SL Uradni list Evropske unije L 189/112

UREDBA (EU) št. 658/2014 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

z dne 15. maja 2014

o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila za izvajanje dejavnosti farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 114 in točke (c) člena 168(4) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),

po posvetovanju z Odborom regij,

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (2),

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Prihodki Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) so sestavljeni iz prispevka Unije in pristojbin, ki jih plačajo podjetja za pridobitev in vzdrževanje dovoljenj za promet Unije ter za druge storitve iz člena 67(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (3).

(2) Določbe o farmakovigilanci v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila) iz Uredbe (ES) št. 726/2004 in Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4) so bile spremenjene z Direktivo 2010/84/EU Evropskega parlamenta in Sveta (5), Uredbo (EU) št. 1235/2010 Evropskega parlamenta in Sveta (6), Direktivo 2012/26/EU Evropskega parlamenta in Sveta (7) ter Uredbo (EU) št. 1027/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (8). Z navedenimi spremembami so bile Agenciji določene nove naloge na področju farmakovigilance, vključno s postopki farmakovigilance na ravni Unije, spremljanjem primerov iz literature in izboljšanjem uporabe orodij informacijske tehnologije. Poleg tega navedene spremembe določajo, da je treba Agenciji omogočiti financiranje teh dejavnosti s pristojbinami, ki jih zaračuna imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom. Zato bi bilo treba oblikovati nove vrste pristojbin, ki bi krile nove in posebne naloge Agencije.

(3) Da se Agenciji omogoči zaračunavanje pristojbin za navedene nove naloge na področju farmakovigilance in do splošne spremembe zakonodaje o pristojbinah v sektorju zdravil, bi bilo treba sprejeti uredbo. Pristojbine iz te uredbe bi se morale uporabljati brez poseganja v pristojbine iz Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 (9).

(4) Ta uredba bi morala temeljiti na dvojni pravni podlagi člena 114 in točke (c) člena 168(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU). Njen cilj je financiranje dejavnosti farmakovigilance, ki prispevajo k vzpostavljanju notranjega trga za zdravila, izhodišče za njeno pripravo pa je visoka raven varovanja zdravja. Ta uredba hkrati stremi k zagotavljanju finančnih virov za podporo dejavnostim za obravnavanje skupnih varnostnih vprašanj za ohranitev visokih standardov kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil. Oba cilja se skuša doseči hkrati in sta neločljivo povezana, tako da nobeden od njiju ni drugotnega pomena.

(5) Določiti bi bilo treba strukturo in zneske pristojbin za farmakovigilanco, ki jih zaračunava Agencija, ter pravila za njihovo plačilo. Struktura pristojbin bi morala biti čim bolj enostavna za uporabo, da se čim bolj zmanjša povezano upravno breme.

(6) V skladu s skupno izjavo Evropskega parlamenta, Sveta EU in Evropske komisije z dne 19. julija 2012 o decentraliziranih agencijah bi bilo treba za organe, katerih prihodke poleg prispevka Unije sestavljajo še pristojbine in dajatve, določiti pristojbine v taki višini, da bi se preprečil primanjkljaj ali znatno kopičenje presežka, v nasprotnem primeru pa bi jih bilo treba spremeniti. Pristojbine iz te uredbe bi zato morale temeljiti na ovrednotenju ocen in napovedi Agencije glede delovne obremenitve in povezanih stroškov ter na ovrednotenju stroškov dela, ki ga opravijo nacionalni pristojni organi držav članic, ki delujejo kot poročevalci in po potrebi kot soporočevalci v skladu s členom 61(6) in členom 62(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 ter členi 107e, 107j in 107q Direktive 2001/83/ES.

(7) Pristojbine, določene v tej uredbi, bi morale biti pregledne, pravične in sorazmerne z opravljenim delom. Informacije o teh pristojbinah bi morale biti javno dostopne. Vsaka prihodnja sprememba pristojbin za farmakovigilanco ali drugih pristojbin, ki jih zaračunava Agencija, bi morala temeljiti na preglednem in neodvisnem ovrednotenju stroškov Agencije in stroškov, ki jih imajo pristojni nacionalni organi z opravljanjem nalog.

(8) Ta uredba bi morala urediti samo pristojbine, ki jih zaračuna Agencija, medtem ko bi morale biti države članice še naprej pristojne za odločanje o morebitnih pristojbinah, ki jih zaračunavajo nacionalni pristojni organi, tudi za naloge v zvezi z zaznavanjem varnostnih signalov. Imetnikom dovoljenja za promet se ne bi smelo dvakrat zaračunati za isto dejavnost farmakovigilance. Države članice zato ne bi smele zaračunavati pristojbin za dejavnosti, ki so vključene v to uredbo.

