SL Uradni list Evropske unije L 309/7

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/2185

z dne 23. novembra 2017

o seznamu kod in pripadajočih vrst pripomočkov za opredelitev področja uporabe imenovanja priglašenih organov na področju medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ter področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (1) ter zlasti členov 39(10) in 42(13) Uredbe,

ob upoštevanju Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (2) ter zlasti členov 35(10) in 38(13) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Pri ugotavljanju skladnosti medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/745 in Uredbi (EU) 2017/746 se lahko zahteva sodelovanje organov za ugotavljanje skladnosti. Samo organi za ugotavljanje skladnosti, imenovani po Uredbi (EU) 2017/745 ali Uredbi (EU) 2017/746, lahko opravijo tako oceno in le za dejavnosti v zvezi z zadevnimi vrstami pripomočkov. Da se lahko opredeli področje uporabe imenovanja organov za ugotavljanje skladnosti, priglašenih po Uredbi (EU) 2017/745 ali Uredbi (EU) 2017/746, je treba sestaviti seznam kod in pripadajočih vrst pripomočkov.

(2) Pri seznamih kod in pripadajočih vrst pripomočkov bi bilo treba upoštevati različne vrste pripomočkov, za katere so lahko značilni zasnova in predvideni namen, postopek izdelave in uporabljene tehnologije, kot sta sterilizacija in uporaba nanomaterialov. V seznamih kod bi bilo treba določiti večdimenzionalno tipologijo pripomočkov, kar bi zagotovilo, da so organi za ugotavljanje skladnosti, imenovani za priglašene organe, v celoti pristojni za pripomočke, ki jih morajo oceniti.

(3) V skladu s členom 42(3) Uredbe (EU) 2017/745 in členom 38(3) Uredbe (EU) 2017/746 morajo države članici, ko Komisiji in drugim državam članicam priglašajo organe za ugotavljanje skladnosti, ki so jih imenovale, z uporabo kod jasno določiti področje uporabe imenovanja, navedene dejavnosti ugotavljanja skladnosti in vrste pripomočkov, za ocenjevanje katerih je priglašeni organ pooblaščen. Da bi poenostavili takšno priglasitev ter oceno vloge za imenovanje iz člena 38 Uredbe (EU) 2017/745 in člena 34 Uredbe (EU) 2017/746, bi morali organi pri ugotavljanju skladnosti uporabljati sezname kod in pripadajočih vrst pripomočkov iz te uredbe, ko zaprosijo za imenovanje.

(4) Izkušnje kažejo, da organi za ugotavljanje skladnosti, ki zaprosijo za imenovanje na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, zaprosijo tudi za imenovanje za medicinske pripomočke po Uredbi (EU) 2017/745. Zato je zaradi prijaznosti do uporabnikov primerno, da se v eno izvedbeno uredbo vključi tako seznam kod za Uredbo (EU) 2017/745 kot tudi za Uredbo (EU) 2017/746.

(5) Organi za ugotavljanje skladnosti lahko od 26. novembra 2017 vložijo vlogo za imenovanje kot priglašeni organ po Uredbi (EU) 2017/745 in Uredbi (EU) 2017/746. Da bi organi za ugotavljanje skladnosti lahko v vlogi za imenovanje uporabljali kode iz te uredbe, bi morala ta uredba začeti veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

(6) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Odbora za medicinske pripomočke –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Seznam kod

1. Seznam kod in pripadajočih vrst pripomočkov za opredelitev področja uporabe imenovanja priglašenih organov na področju medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/745 je določen v Prilogi I k tej uredbi.

2. Seznam kod in pripadajočih vrst pripomočkov za opredelitev področja uporabe imenovanja priglašenih organov na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/746 je določen v Prilogi II k tej uredbi.

Člen 2

Vloga za imenovanje

Organi za ugotavljanje skladnosti pri opredeljevanju vrst pripomočkov v vlogi za imenovanje iz člena 38 Uredbe (EU) 2017/745 in člena 34 Uredbe (EU) 2017/746 uporabijo sezname kod in pripadajočih vrst pripomočkov iz prilog I in II k tej uredbi.

Člen 3

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 23. novembra 2017 Za Komisijo Predsednik Jean-Claude JUNCKER

(1) UL L 117, 5.5.2017, str. 1.

(2) UL L 117, 5.5.2017, str. 176.

