SL Uradni list Evropske unije L 59/8

UREDBA KOMISIJE (ES) št. 378/2005

z dne 4. marca 2005

o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 o dolžnostih in nalogah referenčnega laboratorija Skupnosti, ki zadevajo vloge za izdajo dovoljenj za krmne dodatke

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti prvega pododstavka člena 7(4) in tretjega pododstavka člena 21 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Uredba (ES) št. 1831/2003 določa predpise za dajanje krmnih dodatkov na trg in za njihovo uporabo v prehrani živali. Ta določa, da mora vsaka oseba, ki želi pridobiti dovoljenje za krmni dodatek ali novo uporabo krmnega dodatka, posredovati vlogo za izdajo dovoljenja Komisiji v skladu s to uredbo (vloga).

(2) Uredba (ES) št. 1831/2003 določa, da mora referenčni laboratorij Skupnosti (CRL) izvajati nekatere dolžnosti in naloge, določene v Prilogi II k tej uredbi. Uredba prav tako določa, da je Skupno raziskovalno središče Komisije CRL in da mu pri izvajanju dolžnosti in nalog, določenih v navedeni prilogi, pomaga konzorcij nacionalnih referenčnih laboratorijev.

(3) V skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003 je treba sprejeti podrobna pravila za izvajanje Priloge II k Uredbi, vključno s praktičnimi pogoji za izvajanje dolžnosti in nalog referenčnega laboratorija Skupnosti, in ustrezno spremeniti navedeno prilogo.

(4) Poleg tega morajo vzorci, ki jih je treba predložiti vlogi, v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003 izpolnjevati posebne zahteve z vidika dolžnosti in nalog referenčnega laboratorija Skupnosti.

(5) Treba je opredeliti določeno časovno obdobje, v katerem bo referenčni laboratorij Skupnosti Evropski agenciji za varno hrano (Agencija) predložil ocenjevalno poročilo, da bi zagotovil izvajanje postopkov, določenih v Uredbi (ES) št. 1831/2003.

(6) Referenčni laboratorij Skupnosti se pooblasti, da vložnikom zaračuna pristojbino za stroške izvajanja dolžnosti in nalog referenčnega laboratorija Skupnosti in konzorcija nacionalnih referenčnih laboratorijev.

(7) Nacionalni referenčni laboratoriji morajo biti del konzorcija laboratorijev, ki pomagajo referenčnemu laboratoriju Skupnosti, vendar le, če izpolnjujejo posebne zahteve v zvezi s pravilnim izpolnjevanjem dolžnosti in nalog, določenih v Uredbi (ES) št. 1831/2003. Države članice morajo imeti možnost, da se pri Komisiji prijavijo za imenovanje takšnih laboratorijev.

(8) Da bi zagotovili učinkovito delovanje konzorcija, je treba določiti poročevalski laboratorij, ki bo izvajal začetna vrednotenja metod(e) analize za vsako posamezno vlogo ter jasno določil dolžnosti in naloge poročevalskih laboratorijev in drugih laboratorijev, ki sodelujejo v konzorciju.

(9) Treba je določiti posebne postopke za primere, ko so podatki v vlogi nepopolni za potrebe testiranja ali potrjevanja metod(e) analize.

(10) Zaradi interesa stabilnosti in učinkovitosti ter tudi za delovanje konzorcija je treba določiti nacionalne referenčne laboratorije, ki sodelujejo v konzorciju.

(11) Povezava med člani konzorcija mora biti določena v pogodbi, ki jo podpišeta obe strani. V tem kontekstu lahko referenčni laboratorij Skupnosti razvije smernice za vložnike in laboratorije, ki sodelujejo v konzorciju.

(12) Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

POGLAVJE I

SPLOŠNE DOLOČBE

Člen 1

Vsebina in področje uporabe

Ta uredba določa podrobna pravila za izvajanje Uredbe (ES) št. 1831/2003 v zvezi z dolžnostmi in nalogami referenčnega laboratorija Skupnosti (CRL):

(a) vloge za izdajo dovoljenja za krmne dodatke ali za novo uporabo krmnega dodatka, kot je določeno v členu 4(1) te uredbe (vloga); in

(b) dolžnosti in naloge referenčnega laboratorija Skupnosti.

