EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 19.1.2021 COM(2021) 35 final SPOROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU, EVROPSKEMU SVETU IN SVETU Enoten pristop k boju proti COVID-19



UVOD Začetek letošnjega leta najverjetneje prinaša tudi začetek konca pandemije COVID-19. Zahvaljujoč pionirski znanosti ter velikim naporom politike in industrije je bilo v desetih mesecih narejeno toliko, kot se običajno naredi v desetih letih. Ob hitrem uvajanju množičnega cepljenja je bilo do zdaj proti COVID-19 cepljenih že na milijone Evropejcev. Dokler se okužbe še naprej povečujejo in dokler cepljenje ne bo izvedeno v obsegu, potrebnem za preobrat v poteku pandemije, pa bodo še naprej potrebni pazljivost, zajezitveni ukrepi in nadzor nad javnim zdravjem. EU in države članice morajo ukrepati zdaj, da se omeji tveganje za morebiten še hujši tretji val okužb, ki bi ga lahko povzročile bolj prenosljive nove variante virusa, ki so že prisotne po vsej Evropi. Z upanjem in treznostjo, ki ju prinaša to spoznanje, Evropa potrebuje novo in skupno odločenost, da bo ukrepala enotno s ciljem, da se: Øpospešita cepljenje in preskrba s cepivi, Øokrepi testiranje in sekvenciranje za obvladovanje okužb in novih variant virusa, Øzagotovi delovanje enotnega trga, Øpokaže mednarodna vodilna vloga in solidarnost s partnerji. V tem sporočilu so opisani odločitve in usklajen pristop, ki bi jih morali voditelji sprejeti na srečanju 21. januarja za uresničitev teh štirih prednostnih nalog. Sporočilo temelji na izkušnjah, pridobljenih v zadnjih tednih, najnovejših znanstvenih mnenjih in sporočilu „Ostanite varni pred COVID-19 pozimi“, sprejetem decembra. V tekmi s časom bo takojšnje skupno ukrepanje pozneje pomagalo zaščititi več življenj in možnosti preživljanja ter razbremeniti že tako preobremenjene zdravstvene sisteme in delavce. Tako se bo Evropa skupaj začela približevati začetku konca pandemije. 1.Pospešitev cepljenja Strategija EU za cepiva se je izkazala za uspešno pri zagotavljanju potrebne količine in kakovosti cepiv državam članicam. To je bilo doseženo s podporo razvoju cepiv, spodbujanjem njihove proizvodnje in javnim naročanjem cepiv. Evropska komisija je s pogajalsko močjo 27 držav članic in 450 milijonov prebivalcev uspela zagotoviti 2,3 milijarde odmerkov cepiva kot del najširšega portfelja varnih cepiv proti COVID-19 na svetu. Ta evropski pristop bo omogočil cepljenje več kot milijarde ljudi v Evropi, njeni soseščini in širše. Zgolj že odobrena cepiva podjetij BioNTech/Pfizer in Moderna bodo zagotovila odmerke za 380 milijonov ljudi, kar je več kot 80 % prebivalstva EU. Strokovni pregled Evropske agencije za zdravila (EMA) zagotavlja varnost vseh cepiv. EMA trenutno ocenjuje tretje cepivo, tj. cepivo podjetja Oxford/AstraZeneca, odločitev pa naj bi bila sprejeta do konca meseca. Začela je tudi tekoči pregled cepiva podjetja Johnson & Johnson.

