Odločba Komisije

z dne 7. decembra 1999

o ukrepih, ki prepovedujejo dajanje na trg igrače in predmete za nego otrok, namenjene za to, da jih dajejo v usta otroci, mlajši od treh let, in izdelane iz mehkega PVC, vsebujočega eno ali več naslednjih snovi: diizononil ftalat (DINP), di (2-etilheksil) ftalat (DEHP), dibutil ftalat (DBP), diizodecil ftalat (DIDP), di-n-oktil ftalat (DNOP) in butilbenzil ftalat (BBP)

(notificirana pod dokumentarno številko K(1999) 4436)

(Besedilo velja za EGP)

(1999/815/ES)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 92/59/EGS z dne 29. junija 1992 o splošni varnosti izdelkov [1] in zlasti člena 9 Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Na podlagi člena 3 Direktive 92/59/EGS morajo proizvajalci obvezno dajati na trg le varne izdelke. Direktiva posebej poudarja, da je treba zagotoviti visoko raven varstva zdravja in varovanja otrok.

(2) Člen 9 Direktive določa, da lahko Komisija pod določenimi pogoji in v skladu s postopkom iz Direktive sprejme odločitev, ki od držav članic zahteva, da z začasnimi ukrepi preprečijo ali omejijo dajanje na trg, predpišejo posebne pogoje za dajanje na trg ali zahtevajo umik iz trga izdelka, ki predstavlja resno in neposredno nevarnost za zdravje in varnost potrošnikov.

(3) Komisija lahko sprejme tako odločitev za izdelek, ki v skladu z informacijami držav članic predstavlja resno in neposredno nevarnost in za katerega je ena ali več držav članic sprejelo ukrepe, ki vključujejo omejitve trženja izdelka ali njegov umik iz trga.

(4) Taka odločba se sprejme pod pogoji, da imajo države članice različna mnenja o sprejetju ukrepov za obravnavanje zadevne nevarnosti; da nevarnosti ni mogoče obravnavati na način, skladen z nujnostjo primera, po drugih postopkih, določenih v posebni zakonodaji Skupnosti, ki se uporablja za ta izdelek ali skupino izdelkov; da je nevarnost mogoče učinkovito odpraviti le s sprejetjem ustreznih ukrepov na ravni Skupnosti, da bi se zagotovila varovanje zdravja in varnosti potrošnikov ter pravilno delovanje notranjega trga.

(5) Danske oblasti so s štirimi uradnimi obvestili, predloženimi aprila in julija 1997 v skladu s členom 8 Direktive 92/59/EGS, obvestile Komisijo o resni in takojšnji nevarnosti, ki jo predstavljajo nekatera grizala iz mehkega PVC, vsebujočega ftalate DINP, DEHP, DBP, DIDP, DNOP in BBP.

(6) Španske oblasti so z uradnim obvestilom, predloženim v istem okviru februarja 1998, obvestile Komisijo o nevarnosti, ki jo predstavlja umetno sadje iz mehkega PVC, vsebujočega ftalat DINP, namenjeno za otroke.

(7) Grške oblasti so 15. januarja 1999 sprejele ukrepe za umik iz trga predmetov za nego otrok iz mehkega PVC, namenjenih za dojenčke za grizenje ob rasti zob, ter prepoved uvoza in trženja nekaterih igrač iz mehkega PVC, namenjenih za otroke, mlajše od treh let.

(8) Avstrijske oblasti so 4. avgusta 1998 sprejele zakon o prepovedi igrač, ki vsebujejo ftalate, so namenjene za otroke, mlajše od treh let, in se ob normalni in predvidljivi uporabi sesajo, žvečijo ali kako drugače pogosto dajejo v usta.

(9) Danske oblasti so 15. marca 1999 izdale zakonsko odredbo, ki prepoveduje proizvodnjo, uvoz in trženje predmetov za nego otrok, ki so namenjeni za dajanje v usta ali se bodo verjetno dajali v usta, ter igrač in izdelkov, za katere je treba pričakovati, da jih bodo otroci, mlajši od treh let, uporabili kot igrače, ali delov takih igrač in izdelkov, ki vsebujejo več kot 0,05 % ftalatov.

