Direktiva Komisije 93/105/ES

z dne 25. novembra 1993

o določitvi Priloge VII D, ki vsebuje informacije, potrebne za tehnično dokumentacijo iz člena 12 sedmič spremenjene Direktive Sveta 67/548/EGS

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske gospodarske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 93/72/EGS [2], in zlasti člena 12 Direktive,

ker je treba v skladu z določbami Direktive 67/548/EGS vse nove snovi, dane na trg, prijaviti pristojnim organom držav članic s prijavo, ki vsebuje nekatere informacije, vključno s tehnično dokumentacijo; ker člen 12 navedene direktive določa, da je treba opredeliti posebne določbe v zvezi s tehnično dokumentacijo za polimere;

ker mora tehnična dokumentacija vsebovati paket preskusov za polimere, ki naj bi zagotovil informacije, potrebne za ovrednotenje predvidenega tveganja za ljudi in okolje;

ker je, da bi se izognili nepotrebnemu preskušanju, ustrezno združiti polimere v družine in potem zahtevati preskušanje samo za reprezentativne člane družine; ker mora takšno reprezentativno preskušanje še naprej zagotavljati visoko stopnjo zaščite;

ker je za nekatere polimere z visoko molsko maso znanstveno utemeljeno in ustrezno določiti skrajšani paket preskusov;

ker je treba razviti merila za opredelitev polimerov z visoko molsko maso, za katere se razume, da zadostuje skrajšani paket preskusov;

ker morajo ta merila zagotavljati visoko stopnjo zaščite za človeka in okolje, ob zagotavljanju, da industrija še naprej dobiva spodbudo, naj vlaga v nadaljnji razvoj novih in boljših polimerov;

ker bo ob upoštevanju navedenih izkušenj s prijavljanjem polimerov in nepopolnega poznavanja tveganj v zvezi s temi snovmi stroga merila za polimere, za katere je sprejemljiv skrajšani paket preskusov, treba revidirati glede na izkušnje, pridobljene s takšnim prijavljanjem v skladu z novimi specifičnimi zahtevami iz te direktive;

ker so ukrepi iz te direktive v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega po členu 29 Direktive 67/548/EGS,

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Priloga k tej direktivi se vstavi v Prilogo VII k Direktivi 67/548/EGS v obliki Priloge VII D.

Člen 2

1. Države članice sprejmejo in objavijo predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, do 31. decembra 1993 in o tem takoj obvestijo Komisijo.

2. Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklicevanje nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

Člen 3

Ta direktiva začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

V Bruslju, 25. novembra 1993

Za Komisijo

Yannis Paleokrassas

Član Komisije

[1] UL 196, 16.8.1967, str. 1.

[2] UL L 258, 16.10.1993, str. 29.

--------------------------------------------------

PRILOGA

PRILOGA VII D

POSEBNE DOLOČBE V ZVEZI S TEHNIČNO DOKUMENTACIJO (‚OSNOVNA ZBIRKA PODATKOV‘), KI JO VSEBUJEJO PRIJAVE IZ ČLENA 12

A. V tej prilogi je:

- "homopolimer" polimer, sestavljen iz ene same vrste monomernih enot,

- "kopolimer" polimer, sestavljen iz več kakor ene vrste monomernih enot,

- "polimer, za katerega je sprejemljiv skrajšani paket preskusov", polimer, ki izpolnjuje merila iz C.2,

- "družina polimerov" skupina polimerov (homopolimerov ali kopolimerov) z različnimi številčnimi povprečji molskih mas ali različnimi sestavami, ki izhajajo iz različnih razmerij med monomernimi enotami. Razlika v številčnem povprečju molskih mas ali v sestavi ne nastane zaradi nenamernih nihanj v procesu, temveč zaradi namernih sprememb procesnih pogojev, pri čemer sam proces ostane enak,

- "Mn" številčno povprečje molskih mas,

- "M" molska masa.

B. Pristop z družino

Da bi se izognili nepotrebnemu preskušanju, je mogoče združevanje polimerov v družine.

