„PRILOGA II

DEL A

PRIKAZ KATEGORIJ VNOSA STATISTIČNIH PODATKOV IZ ČLENA 54(2)

Vrsta živali

miši (Mus musculus)

podgane (Rattus norvegicus)

morski prašički (Cavia porcellus)

sirski (zlati) hrčki (Mesocricetus auratus)

kitajski hrčki (Cricetulus griseus)

mongolske puščavske podgane (Meriones unguiculatus)

drugi glodavci (drugi Rodentia)

kunci (Oryctolagus cuniculus)

mačke (Felis catus)

psi (Canis familiaris)

beli dihurji (Mustela putorius furo)

drugi mesojedci (drugi Carnivora)

konji, osli in križanci (Equidae)

prašiči (Sus scrofa domesticus)

koze (Capra aegagrus hircus)

ovce (Ovis aries)

govedo (Bos primigenius)

prosimiji (Prosimia)

marmozetke in tamarinke (npr. Callithrix jacchus)

javanski makak (Macaca fascicularis)

rezus (Macaca mulatta)

zamorske mačke Chlorocebus spp. (običajno pygerythrus ali sabaeus)

pavijani (Papio spp.)

veveričja opica (npr. Saimiri sciureus)

druge vrste primatov, razen človeka (druge vrste Ceboidea in Cercopithecoidea)

opice (Hominoidea)

drugi sesalci (druge Mammalia)

domača kokoš (Gallus gallus domesticus)

druge ptice (druge Aves)

plazilci (Reptilia)

rana (Rana temporaria in Rana pipiens)

xenopus (Xenopus laevis in Xenopus tropicalis)

druge dvoživke (druge Amphibia)

cebrica (Danio rerio)

druge ribe (druge Pisces)

glavonožci (Cephalopoda)

Ponovna uporaba

Ponovna uporaba

DA

Primati, razen človeka?

NE

Primati, razen človeka - vir

živali, rojene v EU, pri registriranem rejcu

živali, rojene v drugih delih Evrope

živali, rojene v Aziji

živali, rojene v Ameriki

živali, rojene v Afriki

živali, rojene drugje

Primati, razen človeka - generacija

F0

F1

F2 ali več

zaprta vzrejna kolonija

Kraj rojstva

živali, rojene v EU, pri registriranem rejcu

živali, rojene v EU, vendar ne pri registriranem rejcu

živali, rojene v drugih delih Evrope

živali, rojene v drugih delih sveta

Genetsko stanje

niso gensko spremenjene

gensko spremenjene brez škodljivega fenotipa

gensko spremenjene s škodljivim fenotipom

Ustvarjanje nove gensko spremenjene linije

živali, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije/vrste

Stopnja trpljenja

nepovratno

blago (do in vključno)

zmerno

težavno

Nameni

temeljne raziskave

translacijske in uporabne raziskave

regulativna uporaba in rutinska proizvodnja

varstvo naravnega okolja za varovanje zdravja ali dobrobiti ljudi ali živali

ohranjanje živalskih vrst

visokošolsko izobraževanje ali usposabljanje za pridobitev, ohranjanje ali izboljšanje strokovnega poklicnega znanja

sodnomedicinske preiskave

ohranjanje kolonij uveljavljenih gensko spremenjenih živali, ki se ne uporabljajo v drugih postopkih

KONEC

KONEC

KONEC

KONEC

KONEC

Regulativna uporaba in rutinska proizvodnja po vrstah

nadzor kakovosti (vključno s testiranjem varnosti serije in učinkovitosti)

druga testiranja učinkovitosti in tolerantnosti

toksičnost in druga testiranja varnosti, vključno s farmakologijo

rutinska proizvodnja

Nadzor kakovosti (vključno s testiranjem varnosti serije in učinkovitosti)

testiranje varnosti serije

testiranje pirogenosti

testiranje učinkovitosti serije

drugi nadzor kakovosti

Toksičnost in druga testiranja varnosti glede na vrste testov

metode testiranja akutne toksičnosti (enkratni odmerek) (vključno s testiranjem mejnega odmerka)

draženje kože/korozija

preobčutljivost kože

draženje oči/korozija

toksičnost ponovljenega odmerka

rakotvornost

genotoksičnost

reproduktivna toksičnost

reproduktivna toksičnost

nevrotoksičnost

kinetika (farmakinetika, toksikokinetika, izločanje ostankov)

farmakodinamika (vključno s farmakologijo varnosti)

fototoksičnost

ekotoksičnost

testiranje varnosti na področju hrane in krme

varnost ciljnih živali

drugo

Ekotoksičnost

akutna ekotoksičnost

kronična ekotoksičnost

reproduktivna ekotoksičnost

endokrina dejavnost

bioakumulacija

drugo

Toksičnost pri ponovljenih odmerkih

do 28 dni

29–90 dni

> 90 dni

metode testiranja akutne in subakutne toksičnosti

LD50, LC50

druge metode s smrtnim izidom

metode brez smrtnega izida

Uporaba živali za regulirano proizvodnjo po vrstah proizvoda

proizvodi na osnovi krvi

monoklonska protitelesa

drugo

Testiranje v skladu z zakonodajo

zakonodaja o zdravih za ljudi

zakonodaja o zdravilih za uporabo v veterini in njihovi odpadki

zakonodaja o medicinskih napravah

zakonodaja o industrijskih kemikalijah

zakonodaja o fitofarmacevtskih sredstvih

zakonodaja o biocidih

zakonodaja o hrani, vključno z materialom o živilih

zakonodaja o krmi, vključno z zakonodajo o varnosti ciljnih živali, delavcev in okolja

