[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 16.10.2006

COM(2006) 593 konč.

POROČILO KOMISIJE SVETU IN EVROPSKEMU PARLAMENTU

o ukrepih držav članic za spodbujanje prostovoljnega neplačljivega darovanja tkiv in celic

POROČILO KOMISIJE SVETU IN EVROPSKEMU PARLAMENTU

o ukrepih držav članic za spodbujanje prostovoljnega neplačljivega darovanja tkiv in celic

1. UVOD

V skladu s členom 12 Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic[1] to poročilo povzema ukrepe držav članic[2] v zvezi s prizadevanji za zagotovitev prostovoljnega neplačljivega darovanja in določa ukrepe, ki jih Komisija namerava sprejeti na ravni Skupnosti. Posamezna poročila so dostopna na spletni strani SANCO:http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/blood_tissues_organs_en.htm.

To poročilo zajema darovanje tkiv in celic na splošno. Bolj specifično darovanje reproduktivnih celic je predmet posebnega poročila[3]. Informacije v zvezi s prizadevanji za zagotovitev prostovoljnega in neplačljivega darovanja tkiv in celic, ki so jih predložile države članice, so bile, kjer je bilo potrebno, dopolnjene z ugotovitvami poročila o reproduktivnih celicah.

2. NAčELO PROSTOVOLJNEGA NEPLAčLJIVEGA DAROVANJA

Načelo prostovoljnega neplačanega darovanja tkiv in celic je bilo prvič priznano v Španiji leta 1979 in nato v začetku osemdesetih let v Luksemburgu, Belgiji in na Finskem. Čeprav je bilo načelo prostovoljnega neplačljivega darovanja krvi v mnogih državah članicah že več kot 50 let uveljavljena praksa[4], je večina držav članic to načelo v zvezi s tkivi in celicami priznala šele v devetdesetih letih ali po letu 2000.

Vseh štiriindvajset držav članic poročevalk je po letu 2006 to načelo tudi pravno priznalo. Dve državi članici (Ciper in Malta), ki nista imeli predpisov, ki bi urejali načelo prostovoljnega neplačljivega darovanja tkiv in celic, sta jih uvedli v svojo zakonodajo ob prenosu Direktive o tkivih in celicah. Združeno kraljestvo in Irska sta to načelo sedaj uvedli v zakonodajo in tako nadomestili prejšnje smernice (glej sliki 1 in 2[5])

Nobena država članica ne pozna primera, kjer bi bili darovalci za darovanje tkiv in celic plačani.

[pic][pic]

3. NADOMESTILO ZA DAROVANJE TKIV IN CELIC

V skladu z načelom prostovoljnega in neplačljivega darovanja tkiv in celic darovalci ne morejo biti plačani, lahko pa prejmejo nadomestilo, omejeno izključno na povrnitev stroškov in namenjeno lajšanju neprijetnosti v zvezi z darovanjem. Države članice določijo pogoje, pod katerimi se lahko dodeli nadomestilo[6].

Petnajst držav članic trenutno dovoljuje nadomestila za darovalce, devet pa ne (Avstrija, Estonija[7], Latvija, Litva, Malta, Poljska, Portugalska, Slovaška in Nizozemska). Večina držav, ki dovoljuje nadomestilo, je pogoje za njihovo odobritev uredila z zakonodajo ali vladnimi pravili. Danska, Švedska in Irska navajajo, da takih pogojev niso opredelile, glej sliko 3[8].

[pic]

Nekatere države dovoljujejo nadomestilo za povrnitev stroškov ali lajšanje neprijetnosti samo za darovanje določenih vrst tkiv ali celic. V Estoniji se nadomestila za stroške povrnejo samo darovalcem spolnih celic. Združeno kraljestvo dovoljuje nadomestilo samo v nekaterih primerih, ko gre za živega darovalca, kot je na primer darovanje kostnega mozga.

