SL Uradni list Evropske unije L 259/2

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/1798

z dne 2. junija 2017

o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta glede posebnih zahtev o sestavi in informacijah za popolne prehranske nadomestke za nadzor nad telesno težo

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009 (1) ter zlasti člena 11(1)(a), (c) in (d) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Direktiva Komisije 96/8/ES (2) določa harmonizirana pravila za živila, namenjena za uporabo v energijsko omejenih dietah za zmanjšanje telesne teže, in v področje uporabe zajema proizvode, opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013 kot popolne prehranske nadomestke za nadzor nad telesno težo.

(2) Uredba (EU) št. 609/2013 razveljavlja Direktivo 96/8/ES in določa splošne zahteve o sestavi in informacijah za različne kategorije živil, vključno s proizvodi, opredeljenimi kot popolni prehranski nadomestki za nadzor nad telesno težo. Da bi Komisija izpolnila svojo obveznost sprejetja posebnih zahtev o sestavi in informacijah za popolne prehranske nadomestke za nadzor nad telesno težo, se je primerno opreti na določbe Direktive 96/8/ES, saj navedene določbe zagotavljajo zadovoljiv prosti pretok živil, predstavljenih kot popolni prehranski nadomestki za nadzor nad telesno težo, in hkrati visoko raven varovanja javnega zdravja.

(3) Popolni prehranski nadomestki za nadzor nad telesno težo so kompleksni proizvodi, posebej pripravljeni za pretežke ali debele zdrave odrasle, ki nameravajo zmanjšati telesno težo. Osnovna sestava popolnih prehranskih nadomestkov za nadzor nad telesno težo mora izpolnjevati dnevne prehranske potrebe pretežkih ali debelih zdravih odraslih pri energijsko omejenih dietah za zmanjšanje telesne teže, kakor jih opredeljujejo splošno sprejeta znanstvena spoznanja.

(4) Da bi zagotovili varnost in primernost popolnih prehranskih nadomestkov za nadzor nad telesno težo, bi bilo treba določiti podrobne zahteve o njihovi sestavi, vključno z zahtevami o energijski vrednosti ter vsebnosti makro- in mikrohranil. Navedene zahteve bi morale temeljiti na najnovejšem znanstvenem svetovanju Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) (3) o tem.

(5) Da se zagotovijo inovacije in razvoj proizvodov, bi moralo biti popolnim prehranskim nadomestkom za nadzor nad telesno težo mogoče prostovoljno dodati sestavine, za katere ne veljajo posebne zahteve iz te uredbe, pri tem pa bi bilo treba posebno pozornost nameniti prehranskim vlakninam. Vse sestavine, ki se uporabljajo pri proizvodnji popolnih prehranskih nadomestkov za nadzor nad telesno težo, bi morale biti primerne za pretežke ali debele zdrave odrasle, njihovo primernost pa bi bilo po potrebi treba dokazati z ustreznimi študijami. Nosilci živilske dejavnosti so odgovorni, da dokažejo navedeno primernost, pristojni nacionalni organi pa za to, da za vsak primer posebej preučijo, ali to drži.

(6) Popolni prehranski nadomestki za nadzor nad telesno težo morajo biti skladni z Uredbo (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (4). Da bi upoštevali posebno naravo popolnih prehranskih nadomestkov za nadzor nad telesno težo, bi bilo po potrebi treba določiti dodatke in izjeme k navedenim splošnim pravilom.

(7) Bistveno je, da je hranilna vrednost za popolne prehranske nadomestke za nadzor nad telesno težo navedena za zagotovitev, da jo pravilno razumejo pretežki ali debeli zdravi odrasli, ki uživajo navedeno živilo, in zdravstveni delavci, ki lahko svetujejo o njihovi ustreznosti v nekaterih primerih. Zaradi popolnejših informacij bi označba hranilne vrednosti morala vsebovati več podatkov od tistih, ki jih zahteva Uredba (EU) št. 1169/2011. Poleg tega bi morala biti obveznost navedbe hranilne vrednosti obvezna za vse popolne prehranske nadomestke za nadzor nad telesno težo, ne glede na velikost embalaže ali posode, zato se izvzetje iz točke 18 Priloge V k Uredbi (EU) št. 1169/2011 ne bi smelo uporabljati.

(8) Za zagotovitev ustreznih informacij in zaradi lažje primerjave proizvodov bi bilo hranilno vrednost za popolne prehranske nadomestke za nadzor nad telesno težo treba navesti glede na porcijo in/ali na jedilno enoto kot tudi glede na celotni dnevni obrok. Poleg tega bi se morale take informacije nanašati na proizvod, pripravljen za uporabo po pripravi v skladu s proizvajalčevimi navodili.