(9) Zaradi predvidljivosti in jasnosti bi bilo treba zneske pristojbin določiti v eurih.

(10) V skladu s to uredbo bi bilo treba zaračunavati dve različni vrsti pristojbin zaradi upoštevanja različnosti nalog, ki jih opravljajo Agencija in poročevalci ter po potrebi soporočevalci. Prvič, pristojbine za postopke farmakovigilance, ki se izvajajo na ravni Unije, bi bilo treba zaračunavati tistim imetnikom dovoljenja za promet, katerih zdravila so vključena v postopek. Ti postopki se nanašajo na oceno rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila, oceno študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet in ocene v zvezi z napotitvami, uvedenimi na podlagi rezultatov vrednotenja podatkov o farmakovigilanci. Drugič, letno pristojbino bi bilo treba zaračunavati za druge dejavnosti farmakovigilance, ki jih izvaja Agencija in na splošno koristijo imetnikom dovoljenja za promet. Te dejavnosti se nanašajo na informacijsko tehnologijo, zlasti na vzdrževanje podatkovne zbirke Eudravigilance iz člena 24 Uredbe (ES) št. 726/2004, in spremljanje izbrane medicinske literature.

(11) Imetniki dovoljenja za promet z zdravili, odobrenimi v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, Agenciji že plačujejo letno pristojbino za vzdrževanje njihovih dovoljenj, ki vključuje dejavnosti farmakovigilance, ki se krijejo z letno pristojbino iz te uredbe. Za izogibanje dvojnemu zaračunavanju za navedene dejavnosti farmakovigilance, ki jih izvaja Agencija, se letna pristojbina iz te uredbe ne bi smela zaračunavati za dovoljenja za promet, izdana v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004.

(12) Delo, ki se opravi na ravni Unije v zvezi z oceno neintervencijskih študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo naloži Agencija ali nacionalni pristojni organ in se izvede v več kot eni državi članici, protokol zanjo pa odobri Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, vključuje nadzor nad temi študijami ter oceno osnutka protokola in oceno zaključnih poročil o študijah. Pristojbina, ki se zaračuna za ta postopek, bi zato morala vključevati celotno delo v zvezi s študijo. Ker zakonodaja o farmakovigilanci spodbuja izvajanje skupnih študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, bi si morali imetniki dovoljenja za promet, če predložijo skupno študijo, zadevno pristojbino razdeliti. Za izogibanje dvojnemu zaračunavanju bi morali biti imetniki dovoljenj za promet, ki se jim zaračuna pristojbina za oceno takšnih študij o varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet, oproščeni plačila vseh drugih pristojbin, ki jih zaračunava Agencija ali nacionalni pristojni organ za predložitev navedenih študij.

(13) Poročevalci se pri svojih ocenah opirajo na znanstvene ocene in vire nacionalnih pristojnih organov, Agencija pa je odgovorna za usklajevanje obstoječih znanstvenih virov, ki ji jih dajo na voljo države članice. Glede na navedeno in za zagotovitev ustreznih sredstev za znanstvene ocene v zvezi s postopki farmakovigilance na ravni Unije bi morala Agencija plačati storitve, povezane z znanstvenimi ocenami, ki jih zagotovijo poročevalci in po potrebi soporočevalci, ki jih imenujejo države članice za člane Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance iz točke (aa) člena 56(1) Uredbe (ES) št. 726/2004, ali, če je ustrezno, poročevalci in soporočevalci v skupini za usklajevanje iz člena 27 Direktive 2001/83/ES. Znesek plačila za storitve, ki jih opravijo navedeni poročevalci in soporočevalci, bi morala temeljiti izključno na ocenah zadevne delovne obremenitve in bi se morala upoštevati pri določitvi višine pristojbin za postopke farmakovigilance na ravni Unije. Spomniti je treba, da si Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance pri napotitvah, uvedenih na podlagi rezultatov vrednotenja podatkov o farmakovigilanci, v skladu z načeli dobre prakse na splošno prizadeva, da za poročevalca ne bi bil imenovan član, ki ga je imenovala država članica, ki je uvedla postopek napotitve.

