IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2022/729

z dne 11. maja 2022

o spremembi Izvedbenega sklepa (EU) 2021/1195 glede harmoniziranih standardov za sisteme vodenja kakovosti in za uporabo obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 10(6) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) V skladu s členom 8(1) Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta (2) se za pripomočke, ki so v skladu z ustreznimi harmoniziranimi standardi ali ustreznimi deli navedenih standardov, sklici na katere so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije, domneva, da so skladni z zahtevami iz navedene uredbe, zajetimi v navedenih standardih ali njihovih delih.

(2) Uredba (EU) 2017/746 bo s 26. majem 2022 nadomestila Direktivo 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3).

(3) Komisija je z Izvedbenim sklepom Komisije C(2021) 2406 (4) od Evropskega odbora za standardizacijo (CEN) in Evropskega odbora za elektrotehnično standardizacijo (CENELEC) zahtevala revizijo obstoječih harmoniziranih standardov za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, razvitih v podporo Direktivi 98/79/ES, ter pripravo novih harmoniziranih standardov v podporo Uredbi (EU) 2017/746.

(4) Na podlagi zahteve iz Izvedbenega sklepa C(2021) 2406 sta CEN in CENELEC revidirala harmonizirani standard EN ISO 14971:2019, sklic na katerega ni objavljen v Uradnem listu Evropske unije, da bi se upošteval najnovejši tehnični in znanstveni napredek ter da bi se prilagodil zahtevam iz Uredbe (EU) 2017/746. To je privedlo do sprejetja spremembe EN ISO 14971:2019/A11:2021 k harmoniziranemu standardu EN ISO 14971:2019 o uporabi obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih.

(5) Komisija je skupaj s CEN in CENELEC ocenila, ali harmonizirani standard EN ISO 14971:2019, kot je bil spremenjen z EN ISO 14971:2019/A11:2021, izpolnjuje zahtevo iz Izvedbenega sklepa C(2021) 2406.

(6) Harmonizirani standard EN ISO 14971:2019, kot je bil spremenjen z EN ISO 14971:2019/A11:2021, izpolnjuje zahteve, ki naj bi jih zajemal in ki so določene v Uredbi (EU) 2017/746. Zato je sklic na harmonizirani standard EN ISO 14971:2019 in njegovo spremembo primerno objaviti v Uradnem listu Evropske unije.

(7) V Prilogi k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2021/1195 (5) so navedeni sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Uredbi (EU) 2017/746.

(8) Za zagotovitev, da so sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Uredbi (EU) 2017/746, navedeni v enem aktu, bi bilo treba sklic na harmonizirani standard EN ISO 14971:2019 in njegovo spremembo vključiti v Izvedbeni sklep (EU) 2021/1195.

(9) Sklici na harmonizirani standard EN ISO 13485:2016 o sistemih vodenja kakovosti in njegovo spremembo EN ISO 13485:2016/A11:2021 so objavljeni z Izvedbenim sklepom (EU) 2021/1195. Vendar navedena publikacija ne vključuje sklica na popravek navedenega standarda, tj. EN ISO 13485:2016/AC:2018. S popravkom so popravljeni le formalni vidike evropskega predgovora in informativnih prilog, ne da bi to vplivalo na vsebino harmoniziranega standarda. Harmonizirani standard EN 13485:2016, kot je bil spremenjen z EN ISO 13485:2016/A11:2021 in popravljen z EN ISO 13485:2016/AC:2018, izpolnjuje zahteve, ki naj bi jih zajemal in ki so določene v Uredbi (EU) 2017/746. Za zagotovitev, da se popravki, uvedeni z EN ISO 13485:2016/AC:2018, uporabljajo za namene domneve o skladnosti z ustreznimi zahtevami iz Uredbe (EU) 2017/746, je treba sklic na navedeni popravek vključiti v Izvedbeni sklep (EU) 2021/1195. Zaradi pravne varnosti bi bilo treba sklic na popravek EN ISO 13485:2016/AC:2018 objaviti v Uradnem listu Evropske unije z retroaktivnim učinkom.

(10) Izvedbeni sklep (EU) 2021/1195 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(11) Skladnost s harmoniziranim standardom zagotavlja domnevo o skladnosti z ustreznimi bistvenimi zahtevami iz harmonizacijske zakonodaje Unije od datuma objave sklica na tak standard v Uradnem listu Evropske unije. Ta sklep bi zato moral začeti veljati na dan objave –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1 Priloga k Izvedbenemu sklepu (EU) 2021/1195 se spremeni v skladu s Prilogo k temu sklepu.

Člen 2 Ta sklep začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije. Točka 1 Priloge se uporablja od 7. januarja 2022.

V Bruslju, 11. maja 2022 Za Komisijo predsednica Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 316, 14.11.2012, str. 12.

(2) Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176).

(3) Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1).

(4) Izvedbeni sklep Komisije C(2021) 2406 z dne 14. aprila 2021 o zahtevi za standardizacijo Evropskemu odboru za standardizacijo in Evropskemu odboru za elektrotehnično standardizacijo glede medicinskih pripomočkov v podporo Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v podporo Uredbi (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta.

(5) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/1195 z dne 19. julija 2021 o harmoniziranih standardih za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, pripravljenih v podporo Uredbi (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 258, 20.7.2021, str. 50).