IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1646

z dne 23. septembra 2022

o enotnih praktičnih ureditvah za izvajanje uradnega nadzora uporabe farmakološko aktivnih snovi, ki so odobrene kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali kot krmni dodatki, ter prepovedanih ali neodobrenih farmakološko aktivnih snovi in njihovih ostankov, o posebni vsebini večletnih nacionalnih načrtov nadzora in posebnih ureditvah za njihovo pripravo

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. marca 2017 o izvajanju uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti, da se zagotovi uporaba zakonodaje o živilih in krmi, pravil o zdravju in dobrobiti živali ter zdravju rastlin in fitofarmacevtskih sredstvih, ter o spremembi uredb (ES) št. 999/2001, (ES) št. 396/2005, (ES) št. 1069/2009, (ES) št. 1107/2009, (EU) št. 1151/2012, (EU) št. 652/2014, (EU) 2016/429 in (EU) 2016/2031 Evropskega parlamenta in Sveta, uredb Sveta (ES) št. 1/2005 in (ES) št. 1099/2009 ter direktiv Sveta 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES in 2008/120/ES ter razveljavitvi uredb (ES) št. 854/2004 in (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, direktiv Sveta 89/608/EGS, 89/662/EGS, 90/425/EGS, 91/496/EGS, 96/23/ES, 96/93/ES in 97/78/ES ter sklepa Sveta 92/438/EGS (Uredba o uradnem nadzoru) (1) in zlasti člena 19(3), točki (a) in (b), Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Uredba (EU) 2017/625 določa pravila za izvajanje uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti s strani pristojnih organov držav članic za preverjanje skladnosti z zakonodajo Unije o živilih in varnosti krme. Zlasti člen 9 navedene uredbe od pristojnih organov zahteva, da izvajajo uradni nadzor nad vsemi izvajalci dejavnosti redno, na podlagi tveganja in z ustrezno pogostostjo. V skladu s členom 109 navedene uredbe morajo države članice zagotoviti, da pristojni organi uradni nadzor izvajajo na podlagi večletnega nacionalnega načrta nadzora. Uredba (EU) 2017/625 poleg tega določa splošno vsebino večletnega nacionalnega načrta nadzora, vključno z obveznostjo držav članic, da v svoje večletne nacionalne načrte nadzora vključijo uradni nadzor uporabe farmakološko aktivnih snovi, ki so odobrene kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali kot krmni dodatki, ter prepovedanih ali neodobrenih farmakološko aktivnih snovi in njihovih ostankov. Uredba (EU) 2017/625 pooblašča Komisijo, da določi posebno dodatno vsebino večletnega nacionalnega načrta nadzora in posebne dodatne ureditve za njegovo pripravo ter enotno najmanjšo pogostost uradnega nadzora ob upoštevanju nevarnosti in tveganj, povezanih s snovmi iz člena 19(1) navedene uredbe.

(2) Uredba (EU) 2017/625 je razveljavila Direktivo Sveta 96/23/ES (2) z učinkom od 14. decembra 2019 in določa ustrezne prehodne ukrepe. Navedeni prehodni ukrepi določajo, da pristojni organi do 14. decembra 2022 še naprej izvajajo uradni nadzor v skladu z Direktivo 96/23/ES za odkrivanje prisotnosti nekaterih snovi in skupin ostankov. Natančneje, prehodni ukrepi določajo zahteve za načrte spremljanja držav članic za odkrivanje ostankov ali snovi, ki spadajo na njihovo področje uporabe.

(3) Ta uredba zagotavlja neprekinjenost uporabe pravil iz Direktive Sveta 96/23/ES glede vsebine večletnega nacionalnega načrta nadzora in njegove priprave ter najmanjšo pogostost uradnega nadzora ostankov snovi s farmakološkim delovanjem ter njihovih metabolitov in drugih snovi, ki se prenašajo na proizvode živalskega izvora in so lahko škodljive za zdravje ljudi.

