[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 25.10.2006

COM(2006) 626 konč.

POROČILO KOMISIJE SVETU IN EVROPSKEMU PARLAMENTU

o izvajanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta o gensko spremenjenih živilih in krmi

POROČILO KOMISIJE SVETU IN EVROPSKEMU PARLAMENTU

o izvajanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta o gensko spremenjenih živilih in krmi

KAZALO

1. Uvod 5

2. Dajanje gensko spremenjenih živil in krme na trg od začetka uporabe Uredbe 6

2.1. Postopek odobritve v skladu z Uredbo 6

2.1.1. Predstavitev postopka odobritve 6

2.1.2. RLS, ENGL in validacija postopkov odkrivanja 8

2.1.3. Pripombe javnosti 8

2.1.4. Dostop javnosti 9

2.1.5. Dejanske izkušnje s postopkom odobritve 9

2.1.6. Dejanske izboljšave postopka odobritve 10

2.2. Odobritev živil in krme v skladu s prehodnimi ukrepi iz člena 46 Uredbe 11

2.3. Uradno obvestilo o proizvodih, ki so zakonito dani na trg pred začetkom uporabe Uredbe 12

3. Označevanje gensko spremenjenih živil in krme 12

3.1. Pojav živil, ki so označena kot gensko spremenjena, na trgu 13

3.2. Pojav krme, ki je označena kot gensko spremenjena, na trgu 13

4. Neodobreni proizvodi 14

4.1. Neodobrena gensko spremenjena papaja 14

4.2. Kontaminacija gensko spremenjene koruze, uvožene iz Združenih držav, z neodobreno gensko spremenjeno koruzo Bt 10 14

4.3. Kontaminacija riža, uvoženega iz Združenih držav, z neodobrenim gensko spremenjenim rižem LL601 15

4.4. Sklepi 16

5. Urad za prehrano in veterinarstvo: rezultat inšpekcijskih pregledov, izvedenih v trinajstih državah članicah 17

6. Dejavnosti Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali (SOPVZŽ) 19

7. Sprejetje izvedbenih pravil in smernic 19

8. Prepletanje Direktive 2001/18/ES in Uredbe (ES) št. 1829/2003 v zveziz obstoječimi proizvodi in krmo, ki so proizvedeni iz GSO 21

9. Ukrepi v zvezi z naključno ali tehnično neizogibno prisotnostjo gensko spremenjenega materiala, ki ni odobren v skladu z zakonodajo Skupnosti 22

10. Status živil ali krme, proizvedene s fermentacijo, pri kateri se uporabljajo gensko spremenjeni mikroorganizmi, ki niso prisotni v končnem proizvodu 23

10.1. Ozadje 23

10.2. Pojasnilo statusa živil ali krme, proizvedene s fermentacijo, pri kateri seuporabljajo gensko spremenjeni mikroorganizmi, ki niso prisotni v končnem proizvodu 24

10.3. Uporaba pojasnila za živila in predelovalna sredstva 24

10.4. Uporaba pojasnila za krmo in predelovalna sredstva 25

10.5. Smernice za presojo varnosti živil ali krme, proizvedene s fermentacijo,pri kateri se uporabljajo gensko spremenjeni mikroorganizmi 25

10.6. Sklepi 26

11. Pojasnila v zvezi z nekaterimi vidiki določbe o označevanju v Uredbi 26

12. Sklepi 28

PRILOGA 30

Seznam krajšav

PO: pristojni organ ali pristojni organi

RLS: referenčni laboratorij Skupnosti

GD SANCO: Generalni direktorat za zdravje in varstvo potrošnikov

DNK: deoksiribonukleinska kislina

EFSA: Evropska agencija za varno hrano

ENGL: Evropsko omrežje laboratorijev za GSO

FVO: Urad za prehrano in veterinarstvo Generalnega direktorata za zdravje in varstvo potrošnikov

GS: gensko spremenjen

GSM: gensko spremenjen mikroorganizem

GSO: gensko spremenjeni organizmi

ISO: Mednarodna organizacija za standardizacijo

RASFF: Sistem hitrega obveščanja za živila in krmo

SOPVZŽ: Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali

1. UVOD

Uredba (ES) št. 1829/2003[1] o gensko spremenjenih živilih in krmi („Uredba“) se uporablja od 18. aprila 2004. Zajema gensko spremenjene organizme (GSO) za uporabo za živila in krmo, živila/krmo, ki vsebuje GSO ali je iz njih sestavljena, in živila/krmo, ki je proizvedena iz GSO. To področje uporabe je široko, ker se vsi GSO, ki se lahko uporabljajo kot živila ali krma ali kot izvirni material za proizvodnjo živil ali krme, štejejo kot GSO za uporabo za živila in krmo. Uredba določa centraliziran postopek odobritve s strani Evropske komisije na podlagi neodvisne ocene tveganja, ki jo izvede Evropska agencija za varno hrano (EFSA), pravila za označevanje in mejne vrednosti za naključno ali tehnično neizogibno prisotnost gensko spremenjenega materiala. Ocena tveganja iz Uredbe vključuje zlasti presojo varnosti gensko spremenjenih živil in/ali gensko spremenjene krme ter, odvisno od primera, oceno tveganja za okolje. V primeru GSO za gojenje, ki spadajo na področje uporabe Uredbe, EFSA zaprosi nacionalni pristojni organ (PO) v skladu z Direktivo 2001/18/ES, da izvede oceno tveganja za okolje. Vedno ko je treba izvesti presojo varnosti za okolje, se mora EFSA posvetovati z nacionalnim PO posamezne države članice v skladu z Direktivo 2001/18/ES.

Komisija je morala sprejeti potrebna izvedbena pravila in smernice ter vzpostaviti register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo (dostopen javnosti na spletni strani Komisije[2]).

Komisija mora tudi spremljati uporabo Uredbe ter njen vpliv na zdravje ljudi in živali, varstvo potrošnikov, obveščanje potrošnikov in delovanje notranjega trga.

V skladu s členom 48 Uredbe mora Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu poslati poročilo o izvajanju te uredbe in zlasti člena 47[3]. Člen 48 določa, da je treba poročilu priložiti ustrezne predloge, kadar je to potrebno.

Da bi Komisija dobila več informacij o izvajanju Uredbe, je pripravila vprašalnik, ki vključuje vprašanja o različnih določbah Uredbe. Vprašalnik je bil predložen vsem PO v skladu z Uredbo in ustreznim zainteresiranim stranem iz vseh vključenih sektorjev. Vsi odgovori in druge informacije, ki jih je Komisija prejela in pridobila od začetka uporabe Uredbe do zdaj, so bili natančno analizirani.

To poročilo temelji na rezultatih tega posvetovanja in razpravah, ki so potekale v Stalnem odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali (SOPVZŽ) ter Svetu. Obravnava zlasti glavne vidike, ki so jih izpostavile države članice in zainteresirane strani, in zato ne izraža posameznih stališč. Poročilo je sestavljeno iz prvega dela, v katerem so opisane izkušnje, pridobljene z dejanskim izvajanjem Uredbe, in drugega dela, v katerem so natančno navedeni dodatni izvedbeni ukrepi in posebna pojasnila, ki jih je Komisija pripravila, da bi dopolnila in natančno določila posamezne točke iz Uredbe.

Skupaj z Uredbo (ES) št. 1829/2003 se je oblikovala tudi Uredba (ES) št. 1830/2003[4] o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti in označevanju živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES in je bila prav tako sprejeta 22. septembra 2003. Namen obeh uredb je, da delujeta skupaj in se pri nekaterih zahtevah povezujeta.

Uredba (ES) št. 1830/2003 vključuje tudi zahtevo (člen 12), da mora Komisija pripraviti poročilo o izkušnjah s to uredbo. To poročilo je bilo sprejeto 10. maja 2006[5]. Komisija je upoštevala zgornje prepletanje obeh uredb in se poskušala izogniti podvajanju v obeh poročilih.

Zainteresirane strani na splošno menijo, da je zakonodajni okvir o gensko spremenjenih proizvodih zapleten. Za lažje izvajanje Uredbe GD SANCO zagotavlja podporo nosilcem dejavnosti in splošni javnosti na spletni strani Komisije ter v obliki „vprašanj in odgovorov“[6]. Podobno je več držav članic ali združenj zainteresiranih strani zagotovilo tudi dokumente, ki dodatno razlagajo določbe te zakonodaje.

Del 1: Izvajanje Uredbe (ES) št. 1829/2003

2. DAJANJE GENSKO SPREMENJENIH žIVIL IN KRME NA TRG OD ZAčETKA UPORABE UREDBE

2.1. Postopek odobritve v skladu z Uredbo

2.1.1. Predstavitev postopka odobritve

Postopek odobritve je sestavljen iz treh glavnih stopenj.

Prva stopnja je predložitev vloge za odobritev dajanja gensko spremenjenih živil ali krme na trg.

Poslati jo je treba nacionalnemu PO države članice v skladu z Uredbo, potem mora ta organ potrditi prejem vloge, nemudoma obvestiti EFSA in ji predložene informacije dati na voljo.

Na drugi stopnji EFSA pripravi in predloži mnenje. Povzetke vlog objavi na svoji spletni strani in po opravljenem preverjanju popolnosti predloži veljavne vloge Komisiji in državam članicam, s katerimi se posvetuje o vlogi v obdobju treh mesecev. Za GSO, ki se bodo uporabili kot seme ali drug material za razmnoževanje rastlin, EFSA v skladu z Direktivo 2001/18/ES od PO zahteva, da izvede oceno tveganja za okolje, kot je določeno v Uredbi.

V skladu z Uredbo si EFSA prizadeva upoštevati rok šestih mesecev za pripravo svojega mnenja. Postopek se ustavi, kadar EFSA (ali RLS prek EFSA) od vlagatelja zahteva dodatne informacije.

Pregled vlog, ki jih prejme EFSA, je javno dostopen na njeni spletni strani[7]. Do 1. julija 2006 je bilo predloženih štiriintrideset vlog.

