Direktiva Komisije 2003/68/ES

z dne 11. julija 2003

o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve trifloksistrobina, karfentrazon-etila, mezotriona, fanamidona in izoksaflutola na seznam aktivnih snovi

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2003/39/ES [2] in zlasti člena 6(1) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Združeno kraljestvo 28. januarja 1998 prejelo zahtevek od Novartis Crop Protection UK Ltd za vključitev aktivne snovi trifloksistrobin v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Snov je bila kasneje prenesena v Bayer CropScience, ki je zdaj vlagatelj. Z Odločbo Komisije 1999/43/ES [3] je bilo potrjeno, da je dokumentacija "popolna" v smislu, da se lahko načeloma upošteva, da izpolnjuje zahteve po podatkih in informacijah iz Prilog II in III k Direktivi 91/414/EGS.

(2) (3) Francija je prejela zahtevek po členu 6(2) Direktive 91/414/EGS dne 14. februarja 1996 od FMC Europe NV (zdaj FMC Chemical sprl) za karfentrazon-etil. Ta zahtevek je bil razglašen za popoln z Odločbo Komisije 97/362/ES [4].

(3) Združeno kraljestvo je prejelo zahtevek po členu 6(2) Direktive 91/414/EGS dne 23. aprila 1998 od Zeneca Agrochemicals UK (zdaj Syngenta) za mezotrion. Ta zahtevek je bil razglašen za popoln z Odločbo Komisije 1999/392/ES [5].

(4) Francija je prejela zahtevek po členu 6(2) Direktive 91/414/EGS dne 15. septembra 1999 od Rhone Poulenc Agri SA (zdaj Bayer CropScience) za fenamidon. Ta zahtevek je bil razglašen za popoln z Odločbo Komisije 2000/251/ES [6].

(5) Nizozemska je prejela zahtevek po členu 6(2) Direktive 91/414/EGS dne 6. marca 1996 od Rhône Poulenc Agro (zdaj Bayer CropScience) za izoksaflutol. Ta zahtevek je bil razglašen za popoln z Odločbo Komisije 96/524/ES [7].

(6) Vplivi navedenih aktivnih snovi na zdravje ljudi in okolje so bili ocenjeni v skladu z določbami člena 6(2) in (4) Direktive 91/414/EGS za uporabe, ki so jih predlagali vlagatelji. Imenovane države članice poročevalke so Komisiji predložile osnutke poročil o oceni za te snovi 19. aprila 2000 (trifloksistrobin), 14. maja 1998 (karfentrazon-etil), 17. decembra 1999 (mezotrion), 14. maja 1998 (fenamidon) in 20. februarja 1997 (izoksaflutol).

(7) Osnutke poročil o ocenah so države članice in Komisija pregledale v Stalnem odboru za prehransko verigo ljudi in zdravstveno varstvo živali. Pregled je bil končan 15. aprila 2003 v obliki poročila Komisije o pregledu za mezotrion, trifloksistrobin, karfentrazon-etil, fanamidon in izoksaflutol.

(8) Med pregledom trifloksistrobina in fenamidona niso našli nobenih odprtih vprašanj ali vzrokov za zaskrbljenost, ki bi zahtevali posvetovanje z Znanstvenim odborom za rastline.

(9) Za karfentrazon–etil so bili pregled in informacije poslani tudi Znanstvenemu odboru za rastline v ločeno presojo. Odbor so prosili, naj poda pripombe o pomenu visokih stopenj določenih porfirinov, odkritih v poskusnih živalih, za ljudi. Odbor je izrazil mnenje [8], da so vplivi snovi, odkritih v poskusnih živalih, na stopnje porfirina, pomembne za ljudi, vendar niso opazili dokazov, da so ljudje bolj občutljivi za vplive kakor živali. Poleg tega je Znanstveni odbor opozoril, da so bile v lizimetru odkrite tri nepoznane polarne spojine. Prijavitelj je torej moral pojasniti pomen teh treh spojin. Prijavitelj je kasneje predložil dodatne podatke, ki jih je odbor ocenil. V svoji oceni novih podatkov je odbor sklenil, da navedene polarne spojine ne bodo povzročale nesprejemljivih ekotoksikoloških ali toksikoloških tveganj.

