[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 10.11.2005

KOM(2005) 577 končno

2004/0217 (COD)

Spremenjen predlog

UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004

(predlož ila Komisija v skladu z odstavkom 2 člena 250 Pogodbe ES)

2004/0217 (COD)

Spremenjen predlog

UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004

(Besedilo velja za EGP)

1. OZADJE

Sprejetje predloga – COM(2004) 599 konč. 29. september 2004

Predložitev predloga Svetu in Evropskemu parlamentu– COM(2004) 599 končno – 2004/0217 (COD) –na podlagi odstavka 1 člena 175 Pogodbe: 22. oktober 2004

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora: 11. maj 2005

Mnenje Evropskega parlamenta – prva obravnava: 7. september 2005

2. CILJ PREDLOGA KOMISIJE

Cilj predloga je obravnava sedanjega položaja v Evropi, kjer več kot petdeset odstotkov zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje otrok, ni bilo preskušenih in odobrenih za uporabo pri otrocih. Zaradi pomanjkanja preskusov in odobritev zdravil za uporabo bi bila lahko ogrožena zdravje in kakovost življenja otrok v Evropi.

Končni cilj politike je s povečanjem obsega raziskav, razvoja in odobritev zdravil za uporabo pri otrocih izboljšati zdravje otrok Evrope.

Splošni cilji so:

3. povečati obseg razvoja zdravil za uporabo pri otrocih;

4. zagotoviti, da so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje otrok, predmet visoko kakovostnih raziskav;

5. zagotoviti, da so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje otrok, ustrezno odobrena za uporabo pri otrocih;

6. izpopolniti razpoložljive podatke o uporabi zdravil pri otrocih in

7. doseči te cilje, ne da bi otroci bili podvrženi nepotrebnim kliničnim preskusom in popolni usklajenosti s pravnimi akti Skupnosti o kliničnem preskušanju (Direktiva 2001/20/ES[1]).

8. MNENJE KOMISIJE O PREDLOGIH SPREMEMB, KI JIH JE SPREJEL PARLAMENT

9. Predlogi sprememb, ki jih je Komisija sprejela: 4, 5, 7, 10, 15 (1. del), 17, 18 (1. del), 22 (1. del), 33, 34, 35, 39, 40 (60 dni, „ali zahteva za odlog ali opustitev“), 44 (1. del), 45, 46 (2. del), 58, 62.

Komisija lahko sprejme naslednje predloge sprememb z besedilom, ki ga je predlagal Evropski parlament.

- Predlog spremembe 4 poudarja cilje v zvezi s spodbujanjem širjenja varnih zdravil.

- Predlog spremembe 5 poudarja, da niso vsa preskušanja pri otrocih primerna.

- Predlog spremembe 7 pojasnjuje, da ne bo vedno mogoče izvajanje študij pri otrocih, še preden je odobreno dovoljenje za promet za odrasle, in da določbe za zdravila za otroke ne smejo upočasniti vlog za dovoljenje za promet zdravil za odrasle.

- Predlog spremembe 10 poudarja vlogo Odbora za pediatrijo pri pregledovanju skladnosti z načrtom pediatričnih preiskav in izražanju mnenj o varnosti, kakovosti in učinkovitosti zdravil pri otrocih.

- Predlog spremembe 15 (prvi del) poudarja uporabo podatkov iz zbirke podatkov kliničnih preskusov kot vir informacij in za pomoč pri izogibanju nepotrebnim študijam.

„ Uvodna izjava 28:

Za povečanje dostopnosti podatkov o uporabi zdravil pri otrocih in za izogibanje ponavljajočim se študijam pri otrocih, ki ne prispevajo k skupnemu znanju, bi morala evropska zbirka podatkov, predvidena v členu 11 Direktive 2001/20/ES, vključiti evropski register kliničnih preskusov zdravil za pediatrično uporabo o vseh tekočih, predčasno končanih in dokončanih pediatričnih študijah, ki so bile izvedene v Skupnosti in tretjih državah. […]“

- Predlog spremembe 17 poudarja pomen upoštevanja mednarodnih podatkov pri uvajanju in delovanju evropske mreže kliničnih preskusov.

- Predlog spremembe 18 (prvi del) pojasnjuje, da otroci ne smejo biti izpostavljeni kakršnim koli nepotrebnim preskusom, kliničnim ali drugim.

„ Člen 1:

Ta uredba ureja razvoj zdravil za humano uporabo z namenom, da se zadosti posebnim terapevtskim potrebam pediatrične populacije, ne da bi otroke izpostavljali nepotrebnim kliničnim preskusom in drugim ter v skladu z Direktivo 2001/20/ES. “

- Predlog spremembe 22 (prvi del) pojasnjuje, da se mnenje Odbora za pediatrijo sprejme z večino članov in da navaja vsa odklonilna stališča.

„ Člen 5(1):

Pri pripravi mnenj si Odbor za pediatrijo prizadeva doseči znanstveno soglasje. Če ga ne more doseči, se mnenje sprejme z večino članov. Mnenje navaja odklonilna stališča skupaj z razlogi, na katerih temeljijo .“

- Predloga sprememb 33 in 39 zagotavljata imenovanje poročevalca Odbora za pediatrijo.

- Predlog spremembe 34 pojasnjuje rok, namenjen Evropski agenciji za zdravila (v nadaljnjem besedilu agencija) za obveščanje vlagatelja o mnenju Odbora za pediatrijo.

- Predlog spremembe 35 zagotavlja, da je seznam opustitev redno posodobljen in javno dostopen.

- Predlog spremembe 40 (razen zadnjega dela) uvaja rok, namenjen Odboru za pediatrijo, v katerem sprejme mnenje in pojasni, da sta zahteva in mnenje lahko povezana z načrtom pediatričnih preiskav, odlogom ali opustitvijo.

„ Člen 23:

Če se vlagatelj po odločitvi o strinjanju z načrtom pediatričnih preiskav sooči s težavami pri njegovem izvajanju, ki so takšne, da se načrt izkaže za neizvedljivega ali ne več primernega, lahko vlagatelj Odboru za pediatrijo predlaga spremembe ali zahteva odlog ali opustitev na podlagi podrobnih utemeljitev. Odbor za pediatrijo v 60 dneh pregleda te spremembe ali zahtevek za odlog ali opustitev in sprejme mnenje, s katerim predlaga njihovo zavrnitev ali odobritev. Takoj, ko Odbor za pediatrijo sprejme mnenje, bodisi pozitivno bodisi negativno, se uporabi postopek, določen v poglavju 4. “

- Predlog spremembe 44 (prvi del) uvaja evropski logo za zdravila za otroke.

„ Člen 33, prvi pododstavek:

Če je za zdravilo odobreno dovoljenje za promet s pediatrično indikacijo, ki temelji na rezultatih študij, izvedenih v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih preiskav, oznaka za kakršnokoli pediatrično uvajanje vsebuje ime zdravila in evropski logo, pod imenom. “

- Predlog spremembe 45 zagotavlja, da so obstoječa zdravila, ki so odobrena za otroke , označena z evropskim logom.

- Predlog spremembe 46 (drugi del) uvaja javno dostopen register rokov za dajanje v promet obstoječih proizvodov, ki so bili na novo odobreni za otroke.

„ Člen 34:

Če so zdravila odobrena za pediatrično indikacijo na osnovi dokončanega dogovorjenega načrta pediatričnih preiskav in so ti proizvodi že dani v promet z drugimi indikacijami, imetnik dovoljenja za promet v dveh letih po datumu odobritve pediatrične indikacije da proizvod v promet ob upoštevanju pediatrične indikacije . Pristojni organi z namenom določitve teh rokov uvedejo javno dostopen register .“

- Predlog spremembe 58 zagotavlja, da obseg smernice Komisije v zvezi z zbirko podatkov kliničnih preskusov vključuje navedbo, kateri podatki morajo biti na voljo javnosti in kaj mora za dosego tega storiti agencija.

