Osemnajsta direktiva Komisije 95/34/ES

z dne 10. julija 1995

o prilagoditvi prilog II, III, VI in VII Direktive Sveta 76/768/EGS o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki tehničnemu napredku

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 76/768/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 94/32/ES [2], in zlasti člena 8(2) Direktive,

po posvetovanju z Znanstvenim odborom za kozmetologijo,

ker je znano, da so furokumarini fotomutageni in fotokarcinogeni; ker Znanstveni odbor za kozmetologijo iz razpoložljivih znanstvenih, tehničnih in epidemioloških raziskav in podatkov ni mogel sklepati, da bi povezava zaščitnih filtrov s furokumarini zagotovila varnost izdelkov za zaščito pred soncem in za porjavelost, ki vsebujejo več kakor minimalno stopnjo furokumarinov; ker je treba zaradi varovanja javnega zdravja omejiti furokumarine v teh izdelkih na manj kakor 1 mg/kg;

ker je znano, da je 4-terc-butil-3-metoksi-2,6-dinitrotoluen (Musk Ambrette) močan fotoalergen; ker na podlagi nedavnih znanstvenih raziskav pomeni uporaba te snovi v kozmetičnih izdelkih tveganje za zdravje ljudi; ker je zato treba njeno uporabo prepovedati;

ker toksikološka ocena diizobutil-fenoksi-etoksi-etildimetilbenzil-amonijevega klorida (benzetonij) kaže, da je ta sestavina zelo toksična; ker pri uporabi te sestavine v kozmetičnih izdelkih varnostni faktor za zdravje ljudi ni zadosten; ker je zato treba njeno uporabo prepovedati;

ker lahko celice, organi ali produkti človeškega izvora prenašajo Creutzfeld-Jakobovo bolezen, človeško spongiformno encefalopatijo in nekatere virusne bolezni; ker je zato treba glede na trenutno stanje znanstvenega znanja njihovo uporabo v kozmetičnih izdelkih prepovedati;

ker nedavne toksikološke študije 3,3-bis(4-hidroksifenil)ftalida (fenoftalenin) kažejo neto klastogenični efekt in vitro; ker je, posebno za otroke, varnostni faktor nizek; ker je zato treba njegovo uporabo prepovedati;

ker se lahko na podlagi najnovejših znanstvenih in tehničnih raziskav 2-ciano-3,3-difenil akrilna kislina uporabi kot ultravijolični filter v kozmetičnih izdelkih;

ker so ukrepi, predvideni v tej direktivi, v skladu z mnenjem Odbora za prilagajanje tehničnemu napredku direktiv za odpravo tehničnih ovir pri trgovanju s kozmetičnimi izdelki,

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Direktiva 76/768/EGS se spremeni, kakor je navedeno v Prilogi.

Člen 2

1. Države članice sprejmejo vse ukrepe, potrebne za zagotovitev, da od 1. julija 1996 za snovi, navedene v Prilogi, niti proizvajalci niti uvozniki s sedežem v Skupnosti ne bodo dajali na trg izdelkov, ki ne ustrezajo zahtevam te direktive.

2. Države članice sprejmejo ukrepe, potrebne za zagotovitev, da se izdelki, navedeni v odstavku 1, ki vsebujejo snovi, navedene v Prilogi, po 30. juniju 1997 ne prodajajo ali drugače dajejo končnemu potrošniku.

Člen 3

1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 30. junija 1996. O tem takoj obvestijo Komisijo.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

2. Države članice sporočijo Komisiji besedila določb nacionalne zakonodaje, sprejete za področje, ki ga ureja ta direktiva.

Člen 4

Ta direktiva začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Člen 5

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 10. julija 1995

Za Komisijo

Emma Bonino

Članica Komisije

[1] UL L 262, 27.9.1976, str. 169.

[2] UL L 181, 15.7.1994, str. 31.

--------------------------------------------------

PRILOGA

Priloge Direktive 76/768/EGS se spremenijo, kakor sledi:

1. Priloga II:

(a) Referenčna številka 358 se nadomesti z naslednjo številko:

"358. Furokumarini (npr. trioksisalan*, 8-metoksipsoralen, 5-metoksipsoralen), razen naravnih izvlečkov (esenc), ki vsebujejo te snovi v naravni obliki.

V izdelkih za zaščito pred soncem in za porjavelost je vsebnost furokumarinov manj kakor 1 mg/kg."

(b) Dodajo se naslednje številke:

"414. 4-terc-butil-3-metoksi-2,6-dinitrotoluen (Musk Ambrette)

415. Diizobutil-fenoksi-etoksi-etildimetilbenzilamonijev klorid (benzetonijev klorid)

416. Celice, organi ali produkti človeškega izvora

417. 3,3-bis(4-hidroksifenil)ftalid (fenolftalein*)"

2. V delu 2 Priloge III se izbriše referenčna številka 3.

3. Del 2 Priloge VI:

(a) Izbriše se referenčna številka 15.

(b) " 30.6.1995" v referenčnih številkah 2, 16, 21, 29, 30 se nadomesti s " 30.6.1996".

4. Priloga VII:

(a) V delu 1 se doda naslednja referenčna številka:

"a | b | c | d | e |

10 | 2-ciano-3,3-difenil akrilna kislina, 2-etilheksil ester (oktokrilen) | 10 % (izraženo kot kislina)" | | |

(b) V delu 2 se " 30.6.1995" v referenčnih številkah 2, 5, 6, 12, 13, 17, 25, 26, 29, 32, 33 in 34 nadomesti s " 30.6.1996".

--------------------------------------------------