Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta

z dne 31. marca 2004

o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti členov 95 in 152(4)(b) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije [1],

ob upoštevanju mnenja evropskega Ekonomsko-socialnega odbora [2],

po posvetovanju z Odborom regij,

v skladu s postopkom iz člena 251 Pogodbe [3],

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Člen 71 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za ljudi in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil [4], predpisuje, da je v šestih letih po začetku veljavnosti uredbe Komisija dolžna objaviti splošno poročilo o izkušnjah, pridobljenih kot rezultat uporabe postopkov iz te uredbe.

(2) Na podlagi poročila Komisije o pridobljenih izkušnjah se je pokazalo, da je treba delovanje postopkov pridobivanja dovoljenj za dajanje zdravila v promet v Skupnosti izboljšati in spremeniti nekatere upravne vidike Evropske agencije za vrednotenje zdravil. Poleg tega je treba ime te agencije poenostaviti in spremeniti v Evropsko agencijo za zdravila (v nadaljnjem besedilu "agencija").

(3) Iz sklepov tega poročila izhaja, da spremembe centraliziranega postopka iz Uredbe (EGS) št. 2309/93 predstavljajo popravki nekaterih uporabljanih postopkov in prilagoditve, ki naj upoštevajo verjeten razvoj znanosti in tehnologije ter bodočo širitev Evropske unije. Iz poročila tudi izhaja, da je treba ohraniti predhodno določena splošna načela, ki urejajo centralizirani postopek.

(4) Ker pa sta Evropski parlament in Svet sprejela Direktivo 2001/83/ES z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini [5] in Direktivo 2001/82/ES z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini [6], je treba v Uredbi (EGS) št. 2309/93 posodobiti vse sklice na sprejeti direktivi.

(5) Zaradi preglednosti je treba navedeno uredbo nadomestiti z novo uredbo.

(6) Primerno je ohraniti mehanizem Skupnosti, ki ga vzpostavlja razveljavljena zakonodaja Skupnosti za dogovarjanje pred vsako nacionalno odločitvijo v zvezi z visokotehnološkim zdravilom.

(7) Izkušnje, pridobljene po sprejetju Direktive Sveta 87/22/EGS z dne 22. decembra 1986 o približevanju nacionalnih ukrepov v zvezi z dajanjem v promet visokotehnoloških zdravil, zlasti tistih, ki so pridobljena z biotehnologijo [7], so pokazale, da je treba oblikovati centraliziran postopek za pridobitev dovoljenja za promet, ki bo obvezen za visokotehnološka zdravila, zlasti tista, ki izvirajo iz biotehničnih postopkov, da bi tako ohranili visoko raven znanstvenega vrednotenja teh zdravil v Evropski uniji in tako ohranili zaupanje bolnikov in zdravstvenih poklicev v vrednotenje. To je zlasti pomembno v okviru pojava novih terapij, kot je genska terapija, z njo povezane celične terapije in ksenogenske somatske terapije. Ta pristop je treba ohraniti zlasti z vidika zagotovitve učinkovitega delovanja notranjega trga v farmacevtskem sektorju.

(8) Zaradi usklajevanja notranjega trga za nova zdravila mora biti ta postopek obvezen tudi za zdravila sirote in katero koli zdravilo za humano uporabo, ki vsebuje popolnoma novo zdravilno učinkovino, tj. učinkovino, ki v Skupnosti še ni bila odobrena in katere terapevtska indikacija je zdravljenje sindroma pridobljene imunske pomanjkljivosti, raka, nevrodegenerativne bolezni ali sladkorne bolezni. Štiri leta po začetku veljavnosti te uredbe bi moral postopek postati obvezen tudi za zdravila za humano uporabo, ki vsebujejo novo zdravilno učinkovino in katerih terapevtska indikacija je zdravljenje avtoimunih bolezni, drugih imunskih pomanjkljivosti ali virusnih bolezni. Določbe v točki 3 priloge naj bi bilo mogoče pregledati po poenostavljenem postopku odločanja najprej štiri leta po začetku veljavnosti te uredbe.

(9) Kar zadeva zdravila za humano uporabo, je treba možnost dostopa do centraliziranega postopka predpisati tudi v primerih, kjer uporaba enotnega postopka pomeni dodano vrednost za bolnika. Ta postopek mora ostati možen za zdravila, ki predstavljajo, čeprav ne spadajo med zgoraj omenjene kategorije, terapevtsko inovacijo. Dostop do tega postopka je primerno dovoliti tudi za zdravila, ki lahko kljub neinovativnosti koristijo družbi ali bolnikom, če imajo že od začetka dovoljenje za promet na ravni Skupnosti, kot so določena zdravila, ki jih je mogoče dobiti brez recepta. To možnost je mogoče razširiti na generična zdravila z dovoljenjem za promet v Skupnosti pod pogojem, da to na noben način ne razdere usklajenosti, dosežene pri vrednotenju referenčnega zdravila, ali rezultatov tega vrednotenja.

(10) Na področju veterinarskih zdravil je treba predpisati upravne ukrepe, da bi upoštevali posebne značilnosti tega področja, zlasti tista, ki zadevajo regijsko porazdelitev nekaterih bolezni. Omogočiti je treba uporabo centraliziranega postopka za pridobitev dovoljenja za promet z veterinarskimi zdravili, ki se uporabljajo v okviru določb Skupnosti glede preprečevalnih ukrepov za epizootske bolezni. Možen dostop do centraliziranega postopka je treba ohraniti za veterinarska zdravila, ki vsebujejo novo zdravilno učinkovino.

(11) Čas varstva podatkov v zvezi s predkliničnimi preskusi in kliničnimi preskušanji zdravil za humano uporabo mora biti enak, kot je predpisan v Direktivi 2001/83/ES. Čas varstva podatkov v zvezi s predkliničnimi preskusi in kliničnimi preskušanji zdravil za veterinarsko uporabo kot tudi s preskusi varnosti in zaostankov mora biti enak, kot je predviden v Direktivi 2001/82/ES.

(12) Da bi majhnim in srednje velikim podjetjem zmanjšali stroške s trženjem zdravil, ki so dovoljenja za promet pridobila s centraliziranim postopkom, je treba sprejeti določbe o znižanju pristojbin, podaljšanju roka plačila pristojbin, prevzemu odgovornosti za prevode in nudenju upravne pomoči tem podjetjem.

(13) V interesu javnega zdravja je treba odločitve o pridobitvi dovoljenja za promet po centraliziranem postopku sprejeti na podlagi objektivnih znanstvenih meril kakovosti, varnosti in učinkovitosti zadevnega zdravila, z izključevanjem ekonomskih in drugih premislekov. Vseeno bi morale države članice izjemoma imeti možnost, da na svojem ozemlju prepovejo uporabo zdravil za humano uporabo, ki kršijo objektivno določena načela javne politike in javne morale. Poleg tega Skupnost ne odobri veterinarskega zdravila, če njegova uporaba nasprotuje pravilom, sprejetim v okviru skupne kmetijske politike ali če je predvideno za uporabo, prepovedano po drugih določbah Skupnosti, med drugim po Direktivi 96/22/ES [8].

(14) V Direktivah 2001/83/ES in 2001/82/ES je treba sprejeti določbo o kakovosti, varnosti in učinkovitosti, ki velja za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila v Skupnosti, omogočena pa mora biti ocena razmerja med tveganjem in koristmi vseh zdravil, ko so dana v promet, ob podaljšanju dovoljenja za promet ali ob vsakem drugem času, ki ga pristojni organ šteje za primernega.

(15) Skupnost mora v skladu s členom 178 Pogodbe upoštevati vidike razvojne politike katerega koli ukrepa in spodbujati ustvarjanje pogojev, primernih za ljudi po vsem svetu. Farmacevtsko pravo naj še naprej zagotavlja, da se izvažajo samo učinkovita in varna zdravila vrhunske kakovosti, Komisija pa naj razmisli o ustvarjanju novih pobud za raziskovanje zdravil proti razširjenim tropskim boleznim.

(16) Obstaja tudi potreba poskrbeti za etične zahteve iz Direktive 2001/20/ES z dne 4. aprila 2001 Evropskega parlamenta in Sveta o približevanju zakonov in drugih predpisovdržav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi [9], ki naj se uporablja za zdravila, ki jih je odobrila Skupnost. Zlasti pri kliničnih preskušanjih, opravljenih izven Skupnosti z zdravili, ki so namenjena pridobitvi dovoljenja za promet v Skupnosti, je treba v času vrednotenja vloge za pridobitev dovoljenja za promet preveriti, ali so bila ta preskušanja opravljena v skladu z načeli dobre klinične prakse in etičnih zahtev, enakovrednih določbam navedene direktive.

(17) Skupnost mora imeti sredstva za izvedbo znanstvene ocene zdravil, predstavljena v skladu z decentraliziranimi postopki pridobivanja dovoljenja za promet Skupnosti. Da pa bi zagotovili učinkovito uskladitev upravnih odločitev držav članic glede zdravil, predstavljenih v skladu z decentraliziranimi postopki pridobivanja dovoljenja za promet, je treba Skupnosti dodeliti sredstva za reševanje nesoglasij med državami članicami glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil.

(18) Strukturo in delovanje različnih organov, ki sestavljajo agencijo, je treba oblikovati tako, da upošteva potrebo po stalnem obnavljanju znanstvenostrokovnega znanja, potrebo po sodelovanju med Skupnostjo in nacionalnimi organi, potrebo po zadostni vključenosti civilne družbe in bodoče širitve Evropske unije. Različni organi agencije naj vzpostavijo in razvijajo ustrezne stike z zadevnimi strankami, zlasti s predstavniki bolnikov in zdravstvenimi delavci.

(19) Glavna naloga agencije je institucijam Skupnosti in državam članicam preskrbeti najboljša možna znanstvena mnenja, da jim tako omogoči uresničevanje pristojnosti glede pridobivanja dovoljenja za promet in nadzora zdravil, ki jim jo daje zakonodaja Skupnosti na področju zdravil. Šele ko agencija izvede enoten znanstveni postopek vrednotenja glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti visokotehnoloških zdravil in za to uporabi najvišje možne standarde, sme Skupnost izdati dovoljenje za promet in sicer s hitrim postopkom, ki zagotavlja tesno sodelovanje med Komisijo in državami članicami.

(20) Da bi zagotovili tesno sodelovanje med agencijo in znanstveniki, ki delujejo v državah članicah, mora uprava s svojo sestavo jamčiti, da bodo pristojni organi držav članic tesno vključeni v splošno upravljanje sistema Skupnosti za pridobivanje dovoljenj za promet z zdravili.

(21) Proračun agencije mora biti sestavljen iz pristojbin, ki jih je plačal zasebni sektor, in prispevkov, izplačanih iz proračuna Skupnosti za izvajanje politike Skupnosti.

(22) Odstavek 25 Medinstitucionalnega sporazuma z dne 6. maja 1999 med Evropskim parlamentom, Svetom in Komisijo o proračunski disciplini in izboljšanju proračunskega postopka [10] predvideva prilagajanje finančnega načrta, da bi pokril nove potrebe, ki izhajajo iz širitve.

(23) Izključno odgovornost za pripravo mnenj agencije o vseh vprašanjih glede zdravil za humano uporabo je treba podeliti Odboru za zdravila za humano uporabo. Kar zadeva veterinarska zdravila, je treba to odgovornost podeliti Odboru za zdravila za veterinarsko uporabo. Glede zdravil sirot mora ta naloga pripasti Odboru za zdravila sirote, ustanovljenem z Uredbo (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah [11]. Kar pa zadeva zdravila rastlinskega izvora, je treba to odgovornost podeliti Odboru za zdravila rastlinskega izvora, ustanovljenem z Direktivo 2001/83/ES.

(24) Oblikovanje agencije bo omogočilo krepitev znanstvene vloge in neodvisnosti odborov, posebno z ustanovitvijo stalnega tehničnega in upravnega sekretariata.

(25) Področje dejavnosti znanstvenih odborov je treba razširiti in posodobiti metode njihovega delovanja ter sestavo. Bodočim predlagateljem, ki si prizadevajo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, je treba preskrbeti splošnejše in bolj poglobljeno znanstveno svetovanje. Podobno je treba vzpostaviti strukture, ki omogočajo razvoj svetovanja družbam, zlasti majhnim in srednjevelikim podjetjem. Odbori naj bi imeli možnost, da prenesejo nekatere svoje naloge vrednotenja na stalne delovne skupine, odprte za strokovnjake iz sveta znanosti, ki so imenovani za ta namen, a ob tem obdržijo popolno odgovornost za sprejeta znanstvena mnenja. Postopke ponovnega pregleda je zaradi boljšega zagotavljanja predlagateljevih pravic treba spremeniti.

(26) V znanstvenih odborih se določi tako število članov, ki sodelujejo v centraliziranem postopku, da bodo odbori obdržali učinkovito velikost tudi po širitvi Evropske unije.

(27) Vlogo znanstvenih odborov je treba tudi okrepiti na način, da bo agencija lahko dejavno sodelovala v mednarodnem znanstvenem dialogu in razvijala nekatere dejavnosti, ki bodo potrebne zlasti pri mednarodnem znanstvenem usklajevanju in tehničnem sodelovanju s Svetovno zdravstveno organizacijo.

(28) Da bi poleg tega dosegli večjo pravno varnost, je treba opredeliti odgovornosti glede pravil transparentnosti pri delu agencije, postaviti nekatere pogoje za trženje zdravil, ki jih odobri Skupnost, pooblastiti agencijo za spremljanje distribucije zdravil, ki jih odobri Skupnost, navesti kazni in postopke za njihovo izvajanje, če se ne upoštevajo določbe te uredbe, ter pogoje, vsebovane v izdanih dovoljenjih za promet po postopkih, ki jih vzpostavlja.

