IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1979

z dne 26. novembra 2019

o odobritvi dajanja na trg zmesi 2’-fukozillaktoze/difukozillaktoze kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2) V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), s katero je bil oblikovan seznam Unije odobrenih novih živil.

(3) Komisija se v skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283 odloči o odobritvi novega živila in dajanju tega živila na trg Unije ter o posodobitvi seznama Unije.

(4) Družba Glycom A/S (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 30. aprila 2018 Komisiji predložila zahtevo v smislu člena 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 za dajanje zmesi 2’-fukozillaktoze/difukozillaktoze („2-FL‘/DFL“), pridobljene z mikrobno fermentacijo z gensko spremenjenim sevom bakterije Escherichia coli K12 DH1, na trg Unije kot novo živilo. Vložnik je za 2’-FL/DFL zahteval uporabo v nearomatiziranih pasteriziranih in nearomatiziranih steriliziranih mlečnih izdelkih, aromatiziranih in nearomatiziranih fermentiranih izdelkih na osnovi mleka, vključno s toplotno obdelanimi izdelki, žitnimi ploščicami, aromatiziranimi pijačami, začetnimi formulami za dojenčke in nadaljevalnimi formulami, živili na osnovi predelanih žit, otroško hrano za dojenčke in majhne otroke, živili za posebne zdravstvene namene ter popolnimi prehranskimi nadomestki za nadzor nad telesno težo, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (3), ter v prehranskih dopolnilih, kakor so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4), za splošno populacijo, razen dojenčkov.

(5) Vložnik je 30. aprila 2018 pri Komisiji vložil tudi zahtevek za varstvo pravno zaščitenih podatkov za več študij, ki so bile predložene v podporo vlogi, namreč za pravno zaščitena analitična poročila o strukturni primerjavi z jedrsko magnetno resonanco 2’-fukozillaktoze/difukozillaktoze, proizvedene z bakterijsko fermentacijo z 2’-fukozillaktozo/difukozillaktozo, naravno prisotnima v človeškem mleku (5), podrobne podatke o proizvodnji bakterijskih sevov in njihova potrdila (6) (7), specifikacije za surovine in pomožna tehnološka sredstva (8), potrdila analiz različnih serij (9) 2’-FL/DFL, analizne metode in poročila o validaciji (10), poročila o stabilnosti (11) 2’-FL/DFL, potrdila o laboratorijski akreditaciji (12), poročila o oceni vnosa (13) 2’-FL/DFL, zbirno tabelo statistično pomembnih opazovanj v študijah toksičnosti (14), bakterijski test povratnih mutacij z 2’-FL/DFL (15), in vitro mikronukleus test na sesalčjih celicah z 2’-FL/DFL (16), 14-dnevno študijo oralne toksičnosti pri neonatalni podgani z 2’-FL/DFL (17), 90-dnevno študijo oralne toksičnosti pri neonatalni podgani z 2’-FL/DFL (18), bakterijski test povratnih mutacij z 2’-fukozillaktozo („2’-FL“) (19), dva in vitro mikronukleus testa na sesalčjih celicah z 2’-FL (20) (21) ter 90-dnevno študijo oralne toksičnosti pri neonatalni podgani z 2’-FL (22).

(6) Komisija je 29. junija 2018 zaprosila Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) za oceno 2’-FL/DFL kot novega živila v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283.

(7) Agencija je 15. maja 2019 sprejela znanstveno mnenje o varnosti 2’-fukozillaktoze/difukozillaktoze kot novega živila na podlagi Uredbe (EU) 2015/2283 (Safety of 2’-Fucosyllactose/Difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283) (23). Navedeno znanstveno mnenje je v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283.

