Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta

z dne 6. novembra 2001

o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije,

ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora [1],

v skladu s postopkom, določenim v členu 251 Pogodbe [2],

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Direktiva Sveta 81/851/EGS z dne 28. septembra 1981 o prilagajanju zakonodaj držav članic, ki se nanaša na zdravila za uporabo v veterinarski medicini [3], Direktiva Sveta 81/852/EGS z dne 28. Septembra 1981 o prilagajanju zakonodaj držav članic, ki se nanaša na analitske, farmakološko-toksikološke in klinične standarde ter protokole v zvezi s preskušanjem zdravil za uporabo v veterinarski medicini [4], Direktiva Sveta 90/677/EGS z dne 13. decembra 1990 o razširitvi področje uporabe Direktive 81/851/EGS o prilagajanju zakonodaj držav članic, ki se nanaša na zdravila za uporabo v veterinarski medicini in o določitvi dodatnih določb za imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini [5], in Direktiva Sveta 92/74/EGS z dne 22. septembra 1992 o razširitvi področje uporabe Direktive 81/851/EGS o prilagajanju zakonov in drugih predpisov, ki se nanašajo na zdravila za uporabo v veterinarski medicini in ki določa dodatne predpise za homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini [6], so bile pogosto in znatno spremenjene. zaradi jasnosti in smotrnosti je treba navedene direktive kodificirati tako, da se jih je združit v enotno besedilo.

(2) Osnovni namen vseh predpisov, ki urejajo izdelavo in promet zdravil za uporabo v veterinarski medicini mora biti varovanje javnega zdravja.

(3) Vendar pa je ta cilj treba doseči s sredstvi, ki ne bodo ovirala razvoja farmacevtske industrije in prometa z zdravili znotraj Skupnosti.

(4) Trenutno pa se ta določila razlikujejo v osnovni principih, ker države članice že imajo pogoje, ki urejajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, določene z zakonom ali drugim predpisom. To ima za posledico oviranje prometa z zdravili znotraj Skupnosti, kar neposredno vpliva na delovanje notranjega trga.

(5) Ovire je zato treba odpraviti; to pa ima za posledico približevanje ustreznih določb.

(6) Z vidika javnega zdravja in prostega pretoka zdravil za uporabo v veterinarski medicini je treba, da pristojni organi razpolagajo s koristnimi podatki o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v obliki odobrenih povzetkov glavnih značilnostih zdravila.

(7) Z izjemo tistih zdravil, za katera se zahteva centralizirani postopek pridobitve dovoljenja Skupnosti za promet, ki je bil uveljavljen z Uredbo Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993 in ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili in nadzor nad zdravili za uporabo v humani in veterinarskim medicini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil [7], morajo dovoljenje za promet v eni državi članici priznati pristojni organi drugih držav članic, razen če obstajajo utemeljeni razlogi za domnevo, da bi pridobitev dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini lahko predstavljala tveganje za zdravje ljudi ali živali, ali za okolje; v primeru nesoglasja med državami članicami mora biti o zadevi opravljeno znanstveno ovrednotenje glede kakovosti, varnosti ali učinkovitosti zdravila na nivoju Skupnosti, ki mora privesti do enotne odločitve na spornem področju in ki bo obvezujoča za države članice. To odločitev je treba sprejeti po hitrem postopku, zato je potrebno tesno sodelovanje med Komisijo ter državami članicami.

(8) V ta namen je treba ustanoviti Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v okviru Evropske agencije za vrednotenje zdravil, določeno z zgoraj navedeno Uredbo (EGS) št. 2309/93.

(9) Ta direktiva predstavlja le eno stopnjo za doseganje cilja prostega pretoka zdravil za uporabo v veterinarski medicini. S tem v zvezi ter na podlagi izkušenj, posebno znotraj Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, pa se bo izkazalo, da so potrebni novi ukrepi za odpravo preostalih ovir pri prostem pretoku.

(10) Medicinirana krma ne spadajo v področje uporabe te direktive. Kljub temu pa je treba tako za javno zdravje, kakor zaradi ekonomskih razlogov, prepovedati uporabo zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v proizvodnji medicinirane krme.

(11) Pojma škodljivost in terapevtska učinkovitost lahko preučujemo le v medsebojni povezavi ter imata le relativen pomen, odvisno od napredka znanstvenih dognanj ter uporabe, za katero je zdravilo namenjeno. Ostale podrobnosti ter dokumentacija, ki morajo biti priloženi vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom morajo dokazovati, da so koristi zaradi učinkovitosti večje od možnih tveganj. Če takih dokazov ni, se vloga zavrne.

(12) Dovoljenja za promet z zdravilom se ne izda, če zdravilo nima terapevtskega učinka ali če ni zadostnih dokazov za tak učinek. Pojem terapevtski učinek je treba razumeti kot učinek, ki ga navaja proizvajalec.

(13) Tovrstnega dovoljenja za promet z zdravilom se prav tako ne izda, če karenca ni dovolj dolga, da zaostanki ne bi predstavljali tveganja za zdravje.

(14) Pred izdajo dovoljenja za promet z imunološkim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini mora izdelovalec dokazati sposobnost zagotavljanja konsistenosti med serijami.

(15) Pristojni organi morajo imeti pooblastila za prepoved uporabe imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ko je imunski odziv zdravljene živali v neskladju z nacionalnim programom ali programom Skupnosti za ugotavljanje, izkoreninjanje ali kontrolo živalske bolezni.

(16) Predvsem je zaželeno dati uporabnikom homeopatskih zdravil jasno sliko o homeopatskih značilnostih zdravila ter zadostna zagotovila glede njegove kakovosti in varnosti.

(17) Predpisi, ki se nanašajo na izdelavo, kontrolo ter nadzor homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini morajo biti usklajeni, da bi bil možen promet varnih in kakovostnih zdravil znotraj Skupnosti.

(18) Glede na nekatere značilnosti teh homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kot so nizka raven učinkovin, ki jih vsebujejo ter da je pri teh izdelkih težko uporabljati standardne statistične metode v zvezi s kliničnimi preskušanji, je zaželeno, da se določi poseben, poenostavljen postopek registracije za tista tradicionalna homeopatska zdravila, ki so bila dana v promet brez terapevtskih indikacij, v farmacevtski obliki ter odmerkih, ki ne predstavljajo tveganja za živali.

(19) Običajna pravila, ki urejajo dovoljenje za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini se morajo uporabljati pri homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo v promet s terapevtskimi indikacijami, ali pa v obliki, ki lahko predstavlja tveganje, kar je treba presojati v primerjavi z zaželenimi terapevtskimi učinki. Države članice, bi morale uporabljati posebne predpise za ovrednotenje rezultatov preskusov in preskušanj z namenom zagotavljanja varnosti in učinkovitosti teh zdravil, namenjenih hišnim živalim ter eksotičnim živalskim vrstam, pod pogojem, da o njih uradno obvestijo Komisijo.

(20) Da bi bolje zaščitili zdravje ljudi in živali ter v izogib nepotrebnemu podvajanju naporov med preverjanjem vlog za pridobitev dovoljenja za promet, bi morale države članice sistematično pripraviti poročilo o oceni zdravila za vsako zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, za katerega so izdale dovoljenje za promet ter si na zahtevo poročila medsebojno izmenjati. Poleg tega bi morala država članica biti sposobna opustiti preučevanje vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki ga hkrati aktivno proučuje druga država članica z namenom, da prizna odločitev, ki jo bo sprejela ta država članica.

(21) Da bi olajšali pretok zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter da bi preprečili podvajanje kontrole, ki se že izvaja v eni državi članici, se morajo določiti minimalne zahteve za izdelavo ter uvoz zdravil iz tretjih držav ter za izdajo ustreznih dovoljenj za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

(22) Kakovost zdravil za uporabo v veterinarski medicini, izdelanih v Skupnosti mora biti zajamčena z zahtevo po skladnosti z načeli dobre prakse v proizvodnji zdravil, ne glede na končno destinacijo zdravil.

(23) Prav tako je treba uvesti ukrepe, da se zagotovi, da so distributerji zdravil za uporabo v veterinarski medicini odobreni v državah članicah ter da se vzdržuje ustrezne evidence.

(24) Standardi in protokoli za izvajanje preskusov in preskušanj zdravili za uporabo v veterinarski medicini so učinkovito sredstvo za kontrolo le-teh, in posledično tudi za varovanje javnega zdravja ter lahko olajšajo pretok teh zdravil z določitvijo enotnih pravil za preskuse in sestavo dokumentacije, kar omogoča pristojnim organom, da na podlagi enotnih preskusov in upoštevaje enotne referenčna merila sprejmejo odločitev; s tem je pristojnim organom olajšano tudi preprečevanje razlik pri vrednotenju.

(25) Zaželeno je točneje predpisati primere, v katerih za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki je bistveno podobno inovativnemu zdravilu rezultati farmakoloških in toksikoloških preskusov ali kliničnih preskušanj niso potrebni, pri tem pa je treba zagotoviti, da inovativne oblike niso postavljene v slabši položaj. V interesu javnega reda je, da se preskušanja na živalih ne ponavljajo brez izrecnega razloga.

(26) Po ustanovitvi notranjega trga se lahko opustijo specifične kontrole, ki zagotavljajo kakovost zdravil za uporabo v veterinarski medicini uvoženih iz tretjih držav samo, če je Skupnost dosegla ustrezne dogovore, ki zagotavljajo, da se potrebne kontrole opravljene v državi izvoznici.

(27) Da bi zagotovili trajno varnost zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se že uporabljajo, je treba zagotoviti, da se sistem farmakovigilance v Skupnosti nenehno prilagaja in se upošteva sprotni znanstveni in tehnološki napredek.

(28) Za varovanje javnega zdravja je treba zbirati in ovrednotiti ustrezne podatke o različnih učinkih zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri ljudeh.

(29) Sistem farmakovigilance mora upoštevati razpoložljive podatke glede izostanka učinkovitosti.

(30) Poleg tega zbiranje informacij o neželenih škodljivih učinkih zaradi izjemne uporabe, raziskave o veljavnosti karence ter o potencialnih okoljevarstvenih problemih lahko pripomore k izboljšanju rednega nadzora pravilne uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

(31) Treba je upoštevati spremembe, ki nastajajo kot rezultat notranjega usklajevanja opredelitev pojmov, terminologije in tehnološkega razvoja na področju farmakovigilance.

(32) Vse večja uporaba elektronskih sredstev izmenjave informacij o neželenih škodljivih učinkih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so v prometu znotraj Skupnosti ima za cilj omogočiti enotne točke obveščanja o neželenih škodljivih učinkih, hkrati pa zagotoviti, da so te informacije na voljo vsem državam članicam.

(33) V interesu Skupnosti je, da se zagotovi dosleden sistem farmakovigilance za zdravila za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet, pridobljenim po centraliziranem postopku ter za tista zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet po drugih postopkih.

(34) Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo biti proaktivno odgovorni za stalno farmakovigilanco za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki jih dajejo v promet.

(35) Ukrepi, potrebni za izvajanje te direktive morajo biti sprejeti v skladu z Sklepom Komisije 1999/468/ES z dne 28. junija 1999o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil [8].

(36) Za izboljšanje zaščite javnega zdravja je treba jasno navesti, da živila za prehrano ljudi ne smejo izvirati iz živali, ki so bile uporabljene v kliničnih preskušanjih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, razen če so najvišje dovoljene količine zaostankov za zaostanke zadevnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini določene v skladu z določili Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih dovoljenih količin zaostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [9].

(37) Komisija mora biti pooblaščena, da sprejeme spremembe, potrebne za uskladitev Priloge I z znanstvenim in tehnološkim napredkom,.

(38) Ta direktiva ne sme posegati v obveznosti držav članic glede rokov za prenos direktiv, določenih v delu B Priloge II –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

NASLOV I

OPREDELITEV POJMOV

Člen 1

V tej direktivi imajo izrazi naslednji pomeni:

Lastniško zdravilo : katero koli zdravilo, pripravljeno za uporabo, ki je dano v promet pod določenim imenom in v posebni ovojnini.

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini :

katera koli snov ali kombinacija snovi, ki so namenjene za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri živalih.

Prav tako se šteje za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini katera koli snov ali kombinacija snovi, ki se jih daje živalim z namenom, da bi se določila medicinska diagnoza ali ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcij pri živalih.

Pripravljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini : katero koli zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, pripravljeno vnaprej, ki se ne sklada z opredelitvijo lastniškega zdravila ter se trži v farmacevtski obliki, ki se lahko uporablja brez nadaljnje predelave.