Vrste stroškov, ki so upravičeni do nadomestil, se razlikujejo med državami članicami. Države članice včasih določijo, da se nadomestila povrnejo samo za stroške, ki jih socialno zavarovanje ne zajema (Madžarska). Več držav je navedlo, da se stroški lahko povrnejo samo, če so dokumentirani in samo v višini dejanskih stroškov (Ciper, Danska, Madžarska, Italija).

3.1. Potni stroški

Vseh 15 držav članic, ki dovoljujejo nadomestila, povrne potne stroške.

Na Češkem se povrnejo samo stroški javnega prevoza, na Finskem pa potni stroški, povezani z zdravljenjem bolezni ali rehabilitacijo. V Združenem kraljestvu nadomestilo za darovanje krvotvornih matičnih celic zajema tudi potne stroške člana družine ali prijatelja, ki spremlja darovalca. Francija ima podoben sistem nadomestil, ki zajema tudi stroške nastanitve spremljevalca.

3.2. Izpad zaslužka

Druga oblika običajno dovoljenega nadomestila je nadomestilo za izpad zaslužka (glej sliko 4)[9]. Pogoji za izplačilo tega nadomestila so različni. Na Češkem se izpad zaslužka povrne do največ 92 ur. Na Finskem je darovalec organa ali tkiva upravičen do dnevnice, če zaradi nujne potrebe po presaditvi[10] po odstranitvi organa ali tkiva izgubi vsaj en dan in če za ta čas ne prejme drugega nadomestila. V Španiji je nadomestilo za izgubo zaslužka zagotovljeno samo samozaposlenim osebam, ki nimajo osnovne plače.

[pic]

3.3. Odsotnost z dela

Odsotnost z dela je omogočena v približno polovici držav članic, ki dovoljujejo nadomestilo (glej sliko 5)[11]. Vendar je treba skupaj s tem upoštevati ugotovitve v zvezi z nadomestilom za izpad zaslužka. V večini primerov je zagotovljeno eno ali drugo[12].

Odsotnost z dela je odvisna od konkretnega primera in zdravniškega mnenja (Finska, Nemčija, Slovenija in Španija). V Franciji je odsotnost z dela zagotovljena za darovalce v času njihove hospitalizacije, kar je dva do šest tednov za darovanje ledvice in nekaj dni za darovanje krvotvornih matičnih celic. Omogočanje odsotnosti z dela bi bila sprejemljiva možnost tudi na Danskem, vendar so taki primeri redki, ker so mnogi darovalci interni bolniki, pokojni darovalci ali študenti.

[pic]

3.4. Nadomestilo za lajšanje neprijetnosti

Samo ena država, Danska, je navedla, da bi bilo nadomestilo za neprijetnosti med darovanjem tkiv in celic sprejemljivo (glej sliko 6[13]). Vendar Danski nacionalni zdravstveni svet ne ve, da se ta praksa običajno uporablja, razen za reproduktivne celice. Glede na pridobljene informacije v zvezi s poročilom o darovanju reproduktivnih celic se zdi, da so na Češkem upoštevane tudi neprijetnosti med darovanjem reproduktivnih celic.

Švedska trdi, da se nadomestilo za neprijetnosti ne sme izplačati, saj bi to bilo podobno plačilu darovalcev.

[pic]

3.5. Druge vrste nadomestil

Več držav je navedlo, da so stroški zdravljenja darovanja zajeti v socialnem zavarovanju (Avstrija, Belgija, Francija in Poljska).

Druge vrste nadomestila vključujejo nastanitev (Ciper, Francija, Madžarska, Irska in Španija), okrepčila (Češka, Danska, Irska, Švedska in Združeno kraljestvo), uradno zaprosilo za darovalce celic ali njihove delodajalce (Češka), nadomestilo za zdravstvene zaplete, povezane z darovanjem v Franciji, ali priznanja v obliki nazivov. Poljski darovalci kostnega mozga ali drugih regeneracijskih tkiv ali celic so na primer nagrajeni z naziv „darovalec za presaditev“ ali „častni darovalec za presaditev“, če so darovali več kot enkrat, skupaj s člansko kartico in posebno značko. Zadevni darovalci uživajo prednost, da lahko brez najave uporabljajo zdravstvene ambulantne storitve.

