UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/2340

z dne 30. novembra 2022

o spremembi Priloge III k Uredbi (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta glede izvlečkov iz zelenega čaja, ki vsebujejo (-)-epigalokatehin-3-galat

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom (1) ter zlasti člena 8(2)(a)(ii) in (b) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) V skladu s členom 8(2) Uredbe (ES) št. 1925/2006 lahko Komisija na lastno pobudo ali na podlagi informacij držav članic začne postopek za vključitev snovi ali sestavine, ki vsebuje snov, ki ni vitamin ali mineral, v Prilogo III k navedeni uredbi, ki vključuje seznam snovi, katerih uporaba v živilih je prepovedana, omejena ali pod strogim nadzorom Unije, če je navedena snov povezana s morebitnim tveganjem za potrošnike, kot je določeno v členu 8(1) Uredbe (ES) št. 1925/2006.

(2) Norveška, Švedska in Danska so 12. oktobra 2015 Komisiji poslale zahtevo za začetek postopka v skladu s členom 8 Uredbe (ES) št. 1925/2006, ker je bilo z vnosom katehinov, zlasti (-)-epigalokatehin-3-galata v izvlečkih iz zelenega čaja, ki se uporabljajo v proizvodnji živil, povezano morebitno tveganje za potrošnike.

(3) Zahteva Norveške, Švedske in Danske je izpolnjevala potrebne pogoje in zahteve, določene v členih 3 in 4 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 307/2012 (2). Razpoložljive informacije, na katerih je temeljila zahteva, so vključevale znanstveno mnenje nacionalnega inštituta za prehrano pri Danski tehniški univerzi (DTU) (3) o izvlečkih iz zelenega čaja in oceno varnosti, ki jo je izvedel norveški inštitut za javno zdravje (4), v zvezi z ravnmi (-)-epigalokatehin-3-galata v izvlečkih iz zelenega čaja, ki se uporabljajo v prehranskih dopolnilih.

(4) Komisija je zato Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v skladu s členom 8 Uredbe (ES) št. 1925/2006 zaprosila za znanstveno mnenje o oceni varnosti katehinov v zelenem čaju iz vseh virov hrane.

(5) Zeleni čaj se proizvaja iz listov Camellia sinensis (L.) Kuntze brez fermentacije, kar privede do prisotnosti flavanolov, splošno znanih kot katehinov, med katerimi je najbolj relevanten (-)-epigalokatehin-3-galat. Katehini iz zelenega čaja se lahko zaužijejo kot tradicionalni poparki zelenega čaja, pripravljeni čajni napitki ali kot prehransko dopolnilo, ki vsebujejo koncentrirane izvlečke iz zelenega čaja z zelo različnimi ravnmi (-)-epigalokatehin-3-galata.

(6) Agencija je 10. aprila 2017 objavila javni razpis za zbiranje podatkov za nove znanstvene informacije v zvezi z uporabo katehinov iz zelenega čaja, da bi od zainteresiranih strani pridobila dokumentirane informacije, pomembne za oceno navedenih snovi iz vseh virov v živilih, vključno s pripravki, kot so prehranska dopolnila in poparki. Vendar zainteresirane strani niso predložile nobenih podatkov o ravneh katehinov v izvlečkih iz zelenega čaja, ki se uporabljajo za proizvodnjo prehranskih dopolnil.

(7) Agencija je 14. marca 2018 sprejela znanstveno mnenje o varnosti katehinov v zelenem čaju (5). Agencija je v navedenem mnenju ugotovila, da se katehini v poparkih zelenega čaja, ki so pripravljeni na tradicionalen način, in pripravljenih napitkih z enako sestavo kot tradicionalni poparki zelenega čaja na splošno štejejo za varne v skladu s pristopom domneve o varnosti, če vnos ustreza sporočenim vnosom v državah članicah. Povprečni dnevni vnos (-)-epigalokatehin-3-galata z uživanjem poparkov zelenih čajev je med 90 mg/dan in 300 mg/dan.

