Direktiva Sveta 97/57/ES

z dne 22. septembra 1997

o določitvi Priloge VI k Direktivi 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet

SVET EVROPSKE UNIJE JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet [1], in zlasti člena 18(1) Direktive,

ob upoštevanju predloga Komisije,

ker je bila z sodbo Sodišča Evropskih skupnosti z dne 18. junija 1996 [2], Direktiva Sveta 94/43/ES [3] z dne 27. julija 1994 o določitvi Priloge VI k Direktivi 91/414/EGS razveljavljena;

ker Priloga VI k Direktivi 91/414/EGS določa enotna načela, katerih cilj je zagotoviti, da vse države članice pri odločanju o registraciji za fitofarmacevtska sredstva upoštevajo zahteve člena 4(1)(b), (c), (d) in (e) te direktive na enakovreden način in ob visoki ravni varstva zdravja ljudi, živali in okolja, za kar si prizadeva navedena direktiva;

ker je zato treba določiti podrobna načela glede ocenjevanja informacij o fitofarmacevtskih sredstvih, ki jih predložijo vlagatelji in je treba odločitev o registraciji sprejeti na podlagi rezultatov te ocene;

ker je treba takšna načela določiti za vsako od različnih zahtev iz člena 4(1) (b), (c), (d) in (e);

ker je na tej stopnji možno za začetek določiti enotna načela samo za kemijska fitofarmacevtska sredstva; ker bo zaradi tega treba določiti še enotna načela za sredstva, ki vsebujejo mikroorganizme v skladu z istim postopkom, kot je določen v členu 18(1) Direktive 91/414/EGS; ker je tak pristop v skladu z Direktivo 91/414/EGS in zlasti členom 23(2) Direktive;

ker je treba zlasti za vsa fitofarmacevtska sredstva zagotoviti visoko raven zaščite podtalnice v skladu s pogoji uporabe, ki bodo določeni v registraciji; ker je zato treba zagotoviti, da se lahko fitofarmavcevtska sredstva registrira samo, če je ustrezno izkazano, da njihova uporaba v skladu s pogoji, ki bodo določeni v registraciji, ne bo povzročila tolikšne koncentracije aktivne snovi ali relevantnih metabolitov, razgradnih ali reakcijskih produktov v podtalnici, ki bi presegla najnižje mejne vrednosti za podtalnico, navedene v tej direktivi; ker to velja tako za fitofarmacevtska sredstva z aktivnimi snovmi, ki so že na trgu dve leti po notifikaciji Direktive 91/414/EGS, kar pomeni, da se za ta sredstva lahko odobri registracija samo, če se ustrezno izkaže, da pod novimi pogoji uporabe, ki bodo navedeni v registraciji, pričakovane koncentracije, ki izhajajo samo iz te nove uporabe, ne bodo presegle najnižjih mejnih vrednosti iz te direktive;

ker določbe iz te direktive o varstvu voda, skupaj z določbami o spremljanju, ne posegajo v obveznosti držav članic, ki izhajajo iz zadevnih direktiv in zlasti Direktiv 75/440/EGS [4], 80/68/EGS [5] in 80/778/EGS [6];

ker poteka revizija navedenih direktiv, ki ji bo po potrebi sledila prilagoditev te direktive;

ker je kratko izvedbeno obdobje upravičeno glede na to, da so bile zaradi sodbe Sodišča Evropskih skupnosti z dne 18. junija 1996 revidirane samo določbe, ki se nanašajo na podtalnico,

SPREJEL NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Priloga VI k Direktivi 91/414/EGS se določi, kakor je navedeno v Prilogi k tej direktivi.

Člen 2

Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najkasneje do 1. oktobra 1997.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

Člen 3

Ta direktiva začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Člen 4

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 22. septembra 1997

Za Svet

Predsednik

F. Boden

[1] UL L 230, 19.8.1991, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 96/68/ES (UL 277, 30.10.1996, str. 25).

[2] Sodba z dne 18. junija 1996, Parlament/Svet, C-303/94, ECR str. I-2943.

[3] UL L 227, 1.9.1994, str. 31.

[4] Direktiva Sveta 75/440/EGS z dne 16. junija 1975 o zahtevani kakovosti površinskih voda, namenjenih za pridobivanje pitne vode v državah članicah (UL L 194, 25.7.1975, str. 26). Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 91/692/EGS (UL L 377, 31.12.1991, str. 48).

[5] Direktiva Sveta 80/68/EGS z dne 17. decembra 1979 o zaščiti podtalnice pred onesnaževanjem, ki ga povzročajo nekatere nevarne snovi (UL L 20, 26.1.1980, str. 43). Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 91/692/EGS (UL L 377, 31.12.1991, str. 48).

[6] Direktiva Sveta 80/778/EGS z dne 15. julija 1980 o kakovosti pitne vode (UL L 229, 30.8.1980, str. 11). Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 91/692/EGS (UL L 377, 31.12.1991, str. 48).

--------------------------------------------------

PRILOGA

PRILOGA VI

ENOTNA NAČELA ZA OCENJEVANJE IN REGISTRACIJO FITOFARMACEVTSKIH SREDSTEV

VSEBINA

A. UVOD

B. OCENJEVANJE

1. Splošna načela

2. Posebna načela

2.1 Učinkovitost

2.2 Nesprejemljivi učinki na rastline ali rastlinske proizvode

2.3 Vpliv na vretenčarje, ki se jih zatira

2.4 Vpliv na zdravje ljudi ali živali

2.4.1 posledice fitofarmacevtskega sredstva

2.4.2 posledice ostankov

2.5 Vpliv na okolje

2.5.1 Vpliv in porazdelitev v okolju

2.5.2 Vpliv na neciljne vrste

2.6 Analitske metode

2.7 Fizikalne in kemijske lastnosti

C. ODLOČANJE

1. Splošna načela

2. Posebna načela

2.1 Učinkovitost

2.2 Nesprejemljivi učinki na rastline ali rastlinske proizvode

2.3 Vpliv na vretenčarje, ki se jih zatira

2.4 Vpliv na zdravje ljudi ali živali

2.4.1 posledice fitofarmacevtskega sredstva

2.4.2 posledice ostankov

2.5 Vpliv na okolje

2.5.1 Vpliv in porazdelitev v okolju

2.5.2 Vpliv na neciljne vrste

2.6 Analitske metode

2.7 Fizikalne in kemijske lastnosti

A. UVOD

1. Cilj načel iz te priloge je zagotoviti, da se z ocenjevanjem in odločanjem glede registracije fitofarmacevtskih sredstev, če so ti kemijski pripravki, izvajajo zahteve člena 4(1)(b), (c), (d) in (e) te direktive v vseh državah članicah na visoki ravni varstva zdravja ljudi, živali in okolja.

2. Države članice pri ocenjevanju zahtevkov in odobritvi registracij:

(a) - zagotovijo, da je predložena dokumentacija v skladu z zahtevami iz Priloge III najkasneje v času dokončanja ocenjevanja za namen odločanja, brez poseganja, kjer je ustrezno, v določbe člena 13(1)(a), (4) in (6) te direktive,

- zagotovijo, da so predloženi podatki sprejemljivi glede na svojo količino, kakovost, konsistentnost in zanesljivost, ter zadostni, da omogočajo pravilno oceno dokumentacije,

- ocenijo, kjer je ustrezno, utemeljitve vlagatelja, ki ni predložil nekaterih podatkov;

(b) upoštevajo podatke iz Priloge II o aktivni snovi v fitofarmacevtskem sredstvu, predložene za namen vključitve zadevne aktivne snovi v Prilogo I, ter rezultate ocenjevanja teh podatkov brez poseganja, kjer je ustrezno, v določbe člena 13(1)(b), (2), (3) in (6) te direktive;

(c) upoštevajo druge ustrezne tehnične ali znanstvene informacije, ki jih lahko imajo v zvezi z delovanjem fitofarmacevtskega sredstva ali potencialno negativnimi vplivi fitofarmacevtskega sredstva, njegovih sestavin ali ostankov.

3. Kjer se posebna načela o ocenjevanju sklicujejo na podatke iz Priloge II, se to šteje kot sklicevanje na podatke iz točke 2(b).

4. Če predloženi podatki in informacije zaradi svoje izčrpnosti omogočajo dokončanje ocenjevanja za eno od predlaganih uporab, je treba oceniti zahtevke in sprejeti odločitev za predlagano uporabo.

Države članice ob upoštevanju predloženih utemeljitev in morebitnih naknadnih pojasnil zavrnejo zahtevke, pri katerih je toliko manjkajočih podatkov, da ni mogoče dokončati ocenjevanja in sprejeti zanesljive odločitve za vsaj eno od predlaganih uporab.

5. Države članice med ocenjevanjem in odločanjem sodelujejo z vlagatelji zahtevkov, da lahko hitro dobijo odgovore na vprašanja v zvezi z dokumentacijo ali da na začetni stopnji opredelijo vse dodatne raziskave, potrebne za pravilno oceno dokumentacije, ali da spremenijo nekatere predlagane pogoje uporabe fitofarmacevtskega sredstva ali spremenijo njegovo naravo ali sestavo, da bi zagotovile popolno izpolnitev zahtev iz te priloge k tej direktivi.

Države članice načeloma sprejmejo utemeljeno odločitev v 12 mesecih od datuma prejetja tehnično popolne dokumentacije. Tehnično popolna dokumentacija je tista, ki izpolnjuje vse zahteve iz Priloge III.

6. Odločitve, ki jih pristojni organi držav članic sprejmejo med ocenjevanjem in odločanjem morajo temeljiti na znanstvenih načelih, po možnosti tistih, ki so priznana na mednarodni ravni (na primer v Evropski in sredozemski organizaciji za varstvo rastlin (EPPO)), sprejeti pa z upoštevanjem strokovnih nasvetov.

