Z vidika boljšega pravnega urejanja časovni načrt, posvetovanje z deležniki ali ocena učinka niso potrebni, saj je predlog tehnični ukrep, potreben za zagotavljanje izvajanja člena 118 Uredbe (EU) 2019/6. Ko bo predlog sprejet, bo omogočal uradni nadzor v skladu z uredbo o uradnem nadzoru in tako ne bo ustvaril znatnega bremena za gospodarske subjekte in države članice. Predlog je treba sprejeti pred začetkom uporabe Uredbe (EU) 2019/6 januarja 2022 in dovolj zgodaj, da se pred navedenim datumom omogoči priprava izvedbenih aktov, ki določajo načine uradnega nadzora v zvezi s členom 118 Uredbe (EU) 2019/6.

Sprememba uredbe o uradnem nadzoru, tako da bo zajemala preverjanje skladnosti s členom 118(1) Uredbe (EU) 2019/6, je edini učinkovit način za zagotovitev skladnosti s členom 118(1) navedene uredbe, kar zadeva uvoz živali in proizvodov živalskega izvora iz tretjih držav. Uredba (EU) 2019/6 sama ne vsebuje potrebnih temeljnih določb, na podlagi katerih bi bilo to mogoče. Pooblastilo iz člena 118(2) Uredbe (EU) 2019/6 Komisiji ne bi omogočilo, da sprejme potrebna pravila o uradnem nadzoru za živali in proizvode živalskega izvora, podobna tistim iz uredbe o uradnem nadzoru. Sprememba je nujna, da se bo lahko sistem Unije za uradni nadzor za živali in proizvode živalskega izvora uporabljal za preverjanje skladnosti s členom 118(1) Uredbe (EU) 2019/6.

Pravna podlaga za ta predlog so člen 43(2), člen 114 in člen 168(4)(b) Pogodbe o delovanju Evropske unije.

EU je v svoji strategiji „od vil do vilic“ zastavila ambiciozen cilj, da se do leta 2030 skupna prodaja protimikrobnih snovi za rejne živali in živali iz akvakulture v EU zmanjša za 50 %. Uredba (EU) 2019/6 na podlagi pristopa „eno zdravje“ določa vrsto konkretnih ukrepov, ki bodo veljali za izvajalce dejavnosti v EU, da bi se okrepil boj proti mikrobni odpornosti ter spodbujala bolj preudarna in odgovorna uporaba protimikrobnih snovi pri živalih. Unija je kot vodilna v svetovnem boju proti mikrobni odpornosti odgovorna tudi za spodbujanje zmanjšanja uporabe in porabe protimikrobnih snovi v tretjih državah, zlasti v zvezi z uvozom iz tretjih držav, ter je dolžna spodbujati svojo vizijo bolj trajnostne uporabe protimikrobnih snovi, da bi pomagala ohranjati njihovo učinkovitost na mednarodnem prizorišču. Člen 118 Uredbe (EU) 2019/6 je ključni element v boju proti mikrobni odpornosti.

V členu 123 Uredbe (EU) 2019/6, ki je bil del predloga Komisije, je predviden nadzor skladnosti z Uredbo, ki ga izvajajo pristojni organi držav članic. Vendar se ta nadzor nanaša samo na proizvajalce in uvoznike zdravil za uporabo v veterinarski medicini in učinkovin (ter druge osebe, ki sodelujejo pri dajanju v promet in uporabi zdravil za uporabo v veterinarski medicini in učinkovin). Da bi se zagotovila skladnost živali in proizvodov živalskega izvora, uvoženih v Unijo, s členom 118 Uredbe (EU) 2019/6, je treba zagotoviti, da se nadzor skladnosti s členom 118 vključi na področje uporabe uredbe o uradnem nadzoru.

Cilj te spremembe je spremeniti člen 1(4)(c) uredbe o uradnem nadzoru, da se vključi izjema od zgoraj navedene izključitve in s tem nadzor za preverjanje skladnosti s členom 118 Uredbe (EU) 2019/6 na področje uporabe uredbe o uradnem nadzoru. To bi pomenilo, da bi se lahko sistem Unije za uradni nadzor za živali in proizvode živalskega izvora uporabil za zagotovitev skladnosti s prepovedmi iz člena 118 Uredbe (EU) 2019/6. To bi nato omogočilo ustrezno izvajanje in izvrševanje člena 118.

V skladu s členom 118(2) Uredbe (EU) 2019/6 se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov, ki zagotavljajo podrobna pravila o uporabi prepovedi iz člena 118. Uredba (EU) 2019/6 določa pravni okvir za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, člen 118 navedene uredbe pa se uporablja za živali in proizvode živalskega izvora. Za razliko od druge zakonodaje, ki določa pravila za živali in proizvode živalskega izvora, Uredba (EU) 2019/6 ne vsebuje nobenih osnovnih določb o uvoznih pogojih/zahtevah ali o uradnem nadzoru skladnosti uvoza s temi zahtevami. Uvozne zahteve in pogoji (kot so uvrstitev tretjih držav in obratov na seznam ter spričevala) za živali in proizvode živalskega izvora so določeni v ustrezni sektorski zakonodaji, kot so pravila o zdravju živali, lahko pa se določijo tudi na podlagi Uredbe (EU) 2017/625 (v nadaljnjem besedilu: uredba o uradnem nadzoru). Da bi bila tretja država vključena na seznam tretjih držav, ki imajo dovoljenje za izvoz v Unijo, mora na primer zagotoviti, da zadevne živali in blago izpolnjujejo zahteve Unije ali zahteve, ki so enakovredne navedenim zahtevam, določene v ustrezni zakonodaji.

