Sreda, 7. julij 2010

Nova živila ***II

P7_TA(2010)0266

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 7. julija 2010 o stališču Sveta v prvi obravnavi z namenom sprejetja Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih, spremembi Uredbe (ES) št. 1331/2008 ter razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 in Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (11261/3/2009 – C7-0078/2010 – 2008/0002(COD))

2011/C 351 E/32

(Redni zakonodajni postopek: druga obravnava)

Evropski parlament,

ob upoštevanju stališča Sveta v prvi obravnavi (11261/3/2009 – C7–0078/2010),

ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (KOM(2007)0872),

ob upoštevanju členov 251(2) in 95(1) Pogodbe ES, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C6-0027/2008),

ob upoštevanju svojega stališča v prvi obravnavi (1),

ob upoštevanju sporočila Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu z naslovom Posledice začetka veljavnosti Lizbonske pogodbe za še nedokončane medinstitucionalne postopke odločanja (KOM(2009)0665),

ob upoštevanju členov 294(7) in 114(1) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 29. maja 2008 (2),

ob upoštevanju člena 66 Poslovnika,

ob upoštevanju priporočila za drugo obravnavo Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A7–0152/2010),

(1) UL C 117 E, 6.5.2010, str. 236.

(2) UL C 224, 30.8.2008, str. 81.

Sreda, 7. julij 2010

P7_TC2-COD(2008)0002

Stališče Evropskega parlamenta sprejeto v drugi obravnavi dne 7. julija 2010 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. …/2010 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih, spremembi Uredbe (ES) št. 1331/2008 ter razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 in Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 114 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (2),

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Pri izvajanju politike Unije in ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije je treba zagotoviti visoko raven zaščite zdravja ljudi in varstva potrošnikov ter tudi visoko raven dobrega počutja živali in varstva okolja. Poleg tega je treba nenehno upoštevati previdnostno načelo, kot je določeno v Uredbi (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (3).

(2) Pri izvajanju politik Unije bi bilo treba zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi , ki mora imeti prednost pred delovanjem notranjega trga .

(3) Člen 13 Pogodbe o delovanju Evropske unije pojasnjuje, da Unija in države članice pri oblikovanju in izvajanju politik v celoti upoštevajo zahteve po dobrem počutju živali, saj so živali čuteča bitja.

(4) Standardi, opredeljeni v zakonodaji Unije, morajo veljati za vsa živila, ki se dajo na trg Unije, tudi za živila, uvožena iz tretjih držav.

(5) Evropski parlament je v svoji resoluciji z dne 3. septembra 2008 o kloniranju živali za preskrbo s hrano (4) pozval Komisijo, naj predstavi predloge, s katerimi se za preskrbo s hrano prepove (i) kloniranje živali, (ii) vzreja kloniranih živali ali njihovih potomcev, (iii) dajanje na trg mesa ali mlečnih izdelkov, pridobljenih iz kloniranih živali ali njihovih potomcev, ter (iv) uvoz kloniranih živali, njihovih potomcev, semena in zarodkov kloniranih živali ali njihovih potomcev, ter mesa ali mlečnih izdelkov, pridobljenih iz kloniranih živali ali njihovih potomcev.

(6) Znanstveni odbor Komisije za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja (ZONNUZT) je v svojem mnenju z dne 28. in 29. septembra 2005 ugotovil, „da obstajajo precejšne vrzeli v znanju, ki je potrebno za oceno tveganja. Mednje sodijo opis značilnosti nanodelcev, odkrivanje in merjenje nanodelcev, odzivanje na odmerke, propadanje in obstojnost nanodelcev pri ljudeh in v okolju ter vsi vidiki toksikologije in okoljske toksikologije, ki so povezani z nanodelci“; poleg tega je poročilo ZONNUZT zaključilo, da „obstoječe toksikološke in okoljske toksikološke metode morda ne zadostujejo pri iskanju odgovorov na vsa vprašanja, ki se porajajo v zvezi z nanodelci“.

(7) Pravila Unije za nova živila so določena z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (5) in Uredbo Komisije (ES) št. 1852/2001 z dne 20. septembra 2001 o podrobnih pravilih o dostopnosti določenih podatkov javnosti in varstvu podatkov, predloženih na podlagi Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 258/97 (6). Zaradi jasnosti bi bilo treba Uredbo (ES) št. 258/97 in Uredbo (ES) št. 1852/2001 razveljaviti, Uredbo (ES) št. 258/97 pa nadomestiti s to uredbo. Priporočilo Komisije 97/618/ES z dne 29. julija 1997 o znanstvenih vidikih in predstavitvi informacij, potrebnih za podporo vlogam za dovoljenja za dajanje na trg novih živil in sestavin novih živil in pripravo poročil o začetni presoji v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (7) bi moralo postati neuporabno v zvezi z novimi živili.

(8) Za zagotovitev kontinuitete z Uredbo (ES) št. 258/97 bi bilo treba dejstvo, da živilo ni bilo v uporabi v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Uniji pred začetkom uporabe Uredbe (ES) št. 258/97, in sicer 15. majem 1997, ohraniti kot merilo, v skladu s katerim se živilo šteje za novo. Uporaba v Uniji pomeni uporabo v državah članicah ne glede na datum njihovega pristopa k Evropski uniji.

(9) ▐ Obstoječo opredelitev novega živila bi bilo treba pojasniti z razlago meril za novost in posodobiti ter nadomestiti obstoječe skupine in pri tem navesti sklic na splošno opredelitev živila iz ▐ uredbe (ES) št. 178/2002 .

(10) V skladu z opredelitvijo te uredbe se za nova štejejo živila z novo ali namenoma spremenjeno prvotno molekulsko strukturo, živila, ki jih sestavljajo mikroorganizmi, glive ali alge ali so iz njih pridobljena, novi sevi mikroorganizmov brez preteklih izkušenj o varni uporabi, pa tudi koncentrati snovi, ki se naravno pojavijo v rastlinah.

(11) Treba bi bilo tudi pojasniti, da se mora živilo šteti za novo, če se proizvaja s tehnologijo, ki prej še ni bila uporabljena za proizvodnjo živil , ki se tržijo in uporabljajo . V uredbi bi morale biti zajete zlasti najnovejše tehnologije pri postopkih gojenja in proizvodnje živil, ki vplivajo na živila in bi zato lahko vplivale na njihovo varnost. Med nova živila bi morali zato šteti živila iz rastlin in živali ▐, proizvedena z netradicionalnimi tehnikami gojenja in vzreje, in ▐ živila, spremenjena z novimi proizvodnimi postopki, kot sta nanotehnologija in nanoznanost, ki bi lahko vplivali na živila ▐. Živila iz novih rastlinskih sort ali živalskih pasem, proizvedena s tradicionalnimi tehnikami gojenja ali vzreje, se ne bi smela šteti za nova živila. ▐

(12) Kloniranje živali ni v skladu s točko 20 Priloge Direktive Sveta 98/58/ES z dne 20. julija 1998 o zaščiti rejnih živali (8), ki določa, da metode ekstenzivne ali intenzivne reje, ki povzročajo ali lahko povzročijo trpljenje ali poškodbo katere koli zadevne živali, niso dovoljene. Živila, pridobljena iz kloniranih živali ali njihovih potomcev, se tako ne smejo uvrstiti na seznam Unije.

