(3)

Priloga VIII se spremeni: (a) v pododdelku 8.4 se v stolpcu 2 doda naslednje besedilo: „8.4 Študij iz točk 8.4.2 in 8.4.3 ni treba izvesti v nobenem od naslednjih primerov: — na voljo so ustrezni podatki iz ustrezne študije in vivo (in sicer študije kromosomske aberacije in vivo (ali mikronukleusne študije) glede točke 8.4.2 ali študije genske mutacije pri sesalcih in vivo glede točke 8.4.3), — znano je, da snov povzroča mutagenost za zarodne celice in izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot mutagena za zarodne celice kategorije 1A ali 1B, ter se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja, — znano je, da je snov genotoksično rakotvorna in izpolnjuje kriterije za razvrstitev v razred nevarnosti mutagenost za zarodne celice kategorije 1A, 1B ali 2 in v razred nevarnosti rakotvornost kategorije 1A ali 1B, ter se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja. Pri pozitivnem rezultatu katere koli študije genotoksičnosti in vitro iz Priloge VII ali te priloge, ki vzbuja zaskrbljenost, registracijski zavezanec predlaga ustrezno študijo in vivo iz Priloge IX, točka 8.4, ki jo lahko zahteva tudi Agencija. S študijo in vivo se obravnava zaskrbljenost v zvezi s kromosomsko aberacijo ali gensko mutacijo ali obojim, kot je ustrezno. Če se študija mutagenosti in vitro iz točk 8.4.2 ali 8.4.3 za snov ne uporablja, registracijski zavezanec predloži utemeljitev in predlaga – oziroma lahko Agencija zahteva – ustrezno študijo in vivo iz Priloge IX, točka 8.4.4. S študijo in vivo se obravnava zaskrbljenost v zvezi s kromosomsko aberacijo ali gensko mutacijo ali obojim, kot je ustrezno.“; (b) v točki 8.4.2 se besedilo v stolpcu 1 nadomesti z naslednjim: „8.4.2 Študija kromosomske aberacije pri sesalcih in vitro ali mikronukleusna študija pri sesalcih in vitro“; (c) v točki 8.4.2 se besedilo v stolpcu 2 črta; (d) v točki 8.4.3 se besedilo v stolpcu 2 črta; (e) v točki 8.6.1 se v stolpcu 2 uvodno besedilo šestega odstavka nadomesti z naslednjim: „Registracijski zavezanec predlaga nadaljnje študije ali pa jih lahko zahteva Agencija, če:“; (f) točka 8.7.1 se nadomesti z naslednjim: „8.7.1 Preverjanje strupenosti za razmnoževanje/razvoj (OECD TG 421 ali TG 422); najprimernejša vrsta je podgana. Način vnosa je oralen, če je snov trdna ali tekoča, in vdihavanje, če je snov plin; odstopanja so mogoča, če so znanstveno utemeljena, na primer na podlagi dokazov o enaki ali večji sistemski izpostavljenosti pri drugem ustreznem načinu izpostavljenosti ljudi ali strupenosti, ki je specifična za način izpostavljenosti. 8.7.1 Te študije ni treba izvesti v nobenem od naslednjih primerov: — znano je, da je snov genotoksično rakotvorna in izpolnjuje kriterije za razvrstitev v razred nevarnosti mutagenost za zarodne celice kategorije 1A, 1B ali 2 in v razred nevarnosti rakotvornost kategorije 1A ali 1B, ter se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja, — znano je, da je snov mutagen zarodnih celic in izpolnjuje kriterije za razvrstitev v razred nevarnosti mutagenost za zarodne celice kategorije 1A ali 1B, ter se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja, — zadevno izpostavljenost ljudi je mogoče izključiti v skladu s Prilogo XI, oddelek 3, — na voljo je študija strupenosti za prenatalni razvoj (OECD TG 414) iz Priloge IX, točka 8.7.2, ali razširjena enogeneracijska študija reproduktivne toksičnosti (OECD TG 443) iz Priloge IX, točka 8.7.3, ali navedeno študijo predlaga registracijski zavezanec; ali je na voljo dvogeneracijska študija reproduktivne toksičnosti (OECD TG 416), — znano je, da ima snov škodljive posledice za spolno delovanje ali plodnost in izpolnjuje kriterije za razvrstitev v razred nevarnosti strupenost za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B: škoduje lahko plodnosti (H360F), podatki, ki so na voljo, pa zadostujejo, da se opravi groba ocena tveganja, — znano je, da snov povzroča strupenost za razvoj in izpolnjuje kriterije za razvrstitev v razred nevarnosti strupenost za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B: škoduje lahko nerojenemu otroku (H360D), podatki, ki so na voljo, pa zadostujejo, da se opravi groba ocena tveganja. V primeru resnih pomislekov glede možnosti za škodljive učinke na spolno delovanje, plodnost ali razvoj registracijski zavezanec za obravnavanje teh pomislekov namesto študije preverjanja (OECD TG 421 ali 422) predlaga razširjeno enogeneracijsko študijo reproduktivne toksičnosti (OECD TG 443) iz Priloge IX, točka 8.7.3, ali študijo strupenosti za prenatalni razvoj (OECD TG 414) iz Priloge IX, točka 8.7.2, ali pa jo lahko zahteva Agencija. Ti resni pomisleki med drugim vključujejo: — škodljive učinke, povezane s spolnim delovanjem, plodnostjo ali razvojem, na podlagi razpoložljivih informacij, ki ne izpolnjujejo kriterijev za razvrstitev kot strupeni za razmnoževanje iz kategorije 1A ali 1B, — morebitno strupenost snovi za razvoj ali razmnoževanje, predvideno na podlagi informacij o strukturno sorodnih snoveh, ocen (Q)SAR ali metod in vitro.