Splošno ime Ime po IUPAC Identifikacijske številke Minimalna stopnja čistosti aktivne snovi (1) Datum odobritve Datum prenehanja veljavnosti odobritve Vrsta proizvoda Posebni pogoji

PHMB (1600; 1.8) (poliheksametilen bigvanid hidroklorid s srednjo povprečno molekulsko maso (Mn) 1600 in srednjo polidisperznostjo (PDI) 1.8) Ime po IUPAC: CoPoly (bisiminoimidokarbonil, heksametilen hidroklorid), (iminoimidokarbonil, heksametilen hidroklorid) Št. ES: ni relevantno Št. CAS: 27083-27-8 in 32289-58-0 956 g/kg (izračunana specifikacija suhe snovi) Aktivna snov, kot se proizvaja, je vodna raztopina z 20 mas. % PHMB (1600; 1.8). 1. julij 2017 30. junij 2024 2 PHMB (1600; 1.8) se šteje kot možna snov za zamenjavo v skladu s členom 10(1)(d) Uredbe (EU) št. 528/2012. Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki niso bili obravnavani v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije. Dovoljenja za biocidne proizvode se izdajo pod naslednjimi pogoji: 1. Za industrijske ali poklicne uporabnike se vzpostavijo postopki varnega ravnanja in primerni organizacijski ukrepi za zmanjševanje tveganja. Če izpostavljenosti ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven z drugimi načini, se proizvodi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo. 2. Zaradi ugotovljenega tveganja za zdravje ljudi in okolje se proizvodi ne smejo uporabljati za tretiranje plavalnih bazenov, razen če se lahko dokaže, da je tveganje mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven. 3. Zaradi ugotovljenega tveganja za zdravje ljudi in okolje se proizvodi ne smejo uporabljati za razkuževanje medicinske opreme s pomakanjem, razen če se lahko dokaže, da je tveganje mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven. 4. Zaradi ugotovljenega tveganja za zdravje ljudi robčkov, pripravljenih za uporabo, ne smejo uporabljati nepoklicni uporabniki, razen če se lahko dokaže, da je tveganje mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven. 5. Zaradi ugotovljenega tveganja za zdravje ljudi se na oznakah in, kjer so na voljo, varnostnih listih robčkov, pripravljenih za uporabo, navede, da je uporaba omejena na območja, ki niso dostopna javnosti, razen če se lahko dokaže, da je tveganje mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven z drugimi načini. Za dajanje tretiranih proizvodov na trg velja naslednji pogoj: oseba, odgovorna za dajanje na trg proizvoda, ki je bil tretiran s PHMB (1600; 1.8) ali pa ga vsebuje, zagotovi, da so na oznaki tretiranega proizvoda navedene informacije iz drugega pododstavka člena 58(3) Uredbe (EU) št. 528/2012.

3 PHMB (1600; 1.8) se šteje kot možna snov za zamenjavo v skladu s členom 10(1)(d) Uredbe (EU) št. 528/2012. Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki niso bili obravnavani v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije. Dovoljenja za biocidne proizvode se izdajo pod naslednjimi pogoji: 1. Za poklicne uporabnike se vzpostavijo postopki varnega ravnanja in primerni organizacijski ukrepi za zmanjševanje tveganja. Če izpostavljenosti ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven z drugimi načini, se proizvodi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo. 2. Zaradi ugotovljenega tveganja za zdravje ljudi se proizvodi ne smejo uporabljati za razkuževanje opreme z namakanjem, razen če je mogoče dokazati, da se lahko tveganja zmanjšajo na sprejemljivo raven. Poleg tega se v primeru odobritve uporabe proizvodov zaradi ugotovljenega tveganja za okolje na oznakah in, kjer so na voljo, varnostnih listih navede, da sprostitev v čistilne naprave za odplake ni dovoljena, razen če se lahko dokaže, da je tveganje mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven z drugimi načini. 3. Zaradi ugotovljenega tveganja za zdravje ljudi se na oznakah in, kjer so na voljo, varnostnih listih robčkov, pripravljenih za uporabo, navede, da je uporaba omejena na območja, ki niso dostopna javnosti, razen če se lahko dokaže, da je tveganje mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven z drugimi načini. 4. Za proizvode, ki lahko puščajo ostanke v živilih ali krmi, se preveri, ali je treba določiti nove ali spremeniti obstoječe mejne vrednosti ostankov (MRL) v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (2) ali Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 (3), in sprejmejo se vsi ustrezni ukrepi za zmanjševanje tveganja, da se veljavne mejne vrednosti ostankov ne presežejo. Za dajanje tretiranih proizvodov na trg velja naslednji pogoj: oseba, odgovorna za dajanje na trg proizvoda, ki je bil tretiran s PHMB (1600; 1.8) ali pa ga vsebuje, zagotovi, da so na oznaki tretiranega izdelka navedene informacije iz drugega pododstavka člena 58(3) Uredbe (EU) št. 528/2012.