(4) Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (3) določa regulativni okvir za dajanje v promet, proizvodnjo, uvoz, izvoz, dobavo, distribucijo, farmakovigilanco, nadzor in uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Poleg tega se farmakološko aktivne snovi, ki niso odobrene v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ne smejo uporabljati pri živalih za proizvodnjo živil v EU, z izjemo snovi, ki so bistvene za zdravljenje enoprstih kopitarjev, kot je določeno v Uredbi Komisije (ES) št. 1950/2006 (4).

(5) Države članice morajo v svoje večletne nacionalne načrte nadzora vključiti nadzor uporabe farmakološko aktivnih snovi, ki so odobrene kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali kot krmni dodatki, ter prepovedanih ali neodobrenih farmakološko aktivnih snovi in njihovih ostankov pri živalih za proizvodnjo živil in proizvodih živalskega izvora. Za zagotovitev usklajenega in učinkovitega nadzora med državami članicami v boju proti nezakoniti uporabi pospeševalcev rasti in produktivnosti pri gojenih živalih v vseh državah članicah bi bilo treba nadalje opredeliti enotne praktične ureditve za večletne nacionalne načrte nadzora.

(6) Za preverjanje skladnosti z zakonodajo Unije o uporabi farmakološko aktivnih snovi, ki so odobrene kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali kot krmni dodatki, ter prepovedanih ali neodobrenih farmakološko aktivnih snovi in njihovih ostankov države članice na živalih za proizvodnjo živil in proizvodih živalskega izvora, ki so proizvedeni v državah članicah ali vstopajo v Unijo iz tretjih držav, izvajajo nadzor na podlagi tveganja. Navedeni nadzor se vključi v večletni nacionalni načrt nadzora vsake države članice in vključuje tri načrte: načrt nadzora proizvodnje v državi članici na podlagi tveganja, načrt nadzora uvoza iz tretjih držav na podlagi tveganja, za zbiranje informacij, koristnih za usmeritev prihodnjega nadzora proizvodnje v državah članicah na podlagi tveganja, pa bi morale države članice vključiti tudi načrt naključnega spremljanja.

(7) Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/1644 (5) določa pravila za izvajanje uradnega nadzora obsega vzorcev, faze proizvodnje, predelave in distribucije, v kateri je treba odvzeti vzorce, ter uporabe farmakološko aktivnih snovi, ki so odobrene kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali kot krmni dodatki, ter prepovedanih ali neodobrenih farmakološko aktivnih snovi in njihovih ostankov.

(8) Strategijo vzorčenja in merila tveganja za opredelitev vsebine načrta nadzora proizvodnje v državi članici na podlagi tveganja bi bilo treba določiti v skladu z Delegirano uredbo (EU) 2022/1644, v navedeni načrt pa bi bilo treba vključiti utemeljitev v zvezi z izvajanjem meril tveganja. Kadar med izvajanjem tega načrta nadzora v določenem letu postanejo na voljo nove informacije o nezakonitem zdravljenju, na primer prek načrta spremljanja, bi morale države članice nemudoma posodobiti načrt nadzora proizvodnje v državi članici na podlagi tveganja, da se zagotovi odgovorna uporaba farmakološko aktivnih snovi in visoka raven varovanja zdravja ljudi. Za zagotovitev enotne najmanjše pogostosti nadzora bi bilo treba v tej uredbi opredeliti najmanjše pogostosti nadzora, ki jih je treba vključiti v večletni nacionalni načrt nadzora.

(9) Države članice v svoje večletne nacionalne načrte nadzora vključijo tudi namenski načrt spremljanja, ki temelji na naključnem vzorčenju in preskušanju številnih farmakološko aktivnih snovi, odobrenih kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali kot krmni dodatki, ter prepovedanih ali neodobrenih farmakološko aktivnih snovi in njihovih ostankov, ki morda niso vključene v nacionalne načrte na podlagi tveganja.

(10) Za načrt spremljanja je primerno, da se po vsej Uniji odvzame približno 8 000 vzorcev. Nadzor in s tem povezano vzorčenje bi bilo treba porazdeliti med države članice. Navedene najmanjše pogostosti vzorčenja bi bilo treba vključiti v večletni nacionalni načrt nadzora.