Člen 2

Opredelitve

Za izvajanje te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve:

(a) „referenčni vzorec“ je reprezentativni vzorec krmnih dodatkov, kot je določeno v členu 7(3)(f) Uredbe (ES) št. 1831/2003, in je predmet vloge;

(b) „metoda analize“ pomeni postopek določevanja aktivnih snovi v krmnih dodatkih in krmi ter, kjer je to primerno, ostankov ali presnovkov v prehrani, kot je določeno v členu 7(3)(c) Uredbe (ES) št. 1831/2003;

(c) „vrednotenje metode analize“ pomeni temeljito vrednotenje protokola metode analize, kot je opisano v vlogi, vključno z raziskovanjem obstoječe literature, če je potrebno, vendar ne nujno z izvajanjem poskusov;

(d) „testiranje metode analize“ pomeni uporabo metode analize v laboratoriju ter primerjavo rezultatov s tistimi, ki so opisani v vlogi;

(e) „potrjevanje metode analize“ pomeni postopek, ki s primerjalno študijo v skladu s standardom ISO 5725-1 do 6 ali drugimi mednarodno usklajenimi smernicami za potrjevanje metod s primerjalno študijo dokaže, da je metoda analize primerna glede na potrebe;

(f) „krmna preskusna snov“ pomeni vzorec krme ali vzorec premiksa z ali brez vključenih krmnih dodatkov, ki so predmet vloge, in bodo uporabljeni za poskusne študije metode analize za določanje krmnih dodatkov v krmi in/ali premiksih;

(g) „živilska preskusna snov“ je vzorec živil, ki izhaja iz živali, krmljene s krmili z ali brez vključenih krmnih dodatkov, ki so predmet vloge in bodo uporabljeni za poskusne študije metode analize za določanje krmnih dodatkov v ostankih ali presnovkih.

Člen 3

Referenčni vzorci

1. Katera koli oseba, ki predloži vlogo, mora poslati tudi referenčne vzorce:

(a) v obliki, v kateri vložnik namerava dati krmni dodatek na trg; ali

(b) v obliki, ki se enostavno priredi v obliko, v kateri vložnik namerava dati krmni dodatek na trg.

2. Trije predloženi vzorci morajo biti opremljeni z izjavo v pisni obliki, ki jo izpolni vložnik in v kateri je navedeno, da je bila pristojbina iz člena 4 plačana.

3. Vložnik predloži krmne in/ali živilske preskusne snovi, povezane z vzorci, če tako zahteva referenčni laboratorij Skupnosti.

Člen 4

Pristojbina

1. Referenčni laboratorij Skupnosti za vsako vlogo vložniku zaračuna pristojbino v višini 3 000 EUR (pristojbina).

2. Referenčni laboratorij Skupnosti s temi pristojbinami pokriva stroške dolžnosti in nalog, določenih v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1831/2003, zlasti dolžnosti in nalog iz 2.1, 2.2 in 2.3 te priloge.

3. Znesek pristojbine, omenjene v odstavku 1, se lahko v skladu s postopkom iz člena 22(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 prilagodi enkrat na leto. Pri prilagajanju zneska se upošteva izkušnje, pridobljene med izvajanjem te uredbe, in zlasti možnosti določanja različnih pristojbin za različne vrste dovoljenj.

Člen 5

Ocenjevalno poročilo s strani referenčnega laboratorija Skupnosti

1. Referenčni laboratorij Skupnosti Evropski agenciji za varno hrano („Agencija“) predloži celotno ocenjevalno poročilo za vsako vlogo, in sicer v treh mesecih po datumu prejema veljavne vloge, določene v členu 8(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 ter po plačilu pristojbine. Vendar lahko referenčni laboratorij Skupnosti, če meni, da je vloga zelo zapletena, podaljša to obdobje še za en mesec. Referenčni laboratorij Skupnost o takih primerih obvesti Komisijo, Agencijo in vložnika.

