EVROPSKA KOMISIJA Bruselj, 19.9.2022 COM(2022) 461 final 2022/0279(COD) Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o spremembi uredb (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2019/1009 in (EU) št. 305/2011 glede nujnih postopkov za ugotavljanje skladnosti, sprejetje skupnih specifikacij in nadzor trga zaradi izrednih razmer na enotnem trgu (Besedilo velja za EGP) {SEC(2022) 323 final} - {SWD(2022) 288 final} - {SWD(2022) 289 final} - {SWD(2022) 290 final}



OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM 1.OZADJE PREDLOGA •Razlogi za predlog in njegovi cilji Enotni trg je ena od najpomembnejših prednosti EU ter hrbtenica gospodarske rasti in blaginje v EU. Nedavne krize, kot je pandemija COVID-19 ali ruska invazija na Ukrajino, so razkrile določeno stopnjo ranljivosti enotnega trga in njegovih dobavnih verig v primeru nepredvidenih motenj ter hkrati pokazale, kako pomembno je dobro delovanje enotnega trga za evropsko gospodarstvo in vse njegove deležnike. V prihodnosti lahko poleg geopolitične nestabilnosti podnebne spremembe in posledične naravne nesreče, izguba biotske raznovrstnosti ter globalna gospodarska nestabilnost povzročijo druge, nove izredne razmere. Zato je treba v izrednih razmerah zagotoviti delovanje enotnega trga. Vpliv krize na enotni trg je lahko dvojen. Po eni strani lahko zaradi krize nastanejo ovire za prosti pretok na enotnem trgu, ki motijo njegovo delovanje. Po drugi strani pa se lahko zaradi krize še poveča pomanjkanje v krizi pomembnega blaga in storitev, če je enotni trg razdrobljen in ne deluje. Posledično se lahko dobavne verige hitro prekinejo, podjetja pa imajo težave s pridobivanjem virov, dobavo ali prodajo blaga in storitev. Dostop potrošnikov do ključnih proizvodov in storitev postane moten. Pomanjkanje informacij in pravne jasnosti nadalje poveča vpliv teh motenj. Poleg neposrednih družbenih tveganj, ki jih povzroči kriza, se državljani in zlasti ranljive skupine spopadajo z močnimi negativnimi gospodarskimi učinki. Cilj predloga je zato obravnavati dve ločeni, vendar medsebojno povezani težavi: ovire za prosti pretok blaga, storitev in oseb v času krize ter pomanjkanje v krizi pomembnega blaga in storitev. Sveženj instrumenta za izredne razmere na enotnem trgu bo v tesnem sodelovanju z vsemi državami članicami in skupaj z drugimi obstoječimi kriznimi instrumenti EU zagotavljal trdno prožno strukturo upravljanja ter ciljno usmerjen nabor orodij za zagotavljanje nemotenega delovanja enotnega trga v kakršni koli prihodnji krizi. Vsa orodja, vključena v ta predlog, verjetno ne bodo potrebna sočasno. Namen je pripraviti EU za prihodnost in jo opremiti s tem, kar se lahko izkaže za potrebno v kriznih razmerah, ki močno prizadenejo enotni trg. Evropski svet je v svojih sklepih z dne 1. in 2. oktobra 2020 navedel, da bo EU izkoristila spoznanja, pridobljena med pandemijo COVID-19, ter odpravila preostalo razdrobljenost, ovire in slabosti enotnega trga pri spopadanju z izrednimi razmerami. Komisija je v sporočilu o posodobitvi nove industrijske strategije napovedala instrument za zagotavljanje prostega pretoka oseb, blaga in storitev ter večjo preglednost in usklajevanje v času krize. Pobuda je del delovnega programa Komisije za leto 2022. Evropski parlament je pozdravil načrt Komisije, da predstavi instrument za izredne razmere na enotnem trgu, in jo pozval, naj ta instrument pripravi kot pravno zavezujoče strukturno orodje za zagotovitev prostega pretoka oseb, blaga in storitev v primeru prihodnjih kriz. •Skladnost z veljavnimi predpisi s področja zadevne politike Vrsta pravnih instrumentov EU vsebuje določbe, ki se nanašajo na obvladovanje kriz na splošno. Po drugi strani pa nekateri okviri EU in nedavno sprejeti predlogi Komisije določajo bolj ciljno usmerjene ukrepe, ki se osredotočajo na določene vidike kriznega upravljanja ali pa se nanašajo na posamezne sektorje. Instrument za izredne razmere na enotnem trgu se bo uporabljal brez poseganja v določbe teh ciljno usmerjenih instrumentov za krizno upravljanje, ki jih je treba šteti za lex specialis. Finančne storitve, zdravila, medicinski pripomočki ali drugi zdravstveni protiukrepi in zlasti proizvodi za varnost hrane so izključeni iz področja uporabe pobude, ker na teh področjih obstaja poseben okvir za primer krize. Medsebojni vpliv s horizontalnimi mehanizmi za odzivanje na krize Enotna ureditev za politično odzivanje na krize (IPCR) je eden od horizontalnih mehanizmov za odzivanje na krize. Predsedstvo Sveta EU uporablja IPCR za lažjo izmenjavo informacij in politično usklajevanje med državami članicami v odziv na kompleksne krize. Z IPCR je bila oktobra 2015 prvič preučena begunska in migracijska kriza in ta ureditev je bila bistvena pri spremljanju in podpiranju odziva na krizo ter poročanju odboru Coreper, Svetu in Evropskemu svetu. IPCR je bil uporabljen za odziv Unije na večje krize zaradi kibernetskih napadov, naravnih nesreč ali hibridnih groženj. Bolj nedavno je bil IPCR uporabljen tudi po izbruhu pandemije COVID-19 in v zvezi z brutalno rusko agresijo na Ukrajino. Še en mehanizem EU za splošno odzivanje na krize je mehanizem Unije na področju civilne zaščite s svojim Centrom za usklajevanje nujnega odziva (ERCC). ERCC je osrednje operativno vozlišče Komisije za prvi nujni odziv, vzpostavitev strateških zalog na ravni EU za nujni odziv (rescEU), ocene tveganja nesreč, pripravo scenarijev, cilje za odpornost na nesreče, pregled tveganj naravnih nesreč in nesreč, ki jih povzroči človek, na ravni EU ter druge ukrepe za preventivo in pripravljenost, kot so usposabljanje in vaje, ki deluje 24 ur na dan in vse dni v tednu. Medsebojni vpliv s horizontalnimi mehanizmi enotnega trga Kadar je ustrezno in potrebno, je treba zagotoviti usklajevanje med instrumentom za izredne razmere na enotnem trgu in dejavnostmi projektne skupine za uveljavljanje pravil enotnega trga. Zlasti bo Komisija projektni skupini za uveljavljanje pravil enotnega trga posredovala v razpravo/pregled prijavljene ovire, ki znatno ovirajo prosti pretok blaga in storitev za strateško blago in storitve. •Skladnost z drugimi politikami Unije Medsebojni vpliv z ukrepi, ki so ciljno usmerjeni v posamezne vidike kriznega upravljanja Zgoraj navedeni horizontalni mehanizmi za odzivanje na krize so dopolnjeni z drugimi, bolj ciljno usmerjenimi ukrepi, osredotočenimi na posamezne vidike enotnega trga, kot so prosti pretok blaga, skupna pravila za izvoz ali javno naročanje. Eden od takih okvirov je Uredba (ES) št. 2679/98, ki vzpostavlja mehanizem za odzivanje za odpravo ovir za prosti pretok blaga, ki jih je mogoče pripisati državi članici ter povzročijo resne motnje in zahtevajo takojšnje ukrepanje (v nadaljnjem besedilu: uredba o jagodah). Ta uredba določa mehanizem obveščanja ter sistem izmenjave informacij med državami članicami in Komisijo (za več podrobnosti glej oddelka 8.1 in 8.2). Uredba o skupnih pravilih za izvoz Komisiji dovoljuje, da za določene kategorije proizvodov vzpostavi nadzor izvoza zunaj EU ali dovoljenje za izvoz zunaj EU. Komisija je na tej podlagi vzpostavila nadzor nad izvozom nekaterih cepiv in zdravilnih učinkovin, ki se uporabljajo za proizvodnjo takih cepiv.

Drugi gospodarski ukrepi vključujejo postopek s pogajanji in občasno skupno javno naročilo Komisije v imenu držav članic. Medsebojni vpliv s sektorskimi kriznimi ukrepi Nekateri okviri EU določajo bolj ciljno usmerjene ukrepe, ki so osredotočeni le na nekatere specifične vidike kriznega upravljanja ali pa se nanašajo le na nekatere specifične sektorje. Sporočilo Komisije z naslovom „Načrt izrednih ukrepov za zagotavljanje preskrbe s hrano in prehranske varnosti“ temelji na spoznanjih, pridobljenih med pandemijo COVID-19 in prejšnjimi krizami, za okrepitev usklajevanja in kriznega upravljanja, vključno s pripravljenostjo. Načrt izrednih ukrepov za ta namen določa ključna načela za zagotavljanje preskrbe s hrano in prehranske varnosti v primeru prihodnjih kriz. Komisija je za zagotavljanje izvajanja načrta izrednih ukrepov in ključnih načel v njem vzporedno vzpostavila evropski mehanizem za pripravljenost in odzivanje na krize na področju prehranske varnosti, skupino, sestavljeno iz predstavnikov držav članic in tretjih držav ter deležnikov iz verige preskrbe s hrano, ki ji predseduje Komisija, za krepitev usklajevanja ter izmenjavo podatkov in praks. Evropski mehanizem za pripravljenost in odzivanje na krize na področju prehranske varnosti je bil prvič sklican marca 2022, da bi razpravljal o vplivih povišanj cen energije in vhodnih cen ter o posledicah ruske invazije na Ukrajino za prehransko varnost in preskrbo s hrano. Tudi opazovalnice za trge in skupine za civilni dialog so forumi, ki zagotavljajo preglednost in pretok informacij v živilskem sektorju. Namen sporočila Komisije z naslovom „Krizni načrt za promet“ je zagotoviti pripravljenost na krizo in neprekinjeno poslovanje v prometnem sektorju. Načrt vzpostavlja „priročnik za krizne razmere“, ki vključuje nabor orodij, sestavljen iz desetih ukrepov za blažitev kakršnih koli negativnih vplivov na prometni sektor, potnike in notranji trg v primeru krize. Ti med drugim zajemajo ukrepe za pripravo prometne zakonodaje EU na krizne razmere, zagotavljanje ustrezne podpore prometnemu sektorju, zagotavljanje prostega pretoka blaga, storitev in ljudi, izmenjavo informacij o prevozu, preizkušanje izrednih razmer v prometu v dejanskih razmerah itd.. Uredba (EU) št. 1308/2013 o vzpostavitvi skupne ureditve trgov kmetijskih proizvodov (v nadaljnjem besedilu: uredba o skupni ureditvi trgov) in njena sestrska uredba o skupni ureditvi trgov za ribištvo sta pravna podlaga za zbiranje ustreznih informacij od držav članic za izboljšanje preglednosti trga. Uredba (EU) 2021/1139 o vzpostavitvi Evropskega sklada za pomorstvo, ribištvo in akvakulturo (v nadaljnjem besedilu: uredba o Evropskem skladu za pomorstvo, ribištvo in akvakulturo) je pravna podlaga za podporo sektorju ribištva in akvakulture v primeru izjemnih dogodkov, ki povzročijo znatne motnje na trgih. Uredba (EU) 2021/953 o vzpostavitvi digitalnega COVID potrdila EU določa skupni okvir za izdajanje, preverjanje in priznavanje interoperabilnih potrdil o cepljenju, testu in preboleli bolezni v zvezi s COVID-19 za olajšanje prostega gibanja državljanov EU in njihovih družinskih članov med pandemijo COVID-19. Poleg tega je Svet na predloge Komisije sprejel posebna priporočila o usklajenem pristopu k omejevanju prostega gibanja v odziv na pandemijo COVID-19. Komisija je v Poročilu o državljanstvu za leto 2020 napovedala tudi, da namerava pregledati smernice o prostem gibanju iz leta 2009 za izboljšanje pravne varnosti državljanov EU, ki uresničujejo svojo pravico do prostega gibanja, ter zagotovitev učinkovitejše in enotne uporabe zakonodaje o prostem gibanju po vsej EU. Revidirane smernice bi morale med drugim obravnavati uporabo omejevalnih ukrepov glede prostega gibanja, zlasti tistih, ki se nanašajo na skrb za javno zdravje. Uredba (EU) 2022/123 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov zagotavlja okvir za spremljanje in zmanjševanje morebitnih in dejanskih pomanjkanj centralno in nacionalno odobrenih zdravil za uporabo v humani medicini, ki se štejejo za kritična pri obravnavi določenih „izrednih razmer v javnem zdravju“ ali „izrednega dogodka“. Nazadnje, s sklepom Komisije z dne 16. septembra 2021 je bil ustanovljen organ za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere za usklajeno ukrepanje na ravni Unije za odzivanje na izredne zdravstvene razmere, vključno s spremljanjem potreb, hitrim razvojem, proizvodnjo, naročanjem in pravično distribucijo zdravstvenih protiukrepov. Medsebojni vpliv s pobudami v teku Hkrati se številne pobude, ki so bile nedavno predlagane in o katerih poteka razprava, nanašajo na vidike, pomembne za odzivanje in pripravljenost na krize. Vendar je področje uporabe teh pobud omejeno, saj se nanašajo na specifične vrste kriznih scenarijev in niso namenjene niti vzpostavitvi splošnega horizontalnega okvira za krizno upravljanje niti uvedbi nujnih postopkov v ustreznem sektorskem okviru Unije, ki ureja načrtovanje, ugotavljanje skladnosti, dajanje na trg in nadzor trga blaga. Kolikor te pobude zajemajo sektorski okvir za odzivanje in pripravljenost na krize, zaradi dejstva, da so sektorski okviri, obravnavani v okviru te pobude, ki določajo harmonizirana pravila na ravni Unije za načrtovanje, ugotavljanje skladnosti, dajanje na trg in nadzor trga blaga, okviri za čim večjo harmonizacijo, ne bo prekrivanja z nobeno od pobud v teku. Nobena od zadevnih pobud v teku ne določa nobenih nujnih sektorskih postopkov, ki jih je treba vključiti v ustrezne sektorske harmonizirane okvire, ki urejajo prosti pretok blaga. Predlog Komisije za uredbo o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje in o razveljavitvi Sklepa št. 1082/2013/EU (sklep o čezmejnih nevarnostih za zdravje) je namenjen krepitvi okvira EU za zdravstveno varnost ter vloge ključnih agencij EU pri pripravljenosti in odzivanju na krizo v zvezi z resnimi čezmejnimi grožnjami za zdravje. Ko bo uredba sprejeta, bo okrepila pripravljenost in načrtovanje odzivanja ter epidemiološki nadzor in spremljanje, izboljšala sporočanje podatkov in okrepila ukrepanje EU. Predlog Komisije za uredbo Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 851/2004 o ustanovitvi Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni. Predlog Komisije za uredbo Sveta o okviru ukrepov za zagotovitev dobave v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov v primeru izrednih razmer v javnem zdravju na ravni Unije določa orodja za odzivanje na krize, kot so skupno javno naročanje, obvezne zahteve za informacije za podjetja o njihovih proizvodnih zmogljivostih in sprememba namembnosti proizvodnih linij v primeru kriz v javnem zdravju, kadar so razglašene izredne razmere v javnem zdravju. Razglasitev izrednih razmer na ravni EU bi spodbudila večje usklajevanje ter omogočila razvoj, ustvarjanje zalog in javno naročanje v krizi pomembnih proizvodov. Predlog zajema zdravstvene protiukrepe, opredeljene kot zdravila za uporabo v humani medicini, medicinski pripomočki ter drugo blago ali storitve, potrebni za pripravljenost in odzivanje na resne čezmejne grožnje za zdravje. Namen predloga Komisije za evropski akt o čipih je okrepitev evropskega polprevodniškega ekosistema. Pomemben steber te strategije je vzpostavitev mehanizma za usklajeno spremljanje pomanjkanj v oskrbi s polprevodniki in odzivanje nanje, da bi bilo mogoče predvideti morebitne prihodnje motnje v dobavni verigi in se hitro odzvati nanje, z namenskim naborom orodij za izredne razmere skupaj z državami članicami in mednarodnimi partnerji. Načrtovani mehanizem je specifičen za morebitno krizo zaradi polprevodnikov in se bo uporabljal izključno, če se aktivira faza krize. Predlog Komisije za akt o podatkih bo organom javnega sektorja omogočil dostop do podatkov zasebnega sektorja, potrebnih v izjemnih okoliščinah, zlasti za izvajanje zakonskega pooblastila, če podatki sicer niso na voljo, ali v primeru splošne nevarnosti (tj. izjemnih razmer, ki negativno vplivajo na prebivalstvo Unije, države članice ali njenega dela in ki bi lahko imele resne in trajne posledice za življenjske razmere ali gospodarsko stabilnost ali znatno poslabšanje gospodarskih sredstev v Uniji ali zadevnih državah članicah). Predlog Komisije za spremembo zakonika o schengenskih mejah je namenjen zagotavljanju skupnega odziva na notranjih mejah v primerih groženj za večino držav članic. S predlagano spremembo bodo vzpostavljeni tudi postopkovni zaščitni ukrepi v primeru enostranskih ponovnih uvedb nadzora na notranjih mejah ter določena uporaba blažilnih ukrepov in posebnih zaščitnih ukrepov za čezmejne regije v primerih ponovne uvedbe nadzora na notranjih mejah. Tak nadzor prizadene zlasti ljudi, ki prečkajo mejo za vsakdanje življenje (delo, izobraževanje, zdravstveno varstvo, obiski družine), kot se je pokazalo med pandemijo COVID-19. Predlog spodbuja povečano uporabo učinkovitih alternativnih ukrepov za obravnavanje ugotovljenih groženj notranji varnosti ali javnemu redu namesto nadzora na notranjih mejah, na primer povečane kontrole policije ali drugih organov v obmejnih regijah pod določenimi pogoji. Vključuje tudi možnost, da Svet hitro sprejme zavezujoča pravila, ki določajo začasne omejitve potovanj za državljane tretjih držav na zunanjih mejah v primeru grožnje za javno zdravje. Prav tako je v njem pojasnjeno, katere ukrepe lahko države članice sprejmejo za učinkovito upravljanje zunanjih meja EU, ko tretje države instrumentalizirajo migrante za politične namene. Namen predloga direktive o odpornosti kritičnih subjektov, ki ga je Komisija sprejela decembra 2020, je povečati odpornost subjektov, ki zagotavljajo storitve, bistvene za ohranjanje ključnih družbenih funkcij ali pomembnih gospodarskih dejavnosti v EU. Cilj te pobude je ustvariti celovit okvir za podporo državam članicam pri zagotavljanju, da so kritični subjekti, ki zagotavljajo bistvene storitve, sposobni preprečiti pomembne incidente, ki povzročijo motnje, kot so naravne nesreče, nesreče ali terorizem, ščititi pred njimi, se odzvati nanje, se jim upreti, jih blažiti, absorbirati, se jim prilagoditi in okrevati po njih. Direktiva bo zajemala enajst ključnih sektorjev, vključno z energijo, prometom, bančništvom in zdravjem.

