Direktiva Sveta 96/23/ES

z dne 29. aprila 1996

o ukrepih za spremljanje nekaterih snovi in njihovih ostankov v živih živalih in v živalskih proizvodih ter razveljavitvi direktiv 85/358/EGS in 86/469/EGS in odločb 89/187/EGS in 91/664/EGS

SVET EVROPSKE UNIJE JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 43 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije [1],

ob upoštevanju mnenja Evropskega parlamenta [2],

ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora [3],

(1) ker je Svet z Direktivo 96/22/ES [4] določil nadaljnjo prepoved rabe nekaterih snovi s hormonskim in tireostatskim delovanjem in jo razširil na beta-agoniste z anaboličnim učinkom;

(2) ker je Evropski parlament 9. marca 1995 opozoril, med drugim, na dejstvo, da je v Skupnosti nujno potreben učinkovit in poenoten sistem spremljanja in prosil države članice, naj okrepijo nadzor in spremljanje nad rabo nezakonitih snovi v mesu;

(3) ker je Svet z Direktivo 85/358/EGS [5] sprejel predpise o odkrivanju in spremljanju snovi s hormonskim in tireostatskim delovanjem, ker naj se te predpise prenese tudi na rabo drugih snovi, ki se uporabljajo v živinoreji, da pospešujejo rast in produktivnost živine ali se uporabljajo v terapevtske namene in ki zaradi ostankov v mesu lahko ogrozijo zdravje potrošnika;

(4) ker je Svet z Direktivo 86/469/EGS [6] uvedel predpise o spremljanju določenega števila ostankov farmakoloških snovi in kontaminantov iz okolja v farmskih živalih in vsvežem mesu teh živali in ker naj se nadzor prenese tudi na vse druge živali in živalske proizvode, ki so namenjeni prehrani ljudi;

(5) ker je Uredba Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 predpisala postopek, ki v Skupnosti določa najvišje dovoljene količine ostankov veterinarsko medicinskih pripravkov v živilih živalskega izvora [7], v prilogah je določila mejne vrednosti za določene veterinarsko medicinske pripravke;

(6) ker je zakonodaja Skupnosti glede nadzora nad ostanki škodljivih snovi v mesu nejasna in omogoča, da si jo države članice različno razlagajo;

(7) ker je treba povečati nadzor, ki ga na svojem ozemlju izvajajo države članice;

(8) ker bi morali v prihodnje proizvajalci in drugi zaposleni v živinoreji prevzeti večjo odgovornost za kakovost in neoporečnost mesa, namenjenega prehrani ljudi;

(9) ker je treba posebne kazni za tiste živinorejce, ki ne upoštevajo zakonodaje Skupnosti, zlasti prepovedi rabe nekaterih snovi s hormonskim in anaboličnim delovanjem v živinoreji, vnesti v določbe, ki urejajo posamezne skupine proizvodov;

(10) ker so po členu 4 Direktive 71/118/EGS [8] države članice dolžne zagotoviti preglede za odkrivanje ostankov snovi s farmakološkim delovanjem, njihovih derivatov ali drugih snovi, ki lahko preidejo v meso perutnine in zaradi katerih bi bilo lahko uživanje svežega perutninskega mesa človeku nevarno ali škodljivo;

(11) ker so po Direktivi 91/493/EGS [9] države članice dolžne vzpostaviti sistem spremljanja za odkrivanje škodljivih snovi v vodnem okolju;

(12) ker Direktiva 92/46/EGS [10] predvideva, da države članice najpozneje do 30. junija 1993 predložijo Komisiji svoje ukrepe za odkrivanje ostankov škodljivih snovi v surovem in toplotno obdelanem mleku in v mlečnih izdelkih, in sicer ostankov tistih snovi, ki so navedene v delu A, skupina III, in v delu B, skupina II, Priloge I k Direktivi 86/469/EGS;

(13) ker Direktiva 89/437/EGS [11] zahteva, da države članice zagotovijo preglede za odkrivanje ostankov snovi s farmakološkim in hormonskim delovanjem, antibiotikov, pesticidov, detergentov in drugih škodljivih snovi, ki lahko spremenijo organoleptične lastnosti jajčnih izdelkov in zaradi katerih bi bilo uživanje teh izdelkov človeku nevarno ali škodljivo;

(14) ker Direktiva 92/45/EGS [12] zahteva, da države članice v svoj načrt odkrivanja ostankov škodljivih snovi po potrebi vključijo tudi divjad in da z analizo vzorcev odkrivajo prisotnost kontaminantov iz okolja v mesu ter da ti pregledi zajamejo tudi zajce in gojeno divjad;

(15) ker bo nezakonito uporabo snovi za pospeševanje rasti in produktivnost živine v vseh državah članicah mogoče učinkovito izkoreniniti samo z organiziranim ukrepanjem na ravni Skupnosti;

(16) ker lahko sistemi lastnih programov za spremljane, ki jih vzpostavijo proizvajalci, igrajo pomembno vlogo pri izkoreninjenju nezakonite uporabe snovi za pospeševanje rasti, ker je za potrošnike bistvenega pomena, da so takšni sistemi primerno zagotovilo za odsotnost snovi za pospeševanje rasti in ker je za podporo in zaščito sistemov lastnih programov za spremljanje potreben vsesplošen evropski pristop;

(17) ker je treba v ta namen pomagati proizvajalcem, da razvijejo sisteme lastnih programov za spremljanje in tako zagotovijo, da meso ne bo vsebovalo nedovoljenih snovi ali pripravkov;

(18) ker so za določeno število določb iz direktiv 86/469/EGS in 85/358/EGS in odločb 89/187/EGS [13] in 91/664/EGS [14] potrebna pojasnila, da bi bil nadzor in odkrivanje ostankov škodljivih snovi v Skupnosti učinkovitejši in ker je treba zaradi takojšnje in enotne uporabe predpisanih pregledov sedanje predpise in njihova dopolnila zbrati v enem samem besedilu, ki bo razveljavilo prej navedene dokumente,

SPREJEL NASLEDNJO DIREKTIVO:

POGLAVJE I Področje uporabe in opredelitve pojmov

Člen 1

Ta direktiva določa ukrepe za spremljanje snovi in ostankov škodljivih snovi, ki so navedene v Prilogi I.

Člen 2

Za namene te direktive se uporabljajo definicije iz Direktive 96/22/ES. Poleg teh pa še naslednji izrazi:

(a) izraz "nedovoljene snovi in pripravki" pomeni snovi in pripravke, ki jih je po zakonodaji Skupnosti prepovedano dajati živalim;

(b) izraz "nezakonita uporaba" pomeni uporabo nedovoljenih snovi in pripravkov ali uporabo snovi in pripravkov, ki jih zakonodaja Skupnosti dovoljuje, v drugačne namene ali pod drugačnimi pogoji, kot to določa zakonodaja Skupnosti ali nacionalne zakonodaje;

(c) izraz "ostanki škodljivih snovi" pomeni ostanke snovi s farmakološkim delovanjem, njihovih presnovkov in drugih snovi, ki preidejo v živalske proizvode in lahko škodujejo človeku;

(d) izraz "pristojen organ" pomeni centralni organ države članice, ki je pristojen za veterinarske zadeve ali vsak drug organ, ki mu je centralni državni organ podelil tako pristojnost;

(e) izraz "uradni vzorec" pomeni vzorec, ki ga odvzame pristojen organ in ki je za namene preiskav snovi, navedenih v Prilogi I opremljen s podatki o vrsti živali, tipu, odvzeti količini, načinu odvzema, spolu živali in o poreklu živali ali živalskega proizvoda;

(f) izraz "odobren laboratorij" pomeni laboratorij, ki so ga pristojni organi države članice odobrile za preiskave uradnih vzorcev za ugotavljanje prisotnosti ostankov škodljivih snovi;

(g) izraz "žival" pomeni živalsko vrsto, ki je zajeta z Direktivo 90/425/EGS [15];

(h) izraz "serija živali" pomeni skupino živali iste vrste in iste starostne skupine, ki so jo na istem posestvu vzredili istočasno in pod enakimi pogoji;

(i) izraz "beta agonist" pomeni beta agoniste, ki učinkujejo na adrenalinski receptor.

POGLAVJE II Načrti spremljanja za odkrivanje snovi in ostankov škodljivih snovi

Člen 3

Proizvodnjo živali in primarnih proizvodov živalskega porekla se skladno s tem poglavjem spremlja z namenom, da se odkrije navzočnost ostankov škodljivih snovi in snovi, ki so navedene v Prilogi I, v živih živalih, njihovih iztrebkih, telesnih tekočinah in tkivu, v živalskih proizvodih, živalski krmi in pitni vodi.

Člen 4

1. Države članice morajo dodeliti nalogo usklajevanja izvajanja pregledov, ki jih predvideva to poglavje in se opravljajo na ozemlju države članice, centralni državni službi ali organu.

