SPOROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU, SVETU, EVROPSKEMU EKONOMSKO-SOCIALNEMU ODBORU IN ODBORU REGIJ

STRATEGIJA EU ZA TERAPEVTIKE PROTI COVID-19

Skupaj smo močnejši: celovit pristop k terapevtikom proti COVID-19

Pandemija COVID-19 je v Evropski uniji in po svetu povzročila človeške, socialne in gospodarske stroške, kakršnih še ni bilo. Z znanjem in predanostjo znanstvenikov v povezavi z vztrajnimi raziskovalnimi in inovacijskimi prizadevanji na evropski in mednarodni ravni je bilo razvitih več učinkovitih cepiv. Vendar cepiva ne bodo čez noč izkoreninila bolezni in terapevtiki bodo še vedno potrebni za paciente v bolnišnicah in doma, vključno z osebami, ki trpijo zaradi „dolgega COVID“ (dolgotrajni učinki okužbe s COVID-19). Zato bodo imeli terapevtiki še naprej pomembno vlogo v odzivanju na COVID-19 in bodo dopolnjevali uspešno strategijo EU za cepiva proti COVID-19.

Kampanja cepljenja se je sicer začela manj kot leto po izbruhu pandemije, vendar je razpoložljivost terapevtikov za prizadete paciente še vedno omejena. Zaenkrat je remdesivir edini terapevtik, odobren na ravni EU za zdravljenje COVID-19. Prizadevanja ostajajo razdrobljena in v EU ni skupnega okvira za razvoj in uvedbo ciljno usmerjenih terapevtikov. Z okrepljenim in strateškim pristopom k razvoju, proizvodnji in javnemu naročanju varnih in učinkovitih terapevtikov proti COVID-19 na ravni EU, ki bo dopolnjeval strategijo EU za cepiva proti COVID-19, se bo zmanjšala potreba po hospitalizaciji, pospešil čas okrevanja in navsezadnje reševala življenja.

Ta pristop bo zajemal številna različna področja, vključno z raziskavami, razvojem, odobritvijo, proizvodnjo ter javnim naročanjem varnih in učinkovitih novih terapevtikov ali terapevtikov z novim namenom, prilagojenih različnim fazam bolezni (vključno z okrevanjem) in stopnjam resnosti – ki jih povzročajo prvotni sev SARS-CoV2 in njegove različice. Pri skupnih prizadevanjih EU v zvezi s terapevtiki bo posebna pozornost namenjena tudi raziskavam in zdravljenju „dolgega COVID“, za katerega je značilno, da so simptomi vztrajni po običajnem obdobju okrevanja, in ki zahteva drugačen terapevtski pristop. Ob izvajanju ukrepov strategije bo posebna pozornost namenjena zagotovitvi dostopa in razpoložljivosti zdravil za otroke in najranljivejše paciente, kot so na primer starejši in invalidi.

Komisija, države članice in industrija so od izbruha pandemije sprejele ukrepe na različnih področjih, zlasti glede protivirusnih zdravil in nevtralizirajočih protiteles proti SARS-CoV2. Komisija je že na začetku mobilizirala sredstva za raziskave, Evropska agencija za zdravila (EMA) se je povezala z nacionalnimi agencijami za zdravila in industrijo, da bi podprla odobritev obetavnih terapevtikov, obsežne pogodbe o skupnem javnem naročilu v imenu držav članic pa so podprle pravočasni dostop do zdravil, kot so remdesivir in zdravila za intenzivno nego.

Vendar so potrebna bolj usklajena prizadevanja za spodbuditev tekočih pobud in razvoj novih, da se navsezadnje izboljšajo obeti okrevanja za vse paciente s COVID-19. Strategija EU za terapevtike proti COVID-19 temelji na celovitem pristopu k oblikovanju širokega portfelja terapevtikov proti COVID-19. Zajema celotni življenjski ciklus zdravil − od raziskav, razvoja, izbire obetavnih kandidatov, hitre regulativne odobritve, proizvodnje in uvedbe do končne uporabe.

Strategija bo temeljila na obstoječih prizadevanjih za zagotovitev usklajenega pristopa EU k doseganju tega ambicioznega, vendar realnega cilja. Komisija je na podlagi izkušenj iz strategije EU za cepiva pripravljena mobilizirati vsa razpoložljiva orodja in vire za zagotovitev dejanske pospešitve razvoja in dobave varnih in učinkovitih terapevtikov za paciente s COVID-19 s ciljem, da bi bili do oktobra 2021 na voljo trije novi terapevtiki in po možnosti do konca leta še dva. To bi lahko bistveno spremenilo zdravljenje pacientov s COVID-19 v dejanski praksi.