B. OCENJEVANJE

1. Splošna načela

1. Države članice ob upoštevanju trenutnega znanstvenega in tehničnega znanja ocenijo informacije iz točke 2 dela A in zlasti:

(a) ocenijo delovanje glede učinkovitosti in fitotoksičnosti fitofarmacevtskega sredstva za vsak posamezen način uporabe, naveden v zahtevku; in

(b) opredelijo nevarnosti, ki izhajajo iz njega, ocenijo njihovo pomembnost in sprejmejo odločitev glede verjetnih tveganj za ljudi, živali ali okolje.

2. Države članice v skladu s pogoji člena 4 te direktive, ki med drugim določa, da države članice upoštevajo vse normalne pogoje, pod katerimi se lahko uporablja fitofarmacevtsko sredstvo in vse posledice njegove uporabe, zagotovijo, da opravljene ocene upoštevajo predlagane praktične pogoje uporabe in zlasti namen uporabe, odmerke, način nanašanja, pogostost in časovni razpored nanašanja ter naravo in sestavo pripravka. Kjer je mogoče, države članice upoštevajo tudi načela integriranega varstva.

3. Države članice pri ocenjevanju prejetih zahtevkov upoštevajo pogoje kmetijske pridelave, zdravstvenega stanja rastlin in okolja (tudi podnebne) na območjih uporabe.

4. Države članice pri razlaganju rezultatov ocenjevanja upoštevajo možne elemente nezanesljivosti podatkov, pridobljenih med ocenjevanjem, da zagotovijo, da so možnosti, da se škodljivi učinki ne odkrijejo ali da se podcenjuje njihova pomembnost, zmanjšane na najmanjšo možno mero. Preuči se postopek odločanja, da se opredelijo njegove kritične točke ali podatki, pri katerih bi nezanesljivost lahko povzročile napačno razvrstitev tveganja.

Prvo ocenjevanje se izvede na osnovi najboljših razpoložljivih podatkov ali ocen, ki odražajo realne pogoje uporabe fitofarmacevtskega sredstva.

Temu sledijo ponovna ocenjevanja, pri katerih se upoštevajo potencialne nezanesljivosti pri kritičnih podatkih in obseg možnih pogojev za uporabo, ki se bodo najverjetneje pojavili in na podlagi tega realističnega pristopa za najslabši primer, s katero se določi možnost bistvenega odstopanja od prve ocene.

5. Če posebna načela iz oddelka 2 predpisujejo uporabo matematičnih modelov pri ocenjevanju fitofarmacevtskega sredstva, so ti modeli:

- sredstvo za najboljšo možno oceno vseh ustreznih procesov, pri čemer se upoštevajo dejanski parametri in predpostavke,

- predmet analize, kot je navedeno v B, točka 1.4,

- zanesljivo validirani z meritvami, izvedenimi v razmerah, primernih za uporabo modela,

- ustrezni za pogoje na območju uporabe.

6. Če se posebna načela sklicujejo na metabolite, razgradne ali reakcijske produkte, se upoštevajo samo tisti, ki so povezani s predlaganim merilom.

2. Posebna načela

Države članice pri ocenjevanju podatkov in informacij, predloženih v podporo zahtevku, in brez poseganja v splošna načela iz oddelka 1, izvajajo naslednja načela.

2.1 Učinkovitost

2.1.1 Če se predlagana uporaba nanaša na nadzor ali varstvo rastlin pred organizmom, države članice ocenijo možnost škodljivih vplivov tega organizma v pogojih kmetijske pridelave, zdravstvenega stanja rastlin in okolja (tudi podnebnih) na območju predlagane uporabe.

2.1.2 Če se predlagana uporaba ne nanaša na varstvo rastlin pred škodljivim organizmom, države članice ocenijo možnost nastanka škode, izgube pridelka ali drugih negativnih posledic v pogojih kmetijske pridelave, zdravstvenega varstva rastlin in okolja (tudi podnebnimi), na območju predlagane uporabe fitofarmacevtskega sredstva, če se ta pripravek ne uporabi.

2.1.3 Države članice ocenijo podatke o učinkovitosti fitofarmacevtskega sredstva, kot je predpisano v Prilogi III, pri čemer upoštevajo stopnjo varstva ali obseg želenega učinka ter ustrezne poskusne pogoje, kot so:

- izbira posevka ali sorte,

- kmetijske pogoje pridelovanja in okolja (tudi podnebne),

- pojav in zastopanost škodljivega organizma,

- razvojni stadij posevka in škodljivega organizma,

- količina uporabljenega fitofarmacevtskega sredstva,

- količina dodatka, če ga zahteva etiketa z navodilom za uporabo fitofarmacevtskega sredstva,

- pogostost in časovni razpored tretiranja,

- vrsta opreme za nanašanje.

2.1.4 Države članice ocenijo delovanje fitofarmacevtskega sredstva v različnih možnih dejanskih pogojih kmetijske pridelave, zdravstvenega varstva rastlin in okolja (tudi podnebnih) na območju predlagane uporabe in sicer zlasti:

(i) stopnjo, doslednost in trajanje želenega vpliva glede na odmerek v primerjavi z ustreznim referenčnim sredstvom ali sredstvi in kontrolo netretiranih rastlin;

(ii) kjer je ustrezno, vpliv na pridelek, spremembo njegove kakovosti ali količine pri skladiščenju v primer javi z ustreznim referenčnim sredstvom in kontrolo neobdelanih rastlin.

Če ni ustreznega referenčnega sredstva, države članice ocenijo delovanje fitofarmacevtskega sredstva, da ugotovijo, ali njegova uporaba prinaša trajno in določljivo korist v pogojih kmetijske pridelave, zdravstvenega stanja rastlin in okolja (tudi podnebnimi) na področju predlagane uporabe.

2.1.5 Če se v navodilu za uporabo zahteva uporaba fitofarmacevtskega sredstva kot mešanice skupaj z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi in/ali dodatki, države članice izdelajo oceno iz točk 2.1.1 do 2.1.4 glede na predložene informacije o mešanici.

Če se v navodilu za uporabo priporoča uporaba fitofarmacevtskega sredstva skupaj z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi in/ali dodatki v mešanici, države članice ocenijo ustreznost mešanice in njene pogoje uporabe.

2.2 Nesprejemljivi učinki na rastline ali rastlinske proizvode

2.2.1 Države članice ocenijo stopnjo negativnih vplivov na tretirani posevek po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe v primerjavi z ustreznim referenčnim sredstvom ali sredstvi, če ti obstajajo, in/ali kontrolo netretiranih rastlin.

(a) Pri tem ocenjevanju se upoštevajo naslednje informacije:

(i) podatki o učinkovitosti, kot je predpisano v Prilogi III;

(ii) drugi ustrezni podatki o fitofarmacevtskem sredstvu, kot so vrsta pripravka, odmerek, način tretiranja, pogostnost in čas tretiranj;

(iii) vsi ustrezni podatki o aktivni snovi, kot je določeno v Prilogi II, skupaj z načinom delovanja, parnim tlakom, hlapnostjo in topnostjo v vodi;

(b) Ocena zajema:

(i) pojavno obliko, pogostnost, stopnjo in trajanje ugotovljenih fitotoksičnih učinkov ter pogoje kmetijske pridelave, zdravstvenega stanja rastlin in okolja (tudi podnebne), ki vplivajo nanje;

(ii) razlike v fitotoksični občutljivosti med prevladujočimi sortami gojenih rastlin;

(iii) dele tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov, na katerih se ugotovijo fitotoksični učinki;

(iv) negativen vpliv na količino oziroma kakovost pridelka tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov;

(v) negativen vpliv na življensko moč, kaljivost, brstenje, ukoreninjanje in začetek rasti tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov, namenjenih razmnoževanju;

(vi) negativen vpliv na sosednje, netretirane gojene rastline v primeru lahko hlapnih fitofarmacevtskih sredstev.

2.2.2 Če predloženi podatki kažejo, da se aktivna snov ali pomembni metaboliti, razgradni in reakcijski produkti po uporabi fitofarmacevtskih sredstev v predlaganih pogojih uporabe zadržujejo v tleh oziroma v ostankih rastlin ali na njih v znatnih količinah, države članice ocenijo stopnjo negativnih vplivov na kulture, ki se kot naslednje gojijo na tretirani površini. Ocena se izdela, kot je določeno v točki 2.2.1.

2.2.3 Če je v navodilu za uporabo predvidena uporaba fitofarmacevtskega sredstva kot mešanice skupaj z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi in/ali dodatki, države članice izdelajo oceno iz točke 2.1.1 glede na predložene informacije o predvideni mešanici.

2.3 Vpliv na vretenčarje, ki se jih zatira

Če je fitofarmacevtsko sredstvo namenjeno zatiranju vretenčarjev, države članice ocenijo mehanizem tega delovanja ter učinke na obnašanje in zdravstveno stanje ciljnih živali; če je fitofarmacevtsko sredstvo namenjeno uničenju ciljnih živali, se mora določiti čas, potreben za pogin živali in pogoje, pri katerih pride do pogina.

Pri tem ocenjevanju se upoštevajo naslednje informacije:

(i) vse ustrezne informacije, kot je predvideno v Prilogi II in rezultati njihove ocene, skupaj s toksikološkimi študijami in študijami metabolizma;

(ii) vse ustrezne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu, kot je določeno v Prilogi III, skupaj s toksikološkimi študijami in podatki o učinkovitosti.

2.4 Vpliv na zdravje ljudi ali živali

2.4.1 Posledice fitofarmacevtskega sredstva

2.4.1.1 Države članice ocenijo izpostavljenost izvajalca aktivni snovi in/ali toksikološko relevantnim sestavinam fitofarmacevtskega sredstva, do katere lahko pride v predlaganih pogojih uporabe (skupaj z odmerkom, načinom tretiranja in podnebnimi pogoji), pri čemer pri ocenjevanju uporabljajo dejanske podatke o izpostavljenosti, če pa takšnih podatkov ni, pa validiran matematični model.