(9) Člen 30(2) Uredbe (EU) št. 1169/2011 vsebuje omejen seznam hranil, ki se lahko prostovoljno vključijo v označbo hranilne vrednosti za živila. Priloga k Uredbi (EU) št. 609/2013 navaja več snovi, ki se lahko dodajo popolnim prehranskim nadomestkom za nadzor nad telesno težo, nekatere od teh pa niso zajete v členu 30(2) Uredbe (EU) št. 1169/2011. Zaradi pravne jasnosti bi bilo treba izrecno določiti, da označba hranilne vrednosti za popolne prehranske nadomestke za nadzor nad telesno težo lahko vključuje take snovi. Poleg tega bi bile v nekaterih primerih podrobnejše informacije o ogljikovih hidratih in maščobah v proizvodu lahko uporabne za potrošnike in zdravstvene delavce. Nosilcem živilske dejavnosti bi se zato moralo omogočiti, da prostovoljno poskrbijo za take informacije.

(10) Pretežki ali debeli zdravi odrasli lahko imajo drugačne prehranske potrebe kot splošno prebivalstvo. Poleg tega so popolni prehranski nadomestki za nadzor nad telesno težo živila, ki v celoti nadomestijo dnevni vnos hrane. Iz navedenih razlogov bi navajanje informacij o energijski vrednosti in vsebnosti hranil v popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo kot odstotek vrednosti dnevnega priporočenega vnosa za splošno odraslo prebivalstvo iz Uredbe (EU) št. 1169/2011 zavajalo potrošnike in zato ne bi smelo biti dovoljeno.

(11) Navedbe v zvezi z „nizko“ ali „zelo nizko“ energijsko vrednostjo popolnih prehranskih nadomestkov za nadzor nad telesno težo lahko zagotovijo koristne informacije za potrošnike. Zato je primerno, da se določijo pravila za take prostovoljne navedbe.

(12) Prehranske in zdravstvene trditve so pripomočki za promocijo, ki jih prostovoljno uporabljajo nosilci živilske dejavnosti pri tržnem komuniciranju v skladu z določbami Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (5). Glede na posebno vlogo popolnih prehranskih nadomestkov za nadzor nad telesno težo v prehrani oseb, ki jih uživajo, uporaba prehranskih in zdravstvenih trditev ne bi smela biti dovoljena za take proizvode. Vendar bi bilo ob upoštevanju, da so lahko informacije o prisotnosti prehranskih vlaknin v popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo koristne za potrošnike, treba oblikovati določbo, da se omogoči navedba prehranskih trditev o dodajanju prehranskih vlaknin pod določenimi pogoji.

(13) V skladu z Direktivo 96/8/ES je treba prehranske vlaknine dodati popolnim prehranskim nadomestkom za nadzor nad telesno težo. Zaradi pomanjkanja znanstvenih dokazov v zvezi s tem Agencija v svojem zadnjem mnenju ni mogla določiti najmanjše vsebnosti za prehranske vlaknine. Iz teh razlogov je primerno ohraniti najmanjšo količino za prehranske vlaknine, ki se zahteva v skladu z Direktivo 96/8/ES, če se dodajo popolnim prehranskim nadomestkom za nadzor nad telesno težo.

(14) Člen 17(2) Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (6) od držav članic zahteva, da zagotovijo izvajanje živilske zakonodaje ter spremljajo in preverjajo, da nosilci živilske dejavnosti in dejavnosti poslovanja s krmo v vseh fazah pridelave, predelave in distribucije zahteve izpolnjujejo. Da bi se olajšalo učinkovito uradno spremljanje popolnih prehranskih nadomestkov za nadzor nad telesno težo, morajo nosilci živilske dejavnosti, ki jih dajo v promet,, pristojnim nacionalnim organom predložiti vzorec uporabljene označbe z vsemi ustreznimi informacijami, ki se pristojnim organom zdijo potrebne za namene preverjanja skladnosti s to uredbo, razen če imajo države članice različen učinkovit sistem spremljanja.

(15) Da bi nosilcem živilske dejavnosti omogočili, da se prilagodijo novim zahtevam, ki lahko vključujejo tehnične prilagoditve proizvodnih procesov zadevnih proizvodov, bi se ta uredba morala začeti uporabljati pet let po datumu začetka veljavnosti –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Predmet urejanja

Ta uredba določa naslednje posebne zahteve glede popolnih prehranskih nadomestkov za nadzor nad telesno težo:

(a) zahteve o sestavi;

(b) zahteve o označevanju, predstavitvi in oglaševanju;

(c) obveščanje o zahtevah za dajanje v promet.