(13) Evropska skupina za etiko v znanosti in novih tehnologijah, ustanovljena s Sklepom Komisije z dne 16. decembra 1997, v svojem mnenju št. 23 z dne 16. januarja 2008 o etičnih vidikih kloniranja živali za preskrbo s hrano navedla, da „ni prepričljivih dokazov, ki bi upravičili proizvodnjo hrane iz klonov in njihovih potomcev“. Znanstveni odbor Evropske agencije za varnost hrane (‚znanstveni odbor‘) v svojem mnenju z dne 15. julija 2008 o kloniranju živali (9) ugotavlja, da sta „zdravje in dobro počutje precejšnjega dela klonov … zelo in pogosto življenjsko ogrožena“ .

(14) Vendar bi morala biti živila, pridobljena iz kloniranih živali in njihovih potomcev, izvzeta iz področja uporabe te uredbe. Obravnavati jih je treba v posebni uredbi, sprejeti po rednem zakonodajnem postopku, ne pa po enotnem postopku odobritve. Komisija bi morala pred datumom začetka uporabe te uredbe predložiti ustrezen zakonodajni predlog. Dokler ne začne veljati uredba o kloniranih živalih, je treba uvesti moratorij za dajanje na trg živil, proizvedenih iz kloniranih živali ali njihovih potomcev.

(15) Treba bi bilo sprejeti izvedbene ukrepe, da se določijo dodatna nadaljnja merila za lažjo oceno, ali so se živila uporabljala v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Uniji pred 15. majem 1997. Če se je živilo ▐ uporabljalo izključno kot prehransko dopolnilo ali njegova sestavina, kot je opredeljeno v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (10), pred tem datumom , se lahko to živilo po tem dnevu daje na trg v Uniji za isto uporabo in se ne šteje za novo živilo. Vendar se uporaba živila kot prehranskega dopolnila ali v prehranskem dopolnilu ne bi smela upoštevati pri oceni o tem, ali se je ▐ uporabljalo v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Uniji pred 15. majem 1997. Zato je treba v skladu s to uredbo odobriti tudi druge načine uporabe zadevnega živila , in sicer ne le uporabo kot prehransko dopolnilo ali njegova sestavina.

(16) Uporaba namensko proizvedenih nanomaterialov v proizvodnji živil se lahko z nadaljnjim razvojem tehnologije poveča. Da bi zagotovili visoko stopnjo zaščite zdravja ljudi, prosti pretok blaga in pravno varnost za proizvajalce, je treba razviti skupno opredelitev namensko proizvedenih nanomaterialov ▐.

(17) Poskusne metode, ki so zdaj na voljo, ne zadoščajo za oceno tveganj , povezanih z ▐ nanomateriali . Nujno je treba razviti poskusne metode za testiranje nanomaterialov, pri katerih se ne uporabljajo živali .

(18) Samo nanomateriali na seznamu odobrenih snovi so lahko prisotni v embalaži živila, skupaj z mejno količino teh snovi, ki lahko preide v ali na živilske proizvode v tovrstni embalaži.

(19) Preoblikovani živilski proizvodi, proizvedeni iz obstoječih sestavin živil, ki so na voljo na trgu Unije , zlasti živilski proizvodi, preoblikovani s spremembo sestavin živil, spremembo ▐ sestave ali količin teh sestavin, se ne bi smeli šteti za nova živila. ▐

(20) Določbe Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (11) bi se morale uporabljati, kadar bi lahko za proizvod ob upoštevanju vseh njegovih značilnosti veljali tako opredelitev „zdravilo“ kot opredelitev proizvoda iz druge zakonodaje Unije. Državi članici bi moralo biti omogočeno, da omeji dajanje takega proizvoda na trg v skladu z zakonodajo Unije, če v skladu z Direktivo 2001/83/ES ugotovi, da je proizvod zdravilo. Poleg navedenega so zdravila izključena iz opredelitve živila, kakor je opredeljeno v Uredbi (ES) št. 178/2002, in se ta uredba zanje ne bi smela uporabljati.

(21) Nova živila, odobrena na podlagi Uredbe (ES) št. 258/97, bi morala ohraniti status novih živil, vendar bi bila za kakršno koli novo uporabo teh živil potrebna odobritev.

(22) Živila, ki so namenjena tehnološki uporabi ali so gensko spremenjena, ne bi smela soditi v področje uporabe te uredbe. Zato ta uredba ne pokriva gensko spremenjenih živil iz Uredbe (ES) št. 1829/2003 (12), živil, ki se uporabljajo izključno kot aditivi v okviru področja uporabe Uredbe (ES) št. 1333/2008 (13), arom v okviru področja uporabe Uredbe (ES) št. 1334/2008 (14), encimov v okviru področja uporabe Uredbe (ES) št. 1332/2008 (15) in ekstrakcijskih topil v okviru področja uporabe Direktive 2009/32/ES (16).

(23) Uporaba vitaminov in mineralov je urejena s posebnimi sektorskimi živilskimi zakoni. Zato bi bilo treba iz področja uporabe te uredbe izključiti vitamine in minerale, ki sodijo na področje uporabe Direktive 2002/46/ES, Uredbe (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom (17) in Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o živilih za posebne prehranske namene (prenovitev) (18) Vendar v teh posebnih predpisih niso obravnavani primeri, kjer se dovoljeni vitamini in minerali pridobivajo s proizvodnimi metodami ali z uporabo novih virov, ki se niso upoštevali v postopku odobritve. Zato se do teh sprememb posebnih predpisov ti vitamini in minerali ne smejo izključiti iz področja uporabe te uredbe, če proizvodne metode ali novi viri povzročijo pomembne spremembe v sestavi ali strukturi vitaminov in mineralov, ki vpliva na hranilno vrednost, način njihove presnove ali stopnjo nezaželenih snovi.

(24) Nova živila, razen vitaminov in mineralov, namenjena za posebne prehranske namene, za obogatitev živil ali uporabljena kot prehranska dopolnila, bi bilo treba oceniti v skladu s to uredbo. Hkrati bi se morala zanje še naprej uporabljati pravila, določena v Direktivi 2002/46/ES in Uredbi (ES) št. 1925/2006 in Direktivi 2009/39/ES ter v posebnih direktivah, ki so navedene v Direktivi 2009/39/ES in Prilogi I Direktive 2009/39/ES.

(25) Komisija bi morala uvesti enostaven in pregleden postopek za primere, če ni na voljo dovolj informacij o prehrani ljudi pred 15. majem 1997 ▐. V tem postopku bi morale sodelovati države članice. Postopek se sprejme najpozneje do … (19).

(26) Nova živila bi se smela dajati na trg v Unije le, če so varna in ne zavajajo potrošnika. Ocena njihove varnosti bi morala temeljiti na previdnostnem načelu, kot je določeno v členu 7 Uredbe (ES) št. 178/2002. Poleg tega se ▐ ne bi smela razlikovati od živil, ki jih nadomestijo, na kakršen koli način, ki bi bil hranilno manj ugoden za potrošnika.

