1.

Vstavi se naslednji točki 2a in 2b: 2a. Popravek specifične migracije v živila, ki vsebujejo več kot 20 % maščobe, s faktorjem redukcije maščob (FRF): ‚Faktor redukcije maščob‘ (FRF) je faktor med 1 in 5, s katerim se deli izmerjena migracija lipofilnih snovi v maščobno živilo ali modelno raztopino D in njene nadomestke pred primerjavo z mejnimi vrednostmi specifične migracije. Splošna pravila Snovi, ki se za uporabo FRF štejejo za ‚lipofilne‘, so navedene v Prilogi IVa. Specifična migracija lipofilnih snovi v mg/kg (M) se popravi s spremenljivko FRF med 1 in 5 (MFRF). Pred primerjavo z dovoljeno mejno vrednostjo se uporabljajo naslednje enačbe: MFRF = M/FRF in FRF = (g maščob v živilu/kg živila)/200 = (% maščob × 5)/100 Ta popravek s FRF se ne uporablja v naslednjih primerih: (a) če je material ali izdelek v stiku z živilom ali je namenjen za stik z živilom, ki vsebuje manj kot 20 % maščob; (b) če je material ali izdelek v stiku z živilom ali je namenjen za stik z živilom za dojenčke in majhne otroke, kot je opredeljeno v direktivah 91/321/EGS in 96/5/ES; (c) za snovi na seznamu Skupnosti v prilogah II in III z omejitvijo v stolpcu (4) SML = ND ali za snovi, ki niso na seznamu in se uporabljajo zadaj za polimerno funkcionalno pregrado z mejno vrednostjo migracije 0,01 mg/kg; (d) za materiale in izdelke, za katere je težko določiti razmerje med površino in količino živila v stiku s tem materialom ali izdelkom, npr. zaradi oblike ali uporabe, in se migracija izračuna s konvencionalnim faktorjem pretvorbe površina/prostornina, ki znaša 6 dm2/kg. Ta popravek s FRF se uporablja pod določenimi pogoji v naslednjem primeru: Pri posodah in drugih izdelkih, ki jih je mogoče napolniti, s prostornino manj kot 500 mililitrov ali več kot 10 litrov ter pri ploščah in filmih v stiku z živili, ki vsebujejo več kot 20 % maščobe, pri čemer se migracija izračuna kot koncentracija v živilu ali modelni raztopini (mg/kg) in popravi s FRF ali se preračuna v razmerje mg/dm2 brez uporabe FRF. Če je ena od vrednosti nižja od SML, se material ali izdelek šteje za skladnega. Uporaba FRF ne povzroči specifične migracije, ki presega mejno vrednost celotne migracije. 2b. Popravek specifične migracije v modelno raztopino D: Specifična migracija lipofilnih snovi v modelno raztopino D in njene nadomestke se popravi z naslednjimi faktorji: (a) redukcijski faktor iz točke 3 Priloge k Direktivi 85/572/EGS, v nadaljevanju redukcijski faktor modelne raztopine D (DRF). DRF se ne uporablja, če je specifična migracija v modelno raztopino D večja od 80 % vsebnosti snovi v končnem materialu ali izdelku (npr. tanki filmi). Za določitev, ali se DRF uporablja, so potrebni znanstveni dokazi ali dokazi poskusa (npr. preskušanje na najbolj kritičnih živilih). Tudi se ne uporablja za snovi na seznamu Skupnosti z omejitvijo v stolpcu (4) SML = ND ali za snovi, ki niso na seznamu in se uporabljajo zadaj za polimerno funkcionalno pregrado z mejno vrednostjo migracije 0,01 mg/kg. (b) FRF se uporablja za migracijo v modelne raztopine, če je vsebnost maščob v živilu, ki bo zapakirano, znana in če so zahteve iz točke 2a izpolnjene. (c) Faktor popolne redukcije (TRF), z največjo vrednostjo 5, s katerim se deli izmerjena specifična migracija v modelno raztopino D ali v nadomestek pred primerjavo z dovoljeno mejno vrednostjo. Dobi se ga tako, da se DRF pomnoži s FRF, če se uporabljata oba faktorja.“