Snov - človeškega izvora, npr.:

človeška kri in pripravki in izdelki iz človeške krvi;

- živalskega izvora, npr.:

mikroorganizmi, cele živali, deli organov, živalski izločki, strupi, izvlečki, krvni izdelki;

- rastlinskega izvora, npr.:

mikroorganizmi, rastline, deli rastlin, rastlinski izločki, izvlečki;

- kemičnega izvora:

elementi, kemične snovi, ki se pojavljajo v določeni obliki v naravi, kemični izdelki, pridobljeni s kemično substitucijo ali sintezo.

Premiks za izdelavo medicinirane krme : katera koli vnaprej pripravljena zdravila za uporabo v veterinarski medicini namenjena poznejši izdelavi medicinirane krme.

Medicirana krma : vsaka mešanica zdravila ali zdravil za uporabo v veterinarski medicini in krme ali krme, ki je pripravljena za prodajo in namenjena krmljenju živali brez nadaljnje predelave, zaradi kurativnih ali preventivnih lastnosti ali drugih lastnosti zdravil, zajetih pod točko 2.

Imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini : izdelki, ki, dani živalim, povzročijo nastanek aktivne ali pasivne imunosti ali so namenjeni diagnosticiranju stanja imunosti.

Homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini :

katero koli zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, pripravljeno iz snovi ali sestavin, ki se imenujejo homeopatske surovine, v skladu s homeopatskim postopkom izdelave po določilih Evropske farmakopeje ali, če Evropska farmakopeja tega ne določa, po določilih drugih veljavnih farmakopej, ki se trenutno uradno uporablja v državah članicah.

Homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko vsebuje tudi več učinkovin.

Karenca : časovno obdobje, ki mora preteči od zadnjega dajanja zdravila živali ob normalni uporabi pa do trenutka proizvodnje živil iz takih živali, da bi zagotovili, da ta živila ne vsebujejo zaostankov zdravil nad najvišjimi dovoljenimi količinami zaostankov določenih z izvajanjem Uredbe (EGS) št. 2377/90.

Neželen škodljiv učinek : škodljiva in nenamerna reakcija, do katere prihaja v odmerkih, ki jih normalno uporabljamo pri živalih za preprečevanje, diagnozo ali zdravljenje bolezni, ali za spreminjanje fiziološke funkcije.

Neželen škodljiv učinek pri človeku : reakcija, ki je zdravju škodljiva in nenamerna in ki se pojavlja pri človeku, ki je izpostavljen zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.

Resen neželen škodljiv učinek : škodljiva reakcija, ki se konča s poginom, ogroža življenje, ima za posledico znatno prizadetost ali nesposobnost, je prirojena anomalija ali napaka pri rojstvu, ali pa ima za posledico trajne ali dolgotrajnejše znake pri zdravljenih živalih.

Nepričakovan neželen škodljiv učinek : škodljiva reakcija, katere narava, resnost ali izid ni v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila.

Periodično posodobljeno varnostno poročilo : občasna poročila, ki vsebujejo zapise iz člena 75.

Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet : farmakoepidemiološka študija ali klinično preskušanje, ki se izvede v skladu s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom, da bi se odkrila in raziskala morebitna tveganja glede varnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki že ima dovoljenje za promet.

Izjemna uporaba : uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ni v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, vključno z napačno uporabo in resno zlorabo proizvoda.

Promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini na debelo - dobave izdelovalca zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki jih izdeluje sam

- maloprodajne dobave zdravil za uporabo v veterinarski medicini preko oseb, ki so upravičene za izvajanje tovrstnih dobav v skladu s členom 66.

Agencija : Evropska agencija za vrednotenje zdravil, ustanovljena z Uredbo (EGS) št. 2309/93.

Tveganje za zdravje ljudi ali živali ali za okolje : vsako tveganje, ki se nanaša na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

NASLOV II

OBSEG UPORABE

Člen 2

Določila te direktive se nanašajo na zdravila za uporabo v veterinarski medicini namenjene dajanju v promet, med drugim v obliki zdravil, pripravljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali premiksov za izdelavo medicirane krme.

Člen 3

Ta direktiva se ne uporablja za:

1. Medicirano krmo, opredeljeno z Direktivo Sveta 90/167/EGS z dne 26. marca 1990 o pogojih za proizvodnjo, dajanje na trg in uporabo medicirane krme v Skupnosti [10];

Vendar pa sme biti medicirana krma pripravljena le iz premiksov, ki so pridobili dovoljenje za promet v skladu s to direktivo;

2. Inaktivirana imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini, izdelana iz patogenih organizmov in antigenov, pridobljenih iz ene ali več živali s posestva in ki se uporabljajo za zdravljenje te ali teh živali s tega posestva na isti lokaciji;

3. Katero koli zdravilo, pripravljeno v lekarni po receptu za posamezno žival (splošno znano kot magistralni pripravek);

4. Katero koli zdravilo, pripravljeno v lekarni po recepturi iz farmakopeje in ki je neposredno namenjeno končnemu uporabniku (splošno znano kot galensko zdravilo);

5. Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki temeljijo na radioaktivnih izotopih;

6. Kateri koli dodatki, vključeni v Direktivo Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi [11], če so vključeni v živalsko krmo ter nadomestno krmo v skladu s to direktivo. Vendar pa lahko države članice, pri izvajanju člena 10(1)c ter (2) upoštevajo zdravila iz točk 3 in 4 prvega odstavka.

Vendar države članice pri izvajanju členov 10(1)(c) ter (2) upoštevajo zdravila iz točk 3 in 4 prvega odstavka.

Člen 4

1. Države članice lahko določijo, da se ta direktiva ne uporablja za ne-inaktivirana imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini, izdelana iz patogenih organizmov in antigenov, pridobljenih iz živali s posestva in ki se uporabljajo za zdravljenje teh živali s tega posestva na isti lokaciji.

2. Države članice lahko na svojem ozemlju dovolijo izjeme za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjene izključno za akvarijske ribice, ptice v kletkah, domače golobe, terarijske živali ter majhne glodalce, glede določil iz členov 5, 7, in 8, pod pogojem da taki proizvodi ne vsebujejo snovi, katerih uporaba zahteva veterinarski nadzor ter da so bili izvedeni vsi možni ukrepi za preprečitev nedovoljene uporabe zdravil za druge živali.

NASLOV III

PROMET

POGLAVJE 1

Dovoljenje za promet

Člen 5

V promet v državi članici ni dovoljeno dajati nobenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini brez izdanega dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga izda pristojni organ te države članice v skladu s to direktivo, ali pa če je bilo dovoljenje za promet z zdravilom izdano v skladu z Uredbo (EGS) št. 2309/93.

Člen 6

Da bi zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, namenjeno živalim za proizvodnjo živil, lahko pridobilo dovoljenja za promet morajo biti zdravilne učinkovine, ki jih to zdravilo vsebuje, navedene v prilogah I, II ali III k Uredbi (EGS) št. 2377/90.

Člen 7

V primeru, da zdravstvene razmere tako zahtevajo, lahko država članica dovoli promet ali dajanje živalim zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je pridobilo dovoljenje za promet v drugi državi članici v skladu s to direktivo.

Člen 8

V primeru resne epidemije bolezni, lahko države članice začasno dovolijo uporabo imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini brez dovoljenja za promet, če ni na voljo ustreznega zdravila, pri čemer mora biti Komisija predhodno obveščena o podrobnih pogojih uporabe.

Člen 9

Živalim se ne sme dajati nikakršnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini brez izdanega dovoljenja za promet z zdravilom, razen v primeru preskušanj zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz člena 21(3)(j), ki so jih sprejeli pristojni organi po prijavi ali odobritvi, v skladu z veljavnimi nacionalnimi predpisi.

Člen 10

1. Kjer za neko zdravstveno stanje ni zdravila z dovoljenjem za promet, lahko države članice izjemoma, posebno zato, da bi preprečile nesprejemljivo trpljenje zadevnih živali, dovolijo, da veterinar(ka) ali oseba, za katero je veterinar(ka) neposredno osebno odgovoren(na), za živali, ali manjše število živali na določenem posestvu, uporabi:

(a) zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je pridobilo dovoljenje za promet v zadevni državi članici v skladu s to direktivo ali z Uredbo (EGS) št. 2309/93, in je namenjeno za uporabo pri drugih živalskih vrstah, ali za drugo stanje pri isti vrsti; ali

(b) če ni nobenega zdravila, kot ga navaja točka (a), zdravilo, ki ima v zadevni državi članici dovoljenje za promet za uporabo pri ljudeh v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega Parlamenta ter Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini [12] ali z Uredbo (EGS) št. 2309/93; ali

(c) če ni nobenega zdravila, kot ga navaja točka (b) in v zakonskih okvirih zadevne države članice, zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ga, v skladu s pogoji veterinarskega recepta, za vsak primer posebej, pripravijo osebe, ki so za tako dejavnost pooblaščene v skladu z nacionalno zakonodajo. Za potrebe tega odstavka, izraz "žival ali manjše število živali na določenem posestvu" vključuje tudi hišne živali, in jo je treba prožneje razlagati pri manj pomembnih ali eksotičnih živalskih vrstah, ki niso namenjene za proizvodnjo živil.

2. Določila odstavka 1 se lahko uporabljajo pod pogojem, da zdravilo, ki se ga daje živalim za proizvodnjo živil, vsebuje samo snovi, ki se jih najde v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet za te živali v zadevni državi članici ter da v primeru živali za proizvodnjo živil, odgovorni veterinar odredi ustrezno karenco.

Če uporabljeno zdravilo ne navaja karence za zadevno živalsko vrsto, karenca ne sme biti krajša od:

7 dni | za jajca |

7 dni | za mleko |

28 dni | za meso perutnine in sesalcev, vključno z maščobo in drobovino |

500 dnevnih stopinj | za meso rib |

Pri homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, pri katerih je raven učinkovin enaka ali manjša kot en del na milijon, je karenca iz prvega in drugega pododstavka, ničelna.

Člen 11

V primeru, da veterinar uporabi določila člena 10, mora hraniti ustrezne evidence o datumu pregleda živali, o lastniku, o številu zdravljenih živali, o diagnozi, o predpisanih zdravilih, o odmerkih danih zdravil, o trajanju zdravljenja ter o priporočeni karenci. Ti podatki morajo biti na razpolago inšpektorjem pristojnih organov najmanj tri leta. To zahtevo lahko države članice razširijo na živali, ki niso namenjene za proizvodnjo živil.

Člen 12

1. za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen po postopku, ki ga določa Uredba (EGS) št. 2309/93, je treba vložiti vlogo pri pristojnem organu zadevne države članice.

2. Dovoljenje za promet z zdravilom se lahko izda samo predlagatelju, ki je ustanovljen v Skupnosti.

3. K vlogi je treba priložiti naslednje podatke in dokumente v skladu s Prilogo I:

(a) ime ali poslovni naziv ter stalni naslov ali prijavljeno mesto poslovanja osebe, odgovorne za dajanje zdravila v promet, in če ne gre za isto osebo, izdelovalca ali izdelovalcev, ki so vključeni ter mesta izdelave;

(b) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini (ime blagovne znamke, nelastniško ime, z ali brez blagovne znamke, ali ime izdelovalca ali znanstveno ime ali formula, z ali brez blagovne znamke, ali ime izdelovalca);

(c) podrobnosti o kakovostni in količinski sestavi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, izraženo v običajni terminologiji, toda ne empirične kemijske formule ter z navedbo mednarodnega nelastniškega imena, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, kjer tako ime obstaja;

(d) opis postopka izdelave;

(e) terapevtske indikacije, kontraindikacije ali neželeni škodljivi učinki;

(f) odmerki za različne živalske vrste, ki jim je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno, farmacevtska oblika, način dajanja zdravila ter predlagani rok uporabnosti;

(g) če je treba, pojasnilo o previdnostnih ter varnostnih ukrepih pri shranjevanju zdravila, pri dajanju živalim in pri odstranjevanju odpadkov, skupaj z navedbo kakršnih koli možnih tveganj, ki jih zdravilo lahko predstavlja za okolje in za zdravje ljudi, živali ali rastlin;

(h) navedba karence. Kjer je treba, mora predlagatelj predlagati in utemeljiti stopnjo tolerance za zaostanke v živilih, ki so brez tveganja za potrošnika sprejemljivi, skupaj z rutinskimi analitskimi metodami, ki jih lahko uporabijo pristojne organi za odkrivanje zaostankov;

(i) opis kontrolnih preskusnih metod, ki jih uporablja izdelovalec (kakovostna in količinska analiza sestavin in končnega izdelka; posebni preskusi, npr. preskusi sterilnosti, preskusi za odkrivanje prisotnosti pirogenih snovi, prisotnosti težkih kovin, preskusi stabilnosti, biološki preskusi in preskusi toksičnosti, preskusi na vmesnih proizvodih);

(j) rezultati:

- fizikalno-kemijskih, bioloških ali mikrobioloških preskusov,

- toksikoloških in farmakoloških preskusov,

- kliničnih preskušanj;

(k) v skladu s členom 14 povzetek glavnih značilnostih zdravila, en ali več vzorcev ovojnine ali osnutkov zunanje in stične ovojnine novega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, skupaj z navodilom za uporabo;

(l) dokument, ki dokazuje, da ima izdelovalec v svoji državi dovoljenje za izdelavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini;

(m) kopije vseh dovoljenja za promet z zdravilom, pridobljenih v drugih državah članicah ali v tretji državi za ustrezno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, skupaj s seznamom držav članic, v katerih je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet vložena v skladu s to direktivo in je v obravnavi. Kopije povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki ga predlaga predlagatelj v skladu s členom 14, ali ki ga je odobril pristojni organ države članice v skladu s členom 25 ter kopije predloga navodila za uporabo, podatki o morebitni odločbi o zavrnitvi izdaje dovoljenja za promet, bodisi znotraj Skupnosti ali v tretji državi ter razloge za tako odločitev.