zakonodaja o kozmetiki

drugo

Zakonodajne zahteve

zakonodaja o izpolnjevanju zahtev EU

zakonodaja o izpolnjevanju le nacionalnih zahtev (v EU)

zakonodaja o izpolnjevanju le zahtev zunaj EU

KONEC

Temeljne raziskovalne študije

onkologija

kardiovaskularni krvni in limfni sistem

živčni sistem

respiratorni sistem

prebavni sistem vključno z jetri

mišično-skeletni sistem

imunski sistem

urogenitalni/reproduktivni sistem

čutilni organi (koža, oči, ušesa)

endokrini sistem/metabolizem

multisistemske

etologija/vedenje živali/biologija živali

drugo

KONEC

Translacijske ali uporabne raziskave

rak pri ljudeh

infekcijske bolezni pri ljudeh

kardiovaskularne bolezni pri ljudeh

nevrološke in duševne bolezni pri ljudeh

respiratorne bolezni pri ljudeh

bolezni prebavnega sistema vključno z jetri pri ljudeh

mišično-skeletne bolezni pri ljudeh

imunske bolezni pri ljudeh

urogenitalne/reproduktivne bolezni pri ljudeh

bolezni čutilnih organov pri ljudeh (koža, oči in ušesa)

bolezni endokrinega sistema/metabolizma pri ljudeh

druge bolezni pri ljudeh

bolezni pri živalih

dobrobit živali

diagnoze bolezni

bolezni rastlin

neregulativna toksikologija in ekotoksikologija

KONEC

DEL B

PODROBNA NAVODILA ZA PREDLOŽITEV STATISTIČNIH PODATKOV O UPORABI ŽIVALI V ZNANSTVENE NAMENE V SKLADU S ČLENOM 54(2)

OBRAZEC ZA POROČANJE, KI SE UPORABLJA ZA PREDLOŽITEV PODATKOV IZ ČLENA 54(2) DIREKTIVE 2010/63/EU

1. Podatke je treba vnesti za vsako uporabo živali.

2. Pri vnosu podatkov za žival lahko izberete samo eno možnost znotraj kategorije.

3. Statističnih podatkov ni treba predložiti za živali, ki so usmrčene zaradi organov in tkiva, in za kontrolne živali, razen kadar je usmrtitev izvedena v skladu z odobritvijo projekta in po metodi, ki ni vključena v Prilogo IV, ali kadar je bil na živali pred usmrtitvijo opravljen predhoden poseg, pri katerem je presežen prag čim manjših bolečin, trpljenja, stiske in trajnih poškodb.

4. Presežek živali, ki je usmrčen, ni vključen v statistične podatke, razen gensko spremenjenih živali s predvidenim in izraženim škodljivim fenotipom.

5. Larvalne oblike živali se upoštevajo šele, ko se lahko hranijo samostojno.

6. Fetalne in embrionalne oblike vrst sesalcev se ne upoštevajo; upoštevajo se le živali, ki so rojene, tudi s carskim rezom, in so žive.

7. Kadar je razvrstitev ‚težavno‘ presežena, ne glede na to, ali je bila predhodno odobrena ali ne, je treba o teh živalih in njihovi uporabi poročati na običajen način, ki velja za vsako drugo uporabo, pri čemer je treba te živali in njihovo uporabo uvrstiti v kategorijo ‚težavno‘. V opisni oddelek ‚država članica‘ je treba dodati pojasnilo o vrstah, številu, morebitni odobritvi predhodnega odstopanja, podrobnostih uporabe in razlogih za preseganje razvrstitve ‚težavno‘.

8. Podatke je treba sporočiti za leto, v katerem se postopek konča. Pri študijah, ki se izvajajo v dveh koledarskih letih, se lahko vse živali skupaj upoštevajo v letu, v katerem se konča zadnji postopek, če to odstopanje od letnega poročanja odobri pristojni organ . Za projekte, ki se izvajajo več kot dve koledarski leti, se o živalih poroča v letu, v katerem so bile usmrčene ali so poginile.

9. Če se uporabi kategorija ‚drugo‘, je treba v opisne oddelke nujno vnesti dodatne podrobnosti.

A. GENSKO SPREMENJENE ŽIVALI

1. Za statistično poročanje ‚gensko spremenjene živali‘ vključujejo gensko spremenjene (transgene spremembe, spremembe z izbijanjem genov in druge oblike genskih sprememb) in spontane ali inducirane mutante.

2. O gensko spremenjenih živalih se poroča, (a) kadar se uporabljajo za ustvarjanje nove linije; (b) kadar se uporabljajo za ohranitev uveljavljene linije s predvidenim in izraženim škodljivim fenotipom, ali (c) kadar se uporabljajo v drugih (znanstvenih) postopkih (tj. ne za ustvarjanje ali ohranitev linije).

3. O vseh živalih, ki so nosilci genske spremembe , je treba poročati med ustvarjanjem nove linije. Poročati je treba tudi o živalih, ki se uporabljajo za superovulacijo, vazektomijo ali vstavitev zarodkov (te živali so lahko gensko spremenjene ali ne). O gensko nespremenjenih živalih (nemutiranih potomcih), ki so nastale z ustvarjanjem nove gensko spremenjene linije, ni treba poročati.