- Predlog spremembe 62 pojasnjuje, da mora Odbor za pediatrijo pri presoji načrtov pediatričnih preiskav, opustitev in odlogov upoštevati tekoče kakor tudi dokončane študije.

- Predlogi sprememb, ki jih je Komisija načeloma sprejela: 1, 2, 6 (1. del), 6 (3. del), 8, 9, 19 (člen 2b), 20, 21, 22 (2. del), 26 (z 29), 27, 28, 31, 42, 43 (1. in 2. del), 50, 52 (varovanje podatkov), 55, 56, 57, 63, 64, 66, 67, 69

Komisija lahko načeloma sprejme naslednje predloge sprememb:

- Predlog spremembe 1 v uvodno izjavo 3 uvaja posebno navedbo potrebe po ustreznih pripravkih in načinih dajanja pri otrocih, z manjšo spremembo besedila:

„ Uvodna izjava 3:

Težave, ki izvirajo iz pomanjkanja ustrezno prilagojenih zdravil za otroke, vključujejo nezadostne podatke o odmerjanju, kar vodi do povečanja tveganj neželenih učinkov vključno s smrtjo, neučinkovito zdravljenje zaradi premajhnega odmerjanja, nedostopnost terapevtskih napredkov ter ustreznih formulacij in načinov dajanja za otroke, kot tudi uporabo sprotnih formulacij za zdravljenje otrok, ki so lahko slabe kvalitete. “

- Predlog spremembe 2 pojasnjuje, da cilji Uredbe vključujejo izboljšan dostop do zdravil za otroke. Potrebna je manjša sprememba; v predlogu spremembe navedba „kjer je navedeno“ ni potrebna, ker je že zajeta v „primerno odobrena za uporabo pri otrocih“:

„ Uvodna izjava 4:

Cilj te uredbe je olajšati razvoj in dostopnost zdravil za uporabo pri otrocih, zagotoviti, da so zdravila za zdravljenje otrok predmet visoko kvalitetnih, etičnih raziskav in da so primerno odobrena za uporabo pri otrocih, ter izpopolniti dostopne informacije o uporabi zdravil pri različnih pediatričnih populacijah. Ti cilji morajo biti doseženi na takšen način, da otroci niso podvrženi nepotrebnim kliničnim preskusom in brez zamujanja pri odobritvah zdravil za druge starostne populacije. “

- Predlog spremembe 6 (1. in 3. del) v zvezi z neodvisnostjo in zahtevami kar zadeva strokovne izkušnje članov Odbora za pediatrijo ter potrebo po zagotavljanju, da imajo vse študije pri otrocih potencialno pomembne terapevtske koristi zanje. Sprememba je potrebna za pojasnitev, da morajo imeti člani Odbora izkušnje, ki so pomembne za delo Odbora, ki pa so bile morda pridobljene zunaj farmacevtske industrije. Nadaljnje spremembe so potrebne za pojasnitev, da pri obravnavi potencialno pomembnih terapevtskih koristi zdravila Odbora za pediatrijo, te koristi veljajo za bolnike, ki so vključeni v študije ali za celotno pediatrično populacijo.

„ Uvodna izjava 8:

V okviru Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu „agencija“) je primerno ustanoviti znanstveni odbor, Odbor za pediatrijo s strokovnim znanjem in pristojnostmi za razvoj in presojo vseh vidikov zdravil za zdravljenje pediatrične populacije. V ta namen mora biti Odbor za pediatrijo neodvisen od farmacevtske industrije. Odbor za pediatrijo bi moral biti primarno odgovoren za presojo in dogovor o načrtih pediatričnih preiskav ter za sistem opustitev in odlogov . Odbor mora biti tudi središče za različne podporne ukrepe, ki so vsebovani v tej uredbi. Pri vsem svojem delu bi Odbor za pediatrijo moral upoštevati potencialno pomembne terapevtske koristi pri pediatričnih bolnikih, ki so vključeni v študije, ali celotni pediatrični populaciji, vključno s potrebo po izogibanju nepotrebnim študijam. Odbor za pediatrijo bi moral slediti obstoječim zahtevam Skupnosti, vključno z Direktivo 2001/20/ES kot tudi smernico E11 Mednarodne konference o usklajevanju (ICH) o razvoju zdravil za otroke ter se izogniti vsaki zamudi pri odobritvi zdravil za druge populacije, ki je lahko posledica zahtev za študije pri otrocih. “

- Predlog spremembe 8 je namenjen razjasnitvi, da v nekaterih okoliščinah ne bo primerno izvajati študij pri otrocih vzporedno s študijami pri odraslih. To uvodno izjavo je treba spremeniti, da se določijo mehanizmi, ki so predvideni v Uredbi (opustitve in odlogi), s katerimi se obravnavajo takšne razmere.

„ Uvodna izjava 11:

Ob vložitvi vloge za dovoljenje za promet ali vloge za novo indikacijo, novo farmacevtsko obliko ali nov način uporabe zdravila, je treba uvesti zahtevo za novo zdravilo in za odobreno zdravilo, zavarovano s patentom ali dodatnim varstvenim certifikatom, da se predstavi bodisi rezultate študij pri otrocih v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih preiskav bodisi dokaz o pridobljeni opustitvi ali odlogu . Načrt pediatričnih preiskav bi moral biti podlaga za presojo skladnosti s to zahtevo. Vendar pa se ta zahteva ne uporablja za Generična zdravila, podobna biološka zdravila in zdravila, odobrena po dobro vpeljanem postopku medicinske uporabe ali homeopatska zdravila in tradicionalna zdravila iz zelišč, odobrena v enostavnih registracijskih postopkih iz Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta, z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini .“

- Predlogi sprememb 9, 56, 63 (drugi del) in 64 zagotavljajo uvedbo raziskovalnega programa za pediatrično uporabo zdravil, ki niso zaščitena s patentom ali dodatnim varstvenim certifikatom. Sprememba je potrebna za določitev, da morajo biti vse raziskovalne dejavnosti, ki jih financira Skupnost, izvedene v povezavi z okvirnimi programi za raziskave in razvoj. Službe Komisije si zdaj prizadevajo za vključitev takega programa v posebni program za zdravje sedmega okvirnega programa. Pod tematsko prednostno nalogo „zdravje“ je Komisija v predlogu sedmega okvirnega programa jasno navedla „raziskave o otrokovem zdravju“ kot eno od strateških tem, ki jih je treba obravnavati v okviru več dejavnosti. Med različnimi dejavnostmi, v katerih bi se lahko obravnavale raziskave o otrokovem zdravju, je še zlasti predviden poseben poudarek na posebnostih otrok pri prenosu kliničnega rezultata v klinično prakso. Predvidena je tudi posebna podpora kliničnim študijam, ki bi lahko dokazale primerno uporabo izdelkov brez patenta, ki se zdaj uporabljajo pri pediatrični populaciji.

„ Uvodna izjava 11a:

Treba je zagotoviti raziskave pediatrične uporabe zdravil, ki niso zaščitena s patentom ali dodatnim varstvenim certifikatom, ki naj bi se financirale na podlagi raziskovalnih programov Skupnosti.

„ Člen 39a:

1. Za raziskave zdravil za otroke se v proračunu Skupnosti zagotovijo Sredstva za podporo študijam v zvezi z zdravili ali aktivnimi snovmi, ki jih ne pokriva patent ali dodatni varstveni certifikat.

2. To financiranje Skupnosti se bo izvajalo v okvirnih programih Skupnosti za raziskave, tehnološki razvoj in predstavitvene dejavnosti ali v okviru katere koli druge pobude Skupnosti za financiranje raziskav. “

- Predlog spremembe 19 v zvezi z vsebino novega člena 2b o seznamu terapevtskih potreb . Prvi pododstavek se sprejme z besedilom, ki ga je predlagal Evropski parlament. Sprememba drugega pododstavka je potrebna za zagotovitev daljšega roka za objavo. Raziskava bo potekala dve leti, Odbor za pediatrijo pa mora imeti na voljo dvanajst mesecev, da previdno oceni podatke in sprejme seznam. Sprememba je vključena v člen 42, če Komisija ne sprejme predloga spremembe 19, v kolikor ta predvideva prenos raziskave, seznama in mreže (členi 41, 42 in 43 predloga Komisije) v novo poglavje 1a.

