OBVESTILO KOMISIJE

o izvajanju Uredba (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta

(Uredba o uradnem nadzoru)

(2022/C 467/02)

Namen tega obvestila Komisije je pomagati nacionalnim organom pri uporabi Uredbe (EU) 2017/625. Sodišče Evropske unije je edino pristojno za uradno razlago prava Unije.

Kazalo

KRATICE 4

UVOD 4

1 NASLOV I – PREDMET UREJANJA, PODROČJE UPORABE IN OPREDELITEV POJMOV 5

1.1 Uradni nadzor in druge uradne dejavnosti (člen 2 UUN) 5

2 NASLOV II – URADNI NADZOR IN DRUGE URADNE DEJAVNOSTI V DRŽAVAH ČLANICAH 13

2.1 POGLAVJE III – Prenos določenih nalog pristojnih organov (členi 28 do 33 UUN) 13

2.1.1 Pogoji za prenos določenih nalog uradnega nadzora 13

2.2 POGLAVJE IV – Vzorčenje, analize, preskusi in diagnosticiranje (členi 34 do 42 UUN) 14

2.2.1 Metode, ki se uporabljajo za vzorčenje, analize, preskuse in diagnosticiranje (člen 34 UUN) 14

2.2.2 Drugo strokovno mnenje (člen 35 UUN) 18

2.2.3 Nacionalni referenčni laboratoriji (členi 37 do 42 UUN) 21

2.3 POGLAVJE VI – Financiranje uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti (členi 78 do 85 UUN) 24

2.3.1 Financiranje – splošna pravila 24

2.3.2 Obvezne pristojbine ali dajatve 25

2.3.3 Druge pristojbine ali dajatve (neobvezne) 25

2.3.4 Raven stroškov in metode izračuna obveznih pristojbin ali dajatev 25

2.3.5 Preglednost 27

3 NASLOV III – REFERENČNI LABORATORIJI IN REFERENČNI CENTRI 28

3.1 Določitev in obseg nalog 28

3.1.1 Referenčni laboratoriji EU in referenčni centri EU (členi 92 do 99 UUN) 28

3.1.2 Nacionalni referenčni laboratoriji (člena 100 in 101 UUN) 29

3.2 Akreditacija 29

3.2.1 RLEU (člen 93 UUN) in NRL (člen 100 UUN) 29

3.2.2 RCEU (členi 95 do 98 UUN) 30

3.3 Obveznosti objavljanja in obveščanja 30

3.3.1 Seznam NRL 30

3.3.2 Seznami RLEU in RCEU 30

3.3.3 Varstvo podatkov 31

3.4 Poročanje in nadzor, ki ga izvaja Komisija 31

3.4.1 RLEU in RCEU 31

3.4.2 NRL 31

KRATICE

MKT Mejna kontrolna točka: kot je opredeljena v členu 3, točka 38, Uredbe (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta (1). SZVD Skupni zdravstveni vstopni dokument: kot je naveden v členu 56 Uredbe (EU) št. 2017/625. RCEU Referenčni center Evropske unije RLEU Referenčni laboratorij Evropske unije HACCP Analiza tveganj in kritičnih kontrolnih točk NRL Nacionalni referenčni laboratorij UN Uradni nadzor UUN Uredba o uradnem nadzoru: Uredba (EU) 2017/625 OIE Office international des epizooties – Svetovna organizacija za zdravje živali DUD Druga uradna dejavnost TRACES-NT TRACES New Technology: računalniško podprt sistem iz člena 133(4) Uredbe (EU) 2017/625, namenjen izmenjavi podatkov, informacij in dokumentov.

UVOD

Namen zakonodaje o agroživilski verigi je preprečiti tveganja in spodbujati nekatere vidike kakovosti reje živali in proizvodnje blaga za proizvode, ki vstopajo v Evropsko unijo, in proizvode, ki so že na trgu. Države članice morajo vzpostaviti sisteme nadzora, s katerimi se preverja, ali izvajalci dejavnosti izpolnjujejo zahteve iz zakonodaje o agroživilski verigi.

Uredba (EU) 2017/625 o izvajanju uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti, da se zagotovi uporaba zakonodaje o živilih in krmi, pravil o zdravju in dobrobiti živali ter zdravju rastlin in fitofarmacevtskih sredstvih (Uredba o uradnem nadzoru – UUN) predstavlja usklajen okvir za izvajanje takega uradnega nadzora in dejavnosti vzdolž celotne agroživilske verige.

Od začetka uporabe UUN so države članice Komisijo večkrat zaprosile, naj zagotovi pojasnila in nasvete glede praktične uporabe nekaterih določb UUN ter določb iz izvedbenih ali delegiranih aktov, sprejetih na podlagi UUN. Namen tega obvestila Komisije je zbrati pojasnila in dobre prakse v zvezi z najbolj nejasnimi določbami, da bi pristojni organi držav članic in deležniki usklajeno razumeli in uporabljali zadevne določbe. To obvestilo ne posega v izključno pristojnost Sodišča Evropske unije za uradno razlago prava Unije.

1 NASLOV I – PREDMET UREJANJA, PODROČJE UPORABE IN OPREDELITEV POJMOV

1.1 Uradni nadzor in druge uradne dejavnosti (člen 2 UUN)

Člen 2 UUN opredeljuje in razlikuje med „uradnim nadzorom“ ali „drugimi uradnimi dejavnostmi“, ki jih izvajajo pristojni organi, določeni v skladu s členom 4 UUN:

Člen 2 UUN Uradni nadzor in druge uradne dejavnosti 1. V tej uredbi pomeni „uradni nadzor“ dejavnosti, ki jih izvajajo pristojni organi oziroma pooblaščena telesa ali fizične osebe, na katere se prenesejo določene naloge uradnega nadzora v skladu s to uredbo, da se preveri: (a) skladnost izvajalcev dejavnosti s to uredbo in pravili iz člena 1(2), in (b) da živali ali blago izpolnjujejo zahteve iz pravil iz člena 1(2), tudi za izdajo uradnega spričevala ali uradnega potrdila. 2. V tej uredbi pomeni „druge uradne dejavnosti“ dejavnosti, ki niso uradni nadzor ter jih v skladu s to uredbo in pravili iz člena 1(2) izvajajo pristojni organi oziroma pooblaščena telesa ali fizične osebe, na katere se prenesejo določene druge uradne dejavnosti, vključno z dejavnostmi, katerih namen je preverjanje navzočnosti bolezni živali ali škodljivih organizmov rastlin, preprečevanje ali zadrževanje širjenja takšnih bolezni ali škodljivih organizmov, njihovo izkoreninjenje, podeljevanje dovoljenj ali odobritev ter izdaja uradnih spričeval ali potrdil.

Nadaljnja pojasnila o „drugih uradnih dejavnostih“ so navedena v uvodni izjavi 25 UUN:

Uvodna izjava 25 UUN V skladu z zakonodajo Unije o agroživilski verigi so pristojni organi držav članic pooblaščeni tudi za izvajanje posebnih nalog za zagotavljanje zdravja živali in rastlin ter dobrobiti živali oziroma varstva okolja v zvezi z GSO in fitofarmacevtskimi sredstvi. Te naloge so dejavnosti v javnem interesu, ki so jih pristojni organi držav članic dolžni izvajati za odpravljanje, obvladovanje ali zmanjševanje morebitnih nevarnosti za zdravje ljudi, živali ali rastlin, dobrobit živali ali tudi za okolje. Te druge uradne dejavnosti, ki vključujejo izdajo dovoljenj ali odobritev, epidemiološki nadzor in spremljanje, izkoreninjenje in obvladovanje bolezni ali škodljivih organizmov ter izdajo uradnih spričeval ali potrdil, urejajo ista sektorska pravila, ki se izvršujejo z uradnim nadzorom, in torej ta uredba.

To razlikovanje je pomembno, saj se uporabljajo različna pravila in pogoji, odvisno od tega, ali je dejavnost „uradni nadzor“ ali „druga uradna dejavnost“. Zlasti člen 1(5) UUN določa, katere določbe UUN se uporabljajo tudi za druge uradne dejavnosti in, posledično, katere določbe se uporabljajo le za uradni nadzor. Na primer izvajalci dejavnosti imajo v zvezi z vzorčenjem, analizami, preskušanjem ali diagnosticiranjem, izvedenim na njihovih živalih ali blagu v okviru uradnega nadzora, pravico do drugega strokovnega mnenja (člen 35 UUN), vendar ta pravica ne zajema vzorčenja, analiz, preskušanja ali diagnosticiranja na živalih ali blagu v okviru drugih uradnih dejavnosti. Razlikovanje med uradnim nadzorom in drugimi uradnimi dejavnostmi je pomembno tudi v zvezi z izračunom obveznih pristojbin in dajatev v skladu s členom 79 UUN, ker se navedena določba nanaša le na uradni nadzor, ne pa tudi na druge uradne dejavnosti (glej tudi POGLAVJE VI – Financiranje uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti (členi 78 do 85 UUN) v nadaljevanju).

Kot je navedeno v členu 2 UUN, tako „uradni nadzor“ kot tudi „druge uradne dejavnosti“ izvaja „pristojni organ“, „pooblaščeno telo“ (2) ali fizična oseba, na katero so bile prenesene določene naloge uradnega nadzora ali druge uradne dejavnosti v skladu z UUN. V členu 2(1) UUN je navedeno, da se „uradni nadzor“ izvaja za preverjanje skladnosti izvajalcev dejavnosti ali živali ali blaga (3) z UUN in/ali pravili iz člena 1(2) Uredbe. V tej opredelitvi so navedene tri značilnosti, ki jih mora dejavnost hkrati izpolnjevati, da jo je mogoče šteti za „uradni nadzor“ v smislu UUN.

Njegov namen je:

(i) preverjanje skladnosti

(ii) izvajalca dejavnosti ali živali ali blaga

(iii) z UUN in/ali pravili iz člena 1(2) Uredbe.

Na primer v zvezi s točko (i) zgoraj je preverjanje skladnosti s pravili iz člena 1(2) UUN za izdajo uradnega spričevala ali uradnega potrdila „uradni nadzor“, izdaja spričevala (na podlagi uradnega nadzora, izvedenega pred izdajo) pa se sama po sebi ne izvede „za preverjanje skladnosti“ in je zato „druga uradna dejavnost“.

Na primer v zvezi s točko (ii) zgoraj se preverjanje skladnosti pristojnega organa s pravili UUN ne bi štelo za „uradni nadzor“, saj „pristojni organ“ v smislu člena 3, točka 3, UUN ni „izvajalec dejavnosti“ v smislu člena 3, točka 29, navedene uredbe. Po analogiji bi se preverjanja skladnosti uradnih laboratorijev ali pooblaščenih teles z obveznostmi iz UUN štela za „druge uradne dejavnosti“. Vendar ni izključeno, da pravila iz člena 1(2) UUN določajo obveznosti za navedene subjekte, saj bi bilo mogoče v tem primeru te subjekte šteti za „izvajalce dejavnosti“, preverjanje skladnosti z navedenimi pravili pa bi tako bilo mogoče šteti za „uradni nadzor“.

Na primer v zvezi s točko (iii) zgoraj preverjanje skladnosti s pravili, ki niso iz UUN in zakonodaje o agroživilski verigi iz člena 1(2) UUN, ne bi bilo niti „uradni nadzor“ niti „druge uradne dejavnosti“ v smislu člena 2 UUN.

Na splošno bi bilo treba vse ukrepe, potrebne za dokončanje dejavnosti, šteti za del take dejavnosti. To vključuje ukrepe dokumentiranja, kot je priprava poročil o uradnem nadzoru ali evidentiranje izida dejavnosti v elektronskih sistemih (npr. dokončanje in podpisovanje SZVD). Nasprotno pa je na primer izdaja uradnega spričevala ločena dejavnost, katere posledica je priprava dokumenta s pravnim učinkom, ki temelji na rezultatih dokončanega in dokumentiranega uradnega nadzora, vendar sama po sebi ni del uradnega nadzora. Nekaj drugih primerov „drugih uradnih dejavnosti“ v skladu z mnenji, ki so jih države članice izrazile med pripravo UUN in med razpravami v Svetu:

— upravljanje seznamov registriranih/odobrenih izvajalcev dejavnosti;

— smernice/nasveti za izvajalce dejavnosti glede zakonodaje Unije o agroživilski verigi in njenega izvajanja;

— raziskave o navzočnosti škodljivih organizmov rastlin;

— nadzor za odkrivanje bolezni živali;

— epidemiološke preiskave izbruhov okužb z živili;

— obveščanje o boleznih živali ali škodljivih organizmih rastlin;

— izkoreninjenje in zajezitev bolezni živali ali škodljivih organizmov rastlin.