V Skupnem sporočilu z dne 18. maja 2022 o analizi vrzeli pri naložbah v obrambo in nadaljnjih korakih je bilo opredeljenih več vprašanj, vključno s sposobnostjo tehnološke in industrijske baze evropske obrambe (ter tehnološke in industrijske baze svetovne obrambe), da bi se obravnavale prihajajoče potrebe v okviru javnih naročil držav članic za obrambo, ter določenih več ukrepov. Komisija namerava v okviru revizije Direktive 2001/95/ES o splošni varnosti proizvodov preučiti vprašanja, ali in v kakšni meri ali na kakšne načine bi bilo mogoče vprašanja proizvodnje, na katera se nanašajo finančna pravila, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije, kar zadeva blago, zajeto z različnimi harmoniziranimi ureditvami, obravnavati v posebnem okviru neharmoniziranega blaga. Skladnost z zunanjim delovanjem EU Evropska služba za zunanje delovanje bo visokemu predstavniku kot podpredsedniku Komisije pomagala pri usklajevanju zunanjega delovanja Unije v okviru Komisije. Delegacije Unije pod vodstvom visokega predstavnika bodo opravljale naloge zunanjih predstavnikov Unije ter po potrebi pomagale pri zunanjih dialogih. Medsebojni vpliv z drugimi instrumenti Komisija lahko države članice podpre pri oblikovanju in izvajanju reform za predvidevanje učinkov naravnih kriz ali kriz, ki jih povzroči človek, na enotnem trgu ter pripravo in odzivanje nanje prek Instrumenta za tehnično podporo iz Uredbe (EU) 2021/240 Evropskega parlamenta in Sveta. 2.PRAVNA PODLAGA, SUBSIDIARNOST IN SORAZMERNOST •Pravna podlaga Ta predlog temelji na členu 114 PDEU, ki je izvorna pravna podlaga za sprejetje petih sektorskih okvirov, ki naj bi se z njim spremenili. Med teh pet sektorskih okvirov spadajo: Uredba (EU) 2016/424 o žičniških napravah, Uredba (EU) 2016/425 o osebni varovalni opremi, Uredba (EU) 2016/426 o plinskih napravah, Uredba (EU) 2019/1009 o sredstvih za gnojenje in Uredba (EU) 305/2011 o gradbenih proizvodih. Sektorski okviri EU, ki jih obravnava ta predlog, so tisti, ki spadajo med tako imenovane „harmonizirane proizvode“. Tem sektorskim okvirom je skupno, da določajo harmonizirana pravila v zvezi z načrtovanjem, proizvodnjo, ugotavljanjem skladnosti in dajanjem takih proizvodov na trg. V bistvu ti sektorski okviri za vsak posamezni sektor/kategorijo proizvodov uvajajo bistvene varnostne zahteve, ki jih morajo proizvodi izpolnjevati, in postopke za oceno skladnosti s temi zahtevami. Ta pravila določajo popolno harmonizacijo, zato države članice ne morejo odstopati od teh pravil niti v nujnih primerih, razen če zadevni okvir določa tako možnost. Druga skupna značilnost teh okvirov je, da so bolj ali manj usklajeni s splošnimi načeli iz Sklepa št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o skupnem okviru za trženje proizvodov, ki določa referenčne določbe za pripravo zakonodaje Skupnosti, ki usklajuje pogoje za trženje proizvodov. Drugi harmonizirani okviri EU, ki sledijo istemu pristopu, kot sta Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih in Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, že vsebujejo določbe, ki državam članicam omogočajo, da v nekaterih primerih odstopajo od harmoniziranih postopkov. Zato teh okvirov ni treba spreminjati. •Subsidiarnost (za neizključno pristojnost) Cilj predloga je spremeniti harmonizirana pravila, določena v številnih sektorskih okvirih EU. Ti okviri ne določajo možnosti, da bi države članice sprejele ukrepe za odzivanje na krize z odstopanjem od harmoniziranih pravil. Glede na to, da so uredbe, ki naj bi se s tem predlogom spremenile, okviri za čim večjo harmonizacijo, se lahko take spremembe izvedejo le na ravni EU. •Sorazmernost Gospodarske dejavnosti na celotnem enotnem trgu so močno povezane. Medsebojno delovanje med podjetji, ponudniki storitev, strankami, potrošniki in delavci v različnih državah članicah, ki se zanašajo na svoje pravice do prostega pretoka, je vse splošnejše. Izkušnje iz pretekle krize so pokazale, da je porazdelitev proizvodnih zmogljivosti po EU pogosto neenakomerna (npr. s proizvodnimi linijami nekaterih proizvodov, ki so v glavnem v nekaj državah članicah). Hkrati je lahko v primeru krize povpraševanje po v krizi pomembnem blagu ali storitvah na celotnem ozemlju EU neenakomerno. Cilja zagotavljanja gladkega in nemotenega delovanja enotnega trga ni mogoče doseči z enostranskimi nacionalnimi ukrepi. Čeprav lahko ukrepi, ki jih sprejmejo posamezne države članice, v določeni meri odpravijo pomanjkljivosti, ki so posledica krize na nacionalni ravni, pa je dejansko verjetneje, da bodo še poglobili zadevno krizo po vsej EU, saj bodo povzročili dodatne ovire za prosti pretok in/ali dodaten pritisk na proizvode, na katere že vplivajo pomanjkanja. •Izbira instrumenta Cilj predloga je spremeniti pet uredb Evropskega parlamenta in Sveta. Za spoštovanje načela primerljivosti je predlog v obliki predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (EU) 2016/424, Uredbe (EU) 2016/425, Uredbe (EU) 2016/426, Uredbe (EU) 2019/1009 in Uredbe (EU) št. 305/2011. 3.REZULTATI NAKNADNIH OCEN, POSVETOVANJ Z DELEŽNIKI IN OCEN UČINKA •Naknadne ocene/preverjanja primernosti obstoječe zakonodaje