(a) Pri tem ocenjevanju se upoštevajo naslednje informacije:

(i) podatki toksikoloških študij in študij metabolizma, kot je predvideno v Prilogi II in zaključki njihove ocene, skupaj z oceno dopustne ravni izpostavljenosti izvajalca. Dopustna raven izpostavljenosti izvajalca je najvišja količina aktivne snovi, ki ji je izvajalec lahko izpostavljen brez negativnih učinkov na zdravje. Dopustna raven izpostavljenosti izvajalca je izražena v miligramih kemikalije na kilogram telesne teže izvajalca. Dopustna raven izpostavljenosti izvajalca temelji na najvišji ravni, pri kateri pri testih še ni zaznati nobenega negativnega vpliva na najbolj relevantne živalske vrste ali, če so na voljo ustrezni podatki, na ljudi;

(ii) druge pomembne informacije o aktivnih snoveh, kot so fizikalne in kemijske lastnosti;

(iii) toksikološke študije, predpisane v Prilogi III, in kjer je ustrezno, raziskave dermalne absorpcije;

(iv) druge pomembne informacije, kot je določeno v Prilogi III, o:

- sestavi pripravka,

- vrsti pripravka,

- velikosti, obliki in vrsti embalaže,

- področju uporabe ter lastnostih gojene rastline ali ciljnega organizma,

- načinu tretiranja, rokovanju, polnjenju in mešanju sredstva,

- priporočenih ukrepih za zmanjšanje izpostavljenosti,

- priporočeni zaščitni obleki in opremi,

- najvišjem uporabljenem odmerku,

- najnižji porabi škropiva, navedeni v etiketi z navodilom za uporabo,

- številu in časovnem razporedu tretiranj;

(b) Ta ocena se izdela za vsak predlagani način tretiranja in predlagano vrsto naprav za nanašanje fitofarmacevtskega sredstva, kakor tudi za različne vrste in velikosti rezervoarjev, pri čemer se upošteva postopke mešanja, polnjenja rezervoarja, tretiranja in čiščenja ter rednega vzdrževanja naprav za nanašanje.

2.4.1.2 Države članice preučijo podatke v zvezi z vrsto in lastnostmi predlagane embalaže, s posebnim poudarkom na:

- vrsti embalaže,

- njeni velikosti in volumnu,

- velikosti odprtine,

- vrsti zapirala,

- njeni trdnosti, tesnjenju in odpornosti na običajni transport in rokovanje,

- njeni odpornosti na vsebino in združljivosti z njo.

2.4.1.3 Države članice preučijo vrsto in lastnosti predlagane zaščitne obleke in opreme, s posebnim poudarkom na:

- dostopnosti in primernosti,

- enostavnosti oblačenja, pri čemer se upoštevajo fizični napori in podnebni pogoji.

2.4.1.4 Države članice ocenijo možnost izpostavljenosti drugih ljudi (drugih navzočih oseb ali delavcev, izpostavljenih po nanosu fitofarmacevtskega sredstva) ali živali aktivnim snovem oziroma drugim toksikološko relevantnim sestavinam fitofarmacevtskih sredstev v predlaganih pogojih uporabe.

Pri tem ocenjevanju se upoštevajo naslednje informacije:

(i) podatki toksikoloških študij in študij metabolizma o aktivnih snoveh, kot je predvideno v Prilogi II in rezultate njihove ocene, skupaj z oceno dopustne ravni izpostavljenosti izvajalca;

(ii) toksikološke študije, predpisane v Prilogi III, in kjer je ustrezno, raziskave dermalne absorpcije;

(iii) druge pomembne informacije o fitofarmacevtskih sredstvih, kot je določeno v Prilogi III, kot so:

- karenca, delovna karenca in drugi varnostni ukrepi za zaščito ljudi in živali,

- način tretiranja, zlasti škropljenje in pršenje,

- najvišji uporabljeni odmerek,

- najvišja poraba škropiva pri tretiranju,

- sestava pripravka,

- prekomerni ostanki na rastlinah in rastlinskih proizvodih po tretiranju,

- druge dejavnosti, pri katerih so izpostavljeni delavci.

2.4.2 Posledice ostankov sredstev

2.4.2.1 2.4.2.1. Države članice ocenijo posebne toksikološke podatke, kot je določeno v Prilogi II in zlasti:

- določitev sprejemljivega dnevnega vnosa (SDV),

- opredelitev metabolitov, razgradnih in reakcijskih produktov v tretiranih rastlinah ali rastlinskih proizvodih,

- obnašanje ostankov aktivne snovi in njenih metabolitov od nanosa do spravila ali, v primeru uporabe po spravilu, do odpreme rastlinskih proizvodov iz skladišč.

2.4.2.2 Pred ocenitvijo podatkov iz izvedenih preskusov o količini ostankov fitofarmacevtskih ostankov v rastlinah in rastlinskih proizvodih ali v živilih živalskega izvora morajo države članice preučiti naslednje podatke:

- podatke o predlagani dobri kmetijski praksi, skupaj s podatki o tretiranju, kot je določeno v Prilogi III, in predlaganih karencah ali delovnih karencah za predvideno uporabo ali v času skladiščenja v primeru uporabe po spravilu,

- vrsto pripravka,

- analitske metode in opredelitev ostankov.

2.4.2.3 Na podlagi ustreznih statističnih modelov morajo države članice oceniti podatke o količini ostankov, ugotovljenih v izvedenih preskusih. Ocena se izdela za vsak predlagani način uporabe in mora upoštevati:

(i) predlagane pogoje uporabe fitofarmacevtskega sredstva;

(ii) posebne podatke o ostankih v tretiranih rastlinah, rastlinskih proizvodih, hrani in krmi ali na njih, kot je določeno v Prilogi III, in podatke o razporeditvi ostankov med užitnimi in neužitnimi deli;

(iii) posebne podatke o ostankih v tretiranih rastlinah, rastlinskih proizvodih, hrani in krmi ali na njih, kot je določeno v Prilogi II, in podatke o njihovi oceni;

(iv) realne možnosti ekstrapolacije podatkov z ene gojene rastline na drugo.

2.4.2.4 Države članice ocenijo zabeležene količine ostankov v živilih živalskega izvora, pri čemer upoštevajo podatke iz Priloge III, del A, točka 8.4 in ostanke, ki so posledica drugih uporab.

2.4.2.5 Države članice ocenijo možno izpostavljenost potrošnikov preko hrane in, kjer je primerno, druge načine izpostavljenosti, pri čemer uporabijo primerne matematične modele. Pri ocenjevanju se, kjer je ustrezno, upoštevajo drugi viri informacij, kot je na primer uporaba drugih registriranih sredstev, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo enake ostanke.

2.4.2.6 Države članice, kjer je ustrezno, ocenijo izpostavljenost živali, pri čemer upoštevajo količino ostankov, ugotovljenih v tretiranih rastlinah ali rastlinskih proizvodih, ki so namenjeni za krmo.

2.5 Vpliv na okolje

2.5.1 Obnašanje in porazdelitev v okolju

Države članice pri ocenitvi obnašanja in porazdelitve fitofarmacevtskega sredstva v okolju upoštevajo vse dejavnike okolja, tudi biotične, in zlasti naslednje:

2.5.1.1 Države članice ocenijo možnost ali fitofarmacevtsko sredstvo v predlaganih pogojih uporabe doseže tla; če ta možnost obstaja, ocenijo stopnjo in pot razgradnje v tleh, mobilnost v tleh ter spremembo celotne koncentracije (ekstraktibilni in neekstraktibilni del [1]) aktivne snovi, relevantnih metabolitov, razgradnih in reakcijskih produktov, ki jih po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe lahko pričakujemo v tleh na območju predvidene uporabe.

Pri tem ocenjevanju se upoštevajo naslednje informacije:

(i) posebni podatki o obnašanju in porazdelitvi v tleh, kot je predpisano v Prilogi II, in rezultati njihove ocenitve;

(ii) druge pomembne informacije o aktivni snovi, kot so:

- molekulska masa,

- topnost v vodi,

- koeficient porazdelitve oktanol/voda,

- parni tlak,

- hlapnost,

- konstanta disociacije,

- fotokemijska razgradnja in določitev razgradnih produktov,

- stopnja hidrolize glede na pH in določitev razgradnih produktov;

(iii) vse ustrezne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu, kot je določeno v Prilogi III, skupaj s podatki o porazdelitvi in razgradnji v tleh;

(iv) kjer je ustrezno, druge dovoljene uporabe fitofarmacevtskih sredstev na območju predlagane uporabe, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo enake ostanke.

2.5.1.2 Države članice ocenijo možnost, ali fitofarmacevtsko sredstvo v predlaganih pogojih uporabe doseže podtalnico; če ta možnost obstaja, z validiranim matematičnim modelom v Skupnosti ocenijo koncentracijo aktivne snovi, relevantnih metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov, ki jih po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe lahko pričakujemo v podtalnici na območju predvidene uporabe.

Če ni primernega validiranega matematičnega modela na ravni Skupnosti, države članice oprejo svojo oceno zlasti na rezultate študij o mobilnosti in obstojnosti sredstev v tleh, kot je določeno v Prilogah II in III.

Pri tem ocenjevanju se upoštevajo tudi naslednje informacije:

(i) posebni podatki o obnašanju in porazdelitvi v tleh in vodi, kot je predpisano v Prilogi II, in rezultati njihove ocenitve;

(ii) druge pomembne informacije o aktivni snovi, kot so:

- molekulska masa,

- topnost v vodi,

- koeficient porazdelitve oktanol/voda,

- parni tlak,

- hlapnost,

- stopnja hidrolize glede na pH in določitev razgradnih produktov,

- konstanta disociacije;

(iii) vse ustrezne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu, kot je določeno v Prilogi III, skupaj s podatki o porazdelitvi in razgradnji v tleh in vodi;

(iv) kjer je ustrezno, druge dovoljene uporabe fitofarmacevtskih sredstev na območju predlagane uporabe, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo enake ostanke;

(v) kjer je ustrezno, podatki o razgradnji ter o transformaciji in absorpciji na nasičenem območju;

(vi) kjer je ustrezno, podatki o postopkih za pridobivanje in pripravo pitne vode na območju predvidene uporabe;

(vii) kjer je ustrezno, podatki monitorniga o prisotnosti ali odsotnosti aktivne snovi in relevantnih metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov v podtalnici, kot posledica predhodne uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo enake ostanke; takšni podatki monitoringa se razlagajo na konsistenten znanstveni način.