Člen 2

Dajanje v promet

1. Ime proizvoda, pod katerim se prodaja živilo, ki ga zajema člen 2(2)(h) Uredbe (EU) št. 609/2013, je „popolni prehranski nadomestek za nadzor nad telesno težo“.

2. Popolni prehranski nadomestki za nadzor nad telesno težo se lahko dajo na trg samo, kadar so skladni s to uredbo.

Člen 3

Zahteve o sestavi

1. Popolni prehranski nadomestki za nadzor nad telesno težo izpolnjujejo zahteve o sestavi iz Priloge I, pri čemer se upoštevajo specifikacije iz Priloge II.

2. Zahteve o sestavi iz Priloge I se uporabljajo za živila, ki so pripravljena za uporabo in se tržijo kot taka ali po pripravi v skladu s proizvajalčevimi navodili.

3. Popolni prehranski nadomestki za nadzor nad telesno težo lahko vsebujejo tudi druge sestavine poleg snovi, naštetih v Prilogi I, samo če splošno sprejeti znanstveni podatki potrjujejo njihovo primernost.

Člen 4

Posebne zahteve o informacijah o živilih

1. Poleg obveznih podatkov iz člena 9(1) Uredbe (EU) št. 1169/2011 so za popolne prehranske nadomestke za nadzor nad telesno težo obvezni še naslednji dodatni podatki:

(a) izjava, da je proizvod namenjen le pretežkim ali debelim zdravim odraslim, ki nameravajo zmanjšati telesno težo;

(b) izjava, da nosečnice ali doječe matere, mladostniki ali posamezniki, ki trpijo zaradi bolezenskega stanja, ne smejo uporabljati proizvoda brez nasveta zdravstvenega delavca;

(c) izjava o pomenu zadostne količine dnevno zaužite tekočine;

(d) izjava, da proizvod zagotavlja zadostne dnevne količine vseh osnovnih hranil, kadar se uporablja v skladu z navodili za uporabo;

(e) izjava, da pretežki ali debeli zdravi odrasli proizvoda ne smejo uporabljati več kot osem tednov ali večkrat za krajša obdobja, kot je to, brez nasveta zdravstvenega delavca;

(f) po potrebi navodila za pravilno pripravo in izjava o pomembnosti upoštevanja teh navodil;

(g) če se ob uporabi proizvoda po navodilih proizvajalca zaužije več kot 20 g poliolov na dan, izjava, da ima lahko živilo odvajalni učinek;

(h) če prehranske vlaknine niso dodane proizvodu, izjava, da je treba prositi za nasvet zdravstvenega delavca glede možnosti dopolnitve proizvoda s prehranskimi vlakninami.

2. Kadar so obvezni podatki iz odstavka 1 prikazani na embalaži ali nanjo pritrjeni označbi, se navedejo tako, da izpolnjujejo zahteve iz člena 13(2) in (3) Uredbe (EU) št. 1169/2011.

3. Označevanje, predstavitev in oglaševanje popolnih prehranskih nadomestkov za nadzor nad telesno težo ne sme navajati stopnje ali količine zmanjšanja telesne teže, ki je lahko posledica njihove uporabe.

Člen 5

Posebne zahteve o označbi hranilne vrednosti

1. Poleg informacij iz člena 30(1) Uredbe (EU) št. 1169/2011 mora obvezna označba hranilne vrednosti za popolne prehranske nadomestke za nadzor nad telesno težo vključevati vsebnost v proizvodu vsakega minerala in vsakega vitamina iz Priloge I k tej uredbi.

Obvezna označba hranilne vrednosti za popolne prehranske nadomestke za nadzor nad telesno težo vključuje tudi vsebnost holina, in če so dodane, prehranskih vlaknin.

2. Poleg informacij iz člena 30(2)(a) do (e) Uredbe (EU) št. 1169/2011 se vsebina obvezne označbe hranilne vrednosti za popolne prehranske nadomestke za nadzor nad telesno težo lahko dopolni z informacijami, kot so:

(a) vsebnost sestavnih delov maščob in ogljikovih hidratov;

(b) vsebnost katere koli snovi s seznama iz Priloge k Uredbi (EU) št. 609/2013, kadar taka navedba ni zajeta v odstavku 1 tega člena;

(c) vsebnost katere koli snovi, ki je bila dodana proizvodu v skladu s členom 3(3).