„ Člen 42:

Odbor za pediatrijo na podlagi informacij iz člena 41 in po posvetovanju s Komisijo, državami članicami in zainteresiranimi strankami oblikuje seznam terapevtskih potreb, zlasti z namenom ugotavljanja raziskovalnih prednostnih nalog.

Agencija v 3 letih od začetka veljavnosti te uredbe objavi seznam in ga redno posodablja .

Pri sestavi seznama terapevtskih potreb se upošteva razširjenost bolezni v pediatrični populaciji, pomembnost zdravljenja bolezni, dostopnost in primernost alternativnih zdravljenj bolezni v pediatrični populaciji, vključno z učinkovitostjo in profilom neželenih učinkov teh zdravljenj, vključno z vsemi enotnimi pediatričnimi vprašanji o varnosti in katerimi koli podatki iz študij v tretjih državah. “

- Predlog spremembe 20 , ki od Odbora za pediatrijo zahteva opravljanje njegovih nalog v šestih mesecih od začetka veljavnosti te uredbe. Sprememba je potrebna za izpolnitev roka, ob upoštevanju, da lahko postopek imenovanj članov, ki jih imenuje Komisija na podlagi javnega razpisa (iz člena 4(1)(c)), traja več kot šest mesecev:

„ Člen 3(1), prvi pododstavek:

Najpozneje šest mesecev po začetku veljavnosti te uredbe se znotraj Evropske agencije za zdravila, ustanovljene z Uredbo (ES) št. 726/2004, v nadaljnjem besedilu „agencija“, ustanovi Odbor za pediatrijo. Odbor za pediatrijo se šteje za ustanovljen, ko so imenovani člani iz člena 4(1)(a) in (b) . “

- Predlog spremembe 21 razširja sestavo Odbora za pediatrijo in zagotavlja posvetovanje z Evropskim parlamentom pred določitvijo članov, ki jih imenuje Komisija.

Komisija sprejme del predloga spremembe v zvezi s posvetovanjem Evropskega parlamenta v primeru imenovanja članov na podlagi javnega razpisa (iz člena 4(1)(c)).

V zvezi s številom članov, ki naj bi jih imenovala Komisija, se šteje, da je šest članov dovolj za zagotovitev dobre zastopanosti ustreznih strokovnjakov zdravstvenega varstva in skupin bolnikov v Odboru za pediatrijo. Če bi Komisija povečala število imenovanj s šest na deset bi to v primerjavi z drugimi odbori agencije znatno povečalo Odbor za pediatrijo in bi lahko povzročilo težave pri delovanju.

V zvezi z obsegom strokovnega znanja v Odboru ta predlog spremembe izključno obravnava člane, ki jih imenuje Komisija. Vendar je treba sestavo Odbora obravnavati v okviru celotnega člena 4. Drugi pododstavek odstavka (1) določa, da mora izvršni direktor agencije zagotoviti, da sestavljeno članstvo zajema vsaj navedena področja strokovnega znanja. Od področij strokovnega znanja, ki jih predlaga Evropski parlament, ta seznam že vključuje farmakovigilenco in farmacijo; splošne zdravnike in strokovnjake na področju javnega zdravja je treba dodati na seznam. Del predloga spremembe v zvezi s „pediatri in ostalimi zdravniki, specializiranimi za zdravljenje otrok,“ se najustrezneje obravnava z uporabo izraza „strokovnjaki zdravstvenega varstva“.

Z vidika razširjenih področij strokovnega znanja, ki morajo biti zajeta kot posledica tega predloga spremembe, je za Komisijo primerno, da v postopku imenovanja šestih članov Odbora tesno sodeluje z državami članicami, Evropskim parlamentom in agencijo.

Zato je treba člen 4(1)(c) in zadnji pododstavek člena 4(1) spremeniti na naslednji način:

„ (c) šest oseb, ki jih imenuje Komisija na podlagi javnega razpisa in po posvetovanju z Evropskim parlamentom, da bi zastopali zdravstvene strokovnjake in združenja bolnikov .

Za namene iz točk (a) in (b) države članice sodelujejo v skladu z usmeritvami izvršnega direktorja agencije z namenom, da se zagotovi, da končna sestava Odbora za pediatrijo zajema znanstvena področja, pomembna za pediatrična zdravila in vključuje vsaj: farmacevtski razvoj, pediatrično medicino, splošne zdravnike , farmacijo, pediatrično farmakologijo, pediatrične raziskave, farmakovigilenco , etiko in javno zdravje . Za namene točke (c) Komisija upošteva strokovno znanje, ki ga zagotavljajo člani, imenovani v skladu s točkama (a) in (b) . “

- Predlog spremembe 22 (drugi del) v zvezi z objavo mnenj Odbora za pediatrijo. Ta ukrep transparentnosti mora veljati za odločitve agencije, sprejete po mnenju Odbora za pediatrijo, ki je predhodni korak za take odločitve. Zato je treba sklic na objavo, namesto v predlog spremembe k členu 5, vključiti v člen 26, ki zadeva odločitve agencije, sprejete na podlagi mnenja Odbora.

„ Člen 26(6):

Odločitve agencije se objavijo po črtanju katerega koli podatka, ki je poslovno zaupne narave . “

- Predloga sprememb 26 in 29 v zvezi z nalogami Odbora za pediatrijo kar zadeva seznam terapevtskih potreb. Komisija sprejme ta predlog spremembe in nov člen 7(1)(ha). V zameno pa je treba točko (e) člena 7(1) spremeniti tako, da se črta sklic na seznam in da se izogne podvajanju.

„ Člen 7(1)(e):

svetovati o vsebini in obliki podatkov, ki se bodo zbirali za raziskavo iz člena 41, in sprejeti seznam terapevtskih potreb iz člena 42;“

Člen 7(1)(ha):

pripraviti poseben seznam potreb po zdravilih za pediatrično uporabo, ga redno posodabljati in ga narediti javno dostopnega ;“

- Predlog spremembe 27 o ukrepih transparentnosti v zvezi z vlogo Odbora in ureditvami, ki so na voljo za izvajanje farmacevtskih kliničnih preskusov. Za Odbor je primerno, da svetuje v zvezi s sporočanjem o izvajanju kliničnih preskusov pri otrocih, ni pa primerno, da organizira promocijske kampanje o svoji vlogi. Zato se zahteva sprememba:

„ Člen 7(1)(hb):

svetovati agenciji in Komisiji v zvezi s sporočanjem o ureditvah, ki so na voljo za izvajanje raziskav zdravil za otroke.“

- Predlog spremembe 28 zagotavlja, da Odbor upošteva rezultate ocen, izvedenih v tretjih državah. Sprememba je potrebna za pojasnitev, da Odbor upošteva kakršne koli podatke, ki jih ima na voljo, vključno s podatki iz študij v tretjih državah.

„ Člen 7(2):

Odbor za pediatrijo pri izpolnjevanju svojih nalog preuči, ali lahko predlagane študije prinesejo pomembno terapevtsko korist pediatrični populaciji. Odbor za pediatrijo upošteva kakršne koli podatke, ki jih ima na voljo, vključno z vsemi mnenji, odločitvami ali nasveti pristojnih organov tretjih držav .“

- Predlog spremembe 31 zagotavlja, da se pravni akti Skupnosti na področju farmacije, še zlasti pravila o spremembah dovoljenj za promet, uporabljajo, kadar je to primerno, v okviru te uredbe. Vendar je ta predlog spremembe odvečen. Člen 28 se že sklicuje na uporabo Uredbe (ES) št. 726/2004 in Direktive 2001/83/ES, ki v skladu z opredelitvijo vključuje ukrepe za njuno izvajanje, kot sta Uredbi (ES) št. 1084/2003 in št. 1085/2003, v zvezi s spremembami dovoljenj za promet.

