Uredba Komisije (ES) št. 1896/2000

z dne 7. septembra 2000

o prvi fazi programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o biocidnih pripravkih

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov na trg [1] in zlasti člena 16(2),

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Na podlagi Direktive 98/8/ES (v nadaljnjem besedilu "direktiva") je treba začeti izvajati delovni program za pregled vseh aktivnih snovi biocidnih pripravkov, ki so bile 14. maja 2000 že na trgu (v nadaljnjem besedilu "obstoječe aktivne snovi").

(2) Namen prve faze programa pregleda je omogočiti Komisiji, da opredeli obstoječe aktivne snovi biocidnih pripravkov in določi tiste, ki jih je treba oceniti za morebitno vključitev v Prilogo I, Prilogo IA ali Prilogo IB k direktivi. Glede na pričakovano veliko število obstoječih aktivnih snovi, ki izpolnjujejo pogoje za tako vključitev, so za določitev prednostnih nalog nadaljnje faze programa pregleda, ki se bo predvidoma začela v letu 2002, potrebne informacije.

(3) Treba je natančno opredeliti odnos med proizvajalci, formulatorji, državami članicami in Komisijo ter obveznosti vsake strani pri izvajanju programa pregleda.

(4) Da bi se izdelal izčrpen seznam obstoječih aktivnih snovi, je treba predpisati postopek opredelitve, po katerem bodo morali vsi proizvajalci Komisiji predložiti informacije o obstoječih aktivnih snoveh biocidnih pripravkov. Tudi formulatorji bi morali imeti možnost opredeliti obstoječe aktivne snovi.

(5) Predpisati je treba postopek prijave, po katerem imajo proizvajalci in formulatorji pravico obvestiti Komisijo o svojem interesu, da zagotovijo morebitno vključitev obstoječe aktivne snovi v Prilogo I, Prilogo IA ali Prilogo IB k direktivi za eno ali več določenih vrst proizvodov, in o svoji zavezi, da bodo predložili vse predpisane informacije za pravilno oceno te aktivne snovi in odločitev o njej.

(6) Informacije, predložene s prijavo aktivnih snovi, bi morale bi bile povezane z eno ali več določenimi vrstami proizvodov ali podskupinami vrst proizvodov in naj bi predstavljale minimalne informacije, potrebne za določitev prednostnih nalog.

(7) Državam članicam je treba dati možnost, da izrazijo interes za vključitev bistvenih obstoječih aktivnih snovi, ki jih niso prijavili proizvajalci ali formulatorji, v Prilogo I ali Prilogo IA k direktivi. Države članice, ki so izrazile tak interes, naj bi izpolnile vse obveznosti prijavitelja.

(8) Dovoliti je treba, da obstoječe aktivne snovi, prijavljene v eni ali več vrstah proizvodov, skladno s členom 16(1) direktive ostanejo na trgu za te prijavljene vrste proizvodov do datuma, ki se določi v odločbi o vključitvi ali zavrnitvi vključitve aktivne snovi v Prilogo I ali Prilogo IA k direktivi za to vrsto proizvodov.

(9) Za obstoječe aktivne snovi, ki niso prijavljene v določenih vrstah proizvodov, je treba skladno s postopkom iz člena 28(3) direktive sprejele odločbe, v katerih bo navedeno, da skladno s programom pregleda te snovi ne morejo biti vključene v Prilogo I ali Prilogo IA k direktivi za te vrste proizvodov. Določiti je treba razumno obdobje opuščanja za te obstoječe aktivne snovi in za biocidne pripravke, ki jih vsebujejo.

(10) Potem, ko se sestavi seznam obstoječih aktivnih snovi, se ne sme dovoliti nobeno nadaljnje obdobje opuščanja za aktivne snovi, ki se ne opredelijo v rokih iz te uredbe in za biocidne pripravke, ki jih vsebujejo.

(11) Glede na omejitev prehodnega obdobja na 10 let in glede na čas, potreben za pripravo popolnih dosjejev, se opredelitev prvih obstoječih aktivnih snovi, ki se bodo ocenile, ne sme odložiti do določitve splošnih prednostnih nalog. Za uspešno izvajanje direktive je priporočljivo začeti z ocenjevanjem obstoječih aktivnih snovi v vrstah proizvodov, za katere so izkušnje že na voljo.

(12) Znano je, da nekatere obstoječe aktivne snovi v sredstvih za zaščito lesa, ki se v Skupnosti uporabljajo v velikih količinah, predstavljajo možno tveganje za ljudi in okolje. Potreba, da se vzpostavi usklajeni trg sredstev za zaščito lesa, je bila eden glavnih razlogov za sprejetje direktive. Glede na nacionalne predpise v nekaterih državah članicah, so izkušnje, potrebne za ocenitev sredstev za zaščito lesa, že na voljo. V mnogih državah članicah so na voljo izkušnje z rodenticidi. Obstoječe aktivne snovi v teh dveh vrstah proizvodov naj bi se zato vključile v prvi seznam obstoječih aktivnih snovi, ki se bodo ocenile.

