IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/795

z dne 10. maja 2017

o odobritvi pirogenega, sintetičnega amorfnega, nano, površinsko obdelanega silicijevega dioksida kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 18. vrste proizvodov

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti tretjega pododstavka člena 89(1) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

Glede na navedeno mnenje je za biocidne proizvode 18. vrste proizvodov, ki vsebujejo pirogeni, sintetični amorfni, nano, površinsko obdelan silicijev dioksid, mogoče pričakovati, da izpolnjujejo merila iz člena 19(1)(b) Uredbe (EU) št. 528/2012, če so izpolnjeni nekatere specifikacije in pogoji za njihovo uporabo.

Ker je bil pirogeni, sintetični amorfni, nano, površinsko obdelan silicijev dioksid ocenjen kot nanomaterial, bi odobritev morala zajemati takšne nanomateriale v skladu s členom 4(4) Uredbe (EU) št. 528/2012, če so izpolnjene določene specifikacije in pogoji glede njihove uporabe.

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Pirogeni, sintetični amorfni, nano, površinsko obdelan silicijev dioksid se odobri kot aktivna snov za uporabo v biocidnih proizvodih 18. vrste proizvodov, pri čemer se upoštevajo specifikacije in pogoji iz Priloge.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

(1) UL L 167, 27.6.2012, str. 1.

(2) Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1062/2014 z dne 4. avgusta 2014 o delovnem programu za sistematično preverjanje vseh obstoječih aktivnih snovi, ki jih vsebujejo biocidni proizvodi, iz Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 294, 10.10.2014, str. 1).

PRILOGA

Splošno ime Ime po IUPAC Identifikacijske številke Minimalna stopnja čistosti aktivne snovi (1) Referenčne strukturne značilnosti (2) Datum odobritve Datum prenehanja veljavnosti odobritve Vrsta proizvoda Posebni pogoji Pirogeni, sintetični amorfni, nano, površinsko obdelan silicijev dioksid Ime po IUPAC: Silanamin, 1,1,1-trimetil-N-(trimetilsilil)-, produkt hidrolize s silicijevim dioksidom Št. ES: 272-697-1 Št. CAS: 68909-20-6 998 g/kg (čistost jedra izmerjena po žarenju). — Vsebnost ogljika: 3,0–4,0 %; — Velikost osnovnega delca: 6,9–8,6 nm; — Specifična površina: 217–225 m2/g; — Velikost stabilnih združenih delcev: > 70 nm; — Površinska obdelava: z > 90 % površine površinsko obdelane s heksametilsilazanom (CAS 999–97–3) 1. november 2018 31. oktober 2028 18 Dovoljenja za biocidne proizvode se izdajo pod naslednjimi pogoji: 1. Pri oceni proizvoda se posebna pozornost nameni vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki pa ni bila obravnavana v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije. 2. Zaradi ugotovljenih tveganj pri ocenjenih uporabah se pri oceni proizvoda posebna pozornost nameni poklicnim uporabnikom. 3. Za proizvode, ki lahko povzročajo ostanke v živilih ali krmi, se preveri, ali je treba določiti nove ali spremeniti obstoječe mejne vrednosti ostankov (MRL) v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (3) ali Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 (4), in sprejmejo se vsi ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja, da se veljavne mejne vrednosti ostankov ne presežejo.

(1) Čistost, navedena v tem stolpcu, je bila minimalna stopnja čistosti aktivne snovi, ocenjene v skladu s členom 89(1) Uredbe (EU) št. 528/2012. Čistost aktivne snovi v proizvodu, danem na trg, je lahko enaka ali drugačna, če je aktivna snov dokazano tehnično enakovredna aktivni snovi iz ocene.

(2) Strukturne značilnosti, navedene v tem stolpcu, ustrezajo strukturnim značilnostim tiste aktivne snovi, ki je bila uporabljena za oceno v skladu s členom 89(1) Uredbe (EU) št. 528/2012.

(3) Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11).

(4) Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora ter o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS (UL L 70, 16.3.2005, str. 1).