(8) Agencija je v svojem mnenju ugotovila, da je 2’-FL/DFL varna pod predlaganimi pogoji uporabe za predlagano ciljno populacijo. Zato je v navedenem znanstvenem mnenju dovolj dokazov za ugotovitev, da je 2’-FL/DFL, kadar se uporablja v nearomatiziranih pasteriziranih in nearomatiziranih steriliziranih mlečnih izdelkih, aromatiziranih in nearomatiziranih fermentiranih izdelkih na osnovi mleka, vključno s toplotno obdelanimi izdelki, žitnimi ploščicami, aromatiziranimi pijačami, začetnimi formulami za dojenčke in nadaljevalnimi formulami, živili na osnovi predelanih žit, otroško hrano za dojenčke in majhne otroke, živili za posebne zdravstvene namene ter popolnimi prehranskimi nadomestki za nadzor nad telesno težo ter v prehranskih dopolnilih za splošno populacijo, razen za dojenčke, v skladu z zahtevami iz člena 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(9) Agencija je v svojem mnenju navedla, da so bili podatki iz analitičnih poročil jedrske magnetne resonance o strukturni primerjavi 2’-fukozillaktoze in difukozillaktoze, pridobljenih z bakterijsko fermentacijo z 2’-fukozillaktozo in difukozillaktozo, naravno prisotnima v človeškem mleku, podrobnimi podatki o proizvodnji bakterijskih sevov, specifikacijami za surovine in pomožna tehnološka sredstva, potrdili analiz različnih serij 2’-FL/DFL, bakterijskim testom povratnih mutacij z 2’-FL/DFL, in vitro mikronukleus testom na sesalčjih celicah z 2’-FL/DFL, 90-dnevno študijo oralne toksičnosti pri neonatalni podgani z 2’-FL/DFL ter zbirno tabelo statistično pomembnih opazovanj v 90-dnevni študiji toksičnosti podlaga za ugotavljanje varnosti novega živila. Zato se šteje, da brez podatkov iz poročil o teh študijah ne bi bilo mogoče priti do ugotovitev o varnosti 2’-FL/DFL.

(10) Po prejemu mnenja Agencije je Komisija od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev v zvezi s svojimi pravno zaščitenimi analitičnimi poročili o strukturni primerjavi z jedrsko magnetno resonanco 2’-fukozillaktoze in difukozillaktoze, proizvedenih z bakterijsko fermentacijo z 2’-fukozillaktozo in difukozillaktozo, naravno prisotnima v človeškem mleku, podrobnimi podatki o proizvodnji bakterijskih sevov, specifikacijami za surovine in pomožna tehnološka sredstva, potrdili analiz različnih serij 2’-FL/DFL, bakterijskim testom povratnih mutacij z 2’-FL/DFL, in vitro mikronukleus testom na sesalčjih celicah z 2’-FL/DFL, 90-dnevno študijo oralne toksičnosti pri neonatalni podgani z 2’-FL/DFL ter zbirno tabelo statistično pomembnih opazovanj v 90-dnevni študiji toksičnosti ter pojasni svojo zahtevo za izključno pravico sklicevanja na navedena poročila in študije, kot je navedeno v členu 26(2)(b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(11) Vložnik je izjavil, da je imel v času vložitve vloge v skladu z nacionalno zakonodajo lastninske in izključne pravice sklicevanja na študije in da tretje osebe zato niso mogle zakonito dostopati do navedenih študij ali jih uporabljati.

(12) Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato Agencija v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe ne bi smela uporabiti podatkov iz študij iz dokumentacije vložnika, na podlagi katerih je Agencija ugotovila varnost novega živila in varnost 2’-FL/DFL ter brez katerih Agencija ne bi mogla oceniti novega živila, v korist poznejšega vložnika. V skladu s tem bi bilo treba dajanje 2’-FL/DFL na trg Unije omejiti na vložnika za navedeno obdobje.

(13) Vendar pa omejevanje odobritve 2’-FL/DFL in sklicevanja na študije, ki jih vsebuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika drugim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za dovoljenje za dajanje na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo takšno odobritev v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283.

(14) Uporabo 2’-FL/DFL bi bilo treba odobriti brez poseganja v Uredbo (EU) št. 609/2013, ki določa zahteve za živila, namenjena dojenčkom in majhnim otrokom, živila za posebne zdravstvene namene in popolne prehranske nadomestke za nadzor nad telesno težo.

