Official Journal L 262 , 27/09/1976 P. 0169 - 0200

Greek special edition: Chapter 13 Volume 4 P. 0145

Spanish special edition: Chapter 15 Volume 1 P. 0206

Portuguese special edition Chapter 15 Volume 1 P. 0206

Finnish special edition: Chapter 13 Volume 5 P. 0198

Swedish special edition: Chapter 13 Volume 5 P. 0198



DIREKTIVA SVETA z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki (76/768/EGS) SVET EVROPSKIH SKUPNOSTI JE ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske gospodarske skupnosti in zlasti člena 100 Pogodbe, ob upoštevanju predloga Komisije, ob upoštevanju mnenja Evropskega parlamenta [1], ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora [2], ker veljavni zakoni in drugi predpisi v državah članicah opredeljujejo značilnosti sestave, ki jih morajo kozmetični izdelki izpolnjevati, in predpisujejo pravila za označevanje in pakiranje teh izdelkov; ker se te določbe v posameznih državah članicah razlikujejo med seboj; ker razlike med temi zakonodajami silijo proizvajalce kozmetičnih izdelkov v Skupnosti, da spreminjajo proizvodnjo glede na namembno državo članico; ker posledično ovirajo trgovino s temi izdelki in imajo tako neposreden vpliv na vzpostavitev in delovanje skupnega trga; ker je glavni cilj teh zakonodaj varovanje zdravja ljudi in zato mora isti cilj upoštevati tudi zakonodaja Skupnosti na tem področju; ker je ta cilj treba doseči s sredstvi, ki upoštevajo tudi ekonomske in tehnološke zahteve; ker je na ravni Skupnosti treba določiti predpise, ki se morajo spoštovati pri sestavi, označevanju in pakiranju kozmetičnih izdelkov; ker se ta direktiva nanaša samo na kozmetične izdelke, ne pa na specialne farmacevtske izdelke in zdravila; ker je treba področje veljave direktive določiti z razmejitvijo področja kozmetičnih izdelkov od področja farmacevtskih izdelkov; ker ta razmejitev sledi predvsem iz podrobne opredelitve kozmetičnih izdelkov, ki se nanaša na področja, pa tudi na namene uporabe; ker se ta direktiva ne uporablja za izdelke, ki sodijo v opredelitev pojma kozmetičnih izdelkov, so pa namenjeni izključno preprečevanju bolezni; ker je priporočljivo navesti, da nekateri izdelki sodijo v to opredelitev, medtem ko izdelki, ki vsebujejo snovi ali pripravke za zaužitje, inhaliranje, injiciranje ali implantacijo v človeško telo, ne sodijo v področje kozmetičnih izdelkov; ker je pri sedanjem stanju raziskav priporočljivo izključiti iz področja uporabe te direktive kozmetične izdelke, ki vsebujejo eno od snovi, navedenih na seznamu v Prilogi V; ker kozmetični izdelki v običajnih ali predvidljivih pogojih uporabe ne smejo biti škodljivi; ker je treba upoštevati zlasti možnost ogrožanja tistih delov telesa, ki so blizu področja uporabe; ker so zlasti določanje analiznih metod in možne spremembe ali dopolnitve k metodam, ki bi jih bilo morda treba izvesti na podlagi rezultatov znanstvenih in tehničnih raziskav, izvedbeni ukrepi tehnične narave; ker je za poenostavitev in pospešitev postopka priporočljivo, da se njihovo sprejetje prenese na Komisijo, ob upoštevanju nekaterih pogojev, navedenih v tej direktivi; ker je zaradi tehničnega napredka treba hitro prilagajati strokovne določbe, opredeljene v tej direktivi in v vseh poznejših direktivah s tega področja; ker je za poenostavitev izvajanja potrebnih ukrepov priporočljivo predpisati postopek za tesno sodelovanje med državami članicami in Komisijo znotraj Odbora za prilagajanje tehničnemu napredku direktiv za odpravo tehničnih ovir pri trgovanju s kozmetičnimi izdelki; ker je na podlagi znanstvenih in tehničnih raziskav treba pripraviti predloge za sezname dovoljenih snovi, ki bi lahko zajemali antioksidante, barve za lase, konzervanse in ultravijolične filtre in bi upoštevali zlasti problem senzibilizacije; ker bi se lahko zgodilo, da bi kozmetični izdelki na trgu, čeprav so v skladu z določbami te direktive in njenih prilog, lahko ogrožali zdravje ljudi; ker je priporočljivo predpisati postopek za odpravo te nevarnosti, SPREJEL NASLEDNJO DIREKTIVO: Člen 1 1. "Kozmetični izdelek" je vsaka snov ali pripravek, ki prihaja v stik z različnimi zunanjimi deli človeškega telesa (povrhnjica, lasišče, nohti, ustnice in zunanji spolni organi) ali z zobmi in sluznico v ustni votlini, izključno ali zlasti zato, da jih očisti, odišavi ali zaščiti, jih ohrani v dobrem stanju, spremeni njihov videz ali ublaži telesne vonjave. 2. Izdelki, ki se pojmujejo kot kozmetični izdelki v smislu te opredelitve, so našteti v Prilogi I. 3. Kozmetični izdelki, ki vsebujejo eno od snovi iz seznama v Prilogi V, in kozmetični izdelki, ki vsebujejo barvila, razen navedenih v prilogah III in IV, in ne prihajajo v stik s sluznico, so izključeni iz področja uporabe te direktive. Države članice lahko sprejmejo ukrepe, za katere menijo, da so v zvezi s temi izdelki potrebni. Člen 2 Kozmetični izdelki, ki so dani na trg znotraj Skupnosti, ob običajni uporabi ne smejo škodovati zdravju ljudi. Člen 3 Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, da zagotovijo, da se smejo dati na trg samo tisti kozmetični izdelki, ki so v skladu z določbami te direktive in njenih prilog. Člen 4 Brez poseganja v splošne obveznosti iz člena 2 države članice prepovedo trženje kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo: (a) snovi, naštete v Prilogi II; (b) snovi, naštete v prvem delu Priloge III, brez upoštevanja predpisanih omejitev in pogojev; (c) barvila, razen tistih naštetih v drugem delu Priloge III, če so ti izdelki namenjeni za uporabo v bližini oči, na ustnicah, v ustni votlini ali na zunanjih spolnih organih; (d) barvila, našteta v drugem delu Priloge III, brez upoštevanja predpisanih omejitev in pogojev, če so ti izdelki namenjeni za uporabo v bližini oči, na ustnicah, v ustni votlini ali na zunanjih spolnih organih. Člen 5 Države članice za obdobje treh let od notifikacije te direktive dovolijo trženje kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo: (a) snovi, naštete v delu 1 Priloge IV, v mejah in v skladu s predpisanimi pogoji; (b) barvila, našteta v delu 2 Priloge IV, v mejah predpisanih pogojev in pod njimi, če so ti izdelki namenjeni za uporabo