Uredba (ES) št. 2679/98, ki vzpostavlja mehanizem za odzivanje za odpravo ovir za prosti pretok blaga, ki jih je mogoče pripisati državi članici ter povzročijo resne motnje in zahtevajo takojšnje ukrepanje (v nadaljnjem besedilu: uredba o jagodah), bo razveljavljena. V skladu z oceno, dokončano oktobra 2019 in podprto z zunanjo študijo, se ta mehanizem redko uporabi, njegov sistem izmenjave informacij pa je nezadosten, saj je prepočasen in zastarel. •Posvetovanja z deležniki Kot je navedeno v Prilogi 2 k oceni učinka, ki je priložena temu predlogu, so bile dejavnosti posvetovanja z deležniki izvedene med oktobrom 2021 in majem 2022. Dejavnosti posvetovanja so vključevale: poziv k predložitvi dokazov, objavljen na portalu „Povejte svoje mnenje“ in odprt od 13. aprila do 11. maja 2022, javno posvetovanje, izvedeno z vprašalnikom, objavljenim na istem portalu v istem obdobju, delavnico za deležnike 6. maja 2022, raziskavo v državah članicah maja 2022 ter ciljno usmerjena posvetovanja, izvedena v obliki sestankov z državami članicami in specifičnimi deležniki. Deležniki se večinoma strinjajo, da je treba v času krize zagotoviti prosti pretok ali gibanje ter večjo preglednost in usklajevanje. Večina izkušenj, ki so jih opisali deležniki, izhaja iz krize zaradi COVID-19. Kar zadeva zagotavljanje razpoložljivosti v krizi pomembnega blaga, so države članice izrazile podporo ukrepom, kot so usklajevanje javnega naročanja, ugotavljanje skladnosti po hitrem postopku in izboljšan nadzor trga. Številne države članice so izrazile pomisleke glede vključitve širokih ukrepov pripravljenosti na krizo, kadar ni kmalu pričakovati nobene krize, ne da bi bile opredeljene ciljne dobavne verige. Nekateri deležniki iz gospodarstva so izrazili pomisleke glede obveznih ukrepov, ki se nanašajo na gospodarske subjekte, drugi pa so izrazili podporo večjemu usklajevanju in preglednosti, ukrepom za zagotavljanje prostega gibanja delavcev, hitrim priglasitvam nacionalnih ukrepov, hitrim postopkom za razvoj in objavo evropskih standardov, enotnim evropskim in nacionalnim točkam za obveščanje ter vajam izrednih razmer za strokovnjake. •Zbiranje in uporaba strokovnih mnenj Dokazi in podatki, uporabljeni za oblikovanje ocene učinka, so vključevali: –študijo z naslovom „Vpliv COVID-19 na notranji trg“, pripravljeno na zahtevo Odbora Evropskega parlamenta za notranji trg in varstvo potrošnikov, –oceno „uredbe o jagodah“, tj. Uredbe (ES) št. 2679/98, in njeno podporno zunanjo študijo, –oceno novega zakonodajnega okvira, –ustrezne informacije in/ali dokaze, zbrane v okviru priprave obstoječih ali predlaganih pobud in mehanizmov EU za odzivanje na krize, tudi z dejavnostmi posvetovanja ali študijami za oceno učinka (npr. akt o podatkih, orodje za zbiranje informacij o enotnem trgu, okvir EU za zdravstveno varnost, zakonik o schengenskih mejah, načrt izrednih ukrepov za zagotavljanje preskrbe s hrano in prehranske varnosti, enotna ureditev za politično odzivanje na krize (IPCR), krizni načrt za promet, uredba o digitalnem COVID potrdilu EU, Priporočilo Sveta (EU) 2020/1475 o usklajenem pristopu k omejevanju prostega gibanja v odziv na pandemijo COVID-19 in njegove prilagoditve), –akademske študije in literaturo o vplivu prejšnjih kriz na delovanje enotnega trga ter obstoječe dokumente o stališču in druge dokumente, ki so jih sestavili ustrezni deležniki, –časopisne članke in gradiva za medije. Ocena učinka nadalje temelji na informacijah, ki izhajajo iz dejavnosti posvetovanja, kot je podrobno opisano v zbirnem poročilu iz Priloge 2 k oceni učinka. Dokazna podlaga poročila je močno omejena zaradi razmeroma majhnega števila odgovorov na poziv k predložitvi dokazov in javno posvetovanje ter zaradi neobstoja podporne študije. Komisija je za izboljšanje tega stanja 6. maja 2022 izvedla delavnico za deležnike, ki se je je udeležilo veliko število deležnikov, ter vrsto ciljno usmerjenih posvetovanj, zlasti z državami članicami in deležniki. •Ocena učinka Komisija je v skladu s svojo politiko za „boljše pravno urejanje“ izvedla oceno učinka. V oceni učinka so ocenjene tri možnosti politike, s katerimi se vzpostavita organ upravljanja ter okvir za kontingenčno načrtovanje, previdnostni način in način za izredne razmere. Previdnostni način na enotnem trgu in način za izredne razmere na enotnem trgu bi se aktivirala v skladu s posebnimi merili in sprožilnimi mehanizmi. Za nekatere ukrepe iz nabora orodij bi bilo potrebno dodatno aktiviranje. Na podlagi analize vzrokov težav in vrzeli v zadevni sektorski zakonodaji je bilo opredeljenih osem gradnikov, sestavljenih iz ukrepov, z združevanjem ukrepov v gradnike, ki se uporabljajo ob različnih časih (vedno, v previdnostnem načinu in v načinu za izredne razmere). Za vsak gradnik so bili analizirani trije pristopi politike, od nezakonodajnih ukrepov (pristop 1), hibridnega pristopa (pristop 2) do celovitejšega zakonodajnega okvira (pristop 3). Na podlagi te analize so bili za posamezni gradnik ohranjeni nekateri ali vsi pristopi in sestavljeni v tri realne možnosti politike, ki upoštevajo različne ravni političnih ambicij in podpore deležnikov: Način Gradniki Možnost politike 1 PREGLEDNOST Možnost politike 2 SODELOVANJE Možnost politike 3 SOLIDARNOST Vedno 1. upravljanje, usklajevanje in sodelovanje Pristop 2 formalna svetovalna skupina kot forum na tehnični ravni ter obveznost držav članic, da delijo informacije v skupini, kadar se pričakuje kriza in med njo Vedno 2. krizno kontingenčno načrtovanje Pristop 2 priporočilo državam članicam za oceno tveganja, usposabljanje in urjenje ter zbirko ukrepov za odzivanje na krizo Pristop 3 – priporočilo državam članicam za oceno tveganja in zbirko ukrepov za odzivanje na krizo – obveznost Komisije za oceno tveganja na ravni Unije – obveznost držav članic, da redno usposabljajo ustrezno osebje za krizno upravljanje Previdnost 3. previdnost na enotnem trgu Pristop 2 – priporočilo državam članicam za zbiranje informacij v zvezi z opredeljenimi strateškimi dobavnimi verigami – priporočila državam članicam za ustvarjanje strateških rezerv blaga strateškega pomena Pristop 3 – obveznost držav članic, da zberejo informacije v zvezi z opredeljenimi strateškimi dobavnimi verigami – obveznost Komisije, da sestavi in redno posodablja seznam ciljev za strateške rezerve – obveznosti držav članic, da ustvarijo strateške rezerve izbranega blaga strateškega pomena, če so strateške rezerve držav članic znatno manjše od ciljev Izredne razmere 4. ključna načela in podporni ukrepi za olajšanje prostega pretoka ob izrednih razmerah Pristop 2 krepitev načel prostega pretoka v krizi pomembnega blaga in storitev v zavezujočih pravilih, kjer je ustrezno, za učinkovito krizno upravljanje Izredne razmere 5. preglednost in administrativna pomoč v izrednih razmerah Pristop 3 zavezujoč celoviti mehanizem hitrega obveščanja, hiter strokovni pregled in možnost razglasitve priglašenih ukrepov za nezdružljive z zakonodajo EU; kontaktne točke in elektronska platforma Izredne razmere 6. pospešitev dajanja v krizi pomembnih proizvodov na trg v izrednih razmerah Pristop 2 ciljno usmerjene spremembe obstoječe harmonizacijske zakonodaje za enotni trg: hitrejše dajanje v krizi pomembnih proizvodov na trg; Komisija lahko sprejme tehnične specifikacije; države članice prednostno obravnavajo nadzor trga za v krizi pomembne proizvode Izredne razmere 7. javno naročanje v izrednih razmerah Pristop 2 nova določba o skupnem javnem naročilu/nabavi Komisije za nekatere ali vse države članice Izredne razmere 8. ukrepi, ki vplivajo na v krizi pomembne dobavne verige v načinu za izredne razmere Pristop 1 smernice glede povečanja proizvodnih zmogljivosti; pospeševanje postopkov izdaje dovoljenj; sprejemanje in prednostna obravnava naročil v krizi pomembnega blaga priporočila podjetjem, da delijo v krizi pomembne informacije Pristop 2 priporočila državam članicam za razdeljevanje proizvodov iz zalog; pospeševanje postopkov izdaje dovoljenj; spodbujanje gospodarskih subjektov, da sprejemajo in prednostno obravnavajo naročila opolnomočenje držav članic, da gospodarske subjekte zavežejo povečanju proizvodnih zmogljivosti in da nanje naslavljajo zavezujoče zahteve za informacije Pristop 3 obveznosti držav članic, da razdelijo proizvode iz prej ustvarjenih zalog; pospeševanje postopkov izdaje dovoljenj obveznosti podjetij, da sprejemajo in prednostno obravnavajo naročila; povečajo proizvodne zmogljivosti in zagotovijo v krizi pomembne informacije V oceni učinka ni bila predstavljena prednostna možnost, temveč je bila izbira možnosti prepuščena politični odločitvi. Ukrepi, izbrani v zakonodajnem predlogu, ustrezajo možnosti politike 3 za vse gradnike razen za gradnik 8. Za gradnik 8 je bila izbrana kombinacija možnosti politike 1 (za povečanje proizvodnje), možnosti politike 2 (za razdeljevanje proizvodov iz zalog in za pospeševanje postopkov izdaje dovoljenj) ter možnosti politike 3 (za obveznosti podjetij, da sprejemajo in prednostno obravnavajo naročila ter zagotovijo v krizi pomembne informacije). Komisija je 15. junija 2022 oceno učinka predložila Odboru za regulativni nadzor. Odbor za regulativni nadzor je podal negativno mnenje, pri čemer je zlasti navedel (1) potrebo po navedbi jasnih in podrobnih informacij v zvezi s pričakovanimi izrednimi razmerami na enotnem trgu, vključno z opredelitvijo, merili in mehanizmi odločanja za njihovo ugotavljanje in odpravo ter ukrepi, ki bi bili uvedeni v takih razmerah, (2) potrebo po zagotovitvi poglobljene ocene učinkov možnosti politike ter (3) potrebo po predstavitvi alternativnih kombinacij ustreznih možnosti politike poleg pristopov politike in potrebo po povezavi primerjave z analizo učinkov. Komisija je za obravnavo teh ugotovitev zagotovila jasno opredelitev izrednih razmer na enotnem trgu, določila merila in mehanizme odločanja, pojasnila tri načine delovanja instrumenta za izredne razmere na enotnem trgu in določila, kateri gradnik instrumenta za izredne razmere na enotnem trgu bi se aktiviral v katerem načinu. Dodelala je oceno učinkov, da bi zajela več vrst učinkov, in sicer gospodarske učinke za ključne deležnike (podjetja, države članice in Komisijo), učinke na MSP, učinke na konkurenčnost, konkurenco in mednarodno trgovino, pri čemer je razlikovala med posledicami, ki bi imele takojšnje učinke, ter tistimi, ki bi jih bilo mogoče pričakovati v previdnostnem načinu in načinu za izredne razmere. Nadalje so bile v oceni učinka opredeljene tri alternativne možnosti politike na podlagi kombinacije različnih pristopov k nekaterim gradnikom, zagotovljena je bila ocena učinkov teh možnosti ter razširjena primerjava možnosti, da bi bili zajeti sorazmernost in subsidiarnost.

Komisija je 29. julija 2022 revidirano oceno učinka predložila Odboru za regulativni nadzor. Ta je nato podal pozitivno mnenje s pripombami. Te pripombe so se nanašale na potrebo po nadaljnji preučitvi različnih vrst krize, ki lahko vplivajo na delovanje enotnega trga, jasnejši opredelitvi medsebojnega vpliva z morebitnimi ukrepi, sprejetimi na podlagi člena 4(2) PDEU, ter zadostni utemeljitvi nekaterih ukrepov, predlaganih z vidika subsidiarnosti in sorazmernosti. Da bi se upoštevale te pripombe, so bile dodane navedbe o učinkih morebitnih prihodnjih kriz, bolje je bil pojasnjen medsebojni vpliv z morebitnimi ukrepi na podlagi člena 4(2) PDEU in dodane so bile nadaljnje podrobnosti glede obveznih ukrepov, predvidenih v načinu za izredne razmere. Dodatne informacije o tem, kako se priporočila Odbora za regulativni nadzor izražajo v poročilu o oceni učinka, so na voljo v točki 3 Priloge 1 k oceni učinka. •Ustreznost in poenostavitev ureditve V skladu s programom ustreznosti in uspešnosti predpisov Komisije bi si morale vse pobude za spremembo obstoječe zakonodaje EU prizadevati za poenostavitev in učinkovitejše doseganje zastavljenih ciljev politike (tj. zmanjšanje nepotrebnih regulativnih stroškov). Skupni sveženj instrumenta za izredne razmere na enotnem trgu zagotavlja nabor orodij z ukrepi za obravnavo izrednih razmer na enotnem trgu, sestavljen iz sklopa ukrepov, ki se lahko uporabljajo vedno, in nekaterih ukrepov, ki se uporabljajo le v previdnostnem načinu in načinu za izredne razmere ter se aktivirajo ločeno. Sedanji predlog določa nujne postopke za ugotavljanje skladnosti, dajanje na trg, sprejetje skupnih specifikacij in nadzor trga. Ni upravnih stroškov za podjetja in državljane, ki bi se uporabljali s takojšnjim učinkom in med normalnim delovanjem enotnega trga. Za ukrepe, ki so del skupnega svežnja instrumenta za izredne razmere na enotnem trgu in bodo verjetno pomenili močne učinke in potencialne stroške za MSP, zlasti ukrepe, kot so obvezne zahteve za informacije, zahteve za povečanje proizvodnje in sprejemanje prednostnih naročil, bo Komisija med dodatnim aktiviranjem takih ukrepov opravila posebno analizo in oceno njihovega učinka in sorazmernosti, zlasti njihovega učinka na MSP. Ta ocena bo del postopka dodatnega aktiviranja teh posebnih ukrepov z izvedbenim aktom Komisije (poleg splošnega aktiviranja načina za izredne razmere). Glede na naravo krize ter zadevne strateške dobavne verige in v krizi pomembne proizvode bodo za MSP zagotovljene posebne prilagoditve. Mikropodjetij ni mogoče povsem izvzeti iz področja uporabe ukrepov, kot so obvezne zahteve za informacije, saj lahko imajo ta podjetja specifično znanje ali patente, ki so odločilnega pomena v krizi, vendar bodo posebne prilagoditve vključevale poenostavljene zasnove raziskav, manj zahtevno poročanje in daljše roke za odgovore, kolikor bo to mogoče glede na nujnost v okviru specifične krize. V okviru skupnega svežnja instrumenta za izredne razmere na enotnem trgu bo razveljavljena Uredba (ES) št. 2679/98, ki vzpostavlja mehanizem za odzivanje za odpravo ovir za prosti pretok blaga, ki jih je mogoče pripisati državi članici ter povzročijo resne motnje in zahtevajo takojšnje ukrepanje (v nadaljnjem besedilu: uredba o jagodah). S tem bo poenostavljen pravni okvir. •Temeljne pravice Predlog ne vpliva na uveljavljanje temeljnih pravic državljanov ali podjetij. 4.PRORAČUNSKE POSLEDICE Ukrepi v tem aktu zadevajo ciljno usmerjene spremembe obstoječe zakonodaje o proizvodih. Za njihovo izvajanje in uporabo so odgovorne države članice. Tako ne bo nobenih posledic za proračun Unije. 5.DRUGI ELEMENTI •Načrti za izvedbo ter ureditev spremljanja, ocenjevanja in poročanja V ta predlog ni vključen noben poseben mehanizem za spremljanje. Posebne zahteve za spremljanje so že vključene v sektorske okvire EU, ki se spreminjajo s tem predlogom, spremembe pa ne vplivajo na te obstoječe ureditve spremljanja, ocenjevanja in poročanja. •Evropski gospodarski prostor Predlagani akt velja za EGP in bi ga bilo zato treba razširiti na ta prostor. •Natančnejša pojasnitev posameznih določb predloga Predlagane spremembe zajemajo naslednje vidike: (1)priglašeni organi določijo prednostne naloge za ugotavljanje skladnosti proizvodov, ki so opredeljeni kot v krizi pomembni; (2)možnost, da pristojni nacionalni organi izdajo začasna dovoljenja za v krizi pomembne proizvode, za katere niso bili opravljeni standardni postopki ugotavljanja skladnosti, če proizvodi izpolnjujejo vse veljavne bistvene zahteve in je dovoljenje omejeno na trajanje izrednih razmer na enotnem trgu in na ozemlje države članice izdajateljice;

