 enot reproduktivnih tkiv in celic. Pristojni organi bodo najbrž lahko zbirali celovitejše podatke o uvozu z obveznimi letnimi poročili, ki jih oddajo banke tkiv v skladu s členom 10(1).

(b) Izvoz

Po členu 9(2) morajo države članice sprejeti vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da ves izvoz tkiv in celic v tretje države opravljajo banke tkiv, ki so akreditirane, imenovane in imajo odobritev ali dovoljenje za te dejavnosti.

Samo devet držav članic (Bolgarija, Danska, Irska, Francija, Italija, Madžarska, Slovenija, Slovaška in Združeno kraljestvo) imajo register bank tkiv, ki imajo odobritev za izvoz tkiv in celic v tretje države.

V letu 2008 je 14 držav članic izvozilo tkiva in celice (Belgija, Bolgarija, Češka, Danska, Nemčija, Irska, Španija, Francija, Italija, Ciper, Nizozemska, Portugalska, Romunija in Združeno kraljestvo). V mnogih primerih ni razpoložljivih podatkov o izvozu, ampak so države članice navedle izvoz 269 enot KMC, 489 enot očesnega tkiva, 6 225 enot mišično-kostnega tkiva in 10 enot amnijske membrane. Pristojni organi bodo najbrž lahko zbirali celovitejše podatke o izvozu z obveznimi letnimi poročili, ki jih oddajo banke tkiv v skladu s členom 10(1).

Pristojni organi lahko odobrijo uvoz ali izvoz tkiv ali celic v nujnih primerih. Bolgarija, Danska in Ciper so v letu 2008 izvedle tovrstno neposredno razdeljevanje prejemniku posebnih tkiv in celic, zlasti za 29 enot KMC in 18 enot očesnega tkiva.

Register bank tkiv in obveznosti poročanja (člen 10)

Po členu 10(1) morajo banke tkiv voditi register svojih dejavnostih in pristojnim organom oddati letno poročilo, ki je javno dostopno.

V 19 državah članicah je bil oblikovan obrazec za letno poročilo o dejavnostih bank tkiv, ki olajšuje njihovo poročanje o letnih dejavnostih (Belgija, Bolgarija, Češka, Danska, Nemčija, Irska, Španija, Francija, Italija, Ciper, Litva, Avstrija, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Finska, Švedska in Združeno kraljestvo).

Za dejavnosti iz leta 2008 je 16 držav članic prejelo letna poročila svojih bank tkiv (Belgija, Bolgarija, Češka, Danska, Nemčija, Irska, Španija, Francija, Italija, Litva, Poljska, Romunija, Slovenija, Slovaška, Finska in Združeno kraljestvo).

Treba je upoštevati, da so poročila, prejeta od bank tkiv, ključna za ustrezni prikaz opravljenih dejavnosti na področju in za referenčne podatke za oceno potreb in nevarnosti pri presajanju tkiv in celic.

Samo 12 držav članic je omogočilo dostopnost poročil bank tkiv v letu 2008 (Bolgarija, Češka, Španija, Francija, Italija, Ciper, Avstrija, Poljska, Portugalska, Slovenija, Romunija in Švedska).

Po členu 10(2) so pristojni organi odgovorni za vodenje javno dostopnega registra bank tkiv, pri čemer navedejo dejavnosti, za katere so akreditirane/imenovane in imajo odobritev ali dovoljenje. V 20 državah članicah je bilo navedeno, da je njihov register javno dostopen (Belgija, Bolgarija, Češka, Danska, Nemčija, Estonija, Irska, Španija, Francija, Italija, Ciper, Litva, Nizozemska, Avstrija, Poljska, Portugalska, Slovenija, Romunija, Finska in Združeno kraljestvo).

V večini primeru so letna poročila in register dostopni na spletišču pristojnih organov.

Po členu 10(3) morajo države članice in Komisija vzpostaviti mrežo nacionalnih registrov bank tkiv. Trenutno to povezovanje v mrežo uresničuje EUROCET (Evropski register za organe, tkiva in celice, http://www.eurocet.org/), ki je register nacionalnih bank tkiv in poročil o dejavnostih ter ga upravlja italijanski pristojni organ.