v bližini oči, na ustnicah, v ustni votlini ali na zunanjih spolnih organih; (c) barvila, našteta v delu 3 Priloge IV, če ti izdelki ne prihajajo v stik s sluznico ali so namenjeni samo za kratkotrajen stik s kožo. Po izteku triletnega obdobja se te snovi in barvila: - dokončno dovolijo, - ali dokončno prepovedo (Priloga II), - ali se obdržijo v Prilogi IV še nadaljnja tri leta, - ali se izbrišejo iz vseh prilog k tej direktivi. Člen 6 1. Države članice sprejmejo vse ukrepe, potrebne za zagotovitev, da se kozmetični izdelki smejo tržiti samo, če so na njihovi embalaži, posodah ali etiketah v neizbrisni, lahko čitljivi in vidni obliki navedeni naslednji podatki: (a) ime ali naziv in naslov ali sedež izdelovalca ali osebe, odgovorne za trženje kozmetičnega izdelka, s stalnim prebivališčem ali sedežem v Skupnosti. Ti podatki so lahko skrajšani, če takšna okrajšava na splošno omogoča prepoznavanje podjetja. Države članice lahko predpišejo, da je navedena država izvora za blago, izdelano zunaj Skupnosti; (b) nominalna vsebnost v času pakiranja; (c) rok trajanja izdelkov, katerih obstojnost je krajša od treh let; (d) posebni previdnostni ukrepi, ki jih je treba upoštevati pri uporabi, in zlasti tisti, ki so navedeni v stolpcu "Navedba pogojev uporabe in opozoril na etiketi" v prilogah III in IV, in tisti, ki morajo biti navedeni na posodi; kadar to iz praktičnih razlogov ni mogoče, se mora ta podatek navesti na embalaži ali na priloženem navodilu za uporabo, vendar mora biti v tem primeru na posodi skrajšano zunanje napotilo potrošniku na določeni podatek; (e) serijska številka proizvodnje ali napotilo za identifikacijo blaga; kadar iz praktičnih razlogov to ni mogoče, ker so kozmetični izdelki premajhni, je takšne podatke treba navesti samo na skupni embalaži, v kateri se prodajajo na drobno, ali na zaščitni embalaži teh izdelkov. 2. Države članice sprejmejo vse ukrepe, potrebne za zagotovitev, da se pri označevanju, predstavitvi kozmetičnih izdelkov za prodajo in njihovem oglaševanju prepove besedilo, uporaba imen, blagovnih znamk, slik ali drugih znakov, simboličnih ali drugih, ki kaže na značilnost, kakršne zadevni izdelki nimajo. Člen 7 1. Države članice ne smejo zaradi zahtev te direktive in prilog k direktivi zavrniti, prepovedati ali omejiti trženja katerih koli kozmetičnih izdelkov, ki izpolnjujejo določbe te direktive in prilog k direktivi. 2. Zahtevajo pa lahko, da se podatki, predvideni v členu 6(1)(b), (c) in (d), navedejo vsaj v njihovem nacionalnem ali uradnem jeziku ali jezikih. 3. Država članica zaradi hitrega in ustreznega zdravljenja pri zdravstvenih težavah lahko zahteva, da so pristojnemu organu na voljo ustrezni in zadostni podatki o snoveh, ki jih vsebujejo kozmetični izdelki, organ pa zagotovi, da se ti podatki uporabijo samo za takšno zdravljenje. Člen 8 1. V skladu s postopkom iz člena 10 se določijo: - analizne metode za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov, - merila za določanje mikrobiološke in kemijske čistote kozmetičnih izdelkov in metode za preverjanje usklajenosti s temi merili. 2. Po istem postopku se sprejmejo spremembe za prilagoditev Priloge II tehničnemu napredku. Člen 9 1. Ustanovi se Odbor za prilagajanje tehničnemu napredku direktiv za odpravo tehničnih ovir pri trgovanju s kozmetičnimi izdelki, v nadaljevanju imenovan "Odbor". Sestavljajo ga predstavniki držav članic, predseduje pa mu predstavnik Komisije. 2. Odbor sprejme svoj poslovnik. Člen 10 1 Če je treba ravnati v skladu s postopkom iz tega člena, predsednik Odboru predloži zadeve na lastno pobudo ali na zahtevo predstavnika države članice. 2. Predstavnik Komisije predloži Odboru osnutek potrebnih ukrepov. Odbor da svoje mnenje o osnutku v roku, ki ga lahko določi predsednik glede na nujnost zadeve. Mnenja se sprejemajo z večino 41 glasov. Glasovi držav članic se ponderirajo v skladu s členom 148(2) Pogodbe. Predsednik ne glasuje. 3. (a) Komisija sprejme predlagane ukrepe, če so v skladu z mnenjem Odbora. (b) Če predlagani ukrepi niso v skladu z mnenjem Odbora ali če ta mnenja ne pove, Komisija nemudoma Svetu predloži ukrepe, ki jih je treba sprejeti. Svet jih sprejme s kvalificirano večino. (c) Če po izteku treh mesecev od dneva predložitve predloga Svet ne sprejme nobenih ukrepov, predlagane ukrepe sprejme Komisija. Člen 11 Brez vpliva na člen 5 in najpozneje v enem letu po izteku obdobja, določenega v členu 14(1) za izvajanje te direktive, Komisija na podlagi rezultatov najnovejših znanstvenih in tehničnih raziskav Svetu predloži ustrezne predloge s seznami dovoljenih snovi. Člen 12 1. Če država članica na podlagi podrobne utemeljitve ugotovi, da kozmetični izdelek, čeprav je v skladu z zahtevami te direktive, ogroža zdravje, lahko začasno prepove trženje tega izdelka na svojem ozemlju ali določi posebne pogoje zanj. O tem takoj obvesti druge države članice in Komisijo in navede razloge za svojo odločitev. 2. Komisija se v šestih tednih posvetuje z zadevnimi državami članicami, takoj nato predloži svoje mnenje in primerno ukrepa. 3. Če je Komisija mnenja, da so potrebne tehnične prilagoditve direktive, takšne spremembe sprejme Komisija ali Svet v skladu s postopkom iz člena 10. V tem primeru lahko država članica, ki je sprejela zaščitne ukrepe, te ukrepe ohrani do začetka veljavnosti prilagoditev. Člen 13 Vsak posamezen ukrep, ki omejuje ali prepoveduje trženje kozmetičnih izdelkov in je bil sprejet v skladu s to direktivo, je treba natančno utemeljiti. To se sporoči zadevni stranki skupaj z navedbo pravnih sredstev in pritožbenih rokov, veljavnih na podlagi zakonodaj držav članic. Člen 14 1. Države članice sprejmejo določbe, potrebne za uskladitev s to direktivo, v 18 mesecih od njene notifikacije in o tem takoj obvestijo Komisijo. 2. Države članice pa lahko za 36 mesecev od notifikacije te direktive na svojem ozemlju dovolijo trženje kozmetičnih izdelkov, ki niso v skladu z zahtevami te direktive. 