SL Uradni list Evropske unije L 348/18

PRIPOROČILO KOMISIJE

z dne 4. oktobra 2004

o tehničnih navodilih za vzorčenje in odkrivanje gensko spremenjenih organizmov in materialov, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, v obliki proizvodov ali vsebovanih v proizvodih v okviru Uredbe (ES) št. 1830/2003

(Besedilo velja za EGP)

(2004/787/ES)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti druge alinee člena 211 Pogodbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1830/2003 z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (1) vzpostavlja sistem za posredovanje in shranjevanje informacij med nosilci dejavnosti v vsaki fazi dajanja v promet proizvodov, ki vsebujejo ali so sestavljeni iz gensko spremenjenih organizmov, v nadaljnjem besedilu „GSO“, ali o živilih in krmi, proizvedenih iz GSO, pri čemer se od nosilcev dejavnosti ne zahteva, da v vsaki fazi dajanja v promet vzorčijo in preskusijo proizvode ali materiale, proizvedene iz GSO, zaradi ugotavljanja prisotnosti GSO.

(2) V skladu s členom 9(1) Uredbe (ES) št. 1830/2003 pa se od držav članic zahteva, da zagotovijo izvedbo inšpekcij in drugih kontrolnih ukrepov, vključno s preverjanjem in analizo vzorcev (kvalitativno in kvantitativno), kakor je primerno, da se zagotovi skladnost z navedeno uredbo.

(3) Z namenom olajšati usklajen pristop k izvajanju teh inšpekcij in kontrolnih ukrepov, člen 9(2) Uredbe (ES) št. 1830/2003 zahteva uvedbo tehničnih navodil za vzorčenje in preskušanje GSO ter živil in krme, proizvedenih iz GSO, v obliki proizvodov.

(4) Ta navodila naj zajamejo proizvode, ki so pridobili dovoljenje za dajanje v promet, pri čemer naj navodila ne posegajo v člen 4(5) Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2001/18/ES (2) v zvezi z GSO, ki niso dovoljeni v Evropski uniji.

(5) Vzorčenje in odkrivanje naj se izvajata z uporabo ustreznih znanstvenih in statističnih protokolov zaradi doseganja ustrezne stopnje zanesljivosti pri odkrivanju GSO ali materiala, proizvedenega iz GSO.

(6) Med pripravo navodil je bilo izvedeno posvetovanje z Odborom, ustanovljenim s členom 30 Direktive 2001/18/ES, upoštevano pa je bilo tudi delo pristojnih nacionalnih organov, Stalnega odbora za prehransko verigo in zdravstveno varstvo živali in Referenčnega laboratorija Skupnosti.

(7) Če obstaja zahteva, da serije gensko nespremenjenega semena ali drugega rastlinskega sadilnega materiala izpolnjujejo standarde o naključni ali tehnično neizogibni prisotnosti gensko spremenjenih semen ali drugega rastlinskega sadilnega materiala, se naj pripravi pravno zavezujoč protokol o vzorčenju in preskušanju za ugotavljanje prisotnosti gensko spremenjenih semen ali drugega rastlinskega sadilnega materiala v okviru področne zakonodaje o semenih in o drugem rastlinskem sadilnem materialu; ob upoštevanju, da naj elementi, določeni v tem protokolu, po potrebi služijo kot podlaga za vzorčenje in preskušanje drugih gensko spremenjenih vrst pridelkov, ki niso zajeti v zgoraj navedeni zakonodaji –

PRIPOROČA:

I. SPLOŠNA NAČELA

1. Za namene izpolnjevanja zahtev iz člena 9(1) Uredbe (ES) št. 1830/2003 naj države članice upoštevajo: (a) preteklo evidenco nosilcev dejavnosti glede izvajanja zadevnih zakonskih predpisov; (b) zanesljivost nadzorov, ki so jih nosilci dejavnosti že izvedli; (c) okoliščine, v katerih obstaja sum o kršitvah; (d) uporabo sredstev, sorazmernih z želenimi konkretnimi cilji, zlasti glede na pridobljene izkušnje; (e) stopnjo heterogenosti in točko v prehranski verigi, na kateri je bilo izvedeno preskušanje.

