Direktiva Komisije 97/6/ES

z dne 30. januarja 1997

o spremembah Direktive Sveta 70/524/EGS o dodatkih v krmi

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 96/66/ES [2], in zlasti člena 11 Direktive,

ker sme v skladu s členom 11 Direktive 70/524/EGS država članica, ki ima zaradi novih informacij ali po ponovni oceni obstoječih informacij po sprejetju zadevnih določb natančno podlago za ugotovitev, da uporaba enega izmed dodatkov s seznama v Prilogi I ogroža človekovo zdravje ali zdravje živali ali okolje, začasno ustaviti dovoljenje za uporabo tega dodatka;

ker sta Danska in Nemčija prepovedali uporabo antibiotika avoparcina v živalski krmi na svojem območju, prva 20. maja 1995 in druga 19. januarja 1996; ker sta v skladu z določbami Direktive 70/524/EGS ti dve državi članici vsaka posebej obvestili druge države članice in Komisijo o razlogih za svojo odločitev in jo natančno obrazložili; ker je te informacije Danska poslala 20. maja in 13. julija 1995, Nemčija pa 5. marca 1996;

ker sta Danska in Nemčija z obrazložitvijo, da preko krme, s katero hranijo živali, ta glikopeptidni antibiotik povzroča odpornost na glikopeptide, ki se v medicini uporabljajo za ljudi, zavzeli stališče, da je avoparcin nevaren za zdravje ljudi; ker po njunem mnenju ta prenos odpornosti lahko omeji učinkovitost pomembne kategorije antibiotikov, ki so namenjeni izključno zdravljenju ali preprečevanju resnih infekcij pri ljudeh, ter posledično ne izpolnjuje enega od pogojev iz Direktive 70/524/EGS, potrebnih za izdajo dovoljenja o uporabi dodatka;

ker se je Komisija posvetovala z Znanstvenim odborom za prehrano živali; ker je po temeljitem preverjanju položaja odbor v svojem mnenju z dne 21. maja 1996 prišel do zaključka, da zaradi odsotnosti elementov, nujnih za ugotavljanje vzroka in posledice v zvezi z vlogo organizmov živalskega izvora (enterokokov), odpornih na glikopeptide, ali njihovih genov pri boleznih ljudi, ni potrebno uporabe glikopeptidov omejiti izključno na humana zdravila; ker pa se odbor zaveda, da so poročila iz Danske in Nemčije zastavila resna vprašanja, in navaja, da bi takoj predlagal ponovno preverjanje uporabe dodatka avoparcina v krmi, če bi se izkazalo, da je prenos odpornosti z živali na človeka možen; ker poleg tega odbor kot previdnostni ukrep priporoča, naj se ne dovoli nobenega izmed nadaljnjih glikopeptidov, ki imajo isto področje in mehanizem antibiotičnega delovanja kot avoparcin, dokler ne bo zadovoljen z rezultati raziskav, ki jih je še treba opraviti;

ker dokler so podatki za končno ugotovitev o tveganju prenosa, ki sta ga navedli Nemčija in Danska, nezadostni, razpoložljivi dokazi ne omogočajo izključitve tveganja brez nadaljnjih znanstvenih informacij z gotovostjo;

ker je treba opraviti razne raziskave za točno opredelitev problema možne odpornosti na antibiotike, povzročene z uporabo dodatkov v živalski krmi in prenesene na človeka; ker je treba zelo hitro vzpostaviti sistem nadzora nad mikrobiološko odpornostjo pri živalih, ki dobivajo antibiotike;

ker je bolje v tem času negotovosti ravnati s kar največjo previdnostjo in se izogibati tveganju zmanjšanja učinkovitosti nekaterih glikopeptidov, kot je na primer vankomicin, ki so bistveni v humanih zdravilih;

ker bi bilo treba prepoved uporabe avoparcina obravnavati kot začasen zaščitni ukrep, sprejet iz previdnosti, ki bi ga bilo mogoče ponovno obravnavati, če bi se izraženi dvomi glede uporabe avoparcina razpršili kot posledica raziskav, ki bodo opravljene in programa nadzora, ki bo vzpostavljen;

ker so ukrepi, predvideni s to direktivo, v skladu z mnenjem Stalnega odbora za krmo,

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Priloga I k Direktivi 70/524/EGS se spremeni, kakor je določeno v Prilogi k tej direktivi.

Člen 2

Komisija pred 31. decembrom 1998 ponovno preveri določbe sedanje direktive na podlagi rezultatov, dobljenih z:

- različnimi raziskavami v zvezi z razvojem odpornosti zaradi uporabe antibiotikov, zlasti glikopeptidov, in

- programom nadzora mikrobiološke odpornosti pri živalih, ki so prejemale antibiotike, ki ga izvajajo zlasti odgovorne osebe, ki dajejo zadevne dodatke v promet.

Člen 3

1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s Prilogo k tej direktivi, najpozneje do 1. aprila 1997. O tem takoj obvestijo Komisijo.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

2. Države članice predložijo Komisiji besedila temeljnih določb nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.

Člen 4

Ta direktiva začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Člen 5

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 30. januarja 1997

Za Komisijo

Franz Fischler

Član Komisije

[1] UL L 270, 14.12.1970, str. 1.

[2] UL L 272, 25.10.1996, str. 32.

--------------------------------------------------

PRILOGA

V Prilogi I k Direktivi 70/524/EGS, Del A "Antibiotiki", se izbriše postavka št. E 715 "avoparcin" skupaj s pripadajočimi podatki (kemijska formula, opis, vrsta ali kategorija živali, zgornja meja starosti živali, najmanjša vsebnost, največja vsebnost, druge določbe).

--------------------------------------------------