3. Države članice zagotovijo, da se Komisiji pošljejo besedila določb nacionalne zakonodaje, sprejete na področju, ki ga ureja ta direktiva. Člen 15 Ta direktiva je naslovljena na države članice. V Bruslju, 27. julija 1976 Za Svet Predsednik M. van der STOEL PRILOGA I PONAZORITVENI SEZNAM PO SKUPINAH KOZMETIČNIH IZDELKOV - Kreme, emulzije, losjoni, geli in olja za kožo (roke, obraz, podplati itd.). - Obrazne maske (razen izdelkov za luščenje). - Obarvane podlage (tekočine, paste, prah). - Pudri za ličenje, pudri po kopanju, pudri za higieno telesa itd. - Toaletna mila, deodorantna mila itd. - Parfumi, toaletne vodice in kolonjska voda. - Pripravki za kopeli in prhanje (soli, pene, olja, geli itd.). - Depilatorji. - Deodoranti in izdelki proti potenju. - Izdelki za nego las: - barve in belila za lase, - izdelki za kodranje, ravnanje in fiksiranje las, - lasni utrjevalci, - izdelki za pranje las (losjoni, suhi šamponi, šamponi), - lasni regeneratorji (losjoni, kreme, olja), - izdelki za oblikovanje pričeske (losjoni, laki, briljantine). - Izdelki za britje (kreme, pene, losjoni itd.). - Izdelki za ličenje in odstranjevanje ličila z obraza in oči. - Izdelki za nanašanje na ustnice. - Izdelki za nego zob in ustne votline. - Izdelki za nego in barvanje nohtov. - Izdelki za zunanjo intimno higieno. - Izdelki za sončenje. - Izdelki za porjavitev brez sončenja. - Izdelki za beljenje kože. - Izdelki proti gubam. PRILOGA II SEZNAM SNOVI, KI JIH KOZMETIČNI IZDELKI NE SMEJO VSEBOVATI 1. N-5-klorobenzoksazol-2-ilacetamid 2. -acetoksietil trimetil amonijev hidroksid (acetilholin) in njegove soli 3. Deanol aceglumat * 4. Spironolakton* 5. [4-(4-hidroksi-3-jodofenoksi)-3,5-dijodofenil] ocetna kislina in njene soli 6. Metotreksat* 7. Aminokaprojska kislina* in njene soli 8. Cinkofen*, njegove soli, derivati in soli teh derivatov 9. Tiropropna kislina* in njene soli 10. Triklorocetna kislina 11. Aconitum napellus L. (listi, korenine in galenski pripravki) 12. Akonitin (glavni alkaloid Aconitum napellus L.) in njegove soli 13. Adonis vernalis L. in njegovi pripravki 14. Epinefrin* 15. Alkaloidi Rauwolfie serpentina in njihove soli 16. Alkinski alkoholi, njihovi estri, etri in soli 17. Izoprenalin* 18. Alil izotiocianat 19. Aloklamid* in njegove soli 20. Nalorfin*, njegove soli in etri 21. Simpatikomimetični amini, ki delujejo na centralni živčni sistem: vse snovi, vsebovane na prvem seznamu zdravil, ki se izdajajo na zdravniški recept in so navedena v resoluciji Sveta Evrope AP (69)2 22. Anilin, njegove soli in njegovi halogenirani in sulfonirani derivati 23. Betoksikain* in njegove soli 24. Zoksazolamin* 25. Prokainamid*, njegove soli in derivati 26. Benzidin 27. Tuaminoheptan*, njegove izomere in soli 28. Oktodrin* in njegove soli 29. 2-amino-1,2-bis (4-metoksifenil)etanol in njegove soli 30. 1,3-dimetilpentilamin in njegove soli 31. 4-aminosalicilna kislina in njene soli 32. Toluidini, njihove izomere, soli in halogenirani in sulfonirani derivati 33. Ksilidini, njihove izomere, soli in halogenirani in sulfonirani derivati 34. Imperatorin (9-(3-metoksilbut-2-eniloksi)-7H- furo [3,2-g] kromen-7-on) 35. Ammi majus in njegovi galenski pripravki 36. 2,3-dikloro-2-metilbutan 37. Snovi z androgenim učinkom 38. Antracensko olje 39. Antibiotiki, razen tistega, kar je uvrščeno na seznam v Prilogi IV 40. Antimon in njegove spojine 41. Apocynum cannabinum L. in njegovi pripravki 42. Apomorfin (5,6,6a 7-tetrahidro-6-metil-4H-dibenzo [de, g] = kinolin-10,11-diol) in njegove soli 43. Arzen in njegove spojine 44. Atropa belladonna L. in njeni pripravki 45. Atropin, njegove soli in derivati 46. Barijeve soli, razen barijevega sulfata, laki, pripravljeni iz barijevega sulfata, in pigmenti, pripravljeni iz barvil, naštetih v Prilogi III, del 2, in v Prilogi IV, dela 2 in 3, z oznako Ba 47. Benzen 48. 4,5-dihidrobenzimidazol-4-on 49. Benzazepini in benzadiazepini, njihove soli in derivati 50. 1-dimetilaminometil-1-metilpropil benzoat in njegove soli (amilokain) 51. 2,2,6-trimetil-4-piperidil benzoat in njegove soli (benzamin) 52. Izokarboksazid* 53. Bendroflumetiazid* in njegovi derivati 54. Berilij in njegove spojine 55. Brom, elementarni 56. Bretilijev tozilat* 57. Karbromal* 58. Bromisoval* 59. Bromfeniramin* in njegove soli 60. Benzilonijev bromid* 61. Tetrilamonijev bromid* 62. Brucin 63. Tetrakain* in njegove soli 64. Mofebutazon* 65. Tolbutamid* 66. Karbutamid* 67. Fenilbutazon* 68. Kadmij in njegove spojine 69. Kantaridi (španske muhe), Cantharis vesicatoria 70. (1R,2S)-heksahidro-1,2-dimetil-3,6-epoksiftalanhidrid (kantaridin) 71. Fenprobamat* 72. Nitroderivati karbazola 73. Ogljikov disulfid 74. Katalaza 75. Cefelin in njegove soli 76. Chenopodium ambrosioides (eterična olja) 77. 2,2,2-trikloroetan-1,1-diol 78. Klor 79. Klorpropamid* 80. Difenoksilat* hidroklorid 81. 4-fenilazofenilen-1,3-diamin citrat hidroklorid (krizoidin citrat hidroklorid) 82. Klorzoksazon* 83. 2-kloro-6-metilpirimidin-4-ildimetilamin (krimidin-ISO) 84. Klorprotiksen* in njegove soli 85. Klofenamid* 86. N, N-bis(2-kloroetil) metilamin N-oksid in njegove soli 87. Klormetin* in njegove soli 88. Ciklofosfamid* in njegove soli 89. Manomustin* in njegove soli 90. Butanilikain* in njegove soli 91. Kloromezanon* 92. Triparanol* 93. 2-[2(4-klorofenil)-2-fenilacetil] indan-1,3-dion (klorofacinon-ISO) 94. Klorfenoksamin* 95. Fenaglikodol* 96. Kloroetan 97. Krom; kromova kislina in njene soli 98. Claviceps purpurea Tul., njegovi alkaloidi in galenski pripravki 99. Conium maculatum L. (plod, prašek, galenski pripravki) 100. Gliciklamid* 101. Kobaltov benzensulfonat 102. Kolhicin, njegove soli in derivati 103. Kolhikozid in njegovi derivati 104. Colchicum autumnale L. in njegovi galenski pripravki 105. Konvalatoksin 106. Anamirta cocculus L. (plod) 107. Croton tiglium (olje) 108. 1-butil-3-(N-krotonoilsulfanilil)sečnina 109. Kurare in kurarin 110. Sintetični kurarizanti 111. Vodikov cianid in njegove soli 112. 2--cikloheksilbenzil (N, N, N', N'-tetraetil)trimetilendiamin (fenetamin) 113. Ciklomenol* in njegove soli 114. Natrijev heksaciklonat* 115. Heksapropimat* 116. Dekstropropoksifen* 117. O, O'-diacetil-N-alil-N-normorfin 118. Pipazetat* in njegove soli 119. 