(8) Agencija je ugotovila tudi, da na podlagi razpoložljivih podatkov o morebitnih škodljivih učinkih katehinov iz zelenega čaja na jetra obstajajo dokazi iz intervencijskih kliničnih preskušanj, da vnos odmerkov (-)-epigalokatehin-3-galata, enakih ali večjih od 800 mg na dan, v obliki prehranskega dopolnila, lahko povzroči statistično pomembno povečanje serumskih transaminaz pri zdravljenih udeležencih v primerjavi s kontrolnimi udeleženci, kar kaže na poškodbo jeter.

(9) V navedenem mnenju je Agencija pojasnila tudi, da obstajajo številne negotovosti v zvezi z izpostavljenostjo katehinom iz zelenega čaja ter njihovimi biološkimi in toksikološkimi učinki. Zato ni mogla svetovati glede vnosa katehinov iz zelenega čaja z živili, ki ne bi vzbujal pomislekov glede škodljivih učinkov na zdravje, za splošno prebivalstvo in, kot je ustrezno, za ranljive podskupine prebivalstva. Kemijska sestava, vključno z vsebnostjo (-)-epigalokatehin-3-galata, se močno razlikuje, odvisno od rastlinske sorte, rastnega okolja, sezone, starosti listov in proizvodnih pogojev, obstajajo pa tudi negotovosti glede tega, kako proizvodni postopki vplivajo na sestavo ekstrahiranih katehinov in drugih snovi, ki se uporabljajo za pripravo izvlečkov iz zelenega čaja. Agencija je opozorila na omejene podatke o razmerju med odmerkom in odzivom, in sicer med odmerki (-)-epigalokatehin-3-galata in nenormalnimi parametri jeter, ki so potrebni za oceno odmerka (-)-epigalokatehin-3-galata, ki ne bi imel učinka na parametre jeter. Poleg tega obstajajo negotovosti glede tega, ali lahko po dolgotrajni uporabi izvlečkov iz zelenega čaja pride do resnejših učinkov na jetra, ter glede mehanizmov, ki vodijo do hepatotoksičnosti (-)-epigalokatehin-3-galata, odvisne od odmerka. Obstoj mehanizma, ki vodi do hepatotoksičnosti v redkih primerih poškodb jeter, ki so bile sporočene po uživanju poparkov zelenega čaja, ni gotov, Agencija pa je navedla, da so takšni primeri verjetno posledica idiosinkratične reakcije, zato ni jasne povezave z odmerkom, načinom dajanja ali trajanjem dajanja snovi.

(10) Glede na to, da Agencija ni mogla določiti dnevnega vnosa katehinov iz zelenega čaja z živili, ki ne bi vzbujal skrbi za zdravje ljudi, in ob upoštevanju znatnega škodljivega učinka na zdravje, povezanega z dnevnim vnosom (-)-epigalokatehin-3-galata, ki je enak ali večji od 800 mg, bi bilo treba prepovedati dodajanje živilom ali uporabo v proizvodnji živil (-)-epigalokatehin-3-galata v izvlečkih iz zelenega čaja, ki je enak ali večji od 800 mg na dnevno količino posameznega obroka živila. Izvlečke iz zelenega čaja, ki vsebujejo (-)-epigalokatehin-3-galat, bi bilo zato treba vključiti v del B Priloge III k Uredbi (ES) št. 1925/2006, njihovo dodajanje živilom oz. njihova uporaba pri proizvodnji živil pa bi morala biti dovoljena le pod pogoji, določenimi v navedeni prilogi.

