Odločba Komisije

z dne 29. septembra 2003

o spremembi Direktive Sveta 92/118/EGS v zvezi z zahtevami za kolagen, namenjen za prehrano ljudi in o razveljavitvi Odločbe 2003/42/ES

(notificirano pod dokumentarno številko K(2003) 3393)

(Besedilo velja za EGP)

(2003/721/ES)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 92/118/EGS z dne 17. decembra 1992 o zahtevah zdravstvenega varstva živali in javnozdravstvenega varstva, ki urejajo trgovino in uvoz v Skupnost za proizvode, ki niso predmet navedenih zahtev, določenih v posebnih pravilih Skupnosti iz Priloge A(I) Direktive 89/662/EGS, in glede povzročiteljev bolezni Direktive 90/425/EGS [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Odločbo Komisije 2003/42/ES [2], in zlasti člena 15 Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Določiti je treba posebne zdravstvene pogoje za pripravo kolagena, namenjenega za prehrano ljudi. Pod pogojem, da so ti pogoji enaki za kolagen, namenjen za prehrano ljudi in kolagen, ki ni namenjen za prehrano ljudi in pod pogojem, da so higienski pogoji tudi enaki, bi bilo treba omogočiti, da se v istem obratu proizvedeta in/ali skladiščita obe vrsti kolagena.

(2) Določiti je treba pogoje za odobritev in registracijo, inšpekcijski pregled in higienske pogoje za obrate, ki proizvajajo kolagen. Določeni zdravstveni pogoji iz Direktive Sveta 77/99/EGS z dne 21. decembra 1976 o zdravstvenih problemih, ki vplivajo na proizvodnjo in trženje mesnih proizvodov in nekaterih drugih proizvodov živalskega izvora [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 807/2003 [4] in iz Direktive Sveta 93/43/EGS z dne 14. junija 1993 o higieni živil [5], so ustrezni tudi za pripravo kolagena.

(3) Člen 2.3.13.7. Mednarodnega kodeksa zdravstvenega varstva (2001), ki ga izdaja Mednarodni urad za epizootske bolezni, ki se ukvarja z BSE, priporoča, da naj veterinarske službe odobrijo uvoz in prenos preko ozemelj brez omejitev, ne glede na stanje države izvoznice, če se želatina in kolagen pripravljata izključno iz kož in kožic

(4) Skladno z Uredbo (ES) št. 999/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2001 o predpisih za preprečevanje, nadzor in izkoreninjenje določenih transmisivnih spongiformnih encefalopatij [6], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1234/2003 [7], omejitve pri dajanju na trg ne veljajo za kože v smislu Direktive 92/118/EGS, ki se pridobivajo iz zdravih prežvekovalcev in za kolagen, pridobljen iz takih kož.

(5) Znanstveni pripravljalni odbor je sprejel mnenje o varnosti kolagena dne 10. in 11. maja 2001, kjer se obravnava vprašanje varnosti v zvezi s transmisivnimi spongiformnimi encefalopatijami (v nadaljnjem besedilu "TSE") kolagena, pridelanega iz kože prežvekovalcev.

(6) Kot surovina za pridelavo kolagena se v glavnem uporablja goveje vezno tkivo kož in kit, telečje, ovčje in prašičje kože. Da bi zagotovili neoporečnost surovine, mora surovina izhajati iz živali, ki so ocenjene kot higiensko ustrezne za prehrano ljudi glede na inšpekcijski pregled ante in post mortem. Ravno tako je treba takšen material zbrati, prevažati, skladiščiti in obdelati na najbolj higienični način.

(7) Da bi zajamčili sledljivost surovine, je treba odobriti in registrirati zbiralnice kož in strojarne, ki nameravajo dobavljati surovino. Prav tako je treba predpisati vzorčni komercialni dokument, ki naj spremlja surovino med prevozom in pri dostavi v zbiralnice kož, strojarne in obrate za proizvodnjo kolagena.

(8) Primerno je, da se spremeni komercialni dokument, ki trenutno velja za surovino za proizvodnjo želatine za prehrano ljudi, da se upoštevajo podatki v zvezi s postopki kontrole v določenih državah članicah.