(11) Za zagotovitev primerljivosti rezultatov, pridobljenih v okviru načrta spremljanja, bi bilo treba v tem načrtu določiti vrsto analiznih metod, ki jih je treba uporabiti, in zahteve glede metod. Za načrt spremljanja prepovedanih in neodobrenih snovi so poleg potrditvenih metod ciljne in neciljne presejalne metode učinkovite za odkrivanje nepričakovanih nezakonitih uporab odobrenih, prepovedanih in neodobrenih farmakološko aktivnih snovi. Za načrt spremljanja odobrenih snovi bi bilo treba uporabiti presejalne ali potrditvene metode, ki omogočajo količinsko opredelitev ostankov pod mejno vrednostjo ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL), koncentracije, ki so količinsko opredeljene kot nižje od MRL, pa bi bilo treba sporočiti poleg tistih pri MRL ali nad MRL.

(12) Poleg nadzora proizvodnje v državah članicah bi morale države članice v svoj večletni nacionalni načrt nadzora vključiti tudi načrt nadzora proizvodov, ki so namenjeni za vstop v Unijo iz tretjih držav, da se preveri učinkovitost nadzora nad ostanki v tretjih državah in skladnost uvoženih proizvodov živalskega izvora s pravili Unije. Da se zagotovi enotna najmanjša pogostost nadzora, ki se izvaja v okviru načrta za uvoz iz tretjih držav, in da se zagotovi, da se izvaja vsaj tako pogosto, kot je določeno za načrt nadzora proizvodnje v državah članicah na podlagi tveganja, bi bilo treba v tej uredbi opredeliti najmanjšo pogostost nadzora, ki jo morajo izvajati države članice, prek katerih mejnih kontrolnih točk vstopajo živali in proizvodi živalskega izvora v Unijo.

(13) Za zagotovitev usklajene in celovite vsebine večletnega nacionalnega načrta nadzora uporabe farmakološko aktivnih snovi, ki so odobrene kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali kot krmni dodatki, ter prepovedanih ali neodobrenih farmakološko aktivnih snovi pri živalih za proizvodnjo živil in njihovih ostankov v živalih in proizvodih živalskega izvora bi bilo treba opredeliti ustrezne vidike njegove vsebine.

(14) Postopki vzorčenja, pogoji ravnanja in prevoza vplivajo na zmožnost odkrivanja prisotnosti farmakološko aktivnih snovi, odobrenih kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali kot krmni dodatki, ter prepovedanih ali neodobrenih farmakološko aktivnih snovi in njihovih ostankov v vzorcih. Zato bi morale države članice upoštevati pravila iz Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2021/808 (6).

(15) Zagotoviti je treba, da so rezultati analiz, zbrani v okviru načrtov nadzora uporabe farmakološko aktivnih snovi, odobrenih kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali kot krmni dodatki, ter prepovedanih ali neodobrenih farmakološko aktivnih snovi in njihovih ostankov, ter razlaga rezultatov primerljivi. Zato bi bilo treba v načrtih opisati analizne metode, ki jih je treba uporabiti, in njihove izvedbene zahteve v skladu z določbami Izvedbene uredbe (EU) 2021/808.

(16) Za zagotovitev, da so načrti nadzora držav članic na podlagi tveganja tako za proizvodnjo v Uniji kot za uvoz iz tretjih držav ter njihovi načrti spremljanja proizvodnje v državah članicah skladni s to uredbo, bi morale države članice te načrte nadzora vsako leto predložiti Komisiji v oceno. Komisija bi morala svoje pripombe po potrebi sporočiti državam članicam. Države članice bi morale najpozneje do 31. marca naslednjega leta pripraviti revidiran in posodobljen načrt, ki vključuje pripombe. Kadar pa Komisija meni, da bi načrti ogrozili učinkovitost uradnega nadzora, bi morala imeti možnost, da od države članice zahteva, da predloži posodobljen načrt, v katerem so pripombe Komisije obravnavane prej.