- Predlog spremembe 42 uvaja rok, do katerega mora agencija sprejeti odločitev, ki sledi mnenju Odbora za pediatrijo, in zagotavlja, da bodo te odločitve ustrezno utemeljene. Predlaga se sprememba za skrajšanje navedenega roka (deset dni se šteje za zadostno, da agencija sprejme odločitev) in pojasnitev, da se utemeljitev zagotovi s priložitvijo mnenja Odbora.

„ Člen 26(4):

Agencija sprejme odločitev v obdobju, ki ne presega 10 dni po prejemu dokončnega mnenja Odbora za pediatrijo . Ta odločitev se sporoči vlagatelju pisno in s priloženim dokončnim mnenjem Odbora za pediatrijo . “

- Predlog spremembe 43 (1. in 2. del) pojasnjuje, da je treba rezultate vseh pediatričnih študij vključiti v povzetek glavnih značilnosti proizvoda in, kadar so informacije koristne za bolnike, v navodila za uporabo, z nekaterimi spremembami.

„ Člen 29(1), drugi pododstavek:

Če je dovoljenje odobreno, se rezultati vseh navedenih študij, ne glede na to, če so bile vse zadevne pediatrične indikacije odobrene ali ne, vključijo v povzetek glavnih značilnosti zdravila in, če pristojni organ presodi, da gre za informacijo, ki je koristna za bolnike, v navodila za uporabo proizvoda . “

- Predlog spremembe 50 navaja, da, če podjetje preneha trgovati s proizvodom, ki je bil odobren za pediatrično indikacijo, ko je prejel nagrado ali spodbudo iz Uredbe, bo to podjetje moralo dovoliti dostop do dokumentacije o dovoljenju za promet drugemu podjetju, da bo lahko nadaljevalo dajanje proizvoda v promet. Sprememba je potrebna za pojasnitev, da morajo zaščitna obdobja, odobrena z nagrado ali spodbudo, preteči, da velja ta določba. Primerno je, da se imetnikom dovoljenja za promet omogoči, da prenesejo dovoljenje za promet, namesto da se opirajo na člen 10c Direktive 2001/83/ES, da bi izpolnjevali obveznosti iz te določbe. Prav tako je primerno, da se za obrazložitev te nove določbe doda uvodna izjava.

„ Uvodna izjava 23a:

V interesu javnega zdravja je nujno, da se zagotovi stalen dostop do varnih in učinkovitih zdravil, odobrenih za pediatrične indikacije, ki so bile razvite kot rezultat te uredbe. Če imetnik dovoljenja za promet namerava takšno zdravilo umakniti s trga, je treba urediti tako, da ima pediatrična populacija še naprej dostop do tega zdravila. Da bi to zagotovili, mora biti agencija o takšnem namenu pravočasno obveščena in mora o tem obvestiti javnost.

Člen 35a:

Če je zdravilo odobreno za pediatrično indikacijo in je imetnik dovoljenja za promet prejel nagrade ali spodbude iz členov 36, 37 ali 38 in so ta obdobja zaščite pretekla, in če imetnik dovoljenja za promet preneha dajati zdravilo v promet, imetnik dovoljenja za promet prenese dovoljenje za promet ali tretji stranki dovoli uporabljati farmacevtsko, predklinično in klinično dokumentacijo, ki je v dokumentaciji za zdravilo na podlagi člena 10c Direktive 2001/83/ES.

Imetnik dovoljenja za promet obvesti agencijo o namenu, da zdravila ne bo več dajal v promet, najmanj šest mesecev pred prenehanjem dajanja v promet. Agencija to dejstvo objavi . “

- Predlog spremembe 52 (2. del) v zvezi z izključitvijo podaljšanja dodatnega varstvenega certifikata za proizvode, ki so uživali kakršno koli obliko podatkovne ali tržne ekskluzivnosti za enako pediatrično uporabo v EU.

Podatkovna ekskluzivnost je oblika zaščite, za katero ni treba zaprositi; ko je dovoljenje za promet zdravila odobreno, začne v skladu s členom 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004 ali členom 10 Direktive 2001/83/ES teči obdobje podatkovne ekskluzivnosti. Zato je izključitev podaljšanja dodatnega varstvenega certifikata za proizvode, ki so prejeli kakršno koli obliko podatkovne ali tržne ekskluzivnosti za enako pediatrično uporabo v EU, neustrezna, ker bi v praksi pomenila, da bi bil vsak že odobren proizvod s pediatrično indikacijo prikrajšan za podaljšanje dodatnega varstvenega certifikata, čeprav so bile o pediatrični indikaciji izvedene nove raziskave (npr. za razširitev na novo pediatrično podpopulacijo ali za razvoj posebne pediatrične formulacije).

Vseeno pa mora ob nadaljnjiih priložnostih veljati načelo izogibanja podvajanju nagrad, ki temelji na isti raziskavi. Nov člen 10(1) Direktive 2001/83/ES, kakor je bil spremenjen z Direktivo 2004/27/ES, določa, da se obdobje tržne zaščite podaljša za eno leto, če imetnik dovoljenja za promet pridobi dovoljenje za novo indikacijo, ki naj bi v primerjavi z obstoječimi terapijami prinesla pomembne klinične koristi. V primeru nove pediatrične indikacije se to dodatno leto tržne ekskluzivnosti ne sme odobriti skupaj s šestmesečnim podaljšanjem dodatnega varstvenega certifikata, ki temelji na isti raziskavi.

Da bi se izognili tem dodatnim nagradam, je treba členu 36 dodati nov odstavek:

„ Člen 36(5):

V primeru vloge iz člena 9, ki prinaša odobritev nove pediatrične indikacije, odstavki 1, 2 in 3 ne veljajo, če vlagatelj zaprosi za enoletno podaljšanje obdobja tržne zaščite zadevnega zdravila in se mu ta tudi odobri, z obrazložitvijo, da prinaša ta nova pediatrična indikacija v primerjavi z obstoječimi terapijami pomembne klinične koristi, v skladu s členom 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004 ali zadnjim pododstavkom člena 10(1) Direktive 2001/83/ES. “

- Predlog spremembe 55 v zvezi z javnim dostopom do seznama spodbud. Sprememba je potrebna za preprečevanje neskladja v besedilu določbe, ki bi sicer vsebovala sklicevanje tako na objavljanje, kakor tudi na javno dostopnost.

„ Člen 39(3):

Komisija v 18 mesecih od začetka veljavnosti te uredbe omogoči javni dostop do podrobnega seznama vseh spodbud Skupnosti in držav članic za podporo raziskavam in razvoju ter dostopnosti zdravil za pediatrično uporabo. Ta seznam se redno posodablja , posodobitve pa so prav tako na voljo javnosti .“

- Predlog spremembe 57 v zvezi z javnim dostopom do podrobnosti preskusov, ki so bili izvedeni v skladu z načrtom pediatričnih preiskav in so vključevali evropsko zbirko podatkov, uvedeno z Direktivo 2001/20/ES (direktiva o kliničnem preskušanju). Ker vse pediatrične klinične preskuse, izvedene v Skupnosti, že pokriva Direktiva 2001/20/ES in so vključeni v evropsko zbirko podatkov, mora prvi odstavek določbe pojasniti, da je dodatna zahteva te uredbe vnos podrobnosti kliničnih preskusov, ki so izvedeni v tretjih državah in so zajete v dogovorjenem načrtu pediatričnih preiskav.

