SL Uradni list Evropske unije L 74/32

ODLOČBA KOMISIJE

z dne 17. marca 2009

o zahtevi, da države članice zagotovijo, da se proizvodi, ki vsebujejo biocid dimetil fumarat, ne dajo na trg ali na njem niso dostopni

(notificirano pod dokumentarno številko C(2009) 1723)

(Besedilo velja za EGP)

(2009/251/ES)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive 2001/95/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 3. decembra 2001 o splošni varnosti proizvodov (1) in zlasti člena 13 Direktive,

po posvetovanju z državami članicami,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) V skladu z Direktivo 2001/95/ES so proizvajalci dolžni dajati na trg le varne proizvode, ki so namenjeni potrošnikom.

(2) Ugotovljeno je bilo, da pohištvo in obutev, ki sta dostopna na trgu v več državah članicah, v Franciji, na Poljskem, Finskem, Švedskem in v Združenem kraljestvu, škodujeta zdravju potrošnikov.

(3) Glede na klinične preskuse je zdravju škodovala kemikalija dimetil fumarat (v nadaljnjem besedilu: DMF), biocid, ki preprečuje plesni, da poškoduje usnjeno pohištvo ali obutev med skladiščenjem ali prevozom v vlažnem podnebju.

(4) DMF je bil najpogosteje v majhnih vrečkah, pritrjenih v notranjosti pohištva ali priloženih v škatlah za obutev. Tako je izhlapel in prepojil proizvod ter ga zavaroval pred plesnijo. Vendar je vplival tudi na potrošnike, ki so bili v stiku s temi proizvodi. DMF je prodrl skozi oblačila do kože potrošnikov (2), na kateri je povzročil boleč kožni kontaktni dermatitis, vključno s srbečico, razdraženostjo, rdečico in opeklinami, v nekaterih primerih so poročali tudi o hudih težavah z dihanjem. Dermatitis je bilo še posebej težko zdraviti. Zato prisotnost DMF predstavlja resno tveganje za potrošnika.

(5) V skladu s členom 13 Direktive 2001/95/ES lahko Evropska komisija, če pri nekaterih proizvodih ugotovi resno ogrožanje zdravja in varnosti potrošnikov, pod določenimi pogoji izda odločbo, s katero od držav članic zahteva, da sprejmejo ukrepe, s katerimi zlasti omejijo dostopnost takih proizvodov na trgu ali zanje določijo posebne pogoje.

(6) Takšna odločba se lahko izda, če (a) se države članice pomembno razlikujejo v sprejetem ali nameravanem pristopu k obravnavanju nevarnosti, (b) z drugimi postopki, opredeljenimi v posebni zakonodaji Skupnosti, ki se nanaša na take proizvode, glede na naravo vprašanja varnosti proizvoda nevarnosti ni mogoče odvrniti tako, da bi bilo primerno stopnji nujnosti primera, ter (c) se lahko nevarnost učinkovito odpravi le s primernimi ukrepi, sprejetimi na ravni Skupnosti, da se zagotovi dosledna in visoka raven varovanja zdravja in varnosti potrošnikov ter ustrezno delovanje notranjega trga.

(7) Klinična študija na ljudeh (3) (testi z obliži) z usnjenim pohištvom in obliži s čistim DMF je pokazala močne reakcije, v najhujšem primeru tudi na samo 1 mg/kg snovi. Na podlagi te študije je Francija sprejela uredbo (4), ki prepoveduje uvoz in dajanje na trg sedežev in obutve, ki vsebujejo DMF. Francoska uredba prav tako zahteva odpoklic vseh sedežev in obutve, ki vidno vsebujejo DMF ali pa ga vidno vsebuje njihova embalaža. Trajanje uredbe je omejeno na eno leto. Belgija je na podlagi iste študije izdala uredbo (5), ki prepoveduje dajanje na trg vseh izdelkov in proizvodov, ki vsebujejo DMF. Španija je sprejela ukrepe (6), ki prepovedujejo DMF v vseh proizvodih, namenjenih potrošnikom, ki pridejo v stik s kožo.

(8) Belgija, Španija in Francija so edine države članice, ki so sprejele posebne zakonodajne ukrepe za odpravo resne nevarnosti za zdravje potrošnikov zaradi biocida DMF.

(9) V členu 2(1)(a) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet („direktiva o biocidih“) (7) so biocidni pripravki aktivne snovi in pripravki, ki vsebujejo eno ali več aktivnih snovi, predvideni, da se z njimi uničuje, odvrača, naredi neškodljivo, prepreči delovanje ali kako drugače vpliva na škodljivi organizem na kemični ali biološki način. Člen 3(1) direktive o biocidih od držav članic zahteva, da predpišejo, da se biocidni pripravek ne daje v promet in se na njenem ozemlju ne uporablja, če zanj ni bilo izdano dovoljenje v skladu z Direktivo, in člen 5(1)(b)(iii) Direktive določa, da države članice izdajo dovoljenje za biocidni pripravek samo, če med drugim nima nobenih nesprejemljivih učinkov sam po sebi ali njegovi ostanki na zdravje človeka, neposredno ali posredno. Preden biocidni pripravek dobi dovoljenje, morajo tako biti izpolnjeni zelo visoki varnostni standardi.

(10) Biocidni pripravki, ki vsebujejo DMF, v skladu z direktivo o biocidih v Skupnosti nimajo dovoljenja. Biocidni pripravki, ki vsebujejo DMF v Skupnosti niso zakonito dostopni za obdelavo proizvodov proti plesni in tako noben proizvod, proizveden v EU, ne more zakonito vsebovati DMF. Toda ni omejitev, če je DMF že prisoten v proizvodih (ali surovinah proizvodov), ki se uvozijo v Skupnost.

