UREDBA KOMISIJE (EU) št. 284/2013

z dne 1. marca 2013

o določitvi zahtevanih podatkov o fitofarmacevtskih sredstvih v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1), ter zlasti člena 78(1)(b) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

V skladu s členom 8(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je bila sprejeta Uredba Komisije (EU) št. 545/2011 z dne 10. junija 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede zahtevanih podatkov o fitofarmacevtskih sredstvih (2) . V njej so navedene zahteve glede zahtevanih podatkov za registracijo fitofarmacevtskih sredstev iz Priloge III k Direktivi Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (3) .

Da se bodo lahko države članice in zainteresirane strani pripravile na izpolnjevanje novih zahtev, je primerno določiti prehodne ukrepe glede podatkov, ki jih je treba predložiti za vloge za odobritev, podaljšanje odobritve in spremembo pogojev za odobritev aktivnih snovi, ter podatkov, ki jih je treba predložiti za vloge za registracijo, podaljšanje registracije in spremembo registracije fitofarmacevtskih sredstev.

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa jim nista nasprotovala –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Zahtevani podatki o fitofarmacevtskih sredstvih

V Prilogi k tej uredbi se določijo zahtevani podatki o fitofarmacevtskih sredstvih, kakor so določeni v členu 8(1)(c) Uredbe (ES) št. 1107/2009.

Člen 2

Razveljavitev

Uredba (EU) št. 545/2011 se razveljavi.

Sklicevanja na razveljavljeno uredbo se štejejo kot sklicevanja na to uredbo.

Člen 3

Prehodni ukrepi glede postopkov v zvezi z aktivnimi snovmi

Uredba (EU) št. 545/2011 se v zvezi z aktivnimi snovmi še naprej uporablja za:

postopke za odobritev aktivne snovi ali spremembo odobritve takšne snovi v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1107/2009, za katero je dokumentacija iz člena 8(1) in (2) navedene uredbe predložena do 31. decembra 2013;

Člen 4

Prehodni ukrepi glede postopkov v zvezi s fitofarmacevtskimi sredstvi

1. Uredba (EU) št. 545/2011 se še naprej uporablja za postopke za registracijo fitofarmacevtskega sredstva iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1107/2009, če je zadevna vloga predložena do 31. decembra 2015, fitofarmacevtsko sredstvo pa vsebuje vsaj eno aktivno snov, za katero je bila v skladu s členom 3 predložena dokumentacija ali dopolnilna dokumentacija.

2. Vlagatelji se lahko z odstopanjem od odstavka 1 od 1. januarja 2014 odločijo za uporabo zahtevanih podatkov iz Priloge k tej uredbi. Ta odločitev se pisno navede ob predložitvi vloge in je nepreklicna.

Člen 5

Začetek veljavnosti in datum uporabe

1. Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

2. Za postopke za podaljšanje odobritve aktivnih snovi, katerih odobritev poteče 1. januarja 2016 ali pozneje, se ta uredba uporablja od začetka veljavnosti.

Za vse druge postopke se uporablja od 1. januarja 2014.

(1) UL L 309, 24.11.2009, str. 1.

(2) UL L 155, 11.6.2011, str. 67.

(3) UL L 230, 19.8.1991, str. 1.

(4) UL L 322, 8.12.2010, str. 10.

PRILOGA

UVOD

Informacije, ki jih je treba predložiti, njihovo pridobivanje in predstavitev

1. Predložene informacije izpolnjujejo naslednje zahteve.

1.1 Informacije zadostujejo za oceno učinkovitosti in predvidljivih tveganj, bodisi takojšnjih ali zapoznelih, ki jih fitofarmacevtsko sredstvo lahko pomeni za ljudi, vključno z ranljivimi skupinami, ter za živali in okolje, pri čemer vsebujejo vsaj informacije in rezultate študij iz te priloge.

1.2 Vključijo se vse informacije o možnih škodljivih učinkih fitofarmacevtskega sredstva na zdravje ljudi in živali ali podtalnico ter o znanih in pričakovanih kumulativnih in sinergijskih učinkih.

1.3 Vključijo se vse informacije o možnih nesprejemljivih učinkih fitofarmacevtskega sredstva na okolje, rastline in rastlinske proizvode ter o znanih in pričakovanih kumulativnih in sinergijskih učinkih.

1.4 Informacije vključujejo vse ustrezne podatke iz strokovno pregledane javno dostopne znanstvene literature o aktivni snovi, metabolitih, razgradnih ali reakcijskih produktih in fitofarmacevtskih sredstvih, ki vsebujejo aktivno snov, ter podatke, ki obravnavajo stranske učinke na zdravje, okolje in neciljne vrste. Zagotovi se povzetek teh podatkov.

1.5 Informacije vključujejo popolno in nepristransko poročilo o izvedenih študijah ter popoln opis teh študij. Te informacije niso potrebne, če je izpolnjen eden od naslednjih pogojev: (a) niso potrebne zaradi narave ali predlaganih načinov uporabe proizvoda ali pa niso znanstveno potrebne; (b) tehnično jih ni mogoče zagotoviti. V takem primeru se predloži utemeljitev.

1.6 Kadar je ustrezno, se informacije pridobijo s preskusnimi metodami, navedenimi na seznamu iz točke 6. Če ustrezne mednarodno ali nacionalno potrjene smernice za preskušanje niso na voljo, se uporabijo smernice za preskušanje, ki jih je sprejel evropski pristojni organ. Vsa odstopanja se navedejo in utemeljijo.

1.7 Informacije vključujejo popoln opis uporabljenih preskusnih metod.

1.8 Kadar je ustrezno, se informacije pridobijo v skladu z Direktivo 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta (1).

1.9 Informacije vključujejo seznam končnih točk za fitofarmacevtsko sredstvo.

1.10 Kadar je ustrezno, informacije vključujejo predlagano razvrstitev in označevanje fitofarmacevtskega sredstva v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (2).

1.11 Pristojni organi lahko v zvezi z dodatki zahtevajo informacije iz Uredbe Komisije (EU) št. 283/2013 (3). Preden se zahteva izvedba dodatnih študij, pristojni organi ocenijo vse razpoložljive informacije, zagotovljene v skladu z drugo zakonodajo Unije.

1.12 Informacije, predložene v zvezi s fitofarmacevtskim sredstvom, in informacije, predložene v zvezi z aktivno snovjo, zadoščajo za: (a) odločitev o registraciji fitofarmacevtskega sredstva; (b) opredelitev pogojev ali omejitev v zvezi z vsako registracijo; (c) oceno kratkoročnih in dolgoročnih tveganj za neciljne vrste, populacije, skupnosti in procese; (d) opredelitev ustreznih ukrepov prve pomoči ter ustreznih diagnostičnih in terapevtskih ukrepov v primeru zastrupitve ljudi; (e) oceno učinka akutne in kronične izpostavljenosti potrošnikov, vključno s kumulativno oceno tveganja, ki temelji na izpostavljenosti več kot eni aktivni snovi, kadar je to ustrezno; (f) oceno akutne in kronične izpostavljenosti izvajalcev tretiranja, delavcev, prebivalcev in drugih navzočih oseb, vključno s kumulativno izpostavljenostjo več kot eni aktivni snovi, kadar je ustrezno; (g) oceno glede vrste in obsega tveganja za ljudi in živali (predvsem vrste, ki jih običajno krmijo in redijo ljudje, ter živali, namenjene za proizvodnjo hrane) ter tveganj za druge neciljne vrste vretenčarjev; (h) predvidevanje porazdelitve, končnega stanja in obnašanja v okolju ter časovnih potekov v teh procesih; (i) opredelitev neciljnih vrst in populacij, ki so lahko ogrožene zaradi morebitne izpostavljenosti; (j) oceno vpliva fitofarmacevtskega sredstva na neciljne vrste; (k) določitev ukrepov, potrebnih za zmanjšanje onesnaževanja okolja in vpliva na neciljne vrste; (l) razvrstitev fitofarmacevtskega sredstva glede na nevarnost v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008.

1.13 Kadar je ustrezno, se na podlagi ustreznih statističnih metod načrtujejo preskusi in analizirajo podatki.

1.14 Izračuni izpostavljenosti se sklicujejo na znanstvene metode, ki jih je sprejela Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija), kadar so na voljo. Morebitna uporaba dodatnih metod se utemelji.

2. Zahteve iz te uredbe določajo najmanjši obseg podatkov, ki jih je treba predložiti. V posebnih okoliščinah, tj. pri posebnih scenarijih, vzorcih uporabe, ki se ne upoštevajo pri odobritvi, so morda potrebne dodatne zahteve na nacionalni ravni. Pristojni organi pri oblikovanju in odobritvi preskusov upoštevajo zlasti okoljske, podnebne in kmetijske razmere.

3. Dobra laboratorijska praksa (DLP)

3.1 Preskusi in analize se izvajajo v skladu z načeli iz Direktive 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4), kadar je namen preskušanja pridobiti podatke o lastnostih ali varnosti za zdravje ljudi ali živali ali okolje.

