Uredba Komisije (ES) št. 2430/1999

z dne 16. novembra 1999

o povezanosti dovoljenj za promet z nekaterimi dodatki iz skupine kokcidiostatikov in drugih zdravil v krmi z osebami, ki so odgovorne za njihovo dajanje v promet

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1636/1999 [2], in zlasti členov 9h(3)(b) in 9i(3)(b) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Zaradi nevarnosti, ki jo za zdravje ljudi in živali predstavljajo slabi izvodi zootehničnih dodatkov v prometu v Skupnosti, predvideva Direktiva 70/524/EGS, kakor je bila spremenjena z Direktivo Sveta 95/51/ES [3], povezanost dovoljenja za nekatere skupine dodatkov z osebo, odgovorno za njihovo dajanje v promet.

(2) Zlasti člen 9h Direktive 70/524/EGS predvideva nadomestitev začasnih dovoljenj za dodatke, vključene v Prilogo I po 31. decembru 1987, ki spadajo v skupino kokcidiostatikov in drugih zdravil ter so preneseni v poglavje II Priloge B, z dovoljenji, povezanimi z osebo, ki je odgovorna za njihovo dajanje v promet za obdobje 10 let.

(3) Zlasti člen 9i Direktive 70/524/EGS predvideva nadomestitev začasnih dovoljenj za dodatke, vključene v Prilogo II pred 1. aprilom 1987, ki spadajo v skupino kokcidiostatikov in drugih zdravil in so preneseni v poglavje III Priloge B, z začasnimi dovoljenji, povezanimi z osebo, ki je odgovorna za njihovo dajanje v promet.

(4) Za dodatke s seznamov v prilogah k tej uredbi odda nove vloge za dovoljenja oseba, odgovorna za dokumentacijo, na podlagi katere so bila izdana prejšnja dovoljenja, ali njeni pravni nasledniki. Vlogam za te dodatke se priložijo potrebne monografije in tehnične specifikacije.

(5) Povezanost dovoljenja z osebo, odgovorno za dajanje dodatkov v promet, temelji izključno na upravnem postopku in ne implicira novega ocenjevanja dodatkov. Četudi so dovoljenja izdana za določeno obdobje, se smejo kadarkoli preklicati v skladu s členom 9m in členom 11 Direktive 70/524/EGS. Preklic dovoljenj je lahko zlasti posledica ponovne ocenitve po členu 9g Direktive 70/524/EGS.

(6) Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za krmo,

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Začasna dovoljenja za dodatke s seznama v Prilogi I k tej uredbi se nadomestijo z začasnimi dovoljenji, danimi osebi, ki je odgovorna za dajanje dodatka v promet, vpisani v drugi stolpec Priloge I.

Člen 2

Začasna dovoljenja za dodatke s seznama v Prilogi II k tej uredbi se nadomestijo z začasnimi dovoljenji, danimi osebi, ki je odgovorna za dajanje dodatka v promet, vpisani v drugi stolpec Priloge II.

Člen 3

Ta uredba začne veljati sedmi dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 16. novembra 1999

Za Komisijo

David Byrne

Član Komisije

[1] UL L 270, 14.12.1970, str. 1.

[2] UL L 194, 27.7.1999, str. 17.

[3] UL L 235, 17.9.1996, str. 39.

--------------------------------------------------

PRILOGA I

Registrska številka dodatka | Ime in registrska številka odgovorne osebe za dajanje dodatka v promet | Dodatek (komercialno ime) | Sestava, kemijska formula, opis | Vrsta ali kategorija živali | Najvišja starost | Najnižja vsebnost | Najvišja vsebnost | Druge določbe | Datum poteka veljavnosti dovoljenja za promet |

mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice | mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice |

E 758 | Roche vitamins Europe Ltd. | Robenidin hidroklorid: 66 g/kg (Cycostat 66 G) | Sestava dodatka: robenidin hidroklorid: 66 g/kglignosulfonat: 40 g/kgnatrijev sulfat dihidrat: 894 g/kgAktivna snov: robenidin hidroklorid,C15 H13Cl 2N5.HCl1,3-bis[(p-klorobenziliden)amino]gvanidin hidroklorid,številka CAS: 25875-50-7 Povezane nečistote:N.N'.N"-tris[(p-Cl-benziliden) | Plemenski kunci | – | 50 | 66 | Prepovedana uporaba najmanj pet dni pred zakolom | 30.9.2009 |

E 763 | Produits Roche SA | Lasalocid A natrij: 15 g/100 g (Avatec 15 % cm3 ) | Sestava dodatka: lasalocid A natrij: 15 g/100 gmoka iz koruznih storžev: 80,95 g/100 glecitin: 2 g/100 gsojino olje: 2 g/100 gželezov oksid: 0,05 g/100 gAktivna snov: lasalocid A natrij,C34 H53O8Na,številka CAS: 25999-20-6,natrijeva sol 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S,3S,5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil-5-hidroksi-6-metiltetrahidro-2H-piran 2-il)]-tetrahidro-3-metil-2-furil]-4-hidroksi-3,5-dimetil-6-oksononil]-2,3-krezotinska kislina, ki jo proizvaja Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180) Povezane nečistote: | Purani | 12 tednov | 90 | 125 | Prepovedana uporaba najmanj pet dni pred zakolom V navodilih za uporabo navedite: "Ta krma vsebuje antibiotik iz skupine ionoforov; istočasna uporaba z nekaterimi zdravili je lahko kontraindicirana." | 30.9.2009 |