2.5.1.3 Države članice ocenijo možnost ali fitofarmacevtsko sredstvo v predlaganih pogojih uporabe doseže površinsko vodo; če ta možnost obstaja, z validiranim matematičnim modelom na ravni Skupnosti ocenijo predvideno dolgotrajno in kratkotrajno koncentracijo aktivne snovi, ustreznih metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov, ki jih po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe lahko pričakujemo v površinski vodi na območju predvidene uporabe.

Če ni primernega validiranega matematičnega modela na ravni Skupnosti, države članice oprejo svojo oceno zlasti na rezultate študij o mobilnosti in obstojnosti sredstev v tleh ter na informacije o odtekanju in zanašanju, kot je določeno v Prilogah II in III.

Pri tem ocenjevanju se upoštevajo tudi naslednje informacije:

(i) posebni podatki o vplivu in porazdelitvi v tleh in vodi, kot je predpisano v Prilogi II, in rezultati njihove ocenitve;

(ii) druge pomembne informacije o aktivni snovi, kot so:

- molekulska masa,

- topnost v vodi,

- koeficient porazdelitve oktanol/voda,

- parni tlak,

- hlapnost,

- stopnja hidrolize glede na pH in določitev razgradnih produktov,

- konstanta disociacije;

(iii) vse ustrezne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu, kot je določeno v Prilogi III, skupaj s podatki o porazdelitvi in razgradnji v tleh in vodi;

(iv) možni načini izpostavljenosti:

- zanašanje,

- površinsko odtekanje,

- prekomerno škropljenje,

- odvajanje preko drenažnih kanalov in jarkov,

- izpiranje v tleh,

- prehajanje v ozračje;

(v) kjer je ustrezno, druge dovoljene uporabe fitofarmacevtskih sredstev na območju predlagane uporabe, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo enake ostanke;

(vi) kjer je ustrezno, podatki o postopkih za pridobivanje in pripravo pitne vode na območju predvidene uporabe.

2.5.1.4 Države članice ocenijo možnost ali fitofarmacevtsko sredstvo v predlaganih pogojih uporabe lahko prehaja v zrak; če ta možnost obstaja, na najboljši možni način, in kjer je primerno, z ustreznim validiranim matematičnim modelom ocenijo koncentracijo aktivne snovi, ustreznih metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov, ki jih po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe lahko pričakujemo v zraku na območju predvidene uporabe.

Pri tem ocenjevanju se upoštevajo naslednje informacije:

(i) posebni podatki o vplivu in porazdelitvi v tleh,vodi in v zraku, kot je predpisano v Prilogi II, in rezultati njihove ocenitve;

(ii) druge pomembne informacije o aktivni snovi, kot so:

- parni tlak,

- topnost v vodi,

- stopnja hidrolize glede na pH in določitev razgradnih produktov,

- fotokemijska razgradnja v vodi in zraku in določitev razgradnih produktov,

- koeficient porazdelitve oktanol/voda;

(iii) vse ustrezne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu, kot je določeno v Prilogi III, skupaj s podatki o porazdelitvi in razgradnji v zraku;

2.5.1.5 Države članice ocenijo postopke za uničenje ali dekontaminacijo fitofarmacevtskih sredstev in njihove embalaže.

2.5.2 Vpliv na neciljne vrste

Države članice pri izračunu razmerja toksičnost/izpostavljenost upoštevajo toksičnost za najobčutljivejši organizem, uporabljen pri testiranju.

2.5.2.1 Države članice ocenijo možnost izpostavljenosti ptic in drugih kopenskih vretenčarjev fitofarmacevtskemu sredstvu v predlaganih pogojih uporabe; če ta možnost obstaja, ocenijo obseg kratkotrajnega in dolgotrajnega tveganja ter vpliv na razmnoževanje teh organizmov, ki se po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe lahko pričakuje na območju predvidene uporabe.

(a) Pri tem ocenjevanju se upoštevajo naslednje informacije:

(i) posebne informacije v zvezi s toksikološkimi raziskavami na sesalcih, vpliv na ptice in druge neciljne kopenske vretenčarje ter vpliv na razmnoževanje in drugi pomembni podatki v zvezi z aktivno snovjo, kot je določeno v Prilogi II in rezultati njihovih ocenitev;

(ii) vse ustrezne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu, kot je določeno v Prilogi III, skupaj s podatki o vplivih na ptice in druge neciljne kopenske vretenčarje;

(iii) kjer je ustrezno, podatki o uporabi drugih registriranih fitofarmacevtskih sredstvih na območju predlagane uporabe, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo enake ostanke;

(b) Ocena zajema:

(i) vpliv in porazdelitev, skupaj s obstojnostjo in biokoncentracijo, aktivne snovi ter relevantnih metabolitov in razgradnih in reakcijskih produktov v različnih delih okolja po uporabi fitofarmacevtskega sredstva;

(ii) oceno izpostavljenosti vrst, ki so med tretiranjem ali v času prisotnosti ostankov fitofarmacevtskega sredstva lahko izpostavljene, pri čemer se upoštevajo vsi ustrezni načini izpostavljenosti, kot so zaužitje pripravka ali tretiranih rastlin in rastlinskih proizvodov, predatorstvo na nevretenčarjih, prehranjevanje z vretenčarji, neposreden stik s fitofarmacevtskimi sredstvi zaradi prekomernega nanosa ali s tretiranimi rastlinami;

(iii) izračun razmerja med akutno, kratkotrajno in, kjer je potrebno, dolgoročno toksičnostjo/izpostavljenostjo. Razmerja toksičnost/izpostavljenost se opredelijo glede na kvocient LD50, LC50 ali neopazne učinke koncentracije (NOEC), izražene na osnovi aktivne snovi in ocenjene izpostavljenosti, izražene v mg/kg telesne teže.

2.5.2.2 Države članice ocenijo možnost izpostavljenosti vodnih organizmov fitofarmacevtskemu sredstvu v predlaganih pogojih uporabe; če ta možnost obstaja, se oceni obseg kratkotrajnega in dolgotrajnega tveganja za vodne organizme, ki se po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe lahko pričakuje na območju predvidene uporabe.

(a) Pri tem ocenjevanju se upoštevajo naslednje informacije:

(i) posebni podatki o vplivih na vodne organizme, kot je predpisano v Prilogi II, in rezultati njihove ocenitve;

(ii) druge pomembne informacije o aktivni snovi, kot so:

- topnost v vodi,

- koeficient porazdelitve oktanol/voda,

- parni tlak,

- hlapnost,

- KOC,

- biološka razgradnja v vodnih sistemih, zlasti hitra biološka razgradnja,

- fotokemijska razgradnja in določitev razgradnih produktov,

- stopnja hidrolize glede na pH in določitev razgradnih produktov;

(iii) vse ustrezne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu, kot je določeno v Prilogi III, zlasti podatki o vplivih na vodne organizme;

(iv) kjer je ustrezno, podatki o uporabi drugih registriranih fitofarmacevtskih sredstev na območju predlagane uporabe, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo enake ostanke;

(b) Ocena zajema:

(i) obnašanje in porazdelitev ostankov aktivne snovi in ustreznih metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov v vodi, usedlinah ali ribah;

(ii) izračun razmerja akutna toksičnost/izpostavljenost za ribe in Dafnijo (Daphnia). To razmerje je opredeljeno kot kvocient akutnega LC50 ali EC50 in predvidene kratkotrajne koncentracije v okolju;

(iii) izračun razmerja med inhibicijo rasti alg in njihovo izpostavljenostjo. To razmerje je opredeljeno kot kvocient EC50 in predvidene kratkotrajne koncentracije v okolju;

(iv) izračun razmerja dolgotrajna toksičnost/izpostavljenost za ribe in Daphnia. To razmerje je opredeljeno kot kvocient NOEC in predvidene dolgotrajne koncentracije v okolju;

(v) kjer je ustrezno, biokoncentracija v ribah in možna izpostavljenost plenilcev rib, vključno s človekom;

(vi) če je fitofarmacevtsko sredstvo namenjeno neposredni uporabi na vodni površini, vpliv na spremembo kakovosti površinske vode, kot je npr. pH ali vsebnost raztopljenega kisika.

2.5.2.3 Države članice ocenijo možnost izpostavljenosti čebel fitofarmacevtskemu sredstvu v predlaganih pogojih uporabe; če ta možnost obstaja, se oceni kratkotrajno in dolgotrajno tveganje za čebele, ki se po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe lahko pričakuje na območju predvidene uporabe.

(a) Pri tem ocenjevanju se upoštevajo naslednje informacije:

(i) posebni podatki o toksičnosti za čebele, kot je predpisano v Prilogi II, in rezultati njihove ocenitve;

(ii) druge pomembne informacije o aktivni snovi, kot so:

- topnost v vodi,

- koeficient porazdelitve oktanol/voda,

- parni tlak,

- fotokemijska razgradnja in določitev razgradnih produktov,

- način delovanja (npr. vpliv na rast žuželk);

(iii) vse ustrezne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu, kot je določeno v Prilogi III, skupaj s podatki o toksičnosti za čebele;

(iv) kjer je ustrezno, podatki o uporabi drugih registriranih fitofarmacevtskih sredstev na območju predlagane uporabe, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo enake ostanke;

(b) Ocena bo zajemala:

(i) razmerje med najvišjo količino uporabljenega fitofarmacevtskega sredstva, izraženo v gramih aktivne snovi na hektar, ter kontaktnim in oralnim LD50, izraženim v μg aktivne snovi na čebelo (količnik možne nevarnosti) in kjer je potrebno, obstojnost ostankov na tretiranih rastlinah ali v njih;

(ii) kjer je ustrezno, vpliv na ličinke in vedenje čebel, na preživetje družine in razvoj po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe.