Kadar zaradi ugotovljene neskladnosti obstaja sum na nadaljnjo neskladnost (člen 137(2) UUN) ali se začnejo preiskave z namenom določitve obsega ali izvora neskladnosti ali odgovornosti izvajalca dejavnosti (člen 138(1), točka (a), UUN), so take dejavnosti same po sebi namenjene preverjanju skladnosti in bi jih bilo zato treba šteti za „uradni nadzor“.

Nekatere dejavnosti so lahko bodisi uradni nadzor bodisi druge uradne dejavnosti, odvisno od njihovega namena. Na primer preverjanje navzočnosti bolezni v okviru programa izkoreninjenja se šteje za „drugo uradno dejavnost“ v skladu s členom 2(2) UUN, preverjanje navzočnosti iste bolezni pa je mogoče šteti za „uradni nadzor“, če se izvede, da se preveri skladnost s pravili iz člena 1(2) UUN. Zlasti se nekatere metode in tehnike uradnega nadzora, navedene v členu 14 UUN, enakovredno uporabljajo med spremljanjem in epidemiološkimi preiskavami (npr. dokumentacijski pregled in evidence o sledljivosti, pogovori, vzorčenje, analize, diagnosticiranje in preskušanje itd.). Za navedene dejavnosti je mogoče po potrebi razlikovati med obema okviroma na podlagi zgoraj opisanih značilnosti.

Nekaj praktičnih primerov „uradnega nadzora“ in „drugih uradnih dejavnosti“ je navedenih v spodnji preglednici 1.

Preglednica 1

Primeri uradnega nadzora (UN) in drugih uradnih dejavnosti (DUD)

Dejavnost UN DUD Pripomba/utemeljitev 1 Preverjanje seznama predhodnih obvestil o pošiljkah, ki vstopajo v Unijo, za načrtovanje mejnega nadzora DUD Priprava pred izvedbo uradnega nadzora 2 Vzpostavitev programa izkoreninjenja DUD Izkoreninjenje in obvladovanje bolezni ali škodljivih organizmov (glej uvodno izjavo 25 UUN) 3 Uporaba rezultatov nadzora, ki ga izvedejo izvajalci dejavnosti DUD Analiza podatkov, ki je podlaga/pomoč pri pripravi uradnega nadzora, kar samo po sebi ni preverjanje skladnosti 4 Priprava pisnih postopkov za izvajanje uradnega nadzora DUD Priprava/pomoč pred uradnim nadzorom 5 Preverjanje evidenc tranzitnih pošiljk UN Preverjanje skladnosti (s členom 19, točka (e), Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/2124 (4)) 6 Jemanje vzorcev pošiljk, ki vstopajo v Unijo, v skladu s TRACES-NT UN Preverjanje skladnosti s pravili iz člena 1(2) UUN 7 Izvajanje pregledov živali in blaga, ki vstopajo v Unijo UN Preverjanje skladnosti s pravili iz člena 1(2) UUN 8 Preverjanje, ali je izvajalec dejavnosti pravilno izpolnil SZVD UN Preverjanje skladnosti s pravili iz člena 1(2) UUN 9 Vzorčenje in analiza pošiljke na mejni kontrolni točki UN Preverjanje skladnosti s pravili iz člena 1(2) UUN 10 Vzorčenje in analiza pošiljke na namembnem kraju po čezmejni trgovini UN Preverjanje skladnosti s pravili iz člena 1(2) UUN 11 Preverjanje, ali je izvajalec dejavnosti upošteval omejitve premikov UN Preverjanje skladnosti s pravili iz člena 1(2) UUN 12 Vzorčenje in analiza pošiljke v karantenskem obratu, kot določajo pravila Unije UN Preverjanje skladnosti s pravili iz člena 1(2) UUN 13 Vzorčenje in analiza porajajoče se bolezni DUD Epidemiološki nadzor; glej uvodno izjavo 25 UUN 14 Vzorčenje divjih živali za raziskavo v zvezi z boleznijo s seznama DUD Program nadzora za preverjanje navzočnosti bolezni; glej uvodno izjavo 25 UUN 15 Preverjanje, ali izvajalec dejavnosti izpolnjuje posebne zahteve, ki jih program izkoreninjenja predpisuje za bolezen s seznama UN Preverjanje skladnosti s pravili iz člena 1(2) UUN 16 Pomoč izvajalcu dejavnosti v zvezi z ukrepi biološke zaščite za preprečevanje širjenja bolezni s seznama, ki jo zagotovijo pristojni organi, pooblaščena telesa ali fizične osebe, na katere so bile prenesene določene druge uradne dejavnosti v skladu z UUN in pravili iz člena 1(2) UUN DUD Pomoč in ne preverjanje skladnosti s pravili iz člena 1(2) UUN 17 Preverjanje podatkov o reji, da se preveri, ali izvajalec dejavnosti sporoča povečano umrljivost, znatno zmanjšanje stopenj reje iz nepojasnjenega vzroka ali sume na nekatere bolezni s seznama itd., kot določajo pravila Unije UN Preverjanje skladnosti s pravili iz člena 1(2) UUN 18 Vzorčenje in analiza, da država članica, območje ali obrat ohrani status prost bolezni s seznama/škodljivih organizmov DUD Program nadzora za preverjanje navzočnosti bolezni 19 Izvajanje raziskav na podlagi tveganja, da se preveri navzočnost škodljivih organizmov DUD Glej člen 2(2) in uvodno izjavo 25 UUN 20 Ocena skladnosti ekoloških živil in krme pred dajanjem na trg UN Preverjanje skladnosti s pravili iz člena 1(2) UUN 21 Preverjanje skladnosti z mejnimi vrednostmi ostankov UN Preverjanje skladnosti s pravili iz člena 1(2) UUN 22 Epidemiološka preiskava za določitev obsega širjenja bolezni DUD Glej člen 2(2) in uvodno izjavo 25 UUN 23 Redni nadzor ali nadzor na podlagi tveganja v odobrenem obratu, da se preveri, ali izvajalec dejavnosti še naprej izpolnjuje zahteve za odobritev UN Preverjanje skladnosti s pravili iz člena 1(2) UUN 24 Ukrepi (npr. inšpekcijski pregled, pregled dokumentacije itd.) v zvezi z obratom, ki je zaprosil za odobritev v skladu s pravili Unije (npr. zbirni center, obrat akvakulture, obrat z zarodnim materialom) UN Preverjanje skladnosti s pravili iz člena 1(2) UUN 25 Revizija klavnic/razsekovalnic v zvezi z dobrimi higienskimi praksami in postopki na podlagi načel HACCP UN Preverjanje skladnosti s pravili iz člena 1(2) UUN 26 Preverjanje (vključno z vzorčenjem in analizo), ali zasebni veterinar ustrezno opravi potrebne preiskave povečane umrljivosti ali znatno zmanjšane reje v skladu s členom 18(1), točka (c), Uredbe (EU) 2016/429 (5) UN Preverjanje skladnosti izvajalcev dejavnosti in zasebnih veterinarjev s pravili iz člena 1(2) UUN 27 Preverjanje skladnosti s pravili iz člena 1(2) UUN v zvezi z živalmi in blagom, ki vstopajo v Unijo UN Preverjanje skladnosti s pravili iz člena 1(2) UUN 28 Sprejetje odločitve in podpis SZVD UN Del dokončanja uradnega nadzora 29 Vnos rezultatov preverjanj živali in blaga, ki vstopajo v Unijo, v TRACES-NT UN Del dokončanja uradnega nadzora 30 Izdaja dovoljenja za vstop živali v Unijo, vključno z dovoljenji na podlagi pravil o vstopu, ki niso povsem usklajena na ravni Unije DUD Dejavnost na podlagi rezultatov uradnega nadzora (po analogiji z izdajo uradnega spričevala ali potrdila (člen 2(2) UUN)). Člen 1(2) UUN se nanaša na pravila, določena na ravni Unije in nacionalni ravni. 31 Vzorčenje in analiza za preverjanje skladnosti živali/pošiljke z zahtevami, ki jih je treba potrditi za čezmejno trgovino UN Preverjanje skladnosti s pravili iz člena 1(2) UUN 32 Preverjanja, ki jih opravijo pristojni organi ali pooblaščena telesa/osebe v zvezi s partijami rastlin ali rastlinskih proizvodov glede navzočnosti karantenskih škodljivih organizmov za Unijo ali nadzorovanih nekarantenskih škodljivih organizmov za namene izdaje fitosanitarnega spričevala UN Preverjanje skladnosti s pravili iz člena 1(2), točka (g), UUN 33 Preverjanja, ki jih opravijo pristojni organi ali pooblaščena telesa/osebe v zvezi s partijami rastlin ali rastlinskih proizvodov glede navzočnosti karantenskih škodljivih organizmov za Unijo ali nadzorovanih nekarantenskih škodljivih organizmov za namene izdaje rastlinskega potnega lista UN Preverjanje skladnosti s pravili iz člena 1(2), točka (g), UUN 34 Preverjanja, ki jih opravijo pristojni organi ali pooblaščena telesa/osebe v zvezi s partijami rastlin ali rastlinskih proizvodov glede navzočnosti karantenskih škodljivih organizmov za Unijo ali nadzorovanih nekarantenskih škodljivih organizmov UN Preverjanje skladnosti s pravili iz člena 1(2) UUN 35 Izdaja fitosanitarnega spričevala ali rastlinskega potnega lista DUD Dejavnost na podlagi izida uradnega nadzora 36 Dejavnosti raziskav za odkrivanje navzočnosti škodljivih organizmov rastlin DUD Dejavnost, ki ni neposredno namenjena preverjanju skladnosti s pravili iz člena 1(2) UUN 37 Vzorčenje in analize, opravljene v okviru raziskav za navzočnost karantenskih škodljivih organizmov za Unijo DUD Epidemiološki nadzor in spremljanje; glej uvodno izjavo 25 UUN 38 Odreditev odstranitve živalskih stranskih proizvodov po izbruhu, da se zadrži širjenje bolezni živali DUD Zadrževanje širjenja bolezni živali (glej člen 2(2) UUN) 39 Odreditev omejitev premikov v okviru programa izkoreninjenja ali zaradi določenega ugotovljenega statusa (okužena žival, status prost bolezni itd.) DUD Izkoreninjenje bolezni živali (glej člen 2(2) UUN) 40 Odreditev omejitev premikov zaradi izbruha epidemičnih bolezni DUD Zadrževanje širjenja bolezni živali (glej člen 2(2) UUN) 41 Izločitev živali v okviru programa izkoreninjenja DUD Izkoreninjenje bolezni živali (glej člen 2(2) UUN) 42 Obveščanje o navzočnosti bolezni s seznama (obveščanje prek ADNS, in sicer obveščanje OIE, trgovinskih partneric itd.) DUD Dejavnost po uradnem nadzoru (ali drugi uradni dejavnosti) 43 Obveščanje javnosti o določenih tveganjih (npr. o epidemični bolezni, njeni naravi, sprejetih ukrepih itd.) DUD Obveščanje in ne preverjanje skladnosti 44 Izdaja odobritve za obrat DUD Dejavnost po preverjanju skladnosti (člen 148 UUN); glej uvodno izjavo 25 45 Preverjanje v obratu EU, da se preveri skladnost z izvoznimi zahtevami, ki so določene v pravilih iz člena 1(2) UUN UN Preverjanje skladnosti s pravili iz člena 1(2) UUN 46 Preiskovalni ukrepi, da se določi obseg neskladnosti UN Člen 138(1) UUN; preverjanje skladnosti s pravili iz člena 1(2) UUN 47 Preverjanje skladnosti s pravili iz člena 1(2) UUN za izdajo uradnega spričevala ali uradnega potrdila UN Preverjanje skladnosti s pravili iz člena 1(2) UUN (glej člen 2(1), točka (b), UUN) 48 Izdaja uradnega spričevala ali uradnega potrdila na podlagi izida uradnega nadzora DUD Dejavnost na podlagi dokončanega uradnega nadzora (glej člen 2(2) UUN) 49 Priprava poročila o inšpekcijskem pregledu/revizijskega poročila/laboratorijskega poročila (izid uradnega nadzora) UN Sestavni del dejavnosti uradnega nadzora 50 Spremljanje onesnaževal v živilih ali krmi (6), da se preveri skladnost z regulativno ravnjo, določeno s pravili Unije ali nacionalnimi pravili, ali da se preveri skladnost izvajalca dejavnosti z blažilnimi ukrepi, določenimi s pravili Unije ali nacionalnimi pravili UN Dejavnost, namenjena preverjanju skladnosti s pravili iz člena 1(2) UUN 51 Spremljanje onesnaževal v živilih ali krmi1, za katere ni bila določena regulativna raven, da se preveri prisotnost onesnaževal v živilih ali krmi ali da se zberejo podatki v skladu s členom 33 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (7) DUD Ciljno neusmerjena dejavnost spremljanja, ki ni namenjena preverjanju skladnosti s pravili iz člena 1(2) UUN

2 2. NASLOV II – URADNI NADZOR IN DRUGE URADNE DEJAVNOSTI V DRŽAVAH ČLANICAH

2.1 POGLAVJE III – Prenos določenih nalog pristojnih organov (členi 28 do 33 UUN)

Poglavje III naslova II UUN po eni strani določa pogoje za prenos določenih nalog uradnega nadzora (členi 28 do 30 UUN), po drugi strani pa pogoje za prenos nalog, povezanih z drugimi uradnimi dejavnostmi (člen 31 UUN). Člen 32 UUN določa pravila v zvezi z obveznostmi pooblaščenih teles in fizičnih oseb. Člen 33 UUN določa obveznosti pristojnih organov, ki prenesejo naloge.

