Uredba Komisije (ES) št. 2562/1999

z dne 3. decembra 1999

o povezanosti dovoljenj za promet z nekaterimi dodatki iz skupine antibiotikov v krmi z osebami, ki so odgovorne za njihovo dajanje v promet

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 2439/1999 [2] in zlasti členov 9h(3)(b) in 9i(3)(b) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Zaradi tveganja, ki ga predstavljajo za zdravje ljudi in živali nekakovostni posnetki zootehničnih dodatkov v prometu v Skupnosti, Direktiva 70/524/EGS, kakor je bila spremenjena z Direktivo Sveta 95/51/ES [3], predvideva povezanost dovoljenj za nekatere skupine dodatkov z osebo, ki je odgovorna za njihovo dajanje v promet.

(2) Zlasti člen 9h Direktive 70/524/EGS predvideva nadomestitev začasnih dovoljenj za dodatke, vključene v Prilogo I po 31. decembru 1987, ki spadajo v skupino antibiotikov, in so preneseni v poglavje II Priloge B, z dovoljenji, povezanimi z osebo, ki je odgovorna za njihovo dajanje v promet v obdobju desetih let.

(3) Zlasti člen 9i Direktive 70/524/EGS predvideva nadomestitev začasnih dovoljenj za dodatke, vključene v Prilogo II pred 1. aprilom 1998, ki spadajo v skupino antibiotikov, in so preneseni v poglavje III Priloge B, z začasnimi dovoljenji, povezanimi z osebo, ki je odgovorna za njihovo dajanje v promet.

(4) Za dodatke s seznamov v prilogah k tej uredbi odda nove vloge za dovoljenje oseba, odgovorna za dokumentacijo, na podlagi katere so bila izdana prejšnja dovoljenja, ali njeni pravni nasledniki. Vlogam za te dodatke se priložijo potrebne monografije in tehnične specifikacije.

(5) Povezanost dovoljenja z osebo, odgovorno za dajanje dodatkov v promet, temelji izključno na upravnem postopku in ne implicira novega ocenjevanja dodatkov. Četudi se dovoljenja po tej uredbi izdajo za določeno obdobje, se smejo kadarkoli preklicati v skladu s členom 9m in členom 11 Direktive 70/524/EGS. Dovoljenja se lahko prekličejo zlasti glede na naslednje: Znanstveni pripravljalni odbor je izdal mnenje o odpornosti na mikrobe dne 28. maja 1999; pravkar poteka ponovno ocenjevanje uporabe nekaterih antibiotikov kot krmnih dodatkov v skladu s členom 9g Direktive 70/524/EGS; kraljevina Švedska je na svojem ozemlju prepovedala uporabo vseh antibiotikov kot krmnih dodatkov na podlagi člena 11 Direktive 70/524/EGS. Poleg tega Komisija preverja dobljene podatke in splošnejše vprašanje, ali uporaba antibiotikov kot krmnih dodatkov ustreza pogojem, ki jih določa člen 3a Direktive 70/524/EGS za dovoljevanje dodatkov.

(6) Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za krmo,

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Začasna dovoljenja za dodatke s seznama v Prilogi I k tej uredbi se nadomestijo z začasnimi dovoljenji, danimi osebi, odgovorni za dajanje dodatka v promet in vpisani v drugi stolpec Priloge I.

Člen 2

Začasna dovoljenja za dodatke s seznama v Prilogi II k tej uredbi se nadomestijo z začasnimi dovoljenji, danimi osebi, ki je odgovorna za dajanje dodatka v promet in je vpisana v drugi stolpec Priloge II.

Člen 3

Ta uredba začne veljati sedmi dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 3. decembra 1999

Za Komisijo

David Byrne

Član Komisije

[1] UL L 270, 14.12.1970, str. 1.

[2] UL L 297, 18.11.1999, str. 8.

[3] UL L 235, 17.9.1996, str. 39.

--------------------------------------------------

PRILOGA I

Registrska številka dodatka | Ime in registrska številka odgovorne osebe za dajanje dodatka v promet | Dodatek (trgovsko ime) | Sestava, kemijska formula, opis | Vrsta ali kategorija živali | Najvišja starost | Najnižja vsebnost | Najvišja vsebnost | Druge določbe | Datum poteka veljavnosti za promet |

mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice | mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice |

E 712 | Hoechst Roussel Vet GmbH | Flavofosfolipol 80 g/kg (Flavomicin 80) Flavofosfolipol 40 g/kg (Flavomicin 40) | Sestava dodatka: Flavofosfolipol: ≥ 80 g delovanja/kg Kalcijev karbonat: 0-400 g/kg Flavofosfolipol: ≥ 40 g delovanja/kg Silicijev dioksid: 20-120 g/kg Kalcijev karbonat: 200-750 g/kg Aktivna snov: Flavofosfolipol, številka CAS: 11015-37-5, (moenomicin A: C69H108N5O34P), fosfoglikolipid, ki nastaja pri fermentaciji Streptomyces ghanaensis (DSM 12218), sestava antibiotičnih dejavnikov: moenomicin A: 40-80 % moenomicin A1/2: 0-20 % moenomicin C1: 0-20 % moenomicin C3: 5-25 % moenomicin C4: 0-15 % | Kunci | – | 2 | 4 | – | 30. 9. 2009 |