(3)možnost, da se proizvajalci v izrednih razmerah zanesejo na zadevne mednarodne in nacionalne standarde, če harmonizirani standardi niso na voljo in če alternativni standardi zagotavljajo enakovredno raven varnosti; (4)možnost, da Komisija z delegiranimi akti sprejme prostovoljne ali zavezujoče skupne tehnične specifikacije za v krizi pomembne proizvode; (5)prednostno obravnavanje dejavnosti nadzora trga za v krizi pomembno blago. 2022/0279 (COD) Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o spremembi uredb (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2019/1009 in (EU) št. 305/2011 glede nujnih postopkov za ugotavljanje skladnosti, sprejetje skupnih specifikacij in nadzor trga zaradi izrednih razmer na enotnem trgu (Besedilo velja za EGP) EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA – ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 114 Pogodbe, ob upoštevanju predloga Evropske komisije, po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom, ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora, v skladu z rednim zakonodajnim postopkom, ob upoštevanju naslednjega: (1)Cilj [vstaviti sklic na uredbo o instrumentu za izredne razmere na enotnem trgu] je zagotoviti normalno delovanje enotnega trga, vključno s prostim pretokom blaga, storitev in oseb, ter za državljane, podjetja in javne organe zagotoviti razpoložljivost v krizi pomembnega blaga in storitev ter blaga in storitev strateškega pomena. (2)Okvir, vzpostavljen z [vstaviti sklic na uredbo o instrumentu za izredne razmere na enotnem trgu], določa ukrepe, ki bi jih bilo treba izvajati skladno, pregledno, učinkovito, sorazmerno in pravočasno, da se prepreči, ublaži in zmanjša vpliv krize na delovanje enotnega trga. (3)[vstaviti sklic na uredbo o instrumentu za izredne razmere na enotnem trgu] določa večplastni mehanizem, sestavljen iz kontingenčnega načrtovanja, previdnostnega načina in načina za izredne razmere na enotnem trgu. (4)[vstaviti sklic na uredbo o instrumentu za izredne razmere na enotnem trgu] določa pravila za varovanje prostega pretoka blaga, storitev in oseb na enotnem trgu ter za zagotovitev razpoložljivosti blaga in storitev, ki so še posebno pomembni tudi v času krize. [vstaviti sklic na uredbo o instrumentu za izredne razmere na enotnem trgu] se uporablja za blago in storitve. (5)Za dopolnitev, zagotovitev doslednosti in dodatno povečanje učinkovitost takih ukrepov je primerno zagotoviti, da se lahko v krizi pomembno blago iz [vstaviti sklic na uredbo o instrumentu za izredne razmere na enotnem trgu] hitro da na trg Unije, da prispeva k odpravljanju in ublažitvi motenj.

(6)Številni sektorski pravni akti Unije določajo harmonizirana pravila v zvezi z načrtovanjem, proizvodnjo, ugotavljanjem skladnosti in dajanjem nekaterih proizvodov na trg. Taki pravni akti vključujejo uredbe (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2019/1009 in (EU) št. 305/2011 Evropskega parlamenta in Sveta. Ti pravni akti temeljijo na načelih novega pristopa k tehnični harmonizaciji. Poleg tega so uredbe (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426 in (EU) 2019/1009 usklajene tudi z referenčnimi določbami iz Sklepa št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta. (7)Niti referenčne določbe iz Sklepa št. 768/2008/ES niti posebne določbe iz sektorske harmonizacijske zakonodaje Unije ne določajo postopkov, ki naj bi se uporabljali v krizi. Primerno je uvesti ciljno usmerjene prilagoditve navedenih uredb, namenjene pripravi in odzivanju na učinke kriz, ki vplivajo na proizvode, opredeljene kot v krizi pomembno blago in zajete v navedenih uredbah. (8)Izkušnje iz nedavnih kriz, ki so prizadele enotni trg, so pokazale, da postopki, določeni v sektorski zakonodaji, niso zasnovani tako, da bi zadostili potrebam scenarijev odziva na krize, in ne omogočajo potrebne regulativne prožnosti. Zato je primerno, da se zagotovi pravna podlaga za take postopke odzivanja na krize kot dopolnilo k ukrepom, sprejetim na podlagi [vstaviti sklic na uredbo o instrumentu za izredne razmere na enotnem trgu]. (9)Da se odpravijo morebitni učinki motenj na enotnem trgu in zagotovi hitro dajanje v krizi pomembnega blaga na trg, je primerno določiti zahtevo, da organi za ugotavljanje skladnosti dajo prednost vlogam za ugotavljanje skladnosti takih proizvodov pred nerešenimi vlogami v zvezi s proizvodi, ki niso bili opredeljeni kot v krizi pomembni. (10)V ta namen bi bilo treba nujne postopke določiti v uredbah (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2019/1009 in (EU) št. 305/2011. Ti postopki bi morali biti na voljo šele po aktiviranju načina za izredne razmere na enotnem trgu v skladu z [vstaviti sklic na uredbo o instrumentu za izredne razmere na enotnem trgu]. (11)Poleg tega je v primerih, ko bi motnje lahko vplivale na organe za ugotavljanje skladnosti ali ko preskusne zmogljivosti za take v krizi pomembne proizvode ne bi zadostovale, primerno določiti možnost, da pristojni nacionalni organi izjemoma in začasno odobrijo dajanje na trg proizvodov, za katere niso bili opravljeni običajni postopki ugotavljanja skladnosti, ki se zahtevajo z zadevno sektorsko zakonodajo EU. (12)V zvezi s proizvodi, ki spadajo na področje uporabe navedenih uredb in so bili opredeljeni kot v krizi pomembno blago, bi pristojni nacionalni organi morali imeti možnost, da v okviru stalnih izrednih razmer na enotnem trgu odstopajo od obveznosti izvajanja navedenih postopkov ugotavljanja skladnosti iz navedenih uredb, kadar je vključitev priglašenega organa obvezna, in da izdajo dovoljenja za te proizvode, če izpolnjujejo vse veljavne bistvene varnostne zahteve. Skladnost z navedenimi bistvenimi zahtevami se lahko dokaže z različnimi sredstvi, med drugim s preskušanjem vzorcev s strani nacionalnih organov , ki jih predloži proizvajalec vlagatelj zahtevka za dovoljenje. Posebni postopki, ki so bili uporabljeni za dokazovanje skladnosti, in njihovi rezultati bi morali biti jasno opisani v dovoljenju, ki ga izda pristojni nacionalni organ. (13)Kadar izredne razmere na enotnem trgu pomenijo eksponentno povečanje povpraševanja po nekaterih proizvodih in podpirajo prizadevanja gospodarskih subjektov za izpolnitev takega povpraševanja, je primerno zagotoviti tehnične reference, ki jih lahko proizvajalci uporabijo za načrtovanje in proizvodnjo v krizi pomembnega blaga, ki izpolnjuje veljavne bistvene zdravstvene in varnostne zahteve. (14)Več sektorskih harmonizacijskih zakonodajnih aktov Unije proizvajalcu omogoča, da izkoristi domnevo o skladnosti, če je njegov proizvod skladen s harmoniziranim evropskim standardom. Vendar je v primerih, ko taki standardi ne obstajajo ali ko bi lahko bilo njihovo izpolnjevanje zaradi motenj, ki jih je povzročila kriza, preveč oteženo, primerno zagotoviti alternativne mehanizme. (15)V zvezi z uredbami (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426 in (EU) 2019/1009 bi morali imeti pristojni nacionalni organi možnost domnevati, da proizvodi, proizvedeni v skladu z nacionalnimi ali mednarodnimi standardi v smislu Uredbe (EU) št. 1025/2012, ki zagotavlja raven zaščite, enakovredno tisti, ki jo ponujajo harmonizirani evropski standardi, izpolnjujejo ustrezne bistvene zdravstvene in varnostne zahteve. (16)Poleg tega bi morala imeti Komisija v zvezi z uredbami (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2019/1009 in (EU) št. 305/2011 možnost, da z izvedbenimi akti sprejme skupne specifikacije, na katere se lahko proizvajalci sklicujejo, da bi izkoristili domnevo o skladnosti z veljavnimi bistvenimi zahtevami. Izvedbeni akt, ki določa take skupne specifikacije, bi se moral uporabljati ves čas izrednih razmer na enotnem trgu. (17)V zvezi z uredbami (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2019/1009 in (EU) št. 305/2011 bi morala imeti Komisija v izjemnih in ustrezno utemeljenih okoliščinah, zlasti za zagotovitev interoperabilnosti med proizvodi ali sistemi, možnost, da z izvedbenimi akti sprejme skupne specifikacije, ki določajo obvezne tehnične specifikacije, ki jih bodo morali proizvajalci upoštevati. Izvedbeni akt, ki določa take skupne specifikacije, bi se moral uporabljati ves čas izrednih razmer na enotnem trgu. (18)Za zagotovitev, da raven varnosti, ki jo zagotavljajo harmonizirani proizvodi, ni ogrožena, je treba določiti pravila za okrepljen nadzor trga, zlasti v zvezi z blagom, ki je opredeljeno kot v krizi pomembno, in vključno z omogočanjem tesnejšega sodelovanja in medsebojne podpore med organi za nadzor trga. (19)Komisija bi se v skladu s svojo ustaljeno prakso v okviru zgodnje priprave vseh osnutkov izvedbenih aktov, ki določajo skupne specifikacije, sistematično posvetovala z ustreznimi sektorskimi strokovnjaki. (20)Uredbe (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2019/1009 in (EU) št. 305/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. (21)Da bi se ta uredba lahko uporabljala od istega datuma kot [uredba o instrumentu za izredne razmere na enotnem trgu], bi bilo treba njeno uporabo odložiti – SPREJELA NASLEDNJO UREDBO: Člen 1

Spremembe Uredbe (EU) 2016/424 V Uredbo (EU) 2016/424 se vstavi naslednje poglavje VIa: „POGLAVJE VIa

NUJNI POSTOPKI

Člen 43a

Uporaba nujnih postopkov 1.Členi 43b do 43g se uporabljajo le, če je Komisija sprejela izvedbeni akt v skladu s členom 23 [uredbe o instrumentu za izredne razmere na enotnem trgu], s katerim aktivira člen 26 [uredbe o instrumentu za izredne razmere na enotnem trgu] v zvezi s to uredbo. 2.Členi 43b do 43g se uporabljajo izključno za podsisteme in varnostne elemente, ki so bili v izvedbenem aktu iz odstavka 1 tega člena opredeljeni kot v krizi pomembno blago. 3.Členi 43b do 43g, razen določb v zvezi s pooblastili Komisije, se uporabljajo v načinu za izredne razmere na enotnem trgu. Vendar se člen 43c(2), drugi pododstavek, in (5) uporablja v načinu za izredne razmere na enotnem trgu in po njegovem deaktiviranju ali izteku. 4.Na Komisijo se prenese pooblastilo, da z izvedbenimi akti določi pravila v zvezi z nadaljnjimi ukrepi, ki jih je treba sprejeti v zvezi s podsistemi in varnostnimi elementi, danimi na trg v skladu s členi 43c do 43f. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 44(3). Člen 43b

Prednostna razvrstitev ugotavljanja skladnosti v krizi pomembnih podsistemov in varnostnih elementov 1.Ta člen se uporablja za vse podsisteme in varnostne elemente, ki so opredeljeni kot v krizi pomembno blago in za katere veljajo postopki ugotavljanja skladnosti v skladu s členom 18, ki zahtevajo obvezno sodelovanje priglašenega organa. 2.Priglašeni organi prednostno obravnavajo vse vloge za ugotavljanje skladnosti podsistemov in varnostnih elementov, ki so opredeljeni kot v krizi pomembno blago. 3.Vse nerešene vloge za ugotavljanje skladnosti podsistemov in varnostnih elementov, ki so opredeljeni kot v krizi pomembno blago, se obravnavajo prednostno pred vsemi drugimi vlogami za ugotavljanje skladnosti podsistemov in varnostnih elementov, ki niso bili opredeljeni kot v krizi pomembno blago. Ta zahteva se uporablja za vse vloge za ugotavljanje skladnosti podsistemov in varnostnih elementov, ki so opredeljeni kot v krizi pomembno blago, ne glede na to, ali so bile vložene pred aktiviranjem nujnih postopkov v skladu s členom 43a ali po njem. 4.Prednostna razvrstitev vlog za ugotavljanje skladnosti podsistemov in varnostnih elementov v skladu z odstavkom 3 ne povzroča dodatnih stroškov za proizvajalce, ki so vložili navedene vloge. 5.Priglašeni organi si po najboljših močeh prizadevajo za povečanje svojih preskusnih zmogljivosti za podsisteme in varnostne elemente, ki so opredeljeni kot v krizi pomembno blago, za katero so bili priglašeni. Člen 43c

Odstopanje od postopkov ugotavljanja skladnosti, ki zahtevajo obvezno sodelovanje priglašenega organa 1.Z odstopanjem od člena 18 lahko vsak pristojni nacionalni organ na ustrezno utemeljeno zahtevo dovoli dajanje na trg ali vgradnjo v žičniško napravo na ozemlju zadevne države članice posebnega podsistema ali varnostnega elementa, ki je bil opredeljen kot v krizi pomembno blago in za katerega priglašeni organ ni izvedel postopkov ugotavljanja skladnosti, ki zahtevajo obvezno sodelovanje priglašenega organa, iz člena 18, vendar je bila zanj dokazana skladnost z vsemi veljavnimi bistvenimi zahtevami. 2.Proizvajalec podsistema ali varnostnega elementa, za katerega velja postopek odobritve iz odstavka 1, na lastno odgovornost izjavi, da zadevni podsistem ali varnostni element izpolnjuje vse veljavne bistvene zahteve iz Priloge II, in je odgovoren za izpolnjevanje vseh postopkov ugotavljanja skladnosti, ki jih navede pristojni nacionalni organ. Proizvajalec uporabi tudi vse razumne ukrepe za zagotovitev, da podsistem ali varnostni element, za katerega je bilo izdano dovoljenje v skladu z odstavkom 1, ne zapusti ozemlja države članice, ki je izdala dovoljenje. 3.Vsako dovoljenje, ki ga izda pristojni nacionalni organ v skladu z odstavkom 1, določa pogoje in zahteve, pod katerimi se podsistem ali varnostni element lahko da na trg ali vključi v žičniško napravo, vključno z: (a)opisom postopkov, s katerimi je bila uspešno dokazana skladnost z veljavnimi bistvenimi zahtevami; (b)posebnimi zahtevami glede sledljivosti zadevnega podsistema ali varnostnega elementa; (c)končnim datumom veljavnosti dovoljenja, ki ne sme biti poznejši od zadnjega dne obdobja, v katerem je bil aktiviran način za izredne razmere na enotnem trgu;