(29) Treba je tudi sprejeti ukrepe za nadzor nad zdravili, ki jih je odobrila Skupnost, zlasti za močan nadzor neželenih učinkov teh zdravil v okviru farmakovigilančnih dejavnosti Skupnosti, da se za katero koli zdravilo, ki pri normalnih pogojih uporabe kaže negativno razmerje med tveganjem in koristmi, zagotovi hiter umik iz prometa.

(30) Da bi okrepili učinkovito nadzorovanje trga, mora biti agencija odgovorna za koordiniranje farmakovigilančnih dejavnosti držav članic. Uvesti je treba številne določbe za stroge in učinkovite postopke farmakovigilance, da pristojni organ lahko sprejme začasne izredne ukrepe, vključno z uvedbo sprememb v dovoljenje za promet in nazadnje, da v vsakem trenutku dovoli ponovno oceno razmerja med tveganjem in koristmi zdravila.

(31) Komisiji je v tesnem sodelovanju z agencijo in po posvetovanju z državami članicami tudi primerno zaupati koordinatorsko nalogo pri izvedbi različnih odgovornosti nadzorovanja, zaupanih v državah članicah, zlasti pri zagotavljanju podatkov o zdravilih in preverjanju, kako se upoštevajo dobra proizvodna, laboratorijska in klinična praksa.

(32) Zagotoviti je treba koordinirano izvajanje postopkov Skupnosti za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili in nacionalnih postopkov držav članic, ki so v veliki meri že usklajene z Direktivama 2001/83/ES in 2001/82/ES. Primerno je, da na osnovi pridobljenih izkušenj Komisija vsakih deset let ponovno pregleda delovanje postopkov iz te uredbe.

(33) Da bi zlasti izpolnili upravičena pričakovanja bolnikov in upoštevali vse hitrejši napredek znanosti in terapij, je treba vzpostaviti pospešene ocenjevalne postopke, rezervirane za zdravila večjega terapevtskega interesa, in postopke za pridobitev začasnih dovoljenj za promet, pogojenih z vsakoletnim preverjanjem nekaterih pogojev. Na področju zdravil za humano uporabo je treba, kadarkoli je mogoče, slediti splošnemu pristopu glede meril in pogojev za sočutno rabo novih zdravil v skladu z zakonodajami držav članic.

(34) Države članice so razvile vrednotenje primerljive učinkovitosti zdravil, katerega namen je določiti položaj novega zdravila glede na že obstoječe v istem terapevtskem razredu. Podobno je Svet v svojih Sklepih o zdravilih in javnem zdravju [12], sprejetih 29. junija 2000, poudaril pomen prepoznavanja zdravil, ki predstavljajo dodano terapevtsko vrednost. Vseeno tega vrednotenja ne bi smeli opravljati v okviru pridobitve dovoljenja za promet, za katerega je dogovorjeno, da obdrži temeljna merila. Glede na to je koristno dovoliti možnost, da se zbirajo podatki o metodah, ki jih uporabljajo države članice za določanje terapevtske koristi vsakega novega zdravila.

(35) V skladu s sedanjimi določbami Direktiv 2001/83/ES in 2001/82/ES je treba veljavnost dovoljenja Skupnosti za promet na začetku omejiti na obdobje petih let, po izteku katerih ga je treba obnoviti. Po tem obdobju bi moralo dovoljenje za promet imeti neomejeno veljavnost. Poleg tega bi bilo treba vsako dovoljenje za promet, ki se ne uporablja tri zaporedna leta, kar pomeni, da v tem obdobju ni prišlo do dajanja zdravila v promet Skupnosti, šteti za neveljavno, zlasti zaradi izogibanja upravnemu bremenu vzdrževanja teh dovoljenj. Vseeno je treba pri tem pravilu upoštevati izjeme, kadar so zaradi javnega zdravja upravičene.

(36) Pri zdravilih, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali jih sestavljajo gensko spremenjeni organizmi, lahko pride do okoljskih tveganj. Zato je treba za ta zdravila opraviti postopek ocene okoljskega tveganja, ki je podoben postopku iz Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje [13], ki se opravlja vzporedno z vrednotenjem po enotnem postopku Skupnosti o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zadevnega zdravila.

(37) Ukrepe, ki so potrebni za izvajanje te uredbe, je treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil [14].

(38) Določbe Uredbe (ES) št. 1647/2003 [15] o spremembi Uredbe (EGS) št. 2309/93, ki se nanašajo na proračunska in finančna pravila, ki se uporabljajo za agencijo, in dostop do dokumentov agencije je treba v celoti vključiti v to uredbo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

NASLOV I

OPREDELITEV POJMOV IN OBSEG

Člen 1

Namen te uredbe je določiti postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet, nadzor in farmakovigilanco zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter ustanoviti Evropsko agencijo za zdravila (v nadaljnjem besedilu "agencija").

Določbe te uredbe ne vplivajo na pristojnosti, ki jih imajo organi držav članic pri določanju cen zdravil ali njihovo vključitev v okvir nacionalnega zdravstvenega sistema ali sistemov socialne varnosti na podlagi zdravstvenih, ekonomskih in socialnih pogojev. Države članice bodo zlasti iz podatkov v dovoljenju za promet svobodno izbirale tiste terapevtske indikacije in velikosti pakiranj, ki jih bodo pokrivali njihovi organi socialne varnosti.

Člen 2

Za namene te uredbe se uporabljajo opredelitve iz člena 1 Direktive 2001/83/ES in opredelitve iz člena 1 Direktive 2001/82/ES.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravili, vključenimi v tej uredbi, mora imeti sedež v Skupnosti. Imetnik je odgovoren za dajanje teh zdravil v promet ne glede, ali to stori sam, prek ene ali več oseb, določenih v ta namen.

Člen 3

1. Nobeno zdravilo, navedeno v prilogi, ne sme biti dano v promet znotraj Skupnosti, če Skupnost ni izdala dovoljenja za promet v skladu z določbami te uredbe.

2. Kateremu koli zdravilu, ki ni navedeno v prilogi, sme Skupnost izdati dovoljenje za promet v skladu z določbami te uredbe, če:

a) zdravilo vsebuje novo zdravilno učinkovino, ki na dan začetka veljavnosti te uredbe ni imela dovoljenja za promet v Skupnosti; ali

b) predlagatelj dokaže, da zdravilo predstavlja pomembno terapevtsko, znanstveno ali tehnično inovacijo ali, da je izdaja dovoljenja za promet v skladu s to uredbo v interesu bolnikov ali zdravja živali na ravni Skupnosti.

Tako dovoljenje za promet se lahko izda tudi za imunološka veterinarska zdravila za zdravljenje bolezni živali, ki so predmet preprečevalnih ukrepov Skupnosti.

3. Generično zdravilo nekega referenčnega zdravila, ki ga je odobrila Skupnost, lahko odobrijo pristojni organi držav članic v skladu z Direktivo 2001/83/ES in Direktivo 2001/82/ES pod naslednjimi pogoji:

(a) je vloga za pridobitev dovoljenja za promet vložena v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES ali členom 13 Direktive 2001/82/ES;

(b) je povzetek glavnih značilnosti zdravila v vseh ustreznih vidikih skladen s povzetkom glavnih značilnosti, ki ga je odobrila Skupnost, razen v tistih delih povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki se nanašajo na indikacije ali farmacevtske oblike, ki so bile v času, ko je bilo generično zdravilo trženo, še vedno vključene v patentnem pravu; in

(c) ima generično zdravilo v dovoljenju za promet isto ime v vseh državah članicah, kjer je oddana vloga. Za namene te določbe se vse jezikovne različice INN (mednarodno nalastniško ime) štejejo za isto ime.

4. Po posvetovanju s pristojnim odborom agencije se lahko priloga ponovno preuči na podlagi tehničnega in znanstvenega napredka, da se vnesejo vsakršne potrebne spremembe brez povečevanja obsega centraliziranega postopka. Te spremembe se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 87(2).

Člen 4

1. Vloge za pridobitev dovoljenja za promet, navedene v členu 3, se predložijo agenciji.

2. Skupnost izda in nadzoruje dovoljenja za promet z zdravili za humano uporabo v skladu z naslovom II.

3. Skupnost izda in nadzoruje dovoljenja za promet z veterinarskimi zdravili v skladu z naslovom III.

NASLOV II

DOVOLJENJE ZA PROMET IN NADZOR ZDRAVIL ZA HUMANO UPORABO

Poglavje 1

Predložitev in pregled vlog – Pridobitev dovoljenj za promet

Člen 5

1. S tem je ustanovljen Odbor za zdravila za humano uporabo. Odbor je del agencije.

2. Brez poseganja v člen 56 ali druge naloge, ki jih lahko pravo Skupnosti prenese na Odbor za zdravila za humano uporabo, je odbor odgovoren za pripravo mnenja agencije o katerikoli zadevi v zvezi s sprejemljivostjo dosjejev, oddanih v skladu s centraliziranim postopkom, izdajo, spremembo, ukinitvijo ali razveljavitvijo dovoljenja za promet, s katerim se zdravilo za humano uporabo daje v promet v skladu z določbami tega naslova in s farmakovigilanco.

3. Na zahtevo izvršnega direktorja agencije ali predstavnika Komisije Odbor za zdravila za humano uporabo sestavi tudi mnenje o katerikoli znanstveni zadevi glede vrednotenja zdravil za humano uporabo. Odbor ustrezno upošteva katere koli zahteve držav članic za pridobitev mnenja. Odbor oblikuje mnenje vsakič, ko med postopkom z medsebojnim priznavanjem pride do nesoglasja pri vrednotenju zdravil. Mnenje odbora je javno dostopno.

Člen 6

1. Vsaka vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za humano uporabo posamezno in v celoti vključuje podrobne podatke in dokumente, kot je nevedeno v členih 8(3), 10, 10a, 10b ali 11 in priloge I k Direktivi 2001/83/ES. Dokumenti morajo vključevati izjavo, da klinična preskušanja, izvedena zunaj Evropske unije, ustrezajo etičnim zahtevam Direktive 2001/20/ES. Ti podrobni podatki in dokumenti upoštevajo edinstveno skupnostno naravo prošnje za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in, razen v izjemnih primerih, kjer se uporablja pravo o blagovnih znamkah, vključujejo uporabo enega samega imena za zdravilo.

Vlogi se priloži pristojbina, plačljiva agenciji za pregled vloge.

2. V primeru zdravila za humano uporabo, ki vsebuje gensko spremenjene organizme ali ga sestavljajo gensko spremenjeni organizmi, se v smislu člena 2 Direktive 2001/18/ES vlogi priloži:

(a) izvod pisnega soglasja pristojnega organa za namerno spuščanje gensko spremenjenih organizmov v okolje zaradi raziskav in razvoja, kjer je to predvideno v delu B Direktive 2001/18/ES ali delu B Direktive Sveta 90/220/EGS z dne 23. aprila 1990 o namernem spuščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje [16];

(b) popoln tehnični dosje s podatki, ki jih zahtevata prilogi III in IV k Direktivi 2001/18/ES;

(c) oceno okoljskega tveganja v skladu z načeli iz priloge II k Direktivi 2001/18/ES; in

(d) rezultate kakršnih koli preiskovanj, izvedenih za namene raziskav in razvoja.

Členi 13 do 24 Direktive 2001/18/ES se ne uporabljajo za zdravila za humano uporabo, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali jih sestavljajo gensko spremenjeni organizmi.

3. Agencija zagotovi, da se mnenje Odbora za zdravila za humano uporabo da v 210 dneh po prejemu formalno popolne vloge.

Analiza znanstvenih podatkov v dokumentaciji, ki zadeva vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, traja najmanj 80 dni, razen kadar poročevalec in soporočevalec izjavita, da sta oceno zaključila predčasno.

Na podlagi ustrezno utemeljene prošnje lahko omenjeni odbor zahteva podaljšanje časa za analizo znanstvenih podatkov v dokumentaciji, ki zadeva vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.

V primeru zdravila za humano uporabo, ki vsebuje gensko spremenjene organizme ali ga sestavljajo gensko spremenjeni organizmi, se v mnenju navedenega odbora spoštujejo zahteve za varovanje okolja, določene z Direktivo 2001/18/ES. Med procesom vrednotenja vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za humano uporabo, ki vsebuje gensko spremenjene organizme ali ga sestavljajo gensko spremenjeni organizmi, poročevalec izvede potrebna posvetovanja z organi, ki jih je ustanovila Skupnost ali države članice v skladu z Direktivo 2001/18/ES.

4. Komisija po posvetovanju z agencijo, državami članicami in zainteresiranimi strankami sestavi podrobna navodila glede oblike, v kateri morajo biti predložene vloge za pridobitev dovoljenja za promet.

Člen 7

Za pripravo svojega mnenja Odbor za zdravila za humano uporabo:

(a) preveri, če podrobni podatki in dokumenti, predloženi v skladu s členom 6, ustrezajo zahtevam Direktive 2001/83/ES, in pregleda, če so izpolnjeni pogoji, določeni v tej uredbi za izdajo dovoljenja za promet;

(b) lahko zahteva, da uradni kontrolni laboratorij za analizno preskušanje zdravil ali laboratorij, ki ga država članica določi za ta namen, preskusi zdravilo za humano uporabo, vhodne snovi in po potrebi vmesne izdelke ali druge sestavne snovi in tako zagotovi, da so kontrolne metode, ki so jih uporabili izdelovalci in so opisane v vlogi, zadovoljive;

(c) lahko zahteva, da predlagatelj v posebej določenem roku doda podrobne podatke, ki se priložijo vlogi. Kadar navedeni odbor izkoristi to možnost, rok, predpisan v prvem pododstavku člena 6(3) ne teče vse do takrat, ko se preskrbijo zahtevani dodatni podatki. Podobno ta rok ne teče kadar predlagatelj pripravlja ustno ali pisno obrazložitev.

Člen 8

1. Po prejemu pisne zahteve Odbora za zdravila za humano uporabo država članica pošlje podatke, da izdelovalec zdravila ali uvoznik iz tretje države lahko izdeluje zadevno zdravilo in/ali izvaja potrebne kontrolne preskuse v skladu s podrobnimi podatki in dokumenti, predloženimi v skladu s členom 6.