(13) Ocenjevanje prvih aktivnih snovi je treba uporabiti tudi za pridobitev izkušenj o postopku ocenjevanju tveganja in o ustreznosti zahtev za podatke, da se zagotovi zadovoljiva ocenitev tveganja. Med drugim je treba zagotoviti, da se tveganje ocenjuje na gospodaren način. V ta namen naj bi se prijavitelji spodbujali, da predložijo informacije o stroških priprave popolnega dosjeja. Ta informacija naj bi se skupaj z vsemi ustreznimi priporočili vključila v poročilo iz člena 18(5) direktive. Vendar naj to ne bi preprečilo predhodne spremembe zahtev za podatke ali postopkov.

(14) Da se prepreči podvojitev dela, zlasti poskusov, ki vključujejo vretenčarje, je treba sprejeti posebne določbe za vzpodbuditev proizvajalcev, da delujejo skupaj, zlasti da predložijo skupne prijave in dosjeje.

(15) Potreba, da se obravnavajo možni učinki obstoječih aktivnih snovi, ki posredno ali neposredno vstopajo v prehranjevalne verige, se bo preučila, ko se bodo določale prednostne naloge za nadaljnjo fazo programa pregleda.

(16) Ukrepi, predvideni v tej uredbi, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Področje uporabe

Ta uredba predpisuje določbe za vzpostavitev in izvedbo prve faze programa dela za sistematično preučitev vseh aktivnih snovi, ki so bile 14. maja 2000 že na trgu kot aktivne snovi biocidnih pripravkov (v nadaljnjem besedilu "program pregleda") iz člena 16(2) direktive.

Člen 2

Opredelitve

V tej uredbi se uporabljajo opredelitve iz člena 2 direktive.

Uporabljajo se tudi naslednje opredelitve:

(a) "obstoječa aktivna snov" pomeni aktivno snov, ki je bila pred 14. majem 2000 na trgu kot aktivna snov biocidnega pripravka za vse namene razen tistih iz člena 2(2)(c) in (d) direktive.

(b) "proizvajalec" pomeni:

- pri aktivnih snoveh, proizvedenih v Skupnosti in danih na trg, proizvajalca te aktivne snovi ali osebo s sedežem v Skupnosti, ki jo je proizvajalec določil za svojega edinega zastopnika za namene te uredbe,

- pri aktivnih snoveh, proizvedenih zunaj Skupnosti, osebo s sedežem v Skupnosti, ki jo je proizvajalec te aktivne snovi določil za svojega edinega zastopnika za namene te uredbe, ali, kadar taka oseba ni bila določena, uvoznik te aktivne snovi v Skupnost,

- pri biocidnih pripravkih, proizvedenih zunaj Skupnosti, osebo s sedežem v Skupnosti, ki jo je proizvajalec tega biocidnega pripravka določil za svojega edinega zastopnika za namene te uredbe, ali, kadar taka oseba ni bila določena, uvoznik tega biocidnega pripravka v Skupnost;

(c) "formulator" pomeni pri biocidnih pripravkih, proizvedenih v Skupnosti, proizvajalca tega biocidnega pripravka ali osebo s sedežem v Skupnosti, ki jo je proizvajalec določil za svojega edinega zastopnika za namene te uredbe;

(d) "opredelitev" aktivne snovi pomeni predložitev informacij iz Priloge I Komisiji. Oseba ali združenje proizvajalcev/formulatorjev, ki predloži opredelitev, je "opredeljevalec";

(e) "prijava" aktivne snovi pomeni predložitev informacij iz Priloge II Komisiji. Predložitelj prijave je "prijavitelj".

Prijavitelj je lahko:

- proizvajalec ali formulator, ki je opravil prijavo skladno s členom 4 ali členom 8,

- združenje proizvajalca(-ev) in/ali formulatorja(-ev) s sedežem v Skupnosti, ki so ga imenovali proizvajalci in/ali formulatorji za namene skladnosti s to uredbo in je opravilo skupno prijavo skladno s členom 4 ali členom 8.

Člen 3

Opredelitev obstoječih aktivnih snovi

1. Vsak proizvajalec obstoječe aktivne snovi, dane na trg za uporabo v biocidnih pripravkih, opredeli to aktivno snov, tako da Komisiji predloži informacije o aktivni snovi, navedene v Prilogi I, ki jih mora Komisija prejeti najkasneje 18 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe. Ta zahteva se ne uporablja za obstoječe aktivne snovi, ki po 13. maju 2000 niso več na trgu, niti samostojno niti v biocidnih pripravkih.

