[pic] | EVROPSKA KOMISIJA |

Bruselj, 31.5.2010

COM(2010)269 konč.

2010/0145 (NLE)

Predlog

SKLEP SVETA

o podpisu Sporazuma v imenu Evropske unije med Evropsko unijo in Avstralijo o spremembi Sporazuma o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti med Evropsko skupnostjo in Avstralijo

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

I. SPREMEMBA

1. OZADJE

Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak[1] (v nadaljevanju: Sporazum o vzajemnem priznavanju) med Evropsko skupnostjo in Avstralijo (v nadaljevanju: pogodbenici) je začel veljati 1. januarja 1999[2]. Zaradi nadaljnje izboljšave in poenostavitve delovanja Sporazuma o vzajemnem priznavanju sta se pogodbenici odločili, da spremenita nekatere določbe.

Komisija je na podlagi pogajalskih smernic, ki jih zajema poseben sklep Sveta z dne 21. septembra 1992, ki pooblašča Komisijo, da s pogajanji doseže sporazume med Evropsko gospodarsko skupnostjo in nekaterimi tretjimi državami o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, kakor je bil spremenjen s posebnima sklepoma Sveta z dne 26. maja 1997 in 8. julija 2002, sklenila in parafirala spremembo Sporazuma o vzajemnem priznavanju (v nadaljevanju: sprememba).

Besedilo spremembe je priloženo temu sporočilu. Komisija predlaga, da Svet v imenu Unije pooblasti podpis spremembe.

Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti med Evropsko skupnostjo in Novo Zelandijo[3] je v bistvu enak Sporazumu o vzajemnem priznavanju z Avstralijo. Hkrati se predlaga sporazum o spremembi Sporazuma z Novo Zelandijo.

2. OCENA SPREMEMBE

Namen sprememb je omogočiti večjo prilagodljivost strukture sektorskih prilog k Sporazumu o vzajemnem priznavanju, odstraniti nepotrebne trgovinske omejitve med pogodbenicama, zmanjšati upravne obremenitve v zvezi z upravljanjem Sporazuma ter olajšati in pojasniti delovanje Sporazuma.

Poleg tega so bile sektorske priloge o nadzoru zdravil v skladu z dobro proizvodno prakso in certificiranju serij ter medicinskih pripomočkov nadomeščene z novimi zaradi navedenih sprememb v tehničnih in upravnih praksah ter sprememb v organizaciji, zato so bile revidirane.

Ta predlog nima finančnih posledic. Sprememba se objavi v Uradnem listu Evropske unije .

Sledi natančna ocena spremembe.

1. Zaradi odstranitve nepotrebnih trgovinskih omejitev se omejitev iz člena 4 o uporabi Sporazuma za industrijske izdelke s poreklom iz pogodbenic v skladu z nepreferencialnimi pravili o poreklu črta. Sporazum o vzajemnem priznavanju se, kakor je bil spremenjen, uporablja za vse izdelke, ki jih zajema, ne glede na njihovo poreklo.

2. Iz členov 8 in 12 se črtajo sklicevanja na predsednika Skupnega odbora, iz česar bo jasno, da Skupnemu odboru sopredsedujeta obe pogodbenici.

3. Zaradi poenostavitve delovanja Sporazuma o vzajemnem priznavanju se v členu 12 določi enostavnejši postopek za priznavanje, preklic priznavanja in začasni preklic priznavanja organov za ugotavljanje skladnosti. Zato sklepa organa za imenovanje o imenovanju ali preklicu imenovanja organa za ugotavljanje skladnosti ni več treba začeti izvajati s spremembo sektorskih prilog. Ukrepanje Skupnega odbora se omeji na primere, ki jih izpodbija druga pogodbenica v skladu s členom 8.

4. Za zagotovitev pravočasne prilagoditve sektorskih prilog, v katerih se upoštevajo tehnični napredek in drugi dejavniki, kot je širitev Evropske unije, mora biti Skupni odbor s členom 12 izrecno pooblaščen za spreminjanje sektorskih prilog na področjih, razen tistih, na katerih imajo organi za imenovanje pooblastila o imenovanju ali preklicu imenovanja posameznega organa ugotavljanja skladnosti, ter za sprejemanje novih sektorskih prilog.

5. Člen 3 se spremeni tako, da odraža spremembe člena 12 in omogoča večjo prilagodljivost strukture sektorskih prilog k Sporazumu o vzajemnem priznavanju.

6. Besedilo členov 6, 7, 8, 9 in 15 ter odstavkov 9 in 10 Priloge je bilo spremenjeno in odraža spremembe člena 12.

7. Sektorska priloga o nadzoru zdravil v skladu z dobro proizvodno prakso in certificiranju serij je bila revidirana, pri čemer so se upoštevali razvoj v tehničnih in upravnih praksah, spremembe, vnesene v glavno besedilo Sporazuma o vzajemnem priznavanju, posodobitve v navedenih organizacijah in spremembe v zakonodaji pogodbenic, ki zadevajo ta sektor. Načelo delovanja te sektorske priloge se ne spremeni.

8. Sektorska priloga o medicinskih pripomočkih je bila revidirana, pri čemer so se upoštevali razvoj v tehničnih in upravnih praksah, spremembe, vnesene v glavno besedilo Sporazuma o vzajemnem priznavanju, posodobitve v navedenih organizacijah in spremembe v zakonodaji pogodbenic, ki zadevajo ta sektor. Načelo delovanja te sektorske priloge se ne spremeni.

3. ODNOSI Z DRžAVAMI čLANICAMI EFTE/EGP

Komisija je v skladu z informacijami in postopki posvetovanja iz Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru in Protokola 12 k navedenemu sporazumu obvestila države članice EFTE/EGP o napredku pogajanj in o njihovem končnem rezultatu.

II. PREDLOG ZA SKLEP SVETA

Priloženi predlog za sklep Sveta se nanaša na podpis spremembe. Za sprejetje te spremembe sta potrebna podpisa Avstralije in EU. Zato se predlaga, da se Komisija na podlagi členov 207 in 218 PDEU pooblasti za podpis in imenovanje osebe, ki bo dejansko pooblaščena za podpis spremembe v imenu Unije, člen 218(5) pa določa, da pooblastilo za podpise mednarodnih sporazumov izdaja Svet. Glede na postopek iz člena 218 PDEU mora tak sporazum podpisati pogajalec. V tem primeru je sporazum s pogajanji dosegla Komisija, ki Unijo predstavlja tudi v svetu, in sicer na področju, ki ga zajema ta sporazum (zadnji stavek člena 17(1) Pogodbe EU).

Komisija zato Svetu predlaga sprejetje priloženega sklepa o podpisu Sporazuma. Prav tako je bil predložen ločen predlog o sklenitvi Sporazuma.

2010/0145 (NLE)

Predlog

SKLEP SVETA

o podpisu Sporazuma v imenu Evropske unije med Evropsko unijo in Avstralijo o spremembi Sporazuma o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti med Evropsko skupnostjo in Avstralijo

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti prvega pododstavka člena 207(4) in člena 218(5) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije,

ob upoštevanju naslednjega:

9. Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak med Evropsko skupnostjo in Avstralijo[4] (v nadaljevanju: Sporazum o vzajemnem priznavanju) je začel veljati 1. januarja 1999[5].

10. Svet je 8. julija 2002 pooblastil Komisijo za začetek pogajanj o spremembi Sporazuma o vzajemnem priznavanju z Avstralijo. Pogajanja so se uspešno zaključila in Sporazum je bil parafiran v Bruslju 23. junija 2009.