2. Kadar navedeni odbor za zaključek pregledovanja vloge šteje to za potrebno, lahko od predlagatelja zahteva, da opravi poseben inšpekcijski pregled mesta izdelave za zadevno zdravilo. Ti inšpekcijski pregledi so lahko nenapovedani.

Inšpekcijski pregled v roku, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(3), izvedejo inšpektorji države članice z ustreznimi kvalifikacijami; lahko jih spremlja poročevalec ali strokovnjak, ki ga določi odbor.

Člen 9

1. Agencija takoj obvesti predlagatelja, če je Odbor za zdravila za humano uporabo mnenja, da:

(a) vloga ne izpolnjuje meril za pridobitev dovoljenja za promet, določenih v tej uredbi;

(b) je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga predlaga predlagatelj, spremeniti;

(c) ovojnina ali navodilo za uporabo zdravila ni v skladu z naslovom V Direktive 2001/83/ES;

(d) je dovoljenje za promet treba izdati ob upoštevanju pogojev, predvidenih v členu 14(7) in (8).

2. Po prejemu mnenja iz odstavka 1 lahko predlagatelj v 15 dneh pošlje agenciji pisno obvestilo, da želi ponoven pregled mnenja. V tem primeru pošlje predlagatelj agenciji podrobne razloge za zahtevo v 60 dneh po prejemu mnenja.

V 60 dneh po prejemu razlogov za zahtevo navedeni odbor ponovno pregleda svoje mnenje v skladu s pogoji iz četrtega pododstavka člena 62(1). Razloge za doseženi sklep priloži h končnemu mnenju.

3. Agencija pošlje končno mnenje navedenega odbora v 15 dneh po njegovem sprejemu Komisiji, državam članicam in predlagatelju skupaj s poročilom, v katerem odbor predstavlja oceno zdravila in navaja razloge za svoje sklepe.

4. Če je mnenje v korist izdaji ustreznega dovoljenja za dajanje zadevnega zdravila v promet, se mnenju priložijo naslednji dokumenti:

(a) osnutek povzetka glavnih značilnosti zdravila, kot je navedeno v členu 11 Direktive 2001/83/ES;

(b) podatki o kakršnih koli pogojih ali omejitvah, ki jih je treba uveljaviti pri dobavi ali uporabi zadevnega zdravila, vključno s pogoji, pod katerimi je zdravilo dostopno bolnikom, v skladu s pogoji iz naslova VI Direktive 2001/83/ES;

(c) podatki o kakršnih koli pogojih ali omejitvah v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila;

(d) osnutek besedila na ovojnini in navodilu za uporabo zdravila, ki ga predlaga predlagatelj, predstavljen v skladu z naslovom V Direktive 2001/83/ES;

(e) poročilo o oceni zdravila.

Člen 10

1. V 15 dneh po prejemu mnenja iz člena 5(2) Komisija pripravi osnutek odločbe, ki se sprejme v zvezi z vlogo.

Kadar osnutek odločbe predvideva izdajo dovoljenja za promet, ta vključi ali se sklicuje na dokumente, navedene v členu 9(4)(a), (b), (c) in (d).

Kadar osnutek odločbe ni v skladu z mnenjem agencije, Komisija priloži podrobno razlago razlogov za razlike.

Osnutek odločbe se pošlje državam članicam in predlagatelju.

2. Komisija sprejme končno odločbo v skladu s postopkom iz člena 87(3) v 15 dneh po zaključku tega postopka.

3. Stalni odbor za zdravila za humano uporabo iz člena 87(1) prilagodi poslovnik tako, da upošteva naloge, ki so zanj s to uredbo obvezne.

Prilagoditve predpisujejo, da:

(a) se mnenje navedenega stalnega odbora daje pisno;

(b) imajo države članice na voljo 22 dni, da pisne opazke v zvezi z osnutkom odločbe pošljejo Komisiji. Če pa je treba odločbo nujno sprejeti, lahko predsednik glede na stopnjo nujnosti določi krajši rok. Razen v izjemnih primerih ta rok ni krajši od 5 dni;

(c) države članice lahko pisno zahtevajo, da se o osnutku odločbe iz odstavka 1 razpravlja na plenarnem zasedanju navedenega stalnega odbora, in podrobno predstavijo svoje razloge.

4. Kadar po mnenju komisije pisne opazke države članice odpirajo pomembna nova vprašanja znanstvene ali tehnične narave, ki jih mnenje agencije ni obdelalo, predsednik začasno ustavi postopek in napoti vlogo nazaj na agencijo v nadaljnji pregled.

5. Komisija sprejme določbe, potrebne za izvajanje odstavka 4 v skladu s postopkom iz člena 87(2).

6. Agencija razširi dokumente, navedene v členu 9(4)(a), (b), (c) in (d).

Člen 11

Če predlagatelj vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, predloženo agenciji, umakne, še preden je dano mnenje o vlogi, predlagatelj agencijo obvesti o razlogih za to dejanje. Agencija javnosti omogoči dostop do teh podatkov in objavi poročilo o oceni zdravila, če je na voljo, po izbrisu vseh podatkov tržno zaupne narave.

Člen 12

1. Dovoljenje za promet se zavrne, če se po preverjanju podrobnih podatkov in dokumentov, predloženih v skladu s členom 6, pokaže, da predlagatelj ni pravilno ali zadostno dokazal kakovosti, varnosti ali učinkovitosti zdravila.

Dovoljenje se prav tako zavrne, če so podrobni podatki ali dokumenti, ki jih predlagatelj preskrbi v skladu s členom 6, nepravilni ali če ovojnina ali navodilo za uporabo zdravila, ki ga predlaga predlagatelj, ni v skladu z naslovom V Direktive 2001/83/ES.

2. Zavrnitev dovoljenja za promet Skupnosti za zadevno zdravilo pomeni prepoved dajanja zdravila v promet na področju celotne Skupnosti.

3. Podatki o vseh zavrnitvah in razlogih zanje morajo biti javno dostopni.

Člen 13

1. Brez poseganja v člen 4(4) Direktive 2001/83/ES je dovoljenje za promet, izdano v skladu s to uredbo, veljavno v vsej Skupnosti. V vsaki državi članici daje iste pravice in obveznosti kot dovoljenje za promet, ki ga izda ta država članica v skladu s členom 6 Direktive 2001/83/ES.

Zdravila za humano uporabo, ki so pridobila dovoljenje za promet, se vnesejo v Register zdravil Skupnosti; dodeli se jim številka, ki je vidna na ovojnini.

2. Obvestilo o dovoljenju za promet se objavi v Uradnem listu Evropske unije in zlasti navede datum pridobitve dovoljenja ter registracijska številka v registru Skupnosti, kakršno koli mednarodno nelastniško ime (INN) zdravilne učinkovine zdravila, njegova farmacevtska oblika in kakršna koli anatomsko terapevtsko kemijska oznaka (ATC).

3. Agencija takoj objavi poročilo o oceni zdravila za humano uporabo, ki ga sestavi Odbor za zdravila za humano uporabo, in razloge za mnenje v korist izdaje dovoljenja za promet po izbrisu vseh podatkov tržno zaupne narave.

Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) vključuje povzetek, pisan tako, da je razumljiv javnosti. Povzetek vsebuje zlasti del, ki se nanaša na pogoje uporabe zdravila.

4. Po izdaji dovoljenja za promet imetnik dovoljenja obvesti agencijo o datumih dejanskega dajanja zdravila za humano uporabo v promet v državah članicah, ob upoštevanju različnih odobrenih oblik pakiranj.

Imetnik obvesti agencijo tudi, če začasno ali za stalno ustavi dajanje zdravila v promet. Razen v izrednih primerih se to obvestilo pošlje najkasneje v 2 mesecih pred prekinitvijo dajanja zdravila v promet.

Na zahtevo agencije, zlasti v smislu farmakovigilance, preskrbi imetnik dovoljenja za promet agenciji vse podatke v zvezi z obsegom prodaje zdravila na ravni Skupnosti, kot ga razdeli država članica, in vsakršne podatke, ki jih ima imetnik, glede obsega receptov.

Člen 14

1. Brez poseganja v odstavke 4, 5 in 7 je dovoljenje za promet z zdravilom veljavno pet let.

2. Dovoljenje za promet se lahko obnovi po petih letih na podlagi ponovnega vrednotenja razmerja med tveganjem in koristmi zdravila s strani agencije.

Imetnik dovoljenja za promet agenciji preskrbi prečiščen seznam vseh dokumentov, vloženih glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti, vključno z vsemi spremembami, ki so bile uvedene od izdaje dovoljenja za promet, vsaj šest mesecev pred prenehanjem veljavnosti dovoljenja za promet v skladu z odstavkom 1.

3. Ko je dovoljenje za promet obnovljeno, je veljavno za nedoločen čas, razen če se Komisija iz upravičenih razlogov v zvezi s farmakovigilanco odloči, da nadaljuje z dodatnim petletnim obnovitvenim obdobjem v skladu z odstavkom 2.

4. Vsako dovoljenje za promet, ki mu ne sledi dejansko dajanje zdravila za humano uporabo v promet, v roku treh let po pridobitvi dovoljenja preneha veljati.

5. Ko odobreno zdravilo, ki je predhodno dano v promet, dejansko ni več v prometu tri zaporedna leta, preneha veljavnost dovoljenja za promet.

6. V izjemnih okoliščinah in zaradi javnega zdravja lahko Komisija odobri izjeme od odstavkov 4 in 5. Te izjeme je treba ustrezno utemeljiti.

7. Po posvetu s predlagateljem lahko agencija izda dovoljenje za promet ob upoštevanju določenih posebnih obveznosti, ki jih vsako leto pregleda agencija. Seznam teh obveznosti mora biti javno dostopen.

Z odstopanjem od odstavka 1 je tako dovoljenje za promet veljavno eno leto in je obnovljivo.

Določbe za izdajo takega dovoljenja za promet so predpisane v uredbi Komisije, sprejete v skladu s postopkom iz člena 87(2).

8. V izjemnih okoliščinah in po posvetu s predlagateljem se dovoljenje za promet lahko izda ob upoštevanju zahteve, da predlagatelj uvede posebne postopke, zlasti take, ki zadevajo varnost zdravila, obveščanje pristojnih organov o kakršnem koli pripetljaju v zvezi z uporabo zdravila in predvidene ukrepe. To dovoljenje za promet se lahko izda le zaradi objektivnih, preverljivih razlogov in mora temeljiti na razlogih, določenih v prilogi I Direktive 2001/83/ES. Podaljšanje dovoljenja za promet je povezano z vsakoletno ponovno oceno teh pogojev.

9. Ko je vložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za humano uporabo, ki so večjega pomena s stališča javnega zdravja in zlasti s stališča terapevtskih inovacij, lahko predlagatelj zaprosi za pospešen postopek ocene. Prošnjo je treba ustrezno utemeljiti.

Če Odbor za zdravila za humano uporabo sprejme prošnjo, se rok iz prvega pododstavka člena 6(3)skrajša na 150 dni.

10. Pri sprejemanju mnenja Odbor za zdravila za humano uporabo vključi predlog, ki zadeva merila za predpisovanje ali uporabo zdravil v skladu s členom 70(1) Direktive 2001/83/ES.

11. Brez poseganja v pravo o varstvu industrijske in trgovske lastnine imajo zdravila za humano uporabo, ki so pridobila dovoljenje za promet v skladu z določbami te uredbe, osemletno varstvo podatkov in desetletno obdobje tržne zaščite, v povezavi s katerim se zadnje obdobje podaljša na največ 11 let, če v obdobju prvih osmih let od desetih imetnik dovoljenja za promet pridobi dovoljenje za promet za eno ali več novih terapevtskih indikacij, za katere je med znanstvenim vrednotenjem pred pridobitvijo dovoljenja veljalo, da prinašajo pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami.

Člen 15

Izdaja dovoljenja za promet ne vpliva na civilno in kazensko odgovornost proizvajalca ali imetnika dovoljenja za promet v skladu z veljavnim nacionalnim pravom v državah članicah.

Poglavje 2

Nadzor in kazni

Člen 16

1. Po izdaji dovoljenja za promet v skladu s to uredbo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za humano uporabo pri metodah proizvodnje in kontrole, predvidenih s členom 8(3)(d) in (h) Direktive 2001/83/ES, upošteva tehnični in znanstveni napredek in opravi kakršne koli spremembe, ki so morda potrebne, da bi se zdravila lahko proizvajala in preverjala s splošno sprejetimi znanstvenimi metodami. Imetnik zaprosi za odobritev takšnih sprememb v skladu s to uredbo.

2. Imetnik dovoljenja za promet nemudoma pošlje agenciji, Komisiji in državam članicam vsakršne nove podatke, ki bi lahko privedli do spremembe podatkov ali dokumentov iz členov 8(3), 10, 10a, 10b in 11 Direktive 2001/83/ES ter priloge I k tej direktivi ali iz člena 9(4) te uredbe.

Zlasti pa nemudoma obvesti agencijo, Komisijo in države članice o vsakršnih prepovedih ali omejitvah, ki so jih uvedli pristojni organi katere koli države, v kateri je zdravilo za humano uporabo v prometu, in o kakršnih koli drugih novih podatkih, ki bi lahko vplivali na oceno koristi in tveganj zadevnih zdravil za humano uporabo.

Da se lahko neprestano ocenjuje razmerje med tveganjem in koristmi, lahko agencija kadarkoli zahteva od imetnika dovoljenja za promet, da posreduje podatke, ki dokazujejo, da razmerje med tveganjem in koristmi ostaja ugodno.

3. Če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za humano uporabo predlaga kakršno koli spremembo podrobnih podatkov in dokumentov iz odstavka 2, predloži agenciji ustrezno vlogo.

4. Komisija po posvetu z agencijo sprejme ustrezne določbe za pregled sprememb dovoljenja za promet v obliki uredbe v skladu s postopkom iz člena 87(2).

