11.

Gensko spremenjene živali 11.1 Za statistično poročanje „gensko spremenjene živali“ pomeni eno od naslednjega: (a) gensko spremenjene (kot so transgene spremembe, spremembe z izbijanjem genov in druge oblike genskih sprememb) in inducirane mutante (ne glede na vrsto mutacije); (b) živali s spontanimi škodljivimi mutacijami, ki se ohranijo za raziskave tega specifičnega genotipa. 11.2 O gensko spremenjenih živalih se poroča v katerem koli od naslednjih primerov: (a) kadar se uporabljajo za ustvarjanje nove linije; (b) kadar se uporabljajo za ohranitev uveljavljene linije s predvidenim in izraženim škodljivim fenotipom (glej oddelek B.10.7); (c) kadar se uporabljajo v postopkih, ki niso namenjeni ohranitvi linije. 11.3 O vseh živalih, ki so nosilci genske spremembe, se poroča med ustvarjanjem nove linije. Poroča se tudi o živalih, ki se uporabljajo za superovulacijo, vazektomijo ali vstavitev zarodkov (te živali so lahko gensko spremenjene ali ne). 11.4 Letnih statističnih podatkov ni treba sporočiti za gensko nespremenjene živali (nemutirane potomce), ki so nastale z ustvarjanjem nove gensko spremenjene linije, razen če je bila žival genotipizirana (genetska karakterizacija/vzorčenje tkiva) z uporabo invazivne metode, ki ni bila izvedena zaradi identifikacije/označevanja živali. O gensko nespremenjenih živalih (nemutiranih potomcih), o katerih ni treba sporočiti letnih statističnih podatkov, se poroča v petletnem poročilu o izvajanju, kot je opisano v Prilogi II. 11.5 V kategoriji „nameni“, kot je določena v delu A te priloge, se o živalih, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije, poroča v ustrezni kategoriji, za katero je linija ustvarjena (na splošno v sklopu „temeljne raziskave“ ali „translacijske in uporabne raziskave“). 11.6 Za nov sev ali linijo gensko spremenjenih živali se šteje, da je „uveljavljena“, kadar je prenos genske spremembe stabilen, za kar sta potrebni najmanj dve generaciji, in kadar je izvedena ocena dobrobiti. 11.7 Z oceno dobrobiti se ugotovi, ali naj bi novoustvarjena linija imela predviden škodljiv fenotip, pri čemer se v takšnem primeru od takrat naprej o živalih poroča v kategoriji „ohranitev kolonij uveljavljenih gensko spremenjenih živali, ki se ne uporabljajo v drugih postopkih“ ali, če je ustrezno, v drugih postopkih, v katerih se uporabljajo. Take živali med drugim vključujejo živali, ki zahtevajo posebno biološko varno okolje (npr. posebno nastanitev za zaščito živali, ki so zaradi genske spremembe posebno občutljive za okužbe) ali dodatno oskrbo, ki presega oskrbo, potrebno za ohranitev zdravja in optimalnega počutja konvencionalnih živali. 11.8 Če je z oceno dobrobiti ugotovljeno, da naj linija ne bi imela škodljivega fenotipa, je njena vzreja izključena iz postopka in o njej ni treba več poročati. Take živali med drugim vključujejo živali iz linij, ustvarjenih z induciranjem in rekombinacijskim sistemom Cre-lox, pri katerih je potrebno dejavno posredovanje, da se izrazi škodljiv fenotip. 11.9 „Ohranitev kolonij uveljavljenih gensko spremenjenih živali, ki se ne uporabljajo v drugih postopkih“ 11.9.1 Ta kategorija vključuje živali, ki so potrebne za ohranitev kolonij gensko spremenjenih živali uveljavljenih linij s predvidenim škodljivim fenotipom in ki so jim bile povzročene bolečine, trpljenje, stiska ali trajne poškodbe zaradi škodljivega genotipa. Predvideni namen ohranitve linije se ne evidentira. 11.9.2 Ta kategorija vključuje tudi gensko spremenjene živali, na katerih je bilo opravljeno invazivno genotipiziranje (genetska karakterizacija/vzorčenje tkiva), med ohranjanjem uveljavljene linije, in to ne glede na to, ali ima linija predviden neškodljiv ali škodljiv fenotip. Glej oddelek B.10.7. 11.10 O vseh gensko spremenjenih živalih, ki se uporabljajo v drugih postopkih (in ne za ustvarjanje ali ohranitev gensko spremenjene linije), se poroča v okviru ustreznih namenov (enako kot za gensko nespremenjene živali). Te živali imajo lahko izražen škodljiv fenotip ali ne. 11.11 O gensko spremenjenih živalih, ki imajo izražen škodljiv fenotip ter so usmrčene zaradi organov in tkiva, se poroča v okviru ustreznih osnovnih namenov, za katere so bili organi/tkiva uporabljeni.