Te podatke je treba redno posodabljati;

(n) v primeru, da zdravila vsebujejo nove zdravilne učinkovine, ki niso navedene v prilogah I, II, ali III k Uredbi (EGS) št. 2377/90, kopijo dokumentov, predloženih Komisiji v skladu s Prilogo V k navedeni uredbi.

Člen 13

1. Z odstopanjem od točke (j) člena 12(3) ter brez poseganja v zakonodajo, ki se nanaša na varovanje industrijske in komercialne lastnine:

(a) predlagatelju ni treba predložiti rezultatov toksikoloških in farmakoloških preskusov ter kliničnih preskušanj, v primeru, če lahko dokaže, da:

(i) je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini bistveno podobno zdravilu, ki ima dovoljenje za promet v zadevni državi članici ter da se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinja z navedbo sklica na toksikološke, farmakološke in/ali klinične navedbe, ki jih vsebuje dokumentacija originalnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za potrebe preverjanja zadevne vloge;

(ii) ali da ima sestavina ali sestavine zdravila za uporabo v veterinarski medicini že dobro znano medicinsko uporabo, z dobro znano učinkovitostjo, s sprejemljivo stopnjo varnosti, z natančnimi navedki znanstvene literature;

(iii) ali da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini bistveno podobno zdravilu, ki ima, v skladu z veljavnimi določili, dovoljenje za promet znotraj Skupnosti najmanj šest let ter je v prometu v državi članici, v kateri je bila vložena vloga; to obdobje se mora podaljšati na 10 let v primeru visoko tehnološkega zdravila, ki je dovoljenje za promet pridobilo v skladu s postopkom iz člena 2(5) Direktive Sveta 87/22/EGS [13]. Poleg tega lahko država članica podaljša to dobo na 10 let z enotno odločbo, ki velja za vsa zdravila, ki so v prometu na njenem območju, če meni, da je to v interesu javnega zdravja. Države članice imajo na razpolago, da ne uveljavijo šestletnega obdobja po datuma izteka patenta, ki ščiti originalno zdravilo;

(b) v primeru novih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo znane sestavine, ki dotlej v predlagani kombinaciji še niso bile uporabljane za terapevtske namene, je treba predložiti rezultate toksikoloških in farmakoloških preskusov ter kliničnih preskušanj, ki se nanašajo na zadevno kombinacijo, ni pa jih treba predložiti za vsako sestavino posebej.

2. Priloga I se v skladu s točko (a)(ii) odstavka 1, uporabi na podoben način, kjer so predložene reference o objavljenih rezultatih.

Člen 14

Povzetek glavnih značilnosti zdravila mora vsebovati naslednje podatke:

1. Ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

2. Kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi, poznavanje katerih je potrebno za ustrezno dajanje zdravila; uporabljati se morajo mednarodna nelastniška imena, ki jih priporoča Svetovna zdravstvena organizacija če taka imena obstajajo, v nasprotnem primeru pa je treba uporabiti običajno nelastniško ime ali kemijski opis;

3. Farmacevtska oblika;

4. Farmakološke lastnosti ter, če je ta informacija koristna za terapevtske namene, tudi farmakokinetični podatki;

5. Klinični podatki:

5.1 ciljne živalske vrste,

5.2 indikacije za uporabo za posamezne ciljne živalske vrste,

5.3 kontraindikacije,

5.4 neželeni učinki (pogostost in resnost),

5.5 posebni previdnostni ukrepi za uporabo,

5.6 uporaba v obdobju brejosti in laktacije,

5.7 medsebojno delovanje z drugimi zdravili ter druge oblike interakcij,

5.8 odmerjanje in načini uporabe,

5.9 preveliko odmerjanje (simptomi, ukrepanje, antidoti) (če je potrebno),

5.10 posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto,

5.11 karenca,

5.12 posebni varnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki daje zdravilo živalim;

6. Farmacevtski podatki:

6.1 glavne inkompatibilnosti

6.2 rok uporabnosti zdravila, če je to treba tudi rok uporabe po rekonstituciji zdravila ali po prvem odprtju originalnega vsebnika,

6.3 posebna navodila za shranjevanje,

6.4 vrsta in vsebina vsebnika,

posebni varnosti ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, če obstajajo;

7. Naziv ali ime podjetja ter naslov ali registrirani kraj poslovanja imetnika dovoljenja za promet.

Člen 15

1. Države članice morajo opraviti vse potrebne dogovore, da bi zagotovile, da predloge dokumente in podrobne podatke, naštete v členu 12(3)(h), (i), (j) in členu 13(1) pripravijo strokovnjaki z ustrezno tehnično ali strokovno usposobljenostjo, preden se podatke predloži pristojnim organom.

Te dokumente in podatke morajo podpisati zadevni strokovnjaki.

2. Glede na določeno usposobljenost strokovnjakov, mora biti vloga strokovnjakov naslednja:

(a) da izvajajo dela, ki sodijo v njihovo strokovno področje (analiza, farmakologija ter sorodne eksperimentalne vede, klinično preskušanje) ter da objektivno opišejo dobljene rezultate tako v kakovostnem kot količinskem pogledu;

(b) da opišejo svoja opažanja v skladu s Prilogo I ter še posebno, da navedejo, če gre za:

(i) analitika, ali je zdravilo v skladu z navedeno sestavo, ter da navede razloge za kontrolne preskusne metode, ki jih mora uporabiti izdelovalec;

(ii) farmakologa in ustrezno usposobljenih specialistov:

- toksičnost zdravila ter opažene farmakološke lastnosti,

- če po dajanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini pod normalnimi pogoji uporabe ter upoštevanju priporočene karence živila, pridobljena iz zdravljenih živali vsebujejo zaostanke, ki bi lahko predstavljali tveganje za zdravje potrošnika;

(iii) klinika, ali so pri živalih, zdravljenih z zdravili, ugotovljeni učinki, skladni s podatki, ki jih je predložil proizvajalec v skladu s členi 12 in 13(1), ali je toleranca na zdravilo dobra, kakšen je priporočeni odmerek ter kakšne so kontraindikacije in škodljivi učinki, če te obstajajo;

(c) da podajo razloge za uporabo navedb objavljenih podatkov iz točke (a)(ii) člena 13(1).

3. Podrobna izvedenska poročila morajo biti sestavni del dokumentacije, ki jo predlagatelj vloži pri pristojnih organih. K vsakemu poročilu je treba dodati kratek življenjepis strokovnjaka.

POGLAVJE 2

Posebna določila, ki se nanašajo na homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini

Člen 16

1. Države članice morajo zagotoviti, da so homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se izdelujejo in dajejo v promet znotraj Skupnosti, registrirana ali imajo dovoljenje za promet v skladu z določili členov 17(1) in (2), 18 in 19. Vsaka država članica mora upoštevati poprejšnje registracije in dovoljenja, ki jih je izdala druga država članica.

2. Država članica lahko odstopi od uvajanja posebnega, poenostavljenega postopka registracije homeopatskega zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz člena 17(1) in (2). Država članica, ki bo uporabila to določilo, mora o tem obvestiti Komisijo. Zadevna država članica mora najpozneje do 31. decembra 1995 na svojem ozemlju dovoliti uporabo homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, registriranih v drugih državah članicah v skladu s členom 17(1) in (2) ter členom 18.

Člen 17

1. Samo homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki izpolnjujejo vse naslednje pogoje, lahko pridobijo dovoljenje za promet po posebnem, poenostavljenem postopku:

- če so namenjena hišnim živalim ali eksotičnim vrstam, ki niso namenjene za proizvodnjo živil ,

- če se dajejo na način, ki ga opisuje Evropska farmakopeja, ali če tega ni, farmakopeje, ki so trenutno uradno v uporabi v državah članicah,

- če na ovojnini ali v drugi informaciji, povezani z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ni navedena nobena terapevtska indikacija.

- če je stopnja razredčitve zadostna, da je zajamčena varnost zdravila; še posebno zdravilo ne sme vsebovati več kot en del na 10000 pratinkture ali več kot 1/100 najmanjšega odmerka zdravilne učinkovine, ki se uporablja v alopatiji, katerih prisotnost v alopatskem zdravilu zahteva predložitev veterinarskega recepta.

Ob registraciji morajo države članice določiti razvrstitev glede izdajanja zdravila.

2. Merila ter pravila za postopek, opisan v Poglavju 3, z izjemo člena 25, se smiselno nanašajo na poseben, poenostavljen postopek registracije homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz odstavka 1, razen glede dokazila o terapevtskem učinku.

3. Dokazilo o terapevtskem učinku ni potrebno za homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila registrirana v skladu z odstavkom 1 tega člena, ali kjer je to smiselno, so bili priznani v skladu s členom 16(2).

Člen 18

Poseben, poenostavljen postopek za registracijo se lahko nanaša na celo serijo zdravil, ki izhajajo iz iste homeopatske surovine ali surovin. K vlogi je treba priložiti naslednje dokumente, ki dokazujejo zlasti farmacevtsko kakovost in homogenost serij zadevnega zdravila:

- znanstveno ime ali drugo ime iz farmakopeje za homeopatsko surovino ali surovine, skupaj z navedbo različnih načinov dajanja zdravila, farmacevtskih obliki ter stopenj razredčenja, ki naj se registrira,

- dokumentacijo z opisom kako se homeopatska surovina ali surovine pridobiva in kontrolira, ter obrazložitev homeopatske narave na osnovi ustrezne bibliografije; v primeru homeopatskega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje biološke snovi, je potreben opis ukrepov za zagotovitev odsotnosti povzročiteljev bolezni,

- dokumentacija o izdelavi in kontroli za vsako farmacevtsko obliko ter opis metode redčenja in potenciranja,

- dovoljenje za izdelavo zadevnih zdravil,

- kopije registracije ali pridobljenih dovoljenj za ista zdravila v drugih državah članicah,

- enega ali več vzorcev ali osnutkov zunanje ovojnine in primarne ovojnine zdravila, ki naj se registrira,

- podatke o stabilnosti zdravila.

Člen 19

1. Homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini razen tistih iz člena 17(1), morajo pridobiti dovoljenje v skladu z določili členov 12 do 15 ter poglavja 3.

2. Država članica lahko uvede ali zadrži na svojem ozemlju posebna pravila za farmakološke in toksikološke preskuse ter klinično preskušanje za homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena hišnim živalim in eksotičnim vrstam, ki niso namenjene za proizvodnjo živil, razen tistih iz člena 17(1), v skladu z načeli in značilnostmi homeopatije, ki se izvajajo v tej državi članici.

V tem primeru mora zadevna država članica obvestiti Komisijo o posebnih veljavnih pravilih.

Člen 20

To poglavje se ne uporablja za imunološka homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Določila naslovov VI in VII se morajo upoštevati pri homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.

POGLAVJE 3

Postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom

Člen 21

1. Države članice morajo uvesti ustrezne ukrepe, da bi zagotovile, da bo postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini končan v 210 dneh od vložitve veljavne vloge.

2. V primeru, da država članica ugotovi, da je vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini že v obravnavi v drugi državi članici, se lahko zadevna država članica odloči, da opusti podroben pregled vloge zato, da bi počakala na poročilo o oceni zdravila druge države članice v skladu s členom 25(4).

