SKLEP št. 768/2008/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

z dne 9. julija 2008

o skupnem okviru za trženje proizvodov in razveljavitvi Sklepa Sveta 93/465/EGS

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),

po posvetovanju z Odborom regij,

v skladu s postopkom, določenim v členu 251 Pogodbe (2),

ob upoštevanju naslednjega:

Dne 7. maja 2003 je Komisija izdala Sporočilo Svetu in Evropskemu parlamentu z naslovom Okrepitev izvajanja direktiv novega pristopa. Svet je v Resoluciji z dne 10. novembra 2003 (3) potrdil pomen novega pristopa kot primernega in učinkovitega regulativnega modela, ki omogoča tehnološke inovacije in krepi konkurenčnost evropske industrije, ter potrdil nujnost razširitve uporabe njegovih načel na nova področja in hkrati priznal potrebo po jasnejšem okviru za ugotavljanje skladnosti, akreditacijo in nadzor trga.

Ta sklep določa skupna načela in referenčne določbe za uporabo v sektorski zakonodaji z namenom zagotavljati skladno podlago za revizijo ali preoblikovanje navedene zakonodaje. Ta sklep določa splošni horizontalni okvir za prihodnjo zakonodajo, ki usklajuje pogoje za trženje proizvodov in referenčno besedilo za obstoječo zakonodajo.

Ta sklep določa v obliki referenčnih določb opredelitev in splošne obveznosti za gospodarske subjekte ter vrsto postopkov za ugotavljanje skladnosti, med katerimi lahko zakonodajalec izbira. Hkrati določa pravila za CE-označevanje. Referenčne določbe določajo zahteve glede organov za ugotavljanje skladnosti, ki jih je treba priglasiti Komisiji kot primerne za izvedbo ustreznih postopkov ugotavljanja skladnosti in priglasitvenih postopkov. Ta sklep vsebuje tudi referenčne določbe o postopkih, ki so povezani s tveganimi proizvodi z namenom zagotavljanja varnosti na trgu.

Kljub temu pa posebne sektorske potrebe lahko upravičeno vodijo do drugih ureditvenih rešitev. To velja zlasti v primeru, ko že obstajajo specifični, celoviti pravni sistemi na določenem področju, na primer na področju krme in živil, kozmetike in tobačnih izdelkov, skupnih tržnih ureditev za kmetijske izdelke, zdravja rastlin ali zaščite rastlin, človeške krvi in tkiv, medicinskih proizvodov za humano in veterinarsko uporabo in kemikalij, ali če sektorske potrebe zahtevajo posebno prilagoditev skupnih načel in referenčnih določb, kot na primer na področju medicinskih naprav, gradbenih proizvodov in pomorske opreme. Takšne prilagoditve se lahko nanašajo tudi na module iz Priloge II.

Posebna zakonodaja o proizvodih naj bi se, kadar je to mogoče, izogibala tehničnim podrobnostim in se omejila na izražanje bistvenih zahtev. Taka zakonodaja naj bi, kadar je to primerno, uporabljala harmonizirane standarde, sprejete v skladu z Direktivo 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov ter pravil o storitvah informacijske družbe (4) za namene izražanja natančnih tehničnih določil. Ta sklep nadgrajuje in dopolnjuje standardizacijski sistem, določen z navedeno direktivo. Če je iz vidika zdravja in varnosti, varstva potrošnikov ali okolja, drugih vidikov zaščite javnega interesa, jasnosti in praktičnosti to potrebno, se lahko natančne tehnične specifikacije določijo v zadevni zakonodaji.

Države članice in Komisija bi morale imeti možnost ugovora v primerih, ko harmonizirani standard ne izpolnjuje v celoti zahtev usklajevalne zakonodaje Skupnosti. Komisija bi moral imeti možnost odločiti, da takega standarda ne bo objavila. Za ta namen se Komisija na ustrezen način posvetuje s predstavniki sektorja in državami članicami, preden odbor, ustanovljen v skladu s členom 5 Direktive 98/34/ES, poda svoje mnenje.

Moduli za postopke ugotavljanja skladnosti, ki se uporabljajo v usklajevalni zakonodaji Skupnosti, so bili prvotno določeni v z Sklepu Sveta 93/465/EGS z dne 22. julija 1993 o modulih za različne faze postopkov ugotavljanja skladnosti in o pravilih za pritrditev in uporabo znaka skladnosti CE, ki so namenjeni uporabi v direktivah o tehnični uskladitvi (5) . Ta sklep nadomešča navedeni sklep.

Treba je ponuditi izbiro med jasnimi, preglednimi in skladnimi postopki, ki omejujejo možne različice. Ta sklep zagotavlja izbiro modulov, ki zakonodajalcu omogoča, da izbere med najmanj in najbolj strogimi postopki, sorazmerno s stopnjo tveganja in stopnjo zahtevane varnosti.

V preteklosti je zakonodaja o prostem pretoku blaga uporabljala sklop izrazov, ki deloma niso bili opredeljeni, zato so potrebne smernice za obrazložitev in razlago. Kjer so pravne določitve bile uvedene, se do neke mere razlikujejo glede besedila in včasih pomena, kar povzroča težave pri njihovi razlagi in pravilnem izvajanju. Ta sklep zato uvaja jasne opredelitve nekaterih temeljnih pojmov.

Proizvodi, ki so dani na trg Skupnosti, bi morali biti v skladu z ustrezno veljavno zakonodajo Skupnosti, gospodarski subjekti pa bi morali biti odgovorni za skladnost proizvodov, in sicer v povezavi z njihovo vlogo v dobavni verigi, da se zagotovi visoka raven zaščite javnih interesov, kot so zdravje in varnost ter varstvo potrošnikov in okolja kakor tudi poštena konkurenca na trgu Skupnosti.

Vsi gospodarski subjekti, ki sodelujejo v dobavni in distribucijski verigi, bi morali sprejeti ustrezne ukrepe za zagotovitev, da na trg dajejo samo tiste proizvode, ki so v skladu z veljavno zakonodajo. Ta sklep predpisuje jasno in sorazmerno delitev obveznosti, ki ustreza vlogi vsakega subjekta v postopku proizvodnje in distribucije.

Ker določene naloge lahko izvede samo proizvajalec, je treba jasno razlikovati med proizvajalcem in subjekti, ki so pozneje udeleženi v distribucijski verigi. Poleg tega je treba jasno razlikovati med uvoznikom in distributerjem, saj uvoznik uvede proizvode iz tretjih držav na trg Skupnosti. Uvoznik mora zagotoviti, da ti proizvodi izpolnjujejo zahtevane pogoje Skupnosti.

Nujno je treba zagotoviti, da so proizvodi iz tretjih držav, ki vstopajo na trg Skupnosti, v skladu z veljavnimi zahtevami Skupnosti, prav tako je treba še posebej zagotoviti, da so proizvajalci izvedli ustrezne postopke za ocenjevanje teh proizvodov. Zato je treba določiti, da morajo uvozniki zagotoviti, da so proizvodi, ki jih dajejo na trg, skladni z veljavnimi zahtevami, in da ne dajejo na trg proizvodov, ki niso v skladu s temi zahtevami ali predstavljajo tveganje. Iz enakega razloga je treba določiti, da morajo uvozniki zagotoviti, da so bili izvedeni postopki ugotavljanja skladnosti ter da je označevanje proizvodov in dokumentacija, ki jo pripravijo proizvajalci, na voljo nadzornim organom za pregled.

Distributer omogoča dajanje proizvodov v promet, potem ko jih je dal na trg proizvajalec ali uvoznik, ter mora delovati skrbno in zagotoviti, da njegovo upravljanje proizvoda ne vpliva negativno na skladnost proizvoda. Pričakuje se, da uvozniki in distributerji pri dajanju proizvodov na trg ali omogočanju dajanja na trg ravnajo v skladu z veljavnimi zahtevami.

Direktiva Sveta 85/374/EGS z dne 25. julija 1985 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako (6) se med drugim uporablja tudi za proizvode, ki niso v skladu z usklajeno zakonodajo Skupnosti. Proizvajalci in uvozniki, ki so dali na trg Skupnosti neskladne proizvode, so v skladu s to direktivo odgovorni za škodo.

Pri dajanju proizvoda na trg bi moral vsak uvoznik na proizvodu navesti svoje ime in naslov, na katerem je dosegljiv. Izjema bi morali biti primeri, v katerih velikost ali narava proizvoda tega ne omogočata. To vključuje primere, kjer bi moral uvoznik odpreti ovitek, da bi lahko na proizvodu navedel svoje ime in naslov.