4. V kategoriji ‚nameni‘ je treba o živalih, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije, poročati v sklopu ‚temeljne raziskave‘ ali ‚translacijske in uporabne raziskave‘, pri čemer jih je treba vključiti v ustrezno kategorijo, za katero je linija ustvarjena.

5. Za nov sev ali linijo gensko spremenjenih živali se šteje, da je ‚uveljavljena‘ , kadar je prenos genske spremembe stabilen, za kar sta potrebni najmanj dve generaciji, in kadar je izvedena ocena dobrega počutja.

6. Z oceno dobrega počutja se ugotovi, ali naj bi novo ustvarjena linija imela predviden škodljiv fenotip , pri čemer se v takšnem primeru od takrat naprej o živalih poroča v kategoriji ‚ohranitev kolonij uveljavljenih gensko spremenjenih živali, ki se ne uporabljajo v drugih postopkih‘ ali, če je ustrezno, v drugih postopkih, v katerih se uporabljajo. Če je z oceno dobrega počutja ugotovljeno, da naj linija ne bi imela škodljivega fenotipa, je njena vzreja izključena iz postopka in o njej ni treba več poročati.

7. Kategorija ‚ ohranitev kolonij uveljavljenih gensko spremenjenih živali, ki se ne uporabljajo v drugih postopkih ‘, vključuje živali, ki so potrebne za ohranitev kolonij gensko spremenjenih živali uveljavljenih linij s predvidenim škodljivim fenotipom in ki so jim bile povzročene bolečine, trpljenje, stiska ali trajne poškodbe zaradi škodljivega genotipa. Predvideni namen ohranitve linije se ne evidentira.

8. O vseh gensko spremenjenih živalih, ki se uporabljajo v drugih postopkih (in ne za ustvarjanje ali ohranitev gensko spremenjene linije), je treba poročati v okviru ustreznih namenov (enako kot za gensko nespremenjene živali). Te živali imajo lahko izražen škodljiv fenotip ali ne.

9. O gensko spremenjenih živalih, ki imajo izražen škodljiv fenotip ter so usmrčene zaradi organov in tkiva, je treba poročati v okviru ustreznih osnovnih namenov, za katere so bili organi/tkiva uporabljeni.

B. PODATKOVNE KATEGORIJE

Pri razvrstitvi spodnjih oddelkov je upoštevan vrstni red kategorij in z njimi povezanih naslovov v shematskem prikazu.

1. Vrsta živali

(i) O vseh vrstah glavonožcev je treba pod naslovom glavonožci poročati od razvojne stopnje, na kateri se žival začne hraniti samostojno, tj. neposredno po izvalitvi za hobotnico in lignja ter približno sedem dni po izvalitvi za sipo.

(ii) Ribe je treba upoštevati od razvojne stopnje, na kateri se lahko hranijo samostojno. Cebrico, gojeno v optimalnih pogojih vzreje (približno +28 °C), je treba upoštevati 5 dni po oploditvi.

(iii) Ker so nekatere vrste rib in glavonožcev majhne, se lahko upoštevajo na podlagi ocene.

2. Ponovna uporaba

(i) O vsaki uporabi živali je treba poročati na koncu posameznega postopka.

(ii) V statističnem poročilu bo število netretiranih živali navedeno samo v zvezi z njihovo vrsto in krajem rojstva . Zato ‚kraj rojstva‘ za ponovno uporabljene živali ni evidentiran.

(iii) V drugih naknadnih kategorijah bo navedeno število uporab živali v postopkih . Zato teh podatkov ni mogoče navzkrižno primerjati s skupnim številom netretiranih živali.

(iv) O številu ponovno uporabljenih živali ni mogoče sklepati na podlagi podatkov, ker se lahko nekatere živali ponovno uporabijo večkrat.

(v) Poročati je treba o dejanskem trpljenju živali v postopku. V nekaterih primerih lahko na to vpliva prejšnja uporaba. Vendar se raven trpljenja pri naknadni uporabi vedno ne poveča, ampak se v nekaterih primerih celo zmanjša (privajanje). Zato samodejno seštevanje ravni trpljenja iz prejšnje uporabe ni ustrezno. Raven trpljenja je treba vedno presoditi za vsak primer posebej.

Ponovna uporaba in stalna uporaba

Postopek pomeni uporabo ene živali za posamezen znanstveni/poskusni/izobraževalni namen/namen usposabljanja. Posamezna uporaba traja od uporabe prve tehnike na živali do konca zbiranja podatkov, ugotovitev ali doseganja izobraževalnega cilja. Pri tem gre običajno za en poskus, preskus ali usposabljanje v zvezi s tehniko.

Posamezen postopek lahko vključuje več korakov (tehnik), pri čemer morajo biti vsi povezani z doseganjem posameznega rezultata in je treba pri vseh uporabiti isto žival.

Končni uporabnik poroča o celotnem postopku, vključno s pripravo (ne glede na njeno lokacijo), pri čemer upošteva stopnjo spremembe, povezano s pripravo.

Priprava vključuje na primer kirurške posege (kanilacijo, vstavitev telemetrijskih naprav, ovariektomijo, kastracijo, hipofizektomijo itd.) in nekirurške posege (dajanje spremenjene hrane, povzročitev diabetesa itd.). Enako velja za vzrejo gensko spremenjenih živali, kar pomeni, da končni uporabnik, kadar se žival uporablja v predvidenem postopku, poroča o celotnem postopku in pri tem upošteva stopnjo spremembe, povezano s fenotipom. Več informacij je na voljo v oddelku o gensko spremenjenih živalih.