4. SPODBUJANJE PROSTOVOLJNEGA NEPLAčLJIVEGA DAROVANJA TKIV IN CELIC

4.1. Spodbujanje darovanja tkiv in celic

Večina držav članic izvaja ukrepe za spodbujanje darovanja tkiv in celic (glej sliko 7)[14]. Ukrepi lahko obsegajo od obveščevalnih akcij, uporabe oglasov, konferenc, plakatov, TV/radio spotov, informativnih telefonov in spletnih strani do izdelave brošur, financiranja evidenc prostovoljcev ali organiziranja programov za ozaveščanje študentov ali darovalske dneve. Organi organizirajo tudi usposabljanje koordinatorjev za presaditve in sodelujejo z zvezami bolnikov pri izboljševanju ozaveščenosti. Za razširjanje sporočil uporabljajo množične medije in lokalne pobude za izboljšanje pridobivanja. Nekateri spodbujevalni ukrepi so namenjeni posebnim podpopulacijam, kot na primer etničnim skupinam[15], študentom, sodnikom ali manjšinam. Kot sredstvo za spodbujanje darovanja se uporablja tudi možnost spletnega vpisovanja v evidence.

Na Češkem, Madžarskem in Portugalskem so spodbujevalni ukrepi osredotočeni pa na darovanje kostnega mozga, v drugih državah (Litva, Švedska, Združeno kraljestvo) je darovanje običajno povezano z darovanjem organov in manj z darovanjem tkiv in celic. Združeno kraljestvo je organiziralo posebno kampanjo za spodbujanje darovanja spolnih celic kot pripravo za umik anonimnosti.

[pic]

4.2. Spodbujanje neplačljivosti darovanja

Večina držav članic izvaja ukrepe za spodbujanje darovanja tkiv in celic vendar samo nekatere organizirajo dejavnosti, s katerimi posebej oglašujejo neplačljivost darovanja (glej sliko 8)[16]. Eden od razlogov za to je, da je neplačljivost narava darovanja določena z zakonom (Finska). V Združenem kraljestvu pa je zakonodaja samo dodatna prednost pri kampanjah, ki v celoti razjasni, da mora biti darovanje neplačljivo.

Neplačljivost darovanja se spodbuja s podobnimi sredstvi kot darovanje na splošno.

[pic]

4.3. Spodbujanje nedobičkonosnega pridobivanja tkiv in celic

Večina držav članic je sprejela ukrepe v zvezi s prizadevanji za zagotovitev nedobičkonosnosti delovanja organizacij in ekip za pridobivanje (glej sliko 9[17]). Danska, Italija, Latvija Litva in Slovaška kot svoje ukrepe navajajo samo, da njihova zakonodaja prepoveduje dobičkonosno pridobivanje. Nasprotno pa Belgija, Ciper, Češka, Finska, Francija, Nemčija, Madžarska, Poljska, Portugalska, Slovenija, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo izvajajo ukrepe v večjem obsegu. Nekatere države se osredotočajo na letna finančna poročila organizacij za pridobivanje, ki jih te zagotovijo organom, in na finančne (Belgija) ali splošne (Francija) inšpekcije, druge države članice pa na dejstvo, da pridobivanje izvajajo institucije, ki so del nacionalnega zdravstvenega sistema ali institucije, financirane iz javnih sredstev, kar zagotavlja nedobičkonosnost pridobivanja tkiv in celic (Češka, Madžarska, Poljska, Portugalska, Švedska).

Estonija, Irska, Luksemburg, Malta in Nizozemska ne izvajajo ukrepov v zvezi s prizadevanji za zagotovitev nedobičkonosnosti pridobivanja tkiv in celic.

[pic]

5. OGLAšEVANJE

Pred prenosom Direktive o tkivih in celicah je polovica držav članic (glej sliko 10[18]) s predpisi omejevala ali prepovedovala oglaševanje po potrebi ali razpoložljivosti človeških tkiv in celic zaradi ponujanja dobička ali podobnih koristi.