Ta strategija EU bo prilagodljiva v korist pacientov s COVID-19 po vsem svetu, saj bo podpirala vključujoč pristop po vsem svetu na podlagi dvostranskih in regionalnih partnerstev ter vzpostavljenih večstranskih struktur v boju proti pandemiji in pravičen dostop do zdravljenja.

1.Raziskave, razvoj in inovacije

Raziskave, razvoj in inovacije so prvi korak pri zagotavljanju varnih in učinkovitih terapevtikov. Raziskave na področju terapevtikov so osredotočene bodisi na odkrivanje popolnoma novih kandidatov za terapevtike bodisi na spreminjanje namena obstoječih terapevtikov. Komisija je že zelo kmalu (30. januarja 2020) objavila prvi razpis za raziskave in inovacije na področju COVID-19. Do danes je podprla 45 raziskovalnih projektov v zvezi s terapevtiki proti COVID-19 in možnostmi zdravljenja COVID-19 v skupni vrednosti 119 milijonov EUR. V okviru projektov na področju terapevtikov z novim namenom so bila opredeljena obstoječa zdravila, ki bi se lahko uporabila kot terapevtiki proti COVID-19 ter bi se lahko obsežno proizvajala in hitro dala na voljo ,. Drugi projekti, pri katerih se uporabljajo inovativne tehnologije, kot so zdravljenja s protitelesi,, že prinašajo pomembne rezultate.

Kot je bilo napovedano 17. februarja 2021, je Komisija v okviru programa Obzorje Evropa mobilizirala dodatnih 90 milijonov EUR. S sredstvi se bodo podprla preskušanja cepiv in terapevtikov za spodbujanje preprečevanja in zdravljenja bolezni. Podprl se bo tudi razvoj obsežnih populacijskih študij v zvezi s COVID-19 pri posameznih skupinah in spodbudilo širjenje mrež zunaj Evrope. Cilj takih študij in mrež je vzpostaviti povezave med dejavniki tveganja in rezultati na področju zdravja za zagotovitev nadaljnjih informacij za javnozdravstveno politiko in klinično obravnavo, vključno s pacienti z „dolgim COVID“ .

Komisija bo tudi vzpostavila „pospeševalnik inovacij na področju terapevtikov“ proti COVID-19 za oceno stanja in oblikovanje jasnega pregleda projektov na področju terapevtikov proti COVID-19 v razvoju, da bi bolje podprla najobetavnejše od predkliničnih raziskav do pridobitve dovoljenja za promet. Ta platforma bo združevala vse zadevne akterje, vključno z agencijo EMA, nacionalnimi organi in zasebnim sektorjem, da bi se opredelili najobetavnejši raziskovalni projekti in tehnologije ter njihove faze razvoja in zagotovile smernice o tem, kam je najbolje usmeriti naložbe, da bi se pospešile inovacije. Temeljila bo na sedanjih pobudah in naložbah v razvoj terapevtikov v tesni povezavi s pripravljalnim ukrepom za evidentiranje terapevtikov v okviru evropskega organa za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere (HERA). Na podlagi tega pregleda bo podprla razvoj novih terapevtikov in terapevtikov z novim namenom ter pomagala obetavnim kandidatom napredovati do njihovih naslednjih faz razvoja z mobilizacijo ustreznih finančnih instrumentov (vključno z Obzorjem Evropa, programom InvestEU in Programom EU za zdravje). Zato bo zagotovila usklajevanje vseh raziskovalnih projektov v zvezi s terapevtiki proti COVID-19, kar bo omogočilo spodbujanje inovacij in razvoja na področju terapevtikov.

UKREPI ØVzpostaviti platformo „pospeševalnika inovacij na področju terapevtikov“ – do julija 2021. ØSpremljati in dodatno podpreti raziskave in razvoj, tudi v zvezi z dolgim COVID, na podlagi rezultatov sedanjih in prihodnjih pobud v okviru programa Obzorje Evropa.

2.Zagotovitev dostopa do obsežnih kliničnih preskušanj in njihova hitra odobritev v EU

Glavni vir dokazov za odobritev inovativnih zdravil so zanesljiva klinična preskušanja. Obsežna‑, dobro zasnovana randomizirana preskušanja, v katera je vključeno zadostno število udeležencev in pri katerih se uporabljajo harmonizirani protokoli, so podlaga za pravočasno pridobivanje zanesljivih rezultatov. Preskušanja bi morala vključevati reprezentativno udeležbo skupin prebivalstva, na primer skupin po spolu in starosti, invalidov in oseb z manjšinskim etničnim ali rasnim poreklom, da bi se zagotovili ustrezni varnost in učinkovitost.