[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 5.2.2008

COM(2008) 49 konč.

2008/0025 (COD)

Predlog

UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o kozmetičnih izdelkih

(prenovitev)

(Besedilo velja za EGP)

(SEC(2008)117) (SEC(2008)118)

(predložila Komisija)

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

1. OZADJE PREDLOGA

Poenostavitev Direktive Sveta 76/768/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki[1] („ Direktiva o kozmetičnih izdelkih “) je bila napovedana v Sporočilu Komisije „Izvajanje Lizbonskega programa Skupnosti: strategija za poenostavitev zakonodajnega okolja“[2] in v letni strategiji politik Komisije za leto 2007[3].

Ta predlog ima tri cilje :

- Cilj 1: odprava pravnih negotovosti in neskladnosti. Te neskladnosti se lahko pojasnijo z velikim številom sprememb (doslej 55) in popolno odsotnostjo opredelitev. Ta cilj vključuje tudi več ukrepov za lažje upravljanje Direktive o kozmetičnih izdelkih glede na izvedbenih ukrepov;

- Cilj 2: odprava razlik pri prenosu v nacionalno zakonodajo, ki namesto izboljšanja varnosti izdelkov povzročajo dodatno ureditveno breme in upravne stroške;

- Cilj 3: zagotovitev, da so kozmetični izdelki, ki so dani na trg v EU, varni glede na inovacije v tem sektorju.

2. JAVNO POSVETOVANJE

Posvetovanje z zainteresiranimi stranmi je bilo opravljeno v obdobju od 12. januarja 2007 do 16. marca 2007. Komisija je kot odziv na javno posvetovanje prejela 72 prispevkov. 46 jih je bilo s strani industrije (finih kemikalij, kozmetične in druge[4]), 18 s strani nacionalnih in regionalnih organov, 4 s strani akademikov/zdravstvenih delavcev, 3 s strani potrošnikov in potrošniških organizacij in 1 s strani organizacije za dobro počutje živali. Glede na regije je 7 prispevkov prispelo s strani združenj v okviru EU, 15 iz Nemčije, 9 iz Francije, po 3 iz Združenega kraljestva, Avstrije in Švedske, po 2 iz Litve, Belgije/Luksemburga, Danske, Norveške, Češke, Španije, Poljske in Irske, po 1 iz Finske, Malte, Madžarske, Nizozemske, Slovenije, Grčije, Slovaške, Latvije in Švice ter 7 iz neevropskih tretjih držav.

Na splošno je posvetovanje potrdilo, da je treba Direktivo o kozmetičnih izdelkih prenoviti in pojasniti številne določbe. Posvetovanje z zainteresiranimi stranmi je med drugim poudarilo, da mora prenovljena Direktiva o kozmetičnih izdelkih dobiti obliko uredbe, če se želita zagotoviti visoka raven varovanja zdravja ljudi po vsej EU in notranji trg za kozmetične izdelke. Glede varnosti izdelka so odgovori v okviru posvetovanja z zainteresiranimi stranmi poudarili, da je treba pozornost še bolj osredotočiti na odgovornost proizvajalca za varnost kozmetičnih izdelkov, danih na trg.

Povzetek odgovorov je na voljo v Prilogi 1 k poročilu ocene učinka.

3. OCENA UčINKA

Komisija je na osnovi rezultatov posvetovanja z zainteresiranimi stranmi in treh študij, ki ocenjujejo različne vidike evropske zakonodaje o kozmetičnih izdelkih[5], pripravila oceno učinka različnih možnosti politike za doseganje zgoraj navedenih (1.) ciljev. Odbor za oceno učinka Evropske komisije[6] je avgusta 2007 ocenil osnutek te ocene učinka in potrdil njegovo vsebino z nekaj popravki.

Na podlagi analize in primerjave različnih možnosti ter njihovega učinka so bili sprejeti naslednji sklepi:

Ocena učinka podpira spremembo Direktive o kozmetičnih izdelkih kot edino učinkovito sredstvo za doseganje cilja 1 in s tem znatno zmanjšanje ureditvenega bremena. Ocena učinka je na primer pokazala, da je možno upravne stroške v zvezi z obveščanjem centrov za nadzor zastrupitev zmanjšati za približno 80 %. Razjasnitev in racionalizacija številnih predpisov – vključno s tistimi o označevanju – olajša skladnost, ne da bi se ogrozila varnost izdelkov.

Glede cilja 2 ocena učinka podpira prenovitev v obliko uredbe. To je utemeljeno zlasti z dejstvom, da je Direktiva o kozmetičnih izdelkih zelo podrobna in je bila pogosto spremenjena (zadnja leta približno tri- do petkrat na leto). Razlike v 27 prenosih v nacionalno zakonodajo ustvarjajo dodatne stroške za industrijo in ne prispevajo k varnosti izdelkov.

V zvezi s ciljem 3 ocena učinka podpira iskanje boljšega ravnotežja med „odgovornostjo proizvajalca“ in „ureditvijo posameznih sestavin s predpisi“. To je ključni element, saj je Direktiva o kozmetičnih izdelkih še vedno oblikovana po prvotnem konceptu izpred 30 let, tj. ureditev vseh sestavin, ki se uporabljajo v kozmetičnih izdelkih „sestavina za sestavino“. Danes se priznava, da zgolj s takim pristopom ni mogoče zagotoviti, da so kozmetični izdelki, ki so dani na trg, varni. Namesto tega je treba okrepiti odgovornost proizvajalca in notranji nadzor trga, da bi zagotovili, da bodo izdelki s tega inovativnega sektorja v prihodnosti varni. To zajema:

- jasne minimalne zahteve za oceno varnosti kozmetičnih izdelkov, ki se potem nadzira z notranjim nadzorom trga;

- sistem upravnega sodelovanja pristojnih organov: ta vključuje sistem koordinacije držav članic pri oceni izdelkov in njihovih dodatnih informacij, vključno s pravili za umik izdelka s trga;

- obveznost proizvajalcev, da pristojnim organom aktivno poročajo o resnih neželenih učinkih, da bi se zgodaj odkrila tveganja za zdravje ljudi, ki jih povzročajo kozmetični izdelki; ter

- zahteve glede obveščanja, ki vsem pristojnim organom na notranjem trgu zagotavljajo informacije preko enega samega portala za obveščanje.

Najpomembnejši element v zvezi z učinkom je uvedba jasnih minimalnih zahtev za oceno varnosti kozmetičnih izdelkov. Direktiva o kozmetičnih izdelkih doslej ni zajemala jasnih pravnih predpogojev glede vsebine ocene varnosti kozmetičnih izdelkov. To je prispevalo k razmeroma visoki stopnji neskladnosti. Jasne minimalne zahteve zvišajo stroške za družbe, ki so se doslej odpovedale izdelavi stroge ocene varnosti kozmetičnih izdelkov, preden so jih dale na trg.

Vendar ocena učinka kaže, da obstajajo številni ukrepi, ki omilijo učinek te zahteve. Višji stroški se na primer lahko v veliki meri izravnajo z znatnim znižanjem upravnih stroškov. Vsakršno preostalo zvišanje stroškov pa se lahko upraviči s koristmi, ki jih ta možnost prinaša potrošnikom v smislu ocene zanesljive varnosti.

4. PRAVNA PODLAGA IN NAčELO SUBSIDIARNOSTI

Direktiva o kozmetičnih izdelkih temelji na členu 95 Pogodbe ES. Njen namen je vzpostaviti notranji trg za kozmetične izdelke in obenem zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi.

Pred sprejemom Direktive o kozmetičnih izdelkih so se veljavni zakoni in drugi upravni ukrepi med državami članicami razlikovali. Razlike med temi zakoni silijo proizvajalce kozmetičnih izdelkov, da spreminjajo proizvodnjo glede na namembno državo članico. Posledično različna nacionalna pravila ovirajo trgovino s temi izdelki in imajo tako neposreden vpliv na vzpostavitev in delovanje notranjega trga. Glede na to je na ravni Skupnosti treba določiti pravila, ki se morajo spoštovati pri sestavi, označevanju in pakiranju kozmetičnih izdelkov. Ta cilj je mogoče doseči zgolj z zelo omejeno učinkovitostjo na nacionalni ravni.

To načelo danes še vedno velja: v izogib razdrobljenosti trga in za zagotovitev visoke in enake ravni varstva evropskih potrošnikov je treba ukrepati na ravni Skupnosti.

Direktiva o kozmetičnih izdelkih temeljito usklajuje pravila o varstvu zdravja ljudi za kozmetične izdelke, dane na trg Skupnosti. Spremembe tega pravnega okvira se na ta način lahko dosežejo zgolj z ukrepom Skupnosti in so v skladu z načelom subsidiarnosti, kakor ga določa člen 5 Pogodbe ES.

5. KODIFIKACIJA 55 SPREMEMB DIREKTIVE O KOZMETIčNIH IZDELKIH IN SPREJETJE BESEDILA V OBLIKI UREDBE

Direktiva o kozmetičnih izdelkih je bila spremenjena 55 krat. Predlog združuje teh 55 sprememb v skupno pravno besedilo.

Kot pravna oblika je bila izbrana uredba. To bo onemogočilo usklajeno uporabo in odpravilo potrebo po prenosu zelo natančnih določb Direktive o kozmetičnih izdelkih.

6. VSEBINSKE SPREMEMBE

V skladu z Medinstitucionalnim sporazumom z dne 28. novembra 2001 o bolj sistematičnem ponovnem sprejemu pravnih aktov[7] so vsebinske spremembe označene s sivo podlago.

Vsebinske spremembe lahko povzamemo:

6.1. Olajšanje upravljanja zakonodaje o kozmetičnih izdelkih

6.1.1. Uvedba sklopa opredelitev

Člen 2 in preambula k prilogam II do VI predloga uvajata sklop opredelitev. Direktiva o kozmetičnih izdelkih doslej ni vsebovala tako rekoč nobenih pravnih opredelitev. S tem se veča pravna negotovost, stroški in obremenitve za doseganje skladnosti pa so večji, kot je potrebno. Predlog zagotavlja skladnost z obstoječimi opredelitvami na področju prostega pretoka blaga, zlasti glede na predloge za skupen okvir novega zakonodajnega pristopa[8].

6.1.2. Glosar imen sestavin

Člen 28 uvaja enostavnejši sistem za posodabljanje glosarja imen sestavin. Bistvo tega glosarja je „popis imen sestavin“, ki ga je predvidevala že Direktiva o kozmetičnih izdelkih.[9] Vsebuje imena vseh zadevnih kozmetičnih sestavin (približno 10 000). Uporabljena imena so neodvisna od nacionalnih jezikov in ponavadi precej krajša od kemijskih imen. Z njihovo uporabo ne bo več treba prevajati seznama sestavin na etiketi. Poleg tega so ta imena sprejeta v vsem svetu, kar podjetjem iz EU znatno olajša izvoz in s tem krepi zunanjo konkurenčnost.

6.2. Krepitev nekaterih elementov za zagotavljanje varnosti izdelkov v prihodnost i

6.2.1. Ocena varnosti kozmetičnih izdelkov

Priloga I predloga določa zahteve za oceno varnosti kozmetičnih izdelkov glede vsebine.

Koncept ocene varnosti kozmetičnih izdelkov ni nov. Direktiva o kozmetičnih izdelkih je že vsebovala zahtevo za izdelavo take ocene, preden je izdelek dan na trg.[10] Vendar nikoli ni bilo opredeljeno, katere podatke naj jih ocena varnosti vsebuje, zato njena vloga nikoli ni bila tako pomembna, kot naj bi znotraj trenutnega zakonodajnega okvira bila.

Ključni element prenovitve je razjasnitev, katere podatke mora ocena varnosti kozmetičnega izdelka vsebovati, da se dokaže varnost kozmetičnega izdelka, danega na trg.

6.2.2. Krepitev notranjega nadzora trga

Direktiva o kozmetičnih izdelkih v EU temelji na notranjem nadzoru trga. Zato je ključnega pomena, da je notranji nadzor učinkovit. Predlog krepi vlogo in izboljšuje učinkovitost delovanja notranjega nadzora trga, zlasti glede na vedno večji uvoz iz tretjih držav. To zajema:

- Člen 4 predloga opredeli odgovorno osebo za ustrezne pravne obveznosti. Ta določba obravnava tudi odgovornost v primerih, ko se izdelki dobavijo potrošniku zunaj EU, na primer po internetu.

- Člen 10 predloga uvaja zahtevo po poenostavljenem, centraliziranem in elektronskem obveščanju. Sporočanje nekaterih informacij glede izdelka, danega na trg, je pomemben element v sektorju, ki temelji na notranjem nadzoru trga. Doslej je Direktiva o kozmetičnih izdelkih zajemala dve zahtevi po obveščanju: ena je zadevala obveščanje pristojnih organov, druga pa obveščanje centrov za nadzor zastrupitev. Načini obveščanja se med državami članicami znatno razlikujejo in potrebnih je več prijav.

- Člen 19 predloga uvaja sporočanje informacij o določenih neželenih učinkih pristojnim organom.

- Člen 20 predloga uvaja možnost, da pristojni organ na širši osnovi preišče obseg uporabe nekaterih snovi.

- Členi 21, 23, 24 in 25 predloga uvajajo in krepijo pravila, ki veljajo za izdelke, ki ne izpolnjujejo zahtev, pa tudi podrobnejše določbe o upravnem sodelovanju pri nadzoru trga. Sedanja direktiva o kozmetičnih izdelkih takšnih pravil ne določa.

6.3. Snovi CMR

Člen 12(2) uvaja drugačno ureditev za snovi, uvrščene kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje („ CMR “ – carcinogenic, mutagenic or reprotoxic).

Snovi CMR so uvrščene na podlagi svojih notranjih lastnosti („nevarnost“) brez upoštevanja izpostavljenosti, tj. prihodnje uporabe. Razlika med nevarnostjo in tveganjem se najbolje razloži s primerom: lev predstavlja „nevarnost“ (lev je kot tak nevaren za človeka), vendar pa ne pomeni nujno tudi „tveganja“ (če je v varovanem živalskem vrtu za ograjo in ustrezno hranjen).