(17) V skladu s členom 33 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba podatke, ki jih države članice zberejo z uradnim nadzorom uporabe farmakološko aktivnih snovi, odobrenih kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali kot krmni dodatki, ter prepovedanih ali neodobrenih farmakološko aktivnih snovi in njihovih ostankov, predložiti Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA). Da se omogoči spremljanje najnovejših podatkov, bi morale vse države članice podatke predložiti redno in do istega datuma.

(18) Odločbo Komisije 97/747/ES (8) o obsegu in pogostosti vzorčenja poleg tistih iz prilog k Direktivi 96/23/ES bi bilo treba razveljaviti, saj se njene določbe nadomestijo z določbami te uredbe.

(19) Ker je treba pravila iz prilog k Direktivi 96/23/ES o ukrepih za spremljanje nekaterih snovi in njihovih ostankov v živih živalih in v proizvodih živalskega izvora uporabljati do 14. decembra 2022, bi se morala ta uredba uporabljati od 15. decembra 2022.

(20) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

POGLAVJE I

PREDMET UREJANJA, PODROČJE UPORABE IN OPREDELITEV POJMOV

Člen 1 Predmet urejanja Za namen uradnega nadzora uporabe farmakološko aktivnih snovi, ki so odobrene kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali kot krmni dodatki, ter prepovedanih ali neodobrenih farmakološko aktivnih snovi in njihovih ostankov ta uredba določa: (a) letno enotno najmanjšo pogostost vzorčenja v okviru uradnega nadzora, ob upoštevanju nevarnosti in tveganj, povezanih z zadevnimi snovmi; (b) posebne dodatne ureditve in posebno dodatno vsebino večletnih nacionalnih načrtov nadzora držav članic poleg tistih iz člena 110 Uredbe (EU) 2017/625.

Člen 2 Opredelitev pojmov V tej uredbi se uporabljajo opredelitve pojmov iz Izvedbene uredbe (ES) št. 178/2002, Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/2090 (9), Izvedbene uredbe (EU) 2021/808 in Delegirane uredbe (EU) 2022/1644.

POGLAVJE II

POSEBNA DODATNA VSEBINA VEČLETNEGA NACIONALNEGA NAČRTA NADZORA

Člen 3 Splošne določbe Države članice zagotovijo, da je v del večletnega nacionalnega načrta nadzora, ki zadeva izvajanje uradnega nadzora uporabe farmakološko aktivnih snovi, ki so odobrene kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali kot krmni dodatki, ter prepovedanih ali neodobrenih farmakološko aktivnih snovi in njihovih ostankov v živih živalih in proizvodih živalskega izvora, vključeno naslednje: (a) „nacionalni načrt nadzora proizvodnje v državah članicah na podlagi tveganja“, kot je določen v členu 4; (b) „nacionalni načrt naključnega spremljanja proizvodnje v državah članicah“, kot je določen v členu 5; (c) „nacionalni načrt nadzora uvoza iz tretjih držav na podlagi tveganja“, kot je določen v členu 6.

Člen 4 Nacionalni načrt nadzora proizvodnje v državah članicah na podlagi tveganja Države članice pripravijo nacionalni načrt nadzora na podlagi tveganja za snovi iz skupin A in B iz Priloge I k Delegirani uredbi (EU) 2022/1644, da se preveri skladnost živali za proizvodnjo živil in proizvodov živalskega izvora, proizvedenih v državah članicah, z zakonodajo Unije, ki ureja uporabo farmakološko aktivnih snovi, ki so odobrene kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali kot krmni dodatki, ter prepovedanih ali neodobrenih farmakološko aktivnih snovi in njihovih ostankov ter veljavnih mejnih vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) in mejnih vrednosti (v nadaljnjem besedilu: ML) v živilih. Nacionalni načrt nadzora proizvodnje v državah članicah na podlagi tveganja vključuje naslednje: (a) seznam kombinacij snovi ter vrst, proizvodov in matriksov v skladu s Prilogo II k Delegirani uredbi (EU) 2022/1644; (b) strategijo vzorčenja, ki jo določi država članica v skladu s Prilogo III k Delegirani uredbi (EU) 2022/1644; (c) dejansko pogostost vzorčenja, ki jo določi država članica ob upoštevanju letne najmanjše pogostosti nadzora, določene v Prilogi I; (d) analizne metode, ki jih je treba uporabiti, in njihove značilnosti učinkovitosti; (e) podrobne informacije iz člena 7(1) in (2). V skladu s členom 111(2) Uredbe (EU) 2017/625 države članice med izvajanjem večletnega nacionalnega načrta nadzora pregledajo nacionalni načrt nadzora proizvodnje v državah članicah na podlagi tveganja, da upoštevajo nezakonita zdravljenja, ugotovljena zlasti v okviru načrta spremljanja.

