IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1381

z dne 8. avgusta 2022

o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470 glede pogojev uporabe novega živila galakto-oligosaharid

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) ter zlasti člena 12 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg Unije lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.

(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavlja seznam Unije novih živil.

(3) Seznam Unije iz Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 vključuje galakto-oligosaharid kot odobreno novo živilo.

(4) V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (3) je bilo za galakto-oligosaharid odobreno dajanje na trg kot novo živilo za uporabo v številnih živilih, vključno z začetnimi formulami za dojenčke in nadaljevalnimi formulami, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (4).

(5) Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2021/900 (5) so bili spremenjeni pogoji uporabe novega živila galakto-oligosaharid. Zlasti se je raven uporabe novega živila galakto-oligosaharid v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6), povečala z 0,333 kg galakto-oligosaharida/kg prehranskega dopolnila (33,3 %) na 0,450 kg galakto-oligosaharida/kg prehranskega dopolnila (45,0 %) za splošno populacijo, razen za dojenčke in majhne otroke.

(6) Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2022/684 (7) so bili spremenjeni pogoji uporabe novega živila galakto-oligosaharid. Zlasti je bila uporaba galakto-oligosaharida razširjena na dodatna živila, in sicer mlečne slaščice, sir in topljeni sir, maslo ter mazave maščobe.

(7) Družba GLNP BV (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 29. junija 2020 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila zahtevo za spremembo pogojev uporabe novega živila galakto-oligosaharid. Vložnik je zahteval razširitev uporabe galakto-oligosaharida na živila za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, namenjena splošnemu prebivalstvu, razen dojenčkom in majhnim otrokom.

(8) Komisija se je 12. julija 2021 v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in jo prosila za znanstveno mnenje o spremembi pogojev uporabe novega živila galakto-oligosaharid.

(9) Agencija je 28. februarja 2022 v skladu s členom 11 Uredbe (EU) 2015/2283 sprejela znanstveno mnenje o varnosti razširitve uporabe galakto-oligosaharidov kot novega živila za posebne zdravstvene namene v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 (8).

(10) Agencija je v svojem znanstvenem mnenju ugotovila, da je predlagana sprememba varna pod predlaganimi pogoji uporabe, zato je primerno spremeniti pogoje uporabe galakto-oligosaharida.

(11) Informacije iz vloge in mnenje Agencije vsebujejo zadostne razloge za ugotovitev, da so spremembe pogojev uporabe novega živila v skladu s pogoji iz člena 12 Uredbe (EU) 2015/2283 in bi jih bilo treba odobriti.

(12) Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(13) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1 Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2 Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 8. avgusta 2022 Za Komisijo predsednica Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 327, 11.12.2015, str. 1.

(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).

(3) Uredba (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (UL L 43, 14.2.1997, str. 1).

(4) Uredba (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009 (UL L 181, 29.6.2013, str. 35).

(5) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/900 z dne 3. junija 2021 o odobritvi spremembe pogojev uporabe novega živila „galakto-oligosaharid“ v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (UL L 197, 4.6.2021, str. 71).

(6) Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).

(7) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/684 z dne 28. aprila 2022 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470 glede pogojev uporabe novega živila galakto-oligosaharid (UL L 126, 29.4.2022, str. 10).

(8) EFSA Journal 2022;20(3):7203.