[pic]

Avstrija, Ciper, Irska, Malta, Slovaška in Združeno kraljestvo so uvedle ali bodo uvedle take predpise ob prenosu Direktive o tkivih in celicah (glej sliko 11[19]). Danska, Finska, Latvija in Portugalska takih predpisov še nimajo.

[pic]

Danska navaja, da čeprav nima posebne zakonodaje, ki bi omejevala ali prepovedovala oglaševanje v povezavi s tkivi in celicami, njen zakon o trženju zdravstvenih storitev prepoveduje trženje zdravstvenih storitev na televiziji, v filmih, video posnetkih in podobnem. Poleg tega se lahko uporabljajo tudi splošni predpisi o prepovedi dobičkonosnega pridobivanja[20]. Estonija ima samo posebno zakonodajo v zvezi z oglaševanjem umetnega oplojevanja, med tem ko se za druge ukrepe uporabljajo splošni predpisi o oglaševanju zdravstvenih storitev. Luksemburg[21] in Litva[22] se sklicujeta na splošno načelo neplačljivega darovanja in prepovedjo komercialnih transakcij v zvezi s tkivi in celicami, sprejeto v svojih zakonodajah.

Prepovedi so lahko splošnejše ali podrobnejše. Obsegajo lahko od prepovedi kakršnega koli oglaševanja za darovanje organov, tkiv in celic, razen splošnega spodbujanja darovanja, do prepovedi oglaševanja v korist določene osebe ali institucije ali oglaševanja zaradi ponujanja ali iskanja dobička ali podobnih koristi.

6. SKLEPNE UGOTOVITVE

Čeprav države članice priznavajo načelo prostovoljnega neplačanega darovanja, se natančna razlaga tega načela razlikuje med državami članicami. Večina držav članic (62,5 %) dovoljuje nadomestilo za darovalce tkiv in celic. Večina zadevnih držav, dovoljuje samo povračilo stroškov. Čeprav Direktiva o tkivih in celicah dovoljuje nadomestilo za lajšanje neprijetnosti za darovanje tkiv in celic [23], je samo ena država članica navedla, da bi bilo to sprejemljivo za darovanje tkiv in celic. Zdi se, da je vprašanje, ali se nadomestilo za lajšanje neprijetnosti lahko šteje kot spodbuda ali ne. Nadomestilo za lajšanje neprijetnosti se v primerjavi z dejanskimi stroški težje objektivno ovrednoti.

Več držav članic je omenilo potrebo po upravičenosti stroškov, za katere se zahteva nadomestilo. Stroške je treba dokumentirati, kar nakazuje, da pavšalno nadomestilo ne pride v poštev.

O dejansko povrnjenih zneskih je zagotovljenih zelo malo informacij[24], ker je znesek nadomestila odvisen od individualnih okoliščin v zvezi z darovalcem: števila obiskov darovalca v bolnišnici, časa hospitalizacije, razdalje med bivališčem darovalca in bolnišnico, vrste zdravljenja, vpliv darovanja na delovno sposobnost itd. Poleg tega pa se prakse med zadevnimi bolnišnicami lahko razlikujejo.

Obstaja veliko pobud, pri katerih se uporabljajo različne tehnike, kot so oglaševanje, informativni programi za študente in darovalski dnevi.. Sprejeti ukrepi ne zajemajo vedno obeh vidikov, darovanja kot takega in neplačljivosti darovanja. Več pozornosti je ,kot spodbujanju neplačljivosti darovanja, namenjene potrebi po povečanju darovanja tkiv in celic.

Nekatere države članice nimajo predpisov, ki bi omejevali ali prepovedali oglaševanje v povezavi s tkivi in celicami, zaradi ponujanja ali iskanja dobička ali podobnih koristi. Poleg tega imajo obstoječe omejitve in prepovedi zelo različen obseg.

7. AKCIJSKI NAčRT

Komisija predlaga naslednje ukrepe:

1. Države članice morajo v različnih bolnišnicah in organizacijah za pridobivanje pridobiti podrobnejše podatke o vsakodnevni praksi izplačevanja nadomestila in jih nato sporočiti Komisiji.