11. Sporazum mora podpisati pogajalec v imenu Evropske unije s pridržkom njegove sklenitve –

SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Komisija se pooblasti, da v imenu Evropske unije podpiše Sporazum med Evropsko unijo in Avstralijo o spremembi Sporazuma o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti med Evropsko skupnostjo in Avstralijo (v nadaljevanju: Sporazum) in imenuje osebe, ki bodo pooblaščene za podpis.

Besedilo Sporazuma, ki ga je treba podpisati, je priloženo temu sklepu.

Člen 2

Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.

V Bruslju, […]

Za Svet

Predsednik […]

PRILOGA

SPORAZUM

o spremembi Sporazuma o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak med Evropsko skupnostjo in Avstralijo

EVROPSKA UNIJA in AVSTRALIJA (v nadaljnjem besedilu: pogodbenici),

OB SKLENITVI Sporazuma o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak, podpisanega v Canberri 24. junija 1998 (v nadaljevanju: Sporazum),

OB UGOTOVITVI potrebe po poenostavitvi delovanja Sporazuma,

OB UGOTOVITVI potrebe po pojasnitvi statusa sektorskih prilog Sporazuma,

OB UPOŠTEVANJU člena 3 Sporazuma, ki natančno določa obliko sektorskih prilog,

OB UPOŠTEVANJU člena 4 Sporazuma, ki omejuje uporabo Sporazuma na industrijske izdelke s poreklom iz pogodbenic v skladu z nepreferencialnimi pravili o poreklu,

OB UPOŠTEVANJU člena 12 Sporazuma, ki določa, da Skupni odbor med drugim izvaja sklepe o vključitvi organov za ugotavljanje skladnosti in njihovem umiku iz sektorskih prilog ter določa postopke za tako vključitev in umik,

OB UPOŠTEVANJU členov 8 in 12 Sporazuma, ki se nanašata na predsednika Skupnega odbora,

OB UPOŠTEVANJU člena 12 Sporazuma, ki Skupnega odbora izrecno ne pooblašča za spreminjanje sektorskih prilog, razen za začetek veljavnosti odločitve organa za imenovanje, da imenuje ali prekliče imenovanje določenega organa za ugotavljanje skladnosti,

GLEDE NA TO, da je treba člen 3 spremeniti, da se bodo odražale predlagane spremembe člena 12, ki omejujejo Skupni odbor, da bi v zvezi s priznavanjem ali preklicem priznavanja organov za ugotavljanje skladnosti ukrepal v primerih, ki jih je izpodbijala druga pogodbenica v skladu s členom 8, ter da se omogoči večja prilagodljivost strukture sektorskih prilog k Sporazumu,

GLEDE NA TO, da je treba črtati omejitev v zvezi s poreklom iz člena 4, da trgovina med pogodbenicama ne bo nujno omejena,

GLEDE NA TO, da se sklicevanja na predsednika Skupnega odbora iz členov 8 in 12 Sporazuma črtajo, iz česar bo jasno, da Skupnemu odboru sopredsedujeta obe pogodbenici,

GLEDE NA TO, da okrepljena izmenjava informacij med pogodbenicama glede delovanja Sporazuma olajša delovanje,

GLEDE NA TO, da se mora zaradi pravočasne prilagoditve sektorskih prilog, v katerih se upoštevajo tehnični napredek in drugi dejavniki, kot je širitev Evropske unije, mora biti Skupni odbor s členom 12 izrecno pooblaščen za spreminjanje sektorskih prilog na področjih, razen tistih, na katerih imajo organi za imenovanje pooblastila o imenovanju ali preklicu imenovanja za posamezni organ ugotavljanja skladnosti, ter za sprejemanje novih sektorskih prilog,

OB UPOŠTEVANJU, da bosta pogodbenici pred spreminjanjem sektorskim prilog ali preden začnejo veljati nove sektorske priloge morda morali sprejeti nekatere domače postopke,

GLEDE NA TO, da je treba zaradi poenostavitve delovanja Sporazuma ukrepanje Skupnega odbora v zvezi s priznavanjem ali preklicem priznavanja organov za ugotavljanje skladnosti omejiti na primere, ki jih izpodbija druga pogodbenica v skladu s členom 8,

GLEDE NA TO, da je treba zaradi poenostavitve delovanja Sporazuma v členu 12 določiti enostavnejši postopek za priznavanje, preklic priznavanja in začasni preklic priznavanja organov za ugotavljanje skladnosti ter pojasniti status ugotavljanja skladnosti, ki ga izvajajo organi, potem ko je bilo njihovo imenovanje začasno preklicano ali preklicano –

STA SE DOGOVORILI ZA NASLEDNJO SPREMEMBO SPORAZUMA:

Člen 1

Spremembe Sporazuma

Sporazum se spremeni:

1. Člen 3(2) se nadomesti z naslednjim:

„2. Vsaka sektorska priloga na splošno vsebuje naslednje informacije:

(a) navedba področja uporabe in veljavnosti;

(b) zakonski in drugi predpisi, ki se nanašajo na postopke za ugotavljanje skladnosti;

(c) organi za imenovanje;

(d) vrsta postopkov za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti in

(e) dodatne določbe, kakor se zahteva.“

2. Člen 4 se nadomesti z naslednjim besedilom:

„Člen 4

Področje uporabe in veljavnost

Določbe tega sporazuma se uporabljajo pri ugotavljanju skladnosti izdelkov, določenih v navedbi področja uporabe in veljavnosti v vsaki sektorski prilogi.“

3. Člen 6(1) se nadomesti z naslednjim:

„1. Pogodbenici zagotovita, da so organi za imenovanje, ki so pristojni za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti, pooblaščeni in usposobljeni za imenovanje, začasni preklic, umik začasnega preklica in preklic imenovanja teh organov.“

4. Člen 6(2) se nadomesti z naslednjim:

„2. Pri teh imenovanjih, začasnih preklicih, umikih začasnega preklica in preklicih imenovanja organi za imenovanje, razen če v sektorskih prilogah ni drugače določeno, upoštevajo postopke za imenovanje iz člena 12 in Priloge.“

5. Člen 6(3) se črta.

6. Člen 7(1) se nadomesti z naslednjim:

„1. Pogodbenici izmenjujeta informacije o postopkih, s katerimi zagotavljata, da imenovani organi za ugotavljanje skladnosti, za katere sta pristojni, izpolnjujejo zahteve zakonskih in drugih predpisov, opredeljene v sektorskih prilogah, in zahteve glede usposobljenosti iz Priloge.“

7. Člen 8(3) se nadomesti z naslednjim:

„3. Tako izpodbijaje mora biti objektivno in z dokazi utemeljeno ter pisno predloženo drugi pogodbenici in Skupnemu odboru.“

8. Člen 8(6) se nadomesti z naslednjim:

„6. Razen kadar Skupni odbor ne odloči drugače, pristojni organ za imenovanje začasno prekliče imenovanje izpodbijanega organ za ugotavljanje skladnosti od tedaj, ko usposobljenost ali skladnost postaneta vprašljivi, do tedaj, ko je v Skupnem odboru doseženo soglasje glede statusa navedenega organa ali ko pogodbenica, ki izpodbija, obvesti drugo pogodbenico in Skupni odbor, da je zadovoljna z usposobljenostjo in skladnostjo organov za imenovanje.“

9. Člen 9 se nadomesti z naslednjim besedilom:

„Člen 9

Izmenjava informacij

1. Pogodbenici izmenjujeta informacije o izvajanju zakonskih in drugih določb, opredeljenih v sektorskih prilogah, in vzdržujeta natančen seznam organov za ugotavljanje skladnosti, imenovanih v skladu s tem sporazumom.

