Uredba Komisije (ES) št. 418/2001

z dne 1. marca 2001

o dovoljenju za nove dodatke in načine uporabe dodatkov v krmi

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 2697/2000 [2], in zlasti člena 4 Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Direktiva 70/524/EGS predvideva, da se lahko novi dodatki ali načini uporabe dodatkov dovolijo po pregledu zahtevka, vloženega v skladu s členom 4 Direktive.

(2) Člen 9e(1) Direktive določa, da se za nove dodatke ali načine uporabe dodatkov lahko izda začasno dovoljenje, če so izpolnjeni pogoji iz členov od 3a(b) do (e) Direktive 70/524/EGS in če lahko glede na razpoložljive rezultate domnevamo, da imajo enega od učinkov iz člena 2(a), kadar se uporabljajo v prehrani živali. Tako začasno dovoljenje lahko velja za obdobje do štirih let v primeru dodatkov iz dela II Priloge C k Direktivi.

(3) Glede na oceno predložene dokumentacije novi pripravki iz mikroorganizmov in encimov ter novi načini uporabe pripravkov iz mikroorganizmov in encimov, opisanih v prilogah I in II, izpolnjujejo zgoraj navedene pogoje in jim je zato mogoče izdati začasno dovoljenje za obdobje štirih let.

(4) Člen 2(aaa) Direktive 70/524/EGS zahteva, da so dovoljenja za kokcidiostatike povezana z osebo, ki je odgovorna za njihovo dajanje v promet.

(5) Člen 9b Direktive 70/524/EGS določa, da se dovoljenja za take snovi dajejo za obdobje 10 let od datuma, ko začne veljati dokončno dovoljenje, če so izpolnjeni vsi pogoji, določeni v členu 3a Direktive 70/524/EGS.

(6) Glede na oceno predložene dokumentacije kokcidiostatiki, opisani v Prilogi III, izpolnjujejo vse zahteve člena 3a, kadar se uporabljajo pri kategoriji živali in pod pogoji, opisanimi v navedeni prilogi.

(7) Glede na predloženo dokumentacijo so potrebni nekateri postopki za zaščito delavcev pred izpostavljenostjo dodatkom.Vendar pa mora biti takšna zaščita zagotovljena z uporabo Direktive Sveta 89/391/EGS z dne 12. junija 1989 o uvedbi ukrepov za spodbujanje izboljšav za varnost in zdravje delavcev pri delu [3] in nadaljnjih posamičnih direktiv.

(8) Znanstveni odbor za prehrano živali je podal pozitivno mnenje v zvezi z neškodljivostjo pripravkov iz encimov in mikroorganizmov in iz kokcidiostatika ter v zvezi z ugodnim učinkom kokcidiostatika na živinorejsko proizvodnjo pod pogoji, opisanimi v navedenih prilogah.

(9) Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Dovoljena je uporaba pripravkov, naštetih v Prilogi I k tej uredbi, ki spadajo v skupino "Mikroorganizmi", kot dodatkov pri prehrani živali v skladu s pogoji, določenimi v navedeni prilogi.

Člen 2

Dovoljena je uporaba pripravkov, naštetih v Prilogi II k tej uredbi, ki spadajo v skupino "Encimi", kot dodatkov pri prehrani živali v skladu s pogoji, določenimi v navedeni prilogi.

Člen 3

Dovoljena je uporaba pripravkov, naštetih v Prilogi III k tej uredbi, ki spadajo v skupino "Kokcidiostatiki in druge zdravilne snovi", kot dodatkov pri prehrani živali v skladu s pogoji, določenimi v navedeni prilogi.

Člen 4

Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Uporablja se od 1. marca 2001.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 1. marca 2001

Za Komisijo

David Byrne

Član Komisije

[1] UL L 270, 14.12.1970, str. 1.

[2] UL L 319, 16.12.2000, str. 1.

[3] UL L 183, 29.6.1989, str. 1.

--------------------------------------------------

PRILOGA I

Št. (ali ES registracijska številka) | Dodatek | Kemijska formula, opis | Vrsta ali kategorija živali | Zgornja meja starosti živali | Najmanjša vsebnost | Največja vsebnost | Druge določbe | Datum poteka veljavnosti dovoljenja za promet |

CFU/kg popolne krmne mešanice | CFU/kg popolne krmne mešanice |

20 | Bacillus licheniformis DSM 5749 Bacillus subtilis DSM 5750 (v razmerju 1/1) | Mešanica Bacillus licheniformis in Bacillus subtilis, ki vsebuje najmanj 3,2 × 109 CFU/g dodatka (1,6 × 109 UFC/g vsake bakterije) | Teleta | 6 mesecev | 1,28 × 109 | 1,6 × 109 | V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju | 28.2.2005 |

21 | Enterococcus faecium DSM 3530 | Pripravek iz Enterococcus faecium, ki vsebuje najmanj 2,5 × 109 CFU/g | Teleta | 6 mesecev | 1 × 109 | 1 × 109 | V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju | 28.2.2005 |