(14) Pristojbine bi bilo treba zaračunavati pravično vsem imetnikom dovoljenja za promet. Zato bi bilo treba določiti zaračunljivo enoto ne glede na postopek, v skladu s katerim je bilo zdravilo odobreno, ali v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 ali Direktivo 2001/83/ES, in ne glede na način, po katerem države članice ali Komisija dodelijo številke za dovoljenja. Ta cilj je izpolnjen, kadar se – upoštevajoč učinkovino(-e) in farmacevtske oblike zdravil, ki jih je treba vpisati v podatkovno zbirko iz točke (l) drugega pododstavka člena 57(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 – zaračunljiva enota določi na podlagi informacij s seznama vseh zdravil, odobrenih v Uniji, iz člena 57(2) Uredbe. Pri določanju zaračunljive enote v zvezi z odobrenimi homeopatskimi zdravili ali odobrenimi zdravili rastlinskega izvora učinkovine ali učinkovin ni treba upoštevati.

(15) Zaradi upoštevanja področja uporabe dovoljenj za promet za zdravila, ki so bila izdana imetnikom dovoljenj za promet, bi bilo treba pri številu zaračunljivih enot, ki ustrezajo tem dovoljenjem, upoštevati število držav članic, v katerih velja dovoljenje za promet.

(16) V skladu s politiko Unije o podpori malih in srednje velikih podjetij bi se morale za mala in srednje velika podjetja uporabljati znižane pristojbine v smislu Priporočila Komisije 2003/361/ES (10). Take pristojbine bi bilo treba določiti ob ustreznem upoštevanju plačilne zmožnosti malih in srednje velikih podjetij. V skladu s to politiko bi morala biti mikropodjetja v smislu navedenega priporočila oproščena plačila vseh pristojbin iz te uredbe.

(17) Za generična zdravila, zdravila, odobrena na podlagi določb o dobro uveljavljeni medicinski uporabi, odobrena homeopatska zdravila in odobrena zdravila rastlinskega izvora bi se morala uporabljati znižana letna pristojbina, ker imajo navedena zdravila na splošno dobro uveljavljen varnostni profil. Če pa so navedena zdravila vključena v kateri koli postopek farmakovigilance na ravni Unije, je treba zanje zaračunati polno pristojbino glede na potrebno delo.

(18) Homeopatska zdravila in zdravila rastlinskega izvora, registrirana v skladu s členom 14 oziroma členom 16a Direktive 2001/83/ES, bi morala biti izključena iz področja uporabe te uredbe, ker dejavnosti farmakovigilance za navedena zdravila izvajajo države članice. Zdravila, katerih dajanje na trg je odobreno v skladu s členom 126a Direktive 2001/83/ES, bi bilo treba prav tako izključiti iz področja uporabe te uredbe.

(19) Za preprečitev nesorazmerne upravne obremenitve Agencije bi se morala znižanja pristojbine in oprostitve plačila pristojbine iz te uredbe uporabljati na podlagi izjave imetnika dovoljenja za promet, v kateri zahteva pravico do znižanja ali oprostitve plačila pristojbine. Predložitev napačnih informacij bi bilo treba preprečevati z zvišanjem zneska pristojbine, ki se uporablja v takih okoliščinah.

(20) Zaradi doslednosti bi bilo treba določiti roke za plačilo pristojbin, zaračunanih v skladu s to uredbo, ob ustreznem upoštevanju rokov za postopke v zvezi s farmakovigilanco iz Uredbe (ES) št. 726/2004 in Direktive 2001/83/ES.

(21) Zneske pristojbin ter zneske plačil za poročevalce in soporočevalce, določenih v tej uredbi, bi bilo treba po potrebi prilagoditi inflaciji. Pri tem bi bilo treba uporabiti evropski indeks cen življenjskih potrebščin, ki ga objavlja Eurostat v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 2494/95 (11). Za takšno prilagoditev bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastila, da sprejme akte v skladu s členom 290 PDEU. Zlasti je pomembno, da Komisija pri svojem pripravljalnem delu opravi ustrezna posvetovanja, vključno na ravni strokovnjakov. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da so ustrezni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu istočasno, pravočasno in na ustrezen način.

(22) Ker cilja te uredbe, in sicer zagotoviti ustrezno financiranje dejavnosti farmakovigilance, ki se izvajajo na ravni Unije, države članice ne morejo zadovoljivo doseči, temveč se zaradi obsega ukrepa lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja.

(23) Zaradi predvidljivosti, pravne varnosti in sorazmernosti bi bilo treba letno pristojbino za sisteme informacijske tehnologije in spremljanje literature prvič zaračunati 1. julija 2015 –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Predmet urejanja in področje uporabe

1. Ta uredba se uporablja za pristojbine za dejavnosti farmakovigilance, povezane z zdravili za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila), odobrenimi v Uniji v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 ali Direktivo 2001/83/ES, ki jih Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaračunava imetnikom dovoljenj za promet z zdravilom (v nadaljnjem besedilu: imetniki dovoljenj za promet).