3. Z odstopanjem od člena 30(3) Uredbe (EU) št. 1169/2011 se informacije, ki so vključene v obvezno označbo hranilne vrednosti za popolne prehranske nadomestke za nadzor nad telesno težo, ne navedejo ponovno pri označevanju.

4. Označba hranilne vrednosti je obvezna za vse popolne prehranske nadomestke za nadzor nad telesno težo, ne glede na velikost največje površine embalaže ali posode.

5. Vsa hranila, vključena v označbo hranilne vrednosti za popolne prehranske nadomestke za nadzor nad telesno težo, izpolnjujejo zahteve iz členov 31 do 35 Uredbe (EU) št. 1169/2011.

6. Z odstopanjem od člena 31(3), člena 32(2) in člena 33(1) Uredbe (EU) št. 1169/2011 se energijska vrednost in vsebnost hranil v popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo navedeta glede na celotni dnevni obrok kot tudi glede na porcijo in/ali jedilno enoto, pripravljeno za uporabo po pripravi v skladu s proizvajalčevimi navodili. Kadar je primerno, se informacije lahko dodatno nanašajo na 100 g ali 100 ml živila, kot je v prodaji.

7. Z odstopanjem od člena 32(3) in (4) Uredbe (EU) št. 1169/2011 se energijska vrednost in vsebnost hranil v popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ne navajata kot odstotek priporočenih vnosov iz Priloge XIII k navedeni uredbi.

8. Podatki, ki so vključeni v označbo hranilne vrednosti za popolne prehranske nadomestke za nadzor nad telesno težo in niso navedeni v Prilogi XV k Uredbi (EU) št. 1169/2011, se predstavijo po najustreznejšem vnosu iz navedene priloge, h kateremu pripadajo ali so njegov sestavni del.

Podatki, ki niso navedeni v Prilogi XV k Uredbi (EU) št. 1169/2011 in ne pripadajo ali niso sestavni del katerega od vnosov iz navedene priloge, se predstavijo v označbi hranilne vrednosti za zadnjim vnosom iz navedene priloge.

Vsebnost natrija se navede skupaj z drugimi minerali in se lahko ponovi ob navedbi vsebnosti soli, kot sledi: „Sol: X g (od tega natrij: Y mg)“..

9. Izjava „zelo nizkokalorična prehrana“ se lahko uporabi za popolne prehranske nadomestke za nadzor nad telesno težo, pod pogojem, da je energijska vrednost proizvoda manjša od 3 360 kJ/dan (800 kcal/dan).

10. Izjava „nizkokalorična prehrana“ se lahko uporabi za popolne prehranske nadomestke za nadzor nad telesno težo, pod pogojem, da je energijska vrednost proizvoda med 3 360 kJ/dan (800 kcal/dan) in 5 040 kJ/dan (1 200 kcal/dan).

Člen 6

Prehranske in zdravstvene trditve

1. Prehranske in zdravstvene trditve se ne smejo navesti na popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo.

2. Z odstopanjem od odstavka 1 se prehranska trditev „dodane prehranske vlaknine“ lahko uporabi za popolne prehranske nadomestke za nadzor nad telesno težo, pod pogojem, da vsebnost prehranskih vlaknin v proizvodu ni manjša od 10 g.

Člen 7

Obveščanje

Ko se popolni prehranski nadomestki za nadzor nad telesno težo dajo v promet, nosilec živilske dejavnosti obvesti pristojni organ vsake države članice, v kateri se trži zadevni proizvod, o informacijah pri označevanju, tako da jim pošlje vzorec uporabljenega označevanja za proizvod, in o vseh drugih informacijah, ki jih pristojni organ lahko razumno zahteva, da dokaže skladnost s to uredbo, razen če država članica izvzame nosilca živilske dejavnosti iz te obveznosti po nacionalnem sistemu, ki zagotavlja učinkovito uradno spremljanje zadevnega proizvoda.

Člen 8

Sklicevanje na Direktivo 96/8/ES

Sklicevanja na Direktivo 96/8/ES v drugih aktih se štejejo kot sklicevanja na to uredbo.

Člen 9

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od 27. oktober 2022.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 2. junija 2017 Za Komisijo Predsednik Jean-Claude JUNCKER

(1) UL L 181, 29.6.2013, str. 35.