Člen 5 Nacionalni načrt naključnega spremljanja proizvodnje v državah članicah Države članice pripravijo nacionalni načrt naključnega spremljanja za nadzor proizvodnje v državah članicah, ki zagotavlja naključno spremljanje širokega spektra snovi. Nacionalni načrt naključnega spremljanja proizvodnje v vsaki državi članici vključuje naslednje: (a) seznam kombinacij snovi ter vrst, proizvodov in matriksov v skladu s Prilogo IV k Delegirani uredbi (EU) 2022/1644; (b) strategijo vzorčenja, ki jo določi država članica v skladu s Prilogo V k Delegirani uredbi (EU) 2022/1644; (c) dejansko pogostost vzorčenja, ki jo določi država članica ob upoštevanju najmanjše pogostosti vzorčenja, določene v Prilogi II k tej uredbi; (d) podrobne informacije iz člena 7(1). V skladu z zahtevami za analizne metode iz Izvedbene uredbe (EU) 2021/808 države članice uporabljajo tiste analizne metode za analizo farmakološko aktivnih snovi, ki so odobrene kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali kot krmni dodatki, ter prepovedanih ali neodobrenih farmakološko aktivnih snovi in njihovih ostankov v proizvodih živalskega izvora, ki zagotavljajo kvantitativne ali polkvantitativne rezultate, tudi kadar so ti ostanki opredeljeni in količinsko opredeljeni pri ravneh, nižjih od MRL. Države članice vključijo zahteve za poročanje o nadzoru uporabe odobrenih snovi, ki zagotavljajo poročanje o vseh koncentracijah, ki so enake ali večje od določitvene sposobnosti metode za presejanje (CCβ), hkrati pa zagotavljajo, da se za metode, ki se uporabljajo za izvajanje presejalnih analiz, pridobi najnižja CCβ, ki je razumno dosegljiva. Za preskušanje, ki se izvaja samo s potrditvenimi metodami, se sporočijo vsi količinsko opredeljivi rezultati. V primeru uporabe ciljnih in neciljnih presejalnih metod države članice poročajo o uporabi in ugotovitvah teh analiznih metod.

Člen 6 Nacionalni načrt nadzora uvoza iz tretjih držav na podlagi tveganja Države članice pripravijo nacionalni načrt nadzora na podlagi tveganja za živali za proizvodnjo živil in proizvode živalskega izvora, ki vstopajo v Unijo in so namenjeni dajanju na trg Unije prek njihovih mejnih kontrolnih točk in drugih vstopnih točk, na primer na plovilih, v skladu z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2019/627 (10), da se preveri skladnost z zakonodajo Unije o uporabi farmakološko aktivnih snovi iz Priloge I k Delegirani uredbi (EU) 2022/1644 ter skladnost z veljavnimi mejnimi vrednostmi ostankov in mejnimi vrednostmi. Nadzor uporabe farmakološko aktivnih snovi, ki so odobrene kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali kot krmni dodatki, ter prepovedanih ali neodobrenih farmakološko aktivnih snovi in njihovih ostankov se izvaja v okviru uradnega nadzora na mejnih kontrolnih točkah, kot je določen v členih 47 in 65 Uredbe (EU) 2017/625. Nacionalni načrt nadzora uvoza iz tretjih držav na podlagi tveganja vključuje naslednje: (a) seznam kombinacij snovi ter vrst, proizvodov in matriksov v skladu s Prilogo VI k Delegirani uredbi (EU) 2022/1644; (b) strategijo vzorčenja, ki jo določi država članica v skladu s Prilogo VII k Delegirani uredbi (EU) 2022/1644; (c) dejansko pogostost vzorčenja pri nadzoru na mejnih kontrolnih točkah, ki jo določi država članica ob upoštevanju letne najmanjše pogostosti vzorčenja v skladu s Prilogo III k tej uredbi. Vendar se vzorci, odvzeti za namen uradnega nadzora, opravljenega v skladu s členom 65(1), (2) in (4) Uredbe (EU) 2017/625, ne štejejo za vzorce, ki prispevajo k doseganju najmanjše pogostosti vzorčenja iz Priloge III k tej uredbi; (d) analizne metode, ki jih je treba uporabiti, in njihove značilnosti učinkovitosti; (e) podrobne informacije iz člena 7(1) in (2).