(d)vsemi posebnimi zahtevami glede potrebe po zagotovitvi stalnega ugotavljanja skladnosti glede zadevnega podsistema ali varnostnega elementa; (e)ukrepi, ki jih je treba sprejeti v zvezi z zadevnim podsistemom ali varnostnim elementom po izteku dovoljenja, s čimer se zagotovi, da zadevni podsistem ali varnostni element ponovno izpolnjuje vse zahteve iz te uredbe. 4.Z odstopanjem od člena 43a(3), prvi pododstavek, lahko pristojni nacionalni organ, kadar je to primerno, spremeni pogoje dovoljenja iz odstavka 3 tudi po deaktiviranju ali izteku načina za izredne razmere na enotnem trgu. 5.Z odstopanjem od členov 7 in 20 podsistemi ali varnostni elementi, za katere je bilo izdano dovoljenje v skladu z odstavkom 1 tega člena, ne zapustijo ozemlja države članice, ki je izdala dovoljenje, in nimajo oznake CE. 6.Organi za nadzor trga države članice, katere pristojni organ je izdal dovoljenje v skladu z odstavkom 1, imajo pravico sprejeti vse korektivne in omejevalne ukrepe na nacionalni ravni iz te uredbe v zvezi s takimi podsistemi ali varnostnimi elementi. 7.Države članice obvestijo Komisijo in druge države članice o vsaki odločitvi glede odobritve dajanja podsistemov ali varnostnih elementov na trg v skladu z odstavkom 1. 8.Uporaba členov 43a do 43g in uporaba postopka odobritve iz odstavka 1 tega člena ne vplivata na uporabo ustreznih postopkov ugotavljanja skladnosti iz člena 18 na ozemlju zadevne države članice. Člen 43d

Domneva o skladnosti na podlagi nacionalnih in mednarodnih standardov Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe, s katerimi zagotovijo, da njihovi pristojni organi za namene dajanja na trg menijo, da podsistemi in varnostni elementi, ki so skladni z ustreznimi mednarodnimi standardi ali nacionalnimi standardi, veljavnimi v državi članici proizvodnje, ki zagotavljajo raven varnosti, zahtevano v bistvenih zahtevah iz Priloge II, izpolnjujejo navedene bistvene zahteve v enem od naslednjih primerov: (a)kadar se v Uradnem listu Evropske unije v skladu z Uredbo (EU) št. 1025/2012 ne objavi nobeno sklicevanje na harmonizirane standarde, ki zajemajo ustrezne bistvene zahteve iz Priloge II; (b)kadar resne motnje v delovanju enotnega trga, ki so bile upoštevane pri aktiviranju načina za izredne razmere na enotnem trgu v skladu s členom 15(4) [uredbe o instrumentu za izredne razmere na enotnem trgu], znatno omejujejo možnosti proizvajalcev, da uporabijo harmonizirane standarde, ki zajemajo ustrezne bistvene zahteve iz Priloge II k tej uredbi in so že objavljeni v Uradnem listu Evropske unije v skladu z Uredbo (EU) št. 1025/2012. Člen 43e

Sprejetje skupnih specifikacij v zvezi z domnevo o skladnosti 1.Kadar so podsistemi in varnostni elementi opredeljeni kot v krizi pomembno blago, se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje izvedbenih aktov o določitvi skupnih specifikacij za take podsisteme in varnostne elemente, da se zajamejo bistvene zahteve iz Priloge II v enem od naslednjih primerov: (a)kadar se v Uradnem listu Evropske unije v skladu z Uredbo (EU) št. 1025/2012 ne objavi nobeno sklicevanje na harmonizirane standarde, ki zajemajo ustrezne bistvene zahteve iz Priloge II; (b)kadar resne motnje v delovanju enotnega trga, ki so povzročile aktiviranje načina za izredne razmere na enotnem trgu v skladu s členom 14 [uredbe o instrumentu za izredne razmere na enotnem trgu], znatno omejujejo možnosti proizvajalcev, da uporabijo harmonizirane standarde, ki zajemajo ustrezne bistvene zahteve iz Priloge II k tej uredbi in so že objavljeni v Uradnem listu Evropske unije v skladu z Uredbo (EU) št. 1025/2012. 2.Izvedbeni akti iz odstavka 1 tega člena se sprejmejo po posvetovanju s sektorskimi strokovnjaki in v skladu s postopkom pregleda iz člena 44(3) ter se uporabljajo za podsisteme ali varnostne elemente, dane na trg, do zadnjega dne obdobja, v katerem način za izredne razmere na enotnem trgu ostaja aktiven. Komisija v zgodnji pripravi osnutka izvedbenega akta o določitvi skupne specifikacije zbere mnenja ustreznih organov ali strokovnih skupin, ustanovljenih v skladu z ustrezno sektorsko zakonodajo Unije. Na podlagi navedenega posvetovanja Komisija pripravi osnutek izvedbenega akta. 3.Brez poseganja v člen 17 se za podsisteme in varnostne elemente, ki so skladni s skupnimi specifikacijami, sprejetimi v skladu z odstavkom 2 tega člena, domneva, da so skladni z bistvenimi zahtevami iz Priloge II, ki jih zajemajo te skupne specifikacije ali njihovi deli. 4.Z odstopanjem od člena 43a(3), prvi pododstavek, razen če se upravičeno domneva, da podsistemi ali varnostni elementi, zajeti v skupnih specifikacijah iz odstavka 1 tega člena, predstavljajo tveganje za zdravje ali varnost oseb, se podsistemi ali varnostni elementi, ki so v skladu z navedenimi skupnimi specifikacijami in so bili dani na trg, štejejo za skladne s to uredbo po izteku ali razveljavitvi izvedbenega akta, sprejetega v skladu z odstavkom 2 tega člena, in po izteku ali deaktiviranju načina za izredne razmere na enotnem trgu v skladu z [uredbo o instrumentu za izredne razmere na enotnem trgu]. 5.Kadar država članica meni, da skupna specifikacija iz odstavka 1 ne izpolnjuje v celoti bistvenih zahtev, ki jih namerava zajeti in so določene v Prilogi II, o tem podrobno obvesti Komisijo, ki te informacije oceni in po potrebi spremeni ali umakne izvedbeni akt o določitvi zadevne skupne specifikacije.

Člen 43f

Sprejetje obveznih skupnih specifikacij 1.Komisija je v izjemnih in ustrezno utemeljenih primerih pooblaščena za sprejemanje izvedbenih aktov o določitvi obveznih skupnih specifikacij, da se zajamejo bistvene zahteve iz Priloge II za podsisteme ali varnostne elemente, ki so bili opredeljeni kot v krizi pomembno blago. 2.Izvedbeni akti o določitvi obveznih skupnih specifikacij iz odstavka 1 tega člena se sprejmejo po posvetovanju s sektorskimi strokovnjaki in v skladu s postopkom pregleda iz člena 44(3). Uporabljajo se za podsisteme ali varnostne elemente, dane na trg, do zadnjega dne obdobja, v katerem način za izredne razmere na enotnem trgu ostaja aktiven. Komisija v zgodnji pripravi osnutka izvedbenega akta o določitvi skupne specifikacije zbere mnenja ustreznih organov ali strokovnih skupin, ustanovljenih v skladu z ustrezno sektorsko zakonodajo Unije. Na podlagi navedenega posvetovanja Komisija pripravi osnutek izvedbenega akta. 3.Z odstopanjem od člena 43a(3), prvi pododstavek, razen če se upravičeno domneva, da podsistemi ali varnostni elementi, zajeti v skupnih specifikacijah iz odstavka 1 tega člena, predstavljajo tveganje za zdravje ali varnost oseb, se podsistemi ali varnostni elementi, ki so v skladu z navedenimi skupnimi specifikacijami in so bili dani na trg, štejejo za skladne s to uredbo po izteku ali razveljavitvi izvedbenega akta, sprejetega v skladu z odstavkom 2 tega člena, in po izteku ali deaktiviranju načina za izredne razmere na enotnem trgu v skladu z [uredbo o instrumentu za izredne razmere na enotnem trgu]. Člen 43g

Prednostna razvrstitev dejavnosti nadzora trga in medsebojna pomoč med organi 1.Države članice prednostno obravnavajo dejavnosti nadzora trga za podsisteme in varnostne elemente, ki so opredeljeni kot v krizi pomembno blago. 2.Organi za nadzor trga držav članic si po najboljših močeh prizadevajo za zagotavljanje pomoči drugim organom za nadzor trga v izrednih razmerah na enotnem trgu, vključno z mobilizacijo in pošiljanjem strokovnih skupin za začasno okrepitev osebja organov za nadzor trga, ki zaprosijo za pomoč, ali zagotavljanjem logistične podpore, kot je krepitev preskusnih zmogljivosti za podsisteme in varnostne elemente, ki so opredeljeni kot v krizi pomembno blago.“ Člen 2

Spremembe Uredbe (EU) 2016/425 V Uredbo (EU) 2016/425 se vstavi naslednje poglavje VIa: „POGLAVJE VIa

NUJNI POSTOPKI Člen 41a

Uporaba nujnih postopkov 1.Členi 41b do 41g se uporabljajo le, če je Komisija sprejela izvedbeni akt v skladu s členom 23 [uredbe o instrumentu za izredne razmere na enotnem trgu], s katerim aktivira člen 26 [uredbe o instrumentu za izredne razmere na enotnem trgu] v zvezi s to uredbo. 2.Členi 41b do 41g se uporabljajo izključno za osebno varovalno opremo, ki je bila v izvedbenem aktu iz odstavka 1 opredeljena kot v krizi pomembno blago. 3.Členi 41b do 41g, razen določb v zvezi s pooblastili Komisije, se uporabljajo v načinu za izredne razmere na enotnem trgu. Vendar se člen 41c(2), drugi pododstavek, in (5) uporablja v načinu za izredne razmere na enotnem trgu in po njegovem deaktiviranju ali izteku. 4.Na Komisijo se prenese pooblastilo, da z izvedbenimi akti določi pravila v zvezi z nadaljnjimi ukrepi, ki jih je treba sprejeti v zvezi z osebno varovalno opremo, dano na trg v skladu s členi 41c do 41f. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 44(3). Člen 41b

Prednostna razvrstitev ugotavljanja skladnosti v krizi pomembne osebne varovalne opreme 1.Ta člen se uporablja za osebno varovalno opremo, ki je opredeljena kot v krizi pomembno blago in za katero veljajo postopki ugotavljanja skladnosti v skladu s členom 19, ki zahtevajo obvezno sodelovanje priglašenega organa. 2.Priglašeni organi prednostno obravnavajo vse vloge za ugotavljanje skladnosti osebne varovalne opreme, ki je opredeljena kot v krizi pomembno blago. 3.Vse nerešene vloge za ugotavljanje skladnosti take osebne varovalne opreme se obravnavajo prednostno pred vsemi drugimi vlogami za ugotavljanje skladnosti osebne varovalne opreme, ki ni bila opredeljena kot v krizi pomembno blago. Ta zahteva se uporablja za vse vloge za ugotavljanje skladnosti osebne varovalne opreme, ki je opredeljena kot v krizi pomembno blago, ne glede na to, ali so bile vložene pred aktiviranjem nujnih postopkov v skladu s členom 41a ali po njem.

4.Prednostna razvrstitev vlog za ugotavljanje skladnosti osebne varovalne opreme v skladu z odstavkom 3 ne povzroča dodatnih stroškov za proizvajalce, ki so vložili navedene vloge. 5.Priglašeni organi si po najboljših močeh prizadevajo za povečanje svojih preskusnih zmogljivosti za osebno varovalno opremo, ki je opredeljena kot v krizi pomembno blago, za katero so bili priglašeni. Člen 41c

Odstopanje od postopkov ugotavljanja skladnosti, ki zahtevajo obvezno sodelovanje priglašenega organa 1.Z odstopanjem od člena 19 lahko vsak pristojni nacionalni organ na ustrezno utemeljeno zahtevo dovoli dajanje na trg na ozemlju zadevne države članice posebne osebne varovalne opreme, ki je bila opredeljena kot v krizi pomembno blago in za katero priglašeni organ ni izvedel postopkov ugotavljanja skladnosti, ki zahtevajo obvezno sodelovanje priglašenega organa, iz navedenega člena, vendar je bila zanjo dokazana skladnost z vsemi veljavnimi bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami. 2.Proizvajalec osebne varovalne opreme, za katero velja postopek odobritve iz odstavka 1, na lastno odgovornost izjavi, da zadevna osebna varovalna oprema izpolnjuje vse veljavne bistvene zdravstvene in varnostne zahteve, in je odgovoren za izpolnjevanje vseh postopkov ugotavljanja skladnosti, ki jih navede pristojni nacionalni organ. Proizvajalec uporabi tudi vse razumne ukrepe za zagotovitev, da osebna varovalna oprema, za katero je bilo izdano dovoljenje v skladu z odstavkom 1, ne zapusti ozemlja države članice, ki je izdala dovoljenje. 3.Vsako dovoljenje, ki ga izda pristojni nacionalni organ v skladu z odstavkom 1, določa pogoje in zahteve, pod katerimi se osebna varovalna oprema lahko da na trg, vključno z: (a)opisom postopkov, s katerimi je bila uspešno dokazana skladnost z veljavnimi bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami; (b)posebnimi zahtevami glede sledljivosti zadevne osebne varovalne opreme; (c)končnim datumom veljavnosti dovoljenja, ki ne sme biti poznejši od zadnjega dne obdobja, v katerem je bil aktiviran način za izredne razmere na enotnem trgu; (d)vsemi posebnimi zahtevami glede potrebe po zagotovitvi stalnega ugotavljanja skladnosti glede zadevne osebne varovalne opreme; (e)ukrepi, ki jih je treba sprejeti v zvezi z zadevno osebno varovalno opremo po izteku dovoljenja, s čimer se zagotovi, da zadevna osebna varovalna oprema ponovno izpolnjuje vse zahteve iz te uredbe. 4.Z odstopanjem od člena 41a(3), prvi pododstavek, lahko pristojni nacionalni organ, kadar je to primerno, spremeni pogoje dovoljenja iz odstavka 3 tega člena tudi po deaktiviranju ali izteku načina za izredne razmere na enotnem trgu. 5.Z odstopanjem od členov 7 in 17 osebna varovalna oprema, za katero je bilo izdano dovoljenje v skladu z odstavkom 1 tega člena, ne zapusti ozemlja države članice, ki je izdala dovoljenje, in nima oznake CE. 6.Organi za nadzor trga države članice, katere pristojni organ je izdal dovoljenje v skladu z odstavkom 1, imajo pravico sprejeti vse korektivne in omejevalne ukrepe na nacionalni ravni iz te uredbe v zvezi s tako osebno varovalno opremo. 7.Države članice obvestijo Komisijo in druge države članice o vsaki odločitvi glede odobritve dajanja osebne varovalne opreme na trg v skladu z odstavkom 1. 8.Uporaba členov 41a do 41g in uporaba postopka odobritve iz odstavka 1 tega člena ne vplivata na uporabo ustreznih postopkov ugotavljanja skladnosti iz člena 19 na ozemlju zadevne države članice. Člen 41d