PRILOGA I Seznam kod in pripadajočih vrst pripomočkov za opredelitev področja uporabe imenovanja priglašenih organov na področju medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/745 I KODE, KI ODRAŽAJO ZASNOVO IN PREDVIDENI NAMEN PRIPOMOČKA A. Aktivni pripomočki 1. Aktivni vsadljivi pripomočki KODA MDA Aktivni vsadljivi pripomočki MDA 0101 Aktivni vsadljivi pripomočki za stimulacijo / inhibicijo / spremljanje MDA 0102 Aktivni vsadljivi pripomočki za aplikacijo zdravil ali drugih snovi MDA 0103 Aktivni vsadljivi pripomočki, ki podpirajo ali nadomeščajo organske funkcije MDA 0104 Aktivni vsadljivi pripomočki, pri katerih se uporabljajo sevanje ali drugi aktivni vsadljivi pripomočki 2. Aktivni nevsadljivi pripomočki za slikanje, spremljanje in/ali diagnostiko KODA MDA Aktivni nevsadljivi pripomočki za slikanje, spremljanje in/ali diagnostiko MDA 0201 Aktivni nevsadljivi pripomočki za slikanje, pri katerih se uporablja ionizirajoče sevanje MDA 0202 Aktivni nevsadljivi pripomočki za slikanje, pri katerih se uporablja neionizirajoče sevanje MDA 0203 Aktivni nevsadljivi pripomočki za spremljanje vitalnih fizioloških parametrov MDA 0204 Drugi aktivni nevsadljivi pripomočki za spremljanje in/ali diagnostiko 3. Aktivni nevsadljivi terapevtski pripomočki in splošni aktivni nevsadljivi pripomočki KODA MDA Aktivni nevsadljivi terapevtski pripomočki in splošni aktivni nevsadljivi pripomočki MDA 0301 Aktivni nevsadljivi pripomočki, pri katerih se uporablja ionizirajoče sevanje MDA 0302 Aktivni nevsadljivi pripomočki, pri katerih se uporablja neionizirajoče sevanje MDA 0303 Aktivni nevsadljivi pripomočki, pri katerih se uporablja hipertermija / hipotermija MDA 0304 Aktivni nevsadljivi pripomočki za zdravljenje z udarnimi globinskim valovi (litotripsija) MDA 0305 Aktivni nevsadljivi pripomočki za stimulacijo ali inhibicijo MDA 0306 Aktivni nevsadljivi pripomočki za zunajtelesni krvni obtok, aplikacijo ali odstranjevanje snovi in hemaferezo MDA 0307 Aktivni nevsadljivi dihalni pripomočki MDA 0308 Aktivni nevsadljivi pripomočki za oskrbo rane ali kože MDA 0309 Aktivni nevsadljivi oftalmološki pripomočki MDA 0310 Aktivni nevsadljivi pripomočki za uho, nos in grlo MDA 0311 Aktivni nevsadljivi dentalni pripomočki MDA 0312 Drugi aktivni nevsadljivi kirurški pripomočki MDA 0313 Aktivne nevsadljive proteze, pripomočki za rehabilitacijo ter pripomočki za pozicioniranje in transport pacientov MDA 0314 Aktivni nevsadljivi pripomočki za obdelavo in konzerviranje človeških celic, tkiv ali organov, vključno z oploditvijo in vitro (IVF) in oploditvijo z biomedicinsko pomočjo MDA 0315 Programska oprema MDA 0316 Sistemi za oskrbo z medicinskimi plini in njihovi deli MDA 0317 Aktivni nevsadljivi pripomočki za čiščenje, razkuževanje in sterilizacijo MDA 0318 Drugi aktivni nevsadljivi pripomočki B. Neaktivni pripomočki 1. Neaktivni vsadki in dolgotrajni kirurškoinvazivni pripomočki KODA MDN Neaktivni vsadki in dolgotrajni kirurškoinvazivni pripomočki MDN 1101 Neaktivni kardiovaskularni, vaskularni in nevrovaskularni vsadki MDN 1102 Neaktivni kostni in ortopedski vsadki MDN 1103 Neaktivni zobni vsadki in dentalni materiali MDN 1104 Neaktivni mehkotkivni in drugi vsadki 2. Neaktivni nevsadljivi pripomočki KODA MDN Neaktivni nevsadljivi pripomočki MDN 1201 Neaktivni nevsadljivi pripomočki za anestezijo, urgentno in intenzivno oskrbo MDN 1202 Neaktivni nevsadljivi pripomočki za aplikacijo, dovajanje in odstranjevanje snovi, vključno s pripomočki za dializo MDN 1203 Neaktivni vodilni katetri, balonski katetri, vodilne žice, uvajalniki, filtri in z njimi povezani pripomočki MDN 1204 Neaktivni nevsadljivi