(11) Kakršne koli omejitve, ki jih je treba uvesti v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (8), bi bile nemogoče v kratkem času in tako ne bi zadostovale glede na nujnost trenutne potrebe po obvladovanju tveganja.

(12) V takšnih okoliščinah morajo države članice zagotoviti, da noben proizvod, ki vsebuje DMF, ni dan na trg ali na njem ni dostopen, da bi se preprečila resna nevarnost, ki ga ti proizvodi pomenijo za potrošnike, dokler ne bo na razpolago trajna rešitev.

(13) Prisotnost DMF v proizvodih je treba določiti glede na najvišjo zgornjo mejo 0,1 mg DMF na kg proizvoda ali njegovega dela. Ocenjuje se, da je ta dovolj pod koncentracijo 1 mg/kg, ki je pokazala močno reakcijo v zgoraj navedenih testih z obliži. Najvišja zgornja meja 0,1 mg/kg je tako ustrezna za odpravljanje resne nevarnosti zaradi DMF v proizvodih.

(14) V skladu s tem bi moralo biti z uporabljeno analitsko metodo mogoče zanesljivo določiti mero 0,1 mg DMF na kg proizvoda ali njegovega dela. To pomeni, da mora biti zgornja meja, določena po tej metodi, 0,1 mg/kg ali manj.

(15) Države članice morajo izvajati nadzor trga in ukrepe izvrševanja zakonodaje za preprečitev nevarnosti, ki jih za zdravje in varnost potrošnikov predstavljajo nevarni proizvodi.

(16) Kratko prehodno obdobje je potrebno zaradi koristi vseh držav članic, ki morajo zagotoviti, da se bo ta odločba uporabljala, ter proizvajalcev in distributerjev, od katerih se zahteva, da omogočajo dostop na trg samo varnim proizvodom. Primerno je najkrajše možno prehodno obdobje, ki bo usklajeno z nujnostjo preprečevanja nadaljnjih primerov resnega ogrožanja zdravja in varnosti potrošnikov in bo zagotovilo sorazmernost.

(17) Ukrepi, predvideni s to odločbo, so v skladu z mnenjem Odbora, ustanovljenega s členom 15 Direktive 2001/95/ES –

SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1

Opredelitev pojmov

V tej odločbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(a) „DMF“ pomeni kemikalijo dimetil fumarat, z imenom po IUPAC dimetil (E)-butendioat, s številko CAS 624-49-7 in s številko s seznama EINECS 210-849-0;

(b) „proizvod“ pomeni vsak proizvod, kot je opredeljen v členu 2(a) Direktive 2001/95/ES;

(c) „proizvod, ki vsebuje DMF“ pomeni vsak proizvod ali njegov del, pri katerem: (i) je prisotnost DMF deklarirana, na primer na eni ali več vrečkah, ali (ii) je koncentracija DMF večja od 0,1 mg/kg na težo proizvoda ali njegovega dela;

(d) „dajanje na trg“ pomeni, da je proizvod prvič dostopen na trgu Skupnosti;

(e) „dostopnost na trgu“ pomeni dobavo za distribucijo, porabo ali uporabo na trgu Skupnosti v okviru gospodarske dejavnosti, bodisi odplačno ali neodplačno.

Člen 2

Izvajanje

1. Od 1. maja 2009 države članice zagotovijo, da je za proizvode, ki vsebujejo DMF, prepovedano dajanje na trg ali njihova dostopnost na trgu.

2. Od 1. maja 2009 države članice zagotovijo, da se proizvodi, ki vsebujejo DMF in so že dani na trg ali so na njem dostopni, umaknejo s trga in odpokličejo od potrošnikov, ter da so potrošniki ustrezno obveščeni o tveganju, ki ga takšni proizvodi predstavljajo.

3. Države članice nemudoma obvestijo Komisijo o ukrepih, sprejetih na podlagi tega člena v skladu s členom 12 Direktive 2001/95/ES.

Člen 3

Obveščanje

Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za uskladitev s to odločbo, jih objavijo in o tem ustrezno obvestijo Komisijo.

Člen 4

Obdobje uporabe

Odločba se uporablja do 15. marca 2010.

Člen 5

Naslovniki

Ta odločba je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 17. marca 2009 Za Komisijo Meglena KUNEVA Članica Komisije

(1) UL L 11, 15.1.2002, str. 4.

(2) Williams JDL, et al (2008) An outbreak of furniture dermatitis in the U.K. British Journal of Dermatology 159: 233–234.

(3) Rantanen T (2008) The cause of the Chinese sofa/chair dermatitis epidemic is likely to be contact allergy to dimethylfumarate, a novel potent contact sensitizer. Concise communication. British Journal of Dermatology 159: 218–221.

(4) Ministrstvo za gospodarstvo, industrijo in zaposlovanje, Uredba z dne 4. decembra 2008 o ustavitvi dajanja na trg sedežev in obutve, ki vsebuje DMF. JORF (Francoski Uradni list), 10. december 2008, besedilo 17 od 108.

(5) Minister za javno zdravje in minister za varstvo potrošnikov, Ministrska uredba o prepovedi dajanja na trg izdelkov in proizvodov, ki vsebujejo DMF. Belgisch Staatsblad/Moniteur belge (Belgijski Uradni list), 12. januar 2009.

(6) Resolucija z dne 22. decembra 2008 Nacionalnega inštituta za potrošnike. BOE (Španski Uradni list) št. 18, 21. januar 2009, sec. V-B, str. 5474.

(7) UL L 123, 24.4.1998, str. 1.

(8) UL L 396, 30.12.2006, str.1, popravljena različica v UL L 136, 29.5.2007, str. 3.