Če se pripravljena žival zaradi izjemnih razlogov ne uporabi za znanstveni namen, mora ustanova, ki je žival pripravila, v statističnem poročilu navesti podrobnosti o pripravi kot samostojnem postopku glede na predvideni namen, če je bil pri pripravi živali presežen prag čim manjših bolečin, trpljenja, stiske in trajnih poškodb.

3. Kraj rojstva

Živali, rojene v EU pri registriranem rejcu

Živali, rojene v EU pri neregistriranem rejcu

Živali, rojene v drugih delih Evrope

Živali, rojene v drugih delih sveta

(i) Poreklo je povezano s krajem rojstva, tj. kje so bile živali ‚rojene‘, in ne s krajem, od koder so bile živali dobavljene.

(ii) Živali, rojene v EU pri registriranem rejcu, so živali, rojene pri rejcih, ki so pridobili dovoljenje in registracijo v skladu s členom 20 Direktive 2010/63/EU.

(iii) Živali, rojene v EU pri neregistriranem rejcu, vključujejo živali, ki niso rojene pri registriranem rejcu, kot so divje živali ali rejne živali (razen, če je rejec pridobil dovoljenje in registracijo), in kakršna koli odstopanja, odobrena v skladu s členom 10(3) Direktive 2010/63/EU.

(iv) Živali, rojene v drugih delih Evrope, in živali, rojene v drugih delih sveta, vključujejo vse živali ne glede na to, ali so bile vzrejene v registriranih vzrejnih ustanovah ali drugih ustanovah, pri čemer so vključene tudi živali, ulovljene v naravnem okolju.

4. Primati razen človeka – vir

Živali, rojene pri registriranem rejcu v EU

Živali, rojene v drugih delih Evrope

Živali, rojene v Aziji

Živali, rojene v Ameriki

Živali, rojene v Afriki

Živali, rojene v drugih delih sveta

Za to poročanje velja:

(i) Živali, rojene v drugih delih Evrope, vključujejo živali, rojene v Turčiji, Rusiji in Izraelu.

(ii) Živali, rojene v Aziji, vključujejo živali, rojene na Kitajskem.

(iii) Živali, rojene v Ameriki, vključujejo živali, rojene v Severni, Srednji in Južni Ameriki.

(iv) Živali, rojene v Afriki, vključujejo živali, rojene na Mauritiusu.

(v) Živali, rojene v drugih delih sveta, vključujejo živali, rojene v Avstraliji in Oceaniji.

Poreklo živali, ki so evidentirane kot živali, rojene v drugih delih sveta, je treba za pristojni organ podrobneje opredeliti pri predložitvi podatkov.

5. Primati, razen človeka – generacija

F0

F1

F2 ali višja

Zaprta vzrejna kolonija

(i) Dokler vzrejna kolonija ni zaprta, je treba o živalih, rojenih v tej koloniji, poročati v kategoriji F0, F1, F2 ali višji glede na generacijo po materini liniji.

(ii) Ko je celotna vzrejna kolonija zaprta, je treba o vseh živalih, rojenih v tej koloniji, poročati v kategoriji zaprta vzrejna kolonija ne glede na njihovo generacijo po materini liniji.

6. Genetsko stanje

Gensko nespremenjeno

Gensko spremenjeno brez škodljivega fenotipa

Gensko spremenjeno s škodljivim fenotipom

(i) Kategorija gensko nespremenjeno vključuje vse živali, ki niso gensko spremenjene, vključno z gensko nespremenjenimi starši, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije živali/seva.

(ii) Kategorija gensko spremenjeno brez škodljivega fenotipa vključuje živali, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove linije , pri čemer so nosilci genske spremembe, vendar nimajo izraženega škodljivega fenotipa, ter gensko spremenjene živali, ki se uporabljajo v drugih postopkih (ne za ustvarjanje ali ohranitev), vendar nimajo izraženega škodljivega fenotipa.

(iii) Kategorija gensko spremenjeno s škodljivim fenotipom vključuje: (a) živali, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove linije, pri čemer imajo izražen škodljiv fenotip; (b) živali, ki se uporabljajo za ohranitev uveljavljene linije, pri čemer imajo predviden in izražen škodljiv fenotip, ter (c) gensko spremenjene živali, ki se uporabljajo v drugih postopkih (ne za ustvarjanje ali ohranitev), pri čemer imajo izražen škodljiv fenotip.

7. Ustvarjanje nove genetsko spremenjene linije

Živali, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije/seva

Živali, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije/seva, pomenijo živali, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije/seva, ločene od drugih živali, ki se uporabljajo za ‚temeljne raziskave‘ ali ‚translacijske in uporabne raziskave‘.

8. Stopnja trpljenja

(i) Nepovratno – živali, na katerih je bil opravljen postopek, ki je v celoti izveden v splošni anesteziji, po kateri se živali ne povrne zavest, se pri poročanju uvrstijo v kategorijo nepovratno.