3.2 Z odstopanjem od točke 3.1 lahko preskuse in analize, ki so obvezni v skladu z določbami iz oddelka 6 delov A in B, izvajajo uradni ali uradno priznani preskuševalni laboratoriji ali organizacije, ki izpolnjujejo vsaj naslednje zahteve: (a) na voljo imajo dovolj znanstvenega in tehničnega osebja s potrebno izobrazbo, usposobljenostjo, tehničnim znanjem in izkušnjami za dodeljene naloge; (b) na voljo imajo ustrezno opremo, potrebno za pravilno izvajanje preskusov in meritev, ki naj bi jih bile merodajne izvesti; ta oprema mora biti ustrezno vzdrževana in kalibrirana, kadar je primerno, pred začetkom uporabe, pozneje pa v skladu z določenim programom; (c) na voljo imajo ustrezen poskusni teren in po potrebi steklenjake, rastne omare ali skladiščne prostore; okolje, v katerem se izvajajo preskusi, ne sme povzročiti razveljavitve rezultatov ali škodljivo vplivati na zahtevano točnost meritev; (d) vsemu ustreznemu osebju dajo na voljo operativne postopke in predpise, ki se uporabljajo za poskuse; (e) na zahtevo pristojnega organa pred začetkom izvajanja preskusa dajo na voljo informacije o kraju izvajanja preskusa in preskušanih fitofarmacevtskih sredstvih; (f) zagotovijo, da kakovost izvedenega dela ustreza vrsti, obsegu, količini in predvidenemu namenu; (g) hranijo evidence o vseh opažanjih, izračunih in izpeljanih podatkih, evidence o kalibriranju ter končno poročilo o preskusu, če je zadevno sredstvo registrirano v državi članici.

3.3 Uradno priznani preskuševalni laboratoriji in organizacije ter na zahtevo pristojnih organov uradni laboratoriji in organizacije: — sporočijo ustreznemu nacionalnemu organu vse potrebne informacije za dokaz, da lahko izpolnjujejo zahteve iz točke 3.2, — kadar koli dovolijo inšpekcijske preglede, ki jih vsaka država članica redno organizira na svojem ozemlju za preverjanje skladnosti s točko 3.2.

3.4 Z odstopanjem od točke 3.1 velja: 3.4.1 V zvezi z aktivnimi snovmi, ki so sestavljene iz mikroorganizmov ali virusov, lahko preskuse in analize za pridobivanje podatkov o lastnostih in varnosti v zvezi z vidiki, ki niso povezani z zdravjem ljudi, izvajajo uradni ali uradno priznani preskuševalni laboratoriji ali organizacije, ki izpolnjujejo vsaj zahteve iz točk 3.2 in 3.3. 3.4.2 Študije, ki so bile izvedene pred začetkom uporabe te uredbe, se lahko, čeprav niso popolnoma skladne z zahtevami DLP ali sedanjimi preskusnimi metodami, vključijo v oceno, če jih pristojni organi potrdijo kot znanstveno veljavne, s čimer preskusov na živali, zlasti pri študijah rakotvornosti in reproduktivne toksičnosti, ni treba ponoviti. To odstopanje se uporablja za študije na vseh vrstah vretenčarjev.

4. Preskusna snov

4.1 Zaradi vpliva, ki ga lahko imajo nečistoče in druge sestavine na toksikološko in ekotoksikološko obnašanje, se za vsako predloženo študijo navede podroben opis (specifikacija) uporabljene snovi. Pri izvajanju študij se uporabi fitofarmacevtsko sredstvo, ki je v postopku registracije, uporabijo pa se lahko tudi premostitvena načela, na primer študija o sredstvu s primerljivo/enako sestavo. Navede se podroben opis uporabljene sestave.

4.2 Kadar se uporablja preskusna snov, označena z radioaktivnimi markerji, se radioaktivni markerji postavijo na enega ali (po potrebi) več mest, ki omogočajo pojasnitev poti presnove in transformacije ter preiskavo porazdelitve aktivne snovi in njenih metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov.

5. Preskusi na vretenčarjih

5.1 Preskusi na vretenčarjih se izvedejo le, kadar niso na voljo druge potrjene metode. Nadomestne metode, ki jih je treba upoštevati, vključujejo metode in vitro ter in silico. Poleg tega se pri preskusih in vivo spodbuja uporaba metod za zmanjšanje in izboljšanje, da se čim bolj zmanjša število živali, ki se uporabljajo pri preskusih.

5.2 Načela nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja uporabe vretenčarjev se v celoti upoštevajo pri načrtovanju preskusnih metod, zlasti če so na voljo ustrezne potrjene metode, ki lahko nadomestijo, zmanjšajo ali izboljšajo preskuse na živalih.

5.3 Preskusi, ki vključujejo namerno uporabo aktivne snovi ali fitofarmacevtskega sredstva na ljudeh ali primatih razen človeka, se ne izvajajo za namene te uredbe.

5.4 Načrti študij se zaradi etičnih razlogov skrbno preučijo, pri čemer se upošteva možnost zmanjšanja, izboljšanja in nadomestitve preskusov na živalih. Druge študije morda ni treba izvesti, kadar se na primer ena ali več dodatnih skupin odmerka ali intervalov za odvzem vzorcev krvi vključijo v eno študijo.

6. Zaradi obveščanja in usklajevanja se seznam preskusnih metod in smernic, ki so pomembne za izvajanje te uredbe, objavi v Uradnem listu Evropske unije. Ta seznam se redno posodablja.

DEL A

KEMIJSKA FITOFARMACEVTSKA SREDSTVA

KAZALO

ODDELEK 1 Opredelitev fitofarmacevtskega sredstva

1.1 Vlagatelj

1.2 Proizvajalec fitofarmacevtskega sredstva in aktivnih snovi

1.3 Trgovsko ime ali predlagano trgovsko ime in po potrebi proizvajalčeva razvojna šifra fitofarmacevtskega sredstva

1.4 Podrobne količinske in kvalitativne informacije v zvezi s sestavo fitofarmacevtskega sredstva

1.4.1 Sestava fitofarmacevtskega sredstva

1.4.2 Informacije o aktivnih snoveh

1.4.3 Informacije o varovalih, sinergistih in dodatkih

1.5 Vrsta in šifra fitofarmacevtskega sredstva

1.6 Delovanje

ODDELEK 2 Fizikalne, kemijske in tehnične lastnosti fitofarmacevtskega sredstva

2.1 Videz

2.2 Eksplozivnost in oksidacijske lastnosti

2.3 Vnetljivost in samosegrevanje

2.4 Kislost/bazičnost in vrednost pH

2.5 Viskoznost in površinska napetost

2.6 Relativna gostota in specifična masa

2.7 Stabilnost med shranjevanjem in rok uporabe: učinki temperature na tehnične značilnosti fitofarmacevtskega sredstva

2.8 Tehnične značilnosti fitofarmacevtskega sredstva

2.8.1 Močljivost

2.8.2 Obstojno penjenje

2.8.3 Suspenzibilnost, spontanost disperzije in stabilnost disperzije

2.8.4 Stopnja raztopljenosti in stabilnost raztopine

2.8.5 Razporeditev delcev po velikosti, vsebnost prahu, drobljivost in mehanska stabilnost

2.8.5.1 Razporeditev delcev po velikosti

2.8.5.2 Vsebnost prahu

2.8.5.3 Drobljivost

2.8.5.4 Trdota in celovitost

2.8.6 Sposobnost emulgiranja, ponovnega emulgiranja, stabilnost emulzije

2.8.7 Sipkost, pretočnost, prašljivost

2.9 Fizikalna in kemijska združljivost z drugimi sredstvi, vključno s fitofarmacevtskimi sredstvi, za hkratno uporabo katerih je potrebna registracija