5-(, -dibromofenetil)-5-metilhidantoin 120. N, N-pentametilenbis (trimetilamonijeve) soli, npr. pentametonijev bromid* 121. N, N'-[metilimino) dietilen] bis (etildimetilamonijeve) soli, npr. azametonijev bromid* 122. Ciklarbamat* 123. Klofenotan*; DDT (ISO) 124. Heksametilenbis (trimetilamonijeve) soli, npr. heksametonijev bromid* 125. Dikloroetani (etilen kloridi) 126. Dikloroetileni (acetilen kloridi) 127. Lizergid* in njegove soli 128. 2-dietilaminoetil-3-hidroksi-4-fenilbenzoat in njegove soli 129. Cinkokain* in njegove soli 130. 3-dietilaminopropil cinamat 131. O, O'-dietil O-4-nitrofenil fosforotioat (paration-ISO) 132. [Oksalilbis(iminoetilen)] bis [(o-klorobenzil)dietilamonijeve] soli, npr. ambenomijev klorid* 133. Metiprilon* in njegove soli 134. Digitalin in vsi heterozidi Digitalis purpureae L. 135. 7-[2-hidroksi-3-(2-hidroksietil-N-metilamino)propil]teofilin (ksantinol) 136. Dioksetedrin* in njegove soli 137. Piprocurarium (piprokurarij)* 138. Propifenazon* 139. Tetrabenazin* in njegove soli 140. Kaptodiam* 141. Mefeklorazin* in njegove soli 142. Dimetilamin 143. 1,1-bis(dimetilaminometil) propil benzoat (amidrikain, alipin) in njegove soli 144. Metapirilen* in njegove soli 145. Metamfepramon* in njegove soli 146. Amitriptilin* in njegove soli 147. Metformin* in njegove soli 148. Izosorbid dinitrat* 149. Malononitril 150. Sukcinonitril 151. Dinitrofenol izomere 152. Inprokon* 153. Dimevamid* in njegove soli 154. Difenilpiralin* in njegove soli 155. Sulfinpirazon* 156. N-(3-karbamoil-3, 3-difenilpropil)-N, N-diizopropilmetilamonijeve soli, npr. izopropamid jodid* 157. Benaktizin* 158. Benzatropin* in njegove soli 159. Ciklizin* in njegove soli 160. 5,5-difenil-4 imidazolidon 161. Probenecid* 162. Disulfiram*; tiram (ISO) 163. Emetin, njegove soli in derivati 164. Efedrin in njegove soli 165. Oksanamid* in njegovi derivati 166. Eserin ali fizostigmin in njegove soli 167. Estri 4-aminobenzojske kisline s prosto aminoskupino, razen tistih, ki so uvrščene na seznam v Prilogi IV, del 1 168. Soli holina in njihovi estri, npr. holin klorid 169. Karamifen* in njegove soli 170. Dietil 4-nitrofenil fosfat 171. Metetoheptazin* in njegove soli 172. Oksfeneridin* in njegove soli 173. Etoheptazin* in njegove soli 174. Meteptazin* in njegove soli 175. Metilfenidat* in njegove soli 176. Doksilamin* in njegove soli 177. Tolboksan* 178. Monobenzon* 179. Paretoksikain in njegove soli 180. Fenozolon* 181. Glutetimid* in njegove soli 182. Etilen oksid 183. Bemegrid* in njegove soli 184. Valnoktamid* 185. Haloperidol* 186. Parametazon* 187. Fluanizon* 188. Trifluperidol* 189. Fluorezon* 190. Fluorouracil* 191. Fluorovodikova kislina, njene navadne soli, njene koordinacijske spojine in vodikovi fluoridi, razen tistih, ki so našteti v Prilogi IV, del 1 192. Furfuriltrimetilamonijeve soli, npr. furtretonijev jodid* 193. Galantamin* 194. Progestogeni, razen tistih, ki so našteti v Prilogi V 195. 1,2,3,4,5,6-heksaklorocikloheksan (BHC-ISO) 196. (1R, 4S, 5R, 8S)-1,2,3,4,10,10-heksakloro-1,4,4a,5,6,7,8,8a-oktahidro-1,4:5,8-dimetanonaftalen (endrin-ISO) 197. Heksakloroetan 198. (1R, 4S, 5R, 8S)-1,2,3,4,10,10-heksakloro-1,4,4a,5,8,8a--heksahidro-1,4:5,8-dimetanonaftalen (izodrin-ISO) 199. Hidrastin, hidrastinin in njune soli 200. Hidrazidi in njihove soli 201. Hidrazin, njegovi derivati in njihove soli 202. Oktamoksin* in njegove soli 203. Varfarin in njegove soli 204. Etil bis(4-hidroksi-2-okso-1-benzopiran-3-il) acetat in soli kisline 205. Metokarbamol* 206. Propatilnitrat* 207. 4,4'-dihidroksi-3,3'-(3-metiltiopropiliden) dikumarin 208. Fenadiazol* 209. Nitroksolin* in njegove soli 210. Hiosciamin, njegove soli in derivati 211. Hyoscyamus niger L. (listi, semena, prašek in galenski pripravki) 212. Pemolin* in njegove soli 213. Jod 214. Dekametilenbis (trimetilamonijeve soli), npr. dekametonijev bromid* 215. Ipekakuana (Cephaelis ipecacuanha Brot. in sorodne vrste) (korenine, prašek in galenski pripravki) 216. (2-izopropilpent-4-enoil) sečnina (apronalid) 217. -santonin (3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-heksahidro-3,5a,9--trimetil nafto [1,2-b] furan-2,8-dion 218. Lobelia inflata L. in njeni galenski pripravki 219. Lobelin* in njegove soli 220. Barbiturati 221. Živo srebro in njegove spojine, razen izjem, ki so naštete v Prilogi IV in Prilogi V 222. 3,4,5-trimetoksifenetilamin in njegove soli 223. Metaldehid 224. 2-(4-alil-2-metoksifenoksi)-N,N-dietilacetamid in njegove soli 225. Kumetarol* 226. Dekstrometorfan* in njegove soli 227. 2-metilheptilamin in njegove soli 228. Izometepten* in njegove soli 229. Mekamilamin* 230. Gvaifenezin* 231. Dikumarol* 232. Fenmetrazin*, njegovi derivati in soli 233. Tiamazol* 234. 3,4-dihidro-2-metoksi-2-metil-4-fenil-2H,5 H-pirano [3,2-c]-[1] benzopiran-5-on (ciklokumarol) 235. Karizoprodol* 236. Meprobamat* 237. Tefazolin* in njegove soli 238. Arekolin 239. Poldinijev metilsulfat* 240. Hidroksizin* 241. 2-naftol 242. 1-in 2-naftilamin in njune soli 243. 3 (1-naftilmetil)-2-imidazolin 244. Nafazolin* in njegove soli 245. Neostigmin in njegove soli (npr. neostigmin bromid*) 246. Nikotin in njegove soli 247. Amil nitriti 248. Anorganski nitriti, razen natrijevega nitrita 249. Nitrobenzen 250. Nitrokrezoli in njihove soli alkalijskih kovin 251. Nitrofurantoin* 252. Furazolidon* 253. Propan-1,2,3-triil trinitrat 254. Acenokumarol* 255. Alkalijski pentacianonitrozilferat (2-) 256. Nitrostilbeni, njihovi homologi in derivati 257. Noradrenalin in njegove soli 258. Noskapin* in njegove soli 259. Gvanetidin* in njegove soli 260. Estrogeni, razen tistih, ki so uvrščeni na seznam v Prilogi V 261. Oleandrin 262. Klortalidon* 263. Peletierin in njegove soli 264. Pentakloroetan 265. Pentaeritritil tetranitrat* 266. Petrikloral* 267. Oktamilamin* in njegove soli 268. Fenol in njegove alkalijske soli, razen izjem, ki so naštete v Prilogi III 269. Fenacemid* 270. Difenkloksazin* 271. 