Člen 7 Dodatna vsebina nacionalnih načrtov nadzora na podlagi tveganja in načrta naključnega spremljanja 1. Nacionalna načrta nadzora na podlagi tveganja iz členov 4 in 6 ter nacionalni načrt naključnega spremljanja iz člena 5 določajo naslednje informacije: (a) podrobnosti o vrstah, ki jih je treba vzorčiti, in kraju vzorčenja; (b) informacije o nacionalni zakonodaji, ki ureja uporabo farmakološko aktivnih snovi in zlasti njihove prepovedi ali odobritve, glede njihove distribucije in dajanja v promet ter pravila, ki urejajo dajanje teh snovi, v primeru, da zakonodaja ni usklajena, (c) informacije o pristojnih organih, ki so odgovorni za izvajanje načrtov; (d) vrsto nadaljnjih ukrepov, ki jih pristojni organi sprejmejo v zvezi z živalmi ali proizvodi živalskega izvora, pri katerih so bili v prejšnjih letih odkriti neskladni ostanki. 2. Nacionalna načrta nadzora na podlagi tveganja iz členov 4 in 6 poleg informacij iz odstavka 1 vključujeta naslednje: (a) utemeljitev izbranih snovi, vrst, proizvodov in matriksov, vključenih v načrta na podlagi meril iz prilog II in VI k Delegirani uredbi (EU) 2022/1644, vključno z utemeljitvijo, kako so bila upoštevana merila iz navedenih prilog, tudi če ni bilo sprememb v primerjavi z načrtom iz prejšnjega leta; (b) utemeljitev, kako so se pri optimizaciji načrta upoštevale informacije iz pregleda neskladnosti v zadevni državi članici iz preteklih treh koledarskih let, ki ga je predložila EFSA. Državam članicam ni treba predložiti informacij, ki so že navedene v splošnem delu večletnega nacionalnega načrta nadzora ali opisane v zakonodaji Unije v skladu s členom 110(2) Uredbe (EU) 2017/625.

POGLAVJE III

PREDLOŽITEV IN OCENA NAČRTOV TER PREDLOŽITEV PODATKOV S STRANI DRŽAV ČLANIC

Člen 8 Predložitev in ocena načrtov nadzora Države članice vsako leto do 31. marca v dogovorjeni obliki Komisiji elektronsko predložijo revidirana in posodobljena nacionalna načrta nadzora na podlagi tveganja in načrt naključnega spremljanja za tekoče koledarsko leto. Komisija te načrte oceni na podlagi te uredbe in Delegirane uredbe (EU) 2022/1644 ter vsaki državi članici v štirih mesecih od prejema načrtov sporoči svojo oceno skupaj s pripombami ali priporočili, kadar je to potrebno. Države članice Komisiji najpozneje do 31. marca naslednjega leta predložijo posodobljene različice zadevnih načrtov, v katerih je opisano, kako so bile pripombe Komisije upoštevane. Če se država članica na podlagi pripomb Komisije odloči, da svojih načrtov nadzora ne bo posodobila, svoje stališče utemelji. Kadar Komisija meni, da bi načrti zmanjšali učinkovitost uradnega nadzora, se posodobljene različice zadevnih načrtov predložijo prej na zahtevo Komisije in v razumnem roku, ki ga določi Komisija.

