SL Uradni list Evropske unije L 275/4

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/1866

z dne 13. oktobra 2015

o določitvi podrobnih pravil za izvajanje Uredbe (EU) št. 511/2014 Evropskega parlamenta in Sveta glede registra zbirk, spremljanja izpolnjevanja obveznosti uporabnikov in najboljših praks

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 511/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o ukrepih za izpolnjevanje obveznosti uporabnikov iz Nagojskega protokola o dostopu do genskih virov ter pošteni in pravični delitvi koristi, ki izhajajo iz njihove uporabe, v Uniji (1), zlasti členov 5(5), 7(6) in 8(7) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Uredba (EU) št. 511/2014 določa pravila, ki urejajo izpolnjevanje obveznosti pri dostopu do genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z njimi ter delitvi koristi v skladu z določbami Nagojskega protokola o dostopu do genskih virov ter pošteni in pravični delitvi koristi, ki izhajajo iz njihove uporabe, h Konvenciji o biološki raznovrstnosti (v nadaljnjem besedilu: Nagojski protokol). Učinkovito izvajanje navedene uredbe bo prispevalo tudi k ohranjanju biotske raznovrstnosti in trajnostni rabi njenih sestavnih delov v skladu z določbami Konvencije o biološki raznovrstnosti.

(2) Člena 5 in 8 Uredbe (EU) št. 511/2014 zagotavljata prostovoljna orodja, in sicer registrirane zbirke in najboljše prakse, za pomoč uporabnikom pri izpolnjevanju njihovih obveznosti glede primerne skrbnosti. Določanje in registriranje zbirk, pri katerih se dejansko uporabljajo ukrepi za dobavljanje genskih virov in informacij v zvezi z njimi samo z dokumentacijo, ki dokazuje zakonit dostop, ter zagotavljanje določitve medsebojno dogovorjenih pogojev, kadar so potrebni, naj bi uporabnikom pomagalo pri izpolnjevanju navedene obveznosti. Za uporabnike, ki pridobijo genske vire iz zbirke, vključene v register, bi se moralo šteti, da so pri pridobivanju informacij ravnali s primerno skrbnostjo. Prepoznavanje in priznavanje ukrepov za najboljše prakse, ki so še posebej primerni za doseganje skladnosti s sistemom izvajanja Nagojskega protokola s sprejemljivimi stroški in s pravno varnostjo, naj bi tudi pomagala uporabnikom pri izpolnjevanju obveznosti glede primerne skrbnosti. Pristojni organi bi morali pri pregledih izpolnjevanja obveznosti uporabnikov upoštevati njihovo učinkovito izvajanje priznane najboljše prakse. Za zagotovitev enotnih pogojev za izvajanje navedenih določb so potrebna podrobna pravila glede postopkov, ki jih je treba upoštevati v primeru zahteve za registracijo zbirke ali njenega dela in v zvezi s priznavanjem najboljših praks.

(3) Kadar je vložnik, ki želi biti vključen v register, član mreže zbirk, je koristno, da tak vložnik predloži informacije o vseh drugih morebitnih zbirkah ali njenih delih iz iste mreže, ki so bile ali so predmet zahtevka v drugih državah članicah. Za olajšanje poštene in skladne obravnave vložnikov v različnih državah članicah bi morali pristojni organi držav članic, ki so bili obveščeni o takih zahtevkih v povezavi z različnimi zbirkami ali njihovimi deli znotraj mreže, pri preverjanju zbirk ali njihovih delov preučiti možnost izmenjave informacij z organi tistih držav članic, v katerih so zahtevke vložili drugi člani mreže.

(4) Uredba (EU) št. 511/2014 se uporablja za genske vire in tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri. Material, za uporabo katerega je potrebna izjava o primerni skrbnosti, vključuje genske vire, tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri in kombinacijo obeh.

(5) Za zagotovitev enotnih pogojev za izvajanje določb o spremljanju izpolnjevanja obveznosti uporabnikov so potrebna podrobna pravila o izjavah prejemnikov sredstev za raziskave, ki vključujejo uporabo genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri, in o izjavah prejemnikov na zadnji stopnji razvoja proizvoda, ki je bil razvit prek uporabe genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri.

(6) Pri spremljanju izpolnjevanja obveznosti uporabnikov na stopnji financiranja raziskav je pomembno zagotoviti, da prejemniki sredstev razumejo svoje obveznosti iz Uredbe (EU) št. 511/2014 in da ravnajo s primerno skrbnostjo. Enako pomembno je posredovalnici informacij o dostopu in delitvi koristi predložiti informacije in zagotoviti, da so take informacije uporabne za delovanje in izvajanje Nagojskega protokola. Kadar mednarodno priznano potrdilo o skladnosti ni na voljo, bi bilo treba predložiti druge ustrezne informacije. Za uravnoteženost cilja predložitve uporabnih informacij posredovalnici informacij o dostopu in delitvi koristi in cilja nepreobremenitve prejemnikov sredstev za raziskave bi bilo treba pri tej kontrolni točki izmenjevati samo informacije, ki so bistvene za določitev genskih virov.