2-fenilindan-1,3-dion (fenindion) 272. Etilfenacemid* 273. Fenprokumon* 274. Feniramidol* 275. Triamteren* in njegove soli 276. Tetraetil pirofosfat; TEPP (ISO) 277. Tritolil fosfat 278. Psilocibin* 279. Fosfor in kovinski fosfidi 280. Talidomid* in njegove soli 281. Physostigma venenosum Balf. 282. Pikrotoksin 283. Pilokarpin in njegove soli 284. levosučni -piperidin-2-il benzil acetat (treo oblika) (levofacetoperan) in njegove soli 285. Pipradrol* in njegove soli 286. Azaciklonol* in njegove soli 287. Bietamiverin* 288. Butopiprin* in njegove soli 289. Svinec in njegove spojine, razen tistega, kar je uvrščeno na seznam v Prilogi V 290. Koniin 291. Prunus laurocerasus L. ("voda iz lovorikovca") 292. Metirapon* 293. Radioaktivne snovi 1 294. Juniperus sabina L. (listi, eterično olje in galenski pripravki) 295. Hioscin, njegove soli in derivati 296. Soli zlata 297. Selen in njegove spojine 298. Solanum nigrum L. in njegovi galenski pripravki 299. Spartein in njegove soli 300. Glukokortikoidi 301. Datura stramonium L. in njeni galenski pripravki 302. Strofantini, njihovi aglukoni in derivati obojih 303. Vrste Strophantus in njihovi galenski pripravki 304. Strihnin in njegove soli 305. Vrste Strychnos in njihovi galenski pripravki 306. Narkotiki, naravni in umetni: vse snovi, naštete v tabelah I in II edine Konvencije o prepovedanih drogah, podpisane v New Yorku dne 30. marca 1961 307. Sulfonamidi (sulfanilamid in njegovi derivati, ki se pridobivajo s substitucijo enega ali več H-atomov v -NH2 skupinah) in njihove soli 308. Sultiam* 309. Neodim in njegove soli 310. Tiotepa* 311. Pilocarpus jaborandi Holmes in njegovi galenski pripravki 312. Telur in njegove spojine 313. Ksilometazolin in njegove soli 314. Tetrakloroetilen 315. Ogljikov tetraklorid 316. Heksaetil tetrafosfat 317. Talij in njegove spojine 318. Thevetia neriifolia Juss., glikozidni izvleček 319. Etionamid* 320. Fenotiazin* in njegove spojine 321. Tiosečnina in njeni derivati, razen tistih, ki so uvrščeni na seznam v Prilogi IV, del 1 322. Mefenezin* in njegovi estri 323. Cepiva, toksini (strupi) ali serumi, uvrščeni na seznam v Prilogi k drugi Direktivi Sveta z dne 20. maja 1975 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z lastniškimi zdravili (UL L 147, 9.6.1975, str. 13) 324. Tranilcipromin* in njegove soli 325. Trikloronitrometan (kloropikrin) 326. 2,2,2-tribromoetanol (tribromoetil alkohol) 327. Triklormetin* in njegove soli 328. Tretamin* 329. Galaminijev trietijodid* 330. Urginea scilla Stern. in njeni galenski pripravki 331. Veratrin, njegove soli in galenski pripravki 332. Schoenocaulon officinale Lind. (semena in galenski pripravki) 333. Veratrum album L. (korenine in galenski pripravki) 334. Vinil klorid monomer 335. Ergokalciferol* in holekalciferol (vitamina D2 in D3) 336. Soli O-alkilditioogljikovih kislin 337. Johimbin in njegove soli 338. Dimetilsulfoksid* 339. Difenhidramin* in njegove soli 340. 4-terc-butilfenol 341. 4-terc-butilpirokatehol 342. Dihidrotahisterol* 343. Dioksan 344. Morfolin in njegove soli 345. Pyrethrum album L. in njegovi galenski pripravki 346. 2-[4-metoksibenzil-N-(2-piridil)amino] etildimetilamin 347. Tripelenamin* 348. Tetraklorosalicilanilidi 349. Diklorosalicilanilidi 350. Tetrabromosalicilanilidi 351. Dibromosalicilanilidi, npr. metabromsalan*, dibromsalan* 352. Bitionol* 353. Tiuram monosulfidi 354. Tiuram disulfidi 355. Dimetilformamid 356. 4-fenilbut-3-en-2-on 357. Benzoati 4-hidroksi-3-metoksi cinamil alkohola, razen običajne vsebnosti v uporabljenih naravnih izvlečkih 358. Furo [3,2-g] kromen-7-on in njegovi alkil-substituirani derivati (npr. trioksisalan* in 8-metoksipsoralen), razen običajne vsebnosti v uporabljenih naravnih izvlečkih 359. Olje iz semen Laurus nobilis L. 360. Olje Sassafras officinale Nees, ki vsebuje safrol 361. 5,5'-di-izopropil-2,2'-dimetilbifenil-4,4'-diil dihipojodit PRILOGA III DEL 1 Seznam snovi, ki jih kozmetični izdelki ne smejo vsebovati, razen ob upoštevanju predpisanih omejitev in pogojev Referenčna številka Snov Omejitve Pogoji uporabe in opozorila, ki morajo biti natisnjeni na etiketi Področje uporabe in/ali uporaba Najvišja dovoljena koncentracija v končnem kozmetičnem izdelku Druge omejitve in zahteve a b c d e f 1 Borova kislina (a) Pudri (b) Izdelki za ustno higieno (c) Drugi izdelki (a) 5 % (b) 0,5 % (c) 3 % (a) Ne sme se uporabljati v izdelkih za otroke do tretjega leta starosti (a) Ne sme se uporabljati za dojenčke 2 Merkaptoacetonska kislina ter njene soli in estri (a) Izdelki za kodranje in ravnanje las: - splošna uporaba - poklicna uporaba (b) Depilatorji (c) Drugi izdelki za nego las, ki se po nanosu odstranijo (a) - 8 %, pripravljeno za uporabo pH 9,5 - 11 %, pripravljeno za uporabo pH 9,5 (b) 5 % pH 12,65 (c) 2 % Odstotki, preračunani na merkaptoacetonsko kislino 3 Oksalna kislina, njeni estri in alkalne soli Izdelki za nego las 5 % Samo za poklicno uporabo 4 Klorobutanol* Konzervans 0,5 % Prepovedan v aerosolih Vsebuje klorobutanol 5 Amonijak 6 %, preračunano na NH3 Nad 2 %: vsebuje amonijak Referenčna številka Snov Omejitve Pogoji uporabe in opozorila, ki morajo biti natisnjeni na etiketi Področje nanosa in/ali uporabe Najvišja dovoljena koncentracija v končnem kozmetičnem izdelku Druge omejitve in zahteve a b c d e f 6 Natrijev tozilkloramid* 0,2 % 7 Klorati alkalnih kovin (a) Zobna krema (b) Druga uporaba (a) 5 % (b) 3 % 8 Diklorometan 35 % (ko je mešan z 1,1,1-trikloroetanom, skupna koncentracija ne sme presegati 35 %) 0,2 % kot najvišja vsebnost nečistot Za pripravke v aerosolnih razpršilcih. Ne sme se razprševati v odprt ogenj ali žareč material 9 o in m-fenilendiamini, njihovi N-substituirani derivati in soli; N-substituirani derivati o-fenilendiaminov 1 Oksidirajoča barvila za barvanje las 6 %, preračunano na prosto bazo Lahko povzroči alergično reakcijo. Pred uporabo se priporoča preskus občutljivosti Vsebuje fenilendiamine. Ne sme se uporabljati za barvanje trepalnic in obrvi 10 Metilfenilendiamini, njihovi N-substituirani derivati in soli 1 Oksidirajoča barvila za barvanje las 6 %, preračunano na prosto bazo Lahko povzroči alergično reakcijo. Pred uporabo se priporoča preskus občutljivosti Vsebuje fenilendiamine. Ne sme se uporabljati za barvanje trepalnic in obrvi 1 Te snovi se lahko uporabljajo posamično ali v kombinaciji, pod pogojem, da vsota razmerij koncentracij vsake od snovi v kozmetičnem izdelku glede na najvišjo dovoljeno koncentracijo vsake od snovi ne presega 2. Referenčna številka Snov Omejitve Pogoji