2.10 Adhezija in porazdelitev na semenih

2.11 Druge študije

ODDELEK 3 Podatki o nanosu

3.1 Predvideno področje uporabe

3.2 Učinki na škodljive organizme

3.3 Podrobnosti o predvideni uporabi

3.4 Odmerek in koncentracija aktivne snovi

3.5 Metoda nanašanja

3.6 Število in čas nanosov ter trajanje zaščite

3.7 Potrebne karence ali drugi varnostni ukrepi za preprečevanje fitotoksičnih učinkov na naslednje kulture

3.8 Predlagana navodila za uporabo

ODDELEK 4 Dodatne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu

4.1 Karenčne dobe in drugi varnostni ukrepi za zaščito ljudi, živali in okolja

4.2 Priporočene metode in varnostni ukrepi

4.3 Nujni ukrepi v primeru nesreče

4.4 Embalaža in združljivost fitofarmacevtskega sredstva s predlaganimi embalažnimi materiali

4.5 Postopki uničenja ali dekontaminacije fitofarmacevtskega sredstva in njegove embalaže

4.5.1 Postopki nevtralizacije

4.5.2 Nadzorovani sežig

ODDELEK 5 Analitske metode

Uvod

5.1 Metode za pridobivanje podatkov pred registracijo

5.1.1 Metode za analiza fitofarmacevtskega sredstva

5.1.2 Metode za določitev ostankov

5.2 Metode za namene nadzora in spremljanja po registraciji

ODDELEK 6 Podatki o učinkovitosti

Uvod

6.1 Predhodni preskusi

6.2 Preskušanje učinkovitosti

6.3 Informacije o pojavu ali možnem pojavu razvoja odpornosti

6.4 Škodljivi učinki na tretirane kulture

6.4.1 Fitotoksičnost za ciljne rastline (vključno z različnimi kultivarji) ali za ciljne rastlinske proizvode

6.4.2 Učinki na donos tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov

6.4.3 Učinki na kakovost rastlin ali rastlinskih proizvodov

6.4.4 Učinki na postopke transformacije

6.4.5 Vpliv na tretirane rastline ali rastlinske proizvode, ki se uporabljajo za razmnoževanje

6.5 Ugotovitve o drugih neželenih ali nepredvidenih stranskih učinkih

6.5.1 Vpliv na naslednje kulture

6.5.2 Vpliv na druge rastline, vključno s sosednjimi kulturami

6.5.3 Učinki na koristne in druge neciljne organizme

ODDELEK 7 Toksikološke raziskave

Uvod

7.1 Akutna toksičnost

7.1.1 Oralna toksičnost

7.1.2 Dermalna toksičnost

7.1.3 Inhalacijska toksičnost

7.1.4 Draženje kože

7.1.5 Draženje oči

7.1.6 Preobčutljivost kože

7.1.7 Dodatne študije o fitofarmacevtskem sredstvu

7.1.8 Dodatne študije za kombinacije fitofarmacevtskih sredstev

7.2 Podatki o izpostavljenosti

7.2.1 Izpostavljenost izvajalca tretiranja

7.2.1.1 Ocena izpostavljenosti izvajalca tretiranja

7.2.1.2 Meritve izpostavljenosti izvajalca tretiranja

7.2.2 Izpostavljenost drugih navzočih oseb in prebivalcev

7.2.2.1 Ocena izpostavljenosti drugih navzočih oseb in prebivalcev

7.2.2.2 Meritve izpostavljenosti drugih navzočih oseb in prebivalcev

7.2.3 Izpostavljenost delavca

7.2.3.1 Ocena izpostavljenosti delavca

7.2.3.2 Meritve izpostavljenosti delavca

7.3 Dermalna absorpcija

7.4 Razpoložljivi toksikološki podatki o dodatkih

ODDELEK 8 Ostanki v tretiranih proizvodih, živilih in krmi ali na njih

ODDELEK 9 Končno stanje in obnašanje v okolju

Uvod

9.1 Končno stanje in obnašanje v tleh

9.1.1 Stopnja razgradnje v tleh

9.1.1.1 Laboratorijske študije

9.1.1.2 Terenske študije

9.1.1.2.1 Študije o razpadu v tleh

9.1.1.2.2 Študije o kopičenju v tleh

9.1.2 Mobilnost v tleh

9.1.2.1 Laboratorijske študije

9.1.2.2 Študije z lizimetrom

9.1.2.3 Terenske študije o izpiranju

9.1.3 Ocena koncentracij v tleh

9.2 Končno stanje in obnašanje v vodi in usedlini

9.2.1 Aerobna mineralizacija v površinskih vodah

9.2.2 Študija o vodi/usedlini

9.2.3 Študija o obsevani vodi/usedlini

9.2.4 Ocena koncentracij v podtalnici

9.2.4.1 Izračun koncentracij v podtalnici

9.2.4.2 Dodatni terenski preskusi

9.2.5 Ocena koncentracij v površinskih vodah in usedlini

9.3 Končno stanje in obnašanje v zraku

9.3.1 Pot in stopnja razgradnje v zraku ter prenos po zraku

9.4 Ocena koncentracij za druge načine izpostavljenosti

ODDELEK 10 Ekotoksikološke študije

Uvod

10.1 Učinki na ptice in druge kopenske vretenčarje

10.1.1 Učinki na ptice

10.1.1.1 Akutna oralna toksičnost za ptice

10.1.1.2 Podatki o pticah na višji stopnji

10.1.2 Učinki na kopenske vretenčarje, razen ptic

10.1.2.1 Akutna oralna toksičnost za sesalce

10.1.2.2 Podatki o sesalcih na višji stopnji

10.1.3 Učinki na druge prostoživeče kopenske vretenčarje (plazilci in dvoživke)

10.2 Učinki na vodne organizme

10.2.1 Akutna toksičnost za ribe in vodne nevretenčarje ali učinki na vodne alge in makrofite

10.2.2 Dodatne študije o dolgotrajni in kronični toksičnosti za ribe, vodne nevretenčarje in organizme, ki živijo v usedlinah

10.2.3 Dodatni preskusi na vodnih organizmih

10.3 Učinki na členonožce

10.3.1 Učinki na čebele

10.3.1.1 Akutna toksičnost za čebele

10.3.1.1.1 Akutna oralna toksičnost

10.3.1.1.2 Akutna kontaktna toksičnost

10.3.1.2 Kronična toksičnost za čebele

10.3.1.3 Učinki na razvoj čebele in njene druge življenjske faze

10.3.1.4 Subletalni učinki

10.3.1.5 Preskusi v kletki in tunelu

10.3.1.6 Terenski preskusi s čebelami

10.3.2 Učinki na neciljne členonožce, razen čebel

10.3.2.1 Standardni laboratorijski preskusi za neciljne členonožce

10.3.2.2 Razširjeni laboratorijski preskusi, študije o starih ostankih na neciljnih členonožcih

10.3.2.3 Študije na neciljnih členonožcih pod kontroliranimi pogoji na prostem

10.3.2.4 Terenske študije na neciljnih členonožcih

10.3.2.5 Drugi načini izpostavljenosti za neciljne členonožce

10.4 Učinki na neciljno mezofavno in makrofavno v tleh

10.4.1 Deževniki

10.4.1.1 Deževniki – subletalni učinki

10.4.1.2 Deževniki – terenske študije

10.4.2 Učinki na neciljno mezofavno in makrofavno v tleh (razen deževnikov)

10.4.2.1 Preskusi na ravni vrste

10.4.2.2 Preskusi na višji stopnji

10.5 Učinki na transformacijo dušika v tleh

10.6 Učinki na kopenske neciljne višje rastline

10.6.1 Povzetek podatkov v zvezi s presejalnimi pregledi

10.6.2 Preskusi na neciljnih rastlinah

10.6.3 Razširjene laboratorijske študije na neciljnih rastlinah

10.6.4 Terenski preskusi in preskusi pod kontroliranimi pogoji na prostem na neciljnih rastlinah

10.7 Učinki na druge kopenske organizme (rastlinske in živalske vrste)

10.8. Podatki o spremljanju

ODDELEK 11 Podatki o literaturi

ODDELEK 12 Razvrščanje in označevanje

ODDELEK 1

Opredelitev fitofarmacevtskega sredstva

Predložene informacije zadoščajo za natančno opredelitev fitofarmacevtskega sredstva ter določitev njegove specifikacije in narave.

1.1 Vlagatelj

Navedejo se ime in naslov vlagatelja ter ime, položaj, telefonska številka, e-poštni naslov in številka telefaksa osebe za stike.

1.2 Proizvajalec fitofarmacevtskega sredstva in aktivnih snovi

Navedejo se ime in naslov proizvajalca fitofarmacevtskega sredstva in posamezne aktivne snovi v fitofarmacevtskem sredstvu ter ime in naslov vseh proizvodnih obratov, v katerih se fitofarmacevtsko sredstvo in aktivna snov proizvajata. Navede se oseba za stike (ime, telefonska številka, e-poštni naslov in številka telefaksa).

Če aktivno snov proizvaja proizvajalec, ki še ni predložil podatkov v skladu z Uredbo (EU) št. 283/2013, se navedejo podatki za izpolnjevanje zadevnih zahtev, da se določi enakovrednost aktivne snovi.

1.3 Trgovsko ime ali predlagano trgovsko ime in po potrebi proizvajalčeva razvojna šifra fitofarmacevtskega sredstva

Navedejo se vsa prejšnja in sedanja trgovska imena, predlagana trgovska imena in razvojne šifre fitofarmacevtskega sredstva. Kadar se navedena trgovska imena in šifre nanašajo na podobna, vendar različna fitofarmacevtska sredstva, se navedejo vse podrobnosti teh razlik. Predlagano trgovsko mora biti takšno, da ne povzroča zmede zaradi zamenjave s trgovskim imenom že registriranih fitofarmacevtskih sredstev. Vsako fitofarmacevtsko sredstvo ima posebno šifro.

1.4 Podrobne količinske in kvalitativne informacije v zvezi s sestavo fitofarmacevtskega sredstva

1.4.1 Sestava fitofarmacevtskega sredstva

Za fitofarmacevtska sredstva se navedejo naslednje informacije:

— vsebnost tehničnih aktivnih snovi (glede na določeno minimalno čistost) in navedena vsebnost čistih aktivnih snovi ter, kadar je ustrezno, ustrezna vsebnost variante (kot so soli in estri) aktivnih snovi,

— vsebnost varoval, sinergistov in dodatkov,

— največja vsebnost relevantnih nečistoč, kadar je primerno.

Poleg skupne vsebnosti aktivnih snovi se za fitofarmacevtska sredstva, ki se počasi ali nadzorovano sproščajo (na primer suspenzija v kapsulah), navedeta vsebnost proste (neinkapsulirane) in inkapsulirane aktivne snovi ter stopnja sproščanja. Kadar je to mogoče, se uporabijo ustrezne metode Kolaborativnega mednarodnega sveta za analizo pesticidov (CIPAC). Če se uporabi druga metoda, jo vlagatelj utemelji in predloži podroben opis uporabljene metodologije.

Koncentracija posamezne aktivne snovi se izrazi na naslednji način:

— za trdne snovi, aerosole, hlapne tekočine (vrelišče pri največ 50 °C) ali viskozne tekočine (spodnja meja 1 Pa s pri 20 °C) kot % m/m in g/kg,

— za druge tekočine/formulacije v obliki gela kot % m/m in g/l,

— za pline kot % v/v in % m/m.

1.4.2 Informacije o aktivnih snoveh

Za aktivne snovi se navedejo splošna imena ali predlagana splošna imena po Mednarodni organizaciji za standardizacijo (ISO), njihove številke CIPAC ter številke Evropske komisije (ES), kadar so na voljo. Kadar je ustrezno, se navede vsebovana sol, ester, anion ali kation.

