SL Uradni list Evropske unije L 138/128

DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2017/898

z dne 24. maja 2017

o spremembi Dodatka C k Prilogi II k Direktivi 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta o varnosti igrač glede bisfenola A zaradi sprejetja specifičnih mejnih vrednosti kemičnih snovi, uporabljenih v igračah

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Direktive 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o varnosti igrač (1) ter zlasti člena 46(2) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Direktiva 2009/48/ES določa nekatere zahteve za kemične snovi, ki so razvrščene kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (2). Dodatek C k Prilogi II k Direktivi 2009/48/ES določa specifične mejne vrednosti kemičnih snovi, uporabljenih v igračah, ki so namenjene otrokom, mlajšim od 36 mesecev, ali v drugih igračah, ki so namenjene temu, da jih otroci dajejo v usta.

(2) Specifična mejna vrednost za bisfenol A (številka CAS 80-05-7) je 0,1 mg/l (mejna vrednost migracije). Evropska standarda EN 71-10: 2005 (priprava vzorcev) in EN 71-11: 2005 (meritev) določata ustrezne preskusne metode.

(3) EN 71-10:2005 zahteva, da se 10 cm2 materiala za igrače ekstrahira s 100 ml vode v eni uri. Skladnost s specifično mejno vrednostjo 0,1mg/l torej pomeni, da lahko med to ekstrakcijo iz materialov za igrače prehaja največ 0,01 mg bisfenola A.

(4) Evropska komisija je ustanovila strokovno skupino za varnost igrač, da bi ji svetovala pri pripravi zakonodajnih predlogov in političnih pobud na področju varnosti igrač. Naloga njene podskupine „Kemikalije“ je zagotoviti takšno svetovanje v zvezi s kemičnimi snovmi, ki se lahko uporabljajo v igračah. Podskupina „Kemikalije“ strokovne skupine za varnost igrač je na svoji seji 1. oktobra 2015 menila, da uporaba specifične mejne vrednosti in zgoraj določenih preskusnih metod dovoljuje izpostavljenost 3 mikrogramom na kilogram telesne teže na dan pri otroku z 10 kg telesne teže, ki daje igračo v usta 3 ure dnevno.

(5) S pomočjo novih podatkov o bisfenolu A in izboljšanih metodologij je Panel za materiale, namenjene za stik z živili, arome, encime in pomožna tehnološka sredstva (CEF) pri Evropski agenciji za varnost hrane (EFSA) določil „začasni“ dopustni dnevni vnos (TDI) za bisfenol A v višini 4 mikrograme na kilogram telesne teže na dan (3). CEF je TDI opredelil kot začasni TDI, ki se uporablja do izida dolgoročne študije na podganah, ki vključuje predporodno in poporodno izpostavljenost bisfenolu A, ki se trenutno izvaja v okviru nacionalnega programa za toksikologijo Uprave za hrano in zdravila v Združenih državah Amerike.

(6) Glede na navedeno je podskupina „Kemikalije“ strokovne skupine za varnost igrač na svoji seji 1. oktobra 2015 priporočila, da se bisfenol A v igračah omeji na 0,04 mg/l (mejna vrednost migracije), kadar se preskušajo v skladu s standardoma EN 71-10:2005 in EN 71-11:2005, ob predpostavki, da je telesna teža otroka 10 kg, da dnevni vnos v usta znaša tri ure, da je površina igrače, ki jo otrok daje v usta, 10 cm2 ter da je za otrokovo izpostavljenost bisfenolu A zaradi igrač dodeljenih 10 % začasnega dopustnega dnevnega vnosa. Strokovna skupina za varnost igrač je to priporočilo podprla na seji 14. januarja 2016.

(7) Medtem ko Uredba Komisije (EU) št. 10/2011 (4) določa specifično mejno vrednost migracije za bisfenol A kot monomera za uporabo v nekaterih materialih, namenjenih za stik z živili, ter prepoved uporabe bisfenola A pri izdelavi polikarbonatnih stekleničk za dojenčke, se osnovne predpostavke za določitev te mejne vrednosti migracije in prepovedi razlikujejo od tistih za določitev mejne vrednosti migracije za bisfenol A v igračah.

(8) Glede na razpoložljive znanstvene dokaze in ob upoštevanju razlik med igračami in materiali, ki pridejo v stik s hrano, je trenutno veljavna specifična mejna vrednost za bisfenol A v igračah previsoka in bi jo bilo treba popraviti.

(9) Znanstveni forumi pregledujejo učinke bisfenola A. Čeprav bo morda treba pregledati mejno vrednost migracije, če bodo v prihodnosti na voljo ustrezne nove znanstvene informacije, bi bilo treba zaradi zagotovitve ustrezne zaščite otrok določiti mejno vrednost na osnovi trenutnih znanstvenih dognanj.

(10) Dodatek C k Prilogi II Direktive 2009/48/ES bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(11) Ukrepi iz te direktive so v skladu z mnenjem Odbora za varnost igrač, ki je bil ustanovljen na podlagi člena 47 Direktive 2009/48/ES –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

V tabeli v Dodatku C k Prilogi II k Direktivi 2009/48/ES se vnos za bisfenol A nadomesti z naslednjim:

„Bisfenol A 80-05-7 0,04 mg/l (mejna vrednost migracije) v skladu z metodami iz EN 71-10:2005 in EN 71-11:2005.“

Člen 2

1. Države članice najpozneje do 25. novembra 2018 sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo. Besedilo navedenih predpisov nemudoma sporočijo Komisiji.

Uporabljajo jih od 26. novembra 2018.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

2. Države članice sporočijo Komisiji besedilo temeljnih določb nacionalne zakonodaje, sprejete na področju, ki ga zajema ta direktiva.

Člen 3

Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 4

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 24. maja 2017 Za Komisijo Predsednik Jean-Claude JUNCKER

(1) UL L 170, 30.6.2009, str. 1.

(2) Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).

(3) Znanstveno mnenje Panela za materiale, namenjene za stik z živili, arome, encime in pomožna tehnološka sredstva (CEF) pri EFSA o tveganjih za javno zdravje v zvezi s prisotnostjo bisfenola A (BPA) v živilih: Del II – Toksikološka ocena in opredelitev tveganja. EFSA Journal 2015; 13(1):3978, str. 196,

http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/3978part2.pdf.

(4) Uredba Komisije (EU) št. 10/2011 z dne 14. januarja 2011 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (UL L 12, 15.1.2011, str. 1).