Distributerji in uvozniki, ki so blizu trga, bi morali biti vključeni v naloge nadzora trga, ki jih izvajajo nacionalni organi, in bi morali biti pripravljeni na dejavno udeležbo ter zagotoviti pristojnim organom vse potrebne informacije v zvezi z zadevnim proizvodom.

Zagotavljanje sledljivosti proizvoda skozi celotno dobavno verigo prispeva k bolj preprostemu in bolj učinkovitemu nadzoru trga. Učinkovit sistem sledljivosti olajša organom oblasti nalogo nadzora trga, in sicer izslediti gospodarski subjekt, ki je omogočil dostopnost neskladnih proizvodov na trgu.

Oznaka CE, ki predstavlja ustreznost proizvoda, je vidna posledica celotnega postopka, ki obsega ugotavljanje skladnosti v širšem pomenu. Splošna pravila o CE-označevanju določa Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov (7) . Pravila o namestitvi oznake CE, ki se bodo izvajala pri omenjeni uporabi v okviru usklajevalne zakonodaje Skupnosti, bi bilo treba določiti v tem sklepu.

Ključnega pomena je, da se tako proizvajalcem kot uporabnikom pojasni, da z namestitvijo znaka na proizvod proizvajalec izjavlja, da je proizvod skladen z vsemi zahtevanimi pogoji in za to prevzema celotno odgovornost.

Za boljšo ocenjevanje uspešnosti oznake CE in za opredelitev strategij za preprečevanje zlorab mora Komisija nadzirati njeno izvajanje in o tem poročati Evropskemu parlamentu.

Države članice so odgovorne za zagotavljanje strogega in učinkovitega nadzora trga na svojem ozemlju ter morajo svojim organom za nadzor trga omogočiti zadostne pristojnosti in sredstva.

Izkušnje so pokazale, da pogoji, določeni v sektorski zakonodaji, ki jih morajo izpolnjevati organi za ugotavljanje skladnosti, da se priglasijo Komisiji, ne zadostujejo za zagotovitev enako visoke stopnje učinkovitosti priglašenih organov po vsej Skupnosti. Zato je bistveno, da vsi priglašeni organi izvajajo svoje funkcije v enaki meri in pod pogoji poštene konkurence. To zahteva oblikovanje obveznih zahtev za organe za ugotavljanje skladnosti, ki želijo biti priglašeni kot ponudniki storitev ugotavljanja skladnosti.

Da se zagotovi skladna raven kakovosti pri izvajanju ugotavljanja skladnosti, je treba utrditi zahteve, ki jih morajo izpolnjevati organi za ugotavljanje skladnosti, ki želijo biti priglašeni, in obenem postaviti zahteve, ki jih morajo izpolnjevati organi, ki sodelujejo pri ugotavljanju skladnosti, uradnem obveščanju in spremljanju priglašenih organov.

Kjer usklajevalna zakonodaja Skupnosti za svojo izvajanje predvideva izbiranje organov za ugotavljanje skladnosti, bi morali pregledno akreditacijo, kakršna je predvidena v Uredbi (ES) št. 765/2008 za zagotovitev potrebne stopnje zaupanja v certifikate o skladnosti, javni nacionalni organi v celotni Skupnosti šteti za prednostni način, s katerim ti organi dokažejo svojo tehnično usposobljenost. Vendar pa lahko nacionalni organi menijo, da razpolagajo z ustreznimi sredstvi, s katerimi lahko sami opravijo to presojo. Da se zagotovi primerna stopnja verodostojnosti presoje drugih nacionalnih organov, bi morali v takih primerih ti organi Komisi in drugim državam članicam zagotoviti potrebno dokumentacijo, ki dokazuje, da ocenjeni organi za zagotavljanje skladnosti izpolnjujejo ustrezne predpisane zahteve.

Organi za ugotavljanje skladnosti za svoje dejavnosti, povezane z ugotavljanjem skladnosti, pogosto najemajo podizvajalce ali hčerinska podjetja. Da bi ohranili zahtevano varnostno raven za proizvode, ki pridejo na trg Skupnosti, je za izvajanje dejavnosti ugotavljanje skladnosti bistveno, da podizvajalci in hčerinska podjetja izpolnjujejo iste pogoje kot priglašeni organi. Zato je pomembno, da ugotavljanje pristojnosti in delovanje organov, ki bodo priglašeni, ter spremljanje organov, ki so že bili priglašeni, vključuje tudi dejavnosti podizvajalcev in hčerinskih podjetij.

Ker priglašeni organi lahko ponujajo svoje storitve na celotnem ozemlju Skupnosti, je treba dati državam članicam in Komisiji priložnost, da izrazijo svoja nestrinjanja glede priglašenega organa. Zato je treba določiti obdobje, v katerem se lahko pojasnijo vsi dvomi in bojazni glede pristojnosti organov za ugotavljanje skladnosti, preden le ti začnejo delovati kot priglašeni organi.

Za namene konkurenčnosti je ključnega pomena, da priglašeni organi uporabljajo module brez nepotrebne obremenitve gospodarskih subjektov. Iz istega razloga in za zagotovitev enake obravnave gospodarskih subjektov bi bilo treba zagotoviti usklajenost uporabe tehnične modulov. To je mogoče doseči z ustreznim usklajevanjem in s sodelovanjem med priglašenimi organi.

Da se zagotovi ustrezno delovanje postopka certifikacije, je treba utrditi določene postopke, kot so izmenjave izkušenj in izmenjave informacij med priglašenimi organi in organi priglasitelji, prav tako pa tudi med samimi priglašenimi organi.

Usklajevalna zakonodaje Skupnosti vključuje varnostni postopek, ki se uporablja v primeru nestrinjanja med državami članicami o ukrepih, ki jih država članica izvaja. Da bi povečali preglednost in skrajšali čas postopka, je z namenom povečanja učinkovitosti in črpanja iz obstoječih izkušenj držav članic treba izboljšati postopke obstoječih zaščitnih klavzul.

Obstoječi sistem bi bilo treba dopolniti s postopkom, ki omogoča zainteresiranim strankam, da so obveščene o bodočih ukrepih, ki so povezani s proizvodi, ki predstavljajo tveganje za zdravje in varnost ljudi ali druge javne interese. Organom za nadzor trga naj bi omogočal, da v sodelovanju z ustreznimi gospodarskimi subjekti glede takih proizvodov prej ukrepajo.

Zakonodaja Skupnosti bi morala upoštevati poseben položaj malih in srednje velikih podjetij glede upravnih bremen. Vendar namesto, da bi za ta podjetja predvidela splošne izjeme in odstopanja, ki lahko nakazuje, da gre za drugorazredne ali manj kakovostne subjekte ali proizvode, in lahko pripeljejo do zapletene pravne ureditve za nacionalne organe za nadzor trga, s katero bo oteženo njihovo delo nadzora, bi moral biti položaj takšnih podjetij upoštevan s strani zakonodaje Skupnosti pri določitvi pravil za izbor in izvajanje najustreznejšega postopka za ugotavljanje skladnosti in v obveznostih organov za ugotavljanje skladnosti, da bodo delovali sorazmerno z velikostjo podjetja in glede na to, ali gre za serijsko ali posamično proizvodnjo. Ta sklep omogoča zakonodajalcu potrebno prožnost pri upoštevanju takšnega položaja, ne da bi moral iskati nepotrebne, posebne in neprimerne rešitve za mala in srednje velika podjetja ter ne da bi ogrožal varstva javnega interesa.

Ta sklep določa določbe za organe za ugotavljanje skladnosti, ob upoštevanju posebnega položaja malih in srednje velikih podjetij ter ob spoštovanju ravni strogosti in zaščite, ki je potrebna za skladnost proizvodov z zakonodajnimi instrumenti, ki veljajo zanje.

SKLENILA:

Člen 1

Splošna načela

1. Proizvodi, ki so dani na trg Skupnosti, so v skladu z vso veljavno zakonodajo.

2. Ob dajanju proizvodov na trg Skupnosti so gospodarski subjekti v povezavi z njihovo ustrezno vlogo v dobavni verigi odgovorni za skladnost proizvodov z vso veljavno zakonodajo.

