Predlog DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o usklajevanju zakonodaje držav članic v zvezi z omogočanjem dostopnosti merilnih instrumentov na trgu /* COM/2011/0769 konč. - 2011/0353 (COD) */





OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM 1. Ozadje predloga Splošno ozadje, razlogi za predlog in njegovi cilji Ta predlog je predstavljen v okviru izvajanja „paketa za proizvode“, sprejetega leta 2008. Je del paketa predlogov, ki usklajujejo deset direktiv o proizvodih s Sklepom št. 768/2008/ES o skupnem okviru za trženje proizvodov. Usklajevalna zakonodaja Unije (EU), ki zagotavlja prost pretok proizvodov, je znatno prispevala k dokončnemu oblikovanju in delovanju enotnega trga. Temelji na visoki stopnji zaščite in gospodarskim subjektom zagotavlja sredstva za doseganje skladnosti, s tem pa z zaupanjem v proizvode omogoča prost pretok. Direktiva 2004/22/ES je primer navedene usklajevalne zakonodaje Unije, ki zagotavlja prost pretok merilnih instrumentov. Določa bistvene varnostne zahteve, ki jih morajo merilni instrumenti izpolnjevati, da se jim lahko omogoči dostopnost na trgu EU. Proizvajalci morajo dokazati, da je bil merilni instrument oblikovan in proizveden v skladu z bistvenimi zahtevami, ter namestiti oznako CE in dodatno meroslovno oznako M. Izkušnje z izvajanjem usklajevalne zakonodaje Unije med sektorji so pokazale nekatere slabosti in nedoslednosti pri izvajanju ter izvrševanju navedene zakonodaje, kar je privedlo do: (1) prisotnosti neskladnih ali nevarnih proizvodov na trgu, kar je povzročilo nezaupanje v oznako CE; (2) poslabšanja konkurenčnega položaja gospodarskih subjektov, ki spoštujejo zakonodajo, v primerjavi s tistimi, ki se izogibajo spoštovanju pravil; (3) neenake obravnave v primeru neskladnih proizvodov in izkrivljanja konkurence med gospodarskimi subjekti zaradi različnih praks izvrševanja; (4) različnih praks, ki jih nacionalni organi uporabljajo pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti. (5) težav s kakovostjo nekaterih priglašenih organov. Poleg tega je regulativno okolje postalo vse bolj zapleteno, saj različni zakonodajni akti pogosto veljajo hkrati za en in isti proizvod. Nedoslednosti v tej zakonodaji vse bolj otežujejo položaj gospodarskih subjektov in organov, da bi pravilno razlagali in uporabljali navedeno zakonodajo. Za odpravo teh horizontalnih pomanjkljivosti v usklajevalni zakonodaji Unije, ki so bile zaznane v različnih industrijskih sektorjih, je bil leta 2008 kot del paketa za proizvode sprejet „novi zakonodajni okvir“. Njegov cilj je okrepiti in dopolniti obstoječa pravila ter izboljšati praktične vidike njihove uporabe in uresničevanja. Nov zakonodajni okvir je sestavljen iz dveh dopolnilnih instrumentov, in sicer Uredbe (ES) št. 765/2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga ter Sklepa št. 768/2008/ES o skupnem okviru za trženje proizvodov. Uredba o novem zakonodajnem okviru je uvedla pravila o akreditaciji (instrument za ocenjevanje kompetenc organov za ugotavljanje skladnosti) in zahteve za organizacijo ter učinkovitost nadzora trga in nadzora proizvodov iz tretjih držav. Ta pravila od 1. januarja 2010 veljajo neposredno v vseh državah članicah. Sklep o novem zakonodajnem okviru določa skupni okvir za usklajevalno zakonodajo EU za proizvode. Ta okvir je sestavljen iz določb, ki so pogosto uporabljene v zakonodaji EU o proizvodih (npr. opredelitev pojmov, obveznosti gospodarskih subjektov, priglašeni organi, zaščitni mehanizmi itd.). Te skupne določbe so bile okrepljene, da se zagotovita učinkovitejša uporaba in izvrševanje direktiv v praksi. Uvedeni so bili novi elementi, kot so obveznosti uvoznikov, ki so ključni za izboljšanje varnosti proizvodov na trgu. Določbe iz Sklepa o novem zakonodajnem okviru in Uredbe o novem zakonodajnem okviru se dopolnjujejo in so tesno povezane. Sklep o novem zakonodajnem okviru vsebuje ustrezne obveznosti gospodarskih subjektov in priglašenih organov, ki organom za nadzor trga in organom, pristojnim za priglašene organe, omogočajo ustrezno izvajanje nalog, ki jim jih nalaga Uredba o novem zakonodajnem okviru, ter zagotavljanje učinkovitega in skladnega izvrševanja zakonodaje EU o proizvodih. Vendar v nasprotju z Uredbo o novem zakonodajnem okviru določbe iz Sklepa o novem zakonodajnem okviru niso neposredno veljavne. Za zagotovitev, da bodo vsi gospodarski subjekti, za katere se uporablja usklajevalna zakonodaja Unije, imeli koristi od izboljšav novega zakonodajnega okvira, je treba določbe Sklepa o novem zakonodajnem okviru prenesti v veljavno zakonodajo o proizvodih. Raziskava, izvedena po sprejetju paketa o proizvodih leta 2008, je pokazala, da bo večina usklajevalne zakonodaje Unije o proizvodih v naslednjih treh letih potrebovala revizijo, ne le zaradi težav v vseh sektorjih, temveč tudi zaradi razlogov, ki so specifični za sektorje. Vsaka taka revizija bi samodejno vsebovala usklajevanje zadevne zakonodaje s Sklepom o novem zakonodajnem okviru, saj so se Parlament, Svet in Komisija zavezali, da bodo določbe Sklepa čim bolj uporabljali v prihodnji zakonodaji o proizvodih z namenom spodbujanja čim večje usklajenosti regulativnega okvira. Za mnoge druge usklajevalne direktive Unije, vključno z Direktivo 2004/22/ES, v tem časovnem okviru ni predvidena revizija na področju zaznanih težav, ki so specifične za sektorje. Za zagotovitev, da se težave v zvezi z neskladnostjo in priglašenimi organi vseeno obravnavajo v teh sektorjih, in zaradi doslednosti celotnega regulativnega okolja za proizvode je bila sprejeta odločitev, da se te direktive v paketu uskladi z določbami iz Sklepa o novem zakonodajnem okviru. Usklajenost z drugimi politikami in cilji Unije Ta pobuda je v skladu z Aktom za enotni trg[1], ki poudarja potrebo po ponovni vzpostavitvi zaupanja potrošnikov v kakovost proizvodov na trgu in pomembnost izvrševanja nadzora trga. Poleg tega podpira politiko Komisije o boljši zakonodaji in poenostavitvi regulativnega okolja. 2. Posvetovanje z zainteresiranimi stranmi in ocena učinka Posvetovanje z zainteresiranimi stranmi O usklajevanju Direktive 2004/22/ES s Sklepom o novem zakonodajnem okviru se je razpravljalo z nacionalnimi strokovnjaki, pristojnimi za izvajanje te direktive, z drugimi zainteresiranimi stranmi in z industrijskimi združenji na dvostranskih srečanjih. Od junija do oktobra 2010 je potekalo javno posvetovanje, ki je zajemalo vse sektorje iz te pobude. Sestavljeno je bilo iz štirih ciljnih vprašalnikov za gospodarske subjekte, organe, priglašene organe in uporabnike, službe Komisije pa so prejele 300 odgovorov. Rezultati so objavljeni na: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/novo-legislative-framework/index_en.htm Poleg splošnega posvetovanja je bilo izvedeno tudi posvetovanje malih in srednjih podjetij. Pri posvetovanju je maja/junija 2010 prek omrežja Enterprise Europe sodelovalo 603 malih in srednjih podjetij. Rezultati so na voljo na: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/novo-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf. Proces posvetovanja je pokazal široko podporo pobudi. Udeleženci so se strinjali, da je treba izboljšati nadzor trga in sistem za ocenjevanje ter spremljanje priglašenih organov. Organi v celoti podpirajo ukrep, saj bo okrepil obstoječ sistem ter izboljšal sodelovanje na ravni EU. Industrija zaradi učinkovitejših ukrepov zoper proizvode, ki niso usklajeni z zakonodajo, pričakuje bolj enake konkurenčne pogoje ter poenostavitev zaradi usklajevanja zakonodaje. Glede nekaterih obveznosti, ki so nujne za izboljšanje učinkovitosti nadzora trga, so bili izraženi nekateri pomisleki. Ti ukrepi industriji ne bodo povzročili znatnih stroškov, koristi izboljšanega nadzora trga pa morajo preseči stroške. Zbiranje in uporaba strokovnih mnenj Ocena učinka za ta izvedbeni paket se je v veliki meri opirala na oceno učinka, izvedeno za nov zakonodajni okvir. Poleg zbiranja in analiziranja strokovnih informacij v tem okviru je potekalo tudi dodatno posvetovanje strokovnjakov in interesnih skupin, ki so specifični za sektor, ter horizontalnih strokovnjakov, ki so dejavni na področju tehničnega usklajevanja, ugotavljanja skladnosti, akreditacije in nadzora trga. Strokovno mnenje se je uporabilo za pridobitev osnovnih podatkov na področju merilnih instrumentov. Zunanji strokovnjaki[2] so v poročilu o oceni navedli, da se Direktiva 2004/22/ES uporablja za približno 345 milijonov enot merilnih instrumentov, ki se letno prodajo na evropskem trgu s skupno prodajno vrednostjo približno 3,25 milijard EUR. V oceni je bilo navedeno, da je kakovost nadzora trga zelo pomembna za industrijo, hkrati pa večina organov priznava, da gre za področje, kateremu do nedavno niso posvečali veliko pozornosti. Poleg tega je videti, da obstajajo med priglašeni organi nedoslednosti glede razlage zahtev Direktive in drugih smernic ter različnih stopenj zmogljivosti. Javno posvetovanje[3], ki je sledilo, je pokazalo, da se ocena Direktive 2004/22/ES lahko šteje za zaključeno, zainteresirane strani pa se na splošno strinjajo z njeno analizo. Slabosti pri nadzoru trga in kakovost priglašenih organov bodo delno obravnavani s poravnavo Direktive 2004/22 ES s Sklepom NLF. Ocena učinka Komisija je na podlagi zbranih informacij izvedla oceno učinka, v kateri je raziskala in primerjala tri možnosti. Možnost 1 – brez sprememb trenutnega položaja Ta možnost ne predlaga sprememb trenutne direktive in se sklicuje le na nekatere izboljšave, ki se pričakujejo s sprejetjem Uredbe o novem zakonodajnem okviru. Možnost 2 – usklajevanje Sklepa o novem zakonodajnem okviru z nezakonodajnimi ukrepi Možnost 2 obravnava možnost spodbujanja prostovoljnega usklajevanja z določbami iz Sklepa o novem zakonodajnem okviru tako, da se v dokumentih s smernicami predstavi kot najboljša praksa. Možnost 3 – usklajevanje Sklepa o novem zakonodajnem okviru z zakonodajnimi ukrepi Ta možnost zajema vključevanje določb Sklepa o novem zakonodajnem okviru v veljavne direktive. Možnost 3 je bila najbolj primerna, ker: – bo izboljšala konkurenčnost podjetij, priglašeni organi pa bodo svoje obveznosti vzeli resno v nasprotju s tistimi, ki v sistemu goljufajo; – bo izboljšala delovanje notranjega trga z zagotavljanjem enake obravnave vseh gospodarskih subjektov, zlasti uvoznikov in distributerjev ter priglašenih organov; – ne bo povzročila znatnih stroškov za gospodarske subjekte in priglašene organe; pri tistih, ki že delujejo odgovorno, ni pričakovati dodatnih stroškov oziroma bodo imeli le zanemarljive stroške; – se šteje kot bolj učinkovita od možnosti 2: zaradi slabe izvršljivosti možnosti 2 je težko pričakovati, da bi v okviru navedene možnosti prišlo do pozitivnih učinkov; – možnosti 1 in 2 ne ponujata rešitve težave neusklajenosti v regulativnem okviru in zato nimata pozitivnega vpliva na poenostavitev regulativnega okolja. 3. Glavni elementi predloga 3.1. Horizontalne opredelitve Predlog spreminja število opredelitev, ki se pogosto uporabljajo v usklajevalni zakonodaji Unije, da se njihov pomen uskladi po vsej navedeni zakonodaji. 3.2. Obveznosti gospodarskih subjektov in zahteve po sledljivosti Predlog pojasnjuje obveznosti proizvajalcev in uvaja obveznosti za uvoznike ter distributerje. Uvozniki morajo preveriti, ali je proizvajalec izvedel veljavni postopek ugotavljanja skladnosti in sestavil tehnično dokumentacijo. Prav tako morajo od proizvajalca dobiti zagotovilo, da bo ta tehnična dokumentacija na voljo organom na zahtevo. Poleg tega morajo uvozniki tudi preveriti, ali so merilni instrumenti ustrezno označeni in opremljeni z navodili ter informacijami. Hraniti morajo izvod izjave o skladnosti in na proizvodu navesti svoje ime ter naslov, kadar pa to ni mogoče, podatke navedejo na embalaži ali priloženi dokumentaciji. Distributerji morajo preveriti, ali sta na merilnem instrumentu oznaka CE in po potrebi ime proizvajalca ter uvoznika, priloženi pa mu morajo biti zahtevana dokumentacija in navodila. Uvozniki in distributerji morajo sodelovati z organi za nadzor trga in v primeru dobave neskladnih merilnih instrumentov sprejeti ustrezne ukrepe. Obveznosti za izboljšano sledljivost so uvedene za vse gospodarske subjekte. Na merilnih instrumentih morajo biti navedeni ime in naslov proizvajalca ter številka, ki omogoča identifikacijo in povezavo merilnega instrumenta z njegovo tehnično dokumentacijo. Ko je merilni instrument uvožen, morata biti na njem navedena tudi ime in naslov uvoznika. Poleg tega mora vsak gospodarski subjekt na zahtevo organov navesti gospodarski subjekt, ki mu je dobavil merilni instrument ali komur ga je dobavil sam. 3.3. Usklajeni standardi Skladnost z usklajenimi standardi zagotavlja domnevo o skladnosti z bistvenimi zahtevami. Komisija je 1. junija 2011 sprejela predlog Uredbe o evropski standardizaciji[4], ki določa horizontalni pravni okvir za evropsko standardizacijo. Predlog uredbe med drugim vsebuje določbe o standardizacijskih zahtevah Komisije za evropske standardizacijske organizacije, o postopkih za doseganje ciljev usklajenih standardov in o udeležbi zainteresiranih strani v postopku standardizacije. Zato so bile določbe Direktive 2004/22/ES, ki zajemajo enake vidike, v tem predlogu črtane zaradi pravne varnosti. Določba, ki prenaša domnevo o skladnosti na usklajene standarde, je bila spremenjena, da se pojasni obseg domneve o skladnosti, ko standardi le delno zajemajo bistvene zahteve. 