Vsak formulator lahko opredeli obstoječo aktivno snov skladno s prvim pododstavkom, razen za zahteve iz točk 5 in 6 Priloge I.

Pri predložitvi informacij opredeljevalec uporabi posebno programsko opremo, ki jo brezplačno dá na voljo Komisija.

Države članice lahko zahtevajo od opredeljevalcev s sedežem na njihovem ozemlju, da informacije, ki jih predložijo Komisiji, hkrati predložijo tudi njihovim pristojnim organom.

2. Kateri koli proizvajalec ali formulator, ki prijavi obstoječo aktivno snov skladno s členom 4, ne opravi ločene opredelitve te aktivne snovi skladno z odstavkom 1 tega člena.

3. Komisija najkasneje 30 dni po začetku veljavnosti te uredbe, na svoji internetni strani da na voljo delovni dokument, ki vsebuje okviren seznam s primeri možnih obstoječih aktivnih snovi; ta seznam da na voljo pristojnim organom držav članic tudi v papirni obliki.

Člen 4

Prijava obstoječih aktivnih snovi

1. Proizvajalci, formulatorji in združenja, ki želijo zaprositi za vključitev obstoječe aktivne snovi v eni ali več vrstah biocidnih pripravkov v Prilogo I ali Prilogo IA k direktivi, prijavijo to aktivno snov Komisiji, tako da predložijo informacije iz Priloge II k tej uredbi, ki jih mora Komisija prejeti najkasneje 18 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.

Kadar koli je formulatorju ali proizvajalcu znano, da namerava drug prijavitelj prijaviti isto aktivno snov, stori vse kar je mogoče, da predložita skupno prijavo, v celoti ali deloma, zato da se čim bolj omejijo preizkusi na živalih.

Pri predložitvi prijave prijavitelj uporabi posebno programsko opremo (IUCLID), ki jo brezplačno da na voljo Komisija.

Države članice lahko od prijaviteljev s sedežem na njihovem ozemlju zahtevajo, da informacije, ki jih predložijo Komisiji, hkrati predložijo tudi njihovim pristojnim organom.

2. Komisija v sodelovanju z državami članicami preveri, če prijava, ki ji je bila predložena, izpolnjuje zahteve odstavka 1.

Če prijava izpolnjuje te zahteve, jo Komisija sprejme.

Če prijava ne izpolnjuje teh zahtev, da Komisija prijavitelju na voljo 30 dni, da dopolni ali popravi svojo prijavo. Če po izteku tega 30-dnevnega obdobja prijava ne izpolnjuje teh zahtev, Komisija obvesti prijavitelja, da je njegova prijava zavrnjena, in zavrnitev obrazloži.

Kadar se prijava zavrne, lahko prijavitelj v 30 dneh na Komisijo naslovi zahtevo, da se sprejme odločba skladno s postopkom iz člena 28(3) direktive.

3. Če Komisija sprejme prijavo, prijavitelj predloži Komisiji vse podatke in informacije, potrebne za oceno obstoječe aktivne snovi zaradi njene morebitne vključitve v Prilogo I ali Prilogo IA k direktivi v drugi fazi programa pregleda.

4. Prijavitelj lahko umakne svojo prijavo le, če to upravičuje objektivna sprememba predpostavk za prijavo. Prijavitelj o tem brez odlašanja obvesti Komisijo in navede razloge. Če Komisija sprejme umik, za prijavitelja ne velja več zahteva iz odstavka 3.

Kadar se umik zavrne, lahko prijavitelj v 30 dneh na Komisijo naslovi zahtevo, da se sprejme odločba skladno s postopkom iz člena 28(3) direktive.

Skladno s postopkom iz člena 28(3) direktive se odloči, da se aktivna snov, za katero je bila prijava umaknjena in ni bila sprejeta nobena druga prijava, ne vključi v Prilogo I ali Prilogo IA k direktivi, s posledicami iz člena 6(3) te uredbe.

Kadar se v zvezi s katero koli vrsto proizvodov odstavek 3 tega člena ne upošteva, se lahko skladno s postopkom iz člena 28(3) direktive sprejme odločba o dajanju aktivne snovi na trg v drugih vrstah proizvodov skladno s Prilogo V k direktivi, s posledicami iz člena 6(3) te uredbe.

Člen 5

Izražanje interesa držav članic

1. Komisija pošlje državam članicam seznam vseh aktivnih snovi, ki so bile opredeljene kot obstoječe aktivne snovi po členu 3 ali členu 4, in označi snovi, za katere je bila skladno s členom 4(1) predložena prijava, ki jo je Komisija sprejela.

2. V treh mesecih po prejemu seznama iz odstavka 1 in skladno s postopkom iz člena 3(1) države članice lahko opredelijo dodatne obstoječe aktivne snovi.