1.4.3 Informacije o varovalih, sinergistih in dodatkih

Kadar je to mogoče, se varovala, sinergisti in dodatki opredelijo s kemijskim imenom iz dela 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ali, kadar ime ni vključeno v navedeno uredbo, v skladu z nomenklaturama Mednarodne zveze za čisto in uporabno kemijo (IUPAC) ter Službe za izmenjavo kemijskih izvlečkov (CA). Navede se njihova strukturna formula. Za vsako sestavino varoval, sinergistov in dodatkov se navedeta ustrezna številka ES in številka Službe za izmenjavo kemijskih izvlečkov (CAS), kadar sta na voljo. Pri dodatkih, ki so mešanice, se navede njihova sestava. Kadar v predloženih informacijah varovalo, sinergist ali dodatek ni v celoti opredeljen, se navede ustrezna specifikacija. Navede se tudi trgovsko ime, če je na voljo. V skladu s členom 31 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (5) se predložijo varnostni listi. Ti listi so posodobljeni in v skladu z drugo zakonodajo Unije.

Za dodatke se delovanje določi glede na naslednje:

(a) adheziv (lepilo);

(b) sredstvo proti penjenju;

(c) sredstvo proti zmrzovanju;

(d) vezivo;

(e) pufer;

(f) nosilec;

(g) dezodorant;

(h) dispergent;

(i) barvilo;

(j) emetik;

(k) emulgator;

(l) gnojilo;

(m) konzervans;

(n) odorant;

(o) parfum;

(p) potisni plin;

(q) repelent;

(r) topilo;

(s) stabilizator;

(t) zgoščevalo;

(u) močilo;

(v) razno (določi vlagatelj).

Predloži se opis postopka formulacije.

1.5 Vrsta in šifra fitofarmacevtskega sredstva

Vrsta in šifra fitofarmacevtskega sredstva se določita v skladu z zadnjo izdajo „Priročnika o razvoju in uporabi specifikacij FAO in WHO za pesticide“, ki je bil sestavljen na skupnem zasedanju FAO/WHO o specifikacijah pesticidov.

Če fitofarmacevtsko sredstvo v tej publikaciji ni natančno opredeljeno, je treba predložiti izčrpen opis fizikalnih lastnosti in stanja fitofarmacevtskega sredstva skupaj s predlogom za ustrezen opis vrste fitofarmacevtskega sredstva in predlogom za njegovo opredelitev.

1.6 Delovanje

Delovanje se določi glede na naslednje:

(a) akaricid;

(b) baktericid;

(c) fungicid;

(d) herbicid;

(e) insekticid;

(f) moluskicid;

(g) nematicid;

(h) regulator rasti rastlin;

(i) repelent;

(j) rodenticid;

(k) semio-kemikalije;

(l) talpicid;

(m) viricid;

(n) drugo (določi vlagatelj).

ODDELEK 2

Fizikalne, kemijske in tehnične lastnosti fitofarmacevtskega sredstva

Za fitofarmacevtska sredstva, za katera je vložena vloga za registracijo, se navede stopnja skladnosti z zadevnimi specifikacijami FAO/WHO. Vlagatelj podrobno opiše odstopanja od teh specifikacij in jih utemelji.

2.1 Videz

Predloži se opis barve in agregatnega stanja fitofarmacevtskega sredstva.

2.2 Eksplozivnost in oksidacijske lastnosti

Določijo in navedejo se eksplozivne in oksidacijske lastnosti fitofarmacevtskih sredstev. Sprejemljiva je teoretična ocena na podlagi strukture, če izpolnjuje merila iz Dodatka 6 k Priporočilom Združenih narodov o prevozu nevarnega blaga: Priročnik preskusov in meril (6).

2.3 Vnetljivost in samosegrevanje

Določi in navede se plamenišče tekočin, ki vključujejo vnetljiva topila. Določi in navede se vnetljivost trdnih fitofarmacevtskih sredstev in plinov. Sprejemljiva je teoretična ocena na podlagi strukture, če izpolnjuje merila iz Dodatka 6 k Priporočilom Združenih narodov o prevozu nevarnega blaga: Priročnik preskusov in meril.

Določi in navede se samosegrevanje.

2.4 Kislost/bazičnost in vrednost pH

V primeru vodnih fitofarmacevtskih sredstev se določi in navede vrednost pH čistega fitofarmacevtskega sredstva.

V primeru trdnih in nevodnih tekočih fitofarmacevtskih sredstev, ki se bodo uporabila kot vodne raztopine, se določi in navede vrednost pH 1-odstotne raztopine fitofarmacevtskega sredstva.

V primeru kislih (pH < 4) ali bazičnih (pH > 10) fitofarmacevtskih sredstev se določi in navede kislost ali bazičnost.

2.5 Viskoznost in površinska napetost

Za tekoče formulacije se pri dveh deformacijskih hitrostih ter pri temperaturah 20 °C in 40 °C določi viskoznost, ki se navede skupaj s preskusnimi pogoji. Površinska napetost se določi pri najvišji koncentraciji.

Za tekoča fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo ≥ 10 % ogljikovodikov in pri katerih je kinematska viskoznost pri temperaturi 40 °C manjša od 7 × 10– 6 m2/s, se pri temperaturi 25 °C določi in navede površinska napetost čiste formulacije.

2.6 Relativna gostota in specifična masa

Določi in navede se relativna gostota tekočih fitofarmacevtskih sredstev.

Določi in navede se specifična masa (pred usedanjem in po njem) fitofarmacevtskih sredstev v obliki praška ali zrn.

2.7 Stabilnost med shranjevanjem in rok uporabe: učinki temperature na tehnične značilnosti fitofarmacevtskega sredstva

Določi in navede se stabilnost fitofarmacevtskega sredstva po 14-dnevnem skladiščenju v posebnih pogojih pri temperaturi 54 °C. Podatki, pridobljeni na podlagi drugih kombinacij obdobja/temperature (na primer 8 tednov pri temperaturi 40 °C, 12 tednov pri temperaturi 35 °C ali 18 tednov pri temperaturi 30 °C), se lahko predložijo kot podatki nadomestnega skladiščenja v posebnih pogojih. Preuči se možnost izvedbe tega preskusa v embalaži, ki je iz istega materiala kot tržna embalaža.

Če je vsebnost aktivne snovi po izvedenem preskusu toplotne stabilnosti več kot 5 % manjša od prvotne vsebnosti, se predložijo podatki o razgradnih produktih.

Za tekoča fitofarmacevtska sredstva se določi in navede učinek nizkih temperatur na stabilnost.

Določi in navede se rok uporabe fitofarmacevtskega sredstva pri sobni temperaturi. Če je rok uporabe krajši od dveh let, se navede v mesecih z ustreznimi temperaturnimi specifikacijami. Preskus stabilnosti pri sobni temperaturi se izvede v embalaži, ki je iz istega materiala kot tržna embalaža. Kadar je primerno, se navedejo podatki o vsebnosti relevantnih nečistoč pred skladiščenjem in po njem.

2.8 Tehnične značilnosti fitofarmacevtskega sredstva

Določijo in navedejo se tehnične značilnosti fitofarmacevtskega sredstva pri ustreznih koncentracijah.

2.8.1 Močljivost

Določi in navede se močljivost trdnih fitofarmacevtskih sredstev, ki se pred uporabo razredčijo.

2.8.2 Obstojno penjenje

Določi in navede se obstojnost penjenja fitofarmacevtskih sredstev, ki se razredčijo z vodo.

2.8.3 Suspenzibilnost, spontanost disperzije in stabilnost disperzije

Določita in navedeta se suspenzibilnost in spontanost disperzije pripravkov, ki dispergirajo v vodi.

Določi in navede se stabilnost disperzije fitofarmacevtskih sredstev, kot so vodne suspoemulzije (SE), koncentrati za suspenzijo na osnovi olja (OD) ali emulzivna zrnca (EG).

2.8.4 Stopnja raztopljenosti in stabilnost raztopine

Določita in navedeta se stopnja raztopljenosti in stabilnost raztopine vodotopnih pripravkov.

2.8.5 Razporeditev delcev po velikosti, vsebnost prahu, drobljivost in mehanska stabilnost

2.8.5.1 Razporeditev delcev po velikosti

V primeru pripravkov, ki dispergirajo v vodi, je treba izvesti in navesti mokro sejalno analizo.

Določi in navede se razporeditev delcev po velikosti pri praških in koncentratih za suspenzijo.

Določi in navede se razpon nominalne velikosti zrnc.

2.8.5.2 Vsebnost prahu

Določi in navede se vsebnost prahu zrnatih fitofarmacevtskih sredstev.

Če je vsebnost prahu glede na rezultate > 1 % m/m, se določi in navede velikost delcev nastalega prahu.

2.8.5.3 Drobljivost

Določi in navede se drobljivost zrnc in tablet v razsuti obliki.

2.8.5.4 Trdota in celovitost

Določita in navedeta se trdota in celovitost tablet.

2.8.6 Sposobnost emulgiranja, ponovnega emulgiranja, stabilnost emulzije

Določijo in navedejo se sposobnost emulgiranja, ponovnega emulgiranja in stabilnost emulzije fitofarmacevtskih sredstev, ki so prisotna kot emulzije v rezervoarju škropilnice.

2.8.7 Sipkost, pretočnost, prašljivost

Določijo in sporočijo se naslednje značilnosti:

— sipkost zrnatih fitofarmacevtskih sredstev;

— pretočnost suspenzij in

— prašljivost prašiv po skladiščenju v posebnih pogojih v skladu s točko 2.7.

2.9 Fizikalna in kemijska združljivost z drugimi sredstvi, vključno s fitofarmacevtskimi sredstvi, za hkratno uporabo katerih je potrebna registracija

Določita in navedeta se fizikalna in kemijska združljivost priporočenih mešanic v rezervoarju škropilnice. Navede se ugotovljena nezdružljivost.

2.10 Adhezija in porazdelitev na semenih

V primeru fitofarmacevtskih sredstev za tretiranje semen se določita in navedeta porazdelitev in adhezija.

