Odločba Sveta

z dne 29. aprila 1999

o referenčnih laboratorijih za spremljanje bakteriološke in virusne okuženosti školjk

(1999/313/ES)

SVET EVROPSKE UNIJE JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 43 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije [1],

ob upoštevanju mnenja Evropskega parlamenta [2],

ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora [3],

(1) ker Priloga k Direktivi Sveta 91/492/EGS z dne 15. julija 1991 o zdravstvenih pogojih za proizvodnjo in dajanje na trg živih školjk [4] določa zlasti zahteve v zvezi z bakteriološko in virusno okuženostjo živih školjk;

(2) ker poglavje V(8) Priloge k navedeni direktivi določa, da morajo v primeru odsotnosti rutinskih testnih postopkov za viruse in določenih viroloških standardov zdravstvene kontrole temeljiti na številu fekalnih bakterij;

(3) ker je napredek znanosti pokazal, da so fekalne bakterije nezanesljiv pokazatelj prisotnosti virusov v živih školjkah; ker morajo zato zaradi varovanja javnega zdravja zdravstvene kontrole temeljiti na drugih pokazateljih;

(4) ker razvoj novih analitskih metod za viruse in zanesljivih pokazateljev okuženosti školjk zahteva usklajevanje dejavnosti mreže nacionalnih laboratorijev;

(5) ker mora vsaka država članica zato, da zagotovi učinkovit sistem spremljanja v zvezi s testi za viruse in določitvijo standardov za virološko in bakteriološko okuženost ter uvede rutinske postopke in zanesljive metode za odkrivanje virusov in bakterij, imenovati nacionalni referenčni laboratorij, odgovoren za usklajevanje potrebnih testov v tej državi;

(6) ker je zato, da se zagotovi standardiziran sistem v vsej Skupnosti, treba imenovati referenčni laboratorij Skupnosti, odgovoren za usklajevanje kontrol virusne in bakteriološke okuženosti školjk, ki jih opravijo posamezni nacionalni laboratoriji; ker je treba določiti pogoje delovanja in funkcije referenčnega laboratorija Skupnosti; ker se morajo odgovorni za laboratorij zavezati, da bodo izpolnjevali naloge, določene v tej odločbi, v skladu s pogoji, predvidenimi v tej odločbi;

(7) ker se referenčnemu laboratoriju Skupnosti lahko dodeli finančna pomoč Skupnosti po členu 28 Odločbe Sveta 90/424/EGS z dne 26. junija 1990 o izdatkih na veterinarskem področju [5],

SPREJEL NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1

Vsaka država članica imenuje nacionalni referenčni laboratorij za spremljanje virusne in bakteriološke okuženosti školjk. O tem obvesti Komisijo, ki objavi seznam nacionalnih referenčnih laboratorijev in vse njegove spremembe v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Člen 2

1. Vsak nacionalni referenčni laboratorij je odgovoren za:

(a) usklajevanje dejavnosti nacionalnih laboratorijev, odgovornih za virusne in bakteriološke analize školjk v zadevni državi članici;

(b) pomoč pristojnemu organu v državi članici za organiziranje sistema za spremljanje virusne in bakteriološke okuženosti školjk;

(c) organiziranje rednih primerjalnih testov med različnimi nacionalnimi laboratoriji, odgovornimi za navedene analize;

(d) posredovanje podatkov, ki jih pošlje referenčni laboratorij Skupnosti iz člena 3, pristojnim organom in nacionalnim laboratorijem, odgovornim za navedene analize.

2. Nacionalni laboratoriji sodelujejo z referenčnim laboratorijem Skupnosti iz člena 3.

Člen 3

Laboratorij centra "Centre for Environment, Fisheries and Aquaculture Science" v Weymouthu v Združenem kraljestvu se s tem imenuje za referenčni laboratorij Skupnosti za spremljanje virusne in bakteriološke okuženosti školjk.

Člen 4

Referenčni laboratorij Skupnosti je odgovoren za naslednje naloge:

(a) posredovanje podatkov o analitskih postopkih in primerjalnih testih nacionalnim referenčnim laboratorijem;

(b) usklajevanje uporabe metod iz točke (a) v nacionalnih referenčnih laboratorijih, zlasti z organiziranjem primerjalnega testiranja;

(c) usklajevanje raziskav novih analitskih postopkov in obveščanje nacionalnih referenčnih laboratorijev o napredku na tem področju;

(d) organiziranje usposabljanja in izpopolnjevanja osebja nacionalnih referenčnih laboratorijev;

(e) sodelovanje z laboratoriji, odgovornimi za bakteriološke in virusne analize školjk v tretjih državah;

(f) zagotavljanje znanstvene in tehnične pomoči Komisiji, zlasti kadar države članice medsebojno izpodbijajo rezultate testiranja;

(g) pomoč referenčnim laboratorijem pri vzpostavitvi ustreznega sistema zagotavljanja kakovosti, ki temelji na načelih dobre laboratorijske prakse in merilih EN 45 000.

Člen 5

Referenčni laboratorij Skupnosti izpolnjuje naslednje obratovalne pogoje:

(a) osebje je usposobljeno in ima zadovoljivo znanje o tehnikah, ki se uporabljajo v bakterioloških in virusnih analizah školjk;

(b) na razpolago ima opremo in snovi, potrebne za izvajanje nalog, določenih v členu 4;

(c) vzpostavljena mora biti ustrezna upravna struktura;

(d) osebje spoštuje zaupnost nekaterih vsebin, rezultatov in analiz,

(e) spoštuje se mednarodno sprejeta načela dobre laboratorijske prakse;

(f) na razpolago ima najnovejši seznam referenčnih snovi, ki ga ima Referenčni urad Skupnosti, in najnovejši seznam proizvajalcev in dobaviteljev teh snovi.

Člen 6

Ta odločba začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Člen 7

Ta odločba je naslovljena na države članice.

V Luxembourgu, 29. aprila 1999

Za Svet

Predsednik

W. Müller

[1] UL C 267, 3.9.1997, str. 15.

[2] UL C 304, 6.10.1997, str. 79 in mnenje z dne 13. aprila 1999 (še ni objavljeno v Uradnem listu).

[3] UL C 355, 21.11.1997, str. 63.

[4] UL L 268, 24.9.1991, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 97/79/ES (UL L 24, 30.1.1998, str. 31).

[5] UL L 224, 18.8.1990, str. 19. Odločba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Odločbo 94/370/ES (UL L 168, 2.7.1994, str. 31).