“; (g) v točki 8.8.1 se prvi odstavek v stolpcu 2 nadomesti z naslednjim: „Študijo toksikokinetike za nanooblike z majhno hitrostjo raztapljanja v bioloških medijih predlaga registracijski zavezanec ali pa jo lahko zahteva Agencija, če take ocene ni mogoče izvesti na podlagi ustreznih razpoložljivih informacij, vključno iz študije, izvedene v skladu s točko 8.6.1.“; (h) vstavi se naslednji pododdelek 9.1: „9.1 Strupenost za vodno okolje 9.1 Registracijski zavezanec poleg testiranja kratkodobne strupenosti predlaga testiranje dolgodobne strupenosti za vodno okolje iz Priloge IX, pododdelek 9.1, ali pa ga lahko zahteva Agencija, če ocena kemijske varnosti v skladu s Prilogo I kaže, da je treba nadalje raziskati učinke na vodne organizme, na primer, če so za izboljšanje PNEC potrebne nadaljnje informacije ali če bi bile za oceno lastnosti PBT in vPvB snovi potrebne dodatne informacije o strupenosti, kot so določene v Prilogi XIII, točka 3.2.3. Ustrezni testi se izberejo na podlagi rezultatov ocene kemijske varnosti.“; (i) točka 9.1.3 se nadomesti z naslednjim: „9.1.3 Testiranje kratkodobne strupenosti na ribah 9.1.3 Študije ni treba izvesti v nobenem od naslednjih primerov: — obstajajo dejavniki, ki kažejo na majhno verjetnost pojava kratkodobne strupenosti za vodno okolje, na primer, če je snov zelo slabo topna v vodi ali ni verjetno, da bo snov prešla biološke membrane, — na voljo je študija dolgodobne strupenosti za vodno okolje za ribe. Pri nanooblikah študije ni mogoče opustiti zgolj na podlagi visoke netopnosti v vodi. Registracijski zavezanec lahko predlaga testiranje dolgodobne strupenosti namesto testiranja kratkodobne strupenosti. Registracijski zavezanec predlaga testiranje dolgodobne strupenosti na ribah iz Priloge IX, točka 9.1.6, ali pa ga lahko zahteva Agencija, če je malo verjetno, da bi se lahko s testiranjem kratkodobne strupenosti ugotovil pravi obseg intrinzične strupenosti snovi za vodno okolje, na primer: — če je snov v vodi slabo topna (pod 1 mg/l) ali — za nanooblike z majhno hitrostjo raztapljanja v ustreznih testnih medijih.“; (j) v pododdelku 9.2 se besedilo v stolpcu 2 nadomesti z naslednjim: „9.2 Nadaljnje informacije o razkroju se pridobijo ali pa se predlaga nadaljnje testiranje razkroja, kot je opisano v Prilogi IX, če ocena kemijske varnosti v skladu s Prilogo I kaže, da je treba nadalje raziskati razkroj snovi. To se lahko zgodi na primer, če so potrebne dodatne informacije o razkroju v skladu s Prilogo XIII, točka 3.2.1, za oceno lastnosti PBT ali vPvB snovi v skladu s pododdelkom 2.1 navedene priloge. Pri netopnih nanooblikah ali nanooblikah z majhno hitrostjo raztapljanja se pri takih testih upoštevajo morfološke spremembe (npr. ireverzibilne spremembe velikosti, oblike in površinskih lastnosti delcev, izguba premaza), kemijske spremembe (npr. oksidacija, redukcija) in druge vrste abiotskega razkroja (npr. fotoliza). Ustrezni testi se izberejo na podlagi rezultatov ocene kemijske varnosti. Če je za pridobitev dodatnih informacij potrebno nadaljnje testiranje v skladu s Prilogo IX, registracijski zavezanec predlaga tako testiranje ali pa lahko tako testiranje zahteva Agencija.“; (k) v podtočki 9.2.2.1 se besedilo v stolpcu 2 nadomesti z naslednjim: „9.2.2.1 Študije ni treba izvesti v nobenem od naslednjih primerov: — snov je takoj biološko razgradljiva, — snov je zelo slabo topna v vodi, — snov na podlagi strukture ne vključuje kemijskih skupin, ki lahko hidrolizirajo. Pri nanooblikah študije ni mogoče opustiti zgolj na podlagi visoke netopnosti v vodi.“; (l) v pododdelku 9.3 se v stolpcu 2 doda naslednje besedilo: „9.3 Nadaljnje informacije o kopičenju v organizmih se pridobijo, če so dodatne informacije o kopičenju v organizmih v skladu s Prilogo XIII, točka 3.2.2, potrebne za oceno lastnosti PBT ali vPvB snovi v skladu s pododdelkom 2.1 navedene priloge. Če je za pridobitev dodatnih informacij potrebno nadaljnje testiranje v skladu s Prilogo IX ali Prilogo X, registracijski zavezanec predlaga tako testiranje ali pa lahko tako testiranje zahteva Agencija.“;