2.

v Prilogi II se za vnosom Pimpinella anisum L. vstavi naslednje: „VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM Znanstveno ime rastline Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. Botanična družina Lamiaceae Pripravki(-ki) rastlinskega izvora Terično olje, pridobljeno s parno destilacijo svežih, cvetočih nadzemnih delov Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. ali zmesi obeh vrst. Sklic na monografijo Evropske farmakopeje 01/2008:1374 Indikacija(-e) Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za lajšanje simptomov kašlja in prehlada. Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedeni indikaciji izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj. Vrsta tradicije Evropska. Jakost Glejte ‚Odmerjanje‘. Odmerjanje Odrasli in starejši bolniki Dermalna uporaba: v tekočih in poltrdnih farmacevtskih oblikah v koncentracijah do 10 %; nanesite do trikrat dnevno. Kot dodatek za kopel: 0,007–0,025 g na liter. Mladostniki Kot dodatek za kopel: 0,007–0,025 g na liter. Otroci, stari od 6 do 12 let Kot dodatek za kopel: 0,0035–0,017 g na liter. Otroci, stari od 3 do 6 let Kot dodatek za kopel: 0,0017–0,0082 g na liter. Ena kopel na dan ali vsak drugi dan. Dermalna uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva (glejte poglavje ‚Posebna opozorila in previdnostni ukrepi‘). Uporaba kot dodatek za kopel pri otrocih, mlajših od 3 let, ni priporočljiva (glejte poglavje ‚Posebna opozorila in previdnostni ukrepi‘). Pot uporabe zdravila Dermalna uporaba: nanesite na prsni koš in hrbet. Kot dodatek za kopel: priporočena temperatura kopeli: 35–38 °C. Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe Trajanje kopeli: 10–20 minut. Če simptomi po 1 tednu ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Druge informacije, potrebne za varno uporabo Kontraindikacije Preobčutljivost na zdravilno učinkovino. Kot dodatek za kopel: Kopeli celega telesa se kontraindicirane v primerih odprtih ran, večjih poškodb kože, akutnih bolezni kože, zvišane telesne temperature, hudih okužb, hudih motenj krvnega obtoka in srčne insuficience. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Dermalna uporaba: Timijanovega olja se tako kot tudi drugih eteričnih olj ne sme nanašati na obraz (zlasti okrog nosu) dojenčkov in majhnih otrok, mlajših od 2 let, zaradi nevarnosti laringospazma (krča glotisa). Če se pojavijo težave z dihanjem, zvišana telesna temperatura ali gnojen izpljunek, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva. Kot dodatek za kopel: Če se pojavijo težave z dihanjem, zvišana telesna temperatura ali gnojen izpljunek, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov in ker se je treba posvetovati z zdravnikom, uporaba pri otrocih, mlajših od 3 let, ni priporočljiva. V primeru povišanega krvnega tlaka je treba kopeli celega telesa uporabljati previdno. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni poročil. Nosečnost in dojenje Varnost med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena. Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva. Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Neželeni učinki Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah in draženju kože. Pogostnost ni znana. Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Preveliko odmerjanje Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja. Farmacevtski podatki (če so potrebni) Navedba smiselno ni potrebna. Verjetni farmakološki učinki ali učinkovitost, ugotovljeni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj (če je potrebno za varno uporabo zdravila) Navedba smiselno ni potrebna.“