(10) Švedske oblasti so 10. junija 1999 sprejele ukrep, ki prepoveduje trženje in prodajo igrač in predmetov za nego otrok, ki vsebujejo ftalate ter so namenjeni za otroke, mlajše od treh let, in se lahko dajo v usta.

(11) Finske oblasti so 23. septembra 1999 sprejele sklep Državnega sveta, ki prepoveduje predmete za nego otrok in igrače, ki jih lahko dajo v usta otroci, mlajši od treh let, ter so izdelani iz mehkega PVC in vsebujejo več kot 0,05 utežnih % DINP, DEHP, DBP, DIDP, DNOP ali BBP.

(12) Italijanske oblasti so 30. septembra 1999 sprejele ukrep, ki prepoveduje trženje mehkih plastičnih igrač za otroke, mlajše od treh let, ki so namenjene dajanju v usta ali se bodo verjetno dajale v usta in vsebujejo več kot 0,05 % DINP, DIDP, DEHP, DBP, DNOP ali BBP. Poleg tega so italijanske oblasti 14. junija 1999 v okviru Direktive 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta [2], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 98/48/ES [3], uradno obvestile Komisijo o osnutku ukrepa, ki prepoveduje uporabo štirih ftalatov (DIDP, DEHP, DINP, DBP) v plastičnih materialih in elastomerih ter omejuje uporabo nekaterih drugih ftalatov na največ 5 utežnih % v predmetih za nego otrok.

(13) Francoske oblasti so 5. julija 1999 sprejele ukrep, ki začasno ustavlja trženje, proizvodnjo, uvoz in izvoz ter odreja umik nekaterih igrač in predmetov za nego otrok, namenjenih za to, da jih dajejo v usta otroci, mlajši od 36 mesecev, iz mehkega PVC, vsebujočega DINP, DIDP, DEHP, DBP, DNOP in BBP. Poleg tega so v okviru Direktive 98/34/ES uradno obvestile Komisijo o osnutku ukrepa, ki prepoveduje uporabo DINP, DIDP, DEHP, DBP, DNOP in BBP v igračah in predmetih za nego otrok, ki so namenjeni za to, da jih dajejo v usta otroci, mlajši od treh let.

(14) Nemške oblasti so 24. avgusta 1999 v okviru Direktive 98/34/ES uradno obvestile Komisijo o osnutku ukrepa, ki prepoveduje trženje, proizvodnjo in uvoz grizal in nekaterih plastičnih igrač za otroke do treh let, ki so v celoti ali delno narejeni iz plastičnih materialov, katerih plastični deli so namenjeni dajanju v usta ali se zanje lahko predvidi, da se bodo dajali v usta, in vsebujejo več kot 0,1 % katerih koli ftalatov.

(15) Vsi navedeni uradna obvestila in ukrepi se nanašajo na nevarnosti, povezane z izpostavljenostjo otrok ftalatom, ter zadevajo predmete za nego otrok in/ali igrače iz mehkega PVC, vsebujočega nekatere ftalate, ki so namenjeni za to, da jih majhni otroci dajejo v usta, ali je verjetno, da jih bodo dajali v usta.

(16) Komisija je 1. julija 1998 na podlagi takratnih znanstvenih dognanj sprejela priporočilo 98/485/ES [4] o ftalatih v nekaterih predmetih za nego otrok in igračah, v katerem poziva države članice, da spremljajo raven migracije ftalatov iz teh izdelkov, ob upoštevanju mnenja Znanstvenega odbora za toksičnost, ekotoksičnost in okolje (SCTEE) z dne 24. aprila 1998, ter sprejmejo ukrepe, potrebne za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja otrok.