2. Služba ali organ iz prvega odstavka je odgovoren:

(a) da izdela načrt, ki ga predvideva člen 5 in tako pristojnim službam omogoči, da opravijo zahtevane preglede;

(b) da uskladi dejavnosti centralne in regijskih služb, zadolženih za spremljanje ostankov škodljivih snovi. V usklajevanje mora zajeti vse službe, ki se ukvarjajo s preprečevanjem nezakonite rabe snovi ali pripravkov na kmetijah z živino;

(c) da zbere vse potrebne podatke za oceno sredstev, ki so jih uporabili pri izvajanju ukrepov iz tega poglavja, in dobljenih rezultatov;

(d) da Komisiji najpozneje do 31. marca vsakega leta pošlje podatke in rezultate, navedene v točki (c), vključno z rezultati vseh dodatno opravljenih preiskav.

3. Ta člen ne vpliva na bolj specifične predpise, ki se uporabljajo za spremljanje živalske hrane.

Člen 5

1. Države članice morajo najpozneje do 30. junija 1997 predložiti Komisiji načrt ukrepov, ki jih bo država izvajala v prvem letu načrta, zatem pa vsako dopolnilo načrtov, ki so bili predhodno že odobreni skladno s členom 8, kadar dopolnila temeljijo na izkušnjah preteklega leta ali let, in sicer najpozneje do 31. marca v letu, ko načrt dopolnijo.

2. Načrt iz odstavka 1 mora:

(a) predvideti odkrivanje skupin snovi in ostankov škodljivih snovi glede na vrsto živali, kot to določa Priloga II;

(b) natančno določiti predvsem ukrepe za odkrivanje navzočnosti:

(i) snovi iz točke (a) v živalih, v pitni vodi živali in na vseh mestih, kjer se živali zadržujejo;

(ii) ostanke zgoraj navedenih snovi v živih živalih, v njihovih iztrebkih in telesnih tekočinah, v živalskih tkivih in v proizvodih kot so meso, mleko, jajca in med;

(c) upoštevati pravila in količine, ki jih za vzorčenje predpisujeta prilogi III in IV.

Člen 6

1. Načrt se mora ujemati s količinami in pogostostjo vzorčenja, ki jih predpisuje Priloga IV. Vendar lahko Komisija na prošnjo države članice in skladno s postopkom iz člena 32 prilagodi zahteve po minimalnem nadzoru, določene s Prilogo IV, če je jasno razvidno, da bo taka prilagoditev povečala splošno učinkovitost načrta v omenjeni državi, medtem ko zmožnost odkrivanja ostankov škodljivih snovi iz Priloge I in primerov nezakonite uporabe teh snovi ne bo zaradi tega nič manjša.

2. Ponovno preverjanje skupin snovi, ki se pregledujejo skladno s Prilogo II, in določanje količin in pogostosti vzorčenja pri živalih in proizvodih iz člena 3, če še niso določeni v Prilogi IV, poteka skladno s postopkom iz člena 33, prvič pa najpozneje do izteka 18 mesecev po sprejetju te direktive. Pri tem se upoštevajo izkušnje, ki so jih dali veljavni nacionalni ukrepi, in podatki, ki jih Komisija dobi po veljavnih zahtevah Skupnosti, in zaradi katerih je treba pri teh specifičnih skupinah proizvodov nadzirati ostanke škodljivih snovi.

Člen 7

Začetni načrt mora upoštevati specifičen položaj vsake države članice in natančno navesti:

- zakonodajo glede uporabe snovi, navedenih v Prilogi I, zlasti določb glede njihovih prepovedi in odobritev, glede njihove distribucije in prometa ter pravila, ki uravnavajo dajanje teh snovi živalim, v primeru, da zakonodaja ni usklajena,

- infrastrukturo ustreznih služb (zlasti podatke o vrsti in velikosti organov, ki se ukvarjajo z izvajanjem načrtov),

- seznam odobrenih laboratorijev s podatki o njihovih zmogljivostih za obdelavo vzorcev,

- tolerance za odobrene snovi, ki jih določi država, kadar z Uredbo (EGS) št. 2377/90 in Direktivo 86/363/EGS [16] niso navedene najvišje dovoljene količine ostankov škodljivih snovi,

- seznam snovi, ki se jih analizira, metode analiz, standarde za tolmačenje rezultatov kadar gre za snovi iz Priloge I, število vzorcev, ki se jih odvzame ter razlog za takšno število,

- število uradnih vzorcev, ki jih je potrebno vzeti glede na število živali določene vrste, zaklanih v preteklem letu skladno s količinami in pogostostjo vzorčenja, določenimi v Prilogi IV,

- podrobnosti predpisov, ki uravnavajo odvzem uradnih vzorcev, in zlasti predpise o podatkih, ki se jih navede na uradnih vzorcih,

- vrste ukrepov, ki so predpisani s strani pristojnega organa v zvezi z živalmi ali proizvodi, pri katerih so bili odkriti ostanki škodljivih snovi.

Člen 8

1. Komisija preveri, ali se načrti, prejeti na podlagi prvega odstavka člena 5, ujemajo s to direktivo. Komisija lahko prosi državo članico, naj načrt spremeni ali dopolni tako, da bo usklajen z direktivo.

Ko se Komisija prepriča o usklajenosti načrtov z direktivo, jih predloži v odobritev po postopku predvidenem v členu 33.

Upoštevajoč spremenjen položaj v državi članici ali v regiji te države ter rezultate pregledov in preiskav opravljenih po členu 16 in 17 se lahko Komisija na prošnjo te države članice ali na svojo pobudo in skladno s postopkom iz člena 32 odloči, da na podlagi drugega odstavka odobri dopolnilo ali dodatek k že odobrenemu načrtu.

2. Letna dopolnila k prvotnim načrtom, ki jih Komisija prejme od držav članic, zlasti tista, ki se opirajo na rezultate iz točke (d) odstavka 2 člena 4, Komisija pošlje drugim državam članicam, takoj ko se prepriča o njihovi usklajenosti s to direktivo.

Ko države članice prejmejo dopolnila, imajo na razpolago 10 delovnih dni, da svoje pripombe sporočijo Komisiji.

Če države članice ne pošljejo svojih pripomb, velja, da so dopolnila k načrtom odobrena.

Komisija o odobritvi takoj obvesti države članice.

Kadar države članice pošljejo svoje pripombe ali kadar Komisija sklene, da so dopolnila k načrtom neusklajena ali nezadostna, izroči dopolnjene načrte Stalnemu veterinarskemu odboru, ki mora ukrepati po postopku predpisanem v členu 33.

Določbe iz odstavkov 3 in 4 se morajo uporabiti za dopolnjene načrte.

3. Države članice morajo vsakih šest mesecev obvestiti Komisijo in druge države članice iz Stalnega veterinarskega odbora o izvajanju načrtov odobrenih v skladu z odstavkom 2 ali o razvoju položaja. Kadar je potrebno, se mora uporabiti odstavek 4. Države članice morajo najpozneje do 31. marca tekočega leta poslati Komisiji rezultate izvajanja načrtov za odkrivanje snovi in ostankov škodljivih snovi in njihovih kontrolnih ukrepov.

Države članice morajo javno objaviti rezultate izvajanja načrtov.

Komisija mora obvestiti države članice v okviru Stalnega veterinarskega odbora o razvoju položaja v različnih regijah Skupnosti.

4. Vsako leto, ali kadar se ji to zdi potrebno zaradi varovanja javnega zdravja, mora Komisija poročati državam članicam v Stalnem veterinarskem odboru o izidu pregledov in nadzoru iz odstavka 3, zlasti o:

- izvajanju nacionalnih načrtov,

- razvoju položaja v različnih regijah Skupnosti.

5. Komisija mora vsako leto poslati Evropskemu parlamentu in Svetu obvestilo o rezultatih ukrepov na regionalni, državni in skupnostni ravni, upoštevajoč pri tem poročilo in pripombe držav članic na to poročilo.

POGLAVJE III Lastno spremljanje in soodgovornost na strani nosilcev dejavnosti

Člen 9

A. Države članice morajo zagotoviti, da:

1. se vsako posestvo, ki prodaja farmske živali na trgu in vsaka fizična ali pravna oseba, ki trguje s temi živalmi, pred tem registrira pri pristojnem organu in se zaveže, da bo upoštevalo ustrezne predpise svoje države in Skupnosti, zlasti določbe členov 5 in 12 Direktive 90/425/EGS;

2. lastniki ali vodje obratov za začetno predelavo primarnih proizvodov živalskega porekla ukrenejo vse potrebno, zlasti z lastnimi pregledi, da bi:

(a) prevzeli – preko neposredne dostave ali preko posrednika – samo tiste živali, pri katerih lahko proizvajalec jamči, da se je upoštevala karenčna doba;

(b) se prepričali, da se v prevzetih živalih ali živalskih proizvodih

(i) ne nahajajo ostanki škodljivih snovi v količinah, ki presegajo najvišje dovoljene meje;

(ii) ne nahajajo sledi prepovedanih snovi ali pripravkov;

3. (a) proizvajalci ali vodje obratov iz točk 1 in 2 dajo na trg zgolj:

(i) živali, ki niso dobile nobenih nedovoljenih snovi in pripravkov in ki niso bile nezakonito zdravljene v smislu, ki ustreza pomenu te direktive;

(ii) živali, ki so jim dajali dovoljene pripravke in snovi, vendar so upoštevali karenčne dobe, predpisane za te pripravke ali snovi;

(iii) proizvode ki izvirajo od živali, na katere se nanašata točki (i) in (ii);

(b) kadar v obrat za začetno predelavo mesa pripelje žival fizična ali pravna oseba, ki ni proizvajalec, so obveznosti iz točke (a) za slednjega obvezujoče.

