Besedilo, ki ga predlaga Komisija Sprememba

Usposobljena oseba, odgovorna za farmakovigilanco Kvalificirana oseba, odgovorna za farmakovigilanco

Usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, iz člena 77(3) opravljajo naslednje naloge : Kvalificirane osebe, odgovorne za farmakovigilanco, iz člena 77(3) zagotovijo izvajanje naslednjih nalog :

a) oblikovanje in posodabljanje podrobnega opisa sistema farmakovigilance, ki ga uporablja imetnik dovoljenja za promet v zvezi z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, za katero je bilo izdano dovoljenje („glavna dokumentacija sistema farmakovigilance“), za vsa zdravila, za katera so odgovorne; a) oblikovanje in posodabljanje podrobnega opisa sistema farmakovigilance, ki ga uporablja imetnik dovoljenja za promet („glavna dokumentacija sistema farmakovigilance“), za vsa zdravila, za katera so odgovorne;

(b) dodeljevanje referenčnih številk v glavni dokumentaciji sistema farmakovigilance in pošiljanje referenčne številke iz glavne dokumentacije sistema farmakovigilance za vsako zdravilo v zbirko podatkov o zdravilih; (b) dodeljevanje referenčnih številk v glavni dokumentaciji sistema farmakovigilance in pošiljanje ustrezne referenčne številke za vsako zdravilo iz glavne dokumentacije sistema farmakovigilance v zbirko podatkov o zdravilih;

(c) obveščanje pristojnih organov in Agencije o tem, kje usposobljena oseba deluje in kje v Uniji je dostopna glavna dokumentacija sistema farmakovigilance; (c) obveščanje pristojnih organov in Agencije o tem, kje kvalificirana oseba deluje in kje v Uniji je dostopna glavna dokumentacija sistema farmakovigilance;

(d) vzpostavitev in vzdrževanje sistema, ki zagotavlja, da se vsi neželeni dogodki, o katerih je obveščen imetnik dovoljenja za promet, zberejo in evidentirajo, da so na voljo vsaj na enem mestu v Uniji; (d) vzpostavitev in vzdrževanje sistema, ki zagotavlja, da se vsi neželeni dogodki, tudi tisti, povezani z neciljnimi vrstami in okoljem, o katerih je obveščen imetnik dovoljenja za promet, zberejo in evidentirajo, da so na voljo vsaj na enem mestu v Uniji;

(e) priprava poročil o neželenih dogodkih iz člena 76; (e) priprava poročil o neželenih dogodkih iz člena 76;

(f) zagotavljanje, da se zbrana poročila o neželenih dogodkih evidentirajo v zbirki podatkov o farmakovigilanci; (f) zagotavljanje, da se zbrana poročila o neželenih dogodkih evidentirajo v zbirki podatkov o farmakovigilanci;

(g) zagotavljanje, da se v celoti in takoj odgovori na katero koli zahtevo pristojnih organov ali Agencije po dodatnih informacijah, ki so potrebne za oceno razmerja med tveganji in koristmi zdravila za uporabo v veterini, vključno z informacijami o obsegu prodaje ali številu receptov za zadevno zdravilo za uporabo v veterini; (g) zagotavljanje, da se v celoti in takoj odgovori na katero koli zahtevo pristojnih organov ali Agencije po dodatnih informacijah, ki so potrebne za oceno razmerja med tveganji in koristmi zdravila za uporabo v veterini, vključno z informacijami o obsegu prodaje ali številu receptov za zadevno zdravilo za uporabo v veterini;

(h) zagotavljanje kakršnih koli drugih informacij pristojnim organom ali Agenciji, ki so pomembne za odkrivanje sprememb razmerja med tveganji in koristmi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključno z ustreznimi informacijami o študijah spremljanja po dajanju v promet; (h) zagotavljanje kakršnih koli drugih informacij pristojnim organom ali Agenciji, ki so pomembne za odkrivanje sprememb razmerja med tveganji in koristmi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključno z ustreznimi informacijami o študijah spremljanja po dajanju v promet;

(i) ocenjevanje vseh informacij s sistemom farmakovigilance, upoštevanje možnosti za zmanjšanje in preprečevanje tveganj ter sprejemanje ustreznih ukrepov, če je to potrebno; (i) ocenjevanje vseh informacij s sistemom farmakovigilance, upoštevanje možnosti za zmanjšanje in preprečevanje tveganj ter sprejemanje ustreznih ukrepov, če je to potrebno;

(j) spremljanje sistema farmakovigilance in zagotavljanje, da se po potrebi pripravi in izvaja ustrezen načrt popravljalnih ukrepov; (j) spremljanje sistema farmakovigilance in zagotavljanje, da se po potrebi pripravi in izvaja ustrezen načrt popravljalnih ukrepov;

(k) zagotavljanje, da se vse osebje, ki je vključeno v izvajanje dejavnosti na področju farmakovigilance, stalno usposablja; (k) zagotavljanje, da se vse osebje, ki je vključeno v izvajanje dejavnosti na področju farmakovigilance, redno in glede na svoje naloge ustrezno usposablja; izvajanje usposabljanja se dokumentira in njegova uspešnost pregleduje;

(l) obveščanje pristojnih organov in Agencije o vsakem regulativnem ukrepu, ki se sprejme v tretji državi na podlagi podatkov o farmakovigilanci, v 15 dneh od prejema takih informacij. (l) obveščanje pristojnih organov in Agencije o vsakem regulativnem ukrepu, ki se sprejme v drugi državi članici ali tretji državi na podlagi podatkov o farmakovigilanci, v 15 dneh od prejema takih informacij.

(la) letni pregled razmerja med tveganjem in koristmi za vsako zdravilo ob upoštevanju vseh podatkov o farmakovigilanci, ki so na voljo na zadevnem zdravilu, vključno s spremljanjem farmakovigilančnih signalov. Imetnik dovoljenj za promet ta pregled dokumentira in rezultate evidentira v zbirki podatkov o farmakovigilanci. Imetnik dovoljenja za promet na zahtevo pristojnega organa ali pri inšpekcijskem pregledu v skladu s členom 128 zagotovi dokumentacijo, ki je podlaga za rezultate pregleda;