--------------------------------------------------

PRILOGA II

Št. (ali ES registracijska številka) | Dodatek | Kemijska formula, opis | Vrsta ali kategorija živali | Zgornja meja starosti živali | Najmanjša vsebnost | Največja vsebnost | Druge določbe | Datum poteka veljavnosti dovoljenja za promet |

Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice | Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice |

23 | Endo-1,4-beta-ksilanaza ES 3.2.1.8 | Pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10W), z najmanjšo aktivnostjo: Trdna oblika: 70000 IFP/gTekoča oblika: 7000 IFP/ml | Purani za pitanje | – | 700 IFP | – | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju2.Priporočen odmerek na kilogram popolne krmne mešanice: 1400 IFP3.Za uporabo v krmnih mešanicah, ki so bogate z neškrobnimi polisaharidi (predvsem arabinoksilani), ki npr. vsebujejo več kot 40 % pšenice | 28.2.2005 |

Kokoši nesnice | – | 840 IFP | – | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju2.Priporočen odmerek na kilogram popolne krmne mešanice: 840 IFP3.Za uporabo v krmnih mešanicah, ki so bogate z neškrobnimi polisaharidi (predvsem arabinoksilani), ki npr. vsebujejo več kot 40 % pšenice | 28.2.2005 |

27 | Endo-1,4-beta-ksilanaza ES 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beta-glukanaza ES 3.2.1.6 | Pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (CBS 529.94) in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (CBS 526.94), z najmanjšo aktivnostjo: Trdna oblika:200000 BXU/g200000 BU/gTekoča oblika:30000 BXU/g30000 BU/g | Pujski | 2 meseca | 7500 BXU | – | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.2.Priporočen odmerek na kilogram popolne krmne mešanice:od 7500 do 15000 BXUod 7500 do 15000 BU3.Za uporabo v krmnih mešanicah, ki so bogate z neškrobnimi polisaharidi (predvsem beta-glukani in arabinoksilani), ki npr. vsebujejo več kot 50 % pšenice | 28.2.2005 |

7500 BU | – |

28 | 3-fitaza ES 3.1.3.8 | Pripravek iz 3-fitaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (CBS 528.94), z najmanjšo aktivnostjo: Trdna oblika: 5000 PPU/gTekoča oblika: 1000 PPU/g | Piščanci za pitanje | – | 500 PPU | – | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.2.Priporočen odmerek na kilogram popolne krmne mešanice: od 500 do 750 PPU3.Za uporabo v krmnih mešanicah, ki vsebujejo več kot 0,22 % fitinsko vezanega fosforja | 28.2.2005 |

30 | Endo-1,3(4)-beta-glukanaza ES 3.2.1.6 Endo-1, -beta-ksilanaza ES 3.2.1.8 | Pripravek iz endo-1,3(4)-beta-glukanaze in endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Penicillium funiculosum (IMI SD 101), z najmanjšo aktivnostjo: V obliki praška:Endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 2000 U/gEndo-1,4-beta-ksilanaza: 1400 U/g/gTekoča oblika:Endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 500 U/mlEndo-1,4-beta-ksilanaza: 350 U/ml | Purani za pitanje | – | Endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 100 U | – | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.2.Priporočen odmerek na kilogram popolne krmne mešanice:endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 100 Uendo-1,4-beta-ksilanaza: 70 U3.Za uporabo v krmnih mešanicah, ki so bogate z neškrobnimi polisaharidi (predvsem beta-glukani in arabinoksilani), ki npr. vsebujejo več kot 50 % pšenice | 28.2.2005 |

Endo-1,4-beta-ksilanaza: 70 U | – |

Kokoši nesnice | – | Endo-1,3(4)-beta-glukanaza 100 U | – | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju2.Priporočen odmerek na kilogram popolne krmne mešanice:endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 100 Uendo-1,4-beta-ksilanaza: 70 U3.Za uporabo v krmnih mešanicah, ki so bogate z neškrobnimi polisaharidi (predvsem beta-glukani in arabinoksilani), ki npr. vsebujejo več kot 60 % ječmena ali 30 % pšenice | 28.2.2005 |

Endo-1,4-beta-ksilanaza 70 U | – |

Prašiči za pitanje | – | Endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 100 U | – | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju2.Priporočen odmerek na kilogram popolne krmne mešanice:endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 100 Uendo-1,4-beta-ksilanaza: 70 U3.Za uporabo v krmnih mešanicah, ki so bogate z neškrobnimi polisaharidi (predvsem beta-glukani in arabinoksilani), ki npr. vsebujejo več kot 50 % ječmena ali 60 % pšenice | 28.2.2005 |