(9) Norme za končni proizvod je treba določiti, da se zagotovi, da proizvod ni kontaminiran s snovmi ali mikroorganizmi, ki ogrožajo zdravje potrošnika. Dokler se ne opravi znanstveno vrednotenje takšnih norm, je primerno, da se začasno prevzamejo splošno sprejete norme glede kontaminacije. Določiti je treba tudi zahteve za embalažo, skladiščenje in prevoz končnih proizvodov.

(10) Treba je določiti posebne zdravstvene predpise za uvoz kolagena in surovin za proizvodnjo kolagena, namenjenega za prehrano ljudi. Pripraviti je treba vzorce zdravstvenih spričeval, ki naj spremljajo uvožen kolagen in surovine za proizvodnjo kolagena, namenjenega za prehrano ljudi. Prav tako je potrebno, da Komisija na podlagi ustreznih predlogov tretjih držav odobri pogoje, ki nudijo enakovredna jamstva.

(11) Sprejeti je treba posebne predpise za proizvodnjo kolagena ne glede na določitev predpisov za preprečevanje in nadzor TSE.

(12) Direktiva 92/118/EGS se mora zato ustrezno spremeniti.

(13) Z Odločbo 2003/42/ES se je spremenila Direktiva 92/118/EGS z veljavnostjo od 30. septembra 2003 glede posebnih zdravstvenih pogojev za kolagen, namenjen za prehrano ljudi in zahtev za certificiranje kolagena in surovine za proizvodnjo kolagena, namenjenega za odpošiljanje v Evropsko skupnost za prehrano ljudi.

(14) Skupnost uvaža iz tretjih držav surovino in kolagen vključno s kolagenom, ki izpolnjuje določene tehnične zahteve in ga v Skupnosti ni mogoče dobiti.

(15) Združeno kraljestvo je zahtevalo odložitev roka za uporabo novih posebnih zdravstvenih pogojev, tako da bi jih lahko upoštevali tudi proizvajalci, ki so odvisni od uvoza iz tretjih držav.

(16) Pogajanja za reševanje problemov zvezi z uvozom kolagena, ki pomenijo, da se uvoz nadalje dopušča v skladu z novimi posebnimi zdravstvenimi pogoji, se lahko zdaj štejejo za zaključena.

(17) Primerno je, da se dovoli rok za zaključitev upravnih vidikov teh pogajanj, vendar mora biti ta rok čim krajši.

(18) V Prilogi k Odločbi 2003/42/ES je bila ugotovljena napaka v tem, da se za vzorec komercialnega dokumenta za trgovanje s surovino za proizvodnjo kolagena pomotoma zahteva žig uradnega veterinarja. Ta napaka se mora popraviti.

(19) Zaradi jasnosti naj se Odločba 2003/42/ES zato razveljavi in nadomesti s to odločbo.

(20) Ukrepi, predvideni v tej odločbi, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1

Priloga II k Direkitvi 92/118/EGS se spremeni v skladu s Prilogo k tej odločbi.

Člen 2

Člen 1 te odločbe se uporablja od 31. decembra 2003.

Ne uporablja se za kolagen, namenjen za prehrano ljudi, ki je bil proizveden ali uvožen pred tem datumom.

Člen 3

Odločba 2003/42/ES se razveljavi s takojšnjim učinkom.

Člen 4

Ta odločba je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 29. septembra 2003

Za Komisijo

David Byrne

Član Komisije

[1] UL L 62, 15.3.1993, str. 49.

[2] UL L 13, 18.1.2003, str. 24.

[3] UL L 26, 31.1.1977, str. 85.

[4] UL L 122, 16.5.2003, str. 36.

[5] UL L 175, 19.7.1993, str. 1.

[6] UL L 147, 31.5.2001, str. 1.

[7] UL L 173, 11.7.2003, str. 6.

--------------------------------------------------

PRILOGA

Poglavje 4 Priloge II k Direktivi 92/118/EGS se spremeni na naslednji način:

1. Naslov "Oddelek A" se vstavi pred naslov.

2. V Delu VIII, točka II, se v naslovih "Obrati za druge živalske proizvode", "Zbiralnice kož" in "Strojarna", druga vrsta nadomesti z naslednjim: "Številka registracije".