(10) Za mezotrion je bil Znanstveni odbor naprošen podati pripombe na primernost podgane kot živalski model za ektrapolacijo toksikoloških lastnosti mezotriona v ljudeh, in je bil povabljen, naj oceni, ali se nastop škodljivih učinkov v ciljnih organih (v živalskih modelih in v ljudeh) lahko poveže z določenimi mejnimi koncentracijami tirozina v plazmi. V svojem mnenju [9] je odbor zaključil, da se zaradi podobnosti v tirozinski kinetiki med mišmi in ljudmi lahko šteje, da je miš boljši živalski model kakor podgana za ocenjevanje tveganja za ljudi. Odbor je tudi zaključil, da na ravni tirozina v plazmi pod 800 do 1000 nmol/ml pri ljudeh ni pričakovati znakov ali simptomov škodljivih učinkov.

(11) Za izoksaflutol je bil Znanstveni odbor naprošen podati pripombe na toksikološke in ekotoksikološke učinke razkrojnega produkta aktivne snovi (RPA 203328); statistično analizo pojavljanja tumorjev v dveletnem preučevanju podgan; in opazovanje razvojnih učinkov pri laboratorijskih živalih. V svojem mnenju [10] je odbor zabeležil, da bi razkrojni produkt RPA 203328 v najslabšem primeru lahko prodrl v podtalnico, pričakovane koncentracije pa bi presegle 0,1 ppb. Odbor ni ugotovil nobenega toksikološkega ali ekotoksikološkega razloga za skrb v zvezi z razkrojnim produktom. Odbor ni ugotovil niti nobenega tveganja za ljudi, povezanega z morebitnimi rakotvornimi ali razvojnimi učinki.

V drugem posvetovanju o istih snoveh je bil Znanstveni odbor naprošen podati pripombe na primerno kinetiko razkroja, ki naj se predpostavlja v računskih modelnih izračunih obnašanja spiranja. Odbor je odkril, da so bili nekateri parametri, uporabljeni v modelu, nezadostno utemeljeni in da je mogoče, da je bila podcenjena razpolovna doba za razkroj PA 203328 metabolita [11].

Izračuni modelov za obnašanje spiranja izoksaflutola in njegovih razkrojnih produktov so bili kasneje revidirani glede na navodila Znanstvenega odbora.

(12) Različna izvedena preučevanja so pokazala, da lahko pričakujemo, da fitofarmacevtska sredstva z zadevnimi aktivnimi snovmi na splošno izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) ter člena 5(3) Direktive 91/414/EGS zlasti v zvezi z uporabami, ki so bile preverjene in podrobno opisane v poročilu Komisije o pregledu. Zato je primerno uvrstiti mezotrion, trifloksistrobin, karfentrazon–etil, fenamidon in izoksaflutol v Prilogo I, da se v vseh državah članicah zagotovi registracija fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo zadevne aktivne snovi, v skladu z določbami navedene direktive.

(13) Po uvrstitvi je treba državam članicam dati na voljo razumno obdobje za izvajanje določb Direktive 91/414/EEC v zvezi s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki vsebujejo trifloksistrobin, karfentrazon–etil, mezotrion, fenamidon in izoksaflutol in zlasti, da pregledajo že izdane začasne registracije in da najkasneje do izteka tega obdobja, te registracije spremenijo v trajne registracije, jih spremenijo ali prekličejo v skladu z določbami Direktive 91/414/EGS.

(14) Zato je primerno v skladu s tem spremeniti Direktivo 91/414/EGS.

(15) Ukrepi, predvideni s to direktivo, so skladni z mnenjem Stalnega odbora za prehransko verigo ljudi in zdravstveno varstvo živali –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Priloga I k Direktivi 91/414/EGS se spremeni, kakor je navedeno v Prilogi k tej direktivi.

