SL    SL  KOMISIJA EVROP SKIH SKUPNOSTI 
Bruselj, 8.9.2004 
KOM(2004) 572 kon čno 
  
Predlog 
ODLOČBA SVETA 
o dajanju na trg, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta, 
proizvoda iz oljne repice ( Brassica napus L., sorta GT73), gensko spremenjene za 
odpornost na herbicid glifosat 
(predložena s strani Komisije) 
 
SL 2   SL OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM  
1. Nizozemski organi so v skladu s členom 13 Direktive 2001/18/ES prejeli obvestilo 
(Sklic C/NL/98/11) o dajanju na trg proizvoda iz  oljne repice ( Brassica napus L., 
sorta GT73), gensko spremenjene za odpornost na herbicid glifosat. 
2. Nizozemski pristojni organ je v skladu s členom 14 Direktive poslal Komisiji svoje 
ocenjevalno poro čilo o obvestilu, v katerem je prišel do zaklju čka, da ni razlogov, na 
podlagi katerih bi bilo potrebno zavrniti sogl asje za dajanje na trg oljne repice GT73.  
3. Komisija je ocenjevalno poro čilo posredovala vsem drugim državam članicam, od 
katerih so nekatere vložile in  zagovarjale ugovor na zadevno poro čilo glede 
molekulskih zna čilnosti, alergenosti, spremljanj a in prepoznavanja/odkrivanja 
proizvoda; pri čemer mora Komisija v skladu s členom 18 Direktive 2001/18/ES 
sprejeti odlo čitev skladno s postopkom iz člena 30(2) Direktive, za katerega se 
uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999 /468/ES, ob upoštevanju dolo čb člena 8 Sklepa. 
4. V skladu s členom 5(2) Sklepa 1999/468/ES je bil predložen osnutek ukrepov, ki jih 
je treba sprejeti, v pres ojo odboru, ustanovljenemu s členom 30 Direktive 
2001/18/ES. 
5. Odbor ni podal mnenja, zato  mora Komisija v skladu s členom 5(4) Sklepa 
1999/468/ES nemudoma predložiti Svetu pr edlog glede ukrepov, ki jih je treba 
sprejeti, in obvestiti Evropski parlament. 
6. Člen 5(6) Sklepa 1999/468/ES dolo ča, da lahko Svet, kadar je to primerno glede na 
vsako tovrstno stanje, odlo ča s kvalificirano ve čino v obdobju treh mesecev v skladu 
s členom 30(2) Direktive 2001/18/ES. Če Svet v tem trimese čnem obdobju s 
kvalificirano ve čino odloči proti predlogu, mora Ko misija le-tega ponovno preu čiti; 
če pa Svet ob izteku tega obdobja ne spre jme predlaganega izvedbenega zakona, niti 
ne odloči proti njemu, mora predlagani izvedbeni zakon sprejeti Komisija. 
 
SL 3   SL Predlog 
ODLOČBA SVETA 
o dajanju na trg, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta, 
proizvoda iz oljne repice ( Brassica napus L., sorta GT73), gensko spremenjene za 
odpornost na herbicid glifosat 
(Besedilo velja za EGP) 
SVET EVROPSKE UNIJE JE – 
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti, ob upoštevanju Direktive 2001/18/ES Evropskega  parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 
o namernem sproš čanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive 
90/220/EGS
1, in zlasti prvega pododstavka člena 18(1) Direktive, 
ob upoštevanju predloga Komisije, ob upoštevanju naslednjega: (1) Dajanje na trg proizvoda, ki vsebuje ge nsko spremenjen organizem ali kombinacijo 
gensko spremenjenih organizmov, ali iz nje( ga) sestoji, je v skladu z Direktivo 
2001/18/ES podvrženo pisnemu soglasju, ki ga izda zadevni pristojni organ v skladu s 
postopkom iz te direktive. 
(2) Obvestilo glede dajanja na trg proizvoda  iz gensko spremenjene oljne repice ( Brassica 
napus L., sorta GT73) je predložil Monsanto  S.A. pristojnemu organu Nizozemske. 
(3) Obvestilo zajema enako uporabo kot za katero koli drugo sorto oljnih repic, z izjemo 
uporabe kot živilo ali v živilu in pridelave v Skupnosti  sort, pridobljenih iz gensko 
spremenjenega proizvoda (pretvorba GT73).
 Obvestilo zajema uvoz in skladiš čenje 
oljne repice GT73, ter njeno uporabo kot kr ma, kakor tudi pri predelavi krme, in 
industrijsko uporabo kot proi zvod ali v proizvodih. 
(4) Pristojni organ Nizozemske je v skladu s postopkom iz člena 14 Direktive 2001/18/ES 
pripravil ocenjevalno poro čilo, ki se ga predloži Komi siji in pristojnim organom 
drugih držav članic. V tem ocenjevalnem poro čilu ugotavlja, da ni razlogov, na 
podlagi katerih bi bilo potrebno zavrniti sogl asje za dajanje na trg oljne repice GT73.  
(5) Pristojni organi nekaterih držav članic so ugovarjali daja nju proizvoda na trg. 
                                                 