Sprememba je potrebna tudi v drugem pododstavku predloga spremembe (odstavek 1a spodaj), da se pojasni, kateri rezultati kliničnih preskusov morajo biti javno dostopni, z dodatnim sklicevanjem na preskuse, ki so bili predloženi pristojnim organom na podlagi členov 44 in 45. Ni primerno, da agencija objavi odločitev v zvezi s predloženimi informacijami. Bolje je zagotoviti, da morajo vse odločitve, ki jih pristojni organi sprejmejo na podlagi rezultatov kliničnih preskusov, voditi k posodabljanju informacij o proizvodu, kot je določeno v členih 29, 44 in 45.

Za zagotavljanje javnega dostopa do informacij v zvezi s kliničnimi preskusi pri otrocih je primerno na konec uvodne izjave 28 dodati besedilo.

„Uvodna izjava 28:

[…] Agencija mora omogočiti javni dostop do dela informacij v zvezi s pediatričnimi kliničnimi preskusi, ki so vneseni v zbirko podatkov, in podrobnosti rezultatov vseh preskusov, ki so predloženi pristojnim organom . “

Člen 40(1) in (1a):

1. Evropska zbirka podatkov, ki jo je uvedel člen 11 Direktive 2001/20/ES, vključuje , razen kliničnih preskusov iz členov 1 in 2 te direktive, klinične preskuse, izvedene v tretjih državah, ki jih zajema dogovorjen načrt pediatričnih preiskav. V primeru takšnih kliničnih preskusov, izvedenih v tretjih državah, podrobnosti iz člena 11 navedene direktive vnese v zbirko podatkov naslovnik, ki prejme odločitev agencije o načrtu pediatričnih preiskav.

Z odstopanjem od te določbe agencija poskrbi, da je del informacij o pediatričnih kliničnih preskusih, ki so vneseni v evropsko zbirko podatkov, dostopen javnosti.

1a. Agencija javnosti omogoči dostop do podrobnosti rezultatov vseh preskusov iz odstavka 1 in vseh drugih preskusov, predloženih pristojnim organom v skladu s členoma 44 in 45, ne glede na to, ali je bil preskus predhodno prekinjen . “

- Predlog spremembe 63 (prvi del) obravnava financiranje dela Odbora za pediatrijo s prispevkom Skupnosti, določenim v členu 67 Uredbe (ES) št. 726/2004, z manjšo spremembo.

„ Člen 47:

Prispevek Skupnosti, opredeljen v členu 67 Uredbe (ES) št. 726/2004, krije vse vidike dela Odbora za pediatrijo, vključno z znanstveno podporo strokovnjakov, in agencije, vključno s presojo načrtov pediatričnih preiskav, znanstvenimi nasveti ter vsemi opustitvami pristojbin, opredeljenimi v tej uredbi, in podpira delovanje agencije v skladu s členoma 40 in 43 te uredbe. “

- Predlog spremembe 66 obravnava objavo imen vseh, ki kršijo to uredbo. Sprememba je potrebna zaradi vključitve kršitve vseh sprejetih izvedbenih ukrepov in ne le kršitev pri izvajanju uredb.

„ Člen 48(4):

Komisija objavi imena vseh, ki kršijo določbe te uredbe ali katerih koli ukrepov, sprejetih v skladu s tem, ter zneske in razloge za naložene denarne kazni. “

- Predlog spremembe 67 obravnava pregled delovanja Uredbe ter zlasti sistema nagrad in spodbud. Sprememba je potrebna za zagotavljanje izvajanja presoje javnega zdravja skupaj z gospodarsko presojo, da se lahko ocenijo vse koristi in stroški Uredbe ter da presoja ne vključuje samo ukrepe nagrad iz členov 36 in 37, ampak tudi ukrepe spodbud iz člena 38.

Primerno je, da se omogoči možnost dodatnega poročila o uporabi nagrad in spodbud, vključno s presojo javnega zdravja ter uporabe Uredbe, če so podatki, ki so na voljo, po šestih letih pomanjkljivi, saj člen 56 določa postopno uporabo zahtev iz členov 8 in 9 in se posebni varnostni certifikat ali tržna ekskluzivnost zdravil sirote podaljšata šele na koncu zaščitnega obdobja.

„ Člen 49(2):

2. Komisija v 6 letih od začetka veljavnosti te uredbe objavi splošno poročilo o izkušnjah, pridobljenih z njeno uporabo, ki vključuje zlasti podrobni seznam vseh odobrenih zdravil za pediatrično uporabo od začetka njene veljavnosti.

Poročilo vsebuje tudi analizo uporabe členov 36–38. Ta vključuje presojo gospodarskega vpliva nagrad in spodbudin analizo ocenjenih posledic za javno zdravje, ki so nastale zaradi uporabe Uredbe, da se zagotovi morebitne potrebne predloge sprememb.

Če so podatki v šestih letih po začetku veljavnosti uredbe, ki so na voljo za analizo uporabe členov 36–38, pomanjkljivi, Komisija ob upoštevanju zlasti števila zdravil, ki so prejela nagrado ali spodbudo, in datuma prenehanja prejemanja takšnih nagrad in spodbud, to analizo objavi v naslednjem poročilu v desetih letih po začetku veljavnosti uredbe, kot je opisano v prejšnjem podpoglavju. “

- Predlog spremembe 69 o upravičenosti pediatričnih študij, izvedenih pred začetkom veljavnosti, do vključitve v načrt pediatričnih preiskav, je nepotreben, ker je Komisija sprejela predlog spremembe 62, ki obravnava enak položaj.

- Predlogi sprememb, ki jih Komisija ni sprejela: 3, 6 (2. del), 11, 12, 13, 14, 15 (2. in 3. del), 16, 18 (2. del), 19 (zavrnitev prenosa členov), 19 (člen 2a, člen 2c in člen 2d) 23, 24, 25, 30, 32, 36, 37, 38, 40 (zadnji del), 41, 43 (3. del), 44 (2. del), 46 (1. in 3. del), 47, 48, 49, 51, 52 (sekundarni patenti), 53, 54, 65, 68, 70, 71, 83.

- Komisija ne sprejme predlogov sprememb 3 in 16 , ki spreminjata uvodno izjavo (29) v uvodno izjavo (4a), hkrati pa ohranjata njeno besedilo. Uvodne izjave morajo slediti vrstnemu redu v Uredbi. Komisija ne sprejme predloga spremembe 19, če povzroča prenos raziskave, seznama in mreže (členi 41, 42 in 43 predloga Komisije) v novo poglavje 1a .

- Komisija ne sprejme predloga spremembe 6 (drugi del) , ki od Odbora za pediatrijo zahteva etično presojo načrtov pediatričnih preiskav. Čeprav bo Odbor za pediatrijo etične vidike kliničnih preskusov pri otrocih moral obravnavati pri ocenjevanju in odobritvi načrtov pediatričnih preiskav , bo njegova glavna odgovornost znanstvena. Etika pri kliničnih preskusih je predmet določb Direktive 2001/20/ESin ne te uredbe ter etičnih odborov in ne Odbora za pediatrijo.

- Komisija ne sprejme predlogov sprememb 11 in 46 , ki uvajata odstopanje od roka za dajanje v promet obstoječih zdravil, ki so bila za otroke odobrena nedavno. Določba, ki spodbuja imetnike dovoljenja za promet, da dajo proizvod v promet „po možnosti“ v enem letu, ne ustvarja pravne obveznosti (pravna obveznost je dati proizvod v promet v dveh letih). V zvezi s predlogom spremembe, na podlagi katerega naj bi pristojni organi odobril odstopanje od rokov zaradi upravnih zamud, farmacevtska zakonodaja Skupnosti pristojnim organom, ki odobrijo dovoljenja za promet zdravil določa jasne roke. Zakonodaja Skupnosti predvideva tudi roke za nacionalne odločitve v zvezi s cenitvijo in povračilom za zdravila.

- Komisija ne sprejme predloga spremembe 12 , ki v uvodni izjavi navaja, da je treba oblikovati evropski pediatrični obrazec za zbiranje podatkov o zdravilih, ki so bila odobrena v državah članicah. Predlog Komisije ali predlagane spremembe ne vsebujejo ustrezne določbe, ki bi izražala predlog spremembe te uvodne izjave.