Koncept sestoji iz preskušanja reprezentativnih članov družine s:

- spremenljivo Mn za homopolimere ali

- spremenljivo sestavo s približno konstantno Mn za kopolimere ali

- za Mn > 1000, spremenljivo Mn s približno konstantno sestavo za kopolimere.

V nekaterih primerih, ko obstajajo razlike med učinki reprezentativnih članov v odvisnosti od Mn ali sestave, se zahteva dodatno preskušanje drugih reprezentativnih članov.

C. Informacije, potrebne za tehnično dokumentacijo iz člena 12

Če tehnično ni mogoče dati informacij ali če se to znanstveno ne zdi potrebno, se razlogi jasno navedejo in jih morajo sprejeti pristojni organi.

Ustrezne razpoložljive informacije o lastnostih monomera(-ov) se lahko upoštevajo pri ocenjevanju lastnosti polimera.

Brez poseganja v določbe člena 3(1) Direktive 67/548/EGS je treba preskuse opraviti v skladu z metodami, priznanimi in priporočenimi od pristojnih mednarodnih organov, če takšna priporočila obstajajo.

Navede se ime organa ali organov, odgovornih za izvajanje študij.

C.1 POLIMERI S STANDARDNIM PAKETOM PRESKUSOV

C.1.1 Polimeri, dani na trg Skupnosti v količinah ≥ 1 t/leto ali v skupnih količinah ≥ 5 t

Poleg informacij in preskusov iz člena 7(1), določenih v Prilogi VII A, so potrebne še naslednje informacije, specifične za polimere:

1. IDENTITETA SNOVI

1.2.1 Številčno povprečje molskih mas

1.2.2 Porazdelitev molskih mas

1.2.3 Identiteta in koncentracija izhodnih monomerov in izhodnih snovi, ki bodo vezani v polimeru

1.2.4 Navedba končnih skupin ter identiteta in pogostnost reaktivnih funkcionalnih skupin

1.3.2.1 Identiteta nezreagiranih monomerov

1.3.3.1 Odstotek nezreagiranih monomerov

2. INFORMACIJE O SNOVI

2.1.1.5 Izjava z ustreznimi informacijami, da je polimer razvit tako, da je razgradljiv v okolju

3. FIZIKALNO-KEMIJSKE LASTNOSTI SNOVI

3.6.1 Ekstraktivnost iz vode

Brez poseganja v člen 16(1) Direktive 67/548/EGS so v nekaterih primerih lahko dodatno zahtevani nadaljnji preskusi, npr.:

- obstojnost na svetlobi, če polimer ni posebej obstojen na svetlobi,

- dolgoročna ekstraktivnost (preskus eluiranja); glede na rezultate tega preskusa se lahko zahtevajo ustrezni preskusi eluatov za vsak primer posebej.

C.1.2 Polimeri, dani na trg Skupnosti v količinah < 1 t/leto ali v skupnih količinah < 5 t, vendar ≥ 100 kg/leto, ali v skupnih količinah ≥ 500 kg

Poleg informacij in preskusov iz člena 8(1), določenih v Prilogi VII B, so potrebne še naslednje informacije, specifične za polimere:

1. IDENTITETA SNOVI

1.2.1 Številčno povprečje molskih mas

1.2.2 Porazdelitev molskih mas

1.2.3 Identiteta in koncentracija izhodnih monomerov in izhodnih snovi, ki bodo vezani v polimeru

1.2.4 Navedba končnih skupin ter identiteta in pogostnost reaktivnih funkcionalnih skupin

1.3.2.1 Identiteta nezreagiranih monomerov

1.3.3.1 Odstotek nezreagiranih monomerov

2. INFORMACIJE O SNOVI

2.1.1.5 Izjava z ustreznimi informacijami, da je polimer razvit tako, da je razgradljiv v okolju

3. FIZIKALNO-KEMIJSKE LASTNOSTI SNOVI

3.6.1 Ekstraktivnost iz vode

C.1.3 Polimeri, dani na trg Skupnosti v količina, < 100 kg/leto ali v skupnih količinah < 500 kg

Poleg informacij in preskusov iz člena 8(2), določenih v Prilogi VII C, so potrebne še naslednje informacije, specifične za polimere:

