SL Uradni list Evropske unije L 295/35

ODLOČBA KOMISIJE

z dne 19. julija 2004

o dajanju v promet gensko spremenjenega koruznega proizvoda (Zea mays L. linija NK603) s toleranco za glifosat v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta

(notificirano pod dokumentarno številko K(2004) 2761)

(Besedilo v španskem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

(2004/643/ES)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (1) in zlasti prvega pododstavka člena 18(1) Direktive,

po posvetovanju z Evropsko agencijo za varno hrano,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Na podlagi Direktive 2001/18/ES je dajanje v promet proizvodov, ki vsebujejo ali so sestavljeni iz gensko spremenjenih organizmov ali so kombinacija gensko spremenjenih organizmov, predmet pisne privolitve s strani pristojnega organa države članice, kateremu je bila predložena prijava o dajanju navedenega proizvoda v promet v skladu s postopkom iz te direktive.

(2) Podjetje Monsanto S.A. je predložilo prijavo o dajanju v promet gensko spremenjenega koruznega proizvoda (Zea mays L. linija NK603), ki bi se uporabljal kot vse koruze, razen za gojenje, pristojnemu organu Španije, ki ga je posredoval Komisiji in pristojnim organom drugih držav članic s pozitivnim mnenjem.

(3) Pristojni organi drugih držav članic so podali ugovore k dajanju tega proizvoda v promet.

(4) Evropska agencija za varno hrano, ki je bila ustanovljena z Uredbo (ES) 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varno hrano in postopkih, ki zadevajo varno hrano (2), je v mnenju z dne 25. novembra 2003 zaključila, da je Zea mays L. linija NK603 varna kot običajna koruza in da ni verjetno, da bi dajanje takšne koruze v promet za hrano, krmo ali predelavo škodovalo zdravju ljudi ali živali oz., v tem smislu, okolju.

(5) Po pregledu vsakega od vloženih ugovorov z vidika Direktive 2001/18/ES, podatkov predloženih v prijavi in mnenja Evropske agencije za varno hrano se izkaže, da ni razlogov za domnevo, da bi dajanje Zea mays L. linije NK603 v promet škodovalo zdravju ljudi, živali ali okolju.

(6) Proizvodu je potrebno določiti edinstven identifikator na podlagi Uredbe (ES) 1830/2003.

(7) Naključni ali tehnično neizogibni sledovi gensko spremenjenih organizmov v proizvodih so izvzeti iz zahtev po označevanju in sledljivosti v skladu z vrednostmi praga, določenimi v Direktivi 2001/18/ES in Uredbi (ES) 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (3).

(8) Ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za varno hrano ne obstajajo razlogi za določitev specifičnih pogojev v zvezi z rokovanjem ali pakiranjem proizvoda ter zaščito posebnih ekosistemov/okolij in/ali geografskih področij.

(9) Pred dajanjem proizvoda v promet naj se izvedejo vsi potrebni ukrepi za zagotovitev označevanja in sledljivosti proizvoda v vseh stopnjah dajanja v promet, vključno z verifikacijo z ustrezno metodologijo odkrivanja.

(10) Ukrepi, predvideni s to odločbo, niso v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega na podlagi člena 30 Direktive 2001/18/ES, zato je Komisija predložila Svetu predlog v zvezi s temi ukrepi. Ker v roku določenem v členu 30(2) Direktive 2001/18/ES, Svet ni niti sprejel predlaganih ukrepov niti ni nakazal nasprotovanja tem ukrepom v skladu s členom 5(6) Sklepa Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (4), mora zato te ukrepe sprejeti Komisija –

SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1

Privolitev

Brez poseganja v drugo zakonodajo Skupnosti, zlasti Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (5) ter Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta, bo pristojni organ Španije podelil v skladu s to odločbo pisno privolitev za dajanje v promet proizvoda, opredeljenega v členu 2, ki ga je prijavilo podjetje Monsanto Europe S.A. (sklicna oznaka C/ES/00/01).

V tej pisni privolitvi bodo v skladu s členom 19(3) Direktive 2001/18/ES nedvoumno navedeni pogoji, ki so predvideni s to privolitvijo, in so določeni v členu 3 in 4.

Člen 2

Proizvod

1. Gensko spremenjen organizem, ki se bo dal v promet kot proizvod ali v proizvodih (odslej „proizvod“), je zrnje koruze (Zea mays L.) s povečano toleranco za herbicid glifosat, ki je pridobljena s pomočjo transformacije koruzne linije NK603, transformirane s tehnologijo pospeševanja delcev z restrikcijskim fragmentom MluI, kateri je bil osamljen iz plazmida PV-ZMGT32L in ki vsebuje naslednja zaporedja DNA v dveh nedotaknjenih kasetah:

(a) Kaseta 1: Gen za sintazo 5-enolpiruvilšikimat-3-fosfata (epsps), ki izvira iz seva CP4 Agrobacterium sp. (CP4 EPSPS) in posreduje odpornost proti glifosatu in ki ga uravnava promotor riževega gena za aktin 1, zaključevalna zaporedja iz Agrobacterium tumefaciens ter zaporedja peptida za prehajanje kloroplasta iz gena epsps Arabidopsis thaliana.