Za lažje pogoste izmenjave informacij med EFSA, državami članicami in Komisijo je EFSA vzpostavila elektronski sistem (imenovan „GMO EFSAnet“), ki je varno računalniško okolje za podatkovne komunikacije. Vse udeležene strani menijo, da ta sistem prispeva k nemotenemu delovanju postopka odobritve. EFSA si stalno prizadeva, da bi ta sistem še izboljšala, zlasti tako, da bi udeleženim stranem omogočal še učinkovitejši dostop do podatkov.

Na spletni strani EFSA[8] so objavljena znanstvena mnenja, ki jih sprejme Odbor GSO EFSA. V primeru pozitivnih mnenj EFSA znanstveno mnenje Odbora GSO dopolnjujejo druge informacije (tudi predlog za označevanje, kakršni koli ustrezni pogoji ali omejitve, ki jih je treba določiti za dajanje na trg, postopki odkrivanja, ki jih je validiral RLS, informacije o kraju, v katerem je na voljo referenčni material, in, kadar področje uporabe vlog zajema dajanje GSO na trg, načrt spremljanja učinkov na okolje ter informacije v zvezi s Kartagenskim protokolom), kar sestavlja celovito mnenje EFSA v skladu z Uredbo. Zato je treba jasno ločiti znanstvena mnenja Odbora GSO in celovita mnenja EFSA v skladu z Uredbo.

Tretja stopnja postopka vključuje pripravo in sprejetje odločbe v zvezi z vlogo.

V 30 dneh od objave celovitega mnenja EFSA lahko javnost predloži pripombe Komisiji. Oddelek 2.1.3 tega poročila je namenjen posebej organizaciji obdobja, v katerem je mogoče predložiti pripombe, in obravnavi prejetega gradiva.

Komisija predloži osnutek odločbe SOPVZŽ v 3 mesecih od prejetja celovitega mnenja EFSA. Za sprejetje se uporabljajo pravila komitologije[9].

2.1.2. RLS, ENGL in validacija postopkov odkrivanja

Skupni raziskovalni center Komisije je bil določen kot referenčni laboratorij Skupnosti, njegove naloge pa so tehnično vrednotenje in validiranje kvantitativnih postopkov odkrivanja ter identifikacije gensko spremenjenih živil in krme kot del centraliziranega postopka odobritve. Leta 2002 je bil sklenjen sporazum o Evropskem omrežju laboratorijev za GSO (ENGL), v omrežje pa je vključenih več kot sedemdeset nacionalnih nadzornih laboratorijev.

RLS je 18. aprila 2004 objavil „pojasnila za vlagatelje“, da bi zagotovil praktična navodila o nalogi RLS v zvezi z validacijo postopka iz Uredbe (ES) 1829/2003 in Uredbe (ES) 641/2004[10] (glej točko 7 tega poročila). Pojasnila dopolnjujejo dodatni dokumenti, ki so povezani zlasti z opisom postopka validacije RLS in opredelitvijo minimalnih zahtev za izvajanje analiznih metod preskušanja GSO. Ti dokumenti so na voljo na spletni strani RLS[11].

Do 1. julija 2006 je RLS validiral 16 postopkov. Poročila o teh validacijah so objavljena na spletni strani RLS[12] in so del celovitih mnenj EFSA.

2.1.3. Pripombe javnosti

Člena 6(7) in 18(7) Uredbe določata, da lahko javnost – v 30 dneh od objave – predloži pripombe o celovitem mnenju EFSA. Pripombe morajo biti naslovljene na Komisijo. Za lažje obravnavanje teh pripomb je Komisija oblikovala namensko spletno stran v oddelku spletne strani o Uredbi[13]. Na strani je jasno navedeno, kdaj je posamezna vloga vključena v posamezno obdobje, v katerem je mogoče predložiti pripombe, javnosti pa je na voljo obrazec za oblikovanje pripomb. Na njej je navedena tudi povezava do zadevnega celovitega mnenja EFSA.

Možnost predložitve pripomb za posamezen GSO je objavljena v celotnem obdobju, v katerem je mogoče predložiti pripombe, na prvi strani spletne strani „Varna hrana – od kmetije do mize“ („Food Safety – From the Farm to the Fork“)[14]. Razen tega je začetek obdobja, v katerem je mogoče predložiti pripombe, objavljen prek e-poštne storitve „sanco news“, na spletni strani GD SANCO pa je dodana povezava na spletno stran EFSA, na kateri so objavljena celovita mnenja.

Po obdobju, v katerem je mogoče predložiti pripombe, so prejete pripombe nemudoma poslane PO držav članic. Zato jih lahko Komisija in PO držav članic upoštevajo na zadnji stopnji postopka odobritve.

Prejete pripombe so dostopne tudi javnosti na navedeni spletni strani. O tem se morajo dogovoriti tisti, ki predložijo pripombe.

Od začetka uporabe Uredbe je bilo v skladu z določbami Uredbe zaključenih šest celovitih mnenj EFSA. Zato je izkušnja v zvezi s to možnostjo, ki je na voljo javnosti, in nadaljnje upravljanje organov z njo, v okviru Uredbe, omejena na te primere.

2.1.4. Dostop javnosti

V skladu s členom 29(2) Uredbe (ES) 1829/2003 EFSA pri obravnavanju vlog za dostop do dokumentov, ki jih hrani, uporablja načela Uredbe (ES) št. 1049/2001[15] Evropskega parlamenta in Sveta o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije. Zato EFSA uporablja potrebna orodja in postopke za obravnavanje zahtevkov za dostop do dokumentov v skladu z določbami Uredbe. Do maja 2006 je EFSA prejela 26 posameznih zahtevkov javnosti za dostop do skupaj 73 posameznih dokumentov ali vlog, predloženih EFSA v skladu z Uredbo (ES) 1829/2003. Od 26 posameznih zahtevkov je 18 zahtevkov vložilo 5 različnih nevladnih organizacij, zlasti okoljskih nevladnih organizacij, pri čemer sta večino zahtevkov vložili 2 nevladni organizaciji. Razen tega so tudi poslanci nacionalnih parlamentov in Evropskega parlamenta vložili 3 zahtevke, 2 zahtevka so vložili nacionalni organi, 3 zahtevke pa druge zainteresirane strani.

Razen tega je Komisija prejela 3 zahtevke za dostop do dokumentov ali vlog, predloženih v skladu z Uredbo, pri čemer sta dva zahtevka vložili nevladni organizaciji, enega pa poslanec Evropskega parlamenta.

2.1.5. Dejanske izkušnje s postopkom odobritve

Do zdaj je bila po tem postopku izdana ena odobritev[16] (za dajanje na trg živil, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo 1507, so iz nje sestavljena ali proizvedena). Drugi proizvodi so bili odobreni v skladu s prehodnimi ukrepi iz Uredbe (glej oddelek 2.2 tega poročila). Po odobritvi so proizvodi vneseni v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo[17], ki ga je vzpostavila Komisija.

Vlagatelji so predložili nekaj pripomb glede časa, ki ga je porabila EFSA za priznanje vloge kot veljavne. Razlog za to so morda bile pomanjkljive informacije v predloženih podatkih. Zato EFSA zahteva te dodatne informacije in nanje počaka, preden obravnava vlogo kot veljavno. Komisija meni, da mora biti obdobje pred razglasitvijo vloge kot veljavne čim krajše, če so zagotovljeni vsi potrebni podatki. Komisija želi poudariti, da morajo vlagatelji predložiti vloge, ki izpolnjujejo zahteve iz Uredbe in smernic EFSA. Zahteva za predložitev dodatnih informacij, ki EFSA omogočajo obravnavo vloge kot veljavne, običajno ne sme biti potrebna.

EFSA si mora v skladu z določbami Uredbe prizadevati, da celovita mnenja dokončno pripravi v šestih mesecih. Vseeno se obdobje 6 mesecev lahko podaljša, kadar je treba med znanstveno oceno ali validacijo postopka odkrivanja predložiti dodatne podatke. Pri večini vlog je treba vlagatelje zaprositi za dodatne informacije/pojasnilo, preden je mogoče obravnavati posebna vprašanja, ki jih izpostavi Odbor GSO ali države članice, in lahko Odbor GSO zaključi oceno tveganja. Če je znanstveno mnenje Odbora GSO ali postopek validacije končan, preden so na voljo druge podrobnosti celovitega mnenja, EFSA zaradi preglednosti objavi znanstveno mnenje ali postopek validacije na spletni strani. Postopki validacije so, takoj ko so končani, objavljeni tudi na spletni strani Skupnega raziskovalnega centra. Pozneje je objavljeno celovito mnenje z vsemi podrobnostmi. To je povzročilo nekaj zmede v zvezi s stopnjo postopka odobritve. Sprejeti so bili ustrezni ukrepi, s katerimi je bilo v znanstvenem mnenju Odbora GSO pojasnjeno, da ga je treba dopolniti z drugimi podrobnostmi, preden bo celovito mnenje EFSA dokončno pripravljeno.

Pri presoji varnosti za okolje se mora EFSA po prejemu vloge posvetovati s PO posamezne države članice v skladu z Direktivo 2001/18/ES glede okoljskih varnostnih zahtev. EFSA je prevzela pobudo in razširila to posvetovanje na vse članice sistema GMO EFSAnet ne glede na področje uporabe vloge (PO v skladu z Direktivo 2001/18/ES, PO v skladu z Uredbo in znanstveni organi, ki jih imenujejo države članice). Takšen postopek posvetovanja omogoča EFSA, da upošteva vse znanstvene pripombe držav članic, preden dokončno pripravi znanstveno mnenje Odbora GSO.

V skladu s členoma 6(3)(c) in 18(3)(c) Uredbe EFSA zaprosi PO v skladu z Direktivo 2001/18/ES, da opravi oceno tveganja za okolje, kadar je vloga povezana z gensko spremenjenim semenom ali drugim gensko spremenjenim materialom za razmnoževanje rastlin za uporabo za živila in/ali krmo. V ta namen EFSA objavi razpis za prijavo interesa med državami članicami, da se izbere PO v skladu z Direktivo 2001/18/ES, ki bo izvedel oceno tveganja za okolje na podlagi posameznega pridelka in njegovih značilnosti, dostopnosti PO in izkušenj na področju ocenjevanja tveganja zaradi GSO. EFSA ima težave pri iskanju PO, ki bi bil pripravljen izvesti začetno oceno tveganja za takšne vloge.