3. V treh mesecih po prejemu seznama iz odstavka 1 lahko države članice posamič ali v skupini izrazijo svoj interes za morebitno vključitev obstoječe aktivne snovi, za katero Komisija ni sprejela nobene prijave, v Prilogo I ali Prilogo IA k direktivi za vrste proizvodov, v katerih se uporablja za namene, ki so po mnenju držav članic bistveni, zlasti za varstvo zdravja ljudi ali okolja.

Šteje se, da ko država članica izrazi tak interes, izpolni obveznosti vlagatelja, kot so določene v direktivi, in aktivna snov se brez prijave skladno s členom 4(1) te uredbe vključi v seznam iz člena 6(1)(b).

Člen 6

Posledice opredelitve in prijave

1. Skladno s postopkom iz člena 28(3) direktive se sprejme uredba, ki vsebuje:

(a) izčrpen seznam obstoječih aktivnih snovi, ki so bile dane na trg za uporabo v biocidnih pripravkih in za katere vsaj ena opredelitev izpolnjuje zahteve člena 3(1) ali člena 5(2) ali so bile v prijavi, skladni s členom 4(1), predložene enakovredne informacije; in

(b) izčrpen seznam obstoječih aktivnih snovi, ki jih je treba pregledati v drugi fazi programa pregleda, v katerem so obstoječe aktivne snovi:

(i) za katere je Komisija sprejela vsaj eno prijavo skladno s členom 4(1) ali členom 8(1); ali

(ii) ki so jih države članice imenovale skladno s členom 5(3); ali

(iii) za katere so države članice, potem ko so jih imenovale skladno s členom 8(3) ali (4), posamič ali skupaj privolile, da zagotovijo potrebne podatke za njihovo ocenitev za morebitno vključitev v Prilogo IB k direktivi v drugi fazi programa pregleda.

Komisija da sezname na voljo javnosti s pomočjo elektronskih sredstev.

2. Brez vpliva na člen 16(1), (2) ali (3) direktive vsi proizvajalci aktivne snovi, vključene v seznam iz odstavka 1(b), in vsi formulatorji biocidnih pripravkov, ki vsebujejo to aktivno snov, lahko začnejo dajati aktivno snov na trg oziroma nadaljujejo z dajanjem te aktivne snovi na trg, samostojno ali v biocidnih pripravkih, v vrsti ali vrstah proizvodov, za katere je Komisija sprejela vsaj eno prijavo.

3. Skladno s postopkom iz člena 28(3) direktive se sprejmejo odločbe, naslovljene na države članice, v katerih je navedeno, da se skladno s programom pregleda naslednje aktivne snovi ne vključijo v Prilogo I, Prilogo IA ali Prilogo IB k direktivi in da se te aktivne snovi, niti samostojno niti v biocidnih pripravkih, ne dajejo več na trg za biocidne namene:

(a) aktivne snovi, ki niso vključene v seznam iz odstavka 1(b);

(b) aktivne snovi, vključene v seznam iz odstavka 1(b), v vrstah proizvodov, za katere Komisija ni sprejela niti ene prijave.

Vendar se dovoli razumno obdobje opuščanja, ki ne traja dlje kot tri leta od datuma, ko začne veljati odločba iz prvega pododstavka, če je aktivna snov vključena v seznam obstoječih aktivnih snovi iz odstavka 1(a).

4. Naslednje vloge za vključitev obstoječih aktivnih snovi v Prilogo I, Prilogo IA ali Prilogo IB k direktivi se obravnavajo tako, kot da snov ni bila dana na trg za uporabo v biocidnih pripravkih pred 14. majem 2000:

(a) vloga za vključitev aktivne snovi, ki ni vključena v seznam iz odstavka 1(b);

(b) vloga za vključitev aktivne snovi v vrstah proizvodov, za katere ni vključena v seznam iz odstavka 1(b).

Člen 7

Predložitev dosjejev za vključitev aktivnih snovi v nekaterih vrstah proizvodov v Prilogo I, Prilogo IA ali Prilogo IB k direktivi

1. Obstoječe aktivne snovi biocidnih pripravkov vrste 8 (sredstva za zaščito lesa) in 14 (rodenticidi) skladno s Prilogo V k direktivi, ki so vključene v seznam iz člena 6(1)(b) te uredbe, se vključijo v prvi seznam obstoječih aktivnih snovi, ki jih je treba pregledati. Prijavitelji, katerih prijave je Komisija sprejela skladno s členom 4(2) te uredbe, predložijo popolne dosjeje skladno s členom 11(1)(a) direktive za vključitev aktivnih snovi v teh vrstah proizvodov v Prilogo I, Prilogo IA ali Prilogo IB k direktivi. Dosjeji iz člena 11(1)(a)(ii) direktive vključujejo reprezentativne načine uporabe, zlasti glede izpostavljenosti ljudi in okolja aktivni snovi.