2. Homeopatska zdravila in zdravila rastlinskega izvora, registrirana v skladu s členom 14 oziroma členom 16a Direktive 2001/83/ES, ter zdravila, katerih dajanje na trg je odobreno v skladu s členom 126a Direktive 2001/83/ES, so izključena iz področja uporabe te uredbe.

3. Ta uredba določa dejavnosti farmakovigilance, ki se izvajajo na ravni Unije, za katere se plačujejo pristojbine, ter zneske in pravila za plačilo navedenih pristojbin Agenciji ter zneske plačil Agencije za storitve poročevalcev in po potrebi soporočevalcev.

4. Mikropodjetja so oproščena plačila vseh pristojbin iz te uredbe.

5. Pristojbine iz te uredbe se uporabljajo brez poseganja v pristojbine iz Uredbe (ES) št. 297/95.

Člen 2

Opredelitev pojmov

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

1. „zaračunljiva enota“ pomeni enoto, ki jo opredeljuje edinstvena kombinacija naslednjega niza podatkov, pridobljenih na podlagi informacij o vseh zdravilih, odobrenih v Uniji, s katerimi razpolaga Agencija, in v skladu z obveznostjo imetnikov iz točk (b) in (c) člena 57(2) Uredbe (ES) št. 726/2004, da takšne informacije pošljejo v podatkovno bazo iz točke (l) drugega pododstavka člena 57(1) navedene Uredbe: (a) ime zdravila, kot je opredeljen v točki 20 člena 1 Direktive 2001/83/ES; (b) imetnik dovoljenja za promet; (c) država članica, v kateri velja dovoljenje za promet; (d) učinkovina ali kombinacija učinkovin in (e) farmacevtska oblika. Točka (d) prvega pododstavka se ne uporablja za odobrena homeopatska zdravila ali odobrena zdravila rastlinskega izvora, kot so opredeljena v točkah 5 oziroma 30 člena 1 Direktive 2001/83/ES;

2. „srednje podjetje“ pomeni srednje podjetje v smislu Priporočila 2003/361/ES;

3. „malo podjetje“ pomeni malo podjetje v smislu Priporočila 2003/361/ES;

4. „mikropodjetje“ pomeni mikropodjetje v smislu Priporočila 2003/361/ES.

Člen 3

Vrste pristojbin

1. Pristojbine za dejavnosti farmakovigilance sestavljajo:

(a) pristojbine za postopke na ravni Unije iz členov 4, 5 in 6;

(b) letna pristojbina iz člena 7.

2. Kadar Agencija zaračuna pristojbino v skladu s točko (a) odstavka 1 tega člena, potem Agencija v skladu s členom 9 plača nacionalnim pristojnim organom:

(a) storitve, ki so jih poročevalci in po potrebi soporočevalci opravili v Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, kamor so jih imenovale države članice;

(b) opravljeno delo držav članic, ki opravljajo nalogo poročevalcev in po potrebi soporočevalcev v skupini za usklajevanje.

Člen 4

Pristojbina za oceno rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila

1. Agencija zaračunava pristojbino za oceno rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila iz členov 107e in 107g Direktive 2001/83/ES ter člena 28 Uredbe (ES) št. 726/2004.

2. Znesek pristojbine in ustrezni zneski prejemkov nacionalnih pristojnih organov v skladu s členom 3(2) so določeni v točki 1 dela I Priloge.

3. Kadar mora redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila v zvezi s postopki iz odstavka 1 predložiti samo en imetnik dovoljenja za promet, Agencija zaračuna celotni znesek zadevne pristojbine navedenemu imetniku dovoljenja za promet.

4. Kadar morata redna posodobljena poročila o varnosti zdravila v zvezi s postopki iz odstavka 1 predložiti dva ali več imetnikov dovoljenja za promet, Agencija razdeli skupni znesek pristojbine med navedene imetnike dovoljenja za promet v skladu s točko 2 dela I Priloge.

5. Kadar je imetnik dovoljenja za promet iz odstavkov 3 in 4 malo ali srednje veliko podjetje, se znesek, ki ga plača imetnik dovoljenja za promet, zmanjša v skladu s točko 3 dela I Priloge.

6. Agencija zaračuna pristojbino iz tega člena z izdajo računa vsakemu zadevnemu imetniku dovoljenja za promet. Pristojbina se plača na dan začetka postopka za ocenjevanje rednih posodobljenih poročil o varnosti. Pristojbine iz tega člena se plačajo Agenciji v 30 koledarskih dneh od datuma prejema računa.