Člen 2

Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 31. marca 2004. O tem takoj obvestijo Komisijo.

Navedene določbe uporabljajo od 1. aprila 2004.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

Člen 3

1. Države članice pregledajo registracijo za vsako fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje trifloksistrobin, karfentrazon–etil, mezotrion, fenamidon ali izoksaflutol, da zagotovijo izpolnjevanje pogojev v zvezi s temi aktivnimi snovmi iz Priloge I k Direktivi 91/414/EGS. Kjer je potrebno, registracijo spremenijo ali prekličejo v skladu z Direktivo 91/414/EGS najkasneje do 31. marca 2004.

2. Za vsako registrirano fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje trifloksistrobin, karfentrazon–etil, mezotrion, fenamidon ali izoksaflutol kot edino aktivno snov ali kot eno od več aktivnih snovi, od katerih so vse naštete v Prilogi I k Direktivi 91/414/EGS najkasneje do 30. septembra 2004. Države članice ponovno ocenijo sredstvo v skladu z enotnimi načeli iz Priloge VI k Direktivi 91/414/EGS na podlagi dokumentacije, ki ustreza zahtevam iz Priloge III. Na osnovi te ocene določijo, ali izdelek izpolnjuje zahteve iz člena 4(1)(b), (c), (d) in (e) Direktive 91/414/EGS. Kjer je potrebno in najkasneje do 31. marca 2005 spremenijo ali prekličejo registracijo za vsako takšno fitofarmacevtsko sredstvo.

Člen 4

Ta direktiva začne veljati 1. oktobra 2003.

Člen 5

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 11. julija 2003

Za Komisijo

David Byrne

Član Komisije

[1] UL L 230, 19.8.1991, str. 1.

[2] UL L 124, 20.5.2003, str. 30.

[3] UL L 14, 19.1.1999, str. 30.

[4] UL L 152, 11.6.1999, str. 31.

[5] UL L 148, 15.6.1999, str. 44.

[6] UL L 78, 29.3.2000, str. 26.

[7] UL L 220, 30.8.1996, str. 27.

[8] Mnenje znanstvenega odbora za rastline o ocenjevanju karfentrazon-etila v okviru Direktive 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet. SCP/CARFEN/002–final, sprejeto dne 26. januarja 2001.

[9] Mnenje znanstvenega odbora za rastline o ocenjevanju mezotriona v okviru Direktive 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet. SCP/MESOTRI/002–final, sprejeto dne 18. julija 2002.

[10] Mnenje znanstvenega odbora za rastline o vključitvi izoksaflutola v Prilogo 1 Direktive 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet. SCP/ISOXA/002–final, z dne 3. junija 1999.

[11] Mnenje Znanstvenega odbora za rastline o dodatnih vprašanjih Komisije glede ocenjevanja izoksaflutola v okviru Direktive 91/414/EGS. SCP/ISOXAFLUTOLE–bis–002 final, z dne 30. januarja 2003.

--------------------------------------------------

PRILOGA

V Prilogi I se na koncu tabele dodajo naslednje vrstice:

"Št. | Splošno ime, identifikacijske številke | Ime po IUPAC | Tehnična čistost | Datum začetka veljavnosti | Datum izteka vključitve | Posebne določbe |

59 | Trifloksistrobin CAS št.: 141517–21–7 CIPAC št. 617 | metil (E)–metoksiimino– {(E)–a–[l–a–(a,a,a–trifluoro–m– tolil) etilidenaminooksil]–o–tolil}acetat | 960 g/kg | 1. oktober 2003 | 30. september 2013 | Registrira se lahko samo kot fungicid. Za izvajanje enotnih načel iz Priloge VI, se upoštevajo sklepi poročila o pregledu za trifloksistrobin in zlasti Dodatkov I in II k poročilu, kot so bili dokončno sprejeti v Stalnem odboru za prehransko verigo ljudi in zdravstveno varstvo živali 15. aprila 2003. Pri tej oceni: —države članice posvetijo posebno pozornost varovanju podtalnice, če se aktivna snov uporablja v regijah, kjer so občutljiva tla in/ali podnebni pogoji.Kjer je primerno, se uporabijo ukrepi za zmanjševanje tveganja in/ali programi spremljanja. |

