Odločba Komisije

z dne 28. oktobra 1999

o spremembi Priloge II k Direktivi Sveta 92/118/EGS o zahtevah glede zdravstvenega varstva živali in javno zdravstvenega varstva, ki urejajo trgovino in uvoz v Skupnost za proizvode, ki niso predmet navedenih zahtev, določenih v posebnih predpisih Skupnosti iz Priloge A (I) k Direktivi 89/662/EGS, in, glede povzročiteljev bolezni, k Direktivi 90/425/EGS

(notificirano pod dokumentarno številko K(1999) 3493)

(Besedilo velja za EGP)

(1999/724/ES)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive sveta 92/118/EGS z dne 17. decembra 1992 o zahtevah glede zdravstvenega varstva živali in javno zdravstvenega varstva, ki urejajo trgovino in uvoz v Skupnost za proizvode, ki niso predmet navedenih zahtev, določenih v posebnih predpisih Skupnosti iz Priloge A (I) k Direktivi 89/662/EGS, in, glede povzročiteljev bolezni, k Direktivi 90/425/EGS [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 97/79/ES [2], in zlasti drugega odstavka člena 15 Direktive,

(1) ker so v pripravi posebna pravila, ki veljajo za pripravo želatine, namenjene za farmacevtsko, kozmetično in drugo tehnično rabo ter za medicinske pripomočke; ker se lahko zaradi tega urejanje teh proizvodov izključi iz obsega te odločbe;

(2) ker je treba določiti posebne javno zdravstvene pogoje za pripravo želatine, namenjene prehrani ljudi; ker se pod pogojem, da so ti pogoji enaki za želatino, namenjeno prehrani ljudi, in želatino, ki ni namenjena prehrani ljudi, in pod pogojem, da so tudi higienski pogoji enaki, lahko oba tipa želatine proizvajata in/ali skladiščita v istem obratu;

(3) Ker je treba določiti zahteve za izdajo dovoljenja, za registracijo, inšpekcijski nadzor in higienske zahteve, ki jih morajo izpolnjevati obrati, ki pripravljajo želatino; ker za pripravo želatine veljajo določeni veterinarsko-sanitarni pogoji iz Direktive Sveta 77/99/EGS z dne 21. decembra 1976 o problematiki zdravstvenega varstva, ki vpliva na proizvodnjo in trženje mesnih izdelkov in nekaterih drugih izdelkov živalskega izvora [3], kakor jebila nazadnje spremenjena z Direktivo 97/76/ES [4], in iz Direktive Sveta 93/43/EGS z dne 14. junija 1993 o higieni živil [5].

(4) ker je Znanstveni usmerjevalni odbor 26. in 27. marca 1998 sprejel mnenje o varnosti želatine, ki je bilo dopolnjeno 18. in 19. februarja 1999; ker to mnenje obravnava vprašanja pogojev izvora in/ali tipa uporabljenega materiala in/ali proizvodnega postopka za izdelavo želatine, namenjene prehrani ljudi, pod katerimi se lahko šteje, da ni okužena z bovino spongiformno encefalopatijo (BSE); ker v tem mnenju Znanstveni usmerjevalni odbor loči priporočene ukrepe glede na različne kategorije geografskega tveganja; ker lahko dokončno izvajanje sledi samo po razvrščanju držav in regij; ker je bil 21. maja 1999 na generalni seji Odbora Mednarodnega urada za živalske kužne bolezni (OIE), sprejet predlog komisije OIE za mednarodni kodeks zdravstvenega varstva živali glede kriterijev za določanje BSE statusa države ali cone; ker so v skladu s postopkom iz Priporočila Komisije 98/477/ES [6] o podatkih, ki so potrebni pri prošnji za oceno epidemiološkega statusa države v zvezi s transmisivnimi spongiformnimi encefalopatijami, določene države članice in tretje države predale potrebne podatke, ki omogočajo oceno njihovega geografskega tveganja; ker bi bilo treba glede na najnovejši razvoj Kodeksa OIE o BSE do zgoraj omenjene znanstvene ocene in naknadnega sprejemanja odločitev začasno ustaviti uveljavljanje pravil za proizvodnjo želatine, pridobljene iz kosti prežvekovalcev, dokler ne bo uporabna zakonodaja Skupnosti v zvezi z razvrščanjem držav ali regij glede na njihov BSE status; ker bo Komisija po sprejetju zakonodaje Skupnosti o razvrščanju držav ali regij glede na njihov BSE status nemudoma sprožila postopek za začetek veljavnosti pravil za proizvodnjo želatine, pridobljene iz kosti prežvekovalcev;