Dodatna pravila glede prenosa nalog uradnega nadzora in nalog, povezanih z drugimi uradnimi dejavnostmi, so lahko določena v posebnih pravilih EU. Na primer na področju ekološke pridelave so dodatna pravila glede prenosa nalog uradnega nadzora in nalog, povezanih z drugimi uradnimi dejavnostmi, na „izvajalce nadzora“ določena v členu 40 Uredbe (EU) 2018/848 o ekološki pridelavi in označevanju ekoloških proizvodov.

2.1.1 Pogoji za prenos določenih nalog uradnega nadzora

Člena 29 in 30 UUN določata pogoje za prenos določenih nalog uradnega nadzora na pooblaščena telesa oziroma fizične osebe.

Za pooblaščena telesa je akreditacija v skladu s členom 29, točka (b)(iv), UUN še posebno pomembna, da se zagotovi ohranjanje nepristranskosti, kakovosti in doslednosti uradnega nadzora (glej uvodno izjavo 46 UUN).

Pristojni organi morajo prenos uradnega nadzora odobriti na podlagi nadzora pooblaščenih teles kandidatov na kraju samem, tudi kadar so taka telesa akreditirana v skladu s členom 29, točka (b)(iv), UUN.

Pravila, sprejeta v državah članicah, ki omogočajo začasni prenos nalog na pooblaščena telesa, ki še niso akreditirana v skladu s členom 29, točka (b)(iv), UUN, bi bilo mogoče šteti za združljiva z UUN pod določenimi pogoji. To velja, če:

i) tak začasni prenos dovoljujejo pravila iz člena 1(2) UUN, ki določajo posebne določbe o prenosu nalog;

ii) nadzor na kraju samem pokaže, da so izpolnjeni vsi drugi pogoji za prenos iz člena 29 UUN (8);

iii) se začasni prenos odobri za omejeno obdobje, ob upoštevanju trajanja postopka akreditacije, tveganj na zadevnem področju in varstva interesov potrošnikov;

iv) organ, ki zaprosi za prenos, dokaže, da je že zaprosil za akreditacijo.

Med takim začasnim prenosom mora pristojni organ brez odlašanja v celoti ali delno preklicati pooblastilo v primerih iz člena 33(b) UUN.

Ker akreditacijski standard, v okviru katerega deluje pooblaščeno telo, morda ni povsem bistven za vse prenesene naloge, ki jih telo opravlja, presoje akreditacije pa morda ne zajemajo vseh vidikov UUN, morajo pristojni organi, ki so določene naloge uradnega nadzora prenesli na pooblaščena telesa, organizirati presoje ali inšpekcijske preglede takih teles, kakor je to potrebno in brez podvajanja s presojami akreditacij (člen 33(a) UUN), ter morajo brez odlašanja v celoti ali delno preklicati pooblastilo v primeru neskladnosti (člen 33(b) UUN).

Zato je treba pogoje za prenos določenih nalog uradnega nadzora iz členov 29 in 30 UUN ter mehanizme preverjanja in nadaljnjih ukrepov v zvezi z neskladnostjo iz člena 33 UUN razumeti kot neprekinjen postopek spremljanja skladnosti.

2.2 POGLAVJE IV – Vzorčenje, analize, preskusi in diagnosticiranje (členi 34 do 42 UUN)

2.2.1 Metode, ki se uporabljajo za vzorčenje, analize, preskuse in diagnosticiranje (člen 34 UUN)

Člen 34 UUN določa zahteve za metode, ki se uporabljajo v okviru uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti. Zlasti je vzpostavljena hierarhija meril, ki se uporabi pri izbiri med razpoložljivimi metodami, če ni veljavnih pravil Unije („kaskada metod“).

Hierarhično razmerje med možnostmi, ki so navedene v členu 34(1) do (3) UUN, označuje uporaba izrazov, kot sta „če ni“ in „če [...] ne obstaja“. Znotraj hierarhije so nekatere možnosti vzpostavljene kot enakovredne alternative, kot navaja uporaba veznika „ali“.

Člen 34(1) UUN določa, da so metode, ki se uporabljajo za vzorčenje ali laboratorijske analize, preskuse in diagnosticiranje v okviru uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti, skladne s pravili Unije, če taka pravila obstajajo. Taka pravila lahko določajo posebne metode ali merila učinkovitosti, ki se uporabijo za uporabljene metode. Zakoni Unije za posamezne sektorje lahko določajo tudi različne prednostne metode, ki se razlikujejo od osnovne hierarhije, določene v členu 34 UUN, ki imajo nato prednost (lex specialis) pred splošno hierarhijo, določeno v členu 34 UUN. Na primer člen 34(2), točka (a), UUN predstavlja metode, ki so skladne z „ustreznimi mednarodno priznanimi pravili ali protokoli“, kot enakovredno možnost metodam, ki jih priporočajo evropski referenčni laboratoriji (RLEU), člen 6(1) Delegirane uredbe Komisije (EU) 2020/689 (9) pa daje prednost metodam, ki jih RLEU priporočajo namesto metod, ki jih priporoča Svetovna organizacija za zdravje živali (OIE) v okviru spremljanja bolezni. Zahteva, določena v členu 34(1) UUN, se nanaša na laboratorijske analitske, preskusne ali diagnostične metode ter metode, ki se uporabljajo za vzorčenje, ne glede na to, ali take metode uporabljajo pristojni organi (ali pooblaščena telesa ali osebe) ali uradni laboratoriji.

Člen 34(2) UUN določa hierarhijo metod, ki jih uradni laboratoriji uporabijo, če ni pravil Unije, kot je navedeno v odstavku 1. Metode iz odstavka 2 torej vključujejo laboratorijske analitske, preskusne ali diagnostične metode ter metode, ki se uporabljajo za vzorčenje ali pripravo vzorca, kadar take metode uporabljajo uradni laboratoriji v okviru uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti (vključno z na primer primeri, kadar se sestavljeni vzorčni material razdeli v vzorce za analizo v laboratoriju).

Člen 34(2), točka (a), UUN določa, da uradni laboratoriji, če ni pravil Unije iz odstavka 1, uporabijo metode, ki jih priporočajo ustrezna mednarodno priznana pravila ali protokoli (npr. Evropski odbor za standardizacijo (CEN), OIE), ali metode, ki so jih razvili ali jih priporočajo referenčni laboratoriji EU in so validirane v skladu z mednarodno sprejetimi znanstvenimi protokoli. Ti dve možnosti v členu 34(2), točka (a), UUN sta določeni kot enakovredni alternativi, ki ju je mogoče uporabiti, če ni pravil Unije.

Člen 34(2), točka (b), UUN navaja metode, ki jih je mogoče uporabiti le, kadar ni pravil Unije iz odstavka 1 in kadar ni mednarodnih protokolov ali metod RLEU iz točke (a) odstavka 2. Med možnostmi iz člena 34(2), točka (b), UUN imajo metode, ki jih predpisujejo nacionalna pravila, prednost pred metodami, ki jih priporočajo nacionalni referenčni laboratoriji. Vendar je kot enakovredno alternativo obema navedenima možnostma mogoče uporabiti druge validirane metode.

Člen 34(3) UUN se nanaša le na metode laboratorijske analize, preskusa ali diagnosticiranja, ne pa tudi na metode vzorčenja. Uporabo nevalidiranih metod omogoča le, kadar metode iz odstavkov 1 in 2 ne obstajajo ter če so laboratorijske analize, preskusi ali diagnosticiranje nujno potrebni. V zvezi s prvim od teh pogojev je treba opozoriti, da razpoložljivost metode v zadevnem laboratoriju ali državi članici ni ustrezno merilo v okviru člena 34(3) UUN, saj lahko pristojni organi uradne in referenčne laboratorije določijo v drugih državah članicah ali državah EGP. Pod pogoji iz člena 34(3) UUN lahko nacionalni referenčni laboratoriji in uradni laboratoriji nevalidirane metode uporabijo le, če ni nacionalnega referenčnega laboratorija.

Člen 34(4) UUN določa osnovno zahtevo za metode laboratorijske analize v okviru uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti, in sicer da so metode, kadar je to mogoče, opredeljene z merili iz Priloge III k UUN.

Člen 34(5) UUN določa, da se odvzem vzorcev, ravnanje z njimi in njihovo označevanje opravijo tako, da je zagotovljena njihova pravna, znanstvena in tehnična veljavnost. Ta zahteva se nanaša na obdelavo vzorcev med samim vzorčenjem, ne glede na to, ali ga opravijo pristojni organi (ali pooblaščena telesa ali osebe) ali uradni laboratoriji, med prenosom vzorcev v laboratorij ter med izvajanjem laboratorijskih analiz, preskusov ali diagnosticiranja, ki jih opravijo uradni laboratoriji ali nacionalni referenčni laboratoriji.

Preglednica 2 vsebuje pregled odstavkov člena 34 UUN v zvezi z njihovo uporabo za metode vzorčenja in/ali laboratorijske analitske, preskusne ali diagnostične metode.

Slika 1:

Uporaba člena 34(1) do (5) UUN za (i) metode vzorčenja, ki jih uporabljajo pristojni organi (ali pooblaščena telesa ali fizične osebe, na katere so bile prenesene določene naloge), (ii) metode vzorčenja, ki jih uporabljajo uradni laboratoriji, ter (iii) laboratorijske analitske, preskusne in diagnostične metode, ki jih uporabljajo uradni laboratoriji (PO = pristojni organ (ali pooblaščeno telo ali fizična oseba, na katero so bile prenesene določene naloge); UL = uradni laboratorij)

Slika 2:

„Kaskada“ za laboratorijske analitske, preskusne in diagnostične metode v okviru uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti, kot je opisano v členu 34 UUN. Upoštevati je treba, da se vsi elementi v hierarhiji ne nanašajo na metode vzorčenja (glej Preglednico 2).

2.2.2 Drugo strokovno mnenje (člen 35 UUN)

Člen 35(1) UUN določa pravico izvajalca dejavnosti do drugega strokovnega mnenja na lastne stroške izvajalca.

Člen 35 UUN Drugo strokovno mnenje 1. Pristojni organi zagotovijo, da imajo izvajalci dejavnosti, katerih živali ali blago se vzorčijo, analizirajo, preskušajo ali diagnosticirajo v okviru uradnega nadzora, na lastne stroške izvajalca dejavnosti pravico do drugega strokovnega mnenja. [...]

Ta pravica se nanaša na vzorčenje, analizo, preskušanje ali diagnosticiranje v okviru uradnega nadzora in ne v okviru drugih uradnih dejavnosti. Drugo strokovno mnenje varuje legitimne pravice izvajalcev dejavnosti, zlasti njihovo pravico do pritožbe zoper ukrepe, sprejete v skladu s členom 7 UUN, saj prispeva k trdni dejanski podlagi. Tako so izvajalci dejavnosti, ki so naslovniki ukrepov, ki jih sprejmejo pristojni organi, upravičeni do te pravice.

Pravica do drugega strokovnega mnenja ne vpliva na obveznost pristojnih organov, da nemudoma ukrepajo, da bi odpravili ali obvladali tveganja za zdravje ljudi, živali in rastlin ali dobrobit živali oziroma v primeru GSO in fitofarmacevtskih sredstev tudi za okolje (člen 35(4) UUN).

Pristojni organi pravice do drugega strokovnega mnenja ne smejo pogojevati s plačilom nadomestila. Vendar kot je jasno navedeno v členu 35(1) UUN, stroške drugega strokovnega mnenja krije izvajalec dejavnosti.