(ii) Blago (do vključno) – živali, na katerih je bil opravljen postopek, po katerem so živali občutile do vključno kratkotrajne blage bolečine, trpljenje ali stisko in pri katerem se optimalno počutje ali splošno stanje živali ni znatno poslabšalo, se pri poročanju uvrstijo v kategorijo blago. Opomba: To vključuje tudi vse živali, ki se uporabljajo v odobrenem projektu, vendar pri njih ni mogoče zaznati, da so občutile bolečine, trpljenje, stisko ali trajne poškodbe, enakovredne vbodu igle v skladu z dobro veterinarsko prakso, razen živali, ki so potrebne za ohranitev kolonij gensko spremenjenih živali uveljavljenih linij, ki imajo predviden škodljiv fenotip in ki niso občutile bolečin, trpljenja, stiske ali trajnih poškodb zaradi škodljivega genotipa.

(iii) Zmerno – živali, na katerih je bil opravljen postopek, po katerem so živali občutile kratkotrajne zmerne bolečine, trpljenje ali stisko ali dolgotrajne blage bolečine, trpljenje ali stisko, ter postopki, ki so povzročili zmerno poslabšanje optimalnega počutja ali splošnega stanja živali, se pri poročanju uvrstijo v kategorijo zmerno.

(iv) Težavno – živali, na katerih je bil opravljen postopek, po katerem so živali občutile hude bolečine, trpljenje ali stisko ali dolgotrajne zmerne bolečine, trpljenje ali stisko, ter postopki, ki so povzročili hudo poslabšanje optimalnega počutja ali splošnega stanja živali, se pri poročanju uvrstijo v kategorijo težavno.

(v) Kadar je razvrstitev ‚težavno‘ presežena, ne glede na to, ali je bila predhodno odobrena ali ne, je treba te živali in njihovo uporabo pri poročanju uvrstiti v kategorijo težavno. V opisni oddelek ‚država članica‘ je treba dodati pojasnilo o vrstah, številu, morebitni odobritvi predhodnega odstopanja, podrobnostih uporabe in razlogih za preseganje razvrstitve ‚težavno‘.

9. Nameni

Temeljne raziskave

Translacijske in uporabne raziskave

Predpisana uporaba in redna proizvodnja

Varstvo naravnega okolja za varovanje zdravja ali dobrega počutja ljudi ali živali

Ohranjanje živalskih vrst

Visokošolsko izobraževanje ali usposabljanje za pridobitev, ohranjanje ali izboljšanje strokovnega poklicnega znanja

Sodnomedicinske preiskave

Ohranitev kolonij uveljavljenih gensko spremenjenih živali, ki se ne uporabljajo v drugih postopkih

(i) Temeljne raziskave

Temeljne raziskave vključujejo temeljne študije, vključno s fiziologijo. Gre tudi za študije, ki prispevajo k znanju o normalni in abnormalni strukturi, delovanju in vedenju živih organizmov ter okolja, pri čemer so vključene temeljne študije na področju toksikologije. Zajete so preiskave in analize, ki niso namenjene posamezni praktični uporabi rezultatov, ampak prispevajo zlasti k boljšemu ali celovitejšemu razumevanju področja, pojava ali temeljne naravne zakonitosti.

Živali, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije živali (vključno s križanjem dveh linij) in se predvidoma uporabljajo za namene temeljnih raziskav (npr. na področju razvojne biologije, imunologije), je treba evidentirati glede na namen, za katerega so ustvarjene. Poleg tega je treba o njih poročati v kategoriji ‚ustvarjanje nove genske linije – živali, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije/seva‘.

O vseh živalih, ki so nosilci genske spremembe, je treba poročati med ustvarjanjem nove linije. Tu je treba poročati tudi o živalih, ki se uporabljajo za ustvarjanje, npr. za superovulacijo, vazektomijo in vstavitev zarodkov. Pri poročanju se ne upoštevajo gensko nespremenjeni (nemutirani) potomci.

Za nov sev ali linijo gensko spremenjenih živali se šteje, da je ‚uveljavljena‘, kadar je prenos genske spremembe stabilen, za kar sta potrebni najmanj dve generaciji, in kadar je izvedena ocena dobrega počutja.

(ii) Translacijske in uporabne raziskave

Translacijske in uporabne raziskave vključujejo živali, ki se uporabljajo za namene iz člena 5(b) in (c), razen predpisane uporabe živali.

To vključuje tudi eksperimentalno toksikologijo in preiskave za pripravo regulativnih vlog in razvoj metod. Ne vključuje pa študij, ki so potrebne za regulativne vloge.

Živali, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije živali (vključno s križanjem dveh linij) in se predvidoma uporabljajo za namene translacijskih ali uporabnih raziskav (npr. onkološke raziskave, razvoj cepiv), je treba evidentirati glede na namen, za katerega so ustvarjene. Poleg tega je treba o njih poročati v kategoriji ‚ustvarjanje nove genske linije – živali, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije/seva‘.

O vseh živalih, ki so nosilci genske spremembe, je treba poročati med ustvarjanjem nove linije. Tu je treba poročati tudi o živalih, ki se uporabljajo za ustvarjanje, npr. za superovulacijo, vazektomijo in vstavitev zarodkov. Pri poročanju se ne upoštevajo gensko nespremenjeni (nemutirani) potomci.

Za nov sev ali linijo gensko spremenjenih živali se šteje, da je ‚uveljavljena‘, kadar je prenos genske spremembe stabilen, za kar sta potrebni najmanj dve generaciji, in kadar je izvedena ocena dobrega počutja.