E 764 | Hoechst Roussel | Halofuginon hidrobromid: 6 g/kg (Stenorol) | Sestava dodatka: halofuginon hidrobromid: 6 g/kgželatina: 13,2 g/kgškrob: 19,2 g/kgsladkor: 21,6 g/kgkalcijev karbonat: 940 g/kgAktivna snov: halofuginon hidrobromid,C16H17BrClN3O3.HBrDL-trans-7-bromo-6-kloro-3-(3-(3-hidroksi-2-piperidi)acetonil)kvinazolin-4(3H)-en hidrobromid,številka CAS: 64924-67-0Povezane nečistote: cis-izomer halofuginona: < 1,5 % | Piščanci za nesnice | 16 tednov | 2 | 3 | – | 30.9.2009 |

E 769 | Solvay Pharmaceu-ticals BV | Nifursol: 50 g/100 g (Salfuride 50DF) | Sestava dodatka: nifursol: 50 g/100 gsojino olje: 34 g/100 gkoruzni škrob, zadostna količina 100 gAktivna snov: nifursol,C12H7N5O9.3,5-dinitro-N'-(5-nitrofurfuriliden) salicilohidrazid,številka CAS: 16915-70-1Čistota: ≥ 98,5 % na brezvodni osnoviPovezane nečistote: hidrazid 3,5 dinitrosalicilne kisline: ≤ 0,5 %5-nitro-2-furfuralazin: ≤ 0,5 % | Purani | – | 50 | 75 | Prepovedana uporaba najmanj pet dni pred zakolom Največja količina emisije prahu med delom, določeno s Stauber Heubachovo metodo [1]: | 30.9.2009 |

E 770 | Roche Vitamins Europe Ltd | Maduramicin amonij alfa 1 g/100 g (Cygro 1 %) | Sestava dodatka: maduramicin amonij alfa: 1 g/100 gbenzil alkohol: 5 g/100 gzdrobljeni koruzni storži, zadostna količina 100 gAktivna snov: maduramicin amonij alfa,C47H83O17N,številka CAS: 84878-61-5,amonijeva sol polietrne monokarbonske kisline, ki jo proizvaja Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515)Povezane nečistote: maduramicin amonij beta: < 10 % | Piščanci za pitanje | – | 5 | 5 | Prepovedana uporaba najmanj pet dni pred zakolom. V navodilih za uporabo navedite: "Nevarno za konje." "Ta krma vsebuje antibiotik iz skupine ionoforov; istočasna uporaba z nekaterimi zdravilnimi snovmi (npr. tiamulinom) je lahko kontraindicirana." | 30.9.2009 |

E 771 | Janssen Animal Health B.V.B.A. | Diklazuril: 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) Diklazuril: 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix) | Sestava dodatka: diklazuril: 0,5 g/100 gsojina moka: 99,25 g/100 gpolyvidon K 30: 0,2 g/100 gnatrijev hidroksid: 0,0538 g/100 gdiklazuril: 0,2 g/100 gsojina moka: 39,7 g/100 gpolyvidon K 30: 0,08 g/100 gnatrijev hidroksid: 0,0215 g/100 gvmesni pšenični izdelki: 60 g/100 gAktivna snov: diklazuril,C17 H9Cl3N4O2,(±)-4-klorofenil[2,6-dikloro-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazin-2-il)fenil] acetonitril,številka CAS: 101831-37-2Povezane nečistote: razkrojena zmes (R064318): ≤ 0,2 %druge povezane nečistote (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % posameznoNečistote skupaj: ≤ 1,5 % | Piščanci za pitanje | – | 1 | 1 | Prepovedana uporaba najmanj pet dni pred zakolom. | 30.9.2009 |

E 772 | Eli Lilly and Company Ltd | Narasin: 80 g/kg Nikarbazin: 80 g/kg | Sestava dodatka: narasin: 80 g delovanja/kgnikarbazin: 80 g/kgsojino olje ali mineralno olje: 10–30 g/kgvermikulit: 0–20 g/kgmikroindikator F – rdeč: 11 g/kgzdrobljeni koruzni storži ali riževe luščine, zadostna količina 1 kgAktivna snov: (a)narasin, C43H72O11,številka CAS: 55134-13-9,polietrna monokarbonska kislina, ki jo proizvaja Streptomyxes aureofaciens (NRRL 8092) v obliki granulata, delovanje narasina A: ≥ 85 %(b)nikarbazin, C19 H18N6O6,številka CAS: 330-95-0,ekvimolekularna mešanica 1,3-bis (4-nitrofenil) uree in 4,6-dimetilpirimidin-2-ol, v obliki granulataPovezane nečistote:p-nitroanilin: ≤ 1,5 % | Piščanci za pitanje | – | 80 | 100 | Prepovedana uporaba najmanj pet dni pred zakolom. V navodilih za uporabo navedite: "Nevarno za konje." "Ta krma vsebuje antibiotik iz skupine ionoforov; istočasna uporaba z nekaterimi zdravili (npr. tiamulinom) je lahko kontraindicirana." | 30.9.2009 |

[1] Vir: Fresenius Z. Anal Chem (1984) 318: 522–524, Springer-Verlag 1984.