Snovi CMR so uvrščene v tri skupine, „1“, „2“ in „3“, na podlagi stopnje dokazov o svojih rakotvornih, mutagenih ali za razmnoževanje strupenih lastnosti.[11]

Doslej so bile snovi CMR 1 in 2 v proizvodnji kozmetičnih izdelkov avtomatično prepovedane. Snovi CMR 3 so bile prepovedane, razen če je znanstveni odbor na podlagi podatkov o izpostavljenosti ugotovil, da je snov varna za uporabo v kozmetičnih izdelkih.[12]

Z avtomatično prepovedjo brez možnosti za izjeme pri snoveh CMR 1 in 2 je urejanje na področju kozmetičnih izdelkov odvisno od uvrstitve na podlagi nevarnosti brez upoštevanja izpostavljenosti in dejanske uporabe snovi. To bi lahko pripeljalo do nesmiselnih situacij. Nedavni primer – ki pa ni edini – je etanol. Etanol (tj. alkohol) se pogosto uporablja v kozmetičnih izdelkih. Leta 2006 je bil predložen predlog, da se ga uvrsti med snovi CMR 1. Primer se še obravnava. Uvrstitev snovi kot CMR 1 bi imela izredno velik učinek na kozmetično industrijo EU, ki tako sploh ne bi imela možnosti dokazati, da je na podlagi podatkov o izpostavljenosti njegova uporaba v kozmetičnih izdelkih varna. Po drugi strani pa bi se navedena snov lahko uporabljala v hrani, kjer je izpostavljenost precej višja.

Namen člena 12(2) predloga je predlagati režim obvladovanja tveganja za snovi CMR 1 in 2, ki pod strogimi pogoji omogoča uporabo teh snovi, če znanstveni odbor za potrošniške proizvode ugotovi, da so varni.

6.4. Druge vsebinske spremembe

Poleg sprememb, določenih v točkah 6.1. do 6.3., predlog vsebuje naslednje vsebinske spremembe:

- Člen 7(1) predloga razjasni obveznost odgovorne osebe, da posodablja poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka.

- V členu 8 predloga je črtan sklic na ustrezno stopnjo strokovne usposobljenosti za proizvajalca in uvoznika. To vprašanje je sedaj rešeno z okrepljeno vlogo poročila o varnosti kozmetičnega izdelka ter s sprejetjem usklajenega standarda za GMP.

- V členih 5(2) in 9(2) predloga je razjasnjena vloga usklajenih standardov na področju dobre proizvodne prakse in vzorčenja/analize kozmetičnih izdelkov.

- Člen 11(1)(d) in (f) predloga pojasnjuje, da omejitve za snovi iz Priloge IV (barvila) in V (konzervansi) veljajo tudi, če je snov dodana izdelku in ni namenjena uporabi kot barvilo/konzervans.

- Člen 14(2) predloga uvaja postopek komitologije s pregledom za odobritev odstopanja od predpisov o preskusih na živalih.

- Člen 15(1)(a) predloga uvaja možnost, da se na etiketi poudari ustrezen naslov pristojnega organa, kadar je navedenih več naslovov.

- Člen 15(1)(c) in točka 3 Priloge VII predloga uvajata možnost, da se minimalni rok trajanja označi s piktogramom.

- V členu 15(1)(g) predloga je črtana možnost, da se pri označevanju izdelkov zaradi poslovne skrivnosti na etiketi ne navedejo sestavine. Ta določba se ni dejansko nikoli uporabljala in je bila v praksi brez pomena.

- Člen 16(1), drugi pododstavek, predloga uvaja možnost uporabe usklajenih standardov pri reševanju vprašanj glede izjav v zvezi s kozmetičnimi izdelki.

- Člen 22 predloga uvaja jasen postopek za uporabo zaščitne klavzule (glej prejšnji člen 12 Direktive o kozmetičnih izdelkih).

- Člen 26 predloga uvaja in razjasnjuje pravila, ki se uporabljajo za spremembe prilog besedila.

- Člen 27(3) in (4) predloga uvaja postopek komitologije s pregledom.

- Člen 31 predloga omogoča uradni ugovor proti usklajenim standardom.

- Člen 32 predloga uvaja obveznost države članice za sprejetje določb o kaznih.

- Člena 33 in 34 predloga določata pravila za razveljavitev Direktive o kozmetičnih izdelkih ter začetek veljavnosti in uporabe Uredbe.

- Člen 8a in Priloga V Direktive o kozmetičnih izdelkih sta črtana. Obe določbi sta bili v nasprotju z načelom izčrpnosti Direktive o kozmetičnih izdelkih in se v praksi nista uporabljali.

7. PRORAčUNSKE POSLEDICE

Predlog predvideva vzpostavitev centralnega elektronskega vmesnika za obveščanje pristojnih organov držav članic o izdelkih. Proračunske posledice so obravnavane v zakonodajnem finančnem izkazu, ki je priložen temu predlogu.

8. DODATNE INFORMACIJE

8.1. Razveljavitev zakonodaje

S sprejetjem predloga bodo razveljavljeni en osnovni pravni akt, njegovih 55 sprememb in ena izvedbena direktiva Komisije.

8.2. Evropski gospodarski prosto r

Predlog zadeva EGP in ga je zato treba razširiti na Evropski gospodarski prostor.

2008/0025 (COD)

Predlog

UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o kozmetičnih izdelkih

(prenovitev)

(Besedilo velja za EGP)

ê 76/768/EGS (prilagojeno)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena √ 95 Õ Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije[13],

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora[14],

ob upoštevanju mnenja Odbora regij[15],

v skladu s postopkom iz člena 251 Pogodbe[16],

ob upoštevanju naslednjega:

ò novo

(1) Direktiva Sveta 76/768/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki[17] je bila večkrat bistveno spremenjena. Ker so potrebne dodatne spremembe, bi bilo zaradi jasnosti treba navedeni akt prenoviti kot enotno besedilo.

(2) Namen prenovitve je poenostaviti postopke in racionalizirati terminologijo ter s tem zmanjšati upravno obremenitev in dvoumnosti. Poleg tega se bodo s prenovitvijo okrepili nekateri elementi ureditvenega okvira za kozmetiko, kot je nadzor trga, z namenom zagotoviti visoko raven zaščite zdravja ljudi.

(3) Prenovitev v obliki uredbe je ustrezen pravni instrument, saj določa jasna in natančna pravila, ki državam članicam ne omogočajo različnih prenosov. Poleg tega se z uredbo zagotovi istočasno izvajanje pravnih obveznosti po vsej Skupnosti.

ê 76/768/EGS uvodna izjava 1

(4) ker veljavni zakoni in drugi predpisi v državah članicah opredeljujejo značilnosti sestave, ki jih morajo kozmetični izdelki izpolnjevati, in predpisujejo pravila za označevanje in pakiranje teh izdelkov; ker se te določbe v posameznih državah članicah razlikujejo med seboj;

ê 76/768/EGS uvodna izjava 2

(5) ker razlike med temi zakonodajami silijo proizvajalce kozmetičnih izdelkov v Skupnosti, da spreminjajo proizvodnjo glede na namembno državo članico; ker posledično ovirajo trgovino s temi izdelki in imajo tako neposreden vpliv na vzpostavitev in delovanje skupnega trga;

ê 76/768/EGS uvodna izjava 3

(6) ker je glavni cilj teh zakonodaj varovanje zdravja ljudi in zato mora isti cilj upoštevati tudi zakonodaja Skupnosti na tem področju; ker je ta cilj treba doseči s sredstvi, ki upoštevajo tudi ekonomske in tehnološke zahteve;

ê 76/768/EGS uvodna izjava 4

(7) ker je na ravni Skupnosti treba določiti predpise, ki se morajo spoštovati pri sestavi, označevanju in pakiranju kozmetičnih izdelkov;

ê 03/15/ES uvodna izjava 1 (prilagojeno)

(8) Direktiva Sveta 76/768/EGS[18] √ Ta uredba Õ je celovito uskladila √ usklajuje Õ nacionalne zakonodaje √ pravila v Skupnosti, z namenom vzpostavitve notranjega trga za kozmetične izdelke ob zagotovitvi visoke ravni Õ v zvezi s kozmetičnimi izdelki in ima za svoj glavni cilj varstvo javnega √ varovanja Õ zdravja √ ljudi Õ . V ta namen je še naprej treba izvajati nekatere toksikološke preskuse za ocenjevanje varnosti kozmetičnih izdelkov.

ê 76/768/EGS uvodna izjava 5 (prilagojeno)

(9) Ta direktiva √ uredba Õ se nanaša samo na kozmetične izdelke, ne pa na √ zdravila, medicinske pripomočke ali biocidne pripravke Õ specialne farmacevtske izdelke in zdravila. Zato je treba področje veljave direktive določiti z razmejitvijo področja kozmetičnih izdelkov od področja farmacevtskih izdelkov. Ta rRazmejitev sledi predvsem iz podrobne opredelitve kozmetičnih izdelkov, ki se nanaša na področja in, pa tudi na namene uporabe. Ta direktiva se ne uporablja za izdelke, ki sodijo v opredelitev pojma kozmetičnih izdelkov, so pa namenjeni izključno preprečevanju bolezni. Poleg tega je priporočljivo navesti, da nekateri izdelki sodijo v to opredelitev, medtem ko izdelki, ki vsebujejo snovi ali pripravke za zaužitje, inhaliranje, injiciranje ali implantacijo v človeško telo, ne sodijo v področje kozmetičnih izdelkov.

ê 76/768/EGS Priloga I (prilagojeno)

ð novo

(10) ð Oceno o tem, ali je izdelek kozmetični izdelek, je treba sprejeti na osnovi ocene za vsak posamezni primer ob upoštevanju vseh značilnosti izdelka. Značilni primeri kozmetičnih izdelkov lahko vključujejo ï kreme, emulzije, losjone, gele in olja za kožo (roke, obraz, podplati itd.), obrazne maske (razen izdelkov za luščenje), obarvane podlage (tekočine, paste, prah), pudre za ličenje, pudre za po kopanju, pudre za higieno telesa, itd. toaletna mila, dezodorantna mila, itd. parfume, toaletne vodice in kolonjsko vodo, pripravke za kopeli in prhanje (soli, pene, olja, gele), depilatorje, dezodorante in izdelke proti potenju, izdelke za nego las: - barve in belila √ barvila Õ za lase, izdelke za kodranje, ravnanje in fiksiranje las, lasne utrjevalce, izdelke za pranje las (losjone, suhe šampone, šampone), lasne regeneratorje (losjone, kreme, olja), izdelke za oblikovanje pričeske (losjone, lake, briljantine), izdelke za britje (kreme, pene, losjone), izdelki za ličenje in odstranjevanje ličila z obraza in oči, √ ličila in izdelke za odstranjevanje ličil Õ , izdelke za nanašanje na ustnice, izdelke za nego zob in ustne votline, izdelke za nego in barvanje nohtov, izdelke za zunanjo intimno higieno, izdelke za sončenje, izdelke za porjavitev brez sončenja, izdelke za beljenje kože ter izdelke proti gubam.

ê 76/768/EGS uvodna izjava 6 (novo)

(11) Pri sedanjem stanju raziskav je priporočljivo izključiti iz področja uporabe te direktive kozmetične izdelke, ki vsebujejo eno od snovi, navedenih na seznamu v Prilogi V.

ê 76/768/EGS uvodna izjava 7 (prilagojeno)

ð novo

(12) Kozmetični izdelki √ bi Õ v običajnih ali predvidljivih pogojih uporabe √ morali biti varni Õ ne smejo biti škodljivi. Upoštevati je treba zZlasti √ ne bi smeli razlogi za tveganje in koristi upravičevati tveganja za zdravje ljudi Õ možnost ogrožanja tistih delov telesa, ki so blizu področja uporabe.

(13) √ Za vzpostavitev jasne odgovornosti bi moral biti vsak kozmetični izdelek povezan z odgovorno osebo, ki ima sedež v Skupnosti. Õ ð Zlasti je treba določiti odgovorno osebo za kozmetične izdelke, ki se prodajajo neposredno potrošniku, brez posredovanja uvoznika. ï

(14) √ Za zagotovitev njihove varnosti, bi morali biti kozmetični izdelki, dani na trg, proizvedeni v skladu z dobro proizvodno prakso. Õ

(15) √ Za učinkovito izvajanje nadzora trga bi moral biti dokument z informacijami o izdelku pristojnim organom države članice, v kateri se dokument nahaja, vselej na voljo na enem samem naslovu v Skupnosti. Õ

(16) √ Za zagotovitev primerljivosti in visoke kakovosti bi morali biti rezultati nekliničnih varnostnih študij, izvedenih zaradi ocenjevanja varnosti kozmetičnih izdelkov, skladni z zakonodajo Skupnosti. Õ

ê 93/35/EGS uvodna izjava 4 (prilagojeno)

ð novo

(17) ker je treba rRazjasniti bi bilo treba, katere √ informacije Õ podatki o končnem izdelku naj bodo na voljo nadzornim √ pristojnim Õ organomv kraju proizvodnje ali prvega uvoza na trg Skupnosti. ker morajo Teti √ informacije Õ podatki bi morale vsebovati vsa potrebna podrobna navodila, povezana z istovetnostjo, kakovostjo, varnostjo za zdravje ljudi in zahtevanimi učinki √ , ki naj bi jih imel kozmetični izdelek Õ kozmetičnega izdelka. √ Te informacije o izdelku bi morale zlasti vključevati poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka, ki dokumentira, da je bila izvedena ocena o varnosti. Õ

(18) √ Za zagotovitev enotne uporabe in nadzora nad omejitvami za snovi bi bilo treba vzorčenje ter analize izvajati na ponovljiv in standardiziran način. Õ

ê 93/35/EGS uvodna izjava 5 (prilagojeno)

ð novo

(19) ker je Zzaradi nadzora √ učinkovitega nadzora trga bi bilo Õ treba obveščati pristojne organe o ð nekaterih informacijah v zvezi s kozmetičnimi izdelki, danimi na trg. ï kraju proizvodnje in informacijah, potrebnih za hitro in ustrezno zdravljenje v primeru težav

(20) √ Da bi se omogočilo hitro in ustrezno zdravljenje v primeru težav, bi bilo treba potrebne informacije o sestavi izdelka predložiti centrom za nadzor zastrupitev in enakovrednim subjektom, če so države članice takšne centre ustanovile v ta namen. Õ

(21) ð Za ohranitev najnižjih možnih upravnih obremenitev bi bilo treba obe obvestili predložiti na centralni ravni za Skupnost preko elektronskega vmesnika. ï

ê 83/574/EGS uvodna izjava 2 (prilagojeno)

(22) ker je na podlagi najnovejših znanstvenih in tehničnih raziskav mogoče oblikovati seznam snovi, ki so dovoljene kot ultravijolični filtri;

(23) √ Splošno načelo odgovornosti proizvajalca ali uvoznika za varnost izdelka bi moralo biti podprto z omejitvami za snovi v Prilogah II in III. Poleg tega morajo biti snovi, ki so namenjene za uporabo kot barvila, konzervansi in ultravijolični filtri, navedene v Prilogah VI, V in VI, da se lahko dovoli taka uporaba. Õ

(24) √ V izogib nejasnostim bi bilo treba pojasniti, da seznam dovoljenih barvil iz Priloge IV vključuje zgolj snovi, ki obarvajo na osnovi absorpcije in odboja, in ne snovi, ki obarvajo na osnovi fotoluminiscence, interference ali kemične reakcije. Õ

ò novo

(25) Zaradi pomislekov v zvezi z varnostjo bi morala Priloga IV, ki je trenutno omejena na barvila za kožo, vključevati tudi barvila za lase, potem ko Znanstveni odbor za potrošniške proizvode (ZOPP) izvede oceno tveganja za te snovi. V ta namen bi morala Komisija imeti možnost, da na osnovi postopka komitologije barvila za lase vključi v področje uporabe te priloge.

