SL Uradni list Evropske unije C 241/1

MNENJE KOMISIJE

z dne 22. julija 2015

o ukrepu, ki ga je sprejela Nizozemska o prepovedi uporabe trajnih dermalnih polnil za estetske namene

(2015/C 241/01)

To mnenje temelji na četrtem pododstavku člena 14b Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (1).

Z dopisom z dne 11. julija 2014 so nizozemski organi Komisijo obvestili o osnutku sklepa o spremembi sklepa o medicinskih pripomočkih (Besluit Medische hulpmiddelen), katerega cilj je prepoved uporabe trajnih dermalnih polnil razen za rekonstruktivne namene, na podlagi člena 14b Direktive 93/42/EGS. Pri utemeljitvi ukrepa se je Nizozemska sklicevala na tveganje hude iznakaženosti, ki jo lahko povzroči uporaba trajnih dermalnih polnil. Nizozemski organi menijo, da tveganja takšnih posledic ne odtehtajo koristi uporabe trajnih dermalnih polnil zgolj za estetske namene.

Poleg tega so nizozemski organi sporočili, da je nizozemsko združenje za plastično kirurgijo objavilo področni standard, ki navaja, da je treba trajna dermalna polnila uporabljati omejeno in le ob izpolnjevanju strogih pogojev. V praksi je ta področni standard že privedel do zmanjšanja uporabe teh proizvodov. Zato se pričakuje, da navedena prepoved ne bo znatno vplivala na prodajo teh proizvodov na Nizozemskem.

Komisija meni, da so proizvodi, ki jih namerava osnutek sklepa prepovedati, tisti, ki jih je proizvajalec namenil samo za medicinske namene (tj. za rekonstruktivne namene) in se lahko uporabljajo nenamensko („off label“) za estetske namene, ter tisti, ki jih je proizvajalec namenil za uporabo v medicinske in estetske namene in bi se uvrstili tudi kot medicinski pripomočki, posledično pa bi bili zajeti z zakonodajo o medicinskih pripomočkih. Zato Komisija meni, da bi prepoved, čeprav zadeva le estetsko uporabo trajnih dermalnih polnil, lahko omejila dajanje na trg proizvodov, ki se uvrščajo med medicinske pripomočke.

Možno je, da proizvodi, predstavljeni kot proizvodi, namenjeni samo za estetsko uporabo, ne bi spadali na področje uporabe nacionalne zakonodaje o medicinskih pripomočkih. Komisija zato poziva nizozemske organe, naj preučijo, ali bi morala biti prepoved vključena samo v sklep o medicinskih pripomočkih ali tudi v drugo nacionalno zakonodajo, na katere področje uporabe spadajo proizvodi, ki so namenjeni samo za estetske namene.

Posvetovanje v skladu s členom 14b o predvideni prepovedi je potekalo 17. novembra 2014 na sestanku strokovne skupine za medicinske pripomočke. Predstavniki držav članic in drugih deležnikov so lahko izrazili svoje mnenje o predlaganem ukrepu.

Med razpravami utemeljitev, ki jo je navedla Nizozemska po oceni tveganja na nacionalni ravni, ni bila vprašljiva niti za druge države članice niti za deležnike. Vendar se državam članicam prepovedi ni zdelo potrebno razširiti na celotno ozemlje Unije, zlasti zaradi različnih pristopov k uvrščanju takšnih proizvodov.

Glede na načelo, ki ga je predstavila Nizozemska, in izid posvetovanj, Komisija meni, da tveganja, povezana z uporabo trajnih dermalnih polnil, upravičujejo njihovo prepoved za samo estetske namene.

Komisija zato meni, da je nizozemski sklep o spremembi sklepa o medicinskih pripomočkih, ki prepoveduje uporabo trajnih dermalnih polnil za estetske namene, utemeljen.

V Bruslju, 22. julija 2015 Za Komisijo Elżbieta BIEŃKOWSKA Članica Komisije

(1) UL L 169, 12.7.1993, str. 1.