IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/223

z dne 27. januarja 2023

o obnovitvi odobritve aktivne snovi Pseudomonas chlororaphis, sev MA 342, v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 20(1) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Direktiva Komisije 2004/71/ES (2) je vključila Pseudomonas chlororaphis, sev MA 342, kot aktivno snov v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3).

(2) Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4).

(3) Odobritev aktivne snovi Pseudomonas chlororaphis, sev MA 342, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, preneha veljati 30. aprila 2023.

(4) Vloga za obnovitev odobritve aktivne snovi Pseudomonas chlororaphis, sev MA 342, je bila predložena državi članici poročevalki Nizozemski v skladu s členom 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (5) in v roku, določenem v navedenem členu.

(5) Vlagatelj je v skladu s členom 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 predložil dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je vlogo ocenila kot dopustno.

(6) Nizozemska je pripravila osnutek poročila o oceni obnovitve v posvetovanju z državo članico soporočevalko Dansko ter ga 11. januarja 2016 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji. Nizozemska je v osnutku poročila o oceni obnovitve predlagala obnovitev odobritve aktivne snovi Pseudomonas chlororaphis, sev MA 342.

(7) Agencija je javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije. Osnutek poročila o oceni obnovitve je poslala tudi vlagatelju in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter objavila javno posvetovanje o njem. Prejete pripombe je poslala Komisiji.

(8) Agencija je Komisiji 9. decembra 2016 predložila svoj sklep (6), v katerem je bilo navedeno, da se za aktivno snov Pseudomonas chlororaphis, sev MA 342, lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(9) Na podlagi razprav v Stalnem odboru za rastline, živali, hrano in krmo je Komisija 3. februarja 2020 Agencijo zaprosila za znanstveno mnenje o potencialu za premestitev Pseudomonas chlororaphis, sev MA 342, v rastlinah po tretiranju semen žit in graha ter, če je to potrebno, za revizijo ocene tveganja za ljudi zaradi metabolita 2,3-deepoksi-2,3-didehidro-rizoksin (v nadaljnjem besedilu: DDR). Agencija se je 23. septembra 2020 odzvala z izjavo o potencialu za premestitev Pseudomonas chlororaphis, sev MA 342, v rastlinah po tretiranju semen žit in graha ter z oceno tveganja za ljudi (7).

(10) Komisija je poročilo o obnovitvi in osnutek te uredbe o aktivni snovi Pseudomonas chlororaphis, sev MA 342, 15. oktobra 2022 in 8. decembra 2022 predložila Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo.

(11) Komisija je vlagatelja pozvala, naj predloži pripombe k sklepu in izjavi Agencije in v skladu s tretjim odstavkom člena 14(1) Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 tudi pripombe k poročilu o obnovitvi. Vlagatelj je predložil svoje pripombe, ki so bile skrbno preučene in po potrebi upoštevane.

(12) V zvezi z eno ali več reprezentativnimi uporabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov Pseudomonas chlororaphis, sev MA 342, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena.

(13) Zato je primerno obnoviti odobritev aktivne snovi Pseudomonas chlororaphis sev MA 342. V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj (8) ter rezultatov ocene tveganja pa je treba določiti nekatere pogoje. Zlasti je treba ohraniti obstoječo omejitev uporabe Pseudomonas chlororaphis, sev MA 342, samo kot fungicid za tretiranje semen v zaprtih napravah za tretiranje semen ter določiti najvišjo vsebnost metabolita DDR v fitofarmacevtskih sredstvih, ki vsebujejo Pseudomonas chlororaphis, sev MA 342.

(14) Poleg tega bi za povečanje zaupanja v sklep, da je tveganje za ljudi in okolje po izpostavljenosti aktivni snovi Pseudomonas chlororaphis, sev MA 342, zanemarljivo ali zelo majhno, vlagatelj moral predložiti potrditvene informacije glede opredelitve in karakterizacije aktivne snovi Pseudomonas chlororaphis, sev MA 342, metabolita DDR ter potenciala za genski prenos odpornosti proti antibiotikom z aktivne snovi Pseudomonas chlororaphis, sev MA 342, na druge mikroorganizme.