Pravica do drugega strokovnega mnenja sestoji iz treh elementov, ki izvajalcu dejavnosti zagotavljajo, da:

i) zahteva dokumentacijski pregled prvotnega vzorčenja, analize, preskusa ali diagnosticiranja, ki ga opravi drug priznan in ustrezno kvalificiran izvedenec (člen 35(1) UUN); Člen 35 UUN 1. […] Pravica do drugega strokovnega mnenja izvajalcu dejavnosti zagotavlja, da lahko zahteva dokumentacijski pregled vzorčenja, analize, preskusa ali diagnosticiranja, ki ga opravi drug priznan in ustrezno kvalificiran izvedenec.

ii) od pristojnega organa zahteva, da odvzame zadostno količino vzorca za namene dodatne analize, opravljene v okviru drugega strokovnega mnenja (uvodna izjava 48 in člen 35(2) UUN, pod tam navedenimi pogoji); ta element drugega strokovnega mnenja se ne uporablja pri ugotavljanju navzočnosti karantenskih škodljivih organizmov na rastlinah, rastlinskih proizvodih ali drugih predmetih za namene preverjanja skladnosti s pravili iz člena 1(2), točka (g), UUN (člen 35(2), drugi stavek); Uvodna izjava 48 UUN […] Takšna pravica bi morala izvajalcu dejavnosti omogočati, da zahteva dokumentacijski pregled v zvezi s prvotnim vzorčenjem, analizo, preskusom ali diagnosticiranjem, ki ga opravi drug strokovnjak, ter drugo analizo, preskus ali diagnosticiranje delov prvotno odvzetega vzorca, razen če takšna druga analiza, preskus ali diagnosticiranje ni tehnično izvedljivo ali relevantno. To bi veljalo predvsem, kadar je nevarnost pri živali ali blagu zelo omejena ali kadar je razporejena zelo razpršeno ali neenakomerno, na primer kar zadeva ocenjevanje prisotnosti karantenskih organizmov oziroma izvajanje mikrobioloških analiz, če je ustrezno. Člen 35 UUN […] 2. Kadar je to ustrezno, primerno in tehnično izvedljivo ter zlasti ob upoštevanju razširjenosti in razporeditve nevarnosti pri živalih ali blagu, pokvarljivosti vzorcev ali blaga in količine razpoložljivega substrata, pristojni organi: (a) pri odvzemu vzorca in če tako zahteva izvajalec dejavnosti, zagotovijo, da se odvzame zadostna količina, da se omogoči drugo strokovno mnenje ter pregled iz odstavka 3, če bi bilo to potrebno, ali (b) kadar ni mogoče odvzeti zadostne količine, kot je navedeno v točki (a), o tem obvestijo izvajalca dejavnosti. Ta odstavek se ne uporablja pri ugotavljanju navzočnosti karantenskih škodljivih organizmov na rastlinah, rastlinskih proizvodih ali drugih predmetih za namene preverjanja skladnosti s pravili iz točke (g) člena 1(2).

iii) od pristojnega organa zahteva, da odvzame zadostno količino vzorca za namene dodatne analize, ki jo opravi drug uradni laboratorij na zahtevo izvajalca dejavnosti v primeru spora na podlagi prvotne analize in drugega strokovnega mnenja, če to pravico zagotavlja nacionalna zakonodaja (člen 35(3) UUN, pod pogoji iz člena 35(2) UUN). Člen 35 UUN […] 3. Države članice lahko določijo, da lahko izvajalci dejavnosti v primeru spora med pristojnimi organi in izvajalci dejavnosti na podlagi drugega strokovnega mnenja iz odstavka 1 na lastne stroške zahtevajo pregled dokumentacije prvotne analize, preskusa ali diagnosticiranja ter po potrebi dodatno analizo, preskus ali diagnosticiranje, ki jih izvede drug uradni laboratorij.

Kadar sektorska zakonodaja določa pravila za vzorčenje ali analizo na določenem področju, imajo taka pravila prednost pred osnovnimi načeli iz člena 35 UUN. Zlasti lahko sektorska pravila določajo, da je odvzem zadostne količine za dodatne vzorce obvezen, ali pa določajo, da je treba pri pridobivanju končnih vzorcev upoštevati posebne postopke. Na primer več pravnih aktov Unije (10) (11) (12) določa posebne postopke za zagotovitev, da se odvzame zadostna količina za pridobivanje reprezentativnih vzorcev za „uradni nadzor, dopolnilno izvedensko mnenje in referenčne namene“. Kadar so bila sektorska pravila sprejeta na podlagi Uredbe (ES) št. 882/2004 (13), se ustrezne določbe še naprej uporabljajo, razen če so bile razveljavljene ali nadomeščene z novo zakonodajo, sprejeto na podlagi UUN.

Kadar zakonodaja Unije postopkov ne opredeljuje podrobneje, morajo države članice izvesti pravila v zvezi z naslednjim:

— merili glede kvalifikacij za priznanega in ustrezno kvalificiranega izvedenca pri opravljanju dokumentacijskega pregleda iz člena 35(1) UUN;

— ravnanjem z dodatno količino vzorca, odvzeto za namene dodatne analize v okviru drugega strokovnega mnenja, in njeno hrambo;

— uporabo rezultatov prvotne analize, drugega strokovnega mnenja in po potrebi druge uradne analize s strani pristojnih organov in izvajalcev dejavnosti. Namen pravil iz UUN je med drugim zagotoviti, da imajo izvajalci dejavnosti trdno dejansko podlago za svoje odločitve v zvezi z uveljavljanjem pravice do pritožbe (člen 7 UUN). Pritožbenega postopka ne ureja UUN, ampak ga urejajo nacionalna pravila;

— roki v zvezi z uveljavljanjem pravice do dokumentacijskega pregleda, npr. upoštevanje rokov, predvidenih za ustrezno pravno sredstvo na nacionalni ravni, vključno s pravico do pritožbe.

2.2.2.1 Pogoji za vzorčenje za drugo strokovno mnenje in za dodatno analizo, ki jo opravi drug uradni laboratorij

Dodatno količino vzorca za namene drugega strokovnega mnenja in/ali ki se zadrži za pregled (dodatna analiza, ki jo opravi drug uradni laboratorij) iz člena 35(3) UUN, je treba odvzeti v času prvega odvzema vzorčnega materiala. Pristojni organ bi moral zagotoviti, da je vsak vzorec enako reprezentativen za vzorčeno partijo.

Za vzorčenje zadostne količine vzorca, ki omogoča drugo analizo v okviru drugega strokovnega mnenja in pregled iz člena 35(3) UUN, velja pogoj, da je tako vzorčenje „ustrezno, primerno in tehnično izvedljivo“.

Člen 35(2) in uvodna izjava 48 UUN opisujeta nekaj primerov, ko odvzem zadostne količine vzorca morda ni „ustrezen, primeren ali tehnično izvedljiv“. Dejavniki, ki jih je treba upoštevati, se lahko razlikujejo glede na vrsto živali ali blaga, matriks, ciljnega povzročitelja, pogoje vzorčenja in vrsto analize, ki jo je treba opraviti. Upošteva se lahko spodnji, neizčrpen seznam primerov, brez poseganja v sektorska pravila:

Vzorčenje zadostne količine vzorca za namene drugega strokovnega mnenja in/ali pregled iz člena 35(3) UUN morda ni:

„ustrezno“, kadar — pravica do druge uradne analize ni predvidena v nacionalnem pravu; — dodatne analize, ki jo opravi drug uradni laboratorij v skladu s členom 35(3) UUN, ni mogoče izvesti, ker noben drug uradni laboratorij v EU ali EGP nima strokovnega znanja in izkušenj ali opreme za izvajanje zadevne analize, če je pristojni organ seznanjen s to okoliščino pred vzorčenjem; to odločitev bi bilo treba utemeljiti na podlagi preiskave z uporabo na primer mehanizmov upravne pomoči in sodelovanja iz členov 102 do 108 UUN in/ali razpoložljivih orodij, ki jih zagotovi Komisija (14);

„primerno“, kadar — vzorčeni material predstavlja tveganje, če je dan na voljo izvajalcu dejavnosti, npr. material z boleznijo ali potencialni povzročitelji bioterorizma; odvzem zadostne količine vzorca za dodatno analizo, ki jo drug uradni laboratorij opravi v skladu s členom 35(3) UUN, je lahko v takih primerih kljub temu primeren, če se vzorec prevaža in hrani ter se z njim ravna pod nadzorom pristojnega organa in uradnih laboratorijev; — je nevarnost pri živali ali blagu zelo omejena ali kadar je razporejena zelo razpršeno ali neenakomerno, tako da nevarne snovi v dodatnem materialu ni mogoče odkriti z zadostno zanesljivostjo;

„tehnično izvedljivo“, kadar: — za vzorčenje ni na voljo zadostne količine vzorčene količine; — zadostne količine, ki je enako reprezentativna za vzorčeni lot, ni mogoče pridobiti iz blaga, ki ga pristojni organi naročijo pri izvajalcih dejavnosti prek sredstev za komuniciranje na daljavo, ne da bi pri tem razkrili svojo identiteto, v skladu s členom 36. Pristojni organi bi si morali čim bolj prizadevati za ohranitev pravice izvajalca dejavnosti do drugega strokovnega mnenja, tako da naročijo dovolj enot, vendar bi morali obvestiti izvajalca dejavnosti v skladu s členom 35(2), točka (b), UUN, če ne uspejo pridobiti dovolj reprezentativne količine; — pokvarljivost, razgradljivost ali delovanje biološkega, kemijskega ali fizikalnega dejavnika, ki ga je treba analizirati, preprečuje, da bi bilo mogoče vzorce hraniti in ravnati z njimi v skladu s členom 34(5) UUN (ali omejuje časovni okvir za hrambo in ravnanje).

Na splošno, kadar se vzorčenje zadostne količine v skladu s členom 35(2) UUN ne šteje za „ustrezno, primerno ali tehnično izvedljivo“, pristojni organ o tem obvesti izvajalca dejavnosti v skladu s členom 35(2), točka (b).

2.2.2.2 Dodatna analiza, ki jo opravi drug uradni laboratorij

Člen 35(3) državam članicam omogoča, da uveljavijo pravico do dokumentacijskega pregleda prvotne analize in do dodatne uradne analize (druga uradna analiza), preskusa ali diagnosticiranja, ki ga opravi drug uradni laboratorij. Za uveljavljanje te pravice je treba sprejeti nacionalno zakonodajo (ki se sprejme po začetku veljavnosti UUN), ki posebej predvideva pravico do dodatne uradne analize.

Uradni laboratorij, ki opravlja dodatno analizo v skladu s členom 35(3) UUN, prevzame vlogo „razsodnika“ v primerih spora med pristojnim organom in izvajalcem dejavnosti na podlagi prvotne analize in drugega strokovnega mnenja. Kadar noben drug uradni laboratorij na ozemlju, na katerem deluje pristojni organ, nima strokovnega znanja in izkušenj ali opreme za izvedbo dodatne analize, bi morali pristojni organi, kadar je to mogoče, uporabiti mehanizme čezmejne določitve iz člena 37(2) UUN.

Če se države članice odločijo, da bodo zagotovile pravico do dodatne analize, preskušanja ali diagnosticiranja v skladu s členom 35(3) UUN, izvajalci dejavnosti krijejo stroške takih analiz, preskusov ali diagnosticiranja.

2.2.3 Nacionalni referenčni laboratoriji (členi 37 do 42 UUN)

2.2.3.1 Določitev

Pristojni organi morajo določiti uradne laboratorije za izvajanje analiz, preskusov in diagnosticiranja vzorcev, odvzetih med uradnim nadzorom in drugimi uradnimi dejavnostmi. Taka določitev je v pisni obliki, vsebuje elemente iz člena 37(3) UUN in bi morala vključevati dokazne listine, ki dokazujejo, da so bile zahteve iz člena 37(4) in (5) UUN ocenjene in izpolnjene.

Člen 37(1) UUN ne izključuje določitve zasebnih laboratorijev kot uradnih laboratorijev, če izpolnjujejo zahteve iz člena 37(4) in (5) UUN. Vendar če zasebni laboratorij poleg vloge uradnega laboratorija vzdržuje poslovni odnos z izvajalci dejavnosti, za katere velja uradni nadzor, bi morali biti vzpostavljeni mehanizmi, da se zagotovi nepristranskost v zvezi z nalogami laboratorija v vlogi uradnega laboratorija, v skladu s členom 37(4), točka (c), UUN. Uporabljajo se mehanizmi za zagotovitev nepristranskosti, določeni v standardu EN ISO/IEC 17025, razen če so uradni laboratoriji določeni z odstopanjem od obvezne akreditacije (glej poglavje 2.2.3.2o akreditaciji).