2. Ocenjevalno poročilo iz odstavka 1 vključuje predvsem:

(a) oceno, v kateri je navedeno, ali je metoda analize za podatke, navedene v vlogi, ustrezna za uradni nadzor;

(b) navedbo, ali je potreben preskus metode analize;

(c) navedbo, ali je potrebno potrjevanje metode analize s primerjalno študijo;

POGLAVJE II

NACIONALNI REFERENČNI LABORATORIJI

Člen 6

Nacionalni referenčni laboratoriji

1. Referenčnemu laboratoriju Skupnosti pri nalogah iz točk 2.2, 2.4 in 3 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1831/2003 pomaga konzorcij nacionalnih referenčnih laboratorijev (konzorcij).

2. V konzorciju lahko sodelujejo nacionalni referenčni laboratoriji, ki izpolnjujejo zahteve, določene v Prilogi I. Laboratoriji, našteti v Prilogi II, so določeni kot nacionalni referenčni laboratoriji, ki bodo sodelovali v konzorciju.

3. Člani konzorcija, vključno z referenčnim laboratorijem Skupnosti, podpišejo pogodbo, v kateri določijo razmerja med njimi, zlasti v zvezi s finančnimi zadevami. Pogodba zlasti določa, da referenčni laboratorij Skupnosti razdeli del pristojbin, ki jih prejme, drugim članom konzorcija. V skladu s to pogodbo lahko referenčni laboratorij Skupnosti sestavi smernice za člane konzorcija, kot je določeno v členu 12.

4. Zahtevo za določitev nacionalnih referenčnih laboratorijev, ki bodo sodelovali v konzorciju, lahko Komisiji predloži katera koli država članica. Če meni, da takšni laboratoriji izpolnjujejo zahteve iz Priloge I, Komisija spremeni seznam v Prilogi II v skladu s postopkom, določenim v členu 22(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003. Enak postopek se uporabi, če želi država članica umakniti enega od nacionalnih referenčnih laboratorijev iz konzorcija. Pogodbene obveznosti med člani konzorcija se prilagodijo tako, da odražajo kakršne koli spremembe v konzorciju.

Člen 7

Poročevalski laboratoriji

1. Referenčni laboratorij Skupnosti za vsako vlogo določi laboratorij, ki deluje kot poročevalski laboratorij (poročevalski laboratorij).

Vendar lahko tudi referenčni laboratorij Skupnosti deluje kot poročevalski laboratorij za vloge.

2. Pri izbiri poročevalskega laboratorija referenčni laboratorij Skupnosti upošteva strokovno znanje, izkušnje in delovno obremenitev laboratorija.

3. Laboratoriji poročevalskemu laboratoriju v dvajsetih dneh od datuma prejema začetnega ocenjevalnega poročila iz člena 8(a) pošljejo pripombe.

Člen 8

Dolžnosti in naloge poročevalskih laboratorijev

Poročevalski laboratoriji so odgovorni za:

(a) sestavo začetnega ocenjevalnega poročila v zvezi s podatki, ki jih je poslal vsak vložnik, ter za posredovanje tega poročila drugim laboratorijem, da dajo svoje pripombe;

(b) zbiranje pripomb, ki jih pošljejo drugi laboratoriji, in pripravo pregledane različice ocenjevalnega poročila;

(c) posredovanje pregledane različice ocenjevalnega poročila referenčnemu laboratoriju Skupnosti dovolj zgodaj, da lahko ta Agenciji pravočasno pošlje popolno ocenjevalno poročilo, določeno v členu 5(1).

Člen 9

Dolžnosti in naloge laboratorijev, ki sodelujejo v konzorciju

1. Laboratoriji, ki sodelujejo v konzorciju, prispevajo k začetnemu ocenjevalnemu poročilu, ki ga pripravi poročevalski laboratorij tako, da poročevalskemu laboratoriju pošljejo pripombe v dvajsetih dneh od prejema začetnega poročila.