Člen 5

Pristojbina za oceno študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet

1. Agencija zaračuna pristojbino za oceno, opravljeno na podlagi členov 107n do 107q Direktive 2001/83/ES in člena 28b Uredbe (ES) št. 726/2004, študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet iz točke (b) člena 21a in točke (a) člena 22a(1) Direktive 2001/83/ES ter točke (cb) člena 9(4) in točke (a) člena 10a(1) Uredbe (ES) št. 726/2004, ki se izvajajo v več kot eni državi članici.

2. Znesek pristojbine in ustrezni zneski prejemkov nacionalnih pristojnih organov v skladu s členom 3(2) so določeni v točki 1 dela II Priloge.

3. Kadar mora študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet iz odstavka 1 izvesti več imetnikov dovoljenja za promet, če se iste varnostne zahteve nanašajo na več kot eno zdravilo in zadevni imetniki dovoljenja za promet izvedejo skupno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, se znesek, ki ga plača posamezni imetnik dovoljenja za promet, zaračuna v skladu s točko 2 dela II Priloge.

4. Kadar mora študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet izvesti imetnik dovoljenja za promet, ki je malo ali srednje veliko podjetje, se znesek, ki ga plača imetnik dovoljenja za promet, zmanjša v skladu s točko 3 dela II Priloge.

5. Agencija zaračuna pristojbino z izdajo dveh računov vsakemu zadevnemu imetniku dovoljenja za promet; enega za oceno osnutka protokola in enega za oceno zaključnega poročila o študiji. Ustrezen del pristojbine je treba plačati ob začetku postopka za oceno osnutka protokola in ob začetku postopka za oceno zaključnega poročila o študiji; plača se Agenciji v 30 koledarskih dneh od datuma prejema zadevnega računa.

6. Imetniki dovoljenja za promet, ki se jim zaračuna pristojbina iz tega člena, so oproščeni plačila vseh drugih pristojbin, ki jih zaračuna Agencija ali nacionalni pristojni organi za predložitev študij iz odstavka 1.

Člen 6

Pristojbina za ocene v zvezi z napotitvami, uvedenimi na podlagi rezultatov vrednotenja podatkov o farmakovigilanci

1. Agencija zaračuna pristojbino za oceno, opravljeno v zvezi s postopkom, ki se začne na podlagi rezultatov vrednotenja podatkov o farmakovigilanci na podlagi drugega pododstavka člena 31(1), člena 31(2) in členov 107i do 107k Direktive 2001/83/ES ali člena 20(8) Uredbe (ES) št. 726/2004.

2. Znesek pristojbine in ustrezni zneski prejemkov nacionalnih pristojnih organov v skladu s členom 3(2) so določeni v točki 1 dela III Priloge.

3. Kadar je v postopek iz odstavka 1 tega člena vključen samo en imetnik dovoljenja za promet, Agencija zaračuna skupni znesek pristojbine navedenemu imetniku dovoljenja za promet v skladu s točko 1 dela III Priloge, razen v primerih iz odstavka 5 tega člena.

4. Kadar sta v postopek iz odstavka 1 tega člena vključena dva imetnika dovoljenja za promet ali več, Agencija razdeli skupni znesek pristojbine med navedene imetnike dovoljenja za promet v skladu s točko 2 dela III Priloge.

5. Kadar postopek iz odstavka 1 tega člena vključuje eno snov ali eno kombinacijo snovi ter enega imetnika dovoljenja za promet, Agencija navedenemu imetniku dovoljenja za promet zaračuna zmanjšani znesek pristojbine in nacionalnemu pristojnemu organu plača za storitev poročevalca ali soporočevalca, kot je določeno v točki 3 dela III Priloge. Kadar je ta imetnik dovoljenja za promet malo ali srednje veliko podjetje, se znesek za plačilo zmanjša v skladu s točko 3 dela III Priloge.

6. Kadar je imetnik dovoljenja za promet iz odstavka 3 in 4 tega odstavka malo ali srednje veliko podjetje, se znesek, ki ga plača imetnik dovoljenja za promet, zmanjša v skladu s točko 4 dela III Priloge.

7. Agencija zaračuna pristojbino z izdajo posebnega računa vsakemu zadevnemu imetniku dovoljenja za promet, vključenemu v postopek. Pristojbina se plača na datum začetka postopka. Pristojbine iz tega člena se plačajo Agenciji v 30 koledarskih dneh od datuma prejema računa.