- Komisija ne sprejme predloga spremembe 13 , ki v uvodni izjavi navaja, da je, kjer obstaja poseben razlog za skrb in se sistem obvladovanja tveganja vzpostavi po izdaji dovoljenja za promet, za delovanje tega sistema odgovoren Odbor za pediatrijo. Predlog Komisije ali predlagane spremembe ne vsebujejo ustrezne določbe, ki bi izražala predlog spremembe te uvodne izjave. Razen tega zahteve za dovoljenje za promet in zahteve po izdaji dovoljenja, ki jih mora izpolniti imetnik dovoljenja za promet, spremljajo pristojni organi, ki odobrijo dovoljenje za promet, in ne Odbor za pediatrijo.

- Komisija ne sprejme predlogov sprememb 14 in 51 , s katerimi se črta zahteva po odobritvi zdravila v vseh državah članicah kot predpogoj za podaljšanje veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata. Uredba o pediatriji želi zagotoviti, da so otrokom v EU na voljo varna in učinkovita zdravila, to pa je doseženo z zahtevo, da je podaljšanje veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata mogoče le, če je proizvod odobren v vseh državah članicah. Izkušnje so pokazale, da tržne sile same ne zagotavljajo dostopnosti zdravil za otroke. Zdravila pogosto niso odobrena v državah članicah, v katerih ni patenta ali je populacija majhna.

Predlog spremembe 51 predlaga, da se dodatni varstveni certifikat odobri v državah članicah, v katerih so v teku postopki za pridobitev dovoljenja za promet. Vendar pa člen 36 v povezavi s členom 29 določa, da se podaljšanje veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata odobri le, če so podatki o izvedenih pediatričnih študijah vključeni v podatke o proizvodu pri odobritvi dovoljenja. Zato morajo biti postopki za pridobitev dovoljenja dopolnjeni z odobritvijo podaljšanja veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata.

Razen tega imajo države članice ob upoštevanju vzajemnega priznavanja in decentraliziranih postopkov Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES, za odobritev dovoljenja za promet na voljo le 30 dni od presoje referenčne države članice. Razlike v delovanju nacionalnih pristojnih organov zato ne smejo povzročati znatnega odstopanja od datuma odobritve v različnih državah članicah.

- Komisija ne sprejme predloga spremembe 15 (drugi in tretji del) v zvezi z nacionalnimi bazami podatkov kliničnih preiskav in izogibanjem ponavljanju študij, ki so že bile izvedene v tretjih državah. Potreba po izogibanju podvajanj študij je ustrezno obravnavana v uvodni izjavi 8 Uredbe. Razen tega predlog Komisije ali predlagane spremembe ne vsebujejo ustrezne določbe, ki bi izražala predlog spremembe te uvodne izjave.

- Komisija ne sprejme predloga spremembe 18 (drugi del) , ki med različnimi cilji Uredbe izrecno omenja zdravila, namenjena za zdravljenje redkih prirojenih bolezni otrok. Uredba se uporablja za vse pediatrične populacije in za vse bolezni otrok (vključno z redkimi prirojenimi boleznimi), zato ni primerno izločiti kakršne koli posebne bolezni ali stanja iz člena 1. V vsakem primeru bodo kakršne koli posebne terapevtske potrebe otrok z redko prirojeno boleznijo obravnavane z uporabo seznama terapevtskih potreb (člen 42 predloga Komisije).

- Komisija ne sprejme predloga spremembe 19, če povzroča prenos raziskave, seznama in mreže (členi 41, 42 in 43 predloga Komisije) v novo poglavje 1a. Različne določbe iz naslova VI (določbe o sporočanju in usklajevanju), v katerem so omenjene določbe vključene v predlog Komisije, je treba ohraniti zaradi zagotovitve splošne sestave Uredbe.

- Komisija ne sprejme predloga spremembe 19 v zvezi z vsebino novega člena 2a, ki od držav članic zahteva, da v enem letu zberejo razpoložljive podatke o obstoječih uporabah zdravil in da oblikujejo seznam terapevtskih potreb. Predlog Komisije predvideva, da države članice zberejo razpoložljive podatke o obstoječih uporabah zdravil v pediatrični populaciji (člen 41). Ti podatki se sporočijo agenciji in tvorijo osnovo za evropski seznam terapevtskih potreb otrok (člen 42). Primerneje je imeti en evropski seznam kot 25 seznamov posameznih držav članic. Razen tega je enoletni rok nepraktičen: zbiranje takih podatkov je zamudno, poleg tegapa je treba pred zbiranjem ustanoviti Odbor za pediatrijo (v šestih mesecih po začetku veljavnosti te uredbe v skladu s predlogom spremembe 20, ki ga Komisija načeloma sprejme), ki mora dati navodila v zvezi z obliko, vsebino in sestavo podatkov, ki jih je treba predložiti.

- Komisija ne sprejme predloga spremembe 19 v zvezi z vsebino novega člena 2c o izvedbeni strategiji evropske mreže. Besedilo o mreži je enako kot v členu 43(3) predloga Komisije. Vendar pa bi predlog spremembe z izpustom odstavkov 1 in 2 istega člena o razvoju mreže uvedel besedilo, ki nima pomena. Zato je treba člen 43 ohraniti takšen, kot je v izvirnem predlogu Komisije.

- Komisija ne sprejme predloga spremembe 19 v zvezi z vsebino novega člena 2d, ki od Komisije in držav članic zahteva, da ustanovijo raziskovalni program za pediatrično uporabo zdravil, ki niso zaščitena s patentom ali dodatnim varstvenim certifikatom. Predlogi sprememb 9, 56 in 63, ki jih Komisija načeloma sprejme, bi povzročili, da bi Skupnost financirala zdravila za otroke brez patenta. Ločena določba, ki državam članicam nalaga dvojno odgovornost, ne bi bila primerna.

- Komisija ne sprejme predloga spremembe 23 o zmanjšanju števila predstavnikov Komisije in izvršnega direktorja agencije, ki se lahko udeležujejo sestankov Odbora za pediatrijo. V nekaterih okoliščinah lahko Komisijo ali izvršnega direktorja glede na točke razprave na sestankih zastopa več predstavnikov . Treba je poudariti, da bodo ti predstavniki le opazovalci in ne člani Odbora.

- Komisija ne sprejme predloga spremembe 24 , ki navaja, da se vsi neposredni interesi članov Odbora za pediatrijo, povezani s farmacevtsko industrijo, vnesejo v register, ki je dostopen javnosti. Predlog spremembe ni potreben; v skladu s prvim pododstavkom člena 6 so posamezniki s takimi neposrednimi interesi izključeni iz služenja Odboru.

- Komisija ne sprejme predloga spremembe 25 , ki pri navajanju nalog Odbora za pediatrijo določa, da bo znanstvena pomoč brezplačna. Brezplačnost znanstvenega nasveta je navedena že v členu 27 Uredbe. Razen tega člen 46(3) določa, da so brezplačne tudi presoje Odbora. Navajanje brezplačnosti znanstvenega nasveta v členu 7(1) brez navedbe brezplačnosti znanstvene presoje bi bilo nedosledno.

- Komisija ne sprejme predloga spremembe 30 v zvezi z vključitvijo podatkov o trenutnih pediatričnih raziskavah in časovnega okvira, v katerem naj bi se zaključile, v vlogo za dovoljenje za promet novega proizvoda za obravnavanje položaja, ko ne bo primerno izvajanje raziskav pri otrocih vzporedno z raziskavami pri odraslih. Predlog spremembe je odvečen. Možnost „odloga“ je izrecno vključena v predlog za obravnavanje tega položaja in je izrecno navedena v členu 8(1)(d) v zvezi z zahtevami za vlogo za dovoljenje za promet novega proizvoda. Torej mora vloga za dovoljenje za promet vključevati rezultate študij (alinea (a)) ali dokazilo, da je agencija odobrila odlog ali opustitev (alinee (b), (c) in (d)). Če je odobren odlog, bo odločitev o odlogu vsebovala časovni okvir za končanje študij (člen 22). Zato je ta predlog spremembe, ki zahteva časovni okvir za končanje študij in odločitev agencije v zvezi s tem, že vključen v člen 8(1)(d).