(17) Znanstveni odbor za toksičnost, ekotoksičnost in okolje (SCTEE), s katerim se je posvetovala Komisija, je v svojem mnenju o ftalatih v igračah z dne 27. novembra 1998 upoštevajoč rezultate najnovejših študij na tem področju potrdil, da obstajajo razlogi za skrb z nizkimi mejami varnosti glede izpostavljenosti otrok ftalatoma DEHP in DINP pri uporabi nekaterih igrač in predmetov za nego otrok iz mehkega PVC, ki vsebuje te snovi.

(18) SCTEE je do sklepa prišel med drugim na podlagi škodljivih učinkov DINP na jetra in ledvica ter poškodb na modih, ki jih je povzročil DEHP, opaženih pri laboratorijskih preskusih. Videti je, da imajo v nekaterih pogojih te snovi lahko hude škodljive učinke na zdravje.

(19) Glede na mnenje SCTEE Komisija meni, da so majhni otroci, ki uporabljajo nekatere igrače in predmete za nego otrok, ki se dajejo v usta, narejene iz mehkega PVC, ki vsebuje ftalate, lahko dnevno izpostavljeni ravnem DINP in DEHP, ki presegajo ravni, štete za varne.

(20) SCTEE je ugotovil, da je sproščanje drugih ftalatov (DNOP, DIDP, BBP in DBP) majhno in ne predstavlja nevarnosti v trenutnih pogojih uporabe. Odbor je ugotovil, da bi do večjega sproščanja prišlo, če bi se uporabili kot mehčalci v večjih koncentracijah.

(21) Komisija meni, da če bi se zaradi prepovedi uporabe DINP in DEHP kot mehčalcev v zadevnih izdelkih namesto teh dveh snovi dovolila uporaba DNOP, DIDP, BBP in DBP, bi se izpostavljenost otrok tem snovem povečala in bi bila zato nevarnost večja. Zato Komisija v skladu s previdnostnim načelom meni, da se mora ta odločba uporabljati tudi zanje.

(22) Majhni otroci so izpostavljeni tudi ftalatom iz drugih virov, ne le PVC igrač in predmetov za nego otrok, vendar po mnenju SCTEE ravni izpostavljenosti iz teh virov ni mogoče določiti zaradi pomanjkanja podatkov; je pa treba tako dodatno izpostavljenost upoštevati pri obvladovanju zadevne nevarnosti.

(23) Čeprav se zgoraj navedeni resni učinki izrazijo šele nekaj časa po izpostavitvi, je nevarnost, povezana z zadevnimi izdelki, takojšnja, saj je neposredno povezana z izpostavljenostjo ftalatom. Taki izdelki, potem ko jih otrok uporablja običajno obdobje, lahko povzročijo znatno izpostavljenost z resnimi učinki v poznejšem življenju.

(24) Zato Komisija meni, da igrače in predmeti za nego otrok za majhne otroke, narejeni iz mehkega PVC, ki vsebuje ftalate, lahko predstavljajo resno in takojšnjo nevarnost za zdravje.

(25) Izdelki, ki predstavljajo navedene nevarnosti, so igrače in predmeti za nego otrok, ki so namenjeni za to, da jih majhni otroci dajejo v usta, in so narejeni iz mehkega PVC, ki vsebuje enega ali več zadevnih ftalatov, ker je pričakovati, da se bodo dajali v usta za dovolj dolga obdobja in na način, ki lahko povzroči dnevno sproščanje ftalatov nad ravnmi, štetimi za varne. Ta odločba se ob upoštevanju vrste nevarnosti nanaša na izdelke, proizvedene v Skupnosti, in na uvožene izdelke.

(26) Danska, Avstrija, Grčija, Finska, Švedska, Italija, Francija in Nemčija so se odločile, da za izdelke iz zadevne skupine predpišejo omejitvene ukrepe z različnimi področji uporabe, katerih cilj je odpraviti uporabo ftalatov za te namene. Komisija je potrdila, da se mnenja držav članic o sprejetju ukrepov za obravnavanje zadevne nevarnosti razlikujejo.