2.5.2.4 Države članice ocenijo možnost izpostavljenosti drugih koristnih členonožcev, razen čebel, fitofarmacevtskemu sredstvu v predlaganih pogojih uporabe; če ta možnost obstaja, se oceni letalne in subletalne vplive na te organizme ter zmanjšanje njihove dejavnosti, ki se po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe lahko pričakujejo na območju predvidene uporabe.

Pri tem ocenjevanju se upoštevajo naslednje informacije:

(i) posebni podatki o toksičnosti za čebele in druge koristne členonožce, kot je predpisano v Prilogi II, in rezultati njihove ocenitve;

(ii) druge pomembne informacije o aktivni snovi, kot so:

- topnost v vodi,

- koeficient porazdelitve oktanol/voda,

- parni tlak,

- fotokemijska razgradnja in določitev razgradnih produktov,

- način delovanja (npr. vpliv na rast žuželk);

(iii) druge pomembne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu, kot je določeno v Prilogi III, kot so:

- vpliv na koristne členonožce, razen čebel,

- toksičnost za čebele,

- dostopni podatki iz osnovnega biološkega pregleda,

- največji uporabljeni odmerek,

- največje število in časovni razpored tretiranj;

(iv) kjer je ustrezno, podatki o drugih registriranih fitofarmacevtskih sredstvih na območju predlagane uporabe, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo enake ostanke.

2.5.2.5 Države članice ocenijo možnost izpostavljenosti deževnikov in drugih neciljnih makroorganizmov v tleh fitofarmacevtskemu sredstvu v predlaganih pogojih uporabe; če ta možnost obstaja, ocenijo obseg kratkotrajnega in dolgotrajnega tveganja za te organizme, ki se po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe lahko pričakuje na območju predvidene uporabe.

(a) Pri tem ocenjevanju se upoštevajo naslednje informacije:

(i) posebni podatki o toksičnosti aktivne snovi za deževnike in druge neciljne makroorganizme v tleh, kot je predpisano v Prilogi II, in rezultati njihove ocenitve;

(ii) druge pomembne informacije o aktivni snovi, kot so:

- topnost v vodi,

- koeficient porazdelitve oktanol/voda,

- Kd za adsorpcijo,

- parni tlak,

- stopnja hidrolize glede na pH in določitev razgradnih produktov,

- stopnja fotokemijske razgradnje in določitev razgradnih produktov,

- DT50 in DT90 za razpad v tleh;

(iii) vse ustrezne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu, kot je določeno v Prilogi III, skupaj s podatki o vplivih na deževnike in druge neciljne makroorganizme v tleh;

(iv) kjer je ustrezno, podatki o uporabi drugih registriranih fitofarmacevtskih sredstev na območju predlagane uporabe, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo enake ostanke;

(b) Ocena zajema:

(i) letalne in subletalne vplive,

(ii) predvideno začetno in dolgotrajno koncentracijo v okolju,

(iii) izračun razmerja akutna toksičnost/izpostavljenost (opredeljeno kot kvocient LC50 in predvidene začetne koncentracije v okolju) in razmerja dolgotrajna toksičnost/izpostavljenost (opredeljeno kot kvocient NOEC in predvidene dolgotrajne koncentracije v okolju),

(iv) kjer je ustrezno, biokoncentracija in obstojnost ostankov v deževnikih.

2.5.2.6 Če ocena, izdelana po točki 2.5.1.1 Dela B ne izključuje možnosti, da fitofarmacevtsko sredstvo v predlaganih pogojih uporabe doseže tla, države članice ocenijo vpliv na mikrobiološko aktivnost, kot je vpliv na procese mineralizacije dušika in ogljika v tleh po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v predlaganih pogojih uporabe.

Pri tem ocenjevanju se upoštevajo naslednje informacije:

(i) vse ustrezne informacije o aktivni snovi, skupaj s posebnimi informacijami o vplivih na neciljne mikroorganizme v tleh, kot je predpisano v Prilogi II, in rezultati njihove ocenitve;

(ii) vse ustrezne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu, kot je določeno v Prilogi III, skupaj s podatki o vplivih na neciljne mikroorganizme v tleh;

(iii) kjer je ustrezno, podatki o uporabi drugih registriranih fitofarmacevtskih sredstev na območju predlagane uporabe, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo enake ostanke;

(iv) vsi dostopni podatki iz osnovnega biološkega pregleda.

2.6 Analitske metode

Države članice ocenijo predlagane analitske metode za spremljanje in nadzor fitofarmacevtskih sredstev po registraciji, da določijo:

2.6.1 za analizo formulacije:

vrsto in količino aktivne snovi v fitofarmacevtskem sredstvu in kjer je ustrezno, vse toksikološko, ekotoksikološko ali okoljsko pomembne nečistoče in pomožne snovi v formulaciji.

Pri tem ocenjevanju se upoštevajo naslednje informacije:

(i) podatki o analitskih metodah, kot je predpisano v Prilogi II, in rezultati njihove ocenitve;

(ii) podatki o analitskih metodah, kot je določeno v Prilogi III in zlasti:

- specifičnost in linearnost predlaganih metod,

- pomen interference,

- natančnost predlaganih metod (ponovljivost znotraj laboratorija in ponovljivost med laboratoriji);

(iii) meja detekcije in določanja predlaganih metod za nečistoče.

2.6.2 za analizo ostankov:

ostanki aktivne snovi, metaboliti ter razgradni ali reakcijski produkti, ki nastanejo pri uporabi registriranih fitofarmacevtskih sredstev in ki so toksikološko, ekotoksikološko ali okoljsko pomembni.

Pri tem ocenjevanju se upoštevajo naslednje informacije:

(i) podatki o analitskih metodah, kot je predpisano v Prilogi II, in rezultati njihove ocenitve;

(ii) podatki o analitskih metodah, kot je določeno v Prilogi III in zlasti:

- specifičnost predlaganih metod,

- natančnost predlaganih metod (ponovljivost znotraj laboratorija in ponovljivost med laboratoriji),

- stopnja primerljivosti rezultatov pri ponovitvi predlaganih metod pri ustrezni koncentraciji;

(iii) meja detekcije predlaganih metod;

(iv) meja določanja predlaganih metod.

2.7 Fizikalne in kemijske lastnosti

2.7.1 Države članice ocenijo dejansko vsebnost aktivne snovi v fitofarmacevtskem sredstvu in njeno stabilnost med skladiščenjem.

2.7.2 Države članice ocenijo fizikalne in kemijske lastnosti fitofarmacevtskega sredstva in zlasti:

- kjer obstaja ustrezna specifikacija FAO, fizikalne in kemijske lastnosti, navedene v tej specifikaciji,

- kjer ni ustreznih specifikacij FAO, vse ustrezne fizikalne in kemijske lastnosti formulacije, kot je navedeno v "Priročniku za razvoj in uporabo specifikacij FAO za fitofarmacevtska sredstva".

Pri tem ocenjevanju se upoštevajo naslednje informacije:

(i) podatki o fizikalnih in kemijskih lastnostih aktivne snovi, kot je predpisano v Prilogi II, in rezultati njihove ocenitve;

(ii) podatki o fizikalnih in kemijskih lastnostih fitofarmacevtskih sredstev, kot je predpisano v Prilogi III.

2.7.3 Če se v predlaganem navodilu za uporabo zahteva ali priporoča uporaba fitofarmacevtskega sredstva v mešanici z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi in/ali dodatki, države članice ocenijo fizikalno in kemijsko združljivost sredstev v mešanici.

C. ODLOČANJE

1. Splošna načela

1. Kjer je ustrezno, države članice v postopku registracije določijo pogoje ali omejitve uporabe fitofarmacevtskega sredstva. Vrsta in zahtevnost teh ukrepov se določi na osnovi narave in obsega pričakovanih prednosti in možnih tveganj in mora biti tudi temu primerna.

2. Države članice zagotovijo, da se, kjer je potrebno, pri odločitvi o registraciji upoštevajo pogoji kmetijske pridelave, zdravstvenega stanja rastlin ali okolja (skupaj s podnebnimi) na predvidenih območjih uporabe. Pri takšnem upoštevanju se lahko določijo posebni pogoji in omejitve uporabe, in, kjer je potrebno, se fitofarmacevtsko sredstvo lahko registrira samo za uporabo na posameznem območju v zadevni državi članici.

3. Države članice zagotovijo, da so registrirani odmerki in število tretiranj, najmanjši možni za doseganje želenega učinka tudi v primeru, ko večje količine ne povzročajo nesprejemljivega tveganja za zdravje ljudi ali živali ali za okolje. Dovoljeni odmerki se morajo razlikovati glede na pogoje kmetijske pridelave, zdravstvenega stanja rastlin in okolja (tudi podnebnim) na različnih območjih, za katera je predvidena registracija pripravka. Vendar pa odmerki in število tretiranj ne smejo povzročiti neželenih učinkov, kot je na primer razvoj odpornosti.

4. Države članice zagotovijo, da se pri sprejemanju odločitev upoštevajo načela integriranega nadzora, če je pripravek namenjen za uporabo v integrirani pridelavi.

5. Ker ocena temelji na podatkih omejenega števila reprezentativnih vrst, države članice zagotovijo, da uporaba fitofarmacevtskih sredstev ne bo imela dolgoročnih posledic na razširjenost in raznolikost neciljnih vrst.