2.1.6. Dejanske izboljšave postopka odobritve

Glede na dosedanje dejanske izkušnje z dajanjem GSO na trg in zahteve držav članic po poenostavljenih postopkih odločanja je Komisija aprila 2006 ugotovila, da je sistem mogoče dejansko izboljšati na področjih znanstvene doslednosti in preglednosti odločb o GSO, sprejetih v skladu z Direktivo 2001/18/ES in Uredbo, ter za razvoj soglasja vseh zainteresiranih strani. Te izboljšave bodo izvedene v obstoječem pravnem sistemu, pri čemer bo ustrezno upoštevano dejstvo, da je treba ohraniti učinkovit postopek odločanja, v skladu z zakonodajo ES. Zlasti bodo odpravljene kakršne koli neupravičene zamude pri sprejetju dokončne odločbe.

Za doseganje večjega soglasja in preglednosti ter ob priznavanju pomena ohranitve znanstvene verodostojnosti, odličnosti in neodvisnosti EFSA, je Komisija predlagala izvajanje naslednjih dejavnosti.

Na stopnji znanstvenega ocenjevanja:

( povabiti EFSA k tesnejši povezavi z nacionalnimi znanstvenimi organi, da se odpravijo mogoče razlike znanstvenih mnenj z državami članicami;

( povabiti EFSA, da v mnenjih o posameznih vlogah natančneje obrazloži, zakaj ni sprejela znanstvenih ugovorov nacionalnih pristojnih organov;

( Komisija bo v celoti izvajala regulativne pristojnosti iz temeljne zakonodaje za določitev pravnega okvira, v katerem EFSA izvaja oceno;

( povabiti EFSA, da pojasni, katere posebne protokole morajo uporabiti vlagatelji pri izvajanju znanstvenih študij (na primer o toksikologiji) o varnosti;

( vlagatelji in EFSA bodo morali tudi jasneje obravnavati možne dolgoročne učinke in vprašanja o biološki raznovrstnosti v ocenah tveganja za dajanje GSO na trg.

Na stopnji odločanja:

( Komisija bo tudi obravnavala posebno tveganje, ki je ugotovljeno v oceni tveganja ali ki ga utemeljijo države članice, tako da bo za vsak primer posebej uvedla dodatne sorazmerne ukrepe za obvladovanje tveganja v osnutkih odločb za dajanje proizvodov GSO na trg, če bo to primerno;

( kadar ugotovitev države članice po mnenju Komisije sproži pomembna nova znanstvena vprašanja, ki niso ustrezno ali v celoti obravnavana v mnenju EFSA, lahko Komisija začasno ustavi postopek in vprašanje vrne v nadaljnjo obravnavo.

Junija 2006 je EFSA opisala svojo trenutno strategijo v zvezi z ocenjevanjem GSO in pobude za tesnejše sodelovanje z državami članicami[18].

2.2. Odobritev živil in krme v skladu s prehodnimi ukrepi iz člena 46 Uredbe

Pred začetkom veljavnosti Uredbe so se postopki odobritve za gensko spremenjena živila in krmo izvajali v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 in Direktivo 2001/18/ES. Da bi zagotovili nemoten prehod na novo ureditev odobritve, člen 46 Uredbe določa prehodne ukrepe, ki omogočajo, da se vloge, ki so bile na zadnjih stopnjah postopka odobritve, še naprej obravnavajo in odobrijo v skladu z ustrezno zakonodajo.

Do 1. julija 2006 so bile sprejete 4 odločbe o odobritvi dajanja gensko spremenjenih živil na trg v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 in 4 odločbe o odobritvi dajanja krme, ki vsebuje GSO ali je iz njega sestavljena, na trg v skladu z Direktivo 2001/18/ES.

Te odločbe o odobritvi – čeprav so bile sprejete v skladu s prejšnjim zakonodajnim okvirom za gensko spremenjena živila in krmo – upoštevajo določbe Uredbe v smislu usklajevanja odobritve za živila in krmo za isti GSO, dostopnosti validiranega postopka odkrivanja in referenčnega materiala.

V prilogi so navedeni proizvodi, ki so odobreni po teh prehodnih ukrepih.

2.3. Uradno obvestilo o proizvodih, ki so zakonito dani na trg pred začetkom uporabe Uredbe

Nekatera gensko spremenjena živila in krma se zakonito prodajajo v EU že od leta 1997, saj so bili odobreni v skladu z drugo zakonodajo ali zanje niso bili potrebni posebni postopki odobritve. Da bi bili ti gensko spremenjeni proizvodi vključeni, člena 8 in 20 Uredbe določata, da morajo nosilci dejavnosti, ki želijo še naprej tržiti „obstoječi proizvod“, o tem proizvodu uradno obvestiti Komisijo in predložiti natančne informacije o gensko spremenjenih proizvodih do 18. oktobra 2004.

Uredba (ES) št. 641/2004 določa natančna izvedbena pravila za uradno obvestilo o obstoječih proizvodih.

Komisija je nato proučila veljavnost teh uradnih obvestil in se odločila, da bo 26 GSO vključila v poseben oddelek registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo. Ko je takšen „obstoječ proizvod“ vključen v register, je lahko na trgu od 3 do 9 let, potem pa mora nosilec dejavnosti ponovno vložiti vlogo za obnovitev odobritve. Posebni vidiki v zvezi s tem postopkom za GSO, ki so bili odobreni v skladu s prejšnjo zakonodajo, so obravnavani v točki 8 tega poročila.

V zvezi s tem želi Komisija dodatno pojasniti, da je s postopkom uradnega obvestila želela zajeti tudi prej odobrena gensko spremenjena semena za uporabo za živila ali krmo. Člena 8 in 20 se dejansko uporabljata z odstopanjem od členov 4(2) in 16(2) Uredbe, ki zajemata gensko spremenjena semena ali drug gensko spremenjen material za razmnoževanje rastlin za proizvodnjo živil ali krme. Gensko spremenjena semena tako zajemata člena 8 in 20. Čeprav je obrazec za uradno obvestilo, ki so ga pripravile službe Komisije, povzročil nekaj zmede med obvestitelji, ker izrecno ne navaja semen na seznamu proizvodov, o katerih je mogoče uradno obvestiti, ter se sklicuje le na živila in krmo na podlagi informacij, ki jih zagotovijo družbe, in analize dejanske vsebine uradnega obvestila, je Komisija ugotovila, da je bila o semenih pravilno uradno obveščena. To je izraženo v registru Skupnosti s posebno opombo, ki je bila dodana 11. julija 2005.

Na splošno je bilo uradno obvestilo o obstoječih proizvodih pomembna stopnja pri izvajanju zakonodajnega okvira, ki je bil uveden z Uredbo, saj je omogočilo pojasnitev položaja živil in krme, ki so proizvedeni iz GSO, na trgu Skupnosti.

3. OZNAčEVANJE GENSKO SPREMENJENIH žIVIL IN KRME

V skladu s členom 13 Uredbe morajo imeti živila oznako o prisotnosti gensko spremenjenega materiala v opredeljenih okoliščinah. Vendar člen 12 določa, da se te zahteve o označevanju ne uporabljajo za živila, vsebujoča material, ki vsebuje GSO ali je iz njega sestavljen ali proizveden, v deležu največ 0,9 % posamičnih sestavin živila ali živila iz ene same sestavine, če je njegova prisotnost naključna ali tehnično neizogibna. Podobna pravila so določena v členih 24 in 25 za krmo.

Obseg proizvodov, za katere se mora uporabljati obvezno označevanje proizvodov kot gensko spremenjenih, je bil določen na podlagi obsežne izmenjave stališč med zakonodajnim postopkom za sprejetje Uredbe. Čeprav večina odgovorov ne izraža dvoma o določitvi tega obsega, nekatere zainteresirane strani še vedno menijo, da je obseg preširok (tj. proizvodov, ki ne vsebujejo DNK ali beljakovin, ni treba označiti kot gensko spremenjene proizvode) ali preveč omejen (tj. proizvode živalskega izvora, kot so meso, mleko ali jajca, za katere je bila uporabljena gensko spremenjena krma, je treba označiti kot gensko spremenjene proizvode).

3.1. Pojav živil, ki so označena kot gensko spremenjena, na trgu

V skladu z različnimi poročili je zdaj na trgu Skupnosti le nekaj živil, ki so označena kot gensko spremenjena. Vendar to ne velja za celotno EU, saj je število gensko spremenjenih proizvodov v nekaterih državah članicah zanemarljivo, v nekaterih pa je takšnih proizvodov več.

Uredba ni vplivala na prodajo živil, ki so označena kot gensko spremenjena. Prodaja te vrste proizvodov je zlasti odvisna od dejavnikov, ki niso povezani z zakonodajnim okvirom, kot so povpraševanje potrošnikov ter politika proizvajalcev živil in trgovcev z živili na drobno.

Po rezultatih analize vzorcev, ki so jih sporočile države članice, je mogoče oceniti, da je pogostost neupoštevanja zahtev o označevanju živil iz Uredbe v EU nižja od 2 % (113 od 7 129 analiziranih vzorcev). Dodatno je treba poudariti, da je ta številka povezana z nadzorom, pri katerem je pozornost pogosto namenjena proizvodom, ki verjetno vsebujejo GSO ali njihove proizvode, ter da sta se število sporočenih preskusov in odstotek neupoštevanja znatno razlikovala glede na posamezno državo članico.

3.2. Pojav krme, ki je označena kot gensko spremenjena, na trgu

V nasprotju z živili je krmne mešanice, ki je označena kot gensko spremenjena, veliko več na trgu Skupnosti in po poročilih celo prevladuje na ravni EU. Na splošno je to zaradi prevladujočega položaja gensko spremenjene soje pri proizvodnji soje na svetovni ravni ter razlike med stroški za sojo, ki ni gensko spremenjena, in za gensko spremenjeno sojo.