3. Gospodarski subjekti so odgovorni za zagotovitev, da so vse informacije, ki jih priskrbijo o njihovih proizvodih, točne, popolne in v skladu z veljavnimi pravili Skupnosti.

Člen 2

Vsebina in področje uporabe

Ta sklep določa skupni okvir splošnih načel in referenčne določbe za pripravo zakonodaje Skupnosti, ki usklajuje pogoje za trženje proizvodov („usklajevalna zakonodaja Skupnosti“).

Usklajevalna zakonodaja Skupnosti uporablja splošna načela, določena v tem sklepu, in ustrezne referenčne določbe iz prilog I, II in III. Vendar se zakonodaja Skupnosti lahko razlikuje od teh splošnih načel in referenčnih določb, če je to ustrezno zaradi posebnih značilnosti zadevnega sektorja, zlasti če že obstajajo celoviti pravni sistemi.

Člen 3

Raven zaščite javnih interesov

1. Usklajevalna zakonodaja Skupnosti se na področju javnih interesov omejuje na določanje osnovnih zahtev, ki določajo raven omenjene zaščite, in izraža te interese v okviru rezultatov, ki jih je treba doseči.

Če uporaba osnovnih zahtev ni možna ali ustrezna ob upoštevanju cilja za zagotavljanje ustreznega varstva potrošnikov, javnega zdravja in okolja ali drugih vidikov zaščite javnega interesa, je mogoče v zadevni usklajevalni zakonodaji Skupnosti določiti natančne specifikacije.

2. Če usklajevalna zakonodaja Skupnosti določa osnovne zahteve, mora določati tudi uporabo harmoniziranih standardov, sprejetih v skladu z Direktivo 98/34/ES, ki določa take zahteve v tehničnem smislu, in ki sami ali v povezavi z drugimi harmoniziranimi standardi zagotavljajo domnevo o skladnosti s takimi zahtevami, pri tem pa ohranjajo možnost določanja ravni zaščite z drugimi sredstvi.

Člen 4

Postopki za ugotavljanje skladnosti

1. Če usklajevalna zakonodaja Skupnosti za določen proizvod zahteva ugotavljanje skladnosti, je treba postopke, ki se bodo izvajali, izbrati iz seznama modulov iz Priloge II v skladu z naslednjimi merili:

stopnja tveganja, ki jo prinaša proizvod, in stopnja, do katere ugotavljanje skladnosti ustreza vrsti in stopnji tveganja;

2. Če za proizvod velja več aktov Skupnosti v okviru tega sklepa, mora zakonodajalec zagotoviti skladnost med postopki za ugotavljanje skladnosti.

3. Module iz odstavka 1 je treba uporabljati ob upoštevanju zadevnega proizvoda in v skladu z navodili iz teh modulov.

4. Za proizvode, izdelane po naročilu, in proizvodnjo v omejenih serijah veljajo lažji tehnični in upravni pogoji v zvezi s postopki za ugotavljanje skladnosti.

5. Pri uporabi modulov iz odstavka 1 in kjer je to potrebno in ustrezno, lahko zakonodajni instrument:

kjer se izvaja preverjanje proizvoda, opredeli izbiro proizvajalca glede izvedbe pregledov in preizkusov za pregled skladnosti proizvodov z ustreznimi zahtevami, in sicer ali s pregledom in preskušanjem vsakega proizvoda ali s pregledom in preskušanjem proizvodov na statistični podlagi;

6. Pri uporabi modulov iz odstavka 1 in kjer je to potrebno in ustrezno, mora zakonodajni instrument:

7. Na voljo mora biti pritožbeni postopek proti sklepom priglašenega organa.

Člen 5

Izjava ES o skladnosti

Če usklajevalna zakonodaja Skupnosti zahteva izjavo proizvajalca o dokazu, da proizvod izpolnjuje pogoje („izjava ES o skladnosti“), zakonodaja zagotavlja, da se pripravi ena izjava, ki upošteva vse akte Skupnosti, veljavne za proizvod, in vsebuje vse informacije, potrebne za določitev usklajevalne zakonodaje Skupnosti, na katero se izjava nanaša, ter sklice na objavo zadevnih aktov.

Člen 6

Ugotavljanje skladnosti

1. Če usklajevalna zakonodaja Skupnosti zahteva ugotavljanje skladnosti, lahko določa, da ugotavljanje izvedejo javni organi, proizvajalci ali priglašeni organi.

2. Če usklajevalna zakonodaja Skupnosti določa, da ugotavljanje skladnosti izvajajo javni organi, potem določa, da organi za ugotavljanje skladnosti, na katere se javni organi opirajo glede tehničnega ocenjevanja, morajo izpolnjevati enaka merila, kot so v tem sklepu določena za priglašene organe.

Člen 7

Referenčne določbe

Referenčne določbe za usklajevalno zakonodajo Skupnosti za proizvode so navedene v Prilogi I.

Člen 8

Razveljavitev

Sklep 93/465/EGS se razveljavi.

Sklicevanja na razveljavljen sklep se štejejo za sklicevanja na ta sklep.

(1) UL C 120, 16.5.2008, str. 1.

(2) Mnenje Evropskega parlamenta z dne 21. februarja 2008 (še ni objavljeno v Uradnem listu) in Sklep Sveta z dne 23. junija 2008.

(3) UL C 282, 25.11.2003, str. 3.

(4) UL L 204, 21.7.1998, str. 37. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES (UL L 363, 20.12.2006, str. 81).

(5) UL L 220, 30.8.1993, str. 23.

(6) UL L 210, 7.8.1985, str. 29. Direktiva, kakor je bila spremenjena z Direktivo 1999/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 141, 4.6.1999, str. 20).

(7) Glej stran 30 tega Uradnega lista.

PRILOGA I

REFERENČNE DOLOČBE ZA USKLAJEVALNO ZAKONODAJO SKUPNOSTI ZA PROIZVODE

Poglavje R1

Opredelitev pojmov

Člen R1

Opredelitev pojmov

Za namene [tega akta] se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

1. „dostopnost na trgu“ pomeni vsako dobavo proizvoda za distribucijo, porabo ali uporabo na trgu Skupnosti v okviru gospodarske dejavnosti, bodisi odplačno ali neodplačno;

2. „dajanje na trg“ pomeni, da je proizvod prvič na voljo na trgu Skupnosti;

3. „proizvajalec“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ki izdeluje proizvod ali za katero se tak proizvod načrtuje ali izdeluje in ki trži ta proizvod pod njegovim imenom ali blagovno znamko;

4. „pooblaščeni zastopnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Skupnosti, ki jo je proizvajalec pisno pooblastil, da v njegovem imenu izvaja določene naloge;

5. „uvoznik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Skupnosti, ki da proizvod iz tretje države na trg Skupnosti;

6. „distributer“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki da proizvod na trg;

7. „gospodarski subjekti“ pomenijo proizvajalca, pooblaščenega zastopnika, uvoznika in distributerja;

8. „tehnična specifikacija“ pomeni dokument, ki določa tehnične zahteve, ki jih mora izpolnjevati proizvod, proces ali storitev;

9. „harmonizirani standard“ pomeni standard, ki ga je sprejel eden izmed evropskih organov za standardizacijo iz Priloge I k Direktivi 98/34/ES na podlagi predloga, ki ga je pripravila Komisija v skladu s členom 6 te direktive;

10. „akreditacija“ ima pomen iz Uredbe (ES) št. 765/2008;

11. „nacionalni akreditacijski organ“ ima pomen iz Uredbe (ES) št. 765/2008;

12. „ugotavljanje skladnosti“ pomeni proces ugotavljanja, ali so posebne zahteve glede proizvoda, postopka, storitve, sistema, osebe ali organa izpolnjene;

13. „organ za ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ, ki izvaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno s kalibracijo, preskušanjem, potrjevanjem in pregledovanjem;

14. „odpoklic“ pomeni vsak ukrep za vrnitev proizvoda, ki je že na voljo končnemu uporabniku;

15. „umik“ pomeni vsak ukrep za preprečitev dostopnosti proizvoda iz dobavne verige na trgu;

16. „oznaka CE“ pomeni oznako, s katero proizvajalec izjavlja, da je proizvod skladen z veljavnimi zahtevami iz usklajevalne zakonodaje Skupnosti, ki zagotavlja njegovo namestitev;

17. „usklajevalna zakonodaja Skupnosti“ pomeni zakonodajo Skupnosti, ki usklajuje pogoje za trženje proizvodov.