(7) Spremljanje izpolnjevanja obveznosti uporabnikov je učinkovito, ko se opravlja v državi članici, v kateri se izvaja uporaba. Zato je ustrezno, da se izjava o primerni skrbnosti predloži pristojnemu organu države članice, v kateri ima prejemnik sredstev sedež, ker se tam običajno izvajajo raziskave, ki vključujejo uporabo genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri.

(8) Izogniti bi se bilo treba nepotrebnim podvojitvam izjav o primerni skrbnosti. Zato lahko prejemniki sredstev za raziskave podajo izjavo za več kot en genski vir ali morebitno tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri. Enotno izjavo lahko da več uporabnikov, ki skupaj izvajajo raziskave, ki vključujejo uporabo genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri, financiranega z enkratnimi nepovratnimi sredstvi. Pri tem bi moral imeti posebno vlogo koordinator projekta, ki bi moral biti pristojen za predložitev izjav v imenu zadevnih uporabnikov. Glede na člen 12 Uredbe (EU) št. 511/2014 bi moral pristojni organ, ki prejme izjave, ki jih predloži koordinator projekta, izmenjevati informacije z ustreznimi organi v drugih zadevnih državah članicah.

(9) Za spremljanje izpolnjevanja obveznosti uporabnikov v skladu s členom 7(2) Uredbe (EU) št. 511/2014 bi bilo treba določiti zadnjo stopnjo uporabe, ki pomeni zadnjo stopnjo razvoja proizvoda. Zadnjo stopnjo razvoja proizvoda je s pravno varnostjo mogoče opredeliti kot zaključeno v času, ko se zaprosi bodisi za dovoljenje za trženje ali promet bodisi je potrebna priglasitev, preden je proizvod prvič dan na trg Unije, ali v času, ko je na trg Unije prvič dan proizvod, razvit prek uporabe genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri, kadar ni potrebno niti dovoljenje za trženje ali promet niti priglasitev. V nekaterih primerih za dovoljenje za trženje ali promet ne zaprosi uporabnik, ki priglasi ali da proizvod prvič na trg Unije. Za učinkovito obravnavo vseh dejavnosti, pri katerih se uporabljajo genski viri in tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri v Uniji, bi moral izjavo o primerni skrbnosti v navedenih primerih dati uporabnik, ki rezultat uporabe prodaja ali posreduje na kakršen koli drug način. Učinkovito spremljanje izpolnjevanja obveznosti uporabnikov v Uniji bi moralo vključevati tudi primere, v katerih se je uporaba v Uniji zaključila in njen izid prodal ali na kakršen koli drug način posredoval izven Unije, ne da bi bil proizvod dan na trg Unije.

(10) Navedeni različni primeri, zaradi katerih uporabnik na zadnji stopnji razvoja proizvoda da izjavo o primerni skrbnosti, se izključujejo, zato bi morala biti izjava dana samo enkrat. Ker se zadnja stopnja proizvoda doseže pred katerim koli od navedenih primerov, bi bilo treba izjavo o primerni skrbnosti dati pred prvim primerom.

(11) Informacije iz izjav o primerni skrbnosti posredovalnici informacij o dostopu in delitvi koristi predložijo pristojni organi v skladu s členom 7(3) Uredbe (EU) št. 511/2014. Kadar mednarodno priznano potrdilo o skladnosti ni na voljo, bi bilo treba predložiti druge ustrezne informacije v skladu s členom 17(4) Nagojskega protokola, kakor je določeno v členu 4(3)(b) Uredbe (EU) št. 511/2014. Za zagotovitev učinkovitega delovanja Nagojskega protokola in zlasti posredovalnice informacij o dostopu in delitvi koristi bi bilo treba izmenjevati samo informacije, ki bodo olajšale spremljanje pristojnih nacionalnih organov iz člena 13(2) Nagojskega protokola.

(12) Izjava o primerni skrbnosti je potrebna samo za genske vire ali tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri, pridobljene od pogodbenice Nagojskega protokola, ki je uvedla ustrezno zakonodajo ali regulativne zahteve o dostopu in delitvi koristi v skladu s členom 6(1) in členom 7 Nagojskega protokola.

(13) Glede na novosti uvedenih ukrepov je primerno pregledati to uredbo. Pri tem bi lahko bila uporabna poročila iz člena 16(1) Uredbe (EU) št. 511/2014, zato bi jih bilo treba upoštevati, kadar so na voljo.

(14) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora o dostopu in delitvi koristi –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Predmet urejanja

Ta uredba določa podrobna pravila za izvajanje členov 5, 7 in 8 Uredbe (EU) št. 511/2014, ki se nanašajo na register zbirk, spremljanje izpolnjevanja obveznosti uporabnikov in najboljše prakse.

Člen 2

Register zbirk

Register, ki ga je vzpostavila Komisija v skladu s členom 5 Uredbe (EU) št. 511/2014, vsebuje naslednje informacije za vsako zbirko ali njen del:

(a) registracijsko kodo, ki jo dodeli Komisija,

(b) ime zbirke ali njenega dela in njene kontaktne podatke,

(c) ime in kontaktne podatke imetnika,

(d) kategorijo zbirke ali njenega dela,

(e) kratek opis zbirke ali njenega dela,

(f) povezavo do podatkovne baze, kadar je na voljo,

(g) institucijo znotraj pristojnega organa države članice, ki je preverila zmožnost zbirke, da izpolnjuje določbe člena 5(3) Uredbe (EU) št. 511/2014,

(h) datum vključitve v register,

(i) drugi obstoječi identifikator, kadar je na voljo,

(j) datum odstranitve iz registra, kadar je to primerno.