ê 03/15/ES uvodna izjava 13 (prilagojeno)

ð novo

(26) Ob upoštevanju ð nevarnih lastnosti ï posebnih tveganj, ki jih snovi, razvrščenih kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje √ (CMR) Õ , skupine 1, 2 in 3, v skladu z √ Direktivo Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi[19] Õ Direktivo 67/548/EGS, lahko povzročijo javnemu zdravju, je bi bilo treba njihovo uporabo v kozmetičnih izdelkih prepovedati. Snov, razvrščena v skupino 3 se lahko uporablja v kozmetičnem izdelku, če jo je ocenil SCCNFP in ugotovil, da je sprejemljiva za uporabo v kozmetičnih izdelkih. √ Vendar pa, ker ni nujno, da nevarne lastnosti snovi vedno predstavljajo tveganje, bi morala obstajati možnost, da se uporaba snovi, razvrščenih kot snovi CMR 3, omogoči, če ZOPP za njih ugotovi, da so glede na izpostavljenost in koncentracijo varne za uporabo v kozmetičnih izdelkih, in jih Komisija ureja v prilogah k tej uredbi. Õ ð Za snovi, ki so uvrščene kot CMR 1 ali 2, bi morala obstajati možnost za njihovo uporabo v kozmetičnih izdelkih v izjemnih primerih, kadar se te snovi zakonito uporabljajo v hrani in ni ustreznih nadomestnih snovi ter če je ZOPP ugotovil, da je takšna uporaba varna. Takšne snovi bi moral ZOPP nenehno preverjati. ï

ê 82/368/EGS uvodna izjava 11 (prilagojeno)

(27) ker je navzočnost sledi snovi, ki jih po Prilogi II k Direktivi 76/768/EGS kozmetični izdelki ne smejo vsebovati, tudi √ Za zagotovitev varnosti izdelkov bi bile prepovedane snovi lahko sprejemljive zgolj v sledeh, če so Õ s pravilnimi proizvodnimi postopki tehnološko neizogibne √ in če je izdelek varen Õ .; ker je zato treba v zvezi s tem sprejeti nekatere ukrepe;

ê 03/15/ES uvodna izjava 2 (prilagojeno)

(28) Z Amsterdamsko pogodbo je K Pogodbi o ustanovitvi Evropske skupnosti je priložen Protokol o varstvu in dobrem počutju živali, po katerem morajo Skupnost in države članice v celoti upoštevati zahteve glede dobrega počutja živali pri izvajanju politik Skupnosti, zlasti v zvezi z notranjim trgom.

ê 03/15/ES uvodna izjava 3 (prilagojeno)

(29) Direktiva Sveta 86/609/EGS z dne 24. novembra 1986 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z varstvom živali, ki se uporabljajo v poskusne in druge znanstvene namene[20], je uvedla splošna pravila za uporabo živali v poskusne namene v Skupnosti in določila pogoje, pod katerimi se morajo taki poskusi izvajati na ozemlju držav članic. Zlasti člen 7 navedene direktive zahteva, da se poskusi na živalih nadomestijo z alternativnimi metodami, če take metode obstajajo in so znanstveno zadovoljive. Da bi v sektorju kozmetike omogočili razvoj in uporabo alternativnih metod, pri katerih se ne uporabljajo žive živali, je posebne določbe uvedla Direktiva Sveta 93/35/EGS z dne 14. junija 1993 o šesti spremembi Direktive 76/768/EGS o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki[21].

Te določbe pa se nanašajo samo na alternativne metode, pri katerih se ne uporabljajo živali, ne upoštevajo pa alternativnih metod, razvitih z namenom, da se zmanjša število živali v poskusih ali njihovo trpljenje. Da bi v Skupnosti nudili najboljše varstvo živalim, ki se uporabljajo za preskušanje kozmetičnih izdelkov do začetka izvajanja prepovedi preskusov kozmetičnih izdelkov na živalih in prometa s kozmetičnimi izdelki, preskušanimi na živalih, je treba te določbe spremeniti, da bi predpisali sistematično uporabo alternativnih metod, pri katerih se uporablja manjše število živali in se jim zmanjša povzročeno trpljenje, v primerih, kadar popolna nadomestitev z alternativnimi metodami še ni na voljo tako, kot je predvideno s členom 7(2) in (3) Direktive 86/609/EGS, ko te metode potrošnikom nudijo raven varstva, ki je enakovredna ravni običajnih metod, ki jih bodo alternativne metode nadomestile.

ê 03/15/ES uvodna izjava 5 (prilagojeno)

(30) Sedaj so na ravni Skupnosti sistematično sprejete samo alternativne metode, ki sta jih znanstveno potrdila Evropski center za validacijo alternativnih metod (ESVAM) ali Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OESD) in jih uporablja celotni kemijski sektor. Varnost kozmetičnih izdelkov in njihovih sestavin pa se lahko zagotovi z uporabo alternativnih metod, ki pa niso nujno primerne za vse uporabe kemijskih sestavin. Spodbujati je bi bilo treba, da bi vsa kozmetična industrija uporabljala take metode, ter na ravni Skupnosti zagotoviti njihovo sprejetje, če take metode nudijo enako raven varstva potrošnikov.

ê 03/15/ES uvodna izjava 6 (prilagojeno)

ð novo

(31) Varnost končnih kozmetičnih izdelkov se lahko zagotovi že na osnovi spoznanj o varnosti sestavin, ki jih vsebujejo. Zato se ð bi bilo treba ï √ zagotoviti Õ določbe, ki prepovedujejo preskušanje končnih kozmetičnih izdelkov na živalih,se zatolahko vključijo v Direktivo 76/768/EGS. Komisija mora določiti smernice, da bi √ Smernice Komisije bi lahko Õ zlasti malim in srednje velikim podjetjem olajšale uporabo metod, ki ne vključujejo uporabe živali za ocenjevanje varnosti končnih kozmetičnih izdelkov.

ê 03/15/ES uvodna izjava 7 (prilagojeno)

(32) Postopoma bo mogoče zagotoviti varnost sestavin, uporabljenih v kozmetičnih izdelkih, s pomočjo alternativnih metod, pri katerih se brez uporabe živali ne uporabljajo, ki bodo znanstveno potrjenihe na ravni Skupnosti ali se bodo odobrenihile kot znanstveno potrjene s strani √ Evropskega centra za validacijo alternativnih metod (ESVAM) Õ ESVAM in z obveznim √ ob ustreznem Õ upoštevanjuem razvoja znanstvenega potrjevanja v √ Organizaciji za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) Õ OESD. Po posvetovanju z Znanstvenim odborom za kozmetične izdelke in neprehrambne proizvode, ki so namenjeni potrošnikom (SCCNFP) √ ZOPP Õ o uporabnosti znanstveno potrjenih alternativnih metod na področju kozmetičnih izdelkov, naj bi morala Komisija takoj objavilati znanstveno potrjene ali odobrene metode, ki so priznane kot uporabne za take sestavine. Da se doseže najvišja možna stopnja varstva živali, je √ bi bilo Õ treba določiti rok za uvedbo dokončne prepovedi.

ê 03/15/ES uvodna izjava 8 (prilagojeno)

(33) Komisija mora pripraviti √ je pripravila Õ časovne razporede rokov za prepoved prometa s kozmetičnimi izdelki, končnimi formulacijami, sestavinami ali kombinacijami sestavin, ki so se preskušali na živalih, ter za prepoved vseh preskusov, ki se sedaj izvajajo s pomočjo živali, do √ 11. marca 2009. Õ največ šest let od datuma začetka veljavnosti te direktive. Glede na dejstvo, da se alternativne metode za preskuse strupenosti pri ponavljajočih se odmerkih, strupenosti za razmnoževanje in toksikkinetike še niso predmet obravnave, je primeren skrajni rok za prepoved prometa s kozmetičnimi izdelki, za katere se uporabljajo navedeni preskusi, √ 11. marec 2013. Õ 10 let od datuma začetka veljavnosti te direktive. Komisija naj bi imela bi morala imeti pooblastilo, da na osnovi letnih poročil prilagodi časovne razporede znotraj ustreznih, zgoraj navedenih skrajnih časovnih rokov.

ê 03/15/ES uvodna izjava 9 (prilagojeno)

(34) Boljša koordinacija sredstev na ravni Skupnosti bo prispevala k povečanju znanstvenih spoznanj, ki so nujno potrebna za razvoj alternativnih metod. Zato je pomembno, da Skupnost še naprej povečuje svoja prizadevanja in sprejema potrebne ukrepe za pospeševanje in spodbujanje raziskav in razvoja novih alternativnih metod, pri katerih se živali ne uporabljajo, zlasti v okviru svojih Šestega okvirnih programov √ za raziskave Õ , kakor je določeno v Sklepu št. 1513/ES/2002 Evropskega parlamenta in Sveta[22].

ê 03/15/ES uvodna izjava 10 (prilagojeno)

(35) Spodbujati je bi bilo treba priznanje alternativnih metod, razvitih v Skupnosti, v √ tretjih Õ državah nečlanicah. Za doseganje tega cilja naj bi morale Komisija in države članice storileti vse potrebno, da bi olajšale sprejetje takih metod v OECSD. Komisija naj bi si morala v okviru evropskih sporazumov o sodelovanju v Skupnosti tudi prizadevalati pridobiti priznanje rezultatov preskusov varnosti, izvedenih v Skupnosti s pomočjo alternativnih metod, tako da se zagotovi neoviran izvoz kozmetičnih izdelkov, za katere so se uporabljale take metode, in prepreči ali izogne zahtevam, da √ tretje Õ države nečlanice zahtevajo ponovitev takih preskusov na živalih.

ê 93/35/EGS uvodna izjava 3 (prilagojeno)

(36) ker je Potrebna večja je preglednost v zvezi s sestavinami, uporabljenimi v kozmetičnih izdelkih., če naj bi se kozmetični izdelki dajali na trg brez poprejšnjega postopka, če naj bi bili potrebni podatki o končnem izdelku na voljo samo na kraju proizvodnje ali prvega uvoza v Skupnost in če naj bi se potrošnika bolje informiralo o sestavinah, uporabljenih v kozmetičnih izdelkih; ker je Takšno preglednost bi bilo treba mogoče doseči z označitvijo , če se namen uporabe kozmetičnega izdelka in uporabljeneih sestavine označijo na embalaži izdelka. ker je tam, Kjer teh sestavin in opozoril v zvezi z uporabo iz praktičnih razlogov ni mogoče označiti na zunanji in notranji embalaži, bi bilo treba te podrobnosti treba priložiti tako, da ima lahko potrošnik dostop do √ teh Õ vseh potrebnih informacij.

ê 93/35/EGS uvodna izjava 2 (prilagojeno)

(37) ker se je izkazalo za primerno, da se zaradi ocenitve vseh vprašanj, povezanih z njihovo uporabo in iz tega izhajajočimi ukrepi na ravni Skupnosti, zberejo podatki o sestavinah, uporabljenih v kozmetičnih izdelkih, zlasti zaradi vzpostavitve enotnega poimenovanja sestavin, uporabljenih v kozmetičnih izdelkih; ker je zbiranje podatkov mogoče poenostaviti, če Komisija sestavi popis vseh zadevnih sestavin; √ Komisija bi morala sestaviti glosar skupnih imen sestavin ter tako zagotoviti enotno označevanje in olajšati določitev sestavin kozmetičnih izdelkov. Õ √ Ta glosar ne bi smel biti namenjen za Õ ker bo popis okviren in ni mišljen kot omejevanjelen seznama snovi, uporabljenih v kozmetičnih izdelkih.

ê 03/15/ES uvodna izjava 14 (prilagojeno)

(38) √ Zaradi obveščanja Õ Za izboljšanje informacij potrošnikov bi bilo je treba na kozmetičnih izdelkih natančnoeje √ in jasno Õ navesti rok trajanja.

ê 03/15/ES uvodna izjava 15 (prilagojeno)

ð novo

(39) √ ZOPP je za znatno število snovi ugotovil, da lahko povzročijo alergične reakcije, zato je treba omejiti njihovo uporabo in/ali zanje uvesti nekatere pogoje. Õ Za nekatere snovi je bilo ugotovljeno, da so pomemben vzrok kontaktnih alergičnih reakcij pri potrošnikih, občutljivih na dišave. Da se zagotovi ustrezno obveščanje takih potrošnikov, je treba spremeniti določbe Direktive 76/768/EGS in zahtevati, da se √ bi bilo treba Õ prisotnost teh snovi navestide na seznamu sestavin. Ta informacija √ bi Õ bo izboljšala postavljanje diagnoze za √ ugotavljanje Õ kontaktniho alergijo pri takih potrošnikih in jim bo omogočila, da se izogibajo uporabi kozmetičnih izdelkov, ki jih ne prenašajo.

(40) √ Potrošnike bi bilo treba zaščititi pred zavajajočimi izjavami v zvezi z učinkovitostjo in drugimi značilnostmi kozmetičnih izdelkov. Õ ð Za namen obravnave posebnih izjav v zvezi z značilnostmi kozmetičnih izdelkov, bi bilo treba omogočiti uporabo usklajenih standardov. ï

ê 03/15/ES uvodna izjava 11 (prilagojeno)

(41) Na kozmetičnem izdelku naj se bi bilo treba omogočiti izjavoa, da se pri razvoju izdelka niso izvajali preskusi na živalih. Po posvetovanju z državami članicami naj √ je Õ Komisija pripravila smernice, s katerimi √ je Õ zagotovila, da se pri uporabi izjav uporabljajo skupna merila in da se doseže usklajen dogovor o pomenu teh izjav, ter zlasti, da take izjave ne zavajajo potrošnika. Pri pripravi takih smernic mora √ je Õ Komisija upoštevati √ upoštevala Õ tudi stališča številnih malih in srednje velikih podjetij, ki predstavljajo večino proizvajalcev, ki izdelkov ne preskušajo na živalih, ustreznih nevladnih organizacij in potrebo potrošnikov, da lahko enostavno razlikujejo med izdelki na podlagi meril o preskušanju na živalih.