(iii) Regulativna uporaba in rutinska proizvodnja po vrstah

Uporaba živali v postopkih, ki se opravljajo za izpolnjevanje pravnih zahtev glede proizvodnje izdelkov/snovi, njihovega dajanja na trg in ohranitve na trgu, vključno z oceno varnosti in tveganja za hrano in krmo. To vključuje preskuse, opravljene za izdelke/snovi, za katere ni predložena regulativna vloga, pri čemer bi bili takšni preskusi vključeni v regulativno vlogo, če bi bila takšna vloga predložena (tj. preskusi, opravljeni za navedene izdelke/snovi, za katere postopek razvoja ni končan).

To vključuje tudi živali, ki se uporabljajo v proizvodnem postopku za izdelke, če je za navedeni proizvodni postopek potrebna regulativna odobritev (v to kategorijo je treba vključiti npr. živali, ki se uporabljajo pri proizvodnji zdravil na osnovi seruma).

Preskušanje učinkovitosti med razvojem novih zdravil je izključeno, pri čemer je treba o njem poročati v kategoriji ‚translacijske in uporabne raziskave‘.

(iv) Varstvo naravnega okolja za varovanje zdravja ali dobrega počutja ljudi ali živali

To vključuje študije, ki so namenjene preučevanju in razumevanju pojavov, kot sta onesnaževanje okolja in izguba biotske raznovrstnosti, ter epidemiološke študije v zvezi z divjimi živalmi.

Ne vključuje pa predpisane uporabe živali za ekotoksikološke namene.

(v) Visokošolsko izobraževanje ali usposabljanje za pridobitev, ohranjanje ali izboljšanje strokovnega poklicnega znanja

To vključuje usposabljanje za pridobitev in ohranjanje praktične usposobljenosti za tehnike v skladu s členom 23(2).

(vi) Ohranitev kolonij uveljavljenih gensko spremenjenih živali, ki se ne uporabljajo v drugih postopkih

To vključuje število živali, ki so potrebne za ohranitev kolonij gensko spremenjenih živali uveljavljenih linij s predvidenim škodljivim fenotipom in ki so jim bile povzročene bolečine, trpljenje, stiska ali trajne poškodbe zaradi škodljivega genotipa. Predvideni namen vzreje linije se ne evidentira.

Izključene so vse živali, ki so potrebne za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije, in živali, ki se uporabljajo v drugih postopkih (razen ustvarjanja/vzreje).

10. Temeljne raziskovalne študije

Onkologija

Srčno-žilni, krvni in limfni sistem

Živčni sistem

Dihalni sistem

Gastrointestinalni sistem, vključno z jetri

Mišično-kostni sistem

Imunski sistem

Urogenitalni/reproduktivni sistem

Senzorični organi (koža, oči in ušesa)

Endokrini sistem/metabolizem

Multisistemsko

Etologija/živalsko vedenje/zoologija

Drugo

(i) Onkologija

Sem spadajo vse raziskave na področju onkologije ne glede na ciljni sistem.

(ii) Živčni sistem

Ta kategorija vključuje nevrologijo, periferni ali centralni živčni sistem in psihologijo.

(iii) Senzorični organi (koža, oči in ušesa)

O študijah v zvezi z nosom je treba poročati v kategoriji ‚dihalni sistem‘, o študijah v zvezi z jezikom pa v kategoriji ‚gastrointestinalni sistem, vključno z jetri‘.

(iv) Multisistemsko

Sem je treba vključiti le raziskave, pri katerih je kot glavna tema obravnavan več kot en sistem, kot so raziskave o nekaterih nalezljivih boleznih, pri čemer je onkologija izključena.

(v) Kategorija etologija/živalsko vedenje/zoologija vključuje živali v naravnem okolju in ujetništvu, pri čemer je glavni cilj izboljšati poznavanje zadevnih vrst.

(vi) Drugo

Raziskave, ki niso povezane z zgoraj navedenim organom/sistemom ali se ne navezujejo na posamezen organ/sistem.

(vii) Opombe

O živalih, ki se uporabljajo za proizvodnjo in ohranitev povzročiteljev okužb, vektorjev in neoplazem, živalih, ki se uporabljajo za drugi biološki material, ter živalih, ki se uporabljajo za proizvodnjo poliklonskih protiteles za namene translacijskih/uporabnih raziskav, razen proizvodnje monoklonskih protiteles po ascitesni metodi (ki je vključena v kategorijo ‚predpisana uporaba in redna proizvodnja glede na tip‘), je treba poročati v ustreznih poljih kategorij ‚temeljne raziskovalne študije‘ ali ‚translacijske in uporabne raziskave‘. Namen študij je treba natančno določiti, ker lahko velja katera koli navedba v obeh kategorijah, pri čemer se poroča samo o glavnem namenu.

11. Translacijske in uporabne raziskave

Rak pri človeku

Infekcijske bolezni pri človeku

Srčno-žilne bolezni pri človeku

Živčne in duševne bolezni pri človeku

Bolezni dihal pri človeku

Gastrointestinalne bolezni, vključno z jetri, pri človeku

Mišično-kostne bolezni pri človeku

Imunske bolezni pri človeku

Urogenitalne/reproduktivne bolezni pri človeku

Bolezni čutilnih organov (koža, oči in ušesa)

Endokrine/metabolične bolezni pri človeku

Bolezni pri človeku

Bolezni pri živalih

Dobrobit živali

Diagnostika bolezni

Bolezni rastlin

Neregulatorna toksikologija in ekotoksikologija

(i) Vključiti je treba vse uporabne raziskave o raku pri človeku in infekcijskih boleznih pri človeku ne glede na ciljni sistem.