(5) ker je Komisija sprejela Odločbo 97/534/ES [7], kakor je bila nazadnje spremenjena z Odločbo Sveta 98/745/ES [8], o prepovedi uporabe snovi, ki predstavljajo tveganje v zvezi s transmisivnimi spongiformnimi encefalopatijami;

(6) ker je Komisija sprejela Odločbo 98/272/ES [9] o epidemiološkem nadzoru transmisivnih spongiformnih encefalopatij in o spremembi Odločbe 94/474/ES; ker ta odločba določa ukrepe, ki se uporabljajo v primeru živali, sumljivih na transmisivno spongiformno encefalopatijo (TSE);

(7) ker je bila na generalni skupščini OIE v Parizu 29. maja 1998 sprejeta revizija OIE kodeksa za zdravstveno varstvo živali o BSE (OIE kodeks o BSE); ker člen 3.2.13.3 tega kodeksa priporoča, da lahko v primeru izdelave želatine in kolagena izključno iz kož zdravih živali, veterinarska uprava dovoli za to želatino in kolagen uvoz in tranzit preko njenega ozemlja brez omejitev ne glede na status držav izvoznic; ker člen 3.2.13.15 tega kodeksa priporoča pogoje zbiranja surovin in predelave, pri katerih se lahko tržita želatina in kolagen, pripravljena iz kosti;

(8) ker se želatina izdeluje iz kosti, kož domačih prežvekovalcev in divjadi, kož prašičev in perutnine, kit in tetiv ter kož in kosti rib; ker nadzorovano higiensko klanje goveda v klavnici preprečuje kontaminacijo kož s snovmi, ki predstavljajo tveganje glede transmisivnih spongiformnih encefalopatij; ker je primerno, da te surovine prihajajo od zdravih živali in da se z njimi pri zbiranju, prevozu, skladiščenju in rokovanju ravna higiensko; ker je zaradi zagotavljanja sledljivosti teh surovin primerno zahtevati, da se zbirni centri in strojarne, ki nameravajo dobavljati te materiale, odobrijo in registrirajo; ker je nadalje primerno določiti vzorec komercialnega dokumenta, ki bi moral te surovine spremljati med prevozom pri dostavi v zbirne centre, strojarne in obrate za predelavo želatine;

(9) ker Znanstveni usmerjevalni odbor v zgoraj omenjenem mnenju močno priporoča, da proizvajalci želatine izvajajo in spoštujejo postopke analize tveganja in ugotavljanja kritičnih kontrolnih točk; ker ukrepi v zvezi z lastnimi pregledi obrata, določeni v členu 7 Direktive 77/99/EGS, veljajo za lastne preglede, ki jih izvajajo obrati, ki proizvajajo želatino, kot je obravnavano v členu 4(2) Direktive 92/118/EGS;

(10) ker je treba opredeliti standarde za končni izdelek zaradi zagotovitve, da ta ni kontaminiran s snovmi ali mikroorganizmi, ki so nevarni zdravju potrošnikov; ker je do znanstvene ocene takšnih standardov primerno začasno vključiti splošno sprejete standarde glede kontaminacije;