1. IDENTITETA SNOVI

1.2.1 Številčno povprečje molskih mas

1.2.2 Porazdelitev molskih mas

1.2.3 Identiteta in koncentracija izhodnih monomerov in izhodnih snovi, ki bodo vezani v polimeru

1.2.4 Navedba končnih skupin ter identiteta in pogostnost reaktivnih funkcionalnih skupin

1.3.2.1 Identiteta nezreagiranih monomerov

1.3.3.1 Odstotek nezreagiranih monomerov

2. INFORMACIJE O SNOVI

2.1.1.5 Izjava z ustreznimi informacijami, da je polimer razvit tako, da je razgradljiv v okolju

C.2 POLIMERI, ZA KATERE JE SPREJEMLJIV SKRAJŠANI PAKET PRESKUSOV

Pod nekaterimi pogoji se lahko paket preskusov z osnovno zbirko podatkov za polimere skrajša.

Za snovi z visokim številčnim povprečjem molskih mas, z nizko vsebnostjo vrst z nizko molsko maso in z nizko topnostjo/ekstraktivnostjo se razume, da niso biološko razpoložljive. Zato se uporabijo naslednja merila za določitev polimerov, za katere je sprejemljiv skrajšani paket preskusov:

Pri polimerih, ki niso hitro razgradljivi in so dani na trg Skupnosti v količinah ≥ 1 t/leto ali v skupnih količinah ≥ 5 t, naslednja merila opredeljujejo polimere, za katere je sprejemljiv skrajšani paket preskusov:

I. Visoko številčno povprečje molskih mas (Mn) [1];

II. Ekstraktivnost iz vode (3.6.1)

< 10 mg/l, ob izključitvi morebitnega prispevanja dodatkov in nečistot;

III. Manj kakor 1 % z M < 1000; odstotek zadeva molekule (sestavine), ki neposredno izhajajo iz monomerov, vključno z monomeri, ob izključitvi drugih sestavin, npr. dodatkov ali nečistot.

Če so izpolnjena vsa merila, se polimer razume kot polimer, za katerega je sprejemljiv skrajšani paket preskusov.

Pri polimerih, ki niso hitro razgradljivi in so dani na trg Skupnosti v količinah < 1 t/leto ali v skupnih količinah < 5 t, zadostuje izpolnitev meril I in II, da se polimer razume kot polimer, za katerega je sprejemljiv skrajšani paket paket preskusov.

Če s predpisanimi preskusi ni mogoče dokazati izpolnjevanja meril, mora prijavitelj to drugače dokazati.

V nekaterih okoliščinah so lahko potrebni toksikološki in ekotoksikološki preskusi.

C.2.1 Polimeri, dani na trg Skupnosti v količinah ≥ 1 t/leto ali v skupnih količinah ≥ 5 t

0. IDENTITETA PROIZVAJALCA IN IDENTITETA PRIJAVITELJA: KRAJ PROIZVODNJE

Za snovi, proizvedene zunaj Skupnosti, za katere je prijavitelj za prijavo imenovan za proizvajalčevega edinega zastopnika, identiteta in naslov uvoznikov, ki bodo prinašali snov v Skupnost.

1. IDENTITETA SNOVI

1.1 Ime

1.1.1 Ime po nomenklaturi IUPAC

1.1.2 Druga imena (običajno (trivialno) ime, trgovsko ime, kratica)

1.1.3 Številka CAS in ime (če je na voljo)

1.2 Molekulska in strukturna formula

1.2.1 Številčno povprečje molskih mas

1.2.2 Porazdelitev molskih mas

1.2.3 Identiteta in koncentracija izhodnih monomerov in izhodnih snovi, ki bodo vezani v polimeru

1.2.4 Navedba končnih skupin ter identiteta in pogostnost reaktivnih funkcionalnih skupin

1.3 Sestava snovi

1.3.1 Stopnja čistote (%)

1.3.2 Vrsta nečistot, vključno s stranskimi produkti

1.3.2.1 Identiteta nezreagiranih monomerov

1.3.3 Odstotek (pomembnih) glavnih nečistot

1.3.3.1 Odstotek nezreagiranih monomerov

1.3.4 Če snov vsebuje stabilizator ali inhibitor ali druge dodatke, se navedejo: vrsta, red velikosti:… ppm,… %

1.3.5 Spektroskopski podatki (UV, IR, NMR ali masni spekter)

1.3.6.1 GPC

1.4 Metode za detekcijo in določanje

Podroben opis uporabljenih metod ali ustrezne navedbe virov.

