ddrg/super_eurlex huggingface dataset:
1. Zlato in terjatve v zlatu 2. Terjatve do rezidentov zunaj euroobmočja, denominirane v tuji valuti 2.1 Terjatve do MDS 2.2 Stanja pri bankah in naložbe v vrednostne papirje, zunanja posojila in druga zunanja sredstva 3. Terjatve do rezidentov euroobmočja, denominirane v tuji valuti 4. Terjatve do rezidentov zunaj euroobmočja, denominirane v eurih 4.1 Stanja pri bankah, naložbe v vrednostne papirje in posojila 4.2 Terjatve, ki izhajajo iz kredita v okviru ERM II 5. Posojila kreditnim institucijam euroobmočja, povezana z operacijami denarne politike, denominirana v eurih 5.1 Operacije glavnega refinanciranja 5.2 Operacije dolgoročnejšega refinanciranja 5.3 Povratne operacije finega uravnavanja 5.4 Povratne strukturne operacije 5.5 Odprta ponudba mejnega posojila 5.6 Krediti v povezavi s pozivi h kritju 6. Druge terjatve do kreditnih institucij euroobmočja, denominirane v eurih 7. Vrednostni papirji rezidentov euroobmočja, denominirani v eurih 7.1 Vrednostni papirji v imetju za namene denarne politike 7.2 Drugi vrednostni papirji 8. Javni dolg, denominiran v eurih 9. Terjatve znotraj Eurosistema 9.1 Terjatve v povezavi z izdajo dolžniških certifikatov ECB 9.2 Terjatve v povezavi z razdelitvijo eurobankovcev znotraj Eurosistema 9.3 Druge terjatve znotraj Eurosistema (neto) 10. Postavke v postopku poravnave 11. Druga sredstva 11.1 Kovanci euroobmočja 11.2 Opredmetena in neopredmetena osnovna sredstva 11.3 Druga finančna sredstva 11.4 Razlike zaradi prevrednotenja zabilančnih instrumentov 11.5 Aktivne časovne razmejitve 11.6 Razno 12. Izguba tekočega leta

1. Bankovci v obtoku 2. Obveznosti do kreditnih institucij euroobmočja, povezane z operacijami denarne politike, denominirane v eurih 2.1 Tekoči računi (ki pokrivajo sistem obveznih rezerv) 2.2 Odprta ponudba mejnega depozita 2.3 Vezani depoziti 2.4 Povratne operacije finega uravnavanja 2.5 Depoziti v povezavi s pozivi h kritju 3. Druge obveznosti do kreditnih institucij euroobmočja, denominirane v eurih 4. Izdani dolžniški certifikati ECB 5. Obveznosti do drugih rezidentov euroobmočja, denominirane v eurih 5.1 Država 5.2 Druge obveznosti 6. Obveznosti do rezidentov zunaj euroobmočja, denominirane v eurih 7. Obveznosti do rezidentov euroobmočja, denominirane v tuji valuti 8. Obveznosti do rezidentov zunaj euroobmočja, denominirane v tuji valuti 8.1 Depoziti, stanja in druge obveznosti 8.2 Obveznosti, ki izhajajo iz kredita v okviru ERM II 9. Protipostavka posebnih pravic črpanja, ki jih dodeli MDS 10. Obveznosti znotraj Eurosistema 10.1 Obveznosti, enakovredne prenosu deviznih rezerv 10.2 Druge obveznosti znotraj Eurosistema (neto) 11. Postavke v postopku poravnave 12. Druge obveznosti 12.1 Razlike zaradi prevrednotenja zabilančnih instrumentov 12.2 Pasivne časovne razmejitve 12.3 Razno 13. Rezervacije 14. Računi prevrednotenja 15. Kapital in rezerve 15.1 Kapital 15.2 Rezerve 16. Dobiček tekočega leta
SL Uradni list Evropske unije L 345/131

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2016/2325

z dne 19. decembra 2016

glede oblike potrdila o popisu nevarnih materialov, kot jo zahteva Uredba (EU) št. 1257/2013 Evropskega parlamenta in Sveta o recikliranju ladij

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1257/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. novembra 2013 o recikliranju ladij in spremembi Uredbe (ES) št. 1013/2006 in Direktive 2009/16/ES (1) ter zlasti člena 9(1) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Uredba (EU) št. 1257/2013 določa zahteve za lastnike ladij, uprave in priznane organizacije glede priprave, pregledov in izdajanja potrdil o popisih nevarnih materialov v ladjah.

