Država članica (EU/EEA) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila

Avstrija GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Po resuspenziji en odmerek (0,5 ml) vsebuje oslabljen virus varicella zoster (OKA sev) - ne manj kot 103,3 PFU (enote, ki tvorijo plak) Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje subkutalna uporaba

Avstrija Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje: virus noric** sev Oka/Merck (živ, oslabljen) ≥ 1 350 PFU*** ** Proizvedeno v MRC-5 humanih diploidnih celicah. *** PFU = enotah, ki tvorijo plak Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Belgija GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium Varilrix Vsak pripravljen 0,5 ml odmerek cepiva vsebuje: virus noric - ne manj kot 103,3 UFP Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutalna uporaba

Belgija Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium Provarivax Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus noric** sev Oka/Merck (živ, oslabljen) 31 350 PFU*** * Pridobljen iz človeških diploidnih celic (MRC-5) *** PFU = enote, ki tvorijo plak Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutalna uporaba

Ciper Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands Varivax powder and solvent for suspension for injection 1350PFU Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus noric** sev Oka/Merck (živ, oslabljen) 1 350 PFU*** Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje subkutalna uporaba

Ciper GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium VARILRIX powder and solvent for solution for injection En odmerek (0,5 ml) vsebuje: Živ oslabljen virus varicella-zoster (sev Oka) virus * 103,3 enote, ki tvorijo plak (PFU) Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutalna uporaba

Češka republika GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium VARILRIX En odmerek (0,5 ml) vsebuje: Živ, oslabljen virus noric - ne manj kot 10 3,3 PFU Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutalna uporaba

Estonija GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium VARILRIX Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje: najmanj 103,3 PFU varicella zoster virusa- Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutalna uporaba

Estonija Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare tee 47 Tallinn 11316 Estonia VARIVAX Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus noric sev Oka/Merck (živ, oslabljen) ≥ 1 350 PFU Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje subkutalna uporaba

Finska Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium VARIVAX v 0,5 ml: Virus noric (Oka/Merck): ne manj kot: 1 350 PFU Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Finska GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium VARILRIX v 0,5 ml: Virus noric (Oka): ne manj kot: 103,3 PFU Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Francija Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus noric** sev Oka/Merck (živ, oslabljen) 103,7 PFU*** ** Pridobljen iz človeških diploidnih celic (MRC-5) *** PFU = enote, ki tvorijo plak Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutalna uporaba

Francija Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus noric** sev Oka/Merck (živ, oslabljen) ≥ 1 350 PFU*** ** Pridobljen iz človeških diploidnih celic (MRC-5) *** PFU = enote, ki tvorijo plak Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Nemčija Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1 69181 Leimen Germany Varivax 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus noric** sev Oka/Merck (živ, oslabljen) ≥ 1 350 PFU*** ** Pridobljen iz človeških diploidnih celic (MRC-5) *** PFU = enote, ki tvorijo plak Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutalna uporaba

Nemčija GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany Varilrix 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus noric** OKA (živ, oslabljen) 103,7 PFU*** ** Pridobljen iz človeških diploidnih celic (MRC-5) *** PFU = enote, ki tvorijo plak Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Nemčija Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1 69181 Leimen Germany Varivax 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus noric** sev Oka/Merck (živ, oslabljen) ≥ 1 350 PFU*** ** Pridobljen iz človeških diploidnih celic (MRC-5) *** PFU = enote, ki tvorijo plak Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutalna uporaba

Nemčija GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany Varilrix 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus noric** OKA (živ, oslabljen) 103,7 PFU*** ** Pridobljen iz človeških diploidnih celic (MRC-5) *** PFU = enote, ki tvorijo plak Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Grčija GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece VARILRIX v 0,5 ml odmerku: Živ, oslabljen virus noric sev OKA, ne manj kot 103.3 PFU Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutalna uporaba

Grčija VIANEX S.A Tatoiou Str. 18th km National Road Athens-Lamia New Erythraia P.C. 14671 Athens Greece VARIVAX V 0,5 ml odmerku: Virus noric, sev OKA/Merck - ne manj kot 1 350 PFU Prašek in raztopina za injeciranje intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Madžarska GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest Csörsz u 43 Hungary Varilrix Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: virus noric Oka (živ, oslabljen), ne manj kot 103,3 PFU Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutalna uporaba

Madžarska MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em. Hungary Varivax Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus noric, sev Oka/Merck (živ, oslabljen), ne manj kot 1,350 PFU Prašek in raztopina za injeciranje intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Islandija GlaxoSmithkline ehf. Þverholti 14 105 Reykjavík Iceland Varilrix 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: ≥ 10 3,3 PFU (enote, ki tvorijo plak) Virus varicella-zoster, sev OKA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutalna uporaba