Laboratorij lahko opravlja naloge uradnega laboratorija ali referenčnega laboratorija ali referenčnega centra, če izpolnjuje zahteve in obveznosti ter je določen za vsako nalogo v skladu z ustreznimi določbami UUN (členi 37 do 42 in členi 92 do 101 UUN). Določitev med drugim vključuje podroben opis „ureditev, ki so potrebne za zagotavljanje učinkovitega usklajevanja in sodelovanja med laboratorijem in pristojnimi organi“ (člen 37(3), točka (c), UUN). Take ureditve lahko na primer zajemajo:

— postopke za redno načrtovanje in dodelitev sredstev za zagotovitev, da imajo pristojni organi dostop do laboratorijskih zmogljivosti v skladu s členom 37(4), točke (a), (b) in (d), UUN ter večletnimi nacionalnimi načrti nadzora;

— postopke za redno poročanje, vključno s pravočasno izmenjavo podatkov o vzorcih in laboratorijskih rezultatih, zlasti kadar ti rezultati kažejo neskladnost ali tveganje za zdravje ljudi, živali ali rastlin oziroma v primeru GSO in fitofarmacevtskih sredstev tudi za okolje (člen 38(1) UUN);

— sodelovanje med uradnimi laboratoriji in nacionalnimi in/ali referenčnimi laboratoriji EU, pri čemer se zlasti zagotavlja, da je pristojni organ obveščen o izidih medlaboratorijskih primerjalnih preskusov ali preizkusov strokovne usposobljenosti v skladu s členom 38(2) UUN, kar mu omogoča, da izpolnjuje obveznosti, ki izhajajo iz člena 39(2) UUN;

— izvajanje presoj v skladu s členom 39(1) UUN, vključno z mehanizmi za zagotavljanje, da je pristojni organ obveščen o izidih ocen v zvezi z akreditacijo, kar mu omogoča izpolnjevanje obveznosti, ki izhajajo iz člena 39(2) UUN.

2.2.3.2 Akreditacija

Uradni laboratoriji morajo delovati v skladu s standardom EN ISO/IEC 17025 in biti akreditirani v skladu z njim. V skladu s členom 37(5) UUN obseg njihove akreditacije zajema vse laboratorijske analitske, preskusne ali diagnostične metode, ki jih mora laboratorij uporabljati, ko deluje kot uradni laboratorij.

V zvezi s tem je mogoče izraz „metoda“ razumeti kot merilni postopek, ki se uporabi za določen matriks ali skupino matriksov ter določen analit ali skupino analitov ali kombinacijo obojega, odvisno od zadevne metode, v skladu s standardom EN ISO/IEC 17025. UUN predvideva odstopanja od te obveznosti, saj državam članicam omogoča, da pod določenimi pogoji določijo uradni laboratorij, ki ne izpolnjuje obveznosti akreditacije, ter omogoča nekaj prožnosti v zvezi z obsegom akreditacije:

1. Obseg akreditacije uradnega laboratorija: a. lahko zajema skupine metod (člen 37(5), točka (b), UUN); b. se lahko določi prožno (15) (člen 37(5), točka (c) UUN).

2. Stalna odstopanja od obvezne akreditacije so določena za uradne laboratorije, ki izvajajo le odkrivanje trihinele (16) v mesu, in laboratorije, ki izvajajo le analize, preskuse ali diagnosticiranje v okviru drugih uradnih dejavnosti (pod pogoji iz člena 40(1), točka (a), oziroma člena 40(1), točka (b), UUN).

3. Stalna odstopanja od obveznosti, da obseg akreditacije zajema vse metode, ki jih uporablja uradni laboratorij, so določena v Delegirani uredbi Komisije (EU) 2021/1353 (17) za področja zdravja rastlin, materialov, namenjenih za stik z živili, aditivov za živila, encimov za živila, arom in krmnih dodatkov na podlagi pooblastila iz člena 41 UUN.

4. Začasno odstopanje od obvezne akreditacije (1 + 1 leto) je dovoljeno za uradne laboratorije v naslednjih primerih iz člena 42(1) UUN in pod pogoji iz člena 42(2) do (4) UUN: a. kadar se uporaba metode na novo zahteva s pravili Unije (od datuma začetka veljavnosti takih pravil); b. kadar je zaradi spremembe metode, ki se uporablja, potrebna nova ali razširjena akreditacija (če je ne zajema prožen obseg akreditacije (15)); c. kadar je uporaba metode potrebna zaradi izjemnih razmer ali nastajajočega tveganja.

2.2.3.3 Čezmejna določitev

Pristojni organi lahko za uradni laboratorij določijo uradni laboratorij iz druge države članice ali države EGP (pod pogoji iz člena 37(2) UUN). Ta določba državam članicam omogoča nekaj prožnosti, na primer, kadar na ozemlju, na katerem deluje pristojni organ, ni na voljo laboratorija, ki bi izpolnjeval zahteve iz člena 37(4) in (5) UUN. Pravila in zahteve iz členov 34 do 42 UUN veljajo tudi za uradne laboratorije, določene v drugi državi članici ali državi EGP. Na primer laboratoriji, ki jih določita dva ali več pristojnih organov, morajo biti zmožni izpolniti zahtevo glede zadostne laboratorijske zmogljivosti (člen 37(4), točke (a), (b) in (d), UUN) v zvezi z zavezami do vseh pristojnih organov, ki so jih določili.

Poleg ureditev med vsakim pristojnim organom, ki določi laboratorij, in določenimi laboratoriji bi morali pristojni organi, ki so isti laboratorij določili za uradni laboratorij, med seboj komunicirati in se usklajevati, da uredijo:

— izvajanje presoj (člen 37(2) v povezavi s členom 39(1) UUN): presoje lahko bodisi izvedeta oba pristojna organa/vsi pristojni organi ločeno bodisi se za presojo pooblastijo pristojni organ države članice, v kateri je laboratorij;

— izmenjavo informacij o obsegu akreditacije laboratorija in izidih ocen v zvezi z akreditacijo, zlasti v primerih, kadar se država članica gostiteljica opira na ocene v zvezi z akreditacijo;

— izmenjavo informacij za primer preklica določitve uradnega laboratorija v skladu s členom 39(2) UUN, zlasti preklica s strani pristojnega organa v državi članici, kjer je laboratorij, saj je ta določitev osnovni pogoj za to, da laboratorij določi tudi druga država članica v skladu s členom 37(2), točka (b), UUN.

Komisija za olajšanje sodelovanja med državami članicami za namene čezmejne določitve in oceno primerov, opisanih v členu 37(6) UUN, zagotavlja osrednjo platformo, prek katere si države članice izmenjujejo kontaktne podatke določenih nacionalnih laboratorijev na svojih ozemljih [povezava do seznama CIRCABC]. Države članice lahko poleg informacij, izmenjanih prek platforme, razmislijo tudi o zagotavljanju dodatnih, podrobnejših informacij v zvezi z dejavnostmi določenih laboratorijev (npr. razpoložljive metode, status akreditacije) na spletiščih svojih pristojnih organov ali laboratorijev.

2.2.3.4 Podizvajanje

Vsi laboratoriji, ki izvajajo analize, preskuse in diagnosticiranje uradnih vzorcev, morajo biti določeni kot uradni laboratoriji, razen če noben uradni laboratorij, določen v Uniji ali državi EGP, nima strokovnega znanja in izkušenj, opreme, infrastrukture in osebja, potrebnih za opravljanje novih ali posebno neobičajnih laboratorijskih analiz, preskusov ali diagnosticiranja (člen 37(6) UUN). Tako lahko uradni laboratoriji, razen v primerih v skladu s členom 37(6) UUN, naloge oddajo v podizvajanje le drugemu uradnemu laboratoriju. V takih primerih se za laboratorije, akreditirane v skladu s standardom EN ISO/IEC 17025, upoštevajo ustrezne določbe navedenega standarda o proizvodih in storitvah, zagotovljenih z zunanjim izvajanjem.

Pristojni organ, ki imenuje laboratorij, bi moral biti vedno obveščen, preden katero koli dejavnost odda v podizvajanje drugemu uradnemu laboratoriju. Če je laboratorij, ki mu je bila dejavnost oddana v podizvajanje, v isti državi članici, vendar ga je imenoval drug pristojni organ, se morata pristojna organa, ki sta ga imenovala, med seboj usklajevati in komunicirati, da se zagotovi, da laboratorij, ki mu je bila dejavnost dana v podizvajanje, izpolnjuje zahteve za imenovanje iz člena 37(4) in (5) UUN za čas trajanja podizvajanja in dejavnost podizvajanja. V ta namen lahko pristojni organi, ki so v isti državi članici, uporabljajo obstoječe oblike upravnega sodelovanja.

Kadar se naloge dajo v podizvajanje uradnemu laboratoriju v drugi državi članici ali državi EGP, člen 37(2) UUN določa, da mora pristojni organ v prvi državi članici določiti laboratorij, ki je v drugi državi članici ali državi EGP. To pravilo zagotavlja, da ima pristojni organ v prvi državi članici, ki določi laboratorij, ves čas nadzor nad vsakim določenim laboratorijem v zvezi z njegovimi nalogami, delovanjem in izpolnjevanjem zahtev ter da lahko poteka učinkovito usklajevanje v skladu s členom 37(2), točka (a), UUN.

Člen 37(6) UUN določa izjemo od zahteve za določitev, saj pristojnim organom omogoča, da laboratorijem, ki niso določeni za uradne laboratorije ali diagnostične centre, dodeli opravljanje novih ali posebno neobičajnih laboratorijskih analiz, preskusov ali diagnosticiranja. Vendar je to dovoljeno le, če noben drug uradni laboratorij v državi članici ali državi EGP nima strokovnega znanja in izkušenj, opreme, infrastrukture in osebja, potrebnih za take analize. Pristojni organi bi morali utemeljiti svojo odločitev za uporabo te določbe, tako da dokažejo, da so poizvedbe razkrile, da ni bilo mogoče najti drugega ustreznega uradnega laboratorija. Poizvedbe lahko vključujejo mehanizme za upravno pomoč in sodelovanje iz členov 102 do 108 UUN in/ali podatkovno zbirko laboratorijev, ki jo je pripravil Generalni direktorat Komisije za zdravje in varnost hrane (18). Postopek, ko lahko pristojni organi „zaprosijo laboratorij ali diagnostični center […], naj opravi te analize, preskuse in diagnosticiranje“, ne zahteva uradne določitve v skladu s členom 37(1) UUN, ampak lahko temelji na pogodbenem sporazumu z zadevnim laboratorijem.

2.2.3.5 Presoje

Pristojni organ, ki določi laboratorij, mora preveriti, ali uradni laboratorij še naprej izpolnjuje zahteve za določitev iz člena 37(4) in (5) UUN in obveznosti iz člena 38 UUN. Presoje akreditacij so glavni instrument za zagotovitev uspešnega delovanja uradnih laboratorijev. Tako lahko pristojni organi izpolnijo svojo obveznost v zvezi z organizacijo rednih presoj, tako da uporabijo ocene v zvezi z akreditacijo, ki jih izvede nacionalni akreditacijski organ, če menijo, da so te presoje nepotrebne, tj. enakovredne presojam, ki jih opravi pristojni organ, v skladu s členom 39(1) UUN. Pristojni organi bi morali zagotoviti, da so seznanjeni z izidi ocen v zvezi z akreditacijo ter tudi vsemi popravnimi ukrepi, ki jih sprejme uradni laboratorij, da lahko ukrepa v skladu s členom 39(2) UUN.

Poleg ocen v zvezi z akreditacijo bi morali biti vzpostavljeni mehanizmi, ki pristojnemu organu omogočajo, da se odzove na neskladnost uradnega laboratorija z zahtevami iz člena 37(4), točke (a) do (d), UUN in obveznostmi iz člena 38 UUN. Taki mehanizmi lahko vključujejo letno poročanje, redno poročanje, izmenjavo informacij z lokalnimi organi, na katere je pristojni organ prenesel odgovornosti v skladu s členom 4(2) UUN in ki redno sodelujejo z uradnim laboratorijem, ter pregled izidov medlaboratorijskih primerjalnih preskusov ali preizkusov strokovne usposobljenosti, ki jih organizirajo NRL.