(42) √ Poleg označenih informacij bi bilo treba potrošnikom omogočiti, da od odgovornih oseb zahtevajo nekatere z izdelkom povezane informacije, da lahko ozaveščeno izbirajo izdelke. Õ

ê 76/768/EGS uvodna izjava 8

(43) Zlasti določanje analiznih metod in možne spremembe ali dopolnitve k metodam, ki bi jih bilo morda treba izvesti na podlagi rezultatov znanstvenih in tehničnih raziskav, so izvedbeni ukrepi tehnične narave. Za poenostavitev in pospešitev postopka je priporočljivo, da se njihovo sprejetje prenese na Komisijo, ob upoštevanju nekaterih pogojev, navedenih v tej direktivi;

ò novo

(44) Za zagotovitev spoštovanja določb te uredbe je potreben učinkovit nadzor trga. Zaradi tega bi bilo potrebno obveščanje o neželenih stranskih učinkih, pristojni organi pa bi morali imeti možnost od odgovornih oseb zahtevati seznam kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo snovi, ki povzročajo resne dvome glede varnosti.

(45) V primeru neskladnosti s to uredbo, bo morda potreben jasen in učinkovit postopek za umik in odpoklic izdelkov. Ta postopek bi moral po možnosti temeljiti na obstoječih pravilih Skupnosti za nevarno blago.

ê 76/768/EGS uvodna izjava 11 (prilagojeno)

(46) √ Uvesti bi bilo treba zaščitni postopek za obravnavo izdelkov, ki bi lahko ogrožali zdravje ljudi, četudi so v skladu z določbami te uredbe. Õ Zgodilo bi se lahko, da bi kozmetični izdelki na trgu, čeprav so v skladu z določbami te direktive in njenih prilog, lahko ogrožali zdravje ljudi. Priporočljivo je predpisati postopek za odpravo te nevarnosti.

ò novo

(47) Za zagotovitev skladnosti z načeli dobre upravne prakse bi morala biti vsaka odločitev pristojnih organov v okviru nadzora trga ustrezno utemeljena.

(48) Za zagotovitev učinkovitega notranjega nadzora trga, bi bila potrebna visoka stopnja upravnega sodelovanja med izvršnimi organi. To zlasti zadeva medsebojno pomoč pri preverjanju dokumentov z informacijami o izdelkih, ki se nahajajo v drugi državi članici.

ê 76/768/EGS uvodna izjava 10

(49) Na podlagi znanstvenih in tehničnih raziskav je treba pripraviti predloge za sezname dovoljenih snovi, ki bi lahko zajemali antioksidante, barve za lase, konzervanse in ultravijolične filtre in bi upoštevali zlasti problem senzibilizacije.

ê 76/768/EGS uvodna izjava 9 (prilagojeno)

(50) Zaradi tehničnega napredka je treba hitro prilagajati strokovne določbe, opredeljene v tej direktivi in v vseh poznejših direktivah s tega področja. Za poenostavitev izvajanja potrebnih ukrepov je priporočljivo predpisati postopek za tesno sodelovanje med državami članicami in Komisijo znotraj Odbora za prilagajanje tehničnemu napredku direktiv za odpravo tehničnih ovir pri trgovanju s kozmetičnimi izdelki.

ò novo

(51) Komisiji bi moral pomagati ZOPP, neodvisni organ za ocenjevanje tveganja.

(52) Ukrepe, potrebne za izvajanje te uredbe, bi bilo treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil[23].

(53) Zlasti bi bilo treba Komisiji podeliti pooblastila za prilagajanje prilog k tej uredbi tehničnemu napredku. Ker je področje uporabe teh ukrepov splošno in so namenjeni spremembi nebistvenih elementov te uredbe, bi jih bilo treba sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 5a Sklepa 1999/468/ES.

(54) Države članice bi morale določiti določbe o kaznih za kršitve določb te uredbe in zagotoviti njihovo izvajanje. Te kazni bi morale biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne.

(55) Gospodarski subjekti, države članice in Komisija potrebujejo dovolj časa za prilagoditev spremembam, ki jih uvaja ta uredba. Zato bi se morala ta uredba začeti uporabljati 36 mesecev po objavi.

(56) Direktivo 76/768/EGS bi bilo treba razveljaviti.

(57) Ta uredba ne sme posegati v obveznosti držav članic glede rokov za prenos direktiv v nacionalno zakonodajo, določenih v delu B Priloge IX

ê 76/768/EGS (prilagojeno)

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO √ UREDBO Õ :

ê 93/35/EGS (prilagojeno)

√ Poglavje I Področje uporabe, opredelitve pojmov Õ

√ Člen 1 Področje uporabe in cilji Õ

√ Ta uredba uvaja pravila, ki jih morajo izpolnjevati vsi kozmetični izdelki, dosegljivi na trgu, da bi se zagotovilo delovanje notranjega trga in visoka raven varstva zdravja ljudi. Õ

Člen 12 √ Opredelitve pojmov Õ

√ 1. V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov: Õ

(a) „kozmetični izdelek“ je katera koli snov ali pripravek √ mešanica Õ, namenjena temu, da pride v stiku z različnimi zunanjimi deli človeškega telesa (povrhnjico, lasiščem, nohti, ustnicami in zunanjimi spolnimi organi) ali z zobmi in sluznico ustne votline zaradi izključno ali predvsem njihovega čiščenja, odišavljenja, spreminjanja njihovega videza, in/ali izboljšanja telesnega vonja in/ali njihovega varovanja, ali ohranjanja v dobrem stanju √ ali izboljšanja telesnega vonja Õ .

ê 76/768/EGS (prilagojeno)

2. Izdelki, ki se pojmujejo kot kozmetični izdelki v smislu te opredelitve, so našteti v Prilogi I.

ê 88/667/EGS

3. Kozmetični izdelki, ki vsebujejo eno od snovi, naštetih v Prilogi V, se izključijo s področja uporabe te direktive. Države članice lahko v zvezi s temi izdelki sprejmejo predpise, za katere menijo, da so potrebni.

ò novo

(b) „proizvajalec“ je vsaka fizična ali pravna oseba, ki načrtuje ali izdeluje kozmetični izdelek ali za katero se tak izdelek načrtuje ali izdeluje pod njegovim imenom ali blagovno znamko,

(c) „dostopnost na trgu“ je dobava izdelka na vse načine, tudi preko elektronskih sredstev, za distribucijo, potrošnjo ali uporabo na trgu Skupnosti v okviru gospodarske dejavnosti, bodisi odplačno ali neodplačno,

(d) „dajanje v promet“ je prvo ponujanje izdelka na trgu,

(e) „uvoznik“ je vsaka fizična ali pravna oseba, ustanovljena v Skupnosti, ki da na trg izdelek iz tretje države,

(f) „usklajeni standard“ je standard, ki ga je sprejel eden izmed evropskih organov za standardizacijo iz Priloge I k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov[24] v skladu s členom 6 navedene direktive,

(g) „sledi“ so nenamerna navzočnost snovi, ki izhajajo iz nečistoč naravnih ali sintetičnih sestavin, proizvodnega postopka, shranjevanja, transporta ali pakiranja,

(h) „konzervansi“ so snovi, ki so izključno ali v glavnem namenjeni zaviranju razvoja mikroorganizmov v kozmetičnem izdelku,

(i) „barvila“ so snovi, ki so izključno ali v glavnem namenjena barvanju kozmetičnih izdelkov, celotnega telesa ali delov telesa, in sicer na osnovi absorpcije ali odboja vidne svetlobe; za barvila se štejejo tudi predhodniki oksidativnih barvil za lase,

(j) UV-filtri so snovi, ki so izključno ali predvsem namenjene zaščiti kože z vpijanjem, odbijanjem ali razprševanjem ultravijoličnih žarkov,

(k) „neželeni učinek“ je za zdravje ljudi nevarna reakcija, ki se lahko pripiše običajni ali razumno predvidljivi uporabi kozmetičnega izdelka,

(l) „resni neželeni učinek“ je neželeni učinek, ki povzroči začasno ali stalno funkcionalno nezmožnost, invalidnost, hospitalizacijo, prirojene nepravilnosti ali neposredno bistveno tveganje ali smrt,

(m) „umik“ je vsak ukrep za preprečitev dostopnosti kozmetičnega izdelka iz dobavne verige na trgu,

(n) „odpoklic“ je vsak ukrep za vrnitev kozmetičnega izdelka, ki je bil že na voljo končnemu uporabniku.

ê 76/768/EGS, recital 5 (prilagojeno)

√ 2. Za namene točke (a) odstavka 1 se snovi ali pripravki za zaužitje, inhaliranje, injiciranje ali implantacijo v človeško telo ne štejejo za kozmetične izdelke. Õ

ê 93/35/EGS (prilagojeno)

√ Poglavje II Varnost, odgovorna oseba, prosti pretok Õ

Člen 23 √ Varnost Õ

Kozmetični izdelek, √ ki je na voljo na trgu, Õ dan na trg v Skupnosti, ne sme √ je varen za Õ škodovati zdravje ljudi, če je uporabljen pod normalnimi ali razumno predvidljivimi pogoji uporabe, zlasti ob upoštevanju:

(a) videza izdelka,

(b) njegovega etiketiranja √ označevanja Õ ,

(c) navodil za uporabo in odstranjevanje,

(d) pa tudi kakršnih koli drugih navedb ali informacij, s katerimi ga je opremila proizvajalec, njegov pooblaščeni zastopnik ali katera koli druga oseba, odgovorna za dajanje izdelka na trg v Skupnosti √ oseba iz člena 4. Õ

Z navedbo takšnih opozoril nobena oseba se nikakor ne izvzemajo ni izvzeta iz zahteve po skladnosti z drugimi zahtevami, predpisanimi v tej direktiv √ uredbi Õ .

ò novo

Člen 4 Odgovorna oseba

1. Pravna ali fizična oseba za vsak kozmetični izdelek na trgu zagotovi skladnost z ustreznimi obveznostmi, določenimi v tej uredbi (v nadaljnjem besedilu „odgovorna oseba“).

2. Odgovorna oseba za kozmetični izdelek, ki je proizveden v Skupnosti in ni naknadno izvožen in uvožen nazaj v Skupnost, je proizvajalec, ki ima sedež v Skupnosti.

Proizvajalec lahko za odgovorno osebo pisno imenuje osebo, ki ima sedež v Skupnosti.

3. Kadar proizvajalec kozmetičnega izdelka, ki je proizveden v Skupnosti in ni naknadno izvožen in uvožen nazaj v Skupnost, nima sedeža v Skupnosti, kot odgovorno osebo pisno imenuje osebo, ki ima sedež v Skupnosti.

4. V primeru uvoženega kozmetičnega izdelka je odgovorna oseba vsak uvoznik.

Uvoznik lahko za odgovorno osebo pisno imenuje osebo, ki ima sedež v Skupnosti.

5. V primeru kozmetičnega izdelka, ki je potrošniku na voljo na trgu neposredno iz držav zunaj Skupnosti s kakršnimi koli sredstvi in brez uvoznika, oseba, ki kozmetični izdelek da na trg, za odgovorno osebo pisno imenuje osebo, ki ima sedež v Skupnosti.

ê 76/768/EGS (prilagojeno)

Člen 3

Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, da zagotovijo, da se smejo dati na trg samo tisti kozmetični izdelki, ki so v skladu z določbami te direktive in njenih prilog.

ê 93/35/EGS (prilagojeno)

√ Člen 5 Dobra proizvodna praksa Õ

√ 1. Proizvodnja kozmetičnih izdelkov je skladna z dobro proizvodno prakso z namenom zagotoviti cilje iz člena 1. Õ

ò novo

2. Proizvodnja je skladna z dobro proizvodno prakso, kadar je skladna z ustreznimi usklajenimi standardi, katerih sklicevanja so objavljena v Uradnem listu Evropske unije .

ê 76/768/EGS (prilagojeno)

√ Člen 6 Prosti pretok Õ

Države članice ne smejo zaradi zahtev te direktive in prilog k direktivi √ uredbe Õ zavrniti, prepovedati ali omejiti trženja √ dostopnosti na trgu Õ katerih koli kozmetičnim izdelkom, ki izpolnjujejo določbe te direktive in prilog k direktivi √ uredbe Õ .

ê 93/35/EGS (prilagojeno)

ð novo

√ Poglavje III Ocena varnosti, dokument z informacijami o izdelku, uradno obvestilo Õ

Člen 7a7 √ Ocena varnosti Õ

√ 1. Odgovorna oseba zagotovi, da je bila pri kozmetičnem izdelku, preden je bil dan na trg, opravljena ocena varnosti na podlagi ustreznih informacij in da je sestavljeno poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka v skladu s Prilogo I. Õ

ðOdgovorna oseba zagotovi, da se poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka posodablja glede na dodatne ustrezne informacije, ki so zbrane po tem, ko je bil izdelek dan na trg. ï

√ 2. Oceno o varnosti kozmetičnega izdelka, kakor je določena v delu B Priloge I, izvede oseba, ki ima diplomo, spričevalo ali druga dokazila o formalnih kvalifikacijah, pridobljenih ob končanju univerzitetnega študija ali tečaja, ki se v državi članici priznava kot enakovreden in ki obsega najmanj tri leta teoretičnega in praktičnega študija farmacije, toksikologije, medicine ali podobne vede. Õ

√ 3. Neklinične varnostne študije navedene v oceni varnosti v skladu z odstavkom 1, ki so bile izvedene po 30. juniju 1988 z namenom oceniti varnost kozmetičnih izdelkov, so v skladu z zakonodajo Skupnosti o načelih dobre laboratorijske prakse, kakor se uporablja v času opravljanja študije, ali z drugimi mednarodnimi standardi, ki jih Komisija ali Evropska agencija za kemikalije priznavata za enakovredne. Õ

√ Člen 8 Dokument z informacijami o izdelku Õ

1. √ Odgovorna oseba Õ Proizvajalec ali njegov zastopnik ali oseba, po katere naročilu se izdelek proizvaja, ali oseba, odgovorna za dajanje uvoženega izdelka na trg v Skupnosti,mora zaradi nadzora imeti za pristojne organe zadevne države članice vselej na voljo naslednje informacije na naslovu, navedenem na etiketi v skladu s členom 6(1)(a) √ hrani dokument z informacijami o izdelku za kozmetični izdelek, za katerega je odgovorna oseba. Õ

√ 2. Dokument z informacijami o izdelku zajema naslednje informacije in podatke: Õ

√ (a) opis kozmetičnega izdelka, ki omogoča, da se dokument z informacijami o izdelku jasno nanaša na kozmetični izdelek, Õ

√ (b) poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka iz člena 7(1), Õ

√ (c) opis metode proizvodnje in izjavo o skladnosti z dobro proizvodno prakso iz člena 5, Õ

(a) kvalitativno in kvantitativno sestavo izdelka; ri parfumskih sestavah in parfumih ime in številko šifre sestave in identiteto dobavitelja;

(b) fizikalno-kemično in mikrobiološko specifikacijo surovin in končnega izdelka ter čistost in standarde mikrobiološkega nadzora kozmetičnega izdelka;

(c) postopek proizvodnje, ki je v skladu z dobro proizvodno prakso, predpisano z zakonodajo Skupnosti, ali če to ni mogoče, predpisano z zakonodajo zadevne države članice; oseba, odgovorna za proizvodnjo ali prvi uvoz v Skupnost, mora imeti ustrezno stopnjo strokovne usposobljenosti ali izkušnje v skladu z zakonodajo in prakso države članice, v kateri se izdelek proizvaja ali je prvič uvožen;

ê 2003/15/ES člen 1.6 (prilagojeno)

(d) ocena varnosti končnega izdelka za zdravje ljudi. V ta namen proizvajalec upošteva splošni toksikološki profil sestavin, njihovo kemijsko zgradbo in raven izpostavljenosti. Upošteva zlasti posebne značilnosti izpostavljenih površin, na katerih se bo izdelek uporabljal, ali skupine prebivalstva, ki jim je izdelek namenjen. Posebej se med drugim ocenijo kozmetični izdelki, namenjeni za otroke do starosti treh let, in kozmetični izdelki, namenjeni izključno za zunanjo intimno higieno.