2. Vsaka pogodbenica, skladno s svojimi obveznostmi po Sporazumu Svetovne trgovinske organizacije o tehničnih ovirah v trgovini, drugi pogodbenici sporoči, da namerava spremeniti zakonske in druge določbe, ki se nanašajo na vsebino tega sporazuma, in drugo pogodbenico obvesti o novih določbah najmanj 60 dni pred začetkom njihove veljavnosti, razen za primere iz člena 9(3).

3. Kadar pogodbenica sprejme nujne ukrepe, upravičene iz zdravstvenih, varnostnih ali okoljevarstvenih razlogov, da odstrani neposredno tveganje, ki ga predstavlja izdelek, zajet v sektorski prilogi, drugo pogodbenico obvesti o ukrepih in razlogih za takojšnjo uveljavitev ukrepov ali kakor je določeno v sektorski prilogi.“

10. Člen 12(3) se nadomesti z naslednjim:

„3. Skupni odbor se sestaja vsaj enkrat letno, razen če Skupni odbor ali pogodbenici odločita drugače. Po potrebi se zaradi učinkovitega delovanja tega sporazuma ali na zahtevo ene ali druge pogodbenice skličejo dodatni sestanki.“

11. Člen 12(4) se nadomesti z naslednjim:

„4. Skupni odbor lahko obravnava katero koli zadevo, ki je povezana z delovanjem tega sporazuma. Zlasti je odgovoren za:

(a) spreminjanje sektorskih prilog v skladu s tem sporazumom;

(b) izmenjavo informacij o postopkih, ki jih ena ali druga pogodbenica uporablja za zagotavljanje potrebne ravni usposobljenosti organov za ugotavljanje skladnosti;

(c) določitev ene ali več skupnih ekip strokovnjakov za preverjanje tehnične usposobljenosti organa za ugotavljanje skladnosti in njegove skladnosti z drugimi ustreznimi zahtevami, v skladu s členom 8;

(d) izmenjavo informacij in obveščanje pogodbenic o spremembah zakonskih in drugih določb iz sektorskih prilog, vključno s tistimi, zaradi katerih je treba spremeniti sektorske priloge;

(e) reševanje vprašanj, povezanih z uporabo tega sporazuma in sektorskih prilog;

(f) sprejemanje novih sektorskih prilog v skladu s tem sporazumom.“

12. Člen 12(5) se nadomesti z naslednjim:

„5. Skupni odbor takoj pisno obvesti obe pogodbenici o kakršnih koli spremembah sektorskih prilog v skladu s tem sporazumom in vseh novih sektorskih prilogah, sprejetih v skladu s tem sporazumom, ki za obe pogodbenici začnejo veljati na datum, ko Skupni odbor od obeh pogodbenic prejme obvestilo, ki potrjuje zaključek njihovih postopkov za spreminjanje ali začetek veljavnosti nove sektorske priloge, razen če pogodbenici v pisni obliki ne določita drugače.“

13. Člen 12(6) se nadomesti z naslednjim:

„6. Imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti poteka po naslednjem postopku:

(a) pogodbenica, ki želi imenovati kakršen koli organ za ugotavljanje skladnosti v ta namen drugi pogodbenici predloži predlog v pisni obliki in zahtevku priloži dodatno dokumentacijo, kakor to določa Skupni odbor;

(b) če druga pogodbenica pristane na predlog ali če v 60 dneh ni vložen noben ugovor v skladu s postopki Skupnega odbora, se šteje, da je organ za ugotavljanje skladnosti imenovan za organ za ugotavljanje skladnosti v skladu s členom 5;

(c) če po členu 8 druga pogodbenica v navedenem 60-dnevnem roku izpodbija tehnično usposobljenost ali skladnost organa za ugotavljanje skladnosti, lahko Skupni odbor sklene, da bo v skladu s členom 8 preveril zadevni organ;

(d) če je imenovan nov organ za ugotavljanje skladnosti, je ugotavljanje skladnosti, ki ga izvaja tak organ za ugotavljanje skladnosti, veljavno od datuma imenovanja organa za ugotavljanje skladnosti v skladu s tem sporazumom;

(e) katera koli pogodbenica lahko začasno prekliče, umakne začasni preklic ali prekliče imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti v njeni pristojnosti. Zadevna pogodbenica takoj pisno obvesti drugo pogodbenico in Skupni odbor o svoji odločitvi in navede datum odločitve. Začasni preklic, umik začasnega preklica in preklic začnejo veljati od datuma odločitve pogodbenice;

(f) v skladu s členom 8 lahko v izjemnih okoliščinah katera koli pogodbenica izpodbija tehnično usposobljenost imenovanega organa za ugotavljanje skladnosti v pristojnosti druge pogodbenice. V tem primeru se lahko Skupni odbor odloči, da v skladu s členom 8 preveri zadevni organ.“

14. Člen 12(7) se nadomesti z naslednjim:

„7. Če se imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti začasno prekliče ali prekliče, je ugotavljanje skladnosti, ki ga izvede organ za ugotavljanje skladnosti pred začetkom veljavnosti začasnega preklica ali preklica, veljavno, razen če je odgovorna pogodbenica bodisi omejila ali preklicala to veljavnost bodisi je Skupni odbor določil drugače. Pogodbenica, v pristojnosti katere je deloval organ za ugotavljanje skladnosti, katerega imenovanje je bilo začasno preklicano ali preklicano, mora drugo pogodbenico pisno obvestiti o kakršnih koli takih spremembah glede omejitve ali preklica veljavnosti.“

15. Za členom 12(8) se v Sporazum vstavi člen 12(9):

„9. Skupni odbor ohrani sedanje sektorske priloge in jih po sprejetih spremembah predloži pogodbenicama.“

16. Člen 15(1) se nadomesti z naslednjim:

„1. Priloga k temu sporazumu je njegov sestavni del. Sektorske priloge so upravni dogovori za izvajanje tega sporazuma in nimajo statusa pogodbe.“

17. Člen 15(3) se nadomesti z naslednjim:

„3. Skupni odbor lahko sprejme sektorske priloge, na katere se nanaša člen 2, ki zagotavljajo izvedbene določbe za ta sporazum. Vse dodatne sektorske priloge začnejo veljati v skladu s členom 12(5).“

18. Člen 15(4) se nadomesti z naslednjim:

„4. Spremembe sektorskih prilog in sprejetje novih sektorskih prilog določi Skupni odbor, veljati pa začnejo v skladu s členom 12(5)“

19. Odstavek 9 Priloge se nadomesti z naslednjim:

„9. Organi za imenovanje obvestijo predstavnike pogodbenice v Skupnem odboru, ustanovljenem s členom 12 tega sporazuma, o imenovanju, začasnem preklicu ali preklicu organov za ugotavljanje skladnosti. Imenovanje, začasni preklic ali preklic imenovanja organov za ugotavljanje skladnosti poteka v skladu z določbami tega sporazuma in poslovnika Skupnega odbora.“

20. Odstavek 10 Priloge se nadomesti z naslednjim:

„10. Kadar organ za imenovanje predstavnika pogodbenice v Skupnem odboru, ustanovljenem po tem sporazumu, obvešča o imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti, navede za vsak organ za ugotavljanje skladnosti naslednje podatke:

(a) ime;

(b) poštni naslov;

(c) številko telefaksa in elektronski naslov;

(d) nabor izdelkov, procesov, standardov ali storitev, za ocenjevanje katerih je organ pooblaščen;

(e) postopke ugotavljanja skladnosti, za izvajanje katerih je pooblaščen, in

(f) postopek imenovanja, ki se uporablja za določanje usposobljenosti.“

21. Sektorska priloga o nadzoru zdravil v skladu z dobro proizvodno prakso in certificiranje serij se črta in nadomesti z naslednjim besedilom:

„ SEKTORSKA PRILOGA O NADZORU ZDRAVIL V SKLADU Z DOBRO PROIZVODNO PRAKSO IN CERTIFICIRANJU SERIJ

PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOST

1. Pogodbenici skupaj določita, da določbe te sektorske priloge zajemajo vsa zdravila, ki so industrijsko izdelana v Avstraliji in Evropski uniji, in za katera se uporabljajo zahteve dobre proizvodne prakse.