B. Za uporabo točke A, morajo države članice zagotoviti, ne da bi to vplivalo na predpise direktiv, ki urejajo dajanje na trg različnih proizvodov:

- da njihova zakonodaja vsebuje načelo o spremljanju kvalitete v proizvodni verigi, ki ga izvajajo različne v njej sodelujoče strani,

- da pospešijo sprejem ukrepov za izvajanje lastnega spremljanja, ki se jih vključi v specifikacije za pridobitev blagovne znamke ali znaka.

Države članice morajo obvestiti Komisijo in ostale države članice na njihovo prošnjo, o določbah, ki jih predpišejo v zvezi s tem, in zlasti o določbah, ki jih sprejmejo za izvajanje pregledov iz točk A(3)(a)(i) in (ii).

Člen 10

Države članice morajo zagotoviti, da se pristojnosti in odgovornosti veterinarjev, ki spremljajo posestva, razširijo na spremljanje pogojev vzreje in zdravljenja živali, na katere se nanaša ta direktiva.

V okviru teh pristojnosti mora veterinar vpisati v dnevnik, ki ga hranijo na posestvu, datum in vrsto kakršnegakoli zdravljenja ali predpisanih zdravil, identifikacijske podatke zdravljene živali in ustrezne karenčne dobe.

Živinorejec mora vpisati v dnevnik – to je lahko dnevnik, predviden z Direktivo 90/676/EGS [17] – datum in vrsto predpisanega opravljenega posega. Prepriča se, da so upoštevali karenčne dobe in v dokaz hrani recepte pet let.

Živinorejci in veterinarji morajo pristojnemu organu na njegovo zahtevo sporočiti vse podatke o določenem posestvu, zlasti morajo sporočiti podatke o izpolnjevanju zahtev te direktive uradnemu veterinarju v klavnici.

POGLAVJE IV Ukrepi uradnega nadzora

Člen 11

1. Ne da bi to vplivalo na preglede, ki sodijo v načrte nadzora iz člena 5, ali na preglede, ki jih predvidevajo posebne direktive, lahko države članice opravijo naključne uradne preglede:

(a) med postopkom izdelave snovi, ki so zajete v Skupini A v Prilogi I in med njihovo obdelavo, skladiščenjem, prevozom, distribucijo, prodajo in nakupom;

(b) na kateri koli stopnji v proizvodni in distribucijski verigi živalske krme;

(c) na celotni proizvodni verigi živali in surovin živalskega porekla, ki jih zajema ta Direktiva.

2. Preglede, ki jih predvideva prvi odstavek, se opravlja zlasti z namenom, da se odkrije posedovanje prepovedanih snovi ali pripravkov, ki bi jih uporabili za pitanje živali ali za kakšno drugo obliko nezakonitega zdravljenja.

3. Kadar obstaja sum prevare in kadar kateri koli pregled iz odstavka 1 da pozitivne rezultate, se uporabijo členi 16 do 19 ter ukrepi, ki jih predvideva poglavje V.

Preglede v klavnici ali ob prvi prodaji vodnih živali in ribjih izdelkov se lahko omeji zaradi dejstva, da je posestvo izvora ali oddaje vključeno v mrežo za epidemiološki nadzor ali v sistem za spremljanje kvalitete iz prve alinee prvega pododstavka člena 9(B).

Člen 12

Preglede, ki jih predvideva ta direktiva, morajo pristojni državni organi opraviti brez predhodnega obvestila.

Lastnik ali oseba, ki je pooblaščena za prodajo živali ali njun predstavnik morajo omogočiti preglede živali pred zakolom, zlasti morajo pomagati uradnemu veterinarju ali pooblaščenemu osebju pri vseh ukrepih, ki se jim zdijo potrebni.

Člen 13

Pristojni organ mora:

(a) kadar posumi na nezakonito zdravljenje, zaprositi lastnika, odgovorno osebo ali veterinarja, ki je pristojen za posestvo, naj mu izročijo vse dokumente, ki opravičujejo opravljen postopek;

(b) kadar preiskava potrdi nezakonito zdravljenje ali uporabo nedovoljenih snovi in pripravkov, ali kadar utemeljeno posumi na njihovo uporabo, opravi:

- naključne preglede živali na posestvu izvora ali oddaje z namenom, da se odkrije takšno uporabo in zlasti sledi cepljenj; ti pregledi lahko vključijo tudi uradno vzorčenje,

- preglede za odkrivanje snovi, katerih uporaba je prepovedana ali nedovoljene snovi in pripravke na posestvih, kjer se živali zadržujejo, gojijo ali pitajo (vključno s posestvi, ki so administrativno povezana s temi kmetijami) ali na posestvih izvora ali oddaje. Za ta namen so potrebni uradni vzorci pitne vode in krme,

- naključne preglede živalske krme in pitne vode na kmetiji njihovega izvora ali oddaje, ali – pri živalih iz ribogojstva – vode, v katerih so jih ujeli,

- preglede, ki jih predvideva točka (a) odstavka 1 člena 11,

- vse potrebne preglede, da se pojasni izvor nedovoljenih snovi in pripravkov ali poreklo zdravljenih živali;

(c) kadar so prekoračene najvišje dovoljene količine, določene s predpisi Skupnosti ali, dokler ta zakonodaja ni sprejeta, količine, določene z nacionalnimi zakonodajami, po svoji presoji glede na ugotovitve, izvede vse ustrezne ukrepe ali preiskave.

Člen 14

1. Vsaka država članica mora imenovati vsaj en nacionalni referenčni laboratorij. Za posamezne ostanke ali skupino ostankov škodljivih snovi lahko določi samo en nacionalni referenčni laboratorij.

Vendar lahko države članice do 31. decembra 2000 prepustijo analiziranje istega ostanka ali skupine ostankov škodljivih snovi večjemu številu nacionalnih referenčnih laboratorijev, ki so jih imenovale pred datumom sprejetja te direktive.

Seznam imenovanih laboratorijev se mora sestaviti skladno s postopkom, ki ga določa člen 33.

Ti laboratoriji so odgovorni za:

- uskladitev dela preostalih nacionalnih laboratorijev odgovornih za analize ostankov škodljivih snovi, zlasti za usklajevanje standardov in metod analiz posameznih ostankov škodljivih snovi ali skupin ostankov,

- pomagajo pristojnemu organu pri organizaciji načrta za spremljanje nad ostanki škodljivih snovi,

- občasno organizirajo primerjalno testiranje za posamezen ostanek ali skupino ostankov škodljivih snovi, ki jim je določena,

- zagotovijo, da nacionalni laboratoriji upoštevajo predpisane mejne vrednosti,

- razširjajo informacije, ki jih dobijo od laboratorijev Skupnosti,

- svojemu osebju zagotovijo izpopolnjevanje na tečajih, ki jih organizirajo Komisija ali referenčni laboratoriji Komisije.

2. Referenčni laboratoriji Skupnosti so tisti, ki so navedeni v poglavju 1 Priloge V.

Pooblastila in naloge teh laboratorijev ter pogoji za delo,so opredeljeni v poglavju 2 Priloge V.

Člen 15

1. Uradne vzorce za pregled v odobrenih laboratorijih je treba odvzeti skladno s prilogama III in IV.

Podrobna pravila glede odvzema uradnih vzorcev ter rutinske in referenčne metode ki se uporabljajo za analizo uradnih vzorcev morajo biti specificirane skladno s postopkom, ki ga predpisuje člen 33.

Kadar se izda dovoljenje za dajanje na trg nekega veterinarsko medicinskega pripravka, ki se uporablja za zdravljenje živali, katerih meso ali proizvodi so namenjeni prehrani ljudi, morajo pristojni organi poslati nacionalnim referenčnim laboratorijem in referenčnim laboratorijem Skupnosti rutinske analizne metode za odkrivanje ostankov škodljivih snovi, kot to predpisuje točka 8 drugega pododstavka člena 5 Direktive 81/851/EGS [18] in člen 7 Uredbe (EGS) št. 2377/90.

2. Pri snoveh iz skupine A mora pozitivne rezultate analiz, izvedenih z rutinsko, namesto s referenčno metodo potrditi odobren laboratorij ki uporablja referenčno metodo, kot je to določeno v skladu z odstavkom 1.

Za vse snovi, kadar pride do dvoma zaradi nasprotujočih si rezultatov analiz, mora te rezultate potrditi nacionalni referenčni laboratorij, ki je bil skladno z odstavkom 1 člena 14 določen za odkrivanje te snovi ali ostanka škodljive snovi. V primeru potrditve rezultatov plača stroške potrditve tožnik.

3. Kadar pregled uradnih vzorcev pokaže nezakonito zdravljenje živali, se morajo uporabiti členi od 16 do 19 hkrati z ukrepi iz Priloge V.

