Uredba Komisije (ES) št. 2338/2000

z dne 20. oktobra 2000

o spremembi prilog I, II in III k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v živilih živalskega izvora

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1960/2000 [2], ter zlasti členov 6, 7 in 8 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) V skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 je treba postopno določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov za vse farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil.

(2) Najvišje dovoljene vrednosti ostankov je treba določiti šele potem, ko se v okviru Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini preučijo vsi ustrezni podatki o varnosti ostankov zadevnih snovi za potrošnike živil živalskega izvora in o vplivu ostankov na industrijsko predelavo živil.

(3) Pri določanju najvišjih dovoljenih vrednosti za ostanke zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora je treba določiti živalske vrste, v katerih so lahko ostanki prisotni, mejne vrednosti, do katerih so lahko prisotni v vsakem zadevnem mesnem tkivu, pridobljenem iz zdravljene živali (ciljno tkivo), in naravo ostanka, ki je pomemben za nadzorovanje ostankov (marker ostanek).

(4) Za nadzor ostankov, kakor je določen v ustrezni zakonodaji Skupnosti, je treba običajno določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov za ciljna tkiva jeter in ledvic. Jetra in ledvice pa se pogosto odstranijo iz klavnih trupov, namenjenih za mednarodno trgovino, zato je treba vedno določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov tudi za mišična in maščobna tkiva.

(5) V primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih nesnicam, živalim v laktaciji ali čebelam delavkam, je treba določiti tudi najvišje dovoljene vrednosti ostankov za jajca, mleko ali med.

(6) V Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 je treba vnesti eritromicin, flumekvin, marbofloksacin, paromomicin, pirlimicin, tiamulin in tilmikozin.

(7) V Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 je treba vnesti anisi stellati fructus, standardizirane izvlečke in pripravke, Cinchonae cortex, standardizirane izvlečke in pripravke, Cinnamoni cassiae cortex, standardizirane izvlečke in pripravke, Cinnamomi ceylanici cortex, standardizirane izvlečke in pripravke, Condurango cortex, standardizirane izvlečke in pripravke, dekokvinat, Frangulae cortex, standardizirane izvlečke in pripravke, Gentianae radix, standardizirane izvlečke in pripravke, natrijev boroformiat in natrijev propionat.

(8) Da se omogoči končanje znanstvenih študij, je treba podaljšati veljavnost začasnih najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov, ki so bile določene v Prilogi III k Uredbi (EGS) št. 2377/90, za kolistin, josamicin in oksiklozanid.

(9) Dovoliti je treba ustrezen rok do začetka veljavnosti te uredbe, da lahko države članice dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila izdana v skladu z Direktivo Sveta 81/851/EGS [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2000/37/ES [4], po potrebi prilagodijo določbam te uredbe.

(10) Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloge I, II in III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremenijo, kakor je določeno v Prilogi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Uporabljati se začne šestdeseti dan po objavi.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 20. oktobra 2000

Za Komisijo

Erkki Liikanen

Član Komisije

[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.

[2] UL L 234, 16.9.2000, str. 5.

[3] UL L 317, 6.11.1981, str. 1.

[4] UL L 139, 10.6.2000, str. 25.

--------------------------------------------------

PRILOGA

A. Priloga I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.2. Antibiotiki

1.2.3. Kinoloni

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Flumekvin | Flumekvin | Govedo | 50 μg/kg | Mleko | |

Puran | 400 μg/kg | Mišice | |

250 μg/kg | Koža in maščoba | |

800 μg/kg | Jetra | |

1000 μg/kg | Ledvice | |

Marbofloksacin | Marbofloksacin | Govedo | 150 μg/kg | Mišice | |

50 μg/kg | Maščoba | |

150 μg/kg | Jetra | |

150 μg/kg | Ledvice | |

75 μg/kg | Mleko | |

Prašiči | 150 μg/kg | Mišice | |

50 μg/kg | Koža in maščoba | |

150 μg/kg | Jetra | |

150 μg/kg | Ledvice" | |

1.2.4. Makrolidi

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Eritromicin | Eritromicin A | Piščanci | 200 μg/kg | Mišice | |

200 μg/kg | Koža in maščoba | |

200 μg/kg | Jetra | |

200 μg/kg | Ledvice | |

150 μg/kg | Jajca | |

Govedo | 200 μg/kg | Mišice | |

200 μg/kg | Maščoba | |

200 μg/kg | Jetra | |

200 μg/kg | Ledvice | |

40 μg/kg | Mleko | |

Ovce | 200 μg/kg | Mišice | Se ne uporablja za živali, katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi |

200 μg/kg | Maščoba |

200 μg/kg | Jetra |

200 μg/kg | Ledvice |

Prašiči | 200 μg/kg | Mišice |

200 μg/kg | Koža in maščoba |

200 μg/kg | Jetra |

200 μg/kg | Ledvice |

Tilmikozin | Tilmikozin | Zajci | 50 μg/kg | Mišice | |

50 μg/kg | Maščoba | |

1000 μg/kg | Jetra | |

1000μg/kg | Ledvice" | |

1.2.8. Pleuromutilini

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Tiamulin | Vsota metabolitov, ki se lahko hidrolizirajo v 8–α–hidroksimutilin | Zajci | 100 μg/kg 500 μg/kg | Mišice Jetra" | |

1.2.9. Linkozamidi

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Pirlimicin | Pirlimicin | Govedo | 100 μg/kg | Mišice | |

100 μg/kg | Maščoba | |

1000μg/kg | Jetra | |

400 μg/kg | Ledvice | |

100 μg/kg | Mleko" | |

1.2.10. Aminoglikozidi

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Paromomicin | Paromomicin | Govedo | 500 μg/kg | Mišice | Se ne uporablja za živali, katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi |

1500 μg/kg | Jetra |

1500 μg/kg | Ledvice |

Prašiči, zajci | 500 μg/kg | Mišice |

1500 μg/kg | Jetra |

1500 μg/kg | Ledvice |

Mišice | Piščanci | 500 μg/kg | Se ne uporablja za živali, ki nesejo jajca za prehrano ljudi |

1500 μg/kg | Jetra |

1500 μg/kg | Ledvice" |

B. Priloga II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

1. Anorganske kemikalije

"Farmakološko aktivna snov | Živalska vrsta | Druge določbe |

Natrijev proponiat | Vse vrste za proizvodnjo živil" | |

2. Organske spojine

"Farmakološko aktivna snov | Živalska vrsta | Druge določbe |

Dekokvinat | Govedo, ovce | Samo za peroralno uporabo. Se ne uporablja za živali, katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi |

Natrijev boroformiat | Vse vrste za proizvodnjo živil" | |

6. Snovi rastlinskega izvora

"Farmakološko aktivna snov | Živalska vrsta | Druge določbe |

Anisi stellati fructus, standardizirani izvlečki in pripravki | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

Cinchonae cortex, standardizirani izvlečki in pripravki | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

Cinnamomi cassiae cortex, standardizirani izvlečki in pripravki | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

Cinnamomi ceylanici cortex, standardizirani izvlečki in pripravki | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

Condurango cortex, standardizirani izvlečki in pripravki | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

Frangulae cortex, standardizirani izvlečki in pripravki | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

Gentianae radix, standardizirani izvlečki in pripravki | Vse vrste za proizvodnjo živil" | |

C. Priloga III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.2. Antibiotiki

1.2.2. Makrolidi

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Josamicin | Josamicin | Piščanci | 200 μg/kg | Mišice | Začasne MRL prenehajo veljati 1.7.2002 |

200 μg/kg | Maščoba |

200 μg/kg | Jetra |

400 μg/kg | Ledvice |

200 μg/kg | Jajca" |

1.2.9. Polimiksini

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Kolistin | Kolistin | Govedo, ovce | 50 μg/kg | Mleko | Začasne MRL prenehajo veljati 1.7.2002 |

Govedo, ovce, praiči, pičanci Zajci | 150 μg/kg | Mišice |

150 μg/kg | Maščoba |

150 μg/kg | Jetra |

200 μg/kg | Ledvice |

Piščanci | 300 μg/kg | Jajca" |

2. Učinkovine proti parazitom

2.1. Učinkovine, ki delujejo proti endoparazitom.

2.1.1. Proizvodi fenola vključno s salicilanidi

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Oksiklozanid | Oksiklozanid | Govedo | 20 μg/kg | Mišice | Začasne MRL prenehajo veljati 1.7.2002 |

20 μg/kg | Maščoba |

500 μg/kg | Jetra |

100 μg/kg | Ledvice |

10 μg/kg | Mleko |

Ovce | 20 μg/kg | Mišice |

20 μg/kg | Maščoba |

500 μg/kg | Jetra |

100 μg/kg | Ledvice" |

--------------------------------------------------