2. Uradni nadzori naj se izvajajo brez predhodnega opozorila, razen v primerih, kjer je nujno predhodno obvestiti nosilca dejavnosti.

3. Uradni nadzori naj se izvajajo v vseh fazah proizvodnje, predelave in shranjevanja ter razdeljevanja proizvodov, ki vsebujejo ali bi lahko vsebovali GSO, ali živil in krme, proizvedenih iz GSO, vključno z nadzori ob uvozu (3).

4. Uradni nadzor naj se ne razlikuje za proizvode, ki so namenjeni za izvoz izven Skupnosti, in za proizvode, ki so namenjeni za dajanje v promet v Skupnosti.

5. Nosilci dejavnosti, katerih proizvodi morajo iti skozi vzorčenje in analizo, naj bodo upravičeni do pritožbe za pridobitev drugega mnenja. Uradni organi naj zberejo zadostno število nasprotnih vzorcev za namene preverjanja in presoje, da nosilcem dejavnosti zagotovijo pravico do pritožbe in drugega mnenja, v skladu z nacionalno zakonodajo.

6. Lahko se uporabijo tudi strategije vzorčenja, drugačne od tistih, ki so priporočene v teh navodilih.

7. Lahko se uporabijo tudi strategije preskušanja, drugačne od tistih, ki so priporočene v teh navodilih pod pogojem, da jih odobri Referenčni laboratorij Skupnosti, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003.

8. Ne glede na posebne zahteve, določene v zakonodaji EU o nadzoru živil, krme in o drugih nadzorih, zlasti v Direktivi 95/53/ES o določitvi načel izvajanja uradnega nadzora na področju prehrane živali, Direktivi 70/373/EGS o uvedbi metod vzorčenja in analiz Skupnosti za uradni nadzor krme, Direktivi 89/397/EGS o uradnem nadzoru živil in Direktivi 93/99/EGS o dodatnih ukrepih v zvezi z uradnim nadzorom živil, bi morale države članice zagotoviti izvajanje uradnih nadzorov za doseganje ciljev iz Uredbe (ES) št. 1830/2003.

II. OPREDELITVE

(a) Serija je opredeljena kot razločljiva in določena količina materiala. Spodnje opredelitve upoštevajo vrsto materiala, ki sestavlja serijo, in so v skladu z ISTA, standardoma ISO 6644 in 13690 in FAO (Mednarodni standardi za fitosanitarne ukrepe): Serija semen: določena količina semen, fizično prepoznavna in enovita, ki ne presega največje velikosti serije, opredeljene v direktivah o semenih, in tvori celotno pošiljko ali del pošiljke. Serija drugega rastlinskega sadilnega materiala: število enot enega samega proizvoda, prepoznavnega po homogenosti sestave, poreklu itn., ki ne presega največje velikosti serije, opredeljene v zakonodaji o drugem rastlinskem sadilnem materialu, in tvori celotno pošiljko ali del pošiljke. Serija živil in krme: količina poslanih ali prejetih proizvodov, zajetih v posebni pogodbi ali odpremni listini.

(b) Posamični vzorec: majhna količina proizvoda, odvzeta iz vsake posamezne točke vzorčenja v seriji skozi celotno sestavo serije (statično vzorčenje), ali iz pretoka proizvoda v določenem časovnem obdobju (pretočno vzorčenje proizvoda).

(c) Posamični vzorec za shrambo: posamični vzorec, ki se shrani za določeno časovno obdobje za nadaljnjo analizo.

(d) Zbirni vzorec: količina proizvoda, pridobljena z združevanjem in mešanjem posamičnih vzorcev iz določene serije.

(e) Laboratorijski vzorec: količina proizvoda, odvzeta iz zbirnega vzorca, namenjena laboratorijskemu pregledu in preskušanju.

(f) Analitski vzorec: homogenizirani laboratorijski vzorec, sestavljen bodisi iz celotnega laboratorijskega vzorca ali iz reprezentativnega deleža homogeniziranega laboratorijskega vzorca.