(15) Uporabo 2’-FL/DFL bi bilo treba odobriti tudi brez poseganja v Direktivo 2002/46/ES, ki določa zahteve glede prehranskih dopolnil.

(16) Uporabo 2’-FL/DFL bi bilo treba odobriti brez poseganja v Uredbo (EU) št. 1308/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. decembra 2013 o vzpostavitvi skupne ureditve trgov kmetijskih proizvodov (24), ki določa zahteve za kmetijske proizvode, zlasti za mleko in mlečne izdelke.

(17) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1 1. 2’-FL/DFL, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi, se vključi na seznam Unije odobrenih novih živil, oblikovan z Izvedbeno uredbo (EU) 2017/2470. 2. V obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe je samo prvotnemu vložniku: družba: Glycom A/S; Naslov: Kole Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danska, odobreno dajati na trg v Uniji novo živilo iz odstavka 1, razen če poznejši vložnik pridobi odobritev za novo živilo brez sklicevanja na podatke, zaščitene v skladu s členom 2 te uredbe, ali s privolitvijo družbe Glycom AS. 3. Vnos na seznamu Unije iz odstavka 1 vključuje pogoje uporabe in zahteve za označevanje, določene v Prilogi k tej uredbi. 4. Odobritev iz tega člena ne posega v določbe Uredbe (EU) št. 609/2013, Direktive 2002/46/ES in Uredbe (EU) št. 1308/2013.

Člen 2 Študije in poročila iz vloge, na podlagi katerih je Agencija ocenila 2’-FL/DFL in za katere vložnik trdi, da izpolnjujejo zahteve iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283, se v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe brez privolitve družbe Glycom A/S ne uporabijo v korist poznejšega vložnika.

Člen 3 Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 4 Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 26. novembra 2019 Za Komisijo Predsednik Jean-Claude JUNCKER

(1) UL L 327, 11.12.2015, str. 1.

(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).

(3) Uredba (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009 (UL L 181, 29.6.2013, str. 35).

(4) Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).

(5) Glycom, 2018 (neobjavljeno).

(6) Glycom, 2018 (neobjavljeno).

(7) Glycom/nemška zbirka mikroorganizmov in celičnih kultur (DSMZ), 2018 (neobjavljeno).

(8) Glycom, 2018 (neobjavljeno).

(9) Glycom, 2018 (neobjavljeno).

(10) Glycom, 2018 (neobjavljeno).

(11) Glycom, 2018 (neobjavljeno).

(12) Glycom, 2018 (neobjavljeno).

(13) Glycom, 2018 (neobjavljeno).

(14) Flaxmer, 2018 (neobjavljeno) in Philips K. R., N. Baldwin, B. Lynch, J. Flaxmer, A. Šoltésová, M. H. Mikš, C. H. Röhrig. 2018. Ocena varnosti oligosaharidov človeškemu identičnega mleka 2’-fukozillaktoze in difukozillaktoze. Food and Chemical Toxicology, 120:552-565.

(15) Šoltésová, 2017 (neobjavljeno) in Philips in drugi, 2018. Food and Chemical Toxicology, 120:552-565.

(16) Gilby, 2017 (neobjavljeno) in Philips in drugi, 2018. Food and Chemical Toxicology, 120:552-565.

(17) Flaxmer, 2017 (neobjavljeno) in Philips in drugi, 2018. Food and Chemical Toxicology, 120:552-565.

(18) Flaxmer, 2018 (neobjavljeno) in Philips in drugi, 2018. Food and Chemical Toxicology, 120:552-565.

(19) Verspeek-Rip 2015 (neobjavljeno).

(20) Verbaan 2015a (neobjavljeno).

(21) Verbaan 2015b (neobjavljeno).

(22) Penard, 2015 (neobjavljeno).

(23) EFSA Journal 2019;17(6):5717.

(24) UL L 347, 20.12.2013, str. 671.