Poglavje R2

Obveznosti gospodarskih subjektov

Člen R2

Obveznosti proizvajalcev

1. Proizvajalci pri dajanju svojih proizvodov na trg zagotovijo, da so ti bili načrtovani in izdelani v skladu z zahtevami, ki so določene v ... [sklicevanje na ustrezni del zakonodaje].

2. Proizvajalci morajo izdelati zahtevano tehnično dokumentacijo in izvesti ali pa določiti izvedbo veljavnega postopka ugotavljanja skladnosti.

Če je bilo s tem postopkom že dokazano, da proizvod izpolnjuje veljavne zahteve, proizvajalci pripravijo izjavo o skladnosti ES in pritrdijo oznako skladnosti.

3. Proizvajalci hranijo tehnično dokumentacijo in izjavo ES o skladnosti za obdobje … [določiti obdobje, sorazmerno z življenjsko dobo proizvoda in stopnjo tveganja] po tem, ko je bil proizvod dan na trg.

4. Proizvajalci zagotavljajo, da se izvajajo postopki za ohranjanje skladnosti proizvodne serije. Treba je upoštevati spremembe pri oblikovanju proizvoda ali njegovih lastnosti ter spremembe harmoniziranih standardov ali tehničnih specifikacij glede skladnosti proizvoda.

Proizvajalci, ko je to potrebno zaradi tveganj, ki jih predstavlja proizvod, ter zaradi zaščite zdravja in varnosti potrošnikov pregledujejo vzorce trženih proizvodov, raziskujejo in po potrebi vodijo knjigo pritožb in register neustreznih proizvodov in njihovega odpoklica ter o vsem tovrstnem spremljanju obveščajo distributerje.

5. Proizvajalci zagotovijo, da je na njihovih proizvodih označena vrsta, serija ali serijska številka ali kateri koli drugi identifikacijski element; v primeru, da je velikost ali narava proizvoda tega ne dopušča, zagotovijo, da so podatki navedeni na embalaži ali spremni listini.

6. Proizvajalci navedejo ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in naslov, na katerem so dosegljivi glede informacij o proizvodu; v primeru da to ni mogoče, podatke navedejo na embalaži ali spremni listini. V naslovu mora biti naveden center za stike, kjer je proizvajalec dosegljiv.

7. Proizvajalci zagotovijo, da so proizvodu priložena navodila in varnostne informacije v jeziku, ki ga potrošniki in drugi končni uporabniki brez težav razumejo, kot ga določi zadevna država članica.

8. Proizvajalci, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da proizvod, ki so ga dali na trg, ni v skladu z veljavno usklajevalno zakonodajo Skupnosti, nemudoma izvedejo korektivne ukrepe, da zagotovijo skladnost proizvoda ali pa, če je to potrebno, umaknejo ali odpokličejo proizvod. V kolikor proizvod predstavlja tveganje, takoj obvestijo pristojne nacionalne organe države članice, v kateri je na voljo njihov proizvod, in jim predložijo informacije, zlasti o neizpolnjevanju in sprejetih korektivnih ukrepih.

9. Proizvajalci na podlagi utemeljene zahteve pristojnih nacionalnih organov posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti proizvoda v jeziku, ki ga pristojni nacionalni organ brez težav razume. S tem organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, ki ga povzročajo proizvodi, ki so jih dali na trg.

Člen R3

Pooblaščeni zastopniki

1. Proizvajalci lahko s pisnim pooblastilom določijo pooblaščenega zastopnika.

Obveznosti iz člena [R2] in izdelovanje tehnične dokumentacije niso naj ne bodo del nalog pooblaščenega zastopnika.

2. Pooblaščeni zastopnik izvaja naloge, določene v pooblastilu, ki ga prejme od proizvajalca. Pooblastilo omogoča pooblaščenemu zastopniku, da opravi vsaj naslednje naloge:

(a) za nacionalne nadzorne organe imeti na voljo izjavo ES o skladnosti in tehnično dokumentacijo za obdobje … [določiti obdobje, sorazmerno z življenjsko dobo proizvoda in stopnjo tveganja];

(b) na podlagi utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa zagotoviti vse potrebne informacije in dokumentacijo, potrebno za dokazovanje skladnosti proizvoda;

(c) na zahtevo pristojnih nacionalnih organov sodelovati pri vseh dejavnostih, katerih cilj je preprečiti tveganja, ki jih predstavljajo proizvodi v okviru njihovih pooblastil.

Člen R4

Obveznosti uvoznikov

1. Uvozniki dajejo na trg Skupnosti le proizvode skladne z zakonodajo.

2. Preden dajo proizvod na trg uvozniki zagotovijo, da je proizvajalec izvedel ustrezen postopek ugotavljanja skladnosti. Zagotovijo, da je proizvajalec pripravil tehnično dokumentacijo, da imajo proizvodi zahtevano(-e) oznako(-e) skladnosti in da so opremljeni z zahtevanimi dokumenti ter da je proizvajalec spoštoval zahteve iz člena [R2(5) in (6)].

Če uvoznik meni ali ima razlog, da domneva, da proizvod ni skladen z … [sklicevanje na ustrezen del zakonodaje], lahko proizvod da na trg šele po tem, ko je bil usklajen. Če proizvod predstavlja tveganje, uvoznik prav tako o tem obvesti proizvajalca in organe za nadzor trga.

3. Uvozniki navedejo ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in naslov, na katerem so dosegljivi glede informacij o proizvodu; v primeru da to ni mogoče, podatke navedejo na embalaži ali listini, ki spremlja proizvod.

4. Uvozniki zagotovijo, da so proizvodu priložena navodila in varnostne informacije v jeziku, ki ga potrošniki in drugi končni uporabniki brez težav razumejo, kot ga določi zadevna država članica.

5. Uvozniki zagotovijo, da v času, ko je proizvod v okviru njihove odgovornosti, pogoji skladiščenja ali prevoza ne vplivajo negativno na skladnost proizvoda z veljavnimi zahtevami iz … [sklicevanje na ustrezen del zakonodaje].

6. Proizvajalci, kadar se glede na tveganja, ki jih predstavlja proizvod, šteje, da je zaradi zaščite zdravja in varnosti potrošnikov tu ustrezno, pregledujejo vzorce trženih proizvodov, raziskujejo in po potrebi vodijo knjigo pritožb in register neustreznih proizvodov in njihovega odpoklica ter o tovrstnem spremljanju obveščajo distributerje.

7. Uvozniki, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da proizvod, ki so ga dali na trg, ni v skladu z veljavno usklajevalno zakonodajo Skupnosti, nemudoma izvedejo korektivne ukrepe, da zagotovijo skladnost proizvoda ali pa, če je to potrebno, umaknejo ali odpokličejo proizvod. V kolikor proizvod predstavlja tveganje, takoj obvestijo pristojne nacionalne organe države članice, v kateri je na voljo njihov proizvod, in jim predložijo informacije, zlasti o neizpolnjevanju in sprejetih korektivnih ukrepih.

8. Uvozniki imajo za določeno obdobje … [določiti obdobje, sorazmerno z življenjsko dobo proizvoda in stopnjo tveganja] na vpogled izvod izjave ES o skladnosti ter jo na zahtevo predložijo organom za nadzor trga in zagotovijo, da je tehnična dokumentacija na zahtevo na voljo tem organom.

9. Uvozniki na podlagi utemeljene zahteve pristojnih nacionalnih organov posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti proizvoda v jeziku, ki ga pristojni nacionalni organ brez težav razume. S tem organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, ki ga povzročajo proizvodi, ki so jih dali na trg.

Člen R5

Obveznosti distributerjev

1. Distributerji morajo delovati s potrebno skrbnostjo, da zagotovijo skladnost vseh proizvodov, ki jih dajo na trg, z ustreznimi zahtevami.

2. Preden dajo proizvod na trg, morajo distributerji preveriti, ali imajo proizvodi zahtevano(-e) oznako(-e) skladnosti in ali so opremljeni z zahtevanimi dokumenti, navodili in varnostnimi informacijami v jeziku, ki ga potrošniki in drugi končni uporabniki v državi članici, kjer se proizvod da na trg, brez težav razumejo, ter ali je proizvajalec/uvoznik upošteval zahteve iz člena [R2(5) in (6)] in člena [R4(3)].

