SL Uradni list Evropske unije L 145/18

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/963

z dne 7. junija 2017

o izdaji dovoljenja za pripravek iz endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus aculeatinus (predhodno razvrščen kot Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (predhodno razvrščena kot Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilaze, ki jo proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), in bacilolizina, ki ga proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), kot krmni dodatek za vse aviarne vrste in odstavljene pujske ter o spremembi uredb (ES) št. 358/2005 in (EU) št. 1270/2009 (imetnik dovoljenja Kemin Europa NV)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10 navedene uredbe določa ponovno oceno dodatkov, dovoljenih v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).

(2) Pripravek iz endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus aculeatinus (predhodno razvrščen kot Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (predhodno razvrščena kot Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilaze, ki jo proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), in bacilolizina, ki ga proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), je bil v skladu z Direktivo 70/524/EGS brez časovne omejitve dovoljen kot krmni dodatek za piščance za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 358/2005 (3) ter za purane za pitanje in odstavljene pujske z Uredbo Komisije (EU) št. 1270/2009 (4). Navedeni pripravek je bil v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 naknadno vpisan v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvod.

(3) V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno pripravka iz endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus aculeatinus (predhodno razvrščen kot Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (predhodno razvrščena kot Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilaze, ki jo proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), in bacilolizina, ki ga proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), kot krmnega dodatka za piščance za pitanje, purane za pitanje in odstavljene pujske ter v skladu s členom 7 navedene uredbe za novo dovoljenje kot krmni dodatek za vse aviarne vrste. Vložnik je zahteval, da se navedeni dodatek uvrsti v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“. Navedenemu zahtevku so bili priloženi podatki in dokumenti, ki se zahtevajo v skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(4) Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 9. septembra 2015 (5) ugotovila, da dodatek pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Agencija je ugotovila tudi, da bi bila lahko uporaba navedenega pripravka učinkovita pri piščancih za pitanje, puranih za pitanje in kokoših nesnicah (6). Menila je, da se lahko navedene ugotovitve razširijo na piščance za nesenje jajc in purane za razplod. Agencija je nadalje menila, da se lahko šteje, da je način delovanja encimov, prisotnih v dodatku, podoben pri vseh aviarnih vrstah, zato se ugotovitve o učinkovitosti pri večjih vrstah perutnine lahko ekstrapolirajo na manjše vrste perutnine in okrasne ptice.

(5) Glede uporabe dodatka pri odstavljenih pujskih Agencija ni mogla sprejeti zaključka o učinkovitosti dodatka pri odstavljenih pujskih zaradi pomanjkanja podatkov. Vendar sta bila v eni študiji bistveno večji prirast teže in boljše razmerje med krmo in prirastom teže kot pri kontrolni skupini, v drugi študiji pa so rezultati pokazali izboljšanje povprečnega dnevnega prirasta teže pri samicah, čeprav to ni bilo opaženo pri samcih. Ocena teh dokazov poleg dolgotrajne uporabe kaže na pomembno izboljšanje zootehničnih parametrov prirasta teže. Zato je bilo ocenjeno, da predloženi podatki izpolnjujejo pogoje za dokaz učinkovitosti dodatka pri odstavljenih pujskih.

(6) Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(7) Pri oceni pripravka iz endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus aculeatinus (predhodno razvrščen kot Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (predhodno razvrščena kot Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilaze, ki jo proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), in bacilolizina, ki ga proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), se je pokazalo, da so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.

(8) Uredbi (ES) št. 358/2005 in (EU) št. 1270/2009 bi bilo treba ustrezno spremeniti.

(9) Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev zaradi izdaje dovoljenja.

(10) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Izdaja dovoljenja

Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Sprememba Uredbe (ES) št. 358/2005

V Prilogi I k Uredbi (ES) št. 358/2005 se črta vnos E 1620 za endo-1,3(4)-beta-glukanazo EC 3.2.1.6, endo-1,4-beta-glukanazo EC 3.2.1.4, alfa-amilazo EC 3.2.1.1, bacilolizin EC 3.4.24.28 in endo-1,4-beta-ksilanazo EC 3.2.1.8.

Člen 3

Sprememba Uredbe (EU) št. 1270/2009

Uredba (EU) št. 1270/2009 se spremeni:

1. člen 2 se črta;

2. Priloga II se črta.

Člen 4

Prehodni ukrepi

Pripravek iz Priloge in krma, ki vsebuje navedeni pripravek, proizvedena in označena pred 28. decembrom 2017 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 28. junijem 2017, se lahko še naprej dajeta na trg in uporabljata do porabe obstoječih zalog.

Člen 5

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 7. junija 2017 Za Komisijo Predsednik Jean-Claude JUNCKER

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

(2) Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1).

(3) Uredba Komisije (ES) št. 358/2005 z dne 2. marca 2005 o dovoljenjih brez roka za nekatere dodatke in dovoljenju novih uporab dodatkov, ki so že dovoljeni v krmi (UL L 57, 3.3.2005, str. 3).

(4) Uredba Komisije (ES) št. 1270/2009 z dne 21. decembra 2009 o trajnih dovoljenjih za nekatere dodatke v krmi (UL L 339, 22.12.2009, str. 28).

(5) EFSA Journal 2015; 13(9):4234.

(6) Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov o izolaciji encima v študijah o učinkovitosti ni bilo mogoče sprejeti zaključkov o učinkovitosti pri priporočenem odmerku, so pa temeljili na izračunih in so se nanašali samo na nominalni odmerek.