2. Države članice lahko zahtevajo, da je predplačilo bremenitve skladno s členom 25 direktive, ki vključuje stroške dela, povezanega z zahtevo iz člena 11(1)(b) direktive o sprejetju dosjeja, del popolnega dosjeja.

3. Da se čim bolj omejijo preizkusi na živalih in stroški izdelave popolnih dosjejev, vlagatelj lahko prosi državo članico za nasvet o sprejemljivosti utemeljitev, ki jih je predložil za opustitev nekaterih študij.

Nasvet ne predeterminira preveritve, skladne s členom 11(1)(b) direktive, ali se dosje lahko šteje za popolnega.

Prijavitelj lahko pristojnemu organu skupaj s popolnim dosjejem predloži členitev stroškov ustreznih izvedenih ukrepov in študij, zato da zagotovi informacije o stroških, povezanih z uporabo zahtev direktive. Pristojni organ te informacije sporoči Komisiji, ko ji predloži ocenjevalno poročilo iz člena 11(2) direktive.

Komisija v poročilo iz člena 18(5) direktive vključi informacije o stroških, povezanih z izdelavo popolnih dosjejev, skupaj z vsemi ustreznimi priporočili v zvezi s spremembami zahtev za podatke, da se zagotovi gospodarnost.

4. Kadar koli več prijaviteljev prijavi isto aktivno snov, storijo vse, kar je mogoče, da predložijo skupni dosje. Kadar skupnega dosjeja ne predložijo vsi prijavitelji, ki jih zadeva ta aktivna snov, se v dosjeju navedejo vsa prizadevanja za zagotovitev njihovega sodelovanja in vzroki za njihovo nesodelovanje.

5. Pristojni organ imenovane države članice prejme dosjeje najkasneje 42 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe. Imenovanje opravi Komisija, ko je izdelan seznam iz člena 6(1)(b) te uredbe.

6. V razumnem obdobju po prejemu dosjeja, vendar najkasneje 45 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe, države članice zaključijo faze iz člena 11(1)(b) direktive, ki se nanašajo na sprejetje dosjejev, za katere so bile določene.

Če popolni dosje, kot je naveden v odstavku 1, ni prejet v roku iz odstavka 5, imenovana država članica o tem obvesti Komisijo in navede razloge prijavitelja.

V izjemnih primerih in na podlagi poročila imenovane države članice se lahko skladno s postopkom iz člena 28(3) direktive določi nov rok, kadar prijavitelj dokaže, da je zamudo povzročila višja sila.

Če ob izteku roka dosje za aktivno snov ni popoln in ni bil sprejet noben drug dosje za to aktivno snov v isti vrsti proizvodov, se skladno s postopkom iz člena 28(3) direktive odloči, da se ta aktivna snov ne vključi v Prilogo I ali Prilogo IA k direktivi.

Člen 8

Osnovne snovi

1. Vsaka oseba, ki želi zaprositi za vključitev obstoječe aktivne snovi v eni ali več določenih vrstah proizvodov v Prilogo IB k direktivi, prijavi snov Komisiji skladno s postopkom iz člena 4(1) in (2).

2. Če Komisija sprejme prijavo, predloži Komisiji vse podatke in informacije, potrebne za ocenitev obstoječe aktivne snovi za njeno morebitno vključitev v Prilogo IB k direktivi v drugi fazi programa pregleda.

Prijavitelj lahko umakne svojo prijavo le, če to upravičuje objektivna sprememba predpostavk za prijavo. Prijavitelj o tem brez odlašanja obvesti Komisijo in navede razloge. Če Komisija sprejme umik, za prijavitelja ne velja več zahteva iz prvega pododstavka.

Kadar se umik zavrne, lahko prijavitelj v 30 dneh na Komisijo naslovi zahtevo, da se sprejme odločba skladno s postopkom iz člena 28(3) direktive.

3. Države članice lahko določijo obstoječe aktivne snovi kot možne osnovne snovi za vključitev v Prilogo IB k direktivi. V ta namen najkasneje šest mesecev po začetku veljavnosti te uredbe predložijo Komisiji tako določene snovi skupaj z informacijami iz Priloge I k tej uredbi.

4. Komisija državam članicam pošlje seznam možnih osnovnih snovi, ki so bile določene kot obstoječe osnovne snovi. V treh mesecih po prejemu tega seznama države članice lahko določijo dodatne obstoječe osnovne snovi skladno z zahtevami odstavka 3.

Člen 9

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati 20. dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 7. septembra 2000

Za Komisijo

Margot Wallström

Članica Komisije

[1] UL L 123, 24.4.1998, p. 1.