Večji obseg in pospešitev cepljenja Cepljenje Evropejcev se je začelo med evropskimi dnevi cepljenja, ki so potekali od 27. do 29. decembra 2020. Od takrat je bilo državam članicam dobavljenih več kot 13 milijonov odmerkov (12,25 milijona odmerkov cepiva BioNTech-Pfizer in 850 000 odmerkov cepiva podjetja Moderna) na podlagi sorazmernega ključa porazdelitve prebivalstva, v EU pa je bilo cepljenih že več kot 5 milijonov ljudi. Vsaka država članica sicer izvaja cepljenje v skladu s svojo strategijo, vendar je pomembno, da cepljenje v Evropi ostane čim bolj usklajeno – tako zaradi zdravja kot enotnega trga. Vendar prvi podatki kažejo na precejšnje razlike med državami članicami glede na odstotek cepljenih oseb, ki znaša od več kot 2 % do manj kot 0,5 %. Čeprav smo še v zgodnji fazi, je pomembno spremljati napredek, zato bosta Komisija in Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) vzpostavila sistem za spremljanje napredka pri uvajanju cepiv, da bi podprla hitro in učinkovito uvajanje v vseh državah članicah. Cepljenje ni tekma med državami, temveč tekma s časom. Širijo se nove variante virusa, zato je pospešitev cepljenja še toliko bolj nujna. Za cepljenje sta potrebna kompleksen niz upravljavskih in logističnih korakov ter pripravljenost za njihovo okrepitev v skladu s povečanjem ponudbe. To vključuje zagotovitev ustreznih zalog, učinkovite sisteme za upravljanje naročanja, organizacijo lokacij in objektov za množično cepljenje, pripravo potrebnih zmogljivosti za shranjevanje cepiva pri nizkih temperaturah in usposabljanje dodatnega osebja. V podporo temu bo Komisija sodelovala s podjetji pri oblikovanju preglednega in jasnega časovnega razporeda za različna cepiva. Zagotovila je oskrbo z nujno medicinsko opremo, potrebno za cepljenje, s skupnim javnim naročanjem EU, prek katerega zdaj lahko naročajo države članice. Za dosego ambicioznega cepljenja so bistveni konkretni cilji. Kar se meri, se tudi naredi: Ødržave članice bi morale do marca 2021 cepiti najmanj 80 % zdravstvenih in socialnih delavcev ter oseb, starejših od 80 let, Ødo poletja 2021 pa bi morale cepiti najmanj 70 % odrasle populacije. Izpolnitev teh dveh ciljev bi najprej zmanjšala število smrti in stopnje hospitalizacije ter ublažila pritisk na zdravstvene sisteme, nato pa Evropo usmerila na pot za dosego čredne imunosti, s čimer bi zaščitili tiste, ki se ne morejo cepiti, in omejili širjenje virusa. Uspešna uvedba cepiv bo pripomogla tudi k trdnemu okrevanju evropskega gospodarstva. Povečanje obsega proizvodnje cepiv, zalog in informacij Da bi te cilje dosegli, bomo morali povečati zaloge cepiv. Evropska komisija in EIB stalno podpirata povečanje proizvodnih zmogljivosti v EU prek vnaprejšnjih dogovorov o nabavi in posojil EIB. Še naprej bosta sodelovala s proizvajalci, da bi se proizvodne zmogljivosti v EU čim bolj okrepile. Komisija bo v ta namen vzpostavila strukturiran dialog z akterji v vrednostni verigi proizvodnje cepiv. Podpora je lahko v različnih oblikah, kot so naložbena podpora proizvodnim obratom, spodbujanje in po potrebi olajševanje dogovorov med proizvajalci za spremembo namembnosti obratov za proizvodnjo odobrenih cepiv drugih proizvajalcev in nadaljnja širitev zmogljivosti s proizvodnjo po pogodbi. To bo pripomoglo tudi k premagovanju morebitnih težav v dobavni verigi. Komisija in države članice bi morale sodelovati s podjetji, da bi nova proizvodnja lahko čim hitreje stekla. Komisija bo sodelovala tudi z agencijo EMA, da bi pospešila postopek odobritve za nove proizvodne obrate. ECDC bo uporabil stresno testiranje za opredelitev uspešnih logističnih korakov, npr. kako vzpostaviti centre za cepljenje in kako upravljati elektronske sisteme rezervacij, da bi državam članicam zagotovili dostop do dobrih praks in praktičnih nasvetov.

