IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2018/2046

z dne 19. decembra 2018

o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 in gensko spremenjeno koruzo, v kateri sta združena dva, trije ali štirje od transformacijskih dogodkov MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 in 59122, so iz njiju sestavljeni ali proizvedeni, ter razveljavitvi Sklepa 2011/366/EU

(notificirano pod dokumentarno številko C(2018) 8238)

(Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Družba Monsanto Europe S.A./N.V. je 26. novembra 2013 v imenu družbe Monsanto Company v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 belgijskemu pristojnemu nacionalnemu organu predložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 (v nadaljnjem besedilu: vloga). Vloga je zajemala tudi dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 ali so iz nje sestavljeni, ter se ne uporabljajo za živila in krmo, razen za gojenje.

(2) Poleg tega je vloga zajemala dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo petindvajset podkombinacij transformacijskih dogodkov, ki sestavljajo koruzo MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, so iz njih sestavljeni ali proizvedeni. Dvanajst od teh podkombinacij je že odobrenih: podkombinacija 1507 x 59122 je odobrena z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2018/1110 (2); podkombinacija MON 89034 × MON 88017 je odobrena s Sklepom Komisije 2011/366/EU (3); podkombinacija MON 87427 × MON 89034 je odobrena s Sklepom Komisije (EU) 2018/1111 (4); kombinacije MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × MON 88017 × 59122, 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, 1507 × MON 88017 in MON 88017 × 59122 so odobrene z Izvedbenim sklepom Komisije 2013/650/EU (5).

(3) Družba Monsanto Europe S.A./N.V., ki je imetnik odobritve ene od navedenih dvanajstih podkombinacij, ki so že bile odobrene, tj. podkombinacije MON 89034 × MON 88017, je zahteval, da Komisija razveljavi Sklep 2011/366/EU in ga vključi v področje uporabe tega sklepa.

(4) Ta sklep zajema štirinajst podkombinacij: štiri podkombinacije štirih dogodkov (MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122 in MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122); šest podkombinacij treh dogodkov (MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × MON 88017, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 88017, MON 87427 × 1507 × 59122 in MON 87427 × MON 88017 × 59122); ter štiri podkombinacije dveh dogodkov (MON 87427 × 1507, MON 87427 × MON 88017, MON 87427 × 59122 in MON 89034 × MON 88017).

(5) V skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je vloga vključevala informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6), ter informacije, ki jih zahtevata prilogi III in IV k navedeni direktivi. Vključevala je tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

(6) Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 5. septembra 2017 dala pozitivno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (7). Agencija je ugotovila, da je gensko spremenjena koruza MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 enako varna in hranilna kot gensko nespremenjena primerjalna vrsta in testirane gensko nespremenjene referenčne sorte v okviru področja uporabe vloge. Za predhodno ocenjene podkombinacije niso bila ugotovljena nobena nova varnostna tveganja, zato so predhodne ugotovitve v zvezi z njimi še naprej veljavne. Glede preostalih podkombinacij je Agencija ugotovila, da se pričakuje, da bodo enako varne kot transformacijski dogodki MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 in 59122, predhodno ocenjene podkombinacije in koruza s petimi transformacijskimi dogodki MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122.

(7) Agencija je v svojem mnenju proučila vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(8) Agencija je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki ga je predložil vložnik in zajema splošni načrt spremljanja, v skladu s predvidenimi uporabami proizvodov. Vendar je Komisija načrt spremljanja popravila, kot je priporočila Agencija, da bi zajemal tudi podkombinacije, ki jih ureja ta sklep.

(9) Ob upoštevanju navedenih pomislekov bi bilo treba odobriti dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 in štirinajst podkombinacij iz uvodne izjave (4), navedenih v vlogi, so iz njih sestavljeni ali proizvedeni.

(10) Zaradi poenostavitve bi bilo treba Sklep 2011/366/EU razveljaviti.

(11) V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (8) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu, ki ga zajema ta sklep, dodeliti posebni identifikator. Posebni identifikator, dodeljen v skladu s Sklepom 2011/366/EU, bi bilo treba še naprej uporabljati.

(12) Po mnenju Agencije za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (9). Za zagotovitev, da uporaba navedenih proizvodov ostane v okviru odobritve iz tega sklepa, bi moralo označevanje takšnih proizvodov, razen tistih, ki so namenjeni za uporabo v živilih, vsebovati jasno navedbo, da niso namenjeni za gojenje.

