PRILOGA

Krepitev biološke zaščite in varnosti v Ukrajini v skladu z RVSZN 1540 (2004)

1. Ozadje

Ukrajinska zakonodaja, ki prepoveduje biološko orožje, je podrobna in izčrpna. Vendar pa je večji del te zakonodaje in predpisov zastarel ter ne ustreza mednarodnim normam in standardom. Zato jo je nujno treba revidirati in posodobiti, da bi jo povečali usklajenost z zadevnimi svetovnimi standardi.

Ukrajina nima okvirnega zakona o biološki zaščiti in biološki varnosti, ki bi predvideval vzpostavitev sistema biološke zaščite in biološke varnosti ter ustrezno delovanje takega sistema (na primer, v okviru katerega bi bil zakonsko določen centralni izvršni organ za biološko zaščito in biološko varnost in bi se opravljale strokovne naloge in naloge spremljanja). Prav tako trenutno ni vsestranskega sodelovanja med vsemi udeleženimi ministrstvi, agencijami in organizacijami pri preprečevanju izrednih razmer zaradi biološke ogroženosti in odzivanju na take razmere.

Prav tako nima mehanizmov za državni nadzor nad usklajenostjo z zahtevami za biološko varnost pri delu z biološkimi agensi. Nima niti registra gospodarskih ali negospodarskih subjektov, ki delajo z nevarnimi biološkimi agensi na ozemlju Ukrajine. Poleg tega zakonodaja ne predpisuje, da bi morali ti subjekti imeti dovoljenje za delo z nevarnimi biološkimi agensi. Odprava sistema dovoljenj je pravzaprav privedla do tega, da v mikrobioloških laboratorijih, katerih dejansko število ni znano, ni nadzora nad skladnostjo z zahtevami za biološko zaščito in biološko varnost, prav tako se o tem ne poroča. Normativni dokument, ki je urejal evidentiranje, prevoz, skladiščenje in prenos nevarnih bioloških materialov, je bil razveljavljen. V veljavnih dokumentih niso dovolj upoštevani drugi vidiki biološke varnosti, na primer preverjanje zanesljivosti osebja in varstvo zaupnih informacij.

Zaradi hitrosti, s katero se povečujejo kmetijska proizvodnja, bioproizvodnja, prevoz in zunanjetrgovinski odnosi v sodobnem svetu, se medicina in veterina srečujeta s številnimi težavami, ki so še posebej povezane s tveganjem širjenja bioloških materialov (zlasti nalezljivih in parazitskih bolezni, pogostih pri ljudeh in živalih).

Danes so glavna grožnja v zvezi z biološko in prehransko varnostjo v Ukrajini afriška prašičja kuga, ptičja gripa, slinavka in parkljevka ter multirezistentni bakterijski patogeni. Obstajajo naravna žarišča, kjer lahko pride do izbruha antraksa, stekline, klasične prašičje kuge in tularemije. Zagotavljanje prehranske in biološke varnosti je občutljivo vprašanje, ki ga ni mogoče rešiti brez zanesljivih sredstev za spremljanje, prognoziranje ter zgodnje diagnosticiranje novonastalih in gospodarsko pomembnih okužb pri živalih, med drugim zoonotskih. Biološko in prehransko varnost v Ukrajini je mogoče doseči le z vključevanjem temeljnih raziskav na področju genetike in molekularne biotehnologije v veterino in medicino ter diagnostiko.

Osebje v večini ukrajinskih bioznanstvenih laboratorijev ima precej izkušenj pri ravnanju z nevarnimi biološkimi materiali. Vendar pa se v laboratorijih zelo redko uporabljajo sodobna načela in pristopi na področju biološke zaščite in biološke varnosti ter sodobne tehnike in prakse, pa tudi kodeks ravnanja, povezan z sodobnimi praksami. Nekateri bioznanstveni laboratoriji imajo nekaj sodobne opreme, ki pa je laboratorijsko osebje ne uporablja ali jo uporablja neustrezno, ker za to ni bilo usposobljeno. Poleg tega obstoječi sistem nadaljnjega usposabljanja za nekatere kategorije bioloških znanstvenikov ne zajema vseh ustreznih vprašanj biološke zaščite in biološke varnosti. Vsi ti dejavniki lahko privedejo do tega, da se bo v laboratorijih, v katerih uporabljajo biološke materiale, znižala raven biološke zaščite in biološke varnosti.