Domneva o skladnosti na podlagi nacionalnih in mednarodnih standardov Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe, s katerimi zagotovijo, da njihovi pristojni organi za namene dajanja na trg menijo, da osebna varovalna oprema, ki je skladna z ustreznimi mednarodnimi standardi ali nacionalnimi standardi, veljavnimi v državi članici proizvodnje, ki zagotavljajo raven varnosti, zahtevano v bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtevah iz Priloge II, izpolnjuje navedene bistvene zdravstvene in varnostne zahteve v enem od naslednjih primerov: (a)kadar se v Uradnem listu Evropske unije v skladu z Uredbo (EU) št. 1025/2012 ne objavi nobeno sklicevanje na harmonizirane standarde, ki zajemajo ustrezne bistvene zdravstvene in varnostne zahteve iz Priloge II;

(b)kadar resne motnje v delovanju enotnega trga, ki so bile upoštevane pri aktiviranju načina za izredne razmere na enotnem trgu v skladu s členom 15(4) [uredbe o instrumentu za izredne razmere na enotnem trgu], znatno omejujejo možnosti proizvajalcev, da uporabijo harmonizirane standarde, ki zajemajo ustrezne bistvene zdravstvene in varnostne zahteve iz Priloge II k tej uredbi ter so že objavljeni v Uradnem listu Evropske unije v skladu z Uredbo (EU) št. 1025/2012. Člen 41e

Sprejetje skupnih specifikacij v zvezi z domnevo o skladnosti 1.Kadar je osebna varovalna oprema opredeljena kot v krizi pomembno blago, se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje izvedbenih aktov o določitvi skupnih specifikacij za tako osebno varovalno opremo, da se zajamejo bistvene zdravstvene in varnostne zahteve iz Priloge II v enem od naslednjih primerov: (a)kadar se v Uradnem listu Evropske unije v skladu z Uredbo (EU) št. 1025/2012 ne objavi nobeno sklicevanje na harmonizirane standarde, ki zajemajo ustrezne bistvene zdravstvene in varnostne zahteve iz Priloge II; (b)kadar resne motnje v delovanju enotnega trga, ki so povzročile aktiviranje načina za izredne razmere na enotnem trgu, znatno omejujejo možnosti proizvajalcev, da uporabijo harmonizirane standarde, ki zajemajo ustrezne bistvene zdravstvene in varnostne zahteve iz Priloge II k tej uredbi ter so že objavljeni v Uradnem listu Evropske unije v skladu z Uredbo (EU) št. 1025/2012. 2.Izvedbeni akti iz odstavka 1 tega člena se sprejmejo po posvetovanju s sektorskimi strokovnjaki in v skladu s postopkom pregleda iz člena 44(3). Še naprej se uporabljajo za osebno varovalno opremo, dano na trg, do zadnjega dne obdobja, v katerem način za izredne razmere na enotnem trgu ostaja aktiven. Komisija v zgodnji pripravi osnutka izvedbenega akta o določitvi skupne specifikacije zbere mnenja ustreznih organov ali strokovnih skupin, ustanovljenih v skladu z ustrezno sektorsko zakonodajo Unije. Na podlagi navedenega posvetovanja Komisija pripravi osnutek izvedbenega akta. 3.Brez poseganja v člen 14 se za osebno varovalno opremo, ki je skladna s skupnimi specifikacijami, sprejetimi v skladu z odstavkom 2 tega člena, domneva, da je skladna z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz Priloge II, ki jih zajemajo te skupne specifikacije ali njihovi deli. 4.Z odstopanjem od člena 41a(3), prvi pododstavek, razen če se upravičeno domneva, da osebna varovalna oprema, zajeta v skupnih specifikacijah iz odstavka 1 tega člena, predstavlja tveganje za zdravje ali varnost oseb, se osebna varovalna oprema, ki je v skladu z navedenimi skupnimi specifikacijami in je bila dana na trg, šteje za skladno s to uredbo po izteku ali razveljavitvi izvedbenega akta, sprejetega v skladu z odstavkom 2 tega člena, in po izteku ali deaktiviranju načina za izredne razmere na enotnem trgu v skladu z [uredbo o instrumentu za izredne razmere na enotnem trgu]. 5.Kadar država članica meni, da skupna specifikacija iz odstavka 1 ne izpolnjuje v celoti bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev, ki jih namerava zajeti in so določene v Prilogi II, o tem podrobno obvesti Komisijo, ki te informacije oceni in po potrebi spremeni ali umakne izvedbeni akt o določitvi zadevne skupne specifikacije. Člen 41f

Sprejetje obveznih skupnih specifikacij 1.Komisija je v ustrezno utemeljenih primerih pooblaščena za sprejemanje izvedbenih aktov o določitvi obveznih skupnih specifikacij, da se zajamejo bistvene zdravstvene in varnostne zahteve iz Priloge II za osebno varovalno opremo, ki je bila opredeljena kot v krizi pomembno blago. 2.Izvedbeni akti o določitvi obveznih skupnih specifikacij iz odstavka 1 tega člena se sprejmejo po posvetovanju s sektorskimi strokovnjaki in v skladu s postopkom pregleda iz člena 44(3). Uporabljajo se za osebno varovalno opremo, dano na trg, do zadnjega dne obdobja, v katerem način za izredne razmere na enotnem trgu ostaja aktiven. Komisija v zgodnji pripravi osnutka izvedbenega akta o določitvi skupne specifikacije zbere mnenja ustreznih organov ali strokovnih skupin, ustanovljenih v skladu z ustrezno sektorsko zakonodajo Unije. Na podlagi navedenega posvetovanja Komisija pripravi osnutek izvedbenega akta. 3.Z odstopanjem od člena 41a(3), prvi pododstavek, razen če se upravičeno domneva, da osebna varovalna oprema, zajeta v obveznih skupnih specifikacijah iz odstavka 1 tega člena, predstavlja tveganje za zdravje ali varnost oseb, se osebna varovalna oprema, ki je v skladu z navedenimi skupnimi specifikacijami in je bila dana na trg, šteje za skladno s to uredbo po izteku ali razveljavitvi izvedbenega akta, sprejetega v skladu z odstavkom 2 tega člena, in po izteku ali deaktiviranju načina za izredne razmere na enotnem trgu v skladu z [uredbo o instrumentu za izredne razmere na enotnem trgu ]. Člen 41g

Prednostna razvrstitev dejavnosti nadzora trga in medsebojna pomoč med organi 1.Države članice prednostno obravnavajo dejavnosti nadzora trga za osebno varovalno opremo, ki je opredeljena kot v krizi pomembno blago. 2.Organi za nadzor trga držav članic si po najboljših močeh prizadevajo za zagotavljanje pomoči drugim organom za nadzor trga v izrednih razmerah na enotnem trgu, vključno z mobilizacijo in pošiljanjem strokovnih skupin za začasno okrepitev osebja organov za nadzor trga, ki zaprosijo za pomoč, ali zagotavljanjem logistične podpore, kot je krepitev preskusnih zmogljivosti za osebno varovalno opremo, ki je opredeljena kot v krizi pomembno blago.“ Člen 3

Spremembe Uredbe (EU) 2016/426 V Uredbo (EU) 2016/426 se za poglavjem VI vstavi naslednje poglavje VIa: „POGLAVJE VIa

NUJNI POSTOPKI Člen 40a

Uporaba nujnih postopkov

1.Členi 40b do 40g se uporabljajo le, če je Komisija sprejela izvedbeni akt v skladu s členom 23 [uredbe o instrumentu za izredne razmere na enotnem trgu], s katerim aktivira člen 26 [uredbe o instrumentu za izredne razmere na enotnem trgu] v zvezi s to uredbo. 2.Členi 40b do 40g se uporabljajo izključno za naprave in opremo, ki so bile v izvedbenem aktu iz odstavka 1 tega člena opredeljene kot v krizi pomembno blago. 3.Členi 40b do 40g, razen določb v zvezi s pooblastili Komisije, se uporabljajo v času, ko način za izredne razmere na enotnem trgu ostaja aktiven. Vendar se člen 40c(2), drugi pododstavek, in (5) uporablja v načinu za izredne razmere na enotnem trgu in po njegovem deaktiviranju ali izteku. 4.Na Komisijo se prenese pooblastilo, da z izvedbenimi akti določi pravila v zvezi z nadaljnjimi ukrepi, ki jih je treba sprejeti v zvezi z napravami in opremo, danimi na trg v skladu s členi 40c do 40f. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 42(3). Člen 40b

Prednostna razvrstitev ugotavljanja skladnosti v krizi pomembnih naprav in opreme 1.Ta člen se uporablja za vse naprave in opremo, ki so opredeljene kot v krizi pomembno blago in za katere veljajo postopki ugotavljanja skladnosti v skladu s členom 14, ki zahtevajo obvezno sodelovanje priglašenega organa. 2.Priglašeni organi prednostno obravnavajo vse vloge za ugotavljanje skladnosti naprav in opreme, ki so opredeljene kot v krizi pomembno blago. 3.Vse nerešene vloge za ugotavljanje skladnosti naprav in opreme, ki so opredeljene kot v krizi pomembno blago, se obravnavajo prednostno pred vsemi drugimi vlogami za ugotavljanje skladnosti naprav in opreme, ki niso bile opredeljene kot v krizi pomembno blago. Ta zahteva se uporablja za vse vloge za ugotavljanje skladnosti naprav in opreme, ki so opredeljene kot v krizi pomembno blago, ne glede na to, ali so bile vložene pred aktiviranjem nujnih postopkov v skladu s členom 41a ali po njem. 4.Prednostna razvrstitev vlog za ugotavljanje skladnosti naprav in opreme v skladu z odstavkom 3 ne povzroča dodatnih stroškov za proizvajalce, ki so vložili navedene vloge. 5.Priglašeni organi si po najboljših močeh prizadevajo za povečanje svojih preskusnih zmogljivosti za naprave in opremo, ki so opredeljene kot v krizi pomembno blago, za katero so bili priglašeni. Člen 40c

Odstopanje od postopkov ugotavljanja skladnosti, ki zahtevajo obvezno sodelovanje priglašenega organa 1.Z odstopanjem od člena 14 lahko vsak pristojni nacionalni organ na ustrezno utemeljeno zahtevo dovoli dajanje na trg ali v uporabo na ozemlju zadevne države članice posebne naprave ali opreme, ki je bila opredeljena kot v krizi pomembno blago in za katero priglašeni organ ni izvedel postopkov ugotavljanja skladnosti, ki zahtevajo obvezno sodelovanje priglašenega organa, iz člena 14, vendar je bila zanjo dokazana skladnost z vsemi veljavnimi bistvenimi zahtevami. 2.Proizvajalec naprave ali opreme, za katero velja postopek odobritve iz odstavka 1, na lastno odgovornost izjavi, da naprava ali oprema izpolnjuje vse veljavne bistvene zahteve iz Priloge I, in je odgovoren za izpolnjevanje vseh postopkov ugotavljanja skladnosti, ki jih navede pristojni nacionalni organ. Proizvajalec uporabi tudi vse razumne ukrepe za zagotovitev, da naprava ali oprema, za katero je bilo izdano dovoljenje v skladu z odstavkom 1, ne zapusti ozemlja države članice, ki je izdala dovoljenje. 3.Vsako dovoljenje, ki ga izda pristojni nacionalni organ v skladu z odstavkom 1, določa pogoje in zahteve, pod katerimi se naprava ali oprema lahko da na trg, vključno z: (a)opisom postopkov, s katerimi je bila uspešno dokazana skladnost z veljavnimi bistvenimi zahtevami; (b)posebnimi zahtevami glede sledljivosti zadevne naprave ali opreme; (c)končnim datumom veljavnosti dovoljenja, ki ne sme biti poznejši od zadnjega dne obdobja, v katerem je bil aktiviran način za izredne razmere na enotnem trgu; (d)vsemi posebnimi zahtevami glede potrebe po zagotovitvi stalnega ugotavljanja skladnosti glede zadevne naprave ali opreme;

(e)ukrepi, ki jih je treba sprejeti v zvezi z zadevno napravo ali opremo po izteku dovoljenja, s čimer se zagotovi, da zadevna naprava ali oprema ponovno izpolnjuje vse zahteve iz te uredbe. 4.Z odstopanjem od člena 40a(3), prvi pododstavek, lahko pristojni nacionalni organ, kadar je to primerno, spremeni pogoje dovoljenja iz odstavka 3 tudi po deaktiviranju ali izteku načina za izredne razmere na enotnem trgu. 5.Z odstopanjem od členov 6 in 17 naprave ali oprema, za katere je bilo izdano dovoljenje v skladu z odstavkom 1 tega člena, ne zapustijo ozemlja države članice, ki je izdala dovoljenje, in nimajo oznake CE. 6.Organi za nadzor trga države članice, katere pristojni organ je izdal dovoljenje v skladu z odstavkom 1, imajo pravico sprejeti vse korektivne in omejevalne ukrepe na nacionalni ravni iz te uredbe v zvezi s takimi napravami ali opremo. 7.Države članice obvestijo Komisijo in druge države članice o vsaki odločitvi glede odobritve dajanja naprav ali opreme na trg v skladu z odstavkom 1. 8.Uporaba členov 40a do 40g in uporaba postopka odobritve iz odstavka 1 tega člena ne vplivata na uporabo ustreznih postopkov ugotavljanja skladnosti iz člena 14 na ozemlju zadevne države članice. Člen 40d