O odločitvi glede opustitve podrobnega pregleda mora država članica obvestiti drugo državo članico ter zadevnega predlagatelja. Kakor hitro se opravi pregled vloge in sprejme odločitev, mora druga država članica posredovati kopijo poročila zadevni državi članici.

Člen 22

Če je država članica obveščena v skladu s členom12(3)(m) o tem, da je druga država članica izdala dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je bil predmet vloge za pridobitev dovoljenja za promet v zadevni državi članici, mora ta država članica nemudoma zaprositi pristojne organe države članice, ki je izdala dovoljenje, da ji pošlje poročilo o oceni zdravila iz člena 25(4).

V roku 90 dni po prejemu poročila o oceni zdravila mora zadevna država članica ali priznati odločitev prve države članice ter sprejeti povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je ta država odobrila, ali pa mora, če meni, da obstaja razlog za domnevo, da bi dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini lahko predstavljalo tveganje za zdravje ljudi ali živali ali okolja, uvesti postopke, kot jih določata člena 33 in 38.

Člen 23

Za preverjanje vloge vložene v skladu s členi 12 in 13(1), pristojni organi držav članic:

1. morajo preveriti, ali je vložena dokumentacija, ki podpira vlogo v skladu s členi 12 in 13(1) ter na osnovi izvedenskih poročil iz člena 15(2) in (3), in ali so izpolnjeni pogoji za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom;

2. lahko predložijo zdravilo, njegove vhodne snovi in če je treba vmesne spojine ali druge sestavine v preskušanje državnemu laboratoriju ali laboratoriju, ki je bil pooblaščen za ta namen, da bi zagotovili, da so metode preskušanja, ki jih je uporabil izdelovalec in ki so opisane v vloženi dokumentaciji, v skladu s členom 12(3)(i), ustrezne;

3. lahko, če ustreza, zahtevajo od predlagatelja, da pridobi dodatne podatke o postavkah, naštetih v členih 12 in 13(1). Če se pristojni organi odločijo za ta postopek, se časovni okvir, določen v členu 21 začasno odloži, dokler niso dostavljeni zahtevani podatki. Podobno je treba časovne okvire začasno odložiti za čas, ki je dan vlagatelju, da posreduje ustno ali pisno obrazložitev;

4. lahko zahtevajo od predlagatelja, da predloži snovi v količinah, potrebnih, da bi se preverila analitska metoda določanja, ki jo predlaga predlagatelj v skladu s členom 12(3)(h) ter da se jo uporabi kot del rutinskih pregledov za ugotavljanje prisotnosti zaostankov zadevnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Člen 24

Države članice morajo uvesti vse potrebne ukrepe da:

(a) pristojni organi zagotovijo, da izdelovalci in uvozniki zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz tretjih držav lahko izdelujejo zdravila v skladu s podrobnimi podatki, predloženimi v skladu s členom 12(3)(d), in/ali da lahko izvedejo kontrolne preskuse v skladu z metodami, opisanimi v vloženi dokumentaciji po členu 12(3)(i);

(b) pristojni organi lahko dovolijo izdelovalcem in uvoznikom zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz tretjih držav, kjer okoliščine to opravičujejo, da določeno stopnjo izdelave in/ali določene kontrolne preskuse iz (a), izvajajo tretje osebe; v takih primerih morajo pristojni organi opraviti preverjanje v zadevnih ustanovah.

Člen 25

1. Ko je izdano dovoljenje za promet z zdravilom, mora pristojni organ zadevne države članice obvestiti imetnika o povzetku glavnih značilnosti zdravila, kakršnega je odobril.

2. Pristojni organi morajo zagotoviti vse potrebno, da so podatki, podani v povzetku v skladu s tistimi, ki so bile sprejeti, ko je bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom ali naknadno.

3. Pristojni organi morajo posredovati agenciji kopijo dovoljenja skupaj s povzetkom glavnih značilnosti zdravila.

4. Pristojni organi morajo izdelati poročilo o oceni zdravila ter komentarje o dokumentaciji glede rezultatov analitskih in farmakološko toksikoloških preskusov ter kliničnih preskušanj za zadevno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. Poročilo o oceni zdravila je treba dopolnjevat, kadar so na voljo novi podatki, kar je pomembno za oceno kakovosti, varnosti ali učinkovitosti zadevnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Člen 26

1. Dovoljenje za promet z zdravilom lahko zahteva od imetnika, da na vsebniku in/ali zunanji ovojnini in na navodilu za uporabo, če je navodilo zahtevano, navede še druge podrobne podatke, potrebne za varnost ali varovanje zdravja, vključno z morebitnimi posebnimi previdnostnimi ukrepi glede uporabe ter druga opozorila, ki so rezultat kliničnih in farmakoloških preskusov, ki jih določata člena 12(3)(j) in 13(1), ali so rezultat izkušnje, pridobljene med uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, potem ko je že bilo v prometu.

2. Dovoljenje lahko zahteva tudi vključitev sledljive snovi v zdravilo za uporabo v veterinarski medicini.

3. V izjemnih okoliščinah ter po posvetu s predlagateljem, se sme izdati dovoljenje pod določenimi posebnimi pogoji ter pod pogoji letnih ocen, kar vključuje:

- izvajanje nadaljnjih študij po tem, ko je bilo dovoljenje že izdano,

- obveščanje o škodljivih učinkih zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Te izjemne odločitve je možno sprejeti le zaradi objektivnih in preverljivih razlogov.

Člen 27

1. Potem, ko je že bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom, mora imetnik, glede metod izdelave ter kontrolnih metod, ki jih določa člen 12(3)(d) ter (i), upoštevati dosežke na področju znanosti in tehnologije ter uvesti morebitne spremembe, ki so potrebne, da bi omogočile izdelavo in preverjanje zdravila s splošno veljavnimi znanstvenimi metodami.

Te spremembe morajo odobriti pristojni organi zadevne države članice.

2. Na zahtevo pristojnih organov mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom revidirati analitske metode določanja, ki jo določa člen 12(3)(h) ter predlagati morebitne spremembe, potrebne zaradi napredka znanosti in tehnologije.

3. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora nemudoma obvestiti pristojne organe o vsakršni novi informaciji, ki bi lahko zahtevala spremembo podrobnih podatkov ter dokumentov, določenih v členih 12 in 13(1), ali sprejetega povzetka glavnih značilnostih zdravila. Še posebno mora imetnik nemudoma obvestiti pristojne organe o prepovedi ali omejitvi, ki jo lahko izreče pristojni organi katere koli države, v kateri so zdravila za uporabo v veterinarski medicini v prometu ter o resnih, nepričakovanih škodljivih učinkih, do katerih je prišlo pri zadevnih živalih ali pri ljudeh.

4. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zbirati podatke o vseh opaženih škodljivih učinkih pri živalih ali ljudeh. Tako zbrani podatki se morajo hraniti najmanj pet let in morajo biti dostopni pristojnim organom na njihovo zahtevo.

5. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora takoj obvestiti pristojne organe o vseh morebitnih spremembah, ki jih namerava narediti, glede na dovoljenje, v ostalih podrobnih podatkih in dokumentaciji iz člena 12 in 13(1).

Člen 28

Dovoljenje velja pet let in ga je treba podaljšati vsakih pet let z vlogo, ki jo mora imetnik dovoljenja vložiti najmanj tri mesece pred datumom izteka in potem, ko se preveri dokumentacija, ki dopolnjuje predhodno predložene podatke.

Člen 29

Izdaja dovoljenja ne sme zmanjšati splošne pravne odgovornosti izdelovalca in, kjer je to ustrezno, imetnika dovoljenja.

Člen 30

Izdaja dovoljenja za promet z zdravilom se zavrne, če se s preverjanjem dokumentacije ter podrobnih podatkov, navedenih v členih 12 in 13(1) ugotovi, da:

(a) je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini škodljivo pod pogoji uporabe, ki so bili določeni v času vložitve vloge za pridobitev dovoljenja; ali

(b) nima nobenega terapevtskega učinka ali pa predlagatelj ni predložil zadostnih dokazov za tak učinek za živalsko vrsto, ki bo zdravljena; ali

(c) kakovostna in količinska sestava ni enaka deklarirani; ali

(d) karenca, ki jo priporoča predlagatelj, ni dovolj dolga, da bi zagotovila, da živila, pridobljena iz zdravljenih živali ne bodo vsebovala zaostankov, ki bi lahko predstavljali tveganje za zdravje potrošnika, ali pa ni dovolj utemeljena; ali

(e) se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini daje v promet za uporabo, ki je prepovedana z določili Skupnosti.

Vendar pa, odvisno od pravil Skupnosti, lahko pristojni organi zavrnejo izdajo dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, če je to potrebno za zavarovanje javnega zdravja, potrošnikov ali zdravje živali.

Izdaja dovoljenja se prav tako lahko zavrne, če vložena dokumentacija, predložena pristojnim organom, ni v skladu z določili členov 12, 13(1) in 15.

POGLAVJE 4

Medsebojno priznavanje dovoljenj za promet z zdravili

Člen 31

1. Da bi se omogočilo sprejemanje enotnih odločitev držav članic glede dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini na podlagi znanstvenih meril o kakovosti, varnosti in učinkovitosti, in da bi s tem dosegli prost pretok zdravil za uporabo v veterinarski medicini znotraj skupnosti, se ustanovi Odbor za veterinarska zdravila, v nadaljnjem besedilu "odbor". Odbor je del agencije.

2. Poleg ostalih odgovornosti, ki mu jih nalaga zakon Skupnosti, mora odbor preučiti vsa vprašanja z zvezi z izdajo, spremembo, preklicem veljavnosti ali ukinitvijo dovoljenja za promet z zdravilom, ki so odboru predložena v skladu z določili te direktive. Odbor mora prav tako preučiti vsa vprašanja, ki zadevajo preskušanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

3. Odbor sprejme svoj poslovnik.

Člen 32

1. Pred vložitvijo vloge za medsebojno priznavanje dovoljenja za promet z zdravilom, mora imetnik dovoljenja obvestiti državo članico, ki mu je izdala dovoljenje, na katerem temelji vloga (v nadaljnjem besedilu: referenčna država članica), da namerava vložiti vlogo v skladu s to direktivo in jo mora obvestiti o morebitnih dodatkih k osnovni dokumentaciji; ta država članica lahko zahteva od predlagatelja, da ji predloži podrobne podatke ter potrebno dokumentacijo, s pomočjo katere je možno preveriti, da sta obe dokumentaciji identični.

Poleg tega mora imetnik dovoljenja zaprositi referenčno državo članico, ki je izdala prvo dovoljenje, da pripravi poročilo o oceni zdravila za zadevno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ali če je to potrebno, da ga dopolni. Ta država članica ga mora pripraviti v roku 90 dni po prejemu zahtevka.

Istočasno, ko je vloga vložena v skladu z odstavkom 2, mora referenčna država članica, ki je izdala prvo dovoljenje, poslati poročilo o oceni zdravila zadevni državi članici ali državam članicam.

2. Da bi se priznalo dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala država članica, v eni ali več državah članicah po postopku, ki ga določa to poglavje mora imetnik dovoljenja vložiti vlogo pri pristojnemu organu države članice ali zadevnih državah članicah skupaj z informacijami in podrobnimi podatki iz členov 12, 13(1), 14 in 25. Imetnik mora izjaviti, da je dokumentacija identična tisti, ki jo je sprejela referenčna država članica, ali pa mora opisati vse dodatke ali spremembe, ki jih dokumentacija vsebuje. V slednjem primeru mora imetnik potrditi, da je v skladu s členom 14 predlagani povzetek glavnih značilnosti zdravila identičen tistemu, ki ga je sprejela referenčna država članica v skladu s členom 25. Poleg tega mora imetnik potrditi, da je dokumentacija, ki je bila vložena kot del postopka, identična.

3. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora poslati vlogo agenciji, jo obvestiti o zadevnih državah članicah ter o datumih vloge za pridobitev dovoljenja ter ji poslati kopijo dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica. Prav tako mora imetnik poslati agenciji kopije dovoljenj, ki so jih za zadevno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini izdale druge države članice ter navesti, ali je morebiti kaka vloga za pridobitev dovoljenja trenutno v postopku v kateri od držav članic.

4. Razen v izjemnem primeru, predvidenem v členu 33(1), mora vsaka država članica priznati dovoljenje za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica v roku 90 dni od prejema vloge in poročila o oceni zdravila. Obvestiti mora referenčno državo članico, ostale države članice, ki jih vloga zadeva, agencijo in imetnika o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.