Če se enak izdelek proizvaja na različnih krajih na ozemlju Skupnosti, proizvajalec lahko izbere en sam kraj proizvodnje, kjer bodo na voljo vsi podatki. V tej zvezi in, če se tako zahteva za namen nadzora, organu ali organom nadzora proizvajalec obvezno navede tako izbran kraj. V takem primeru morajo biti podatki lahko dostopni;

ê 93/35/EGS (prilagojeno)

(e) ime in priimek usposobljene osebe ali oseb, ki so odgovorne za oceno, navedeno v (d). Ta oseba mora imeti diplomo v smislu člena 1 Direktive 89/48/EGS na področju farmacije, toksikologije, dermatologije, medicine ali podobne vede;

(f) podatke o nezaželenih stranskih učinkih na zdravje ljudi, ki so se pokazali zaradi uporabe kozmetičnega izdelka;

(dg)√ kadar to upravičuje narava ali učinek kozmetičnega izdelka, Õ dokazila o učinkih, ki naj bi jih imel kozmetični izdelek, kadar to upravičuje narava učinka ali izdelka

ê 2003/15/ES člen 1.7 (novo)

(ch) podatke o kakršnem koli preskušanju na živalih, ki ga izvede proizvajalec, njegovi zastopniki ali dobavitelji v zvezi z razvojem ali oceno varnosti √ kozmetičnega Õ izdelka ali njegovih sestavin, vključno s kakršnim koli preskušanjem na živalih, izvedenim zaradi izpolnjevanja predpisov √ tretjih Õ držav nečlanic.

Brez poseganja v varovanje zlasti poslovne skrivnosti in pravic intelektualne lastnine države članice zagotovijo, da so podatki, zahtevani v (a) in (f), lahko dostopni javnosti s kakršnimi koli ustreznimi sredstvi, vključno z elektronskimi sredstvi. Podatki o količinah, ki se zahtevajo v (a), ki naj bodo dostopni javnosti, se omejijo na nevarne snovi, zajete z Direktivo 67/548/EGS.

2. Ocena varnosti za zdravje ljudi, navedena v odstavku 1(d), se opravi v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse, ki so predpisana v Direktivi Sveta 87/18/EGS z dne 18. decembra 1986 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z uporabo načel dobre laboratorijske prakse in preverjanjem njihove uporabe za preskuse s kemičnimi snovmi[25].

3. √ Odgovorna oseba pristojnemu organu države članice, v kateri se hrani dokument z informacijami o izdelku, omogoči, da jim je dokument vselej na voljo v elektronski ali drugi obliki na njenem naslovu. Õ

Informacije, navedene v odstavku 1 √ ki jih zajema dokument z informacijami o izdelku Õ, morajo biti √ so Õ na voljo v nacionalnem jeziku ali jezikih zadevne države članice, √ kjer je na voljo dokument z informacijami o izdelku, Õ ali v jeziku, ki ga lahko brez težav razumejo pristojni organi √ navedene države članice Õ.

4. Proizvajalec ali njegov zastopnik ali oseba, po katere naročilu se izdelek proizvaja, ali oseba, odgovorna za dajanje uvoženega izdelka na trg v Skupnosti, obvesti pristojni organ države članice o kraju proizvodnje ali kraju prvotnega uvoza kozmetičnih izdelkov v Skupnost, preden so izdelki dani na trg Skupnosti.

5. Države članice imenujejo pristojne organe, navedene v odstavkih 1 in 4, in podrobnosti o njih pošljejo Komisiji, ki te informacije objavi v Uradnem listu Evropskih Skupnosti.Države članice zagotovijo, da zgoraj navedeni organi še naprej sodelujejo na področjih, na katerih je to sodelovanje potrebno za pravilno izvajanje te direktive.

ê 82/368/EGS (prilagojeno)

√ Člen 9 Vzorčenje in analiza Õ

√ 1. Vzorčenje in analize kozmetičnih izdelkov se izvajajo na zanesljiv in ponovljiv način. Õ

ò novo

2. Glede na to, da ni veljavne zakonodaje Skupnosti, se šteje, da je uporabljena metoda skladna z odstavkom 1, če je skladna z ustreznimi usklajenimi standardi, katerih sklicevanja so objavljena v Uradnem listu Evropske unije .

ê 76/768/EGS (prilagojeno)

Člen 710 √ Uradno obvestilo Õ

ê 93/35/EGS

2. Lahko pa zahtevajo, da so podatki, navedeni v členu 6(1)(b), (c), (d) in (f), napisane vsaj v njihovem nacionalnem ali uradnem jeziku ali jezikih; lahko tudi zahtevajo, da so podatki, navedeni v členu 6(1)(g), napisane v jeziku, ki je potrošniku lahko razumljiv. S tem namenom Komisija sprejme skupno nomenklaturo sestavin v skladu s postopkom iz člena 10.

3. Nadalje lahko država članica zaradi hitrega in ustreznega zdravljenja v primeru težav zahteva, da so ustrezne in zadostne informacije o snoveh, uporabljenih v kozmetičnih izdelkih, na voljo pristojnemu organu, ki bo zagotovil, da so te informacije uporabljene samo za namene takega zdravljenja.

Vsaka država članica imenuje pristojni organ in podrobnosti o njem pošlje Komisiji, ki te informacije objavi v Uradnem listu Evropskih Skupnosti.

ò novo

1. Preden je kozmetični izdelek dan na trg, odgovorna oseba Komisiji predloži naslednje informacije:

(a) skupino kozmetičnega izdelka in njegovo polno trgovsko ime,

(b) ime in naslov odgovorne osebe, pri kateri je dokument z informacijami o izdelku vselej na voljo,

(c) državo članico, v kateri je kozmetični izdelek dan na trg,

(d) kontaktne podatke o fizičnih osebah, s katerimi se po potrebi lahko stopi v stik,

(e) prisotnost snovi v obliki mikroniziranih delcev, razen tistih, ki so navedeni v prilogah III do VI te uredbe,

(f) prisotnost snovi, ki so razvrščene kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje, skupin 1 ali 2 na podlagi Priloge I k Direktivi 67/548/EGS,

(g) okvirno formulacijo, ki omogoča hitro in ustrezno zdravljenje v primeru težav.

2. Okvirna formulacija iz točke (g) odstavka 1 podrobno opredeli vrsto sestavin in njihovo najvišjo koncentracijo v kozmetičnem izdelku. Če kozmetični izdelek delno ali sploh ni zajet v okvirni formulaciji, se zagotovi ustrezna kvantitativna in kvalitativna informacija.

3. Komisija v elektronski obliki pošlje informacije iz točk (a) do (f) odstavka 1 pristojnim organom.

Pristojni organi lahko navedene informacije uporabljajo zgolj v namen nadzora trga.

4. Komisija v elektronski obliki pošlje informacije iz točk (a) do (d) ter točk (f) in (g) odstavka 1 centrom za nadzor zastrupitev ali podobnim organom, ki so jih države članice ustanovile v ta namen.

Navedeni organi lahko navedene informacije uporabljajo zgolj za namene zdravljenja.

5. Kadar se katere koli informacije iz odstavka 1 spremenijo, odgovorna oseba takoj zagotovi njihovo posodobitev.

ê 93/35/EGS (novo)

Vsaka država članica imenuje pristojni organ in podrobnosti o njem pošlje Komisiji, ki te informacije objavi v Uradnem listu Evropskih Skupnosti .

ê 82/368/EGS (prilagojeno)

ð novo

√ Poglavje IV Omejitve za nekatere snovi Õ

Člen 411 √ Omejitve za snovi, navedene v prilogah Õ

1. Brez poseganja v √ člen 3 Õ splošne obveznosti iz člena 2 države članice prepovedo trženje kozmetični izdelki ne smejo vsebovati, ki vsebujejo ð česar koli od navedenega ï :

(a) snovi, naštetih v Prilogi II,

(b) snovi, naštete v prvem delu Priloge III, brez upoštevanja predpisanih omejitev in pogojev √ ki se ne uporabljajo v skladu z omejitvami iz Priloge III, Õ

ê 88/667/EGS (novo)

ð novo

(c) √ razen izdelkov za barvanje las iz odstavka 2, Õ barvila, razen tistih, ki niso naštetaih v delu 1 Prilogi IV, razen kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo barvila, namenjena izključno za barvanje las √ in barvila, ki se ne uporabljajo v skladu s pogoji iz navedene priloge Õ,

(d) barvila, našteta v delu 1 Priloge IV in brez upoštevanja določenih pogojev, razen kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo barvila, namenjena izključno za barvanje las.

ð (d) brez poseganja v točke (b), (e) in (g), snovi, ki so naštete v Prilogi IV, vendar niso namenjene uporabi kot barvila in se ne uporabljajo v skladu s pogoji iz navedene priloge. ï

ê 82/368/EGS (prilagojeno)

(e) konzervansovi, razen tistih, navedenih v delu 1 Prilogi VI V √ in konzervansovi, ki se ne uporabljajo v skladu s pogoji iz navedene priloge Õ ,

ò novo

(f) brez poseganja v točke (b), (c) in (g), snovi, ki so naštete v Prilogi V, vendar niso namenjene uporabi kot konzervansi in se ne uporabljajo v skladu s pogoji iz navedene priloge.

ê 82/368/EGS (novo)

(f) konzervanse, navedene v Prilogi VI, del 1, ki presegajo omejitve in predpisane pogoje, razen če se druge koncentracije uporabijo za posebne namene, ki so očitni iz videza izdelka;

ê 83/574/EGS (prilagojeno)

(g) UV-filtrovi, razen tistih, navedenih v delu 1 Prilogi VII VI √ in UV-filtrovi, ki se ne uporabljajo v skladu s pogoji iz navedene priloge Õ ,

√ (h) brez poseganja v točke (b), (c) in (e), snovi, ki so naštete v Prilogi VI, vendar niso namenjene uporabi kot UV-filtri in se ne uporabljajo v skladu s pogoji iz navedene priloge. Õ

(h) UV-filtri, navedeni v delu 1 Priloge VII in ki presegajo tam določene omejitve in pogoje.

ò novo

2. Komisija razširi obseg Priloge IV na izdelke za barvanje las z odločbo; ti izdelki ne smejo vsebovati barvil, namenjenih za barvanje las, razen tistih, navedenih v Prilogi IV in barvil, namenjenih za barvanje las, ki se ne uporabljajo v skladu s pogoji iz navedene priloge.

Odločba Komisije iz prvega pododstavka, namenjena spremembi nebistvenih elementov te uredbe, se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 27(3).

ê 2003/15/ES člen 1.2 (prilagojeno)

ð novo

Člen 4b12 √ Snovi, ki so razvrščene kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje Õ

(1) V kozmetičnih izdelkih je prepovedano uporabljati snovi, ki so razvrščene kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje, skupine 1, 2 in 3 na podlagi Priloge I k Direktivi 67/548/EGS. V ta namen Komisija sprejme potrebne ukrepe v skladu s postopkom iz člena 10(2). √ Vendar pa se Õ snov, razvrščena v skupino 3, se lahko uporablja v kozmetičnem izdelku, če jo je ocenil √ ZOPP Õ SCCNFP in ugotovil, da je sprejemljiva ð varna ï za uporabo v kozmetičnih izdelkih. √ V te namene Komisija sprejme potrebne ukrepe v skladu s postopkom iz člena 27(3). Õ

ò novo

(2) V kozmetičnih izdelkih je prepovedano uporabljati snovi, ki so razvrščene kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje, skupine 1 ali 2, na podlagi Priloge I k Direktivi 67/548/EGS.

Vendar pa se takšne snovi lahko uporabljajo v kozmetičnih izdelkih, če so poleg njihove razvrstitve med rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje skupin 1 ali 2 na podlagi Direktive 67/548/EGS izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

- ZOPP jih je ocenil in ugotovil, da je njihova uporaba v kozmetičnih izdelkih varna, zlasti v smislu izpostavljenosti,

- so skladne z zahtevami glede varnosti živil, kakor so opredeljene v Uredbi (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane[26],

- na voljo ni ustreznih nadomestnih snovi, kakor izhaja iz analize nadomestnih možnosti.

V izogib napačni rabi kozmetičnega izdelka in v skladu s členom 3 se zagotovi posebno označevanje, ob upoštevanju možnih tveganj, povezanih s prisotnostjo nevarnih snovi in načini izpostavljenosti.

Za izvajanje tega odstavka Komisija najpozneje v 15 mesecih po vključitvi zadevnih snovi v Prilogo I k Direktivi Sveta 67/548/EGS spremeni priloge k tej uredbi v skladu s postopkom iz člena 27(3).

V nujnih primerih lahko Komisija uporabi nujni postopek iz člena 27(4).

Komisija pooblasti ZOPP, da ponovno oceni navedene snovi, takoj ko se pojavijo pomisleki v zvezi z varnostjo ter vsakih 5 let po njihovi vključitvi v priloge III in VI.