Kadar obstaja možnost neskladnosti uradnega laboratorija v zvezi s katero koli točko iz člena 39(2) UUN, pristojni organ ukrepa tako, da na primer organizira dodatne presoje v skladu s členom 39(1) UUN, od laboratorija zahteva, naj sprejme popravne ukrepe, in nazadnje prekliče imenovanje, če laboratorij ne sprejme ustreznih in pravočasnih popravnih ukrepov.

Za smernice glede ureditev presoje med pristojnimi organi različnih držav članic glej zgoraj pod „čezmejna določitev“ in „podizvajanje“.

2.3 POGLAVJE VI – Financiranje uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti (členi 78 do 85 UUN)

2.3.1 Financiranje – splošna pravila

Pristojni organi morajo, da bi zmanjšali odvisnost sistema uradnega nadzora od javnih sredstev, pobirati pristojbine ali dajatve za kritje stroškov, ki jih imajo v zvezi z določenim uradnim nadzorom (obvezne pristojbine ali dajatve). To velja na primer za povračilo stroškov, ki jih imajo pristojni organi v zvezi z uradnim nadzorom, opravljenim na živalih in blagu iz člena 47(1) UUN. Države članice morajo v skladu s členom 78 UUN zagotoviti, da so na voljo ustrezna finančna sredstva za osebje in druga sredstva, ki jih pristojni organi potrebujejo za izvajanje uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti. To velja tudi v primeru prenosa določenih nalog uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti v skladu s členoma 28 in 31 UUN.

Čeprav so izvajalci dejavnosti predvsem sami odgovorni za zagotavljanje, da dejavnosti izvajajo v skladu z zakonodajo Unije o agroživilski verigi, je treba sistem notranjega nadzora, ki ga vzpostavijo v ta namen, dopolniti z namenskim sistemom za uradni nadzor, s katerim vsaka država članica zagotavlja učinkovit nadzor v celotni agroživilski verigi.

2.3.2 Obvezne pristojbine ali dajatve

V ta namen člen 79(1) UUN določa naslednje:

Člen 79(1) UUN 1. Pristojni organi pobirajo pristojbine ali dajatve za uradni nadzor, izveden v zvezi z dejavnostmi iz poglavja II Priloge IV in nad živalmi in blagom iz točk (a), (b) in (c) člena 47(1), na mejnih kontrolnih točkah ali kontrolnih točkah iz točke (a) člena 53(1), in sicer: (a) na ravni stroškov, izračunanih v skladu s členom 82(1), ali ali (b) v zneskih iz Priloge IV.

Primer: v primeru tranzitnih pošiljk rastlin na meji se pristojbine zaračunajo v skladu s poglavjem I Priloge IV dela VII (VII. POŠILJKE V TRANZITU ALI PRETOVORJENE POŠILJKE, KI VSEBUJEJO ŽIVALI IN BLAGO IZ TRETJIH DRŽAV) in ne v skladu z delom VIII (VIII. POŠILJKE, KI VSEBUJEJO RASTLINE, RASTLINSKE PROIZVODE TER DRUGE PROIZVODE, PREDMETE IN MATERIALE, KI LAHKO VSEBUJEJO ALI ŠIRIJO ŠKODLJIVE ORGANIZME RASTLIN).

Poleg tega člen 79(2) UUN določa, da pristojni organi pobirajo pristojbine ali dajatve za povrnitev stroškov, ki jih imajo v zvezi z uradnim nadzorom, izvedenim nad živalmi in blagom iz člena 47(1), točke (d), (e) in (f), UUN, uradnim nadzorom, izvedenim na zahtevo izvajalca dejavnosti, da se pridobi odobritev iz člena 10 Uredbe (ES) št. 183/2005, ter uradnim nadzorom, ki sprva ni bil načrtovan in je postal potreben po ugotovitvi neskladnosti pri istem izvajalcu dejavnosti ter se izvede za oceno obsega in učinka neskladnosti ali za preverjanje, ali je neskladnost odpravljena.

2.3.3 Druge pristojbine ali dajatve (neobvezne)

Kot je navedeno v členu 80 UUN, lahko države članice poleg pristojbin in dajatev iz člena 79 UUN pobirajo pristojbine ali dajatve za kritje stroškov uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti, razen če je to prepovedano z zakonodajnimi določbami, ki se uporabljajo za področja, ki jih urejajo pravila iz člena 1(2) UUN. Te pristojbine ali dajatve niso obvezne ter se zanje ne uporabljata člen 81 UUN glede stroškov in člen 82 UUN glede izračuna pristojbin ali dajatev. Vendar pristojbine, pobrane v skladu s členom 80 UUN, spoštujejo zahteve iz členov 83, 84 in 85 navedene uredbe.

Na primer člen 21(2), točka (a), UUN navaja posebna pravila o uradnem nadzoru pred natovarjanjem za preverjanje primernosti živali za prevoz. Pristojbine ali dajatve za uradni nadzor v skladu s členom 21(2), točka (a), UUN je mogoče pobirati v skladu s členom 80 UUN, saj nadzor ne spada na področje uporabe člena 79 UUN, prav tako pa zakonodaja o prevozu živali ne prepoveduje zaračunavanja pristojbin ali dajatev, tudi za preverjanje primernosti živali pred natovarjanjem in prevozom v tretje države. Pristojbine ali dajatve bi morale kriti nastale stroške, vendar jih ne bi smele presegati.

2.3.4 Raven stroškov in metode izračuna obveznih pristojbin ali dajatev

Pristojni organi morajo pobirati obvezne pristojbine ali dajatve v zvezi z uradnim nadzorom iz člena 79(1) UUN bodisi na ravni stroškov, izračunanih v skladu s členom 82(1) UUN, bodisi v zneskih iz Priloge IV k UUN. Pristojbine ali dajatve, pobrane v zvezi z uradnim nadzorom iz člena 79(2) UUN, se prav tako izračunajo v skladu s členom 82(1) UUN ali poberejo v zneskih iz Priloge IV k UUN, in sicer za tiste živali ali blago ali dejavnosti, za katere so dajatve določene v navedeni prilogi.

V poglavju I Priloge IV k UUN so navedene pristojbine ali dajatve za uradni nadzor pošiljk, ki vsebujejo živali in blago ter vstopajo v Unijo, na primer žive živali, meso, ribiške proizvode, rastline, rastlinske proizvode, tranzitno blago itd. V poglavju II iste priloge so navedene pristojbine ali dajatve za uradni nadzor v klavnicah, razsekovalnicah, obratih za predelavo divjadi ter za uradni nadzor v zvezi s proizvodnjo mleka, proizvodnjo ribiških proizvodov in proizvodov iz akvakulture in njihovim dajanjem na trg.

Člen 79(1) UUN pristojnim organom ne dovoljuje uporabe kombinacije metod, navedenih v točkah (a) in (b) zadevnega člena, v zvezi s pošiljkami iz poglavja I Priloge IV k UUN, ki vsebujejo živali in blago iz iste kategorije (19) (npr. uradni nadzor pošiljk ribiških proizvodov), ter v zvezi z dejavnostmi iz poglavja II Priloge IV k UUN iz iste kategorije (20) (npr. uradni nadzor v klavnicah). To pomeni, da lahko države članice določijo pristojbine ali dajatve na ravni stroškov, izračunanih v skladu s členom 82(1) UUN, v zvezi z nekaterimi pošiljkami iz poglavja I Priloge IV k UUN, ki vsebujejo živali ali blago iz iste kategorije (npr. uradni nadzor nad pošiljkami mesa), ali v zvezi z nekaterimi dejavnostmi iz poglavja II Priloge IV k UUN iz iste kategorije (npr. uradni nadzor v razsekovalnicah), ter v zneskih, navedenih v Prilogi IV k navedeni uredbi, v zvezi s pošiljkami živali ali blaga iz druge kategorije (npr. uradni nadzor nad pošiljkami mesnih proizvodov, perutninskega mesa, mesa divjadi, kunčjega mesa ali mesa gojene divjadi) ali v zvezi z dejavnostmi iz druge kategorije (npr. uradni nadzor v zvezi s proizvodnjo mleka). Vendar lahko države članice to počnejo le, dokler je tako razlikovanje skladno s temeljnimi načeli nediskriminacije in enake obravnave.

Stroški, navedeni v členu 81 UUN, se upoštevajo le za člen 79(1), točka (a), in člen 79(2) UUN, ne pa tudi za člen 79(1), točka (b), UUN.

Primer: v zvezi z uvoznimi pristojbinami se država članica odloči za uporabo člena 79(1), točka (b), UUN (tj. pristojbine ali dajatve za uradni nadzor pošiljk, ki vsebujejo živali in blago, ki vstopajo v Unijo, kot je določeno v poglavju I Priloge IV k UUN). Kljub temu obstajajo dodatni stroški, kot je prevoz v primeru pregledov, ki ne potekajo na mejnih kontrolnih točkah, in stroški za nadure za uradnike, ki inšpekcijske preglede izvajajo zunaj uradnega delovnega časa. Teh stroškov ni mogoče prišteti k pristojbinam na podlagi člena 79(1), točka (b), UUN, ker so pristojbine v Prilogi IV k UUN fiksne, države članice pa ne bi smele zahtevati dodatnih stroškov.

Člen 82(1) UUN določa naslednje:

Člen 82(1) UUN 1. Pristojbine ali dajatve, ki se pobirajo v skladu s točko (a) člena 79(1) in s členom 79(2), se določijo v skladu z eno od naslednjih metod izračuna ali s kombinacijo teh metod: (a) pavšalno na podlagi celotnih stroškov uradnega nadzora, ki jih imajo pristojni organi v nekem obdobju, in uporabljajo za vse izvajalce dejavnosti ne glede na to, ali se v referenčnem obdobju izvede uradni nadzor nad vsakim izvajalcem dejavnosti, ki se mu zaračuna pristojbina; pri določitvi ravni pristojbin, ki se bodo zaračunale za vsak sektor, dejavnost in kategorijo izvajalcev dejavnosti, pristojni organi upoštevajo učinek, ki ga imajo vrsta in obseg zadevne dejavnosti ter zadevni dejavniki tveganja na razporeditev celotnih stroškov tega uradnega nadzora, ali (b) na podlagi izračuna dejanskih stroškov vsakega posameznega uradnega nadzora in uporabljajo za izvajalce dejavnosti, nad katerimi se izvede tak uradni nadzor.

Točka (a) te določbe državam članicam omogoča, da izračunajo pavšal za določen sektor, dejavnost ali kategorijo izvajalcev dejavnosti na podlagi stroškov vsega uradnega nadzora v okviru UUN. V zvezi z izračunom pristojbin, ki se zaračunajo za vsak sektor, dejavnost ali kategorijo izvajalcev dejavnosti, člen 82(1), točka (a), UUN določa, da morajo države članice upoštevati učinek, ki ga imajo vrsta in obseg zadevne dejavnosti ter zadevni dejavniki tveganja na razporeditev celotnih stroškov uradnega nadzora.

Člen 82(3) UUN določa, da kadar se pristojbine ali dajatve izračunajo pavšalno v skladu s členom 82(1), točka (a), UUN, take pristojbine ali dajatve, ki jih pobirajo pristojni organi, ne presežejo celotnih stroškov, ki nastanejo zaradi uradnega nadzora, izvedenega v obdobju iz navedene točke. V skladu s členom 82(4) UUN pristojbine ali dajatve, kadar se izračunajo v skladu s členom 82(1), točka (b), UUN, ne presežejo dejanskih stroškov izvedenega uradnega nadzora.

Člen 81, točke (a) do (g), UUN dodatno pojasnjuje obseg celotnih stroškov. Če izhajajo iz zadevnega uradnega nadzora, ti zajemajo „plač[e] osebja, vključno s podpornim in upravnim osebjem, ki sodeluje pri izvajanju uradnega nadzora, strošk[e] njihovega socialnega in pokojninskega zavarovanja ter zavarovanja“ (točka (a)), „strošk[e] objektov in opreme, vključno s stroški vzdrževanja in zavarovanja ter drugimi povezanimi stroški“ (točka (b)), „strošk[e] usposabljanja [...], razen usposabljanja, potrebnega za pridobitev ustreznih kvalifikacij za zaposlitev pri pristojnih organih“ (točka (e)) ter „potn[e] strošk[e] osebja“ (točka (f)).

Kar zadeva obseg celotnih stroškov uradnega nadzora, ki jih imajo pristojni organi v nekem obdobju, iz člena 82(1), točka (a), UUN, je v uvodni izjavi 66 navedene uredbe pojasnjeno, da lahko ti zajemajo režijske stroške, ki jih imajo pristojni organi zaradi izvajanja uradnega nadzora. V navedeni uvodni izjavi je nadalje pojasnjeno, da bi režijski stroški lahko vključevali stroške podpore in organizacije, potrebne za načrtovanje in izvajanje uradnega nadzora.