6. Pred izdajo odločbe o registraciji, države članice zagotovijo, da etiketa z navodilom za uporabo na sredstvu:

- izpolnjujejo zahteve iz člena 16 te direktive,

- vsebujejo tudi informacije o zaščiti uporabnikov, ki jih zahteva zakonodaja Skupnosti o varstvu pri delu,

- zlasti vsebujejo pogoje ali omejitve, pod katerimi se fitofarmacevtsko sredstvo sme ali ne sme uporabljati, kot je določeno v točkah 1, 2, 3, 4 in 5 zgoraj.

V odločbi o registraciji se navedejo podatki iz člena 6(2)(g) in (h), (3) in (4) Direktive Sveta 78/631/EGS z dne 26. junija 1978 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih pripravkov (pesticidov) [2] in iz člena 16(g) in (h) Direktive 91/414/EGS.

7. Države članice pred izdajo odločbe o registraciji:

(a) zagotovijo skladnost predlagane embalaže z določbami Direktive 78/631/EGS;

(b) zagotovijo, da so:

- postopki za uničenje fitofarmacevtskega sredstva,

- postopki za nevtralizacijo negativnih vplivov sredstva pri nenamernem razlitju, in

- postopki za dekontaminacijo in uničenje embalaže,

v skladu z ustreznimi predpisanimi določbami.

8. Če niso izpolnjene vse zahteve iz oddelka 2, se registracija ne odobri. Vendar pa:

(a) če ena ali več posebnih zahtev v odločanju iz dela C, točk 2.1, 2.2, 2.3 ali 2.7, niso v celoti izpolnjene, se registracija odobri le v primeru, če prednosti uporabe fitofarmacevtskega sredstva v predlaganih pogojih uporabe presegajo možnosti negativnih učinkov njegove uporabe. Vse omejitve glede uporabe sredstva v zvezi z neizpolnjevanjem nekaterih zgoraj navedenih zahtev morajo biti navedene na etiketi z navodilom za uporabo, neizpolnjevanje zahtev iz točke 2.7 pa ne sme ogrožati pravilne uporabe sredstva. Te prednosti so lahko:

- prednosti za ukrepe integriranega varstva rastlin ali biološkega kmetovanja in združljivost z njimi,

- olajšanje strategij za zmanjšanje nevarnosti razvoja odpornosti,

- potreba po večji raznolikosti aktivnih snovi ali biokemijskih načinov delovanja, npr. pri uporabi strategij za preprečevanje pospešene razgradnje v tleh,

- zmanjšano tveganje za uporabnike in potrošnike,

- manjša kontaminacija okolja in manjši vpliv na neciljne vrste;

(b) če merila, navedena v delu C, točka 2.6 zaradi omejenih možnosti trenutnega analitskega in tehnološkega znanja niso v celoti izpolnjena, se registracija odobri za omejeno obdobje, če se dokaže, da so predložene metode ustrezne za predvidene namene. V tem primeru se vlagatelju določi tok, v katerem mora razviti in predložiti analitske metode, ki so v skladu z zgoraj navedenimi merili. Ob izteku roka, dodeljenega vlagatelju, se odločitev o registraciji ponovno preuči;

(c) če je ponovljivost predloženih analitskih metod med laboratoriji, navedenimi v delu C, točka 2.6, preverjena samo v dveh laboratorijih, se registracija odobri za eno leto, da se vlagatelju omogoči, da predloži podatke o ponovljivosti navedenih metod v skladu s predpisanimi merili.

9. Če je bila registracija odobrena v skladu z zahtevami iz te priloge, lahko države članice v skladu s členom 4(6):

(a) opredelijo, kjer je možno, v tesnem sodelovanju z vlagateljem, ukrepe za izboljšanje delovanja fitofarmacevtskega sredstva, in/ali

(b) opredelijo, kjer je možno, v tesnem sodelovanju z vlagateljem, ukrepe za nadaljnje zmanjšanje izpostavljenosti, do katere lahko pride med uporabo fitofarmacevtskega sredstva ali po njej.

Države članice vlagatelje obvestijo o vseh ukrepih, opredeljenih pod (a) ali (b) in jih pozovejo k predložitvi dodatnih podatkov in informacij, potrebnih za prikaz učinkovitosti ali možnega tveganja, do katerega lahko pride v spremenjenih pogojih.

2. Posebna načela

Posebna načela se uporabljajo brez poseganja v splošna načela iz oddelka 1.

2.1 Učinkovitost

2.1.1 Če predlagana uporaba vsebuje priporočila za nadzor ali varstvo rastlin pred organizmi, ki ne veljajo za škodljive na podlagi pridobljenih izkušenj ali znanstvenih dokazov v pogojih kmetijske pridelave, zdravstvenega stanja rastlin in okolja (skupaj s podnebnimi) na območju predvidene uporabe ali kadar drugi predvideni učinki fitofarmacevtskega sredstva v teh pogojih ne veljajo za koristne, se registracija ne odobri za te uporabe.

2.1.2 Stopnja, doslednost in trajanje nadzora nad škodljivimi organizmi ali varstva rastlin pred škodljivimi organizmi ali drugimi načrtovanimi vplivi, morajo biti podobni s tistimi, ki izhajajo iz uporabe primerljivih referenčnih sredstev. Če ni primernega referenčnega sredstva, se mora prikazati korist fitofarmacevtskega sredstva v smislu stopnje, doslednosti in trajanja nadzora nad škodljivimi organizmi ali varstva rastlin pred škodljivimi organizmi ali drugimi načrtovanimi vplivi v pogojih kmetijske pridelave, zdravstvenega varstva rastlin in okolja (tudi podnebnimi) na območju predvidene uporabe.

2.1.3 Kjer je ustrezno, mora imeti uporaba pripravka podoben vpliv na količino oziroma kakovost pridelka in zmanjšanje izgub med skladiščenjem kot uporaba ustreznih referenčnih sredstev. Če ni primernega referenčnega sredstva, se mora prikazati pozitivne vplive fitofarmacevtskega sredstva na količino oziroma kakovost pridelka ter na zmanjšanje izgub med skladiščenjem v pogojih kmetijske pridelave, zdravstvenega varstva rastlin in okolja (tudi podnebnimi) na območju predvidene uporabe.

2.1.4 Odločitve, sprejete glede delovanja pripravka morajo veljati za vsa območja države članice, v kateri se registrira, in za vse pogoje predlagane uporabe, razen kadar je v predlagani etiketi z navodilom za uporabo navedeno, da je fitofarmacevtsko sredstvo namenjeno le uporabi v določenih posebnih okoliščinah (npr. ob lažji okužbi, na določenih vrstah tal ali v posebnih rastnih pogojih).

2.1.5 Če se v predlaganem navodilu za uporabo priporoča uporaba pripravka kot mešanice skupaj z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali dodatki, mora mešanica doseči želeni učinek in biti v skladu z načeli, navedenimi v točkah 2.1.1 do 2.1.4.

Če se v predlagani etiketi z navodilom za uporabo priporoča uporaba pripravka skupaj z določenimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali dodatki kot mešanica, države članice priporočila sprejmejo le, če so upravičena.

2.2 Nesprejemljivi učinki na rastline ali rastlinske proizvode

2.2.1 Fitofarmacevtsko sredstvo ne sme delovati fitotoksično na tretirane rastline ali rastlinske proizvode, razen v primeru, ko so v predlaganem navodilu za uporabo navedene ustrezne omejene uporabe.

2.2.2 Pridelek ob spravilu zaradi fitotoksičnih učinkov pripravka ne sme biti manjši od pridelka, doseženega brez uporabe fitofarmacetskega sredstva, razen v primeru, ko se izgube nadomesti z drugimi prednostmi uporabe, kot je npr. izboljšanje kakovosti tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov.

2.2.3 Fitofarmacevtsko sredstvo ne sme imeti nesprejemljivih učinkov na kakovost tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov, razen če je v navodilu za uporabo navedeno, da se pripravek ne sme uporabljati na rastlinah, namenjenih nadaljnji predelavi.

2.2.4 Fitofarmacevtsko sredstvo ne sme imeti nesprejemljivih učinkov na tretirane rastline ali rastlinske proizvode namenjene razmnoževanju, kot so vpliv na življensko moč, kaljivost, odganjanje, ukoreninjenje in začetek rasti, razen če je v navodilu za uporabo navedeno, da se pripravek ne sme uporabljati na rastlinah ali rastlinskih proizvodih za razmnoževanje.

2.2.5 Fitofarmacevtsko sredstvo ne sme imeti nesprejemljivih učinkov na posevke, ki sledijo v kolobarju, razen če so v navodilu za uporabo navedene posamezne kulture, ki bi bile prizadete, in se jih ne sme gojiti za tretiranimi kulturami.

2.2.6 Fitofarmacevtsko sredstvo ne sme imeti nesprejemljivih učinkov na sosednje posevke, razen če je v predlaganem navodilu za uporabo navedeno, da se pripravek ne sme uporabljati v bližini določenih občutljivih posevkov.

2.2.7 Če se v predlaganem navodilu za uporabo priporoča uporaba pripravka kot mešanice skupaj z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali dodatki, mora biti mešanica skladna z načeli, navedenimi v točkah 2.2.1 do 2.2.6.

2.2.8 Predlagana navodila za čiščenje naprav za nanašanje fitofarmacevtskega sredstva morajo biti praktična in učinkovita, njihova uporaba pa preprosta, tako da se zagotovi odstranitev sledi ostankov fitofarmacevtskega sredstva, ki bi lahko povzročili škodo.

2.3 Vpliv na vretenčarje, ki se jih zatira

Registracija fitofarmacevtskega sredstva, namenjenega zatiranju vretenčarjev, se odobri samo v primeru, če:

- smrt nastopi sočasno z izgubo zavesti, ali

- smrt nastopi v trenutku, ali

- življenjske funkcije postopno pojemajo brez očitnih znakov trpljenja.

Odvračala morajo delovati tako, da predvideni namen dosežejo brez nepotrebnega povzročanja trpljenja in bolečin ciljnim živalim.