Člen 33

1. Če država članica meni, da obstaja dvom, da bi lahko izdaja dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini predstavljala tveganje za zdravje človeka ali živali ali za okolje, mora nemudoma o tem obvestiti predlagatelja, referenčno državo članico, ostale države članice, ki jih taka vloga zadeva ter agencijo. Država članica mora navesti podrobne razloge ter nakazati ukrepe, ki bi bili potrebni za odpravo napake v vlogi.

2. Vse zadevne države članice morajo po svojih najboljših močeh doseči soglasje o potrebnih ukrepih v zvezi z vlogo. Predlagatelju morajo omogočiti, da poda svoje mnenje ustno ali pisno. Vendar pa, če države članice ne dosežejo soglasja v roku iz člena 32(4), morajo nemudoma odstopiti zadevo agenciji, da se vlogo preda odboru v postopek, določen v členu 36.

3. Znotraj roka iz člena 32(4), morajo zadevne države članice odboru podrobno navesti zadevo, glede katere niso mogle doseči soglasja ter razloge za to. Predlagatelj mora prejeti kopijo teh podatkov.

4. Takoj ko je predlagatelj obveščen, da je bila zadeva predana odboru, mora odboru nemudoma poslati kopijo podatkov ter ostale podrobne podatke iz člena 32(2).

Člen 34

V primeru, da je bilo vloženih več vlog za pridobitev dovoljenj za promet z določenim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini v skladu s členom 12, 13(1) in 14 in če so države članice sprejele različne odločitve glede izdaje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ali preklica dovoljenja ali ukinitve dovoljenja, lahko država članica, ali Komisija, ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži zadevo odboru za obravnavo po postopku, določenem v členu 36.

Zadevna država članica, imetnik dovoljenja, ali Komisija morajo jasno navesti vprašanje, ki ga naslavljajo odboru v obravnavo ter če je to ustrezno, obvestiti poprej imenovanega imetnika.

Države članice ter imetnik dovoljenja za promet z zdravilom morajo predložiti odboru vse podatke, ki jih imajo na voljo o zadevnem vprašanju.

Člen 35

Države članice ali odbor, ali predlagatelj ali pa imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko v določenih primerih, kjer za to obstaja interes Skupnosti, predajo zadevo odboru za obravnavo po postopku, določenem v členu 36, preden je sprejeta odločitev o vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ali preklicu dovoljenja ali o ukinitvi dovoljenja, ali katera koli druga sprememba pogojev glede dovoljenja za promet z zdravilom, ki se izkaže kot nujna, še posebno ob upoštevanju podatkov, pridobljenih v skladu z naslovom VII.

Zadevne države članice ali Komisija morajo jasno opredeliti vprašanje, predano v obravnavo odboru in morajo o tem obvestiti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Države članice in imetnik dovoljenja morajo odboru predati vse razpoložljive podatke, ki se nanašajo na zadevo.

Člen 36

1. Kadar se sklicuje na postopek, opisan v tem členu, mora odbor obravnavati zadevo ter izdati obrazloženo mnenje v roku 90 dni od datuma, ko mu je bila zadeva predana.

Vendar pa se lahko v primerih, ko so bile zadeve odboru predane v skladu s členoma 34 in 35, ta doba podaljša za 90 dni.

V nujnih primerih, če tako predlaga predsednik, se lahko odbor odloči za krajši rok.

2. Za obravnavo zadeve lahko odbor imenuje enega svojih članov, da prevzame vlogo poročevalca. Prav tako lahko odbor imenuje posamezne strokovnjake za svetovanje glede specifičnih vprašanj. Pri imenovanju izvedencev mora odbor opredeliti njihove naloge ter določiti časovni okvir za izvedbo nalog.

3. V zadevah iz členov 33 in 34, mora odbor pred izdajo mnenja imetniku dovoljenja za promet z zdravilom omogočiti, da poda ustno ali pisno izjavo.

V primeru iz člena 35, se lahko od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteva, da poda svoje mnenje ustno ali v pisni obliki.

Če se odboru zdi potrebno, lahko povabi katero koli drugo osebo, da pred odborom poda podatke za razjasnitev zadeve.

Odbor lahko odloži rok iz prvega odstavka zato, da bi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko pripravil obrazložitve.

4. Agencija mora nemudoma obvestiti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v primeru, če je mnenje odbora da:

- vloga ne ustreza merilom za pridobitev dovoljenja, ali

- je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga v skladu s členom 14 predlaga predlagatelj dopolniti, ali

- je treba izdati dovoljenje ob upoštevanju pogojev, ki se zdijo bistveni za varno in učinkovito uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključno s farmakovigilanco, ali

- je treba dovoljenju za promet z zdravilom preklicati veljavnost, ga spremeniti ali ukiniti.

V roku 15 dni od prejema mnenja lahko imetnik v pisni obliki obvesti agencijo, da namerava vložiti pritožbo. V tem primeru mora 60 dni od prejema mnenja sporočiti agenciji podrobne razloge za pritožbo. Odbor mora v roku 60 dni po prejemu razlogov za pritožbo ugotoviti, ali je treba mnenje revidirati in mora sklepe, sprejete na pritožbo, priložiti k poročilu o oceni zdravila iz odstavka 5.

5. V roku 30 dni od sprejema mnenja, mora agencija poslati končno mnenje odbora državam članicam, Komisiji ter imetniku dovoljenja za promet z zdravilom, skupaj s poročilom, ki vsebuje opis ocene zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter z obrazložitvijo svojih sklepov.

V primeru, da je bilo mnenje v prid izdaji ali vzdrževanju dovoljenja za promet zdravila za uporabo v veterinarski medicini, morajo biti k mnenju priloženi naslednji dokumenti:

(a) osnutek povzetka glavnih značilnosti zdravila, kakor je opredeljeno v členu 14; po potrebi bo ta odražal razlike v veterinarskih pogojih, ki veljajo v državah članicah;

(b) katere koli pogoje, ki bi lahko imeli vpliv na dovoljenje v smislu odstavka 4.

Člen 37

V roku 30 dni od prejema mnenja, mora Komisija pripraviti osnutek odločbe v zvezi z vlogo, upoštevajoč zakonodajo Skupnosti.

Če osnutek odločbe predvideva izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, je treba priložiti dokumente iz člena 36(5)(2), (a) in (b).

V izjemnem primeru, da osnutek odločbe ni v skladu z mnenjem agencije, mora Komisija priložiti podrobno obrazložitev za razlike.

Osnutek odločbe je treba poslati državam članicam ter predlagatelju.

Člen 38

1. Končna odločba o vlogi mora biti sprejeta v skladu s postopkom iz člena 89(2).

2. Poslovnik Stalnega odbora, ustanovljenega s členom 89(1), mora biti prilagojen nalogam, ki so mu naložene v skladu s tem poglavjem.

Te prilagoditve morajo vključevati naslednje:

- z izjemo primerov iz tretjega odstavka člena 37, mora biti mnenje Stalnega odbora v pisni obliki,

- vsaka država članica ima na voljo najmanj 28 dni, da v pisni obliki pošlje odboru svoje pripombe na osnutek odločbe Komisije,

- vsaka država članica lahko v pisni obliki, s podrobno obrazložitvijo razlogov, predloži zahtevo, da osnutek odločbe obravnava Stalni odbor.

V primeru, če po mnenju Komisije zapisana opažanja države članice zastavijo nova pomembna vprašanja znanstvene ali tehnične narave, ki niso bila obravnavana v mnenju agencije, mora predsednik začasno prekiniti postopek ter vlogo vrniti agenciji v nadaljnjo obravnavo.

Zahteve, potrebne za izvajanje tega odstavka, mora Komisija sprejeti v skladu s postopkom iz člena 89(2).

3. Odločba, kakor je opredeljena v odstavku 1, mora biti naslovljena na države članice, ki jih ta problem zadeva ter posredovan imetniku dovoljenja za promet z zdravilom. Države članice morajo zaradi uskladitve z odločbo v roku 30 dni po uradnem obvestilu ali izdati dovoljenje ali ga ukiniti, ali po potrebi spremeniti določbe dovoljenja za promet z zdravilom. O tem morajo obvestiti Komisijo in agencijo.

Člen 39

1. Vsaka vloga imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za spremembo dovoljenja, ki je bilo izdano v skladu z določili tega poglavja, mora biti posredovana vsem državam članicam, ki so predhodno izdale dovoljenje za zadevno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini.

Po posvetu z agencijo mora Komisija sprejeti ustrezne dogovore za preučitev sprememb pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.

Dogovori morajo vsebovati sistem notifikacije ali upravne postopke, ki se nanašajo na manjše spremembe ter natančno opredelitev pojma "manjša sprememba".

Dogovore mora sprejeti Komisija v obliki izvedbenega predpisa v skladu s postopkom iz člena 89(2).

2. V primeru arbitraže, ki je bila naslovljena na Komisijo, se mora za spremembe dovoljenja za promet z zdravilom analogno uporabiti postopek, določen v členih 36, 37 in 38.

Člen 40

1. Če država članica meni, da je treba spremeniti pogoje dovoljenja za promet z zdravilom, izdanega v skladu z določili tega poglavja, ali pa da sta potrebna preklic ali ukinitev dovoljena zaradi zavarovanja zdravja človeka ali živali ali okolja, mora zadevna država članica zadevo nemudoma predati agenciji v obravnavo po postopku, določenem v členih 36, 37 ter 38.

2. Brez poseganja v določila člena 35, lahko v izjemnih primerih, kjer so potrebni nujna ukrepi za zavarovanje zdravja človeka ali živali ali okolja, in dokler ni sprejeta dokončna odločitev, država članica na svojem območju začasno ustavi promet in uporabo zadevnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini. O razlogih za te ukrepe mora obvestiti Komisijo ter ostale države članice najpozneje naslednji delovni dan.

Člen 41

Člena 39 in 40 se smiselno uporabljata za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera so države članice izdale dovoljenje na podlagi mnenja odbora podanega pred 1. januarjem 1995 v skladu s členom 4 direktive 87/22/EGS.

Člen 42

1. Agencija mora izdati letno poročilo o izvajanju postopkov, določeno v tem poglavju, in ga posredovati v vednost Evropskemu parlamentu ter Svetu.

2. Do 1. januarja 2001 mora Komisija objaviti podrobno oceno o izvajanju postopkov, določenih v tem poglavju, in predlagati spremembe, potrebne za izboljšanje postopkov.

Svet mora pod pogoji, predvidenimi v Pogodbi, o predlogu Komisije odločiti v enem letu po predložitvi predloga.

Člen 43

Določila členov 31 do 38 se ne uporabljajo za homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz člena 19(2).

NASLOV IV

IZDELAVA IN UVOZ

Člen 44

1. Države članice morajo sprejeti vse ustrezne ukrepe da bi zagotovile, da se zdravila za uporabo v veterinarski medicini na njihovem ozemlju izdelujejo le na podlagi dovoljenja. Podobno, se dovoljenje za izdelavo zahteva tudi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena za izvoz.

2. Dovoljenje iz odstavka 1, se zahteva za celoten in del postopka izdelave ter za različne postopke delitve zdravila na manjše enote, pakiranja ali opremljanja zdravila.

Vendar pa tako dovoljenje ni potrebno za pripravo, delitev zdravila na manjše enote, spremembe v pakiranju ali opremljanju zdravil v primeru, ko se te postopke izključno za promet na drobno izvajajo farmacevti v lekarnah ali osebe, ki so v državah članicah pooblaščene za izvajanje takih postopkov.

3. Dovoljenje iz odstavka 1 se prav tako zahteva za uvoz iz tretjih držav v državo članico; pri takem uvozu je treba uporabiti ta naslov ter člen 83 na isti način kot pri izdelavi.

Države članice morajo sprejeti ustrezne ukrepe, da zagotovijo, da bo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so vnesena na njihovo ozemlje iz tretje države in ki so namenjena drugi državi članici, spremljala kopija dovoljenja iz prvega odstavka.

Člen 45

Za pridobitev dovoljenja za izdelavo mora predlagatelj zadostiti najmanj naslednjim zahtevam:

(a) specificirati mora zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter farmacevtske oblike, ki se bodo izdelovale ali uvažale ter tudi mesto, kjer naj bi se izdelovale in/ali kontrolirale;

(b) za izdelavo ali uvoz zgoraj navedenega morajo imeti na razpolago primerne in zadostne prostore, tehnično opremo ter kontrolne zmogljivosti, ki so v skladu s pravnimi zahtevami, ki jih je zadevna država članica predpisala za izdelavo in nadzor ter za shranjevanje zdravil v skladu s členom 24;

(c) na voljo mora imeti z najmanj eno, v smislu člena 52 usposobljeno osebo.