(27) Za oceno varnosti in odobritev bi bilo treba uporabiti usklajen in centraliziran postopek, ki je učinkovit, časovno omejen in pregleden. Za nadaljnje usklajevanje različnih postopkov za odobritev živil bi bilo treba izvesti oceno varnosti novih živil in ta živila vključiti na seznam Unije v skladu s postopkom iz Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (20), ki bi se moral uporabljati vedno, kadar v tej uredbi ni predvidenega posebnega odstopanja. Komisija bi morala po prejetju zahtevka za odobritev proizvoda kot novega živila oceniti veljavnost in uporabnost zahtevka. Pri odobritvi novih živil bi se morali upoštevati tudi drugi dejavniki, pomembni za obravnavani primer, vključno z etičnimi in okoljskimi dejavniki ter dejavniki v zvezi z dobrim počutjem živali in previdnostno načelo.

(28) Določiti bi bilo treba tudi merila za oceno možnih tveganj v povezavi z novimi živili. Da bi zagotovili usklajeno znanstveno ocenjevanje novih živil, bi morala tako oceno izvesti Evropska agencija za varnost hrane („agencija“).

(29) V postopku odobritve je treba kot del ocene tveganja upoštevati etične in okoljske vidike. Te vidike bi morala oceniti evropska skupina za etiko v znanosti in novih tehnologijah oziroma znanstveni odbor.

(30) Zaradi poenostavitve postopkov bi bilo treba predlagateljem dovoliti, da predložijo en sam zahtevek za živila, ki jih urejajo različni sektorski živilski zakoni. Zato bi bilo treba ustrezno spremeniti Uredbo (ES) št. 1331/2008. Z začetkom veljave Lizbonske pogodbe 1. decembra 2009 je Evropska unija nadomestila in nasledila Evropsko skupnost in besedo „Skupnost“ bi bilo treba v tej uredbi nadomestiti z besedo „Unija“.

(31) Če so tradicionalna živila iz tretjih držav, vključena v seznam tradicionalnih živil iz tretjih držav, bi moralo biti omogočeno, da se dajo na trg v Uniji pod pogoji, ki ustrezajo pogojem, pod katerimi so dokazane pretekle izkušnje o varni uporabi hrane. Pri oceni varnosti in ravnanju s tradicionalnimi živili iz tretjih držav bi bilo treba upoštevati pretekle izkušnje o varni uporabi v državi njihovega porekla. Pretekle izkušnje o varni uporabi živila ne bi smele vključevati neživilske rabe ali rabe, ki ni povezana z običajno prehrano.

(32) Po potrebi in na podlagi ugotovitev ocene varnosti bi bilo treba uvesti zahteve za spremljanje uporabe novih živil za prehrano ljudi po uvedbi na trg.

(33) Vključitev novih živil na seznam novih živil Unije ▐ ne bi smela posegati v možnost ocene učinkov skupne porabe snovi, ki je navedenemu živilu dodana ali se uporablja za njegovo proizvodnjo, ali primerljivega proizvoda v skladu s členom 8 Uredbe (ES) št. 1925/2006.

(34) V posebnih okoliščinah in z namenom, da bi se spodbudile raziskave in razvoj v kmetijsko-živilskem sektorju in s tem inovacije, je primerno zaščititi naložbe inovatorjev v zbiranje informacij in podatkov, ki se predložijo pri vložitvi zahtevka po tej uredbi . Novi znanstveni dokazi in pravno zaščiteni podatki, predloženi skupaj z zahtevkom za vključitev novega živila na seznam Unije, se v omejenem časovnem obdobju ne bi smeli uporabljati v korist drugega predlagatelja brez soglasja prvega predlagatelja. Zaščita znanstvenih podatkov, ki jih je predložil en predlagatelj, ne bi smela preprečiti drugim predlagateljem, da ne bi mogli zahtevati vključitev novih živil na seznam Unije na podlagi lastnih znanstvenih podatkov. Poleg tega varstvo znanstvenih podatkov ne sme onemogočati preglednosti in dostopnosti informacij pri podatkih, ki se uporabljajo pri oceni varnosti novih živil. Vseeno je treba zagotoviti varstvo pravic intelektualne lastnine.

(35) Za nova živila veljajo splošne zahteve glede označevanja, določene v Direktivi 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. marca 2000 o približevanju zakonodaje držav članic o označevanju, predstavljanju in oglaševanju živil (21). V nekaterih primerih bi bilo morda treba določiti dodatne informacije glede označevanja, zlasti za opis živila, njegov vir ali pogoje uporabe. Zato ▐ lahko za uvrstitev novih živil na seznam Unije veljajo posebni pogoji uporabe ali obveznosti označevanja .

(36) Uredba (ES) št. 1924/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (22) usklajuje določbe v državah članicah v zvezi s prehranskimi in zdravstvenimi trditvami. Zato bi morale biti trditve glede novih živil zmeraj v skladu z navedeno uredbo. Če namerava predlagatelj zahtevka novo živilo opremiti z zdravstveno trditvijo, ki mora biti odobrena v skladu s členoma 17 in 18 Uredbe (ES) št. 1924/2006, in če zahtevka za novo živilo in zdravstveno trditev vključujeta zahtevo za varstvo pravno zaščitenih podatkov, obdobja varstva podatkov zanju začnejo in nato tečejo hkrati, če predlagatelj tako zahteva.

(37) V posebnih primerih je treba za nasvet glede etičnih vprašanj v zvezi z uporabo novih tehnologij in dajanjem novih živil zaprositi Evropsko skupino za etiko v znanosti in novih tehnologijah.

(38) Nova živila, ki so se dajala na trg v Uniji v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97, bi bilo treba še naprej dajati na trg. Nova živila, odobrena v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97, bi bilo treba vključiti na seznam novih živil Unije, ki ga uvaja ta uredba. Poleg tega se zahtevki, predloženi v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 , za katere poročilo o začetni presoji iz člena 6(3) navedene uredbe še ni bilo poslano Komisiji in za katere se v skladu členom 6(3) ali 6(4) navedene uredbe pred začetkom uporabe te uredbe, obravnavati kot zahtevek v skladu s to uredbo . Kadar se od znanstvenega odbora in držav članic zahteva mnenje, morajo upoštevati ugotovitve iz začetne presoje. Drugi zahtevki ▐, predloženi pred začetkom uporabe te uredbe v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97, bi bilo treba obravnavati v skladu z določbami Uredbe (ES) št. 258/97.

(39) Uredba (ES) št. 882/2004 (23) določa splošna pravila o izvajanju uradnega nadzora za preverjanje skladnosti z zakonodajo o živilih. Zato bi se od držav članic moralo zahtevati, da izvajajo uradni nadzor v skladu z navedeno uredbo, da se doseže skladnost s to uredbo.

(40) Uporabljajo se zahteve glede higiene živil, ki jih določa Uredba (ES) št. 852/2004 (24).

