IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/105

z dne 27. januarja 2016

o odobritvi bifenil-2-ola kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 1., 2., 4., 6. in 13. vrste proizvodov

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1), ter zlasti tretjega pododstavka člena 89(1) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

Bifenil-2-ol je bil ocenjen za uporabo v 1. vrsti proizvodov (človekova osebna higiena), 2. vrsti proizvodov (razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih), 4. vrsti proizvodov (za območja s hrano in krmo), 6. vrsti proizvodov (sredstva za konzerviranje proizvodov med shranjevanjem) in 13. vrsti proizvodov (sredstva za zaščito tekočin, ki se uporabljajo pri rezanju ali obdelavi materialov), kot so opredeljene v Prilogi V k Uredbi (EU) št. 528/2012.

Iz njih je razvidno, da je za biocidne proizvode, ki se uporabljajo v 1., 2., 4., 6. in 13. vrsti proizvodov in vsebujejo bifenil-2-ol, mogoče pričakovati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 19(1)(b) Uredbe (EU) št. 528/2012, če so izpolnjeni nekateri pogoji glede njihove uporabe.

Zato je bifenil-2-ol primerno odobriti za uporabo v biocidnih proizvodih 1., 2., 4., 6. in 13. vrste proizvodov, če je to v skladu z določenimi specifikacijami in pogoji.

Glede uporabe v 4. vrsti proizvodov v presoji ni bila obravnavana vključitev biocidnih proizvodov, ki vsebujejo bifenil-2-ol, v materiale in izdelke, namenjene za neposreden ali posreden stik z živili v smislu člena 1(1) Uredbe (ES) št. 1935/2004 (3) Evropskega parlamenta in Sveta. Taki materiali lahko zahtevajo določitev posebnih mejnih vrednosti za migracijo v živila, kot je določeno v členu 5(1)(e) navedene uredbe. Odobritev zato ne bi smela zajemati tovrstne uporabe, razen če je Komisija določila takšne mejne vrednosti ali če je bilo v skladu z navedeno uredbo določeno, da takšne mejne vrednosti niso potrebne.

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Bifenil-2-ol se odobri kot aktivna snov za uporabo v biocidnih proizvodih 1., 2., 4., 6. in 13. vrste proizvodov, pri čemer se upoštevajo specifikacije in pogoji iz Priloge.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

(1) UL L 167, 27.6.2012, str. 1.

(2) Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1062/2014 z dne 4. avgusta 2014 o delovnem programu za sistematično preverjanje vseh obstoječih aktivnih snovi, ki jih vsebujejo biocidni proizvodi, iz Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 294, 10.10.2014, str. 1).

(3) Uredba (ES) št. 1935/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in o razveljavitvi direktiv 80/590/EGS in 89/109/EGS (UL L 338, 13.11.2004, str. 4).

PRILOGA

Splošno ime Ime po IUPAC Identifikacijske številke Minimalna stopnja čistosti aktivne snovi (1) Datum odobritve Datum prenehanja veljavnosti odobritve Vrsta proizvoda Posebni pogoji bifenil-2-ol Ime po IUPAC: orto-fenilfenol Št. ES: 201-993-5 Št. CAS: 90-43-7 995 g/kg 1. julij 2017 30. junij 2027 1 Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki niso bili obravnavani v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije. 2 Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki niso bili obravnavani v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije. Dovoljenja za biocidne proizvode se izdajo pod naslednjim pogojem: za poklicne uporabnike se vzpostavijo postopki varnega ravnanja in primerni organizacijski ukrepi za zmanjševanje tveganja. Če izpostavljenosti ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven z drugimi načini, se proizvodi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo. 4 Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki niso bili obravnavani v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije. Dovoljenja za biocidne proizvode se izdajo pod naslednjimi pogoji: (1) Za industrijske ali poklicne uporabnike se vzpostavijo postopki varnega ravnanja in primerni organizacijski ukrepi za zmanjševanje tveganja. Če izpostavljenosti ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven z drugimi načini, se proizvodi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo. (2) Zaradi ugotovljenega tveganja za površinsko vodo, usedline in tla se biocidni proizvodi ne smejo uporabljati za obsežno razkuževanje, razen če se lahko dokaže, da je tveganje mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven. (3) Za proizvode, ki lahko puščajo ostanke v živilih ali krmi, se preveri, ali je treba določiti nove ali spremeniti obstoječe mejne vrednosti ostankov (MRL) v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (2) ali Uredbo (ES) št. 396/2005 (3) Evropskega parlamenta in Sveta, in sprejmejo se vsi ustrezni ukrepi za zmanjševanje tveganja, da se veljavne mejne vrednosti ostankov ne presežejo. (4) Proizvodi, ki vsebujejo bifenil-2-ol, se ne vključijo v materiale in izdelke, namenjene za stik z živili v smislu člena 1(1) Uredbe (ES) št. 1935/2004 (4) Evropskega parlamenta in Sveta, razen če je Komisija določila posebne mejne vrednosti o migraciji bifenil-2-ola v živila ali če je bilo v skladu z navedeno uredbo določeno, da takšne mejne vrednosti niso potrebne. 6 Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki niso bili obravnavani v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije. Dovoljenja za biocidne proizvode se izdajo pod naslednjima pogojema: (1) Za industrijske ali poklicne uporabnike se vzpostavijo postopki varnega ravnanja in primerni organizacijski ukrepi za zmanjševanje tveganja. Če izpostavljenosti ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven z drugimi načini, se proizvodi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo. (2) Zaradi ugotovljenega tveganja za vodno okolje se biocidni proizvodi ne smejo uporabljati za konzerviranje tekočin za pranje in čiščenje ter drugih detergentov za poklicno uporabo, razen če je mogoče dokazati, da se lahko tveganje zmanjša na sprejemljivo raven. 13 Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki niso bili obravnavani v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije. Dovoljenja za biocidne proizvode se izdajo pod naslednjim pogojem: za industrijske ali poklicne uporabnike se vzpostavijo postopki varnega ravnanja in primerni organizacijski ukrepi za zmanjševanje tveganja. Če izpostavljenosti ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven z drugimi načini, se proizvodi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo.

(1) Čistost, navedena v tem stolpcu, je bila minimalna stopnja čistosti aktivne snovi, uporabljene za presojo v skladu s členom 16(2) Direktive 98/8/ES. Čistost aktivne snovi v proizvodu, danem na trg, je lahko enaka ali drugačna, če je dokazano tehnično enakovredna aktivni snovi iz presoje.

(2) Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11).

(3) Uredba (ES) št. 396/2005 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora ter o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS (UL L 70, 16.3.2005, str. 1).

(4) Uredba (ES) št. 1935/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in o razveljavitvi direktiv 80/590/EGS in 89/109/EGS (UL L 338, 13.11.2004, str. 4).