Domneva o skladnosti na podlagi nacionalnih in mednarodnih standardov Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe, s katerimi zagotovijo, da njihovi pristojni organi za namene dajanja na trg ali v uporabo menijo, da naprave in oprema, ki so skladne z ustreznimi mednarodnimi standardi ali nacionalnimi standardi, veljavnimi v državi članici proizvodnje, ki zagotavljajo raven varnosti, zahtevano v bistvenih zahtevah iz Priloge I, izpolnjujejo navedene bistvene zahteve v enem od naslednjih primerov: (a)kadar se v Uradnem listu Evropske unije v skladu z Uredbo (EU) št. 1025/2012 ne objavi nobeno sklicevanje na harmonizirane standarde, ki zajemajo ustrezne bistvene zahteve iz Priloge I; (b)kadar resne motnje v delovanju enotnega trga, ki so bile upoštevane pri aktiviranju načina za izredne razmere na enotnem trgu v skladu s členom 15(4) [uredbe o instrumentu za izredne razmere na enotnem trgu], znatno omejujejo možnosti proizvajalcev, da uporabijo harmonizirane standarde, ki zajemajo ustrezne bistvene zahteve iz Priloge I k tej uredbi in so že objavljeni v Uradnem listu Evropske unije v skladu z Uredbo (EU) št. 1025/2012. Člen 40e

Sprejetje skupnih specifikacij v zvezi z domnevo o skladnosti 1.Kadar so naprave ali oprema opredeljeni kot v krizi pomembno blago, se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje izvedbenih aktov o določitvi skupnih specifikacij za take naprave ali opremo, da se zajamejo bistvene zahteve iz Priloge I v enem od naslednjih primerov: (a)kadar se v Uradnem listu Evropske unije v skladu z Uredbo (EU) št. 1025/2012 ne objavi nobeno sklicevanje na harmonizirane standarde, ki zajemajo ustrezne bistvene zahteve iz Priloge I; (b)kadar resne motnje v delovanju enotnega trga, ki so povzročile aktiviranje načina za izredne razmere na enotnem trgu v skladu s členom 15(4) [uredbe o instrumentu za izredne razmere na enotnem trgu], znatno omejujejo možnosti proizvajalcev, da uporabijo harmonizirane standarde, ki zajemajo ustrezne bistvene zahteve iz Priloge I k tej uredbi in so že objavljeni v Uradnem listu Evropske unije v skladu z Uredbo (EU) št. 1025/2012. 2.Izvedbeni akti iz odstavka 1 tega člena se sprejmejo po posvetovanju s sektorskimi strokovnjaki in v skladu s postopkom pregleda iz člena 42(3). Uporabljajo se za naprave in opremo, dane na trg, ne dlje kot do zadnjega dne obdobja, v katerem način za izredne razmere na enotnem trgu ostaja aktiven. Komisija v zgodnji pripravi osnutka izvedbenega akta o določitvi skupne specifikacije zbere mnenja ustreznih organov ali strokovnih skupin, ustanovljenih v skladu z ustrezno sektorsko zakonodajo Unije. Na podlagi navedenega posvetovanja Komisija pripravi osnutek izvedbenega akta. 3.Brez poseganja v člen 13 se za naprave ali opremo, ki so skladne s skupnimi specifikacijami, sprejetimi v skladu z odstavkom 2 tega člena, domneva, da so skladne z bistvenimi zahtevami iz Priloge I, ki jih zajemajo te skupne specifikacije ali njihovi deli. 4.Z odstopanjem od člena 40a(3), prvi pododstavek, razen če se upravičeno domneva, da naprave ali oprema, zajete v skupnih specifikacijah iz odstavka 1 tega člena, predstavljajo tveganje za zdravje ali varnost oseb, se naprave ali oprema, ki so v skladu z navedenimi skupnimi specifikacijami in so bile dane na trg, štejejo za skladne s to uredbo po izteku ali razveljavitvi izvedbenega akta, sprejetega v skladu z odstavkom 2 tega člena, in po izteku ali deaktiviranju načina za izredne razmere na enotnem trgu v skladu z [uredbo o instrumentu za izredne razmere na enotnem trgu]. 5.Kadar država članica meni, da skupna specifikacija iz odstavka 1 ne izpolnjuje v celoti bistvenih zahtev, ki jih namerava zajeti in so določene v Prilogi I, o tem podrobno obvesti Komisijo, ki te informacije oceni in po potrebi spremeni ali umakne izvedbeni akt o določitvi zadevne skupne specifikacije. Člen 40f

Sprejetje obveznih skupnih specifikacij 1.Komisija je v ustrezno utemeljenih primerih pooblaščena za sprejemanje izvedbenih aktov o določitvi obveznih skupnih specifikacij, da se zajamejo bistvene zahteve iz Priloge I za naprave ali opremo, ki so bile opredeljene kot v krizi pomembno blago.

2.Izvedbeni akti o določitvi obveznih skupnih specifikacij iz odstavka 1 tega člena se sprejmejo po posvetovanju s sektorskimi strokovnjaki in v skladu s postopkom pregleda iz člena 42(3) ter se uporabljajo za naprave ali opremo, dane na trg, najpozneje do zadnjega dne obdobja, v katerem način za izredne razmere na enotnem trgu ostaja aktiven. Komisija v zgodnji pripravi osnutka izvedbenega akta o določitvi skupne specifikacije zbere mnenja ustreznih organov ali strokovnih skupin, ustanovljenih v skladu z ustrezno sektorsko zakonodajo Unije. Na podlagi navedenega posvetovanja Komisija pripravi osnutek izvedbenega akta. 3.Z odstopanjem od člena 40a(3), prvi pododstavek, razen če se upravičeno domneva, da naprave ali oprema, zajete v skupnih specifikacijah iz odstavka 1 tega člena, predstavljajo tveganje za zdravje ali varnost oseb, se naprave ali oprema, ki so v skladu z navedenimi skupnimi specifikacijami in so bile dane na trg, štejejo za skladne s to uredbo po izteku ali razveljavitvi izvedbenega akta, sprejetega v skladu z odstavkom 2 tega člena, in po izteku ali deaktiviranju načina za izredne razmere na enotnem trgu v skladu z [uredbo o instrumentu za izredne razmere na enotnem trgu]. Člen 40g

Prednostna razvrstitev dejavnosti nadzora trga in medsebojna pomoč med organi 1.Države članice prednostno obravnavajo dejavnosti nadzora trga za naprave in opremo, ki so opredeljene kot v krizi pomembno blago. 2.Organi za nadzor trga držav članic si po najboljših močeh prizadevajo za zagotavljanje pomoči drugim organom za nadzor trga v izrednih razmerah na enotnem trgu, vključno z mobilizacijo in pošiljanjem strokovnih skupin za začasno okrepitev osebja organov za nadzor trga, ki zaprosijo za pomoč, ali zagotavljanjem logistične podpore, kot je krepitev preskusnih zmogljivosti za naprave in opremo, ki so opredeljene kot v krizi pomembno blago.“ Člen 4

Spremembe Uredbe (EU) 2019/1009 V Uredbo (EU) 2019/1009 se vstavi naslednje poglavje Va: „POGLAVJE Va

NUJNI POSTOPKI Člen 41a

Uporaba nujnih postopkov 1.Členi 41b do 41g se uporabljajo le, če je Komisija sprejela izvedbeni akt v skladu s členom 23 [uredbe o instrumentu za izredne razmere na enotnem trgu], s katerim aktivira člen 26 [uredbe o instrumentu za izredne razmere na enotnem trgu] v zvezi s to uredbo. 2.Členi 41b do 41g se uporabljajo izključno za sredstva za gnojenje, ki so bila v izvedbenem aktu iz odstavka 1 tega člena opredeljena kot v krizi pomembno blago. 3.Členi 41b do 41g, razen določb v zvezi s pooblastili Komisije, se uporabljajo v načinu za izredne razmere na enotnem trgu. Vendar se člen 41c(2), drugi pododstavek, in (5) uporablja v načinu za izredne razmere na enotnem trgu in po njegovem deaktiviranju ali izteku. 4.Na Komisijo se prenese pooblastilo, da z izvedbenimi akti določi pravila v zvezi z nadaljnjimi ukrepi, ki jih je treba sprejeti v zvezi s sredstvi za gnojenje, danimi na trg v skladu s členi 41c do 41f. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 45(3). Člen 41b

Prednostna razvrstitev ugotavljanja skladnosti v krizi pomembnih sredstev za gnojenje 1.Ta člen se uporablja za sredstva za gnojenje, ki so opredeljena kot v krizi pomembno blago in za katera veljajo postopki ugotavljanja skladnosti v skladu s členom 15, ki zahtevajo obvezno sodelovanje priglašenega organa. 2.Priglašeni organi prednostno obravnavajo vse vloge za ugotavljanje skladnosti sredstev za gnojenje, ki so opredeljena kot v krizi pomembno blago. 3.Vse nerešene vloge za ugotavljanje skladnosti sredstev za gnojenje, ki so opredeljena kot v krizi pomembno blago, se obravnavajo prednostno pred vsemi drugimi vlogami za ugotavljanje skladnosti sredstev za gnojenje, ki niso bila opredeljena kot v krizi pomembno blago. Ta zahteva se uporablja za vse vloge za ugotavljanje skladnosti sredstev za gnojenje, ki so opredeljena kot v krizi pomembno blago, ne glede na to, ali so bile vložene pred aktiviranjem nujnih postopkov v skladu s členom 41a ali po njem. 4.Prednostna razvrstitev vlog za ugotavljanje skladnosti sredstev za gnojenje v skladu z odstavkom 3 ne povzroča dodatnih stroškov za proizvajalce, ki so vložili navedene vloge. 5.Priglašeni organi si po najboljših močeh prizadevajo za povečanje svojih preskusnih zmogljivosti za sredstva za gnojenje, ki so opredeljena kot v krizi pomembno blago, za katero so bili priglašeni.

Člen 41c

Odstopanje od postopkov ugotavljanja skladnosti, ki zahtevajo obvezno sodelovanje priglašenega organa 1.Z odstopanjem od člena 15 lahko vsak pristojni nacionalni organ na ustrezno utemeljeno zahtevo dovoli dajanje na trg na ozemlju zadevne države članice posebnega sredstva za gnojenje, ki je bilo opredeljeno kot v krizi pomembno blago in za katero priglašeni organ ni izvedel postopkov ugotavljanja skladnosti, ki zahtevajo obvezno sodelovanje priglašenega organa, iz člena 15, vendar je bila zanj dokazana skladnost z zahtevami iz prilog I in II. 2.Proizvajalec sredstva za gnojenje, za katero velja postopek odobritve iz odstavka 1, na lastno odgovornost izjavi, da zadevno sredstvo za gnojenje izpolnjuje zahteve iz prilog I in II, in je odgovoren za izpolnjevanje vseh postopkov ugotavljanja skladnosti, ki jih navede pristojni nacionalni organ. Proizvajalec uporabi tudi vse razumne ukrepe za zagotovitev, da sredstvo za gnojenje, za katero je bilo izdano dovoljenje v skladu z odstavkom 1, ne zapusti ozemlja države članice, ki je izdala dovoljenje. 3.Vsako dovoljenje, ki ga izda pristojni nacionalni organ v skladu z odstavkom 1, določa pogoje in zahteve, pod katerimi se sredstva za gnojenje lahko dajo na trg, vključno z: (a)opisom postopkov, s katerimi je bila uspešno dokazana skladnost z veljavnimi bistvenimi zahtevami; (b)posebnimi zahtevami glede sledljivosti zadevnega sredstva za gnojenje; (c)končnim datumom veljavnosti dovoljenja, ki ne sme biti poznejši od zadnjega dne obdobja, v katerem je bil aktiviran način za izredne razmere na enotnem trgu; (d)vsemi posebnimi zahtevami glede potrebe po zagotovitvi stalnega ugotavljanja skladnosti glede sredstva za gnojenje; (e)ukrepi, ki jih je treba sprejeti v zvezi z zadevnim sredstvom za gnojenje po izteku dovoljenja, s čimer se zagotovi, da zadevno sredstvo za gnojenje ponovno izpolnjuje vse zahteve iz te uredbe. 4.Z odstopanjem od člena 41a(3), prvi pododstavek, lahko pristojni nacionalni organ, kadar je to primerno, spremeni pogoje dovoljenja iz odstavka 3 tega člena tudi po deaktiviranju ali izteku načina za izredne razmere na enotnem trgu. 5.Z odstopanjem od členov 3 in 18 sredstva za gnojenje, za katera je bilo izdano dovoljenje v skladu z odstavkom 1 tega člena, ne zapustijo ozemlja države članice, ki je izdala dovoljenje, in nimajo oznake CE. 6.Organi za nadzor trga države članice, katere pristojni organ je izdal dovoljenje v skladu z odstavkom 1, imajo pravico sprejeti vse korektivne in omejevalne ukrepe na nacionalni ravni iz te uredbe v zvezi s takimi sredstvi za gnojenje. 7.Države članice obvestijo Komisijo in druge države članice o vsaki odločitvi glede odobritve dajanja sredstev za gnojenje na trg v skladu z odstavkom 1. 8.Uporaba členov 41a do 41g in uporaba postopka odobritve iz odstavka 1 tega člena ne vplivata na uporabo ustreznih postopkov ugotavljanja skladnosti iz člena 15 na ozemlju zadevne države članice. Člen 41d