(41) Ker ciljev te uredbe, in sicer določitev usklajenih pravil za dajanje novih živil na trg v Uniji, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker te cilje lažje doseže Unija, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti, določenim v navedenem členu, ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za dosego navedenega cilja.

(42) Države članice bi morale določiti pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve določb te uredbe, in bi morale sprejeti vse potrebne ukrepe za njihovo izvajanje. Predvidene kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. ▐

(43) ▐ Komisiji bi bilo treba podeliti pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije glede meril, v skladu s katerimi se za živilo lahko šteje, da se je pred 15. majem 1997 v Uniji v pomembnem obsegu uporabljalo za prehrano ljudi , za to da določi, ali vrsta živila sodi na področje uporabe te uredbe, za prilagoditev opredelitve „namensko proizvedenih nanomaterialov“ v skladu s tehničnim in znanstvenim napredkom ter opredelitvami, ki bodo v prihodnje sprejete na mednarodni ravni, za pravila za nadaljnje ukrepanje v primerih, kjer Komisija nima informacij o uporabi živila za prehrano ljudi pred 15. majem 1997, kakor tudi za pravila o uporabi člena 4(1) in člena 9 ter posodobitev seznama Unije . ▐ Zlasti je pomembno, da ▐ Komisija med svojim pripravljalnim delom izvede ustrezna posvetovanja, tudi s strokovnjaki –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Poglavje I

Uvodne določbe

Člen 1

Vsebina

Ta uredba določa usklajena pravila za dajanje novih živil na trg v Uniji , s katerimi se zagotavlja visoka raven varovanja zdravja ljudi , zdravja in dobrega počutja živali, varstva okolja in koristi potrošnikov ter hkrati preglednost in učinkovito delovanje notranjega trga ter spodbujanje inovacij v kmetijsko-živilskem sektorju .

Člen 2

Področje uporabe

1. Ta uredba se uporablja za dajanje novih živil na trg v Uniji.

2. Ta uredba se ne uporablja za:

(a) živila, ki se uporabljajo in dokler se uporabljajo kot: (i) aditivi za živila, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1333/2008; (ii) arome za živila, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1334/2008; (iii) ekstrakcijska topila, ki se uporabljajo pri proizvodnji živil in sodijo na področje uporabe Direktive 2009/32/ES; (iv) encimi za živila, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1332/2008; (v) vitamini in minerali, ki spadajo na področje uporabe Direktive 2002/46/ES, Uredbe (ES) št. 1925/2006 ali Direktive 2009/39/ES, razen že odobreni vitamini ali mineralne snovi, ki so pridobljeni s proizvodnimi metodami ali z uporabo novih virov, ki niso bili upoštevani v času odobritve, v skladu s posebno zakonodajo, kadar te proizvodne metode ali novi viri pomenijo pomembne spremembe, navedene v točki (iii) člena 3(2)(a) te uredbe;

(b) živila, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003;

(c) živila, pridobljena iz kloniranih živali in njihovih potomcev. Komisija do … (25) predloži zakonodajni predlog za prepoved, da se na trg Unije dajo živila, pridobljena iz kloniranih živali in njihovih potomcev. Predlog se posreduje Evropskemu parlamentu in Svetu.

3. Komisija lahko po potrebi in ob upoštevanju področja uporabe, določenega v tem členu, sprejme delegirane akte v skladu s členom 20 in pod pogoji iz členov 21 in 22 ter tako določi, ali vrsta živila sodi na področje uporabe te uredbe.

Člen 3

Opredelitve pojmov

1. V tej uredbi se uporabljajo opredelitve pojmov, določene v Uredbi (ES) št. 178/2002.

2. Uporabljajo se tudi naslednje opredelitve pojmov:

(a) „novo živilo“ pomeni ▐: (i) živilo, ki se ni uporabljalo v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Uniji pred 15. majem 1997 ▐; (ii) živili rastlinskega ali živalskega izvora, če se za rastline in živali uporabljajo netradicionalne tehnike gojenja, ki se pred 15. majem 1997 , razen živil, pridobljenih iz kloniranih živali in njihovih potomcev ; (iii) živili, za katere se uporablja nov proizvodni postopek, ki se pred 15. majem 1997 ni uporabljal za proizvodnjo živil v Uniji, če navedeni proizvodni postopek pomeni pomembne spremembe v sestavi ali strukturi živila, ki vplivajo na njegovo hranilno vrednost, način njegove presnove ali raven neželenih snovi; (iv) živili, ki vsebujejo namensko proizvedene nanomateriale ali so iz njih sestavljena. ▐

(b) „namensko proizvedeni nanomaterial“ pomeni namenoma proizveden material, pri katerem je velikost ene ali več dimenzij 100 nm ali manj ali ki je v notranjosti ali na površini sestavljen iz ločenih funkcionalnih delov, številni od njih pa imajo eno ali več dimenzij v velikosti 100 nm ali manj, vključno s strukturami, aglomerati ali agregati, katerih velikost lahko presega 100 nm, vendar pa ohranijo lastnosti, značilne za nanomerilo. Lastnosti, ki so značilne za nanomerilo, vključujejo: (i) lastnosti v zvezi z veliko specifično površino zadevnih materialov; in/ali (ii) posebne fizikalno-kemijske lastnosti, ki se razlikujejo od lastnosti enakega materiala, ki nima nanooblike;

(c) „klonirane živali“ pomenijo živali, proizvedene z nespolno, umetno metodo razmnoževanja z namenom proizvodnje genetsko identičnih ali skoraj identičnih kopij posamezne živali;

(d) „potomci kloniranih živali“ pomenijo živali, proizvedene s spolnim razmnoževanjem, pri čemer je vsaj eden od staršev klonirana žival;

(e) „tradicionalno živilo iz tretjih držav“ pomeni naravno, nespremenjeno novo živilo ▐ s preteklimi izkušnjami o uporabi živila v tretji državi, kar pomeni, da je zadevno živilo bilo vsaj 25 let pred … (26) običajna prehrana za velik del prebivalstva države in bo to še naprej;

(f) „pretekle izkušnje o varni uporabi živila v tretji državi“ pomeni, da je varnost zadevnega živila potrjena s podatki o sestavi in izkušnjami z uporabo in neprekinjeno uporabo že vsaj 25 let v običajni prehrani velikega dela prebivalstva države.

3. Glede na številne opredelitve nanomaterialov, ki so jih objavili različni organi na mednarodni ravni, ter stalen tehnični in znanstveni razvoj na področju nanotehnologij Komisija s sprejetjem delegiranih aktov v skladu s členom 20 in pod pogoji iz členov 21 in 22 prilagodi točko (b) odstavka 2 tega člena v skladu s tehničnim in znanstvenim napredkom ter opredelitvami, ki bodo v prihodnje sprejete na mednarodni ravni .

Člen 4

Zbiranje informacij o razvrstitvi novega živila

1. Komisija zbira informacije od držav članic in/ali nosilcev živilske dejavnosti ali druge zainteresirane strani, da določi, ali živilo sodi na področje uporabe te uredbe. Države članice, nosilci živilske dejavnosti in druge zainteresirane strani Komisiji posredujejo informacije, v kolikšnem obsegu se je živilo uporabljalo za prehrano ljudi v Uniji pred 15. majem 1997 .