E 716 | Hoechst Roussel Vet GmbH | Salinomicin natrij 120 g/kg (Salocin 120 micro Granulate) | Sestava dodatka: Salinomicin natrij: ≥ 120 g/kg Silicijev dioksid: 40-100 g/kg Kalcijev karbonat: 350-700 g/kg Aktivna snov: Salinomicin natrij, C42H69O11Na, številka CAS: 53003-10-4, natrijeva sol polietrne monokarbonske kisline, ki nastaja pri fermentaciji Streptomyces albus (DSM 12217) Povezane nečistote: < 42 mg elaiofilina/kg salinomicin natrija < 40 g 17-epi-20-dezoksi-salinomicina/kg salinomicin natrija | Pujski | 4 meseci | 30 | 60 | V navodilih za uporabo navedite: "Nevarno za konje." "Ta krma vsebuje antibiotik iz skupine ionoforov; istočasna uporaba z nekaterimi zdravilnimi snovmi (npr. tiamulinom) je lahko kontraindicirana." | 30.9. 2009 |

Prašiči za pitanje | 6 mesecev | 15 | 30 | V navodilih za uporabo navedite: "Nevarno za konje." "Ta krma vsebuje antibiotik iz skupine ionoforov; istočasna uporaba z nekaterimi zdravili (npr. tiamulinom) je lahko kontraindicirana." | 30.9. 2009 |

E717 | Eli Lilly and Company Ltd | Avilamicin 200 g/kg (Maxus G200, Maxus 200) Avilamicin 100 g/kg (Maxus G100, Maxus 100) | Sestava dodatka: Avilamicin: 200 g delovanja/kg Sojino olje ali mineralno olje: 5-30 g/kg Sojine luščine, zadostna količina 1 kg Avilamicin: 100 g delovanja/kg Sojino olje ali mineralno olje: 5-30 g/kg Sojine luščine, zadostna količina 1 kg Aktivna snov: Avilamicin, C57-62H82-90Cl1-2O31-32 številka CAS avilamicina A: 69787-79-7, številka CAS avilamicina B: 73240-30-9, mešanica oligosaharidov ortozomicinske skupine, ki jo proizvaja Streptomyces viridochromogenes (NRRL 2860), v obliki granulata Sestavni deli: Avilamicin A: ≥ 60 % Avilamicin B: ≤ 18 % Avilamicina A + B: ≥ 70 % Drugi posamezni avilamicini: ≤ 6 % | Pujski | 4 meseci | 20 | 40 | – | 30.9.2009 |

Prašiči za pitanje | 6 mesecev | 10 | 20 | – | 30.9.2009 |

Piščanci za pitanje | – | 2,5 | 10 | – | 30.9.2009 |

--------------------------------------------------

PRILOGA II

Registrska številka dodatka | Ime in registrska številka odgovorne osebe za dajanje dodatka v promet | Dodatek (trgovinsko ime) | Sestava, kemijska formula, opis | Vrsta ali kategorija živali | Najvišja starost | Najnižja vsebnost | Najvišja vsebnost | Druge določbe | Datum poteka veljavnosti za promet |

mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice | mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice |

33 | Eli Lilly and Company Ltd | Avilamicin 200 g/kg (Maxus G200, Maxus 200) Avilamicin 100 g/kg (Maxus G100, Maxus 100) | Sestava dodatka: Avilamicin: 200 g delovanja/kg Sojino olje ali mineralno olje: 5-30 g/kg Sojine luščine, zadostna količina 1 kg Avilamicin: 100 g delovanja/kg Sojino olje ali mineralno olje: 5-30 g/kg Sojine luščine, zadostna količina 1 kg Aktivna snov: Avilamicin, C57 -62H82-90Cl1-2O31-32, številka CAS avilamicina A: 69787-79-7, številka CAS avilamicina B: 73240-30-9, mešanica oligosaharidov ortozomicinske skupine, ki jo proizvaja Streptomyces viridochromogenes (NRRL 2860), v obliki granulata Sestavni deli: Avilamicin A: ≥ 60 % Avilamicin B: ≤ 18 % Avilamicina A + B: ≥ 70 % Drugi posamezni avilamicini: ≤ 6 % | Purani | – | 5 | 10 | – | 30.9.2000 [1] |

[1] Prvo dovoljenje: Direktiva Komisije 97/72/ES (UL L 351, 23. 12. 1997, str. 55).

--------------------------------------------------