Uredba Komisije (ES) št. 1873/2003

z dne 24. oktobra 2003

o spremembi Priloge II k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določitev najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določitev najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1490/2003 [2], ter zlasti členov 7 in 8 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) V skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 je treba določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov za vse farmakološko aktivne snovi, ki se v Skupnosti uporabljajo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali, namenjene proizvodnji živil.

(2) Najvišje dovoljene vrednosti ostankov je treba določiti potem, ko odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pregleda vse s tem povezane podatke, ki jih predložijo vlagatelji v skladu z določbami Uredbe (EGS) št. 2377/90, in ob upoštevanju vseh javno dostopnih zadevnih znanstvenih podatkov o varnosti ostankov zadevne snovi za potrošnika živil živalskega izvora ter zlasti ob upoštevanju mnenj Znanstvenega odbora za veterinarske javnozdravstvene ukrepe (SCVPH) in ocen skupnega strokovnega odbora FAO/WHO za živilske dodatke.

(3) Pri določanju najvišje dovoljene vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora je treba opredeliti zadevno živilo, pridobljeno iz zdravljene živali ("ciljno tkivo"), in vrsto ostanka, ki je pomemben za nadzorovanje ostankov ("marker ostanek"). Pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih uporabi pri živalih v laktaciji, se morajo določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov za mleko.

(4) Uredba (EGS) št. 2377/90 določa, da določanje najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov v nobenem primeru ne posega v uporabo druge ustrezne zakonodaje Skupnosti.

(5) Progesteron je progestagenski hormon. Zanj veljajo omejitve uporabe in nadzorni ukrepi, predvideni za hormone, določeni z Direktivo Sveta 96/22/ES z dne 29. aprila 1996 [3], kakor je bila spremenjena z Direktivo 2003/74/ES Evropskega parlamenta in Sveta [4], ki določa, da se lahko hormoni dajejo samo domačim živalim za terapevtske ali zootehnične namene pod določenimi pogoji.

(6) Znanstveni odbor za veterinarske javnozdravstvene ukrepe (SCVPH) je večkrat potrdil, da uporaba hormonov za pospeševanje rasti pri proizvodnji mesa pomeni možno tveganje za zdravje potrošnikov zaradi njihovih vsebovanih farmakoloških in toksikoloških lastnosti ter na podlagi epidemioloških ugotovitev. Vendar pa trenutno podatki, ki so na voljo o progesteronu, ne zadoščajo za kakršno koli kvantitativno oceno tveganja zaradi izpostavljenosti ostankom v mesu in mesnih izdelkih, ki so pridobljeni iz zdravljenih živali. V zvezi s tem za progesteron ni mogoče določiti nobenih pragov.

(7) Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v svoji prvi oceni in nadaljnjih ocenah menil, da za varstvo javnega zdravja ni treba določiti najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov za progesteron, kadar se uporablja v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih v skladu z zakonodajo Skupnosti. Zato je predlagal, da se progesteron vključi na seznam v Prilogi II k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90. V skladu s členom 13 Uredbe (EGS) št. 2377/90 države članice ne smejo prepovedati ali ovirati dajanja živil živalskega izvora iz drugih držav članic v promet na podlagi tega, da vsebujejo ostanke zdravil za uporabo v veterinarski medicini, če so zadevne snovi navedene v Prilogi II k Uredbi.

(8) Živali tudi naravno proizvajajo progesteron. Raven endogene sekrecije progesterona pri živalih je različna in je odvisna predvsem od spola, starosti, pasme in spolnega ciklusa. Na voljo so validirane metode za odkrivanje progesterona v živalskih tkivih. Vendar pa s temi metodami ni mogoče razlikovati med naravno ustvarjenimi hormoni in ostanki progesterona ter jih uporabljati za nadzorovanje tega, ali se spoštujejo omejitve uporabe, določene v Direktivi 96/22/ES.

(9) V skladu z Uredbo (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta [5], kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1642/2003 [6], se pri obvladovanju tveganja upoštevajo rezultati ocene tveganja in drugi dejavniki, ki so pomembni za to zadevo, kot so metode odkrivanja in izvedljivost nadzora za preprečevanje tveganja zlorabe takšnih snovi.

(10) Komisija meni, da so potrebni nadzorni ukrepi glede možnosti zlorabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo progesteron. Omejevanje pogojev uporabe progesterona samo na intravaginalno uporabo pri samicah goveda, ovac, koz in kopitarjev določa ta dodatni zaščitni ukrep, ki je potreben, da bi se izognili zlorabi, ker zadevnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini zaradi njihove specifične oblike uporabe realno ni mogoče uporabljati za prepovedane namene. Zato je primerno, da se progesteron vnese v Prilogo II k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 v skladu s Prilogo k sedanjemu predlogu uredbe Komisije, ki omejuje uporabo progesterona na ta določen namen in sestavo proizvoda.

(11) Ukrepi, predvideni v tej uredbi, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloga II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske skupnosti.

Uporabljati se začne 60. dan po objavi.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 24. oktobra 2003

Za Komisijo

Erkki Liikanen

Član Komisije

[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.

[2] UL L 214, 26.8.2003, str. 3.

[3] UL L 125, 23.5.1996, str. 3.

[4] UL L 262, 14.10.2003, str. 17.

[5] UL L 31, 1.2.2002, str. 1.

[6] UL L 245, 29.9.2003, str. 4.

--------------------------------------------------

PRILOGA

V Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se vstavi(-jo) naslednja(-e) snov(-i):

2. Organske snovi

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Živalska vrsta |

Progesteron | Govedo, ovce, koze, kopitarji (samice) |

--------------------------------------------------