Za zdravila, zajeta v tej sektorski prilogi, vsaka pogodbenica prizna ugotovitve inšpekcijskih pregledov proizvajalcev, ki jih izvedejo ustrezne inšpekcijske službe druge pogodbenice, in ustrezna dovoljenja za izdelavo, ki jih izdajo pristojni organi druge pogodbenice.

Poleg tega druga pogodbenica prizna certifikat proizvajalca o skladnosti vsake serije s svojimi specifikacijami, ne da bi pri uvozu izvedla ponovno kontrolo.

„Zdravila“ so vsi izdelki, ki jih predpisujeta farmacevtski zakonodaji Evropske unije in Avstralije iz oddelka I. Opredelitev zdravil vključuje vse izdelke za uporabo v humani in veterinarski medicini, kot so kemični in biološki farmacevtski izdelki, imunološki izdelki, radiofarmacevtski izdelki, zdravila, izdelana iz človeške krvi ali plazme, premiksi za pripravo veterinarske medicirane krme in, če je primerno, vitamini, minerali ter zeliščna zdravila in homeopatska zdravila.

„Dobra proizvodna praksa“ je tisti del zagotavljanja kakovosti, ki zagotavlja dosledno proizvodnjo ter nadzor izdelkov glede na standarde kakovosti, ki ustrezajo namenu njihove uporabe, in kot zahteva dovoljenje za promet, ki ga izda pogodbenica uvoznica. Za namen te sektorske priloge vključuje sistem, s katerim proizvajalec od imetnika dovoljenja za promet ali od vložnika prejme specifikacijo izdelka in/ali procesa ter zagotovi, da se zdravilo izdela v skladu s specifikacijo (enakovredno certifikatu kvalificirane osebe v Evropski uniji).

2. Za zdravila, za katere velja zakonodaja ene pogodbenice („pogodbenica, ki predpisuje“), druge pa ne, proizvodno podjetje za namene tega sporazuma [od organa, ki ga je imenovala ustrezna kontaktna točka pogodbenice iz točke 12 Oddelka III], lahko zahteva, da pristojna lokalna inšpekcijska služba opravi pregled. Ta določba se med drugim uporablja za izdelavo aktivnih farmacevtskih sestavin in vmesnih izdelkov ter izdelkov, namenjenih kliničnim preskusom, kakor tudi za dogovorjene inšpekcijske preglede pred trženjem. Operativne določbe so navedene v točki 3b oddelka III.

Certificiranje proizvajalcev

3. Na zahtevo izvoznika, uvoznika ali pristojnega organa druge pogodbenice organi, pristojni za izdajanje proizvodnih dovoljenj in nadzor proizvodnje zdravil, potrdijo, da:

- ima proizvajalec ustrezna dovoljenja za izdelavo zadevnega zdravila ali za izvajanje s specifikacijo določenega proizvodnega postopka,

- pristojni organi pri njem redno izvajajo inšpekcijske preglede in

- proizvajalec izpolnjuje nacionalne zahteve dobre proizvodne prakse, ki jih obe pogodbenici priznavata kot enakovredne iz oddelka I. Kadar se za sklicevanja lahko uporabijo druge zahteve dobre proizvodne prakse (v skladu z določbami iz točke 3b oddelka III), mora biti to navedeno v certifikatu.

Na certifikatih so navedene tudi proizvodne lokacije (in morebitni pogodbeni preskuševalni laboratoriji). Obliko certifikata določi Skupna področna skupina.

Certifikati se izdajajo kar najhitreje, najpozneje pa v 30 koledarskih dneh. V izjemnih primerih, če je na primer potreben nov inšpekcijski pregled, se lahko ta rok podaljša na 60 dni.

Certificiranje serij

4. Vsaka izvožena serija ima priložen certifikat o seriji, ki ga pripravi proizvajalec (samocertificiranje) po celoviti kvalitativni analizi, kvantitativni analizi vseh aktivnih sestavin in vseh drugih preskušanjih in preverjanjih, potrebnih za zagotovitev, da je kakovost izdelka v skladu z zahtevami dovoljenja za promet. Certifikat potrjuje, da serija izpolnjuje specifikacije, hrani pa ga uvoznik serije. Na zahtevo je na voljo pristojnemu organu.

Pri izdajanju certifikata proizvajalec upošteva določbe veljavne certifikacijske sheme Svetovne zdravstvene organizacije o kakovosti farmacevtskih izdelkov v mednarodnem blagovnem prometu. Certifikat podrobno navaja dogovorjene specifikacije izdelka, sklicevanje na analitske postopke in rezultate analiz. Vsebuje izjavo, da so podatki o predelavi in pakiranju serij preverjeni ter v skladu z dobro proizvodno prakso. Certifikat o seriji podpiše odgovorna oseba za sprostitev serije v prodajo ali za prodajo, tj. v Evropski uniji „kvalificirana oseba“ iz zadevne zakonodaje EU. Odgovorne osebe za kontrolo kakovosti proizvodnje v Avstraliji so določene v zadevni avstralski zakonodaji.

ODDELEK I

ZAKONSKI IN DRUGI PREDPISI

Ob upoštevanju operativnih določb oddelka III se splošni inšpekcijski pregledi dobre proizvodne prakse izvajajo v skladu z zahtevami dobre proizvodne prakse pogodbenice izvoznice. Veljavne zakonske in druge določbe, povezane s to sektorsko prilogo, so navedene v Dodatku.

Vendar pa morajo biti referenčne zahteve kakovosti izdelkov za izvoz, vključno z načinom izdelave in specifikacije izdelkov, enake kot na ustreznem dovoljenju za promet z izdelkom, ki ga izda pogodbenica uvoznica.

ODDELEK II

URADNE INŠPEKCIJSKE SLUŽBE

Seznam uradnih inšpekcijskih služb, povezanih s to sektorsko prilogo, sta sestavili pogodbenici, ki ga tudi vzdržujeta. Če pogodbenica od druge pogodbenice zahteva kopijo njenih zadnjih seznamov uradnih inšpekcijskih služb, pogodbenica, od katere se zahteva kopija, pogodbenici, ki je zahtevala kopijo, zagotovi kopijo navedenih seznamov v 30 dneh od datuma prejema navedene zahteve.

ODDELEK III

OPERATIVNE DOLOČBE

1. Pošiljanje inšpekcijskih poročil

Na utemeljeno zahtevo ustrezna inšpekcijska služba pošlje kopijo zadnjega inšpekcijskega poročila o proizvodnem ali, če analitične postopke izvajajo zunanji sodelavci, kontrolnem laboratoriju. Zahteva se lahko nanaša na „popolno inšpekcijsko poročilo“ ali „podrobno poročilo“ (glej točko 2). Pogodbenici obravnavata ta inšpekcijska poročila s stopnjo zaupnosti, ki jo zahteva matična pogodbenica.