Poleg metod za detekcijo in določanje se predložijo informacije o analiznih metodah, ki jih pozna prijavitelj in ki omogočajo detekcijo snovi in njenih produktov pretvorbe po izpustu v okolje ter določitev neposredne izpostavljenosti ljudi.

2. INFORMACIJE O SNOVI

2.0 Proizvodnja

Informacije, navedene v tem oddelku, naj bi zadostovale za približno, vendar realno oceno izpostavljenosti ljudi in okolja, ki je povezana s proizvodnim procesom. Podrobnosti proizvodnega procesa, zlasti če so poslovno občutljive narave, se ne zahtevajo.

2.0.1 Tehnološki procesi, uporabljeni v proizvodnji

2.0.2 Ocene izpostavljenosti v zvezi s proizvodnjo:

- delovno okolje

- okolje

2.1 Določbe o predlaganih uporabah

Informacije, navedene v tem oddelku, naj bi zadostovale za približno, vendar realno oceno izpostavljenosti ljudi in okolja snovem pri predlaganih/pričakovanih uporabah.

2.1.1 Vrste uporabe: opis funkcije in želenih učinkov

2.1.1.1 Tehnološki proces(-i) v zvezi z uporabo snovi (če je (so) znan (i))

2.1.1.2 Ocena(-e) izpostavljenosti v zvezi z uporabo (če je (so) znan (i))

- delovno okolje

- okolje

2.1.1.3 Oblika, v kateri se snov trži: snov, pripravek, proizvod

2.1.1.4 Koncentracija snovi v trženih pripravkih in proizvodih (če je znana)

2.1.2 Področja uporabe s približno razčlenitvijo:

- industrija

- poklicni uporabniki v kmetijstvu in obrti

- splošna uporaba

2.1.3 Identiteta prejemnikov snovi, če je znana in kjer je to primerno

2.1.4 Količine odpadnih snovi in sestava odpadnih snovi, ki so posledica predlaganih uporab (če so znane)

2.2 Ocena proizvodnje in/ali uvoza za vsako predvideno uporabo ali področij uporabe

2.2.1 Celotna proizvodnja in/ali uvoz v tonah na leto:

- prvo koledarsko leto

- naslednja koledarska leta

Za snovi, proizvedene zunaj Skupnosti, za katere se za prijavo določi prijavitelj ko izključni proizvajalčev zastopnik, se morajo te informacije dati za vsakega od uvoznikov, navedenih v oddelku 0 zgoraj.

2.2.2 Proizvodnja in/ali uvoz, razčlenjena v skladu z 2.1.1 in 2.1.2 in izražena v odstotkih:

- prvo koledarsko leto

- naslednja koledarska leta

2.3 Priporočene metode in varnostni ukrepi, ki zadevajo:

2.3.1 Ravnanje

2.3.2 Skladiščenje

2.3.3 Prevoz

2.3.4 Požar (vrsta plinov, ki nastajajo pri izgorevanju, ali piroliza, kadar je to utemeljeno s predlagano uporabo)

2.3.5 Druge nevarnosti, zlasti kemična reakcija z vodo

2.3.6 Če je to potrebno, informacije glede eksplozivnosti snovi, kadar je v obliki prahu

2.4 Nujni ukrepi ob naključnem razlitju

2.5 Nujni ukrepi ob poškodbah oseb (npr. zastrupitev)

2.6 Pakiranje

3. FIZIKALNO-KEMIJSKE LASTNOSTI SNOVI

3.0 Stanje snovi pri 20 °C in 101,3 kPa

3.1 Območje taljenja (npr. iz preskusa termične obstojnosti)

3.3 Relativna gostota

3.6.1 Ekstraktivnost iz vode

3.10 Vnetljivost

3.11 Eksplozivne lastnosti

3.12 Samovnetljivost

3.15 Velikost delcev:

Za tiste snovi, ki se lahko tržijo v obliki, ki lahko sproži nevarnost izpostavljenosti z vdihavanjem, je treba opraviti preskus za določitev porazdelitve velikosti delcev snovi, v obliki, v kateri se bo tržila.