ê 82/368/EGS (prilagojeno)

Ö Člen 13 Sledi Õ

2. Ö Brez poseganja v člen 3, Õ Dovoli se dovoli navzočnost sledi Ö prepovedanih Õ snovi, navedenih v Prilogi II, če je ob dobri proizvodni praksi takšna navzočnost tehnično neizogibna in je v skladu s členom 2.

ê 2003/15/ES člen 1.2 (prilagojeno)

ð novo

√ Poglavje V Preskusi na živalih Õ

Člen 4a 14 √ Preskusi na živalih Õ

1. Brez poseganja v splošne obveznosti iz člena 23 √ se prepove naslednje Õ države članice prepovedo:

(a) dajanje v promet √na trg Õ kozmetičnih izdelkov, pri katerih se je končna formulacija zaradi izpolnjevanja zahtev te √ uredbe Õ direktive preskušala na živalih z metodo, ki ni alternativna metoda, potem ko je taka alternativna metoda že bila znanstveno potrjena in sprejeta na ravni Skupnosti in √ ob ustreznem Õ z obveznim upoštevanjuem razvoja znanstvenega potrjevanja znotraj OECSD;

(b) dajanje v promet √ na trg Õ kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo sestavine ali kombinacije sestavin, ki so se zaradi izpolnjevanja zahtev te √ uredbe Õ direktive preskušale na živalih z metodo, ki ni alternativna metoda, potem ko je taka alternativna metoda že bila znanstveno potrjena in sprejeta na ravni Skupnosti in √ ob ustreznem Õ z obveznim upoštevanjuem razvoja znanstvenega potrjevanja znotraj OECSD;

(c) izvajanje preskusov končnih kozmetičnih izdelkov na živalih √ znotraj Skupnosti Õ na svojem ozemlju zaradi izpolnjevanja zahtev te √ uredbe Õ direktive;

(d) izvajanje preskušanja sestavin ali kombinacij sestavin na živalih zaradi izpolnjevanja zahtev te √ uredbe Õ direktive √ znotraj Skupnosti Õ na svojem ozemlju, najpozneje do datuma, ko se zahteva, da se taki preskusi nadomestijo z eno ali več znanstveno potrjenimi alternativnimi metodami, navedenimi v Prilogi V k Direktivi Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi[27] ali v Prilogi VIIIIX k tej √ uredbi Õ direktivi.

Najpozneje do 11. septembra 2004 Komisija v skladu s postopkom iz člena 10(2) in po posvetovanju z Znanstvenim odborom za kozmetične izdelke in neprehrambne proizvode, ki so namenjeni potrošnikom (SCCNFP), pripravi vsebino Priloge IX.

2. Komisija √ je Õ po posvetovanju zs SCCNFP √ ZOPP Õ in Evropskim centrom za validacijo alternativnih metod (ESVAM) in √ ob ustreznem Õ z obveznim upoštevanjuem razvoja znanstvenega potrjevanja znotraj OECSD določi √ določila Õ časovne razporede za uresničevanje določb iz odstavka 1(a), (b) in (d), vključno z roki za postopno opuščanje različnih preskusov. Časovni razporedi se dajo √ so bili dani Õ na voljo javnosti √ 1. oktobra 2004 Õ najpozneje do 11. septembra 2004 in se pošljejo √ poslani Õ Evropskemu parlamentu in Svetu. V zvezi z odstavkom 1(a), (b) in (d) se obdobje izvajanja omeji na √ 11. marec 2009 Õ največ šest let po začetku veljavnosti Direktive 2003/15/ES[28].

2.1. V zvezi s preskusi glede strupenosti pri večkratnih odmerkih, strupenosti za razmnoževanje in toksikokinetike, za katere se druge možnosti še ne obravnavajo, se obdobje izvajanja odstavka 1(a) in (b) omeji na √ 11. marec 2013 Õ največ 10 let po začetku veljavnosti Direktive 2003/15/ES.

2.2. Komisija podrobno preuči možne tehnične težave pri izvajanju prepovedi v zvezi s preskusi, zlasti tistimi v zvezi s strupenostjo pri večkratnih odmerkih, strupenostjo za razmnoževanje in toksikkinetiko, za katere se druge možnosti še ne obravnavajo. Informacije o začasnih in končnih rezultatih teh preučevanj naj bodo sestavni del letnih poročil, predloženih na podlagi člena 930.

Na podlagi teh letnih poročil in po posvetovanju s subjekti, navedenimi v prvem pododstavku odstavku 2, se časovni razporedi, pripravljeni v skladu √ s prvim pododstavkom Õ odstavkaom 2, lahko prilagajajo √ vse do 11. marca 2009 Õ v okviru skrajnega roka 6 let, √ v zvezi s Õ kakor je navedeno prvim pododstavkom v odstavku 2, ali 10 let, √ 11. marca 2013 Õ √ v zvezi z Õ drugim pododstavkom v odstavku 2.1.

2.3 Komisija preouči napredek in skladnost z roki kot tudi vse možne tehnične težave pri izpolnjevanju prepovedi. Informacije o začasnih ali končnih rezultatih preučevanj Komisije so del letnih poročil, predloženih na podlagi člena 930. Če zaključki teh preoučevanj, vsaj dve leti pred koncem najdaljšega časovnega obdobja, navedenega v drugem pododstavku odstavku 2.1, pokažejo, da se zaradi tehničnih razlogov eden ali več preskusov, navedenih v navedenem pododstavku odstavku 2.1, še ne bo razvil in ne bo znanstveno potrjen pred iztekom časovnega obdobja iz tega pododstavka, navedenega v tem odstavku 2.1, Komisija obvesti Evropski parlament in Svet terin predloži zakonodajni predlog v skladu s členom 251 Pogodbe.

2.4 V izjemnih okoliščinah, kadar se pojavijo resni pomisleki v zvezi z varnostjo obstoječe kozmetične sestavine, država članica od Komisije lahko zahteva, da odobri odstopanje od odstavka 1. V zahtevo se vključi ocena položaja in se navedejo potrebni ukrepi. Na tej podlagi lahko Komisija po posvetovanju zs √ ZOPP Õ SCCNFP in z utemeljeno odločitvijo odobri odstopanje v skladu s postopkom iz člena 10(2). Ta odobritev določa pogoje, povezane s tem odstopanjem glede posebnih ciljev, trajanja in poročanja o rezultatih.

ðUkrepi iz prvega pododstavka, namenjeni spremembi nebistvenih elementov te uredbe, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 27(3). ï

Odstopanje se odobri, samo če:

(a) je sestavina v široki uporabi in je ni mogoče nadomestiti z drugo sestavino, ki bi lahko imela podobno funkcijo;

(b) če se dokazuje poseben problem zdravja ljudi in je opravljanje preskusov na živalih upravičeno, ter ga potrjuje podroben raziskovalni protokol, ki se predlaga kot osnova za oceno.

Sklep o odobritvi, pogoji povezani z njo in dobljeni končni rezultat so sestavni del letnega poročila, ki ga Komisija predloži v skladu s členom 930.

3. Za namene tega člena √ in člena 16 je: Õ pomenijo

(a) „končni kozmetični izdelek“ kozmetični izdelek v svoji končni formulaciji, kakor se daje v √ na trg Õ promet in je na voljo končnemu uporabniku, ali njegov prototip.

(b) „prototip“ prvi model ali osnutek, ki se še ni izdeloval v serijah, in ki ga končni kozmetični izdelek posnema ali se iz njega dokončno razvije.

ê 88/667/EGS (prilagojeno)

Člen 5

Države članice dovolijo trženje kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo:

(a) snovi, naštete v delu 2 Priloge III in ki so v skladu z določenimi omejitvami in pogoji, do datumov v stolpcu (g) tiste priloge;

(b) barvila, našteta v delu 2 Priloge IV in ki so v skladu z določenimi omejitvami in pogoji, do datumov sprejetja, navedenih v tisti prilogi;

(c) konzervanse, naštete v delu 2 Priloge VI in ki so v skladu z določenimi omejitvami in pogoji do datumov, navedenih v stolpcu (f) tiste priloge. Nekatere od teh snovi se lahko uporabijo v drugih koncentracijah za posebne namene, ki so očitni iz predstavitve izdelka;

(d) UV-filtre, naštete v delu 2 Priloge VII in ki so v skladu z določenimi omejitvami in pogoji, do datumov sprejetja v stolpcu (f) te priloge.

Od teh datumov naprej se snovi, barvila, konzervansi in UV-filtri:

- dokončno dovolijo, ali

- dokončno prepovejo (Priloga II), ali

- odobrijo za obdobje, določeno v delu 2 prilog III, IV, VI in VII, ali

- zbrišejo iz vseh prilog na podlagi rezultatov razpoložljivih znanstvenih informacij ali zato, ker niso več v uporabi.

ê 93/35/EGS

Člen 5a

1. Komisija najpozneje do 14. decembra 1994 po postopku, predpisanem v členu 10, sestavi popis sestavin, ki se uporabljajo v kozmetičnih izdelkih, zlasti na podlagi podatkov, ki jih je priskrbela zadevna industrija.

V tem členu „sestavina kozmetičnega izdelka“ pomeni katero koli kemično snov ali pripravek sintetičnega ali naravnega izvora, razen parfumov in aromatičnih zmesi, ki se uporabljajo pri pripravi kozmetičnih izdelkov.

Popis se razdeli na dva dela: prvi je za parfume in aromatične surovine in drugi za preostale snovi.

2. Popis vsebuje podatke:

- o istovetnosti vsake sestavine, zlasti o njenem kemijskem imenu, imenu CTFA, imenu iz Evropske farmakopeje, mednarodnih nezaščitenih imenih, ki jih priporočajo Svetovna zdravstvena organizacija, Einecs, Iupac, CAS, in o številkah barvnega indeksa ter splošnem imenu, navedenem v členu 7(2),

- o običajni(-h) funkciji(-ah) sestavine v končnem izdelku,

- kadar je to ustrezno, o omejitvah ter pogojih uporabe in opozorilih, ki morajo biti natisnjena na etiketi, kakor je navedeno v prilogah.

3. Komisija objavi popis in ga v skladu s postopkom, določenim v členu 10, sproti ažurira. Popis je okviren in ne pomeni seznama snovi, odobrenih za uporabo v kozmetičnih izdelkih.

ê 88/667/EGS (prilagojeno)

√ Poglavje VI Informacije za potrošnike Õ

Člen 615 √ Označevanje Õ

ê 93/35/EGS (prilagojeno)

1. Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, da se lahko kozmetični izdelki dajejo na trg samo, če√ Brez poseganja v druge določbe tega člena Õ so na zunanji in notranji embalaži √ kozmetičnih izdelkov Õ naslednjei √ informacije Õ podatki v neizbrisni, čitljivi in vidni pisavi; podatki, navedeni v točki (g), pa so lahko navedeni samo na zunanji embalaži:

ê 88/667/EGS (prilagojeno)

ð novo

(a) ime ali naziv in naslov ali sedež proizvajalca ali √ odgovorne Õ osebe, odgovorne za dajanje na trg kozmetičnega izdelka, ki ima sedež v Skupnosti. Tei √ informacije Õ podatki so lahko skrajšanei, če okrajšava še vedno omogoča splošno prepoznavanje podjetja.√ te osebe Õ. ð Če je navedenih več naslovov, se poudari tistega, na katerem je vselej na voljo dokument z informacijami o izdelku; ï Države članice lahko predpišejo, da je za izdelke, proizvedene zunaj Skupnosti, navedena država izvora;

(b) nominalnao vsebinao ob času pakiranja, navedenao z maso ali s prostornino, razen pri embalaži, ki vsebuje manj kotkakor pet gramov ali pet mililitrov, brezplačnihe vzorcihe in zavojčke √ pakiranjih Õ za enkratno uporabo; za predpakirane izdelke, ki se običajno prodajajo kot komplet izdelkov, pri katerih podrobnosti o masi ali prostornini niso pomembne, ni treba navesti vsebine, če je na embalaži navedeno število kosov. Teh √ informacij Õ podatkov ni treba navesti, če se število kosov zlahka vidi skozi embalažo ali če se izdelek običajno prodaja samo posamično;

ê 2003/15/ES člen 1.3 (prilagojeno)

ð novo

(c) minimalni rok trajanja ð datum, do katerega kozmetični izdelek, shranjen pod ustreznimi pogoji, ohrani svojo prvotno funkcijo in zlasti ostane skladen s členom 3 (v nadaljevanju: „minimalni rok trajanja“). ï

√ Pred datumom ali podrobnostih o tem, kje na embalaži je naveden, Õ je √ navedeno naslednje Õ

- ð znak, naveden v točki 3 Priloge VII k tej uredbi ï √ ali Õ indicated by

- besede √ napis Õ : „uporabno najmanj do“., ki jim sledi datum ali

- podrobnosti o tem, kje na embalaži je naveden;

√ Minimalni rok trajanja Õ je se izraženzi jasno in je sestavljen sestoji √ bodisi Õ iz meseca in leta √ bodisi Õ ali dneva, meseca in leta v tem vrstnem redu. Če je potrebno, se ta √ podatek Õ informacija dopolni z √ navedbo Õ oznako pogojev, ki jih je treba izpolniti za jamstvo navedenega trajanja.

Navedba √ minimalnega Õ roka trajanja ni obvezna za kozmetične izdelke z minimalnim rokom trajanja več kot 30 mesecev. Za take izdelke je treba navesti časovno obdobje po odprtju izdelka, ko √ je njegova uporaba varna Õ ga uporabnik lahko brez škode uporablja. Ta √ podatek Õ informacija se označi z grafičnim simbolom, podanim v Prilogi VIIIa, √ navedenim v točki 2 Priloge VII k tej uredbi Õ ki mu sledi obdobje (v mesecih in/ali letih);

ê 93/35/EGS (prilagojeno)

(d) zlasti varnostni ukrepi, ki jih je treba upoštevati pri uporabi, √ najmanj pa Õ še posebej tisti, našteti v stolpcu „Pogoji uporabe in opozorila, ki morajo biti natisnjeni na etiketi“ v prilogah III do VI III, IV, VI in VII, ki morajo biti na zunanji in notranji embalaži, √ in Õ pa tudi vsa posebna varnostna opozorila na izdelkih za poklicno uporabo;, zlasti v frizerstvu. Kadar je to iz praktičnih razlogov nemogoče, morajo biti te informacije navedene na priloženem lističu, etiketi, traku ali kartici, potrošnika pa mora nanje napotiti skrajšano opozorilo ali znak, naveden v Prilogi VIII, ki mora biti na zunanji in notranji embalaži;

ê 88/667/EGS (prilagojeno)

(e) serijska številka proizvodnje ali referenčna številka za identifikacijo √ kozmetičnega izdelka Õ blaga. Kadar je to iz praktičnih razlogov nemogoče, ker so kozmetični izdelki premajhni, morajo biti taka opozorila navedena samo na embalaži;

ê 93/35/EGS (prilagojeno)

(f) namen tega √ kozmetičnega Õ izdelka, razen če je očiten iz √ njegovega Õ videza izdelka;

ê 2003/15/ES člen 1.4 (prilagojeno)

ð novo

(g) seznam sestavin padajočem vrstnem redu njihove mase v času dodajanja. √ Ta podatek je lahko naveden na embalaži sami. Pred tem seznamom stoji Õ je naveden Ö izraz Õ beseda „sestavine“. Kadar to zaradi praktičnih razlogov ni mogoče, mora priloženo navodilo za uporabo, etiketa, trak ali kartonček vsebovati podatke o sestavinah, o katerih se potrošnika obvešča v skrajšani obliki ali z grafičnim simbolom, podanim v Prilogi VIII, ki mora biti naveden na embalaži.

