Uredba Komisije (ES) št. 1311/96

z dne 8. julija 1996

o spremembi prilog I, II, III in IV k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1147/96 [2], ter zlasti členov 5, 6, 7 in 8 Uredbe,

ker je v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 treba postopno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za vse farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil;

ker je najvišje mejne vrednosti ostankov treba določiti šele potem, ko se v okviru Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini preučijo vsi ustrezni podatki o varnosti ostankov zadevnih snovi za potrošnike živil živalskega izvora in o vplivu ostankov na industrijsko predelavo živil;

ker je pri določanju najvišjih dovoljenih količin za ostanke zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora treba določiti živalske vrste, v katerih so lahko ostanki prisotni, najvišje mejne vrednosti, do katerih so lahko prisotni v vsakem zadevnem mesnem tkivu, pridobljenem iz zdravljene živali (ciljno tkivo), in naravo ostanka, ki je pomemben za spremljanje ostankov (marker ostanek);

ker je za nadzor ostankov, kakor je določeno v ustrezni zakonodaji Skupnosti, običajno treba določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za ciljna tkiva jeter ali ledvic; ker pa se jetra in ledvice pogosto odstranijo iz trupov, namenjenih za mednarodno trgovino, je torej treba vedno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov tudi za mišična ali maščobna tkiva;

ker je v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih nesnicam, živalim v laktaciji ali čebelam delavkam, treba določiti tudi najvišje mejne vrednosti ostankov za jajca, mleko ali med;

ker je treba v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti difloksacin;

ker je treba v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti dimetil ftalat, dietil ftalat, etil laktat, heptaminol, mentol, floroglucinol in trimetilfloroglucinol;

ker je treba zato, da se omogoči končanje znanstvenih študij, v Prilogo III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti karprofen in penetamat (za ovce in prašiče);

ker je treba podaljšati veljavnost začasnih najvišjih dovoljenih količin ostankov, določenih v Prilogi III k Uredbi (EGS) št. 2377/90, za tiabendazol, da se omogoči končanje znanstvenih študij;

ker se je izkazalo, da za kolhicin ni mogoče določiti najvišjih mejnih vrednosti ostankov, ker kakršna koli vrednost ostankov v živilih živalskega izvora lahko predstavlja tveganje za zdravje potrošnika; ker je zato treba v Prilogo IV k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti kolhicin;

ker je treba do začetka veljavnosti te uredbe dopustiti rok 60 dni, da lahko države članice dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila izdana v skladu z Direktivo Sveta 81/851/EGS [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/40/EGS [4], po potrebi prilagodijo določbam te uredbe;

ker so ukrepi, predvideni s to uredbo, v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloge I, II, III in IV k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremenijo, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati 60. dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 8. julija 1996

Za Komisijo

Martin Bangemann

Član Komisije

[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.

[2] UL L 151, 26.6.1996, str. 26.

[3] UL L 317, 6.11.1981, str. 1.

[4] UL L 214, 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

PRILOGA

A. Priloga I se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.2 Antibiotiki

1.2.3 Kinoloni

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

1.2.3.3Difloksacin | Difloksacin | Piščanci, purani | 200 μg/kg | Jetra | |

150 μg/kg | Ledvice | |

50 μg/kg | Mišice | |

200 μg/kg | Koža in mačoba" | |

B. Priloga II se spremeni:

2. Organske spojine

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Živalska vrsta | Druge določbe |

2.44Dimetil ftalat | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

2.45Dietil ftalat | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

2.46Etil laktat | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

2.47Heptaminol | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

2.48Mentol | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

2.49Floroglucinol | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

2.50Trimetilfloroglucinol | Vse vrste za proizvodnjo živil" | |

C. Priloga III se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.2 Antibiotiki

1.2.9 Penicilini

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

1.2.9.1Penetamat | Benzilpenicilin | Ovce | 50 μg/kg | Mišice, jetra, ledvice, maščoba | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.1998 |

4 μg/kg | Mleko |

Prašiči | 50 μg/kg | Mišice, jetra, ledvice, maščoba" |

2. Učinkovine proti parazitom

2.1 Učinkovine, ki delujejo proti endoparazitom

2.1.1 Benzimidazoli in probenzimidazoli

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

2.1.1.5Tiabendazol | Vsota tiabendazola in 5-hidroksitiabendazola | Govedo, ovce, koze | 100 μg/kg | Mišice, jetra, ledvice, maščoba, mleko | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.1998" |

5. Učinkovine proti vnetjem

5.1 Nesteroidne učinkovine proti vnetjem

5.1.1 Derivat arilpropionske kisline

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

5.1.1.2Karprofen | Karprofen | Govedo | 1000 μg/kg | Jetra, ledvice | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.1998 |

500 μg/kg | Mišice, maščoba |

Kopitarji | 1000 μg/kg | Jetra, ledvice |

50 μg/kg | Mišice |

100 μg/kg | Maščoba" |

D. Priloga IV se spremeni:

Seznam farmakološko aktivnih snovi, za katere ni mogoče določiti najvišjih dovoljenih količin:

"7. Kolhicin"

.

--------------------------------------------------