Člen 7

Letna pristojbina za sisteme informacijske tehnologije in spremljanje literature

1. Agencija za svoje dejavnosti farmakovigilance v zvezi s sistemi informacijske tehnologije v skladu s členom 24, členom 25a, členom 26, točko (l) drugega pododstavka člena 57(1) in členom 57(2) Uredbe (ES) št. 726/2004 ter spremljanjem izbrane medicinske literature v skladu s členom 27 Uredbe enkrat letno zaračuna pristojbino v skladu s točko 1 dela IV Priloge (v nadaljnjem besedilu: letna pristojbina).

2. Letna pristojbina se zaračuna imetnikom dovoljenja za promet za vsa zdravila, odobrena v Uniji v skladu z Direktivo 2001/83/ES na podlagi zaračunljivih enot, ki ustrezajo navedenim zdravilom. Za zaračunljive enote, ki ustrezajo zdravilom, odobrenim v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, se letna pristojbina ne zaračuna.

Agencija za vsakega imetnika dovoljenja za promet izračuna skupni znesek letne pristojbine na podlagi zaračunljivih enot, ki ustrezajo informacijam, zbranim do 1. julija vsako leto. Ta znesek se nanaša na obdobje od 1. januarja do 31. decembra zadevnega leta.

3. Kadar je imetnik dovoljenja za promet malo ali srednje veliko podjetje, se znesek letne pristojbine, ki ga plača ta imetnik dovoljenja za promet, zmanjša v skladu s točko 2 dela IV Priloge.

4. Letna pristojbina, ki je bila zmanjšana v skladu s točko 3 dela IV Priloge, se uporablja za zdravila iz člena 10(1) in člena 10a Direktive 2001/83/ES ter za odobrena homeopatska zdravila in odobrena zdravila rastlinskega izvora.

5. Kadar je imetnik dovoljenja za promet za zdravila iz odstavka 4 malo ali srednje veliko podjetje, se uporablja samo znižanje pristojbine iz odstavka 3.

6. Letna pristojbina se plača do 1. julija vsako leto za zadevno koledarsko leto.

Pristojbine iz tega člena se plačajo v 30 koledarskih dneh od datuma prejema računa.

7. Agencija zadrži prihodek iz pristojbin, ki ga ustvari z letno pristojbino.

Člen 8

Znižanja pristojbin in oprostitve plačila pristojbin

1. Vsak imetnik dovoljenja za promet, ki uveljavlja pravico malih ali srednje velikih podjetij do znižane pristojbine na podlagi člena 4(5), člena 5(4), člena 6(5), člena 6(6) ali člena 7(3), v ta namen Agenciji poda izjavo v 30 koledarskih dneh od datuma izdaje njenega računa. Agencija uporabi znižanje pristojbine na podlagi navedene izjave.

2. Vsak imetnik dovoljenja za promet, ki uveljavlja pravico mikropodjetij do oprostitve plačila pristojbine na podlagi člena 1(4), v ta namen Agenciji poda izjavo v 30 koledarskih dneh od datuma izdaje njenega računa. Agencija uporabi oprostitev plačila na podlagi navedene izjave.

3. Vsak imetnik dovoljenja za promet, ki uveljavlja znižano letno pristojbino v skladu s členom 7(4), v ta namen Agenciji poda izjavo. Agencija objavi smernice, kako naj imetnik dovoljenja za promet to izjavo oblikuje. Agencija uporabi znižanje pristojbine na podlagi navedene izjave. Kadar imetnik dovoljenja za promet poda izjavo po prejemu računa Agencije, se izjava poda v 30 koledarskih dneh od datuma zadevnega računa.

4. Agencija lahko kadar koli zahteva dokazilo, da so pogoji za znižanje pristojbine ali oprostitev plačila pristojbine izpolnjeni. V takem primeru imetnik dovoljenja za promet, ki uveljavlja ali je uveljavljal pravico do znižanja pristojbine ali oprostitve plačila pristojbine v skladu s to uredbo, v 30 koledarskih dneh po prejetju zahteve Agencije Agenciji predloži informacije, potrebne za to, da bi Agencija lahko preverila, ali so ti pogoji izpolnjeni.

5. Kadar imetnik dovoljenja za promet, ki uveljavlja ali je uveljavljal pravico do znižanja pristojbine ali oprostitve plačila pristojbine iz te uredbe, ne dokaže, da je upravičen do takega znižanja ali oprostitve plačila, se znesek pristojbine iz Priloge zviša za 10 odstotkov in Agencija zaračuna tako izračunani polni znesek zadevne pristojbine ali, če je ustrezno, razliko do tako izračunanega polnega zneska ustrezne pristojbine.