2.4 Vpliv na zdravje ljudi ali živali

2.4.1 Posledice fitofarmacevtskega sredstva

2.4.1.1 Registracija se ne odobri, če obseg izpostavljenosti izvajalca pri rokovanju s fitofarmacevtskim sredstvom in med uporabo v predlaganih pogojih, odmerku in na predlagan način uporabe, presega dopustno raven izpostavljenosti izvajalca.

Poleg tega morajo biti pogoji registracije v skladu z mejno vrednostjo, določeno za aktivno snov in/ali toksikološko relevantne sestavine pripravka v skladu z Direktivo Sveta 80/1107/EGS z dne 27. novembra 1980 o zaščiti delavcev pred tveganjem v zvezi z izpostavljenostjo kemijskim, fizičnim in biološkim snovem pri delu [3] in v skladu z Direktivo Sveta 90/394/EGS z dne 28. junija 1990 o zaščiti delavcev pred tveganjem v zvezi z izpostavljenostjo kancerogenim snovem pri delu (šesta posebna direktiva v smislu člena 16(2) Direktive 89/39/EGS) [4].

2.4.1.2 Če se v predlaganih pogojih uporabe zahteva uporaba zaščitne obleke in opreme, se registracija ne odobri, če oprema ni učinkovita in v skladu z ustreznimi določbami Skupnosti ter uporabniku dostopna in enostavna za uporabo v predvidenih pogojih uporabe fitofarmacevtskega sredstva, še zlasti ob upoštevanju klimatskih pogojev.

2.4.1.3 Fitofarmacevtska sredstva, ki zaradi določenih lastnosti ali ob napačnem rokovanju ali napačni uporabi lahko povzročijo visoko stopnjo tveganja, morajo biti omejena glede velikosti embalaže, vrste formulacije, prodaje, uporabe ali načina uporabe. Poleg tega se fitofarmacevtska sredstva, ki se razvrščajo kot zelo strupena, lahko registrirajo samo za profesionalno uporabo.

2.4.1.4 Karence in delovne karence ali drugi varnostni ukrepi morajo zagotavljati, da izpostavljenost drugih navzočih oseb ali delavcev, izpostavljenih po nanašanju fitofarmacevtskega sredstva ne presega vrednosti dopustne ravni izpostavljenosti izvajalca, določenih za aktivno snov ali toksikološko pomembno sestavino fitofarmacevtskega sredstva, niti drugih mejnih vrednosti, določenih za takšne sestavine v skladu z določbami Skupnosti, navedenimi v točki 2.4.1.1.

2.4.1.5 Karence in delovne karence ali drugi varnostni ukrepi morajo biti določeni tako, da fitofarmacevtsko sredstvo ne povzroča negativnih vplivov na živali.

2.4.1.6 Karence in delovne karence ali drugi varnostni ukrepi, ki zagotavljajo upoštevanje ustreznih vrednosti dopustne ravni izpostavljenosti izvajalca in mejnih vrednosti, morajo biti realne in izvedljive; če je potrebno, se predpišejo posebni varnostni ukrepi.

2.4.2 Posledice ostankov

2.4.2.1 Registracija mora zagotoviti, da so ostanki fitofarmacevtskih sredstev, ki odražajo najmanjši odmerek sredstev, potreben za ustrezno varstvo rastlin pred škodljivimi organizmi v skladu z dobro kmetijsko prakso (vključno s karencami, delovnimi karencami ali časom skladiščenja), ob spravilu, zakolu rejnih živali ali po skladiščenju, minimalni.

2.4.2.2 Če na ravni Skupnosti ni določena najvišja mejna vrednost ostankov fitofarmacevtskih sredstev (MVO) [**] MVO na ravni Skupnosti pomeni MVO, določeno v skladu z Direktivo Sveta 76/895/EGS z dne 23. novembra 1976 o določitvi najvijih mejnih vrednosti ostankov pesticidov v in na sadju in zelenjavi (UL L 340, 9.12.1976, str. 26. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 97/41/ES (UL L 184, 12.7.1997, str. 33)), Direktivo Sveta 86/362/EGS z dne 24. julija 1986 o določitvi najvišjih mejnih vrednosti ostankov pesticidov v in na žitih (UL L 221, 7.8.1986, str. 37. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 97/41/ES (UL L 184, 12.7.1997, str. 33)), Direktivo Sveta 86/363/EGS z dne 24. julija 1986 o določitvi najvijih mejnih vrednosti ostankov pesticidov v živilih živalskega izvora (UL L 221, 7.8.1986, str. 43. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 97/41/ES (UL L 184, 12.7.1997, str. 33)), Uredbo Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določitev najvijih mejnih vrednosti ostankov veterinarskih zdravil v živilih živalskega izvora (UL L 224, 18.8.1990, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 749/97 (UL L 110, 26.4.1997, str. 24)), Direktivo Sveta 90/642/EGS z dne 27. novembra 1990 o določitvi najvišjih mejnih vrednosti ostankov pesticidov v nekaterih proizvodih rastlinskega izvora, tudi v sadju in zelenjavi (UL L 350, 14.12.1990, str. 71. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 97/41/ES (UL L 184, 12.7.1997, str. 33)) ali Direktivo Sveta 91/132/EGS z dne 14. marca 1991, ki spreminja Direktivo 74/63/EGS o nezaželenih snoveh in proizvodih v krmilih (UL L 66, 13.3.1991, str. 16). ali začasna MVO (na nacionalni ali na ravni Skupnosti), države članice določijo začasno MVO v skladu s členom 4(1)(f) te direktive; tako določene vrednosti morajo biti veljavne za vse okoliščine, ki lahko vplivajo na vsebnost ostankov v gojenih rastlinah ali rastlinskih proizvodih, kot so npr. časovna razporeditev nanosov, odmerek, pogostnost ter način uporabe.

2.4.2.3 Če nove okoliščine predvidene uporabe fitofarmacevtskega sredstva ne ustrezajo okoliščinam, za katere je bila predhodno določena začasna MVO (na nacionalni ravni ali na ravni Skupnosti), države članice zavrnejo registracijo, razen če lahko vlagatelj dokaže, da s priporočeno uporabo fitofarmacevtskega sredstva ta MVO ne bo presežena ali če je država članica ali Komisija določila začasno MVO v skladu s členom 4(1)(f) te direktive.

2.4.2.4 Kadar je MVO določena na ravni Skupnosti, države članice ne odobrijo registracije za fitofarmacevtsko sredstvo, razen če vlagatelj predloži dokaze, da priporočena uporaba pripravka ne bo presegla te MVO ali če je bila določena nova MVO na ravni Skupnosti v skladu s postopkom, predpisanim v ustrezni zakonodaji Skupnosti.

2.4.2.5 V primerih iz točk 2.4.2.2 in 2.4.2.3, se mora vsakemu zahtevku za registracijo priložiti ocena tveganja, ki na podlagi dobre kmetijske prakse upošteva največjo možno izpostavljenost potrošnikov v zadevni državi članici.

Ob upoštevanju vseh registriranih načinov uporabe, se predlagana uporaba zavrne, če najboljša možna ocena izpostavljenosti s prehrano presega SDV.

2.4.2.6 Kadar postopki predelave vplivajo na naravo ostankov fitofarmacevtskih sredstev, je morda treba izdelati ločeno oceno možnega tveganja pod pogoji, predpisanimi v točki 2.4.2.5.

2.4.2.7 Kadar so tretirane rastline ali rastlinski proizvodi namenjeni za krmo, ostanki fitofarmacevtskih sredstev ne smejo negativno vplivati na zdravje živali.

2.5 Vpliv na okolje

2.5.1 Obnašanje in porazdelitev v okolju

2.5.1.1 Registracija se ne odobri, če aktivna snov in metaboliti, reakcijski ali razgradni produkti, kadar so toksikološko, ekotoksikološko ali okoljsko pomembni, po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v predlaganih pogojih uporabe:

- pri testiranju na polju ostanejo v tleh več kot eno leto (tj. DT90 > 1 leto in DT50 > 3 mesece), ali

- pri laboratorijskih testih tvorijo neekstraktibilne ostanke, ki po 100 dneh količinsko presegajo 70 % začetnega odmerka pri stopnji mineralizacije manjši od 5 % v 100 dneh,

razen če se znanstveno dokaže, da akumulacija aktivnih snovi in relevantnih metabolitov v tleh v dejanskih pogojih pridelave ne vpliva na ostanke v naslednjih posevkih, ki sledijo v kolobarju, oziroma da na te posevke nima nesprejemljivih fitotoksičnih učinkov oziroma, da v skladu z ustreznimi zahtevami iz točk 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 in 2.5.2 nima nesprejemljivih vplivov na okolje.

2.5.1.2 Registracija se ne odobri, če se kot rezultat uporabe fitofarmacevtskega sredstva v predlaganih pogojih uporabe upravičeno pričakuje, da bo koncentracija aktivne snovi ali relevantnih metabolitov, razgradnih ali reakcijskih produktov v podtalnici presegla naslednje mejne vrednosti:

(i) najvišje dovoljene koncentracije, določene z Direktivo Sveta 80/778/EGS [6] z dne 15. julija 1980 o kakovosti pitne vode, ali

(ii) najvišje dovoljene koncentracije, ki jih je na podlagi ustreznih zlasti toksikoloških podatkov, določila Komisija ob vključitvi aktivne snovi v Prilogo I, ali kjer takšna koncentracija ni predpisana, koncentracija, ki ustreza desetini vrednosti SDV, predpisane ob vključitvi aktivne snovi v Prilogo I

razen, če se znanstveno dokaže, da v dejanskih pogojih pridelave nižja koncentracija ne bo presežena.