Komisija je bila obveščena o sistematičnem označevanju, ki navaja izjavo vrste „lahko vsebuje GSO“. Takšni postopki niso združljivi z Uredbo (ES) št. 1829/2003 in Uredbo (ES) št. 1830/2003, v katerih je jasno določeno besedilo, ki ga je treba uporabiti za živila in krmo, ki vsebujejo GSO. To besedilo ne dopušča dvoumnih izjav, kot je „lahko vsebuje GSO“. Razen tega je bila Komisija v primeru nekaj držav članic obveščena o sistematičnem označevanju krme kot gensko spremenjene, ne glede na zagotovljene informacije o izvoru krme. Na podlagi Uredbe (ES) št. 1830/2003 morajo biti nosilci dejavnosti sistematično obveščeni o tem, da so posamična krmila, ki jih kupijo, gensko spremenjena. Uredba (ES) št. 1830/2003 določa tudi, da morajo nosilci dejavnosti ustrezno ukrepati, da preprečijo prisotnost gensko spremenjene krme, če ne želijo, da bi bili njihovi proizvodi označeni kot gensko spremenjeni, v primeru naključne ali tehnično neizogibne prisotnosti proizvodov GSO. Vseeno Komisija meni, da ta določba ne upravičuje nosilcev dejavnosti do označevanja proizvodov kot gensko spremenjenih brez ustrezne obrazložitve.

Po rezultatih analize vzorcev, ki so jih sporočile države članice, je mogoče oceniti, da je pogostost neupoštevanja zahtev o označevanju krme iz Uredbe (ES) št. 1829/2003 v EU približno 6 % (153 od 2 478 analiziranih vzorcev). Dodatno je treba poudariti, da je ta številka povezana z nadzorom, pri katerem je pozornost pogosto namenjena proizvodom, ki verjetno vsebujejo GSO ali njihove proizvode, in da sta se število sporočenih preskusov in odstotek neupoštevanja znatno razlikovala glede na posamezno državo članico.

4. NEODOBRENI PROIZVODI

Trije primeri neodobrenih gensko spremenjenih proizvodov, ki so prišli v EU, je treba posebej analizirati.

4.1. Neodobrena gensko spremenjena papaja

Prisotnost neodobrene gensko spremenjene papaje iz Združenih držav (Havaji) so sedemkrat odkrili organi ene od držav članic, pri čemer je bila trikrat prisotna po začetku uporabe Uredbe.

O takšnih primerih so bile obveščene druge države članice prek sistema hitrega obveščanja za živila in krmo (RASFF), pri Skupnem raziskovalnem centru pa je bil na voljo poseben postopek odkrivanja.

Ukrepi, s katerimi so carinske uprave zagotovile, da se za uvoženo papajo s Havajev izvedejo preskusi genske spremembe na mejnih kontrolnih točkah, zato da se o pozitivnih rezultatih obvestijo druge države članice in se zavrne zadevni uvoz, so bili učinkoviti. Od julija 2005 RASFF ni bil obveščen o nobenih novih odkritjih neodobrene gensko spremenjene papaje.

4.2. Kontaminacija gensko spremenjene koruze, uvožene iz Združenih držav, z neodobreno gensko spremenjeno koruzo Bt 10

Misija Združenih držav pri EU je 22. marca 2005 obvestila Komisijo, da je bila v Združenih državah nenamerno sproščena neodobrena koruza Bt10 v Združenih državah , ki je bila napačno tržena kot odobrena linija Bt11[19]. To je bilo tri mesece po tem, ko je družba, odgovorna za trženje proizvoda, o tem obvestila državne organe Združenih držav. V skladu z izjavami organov Združenih držav so se koruzni proizvodi, kontaminirani z Bt10, verjetno izvažali v EU od leta 2001 in so se verjetno še vedno izvažali.

Po obvestilu o nenamernem sproščanju je Komisija sprejela sklop ukrepov za preprečitev vstopa neodobrenega proizvoda na trg Skupnosti.

Komisija je 18. aprila 2005 s podporo držav članic sprejela Odločbo 2005/317/ES[20]. Ta odločba določa, da mora vsako pošiljko proizvodov, ki so verjetno kontaminirani z Bt10, tj. gensko spremenjeno krmo iz koruznega glutena in pivskih tropin s poreklom iz Združenih držav, spremljati poročilo o analizi, ki dokazuje odsotnost neodobrene gensko spremenjene koruze, preden so proizvodi dani na trg Skupnosti. Določa tudi, da države članice sprejmejo ustrezne nadzorne ukrepe za proizvode, ki so že na trgu Skupnosti.

V Združenih državah je bilo med aprilom in septembrom 2005 po poročilih izvedenih 1 600 analiznih preskusov krme iz koruznega glutena, namenjene za izvoz v EU. Hkrati so države članice izvedle več kot 1 400 nadzornih pregledov na stopnji uvoza ali pregledov živil in krme, ki so že bila na trgu. Ugotovljen ni bil noben pozitiven rezultat.

Negativen vpliv nujnih ukrepov na izvoz koruznih proizvodov Združenih držav v EU ni dokazan. Na splošno so pristop Komisije močno podprle države članice ter splošna javnost, ker je po njihovem mnenju učinkovit in sorazmeren. Države članice niso poročale o težavah pri izvajanju Odločbe.

Ustreznost ukrepov iz Odločbe se redno pregleduje.

4.3. Kontaminacija riža, uvoženega iz Združenih držav, z neodobrenim gensko spremenjenim rižem LL601

Organi Združenih držav so Komisijo 18. avgusta 2006 obvestili o nezaželenem sproščanju neodobrenega riža LL601[21] v Združenih državah. To je bilo tri tedne zatem, ko je družba, odgovorna za GSO, o kontaminaciji uradno obvestila vladne organe Združenih držav. Po podatkih organov Združenih držav v tem času ni bilo znano, v kakšnem obsegu je bila dobavna veriga kontaminirana, in informacij o morebitni kontaminaciji izvoza v Skupnost ni bilo mogoče zagotoviti.

Po obvestilu o nenamernem sproščanju je Komisija sprejela sklop ukrepov, da bi preprečila vstop neodobrenega proizvoda na trg Skupnosti.

Komisija je 23. avgusta 2006 sprejela Odločbo 2006/578/ES o izrednih ukrepih glede nedovoljenega gensko spremenjenega organizma LL601 v riževih proizvodih[22], da bi preprečila dajanje teh kontaminiranih proizvodov na trg. Ta odločba določa, da mora vsako pošiljko proizvodov, verjetno kontaminiranih z rižem LL601, tj. dolgozrnati riž s poreklom iz Združenih držav, spremljati poročilo o analizi, ki dokazuje odsotnost neodobrenega gensko spremenjenega riža, preden so proizvodi dani na trg Skupnosti. Določa tudi, da države članice sprejmejo ustrezne nadzorne ukrepe za proizvode, ki so že na trgu Skupnosti. Ti ukrepi so bili še dodatno potrjeni z Odločbo 2006/601/ES[23]. Poleg tega je Komisija prosila za znanstveno podporo v zvezi s tem vprašanjem Evropsko agencijo za varnost hrane. Agencija je sprejela stališče 14. septembra. Agencija je sicer ugotovila, da razpoložljive informacije niso zadostovale za izdelavo celovite ocene tveganja, vendar je na podlagi razpoložljivih informacij lahko ugotovila, da ni verjetno, da bi uživanje uvoženega dolgozrnatega riža, ki vsebuje sledi riža LL601, pomenilo neposredno tveganje za varnost ljudi in živali.

O odkritju proizvodov, kontaminiranih z rižem LL601, so bile druge države članice obveščene prek sistema hitrega obveščanja za živila in krmo (RASFF), ki zlasti omogoča, da se s trga umaknejo proizvodi, ki so bili poslani v več držav članic.

Države članice v skladu z Odločbo spremljajo učinkovitost ukrepov. Ti ukrepi se bodo pregledali najpozneje do 28. februarja 2007.

4.4. Sklepi

Na podlagi izkušenj z gensko spremenjeno papajo, koruzo Bt10 in rižem LL601 je mogoče izpostaviti nekatere sklepe.

Primeri dokazujejo, da ni mogoče izključiti možnosti, da bi neodobreni gensko spremenjeni proizvodi prišli do EU.

Odziv Komisije v takšnih primerih je bil in bo usmerjen v zagotovitev polnega spoštovanja zakonodaje EU zlasti v zvezi z varstvom zdravja ljudi in živali ter okolja. Nujna je hitra ocena vsakega primera posebej in tesno sodelovanje med Komisijo in državami članicami, ki so odgovorne za izvajanje uradnega nadzora. V tem smislu je bil RASFF učinkovito komunikacijsko orodje, ki je omogočalo pravočasen odziv.

Priznati je treba tudi pomen, ki sta ga v primerih Bt10 in LL601 imela EFSA kot kakovosten znanstveni ocenjevalec za varnostne vidike in Skupni raziskovalni center kot referenčni laboratorij Skupnosti (RLS) za GSO pri validaciji potrebnih postopkov odkrivanja. Vendar je treba opozoriti, da ni verjetno, da bodo pri tovrstnih primerih, ko zadevni GSO niso namenjeni za trženje, razpoložljivi podatki zadostovali za izvedbo popolne presoje varnosti v skladu s standardi EU. Prav tako ni verjetno, da bo vedno na voljo zanesljiv poseben postopek odkrivanja. Kadar je takšen postopek na voljo, je pri odkrivanju kontaminiranih proizvodov strateško pomembna zmogljivost RLS za hitro validacijo postopkov odkrivanja. V vseh primerih je za učinkovit in ustrezen odziv bistvenega pomena, da pride do hitre izmenjave ustreznih informacij, podatkov in dokumentacij, in sicer na transparenten in učinkovit način.

Enako pomembna je tudi pripravljenost proizvajalcev GSO in organov držav izvoznic, da hitro sporočijo morebitne težave in sodelujejo z organi EU, da bi prišli do učinkovitih rešitev.

Pri preprečevanju uvoza neodobrenih gensko spremenjenih proizvodov na trg EU je nenazadnje pomembna tudi visoka stopnja pozornosti nosilcev dejavnosti in držav članic, da lahko zgodaj odkrijejo kakršen koli neodobren proizvod, ki bi lahko bil dan na trg EU. Poleg tega morajo družbe, odgovorne za zadevne GSO, in države izvoznice, kjer je bila kontaminacija najprej ugotovljena, o tem hitro obveščati. Na splošno je nujno potrebno boljše mednarodno sodelovanje.

Na podlagi spoznanj iz teh primerov bo Komisija razmislila, ali so potrebni posebni ukrepi.