Obvestilo o hudih neželenih dogodkih in reakcijah (člen 11)

Po členu 11(1) države članice morajo zagotoviti sistem za poročanje, raziskovanje, registracijo in širjenje informacij o hudih neželenih dogodkih[9] in reakcijah[10], ki lahko vplivajo na kakovost in varnost tkiv in celic in bi jih lahko pripisali pridobivanju, testiranju, predelavi, shranjevanju in razdeljevanju tkiv in celic, kakor tudi o opažanju hudih neželenih reakcij med klinično uporabo ali po njej, ki bi lahko bile povezane s kakovostjo in varnostjo tkiv in celic. Postopek za obveščanje o hudih neželenih dogodkih in reakcijah je bil sprejet z Direktivo Komisije 2006/86/ES.

Vse države članice razen Grčije in Latvije so vzpostavile sistem stalnega nadzora za poročanje, raziskovanje, registracijo in širjenje informacij o hudih neželenih dogodkih in reakcijah, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost tkiv in celic.

Iz Luksemburga ni prišel noben podatek o tem.

Merila za poročanje o neželenih dogodkih pristojnim organom je določilo 22 držav članic.

Merila za poročanje o neželenih reakcijah pristojnim organom je določilo 21 držav članic.

Po členu 7(1) Direktive 2006/86/ES morajo države članice Komisiji predložiti letno poročilo o obvestilih o hudih neželenih reakcijah in dogodkih, ki so jih prejeli pristojni organi. Prvo letno poročilo o tem za obdobje od 1. septembra do 31. decembra 2007 je Komisiji predložilo samo 13 držav članic (Belgija, Danska, Španija, Irska, Litva, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovenija, Slovaška, Finska in Združeno kraljestvo). Drugo letno poročilo za leto 2008 so države članice predložile avgusta 2009.

Po členu 7(6) Direktive 2004/23/ES morajo pristojni organi ustrezno organizirati in izvajati kontrolne ukrepe, kadar koli pride do hude neželene reakcije ali hudega neželenega dogodka. V letu 2008 so glede tega opravili 12 inšpekcijskih pregledov.

Izbiranje in vrednotenje darovalcev (členi 12–15 Direktive 2004/23/ES)

Načela glede darovanja tkiv in celic (člen 12)

Po členu 12(1) si države članice morajo prizadevati, da zagotovijo prostovoljno in brezplačno darovanje tkiv in celic. Darovalci lahko prejmejo nadomestilo, vendar izključno le za težave v zvezi z darovanjem. V takih primerih morajo države članice določiti pogoje, pod katerimi se lahko dodeli nadomestilo. Države članice morajo Komisiji redno predložiti poročila o teh ukrepih. Na podlagi teh poročil Komisija obvesti Evropski parlament in Svet o potrebnih ukrepih, ki jih namerava sprejeti.

Zadnje poročilo Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu je dostopno na spletišču Komisije[11].

V večini držav članic je načelo prostovoljnega in brezplačnega darovanja zagotovljeno z zakonom. Nekatere države članice odgovornost za spoštovanje tega načela nalagajo bankam tkiv. Poleg tega nekatere države članice organizirajo akcije za spodbujanje darovanja, medtem ko se drugim to ne zdi potrebno, ker imajo sistem domnevnega soglasja.

Varstvo podatkov in zaupnost (člen 14)

Po členu 14(2) morajo države članice zagotoviti, da so podatki in zaupnost podatkov varovani ter da ne prihaja do nepooblaščenega razkrivanja informacij, hkrati pa morajo jamčiti sledljivost darovanja. Po členu 14(3) države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se darovalcu ali njegovi družini ne razkrije identiteta prejemnika in nasprotno, brez poseganja v veljavno zakonodajo držav članic glede pogojev razkritja, predvsem v primeru darovanja gamet. V 13 državah članicah pogoje za razkritje identitete prejemnika in/ali darovalca določa zakon (Belgija, Bolgarija, Češka, Španija, Francija, Italija, Ciper, Madžarska, Malta, Poljska, Portugalska, Švedska in Združeno kraljestvo).

Določbe o kakovosti in varnosti tkiv in celic (členi 16–24 Direktive 2004/23/ES)

Sprejem tkiv in celic (člen 19)

Po členu 19(1) morajo banke tkiv zagotoviti, da se vsa darovana človeška tkiva in celice testirajo v skladu z zahtevami ter da so zahteve za izbor in prevzem tkiv in celic izpolnjene. Direktiva Komisije 2006/17/ES določa zahteve za testiranje, izbor in prevzem tkiv in celic ter zahteve za povezano dokumentacijo in označevanje pred sprejemom v banko tkiva.