- Komisija ne sprejme predloga spremembe 32 , ki navaja, da se mora člen 9(1) Uredbe uporabljati tudi za zdravila, ki spadajo v področje uporabe člena 3(2)(b) Uredbe (ES) št. 726/2004 (neobvezno področje uporabe centraliziranega postopka). Predlog spremembe ni potreben, ker se člen 9(1) uporablja za vse vloge za odobritev novih indikacij, vključno s pediatričnimi, novih farmacevtskih oblik in novih poti uporabe odobrenih zdravil, ki so zaščitena s patentom ali dodatnim varstvenim certifikatom, ne glede na izbrano pot odobritve (tj. uporablja se tudi za proizvode, ki spadajo na neobvezno področje uporabe centraliziranega postopka). Razen tega člen 29(1) predloga Komisije uvaja centraliziran postopek vlog za dovoljenje za promet, ki vsebuje eno ali več pediatričnih indikacij, ki so izbrane glede na študije, izvedene v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih preiskav. Razen tega člen 30 predloga Komisije navaja, da lahko v zvezi z vlogami iz člena 9 v zvezi s proizvodi, odobrenimi s postopkom medsebojnega priznavanja, Odbor agencije za zdravila za uporabo v humani medicini izrazi mnenje. To bo privedlo do odločbe Komisije, ki bo zavezujoča za države članice.

- Komisija ne sprejme predlogov sprememb 36, 37 in 38 , ki navajajo, da vloge za dogovor za načrte pediatričnih preiskav vključujejo zbirno poročilo; skrajšanje roka za potrditev teh vlog s strani agencije z desetih na trideset dni; in odstranitev roka, do katerega mora industrija predložiti in obravnavati načrte za pediatrične študije z Odborom za pediatrijo.

Da namesto vlagatelja poročilo pripravi agencija je ključno za poznejšo presojo Odbora za pediatrijo. To je v skladu z delovanjem Odbora za zdravila sirote. Deset dni za pripravo poročila s strani agencije ne zadošča.

V zvezi z rokom za predložitev načrta pediatričnih preiskav ima uvedba načrta pediatričnih preiskav v pravni okvir v zvezi z zdravili za humano uporabo za cilj zagotovitev, da razvoj zdravil za otroke postane sestavni del razvoja zdravil, vključen v razvojni program za odrasle. Primerno je določiti rok za predložitev načrta pediatričnih preiskav za zagotavljanje zgodnjega dialoga med sponzorjem in Odborom za pediatrijo o tem, ali so študije zahtevane, in če so, o vrsti študij in njihovem časovnem poteku v primerjavi s študijami pri odraslih. Dejansko je rok iz člena 17(1) rok za predložitev osnutka načrta in za začetek študij pri otrocih. Razen tega lahko načrt vsebuje zahtevo po odlogu začetka ali zaključka študij, dogovorjen načrt pa se lahko naknadno spremeni. Predlog spremembe bi s črtanjem roka lahko povzročil položaj, da skoraj nikoli ne bi bilo preiskav proizvodov pri otrocih že med razvojem proizvoda, kar bi preprečevalo inovacije pri otrocih in škodilo javnemu zdravju.

Za pojasnitev, da je namen roka spodbujanje takojšnjega dialoga, je treba na konec uvodne izjave 7 dodati naslednje:

„ Uvodna izjava 7:

[…] Primerno je določiti rok za predložitev načrta pediatričnih preiskav za zagotavljanje zgodnjega dialoga med sponzorjem in Odborom za pediatrijo. Ker je razvoj zdravil dinamičen proces, ki je odvisen od rezultatov tekočih študij, je treba uvesti določbo o spreminjanju dogovorjenega načrta, kjer je potrebno. “

- Komisija ne sprejme predloga spremembe 40 (zadnji del) , ki določa, da Odbor za pediatrijo predvidi rok za predložitev spremenjenega načrta pediatričnih preiskav. Določba iz predloga Komisije podjetju dovoljuje, da zahteva spremembe dogovorjenega načrta. Ta zahteva je spremenjen načrt, zato ni potrebno, da mnenje o spremenjenem načrtu vsebuje rok za predložitev še enega spremenjenega načrta.

- Komisija ne sprejme predloga spremembe 41 , ki določa natančna pravila o vzajemnem delovanju vlagatelja, poročevalca in Odbora za pediatrijo. V skladu s prakso drugih obstoječih odborov agencije morajo biti podrobnosti o vzajemnem delovanju poročevalcev in vlagateljev navedene v poslovniku Odbora za sprejetje po postopku, določenem v členu 5(2).

- Komisija ne sprejme predloga spremembe 43 (tretji del) , ki določa, da morajo pediatrični podatki v podatkih o proizvodu (povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo) vedno jasno navajati, katere pediatrične indikacije so odobrene in katere ne. Kako so podatki o indikacijah, ki so bile odobrene, in o tistih, ki niso bile odobrene, ter podatki o kontraindikacijah predstavljeni v podatkih o proizvodu, je predmet podrobnih znanstvenih smernic na ravni Skupnosti. Duh tega predloga sprememb je jasno izražen v teh smernicah, ki se zaradi znanstvenega napredka redno posodabljajo. Zato velja, da bi sprejetje tega predloga spremembe preprečilo, da bi se podajanje podatkov bolnikom in strokovnjakom zdravstvenega varstva razvilo v najboljšo prakso.

- Komisija ne sprejme predloga spremembe 44 (drugi del) , ki obravnava pripravo evropskega natečaja za oblikovanje loga, ki se bo uporabljal za označevanje zdravil za otroke. Izbira loga in navodila za njegovo uporabo bodo zahtevala strokovno znanje strokovnjakov za pediatrična zdravila in njihovo označevanje. Razen tega je primerno, da se logo izbere kar najhitreje po začetku veljavnosti Uredbe, natečaj za izbiro loga pa bi najverjetneje odložil njeno sprejetje in izključil prispevek ustreznih strokovnjakov.

Zato je treba vključiti nov pododstavek, kjer bo navedeno, kako bo potekalo izbiranje loga:

„ Člen 33, drugi pododstavek:

Logo izbere Odbor za pediatrijo v enem letu po začetku veljavnosti Uredbe. “

- Komisija ne sprejme predlogov sprememb 47, 48, 49 in 83 , ki podvajajo ali spreminjajo nekatere določbe o farmakovigilanci iz farmacevtske zakonodaje Skupnosti. Treba je upoštevati, da so bile splošne določbe farmacevtske zakonodaje Skupnosti, ki veljajo za vsa zdravila, odobrena za dajanje v promet Skupnosti, nedavno pregledane s sprejetjem Uredbe (ES) št. 726/2004 ter direktiv 2004/27/ES in 2004/28/ES. Nove določbe v zvezi s sistemi obvladovanja tveganja, komunikacijo, financiranjem farmakovigilance in dostopom javnosti do podatkov o neželenih učinkih so med številnimi novimi določbami o farmakovigilanci v pregledani farmacevtski zakonodaji. Podvajanje nekaterih ukrepov te uredbe in njihovo manjše spreminjanje bi povzročilo pravno negotovost.

Posebno v zvezi s predlogom spremembe 47 predlog Komisije pooblaščenemu pristojnemu organu že odobri, da zahteva vzpostavitev sistema obvladovanja tveganja, kadar ima razlog za zaskrbljenost. Če bi postala ta zahteva po sistemu obvladovanja tveganja obvezna tudi, kadar ni posebnega razloga za zaskrbljenost, bi dodala nepotrebno upravno breme in ovirala klinično oskrbo ter tako predstavljala oviro za dostop do zdravil.