Kot sestavine se ne štejejo:

(i) -nečistote v uporabljenih surovinah,

(ii) -pomožne tehnične snovi, ki se uporabljajo v pripravku, pa jih končni izdelek ne vsebuje;

(iii) - snovi, ki se uporabljajo v strogo predpisanih količinah kot topila ali nosilci parfumov in aromatičnih sestavin.

Parfumi in aromatične sestavine ter njihove surovine se navedejo z Ö izrazom „parfum“ Õ besedo „parfum“ ali „aroma“. Na seznamu se navede pPrisotnost snovi, katerih navedba se zahteva v stolpcu „drugoe omejitve in zahteve“ v Prilogi III, se na seznamu navede ne glede na njihovo funkcijo v izdelku.

√ Seznam sestavin se navede padajočem vrstnem redu glede na njihovo maso v času dodajanja kozmetičnemu izdelku. Õ Sestavine v koncentracijah, nižjih od 1 %, se lahko navedejo v kakršnem koli vrstnem redu za sestavinami v koncentracijah, višjih od 1 %.

Barvila, √ ki niso namenjena barvanju las Õ se lahko navedejo v kakršnem koli vrstnem redu za drugimi √ kozmetičnimi Õ sestavinami, v skladu z številko barvnega indeksa ali poimenovanjem, sprejetim v Prilogi IV. Za dekorativne kozmetične izdelke, ki se tržijo v več barvnih odtenkih, se lahko navedejo vsa barvila v paleti, √ ki niso namenjena barvanju las Õ pod pogojem, da se dodata besedi „lahko vsebuje“ ali simbol „+/–“.

Sestavino je treba opisati s splošnim imenom, navedenim v členu 7(2), ali, če ne, z enim od imen, navedenih v členu 5a(2), prva alinea.

V skladu s postopkom iz člena 10(2) lahko Komisija prilagaja merila in pogoje, določene v Direktivi Komisije 95/17/ES z dne 19. junija 1995 o določitvi podrobnih pravil za uporabo Direktive Sveta 76/768/EGS, kar zadeva nevključitev ene ali več sestavin na seznam, ki so uporablja za označevanje kozmetičnih izdelkov[29], na katero se proizvajalec zaradi poslovne skrivnosti lahko sklicuje in ne vključi eno ali več sestavin iz zgoraj navedenega seznama.

ê 93/35/EGS (prilagojeno)

√ 2. Kadar iz praktičnih razlogov ni mogoče označiti informacij iz točk (d) in (g) odstavka 1, kot je določeno, velja naslednje: Õ

- √ informacije se navedejo na priloženem ali pripetem navodilu za uporabo, etiketi, traku, listku ali kartici; Õ

- √ če je izvedljivo, se te informacije navedejo v skrajšani obliki ali z grafičnim simbolom, navedenim v Prilogi VII, ki morajo biti za informacije iz točke (d) odstavka 1 navedeni na posodi ali embalaži, za informacije iz točke (g) odstavka 1 pa na embalaži. Õ

Kadar zaradi velikosti ali oblike ni praktično, da bi bili podatki, navedeni v točkah (d) in (g), na priloženem lističu, se ti podatki navedejo na etiketi, traku ali kartici, priloženi h kozmetičnemu izdelku ali pripeti nanj.

3. Pri milih, kopalnih kroglicah in drugih majhnih izdelkih, pri katerih √ iz praktičnih razlogov ni mogoče, Õ zaradi velikosti ali oblike ni praktično, da bi bili podatki, navedeni v √ točki g Õ odstavka 1, točki (g), na etiketi, √ listku Õ nalepki, traku ali kartici ali na priloženem √ navodilu za uporabo Õ lističu, se ti podatki navedejo na obvestilu v neposredni bližini posode, v kateri se kozmetični izdelek daje v prodajao.

42. Za kozmetične izdelke, ki niso predpakirani, ki so pakirani na kraju prodaje na zahtevo kupca ali pa so predpakirani za takojšnjo prodajo, države članice sprejmejo predpise za navedbo podatkov, predvidenih v odstavku 1.

√ 5. Jezik, v katerem so navedene informacije iz točk (b), (c), (d) in (f) odstavka 1, je določen z zakonodajo države članice, v kateri je izdelek na voljo končnemu porabniku. Õ

√ 6. Oseba, ki daje izdelek na voljo končnemu uporabniku, je odgovorna za spoštovanje odstavkov 3 do 5. Õ

√ 7. Informacije iz točke (g) odstavka 1 se navedejo z uporabo skupnih imen sestavin iz glosarja, določenega v členu 28. Če skupno ime sestavine ne obstaja, se uporabi izraz iz splošno sprejete nomenklature. Õ

ê 88/667/EGS (prilagojeno)

è1 2003/15/ES člen 1.5

√ Člen 16 Izjave na izdelkih Õ

3.1. Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da oOznačevanje, dajanje v promet √ na trg Õ in oglaševanje kozmetičnih izdelkov, besedil, imen, blagovnih znamk, slik ter simboličnih in drugih oznak niso √ ni Õ uporabljeno tako, da bi bilo videti, da imajo izdelki značilnosti, ki jih v resnici nimajo. è1 --- ⎜

ò novo

Šteje se, da so zahteve iz prvega pododstavka izpolnjene, če so kozmetični izdelki v skladu z ustreznimi usklajenimi standardi, katerih sklicevanja so objavljena v Uradnem listu Evropske unije .

ê 2003/15/ES člen 1.5 (prilagojeno)

2. Proizvajalec ali odgovorna √ Odgovorna Õ oseba za dajanje izdelka v promet na trgu Skupnosti lahko na embalaži izdelka ali katerem koli dokumentu, pisni opombi, etiketi, √ obroču ali manšeti Õ ovratniku, priloženiem izdelku ali nanašajočiem se nanj √ , navede Õ izkoristi prednost dejstva, da se preskusi √ kozmetičnega Õ izdelka niso izvajali na živalih, samo če izvajalec ali njegov dobavitelj nista izvajala ali naročila nobenih preskusov končnega √ kozmetičnega Õ izdelka ali njegovega prototipa ali katere koli od vsebovanih sestavin na živalih ali uporabila katere koli sestavine, ki jo jih je kdor koli kdorkoli preskušal na živalih zaradi razvoja novih kozmetičnih izdelkov. Sprejmejo se smernice v skladu s postopkom iz člena 10(2) in objavijo v Uradnem listu Evropske unije. Evropskemu parlamentu se predložijo izvodi osnutkov ukrepov, predloženih odboru.

ê 2003/15/ES člen 1.7 (prilagojeno)

√ Člen 17 Dostop do informacij za javnost Õ

Brez poseganja v varovanje zlasti poslovne skrivnosti in pravic intelektualne lastnine države članice √ odgovorna oseba Õ zagotovijo, da soje √ kvalitativna in kvantitativna sestava kozmetičnega izdelka, pri parfumskih sestavah in parfumih pa tudi ime in številka šifre sestave in identiteta dobavitelja, kot tudi obstoječei informacije o neželenih stranskih učinkih in resnih neželenih stranskih učinkih zaradi uporabe kozmetičnega izdelka Õ podatki, zahtevani v (a) in (f), √ javno Õ lahko dostopni javnosti s kakršnimi koli ustreznimi sredstvi, vključno z elektronskimi sredstvi.

Zahtevane √ kvantitativne informacije Õ Podatki o količinah √ glede sestave kozmetičnega izdelka Õ, ki se zahtevajo v (a), ki naj bodo dostopni javnosti, se omejijo na nevarne snovi, zajete z Direktivo 67/548/EGS[30].

ò novo

Poglavje VII Nadzor trga

Člen 18 Notranji nadzor trga

Države članice skladnost s to uredbo preverjajo z notranjim nadzorom kozmetičnih izdelkov, ki so na voljo na trgu.

Člen 19 Obveščanje o resnih neželenih stranskih učinkih

1. Pristojnim organom, pri katerih je vselej na voljo dokument z informacijami o izdelku, odgovorna oseba nemudoma sporoči naslednje:

(a) vse resne neželene stranske učinke, ki so mu znani ali za katere bi bilo razumno pričakovati, da so mu znani,

(b) polno trgovsko ime zadevnega izdelka,

(c) korektivne ukrepe, ki jih je morebiti sprejel.

2. Zadevni pristojni organ pošlje informacije iz odstavka 1 pristojnim organom držav članic.

3. Pristojni organi lahko uporabijo informacije iz tega člena samo za namen notranjega nadzora trga.

Člen 20 Informacije o koncentraciji snovi

V primeru resnega dvoma glede varnosti katere koli snovi, ki jo vsebujejo kozmetični izdelki, lahko pristojni organ države članice, kjer je na trgu na voljo izdelek, ki vsebuje tako snov, z utemeljenim zahtevkom od odgovorne osebe zahteva predložitev seznama vseh kozmetičnih izdelkov, ki to snov vsebujejo in za katere je odgovorna. V seznamu je navedena koncentracija te snovi v kozmetičnih izdelkih.

Pristojni organi lahko uporabijo informacije iz tega člena samo za namen notranjega nadzora trga.

Poglavje VIII Neskladnost, zaščitna klavzula

Člen 21 Neskladnost

1. Pristojni organi od pristojne osebe zahtevajo, da sprejme vse ustrezne ukrepe, vključno s korektivnimi ukrepi za vzpostavitev skladnosti izdelka, umik izdelka s trga, ali odpoklic v razumnem roku, sorazmerno z naravo tveganja, kadar niso izpolnjene naslednje zahteve:

(a) zahteve za dokument z informacijami o izdelku iz člena 8,

(b) zahteve glede obveščanja iz člena 10,

(c) dobra proizvodna praksa iz člena 5,

(d) omejitve za snovi iz členov 11 in 12,

(e) zahteve glede označevanja iz člena 15(1), (2) in (7),

(f) zahteve v zvezi z izjavami na izdelkih iz člena 16,

(g) zahteve glede preskusov na živalih iz člena 14.

2. Odgovorna oseba zagotovi, da se ukrepi iz člena 1 sprejmejo za vse zadevne izdelke, ki so na voljo na trgu po vsej Skupnosti.

3. Kadar pristojni organ v primeru resnih tveganj za zdravje ljudi meni, da neskladnost ni omejena le na ozemlje države članice, kjer je bil izdelek dan na trg, obvesti Komisijo in pristojne organe drugih držav članic o ukrepih, ki jih je zahteval od odgovorne osebe.

4. Pristojni organ sprejme vse ustrezne ukrepe, da se prepove ali omeji dostopnost kozmetičnega izdelka na trgu ali da se izdelek umakne ali odpokliče s trga v naslednjih primerih:

(a) kadar je potrebno takojšnje ukrepanje v primeru resnega tveganja za zdravje ljudi ali

(b) kadar odgovorna oseba v roku iz odstavka 1 ne sprejme vseh ustreznih ukrepov.

V primeru resnega tveganja za zdravje ljudi mora ta pristojni organ Komisijo in pristojne organe drugih držav članic nemudoma obvestiti o sprejetih ukrepih.

5. Za namene odstavkov 3 in 4 tega člena, se uporablja sistem izmenjave informacij, določen v členu 12(1) Direktive 2001/95/ES Evropskega parlamenta in Sveta[31].

Uporablja se člen 12(2), (3) in (4) Direktive 2001/95/ES.

ê 76/768/EGS (novo)

Člen 12

1. Če država članica na podlagi podrobne utemeljitve ugotovi, da kozmetični izdelek, čeprav je v skladu z zahtevami te direktive, ogroža zdravje, lahko začasno prepove trženje tega izdelka na svojem ozemlju ali določi posebne pogoje zanj. O tem takoj obvesti druge države članice in Komisijo in navede razloge za svojo odločitev.

ê 88/667/EGS (novo)

2. Komisija se bo čim prej posvetovala z zadevnimi državami članicami in takoj dala svoje mnenje ter sprejela ustrezne ukrepe.

ê 76/768/EGS (novo)

3. Če je Komisija mnenja, da so potrebne tehnične prilagoditve direktive, takšne spremembe sprejme Komisija ali Svet v skladu s postopkom iz člena 10. V tem primeru lahko država članica, ki je sprejela zaščitne ukrepe, te ukrepe ohrani do začetka veljavnosti prilagoditev.

ò novo

Člen 22 Zaščitna klavzula

1. Kjer se člen 21 ne uporablja in se pristojni organ prepriča, da kozmetični izdelek, dan na trg, lahko predstavlja resno tveganje za zdravje ljudi, sprejme vse ustrezne začasne ukrepe, da se kozmetični izdelek umakne, odpokliče ali kako drugače omeji na trgu.

2. Pristojni organ Komisijo in pristojne organe drugih držav članic nemudoma seznani s sprejetimi ukrepi in kakršnimi koli dodatnimi podatki.

Za namene prvega pododstavka se uporablja sistem izmenjave informacij, določen v členu 12(1) Direktive 2001/95/ES.

Uporablja se člen 12(2), (3) in (4) Direktive 2001/95/ES.

3. Komisija določi, ali so začasni ukrepi iz odstavka 1 utemeljeni ali ne. V ta namen se po možnosti posvetuje z zainteresiranimi strankami, državami članicami in ZOPP.

4. Če so začasni ukrepi utemeljeni, se uporablja člen 26(1).

5. Če začasni ukrepi niso utemeljeni, Komisija o tem obvesti države članice, zadevni pristojni organ pa zadevne začasne ukrepe razveljavi.