Člen 17

Predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet je odgovoren za točnost dokumentov in predloženih podatkov.

Člen 18

1. Pri zdravilih za humano uporabo, izdelanih v Skupnosti, so nadzorni organi pristojni organi države članice ali držav članic, ki so izdale dovoljenje za izdelavo, predvideno v členu 40(1) direktive 2001/83/ES, za zadevno zdravilo.

2. V primeru zdravil, uvoženih iz tretjih držav, so nadzorni organi pristojni organi države članice ali držav članic, ki so uvozniku izdali dovoljenje za izdelavo, predvideno v členu 40(3) Direktive 2001/83/ES, razen če so sklenjeni ustrezni sporazumi med Skupnostjo in državo izvoznico, da se zagotavlja izvedba nadzora v državi izvoznici in da izdelovalec upošteva standarde dobre proizvodne prakse, ki so najmanj enakovredni tistim, ki jih je določila Skupnost.

Država članica lahko zaprosi za pomoč drugo državo članico ali agencijo.

Člen 19

1. Nadzorni organi so v imenu Skupnosti odgovorni za preverjanje, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za humano uporabo ali izdelovalec ali uvoznik, ki ima sedež v Skupnosti, izpolnjuje zahteve, ki so določene v naslovih IV, IX in XI Direktive 2001/83/ES.

2. Kadar je v skladu s členom 122 Direktive 2001/83/ES Komisija seznanjena z resnimi razlikami v mnenjih držav članic, ali če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za humano uporabo ali izdelovalec ali uvoznik s sedežem v Skupnosti izpolnjuje zahteve iz odstavka 1, lahko Komisija po posvetu z zadevnimi državami članicami zahteva od inšpektorja nadzornega organa, da opravi nov inšpekcijski pregled pri imetniku dovoljenja za promet, izdelovalcu ali uvozniku; navedenega inšpektorja spremljata dva inšpektorja iz držav članic, ki niso vpletene v spor, ali pa dva strokovnjaka, ki ju imenuje Odbor za zdravila za humano uporabo.

3. Ob upoštevanju vseh sporazumov, ki so morda sklenjeni med Skupnostjo in tretjimi državami v skladu s členom 18(2), lahko Komisija zaradi utemeljene zahteve države članice, navedenega odbora ali na lastno pobudo zahteva od izdelovalca s sedežem v tretji državi, da opravi inšpekcijski pregled.

Inšpekcijski pregled izvedejo inšpektorji držav članic, ki so ustrezno usposobljeni; lahko jih spremlja poročevalec ali strokovnjak, ki ga določi navedeni odbor. Poročilo inšpektorjev je na voljo Komisiji, državam članicam in navedenemu odboru.

Člen 20

1. Kadar so nadzorni ali pristojni organi katere koli druge države članice mnenja, da izdelovalec ali uvoznik s sedežem na ozemlju Skupnosti več ne izpolnjuje obveznosti, določenih v naslovu IV Direktive 2001/83/ES, o tem takoj obvestijo Odbor za zdravila za humano uporabo in Komisijo, podrobno razložijo svoje razloge in navedejo predlagano smer ukrepanja.

Isto se uporabi, kadar je država članica ali Komisija mnenja, da bi morali v zvezi z zadevnim zdravilom uporabiti enega od ukrepov, ki so predvideni v naslovih IX in XI Direktive 2001/83/ES, ali ko je odbor v ta namen dal mnenje v skladu s členom 5 te uredbe.

2. Komisija zahteva mnenje agencije v roku, ki ga določi glede na nujnost zadeve, da bi lahko preverila navedene razloge. Kadarkoli je izvedljivo, se imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za humano uporabo povabi, da da ustne ali pisne obrazložitve.

3. V skladu z mnenjem agencije Komisija sprejme potrebne začasne ukrepe, ki se začnejo uporabljati takoj.

Končna odločitev se sprejme v šestih mesecih v skladu s postopkom, navedenim v členu 87(3).

4. Kadar je hitro ukrepanje bistvenega pomena za varovanje zdravja ljudi ali varovanje okolja, lahko država članica na lastno pobudo ali na zahtevo Komisije na svojem ozemlju umakne zdravilo za humano uporabo, ki je odobreno v skladu s to uredbo.

Kadar to naredi na lastno pobudo, obvesti Komisijo in agencijo o razlogih za takšno ravnanje najkasneje naslednji delovni dan po umiku. Agencija o tem nemudoma obvesti druge države članice. Komisija takoj sproži postopek, predviden v odstavkih 2 in 3.

5. V tem primeru država članica zagotovi, da so zdravstveni delavci hitro obveščeni o njenem ukrepu in razlogih zanj. V ta namen se lahko uporabijo tudi mreže, ki so jih ustanovila strokovna združenja. Države članice obvestijo Komisijo in agencijo o ukrepih, ki so jih sprejele v ta namen.

6. Odložilni ukrepi iz odstavka 4 lahko ostanejo v veljavi, vse dokler ni dosežena končna odločitev v skladu s postopkom, navedenim v členu 87(3).

7. Agencija na podlagi zahteve obvesti katero koli zadevno osebo o končni odločitvi in omogoči javni dostop do odločbe takoj, ko je sprejeta.

Poglavje 3

Farmakovigilanca

Člen 21

Za namene tega poglavja se uporablja člen 106(2) Direktive 2001/83/ES.

Člen 22

Agencija v tesnem sodelovanju z nacionalnimi sistemi farmakovigilance, vzpostavljenimi v skladu s členom 102 Direktive 2001/83/ES, sprejema vse ustrezne podatke, ki zadevajo domnevne neželene učinke zdravil za humano uporabo, ki jih je Skupnost odobrila v skladu s to uredbo. Glede na primernost Odbor za zdravila za humano uporabo sestavi mnenja o potrebnih ukrepih v skladu s členom 5 te uredbe. Ta mnenja so javno dostopna.

Ukrepi iz prvega odstavka lahko vključujejo spremembe v dovoljenju za promet, izdanem v skladu s členom 10. Sprejme se jih v skladu s postopkom, navedenim v členu 87(3).

Imetnik dovoljenja za promet in pristojni organi držav članic zagotovijo, da se vsi ustrezni podatki, ki zadevajo domnevne neželene učinke zdravil za humano uporabo, odobrenih v skladu s to uredbo, posredujejo agenciji v skladu z določbami te uredbe. Bolnike se spodbuja, da o vsakršnih neželenih učinkih obvestijo zdravstvene delavce.

Člen 23

Imetnik dovoljenja za promet zdravila za humano uporabo, ki je bilo izdano v skladu z določbami te uredbe, mora stalno in nepretrgoma imeti na voljo primerno usposobljeno osebo, ki je odgovorna za farmakovigilanco.

Ta usposobljena oseba prebiva v Skupnosti in je odgovorna za naslednje:

(a) vzpostavitev in upravljanje sistema, ki zagotavlja, da se podatki glede vseh domnevnih neželenih učinkov, o katerih se poroča osebju družbe in predstavnikom zdravstva, zbirajo, vrednotijo in sestavljajo tako, da so dostopni na eni sami točki v Skupnosti;

(b) pripravo poročil iz člena 24(3) za pristojne organe držav članic in agencijo v skladu z zahtevami te uredbe;

(c) zagotavljanje, da se vsaki zahtevi pristojnih organov po dodatnih podatkih, potrebnih za oceno tveganj in koristi zdravila, odgovori v celoti in pravočasno, vključno s podatki, ki zadevajo obseg prodaje zadevnih zdravil ali receptov zanje;

(d) zagotavljanje potrebnih podatkov pristojnim organom za oceno tveganj in koristi zdravila, še posebej podatke, ki zadevajo študije varnosti, opravljene po pridobitvi dovoljenja.

Člen 24

1. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za humano uporabo zagotovi, da se vsi domnevni resni neželeni učinki zdravila, odobrenega v skladu s to uredbo, ki se pojavijo v Skupnosti in na katere opozori zdravstveni delavec, zabeležijo in takoj sporočijo državam članicam znotraj ozemlja, kjer je prišlo do dogodka, in najkasneje v 15 dneh po prejemu teh podatkov.

Imetnik dovoljenja za promet zabeleži vsakršne domnevne resne neželene učinke, ki se pojavijo znotraj Skupnosti, v skladu z navodilom iz člena 26, za katerega se razumno pričakuje, da ga pozna, in nemudoma obvesti pristojne organe držav članic na ozemlju, kjer je prišlo do dogodka, ter agencijo najkasneje v 15 dneh po prejemu podatkov.

2. Imetnik dovoljenja za promet zdravila za humano uporabo zagotovi, da se vsi domnevni resni neželeni učinki in vsakršno domnevno prenašanje kakega povzročitelja okužbe prek zdravila na ozemlju tretje države nemudoma sporoči državam članicam in agenciji in sicer najkasneje v 15 dneh po prejemu podatkov. Določbe za poročanje o domnevnih nepričakovanih neželenih učinkih zdravila, ki niso resni ne glede na to, ali se pojavijo v Skupnosti ali tretji državi, se sprejmejo v skladu s postopkom, navedenim v členu 87(2).

Razen v izjemnih okoliščinah se ti učinki sporočajo elektronsko v obliki poročila in v skladu z navodilom, navedenim v členu 26.

3. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za humano uporabo hrani podrobne evidence o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravila znotraj ali zunaj Skupnosti, ki mu jih sporoči zdravstveni delavec.

Če niso kot pogoj za izdajo dovoljenja za promet Skupnosti določene druge zahteve, se te evidence predložijo agenciji in državam članicam v obliki z zadnjimi podatki dopolnjenega rednega poročila o varnosti na njihovo zahtevo takoj ali vsaj vsakih šest mesecev po odobritvi, dokler zdravilo ni dano v promet. Z zadnjimi podatki dopolnjeno redno poročilo o varnosti se predloži takoj tudi na zahtevo ali najmanj vsakih šest mesecev v obdobju prvih dveh let po začetnem dajanju v promet Skupnosti in enkrat letno naslednji dve leti. Zatem se poročila predložijo vsake tri leta ali na podlagi zahteve takoj.

Tem poročilom je priloženo znanstveno vrednotenje, posebno še razmerje med tveganjem in koristmi zdravila.

4. Komisija lahko predpiše določbe za spremembo odstavka 3 glede na izkušnje, pridobljene med njegovo uporabo. Komisija sprejme vsake take določbe v skladu s postopkom, navedenim v členu 87(2).

5. Imetnik dovoljenja za promet ne sme sporočiti podatkov v zvezi z odobrenim zdravilom, ki se nanašajo na farmakovigilanco, splošni javnosti, ne da bi prej ali istočasno obvestil agencijo.

V vsakem primeru pa imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da so taki podatki predstavljeni objektivno in da niso zavajajoči.

Države članice sprejmejo potrebne ukrepe, s katerimi zagotovijo, da imetnik dovoljenja za promet, ki ne izpolni teh obveznosti, prejme učinkovito, sorazmerno in odvračilno kazen.

Člen 25

Vsaka država članica zagotovi, da se vsi domnevni resni neželeni učinki zdravila, ki se pojavijo na njenem ozemlju v zvezi z zdravilom za humano uporabo, odobrenim v skladu s to uredbo, in na katere je opozorjena, zabeležijo in se o njih nemudoma poroča agenciji in imetniku dovoljenja za promet najkasneje v 15 dneh po prejemu podatkov.

Agencija posreduje podatke nacionalnim sistemom farmakovigilance, vzpostavljenim v skladu s členom 102 Direktive 2001/83/ES.

Člen 26

Komisija po posvetu z agencijo, državami članicami in zainteresiranimi strankami sestavi navodilo za zbiranje, preverjanje in predstavitev poročil o neželenih učinkih. Navodilo vsebuje zlasti priporočila, ki naj koristijo zdravstvenim delavcem in zadevajo sporočanje podatkov o neželenih učinkih.

V skladu s tem navodilom imetniki dovoljenja za promet z zdravilom uporabljajo medicinsko izrazoslovje, ki je sprejeto na mednarodni ravni za posredovanje poročil o neželenih učinkih.

Agencija po posvetu z državami članicami in Komisijo ustanovi mrežo za obdelavo podatkov za hiter prenos podatkov pristojnim organom Skupnosti, kadar gre za opozorilo v zvezi z neustrezno izdelavo, resnimi neželenimi učinki in ostalimi podatki o farmakovigilanci pri zdravilih, odobrenih v skladu s členom 6 Direktive 2001/83/ES. Takšni podatki so, če so ustrezni, po vrednotenju javno dostopni.

V petletnem obdobju, ki sledi začetku dajanja zdravila v promet v Skupnosti, lahko agencija zahteva, da imetnik dovoljenja za promet organizira zbiranje določenih podatkov v zvezi s farmakovigilanco od ciljnih skupin bolnikov. Agencija navede razloge za takšno zahtevo. Imetnik dovoljenja za promet sestavi in oceni zbrane podatke ter jih predloži agenciji v vrednotenje.

Člen 27

Agencija sodeluje s Svetovno zdravstveno organizacijo v zadevah mednarodne farmakovigilance in sprejme potrebne ukrepe, da organizaciji nemudoma predloži ustrezne in zadostne podatke glede ukrepov, sprejetih v Skupnosti, ki lahko vplivajo na varovanje javnega zdravja v tretjih državah; izvod tega dokumenta pošlje Komisiji in državam članicam.

Člen 28

Agencija in pristojni organi držav članic sodelujejo pri nenehnem razvijanju sistemov farmakovigilance, ki lahko dosežejo visoke standarde varovanja javnega zdravja za vsa zdravila, ne glede na način pridobitve dovoljenja, vključno z uporabo sodelovalnih pristopov, da bi kar najbolj povečali izrabo virov, dostopnih v Skupnosti.

Člen 29

Vsaka sprememba, ki je morda potrebna za posodobitev določb tega poglavja, da se upošteva znanstveni in tehnični napredek, se sprejme v skladu s postopkom, navedenim v členu 87(2).