2. Komisija objavi te podatke in zaključke na podlagi zbranih podatkov in podatkov, ki niso zaupne narave in ki podpirajo zaključke .

3. Komisija za zagotovitev celovitosti informacij o razvrstitvi novega živila najpozneje … (27) z delegiranimi akti v skladu s členom 20 in pod pogoji iz členov 21 in 22 sprejme pravila za nadaljnje ukrepanje v primerih, kjer nima informacij o uporabi živila za prehrano ljudi pred 15. majem 1997 .

4. Komisija lahko z delegiranimi akti v skladu s členom 20 in pod pogoji iz členov 21 in 22 sprejme podrobna navodila o uporabi odstavka 1, zlasti glede vrste informacij, ki jih Komisija lahko zbira od držav članic in/ali nosilcev živilske dejavnosti .

Člen 5

Seznam Unije za nova živila

Na trg se lahko dajo le nova živila, ki so uvrščena na seznam Unije za nova živila (v nadaljnjem besedilu „seznam Unije“). Komisija vodi in objavlja seznam Unije na posebej temu namenjeni javno dostopni strani na spletnih straneh Komisije.

Poglavje II

Zahteve za dajanje novih živil na trg v Skupnosti

Člen 6

Prepoved neskladnih novih živil

Nova živila se ne dajejo na trg, če niso skladna z določbami te uredbe.

▐

Člen 7

Splošni pogoji za vključitev novih živil na seznama Unije

1. Novo živilo se lahko vključi na ustrezni seznam Unije le, če izpolnjuje naslednje pogoje:

(a) na podlagi razpoložljivih znanstvenih dokazov ne pomeni tveganja za zdravje potrošnika in živali, kar pomeni, da se bodo pri oceni tveganja upoštevali kumulativni in sinergijski učinki ter možni negativni učinki na posebne skupine prebivalstva ;

(b) ne zavaja potrošnika;

(c) v primeru, da je namenjeno nadomestitvi drugega živila, se od slednjega ne razlikuje tako, da bi bila njegova običajna poraba za potrošnika hranilno manj ugodna ;

(d) pri obvladovanju tveganja se upošteva mnenje znanstvenega odbora o škodljivem vplivu proizvodnega postopka in običajne uporabe na okolje, ki je objavljeno najpozneje na dan objave ocene, ki jo izvede znanstveni odbor;

(e) pri oceni tveganja se upošteva mnenje evropske skupine za etiko v znanosti in novih tehnologijah o morebitnih etičnih zadržkih, ki je objavljeno najpozneje na dan objave ocene, ki jo izvede znanstveni odbor;

(f) novo živilo, ki ima lahko kakršne koli negativne učinke na posebne skupine prebivalstva, bo odobreno, če se izvajajo posebni ukrepi za preprečevanje takih negativnih učinkov;

(g) v primeru, da ni pridobljeno iz kloniranih živali ali njihovih potomcev;

(h) če je potrebno zaradi varne uporabe, se določi najvišja stopnja vnosa novega živila kot takega ali kot del drugega živila ali kategorije živil;

(i) ocenjeni so kumulativni učinki novih živil, uporabljenih v različnih živilih ali kategorijah živil .

2. Živila, za katera so bili uporabljeni proizvodni postopki, ki zahtevajo posebne metode za ocenjevanje tveganja (npr. živila, proizvedena z uporabo nanotehnologije), se ne uvrstijo na seznam Unije, dokler znanstveni odbor teh posebnih metod ne odobri za uporabo in se na njihovi podlagi ne izvedejo ustrezne ocene varnosti, ki pokažejo, da je uporaba zadevnih živil varna.

3. Novo živilo se lahko uvrsti na seznam Unije le, če je pristojni organ izdal mnenje o neškodljivosti živila za zdravje.

4. V primeru dvoma, npr. zaradi nezadostne znanstvene gotovosti ali pomanjkljivih podatkov, se uporabi previdnostno načelo, zadevno živilo pa se ne uvrsti na seznam Unije.

Člen 8

Vsebina seznama Unije

1. Komisija seznam Unije ▐ posodablja v skladu s postopkom iz Uredbe (ES) št. 1331/2008 , med drugim tudi v primeru varstva podatkov iz člena 14 . Z odstopanjem od odstavkov 4 do 6 člena 7 Uredbe (ES) št. 1331/2008 se uredba o posodobitvi seznama Unije sprejme z delegiranimi akti v skladu s členom 20 in pod pogoji iz členov 21 in 22. Komisija seznam Unije objavi na posebni strani svojega spletišča.

2. Pri vnosu novega živila na seznam Unije se navede :

(a) specifikacija živila ;

(b) predvidena uporaba živila;

(c) pogoji uporabe ;

(d) po potrebi dodatne posebne zahteve za označevanje zaradi obveščanja končnega potrošnika;

(e) datum vnosa novega živila na seznam Unije in datum prejema zahtevka;

(f) ime in naslov predlagatelja;

(g) datum in rezultati zadnjega inšpekcijskega pregleda v skladu z zahtevami za spremljanje iz člena 12;

(h) dejstvo, da vnos temelji na novih znanstvenih dokazih in/ali pravno zaščitenih podatkih, zaščitenih v skladu s členom 14;

(i) dejstvo, da lahko novo živilo da na trg samo predlagatelj iz točke (f), razen če poznejši predlagatelj pridobi odobritev za živilo ne glede na pravno zaščitene podatke prvotnega predlagatelja .

3. Za vsa nova živila se zahteva spremljanje po dajanju na trg. Vsa nova živila, odobrena za dajanje na trg, se pregledajo po petih letih in kadarkoli je na voljo več znanstvenih dokazov. Pri spremljanju je treba posebno pozornost nameniti skupinam prebivalstva, ki zaužijejo največ hrane.

4. Če novo živilo vsebuje snov, ki lahko ob prekomernem uživanju predstavlja tveganje za človekovo zdravje, je treba njegovo uporabo odobriti v okviru najvišjih vrednosti v določenih živilih ali kategorijah živil.

5. Vsaka sestavina, prisotna v obliki nanomateriala, mora biti jasno označena na seznamu sestavin. Imenu take sestavine sledi beseda „nano“ v oklepaju.

6. Pred koncem roka iz člena 14(1) se seznam Unije posodobi v skladu z odstavkom 1 tega člena, če odobreno živilo še vedno izpolnjuje pogoje iz te uredbe, tako da posebne navedbe iz točke (h) odstavka 2 tega člena niso več vključene.

7. Za namene posodobitve seznama Unije z vključitvijo novega živila, če novo živilo ni sestavljeno iz živila, za katerega veljajo določbe o varstvu podatkov iz člena 14, ali če takega živila ne vsebuje, ter:

(a) je novo živilo po sestavi, presnovi in ravni neželenih snovi enakovredno obstoječim živilom; ali

(b) novo živilo vsebuje živilo, predhodno odobreno za uporabo v Uniji, ali je iz njega sestavljeno, in kadar se pri novi predvideni uporabi lahko pričakuje, da se pri potrošnikih, tudi tistih iz ranljivih skupin, ne bo bistveno povečal vnos,

se postopek obveščanja iz člena 9 uporablja smiselno in ne glede na odstavek 1 tega člena.