(2) V skladu z zahtevami iz člena 5 Uredbe (EU) št. 1257/2013 morajo imeti ladje na krovu popis nevarnih materialov.

(3) Na podlagi člena 32 Uredbe (EU) št. 1257/2013 se obveznost imeti na krovu popis nevarnih materialov za obstoječe ladje mora uporabljati od 31. decembra 2020, za nove ladje najpozneje od 31. decembra 2018, za ladje, poslane v recikliranje, pa od datuma objave evropskega seznama, objavljenega v skladu z Uredbo (EU) št. 1257/2013.

(4) Na podlagi člena 8 Uredbe (EU) št. 1257/2013 uradne osebe v upravah ali priznanih organizacijah, ki jih za to pooblastijo uprave, izvajajo preglede ladij. Cilj pregledov je potrditi, da popis nevarnih materialov izpolnjuje veljavne zahteve iz Uredbe.

(5) Na podlagi člena 9(1) Uredbe (EU) št. 1257/2013 uprava ali priznana organizacija, ki jo uprava pooblasti, mora po uspešnem zaključku prvega ali rednega pregleda izdati potrdilo o popisu. Oblika potrdila o popisu mora biti v skladu z Dodatkom 3 k Mednarodni konvenciji o varnem in okolju prijaznem recikliranju ladij, sprejeti 15. maja 2009 v Hongkongu (v nadaljnjem besedilu: Konvencija iz Hongkonga).

(6) Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem odbora za uredbo o recikliranju ladij, ustanovljenega s členom 25 Uredbe (EU) št. 1257/2013 –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Potrdila o popisu, izdana in odobrena v skladu s členom 9 Uredbe (EU) št. 1257/2013, so v skladu z obliko, določeno v Prilogi k temu sklepu.

Člen 2

Ta sklep začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

V Bruslju, 19. decembra 2016 Za Komisijo Predsednik Jean-Claude JUNCKER

(1) UL L 330, 10.12.2013, str. 1.
(6)

V preiskavi ni bilo ugotovljeno, da taka ustavitev ne bi bila v interesu Unije. Komisija zato meni, da bi bilo treba to preiskavo ustaviti. Zainteresirane strani so bile o tem obveščene in so imele možnost predložiti pripombe. Vendar Komisija ni prejela nobenih pripomb.
(11)

Pravno zavezujoče zahteve za CNS z dovoljenjem v Indiji torej sestavlja dvoplastni sistem. Temeljna načela, ki jih morajo izpolnjevati priznane klirinške korporacije in klirinške družbe z dovoljenjem, da bi pridobile dovoljenje za opravljanje klirinških storitev v Indiji (v nadaljnjem besedilu: osnovna pravila), so: (a) v skladu z ureditvijo SEBI temeljna načela za priznane klirinške korporacije, določena v zakonu SCRA in v predpisih, dopolnjena z okrožnico z dne 4. septembra 2013, ki zahteva skladnost z načeli za infrastrukture finančnega trga, in (b) v skladu z ureditvijo RBI, zakonom PSSA in predpisi PSS, skupaj z dokumentom o politiki za regulacijo in nadzor infrastruktur finančnega trga, ki zahteva skladnost z načeli za infrastrukture finančnega trga. Ta osnovna pravila so prva plast pravno zavezujočih zahtev v Indiji. Da bi priznane klirinške korporacije dokazale skladnost z osnovnimi pravili, morajo svoja notranja pravila in postopke predložiti v odobritev SEBI. V skladu z ureditvijo RBI morajo klirinške družbe z dovoljenjem izpolnjevati svoja notranja pravila in postopke pri upravljanju svojih klirinških družb z dovoljenjem. Ta interna pravila in postopki so druga plast pravno zavezujočih zahtev Indije, ki mora določati preskriptivne podrobnosti o tem, kako bodo priznane klirinške korporacije in klirinške družbe z dovoljenjem izpolnile te standarde. Poleg tega notranja pravila in postopki priznanih klirinških korporacij in klirinških družb z dovoljenjem vsebujejo dodatne določbe, ki dopolnjujejo osnovna pravila v nekaterih vidikih. Notranja pravila in postopki priznanih klirinških korporacij in klirinških družb z dovoljenjem, ki izvajajo načela za infrastrukture finančnega trga, so za priznane klirinške korporacije in klirinške družbe z dovoljenjem pravno zavezujoči.
(5)