NASLOV III

DOVOLJENJE ZA PROMET IN NADZOR VETERINARSKIH ZDRAVIL

Poglavje 1

Predložitev in pregled vlog – Pridobitev dovoljenj za promet

Člen 30

1. S tem je ustanovljen Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo. Odbor je del agencije.

2. Brez poseganja v člen 56 in druge naloge, ki jih lahko pravo Skupnosti prenese na odbor, zlasti po Uredbi (EGS) št. 2377/90 [17], je Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo odgovoren za sestavljanje mnenja agencije o katerem koli vprašanju, ki zadeva sprejemljivost dokumentov, predloženih v skladu s centraliziranim postopkom, izdajo, spremembo, umik ali razveljavitev dovoljenja za promet, s katerim se daje v promet veterinarsko zdravilo, in se pojavi v skladu z določbami tega naslova in s farmakovigilanco.

3. Na zahtevo izvršnega direktorja agencije ali predstavnika Komisije Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo sestavi tudi mnenja o katerih koli znanstvenih temah, ki zadevajo vrednotenje veterinarskih zdravil. Odbor ustrezno upošteva vse zahteve držav članic, ki želijo mnenje. Odbor oblikuje mnenje tudi, ko pride do nesoglasja pri ocenjevanju veterinarskega zdravila po postopku z medsebojnim priznavanjem. Mnenje odbora je javno dostopno.

Člen 31

1. Vsaka vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za veterinarsko uporabo natančno in izčrpno vključuje podrobne podatke in dokumente, kot je navedeno v členih 12(3), 13, 13a, 13b in 14 ter v Prilogi I k Direktivi 2001/82/ES. Ti podrobni podatki in dokumenti pri prošnji za pridobitev dovoljenja upoštevajo edinstveno naravo Skupnosti in, drugače kot v izjemnih primerih v zvezi z uporabo prava o blagovnih znamkah, vključujejo uporabo enega imena za zdravilo.

Vlogi se priloži pristojbina, ki je plačljiva agenciji za pregled vloge.

2. V primeru veterinarskih zdravil, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali jih sestavljajo gensko spremenjeni organizmi v smislu člena 2 Direktive 2001/18/ES, se vlogi priloži:

(a) izvod pisnega soglasja pristojnega organa k namernemu sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje zaradi raziskav in razvoja, kot je predvideno v delu B Direktive 2001/18/ES ali v delu B Direktive Sveta 90/220/EGS;

(b) popoln tehnični dosje s podatki, ki jih zahtevata prilogi III in IV Direktive 2001/18/ES;

(c) oceno tveganja za okolje v skladu z načeli priloge II k Direktivi 2001/18/ES; in

(d) rezultate kakršnih koli preiskovanj, izvedenih za namene raziskav in razvoja;

Členi 13 do 24 Direktive 2001/18/ES se ne uporabljajo za veterinarska zdravila, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali jih sestavljajo gensko spremenjeni organizmi.

3. Agencija zagotovi, da Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo da mnenje v 210 dneh po prejemu formalno popolne vloge.

V primeru veterinarskega zdravila, ki vsebuje gensko spremenjene organizme ali ga sestavljajo gensko spremenjeni organizmi, mora navedeni odbor v svojem mnenju upoštevati okoljevarstvene zahteve, ki so določene z Direktivo 2001/18/ES. Med procesom ocenjevanja vlog za pridobitev dovoljenj za promet z veterinarskimi zdravili, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali jih sestavljajo gensko spremenjeni organizmi, se poročevalec obvezno posvetuje z organi, ki so jih vzpostavile Skupnost ali države članice v skladu z Direktivo 2001/18/ES.

4. Komisija po posvetu z agencijo, državami članicami in zainteresiranimi strankami sestavi podrobno navodilo glede oblike, v kateri je treba predložiti vloge za pridobitev dovoljenja za promet.

Člen 32

1. Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo pri pripravi svojega mnenja:

(a) preveri, če podrobni podatki in dokumenti, ki so predloženi v skladu s členom 31, izpolnjujejo zahteve Direktive 2001/83/ES, in pregleda, ali so izpolnjeni pogoji, določeni v tej uredbi za izdajo dovoljenja za promet;

(b) lahko zahteva, da uradni kontrolni laboratorij za analizno preskušanje zdravil ali laboratorij, ki ga država članica določi za ta namen, preskusi veterinarsko zdravilo, vhodne snovi in po potrebi vmesne izdelke ali druge sestavne snovi in tako zagotovi, da so kontrolne metode, ki so jih uporabili izdelovalci in so opisane v vlogi, zadovoljive;

(c) lahko zahteva, da referenčni laboratorij Skupnosti, Uradni kontrolni laboratorij za analizno preskušanje zdravil ali laboratorij, ki ga država članica določi za ta namen, z uporabo predlagateljevih vzorcev preveri, ali so analitske detekcijske metode, ki jih predlaga predlagatelj za namene druge alinee člena 12(3)(j) Direktive 2001/82/ES, zadovoljive in je zdravilo primerno za uporabo, ki naj odkrije vrednosti zaostankov, posebno tistih nad najvišjo vrednostjo zaostankov, ki jo sprejme Skupnost v skladu z določbami Uredbe (EGS) št. 2377/90;

(d) lahko zahteva, da predlagatelj v posebej določenem roku dopolni podrobne podatke, ki se priložijo vlogi. Kadar navedeni odbor izkoristi to možnost, rok, predpisan v prvem pododstavku člena 31(3),, ne teče do takrat, ko se preskrbijo zahtevani dodatni podatki. Podobno ta rok ne teče kadar predlagatelj pripravlja ustno ali pisno obrazložitev.

2. Kadar analitska metoda ni preverjena v zgoraj navedenih laboratorijih s postopki, ki jih določa Uredba (EGS) št. 2377/90, se preverjanje izvede v okviru tega člena.

Člen 33

1. Po prejemu pisne zahteve Odbora za zdravila za veterinarsko uporabo država članica pošlje podatke, da izdelovalec veterinarskega zdravila ali uvoznik iz tretje države lahko izdeluje zadevno zdravilo in/ali izvaja potrebne kontrolne preskuse v skladu s podrobnimi podatki in dokumenti, predloženimi v skladu s členom 31.

2. Kadar navedeni odbor za zaključek pregledovanja vloge šteje to za potrebno, lahko zahteva od predlagatelja, da opravi poseben inšpekcijski pregled mesta izdelave za zadevno zdravilo. Ti inšpekcijski pregledi so lahko nenapovedani.

Inšpekcijski pregled, ki se opravi v roku iz prvega pododstavka člena 31(3) izvedejo inšpektorji države članice, ki so ustrezno usposobljeni; lahko jih spremlja poročevalec ali strokovnjak, ki ga določi navedeni odbor.

Člen 34

1. Agencija takoj obvesti predlagatelja, če Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo meni, da:

(a) vloga ne izpolnjuje meril za pridobitev dovoljenja za promet, določenih v tej uredbi;

(b) je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila spremeniti;

(c) ovojnina ali navodilo za uporabo zdravila ni v skladu z naslovom V Direktive 2001/83/ES;

(d) je dovoljenje za promet treba izdati ob upoštevanju pogojev, predvidenih v členu 39(7).

2. Po prejemu mnenja iz odstavka 1 lahko predlagatelj v 15 dneh pošlje agenciji pisno obvestilo, da želi ponoven pregled mnenja. V tem primeru predlagatelj pošlje agenciji podrobne razloge za zahtevo v 60 dneh po prejemu mnenja.

V 60 dneh po prejemu razlogov za zahtevo navedeni odbor ponovno pregleda svoje mnenje v skladu s pogoji iz četrtega pododstavka člena 62(1). Razloge za doseženi sklep priloži h končnemu mnenju.

3. Agencija pošlje končno mnenje navedenega odbora v 15 dneh po njegovem sprejemu Komisiji, državam članicam in predlagatelju skupaj s poročilom, v katerem odbor predstavi oceno veterinarskega zdravila in razloge za svoje sklepe.

4. Če je mnenje v korist izdaji ustreznega dovoljenja za dajanje ustreznega veterinarskega zdravila v promet, se mnenju priložijo naslednji dokumenti:

(a) osnutek povzetka glavnih značilnosti zdravila, kot je navedeno v členu 14 Direktive 2001/82/ES; kadar je primerno, naj ta osnutek odraža razlike veterinarskih pogojev v državah članicah;

(b) v primeru veterinarskega zdravila, namenjenega dajanju živalim, ki so vir hrane, izjava o najvišji vrednosti zaostankov, ki jo sprejme Skupnost v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90;

(c) podatki o kakršnih koli pogojih ali omejitvah, ki jih je treba uveljaviti pri dobavi ali uporabi zadevnega veterinarskega zdravila, vključno s pogoji, pod katerimi je veterinarsko zdravilo dostopno uporabnikom, v skladu z merili iz Direktive 2001/82/ES;

(d) podatki o kakršnih koli priporočenih pogojih ali omejitvah v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila;

(d) osnutek besedila na ovojnini in navodilu za uporabo zdravila, ki ga predlaga predlagatelj, predstavljen v skladu z naslovom V Direktive 2001/82/ES;

(f) poročilo o oceni.

Člen 35

1. V 15 dneh po prejemu mnenja iz člena 30(2) Komisija pripravi osnutek odločbe, ki se sprejme v zvezi z vlogo.

Kadar osnutek odločbe predvideva izdajo dovoljenja za promet, ta vključi ali se sklicuje na dokumente, navedene v členu 34(4)(a) do (e).

Kadar osnutek odločbe ni v skladu z mnenjem agencije, Komisija priloži podrobno razlago razlogov za razlike.

Osnutek odločbe se pošlje državam članicam in predlagatelju.

2. Komisija sprejme končno odločbo v skladu s členom 87(3) v 15 dneh po zaključku navedenega postopka.

3. Stalni odbor za zdravila za veterinarsko uporabo iz člena 87(1) prilagodi poslovnik tako, da upošteva naloge, ki so zanj s to uredbo obvezne.

Prilagoditve predpisujejo, da:

(a) se mnenje navedenega stalnega odbora daje pisno;

(b) imajo države članice na voljo 22 dni, da pisne opazke v zvezi z osnutkom odločbe pošljejo Komisiji; če pa je treba odločbo nujno sprejeti, lahko predsednik glede na stopnjo nujnosti določi krajši rok. Razen v izjemnih primerih ta rok ni krajši od 5 dni;

(c) države članice lahko pisno zahtevajo, da se o osnutku odločbe iz odstavka 1 razpravlja na plenarnem zasedanju navedenega stalnega odbora, in podrobno predstavijo svoje razloge.

4. Kadar po mnenju Komisije pisne opazke države članice odpirajo pomembna nova vprašanja znanstvene ali tehnične narave, ki jih mnenje agencije ni obdelalo, predsednik začasno ustavi postopek in napoti vlogo nazaj na agencijo v nadaljnji pregled.

5. Komisija sprejme določbe, potrebne za izvajanje odstavka 4 v skladu s postopkom iz člena 87(2).

6. Agencija razširi dokumente, navedene v členu 34(4)(a) do (e).

Člen 36

Če predlagatelj vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, predloženo agenciji, umakne, še preden je dano mnenje o vlogi, predlagatelj agencijo obvesti o razlogih za to dejanje. Agencija omogoči javnosti dostop do teh podatkov in objavi poročilo o oceni zdravila, če je na voljo, po izbrisu vseh podatkov tržno zaupne narave.

Člen 37

1. Dovoljenje za promet se zavrne, če se po preverjanju podrobnih podatkov in dokumentov, predloženih v skladu s členom 31, pokaže, da:

(a) predlagatelj ni pravilno ali zadostno dokazal kakovosti, varnosti ali učinkovitosti veterinarskega zdravila;

(b) v primeru zootehniških veterinarskih zdravil in ojačevalcev učinka varnost in dobro počutje živali in/ali potrošnikov niso zadostno upoštevani;

(c) karenčna doba, ki jo priporoča predlagatelj, ni dovolj dolga, da bi hrana, pridobljena iz zdravljenih živali, zanesljivo ne vsebovala zaostankov, ki lahko predstavljajo nevarnost za zdravje potrošnika, ali pa to ni zadostno utemeljeno;

(d) je veterinarsko zdravilo predstavljeno za uporabo, ki je prepovedana po drugih določbah Skupnosti.

Dovoljenje se prav tako zavrne, če so podrobni podatki ali dokumenti, ki jih predlagatelj preskrbi v skladu s členom 31, nepravilni ali če ovojnina ali navodilo za uporabo zdravila, ki ga predlaga predlagatelj, ni v skladu z naslovom V Direktive 2001/82/ES.

2. Zavrnitev dovoljenja za promet Skupnosti za zadevno zdravilo pomeni prepoved dajanja zadevnega vetarinarskega zdravila v promet na področju celotne Skupnosti.

3. Podatki o vseh zavrnitvah in razlogih zanje morajo biti javno dostopni.

Člen 38

1. Brez poseganja v člen 71 Direktive 2001/82/ES je dovoljenje za promet, izdano v skladu s to uredbo, veljavno v vsej Skupnosti. V vsaki državi članici daje iste pravice in obveznosti kot dovoljenje za promet, ki ga izda ta država članica v skladu s členom 5 Direktive 2001/82/ES.

Veterinarska zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet, se vnesejo v Register zdravil Skupnosti; dodeli se jim številka, ki je vidna na ovojnini.

2. Obvestilo o dovoljenju za promet se objavi v Uradnem listu Evropske unije, zlasti navede datum pridobitve dovoljenja ter registracijska številka v registru Skupnosti, kakršno koli mednarodno nelastniško ime (INN) zdravilne učinkovine zdravila, njegova farmacevtska oblika in kakršna koli anatomsko terapevtsko kemijska veterinarska oznaka (ATC Vet Code).

3. Agencija takoj objavi poročilo o oceni veterinarskega zdravila, ki ga sestavi Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo, in razloge za mnenje v korist izdaje dovoljenja za promet po izbrisu vseh podatkov tržno zaupne narave.

Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) vključuje povzetek, pisan tako, da je razumljiv javnosti. Povzetek vsebuje zlasti del, ki se nanaša na pogoje uporabe zdravila.

4. Po izdaji dovoljenja za promet imetnik dovoljenja obvesti agencijo o datumih dejanskega dajanja veterinarskega zdravila v promet v državah članicah, ob upoštevanju različnih odobrenih oblik pakiranj.

Imetnik obvesti agencijo tudi, če začasno ali za stalno ustavitvi dajanje zdravila v promet. Razen v izrednih primerih se to obvestilo pošlje najkasneje v 2 mesecih pred prekinitvijo dajanja zdravila v promet.

Na zahtevo agencije, zlasti v smislu farmakovigilance, imetnik dovoljenja za promet agenciji preskrbi vse podatke v zvezi z obsegom prodaje zdravila na ravni Skupnosti, kot ga razdeli država članica, in vsakršne podatke, ki jih ima imetnik, glede obsega receptov.

Člen 39

1. Brez poseganja v odstavka 4 in 5 je dovoljenje za promet veljavno pet let.

2. Dovoljenje za promet se lahko obnovi po petih letih na podlagi ponovnega vrednotenja razmerja med tveganjem in koristmi zdravila s strani agencije.

Imetnik dovoljenja za promet predloži agenciji prečiščen seznam vseh dokumentov, vloženih glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti, vključno z vsemi spremembami, ki so bile uvedene od izdaje dovoljenja za promet, vsaj šest mesecev pred prenehanjem veljavnosti dovoljenja za promet v skladu z odstavkom 1. Agencija lahko od predlagatelja zahteva, da kadarkoli predloži naštete dokumente.

3. Ko je dovoljenje za promet obnovljeno, je veljavno za nedoločen čas, razen če se Komisija iz upravičenih razlogov v zvezi s farmakovigilanco odloči, da nadaljuje z dodatnim petletnim obnovitvenim obdobjem v skladu z odstavkom 2.

4. Vsako dovoljenje za promet, ki mu ne sledi dejansko dajanje veterinarskega zdravila v promet v roku treh let po pridobitvi dovoljenja, preneha veljati.

5. Ko odobreno zdravilo, ki je predhodno dano v promet, dejansko ni več prisotno v prometu tri zaporedna leta, preneha veljavnost dovoljenja za promet.

6. V izjemnih okoliščinah in zaradi javnega zdravja in/ali zdravja živali lahko Komisija odobri izjeme od določb odstavkov 4 in 5. Te izjeme je treba ustrezno utemeljiti.

7. V izjemnih okoliščinah in po posvetu s predlagateljem se dovoljenje za promet lahko izda ob upoštevanju zahteve, da predlagatelj uvede posebne postopke, zlasti take, ki zadevajo varnost zdravila, obveščanje pristojnih organov o kakršnem koli pripetljaju v zvezi z uporabo zdravila in predvidene ukrepe. To dovoljenje za promet se lahko izda le zaradi objektivnih in preverljivih razlogov. Podaljšanje dovoljenja za promet je povezano z vsakoletno ponovno oceno teh pogojev.

8. Ko je predložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet z veterinarskimi zdravili, ki so večjega pomena zlasti s stališča zdravja živali in s stališča terapevtskih inovacij, lahko predlagatelj zaprosi za pospešen postopek ocene. Prošnjo je treba ustrezno utemeljiti.

Če Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo sprejme prošnjo, se rok iz prvega pododstavka člena 31(3 skrajša na 150 dni.

9. Navedeni odbor pri sprejemanju svojega mnenja vključi predlog, ki zadeva pogoje za predpisovanje ali uporabo veterinarskih zdravil.

10. Za veterinarska zdravila, ki so odobrena v skladu z določbami te uredbe, veljajo določbe o varstvu v členih 13 in 13a Direktive 2001/82/ES.

Člen 40

Izdaja dovoljenja za promet ne vpliva na civilno in kazensko odgovornost proizvajalca ali imetnika dovoljenja za promet v skladu z veljavnim nacionalnim pravom v državah članicah.

Poglavje 2

Nadzor in kazni

Člen 41

1. Po izdaji dovoljenja za promet v skladu s to uredbo upošteva imetnik dovoljenja za promet pri metodah proizvodnje in kontrole, predvidenih s členom 12(3)(d) in (i) Direktive 2001/82/ES, tehnični in znanstveni napredek in opravi kakršne koli spremembe, ki so morda potrebne, da bi se zdravila lahko proizvajala in preverjala s splošno sprejetimi znanstvenimi metodami. Imetnik zaprosi za odobritev takšnih sprememb v skladu s to uredbo.

2. Pristojni organ države članice ali agencije lahko zahteva od imetnika dovoljenja za promet, da za izvedbo preskusov predloži zadostne količine snovi, da je mogoče analizirati zaostanke zadevnih veterinarskih zdravil v živilih živalskega izvora.

3. Na zahtevo pristojnega organa države članice ali agencije imetnik dovoljenja za promet predloži tehnično izvedensko mnenje, ki naj referenčnem laboratoriju Skupnosti ali po potrebi nacionalnim referenčnim laboratorijem, imenovanim v skladu z Direktivo Sveta 96/23/ES z dne 29. aprila 1996 o ukrepih za spremljanje nekaterih snovi in njihovih ostankov v živih živalih in živalskih proizvodih [18], olajša uporabo analitske metode za detekcijo zaostankov veterinarskih zdravil.

4. Imetnik dovoljenja za promet nemudoma pošlje agenciji, Komisiji in državam članicam vsakršne nove podatke, ki bi lahko privedli do spremembe podatkov ali dokumentov iz členov 12(3), 13, 13a, 13b in 14 Direktive 2001/82/ES ter priloge I k tej direktivi ali iz člena 34(4) te uredbe.

Zlasti pa nemudoma obvesti agencijo, Komisijo in države članice o vsakršnih prepovedih ali omejitvah, ki so jih uvedli pristojni organi katere koli države, v kateri je veterinarsko zdravilo v prometu, in o kakršnih koli drugih novih podatkih, ki bi lahko vplivali na oceno koristi in tveganj zadevnih veterinarskih zdravil.

Da se lahko neprestano ocenjuje razmerje med tveganjem in koristmi, lahko agencija kadarkoli zahteva od imetnika dovoljenja za promet, da posreduje podatke, ki dokazujejo, da razmerje med tveganjem in koristmi ostaja ugodno.

5. Če imetnik dovoljenja za promet z veterinarskim zdravilom predlaga kakršno koli spremembo podrobnih podatkov in dokumentov iz odstavka 4, predloži agenciji ustrezno vlogo.

6. Komisija po posvetu z agencijo sprejme ustrezne določbe za pregled sprememb dovoljenja za promet v obliki uredbe v skladu s postopkom iz člena 87(2).

Člen 42

Predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet je odgovoren za točnost dokumentov in predloženih podatkov.

Člen 43

1. Pri veterinarskih zdravilih, izdelanih v Skupnosti, so nadzorni organi pristojni organi države članice ali držav članic, ki so izdale dovoljenje za izdelavo, predvideno v členu 44(1) Direktive 2001/82/ES glede izdelave zadevnega zdravila.

2. V primeru veterinarskih zdravil, uvoženih iz tretjih držav, so nadzorni organi pristojni organi države članice ali držav članic, ki so uvozniku izdali dovoljenje za izdelavo, predvideno v členu 44(3) Direktive 2001/82/ES, razen če so sklenjeni ustrezni sporazumi med Skupnostjo in državo izvoznico, da se zagotavlja izvedba nadzora v državi izvoznici in da izdelovalec upošteva standarde dobre proizvodne prakse, ki so najmanj enakovredni tistim, ki jih je določila Skupnost.

Država članica lahko zaprosi za pomoč drugo državo članico ali agencijo.

Člen 44

1. Nadzorni organi so v imenu Skupnosti odgovorni za preverjanje, da imetnik dovoljenja za promet z veterinarskim zdravilom ali izdelovalec ali uvoznik, ki ima sedež v Skupnosti, izpolnjuje zahteve, ki so določene v naslovih IV, VII in VIII Direktive 2001/82/ES.

2. Kadar je v skladu s členom 90 Direktive 2001/82/ES Komisija seznanjena z resnimi razlikami v mnenjih držav članic, ali če imetnik dovoljenja za promet z veterinarskim zdravilom ali izdelovalec ali uvoznik s sedežem v Skupnosti izpolnjuje zahteve iz odstavka 1, lahko Komisija po posvetu z zadevnimi državami članicami zahteva od inšpektorja nadzornega organa, da opravi nov inšpekcijski pregled pri imetniku dovoljenja za promet, izdelovalcu ali uvozniku; navedenega inšpektorja spremljata dva inšpektorja iz držav članic, ki niso vpletene v spor, ali pa dva strokovnjaka, ki ju imenuje Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo.

3. Ob upoštevanju vseh sporazumov, ki so morda sklenjeni med Skupnostjo in tretjimi državami v skladu s členom 43(2), lahko Komisija zaradi utemeljene zahteve države članice, navedenega odbora ali na lastno pobudo zahteva od izdelovalca s sedežem v tretji državi, da opravi inšpekcijski pregled.

Inšpekcijski pregled izvedejo inšpektorji držav članic, ki si ustrezno usposobljeni; lahko jih spremlja poročevalec ali strokovnjak, ki ga določi navedeni odbor. Poročilo inšpektorjev je na voljo Komisiji, državam članicam in navedenemu odboru.

Člen 45

1. Kadar so nadzorni ali pristojni organi katere koli druge države članice mnenja, da izdelovalec ali uvoznik s sedežem v Skupnosti več ne izpolnjuje obveznosti, določenih v naslovu VII Direktive 2001/82/ES, o tem takoj obvestijo Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo in Komisijo, podrobno razložijo svoje razloge in navedejo predlagano smer ukrepanja.

Isto se uporabi, kadar je država članica ali Komisija mnenja, da bi morali v zvezi z zadevnim veterinarskim zdravilom uporabiti enega od ukrepov, ki so predvideni v naslovu VIII Direktive 2001/82/ES, ali ko je odbor v ta namen dal mnenje v skladu s členom 30 te uredbe.

2. Komisija zahteva mnenje agencije v roku, ki ga določi glede na nujnost zadeve, da bi lahko preverila navedene razloge. Kadarkoli je izvedljivo, se imetnika dovoljenja za promet z zdravilom povabi, da da ustne ali pisne obrazložitve.

3. V skladu z mnenjem agencije Komisija sprejme potrebne začasne ukrepe, ki se začnejo uporabljati takoj.

Končna odločitev se sprejme v šestih mesecih v skladu s postopkom, navedenim v členu 87(3).

4. Kadar je hitro ukrepanje bistvenega pomena za varovanje zdravja ljudi ali živali ali varovanje okolja, lahko država članica na lastno pobudo ali na zahtevo Komisije na svojem ozemlju umakne uporabo veterinarskega zdravila, ki je odobreno v skladu s to uredbo.

Kadar to naredi na lastno pobudo, država članica obvesti Komisijo in agencijo o razlogih za takšno ravnanje najkasneje naslednji delovni dan po umiku. Agencija o tem nemudoma obvesti druge države članice. Komisija takoj sproži postopek, predviden v odstavkih 2 in 3.

5. V tem primeru država članica zagotovi, da so zdravstveni delavci hitro obveščeni o njenem ukrepu in razlogih zanj. V ta namen se lahko uporabijo tudi mreže, ki so jih ustanovila strokovna združenja. Države članice obvestijo Komisijo in agencijo o ukrepih, ki so jih sprejele v ta namen.

6. Odložilni ukrepi iz odstavka 4 lahko ostanejo v veljavi, vse dokler ni dosežena končna odločitev v skladu s postopkom, navedenim v členu 87(3).

7. Agencija na podlagi zahteve obvesti katero koli zadevno osebo o končni odločitvi in omogoči javni dostop do odločbe takoj, ko je sprejeta.

Poglavje 3

Farmakovigilanca

Člen 46

Za namene tega poglavja se uporablja člen 77(2) Direktive 2001/82/ES.

Člen 47

Agencija v tesnem sodelovanju z nacionalnimi sistemi farmakovigilance, vzpostavljenimi v skladu s členom 73 Direktive 2001/82/ES, sprejema vse ustrezne podatke o domnevnih neželenih učinkih veterinarskih zdravil, ki jih je Skupnost odobrila v skladu s to uredbo. Glede na primernost Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo sestavi mnenja o potrebnih ukrepih v skladu s členom 30 te uredbe. Ta mnenja so javno dostopna.

Ti ukrepi lahko vključujejo spremembe dovoljenja za promet, izdanem v skladu s členom 35. Sprejme se jih v skladu s postopkom, navedenim v členu 87(3).

Imetnik dovoljenja za promet in pristojni organi držav članic zagotovijo, da se vsi ustrezni podatki o domnevnih neželenih učinkih veterinarskih zdravil, ki so odobrena po tej uredbi, posredujejo agenciji v skladu z določbami te uredbe. Lastnike in rejce živali se spodbuja, da o vsakršnih neželenih učinkih obvestijo zdravstvene delavce ali pristojne nacionalne organe, odgovorne za farmakovigilanco.

Člen 48

Imetnik dovoljenja za promet z veterinarskim zdravilom, ki je bilo izdano v skladu z določbami te uredbe, mora stalno in nepretrgoma imeti na voljo primerno usposobljeno osebo, ki je odgovorna za farmakovigilanco.

