Enajsta direktiva Komisije

z dne 21. februarja 1989

o prilagoditvi Prilog II, III, IV, V, VI in VII Direktive Sveta 76/768/EGS o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki tehničnemu napredku

(89/174/EGS)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske gospodarske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 76/768/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 88/667/EGS [2], in zlasti člena 8(2) direktive,

ker so lahko na podlagi razpoložljivih informacij nekatera začasno dovoljena barvila, snovi, konzervansi in ultravijolični filtri dokončno dovoljeni, drugi pa morajo biti dokončno prepovedani ali pa dovoljeni samo za določeno nadaljnje obdobje;

ker je zaradi varovanja javnega zdravja treba prepovedati uporabo padimata A (INN), ki se uporablja kot ultravijolični filter, benzoilnega peroksida, vseh estrogenskih hormonov v kozmetičnih izdelkih in nekatere snovi, ki se uporabljajo za barvanje las;

ker naj bi na podlagi razpoložljivih informacij razširili področje uporabe kinolin-8-ola in bis (8-hidroksi-kinolinijevega) sulfata;

ker bo na podlagi najnovejših znanstvenih in tehničnih raziskav uporaba glutaraldehida kot konzervansa in 2,4,6-trianilino-(p-karbo-2’-etilheksil-1’-oksi)-1,3,5-triazina kot ultravijoličnega filtra lahko dovoljena v kozmetičnih izdelkih v skladu z nekaterimi omejitvami in zahtevami;

ker je zaradi varovanja javnega zdravja priporočljivo zmanjšati koncentracijo mešanice 5-kloro-2-metil-izotiazol-3(2H)-ona in 2-metilizotiazol-3(2H)-ona z magnezijevim kloridom in magnezijevim nitratom, ki se uporabljata kot konzervansa v kozmetičnih izdelkih;

ker so ukrepi, predvideni s to direktivo, v skladu z mnenjem Odbora za prilagajanje tehničnemu napredku direktiv za odpravo tehničnih ovir pri trgovanju s kozmetičnimi izdelki,

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Direktiva 76/768/EGS se spremeni:

1. V Prilogi II:

- se pri številki 260 zbriše "razen tistih, navedenih v Prilogi V",

- se dodajo naslednje številke:

381. Amil 4-dimetilaminobenzoat, zmes izomer (padimat A (INN))

382. Benzoil peroksid

383. 2-amino-4-nitrofenol

384. 2-amino-5-nitrofenol;

2. V delu 1 Priloge III v francoski različici, točki (a) in (b):

(a) se pri referenčni številki 1, borova kislina, "izdelki za ustno nego" v točki (b) stolpca c nadomesti z "izdelki za oralno higieno",

(b) se pri referenčni številki 12 vodikov peroksid, "pripravki za nego kože" v točki (b) stolpca c nadomesti s "pripravki za higieno kože",

(c) se pri referenčni številki 53, etidronska kislina, izločijo besede v stolpcu f;

3. V delu 1 Priloge IV:

se zbrišejo besede v stolpcu "Druge omejitve in zahteve" pri referenčnih številkah 12700, 15800, 20470, 42170, 45190 in 47000;

4. V delu 2 Priloge III se doda referenčna številka 1:

"a | b | c | d | e | f | g |

1 | Kinolin-8-ol in bis (8-hidroksi-kinolinijev) sulfat | (a)Pripravki za nego kože, ki se po uporabi ne sperejo. | 0,02 %, preračunano na bazo | | (a), (b), (c) vsebujejo kinolin-8-ol. | 31. 12. 1990 |

| (b)Pripravki za nego nog; po uporabi se pripravki ne sperejo. | 0,04 %, preračunano na bazo | | | |

| (c)Izdelki za ustno nego. | 0,01 %, preračunano na bazo" | | | |

5. V delu 2 Priloge IV:

(a) se zbrišejo številke 15800, 19120, 20470, 21115, 42170, 45190, 47000, 73905 in 75660,

(b) se "31. 12. 1988" v stolpcu "Dovoljeno do" nadomesti z "31. 12. 1989" pri naslednjih številkah: 13065, 21110, 26100, 42045, 42535, 44045, 61554, 73900 in 74180,

(c) se pri barvilu CI 42535 k "Druge omejitve in zahteve" doda "izključno v pripravkih za lase pri največji koncentraciji 100 ppm";

6. V Prilogi V se pri referenčni številki 3 točke a zbriše estron, estradiol in njegovi estri, estriol in njegovi estri;

7. V delu 1 Priloge VI:

(a) v francoski različici:

se pri referenčni številki 5, formaldehid in paraformaldehid, besede v stolpcu c nadomestijo z naslednjim:

"0,2 % (razen za oralno higieno)

0,1 % (za oralno higieno)

koncentracije, izražene kot prosti formaldehid";