Člen 9

Plačilo prejemkov, ki ga Agencija zagotovi nacionalnim pristojnim organom

1. Agencija zagotovi plačilo nacionalnim pristojnim organom za storitve poročevalcev in po potrebi soporočevalcev v skladu s členom 3(2) v naslednjih primerih:

(a) kadar je država članica imenovala člana Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, ki deluje kot poročevalec in po potrebi soporočevalec za oceno rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila iz člena 4;

(b) kadar je skupina za usklajevanje imenovala državo članico, ki deluje kot poročevalec in po potrebi soporočevalec v zvezi z oceno rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila iz člena 4;

(c) kadar je država članica imenovala člana Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, ki deluje kot poročevalec in po potrebi soporočevalec za oceno študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet iz člena 5;

(d) kadar je država članica imenovala člana Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, ki deluje kot poročevalec in po potrebi soporočevalec za postopke napotitve iz člena 6.

Kadar se Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance ali skupina za usklajevanje odloči, da imenuje soporočevalca, se plačilo za poročevalca in soporočevalca določi v skladu z deli I, II in III Priloge.

2. Ustrezni zneski plačila za vsako dejavnost iz prvega pododstavka odstavka 1 tega člena so določeni v delih I, II in III Priloge.

3. Plačilo iz točk (a), (b) in (d) prvega pododstavka odstavka 1 se izvede šele, ko je bilo končno poročilo o oceni za priporočilo, ki naj bi ga sprejel Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, dano na voljo Agenciji. Plačilo za oceno študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet iz točke (c) prvega pododstavka odstavka 1 se izvede v dveh obrokih. Prvi obrok v zvezi z oceno osnutka protokola in drugi obrok v zvezi z oceno zaključnega poročila o študiji se plačata, potem ko sta bili zadevni zaključni poročili o oceni predloženi Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance.

4. Plačilo iz odstavka 1 za storitve poročevalca in soporočevalca ter katero koli povezano znanstveno in tehnično podporo ne posega v obveznost držav članic, da ne dajejo članom in strokovnjakom Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance in skupine za usklajevanje navodil, ki niso združljiva s posameznimi nalogami teh članov in strokovnjakov, ki jih le-ti imajo kot poročevalci in soporočevalci, ali niso združljiva z nalogami in odgovornostmi Agencije.

5. Plačilo se izvede v skladu s pisno pogodbo iz prvega pododstavka člena 62(3) Uredbe (ES) št. 726/2004. Bančne stroške, povezane z izvedbo plačila, krije Agencija.

Člen 10

Način plačila pristojbine

1. Pristojbine se plačajo v eurih.

2. Plačilo pristojbin se izvede, ko imetnik dovoljenja za promet prejme račun, ki ga izda Agencija.

3. Plačilo pristojbin se izvede s prenosom na bančni račun Agencije. Bančne stroške, povezane s plačilom, krije imetnik dovoljenja za promet.

Člen 11

Identifikacija plačila pristojbine

Imetnik dovoljenja za promet na vsakem plačilu navede podatke o referenčni številki računa. Za plačila prek spletnega plačilnega sistema se kot referenčna številka upošteva številka, ki jo samodejno ustvari sistem Agencije za izdajanje računov.

Člen 12

Datum plačila pristojbine

Datum, ko je celotni znesek plačila položen na bančni račun Agencije, se šteje za datum plačila. Da je rok plačila izpolnjen, se šteje samo, če je bila celotna pristojbina plačana pravočasno.

Člen 13

Vračilo presežkov pristojbin

Agencija vsak znesek, plačan prekomerno, vrne imetniku dovoljenja za promet, razen če ni drugače izrecno dogovorjeno z imetnikom dovoljenja za promet. Kadar pa presežek znaša manj kot 100 EUR in zadevni imetnik dovoljenja za promet ni izrecno zahteval povračila, se presežka ne vrne.

Člen 14

Začasna ocena proračuna Agencije

Agencija pri pripravi ocene celotnih prihodkov in odhodkov za naslednje proračunsko leto v skladu s členom 67(6) Uredbe (ES) št. 726/2004 vključi podrobne informacije o prihodkih iz pristojbin, povezanih z dejavnostmi farmakovigilance. Te informacije se navedejo posebej za letno pristojbino in posebej za pristojbine za posamezne postopke iz točke (a) člena 3(1). Agencija zagotovi tudi posebne analitične informacije o svojih prihodkih in odhodkih, povezanih z dejavnostmi farmakovigilance, ki omogočajo razlikovanje med letno pristojbino in pristojbinami za vsak postopek iz točke (a) člena 3(1).