uporabe in opozorila, ki morajo biti natisnjeni na etiketi Področje nanosa in/ali uporabe Najvišja dovoljena koncentracija v končnem kozmetičnem izdelku Druge omejitve in zahteve a b c d e f 11 Diaminofenoli 1 Oksidirajoča barvila za barvanje las 10 %, preračunano na prosto bazo Lahko povzroči alergično reakcijo. Pred uporabo se priporoča preskus občutljivosti Vsebuje diaminofenole. Ne sme se uporabljati za barvanje trepalnic in obrvi 12 Diklorofen* Največ 0,5 % Vsebuje diklorofen* 13 Vodikov peroksid Oksidirajoča barvila za barvanje las 40 % volumski delež, tj. 12 % H2O2 Vsebuje x % vodikovega peroksida 14 Formaldehid (a) Utrjevalci za nohte (b) Uporaba kot konzervans (c) Za izdelke za ustno higieno (a) 5 % preračunano (b) 0,2 % na (c) 0,1 % formaldehid (b) Prepovedan kot konzervans v aerosolnih razpršilcih in izdelkih za higieno ust (a) Zaščititi povrhnjico z maščobo ali oljem. Vsebuje x % formaldehida (b) Vsebuje formaldehid 15 Heksaklorofen* Konzervans 0,1 % Ne sme se uporabljati v izdelkih za otroke ali izdelkih za osebno higieno Ne sme se uporabljati za dojenčke. Vsebuje heksaklorofen 16 Hidrokinon 2 2 % Ne sme se uporabljati za barvanje trepalnic ali obrvi Če izdelek pride v stik z očmi, jih je treba takoj izprati Vsebuje hidrokinon 1 Te snovi se lahko uporabljajo posamično ali v kombinaciji, pod pogojem, da vsota razmerij koncentracij vsake od snovi v kozmetičnem izdelku glede na najvišjo dovoljeno koncentracijo vsake od snovi ne presega 1. 2 Te snovi se lahko uporabljajo posamično ali v kombinaciji, pod pogojem, da vsota razmerij koncentracij vsake od snovi v kozmetičnem izdelku glede na najvišjo dovoljeno koncentracijo vsake od snovi ne presega 2. Referenčna številka Snov Omejitve Pogoji uporabe in opozorila, ki morajo biti natisnjeni na etiketi Področje nanosa in/ali uporabe Najvišja dovoljena koncentracija v končnem kozmetičnem izdelku Druge omejitve in zahteve a b c d e f 17 Kalijev ali natrijev hidroksid (a) Topilo za povrhnjico nohtov (b) Za ravnanje las (c) Druga uporaba kot nevtralizator (a) 5 % masni delež 1 (b) 2 % masni delež 1 (c) do pH 11 (a) Izogibati se stiku z očmi. Lahko povzroči slepoto. Hraniti zunaj dosega otrok (b) Izogibati se stiku z očmi. Lahko povzroči slepoto. Hraniti zunaj dosega otrok 18 Lanolin Vsebuje lanolin 19 -naftol Barva za lase 0,5 % Vsebuje -naftol 20 Natrijev nitrit Samo kot inhibitor za rjo 0,2 % Ne sme se uporabljati s sekundarnimi amini 21 Nitrometan Samo kot inhibitor za rjo 0,3 % 22 Fenol Mila in šamponi 1 % Vsebuje fenol 23 Pikrinova kislina Samo kot inhibitor za rjo 1 % Vsebuje pikrinovo kislino 24. Pirogalol 2 Samo za barvanje las 5 % Ne sme se uporabljati za barvanje trepalnic ali obrvi. Če izdelek pride v stik z očmi, jih je treba takoj izprati. Vsebuje pirogalol 1 Vsota obeh hidroksidov, izražena v masnih deležih kot natrijev hidroksid. 2 Te snovi se lahko uporabljajo posamično ali v kombinaciji, pod pogojem, da vsota razmerij koncentracij vsake od snovi v kozmetičnem izdelku glede na najvišjo dovoljeno koncentracijo vsake od snovi ne presega 2. Referenčna številka Snov Omejitve Pogoji uporabe in opozorila, ki morajo biti natisnjeni na etiketi Področje nanosa in/ali uporabe Najvišja dovoljena koncentracija v končnem kozmetičnem izdelku Druge omejitve in zahteve a b c d e f 25 Kinin in njegove soli (a) Šamponi (b) Losjoni za lase (a) 0,5 %, preračunano na kininovo bazo (b) 0,2 %, preračunano na kininovo bazo 26 Resorcinol 1 (a) Barve za lase (b) Losjoni za lase (c) Šamponi (a) 5 % (b) 0, 5 % (c) 0,5 % (a) Lahko povzroči alergično reakcijo. Vsebuje resorcinol. Po nanosu dobro izprati lase. Ne sme se uporabljati za barvanje trepalnic ali obrvi. Če izdelek pride v stik z očmi, jih je treba takoj izprati (b) Lahko povzroči alergično reakcijo. Vsebuje resorcinol (c) Lahko povzroči alergično reakcijo. Vsebuje resorcinol. Po nanosu dobro izprati lase 27 Amonijevi sulfidi, alkalijski in zemljoalkalijski sulfidi 2 % v pastah 20 % za monosulfide in vodne raztopine brez dodatka 28 Cink (klorid in sulfat) 1 %, preračunano na cink 29 Cinkov 4-hidroksibenzen sulfonat (a) Sredstvo za stiskanje tkiva (b) Deodorant (a) 6 %, preračunano na brezvodno snov (b) 6 %, preračunano na brezvodno snov (a) Ne sme priti v stik z očmi (b) Ne sme se razpršiti v oči 1 Te snovi se lahko uporabljajo posamično ali v kombinaciji, pod pogojem, da vsota razmerij koncentracij vsake od snovi v kozmetičnem izdelku glede na najvišjo dovoljeno koncentracijo vsake od snovi ne presega 2. DEL 2 SEZNAM BARVIL, KI JIH SMEJO VSEBOVATI KOZMETIČNI IZDELKI, PRIHAJAJOČI V STIK S SLUZNICO 1 2 3 (a) Rdeča barvila Referenčna številka Indeksna številka barve Številka barvila po direktivah EGS iz leta 1962 o barvilih za živila in drugih navedbah 4 Omejitve Področje nanosa Najvišja dovoljena koncentracija Pogoji čistote 4 1 12 085 3 % 2 12 150 3 12 490 4 14 720 E 122 E 122 5 14 815 E 125 E 125 6 15 525 7 15 580 8 15 585 r 9 15 630 15 630(Ba) 15 630(Sr) 3 % 10 15 850 E 180 E 180 11 15 865 15 865(Sr) 12 15 880 13 16 185 E 123 E 123 14 16 255 E 124 E 124 15 16 290 E 126 E 126 16 45 170 45 170(Ba) r 17 45 370 Ne več kakor 1 % 2-(6-hidroksi-3-okso-3H-ksanten-9-il)benzojeve kisline in 2 % 2-(bromo-6-hidroksi-3-okso-3H-ksanten-9-il) benzojeve kisiline 18 45 380 Enako 19 45 405 r Enako 1 Ta barvila se smejo uporabljati tudi v kozmetičnih izdelkih, ki prihajajo v stik z drugimi deli telesa. 2 Za nekatera barvila so predpisane omejitve, ki se nanašajo na področje nanosa barvila (črka "r" v stolpcu omejitev, nanašajoča se na področje nanosa, pomeni, da je barvilo prepovedano za izdelavo kozmetičnih izdelkov, ki lahko pridejo v stik s sluznico očesa, predvsem ličil za oči in odstranjevalcev ličil za oči) ali na najvišjo dovoljeno koncentracijo. 3 Karminasto rdeče barvilo ali soli teh barvil, v katerih se uporabljajo snovi, ki po Prilogi II niso prepovedane ali po Prilogi V niso izključene iz področja uporabe direktive, so prav tako dovoljene. 