Okvirni sporazum je začel veljati 28. februarja 2005 za obdobje 10 let in je bil podaljšan 26. februarja 2015, ko so štiri pogodbenice soglašale s Sporazumom o podaljšanju Okvirnega sporazuma za mednarodno sodelovanje pri raziskavah in razvoju IV. generacije sistemov jedrske energije (v nadaljnjem besedilu: Sporazum o podaljšanju), v skladu s posebnim postopkom podaljšanja, ki ga določa Okvirni sporazum. Skupnost in druge podpisnice, ki niso mogle pravočasno končati svojih notranjih postopkov odobritve, lahko naknadno obnovijo svoje sodelovanje s podpisom v skladu s členom II.3 Sporazuma o podaljšanju.
(2)

Strategija Evropa 2020 za pametno, trajnostno in vključujočo rast (v nadaljnjem besedilu: strategija Evropa 2020), ki jo je predlagala Komisija, Uniji omogoča, da svoje gospodarstvo usmerja k pametni, trajnostni in vključujoči rasti, ki jo bo spremljala visoka stopnja zaposlenosti, produktivnosti in socialne kohezije. Pet krovnih ciljev predstavlja skupne cilje, ki usmerjajo ukrepanje držav članic ob upoštevanju njihovih izhodiščnih položajev in nacionalnih okoliščin ter stališč in okoliščin Unije. Svet je 14. julija 2015 sprejel Priporočilo (EU) 2015/1184 (4) o širših smernicah ekonomskih politik držav članic in Unije. Poleg tega je 5. oktobra 2015 sprejel Sklep (EU) 2015/1848 (5) o smernicah za politike zaposlovanja držav članic za 2015 (v nadaljnjem besedilu: smernice za zaposlovanje). Navedena sklopa smernic predstavljata integrirane smernice za izvajanje strategije Evropa 2020 (v nadaljnjem besedilu: integrirane smernice Evropa 2020). Evropska strategija zaposlovanja ima vodilno vlogo pri uresničevanju ciljev zaposlovanja in trgov dela iz strategije Evropa 2020.
(2)

Besedilo Protokola o spremembi, ki je rezultat teh pogajanj, ustrezno odraža pogajalske smernice, ki jih je izdal Svet, saj usklajuje sporazum z najnovejšim razvojem dogodkov na mednarodni ravni v zvezi z avtomatično izmenjavo podatkov, in sicer s svetovnim standardom za avtomatično izmenjavo podatkov o finančnih računih za namene obdavčenja, ki ga je oblikovala Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD). Unija, njene države članice in Kneževina Andora so dejavno sodelovale pri delu svetovnega foruma OECD za podporo razvoja in izvajanja tega svetovnega standarda. Besedilo sporazuma, kakor ga spreminja Protokol o spremembi, je pravna podlaga za izvajanje svetovnega standarda v odnosih med Evropsko unijo in Kneževino Andoro.
(6)

Komisija ugotavlja, da Sklep 2010/405/EU in Uredba (EU) št. 1259/2010 ne predpisujeta nobenih posebnih pogojev za priključitev okrepljenemu sodelovanju na področju prava, ki se uporablja za razvezo in prenehanje življenjske skupnosti, in da bi priključitev Estonije povečala koristi tega okrepljenega sodelovanja.
SL Uradni list Evropske unije L 186/13

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2016/1115

z dne 7. julija 2016

o določitvi oblike, v kateri Evropska agencija za kemikalije predloži informacije o izvajanju postopkov v skladu z Uredbo (EU) št. 649/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o izvozu in uvozu nevarnih kemikalij

(notificirano pod dokumentarno številko C(2016) 4141)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 649/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. julija 2012 o izvozu in uvozu nevarnih kemikalij (1) ter zlasti člena 22(1) Uredbe,

po posvetovanju z odborom, ustanovljenim s členom 133 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (2),

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Za zagotovitev, da so informacije, ki jih Evropska agencija za kemikalije predloži Komisiji v skladu s členom 22(1) Uredbe (EU) št. 649/2012, ustreznega standarda, je treba določiti obliko, ki se uporabi za posredovanje takih informacij.