Na podlagi navedene analize je OVSE pripravila tri projekte za izboljšanje splošne biološke zaščite in varnosti v Ukrajini. Pri pripravi teh projektov so sodelovali pristojni ukrajinski organi. Vsi projekti se bodo izvajali v skladu z ustreznimi določbami iz akcijskega načrta ukrajinske vlade za izvajanje Sporazuma o pridružitvi med EU in Ukrajino.

Pri izvajanju projektov bi morale biti upoštevane tudi ustrezne dobre prakse in izkušnje, pridobljene pri izvajanju Sklepa (SZVP) 2017/1252 v podporo krepitvi kemijske zaščite in varnosti v Ukrajini, ki še poteka.

2. Cilj

Splošni cilj tega sklepa je podpora projektom OVSE, s katerimi naj bi izboljšali biološko zaščito in varnost v Ukrajini v skladu z obveznostmi Ukrajine v okviru BTWC in RVSZN 1540 (2004), pa tudi v skladu s Sporazumom o pridružitvi med EU in Ukrajino.

3. Opis projektov

3.1. Uskladitev obstoječih ukrajinskih predpisov o biološki zaščiti in biološki varnosti z mednarodnimi standardi

3.1.1. Cilj projekta

— Izboljšanje ukrajinske zakonodajne in regulativne osnove na področju biološke zaščite in biološke varnosti v skladu z obveznostmi na podlagi RVSZN 1540 (2004), tj. s sprejetjem in izvajanjem ustreznih učinkovitih zakonov, ki vsem nedržavnim akterjem prepovedujejo proizvodnjo, nabavo, posedovanje, razvoj, prevoz, prenos ali uporabo biološkega orožja in njegovih nosilcev, zlasti za teroristične namene.

3.1.2. Opis projekta

— Konkretni ukrepi za zakonodajne in regulativne izboljšave na področju biološke zaščite in biološke varnosti, ki jih je treba izvesti prednostno in za katere bo zagotovljena neposredna podpora v okviru tega projekta, vključujejo: — pripravo osnutka ukrajinskega zakona o biološki zaščiti in biološki varnosti ter njegovo predložitev ukrajinskemu parlamentu (Verkhovna Rada), — pripravo in sprejetje resolucije Kabineta ministrov Ukrajine o zakonskem urejanju vprašanj, povezanih z nadzorom nad izpolnjevanjem zahtev za biološko varnost in biološko zaščito v institucijah in ustanovah, v katerih se uporabljajo patogeni mikroorganizmi, — oblikovanje in sprejetje koncepta biološke zaščite in biološke varnosti, nacionalnega akcijskega načrta Ukrajine za odzivanje na izbruhe nevarnih in posebno nevarnih bolezni ter določitev kritične infrastrukture, ki omogoča ustrezno odzivanje na nevarnost izbruha ali na izbruhe takih bolezni, — uvedbo enotnega sistema biološke zaščite na ravni Ukrajine in načrtov za zaščito bioloških agensov pred nenamernim ali namernim razširjanjem ter za ustrezno in varno skladiščenje in prevoz takih agensov, vključno z njihovo notranjo varnostjo, — reorganizacijo sistema javnega zdravstva in veterine, da bo usklajen z mednarodnimi zahtevami.

3.1.3. Pričakovani rezultati projekta

— Izboljšanje ukrajinskega sistema biološke zaščite in biološke varnosti z okrepitvijo nacionalnega zakonodajnega in regulativnega okvira na tem področju,

— spodbujanje sodelovanja med različnimi agencijami, odgovornimi za biološko zaščito in biološko varnost,

— zagotovitev vzdržnosti ukrajinskega sistema biološke zaščite in biološke varnosti.