Če za proizvodne postopke zadevnega zdravila inšpekcijski pregled že dalj časa ni bil opravljen, in sicer, če datum zadnjega inšpekcijskega pregleda ni starejši od dveh let, ali če je bila ugotovljena posebna potreba po inšpekcijskem pregledu, se lahko zahteva poseben in podroben inšpekcijski pregled. Pogodbenici zagotovita, da so inšpekcijska poročila poslana najpozneje v 30 koledarskih dneh, če pa je potrebno izvesti nov inšpekcijski pregled, se ta rok podaljša na 60 dni.

2. Inšpekcijska poročila

„Popolno inšpekcijsko poročilo“ vsebuje glavno datoteko (Site Master File), ki jo sestavi proizvajalec ali inšpektorat, in opisno poročilo inšpektorata. „Podrobno poročilo“ odgovarja na specifična vprašanja o podjetju, ki jih postavi druga pogodbenica.

3. Referenčna načela dobre proizvodne prakse

(a) Pri proizvajalcih se opravi inšpekcijski pregled glede na veljavno dobro proizvodno prakso pogodbenice izvoznice (glej oddelek I).

(b) Zdravila, za katere velja farmacevtska zakonodaja pogodbenice uvoznice, ne pa tudi pogodbenice izvoznice, pristojna lokalna inšpekcijska služba, ki je pripravljena izvesti pregled ustreznih proizvodnih postopkov, preveri glede na svojo lastno dobro proizvodno prakso ali, če ni specifičnih zahtev dobre proizvodne prakse, glede na veljavno dobro proizvodno prakso pogodbenice uvoznice. To velja tudi v primeru, če se lokalno veljavna načela dobre proizvodne prakse na ravni zagotavljanja kakovosti končnih izdelkov ne štejejo kot enakovredna dobri proizvodni praksi pogodbenice uvoznice. Enakovrednost zahtev dobre proizvodne prakse za specifične izdelke ali razrede izdelkov (npr. zdravila v preskušanju, vhodne snovi) se ugotavlja v skladu s postopkom, ki ga določi Skupna področna skupina.

4. Narava inšpekcijskih pregledov

(a) Z inšpekcijskimi pregledi se redno ocenjuje proizvajalčeva skladnost z dobro proizvodno prakso. To so splošni inšpekcijski pregledi dobre proizvodne prakse (tudi redni, periodični ali rutinski inšpekcijski pregledi).

(b) „V izdelke ali postopke usmerjeni“ inšpekcijski pregledi (ki so po potrebi lahko inšpekcijski pregledi „pred trženjem“) so osredotočeni na izdelavo enega izdelka ali ene serije izdelkov ali na postopke ter vključujejo oceno validacije in skladnosti s specifičnimi procesnimi ali kontrolnimi vidiki, opisanimi v dovoljenju za promet. Po potrebi se inšpektoratu zaupno pošljejo ustrezne informacije o izdelku (dokumentacija o kakovosti vloge ali dokumentacija za izdajo dovoljenja).

5. Inšpekcijske/ustanovitvene pristojbine

Režim inšpekcijskih/ustanovitvenih pristojbin se določi na podlagi lokacije proizvajalca. Proizvajalcem na ozemlju druge pogodbenice za izdelke, zajete v tej sektorski prilogi, ni treba plačati nobenih inšpekcijskih/ustanovitvenih pristojbin.

6. Zaščitna klavzula za inšpekcijske preglede

Pogodbenici vzajemno priznavata, da ima vsaka pogodbenica pravico izvajati svoje lastne inšpekcijske preglede iz razlogov, ki jih sporoči drugi pogodbenici. O takih inšpekcijskih pregledih je treba vnaprej obvestiti drugo pogodbenico, ki ima možnost, da se inšpekcijskemu pregledu pridruži. Ta zaščitna klavzula se uporablja le izjemoma. Stroški morebitnega inšpekcijskega pregleda se lahko povrnejo.

7. Izmenjava informacij med pristojnimi organi in približevanje zahtev glede kakovosti

Skladno s splošnimi določbami Sporazuma si pogodbenici izmenjata vse relevantne informacije, potrebne za vzajemno priznavanje inšpekcijskih pregledov. Zaradi dokazovanja sposobnosti v primerih znatnih sprememb regulativnih sistemov v kateri koli pogodbenici lahko vsaka pogodbenica zahteva dodatne specifične informacije v zvezi z uradnimi inšpekcijskimi službami. V takih specifičnih zahtevah so lahko zajete informacije o usposabljanju, inšpekcijskih postopkih, splošnih informacijah in izmenjavi dokumentov ter preglednosti revizij agencij o uradnih inšpekcijskih službah, ki se nanašajo na delovanje te sektorske priloge. Take zahteve mora izvajati in upravljati Skupna področna skupina kot del obstoječega programa vzdrževanja.

Poleg tega ustrezni pristojni organi Avstralije in Evropske unije drug drugega obveščajo o vseh novih tehničnih smernicah ali spremembah v inšpekcijskih postopkih. Pogodbenici se pred njihovim sprejetjem posvetujeta.

8. Uradna sprostitev serije

Postopek za uradno sprostitev serije je dodatno preverjanje varnosti in učinkovitosti imunoloških zdravil (cepiv) in krvnih derivatov, ki ga opravijo pristojni organi pred distribucijo vsake serije izdelka. Ta sporazum ne vključuje vzajemnega priznavanja uradnega sproščanja serij. Kadar se uporabi uradna sprostitev serije, proizvajalec na zahtevo pogodbenice voznice zagotovi certifikat o uradni sprostitvi serije, če so zadevno serijo testirali kontrolni organi pogodbenice izvoznice.

Postopke za uradno sprostitev serij za zdravila za humano uporabo za Evropsko unijo objavi Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva. Za Avstralijo je postopek uradne sprostitve serije določen v dokumentu „Serija strokovnih poročil WHO, št. 822, 1992“.

9. Usposabljanje inšpektorjev

V skladu s splošnimi določbami Sporazuma so inšpektorjem druge pogodbenice dostopni tečaji usposabljanja inšpektorjev, ki jih organizirajo pristojni organi. Pogodbenici Sporazuma se obveščata o teh usposabljanjih.

10. Skupni inšpekcijski pregledi

V skladu s splošnimi določbami Sporazuma lahko pogodbenici po vzajemnem dogovoru odobrita skupne inšpekcijske preglede. Ti inšpekcijski pregledi so namenjeni razvijanju skupnega razumevanja ter razlag prakse in zahtev. Priprava teh inšpekcijskih pregledov in njihova oblika bosta določeni v postopkih, ki jih odobri Skupna področna skupina.

11. Sistem opozarjanja

Pogodbenici se sporazumeta o kontaktnih točkah, ki pristojnim organom in proizvajalcem omogočajo hitro obveščanje organov druge pogodbenice v primeru slabe kakovosti, razveljavitev serij, ponarejanja in drugih težav v zvezi s kakovostjo, zaradi katerih bi lahko bile potrebne dodatne kontrole ali začasni preklic distribucije serije. Podroben postopek opozarjanja določita skupaj.

Pogodbenici zagotovita, da druga drugo z ustrezno stopnjo nujnosti obvestita o vsakem začasnem preklicu ali preklicu dovoljenja za izdelavo (v celoti ali delno), ki temeljita na neusklajenosti z dobro proizvodno prakso in ki bi lahko vplivala na varstvo javnega zdravja.