Člen 3

Zahteva za vključitev v register in priglasitev Komisiji

1. Zahteva za vključitev zbirke ali njenega dela v register iz člena 5(2) Uredbe (EU) št. 511/2014 vsebuje informacije, določene v Prilogi I k tej uredbi.

Imetnik zbirke po vključitvi zbirke ali njenega dela v register obvesti pristojni organ o kakršnih koli pomembnih spremembah, ki vplivajo na zmožnost zbirke, da izpolnjuje merila iz člena 5(3) Uredbe (EU) št. 511/2014, in o kakršnih koli spremembah informacij, ki so že bile predložene na podlagi dela A Priloge I k tej uredbi.

2. Kadar je vložnik član mreže zbirk, ko vloži vlogo za vključitev zbirke ali njenega dela v register, lahko pristojne organe obvesti o morebitnih drugih zbirkah ali njihovih delih iz iste mreže, ki so bili ali so predmet zahteve za vključitev v register v drugih državah članicah.

Pri preverjanju zbirk ali njihovih delov pristojni organi držav članic, ki so bili obveščeni o takih zahtevah, preučijo možnost izmenjave informacij s pristojnimi organi tistih držav članic, v katerih so bile vložene druge zahteve iz mreže.

3. Preverjanje iz člena 5(2) Uredbe (EU) št. 511/2014 lahko vsebuje naslednje:

(a) preglede na kraju samem,

(b) preverbo izbrane dokumentacije in evidence zbirke ali njenega dela, ki sta pomembni za dokazovanje skladnosti s členom 5(3) Uredbe (EU) št. 511/2014,

(c) preverbo, ali so bili izbrani vzorci genskih virov in povezanih informacij v zadevni zbirki dokumentirani v skladu s členom 5(3) Uredbe (EU) št. 511/2014,

(d) preverbo, ali ima imetnik zbirke zmožnost dosledno dobavljati genske vire tretjim osebam za njihovo uporabo v skladu s členom 5(3) Uredbe (EU) št. 511/2014,

(e) razgovore z zadevnimi osebami, kot so imetnik zbirke, osebje, zunanji preveritelji in uporabniki, ki pridobijo vzorce iz navedene zbirke.

4. Za namene priglasitve iz člena 5(2) Uredbe (EU) št. 511/2014 pristojni organ Komisiji zagotovi informacije, ki jih predloži imetnik zbirke na podlagi dela A Priloge I k tej uredbi. Pristojni organ Komisijo obvesti o kakršnih koli poznejših spremembah navedenih informacij.

Člen 4

Pregledi registriranih zbirk in popravni ukrepi

1. Preverjanje iz člena 5(4) Uredbe (EU) št. 511/2014, ki ga opravljajo pristojni organi, je učinkovito, sorazmerno in primerno za odkrivanje primerov neizpolnjevanja obveznosti iz člena 5(3) navedene uredbe. Opravi se na podlagi načrta, ki se redno pregleduje in je bil oblikovan na podlagi analize tveganja. V načrtu bi bilo treba zagotoviti najmanjše število pregledov in dovoliti različno pogostost pregledov.

2. Kadar obstajajo utemeljena opozorila, da zbirka ali njen del, vključena oz. vključen v register, ne izpolnjuje več meril iz člena 5(3) Uredbe (EU) št. 511/2014, pristojni organ izvede dodatno preverjanje.

3. Preverjanje iz odstavkov 1 in 2 lahko vključuje naslednje:

(a) preglede na kraju samem,

(b) preverbo izbrane dokumentacije in evidence zbirke ali njenega dela, ki sta pomembni za dokazovanje skladnosti s členom 5(3) Uredbe (EU) št. 511/2014,

(c) preverbo, ali so bili izbrani vzorci genskih virov in povezanih informacij dokumentirani in dobavljeni tretjim osebam za njihovo uporabo v skladu s členom 5(3) Uredbe (EU) št. 511/2014,

(d) razgovore z zadevnimi osebami, kot so imetnik zbirke, osebje, zunanji preveritelji in uporabniki, ki pridobivajo vzorce iz navedene zbirke.

4. Imetnik zbirke in njegovo osebje zagotovijo vso potrebno pomoč za lažje preverjanje iz odstavkov 1, 2 in 3.

5. Popravne dejavnosti ali ukrepi iz člena 5(4) Uredbe (EU) št. 511/2014 so učinkoviti in sorazmerni ter odpravljajo pomanjkljivosti, ki bi, če se ne bi ukrepalo, trajno ogrozile zmožnost registrirane zbirke, da izpolnjuje določbe člena 5(3) navedene uredbe. Zadevni imetnik zbirke bo morda moral zagotoviti dodatna orodja ali izboljšati svojo zmožnost uporabe že obstoječih orodij. Imetnik zbirke pristojnemu organu poroča o izvajanju opredeljenih popravnih dejavnosti ali ukrepov.