V podporo temu bosta EMA in ECDC po vsej EU izvajala in usklajevala študije o varnosti in učinkovitosti cepiv proti COVID-19. Komisija bo podprla izmenjavo znanstvenih informacij in dobrih praks, vključno s platformo EU za znanstveno svetovanje o COVID-19. Jasno in stalno komuniciranje o pomenu in varnosti cepiv ostaja bistvenega pomena za zmanjšanje nezaupanja v cepljenje ter boj proti dezinformacijam in napačnim informacijam. Dokumentacija o cepljenju in vzajemno priznavanje Ker je cepljenih vse več ljudi, sta dokumentacija in vzajemno priznavanje cepljenja izjemnega pomena. Potrdila o cepljenju omogočajo jasno evidenco o posameznikovih preteklih cepljenjih, da se zagotovi ustrezno medicinsko spremljanje in ugotavljanje morebitnih škodljivih učinkov. Skupni pristop EU k zaupanja vrednim, zanesljivim in preverljivim potrdilom bi ljudem omogočil, da jih uporabijo v drugih državah članicah. Čeprav je še prezgodaj, da bi lahko predvideli uporabo potrdil o cepljenju v druge namene, kot je varovanje zdravja, bi lahko evropski pristop v prihodnosti olajšal druge čezmejne uporabe takih potrdil. Komisija bo še naprej sodelovala z državami članicami v zvezi s potrdili o cepljenju, ki se lahko priznajo in uporabljajo v zdravstvenih sistemih po vsej EU ob polnem spoštovanju zakonodaje EU o varstvu podatkov in se lahko razširijo na svetovni ravni s sistemi potrdil Svetovne zdravstvene organizacije. Mreža e-zdravje bo opredelila minimalni nabor podatkov, potreben za taka potrdila na ravni EU, vključno z edinstveno oznako in ustreznim okvirom zaupanja, ki bo zagotavljal zasebnost in varnost. To delo bi bilo treba dokončati do konca januarja 2021 in ga predstaviti Svetovni zdravstveni organizaciji (SZO) kot možen univerzalni standard. KLJUČNI UKREPI ·Države članice bi morale določiti cilje za cepljenje najmanj 80 % zdravstvenih in socialnih delavcev ter oseb, starejših od 80 let, do marca 2021 in najmanj 70 % celotnega odraslega prebivalstva do poletja. ·Komisija, države članice in EMA bodo sodelovale s podjetji, da bi se čim bolj povečala zmogljivost za proizvodnjo cepiv. ·ECDC bo na podlagi podatkov, ki jih bodo predložile države članice, dvakrat tedensko objavljal najnovejše informacije o dobavljenih in uporabljenih odmerkih. ·Komisija bo sodelovala s proizvajalci cepiv z namenom objave in posodabljanja rokov dobave. ·Do konca januarja 2021 bi se bilo treba dogovoriti o skupnem pristopu glede potrdil o cepljenju, da se omogoči hitra uporabnost potrdil držav članic v zdravstvenih sistemih po vsej EU in zunaj nje. ·Komisija bi morala izvesti obsežne vseevropske študije o varnosti in učinkovitosti cepiv proti COVID-19. ·ECDC bi moral razviti nabor stresno testiranih logističnih nasvetov, ki jih bodo uporabljale države članice. 2.Obvladovanje variant Nedavni pojav novih variant virusa je resen razlog za zaskrbljenost. Čeprav trenutno ni dokazov, da variante povzročajo hujše oblike bolezni, kaže, da so približno od 50 % do 70 % bolj prenosljive. To pomeni, da se lahko virus širi hitreje in lažje, kar pomeni večje breme za že preobremenjene zdravstvene sisteme. To je eden od verjetnih vzrokov za znatno povečanje števila primerov v večini držav članic v zadnjih tednih. Slika 1. Časovnica pozitivnih primerov COVID-19, ki kaže na tretji val Pojav novih variant je sprožil tudi pomisleke glede morebitnih učinkov na učinkovitost cepiv. Trenutno ni dokazov, da variante zmanjšujejo zaščito, ki jo zagotavlja katero koli od cepiv, ki so trenutno na trgu ali v III. fazi kliničnih preskušanj. Vendar je pomembno pozorno spremljati razmere in že zdaj sprejeti ukrepe za skrajšanje časa razvoja, ki bi bil potreben, če bi bilo treba cepiva prilagoditi. Proizvajalci cepiv bi morali biti pripravljeni, da agenciji EMA po potrebi zagotovijo ustrezne podatke za pospešitev postopka. Pospešitev sekvenciranja genoma Hitrost identificiranja variant je ključnega pomena za opredelitev njihove nevarnosti in potrebnega odziva politike. Sekvenciranje genoma omogoča sledenje spremembam virusnih genomov, kar je bistveno za razumevanje napredovanja virusa in preverjanje variant. Pomaga lahko identificirati variante, ki povečujejo tveganje, bodisi zaradi hitrejšega širjenja bodisi zaradi hujših simptomov.

