IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/2534

z dne 21. decembra 2022

o odobritvi dajanja na trg beta-laktoglobulina (β-laktoglobulina) iz kravjega mleka kot novega živila in o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12(1) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg Unije lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.

(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavlja seznam Unije novih živil.

(3) Družba Arla Foods Ingredients Group P/S (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 22. julija 2020 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 vložila vlogo za dajanje beta-laktoglobulina (β-laktoglobulina) iz kravjega mleka, izoliranega iz kravje sirotke v kislih ali nevtralnih pogojih, na trg Unije kot novega živila. Vložnik je zahteval uporabo beta-laktoglobulina iz kravjega mleka v brezalkoholnih pijačah, ki se tržijo v zvezi s telesno vadbo, v sirotki v prahu, pijačah na osnovi mleka in podobnih proizvodih ter v živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (3) ter ki so namenjena splošni populaciji, starejši od treh let, razen nosečnic in doječih žensk.

(4) Pri Komisiji je 22. julija 2020 vložil tudi zahtevek za varstvo pravno zaščitenih znanstvenih študij in podatkov, predloženih v podporo vlogi, in sicer bakterijskega testa povratnih mutacij (4), in vitro mikronukleus testa s človeškimi limfociti (5), 14-dnevne oralne študije toksičnosti za ugotavljanje odmerka pri glodavcih (6), 90-dnevne študije subkronične oralne toksičnosti pri glodavcih (7), rezultatov analize sestave in analiznih potrdil za 23 dodatnih serij novega živila in 20 serij komercialnega izolata sirotkinih beljakovin (8) ter rezultatov analize skupnega števila mikroorganizmov novega živila in njihovih potrdil (9).

(5) Komisija je 5. novembra 2020 Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za oceno beta-laktoglobulina kot novega živila.

(6) Agencija je 28. februarja 2022 v skladu s členom 11 Uredbe (EU) 2015/2283 sprejela znanstveno mnenje o varnosti beta-laktoglobulina kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 (10).

(7) V svojem znanstvenem mnenju je ugotovila, da je beta-laktoglobulin iz kravjega mleka varen pod predlaganimi pogoji uporabe. Zato je v navedenem znanstvenem mnenju dovolj dokazov za ugotovitev, da beta-laktoglobulin iz kravjega mleka, kadar se uporablja v brezalkoholnih pijačah, ki se tržijo v zvezi s telesno vadbo, v sirotki v prahu, pijačah na osnovi mleka in podobnih proizvodih ter v živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013 in so namenjena splošni populaciji, starejši od treh let, razen nosečnic in doječih mater, izpolnjuje pogoje za dajanje na trg v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(8) Agencija je v svojem znanstvenem mnenju navedla tudi, da njena ugotovitev o varnosti novega živila temelji na znanstvenih študijah in podatkih o bakterijskem testu povratnih mutacij, in vitro mikronukleus testu s človeškimi limfociti, 14-dnevni oralni študiji toksičnosti za ugotavljanje odmerka pri glodavcih, 90-dnevni študiji subkronične oralne toksičnosti pri glodavcih, rezultatih analize sestave in analiznih potrdilih za 23 dodatnih serij novega živila in 20 serij komercialnega izolata sirotkinih beljakovin ter rezultatih analize skupnega števila mikroorganizmov novega živila in njihovih potrdil, ki jih vključuje vložnikova dokumentacija, brez katerih ne bi mogla oceniti novega živila in priti do svoje ugotovitve.

(9) Komisija je od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito navedenih znanstvenih študij in podatkov ter pojasni zahtevo za izključno pravico do sklicevanja na navedene podatke v skladu s členom 26(2), točka (b), Uredbe (EU) 2015/2283.

(10) Vložnik je izjavil, da je imel v času vložitve vloge lastninske in izključne pravice do sklicevanja na znanstvene študije in podatke o bakterijskem testu povratnih mutacij, in vitro mikronukleus testu s človeškimi limfociti, 14-dnevni oralni študiji toksičnosti za ugotavljanje odmerka pri glodavcih, 90-dnevni študiji subkronične oralne toksičnosti pri glodavcih, rezultatih analize sestave in analiznih potrdilih za 23 dodatnih serij novega živila in 20 serij komercialnega izolata sirotkinih beljakovin ter rezultatih analize skupnega števila mikroorganizmov novega živila in njihovih potrdil ter da tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do teh podatkov, jih uporabljati ali se nanje sklicevati.