(2) Za zagotovitev jasnosti in skladnosti je primerno določiti natančna obdobja poročanja, ki se uporabljajo pri posredovanju informacij Evropske agencije za kemikalije v skladu s členom 22(1) Uredbe (EU) št. 649/2012 –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Oblika, v kateri Evropska agencija za kemikalije predloži zahtevane informacije v skladu s členom 22(1) Uredbe (EU) št. 649/2012, je vprašalnik iz Priloge k temu sklepu.

Člen 2

Prvo poročilo, ki ga Evropska agencija za kemikalije predloži v skladu s členom 22(1) Uredbe (EU) št. 649/2012, zajema koledarska leta 2014, 2015 in 2016.

Člen 3

Ta sklep je naslovljen na Evropsko agencijo za kemikalije.

V Bruslju, 7. julija 2016 Za Komisijo Karmenu VELLA Član Komisije

(1) UL L 201, 27.7.2012, str. 60.

(2) UL L 396, 30.12.2006, str. 1.
(4)

Sekretariat koordinacijske skupine je druge države članice in vložnika pozval k predložitvi pisnih pripomb na sporno točko. Pripombe so predložili Avstrija, Francija, Italija, Nemčija, Nizozemska, Norveška, Portugalska, Španija, Švedska, Združeno kraljestvo in vložnik. Ugotovljene sporne točke so obravnavali pristojni organi držav članic za biocidne proizvode na sestankih koordinacijske skupine 23. januarja in 17. marca 2015.
(5)

Udeleženke so na pogajanjih v okviru 10. ministrske konference STO, ki je potekala od 15. do 18. decembra 2015 v Nairobiju, izdale ministrsko deklaracijo o širitvi Sporazuma o trgovini z izdelki informacijske tehnologije z dne 16. decembra 2015 (WT/MIN 15/25) (v nadaljnjem besedilu: ministrska deklaracija), s katero so potrdile deklaracijo o širitvi ATI in jo dale na voljo za sprejetje skladno z njenim odstavkom 9. Ministrska deklaracija navaja soglasje udeleženk pogajanj z osnutki seznamov, ki jih je predložila vsaka od njih v skladu z odstavkom 5 deklaracije o širitvi ATI, ki so del dokumenta STO G/MA/W/117.
(1)

Komisija je pooblaščena za pogajanja z Republiko Liberijo in odobritev sprememb Protokola, če je to potrebno in ob upoštevanju točke 3 te priloge, glede naslednjih vprašanj: (a) pregled ribolovnih možnosti ter posledično finančnega prispevka in odločitve glede poskusnega ribištva v skladu s členoma 6 in 7 Protokola; (b) odločitev o oblikah sektorske podpore v skladu s členom 4 Protokola; (c) odločitev o ukrepih za zagotovitev trajnostnega upravljanja ribolovnih virov v skladu s členom 5(5) Protokola; (d) odločitev glede tehničnih določb Protokola in Priloge k Protokolu v skladu s členom 6(2) Protokola.
(6)

V skladu s členoma 2 in 2a Protokola št. 22 o stališču Danske, ki je priložen PEU in PDEU, Danske ne zavezujejo in se zanjo ne uporabljajo pravila, ki so določena v tem sporazumu in se nanašajo na obdelavo osebnih podatkov s strani držav članic, kadar izvajajo dejavnosti, ki spadajo na področje uporabe poglavja 4 ali 5 naslova V tretjega dela PDEU.
(3)

Direktiva 2008/68/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2) določa zahteve za prevoz nevarnega blaga po cesti, železnici ali celinskih plovnih poteh znotraj držav članic ali med njimi. Pri tem se med drugim sklicuje na Pravilnik o mednarodnem železniškem prevozu nevarnega blaga, ki je objavljen kot Dodatek C h Konvenciji COTIF (RID – Regulations concerning the International Carriage of dangerous Goods by Rail). Poleg tega člen 4 Direktive 2008/68/ES določa, da se prevoz nevarnega blaga med državami članicami in tretjimi državami odobri, če je v skladu z zahtevami RID, razen če ni v prilogah navedeno drugače.
(5)

Pristojni organ Združenih držav Amerike je predložil vlogo za odobritev laboratorija za steklino atlantskega zdravstvenega združenja (Atlanta Health Associates Rabies Laboratory) v Cummingu, virološkega laboratorija veterinarske fakultete univerze v Auburnu (Auburn University College of Veterinary Medicine) in laboratorij za steklino centrov za obvladovanje in preprečevanje bolezni (Rabies Laboratory of the Centers for Disease Control and Prevention) v Atlanti (v nadaljnjem besedilu: laboratoriji ZDA), ANSES pa je za laboratorije ZDA pripravil in Komisiji poslal pozitivno ocenjevalno poročilo z dne 29. septembra 2015.
Francoski organi na koncu opozarjajo, da sta bili družbi Ineos in Solvay zavezani odprodaji proizvodnih enot za PVC, ki so bile vertikalno integrirane in so vključevale proizvodnja sredstva v Belgiji, Nemčiji, Franciji, na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu (v nadaljnjem besedilu: Newco).

