Direktiva Sveta

z dne 7. junija 1988

o inšpekcijskih pregledih in preverjanju dobre laboratorijske prakse (DLP)

(88/320/EGS)

SVET EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske gospodarske skupnosti in zlasti člena 100A Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije [1],

v sodelovanju z Evropskim parlamentom [2],

ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora [3],

ker uporaba standardiziranih organizacijskih postopkov in pogojev, pod katerimi se načrtujejo, izvajajo, zaznamujejo in sporočajo rezultati laboratorijskih raziskav za neklinične preskuse kemikalij zaradi varovanja človeka, živali in okolja, v nadaljnjem besedilu "dobra laboratorijska praksa" (DLP), prispeva h krepitvi zaupanja držav članic v kakovost dobljenih preskusnih podatkov;

ker je Svet Organizacije za ekonomsko sodelovanje in razvoj (OECD) v Prilogi 2 k Odločbi z dne 12. maja 1981 o vzajemnem sprejemanju podatkov za vrednotenje kemikalij, sprejel načela dobre laboratorijske prakse, ki so sprejeta znotraj Skupnosti in so podrobno navedena v Direktivi Sveta 87/18/EGS z dne 18. decembra 1986 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi [4];

ker je zaželeno, da pri izvajanju preskusov na kemikalijah ne bi po nepotrebnem zapravljali sredstev za strokovno delovno silo in preskusno laboratorijsko opremo zaradi podvajanja preskusov zaradi razlik v laboratorijski praksi med posameznimi državami članicami; ker se to nanaša zlasti na varovanje živali, ki zahteva, da se število poskusov na živalih omeji v skladu z Direktivo Sveta 86/609/EGS z dne 24. novembra 1986 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z zaščito živali, ki se uporabljajo za poskuse in druge znanstvene namene [5]; ker je vzajemno priznavanje rezultatov preskusov, pridobljenih s standardnimi in priznanimi metodami, bistveni pogoj za zmanjšanje števila poskusov na tem področju;

ker pa je za zagotovitev, da preskusne podatke, pridobljene v laboratoriju ene države članice priznajo tudi druge države članice, treba uvesti usklajen sistem pregledov študij in inšpekcijskih pregledov laboratorijev, ki bo zagotovil, da laboratoriji delujejo pod pogoji DLP;

ker države članice imenujejo organe, odgovorne za izvajanje nadzora skladnosti z DLP;

ker bi odbor, katerega člane imenujejo države članice, pomagal Komisiji pri tehnični uporabi te direktive in sodeloval pri njenih prizadevanjih za spodbujanje prostega pretoka blaga tako, da bi države članice vzajemno priznavale postopke za nadzor izvajanja skladnosti z DLP; ker se za ta namen lahko uporablja odbor, ustanovljen z Direktivo Sveta 67/584/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi [6], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 87/432/EGS [7];

ker lahko ta odbor ne samo pomaga Komisiji pri uporabi te direktive, temveč tudi prispeva k izmenjavi informacij in izkušenj na tem področju,

SPREJEL NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

1. Ta Direktiva se nanaša za inšpekcijske preglede in preverjanje organizacijskih postopkov in pogojev, pod katerimi se za vse kemikalije (npr. kozmetične izdelke, industrijske kemikalije, zdravila, aditivi za živila, dodatki h krmi, pesticidi) v skladu s pravili in predpisi načrtujejo, izvajajo, zaznamujejo ter sporočajo rezultati laboratorijskih raziskav za neklinične preskuse, da se oceni učinek teh proizvodov na človeka, živali in okolje.

2. Za namene te direktive je DLP opisana v Direktivi 87/18/EGS.

3. Ta direktiva ne obravnava razlage in vrednotenja rezultatov preskusa.

Člen 2

1. S postopkom iz člena 3 države članice preverijo skladnost z DLP vseh preskuševalnih laboratorijev na svojem ozemlju, ki se sklicujejo na uporabo DLP pri opravljanju preskusov na kemikalijah.

2. Kadar so izpolnjene določbe odstavka 1 in so rezultati inšpekcijskega pregleda in preverjanja zadovoljivi, lahko zadevna država članica potrdi izjavo laboratorija, da so laboratorij sam in preskusi, ki jih izvaja, v skladu z zahtevami DLP, z besedami "Ocena skladnosti z DLP v skladu z Direktivo 88/320/EGS z dne.....(datum)".

Člen 3

1. Za ocenitev skladnosti z DLP države članice imenujejo organe, odgovorne za inšpekcijske preglede laboratorijev na svojem ozemlju ter za preglede študij, izvedenih v laboratorijih.

2. Organi iz odstavka 1 izvajajo inšpekcijske preglede v laboratorijih ter preglede študij v skladu z določbami, navedenimi v Prilogi.

Člen 4

1. Vsako leto države članice pripravijo poročilo v zvezi z izvajanjem DLP na svojem ozemlju.

Poročilo vsebuje seznam inšpekcijsko pregledanih laboratorijev, datume opravljenih inšpekcijskih pregledov in kratke povzetke zaključkov inšpekcijskih pregledov.

2. Poročilo se posreduje Komisiji vsako leto najpozneje do 31. marca. Komisija jih posreduje odboru iz člena 7. Odbor lahko zahteva dodatne informacije k podatkom, navedenim v odstavku 1.