EU mora nujno pospešiti sekvenciranje. Trenutno samo ena država članica testira več kot 1 % vzorcev, medtem ko vse druge ne sekvencirajo dovolj ali pa sploh ne. Ta stopnja sekvenciranja ne zadošča za ugotavljanje, kako variante napredujejo, ali za odkrivanje novih. ECDC trenutno pripravlja posebne smernice za sekvenciranje, prilagojene vsaki novi varianti. To delo temelji na podatkih, pridobljenih s sekvenciranjem genoma, ki se delijo po vsej EU in z našimi mednarodnimi partnerji. Vse države članice EU bi morale doseči zmogljivost, da lahko sekvencirajo vsaj 5 %, po možnosti pa celo 10 % pozitivnih rezultatov testov. Zamude pri rezultatih bi bilo treba čim bolj zmanjšati, države članice pa bi morale zagotoviti, da se ti podatki delijo v primerljivi obliki. ECDC ima zmogljivosti za dopolnitev nacionalnih zmogljivosti sekvenciranja genoma z do 18 000 vzorci virusa. Doslej sta to storitev uporabljali le dve državi članici, dve pa naj bi to storili kmalu. Države članice, zlasti tiste, ki nimajo nacionalnih zmogljivosti, bi morale nujno uporabiti zmogljivosti ECDC. Komisija bo tudi podprla države članice pri povečanju zmogljivosti, na primer z mobilizacijo sredstev za nakup opreme za sekvenciranje genoma in podporo mreži referenčnih laboratorijev SZO. Obstoječo opremo za sekvenciranje v nacionalnih raziskovalnih ustanovah bi bilo treba v celoti uporabiti. Komisija bo spodbujala pobude in vire v zvezi z genomskimi podatki, umetno inteligenco in visokozmogljivimi računalniki, da bi podprla nujno potrebno obdelavo in analizo genomskih podatkov . Okrepitev testiranja Učinkovito testiranje ima ključno vlogo pri zmanjševanju širjenja virusa, saj zagotavlja ključne informacije za iskanje stikov in o širših trendih. Omogoča tudi prosto gibanje oseb in nemoteno delovanje notranjega trga. Čeprav testi RT-PCR ostajajo zlati standard, bi bilo treba razširiti uporabo hitrih antigenskih testov. Doslej ima devet držav članic vzpostavljene strategije ali posebne smernice za uporabo hitrih antigenskih testov, dvanajst držav članic EU pa jih trenutno uporablja v praksi. Hitro izvajanje vseh priporočil Komisije in hiter dogovor v Svetu o skupnem okviru za hitre antigenske teste sta bistvena za zagotovitev potrebnega sistema testiranja. To je zlasti pomembno zaradi novih variant. Nacionalne strategije testiranja je treba nujno posodobiti, da se upoštevajo nove variante. To bo omogočilo nadaljnje spremljanje in pošiljanje ljudi v karanteno na območjih z bistveno višjo incidenco teh variant, hkrati pa bi bilo treba uvesti specifično iskanje stikov. Potrebno je tudi nadaljnje delo za podporo vzajemnemu priznavanju rezultatov testov COVID-19 med državami članicami. Skupno raziskovalno središče bi moralo oblikovati skupni seznam hitrih antigenskih testov in njihovih uporab, o katerih bi se dogovorile države članice ob podpori Odbora EU za zdravstveno varnost. Komisija bo sodelovala z državami članicami pri pripravi standardnega niza podatkov, ki bi ga bilo treba vključiti v obrazec z rezultati testov. Preučiti bi bilo treba tudi razvoj drugih hitrih testov za odkrivanje virusa na osnovi nukleinske kisline.