(g) Nasprotni vzorec: vzorec, ki se shrani za določeno časovno obdobje za namene preverjanja in presoje.

(h) Odstotek gensko spremenjene DNK: odstotek števila kopij gensko spremenjene DNK glede na ciljno taksonomsko specifično število kopij DNK, izračunano v obliki haploidnih genomov.

III. NAČELA ZA PROTOKOLE VZORČENJA

1. Države članice naj upoštevajo navodila za protokole vzorčenja za proizvode, ki so sestavljeni iz GSO, vsebujejo GSO ali so proizvedeni iz GSO, ko preverjajo ali kontrolirajo, ali nosilci dejavnosti ravnajo v skladu s členoma 4 in 5 Uredbe (ES) št. 1830/2003.

2. Referenčni laboratorij Skupnosti, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, in nacionalni pooblaščeni laboratoriji v okviru Evropskega omrežja laboratorijev za GSO, v nadaljnjem besedilu „ENGL“, bodo zagotovili nadaljnja navodila in pomoč v zvezi z metodami vzorčenja, ki spadajo v področje uporabe tega priporočila.

3. Za namene ocenjevanja prisotnosti GSO se naj uporabljajo usklajeni postopki vzorčenja. Ti postopki se naj uporabljajo za semena in drugi rastlinski sadilni material, živila, krmo in serije kmetijskih proizvodov.

4. Opredeljeni so naslednji postopki vzorčenja zaradi zagotavljanja, da so zbrani in analizirani vzorci reprezentativni za različne vrste zadevnih proizvodov. Glede na to, da je treba razviti protokole vzorčenja za ugotavljanje prisotnosti gensko spremenjenega semena in drugega rastlinskega sadilnega materiala v serijah semen v skladu s področno zakonodajo o semenih in drugem sadilnem materialu, so strategije vzorčenja za razsute proizvode ter živila in krmo obravnavane v ločenih poglavjih, ki upoštevajo posebne značilnosti posameznih proizvodov.

IV. PROTOKOLI VZORČENJA

1. Vzorčenje semena in serij drugega rastlinskega sadilnega materiala

To poglavje obravnava odkrivanje gensko spremenjenega semena ali drugega rastlinskega materiala v serijah semena ali drugega rastlinskega sadilnega materiala gensko nespremenjenih sort ali klonov ter odkrivanje gensko spremenjenega semena ali drugega rastlinskega sadilnega materiala, ki izhaja iz preobrazbenega dogodka, ki ni določen za serijo semen ali serijo drugega rastlinskega sadilnega materiala gensko spremenjene sorte ali klona.

Odvzem vzorcev naj poteka v skladu z veljavnimi mednarodnimi metodami, kjer je primerno pa naj se odvzemajo tudi iz velikosti serij, opredeljenih v direktivah Sveta 66/401/EGS, 66/402/EGS, 68/193/EGS, 92/34/EGS, 98/56/EGS, 1999/105/ES, 2002/54/ES, 2002/55/ES, 2002/56/ES in 2002/57/ES. Splošna načela in metode vzorčenja semen in drugega rastlinskega sadilnega materiala naj bodo skladna s pravili Mednarodne organizacije za testiranje semena (ISTA) in zadevnim Priročnikom ISTA o vzorčenju semena.

Programi vzorčenja in preskušanja, ki se uporabljajo za semena in drugi rastlinski sadilni material, naj izpolnjujejo zahteve, navedene v področni zakonodaji, ki ureja semena in drug sadilni material, v zvezi s statističnimi tveganji. Stopnja kakovosti serij semen in drugega rastlinskega sadilnega materiala in povezana statistična negotovost sta opredeljeni glede na prage za GSO in sta povezani z odstotkom števila kopij gensko spremenjene DNK v zvezi s ciljnim taksonomskim specifičnim številom kopij DNK, izračunanim v obliki haploidnih genomov.

2. Vzorčenje kmetijskih proizvodov v razsutem stanju

Protokol vzorčenja temelji na dvostopenjskem postopku, ki po potrebi omogoča oceno ravni prisotnosti GSO, skupaj s povezano statistično negotovostjo, izraženo kot standardno odstopanje (SO), brez vsiljevanja vsakršnih predpostavk o morebitni heterogenosti GSO.