(11) ker je treba določiti zahteve v zvezi s pakiranjem, skladiščenjem in prevozom končnega izdelka;

(12) ker je potrebno določiti specifična sanitarna pravila za urejanje uvoza surovin za proizvodnjo želatine, namenjene prehrani ljudi in želatine, namenjene prehrani ljudi; ker lahko tretja država preda predlog takšnega priznanja Komisiji v ustrezno presojo, če je mogoče ugotoviti pogoje, ki nudijo enakovredna jamstva;

(13) ker sprejetje posebnih pravil za proizvodnjo želatine ne vpliva na sprejemanje pravil za organizacijo preventive in nadzora transmisivnih spongiformnih encefalopatij;

(14) ker so ukrepi, predvideni v tej odločbi, skladni z mnenjem Stalnega veterinarskega odbora,

SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1

Druga alinea Poglavja 2 Priloge II k Direktivi 92/118/EGS se črta.

Člen 2

Priloga te odločbe se doda kot Poglavje 4 k Prilogi II Direktive 92/118/EGS.

Člen 3

Priloga te odločbe se lahko spremeni v skladu s postopkom iz člena 18 Direktive 92/118/EGS, zlasti zaradi upoštevanja znanstvenega in tehnološkega napredka in glede na nasvet ustreznega znanstvenega odbora Komisije.

Člen 4

Ta odločba velja od 1. junija 2000. Ne velja za želatino, namenjeno prehrani ljudi, ki je bila proizvedena pred tem datumom.

Vseeno pa veljata Del II, točka 2 in Del IV, točka 1, prvi odstavek Priloge od trenutka, ki ga v skladu s postopkom iz člena 18 Direktive 92/118/EGS določi Komisija.

Člen 5

Ta odločba je naslovljena na države članice.

V Bruslju, dne 28. oktobra 1999

Za Komisijo

David Byrne

Član Komisije

[1] UL L 62, 15.3.1993, str. 49.

[2] UL L 24, 30.1.1998, str. 31.

[3] UL L 26, 31.1.1977, str. 85.

[4] UL L 10, 16.1.1998, str. 25.

[5] UL L 175, 19.7.1993, str. 1.

[6] UL L 212, 30.7.1998, str. 58.

[7] UL L 216, 8.8.1997, str. 95.

[8] UL L 358, 31.12.1998, str. 113.

[9] UL L 122, 24.4.1998, str. 59.

--------------------------------------------------

PRILOGA

"POGLAVJE 4 POSEBNI ZDRAVSTVENI POGOJI ZA ŽELATINO, NAMENJENO PREHRANI LJUDI

To poglavje določa zdravstvene pogoje, ki se uporabljajo za dajanje na trg in uvoz želatine, namenjene prehrani ljudi, ne zajema pa želatine, namenjene farmacevtski, kozmetični ali drugi tehnični rabi in za medicinske pripomočke.

Za potrebe tega poglavja veljajo naslednje opredelitve:

- "želatina": naraven, topen protein, želirajoč ali neželirajoč, dobljen z delno hidrolizo kolagena, pridobljenega iz živalskih kosti, kož in kit (vključno z ribami in perutnino),

- "kože": vsa kožna in podkožna tkiva,

- "strojenje": večanje odpornosti ko s pomočjo rastlinskih strojil, kromovih soli ali drugih snovi, kot so aluminijeve soli, železove soli, silicijeve soli, aldehidi, kinoni ali druge sintetične učinkovine za večanje odpornosti,

- "država ali regija 1. kategorije": država ali regija, ki je v skladu z zakonodajo Skupnosti razvrčena kot prosta BSE,

- "država ali regija 2. kategorije": država ali regija, ki je v skladu z zakonodajo Skupnosti razvrčena kot začasno prosta BSE,

- "država ali regija 3. kategorije": država ali regija, ki je v skladu z zakonodajo Skupnosti razvrščena kot država ali regija z nizkim tveganjem za pojav BSE,