Člen 5

Izjava o primerni skrbnosti na stopnji financiranja raziskav

1. Prejemnik sredstev za raziskave, ki vključujejo uporabo genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri, pristojnemu organu države članice, v kateri ima sedež, da izjavo o primerni skrbnosti v skladu s členom 7(1) Uredbe (EU) št. 511/2014. Če prejemnik nima sedeža v Uniji in se raziskave izvajajo v Uniji, se izjava o primerni skrbnosti da pristojnemu organu države članice, v kateri se izvajajo raziskave.

2. Izjava o primerni skrbnosti se predloži kot izpolnjena predloga iz Priloge II. Predloži se po prejemu prvega obroka sredstev ter po pridobitvi vseh genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri, ki se uporabljajo v financiranih raziskavah, toda ne pozneje kot v času končnega poročila ali, če poročila ni, ob koncu projekta. Čas predložitve take izjave lahko nacionalni organi natančneje opredelijo.

3. Kadar se isti raziskovalni projekt financira iz več kot enega vira ali vključuje več kot enega prejemnika, se prejemniki lahko odločijo, da dajo samo eno izjavo. Koordinator projekta navedeno izjavo predloži pristojnemu organu države članice, v kateri ima sedež koordinator projekta. Če koordinator projekta nima sedeža v Uniji in se raziskave izvajajo v Uniji, se izjava o primerni skrbnosti da pristojnemu organu ene od držav članic, v kateri se izvajajo raziskave.

4. Kadar pristojni organ, ki prejme izjavo iz odstavkov 2 in 3, ni pristojen za njeno pošiljanje v skladu s členom 7(3) Uredbe (EU) št. 511/2014, navedeno izjavo brez nepotrebnega odlašanja pošlje pristojnemu organu, pristojnemu za tako pošiljanje.

5. Za namene tega člena in Priloge II „sredstva za raziskave“ pomenijo vsak finančni prispevek v obliki nepovratnih sredstev za izvajanje raziskav iz komercialnih ali nekomercialnih virov. Ne krijejo notranjih proračunskih sredstev zasebnikov ali javnih subjektov.

Člen 6

Izjava o primerni skrbnosti na zadnji stopnji razvoja proizvoda

1. Uporabniki za uporabo genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri pristojnemu organu države članice, v kateri ima uporabnik sedež, dajo izjavo o primerni skrbnosti v skladu s členom 7(2) Uredbe (EU) št. 511/2014. Navedena izjava se predloži kot izpolnjena predloga iz Priloge III k tej uredbi.

2. Izjava o primerni skrbnosti iz odstavka 1 se da samo enkrat pred prvim izmed naslednjih primerov:

(a) zaprosi se za dovoljenje za trženje ali promet za proizvod, razvit prek uporabe genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri,

(b) potrebna je priglasitev, preden je proizvod, razvit prek uporabe genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri, prvič dan na trg Unije,

(c) na trg Unije se prvič da proizvod, razvit prek uporabe genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri, za katerega niso potrebni niti dovoljenje za trženje ali promet niti priglasitev,

(d) rezultat uporabe je prodan ali na kakršen koli drug način posredovan fizični ali pravni osebi v Uniji, da navedena oseba izvede eno od dejavnosti iz točk (a), (b) in (c),

(e) uporaba v Uniji se je končala in njen izid prodal ali na kakršen koli drug način posredoval fizični ali pravni osebi izven Unije.

3. Za namene tega člena in Priloge III, „rezultat uporabe“ pomeni proizvode, prekurzorje ali predhodnike proizvoda ter dele proizvodov, ki se vključijo v končni proizvod, odtise ali zasnove, na osnovi katerih bi se lahko izvedli izdelava in proizvodnja brez nadaljnje uporabe genskega vira ali tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri.

4. Za namene tega člena in Priloge III „dajanje na trg Unije“ pomeni prvo dajanje proizvoda, razvitega prek uporabe genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri, na trg Unije, kadar dajanje na voljo pomeni dobavo na kakršen koli način za razdelitev, potrošnjo ali uporabo na trgu Unije v okviru trgovske dejavnosti bodisi za plačilo bodisi brezplačno. Dajanje na trg ne vključuje predkomercialnega preskušanja, vključno s kliničnim, terenskim preskušanjem ali preskušanjem odpornosti na škodljivce, niti dajanja na voljo nedovoljenih zdravil za zagotavljanje možnosti zdravljenja posameznih bolnikov ali skupin bolnikov.

Člen 7

Posredovanje informacij

1. V skladu s členom 7(3) Uredbe (EU) št. 511/2014 pristojni organi brez nepotrebnega odlašanja in najpozneje en mesec po prejemu informacij posredovalnici informacij o dostopu in delitvi koristi pošljejo informacije, ki so jih prejeli na podlagi dela A Prilog II in III k tej uredbi, razen če so informacije tajne v smislu člena 7(5) Uredbe (EU) št. 511/2014.

2. Kadar se bistvene informacije, na primer o uporabniku in uporabi, kraju dostopa ali genskem viru, brez katerih ne bi bilo mogoče objaviti zapisa v posredovalnici informacij o dostopu in delitvi koristi, obravnavajo kot tajne, pristojni organi preučijo možnost posredovanja navedenih bistvenih informacij neposredno pristojnim nacionalnim organom iz člena 13(2) Nagojskega protokola.