Ta sklop sredstev se šteje za samostojno celoto, ki je sposobna preživetja in lahko izvaja konkurenčni pritisk, primerljiv s tistim, ki ga je družba Solvay izvajala na družbo Ineos pred združitvijo. Pozitivni elementi presoje, izraženi v sklepu Ineos/Solvay/JV, v zvezi s tem sklopom sredstev se morda zdijo v nasprotju s pomisleki, ki sta jih izrazila družba Ineos in anonimno podjetje 1 glede ponovne sposobnosti preživetja družbe Kem One. Dejansko bi morala oba subjekta (Newco in družba Kem One) imeti primerljiv promet, čeprav je dejavnost Newco osredotočena samo na S-PVC in kavstično sodo, za katere je stopnja dobička nižja od stopenj dobička drugih derivatrov portfelja družbe Kem One.

Ti elementi so v nasprotju s pripombami družbe Ineos, da glede na sedanje tržne razmere, za katere sta značilna visoka raven presežnih zmogljivosti in nizko povpraševanje strank, načrt za prestrukturiranje družbe Kem One ne more predvideti povratka k sposobnosti preživetja.
(6)

V oddelku 1.7.4.2 (Vsebina navodil) Priloge I k Direktivi 2006/42/ES so določene informacije, ki jih morajo vsebovati vsaka navodila za uporabo. Navodila za uporabo stroja za lupljenje kablov niso vsebovala informacij o preostalih tveganjih, ki ostajajo kljub ukrepom varne zasnove, zaščite in sprejetim dopolnilnim varovalnim ukrepom; ter informacij o emisijah zvokovne moči, kot je zahtevano v oddelku 1.7.4.2(l). Risbe, diagrami, opisi in razlage, ki so v skladu z zahtevami iz oddelka 1.7.4.2(e) potrebni pri uporabi, vzdrževanju in popravilih stroja ter preskušanju njegovega pravilnega delovanja, so večinoma manjkali ali so bili nejasni.
(1)

Svet ministrov AKP-EU se je na 39. zasedanju 19. in 20. junija 2014 v Nairobiju, Kenija v skupni izjavi dogovoril, da bo začel postopek odrejenega zapiranja Centra za razvoj podjetništva (v nadaljnjem besedilu: CRP) in spreminjanja Priloge III k Sporazumu o partnerstvu med članicami skupine afriških, karibskih in pacifiških držav na eni strani ter Evropsko skupnostjo in njenimi državami članicami na drugi (v nadaljnjem besedilu: Sporazum o partnerstvu AKP-EU) ter bo zato Odbor veleposlanikov AKP-EU pooblastil, naj nadaljuje obravnavo zadeve in sprejme potrebne sklepe.
(9)

Analiza dokazil, ki so jih predložili španski organi, in dokumentov, ki jih je predložil distributer, je privedla do ugotovitve, da gre pri visokotlačnem čistilniku za napravo z dvojno rabo, tj. lahko se uporablja ne samo kot prenosna naprava, kot je navedel distributer, temveč tudi kot ročna naprava, kot so navedli španski organi. V vsakem primeru bi se lahko kljub morebitnemu mnenju, da gre za prenosno napravo, uporaba visokotlačnega čistilnika kot ročne naprave štela za „razumno predvidljivo napačno uporabo“ po načelih vključevanja varnosti iz oddelkov 1.1.2 in 1.7.4.1 Priloge I k Direktivi 2006/42/ES, po katerih mora proizvajalec upoštevati predvideno uporabo in vsako razumno predvidljivo napačno uporabo stroja. Zato bi moral visokotlačni čistilnik v vsakem primeru izpolnjevati strožje tehnične varnostne zahteve za ročne naprave.
(3)

