SL Uradni list Evropske unije L 20/15

DIREKTIVA KOMISIJE 2005/2/ES

z dne 19. januarja 2005

o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve Ampelomyces quisqualis in Gliocladium catenulatum na seznam aktivnih snovi

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (1) in zlasti člena 6(1) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS so francoski organi 12. aprila 1996 prejeli zahtevek JSC International Ltd za vključitev aktivne snovi Ampelomyces quisqualis v Prilogo I k Direktivi. Z Odločbo Komisije 97/591/ES (2) je bilo potrjeno, da je dokumentacija „popolna“, to je, da bi zanjo načeloma veljalo, da izpolnjuje zahteve po podatkih in informacijah iz prilog II in III k Direktivi 91/414/EGS.

(2) V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Finska 19. maja 1998 prejela zahtevek od Kemira Agro Oy (zdaj: Verdera Oy) za vključitev aktivne snovi Gliocladium catenulatum v Prilogo I k Direktivi. Z Odločbo Komisije 1999/392/ES (3) je bilo potrjeno, da je dokumentacija „popolna“, to je, da bi zanjo načeloma veljalo, da izpolnjuje zahteve po podatkih in informacijah iz prilog II in III k Direktivi 91/414/EGS.

(3) Vplivi navedenih aktivnih snovi na zdravje ljudi in okolje so bili za uporabe, ki so jih predlagali vlagatelji, ocenjeni v skladu z določbami člena 6(2) in (4) Direktive 91/414/EGS. Imenovane države članice poročevalke so Komisiji predložile osnutke poročil o oceni za te snovi 28. oktobra 1997 (Ampelomyces quisqualis) in 15. junija 2000 (Gliocladium catenulatum).

(4) Osnutke poročil o ocenah so države članice in Komisija pregledale v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali. Pregled je bil končan 8. oktobra 2004 v obliki poročil Komisije o pregledu za Ampelomyces quisqualis in Gliocladium catenulatum.

(5) Za Ampelomyces quisqualis so bile dokumentacija in informacije pregleda predložene tudi Znanstvenemu odboru za rastline. Poročilo tega odbora je bilo uradno sprejeto 7. marca 2001 (4).

(6) V svojem mnenju je odbor zaključil, da zaradi odsotnosti zadovoljive študije o vplivu na pljuča tveganje za uporabnike ni bilo ustrezno obravnavano. Odbor je nadalje sklenil, da mora biti izpostavljenost pri ponavljajočem se odmerjanju na splošno del primarnega sklopa podatkov, vendar se ga lahko izpusti, pod pogojem, da se zagotovi ustrezna utemeljitev. V posebnem primeru za Ampelomyces quisqualis Odbor ni mogel dati pripomb o potrebnosti ponavljajočega odmerjanja zaradi odsotnosti zadovoljive študije o vplivu na pljuča.

(7) Odbor je nazadnje sklenil, da čeprav niso bile ugotovljene nobene alergijske reakcije na Ampelomyces quisqualis, ni mogoče izključiti možnosti pojava alergijskih reakcij na ta organizem zaradi izpostavljenosti v kmetijstvu. Odbor je priporočil spremljanje zdravja proizvajalcev in uporabnikov kot previdnostni ukrep po odobritvi registracije, in da se ti rezultati dajo na razpolago za prihodnje ponovne ocene.

(8) Priporočila Znanstvenega odbora so bila upoštevana v nadaljnjem pregledu, v tej direktivi in v poročilu o pregledu.

(9) Kot je zahteval Znanstveni odbor, je prijavitelj izvedel drugo študijo o vplivu na pljuča. Stalni odbor je študijo ocenil kot znanstveno utemeljeno in veljavno in v nadaljnji oceni je bilo ugotovljeno, da Ampelomyces quisqualis ni niti patogen niti nalezljiv za sesalce in da niso prisotni toksini, tako da je bilo tveganje zaradi izpostavljenosti uporabnika ustrezno obravnavano, skladno s priporočili Znanstvenega odbora za rastline.

(10) Kar zadeva možnost alergijskih reakcij, niso bile zaradi uporabe snovi v kmetijske namene dokumentirane nobene tovrstne reakcije. Zato ni razloga za mnenje, da obstaja kakršno koli pomembno tveganje takih reakcij. Vendar pa možnosti pojavljanja alergijskih reakcij ni možno popolnoma izključiti. Taki pomisleki ne smejo preprečiti vključitve snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, vendar jih je mogoče rešiti, če države članice ob registraciji fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo Ampelomyces quisqualis, vzpostavijo spremljevalni program.