3.16 Termična obstojnost

3.17 Ekstrativnost iz:

- vode pri pH 2 in 9 pri 37 °C

- cikloheksana

4. TOKSIKOLOŠKE ŠTUDIJE

Pristojni organi lahko za vsak primer posebej in brez odlaganja sprejemajo prijave, na podlagi navzočnosti reaktivnih skupin, strukturnih/fizikalnih lastnosti, poznavanja lastnosti komponent polimera z nizko molsko maso ali potencialne izpostavljenosti zahtevajo izvedbo nekaterih preskusov. Zahtevajo lahko zlasti preskuse strupenosti pri vdihavanju (npr. 4.1.2 ali 4.2.1), če se razume, da je možna izpostavljenost pri vdihavanju.

5. EKOTOKSIKOLOŠKE ŠTUDIJE

Pristojni organi lahko za vsak primer posebej in brez odlaganja sprejemajo prijave, na podlagi navzočnosti reaktivnih skupin, strukturnih/fizikalnih lastnosti, poznavanja lastnosti komponent polimera z nizko molsko maso ali potencialne izpostavljenosti zahtevajo izvedbo nekaterih preskusov. Zahtevajo lahko zlasti naslednje dodatne preskuse:

- obstojnost na svetlobi, če polimer ni posebej ustvarjen za to, da bi bil obstojen na svetlobi,

- dolgoročna ekstraktivnost (preskus izluževanja).

Glede na rezultate tega preskusa se lahko zahtevajo ustrezni preskusi izlužkov za vsak primer posebej.

6. MOŽNOST PRETVARJANJA SNOVI V NEŠKODLJIVO OBLIKO

6.1 Za industrijske/obrtne dejavnosti

6.1.1 Možnost recikliranja

6.1.2 Možnost nevtraliziranja neugodnih učinkov

6.1.3 Možnost uničenja:

- nadzorovano odlaganje

- sežig

- vodna čistilna naprava

- drugo

6.2 Za splošno uporabo

6.2.1 Možnost recikliranja

6.2.2 Možnost nevtraliziranja neugodnih učinkov

6.2.3 Možnost uničenja:

- nadzorovano odlaganje

- sežig

- vodna čistilna naprava

- drugo

C.2.2 Polimeri, dani na trg Skupnosti v količina, < 1 t/leto ali v skupnih količinah < 5 t

0. IDENTITETA PROIZVAJALCA IN IDENTITETA PRIJAVITELJA: KRAJ PROIZVODNJE

Za snovi, proizvedene zunaj Skupnosti in za katere se za prijavo prijavitelj določi kot proizvajalčev izključni zastopnik, identiteta in naslov uvoznikov, ki bodo prinašali snov v Skupnost.

1. IDENTITETA SNOVI

1.1 Ime

1.1.1 Ime po nomenklaturi IUPAC

1.1.2 Druga imena (običajno (trivialno) ime, trgovsko ime, kratica)

1.1.3 Številka CAS in ime (če je na voljo)

1.2 Molekulska in strukturna formula

1.2.1 Številčno povprečje molskih mas

1.2.2 Porazdelitev molskih mas

1.2.3 Identiteta in koncentracija izhodnih monomerov in izhodnih snovi, ki bodo vezani v polimeru

1.2.4 Navedba končnih skupin ter identiteta in pogostnost reaktivnih funkcionalnih skupin

1.3 Sestava snovi

1.3.1 Stopnja čistote (%)

1.3.2 Vrsta nečistot, vključno s stranskimi produkti

1.3.2.1 Identiteta nezreagiranih monomerov

1.3.3 Odstotek (pomembnih) glavnih nečistot

1.3.3.1 Odstotek nezreagiranih monomerov

1.3.4 Če snov vsebuje stabilizator ali inhibitor ali druge dodatke, se navedejo: vrsta, red velikosti:… ppm,… %

1.3.5 Spektroskopski podatki (UV, IR, NMR ali masni spekter)

1.3.6.1 GPC

1.4 Metode za detekcijo in določanje

Podroben opis uporabljenih metod ali ustrezne navedbe virov

Poleg metod za detekcijo in določanje se predložijo informacije o analiznih metodah, ki jih pozna prijavitelj in ki omogočajo detekcijo snovi in njenih produktov pretvorbe po izpustu v okolje ter določitev neposredne izpostavljenosti ljudi.