3.4. Ugotavljanje skladnosti in oznaka CE V Direktivi 2004/22/ES so izbrani ustrezni postopki ugotavljanja skladnosti, ki jih morajo proizvajalci uporabljati, da dokažejo skladnost svojih merilnih instrumentov z bistvenimi zahtevami. Predlog te postopke usklajuje z njihovimi posodobljenimi različicami iz Sklepa o novem zakonodajnem okviru, pri čemer so nekateri sektorski elementi že določeni v Direktivi 2004/22/ES, kot je obvezna metrološka oznaka M, ki se zahteva ob oznaki CE. Splošna načela oznake CE so določena v členu 30 Uredbe 765/2008, natančne določbe o namestitvi na merilne instrumente oznake CE in oznake M pa so bile vključene v ta predlog. 3.5. Priglašeni organi Predlog utrjuje priglasitvena merila za priglašene organe. Pojasnjuje, da morajo hčerinske družbe ali podizvajalci prav tako izpolnjevati priglasitvene zahteve. Uvaja posebne zahteve za priglasitvene organe, postopek za priglasitev priglašenih organov pa je revidiran. Kompetence priglašenega organa je treba dokazati z akreditacijskim potrdilom. Kadar pri ocenjevanju kompetenc priglašenega organa ni bila uporabljena akreditacija, mora priglasitev zajemati dokumentacijo, ki kaže, kako so bile ocenjene kompetence navedenega organa. Države članice bodo imele možnost, da priglasitvi nasprotujejo. 3.6. Nadzor trga in postopek zaščitnih klavzul Predlog pregleduje veljaven postopek zaščitnih klavzul. Uvaja stopnjo izmenjave informacij med državami članicami in opredeljuje korake, ki jih morajo izvesti zadevni organi, ko odkrijejo neskladen merilni instrument. Dejanski postopek zaščitnih klavzul, ki vodi do sprejetja sklepa na ravni Komisije o tem, ali je ukrep upravičen ali ne, je sprožen le, ko druga država članica nasprotuje ukrepu, sprejetemu proti merilnemu instrumentu. Če nasprotovanja sprejetemu omejevalnemu ukrepu ni, morajo vse države članice na svojem ozemlju ustrezno ukrepati. 3.7. Komitologija in delegirani akti Določbe o delovanju odbora za merilne instrumente so bile prilagojene novim pravilom o delegiranih aktih iz člena 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije in novim določbam o izvedbenih aktih iz Uredbe (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije[5]. 4. Pravni elementi predloga Pravna podlaga Predlog temelji na členu 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije. Načelo subsidiarnosti Notranji trg je pristojnost, ki si jo delijo Unija in države članice. Načelo subsidiarnosti je pomembno zlasti zaradi novih dodanih določb, katerih cilj je izboljšanje učinkovitega izvrševanja Direktive 2004/22/ES, in sicer o obveznostih uvoznika in distributerja, določb o sledljivosti, določb o ocenjevanju in priglasitvi priglašenih organov ter obveznosti izboljšanega sodelovanja v okviru revidiranega nadzora trga in zaščitnih postopkov. Izkušnje z izvrševanjem zakonodaje so pokazale, da so ukrepi, sprejeti na nacionalni ravni, povzročili različne pristope in drugačne obravnave gospodarskih subjektov v EU, kar ogroža doseganje cilja te direktive. Če se na nacionalni ravni za rešitev teh težav sprejmejo ukrepi, to povzroča ovire za prost pretok blaga. Poleg tega je ukrepanje na nacionalni ravni omejeno na ozemeljsko pristojnost države članice. Zaradi vse večje internacionalizacije trgovine se število čezmejnih primerov stalno povečuje. Usklajeno delovanje na ravni EU lahko veliko bolje dosega zastavljene cilje, prispevalo pa bo zlasti k učinkovitejšemu nadzoru trga. Zato je ustreznejše sprejeti ukrepe na ravni EU. Težavo nedoslednosti v direktivi pa lahko reši le zakonodajalec EU. Sorazmernost V skladu z načelom sorazmernosti predlagane spremembe ne presegajo tega, kar je potrebno za uresničitev zastavljenih ciljev. Nove ali spremenjene obveznosti ne uvajajo nepotrebnih bremen in stroškov za industrijo, zlasti za mala in srednja podjetja, ali uprave. Če je bilo ugotovljeno, da imajo spremembe negativen vpliv, je analiza učinka možnosti najprimernejši odziv na ugotovljene težave. Številne spremembe prispevajo k večji jasnosti obstoječe direktive brez uvedbe novih zahtev, ki bi povzročale dodatne stroške. Uporabljena zakonodajna tehnika Usklajevanje Sklepa o novem zakonodajnem okviru zahteva številne znatne spremembe določb Direktive 2004/22/ES. Za zagotovitev berljivosti spremenjenega besedila je bila izbrana tehnika prenovitve v skladu z medinstitucionalnim sporazumom z dne 28. novembra 2001 o bolj sistematičnem ponovnem sprejemu pravnih aktov[6]. Spremembe določb Direktive 2004/22/ES zadevajo: opredelitev pojmov, obveznosti gospodarskih subjektov, domnevo o skladnosti, zagotovljeno z usklajenimi standardi, izjavo o skladnosti, oznako CE, priglašene organe, postopek zaščitnih klavzul in postopek ugotavljanja skladnosti. Predlog ne spreminja obsega Direktive 2004/22/ES in bistvenih zahtev. 5. Proračunske posledice Predlog nima nobenih posledic za proračun EU. 6. Dodatne informacije Razveljavitev veljavne zakonodaje Zaradi sprejetja predloga bo razveljavljena Direktiva 2004/22/ES. Evropski gospodarski prostor Predlog zadeva EGP in ga je zato treba razširiti na Evropski gospodarski prostor. ê 2004/22/ES (prilagojeno) 2011/0353 (COD) Predlog DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o usklajevanju zakonodaje držav članic v zvezi z omogočanjem dostopnosti merilnih instrumentov na trgu (Prenovitev) (Besedilo velja za EGP) EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA – ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti Ö o delovanju Evropske unije Õ in zlasti člena 95 Ö 114 Õ Pogodbe, ob upoštevanju predloga Evropske komisije, po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom, ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora[7], v skladu z rednim zakonodajnim postopkom, ob upoštevanju naslednjega: ê 2004/22/ES, uvodna izjava 1 (prilagojeno) Številni merilni instrumenti so zajeti v posebnih direktivah, sprejetih na podlagi Direktive Sveta 71/316/EGS z dne 26. julija 1971 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanašajona skupne določbe za merilne instrumente in metode meroslovne kontrole[8]. Posebne direktive, ki so tehnično zastarele, je treba razveljaviti in nadomestiti s samostojno direktivo, ki odraža duha Resolucije Sveta z dne 7. maja 1985 o novem pristopu k tehničnemu usklajevanju in standardom[9]. ò novo (1) Direktiva 2004/22/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o merilnih instrumentih[10] je bila večkrat bistveno spremenjena. Ker so potrebne dodatne spremembe, je treba zaradi jasnosti navedeno uredbo prenoviti. (2) Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov ter razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 339/93[11] določa pravila o akreditaciji organov za ugotavljanje skladnosti, zagotavlja okvir za tržni nadzor proizvodov in nadzor proizvodov iz tretjih držav ter določa splošna načela za oznako CE. (3) Sklep št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o skupnem okviru za trženje proizvodov in razveljavitvi Sklepa Sveta 93/465/EGS[12] določa skupni okvir splošnih načel in referenčne določbe za uporabo v zakonodaji, s katero se usklajujejo pogoji za trženje proizvodov, z namenom zagotoviti skladno podlago za revizijo ali prenovitev navedene zakonodaje. Zato je treba Direktivo 2004/22/ES prilagoditi navedenemu sklepu. ê 2004/22/ES, uvodna izjava 2 (4) Točni in sledljivi merilni instrumenti se lahko uporabljajo za različne merilne naloge. Ti instrumenti lahko zaradi javnega interesa, javnega zdravja, varnosti in reda, varovanja okolja in potrošnikov, obračunavanja davkov in dajatev ter poštenega trgovanja, ki neposredno in posredno na veliko načinov vplivajo na vsakdanje življenje, zahtevajo uporabo merilnih instrumentov, ki so pod zakonskim nadzorom. ê 2004/22/ES, uvodna izjava 3 (prilagojeno) (5) Iz zakonsko urejenega meroslovnega nadzora ne bi smele Ö smejo Õ izhajati ovire za prosti pretok merilnih instrumentov. Zadevne določbe bi morale Ö morajo Õ biti enake v vseh državah članicah in dokazilo o skladnosti sprejeto v vsej Skupnosti Ö Uniji Õ. ê 2004/22/ES, uvodna izjava 4 (prilagojeno) (6) Zakonsko urejeni meroslovni nadzor zahteva skladnost s posebnimi zahtevami za delovanje. Zahteve za delovanje, ki jih morajo izpolnjevati merilni instrumenti, bi morale Ö morajo Õ zagotoviti visoko raven zaščite. Ugotavljanje skladnosti bi moralo Ö mora Õ zagotoviti visoko raven zaupanja. ê 2004/22/ES, uvodna izjava 5 (prilagojeno) (7) Države članice bi Ö morajo Õ na splošno morale predpisati zakonski nadzor nad meroslovjem. Če je zakonski nadzor nad meroslovjem predpisan, je treba uporabljati le merilne instrumente, ki so v skladu s skupnimi zahtevami za delovanje. ê 2004/22/ES, uvodna izjava 6 (prilagojeno) (8) Načelo prostovoljnosti iz te dDirektive Ö 2004/22/ES omogoča Õ, po katerem da države članice lahko izkoristijo Ö uveljavijo Õ svojo pravico do odločitve, ali bodo pravno uredile katere koli Ö predpisale uporabo Õ instrumentove iz te direktive., je treba uporabljati samo, če to ne bi povzročilo nelojalne konkurence. ê 2004/22/ES, uvodna izjava 7 Odgovornosti proizvajalcev v zvezi z zahtevami iz te direktive je treba posebej navesti. ê 2004/22/ES, uvodna izjava 8 (prilagojeno) (9) Delovanje merilnih instrumentov je občutljivo zlasti na okolje, predvsem na elektromagnetno okolje. Odpornost merilnih instrumentov na elektromagnetne motnje Ö mora biti Õ je sestavni del te direktive in zaradi tega ni treba uporabljati zahtev v zvezi z odpornostjo iz Direktive Sveta 89/336/EGS 2004/108/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 3. maja 1973 15. decembra 2004 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo in Direktive 89/336/EGS[13] ni treba razveljaviti. ê 2004/22/ES, uvodna izjava 17 (prilagojeno) ð novo (10) ð Za zagotovitev prostega pretoka merilnih instrumentov v Uniji, ïDdržave članice ne bi smele Ö smejo Õ ovirati dajanja na trg in/ali začetka uporabe merilnih instrumentov, ki imajo znak "CE" Ö oznako CE Õ, ter dodatno meroslovno oznako v skladu z določbami iz te direktive. ê 22/2004 recital 18 (prilagojeno) (11) Države članice bi morale Ö morajo Õ sprejeti ustrezne ukrepe za preprečitev dajanja na trg in/ali začetka uporabe neusklajenih merilnih instrumentov. Zato je potrebno primerno sodelovanje med pristojnimi organi držav članic, da bi zagotovili vpliv tega cilja v vsej Skupnosti Ö Uniji Õ. ò novo (12) Gospodarski subjekti morajo biti odgovorni za skladnost merilnih instrumentov, in sicer v povezavi z njihovo vlogo v dobavni verigi, da se zagotovi visoka raven zaščite javnih interesov, kot so zdravje, varnost in varstvo uporabnikov, ter poštena konkurenca na trgu Unije. (13) Vsi gospodarski subjekti, ki sodelujejo v dobavni in distribucijski verigi, morajo sprejeti ustrezne ukrepe za zagotovitev, da so na trgu dostopni samo tisti merilni instrumenti, ki so v skladu s to direktivo. Treba je določiti jasno in sorazmerno delitev obveznosti, ki ustrezajo vlogi vsakega subjekta v postopku dobave in distribucije. (14) Proizvajalec, ki natančno pozna postopek oblikovanja in proizvodnje, je najprimernejši za izvedbo celotnega postopka ugotavljanja skladnosti. Postopek ugotavljanja skladnosti torej mora ostati obveznost samega proizvajalca. (15) Nujno je treba zagotoviti, da so merilni instrumenti iz tretjih držav, ki vstopajo na trg Unije, v skladu z zahtevami iz te direktive, zlasti pa je treba zagotoviti, da so proizvajalci izvedli ustrezno ugotavljanje skladnosti navedenih merilnih instrumentov. Zato