Kadar pregled pokaže navzočnost ostankov dovoljenih snovi ali kontaminantov iz okolja v količinah, ki presegajo meje, določene s predpisi Skupnosti ali, dokler ta zakonodaja ni sprejeta, z nacionalnimi predpisi, se morata uporabiti člena 18 in 19.

Kadar se pregled, o katerem govori ta odstavek, nanaša na živali ali na proizvode živalskega izvora, ki prihajajo iz neke druge države članice, pristojni organ iz države članice porekla uporabi za kmetijo ali obrat, iz katerih prihajajo živali ali živalski proizvodi odstavek 2 člena 16 in člene 17, 18 in 19 ter ukrepe, predvidene v poglavju V, če tako utemeljeno zahteva pristojni organ, ki je opravil pregled.

Kadar se pregled nanaša na proizvode ali živali uvožene iz tretje države, mora pristojni organ, ki je opravil pregled, predati zadevo Komisiji, ki mora ukrepati skladno s členom 30.

Člen 16

Države članice morajo zagotoviti, da v primeru pozitivnih rezultatov, ki so pridobljeni kot je opisano v členu 15:

1. pristojni organ mora nemudoma pridobiti:

(a) vse podatke potrebne za identifikacijo živali in posestva njihovega izvora ali oddaje;

(b) podrobno poročilo o preiskavi in rezultatih. Če se na podlagi preverjanja, ki ga izvede država članica, ugotovi, da bi bilo treba uvesti preiskavo ali kako drugače ukrepati v eni ali več državah članicah ali v tretjih državah, mora omenjena država članica obvestiti druge države članice in Komisijo. Komisija uskladi izvajanje potrebnih ukrepov v državah članicah, kadar se pokaže, da so ti potrebni;

2. ustrezen organ mora opraviti:

(a) preiskavo na posestvu izvora oziroma oddaje živali in ugotoviti razloge za navzočnost ostankov škodljivih snovi;

(b) v primeru nezakonitega zdravljenja živali, preiskavo vira ali virov odkritih snovi ali pripravkov na stopnji proizvodnje, rokovanja, skladiščenja, prevoza, predpisovanja, distribucije ali prodaje;

(c) vse druge nadaljnje preiskave, ki se organu zdijo potrebne;

3. živali, od katerih so bili odvzeti vzorci, so jasno označene. Dokler niso na razpolago rezultati pregledov, živali nikakor ne smejo zapustiti posestva.

Člen 17

V primeru ugotovljenega nezakonitega zdravljenja živali mora pristojni organ poskrbeti za takojšen uradni nadzor nad živino, ki je v postopku preiskave iz točke (b) člena 13. Poleg tega mora zagotoviti, da te živali nosijo uradno oznako ali identifikacijo in da se, kot prvi korak, odvzame uradni vzorec iz statistično reprezentativnega vzorca po mednarodno veljavnih znanstvenih izhodiščih.

Člen 18

1. Kadar ostanki dovoljenih snovi ali pripravkov dokazano presegajo najvišjo dovoljeno mejo, mora pristojni organ opraviti na posestvu izvora oziroma oddaje živali preiskavo, s katero ugotovi, zakaj so bile te meje presežene.

V skladu z rezultati te preiskave mora pristojni organ ukreniti vse potrebno, da zavaruje javno zdravje; lahko tudi izda prepoved, da bi živali v nekem določenem času zapustile posestvo ali da bi proizvode poslali iz obrata.

2. V primeru ponavljajočih se kršitev najvišjih dovoljenih količin za ostanke škodljivih snovi, kadar rejec pošlje živali na trg ali kadar kmet ali predelovalni obrat pošlje proizvode na trg, morajo pristojni organi vsaj šest mesecev opravljati okrepljene preglede živali ali proizvodov s sporne kmetije in/ali obrata in do pridobitve rezultatov analiz vzorcev zaseči proizvode in živalske trupe.

Kadar rezultati pokažejo, da ostanki škodljivih snovi presegajo najvišje dovoljene meje, mora pristojni organ oporečne živalske trupe in proizvode označiti kot neprimerne za prehrano ljudi.

Člen 19

1. Stroške preiskav in pregledov iz člena 16 nosi lastnik ali oseba, ki je odgovorna za živali.

Kadar preiskava potrdi upravičenost suma, stroške analiz, ki se jih opravi po členih 17 in 18, nosi lastnik ali oseba, ki je odgovorna za živali.

2. Ne glede na sodne ali administrativne kazni, mora stroške za uničenje živali, pri katerih so bili rezultati pozitivni in živali, ki veljajo za pozitivne skladno s členom 23, nositi lastnik živali brez vsake odškodnine ali nadomestila.

Člen 20

1. Za namene te direktive se uporablja Direktiva Sveta 89/608/EGS z dne 21. novembra 1989 o medsebojni pomoči administrativnih oblasti držav članic in o sodelovanju držav članic s Komisijo, da se zagotovi pravilna uporaba zakonodaje o veterinarskih in zootehničnih zadevah [19].

2. Kadar država članica meni, da v neki drugi državi članici ne opravljajo, ali so prenehali opravljati preglede, predvidene v tej direktivi, o tem obvesti centralni pristojen organ te države. Ko ta organ v skladu s točko 2 člena 16 opravi preiskavo, sprejme vse potrebne ukrepe in ob prvi priložnosti obvesti centralni pristojni organ prve države članice o sprejetih odločitvah in razlogih zanje.

Če se prva država članica boji, da se ne ukrepa ali da se ukrepa neustrezno, skupaj z državo članico, kateri oporeka, poišče načine, kako urediti zadevo; mednje sodi tudi pregled na kraju samem, če je to primerno.

Državi članici morata obvestiti Komisijo o sporu in o sprejetih rešitvah.

Če sprti državi članici ne moreta doseči sporazuma, ena od njiju v doglednem času obvesti o sporu Komisijo, ki naroči enemu ali več strokovnjakom, da podajo svoje mnenje.

Dokler strokovnega mnenja ni, lahko namembna država članica opravlja preglede proizvodov, ki prihajajo iz spornega obrata/obratov ali s kmetije/kmetij in v primeru pozitivnih rezultatov sprejme podobne ukrepe, kot jih predvideva točka (b) odstavka 1 člena 7 Direktive 89/662/EGS [20].

Glede na mnenje strokovnjakov se ustrezno ukrepa v skladu s postopkom, ki ga predvideva člen 32.

Sprejete ukrepe se lahko ponovno preveri v skladu z istim postopkom glede na novo mnenje, ki ga strokovnjaki podajo v 15. dneh.

Člen 21

1. Veterinarski strokovnjaki Komisije lahko v okviru, ki je potreben, da se zagotovi usklajena raba te direktive in v sodelovanju s pristojnimi organi držav članic na kraju samem preverijo, ali so bili načrti in sistemi, ki pristojnim organom omogočajo preverjanje načrtov, povsod enako izvedeni. Država članica, v kateri strokovnjaki opravljajo preverjanje, jim mora pri opravljanju njihovih dolžnosti vsestransko pomagati. Komisija državo članico obvesti o rezultatih preverjanja.

Zadevna država članica ukrene vse potrebno, da se rezultati teh preverjanj upoštevajo in o svojih ukrepih obvesti Komisijo. Kadar je Komisija mnenja, da so ti ukrepi nezadostni, po posvetovanju z omenjeno državo članico in ob upoštevanju ukrepov, ki so potrebni za zavarovanje javnega zdravja, sprejme ukrepe v skladu s postopkom iz člena 32.

2. Splošne predpise glede izvajanja tega člena, še posebno v zvezi s pogostostjo in metodami preverjanja, o katerem govori prvi pododstavek odstavka 1 (vključno s sodelovanjem s pristojnimi organi) se določi v skladu s postopkom iz člena 33.

POGLAVJE V Ukrepi v primeru kršitev

Člen 22

Kadar se nedovoljene snovi in pripravke ali snovi iz skupine A in skupine B(1) in (2) Priloge I odkrije pri nepooblaščenih osebah, morajo nedovoljene snovi in pripravki preiti pod uradni nadzor, dokler pristojni organ ne sprejme ustreznih ukrepov, vendar to ne vpliva na morebitne kazni za kršitelja/kršitelje.

Člen 23

1. V času, ko so živali zasežene, kot je predvideno s členom 17, živali s spornega posestva ne smejo zapustiti kmetije ali preiti v roke druge osebe, razen pod uradnim nadzorom. Pristojni organ sprejme ustrezne varnostne ukrepe glede na naravo najdenih snovi.

2. Če se po vzorčenju, ki je bilo opravljeno skladno s členom 17, potrdi, da so bile živali nezakonito zdravljene, se mora pozitivno žival ali živali takoj zaklati na kraju samem ali se jo z uradnim veterinarskim potrdilom odpelje v zakol v določeno klavnico ali h konjedercu. Tako zaklane živali je treba poslati v obrate za predelavo visoko rizičnih odpadkov, kot je to opredeljeno z Direktivo 90/667/EGS [21].

Poleg tega se na stroške rejca odvzamejo vzorci celotne skupine živali s posestva, na katerem so opravili preglede in je zato sumljiva.

