EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 25.6.2019 COM(2019) 264 final POROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU, SVETU, EVROPSKEMU EKONOMSKO-SOCIALNEMU ODBORU IN ODBORU REGIJ Ugotovitve preverjanja ustreznosti najpomembnejše zakonodaje o kemikalijah (razen uredbe REACH) ter opredeljeni izzivi, vrzeli in pomanjkljivosti {SWD(2019) 199 final}



POROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU, SVETU, EVROPSKEMU EKONOMSKO-SOCIALNEMU ODBORU IN ODBORU REGIJ Ugotovitve preverjanja ustreznosti najpomembnejše zakonodaje o kemikalijah (razen uredbe REACH) ter opredeljeni izzivi, vrzeli in pomanjkljivosti Uvod Zakonodaja EU o kemikalijah, ki kaže vse večjo vlogo kemikalij v naši družbi in gospodarstvu ter stalno zavezo zagotavljanju visoke ravni varovanja zdravja ljudi in okolja, hkrati pa zagotavlja prosti pretok kemikalij na notranjem trgu, se je od sprejetja prve s kemikalijami povezane direktive v poznih 60. letih prejšnjega stoletja bistveno razvila in razširila. Zdaj ureja tako kemično industrijo kot tudi z njo povezane industrije v nadaljnjem proizvodnem procesu, v katerih se uporabljajo kemikalije. Zajema celotni življenjski cikel izdelkov, ki se proizvajajo v Evropi ali uvažajo vanjo, ter varovanje okolja in zdravja ljudi pred kemičnimi nevarnostmi in tveganji. Komisija je leta 2015 začela preverjanje ustreznosti zakonodaje o kemikalijah, razen uredbe REACH (v nadaljnjem besedilu: preverjanje ustreznosti), da bi ugotovila, ali je zakonodaja ustrezna za svoj namen in se izvaja, kot je bilo predvideno. Pri tem preverjanju ustreznosti je bilo ocenjenih več kot 40 zakonodajnih aktov, ki zajemajo velik del pravnega reda EU na področju kemikalij, pri čemer je bil poudarek na oceni kemičnih nevarnosti in tveganj ter zahtevah, postopkih in procesih za obvladovanje tveganj v zakonodaji, vključeni v njegov obseg. Preverjanje ustreznosti je del programa ustreznosti in uspešnosti predpisov Evropske komisije (REFIT). Uredba REACH, farmacevtska in veterinarska zakonodaja ter zakonodaja o aditivih za živila so bile izključene iz obsega tega preverjanja ustreznosti. Zaradi zapletenosti in daljnosežnih učinkov zakonodaje EU o kemikalijah v povezavi z nekaterimi vrzelmi v podatkih in dokazih je bila ta naloga zahtevna. Veliko truda je bilo vloženega v zbiranje podatkov in dokazov iz več študij in poročil. Podatki za ugotovitve tega preverjanja ustreznosti so bili pridobljeni tudi iz več posvetovalnih dejavnosti, kot so javna posvetovanja in ciljno usmerjena posvetovanja z deležniki, ter dveh raziskav Eurobarometra. Ugotovitve so bile dopolnjene z upoštevanjem drugih s kemikalijami povezanih pobud ter informacij in podatkov iz nedavnih ali skoraj končanih ocen. V oceni je izčrpno predstavljeno, kako se različni deli zakonodaje EU o kemikalijah ujemajo med seboj ter katere so prednosti in pomanjkljivosti. V njej je upoštevanih tudi več skrbi, ki so jih med posvetovanji izrazili deležniki. Poleg tega bodo dokazi in podatki, zbrani v okviru tega preverjanja ustreznosti, izhodišče in referenca za prihodnje ocene zakonodaje EU o kemikalijah. V tem poročilu so predstavljene glavne ugotovitve in vzpostavljena je podlaga za nadaljnje razprave z deležniki o tem, kako omogočiti polni potencial zakonodaje EU o kemikalijah, da bi se oblikovala Evropa, ki varuje. 