Predlagatelj mora v vlogi podati podrobne podatke, s katerimi dokaže, da ustreza zgoraj navedenim zahtevam.

Člen 46

1. Pristojni organ države članice ne sme izdati dovoljenja za izdelavo vse dokler predstavniki pristojnega organa ne opravijo pregleda, s katerim se ugotavlja točnost podrobnih posredovanih podatkov iz člena 45.

2. Da bi zagotovili, da so zahteve iz člena 45 izpolnjene, se lahko izda dovoljenje pod pogojem, da so izpolnjene določene naložene obveznosti, bodisi ob izdaji dovoljenja ali pa pozneje.

3. Dovoljenje se sme nanašati samo na poslovne prostore, ki so specificirani v vlogi ter na zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter farmacevtske oblike, ki so opredeljena v vlogi.

Člen 47

Države članice morajo sprejeti ustrezne ukrepe, da bi zagotovile, da čas, potreben za postopek za izdajo dovoljenja ne preseže 90 dni od dneva, ko je pristojni organ prejel vlogo.

Člen 48

Če imetnik dovoljena za izdelavo zahteva spremembo katere koli podrobnosti iz (a) in (b) prvega odstavka člena 45 čas za postopek, ki se nanaša na to vlogo, ne sme biti daljši od 30 dni. V izjemnih primerih se lahko ta doba podaljša na 90 dni.

Člen 49

Pristojni organ države članice lahko zahteva od predlagatelja nadaljnje podatke, tako glede podrobnih podatkov v skladu s členom 45, kakor glede usposobljene osebe iz člena 52; v primeru, da zadevni pristojni organ uveljavi to pravico, se lahko roki iz členov 47 in 48 začasno prekinejo, dokler se ne pridobijo zahtevani dodatni podatki.

Člen 50

Imetnik dovoljenja za izdelavo mora izpolnjevati najmanj:

(a) da ima na voljo storitve osebja v skladu s pravnimi zahtevami v zadevni državi članici za izdelavo in kontrolo;

(b) da razpolaga z zdravili za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet samo v skladu z zakonodajo zadevne države članice;

(c) da vnaprej obvesti pristojni organ o vseh spremembah, ki jih namerava narediti v zvezi s katero koli podrobnostjo, predloženo v skladu s členom 45; v vsakem primeru mora biti pristojni organ takoj obveščen o nepričakovani zamenjavi usposobljene osebe iz člena 52;

(d) da dovoli predstavnikom pristojnega organa zadevne države članice vstop v prostore ob katerem koli času;

(e) da omogoči, da lahko usposobljena oseba iz člena 52, opravlja svoje dolžnosti, posebno da so ji na razpolago vse potrebne zmogljivosti;

(f) da postopa v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse za zdravila, ki jih nalaga zakonodaja Skupnosti;

(g) da hrani podrobne evidence o vseh zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki jih dobavlja, vključno z vzorci, v skladu z zakoni držav, kamor so pošiljke namenjene. V zvezi z vsako transakcijo, ne glede na to ali je bila narejena z namenom plačila, je treba voditi evidence, ki vsebujejo najmanj naslednje podatke:

- datum,

- ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini,

- dobavljena količina,

- ime in naslov prejemnika,

- številka serije

Te evidence morajo biti na voljo za pregled pristojnih organov najmanj tri leta.

Člen 51

Načela in smernice dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz člena 50(f) se morajo sprejeti v obliki direktive, naslovljene na države članice v skladu s postopkom, opredeljenim v členu 89(2).

Podrobne smernice mora objaviti Komisija ter jih po potrebi revidirati glede na znanstveni in tehnološki napredek.

Člen 52

1. Države članice morajo sprejeti potrebne ukrepe da bi zagotovile, da ima imetnik dovoljenja za izdelavo neprestano in trajno na voljo storitve, ki jih opravlja najmanj ena usposobljena oseba, ki izpolnjuje pogoje, določene s členom 53, ter da je še posebej odgovorna za izvajanje nalog, opredeljenih v členu 55.

2. Če imetnik osebno izpolnjuje pogoje, določene v členu 53, lahko sam prevzame odgovornost iz odstavka 1.

Člen 53

1. Države članice morajo zagotoviti, da usposobljena oseba iz člena 52 izpolnjuje minimalne pogoje usposobljenosti, določene v odstavkih 2 in 3.

2. Usposobljena oseba mora imeti diplomo, spričevalo, ali kak drug dokaz o formalni izobrazbi, pridobljeni po zaključku univerzitetnega študija, ali opravljen tečaj, ki ga zadevna država članica prizna za enakovrednega in ki obsega najmanj štiri leta teoretičnega in praktičnega študija v eni od naslednjih znanstvenih disciplin: farmacija, medicina, veterina, kemija, farmacevtska kemija in tehnologija, biologija.

Vendar pa sme biti najkrajši čas univerzitetnega izobraževalnega programa tri leta in pol, če temu sledi obdobje teoretičnega in praktičnega usposabljanja v trajanju najmanj enega leta ter vključuje šest-mesečno usposabljanje v javni lekarni, ki mu sledi še izpit na univerzitetni stopnji.

V primeru, da v državi članici obstajata dva univerzitetna ali priznana enakovredna izobraževalna programa in če eden od teh traja štiri leta ter drugi tri leta, se šteje, da so z diplomo, spričevalom ali drugimi dokazi o formalni izobrazbi, ki se podeljujejo ob zaključku triletnega univerzitetnega programa ali priznanega enakovrednega programa, izpolnjeni pogoji glede trajanja iz prvega pododstavka, če se diplome, spričevala ali ostali dokazi o formalni izobrazbi, ki se podeljujejo ob zaključku obeh študijskih programov v zadevni državi članici priznavajo kot enakovredni.

Študijski program mora vsebovati teoretični in praktični pouk, ki vsebuje najmanj naslednje osnovne predmete:

- eksperimentalna fizika

- splošna in anorganska kemija

- organska kemija

- analitska kemija

- farmacevtska kemija, vključno z analizo zdravil,

- splošna in aplikativna biokemija (medicinska),

- fiziologija

- mikrobiologija,

- farmakologija,

- farmacevtska tehnologija,

- toksikologija

- farmakognozija (študij sestave in učinkov aktivnih principov naravnih snovi rastlinskega in živalskega izvora).

Pouk teh predmetov mora biti primerno uravnovešen, da bi zadevna oseba lahko izpolnila pogoje, opredeljene v členu 55.

Če nekatere diplome, spričevala ali drugi dokazi o formalni izobrazbi, navedene v tem odstavku, ne izpolnjujejo zgoraj navedenih meril, mora pristojni organ države članice zagotoviti, da zadevna oseba priskrbi dokaze, da ima, v zvezi s predmeti, znanje, ki je potrebno za izdelavo ter kontrolo zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

3. Usposobljena oseba si mora v enem ali več podjetjih, ki imajo dovoljenje za izdelavo najmanj dve leti pridobivati praktične izkušnje na področju analize kakovosti zdravil, količinske analize zdravilnih učinkovin ter preskušanja in preverjanja, ki je potrebno za zagotovitev kakovosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Trajanje praktičnega dela se lahko skrajša za eno leto v primeru, če univerzitetni program traja najmanj pet let ter za eno leto in pol, če program traja najmanj šest let.

Člen 54

1. Oseba, ki se v državi članici ukvarja z dejavnostmi osebe iz člena 52 na dan, ko je začela veljati Direktiva 81/851/EGS, mora biti upravičena do nadaljevanja tovrstnih aktivnosti v zadevni državi ne da bi izpolnjevala določbe člena 53.

2. Imetnik diplome, spričevala ali drugega dokaza o formalni izobrazbi, ki mu je bila podeljena po končanem univerzitetnem študiju - ali programu, ki ga kot enakovrednega priznava država članica - v znanstveni disciplini, ki dovoljuje, da se oseba ukvarja z dejavnostmi osebe iz člena 52 v skladu z zakonodajo tiste države lahko - v primeru, da se je program začel pred 9. oktobrom 1981 - se šteje za usposobljenega za opravljanje nalog osebe iz člena 52 v tisti državi pod pogojem, da se je oseba že najmanj dve leti pred 9. oktobrom 1991 v enem ali več podjetjih z dovoljenjem za izdelavo ukvarjala z naslednjimi dejavnostmi; nadzorom izdelave in/ali kakovostnimi in količinskimi analizami zdravilnih učinkovin in potrebnim preskušanjem ter preverjanjem, pod neposrednim strokovnim nadzorom osebe iz člena 52, da se zagotovi kakovosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Če si je zadevna oseba pridobila praktične izkušnje iz prvega pododstavka pred 9. oktobrom 1971, mora še pred pričetkom ukvarjanja s takimi dejavnostmi pridobiti dodatne enoletne praktične izkušnje v skladu s pogoji iz prvega pododstavka.

Člen 55

1. Države članice morajo uvesti ustrezne ukrepe, da bi zagotovile, da bo usposobljena oseba iz člena 52, brez poseganja v odnose z imetnikom dovoljenja za proizvodnjo, odgovorna v okviru postopkov iz člena 56, da:

(a) je v primeru zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se izdeluje v zadevni državi članici, vsaka serija proizvedena ter kontrolirana v skladu z zakonom, veljavnim v tej državi članici in v skladu z zahtevami, ki jih nalaga dovoljenje za promet z zdravilom;

(b) se v primeru zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki izhaja iz tretjih držav, za vsako uvoženo serijo v državi uvoznici opravi popolna analiza kakovosti, količinska analiza najmanj vseh zdravilnih učinkovin ter vsi ostali preskusi in preverjanja, potrebna za zagotovitev kakovosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu z zahtevami dovoljenja za promet z zdravilom.

Za serije zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katere so bile opravljene take kontrole v državi članici, ni treba opraviti zgoraj navedenih kontrol v primeru, da so bile dane v promet v drugi državi članici, in če jih spremljajo poročila o kontroli, ki jih je podpisala usposobljena oseba.

2. V primeru, da se zdravila za uporabo v veterinarski medicini uvažajo iz tretje države, kjer so bili narejeni ustrezni dogovori med Skupnostjo in državo izvoznico glede zagotavljanja, da izdelovalec zdravila za uporabo v veterinarski medicini upošteva standarde dobre proizvodne prakse, ki morajo biti najmanj enakovredni tistim, ki jih določa Skupnost in glede zagotavljanja, da so bile kontrole iz točke (b) prvega pododstavka prvega odstavka, opravljene v državi izvoznici, je lahko usposobljena oseba oproščena odgovornosti za izvajanje tovrstnih kontrol.

3. V vseh primerih, še posebno kjer se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini sprošča v promet, mora usposobljena oseba v registru ali v enakovrednem dokumentu, zagotovljenem za ta namen potrditi, da vsaka proizvodna serija zadošča določilom tega člena; opredeljeni register ali enakovredni dokument je treba dopolnjevati hkrati s potekom obratovanja in mora biti na voljo predstavnikom pristojnega organa za dobo, ki je opredeljena z določili zadevne države, in v vsakem primeru najmanj za dobo pet let.

Člen 56

Države članice morajo zagotoviti, da bodo obveznosti usposobljene osebe iz člena 52 izpolnjene, bodisi s pomočjo ustreznih upravnih ukrepov, ali pa z uveljavitvijo profesionalnega kodeksa ravnanja za te osebe.

Države članice lahko določijo začasno odpustitev take osebe v primeru, če so začeli veljati upravni ali disciplinski ukrepi proti njej zaradi neizpolnjevanja svojih dolžnosti.

Člen 57

Določila tega naslova se uporabljajo za homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

NASLOV V

OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO

Člen 58

1. Spodaj navedeni podatki, ki morajo biti v skladu s podrobnimi podatki in z dokumentacijo, predloženo v skladu s členoma 12 in 13(1) in ki jih morajo odobriti pristojni organi, morajo biti napisani z jasnimi črkami na vsebnikih in zunanji ovojnini zdravil:

(a) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki je lahko izmišljeno ime ali nelastniško ime, ki ga spremlja blagovna znamka ali ime izdelovalca, ali znanstveno ime ali formula, z ali brez blagovne znamke ali imena izdelovalca.