4 Barvila, ki imajo pred številko črko "E" v skladu z direktivami EGS iz leta 1962 o živilih in barvilih, morajo izpolnjevati zahteve čistote, ki jih te direktive določajo. Referenčna številka Indeksna številka barve Številka barvila po direktivah EGS iz leta 1962 o barvilih za živila in drugih navedbah Omejitve Področje nanosa Najvišja dovoljena koncentracija Pogoji čistote 20 45 410 Ne več kakor 1 % 2-(6-hidroksi-3-okso-3H-ksanten-9-il) benzojeve kisline in 3 % 2-(jodo-6-hidroksi-3-okso-3H-ksanten-9-il) benzojeve kisline 21 45 425 22 45 430 E 127 E 127 Enako 23 58 000 24 73 360 25 75 470 E 120 E 120 26 77 015 E 420 E 420 27 77 491 E 172 E 172 28 E 163 E 163 29 E 162 E 162 (b) Oranžna in rumena barvila 1 10 316 r 2 11 920 3 12 075 4 13 015 E 105 E 105 5 14 270 E 103 E 103 6 15 510 r 7 15 980 E 111 E 111 8 15 985 E 110 E 110 9 19 140 E 102 E 102 10 45 350 6 % 11 47 005 E 104 E 104 12 75 100 13 75 120 E 160 b E 160 b 14 75 125 E 160 d E 160 d 15 75 130 E 160 a E 160 a 16 75 135 E 161 d E 161 d 17 75 300 E 100 E 100 18 77 489 E 172 E 172 19 77 492 E 172 E 172 20 40 820 E 160 e E 160 e 21 40 825 E 160 f E 160 f 22 E 101 E 101 23 45 395 Ko se uporablja v ličilu za ustnice, je barvilo dovoljeno v obliki brez kisline in v najvišji dovoljeni koncentraciji 1 % 24 E 160 c E 160 c (c) Zelena in modra barvila 1 42 051 E 131 E 131 2 42 053 3 42 090 4 44 090 5 61 565 6 61 570 7 69 825 8 73 000 9 73 015 E 132 E 132 10 74 260 r 11 75 810 E 140 E 140 12 E 141 E 141 13 77 007 14 77 346 15 77 510 Brez cianidnih ionov 16 69 800 E 130 E 130 (d) Vijolična, rjava, črna in bela barvila Referenčna številka Indeksna številka barve Številka barvila po direktivah EGS iz leta 1962 o barvilih za živila in drugih navedbah Omejitve Področje nanosa Najvišja dovoljena koncentracija Pogoji čistote 1 28 440 E 151 E151 2 42 640 3 60 725 4 73 385 5 77 000 E 173 E 173 6 77 002 7 77 004 8 77 005 9 77 120 10 77 220 E 170 E 170 11 77 231 12 77 266 Del E 153 E 153 13 77 267 Del E 153 E 153 14 77 400 15 77 480 E 175 E 175 16 77 499 E 172 E 172 17 77 713 18 77 742 19 77 745 20 77 820 E 174 E 174 21 77 891 E 171 Titanijev dioksid (in njegove zmesi z mica) E 171 22 77 947 23 75 110 Gvanin ali esenca biserovine 24 (bela 9) aluminijevi, cinkovi, magnezijevi in kalcijevi stearati 25 E 150 Karamela E 150 PRILOGA IV DEL 1 SEZNAM ZAČASNO DOVOLJENIH SNOVI Referenčna številka Snov Omejitve Pogoji uporabe in opozorila, ki morajo biti natisnjeni na etiketi Področje nanosa in/ali uporabe Najvišja dovoljena koncentracija v končnem kozmetičnem izdelku Druge omejitve in zahteve a b c d e f 1 Metanol Denaturant za etanol in izopropilni alkohol 5 % Preračunano na % etanola in izopropilnega alkohola 2 Tiomersal* Samo kot konzervans v ličilih za oči 0 007 % Preračunano na Hg. Ko je mešan z drugimi živosrebrnimi spojinami, dovoljenimi po tej direktivi, skupna koncentracija Hg ne sme presegati 0,007 % Vsebuje tiomersal* 3 Fenilživosrebrove spojine Enako Enako Vsebuje fenilživosrebrove spojine 4 Kloroform Zobna krema 4 % 5 2,3-dihidroksipropil 4-aminobenzoat 5 % Vsebuje 2,3-dihidroksipropil 4-aminobenzoate 6 Kinolin-8-ol in bis(8-hidroksikvinolinijev sulfat) 0,3 v bazi Ne sme se uporabljati v izdelkih, ki se nanašajo po sončenju. Ne sme se uporabljati v pudru za dojenčke Ne sme se uporabljati za dojenčke Referenčna številka Snov Omejitve Pogoji uporabe in opozorila, ki morajo biti natisnjeni na etiketi Področje nanosa in/ali uporabe Najvišja dovoljena koncentracija v končnem kozmetičnem izdelku Druge omejitve in zahteve a b c d e f 7 Amonijev monofluorofosfat Izdelki za ustno higieno 0,15 % Preračunano na F. Ko je mešan z drugimi fluorovimi spojinami, dovoljenimi po tej prilogi, skupna koncentracija F ne sme presegati 0,15 % Vsebuje amonijev monofluorofosfat 8 Natrijev monofluorofosfat Enako 0,15 % Enako Vsebuje natrijev monofluorofosfat 9 Kalijev monofluorofosfat Enako 0,15 % Enako Vsebuje kalijev monofluorofosfat 10 Kalcijev monofluorofosfat Enako 0,15 % Enako Vsebuje kalcijev monofluorofosfat 11 Kalcijev fluorid Enako 0,15 % Enako Vsebuje kalcijev fluorid 12 Natrijev fluorid Enako 0,15 % Enako Vsebuje natrijev fluorid 13 Kalijev fluorid Enako 0,15 % Enako Vsebuje kalijev fluorid 14 Amonijev fluorid Enako 0,15 % Enako Vsebuje amonijev fluorid 15 Aluminijev fluorid Enako 0,15 % Enako Vsebuje aluminijev fluorid 16 Kositrov fluorid Enako 0,15 % Enako Vsebuje kositrov fluorid Referenčna številka Snov Omejitve Pogoji uporabe in opozorila, ki morajo biti natisnjeni na etiketi Področje nanosa in/ali uporabe Najvišja dovoljena koncentracija v končnem kozmetičnem izdelku Druge omejitve in zahteve a b c d e f 17 Heksadecil-trimetil amonijev fluorid Enako 0,15 % Enako Vsebuje heksadecil-trimetil amonijev fluorid 18 3-(N-heksadecil-N-2-hidroksietilamonio)propil-bis(2-hidroksietil) amonijev difluorid Enako 0,15 % Enako Vsebuje 3-(N-heksadecil-N-2-hidroksietilamonio)propil-bis(2-hidroksietil) amonijev difluorid 19 NN'N-tris(polioksietilen)-N-heksadecilpropilen-diamin dihidrofluorid Enako 0,15 % Enako Vsebuje NN'N-tris(polioksietilen)-N-heksadecilpropilen-diamin dihidrofluorid 20 Oktadecil-amonijev fluorid Enako 0,15 % Enako Vsebuje oktadecil-amonijev fluorid 21 Natrijev fluorosilikat Enako 0,15 % Enako Vsebuje natrijev fluorosilikat 22 Kalijev fluorosilikat Enako 0,15 % Enako Vsebuje kalijev fluorosilikat 23 Amonijev fluorosilikat Enako 0,15 % Enako Vsebuje amonijev fluorosilikat 24 Magnezijev fluorosilikat Enako 0,15 % Enako Vsebuje magnezijev fluorosilikat 25 Zafrol 100 ppm 26 1,3-bis(hidroksimetil) imidazolidin-2-tion Izdelki za nego las (a) Do 2 % (b) Od 2 do 8 % (a) Prepovedan v aerosolnih razpršilcih (b) Enako (a) Vsebuje 1,3-bis(hidroksi-metil) imidazolidin-2-tion (b) - Po uporabi dobro izprati lase - Vsebuje 1,3-bis(hidroksi- metil) imidazolidin-2-tion Referenčna številka Snov Omejitve Pogoji uporabe in opozorila, ki morajo biti natisnjeni na etiketi Področje nanosa in/ali uporabe Najvišja dovoljena koncentracija v končnem kozmetičnem izdelku Druge omejitve in zahteve a b c d e f 27 1,3-bis(hidroksimetil)-3-tiourea Enako 6 % Enako - Po uporabi dobro izprati lase - Vsebuje 1,3 bis(hidroksi-metil)-3-tioureo 28 Hidroksimetil-2-tiourea Enako 6 % Enako _ Po uporabi dobro izprati lase - Vsebuje hidroksimetil-2-tioureo 29 1-hidroksimetilimidazolidin- 2-tion Enako 6 % Enako - Po uporabi dobro