Uradni list L 240 , 10/09/1999 str. 0003 - 0010



Uredba Komisije (ES) št. 1931/1999 z dne 9. septembra 1999 o spremembi prilog I, II in III k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora (Besedilo velja za EGP) KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti, ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1308/1999 [2], ter zlasti členov 6 in 8 Uredbe, (1) ker je treba v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 postopno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za vse farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil; (2) ker je treba najvišje mejne vrednosti ostankov določiti šele potem, ko se v okviru Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini preučijo vsi ustrezni podatki o varnosti ostankov zadevnih snovi za potrošnike živil živalskega izvora in vplivu ostankov na industrijsko predelavo živil; (3) ker je treba pri določanju najvišjih mejnih vrednosti za ostanke zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora določiti živalske vrste, v katerih so lahko ostanki prisotni, mejne vrednosti, do katerih so lahko prisotni v vsakem zadevnem mesnem tkivu, pridobljenem iz zdravljene živali (ciljno tkivo), in naravo ostanka, ki je pomemben za spremljanje ostankov (marker ostanek); (4) ker je za nadzor ostankov, kakor je določeno v ustrezni zakonodaji Skupnosti, običajno treba določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za ciljna tkiva jeter ali ledvic; ker pa se jetra in ledvice pogosto odstranijo iz klavnih trupov, namenjenih za mednarodno trgovino, je torej treba vedno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov tudi za mišična ali maščobna tkiva; (5) ker je treba v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih nesnicam, živalim v laktaciji ali čebelam delavkam, določiti tudi najvišje mejne vrednosti ostankov za jajca, mleko ali med; (6) ker je treba v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti karprofen, emamektin, cefkvinom, teflubenzuron in apramicin; (7) ker je treba v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti histidin, adenozin, njegove 5’-mono-, 5’-di- in 5’-trifosfate, glicin, glutamin, glutaminsko kislino, alanin, doksapram, citidin, njegove 5’-mono-, 5’-di- in 5’-trifosfate, cistein, holin, kimotripsin, arginin, hialuronsko kislino, karnitin, apramicin, bromid, kalijevo sol, azametifos, asparaginsko kislino, asparagin, citrulin, pepsin, valin, uridin, njegove 5’-mono-, 5’-di- in 5’-trifosfate, tirozin, triptofan, tripsin, timidin, treonin, tioktično kislino, sulfogajakol, serin, prolin, gvanozin, njegove 5’-mono-, 5’-di- in 5’-trifosfate, fenilalanin, vetrabutin klorid, orotsko kislino, ornitin in metionin in lizin in leucin in izoleucin in inozitol in inozin in njegove 5’-mono-, 5’-di- in 5’-trifosfate in piperonil butoksid; (8) ker je treba zato, da se omogoči končanje znanstvenih študij, v Prilogo III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti kumafos, cimiazol in kanamicin; (9) ker je treba do začetka veljavnosti te uredbe dopustiti rok 60 dni, da lahko države članice dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila izdana v skladu z Direktivo Sveta 81/851/EGS [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/40/EGS [4], po potrebi prilagodijo določbam te uredbe; (10) ker so ukrepi, predvideni v tej uredbi, v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, SPREJELA NASLEDNJO UREDBO: Člen 1 Priloge I, II in III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremenijo, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi. Člen 2 Ta uredba začne veljati 60. dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti. Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 9. septembra 1999 Za Komisijo Karel Van Miert Član Komisije [1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1. [2] UL L 156, 23.6.1999, str. 1. [3] UL L 317, 6.11.1981, str. 1. [4] UL L 214, 24.8.1993, str. 31. -------------------------------------------------- PRILOGA Priloga I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni: 1. Učinkovine proti infekcijam 1.2 Antibiotiki 1.2.02 Cefalosporini "Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe | Cefkvinom | Cefkvinom | Prašiči | 50 μg/kg50 μg/kg100 μg/kg200 μg/kg | Mišice Koža + maščoba Jetra Ledvice" | | 1.2.10 Aminoglikozidi "Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe | Apramicin | Apramicin | Govedo | 1 000 μg/kg1 000 μg/kg10 000 μg/kg20 000 μg/kg | Mišice Maščoba Jetra Ledvice | Se ne uporablja za živali, katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi" | 2. Učinkovine proti parazitom 2.2 Učinkovine, ki delujejo proti ektoparazitom 2.2.4 Derivati aciluree "Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe | Teflubenzuron | Teflubenzuron | Salmonidi | 500 μg/kg | Mišice in koža v naravnem razmerju" | | 2.3 Učinkovine, ki delujejo proti endo- in ektoparazitom 2.3.1 Avermektini "Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe | Emamektin | Emamektin B1a | Salmonidi | 100 μg/kg | Mišice in koža v naravnem razmerju" | | 4. Učinkovine proti vnetjem 4.1 Nesteroidne učinkovine proti vnetjem 4.1.1 Derivat arilpropionske kisline "Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe | Karprofen | Karprofen | Govedo Se ne uporablja za živali, katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi | 500 μg/kg1 000 μg/kg1 000 μg/kg1 000 μg/kg | Mišice Maščoba Jetra Ledvice | | Kopitarji | 500 μg/kg1 000 μg/kg1 000 μg/kg1 000 μg/kg | Mišice Maščoba Jetra Ledvice" | | Priloga II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni: 1. Anorganske kemikalije "Farmakološko aktivna snov | Živalska vrsta | Druge določbe | Bromid, kalijeva sol | Vse vrste za proizvodnjo živil" | | 2. Organske spojine "Farmakološko aktivna snov | Živalska vrsta | Druge določbe | Apramicin | Prašiči, kunci Ovce Se ne uporablja za živali, katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi Piščanci Se ne uporablja za živali, katerih jajca se proizvajajo za prehrano ljudi | Samo za oralno uporabo | Azametifos | Salmonidi | | Doksapram | Vse vrste sesalcev za proizvodnjo živil | | Piperonil butoksid | Govedo, prašiči, koze, kopitarji | Samo za lokalno uporabo | Sulfogajakol | Vse vrste za proizvodnjo živil | | Vetrabutin klorid | Prašiči" | | 3. Snovi, navadno priznane kot varne "Farmakološko aktivna snov | Živalska vrsta | Druge določbe | Adenozin in njegovi 5’-mono-, 5’-di- in 5’-trifosfati | Vse vrste za proizvodnjo živil | | Alanin | Vse vrste za proizvodnjo živil | | Arginin | Vse vrste za proizvodnjo živil | | Asparagin | Vse vrste za proizvodnjo živil | | Asparaginska kislina | Vse vrste za proizvodnjo živil | | Karnitin | Vse vrste za proizvodnjo živil | | Holin | Vse vrste za proizvodnjo živil | | Kimotripsin | Vse vrste za proizvodnjo živil | | Citrulin | Vse vrste za proizvodnjo živil | | Cistein | Vse vrste za proizvodnjo živil | | Citidin in njegovi 5’-mono-, 5’-di- in 5’-trifosfati | Vse vrste za proizvodnjo živil | | Glutaminska kislina | Vse vrste za proizvodnjo živil | | Glutamin | Vse vrste za proizvodnjo živil | | Glicin | Vse vrste za proizvodnjo živil | | Gvanozin in njegovi 5’-mono-, 5’-di- in 5’-trifosfati | Vse vrste za proizvodnjo živil | | Histidin | Vse vrste za proizvodnjo živil | | Hialuronska kislina | Vse vrste za proizvodnjo živil | | Inozin in njegovi 5’-mono-, 5’-di- in 5’-trifosfati | Vse vrste za proizvodnjo živil | | Inozitol | Vse vrste za proizvodnjo živil | | Izoleucin | Vse vrste za proizvodnjo živil | | Leucin | Vse vrste za proizvodnjo živil | | Lizin | Vse vrste za proizvodnjo živil | | Metionin | Vse vrste za proizvodnjo živil | | Ornitin | Vse vrste za proizvodnjo živil | | Orotska kislina | Vse vrste za proizvodnjo živil | | Pepsin | Vse vrste za proizvodnjo živil | | Fenilalanin | Vse vrste za proizvodnjo živil | | Prolin | Vse vrste za proizvodnjo živil | | Serin | Vse vrste za proizvodnjo živil | | Tioktična kislina | Vse vrste za proizvodnjo živil | | Treonin | Vse vrste za proizvodnjo živil | | Timidin | Vse vrste za proizvodnjo živil | | Tripsin | Vse vrste za proizvodnjo živil | | Triptofan | Vse vrste za proizvodnjo živil | | Tirozin | Vse vrste za proizvodnjo živil | | Uridin in njegovi 5’-mono-, 5’-di- in 5’-trifosfati | Vse vrste za proizvodnjo živil | | Valin | Vse vrste za proizvodnjo živil" | | Priloga III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni: 1. Učinkovine proti infekcijam 1.2 Antibiotiki 1.2.05 Aminoglikozidi "Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe | Kanamicin | Kanamicin | Kunci | 100 μg/kg100 μg/kg600 μg/kg2 500 μg/kg | Mišice Maščoba Jetra Ledvice | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.2002 | Govedo, ovce | 100 μg/kg100 μg/kg600 μg/kg2 500 μg/kg150 μg/kg | Mišice Maščoba Jetra Ledvice Mleko | Prašiči, piščanci | 100 μg/kg100 μg/kg600 μg/kg2 500 μg/kg | Mišice Koža + maščoba Jetra Ledvice" | 2. Učinkovine proti parazitom 2.2 Učinkovine, ki delujejo proti ektoparazitom 2.2.2 Derivat iminofenil tiazolidina "Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe | Cimiazol | Cimiazol | Čebele | 1000 μg/kg | Med | Začasne MRL prenehajo veljati 1.7.2001" | 2.2.4 Organofosfati "Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe | Kumafos | Kumafos | Čebele | 100 μg/kg | Med | Začasne MRL prenehajo veljati 1.7.2001" | --------------------------------------------------