3.

Oddelka 3 in 4 Priloge 8 k Direktivi 90/385/EGS in Priloge XI k Direktivi 93/42/EGS se razlagata tako, da vključujeta naslednje elemente: 3.1 Organ za ugotavljanje skladnosti ima vedno in za vsak postopek ugotavljanja skladnosti ter za vsako vrsto ali kategorijo proizvodov, za katere je ali želi biti priglašen, v svoji organizaciji naslednje elemente: (a) zaposleno potrebno upravno, tehnično, klinično in znanstveno osebje s tehničnim in znanstvenim znanjem ter zadostnimi in ustreznimi izkušnjami v zvezi z medicinskimi pripomočki in ustreznimi tehnologijami za opravljanje nalog ugotavljanja skladnosti, vključno z ugotavljanjem skladnosti kliničnih podatkov; (b) dokumentiran proces za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti, za katere je imenovan (1), ob upoštevanju njihovih posebnosti, vključno s pravno zahtevanimi posvetovanji, glede na različne kategorije pripomočkov, ki so zajete v področje uporabe priglasitve, da se zagotovita preglednost in zmožnost reprodukcije navedenih postopkov. 3.2 Organ za ugotavljanje skladnosti ima zaposleno potrebno osebje, v lasti oz. dostop pa ima tudi do vse opreme in objektov, potrebnih za pravilno opravljanje tehničnih in upravnih nalog, povezanih z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere je priglašen. 3.3 Organ za ugotavljanje skladnosti ima na voljo finančna sredstva, potrebna za izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti in z njimi povezanih poslovnih dejavnosti. Dokumentira in predloži dokaze o svoji finančni učinkovitosti in trajnostni ekonomski sposobnosti, ob upoštevanju posebnih okoliščin v začetni zagonski fazi. 3.4 Organ za ugotavljanje skladnosti ima vzpostavljen in delujoč sistem upravljanja kakovosti. 3.5 Izkušnje in znanje osebja, pristojnega za izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti, se razlagajo tako, da vključujejo naslednje: (a) dobro znanstveno, tehnično in poklicno usposabljanje, zlasti na zadevnih področjih medicine, farmacije, inženirstva ali drugih zadevnih znanosti, ki zajemajo vse dejavnosti ugotavljanja skladnosti, v zvezi s katerimi je organ bil ali želi biti priglašen; (b) znatne ustrezne izkušnje, ki zajemajo vse dejavnosti ugotavljanja skladnosti, v zvezi s katerimi je organ bil ali želi biti priglašen; (c) zadovoljivo znanje o zahtevah glede ugotavljanja skladnosti, ki jih izvaja, in ustrezna pooblastila zanje; (d) primerno znanje in razumevanje ustreznih določb zakonodaje o medicinskih pripomočkih in veljavnih harmoniziranih standardov; (e) sposobnost priprave certifikatov, evidenc in poročil, ki dokazujejo, da je bilo ugotavljanje skladnosti izvedeno. 3.6 Organ za ugotavljanje skladnosti vzpostavi in dokumentira merila glede kvalifikacij ter postopke za izbor in pooblaščanje oseb, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti (znanje, izkušnje in druge potrebne kompetence), ter potrebno usposabljanje (začetno in tekoče usposabljanje). Merila glede kvalifikacij se nanašajo na različne funkcije v postopku ugotavljanja skladnosti (npr. revizije, ocenjevanje/testiranje proizvodov, pregled projektnega dosjeja/dokumentacije, odločanje) ter na pripomočke, tehnologije in področja (npr. biokompatibilnost, sterilizacija, živalska tkiva in celice, klinično ocenjevanje), za katera je organ imenovan. 3.7 Organ za ugotavljanje skladnosti ima uvedene postopke za zagotovitev, da njegovi pomožni organi delujejo na podlagi istih delovnih postopkov in z enako strogostjo kot njihov sedež. 3.8 Kadar podizvajalci ali zunanji strokovnjaki sodelujejo pri ugotavljanju skladnosti, zlasti glede novih in invazivnih pripomočkov ali tehnologij ter pripomočkov ali tehnologij za vsaditev, ima organ za ugotavljanje skladnosti ustrezne kompetence na vsakem področju v zvezi s proizvodom, za katerega je določen za vodenje ugotavljanja skladnosti, da preveri ustreznost in veljavnost strokovnih mnenj in sprejme odločitev o certificiranju. V okviru notranjih zahtevanih kompetenc so zajeti tehnološki, klinični in revizijski vidiki.