Odločba Sveta

z dne 11. decembra 1991

o uvedbi zalog cepiva Skupnosti proti slinavki in parkljevki

(91/666/EGS)

SVET EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske gospodarske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 85/511/EGS z dne 18. novembra 1985 o uvedbi ukrepov Skupnosti za obvladovanje slinavke in parkljevke [1], kakor je bila spremenjena z Odločbo 90/423/EGS [2], in zlasti člena 14 Direktive,

ob upoštevanju predloga Komisije,

ker morajo do 1. januarja 1992 vse države članice opustiti rutinsko cepljenje proti slinavki in parkljevki na svojem ozemlju;

ker je zaradi velike gostote dovzetnih vrst živali v nekaterih delih Skupnosti treba zagotoviti možnost izrednega cepljenja na omejenem območju v okoliščinah, v katerih zakol celotne črede morda ne bi zadostoval za odpravo virusa;

ker je treba uvesti zaloge cepiva Skupnosti proti slinavki in parkljevki na podlagi zalog koncentriranega inaktiviranega antigena, ki ga je mogoče hitro predelati v cepivo za uporabo v izrednih razmerah;

ker je treba antigen shranjevati na štirih različnih lokacijah; ker je treba predvideti tudi prostore za njegovo pripravo, polnjenje in porazdelitev;

ker je treba določiti merila za oskrbo in polnjenje antigena ter njegovo predelavo v cepivo;

ker morajo nacionalne ustanove, pristojne za vzdrževanje zalog antigena, sodelovati z Usklajevalnim inštitutom Skupnosti za cepivo proti slinavki in parkljevki, imenovanim z Odločbo 91/665/EGS [3], da se zagotovi učinkovitost, varnost in obstojnost antigena in iz njega izdelanega cepiva ter da se zagotovi ustrezna količina in podtip antigena glede na tveganje, zlasti na podlagi podatkov, ki jih priskrbi referenčni laboratorij za določanje virusa slinavke in parkljevke, imenovan z Odločbo 89/531/EGS [4];

ker člen 14 Odločbe Sveta 90/424/EGS z dne 26. junija 1990 o odhodkih na področju veterine [5], kakor je bila nazadnje spremenjena z Odločbo 91/133/EGS [6], določa, da bi bilo lahko oblikovanje zalog cepiva Skupnosti proti slinavki in parkljevki upravičeno do pomoči Skupnosti,

SPREJEL NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1

Oblikovanje zalog cepiva Skupnosti proti slinavki in parkljevki obsega:

- oskrbo s koncentriranim inaktiviranim antigenom s strani ustanov, ki jih določijo države članice,

- shranjevanje zalog antigena iz prve alinee,

- zajamčeno hitro pripravo, polnjenje in porazdelitev s strani ustanov, ki jih določijo države članice.

Člen 2

V tej odločbi se uporabljajo naslednje opredelitve:

1. antigenske banke: ustrezni prostori, na primer tisti, določeni v členu 3(1), za shranjevanje zalog koncentriranega inaktiviranega antigena za izdelavo cepiva Skupnosti proti slinavki in parkljevki;

2. Usklajevalni inštitut Skupnosti za cepivo proti slinavki in parkljevki (UIS): inštitut, imenovan z Odločbo 91/665/EGS.

Člen 3

1. Antigenske banke se vzpostavijo v:

- Institute for Animal Health, Pirbright (Združeno kraljestvo),

- Laboratoire de pathologie bovine du centre national d'études vétérinaires et alimentaires, Lyon (Francija),

- Bayer AG, Köln (Nemčija),

- Istituto Zooprofilatico Sperimentale di Brescia (Italija).

2. Količine in podtipi antigena, ki morajo biti shranjeni v antigenskih bankah, so določeni v Prilogi I.

3. Antigen se po antigenskih bankah porazdeli tako, da lahko v primeru tehničnih težav in posledičnega poslabšanja antigena v eni od navedenih bank druge banke zagotovijo dovolj antigena za izdelavo cepiva.