Člen 15

Preglednost in spremljanje

1. Zneski in stopnje iz delov I do IV Priloge se objavijo na spletni strani Agencije.

2. Izvršni direktor Agencije v okviru letnega poročila o dejavnostih, ki ga predloži Evropskemu parlamentu, Svetu, Komisiji in Računskemu sodišču, navede informacije o sestavinah, ki lahko vplivajo na stroške, ki se krijejo s pristojbinami iz te uredbe. Te informacije vključujejo razčlenitev stroškov za predhodno leto in napoved za naslednje leto. Poleg tega Agencija objavi pregled navedenih informacij v svojem letnem poročilu.

3. Izvršni direktor Agencije pošlje Komisiji in upravnemu odboru enkrat letno podatke o izvedbi iz dela V Priloge na podlagi kazalnikov uspešnosti iz odstavka 4 tega člena.

4. Do 18. julija 2015 Agencija ob upoštevanju podatkov iz dela V Priloge sprejme niz kazalnikov uspešnosti.

5. V zvezi z zneski iz Priloge se spremlja stopnja inflacije, izračunana glede na evropski indeks cen življenjskih potrebščin, ki ga objavi Eurostat v skladu z Uredbo (ES) št. 2494/95. Spremljanje se prvič izvede, potem ko je bila ta uredba v uporabi celo koledarsko leto, in nato vsako leto.

6. Kadar je glede na rezultate spremljanja iz odstavka 5 tega člena to potrebno, Komisija sprejme delegirane akte, s katerimi prilagodi zneske pristojbin in zneske plačil za poročevalce in soporočevalce iz delov I do IV Priloge. Kadar začne delegirani akt veljati pred 1. julijem, začnejo navedene prilagoditve učinkovati 1. julija. Kadar začne delegirani akt veljati po 30. juniju, začnejo navedene prilagoditve učinkovati od dneva začetka veljavnosti delegiranega akta.

Člen 16

Izvajanje pooblastila

1. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji, določenimi v tem členu.

2. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 15(6) se prenese na Komisijo za obdobje petih let od 17. julija 2014. Komisija pripravi poročilo o prenesenem pooblastilu najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljša za enako obdobje, razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje temu podaljšanju najpozneje tri mesece pred koncem vsakega obdobja.

3. Pooblastilo iz člena 15(6) lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. Z odločitvijo o preklicu preneha veljati prenos pooblastila, naveden v tej odločitvi. Odločitev začne učinkovati dan po njeni objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je v njej določen. Odločitev ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.

4. Takoj ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem istočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.

5. Delegirani akt, sprejet v skladu s členom 15(6), začne veljati le, če niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje delegiranemu aktu v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu ali če sta pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestila Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca.

Člen 17

Prehodne določbe

Pristojbine iz členov 4, 5 in 6 se ne uporabljajo za tiste postopke na ravni Unije, za katere se je ocenjevanje začelo pred 26. avgustom 2014.

Člen 18

Začetek veljavnosti in uporaba

1. Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

2. Letna pristojbina iz člena 7 se zaračuna od 1. julija 2015 naprej.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 15. maja 2014 Za Evropski parlament Predsednik M. SCHULZ Za Svet Predsednik D. KOURKOULAS

(1) UL C 67, 6.3.2014, str. 92.

(2) Stališče Evropskega parlamenta z dne 16. aprila 2014 (še ni objavljeno v Uradnem listu) in odločitev Sveta z dne 8. maja 2014.

(3) Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).

(4) Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).

(5) Direktiva 2010/84/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010 o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, glede farmakovigilance (UL L 348, 31.12.2010, str. 74).

(6) Uredba (EU) št. 1235/2010 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010 o spremembah Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila in Uredbe (ES) št. 1394/2007 o zdravilih za napredno zdravljenje, glede farmakovigilance zdravil za uporabo v humani medicini (UL L 348, 31.12.2010, str. 1).

(7) Direktiva 2012/26/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Direktive 2001/83/ES, kar zadeva farmakovigilanco (UL L 299, 27.10.2012, str. 1).

(8) Uredba (EU) št. 1027/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004, kar zadeva farmakovigilanco (UL L 316, 14.11.2012, str. 38).

(9) Uredba Sveta (ES) št. 297/95 z dne 10. februarja 1995 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil (UL L 35, 15.2.1995, str. 1).

(10) Priporočilo Komisije 2003/361/ES z dne 6. maja 2003 o opredelitvi mikro-, malih in srednje velikih podjetij (UL L 124, 20.5.2003, str. 36).

(11) Uredba Sveta (ES) št. 2494/95 z dne 23. oktobra 1995 o harmoniziranih indeksih cen življenjskih potrebščin (UL L 257, 27.10.1995, str. 1).