Za omogočanje ocene standardnega odstopanja je treba najprej pripraviti zbirni vzorec, pridobljeni analitski vzorec, pa se analizira, da se preveri prisotnost gensko spremenjenih materialov. Če je rezultat analize blizu določenega praga (± 50 % vrednosti), je priporočeno, da se opravi analiza posamičnih vzorcev za shrambo, da se vzpostavi merilo povezane statistične negotovosti.

Upoštevajo naj se naslednje listine:

(a) Standard ISO 6644 (2002);

(b) Standard ISO 13690 (1999);

(c) Standard ISO 5725 (1994);

(d) Standard ISO 2859 (1985);

(e) Standard ISO 542 (1990).

2.1 Protokol vzorčenja serij kmetijskih proizvodov v razsutem stanju

Priporočeno je, da vzorčenje razsutih proizvodov (zrnje, semena oljnic) poteka v skladu s splošnimi načeli in metodami vzorčenja, ki so opisane v standardih ISO 6644 in 13690. V primeru naslednjih proizvodov je treba opredeliti obdobje vzorčenja v skladu s standardom ISO 6644 kot: skupni čas raztovarjanja/skupno število posamičnih vzorcev. V primeru statičnega vzorčenja naj se posamični vzorci odvzamejo na posebnih točkah vzorčenja. Take točke vzorčenja naj bodo enakomerno razporejene skozi celotno količino serije v skladu z načeli, opisanimi v standardu ISO 13690. Število posamičnih vzorcev ali točk vzorčenja (na katerih se odvzamejo posamični vzorci za pripravo zbirnega vzorca in posamičnih vzorcev za shrambo) se opredeli glede na velikost serije na naslednji način:

Velikost serije v tonah Velikost zbirnega vzorca v kg Število posamičnih vzorcev ≤ 50 5 10 100 10 20 250 25 50 ≥ 500 50 100

V primeru serij po 50 do 500 ton naj bo velikost zbirnega vzorca 0,01 % velikosti celotne serije. V primeru serij, ki so manjše od 50 ton naj bo velikost zbirnega vzorca 5 kg. V primeru serij, večjih od 500 ton, naj bo velikost zbirnega vzorca 50 kg. Ob vsakem vzorčenju (sistematično vzorčenje) ali na vsaki točki vzorčenja (statično vzorčenje) se odvzame posamičen vzorec, velik 1 kg, in razdeli na dva dela po 0,5 kg; en se uporabi kot posamični vzorec za pripravo zbirnega vzorca, drugi pa se shrani kot posamični vzorec za shrambo.

Vzorčenje materialov, ki so večji od zrnja (npr. sadje, korenike, krompir), naj se opravlja v skladu s standardom ISO 2859. Vzorčenje semena oljnic naj se opravlja v skladu s standardom ISO 542.

2.2 Protokol za pripravo analitskih vzorcev

Priporoča se večstopenjski protokol, da se čim bolj zmanjšajo stroški in se čim bolj poveča statistična vrednost, v skladu z vnaprej določenimi stopnjami sprejemljivosti.

Najprej se posamični vzorci, zbrani v skladu s pododdelkom 2.1 združijo in temeljito premešajo v skladu s postopki, opisanimi v standardih ISO 13690 in 6644, da se dobi zbirni vzorec.

Zbirni vzorec se uporabi za pripravo analitskega vzorca v skladu s postopki iz standardov ISO 13690 in 6644, in analizira, da se preveri prisotnost GSO v skladu z „protokoli/preskusnimi metodami analitskih preskusov“, kakor je poudarjeno v oddelku V. Če je rezultat analize blizu določenega praga (prag ± 50 % vrednosti), je morda potrebna ocena povezane statistične negotovosti (protokol za ocenjevanje statistične negotovosti je predviden v členu 2.3).

2.3 Protokol za ocenjevanje statistične negotovosti

Če je posamičnih vzorcev za shrambo 20 ali manj, kakor v primeru manjših serij, naj se vsi vzorci analizirajo posamično in sprejme odločitev glede označevanja.