je treba določiti, da morajo uvozniki zagotoviti, da so merilni instrumenti, ki jih dajejo na trg, v skladu z zahtevami iz te direktive, in da na trg ne dajejo merilnih instrumentov, ki niso v skladu s temi zahtevami ali pomenijo tveganje. Določiti je treba tudi, da morajo uvozniki zagotoviti, da so bili opravljeni postopki ugotavljanja skladnosti ter da je označevanje proizvodov in dokumentacija, ki jo pripravijo proizvajalci, na voljo nadzornim organom za pregled. (16) Distributer omogoča dostopnost merilnega instrumenta na trgu, potem ko ga na trg da proizvajalec ali uvoznik, ter mora delovati skrbno in zagotoviti, da njegovo ravnanje z merilnim instrumentom ne vpliva negativno na skladnost merilnega instrumenta. (17) Ko daje merilni instrument na trg, mora vsak uvoznik na merilnem instrumentu navesti svoje ime in naslov, na katerem je dosegljiv. Določiti je treba izjeme v primerih, v katerih velikost ali narava proizvoda tega ne omogočata. To vključuje primere, v katerih bi moral uvoznik odpreti ovitek, da bi lahko na proizvodu navedel svoje ime in naslov. (18) Vsak gospodarski subjekt, ki da merilni instrument na trg pod svojim imenom ali blagovno znamko ali spremeni merilni instrument na tak način, da vpliva na izpolnjevanje zahtev iz te direktive, je treba šteti za proizvajalca in mora prevzeti obveznosti proizvajalca. (19) Distributerji in uvozniki, ki so blizu trga, morajo biti vključeni v naloge nadzora trga, ki jih izvajajo pristojni nacionalni organi, in morajo biti pripravljeni na dejavno udeležbo ter zagotoviti tem organom vse potrebne informacije v zvezi z zadevnim merilnim instrumentom (20) Zagotavljanje sledljivosti merilnega instrumenta po vsej dobavni verigi prispeva k preprostejšemu in učinkovitejšemu nadzoru trga. Učinkovit sistem sledljivosti organom za nadzor trga olajša njihovo nalogo, in sicer izslediti gospodarski subjekt, ki je omogočil dostopnost neskladnih merilnih instrumentov na trgu. ê 2004/22/ES, uvodna izjava 9 (prilagojeno) ð novo (21) Zakonodaja Skupnosti bi morala določiti Ö Ta direktiva mora biti omejena na določitev Õ bistvenihe zahteve, ki ne bi ovirale Ö ovirajo Õ tehničnega napredka, predvsem zahteve za delovanje. Določbe o odpravljanju tehničnih ovir za trgovino bi morale biti v skladu z Resolucijo Sveta z dne 7. maja 1985 o novem pristopu k tehnični harmonizaciji in standardom. ð Za olajšanje ugotavljanja skladnosti z navedenimi zahtevami je treba določiti domnevo o skladnosti za merilne instrumente, ki so v skladu z usklajenimi standardi, sprejetimi v skladu z Uredbo (ES) št. [../..] Evropskega parlamenta in Sveta z dne […..] o evropski standardizaciji in spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/105/ES in 2009/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta[14], za namene navedbe podrobnih tehničnih specifikacij navedenih zahtev. ï ò novo (22) Uredba (EU) št. […/…] [o evropski standardizaciji] določa postopek za pripombe k usklajenim standardom, kadar navedeni standardi ne izpolnjujejo zahtev iz te direktive v celoti. ê 2004/22/ES, uvodna izjava 12 (prilagojeno) (23) Tehnične specifikacije in specifikacije delovanja mednarodno dogovorjenih normativnih dokumentov se lahko, deloma ali v celoti, uskladijo z bistvenimi zahtevami iz te direktive. V takih primerih je Ö treba omogočiti Õ lahko uporaboa teh mednarodno dogovorjenih normativnih dokumentov Ö kot Õ drugoa možnost za uporabo usklajenih standardov in, pod posebnimi pogoji, iz nje lahko izhaja domneva o skladnosti. ê 2004/22/ES, uvodna izjava 13 (prilagojeno) (24) Skladnost z bistvenimi zahtevami iz te direktive se lahko zagotovi tudi s specifikacijami, ki jih ni v evropskem tehničnem standardu ali mednarodno dogovorjenem normativnem dokumentu. Uporaba evropskih tehničnih standardov ali mednarodno dogovorjenih normativnih dokumentov bi Ö mora Õ zato morala biti neobvezna. ò novo (25) Zato da lahko gospodarski subjekti dokažejo in pristojni organi zagotovijo, da so merilni instrumenti, ki so na voljo na trgu, skladni z bistvenimi zahtevami, je treba določiti postopke ugotavljanja skladnosti. Sklep št. 768/2008/ES določa module za postopke ugotavljanja skladnosti, ki vključujejo postopke od najmanj do najbolj strogega, sorazmerno s stopnjo tveganja in stopnjo zahtevane varnosti. Za zagotovitev medsektorske skladnosti in preprečitev ad hoc možnosti je treba izbrati postopke ugotavljanja skladnosti med navedenimi moduli. Vendar je treba te module spremeniti, da se odrazijo posebni vidiki meroslovnega nadzora. ê 2004/22/ES, uvodna izjava 14 (prilagojeno) (26) Pri uUgotavljanjeu skladnosti podsestavov je treba upoštevati določbe izvesti v skladu s toe direktivoe. Če se s podsestavi trguje ločeno in neodvisno od instrumenta, je treba ugotavljanje skladnosti opraviti neodvisno od zadevnega instrumenta. ê 2004/22/ES, uvodna izjava 15 (27) V merilni tehnologiji nenehno prihaja do novih dosežkov, kar lahko povzroči spremembe potreb v zvezi z ugotavljanjem skladnosti. Zato mora za vsako kategorijo merjenja in, če je to primerno, za vse podsestave obstajati ustrezni postopek ali izbira med različnimi postopki, ki so enako strogi. Sprejeti postopki morajo biti v skladu s Sklepom Sveta 93/465/EGS z dne 22. julija 1993 o modulih za različne faze postopkov ugotavljanja skladnosti in o pravilih za označevanje in uporabo znaka skladnosti „CE“, ki so namenjeni uporabi v direktivah o tehničnem usklajevanju[15]. Vendar se lahko uporabljajo odstopanja za te module, da bi se odrazili posebni vidiki meroslovnega nadzora. Sprejeti je treba določbo za znak „CE“, ki se namesti med procesom proizvodnje. ò novo (28) Proizvajalci morajo pripraviti izjavo EU o skladnosti, da se zagotovijo podrobne informacije o skladnosti merilnih instrumentov z zahtevami iz te direktive in druge zadevne usklajevalne zakonodaje Unije (29) Oznaka CE in dodatna meroslovna oznaka, ki predstavljata skladnost merilnega instrumenta, je viden rezultat celotnega procesa, ki obsega ugotavljanje skladnosti v širšem pomenu. Splošna načela, ki urejajo oznako CE in njeno povezavo z drugimi oznakami, so določena v Uredbi (ES) št. 765/2008. V tej direktivi je treba določiti pravila, ki urejajo namestitev oznake CE in dodatne meroslovne oznake. ê 2004/22/ES, uvodna izjava 10 (prilagojeno) ð novo (30) Iz bistvenih zahtev utegne izhajati uvedba okoljskih razredov in razredov točnosti zZaradi upoštevanja razlik v podnebnih razmerah ali različnih ravni zaščite potrošnikov, ki se mogoče uporabljajo na nacionalni ravni, Ö je nujno določiti Õ okoljske razrede in razrede točnosti ð kot bistvene zahteve ï . ê 2004/22/ES, uvodna izjava 11 Da bi olajšali nalogo dokazovanja skladnosti z bistvenimi zahtevami in da bi omogočili ugotavljanje skladnosti, je zaželeno, da bi imeli usklajene standarde. Te usklajene standarde pripravljajo zasebna pravna telesa in bi morali ohraniti svoj status nezavezujočih besedil. Zaradi tega so Evropski odbor za standardizacijo (CEN), Evropski odbor za standardizacijo v elektrotehniki (CENELEC) in Evropski inštitut za telekomunikacijske standarde (ETSI) priznani kot pristojni organi za sprejetje usklajenih standardov v skladu s splošnimi smernicami o sodelovanju med Komisijo in evropskimi organi za standardizacijo, podpisanimi 13. novembra 1984. ò novo (31) Postopki ugotavljanja skladnosti, določeni v tej direktivi, zahtevajo posredovanje organov za ugotavljanje skladnosti, ki jih države članice priglasijo Komisiji. ê 2004/22/ES, uvodna izjava 16 (prilagojeno) Nenehni razvoj merilne tehnologije in zanimanje zainteresiranih strani glede potrjevanja skladnosti poudarjata potrebo po zagotovitvi doslednih postopkov za ugotavljanje skladnosti industrijskih proizvodov, kakor zahteva Resolucija Sveta, sprejeta 10. novembra 2003[16]. ò novo (32) Izkušnje so pokazale, da merila iz Direktive 2004/22/ES, ki jih morajo izpolnjevati organi za ugotavljanje skladnosti, da se priglasijo Komisiji, ne zadostujejo za zagotovitev enako visoke stopnje učinkovitosti priglašenih organov po vsej Uniji. Zato je bistveno, da vsi priglašeni organi opravljajo svoje funkcije enako in pod pogoji poštene konkurence. To zahteva določitev obveznih zahtev za organe za ugotavljanje skladnosti, ki želijo biti priglašeni kot ponudniki storitev ugotavljanja skladnosti. Navedene zahteve morajo upoštevati nenehni razvoj merilne tehnologije. (33) Za zagotovitev dosledne ravni kakovosti pri izvajanju ugotavljanja skladnosti merilnih instrumentov je prav tako treba določiti zahteve za priglasitvene organe in druge organe, vključene v ugotavljanje skladnosti, priglaševanje in spremljanje priglašenih organov. (34) Če organ za ugotavljanje skladnosti dokaže skladnost z merili, določenimi v usklajenih standardih, je treba domnevati, da ustreza zadevnim zahtevam iz te direktive. (35) Sistem iz te direktive je treba dopolniti s sistemom akreditacije, določenim v Uredbi (ES) št. 765/2008. Ker je akreditacija pomembno sredstvo za preverjanje usposobljenosti organov za ugotavljanje skladnosti, jo je treba uporabljati tudi za namene priglasitve. (36) Pregledno akreditacijo iz Uredbe (ES) št. 765/2008, ki zagotavlja potrebno stopnjo zaupanja v potrdila o skladnosti, morajo javni nacionalni organi po vsej Uniji šteti za prednostno sredstvo za dokazovanje tehnične usposobljenosti organov za ugotavljanje skladnosti. Vendar pa lahko nacionalni organi menijo, da razpolagajo z ustreznimi sredstvi, s katerimi lahko sami opravijo to vrednotenje. Da se zagotovi primerna stopnja verodostojnosti vrednotenja, ki ga opravijo drugi nacionalni organi, morajo v takih primerih ti organi Komisiji in drugim državam članicam zagotoviti potrebna dokumentarna dokazila, da ocenjeni organi za ugotavljanje skladnosti izpolnjujejo ustrezne zakonske zahteve. (37) Organi za ugotavljanje skladnosti za svoje dejavnosti, povezane z ugotavljanjem skladnosti, pogosto najemajo podizvajalce ali jih prenesejo na hčerinsko podjetje. Za ohranitev zahtevane ravni zaščite za merilne instrumente, ki bodo dani na trg Unije, je za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti bistveno, da podizvajalci in hčerinska podjetja za ugotavljanje skladnosti izpolnjujejo iste zahteve kot priglašeni organi. Zato je pomembno, da ocenjevanje usposobljenosti in delovanja organov, ki bodo priglašeni, ter spremljanje organov, ki so že bili priglašeni, vključuje tudi dejavnosti podizvajalcev in hčerinskih podjetij. (38) Treba je povečati učinkovitost in preglednost priglasitvenega postopka ter ga zlasti prilagoditi novim tehnologijam, da se omogoči priglaševanje prek spleta. (39) Ker priglašeni organi svoje storitve lahko ponujajo na celotnem ozemlju Unije, je treba dati državam članicam in Komisiji priložnost, da izrazijo svoje pripombe glede priglašenega organa. Zato je treba določiti obdobje, v katerem se lahko pojasnijo vsi dvomi in pomisleki glede usposobljenosti organov za ugotavljanje skladnosti, preden začnejo delovati kot priglašeni organi. ê 22/2004 recital 17 (prilagojeno) Države članice ne bi smele ovirati dajanja na trg in/ali začetka uporabe merilnih instrumentov, ki imajo znak „CE“, ter dodatno meroslovno oznako v skladu z določbami iz te direktive. ê 22/2004 recital 18 Države članice bi morale sprejeti ustrezne ukrepe za preprečitev dajanja na trg in/ali začetka uporabe neusklajenih merilnih instrumentov. Zato je potrebno primerno sodelovanje med pristojnimi organi držav članic, da bi zagotovili vpliv tega cilja v vsej Skupnosti. ò novo (40) Za namene konkurenčnosti je ključnega pomena, da priglašeni organi uporabljajo postopke ugotavljanja skladnosti brez nepotrebne obremenitve gospodarskih subjektov. Iz istega razloga in za zagotovitev enake obravnave gospodarskih subjektov je treba zagotoviti usklajenost tehnične uporabe postopkov ugotavljanja skladnosti. To je mogoče doseči z ustreznim usklajevanjem in sodelovanjem priglašenih organov. (41) Za zagotovitev pravne varnosti je treba pojasniti, da se pravila o nadzoru trga Unije in preverjanju proizvodov, ki vstopajo na trg Unije, iz Uredbe (ES) št. 765/2008 uporabljajo za merilne instrumente. (42) Direktiva 2004/22/EGS že določa zaščitni postopek, ki Komisiji omogoča preučitev upravičenosti ukrepa, ki ga države članice izvajajo zoper merilne instrumente, za katere menijo, da ne izpolnjujejo zahtev. Da se poveča preglednost in skrajša čas postopka, je z namenom povečanja učinkovitosti in črpanja iz izkušenj držav članic treba izboljšati postopke iz