- "država ali regija 4. kategorije": država ali regija, ki je v skladu z zakonodajo Skupnosti razvrščena kot država ali regija z visokim tveganjem za pojav BSE,

Želatina, namenjena prehrani ljudi, ustreza naslednjim pogojem:

I. Pogoji za obrate, ki proizvajajo želatino

Želatina, namenjena prehrani ljudi, prihaja iz obratov, ki:

1. izpolnjujejo pogoje iz Poglavij I, II, V, VI, VII, VIII, IX in X Priloge k Direktivi 93/43/EGS;

2. so odobreni in registrirani v skladu s členom 11 Direktive 77/99/EGS;

3. so predmet nadzora proizvodnih pogojev s strani pristojnega organa v skladu s Poglavjem IV Priloge B k Direktivi 77/99/EGS, kot je primerno;

4. izvajajo programe lastnih pregledov v skladu s členom 7(1) in (3) Direktive 77/99/EGS;

5. dve leti hranijo evidence vseh virov vhodnih surovin in vseh izhodnih izdelkov;

6. vpeljejo in uporabljajo sistem, ki omogoča povezavo vsake odpremljene proizvodne serije, vhodne pošiljke surovin, proizvodnih pogojev in časa proizvodnje.

II. Zahteve za surovine, ki se uporabljajo za proizvodnjo želatine

1. Za proizvodnjo želatine, namenjene prehrani ljudi, se lahko uporabljajo naslednje surovine:

- kosti,

- kože klavnih prežvekovalcev,

- svinjske kože,

- kože perutnine,

- kite,

- kože divjadi,

- kože in kosti rib.

2. Uporaba kosti prežvekovalcev, ki so rojeni, gojeni ali zaklani v državah ali regijah 4. kategorije, je prepovedana.

3. Uporaba strojenih kož je prepovedana.

4. Surovine, naštete v prvih petih alineah odstavka 1, se pridobijo od živali, ki so bile zaklane v klavnici in za katere je bilo s pregledi pred in po smrti ugotovljeno, da so njihovi trupi primerni za prehrano ljudi.

5. Surovine, naštete v šesti alinei odstavka 1 se pridobijo od ubitih živali, za katere je bilo s pregledi iz člena 3 Direktive Sveta 92/45/EGS [1] ugotovljeno, da so njihovi trupi primerni za prehrano ljudi.

6. Surovine, naštete v prvih šestih alineah odstavka 1, prihajajo iz klavnic, razsekovalnic, obratov za predelavo mesa, obratov za predelavo divjadi, obratov za razmačevanje kosti, strojarn, zbirnih centrov, prodajaln ali prostorov ob prodajnih točkah, na katerih se izvaja razsekovanje in skladiščenje mesa in mesa perutnine izključno z namenom oskrbe končnih potronikov.

7. Surovine, naštete v zadnji alinei odstavka 1, prihajajo iz obratov, ki proizvajajo izdelke iz rib, namenjene prehrani ljudi, in ki so odobreni ali registrirani v skladu z Direktivo Sveta 91/493/EGS [2].

8. Zbirni centri in strojarne, ki nameravajo dobavljati surovine za proizvodnjo elatine, namenjene prehrani ljudi, so v ta namen posebej odobreni in registrirani s strani pristojnih organov in izpolnjujejo naslednje zahteve:

(i) imeti morajo prostore za skladičenje s trdimi podi in gladkimi stenami, ki omogočajo enostavno čiščenje in razkuževanje;

(ii) če je potrebno, morajo imeti opremo za hlajenje;

(iii) prostori za skladičenje morajo biti zadovoljivo čisti in vzdrževani, tako da ne predstavljajo vira kontaminacije surovin;

(iv) če se v teh obratih skladiščijo in/ali predelujejo surovine, ki s tem delom niso skladne, morajo te biti ločene med sprejemom, skladiščenjem, predelavo in odpremo od surovin, ki temu delu ustrezajo;

(v) pristojni organ jih mora pregledovati v rednih intervalih, da se zagotovi skladnost s tem poglavjem in da se pregledajo računovodski dokumenti in/ali zdravstvena spričevala, ki omogočajo sledenje izvora surovin.