1.Zakonodaja EU o kemikalijah: 50 let stalnega napredka Z več kot 40 zakonodajnimi akti, ki so bili ocenjeni za namene tega preverjanja ustreznosti, se je oblikoval trden okvir, ki odraža 50 let stalnih prizadevanj in napredka. Ti zakonodajni akti zajemajo celotno vrednostno verigo in celotni življenjski cikel, tj. od trenutka, ko se kemikalije proizvedejo, do tedaj, ko se uporabijo, in po njihovi sprostitvi v okolje. Regulirani vidiki vključujejo zbiranje podatkov, pripravo in testiranje podatkov, identifikacijo in razvrstitev kemikalij glede na nevarnost, označevanje kemikalij, oceno tveganj in obvladovanje tveganj. Zakonodaja EU o kemikalijah: trenutno stanje Prvi akt zakonodaje EU o kemikalijah, tj. direktiva o nevarnih snoveh, je bil sprejet leta 1967 za varovanje javnega zdravja, zlasti zdravja delavcev, ki ravnajo z nevarnimi snovmi. Ker so razlike v nacionalnih predpisih v Evropi šesterice ovirale trgovino ter tako neposredno vplivale na vzpostavitev in delovanje skupnega trga, so bili sprejeti ukrepi za uvedbo določb o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih snovi, veljavnih po vsej Skupnosti. Od takrat je bila direktiva o nevarnih snoveh spremenjena in nadomeščena z uredbo o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi (uredba CLP), postopoma pa so bili sprejeti še drugi zakonodajni akti za ureditev nevarnih kemikalij v vodi, odpadkih, gnojilih, pesticidih, industrijskih dejavnostih, potrošniških izdelkih in poklicnem okolju. Vzporedno se je EU vključila v mednarodne postopke, namenjene ureditvi nevarnih kemikalij, ki vzbujajo največjo skrb. Izboljšave zakonodaje EU o kemikalijah so posledica potrebe po uspešnem spopadanju s številnimi svetovnimi, gospodarskimi, družbenimi in okoljskimi izzivi. Ti so oblikovali današnje želje in bili pretvorjeni v vrsto novih ciljev, ki se jim je EU zavezala, kot je na primer agenda Združenih narodov za trajnostni razvoj do leta 2030, ali ki si jih je zastavila, kot sta akcijski načrt za krožno gospodarstvo in prenovljena strategija EU za industrijsko politiko. EU je tako prevzela vodilno vlogo v svetu pri številnih vidikih. Njena zakonodaja o kemikalijah je postala merilo za razvoj pravil o obvladovanju kemičnih tveganj na mednarodni ravni ter tudi v drugih državah in regijah. Kadar EU ukrepa z omejitvijo uporabe nevarnih kemikalij, ji druge države in regije pogosto sledijo. Različni ukrepi politike EU na področju kemikalij dokazujejo zavezo EU za varovanje njenih državljanov in okolja ter sočasno ohranitev notranjega trga, ki prinaša koristi za potrošnike in na katerem lahko podjetja uspešno poslujejo. Državljani EU mnogo bolj zaupajo kemijski varnosti izdelkov, proizvedenih v EU, kot pa kemijski varnosti uvoženih izdelkov. Precejšnja sredstva so bila vložena v zmogljivost za oceno tveganja na ravni EU, ki je neposredno ali posredno uporabna za številne zakonodajne akte, zajete v to preverjanje ustreznosti. Prispevek EU iz njenega splošnega proračuna za Evropsko agencijo za kemikalije (ECHA) in Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA) je leta 2017 znašal 150 milijonov EUR. EU je prispevala tudi k izboljšanju preskusnih metod, ki se ne izvajajo na živalih, tako da je od leta 2000 zagotovila več kot 650 milijonov EUR za raziskave in razvojin 7 milijonov EUR za delovanje Referenčnega laboratorija Evropske unije za alternative testiranju na živalih. Z različnimi programi financiranja EU, kot so Obzorje 2020, LIFE in COSME, se podpira tudi inovativnost na področju kemikalij, zlasti v zvezi z varno in trajnostno kemijo. 2.Okvir zakonodaje EU o kemikalijah na splošno ustreza svojemu namenu Pri tem preverjanju ustreznosti se je ocenjevalo, ali zakonodaja EU o kemikalijah izpolnjuje svoje cilje v smislu ocene in obvladovanja tveganj in nevarnosti nevarnih kemikalij ter ali to poteka skladno in učinkovito. Ugotovljeno je, da so bili z zakonodajo EU o kemikalijah na splošno doseženi želeni rezultati in da je ustrezna za svoj namen. Vendar je bilo tudi opredeljenih več pomembnih vprašanj in pomanjkljivosti, ki preprečujejo, da bi zakonodaja EU o kemikalijah uresničila svoj polni potencial, ter omejujejo njeno zmožnost, da bi dosegla svoje cilje in bila ustrezna za svoj namen.