2. Komisija bo na podlagi zbranih informacij z državami članicami proučila potrebo po izdelavi smernic za izvajanje načela neplačljivega nadomestila. Za države, ki dovoljujejo nadomestilo, morajo take smernice obravnavati potrebo po transparentnosti glede vrste ponujenega nadomestila ter glede sestave izplačanega zneska ali potrebe po dokumentiranju stroškov, ki jih je treba povrniti.

3. Komisija bo z državami članicami na podlagi zbranih informacij proučila potrebo po izdelavi smernic za razlago zahteve iz člena 12(2) Direktive o tkivih in celicah, da se uvedejo ustrezne omejitve ali prepovedi oglaševanja potrebe po človeških tkivih in celicah ali njihovi razpoložljivosti zaradi ponujanja ali iskanja dobička ali podobnih koristi.

[1] UL L 102, 7.4.2004. str. 48.

[2] Štiriindvajset držav članic je že poslalo nacionalno poročilo, Grčija pa še ne.

[3] Poročilo o predpisih za darovanje reproduktivnih celic v Evropski uniji,http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/tissues_en.htm.

[4] Poročilo o prostovoljnem neplačanem darovanju krvi:http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/keydo_blood_en.htm.

[5] sliki 1 in 2: 100 % se nanaša 24 držav članic, ki so poslale poročilo.

[6] Člen 12 Direktive 2004/23/ES.

[7] Nadomestila so upravičena samo za darovanje spolnih celic.

[8] Slika 3: 100 % se nanaša na 15 držav članic, ki dovoljujejo nadomestila.

[9] Slika 4: 100 % se nanaša na 15 držav članic, ki dovoljujejo nadomestilo. Belgija, Ciper, Češka, Finska, Francija, Madžarska, Luksemburg, Španija in Združeno kraljestvo zagotavljajo nadomestilo za izpad zaslužka, Italija pa ne.

[10] Ali za nujne s tem povezane teste in preiskave.

[11] Slika 5: 100 % se nanaša na 15 držav članic, ki dovoljujejo nadomestilo. Danska, Finska, Francija, Nemčija, Italija, Slovenija, Španija in Švedska omogočajo odsotnost z dela, Madžarska pa ne.

[12] Samo Irska v zvezi s tem ni posredovala informacij.

[13] Slika 6: 100 % se nanaša na 15 držav članic, ki dovoljujejo nadomestilo.

[14] Slika 7: 100 % se nanaša na 24 držav članic, ki so poslale poročilo. Estonija, Irska, Luksemburg in Slovaška niso izvedle ukrepov za spodbujanje darovalstva. Spodbujanje je predmet razprave v Avstriji.

[15] Za izboljšanje razpoložljivosti različnih skupin HLA se je treba osredotočiti na etnične skupine, ker imajo različne vrste HLA.

[16] Slika 8: 100 % se nanaša na 24 držav članic, ki so poslale poročilo. Danska, Finska in Malta izvajajo ukrepe za spodbujanje darovanja, vendar ne posebej za spodbujanje neplačljivega darovanja.

[17] Slika 9: 100 % se nanaša na 24 držav članic, ki so poslale poročilo.

[18] Slika 10: 100 % se nanaša na 24 držav članic, ki so poslale poročilo.

[19] Slika 11: 100 % se nanaša na 24 držav članic, ki so poslale poročilo.

[20] Danski zakon o zdravstvu § 268(2).

[21] Loi du 25 novembre 1982 réglant le prélčvement de substances d’origine humaine.

[22] Zakon z dne 25. marca o spremembah darovanja človeških tkiv, celic, organov in presajanja.

[23] Dve državi članici dovoljujeta nadomestilo za lajšanje neprijetnosti, v primeru darovanja reproduktivnih celic.

[24] Nekatere države članice imajo za darovanje reproduktivnih celic določene najvišje meje povračila (Španija, Združeno kraljestvo), druge pa so navedle le obseg, v okviru katerega se nadomestila lahko izplačujejo. Poročilo o predpisih za darovanje reproduktivnih celic v Evropski uniji,http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/tissues_en.htm.