DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/828

z dne 14. marca 2019

o spremembi Delegirane uredbe (EU) 2016/127 v zvezi z zahtevami glede vitamina D za začetne formule za dojenčke in zahtevami glede eruka kisline za začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009 (1) in zlasti člena 11(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/127 (2) med drugim določa pravila za sestavo in označevanje začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul.

(2) Delegirana uredba (EU) 2016/127 izrecno določa, da lahko začetne formule za dojenčke vsebujejo 2–3 μg/100 kcal vitamina D.

(3) Pojavila so se vprašanja, ali lahko s čezmernim uživanjem formul, ki vsebujejo 3 μg/100 kcal vitamina D, skupaj z dodatnimi vnosi vitamina D v dodatkih nekateri dojenčki zaužijejo takšne količine vitamina D, ki bi lahko pomenile varnostno tveganje. Za zagotovitev najvišje ravni zaščite dojenčkov je Komisija od Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zahtevala ocenitev varnosti, če dojenčki uživajo formule, ki vsebujejo 3 μg/100 kcal vitamina D.

(4) Agencija je v svojem znanstvenem mnenju z dne 28. junija 2018 o posodobitvi največjega dopustnega vnosa vitamina D za dojenčke (3) ugotovila, da lahko pri uporabi začetnih formul za dojenčke, ki vsebujejo 3 μg/100 kcal vitamina D, nekateri dojenčki do 4 mesecev starosti samo s formulo zaužijejo količine vitamina D, ki so večje od največjega dopustnega vnosa.

(5) V navedenem mnenju je bilo prav tako ugotovljeno, da uporaba 2,5 μg/100 kcal vitamina D kot največje vsebnosti v začetnih formulah za dojenčke ne pomeni, da je vnos vitamina D samo s formulo večji od največjega dopustnega vnosa. Na podlagi navedenega mnenja bi bilo treba največjo vsebnost vitamina D, dovoljeno za začetne formule za dojenčke z Delegirano uredbo (EU) 2016/127, zmanjšati na 2,5 μg/100 kcal v skladu s členom 6 in odstavki od (1) do (4) člena 9 Uredbe (EU) št. 609/2013.

(6) Mejne vrednosti eruka kisline v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah so bile določene z Delegirano uredbo (EU) 2016/127.

(7) Agencija je sprejela znanstveno mnenje o prisotnosti eruka kisline v krmi in živilih (4). V navedenem mnenju je bilo ugotovljeno, da je bil 95. percentil prehranske izpostavljenosti najvišji pri dojenčkih in drugih otrocih, kar lahko kaže na tveganje visoke izpostavljenosti mladih posameznikov eruka kislini.

(8) Ob upoštevanju ugotovitev iz mnenja je primerno zmanjšati mejne vrednosti eruka kisline v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah.

(9) Prilogi I in II k Delegirani uredbi (EU) 2016/127 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1 Prilogi I in II k Delegirani uredbi (EU) 2016/127 se spremenita v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2 Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 14. marca 2019 Za Komisijo Predsednik Jean-Claude JUNCKER

(1) UL L 181, 29.6.2013, str. 35.

(2) Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/127 z dne 25. Septembra 2015 o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta glede posebnih zahtev za sestavo in informacije pri začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah ter glede zahtev za informacije o hranjenju dojenčkov in majhnih otrok (UL L 25, 2.2.2016, str. 1).

(3) EFSA Journal 2018;16(8):5365, 118 str.

(4) EFSA Journal 2016;14(11):4593, 173 str.