(11) Agencija v svojem mnenju z dne 14. marca 2018 ni mogla opredeliti vnosa katehinov iz zelenega čaja z živili, ki ne bi vzbujal pomislekov glede škodljivih učinkov na zdravje, za splošno prebivalstvo in, kot je ustrezno, za ranljive podskupine prebivalstva. Ker še vedno obstaja možnost škodljivih učinkov na zdravje, povezanih z dnevnim vnosom manj kot 800 mg (-)-epigalokatehin-3-galata v izvlečkih iz zelenega čaja, vendar je v zvezi s tem še vedno prisotna znanstvena negotovost, bi morali biti izvlečki iz zelenega čaja, ki vsebujejo (-)-epigalokatehin-3-galat, pod strogim nadzorom Unije in bi jih bilo treba vključiti v Prilogo III, del C, k Uredbi (ES) št. 1925/2006. Ob upoštevanju negotovosti, ki jih je Agencija navedla v svojem mnenju z dne 14. marca 2018, in njenih priporočil, da bi bilo treba izvesti študije za določitev razmerja med odmerkom in odzivom za hepatotoksičnost katehinov iz zelenega čaja ter preučitev variabilnosti med vrstami in znotraj vrst, lahko zainteresirane strani v skladu s členom 8(4) Uredbe (ES) št. 1925/2006 predložijo podatke, potrebne za dokazovanje varnosti izvlečkov iz zelenega čaja, v skladu s členom 5 Izvedbene uredbe (EU) št. 307/2012.

(12) V skladu s členom 8(5) bi morala Komisija v štirih letih od začetka veljavnosti te uredbe sprejeti odločitev, ali bo izvlečke iz zelenega čaja, ki vsebujejo (-)-epigalokatehin-3-galat, vključila v Prilogo III, del A ali del B, k Uredbi (ES) št. 1925/2006, kot je ustrezno, ob upoštevanju mnenja Agencije o kakršnih koli predloženih podatkih.

(13) Člen 6(3) Direktive 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6) zahteva označevanje prehranskih dopolnil s količino proizvoda, ki je priporočena za dnevno zaužitje, skupaj z opozorilom, naj se navedeni priporočljiv dnevni odmerek ne prekorači. Ker se lahko v obdobju enega dne uživajo različna živila ali prehranska dopolnila, ki vsebujejo izvlečke iz zelenega čaja, obstaja tveganje, da potrošnikov vnos preseže največji dnevni odmerek (-)- epigalokatehin-3-galata. Zato je treba določiti ustrezne zahteve za označevanje za vsa živila, ki vsebujejo izvlečke iz zelenega čaja, ki vsebujejo (-)- epigalokatehin-3-galat.

(14) Agencija je v mnenju z dne 14. marca 2018 priporočila, da bi bilo treba pri označevanju proizvodov iz zelenega čaja, s posebnim poudarkom na prehranskih dopolnilih, navesti vsebnost (-)-epigalokatehin-3-galata. Pomembno je učinkovito in preverljivo zagotoviti, da potrošniki ne morejo biti izpostavljeni ravnem (-)-epigalokatehin-3-galata v izvlečkih iz zelenega čaja, ki jih Agencija šteje kot škodljive za zdravje ljudi. Zato je treba določiti ustrezne zahteve za označevanje, ki zagotavljajo navedbo vsebnosti (-)-epigalokatehin-3-galata na posamezen obrok živila.

(15) Agencija je v mnenju z dne 14. marca 2018 navedla tudi, da uživanje izvlečkov iz zelenega čaja v času posta in kot bolus privede do znatnega povečanja površine pod časovno krivuljo plazemske koncentracije (-)-epigalokatehin-3-galalata v primerjavi z uživanjem s hrano in v ločenih odmerkih ter da je bilo dokazano, da post povečuje toksičnost katehinov iz zelenega čaja pri poskusnih živalih. Zato je treba potrošnike opozoriti, naj živil s pripravki iz izvlečka iz zelenega čaja ne uživajo na prazen želodec.

(16) Agencija je v mnenju z dne 14. marca 2018 nadalje navedla, da nobena od intervencijskih študij ni obravnavala nosečnic in doječih mater, dojenih dojenčkov in otrok pod 18 letom starosti, tako da še vedno ostaja možnost škodljivih učinkov na zdravje, povezanih z uporabo katehinov iz zelenega čaja pri navedenih ranljivih skupinah potrošnikov. Zato je primerno vključiti opozorilo glede uporabe živil, ki vsebujejo izvlečke iz zelenega čaja, pri navedenih ranljivih skupinah potrošnikov.

