(2)

v Prilogi II se pred vnosom „VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI CALENDULA OFFICINALIS L“ vstavi naslednje: „VPIS V SEZNAM UNIJE ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA Znanstveno ime rastline Achillea millefolium L. Botanična družina Asteraceae Rastlinska snov Millefolii herba Splošno ime rastlinske snovi v vseh uradnih jezikih EU BG (bulgarski): Бял равнец, стрък CS (čeština): Řebříčková nať DA (dansk): Røllike DE (deutsch): Schafgarbenkraut EL (elliniká): Πόα αχιλλείας EN (English): yarrow ES (español): Milenrama, sumidades floridas de ET (eesti keel): Raudrohuürt FI (suomi): siankärsämö, verso FR (français): Achillée millefeuille (parties aériennes d’) GA (Gaeilge): Athair thalún HR (hrvatski): Stolisnikova zelen HU (magyar): Közönséges cickafark virágos hajtás IT (italiano): Achillea millefoglie parti aeree LT (lietuvių kalba): Kraujažolių žolė LV (latviešu valoda): Pelašķu laksti MT (Malti): Ħaxixa tal-morliti NL (Nederlands): Duizendblad PL (polski): Ziele krwawnika PT (português): Milefólio RO (română): Iarbă de coada şoricelului SK (slovenčina): Vňať rebríčka SL (slovenščina): Zel navadnega rmana SV (svenska): Rölleka, ört IS (íslenska): NO (norsk): Ryllik Pripravki rastlinskega izvora Zdrobljena rastlinska snov Suhi ekstrakt (DER 6-9:1), ekstrakcijsko topilo: voda Suhi ekstrakt (DER 5-10:1), ekstrakcijsko topilo: voda Sklic na monografijo Evropske farmakopeje Navadni rman – Millefolii herba (07/2014:1382) Indikacije Indikacija (1) Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja pri začasni izgubi apetita. Indikacija (2) Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za simptomatsko zdravljenje blagih prebavnih težav s krči, vključno z napenjanjem in vetrovi. Indikacija (3) Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za simptomatsko zdravljenje blažjih krčev, povezanih z menstruacijo. Indikacija (4) Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje manjših površinskih ran. Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedenih indikacijah izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj. Vrsta tradicije Evropska Jakost Glejte ‚Odmerjanje‘. Odmerjanje Mladostniki, odrasli in starejši Enkratni odmerek Indikaciji (1) in (2) Zdravilni čaj: 1,5–4 g zdrobljene rastlinske snovi v 150–250 ml vrele vode v obliki zdravilnega poparka trikrat do štirikrat na dan med obroki. Dnevni odmerek: 4,5 do 16 g Pri indikaciji (1) je treba tekoče pripravke zaužiti 30 minut pred obrokom. Indikacija (2) Suhi ekstrakt (DER 6-9:1), ekstrakcijsko topilo voda: 334 mg suhega izvlečka trikrat do štirikrat na dan. Dnevni odmerek: 1,002–1,336 g Indikacija (3) Zdravilni čaj: 1–2 g zdrobljene rastlinske snovi v 250 ml vrele vode v obliki zdravilnega poparka dvakrat do trikrat na dan. Dnevni odmerek: 2–6 g Suhi ekstrakt (DER 5-10:1), ekstrakcijsko topilo voda: 250 mg suhega izvlečka dvakrat do trikrat na dan. Dnevni odmerek: 0,50–0,75 g Indikacija (4) Zdrobljena rastlinska snov za pripravo poparka za dermalno uporabo: 3–4 g zdrobljene rastlinske snovi v 250 ml vrele vode dvakrat do trikrat na dan. Dnevni odmerek: 6–12 g Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva (glej poglavje ‚Posebna opozorila in previdnostni ukrepi‘). Pot uporabe zdravila Indikacije (1), (2) in (3) Oralna uporaba. Indikacija (4) Dermalna uporaba: nanese se v obliki prepojene obveze na prizadeta območja. Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe Indikaciji (1) in (2) Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo po 2 tednih, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Indikaciji (3) in (4) Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo po 1 tednu, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Druge informacije, potrebne za varno uporabo Kontraindikacije Preobčutljivost na zdravilne učinkovine in druge rastline iz družine Asteraceae (Compositae). Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva. Indikacije (1), (2) in (3) Če se simptomi med uporabo zdravila poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Indikacija (4) V primeru znakov okužbe kože je treba poiskati zdravniško pomoč. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni poročil. Plodnost, nosečnost in dojenje Varnost med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena. Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva. Podatki o plodnosti niso na voljo. Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Neželeni učinki Obstajajo poročila o preobčutljivosti kože. Pogostnost ni znana. Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Preveliko odmerjanje Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja. Farmacevtski podatki Ni relevantno. Verjetni farmakološki učinki ali učinkovitost, ugotovljeni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj Ni relevantno.“