3. V skladu s členom 7(3) Uredbe (EU) št. 511/2014 pristojni organi Komisiji pošljejo informacije, ki so jih prejeli na podlagi prilog II in III k tej uredbi, razen če so take informacije tajne v smislu člena 7(5) Uredbe (EU) št. 511/2014.

4. Kadar Komisija nima zagotovljenega stalnega elektronskega dostopa do teh informacij, se informacije pošljejo vsakih šest mesecev od 9. novembra 2016.

Člen 8

Zahteva za priznanje najboljše prakse

1. Zahtevek se v skladu s členom 8(1) Uredbe (EU) št. 511/2014 Komisiji predloži tako, da se zagotovijo informacije in podporna dokumentacija iz Priloge IV k tej uredbi.

2. Zainteresirana stran, ki ne predstavlja uporabnikov, pač pa je vključena v dostop, zbiranje, posredovanje ali trženje genskih virov ali razvijanje ukrepov in politike v zvezi z genskimi viri, v svojem zahtevku predloži informacije iz Priloge IV k tej uredbi o svojem legitimnem interesu glede razvoja in nadzora kombinacije postopkov, orodij ali mehanizmov, ki uporabniku, kadar jih učinkovito izvaja, omogočajo izpolnjevanje obveznosti iz členov 4 in 7 Uredbe (EU) št. 511/2014.

3. Komisija pošlje izvod zahtevka in podporne dokumentacije pristojnim organom vseh držav članic.

4. Pristojni organi lahko Komisiji predložijo pripombe glede zahtevka v dveh mesecih od prejema dokumentov iz odstavka 3.

5. Komisija potrdi prejem zahtevka in vložniku v 20 delovnih dneh od prejema zahtevka izda referenčno številko.

Komisija vložnika obvesti o okvirnem roku za sprejem odločitve o zahtevku.

Komisija obvesti vložnika, če so za oceno zahtevka potrebne dodatne informacije ali dokumentacija.

6. Vložnik brez nepotrebnega odlašanja Komisiji predloži vse zahtevane dodatne informacije in dokumentacijo.

7. Komisija pošlje izvod dokumentov iz odstavka 6 pristojnim organom vseh držav članic.

8. Pristojni organi lahko Komisiji predložijo pripombe v zvezi z informacijami ali dokumentacijo iz odstavka 6 v dveh mesecih po prejemu izvoda navedenih dokumentov.

9. Komisija vložnika obvesti vsakič, ko spremeni okvirni rok za sprejem odločitve o zahtevku, ker potrebuje dodatne informacije ali dokumente za oceno zahtevka.

Komisija vsaj vsakih šest mesecev vložnika pisno obvesti o stanju ocene zahtevka.

Člen 9

Priznanje in preklic priznanja najboljše prakse

1. Kadar se Komisija odloči, da bo priznala najboljšo prakso v skladu s členom 8(2) Uredbe (EU) št. 511/2014 ali preklicala priznanje najboljše prakse v skladu s členom 8(5) navedene uredbe, o navedeni odločitvi brez nepotrebnega odlašanja obvesti združenje uporabnikov ali druge zainteresirane strani ter pristojne organe držav članic.

2. Komisija navede razloge za svojo odločitev o priznanju najboljše prakse ali preklicu priznanja najboljše prakse in navedeno odločitev objavi v registru, vzpostavljenem v skladu s členom 8(6) Uredbe (EU) št. 511/2014.

Člen 10

Informacije o poznejših spremembah priznane najboljše prakse

1. Kadar je Komisija v skladu s členom 8(3) Uredbe (EU) št. 511/2014 obveščena o kakršnih koli spremembah ali posodobitvah priznane najboljše prakse, izvod navedenih informacij pošlje pristojnim organom vseh držav članic.

2. Pristojni organi lahko Komisiji predložijo pripombe v zvezi s takimi spremembami ali posodobitvami v dveh mesecih po prejemu informacij.

3. Komisija ob upoštevanju pripomb iz odstavka 2 tega člena oceni, ali spremenjena ali posodobljena kombinacija postopkov, orodij ali mehanizmov še vedno omogoča uporabnikom, da izpolnjujejo svoje obveznosti iz členov 4 in 7 Uredbe (EU) št. 511/2014.

4. Pristojni organi brez nepotrebnega odlašanja obvestijo Komisijo o vseh informacijah, ki izhajajo iz pregledov, izvedenih v skladu s členom 9 Uredbe (EU) št. 511/2014, in ki kažejo na neizpolnjevanje obveznosti iz členov 4 in 7 navedene uredbe, iz česar je mogoče sklepati, da je najboljša praksa morebiti pomanjkljiva.

Člen 11

Pomanjkljivost najboljše prakse

1. Kadar Komisija prejme utemeljene informacije glede ponavljajočih se ali pomembnih primerov neizpolnjevanja obveznosti iz členov 4 in 7 Uredbe (EU) št. 511/2014 s strani uporabnika, ki izvaja najboljšo prakso, od združenja uporabnikov ali drugih zainteresiranih strani zahteva, da predložijo opažanja glede domnevnega neizpolnjevanja obveznosti in morebitnih pomanjkljivosti najboljše prakse v navedenih primerih.

2. Kadar združenje uporabnikov ali druge zainteresirane strani predložijo opažanja, to storijo v treh mesecih.

3. Komisija preuči navedena opažanja in vso podporno dokumentacijo ter pošlje izvode dokumentov pristojnim organom vseh držav članic.