(b) Kaseta 2: Gen za sintazo 5-enolpiruvilšikimat-3-fosfata (epsps), ki izvira iz seva CP4 Agrobacterium sp. (CP4 EPSPS) in posreduje odpornost proti glifosatu in ki ga uravnava izboljšani promotor 35S iz mozaičnega virusa cvetače, prekinjevalna zaporedja iz Agrobacterium tumefaciens ter zaporedja peptida za prehajanje kloroplasta iz gena epsps Arabidopsis thaliana.

Restrikcijski fragment MluI, ki vsebuje kaseti opredeljeni v točkah (a) in (b) prvega pododstavka, ne vsebuje gena za fosfotransferazo neomicina tipa II, ki posreduje odpornost proti določenim aminoglikozidnim antibiotikom, ali mesta začetka podvojevanja iz Escherichia coli, čeprav sta obe zaporedji prisotni v izvirnem plazmidu PV-ZMGT32L.

2. Edinstveni identifikator proizvoda je MON-00603-6.

3. Privolitev bo zajemala zrnje potomcev iz križanj koruzne linije NK603 s katerokoli tradicionalno vzgojeno koruzo, kot proizvod ali v proizvodih.

Člen 3

Pogoji za dajanje v promet

Ta proizvod se lahko uporablja kot katerakoli druga koruza, razen za gojenje, za hrano ali v hrani, in se lahko daje v promet pod naslednjimi pogoji:

(a) časovno obdobje veljavnosti pisne privolitve bo 10 let;

(b) edinstveni identifikator proizvoda bo MON-00603-6 v skladu s členom 2(2);

(c) Brez poseganja v člen 25 Direktive 2001/18/ES bo imetnik privolitve na zahtevo pristojnih organov le-tem predložil na voljo kontrolne vzorce;

(d) na oznaki ali na dokumentu, ki je priložen proizvodu, bo navedba besedila „Ta proizvod vsebuje gensko spremenjene organizme“ ali „Ta proizvod vsebuje gensko spremenjeno koruzo“ razen v primerih, ko druga zakonodaja Skupnosti določa vrednost praga, pod katero takšni podatki niso zahtevani;

(e) Dokler proizvod ni odobren za dajanje v promet za namene gojenja, bo na oznaki ali na dokumentu, ki je priložen proizvodu, naveden izraz „ni za gojenje“.

Člen 4

Monitoring

1. Ves čas trajanja veljavnosti privolitve je imetnik privoljenja odgovoren za vzpostavitev in izvajanje splošnega načrta spremljanja škodljivih učinkov na zdravje ljudi in okolje, ki bi nastali zaradi rokovanja ali uporabe proizvoda, kakršen je opredeljen v prijavi.

2. Imetnik privolitve bo neposredno obvestil upravljavce in uporabnike o varnosti in splošnih lastnostih proizvoda in pogojih splošnega spremljanja.

3. Imetnik privolitve bo ves čas veljavnosti privolitve, brez poseganja v člen 20 Direktive 2001/18/ES, Komisiji in pristojnim organom držav članic predlagal letna poročila o rezultatih splošnega spremljanja ter predloge za popravke načrta monitoringa z vidika rezultatov.

4. Imetnik privolitve mora Komisiji in pristojnim organom držav članic predložiti dokaze, da:

(a) mreže spremljanja, zlasti tiste, navedene v tabeli 1 načrta monitoringa v prijavi, zbirajo podatke, pomembne za splošno spremljanje proizvoda ter

(b) da so te spremljevalne mreže privolile v posredovanje teh podatkov imetniku privolitve pred datumom oddaje poročila o monitoringu Komisiji in pristojnim organom držav članic v skladu z odstavkom 3.

Člen 5

Uporaba

Ta odločba ne začne veljati pred datumom začetka veljavnosti Odločbe Skupnosti o dovoljenju dajanja v promet proizvodov, opredeljenih v členu 1, za uporabo kot hrana ali v hrani v smislu Uredbe (ES) št. 178/2002, vključujoč metodo za odkrivanja opisanih proizvodov, ki je bila validirana v referenčnem laboratoriju Skupnosti.

Člen 6

Ta odločba je naslovljena na Kraljevino Španijo.

V Bruslju, 19. julija 2004 Za Komisijo Margot WALLSTRÖM Članica Komisije

(1) UL L 106, 17.4.2001, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

(2) UL L 31, 1.2.2002, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1642/2003 (UL L 245, 29.9.2003, str. 4).

(3) UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

(4) UL L 184, 17.7.1999, str. 23.

(5) UL L 43, 14.2.1997, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1).