3.1.4. Upravičenci projekta

— Ministrstvo za zdravje.

3.2. Zagotovitev vzdržnosti ukrajinskega veterinarskega nadzornega sistema za bolezni, ki jih povzročijo posebno nevarni patogeni

3.2.1. Cilj projekta

— Izboljšanje biološke zaščite in biološke varnosti z okrepitvijo ukrajinskega sistema zdravstvenega varstva ljudi in živali v skladu z obveznostmi na podlagi RVSZN 1540 (2004), ter zlasti z izvedbo učinkovitih ukrepov za vzpostavitev notranjega nadzora zaradi preprečevanja širjenja biološkega orožja in njegovih nosilcev, tudi z vzpostavitvijo ustreznega nadzora nad materiali, ki so s tem povezani.

3.2.2. Opis projekta

— Uvedba učinkovitega spremljanja bolezni ljudi in živali z vzpostavitvijo skupnega centra za sekvenciranje in genetsko karakterizacijo izbranih agensov in opremljanjem sodelujočih institucij z napravami za polimerazno verižno reakcijo z reverzno transkriptazo (RT-PCR),

— vzpostavitev ukrepov za hitri odziv na izredne razmere in uvedba hitrega diagnosticiranja posebno nevarnih bolezni živali z razvojem diagnostičnih orodij na podlagi RT-PCR za odkrivanje izbranih agensov na podlagi polimerazne verižne reakcije (agensi aviarne influence, atipične kokošje kuge, multirezistentne tuberkuloze, vozličastega dermatitisa, tularemije, afriške prašičje kuge, klasične prašičje kuge, slinavke in parkljevke, bruceloze, multirezistentne salmonele in antraksa) na podlagi notranjih protokolov, razvitih v Ukrajini,

— zagotavljanje varnega skladiščenja patogenov, tudi zoonotskih, virusnih in bakterijskih patogenov, v laboratorijih in skladiščih s pripravo registracijske dokumentacije za opremo, temelječo na RT-PCR,

— oblikovanje poenotene tehnične politike na področju ocenjevanja skladnosti preizkusnih laboratorijev, vzpostavitev zaupanja na nacionalni in mednarodni ravni, ustvarjanje pogojev za vzajemno priznavanje učinkovitosti in preglednosti ter zagotavljanje ozaveščenosti in strokovnosti na področju biološke zaščite,

— krepitev zmogljivosti za molekularno diagnostiko bolezni, ki jih povzročijo posebno nevarni patogeni.

3.2.3. Pričakovani rezultati projekta

— Okrepitev nacionalne zmogljivosti za nadzor in prognoziranje v veterinarstvu,

— razvoj učinkovitih nacionalnih orodij za diagnostiko in nadzor, temelječih na instrumentih RT-PCR in izotermalni PCR (raziskave in razvoj, validacija in izvajanje v laboratorijih),

— učinkovito spremljanje bolezni živali (tudi zoonotskih bolezni),

— vzpostavitev človeške zmogljivosti v molekularni diagnostiki bolezni, ki jih povzročijo posebno nevarni patogeni (laboratorijska usposabljanja o tehnikah PCR).

3.2.4. Upravičenci projekta

— ukrajinska državna služba za varnost hrane in varstvo potrošnikov,

— prejemnik pomoči: nacionalni znanstveni center Inštitut za eksperimentalno in klinično veterinarstvo (Harkov, Ukrajina).

3.3. Ozaveščanje, izobraževanje in usposabljanje znanstvenikov, ki se ukvarjajo s področjem življenja, o biološki zaščiti in biološki varnosti

3.3.1. Cilj projekta

— Izboljšanje biološke zaščite, varnosti in bioetike v Ukrajini s povečanjem ozaveščenosti bioloških znanstvenikov na področju biološke zaščite in biološke varnosti v skladu z obveznostmi na podlagi RVSZN 1540 (2004), vključno s krepitvijo učinkovitih nacionalnih ukrepov za preprečevanje širjenja biološkega orožja in njegovih nosilcev.

