2.

V Prilogi II se za vpisom Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (sladki navadni komarček, plod) vstavi naslednje: „VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM Znanstveno ime rastline Hamamelis virginiana L. Botanična družina Hamamelidaceae Pripravka rastlinskega izvora 1. Destilat, pripravljen iz svežih listov in skorje (1:1,12–2,08; ekstrakcijsko topilo: 6-odstotni (m/m) etanol) 2. Destilat, pripravljen iz suhih vejic (1:2; ekstrakcijsko topilo: 14–15-odstotni etanol) (1) Sklic na monografijo Evropske farmakopeje Navedba smiselno ni potrebna. Indikaciji Indikacija (a) Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za lajšanje blažjih vnetij kože in težav s suho kožo. Indikacija (b) Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za začasno lajšanje težav z očmi zaradi suhosti oči ali izpostavljenosti oči vetru oziroma soncu. Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedenih indikacijah izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj. Vrsta tradicije Evropska Jakost Glejte ‚Odmerjanje‘. Odmerjanje Otroci, starejši od 6 let, mladostniki, odrasli in starejši bolniki Indikacija (a) Jakost, ki ustreza 5–30 % destilata v poltrdnih pripravkih, večkrat dnevno. Uporaba pri otrocih, mlajših od 6 let, ni priporočljiva (glejte poglavje ‚Posebna opozorila in previdnostni ukrepi‘). Mladostniki, odrasli in starejši bolniki Indikacija (b) Kapljice za oko (2): destilat (2), razredčen (1:10), 2 kapljici/vsako oko, 3- do 6-krat dnevno. Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva (glejte poglavje ‚Posebna opozorila in previdnostni ukrepi‘). Pot uporabe zdravila Dermalna uporaba. Okularna uporaba. Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe Otroci, starejši od 6 let, mladostniki, odrasli in starejši bolniki Indikacija (a) Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo po 2 tednih, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Mladostniki, odrasli in starejši bolniki Indikacija (b) Priporočeno trajanje uporabe je 4 dni. Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo po 2 dneh, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Druge informacije, potrebne za varno uporabo Kontraindikacije Preobčutljivost na zdravilno učinkovino. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Indikacija (a) Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporaba pri otrocih, mlajših od 6 let, ni priporočljiva. Indikacija (b) Pri občutkih bolečine v očesu, spremembah vida, neprekinjeni rdečini oziroma draženju očesa ali če se med uporabo zdravila stanje poslabša ali traja več kot 48 ur, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva. Za ekstrakte, ki vsebujejo etanol, je treba vključiti ustrezne oznake za etanol, navedene v ‚Smernicah o pomožnih snoveh na ovojnini in v navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini‘. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni poročil. Nosečnost in dojenje Varnost med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena. Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva. Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Neželeni učinki Indikacija (a) Pri občutljivih bolnikih se lahko pojavi alergijski kontaktni dermatitis. Pogostnost ni znana. Indikacija (b) Poročali so o primerih konjunktivitisa. Pogostnost ni znana. Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Preveliko odmerjanje Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja. Farmacevtski podatki [če so potrebni] Navedba smiselno ni potrebna. Verjetni farmakološki učinki ali učinkovitost, ugotovljeni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj [če je potrebno za varno uporabo zdravila] Navedba smiselno ni potrebna.