Izvedbeni sklep Komisije 2014/702/EU (3) je treba vključiti v Sporazum EGP. Gostota radijskih povezav blizu letališč na Islandiji in Norveškem ter intenzivnost njihove uporabe sta višji kot v EU. Da bi preprečili škodljivo motenje radijskih povezav operaterjev mobilne telefonije, bi morali biti Islandija in Norveška izvzeti iz uporabe frekvenčnega pasu od 6,0 do 8,5 GHz za opremo, ki uporablja ultraširokopasovno tehnologijo na letalu.
(5)

Zato je sklep Komisije o ustreznosti, sprejet v skladu s členom 25(6) Direktive 95/46/ES, zavezujoč za vse organe držav članic, na katere je naslovljen, vključno z njihovimi neodvisnimi nadzornimi organi, v delu, v katerem dovoljuje prenose osebnih podatkov iz zadevne države članice v tretjo državo, na katero se nanaša (5). Iz tega sledi, da nacionalni nadzorni organi ne morejo sprejeti ukrepov, ki so v nasprotju s sklepom Komisije o ustreznosti varstva, kot so akti o razglasitvi neveljavnosti navedenega sklepa ali akti, ki so namenjeni temu, da se sprejme ugotovitev z zavezujočim učinkom, da tretja država, na katero se sklep nanaša, ne zagotavlja ustrezne ravni varstva. Kakor je pojasnjeno v sodbi v zadevi Schrems, to nacionalnemu nadzornemu organu ne preprečuje, da preuči zahtevo posameznika v zvezi z ravnjo varstva osebnih podatkov, zagotovljeno v tretji državi, ki je predmet sklepa Komisije o ustreznosti varstva, in, kadar meni, da je zahteva utemeljena, da sodeluje v sodnih postopkih pred nacionalnimi sodišči, da bi ta, če bi prav tako kot ta organ dvomila o veljavnosti sklepa Komisije, sprožila postopek predhodnega odločanja za preizkus veljavnosti navedenega sklepa (6).
(1)

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2016/1968 (3) je bil sprejet po izbruhu visokopatogene aviarne influence podtipa H5N8 na gospodarstvu na Madžarskem in potem, ko je pristojni organ navedene države članice v skladu z Direktivo Sveta 2005/94/ES (4) vzpostavil okužena in ogrožena območja. Izvedbeni sklep (EU) 2016/1968 določa, da morajo okužena in ogrožena območja, ki jih Madžarska vzpostavi v skladu z Direktivo 2005/94/ES, obsegati vsaj območja, navedena kot okužena in ogrožena območja v Prilogi k navedenemu izvedbenemu sklepu.
(6)

Komisija je proučila navedene ukrepe in presodila, da so meje okuženih in ogroženih območij, ki jih je vzpostavil pristojni organ v navedeni državi članici, dovolj oddaljene od vseh gospodarstev, na katerih je bil potrjen izbruh.
(8)

Na podlagi sporočil Nemčije in Italije bi bilo treba na seznamu regionalnih in območnih uradov v Traces iz Priloge II k Odločbi 2009/821/ES spremeniti več regionalnih in območnih uradov za Nemčijo in Italijo.
7.

Poglavje „Druge informacije, potrebne za varno uporabo“ se spremeni: (a) „kontraindikacije“ se nadomesti s „kontraindikacije“; (b) besede „Arterijska hipertenzija (zvišan krvni tlak).“ se črtajo; (c) stavek „Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva, ker ni na voljo zadostnih izkušenj.“ se nadomesti s stavkom „Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov.“; (d) za „Če se simptomi med uporabo zdravila poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.“ se vstavi stavek „Za tinkture in ekstrakte, ki vsebujejo etanol, je treba vključiti ustrezne oznake za etanol, navedene v ‚Smernicah o pomožnih snoveh na ovojnini in v navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini‘.“; (e) naslov pododdelka „Nosečnost in dojenje“ se nadomesti s „Plodnost, nosečnost in dojenje“; za stavkom „Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.“ se vstavi „Podatki o vplivu na plodnost niso na voljo.“; (f) v pododdelku „Neželeni učinki“ se za „Pogostost ni znana.“ vstavi stavek „Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.“; (g) za pododdelkom „Preveliko odmerjanje“ se vstavita naslednja pododdelka: „Farmacevtski podatki (če so potrebni) Navedba smiselno ni potrebna. Verjetni farmakološki učinki ali učinkovitost, ugotovljeni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj (če je potrebno za varno uporabo zdravila) Navedba smiselno ni potrebna“.