(13) Imetnik odobritve mora predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami o standardnih obrazcih za poročanje iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (10).

(14) Na podlagi mnenja Agencije ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme za prehrano po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členoma 6(5)(e) in 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(15) Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(16) V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (11) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

(17) Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1 Gensko spremenjeni organizmi in posebni identifikatorji Gensko spremenjeni koruzi, kot je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodelijo naslednji posebni identifikatorji v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004: (a) posebni identifikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122; (b) posebni identifikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017; (c) posebni identifikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122; (d) posebni identifikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122; (e) posebni identifikator MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122; (f) posebni identifikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507; (g) posebni identifikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × MON 88017; (h) posebni identifikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 59122; (i) posebni identifikator MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × MON 88017; (j) posebni identifikator MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × 59122; (k) posebni identifikator MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MON 87427 × MON 88017 × 59122; (l) posebni identifikator MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MON 87427 × 1507; (m) posebni identifikator MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MON 87427 × MON 88017; (n) posebni identifikator MON-87427-7 × DAS-59122-7 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MON 87427 × 59122; (o) posebni identifikator MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MON 89034 × MON 88017.

Člen 2 Odobritev Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi: (a) živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo iz člena 1, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; (b) krma, ki vsebuje gensko spremenjeno koruzo iz člena 1, je iz nje sestavljena ali proizvedena; (c) gensko spremenjena koruza iz člena 1 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b) tega člena, razen za gojenje.

Člen 3 Označevanje 1. Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“. 2. Na oznakah proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo iz člena 1 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo živil in živilskih sestavin, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“.

Člen 4 Metoda za odkrivanje Za odkrivanje gensko spremenjene koruze iz člena 1 se uporablja metoda, določena v točki (d) Priloge.

Člen 5 Spremljanje učinkov na okolje 1. Imetnik odobritve zagotovi, da se vzpostavi in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge. 2. Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.

Člen 6 Register Skupnosti Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 7 Imetnik odobritve Imetnik odobritve je družba Monsanto Company, Združene države, ki jo zastopa Monsanto Europe S.A./N.V., Belgija.

Člen 8 Razveljavitev Sklep 2011/366/EU se razveljavi.

Člen 9 Veljavnost Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 10 Naslovnik Ta sklep je naslovljen na družbo Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgija.

V Bruslju, 19. decembra 2018 Za Komisijo Vytenis ANDRIUKAITIS Član Komisije

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

(2) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2018/1110 z dne 3. avgusta 2018 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 in gensko spremenjeno koruzo, v kateri sta združena dva ali trije od transformacijskih dogodkov 1507, 59122, MON 810 in NK603, so iz njiju sestavljeni ali proizvedeni, ter razveljavitvi Odločbe 2009/815/ES in sklepov 2010/428/EU in 2010/432/EU (UL L 203, 10.8.2018, str. 13).

(3) Sklep Komisije 2011/366/EU z dne 17. junija 2011 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON 89034 × MON 88017 (MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 163, 23.6.2011, str. 55).

(4) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2018/1111 z dne 3. avgusta 2018 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) in gensko spremenjeno koruzo, v kateri sta združena dva od transformacijskih dogodkov MON 87427, MON 89034 in NK603, so iz njiju sestavljeni ali proizvedeni, ter razveljavitvi Sklepa 2010/420/EU (UL L 203, 10.8.2018, str. 20).

(5) Izvedbeni sklep Komisije 2013/650/EU z dne 6. novembra 2013 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno (GS) koruzo MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, štirih sorodnih GS koruze, ki združujejo tri različne posamezne dogodke GS (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), in štiri sorodne GS koruze, ki združujejo dva različna posamezna dogodka GS (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 302, 13.11.2013, str. 47).

(6) Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).

(7) Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2017. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-BE-2013-118 for authorisation of genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted under Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company (Znanstveno mnenje o vlogi EFSA-GMO-BE-2013-118 družbe Monsanto Company za odobritev gensko spremenjene koruze MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 in podkombinacij, ne glede na njihov izvor, za uporabe v živilih in krmi, uvoz in predelavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003). EFSA Journal 2017;15(8):4921, 32 str., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4921.

(8) Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).

(9) Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

(10) Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).

(11) Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).