2.5.1.3 Registracija se ne odobri, če koncentracija aktivne snovi ali relevantnih metabolitov, razgradnih ali reakcijskih produktov po uporabi fitofarmacevtskih sredstev v predlaganih pogojih uporabe v površinski vodi:

- preseže, kjer je površinska voda z območja predvidene uporabe namenjena za pridobivanje pitne vode, vrednosti določene z Direktivo Sveta 75/440/EGS z dne 16. junija 1975 o zahtevani kakovosti površinske vode, namenjene za pridobivanje pitne vode v državah članicah [7], ali

- ima nesprejemljiv vpliv na neciljne vrste, tudi živali, v skladu z ustreznimi zahtevami iz točke 2.5.2.

Predlagana navodila za uporabo fitofarmacevtskega sredstva, skupaj s postopki za čiščenje naprav za nanašanje, morajo biti takšna, da je verjetnost naključne kontaminacije površinske vode zmanjšana na minimum.

2.5.1.4 Registracija se ne odobri, če je koncentracija aktivne snovi v zraku v predlaganih pogojih uporabe takšna, da so presežene vrednosti dopustne ravni izpostavljenosti izvajalca ali mejne vrednosti za izvajalce, druge navzoče osebe ali delavce, kot je navedeno v delu C, točka 2.4.1.

2.5.2 Vpliv na neciljne vrste

2.5.2.1 Če obstaja možnost izpostavljenosti ptic in drugih neciljnih kopenskih vretenčarjev, se registracija ne odobri, kadar:

- je razmerje med akutno in kratkotrajno toksičnostjo/izpostavljenostjo za ptice in druge neciljne kopenske vretenčarje nižje od 10 na podlagi LD50 ali razmerje dolgotrajna toksičnost/izpostavljenost nižje od 5, razen če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da fitofarmacevtsko sredstvo v dejanskih pogojih uporabe nima nesprejemljivega vpliva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe;

- je biokoncentracijski faktor (BCF, se nanaša na maščobno tkivo) večji od ena, razen če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da uporaba fitofarmacevtskega sredstva v dejanskih pogojih predlagane uporabe nima nesprejemljivega - posrednega ali neposrednega - vpliva po uporabi pripravka v skladu s predlaganimi pogoji uporabe.

2.5.2.2 Če obstaja možnost izpostavljenosti vodnih organizmov, se registracija ne odobri, kadar:

- je razmerje toksičnost/izpostavljenost za ribe in Dafnijo (Daphnia) nižje od 100 za akutno izpostavljenost in nižje od 10 za dolgoročno izpostavljenost, ali

- je razmerje inhibicija rasti alg/izpostavljenost nižja od 10, ali

- je najvišji biookoncentracijski faktor (BCF) večji od 1000 za fitofarmacevtska sredstva z biološko lahko razgradljivimi aktivnimi snovmi ali večji od 100 za pripravke, ki so biološko težje razgradljivi,

razen, če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da uporaba fitofarmacevtskega sredstva v dejanskih pogojih predlagane uporabe nima nesprejemljivega - posrednega ali neposrednega - vpliva na preživetje in razvoj izpostavljenih vrst (plenilcev).

2.5.2.3 Če obstaja možnost izpostavljenosti čebel, se registracija ne odobri, če so kvocienti nevarnosti za oralno ali kontaktno izpostavljenost čebel večji od 50, razen v primeru, če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da uporaba fitofarmacevtskega sredstva v dejanskih pogojih predlagane uporabe nima nesprejemljivega vpliva na ličinke čebel, obnašanje čebel ali preživetje in razvoj družine.

2.5.2.4 Če obstaja možnost izpostavljenosti drugih koristnih členonožcev, razen čebel, se registracija ne odobri, če je v letalnih in subletalnih laboratorijskih testih, izvedenih pri najvišjem predlaganem odmerku fitofarmacevtskega sredstva, prizadetih več kot 30 % testnih organizmov, razen v primeru, če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da uporaba fitofarmacevtskega sredstva v dejanskih pogojih predlagane uporabe nima nesprejemljivega vpliva na te organizme. Sklicevanje na selektivnost in predlogi uporabe v integriranem varstvu rastlin pred škodljivci se podkrepijo z ustreznimi podatki.

2.5.2.5 Če obstaja možnost izpostavljenosti deževnikov, se registracija ne odobri, če je razmerje akutna toksičnost/izpostavljenost deževnikov manjše od 10, ali razmerje dolgotrajna toksičnost/izpostavljenost manjše od 5, razen v primeru, če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da uporaba fitofarmacevtskega sredstva v dejanskih pogojih predlagane uporabe nima nesprejemljivega vpliva na populacije deževnikov.

2.5.2.6 Če obstaja možnost izpostavljenosti neciljnih talnih mikroroganizmov, se registracija ne odobri, če je proces mineralizacije dušika in ogljika med laboratorijskimi raziskavami po 100 dneh prizadet več kot 25 %, razen v primeru, če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da uporaba fitofarmacevtskega sredstva v dejanskih pogojih predlagane uporabe nima nesprejemljivega vpliva na mikrobiološko aktivnost, upoštevajoč sposobnost mikroorganizmov za razmnoževanje.

2.6 Analitske metode

Predlagane metode morajo odražati dejansko stanje. Za validacijo predlaganih analitskih metod za spremljanje in nadzor po registraciji fitofarmacevtskega sredstva morajo biti izpolnjena naslednja merila:

2.6.1 za analizo formulacije:

metoda mora omogočati določitev in opredelitev aktivnih snovi in kjer je ustrezno, vseh toksikološko, ekotoksikološko ali okoljsko pomembnih nečistoč in dodatkov;

2.6.2 za analizo ostankov:

(i) metoda mora omogočati določitev in potrditev ostankov, ki imajo toksikološki, ekotoksikološki ali okoljski pomen;

(ii) Povprečna stopnja primerljivosti rezultatov pri ponovitvi analize mora znašati od 70 % do 110 %, z relativno standardno deviacijo < 20 %;

(iii) Razlika pri ponovljivosti metode mora biti manjša od naslednjih vrednosti za ostanke v živilih:

Vrednost ostankov mg/kg | Razlika mg/kg | Razlika v % |

0,01 | 0,005 | 50 |

0,1 | 0,025 | 25 |

1 | 0,125 | 12,5 |

>1 | | 12,5 |

Vmesne vrednosti se določijo z interpolacijo iz log-log grafa;

(iv) Razlika pri reproduktivnosti (posnemalnosti) mora biti manjša od naslednjih vrednosti za ostanke v živilih:

Vrednost ostankov mg/kg | Razlika mg/kg | Razlika v % |

0,01 | 0,01 | 100 |

0,1 | 0,05 | 50 |

1 | 0,25 | 25 |

>1 | | 25 |

Vmesne vrednosti se določijo z interpolacijo iz log-log grafa;

(v) v primeru analize ostankov fitofarmacevtskega sredstva v tretiranih rastlinah, rastlinskih proizvodih, živilih rastlinskega in živalskega izvora ali krmi, razen če je MVO ali predlagana MVO na meji določanja, mora občutljivost predlaganih metod izpolnjevati naslednja merila:

Meja določanja glede na predlagane začasne MVO ali MVO v Skupnosti:

MVO(mg/kg) | Meja določanja (mg/kg) |

>0,5 | 0,1 |

0,5–0,05 | 0,1 – 0,02 |

<0,05 | LMR x 0,5 |

2.7 Fizikalne in kemijske lastnosti

2.7.1 Če obstaja ustrezna specifikacija FAO, ji mora specifikacija ustrezati.

2.7.2 Če ni ustrezne specifikacije FAO, morajo fizikalne in kemijske lastnosti sredstva izpolnjevati naslednje zahteve

(a) Kemijske lastnosti:

Ves čas roka trajanja razlika med deklarirano in dejansko vsebnostjo aktivne snovi v fitofarmacevtskem sredstvu ne sme presegati naslednjih vrednosti:

Deklarirana vsebnost v g/kg ali g/l pri 20°C | Toleranca |

Do 25 | ± 15 % homogene formulacije ± 25 % nehomogene formulacije |

več kot 25 do 100 | ± 10 % |

več kot 100 do 250 | ± 6 % |

več kot 250 do 500 | ± 5 % |

več kot 500 | ± 25 g/kg ali ± 25 g/l |

(b) Fizikalne lastnosti:

Fitofarmacevtsko sredstvo mora izpolnjevati fizikalna merila (skupaj s stabilnostjo pri skladiščenju) za ustrezen tip formulacije, predpisana v "Priročniku za razvoj in uporabo FAO specifikacij za fitofarmacevtska sredstva".

2.7.3 Če se v predlaganem navodilu za uporabo zahteva ali priporoča uporaba fitofarmacevtskega sredstva v mešanici z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali dodatki in/ali kadar predlagana navodila za uporabo vsebujejo oznake o združljivosti pripravka z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi v mešanici, morajo biti ta fitofarmacevtska sredstva ali dodatki fizikalno in kemijsko združljivi.

[1] Neekstraktibilni ostanki (včasih imenovani "vezani" ali "neekstrahirani" ostanki) v rastlinah in tleh so opredeljeni kot kemijske vrste iz pesticidov, ki se uporabljajo v skladu z dobro kmetijsko prakso in jih ni mogoče ekstrahirati z metodami, ki bistveno ne spreminjajo kemijske strukture teh ostankov. Pri teh neekstraktibilnih ostankih se šteje, da ne zajemajo delcev skozi metabolne poti, ki vodijo v naravne produkte.

[2] UL L 206, 29.7.1978, str. 13. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 92/32/EGS (UL L 154, 5.6.1992, str. 1).

[3] UL L 327, 3.12.1980, str. 8. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 88/642/EGS (UL L 356, 24.12.1988, str. 74).

[4] UL L 196, 26.7.1990, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 97/42/ES (UL L 179, 8.7.1997, str. 4).

[6] UL L 229, 30.8.1980, str. 11. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 91/692/EGS (UL L 377, 31.12.1991, str. 48).

[7] UL L 194, 25.7.1975, str. 34. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 91/692/EGS (UL L 377, 31.12.1991, str. 48).

--------------------------------------------------