2. Vsak laboratorij referenčnemu laboratoriju Skupnosti vsako leto do 30. januarja posreduje oceno števila vlog, za katere bo lahko laboratorij deloval v vlogi poročevalskega laboratorija. Referenčni laboratorij Skupnosti da vsem laboratorijem na voljo skupne letne ocene, ki so bile posredovane.

POGLAVJE III

TESTIRANJE IN POTRJEVANJE METOD ANALIZE, POROČANJA IN USMERJANJA

Člen 10

Testiranje in potrjevanje metod analize

1. Referenčni laboratorij Skupnosti bo v ocenjevalnem poročilu, ki ga predloži Agenciji navedel, kot je določeno v členu 5(2), ter o tem obvestil vložnika in Komisijo, če meni, da je potrebno naslednje:

(a) testiranje metode analize;

(b) potrjevanje metode analize.

Pri tem referenčni laboratorij Skupnosti vložniku predloži dokument, v katerem je opisan postopek, ki se bo izvedel preko konzorcija, vključno s časovnim razporedom ter približno oceno posebne pristojbine, ki jo mora plačati vložnik. Vložnik mora referenčni laboratorij Skupnosti v petnajstih dneh po prejemu dokumenta obvestiti, ali se z dokumentom strinja.

2. Referenčni laboratorij Skupnosti mora Agenciji predložiti poročilo, kot je določeno v členu 5(1), z dodatkom o rezultatu vloge za postopek, predviden v odstavku 1, in sicer v tridesetih dneh po tem, ko referenčni laboratorij Skupnosti da na voljo rezultate testiranja in potrjevanja.

Člen 11

Poročanje

Referenčni laboratorij Skupnosti je pristojen za pripravo letnega poročila o dejavnostih izvajanja te uredbe in ga posreduje Komisiji. Konzorcij prav tako prispeva k temu letnemu poročilu.

Referenčni laboratorij Skupnosti lahko tudi organizira letno srečanje s konzorcijem zato, da se sestavi letno poročilo.

Člen 12

Usmerjanje

1. Referenčni laboratorij Skupnosti lahko sestavi podrobne smernice za vložnike, ki zadevajo:

(a) referenčne vzorce;

(b) testiranje metod analize, vključno s posebnimi merili, ko se zahteva takšno testiranje;

(c) potrjevanje metod analize, vključno s posebnimi merili, ko se zahteva takšno potrjevanje;

2. Referenčni laboratorij Skupnosti sestavi podrobne smernice za laboratorije, vključno z merili za imenovanje poročevalskih laboratorijev.

POGLAVJE IV

KONČNE DOLOČBE

Člen 13

Spremembe Uredbe (ES) št. 1831/2003

Odstavka 2 in 3 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1831/2003 se nadomestita z besedilom v Prilogi III k tej uredbi.

Člen 14

Začetek veljavnosti

Uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 4. marca 2005 Za Komisijo Markos KYPRIANOU Član Komisije

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

PRILOGA I Zahteve za sodelujoče laboratorije, kot je določeno v členu 8 Laboratoriji, ki sodelujejo v konzorciju, morajo izpolnjevati naslednje najmanjše zahteve: (a) bili so predlagani kot nacionalni referenčni laboratorij s strani države članice zaradi sodelovanja v konzorciju, kot je določeno v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1831/2003; (b) imajo primerno usposobljeno osebje, ki je ustrezno izobraženo, in metode analize za krmne dodatke, s katerimi se ukvarjajo; (c) imajo ustrezno opremo za izvajanje analize krmnih dodatkov, zlasti za tiste, s katerimi izvajajo naloge na podlagi te uredbe; (d) imajo ustrezno upravno infrastrukturo; (e) imajo ustrezne zmogljivosti za obdelavo podatkov za sestavljanje tehničnih poročil in vzpostavljanje hitre komunikacije z drugimi laboratoriji, ki sodelujejo v konzorciju; (f) zagotavljajo, da osebje spoštuje zaupnost podatkov, rezultatov ali sporočil v zvezi z obravnavo vlog za dovoljenja, ki so posredovane v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003, in zlasti podatkov, navedenih v členu 18 te uredbe; (g) zadostno poznajo mednarodne standarde in prakse laboratorijskega dela; (h) biti morajo pooblaščeni ali v postopku pridobivanja pooblastila v skladu z mednarodnimi standardi, kot je ISO 17025.