3. Kadar je pozitivnih polovica ali več vzorcev, odvzetih z reprezentativnim vzorčenjem skladno z določili člena 17, se lahko rejec odloči za pregled vseh živali na kmetiji, ki so nemara sumljive, ali za zakol teh živali.

4. Najmanj za obdobje 12 mesecev se na posestvu (posestvih), ki pripadajo istemu lastniku, opravljajo strožji pregledi za odkrivanje spornih ostankov snovi. Kjer je vzpostavljen organiziran sistem lastnega spremljanja, je rejec za to obdobje iz njega izločen.

5. Glede na ugotovljeno kršitev se na kmetijah in obratih, ki oskrbujejo sporno posestvo, opravijo še dodatni pregledi poleg tistih, ki jih predvideva člen 11(1), da se ugotovi izvor sporne snovi. To se nanaša tudi na vse kmetije in obrate, ki so del iste dobavne verige živali in živalske krme, kot je posestvo izvora ali oddaje živali.

Člen 24

Uradni veterinar v klavnici mora:

1. če sumi ali ima dokaz, da so živali nezakonito zdravili ali so jim bile predpisane nedovoljene snovi ali pripravki:

(a) urediti, da te živali zakoljejo ločeno od drugih skupin živali, ki prihajajo v klavnico;

(b) zaseči trupe in drobovino živali in opraviti vsa potrebna vzorčenja, da se odkrijejo sporne snovi;

(c) (c)poslati meso in drobovino, kadar so rezultati pozitivni, v obrat za predelavo visoko rizičnih odpadkov, kot je to opredeljeno v Direktivi 90/667/EGS, brez povračila škode ali nadomestila.

V tem primeru se uporabijo členi od 20 do 23;

2. če sumi ali ima dokaz, da pri živalih, ki so bile deležne dovoljenih veterinarskih posegov, niso upoštevali karenčnih dob, odložiti zakol teh živali, dokler ni prepričan, da količina ostankov škodljivih snovi ne presega dovoljenih količin.

Ta čas nikakor ne sme biti krajši od karenčne dobe, ki ga za sporno snov predpisuje točka (b) drugega odstavka člena 6 Direktive 96/22/ES ali od karenčne dobe, predvidene v dovoljenju za promet te snovi.

Vendar se živali lahko zakolje pred iztekom prepovedi ali odložilnega roka, kadar to terjajo nujne razmere ali dobro počutje živali ali kadar zaradi infrastrukture in opreme klavnice z zakolom ni mogoče odlašati. Meso in drobovino se zaseže, dokler niso znani rezultati uradnih kontrol, ki jih opravi uradni veterinar v klavnici. Za prehrano ljudi se lahko uporabi samo meso in drobovina, v katerih ostanki škodljivih snovi ne presegajo dovoljenih količin;

3. označiti kot neprimerne za prehrano ljudi trupe in drobovino, v katerih ostanki škodljivih snovi presegajo količine, ki jih dovoljuje zakonodaja Skupnosti ali nacionalna zakonodaja.

Člen 25

Kadar se potrdi sum, da v proizvodnem obratu hranijo, uporabljajo ali izdelujejo nedovoljene snovi ali pripravke, obrat izgubi vsa dovoljenja ali uradne odobritve, in sicer za čas, ko mora biti obrat predmet strožjega nadzora, vendar to ne vpliva na sodne kazni.

Pri ponovnih kršitvah se dovoljenja in odobritve odvzamejo za stalno.

Člen 26

Ta direktiva ne vpliva na pravico do pritožbe, ki jo omogoča veljavna nacionalna zakonodaja v državah članicah, proti sklepom, ki jih pristojni organi sprejmejo po členih 23 in 24.

Člen 27

Proti sleherni osebi, ki je odgovorna za dajanje ali predpisovanje prepovedanih snovi in pripravkov ali za dajanje dovoljenih snovi in pripravkov, vendar v drugačne namene kot so tisti, ki jih predpisuje veljavna zakonodaja, se sprejme ustrezne administrativne ukrepe, vendar to ne vpliva na kazni, ki jih izrečejo sodišča ali strokovna telesa.

Člen 28

Kadar osebje klavnice ali nadzornik klavnice ali, v primeru zasebnega podjetja, lastnik ali lastniki klavnice ali lastnik živali ali oseba, ki je odgovorna za živali, nočejo sodelovati s pristojnim organom ali kakorkoli ovirajo njegovo delo v času pregledov in vzorčenja, ki jih terja izvajanje državnih načrtov za nadzor nad ostanki škodljivih snovi in v času preiskav ter pregledov, ki jih predvideva ta direktiva, jim morajo pristojni državni organi izreči ustrezne sodne in/ali administrativne kazni.

Če se dokaže, da lastnik ali nadzornik klavnice skušata prikriti nezakonito rabo prepovedanih snovi, država članica krivcu onemogoči, da bi v obdobju 12 mesecev prejel ali zaprosil za pomoč Skupnosti.

POGLAVJE VI Uvoz iz tretjih držav

Člen 29

1. Če se tretja država hoče vključiti in obdržati na seznamu tretjih držav, ki ga predvideva zakonodaja Skupnosti in iz katerih je državam članicam dovoljeno uvažati živali in živalske proizvode, zajete s to direktivo, mora predložiti načrt, ki kaže, kakšna jamstva daje v zvezi z nadziranjem skupin snovi in ostankov škodljivih snovi, ki so navedene v Prilogi I. Ta načrt mora na zahtevo Komisije dopolniti, zlasti kadar je to potrebno zaradi pregledov, na katere se nanaša tretji odstavek.

Določbe iz člena 8 o časovnih omejitvah pri predložitvi in dopolnjevanju načrtov se uporabljajo za načrte, ki jih predložijo tretje države.

Jamstva morajo imeti vsaj enak učinek kot tista, ki jih predvideva ta direktiva, in morajo zlasti izpolnjevati pogoje iz člena 4 in natančno navesti podatke iz člena 7 te direktive ter ustrezati pogojem člena 11(2) Direktive 96/22/ES.

Komisija odobri načrt v skladu s postopkom, ki ga določa člen 33. Po istem postopku lahko sprejme tudi drugačna jamstva kot so tista, ki izhajajo iz izvajanja te direktive.

2. Kadar pogoji iz prvega odstavka niso izpolnjeni, se lahko uvrstitev tretje države na sezname tretjih držav, ki jih določa zakonodaja Skupnosti ali kot rezultat ugodnosti s predhodnih seznamov začasno razveljavi skladno s postopkom iz člena 33, in sicer na zahtevo države članice, ali pa na pobudo Komisije.

3. Spoštovanje in usklajenost z jamstvi iz načrtov, ki jih predložijo tretje države, preverjajo pregledi iz člena 5 Direktive 72/462/EGS [22] in pregledi, ki jih predvidevata direktivi 90/675/EGS [23] in 91/496/EGS [24].

4. Države članice morajo vsako leto obvestiti Komisijo o rezultatih pregledov ostankov škodljivih snovi, ki jih opravijo na živalih in živalskih proizvodih, uvoženih iz tretjih držav, v skladu z direktivama 90/675/EGS in 91/496/EGS.

Člen 30

1. Kadar pregledi, ki jih predvidevata direktivi 90/675/EGS in 91/496/EGS pokažejo, da so živalim iz določene skupine – skupine v pomenskem okviru člena 2(2)(e) Direktive 91/496/EGS – dajali nedovoljene pripravke in snovi ali pokažejo navzočnost teh pripravkov in snovi v celotni skupini ali delu skupine ki izvira iz istega posestva, pristojen organ sprejme naslednje ukrepe v zvezi z živalmi in proizvodi:

- Komisijo mora obvestiti o naravi uporabljenih pripravkov in o zadevni skupini; Komisija takoj obvesti vse mejne prehode,

- države članice morajo opraviti strožje preglede pri vseh skupinah živali in proizvodih iz istega vira. Zlasti mora mejni inšpekcijski organ zadržati naslednjih 10 skupin iz istega vira – carinarnici mora biti vplačana varščina za stroške pregleda – in na reprezentativnem vzorcu vsake skupine ali dela skupine opraviti pregled glede ostankov škodljivih snovi.

Kadar ti dodatni pregledi pokažejo navzočnost nedovoljenih snovi in pripravkov ali ostankov teh snovi in pripravkov:

(i) je treba skupino ali del skupine vrniti v državo porekla na stroške pošiljatelja ali njegovega predstavnika in na carinskem potrdilu jasno označiti razloge za zavrnitev skupine;

(ii) glede na naravo ugotovljene kršitve in na tveganje, ki je povezano s kršitvijo, je treba pošiljatelju prepustiti odločitev o tem, ali bo skupino ali del skupine poslal nazaj, jo uničil ali jo uporabil v druge namene, ki jih dovoljuje zakonodaja Skupnosti, brez vsakega povračila škode ali nadomestila;

- Komisija mora biti obveščena o rezultatih strožjih pregledov in na podlagi teh podatkov uvede potrebne preiskave, da odkrije razloge za ugotovljene kršitve in vire kršitev.

2. Kadar pregledi, ki jih predvideva Direktiva 90/675/EGS pokažejo, da ostanki škodljivih snovi presegajo najvišje dovoljene meje, se uvedejo pregledi iz druge alinee odstavka 1.