Ocena, opravljena za namene tega preverjanja ustreznosti, je bila osredotočena na oceno kemičnih nevarnosti in tveganj ter postopke obvladovanja tveganj, ki so določeni z različnimi obravnavanimi zakonodajnimi akti. Uredba REACH, farmacevtska in veterinarska zakonodaja ter zakonodaja o aditivih za živila so bile izključene iz njenega obsega. To je prineslo številne izzive, zlasti v smislu ločevanja ocen stroškov in koristi, saj je uredba REACH pogosto sestavni del kombinacije politik, iz katere izhajajo stroški in koristi zmanjšanja izpostavljenosti nevarnim kemikalijam. Pri preverjanju ustreznosti so bili preučeni zakonodajni akti, ki neposredno urejajo kemijske snovi in zmesi, pa tudi tisti, ki urejajo pogoje, pod katerimi se kemikalije proizvajajo, obdelujejo ali uporabljajo (npr. zakonodaja o zdravju in varnosti pri delu ali okoljska zakonodaja), ali ki urejajo izdelke, ki se proizvajajo z uporabo kemikalij (npr. igrače in materiali, namenjeni za stik z živili), ali učinke kemikalij v nekaterih delih okolja (npr. vodno in morsko okolje). Pristop EU k oceni tveganja in obvladovanju tveganja Tveganja za zdravje ljudi in okolje zaradi izpostavljenosti nevarnim kemikalijam se obravnavajo s postopki za oceno nevarnosti in tveganj, določenimi v zakonodaji EU o kemikalijah. Glavne faze postopka za oceno in obvladovanje tveganj zaradi kemikalij (tj. odločanje ter izvajanje in izvrševanje) običajno vključujejo: Uredba CLP je eden od temeljev zakonodaje EU o kemikalijah. Nanaša se na identifikacijo, ocenjevanje in razvrščanje kemikalij glede na nevarnosti ter obveščanje potrošnikov in delavcev o navedenih nevarnostih. V zvezi z obvladovanjem tveganj se več zakonodajnih aktov, ki veljajo za posamezne izdelke, sklicuje na uredbo CLP (npr. kozmetični izdelki, detergenti, biocidi, fitofarmacevtska sredstva) in uporablja njena merila za razvrstitev kemikalije glede na nevarnost. Z uredbo CLP se v EU izvaja globalno usklajeni sistem za razvrščanje in označevanje kemikalij (GHS). Poleg razvrstitve glede na nevarnost na podlagi uredbe CLP so lahko z drugimi zakonodajnimi akti predvidene dodatne kategorije nevarnosti. Agenciji ECHA in EFSA ter Evropska agencija za zdravila (EMA) in dva znanstvena odbora EU so odgovorni za to, da nosilcem odločanja zagotavljajo znanstvene nasvete o oceni nevarnosti in tveganj. O ukrepih za obvladovanje tveganja – ki lahko temeljijo na politiki in/ali so tehnične narave – nato odloči Komisija glede na opredeljene nevarnosti in/ali tveganja. Odvisno od narave in razsežnosti nevarnosti ter zadevnih razmer izpostavljenosti, se ukrepi za obvladovanje tveganja sprejmejo neposredno na podlagi razvrstitve opredeljene nevarnosti (splošno upoštevanje tveganja) ali na podlagi posamezne ocene tveganja. V večini primerov se v zakonodaji EU o kemikalijah uporablja kombinacija obeh navedenih pristopov. Povezave med različnimi zakonodajnimi akti EU o kemikalijah so na splošno dobro vzpostavljene in delujejo razmeroma dobro. Pravni okvir EU za kemikalije je na splošno oblikovan tako, da se sprejemajo znanstveno utemeljene in z dokazi podprte odločitve. Tak pristop omogoča učinkovito, uspešno in dosledno izvajanje okvira. Dodana vrednost ukrepov politike na ravni EU je visoka in ostaja pomembna. Čeprav so skupni regulativni stroški zakonodaje EU o kemikalijah za industrijo EU ocenjeni na več milijard evrov na leto, je zakonodaja EU o kemikalijah prinesla tudi precejšnje koristi v smislu preprečenih vplivov na zdravje in okolje (npr. stroški zdravstvenega varstva, izguba produktivnosti, trpljenje in prezgodnja smrt, stroški sanacije ter poslabšanje okoljskih/ekosistemskih storitev). Kakovost in razpoložljivost podatkov, potrebnih za zanesljive ocene tveganj in razumne odločitve o obvladovanju tveganj, sta se v zadnjih letih bistveno izboljšali. Prav tako je zbirka znanja EU o kemičnih nevarnostih in tveganjih postala sredstvo svetovnega pomena, ki še naprej raste in se izboljšuje. To v veliki meri odraža prenos odgovornosti z EU