Če je posamičnih vzorcev za shrambo več kakor 20, naj se naključno izbere 20 vzorcev, v katerih se posamično analizira prisotnost GSO. Analitski rezultati ter 20 vzorcev se uporabijo za oceno vsebnosti GSO v seriji in z njimi povezana negotovost se izrazi kot standardno odstopanje (SD). Če je ta negotovost, povezana z analizo 20 vzorcev, sprejemljiva, ni treba opraviti nobene dodatne analize preostalih posamičnih vzorcev za shrambo. Če pa stopnja z njimi povezane negotovosti ni sprejemljiva, je treba opraviti dodatne analize preostalih posamičnih vzorcev za shrambo.

Število dodanih vzorcev, ki se analizirajo, naj se določi v vsakem primeru posebej glede na stopnjo ocenjene negotovosti od prvotnih 20 vzorcev.

Zaporedni analitski postopek naj se ustavi, ko se doseže eno ali oboje od naslednjega:

— ocenjena vsebnost GSO v seriji (povprečna vsebnost GSO v analiziranih posamičnih vzorcih za shrambo) je nad ali pod določenim pragom ± 50 % vrednosti,

— negotovost, povezana z vsebnostjo GSO merjene serije dosega sprejemljivo raven (± 50 % povprečne analitske vrednosti).

Če so preskušani vsi vzorci, je treba sprejeti odločitev glede označevanja.

2.4 Protokol za vzorčenje serij živil in krme

Vzorčenje predpakiranih živil in krme naj se opravlja v skladu s postopki, opisanimi v standardu ISO 2859.

Vzorčenje predpakiranih živil in krme, ki niso predpakirani, naj se opravlja v skladu s protokoli, opisanimi v pododdelku 2.1.

V. PROTOKOLI ZA ANALITSKE PRESKUSE/METODE PRESKUŠANJA

1. Referenčni laboratorij Skupnosti, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, in nacionalni pooblaščeni laboratoriji v okviru Evropskega omrežja laboratorijev za GSO bodo zagotovili nadaljnja navodila in pomoč v zvezi z metodami preskušanja, ki spadajo v področje uporabe tega priporočila.

2. Laboratorijske zahteve

Laboratoriji držav članic, ki opravljajo analize v skladu s tem priporočilom, morajo biti pooblaščeni v skladu z EN ISO/IEC 17025/1999 ali potrjeni v skladu z ustreznim programom in naj se redno udeležujejo programov preskušanja usposobljenosti, ki jih organizirajo in usklajujejo nacionalno ali mednarodno priznani laboratoriji in/ali nacionalne ali mednarodne organizacije.

Živila, poslana v analizo v skladu s tem priporočilom, naj se pošljejo v laboratorije, ki izpolnjujejo določbe iz člena 3 Direktive 93/99/EGS.

Analitska preiskava vzorca naj se opravlja v skladu s splošnimi laboratorijskimi in postopkovnimi zahtevami iz osnutka evropskega standarda prEN ISO 24276:2002.

3. Priprava analitskega vzorca

Cilj odvzemanja vzorcev je dobiti reprezentativen in homogen laboratorijski vzorec brez vnašanja sekundarne kontaminacije. Države članice naj uporabljajo osnutek evropskih standardov prEN ISO 24276:2002 in prEN ISO 21571:2002, ki navajata strategije za homogenizacijo laboratorijskega vzorca, zmanjšanje laboratorijskega vzorca na preskusni vzorec, pripravo preskusnega vzorca in ekstrakcijo ciljnega analita.

Pridobivanje vzorcev semen naj se opravlja v skladu z mednarodnimi pravili za preskušanje semen ISTA. Pridobivanje vzorcev razmnoževalnega materiala naj poteka v skladu z veljavnimi mednarodnimi metodami, če obstajajo.

4. Analitsko preskušanje

Sedanje znanstveno znanje ne omogoča odkrivanja in določanja količine vseh GSO ali živil in krme, proizvedenih iz GSO, ki so bili odobreni za dajanje v promet z eno samo metodo.

