IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1276

z dne 11. septembra 2020

o neobnovitvi odobritve aktivne snovi bromoksinil v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 20(1) in člena 78(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Bromoksinil je bil z Direktivo Komisije 2004/58/ES (2) vključen v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3) kot aktivna snov.

(2) Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4).

(3) Odobritev aktivne snovi bromoksinil, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, preneha veljati 31. julija 2021.

(4) Vloga za obnovitev odobritve aktivne snovi bromoksinil je bila vložena v skladu s členom 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (5) v roku, določenem v navedenem členu.

(5) Vlagatelj je v skladu s členom 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 predložil dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je vlogo ocenila kot popolno.

(6) Država članica poročevalka je v posvetovanju z državo članico soporočevalko pripravila poročilo o oceni obnovitve ter ga 21. marca 2016 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji.

(7) Agencija je javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije. Poročilo o oceni obnovitve je poslala vlagatelju in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter objavila javno posvetovanje o njem. Prejete pripombe je posredovala Komisiji.

(8) Agencija je 10. aprila 2017 Komisiji predložila svoj sklep (6) o tem, ali se za bromoksinil lahko pričakuje, da bo izpolnjeval merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(9) V sklepu Agencije je navedeno, da so med strokovnim pregledom strokovnjaki iz držav članic in Agencije predlagali, da bi bilo treba bromoksinil, za katerega velja usklajeno razvrščanje in označevanje v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (7) in je trenutno razvrščen kot strupen za razmnoževanje kategorije 2, razvrstiti kot strupen za razmnoževanje kategorije 1B v skladu z merili iz navedene uredbe. Komisija je zato od Agencije zahtevala, da preuči, ali je mogoče dokazati zanemarljivo izpostavljenost v skladu s točko 3.6.4 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009. Agencija je 8. novembra 2018 Komisiji sporočila svoj sklep (8), da za obravnavane reprezentativne uporabe neprehranske izpostavljenosti bromoksinilu ni mogoče šteti za zanemarljivo. V navedenem sklepu je Agencija opredelila tveganje za otroke, ki živijo na zadevnem območju, pri reprezentativnih uporabah bromoksinila tudi ob upoštevanju razpoložljivih ukrepov za zmanjšanje tveganja.

(10) Agencija je v svojem sklepu iz leta 2017 opredelila tudi visoko tveganje za divje sesalce zaradi prehranske izpostavljenosti bromoksinilu. Poleg tega je Agencija ugotovila, da ocene tveganja za potrošnike v zvezi s proizvodi živalskega izvora in ocene tveganja za vodne organizme ni bilo mogoče zaključiti.

(11) Agencija je v svojem znanstvenem poročilu (9) ugotovila, da sicer za nekatere uporabe bromoksinila in v nekaterih državah članicah morda ni na voljo zadostno število razpoložljivih kemičnih alternativ, vendar je na voljo širok nabor preventivnih in kurativnih nekemičnih metod ter da se pogosto zdi mogoča kombinacija kemičnih in nekemičnih metod. Glede na navedene pomisleke, zlasti glede tveganja za otroke, ki živijo na zadevnih območjih, in obstoj drugih možnosti, ki bi omogočile uporabo načel integriranega varstva rastlin pred škodljivimi organizmi, kot je določeno v členu 55 Uredbe (ES) št. 1107/2009, pogoji za uporabo odstopanja iz člena 4(7) Uredbe (ES) št. 1107/2009, ki so kumulativni, niso izpolnjeni.

(12) Komisija je vlagatelja pozvala, da predloži pripombe k sklepom Agencije. Pozvala ga je tudi, da v skladu s tretjim pododstavkom člena 14(1) Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 predloži pripombe k poročilu o obnovitvi odobritve. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane.

(13) Vendar kljub argumentom, ki jih je predložil vlagatelj, pomislekov v zvezi z aktivno snovjo ni bilo mogoče odpraviti.

