SL Uradni list Evropske unije L 184/65

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2017/1281

z dne 13. julija 2017

o odobritvi dajanja na trg L-ergotioneina kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta

(notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 4844)

(Besedilo v angleškem jeziku je edino verodostojno)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Družba Tetrahedron je 25. julija 2013 pri pristojnih organih Francije vložila zahtevek za dajanje sintetičnega L-ergotioneina (v nadaljnjem besedilu: L-ergotionein) na trg Unije kot nove živilske sestavine v smislu točke (c) člena 1(2) Uredbe (ES) št. 258/97. Vloga iz uporabe izključuje dojenčke, majhne otroke, nosečnice in doječe matere.

(2) Pristojni organ Francije za ocenjevanje živil je 19. februarja 2015 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu ugotavlja, da L-ergotionein izpolnjuje merila za nove živilske sestavine, določene v členu 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.

(3) Komisija je 9. marca 2015 poročilo o začetni presoji poslala drugim državam članicam.

(4) Te so v roku 60 dni, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, vložile upravičene ugovore.

(5) Komisija se je 14. oktobra 2015 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) in jo zaprosila za dodatno oceno L-ergotioneina kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97.

(6) EFSA je 26. oktobra 2016 v svojem znanstvenem mnenju o varnosti L-ergotioneina kot novega živila v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 (2) ugotovila, da je L-ergotionein varen ob predlaganih uporabah in ravneh uporabe.

(7) Navedeno mnenje je zadosten razlog, da se L-ergotionein v okviru predlaganih uporab in ravneh uporabe šteje za skladnega z merili iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.

(8) Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) določa zahteve glede prehranskih dopolnil. Uporabo L-ergotioneina bi bilo treba odobriti brez poseganja v določbe navedene direktive.

(9) Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Brez poseganja v Direktivo 2002/46/ES se L-ergotionein, kot je opredeljen v Prilogi I, lahko daje na trg Unije kot nova živilska sestavina, ki se uporablja v prehranskih dopolnilih, namenjenih splošni populaciji, razen dojenčkom, majhnim otrokom, nosečnicam in doječim materam, za opredeljene uporabe in v mejnih vrednostih, ki so določene v Prilogi II.

Člen 2

Poimenovanje L-ergotioneina, odobrenega s tem sklepom, na oznakah živil je „L-ergotionein“.

Člen 3

Ta sklep je naslovljen na Tetrahedron, 14 avenue de l'Opéra, 75001 Pariz, Francija.

V Bruslju, 13. julija 2017 Za Komisijo Vytenis ANDRIUKAITIS Član Komisije

(1) UL L 43, 14.2.1997, str. 1.

(2) EFSA Journal 2016;14(11):4629.

(3) Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).

PRILOGA I SPECIFIKACIJA L-ERGOTIONEINA Opredelitev Kemijsko ime (po nomenklaturi IUPAC) (2S)-3-(2-tiokso-2,3-dihidro-1H-imidazol-4-il)-2-(trimetilamonio)-propanoat Kemijska formula C9H15N3O2S Molekulska masa 229,3 Da Št. CAS 497-30-3 IUPAC: Mednarodna zveza za čisto in uporabno kemijo. Specifikacije Kazalnik Specifikacija Metoda Videz Bel prah Vizualno Optična rotacija [α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) (1) Polarimetrija Kemijska čistost ≥ 99,5 % HPLC [Eur. Ph. 2.2.29] ≥ 99 % 1H-NMR Identifikacija V skladu s strukturo 1H-NMR C: 47,14 ± 0,4 % H: 6,59 ± 0,4 % N: 18,32 ± 0,4 % Elementna analiza Ostanki topila (metanol, etil acetat, izopropanol, etanol) [Eur. Ph. 01/2008:50400] < 1 000 ppm Plinska kromatografija [Eur. Ph. 01/2008:20424] Izguba pri sušenju Interni standard < 0,5 % [Eur. Ph. 01/2008:20232] Nečistoče < 0,8 % HPLC/GPC ali 1H-NMR Težke kovine (2) (3) Svinec < 3 ppm ICP/AES (Pb, Cd) Atomska fluorescenca (Hg) Kadmij < 1 ppm Živo srebro < 0,1 ppm Mikrobiološke specifikacije (2) Skupno število funkcionalnih aerobnih bakterij (TVAC) ≤ 1 × 103 CFU/g [Eur. Ph. 01/2011:50104] Skupno število kvasovk in plesni (TYMC) ≤ 1 × 102 CFU/g Escherichia coli Odsotnost v 1 g Eur. Ph.: Evropska farmakopeja; 1H-NMR: protonska jedrska magnetna resonanca; HPLC: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti; GPC: gelska permeacijska kromatografija; ICP/AES: atomska emisijska spektroskopija z induktivno sklopljeno plazmo; CFU: enota, ki sestavlja kolonijo. (1) Lit. [α]D = (+) 126,6° (c = 1, H20). (2) Analize, izvedene za vsak sklop. (3) Mejne vrednosti v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 1881/2006 (UL L 364, 20.12.2006, str. 5).