SL Uradni list Evropske unije L 196/6

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 740/2011

z dne 27. julija 2011

o odobritvi aktivne snovi bispiribak v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 13(2) in člena 78(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) V skladu s členom 80(1)(a) Uredbe (ES) št. 1107/2009 in ob upoštevanju postopka in pogojev za odobritev se mora uporabljati Direktiva Sveta 91/414/EGS (2) za aktivne snovi, v zvezi s katerimi je bila sprejeta odločitev v skladu s členom 6(3) navedene direktive pred 14. junijem 2011. Odločba Komisije 2003/305/ES (3) je potrdila, da bispiribak izpolnjuje pogoje iz člena 80(1)(a) Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(2) V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Italija 26. februarja 2002 od družbe Bayer CropScience prejela vlogo za vključitev aktivne snovi bispiribak (ki se imenuje tudi bispiribak natrij glede na obliko vsebnosti aktivne snovi v reprezentativni formulaciji, na kateri temelji dokumentacija) v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Komisija je z Odločbo 2003/305/ES potrdila, da je dokumentacija „popolna“ v smislu načelnega izpolnjevanja zahtev po podatkih in informacijah iz prilog II in III k Direktivi 91/414/EGS.

(3) Za navedeno aktivno snov so bili ocenjeni vplivi na zdravje ljudi in na okolje v skladu z določbami člena 6(2) in (4) Direktive 91/414/EGS za rabe, ki jih je predlagal vlagatelj. Država članica poročevalka je 1. avgusta 2003 predložila osnutek poročila o oceni.

(4) Osnutek poročila o oceni so 12. julija 2010 pregledali strokovnjaki držav članic in Agencije za varnost hrane (EFSA) v obliki sklepa EFSA o strokovnem pregledu ocene tveganja pesticidov z aktivno snovjo bispiribak (4). To poročilo so države članice in Komisija pregledale v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali ter končno različico pripravile 17. junija 2011 v obliki poročila Komisije o pregledu glede bispiribaka.

(5) Različne preiskave so pokazale, da se za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo bispiribak, lahko pričakuje, da na splošno izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) ter člena 5(3) Direktive 91/414/EGS, zlasti v zvezi z uporabami, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu. Zato je primerno, da se bispiribak odobri.

(6) Brez poseganja v obveznosti iz Uredbe (ES) št. 1107/2009, ki izhajajo iz odobritve, in ob upoštevanju posebnega položaja, ki je nastal s prehodom od Direktive 91/414/EGS k Uredbi (ES) št. 1107/2009, je treba upoštevati naslednje. Državam članicam je treba po odobritvi omogočiti šestmesečno obdobje, da pregledajo registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo bispiribak. Države članice morajo registracije po potrebi spremeniti, nadomestiti ali preklicati. Z odstopanjem od navedenega roka je treba določiti daljše obdobje za predložitev in oceno celotne posodobljene dokumentacije iz Priloge III za vsako fitofarmacevtsko sredstvo in za vsako nameravano uporabo po enotnih načelih iz Direktive 91/414/EGS.

(7) Izkušnje iz vključitev aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, ocenjenih na podlagi Uredbe Komisije (EGS) št. 3600/92 z dne 11. decembra 1992 o podrobnih pravilih za izvajanje prve faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (5), so pokazale, da se lahko pri razlagi obveznosti imetnikov veljavnih registracij glede dostopa do podatkov pojavijo težave. Da bi se izognili nadaljnjim težavam, se zato zdi nujno razjasniti obveznosti držav članic, zlasti obveznost, da preverijo, ali ima imetnik registracije dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje pogoje iz Priloge II k navedeni direktivi. Vendar ta razjasnitev državam članicam ali imetnikom registracij ne nalaga novih obveznosti v primerjavi z doslej sprejetimi direktivami o spremembah Priloge I k navedeni direktivi ali uredbam, s katerimi so odobrene aktivne snovi.

(8) V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (6).

(9) Zaradi jasnosti je treba razveljaviti Direktivo Komisije 2011/22/EU z dne 3. marca 2011 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve bispiribaka kot aktivne snovi (7).