Če distributer meni ali ima razlog, da domneva, da proizvod ni skladen z ... [sklicevanje na ustrezen del zakonodaje], lahko proizvod da na trg šele po tem, ko je bil usklajen. Če proizvod predstavlja tveganje, distributer prav tako o tem obvesti proizvajalca ali uvoznika in organe za nadzor trga.

3. Distributerji zagotovijo, da v času, ko je proizvod v okviru njihove odgovornosti, pogoji skladiščenja ali prevoza ne vplivajo negativno na skladnost proizvoda z veljavnimi zahtevami iz … [sklicevanje na ustrezen del zakonodaje].

4. Distributerji, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da proizvod, ki so ga dali na trg, ni v skladu z veljavno usklajevalno zakonodajo Skupnosti, zagotovijo sprejetje ustreznih korektivnih ukrepov, da zagotovijo skladnost proizvoda ali pa, če je to potrebno, umaknejo ali odpokličejo proizvod. V kolikor proizvod predstavlja tveganje, distributerji prav tako takoj obvestijo pristojne nacionalne organe države članice, v kateri je na voljo njihov proizvod, in jim predložijo informacije, zlasti o neizpolnjevanju in sprejetih korektivnih ukrepih.

5. Distributerji na podlagi utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti proizvoda. S tem organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, ki ga povzročajo proizvodi, ki so jih dali na trg.

Člen R6

Primeri, ko se obveznosti proizvajalcev uporabljajo za uvoznike in distributerje

Uvoznik ali distributer se obravnava kot proizvajalec za namene tega ... [akt] in zanj veljajo obveznosti proizvajalca iz člena [R2], če da na trg proizvod pod svojim imenom ali blagovno znamko ali spremeni proizvod, ki je že na trgu, na način, ki lahko vpliva na izpolnjevanje veljavnih zahtev.

Člen R7

Identifikacija gospodarskih subjektov

Gospodarski subjekti na zahtevo organom za nadzor trga za obdobje … [določiti obdobje, sorazmerno z življenjsko dobo proizvoda in stopnjo tveganja] identificirajo:

(a) vsak gospodarski subjekt, ki jim je dobavil proizvod;

(b) vsak gospodarski subjekt, kateremu so dobavili proizvod.

Poglavje R3

Skladnost proizvoda

Člen R8

Domneva skladnosti

Za proizvode, ki so v skladu s harmoniziranimi standardi ali delom harmoniziranih standardov, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije, se šteje, da so v skladu z zahtevami, ki jih določajo navedeni standardi ali deli standardov, določeni v … [sklicevanje na ustrezen del zakonodaje].

Člen R9

Uradno nasprotovanje harmoniziranim standardom

1. Če država članica ali Komisija meni, da harmonizirani standard v celoti ne izpolnjuje zahtev, ki jih zajema in ki so določene v … [sklicevanje na ustrezen del zakonodaje], Komisija ali zadevna država članica zadevo predloži odboru, ustanovljenemu s členom 5 Direktive 98/34/ES, ter predloži svoje argumente. Odbor po posvetovanju s pristojnimi evropskimi organi za standardizacijo nemudoma da svoje mnenje.

2. Glede na mnenje odbora se Komisija odloči, da objavi, ne objavi, objavi z omejitvijo, ohrani, ohrani z omejitvijo ali umakne sklicevanja na zadevni standard v Uradnem listu Evropske unije.

3. Komisija obvesti zadevni evropski organ za standardizacijo in, če je to potrebno, zahteva spremembo zadevnih harmoniziranih standardov.

Člen R10

Izjava ES o skladnosti

1. V izjavi ES o skladnosti je navedeno, da je bilo dokazano izpolnjevanje zahtev iz … [sklicevanje na ustrezen del zakonodaje].

2. Izjava ES o skladnosti ima vzorčno strukturo, določeno v Prilogi III Sklepa št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o skupnem okviru za trženje proizvodov, vsebovati elemente, opredeljene v ustreznih modulih iz Priloge II, in se redno ažurira. Prevede se v jezik ali jezike, ki ga/jih zahteva država članica, kjer se proizvod da na trg ali je dostopen na tem trgu.

3. Proizvajalec z izdelavo izjave ES o skladnosti prevzame odgovornost za skladnost proizvoda.

Člen R11

Splošna pravila za oznako CE

Za oznako CE veljajo splošna načela iz člena 30 Uredbe (ES) št. 765/2008.

Člen R12

Pravila in pogoji za namestitev oznake CE

1. Oznaka CE mora biti vidno, čitljivo in neizbrisno nameščena na proizvod ali na njegovo tablico s podatki. Če to ni mogoče ali upravičeno zaradi narave proizvoda, mora biti oznaka nameščena na embalažo in na spremne dokumente, če zadevna zakonodaja predpisuje takšne dokumente.

2. Oznaka CE mora biti nameščena, preden je proizvod dan na trg. Lahko ji sledi piktogram ali katera koli druga oznaka, ki označuje posebno tveganje ali uporabo.

3. Oznaki CE sledi identifikacijska številka priglašenega organa, če takšen organ sodeluje v fazi nadzora proizvodnje.

Identifikacijsko številko priglašenega organa namesti organ sam ali pa jo v skladu z njegovimi navodili namesti proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik.

4. Države članice nadalje razvijajo obstoječe mehanizme, da zagotovijo pravilno izvajanje ureditve, ki ureja oznako CE, in začnejo ustrezne postopke v primeru nepravilne rabe oznake CE. Države članice uvedejo kazni za kršitve, vključno s kazenskimi sankcijami resnih kršitev. Te kazni so sorazmerne glede na resnost kršitve ter predstavljajo učinkovita sredstva, ki odvračajo od nepravilne rabe.

Poglavje R4

Priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti

Člen R13

Priglasitev

Države članice obvestijo Komisijo in druge države članice o pooblaščenih organih za izvajanje ugotavljanja skladnosti tretjih strank v skladu s … [akt].

Člen R14

Priglasitveni organi

1. Države članice imenujejo priglasitvene organe, ki so pristojni za uvedbo in izvajanje potrebnih postopkov za ugotavljanje skladnosti in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter spremljanje priglašenih organov ter za izpolnjevanje zahtev iz člena [R20].

2. Države članice lahko odločijo, da ocenjevanje in spremljanje iz odstavka 1 izvaja nacionalni akreditacijski organ v smislu in v skladu z Uredbo (ES) št. 765/2008.

3. Če priglasitveni organ izda pooblastilo ali drugače poveri ugotavljanje skladnosti, priglasitev ali spremljanje v skladu z odstavkom 1 organu, ki ni vladni organ, mora biti ta organ pravna oseba in mora smiselno izpolnjevati zahteve iz člena [R15(1) do (6)]. Poleg tega mora takšen organ imeti svojo ureditev, s katero pokriva obveznosti, ki izhajajo iz njegovih dejavnosti.

4. Priglašeni organ prevzame celotno odgovornost za naloge, ki jih izvajajo organ iz odstavka 3.

Člen R15

Zahteve za priglasitvene organe

1. Priglasitveni organ je treba ustanoviti tako, da ne pride do navzkrižja interesov z organi za ugotavljanje skladnosti.

2. Priglasitveni organ s svojo organizacijo in delovanjem zagotavlja objektivnost in nepristranskost svojih dejavnosti.

3. Priglasitveni organ mora biti organiziran tako, da vsak sklep o priglasitvi organa za ugotavljanje skladnosti sprejme pristojna(-e) oseba(-e), ki je(so) različna(-e) od tistih, ki so izvedle ocenjevanje.

4. Priglasitveni organ ne sme ponujati ali izvajati kakršnih koli dejavnosti, ki jih izvajajo organi za ugotavljanje skladnosti, ali svetovanja na komercialni ali konkurenčni osnovi.

5. Priglasitveni organ zagotovi zaupnost pridobljenih podatkov.

6. Priglasitveni organ mora imeti na voljo zadostno število strokovnega osebja za pravilno izvajanje njegovih nalog.

Člen R16

Obveznosti informiranja priglasitvenih organov

Države članice obvestijo Komisijo o svojih nacionalnih postopkih za ocenjevanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti in spremljanje priglašenih organov ter kakršne koli spremembe teh informacij.

Komisija poskrbi, da so informacije javno dostopne.