1 UL L 106, 17.4.2001, str. 1. Direktiva, kot je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1830/2003 
Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 268, 18.10.2003, str. 24). 
 
SL 4   SL (6) Evropska agencija za varno hrano, us tanovljena z Uredbo (ES) št. 178/2002 
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o splošnih na čelih in zahtevah 
živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske kom isije za varnost hrane in postopkih, ki 
zadevajo varnost hrane2, je v svojem mnenju, ki ga je sprejela 11. februarja 2004, na 
podlagi predloženih dokazil prišla do zaklju čka, da je Brassica napus  L. sorta GT73 
tako varna kot obi čajna oljna repica za ljudi in živali,  in v okviru predlagane uporabe, 
za okolje. Evropska agencija za hra no je ugotovila tudi, da je na črt spremljanja, 
določen s strani imetnika soglasja, primeren  za predvideno uporabo oljne repice GT73. 
(7) Pregled vsakega izmed ugovorov glede na Direktivo 2001/18/ES, podatkov, 
predloženih v obvestilu, in mnenja Evr opske agencije za varno hrano, zavra ča razloge 
za domnevo, da bo dajanje na trg oljne repice ( Brassica napus  L. sorta GT73) 
škodljivo vplivalo na zdravje lj udi ali živali, ter okolje. 
(8) Rafinirano olje iz oljne repice GT73 se prodaja v Skupnosti v prehrambene namene v 
skladu s postopkom iz člena 5 Uredbe (ES) št. 258/97 Ev ropskega parlamenta in Sveta 
z dne 27. januarja 1997 o novih živ ilih in njihovih sestavinah3. 
(9) Oljni repici GT73 se mora dodeliti enotna ozna čba za namene Uredbe (ES) št. 
1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in 
označevanju gensko spremenjenih organizmov in sledljivosti prehrambenih in krmnih 
proizvodov, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES
4 in Uredbe Komisije (ES) št . 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o 
vzpostavitvi sistema za razvoj in dodeljevanje enotnih ozna čb gensko spremenjenim 
organizmom5. 
(10) Naključne ali tehni čno neizogibne sledi gensko spremenjenih organizmov v 
proizvodih so izvzet e iz zahtev glede ozna čevanja in sledljivosti v skladu s pragi, 
določenimi z Direktivo 2001/18/ES in Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega 
parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi6. 
(11) Glede na mnenje Evropske komisije za varno hrano ni potrebno dolo čiti posebnih 
pogojev za predvideno uporabo v zvezi z dobav ljanjem ali pakiranjem proizvoda in 
varovanjem posebnih ekosistemov, okolij ali geografskih obmo čij.  
(12) Glede na mnenje Evropske komisije za varno hrano je treba vzpostaviti ustrezen 
sistem upravljanja z namenom prepre čitve, da bi se gojila semena oljne repice GT73. 
(13) Preden je proizvod dan na  trg, se morajo izvesti pot rebni ukrepi za  zagotovitev 
njegovega ozna čevanja in sledljivos ti na vseh stopnjah dajanja na trg, vklju čno s 
preverjanjem s pomo čjo ustrezne potrjene metodologije odkrivanja. 
                                                 