5. URAD ZA PREHRANO IN VETERINARSTVO: REZULTAT INšPEKCIJSKIH PREGLEDOV, IZVEDENIH V TRINAJSTIH DRžAVAH čLANICAH

Ob začetku veljavnosti uredb (ES) št. 1829/2003 in 1830/2003 je Urad za prehrano in veterinarstvo GD SANCO (FVO) načrtoval sklop inšpekcijskih pregledov v državah članicah, da bi na kraju samem ocenil sisteme za uradni nadzor za izvajanje zgoraj navedenih uredb. Pri uresničevanju teh ciljev so inšpekcijske skupine ocenjevale nadzor na osrednji in regionalni ravni, pri čemer so bile te dejavnosti povezane z uvozom, predelavo in maloprodajo proizvodov, ki so sestavljeni ali proizvedeni iz GSO, vključno z živili, krmo in semenom.

Do zdaj je bilo izvedenih 13 inšpekcijskih pregledov v državah članicah, predhodne ugotovitve teh pregledov pa so:

( Vse države članice so določile odgovorne organe za nadzor GSO za živila in krmo. Za živila in krmo so običajno odgovorni različni organi.

( Vse države članice so imele ustrezen nadzor v zvezi z Odločbo Komisije 2005/317/ES o Bt10.

( Večina kršitev, ki so jih odkrile države članice, je bila povezana z napačnim označevanjem živil in krme.

( Ugotovitve so podobno kot pri drugih inšpekcijskih pregledih FVO odražale slabšo usklajenost regij in osrednje ravni v državah članicah z visoko stopnjo regionalne avtonomije, kar se je pokazalo v pomanjkanju skupnih rezultatov nadzora.

( Obseg vzorčenja, o katerem so poročale države članice, se je znatno razlikoval za živila, krmo in seme. Natančneje, 6 držav članic ni izvajalo nadzora z vzorčenjem hrane in krme na vstopnem mejnem prehodu. Na podlagi podatkov za leto 2004/2005 tri države članice niso izvajale nadzora z vzorčenjem za naključno prisotnost GSO v pošiljkah semena.

( V obiskanih državah članicah niso rutinsko upoštevali Priporočila Komisije 2004/787/ES o tehničnih navodilih za vzorčenje in odkrivanje gensko spremenjenih organizmov in materialov, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, v obliki proizvodov ali vsebovanih v proizvodih v okviru Uredbe (ES) št. 1830/2003. V več primerih so države članice uporabljale nadomestne strategije vzorčenja, kot so mednarodni standardi ISO 2859 ali zakonodaja Skupnosti (Direktiva 76/371/EGS za nadzor krme ali Direktiva 98/53/ES o vzorčenju za mikotoksine). Pristojni organi so izpostavili težave pri uporabi določb o vzorčenju iz Priporočila zapletena, zlasti za velike pošiljke živil in krme.

( Uradni nadzorni laboratoriji, v katerih se izvaja analiza GSO, so bili običajno akreditirani po standardih ISO (ISO 17025 ali ISO 45000), čeprav nekateri laboratoriji še niso imeli potrebne akreditacije. Večina laboratorijev je lahko izvajala kvalitativno in kvantitativno analizo GSO, za katere je bil na voljo certificiran referenčni material, čeprav je bilo število analiziranih primerov različno v posameznih državah članicah.

( Vendar so imele štiri države članice omejene zmogljivosti za količinsko določitev GSO v živilih ali krmi ali pa jih niso imele. To pomeni, da niso mogle določiti, ali je bila pri vzorcih živil ali krme, za katere je bilo ugotovljeno, da je v njih prisoten GSO, presežena mejna vrednost 0,9 %, in zato niso mogle izvajati zahtev o označevanju iz člena 12 Uredbe.

( Šest držav članic ni sprejelo nobenih ukrepov v primerih, v katerih so bili ugotovljeni pozitivni rezultati (količina v sledovih) za pošiljke semena.

Del 2: Razvoj izvedbenih ukrepov in posebnih pojasnil

6. DEJAVNOSTI STALNEGA ODBORA ZA PREHRANJEVALNO VERIGO IN ZDRAVJE žIVALI (SOPVZŽ)

Od začetka veljavnosti Uredbe 7. novembra 2004 je imel oddelek za gensko spremenjena živila in krmo ter tveganje za okolje SOPVZŽ 8 srečanj. Dnevni redi in zapisniki srečanj so objavljeni v oddelku za varnost hrane in krme na spletni strani Komisije[24].

Razen Uredbe (ES) št. 641/2004 (glej točko 7 tega poročila) je Odbor pripravil pozitivno mnenje o osnutku Odločbe Komisije o izrednih ukrepih glede nedovoljenega GSO Bt10 v koruznih proizvodih, ki je bil sprejet kot Odločba 2005/317/ES[25] (za dodatne podrobnosti glej točko 4.2 tega poročila). Nasprotno Odbor ni pripravil mnenja o osnutku odločbe v zvezi z odobritvijo živil, ki vsebujejo koruzo 1507, so iz nje sestavljena ali proizvedena.

Med srečanji tega odbora so si udeleženci izmenjali različna mnenja o nekaterih vidikih Uredbe, ki jih je treba pojasniti. Pojasnila Komisije o nekaterih od teh vidikov so navedena v naslednjih oddelkih tega poročila.

7. SPREJETJE IZVEDBENIH PRAVIL IN SMERNIC

Komisija je 6. aprila 2004 sprejela Uredbo (ES) št. 641/2004[26] o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z vlogo za odobritev novih gensko spremenjenih živil in krme, uradnim obvestilom o obstoječih proizvodih in naključni ali tehnično neizogibni navzočnosti gensko spremenjene snovi, ki je prejela ugodno oceno tveganja.

Podrobne zahteve o vlogah, predloženih v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe, so določene v poglavju I Uredbe (ES) št. 641/2004. Dopolnjujejo jih navodila, ki jih je izdala EFSA (glej spodaj). Poglavje II Uredbe (ES) št. 641/2004 določa zahteve za uradna obvestila o obstoječih proizvodih. Razen tega, da so v tem poglavju navedene obvezne informacije, ki jih mora vsebovati dokumentacija v zvezi z uradnim obvestilom, je v njem tudi pojasnjeno prepletanje Uredbe in prejšnjih pravnih aktov Skupnosti, v skladu s katerimi so gensko spremenjeni proizvodi lahko bili odobreni, ter so opredeljena pravila za določitev datuma, ko je bil proizvod prvič dan na trg.

Poglavje III Uredbe (ES) št. 641/2004 vključuje izvedbena pravila v zvezi s členom 47 Uredbe o prehodnih ukrepih za naključno ali tehnično neizogibno prisotnost gensko spremenjenega materiala s pozitivno oceno tveganja. Ti ukrepi se uporabljajo do 18. aprila 2007. Komisija je v skladu s tem poglavjem objavila seznam, na katerem razlikuje material, ki izpolnjuje vse zahteve iz člena 47, in material, za katerega postopek odkrivanja ni dostopen javnosti. Komisija bo posodabljala ta seznam do 18. aprila 2007.

Prilogi I in II Uredbe (ES) št. 641/2004 opredeljujeta tehnične zahteve v zvezi z validacijo postopka odkrivanja in referenčnim materialom.

Razen tega je bila 14. januarja 2004 sprejeta Uredba Komisije (ES) št. 65/2004[27] o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme, 4. oktobra 2004 pa Priporočilo Komisije 2004/787/ES[28] o tehničnih navodilih za vzorčenje in odkrivanje gensko spremenjenih organizmov in materialov, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, v obliki proizvodov ali vsebovanih v proizvodih v okviru Uredbe (ES) št. 1830/2003.

Ti besedili dodatno dopolnjujeta Uredbo v zvezi s poimenovanjem GSO s posebnim identifikatorjem ter preskušanjem GSO in gensko spremenjenih proizvodov v okviru uradnega nadzora. Njuno izvajanje je natančneje določeno v poročilu o izvajanju Uredbe (ES) št. 1830/2003.

V skladu s členoma 5(8) in 17(8) Uredbe je Evropska komisija zahtevala od EFSA, da objavi podrobno navodilo za pomoč vlagateljem pri pripravi in predložitvi vloge za odobritev gensko spremenjenih živil in/ali krme.

8. novembra 2004 je Znanstveni odbor za gensko spremenjene organizme (Odbor GSO) po obsežnem posvetovanju končal prva navodila za oceno tveganja gensko spremenjenih rastlin ter živil in krme, pridobljenih iz GSO, za pomoč vlagateljem pri pripravi in predložitvi vlog[29]. Navodila EFSA so bila posodobljena decembra 2005, pri čemer je bil dodan oddelek o splošnem nadzoru nepredvidenih učinkov gensko spremenjenih rastlin, ki je del spremljanja učinkov na okolje po dajanju na trg[30].

Druga navodila za oceno tveganja gensko spremenjenih mikroorganizmov in iz njih pridobljenih proizvodov, ki so namenjeni za uporabo za živila in krmo, je Odbor GSO sprejel 17. maja 2006[31].

8. PREPLETANJE DIREKTIVE 2001/18/ES IN UREDBE (ES) šT. 1829/2003 V ZVEZI Z OBSTOJEčIMI PROIZVODI IN KRMO, KI SO PROIZVEDENI IZ GSO

Uredba določa več prehodnih ukrepov v zvezi z odobritvijo dajanja gensko spremenjenih živil in krme na trg, npr. tako imenovanih „obstoječih proizvodov“.

Obstoječi proizvodi so proizvodi, ki so bili zakonito dani na trg pred 18. aprilom 2004 na podlagi odločbe, sprejete v skladu z Direktivo 90/220/EGS, Direktivo 2001/18/ES, Uredbo (ES) št. 258/97, Direktivo 70/524/EGS ali Direktivo 82/471/EGS, ali na podlagi dejstva, da za te proizvode ni bila potrebna posebna odobritev. Takšni proizvodi se lahko še naprej uporabljajo, če so bili v uradnem obvestilu v skladu z Uredbo prijavljeni kot „obstoječi proizvodi“ v 6 mesecih od začetka uporabe Uredbe (tj. oktober 2004 ) .