pripomočki za oskrbo rane in kože MDN 1205 Neaktivni nevsadljivi ortopedski in rehabilitacijski pripomočki MDN 1206 Neaktivni nevsadljivi oftalmološki pripomočki MDN 1207 Neaktivni nevsadljivi diagnostični pripomočki MDN 1208 Neaktivni nevsadljivi instrumenti MDN 1209 Neaktivni nevsadljivi dentalni materiali MDN 1210 Neaktivni nevsadljivi pripomočki za kontracepcijo in preprečevanje prenosa spolno prenosljivih bolezni MDN 1211 Neaktivni nevsadljivi pripomočki za razkuževanje, čiščenje in izpiranje MDN 1212 Neaktivni nevsadljivi pripomočki za obdelavo in konzerviranje človeških celic, tkiv ali organov, vključno z oploditvijo in vitro (IVF) in oploditvijo z biomedicinsko pomočjo MDN 1213 Neaktivni nevsadljivi pripomočki, sestavljeni iz snovi, ki se vstavijo v človeško telo prek telesne odprtine ali kože MDN 1214 Splošni neaktivni nevsadljivi pripomočki v zdravstveni oskrbi in drugi neaktivni nevsadljivi pripomočki II. VZPOREDNE KODE 1. Pripomočki s posebnimi značilnostmi KODA MDS Pripomočki s posebnimi značilnostmi MDS 1001 Pripomočki, ki vsebujejo zdravilne učinkovine MDS 1002 Pripomočki, proizvedeni z uporabo človeških tkiv ali celic oz. njihovih derivatov MDS 1003 Pripomočki, proizvedeni z uporabo živalskih tkiv ali celic oz. njihovih derivatov MDS 1004 Pripomočki, ki so tudi stroji po členu 2(2)(a) Direktive 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1) MDS 1005 Pripomočki v sterilnem stanju MDS 1006 Kirurški instrumenti za večkratno uporabo MDS 1007 Pripomočki, ki vsebujejo nanomateriale ali so iz njih sestavljeni MDS 1008 Pripomočki, pri katerih se uporabljajo biološko aktivne obloge in/ali materiali ali ki se v celoti ali delno absorbirajo ali lokalno razpršijo v človeškem telesu ali ki se v telesu kemijsko spremenijo MDS 1009 Pripomočki, ki vsebujejo programsko opremo / uporabljajo programsko opremo / jih nadzira programska oprema, vključno s pripomočki za nadzor, spremljanje ali neposredno vplivanje na delovanje aktivnih pripomočkov ali aktivnih vsadljivih pripomočkov MDS 1010 Pripomočki z merilno funkcijo MDS 1011 Pripomočkih v sistemih ali paketih za obravnavo MDS 1012 Izdelki brez predvidenega medicinskega namena, navedeni v Prilogi XVI k Uredbi (EU) 2017/745 MDS 1013 Vsadljivi pripomočki razreda III, izdelani za posameznega uporabnika MDS 1014 Pripomočki, ki kot sestavni del vsebujejo in vitro diagnostični pripomoček 2. Pripomočki, pri katerih se uporabljajo posebne tehnologije ali postopki KODA MDT Pripomočki, pri katerih se uporabljajo posebne tehnologije ali postopki MDT 2001 Pripomočki, proizvedeni s kovinsko obdelavo MDT 2002 Pripomočki, proizvedeni s plastično obdelavo MDT 2003 Pripomočki, proizvedeni z obdelavo nekovinskih mineralov (tj. steklo, keramika) MDT 2004 Pripomočki, proizvedeni z obdelavo nekovinskih nemineralov (tj. tekstil, guma, usnje, papir) MDT 2005 Pripomočki, proizvedeni z biotehnologijo MDT 2006 Pripomočki, proizvedeni s kemično obdelavo MDT 2007 Pripomočki, ki zahtevajo znanje o proizvodnji zdravil MDT 2008 Pripomočki, proizvedeni v čistem prostoru in s tem povezanih nadzorovanih okoljih MDT 2009 Pripomočki, proizvedeni z obdelavo človeških, živalskih ali mikrobnih materialov MDT 2010 Pripomočki, proizvedeni z elektronskimi sestavnimi deli, vključno s pripomočki za komuniciranje MDT 2011 Pripomočki, ki zahtevajo pakiranje, vključno z označevanjem MDT 2012 Pripomočki, ki zahtevajo namestitev/spremembo namembnosti MDT 2013 Pripomočki, ki so bili ponovno obdelani (1) Direktiva 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o strojih in spremembah Direktive 95/16/ES (preoblikovano) (UL L 157, 9.6.2006, str. 24).