Poleg tega, kadar se pristojbine ali dajatve zaračunajo na podlagi dejanskih stroškov posameznih uradnih nadzorov, bi morali imeti izvajalci dejavnosti, ki redno izpolnjujejo zahteve glede skladnosti, nižje skupne stroške kot neskladni izvajalci dejavnosti, saj naj bi se nad njimi uradni nadzor izvajal manj pogosto. Kadar se pristojbine ali dajatve izračunajo na podlagi celotnih stroškov pristojnih organov v nekem obdobju in naložijo vsem izvajalcem dejavnosti ne glede na to, ali se v referenčnem obdobju nad njimi izvede uradni nadzor ali ne, bi bilo treba take pristojbine ali dajatve izračunati tako, da bi nagradili izvajalce dejavnosti, ki redno izpolnjujejo zahteve glede skladnosti z zakonodajo Unije o agroživilski verigi.

Posebej v zvezi s stroški, povezanimi z upravnim in podpornim osebjem, je mogoče v skladu z ustaljeno sodno prakso Sodišča Evropske unije (21) pri izračunu pristojbin upoštevati le tisti čas dela upravnega in podpornega osebja, ki je potreben za dejavnosti, ki so neločljivo povezane z izvajanjem uradnega nadzora.

Člen 79(3) UUN državam članicam omogoča, da na objektivni in nediskriminatorni podlagi znižajo znesek pristojbin ali dajatev za dejavnosti iz poglavja II Priloge IV k UUN (klavnice, razsekovalnice, obrati za predelavo divjadi, proizvodnja mleka, proizvodnja ribiških proizvodov in proizvodov iz akvakulture in njihovo dajanje na trg), pri čemer upoštevajo:

— interese izvajalcev dejavnosti z nizko zmogljivostjo;

— tradicionalne metode, ki se uporabljajo za proizvodnjo, predelavo in razdeljevanje;

— potrebe izvajalcev dejavnosti v regijah s posebnimi geografskimi omejitvami in

— poročila o pretekli skladnosti izvajalca dejavnosti z zadevnimi pravili iz člena 1(2) UUN, ugotovljeni z uradnim nadzorom.

2.3.5 Preglednost

Uvodna izjava 68 UUN Financiranje uradnega nadzora s pobiranjem pristojbin ali dajatev od izvajalcev dejavnosti bi moralo biti popolnoma pregledno, da bi lahko državljani in podjetja razumeli metodo in podatke, ki se uporabljajo za določanje pristojbin ali dajatev. Člen 85 UUN Preglednost 1. Države članice zagotovijo visoko raven preglednosti, kar zadeva: (a) pristojbine ali dajatve iz točke (a) člena 79(1), člena 79(2) in člena 80, zlasti za: (i) metodo in podatke, uporabljene za določitev teh pristojbin ali dajatev; (ii) znesek pristojbin ali dajatev, ki se uporabi za vsako kategorijo izvajalcev dejavnosti in vsako kategorijo uradnega nadzora ali drugih uradnih dejavnosti; (iii) razčlenitev stroškov iz člena 81; (b) identiteto organov ali subjektov, odgovornih za pobiranje pristojbin ali dajatev. 2. Vsak pristojni organ da javnosti na voljo informacije iz odstavka 1 tega člena za vsako referenčno obdobje in stroške pristojnega organa ter za katere je v skladu s točko (a) člena 79(1), členom 79(2) in členom 80 treba plačati pristojbino ali dajatev. 3. Države članice se z ustreznimi deležniki posvetujejo o splošnih metodah, ki se uporabljajo za izračun pristojbin ali dajatev iz točke (a) člena 79(1), člena 79(2) in člena 80.

Iz člena 85 UUN izhaja, da morajo države članice zagotoviti visoko raven preglednosti, kar zadeva pristojbine ali dajatve iz člena 79(1), točka (a), člena 79(2) in člena 80 UUN, ter kar zadeva identiteto organov ali subjektov, odgovornih za pobiranje pristojbin ali dajatev.

Države članice morajo v svojih letnih poročilih v skladu s členom 113(1), točka (e), UUN in Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2019/723 zagotoviti povezavo do spletne strani pristojnega organa, ki vsebuje javne informacije o pristojbinah ali dajatvah iz člena 85(2) UUN.

3 NASLOV III – REFERENČNI LABORATORIJI IN REFERENČNI CENTRI

Namen referenčnih laboratorijev EU in nacionalnih referenčnih laboratorijev je spodbujati enotne prakse v zvezi z razvojem ali uporabo metod, ki jih uporabljajo uradni laboratoriji, ki so jih določile države članice, s čimer se zagotovita zanesljivost in doslednost rezultatov preskusov, analiz in diagnosticiranja, ki se izvedejo v okviru uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti.

Namen referenčnih centrov EU je spodbujati znanstveno in strokovno znanje na področjih dobrobiti živali ter pristnosti in zanesljivosti agroživilske verige, s čimer se spodbuja skupno znanstveno razumevanje na njihovih področjih delovanja kot temelj za uradni nadzor in druge uradne dejavnosti.

3.1 Določitev in obseg nalog

3.1.1 Referenčni laboratoriji EU in referenčni centri EU (členi 92 do 99 UUN)

Obsege dejavnosti RLEU in RCEU predvsem določa sektorska zakonodaja, ki ureja ustrezna področja politike zakonodaje Unije o agroživilski verigi ter vzpostavlja potrebo po usklajenih metodah in znanstvenem strokovnem znanju in izkušnjah, v skladu s členom 92(1) UUN za RLEU oziroma členoma 95(1) in 97(1) UUN za RCEU.

Komisija lahko s formalno odločitvijo ustanovi RLEU za posamezne sektorje z delegiranim aktom (člen 92(4) UUN) in nato z javnim razpisom (člen 93(2), točka (a), UUN) določi – z izvedbenim aktom (člen 93(1) UUN) – en ali več laboratorijev, ki prevzamejo naloge RLEU. Te odločitve o ustanovitvi in določitvi lahko zožijo področje delovanja RLEU na določena strokovna področja (npr. skupine patogenov, vrste škodljivih organizmov itd.). Podobno lahko formalna odločitev Komisije o določitvi enega ali več RCEU za dobrobit živali ali za pristnost in zanesljivost agroživilske verige (22) z izvedbenimi akti zoži področje delovanja RCEU na določeno strokovno področje.

Obvezne naloge, ki jih bodo izvajali RLEU in RCEU, ter zahteve za njihovo delovanje (npr. oprema, osebje, akreditacija itd.) so določene v členu 93(3) in členu 94 UUN za RLEU, v členu 95(3) in členu 96 UUN za RCEU za dobrobit živali ter v členu 97(3) in členu 98 UUN za RCEU za pristnost in zanesljivost agroživilske verige. Znotraj tega pravnega okvira je veliko prožnosti za natančnejšo določitev podrobnega obsega nalog RLEU ali RCEU v njegovem letnem ali večletnem delovnem programu.

Če so za RLEU ali RCEU po njegovi določitvi opredeljene dodatne naloge ali zahteve, bi bilo treba oceniti, ali te dodatne naloge in zahteve spadajo v obseg (1) zadevne sektorske zakonodaje, (2) delegiranega akta o ustanovitvi in/ali izvedbenega akta o določitvi ter (3) kataloga nalog in zahtev, opisanih v členih 93 do 98 UUN. Če dodatne naloge in zahteve spadajo v ta obseg, se lahko Komisija odloči, da jih vključi v letni ali večletni delovni program RLEU ali RCEU. Če dodatne naloge ali zahteve ne spadajo v obseg, kot je opisano zgoraj, je potrebna formalna odločitev Komisije z delegiranim aktom v skladu s členom 99(2) UUN. Vendar je ta postopek omejen na primere novih ali nastajajočih tveganj, novih ali porajajočih se bolezni živali ali škodljivih organizmov rastlin ali novih pravnih zahtev, ki to upravičujejo.

3.1.2 Nacionalni referenčni laboratoriji (člena 100 in 101 UUN)

Države članice za vsak RLEU določijo en ali več NRL. Nabor dejavnosti RLEU lahko zajema ena sama ustrezna nacionalna ustanova, ki deluje kot NRL, ali pa se razporedijo med več nacionalnih ustanov. Če se dejavnosti razporedijo med več ustanov, države članice zagotovijo tesno sodelovanje med laboratoriji, ki si delijo nalogo NRL (člen 100(5) UUN). Države članice lahko tudi določijo dodatne NRL za področja politike, kjer ni ustreznega RLEU (člen 100(1) UUN). Ti dodatni NRL kljub temu izpolnjujejo zahteve, naloge in odgovornosti NRL, kot je določeno v členih 100 in 101 UUN, razen tistih v zvezi s sodelovanjem z RLEU (npr. člen 101(1), točki (a) in (d), UUN).

Laboratorij lahko deluje kot uradni laboratorij in tudi kot referenčni laboratorij, če izpolnjuje zahteve in obveznosti ter je določen za opravljanje takih nalog.

Države članice lahko kot NRL določijo laboratorij, ki je v drugi državi EU ali državi EGP. Ta mehanizem je na primer mogoče uporabiti, kadar nacionalni laboratoriji nimajo zmogljivosti ali strokovnega znanja in izkušenj za izpolnjevanje obveznosti za akreditacijo kot NRL. Poleg tega je v skladu s Sporazumom o izstopu Združenega kraljestva Velika Britanija in Severna Irska iz Evropske unije in Evropske skupnosti za atomsko energijo (23) ter zlasti členom 5(4) Protokola o Irski/Severni Irski in točko 43 Priloge 2 k navedenemu protokolu, to edini mehanizem, s katerim je mogoče določiti NRL v zvezi s Severno Irsko.

3.2 Akreditacija

3.2.1 RLEU (člen 93 UUN) in NRL (člen 100 UUN)

RLEU in NRL morajo delovati v skladu s standardom EN ISO/IEC 17025 in biti akreditirani na podlagi tega standarda. Obseg njihove akreditacije vključuje vse laboratorijske analitske, preskusne ali diagnostične metode, ki jih mora laboratorij uporabljati, ko deluje kot RLEU ali NRL. Izraz „metoda“ je mogoče razumeti kot merilni postopek, ki se uporabi za določen matriks ali skupino matriksov ter določen analit ali skupino analitov ali kombinacijo obojega, odvisno od zadevne metode, v skladu s standardom EN ISO/IEC 17025.

Ta pravila ustrezajo zadevnim obveznostim, določenim za določitev uradnih laboratorijev v členu 37(4), točka (e), in (5) UUN (glej poglavje 2.2.3.2 o akreditaciji). UUN predvideva odstopanja od te obveznosti, saj državam članicam omogoča, da pod določenimi pogoji določijo NRL, ki ne izpolnjuje obveznosti akreditacije, ter omogoča nekaj prožnosti v zvezi z obsegom akreditacije:

1. Obseg akreditacije NRL ali RLEU: a. lahko zajema skupine metod (člen 100(2) v povezavi s členom 37(5), točka (b), UUN za NRL ter člen 93(3), točka (a)(ii), UUN za RLEU); b. se lahko določi prožno (člen 100(2) v povezavi s členom 37(5), točka (c), UUN za NRL ter člen 93(3), točka (a)(iii), UUN za RLEU).

2. Začasno odstopanje od obvezne akreditacije (1 + 1 leto) je dovoljeno za NRL (člen 100(2) v povezavi s členom 42(1), (2), točki (a) in (b), ter (3) UUN): a. kadar se uporaba te metode na novo zahteva s pravili Unije, v skladu s členom 34(1) UUN (od datuma začetka veljavnosti takih pravil); b. kadar je zaradi spremembe metode, ki se uporablja, potrebna nova ali razširjena akreditacija (če je ne zajema prožen obseg akreditacije (24)); c. kadar je uporaba metode potrebna zaradi izjemnih razmer ali nastajajočega tveganja.

3. Za področje zdravja rastlin je bilo za začetek veljavnosti zahteve za akreditacijo določeno prehodno obdobje do 29. aprila 2022 (člen 167(2) UUN).

NRL in RLEU ne spadajo na področje pooblastila, predvidenega v členu 41 UUN o določitvi odstopanj od obvezne akreditacije (25). Vendar lahko za področje zdravja rastlin pristojni organi oziroma Komisija določi uradne laboratorije, ki so kot taki na podlagi odstopanja, sprejetega na podlagi člena 41 UUN, določeni za NRL ali RLEU, ne glede na to, ali izpolnjujejo pogoj, da morajo biti vse njihove metode akreditirane (člen 93(4) oziroma člen 100(2) UUN). Ta možnost ne bi vplivala na NRL in RLEU na področju zdravja rastlin, ki so bili kot taki določeni pred sprejetjem delegiranega akta na podlagi člena 41 UUN.