in organov držav članic na industrijo za pridobivanje potrebnih podatkov za ocene nevarnosti in tveganj ter pomembne naložbe sredstev v ustanovitev priznanih in neodvisnih agencij EU. 3.Opredeljeni izzivi, vrzeli in pomanjkljivosti Pri preverjanju ustreznosti je bilo opredeljenih več izzivov, vrzeli in pomanjkljivosti. Nekateri od njih se nanašajo na posamezne zakonodajne akte. Vendar so v skladu s splošno osredotočenostjo preverjanja ustreznosti v naslednjih oddelkih predstavljene samo tiste ugotovitve, ki vplivajo na pravilno delovanje zakonodaje z vidika okvira in splošnejšega vidika ter ki onemogočajo izkoriščanje celotnega potenciala zakonodaje. 3.1.Izvajanje in izvrševanje Pravilno delovanje zakonodaje EU o kemikalijah je zelo odvisno od razpoložljivosti virov javnih organov, pristojnih za njeno izvajanje in izvrševanje. Vendar pa zmanjšanja zmogljivosti, razpoložljivih virov in strokovnega znanja pristojnih organov držav članic ter razlike med njimi predstavljajo nekaj pomembnih izzivov za izvajanje in izvrševanje zakonodaje EU o kemikalijah ter njeno splošno učinkovitost in uspešnost. Več deležnikov je na primer izrazilo zaskrbljenost glede hitrosti postopkov usklajene razvrstitve v primerjavi s postopki samorazvrstitve s strani industrije. Razvrščanje omogoča ustrezno obvladovanje tveganja po vsej EU in je tudi povezano s postopkom odobritve aktivnih snovi, ki se uporabljajo v fitofarmacevtskih sredstvih in biocidnih proizvodih. Zmogljivost držav članic za pripravo dokumentacije za usklajeno razvrstitev je omejena, zlasti po finančni krizi iz leta 2008. Poleg tega je delovna obremenitev neenakomerno razdeljena med pristojne organe držav članic, pri čemer večino bremena nosi le nekaj držav članic. Omejitve virov na nacionalni ravni vplivajo na zmogljivost izvajanja različnih dejavnosti izvrševanja, kot so inšpekcijski pregledi in druge kontrole, vključno z dejavnostmi nadzora trga ali poročanjem. Te omejitve v povezavi z razlikami v ravni izvajanja in izvrševanja med državami članicami vodijo do nedosledne uporabe zakonodaje EU. To lahko ustvari nezaupanje med državami članicami in privede do neuporabe načela vzajemnega priznavanja, kar ima lahko nazadnje negativne posledice za prosti pretok blaga v EU. Prav tako obstaja precejšnje pomanjkanje informacij o ravni skladnosti z obstoječo zakonodajo EU o kemikalijah, zlasti v zvezi s potrošniškimi izdelki. Sistem za hitro obveščanje o nevarnih neživilskih izdelkih (RAPEX) ter sistem hitrega obveščanja za živila in krmo (RASFF) v EU sta učinkoviti in koristni orodji za izmenjavo informacij o ukrepih, sprejetih v zvezi z izdelki, ki pomenijo resno tveganje za zdravje ali okolje. Vendar opredeljeno tveganje ne izhaja nujno iz neskladnosti. Poleg tega se neskladni izdelki, ki ne pomenijo resnega tveganja, ne sporočajo prek sistema RAPEX ali sistema RASFF. Zato lahko ta sistema obveščanja zagotovita le delno sliko o splošni ravni skladnosti izdelkov, danih na trg EU. Poleg tega izdelki, uvoženi v EU, tudi na podlagi spletne prodaje, še vedno pomenijo poseben izziv za organe za nadzor trga, ki morajo zagotavljati splošno varstvo potrošnikov in tudi pošteno konkurenco. Razumevanje in sprotno seznanjanje s spremembami pravnih zahtev je težavnejše za MSP kot za večje družbe. Raven skladnosti z obstoječimi pravili je odvisna tudi od jasnosti pravil, da lahko akterji razumejo svoje pravne obveznosti. Značilen primer je sedanje pomanjkanje jasnosti glede tega, kako uporabljati „metodo premostitvenih načel iz uredbe CLP“. Z vidika države članice in industrijskega združenja je včasih težko doseči mala podjetja, poleg tega pa obstajajo opazne razlike v ravni podpore, ki jo države članice zagotavljajo MSP, da bi jim pomagale razumeti zakonodajo EU o kemikalijah in ravnati v skladu z njo. 3.2.Podvajanje, bremena in hitrost postopkov Znanstvene nasvete in ocene tveganj Komisiji trenutno zagotavljajo različne agencije in znanstveni odbori. Njihova področja ukrepanja in njihove pristojnosti so