3. Države članice zagotovijo, da so komercialno občutljive in druge zaupne informacije, do katerih imajo dostop zaradi dejavnosti nadzora skladnosti z DLP, na voljo samo Komisiji, nacionalnim nadzornim organom in imenovanim organom, laboratoriju ter naročniku študije, ki jih inšpekcijski pregled ali pregled študije neposredno zadeva.

4. Imena laboratorijev, ki jih imenovani organ inšpekcijsko pregleda, njihovo stanje skladnosti z DLP ter datumi opravljenih inšpekcijskih pregledov laboratorijev ali pregledov študij se ne štejejo kot zaupni.

Člen 5

1. Brez poseganja v člen 6 so rezultati inšpekcijskih pregledov laboratorijev ter pregledov študij o skladnosti z DLP, ki jih izvede država članica, zavezujoči za druge države članice.

2. Če država članica meni, da laboratorij na njenem ozemlju trdi, da je skladen z DLP, dejansko ni skladen z DLP v tolikšni meri, da bi zaradi tega lahko bila ogrožena celovitost ali verodostojnost študij, ki jih izvaja, o tem takoj obvesti Komisijo. Komisija obvesti druge države članice.

Člen 6

1. Kadar ima država članica zadosten razlog za domnevo, da laboratorij iz druge države članice, ki trdi, da je skladen z DLP, preskusa ni izvedel skladno z DLP, lahko od te države članice zahteva nadaljnje informacije ter še zlasti lahko zahteva pregled študije, po možnosti v povezavi s ponovnim inšpekcijskim pregledom.

Če zadevni državi članici ne moreta doseči soglasja, o tem takoj obvestita druge države članice ter Komisijo, ter navedeta razloge za svojo odločitev.

2. Komisija v Odboru čimprej preuči razloge, ki sta jih posredovali zadevni državi članici; nato takoj sprejme ustrezne ukrepe v skladu s postopkom iz člena 8. V zvezi s tem lahko zaprosi za strokovna mnenja izvedencev imenovanih organov v državah članicah.

3. Če Komisija meni, da je za reševanje zadev iz odstavka 1 treba sprejeti spremembe k tej direktivi, začne postopek iz člena 8, s ciljem sprejeti te spremembe.

Člen 7

1. Odbor, ustanovljen s členom 20 Direktive 67/548/EGS, v nadaljnjem besedilu "Odbor", lahko preuči vsako vprašanje, ki mu ga predloži predsednik na lastno pobudo ali na zahtevo predstavnika države članice, ki se nanaša na izvajanje te direktive in zlasti na:

- sodelovanje med organi ki so jih države članice imenovale za tehnične in upravne zadeve, ki izvirajo iz izvajanja DLP, ter

- izmenjavo informacij o usposabljanju inšpektorjev.

2. Spremembe, potrebne za prilagoditev potrdila, navedenega v členu 2(2), ter Priloge k tej direktivi, se ob upoštevanju tehničnega napredka sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 8.

Člen 8

1. Predstavnik Komisije predloži Odboru osnutek ukrepov, ki jih je treba sprejeti. Odbor poda svoje mnenje o osnutku v roku, ki ga lahko določi predsednik glede na nujnost zadeve. Mnenje se sprejme z večino, določeno v členu 148(2) Pogodbe, kadar gre za odločitve, ki jih mora Svet sprejeti na predlog Komisije. Glasovi predstavnikov držav članic znotraj Odbora se ponderirajo na način, kot je določeno v navedenem členu. Predsednik ne glasuje.

2. Komisija sprejme predvidene ukrepe, če so v skladu z mnenjem Odbora.

Če predvideni ukrepi niso v skladu z mnenjem Odbora ali če mnenje ni podano, Komisija brez odlašanja Svetu predloži predlog ukrepov, ki jih je treba sprejeti. Svet glasuje s kvalificirano večino.

3. Če v treh mesecih od predložitve predloga Svet ne ukrepa, predlagane ukrepe sprejme Komisija.

Člen 9

Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 1. januarja 1989. O tem takoj obvestijo Komisijo.

Člen 10

Ta Direktiva je naslovljena na države članice.

V Luxembourgu, 7. junija 1988.

Za Svet

Predsednik

M. Bangemann

PRILOGA

Program za inšpekcijske preglede laboratorijev in preglede študij

Določbe o inšpekcijskih pregledih laboratorijev in pregledih študij so določbe, navedene v prilogah 4 (Navodilo za postopke nadzora skladnosti za dobro laboratorijsko prakso) in 6 (Smernice za izvajanje inšpekcij laboratorijev in pregledov študij) h končnemu poročilu Delovne skupine Odbora za okolje OECD o medsebojnem priznavanju skladnosti z DLP (OECD ENV/CHEM/CM/87.7).

[1] UL C 13, 17.1.1987, str. 5.

[2] UL C 156, 15.6.1987, str. 190 in UL C 122, 9.5.1988.

[3] UL C 232, 31.8.1987, str. 1.

[4] UL L 15, 17.1.1987, str. 29.

[5] UL L 358, 18.1--2.1986, str. 1.

[6] UL 196, 16.8.1967, str. 1/67.

[7] UL L 239, 21.8.1987, str. 1.