2.11 Druge študije

Dodatne študije, ki so potrebne za razvrstitev fitofarmacevtskega sredstva glede na nevarnost, se izvedejo v skladu z Uredbo (ES) 1272/2008.

ODDELEK 3

Podatki o nanosu

Predložijo se podatki o nanosu, ki so skladni z dobro prakso varstva rastlin.

3.1. Predvideno področje uporabe

Obstoječa in predlagana področja uporabe se določijo glede na naslednje:

(a) na prostem, npr. v poljedelstvu, hortikulturi, gozdarstvu in vinogradništvu, zavarovanih prostorih, na okrasnih in rekreacijskih površinah ter pri zatiranju plevela na nekmetijskih površinah;

(b) urejanje hišnih vrtov;

(c) sobne rastline;

(d) skladiščenje rastlinskih proizvodov;

(e) drugo (določi vlagatelj).

3.2 Učinki na škodljive organizme

Navede se način delovanja na škodljive organizme:

(a) kontaktno delovanje;

(b) želodčno delovanje;

(c) inhalacijsko delovanje;

(d) fungitoksično delovanje;

(e) fungistatično delovanje;

(f) desikant;

(g) zaviralci procesov razmnoževanja;

(h) drugo (določi vlagatelj).

Poleg tega se navede, ali je fitofarmacevtsko sredstvo sistemično ali v rastlinah ni prisotno.

3.3 Podrobnosti o predvideni uporabi

Navedejo se podrobnosti o predvideni uporabi, vključno z naslednjimi informacijami, kadar je ustrezno:

— doseženi učinki, kot so zaviranje kaljenja, zakasnitev zorenja, skrajšanje stebla, boljši učinki pognojevanja,

— vrste škodljivih organizmov, ki se jih zatira,

— rastline ali rastlinski proizvodi, ki se jih varuje.

3.4 Odmerek in koncentracija aktivne snovi

Za vsako metodo nanašanja in vrsto uporabe se navede odmerek na tretirano enoto (ha, m2, m3) v g, kg, mL ali L za fitofarmacevtsko sredstvo in v g ali kg za aktivno snov.

Odmerki so ustrezno izraženi v eni od naslednjih enot:

— g, kg, mL ali L na ha,

— kg ali L na m3,

— g, kg, mL ali L na tono.

Za uporabo v zavarovanih prostorih in na hišnih vrtovih so odmerki izraženi v:

— g, kg, mL ali L na 100 m2; ali

— g, kg, mL ali L na m3.

Vsebnost aktivne snovi se ustrezno izrazi v:

— g ali mL na L; ali

— g ali mL na kg.

3.5 Metoda nanašanja

Izčrpno se opiše predlagana metoda nanašanja, pri čemer se navedejo vrsta opreme za tretiranje, če se ta uporablja, ter vrsta in količina razredčila, uporabljenega na enoto površine ali prostornine.

3.6 Število in čas nanosov ter trajanje zaščite

Navedeta se največje število nanosov in njihov časovni razpored. Kadar je ustrezno, se navedejo razvojne faze kultur ali rastlin, ki se varujejo, in razvojne faze škodljivih organizmov. Kadar je to mogoče, se navede časovni razmik med posameznimi nanosi v dnevih.

Navede se trajanje zaščite, zagotovljene s posameznim nanosom in največjim številom nanosov, ki se bodo uporabili.

3.7 Potrebne karence ali drugi varnostni ukrepi za preprečevanje fitotoksičnih učinkov na naslednje kulture

Kadar je ustrezno, se navedejo najkrajše karence med zadnjim nanosom in setvijo ali sajenjem naslednjih kultur, ki so nujne za preprečevanje fitotoksičnih učinkov na naslednje kulture, pri čemer navedbe temeljijo na podatkih, predloženih v skladu s točko 6.5.1.

Navedejo se omejitve pri izbiranju naslednjih kultur, če obstajajo.

3.8 Predlagana navodila za uporabo

Predložijo se predlagana navodila za uporabo fitofarmacevtskega sredstva, ki se natisnejo na oznake in priložene liste.

ODDELEK 4

Dodatne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu

4.1 Karenčne dobe in drugi varnostni ukrepi za zaščito ljudi, živali in okolja

Predložene informacije temeljijo na podatkih, navedenih za aktivne snovi, in podatkih, predloženih v skladu z oddelkoma 7 in 8, ter se morajo z njimi ujemati.

Kadar je ustrezno, se podrobno navedejo karence pred spravilom, karence za ponovni dostop ali druga obdobja prepovedi uporabe, ki zagotavljajo čim manjšo vsebnost ostankov v kulturah, rastlinah in rastlinskih proizvodih ali na njih, na tretiranih površinah ali v prostorih, z namenom zaščite ljudi, živali in okolja, npr.:

(a) karenca pred spravilom (v dnevih) za posamezno vrsto ustreznih kultur;

(b) karenca za ponovni dostop (v dnevih) živine do pašnih površin;

(c) karenca za ponovni dostop (v urah ali dnevih) ljudi do tretiranih kultur, zgradb ali prostorov;

(d) obdobje prepovedi uporabe (v dnevih) krme za živali in prepovedi uporabe po spravilu;

(e) karenca (v dnevih) med nanosom in ravnanjem s tretiranimi proizvodi;

(f) karenca (v dnevih) med zadnjim nanosom in setvijo ali sajenjem naslednjih kultur.

Če je to potrebno glede na rezultate preskusov, se navedejo informacije o morebitnih posebnih pogojih kmetijske pridelave, zdravstvenega stanja rastlin ali okolja, pod katerimi se fitofarmacevtsko sredstvo sme ali ne sme uporabljati.

4.2 Priporočene metode in varnostni ukrepi

Vlagatelj navede priporočene metode in varnostne ukrepe za pranje/čiščenje strojev in zaščitne opreme ter podrobne postopke skladiščenja fitofarmacevtskih sredstev v skladišču in pri uporabniku, ki se uporabljajo pri prevozu ali v primeru požara. Podrobno se opiše učinkovitost postopkov čiščenja. Navedejo se informacije o produktih zgorevanja, če so na voljo. Natančno se določijo morebitna tveganja ter metode in postopki za zmanjšanje nevarnosti. Navedejo se postopki za preprečevanje ali zmanjšanje nastajanja odpadkov ali neuporabljenih ostankov sredstev.

Kadar je primerno, se navedejo vrsta in značilnosti predlagane zaščitne obleke in opreme. Predloženi podatki morajo zadoščati za oceno ustreznosti in učinkovitosti pri dejanskih pogojih uporabe (npr. na prostem ali v rastlinjakih).

4.3 Nujni ukrepi v primeru nesreče

Navedejo se podrobni postopki v primeru izrednih razmer, ki lahko nastanejo med prevozom, skladiščenjem ali uporabo, pri čemer ti vključujejo:

(a) omejitev razlitja;

(b) dekontaminacijo površin, vozil in zgradb;

(c) odstranjevanje poškodovane embalaže, absorbentov in drugih materialov;

(d) zaščito reševalnega osebja in prebivalcev, vključno z drugimi navzočimi;

(e) ukrepe prve pomoči.

4.4 Embalaža in združljivost fitofarmacevtskega sredstva s predlaganimi embalažnimi materiali

Uporabljena embalaža se v celoti opiše, pri čemer se navedejo podrobnosti o uporabljenih materialih, načinu izdelave (npr. stiskana, varjena), velikosti in prostornini, debelini stene, velikosti odprtine, načinu zapiranja in tesnjenja. Embalaža je oblikovana tako, da se čim bolj omeji izpostavljenost izvajalcev tretiranja in okolja.

Vsa uporabljena embalaža je skladna z ustrezno zakonodajo Unije na področju prevoza in varnega ravnanja.

4.5 Postopki uničenja ali dekontaminacije fitofarmacevtskega sredstva in njegove embalaže

Razvijejo se postopki uničenja in dekontaminacije majhnih količin (pri uporabniku) in velikih količin pripravka (v skladišču). Postopki so skladni z veljavnimi določbami, ki urejajo odlaganje odpadkov in toksičnih odpadkov. Predlagani načini odlaganja nimajo nesprejemljivega vpliva na okolje ter so čim bolj stroškovno učinkoviti in tehnično izvedljivi.

4.5.1 Postopki nevtralizacije

Opišejo se postopki nevtralizacije v primeru nezgodnega razlitja (npr. z reakcijo z drugimi snovmi za tvorbo manj toksičnih spojin), kadar jih je mogoče uporabiti. Snovi, ki nastanejo po nevtralizaciji, se praktično ali teoretično ocenijo in navedejo.

4.5.2 Nadzorovani sežig

Kemijske aktivne snovi in fitofarmacevtska sredstva, ki te snovi vsebujejo, ter kontaminirane snovi ali kontaminirana embalaža se uničijo z nadzorovanim sežigom v sežigalni napravi, ki ima za to uradno dovoljenje, v skladu z merili iz Direktive Sveta 94/67/ES (7).

Če nadzorovani sežig ni najprimernejši način uničenja, se navedejo popolne informacije o drugem načinu varnega uničenja, ki se uporabi. Za takšne postopke se navedejo podatki za določitev njihove učinkovitosti in varnosti.

ODDELEK 5

Analitske metode

Uvod

V določbah tega oddelka so obravnavane analitske metode, ki se uporabljajo za pridobivanje podatkov pred registracijo ter so potrebne za namene nadzora in spremljanja po registraciji.

Navedejo se opisi metod, ki vključujejo podrobnosti o uporabljeni opremi, materialih in pogojih.