(11) V oceni je Stalni odbor zato sklenil, da pod predlaganimi pogoji uporabe ni škodljivih učinkov na ljudi.

(12) Med pregledom Gliocladium catenulatum niso našli nobenih odprtih vprašanj ali vzrokov za zaskrbljenost, ki bi zahtevali posvetovanje z Znanstvenim odborom za rastline ali Evropsko agencijo za varno hrano.

(13) Različne opravljene preiskave so pokazale, da je za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi, možno pričakovati, da na splošno izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS v smislu člena 5(3) Direktive, zlasti v zvezi z uporabami, ki so bile preučene in podrobno navedene v poročilih Komisije o pregledu. Primerno je torej vključiti Ampelomyces quisqualis in Gliocladium catenulatum v Prilogo I zato, da se lahko v vseh državah članicah odobri registracija fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo te aktivne snovi, v skladu z določbami navedene direktive.

(14) Po vključitvi Ampelomyces quisqualis in Gliocladium catenulatum v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS je treba državam članicam omogočiti primeren rok za izvajanje določb Direktive 91/414/EGS glede fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo navedene snovi, ter zlasti pregledati obstoječe začasne registracije in najpozneje do izteka tega roka spremeniti te registracije v dokončne registracije, jih spremeniti ali umakniti v skladu z določbami Direktive 91/414/EGS.

(15) Zaradi tega je primerno Direktivo 91/414/EGS ustrezno spremeniti.

(16) Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Priloga I k Direktivi 91/414/EGS se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.

Člen 2

1. Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 30. septembra 2005. Države članice takoj posredujejo Komisiji besedila navedenih predpisov in korelacijsko tabelo med predpisi in to direktivo.

Navedene predpise uporabljajo od 1. oktobra 2005.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

2. Države članice Komisiji sporočijo besedilo glavnih predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.

Člen 3

1. Države članice pregledajo registracijo za vsako fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje Ampelomyces quisqualis ali Gliocladium catenulatum, da zagotovijo izpolnjevanje pogojev v zvezi s tema aktivnima snovema, določenih v Prilogi I k Direktivi 91/414/EGS. Kjer je potrebno, registracije spremenijo ali prekličejo v skladu z Direktivo 91/414/EGS najpozneje do 30. septembra 2005.

2. Za vsako registrirano fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje Ampelomyces quisqualis ali Gliocladium catenulatum bodisi kot edino aktivno snov bodisi kot eno od več aktivnih snovi, ki so bile vse naštete v Prilogi I k Direktivi 91/414/EGS najpozneje do 31. marca 2005, države članice znova ocenijo sredstvo na podlagi dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III k tej direktivi. Na podlagi navedene ocene odločijo, ali sredstvo izpolnjuje pogoje iz člena 4(1)(b), (c), (d) in (e) Direktive 91/414/EGS.

Po tej odločitvi države članice:

(a) če fitofarmacevtsko sredstvo vsebuje Ampelomyces quisqualis ali Gliocladium catenulatum kot edino aktivno snov, po potrebi spremenijo ali umaknejo registracijo najpozneje do 30. septembra 2006; ali

(b) če fitofarmacevtsko sredstvo vsebuje Ampelomyces quisqualis ali Gliocladium catenulatum kot eno od več aktivnih snovi, po potrebi spremenijo ali umaknejo registracijo najpozneje do 30. septembra 2006 ali do datuma, določenega za tako spremembo ali umik v ustrezni direktivi ali direktivah, v katerih je bila zadevna snov ali so bile zadevne snovi dodana(-e) v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, glede na to, katera je bila zadnja.

Člen 4

Ta direktiva začne veljati 1. aprila 2005.

Člen 5

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 19. januarja 2005 Za Komisijo Markos KYPRIANOU Član Komisije

(1) UL L 230, 19.8.1991, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2004/99/ES (UL L 309, 6.10.2004, str. 6).

(2) UL L 239, 30.8.1997, str. 48.

(3) UL L 148, 15.6.1999, str. 44.

(4) Mnenje Znanstvenega odbora za rastline o oceni Ampelomyces quisqualis v okviru Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet – Mnenje je Znanstveni odbor za rastline sprejel 7. marca 2001.