(ii) Izključiti je treba kakršno koli predpisano uporabo živali, na primer regulativne študije o rakotvornosti.

(iii) O študijah v zvezi z boleznimi nosu je treba poročati v kategoriji ‚bolezni dihal pri človeku‘, o študijah v zvezi z boleznimi jezika pa v kategoriji ‚gastrointestinalne bolezni, vključno z jetri, pri človeku‘.

(iv) Diagnoza bolezni vključuje živali, ki se uporabljajo pri neposredni diagnozi bolezni, kot je steklina ali botulizem, razen živali, ki so vključene v kategorijo predpisane uporabe.

(v) Neregulatorna toksikologija vključuje eksperimentalno toksikologijo in preiskave za pripravo regulativnih vlog in razvoj metod. Ta kategorija ne vključuje študij, ki so potrebne za regulativne vloge (predhodne študije, MTD (največji tolerančni odmerek)).

(vi) V kategorijo ‚dobrobit živali‘ je treba vključiti študije v skladu s členom 5(b)(iii) Direktive 2010/63/EU.

(vii) Opombe

O živalih, ki se uporabljajo za proizvodnjo in ohranitev povzročiteljev okužb, vektorjev in neoplazem, živalih, ki se uporabljajo za drugi biološki material, ter živalih, ki se uporabljajo za proizvodnjo poliklonskih protiteles za namene translacijskih/uporabnih raziskav, razen proizvodnje monoklonskih protiteles po ascitesni metodi (ki je vključena v kategorijo ‚predpisana uporaba in redna proizvodnja glede na tip‘), je treba poročati v ustreznih poljih kategorij ‚temeljne raziskovalne študije‘ ali ‚translacijske in uporabne raziskave‘. Namen študij je treba natančno določiti, ker lahko velja katera koli navedba v obeh kategorijah, pri čemer se poroča samo o glavnem namenu.

12. Predpisana uporaba in redna proizvodnja

(i) Uporaba živali v postopkih, ki se opravljajo za izpolnjevanje pravnih zahtev glede proizvodnje izdelkov/snovi, njihovega dajanja na trg in ohranitve na trgu, vključno z oceno varnosti in tveganja za hrano in krmo.

(ii) To vključuje preskuse, opravljene za izdelke/snovi, za katere ni predložena regulativna vloga (tj. preskusi, opravljeni za navedene izdelke/snovi (za katere je predvidena regulativna vloga), ki jih je razvijalec ocenil kot neprimerne za trg, zato zanje postopek razvoja ni končan).

(iii) Ta kategorija vključuje tudi živali, ki se uporabljajo v proizvodnem postopku za izdelke, če je za navedeni proizvodni postopek potrebna regulativna odobritev (v to kategorijo je treba vključiti npr. živali, ki se uporabljajo pri proizvodnji zdravil na osnovi seruma).

13. Regulativna uporaba in rutinska proizvodnja po vrstah

Kontrola kakovosti (vključno s preskušanjem varnosti in jakosti serije)

Druge vrste preskušanja učinkovitosti in tolerance

Preskušanje toksičnosti in druge vrste preskušanja varnosti, vključno s farmakologijo

Redna proizvodnja

(i) Preskušanje učinkovitosti med razvojem novega zdravila je izključeno, pri čemer je treba o njem poročati v kategoriji ‚translacijske in uporabne raziskave‘.

(ii) Kontrola kakovosti vključuje živali, ki se uporabljajo pri preskušanju čistosti, stabilnosti, učinkovitosti, jakosti in drugih parametrov kontrole kakovosti končnega izdelka in njegovih sestavin, ter kakršen koli nadzor, izveden med proizvodnim postopkom zaradi registracije ter zaradi izpolnjevanja drugih nacionalnih ali mednarodnih regulativnih zahtev ali zaradi skladnosti z notranjo politiko proizvajalca. To vključuje preskušanje pirogenosti.

(iii) Druge vrste preskušanja učinkovitosti in tolerance. Ta kategorija vključuje preskušanje učinkovitosti biocidov in pesticidov ter preskušanje tolerance za dodatke v prehrani živali.

(iv) Preskušanje toksičnosti in druge vrste preskušanja varnosti (vključno z oceno varnosti izdelkov in pripomočkov za humano medicino, zobozdravstvo in veterinarsko medicino) vključuje študije, ki so za kateri koli izdelek ali snov izvedene za določitev možnosti, da zadevni izdelek ali snov zaradi predvidene ali neobičajne uporabe ali proizvodnje ali kot potencialno ali dejansko onesnaževalo v okolju povzroči kakršne koli nevarne ali neželene učinke pri ljudeh ali živalih.

(v) Redna proizvodnja zajema proizvodnjo monoklonskih protiteles (v ascitesu) in krvnih proizvodov, vključno s poliklonskimi antiserumi, po uveljavljenih metodah. To ne vključuje imunizacije živali za proizvodnjo hibridomov, ki jo je treba vključiti v ustrezno kategorijo pod temeljne ali uporabne raziskave.