2. INFORMACIJE O SNOVI

2.0 Proizvodnja

Informacije, navedene v tem oddelku, naj bi zadostovale za približno, vendar realno oceno izpostavljenosti ljudi in okolja, ki je povezana s proizvodnim procesom. Podrobnosti proizvodnega procesa, zlasti če so poslovno občutljive narave, se ne.

2.0.1 Tehnološki procesi, uporabljeni v proizvodnji

2.0.2 Ocene izpostavljenosti v zvezi s proizvodnjo:

- delovno okolje

- okolje

2.1 Določbe o predlaganih uporabah

Informacije iz tega oddelka bi morale zadostovati za približno, vendar realno oceno izpostavljenosti ljudi in okolja snovem v zvezi s predlagano/predvideno uporabo.

2.1.1 Vrste uporabe: opis funkcije in želenih učinkov

2.1.1.1 Tehnološki proces(-i) v zvezi z uporabo snovi (kjer je to znano)

2.1.1.2 Ocena(-e) izpostavljenosti v zvezi z uporabo (kjer je to znano):

- delovno okolje

- okolje

2.1.1.3 Oblika, v kateri se snov trži: snov, pripravek, proizvod

2.1.1.4 Koncentracija snovi v trženih pripravkih in proizvodih (kjer je to znano)

2.1.2 Področja uporabe s približno razčlenitvijo:

- industrijske panoge

- poklicni uporabniki v kmetijstvu in obrti

- splošna uporaba

2.1.3 Identiteta prejemnikov snovi, če je znana in kjer je to primerno

2.1.4 Količina in sestava odpadkov, ki izhajata iz predlagane uporabe (kjer je to znano)

2.2 Ocena proizvodnje in/ali uvoza za vsako predvideno uporabo ali področje uporabe

2.2.1 Celotna proizvodnja in/ali uvoz v tonah na leto:

- prvo koledarsko leto

- naslednja koledarska leta

Za snovi, proizvedene zunaj Skupnosti, za katere se za prijavo določi prijavitelj kot izključni proizvajalčev zastopnik, se mora ta informacija dati za vsakega od uvoznikov, identificiranih v oddelku 0 zgoraj.

2.2.2 Proizvodnja in/ali uvoz, razčlenjena v skladu z 2.1.2 in izražena v odstotkih:

- prvo koledarsko leto

- naslednja koledarska leta

2.3 Priporočene metode in varnostni ukrepi, ki zadevajo:

2.3.1 Ravnanje

2.3.2 Skladiščenje

2.3.3 Prevoz

2.3.4 Požar (vrsta plinov, ki nastajajo pri izgorevanju, ali piroliza, kadar je to utemeljeno s predlagano uporabo)

2.3.5 Druge nevarnosti, zlasti kemična reakcija z vodo

2.3.6 Če je to ustrezno, informacije glede eksplozivnosti snovi, kadar je v obliki prahu

2.4 Nujni ukrepi ob naključnem razlitju

2.5 Nujni ukrepi ob poškodbah oseb (npr. zastrupitev)

2.6 Pakiranje

3. FIZIKALNO-KEMIJSKE LASTNOSTI SNOVI

3.0 Stanje snovi pri 20 °C in 101,3 kPa

3.1 Območje taljenja (npr. iz preskusa termične obstojnosti)

3.6.1 Ekstraktivnost iz vode

3.10 Vnetljivost

[1] Organi, ki prejmejo prijavo, se odločijo na lastno odgovornost, ali polimer izpolnjuje to merilo.

--------------------------------------------------