obstoječih zaščitnih klavzul. (43) Obstoječi sistem je treba dopolniti s postopkom, v okviru katerega so zainteresirane strani obveščene o ukrepih, načrtovanih v zvezi z merilnimi instrumenti, ki pomenijo tveganje za vidike zaščite javnega interesa. Organom za nadzor trga mora omogočati, da v sodelovanju z ustreznimi gospodarskimi subjekti glede takih merilnih instrumentov ukrepajo v zgodnejši fazi. (44) Kadar se države članice in Komisija strinjajo glede upravičenosti zaščitnega ukrepa, ki ga sprejme država članica, nadaljnja udeležba Komisije ni potrebna, razen kadar je neizpolnjevanje posledica pomanjkljivosti usklajenega standarda. ê 2004/22/ES, uvodna izjava 19 Proizvajalci bi morali biti obveščeni o podlagi, na kateri je sprejet negativni sklep v zvezi z njihovimi proizvodi, in o pravnih sredstvih, ki jih imajo na voljo. ê 2004/22/ES, uvodna izjava 20 Proizvajalcem je treba ponuditi možnost, da med primernim prehodnim obdobjem uresničijo pravice, ki so jih pridobili pred začetkom veljavnosti te direktive. ê 2004/22/ES, uvodna izjava 21 (45) Nacionalne specifikacije v zvezi z ustreznimi nacionalnimi zahtevami, ki se uporabljajo, ne bi smele posegati v določbe te direktive glede „začetka uporabe“. ê 2004/22/ES, uvodna izjava 22 (prilagojeno) Ukrepe, potrebne za izvedbo te direktive, je treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih poblastil[17]. ê 2004/22/ES, uvodna izjava 23 Dejavnost Odbora za merilne instrumente bi morala vključevati ustrezna posvetovanja z zastopniki zainteresiranih strank. ê 2004/22/ES, uvodna izjava 24 (prilagojeno) Direktive 71/318/EGS, 71/319/EGS, 71/348/EGS, 73/362/EGS, 75/33/EGS v zvezi s števci iz Priloge MI-001 k tej direktivi, 75/410/EGS, 76/891/EGS, 77/95/EGS, 77/313/EGS, 78/1031/EGS in 79/830/EGS je zato treba razveljaviti – ò novo (46) Treba je zagotoviti prehodno ureditev, glede na katero bodo merilni instrumenti, ki so že bili dani na trg v skladu z Direktivo 2004/22/ES, dostopni na trgu in dani v uporabo. (47) Države članice morajo določiti pravila za kazni za kršitve nacionalnih določb, sprejetih v skladu s to direktivo, in zagotoviti njihovo izvajanje. Navedene kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. (48) Da se zagotovijo enotni pogoji za izvajanje te direktive, je treba izvedbena pooblastila prenesti na Komisijo. Navedena pooblastila je treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije[18]. (49) Postopek pregleda je treba uporabiti za izvedbene sklepe glede pripomb k mednarodno sprejetim normativnim dokumentom, katerih sklicevanja so že bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije in za katere Komisija meni, da so upravičeni, glede na to, da lahko taki sklepi z uporabo bistvenih zahtev vplivajo na domnevo o skladnosti. (50) Da se upošteva razvoj v merilni tehnologiji, je treba pristojnost za sprejetje aktov v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije dodeliti Komisiji glede na spremembe prilog o posameznih instrumentih. Zlasti pomembno je, da Komisija med postopkom priprave izvede ustrezna posvetovanja, vključno s posvetovanji na strokovni ravni. (51) Komisija mora pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti hkratno, pravočasno in ustrezno posredovanje pomembnih dokumentov Evropskemu parlamentu in Svetu. (52) Ker cilja te direktive, in sicer zagotovitve, da merilni instrumenti na trgu izpolnjujejo zahteve, s čimer se omogoča visoka raven javnih interesov iz te direktive in hkrati zagotavlja delovanje notranjega trga, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker je ta cilj zaradi obsega in učinkov predlaganega ukrepa lažje doseči na ravni Unije, Unija lahko sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta direktiva ne presega okvirov, ki so potrebni za doseganje navedenih ciljev. (53) Obveznost prenosa te direktive v nacionalno pravo mora biti omejena na tiste določbe, ki predstavljajo vsebinsko spremembo v primerjavi s predhodnimi direktivami. Obveznost prenosa nespremenjenih določb izhaja iz predhodnih direktiv. (54) Ta direktiva ne vpliva na obveznosti držav članic glede rokov za prenos direktiv iz dela B Priloge XIII v nacionalno zakonodajo in njihovo uporabo – ê 2004/22/ES (prilagojeno) ð novo SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO: POGLAVJE 1 Ö SPLOŠNE DOLOČBE Õ Člen 31 Cilj ÖVsebina Õ Ta direktiva določa zahteve, ki jih naprave in sistemi iz člena 1 Ö merilni instrumenti Õ morajo izpolniti, da bi lahko bili ð dostopni ï na trgu in/ali da bi se lahko začeli uporabljati za Ö merilne Õ naloge iz člena 23(1). Člen 12 Področje uporabe 1. Ta direktiva se uporablja za Ö merilne instrumente Õ naprave in sisteme za merjenje, določene v prilogah od III do XII o posameznih instrumentih Ö (v nadaljnjem besedilu: priloge o posameznih instrumentih) Õ, ki zadevajo vodomere (MI-001), plinomere in korektorje (MI-002), števce delovne električne energije (MI-003), merilnike toplotne energije (MI-004), merilne sisteme za zvezno in dinamično merjenje količin tekočin razen vode (MI-005), avtomatske tehtnice (MI-006), taksimetre (MI-007), opredmetene mere (MI-008), dimenzionalne merilne instrumente (MI-009) ter analizatorje izpušnih plinov (MI-010). ê 2004/22/ES 2. Ta direktiva je posebna direktiva o zahtevah za elektromagnetno odpornost v smislu člena 21(24) Direktive 2004/108/ES 89/336/EGS. Direktiva 2004/108/ES 89/336/EGS se še naprej uporablja v zvezi z zahtevami za emisije. ê 2004/22/ES (prilagojeno) Člen 23 Ö Možnost prostovoljne izbire Õ 1. Države članice lahko predpišejo uporabo merilnih instrumentov iz člena 1 za merilne naloge zaradi javnega interesa, javnega zdravja, javne varnosti, javnega reda, varovanja okolja, zaščite potrošnikov, obračunavanja davkov in dajatev ter poštenega trgovanja, če menijo, da je to upravičeno. ê 2004/22/ES 2. Če države članice ne predpišejo te uporabe, sporočijo razloge za to Komisiji in ostalim državam članicam. ê 2004/22/ES (prilagojeno) Člen 4 Opredeliteve Ö pojmov Õ V tej direktivi Ö se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov Õ: ê 2004/22/ES (prilagojeno) (a1) „merilni instrument“ pomeni katero koli napravo ali sistem, ki ima merilne funkcije iz obsega členaov 1 in 32(1); (b2) „podsestav“ pomeni strojno napravo, navedeno v posebnih prilogah, ki deluje samostojno in je sestavni del merilnega instrumenta skupaj z: – drugimi podsestavi, s katerimi je združljiva, ali – drugimi merilnimi instrumenti, s katerimi je združljiva, (c3) „zakonsko urejeni meroslovni nadzor“ pomeni nadzor nad merilnimi nalogami, ki se izvajajo na področju uporabe merilnega instrumenta, zaradi javnega interesa, javnega zdravja, javne varnosti, javnega reda, varovanja okolja, zaščite potrošnikov, obračunavanja davkov in dajatev ter poštenega trgovanja; ê 2004/22/ES (prilagojeno) (i4) „normativni dokument“ pomeni dokument, ki vsebuje tehnične specifikacije, ki jih je sprejela Mednarodna organizacija za zakonsko meroslovje (v nadaljnjem besedilu: OIML) , upoštevajoč postopek, predpisan v členu 16(1) . (e5)„dajanje na trg“ pomeni prvič omogočiti dostopnost merilnega instrumenta odplačno ali brezodplačno dobaviti instrument v Skupnosti končnemu uporabniku Ö na trgu Unije Õ; ò novo (6) „omogočiti dostopnost na trgu“ pomeni vsako dobavo merilnega instrumenta za distribucijo ali uporabo na trgu Unije v okviru gospodarske dejavnosti, bodisi odplačno ali neodplačno; ê 2004/22/ES (f7) „začetek uporabe“ pomeni prvo uporabo instrumenta, namenjenega končnemu uporabniku za namene, za katere je predviden; ê 2004/22/ES (prilagojeno) ð novo (d8) „proizvajalec“ pomeni Ö vsako Õ fizično ali pravno osebo, ki je odgovorna za skladnost ð proizvaja merilni instrument ali da ï merilniega instrumenta ð oblikovati ali proizvesti ter ï s to direktivo, ki je potrebna, da bi ga lahko dal na trg ð navedeni merilni instrument trži ï v svojem lastnem imenu ali ð pod svojo blagovno znamko ï in/ali ð ga ï začel uporabljati Ö da v uporabo Õ za svoje lastne namene; ê 2004/22/ES (prilagojeno) (g9) „pooblaščeni zastopnik“ pomeni Ö vsako Õ fizično ali pravno osebo, ki ima s sedežem v Skupnosti Ö Uniji, Õ in ki jo Ö je prejela pisno pooblastilo od Õ proizvajalcaec pisno pooblastil za nastopanje v njegovem imenu v zvezi z Ö s posebnimi Õ nalogami v smislu te direktive; ò novo (10) „uvoznik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki da merilni instrument iz tretje države na trg Unije; (11) „distributer“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki omogoči dostopnost merilnega instrumenta na trgu; (12) „gospodarski subjekti“ pomenijo proizvajalca, pooblaščenega zastopnika, uvoznika in distributerja; (13) „tehnična specifikacija“ pomeni dokument, ki določa tehnične zahteve, ki jih mora merilni instrument izpolnjevati; ê 2004/22/ES ð novo (h14) „usklajeni standard“ pomeni ð usklajeni standard, kot je opredeljen v členu 2(1)(c) Uredbe (EU) št. […/…][o evropski standardizaciji] ï tehnično specifikacijo, ki jo je sprejel CEN, CENELEC ali ETSI ali skupaj dve ali več teh organizacij na zahtevo Komisije v skladu z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 98/34/ES z dne 22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov ter pravil, ki veljajo za storitve informacijske družbe[19], in ki je pripravljena v skladu s splošnimi smernicami, o katerih je doseženo soglasje med Komisijo in evropskimi organizacijami za standarde; ò novo (15) „akreditacija“ pomeni akreditacijo, kot je opredeljena v členu 2(10) Uredbe (ES) št. 765/2008; (16) „nacionalni akreditacijski organ“ pomeni nacionalni akreditacijski organ, kot je opredeljen v členu 2(11) Uredbe (ES) št. 765/2008; (17) „ugotavljanje skladnosti“ pomeni proces ugotavljanja, ali so zahteve iz te direktive glede merilnega instrumenta izpolnjene; (18) „organ za ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ, ki izvaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno z umerjanjem, preskušanjem, izdajanjem potrdil in pregledovanjem; (19) „odpoklic“ pomeni vsak ukrep za vrnitev merilnega instrumenta, ki je že dostopen končnemu uporabniku; (20) „umik“ pomeni vsak ukrep za preprečitev omogočanja dostopnosti merilnega instrumenta iz dobavne verige na trgu; (21) „oznaka CE“ pomeni oznako, s katero proizvajalec izjavlja, da je merilni instrument skladen z veljavnimi zahtevami iz usklajevalne zakonodaje Unije, ki zagotavlja njeno namestitev; (22) „usklajevalna zakonodaja Unije“ pomeni vsako zakonodajo Unije, ki usklajuje pogoje za trženje proizvodov. ê 2004/22/ES Člen 5 Uporaba za podsestave ê 2004/22/ES (prilagojeno) Če obstajajo posebne priloge, ki določajo bistvene zahteve za podsestave, se za te podsestave, s potrebnimi spremembami, Ö smiselno Õ uporabljajo določbe tae direktivae. ê 2004/22/ES Za namen ugotavljanja skladnosti se lahko podsklopi in merilni instrumenti ocenjujejo neodvisno in ločeno. Člen 6 Bistvene zahteve in ugotavljanje skladnosti ê 2004/22/ES 1. Merilni instrumenti morajo izpolnjevati bistvene zahteve iz Priloge I in iz prilog o posameznih instrumentih. ê 2004/22/ES ð novo Države članice lahko zahtevajo, če je to potrebno za pravilno uporabo instrumenta, informacije iz točke 9 Priloge I ali iz zadevnih prilog o posameznih instrumentih, ki jih je treba zagotoviti v uradnem jeziku ali jezikih države članice, v kateri se ð omogoča dostopnost ï instrumenta daje na trgu. 2. Skladnost merilnega instrumenta z bistvenimi zahtevami se oceni v skladu s členom 9. ê 2004/22/ES (prilagojeno) Člen 87 Dajanje na trg Ö Omogočanje dostopnosti na trgu Õ in začetek uporabe ê 2004/22/ES (prilagojeno) ð novo 1. Zaradi razlogov iz te direktive države članice ne smejo ovirati Ö ovirajo Õ dajanja ð omogočanja dostopnosti na trgu ï na trg in/ali začetka uporabe katerega koli merilnega instrumenta, ki ima Ö oznako CE Õ znak "CE" ter dodatno meroslovno oznako v skladu s členom 723. 2. Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe za zagotovitev, da se ð omogoči dostopnost ï merilnih instrumentovi dajo na trgu in/ali začnejo uporabljati samo, če izpolnjujejo zahteve iz te direktive. ê 2004/22/ES (prilagojeno) 3. Država članica lahko zahteva, da merilni instrument izpolnjuje določbe, ki urejajo njegov začetek uporabe in so utemeljene z lokalnimi podnebnimi razmerami. V tem primeru država članica izbere ustrezne zgornje in spodnje temperaturne meje iz preglednice 1 v Prilogi I in lahko navede tudi razmere vlažnosti (kondenzirajoče ali nekondenzirajoče) ter ali je predvidena lokacija za uporabo odprta ali zaprta. ê 2004/22/ES (prilagojeno) 4. Če so določeni različni razredi točnosti za merilni instrument: (a) se lahko v prilogah o posameznih instrumentih pod rubriko „Začetek uporabe“ navede razrede točnosti, ki jih je treba uporabiti v zvezi s posebnimi uporabami; (b) lahko država članica določi razrede točnosti, ki jih je treba uporabiti v zvezi s posebnimi uporabami v okviru definiranih Ö opredeljenih Õ razredov, pod pogojem, da omogoči uporabo vseh razredov točnosti na svojem ozemlju. ê 2004/22/ES (prilagojeno) ð novo V primeru iz Ö Za namene točke Õ (a) ali (b) se lahko uporabijo merilni instrumenti z boljšim razredom točnosti, če tako odloči lastnik. 5. Na trgovinskih sejmih, razstavah, demonstracijah itd. Ö ali podobnih prireditvah Õ države članice ne smejo preprečevati prikaza Ö merilnih Õ instrumentov, ki niso skladni s to direktivo, če vidni znak jasno označuje, da niso skladni ter da jih ni mogoče dati ð da ni mogoče omogočiti dostopnosti do njih na trgu in/ali jih ni mogoče ï na trg in/ali začeti uporabljati, dokler ne dosežejo skladnosti. ò novo POGLAVJE 2 OBVEZNOSTI GOSPODARSKIH SUBJEKTOV Člen 8 [R2 Sklepa 768/2008/ES] Obveznosti proizvajalcev 1. Proizvajalci pri dajanju svojih merilnih instrumentov na trg in/ali v obratovanje zagotovijo, da so ti bili oblikovani in izdelani v skladu z bistvenimi zahtevami iz Priloge I in zadevnimi prilogami o posameznih instrumentih. 2. Proizvajalci pripravijo zahtevano tehnično dokumentacijo iz člena 19 ter izvedejo ustrezni postopek ugotavljanja skladnosti iz člena 18 ali za njegovo izvedbo pooblastijo tretjo osebo. Če je bilo z navedenim postopkom že dokazano, da merilni instrument izpolnjuje veljavne zahteve iz te direktive, proizvajalci pripravijo izjavo EU o skladnosti in namestijo oznako CE ter dodatno meroslovno oznako. 3. Proizvajalci hranijo tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti za obdobje 10 let po tem, ko je bil merilni instrument dan na trg. 4. Proizvajalci zagotovijo, da se izvajajo postopki za ohranjanje skladnosti serijske proizvodnje. Ustrezno se upoštevajo spremembe pri oblikovanju merilnega instrumenta ali njegovih lastnosti ter spremembe usklajenih standardov, normativnih dokumentov ali tehničnih specifikacij, v skladu s katerimi je dana izjava o skladnosti merilnega instrumenta. Ko se to zdi potrebno glede na delovanje merilnega instrumenta, proizvajalci pregledujejo vzorce merilnih instrumentov, dostopnih na trgu, raziskujejo in po potrebi vodijo knjigo pritožb in register odpoklicev neskladnih merilnih instrumentov ter o vsem tovrstnem spremljanju obveščajo distributerje. 5. Proizvajalci zagotovijo, da je na njihovih merilnih instrumentih označena vrsta, serija ali serijska številka ali kateri koli drugi identifikacijski element; v primeru, da velikost ali narava merilnega instrumenta tega ne dopušča, zagotovijo, da so podatki navedeni na embalaži ali v spremnem dokumentu. 6. Proizvajalci navedejo ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in naslov, na katerem so dosegljivi, na merilnem instrumentu ali, če to ni mogoče, na embalaži ali v spremnem dokumentu. V naslovu mora biti naveden center za stike, kjer je proizvajalec dosegljiv. 7. Proizvajalci zagotovijo, da so merilnemu instrumentu priložena navodila in informacije v skladu s točko 9.3 Priloge I v jeziku, ki ga končni uporabniki brez težav razumejo, kot ga določi zadevna država članica. 8. Proizvajalci, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da merilni instrument, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to direktivo, nemudoma izvedejo potrebne korektivne ukrepe, da zagotovijo skladnost navedenega merilnega instrumenta ali pa ga, če je to potrebno, umaknejo ali odpokličejo. Kadar merilni instrument pomeni tveganje, proizvajalci poleg tega takoj obvestijo pristojne nacionalne organe države članice, v kateri so omogočili dostopnost merilnega instrumenta, in jim predložijo podrobne informacije, zlasti o neskladnosti in vseh sprejetih korektivnih ukrepih. 9. Proizvajalci na podlagi utemeljene zahteve pristojnih nacionalnih organov predložijo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti merilnega instrumenta v jeziku, ki ga navedeni organ brez težav razume. Z navedenim organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, ki ga povzroča merilni instrument, ki so ga dali na trg. Člen 9 [R3 Sklepa 768/2008/ES] Pooblaščeni zastopniki 1. Proizvajalec lahko s pisnim pooblastilom določi pooblaščenega zastopnika. Obveznosti iz člena 8(1) in priprava tehnične dokumentacije niso del nalog pooblaščenega zastopnika. 2. Pooblaščeni zastopnik opravlja naloge, določene v pooblastilu, ki ga prejme od proizvajalca. Pooblastilo pooblaščenemu zastopniku omogoča opravljati vsaj naslednje: (a) za obdobje 10 let po tem, ko je bil merilni instrument dan na trg, nacionalnim nadzornim organom omogoča dostopnost do izjave EU o skladnosti in tehnične dokumentacije; (b) na podlagi utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa navedenemu organu zagotovi vse informacije in dokumentacijo, potrebne za dokazovanje skladnosti merilnega instrumenta; (c) na zahtevo pristojnih nacionalnih organov sodeluje pri vseh dejavnostih, katerih cilj je preprečiti tveganja, ki jih predstavljajo merilni instrumenti v okviru njihovih pooblastil. Člen 10 [R4 Sklepa 768/2008/ES] Obveznosti uvoznikov 1. Uvozniki dajejo na trg Unije le merilne instrumente, ki so skladni z zakonodajo. 2. Preden uvozniki dajo merilni instrument na trg in/ali ga dajo v uporabo, zagotovijo, da je proizvajalec izvedel ustrezen postopek ugotavljanja skladnosti. Zagotovijo, da je proizvajalec pripravil tehnično dokumentacijo, da ima merilni instrument oznako CE in dodatno meroslovno oznako, da je opremljen z zahtevanimi dokumenti ter da je proizvajalec upošteval zahteve iz člena 8(5) in (6). Kadar uvoznik meni ali ima razlog, da domneva, da merilni instrument ni skladen z bistvenimi zahtevami iz Priloge I in iz ustreznih prilog o posameznih instrumentih, da merilni instrument na trg šele po tem, ko je bil usklajen. Poleg tega, kadar merilni instrument pomeni tveganje, uvoznik o tem obvesti proizvajalca in organe za nadzor trga. 3. Uvozniki navedejo ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in naslov, na katerem so dosegljivi, na merilnem instrumentu ali, če to ni mogoče, na embalaži ali v spremnem dokumentu v skladu s točko 9.2 Priloge I. 4. Uvozniki zagotovijo, da so merilnemu instrumentu priložena navodila in informacije v skladu s točko 9.3 Priloge I v jeziku, ki ga končni uporabniki brez težav razumejo, kot ga določi zadevna država članica. 5. Uvozniki zagotovijo, da v času, ko je merilni instrument v okviru njihove odgovornosti, pogoji skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo skladnosti merilnega instrumenta z zahtevami iz Priloge I in ustreznih prilog o posameznih instrumentih. 6. Ko se to zdi potrebno glede na delovanje merilnega instrumenta tehtnice, uvozniki pregledujejo vzorce trženih merilnih instrumentov, raziskujejo in po potrebi vodijo knjigo pritožb in register odpoklicev neskladnih merilnih instrumentov ter o tovrstnem spremljanju obveščajo distributerje. 7. Uvozniki, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da merilni instrumenti, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to direktivo, nemudoma izvedejo korektivne ukrepe, da zagotovijo skladnost navedenega merilnega instrumenta ali pa ga, če je to potrebno, umaknejo ali odpokličejo. Kadar merilni instrument pomeni tveganje, uvozniki poleg tega takoj obvestijo pristojne nacionalne organe države članice, v kateri so omogočili dostopnost merilnega instrumenta na trgu, in jim predložijo podrobne informacije, zlasti o neskladnosti in vseh sprejetih korektivnih ukrepih. 8. Uvozniki za obdobje 10 let po tem, ko je bil merilni instrument dan na trg, omogočajo organom za nadzor trga dostopnost do izjave EU o skladnosti in zagotovijo, da je tehnična dokumentacija na zahtevo na voljo navedenim organom. 9. Uvozniki na podlagi utemeljene zahteve pristojnih nacionalnih organov predložijo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti merilnega instrumenta v jeziku, ki ga navedeni organ brez težav razume. Z navedenim organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, ki ga povzroča merilni instrument, ki so ga dali na trg. Člen 11 [R5 Sklepa 768/2008/ES] Obveznosti distributerjev 1. Ko distributerji omogočajo dostopnost merilnega instrumenta na trgu in/ali njegovo uporabo, delujejo s potrebno skrbnostjo, da zagotovijo skladnost tega merilnega instrumenta z zahtevami iz te direktive. 2. Preden distributerji dajo merilni instrument na trg in/ali v uporabo, preverijo, ali ima merilni instrument oznako CE in dodatno meroslovno oznako, ali je opremljen z zahtevanimi dokumenti in navodili in informacijami v skladu s točko 9.3 Priloge I v jeziku, ki ga brez težav razumejo končni uporabniki v državi članici, kjer bo omogočena dostopnost merilnega instrumenta na trgu, ter ali sta proizvajalec in uvoznik izpolnila zahteve iz člena 8(5) in (6) ter člena 10(3). Kadar distributer meni ali ima razlog, da domneva, da merilni instrument ni skladen z bistvenimi varnostnimi zahtevami iz Priloge I in ustreznih prilog o posameznih instrumentih, da merilni instrument na trg šele po tem, ko je bil usklajen. Poleg tega, če merilni instrument pomeni tveganje, distributer o tem obvesti proizvajalca ali uvoznika ter organe za nadzor trga. 3. Distributerji zagotovijo, da v času, ko je merilni instrument v okviru njihovih odgovornosti, pogoji skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo skladnosti merilnega instrumenta z bistvenimi zahtevami iz Priloge I in ustreznih prilog o posameznih instrumentih. 4. Distributerji, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da merilni instrument, katerega dostopnost na trgu so omogočili, ni v skladu s to direktivo, zagotovijo sprejetje korektivnih ukrepov, da se zagotovi skladnost merilnega instrumenta, ali pa, če je to potrebno, umik ali odpoklic merilnega instrumenta. Kadar merilni instrument pomeni tveganje, distributerji poleg tega takoj obvestijo pristojne nacionalne organe države članice, v kateri so omogočili dostopnost merilnega instrumenta, in jim predložijo podrobne informacije, zlasti o neskladnosti in vseh sprejetih korektivnih ukrepih. 5. Distributerji na podlagi utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti merilnega instrumenta. Z navedenim organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganja, ki jih povzročajo merilni instrumenti, katerih dostopnost na trgu so omogočili. Člen 12 [R6 Sklepa 768/2008/ES] Primeri, ko se obveznosti proizvajalcev uporabljajo za uvoznike in distributerje Uvoznik ali distributer se za namene te direktive obravnava kot proizvajalec in zanj veljajo obveznosti proizvajalca iz člena 8, če da merilni instrument na trg pod svojim imenom ali blagovno znamko ali spremeni merilni instrument, ki je že bil dan na trg, na način, ki lahko vpliva na izpolnjevanje zahtev iz te direktive. Člen 13 [Člen R7 Sklepa 768/2008/ES] Identifikacija gospodarskih subjektov Gospodarski subjekti na zahtevo organa za nadzor trga za obdobje 10 let določijo naslednje: (a) vsak gospodarski subjekt, ki jim je dobavil merilni instrument; (b) vsak gospodarski subjekt, ki so mu dobavili merilni instrument. Gospodarski subjekti so zmožni predložiti informacije iz prvega odstavka za obdobje 10 let po tem, ko jim je bil merilni instrument dobavljen, in za obdobje 10 let po tem, ko so merilni instrument dobavili. ê 2004/22/ES (prilagojeno) POGLAVJE 3 ÖSKLADNOST MERILNIH INSTRUMENTOV Õ Člen 1314 [Člen R8 Sklepa 768/2008/ES] Harmonizirani standardi in normativni dokument Ö Domneva o skladnosti Õ ê 2004/22/ES 1. Države članice izhajajo iz domneve, da je merilni instrument, ki ustreza bistvenim zahtevam iz Priloge I in iz zadevnih prilog o posameznih instrumentih, usklajen z elementi nacionalnih standardov, ki prevzemajo harmoniziran evropski standard za zadevni merilni instrument, kateri ustreza tistim elementom tega harmoniziranega evropskega standarda, v zvezi s katerimi je objavljeno sklicevanje v seriji C Uradnega lista Evropskih skupnosti. Če je merilni instrument le delno usklajen z elementi nacionalnih standardov iz prvega pododstavka, domnevajo države članice da je skladen z bistvenimi zahtevami, ki ustrezajo elementom nacionalnih standardov, s katerimi je instrument skladen. Države članice objavijo sklicevanje na nacionalne standarde iz prvega pododstavka. 