SL Uradni list Evropske unije L 254/22

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2016/1685

z dne 16. septembra 2016

o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, in gensko spremenjenih koruz, v katerih so združeni dva ali trije od dogodkov Bt11, MIR162, MIR604 in GA21, ter o razveljavitvi sklepov 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU in 2011/894/EU

(notificirano pod dokumentarno številko C(2016) 5746)

(Besedilo v francoskem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti členov 7(3), 9(2), 19(3) in 21(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Družba Syngenta France SAS je 9. februarja 2009 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Nemčije vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo koruzo Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga).

(2) Vloga zajema tudi dajanje na trg gensko spremenjene koruze Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen kot živila in krma, uporabljajo kot katera koli druga koruza, razen za gojenje.

(3) Vloga v skladu s členoma 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k navedeni direktivi. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

(4) Družba Syngenta je 5. julija 2013 razširila področje uporabe vloge na vse podkombinacije posameznih dogodkov genske spremembe, ki sestavljajo koruzo Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 (v nadaljnjem besedilu: podkombinacije), vključno s koruzo Bt11 × GA21, koruzo MIR604 × GA21, koruzo Bt11 × MIR604 in koruzo Bt11 × MIR604 × GA21, ki so že odobrene s sklepi Komisije 2010/426/EU (3), 2011/892/EU (4), 2011/893/EU (5) in 2011/894/EU (6). Družba Syngenta je Komisijo pozvala k razveljaviti navedenih štirih sklepov, ko bo izdano dovoljenje za koruzo Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 in vse podkombinacije.

(5) Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 7. decembra 2015 dala pozitivno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (7). Ugotovila je, da je gensko spremenjena koruza Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, kot je opisana v vlogi, enako varna in hranljiva kot konvencionalna koruza, in da pri nobeni od podkombinacij ni bilo ugotovljenih nobenih varnostnih pomislekov.

(6) EFSA je v svojem mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členoma 6(4) in 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(7) EFSA je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vložnik, v skladu s predvideno uporabo proizvodov.

(8) EFSA v svojem mnenju priporoča zbiranje ustreznih informacij o stopnjah izražanja novoizraženih beljakovin, če bodo podkombinacije Bt11 × MIR162 × MIR604, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, MIR162 × MIR604 in/ali MIR162 × GA21 ustvarjene s pristopi usmerjenega križanja in tržene. V skladu s tem priporočilom bi bilo treba v ta namen določiti posebne pogoje.

(9) Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba odobriti proizvode, ki vsebujejo gensko spremenjene koruze Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604, Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR604 × GA21, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × MIR604, Bt11 × GA21, MIR162 × MIR604, MIR162 × GA21 in MIR604 × GA21, so iz njih sestavljeni ali proizvedeni.

(10) Sklepe 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU in 2011/894/EU o odobritvi koruze Bt11 × GA21, koruze MIR604 × GA21, koruze Bt11 × MIR604 in koruze Bt11 × GA21 × MIR604 bi bilo treba razveljaviti.

(11) V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (8) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator.

(12) Po mnenju agencije EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, vključno z vsemi možnimi kombinacijami posameznih dogodkov genske spremembe, niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba navedenih proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi morala biti na oznakah proizvodov, ki vsebujejo koruzo Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 in podkombinacije ali so iz nje sestavljeni in ki niso živila, dodana jasna navedba, da zadevni proizvodi niso namenjeni za gojenje.

(13) Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (9) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost navedenih proizvodov so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.

(14) Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predstaviti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (10). Po mnenju agencije EFSA ni upravičeno uvesti posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij, kakor je določeno v točki (e) člena 6(5) in člena 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(15) Imetnik odobritve bi moral predložiti tudi letna poročila o rezultatih dejavnosti, določenih v posebnih pogojih v tej odobritvi.

(16) Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.

(17) V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (11) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

(18) Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt, zato je predsednik odboru za pritožbe predložil osnutek izvedbenega akta v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator

1. Gensko spremenjenim organizmom (GSO) se v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004 dodelijo naslednji posebni identifikatorji:

(a) posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21;

(b) posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604;

(c) posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × GA21;

(d) posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × GA21;

(e) posebni identifikator SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MIR162 × MIR604 × GA21;

(f) posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × MIR162;

(g) posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × MIR604;

(h) posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × GA21;

(i) posebni identifikator SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MIR162 × MIR604;

(j) posebni identifikator SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MIR162 × GA21;

(k) posebni identifikator SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MIR604 × GA21.

2. Gensko spremenjene koruze iz odstavka 1 so opredeljene v točki (b) Priloge.

Člen 2

Odobritev

Za namene členov 4(2) in 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:

(a) živila in živilske sestavine, ki vsebujejo GSO iz člena 1, so iz njih sestavljeni ali proizvedeni;

(b) krma, ki vsebuje GSO iz člena 1, je iz njih sestavljena ali proizvedena;

(c) GSO iz člena 1 v proizvodih, ki jih vsebujejo ali so iz njih sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah (a) in (b), razen za gojenje.

Člen 3

Označevanje

1. Za namene zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“.

2. Proizvodi, ki vsebujejo GSO iz člena 1 ali so iz njih sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).

Člen 4

Spremljanje učinkov na okolje

1. Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.

2. Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.

Člen 5

Posebni pogoji za dajanje na trg

1. Imetnik odobritve zagotovi, da se posebni pogoji iz točke (g) Priloge izvajajo.

2. Imetnik odobritve Komisiji predloži letna poročila o rezultatih dejavnosti, določenih v posebnih pogojih v tej odobritvi, in sicer za celotno obdobje trajanja odobritve.

Člen 6

Register Skupnosti

Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 7

Imetnik odobritve

Imetnik odobritve je Syngenta France SAS kot predstavnik Syngenta Crop Protection AG, Švica.

Člen 8

Razveljavitev

Sklepi 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU in 2011/894/EU se razveljavijo.

Člen 9

Veljavnost

Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 10

Naslovnik

Ta sklep je naslovljen na družbo Syngenta France SAS, 12 Chemin de l'Hobit, 31790 Saint-Sauveur, Francija.

V Bruslju, 16. septembra 2016 Za Komisijo Vytenis ANDRIUKAITIS Član Komisije

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

(2) Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).

(3) Sklep Komisije 2010/426/EU z dne 28. julija 2010 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo Bt11 × GA21 (SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 199, 31.7.2010, str. 36).

(4) Sklep Komisije 2011/892/EU z dne 22. decembra 2011 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MIR604 × GA21 (SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 344, 28.12.2011, str. 55).

(5) Sklep Komisije 2011/893/EU z dne 22. decembra 2011 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo Bt11 × MIR604 (SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 344, 28.12.2011, str. 59).

(6) Sklep Komisije 2011/894/EU z dne 22. decembra 2011 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo Bt11 × MIR604 × GA21 (SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 344, 28.12.2011, str. 64).

(7) Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2015. Znanstveno mnenje o vlogi družbe Syngenta (EFSA-GMO-DE-2009-66) za dajanje na trg proti herbicidom in žuželkam odporne koruze Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 in podkombinacij, neodvisno od njihovega izvora, za uporabo v živilih in krmi, uvoz in predelavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003. EFSA Journal 2015;13(12):4297, 34 str. doi:10.2903/j.efsa.2015.4297.

(8) Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).

(9) Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

(10) Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).

(11) Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).