IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2019/939

z dne 6. junija 2019

o imenovanju subjektov izdajateljev, imenovanih za upravljanje sistema za dodeljevanje edinstvenih identifikatorjev pripomočka (Unique Device Identifier – UDI) na področju medicinskih pripomočkov

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (1) ter zlasti prvega pododstavka člena 27(2) Uredbe,

ob upoštevanju Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (2) ter zlasti prvega pododstavka člena 24(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Člen 27(1) Uredbe (EU) 2017/745 in člen 24(1) Uredbe (EU) 2017/746 določata sistem edinstvene identifikacije pripomočka (sistem UDI) za nekatere medicinske pripomočke, ki spadajo na področje uporabe navedenih uredb.

(2) Preden se pripomočki, za katere se uporablja sistem UDI, dajo na trg, mora proizvajalec dodeliti edinstveni identifikator pripomočka (UDI) pripomočku in, če je to ustrezno, vsem višjim stopnjam pakiranja. UDI mora biti določen v skladu s pravili subjekta izdajatelja, ki ga Komisija imenuje za upravljanje sistema za dodeljevanje UDI. Proizvajalci lahko uporabljajo samo standarde kodiranja, ki jih določijo subjekti izdajatelji, ki jih imenuje Komisija.

(3) Člen 27(2) Uredbe (EU) 2017/745 in člen 24(2) Uredbe (EU) 2017/746 določata merila, ki jih subjekti izdajatelji morajo izpolniti, preden se lahko imenujejo za upravljanje sistema za dodeljevanje UDI v skladu z navedeno uredbo.

(4) Povabilo k oddaji prijave subjektov izdajateljev, ki želijo biti imenovani za upravljanje sistema za dodeljevanje UDI v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 in sistema za dodeljevanje UDI v skladu z Uredbo (EU) 2017/746 je bilo objavljeno na spletišču Komisije 21. decembra 2018 (3) z rokom za prijavo 25. januarja 2019. Prejete so bile štiri prijave. Komisija je ocenila vsako od navedenih prijav in ugotovila, da zadevni subjekti izpolnjujejo ustrezna merila za imenovanje v skladu z obema uredbama. Opravljeno je bilo tudi posvetovanje s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, ki ni navedla nobenega ugovora.

(5) Zato bi bilo treba subjekte s seznama v Prilogi k temu sklepu imenovati za upravljanje sistema za dodeljevanje UDI v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 in sistema za dodeljevanje UDI v skladu z Uredbo (EU) 2017/746.

(6) Določbe tega sklepa so tesno povezane, saj Uredba (EU) 2017/745 in Uredba (EU) 2017/746 obe obravnavata medicinske pripomočke, sistema UDI v skladu z obema uredbama pa sta tesno povezana in zanju veljajo enake zahteve. Za upravljanje sistema za dodeljevanje UDI v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 in sistema za dodeljevanje UDI v skladu z Uredbo (EU) 2017/746 bodo imenovani isti subjekti izdajatelji, zato je zaželeno, da se imenovanja za obe navedeni uredbi vključijo v en sam sklep –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1 Imenovanje subjektov izdajateljev Subjekti izdajatelji s seznama v Prilogi k temu sklepu so imenovani za upravljanje sistema za dodeljevanje UDI v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 in upravljanje sistema za dodeljevanje UDI v skladu z Uredbo (EU) 2017/746.

Člen 2 Pogoji imenovanja 1. Imenovanja iz člena 1 ostanejo veljavna za obdobje petih let od 27. junija 2019. Ob koncu navedenega obdobja se lahko vsako od navedenih imenovanj obnovi za nadaljnje obdobje petih let, če subjekt izdajatelj še naprej izpolnjuje merila za imenovanje in pogoje imenovanja. 2. Komisija lahko kadar koli začasno ali trajno prekliče imenovanje subjekta izdajatelja v skladu s členom 1, če ugotovi, da subjekt ne izpolnjuje več meril za imenovanje, določenih v prvem pododstavku člena 27(2) Uredbe (EU) 2017/745 ali v prvem pododstavku člena 24(2) Uredbe (EU) 2017/746.

Člen 3 Začetek veljavnosti Ta sklep začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

V Bruslju, 6. junija 2019 Za Komisijo Predsednik Jean-Claude JUNCKER

(1) UL L 117, 5.5.2017, str. 1.

(2) UL L 117, 5.5.2017, str. 176.

(3) Povabilo k oddaji prijave je bilo objavljeno na https://ec.europa.eu/growth/content/call-applications-view-designation-udi-issuing-entities-accordance-article-272-regulation-eu_sl.