V skladu s členoma 8(4) in 20(4) Uredbe se za dajanje obstoječih proizvodov na trg smiselno uporablja postopek obnovitve odobritev.

( Vlagatelji, ki želijo obnoviti odobritve za obstoječe proizvode iz členov 8(1)(a) in 20(1)(a) Uredbe (zlasti za proizvode, ki so že zajeti v odobritvi za dajanje na trg pred začetkom uporabe Uredbe, vključno z GSO, ki so bili odobreni v skladu z Direktivo 90/220/ES ali Direktivo 2001/18/ES), ne smejo predložiti vlog pred 18. aprilom 2007, ki je prvi mogoč datum za predložitev, to je tri leta po začetku uporabe Uredbe.

- Vloge za proizvode, za katere se 9-letno obdobje dajanja na trg konča pred tem datumom, je treba predložiti 18. aprila 2007.

- Rok za druge proizvode je lahko poznejši, če ne presega 9 let od dneva, ko so bili prvič dani na trg.

( Vlagatelji, ki želijo obnoviti odobritve za obstoječe proizvode iz členov 8(1)(b) in 20(1)(b) (proizvode, za katere ni bila potrebna odobritev pred začetkom uporabe Uredbe), morajo predložiti vloge pred 18. aprilom 2007.

Register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo jasno navaja, ali je bilo uradno obvestilo o posameznem proizvodu v skladu s členom 8(1)(a), 8(1)(b), 20(1)(a) ali 20(1)(b).

Če so ta pravila upoštevana, lahko zadevni proizvodi zakonito ostanejo na trgu, dokler ni sprejeta odločba na podlagi Uredbe (glej člena 11(4) in 23(4)), ne glede na datum prenehanja veljavnosti iz odobritve, ki je bila izdana v skladu z drugo zakonodajo.

Primerno je tudi, da se pojasni položaj več GSO (npr. NK603, GT73, 1507 in MON 863), ki so bili nedavno odobreni na podlagi pozitivne presoje v smislu varnosti za zdravje ljudi in okolje v okviru odobritve v skladu z Direktivo 2001/18/ES, vključno z uporabo za krmo v skladu s prehodnimi ukrepi iz Uredbe. Ker je odobritev za dajanje na trg krme, proizvedene iz GSO, nova zahteva v zakonodaji Skupnosti, ki je bila uvedena z Uredbo (glej uvodno izjavo 7 Uredbe, v kateri je naveden položaj takšne krme), bo v skladu z Uredbo potrebna nadaljnja odobritev za krmo, proizvedeno iz teh GSO.

Vsa krma, ki je proizvedena iz navedenih GSO, je bila v uradnem obvestilu prijavljena kot obstoječi proizvod, kar kaže na to, da obvestitelji poznajo položaj takšne krme. Uradna obvestila zajemajo aditive za živila/krmne dodatke in posamična krmila, proizvedene iz GSO. Zato lahko ti proizvodi lahko ostanejo na trgu kot obstoječi proizvodi in bo treba zanje izvesti postopek obnovitve v roku iz člena 20(4) Uredbe.

9. UKREPI V ZVEZI Z NAKLJUčNO ALI TEHNIčNO NEIZOGIBNO PRISOTNOSTJO GENSKO SPREMENJENEGA MATERIALA, KI NI ODOBREN V SKLADU Z ZAKONODAJO SKUPNOSTI

Člen 47 Uredbe določa, da se prisotnost materiala, ki vsebuje GSO ali je iz njih sestavljen ali proizveden, v živilu ali krmi v deležu največ 0,5 % ne šteje za kršitev člena 4(2) ali 16(2), ki določa, da je odobritev potrebna, preden se gensko spremenjena živila ali krma da na trg. Ta mejna vrednost velja le za naključno ali tehnično neizogibno prisotnost proizvodov s pozitivnim mnenjem Znanstvenega odbora Skupnosti ali EFSA pred 18. aprilom 2004 in le takrat, kadar vloga za odobritev ni zavrnjena v skladu z ustrezno zakonodajo Skupnosti in kadar je postopek odkrivanja dostopen javnosti. Mejne vrednosti se lahko znižajo po postopku Odbora iz člena 35(2), zlasti za GSO, ki se prodajajo neposredno končnemu uporabniku. Zadnja možnost do zdaj še ni bila uporabljena.

Komisija je sprejela Uredbo (ES) št. 641/2004, ki vključuje natančna pravila za izvajanje člena 47. Na tej podlagi je Komisija 18. aprila 2004 objavila seznam 4 gensko spremenjenih živil in 9 gensko spremenjenih krmnih proizvodov, ki so izpolnjevali vse zgoraj navedene zahteve, ter 3 gensko spremenjenih krmnih proizvodov, za katere postopek odkrivanja ni bil dostopen javnosti. Posodobljen seznam je na voljo na spletni strani Komisije[32].

Od objave tega seznama so bile sprejete 4 odločbe o odobritvi dajanja gensko spremenjenih živil na trg (prim. Prilogo). Zato člen 47 zdaj zajema le eno živilo: živilo, ki vsebuje gensko spremenjeno koruzo GA21 ali je iz nje sestavljeno. Po odobritvi dajanja 2 gensko spremenjenih krmnih proizvodov na trg je bil spremenjen tudi seznam gensko spremenjene krme.

Člen 47 se bo uporabljal do treh let po začetku veljavnosti Uredbe, tj. do 18. aprila 2007.

Proučiti je treba tudi možnost, da se podoben pristop uporabi za druge proizvode s podobno oceno tveganja. Odobritve za dajanje gensko spremenjenih proizvodov na trg so izdane za obdobje 10 let in se ne morejo obnoviti. Na koncu obdobja odobritve so lahko ti proizvodi, ki so zakonito dani na trg, prisotni na različnih stopnjah krmne in prehranske verige. Zato je treba zagotoviti, da proizvodnja ali uporaba, ki lahko neizogibno vključuje te proizvode ali sledi teh proizvodov, ne postane nezakonita zaradi postopnega opuščanja zadevnih proizvodov.

Še ena vrsta proizvoda, ki jo je treba proučiti, je povezana s proizvodi, ki so odobreni v tretjih državah na podlagi presoje varnosti, enakovredne presoji varnosti, ki je potrebna za odobritev EU. Za določitev takšnega odstopanja bi vsekakor bilo treba vzpostaviti namenski postopek ter omogočiti obsežne izmenjave informacij med EU in tretjimi državami. Predhodna mednarodna razprava o tem vprašanju je potekala januarja 2005 na petem zasedanju ad hoc medvladne projektne skupine Codex za živila, pridobljena z biotehnologijo[33].

Ti ukrepi bi se glede na sedanje okoliščine uporabljali le pod posebnimi pogoji, ki bi zagotavljali, da je naključna prisotnost združljiva z visoko stopnjo varstva življenja in zdravja ljudi, zdravja in dobrega počutja živali ter okolja in da so na voljo ukrepi upravljanja za izvajanje takšnih ukrepov.

10. STATUS žIVIL ALI KRME, PROIZVEDENE S FERMENTACIJO, PRI KATERI SE UPORABLJAJO GENSKO SPREMENJENI MIKROORGANIZMI, KI NISO PRISOTNI V KONčNEM PROIZVODU

10.1. Ozadje

Ob sprejetju skupnega stališča o predlogu Uredbe o gensko spremenjenih živilih in krmi sta Svet in Komisija izjavila: „ Svet in Komisija se strinjata, da je treba pojasniti status živil, proizvedenih s fermentacijo, pri kateri se uporabljajo gensko spremenjeni mikroorganizmi, ki niso prisotni v končnem proizvodu, najpozneje v poročilu, ki ga predloži Komisija, kot je predvideno v členu [48] Uredbe.“

Na podlagi odgovorov držav članic in zainteresiranih strani je mogoče ugotoviti splošno mnenje, da mora biti presoja varnosti te vrste proizvodov obvezna, preden so dani na trg. Omenjeno je tudi, da je bil za veliko takšnih proizvodov (na primer aditivi za živila in krmni dodatki) že izveden postopek odobritve, ki vključuje presojo varnosti. Vse zainteresirane strani so bile proti temu, da se takšna vrsta proizvodov označi kot gensko spremenjena. Nekaj držav se zavzema za takšno označevanje, druge pa mu nasprotujejo.

10.2. Pojasnilo statusa živil ali krme, proizvedene s fermentacijo, pri kateri se uporabljajo gensko spremenjeni mikroorganizmi, ki niso prisotni v končnem proizvodu

V smislu uvodne izjave 16 Uredbe je treba pojasniti status živil ali krme, proizvedene s fermentacijo, pri kateri se uporabljajo gensko spremenjeni mikroorganizmi. Kadar se gensko spremenjen mikroorganizem uporablja kot predelovalno sredstvo, se živila in krma, ki nastanejo pri takšnem proizvodnem postopku, ne smejo šteti za proizvod, ki spada na področje uporabe Uredbe.

10.3. Uporaba pojasnila za živila in predelovalna sredstva

Člen 1 Direktive 89/107/ES[34] opredeljuje predelovalna sredstva kot „vsako snov, ki se kot sestavina živila ne uživa sama in se namenoma uporablja v predelavi surovin, živil ali njihovih sestavin za nekatere tehnološke namene med obdelavo ali predelavo in lahko povzroči nenamerno, vendar tehnično neizogibno prisotnost ostankov snovi ali njenih derivatov v končnem izdelku, pod pogojem, da ti ostanki niso nevarni za zdravje ljudi in nimajo nobenega tehnološkega učinka na končni izdelek“.

To se lahko zgodi, kadar so mikroorganizmi odstranjeni po fermentaciji in so proizvedena živila dodatno prečiščena v proizvodnem postopku ali kadar so mikroorganizmi dodani/pritrjeni v podporno strukturo/matriks tako, da se uporablja med obdelavo ali predelavo živil, vendar ni prenesena/prenesen v končni proizvod v izvorni ali spremenjeni obliki.

Kadar gensko spremenjeni mikroorganizmi niso odstranjeni med proizvodnim postopkom, se ne uporabljajo kot predelovalna sredstva. V takšnih primerih spadajo proizvedena živila in živilske sestavine na področje uporabe Uredbe ter morajo zato biti odobrene in označene v skladu z Uredbo.