Uredba (EU) 2019/6, ki se začne uporabljati 28. januarja 2022, nadomešča pravni okvir za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vzpostavljen z Direktivo 2001/82/ES in Uredbo (ES) št. 726/2004. Člen 118(1) Uredbe (EU) 2019/6 določa, da bodo morali izvajalci iz tretjih držav, ki izvažajo živali in proizvode živalskega izvora v EU, spoštovati prepoved uporabe protimikrobnih snovi za spodbujanje rasti in povečanje donosa (člen 107(2)), pa tudi prepoved uporabe protimikrobnih snovi, rezerviranih za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh (člen 37(5)).

Komisija mora v skladu s členom 118(2) Uredbe (EU) 2019/6 sprejeti delegirani akt, v katerem bi morala biti določena materialna pravila, ki jih je treba izpolniti za uvoz živali in proizvodov živalskega izvora, ki v Unijo vstopajo iz tretjih držav, da bi bil ta uvoz v skladu s členom 118(1). S spremembo člena 1(4)(c) uredbe o uradnem nadzoru bi se člen 118(1), ki se uporablja za uvoz živali in proizvodov živalskega izvora, vključil na področje uporabe uredbe o uradnem nadzoru, Komisiji pa bi se omogočilo, da pozneje sprejme potrebne izvedbene akte.

ob upoštevanju naslednjega:

(1)Uredba (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta določa pravila za izvajanje uradnega nadzora, s katerim se med drugim preverja skladnost s pravili o varnosti živil in krme.

(2)Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta med drugim določa pravila za nadzor in uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

(3)V skladu s členom 118(1) Uredbe (EU) 2019/6 morajo izvajalci iz tretjih držav, ki izvažajo živali in proizvode živalskega izvora v Unijo, spoštovati prepoved uporabe protimikrobnih snovi za spodbujanje rasti in povečanje donosa, pa tudi prepoved uporabe protimikrobnih snovi, rezerviranih za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh, da se ohrani učinkovitost teh protimikrobnih snovi.

(4)Člen 118 Uredbe (EU) 2019/6 temelji na akcijskem načrtu „eno zdravje“ zoper odpornost proti antimikrobikom, in sicer krepi preprečevanje in obvladovanje mikrobne odpornosti ter spodbuja bolj preudarno in odgovorno uporabo protimikrobnih snovi pri živalih. To se odraža tudi v strategiji Komisije „od vil do vilic“, v kateri je Komisija zastavila ambiciozen cilj, da se do leta 2030 skupna prodaja protimikrobnih snovi za rejne živali in živali iz akvakulture v EU zmanjša za 50 %.

(5)Da se zagotovi učinkovito izvajanje prepovedi uporabe protimikrobnih snovi za spodbujanje rasti in povečanje donosa ter uporabe protimikrobnih snovi, rezerviranih za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh, bi bilo treba na področje uporabe Uredbe (EU) 2017/625 vključiti uradni nadzor za preverjanje skladnosti živali in proizvodov živalskega izvora, ki se izvažajo v Unijo, s členom 118(1) Uredbe (EU) 2019/6.

(6)Pristojni organi v skladu s členom 47(1)(e) Uredbe (EU) 2017/625 na mejni kontrolni točki prvega prispetja v Unijo izvajajo uradni nadzor nad vsako pošiljko živali in blaga, za katero med drugim veljajo ukrepi v nujnih primerih iz aktov, sprejetih v skladu s členom 249 Uredbe (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta. Vendar se člen 249 Uredbe (EU) 2016/429 ne nanaša na ukrepe v nujnih primerih, ki jih sprejme Komisija. Skladno s tem bi bilo treba to napako popraviti in navesti sklicevanje na člen 261 Uredbe (EU) 2016/429.

(7)Uredbo (EU) 2017/625 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(8)Ker se Uredba (EU) 2019/6 uporablja od 28. januarja 2022, bi se morala tudi ta uredba uporabljati od istega datuma –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Uredba (EU) 2017/625 se spremeni:

(1)v členu 1(4) se točka (c) nadomesti z naslednjim:

„(c)Uredbo (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta*; vendar pa se uporablja za uradni nadzor za preverjanje skladnosti s členom 118(1) navedene uredbe.

------------------

*Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L 4, 7.1.2019, str. 43).“;

(2)v členu 47(1) se točka (e) nadomesti z naslednjim:

„(e) živali in blago, za katere velja ukrep v nujnih primerih iz aktov, sprejetih v skladu s členom 53 Uredbe (ES) št. 178/2002, členom 261 Uredbe (EU) 2016/429 ali členi 28(1), 30(1), 40(3), 41(3), 49(1), 53(3) in 54(3) Uredbe (EU) 2016/2031, in v skladu s katerim je treba ob vstopu v Unijo izvajati uradni nadzor nad pošiljkami takih živali ali blaga, opredeljenih z oznakami kombinirane nomenklature;“.

Člen 2