Endo-1,4-beta-ksilanaza: 70 U | – |

59 | Endo-1,4-beta-ksilanaza ES 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beta-glukanaza ES 3.2.1.6 Subtilizin ES 3. 4.21.62 Alfa-amilaza ES 3.2.1.1 Poligalakturonaza ES 3.2.1.15 | Pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), endo-1,3(4)-beta-glukanaze in alfa-amilaze, ki ju proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), subtilizina, ki ga proizvaja Bacillus subtilis (ATCC 2107), poligalakturonaze, ki jo proizvaja Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), z najmanjšo aktivnostjo: Endo-1,4-beta-ksilanaza: 300 U/gEndo-1,3(4)-beta-glukanaza: 150 U/gSubtilizin: 4000 U/gAlfa-amilaza: 400 U/gPoligalakturonaza: 25 U/g | Piščanci za pitanje | – | Endo-1,4-beta-ksilanaza: 300 U | – | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju2.Priporočen odmerek na kilogram popolne krmne mešanice:endo-1,4-beta-ksilanaza: 300 Uendo-1,3(4)-beta-glukanaza: 150 Usubtilizin: 4000 Ualfa-amilaza: 400 Upoligalakturonaza: 25 U3.Za uporabo v krmnih mešanicah, ki so bogate z neškrobnimi polisaharidi (predvsem arabinoksilani in beta-glukani), ki npr. vsebujejo več kot 40 % koruze | 28.2.2005 |

Endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 150 U | – |

Subtilizin: 4000 U | – |

Alfa-amilaza: 400 U | – |

Poligalak-turonaza: 25 U | – |

60 | Endo-1,4-beta-ksilanaza ES 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beta-glukanaza ES 3.2.1.6 | Pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106), z najmanjšo aktivnostjo: Endo-1,4-beta-ksilanaza: 5000 U/gEndo-1,3(4)-beta-glukanaza: 50 U/g | Piščanci za pitanje | – | Endo-1,4-beta-ksilanaza: 500 U | – | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju2.Priporočen odmerek na kilogram popolne krmne mešanice:endo-1,4-beta-ksilanaza: od 500 do 2500 Uendo-1,3(4)-beta-glukanaza: od 5 do 25 U3.Za uporabo v krmnih mešanicah, ki so bogate z neškrobnimi polisaharidi (predvsem beta-glukani in arabinoksilani), ki npr. vsebujejo več kot 20 % ječmena in 40 % pšenice | 28.2.2005 |

Endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 5 U | – |

61 | Endo-1,4-beta-ksilanaza ES 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beta-glukanaza ES 3.2.1.6 | Pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (CBS 526.94), z najmanjšo aktivnostjo: V obliki praška:Endo-1,(4)-beta-ksilanaza:17000 BXU/gEndo-1,3(4)-beta-ksilanaza:11000 BU//gTekoča oblika:Endo-1,4-beta-ksilanaza:22000 U/ml | Piščanci za pitanje | – | Endo-1,4-beta-ksilanaza: 17000 BXU | – | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju2.Priporočen odmerek na kilogram popolne krmne mešanice:endo-1,4-beta-ksilanaza: 17000 BXUendo-1,3(4)-beta-glukanaza: 11000 BU3.Za uporabo v krmnih mešanicah, ki so bogate z neškrobnimi polisaharidi (predvsem beta-glukani in arabinoksilani), ki npr. vsebujejo več kot 40 % ječmena ali 55 % pšenice | 28.2.2005 |

Endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 11000 BU | – |

--------------------------------------------------

PRILOGA III

Registracijska številka dodatka | Ime in registrska številka odgovorne osebe, za dajanje dodatka v promet | Dodatek (trgovsko ime) | Sestava, kemijska formula in opis | Vrsta ali kategorija živali | Zgornja meja starosti živali | Najmanjša vsebnost | Največja vsebnost | Druge določbe | Datum poteka veljavnosti dovoljenja za promet |

mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice | mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice |

E771 | Janssen Animal Health B.V.B.A | Sestava dodatka | Purani za pitanje | 12 tednov | 1 | 1 | Uporaba prepovedana vsaj pet dni pred zakolom | 28.2.2011 |

Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) | Diclazuril: 0,5 g/100 g Sojina moka: 99,25 g/100 g Polividon K 30: 0,2 g/100 g Natrijev hidroksid: 0,0538 g/100 g |

Diclazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix) | Diclazuril: 0,2 g/100 g Sojina moka: 39,7 g/100 g Polividon K 30: 0,08 g/100 g Natrijev hidroksid: 0,0215 g/100 g Pšenična moka: 60 g/100 g |

Aktivna snov: |

Diclazuril, C17H9Cl3N4O2 (±)-4-klorofenil [2,6-dikloro-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-diokso-l,2,4-triazin-2-il)phenil]acetonitril, številka CAS: 101831-37-2 |

Nečistoče: Razkrojni produkti(R064318): ≤ 0,2 %Ostale nečistoče(R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): |

≤ 0,5 % vsaka posebej |

Skupna vsebnost nečistoč ≤ 1,5 % |

--------------------------------------------------