(17) Ta uredba ne bi smela vplivati na uporabo (-)-epigalokatehin-3-galata v obogatenih živilih in prehranskih dopolnilih kot visoko prečiščenega izvlečka iz listov zelenega čaja (Camellia sinensis (L.) Kuntze), ki vsebuje najmanj 90 % (-)-epigalokatehin-3-galata. Navedena snov je varna in odobrena za uporabo kot novo živilo v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta (7) ter zanjo veljajo pogoji uporabe in specifikacije iz Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (8).

(18) Zagotoviti bi bilo treba razumno obdobje, da se nosilcem živilske dejavnosti omogoči, da se lahko prilagodijo novim zahtevam iz te uredbe. Glede na pomisleke glede varnosti bi se moralo to obdobje nanašati le na proizvode, ki so zakonito dani na trg že pred začetkom veljavnosti te uredbe.

(19) Uredbo (ES) št. 1925/2006 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(20) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1 Priloga III k Uredbi (ES) št. 1925/2006 se spremeni: (1) v delu B se v tabelo po abecednem vrstnem redu vstavi naslednji vnos: Omejena snov Pogoji uporabe Dodatne zahteve „izvlečki iz zelenega čaja, ki vsebujejo (-)-epigalokatehin-3-galat (*1) dnevna količina posameznega obroka živila vsebuje manj kot 800 mg (-)-epigalokatehin-3-galata Na oznaki se navede najvišje dovoljeno dnevno število obrokov živila in opozorilo, da se ne sme zaužiti 800 mg (-)-epigalokatehin-3-galata ali več na dan. Na oznaki se navede vsebnost (-)-epigalokatehin-3-galata na obrok živila. Oznaka vključuje naslednja opozorila: ‚Ne smete uživati, če v istem dnevu uživate druge proizvode, ki vsebujejo zeleni čaj.‘ ‚Ne smejo uživati nosečnice ali doječe matere in otroci, mlajši od 18 let.‘ ‚Ne smete uživati na prazen želodec.‘“ (2) v delu C se po abecednem vrstnem redu vstavi naslednji vnos: „izvlečki iz zelenega čaja, ki vsebujejo (-)-epigalokatehin-3-galat (*2) (*2) razen vodnih izvlečkov iz zelenega čaja, ki vsebujejo (-)- epigalokatehin-3-galat in katerih sestava je po pripravi pijač primerljiva s tradicionalnimi poparki zelenega čaja“."

Člen 2 Živila, ki vsebujejo izvlečke iz zelenega čaja, ki vsebujejo (-)-epigalokatehin-3-galat, ter ki ne izpolnjujejo zahtev iz te uredbe in so bila zakonito dana na trg pred začetkom veljavnosti te uredbe, lahko ostanejo na trgu do 21. junija 2023.

Člen 3 Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 30. novembra 2022 Za Komisijo predsednica Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 404, 30.12.2006, str. 26.

(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 307/2012 z dne 11. aprila 2012 o izvedbenih pravilih za uporabo člena 8 Uredbe (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom (UL L 102, 12.4.2012, str. 2).

(3) Opinion on green tea extracts and green tea infusion – Danish Technical University (2015) (Mnenje o izvlečkih iz zelenega čaja in poparkih zelenega čaja – Danska tehniška univerza (2015)).

(4) Safety assessment on levels of (-)-Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) in green tea extracts used in food supplements, Norwegian Institute of Public Health (2015) (Ocena varnosti o ravneh (-)-epigalokatehin-3-galata (EGCG) v izvlečkih iz zelenega čaja, ki se uporabljajo v prehranskih dopolnilih, norveški inštitut za javno zdravje (2015)).

(5) EFSA Journal 2018;16(4):5239.

(6) Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).

(7) Uredba (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (UL L 327, 11.12.2015, str. 1).

(8) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).

(*1) razen vodnih izvlečkov iz zelenega čaja, ki vsebujejo (-)- epigalokatehin-3-galat in katerih sestava je po pripravi pijač primerljiva s tradicionalnimi poparki zelenega čaja