ê 76/768/EGS (novo)

Člen 13

Vsak posamezen ukrep, ki omejuje ali prepoveduje trženje kozmetičnih izdelkov in je bil sprejet v skladu s to direktivo, je treba natančno utemeljiti. To se sporoči zadevni stranki skupaj z navedbo pravnih sredstev in pritožbenih rokov, veljavnih na podlagi zakonodaj držav članic.

ò novo

Člen 23 Dobra upravna praksa

1. Za vsako odločitev v skladu s členoma 21 in 22 je potrebna natančna utemeljitev. Brez odlašanja je treba o njej uradno obvestiti odgovorno osebo in jo istočasno seznaniti tudi s pravnimi sredstvi, ki so ji na voljo v skladu z zakonodajo zadevne države članice, ter z roki, ki se za ta sredstva uporabljajo.

2. Razen v primerih, ko je zaradi resnega tveganja za zdravje ljudi nujno takojšnje ukrepanje, ima odgovorna oseba možnost predložiti svoje stališče, preden je sprejeta kakršna koli odločitev.

Poglavje IX Upravno sodelovanje

Člen 24 Sodelovanje med pristojnimi organi

1. Pristojni organi držav članic sodelujejo med seboj in s Komisijo ter si posredujejo vse informacije, ki so potrebne za enotno uporabo te uredbe.

2. Komisija zagotovi izmenjavo izkušenj med pristojnimi organi z namenom usklajevanja enotne uporabe te uredbe.

3. Sodelovanje je lahko del pobud, oblikovanih na mednarodni ravni.

Člen 25 Sodelovanje pri preverjanju dokumenta z informacijami o izdelku

Pristojni organ katere koli države članice, kjer je kozmetični izdelek na voljo, lahko od pristojnega organa države članice, kjer je vselej dostopen dokument z informacijami o izdelku, zahteva, da preveri, ali dokument z informacijami o izdelku izpolnjuje zahteve iz člena 8(2) in ali informacije v njem dokazujejo varnost kozmetičnega izdelka.

Pristojni organ prosilec navede razloge za svojo zahtevo.

Na podlagi te zahteve pristojni organ brez nepotrebnega odlašanja preveri informacije in o svoji ugotovitvi obvesti pristojni organ, ki jih je zahteval.

ê 76/768/EGS (novo)

Člen 8

1. V skladu s postopkom iz člena 10 se določijo:

- analizne metode za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov,

- merila za določanje mikrobiološke in kemijske čistote kozmetičnih izdelkov in metode za preverjanje usklajenosti s temi merili.

ê 93/35/EGS (novo)

è1 2003/15/ES člen 1.8

2. Enotno poimenovanje sestavin, ki so uporabljene v kozmetičnih izdelkih, in po posvetovanju z è1 Znanstveni odbor za kozmetične izdelke in neprehrambne proizvode, ki so namenjeni potrošnikom ⎜, , se spremembe, potrebne za prilagajanje prilog tehničnemu napredku, sprejmejo, kadar je to ustrezno, v skladu z enakim postopkom.

ò novo

Poglavje X Izvedbeni ukrepi, končne določbe

Člen 26 Sprememba prilog

1. Ob morebitnem tveganju za zdravje ljudi zaradi uporabe snovi v kozmetičnih izdelkih, ki ga je treba obravnavati na ravni celotne Skupnosti, lahko Komisija po posvetovanju z Znanstvenim odborom za potrošniške proizvode (ZOPP) ustrezno spremeni priloge II do VI.

Ukrepi, namenjeni spremembi nebistvenih elementov te uredbe, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 27(3).

V nujnih primerih lahko Komisija uporabi nujni postopek iz člena 27(4).

2. Komisija lahko po posvetovanju z ZOPP spremeni priloge III do VI in VIII, da se prilagodijo tehničnemu in znanstvenemu napredku.

Ukrepi, namenjeni spremembi nebistvenih elementov te uredbe, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 27(3).

3. Komisija lahko po posvetovanju z ZOPP spremeni Prilogo I, kadar je to potrebno za zagotavljanje varnosti kozmetičnih izdelkov, ki so dani na trg.

Ukrepi, namenjeni spremembi nebistvenih elementov te uredbe, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 27(3).

ê 2003/15/ES člen 1.9 (prilagojeno)

Člen 10 27 √ Odbor Õ

1. Komisiji pomaga Stalni odbor za kozmetične izdelke.

2. Pri Kadar gre za sklicevanjue na ta odstavek, se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

√ Rok Õ Časovno obdobje po iz členau 5(6) Sklepa 1999/468/ES je določeno na tri mesece.

ò novo

3. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1) do (4) in člen 7 Sklepa 1999/468/ES ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

4. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5a(1), (2), (4) in (6) ter člen 7 Sklepa 1999/468/ES ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

ê 2003/15/ES člen 1.9 (novo)

3. Odbor sprejme svoj poslovnik.

ò novo

Člen 28 Glosar skupnih imen sestavin

Komisija sestavi in posodobi glosar skupnih imen sestavin. Glosar ni seznam dovoljenih snovi za uporabo v kozmetičnih izdelkih.

Za označevanje kozmetičnih izdelkov, danih na trg, je treba skupna imena sestavin uporabljati najpozneje dvanajst mesecev po objavi glosarja v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 29 Pristojni organi, centri za nadzor zastrupitev ali enakovredni subjekti

1. Države članice imenujejo svoje nacionalne pristojne organe.

2. Države članice sporočijo Komisiji podrobne podatke o pristojnih organih iz odstavka 1 in organih iz člena 10(4). Po potrebi sporočijo tudi spremembe teh podatkov.

3. Komisija sestavi in posodobi seznam pristojnih organov in organov iz odstavka 2 ter ga da na voljo javnosti.

ê 82/368/EGS

è1 2003/15/ES člen 1.8

Člen 8a

1. Kljub členu 4 in brez vpliva na člen 8(2) lahko država članica za nekatere kozmetične izdelke, ki so navedeni v njenem državnem dovoljenju, na svojem ozemlju dovoli uporabo drugih snovi, ki niso na seznamih dovoljenih snovi, pod naslednjimi pogoji:

(a) dovoljenje mora biti omejeno na največ tri leta;

(b) država članica mora opraviti uradno kontrolo kozmetičnih izdelkov, izdelanih iz snovi ali pripravkov, ki jih je dovolila;

(c) tako izdelani kozmetični izdelki morajo biti opremljeni z jasno označbo, ki je opredeljena v dovoljenju.

2. Država članica Komisiji in drugim državam članicam sporoči besedilo vsake odločbe o dovoljenju, sprejete na podlagi odstavka 1, v dveh mesecih od datuma začetka veljavnosti.

3. Pred iztekom triletnega obdobja, predpisanega v odstavku 1, lahko država članica predloži Komisiji zahtevo po vključitvi snovi, za katero je bilo dano nacionalno dovoljenje v skladu z odstavkom 1, na seznam dovoljenih snovi. Obenem priskrbi dokumente, ki utemeljujejo takšno vključitev, in navede namene uporabe snovi ali pripravka. V 18 mesecih po predložitvi zahteve bo na podlagi najnovejšega znanstvenega in tehničnega znanja in na pobudo Komisije ali države članice po posvetovanju z è1 Znanstveni odbor za kozmetične izdelke in neprehrambne proizvode, ki so namenjeni potrošnikom ç in v skladu s postopkom, predpisanim v členu 10, sprejeta odločitev o tem, ali se zadevna snov lahko vključi na seznam dovoljenih snovi ali pa naj se državno dovoljenje prekliče. Ne glede na odstavek 1(a) bo nacionalno dovoljenje ostalo v veljavi, dokler se ne sprejme odločitev v zvezi z zahtevo po vključitvi na seznam.

ê 2003/15/ES člen 1.9 (prilagojeno)

Člen 930 √ Letno poročilo o preskusih na živalih Õ

Komisija vsako leto Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o:

(a1) napredku pri razvoju, znanstvenem potrjevanju in pravni sprejemljivosti alternativnih metod. Poročilo vključuje natančne podatke o številu in vrsti preskusov poskusov na živalih v zvezi s kozmetičnimi izdelki, izvedenih na živalih. Države članice √ so dolžne Õ obvezno zbiratijo navedene informacije √ poleg statističnih podatkov Õ dodatno k statistiki, kakor je določeno z Direktivo Sveta 86/609/EGS z dne 24. novembra 1986 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o varstvu živali, ki se uporabljajo za poskusne in druge znanstvene namene[32]. Komisija zlasti zagotovi razvoj, znanstveno potrjevanje in pravno sprejemljivost alternativnih nadomestnih preskusnih metod, pri katerih se ne uporabljajo žive živali.

(b2) napredku, ki ga je Komisija dosegla v svojih prizadevanjih, da bi OECSD sprejela alternativne metode, znanstveno potrjene na ravni Skupnosti, in da bi √ tretje Õ države nečlanice priznale rezultate preskusov varnosti, ki jih je Skupnost izvedla z alternativnimi metodami, zlasti v okviru sporazumov o sodelovanju med Skupnostjo in temi državami;

(c3) načinu, kako so se upoštevale posebne potrebe malih in srednje velikih podjetij.

ê 76/768/EGS

Člen 11

Brez vpliva na člen 5 in najpozneje v enem letu po izteku obdobja, določenega v členu 14(1) za izvajanje te direktive, Komisija na podlagi rezultatov najnovejših znanstvenih in tehničnih raziskav Svetu predloži ustrezne predloge s seznami dovoljenih snovi.

Člen 14

1. Države članice sprejmejo določbe, potrebne za uskladitev s to direktivo, v 18 mesecih od njene notifikacije in o tem takoj obvestijo Komisijo.

2. Države članice pa lahko za 36 mesecev od notifikacije te direktive na svojem ozemlju dovolijo trženje kozmetičnih izdelkov, ki niso v skladu z zahtevami te direktive.

3. Države članice zagotovijo, da se Komisiji pošljejo besedila določb nacionalne zakonodaje, sprejete na področju, ki ga ureja ta direktiva.

ò novo

Člen 31 Formalni ugovor proti usklajenim standardom

1. Kadar država članica ali Komisija meni, da usklajeni standard ne izpolnjuje zahtev iz ustreznih določb te uredbe v celoti, Komisija ali država članica zadevo predloži odboru, ustanovljenem s členom 5 Direktive 98/34/ES, in jo utemelji. Odbor nemudoma predloži svoje mnenje.

2. Ob upoštevanju mnenja odbora se Komisija odloči, ali sklice na zadevne usklajene standarde v Uradnem listu Evropske Unije objavi, ne objavi, objavi z omejitvami, zadrži, zadrži z omejitvami ali jih umakne.

3. Komisija obvesti države članice in zadevni evropski organ za standardizacijo. Če je to potrebno, zahteva spremembo zadevnih usklajenih standardov.

Člen 32 Kazni

Države članice določijo določbe o kaznih za kršitev določb te uredbe in sprejmejo vse ukrepe, potrebne za njihovo izvajanje. Te kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice uradno obvestijo Komisijo o teh določbah najpozneje do [vstaviti datum: 36 mesecev po objavi te uredbe v Uradnem listu Evropske unije ] in jo nemudoma uradno obvestijo o kakršnih koli naknadnih spremembah, ki vplivajo nanje.

Člen 33 Razveljavitev

Direktiva 76/768/EGS se razveljavi z učinkom od [vstaviti datum: 36 mesecev po objavi te uredbe v Uradnem listu Evropske unije ].

Sklicevanje na razveljavljeno direktivo se razume kot sklicevanje na to uredbo.

Ta uredba ne sme posegati v obveznosti držav članic glede rokov za prenos direktiv v nacionalno zakonodajo, določenih v delu B Priloge IX

Člen 34 Začetek veljavnosti

1. Ta uredba začne veljati [dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije ].

2. Uporablja se od [vstaviti datum: 36 mesecev po objavi te uredbe v Uradnem listu Evropske unije ].

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

ê 76/768/EGS

Člen 15

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

ò novo

V Bruslju, […]

Za Evropski parlament Za Svet

Predsednik Predsednik

[…] […]

ê 76/768/EGS (prilagojeno)

PRILOGA I PONAZORITVENI SEZNAM PO SKUPINAH KOZMETIČNIH IZDELKOV

- Kreme, emulzije, losjoni, geli in olja za kožo (roke, obraz, podplati itd.).

- Obrazne maske (razen izdelkov za luščenje).

- Obarvane podlage (tekočine, paste, prah).

- Pudri za ličenje, pudri po kopanju, pudri za higieno telesa itd.

- Toaletna mila, deodorantna mila itd.

- Parfumi, toaletne vodice in kolonjska voda.

- Pripravki za kopeli in prhanje (soli, pene, olja, geli itd.).

- Depilatorji.

- Deodoranti in izdelki proti potenju.

- Izdelki za nego las:

- barve in belila za lase,

- izdelki za kodranje, ravnanje in fiksiranje las,

- lasni utrjevalci,

- izdelki za pranje las (losjoni, suhi šamponi, šamponi),

- lasni regeneratorji (losjoni, kreme, olja),

- izdelki za oblikovanje pričeske (losjoni, laki, briljantine).

- Izdelki za britje (kreme, pene, losjoni itd.).

- Izdelki za ličenje in odstranjevanje ličila z obraza in oči.

- Izdelki za nanašanje na ustnice.

- Izdelki za nego zob in ustne votline.

- Izdelki za nego in barvanje nohtov.

- Izdelki za zunanjo intimno higieno.

- Izdelki za sončenje.

- Izdelki za porjavitev brez sončenja.

- Izdelki za beljenje kože.

- Izdelki proti gubam.

ò novo

PRILOGA I Poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka

Poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka zajema najmanj naslednje:

DEL A – Informacije o varnosti kozmetičnega izdelka

1. Kvantitativna in kvalitativna sestava izdelka

Opis kvalitativne in kvantitativne sestave izdelka, vključno s kemijsko identiteto snovi (vključno s kemijskim imenom, INCI, CAS, EINESS/ELINCS) in njihovo nameravano funkcijo. Pri eteričnih oljih, parfumskih sestavah in parfumih opis imena in kodna številka sestave ter identiteta dobavitelja.

2. Fizikalne/kemijske značilnosti in stabilnost kozmetičnega izdelka

Opis fizikalnih in kemijskih značilnosti snovi, surovin in kozmetičnih izdelkov.

Opis stabilnosti kozmetičnega izdelka v razumno predvidljivih pogojih shranjevanja.

3. Mikrobiološka kakovost

Opis mikrobioloških specifikacij surovine in kozmetičnega izdelka. Posebno pozornost je treba nameniti kozmetičnim izdelkom, ki se uporabljajo okoli oči, na sluznicah na splošno, na poškodovani koži, na otrocih, mlajših od treh let, na starejših ljudeh in osebah, k