--------------------------------------------------

PRILOGA I

INFORMACIJE, POTREBNE ZA OPREDELITEV SKLADNO S ČLENOM 3 ALI ZA DOLOČITEV SKLADNO S ČLENOM 8(3) ALI (4)

1. Podatki o opredeljevalcu [1] itn.:

1.1. Ime in naslov itn. opredeljevalca in status, ki ga ima kot proizvajalec, formulator ali država članica.

1.2. Če je opredeljevalec proizvajalec, ki ni proizvajalec aktivne snovi: proizvajalčevo pooblastilo opredeljevalcu, da ga zastopa kot edini zastopnik v Skupnosti.

1.3. Če opredeljevalec ni proizvajalec aktivne snovi: ime in naslov proizvajalca.

2. Podatki o snovi:

2.1. Splošno ime, ki ga je predlagal ali sprejel ISO, in sinonimi.

2.2. Kemijsko ime (nomenklatura IUPAC).

2.3. Razvojna(-e) šifra(-e) proizvajalca (če so na voljo).

2.4. Številki CAS in EC.

2.5. Molekulska in strukturna formula (skupaj s popolnimi podatki o vseh izomerah), molekulska masa.

2.6. Čistota aktivne snovi v g/kg oziroma g/l.

3. Dokazilo, da je bila snov na trg kot aktivna snov biocidnega pripravka pred 14. majem 2000. Poleg številke ES tudi dokaz, da je bila snov uporabljena kot aktivna snov v vsaj enem biocidnem pripravku, npr. v obliki računa in sestave proizvoda in/ali etikete.

4. Države članice, v katerih se aktivna snov da na trg. Pri osnovnih snoveh države članice, kjer se osnovna snov uporablja.

5. Če je opredeljevalec proizvajalec: povprečna letna količina aktivne snovi, dane na trg v obdobju 1998–2000 na vrsto proizvoda skladno s Prilogo V k direktivi. Če je pomembno, se količine razvrstijo po podskupinah, kot so navedene spodaj. Če statistični podatki niso na voljo, zadostuje ocena.

6. Z odstopanjem od odstavka 5 za možne osnovne snovi: skupna letna količina, dana na trg in uporabljena kot biocidni pripravek na vrsto proizvoda skladno s Prilogo V k direktivi. Če je pomembno, se količine razvrstijo po podskupinah, kot so navedene spodaj.

Vrste proizvodov skladno s Prilogo V k direktivi in podskupine, pomembne za določanje prednostnih nalog

Vrsta proizvodov 1: Biocidni pripravki za človekovo osebno higieno

Vrsta proizvodov 2: Razkužila in drugi biocidni pripravki za zasebne površine in površine, namenjene javnemu zdravstvu

2.01. Razkužila za medicinsko opremo, biocidni pripravki, ki se uporabljajo v bivalnih prostorih za ljudi ali na industrijskih površinah

2.02. Biocidni pripravki za uporabo v plavalnih bazenih itn.

2.03. Biocidni pripravki za uporabo v klimatskih napravah

2.04. Biocidni pripravki za kemična stranišča, čiščenje odpadne vode ali obdelavo bolnišničnih odpadkov

2.05. Drugi biocidni pripravki, ki sodijo med proizvode vrste 2

Vrsta proizvodov 3: Veterinarsko higienski biocidni pripravki

Vrsta proizvodov 4: Razkužila za območja s hrano in krmo/krmili

Vrsta proizvodov 5: Razkužila za pitno vodo

Vrsta proizvodov 6: Sredstva za konzerviranje snovi v posodah

6.01. Sredstva za konzerviranje detergentov

6.02. Druga sredstva za konzerviranje snovi v posodah

Vrsta proizvodov 7: Sredstva za konzerviranje premazov

Vrsta proizvodov 8: Sredstva za zaščito lesa

8.01. Predobdelava v industrijskem obratu (tlačna in vakuumska impregnacija in potapljanje)

8.02. Druga sredstva za zaščito lesa

Vrsta proizvodov 9: Sredstva za konzerviranje vlaknenih, usnjenih, gumijastih in polimeriziranih materialov

9.01. Sredstva za konzerviranje tekstila in usnja

9.02. Sredstva za konzerviranje papirja

9.03. Sredstva za konzerviranje gumijastih in polimeriziranih materialov in drugi biocidni pripravki, vključeni v vrsto proizvodov 9

Vrsta proizvodov 10: Sredstva za konzerviranje v gradbeništvu

Vrsta proizvodov 11: Sredstva za konzerviranje tekočin hladilnih in procesnih sistemov