Ta usposobljena oseba prebiva v Skupnosti in je odgovorna za naslednje:

(a) vzpostavitev in upravljanje sistema, ki zagotavlja, da se podatki glede vseh domnevnih neželenih učinkov, o katerih se poroča osebju družbe in predstavnikom zdravstva, zbirajo, vrednotijo in sestavljajo tako, da so dostopni na eni sami točki v Skupnosti;

(b) pripravo poročil iz člena 49(3) za pristojne organe držav članic in agencijo v skladu z zahtevami te uredbe;

(c) zagotavljanje, da se vsaki zahtevi pristojnih organov po dodatnih podatkih, potrebnih za oceno tveganj in koristi veterinarskega zdravila, odgovori v celoti in pravočasno, vključno s podatki, ki zadevajo obseg prodaje zadevnih veterinarskih zdravil ali receptov zanje;

(d) zagotavljanje pristojnim organom vseh drugih podatkov, potrebnoh za oceno tveganj in koristi veterinarskega zdravila, še posebej podatkov, ki zadevajo študije varnosti, opravljene po pridobitvi dovoljenja za promet, vključno s podatki, ki zadevajo veljavnost karenčne dobe, učinkovitost, manjšo od pričakovane, ali možne okoljske težave.

Člen 49

1. Imetnik dovoljenja za promet z veterinarskim zdravilom zagotovi, da se vsi domnevni resni neželeni učinki in neželeni učinki, ki jih ima veterinarsko zdravilo, odobreno v skladu z določbami te uredbe, na ljudi znotraj Skupnosti in na katere opozori zdravstveni delavec, zabeležijo, države članice znotraj ozemlja, kjer je prišlo do dogodka, pa so o tem obveščene najkasneje v 15 dneh po prejemu podatkov.

Imetnik dovoljenja za promet vsakršne druge domnevne resne neželene učinke in neželene učinke, ki se pojavljajo znotraj Skupnosti pri ljudeh, zabeleži v skladu z navodilom iz člena 51, za katerega se razumno pričakuje, da ga pozna, in nemudoma obvesti države članice na ozemlju, kjer je prišlo do dogodka, in agencijo najkasneje v 15 dneh po prejemu podatkov.

2. Imetnik dovoljenja za promet z veterinarskim zdravilom zagotavi, da se vsi domnevni resni in nepričakovani neželeni učinki, neželeni učinki na ljudi in vsakršno domnevno prenašanje katerega koli povzročitelja okužbe prek zdravila, do katerega pride na ozemlju tretje države, nemudoma sporoči državam članicam in agenciji in sicer najkasneje v 15 dneh po prejemu podatkov. Določbe za poročanje o domnevnih nepričakovanih neželenih učinkih zdravila, ki niso resni ne glede na to, ali se pojavijo v Skupnosti ali tretji državi, se sprejmejo v skladu s postopkom, navedenim v členu 87(2).

Razen v izjemnih okoliščinah se ti učinki sporočajo elektronsko, v obliki poročila in v skladu z navodilom, določenim v členu 51.

3. Imetnik dovoljenja za promet z veterinarskim zdravilom hrani podrobne evidence o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravila znotraj ali zunaj Skupnosti, o katerih dobi sporočilo.

Če niso kot pogoj za izdajo dovoljenja za promet Skupnosti določene druge zahteve, se te evidence predložijo agenciji in državam članicam v obliki z zadnjimi podatki dopolnjenega rednega poročila o varnosti na njihovo zahtevo takoj ali vsaj vsakih šest mesecev po odobritvi dovoljenja, dokler zdravilo ni dano v promet. Z zadnjimi podatki dopolnjeno redno poročilo o varnosti se predloži takoj tudi na zahtevo ali najmanj vsakih šest mesecev v obdobju prvih dveh let po začetnem dajanju v promet Skupnosti in enkrat letno naslednji dve leti. Zatem se poročila predložijo vsake tri leta ali na podlagi zahteve takoj.

Tem poročilom je priloženo znanstveno vrednotenje, posebno še razmerje med tveganjem in koristmi zdravila.

4. Komisija lahko predpiše določbe za spremembo odstavka 3 glede na izkušnje, pridobljene med njegovo uporabo. Komisija sprejme vsake take določbe v skladu s postopkom, navedenim v členu 87(2).

5. Imetnik dovoljenja za promet ne sme sporočiti podatkov v zvezi z odobrenim zdravilom, ki se nanašajo na farmakovigilanco, splošni javnosti, ne da bi prej ali istočasno obvestil agencijo.

V vsakem primeru pa imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da so taki podatki predstavljeni objektivno in da niso zavajajoči.

Države članice sprejmejo potrebne ukrepe, s katerimi zagotovijo, da imetnik dovoljenja za promet, ki ne izpolni teh obveznosti, prejme učinkovito, sorazmerno in odvračilno kazen.

Člen 50

Vsaka država članica zagotovi, da se vsi domnevni resni neželeni učinki in neželeni učinki, ki jih ima veterinarsko zdravilo, odobreno v skladu z določbami te uredbe, na ljudi na njenem ozemlju in na katere je opozorjena, zabeležijo, agencija in imetnik dovoljenja za promet z veterinarskim zdravilom pa sta o tem nemudoma obveščena in sicer najkasneje v 15 dneh po prejemu podatkov.

Agencija posreduje podatke nacionalnim sistemom farmakovigilance, ustanovljenim v skladu s členom 73 Direktive 2001/82/ES.

Člen 51

Komisija po posvetu z agencijo, državami članicami in zainteresiranimi strankami sestavi navodilo za zbiranje, preverjanje in predstavitev poročil o neželenih učinkih. Navodilo vsebuje zlasti priporočila, ki naj koristijo zdravstvenim delavcem in ki zadevajo sporočanje podatkov o neželenih učinkih.

V skladu s tem navodilom imetniki dovoljenja za promet uporabljajo medicinsko izrazoslovje, ki je sprejeto na mednarodni ravni za posredovanje poročil o neželenih učinkih.

Agencija po posvetu z državami članicami in Komisijo ustanovi mrežo za obdelavo podatkov za hiter prenos podatkov med pristojnimi organi Skupnosti, kadar gre za opozorilo v zvezi z neustrezno izdelavo, resnimi neželenimi učinki in ostalimi podatki o farmakovigilanci pri veterinarskih zdravilih, odobrenih v skladu s členom 5 Direktive 2001/82/ES.

V petletnem obdobju, ki sledi začetku dajanja zdravila v promet Skupnosti, lahko agencija zahteva, da imetnik dovoljenja za promet organizira zbiranje določenih podatkov farmakovigilance od ciljnih skupin živali. Agencija navede razloge za takšno zahtevo. Imetnik dovoljenja za promet sestavi in oceni zbrane podatke ter jih predloži agenciji v vrednotenje.

Člen 52

Agencija sodeluje z mednarodnimi organizacijami, ki se ukvarjajo z veterinarsko farmakovigilanco.

Člen 53

Agencija in pristojni organi držav članic sodelujejo pri nenehnem razvijanju sistemov farmakovigilance, ki lahko dosežejo visoke standarde varovanja javnega zdravja za vsa zdravila, ne glede način pridobitve dovoljenja, vključno z uporabo sodelovalnih pristopov, da bi kar najbolj povečali izrabo virov, dostopnih v Skupnosti.

Člen 54

Vsaka sprememba, ki je morda potrebna za posodobitev določb tega poglavja, da se upošteva znanstveni in tehnični napredek, se sprejme v skladu s postopkom, določenim v členu 87(2).

NASLOV IV

EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA – ODGOVORNOSTI IN UPRAVNA UREDITEV

Poglavje 1

Naloge agencije

Člen 55

S to uredbo se ustanovi Evropska agencija za zdravila.

Agencija je odgovorna za koordiniranje obstoječih znanstvenih virov, ki so jih države članice dale na voljo zaradi vrednotenja, nadzora in farmakovigilance zdravil.

Člen 56

1. Agencijo sestavljajo:

(a) Odbor za zdravila za humano uporabo, ki je odgovoren za pripravo mnenja agencije o kakršnem koli vprašanju, ki se nanaša na vrednotenje zdravil za humano uporabo;

(b) Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo, ki je odgovoren za pripravo mnenja agencije o kakršnem koli vprašanju, ki se nanaša na vrednotenje zdravil za veterinarsko uporabo;

(c) Odbor za zdravila sirote;

(d) Odbor za zdravila rastlinskega izvora;

(e) sekretariat, ki daje tehnično, znanstveno in upravno podporo odborom in zagotavlja njihovo medsebojno koordinacijo;

(f) izvršni direktor, ki izvršuje odgovornosti, določene v členu 64;

(g) uprava, ki izvršuje odgovornosti, določene v členih 65, 66 in 67.

2. Vsak od odborov, naveden v odstavku 1(a) do (d), lahko ustanovi stalne in začasne delovne skupine. Odbora, navedena v odstavku 1(a) in (b), lahko ustanovita znanstvene svetovalne skupine v povezavi z vrednotenjem določenih vrst zdravil ali zdravljenj, na katere lahko zadevni odbor prenese določene naloge, povezane s pripravo znanstvenih mnenj iz členov 5 in 30.

Ob ustanovitvi delovnih skupin in znanstvenih svetovalnih skupin odbora v svojih poslovnikih na podlagi člena 61(8) zagotovita:

(a) imenovanje članov teh delovnih skupin in znanstvenih svetovalnih skupin na podlagi seznama strokovnjakov iz drugega pododstavka člena 62(2); in

(b) posvetovanje s temi delovnimi skupinami in znanstvenimi svetovalnimi skupinami.

3. Izvršni direktor v tesnem sodelovanju z Odborom za zdravila za humano uporabo in Odborom za zdravila za veterinarsko uporabo določi upravne strukture in postopke, ki naj omogočijo razvoj svetovanja za podjetja, kot je navedeno v členu 57(1)(n), zlasti glede razvoja novih terapij.

Vsak odbor ustanovi stalno delovno skupino, katere edina naloga je preskrbeti znanstveno svetovanje za podjetja.

4. Odbor za zdravila za humano uporabo in Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo lahko, če menita, da je potrebno, prosita za nasvete glede pomembnih vprašanjih splošno znanstvene ali etične narave.

Člen 57

1. Agencija državam članicam in institucijam Skupnosti preskrbi najboljše možno znanstveno svetovanje o katerem koli vprašanju, ki je povezano z vrednotenjem kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za humano in veterinarsko uporabo, ki se nanjo naslovi v skladu z določbami zakonodaje Skupnosti o zdravilih.

V ta namen agencija, ki deluje zlasti prek svojih odborov, opravlja naslednje naloge:

(a) koordiniranje znanstvenega vrednotenja kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil, za katere veljajo postopki pridobitve dovoljenja za promet Skupnosti;

(b) posredovanje na zahtevo in omogočanje javnega dostopa do poročil o oceni zdravil, povzetkov glavnih značilnosti zdravil, ovojnin in navodil za uporabo zdravil ali prilog zdravilom;

(c) koordiniranje nadzora v praktičnih pogojih uporabe zdravil, odobrenih v Skupnosti, in svetovanje o ukrepih, potrebnih za zagotovitev varne in učinkovite uporabe teh zdravil, še posebej z vrednotenjem, koordiniranjem izvajanja obveznosti iz sistema farmakovigilance in spremljanjem tega izvajanja;

(d) zagotavljanje razširjenja podatkov o neželenih učinkih zdravil, odobrenih v Skupnosti, z bazo podatkov, ki je stalno dostopna vsem državam članicam; zdravstveni delavci, imetniki dovoljenja za promet in javnost imajo primerne ravni dostopa do teh baz podatkov tako, da je tajnost osebnih podatkov zagotovljena;

(e) pomoč državam članicam tako, da podatke v zvezi s farmakovigilanco takoj posreduje zdravstvenim delavcem;

(f) razširjanje javnosti ustreznih podatkov glede farmakovigilance;

(g) svetovanje o najvišjih mejah zaostankov veterinarskih zdravilih, ki so sprejemljiva v živilih živalskega izvora v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90;

(h) zagotavljanje znanstvenega svetovanja o uporabi antibiotikov pri živalih, ki so vir hrane, da bi zmanjšali pojavnost bakterijske odpornosti v Skupnosti; to svetovanje se po potrebi posodablja;

(i) koordiniranje preverjanja, kako se izpolnjujejo načela dobre proizvodne prakse, dobre laboratorijske prakse, dobre klinične prakse in preverjanja, kako se izpolnjujejo obveznosti farmakovigilance;

(j) na zahteve zagotavljanje tehnične in znanstvene podpore, da bi izboljšali sodelovanje med Skupnostjo, njenimi državami članicami, mednarodnimi organizacijami in tretjimi državami na področju znanstvenih in tehničnih vprašanj, ki so v zvezi z vrednotenjem zdravil, še posebno v smislu razprav, organiziranih v okviru mednarodnih konferenc o usklajevanju;

(k) vodenje stanja dovoljenj za promet z zdravili, ki so bila izdana v skladu s postopki Skupnosti;

(l) ustvarjanje baze podatkov o zdravilih, ki naj bo dostopna javnosti, zagotavljanje njenega posodabljanja in upravljanja neodvisno od farmacevtskih podjetij; baza podatkov olajša iskanje podatkov že odobrenih zdravil za navodila za uporabo; vključuje skupino podatkov o zdravilih, odobrenih za zdravljenje otrok; podatki za javnost se oblikujejo v primernem in razumljivem jeziku;

(m) pomoč Skupnosti in državam članicam z zagotavljanjem podatkov o zdravilih, ki jih je ovrednotila agencija, zdravstvenim delavcem in javnosti;

(n) svetovanje podjetjem o vodenju različnih preskusov in preskušanj, ki so potrebni, da bi dokazali kakovost, varnost in učinkovitost zdravil;

(o) preverjanje, ali se upoštevajo pogoji, določeni v zakonodaji Skupnosti glede zdravil in dovoljenj za promet v primeru paralelne distribucije zdravil, odobrenih v skladu s to uredbo;

(p) priprava kakršnega koli znanstvenega mnenja, ki ga zahteva Komisija in zadeva vrednotenje zdravil ali vhodnih snovi, ki se uporabljajo v izdelavi zdravil;

(q) z ozirom na varovanje javnega zdravja, zbiranje znanstvenih podatkov glede patogenih povzročiteljev, ki bi se lahko uporabili v biološki vojni, vključno s prisotnostjo cepiv in drugih zdravil, ki so na voljo za preprečevanje ali zdravljenje učinkov teh povzročiteljev;

(r) koordiniranje nadzora kakovosti zdravil, danih v promet, z zahtevo za preskušanje skladnosti z odobrenimi specifikacijami, ki ga opravi uradni kontrolni laboratorij za analizno preskušanje zdravil ali pa laboratorij, ki ga je država članica imenovala v ta namen;

(s) letno pošiljanje vsakršnih podatkov, ki so pomembni za izid postopkov vrednotenja, organu za proračun.