Poudariti je treba, da za večji obseg živil, pri proizvodnji katerih se uporabljajo gensko spremenjeni mikroorganizmi kot predelovalna sredstva, že veljajo zahteve, ki vključujejo presojo varnosti in odobritev pred dajanjem na trg, ali pa bodo zanje kmalu veljale takšne zahteve zaradi nove predlagane zakonodaje. To velja za aditive za živila (za katere se uporablja Direktiva 89/107/ES, kakor je bila spremenjena), arome (za katere se uporablja Direktiva 88/388/ES[35]) in živilske encime. Komisija dokončno pripravlja predloge za Evropski parlament in Svet za te 3 vrste snovi. To lahko velja tudi za dajanje na trg živil in živilskih sestavin, pri proizvodnji katerih se uporabljajo novi gensko spremenjeni mikroorganizmi, če spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 258/97[36] in zlasti člena 1(2)(f) Uredbe: „živila in živilske sestavine, za katere se je uporabil proizvodni postopek, ki se do zdaj še ni uporabljal in, kjer je navedeni postopek povzročil pomembne spremembe v sestavi ali strukturi živil ali živilskih sestavin, ki vplivajo na njihovo prehransko vrednost, metabolizem ali raven neželenih snovi“ .

10.4. Uporaba pojasnila za krmo in predelovalna sredstva

Člen 2(2)(h) Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali opredeljuje predelovalna sredstva kot „ kakršne koli snovi, ki niso zaužite kot krma sama po sebi in se namenoma uporabljajo pri predelavi krme ali posamičnih krmil, da služijo tehnološkemu namenu med obdelavo ali predelavo, ki lahko povzroči nenamensko, vendar neizogibno prisotnost ostankov snovi ali njenih derivatov v končnem proizvodu, pod pogojem, da ti ostanki ne škodijo zdravju ljudi in živali ali okolju in da nimajo nobenih tehnoloških vplivov na končno krmo“.

Člen 2(2)(a) iste uredbe določa, da krmni dodatki pomenijo „snovi, mikroorganizme ali pripravke, ki niso posamična krmila niti premiksi in se namenoma dodajajo krmi ali vodi, da bi izpolnili eno ali več funkcij, navedenih v členu 5(3) [Uredbe (ES) št. 1831/2003 ]“.

Kadar so gensko spremenjeni mikroorganizmi prisotni v krmi ali kadar niso odstranjeni med proizvodnim postopkom, se ne uporabljajo kot predelovalna sredstva. V takšnih primerih spada proizvedena krma na področje uporabe Uredbe ter mora zato biti odobrena in označena v skladu z Uredbo. Kadar so gensko spremenjeni mikroorganizmi prisotni v krmi, v obliki proizvodov ali vsebovani v proizvodih, ki so zajeti z opredelitvijo krmnih dodatkov iz Uredbe (ES) št. 1831/2003, mora biti takšen proizvod odobren tudi v skladu s to uredbo, preden se lahko da na trg in uporablja.

Za nekatere kategorije posamičnih krmil, ki so proizvedena s fermentacijo z bakterijami, algami, kvasom ali nižjimi glivami ali se uporabljajo kot vir beljakovin, sta potrebni ocena pred dajanjem na trg in odobritev, preden se proizvod da na trg in uporablja. Direktiva Sveta 82/471/EGS[37] z dne 30. junija 1982 o nekaterih proizvodih, ki se uporabljajo v prehrani živali, določa pogoje za odobritev takšnih proizvodov, kakor so bili spremenjeni.

Zato za večji obseg krme, pri proizvodnji katere se uporabljajo gensko spremenjeni mikroorganizmi kot predelovalna sredstva (ker se proizvedena krma uporablja kot dodatek ali vir beljakovin in je proizvedena po nekaterih tehničnih postopkih) veljajo posebne zakonske zahteve iz Uredbe (ES) št. 1831/2003 ali Direktive 82/471/EGS o njeni varnosti, da je lahko zakonito dana na trg.

10.5. Smernice za presojo varnosti živil ali krme, proizvedene s fermentacijo, pri kateri se uporabljajo gensko spremenjeni mikroorganizmi

Odbor GSO EFSA je 17. maja 2006 sprejel navodila za oceno tveganja gensko spremenjenih mikroorganizmov in iz njih pridobljenih proizvodov, ki so namenjeni za uporabo za živila in krmo[38]. O navodilih je potekalo javno posvetovanje od 15. julija do 30. septembra 2005. Ta dokument obravnava vse vrste uporabe gensko spremenjenih mikroorganizmov in iz njih pridobljenih proizvodov, ki so namenjeni za uporabo za živila in krmo, ne glede na to, ali se uporabljajo kot predelovalna sredstva ali ne. Rezultat tega dela bo pomemben za presojo varnosti vseh vrst uporabe gensko spremenjenih mikroorganizmov ter iz njih pridobljenih živil in krme, ne glede na to, ali spadajo na področje uporabe Uredbe ali drugega zgoraj navedenega zakonodajnega okvira.

10.6. Sklepi

Živila ali krma, pri proizvodnji katere se uporabljajo gensko spremenjeni mikroorganizmi kot predelovalna sredstva, ne spadajo na področje uporabe Uredbe. Vseeno se za večji obseg teh proizvodov že uporablja enakovreden postopek odobritve v skladu z zakonodajo Skupnosti ter zato zanje tudi veljajo enakovredne zahteve o varnosti živil in krme.

Zato Komisija meni, da zdaj ni treba pregledati Uredbe v zvezi s to vrsto proizvodov. Vendar bo okoliščine ponovno preučila, kadar bo izveden temeljit pregled Uredbe na podlagi dodatnih izkušenj. V zvezi s tem bo treba posebno pozornost nameniti tudi vprašanju, ali je ustrezno razviti prilagojena pravila za označevanje za to vrsto proizvoda.

11. POJASNILA V ZVEZI Z NEKATERIMI VIDIKI DOLOčBE O OZNAčEVANJU V UREDBI

Uporaba mejne vrednosti za označevanje

Člena 12 in 24 Uredbe določata pogoje, pod katerimi je treba označiti gensko spremenjena živila in krmo. Člena 12(2) in 24(2) določata izjemo za naključno ali tehnično neizogibno prisotnost gensko spremenjenih živil in krme v deležu največ 0,9 %.

Kadar so živila/krma sestavljena iz enega živila/krmnega proizvoda (npr. posamično krmilo ali sestavina), je treba mejno vrednost izračunati na podlagi takšnega živila/krmnega proizvoda. Kadar je v krmnih mešanicah ali živilih z več kot eno sestavino odkrita naključna ali tehnično neizogibna prisotnost materiala, ki vsebuje GSO, je iz njih sestavljen ali proizveden (v nadaljevanju gensko spremenjen material), je treba preveriti vsako sestavino, da se ugotovi izvor prisotnosti. Če je pri eni od teh sestavin živila/krme presežena mejna vrednost 0,9 %, mora biti na oznaki te sestavine živila/krme navedena prisotnost gensko spremenjenega materiala.

Označevanje alkoholnih pijač

V skladu s členom 6(3) Direktive 2000/13/ES o splošnem označevanju sprejme Svet posebna pravila za označevanje sestavin alkoholnih pijač, ki vsebujejo več kot 1,2 volumskega odstotka alkohola. Ker Svet ni sprejel teh posebnih pravil, označevanje sestavin alkoholnih pijač v skladu s sedanjo razlago ni obvezno.

Vseeno sta Svet in Parlament ukrepala tako, da sta v Uredbi določila posebna pravila za označevanje gensko spremenjenih živil. Zato morajo biti gensko spremenjene sestavine alkoholnih pijač označene v skladu z zahtevami o označevanju iz Uredbe.

Označevanje nosilnih snovi

Nosilne snovi za aditive za živila, ki so izvzete iz označevanja, morajo biti izvzete tudi iz označevanja, kadar so proizvedene iz GSO: razlog za to je dejstvo, da se v skladu s členom 13(1) Uredbe zahteve o označevanju iz Uredbe uporabljajo za sestavine, opredeljene v členu 6(4) Direktive 2000/13/ES o splošnem označevanju. Če so izpolnjene zahteve iz člena 6(4)(c)(iii) te direktive, se nosilna snov ne šteje za sestavino in zato označevanje nosilnih snovi ni obvezno, čeprav so proizvedene iz GSO.

Vseeno se nosilne snovi, ki se uporabljajo v premiksih krmnih dodatkov, štejejo za posamična krmila in je zanje obvezno označevanje proizvodov kot gensko spremenjenih, če so proizvedene iz GSO.

Zahteve o označevanju za obrate javne prehrane

Zahteve o označevanju iz Uredbe se ne uporabljajo za živila, ki jih obrati javne prehrane dobavijo potrošnikom, če so živila pripravljena ali obdelana. Vendar pa se uporabljajo za živila, ki so dobavljena obratom javne prehrane in kot taka dostavljena končnemu potrošniku. Ta razlaga je v skladu z običajno razlago člena 1(1) Direktive 2000/13/EC, ki je podobno sestavljen[39].

Sistem označevanja proizvodov, ki niso gensko spremenjeni

V zvezi z nekaterimi postopki v zvezi z označevanjem živil in krme kot proizvodov „brez GSO“ je treba pojasniti naslednje.

Uredba določa pravila za označevanje, ki izražajo prisotnost GSO. Vendar pa ne prepoveduje dodatnih postopkov označevanja, katerih namen bi bil obvestiti potrošnika, da so bili razen ukrepov, ki jih določa zakonodaja EU, sprejeti tudi posebni ukrepi za strogo izključitev prisotnosti ali uporabe GSO v nekaterih živilih ali krmi.

Razlikovati je mogoče dve kategoriji proizvodov:

(1) Kategorije živil, ki do zdaj niso bile gensko spremenjene: označevanje teh živil kot živil brez GSO kaže na to, da imajo posebne lastnosti, čeprav imajo dejansko vsa podobna živila enake lastnosti, to pa je zavajajoče v smislu člena 2(1)(a)(iii) Direktive 2000/13/ES.