(10) Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Odobritev aktivne snovi

Aktivna snov bispiribak, kot je opredeljena v Prilogi I, je odobrena v skladu s pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Ponovna ocena fitofarmacevtskih sredstev

1. Države članice v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 do 31. januarja 2012 po potrebi spremenijo ali prekličejo veljavne registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo bispiribak kot aktivno snov.

Do navedenega datuma morajo zlasti preveriti, ali so izpolnjeni pogoji iz Priloge I k tej uredbi, z izjemo tistih iz dela B stolpca o posebnih določbah navedene priloge, in ali ima imetnik registracije dokumentacijo ali dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II k Direktivi 91/414/EGS v skladu s pogoji iz člena 13(1) do (4) navedene direktive ter člena 62 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

2. Z odstopanjem od odstavka 1 države članice znova ocenijo vsako registrirano fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje bispiribak kot edino aktivno snov ali kot eno od več aktivnih snovi, vključenih v Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, in najpozneje do 31. julija 2011 v skladu z enotnimi načeli iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 na podlagi dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III k Direktivi 91/414/EGS, in ob upoštevanju dela B stolpca o posebnih določbah Priloge I k tej uredbi ponovno ocenijo sredstvo. Na podlagi navedene ocene države članice presodijo, ali sredstvo izpolnjuje pogoje iz člena 29(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009.

Države članice nato:

(a) če sredstvo vsebuje bispiribak kot edino aktivno snov, najpozneje do 31. januarja 2013 po potrebi spremenijo ali prekličejo registracijo, ali

(b) če sredstvo vsebuje bispiribak kot eno od več aktivnih snovi, registracijo po potrebi spremenijo ali prekličejo najpozneje do 31. januarja 2013 ali do datuma, določenega za tako spremembo ali preklic v ustreznih aktih, s katerimi so bile zadevne snovi dodane v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS oziroma s katerimi so bile zadevne snovi odobrene, pri čemer se upošteva poznejši datum.

Člen 3

Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011

Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.

Člen 4

Razveljavitev

Direktiva 2011/22/EU se razveljavi.

Člen 5

Začetek veljavnosti in datum uporabe

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od 1. avgusta 2011.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 27. julija 2011 Za Komisijo Predsednik José Manuel BARROSO

(1) UL L 309, 24.11.2009, str. 1.

(2) UL L 230, 19.8.1991, str. 1.

(3) UL L 112, 6.5.2003, str. 10.

(4) EFSA Journal (2010) 8(1):1692, Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja pesticidov z aktivno snovjo bispiribak (če ni drugače navedeno, vsi ocenjeni podatki zadevajo varianto bispiribak-natrij). doi:10.2903/j.efsa.2010.1692. Na voljo na spletu: www.efsa.europa.eu.

(5) UL L 366, 15.12.1992, str. 10.

(6) UL L 153, 11.6.2011, str. 1.

(7) UL L 59, 4.3.2011, str. 26.

PRILOGA I Splošno ime, identifikacijske številke Ime po IUPAC Čistost (1) Uveljavitev Veljavnost registracije Posebne določbe bispiribak št. CAS 125401-75-4 št. CIPAC 748 2,6-bis(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yloxy)benzoic acid ≥ 930 g/kg (za bispiribak-natrij) 1. avgust 2011 31. julij 2021 DEL A Registrira se lahko samo kot herbicid za riž. DEL B Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu bispiribaka in zlasti dodatkov I in II h končni različici poročila, ki jo je Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali pripravil 17. junija 2011. V tej celoviti oceni so države članice zlasti pozorne na zaščito podtalnice, kadar se aktivna snov uporablja na območjih z občutljivimi tlemi in/ali neugodnimi podnebnimi razmerami. Pogoji za registracijo po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja. Zadevne države članice zahtevajo predložitev nadaljnjih informacij o morebitnem onesnaženju podtalnice z metaboliti M03 (2), M04 (3) in M10 (4). Zadevne države članice zagotovijo, da vlagatelj Komisiji predloži take informacije do 31. julija 2013. (1) Več podrobnosti o aktivnih snoveh in njihovih lastnostih je v poročilu o pregledu. (2) 2-hidroksi-4,6-dimetoksipirimidin. (3) 2,4-dihidroksi-6-metoksipirimidin. (4) Natrijev 2-hidroksi-6-(4-hidroksi-6-metoksipirimidin-2-il)oksibenzoat.