Na zahtevo se predložijo:

(a) analitski standardi čiste aktivne snovi in fitofarmacevtskega sredstva;

(b) vzorci tehnične aktivne snovi;

(c) analitski standardi relevantnih metabolitov in vseh drugih sestavin, ki so navedene v vseh opredelitvah ostankov za spremljanje;

(d) vzorci referenčnih snovi relevantnih nečistoč.

Poleg tega se, kadar je to mogoče, zagotovi razpoložljivost standardov iz točk (a) in (c) na trgu, pri čemer se na zahtevo imenuje distribucijsko podjetje.

5.1 Metode za pridobivanje podatkov pred registracijo

5.1.1 Metode za analizo fitofarmacevtskega sredstva

V celoti se opišejo metode za določitev:

(a) aktivne snovi in/ali variante v fitofarmacevtskem sredstvu;

(b) relevantnih nečistoč, ki so bile ugotovljene v tehničnem materialu ali ki lahko nastanejo med proizvodnjo fitofarmacevtskega sredstva ali zaradi razgradnje fitofarmacevtskega sredstva med skladiščenjem;

(c) relevantnih dodatkov ali sestavin dodatkov, če tako zahtevajo nacionalni pristojni organi.

Če fitofarmacevtsko sredstvo vsebuje več kot eno aktivno snov in/ali varianto, se navede metoda, s katero je mogoče določiti vsako od njih v prisotnosti drugih. Če se skupna metoda ne navede, se navedejo tehnični razlogi.

Oceni in navede se uporabnost metod CIPAC. Če se uporabi metoda CIPAC, dodatni podatki o potrditvi niso potrebni, predložijo pa se primeri kromatogramov, kadar so na voljo.

Določi in navede se specifičnost metod. Poleg tega se določi obseg motenj drugih snovi v fitofarmacevtskem sredstvu (na primer nečistoč ali dodatkov).

Določi in navede se linearnost metod. Kalibracijsko območje presega (za najmanj 20 %) največjo in najmanjšo nominalno vsebnost analita v ustreznih testnih raztopinah. Izvedeta se dve določitvi pri treh ali več koncentracijah ali ena sama določitev pri petih ali več koncentracijah. Navedejo se izenačitev kalibracijske krivulje, korelacijski koeficient in običajen umeritveni graf. Vlagatelj utemelji primere, v katerih se uporabi nelinearen odziv.

Določi in navede se natančnost (ponovljivost) metod. Izvede se najmanj pet ponovitvenih določitev vzorca, pri čemer se navedejo povprečje, relativni standardni odmik in število določitev. Točnost metod se določi na vsaj dveh reprezentativnih vzorcih pri vrednostih, ki ustrezajo specifikaciji snovi. Navedeta se povprečje in relativni standardni odmik izkoristkov.

Za relevantne nečistoče in po potrebi za ustrezne dodatke se določi in navede meja določanja (LOQ), in sicer pri koncentraciji analita, ki je toksikološko ali okoljsko pomembna, ali pri koncentraciji, ki nastane med shranjevanjem sredstva, kadar je ustrezno.

5.1.2 Metode za določitev ostankov

V celoti se opišejo metode za določanje ostankov, ki niso izotopno označeni, na vseh področjih iz dokumentacije, ki so podrobno določena v naslednjih točkah:

(a) v tleh, vodi, usedlini, zraku in vseh dodatnih matriksih, ki se uporabljajo za utemeljitev študij končnega stanja v okolju;

(b) v tleh, vodi in vseh dodatnih matriksih, ki se uporabljajo za utemeljitev študij učinkovitosti;

(c) v krmi, telesnih tekočinah in tkivih, zraku in vseh dodatnih matriksih, ki se uporabljajo za utemeljitev toksikoloških študij;

(d) v telesnih tekočinah, zraku in vseh dodatnih matriksih, ki se uporabljajo za utemeljitev študij izpostavljenosti izvajalcev tretiranja, delavcev, prebivalcev in drugih navzočih oseb;

(e) v ali na rastlinah, rastlinskih proizvodih, predelanih živilskih proizvodih, živilih rastlinskega in živalskega izvora, krmi in vseh dodatnih matriksih, ki se uporabljajo za utemeljitev študij o ostankih;

(f) v tleh, vodi, usedlini, krmi in vseh dodatnih matriksih za utemeljitev ekotoksikoloških študij;

(g) v vodi, pufrskih raztopinah, organskih topilih in vseh dodatnih matriksih iz preskusov fizikalnih in kemijskih lastnosti.

Določi in navede se specifičnost metod. Po potrebi se navedejo potrjene potrditvene metode.

Določijo in navedejo se linearnost, izkoristek in natančnost (ponovljivost) metod.

Podatki se pridobijo pri LOQ in verjetnih vrednostih ostankov ali 10-kratni vrednosti LOQ. Določi in navede se LOQ vsake sestavine iz opredelitve ostankov.

5.2 Metode za namene nadzora in spremljanja po registraciji

Kolikor je to mogoče, se za izvajanje teh metod uporabi najenostavnejši pristop, s katerim so povezani najnižji stroški in pri katerem se uporabi splošno dostopna oprema.

Navedejo se analitske metode za določitev aktivne snovi in relevantnih nečistoč v fitofarmacevtskem sredstvu, razen če vlagatelj dokaže, da se lahko uporabijo metode, ki so že bile predložene v skladu z zahtevami iz točke 5.1.1.

Uporabljajo se določbe iz točke 5.1.1.

V celoti se opišejo metode za določitev ostankov:

— v ali na rastlinah, rastlinskih proizvodih, predelanih živilskih proizvodih ter živilih in krmi rastlinskega in živalskega izvora,

— v telesnih tekočinah in tkivih,

— v tleh,

— v vodi,

— v zraku, razen če vlagatelj dokaže, da je izpostavljenost izvajalcev tretiranja, delavcev, prebivalcev in drugih navzočih oseb zanemarljiva.

Vlagatelju ni treba izpolniti te zahteve, če dokaže, da se lahko uporabijo metode, predložene v skladu z zahtevami iz točke 4.2 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

Specifičnost metod omogoča določitev vseh sestavin iz opredelitve ostankov za spremljanje. Po potrebi se navedejo potrjene potrditvene metode.

Določijo in navedejo se linearnost, izkoristek in natančnost (ponovljivost) metod.

Podatki se pridobijo pri LOQ in verjetnih vrednostih ostankov ali 10-kratni vrednosti LOQ. Določi in navede se LOQ vsake sestavine iz opredelitve ostankov za spremljanje.

V zvezi z ostanki v živilih ter krmi rastlinskega in živalskega izvora ali na njej in ostanki v pitni vodi se reproduktibilnost metode določi in navede na podlagi potrditve neodvisnega laboratorija.

ODDELEK 6

Podatki o učinkovitosti

Uvod

1. Predloženi podatki zadoščajo za oceno fitofarmacevtskega sredstva. Oceniti je mogoče naravo in obseg prednosti zaradi uporabe fitofarmacevtskega sredstva v primerjavi z netretirano kontrolo ter z ustreznimi referenčnimi sredstvi in pragi poškodb, če obstajajo, ter določiti pogoje za uporabo.

2. Število poskusov, ki jih je treba izvesti in navesti, je odvisno od dejavnikov, kot so: do kakšne mere so lastnosti aktivnih snovi v pripravku znane, možni pogoji, ki lahko nastanejo, vključno s spremenljivostjo razmer zdravstvenega varstva rastlin, podnebnimi razlikami, razlikami v kmetijski praksi, enakostjo kultur, načinom nanašanja, vrsto škodljivih organizmov in vrsto fitofarmacevtskega sredstva.

3. Predložiti je treba dovolj podatkov za potrditev, da so vzorci uporabe fitofarmacevtskega sredstva reprezentativni za regije in za vse možne pogoje v zadevnih regijah, kjer naj bi se sredstvo uporabilo. Če vlagatelj trdi, da je preskušanje v eni ali več od predlaganih regij uporabe nepotrebno, ker so pogoji primerljivi z drugimi regijami, kjer so bili preskusi izvedeni, primerljivost utemelji z listinskimi dokazi.

4. Za oceno sezonskih razlik, če te obstajajo, se pridobi in predloži dovolj podatkov, da se potrdi delovanje fitofarmacevtskega sredstva v vsaki agronomsko in klimatsko različni regiji za vsako kombinacijo posamezne kulture (ali proizvoda)/škodljivega organizma posebej. Kadar je ustrezno, se navedejo poskusi učinkovitosti ali fitotoksičnosti, običajno v najmanj dveh rastnih sezonah.

5. Če se s poskusi iz prve sezone primerno potrdi veljavnost trditev na podlagi ekstrapolacije rezultatov v zvezi z drugimi kulturami, proizvodi ali situacijami ali na podlagi preskusov z zelo podobnimi fitofarmacevtskimi sredstvi, vlagatelj predloži utemeljitev za neizvajanje preskusa v drugi sezoni. Če pa so podatki, pridobljeni v kateri koli določeni sezoni, zaradi podnebnih razmer, razmer zdravstvenega varstva rastlin ali drugih razlogov le delno koristni za oceno delovanja, se izvedejo in navedejo poskusi še v eni ali več naslednjih sezonah.

6.1 Predhodni preskusi

Na zahtevo pristojnega organa se predložijo poročila v obliki povzetka predhodnih preskusov, vključno s študijami v steklenjakih in na terenu, za oceno biološke aktivnosti ali velikosti odmerka fitofarmacevtskega sredstva in aktivnih snovi, ki jih ta vsebuje. V teh poročilih so navedene dodatne informacije za pristojni organ, da se utemelji priporočeni odmerek fitofarmacevtskega sredstva in razmerje aktivnih snovi, če fitofarmacevtsko sredstvo vsebuje več kot eno aktivno snov.