PRILOGA II Referenčni laboratorij Skupnosti in konzorcij nacionalnih referenčnih laboratorijev, kot je določeno v členu 6(2). REFERENČNI LABORATORIJ SKUPNOSTI Skupni raziskovalni center Evropske komisije. Inštitut za referenčne materiale in meritve (Institute for Reference Materials and Measurements). Geel, Belgija. NACIONALNI REFERENČNI LABORATORIJI DRŽAV ČLANIC Belgique/België — Federaal Voedingslabo Tervuren (FAVV), Tervuren, — Vlaamse Instelling voor Technogisch Onderzoek (VITO), Mol; Česká republika — Central Inst. Superv. Test. Agriculture, Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský (ÚKZÚZ), Praha; Danmark — Plantedirektoratets Laboratorium, Lyngby; Deutschland — Schwerpunktlabor Futtermittel des Bayerischen Landesamtes für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL). Oberschleißheim; — Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt (LUFA) Speyer. Speyer; — Sächsische Landesanstalt für Landwirtschaft. Fachbereich 8 — Landwirtschaftliches Untersuchungswesen. Leipzig; — Thüringer Landesanstalt für Landwirtschaft (TLL). Abteilung Untersuchungswesen. Jena; Eesti — Põllumajandusuuringute Keskus (PMK), Jääkide ja saasteainete labor, Saku, Harjumaa, — Põllumajandusuuringute Keskus (PMK), Taimse materjali analüüsi labor, Saku, Harjumaa; España — Laboratorio Arbitral Agroalimentario, Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, Madrid. — Laboratori Agroalimentari, Departament d’Agricultura, Ramaderia i Pesca, Generalitat de Catalunya, Cabrils. France — Laboratoire de Rennes, direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF), Rennes; Ireland — The State Laboratory, Dublin; Italia — Istituto Superiore di Sanità. Dipartimento di Sanità alimentare ed animale, Roma. — Centro di referenza nazionale per la sorveglianza ed il controllo degli alimenti per gli animali (CReAA), Torino. Κύπρος — Feedingstuffs Analytical Laboratory, Department of Agriculture, Nicosia; Latvija — Valsts veterinārmedicīnas diagnostikas centrs (VVMDC), Rīga; Lietuvos — Nacionalinė veterinarijos laboratorija, Vilnius, — Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija, Klaipėda; Luxembourg — Laboratoire de contrôle et d'essais — ASTA, Ettelbrück; Magyarország — Országos Mezőgazdasági Minősítő Intézet (OMMI) Központi Laboratórium, Budapest; Nederland — RIKILT- Instituut voor Voedselveiligheid, Wageningen, — Rijkinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), Bilthoven; Österreich — Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES), Wien; Polska — Instytut Zootechniki w Krakowie, Krajowe Laboratorium Pasz, Lublin, — Państwowy Instytut Weterynaryjny, Puławy; Portugal — Laboratório Nacional de Investigação Veterinária, Lisboa. Slovenija — Univerza v Ljubljani. Veterinarska fakulteta, Nacionalni veterinarski inštitut, Enota za patologijo prehrane in higieno okolja, Ljubljana, — Kmetijski inštitut Slovenije, Ljubljana; Slovensko — Skúšobné laboratórium – oddelenie analýzy krmív, Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky, Bratislava. Suomi/Finland — Kasvintuotannon tarkastuskeskus / Kontrollcentralen för växtproduktion (KTTK). Vantaa/Vanda; Sverige — Foderavdelningen, Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA), Uppsala. United Kingdom — The Laboratory of the Government Chemist, Teddington. NACIONALNI REFERENČNI LABORATORIJI DRŽAV ČLANIC EFTE Norway — LabNett AS, Agricultural Chemistry Laboratory, Stjørdal.