Člen 9

Tradicionalna živila iz tretje države

1. Nosilec živilske dejavnosti , ki namerava dati na trg v Uniji tradicionalno živilo iz tretje države, o tem obvesti Komisijo in navede ime živila, njegovo sestavo in državo porekla .

Uradnemu obvestilu so priloženi dokumentirani podatki, ki dokazujejo pretekle izkušnje o varni uporabi živila v tretji državi.

2. Komisija državam članicam in znanstvenemu odboru nemudoma posreduje uradno obvestilo z dokazili o varni uporabi živila iz odstavka 1 in ga da na voljo javnosti na svojih spletnih straneh .

3. V štirih mesecih po tem, ko Komisija v skladu z odstavkom 2 posreduje uradno obvestilo iz odstavka 1, lahko država članica in znanstveni odbor obvestita Komisijo, da imata upravičene varnostne zadržke o dajanju zadevnega tradicionalnega živila na trg, ki temeljijo na znanstvenih dokazih .

V tem primeru se živila ne dajo na trg Unije in se uporabijo členi 5 do 8. Uradno obvestilo iz odstavka 1 tega člena se šteje za zahtevo iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008. Predlagatelj se lahko odloči tudi za umik uradnega obvestila.

Komisija ustrezno nemudoma in na dokazljiv način obvesti zadevnega nosilca živilske dejavnosti najkasneje v petih mesecih od datuma uradnega obvestila iz odstavka 1.

4. Če niso bil predloženi zadržki glede varnosti na podlagi znanstvenih dokazov in zadevnemu nosilcu živilske dejavnosti v skladu z odstavkom 3 o tem ni bila sporočena nobena informacija, se lahko tradicionalno živilo daje na trg v Uniji po petih mesecih od datuma uradnega obvestila iz odstavka 1 .

5. Komisija objavi seznam tradicionalnih živil iz tretjih držav, ki se lahko dajejo na trg v Uniji v skladu z odstavkom 4, na temu namenjeni spletni strani Komisije. Ta stran je dostopna prek spletne strani s seznamom Unije iz člena 5 ter je z njo povezana .

6. Komisija za zagotovitev neoviranega delovanja postopka obveščanja iz tega člena najpozneje … (28) z delegiranimi akti v skladu s členom 20 in pod pogoji iz členov 21 in 22 sprejme podrobna navodila o uporabi tega člena .

Člen 10

Tehnične smernice

Brez poseganja v izvedbene ukrepe, sprejete na podlagi člena 9 (1)(a) Uredbe (ES) št. 1331/2008 in pred … (28) Komisija po potrebi in v tesnem sodelovanju z znanstvenim odborom , nosilci živilske dejavnosti ter malimi in srednje velikimi podjetji poskrbijo za tehnične smernice in orodja za pomoč ▐ nosilcem živilske dejavnosti ter zlasti malim in srednje velikim podjetjem ali drugim zainteresiranim stranem, pri pripravi in predložitvi zahtevkov v skladu s to uredbo. Predlagateljem zahtevkov je na voljo Priporočilo 97/618/ES dokler se ne nadomesti z revidiranimi tehničnimi smernicami v skladu s tem členom.

Tehnične smernice in orodja se objavijo najpozneje … (28) na temu namenjeni javno dostopni strani na spletnih straneh Komisije.

Člen 11

Mnenje znanstvenega odbora

Znanstveni odbor pri ocenjevanju varnosti novih živil, kjer je to potrebno, zlasti:

(a) primerja, če je novo živilo ne glede na to, ali je njegov namen nadomestiti živilo iz primerljive živilske kategorije, ki že obstaja na trgu , škodljive ali strupene posledice za človekovo zdravje, pri čemer se upoštevajo tudi posledice novih lastnosti ;

(b) pri tradicionalnem živilu iz tretje države upošteva pretekle izkušnje o varni uporabi živila.

Člen 12

▐ Obveznosti nosilcev živilske dejavnosti

1. Komisija ▐ zaradi varnosti živil in v skladu z mnenjem znanstvenega odbora zahteva, da se živilo, po tem ko je dano na trg spremlja. To spremljanje se izvaja pet let po uvrstitvi novega živila na seznam Unije .

2. Zahteve za spremljanje se uporabljajo tudi za nova živila, ki so že na trgu, vključno z novimi živili, odobrenimi po poenostavljenem postopku obveščanja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 258/97.

3. Države članice imenujejo pristojne organe, odgovorne za spremljanje po dajanju na trg.

4. Proizvajalec in nosilec živilske dejavnosti ali znanstveni odbor takoj obvesti Komisijo o:

(a) vseh znanstvenih ali tehničnih informacijah, ki bi lahko vplivale na oceno varnosti pri uporabi novega živila;

(b) vsaki prepovedi ali omejitvi, ki jo naloži pristojni organ katere koli tretje države, v kateri se novo živilo da na trg.

Vsak nosilec živilske dejavnosti obvesti Komisijo in pristojne organe države članice, v kateri deluje, o zdravstvenih težavah, s katerimi so ga seznanili potrošniki ali organizacije za varstvo potrošnikov.

Pristojni organ države članice poroča Komisiji v treh mesecih po opravljenem inšpekcijskem pregledu. Komisija predloži poročilo Evropskemu parlamentu in Svetu najkasneje eno leto po izteku petletnega obdobja iz odstavka 1.

Člen 13

Evropska skupina za etiko v znanosti in nove tehnologije

Po potrebi se lahko Komisija na lastno pobudo ali zahtevo države članice posvetuje z Evropsko skupino za etiko v znanosti in novih tehnologijah, da bi pridobila njeno mnenje o zelo pomembnih etičnih vprašanjih, povezanih z znanostjo in novimi tehnologijami.

Komisija omogoči javnosti dostop do vsakega takega mnenja Evropske skupine za etiko v znanosti in novih tehnologijah .

Člen 14

Varstvo podatkov

1. Na zahtevo predlagatelja, podprto z ustreznimi in preverljivimi informacijami, vključenimi v dokumentacijo zahtevka, se novi znanstveni dokazi in pravno zaščiteni znanstveni podatki za podporo zahtevkom za obdobje petih let od datuma vključitve novega živila na seznam Unije ne smejo uporabiti v korist drugega zahtevka , razen če se je poznejši predlagatelj dogovoril s prvotnim predlagateljem, da se lahko taki podatki in informacije uporabijo, ob predpostavki, da :

(a) so bili novi znanstveni dokazi in/ali znanstveni podatki s strani predlagatelja v času vlaganja prvega zahtevka označeni kot pravno zaščiteni (pravno zaščiteni znanstveni podatki);

(b) prvotni predlagatelj je imel v času prvotnega zahtevka izključno pravico sklicevanja na pravno ▐ podatke;

(c) novo živilo ne bi moglo biti odobreno brez predložitve pravno zaščitenih ▐ podatkov s strani prvotnega predlagatelja; in

(d) so bili znanstveni podatki in druge informacije s strani predhodnega vložnika v času vložitve predhodnega zahtevka označeni kot pravno zaščiteni .