določeni v ustreznih zakonodajnih aktih. V poslovnikih, s katerimi je urejeno delovanje obstoječih odborov, je izrecno priznana potreba po zagotovitvi dobrega sodelovanja med njimi in z ustreznimi agencijami EU. Vendar pa se moč obveznosti za prizadevanje za zbliževanje razlikuje. Čeprav so njihove naloge in pristojnosti pogosto jasno razmejene, obstajajo področja morebitnega prekrivanja (npr. igrače, detergenti ali drugo potrošniško blago, nanomateriali). To pomeni, da lahko isto snov oceni agencija ECHA ali eden od znanstvenih odborov EU, odvisno od tega, katera zakonodaja se uporablja, kar lahko privede do razhajajočih se mnenj. Komisija je že začela delo za racionalizacijo ocene nevarnosti/tveganj s strani agencij ECHA in EFSA, da bi bolje zagotovila zbliževanje sklepnih ugotovitev. Obstajajo dodatne priložnosti za poenostavitev sedanjega ustroja in racionalizacijo postopkov ocene tveganj med vsemi zadevnimi ocenjevalnimi organi EU. S tem bi lahko izvajanje zakonodaje o kemikalijah postalo učinkovitejše (npr. preprečitev podvajanja prizadevanj) in predvidljivejše (npr. zmanjšanje tveganja za morebiti razhajajoče se rezultate ocen nevarnosti/tveganj na ravni EU). Tako bi se lahko tudi zmanjšala potreba po zagotavljanju informacij več sogovornikom in zagotovilo, da so vsi zadevni deležniki dejavno vključeni. Do podvajanja prizadevanj lahko pride tudi pri pripravi podatkov, ker zainteresirane strani niso seznanjene s tem, katere informacije so na voljo ter kje in kako se lahko uporabijo obstoječi podatki. Prihaja tudi do težav pri izmenjavi podatkov med institucijami in pri zakonodaji zaradi nezadostnega sodelovanja, pa tudi zaradi včasih preveč omejenega dostopa in pravic do ponovne uporabe. To podvajanje lahko povzroči dodatne stroške in daljše časovne okvire, kot so potrebni, ter nazadnje negativno vpliva na raven varstva, konkurenčnost in dostop do trga, zlasti za MSP. Ti negativni učinki bi se lahko v prihodnosti še poslabšali glede na to, da se bo obilica informacij o snoveh in njihovih nevarnih lastnostih predvidoma še povečala. Na primer, prehod na bolj krožno gospodarstvo bo zahteval sledenje snovi v izdelkih in tokovih odpadkov, zaradi česar bo seveda ustvarjenih še več podatkov. Hkrati se vse večja količina informacij in podatkov ustvarja s sedanjim in prihodnjim spremljanjem stanja ljudi in okolja. S celovitejšim pristopom v celotni zakonodaji EU o kemikalijah, vključno s politiko odprtih podatkov in boljšo uporabo pametnih tehnologij, bi se lahko izboljšala splošna učinkovitost pravnega okvira EU za kemikalije, to pa bi prispevalo k zavezi Komisije za večjo preglednost.

Sedanji pristop na podlagi posameznih snovi, ki se uporablja v postopkih ocene nevarnosti in tveganj, je na splošno učinkovit pri opredeljevanju nevarnosti posamezne snovi in tveganj v razmerah, v katerih se uporablja. Vendar je ta pristop glede na veliko število snovi, ki jih je treba oceniti, ter vire in čas, ki so potrebni za tako oceno, omejen v smislu splošne učinkovitosti. Deležniki iz vseh kategorij so med posvetovanjem poudarili potrebo po večji prožnosti ter bolj povezanem in celostnem stališču pri ocenjevanju kemikalij s podobnimi nevarnostmi, tveganji ali funkcijami kot skupine. S tem bi se lahko bistveno povečala učinkovitost v smislu varovanja zdravja ljudi in okolja, pospešili postopki ocenjevanja nevarnosti in tveganja ter prihranili stroški za industrijo, saj bi se s tem izognili zamenjavi nevarnih snovi z nadomestnimi, ki bodo pozneje verjetno prepovedane. Vendar smiseln način opredelitve skupine snovi ostaja odprt izziv. 