60 | Karfentrazon etil CAS št. 128639–02.1 CIPAC št. 587 | etil (RS)–2–kloro–3–[2–kloro–5–(4–difluorometil–4,5–dihidro–3–metil–5okso–1H l,2,4–triazol–l–il)–4–fluorofenil]propionat | 900 g/kg | 1. oktober 2003 | 30. september 2013 | Registrira se lahko samo kot herbicid. Za izvajanje enotnih načel iz Priloge VI, se —upoštevajo sklepi poročila o pregledu za carfen–trazon–etil in zlasti Dodatkov I in II k poročilu, kot so bili dokončno sprejeti v Stalnem odboru za prehransko verigo ljudi in zdravstveno varstvo živali 15. aprila 2003. Pri tej oceni:države članice posvetijo posebno pozornost varovanju podtalnice, če se aktivna snov uporablja v regijah, kjer so občutljiva tla in/ali podnebni pogoji. |

61 | Mezotrion CAS št. 104206–8 CIPAC št. 625 | 2–(4–mesil–2–nitrobenzoil) cikloheksan – 1,3–dion | 920 g/kg Proizvodna nečistoča l–ciano–6–(metilsulfonil)–7–nitro–9H–ksanten–9–ona se šteje kot toksološki razlog za skrb in mora ostati pod 0,0002 % (w/w) v tehničnem proizvodu. | 1. oktober 2003 | 30. september 2013 | Registrira se lahko samo kot herbicid. Za izvajanje enotnih načel iz Priloge VI, se upoštevajo sklepi poročila o pregledu za mezotrion in zlasti Dodatkov I in II k poročilu, kot so bili dokončno sprejeti v Stalnem odboru za prehransko verigo ljudi in zdravstveno varstvo živali 15. aprila 2003. |

62 | Fenamidon CAS št.: 161326–34–7 CIPAC št. 650 | (S)–5–metil–2–metiltio–5– fenil–3–fenilamino–3,5–dihidroimidazol–4–on | 975 g/kg | 1. oktober 2003 | 30. september 2013 | Registrira se lahko samo kot fungicid. Upoštevajo se Priloga VI, sklepi poročila o pregledu fenamidona, in zlasti Dodatki I in II, kot so bili dokončani v Stalnem odboru za prehransko verigo ljudi in zdravstveno varstvo živali dne 15. aprila 2003. Pri tej oceni države članice: —posvetijo posebno pozornost varovanju podtalnice, če se aktivna snov uporablja v regijah, kjer so občutljiva tla in/ali podnebni pogoji.—posvetijo posebno pozornost zaščiti neciljnih členonožcev,—posebno pozornost posvetijo zaščiti vodnih organizmov.Kjer je primerno, se uporabijo ukrepi za zmanjšanje tveganja. |

63 | Izoksaflutol CAS št.: 141112–29–0 CIPAC št. 575 | 5–ciklopropil–4–(2–metil–sulfonil–4–trifluorometil– benzoil) izoksazol | 950 g/kg | 1. oktober 2003 | 30. september 2013 | Registrira se lahko samo kot herbicid. Upoštevajo se Priloga VI, sklepi poročila o pregledu izoksaflutola, in zlasti Dodatki I in II, kot so bili dokončani v Stalnem odboru za prehransko verigo ljudi in zdravstveno varstvo živali dne 15. aprila 2003. Pri tej oceni države članice: —posvetijo posebno pozornost varovanju podtalnice, če se aktivna snov uporablja v regijah, kjer so občutljiva tla in/ali podnebni pogoji.Kjer je primerno, se uporabijo ukrepi za zmanjšanje tveganja ali programi spremljanja. |

--------------------------------------------------