4. Pristojni organi lahko Komisiji predložijo pripombe v zvezi z navedenimi opažanji in podporno dokumentacijo v dveh mesecih po prejemu izvoda navedenih dokumentov.

5. Kadar Komisija preuči morebitne pomanjkljivosti najboljše prakse in primere neizpolnjevanja obveznosti iz členov 4 in 7 Uredbe (EU) št. 511/2014, kot je navedeno v členu 8(4) navedene uredbe, združenje uporabnikov ali druge zainteresirane strani, ki so predmet pregleda, sodelujejo s Komisijo in ji pomagajo pri njenem delovanju. Kadar združenje uporabnikov ali druge zainteresirane strani, ki so predmet pregleda, ne prekličejo priznanja najboljše prakse, lahko to stori Komisija brez nadaljnje obravnave.

6. Rezultati pregleda Komisije so dokončni in vključujejo morebitne popravne dejavnosti, ki jih mora izvesti združenje uporabnikov ali druge zainteresirane strani. Rezultat pregleda je lahko tudi odločitev o preklicu priznanja najboljše prakse.

Člen 12

Pregled

Komisija pregleda delovanje in učinkovitost te uredbe, pri čemer upošteva izkušnje, pridobljene pri njenem izvajanju, in njeno morebitno revizijo. Tak pregled bi moral upoštevati vpliv te uredbe na mikropodjetja, mala in srednja podjetja, javne raziskovalne zavode in posebne sektorje ter ustrezen razvoj na mednarodni ravni, zlasti v povezavi s posredovalnico informacij o dostopu in delitvi koristi.

Člen 13

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 13. oktobra 2015 Za Komisijo Predsednik Jean-Claude JUNCKER

(1) UL L 150, 20.5.2014, str. 59.

PRILOGA I Informacije, ki jih je treba predložiti z zahtevo za vključitev v register zbirk v skladu s členom 3(1) DEL A Informacije, ki se vključijo v register V skladu s členom 3(1) je treba z zahtevo za vključitev v register zbirk predložiti naslednje informacije: 1. Informacije o imetniku zbirke (ime, vrsta subjekta, naslov, elektronska pošta, telefonska številka). 2. Informacije o tem, ali se zahtevek nanaša na zbirko ali del zbirke. 3. Informacije o zbirki ali njenem ustreznem delu (ime; identifikator (koda/številka), kadar je na voljo, naslov(i), spletišče, kadar je na voljo, povezava do spletne podatkovne baze zbirke genskih virov, kadar je na voljo). 4. Kratek opis zbirke ali njenega zadevnega dela. Kadar se v register vključi samo del zbirke, bi bilo treba predložiti podrobnosti o zadevnih delih in njihovih posebnostih. 5. Kategorija zbirke V zahtevku bi morale biti predložene informacije o kategoriji, v katero spada zbirka ali njen del. Tabela kategorij Specifičnosti Celotni osebki (1) Deli Semena, spolne spore ali zarodki Gamete ♀ ♂ Somatske celice Nukleinske kisline Drugi deli (2) Živali Vretenčarji Nevretenčarji Rastline Alge Enoceličarji Glive Bakterije Arheje Virusi Druge skupine (3) DEL B Dokaz o zmožnosti zbirke ali njenega ustreznega dela, da izpolnjuje določbe iz člena 5(3) Uredbe (EU) št. 511/2014 K zahtevku je lahko priložena kakršna koli naslednja dokumentacija (ali navedena povezava) kot dokaz o zmožnosti zbirke ali njenega ustreznega dela, da je v skladu s členom 5(3) Uredbe (EU) št. 511/2014: (a) nacionalni ali mednarodni kodeksi ravnanja, smernice ali standardi, ki so jih razvila združenja ali organizacije in jih zbirke upoštevajo, ter informacije v zvezi z instrumenti zbirke za uporabo navedenih kodeksov ravnanja, smernic ali standardov, (b) ustrezna načela, smernice, kodeksi ravnanja ali priročniki o postopkih, pripravljeni in uporabljeni v zbirki, ter kakršni koli dodatni instrumenti za njihovo uporabo, (c) certificiranje zbirke v okviru ustreznih nacionalnih ali mednarodnih shem, (d) informacije o vključenosti zbirke v mednarodne mreže zbirk in o povezanih zahtevkih za vključitev v register zbirk, ki jih vložijo partnerske zbirke v drugih državah članicah (neobvezno), (e) vsa ostala ustrezna dokumentacija. (1) Kadar ne gre za določene dele osebka, je treba izpolniti ustrezno celico v stolpcu „celotni osebki“. (2) Kategorija „Drugi deli“ vključuje nespolne reproduktivne dele, strukture nespolnega razmnoževanja, kot so steblo, potaknjenec, gomolj, korenika. (3) Kategorija „Druge skupine“ vključuje sluzasto plesen itd.