Člen R17

Zahteve za priglašene organe

1. Za namene priglasitve mora organ za ugotavljanje skladnosti izpolnjevati zahteve iz odstavkov 2 do 11.

2. Organ za ugotavljanje skladnosti je ustanovljen v skladu z nacionalnim pravom in je pravna oseba.

3. Organ za ugotavljanje skladnosti mora biti organ tretje stranke, neodvisen od organizacije ali proizvoda, ki ga ocenjuje.

Organ, ki je del poslovne organizacije ali strokovnih zvez, ki zastopajo podjetja, vključena v oblikovanje, proizvodnjo, sestavljanje, uporabo ali vzdrževanje proizvodov, ki jih ocenjujejo, se lahko, pod pogojem, da je zagotovljena njegova samostojnost in da ni navzkrižja interesov, šteje kot takšen organ.

4. Organ za ugotavljanje skladnosti, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, ne smejo biti oblikovalci, proizvajalci, dobavitelji, monterji, kupci, lastniki, uporabniki ali vzdrževalci proizvoda, ki ga ocenjujejo, niti pooblaščeni zastopniki katere koli izmed teh strank. To ne sme izključevati uporabe ocenjenih proizvodov, nujnih za postopke organa za ugotavljanje skladnosti, ali uporabe proizvodov v zasebne namene.

Organ za ugotavljanje skladnosti, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, ne smejo neposredno sodelovati pri oblikovanju, proizvodnji ali konstrukciji, trženju, trženju, uporabi ali vzdrževanju teh proizvodov niti zastopati strank, ki sodelujejo pri teh dejavnostih. Ne sme sodelovati pri kakršnih koli dejavnostih, ki bi lahko nasprotovale njegovi neodvisni presoji ali integriteti glede njegovih dejavnosti ocenjevanja, za katere je priglašen. To velja še posebej za svetovalne storitve.

Organi za ugotavljanje skladnosti zagotavljajo, da dejavnosti hčerinskih družb ali podizvajalcev ne vplivajo na zaupnost, objektivnost ali nepristranskost njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti.

5. Organi za ugotavljanje skladnosti in njihovo osebje izvajajo dejavnosti ugotavljanja skladnosti z največjo strokovno neoporečnostjo in zahtevano tehnično usposobljenostjo na določenem področju, brez pritiskov in spodbud, zlasti finančnih, ki bi lahko vplivali na njihovo sodbo ali rezultate njihovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, zlasti s strani oseb ali skupin, ki so zainteresirane za rezultate teh dejavnosti.

6. Organ za ugotavljanje skladnosti mora biti sposoben izvajati vse naloge ugotavljanja skladnosti, ki so dodeljene takšnemu organu z ... [sklicevanje na zadevni del zakonodaje] in za katere je bil priglašen, bodisi da te naloge izvede sam organ za ugotavljanje skladnosti bodisi da so izvedene v njegovem imenu in pod njegovo odgovornostjo.

Organ za ugotavljanje skladnosti mora imeti vedno in za vsak postopek ugotavljanja skladnosti ter za vsako vrsto ali kategorijo proizvodov, za katere je priglašen, na razpolago potrebne:

(a) osebje s tehničnim znanjem ter zadostnimi in ustreznimi izkušnjami za izvajanje nalog za ugotavljanje skladnosti;

(b) opise postopkov, glede na katere se izvaja ugotavljanje skladnosti, ki zagotavljajo preglednosti in zmožnost reprodukcije teh postopkov. Vpeljano mora imeti ustrezno politiko in postopke, ki razlikujejo med nalogami, izvedenimi kot priglašeni organ, in drugimi dejavnostmi;

(c) postopke za izvajanje dejavnosti, ki ustrezno upoštevajo velikost podjetja, sektor, v katerem deluje in njegovo strukturo, stopnjo zahtevnosti tehnologije zadevnega proizvoda ter masovno ali serijsko naravo proizvodnega postopka.

Imeti mora potrebna sredstva za izvajanje tehničnih in upravnih nalog, povezanih z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti v ustrezni obliki, ter dostop do vse potrebne opreme ali naprav.

7. Osebje, odgovorno za izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti, mora imeti:

(a) temeljito tehnično in poklicno usposobljenost, ki zajema vse dejavnosti ugotavljanja skladnosti za ustrezno delovno področje, za katerega je bil organ za ugotavljanje skladnosti priglašen;

(b) zadovoljivo znanje o zahtevah glede ocenjevanja, ki ga izvajajo, in ustrezna pooblastila za izvedbo ugotavljanja skladnosti;

(c) primerno znanje in razumevanje bistvenih zahtev o veljavnih harmoniziranih standardih ter o ustreznih določbah usklajevalne zakonodaje Skupnosti in ustreznih izvedbenih predpisih;

(d) sposobnost, ki je potrebna za pripravo certifikatov, zapisov in poročil za dokazilo, da je bilo ocenjevanje izvedeno.

8. Zagotovljena mora biti nepristranskost organa za ugotavljanje skladnosti, njegovega najvišjega vodstva in osebja za ocenjevanje.

Plačilo najvišjega vodstva in osebja za ocenjevanje organa za ugotavljanje skladnosti ne sme biti odvisno od števila izvedenih ocenjevanj ali od rezultatov takšnih ocenjevanj.

9. Organ za ugotavljanje skladnosti mora skleniti zavarovanje odgovornosti, razen če odgovornost prevzame država v skladu z nacionalnim pravom ali če je država članica sama neposredno odgovorna za ugotavljanje skladnosti.

10. Osebje organa za ugotavljanje skladnosti je zavezano k upoštevanju poklicne skrivnosti glede vseh informacij, pridobljenih pri izvajanju nalog po … [sklicevanje na zadevni del zakonodaje] ali kateri koli določbi nacionalnega prava, ki to zakonodajo uveljavlja, razen v odnosu do pristojnih upravnih organov države članice, v kateri izvaja svoje dejavnosti. Varovati je treba lastniške pravice.

11. Organi za ugotavljanje skladnosti sodelujejo pri ustreznih dejavnostih standardizacije in dejavnostih skupine za usklajevanje priglašenega organa, ustanovljene po ustrezni usklajevalni zakonodaji Skupnosti, ali zagotavljajo, da je njihovo osebje za ocenjevanje obveščeno o teh dejavnostih ter da se upravne odločbe in dokumenti, ki izhajajo iz rezultatov dela te skupine, uporabljajo kot splošne smernice.

Člen R18

Domneva skladnosti

Če organ za ugotavljanje skladnosti lahko dokaže skladnost z merili, določenimi v ustreznih harmoniziranih standardih ali njihovih delih, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije, se predpostavlja, da ustreza zahtevam iz člena [R17], v kolikor ustrezni harmonizirani standardi izpolnjujejo te zahteve.

Člen R19

Uradno nasprotovanje harmoniziranim standardom

Če država članica ali Komisija uradno nasprotuje harmoniziranim standardom, navedenim v členu [R18], obveljajo določbe člena [R9].

Člen R20

Hčerinska podjetja in podizvajalci priglašenih organov

1. Če priglašeni organ za določene naloge, povezane z ugotavljanjem skladnosti, sklene pogodbo s podizvajalci ali je za pomoč zaprosil hčerinsko podjetje, zagotovi, da podizvajalec ali hčerinsko podjetje izpolnjuje zahteve iz člena [R17], in o tem obvesti priglasitveni organ.

2. Priglašeni organi za ugotavljanje skladnosti prevzamejo celotno odgovornost za naloge, ki jih izvajajo podizvajalci in hčerinska podjetja ne glede na sedež podjetja.

3. Izvajanje ali podpogodba s hčerinskim podjetjem je možna samo s soglasjem stranke.

4. Priglašeni organi imajo za priglasitveni organ na voljo ustrezne dokumente, ki se nanašajo na ugotavljanje kvalifikacij podizvajalca ali hčerinskega podjetja ter na delo, ki ga je podizvajalec ali hčerinsko podjetje opravilo na podlagi … [sklicevanje na zadevni del zakonodaje].

Člen R21

Akreditirani interni organi

1. Dejavnosti za ugotavljanje skladnosti za podjetje, katerega del je, lahko izvede akreditiran interni organ z namenom izvršitve postopkov, opisanih v [Priloga II – modul A1, A2, C1 ali C2]. Ta organ mora biti ločen in samostojen del podjetja in ne sme sodelovati pri oblikovanju, proizvodnji, dobavi, montaži, uporabi ali vzdrževanju proizvodov, ki jih ocenjuje.