(14) Na podlagi tega je bilo za eno ali več reprezentativnih uporab vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva ugotovljeno, da merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 niso izpolnjena. Zato je v skladu s členom 20(1)(b) navedene uredbe primerno, da se odobritev aktivne snovi bromoksinil ne obnovi.

(15) Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(16) Državam članicam bi bilo treba zagotoviti dovolj časa za preklic registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo bromoksinil.

(17) Za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo bromoksinil in pri katerih države članice v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009 odobrijo morebitno prehodno obdobje, slednje ne bi smelo presegati 12 mesecev od datuma začetka veljavnosti te uredbe.

(18) Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2020/869 (10) je bilo obdobje odobritve bromoksinila podaljšano do 31. julija 2021, da bi bilo postopek obnovitve mogoče zaključiti pred prenehanjem veljavnosti obdobja odobritve navedene snovi. Ker pa se sklep o neobnovitvi odobritve sprejme pred prenehanjem veljavnosti podaljšanega obdobja odobritve, bi se morala ta uredba začeti uporabljati čim prej.

(19) Ta uredba ne vpliva na predložitev ponovnega zahtevka za odobritev bromoksinila v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(20) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1 Neobnovitev odobritve aktivne snovi Odobritev aktivne snovi bromoksinil se ne obnovi.

Člen 2 Sprememba Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 V delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se vrstica 85 za bromoksinil črta.

Člen 3 Prehodni ukrepi Države članice prekličejo registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo bromoksinil kot aktivno snov, do 14. marca 2021.

Člen 4 Prehodno obdobje Morebitno prehodno obdobje, ki ga države članice odobrijo v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009, se izteče 14. septembra 2021.

Člen 5 Začetek veljavnosti Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 11. septembra 2020 Za Komisijo Predsednica Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 309, 24.11.2009, str. 1.

(2) Direktiva Komisije 2004/58/ES z dne 23. aprila 2004 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS o vključitvi alfa-cipermetrina, benalaksila, bromoksinila, desmedifama, ioksinila in fenmedifama kot aktivnih snovi (UL L 120, 24.4.2004, str. 26).

(3) Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, 19.8.1991, str. 1).

(4) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).

(5) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 844/2012 z dne 18. septembra 2012 o opredelitvi določb, potrebnih za izvedbo postopka podaljšanja odobritve aktivnih snovi, kot je določeno z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 252, 19.9.2012, str. 26).

(6) EFSA (Evropska agencija za varnost hrane), 2017. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bromoxynil (variant evaluated bromoxynil octanoate) (Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja za pesticide z aktivno snovjo bromoksinil (ki se šteje za varianto bromoksinil oktanoata). EFSA Journal 2017;15(6):4790, 24 str. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4790.

(7) Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).

(8) EFSA (Evropska agencija za varnost hrane), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted (Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja za pesticide z aktivno snovjo bromoksinil glede na predložene podatke o zanemarljivi izpostavljenosti). EFSA Journal 2018;16(12):5490, 15 str. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5490.

(9) EFSA (Evropska agencija za varnost hrane), 2018. Scientiﬁc report on evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non-chemical methods (Znanstveno poročilo o oceni podatkov v zvezi z nujnostjo uporabe bromoksinila kot herbicida za nadzor resne nevarnosti za zdravje rastlin, ki je ni mogoče obvladati z drugimi razpoložljivimi sredstvi, niti z nekemičnimi metodami). EFSA Journal 2018;16(8):5391, 80 str. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5391.

(10) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/869 z dne 24. junija 2020 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 glede podaljšanja obdobij odobritve za aktivne snovi beflubutamid, benalaksil, bentiavalikarb, bifenazat, boskalid, bromoksinil, kaptan, ciazofamid, dimetomorf, etefon, etoksazol, famoksadon, fenamifos, flumioksazin, fluoksastrobin, folpet, formetanat, metribuzin, milbemektin, Paecilomyces lilacinus sev 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-metil, propamokarb, protiokonazol in S-metolaklor (UL L 201, 25.6.2020, str. 7).