2 UL L 31, 1.2.2002, str. 1. Uredba, kot je bila nazadnje spremenjena z Uredbo  (ES) št. 1642/2003 (UL 
L 245, 29.9.2003, str. 4). 
3 UL L 43, 14.2.1997, str. 1. Uredba, kot je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 (UL 
L 284, 31.10.2003, str. 1). 
4 UL L 268, 18.10.2003, str. 24. 
5 UL L 10, 16.1.2004, str. 5-10. 
6 UL L 268, 18.10.2003, str. 1. 
 
SL 5   SL (14) Odbor, ustanovljen s členom 30 Direktive 2001/18/ES, ni podal mnenja o ukrepih, 
določenih v osnutku Odlo čbe Komisije, po posvetovanju dne 16 junija 2004, v skladu 
s postopkom iz člena 30(2) te direktive – 
SPREJEL NASLEDNJO ODLO ČBO: 
Člen 1 
Soglasje 
Pristojni organ Nizozemske mora brez pos eganja v drugo zakonodajo Skupnosti, zlasti 
Uredbo (ES) št. 258/97 in Uredbo (ES) št. 1829/2003, v skladu s to odlo čbo izdati pisno 
soglasje za dajanje na trg proizvoda iz člena 2, kakor je sporo čil Monsanto Europe S.A. (Sklic 
C/NL/98/11). 
V soglasju so v skladu s členom 19(3) Direktive 2001/18/ES izrecno dolo čeni pogoji, katerim 
je soglasje podvrženo, dolo čeni v členih 3 in 4. 
Člen 2 
Proizvod 
1. Gensko spremenjeni organizmi, ki jih je  treba dati na trg kot proizvode ali v 
proizvodih, v nadaljnjem be sedilu ‘proizvod’, so semena oljne repice ( Brassica 
napus L.), odporna na herbicid glifosat, pridob ljena iz oljne repice  sorte GT73, ki je 
spremenjena z bakterijo grobacterium tumefaciens z uporabo vektorja PV-BNGT04. 
Proizvod vsebuje naslednji DNK v dveh kasetah: 
(a) Kaseta 1:  
 Gen za encim 5-enolpiruvils hikimat-3-fosfat sintaza ( epsps ), dobljen iz 
bakterije Agrobacterium  sev CP4 (CP4 EPSPS), ki da je odpornost na glifosat, 
pod nadzorom promotorja ( P-CMoVb ) mozaičnega virusa spremenjene 
črnobine, terminacijske sekvence iz gena rbcS E9  graha, ki kodira majhno 
podenoto encima ribuloza bifosfat karboks ilaza/oksidaza, ter N-terminacijska 
sekvenca CTP2 (kloroplastni tranzitni peptid) iz gena epsps  rastline 
Arabidopsis thaliana ; 
(b) Kaseta 2:  
 Oblika 247 prvotnega gena za encim glifosat oksidoreduktaza ( goxv247 ), 
dobljena iz seva LBAA bakterije Ochrobactrum anthropi,  ki daje odpornost na 
glifosat, pod nadzorom promotorja ( P-CMoVb ) mozai čnega virusa 
spremenjene črnobine, terminacijske sekvence iz bakterije Agrobacterium 
tumefaciens ter N-terminacijska sekvenca CTP1 (kloroplastni tranzitni peptid) 
iz gena za encim ribuloza bifosfat karboksilaza/oksidaza ( Arab-ssu1a ) rastline 
Arabidopsis thaliana . 
Proizvod ne vsebuje gena za encim adeniltransferaza ( aad), ki kodira odpornost na 
streptomicin in spektinomicin, prisot nega v uporabljenem transformacijskem 
vektorju. 
 