Vendar pa se lahko prvotni in poznejši predlagatelj, da se takšne informacije in podatki lahko uporabijo.

2. Podatki raziskovalnih projektov, ki jih deloma ali v celoti financirajo Unija in/ali javne institucije, se objavijo skupaj z zahtevkom in so prosto na voljo drugim predlagateljem.

3. Da bi preprečili ponavljanje študij, ki vključujejo vretenčarje, se poznejši predlagatelj lahko sklicuje na študije na vretenčarjih in druge študije, s katerimi se lahko preprečijo poskusi na živalih. Lastnik podatkov lahko zahteva ustrezno nadomestilo za njihovo uporabo.

4. Komisija v posvetovanju s predlagateljem določi, katere podatke bi bilo treba zaščititi v skladu z odstavkom 1 in o odločitvi obvesti predlagatelja, znanstveni odbor in države članice.

▐

Člen 15

Usklajeno varstvo podatkov

Ne glede na odobritev novega živila na podlagi členov 7 in 14 Uredbe (ES) št. 1331/2008 ali odobritev zdravstvene trditve na podlagi členov 17, 18 in 25 Uredbe (ES) št. 1924/2006 so podatki v zvezi z odobritvijo in objavo odobritve v Uradnem listu Evropske unije enaki, obdobja varstva podatkov pa tečejo hkrati, če se namerava pridobiti odobritev novega živila in z njim povezane zdravstvene trditve ter če je varstvo podatkov na podlagi določb obeh uredb zagotovljeno in ga zahteva vložnik zahtevka.

Člen 16

Inšpekcijski in nadzorni ukrepi

Da se zagotovi skladnost s to uredbo, se mora izvajati uradni nadzor v skladu z Uredbo (ES) št. 882/2004.

Poglavje III

Splošne določbe

Člen 17

Kazni

Države članice določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve določb te uredbe, in sprejmejo vse potrebne ukrepe, da se zagotovi njihovo izvajanje. Predvidene kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice Komisijo uradno obvestijo o navedenih določbah do … (29) in jo nemudoma uradno obvestijo o kakršnih koli naknadnih spremembah.

Člen 18

Posebne pravice držav članic

1. Kadar ima država članica na podlagi novih informacij ali ponovne presoje obstoječih informacij izčrpne razloge za mnenje, da uporaba živila ali živilske sestavine, ki je v skladu s to uredbo, ogroža zdravje ljudi ali okolje, lahko ta država članica začasno omeji ali ustavi trgovanje in uporabo tega živila ali živilske sestavine na svojem ozemlju. O tem nemudoma obvesti druge države članice in Komisijo ter navede razloge za svojo odločitev.

2. Komisija v tesnem sodelovanju z znanstvenim odborom čim prej preuči razloge iz odstavka 1 in sprejme ustrezne ukrepe. Država članica, ki je sprejela odločitev iz odstavka 1, jo lahko ohrani do začetka veljavnosti teh ukrepov.

Člen 19

Delegirani akti

Za doseganje ciljev te uredbe, navedenih v členu 1, Komisija v skladu s členom 20 in pod pogoji iz členov 21 in 22 do … (30) sprejme delegirane akte glede dodatnih meril za oceno, ali se je pred 15. majem 1997 živilo v Uniji uporabljalo v pomembnem obsegu za prehrano ljudi, kakor je navedeno v točki (a) člena 3(2).

Člen 20

Izvajanje pooblastila

1. Komisiji se podeli pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz členov 2(3), 3(3), 4(3), 4(4), 8(1), 9(6) in 19 za obdobje petih let po začetku veljavnosti te uredbe. Komisija predloži poročilo o prenesenih pooblastilih najpozneje šest mesecev pred koncem zadevnih petih let. Veljavnost prenesenega pooblastila se samodejno podaljša za enako obdobje, razen če ga Evropski parlament ali Svet prekliče v skladu s členom 21.

2. Ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem istočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.

3. Za pooblastilo Komisiji za sprejemanje delegiranih aktov veljajo pogoji, določeni v členih 21 in 22.

Člen 21

Preklic pooblastila

1. Evropski parlament ali Svet lahko prekliče prenos pooblastila iz členov 2(3), 3(3), 4(3), 4(4), 8(1), 9(6) in 19.

2. Institucija, ki je začela notranji postopek o morebitnem preklicu prenosa pooblastila, si prizadeva, da o tem obvesti drugo institucijo in Komisijo v doglednem času pred sprejetjem končne odločitve, ter navede prenesena pooblastila, ki bi se lahko preklicala, ter razloge za njihov preklic.

3. Z odločitvijo o preklicu pooblastil prenehajo veljati pooblastila, navedena v tej odločitvi. Odločitev začne veljati nemudoma ali na dan, ki je v njej določen. Odločitev ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov. Objavi se v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 22

Ugovori zoper delegirane akte

1. Evropski parlament ali Svet lahko ugovarja zoper delegirani akt v dveh mesecih od datuma uradnega obvestila.

Na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta se to obdobje podaljša za dva meseca.

2. Če do izteka tega roka niti Evropski parlament niti Svet ne ugovarja zoper delegirani akt , se ta objavi v Uradnem listu Evropske unije in začne delegirani akt veljati z dnem, ki je v njem določen.

Delegirani akt se lahko objavi v Uradnem listu Evropske unije in začne veljati pred iztekom tega roka, če sta Evropski parlament in Svet obvestila Komisijo o odločitvi, da delegiranemu aktu ne bosta ugovarjala.

3. Če Evropski parlament ali Svet ugovarja zoper delegirani akt, ta ne začne veljati. Institucija, ki zoper delegirani akt ugovarja, svojo odločitev utemelji.

Člen 23

Pregled

1. Komisija do … (31) in ob upoštevanju pridobljenih izkušenj predloži Evropskemu parlamentu in Svetu poročilo o izvajanju te uredbe in zlasti členov 3, 9 in 14, po potrebi skupaj z morebitnimi zakonodajnimi predlogi.

2. Komisija posreduje do … (32) Evropskemu parlamentu in Svetu posreduje poročilo o vseh vidikih živil, proizvedenih iz kloniranih živali in njihovih potomcev , temu pa po potrebi sledijo zakonodajni predlogi.

3. Poročila in morebitni predlogi so dostopni javnosti.

Poglavje IV

Prehodne in končne določbe

Člen 24

Razveljavitev

Uredba (ES) št. 258/97 in Uredba (ES) št. 1852/2001 se razveljavita z … (33), razen za tiste zahtevke v postopku, za katere se uporablja člen 26 te uredbe.

Člen 25

Priprava seznama Unije

Komisija najpozneje … (33) pripravi seznam Unije in nanj vnese nova živila, odobrena in/ali vnesena na seznam Unije v skladu s členi 4, 5 in 7 Uredbe (ES) št. 258/97, po potrebi vključno z vsemi obstoječimi pogoji za odobritev.