Člen 4

Naloge in dolžnosti antigenskih bank so:

(a) shranjevanje zalog Skupnosti koncentriranega inaktiviranega antigena za virus slinavke in parkljevke na način, ki zagotavlja njegovo uporabnost za izdelavo varnega in učinkovitega cepiva za izredno cepljenje proti slinavki in parkljevki, vključno z vodenjem ustrezne dokumentacije o pogojih hranjenja antigena;

(b) sodelovanje z UIS pri:

(i) preverjanju obstojnosti, učinkovitosti in varnosti prispelih serij antigena;

(ii) preverjanju obstojnosti, učinkovitosti in varnosti shranjenih serij antigena v rednih časovnih presledkih, določenih s postopkom iz člena 10 na podlagi mnenja Znanstvenega veterinarskega odbora;

(iii) svetovanju o potrebi po zamenjavi antigena, če testi pokažejo, da je njegova učinkovitost neustrezna;

(c) dostava koncentriranega inaktiviranega antigena ustanovam, določenim za pripravo, stekleničenje in porazdelitev cepiva, na zahtevo Komisije ali države članice pod pogoji, predvidenimi v drugem in tretjem pododstavku člena 13(3) Direktive 85/511/EGS, za uporabo v državi članici ali tretji državi, v kateri je cepivo potrebno.

Člen 5

1. Ustanove, ki oskrbujejo s količinami in podtipi antigenov, navedenimi v Prilogi I, in brez poseganja v člen 13 Direktive 85/511/EGS ustanove, ki skrbijo za pripravo, izdelavo, polnjenje in porazdelitev cepiva proti slinavki in parkljevki, se določijo v skladu s postopkom iz člena 10 te odločbe.

2. Glede na odstavek 1 Komisija objavi razpis ob upoštevanju zlasti naslednjih meril:

(a) tehničnih zahtev za oskrbo z antigenom v skladu s Prilogo II;

(b) oskrbe in dostave določene količine antigena v antigensko banko v obliki, primerni za dolgotrajno shranjevanje v tekočem dušiku, ali z drugimi priznanimi metodami shranjevanja po postopku, določenem v členu 10 po pridobitvi mnenja Znanstvenega veterinarskega odbora, ki zagotavljajo najmanj enakovredno obstojnost, vključno s preskrbo ločenih dvojnikov za rutinsko testiranje;

(c) jamstva, da bo vsak dobavljeni antigen ustrezal zahtevam o varnosti in obstojnosti za cepiva, določenim v evropski farmakopeji, ter zahtevanemu učinku (6 PD 50/odmerek) pri testiranju, kakršno je določeno za cepivo;

(d) reagentov in materialov za pripravo cepiva;

(e) jamstva, da je dobavljeno cepivo popolnoma v skladu z evropsko farmakopejo;

(f) dobave cepiva v danem časovnem roku in na dogovorjen način, v steklenicah primerne velikosti, opremljenih z nalepkami v jeziku ali jezikih države, v kateri se bo cepivo uporabljalo;

(g) izpolnjevanja s strani ustanove, ki priskrbi antigen, "minimalnih standardov za laboratorije, ki in vitro in in vivo delajo z virusom slinavke in parkljevke" — Evropska komisija za obvladovanje slinavke in parkljevke — 26. seja, Rim, april 1985, po potrebi na podlagi poročila izvedencev, izdelanega v skladu s postopkom, ki je določen v členu 10;

(h) stroškov, predvidenih za oskrbo z antigenom oziroma stroškov za zagotovitev te storitve.

Člen 6

Antigenske banke, ustanove, ki oskrbujejo z antigenom, in ustanove, ki pripravljajo in stekleničijo cepivo, delujejo pod najstrožjimi higienskimi in varnostnimi pogoji v skladu s splošno sprejetimi standardi dobre proizvodne prakse v Evropi, ki jih nadzoruje UIS.

Člen 7

Podrobne določbe za izvajanje te odločbe se določijo po postopku iz člena 10 in se nanašajo zlasti na:

- porazdelitev zalog antigena med antigenskimi bankami,

- splošne postopke ob zamenjavi zalog antigenov,

- pravila, ki se uporabljajo pri sklicevanju na Odločbo 90/424/EGS, o možnosti dobave cepiva, izdelanega iz antigenov, ki bodo zamenjani v skladu z drugo alineo, tretjim državam,

- odstopanja od vrednosti 6 PD 50/odmerek, določene za novo cepivo v členu 5(2)(c), po pridobitvi mnenja Stalnega veterinarskega odbora.

Člen 8

Veterinarski izvedenci Komisije lahko v sodelovanju s pristojnimi organi držav članic z opravljanjem pregledov na kraju samem preverijo, ali ustanove in antigenske banke delujejo v skladu s to odločbo.