izprati lase - Vsebuje 1-hidroksimetilimida zolidin- 2-tion 30 1-monomorfolinometil- 2-tiourea Enako 6 % Enako - Po uporabi dobro izprati lase - Vsebuje 1-monomorfolino metil-2-tioureo 31 1,3 bis(morfolinometil)- 2-tiourea Enako 6 % Enako - Po uporabi dobro izprati lase - Vsebuje 1,3 bis(morfolino metil)-2-tioureo 32 1,1,1-trikloroetan (metil kloroform) Topilo za aerosolne razpršilce 35 % Ko je mešan z diklorometanom, skupna koncentracija ne sme presegati 35 % Ne sme se razpršiti v odprt ogenj ali žarečo snov 33 Tribromosalicilanilidi (npr. tribromsalan*) Milo 1 % Vsebuje tribromosalicilanilide DEL 2 SEZNAM ZAČASNO DOVOLJENIH BARVIL, KI JIH SMEJO VSEBOVATI KOZMETIČNI IZDELKI, PRIHAJAJOČI V STIK S SLUZNICO, V SKLADU S ČLENOM 5 1 2 3 (a) Rdeča barvila Referenčna številka Indeksna številka barve Številka barvila po direktivah EGS iz leta 1962 o barvilih za živila in drugih navedbah Omejitve Področje nanosa Najvišja dovoljena koncentracija Pogoji čistote 1 12 120 2 12 350 3 12 385 4 14 700 r 5 15 500 15 500(Ba) Prepovedana uporaba bazaltov v ličilih za ustnice 6 15 585(Ba) 7 15 620 8 15 800 9 16 035 10 26 100 11 27 290 12 45 160 13 75 480 14 75 580 (b) Oranžna in rumena barvila 1 18 965 2 45 340 3 47 000 r 1 Ta barvila se smejo uporabljati tudi v kozmetičnih izdelkih, ki prihajajo v stik z drugimi deli telesa. 2 Za nekatera barvila so predpisane omejitve, ki se nanašajo na področje nanosa barvila (črka "r" v stolpcu omejitev, ki se nanaša na področje nanosa, pomeni, da je barvilo prepovedano pri izdelavi kozmetičnih izdelkov, ki lahko pridejo v stik s sluznico očesa, predvsem ličil za oči in odstranjevalcev ličil za oči) ali na najvišjo dovoljeno koncentracijo. 3 Karminasto rdeče barvilo ali soli teh barvil, v katerih se uporabljajo snovi, ki po Prilogi II niso prepovedane ali po Prilogi V niso izključene iz področja uporabe direktive, so prav tako dovoljene. 4 Barvila, ki imajo pred številko črko "E" v skladu z direktivami EGS iz leta 1962 o živilih in barvilih, morajo izpolnjevati zahteve čistote, ki jih te direktive določajo. (c) Zelena in modra barvila Referenčna številka Indeksna številka barve Številka barvila po direktivah EGS iz leta 1962 o barvilih za živila in drugih navedbah Omejitve Področje nanosa Najvišja dovoljena koncentracija Pogoji čistote 1 42 040 2 42 140 3 42 170 4 42 735 5 44 040 6 44 045 7 59 040 8 61 554 9 62 085 10 77 288 Brez kromovih ionov 11 77 289 Enako 12 77 520 13 74 160 (d) Vijolična, rjava, črna in bela barvila 1 20 170 2 27 755 E 152 E 152 3 42 580 4 45 190 5 77 019 6 77 163 Bizmutov klorid oksid (in njegove zmesi z mica) 7 77 265 8 77 718 DEL 3 (A) SEZNAM ZAČASNO DOVOLJENIH BARVIL ZA KOZMETIČNE IZDELKE, KI NE PRIHAJAJO V STIK S SLUZNICO Rdeča barvila 12310, 12335, 12420, 12430, 12440, 16140, 16155, 16250, 17200, 18000, 18050, 18055, 18065, 26105, 45100, 50240, E121 Oranžna in rumena barvila 11680, 11710, 13065, 15575, 16230, 18690, 18736, 18745, 19120, 19130, 21230, 71105 Modra in zelena barvila 10006, 10020, 42045, 42050, 42080, 42755, 44025, 62095, 62550, 63000, 71255, 74100, 74220, 74350, -bis(5-bromo-4-hidroksi-6-metil-m-kumenil)toluen-2, -sulton, -bis (3,5-dibromo-4-hidroksi-o-tolil)toluen-2, -sulton, 1,4-bis(butilamino)antrakinon Vijolična, rjava, črna in bela barvila 12010, 12196, 12480, 16580, 27905, 42555, 42571, 43625, 46500, 51319, 61710, 61800, natrijev 2,4-diamino-azobenzensulfonat in pet sorodnih barvil (rjavo FK), -(5-bromo-6-hidroksi-m-tolil)--(3-bromo-5-metil-4-oksocikloheksa-2,5-dieniliden)toluen-2-sulfonska kislina (B) SEZNAM ZAČASNO DOVOLJENIH BARVIL ZA KOZMETIČNE IZDELKE, KI PRIHAJAJO V KRATKOTRAJEN STIK S KOŽO Rdeča barvila 11210, 12090, 12155, 12170, 12315, 12370, 12459, 12460, 13020, 14895, 14905, 16045, 16180, 18125, 18130, 24790, 27300, 27306, 28160, 45220, 60505, 60710, 62015, 73300 Rumena in oranžna barvila 11720, 11725, 11730, 11765, 11850, 11855, 11860, 11870, 12055, 12140, 12700, 12740, 12770, 12790, 13900, 14600, 15970, 15975, 18820, 18900, 19555, 21090, 21096, 21100, 21108, 21110, 21115, 22910, 25135, 25220, 26090, 29020, 40215, 40640, 41000, 45376, 47035, 48040, 48055, 56205, 4-(3-klorfenilazo)-3-hidroksi-2 naft-0-anisidid, trinatrijev 3-hidroksipiren-5,8,10-trisulfonat Modra in zelena barvila 10025, 26360, 42052, 42085, 42095, 42100, 50315, 50320, 50400, 50405, 51175, 52015, 52020, 52030, 61505, 61585, 62045, 62100, 62105, 62125, 62130, 62500, 62560, 63010, 64500, 74180 Vijolična, rjava, črna in bela barvila 12145, 14805, 15685, 17580, 20285, 20470, 21010, 25410, 30045, 30235, 40625, 42510, 42520, 42525, 42535, 42650, 48013, 57020, 60730, 61100, 61105, 61705, 62030, 63165, 63615 PRILOGA V SEZNAM SNOVI, IZKLJUČENIH IZ PODROČJA UPORABE TE DIREKTIVE 1. Svinčev acetat (samo za uporabo v izdelkih za nego las). 2. Heksaklorofen* (za vse vrste uporabe, razen tiste, ki je navedena v delu 1 Priloge III). 3. Hormoni (a) - estron, - estradiol in njegovi estri, - estriol in njegovi estri; (b) - progesteron, - etisteron*. 4. p-fenilendiamin in njegove soli. 5. Stroncij in njegove soli, razen tistih, ki se uporabljajo v barvilih, naštetih v delu 2 Priloge III in delih 2 in 3 Priloge IV. 6. Cirkonij in njegovi derivati. 7. Tiomersal* in fenilživosrebrove spojine (uporabljajo se kot konzervansi v koncentriranih šamponih in kremah, ki vsebujejo neionske emulgatorje, zaradi katerih so drugi konzervansi brez učinka; najvišja koncentracija 0,003 %, preračunano na Hg). 8. Lidokain*. 9. Tirotricin*. [1] UL C 40, 8.4.1974, str. 71. [2] UL C 60, 26.7.1973, str. 16. * Imena v tej direktivi, označena z zvezdico, so imena, objavljena v "Računalniškem izpisu 1975, Mednarodna nelastniška imena (INN) za farmacevtske izdelke, seznami 1-33 predlaganih INN", WHO, Ženeva, avgust 1975. 1 Dovoljena je navzočnost naravnih radioaktivnih snovi in radioaktivnih snovi, ki jih povzroča umetna kontaminacija iz okolja, pod pogojem, da radioaktivne snovi za proizvodnjo kozmetičnih izdelkov niso obogatene in da je njihova koncentracija v mejah, določenih v Direktivi o določitvi temeljnih standardov za varovanje zdravja delavcev in ljudi pred nevarnostmi ionizirajočih sevanj (UL 11, 20.2.1959, str. 221/59).