Člen 9 Predložitev podatkov s strani države članice Države članice vsako leto do 30. junija pošljejo EFSA vse podatke iz prejšnjega leta, ki so bili zbrani v okviru načrtov nadzora iz člena 3, vključno s skladnimi rezultati presejalnih metod, pri katerih potrditvene analize niso bile izvedene. Vsaka država članica do 31. avgusta vsako leto dokonča potrjevanje, pregled in končno sprejetje podatkov v sistemih odložišč podatkov EFSA.

POGLAVJE IV

SPLOŠNE DOLOČBE

Člen 10 Razveljavitev Odločbe 97/747/ES Odločba 97/747/ES se razveljavi.

Člen 11 Sklicevanja Sklicevanja na člene 3, 4, 5, 6, 7 in 8 Direktive 96/23/ES ter prilogi I in IV k navedeni direktivi ter na Odločbo 97/747/ES se štejejo za sklicevanja na to uredbo.

Člen 12 Začetek veljavnosti in uporaba Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije. Uporablja se od 15. decembra 2022.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 23. septembra 2022 Za Komisijo predsednica Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 95, 7.4.2017, str. 1.

(2) Direktiva Sveta 96/23/ES z dne 29. aprila 1996 o ukrepih za spremljanje nekaterih snovi in njihovih ostankov v živih živalih in v živalskih proizvodih ter razveljavitvi direktiv 85/358/EGS in 86/469/EGS in odločb 89/187/EGS in 91/664/EGS (UL L 125, 23.5.1996, str. 10).

(3) Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L 4, 7.1.2019, str. 43).

(4) Uredba Komisije (ES) št. 1950/2006 z dne 13. decembra 2006 o določitvi seznama snovi, bistvenih za zdravljenje enoprstih kopitarjev, in snovi, ki predstavljajo dodano klinično korist, v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 367, 22.12.2006, str. 33).

(5) Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/1644 z dne 7. julija 2022 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta s posebnimi zahtevami za izvajanje uradnega nadzora uporabe farmakološko aktivnih snovi, ki so odobrene kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali kot krmni dodatki, ter prepovedanih ali neodobrenih farmakološko aktivnih snovi in njihovih ostankov (glej stran 3 tega Uradnega lista).

(6) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/808 z dne 22. marca 2021 o izvajanju analiznih metod za ostanke farmakološko aktivnih snovi, ki se uporabljajo pri živalih za proizvodnjo živil, o razlagi rezultatov in metodah, ki jih je treba uporabljati za vzorčenje, ter o razveljavitvi odločb 2002/657/ES in 98/179/ES (UL L 180, 21.5.2021, str. 84).

(7) Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, 1.2.2002, str. 1).

(8) 97/747/ES: Odločba Komisije z dne 27. oktobra 1997 o obsegu in pogostnosti vzorčenja, predvidenega v Direktivi Sveta 96/23/ES za nadzor nekaterih snovi in njihovih ostankov v nekaterih živalskih proizvodih (UL L 303, 6.11.1997, str. 12).

(9) Delegirana uredba Komisije (EU) 2019/2090 z dne 19. junija 2019 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta glede primerov suma ali ugotovljene neskladnosti s pravili Unije, ki veljajo za uporabo ali ostanke farmakološko aktivnih snovi, dovoljenih v zdravilih za uporabo v veterinarskih medicini ali kot krmni dodatki, ali s pravili Unije, ki veljajo za uporabo ali ostanke prepovedanih ali nedovoljenih farmakološko aktivnih snovi (UL L 317, 9.12.2019, str. 28).

(10) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/627 z dne 15. marca 2019 o določitvi enotnih praktičnih ureditev za izvajanje uradnega nadzora nad proizvodi živalskega izvora, namenjenimi za prehrano ljudi, v skladu z Uredbo (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta ter spremembi Uredbe Komisije (ES) št. 2074/2005 o uradnem nadzoru (UL L 131, 17.5.2019, str. 51).