Komisija obvesti države članice o rezultatih takšnih inšpekcijskih pregledov.

Država članica, na ozemlju katere se opravlja inšpekcijski pregled, zagotovi izvedencem vso potrebno pomoč pri izvajanju njihovih nalog.

Splošni predpisi za uporabo tega člena se sprejmejo v skladu s postopkom, določenim v členu 10.

Člen 9

Prilogi I in II se lahko dopolnita ali spremenita v skladu s postopkom, določenim v členu 10.

Člen 10

1. Če je treba po postopku iz tega člena, predsednik Stalnega veterinarskega odbora, ustanovljenega z Odločbo 68/361/EGS [7] (v nadaljevanju "odbor"), zadevo brez odlašanja predloži odboru na svojo lastno pobudo ali na zahtevo predstavnika države članice.

2. Predstavnik Komisije predloži odboru osnutek potrebnih ukrepov. Odbor da svoje mnenje o osnutku v roku, ki ga lahko določi predsednik glede na nujnost zadeve. Mnenje se sprejme z večino, ki jo določa člen 148(2) Pogodbe za odločanje Sveta na predlog Komisije. Glasovi predstavnikov držav članic v odboru se ponderirajo na način, določen v navedenem členu. Predsednik ne glasuje.

3. Komisija sprejme predlagane ukrepe, kadar so v skladu z mnenjem odbora.

4. Če predlagani ukrepi niso v skladu z mnenjem odbora ali če mnenje ni bilo dano, Komisija brez odlašanja predloži Svetu predlog ukrepov, ki naj se sprejmejo. Svet odloča s kvalificirano večino.

Če v 15 dneh od dneva, ko je bil Svetu predstavljen predlog, ta ne ukrepa, predlagane ukrepe sprejme Komisija, razen če Svet z navadno večino ne odloči proti njim.

Člen 11

Svet, ki odloča na predlog Komisije s kvalificirano večino, ponovno preuči to odločbo pred 1. januarjem 1995.

Člen 12

Ta odločba je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 11. decembra 1991

Za Svet

Predsednik

P. Bukman

[1] UL L 315, 26.11.1985, str. 11.

[2] UL L 224, 18.8.1990, str. 13.

[3] UL L 368, 31.12.1991, str. 19.

[4] UL L 279, 28.9.1989, str. 32.

[5] UL L 224, 18.8.1990, str. 19.

[6] UL L 66, 13.3.1991, str. 18.

[7] UL L 255, 18.10.1968, str. 23.

--------------------------------------------------

PRILOGA I

Količine in podtipi antigena, ki jih je treba hraniti v antigenskih bankah

Učinkoviti in preizkušeni sevi cepiva:

O1 evropski sev

O2 bližnjevzhodni sev

A5 evropski sev

A24 južnoameriški sev

A bližnjevzhodni sev

C1 evropski sev

ASIA1

SAT2

SAT1

V zbirko sevov je treba dodati novi sev tipa A, npr. A/87 Argentina.

Zgoraj navedeni sevi morajo biti na razpolago v količinah, ki zadoščajo za vsaj pet milijonov odmerkov vsakega podtipa. Pri testiranju učinkovitosti cepiva na govedu se mora, v skladu z evropsko farmakopejo, vsak odmerek izkazati z učinkom vsaj 6 PD50.

--------------------------------------------------

PRILOGA II

Tehnične zahteve za oskrbo s koncentriranim inaktiviranim monovalentnim antigenom virusa slinavke in parkljevke in pripravo cepiva iz antigena

1. Razpoložljivost koncentriranega inaktiviranega antigena, primernega za shranjevanje v tekočem dušiku ali za shranjevanje z metodo, ki zagotavlja vsaj enakovredno obstojnost.

2. Razpoložljivost antigena vsakega podtipa iz Priloge I. Antigen mora biti primeren tudi za pripravo cepiva za prašiče v obliki oljne emulzije. V tem primeru mora ena šestina odmerka v zaščititi vsaj 5 od 10 prašičev, ki jim je bilo v biološkem poskusu intrapodalno vbrizganih 1000 ID50 virusa.

3. Proizvajalec zagotovi vse potrebne podatke o preizkušanju izvornega virusa, celic in drugih materialov, ki se uporabljajo pri proizvodnji cepiva.

Vzorce vsake osnovne virusne kulture je treba predložiti Koordinacijskemu inštitutu Skupnosti zaradi potrditve identitete in čistosti.