(27) Zaradi razlik med državami članicami in med področji uporabe ukrepov, ki so jih sprejele nekatere države članice, je potreben ukrep Skupnosti, da se odpravi nevarnost ter učinkovito zagotovita dosledna visoka raven varovanja zdravja otrok in pravilno delovanje notranjega trga.

(28) Direktiva Sveta 76/769/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z omejitvami pri trženju in uporabi nekaterih nevarnih snovi in pripravkov [5], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 1999/77/ES [6], se uporablja za nevarne snovi in pripravke, vendar še ne vsebuje določb o ftalatih. Direktiva Sveta 88/378/EGS z dne 3. maja 1988 o prilagajanju zakonodaje držav članic v zvezi z varnostjo igrač [7], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/68/EGS [8], se v zvezi z nevarnimi snovmi sklicuje na ustrezno zakonodajo Skupnosti o nekaterih skupinah izdelkov ali o prepovedi, omejitvi uporabe ali označevanju nekaterih nevarnih snovi in pripravkov; ne uporablja se za predmete za nego otrok in ne predvideva postopka za ukrepanje v nujnih primerih.

(29) Danske oblasti so 15. aprila 1998 zaprosile Komisijo, da sprejme odločbo o uvedbi omejitvenih ukrepov za zadevne izdelke, v skladu s členom 9 Direktive 92/59/EGS.

(30) Evropski parlament je v resoluciji o akcijskem načrtu potrošniške politike, sprejeti 4. maja 1999, pozval Komisijo, da sprejme ukrepe za odstranitev ftalatov iz PVC igrač, namenjenih za dojenčke in majhne otroke [9].

(31) SCTEE, s katerim se je posvetovala Komisija, je v svojem mnenju z dne 28. septembra 1999 o poročilih TNO, LGC in CPSC (Združene države) o validaciji preskusnih metod za migracijo ftalatov sklenil, da trenutno nobena od metod za preskušanje migracije ftalatov, ki so se poskušale validirati, ni primerna za kontrolo.

(32) Ker ni nobene preskusne metode za migracijo ftalatov, ki bi bila validirana in standardizirana na ravni Skupnosti, trenutno ni mogoče zagotoviti dosledne visoke ravni varovanja zdravja otrok z določitvijo mejnih vrednosti za migracijo teh snovi iz zadevnih igrač in predmetov za nego otrok niti standardne in nediskriminatorne uporabe teh mejnih vrednosti. Poleg tega je trenutno zelo težko določiti mejne vrednosti za migracijo ftalatov, ki bi upoštevale delež izpostavljenosti otroka ftalatom, ki ga prispevajo drugi viri poleg PVC igrač in predmetov za nego otrok.

(33) Nedavni znanstveni dokazi o zgoraj navedenih preskusnih metodah za migracijo ftalatov so pokazali, da Priporočilo 98/485/ES ne zadošča za zagotovitev dosledne visoke ravni varovanja zdravja otrok. Nujno je treba hitro prepovedati dajanje na trg igrač in predmetov za nego otrok, ki so namenjeni za to, da jih dajejo v usta otroci, mlajši od treh let, saj je postalo očitno, da ni drugega učinkovitega nadzornega ukrepa, ki bi bil na voljo za regulativne namene.

(34) Komisija je predstavila predlog za spremembo Direktive 76/769/EGS o omejitvah trgovanja in uporabe nevarnih snovi in pripravkov, ki prepoveduje uporabo DINP, DEHP, DIDP, DNOP, DBP in BBP v igračah in predmetih za nego otrok, narejene iz mehkega PVC in namenjene za to, da jih dajejo v usta otroci, mlajši od treh let. Poleg tega ni dovoljeno dajanje takih izdelkov na trg, če vsebujejo navedene ftalate. Cilj predloga je tudi zagotoviti, da je na druge igrače in predmete za nego otrok iz mehkega PVC, namenjene za otroke, mlajše od treh let, ki bi se lahko dajali v usta, pritrjena oznaka za zagotovitev, da jih otroci ne dajejo v usta.