9. Pri uvozu surovin, namenjenih proizvodnji želatine za prehrano ljudi, v Skupnost se uporabljajo naslednje določbe:

- Države članice dovolijo uvoz teh surovin samo iz tretjih drav, ki so na spisku iz Odločbe Sveta 79/542/EGS [3] ali Odločbe Komisije 94/85/ES [4] ali Odločbe Komisije 97/296/ES [5] ali Odločbe 94/86/ES [6], kot je ustrezno,

- vsako pošiljko spremlja spričevalo, ki je skladno z vzorcem, določenim po postopku iz člena 18 te direktive.

III. Prevoz in skladičenje surovin

1. Prevoz surovin, namenjenih za proizvodnjo želatine, se mora izvajati v čistih pogojih z uporabo ustreznih prevoznih sredstev.

Med prevozom in ob dostavi v zbirni center, strojarno ali obrat za predelavo želatine mora surovine spremljati komercialni dokument, skladen z vzorcem iz Dela VIII tega poglavja.

2. Surovine se morajo prevažati in skladiščiti ohlajene ali zamrznjene, razen če se predelajo v 24 urah po odhodu.

Z odstopanjem od prejšnjega pododstavka se lahko razmaščene in suhe kosti ali osein, nasoljene, posušene in z apnom obdelane kože ali kože, obdelane z bazami ali kislinami, prevažajo in skladiščijo pri temperaturi okolice.

3. Prostori za skladiščenje morajo biti zadovoljivo čisti in vzdrževani, da ne predstavljajo vira kontaminacije surovin.

IV. Pogoji, ki jih je treba izpolniti pri proizvodnji želatine

1. Želatina mora biti proizvedena s postopkom, ki zagotavlja, da:

- je ves kostni material prežvekovalcev, dobljen od živali rojenih, rejenih in zaklanih v državah ali regijah 3. kategorije, predelan v postopku, ki zagotavlja, da je ves kostni material fino zdrobljen, razmaščen z vročo vodo in obdelan z razredčeno klorovodikovo kislino (z minimalno koncentracijo 4 % in pH < 1,5), kar traja najmanj dva dni, čemur sledi luženje z nasičeno apneno raztopino (pH > 12,5), ki traja najmanj 20 dni, in s sterilizacijo pri 138-140 °C za tiri sekunde ali z enakovrednim procesom, ki ga odobri Komisija po posvetu z ustreznim znanstvenim odborom.

- druge surovine se obdelajo s kislino ali bazo, čemur sledi eno ali več spiranj. Naknadno je treba prilagoditi pH. Želatino je treba izločiti z enim ali več zaporednimi segrevanji, ki jim sledita čiščenje s filtracijo in sterilizacija.

2. Po obdelavi s postopki, naštetimi v odstavku 1, se lahko želatino obdela s postopkom sušenja in po potrebi upraževanja ali predelave v lističe.

3. Uporaba konzervansov, razen žveplovega dioksida in vodikovega peroksida, je prepovedana.

4. Pod pogojem, da so zahteve za želatino, ki ni namenjena prehrani ljudi, iste kot za želatino, namenjeno prehrani ljudi, se lahko proizvodnja in skladiščenje opravljata v istem obratu.