(2) Direktiva Komisije 96/8/ES z dne 26. februarja 1996 o živilih, namenjenih za uporabo pri energijsko omejenih dietah za zmanjšanje telesne teže (UL L 55, 6.3.1996, str. 22).

(3) Odbor EFSA NDA (Odbor EFSA za dietetične izdelke, prehrano in alergije), 2015. Znanstveno mnenje o osnovni sestavi popolnih prehranskih nadomestkov za nadzor nad telesno težo (Scientific Opinion on the essential composition of total diet replacement for weight control), EFSA Journal 2015;13(1):3957 in odbor EFSA NDA (Odbor EFSA za dietetične izdelke, prehrano in alergije), 2016. Znanstveno mnenje o prehranskih referenčnih vrednostih za holin (Scientific Opinion on the Dietary Reference Values for choline), EFSA Journal 2016;14(8):4484.

(4) Uredba (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2011 o zagotavljanju informacij o živilih potrošnikom, spremembah uredb (ES) št. 1924/2006 in (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Direktive Komisije 87/250/EGS, Direktive Sveta 90/496/EGS, Direktive Komisije 1999/10/ES, Direktive 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta, direktiv Komisije 2002/67/ES in 2008/5/ES in Uredbe Komisije (ES) št. 608/2004 (UL L 304, 22.11.2011, str. 18).

(5) Uredba (ES) št. 1924/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (UL L 404, 30.12.2006, str. 9).

(6) Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, 1.2.2002, str. 1).

PRILOGA I Zahteve o sestavi iz člena 3 1. ENERGIJSKA VREDNOST Energijska vrednost, ki jo zagotavljajo popolni prehranski nadomestki za nadzor nad telesno težo, ne sme biti manj kot 2 510 kJ (600 kcal) in ne sme presegati 5 020 kJ (1 200 kcal) na celotni dnevni obrok. 2. BELJAKOVINE 2.1 Beljakovin v popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ne sme biti manj kot 75 g in ne smejo presegati 105 g na celotni dnevni obrok. 2.2 Za namene točke 2.1 „beljakovine“ pomenijo beljakovine, katerih ocena prebavljivosti, popravljena za aminokisline (Protein Digestibility-Corrected Amino Acid Score), je 1,0 v primerjavi z referenčnimi beljakovinami iz Priloge II. 2.3 Dodajanje aminokislin je dovoljeno samo za izboljšanje hranilne vrednosti beljakovin v popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo in samo v količinah, potrebnih za ta namen. 3. HOLIN Holina v popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ne sme biti manj kot 400 mg na celotni dnevni obrok. 4. MAŠČOBE 4.1 Linolna kislina Linolne kisline v popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ne sme biti manj kot 11 g na celotni dnevni obrok. 4.2 Alfa-linolenska kislina Alfa-linolenske kisline v popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ne sme biti manj kot 1,4 g na celotni dnevni obrok. 5. OGLJIKOVI HIDRATI Ogljikovih hidratov v popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ne sme biti manj kot 30 g na celotni dnevni obrok. 6. VITAMINI IN MINERALI Popolni prehranski nadomestki za nadzor nad telesno težo zagotavljajo vsaj količino vitaminov in mineralov, navedeno v preglednici 1 za celotni dnevni obrok. Popolni prehranski nadomestki za nadzor nad telesno težo ne smejo vsebovati manj kot 250 mg magnezija na celotni dnevni obrok. Preglednica 1 Vitamin A (μg RE (1)) 700 Vitamin D (μg) 10 Vitamin E (2) (mg) 10 Vitamin C (mg) 110 Vitamin K (μg) 70 Tiamin (mg) 0,8 Riboflavin (mg) 1,6 Niacin (mg-NE (3)) 17 Vitamin B6 (mg) 1,6 Folat (μg-DFE (4)) 330 Vitamin B12 (μg) 3 Biotin (μg) 40 Pantotenska kislina (mg) 5 Kalcij (mg) 950 Fosfor (mg) 730 Kalij (g) 3,1 Železo (mg) 9 Cink (mg) 9,4 Baker (mg) 1,1 Jod (μg) 150 Molibden (μg) 65 Selen (μg) 70 Natrij (mg) 575 Magnezij (mg) 150 Mangan (mg) 3 Klorid (mg) 830 (1) Ekvivalenti retinola (2) Učinek vitamina E kot RRR-α-tokoferola. (3) Ekvivalenti niacina (4) Prehranski ekvivalenti folata: 1 μg DFE = 1 μg folata v živilu = 0,6 μg folne kisline iz popolnih prehranskih nadomestkov za nadzor nad telesno težo.