12. Kontaktne točke

Za namene te sektorske priloge so kontaktne točke za kakršna koli tehnična vprašanja, kot so izmenjava inšpekcijskih poročil, tečaji usposabljanja inšpektorjev in tehnične zahteve, naslednje:

Za Avstralijo: Za zdravila za uporabo v humani medicini: The Head of OfficeTherapeutic Goods AdministrationDepartment of Health and AgeingPO Box 100Woden ACT 2606AvstralijaTel: 61 62328622Telefaks: 61 62328426

Za zdravila za uporabo za živali: The Manager, GMP SectionAustralian Pesticides and Veterinary Medicines AuthorityPO Box 6182Kingston ACT 2604AustraliaTel: 61 62104803Telefaks: 61 62104741

Za Evropsko unijo:The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited KingdomTel: 44 1714188400Telefaks: 44 1714188416

13. Skupna področna skupina

Skupna področna skupina, sestavljena iz predstavnikov pogodbenic, se ustanovi v skladu s to sektorsko prilogo. Odgovorna je za učinkovito delovanje te sektorske priloge. Skupnemu odboru poroča po njegovih navodilih.

Skupna področna skupina določi svoj poslovnik. Odločitve in priporočila sprejema soglasno. Lahko se odloči, da naloge prenese na podskupine.

14. Razlike v mnenjih

Pogodbenici po svojih najboljših močeh odpravljata kakršne koli razlike v mnenjih, ki se med drugim nanašajo na skladnost proizvajalcev in ugotovitve inšpekcijskih poročil. Nerazrešene razlike v mnenjih se posredujejo Skupni področni skupini.

ODDELEK IV

SPREMEMBE SEZNAMA URADNIH INŠPEKCIJSKIH SLUŽB

Pogodbenici vzajemno priznavata potrebo po tej sektorski prilogi zaradi prilagoditve spremembam, zlasti glede vpisa novih uradnih inšpekcijskih služb ali sprememb v naravi ali vlogi že ustanovljenih pristojnih organov. Ob znatnih spremembah glede uradnih inšpekcijskih služb Skupna področna skupina upošteva, katere dodatne informacije, če sploh, se zahtevajo za preveritev programov in vzpostavitev ali ohranitev vzajemnega priznavanja inšpekcijskih pregledov, v skladu s točko 7 oddelka III.

V skladu z določbami Sporazuma Uprava za terapevtske proizvode („TGA“) v imenu Avstralskega organa za pesticide in zdravila za uporabo v veterinarski medicini izvaja inšpekcijske preglede avstralskih proizvajalcev zdravil za uporabo v veterinarski medicini v skladu z avstralskim kodeksom dobre proizvodne prakse in Navodili ES o dobri proizvodni praksi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Evropska unija priznava ugotovitve inšpekcijskih pregledov, ki jih bo izvedla TGA, ter certifikate avstralskih proizvajalcev o skladnosti serij. Če bo Avstralski organ za pesticide in zdravila za uporabo v veterinarski medicini („APVMA“) sam začel izvajati inšpekcijske preglede, se bodo tudi ta poročila redno pošiljala pogodbenici uvoznici, dokler ne bo njegov program inšpekcijskih pregledov dobre proizvodne prakse zadovoljivo preverjen.

______________

Dodatek 1

SEZNAM VELJAVNIH ZAKONSKIH IN DRUGIH PREDPISOV

Za Evropsko unijo:

Direktiva Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju določb, predpisanih z zakoni in drugimi predpisi v zvezi z zdravili, kakor je razširjena in spremenjena,

Druga Direktiva Sveta 75/319/EGS z dne 20. maja 1975 o približevanju določb, predpisanih z zakoni in drugimi predpisi v zvezi z zdravili, ki se dobijo brez recepta, kakor je razširjena in spremenjena,

Direktiva Sveta 81/851/EGS z dne 28. septembra 1981 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, kakor je razširjena in spremenjena,

Direktiva Komisije 91/356/EGS z dne 13. junija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v humani medicini,

Direktiva Komisije 91/412/EGS z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,

Uredba Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993 o določitvi postopkov Skupnosti za izdajo dovoljenj in nadzor zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini ter o ustanovitvi Evropske agencije za vrednotenje zdravil,

Direktiva Sveta 92/25/EGS z dne 31. marca 1992 o grosistični distribuciji zdravil za uporabo v humani medicini in Navodila o dobri distribucijski praksi,

veljavna različica Navodil za dobro proizvodno prakso, Pravila, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti, Priloga IV.

Za Avstralijo:

Za zdravila, ki se uporabljajo v humani medicini:

Zakon o terapevtskih proizvodih 1989 in izvedbeni predpisi (uredbe, odredbe in določitve), vključno z odredbami o določitvi standardov, kakor je označevanje, z določitvijo načel proizvodnje ter avstralskim kodeksom dobre proizvodne prakse.

Za zdravila, ki se uporabljajo v veterinarski medicini:

Zakonodaja – Commonwealth :

· Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (upravni), 1992,· Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah, 1994,· Zakonik o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah, 1994,· Predpisi o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (upravni), 1995,· Instrument 1 o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (načela proizvodnje), 2007,· Predpisi o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah, 1995,

Zakonodaja – Novi Južni Wales :

· Zakon o hrani za živino, 1940,· Zakon o zdravilih za živino, 1989,· Zakon o javnem zdravju, 1991,· Zakon o strupih in terapevtskih proizvodih, 1966,· Zakon o pesticidih, 1979,· Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (Novi južni Wales), 1994,

vključno s katerimi koli predpisi, odredbami ali instrumenti v skladu s to zakonodajo.

Zakonodaja – Viktorija :

· Zakon o živalskih preparatih, 1987,· Zakon o zdravstvu, 1958,· Zakon o drogah, strupih in nadzorovanih snoveh, 1981,· Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (Viktorija), 1994,

vključno s katerimi koli predpisi, odredbami ali instrumenti v skladu s to zakonodajo.

Zakonodaja – Queensland :

· Zakon o kmetijskih standardih, 1994,· Živinorejski zakon, 1915,· Zakon o zdravstvu, 1937,· Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (Queensland), 1994,

vključno s katerimi koli predpisi, odredbami ali instrumenti v skladu s to zakonodajo.

Zakonodaja – Južna Avstralija :

· Zakon o zdravilih za živino, 1939–1978,· Zakon o hrani za živino, 1941,· Zakon o nevarnih snoveh, 1986,· Zakon o nadzorovanih snoveh, 1984,· Zakon o boleznih živine, 1934,· Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (Južna Avstralija), 1994,

vključno s katerimi koli predpisi, odredbami ali instrumenti v skladu s to zakonodajo.

Zakonodaja – Zahodna Avstralija :

· Zakon o veterinarskih preparatih in živalski krmi, 1976–1982,· Zakon o strupih, 1964–1981,· Zakon o zdravstvu, 1911,· Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (Zahodna Avstralija), 1995,· Zdravstveni predpisi (Pesticidi), 1956,

vključno s katerimi koli predpisi, odredbami ali instrumenti v skladu s to zakonodajo.

Zakonodaja – Tasmanija :

· Zakon o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, 1987,· Zakon o strupih, 1971,· Zakon o javnem zdravju, 1997,· Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (Tasmanija), 1994,· Zakon o pesticidih, 1968,

vključno s katerimi koli predpisi, odredbami ali instrumenti v skladu s to zakonodajo.

Zakonodaja – Severni teritorij :

· Zakon o strupih in nevarnih drogah, 1983,· Zakon o terapevtskih in kozmetičnih proizvodih, 1986,· Zakon o boleznih živine, 1954,· Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (Severni teritorij), 1994,

vključno s katerimi koli predpisi, odredbami ali instrumenti v skladu s to zakonodajo.