6.2 Preskušanje učinkovitosti

S preskusi se zagotovi dovolj podatkov za oceno stopnje, trajanja in doslednosti zatiranja ali varstva ali drugih pričakovanih učinkov fitofarmacevtskega sredstva v primerjavi z ustreznimi referenčnimi sredstvi, če ta obstajajo.

Preskusni pogoji

Kadar je to mogoče, poskus sestavljajo naslednji trije elementi: preskusno sredstvo, referenčno sredstvo in netretirana kontrola.

Delovanje fitofarmacevtskega sredstva se preuči glede na ustrezna referenčna sredstva, kadar ta obstajajo. Fitofarmacevtsko sredstvo se šteje za ustrezno referenčno sredstvo, če izpolnjuje naslednje zahteve: je registrirano in je bilo v praksi dokazano njegovo zadovoljivo delovanje v razmerah predvidenega področja uporabe (razmere zdravstvenega varstva rastlin in kmetijske pridelave ter hortikulturne, gozdarske, podnebne in okoljske razmere, če je to primerno). Območje delovanja, čas in metoda nanašanja ter način delovanja so podobni kot pri preskušanem fitofarmacevtskem sredstvu. Če to ni mogoče, se referenčno in preskusno sredstvo uporabita glede na svojo določeno uporabo.

Fitofarmacevtska sredstva se preskusijo v okoliščinah, v katerih se ciljni škodljivi organizem pojavi v tolikšni meri, da povzroča ali lahko povzroči škodljive učinke (donos, kakovost, dobiček) na nevarovanih kulturah ali območju ali na netretiranih rastlinah ali rastlinskih proizvodih, ali v katerih je škodljivi organizem prisoten v tolikšni meri, da je mogoče izvesti oceno fitofarmacevtskega sredstva.

V zvezi s fitofarmacevtskimi sredstvi za zatiranje škodljivih organizmov se izvedejo poskusi, na podlagi katerih se ugotovi stopnja delovanja na zadevne vrste škodljivih organizmov ali vrste, ki spadajo v skupine, za zatiranje katerih je sredstvo namenjeno. Poskusi se izvajajo na različnih stopnjah razvoja življenjskega cikla škodljivih organizmov, če je to ustrezno, in na različnih sevih ali rasah, če se predvideva različna stopnja občutljivosti. Kadar je ustrezno, se lahko ti pomisleki obravnavajo v laboratorijskih študijah.

S poskusi za pridobitev podatkov o fitofarmacevtskih sredstvih, ki so regulatorji rasti rastlin, se ugotovi stopnja vpliva na vrste, ki so tretirane, pri čemer ti poskusi vključujejo preučevanje razlik v odzivu reprezentativnega vzorca različnih kultivarjev, za katere je predvidena uporaba sredstva.

Za pojasnitev učinkovanja odmerka se pri nekaterih poskusih uporabijo nižji odmerki od priporočenih, da se lahko oceni, ali je priporočeni odmerek dejansko najmanjši odmerek, ki je potreben za doseganje želenega učinka.

Preuči se trajanje učinkov tretiranja v zvezi z zatiranjem ciljnega organizma ali učinka na tretirane rastline ali rastlinske proizvode, če je to primerno. Kadar se v zvezi s predlaganim načinom uporabe sredstva priporoča več kot en nanos, se navedejo poskusi, s katerimi se določijo trajanje učinkov nanosa, število potrebnih nanosov in potrebni presledki med njimi.

Predložijo se dokazi, da priporočeni odmerek, čas nanosa in metoda nanašanja omogočajo ustrezno zatiranje, varstvo ali imajo želeni učinek v vseh okoliščinah, ki lahko nastanejo v praksi.

Če obstajajo jasni dokazi, da okoljski dejavniki, kot je temperatura ali dež, verjetno vplivajo na delovanje fitofarmacevtskega sredstva, se izvede in navede preiskava učinkov takih dejavnikov na delovanje, zlasti če je znano, da vplivajo na delovanje kemijsko sorodnih sredstev.

Kadar so na predlagani oznaki proizvoda navedena priporočila za uporabo fitofarmacevtskega sredstva z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali pomožnimi sredstvi, se navedejo informacije o delovanju mešanice.

Cilji poskusov so preučiti natančno določena vprašanja, čim bolj omejiti učinke naključnih razlik med različnimi deli posamezne lokacije in omogočiti, da se za dobljene rezultate lahko uporabi statistična analiza. Načrtovanje, analiza in izvedba poskusov ter poročanje o njih so skladni s posebnimi standardi Evropske in sredozemske organizacije za varstvo rastlin (EPPO), če so na voljo. Odstopanja od razpoložljivih smernic EPPO so lahko sprejemljiva, če so pri načrtovanju poskusov izpolnjene minimalne zahteve ustreznega standarda EPPO ter je tako načrtovanje v celoti opisano in utemeljeno. Poročilo vključuje podrobno in kritično oceno podatkov.

Izvede se statistična analiza rezultatov, ki se lahko obdelajo s tako analizo; po potrebi se uporabljena smernica za preskušanje prilagodi, da se omogoči izvedba take analize.

Kadar je ustrezno, se lahko za prikaz učinkovitosti zahtevajo dokazi o donosu in kakovosti.

6.3 Informacije o pojavu ali možnem pojavu razvoja odpornosti

Zagotovijo se laboratorijski podatki in, kadar obstajajo, podatki s terena glede pojava in razvoja odpornosti ali navzkrižne odpornosti populacije škodljivih organizmov na aktivne snovi ali na sorodne aktivne snovi. Kadar se taki podatki ne nanašajo neposredno na vrste uporabe, za katere se zahteva registracija ali podaljšanje registracije (različne vrste škodljivih organizmov ali različne kulture), se kljub temu zagotovijo v obliki povzetka, če so na voljo, ker se lahko na podlagi teh informacij ugotovi verjetnost razvoja odpornosti pri ciljni populaciji.

Če obstajajo dokazi ali podatki, ki kažejo, da je obstaja možnost razvoja odpornosti pri komercialni uporabi, je treba pridobiti in predložiti dokaze glede občutljivosti populacije zadevnih škodljivih organizmov na fitofarmacevtsko sredstvo. V takih primerih se zagotovi strategija ravnanja za zmanjšanje verjetnosti razvoja odpornosti pri ciljnih vrstah. Pri tej strategiji ravnanja se upoštevajo morebitne relevantne obstoječe strategije in veljavne omejitve, hkrati pa se zadevna strategija sklicuje nanje.

6.4 Škodljivi učinki na tretirane kulture

6.4.1 Fitotoksičnost za ciljne rastline (vključno z različnimi kultivarji) ali za ciljne rastlinske proizvode

S preskusi se zagotovi dovolj podatkov za oceno delovanja fitofarmacevtskega sredstva in možnosti pojava fitotoksičnosti po tretiranju s fitofarmacevtskim sredstvom.

Preskusni pogoji

Pri preskušanju herbicidov je treba uporabiti dvojni priporočeni odmerek. Za druga fitofarmacevtska sredstva, pri katerih se med izvajanjem poskusov v skladu s točko 6.2 ugotovijo škodljivi učinki, čeprav prehodni, se pri določanju mej selektivnosti na ciljnih kulturah uporabijo višji odmerki od priporočenega. Če se ugotovijo resni fitotoksični učinki, se preuči tudi vmesni odmerek.

Če so ugotovljeni škodljivi učinki, ki naj bi bili v primerjavi s koristnostjo uporabe nepomembni ali prehodni, je treba to trditev dokazati. Po potrebi se predložijo meritve donosa.

Dokaže se varnost fitofarmacevtskega sredstva za glavne kultivarje glavnih kultur, za katere se njegova uporaba priporoča, vključno z učinkom na posamezne stopnje rasti kulture, vitalnost in druge dejavnike, ki lahko vplivajo na občutljivost za poškodbe.

Potreben obseg informacij o drugih kulturah je odvisen od podobnosti z že preskušenimi glavnimi kulturami, količine in kakovosti razpoložljivih podatkov o zadevnih glavnih kulturah ter od tega, do kakšne mere je način uporabe fitofarmacevtskega sredstva podoben, če je to ustrezno. Zadostuje izvedba preskusa z glavno vrsto fitofarmacevtskega sredstva, ki je v postopku registracije.

Kadar so na predlagani oznaki proizvoda navedena priporočila za uporabo fitofarmacevtskega sredstva z drugim fitofarmacevtskim sredstvom, se za mešanico uporablja ta točka.

Opazovanja glede fitotoksičnosti se izvedejo med preskušanjem iz točke 6.2.

Če se ugotovijo fitotoksični učinki, se ti pravilno ocenijo in zabeležijo.

Izvede se statistična analiza rezultatov, ki se lahko obdelajo s tako analizo, pri čemer se uporabljena smernica za preskušanje po potrebi prilagodi, da se omogoči taka analiza.

6.4.2 Učinki na donos tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov

S preskusom se zagotovi dovolj podatkov za oceno delovanja fitofarmacevtskega sredstva in možnosti pojava manjšega donosa ali izgube pri skladiščenju tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Kadar je ustrezno, se določijo učinki fitofarmacevtskih sredstev na donos ali na elemente donosa tretiranih rastlinskih proizvodov. Če je verjetno, da se bodo tretirane rastline ali rastlinski proizvodi skladiščili, se določi učinek na donos po skladiščenju, vključno s podatki o roku uporabe, kadar je ustrezno.

6.4.3 Učinki na kakovost rastlin ali rastlinskih proizvodov

Za posamezne kulture se lahko zahtevajo ustrezna opazovanja parametrov kakovosti (na primer kakovost žitnih zrn, vsebnost sladkorja). Takšne informacije se lahko pridobijo na podlagi ustreznih ocen v okviru poskusov iz točk 6.2 in 6.4.1.