Vse države članice, ki poročajo, izpolnjujejo minimalne zahteve za testiranje iz Direktive 2006/17/ES. Vendar Italija, Litva, Malta in Združeno kraljestvo darovalcev sperme (ki niso partnerji) ne testirajo na klamidijo z NAT[12].

Iz Luksemburga ni prišel noben podatek o tem.

Nekatere države članice uporabljajo druge teste poleg tistih, ki so določeni kot minimalne zahteve v Direktivi, zlasti:

● testiranje na Ag HIV[13]: štiri države članice (Češka, Francija, Malta, Romunija),

● testiranje na HIV1 z NAT[14]: šest držav članic (Danska, Estonija, Italija, Madžarska, Portugalska, Slovaška),

● testiranje na HBV z NAT[15]: pet držav članic (Danska, Španija, Italija, Madžarska, Portugalska),

● testiranje na HCV[16] z NAT: šest držav članic (Danska, Nemčija, Španija, Italija, Madžarska, Portugalska),

● testiranje na HTLV-1[17]: osem držav članic (Bolgarija, Nemčija, Grčija, Španija, Francija, Italija, Madžarska, Romunija).

Odnosi med bankami tkiv in tretjimi osebami (člen 24)

Po členu 24(1) morajo banke tkiv skleniti pisne sporazume s tretjimi osebami ob vsaki zunanji dejavnosti, ki vpliva na kakovost in varnost tkiv in celic. 22 držav članic je navedlo, da so jih banke tkiv na njihovem ozemlju obvestile o sporazumih s tretjimi osebami.

Izmenjava informacij, sankcije, prenos (členi 25–31 Direktive 2004/23/ES)

Kodiranje informacij (člen 25)

Po členu 25 Direktive 2004/23/ES morajo države članice vzpostaviti sistem za identifikacijo človeških tkiv in celic, da se zagotovi njihova sledljivost. Minimalne zahteve za evropski kodni sistem so bile sprejete z Direktivo Komisije 2006/86/ES.

Učinkovit kodni sistem je ključen člen, čeprav ni edini, v verigi sledljivosti in navsezadnje v kakršnem koli sistemu stalnega nadzora za človeška tkiva in celice. Veriga človeških tkiv in celic je odvisna od zanesljivega kodnega sistema, ki zavaruje pretok informacij od darovanja do presajanja in nasprotno. Evropski kodni sistem bi moral zagotoviti, da države članice lahko ohranijo in še naprej razvijajo prej obstoječe sisteme sledljivosti/kodiranja, hkrati pa da so med sabo vsaj minimalno združljivi.

Komisija v sodelovanju z državami članicami dela pri oblikovanju enotnega evropskega kodnega sistema za informacije o glavnih značilnostih in lastnostih tkiv in celic.

Izmenjava informacij

Komisija je sklicala tri srečanja s pristojnimi organi, ki so jih imenovale države članice, za izmenjavo informacij o izkušnjah pri izvajanju direktiv 2004/23/ES, 2006/17/ES in 2006/86/ES. Zadnje srečanje je bilo 27.–28. maja 2009. Nekatere težave, ki so jih ugotovile države članice, so povezane z izvajanjem zahtev za testiranje, zlasti v sektorju reproduktivnih tehnologij z medicinsko pomočjo (MART, Medically Assisted Reproductive Technologies ). Tudi razlaga standardov za kakovost zraka, ki jih morajo uporabljati banke tkiv ob predelavi tkiv in celic, zbuja pozornost med državami članicami. Države članice so iskale tudi bolj določne smernice o zahtevah za kodne sisteme, inšpekcijske preglede, uvoz/izvoz in stalni nadzor.

Komisija si prizadeva dajati državam članicam in pristojnim organom ustrezno podporo na teh področjih.

Sankcije (člen 27)

Države članice morajo določiti pravila o sankcijah za kršitve nacionalnih določb in ukreniti vse potrebno, da se izvajajo in sporočijo Komisiji. Francija, Poljska in Združeno kraljestvo so glede tega poročali, da so naložili sankcije nekaterim bankam tkiv.