14. Preskušanje z zakonodajo

Zakonodaja o zdravilih za uporabo v humani medicini

Zakonodaja o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in njihovih ostankih

Zakonodaja o medicinskih pripomočkih

Zakonodaja o industrijskih kemikalijah

Zakonodaja o fitofarmacevtskih sredstvih

Zakonodaja o biocidih

Živilska zakonodaja, vključno z materialom, namenjenim za stik z živili

Zakonodaja o krmi, vključno z zakonodajo o varnosti ciljnih živali, delavcev in okolja

Zakonodaja o kozmetičnih izdelkih

Drugo

(i) Zakonodajno zahtevo je treba navesti glede na predvideno primarno uporabo.

(ii) Kakovost vode; če je na primer povezana z vodo iz pipe, je treba o njej poročati v kategoriji živilska zakonodaja.

15. Zakonodajne zahteve

Zakonodaja v skladu z zahtevami EU

Zakonodaja samo v skladu z nacionalnimi zahtevami (znotraj EU)

Zakonodaja samo v skladu z zahtevami zunaj EU

(i) Ta kategorija omogoča opredelitev stopnje usklajenosti med različnimi zakonodajnimi zahtevami. Pri tem ni ključno, kdo zahteva opravljanje preskusa, ampak v skladu s katero zakonodajo je to izvedeno, pri čemer ima prednost najširša stopnja uskladitve.

(ii) Kadar nacionalna zakonodaja temelji na zakonodaji EU, je treba izbrati le zakonodajo v skladu z zahtevami EU.

(iii) Zakonodaja v skladu z zahtevami EU vključuje tudi vse mednarodne zahteve, ki so hkrati v skladu z zahtevami EU (na primer preskušanje v skladu s smernicami ICH, VICH ali OECD in monografijami Evropske farmakopeje).

(iv) Zakonodajo samo v skladu z nacionalnimi zahtevami (znotraj EU) je treba izbrati le, kadar je preskus opravljen zaradi izpolnjevanja zahtev ene ali več držav članic, pri čemer ni treba, da gre za državo članico, v kateri se izvajajo dejavnosti. Ob tem enakovredna zahteva v EU ne obstaja.

(v) Zakonodajo samo v skladu z zahtevami zunaj EU je treba izbrati, kadar enakovredna zahteva o opravljanju preskusa, ki bi bila v skladu z zahtevami EU, ne obstaja.

16. Kontrola kakovosti (vključno s preskušanjem varnosti in jakosti serije)

Preskušanje varnosti serije

Preskušanje pirogenosti

Preskušanje jakosti serije

Druge vrste kontrole kakovosti

Preskušanje varnosti serije ne vključuje preskušanja pirogenosti. O takšnem preskušanju se poroča v ločeni kategoriji preskušanje pirogenosti.

17. Toksičnost in druga testiranja varnosti glede na vrste testov

Metode preskušanja akutne toksičnosti (enkratnega odmerka) (vključno z mejnim preizkusom)

Draženje kože/jedkost

Senzibilizacija kože

Draženje oči/jedkost

Toksičnost pri ponovljenih odmerkih

Rakotvornost

Genotoksičnost

Reproduktivna toksičnost

Razvojna toksičnost

Nevrotoksičnost

Kinetika (farmakokinetika, toksikokinetika, izločanje ostankov)

Farmakodinamika (vključno z varnostno farmakologijo)

Fototoksičnost

Ekotoksičnost

Preskušanje varnosti na področju hrane in krme

Varnost ciljne živali

Drugo

(i) Študije na področju imunotoksikologije je treba vključiti v kategorijo toksičnost pri ponovljenih odmerkih.

(ii) Kinetika (farmakokinetika, toksikokinetika, izločanje ostankov); če je toksikokinetika opravljena v okviru regulativne študije o toksičnosti pri ponovljenih odmerkih, je treba o njej poročati v kategoriji toksičnosti pri ponovljenih odmerkih.

(iii) Preskušanje varnosti na področju hrane in krme vključuje preskušanje pitne vode (vključno s preskušanjem varnosti ciljne živali).

(iv) Varnost ciljne živali; preskušanje, s katerim se zagotovi, da se lahko izdelek za posamezno žival varno uporablja za navedeno vrsto (razen preskušanja varnosti serije, ki je vključeno v kontrolo kakovosti).

18. Preskusne metode pri akutni in subakutni toksičnosti

LD50, LC50

Druge smrtonosne metode

Nesmrtonosne metode

19. Toksičnost pri ponovljenih odmerkih

28 dni in manj

29–90 dni

> 90 dni

20. Uporaba živali za regulirano proizvodnjo glede na vrsto izdelka

Izdelki na osnovi krvi

Monoklonska protitelesa

Drugo

21. Ekotoksičnost

Akutna toksičnost

Kronična toksičnost

Reproduktivna toksičnost

Endokrina dejavnost

Bioakumulacija

Drugo

C. OPIS ZA DRŽAVO ČLANICO

1. Splošne informacije o spremembah trendov od prejšnjega obdobja poročanja.

2. Informacije o znatnem povečanju ali zmanjšanju uporabe živali na katerem koli posebnem področju in analiza razlogov za takšno povečanje ali zmanjšanje.

3. Informacije o spremembah trendov v zvezi z dejansko težavnostjo in analiza razlogov za takšne spremembe.

4. Posebno prizadevanje za spodbujanje načela zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja ter njegov morebiten vpliv na statistične podatke.

5. Dodatna razčlenitev uporabe kategorije ‚drugo‘, če je znaten delež uporabe živali pri poročanju vključen v to kategorijo.