PRILOGA II Predloga za izjavo o potrebni skrbnosti, ki se predloži na stopnji financiranja raziskav v skladu s členom 5(2) DEL A Informacije, ki se pošljejo posredovalnici informacij o dostopu in delitvi koristi v skladu s členom 7(3) Uredbe (EU) št. 511/2014 Če so predložene informacije tajne v smislu člena 7(5) Uredbe (EU) št. 511/2014, jih vseeno predložite, označite ustrezno okence in utemeljite tajnost na koncu te priloge. Če ste bistvene informacije (na primer o genskih virih ali tradicionalnem znanju v zvezi z genskimi viri, kraju dostopa, načinu uporabe), brez katerih evidenca ne bi bila objavljena v posredovalnici informacij o dostopu in delitvi koristi, označili kot tajne, te informacije ne bodo poslane posredovalnici informacij o dostopu in delitvi koristi, lahko pa bodo neposredno poslane pristojnim organom države ponudnice. Za prejeta nepovratna sredstva se zahteva vsaj ena izjava, tj. različni prejemniki nepovratnih sredstev lahko prek koordinatorja projektov predložijo posamezne izjave ali skupno izjavo. To izjavo podajam za uporabo naslednjega: Označite ustrezno okence ali okenca: ☐ Genski viri ☐ Tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri 1. Predmet raziskav ali identifikacijska koda nepovratnih sredstev: ☐ Tajno 2. Prejemnik ali prejemniki sredstev, vključno s kontaktnimi podatki: Ime: Naslov: Elektronska pošta: Telefon: Spletišče, kadar je na voljo: 3. Informacije o ravnanju s potrebno skrbnostjo: (a) ☐ Mednarodno priznano potrdilo o skladnosti (i) je bilo izdano za moj dostop (dostop subjekta) ali (ii) vključuje pogoje tega dostopa do genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri. Kadar označite to okence, navedite enotni identifikator mednarodno priznanega potrdila o skladnosti: Nadaljujte s točko 1 dela B. (b) Kadar okence iz točke (a) ni bilo označeno, vpišite naslednje informacije: (i) Kraj dostopa: ☐ Tajno (ii) Opis uporabljenih genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri ali enotnih identifikatorjev, kadar so na voljo: ☐ Tajno (iii) Identifikator dovoljenja za dostop ali njegov ekvivalent (1), kadar je na voljo: ☐ Tajno Nadaljujte s točko 2 dela B. DEL B Informacije, ki se ne pošljejo posredovalnici informacij o dostopu in delitvi koristi 1. Izjavljam, da bom hranil in naslednjim uporabnikom posredoval izvod mednarodno priznanega potrdila o skladnosti ter informacije o vsebini medsebojno dogovorjenih pogojev, pomembnih za naslednje uporabnike. Nadaljujte s točko 3. 2. Izjavljam, da imam informacije, ki jih bom hranil in posredoval naslednjim uporabnikom, o: (a) datumu dostopa, (b) osebi ali subjektu, ki je podelila oz. podelil predhodno privolitev, kadar je to primerno, (c) osebi ali subjektu, ki ji oz. mu je bila podeljena predhodna privolitev (kadar je to primerno), če ni bila podeljena neposredno meni ali mojemu subjektu, (d) medsebojno dogovorjenih pogojih, kadar je to primerno, (e) viru, od katerega sem jaz ali moj subjekt pridobil genski vir ali tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri, (f) o tem, ali obstajajo pravice in obveznosti v zvezi z dostopom in delitvijo koristi, vključno s pravicami in obveznostmi glede nadaljnje uporabe in trženja. 3. Kadar so bili genski viri pridobljeni iz registrirane zbirke, navedite registracijsko kodo zbirke: 4. Nepovratna sredstva za raziskave se financirajo iz naslednjih virov: Zasebni ☐ Javni ☐ 5. Države članice, v katerih se izvajajo ali so se izvajale raziskave, ki vključujejo uporabo genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri: Tajnost Če ste izjavili, da so nekatere informacije tajne v smislu člena 7(5) Uredbe (EU) št. 511/2014, navedite razloge za vsako posamezno informacijo, za katero ste izjavili, da je tajna: Datum: Kraj: Podpis (2): (1) Dokaz o odločitvi za odobritev predhodne privolitve ali odobritve za dostop do genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri. (2) Podpis prejemnika sredstev ali pristojnega posameznika v raziskovalni ustanovi (organizaciji).