Člen 26

Prehodni ukrepi

1. Vsi zahtevki za dajanje novega živila na trg ▐, predloženi državi članici v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97 v povezavi s katero poročilo o začetni presoji na podlagi člena 6(3) navedene uredbe ni bilo posredovano Komisiji pred … (33), se štejejo kot zahtevki po tej uredbi ▐.

2. Drugi zahtevki ▐, predloženi v skladu s členi 3(4), 4 in 5 Uredbe (ES) št. 258/97 pred … (33), se obravnavajo v skladu z določbami ▐ Uredbe (ES) št. 258/97 .

▐

Člen 27

Spremembe Uredbe (ES) št. 1331/2008

Uredba (ES) št. 1331/2008 se spremeni:

(1) Naslov se nadomesti z naslednjim:

(2) V členu 1 se odstavka 1 in 2 nadomestita z naslednjim: „1. Ta uredba določa ▐ postopek za oceno in odobritev (v nadaljnjem besedilu ‚skupni postopek‘) aditivov za živila, encimov za živila, arom za živila in virov za arome za živila ▐, ki se uporabljajo ali so namenjeni za uporabo v ali na živilih in novih živilih (v nadaljnjem besedilu ‚snovi ali proizvodi‘), ki prispeva k prostemu pretoku živil v Uniji ter k visoki ravni varovanja zdravja ljudi in ▐ zaščiti interesov potrošnikov. ▐ 2. Skupni postopek določa ureditev postopkov za posodobitev seznamov snovi in proizvodov, katerih trženje je odobreno v Uniji v skladu z Uredbo (ES) št. 1333/2008, Uredbo (ES) št. 1332/2008, Uredbo (ES) št. 1334/2008 ter Uredbo (EU) št. …/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne … o novih živilih (34) (36) (v nadaljnjem besedilu ‚področna živilska zakonodaja‘). ▐

(3) V členu 1(3), členu 2(1) in (2), členu 9(2), členu 12(1) in členu 13 se beseda „snov“ ali „snovi“ nadomesti s „snov ali proizvod“ ali „snovi ali proizvodi“. ▐

(4) Naslov člena 2 se nadomesti z naslednjim:

(5) V členu 4 se doda naslednji odstavek: „3. Za posodobitev različnih seznamov Unije, reguliranih pod različnimi sektorskimi živilskimi zakonodajami, se lahko predloži en sam zahtevek v zvezi s snovjo ali proizvodom, če je zahtevek v skladu z zahtevami vsake sektorske živilske zakonodaje.“

(6) Naslednji stavek se vstavi na začetku člena 6(1): „Če obstajajo znanstveni razlogi za pomisleke glede varnosti, predlagatelj predloži dodatne informacije glede ocene tveganja.“ ▐

(7) Beseda „Skupnost“ se nadomesti z besedo „Unija“ v celotnem besedilu.

Člen 28

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od … (37).

Vendar se členi 25, 26 in 27 uporabljajo od … (38). Z odstopanjem od drugega odstavka tega člena in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1331/2008 se zahtevki lahko vložijo v skladu s to uredbo od … (38) za odobritev živil iz točke (iv) člena 3(2)(a) te uredbe, če so taka živila na ta dan že na trgu v Unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V, Za Evropski parlament Predsednik Za Svet Predsednik

(1) UL C 224, 30.8.2008, str. 81.

(2) Stališče Evropskega parlamenta z dne 25. marca 2009 (UL C 117 E, 6.5.2010, str. 236), stališče Sveta v prvi obravnavi z dne 15. marca 2010 (UL C 122 E, 11.5.2010, str. 38.) in stališče Evropskega parlamenta z dne 7. julija 2010.

(3) UL L 31, 1.2.2002, str. 1.

(4) UL C 295 E, 4.12.2009, str. 42.

(5) UL L 43, 14.2.1997, str. 1.

(6) UL L 253, 21.9.2001, str. 17.

(7) UL L 253, 16.9.1997, str. 1.

(8) UL L 221, 8.8.1998, str. 23.

(9) Glasilo Evropske agencije za varnost živil (2008) 767, str. 32.

(10) UL L 183, 12.7.2002, str. 51.

(11) UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(12) Uredba (ES) št. 1829/2003 Evropskega Parlamenta In Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (UL L 268, 18.10.2003, str. 1).

(13) Uredba (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (UL L 354, 31.12.2008, str. 16).

(14) Uredba (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aromah in nekaterih sestavinah živil z aromatičnimi lastnostmi za uporabo v in na živilih (UL L 354, 31.12.2008, str. 34).

(15) Uredba (ES) št. 1332/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o encimih za živila (UL L 354, 31.12.2008, str. 7).

(16) Direktiva 2009/32/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. aprila 2009 o približevanju zakonodaj držav članic na področju ekstrakcijskih topil, ki se uporabljajo pri proizvodnji živil in njihovih sestavin (prenovitev) (UL L 141, 6.6.2009, str. 3).

(17) UL L 404, 30.12.2006, str. 26.

(18) UL L 124, 20.5.2009, str. 21.

(19) UL: prosimo, vstavite datum: šest mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.

(20) UL L 354, 31.12.2008, str. 1.

(21) ▐ UL L 109, 6.5.2000, str. 29 ▐.

(22) ▐ UL L 404, 30.12.2006, str. 9 ▐.

(23) Uredba (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o izvajanju uradnega nadzora, da se zagotovi preverjanje skladnosti z zakonodajo o krmi in živilih ter s pravili o zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali (UL L 165, 30.4.2004, str. 1).

(24) Uredba (ES) št. 852/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o higieni živil (UL L 139, 30.4.2004, str. 1).

(25) UL: prosimo, vstavite datum: šest mesecev po dnevu začetka veljavnosti te uredbe.

(26) UL: prosimo, vstavite datum: šest mesecev po dnevu začetka veljavnosti te uredbe.

(27) UL: prosimo vstavite datum: šest mesecev po datumu začetka veljavnosti te udredbe.

(28) UL: prosimo, vstavite datum: šest mesecev po dnevu začetka veljavnosti te uredbe.

(29) UL: prosimo, vstavite datum: 12 mesecev po dnevu začetka veljavnosti te uredbe.

(30) UL: prosimo, vstavite datum: 24 mesecev po dnevu začetka veljavnosti te uredbe.

(31) UL: prosimo, vstavite datum: 5 let po dnevu začetka veljavnosti te uredbe.

(32) UL: prosimo, vstavite datum: tri leta in šest mesecev po dnevu začetka veljavnosti te uredbe.

(33) UL: Prosimo vstavite datum: 24 mesecev po dnevu začetka veljavnosti te uredbe.

(34) OJ L … ()

(35) UL: prosimo, vstavite sklic objave te uredbe.“

(36) UL: prosimo, vstavite datum in številko te uredbe.

(37) UL: prosimo, vstavite datum: 24 mesecev po dnevu začetka veljavnosti te uredbe.

(38) UL: prosimo, vstavite dan začetka veljavnosti te uredbe.