(b) se najvišja dovoljena koncentracija v stolpcu c pri referenčni številki 39, 5-kloro-2-metil-izotiazol-3(2H)-on in 2-metil-izotiazol-3(2H)-on z magnezijevim kloridom in magnezijevim nitratom, nadomesti z 0,0015 %,

(c) se pri referenčni številki 20, bromo-5-nitro-5-dioksan, 1,3, v stolpcu d izloči "Glej referenčno številko 7 v delu 2 Priloge VI";

8. V delu 2 Priloge VI:

(a) se doda se naslednja referenčna številka:

"a | b | c | d | e | f |

26 | Glutaraldehid | 0,1 % | Prepovedan v aerosolnih razpršilcih. | Vsebuje glutaraldehid, pri čemer koncentracija glutaraldehida v končnem izdelku presega 0,05 %. | 31. 12. 1991" |

(b) se zbrišejo naslednje številke:

- 1. Borova kislina (+)

- 3. Dibromopropamidin (INN) in njegove soli (vključno z izetionatom)

- 5. 3-heptil-2-(3-heptil-4-metil-4-tiazolin-2-iliden metil)-4-metil-tiazolinijev jodid

- 19. Benzil ester 4-hidroksibenzojske kisline

- 25. 1,3,5-tris(2-hidroksietil)heksahidro-1,3,5-triazin,

(c) se v stolpcu f "31. 12. 1988" nadomesti z "31. 12. 1989" pri naslednjih referenčnih številkah:

- 4. Alkil(C12-C22) trimetil-amonijev bromid in klorid (vključno s cetrimonijevim bromidom (INN) (+))

- 15. Benzetonijev klorid (INN) (+)

- 16. Benzalkonijev klorid (INN), bromid in saharinat (+)

- 20. Heksamidin (INN) in njegove soli (vključno z izetionatom in 4-hidroksibenzoatom) (+);

9. V delu 2 Priloge VII se zbrišejo naslednje referenčne številke:

- 3. Padimat A (INN)

- 7. 3,3,5-trimetilcikloheksil-2-acetamidobenzoat

- 8. Kalijev cinamat

- 9. Soli 4 -metoksicinamične kisline (kalijeve, natrijeve in soli dietanolamina)

- 10. Propil 4-metoksicinamat

- 11. Soli salicilne kisline (kalijeve, natrijeve in ri soli trietanolamina)

- 14. Cinoksat (INN)

- 15. 3,4-dihidroksi-5-(trihidroksibenzoiloksi) benzojska kislina, trioleat

- 18. 2-etilheksil 2-(4-fenilbenzoil)-benzoat

- 19. 5-metil-2-fenilbenzoksazol

- 20. Natrijev 3,4-dimetoksifenilglioksilat

- 21. 1,3-bis(4-metoksifenil) propan-1,3-dion

- 22. 5-(3,3-dimetil-8,9,10-trinorborn-2-iliden) pent-3-en-2-on

- 23. alfa‘-(2-oksoborn-3-iliden)-p-ksilen-2-sulfonska kislina

- 27. Alfa-ciano-4-metoksi cinamična kislina in njen heksil ester

- 30. Cikloheksil 4-metoksicinamat;

10. Del 2 Priloge VII se nadomesti z besedilom v prilogi k tej direktivi.

Člen 2

1. Brez poseganja v roke, navedene v členu 1(4), (5), (8) in (10), morajo države članice sprejeti potrebne ukrepe, da z veljavnostjo od 1. januarja 1990 za snovi, navedene v členu 1(1), in od 1. januarja 1991 za snovi, navedene v odstavkih členu 1(2), (4), (5), (7), (8) in (10), niti proizvajalci niti uvozniki s sedežem v Skupnosti ne bodo dajali na trg izdelkov, ki ne ustrezajo zahtevam te direktive.

2. Države članice sprejmejo potrebne ukrepe, da se izdelki, navedeni v odstavku 1, ne bodo prodajali ali drugače dajali končnemu potrošniku po 31. decembru 1990, če vsebujejo snovi, navedene v členu 1(1), in po 31. decembru 1992, če vsebujejo snovi, navedene v členu 1(2), (4), (5), (7), 8 in (10).

Člen 3

1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, do 31. decembra 1989. O tem takoj obvestijo Komisijo.

2. Države članice sporočijo Komisiji besedila določb nacionalne zakonodaje, ki jih sprejmejo na področju, ki ga zajema ta direktiva.

Člen 4

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 21. februarja 1989

Za Komisijo

Karel Van Miert

Član Komisije

[1] UL L 262, 27.9.1976, str. 169.

[2] UL L 382, 31.12.1988, str. 46.