SL 6   SL 2. Enotna ozna čba proizvoda je MON-00073-7. 
3. Soglasje zajema semena potomstva, dobljena s križanjem oljne repice sorte GT73 s 
katero koli obi čajno vzgojeno sorto oljne repice kot proizvod ali v proizvodih. 
Člen 3 
Pogoji za dajanje na trg 
Proizvod se lahko uporablja enako kot katera koli dr uga sorta oljnih repic, z izjemo pridelave 
in uporabe kot živilo ali v živilu, in je lahko dan na trg pod naslednjimi pogoji: 
(a) obdobje veljavnosti soglasja je obdobje 10 let od datuma izdaje soglasja; 
(b) enotna ozna čba proizvoda je MON-00073-7; 
(c) imetnik soglasja brez poseganja v člen 25 Direktive 2001/18/ES, kadar je to 
zahtevano, pristojnim organom da na voljo pozitivne in negativne kontrolne vzorce 
proizvoda, ali njegov genski material, ali referen čne materiale; 
(d) besede »Ta proizvod vsebuje gensko sp remenjene organizme« ali »Ta proizvod 
vsebuje gensko spremenjeno oljno repico GT73« so na oznaki ali v dokumentu, ki 
spremlja proizvod, razen v primeru, da  druga zakonodaja Skupnosti postavi prag, 
pod katerim ti podatki niso potrebni; 
(e) besede »ni za pridelavo« so na ozna ki ali v dokumentu, ki spremlja proizvod, če 
dajanje na trg le-tega ni odobreno v namen pridelave. 
Člen 4 
Spremljanje 
1. Imetnik soglasja mora med obdobjem velja vnosti soglasja zagot avljati pripravo in 
izvajanje na črta spremljanja, ki ga vsebuje obves tilo, za preverjanje kakršnih koli 
škodljivih u činkov na zdravje človeka in živali, ali okolje, kot posledica ravnanja s 
proizvodom ali njegove uporabe. 
2. Imetnik soglasja neposredno obvesti dobavite lje in uporabnike glede varnosti in 
splošnih zna čilnosti proizvoda, ter pogojev v zvezi  s spremljanjem, kakor tudi 
ustreznih ukrepov upravljanja, ki jih je  treba sprejeti v primeru nenamernega 
razsipanja semen.  
3. Imetnik soglasja predlaga Komisiji in pristojnim organom držav članic letna poro čila 
o rezultatih dejavnosti spremljanja.  
4. Tako sporo čen načrt spremljanja se brez poseganja v člen 20 Direktive 2001/18/ES, 
kadar je to primerno in ob upoštevanju spor azuma Komisije in pristojnega organa 
države članice, ki je prejela prvotno obvestilo, spreminja s strani imetnika soglasja 
glede na rezultate dejavnosti spremljanja. 
 
SL 7   SL 5. Imetnik soglasja je v položaju, da Komisiji in pristojnemu organu države članice 
predloži dokaze: 
a) da obstoje če mreže za spremljanje, kot so dolo čene v načrtu za spremljanje iz 
obvestila, zbirajo podatke, pomem bne za spremljanje proizvoda, 
b) da te obstoje če mreže za spremljanje soglašajo, da bodo ti podatki na voljo 
imetniku soglasja pred datumom predložitve poro čil o spremljanju Komisiji in 
pristojnim organom držav članic v skladu z odstavkom 3. 
Člen 5 
Uporaba 
Ta odločba se uporablja od datuma potrditve pose bne metode odkrivanja za oljno repico 
GT73 s strani referen čnega laboratorija Skupnosti, navede nega v Prilogi Uredbe (ES) št. 
1829/2003 in dolo čenega v Uredbi Komisije7 (ES) št. 641/2004 o podrobnih pravilih za 
izvajanje Uredbe (EC) št. 1829/2003. 
Člen 6 
Naslovnik 
Ta odločba je naslovljena na Kraljevino Nizozemsko. 
V Bruslju, […] 
 Za Svet 
 Predsednik  […] 
                                                
 
7 UL L 102, 7.4.2004, str. 14.