Koordinacijskemu inštitutu se predložijo tudi vzorci celic, ki se uporabljajo za proizvodnjo virusa.

4. Proizvodnja in kakovost antigena morata ustrezati splošno sprejetim standardom dobre proizvodne prakse v Evropi.

Cepivo, izdelano na osnovi antigena, mora ustrezati zahtevam evropske farmakopeje. Poleg tega:

(a) antigen se inaktivira s sredstvom za inaktivacijo prvega reda pred postopkom koncentracije. Proizvajalec mora pri vsaki seriji antigena spremljati in beležiti korake inaktivacije. Obseg inaktivacije mora biti takšen, da v celotni seriji ni več infektivnega virusa, varnostna meja (na osnovi ekstrapolacije) pa mora biti približno 3 log10; in

(b) mešanico virusnega pripravka in sredstva za inaktivacijo je treba po preteku polovice časa inaktivacije premestiti v drugo sterilno posodo tako, da se prepreči kontaminacija pripravka; sprejemljive so tudi druge enakovredne metode; in

(c) nadaljnja obdelava antigena mora potekati v nekontaminiranem okolju (brez virusa slinavke in parkljevke). Dovoljene metode za koncentracijo inaktiviranega antigena so precipitacija v polietilenglikolu (PEG), precipitacija s polietilenoksidom (PEO), ultrafiltracija ali kombinacija teh metod; in

(d) pred in med testiranjem za neškodljivost mora biti inaktivirani antigen shranjen v hermetično zaprti posodi v območju karantene, zunaj omejenega varnostnega območja; in

(e) koncentrirani inaktivirani antigen mora imeti vsaj 100-krat manjšo prostornino kakor koncentrat, ki se uporablja za pripravo običajnega cepiva. Proizvajalec mora označiti število odmerkov cepiva na enoto prostornine koncentriranega materiala; in

(f) glavnina inaktiviranega antigena se dobavlja v posodah, primernih za shranjevanje v tekočem dušiku v količinah, za kakršne se dogovorita proizvajalec in UIS.

Po posvetu z UIS in pod njegovim nadzorom mora proizvajalec priskrbeti tudi 20 reprezentančnih vzorcev, ki vsebujejo vsaj po 1 mg koncentriranega antigena 146S za redno preizkušanje in vitro in in vivo; in

(g) proizvajalec mora UIS-u posredovati v presojo vse pomembne podatke o antigenu in pripravi iz njega cepivo.

5. (a) UIS ob prejemu preizkusi vsako serijo koncentriranega inaktiviranega antigena glede prisotnosti infektivnega virusa z metodo in vitro, pri govedu pa z metodo, ki jo za cepivo predpisuje evropska farmakopeja; in

(b) UIS preverja učinkovitost cepiva, pripravljenega iz koncentriranega antigena. Cepivo se pripravlja po navodilih proizvajalca. Cepivo za prašiče se pripravlja v obliki oljne emulzije. Za govedo se lahko uporablja cepivo, pripravljeno z aluminijevim hidroksidom, saponini ali oljnimi adjuvanti. Serije, ki se ob uvajanju v antigensko banko s preizkušanjem neposredno po rekonstituciji ne izkažejo z zadovoljivimi testnimi rezultati, se zavrnejo in zamenjajo na stroške proizvajalca. Stroške preizkušanja nadomestne serije krije proizvajalec;

(c) sestavine koncentriranega antigena ne smejo vplivati na pripravo in obstojnost cepiva v obliki oljnih emulzij.

6. Antigen, ki ga dobavlja proizvajalec, mora imeti pričakovano obstojnost najmanj pet let.

7. (a) Koncentracija in kakovost sestavin za cepivo se določi v dogovoru z UIS.

(b) Proizvajalec mora navesti tudi rok uporabe izdelka po pripravi cepiva. Navedeni rok uporabe mora biti vsaj štiri mesece.

8. Cepivo, ki mu je potekel rok uporabnosti, se ne sme uporabljati; UIS lahko ta rok preveri in po potrebi spremeni.

9. Pripravljeno cepivo je treba v skladu s pogoji, določenimi v evropski farmakopeji, shranjevati na hladnem. Paziti je treba na vzdrževanje ustrezne temperature med porazdelitvijo cepiva, vse do njegove uporabe.

--------------------------------------------------