3. Doda se naslednji oddelek B:

"ODDELEK B POSEBNI ZDRAVSTVENI POGOJI ZA KOLAGEN NAMENJEN ZA PREHRANO LJUDI

I. Splošno

1. Ta oddelek določa zdravstvene pogoje za dajanje na trg in uvoz kolagena namenjenega za prehrano ljudi.

2. Za namene tega oddelka se uporabljajo opredelitve za "kože in kožice" in "strojenje" v skladu z oddelkom A.

Uporabljajo se tudi naslednje definicije pojmov:

(a) "kolagen" pomeni proizvod na osnovi proteinov iz kož, kožic in kit živali, vključno s kostmi samo v primeru prašičev, perutnine in rib, ki so proizvedeni z uporabo metode iz Dela V spodaj.

(b) "kolagen za prehrano ljudi" pomeni kolagen za prehrano bodisi kakor živilo bodisi kot sestavina živil bodisi kot ovoj živila ali proizvoda, ki ga zaužijejo ljudje.

3. Kolagen namenjen za prehrano ljudi mora izpolnjevati pogoje skladno z Deli II do X spodaj.

II. Obrati za proizvodnjo kolagena

Kolagen za prehrano ljudi mora biti proizveden v obratih, ki izpolnjujejo pogoje skladno z Delom I Oddelka A.

III. Surovine in obrati, ki jih dobavljajo

1. Naslednje surovine se lahko uporabljajo za proizvodnjo kolagena za prehrano ljudi:

(a) kože in kožice domačih prežvekovalcev;

(b) kože, kosti in črevesje prašičev;

(c) koža in kosti perutnine;

(d) kite;

(e) kože in kožice prostoživeče divjadi; in

(f) koža in kosti rib.

2. Prepovedana je uporaba kož iz postopkov strojenja.

3. Za surovine veljajo naslednje zahteve:

- za surovine, naštete v odstavku 1(a) do (d) zgoraj, veljajo zahteve iz odstavka 4, Dela II Oddelka A;

- za surovine iz odstavka 1(e) zgoraj, veljajo zahteve iz odstavka 5, Dela II Oddelka A;

- za surovine, naštete v odstavku 1(a) do (e) zgoraj, veljajo zahteve iz odstavka 6, Dela II Oddelka A, z izjemo, da surovina ne sme priti iz obratov, ki razmaščujejo kosti prežvekovalcev; in

- za surovine iz odstavka 1(f) zgoraj, veljajo zahteve iz odstavka 7, Dela II Oddelka A;

4. Strojarne, ki dobavljajo surovino za proizvodnjo kolagena za prehrano ljudi, so posebej za to odobrene in registrirane ter izpolnjujejo zahteve skladno z odstavkom 8, Delom II Oddelka A.

IV. Prevoz in skladiščenje surovin

1. Prevoz in skladiščenje surovin za proizvodnjo kolagena se opravita v skladu z Delom III Oddelka A.

2. Med transportom in ob dobavi zbiralnicam kož, strojarnam in obratom za proizvodnjo kolagena, mora surovine spremljati komercialni dokument skladno z vzorcem, določenim v Delu IX tega oddelka.

V. Izdelava kolagena

1. Kolagen je treba proizvesti po postopku, ki omogoča, da je surovina izpostavljena obdelavi, ki vključuje pranje, uravnavanje pH z uporabo kisline ali lugov, ki jim sledi eno ali več izpiranj, filtracija in iztiskanje; ali z enakovrednim postopkom, ki ga odobri Komisija potem, ko se je posvetovala z ustreznim Znanstvenim odborom.

2. Potem ko je bil kolagen izpostavljen postopku iz odstavka 1 zgoraj, gre kolagen lahko skozi postopek sušenja.

3. Kolagen, ki ni namenjen za prehrano ljudi, se lahko proizvede in skladišči v istem obratu kakor kolagen, namenjen za prehrano ljudi le, če se proizvaja in skladišči pod natančno istimi pogoji, ki so določeni v tem oddelku.