Različne tehnike preskušanja bodo verjetno zagotovile enako zanesljive rezultate. Vključujejo lahko eno ali več od naslednjih:

(a) kvalitativne metode, ki so lahko značilne za določene primere, konstrukte ali genetske elemente;

(b) kvantitativne metode, ki so lahko značilne za določene primere, konstrukte ali genetske elemente.

Morda je primerno, da se preskus začne s presejalno metodo, s katero se ugotovi, ali so GSO prisotni ali ne. V primeru pozitivnega rezultata se izvajajo specifične metode za genetski konstrukt in/ali transformacijo. Če so na trgu prisotni različni GSO, ki vsebujejo isti genetski konstrukt, se toplo priporoča metoda, ki se uporablja za posebne primere. Rezultat kvantitativne analize naj se izrazi kot odstotek števila kopij gensko spremenjene DNK glede na ciljno taksonomsko specifično število kopij DNK, izračunano v obliki haploidnih genomov. Kadar koli je mogoče naj laboratoriji uporabljajo metodo, preverjeno v skladu z mednarodno preverjenimi merili (npr. ISO 5725/1994 ali usklajeni protokol IUPAC), in vključijo uporabo potrjenega referenčnega materiala.

Posodobljen seznam preverjenih metod, vključno s preverjenimi metodami, sporočenimi v Codex Alimentarius, je na voljo na spletnem naslovu (http://biotech.jrc.it).

5. Odsotnost preverjenih metod

V primeru, da nastopijo okoliščine, ko preverjena metoda ne obstaja, na primer za preskušanje, ali so GSO prisotni ali ne, naj laboratoriji držav članic opravijo interno preverjanje metode v skladu z mednarodno priznanimi merili. Če za matriko, ki se analizira, ne obstaja preverjena metoda, je priporočljivo, da se iz podatkovne zbirke na spletnem naslovu http://biotech.jrc.it izbere metoda, ki je bila preverjena na podobni matriki ali pa na surovini. Pred sprejemom je treba delovanje take metode preskusiti na zadevni matriki.

6. Izražanje in tolmačenje rezultatov analize

Pri kvalitativni metodi je meja zaznavanja (MZ) najnižja raven analita, ki se lahko zanesljivo zazna, glede na znano ciljno taksonomsko specifično število kopij genomov.

Pri kvantitativni metodi je meja zaznavanja količine (MZK) najnižja raven analita, ki se lahko zanesljivo količinsko opredeli, glede na znano ciljno taksonomsko specifično število kopij genomov. Rezultati kvantitativne analize naj se izrazijo kot število kopij gensko spremenjene DNK glede na ciljno taksonomsko specifično število kopij DNK, izračunano v obliki haploidnih genomov. Če je vsebnost ciljnega gensko spremenjenega zaporedja pod spodnjo mejo, ki še omogoča zaznavanje količine (MZK), se rezultati izrazijo samo kvalitativno.

Priporočeno je, da se rezultati tolmačijo v skladu z navodili, podanimi v osnutku evropskega standarda prEN ISO 24276:2002.

VI. KONČNE DOLOČBE

Metodologija vzorčenja in odkrivanja, vključno z ustreznimi protokoli in dokumenti, naj se še naprej razvija in posodablja, pri čemer je treba upoštevati spremembe pragov in pragovnih vrednostih, določenih v členih 12, 24 in 47 Uredbe (ES) št. 1829/2003, členu 21(2) in (3) Direktive 2001/18/ES in v drugi zakonodaji Skupnosti, poročila iz člena 12 Uredbe (ES) št. 1830/2003 o izvajanju navedene uredbe, tehnološki napredek in razvoj dogodkov v mednarodnih forumih.

V Bruslju, 4. oktobra 2004 Za Komisijo Margot WALLSTRÖM Članica Komisije

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 24.

(2) UL L 106, 17.4.2001, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z uredbo (ES) št. 1830/2003.

(3) V skladu s členom 9(3) Uredbe (ES) št.1830/2003 se ustrezne informacije o GSO, ki niso odobreni v Evropski uniji, vnesejo v centralni register.