3. Kadar so vpletene tretje države, ki so s Skupnostjo sklenile dogovor o ekvivalenci, in Komisija po opravljenih poizvedbah pri pristojnih organih v tretji državi ugotovi, da ni izpolnila obveznosti in zagotovil, ki jih je navedla v načrtih iz člena 29(1), ukine, kot to določa postopek iz člena 32, vse ugodnosti za živali in živalske proizvode, ki jih je tej državi prinašal navedeni dogovor, dokler država ne odpravi pomanjkljivosti. Komisija prekliče začasno ukinitev po enakem postopku.

Če je to potrebno za ponovno uveljavitev ugodnosti iz navedenega sporazuma, državo na njene stroške obišče delegacija Skupnosti, v kateri so tudi strokovnjaki iz držav članic, ki preveri, ali je sprejela ustrezne ukrepe.

POGLAVJE VII Splošne določbe

Člen 31

Na predlog Komisije Svet dopolni Direktivo 85/73/EGS [25] pred 1. julijem 1997 in tako predvidi obračunavanje taks za kritje stroškov spremljanja iz te direktive.

Dokler Svet ne sprejme tega sklepa, imajo države članice dovoljenje, da za kritje stroškov spremljanja zaračunavajo državne takse.

Člen 32

1. Kjer se mora upoštevati postopek, predpisan v tem členu, morajo biti zadeve nemudoma predane na Stalni veterinarski odbor, ki je bil ustanovljen z Odločbo 68/361/EGS [26], na pobudo njegovega predsednika ali pa na zahtevo države članice.

2. Predstavnik Komisije mora predložiti osnutek nameravanih ukrepov. Odbor mora podati svoje mnenje o zadevi v časovnem okviru, ki ga predsednik postavi glede na nujnost predložene zadeve. Odbor mora podati mnenje z večino 62 glasov.

3. (a) Komisija mora sprejeti ukrepe in jih začne izvajati takoj, ko so skladni z mnenjem Odbora.

(b) Kadar se ukrepi ne ujemajo z mnenjem Odbora ali kadar Odbor ne poda mnenja, Komisija takoj predloži Svetu predlog o nameravanih ukrepih. Svet sprejme ukrepe s kvalificirano večino.

Če Svet ne sprejme ukrepov v 15 dneh po dnevu, ko so mu bili predloženi, Komisija sprejme predlagane ukrepe in jih takoj začne izvajati, razen če je Svet te ukrepe zavrnil z navadno večino glasov.

Člen 33

1. Pri postopku, ki ga določa ta člen, predsednik Stalnega veterinarskega odbora na svojo pobudo ali na zahtevo države članice zadeve nemudoma preda Odboru.

2. Predstavnik Komisije mora predložiti osnutek nameravanih ukrepov. Odbor poda mnenje o zadevi v časovnem okviru, ki ga predsednik postavi glede na nujnost predložene zadeve. Odbor poda mnenje z večino 62 glasov.

3. (a) Komisija sprejme ukrepe in jih začne izvajati takoj, ko so v skladu z mnenjem Odbora.

(b) Kadar se ukrepi ne ujemajo z mnenjem Odbora ali kadar Odbor ne poda mnenja, Komisija takoj predloži Svetu predlog o nameravanih ukrepih. Svet sprejme ukrepe s kvalificirano večino.

Če Svet ne sprejme ukrepov v treh mesecih po dnevu, ko so mu bili predloženi, Komisija sprejme predlagane ukrepe in jih takoj začne izvajati, razen če je Svet te ukrepe zavrnil z navadno večino glasov.

Člen 34

Na predlog Komisije lahko Svet s kvalificirano večino dopolni ali spremeni priloge I, III, IV in V, ne da bi to vplivalo na člen 6(2).

Navedene Priloge lahko spremeni v treh letih po datumu sprejetja te direktive zlasti z namenom vrednotenja rizičnosti naslednjih dejavnikov:

- potencialne toksičnosti ostankov škodljivih snovi v živilih živalskega porekla,

- verjetnosti, da se v živilih živalskega porekla pojavijo ostanki škodljivih snovi.

Člen 35

Svet lahko na predlog Komisije, ki ga sprejme s kvalificirano večino, sprejme prehodne ukrepe, ki so potrebni za izvajanje načrtov, določenih s to direktivo.

Člen 36

1. Direktivi 85/358/EGS in 86/469/EGS in odločbi 89/187/EGS in 91/664/EGS so s tem razveljavljene od 1. julija 1997 naprej.

2. Od navedenega datuma naprej se razveljavi tudi:

(a) člen 4(3) Direktive 71/118/EGS;

(b) člen 5(3) in (4) Direktive 89/437/EGS;

(c) zadnji pododstavek točke II.3.B poglavja V Priloge k Direktivi 91/493/EGS;

(d) člen 11(1) Direktive 92/45/EGS;

(e) člen 15(1) Direktive 92/46/EGS.

3. Navedbe razveljavljenih direktiv in odločb veljajo za navedbe te direktive in se jih bere skladno s korelacijsko razpredelnico v Prilogi VI.

Člen 37

1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, pred 1. julijem 1997.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

2. Države članice predložijo Komisiji besedila temeljnih predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.

Člen 38

Ta direktiva začne veljati z dnem objave v Uradnem listu Evropskih Skupnosti.

Člen 39

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Luxembourgu, 29. aprila 1996

Za Svet

Predsednik

W. Luchetti

[1] UL C 302, 9.11.1993, str. 12 in UL C 222, 10.8.1994, str. 17.

[2] UL C 128, 9.5.1994, str. 100.

[3] UL C 52, 19.2.1994, str. 30.

[4] UL UL 125, 23.5.1996, str. 3.

[5] UL L 191, 23.7.1985, str. 46. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Aktom o pristopu iz leta 1994.

[6] UL L 275, 26.9.1986, str. 36. Direktiva, kakor je bila spremenjena z Aktom o pristopu iz leta 1994.

[7] UL L 224, 18.8.1990, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 282/96 (UL L 37, 15.2.1996, str. 12).

[8] UL L 55, 8.3.1971, str. 23. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Aktom o pristopu iz leta 1994.

[9] UL L 268, 24.9.1991, str. 15. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 95/71/ES (UL L 332, 30.12.1995, str. 40).

[10] UL L 268, 14.9.1992, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Aktom o pristopu iz leta 1994.

[11] UL L 212, 22.7.1989, str. 87. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Aktom o pristopu iz leta 1994.

[12] UL L 268, 14.9.1992, str. 35. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Aktom o pristopu iz leta 1994.

[13] UL L 66, 10.3.1989, str. 37.

[14] UL L 368, 31.12.1991, str. 17.

[15] UL L 224, 18.8.1990, str. 29. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 92/65/EGS (UL L 268, 14.9.1992, str. 54).

[16] UL L 221, 7.8.1986, str. 43. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 95/39/ES (UL L 197, 22.8.1995, str. 29).

[17] UL L 373, 31.12.1990, str. 15.

[18] UL L 317, 6.11.1981, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/40/EGS (UL L 214, 24.8.1993, str. 31).

[19] UL L 351, 2.12.1989, str. 34.

[20] UL L 395, 30.12.1989, str. 13. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 92/67/EGS (UL L 268, 14.9.1992, str. 73).

[21] UL L 363, 27.12.1990, str. 51. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Aktom o pristopu iz leta 1994.

[22] UL L 302, 31.12.1972, str. 28. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Aktom o pristopu iz leta 1994.

[23] UL L 373, 31.12.1990, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 92/52/ES (UL L 265, 8.11.1995, str. 16).

[24] UL L 268, 24.9.1991, str. 56. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Aktom o pristopu iz leta 1994.

[25] UL L 32, 5.2.1985, str. 14. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 95/24/ES (UL L 243, 11.10.1995, str. 14).

[26] UL L 255, 18.10.1968, str. 23.