(15) Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(16) Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2022/378 (9) je bilo podaljšano obdobje odobritve aktivne snovi Pseudomonas chlororaphis, sev MA 342, do 30. aprila 2023, da bi se lahko postopek obnovitve zaključil pred iztekom obdobja odobritve navedene aktivne snovi. Ker pa je bil sklep o obnovitvi sprejet pred podaljšanim datumom prenehanja odobritve, bi se ta uredba morala začeti uporabljati pred navedenim datumom.

(17) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1 Obnovitev odobritve aktivne snovi Odobritev aktivne snovi Pseudomonas chlororaphis, sev MA 342, kot je opredeljena v Prilogi I k tej uredbi, se obnovi v skladu s pogoji iz navedene priloge.

Člen 2 Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.

Člen 3 Začetek veljavnosti in datum začetka uporabe Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije. Uporablja se od 1. marca 2023.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 27. januarja 2023 Za Komisijo predsednica Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 309, 24.11.2009, str. 1.

(2) Direktiva Komisije 2004/71/ES z dne 28. april 2004 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS, da se vključi Pseudomonas chlororaphis kot aktivna snov (UL L 127, 29.4.2004, str. 104).

(3) Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, 19.8.1991, str. 1).

(4) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).

(5) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 844/2012 z dne 18. septembra 2012 o opredelitvi določb, potrebnih za izvedbo postopka podaljšanja odobritve aktivnih snovi, kot je določeno z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 252, 19.9.2012, str. 26). Ta uredba je bila nadomeščena z Uredbo (EU) 2020/1740, vendar se še naprej uporablja za postopek obnovitve odobritve aktivnih snovi: (1) katerih obdobje odobritve se izteče pred 27. marcem 2024; (2) za katere je z uredbo, sprejeto 27. marca 2021 ali po navedenem datumu v skladu s členom 17 Uredbe (ES) št. 1107/2009, obdobje odobritve podaljšano do 27. marca 2024 ali poznejšega datuma.

(6) EFSA Journal 2017;15(1):4668. Na voljo na spletu: www.efsa.europa.eu.

(7) EFSA (Evropska agencija za varnost hrane), 2020. Statement on the translocation potential by Pseudomonas chlororaphis MA 342 in plants after seed treatment of cereals and peas and assessment of the risk to humans (Izjava o potencialu za premestitev Pseudomonas chlororaphis, sev MA 342, v rastlinah po tretiranju semen žit in graha ter ocena tveganja za ljudi). https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6276.

(8) Guidance on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (Smernice o oceni tveganja za metabolite, ki jih proizvajajo mikroorganizmi, ki se uporabljajo kot aktivne snovi v fitofarmacevtskih sredstvih) (SANCO/2020/12258): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180653_microorganism-metabolites-concern_202011.pdf.

Guidance on the approval and low-risk criteria linked to “antimicrobial resistance” applicable to microorganisms used for plant protection (Smernice v zvezi z odobritvijo in merili za majhno tveganje, povezanimi z „antimikrobično odpornostjo“, ki se uporabljajo za mikroorganizme v fitofarmacevtskih sredstvih (SANTE/2020/12260): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180652_microorganism-amr_202011.pdf.

(9) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/378 z dne 4. marca 2022 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 glede podaljšanja obdobij odobritve aktivnih snovi abamektin, Bacillus subtilis (Cohn 1872) sev QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai seva ABTS-1857 in GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotip H-14) sev AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki sevi ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 in EG 2348, Beauveria bassiana seva ATCC 74040 in GHA, klodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diklorprop-P, fenpiroksimat, fosetil, malation, mepanipirim, metkonazol, metrafenon, pirimikarb, Pseudomonas chlororaphis sev MA 342, pirimetanil, Pythium oligandrum M1, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (staro ime T. harzianum) sevi ICC012, T25 in TV1, Trichoderma atroviride (staro ime T. harzianum) sev T11, Trichoderma gamsii (staro ime T. viride) sev ICC080, Trichoderma harzianum seva T-22 in ITEM 908, triklopir, trineksapak, tritikonazol in ziram (UL L 72, 7.3.2022, str. 2).