3.3.Sporočanje informacij o nevarnosti in varnosti V nedavni raziskavi Eurobarometra je bilo ugotovljeno, da manj kot polovica anketirancev (45 %) meni, da so dobro obveščeni o morebitnih nevarnostih kemikalij, ki jih vsebujejo potrošniški izdelki. Razmeroma nizka raven razumevanja nekaterih piktogramov, oznak in previdnostnih stavkov je delno posledica prevelike količine informacij, na primer preveč besedila ali kemijskih imen, ki jih potrošniki ne poznajo, natisnjenih v več jezikih. V drugih primerih je lahko posledica prekrivanja pravnih zahtev, na primer med uredbo CLP, uredbo o detergentih in/ali uredbo o kozmetičnih izdelkih. Zaradi tega se nadaljnji uporabniki in potrošniki težko osredotočijo na bistvene informacije o nevarnosti. Obveščanje potrošnikov o nevarnostih in varnosti je torej mogoče izboljšati in poenostaviti, vključno z uporabo digitalnih tehnologij, kot so kode QR. Hkrati pomanjkanje nekaterih informacij na potrošniških izdelkih vpliva na sposobnost potrošnikov, da sprejmejo informirane odločitve. To lahko velja za neobstoj zahtev za označevanje okoljskih nevarnosti na kozmetičnih izdelkih. Prav tako sedanji pristop k alergenom ni skladen glede zagotavljanja informacij za potrošnike in ocene tveganj za zdravje ljudi. Pojavljajo se tudi prekrivanja v smislu obveznosti označevanja. Z izboljšanji sedanjega pristopa k alergenom bi bilo torej mogoče doseči boljše varovanje in obveščenost potrošnikov. Pri preverjanju ustreznosti so bili opredeljeni tudi izzivi v zvezi s popisom razvrstitev in označitev, ki ga vodi agencija ECHA, ki vplivajo na njegovo vrednost kot orodja za obveščanje o nevarnostih. Popis vsebuje informacije o razvrstitvi in označitvi snovi, ki bodo dane na trg, kot so jih predložili proizvajalci in uvozniki. Vendar pogosto obstaja več razvrstitev za isto snov, ker različni prijavitelji ne uspejo doseči sporazumnega vnosa, in sicer kljub pravni obveznosti, da si po najboljših močeh prizadevajo za to ter kljub prizadevanjem agencije ECHA in Komisije, da družbam zagotovita podporo. Ta položaj še poslabšuje dejstvo, da ne obstaja pravna podlaga za to, da agencija ECHA preverja kakovost samorazvrstitev in zagotovi, da popis ne vsebuje zastarelih prijav ali napak. 3.4.Doslednost ukrepov za obvladovanje tveganja Morebitna pomembna vrzel je neobstoj vsesplošnega pristopa k varstvu ranljivih skupin, kot je med posvetovalnimi dejavnostmi poudarilo več deležnikov, ki zastopajo civilno družbo in nevladne organizacije. Sklicevanje na ranljive skupine v zakonodaji ni sistematično, tveganja za te skupine pa v zakonodaji za posamezne izdelke/tveganja/sektorje niso vedno obravnavana dosledno. Kjer take pravne določbe obstajajo, se tveganja upoštevajo za vsak primer posebej z razlikami pri opredelitvah in uporabljenem besedilu. To bi lahko privedlo do tega, da bi bile med različnimi zakonodajnimi akti zagotovljene različne ravni varstva za isto ranljivo skupino (npr. otroke) ali za tiste skupine, ki so še posebno občutljive za nekatere nevarne snovi (npr. nerojeni otroci, malčki in mladostniki). V različnih zakonodajnih aktih so bile opredeljene nekatere nedoslednosti glede odločitev za obvladovanje tveganj, kar zadeva endokrine motilce, snovi, ki so obstojne, bioakumulativne, strupene, zelo obstojne in zelo bioakumulativne, ter snovi, ki izpolnjujejo razvrstitvena merila za specifično strupenost za ciljne organe. Pomembno je zagotoviti doslednost v celotni zakonodaji EU, vključno v zvezi s snovmi, ki povzročajo podobno zaskrbljenost kot snovi, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje. Raziskati bi bilo mogoče morebitno dodano vrednost uvedbe novih razredov nevarnosti v uredbo CLP (npr. strupenost za organizme v zemlji, nevrotoksičnost, imunotoksičnost, endokrine motnje, obstojno, bioakumulativno in strupeno, zelo obstojno in zelo bioakumulativno). Komisija se je v nedavno sprejetem sporočilu o endokrinih motilcih zavezala, da bo začela medsektorsko preverjanje ustreznosti za oceno, ali zadevna zakonodaja EU o endokrinih motilcih ustreza svojemu namenu. Preverjanje ustreznosti bo omogočilo analizo, kako se različne določbe in pristopi v zvezi z endokrinimi motilci medsebojno prepletajo, opredelile se bodo morebitne vrzeli, nedoslednosti ali sinergije ter ocenil njihov skupni učinek v smislu stroškov in koristi za zdravje ljudi, okolje, konkurenčnost kmetov in industrije EU ter mednarodno trgovino. V okoliščinah