--------------------------------------------------

PRILOGA I

SKUPINA A – Snovi z anaboličnim učinkom in nedovoljene snovi

(1) Stilbeni, derivati stilbenov, njihove soli in estri

(2) Antitiroidna sredstva

(3) Steroidi

(4) Laktoni rezorcilne kisline, vključno z zeranoli

(5) Beta agonisti

(6) Spojine, ki so navedene v Prilogi IV k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990

SKUPINA B – Veterinarska zdravila [1] in kontaminanti iz okolja

(1) Antibakterijska sredstva, vključno s sulfonamidi, kinoloni

(2) Druga veterinarska zdravila

(a) antihelmintiki

(b) kokcidiostatiki, vključno z nitroimidazoli

(c) karbamati in piretroidi

(d) pomirjevala

(e) nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)

(f) druge farmakološko aktivne snovi

(3) Druge snovi in kontaminanti iz okolja

(a) organoklorne spojine, vključno s polikloriranimi bifenili

(b) organofosforne spojine

(c) kemični elementi

(d) mikotoksini

(e) barvila

(f) drugo

[1] Vključno z neodobrenimi snovmi, ki se jih uporablja za veterinarske namene

--------------------------------------------------

PRILOGA II

OSTANKI ALI SKUPINE SNOVI, KI SE JIH UGOTAVLJA GLEDE NA VRSTO ŽIVALI, NJIHOVO KRMO, VKLJUČNO S PITNO VODO, IN PRIMARNE ŽIVALSKE PROIZVODE

Vrsta živali, krme ali živalskih proizvodov Skupina snovi | Govedo ovce, koze, prašiči, konji | Perutnina | Živali iz ribogojstva | Mleko | Jajca | Kunčje meso in meso divjadi in gojene divjadi | Med |

A1 | X | X | X | | | X | |

2 | X | X | | | | X | |

3 | X | X | X | | | X | |

4 | X | X | | | | X | |

5 | X | X | | | | X | |

6 | X | X | X | X | X | X | |

B1 | X | X | X | X | X | X | X |

2a | X | X | X | X | | X | |

b | X | X | | | X | X | |

c | X | X | | | | X | X |

d | X | | | | | | |

e | X | X | | X | | X | |

f | | | | | | | |

3a | X | X | X | X | X | X | X |

b | X | | | X | | | X |

c | X | X | X | X | | X | X |

d | X | X | X | X | | | |

e | | | X | | | | |

f | | | | | | | |

--------------------------------------------------

PRILOGA III

STRATEGIJA VZORČENJA

1. Namen načrta za nadzor nad ostanki škodljivih snovi je pregledovanje in odkrivanje vzrokov za škodljive snovi v hrani živalskega izvora na posestvih, v klavnicah, mlekarnah, obratih za predelavo rib in na mestih za zbiranje in pakiranje jajc.

Uradne vzorce se mora vzeti v skladu z ustreznim poglavjem Priloge IV.

Odvzem uradnih vzorcev mora vedno potekati nepredvideno in nepričakovano, ob nenapovedani uri in na nenapovedan dan. Države članice morajo z vsemi potrebnimi varnostnimi ukrepi zagotoviti, da pregledi ohranijo element presenečenja.

2. Pri snoveh iz skupine A je namen preverjanja odkrivanje nezakonitega dajanja prepovedanih snovi oziroma zlorabe pri dajanju odobrenih snovi. Poudarek pri vzorčenju je odvisen od ustreznega poglavja Priloge IV.

Odvzem vzorcev mora biti ciljno, upoštevati se morajo naslednji minimalni kriteriji: spol, starost, vrsta živali, sistem pitanja, vsi drugi razpoložljivi podatki in vsak podatek o nepravilni uporabi ali zlorabi snovi iz te skupine.

Te kriterije podrobno določi odločba Komisije, ki jo predvideva člen 15(1).

3. Pri snoveh iz skupine B je namen preverjanja zlasti upoštevanje najvišjih dovoljenih količin ostankov (MRL) veterinarsko medicinskih pripravkov, ki so navedeni v prilogah I in III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 in najvišjih dovoljenih količin pesticidov, ki so navedeni v Prilogi III Direktive 86/363/EGS ter nadziranje koncentracije kontaminantov iz okolja.

Razen v primeru, da države članice ob predložitvi svojih načrtov Komisiji lahko upravičijo naključno vzorčenje, mora potekati odvzema vseh vzorcev ciljno po kriterijih, ki jih določi odločba Komisije, kot predvideva člen 15(1).

--------------------------------------------------

PRILOGA IV

KOLIČINE IN POGOSTOST VZORČENJA

Namen te priloge je opredelitev minimalnega števila živali, pri katerih se odvzame vzorce.

Na vsakem vzorcu se lahko analizira navzočnost ene ali več snovi.

POGLAVJE 1

Govedo, prašiči, ovce, koze, kopitarji

1. Govedo

Minimalno število živali, pri katerih se vsako leto preverja navzočnost vsakovrstnih ostankov škodljivih snovi in substanc, mora biti enako vsaj 0,4 % zaklane goveje živine iz prejšnjega leta, in sicer po naslednji členitvi:

Skupina A: 0,25 %, ki se jih deli:

- polovico vzorcev se odvzame pri živih živali na posestvu;

(25 % vzorcev, na katerih se analizira navzočnost snovi iz skupine A 5, se lahko odvzame iz ustreznega materiala (krma, pitna voda, itd.))

- polovico vzorcev se odvzame v klavnici.

Vsako leto se pregleda vsako podskupino iz skupine A in sicer na najmanj 5 % celotnega števila vzorcev, ki se jih odvzame za skupino A.

Delež se mora razporediti glede na izkušnje in podatke države članice iz prejšnjih let.

Skupina B: 0,15 %

30 % vzorcev se mora pregledati na navzočnost snovi iz skupine B 1.

30 % vzorcev se mora pregledati na navzočnost snovi iz skupine B 2.

10 % vzorcev se mora pregledati na navzočnost snovi iz skupine B 3.

Delež se mora razporediti glede na razmere v državi članici.

2. Prašiči

Minimalno število živali, pri katerih se vsako leto preverja navzočnost vsakovrstnih ostankov škodljivih snovi mora biti enako vsaj 0,05 % zaklanih prašičev iz prejšnjega leta, in sicer po naslednji členitvi:

Skupina A: 0,02 %

V državah članicah, v katerih odvzemajo vzorce v klavnicah, se mora opraviti še dodatna analiza pitne vode, krme, iztrebkov in vseh drugih ustreznih parametrov na kmetiji. V tem primeru mora minimalno število obiskanih kmetij na leto ustrezati najmanj eni kmetiji na 100000 zaklanih prašičev iz prejšnjega leta.

Vsako leto se pregleda vsako podskupino iz skupine A in sicer na najmanj 5 % celotnega števila vzorcev, ki se jih odvzame za skupino A.

Delež se razporedi glede na izkušnje in podatke države članice iz prejšnjih let.

Skupina B: 0,03 %

Upošteva se enaka členitev po podskupinah kot pri goveji živini. Delež se razporedi glede na razmere v državi članici.

3. Ovce in koze

Minimalno število živali, pri katerih se vsako leto preverja navzočnost vsakovrstnih ostankov škodljivih snovi mora biti enako vsaj 0,05 % ovc in koz, starih več kot tri mesece, ki so jih zaklali prejšnje leto, in sicer po naslednji členitvi:

Skupina A: 0,01 %

Vsako leto se pregleda vsako podskupino iz skupine A in sicer na najmanj 5 % celotnega števila vzorcev, ki se jih odvzame za skupino A.

Delež se razporedi glede na izkušnje in podatke države članice iz prejšnjih let.

Skupina B: 0,04 %

Upošteva se enaka členitev po podskupinah kot pri goveji živini. Delež se razporedi glede na izkušnje države članice.

4. Kopitarji

Število vzorcev določi posamezna država članica glede na ugotovljene probleme.

POGLAVJE 2

Brojlerji, kokoši, purani, druga perutnina

Vzorec vsebuje eno ali več živali, odvisno od zahtev analitske metode.

Za vsako skupino perutnine (brojlerji, kokoši, purani in druga perutnina) mora minimalno število vsako leto odvzetih vzorcev ustrezati vsaj enemu vzorcu na 200 ton letne proizvodnje (mrtve teže), z najmanj 100 vzorcev za vsako skupino snovi, če letna proizvodnja v določeni skupini perutnine presega 5000 ton.

Upošteva se naslednja členitev:

Skupina A: 50 % vseh vzorcev

Eno petino teh vzorcev se mora odvzeti na kmetiji.

Vsako leto se pregleda vsako podskupino iz skupine A in sicer na najmanj 5 % celotnega števila vzorcev, ki se jih odvzame za skupino A.

Delež se razporedi glede na izkušnje in podatke iz prejšnjih let, ki jih ima država članica.

Skupina B: | 50 % vseh vzorcev |

30 % vzorcev se mora pregledati na navzočnost snovi iz skupine B 1, |

30 % vzorcev se mora pregledati na navzočnost snovi iz skupine B 2, |

10 % vzorcev se mora pregledati na navzočnost snovi iz skupine B 3. |

Delež se razporedi glede na razmere v državi članici.

POGLAVJE 3

Proizvodi iz ribogojstva

1. Proizvodi iz ribogojnic

Vzorec vsebuje eno ali več rib, odvisno od velikosti ribe in zahtev analitske metode.

Države članice morajo upoštevati spodaj navedene najmanjše količine vzorcev in pogostost vzorčenja, ki so odvisni od proizvodnje gojenih rib (izražene v tonah).

Najmanjše število vsako leto odvzetih vzorcev mora ustrezati vsaj enemu vzorcu na 100 ton letne proizvodnje.

Spojine, ki se jih analizira in vzorce za analizo se izbere glede na verjetnost uporabe teh snovi.

Upošteva se naslednja členitev:

Skupina A: | ena tretjina vseh vzorcev: vse vzorce se mora odvzeti v ribogojnici pri ribah na vseh stopnjah gojenja, vključno z ribami, ki so pripravljene za prodajo na trgu. |

Skupina B: | dve tretjini vseh vzorcev: vzorčenje se opravi: (a)če je le mogoče v ribogojnici na ribah, ki so pripravljene za prodajo;(b)v obratu za predelavo rib ali pri trgovcih na debelo na svežih ribah, pod pogojem, da je v primeru pozitivnih rezultatov mogoče izslediti ribogojnico, od koder ribe prihajajo. |

V vseh primerih zajame vzorčenje na ravni ribogojnic najmanj 10 % registriranih ribogojnic.