Komisija neposredno pomaga državam članicam, da lahko povečajo svoje zmogljivosti za testiranje z neposrednimi nakupi, skupnimi javnimi naročili in namenskim financiranjem. S 100 milijoni EUR iz instrumenta za nujno pomoč (ESI) je Komisija kupila več kot 21 milijonov hitrih antigenskih testov za dobavo državam članicam do aprila. Pripravljeno je bilo dodatno skupno javno naročilo za hitre antigenske teste, ki bo v prihodnjih mesecih omogočilo veliko večji obseg javnega naročanja. Mednarodna federacija Rdečega križa s financiranjem iz instrumenta za nujno pomoč podpira države članice pri povečanju zmogljivosti za testiranje. Splošneje je naložbena pobuda v odziv na koronavirus (CRII) od sprejetja omogočila mobilizacijo skupaj 6,8 milijarde EUR kohezijskih sredstev za zdravstveno varstvo. KLJUČNI UKREPI Sekvenciranje ·Države članice bi morale nujno povečati sekvenciranje genoma na 5–10 % pozitivnih rezultatov testov, po potrebi z uporabo zmogljivosti ECDC, ·države članice bi morale dajati genomska zaporedja na voljo na ravni EU, ·Komisija bi morala v bližnji prihodnosti podpreti države članice pri povečanju zmogljivosti za sekvenciranje. Testiranje ·Države članice bi morale izvajati priporočila Komisije in se hitro dogovoriti o priporočilu Sveta za skupni okvir o hitrih antigenskih testih, ·države članice bi morale posodobiti strategije testiranja, da se vanje vključi uporaba hitrih antigenskih testov, in pripraviti smernice za uporabo teh testov, ·države članice bi se morale do konca januarja dogovoriti o skupnem seznamu hitrih antigenskih testov, ·Komisija in države članice bi morale določiti standardni niz podatkov, ki jih je treba vključiti v obrazec z rezultati testov na COVID-19, ·države članice bi morale februarja 2021 posodobiti strategije testiranja, da bodo odražale nove variante. 3.Ohranjanje enotnega trga in prostega gibanja ter okrepitev ukrepov za ublažitev posledic pandemije Enotnost in ohranjanje delovanja enotnega trga sta temelj močnega evropskega odzivanja na pandemijo COVID-19. Kot so pokazali dogodki marca 2020, neusklajeno in prenagljeno zapiranje meja in izvozne omejitve ne zaustavijo virusa, temveč slabijo enotni trg in naša gospodarstva ter uveljavljanje pravice do prostega gibanja znotraj EU. Vse države članice so izvedle pomembne ukrepe za nadzor in ublažitev posledic pandemije za svoje prebivalstvo. Čeprav ti ukrepi pomenijo visok davek za gospodarstvo, socialne stike in dobrobit ljudi, so učinkoviti pri nadzoru širjenja virusa. Dokler cepljenje ne zadostuje za zmanjšanje tveganja, bi bilo treba ohraniti zajezitvene ukrepe. Čeprav bodo mnogi državljani težko sprejeli to sporočilo, je to dejansko potrebna naložba za reševanje življenj in hitrejšo vrnitev v družbo z manj omejitvami. Ukrepi, kot so testiranje, osamitev, iskanje stikov in karantena posameznikov, so trenutno še vedno potrebna orodja. Komunikacija in dosledno sporočanje ostajata enako pomembna kot doslej, vključno s pojasnjevanjem, da so omejevalni ukrepi, kot so maske ali omejevanje fizičnih stikov, še naprej potrebni. Skupni pristop EU k opredelitvi stopenj incidence, ki so lahko podlaga za sproščanje omejitev, bi okrepil zaupanje javnosti s sledenjem napredka. Potovanja bodo ostala poseben izziv. Vsa nenujna potovanja, zlasti na območja z visokim tveganjem in z njih, bi bilo treba močno odsvetovati, dokler se epidemiološke razmere občutno ne izboljšajo, zlasti v luči izbruha novih variant virusa. Zapiranje meja ali splošne prepovedi potovanj, prekinitev letov ter prehajanja meja po kopnem in morju niso upravičeni, saj imajo bolj ciljno usmerjeni ukrepi zadosten učinek in