Prenos (člen 31)

Do julija 2009 je 26 držav članic sporočilo Komisiji svoje ukrepe za prenos Direktive 2004/23/ES. Nacionalne ukrepe za prenos direktiv 2006/17/ES in 2006/86/ES je Komisiji sporočilo 25 držav članic. Julija 2009 je bilo odprtih pet postopkov za ugotavljanje kršitev zaradi nepopolnega prenosa direktiv v dveh državah članicah.

SKLEPNE UGOTOVITVE

Na splošno države članice zadovoljivo izvajajo direktive.

To velja zlasti za zahtevo po imenovanju pristojnih organov in vzpostavitvi sistema akreditiranja/imenovanja/odobritve/izdajanja dovoljenj za banke tkiv; inšpekcijske sisteme; registre bank tkiv; sisteme za poročanje, raziskovanje, registracijo in širjenje informacij o hudih neželenih dogodkih in reakcijah ter zahtevah za testiranje.

Raven izvajanja nekaterih drugih ukrepov kaže, da so potrebna dodatna prizadevanja in ukrepi držav članic. To velja za razvoj posebnih sistemov za odobritev postopka za pripravo tkiv in celic; dokončanje postopka akreditiranja/imenovanja/odobritve/izdajanja dovoljenj za posamezne banke; opravljanje inšpekcijskih pregledov v vseh državah članicah; spremljanje uvoza/izvoza; izpolnjevanje zahtev po poročanju (letno poročanje bank tkiv o dejavnostih, register bank tkiv, ki so akreditirane/imenovane oziroma imajo odobritev/ dovoljenje, na ravni držav članic in EU – EUROCET); pripravo letnih poročil o neželenih dogodkih in reakcijah za Komisijo.

Komisija sodeluje z državami članicami, da jim pomaga razviti operativne rešitve v odgovor na preostale izzive.

[1] Direktiva 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L 102, 7.4.2004, str. 48).

[2] Direktiva Komisije 2006/17/ES o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o nekaterih tehničnih zahtevah za darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic (UL L 38, 9.2.2006, str. 40).

[3] Direktiva Komisije 2006/86/ES o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zahtevah po sledljivosti, obveščanju o hudih in neželenih reakcijah in pojavih ter nekaterih tehničnih zahtevah za kodiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic (UL L 294, 25.10.2006, str. 32).

[4] Evropsko združenje bank tkiv ( European Association of Tissue Banks ).

[5] Ameriško združenje bank tkiv ( American Association of Tissue Banks ).

[6] Skupni odbor ISCT in EBMT za akreditiranje ( Joint Accreditation Committee-ISCT & EBMT ).

[7] Svetovno združenje darovalcev mozga ( World Marrow Donor Association ).

[8] Ustanova, ki je posvečena shranjevanju in presajanju popkovne krvi.

[9] Po členu 3(m) Direktive 2004/23/ES pomeni „hud neželen dogodek“ kateri koli neželeni dogodek v zvezi z oskrbo, testiranjem, predelavo, shranjevanjem ali razdeljevanjem tkiv in celic, ki bi utegnil povzročiti prenos nalezljive bolezni, smrt ali ogroziti življenje ter izzvati stanja invalidnosti ali nezmožnosti za delo, ali katerega posledica je hospitalizacija ali obolevnost ali ki podaljša hospitalizacijo ali obolevnost.

[10] Po členu 3(n) Direktive 2004/23/ES pomeni „huda neželena reakcija“ nenameren odziv, vključno s pojavom prenosljive bolezni pri darovalcu ali prejemniku, povezan z oskrbo ali uporabo tkiv in celic pri zdravljenju ljudi, ki je smrten, smrtno nevaren, ki povzroča invalidnost ali nezmožnost za delo, ali katerega posledica je hospitalizacija ali obolevnost ali ki podaljša hospitalizacijo ali obolevnost.

[11] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/com/2006/com2006_0593en01.pdf.

[12] Darovalci sperme, ki niso partnerji, morajo biti negativni na klamidijo pri vzorcu seča, testiranem s tehniko pomnožene nukleinske kisline (NAT).

[13] Testiranje na antigene HIV.

[14] Tehnika pomnožene nukleinske kisline za testiranje na HIV1.

[15] Tehnika pomnožene nukleinske kisline za testiranje na hepatitis B.

[16] Tehnika pomnožene nukleinske kisline za testiranje na hepatitis C.

[17] Humani T-limfotropični virus.