2. Države članice izhajajo iz domneve, da je merilni instrument, ki ustreza bistvenim zahtevam iz Priloge I in iz zadevnih prilog o posameznih instrumentih, usklajen z ustreznimi deli normativnih dokumentov in seznamov iz člena 16(1)(a), v zvezi s katerimi je objavljeno sklicevanje v seriji C Uradnega lista Evropskih skupnosti. Če je merilni instrument le delno usklajen z normativnimi dokumenti iz prvega pododstavka, domnevajo države članice, da je skladen z bistvenimi zahtevami, ki ustrezajo normativnim elementom, s katerimi je instrument skladen. Države članice objavijo sklicevanje na normativni dokument iz prvega pododstavka. ò novo 1. Za merilne instrumente, ki so v skladu z usklajenimi standardi ali deli usklajenih standardov, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije, se šteje, da so v skladu z bistvenimi zahtevami, zajetimi v navedenih standardih ali delih standardov iz Priloge I in iz prilog o posameznih instrumentih. 2. Za merilne instrumente, ki so v skladu z normativnimi dokumenti ali deli normativnih dokumentov, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije, se šteje, da so v skladu z zahtevami, zajetimi v navedenih normativnih dokumentih ali delih normativnih dokumentov iz Priloge I in iz prilog o posameznih instrumentih. ê 2004/22/ES (prilagojeno) 3. Proizvajalec se lahko odloči, da uporabi katero koli tehnično rešitev, ki je skladna z bistvenimi zahtevami iz Priloge I in iz zadevnih prilog o posameznih instrumentih (MI-001 do MI-010) od III do XII. Poleg tega mora proizvajalec, da bi izkoristil domnevo o skladnosti, pravilno uporabiti rešitve iz zadevnih evropskih usklajenih standardov ali iz ustreznih delov normativnih dokumentov in seznamov iz odstavkov 1 in 2. ê 2004/22/ES (prilagojeno) 4. Države članice izhajajo iz domneve o skladnosti z ustreznimi preskusi iz točke (i) člena 1019(3), če je ustrezni program preskusov opravljen v skladu z zadevnimi dokumenti iz odstavkov od 1, 2 do in 3 in če rezultati preskusa zagotavljajo skladnost z bistvenimi zahtevami. ò novo [Člen 15] [Kadar usklajeni standard izpolnjuje zahteve, ki jih zajema in ki so določene v Prilogi I in ustreznih prilogah o posameznih instrumentih ali členu 28, Komisija objavi sklicevanje na navedeni standard v Uradnem listu Evropske unije.] ê 2004/22/ES (prilagojeno) ð novo Člen 16 Naloge Odbora za merilne instrumente Ö Objava sklicevanja na normativne dokumente Õ 1. ðKadar normativni dokument izpolnjuje zahteve, ki jih zajema in ki so določene v Prilogi I in ustreznih prilogah o posameznih dokumentih, Komisija lahko ï Na zahtevo države članice ali na svojo lastno pobudo lahko Komisija v skladu s postopkom iz člena 15(2) sprejme katerikoli ukrep za: (a) prepoznavanje normativnih dokumentov, pripravljenih s strani OIML, in za dodajanje na seznam delov normativnih dokumentov, iz katerih usklajenosti izhaja domneva o skladnosti z ustreznimi bistvenimi zahtevami iz te direktive; (b) objavi sklicevanje na Ö navedeni Õ normativnie dokumente in seznama iz točke (a) v seriji C Uradnega lista Evropskeih skupnosti Ö unije Õ . ê 2004/22/ES (prilagojeno) Člen 17 Ö Umik sklicevanja na normativne dokumente Õ 3. Če Ö Ko Õ država članica ali Komisija meni, da normativni dokument, v zvezi s katerim je objavljeno sklicevanje v seriji C Uradnemga listua Evropskeih Ö unije Õ skupnosti v skladu z odstavkom 1(b), ne izpolnjuje v celoti bistvenih zahtev Ö, ki zajemajo in ki so določene v Õ iz Prilogie I in iz zadevnih prilogah o posameznih instrumentih, država članica ali Komisija Ö odloči Õ predloži zadevo Odboru za merilne instrumente, zraven pa navede razloge za tako odločitev. Komisija lahko v skladu s postopkom iz člena 15(2) obvesti države članice, ali umakne je treba sklicevanje na zadevni Ö navedeni Õ normativni dokument umakniti iz uUradnega lista Evropske unije. ò novo Navedeni ukrepi se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 46(2). ê 2004/22/ES (prilagojeno) Člen 918 Ö Postopki Õ Uugotavljanjae skladnosti ê 2004/22/ES (prilagojeno) Ugotavljanje skladnosti merilnega instrumenta z zadevnimi bistvenimi zahtevami je treba izvajati Ö se izvaja Õ z uporabo enega izmed postopkov za ugotavljanjae skladnosti s seznama v prilogi o posameznem instrumentu, ki ga izbere proizvajalec. Proizvajalec, če je to primerno, zagotovi tehnično dokumentacijo za posebne instrumente ali skupine instrumentov, kakor je določeno v členu 10. ê 2004/22/ES (prilagojeno) Moduli Ö Postopki Õ ugotavljanja skladnosti, ki sestavljajo postopke, so opisani Ö določeni Õ v Pprilogiah IIod A do H1. ê 2004/22/ES (prilagojeno) Zapisi in korespondenca v zvezi z ugotavljanjem skladnosti so v uradnem jeziku ali jezikih države članice, kjer ima sedež priglašeni organ, ki ugotavlja skladnost, ali v jeziku, ki je za ta organ sprejemljiv. Člen 1019 Tehnična dokumentacija 1. Tehnična dokumentacija mora jasno predstavljati Ö predstavlja Õ zasnovo Ö oblikovanje Õ, izdelavo in delovanje merilnega instrumenta ter omogočati Ö omogoča Õ ugotavljanje njegove skladnosti z ustreznimi zahtevami iz te direktive. ê 2004/22/ES (prilagojeno) 2. Tehnična dokumentacija je dovolj podrobna za zagotovitev Ö skladnosti z naslednjimi zahtevami Õ : ê 2004/22/ES (a) opredeliteve meroslovnih lastnosti,; ê 2004/22/ES (prilagojeno) (b) obnovljivosti meroslovnih rezultatov proizvedenih instrumentov, kadar se primerno naravnajo ob uporabi predvidenih sredstev, ter (c) neoporečnosti instrumenta. 3. Če je to povezano z ugotavljanjem skladnosti in prepoznavanjem tipa in/ali instrumenta, tehnična dokumentacija vsebuje Ö naslednje informacije Õ : ê 2004/22/ES (prilagojeno) (a) splošni opis instrumenta; (b) zasnovo konstrukcije ter proizvodne skice in načrte sestavnih delov, podsestavov, vezij itd.; Ö razvojno oblikovanje in delovne risbe ter sheme sestavnih delov, podsestavov, tokokrogov itd.; Õ (c) proizvodne postopke, ki naj zagotovijo skladno proizvodnjo; (d) če je to primerno, opis elektronskih naprav z risbami, diagrami, diagrami poteka logičnih podatkov in informacijami o programski opremi, ki pojasnjujejo njihove lastnosti in delovanje; (e) opise in pojasnila, potrebne za razumevanje odstavkov (b), (c) in (d), vključno z delovanjem instrumenta, (f) seznam standardov in/ali normativnih dokumentov iz člena 1314, ki se uporabljajo delno ali v celoti; (g) opise rešitev za izpolnitev bistvenih zahtev, kadar standardi in/ali normativni dokumenti iz člena 1314 niso bili uporabljeni; (h) rezultate projektnih izračunov, pregledov itd.; ê 2004/22/ES (prilagojeno) (i) ustrezna poročila o preskusih, če je to potrebno, ki naj prikažejo, da so tip in/ali instrumenti v skladu z Ö naslednjim Õ : ê 2004/22/ES – zahtevami iz te direktive v okviru navedenih naznačenih pogojev delovanja in navedenih motenj iz okolja, – navedbami glede vzdržljivosti plinomerov, vodomerov, merilnikov toplotne energije in pretočnih meril za tekočine razen vode; ê 2004/22/ES (prilagojeno) (j) certifikati ES Öpotrdila o EU-Õpregledu tipa ali certifikati ES Ö potrdila o EU-Õ pregledu zasnove Ö oblikovanja Õ za instrumente, ki vsebujejo dele, identične tistim v načrtu. ê 2004/22/ES 4. Proizvajalec navede, kje so nameščeni žigi in oznake. 5. Proizvajalec navede pogoje za skladnost z vmesniki in podsestavi, kadar je to ustrezno. ê 2004/22/ES Člen 11 Priglasitev 1. Države članice priglasijo drugim državam članicam in Komisiji organe v njihovi pristojnosti, ki so jih imenovale za opravljanje nalog, povezanih z moduli ugotavljanja skladnosti iz člena 9, o identifikacijski številki, ki so jo dobile od Komisije v skladu z odstavkom 4 tega člena, vrsti ali vrstah merilnih instrumentov, za katere je posamezni organ imenovan, in poleg tega, kadar je to ustrezno, o razredih točnosti instrumentov, merilnem območju, tehniki merjenja ter o vseh lastnostih instrumentov, ki omejujejo obseg priglasitve. 2. Države članice pri imenovanju teh organov uporabijo merila iz člena 12. Za organe, ki izpolnjujejo merila, določena v nacionalnih standardih, ki prevzemajo ustrezne usklajene standarde, na katere so bili objavljeni sklici v Uradnem listu Evropskih skupnosti, se šteje, da izpolnjujejo zadevna merila. Države članice objavijo sklicevanje na te nacionalne standarde. 3. Država članica, ki je priglasila organ: – zagotovi, da navedeni organ še naprej izpolnjuje merila iz člena 12, – prekliče to priglasitev, če ugotovi, da ta organ ne izpolnjuje več teh meril. O vsakem takem preklicu nemudoma obvesti druge države članice in Komisijo. 4. Vsak organ, ki se ga priglasi, dobi od Komisije identifikacijsko številko. Komisija v seriji C Uradnega lista Evropskih skupnosti objavi seznam priglašenih organov in informacije s podatki o obsegu priglasitve iz odstavka 1 ter zagotovi, da je ta seznam vedno osvežen. Člen 12 Merila, ki jih morajo izpolnjevati imenovani organi Države članice uporabijo naslednja merila pri imenovanju organov v skladu s členom 11(1). 1. Organ, njegov direktor in osebje, ki sodelujejo pri ugotavljanju skladnosti, ne smejo biti načrtovalec, proizvajalec, dobavitelj, monter ali uporabnik merilnih instrumentov, ki jih pregledujejo, niti pooblaščeni zastopnik katerega koli izmed njih. Poleg tega, ne smejo neposredno sodelovati pri načrtovanju, proizvodnji, trženju ali vzdrževanju instrumentov niti zastopati strank, ki so udeležene v teh dejavnostih. Vendar to merilo nikakor ne preprečuje možnosti za izmenjavo tehničnih podatkov med proizvajalcem in zadevnim organom zaradi ugotavljanja skladnosti. 2. Organ, njegov direktor in osebje, ki sodelujejo pri ugotavljanju skladnosti, ne smejo biti podvrženi pritiskom in spodbudam, zlasti finančnim, ki bi lahko vplivale na njihovo razsodbo ali na rezultate ugotavljanja skladnosti, zlasti s strani oseb ali skupin oseb, ki imajo interes pri rezultatih ocenjevanja. 3. Ugotavljanje skladnosti se opravi s kar največjo profesionalno integriteto in potrebnim strokovnim znanjem na področju meroslovja. Če organ za posebne naloge sklene pogodbo s podizvajalcem, zagotovi najprej, da podizvajalec izpolnjuje zahteve iz te direktive in zlasti iz tega člena. Organ hrani zadevne dokumente v zvezi z izpolnjevanjem pogojev podizvajalca in delom, ki ga le-ta opravlja v skladu s to direktivo, in jih kadarkoli da na voljo organu priglasitelju. 4. Organ mora biti usposobljen za izvajanje vseh nalog v zvezi z ugotavljanjem skladnosti, za katere je imenovan, ne glede na to, ali te naloge izvaja organ sam ali se izvajajo v njegovem imenu in v okviru njegove odgovornosti. Organ mora imeti na voljo potrebno osebje ter dostop do objektov in naprav, ki so nujne za pravilno opravljanje tehničnih in administrativnih nalog, povezanih z ugotavljanjem skladnosti. 5. Osebje organa mora: – biti temeljito tehnično in poklicno usposobljeno, da lahko opravlja vse naloge v zvezi z ugotavljanjem skladnosti, za katere je organ imenovan, – zadovoljivo poznati pravila v zvezi z nalogami, ki jih opravlja, in imeti ustrezne izkušnje, povezane s temi nalogami, ter – biti ustrezno usposobljeno za sestavo certifikatov, zapisov in poročil, ki potrjujejo, da so zadevne naloge opravljene. 6. Nepristranskost organa, njegovega direktorja in osebja mora biti zajamčena. Prejemki organa ne smejo biti odvisni od rezultatov nalog, ki jih opravlja. Prejemki direktorja in osebja organa ne smejo biti odvisni od števila opravljenih nalog ali rezultatov teh nalog. 7. Organ mora zavarovati svojo civilno odgovornost, razen če jo po nacionalni zakonodaji ne pokriva zadevna država članica. 8. Direktor in osebje organa morajo biti zavezani k poklicni molčečnosti v zvezi z vsemi podatki, ki jih pridobijo med izvajanjem svojih nalog v skladu s to direktivo, razen do oblasti države članice, ki je ta organ imenovala. Člen 14 Stalni odbor Če država članica ali Komisija meni, da usklajeni evropski standard iz člena 13(1) ne izpolnjuje v celoti bistvenih zahtev iz Priloge I in iz zadevnih prilog o posameznih instrumentih, država članica ali Komisija predloži zadevo stalnemu odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 5 Direktive 98/34/ES, zraven pa navede razloge za tako odločitev. Glede na mnenje odbora Komisija obvesti države članice, ali je treba zadevno sklicevanje na nacionalne standarde umakniti iz publikacije iz tretjega pododstavka člena 13(1). ò novo Člen 20 [Člen R10 Sklepa 768/2008/ES] Izjava EU o skladnosti 1. V izjavi EU o skladnosti je navedeno, da je bilo dokazano izpolnjevanje bistvenih zahtev iz Priloge I in prilogah o posameznih instrumentih. 