2. Akreditiran interni organ ustreza naslednjim merilom:

(a) akreditiran mora biti v skladu z Uredbo (ES) št. 765/2008;

(b) organ in njegovo osebje morajo biti organizacijsko razpoznavni in znotraj matične organizacije uporabljati metode sporočanja, ki zagotavljajo in dokazujejo njihovo nepristranskost zadevnemu akreditacijskemu organu;

(c) organ in osebje ne smejo biti odgovorni za obliko, proizvodnjo, dobavo, montažo, delovanje ali vzdrževanje proizvodov, ki jih ocenjujejo, ter ne smejo sodelovati pri kakršnih koli dejavnostih, ki bi lahko nasprotovale njihovi neodvisni presoji in integriteti glede njihovih dejavnosti ocenjevanja;

(d) organ nudi svoje storitve izključno podjetju, katerega del je.

3. Akreditirani interni organ ni priglašen državam članicam ali Komisiji, vendar mora podjetje, katerega del je, ali nacionalni akreditacijski organ na zahtevo informacije o njegovi akreditaciji posredovati priglasitvenim organom.

Člen R22

Zahteva za priglasitev

1. Organ za ugotavljanje skladnosti predloži zahtevo za priglasitev priglasitvenemu organu države članice, v kateri je ustanovljen.

2. Zahtevi mora biti priložen opis dejavnosti ugotavljanja skladnosti, modul ali moduli za ugotavljanje skladnosti in proizvod ali proizvodi, za katere organ trdi, da je pristojen, ter tudi certifikat o akreditaciji, če obstaja, ki ga je izdal nacionalni akreditacijski organ, ki je bilo uspešno na strokovnem vrednotenju, ki potrjuje, da organ za ugotavljanje skladnosti izpolnjuje zahteve iz člena [R17] tega … [akt].

3. Če zadevni organ za ugotavljanje skladnosti ne more zagotoviti certifikata o akreditaciji, predloži priglasitvenemu organu vsa potrebna dokumentarna dokazila za preverjanje, priznavanje in redno spremljanje njegove skladnosti z zahtevami iz člena [R17].

Člen R23

Priglasitveni postopek

1. Priglasitveni organi lahko priglasijo samo tiste organe za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz člena [R17].

2. Komisijo in druge države članice obvestijo z uporabo elektronskega orodja za priglasitev, ki ga je razvila in s katerim upravlja Komisija.

3. Priglasitev vključuje vse podrobnosti o dejavnostih ugotavljanja skladnosti, modul ali module za ugotavljanje skladnosti in zadevni proizvod ali proizvode ter ustrezno potrdilo o usposobljenosti.

4. Če obvestilo ne temelji na certifikatu o akreditaciji iz člena [R22(2)], mora priglasitveni organ Komisiji in drugim državam članicam priskrbeti dokumentirane dokaze, ki potrjujejo kompetence organa za ugotavljanje skladnosti, in vpeljane ukrepe, ki zagotavljajo, da bo organ pod rednim nadzorom in bo izpolnjeval zahteve, določene v členu [R17].

5. Zadevni organ lahko izvaja dejavnosti priglašenega organa le, če Komisija in druge države članice ne vložijo ugovora v dveh tednih od priglasitve v primeru uporabe certifikata o akreditaciji in v dveh mesecih od priglasitve, kadar ni uporabljena akreditacija.

Samo tak organ se šteje za priglašeni organ za namene tega … [akt].

6. Komisija in druga države članice so obveščene o kakršnih koli nadaljnjih zadevnih spremembah priglasitve.

Člen R24

Identifikacijske številke in seznami priglašenih organov

1. Komisija dodeli priglašenemu organu identifikacijsko številko.

Dodeli samo eno takšno številko, četudi je organ priglašen v skladu z različnimi akti zakonodaje Skupnosti.

2. Komisija javno objavi seznam organov, priglašenih po tem … [akt], vključno z identifikacijskimi številkami, ki so jim bile dodeljene, in dejavnostmi, za katere so bili priglašeni.

Komisija zagotovi redno posodabljanje tega seznama.

Člen R25

Spremembe priglasitve

1. Če priglasitveni organ ugotovi ali je obveščen, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev iz člena [R17] ali da ne more izpolniti svojih obveznosti, priglasitveni organ omeji, razveljavi ali prekliče priglasitev, če je to primerno, v skladu z resnostjo neizpolnjevanja zahtev ali nespoštovanja dolžnosti. O tem nemudoma obvesti Komisijo in druge države članice.

2. V primeru omejitve, razveljavitve ali preklica priglasitve ali če je priglašeni organ prenehal z dejavnostjo, država članica, ki priglašuje, sprejme ustrezne ukrepe za zagotovitev, da gradiva in dokumente tega organa bodisi obdela drug priglašeni organ ali da so na zahtevo na voljo organom, ki priglašujejo in nadzirajo trg.

Člen R26

Spodbijanje pristojnosti priglašenih organov

1. Komisija mora preiskati vse primere, pri katerih obstaja dvom ali pri katerih je bila opozorjena na dvom glede usposobljenosti priglašenega organa ali glede stalnega izpolnjevanja zahtev in odgovornosti priglašenega organa.

2. Država članica, ki priglašuje, na zahtevo posreduje Komisiji vse informacije, ki se nanašajo na osnovo za priglasitev ali vzdrževanje pristojnosti zadevnega organa.

3. Komisija zagotovi, da so vse informacije občutljive narave, pridobljene med njeno preiskavo, obravnavane zaupno.

4. Če Komisija ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje ali ne izpolnjuje več zahtev za priglasitev, o tem obvesti državo članico, ki priglašuje, in od nje zahteva, da po potrebi sprejme korektivne ukrepe, vključno z preklicem priglasitve.

Člen R27

Operativne obveznosti priglašenih organov

1. Priglašeni organi morajo izvajati ocenjevanja skladnosti v skladu z veljavnimi postopki za ugotavljanje skladnosti, ki so določeni v … [sklicevanje na ustrezni del zakonodaje].

2. Ocenjevanje skladnosti se izvede sorazmerno tako, da se izogne nepotrebni obremenitvi gospodarskih subjektov. Organi za ugotavljanje skladnosti pri izvajanju svojih postopkov upoštevajo velikost podjetja, sektor, v katerem deluje in njegovo strukturo, stopnjo zahtevnosti zadevne tehnologije ter masovno ali serijsko naravo proizvodnega postopka.

Pri tem morajo kljub temu spoštovati raven strogosti in zaščite, potrebno za skladnost proizvoda glede na določbe tega … [akt].

3. Če priglašeni organ ugotovi, da proizvajalec ni izpolnil zahtev, določenih v … [ustrezni del zakonodaje] ali ustreznih harmoniziranih standardih ali tehničnih specifikacijah, mora od proizvajalca zahtevati, da sprejme ustrezne korektivne ukrepe, in ne sme izdati certifikata o skladnosti.

4. Če med spremljanjem skladnosti po izdaji certifikata priglašeni organ ugotovi, da proizvod ni več skladen, mora od proizvajalca zahtevati, da izvede ustrezne korektivne ukrepe, in po potrebi razveljaviti ali preklicati certifikat.

5. Če korektivni ukrepi niso izvedeni ali nimajo zahtevanega učinka, mora priglašeni organ omejiti, razveljaviti ali preklicati kakršne koli certifikate, če je to primerno.

Člen R28

Obveznost informiranja za priglašene organe

1. Priglašeni organi morajo obvestiti priglasitveni organ o:

(a) vsaki zavrnitvi, omejitvi, razveljavitvi ali preklicu certifikatov;

(b) okoliščinah, ki vplivajo na področje uporabe priglasitve in pogoje za priglasitev;

(c) katerem koli zahtevku o informacijah v zvezi z opravljenimi dejavnostmi na področju ugotavljanja skladnosti, ki so jih prejeli od organov za nadzor trga;

(d) dejavnostih ugotavljanja skladnosti, izvedenih v okviru njihove priglasitve in o kakršnih koli drugih izvedenih dejavnostih, vključno s čezmejnimi dejavnostmi in sklepanjem pogodb s podizvajalci (na zahtevo priglasitvenega organa).

2. Priglašeni organi drugim organom, ki so priglašeni v okviru tega … [akt] ter ki izvajajo podobne dejavnosti ugotavljanja skladnosti in zajemajo enake proizvode, zagotavljajo pomembne informacije o zadevah v zvezi s pozitivnimi ali negativnimi rezultati ugotavljanja skladnosti.