Posebno v zvezi s predlogom spremembe 48 se Komisija strinja s ciljem predloga spremembe. Vseeno pa določbe v zvezi z obveščanjem javnosti o zadevah farmakovigilance že obstajajo in veljajo za vsa zdravila, ki jih odobri Skupnost (člen 24(5) Uredbe (ES) št. 726/2004 in člen 104(9) Direktive 2001/83/ES). Ponavljanje podobnih določb v tej uredbi je nepotrebno in bi lahko povzročilo težave pri razumevanju.

Posebno v zvezi s predlogom spremembe 49 se Komisija strinja s ciljem predloga spremembe. Vseeno pa določbe v zvezi z javnim financiranjem farmakovigilance že obstajajo in veljajo za vsa zdravila, ki jih odobri Skupnost (člen 67(4) Uredbe (ES) št. 726/2004 in člen 102a Direktive 2001/83/ES). Ponavljanje podobnih določb v tej uredbi je nepotrebno in bi lahko povzročilo težave pri razumevanju.

Zlasti v zvezi s predlogom spremembe 83 se Komisija strinja s ciljem predloga spremembe. Vseeno pa določbe v zvezi z javnim dostopom do podatkov o neželenih učinkih že obstajajo in veljajo za vsa zdravila, ki jih odobri Skupnost (na primer pododstavek 3 člena 26 Uredbe (ES) št. 726/2004 in člen 102(2) Direktive 2001/83/ES). Ponavljanje podobnih določb v tej uredbi je nepotrebno in bi lahko povzročilo težave pri razumevanju.

- Komisija ne sprejme predloga spremembe 52 (prvi del v zvezi s patenti ), ki izključuje podaljšanje veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata za proizvode, katerih zdravilne učinkovine so že imele koristi od patenta, ki pokriva isto pediatrično uporabo ali formulacijo.

Ta predlog spremembe bi nasprotoval glavnemu cilju te uredbe, spodbujanju raziskovanja na področju zdravil za otroke. Nove pediatrične raziskave o učinkovinah, ki bi lahko že imele pediatrične indikacije, ki jih pokriva patent ali dodatni varstveni certifikat (na primer za razširjanje uporabe proizvoda na druge pediatrične podpopulacije ali boljše prilagajanje proizvoda posebnim potrebam otrok), niso zaželene. Razen tega bi to odvračalo tretje strani (različni lastniki patentov ali dodatnih varstvenih certifikatov) od izvajanja pediatričnih raziskav . Prav tako bi bilo to težko uskladiti z namenom te uredbe, ki ureja področje dodatnega varstvenega certifikata (Uredba (EGS) št. 1768/92) in zagotavlja zadostno varstvo vsem raziskavam, vključno z novimi uporabami obstoječega proizvoda.

Vseeno je primerno in v skladu z namenom tega predloga spremembe, da se v Uredbi pojasni, da morajo biti nagrade, povezane z dokončanim dogovorjenim načrtom pediatričnih preiskav, posledica raziskave, ki je dokončana po začetku veljavnosti Uredbe. Tako bo zagotovljeno, da vsako podaljšanje dodatnega varstvenega certifikata ali tržne ekskluzivnosti iz členov 36 in 37 te uredbe temelji na novih pediatričnih raziskavah. Člena 29(3) in 44(3) je treba spremeniti:

„ Člen 29(3):

Če je vloga skladna z vsemi ukrepi iz dokončanega dogovorjenega načrta pediatričnih preiskav in če povzetek glavnih značilnosti proizvoda odraža rezultate študij, izvedenih v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih preiskav, pristojni organ vključi izjavo o skladnosti vloge z dokončanim dogovorjenim načrtom pediatričnih preiskav v dovoljenje za promet. Za namene uporabe člena 44(3) ta izjava prav tako navaja, ali so bile pomembne študije iz dogovorjenega načrta pediatričnih preiskav zaključene po začetku veljavnosti te uredbe. “

Člen 44(3):

Brez poseganja v prejšnje pododstavke se nagrade iz členov 36 in 37 odobri le, če so pomembne študije iz dogovorjenega načrta pediatričnih preiskav zaključene po začetku veljavnosti te uredbe.“

- Komisija ne sprejme predloga spremembe 53 , ki izključuje možnost več kot enega podaljšanja dodatnega varstvenega certifikata na zdravilo. Predlog spremembe je nepotreben, ker je določba že vključena v člen 52(5), ki spreminja člen 13 Uredbe (EGS) št. 1768/92 (uredba o dodatnem varstvenem certifikatu).

- Komisija ne sprejme predloga spremembe 54 , ki vlagatelju ponuja dodatno možnost, ki bi poenostavila postopek za pridobitev dovoljenja za promet zdravil sirote. Postopki za pridobitev dovoljenja za zdravila sirote so enaki kot za vsa druga zdravila in niso predmet te uredbe. Razen tega v obstoječi farmacevtski zakonodaji že obstajajo določbe, ki po potrebi dovoljujejo zgodnje odobritve zdravil sirot, kot so določbe o pospešeni presoji ali pogojnem dovoljenju za promet v Uredbi (ES) št. 726/2004 (člen 14).

- Komisija ne sprejme predloga spremembe 65 , ki spodbuja usklajevanje nacionalnih ukrepov v zvezi s kaznimi, ne navaja pa načina za zagotovitev takega usklajevanja. Usklajevanje nacionalnih ukrepov bi zahtevala sprejetje zakonodaje Skupnosti na tem področju.

- Komisija ne sprejme predloga spremembe 68 , ki skrajšuje rok za predložitev vloge za podaljšanje dodatnega varstvenega certifikata. Izvajanje potrebnih študij in pridobivanje dovoljenja za promet generičnih zdravil traja približno dve leti. Če se rok dveh let ne ohrani, se pojavi nevarnost, da bodo proizvajalci generičnih zdravil začeli vlagati v nov generični proizvod, dostop do trga pa jim bo preprečilo podaljšanje dodatnega varstvenega certifikata.

- Komisija ne sprejme predloga spremembe 70 , ki uvaja prehodne ukrepe v zvezi z načrtom pediatričnih preiskav. Vloge, predložene pred začetkom veljavnosti Uredbe, ne morejo vsebovati ugotovitev iz študij z dogovorjenimi načrti preiskav, ker ne bo pravne podlage v farmacevtski zakonodaji niti pristojnega odbora v agenciji, s katerim bi se dogovorili načrti pediatričnih preiskav pred začetkom veljavnosti Uredbe. Vendar pa to ne pomeni, da raziskave pred začetkom veljavnosti niso zaželene. V skladu s členom 44(2) (glej predlog spremembe 62) Odbor za pediatrijo, ko Uredba začne veljati, upošteva obstoječe in tekoče študije ob času začetka veljavnosti Uredbe.

- Komisija ne sprejme predloga spremembe 71 , ki zmanjšuje število mesecev po začetku veljavnosti Uredbe, ko se uporabljajo zahteve iz členov 8 in 9. Skrajšani roki so neizvedljivi. Člena 8 in 9 od vlagateljev vloge za pridobitev dovoljenja za promet zahtevata, da predstavijo rezultate študij pri otrocih ali dokaz pridobitve odloga ali opustitve. Po začetku veljavnosti Uredbe je treba ustanoviti Odbor za pediatrijo (v 6 mesecih, glej predlog spremembe 20). Predvideno je, da mora Odbor za pediatrijo delovati 12 mesecev, da se zagotovi, da se podjetja lahko dogovorijo o načrtih pediatričnih preiskav, odlogih ali opustitvah, da lahko zahteva deluje.

- SKLEP

V skladu s členom 250(2) Pogodbe ES Komisija spreminja svoj predlog v skladu z zgornjimi navedbami.

[1] UL L 121, 1.5.2001, str. 34.