(2) Živila, ki so lahko gensko spremenjena ali ne: takšna živila so lahko dana na trg brez oznake o genski spremembi, če vsebujejo manj kot 0,9 % gensko spremenjenega materiala in če je prisotnost gensko spremenjenega materiala naključna in tehnično neizogibna. Označevanja teh živil kot živil brez GSO ni mogoče vnaprej izključiti.

Nekatere države članice so razvile nacionalna pravila o tej vrsti označevanja in Komisija ugotavlja, da v večini teh držav članic takšna nacionalna pravila določajo, da mora biti mejna vrednost za naključno in tehnično neizogibno prisotnost gensko spremenjenega materiala v proizvodih brez GSO nižja od meje odkrivanja sedanjih analiznih metod.

12. SKLEPI

Uredba se izvaja le omejeno časovno obdobje in izkušnje glede njenega izvajanja so zelo omejene. To poročilo je dejansko mogoče obravnavati le kot predhodno, za dejansko predstavo o izvajanju Uredbe pa bodo potrebne dodatne izkušnje in poročanje. Zato je še prezgodaj za predložitev predlogov za spremembo sedanje uredbe.

Namen postopkov za obravnavo predloženih vlog, ki so bili določeni z Uredbo, je bil poenostaviti postopek odobritve. Osrednjo vlogo v tem postopku ima EFSA, ker mora po ustreznem posvetovanju z organi držav članic, pristojnimi za ocenjevanje, pripraviti mnenja, na katerih temeljijo odobritve. Medtem ko je to veljalo pri prvi odobritvi, se je Komisija aprila 2006 odločila za praktične izboljšave, s katerimi bi dosegla večje soglasje in preglednost v zvezi z odobritvijo dajanja gensko spremenjenih proizvodov na trg v skladu z Uredbo ali Direktivo 2001/18/ES, EFSA pa je okrepila prizadevanje za tesnejše sodelovanje z državami članicami pri ocenjevanju tveganja zaradi GSO. Veliko število vlog (več kot trideset) neposredno kaže na to, da se stalno razvijajo novi gensko spremenjeni proizvodi in da so proizvajalci teh proizvodov pripravljeni na izvajanje natančne presoje varnosti, ki je temeljni pogoj za dajanje teh proizvodov na evropski trg.

V primerjavi s prejšnjo obstoječo zakonodajo je bil obseg proizvodov, ki morajo biti označeni kot gensko spremenjeni ali proizvedeni iz GSO, razširjen na vsa živila in krmo, ki so proizvedeni iz GSO. S tem se priznano bistveno izboljša odziv na zahteve evropskih potrošnikov v zvezi z možnostjo, da se lahko dejansko odločijo med gensko spremenjenimi proizvodi in proizvodi, ki niso gensko spremenjeni, ter da poznajo vse okoliščine. Delež živil in krme na trgu EU je različen. Označena gensko spremenjena krma je precej bolj prisotna na trgu, kot so gensko spremenjena živila. Takšen položaj ni toliko odvisen od dejavnikov, ki so povezani z zakonodajnim okvirom, ampak od drugih elementov, vključno s povpraševanjem potrošnikov, sorazmerno dostopnostjo in stroški različnih proizvodov na svetovnem trgu ter politiko proizvajalcev živil in trgovcev z živili na drobno.

Komisija bo v sodelovanju s PO držav članic in EFSA še naprej zagotavljala ustrezno izvajanje Uredbe. V zvezi s tem bo Urad za prehrano in veterinarstvo GD SANCO (FVO) opravljal svoje naloge v državah članicah, da bi na kraju samem ocenil sisteme za uradni nadzor za izvajanje zakonodaje o gensko spremenjenih živilih in krmi. Kadar je iz informacij razvidno, da so bili na trg dani neodobreni gensko spremenjeni proizvodi, bodo postopki odločanja o ustreznih ukrepih še naprej potekali za vsak primer posebej.

Po dovolj dolgem obdobju, po katerem bo na voljo več informacij o različnih vidikih izvajanja Uredbe, je treba pripraviti drugo poročilo o Uredbi.

PRILOGA

DOVOLJENJA PO DIREKTIVI 2001/18/ES ALI UREDBI (EC) šT. 258/97 V SKLADU S PREHODNIMI UKREPI IZ čLENA 46.

ODLOČBA KOMISIJE 2004/657/ES z dne 19. maja 2004 o dovoljenju za dajanje na trg sladke koruze iz gensko spremenjene koruze linije Bt11 kot novega živila ali nove živilske sestavine po Uredbi Evropskega Parlamenta in Sveta (ES) št. 258/97 [UL L 300, 25.9.2004, str. 48]

ODLOČBA KOMISIJE 2004/643/ES z dne 19. julija 2004 o dajanju v promet gensko spremenjenega koruznega proizvoda (Zea mays L. linija NK603) s toleranco za glifosat v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta [UL L 295, 18.9.2004, str. 35]

ODLOČBA KOMISIJE 2005/448/ES z dne 3. marca 2005 o odobritvi postopka, da se živila in živilske sestavine, pridobljene iz gensko spremenjene koruze linije NK 603, daje na trg kot nova živila ali nove živilske sestavine v skladu z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 258/97 [UL L 158, 21.6.2005, str. 20]

ODLOČBA KOMISIJE 2005/608/ES z dne 8. avgusta 2005 o dajanju v promet koruznega proizvoda (Zea mays L. linije MON 863), gensko spremenjenega za odpornost proti koruznemu hrošču, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta [UL L 207, 10.8.2005, str. 17]

ODLOČBA KOMISIJE 2005/635/ES z dne 31. avgusta 2005 o dajanju na trg, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta, proizvod iz oljne repice (Brassica napus L., sorta GT73), gensko spremenjen za odpornost na herbicid glifosat [UL L 228, 3.9.2005, str. 11]

ODLOČBA KOMISIJE 2005/772/ES z dne 3. novembra 2005 o dajanju v promet koruznega proizvoda (Zea mays L., linija 1507), gensko spremenjenega za odpornost proti nekaterim škodljivcem iz reda Lepidoptera in toleranco na herbicid glufosinat-amonij, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta [UL L 291, 5.11.2005, str. 42]

ODLOČBA KOMISIJE 2006/68/ES z dne 13. januarja 2006 o odobritvi dajanja v promet živil in živilskih sestavin, pridobljenih iz gensko spremenjene koruze linije MON 863 kot novih živil ali novih živilskih sestavin, v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta [UL L 34, 7.2.2006, str. 26]

ODLOČBA KOMISIJE 2006/69/ES z dne 13. januarja 2006 o odobritvi dajanja v promet živil in živilskih sestavin, ki so proizvedene iz gensko spremenjene koruze sorte GA21 Roundup Ready, kot novega živila ali nove živilske sestavine po Uredbi (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta [UL L 34, 7.2.2006, str. 29]

[1] UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

[2] http://europa.eu.int/comm/food/dyna/gm_register/index_en.cfm.

[3] Člen 47 Uredbe (ES) št. 1829/2003 določa prehodne ukrepe za naključno ali tehnično neizogibno prisotnost gensko spremenjenega materiala s pozitivno oceno tveganja, ki se uporabljajo v nekaterih okoliščinah.

[4] UL L 268, 18.10.2003, str. 24.

[5] COM(2006)197 konč. (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/com/2006/com2006_0197en01.pdf).

[6] http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/gmfood/index_en.htm in http://europa.eu.int/comm/food/food/biotechnology/gmfood/qanda_en.pdf. Pojasniti je treba, da lahko zakonodajo ES uradno razlagata le sodišči Skupnosti.

[7] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gm_ff_applications/catindex_en.html.

[8] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_opinions/catindex_en.html.

[9] Za več podrobnosti glej člen 35 Uredbe (ES) št. 1829/2003 in Sklep 1999/468/ES.

[10] UL L 102, 7.4.2004, str. 14.

[11] http://gmo-crl.jrc.it/guidancedocs.htm.

[12] http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm.

[13] http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/authorisation/public_comments_en.htm.

[14] http://ec.europa.eu/food/index_en.htm.

[15] UL L 145, 31.5.2001, str. 43.

[16] UL L 70, 9.3.2006, str. 82.

[17] http://europa.eu.int/comm/food/dyna/gm_register/index_en.cfm.

[18] Za več podrobnosti glej: http://www.efsa.europa.eu/science/gmo/109/gmo_actionplan1.pdf.

[19] Bt10 je gensko spremenjena linija koruze, ki je odporna na evropsko koruzno veščo, in jo je skupaj s koruzo Bt11 v devetdesetih letih prejšnjega stoletja razvila družba Syngenta. Nadaljnji razvoj koruze Bt10 je bil ustavljen, preden je bila zakonsko odobrena. Do nenamernega sproščanja koruze Bt10 je prišlo, ker so bile nekatere serije koruze Bt10 napačno označene kot Bt11.

[20] UL L 101, 21.4.2005, str. 14.

[21] LL601 je gensko spremenjen riž, ki je bil razvit za odpornost na herbicid Liberty®. Podoben je rižu LL62, za katerega je bila vloga vložena v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003. Nadaljnji razvoj LL601 je bil leta 2001 ustavljen, preden je bil zakonsko odobren.

[22] UL L 230, 24.8.2006, str. 8.

[23] UL L 244, 7.9.2006, str. 27.

[24] http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/modif_genet/index_en.htm.

[25] UL L 101, 21.4.2005, str. 14.

[26] UL L 102, 7.4.2004, str. 14.

[27] UL L 10, 16.1.2004, str. 5.

[28] UL L 348, 24.11.2004, str. 18.

[29] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_guidance/660_en.html.

[30] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_guidance/1275_en.html.

[31] Za objavo na spletni strani EFTA.

[32] http://europa.eu.int/comm/food/food/biotechnology/gmfood/events_en.pdf.

[33] Poročilo s tega zasedanja je na voljo na spletnem naslovu: http://www.codexalimentarius.net/web/archives.jsp?lang=EN.

[34] UL L 40, 11.2.1989, str. 27.

[35] UL L 184, 15.7.1988, str. 61.

[36] UL L 43, 14.2.1997, str. 1.

[37] UL L 213, 21.7.1982, str. 8.

[38] Za objavo na spletni strani EFSA.

[39] To pojasnilo se nahaja v odgovoru na pisno vprašanje št. 4049/03 poslanca Evropskega parlamenta.