Zakonodaja — Ozemlje glavnega mesta Avstralije

· Zakon o zaščiti okolja, 1997,

vključno s katerimi koli predpisi, odredbami ali instrumenti v skladu s to zakonodajo.“

22. Sektorska priloga o medicinskih pripomočkih se črta in nadomesti z naslednjim besedilom:

„ SEKTORSKA PRILOGA O MEDICINSKIH PRIPOMOČKIH K SPORAZUMU MED EVROPSKO SKUPNOSTJO IN AVSTRALIJO O VZAJEMNEM PRIZNAVANJU UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI, CERTIFIKATOV IN OZNAK

PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOST

Pogodbenici skupaj določita, da se določbe te sektorske priloge uporabljajo za naslednje izdelke:

Izdelki za izvoz v Evropsko unijo

(1) Vsi medicinski pripomočki:

(a) izdelani v Avstraliji in

(b) ki jih tretja stranka pregleda s postopki za ugotavljanje skladnosti izdelka in kakovosti sistema in

(c) ki so določeni v Direktivi Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, kakor je bila nazadnje spremenjena, in

(d) ki so določeni v Direktivi Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kakor je bila nazadnje spremenjena.

(2) Za namene odstavka (1):

(a) se medicinski pripomočki iz Dodatka 1 izključijo ter

(b) razen če ni drugače določeno ali se pogodbenici ne dogovorita drugače, „izdelava“ medicinskega pripomočka ne vključuje:

(i) postopkov obnove in prenove, kot so popravilo, remont, revizija ali obnova ali

(ii) postopkov kot so stiskanje, označevanje, etiketiranje, pakiranje in priprava za prodajo, ki se izvajajo samostojno ali v povezavi en z drugim ali

(iii) samo inšpekcijskih kontrol kakovosti ali

(iv) samo sterilizacije.

Izdelki za izvoz v Avstralijo

(1) Vsi medicinski pripomočki:

(a) izdelani v Evropski uniji in

(b) ki so pregledani s postopki ugotavljanja skladnosti izdelkov in kakovosti sistemov, v skladu z Avstralskim zakonom o terapevtskih proizvodih 1989 in uredbami o terapevtskih proizvodih, kakor so bili nazadnje spremenjeni.

(2) Za namene odstavka (1):

(a) se medicinski pripomočki iz Dodatka 1 izključijo ter

(b) razen če ni drugače določeno ali se pogodbenici ne dogovorita drugače, „izdelava“ medicinskega pripomočka ne vključuje:

(i) postopkov obnove in prenove, kot so popravilo, remont, revizija ali obnova ali

(ii) postopkov, kot so stiskanje, označevanje, etiketiranje, pakiranje in priprava za prodajo, ki se izvajajo samostojno ali v povezavi en z drugim ali

(iii) samo inšpekcijskih kontrol kakovosti ali

(iv) samo sterilizacije.

ODDELEK I

ZAKONSKI IN DRUGI PREDPISI

Zakonski in drugi predpisi Evropske unije, s katerimi organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih je imenovala Avstralija, ugotavljajo skladnost. | Zakonski in drugi predpisi Avstralije, s katerimi organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih je imenovala Evropska unija, ugotavljajo skladnost. |

Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, kakor je bila spremenjena in dopolnjena, Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kakor je bila spremenjena in dopolnjena, in katera koli zakonodaja, sprejeta na podlagi teh direktiv. | Zakon o terapevtskih proizvodih 1989, kakor je bil spremenjen, uredbe o terapevtskih proizvodih, 1990, kakor so bile spremenjene, uredbe o terapevtskih proizvodih (Medicinski pripomočki), 2002, kakor so bile spremenjene, in katera koli sekundarna zakonodaja iz navedenih zakonov in uredb, kakor so bile spremenjene[6]. |

ODDELEK II

IMENOVANI ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

Organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih Avstralija imenuje za ocenjevanje izdelkov po zakonskih in drugih predpisih Evropske unije | Organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih Evropska unija imenuje za ocenjevanje izdelkov po zakonskih in drugih predpisih Avstralije. |

Seznam imenovanih organov za ugotavljanje skladnosti sta skupaj sestavili pogodbenici, ki ga bosta tudi vzdrževali. | Seznam imenovanih organov za ugotavljanje skladnosti sta skupaj sestavili pogodbenici, ki ga bosta tudi vzdrževali. |

ODDELEK III

ORGANI, ODGOVORNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI ZA NAMENE TEGA SPORAZUMA

Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki jih je imenovala Avstralija | Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki so jih imenovale države članice EU |

–– Ministrstvo za zdravje in staranje za Upravo za terapevtske proizvode | –– Belgija Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale/Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie –– Danska Sundhedsministeriet –– Nemčija Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten –– Grčija Ministrstvo za zdravje –– Španija Ministerio de Sanidad y Consumo –– Francija Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). –– Irska Ministrstvo za zdravje –– Italija Istituto superiore di sanità –– Luksemburg Ministère de la santé –– Nizozemska Staat der Nederlanden –– Avstrija Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales –– Portugalska Ministério da saúde –– Finska Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet –– Švedska V pristojnosti švedske vlade: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) –– Združeno kraljestvo Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) –– Češka Češki urad za standardizacijo, meroslovje in preizkušanje |

ODDELEK IV

POSTOPKI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

Postopki za ocenjevanje izdelkov po zahtevah Evropske unije, ki jih upošteva Avstralija pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti | Postopki za ocenjevanje izdelkov po zahtevah Avstralije, ki jih upošteva Evropska unija pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti |

Uprava za terapevtske proizvode Ministrstva za zdravje in staranje izpolnjuje zahteve direktiv iz oddelka I, pri čemer upošteva Sklep Sveta 93/465/EGS z dne 22. julija 1993 o modulih za različne faze postopkov ugotavljanja skladnosti in o pravilih za pritrditev in uporabo znaka skladnosti CE, ki so namenjeni uporabi v direktivah o tehnični uskladitvi ter imenovani za posebne kategorije ali razrede pripomočkov in postopkov ugotavljanja skladnosti. Imenovanje izdelkov, zajetih v oddelku V, temelji na programu graditve zaupanja, kakor je navedeno v odstavku 1.2. oddelka V[7]. | Organi za ugotavljanje skladnosti izpolnjujejo zahteve direktiv iz oddelka I, pri čemer upoštevajo Sklep Sveta 93/465/EGS z dne 22. julija 1993 o modulih za različne faze postopkov ugotavljanja skladnosti in o pravilih za pritrditev in uporabo znaka skladnosti CE, ki so namenjeni uporabi v direktivah o tehnični uskladitvi ter imenovani za posebne kategorije ali razrede pripomočkov in postopkov ugotavljanja skladnosti. Imenovanje izdelkov, zajetih v oddelku V, temelji na programu graditve zaupanja, kakor je navedeno v odstavku 1.2. oddelka V[8]. |

ODDELEK V

DODATNE DOLOČBE

1. Gradnja zaupanja v zvezi s pripomočki z velikim tveganjem

1.1. Postopek gradnje zaupanja za okrepitev zaupanja pri imenovanju sistemov za vsako pogodbenico se uporablja za naslednje medicinske pripomočke:

- aktivni medicinski pripomočki za vsaditev, kakor so določeni v zakonodaji iz oddelka I,

- pripomočki, ki so razvrščeni v razred pripomočkov III v skladu z zakonodajo iz oddelka I,

- medicinski pripomoček za vsaditev, in sicer intraokularna leča,

- medicinski pripomoček, in sicer intraokularna viskoelastična tekočina,

- mehanski medicinski pripomoček za kontracepcijo ali preprečitev spolno prenosljivih bolezni.