2. Izjava EU o skladnosti ima vzorčno strukturo, določeno v Prilogi III k Sklepu št. 768/2008/ES, vsebuje elemente, opredeljene v ustreznih modulih iz Priloge II k tej direktivi, in se redno posodablja. Prevede se v jezik ali jezike, ki ga/jih zahteva država članica, kjer se merilni instrument da na trg ali je dostopen na trgu. 3. Kadar se za merilni instrument uporablja več kot en akt Unije, ki zahteva izjavo EU o skladnosti, se pripravi enotna izjava EU o skladnosti v zvezi z vsemi takimi akti Unije. Navedena izjava vsebuje opredelitev zadevnih aktov, vključno s sklicevanjem na objave. 4. Proizvajalec s pripravo izjave EU o skladnosti prevzame odgovornost za skladnost merilnega instrumenta. ê 2004/22/ES (prilagojeno) Člen 721 Znak Ö Oznaka Õ skladnosti 1. Skladnost merilnega instrumenta z vsemi določbami iz te direktive se pokaže z znakom "CE" Ö oznako CE Õ in dodatno meroslovno oznako, kakor je določeno v členu 1722. 2. Znak "CE" in dodatno meroslovno oznako pritrdi proizvajalec ali kdo drug, ki ga ta pooblasti. Te oznake se lahko namestijo na instrument med procesom proizvodnje, če je to upravičeno. ê 2004/22/ES 3. Namestitev oznak na merilnih instrumentih, ki utegnejo tretje stranke zavesti v zmoto glede pomena in/ali oblike znaka "CE", in dodatne meroslovne oznake, je prepovedana. Na merilni instrument se lahko namesti katera koli druga oznaka, pod pogojem, da se s tem ne zmanjša vidljivost in čitljivost znaka „CE“, in dodatne meroslovne oznake. 4. Če je merilni instrument predmet ukrepov, sprejetih v skladu z drugimi direktivami, ki pokrivajo druge vidike in ki zahtevajo namestitev znaka "CE", slednji pomeni, da se za zadevni instrument domneva tudi to, da je skladen z zahtevami iz teh drugih direktiv. V tem primeru mora biti v dokumentih, obvestilih ali navodilih, ki jih zahtevajo te direktive in ki spremljajo take merilne instrumente, naveden sklic na objavo navedenih direktiv v Uradnem listu Evropskih skupnosti. Člen 17 Oznake 1. Znak "CE" iz člena 7 sestoji iz simbola "CE" ob upoštevanju oblike iz odstavka I.B(d) Priloge k Sklepu 93/465/EGS. Znak „CE“ mora meriti vsaj 5 mm v višino. ê 2004/22/ES (prilagojeno) 2. Dodatno meroslovno oznako sestavljajo velika črka "M" in zadnji dve številki leta, ko je bila nameščena, obdani s pravokotnikom. Višina pravokotnika je enaka višini znaka „CE“. Dodatna meroslovna oznaka se namesti tik za znakom „CE“. ê 2004/22/ES 3. Če je identifikacijska številka zadevnega priglašenega organa iz člena 11 predpisana s postopkom za ugotavljanje skladnosti, naj le-ta slediznaku "CE" in dodatni meroslovni oznaki. ê 2004/22/ES (prilagojeno) 4. Če je merilni instrument sestavljen iz več naprav, ki niso podsestavi, vendar delujejo skupaj, se oznake namestijo na glavno napravo tega instrumenta. ê 2004/22/ES Če je merilni instrument premajhen ali preobčutljiv, da bi lahko nosil znak „CE“ in dodatno meroslovno oznako, morajo biti oznake na embalaži, če je instrument embaliran, ter v spremnih dokumentih, ki jih zahteva ta direktiva. 5. Znak "CE" in dodatna meroslovna oznaka morata biti neizbrisni. Identifikacijska številka zadevnega priglašenega organa mora biti neizbrisna ali samouničljiva po odstranitvi. Vse oznake morajo biti jasno vidne ali z lahkoto dostopne. ò novo Člen 22 [R11 Sklepa 768/2008/ES] Splošna načela za oznako CE in dodatno meroslovno oznako Za oznako CE veljajo splošna načela iz člena 30 Uredbe (ES) št. 765/2008. ê 2004/22/ES (prilagojeno) 17.2. Dodatno meroslovno oznako sestavljajo velika črka "„M“" in zadnji dve številki leta, ko je bila nameščena, obdani s pravokotnikom. Višina pravokotnika je enaka višini znaka „CE“ Ö oznake CE Õ. Dodatna meroslovna oznaka se namesti tik za znakom „CE“. ò novo Člen 23 [Člen R12 Sklepa 768/2008/ES] Pravila in pogoji za namestitev oznake CE in dodatne meroslovne oznake 1. Oznaka CE in dodatna meroslovna oznaka sta vidno, čitljivo in neizbrisno nameščeni na merilni instrument ali njegovo tablico s podatki. Če to ni mogoče ali upravičeno zaradi narave merilnega instrumenta, sta oznaki nameščeni na embalažo in na spremne dokumente, če zadevna zakonodaja določa take dokumente. ê 2004/22/ES 4.2. Če je merilni instrument sestavljen iz več naprav, ki niso podsestavi, vendar delujejo skupaj, se oznake namestijo na glavno napravo tega instrumenta. ò novo 3. Oznaka CE in dodatna meroslovna oznaka sta nameščeni, preden je merilni instrument dan na trg. ê 2004/22/ES (prilagojeno) 2.4. Znak "CE" Oznaka Ö CE Õ in dodatnao meroslovnao oznakao pritrdi proizvajalec ali kdo drug, ki ga ta pooblasti. Te oznake se sta lahko nameščenistijo na instrument med procesom proizvodnje, če je to upravičeno. 5. Dodatna meroslovna oznaka se namesti tik za znakom „CE“ Ö oznako CE Õ. ò novo Poleg oznake CE in dodatne meroslovne oznake se navede tudi identifikacijska številka priglašenega organa, če tak organ sodeluje v fazi kontrole proizvodnje. Identifikacijsko številko priglašenega organa namesti organ sam ali pa jo v skladu z njegovimi navodili namesti proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik. 6. Oznaki CE in dodatni meroslovni oznaki ter po potrebi identifikacijski številki iz odstavka 5 lahko sledi piktogram ali katera koli druga oznaka, ki označuje posebno tveganje ali uporabo. Identifikacijska številka zadevnega priglašenega organa je neizbrisna ali samouničljiva po odstranitvi. POGLAVJE 4 PRIGLASITEV ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI Člen 24 [Člen R13 Sklepa 768/2008/ES] Priglasitev 1. Države članice Komisijo in druge države članice obvestijo o organih, pristojnih za ugotavljanje skladnosti tretjih oseb v skladu s to direktivo. Navedena priglasitev vključuje informacije o vrstah merilnih instrumentov, za katere je bil posamezni organ imenovan, in poleg tega, kadar je to ustrezno, o razredih točnosti instrumentov, merilnem območju, tehniki merjenja ter o vseh lastnostih instrumentov, ki omejujejo obseg priglasitve. ê 2004/22/ES (prilagojeno) 2. Če država članica ne sprejme nacionalne zakonodaje v zvezi z nalogami iz člena 23, ohrani pravico do imenovanja in priglasitve organa za naloge, povezane z navedenim Ö zadevnim merilnim Õ instrumentom. ò novo Člen 25 [Člen R14 Sklepa 768/2008/ES] Priglasitveni organi 1. Države članice imenujejo priglasitveni organ, ki je pristojen za uvedbo in izvajanje potrebnih postopkov za ocenjevanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter spremljanje priglašenih organov, vključno s skladnostjo z določbami člena 30. 2. Države članice lahko določijo, da ocenjevanje in spremljanje iz odstavka 1 izvaja nacionalni akreditacijski organ v smislu Uredbe (ES) št. 765/2008 in v skladu z njo. 3. Kadar priglasitveni organ izda pooblastilo ali drugače zaupa ocenjevanje, priglasitev ali spremljanje iz odstavka 1 organu, ki ni vladni organ, je navedeni organ pravna oseba in smiselno izpolnjuje zahteve iz člena 26(1) do (6). Poleg tega ima takšen organ ureditev, s katero krije obveznosti, ki izhajajo iz njegovih dejavnosti. 4. Priglasitveni organ prevzame celotno odgovornost za naloge, ki jih izvaja organ iz odstavka 3. Člen 26 [Člen R15 Sklepa 768/2008/ES] Zahteve v zvezi s priglasitvenimi organi 1. Priglasitveni organ se ustanovi tako, da ne pride do navzkrižja interesov z organi za ugotavljanje skladnosti. 2. Priglasitveni organ je organiziran in deluje tako, da zaščiti objektivnost in nepristranskost svojih dejavnosti. 3. Priglasitveni organ je organiziran tako, da vsako odločitev o priglasitvi organa za ugotavljanje skladnosti sprejmejo pristojne osebe, ki niso tiste, ki so izvedle ugotavljanje skladnosti. 4. Priglasitveni organ ne ponuja ali izvaja nobenih dejavnosti, ki jih izvajajo organi za ugotavljanje skladnosti, ali svetovanja na komercialni ali konkurenčni osnovi. 5. Priglasitveni organ zagotovi zaupnost pridobljenih podatkov. 6. Priglasitveni organ ima na voljo zadostno število strokovnega osebja za pravilno izvajanje svojih nalog. Člen 27[ČlenR16 Sklepa 768/2008/ES] Obveznosti obveščanja za priglasitvene organe Države članice Komisijo obvestijo o svojih postopkih za ocenjevanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter spremljanje priglašenih organov ter o kakršni koli spremembi v zvezi s tem. Komisija zagotovi, da so navedene informacije javno dostopne. Člen 28 [Člen R17 Sklepa 768/2008/ES] Zahteve v zvezi s priglašenimi organi 1. Za namene priglasitve organ za ugotavljanje skladnosti izpolnjuje zahteve iz odstavkov od 2 do 11. 2. Organ za ugotavljanje skladnosti je ustanovljen v skladu z nacionalnim pravom in je pravna oseba. 3. Organ za ugotavljanje skladnosti je organ tretje strani, neodvisen od organizacije ali merilnega instrumenta, katerega skladnost ugotavlja. Organ, ki je del poslovnega združenja ali strokovnih zvez, ki zastopajo podjetja, vključena v oblikovanje, proizvodnjo, dobavo, sestavljanje, uporabo ali vzdrževanje merilnega instrumenta, katerega skladnost ugotavlja, se lahko šteje kot takšen organ, če je zagotovljena njegova samostojnost in ni navzkrižja interesov. 4. Organ za ugotavljanje skladnosti, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, niso oblikovalci, proizvajalci, dobavitelji, monterji, kupci, lastniki, uporabniki ali vzdrževalci merilnega instrumenta, katerega skladnost ugotavljajo, niti pooblaščeni zastopniki katere koli izmed navedenih strani. To ne izključuje uporabe ocenjenih merilnih instrumentov, nujnih za delovanje organa za ugotavljanje skladnosti, ali uporabe takšnih merilnih instrumentov v zasebne namene. Organ za ugotavljanje skladnosti, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, ne sodelujejo neposredno pri oblikovanju, proizvodnji ali konstrukciji, trženju, montaži, uporabi ali vzdrževanju navedenih merilnih instrumentov niti ne zastopajo strani, ki sodelujejo pri navedenih dejavnostih. Ne sodelujejo pri nobenih dejavnostih, ki bi lahko nasprotovale njihovi neodvisni presoji in neoporečnosti v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so priglašeni. To zlasti velja za svetovalne storitve. Vendar drugi pododstavek nikakor ne preprečuje možnosti za izmenjavo tehničnih informacij med proizvajalcem in zadevnim organom zaradi ugotavljanja skladnosti. Organi za ugotavljanje skladnosti zagotovijo, da dejavnosti njihovih hčerinskih družb ali podizvajalcev ne vplivajo na zaupnost, objektivnost ali nepristranskost njihovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti. 5. Organi za ugotavljanje skladnosti in njihovo osebje izvajajo dejavnosti ugotavljanja skladnosti z največjo strokovno neoporečnostjo in potrebno tehnično usposobljenostjo na določenem področju, brez pritiskov in spodbud, zlasti finančnih, ki bi lahko vplivali na njihovo presojo ali rezultate njihovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, zlasti kar zadeva osebe ali skupine oseb, za katere so pomembni rezultati navedenih dejavnosti. 6. Organ za ugotavljanje skladnosti je sposoben izvajati vse naloge ugotavljanja skladnosti, ki so takšnemu organu dodeljene v členu 24 in za katere je bil priglašen, bodisi da navedene naloge izvede sam organ za ugotavljanje skladnosti bodisi da so izvedene v njegovem imenu in na njegovo odgovornost. Vedno ter za vsak postopek ugotavljanja skladnosti in vsako vrsto ali kategorijo merilnega instrumenta, za katerega je priglašen, ima organ za ugotavljanje skladnosti na voljo: (a) potrebno osebje s tehničnim znanjem ter zadostnimi in ustreznimi izkušnjami za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti; (b) opise postopkov, glede na katere se izvaja ugotavljanje skladnosti, ki zagotavljajo preglednost in zmožnost reprodukcije navedenih postopkov. Uvedeno ima ustrezno politiko in postopke, ki razlikujejo med nalogami, ki jih izvaja kot priglašeni organ, in drugimi dejavnostmi; (c) postopke za izvajanje dejavnosti, ki ustrezno upoštevajo velikost podjetja, sektor, v katerem deluje, njegovo strukturo, stopnjo zahtevnosti tehnologije zadevnega merilnega instrumenta ter masovno ali serijsko naravo proizvodnega postopka. Ima potrebna sredstva za ustrezno izvajanje tehničnih in upravnih nalog, povezanih z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, ter dostop do vse potrebne opreme ali prostorov. 