3.2.2 RCEU (členi 95 do 98 UUN)

Ker so RCEU usmerjeni predvsem v podporo, zanje ne obstaja določba za obvezno akreditacijo. Kljub temu imajo RCEU „visoko raven znanstvenega in tehničnega znanja“ na zadevnih področjih delovanja ter „zagotavljajo, da njihovo osebje dobro pozna mednarodne standarde in prakse“ (člen 95(3), točki (b) in (e), oziroma člen 97(3), točki (b) in (e), UUN).

3.3 Obveznosti objavljanja in obveščanja

3.3.1 Seznam NRL

Države članice v skladu s členom 100(4) UUN Komisiji, drugim državam članicam in ustreznim RLEU sporočijo posodobljen seznam imen in naslovov NRL, ki ga tudi javno objavijo.

RLEU v skladu s členom 94(3) UUN objavijo seznam svojih ustreznih NRL, ki so jih države članice določile na posameznem področju delovanja.

3.3.2 Seznami RLEU in RCEU

Komisija na svojem spletišču v skladu s členom 99(1) UUN objavi posodobljen seznam imen in naslovov določenih RLEU (https://ec.europa.eu/food/ref-labs_en) in RCEU (za dobrobit živali: https://ec.europa.eu/food/animals/welfare/eu-ref-centre_en).

3.3.3 Varstvo podatkov

Pri objavi informacij o NRL (države članice) ali RLEU (Evropska komisija) veljajo pravila EU o varstvu podatkov (Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta (26) oziroma Uredba (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta (27)). Informacij o fizičnih osebah ni dovoljeno objaviti brez njihovega soglasja. V skladu z dobro prakso bi bilo treba objaviti le splošne kontaktne podatke laboratorija (npr. naslov, delujoči pošti predal), saj to zadostno izpolnjuje obveznosti objavljanja iz člena 94(3), člena 99(1) in člena 100(4) UUN.

3.4 Poročanje in nadzor, ki ga izvaja Komisija

3.4.1 RLEU in RCEU

V skladu s členom 99(3) UUN Komisija izvaja nadzor nad RLEU in RCEU za preverjanje skladnosti z zahtevami iz člena 93(3) in člena 94 UUN za RLEU ter člena 95(3) in člena 97(3) UUN za RCEU.

Komisija v skladu z običajno prakso v okviru nadzora izvaja: dokumentacijski pregled poročil na podlagi letnih ali večletnih delovnih programov RLEU in RCEU;

— dokumentacijski pregled letnih finančnih poročil.

Poleg tega se lahko Komisija za vsak primer posebej odloči za nadzor na kraju samem, da preveri skladnost laboratorijev z merili za določitev in tudi, ali so bili predloženi letni ali večletni delovni programi ustrezno izvedeni in sporočeni:

— za elemente, ki jih ni mogoče enostavno preveriti z dokumentacijskim pregledom;

— ali poročila ali drugi viri informacij vzbujajo skrb ali kažejo neskladnost.

3.4.2 NRL

Za NRL ne velja nadzor, opisan v členu 99(3) UUN, ki ga izvaja Komisija. Vendar so lahko dejavnosti NRL vključene v nadzor, ki ga Komisija izvaja v zvezi s preverjanjem delovanja sistemov nadzora držav članic, kot je opisano v členih 116 do 119 navedene uredbe.

3.4.2.1 NRL: medlaboratorijski primerjalni preskusi in preizkusi strokovne usposobljenosti

RLEU uspešnost NRL redno spremljajo z medlaboratorijskimi primerjalnimi preskusi ali preizkusi strokovne usposobljenosti v skladu s členom 94(2), točka (c), UUN, zlasti kadar obstaja zakonska zahteva za uporabo določenih metod. NRL morajo sodelovati v medlaboratorijskih primerjalnih preskusih ali preizkusih strokovne usposobljenosti na podlagi člena 101(1), točka (a), UUN. Kadar ni zakonske zahteve ali kadar ni pomislekov glede varnosti v zvezi z zadevnim analitom/nevarnostjo, bi si morali NRL čim bolj prizadevati za zagotovitev sodelovanja v medlaboratorijskih primerjalnih preskusih ali preizkusih strokovne usposobljenosti RLEU ali zagotoviti utemeljitev za nesodelovanje.

NRL ali RLEU lahko po potrebi drug NRL ali uradni laboratorij, ki zastopa državo članico, pozovejo, naj sodeluje v medlaboratorijskih primerjalnih preskusih ali preizkusih strokovne usposobljenosti (člen 94(2), točka (c), in člen 38(2) UUN). Kadar ni sodelovanja v medlaboratorijskih primerjalnih preskusih ali preizkusih strokovne usposobljenosti ali pa RLEU ne sprejme utemeljitve za nesodelovanje, bi bilo treba države članice obvestiti, naj ukrepajo.

Vzpostavljeni bi morali biti ustrezni nadaljnji postopki za primere nezadostne uspešnosti NRL v medlaboratorijskih primerjalnih preskusih ali preizkusih strokovne usposobljenosti, ki jih organizirajo RLEU. Na splošno bi morali ti postopki slediti dvostopenjskemu pristopu. Najprej bi bilo treba NRL pozvati, naj sprejmejo popravne ukrepe za odpravo opredeljenih težav. RLEU bi moral nato, če je uspešnost tudi po popravnih ukrepih še vedno nezadostna ali če NRL ne sodeluje v celoti za odpravo težav, opredeljenih v prvi fazi, obvestiti Komisijo. Komisija odloči, katere nadaljnje ukrepe je treba sprejeti, in lahko od pristojnega organa države članice zahteva ukrepanje.

(1) Uredba (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta z dne15. marca 2017 o izvajanju uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti, da se zagotovi uporaba zakonodaje o živilih in krmi, pravil o zdravju in dobrobiti živali ter zdravju rastlin in fitofarmacevtskih sredstvih, ter o spremembi uredb (ES) št. 999/2001, (ES) št. 396/2005, (ES) št. 1069/2009, (ES) št. 1107/2009, (EU) št. 1151/2012, (EU) št. 652/2014, (EU) 2016/429 in (EU) 2016/2031 Evropskega parlamenta in Sveta, uredb Sveta (ES) št. 1/2005 in (ES) št. 1099/2009 ter direktiv Sveta 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES in 2008/120/ES ter razveljavitvi uredb (ES) št. 854/2004 in (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, direktiv Sveta 89/608/EGS, 89/662/EGS, 90/425/EGS, 91/496/EGS, 96/23/ES, 96/93/ES in 97/78/ES ter sklepa Sveta 92/438/EGS (Uredba o uradnem nadzoru) (UL L 95, 7.4.2017, str. 1).

(2) Opredelitvi pojmov „pristojni organ“ in „pooblaščeno telo“ sta navedeni v členu 3, točki 3 in 5, UUN.

(3) Opredelitev pojma „živali“ v skladu s členom 3, točka 9, UUN je opredelitev, vključena v člen 4, točka 1, Uredbe (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2016 o prenosljivih boleznih živali in o spremembi ter razveljavitvi določenih aktov na področju zdravja živali („Pravila o zdravju živali“) (UL L 84, 31.3.2016, str. 1). Opredelitev pojma „blago“ je navedena v členu 3, točka 11, UUN.

(4) Delegirana uredba Komisije (EU) 2019/2124 z dne 10. oktobra 2019 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta glede pravil o uradnem nadzoru pošiljk živali in blaga, ki so v tranzitu, se prenašajo ali nadalje prevažajo skozi Unijo, ter o spremembi uredb Komisije (ES) št. 798/2008, (ES) št. 1251/2008, (ES) št. 119/2009, (EU) št. 206/2010, (EU) št. 605/2010, (EU) št. 142/2011 in (EU) št. 28/2012, Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2016/759 ter Odločbe Komisije 2007/777/ES (UL L 321, 12.12.2019, str. 73).

(5) Uredba (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2016 o prenosljivih boleznih živali in o spremembi ter razveljavitvi določenih aktov na področju zdravja živali („Pravila o zdravju živali“) (UL L 84, 31.3.2016, str. 1).

(6) Vključno z onesnaževali, kot so opredeljena v Uredbi Sveta (EGS) št. 315/93, in nezaželenimi snovmi, kot so opredeljene v Direktivi 2002/32/ES Evropskega parlamenta in Sveta.

(7) Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, 1.2.2002, str. 1).

(8) Dejansko delovanje pooblaščenega telesa v skladu z ustreznimi standardi iz člena 29, točka (b)(iv), je treba preveriti med postopkom akreditacije, navedenim v zadevni določbi.

(9) Delegirana uredba Komisije (EU) 2020/689 z dne 17. decembra 2019 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta glede pravil za spremljanje, programe izkoreninjenja in status prost nekaterih bolezni s seznama in porajajočih se bolezni (UL L 174, 3.6.2020, str. 211).

(10) Uredba Komisije (ES) št. 333/2007 z dne 28. marca 2007 o določitvi metod vzorčenja in analitskih metod za uradni nadzor vsebnosti svinca, kadmija, živega srebra, anorganskega kositra, 3-MCPD in benzo-a-pirena v živilih (UL L 88, 29.3.2007, str. 29).

(11) Uredba Komisije (ES) št. 401/2006 z dne 23. februarja 2006 o določitvi metod vzorčenja in analiz za uradni nadzor vsebnosti mikotoksinov v živilih (UL L 70, 9.3.2006, str. 12).

(12) Uredba Komisije (ES) št. 152/2009 z dne 27. januarja 2009 o določitvi metod vzorčenja in analitskih metod za uradni nadzor krme (UL L 54, 26.2.2009, str. 1).

(13) Uredba (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 165, 30.4.2004, str. 1.) je bila 14. decembra 2019 razveljavljena z Uredbo (EU) 2017/625.

(14) https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/contactform/DGSANTE_official_labs_R2017_625

(15) „Prožen obseg akreditacije“: obseg akreditacije, izražen tako, da organom za ugotavljanje skladnosti omogoča izvedbo sprememb v metodologiji in drugih parametrih, ki spadajo v pristojnost organa za ugotavljanje skladnosti, kot ga potrjuje akreditacijski organ (ISO/IEC 17011:2017).

(16) Smernice o minimalnih priporočilih za uradni laboratorij, imenovan za odkrivanje trihinele v mesu: https://food.ec.europa.eu/system/files/2021-10/biosafety_fh_legis_guidance_min-recom-trichinella-meat_sl.pdf.

(17) Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1353 z dne 17. maja 2021 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi s primeri in pogoji, pod katerimi lahko pristojni organi določijo uradne laboratorije, ki ne izpolnjujejo pogojev v zvezi z vsemi metodami, ki jih uporabljajo za uradni nadzor ali druge uradne dejavnosti (UL L 291, 13.8.2021, str. 20).

(18) https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/contactform/DGSANTE_official_labs_R2017_625

(19) V točkah I do VIII poglavja I Priloge IV k UUN je navedenih 8 (osem) kategorij živali in blaga.

(20) V točkah I do V poglavja II Priloge IV k UUN je navedenih 5 (pet) kategorij dejavnosti.

(21) Sodba Sodišča Evropske unije z dne 19. decembra 2019, Exportslachterij J. Gosschalk, C-477/18 in C-478/18, točka 66.

(22) Na datum objave tega obvestila še ni bil določen noben RCEU za pristnost in zanesljivost agroživilske verige.

(23) UL L 29, 31.1.2020, str. 7.

(24) „Prožen obseg akreditacije“: obseg akreditacije, izražen tako, da organom za ugotavljanje skladnosti omogoča izvedbo sprememb v metodologiji in drugih parametrih, ki spadajo v pristojnost organa za ugotavljanje skladnosti, kot ga potrjuje akreditacijski organ (ISO/IEC 17011:2017).

(25) Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1353 z dne 17. maja 2021 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi s primeri in pogoji, pod katerimi lahko pristojni organi določijo uradne laboratorije, ki ne izpolnjujejo pogojev v zvezi z vsemi metodami, ki jih uporabljajo za uradni nadzor ali druge uradne dejavnosti (UL L 291, 13.8.2021, str. 20).

(26) Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba o varstvu podatkov) (UL L 119, 4.5.2016, str. 1).

(27) Uredba (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2018 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah, organih, uradih in agencijah Unije in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 45/2001 in Sklepa št. 1247/2002/ES (UL L 295, 21.11.2018, str. 39).