--------------------------------------------------

PRILOGA

PRILOGA VII

DEL 2

SEZNAM UV-FILTROV, KI JIH LAHKO ZAČASNO VSEBUJEJO KOZMETIČNI IZDELKI

Referen-čna št. | Snovi | Najvišja dovoljena koncentracija | Druge omeji-tve in zahte-ve | Navodila za uporabo in opozorila, ki morajo biti natisnjena na nalepki | Uporabno do |

a | b | c | d | e | f |

1 | n-propoksiliran etil-4-aminobenzoat (zmes izomer) | 5 % | | | 31. 12. 1991 |

2 | Etoksiliran etil-4-aminobenzonat | 10 % | | | 31. 12. 1991 |

4 | Glicerol 1-(4-aminobenzoat) | 5 % | Brez benzo-kaina (INN) | | 31. 12. 1991 |

5 | 2-etilheksil 4-dimetilaminobenzoat | 8 % | | | 31. 12. 1991 |

6 | 2-etilheksil salicilat | 5 % | | | 31. 12. 1991 |

12 | Izopentil-4-metoksicinamat (zmes izomer) | 10 % | | | 31. 12. 1991 |

13 | 2-etilheksil 4-metoksicinamat | 10 % | | | 31. 12. 1991 |

16 | 2-hidroksi-4-metoksi-4’-metilbenzofenon (meksenon) | 4 % | | Vsebuje meksenon | 31. 12. 1991 |

17 | 2-hidroksi-4-metoksibenzofenon-5 sulfonska kislina in natrijeva sol (sulisobenzon in natrijev sulisobenzon) | 5 % (izraženo kot kislina) | | | 31. 12. 1991 |

24 | alfa-(2-oksoborn-3-iliden) toluen-4-sulfonska kislina in njene soli | 6 % (izraženo kot kislina) | | | 31. 12. 1991 |

25 | 3-(4’-metilbenziliden)-d-1-kamfor | 6 % | | | 31. 12. 1991 |

26 | 3-benziliden kamfor | 6 % | | | 31. 12. 1991 |

28 | 4-izopropil-dibenzoilmetan | 5 % | | | 31. 12. 1991 |

29 | 4-izopropilbenzil salicitat | 4 % | | | 31. 12. 1991 |

31 | 1-(4-terc-butilfenil)-3-(4-metoksifenil)propan-1,3-dion | 5 % | | | 31. 12. 1991 |

32 | 2,4,6-trianilino-(p-karbo-2’-etilheksil-1’-oksi)-1,3,5-triazin | 5 % | | | 31. 12. 1991 |

--------------------------------------------------

PRILOGA VII

DEL 2

SEZNAM UV-FILTROV, KI JIH LAHKO ZAČASNO VSEBUJEJO KOZMETIČNI IZDELKI

Referen-čna št. | Snovi | Najvišja dovoljena koncentracija | Druge omeji-tve in zahte-ve | Navodila za uporabo in opozorila, ki morajo biti natisnjena na nalepki | Uporabno do |

a | b | c | d | e | f |

1 | n-propoksiliran etil-4-aminobenzoat (zmes izomer) | 5 % | | | 31. 12. 1991 |

2 | Etoksiliran etil-4-aminobenzonat | 10 % | | | 31. 12. 1991 |

4 | Glicerol 1-(4-aminobenzoat) | 5 % | Brez benzo-kaina (INN) | | 31. 12. 1991 |

5 | 2-etilheksil 4-dimetilaminobenzoat | 8 % | | | 31. 12. 1991 |

6 | 2-etilheksil salicilat | 5 % | | | 31. 12. 1991 |

12 | Izopentil-4-metoksicinamat (zmes izomer) | 10 % | | | 31. 12. 1991 |

13 | 2-etilheksil 4-metoksicinamat | 10 % | | | 31. 12. 1991 |

16 | 2-hidroksi-4-metoksi-4’-metilbenzofenon (meksenon) | 4 % | | Vsebuje meksenon | 31. 12. 1991 |

17 | 2-hidroksi-4-metoksibenzofenon-5 sulfonska kislina in natrijeva sol (sulisobenzon in natrijev sulisobenzon) | 5 % (izraženo kot kislina) | | | 31. 12. 1991 |

24 | alfa-(2-oksoborn-3-iliden) toluen-4-sulfonska kislina in njene soli | 6 % (izraženo kot kislina) | | | 31. 12. 1991 |

25 | 3-(4’-metilbenziliden)-d-1-kamfor | 6 % | | | 31. 12. 1991 |

26 | 3-benziliden kamfor | 6 % | | | 31. 12. 1991 |

28 | 4-izopropil-dibenzoilmetan | 5 % | | | 31. 12. 1991 |

29 | 4-izopropilbenzil salicitat | 4 % | | | 31. 12. 1991 |

31 | 1-(4-terc-butilfenil)-3-(4-metoksifenil)propan-1,3-dion | 5 % | | | 31. 12. 1991 |

32 | 2,4,6-trianilino-(p-karbo-2’-etilheksil-1’-oksi)-1,3,5-triazin | 5 % | | | 31. 12. 1991 |

--------------------------------------------------