PRILOGA III Predloga za izjavo o potrebni skrbnosti, ki se predloži na zadnji stopnji razvoja proizvoda v skladu s členom 6(1) DEL A Informacije, ki se pošljejo posredovalnici informacij o dostopu in delitvi koristi v skladu s členom 7(3) Uredbe (EU) št. 511/2014 Če so predložene informacije tajne v smislu člena 7(5) Uredbe (EU) št. 511/2014, jih vseeno predložite, označite ustrezno okence in utemeljite tajnost na koncu te priloge. Če ste bistvene informacije (na primer o genskih virih ali tradicionalnem znanju v zvezi z genskimi viri, kraju dostopa, načinu uporabe), brez katerih evidenca ne bi bila objavljena na spletišču posredovalnice informacij o dostopu in delitvi koristi, označili kot tajne, te informacije ne bodo poslane posredovalnici informacij o dostopu in delitvi koristi, lahko pa bodo neposredno poslane pristojnim organom države ponudnice. Če je uporaba vključevala več kot en genski vir ali morebitno tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri, predložite ustrezne informacije za vsak uporabljen genski vir ali morebitno tradicionalno znanje. Izjavljam, da sem izpolnil obveznosti iz člena 4 Uredbe (EU) št. 511/2014. To izjavo podajam za uporabo naslednjega: Označite ustrezno okence ali okenca: ☐ Genski viri ☐ Tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri 1. Ime proizvoda ali opis rezultata uporabe (1) ali opis izida uporabe (2): ☐ Tajno 2. Kontaktni podatki uporabnika: Ime: Naslov: Elektronska pošta: Telefon: Spletišče, kadar je na voljo: 3. Izjava se da v naslednjem primeru: Označite ustrezno okence: ☐ (a) zaprosi se za dovoljenje za trženje ali promet za proizvod, razvit prek uporabe genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri, ☐ (b) potrebna je priglasitev, preden je proizvod, razvit prek uporabe genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri, prvič dan na trg Unije, ☐ (c) na trg Unije je prvič dan proizvod, ki je bil razvit prek uporabe genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri, in za katerega niso potrebni niti dovoljenje za trženje ali promet niti priglasitev, ☐ (d) rezultat uporabe je prodan ali na kakršen koli drug način posredovan fizični ali pravni osebi v Uniji, da navedena oseba izvede eno od dejavnosti iz točk (a), (b) in (c), ☐ (e) uporaba v Uniji se je končala in njen rezultat prodal ali na kakršen koli drug način posredoval fizični ali pravni osebi zunaj Unije. 4. Informacije o ravnanju s potrebno skrbnostjo: (a) ☐ Mednarodno priznano potrdilo o skladnosti (i) je bilo izdano za moj dostop (dostop subjekta) ali (ii) vključuje pogoje tega dostopa do genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri. Kadar označite to okence, navedite enotni identifikator mednarodno priznanega potrdila o skladnosti: Nadaljujte s točko 2 dela B. (b) Kadar okence iz točke (a) ni bilo označeno, vpišite naslednje informacije: (i) Kraj dostopa: ☐ Tajno (ii) Opis uporabljenega genskega vira ali tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri ali enotnimi identifikatorji, kadar so na voljo: ☐ Tajno (iii) Datum dostopa: ☐ Tajno (iv) Identifikator dovoljenja za dostop ali njegov ekvivalent (3), kadar je na voljo: ☐ Tajno (v) Oseba ali subjekt, ki je podelila oz. podelil predhodno privolitev: ☐ Tajno (vi) Oseba ali subjekt, ki ji oz. mu je bila podeljena predhodna privolitev: ☐ Tajno (vii) Ali je uporaba genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri predmet medsebojno dogovorjenih pogojev? Da ☐ Ne ☐ ☐ Tajno Nadaljujte s točko 1 dela B. DEL B Informacije, ki se ne pošljejo posredovalnici informacij o dostopu in delitvi koristi 1. Informacije o ravnanju s potrebno skrbnostjo: (a) Neposredni vir genskega vira in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri: (b) Ali obstajajo kakšne omejitve v medsebojno dogovorjenih pogojih, ki omejujejo morebitno uporabo genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri, npr. omogočanje samo nekomercialne uporabe? Da ☐ Ne ☐ Ni relevantno ☐ (c) Ali so bile v medsebojno dogovorjenih pogojih dogovorjene pravice in obveznosti glede nadaljnje uporabe in trženja? Da ☐ Ne ☐ Ni relevantno ☐ 2. Če so bili genski viri pridobljeni iz registrirane zbirke, navedite registracijsko kodo zbirke: 3. Če izvajate najboljšo prakso, priznano v skladu s členom 8 Uredbe (EU) št. 511/2014, navedite registracijsko številko: 4. Katera kategorija najbolje opredeli vaš proizvod (neobvezno)? ☐ (a) kozmetika ☐ (b) zdravila ☐ (c) hrana in pijača ☐ (d) biotično zatiranje ☐ (e) žlahtnjenje rastlin ☐ (f) vzreja živali ☐ (g) drugo, navedite: 5. Države članice, v katerih se je izvajala uporaba genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri: 6. Države članice, v katerih se proizvod da na trg po postopku za odobritev, dovoljenje ali priglasitev iz člena 6(2)(a) in (b) Uredbe Komisije (EU) 2015/1866 ali da na trg v skladu s členom 6(2)(c) navedene uredbe: Tajnost Če ste izjavili, da so nekatere informacije tajne v smislu člena 7(5) Uredbe (EU) št. 511/2014, navedite razloge za vsako informacijo, za katero ste izjavili, da je tajna: Datum: Kraj: Podpis (4): (1) „Rezultat uporabe genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri“ pomeni proizvode, prekurzorje ali predhodnike proizvoda ter dele proizvodov, ki se vključijo v končni proizvod, odtise ali zasnove, na osnovi katerih bi se lahko izvedli izdelava in proizvodnja brez nadaljnje uporabe genskega vira ali tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri. (2) Kadar se je uporaba v Uniji končala in njen rezultat prodal ali na kakršen koli drug način posredoval fizični ali pravni osebi zunaj Unije. (3) Dokaz o odločitvi za odobritev predhodne privolitve ali odobritve za dostop do genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri. (4) Podpis osebe, pravno odgovorne za zadnjo stopnjo razvoja proizvoda.