3.3.2. Opis projekta

— Oblikovanje skupine vodij usposabljanj iz različnih ukrajinskih bioloških znanstvenih institucij, ki bodo lahko razširjali sodobno znanje o načelih biološke zaščite, biološke varnosti in bioetike ter najboljše laboratorijske prakse ter tehnike in metode za obvladovanje biološkega tveganja v laboratorijih,

— izboljšanje trenutnih sredstev za nadaljnje širjenje znanja in ozaveščanje o biološki zaščiti, biološki varnosti in bioetiki med učitelji, študenti in raziskovalci s področja bioloških znanosti ter drugimi relevantnimi deležniki, ob polnem upoštevanju projekta P633 Centra za znanost in tehnologijo na temo izobraževanja in ozaveščanja v Ukrajini,

— zagotovitev trajnosti zmogljivosti za usposabljanje po zaključku projekta.

3.3.3. Pričakovani rezultati projekta

— Večja ozaveščenost nacionalnih in lokalnih deležnikov na področju biološke zaščite in varnosti,

— boljša usposobljenost bioloških znanstvenikov za ravnanje z nevarnimi biološkimi materiali,

— boljša usposobljenost ukrajinskih bioloških znanstvenikov, da čimbolj zmanjšajo možnost morebitnih zlorab materialov in opreme, ki jih uporabljajo pri svojih raziskavah, ter njihovega znanja in rezultatov,

— oblikovanje močne skupine voditeljev usposabljanja na področju biološke zaščite in biološke varnosti za biološke znanstvenike,

— boljša in trajnostna sredstva za širjenje znanja o biološki zaščiti, biološki varnosti in bioetiki na daljavo.

3.3.4. Upravičenci projekta

— Ministrstvo za zdravje.

4. Upravna podpora pri izvajanju projektov

Namensko osebje v sekretariatu OVSE in uradu koordinatorja projekta OVSE v Ukrajini bo usklajevalo in upravljalo izvajanje projektnih dejavnosti iz oddelka 3, da bi dodatno razvili okvir sodelovanja med ukrajinskimi partnerji, tudi s pripravo ustreznih novih predlogov projektov in nacionalnih ukrepov.

Podporno osebje bo opravljalo naslednje naloge:

— upravljanje projektov v vseh fazah projektnega cikla,

— vsakodnevni finančni nadzor nad projekti,

— zagotavljanje tehničnega in pravnega strokovnega znanja, podpora pri obsežnejših javnih naročilih, sodelovanje z drugimi mednarodnimi organizacijami, zagotavljanje kakovosti in nadzor nad kakovostjo rezultatov odobrenih projektov ter poročanje Evropski uniji.

5. Trajanje

Projekti se bodo predvidoma izvajali 36 mesecev.

6. Subjekt, zadolžen za tehnično izvajanje projektov

Za tehnično izvajanje tega sklepa bosta zadolžena Center za preprečevanje konfliktov v okviru sekretariata OVSE in koordinator projekta OVSE v Ukrajini. OVSE bo pri izvajanju iz tega sklepa sodelovala z drugimi mednarodnimi organizacijami in agencijami, zlasti da bi zagotovila učinkovite sinergije in preprečila podvajanje.

7. Poročanje

Sekretariat OVSE bo pripravljal redna poročila in poročila po zaključku vsake od opisanih dejavnosti. Končna poročila bi bilo treba predložiti Evropski uniji najpozneje šest tednov po zaključku zadevnih dejavnosti.

8. Usmerjevalni odbor

Usmerjevalni odbor za te projekte bosta sestavljala predstavnik visokega predstavnika in predstavnik subjekta, odgovornega za izvajanje, iz oddelka 6 te priloge. Usmerjevalni odbor bo redno in vsaj vsakih šest mesecev pregledoval izvajanje tega sklepa, pri čemer bo uporabil tudi elektronska komunikacijska sredstva.

9. Predvideni skupni stroški projektov in finančni prispevek Evropske unije

Celotni strošek projektov znaša 1 913 900 EUR.