DIREKTIVA SVETA

z dne 18. decembra 1986

o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi

(87/18/EGS)

SVET EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske gospodarske skupnosti in zlasti člena 100 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije,

ob upoštevanju mnenja Evropskega parlamenta1,

ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora2,

ker Direktiva Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi3, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 84/449/EGS4, zahteva, da se izvajajo preskusi na kemičnih snoveh, ki omogočajo določitev morebitne nevarnosti za človeka in okolje;

ker Direktiva 75/318/EGS5, kakor je bila spremenjena z Direktivo 87/19/EGS6, in Direktiva 81/852/EGS7, kakor je bila spremenjena z Direktivo 87/20/EGS8, določata, da je neklinične preskuse farmacevtskih proizvodov treba izvajati v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse, ki v Skupnosti veljajo za kemične snovi;

ker se, kadar preskušajo aktivne snovi v pesticidih, preskusi izvajajo v skladu s protokoli, predvidenimi z Direktivo 67/584/EGS, in se posledično izvajajo v skladu z dobro laboratorijsko prakso za kemične snovi;

ker so metode, ki se uporabljajo za te preskuse, določene v Prilogi V k Direktivi 67/548/EGS;

ker je pri izvajanju preskusov, določenih z Direktivo 67/548/EGS, treba ravnati v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse, da se zagotovi primerljivost in visoka kakovost rezultatov;

ker namerava Komisija v kratkem predložiti Svetu predlog direktive, katere cilj bo preverjanje skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse;

ker se sredstva, namenjena za preskuse, ne smejo tratiti s tem, da je treba le-te ponavljati zaradi razlik v laboratorijski praksi med posameznimi državami članicami;

ker je Svet Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) 12. maja 1981 sprejel Sklep o vzajemnem sprejemanju podatkov za vrednotenje kemičnih proizvodov; ker je 26. julija 1983 izdal priporočilo o vzajemnem priznavanju skladnosti z dobro laboratorijsko prakso;

ker se zaradi zaščite živali zahteva, da se število poskusov na živalih omeji; ker je vzajemno priznavanje rezultatov preskusov, dobljenih s standardnimi in priznanimi metodami, bistveni pogoj za zmanjšanje števila poskusov na tem področju;

ker je treba uvesti postopek, ki bo omogočal hitro prilagoditev načelom dobre laboratorijske prakse,

SPREJEL NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

1. Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da laboratoriji, ki izvajajo preskuse kemičnih proizvodov v skladu z Direktivo 67/548/EGS, ravnajo v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse, opredeljenimi v Prilogi 2 k Sklepu Sveta OECD z dne 12. maja 1981 o vzajemnem sprejemanju podatkov za vrednotenje kemičnih proizvodov.

2. Odstavek 1 se uporablja tudi, kadar druge določbe Skupnosti predpisujejo uporabo načel dobre laboratorijske prakse v zvezi s preskusi kemičnih snovi za vrednotenje njihove varnosti za ljudi in/ali okolje.

Člen 2

Laboratoriji iz člena 1 morajo pri predložitvi rezultatov priložiti potrdilo, da so bili preskusi izvedeni v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse iz navedenega člena.

Člen 3

1. Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za preverjanje skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse. Ti ukrepi vključujejo zlasti inšpekcijske preglede in preglede študij v skladu s priporočili OECD za to področje.

2. Države članice Komisijo uradno obvestijo o nazivu ali nazivih enega ali več organov, ki so odgovorni za preverjanje skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse, kakor je navedeno v odstavku 1. Komisija o tem obvesti druge države članice.

Člen 4

Prilagoditve načelom dobre laboratorijske prakse, navedene v členu 1, se lahko sprejmejo v skladu s postopkom, določenim v členu 21 Direktive 67/548/EGS.

Člen 5

1. Kadar določbe Skupnosti zahtevajo uporabo načel dobre laboratorijske prakse po začetku veljavnosti te direktive za preskuse kemičnih proizvodov, države članice zaradi načel dobre laboratorijske prakse ne smejo prepovedati, omejiti ali ovirati dajanja kemičnih proizvodov na trg, če so načela, ki jih uporabljajo zadevni laboratoriji, v skladu z načeli iz člena 1.

2. Če država članica na podlagi podrobnih dokazil ugotovi, da uporaba načel dobre laboratorijske prakse in preverjanje njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi kaže, da snov, kljub temu, da je bila preskušena v skladu z zahtevami te direktive, ogroža ljudi in okolje, lahko država članica začasno prepove ali postavi posebne pogoje za trženje te snovi na svojem ozemlju. O tem takoj obvesti Komisijo in druge države članice ter navede razloge za svojo odločitev.

Komisija se v šestih tednih posvetuje s prizadetimi državami članicami in da svoje mnenje ter takoj sprejme ustrezne ukrepe.

Če Komisija meni, da so potrebne tehnične prilagoditve k tej direktivi, te prilagoditve sprejme Komisija ali Svet v skladu s postopkom, določenim v členu 4. V tem primeru lahko država članica, ki je sprejela zaščitne ukrepe, le-te ohrani do začetka veljavnosti teh prilagoditev.

Člen 6

Države članice sprejmejo zakone in druge predpise potrebne za uskladitev s to direktivo najpozneje do 30. junija 1988. O tem takoj obvestijo Komisijo.

Člen 7

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju 18. decembra 1986

Za Svet

Predsednik

M. JOPLING

1 UL C 120, 20.5.1986, str. 177.

2 UL C 354, 31.12.1985, str. 5.

3 UL 196,16.8.1967, str. 1.

4 UL L 251, 19.9.1984. str. 1.

5 UL L 147, 9.6.1975, str. 1.

6 Glej str. 31 tega Uradnega lista.

7 UL L 317, 6.11.1981, str. 16.

8 Glej str. 34 tega Uradnega lista.