povzročajo manj motenj. Sistem „zelenih voznih pasov“ naj bi omogočal nemoten pretok prometa, zlasti za zagotavljanje prostega pretoka blaga, da se preprečijo motnje v dobavni verigi. Omejitve potovanj bi morale biti v skladu s priporočilom Sveta iz oktobra 2020 sorazmerne in nediskriminatorne. Za potnike, ki potujejo z območij z višjo incidenco zadevnih variant, bi bilo treba ohraniti sorazmerne omejitve, vključno s testiranjem potnikov. Treba bi bilo spoštovati in izvajati veljavna pravila o karanteni, razen za potnike, ki opravljajo nujno funkcijo ali morajo nujno potovati, kot so delavci v prevozništvu, zdravstveni in socialni delavci, najbolj izpostavljeni delavci ter čezmejni in sezonski delavci. Komisija bo presodila, ali je treba zaradi novega razvoja dogodkov, kot je zaskrbljenost zaradi novih identificiranih variant virusa, posodobiti veljavni okvir za usklajevanje omejitev prostega gibanja v odziv na pandemijo COVID-19. Treba bi bilo uvesti ukrepe za nadaljnje zmanjšanje tveganja prenosa, povezanega s prevoznimi sredstvi, kot so higienski ukrepi in ukrepi za omejevanje stikov v vozilih in na končnih postajah. Kadar so ljudje v zaprtem prostoru z drugimi, bi bilo treba razmisliti o testiranju tik pred potovanjem. Iskanje stikov ostaja še naprej zelo pomembno. Platforma za izmenjavo obrazcev za lokalizacijo potnikov je zasnovana tako, da sodelujočim državam članicam omogoča hitro identifikacijo in vzpostavitev stika z vsemi potniki, ki so bili nevede v tesnih stikih s pozitivnim potnikom. Tri države članice (Italija, Španija in Slovaška) so že sodelovale v uspešnem pilotnem projektu. KLJUČNI UKREPI ·Vzpostaviti bi bilo treba skupni pristop EU k določanju stopenj incidence. ·Države članice bi morale posebno pozornost nameniti omejitvam, ki veljajo za ljudi, ki prihajajo z območij z visoko incidenco novih variant. Vsa nenujna potovanja bi bilo treba odsvetovati, dokler se epidemiološke razmere ne izboljšajo. ·Zlasti za potnike, ki potujejo z območij z višjo incidenco zadevnih variant, bi bilo treba ohraniti sorazmerne, nediskriminatorne omejitve potovanj in testiranje potnikov. ·Po potrebi bi bilo treba strogo izvajati karanteno za potnike, z ustreznimi izjemami za tiste, ki opravljajo nujno funkcijo ali morajo nujno potovati. 4.Zagotavljanje vodilne vloge Evrope in mednarodne solidarnosti Pandemija COVID-19 predstavlja obremenitev brez primere za ves svet, saj se v svetovnem merilu poroča že o več kot 93 milijonih primerov okužbe in 2 milijonih smrtnih primerov. To še dodatno poudarja potrebo po globalnem odzivu na to globalno krizo. Naš odziv mora še naprej vključevati večstransko in mednarodno sodelovanje, preglednost in solidarnost. EU že zdaj vodi mednarodna prizadevanja, tako z lastnimi prizadevanji kot s povezovanjem ključnih akterjev. Obsežen sveženj ukrepov za okrevanje gospodarstva v vrednosti 38,5 milijarde EUR od svojega sprejetja aprila 2020 v okviru skupnega pristopa „Ekipa Evropa“ podpira partnerske države pri nujnem odzivanju na humanitarne potrebe, krepitvi zdravstvenih sistemov in ključnih zdravstvenih storitev ter pomaga pri okrevanju gospodarstva in socialni podpori. Humanitarna pomoč v skupni vrednosti 449 milijonov EUR je bila mobilizirana v obliki medicinske opreme, medicinskega osebja, logistične pomoči in finančne podpore za humanitarne organizacije. Ekipa Evropa je mobilizirala tudi 853 milijonov EUR za podporo instrumentu COVAX, tj. globalni pobudi za zagotovitev pravičnega in poštenega dostopa do varnih in učinkovitih cepiv. EU kot celota je največja donatorka v instrument COVAX. Mehanizem EU za zagotavljanje dostopa do cepiv