V. Zahteve za končne izdelke

Vsaka proizvodna serija želatine se preskusi, da se zagotovi ustrezanje naslednjim kriterijem:

1. Mikrobiološki kriteriji

mikrobiološka merila | mejna vrednost |

vse aerobne bakterije | 103/g |

koliformne bakterije (30 °C) | 0/g |

koliformne bakterije (44,5 °C) | 0/10 g |

anaerobne sulfitoreducirajoče bakterije (ne proizvajajo plina) | 10/g |

Clostridium perfringens | 0/g |

Staphylococcus aureus | 0/g |

Salmonella | 0/25 g |

2. Ostanki

elementi | meja |

As | 1 ppm |

Pb | 5 ppm |

Cd | 0,5 ppm |

Hg | 0,15 ppm |

Cr | 10 ppm |

Cu | 30 ppm |

Zn | 50 ppm |

vlaga (105 °C) | 15 % |

pepel (550 °C) | 2 % |

SO2 (Reith Williems) | 50 ppm |

H2O2 (evropska farmakopeja 1986 (V2O2)) | 10 ppm |

VI. Pakiranje, skladiščenje in prevoz

1. Želatina, namenjena prehrani ljudi, mora biti embalirana, pakirana, skladiščena in se mora prevažati v zadovoljivih higienskih pogojih, zlasti:

- na voljo mora biti soba za materiale za skladiščenje, embaliranje in pakiranje,

- embaliranje in pakiranje se morata opravljati v za to namenjeni sobi ali prostoru.

2. Zavoji in paketi z želatino morajo:

- imeti identifikacijsko oznako z naslednjimi podatki:

ime ali začetno črko ali črke države pošiljateljice, zapisano z velikimi tiskanimi črkami, na primer: AT, B, DK, D, EL, E, F, FI, IRL, I, L, NL, P, SE, UK, čemur sledi registrska številka obrata in en izmed naslednjih parov inicialk: CE-EC-EF-EG-EK-EY

in

- imeti napis "Želatina za prehrano ljudi".

3. želatino mora med prevozom spremljati komercialni dokument, v skladu s členom 3(A)(9)(a) Direktive 77/99/EGS, ki mora imeti napis "želatina za prehrano ljudi" in datum izdelave.

VII. Uvoz želatine iz tretjih drav

A. Države članice zagotovijo, da se želatina, namenjena prehrani ljudi, uvozi samo, če:

- prihaja iz tretjih držav, ki so na spisku v Delu XIII Priloge k Odločbi Komisije 94/278/ES [7],

- prihaja iz obratov, ki izpolnjujejo pogoje iz Dela I tega poglavja,

- je bila izdelana iz surovin, ki ustrezajo zahtevam Delov II in III tega poglavja,

- je bila izdelana v skladu s pogoji iz Dela IV tega poglavja,

- zadovoljuje kriterije Dela V in zahteve Dela VI. 1 tega poglavja,

- ima na zavojih in paketih identifikacijsko oznako z naslednjimi podatki:

ISO koda države izvora, ki ji sledi registrska številka obrata

in

- jo spremlja spričevalo, ki je skladno z vzorcem, določenim v skladu s postopkom iz člena 18 te direktive.

B. V skladu s postopkom iz člena 18 te direktive lahko Komisija prizna veterinarsko-sanitarne ukrepe, ki jih tretja država izvaja pri proizvodnji želatine za prehrano ljudi, kot ustrezne za jamstva, enakovredna tistim, ki se uporabljajo za trženje v Skupnosti, če tretja država o tem preda objektivne dokaze.

Če Komisija takšno enakovrednost veterinarsko-sanitarnih ukrepov tretje države prizna, potem v skladu z istim postopkom sprejme pogoje, ki urejajo uvoz želatine za prehrano ljudi, vključno z zdravstvenim spričevalom, ki mora izdelek spremljati."

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

[1] UL L 268, 14.9.1992, str. 35.

[2] UL L 268, 24.9.1991, str. 15.

[3] UL L 146, 14.6.1979, str. 15.

[4] UL L 44, 17.2.1994, str. 31.

[5] UL L 122, 14.5.1997, str. 21.

[6] UL L 44, 17.2.1994, str. 33.

[7] UL L 120, 11.5.1994, str. 44.

--------------------------------------------------