2. Drugi proizvodi iz ribogojstva

Kadar države članice utemeljeno menijo, da se veterinarska zdravila ali kemikalije uporabljajo pri drugih proizvodih iz ribogojstva ali kadar sumijo na zastrupitev okolja, morajo, poleg vzorcev, odvzetih pri proizvodih ribogojnic, v program vzorčenja vključiti tudi te živali in sicer sorazmerno na njihovo proizvodnjo.

--------------------------------------------------

PRILOGA V

Poglavje 1

Naslednji laboratoriji so imenovani za kontrolne laboratorije Skupnosti za odkrivanje ostankov posameznih snovi:

(a) Za ostanke škodljivih snovi, ki so navedene v Prilogi I, skupina A 1, 2, 3, 4, skupina B2(d) in skupina B3(d)

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieuhygiëne (RIVM)

A. van Leeuwenhoeklaan, 9

NL-3720

BA Bilthoven

(b) Za ostanke škodljivih snovi, ki so navedene v Prilogi I, skupina B1 in B3(e) in za ostanke karbadoksa in olakindoksa

Laboratoires des médicaments vétérinaires (CNEVA-LMV)

La Haute Marche, Javene

F-35135-Fougères

(c) Za ostanke škodljivih snovi, ki so navedene v Prilogi I, skupina A5 in skupina B2(a), (b), (e)

Bundesinstitut für Gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BGVV)

Diedersdorfer Weg, 1

D-12277-Berlin

(d) Za ostanke škodljivih snovi, ki so navedene v Prilogi I, skupina B2(c) in skupina B3(a), (b), (c)

Istituto Superiore di Sanità

Viale Regina Elena, 299

I-00161-Rim

Spojine, ki so zajete v skupinah A6, B2(f) in B3(f), se razporedijo po referenčnih laboratorijih Skupnosti glede na njihov farmakološki učinek.

Poglavje 2

Pooblastila in pogoji za delovanje referenčnih laboratorijev Skupnosti za odkrivanje ostankov škodljivih snovi v živih živalih, njihovih iztrebkih in telesnih tekočinah ter v tkivu, živalskih proizvodih, živalski krmi in pitni vodi so sledeči:

1. Dolžnosti referenčnih laboratorijev Skupnosti so:

(a) da spodbujajo in usklajujejo raziskave novih analitskih metod in da obveščajo nacionalne referenčne laboratorije o napredku pri analitskih metodah in opremi;

(b) da nacionalnim referenčnim laboratorijem za odkrivanje ostankov škodljivih snovi (NRL - national reference laboratories) pomagajo pri vzpostavljanju ustreznega sistema za zagotavljanje kvalitete, ki temelji na načelih dobre laboratorijske prakse (GLP) in kriterijih evropskega standarda EN 45000;

(c) da odobrijo validirane metode za referenčne metode in jih vnesejo v seznam metod;

(d) da nacionalnim referenčnim laboratorijem priskrbijo rutinske analizne metode, sprejete med postopkom določanja najvišjih količin ostankov škodljivih snovi;

(e) da nacionalnim referenčnim laboratorijem priskrbijo podrobnosti o analitskih metodah in primerjalnih testiranjih, ki jih je treba opravljati, in jih obvestijo o rezultatih testov;

(f) da nacionalnim referenčnim laboratorijem na njihovo prošnjo nudijo strokovno pomoč pri analizi tistih snovi, za katere so bili imenovani kot referenčni laboratorij Skupnosti;

(g) da za nacionalne referenčne laboratorije organizirajo primerjalno testiranje v časovnih presledkih, ki jih določijo sporazumno s Komisijo. Referenčni laboratoriji Skupnosti takrat razdelijo slepe vzorce in vzorce, ki vsebujejo znane količine analita, ki jih je treba analizirati;

(h) da določijo ostanke škodljivih snovi in njihovo koncentracijo v primerih, ko rezultati analiz povzročijo nesoglasje med državami članicami;

(i) da organizirajo začetno in nadaljevalno izpopolnjevanje za analitike iz nacionalnih laboratorijev;

(j) da nudijo storitve Komisiji, vključno s standardi, merili in programi testiranja ter tehnično in znanstveno pomoč;

(k) da vsako leto sestavijo poročilo o delu in ga pošljejo Komisiji;

(l) da se povezujejo na področju analitskih metod in opreme z nacionalnimi referenčnimi laboratoriji, ki so jih imenovale tretje države v načrtih, ki so jih predložile skladno s členom 11 te direktive.

2. Da bi opravljali funkcije, navedene odstavku 1, morajo referenčni laboratoriji Skupnosti izpolnjevati naslednje minimalne pogoje:

(a) da so bili imenovani za nacionalni referenčni laboratorij v državi članici;

(b) da imajo ustrezno kvalificirano osebje s primernim poznavanjem analitskih metod, ki se uporabljajo za odkrivanje ostankov tistih snovi, za katere so imenovani kot referenčni laboratorij Skupnosti;

(c) da premorejo vso potrebno opremo in snovi za opravljanje analiz, ki so jim poverjene;

(d) da imajo primerno administrativno infrastrukturo;

(e) da so njihove računalniške zmogljivosti tolikšne, da omogočajo statistično obdelavo rezultatov analiz ter prenos statističnih in drugih podatkov nacionalnim referenčnim laboratorijem in Komisiji;

(f) da zagotavljajo, da osebje spoštuje tajnosti nekaterih zadev, rezultatov ali sporočil;

(g) da v zadostni meri poznajo mednarodne standarde in prakse;

(h) da imajo na razpolago dopolnjen seznam potrjenega referenčnega materiala in referenčnega materiala, ki ga hrani Institut za referenčni material in metode ter dopolnjen seznam proizvajalcev in prodajalcev tega materiala.

--------------------------------------------------

PRILOGA VI

Tabela ujemanja

Ta direktiva | Direktivi 85/358/EGS in 86/469/EGS terodločbi 89/187/EGS in 91/664/EGS |

| |

člen 1 | – | |

člen 2 | člen 2 | 86/469/EGS |

člen 3 | člen 1 | 86/469/EGS |

člen 2 | 85/358/EGS |

člen 4 | člen 3 | 86/469/EGS |

člen 5 | člen 4(1) prva in druga točka | 86/469/EGS |

člen 6 | – | |

člen 7 | člen 4(1) brez prve in druge točke | 86/469/EGS |

člen 8 | člen 4(2) do 4(5) | 86/469/EGS |

člen 12 | 86/469/EGS |

člen 9 | 85/358/EEC |

člen 9 | – | |

člen 10 | – | |

člen 11 | člen 1 | 85/358/EGS |

člen 12 | – | |

člen 13 | člen 3 | 85/358/EGS |

člen 10 | 86/469/EGS |

člen 14(1) | člen 8(1)(b) | 86/469/EGS |

člen 14(2) | člen 8(2) | 86/469/EGS |

Odločba 91/664/EGS | |

Odločba 89/187/EGS | |

člen 15(1) | člen 8(3) | 86/469/EGS |

člen 5(2) | 85/358/EGS |

člen 15(2) | člen 8(3) | 86/469/EGS |

člen 5(3) | 85/358/EGS |

člen 15(3) | člen 9 | 86/469/EGS |

člen 16 | člen 9(1) in člen 9(2) | 86/469/EGS |

člen 6(1) in člen 6(2) | 85/358/EGS |

člen 17 | člen 9(3)(a) | 86/469/EGS |

člen 6(3)(a) | 85/358/EGS |

člen 18 | člen 9(3)(c) in (d) | 86/469/EGS |

člen 19 | – | |

člen 20(1) | – | |

člen 20(2) | člen 11 | 86/469/EGS |

člen 21 | člen 5 | 86/469/EGS |

člen 22 | člen 7 | 85/358/EGS |

člen 23 | člen 9(3)(b)(c)(d) in 9(4), 9(5) | 86/469/EGS |

člen 6(3)(b)(c)(d) in 6(4) | 85/358/EGS |

člen 24 | člen 4 | 85/358/EGS |

člen 25 | – | |

člen 26 | – | |

člen 27 | – | |

člen 28 | – | |

člen 29 | člen 7 | 86/469/EGS |

člen 13 | 85/358/EGS |

člen 30 | – | |

člen 31 | člen 12 | 85/358/EGS |

člen 32 | člen 14 | 86/469/EGS |

člen 11 | 85/358/EGS |

člen 33 | člen 15 | 86/469/EGS |

člen 10 | 85/358/EGS |

člen 34 | člen 13 | 86/469/EGS |

člen 35 | – | |

člen 36 | – | |

člen 37 | – | |

člen 38 | – | |

člen 39 | – | |

Priloga I | Priloga I | 86/469/EGS |

Priloga II | – | |

Priloga III | – | |

Priloga IV | Priloga II | 86/469/EGS |

Priloga V, poglavje 1 | Odločba 91/664/EGS | |

Priloga V, poglavje 2 | Odločba 89/187/EGS | |

Priloga VI | – | |

--------------------------------------------------