2. Baza podatkov, predvidena v odstavku 1(1), vključuje povzetke glavnih značilnosti zdravil, navodila za uporabo zdravila za bolnika ali uporabnika in podatke, prikazane na ovojnini. Baza podatkov se razvija v stopnjah: prednost dobijo zdravila, odobrena po tej uredbi, in tista, ki so odobrena po poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES in Direktive 2001/82/ES. Baza podatkov se bo širila, da bo vključevala vsa zdravila, dana v promet znotraj Skupnosti.

Glede na primernost baza podatkov vključuje sklice na podatke o kliničnih preskušanjih, ki se trenutno izvajajo ali pa so že zaključeni in jih hranijo v bazi podatkov o kliničnih preskušanjih, predvideni v členu 11 Direktive 2001/20/ES. Komisija v dogovoru z državami članicami izda smernice o področjih podatkov, ki jih je mogoče vključiti in so lahko dostopni javnosti.

Člen 58

1. Agencija lahko da znanstveno mnenje glede sodelovanja s Svetovno zdravstveno organizacijo za vrednotenje določenih zdravil za humano uporabo, namenjenih izključno za promet zunaj Skupnosti. V ta namen je treba agenciji predložiti vlogo v skladu z določbami člena 6. Odbor za zdravila za humano uporabo lahko po posvetovanju s Svetovno zdravstveno organizacijo pripravi znanstveno mnenje v skladu s členi 6 do 9. Določbe člena 10 se ne uporabljajo.

2. Navedeni odbor oblikuje posebna postopkovna pravila za izvajanje odstavka 1, kot tudi za pripravo znanstvenih nasvetov.

Člen 59

1. Agencija zagotovi zgodnje prepoznavanje možnih virov spora med svojimi znanstvenimi mnenji in mnenji drugih organov, ustanovljenih po zakonodaji Skupnosti, ki izvajajo podobne naloge v zvezi z vprašanji skupnega interesa.

2. Kadar agencija ugotovi možen vir spora, se poveže z zadevnim organom, da bi zagotovila izmenjavo vseh ustreznih znanstvenih podatkov in prepoznavanje točk, ki so možen vir znanstvenega spora.

3. Kadar obstaja osnoven spor o znanstvenem vprašanju in je zadevni organ agencija ali znanstveni odbor Skupnosti, agencija in zadevni organ sodelujeta, da razrešita vprašanje ali da predložita Komisiji skupen dokument, ki pojasnjuje točke znanstvenega spora. Ta dokument se objavi takoj po sprejetju.

4. Če ni drugače predvideno v tej uredbi, Direktivi 2001/83/ES ali v Direktivi 2001/82/ES in obstaja osnoven spor o znanstvenem vprašanju ter je zadevni organ v državi članici, potem agencija in zadevni nacionalni organ sodelujeta, da razrešita vprašanje ali pripravita skupen dokument, ki pojasnjuje točke znanstvenega spora. Ta dokument se objavi takoj po sprejetju.

Člen 60

Na zahtevo Komisije agencija glede odobrenih zdravil zbere kakršne koli razpoložljive podatke o metodah, ki jih pristojni organi držav članic uporabljajo za določitev dodane terapevtske vrednosti, ki jo nudi vsako novo zdravilo.

Člen 61

1. Vsaka država članica po posvetovanju z upravnim odborom imenuje za obdobje treh let, ki se lahko obnovi, enega člana in enega namestnika v Odbor za zdravila za humano uporabo in enega člana ter enega namestnika v Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo.

Namestniki zastopajo člane in volijo namesto njih ob njihovi odsotnosti in lahko delujejo kot poročevalci v skladu s členom 62.

Člani in namestniki so izbrani na podlagi svoje vloge in izkušenj pri vrednotenju zdravil za humano in veterinarsko uporabo in zastopajo pristojne nacionalne organe.

2. Odbori se lahko odločijo za največ pet dodatnih članov, ki jih izberejo na podlagi njihovih posebnih znanstvenih izkušenj in znanja. Ti člani so imenovani za obdobje treh let, ki se lahko obnovi, in nimajo namestnikov.

Pri izbiranju teh članov odbori opredelijo posebne dopolnilne znanstvene izkušnje in znanja dodatnega člana (članov). Dodatni člani so izbrani med strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice ali agencija.

3. Člane vsakega odbora lahko spremljajo strokovnjaki posebnih znanstvenih ali tehničnih področij.

4. Izvršni direktor agencije ali njegov predstavnik in predstavniki Komisije imajo pravico biti navzoči pri vseh srečanjih odborov, delovnih skupin in znanstvenih svetovalnih skupin in vseh ostalih srečanjih, na katerih se sestajajo agencija ali njena odbora.

5. Poleg njihove naloge Skupnosti in državam članicam preskrbeti objektivna znanstvena mnenja o vprašanjih, ki so naslovljena nanje, člani vsakega odbora zagotavljajo ustrezno koordinacijo med nalogami agencije in delom pristojnih nacionalnih organov, vključno s posvetovalnimi organi, ki jih dovoljenje za promet zadeva.

6. Člani odborov in strokovnjaki, ki so odgovorni za vrednotenje zdravil, se opirajo na znanstveno vrednotenje in vire, ki so na voljo nacionalnim organom za pridobitev dovoljenja za promet. Vsak pristojen nacionalni organ spremlja znanstveno raven in neodvisnost opravljenega vrednotenja ter olajša dejavnosti imenovanih članov odborov in strokovnjakov. Države članice se vzdržijo, da bi članom odbora in strokovnjakom dajale kakršna koli navodila, ki niso združljiva z njihovimi individualnimi nalogami ali nalogami ter odgovornostmi agencije.

7. Pri pripravi mnenja si vsak odbor kar najbolj prizadeva, da bi dosegel znanstveno soglasje. Če takega soglasja ni mogoče doseči, je mnenje sestavljeno iz stališča večine članov in odstopajočih stališč z razlogi, na katerih temeljijo.

8. Vsak odbor sprejme svoj poslovnik.

Ta poslovnik zlasti predpisuje:

(a) postopke za imenovanje in zamenjavo predsednika;

(b) postopke glede delovnih skupin in znanstvenih svetovalnih skupin; in

(c) postopek za nujno sprejetje mnenj, zlasti v zvezi z določbami te uredbe o nadzoru prometa in farmakovigilanci.

Poslovnik začne veljati po prejetju pozitivnega mnenja Komisije in uprave.

Člen 62

1. Kadar se v skladu z določbami te uredbe od Odbora za zdravila za humano uporabo, Odbora za zdravila rastlinskega izvora ali Odbora za zdravila za veterinarsko uporabo zahteva, da ovrednotijo zdravilo, odbor določi enega od svojih članov, naj deluje kot poročevalec za koordiniranje vrednotenja. Zadevni odbor lahko imenuje drugega člana za soporočevalca.

Ob posvetovanju z znanstvenimi svetovalnimi skupinami, navedenimi v členu 56(2), jim odbor posreduje osnutek poročil(a) o oceni zdravila, ki ga sestavi poročevalec ali soporočevalec. Mnenje, ki ga izda znanstvena svetovalna skupina, se posreduje predsedniku ustreznega odbora na način, da se zagotovi spoštovanje rokov, ki so določeni v členih 6(3) in 31(3).

Vsebina mnenja je vključena v poročilo o oceni zdravila, ki je objavljeno v skladu s členi 13(3) in 38(3).

Če obstaja zahteva za ponoven pregled enega od mnenj, zadevni odbor določi drugega poročevalca in po potrebi drugega soporočevalca, kot sta bila imenovana za prvotno mnenje. Postopek ponovnega pregleda lahko obravnava le posamezne dele mnenja, ki jih je na začetku opredelil predlagatelj in lahko temelji le na znanstvenih podatkih, ki so bili na voljo, ko je odbor sprejel prvotno mnenje. Predlagatelj lahko zahteva, da se odbor v zvezi s ponovnim pregledom posvetuje z znanstveno svetovalno skupino.

2. Države članice posredujejo agenciji imena nacionalnih strokovnjakov z dokazanimi izkušnjami pri vrednotenju zdravil, ki bi bili na voljo za delo v delovnih skupinah ali znanstvenih svetovalnih skupinah Odbora za zdravila za humano uporabo, Odbora za zdravila rastlinskega izvora ali Odbora za zdravila za veterinarsko uporabo, skupaj z navedbo kvalifikacij in posebnih strokovnih področjih.

Agencija vzdržuje ažuriran seznam akreditiranih strokovnjakov. Seznam vključuje strokovnjake iz prvega pododstavka in druge strokovnjake, ki jih neposredno določi agencija. Seznam se posodablja.

3. Storitve poročevalcev in strokovnjakov so urejene s pisno pogodbo med agencijo in zadevno osebo ali, kadar je potrebno, med agencijo in delodajalcem te osebe.

Zadevna oseba ali delodajalec se plača v skladu z lestvico plačil, ki naj se vključi v finančne dogovore uprave.

4. Izvedba znanstvenih storitev, za katere je več možnih izvajalcev, lahko privede do javnega razpisa, če to omogočata znanstveni in tehnični okvir in če je združljivo z nalogami agencije, zlasti z zagotavljanjem visoke ravni varovanja javnega zdravja.

Uprava na predlog izvršnega direktorja sprejme primerne postopke.

5. Agencija ali katerikoli od odborov, navedenih v členu 56(1), lahko uporablja storitve strokovnjakov za opravljanje drugih posebnih nalog, za katere so odgovorni.

Člen 63

1. Članstvo v odborih, navedenih v členu 56(1), je javno. Ko je vsako imenovanje objavljeno, se natančneje določijo tudi poklicne kvalifikacije vsakega člana.

2. Člani uprave, člani odborov, poročevalci in strokovnjaki nimajo finančnih ali drugih interesov v farmacevtski industriji, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranost. Obvežejo se, da bodo delovali v interesu javnosti in neodvisno ter letno objavijo svoje finančne deleže. Vsi posredni interesi, ki bi lahko bili povezani s to industrijo, se vnesejo v register, ki ga vodi agencija in je na zahtevo dostopen javnosti v prostorih agencije.

Kodeks ravnanja agencije predvideva uporabo tega člena, posebej glede sprejemanja daril.

Člani uprave, člani odborov, poročevalci in strokovnjaki, ki sodelujejo v srečanjih delovnih skupin agencije, na vsakem srečanju dajo izjavo o kakršnih koli posebnih interesih, za katere bi se lahko štelo, da so v škodo njihovi neodvisnosti glede na točke dnevnega reda. Te izjave so dostopne javnosti.

Člen 64

1. Izvršnega direktorja imenuje upravni odbor na predlog Komisije za obdobje petih let na podlagi seznama kandidatov, ki jih predlaga Komisija po javnem razpisu, ki je bil objavljen v Uradnem listu Evropske unije in drugje. Pred imenovanjem je kandidat, ki ga imenuje upravni odbor, povabljen, da takoj da izjavo za Evropski parlament in odgovorja na kakršna koli vprašanja njegovih članov. Njegov mandat se lahko enkrat obnovi. Upravni odbor lahko na predlog Komisije razreši izvršnega direktorja z njegovega položaja.

2. Izvršni direktor je pravni zastopnik agencije. Odgovoren je za:

(a) vsakodnevno upravljanje agencije;

(b) upravljanje vseh sredstev agencije, potrebnih za opravljanje dejavnosti odborov, navedenih v členu 56(1), vključno z zagotavljanjem primerne znanstvene in tehnične podpore;

(c) zagotavljanje, da so roki, določeni v zakonodaji Skupnosti za sprejemanje mnenj agencije, izpolnjeni;

(d) zagotavljanje primerne koordinacije med odbori, navedenimi v členu 56(1);

(e) pripravo osnutka poročila o prihodkih in odhodkih agencije in izvajanje njenega proračuna;

(f) vse kadrovske zadeve;

(g) zagotavljanje tajniških storitev za upravo.

3. Izvršni direktor vsako leto predloži osnutek poročila, ki zajema dejavnosti agencije v preteklem letu, in osnutek delovnega programa za naslednje leto v potrditev upravi, z razlikovanjem med dejavnostmi agencije, ki zadevajo zdravila za humano uporabo, tistimi, ki zadevajo zdravila rastlinskega izvora, in tistimi, ki zadevajo veterinarska zdravila.

Osnutek poročila, ki zajema dejavnosti agencije v preteklem letu, vključuje podatke o številu vlog, ovrednotenih v agenciji, čas, potreben za ovrednotenje, in zdravila, ki so odobrena, zavrnjena ali ukinjena.

Člen 65

1. Upravo sestavljajo en predstavnik vsake države članice, dva predstavnika Komisije in dva predstavnika Evropskega parlamenta.

Poleg tega Svet po posvetovanju z Evropskim parlamentom in na podlagi seznama, ki ga sestavi Komisija in vključuje znatno več imen kot prostih mest, imenuje dva predstavnika organizacij bolnikov, enega predstavnika zdravniških organizacij in enega predstavnika veterinarskih organizacij. Seznam, ki ga sestavi Komisija, se posreduje Evropskemu parlamentu skupaj s ustreznimi dokumenti. Kakor hitro je mogoče in v roku treh mesecev od uradnega obvestila lahko Evropski parlament predloži svoje mnenje v presojo Svetu, ki potem imenuje upravo.

Člani uprave so imenovani na način, ki zagotavlja najvišje ravni specialističnih kvalifikacij, širok spekter ustrezne strokovnosti in najširšo možno geografsko razpršenost v okviru Evropske unije.

2. Člani uprave so imenovani na podlagi svoje ustrezne strokovnosti