1.2. Pogodbenici v ta namen pripravita podroben program, pri čemer bodo sodelovali Uprava za terapevtske proizvode in pristojni organe Evropske unije.

1.3 Obdobje graditve zaupanja se pregleda po dveh letih od datuma začetka veljavnosti sektorske priloge, kakor je bila spremenjena.

1.4. Dodatne posebne zahteve za napredek na regulativnem področju:

1.4.1. Na podlagi členov 2, 7(1), 8(1) in 9(1) Sporazuma lahko katera koli pogodbenica zahteva dodatne posebne zahteve v zvezi z organi za ugotavljanje skladnosti za dokazovanje izkušenj v razvijajočih se regulativnih sistemih.

1.4.2. Te posebne zahteve lahko vključujejo usposabljanje, revizije opazovanega organa za ugotavljanje skladnosti, obiske ter izmenjavo informacij in dokumentov, vključno z revizijskimi poročili.

1.4.3. Te zahteve se lahko uporabljajo tudi v zvezi z imenovanjem organa za ugotavljanje skladnosti v skladu s tem sporazumom.

2. Registracija, popis izdelkov in postopki vključitve izdelkov v Avstralski register terapevtskih proizvodov (ARTG)

2.1. Pogodbenici priznavata, da ta sporazum ne vpliva na avstralske postopke za registracijo, popis izdelkov in vključitev izdelkov v seznam za namene nadzorovanja trga iz Zakona o terapevtskih proizvodih 1989 in na ustrezne postopke Evropske unije.

2.2. V okviru tega sporazuma avstralski regulativni organ takoj in brez dodatnega ocenjevanja izdelek iz Evropske unije registrira v ARTG. To je odvisno od prejema vloge za izdelek in registracijske takse ter certifikacije organa za ugotavljanje skladnosti v skladu z avstralskimi zahtevami.

2.3. Vse takse, povezane z registracijo pri eni ali drugi pogodbenici, se nanašajo samo na stroške registracije medicinskega pripomočka, uveljavitve in postmarketinškega nadzora pogodbenic v tem sektorju.

3. Izmenjava informacij

Pogodbenici se medsebojno obveščata o:

- preklicanih, začasno preklicanih, omejenih ali razveljavljenih certifikatih,

- neželenih dogodkih v okviru postopka nadzora medicinskih pripomočkov GHTF,

- zadevah v zvezi z varnostjo izdelkov ter

- kakršno koli zakonodajo ali spremembo obstoječe zakonodaje, sprejetih na osnovi pravnih besedil iz oddelka I.

Pogodbenici ustvarita kontaktne točke za vse namene.

Pogodbenici upoštevata učinke vzpostavitve Eudameda.

Poleg tega Uprava za terapevtske proizvode poroča o vseh izdanih certifikatih.

4. Nova zakonodaja

Pogodbenici skupaj opozarjata, da mora Avstralija uvesti novo zakonodajo glede diagnostike in vitro ter da morajo vsi novi dogovori upoštevati načela, na katerih temelji Sporazum o vzajemnem priznavanju.

Pogodbenici izjavljata, da načrtujeta razširiti področje uporabe Sporazuma o vzajemnem priznavanju na diagnostiko in vitro , takoj ko bo začela veljati avstralska zakonodaja o diagnostiki in vitro .

5. Ukrepi za zaščito javnega zdravja in varnosti

Izvajanje te sektorske priloge ne omejuje pogodbenice pri izvajanju ukrepov, potrebnih za zaščito javnega zdravja in varnosti, v skladu z zakonodajo iz oddelka I. Vsaka pogodbenica pravočasno obvesti drugo pogodbenico o takih ukrepih.

6. Skupna področna skupina

Skupna področna skupina, sestavljena iz predstavnikov pogodbenic, se ustanovi v skladu s to sektorsko prilogo. Odgovorna je za učinkovito delovanje te sektorske priloge. Skupnemu odboru poroča po njegovih navodilih.

Skupna področna skupina določi svoj poslovnik. Odločitve in priporočila sprejema soglasno. Lahko se odloči, da naloge prenese na podskupine.

7. Razlike v mnenjih

Pogodbenici po svojih najboljših močeh odpravljata kakršne koli razlike v mnenjih. Nerazrešene razlike v mnenjih se posredujejo Skupni področni skupini.

DODATEK 1

V skladu z odstavkom 2(a) te sektorske priloge se določbe te sektorske priloge ne uporabljajo za naslednje pripomočke:

- medicinski pripomočki, ki vsebujejo ali so izdelani iz celic, tkiv ali derivatov tkiv živalskega izvora, ki so postali neaktivni, kadar zaradi varnosti v zvezi z virusi ali drugimi prenosljivimi agensi zahtevajo preverjene metode za uničenje ali inaktivacijo virusov med postopkom izdelave,

- medicinski pripomočki, ki vsebujejo tkiva, celice ali snovi mikrobnega, bakterijskega ali rekombinantnega izvora, in so namenjeni uporabi na ali v človeškem telesu,

- medicinski pripomočki, ki vsebujejo tkiva ali derivate tkiv človeškega izvora,

- medicinski pripomočki, ki vsebujejo stabilne derivate človeške krvi ali plazme in katerih deli so v stiku s človeškim telesom,

- medicinski pripomočki, ki kot glavno sestavino vsebujejo ali nameravajo vsebovati snov, ki se samostojno lahko šteje kot zdravilo in katerih del je v stiku s človeškim telesom,

- medicinski pripomoček, ki ga proizvajalec namerava uporabiti posebej za kemijsko dezinfekcijo drugega medicinskega pripomočka, razen aparatov za sterilizacijo na suho vročino, vlažno vročino ali etilen oksid.

Pogodbenici lahko z vzajemnim dogovorom razširita uporabo te sektorske priloge na navedene medicinske pripomočke.“

Člen 2

Začetek veljavnosti

Ta sporazum začne veljati prvi dan drugega meseca po izmenjavi diplomatskih not med pogodbenicama, ki potrjujeta, da so bili njuni postopki za začetek veljavnosti tega Sporazuma zaključeni.

Ta sporazum je sestavljen v dveh izvirnikih v angleškem, bolgarskem, češkem, danskem, estonskem, finskem, francoskem, grškem, irskem, italijanskem, latvijskem, litovskem, madžarskem, malteškem, nemškem, nizozemskem, poljskem, portugalskem, romunskem, slovaškem, slovenskem, španskem in švedskem, pri čemer so vsa besedila enako verodostojna.

V imenu Avstralije | V imenu Evropske unije |

Podpisano v Canberri, dne | Podpisano v Bruslju, dne |

[1] UL L 229, 17.8.1998, str. 3.

[2] UL L 5, 9.1.1999, str. 74.

[3] Ibid. str. 62.

[4] UL L 229, 17.8.1998, str. 3.

[5] UL L 5, 9.1.1999, str. 74.

[6] Splošno sklicevanje na avstralsko sekundarno zakonodajo iz Zakona o terapevtskih proizvodih ali uredb o terapevtskih proizvodih ter napoved kakršnih koli zakonodajnih sprememb.

[7] Uspešno zgrajeno zaupanje za pripomočke iz oddelka V je posledica domnevane strokovne usposobljenosti.

[8] Uspešno zgrajeno zaupanje za pripomočke iz oddelka V je posledica domnevane strokovne usposobljenosti.