Domneva o skladnosti na podlagi nacionalnih in mednarodnih standardov Kadar resne motnje v delovanju enotnega trga, ki so bile upoštevane pri aktiviranju načina za izredne razmere na enotnem trgu v skladu s členom 15(4) [uredbe o instrumentu za izredne razmere na enotnem trgu], znatno omejujejo možnosti proizvajalcev, da uporabijo harmonizirane standarde, ki zajemajo ustrezne zahteve iz Priloge I, II ali III ali teste iz člena 13(2) te uredbe in so že objavljeni v Uradnem listu Evropske unije v skladu z Uredbo (EU) št. 1025/2012, države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe, s katerimi zagotovijo, da njihovi pristojni organi za namene dajanja na trg menijo, da sredstva za gnojenje, ki so skladna z ustreznimi mednarodnimi standardi ali vsemi ustreznimi nacionalnimi standardi, veljavnimi v državi članici proizvodnje, ki zagotavljajo raven varnosti, enakovredno tisti, ki se zahteva v zahtevah iz Priloge I, II ali III, izpolnjujejo navedene zahteve iz Priloge I, II ali III k tej uredbi. Člen 41e

Sprejetje skupnih specifikacij v zvezi z domnevo o skladnosti 1.Kadar so sredstva za gnojenje EU opredeljena kot v krizi pomembno blago, se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejetje izvedbenih aktov o določitvi skupnih specifikacij za taka sredstva za gnojenje EU za zahteve iz Priloge I, II ali III ali teste iz člena 13(2), kadar resne motnje v delovanju enotnega trga, ki so povzročile aktiviranje načina za izredne razmere na enotnem trgu, pomembno omejujejo možnosti proizvajalcev, da uporabijo harmonizirane standarde, ki zajemajo ustrezne zahteve iz Priloge I, II ali III ali teste iz člena 13(2) te uredbe in so že objavljeni v Uradnem listu Evropske unije v skladu z Uredbo (EU) št. 1025/2012. 2.Izvedbeni akti iz odstavka 1 tega člena se sprejmejo po posvetovanju s sektorskimi strokovnjaki in v skladu s postopkom pregleda iz člena 45(3). Uporabljajo se za sredstva za gnojenje EU, dana na trg, do zadnjega dne obdobja, v katerem način za izredne razmere na enotnem trgu ostaja aktiven v skladu z [uredbo o instrumentu za izredne razmere na enotnem trgu]. Komisija v zgodnji pripravi osnutkov izvedbenih aktov o določitvi skupne specifikacije zbere mnenja ustreznih organov ali strokovnih skupin, ustanovljenih v skladu z ustrezno sektorsko zakonodajo Unije. Na podlagi navedenega posvetovanja Komisija pripravi osnutek izvedbenega akta.

3.Brez poseganja v člen 13 se za sredstva za gnojenje EU, ki so skladna s skupnimi specifikacijami, sprejetimi v skladu z odstavkom 2 tega člena, domneva, da so skladna z zahtevami iz Priloge I, II ali III [ali testi iz člena 13(2)], ki jih zajemajo te skupne specifikacije ali njihovi deli. 4.Z odstopanjem od člena 41a(3), prvi pododstavek, razen če se upravičeno domneva, da sredstva za gnojenje, zajeta v skupnih specifikacijah iz odstavka 1 tega člena, predstavljajo tveganje za zdravje ali varnost oseb, se sredstva za gnojenje, ki so v skladu z navedenimi skupnimi specifikacijami in so bila dana na trg, štejejo za skladna s to uredbo po izteku ali razveljavitvi izvedbenega akta, sprejetega v skladu z odstavkom 2 tega člena, in po izteku ali deaktiviranju načina za izredne razmere na enotnem trgu v skladu z [uredbo o instrumentu za izredne razmere na enotnem trgu]. 5.Kadar država članica meni, da skupna specifikacija iz odstavka 1 ne izpolnjuje v celoti zahtev iz prilog I in II, o tem podrobno obvesti Komisijo, ki te informacije oceni in po potrebi spremeni ali umakne izvedbeni akt o določitvi zadevne skupne specifikacije. Člen 41f

Sprejetje obveznih skupnih specifikacij 1.Komisija je v ustrezno utemeljenih primerih pooblaščena za sprejemanje izvedbenih aktov o določitvi obveznih skupnih specifikacij za sredstva za gnojenje EU, da se zajamejo zahteve iz prilog I in II, ki so bila opredeljena kot v krizi pomembno blago. 2.Izvedbeni akti iz odstavka 1 se sprejmejo po posvetovanju s sektorskimi strokovnjaki in v skladu s postopkom pregleda iz člena 45(3) ter se uporabljajo za sredstva za gnojenje EU, dana na trg, do zadnjega dne obdobja, v katerem način za izredne razmere na enotnem trgu ostaja aktiven. Komisija v zgodnji pripravi osnutka izvedbenega akta o določitvi skupne specifikacije zbere mnenja ustreznih organov ali strokovnih skupin, ustanovljenih v skladu z ustrezno sektorsko zakonodajo Unije. Na podlagi navedenega posvetovanja Komisija pripravi osnutek izvedbenega akta. 3.Z odstopanjem od člena 41a(3), prvi pododstavek, razen če se upravičeno domneva, da sredstva za gnojenje EU, zajeta v obveznih skupnih specifikacijah iz odstavka 1 tega člena, predstavljajo tveganje za zdravje ali varnost oseb, se sredstva za gnojenje, ki so v skladu z navedenimi skupnimi specifikacijami in so bila dana na trg, štejejo za skladna s to uredbo po izteku ali razveljavitvi izvedbenega akta, sprejetega v skladu z odstavkom 2 tega člena, in po izteku ali deaktiviranju načina za izredne razmere na enotnem trgu v skladu z [uredbo o instrumentu za izredne razmere na enotnem trgu]. Člen 41g

Prednostna razvrstitev dejavnosti nadzora trga in medsebojna pomoč med organi 1.Države članice prednostno obravnavajo dejavnosti nadzora trga za sredstva za gnojenje, ki so opredeljena kot v krizi pomembno blago. 2.Organi za nadzor trga držav članic si po najboljših močeh prizadevajo za zagotavljanje pomoči drugim organom za nadzor trga v izrednih razmerah na enotnem trgu, vključno z mobilizacijo in pošiljanjem strokovnih skupin za začasno okrepitev osebja organov za nadzor trga, ki zaprosijo za pomoč, ali zagotavljanjem logistične podpore, kot je krepitev preskusnih zmogljivosti za sredstva za gnojenje, ki so opredeljena kot v krizi pomembno blago.“ Člen 5

Spremembe Uredbe (EU) št. 305/2011 Uredba (EU) št. 305/2011 se spremeni: vstavi se naslednje poglavje VIIIa: „POGLAVJE VIIIa

NUJNI POSTOPKI Člen 59a Uporaba nujnih postopkov 1.Členi 59b do 59f se uporabljajo le, če je Komisija sprejela izvedbeni akt v skladu s členom 23 [uredbe o instrumentu za izredne razmere na enotnem trgu], s katerim aktivira člen 26 [uredbe o instrumentu za izredne razmere na enotnem trgu] v zvezi s to uredbo. 2.Členi 59b do 59f se uporabljajo izključno za gradbene proizvode, ki so bili v izvedbenem aktu iz odstavka 1 tega člena opredeljeni kot v krizi pomembno blago. 3.Členi 59b do 59f, razen določb v zvezi s pooblastili Komisije, se uporabljajo v načinu za izredne razmere na enotnem trgu. Vendar se člen 59c(2), drugi pododstavek, in (5) uporablja v načinu za izredne razmere na enotnem trgu in po njegovem deaktiviranju ali izteku.

4.Na Komisijo se prenese pooblastilo, da z izvedbenimi akti določi pravila v zvezi z nadaljnjimi ukrepi, ki jih je treba sprejeti v zvezi z gradbenimi proizvodi, danimi na trg v skladu s členi 59b do 59f. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 64(2a). Člen 59b Prednostna razvrstitev ocenjevanja in preverjanja nespremenljivosti lastnosti v krizi pomembnih gradbenih proizvodov 1.Ta člen se uporablja za gradbene proizvode, ki so opredeljeni kot v krizi pomembno blago in za katere veljajo naloge tretje stranke priglašenih organov, ki se nanašajo na ocenjevanje in preverjanje nespremenljivosti lastnosti v skladu s členom 28(1). 2.Priglašeni organi prednostno obravnavajo zahteve za naloge tretje stranke, ki se nanašajo na ocenjevanje in preverjanje nespremenljivosti lastnosti gradbenih proizvodov, ki so opredeljeni kot v krizi pomembno blago. 3.Vse nerešene vloge za opravljanje nalog tretje stranke, ki se nanašajo na ocenjevanje in preverjanje nespremenljivosti lastnosti gradbenih proizvodov, ki so opredeljeni kot v krizi pomembno blago, se obravnavajo prednostno pred vsemi drugimi vlogami v zvezi z gradbenimi proizvodi, ki niso bili opredeljeni kot v krizi pomembno blago. Ta zahteva se uporablja za vse vloge za naloge tretje stranke, ki se nanašajo na ocenjevanje in preverjanje nespremenljivosti lastnosti gradbenih proizvodov, ki so opredeljeni kot v krizi pomembno blago, ne glede na to, ali so bile vložene pred aktiviranjem nujnih postopkov v skladu s členom 59a ali po njem. 4.Prednostna razvrstitev vlog za naloge tretje stranke, ki se nanašajo na ocenjevanje in preverjanje nespremenljivosti lastnosti gradbenih proizvodov v skladu z odstavkom 3, ne povzroča dodatnih stroškov za proizvajalce, ki so vložili navedene vloge. 5.Priglašeni organi si po najboljših močeh prizadevajo za povečanje svojih zmogljivosti za ocenjevanje in preverjanje gradbenih proizvodov, ki so opredeljeni kot v krizi pomembno blago. Člen 59c

Odstopanje od postopkov ocenjevanja s strani tretje stranke za ocenjevanje in preverjanje nespremenljivosti lastnosti 1.Z odstopanjem od člena 28(1) lahko pristojni nacionalni organ na ustrezno utemeljeno zahtevo izjemoma dovoli dajanje na trg na ozemlju zadevne države članice posebnega gradbenega proizvoda, ki je bil opredeljen kot v krizi pomembno blago in za katerega priglašeni organ ni izvedel zahtevane ocene in preverjanja postopkov nespremenljivosti lastnosti s strani tretje stranke iz navedenega člena. 2.Proizvajalec gradbenega proizvoda, za katerega velja postopek odobritve iz odstavka 1, na lastno odgovornost izjavi, da zadevni gradbeni proizvod dosega navedene lastnosti, in je odgovoren za izpolnjevanje vseh postopkov ocenjevanja in preverjanja nespremenljivosti lastnosti, ki jih navede pristojni nacionalni organ. Proizvajalec uporabi tudi vse razumne ukrepe za zagotovitev, da gradbeni proizvod, za katerega je bilo izdano dovoljenje v skladu z odstavkom 1, ne zapusti ozemlja države članice, ki je izdala dovoljenje. 3.Vsako dovoljenje, ki ga izda pristojni nacionalni organ v skladu z odstavkom 1, določa pogoje in zahteve, pod katerimi se gradbeni proizvodi lahko dajo na trg, vključno z: (a)opisom postopkov, ki jih je treba upoštevati, s čimer se dokaže, da gradbeni proizvod dosega navedene lastnosti in je skladen s to uredbo, kakor je ustrezno; (b)posebnimi zahtevami glede varnosti in sledljivosti zadevnega gradbenega proizvoda, vključno z njegovim označevanjem; (c)končnim datumom veljavnosti dovoljenja, ki ne sme biti poznejši od zadnjega dne obdobja, v katerem je bil aktiviran način za izredne razmere na enotnem trgu; (d)vsemi posebnimi zahtevami glede neprekinjenega izvajanja nalog tretje stranke, povezanih z ocenjevanje in preverjanjem nespremenljivosti lastnosti glede zadevnega gradbenega proizvoda; (e)ukrepi, ki jih je treba sprejeti v zvezi z zadevnim gradbenim proizvodom po izteku dovoljenja, s čimer se zagotovi, da zadevni gradbeni proizvod ponovno izpolnjuje vse zahteve iz te uredbe. 4.Z odstopanjem od člena 54a(3), prvi pododstavek, lahko pristojni nacionalni organ, kadar je to primerno, spremeni pogoje izdanega dovoljenja iz odstavka 3 tega člena tudi po deaktiviranju ali izteku načina za izredne razmere na enotnem trgu. 5.Gradbeni proizvodi, za katere je bilo izdano dovoljenje v skladu z odstavkom 1 tega člena, ne zapustijo ozemlja države članice, ki je izdala dovoljenje, in nimajo oznake CE.

6.Organi za nadzor trga države članice, katere pristojni organ je izdal dovoljenje v skladu z odstavkom 1, imajo pravico sprejeti vse popravne in omejevalne ukrepe na nacionalni ravni iz te uredbe v zvezi s takimi gradbenimi proizvodi. 7.Države članice obvestijo Komisijo in druge države članice o vsaki odločitvi glede odobritve dajanja gradbenih proizvodov na trg v skladu z odstavkom 1. 8.Uporaba členov 59a do 59f in uporaba postopka odobritve iz odstavka 1 tega člena ne vplivata na uporabo ustreznih postopkov ocenjevanja in preverjanja nespremenljivosti lastnosti iz člena 28 na ozemlju zadevne države članice. Člen 59d

Sprejetje skupnih specifikacij, ki omogočajo oceno uspešnosti 1.Kadar so gradbeni proizvodi opredeljeni kot v krizi pomembno blago, se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje izvedbenih aktov o določitvi skupnih specifikacij, da se zajamejo metode in merila za ocenjevanje lastnosti teh proizvodov v zvezi z njihovimi bistvenimi značilnostmi v enem od naslednjih primerov: (a)kadar se v Uradnem listu Evropske unije v skladu s členom 17(5) ne objavi sklicevanje na harmonizirane standarde, ki zajemajo ustrezne metode in merila za ocenjevanje lastnosti teh proizvodov v zvezi z njihovimi bistvenimi značilnostmi; (b)kadar resne motnje v delovanju enotnega trga, ki so povzročile aktiviranje načina za izredne razmere na enotnem trgu, znatno omejujejo možnosti proizvajalcev, da uporabijo harmonizirane standarde,