znanstvene negotovosti in neobstoja ali omejenega znanja je previdnostno načelo pomemben element pri zagotavljanju varovanja zdravja ljudi in okolja pred morebitnimi tveganji, preprečevanju morebitnih dragih prihodnjih vplivov in sanacije ter preprečevanju nesorazmernih ali nepotrebnih stroškov obvladovanja tveganj. Pri preverjanju ustreznosti je bil kot pozitiven primer uporabe previdnostnega načela izpostavljen primer bisfenola A (BPA). V navedeni zadevi je bila uvedena prepoved dajanja stekleničk za dojenčke, ki so vsebovale BPA, na trg EU in njihovega uvoza v EU, da bi se preprečila izpostavljenost dojenčkov BPA ter morebitne negativne posledice za telesno in duševno zdravje. V javnem posvetovanju je več nevladnih organizacij, sindikatov in nekaterih pristojnih organov držav članic še vedno izrazilo pomisleke glede praktične uporabe previdnostnega načela, saj so menili, da je bilo na področju politike o kemikalijah uporabljeno v zelo malo primerih. Njegovi praktični uporabi je torej treba nameniti dodatno pozornost. 3.5.Ocena tveganja, vrzeli v znanju in izzivi za tekoče seznanjanje z znanstvenimi izsledki Pravilno delovanje zakonodaje EU o kemikalijah in njena sposobnost, da se odzove na prihodnje izzive, sta odvisna med drugim od zmožnosti EU in držav članic, da svoje odločitve sprejemajo na podlagi zanesljivih in ustreznih najnovejših podatkov. Na ravni EU in ravni držav članic je bilo vloženo ogromno truda za zagotovitev, da so potrebni podatki za sprejemanje učinkovitih odločitev za obvladovanje kemičnih tveganj razpoložljivi, primerljivi in kakovostni. Prav tako se je v zadnjih dveh desetletjih bistveno izboljšalo znanstveno razumevanje, kako nevarne kemikalije vplivajo na zdravje ljudi in okolje. Sedanja zbirka znanja EU o kemikalijah – ki vključuje njihove lastnosti ter podatke o ekotoksičnosti kemikalij in o uporabah kemikalij in izpostavljenostih – je edinstvena na svetu ter se mnogokrat da na voljo tudi vladam, industrijam in deležnikom iz držav zunaj EU. Kljub temu pa ostajajo še velike vrzeli v znanju, zlasti v zvezi z izpostavljenostjo nevarnim kemikalijam, njihovo uporabo ter njihovim vplivom na ljudi in okolje, vključno na biotsko raznovrstnost in odpornost ekosistemov. Podobna vprašanja obstajajo v zvezi z novimi in nastajajočimi kemičnimi tveganji. Vloga nevarnih kemikalij v kompleksnem medsebojnem delovanju z drugimi okoljskimi stresorji in njihov dejanski prispevek k učinkom, opaženim v okolju, nista popolnoma jasna. To pomeni, da sedanji regulativni okvir, vključno s preskusnimi in ocenjevalnimi metodami, običajno ne more biti osredotočen na te dolgoročne, obsežne in kompleksne okoljske učinke. Financiranje raziskav in inovacij v EU torej ostaja poglavitnega pomena za splošno izboljšanje spremljanja stanja ljudi in okolja ter za zapolnitev teh vrzeli v znanju. Tako zbrane informacije bi se lahko uporabile tudi v sistemu zgodnjega opozarjanja na ravni EU za opredelitev novih, nastajajočih kemičnih tveganj. Informacije o izpostavljenosti nevarnim kemikalijam so potrebne za pripravo scenarijev izpostavljenosti v zvezi z želeno, običajno, razumno in/ali predvidljivo uporabo izdelka ali predvidljivimi/napovedljivimi razmerami. Dokazi kažejo, da industrija in javni organi niso vedno seznanjeni z vsemi uporabami nekaterih nevarnih kemikalij, ki se raznovrstno uporabljajo v nešteto različnih potrošniških izdelkih. Poleg tega so o skupnih količinah nevarnih kemikalij, izpuščenih/sproščenih v okolje, na voljo samo omejene informacije. Ta dva dejavnika skupaj lahko vplivata na njihovo sposobnost, da izdelajo realne, sprejemljive in zanesljive scenarije izpostavljenosti ter tako opredelijo najustreznejše ukrepe za obvladovanje tveganja. Organi, pristojni za oceno nevarnosti in tveganj, niso vedno seznanjeni z vsemi morebiti ustreznimi ali najnovejšimi informacijami in podatki, potrebnimi za postopek odločanja. V tem pogledu so strokovno pregledane študije pomembno dopolnilo, če so zanesljive in ustrezno