V primeru, če je ime zdravila izmišljeno ime, in zdravilo vsebuje le eno zdravilno učinkovino in, mora to ime spremljati z jasnimi črkami izpisano mednarodno nelastniško ime, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, če to ime bodisi obstaja, ali če tako ime ne obstaja, običajno nelastniško ime;

(b) Kakovostna in količinska navedba zdravilnih učinkovin, izraženih na enoto odmerka, ali glede na način dajanja za določen volumen ali maso, z mednarodnimi nelastniškimi imeni, ki jih priporoča Svetovna zdravstvena organizacija če taka imena obstajajo, ali če taka imena ne obstajajo, z običajnimi nelastniškimi imeni;

(c) Izdelovalčeva serijska številka;

(d) Številka dovoljenja za promet z zdravilom;

(e) Ime ali naziv podjetja ter stalni naslov ali registrirani kraj poslovanja imetnika dovoljena za promet z zdravilom ter izdelovalca, če je le ta različen;

(f) Vrste živali, za katere je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno; način dajanja zdravila;

(g) Karenca, tudi če je nična, v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo živalim za proizvodnjo živil;

(h) Rok uporabnosti, izražen v preprostem jeziku;

(i) Previdnost pri shranjevanju, če je to potrebno;

(j) Posebni varnostni ukrepi pri odstranjevanju neporabljenih zdravil ali odpadnih snovi iz zdravil, če obstajajo;

(k) Zahtevani podrobni podatki, ki jih je treba navesti po členu 26(1), če obstajajo;

(l) Besede "Samo za živali".

2. Farmacevtsko obliko ter vsebino, izraženo v masi, prostornini ali številu odmerkov, je treba navesti le na zunanji ovojnini.

3. Določila dela 1, A Priloge 1, če zadevajo kakovostno in količinsko sestavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini glede zdravilnih učinkovin, se morajo upoštevati pri podrobnih podatkih, predvidenih v odstavku 1(b).

4. Podrobni podatki, navedeni v odstavku 1(f) do (l) morajo biti na zunanji ovojnini in na vsebniku zdravila navedeni v jeziku ali jezikih države, kjer bodo v prometu.

Člen 59

1. Kar zadeva ampule, morajo biti podrobni podatki, našteti v prvem odstavku člena 58(1) podani na zunanji ovojnin. Na vsebnikih so potrebni samo naslednji podatki:

- ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini,

- količina zdravilnih učinkovin,

- način dajanja zdravila,

- izdelovalčeva serijska številka,

- rok uporabnost,

- besede "Samo za živali".

2. Pri majhnih vsebnikih z enim odmerkom, razen ampul, ki jih je nemogoče opremiti s podrobnimi podatki, navedenimi v odstavku 1, se zahteve iz člena 58(1), (2) in (3) nanašajo le na zunanjo ovojnino.

3. Podrobni podatki, navedeni v tretji in šesti alinei odstavka 1 morajo biti na zunanji ovojnini ter na vsebniku zdravila navedeni v jeziku ali jezikih države, kjer bo zdravilo v prometu.

Člen 60

V primeru, ko ni zunanje ovojnine, se morajo podrobni podatki, ki bi sicer morali biti na tej ovojnini, v skladu s členoma 58 in 59, navesti na vsebniku.

Člen 61

1. Navodilo za uporabo v ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini je obvezno, razen v primeru, ko je možno vse zahtevane podatke iz tega člena navesti na vsebniku in zunanji ovojnini. Države članice morajo uvesti ukrepe, da se navodilo za uporabo nanaša le na zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, h kateremu je priloženo. Navodilo za uporabo mora biti napisano v uradnem jeziku ali jezikih države članice, kjer bo zdravilo v prometu.

2. Navodilo za uporabo mora vsebovati najmanj spodaj naštete podatke, ki se ujemajo s podrobnimi podatki in dokumentacijo, predloženo v skladu s členoma 12 in 13(1) in ga mora odobriti pristojni organi:

(a) ime in naziv podjetja ter stalni naslov ali registrirani naslov poslovanja imetnika dovoljenja za promet z izdelkom in izdelovalca, če je le-ta različen;

(b) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter kakovostna in količinska navedba zdravilnih učinkovin;

Mednarodna nelastniška imena, ki jih priporoča Svetovna zdravstvena organizacija se morajo uporabljati kjer koli obstajajo;

(c) terapevtske indikacije;

(d) kontraindikacije ter škodljivi učinki če so ti podatki potrebni za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

(e) vrste živali, za katere je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno, odmerki za vsako vrsto, način dajanja zdravila ter nasvet za pravilno uporabo, če je to potrebno;

(f) karenca, tudi če je nična, če gre za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se daje živalim za proizvodnjo živil;

(g) previdnostni ukrepi pri shranjevanju, če ti obstajajo;

(h) podrobni podatki, ki jih je treba označiti v skladu s členom 26(1), če ti obstajajo;

(i) posebni varnostni ukrepi pri odstranjevanju neporabljenih zdravil ali odpadnih snovi iz zdravil, če le-ti obstajajo.

3. Podatki iz odstavka 2 morajo biti napisani v jeziku ali jezikih države, v kateri bo zdravilo v prometu. Ostale podatke je treba jasno ločiti od teh podatkov.

Člen 62

V primeru, da se določila iz tega naslova ne upoštevajo in če je bila o tem zadevna oseba uradno obveščena, lahko pristojni organi držav članic začasno ukinejo ali prekličejo dovoljenje za promet z zdravilom.

Člen 63

Določila tega naslova se ne nanašajo na zahteve držav članic v pogledu pogojev dobave za javni trg, označevanja cen na zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in pravice industrijske lastnine.

Člen 64

1. Brez poseganja v odstavek 2, morajo biti homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini označena v skladu s določili tega naslova, na nalepki pa morajo biti jasno vidne besede "homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini".

2. Poleg jasno navedenih besed "homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini brez odobrenih terapevtske indikacije", morajo biti na nalepki in, kjer je to primerno, tudi v navodilu za uporabo homeopatskega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, navedenega v členu 17(1), navedeni samo naslednji podatki in nobeni drugi podatki:

- znanstveno ime homeopatske surovine ali surovin, stopnja razredčitve, z uporabo simbolov iz farmakopeje v skladu s točko 8 iz člena 1,

- ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, in kjer je to primerno, izdelovalca,

- način uporabe zdravila ter po potrebi način dajanja zdravila,

- jasno označen rok uporabnosti (mesec, leto),

- farmacevtska oblika,

- vsebina pakiranja, ki je v prodaji,

- posebni previdnostni ukrepi za shranjevanje, če le-ti obstajajo,

- ciljne živalske vrste,

- posebno opozorilo, če je za zdravilo to potrebno,

- izdelovalčeva številka serije,

- registracijska številka.

NASLOV VI

POSEDOVANJE, PROMET NA DEBELO TER IZDAJA ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Člen 65

1. Države članice morajo uvesti potrebne ukrepe za zagotovitev, da se promet na debelo z zdravili za uporabo v veterinarski medicini opravlja le na podlagi pridobljenega dovoljenja ter da čas, potreben za postopek izdaje tega dovoljenja, ne presega 90 dni od dneva, ko pristojni organ prejme vlogo.

Države članice lahko iz obsega opredelitve prometa na debelo izvzamejo dobavo manjših količin zdravil za uporabo v veterinarski medicini med enim in drugim trgovcem na debelo.

2. Za pridobitev dovoljenja za promet na debelo mora predlagatelj razpolagati s tehnično usposobljenim osebjem ter imeti primerne in dovolj velike prostore v skladu z zahtevami zadevne države članice za shranjevanje ter ravnanje z zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

3. Imetnik dovoljenja za promet na debelo mora hraniti podrobne evidence. Za vsako vhodno ali izhodno transakcijo mora hraniti vsaj naslednje minimalne podatke:

(a) datum;

(b) natančen opis zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

(c) izdelovalčevo serijsko številko, rok uporabnosti;

(d) prejeto ali izdano količino;

(e) ime in naslov dobavitelja ali prejemnika.

Najmanj enkrat na leto je treba opraviti natančno revizijo in primerjati prejeto in izdano količino zdravil s stanjem, ki je trenutno na zalogi, in vsakršno razliko zabeležiti.

Ti podatki morajo biti na voljo za preglede pristojnih organov za obdobje najmanj treh let.

4. Države članice morajo uvesti ustrezne ukrepe da zagotovijo, da trgovci na debelo lahko dobavljajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini samo osebam, ki imajo dovoljenje za promet na drobno v skladu s členom 66, ali drugim osebam, ki jim je z zakonom dovoljeno, da prejemajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini od trgovcev na debelo.

Člen 66

1. Države članice morajo uvesti ustrezne ukrepe da zagotovijo, da promet na drobno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini vodijo osebe, ki jim je v zadevni državi članici z zakonom dovoljeno opravljati tovrstne dejavnosti.

2. Vsaka oseba iz odstavku 1, ki ima dovoljenje za promet na drobno zdravil za uporabo v veterinarski medicini, mora hraniti podrobne evidence za vsako vhodno ali izhodno transakcijo, ki mora vsebovati:

(a) datum;

(b) točen opis zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

(c) izdelovalčevo serijsko številko;

(d) prejeto ali izdano količino;

(e) ime in naslov dobavitelja ali prejemnika;

(f) kjer je to potrebno, ime in naslov veterinarja, ki izdaja recept ter kopijo recepta.

Najmanj enkrat letno se mora opraviti podrobna revizija, kjer se dobavljene in izdane količine zdravil za uporabo v veterinarski medicini primerjajo s stanjem, ki je trenutno na zalogi, vsakršno neskladje pa se zabeleži.

Ti podatki morajo biti na voljo za preglede pristojnih organov za obdobje najmanj treh let.

3. Države članice lahko omejijo število zahtev glede podrobnih podatkov iz odstavka 2, vendar je le-te treba vedno upoštevati v primeru, ko gre za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so namenjena živalim za proizvodnjo živil in ki se izdajajo le na recept ter pri katerih je treba upoštevati karenco.

4. Do januarja 1992 morajo države članice sporočiti Komisiji seznam zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se izdajajo brez recepta.

Na podlagi medsebojnih dogovorov z državami članicami mora Komisija preučiti, ali je treba predlagati ustrezne ukrepe za sestavo seznama tovrstnih zdravil.

Člen 67

Brez poseganja v strožja pravila Skupnosti ali nacionalna pravila, ki se nanašajo na izdajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini na recept ter za varovanje zdravja ljudi ali živali, je recept potreben za izdajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini za:

(a) tista zdravila, za katera veljajo zakonske omejitve dobave ali uporabe, kot so:

- omejitve, ki so posledica izvajanja ustreznih konvencij Združenih narodov o narkotičnih in psihotropnih snoveh,

- omejitve uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so posledica zakonodaje Skupnosti;

(b) tista zdravila, pri katerih mora veterinar upoštevati previdnostne ukrepe, da se izogne nepotrebnim tveganjem za:

- ciljne živalske vrste,

- osebo, ki daje zdravilo živali,

- potrošnika živil iz tako zdravljene živali,

- okolje;

(c) tista zdravila, ki so namenjena zdravljenju patoloških procesov in ki zahtevajo podrobno predhodno diagnozo, ali katerih uporaba bi lahko ovirala ali vplivala na poznejše diagnostične ali terapevtske ukrepe;

(d) magistralna zdravila, namenjena živalim.

Poleg tega je recept obvezen za nova zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, za katero je izdano dovoljenje za promet veljavno manj kot pet let, razen če glede na podrobne podatke, ki jih predloži predlagatelj, ali na podlagi pridobljenih izkušenj o praktični uporabi zdravila za uporabo v veterinarski medicini pristojni organi ugotovijo, da se za to ne uporablja nobeno od meril iz točk (a) in (d) prvega odstavka.

Člen 68

1. Države članice sprejmejo potrebne ukrepe, da lahko zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali snovi, ki lahko uporabljajo kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini z anabolnimi, protiinfekcijskimi, antiparazitskimi, protivnetnimi, hormonalnimi ali psihotropnimi lastnostmi posedujejo ali imajo pod svojim nadzorom samo osebe, ki so za to pooblaščene z veljavno nacionalno zakonodajo.

2. Države članice morajo voditi register izdelovalcev in trgovcev, ki jim je dovoljeno posedovanje zdravilnih učinkovin, ki se lahko uporabljajo v izdelavi zdravil za uporabo v veterinarski medicini in ki imajo lastnosti iz odstavka 1. Take osebe morajo hraniti podrobne evidence o vsem poslovanju s snovmi, ki se lahko uporabljajo za izdelavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter morajo te podatke hraniti za dobo najmanj treh let za potrebe pregledov pooblaščenih organov.