(35) Da bi se zagotovila dosledna visoka raven varovanja zdravja otrok v vsem EU, dokler Evropski parlament in Svet ne sprejmeta predlagane direktive in se ta začne izvajati v državah članicah, in ker igrače in predmeti za nego otrok iz mehkega PVC, vsebujočega ftalate, ki so namenjeni za to, da jih dajejo v usta otroci, mlajši od treh let, predstavljajo resno in takojšnjo nevarnost, je treba takoj prepovedati njihovo dajanje na trg.

(36) Ta odločba mora vključevati vse ustrezne ftalate, da se odpravijo tisti, ki se trenutno uporabljajo, in prepreči uporaba drugih, ki predstavljajo primerljivo nevarnost za zdravje otrok.

(37) Ta odločba mora odpraviti namerno uporabo teh ftalatov kot mehčalcev v zadevnih izdelkih in hkrati dopustiti možnost njihove prisotnosti od sledov do 0,1 utežnega %, kar se šteje za dopustno raven nenamernih nečistoč, ki ni zaskrbljujoča za zdravje otrok.

(38) Trajanje veljavnosti te odločbe je omejeno na tri mesece. Veljavnost se po potrebi lahko podaljša.

(39) Na podlagi člena 11(3) Direktive 92/59/EGS države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za izvajanje sprejete odločbe v manj kot 10 dneh.

(40) Ukrepi, predvideni s to odločbo, so skladni z mnenjem Odbora za izredne razmere –

SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1

Ta odločba se uporablja za igrače in predmete za nego otrok:

- v celoti ali deloma narejene iz mehkega PVC, ki vsebuje več kot 0,1 utežnih % ene ali več naslednjih snovi:

- diizononil ftalat (DINP) št. CAS 28553-12-0, št. Einecs 249-079-5,

- di(2-etilheksil) ftalat (DEHP) št. CAS 117-81-7, št. Einecs 204-211-0,

- di-n-oktil ftalat (DNOP) št. CAS 117-84-0, št. Einecs 204-214-7,

- diizodecil ftalat (DIDP) št. CAS 26761-40-0, št. Einecs 247-977-1,

- butilbenzil ftalat (BBP) št. CAS 85-68-7, št. Einecs 201-622-7,

- dibutil ftalat (DBP) št. CAS 84-74-2, št. Einecs 201-557-4,

- namenjene za to, da jih dajejo v usta otroci, mlajši od treh let.

Člen 2

V tej odločbi:

- "igrača" pomeni vsak izdelek, zasnovan ali nedvomno namenjen za uporabo pri igri otrok,

- "predmet za nego otrok" pomeni vsak izdelek, namenjen za lajšanje spanja, sproščanja ali hranjenja otrok ali za to, da jih otroci sesajo.

Člen 3

Države članice prepovejo dajanje igrač in predmetov za nego otrok iz člena 1 na trg.

Člen 4

Države članice sprejmejo ukrepe, potrebne za uskladitev s to odločbo, v manj kot desetih dneh od njene notifikacije. O tem takoj obvestijo Komisijo.

Člen 5

Ta odločba se uporablja do 8. marca 2000.

Člen 6

Ta odločba je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 7. decembra 1999

Za Komisijo

David Byrne

Član Komisije

[1] UL L 228, 11.8.1992, str. 24.

[2] UL L 204, 21.7.1998, str. 37.

[3] UL L 217, 5.8.1998, str. 18.

[4] UL L 217, 5.8.1998, str. 35.

[5] UL L 262, 27.9.1976, str. 201.

[6] UL L 207, 6.8.1999, str. 18.

[7] UL L 187, 16.7.1988, str. 1.

[8] UL L 220, 30.8.1993, str. 1.

[9] UL C 279, 1.10.1999, str. 86.

--------------------------------------------------