dokumentirane, zlasti za opredelitev zgodnjih opozorilnih signalov in odziv nanje. Vendar pa manjkajo orodja, s katerimi bi se zbirale in spremljale nedavne in koristne znanstvene objave ter zagotavljalo, da so organi dejansko seznanjeni s tem, kaj je na voljo. Poleg tega še vedno obstajajo ovire za uporabo in sprejetje alternativnih preskusnih metod (ki se ne izvajajo na živalih) za regulativne namene, ki so delno povezane z vrzelmi v razpoložljivih smernicah za preskušanje. Postopki za oceno tveganja, ki se izvajajo v okviru zakonodaje EU o kemikalijah, niso posebej zasnovani za to, da bi se opredelila in ocenila morebitna tveganja za zdravje ljudi in okolje zaradi različnih nevarnih kemikalij, ki delujejo v kombinaciji (znana tudi kot „učinek kombinacije“ ali „učinek koktajla“). Komisija je leta 2012 navedla , da takratna „trenutna zakonodaja EU ne zagotavlja poglobljenega in celostnega ocenjevanja“, ter napovedala več nadaljnjih ukrepov za odpravo te pomanjkljivosti. Od takrat je bil dosežen napredek pri krepitvi znanja in razvoju metodologij za oceno tveganj v okviru fitofarmacevtskih sredstev in v širšem okviru prehranjevalne verige. Vendar pa še ni bil dosežen dogovor o uporabnem metodološkem okviru za vse kemikalije. Zahteve za zagotovitev ocene tveganja učinkov kombinacije so vključene samo v nekatere zakonodajne akte (npr. na področju pesticidov), medtem ko drugi zadevni zakonodajni akti ne vsebujejo pravnih določb, s katerimi se zahteva taka ocena. Nepoznavanje snovi v izdelkih je vse bolj skrb vzbujajoče, saj je EU v procesu prehoda na bolj krožno gospodarstvo. Čeprav so bili storjeni koraki v zvezi s sledljivostjo nevarnih kemikalij v tokovih odpadkov in recikliranega materiala, bo za prehod na bolj krožno gospodarstvo morda treba pri oceni tveganj upoštevati možnost, da nevarne kemikalije z recikliranjem znova vstopijo v zanko, namesto da se morebitna tveganja, ki jih nevarne kemikalije pomenijo v enem in edinem „življenju“, preučijo na podlagi linearnega pristopa „vzemi, naredi, odvrzi“. Način izvajanja ocen nevarnosti in tveganj bo morda treba ustrezno prilagoditi glede na vse večjo ozaveščenost potrošnikov ter povpraševanje po trajnostnih in bolj krožnih izdelkih. 3.6.Globalna konkurenčnost, inovativnost in trajnost Zakonodaja EU o kemikalijah je ključnega pomena pri zagotavljanju prostega pretoka snovi, zmesi in izdelkov z usklajevanjem standardov in zahtev. V Evropi v veliki meri veljajo enaki pogoji za vse, z zakonodajo o kemikalijah pa se je okrepil notranji trg in izboljšala konkurenčnost industrije EU, kar se kaže v rasti trgovine znotraj EU. Kemijska industrija EU ostaja konkurenčna na mednarodni ravni, čeprav se je evropski delež v svetovni prodaji zmanjšal. Globalizacija, velika rast proizvodnje kemikalij v drugih delih sveta in hitre tehnološke spremembe so glavni izzivi za kemijsko industrijo EU. Potrebna bodo precejšnja prizadevanja vseh zainteresiranih strani na vseh ravneh, predvsem pa same industrije, da bi Evropa ohranila in okrepila vodilni položaj v tej industriji. Glavne prednosti kemijske industrije EU so visoka stopnja tehnološkega razvoja, usposobljena in nadarjena delovna sila ter prvovrstna znanstvena baza. Te prednosti v povezavi z vodilnim položajem EU v svetu pri številnih s trajnostjo in kemikalijami povezanih vidikih zagotavljajo trdno podlago za spopadanje s temi izzivi. Notranji trg je še eno sredstvo, na katerem lahko gradijo EU in organi držav članic ter industrija EU. Digitalizacija, orodja IT ter druge nove in pametne tehnologije ponujajo številne priložnosti. Z uporabo pametnih tehnologij se lahko zagotovi boljše obveščanje potrošnikov o kemičnih nevarnostih in varnosti, kot je bilo že pojasnjeno zgoraj. Izkoriščanje prednosti digitalne dobe pomeni tudi morebitno zmanjšanje bremena za MSP, izboljšanje izvrševanja in skladnosti, tudi z uporabo podatkov in spremljanjem v realnem času, ter okrepitev sodelovanja med pristojnimi organi, vključno s carinskimi organi in organi za nadzor trga.