--------------------------------------------------

PRILOGA II

Registrska številka dodatka | Ime in registrska številka odgovorne osebe za dajanje dodatka v promet | Dodatek (komercialno ime) | Sestava, kemijska formula, opis | Vrsta ali kategorija živali | Najvišja starost | Najnižja vsebnost | Najvišja vsebnost | Druge določbe | Datum poteka dovoljenja za promet |

mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice | mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice |

26 | Hoechst Roussel Vet GmbH | Salinomicin natrij: 120 g/kg (Sacox 120) | Sestava dodatka: salinomicin natrij: ≥ 120 g/kgsilicijev dioksid: 10–100 g/kgkalcijev karbonat: 350–700 g/kgAktivna snov: salinomicin natrij, C42H69O11Na,številka CAS: 53003-10-4,natrijeva sol polietrne monokarbonske kisline, ki nastaja pri fermentaciji Streptomyces albus (DSM 12217)Povezane nečistote: < 42 mg elaiofilina/kg salinomicin natrija< 40 g 17-epi-20-dezoksi-salinomicina/kg salinomicin natrija | Kunci za pitanje | – | 20 | 25 | Prepovedana uporaba najmanj pet dni pred zakolom. V navodilih za uporabo navedite: "Nevarno za konje." "Ta krma vsebuje antibiotik iz skupine ionoforov; istočasna uporaba z nekaterimi zdravili (npr. tiamulinom) je lahko kontraindicirana." | 30.9.2000 [1] |

Piščanci iz reje za nesnice | 12 tednov | 30 | 50 | V navodilih za uporabo navedite: "Nevarno za konje." "Ta krma vsebuje antibiotik iz skupine ionoforov; istočasna uporaba z nekaterimi zdravili (npr. tiamulinom) je lahko kontraindicirana." | 30.9.2000 [2] |

27 | Janssen Animal Health B.V.B.A. | Diklazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) Diklazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix) | Sestava dodatka: diklazuril: 0,5 g/100 gsojina moka: 99,25 g/100 gpolyvidon K 30: 0,2 g/100 gnatrijev hidroksid: 0,0538 g/100 gdiklazuril: 0,2 g/100 gsojina moka: 39,7 g/100 gpolyvidon K 30: 0,08 g/100 gnatrijev hidroksid: 0,0215 g/100 gvmesni pšenični izdelki: 60 g/100 gAktivna snov: diklazuril, C17 H9Cl3N4O2,(±)-4-klorofenil[2,6-dikloro-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazin-2-il)fenil] acetonitril,številka CAS: 101831-37-2Povezane nečistote: razkrojena zmes (R064318): ≤ 0,2 %druge povezane nečistote (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % posameznoNečistote skupaj: ≤ 1,5 % | Purani | 12 tednov | 1 | 1 | Prepovedana uporaba najmanj pet dni pred zakolom. | 30.9.2000 [1] |

Piščanci iz reje za nesnice | 16 tednov | 1 | 1 | – | 30.9.2000 [3] |

28 | Roche Vitamins Europe Ltd | Maduramicin amonij alfa: 1 g/100 g (Cygro 1 %) | Sestava dodatka: maduramicin amonij alfa: 1 g/100 gbenzil alkohol: 5 g/100 gzdrobljeni koruzni storži, zadostna količina 100 gAktivna snov: maduramicin amonij alfa,C47H83O17N,številka CAS: 84878-61-5,amonijeva sol polietrne monokarbonske kisline, ki jo proizvaja Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515)Povezane nečistote: maduramicin amonij beta: < 10 % | Purani | 16 tednov | 5 | 5 | Prepovedana uporaba najmanj pet dni pred zakolom. V navodilih za uporabo navedite: "Nevarno za konje." "Ta krma vsebuje antibiotik iz skupine ionoforov; istočasna uporaba z nekaterimi zdravili (npr. tiamulinom) je lahko kontraindicirana." | 30.9.2000 [2] |

[1] Prvo dovoljenje: Direktiva Komisije 96/7/ES (UL L 51, 1.3.1996, str. 45).

[2] Prvo dovoljenje: Direktiva Komisije 96/66/ES (UL L 272, 25.10.1996, str. 32).

[3] Prvo dovoljenje: Direktiva Komisije 97/72/ES (UL L 351, 23.12.1997, str. 55).

--------------------------------------------------