11.01. Konzervansi, ki se uporabljajo v pretočnih sistemih

11.02. Konzervansi, ki se uporabljajo v krožnih sistemih

Vrsta proizvodov 12: Sredstva za preprečevanje nastajanja sluzi

12.01. Sredstva za preprečevanje nastajanja sluzi v papirniški vlaknini

12.02. Sredstva za preprečevanje nastajanja sluzi pri pridobivanju mineralnih olj

12.03. Druga sredstva za preprečevanje nastajanja sluzi

Vrsta proizvodov 13: Sredstva za konzerviranje tekočin v kovinarski industriji

Vrsta proizvodov 14: Rodenticidi

Vrsta proizvodov 15: Avicidi

Vrsta proizvodov 16: Moluskicidi

Vrsta proizvodov 17: Piskicidi

Vrsta proizvodov 18: Insekticidi, akaricidi in proizvodi za nadzor drugih členonožcev

18.01. za poklicno rabo

18.02. za nepoklicno rabo

Vrsta proizvodov 19: Repelenti in atraktanti

19.01. Repelenti, ki se nanašajo neposredno na kožo človeka ali živali

19.02. Atraktanti in repelenti, ki se ne nanašajo neposredno na kožo človeka ali živali

Vrsta proizvodov 20: Konzervansi za hrano ali krmo/krmila

Vrsta proizvodov 21: Pripravki za preprečevanje naselitve organizmov na površine v stiku z vodo

Vrsta proizvodov 22: Tekočine za balzamiranje in prepariranje

Vrsta proizvodov 23: Nadzor drugih vretenčarjev

[1] V primeru izrazitve interesa v skladu s členom 5 ali predložitve dosjeja v skladu s členom 8: podatki o identiteti države članice.

--------------------------------------------------

PRILOGA II

INFORMACIJE, POTREBNE ZA PRIJAVO SKLADNO S ČLENOM 4 ALI ČLENOM 8(1)

1. Vrsta(-e) proizvodov skladno s Prilogo V k direktivi, ki se prijavljajo.

2. Zbirne študije, informacije, pomembne končne točke in informacije o datumu zaključka tekočih ali naročenih študij, opredeljenih v tabeli 1 Priloge II. Predložijo se le informacije, ki jih je treba vključiti v popolni dosje za uporabo in vrsta biocidnega pripravka.

3. Dokazilo, da je bila snov na trgu kot aktivna snov biocidnega pripravka pred 14. majem 2000. Poleg številke ES tudi dokaz, da je bila snov uporabljena kot aktivna snov v vsaj enem biocidnem pripravku, npr. v obliki računa in sestave proizvoda in/ali etikete.

4. Države članice, v katerih se aktivna snov da na trg. Pri snoveh, ki so predmet vloge za osnovno snov, države članice, kjer se osnovna snov uporablja.

5. Če je opredeljevalec proizvajalec, se vključijo tudi informacije o količini v neprijavljenih vrstah proizvodov:

(a) povprečna letna količina aktivne snovi, dane na trg v obdobju 1998–2000 na vrsto proizvoda skladno s Prilogo V k direktivi. Če je pomembno, se količine razvrstijo po podskupinah, kot so navedene v Prilogi I. Če statistični podatki niso na voljo, zadostuje ocena;

(b) ocena prijaviteljevega odstotnega tržnega deleža v EU za obdobje 1998–2000:

(i) celotne porabe te aktivne snovi za to vrsto proizvodov, če je pomembno opredeljeno po podskupinah; in

(ii) celotne porabe snovi v EU.

6. Z odstopanjem od odstavka 5 za možne osnovne snovi: skupna letna količina, dana na trg in uporabljena kot biocidni pripravek na vrsto proizvoda skladno s Prilogo V k direktivi in podskupinami v Prilogi I.

7. Prijaviteljeva izjava, da so predložene informacije prave in pravilne ter da se zavezuje, da bo pristojnim organom imenovane države članice poročevalke predložil popolne dosjeje skladno s členom 11(1)(a) direktive v roku, ki ga določi Komisija. Prijavitelj potrjuje, da informacije, predložene v prijavi, temeljijo na študijah, ki so mu na voljo in bodo predložene državi članici poročevalki kot del dosjeja iz člena 11(1).

Tabela [1]

Številka | Zadeva | Obvezne informacije | Se predloži, če je na voljo | Faza priprave dosjeja: (IA, Fin. Date, NR) |

Podatki o prijavitelju

1.1. | Ime in naslov itn. prijavitelja in status, ki ga ima kot proizvajalec ali neproizvajalec skladno z definicijo iz člena 2 | × | | |

1.1. | Če je prijavitelj proizvajalec, ki ni proizvajalec aktivne snovi: proizvajalčevo pooblastilo prijavitelju, da ga zastopa kot edini zastopnik v Skupnosti | × | | |

1.2. | Če prijavitelj ni proizvajalec aktivne snovi: ime in naslov proizvajalca | × | | |