3. Vsakršne spremembe seznama snovi iz odstavka 1 je treba sprejeti v skladu s postopkom iz člena 89(2).

Člen 69

Države članice morajo zagotoviti, da so lastniki ali rejci živali za proizvodnjo živil dolžni predložiti dokaze o nakupu, posedovanju ali dajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo snovi, določene v členu 68; države članice lahko razširijo področje obveznosti še na druga zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Še posebno lahko države članice zahtevajo hranjenje evidence z najmanj naslednjimi podatki:

(a) datum;

(b) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

(c) količino;

(d) ime in naslov dobavitelja zdravila;

(e) identifikacijo zdravljene živali.

Člen 70

Ne glede na člena 9 in 67, morajo države članice zagotoviti, da smejo veterinarji, ki nudijo usluge v drugi državi članici, s sabo nositi ter dajati živalim majhne količine že pripravljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, katerih količina na sme presegati dnevne potrebe, razen za imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki jih ni dovoljeno uporabljati v državi članici, v kateri se nudijo usluge (v nadaljnjem besedilu: država članica gostiteljica), pod pogojem, da so izpolnjeni naslednji pogoji:

(a) da je pristojni organ države članice, od koder izhaja veterinar, izdal dovoljenje za promet s zdravilom iz členov 5, 7 in 8;

(b) da veterinar prenaša zdravila za uporabo v veterinarski medicini v originalni ovojnini izdelovalca;

(c) da imajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so namenjena živalim za proizvodnjo živil, v pogledu zdravilnih učinkovin isto kakovostno in količinsko sestavo kot zdravila, ki imajo dovoljenje za promet v skladu s členi 5, 7 in 8 v državi članici gostiteljici;

(d) da se veterinar, ki nudi usluge v drugi državi članici, seznani z načeli dobre veterinarske prakse, ki se uporablja v tej državi članici in zagotovi, da se upošteva karenca, ki je navedena na ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini, razen če se od veterinarja lahko razumno pričakuje, da ve, da je treba odrediti daljšo karenco, da bi se skladala z načeli te dobre veterinarske prakse;

(e) da veterinar ne bo dajal nobenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini lastniku ali rejcu zdravljene živali v državi članici gostiteljici, razen če je to dovoljeno na podlagi pravil države članice gostiteljice; v tem primeru sme dajati živalim, ki so v njegovi oskrbi samo minimalne količine zdravila za uporabo v veterinarski medicini, potrebne za zaključek zdravljenja zadevne živali;

(f) da mora veterinar hraniti podrobne evidence o zdravljenih živali, o diagnozi, o uporabljenih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, o danih odmerkih zdravil, o trajanju zdravljenja ter o karenci. Ti podatki morajo biti na voljo za pregled pristojnih organov v državi članici gostiteljici najmanj za dobo treh let;

(g) da vrste in količina zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki jih prenaša veterinar ne presegajo običajnih dnevnih potreb v skladu z načeli dobre veterinarske prakse.

Člen 71

1. V primeru odsotnosti posebne zakonodaje Skupnosti, glede uporabe imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini za izkoreninjenje ali kontrolo živalskih bolezni, lahko država članica, v skladu z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz, posedovanje, prodajo, dobavo in/ali uporabo imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini na celotnem ali delnem območju svoje države, če ugotovi, da:

(a) je dajanje zdravila živalim v neskladju z izvajanjem nacionalnega programa za diagnosticiranje, kontrolo in izkoreninjanje živalske bolezni, ali če bi to povzročilo težave pri zagotavljanju odsotnosti kontaminacije pri živih živalih, ali v živilih, ali drugih proizvodih iz zdravljenih živali;

(b) da je bolezen, za katero je zdravilo za vzpostavljanje imunosti namenjeno, na zadevnem območju v glavnem odsotna.

2. Pristojni organi države članice morajo obvestiti Komisijo o primerih, v katerih se uporabljajo določila odstavka 1.

NASLOV VII

FARMAKOVIGILANCA

Člen 72

1. Države članice uvedejo ustrezne ukrepe za spodbujanje poročanja pristojnim organom o sumu neželenih škodljivih učinkov zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

2. Države članice lahko uvedejo specifične zahteve za veterinarje in strokovnjake na področju varovanja zdravja glede njihovega poročanja o sumu resnih ali nepričakovanih neželenih škodljivih učinkov ter neželenih škodljivih učinkov pri ljudeh, še posebno v primerih, ko je poročanje pogoj iz dovoljena za promet z zdravilom.

Člen 73

Da bi se zagotovil sprejem ustreznih regulatornih odločitev glede zdravil za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet znotraj Skupnosti glede na pridobljene informacije o sumu neželenih škodljivih učinkov zdravil za uporabo v veterinarski medicini, morajo države članice vzpostaviti sistem veterinarske farmakovigilance. Sistem se mora uporabljati za zbiranje informacij, ki so koristne za nadzor zdravil za uporabo v veterinarski medicini, s poudarkom na neželenih škodljivih učinkih pri živalih ter ljudeh v povezavi z uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ter za znanstveno ovrednotenje teh informacij.

Tovrstne informacije je treba primerjati z razpoložljivimi podatki o prodaji in predpisovanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Ta sistem tudi upošteva vse razpoložljive informacije, ki se nanašajo na izostanek pričakovane učinkovitosti, izjemno uporabo, raziskave o veljavnosti karence ter na morebitne okoljske probleme, ki so posledica uporabe zdravila in ki se tolmačijo v skladu s smernicami Komisije iz člena 77(1) in ki imajo lahko vpliv na oceno koristi in tveganj.

Člen 74

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora imeti stalno in neprekinjeno na voljo ustrezno usposobljeno osebo, odgovorno za farmakovigilanco.

Ta usposobljena oseba mora biti odgovorna za naslednje:

(a) vzpostavitev in vzdrževanje sistema, ki bo zagotavljal, da bodo vsi sumljivi neželeni škodljivi učinki, o katerih so bila podana poročila osebju podjetja, vključno z njegovim vodstvom, zbrana in primerjana, da bi bila na voljo najmanj na enem mestu znotraj Skupnosti;

(b) pripravo poročil za pristojne organe iz člena 75, v obliki, ki jo določijo ti organi, v skladu s smernicami iz člena 77(1);

(c) popoln in takojšen odgovor pristojnim organom, kadar zahtevajo, da so posredovane dodatne informacije, potrebne za oceno koristi in tveganj zaradi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključno s posredovanjem informacij o obsegu prodaje ali izdanih receptov za zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

(d) zagotavljanje ostalih informacij pristojnim organom, ki so primerna za oceno koristi in tveganj v zvezi z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, kar vključuje ustrezne informacije o študijah o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.

Člen 75

1. Od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom se zahteva, da vzdržuje podrobne evidence o vseh sumljivih neželenih škodljivih učinkih, ki se pojavijo bodisi v Skupnosti ali v tretji državi.

2. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zabeležiti in takoj, vsekakor pa ne pozneje kakor v 15 koledarskih dneh po prejetju informacije, poročati pristojnemu organu države članice, na ozemlju katere je do dogodka prišlo, o sumljivih resnih neželenih škodljivih učinkih ter neželenih škodljivih učinkih pri ljudeh v zvezi z uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katere se lahko logično pričakuje, da jih pozna, ali za katere izve.

3. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da takoj, vsekakor pa ne pozneje kakor v 15 koledarskih dneh po prejetju informacije, poroča o sumljivih resnih neželenih škodljivih učinkih ter neželenih škodljivih učinkih pri ljudeh, ki se dogajajo na ozemlju tretje države, v skladu s smernicami iz člena 77(19), da so poročila na voljo agenciji ter pristojnim organom v državi(ah) članici(ah), kjer ima zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dovoljenje za promet.

4. V primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so obravnavana v obsegu uporabe Direktive 87/22/EGS, ali ki so izkoristila postopke medsebojnega priznavanja iz členov 21, 22 ter 32(4) te direktive ter zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila predana v postopke iz členov 36, 37 ter 38 te direktive, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dodatno zagotoviti, da o vseh sumljivih resnih neželenih škodljivih učinkih ter neželenih škodljivih učinkih pri ljudeh, do katerih prihaja znotraj Skupnosti, poroča v obliki ter v intervalih, ki jih je treba sporazumno določiti z referenčno državo članico, ali pristojnim organom, ki je določen kot referenčna država članica, na način, da bo poročilo dostopno referenčni državi članici.

5. Če ni drugih zahtev, ki so pogoj za izdajo dovoljenja za promet, se morajo podatki o vseh neželenih škodljivih učinkih posredovati pristojnim organom v obliki periodičnega posodobljenega varnostnega poročila, bodisi na zahtevo takoj, ali periodično kakor sledi: vsakih šest mesecev v prvih dveh letih po izdaji dovoljenja za promet, letno za nadaljnji dve leti, ter hkrati s prvim podaljšanjem dovoljenja za promet. Po tem je treba periodična posodobljena varnostna poročila posredovati v petletnih intervalih, skupaj z vlogo za podaljšanje dovoljenja za promet. Periodično posodobljeno varnostno poročilo mora vsebovati znanstveno ovrednotenje koristi ter tveganj zaradi zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

6. Po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, če je primerno, zahteva spremembo obdobij iz tega člena v skladu s postopkom, določenim z Uredbo Komisije (ES) št. 541/95 [14], kjer je to primerno.

Člen 76

1. Agencija mora v sodelovanju z državo članico in Komisijo vzpostaviti informacijsko mrežo za izmenjavo podatkov o farmakovigilanci za zdravila, ki so v prometu v Skupnosti.

2. Z uporabo mreže, predvidene v prvem odstavku, bodo države članice lahko zagotovile, v skladu s smernicami iz člena 77(1), da bodo poročila o sumljivih resnih neželenih škodljivih učinkih ter neželenih škodljivih učinkih pri ljudeh, do katerih je prišlo na njihovem ozemlju, takoj dostopna agenciji ter drugim državam članicam, vsekakor pa najpozneje v roku 15 koledarskih dni od dneva prijave.

3. Države članice morajo zagotoviti, da bodo poročila o sumljivih neželenih škodljivih učinkih ter neželenih škodljivih učinkih pri ljudeh, do katerih je prišlo na njihovem ozemlju, takoj dostopna imetniku dovoljenja za promet z zdravilom, vsekakor pa najpozneje v roku 15 koledarskih dni od prijave.

Člen 77

1. Za olajšanje izmenjave informacij o farmakovigilanci v Skupnosti, mora Komisija, po posvetu agencijo, državami članicami ter zainteresiranimi strankami, izdelati smernice za zbiranje, preverjanje ter predstavitev poročil o neželenih škodljivih učinkih, skupaj s tehničnimi zahtevami za elektronsko izmenjavo informacij o veterinarski farmakovigilanci v skladu z mednarodno sprejeto terminologijo.

Smernice morajo biti objavljene v zvezku 9 Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti ter morajo upoštevati rezultate mednarodnega usklajevanja na področju farmakovigilance.

2. Za tolmačenje opredelitev iz točk 10 do 16 člena 1 in načel, opisanih pod tem naslovom, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ter pristojni organi, uporabljati podrobne smernice iz odstavka 1.

Člen 78

1. Če država članica na osnovi rezultata ovrednotenja podatkov veterinarske farmakovigilance meni, da bi bilo treba dovoljenje za promet z zdravilom preklicati, ukiniti ali spremeniti zato, da bi se omejile indikacije ali dostopnost, spremenili načini dajanja in odmerki, dodalo kontraindikacijo ali dodal nov previdnostni ukrep, mora o tem nemudoma obvestiti agencijo, druge države članice ter imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

2. V nujnih primerih, lahko zadevna država članica prekliče dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini pod pogojem, da o tem obvesti agencijo, Komisijo ter druge države članice najpozneje naslednji delovni dan.

Člen 79

Kakršne koli spremembe, potrebne za dopolnitev določil iz členov 72 do 78 glede na znanstveni in tehnični napredek, se morajo sprejeti v skladu s postopkom iz člena 89(2).

NASLOV VIII

NADZOR IN SANKCIJE

Člen 80

1. Pristojni organ zadevne države članice mora s ponavljanjem pregledov zagotoviti, da so izpolnjene pravne zahteve glede zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Preglede morajo opraviti pooblaščeni predstavniki pristojnega organa, ki morajo imeti pooblastila za:

(a) pregled obratov za izdelavo ali trgovino ter laboratorijev, ki jih je za opravljanje kontrolnih testov iz člena 24 pooblastil imetnik dovoljenja za izdelavo;

(b) jemanje vzorcev;

(c) pregled vseh dokumentov, ki se nanašajo na predmet pregleda, ki je v skladu s trenutnimi določili držav članic z dne 9. oktobra 1981, omejen na opis meto