Irska Sanofi Pasteur MSD Limited Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24 Ireland VARIVAX powder and solvent for suspension for injection. Vsak odmerek 0,5 ml rekonstituiranega cepiva vsebuje: Živ, oslabljena virus noric (sev Oka/Merck), ki ni manjše od 1 350 PFU Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje subkutalna uporaba

Italija GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium VARILRIX Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: živ, oslabljen virus noric (sev Oka) ni manj kot 2 000 PFU Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutalna uporaba

Italija Sanofi Pasteur MSD S.p.A. Via degli Aldobrandeschi, 15 00163 Rome Italy VARIVAX Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: živ, oslabljen virus noric (sev Oka/Merck), ki ni manj od 1 350 PFU Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Latvija SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija“, Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia Varivax powder and solvent for suspension for injection Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus noric, sev Oka/Merck (živ, oslabljen) ≥ 1 350 PFU Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Latvija GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium Varilrix powder and solvent for solution for injection En odmerek (0,5 ml) vsebuje: virus varicella-zoster, živ, oslabljen (sev Oka) 103,3 enot, ki tvorijo plak(PFU) Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutalna uporaba

Litva UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania Varilrix Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: virus varicella zoster, živ, oslabljen (sev Oka) - ne manj kot 103,3 PFU Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutalna uporaba

Litva Merck Sharp & Dohme UAB Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lithuania VARIVAX na odmerek (0,5 ml): virus noric, živ, oslabljen (sev Oka/Merck) – 1 350 PFU Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Luksemburg GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium VARILRIX 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: virus noric, živ, oslabljen - ne manj kot 10 3,3 PFU Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutalna uporaba

Luksemburg Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium PROVARIVAX 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus varicella-zoster, živ, oslabljen (sev Oka/Merck) ne manj kot 1,350 PFU Prašek za razopino za injeciranje subkutalna uporaba

Malta GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium Varilrix Vsak pripravljen odmerek 0,5 ml cepiva vsebuje: virusom varicella-zoster, živ, oslabljen (sev OKA) NLT 10 3.3 PFU Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutalna uporaba

Malta Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom Varivax Vsak pripravljen odmerek 0,5 ml cepiva vsebuje: Oslabljen, živ virus noric (pridoblen iz človeških diploidnih (MRC-5) celic (sev OKA.Merck) NLT 1 350 PFU Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Norveška GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo Norway Varilrix Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: virus varicella zoster, živ, oslabljen (sev Oka) - ne manj kot 10 3,3 PFU Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutalna uporaba

Norveška Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium Varivax Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje: virus noric, živ, oslabljen, sev Oka/Merck ≥ 1 350 PFU Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Polska GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium Varilrix v 0,5 ml pripravljenem cepivu: Ne manj kot 2 000 PFU virusa varicella-zoster (sev Oka) Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutalna uporaba

Portugalska SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal Varilrix virus noric (zoster, živ) - 3,3log10 PFU/0,5 ml Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutalna uporaba

Portugalska Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 Lote F Sul, Piso 2 2610-008 Amadora Portugal Varivax virus noric (zoster, živ) – 1 350 FPU/0,5 ml Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje subkutalna uporaba

Romunija GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium VARILRIX virus noric (sev OKA): ≥ 103,3 PFU subkutalna uporaba

Slovaška Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands Varivax virus noric** (sev Oka/Merck) 31 350 PFU*** ** Pridobljen na človeških diploidnih celic (MRC-5) *** PFU = enote, ki tvorijo plak Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Slovenija Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje na odmerek (0,5 ml): virus noric (sev Oka/Merck) (živ, oslabljen) - ne manj kot 1 350 PFU Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Španija GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spain VARILRIX virus varicella-zoster, živ, oslabljen (sev OKA) - ne manj kot 103,3 UFP Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutalna uporaba

Španija Aventis Pasteur MSD, S.A. Po Castellana, 141 28046 Madrid Spain VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE virus noric, živ, oslabljen (sev Oka/Merck) - 31 350 UFP Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Švedska GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Sweden Varilrix® virus noric, sev Oka/Merck živ, oslabljen - 103,3 PFU Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutalna uporaba

Švedska Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium Varivax® virus noric, sev Oka/Merck, živ, oslabljen - 1 350 PFU Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Nizozemska Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie v 0,5 ml: virus noric, sev Oka/Merck (živ, oslabljen) > 1 350 PFU Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje parenteralna uporaba

Velika Britanija SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom VARILRIX virus noric, živ, oslabljen, sev OKA - 10 000 PFU/0,5 ml Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutalna uporaba