Podatki o aktivni snovi

2.1. | Splošno ime, ki ga je predlagal ali sprejel ISO, in sinonimi | × | | |

2.2. | Kemijsko ime (nomenklatura IUPAC) | × | | |

2.3. | Razvojna(-e) šifra(-e) proizvajalca (če so na voljo) | × | | |

2.4. | Številki CAS in EC | × | | |

2.5. | Molekulska in strukturna formula | × | | |

2.6. | Metoda proizvodnje (kratek opis sinteze) aktivne snovi | × | | |

2.7. | Čistota aktivne snovi v g/kg oziroma g/l | × | | |

2.8. | Podatki o nečistotah in dodatkih, skupaj s strukturno formulo in možnim razponom, izraženim v g/kg oziroma g/l | × | | |

2.9. | Izvor naravne aktivne snovi ali predhodnih sestavin aktivne snovi | × | | |

Fizikalne in kemijske lastnosti

3.1. | Tališče, vrelišče, relativna gostota | × | | |

3.2. | Parni tlak (v Pa) | × | | |

3.5. | Topnost v vodi, v odvisnosti od pH (5 do 9) in temperature na topnost, če je pomemben | × | | |

3.6. (3.9.) | Porazdelitveni koeficient n-oktanola/vode | × | | |

Toksikološke študije in študije presnove

6.1.1. | Akutna toksičnost – oralna | × | | |

6.1.2. – 6.1.3. | Akutna toksičnost – dermalna ali z vdihavanjem | × | | |

6.1.4. | Akutna toksičnost – draženje kože in oči | × | | |

6.1.5. | Akutna toksičnost – preobčutljivost kože | × | | |

6.2. | Študije presnove pri sesalcih | | × | × |

6.3. – 6.4. | 90-dnevna študija subkronične toksičnosti ali študija kratkotrajne toksičnosti pri ponovljenih odmerkih (28 dni). 90-dnevna študija se predloži, če je na voljo. 28-dnevna študija se ne opravi, če ni na voljo | × | | × |

6.5. | Kronična toksičnost | | × | × |

6.6.1. | Študija genskih mutacij in vitro pri bakterijah | × | | |

6.6.2. | Citogenetska študija in vitro na celicah sesalcev | × | | |

6.6.3. | Analiza genskih mutacij in vitro pri celicah sesalcev | × | | |

6.6.4. | Študija genotoksičnosti in vivo (če je pozitivna pri 6.6.1, 6.6.2 ali 6.6.3) | × | | |

6.6.5. | Druga študija genotoksičnosti in vivo (če je pri 6.6.4 negativna, vendar pozitivna pri preizkusih in vitro) | × | | |

6.6.6. | Če je pozitivna pri 6.6.4, se lahko zahteva preizkus za ugotavljanje možnih vplivov na klične celice | × | | |

6.7. | Študija rakotvornosti | | × | × |

6.8.1. | Preizkusi teratogenosti | | × | × |

6.8.2. | Študija plodnosti | | × | × |

6.9.4. (6.12.4.) | Epidemiološke študije prebivalcev, če so na voljo | | × | |

Ekotoksikološke študije

7.1.1. (7.4.1.1.) | Akutna toksičnost pri ribah | × | | |

7.2. (7.4.1.2.) | Akutna toksičnost pri Daphnii magni/nevretenčarjih | × | | |

7.3. (7.4.1.3.) | Preizkus zaviranja rasti alg | × | | |

7.4. (7.4.1.4.) | Zaviranje mikrobiološke aktivnosti | × | | |

7.5. (7.4.2.) | Biokoncentracija | | × | × |

7.6.1.1. (7.1.1.2.1.) | Razgradnja – biotska – hitra biorazgradljivost | × | | |

7.6.1.2. (7.1.1.2.2.) | Razgradnja – biotska – inherentna biorazgradljivost, kadar je primerno | | × | × |

7.6.2.1. (7.1.1.1.1.) | Razgradnja – abiotska – hidroliza v odvisnosti od pH in določitev razgradnih produktov | × | | |

7.6.2.2. (7.1.1.1.2.) | Razgradnja – abiotska – fototransformacija v vodi skupaj z določitvijo produktov transformacije | | × | × |

7.7. (7.1.3.) | Screening test adsorpcije/desorpcije | × | | |

| Predlogi, skupaj z utemeljitvijo, za razvrstitev in označitev aktivne snovi skladno z Direktivo 67/548/EGS | × | | |

| Standardni opozorilni "R" stavki | × | | |

Druge informacije, ki se nanašajo na prilogo IIA in IIIA k direktivi in so pomembne za odločitev o tem, kdaj naj bi se popolni dosje o aktivni snovi predložil za program pregleda | | × | |

Informacije o rezultatih študij, ki bi lahko bili zaskrbljujoči in niso vključeni zgoraj | | × | |

Informacije o trajanju študij, potrebnih za ustrezno ocenitev tveganja, ki jih ni mogoče predložiti imenovani državi članici v 42 mesecih od datuma, ko se objavi prvi seznam iz člena 6(1)(b) te uredbe | | × | |

--------------------------------------------------