Uredba Komisije (ES) št. 749/97

z dne 25. aprila 1997

o spremembi Prilog I, II in III k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 748/97 [2], ter zlasti členov 6, 7 in 8 Uredbe,

ker je treba v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 postopno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za vse farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil;

ker je treba najvišje mejne vrednosti ostankov določiti šele potem, ko se v okviru Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini preučijo vsi ustrezni podatki o varnosti ostankov zadevnih snovi za potrošnike živil živalskega izvora in o vplivu ostankov na industrijsko predelavo živil;

ker je treba pri določanju najvišjih mejnih vrednosti za ostanke zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora določiti živalske vrste, v katerih so lahko ostanki prisotni, mejne vrednosti, do katerih so lahko prisotni v vsakem zadevnem mesnem tkivu, pridobljenem iz zdravljene živali (ciljno tkivo), in naravo ostanka, ki je pomemben za spremljanje ostankov (marker ostanek);

ker je za nadzor ostankov, kakor je določen v ustrezni zakonodaji Skupnosti, običajno treba določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za ciljna tkiva jeter ali ledvic; ker pa se jetra in ledvice pogosto odstranijo iz klavnih trupov, namenjenih za mednarodno trgovino, je torej treba vedno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov tudi za mišična ali maščobna tkiva;

ker je v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih nesnicam, živalim v laktaciji ali čebelam delavkam, treba določiti tudi najvišje mejne vrednosti ostankov za jajca, mleko ali med;

ker je treba v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti difloksacin in vedaprofen;

ker je treba v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti tiomersal in timerfonat;

ker je treba zato, da se omogoči končanje znanstvenih študij, v Prilogo III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti klavulansko kislino;

ker je treba zato, da se omogoči končanje znanstvenih študij, podaljšati veljavnost začasnih najvišjih mejnih vrednosti ostankov, prej določenih v Prilogi III k Uredbi (EGS) št. 2377/90, za deksametazon;

ker je treba do začetka veljavnosti te uredbe dopustiti rok 60 dni, da lahko države članice dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila izdana v skladu z Direktivo Sveta 81/851/EGS [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/40/EGS [4], po potrebi prilagodijo določbam te uredbe;

ker so ukrepi, predvideni s to uredbo, v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloge I, II in III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremenijo, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati šestdeseti dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 25. aprila 1997

Za Komisijo

Martin Bangemann

Član Komisije

[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.

[2] UL L 110, 26.4.1997, str. 21.

[3] UL L 317, 6.11.1981, str. 1.

[4] UL L 214, 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

PRILOGA

Priloge k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremenijo:

A. Priloga I se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.2 Antibiotiki

1.2.3 Kinoloni

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

1.2.3.3Difloksacin | Difloksacin | Piščanci, purani | 1900 μg/kg | Jetra | |

600 μg/kg | Ledvice | |

300 μg/kg | Mišice | |

400 μg/kg | Koža/Maščoba" | |

4. Učinkovine proti vnetjem

4.1 Nesteroidne učinkovine proti vnetjem

4.1.1 Derivat arilpropionske kisline

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

4.1.1.1Vedaprofen | Vedaprofen | Kopitarji | 1000 μg/kg | Ledvice | |

100 μg/kg | Jetra | |

50 μg/kg | Mišice | |

20 μg/kg | Maščoba" | |

B. Priloga II se spremeni:

2. Organske spojine

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Živalska vrsta | Druge določbe |

2.82Tiomersal | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za uporabo kot konzervans v cepivih z več odmerki pri koncentraciji, ki ne presega 0,02 % |

2.83Timerfonat | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za uporabo kot konzervans v cepivih z več odmerki pri koncentraciji, ki ne presega 0,02 %" |

C. Priloga III se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.2 Antibiotiki

1.2.10 Inhibitorji beta-laktamaze

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

1.2.10.1Klavulanska kislina | Klavulanska kislina | Govedo, ovce, prašiči | 200 μg/kg | Mišice, jetra, ledvice, maščoba | Začasne MRL prenehajo veljati 1.7.1999. |

Govedo, ovce | 200 μg/kg | Mleko" |

4. Kortikoidi

4.1 Glukokortikoidi

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

4.1.1Deksametazon | Deksametazon | Govedo, prašiči, kopitarji | 2,5 μg/kg | Jetra | Začasne MRL prenehajo veljati 1.7.1997. |

0,5 μg/kg | Mišice, ledvice |

Govedo | 0,3 μg/kg | Mleko" |

--------------------------------------------------