(11) Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato bi bilo treba v skladu s členom 27(1) Uredbe (EU) 2015/2283 zaščititi znanstvene študije in podatke o bakterijskem testu povratnih mutacij, in vitro mikronukleus testu s človeškimi limfociti, 14-dnevni oralni študiji toksičnosti za ugotavljanje odmerka pri glodavcih, 90-dnevni študiji subkronične oralne toksičnosti pri glodavcih, rezultatih analize sestave in analiznih potrdilih za 23 dodatnih serij novega živila in 20 serij komercialnega izolata sirotkinih beljakovin ter rezultatih analize skupnega števila mikroorganizmov novega živila in njihovih potrdil. V skladu s tem bi bilo treba v obdobju petih let od začetka veljavnosti te uredbe samo vložniku odobriti dajanje beta-laktoglobulina iz kravjega mleka na trg v Uniji.

(12) Vendar omejevanje odobritve beta-laktoglobulina iz kravjega mleka in sklicevanja na znanstvene študije in podatke, ki jih vključuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika poznejšim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo tako odobritev.

(13) Ker vir novega živila izvira iz kravjega mleka, ki je v Prilogi II k Uredbi (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (11) navedeno kot ena od številnih snovi ali proizvodov, ki povzročajo alergije ali preobčutljivosti, bi bilo treba živila, ki vsebujejo beta-laktoglobulin, ustrezno označiti v skladu z zahtevami iz člena 21 navedene uredbe.

(14) Ustrezno je, da vključitev beta-laktoglobulina iz kravjega mleka kot novega živila na seznam Unije novih živil vključuje informacije iz člena 9(3) Uredbe (EU) 2015/2283.

(15) Beta-laktoglobulin iz kravjega mleka bi bilo treba vključiti na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470. Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(16) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1 1. Beta-laktoglobulin (β-laktoglobulin) iz kravjega mleka se odobri za dajanje na trg v Uniji. Beta-laktoglobulin (β-laktoglobulin) iz kravjega mleka se vključi na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470. 2. Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2 Samo družbi Arla Foods Ingredients Group P/S (12) se odobri dajanje novega živila iz člena 1 na trg Unije za obdobje petih let od 11. januarja 2023, razen če poznejši vložnik pridobi odobritev za navedeno novo živilo brez sklicevanja na znanstvene podatke, varovane v skladu s členom 3, ali s privolitvijo družbe Arla Foods Ingredients Group P/S.

Člen 3 Znanstveni podatki iz vloge, ki izpolnjujejo pogoje iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283, se v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe brez privolitve družbe Arla Foods Ingredients Group P/S ne uporabijo v korist poznejšega vložnika.

Člen 4 Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 21. decembra 2022 Za Komisijo predsednica Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 327, 11.12.2015, str. 1.

(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).

(3) Uredba (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009 (UL L 181, 29.6.2013, str. 35).

(4) Arla Foods Ingredients Group P/S (2019a, neobjavljeno).

(5) Arla Foods Ingredients Group P/S (2019b, neobjavljeno).

(6) Arla Foods Ingredients Group P/S (2019c, neobjavljeno).

(7) Arla Foods Ingredients Group P/S (2019d, neobjavljeno).

(8) Arla Foods Ingredients Group P/S (2021 in 2022, neobjavljeno).

(9) Arla Foods Ingredients Group P/S (2022, neobjavljeno).

(10) EFSA Journal 2022;20(4):7204.

(11) Uredba (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2011 o zagotavljanju informacij o živilih potrošnikom, spremembah uredb (ES) št. 1924/2006 in (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Direktive Komisije 87/250/EGS, Direktive Sveta 90/496/EGS, Direktive Komisije 1999/10/ES, Direktive 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta, direktiv Komisije 2002/67/ES in 2008/5/ES in Uredbe Komisije (ES) št. 608/2004 (UL L 304, 22.11.2011, str. 18).

(12) Naslov: Sønderhøj 10–12, 8260 Viby J, Danska.