Člen R29

Izmenjava izkušenj

Komisija zagotovi izmenjavo izkušenj med nacionalnimi organi držav članic, ki so pristojni za politiko glede priglasitev.

Člen R30

Usklajevanje priglašenih organov

Komisija zagotovi ustrezno usklajevanje in sodelovanje med organi, ki so bili priglašeni v okviru … [sklicevanje na zadevni del zakonodaje Skupnosti] ter pravilno delovanje v obliki ... [sektorskih ali medsektorskih] skupin priglašenih organov.

Države članice zagotovijo, da organi, ki jih priglasijo, sodelujejo pri delu navedenih skupin, neposredno ali s pooblaščenimi zastopniki.

Poglavje R5

Zaščitni postopki

Člen R31

Postopek za obravnavo tveganih proizvodov na nacionalni ravni

1. Če so organi za nadzor trga ene države članice ukrepali v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 765/2008 ali če utemeljeno menijo, da proizvod, ki ga vključuje ta … [akt], ogroža zdravje, varnost oseb ali druge vidike zaščite javnega interesa, ki so določeni v tem … [akt], izvedejo vrednotenje zadevnega proizvoda glede izpolnjevanja vseh zahtev, ki so določene s tem … [akt]. Zadevni gospodarski subjekti morajo zagotoviti vse potrebno za sodelovanje z organi za nadzor trga.

Če med vrednotenjem organi za nadzor trga ugotovijo, da proizvod ne izpolnjuje zahtev, ki jih določa ta … [akt], od zadevnega gospodarskega subjekta nemudoma zahtevajo, da izvede vse ustrezne korektivne ukrepe, da proizvod izpolni te zahteve, ali pa proizvod umaknejo s trga ali ga odpokličejo v roku, ki je določen glede na stopnjo tveganja.

Organi za nadzor trga o tem obvestijo ustrezni priglašeni organ.

Za ukrepe iz drugega pododstavka se uporablja člen 21 Uredbe (ES) št. 765/2008.

2. Če organi za nadzor trga menijo, da neizpolnjevanje presega nacionalno ozemlje, Komisijo in druge države članice obvestijo o rezultatih vrednotenja in o ukrepih, ki jih zahtevajo od gospodarskega subjekta.

3. Gospodarski subjekt zagotavlja izvajanje vseh primernih korektivnih ukrepov glede proizvoda, ki ga je dal na trg po vsej Skupnosti.

4. Če gospodarski subjekt v roku iz drugega pododstavka odstavka 1 ne sprejme korektivnih ukrepov, organi za nadzor trga sprejmejo ustrezne začasne ukrepe za prepoved ali omejevanje proizvoda na nacionalnem trgu ali pa ga umaknejo ali odpokličejo s trga.

Komisijo in druge države članice nemudoma obvestijo o takih ukrepih.

5. Informacije iz odstavka 4 morajo vsebovati vse natančne podatke, še zlasti podatke, potrebne za določanje neskladnega proizvoda, poreklo proizvoda, vrsto domnevne neskladnosti in tveganja ter vrsto in trajanje izvajanih nacionalnih ukrepov kakor tudi stališče zadevnega gospodarskega subjekta. Zlasti organi za nadzor trga navedejo, ali je do neizpolnjevanja prišlo iz naslednjih vzrokov:

(a) proizvod ne izpolnjuje pogojev, ki so povezani z ogrožanjem zdravja ali varnosti ali drugimi vidiki zaščite javnega interesa in so določeni v tem … [akt];

(b) pomanjkljivosti pri harmoniziranih standardih iz [sklicevanje na zadevni del zakonodaje] kot je domneva o skladnosti.

6. Države članice, ki niso tiste, ki so začele postopek, morajo nemudoma obvestiti Komisijo in ostale države članice o vseh sprejetih ukrepih in ostalih informacijah, ki se nanašajo na neskladnost zadevnega proizvoda; v primeru nestrinjanja s priglašenim nacionalnim ukrepom pa morajo predložiti svoje razloge.

7. Če v obdobju … [navesti obdobje] po prejemu informacij iz odstavka 4 ni vložen noben ugovor s strani države članice ali Komisije glede začasnega ukrepa, ki ga je sprejela država članica, se šteje, da je ukrep upravičen.

8. Države članice morajo zagotoviti takojšnje izvajanje ustreznih restriktivnih ukrepov v zvezi z zadevnim proizvodom, na primer umik proizvoda s tržišča.

Člen R32

Zaščitni postopek Skupnosti

1. Če so glede izvajanja postopka iz člena [R31(3) in (4)] vloženi ugovori zoper nacionalni ukrep države članice ali če Komisija meni, da je ukrep v nasprotju z zakonodajo Skupnosti, Komisija nemudoma začne posvetovanje z državami članicami in ustreznim(-i) gospodarskim(-i) subjektom(-i) ter nadaljuje z oceno nacionalnega ukrepa. Na podlagi izidov te ocene Komisija odloči, ali je nacionalni ukrep upravičen ali ne.

Komisija sklep naslovi na vse države članice in jim ga nemudoma posreduje, prav tako tudi zadevnim(-emu) gospodarskim(-emu) subjektom(-u).

2. Če se nacionalni ukrep ne šteje kot upravičen, vse države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da se neskladni proizvod umakne z njihovih trgov, in o tem obvestijo Komisijo. Če se nacionalni ukrep šteje kot neupravičen, zadevna država članica prekliče ukrep.

3. Če se nacionalni ukrep šteje kot upravičen in je neskladnost proizvoda posledica pomanjkljivosti v harmoniziranih standardih iz [člena R31(5)(b)], mora Komisija obvestiti ustrezni evropski organ (organe) za standardizacijo in zadevo predložiti odboru, ustanovljenemu s členom 5 Direktive 98/34/ES. Odbor se mora posvetovati z ustreznim evropskim organom (organi) za standardizacijo in brez odlašanja predložiti mnenje.

Člen R33

Skladni proizvodi, ki vseeno predstavljajo tveganje za zdravje in varnost

1. Če država članica ugotovi, da po izvedbi vrednotenja iz člena [R31(1)] proizvod, čeprav skladen s tem … [akt], predstavlja tveganje za zdravje ali varnost ljudi ali ogroža druge vidike zaščite javnega interesa, od zadevnega gospodarskega subjekta zahteva, da sprejme ustrezne ukrepe, s katerimi zagotovi, da zadevni proizvod takrat, ko je dan v promet, ne predstavlja več navedenega tveganja, ali pa proizvod umakne s trga ali ga odpokliče v obdobju, razumnem glede na naravo tveganja, ki ga lahko predpiše.

2. Gospodarski subjekt zagotavlja izvajanje korektivnih ukrepov glede proizvoda, ki ga je dal na trg po vsej Skupnosti.

3. Država članica nemudoma obvesti Komisijo in druge države članice. Informacije morajo biti natančne, zlasti morajo biti navedeni podatki za identifikacijo zadevnega proizvoda, poreklo in dobavna veriga proizvoda, vrsta tveganja ter vrsta in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.

4. Komisija se nemudoma posvetuje z državami članicami in zadevnim(-i) gospodarskim(-i) subjektom(-i) ter nadaljuje z vrednotenjem nacionalnega ukrepa. Na podlagi rezultatov vrednotenja, Komisija odloči, l ali je ukrep upravičen ali ne, in, če je to potrebno, predlaga ustrezne ukrepe.

5. Komisija sklep naslovi na vse države članice in jim ga nemudoma posreduje, prav tako tudi zadevnim(-emu) gospodarskim(-emu) subjektom(-u).

Člen R34

Ukrepi v zvezi s formalno neskladnostjo

1. Brez poseganja v člen [R31] država članica od gospodarskega subjekta zahteva, da neskladnost odpravi, če ugotovi enega od naslednjih dejstev:

(a) oznake skladnosti so bile nameščene tako, da sta kršena člena [R11] in [R12];

(b) oznaka skladnosti ni bila nameščena;

(c) izjava ES o skladnosti ni bila izdelana;

(d) izjava ES o skladnosti ni bila pravilno izdelana;

(e) tehnična dokumentacija ni na voljo ali ni popolna.

2. Če se neizpolnjevanje iz odstavka 1 nadaljuje, zadevna država članica sprejme vse primerne ukrepe za omejevanje ali prepoved dajanja na trg proizvoda ali pa zagotovi njegov odpoklic ali umik s trga.