4. Uporaba konzervansov, ki niso dovoljeni v okviru zakonodaje Skupnosti, je prepovedana.

VI. Končni proizvodi

Izvesti je treba ustrezne ukrepe vključno z analizami, ki zagotavljajo, da vsaka proizvedena šarža kolagena izpolnjuje mikrobiološka merila in merila ostankov škodljivih snovi skladno z Delom V Oddelka A, vendar pa se mejne vrednosti ne uporabljajo za vlago ali pepel, v primeru ko gre za izdelavo želenih proizvodov, kakor so živalska čreva na osnovi kolagena.

VII. Pakiranje, skladiščenje in prevoz

1. Kolagen, namenjen za prehrano ljudi, se mora oviti, zapakirati in shraniti pod zadovoljivimi higienskimi pogoji, in zlasti mora izpolnjevati pogoje iz odstavka 1 Dela VI Oddelka A.

2. Ovoji in embalaže, ki vsebujejo kolagen, morajo imeti identifikacijsko etiketo s podatki, naštetimi v prvi alinei odstavka 2 Dela VI Oddelka A in morajo biti opremljeni z opombo "Kolagen za prehrano ljudi" in datumom proizvodnje in številko šarže.

3. Med prevozom mora kolagen spremljati komercialni dokument v skladu s členom 3(A)(9)(a) Direktive 77/99/EGS, ki ima opombo "Kolagen za prehrano ljudi" in datum proizvodnje in številko šarže.

VIII. Uvoz kolagena in surovin za proizvodnjo kolagena namenjenega za prehrano ljudi

1. Države članice odobrijo uvoz kolagena za prehrano ljudi v Skupnost le, kadar:

(a) pride iz tretjih držav, naštetih v Delu XIII Priloge k Določbi Komisije 94/278/ES [1];

(b) pride iz obratov, ki izpolnjujejo pogoje, določene v Delu II tega oddelka;

(c) je bil proizveden iz surovin, ki izpolnjujejo zahteve skladno z Delom III in IV tega oddelka;

(d) je bil proizveden v skladu s pogoji, določenimi v Delu V tega oddelka;

(e) izpolnjuje merila iz Dela VI in pogoje za ovijanje, pakiranje, skladiščenje in prevoz skladno z Delom VII(1) tega oddelka;

(f) kadar ima na ovojih in embalažah identifikacijsko etiketo s podatki, specificiranimi v šesti alinei Dela VII(A) Oddelka A; in

(g) ga spremlja zdravstveno spričevalo po vzorcu, določenim v Delu X(a) tega oddelka.

2. Države članice odobrijo uvoz surovine iz seznama v Delu III(1) tega oddelka za proizvodnjo kolagena za prehrano ljudi, v Skupnost le, če:

(a) pride iz tretjih držav, naštetih v Odločbi Sveta 79/542/EGS [2] ali v Odločbi Komisije 94/85/ES [3] ali v Odločbi 94/86/ES [4] ali v Odločbi Komisije 97/296/ES [5], kakor je primerno; in

(b) vsako pošiljko surovine spremlja zdravstveno spričevalo skladno z vzorcem, določenim v Delu X(b) tega oddelka.

3. Zdravstvena spričevala iz odstavkov 1(g) in 2(b) zgoraj se sestojijo iz enega lista in jih je treba izpolniti vsaj v enem uradnem jeziku države članice, preko katere pošiljka prvič prispe v Skupnost in vsaj v enem uradnem jeziku države članice, kamor je pošiljka namenjena.

4. Komisija lahko v skladu s postopkom člena 18 odobri, da zdravstveni ukrepi, ki jih uporablja tretja država pri proizvodnji kolagena namenjenega za prehrano ljudi, nudijo jamstva, ki so enakovredna tistim za dajanje kolagena na trg v Skupnosti, če zadevna tretja država predloži objektivne dokaze v tem smislu. Kadar Komisija priznava takšno enakovrednost, sprejme skladno z istim postopkom, pogoje, ki veljajo za uvoz kolagena za prehrano ljudi."

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

[1] UL L 120, 11.5.1994, str. 44.

[2] UL L 146, 14.6.1979, str. 15.

[3] UL L 44, 17.2.1994, str. 31.

[4] UL L 44, 17.2.1994, str. 33.

[5] UL L 122, 14.5.1997, str. 21.

--------------------------------------------------