7. Osebje, pristojno za izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti: (a) je dobro tehnično in poklicno usposobljeno, kar zajema vse dejavnosti ugotavljanja skladnosti, za katere je bil organ za ugotavljanje skladnosti priglašen; (b) ima zadovoljivo znanje o zahtevah glede ocenjevanj, ki jih izvaja, in ustrezna pooblastila za izvedbo navedenih ocenjevanj; (c) ima primerno znanje in razumevanje bistvenih zahtev iz Priloge I in prilog o posameznih instrumentih, veljavnih usklajenih standardov in normativnih dokumentov ter ustreznih določb usklajevalne zakonodaje Unije in nacionalne zakonodaje; (d) je usposobljeno za pripravo potrdil, zapisov in poročil, ki dokazujejo, da so bila ocenjevanja izvedena. 8. Zagotovljena je nepristranskost organa za ugotavljanje skladnosti, njegovega najvišjega vodstva in osebja za ugotavljanje skladnosti. Plačilo najvišjega vodstva in osebja organa za ugotavljanje skladnosti ni odvisno od števila izvedenih ugotavljanj skladnosti ali rezultatov navedenih ugotavljanj skladnosti. 9. Organ za ugotavljanje skladnosti sklene zavarovanje odgovornosti, razen če odgovornost prevzame država v skladu z nacionalnim pravom ali če je država članica sama neposredno odgovorna za ugotavljanje skladnosti. 10. Osebje organa za ugotavljanje skladnosti je zavezano k poklicni molčečnosti v zvezi z vsemi informacijami, pridobljenimi med izvajanjem nalog v skladu s členom 24 ali katero koli izvedbeno določbo nacionalne zakonodaje, razen pred pristojnimi organi države članice, v kateri izvaja svoje dejavnosti. Lastninske pravice so zaščitene. 11. Organi za ugotavljanje skladnosti sodelujejo pri ustreznih dejavnostih standardizacije in dejavnostih skupine za usklajevanje priglašenega organa, ustanovljene v skladu z ustrezno usklajevalno zakonodajo Unije, ali zagotovijo, da je njihovo osebje za ugotavljanje skladnosti obveščeno o teh dejavnostih, upravne odločbe in dokumente, ki izhajajo iz rezultatov dela navedene skupine, pa uporabljajo kot splošne smernice. Člen 29 [Člen R18 Sklepa 768/2008/ES] Domneva o skladnosti Kadar organ za ugotavljanje skladnosti dokaže skladnost z merili, določenimi v zadevnih usklajenih standardih ali njihovih delih, sklicevanja na katere so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije, se domneva, da je skladen z zahtevami iz člena 28, če veljavni usklajeni standardi izpolnjujejo navedene zahteve. Člen 30 [Člen R20 Sklepa 768/2008/ES] Hčerinske družbe in podizvajalci priglašenih organov 1. Kadar priglašen organ za določene naloge, povezane z ugotavljanjem skladnosti, sklene pogodbo s podizvajalci ali jih prenese na hčerinsko podjetje, zagotovi, da podizvajalec ali hčerinsko podjetje izpolnjuje zahteve iz člena 28 ter o tem ustrezno obvesti priglasitveni organ. 2. Priglašeni organi prevzamejo celotno odgovornost za naloge, ki jih izvajajo podizvajalci ali hčerinska podjetja, ne glede na njihov sedež. 3. Dejavnosti se lahko prenesejo na podizvajalca ali hčerinsko podjetje samo, če stranka s tem soglaša. 4. Priglašeni organi za priglasitvene organe hranijo zadevne dokumente v zvezi z ocenjevanjem kvalifikacij podizvajalca ali hčerinskega podjetja ter z delom, ki ga izvaja v skladu s členom 24. Člen 31 [Člen R22 Sklepa 768/2008/ES] Zahtevek za priglasitev 1. Organ za ugotavljanje skladnosti predloži zahtevek za priglasitev priglasitvenemu organu države članice, v kateri je ustanovljen. 2. Navedenemu zahtevku je priložen opis dejavnosti ugotavljanja skladnosti, modul ali moduli za ugotavljanje skladnosti in merilni instrument ali merilni instrumenti, za katere navedeni organ trdi, da je pristojen, ter potrdilo o akreditaciji, če obstaja, ki ga izda nacionalni akreditacijski organ, ki potrjuje, da organ za ugotavljanje skladnosti izpolnjuje zahteve iz člena 28. 3. Kadar zadevni organ za ugotavljanje skladnosti ne more predložiti potrdila o akreditaciji, priglasitvenemu organu predloži vso dokumentacijo, potrebno za preverjanje, priznavanje in redno spremljanje njegove skladnosti z zahtevami iz člena 28. Člen 32 [Člen R23 Sklepa 768/2008/ES] Priglasitveni postopek 1. Priglasitveni organi lahko priglasijo samo tiste organe za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz člena 28. 2. Komisijo in druge države članice obvestijo z uporabo elektronskega orodja za priglasitev, ki ga je razvila in s katerim upravlja Komisija. 3. Priglasitev vključuje vse podrobnosti o dejavnostih ugotavljanja skladnosti, modulu ali modulih za ugotavljanje skladnosti in zadevnem merilnem instrumentu ali merilnih instrumentih ter ustrezno potrdilo o usposobljenosti. 4. Kadar priglasitev ne temelji na potrdilu o akreditaciji iz člena 31(2), priglasitveni organ Komisiji in drugim državam članicam predloži dokumentacijo, ki potrjuje pristojnost organa za ugotavljanje skladnosti in uvedene ukrepe, s čimer se zagotovi, da bo organ pod rednim nadzorom in da bo še naprej izpolnjeval zahteve iz člena 28. 5. Zadevni organ lahko izvaja dejavnosti priglašenega organa le, kadar Komisija ali druge države članice ne predložijo ugovora v dveh tednih od priglasitve v primeru uporabe potrdila o akreditaciji oziroma v dveh mesecih od priglasitve v primeru, da akreditacija ni uporabljena. Samo tak organ se šteje za priglašeni organ za namene te direktive. 6. Komisija in druge države članice so obveščene o vseh naknadnih spremembah priglasitve. Člen 33 [Člen R24 Sklepa 768/2008/ES] Identifikacijske številke in seznami priglašenih organov 1. Komisija priglašenemu organu dodeli identifikacijsko številko. Dodeli samo eno tako številko, tudi če je organ priglašen v skladu z različnimi akti Unije. 2. Komisija javno objavi seznam organov, priglašenih v skladu s to direktivo, vključno z identifikacijskimi številkami, ki so jim bile dodeljene, in dejavnostmi, za katere so bili priglašeni. Komisija zagotovi redno posodabljanje navedenega seznama. Člen 34 [Člen R25 Sklepa 768/2008/ES] Spremembe priglasitev 1. Kadar priglasitveni organ ugotovi ali je obveščen, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev iz člena 28 ali da ne more izpolniti svojih obveznosti, priglasitveni organ omeji, začasno prekliče ali umakne priglasitev, kot je primerno, v skladu z resnostjo neizpolnjevanja navedenih zahtev ali nespoštovanja navedenih obveznosti. O tem takoj ustrezno obvesti Komisijo in druge države članice. 2. V primeru omejitve, začasnega preklica ali umika priglasitve ali če je priglašeni organ prenehal z dejavnostjo, država članica priglasiteljica sprejme ustrezne ukrepe za zagotovitev, da dokumente navedenega organa obravnava drug priglašeni organ ali da so na zahtevo na voljo pristojnim priglasitvenim organom oz. organom za nadzor trga. Člen 35 [Člen R26 Sklepa 768/2008/ES] Izpodbijanje pristojnosti priglašenih organov 1. Komisija razišče vse primere, v katerih dvomi oziroma je bila seznanjena z dvomom v pristojnost priglašenega organa ali njegovo stalno izpolnjevanje zahtev in obveznosti, ki veljajo zanj. 2. Država članica priglasiteljica Komisiji na zahtevo predloži vse informacije z zvezi z osnovo za priglasitev ali ohranjanjem pristojnosti zadevnega organa. 3. Komisija zagotovi, da se vse informacije občutljive narave, pridobljene v okviru njenih preiskav, obravnavajo zaupno. 4. Kadar Komisija ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje ali ne izpolnjuje več zahtev za priglasitev, o tem obvesti državo članico priglasiteljico in od nje zahteva, da sprejme potrebne korektivne ukrepe, po potrebi vključno s preklicem priglasitve. Člen 36 [Člen R27 Sklepa 768/2008/ES] Operativne obveznosti priglašenih organov 1. Priglašeni organi izvajajo ugotavljanje skladnosti v skladu s postopki ugotavljanja skladnosti iz Priloge II. 2. Ugotavljanje skladnosti se izvaja sorazmerno, tako da se prepreči nepotrebna obremenitev gospodarskih subjektov. Organi za ugotavljanje skladnosti pri izvajanju svojih dejavnosti upoštevajo velikost podjetja, sektor, v katerem deluje, in njegovo strukturo, stopnjo zahtevnosti zadevne tehnologije merilnega instrumenta ter masovno ali serijsko naravo proizvodnega postopka. Pri tem spoštujejo raven strogosti in zaščite, potrebno za skladnost merilnega instrumenta z določbami iz te direktive. 3. Kadar priglašeni organ ugotovi, da proizvajalec ne izpolnjuje bistvenih zahtev iz Priloge I in prilog o posameznih instrumentih ali ustreznih usklajenih standardov, normativnih dokumentov ali tehničnih specifikacij, od navedenega proizvajalca zahteva, da sprejme ustrezne korektivne ukrepe, in ne izda potrdila o skladnosti. 4. Če med spremljanjem skladnosti po izdaji potrdila priglašeni organ ugotovi, da merilni instrument ni več skladen, od proizvajalca zahteva, da izvede ustrezne korektivne ukrepe, in po potrebi začasno prekliče ali umakne potrdilo. 5. Kadar korektivni ukrepi niso sprejeti ali nimajo zahtevanega učinka, priglašeni organ po potrebi omeji, začasno prekliče ali umakne vsa potrdila. Člen 37 Pritožba zoper odločitve priglašenih organov Države članice zagotovijo, da je na voljo pritožbeni postopek zoper odločitve priglašenih organov. Člen 38 [Člen R28 Sklepa 768/2008/ES] Obveznosti obveščanja za priglašene organe 1. Priglašeni organi obveščajo priglasitveni organ o: (a) vsaki zavrnitvi, omejitvi, začasnem preklicu ali umiku potrdila; (b) vseh okoliščinah, ki vplivajo na področje uporabe priglasitve in pogoje zanjo, (c) vsaki zahtevi po informacijah v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, ki so jo prejeli od organov za nadzor trga; (d) na zahtevo o vseh dejavnostih ugotavljanja skladnosti, izvedenih v okviru njihove priglasitve, in o kakršnih koli drugih izvedenih dejavnostih, vključno s čezmejnimi dejavnostmi in sklepanjem pogodb s podizvajalci. 2. Priglašeni organi drugim organom, ki so priglašeni v okviru te direktive ter izvajajo podobne dejavnosti ugotavljanja skladnosti in zajemajo enake merilne instrumente, zagotavljajo zadevne informacije o vprašanjih v zvezi z negativnimi in na zahtevo pozitivnimi rezultati ugotavljanja skladnosti. Člen 39 [Člen R29 Sklepa 768/2008/ES] Izmenjava izkušenj Komisija omogoči izmenjavo izkušenj med nacionalnimi organi držav članic, ki so pristojni za politiko glede priglasitev. Člen 40 [Člen R30 Sklepa 768/2008/ES] Usklajevanje priglašenih organov Komisija zagotovi vzpostavitev in pravilno delovanje ustreznega usklajevanja in sodelovanja med organi, priglašenimi v okviru te direktive, v obliki sektorske ali medsektorske skupine ali sektorskih ali medsektorskih skupin priglašenih organov. Države članice zagotovijo, da organi, ki jih priglasijo, sodelujejo pri delu navedene skupine oz. skupin, neposredno ali s pooblaščenimi zastopniki. ê 2004/22/ES (prilagojeno) POGLAVJE 5 ÖNADZOR TRGA UNIJE, NADZOR MERILNIH INSTRUMENTOV, KI VSTOPAJO NA TRG UNIJE, IN ZAŠČITNI POSTOPKI Õ ê 2004/22/ES Člen 18 Nadzorovanje trga in upravno sodelovanje 1. Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe za zagotovitev, da se merilni instrumenti, za katere velja zakonsko urejeni meroslovni nadzor, niso pa skladni z veljavnimi določbami te direktive, ne dajo na trg in se ne začnejo uporabljati. 2. Pristojni organi držav članic si medsebojno pomagajo pri izpolnjevanju svojih obveznosti glede nadzorovanja trga. Pristojni organi izmenjujejo zlasti: – informacije v zvezi s stopnjo usklajenosti instrumentov, ki jih preverjajo, z določbami iz te direktive in rezultate teh preverjanj, – certifikateES o pregledu tipa in certifikate ES o pregledu zasnove za instrumente ter njihove priloge, ki jih izdajo priglašeni organi, kakor tudi dodatke, spremembe in preklice, povezane z že izdanimi certifikati, – odobritve sistemov kakovosti, ki jih izdajo priglašeni organi, kakor tudi informacije o sistemih kakovosti, ki so zavrnjeni ali preklicani, in – ocenjevalna poročila, ki jih pripravijo priglašeni organi, če jih zahtevajo drugi organi oblasti. 3. Države članice zagotovijo, da so vse potrebne informacije v zvezi s certifikati in odobritvami sistemov kakovosti na voljo organom, ki so jih priglasile. 4. Vsaka država članica obvesti druge države članice in Komisijo o pristojnih organih, ki jih je imenovala za to izmenjavo informacij. ò novo Člen 41 Nadzor trga Unije, nadzor merilnih instrumentov, ki vstopajo na trg Unije Za merilne instrumente se uporabljajo člen 15(3) ter členi od 16 do 29 Uredbe (ES) št. 765/2008. Člen 42 [Člen R31 Sklepa 768/2008/ES] Postopek za obravnavo merilnih instrumentov, ki pomenijo tveganje, na nacionalni ravni 1. Kadar so organi za nadzor trga ene države članice ukrepali v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 765/2008 ali kadar utemeljeno menijo, da