Kadar je ustrezno, se izvede preskus priokusa.

6.4.4 Učinki na postopke transformacije

Kadar je ustrezno, se izvedejo preskusi v zvezi z učinki na postopke transformacije.

6.4.5 Vpliv na tretirane rastline ali rastlinske proizvode, ki se uporabljajo za razmnoževanje

Kadar je ustrezno, se predložijo zadostni podatki in opažanja za oceno morebitnih škodljivih učinkov tretiranja s fitofarmacevtskim sredstvom na rastline ali rastlinske proizvode, ki se uporabljajo za razmnoževanje.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Navedeni podatki in opažanja se predložijo, razen če predlagana uporaba izključuje uporabo na kulturah, namenjenih za proizvodnjo semena, potaknjencev, sadik, gomoljev ali čebulic za sajenje.

6.5 Ugotovitve o drugih neželenih ali nepredvidenih stranskih učinkih

6.5.1 Vpliv na naslednje kulture

Predložijo se zadostni podatki za oceno možnih neželenih učinkov tretiranja s fitofarmacevtskim sredstvom na naslednje kulture.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Kadar podatki, pridobljeni v skladu s točko 9.1, kažejo, da znatna količina ostankov aktivne snovi, njenih metabolitov ali razgradnih produktov, ki biološko delujejo ali bi lahko biološko delovali na naslednje kulture, ostane v tleh ali rastlinskem materialu, kot je slama, ali organskem materialu do časa setve ali sajenja morebitnih naslednjih kultur, se predložijo opažanja o učinkih na običajen obseg naslednjih kultur.

6.5.2 Vpliv na druge rastline, vključno s sosednjimi kulturami

Predloži se dovolj podatkov, da je mogoče oceniti morebitne škodljive učinke tretiranja s fitofarmacevtskim sredstvom na druge rastline, vključno s sosednjimi kulturami.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Predložijo se opažanja o škodljivih učinkih na druge rastline, vključno z običajnim obsegom sosednjih kultur, če obstajajo dokazi, da bi lahko fitofarmacevtsko sredstvo vplivalo na te rastline zaradi zanašanja. Predložijo se zadostni podatki za dokaz, da se s čiščenjem iz opreme za nanašanje odstranijo vsi ostanki fitofarmacevtskega sredstva in da ni tveganja za naslednje tretirane kulture.

6.5.3 Učinki na koristne in druge neciljne organizme

Navede se vsak pozitiven ali negativen učinek na pojavnost drugih škodljivih organizmov, ugotovljen pri izvajanju preskusov v skladu z zahtevami tega oddelka. Navedejo se tudi vsi ugotovljeni učinki na okolje, kot so učinki na prostoživeče živali in rastline, neciljne organizme ter zlasti na koristne organizme pri integriranem zatiranju škodljivcev.

ODDELEK 7

Toksikološke študije

Uvod

1. Za oceno toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva se predložijo informacije o akutni toksičnosti in draženju aktivne snovi ter preobčutljivosti zaradi aktivne snovi. Kadar je primerno, se pri oceni nevarnosti fitofarmacevtskega sredstva uporabijo ustrezne metode za izračun, ki so se uporabile za razvrstitev mešanic, v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008. Če so na voljo, se predložijo informacije o načinu toksičnega delovanja, toksikoloških lastnostih in vseh drugih znanih toksikoloških vidikih aktivne snovi in pogojno nevarnih snovi.

2. Preučijo se morebitni učinki sestavin na toksični potencial celotne mešanice.

7.1 Akutna toksičnost

Študije, podatki in informacije, ki jih je treba predložiti in oceniti, zadostujejo za opredelitev učinkov po enkratni izpostavljenosti fitofarmacevtskemu sredstvu in zlasti za določitev ali navedbo:

(a) toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva;

(b) toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva glede na aktivno snov;

(c) časovnega poteka in značilnosti učinka z vsemi podrobnostmi o vedenjskih spremembah in možnih makroskopskih patoloških ugotovitvah pri obdukciji;

(d) načina toksičnega delovanja, kadar je to mogoče, in

(e) relativne nevarnosti, povezane z različnimi načini izpostavljenosti.

Poudarek je na oceni zadevnih razponov toksičnosti, pridobljene informacije pa omogočajo tudi razvrstitev fitofarmacevtskega sredstva v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, če je to ustrezno.

7.1.1 Oralna toksičnost

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Izvede se preskus akutne oralne toksičnosti, razen če lahko vlagatelj utemelji alternativni pristop v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008. V tem primeru se za vse sestavine določi ali na podlagi potrjene metode zanesljivo predvidi akutna oralna toksičnost. Preučijo se morebitni učinki sestavin na toksični potencial celotne mešanice.

7.1.2 Dermalna toksičnost

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Za vsak primer posebej se izvede preskus dermalne toksičnosti, razen če lahko vlagatelj utemelji alternativni pristop v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008. V tem primeru se za vse sestavine določi ali na podlagi potrjene metode zanesljivo predvidi akutna dermalna toksičnost. Preučijo se morebitni učinki sestavin na toksični potencial celotne mešanice.

Uporabijo se lahko ugotovitve o hudem draženju kože ali jedkosti pri dermalni študiji, pri čemer ni treba izvesti specifične študije draženja.

7.1.3 Inhalacijska toksičnost

S študijo se ugotovi inhalacijska toksičnost fitofarmacevtskega sredstva ali dima, ki ga sredstvo proizvede, za podgane.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Študija se izvede, če:

(a) je fitofarmacevtsko sredstvo plin ali utekočinjeni plin;

(b) je fitofarmacevtsko sredstvo pripravek, ki proizvaja dim, ali fumigant;

(c) se fitofarmacevtsko sredstvo uporablja z opremo za zamegljevanje;

(d) je fitofarmacevtsko sredstvo pripravek, ki sprošča paro;

(e) je fitofarmacevtsko sredstvo dobavljeno kot aerosolni razpršilnik;

(f) je fitofarmacevtsko sredstvo v obliki praška ali zrnc z vsebnostjo znatne količine delcev s premerom < 50 μm (> 1 mas. %);

(g) se bo fitofarmacevtsko sredstvo nanašalo z letala, kadar je inhalacijska izpostavljenost pomembna;

(h) fitofarmacevtsko sredstvo vsebuje aktivno snov s parnim tlakom, večjim od 1 × 10– 2 Pa, in je namenjeno uporabi v zaprtih prostorih, kot so skladišča ali rastlinjaki;

(i) se bo fitofarmacevtsko sredstvo nanašalo s škropljenjem ali pršenjem.

Študije ni treba izvesti, če lahko vlagatelj utemelji alternativni pristop v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, kadar je to ustrezno. V ta namen se za vse sestavine določi ali na podlagi potrjene metode zanesljivo predvidi akutna inhalacijska toksičnost. Preučijo se morebitni učinki sestavin na toksični potencial celotne mešanice.

Izpostavi se samo glava/nos, razen če je mogoče utemeljiti izpostavljenost celega telesa.

7.1.4 Draženje kože

Z rezultati študije se zagotovijo informacije o možni dražilnosti fitofarmacevtskega sredstva za kožo, vključno z možno reverzibilnostjo opaženih učinkov.

Pred izvedbo študij o jedkosti/dražilnosti fitofarmacevtskega sredstva in vivo se izvede analiza tehtnosti dokazov na podlagi ustreznih obstoječih podatkov. Kadar ni na voljo dovolj podatkov, se ti lahko pridobijo z zaporednim preskušanjem.

Pri strategiji preskušanja se uporabi večstopenjski pristop:

1. ocena jedkosti za kožo s potrjeno preskusno metodo in vitro;

2. ocena draženja kože s potrjeno preskusno metodo in vitro (na primer modeli rekonstituirane človeške kože);

3. začetna študija draženja kože in vivo na eni živali in kadar niso ugotovljeni škodljivi učinki;

4. potrjevalno preskušanje na eni ali dveh dodatnih živalih.

Preuči se uporaba študije dermalne toksičnosti za pridobivanje informacij o dražilnosti.

Uporabijo se lahko ugotovitve o hudem draženju kože ali jedkosti pri dermalni študiji, pri čemer ni treba izvesti specifične študije draženja.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

O dražilnosti fitofarmacevtskega sredstva za kožo se poroča na podlagi večstopenjskega pristopa, razen če lahko vlagatelj utemelji alternativni pristop v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008. V tem primeru se za vse sestavine določijo ali na podlagi potrjene metode zanesljivo predvidijo lastnosti, ki dražijo kožo. Preučijo se morebitni učinki sestavin na potencial draženja celotne mešanice.

7.1.5 Draženje oči

Z rezultati študije se zagotovijo informacije o možni dražilnosti fitofarmacevtskega sredstva za oči, vključno z možno reverzibilnostjo opaženih učinkov.

Pred izvedbo študij o jedkosti/dražilnosti fitofarmacevtskega sredstva in vivo za oči se izvede analiza tehtnosti dokazov na podlagi z ustreznih obstoječih podatkov. Kadar se podatki, ki so na voljo, štejejo za nezadostne, se lahko dodatni podatki pridobijo z zaporednim preskušanjem.

Pri strategiji preskušanja se uporabi večstopenjski pristop:

1. uporaba preskusa draženja kože/jedkosti za kožo in vitro, da se predvidi draženje oči/jedkost za oči;

2. izvedba potrjene ali sprejete študije draženja oči in vitro, da se opredelijo zelo dražilne/jedke snovi za oči (kot so BCOP, ICE, IRE, HET-CAM), in v primeru negativnih rezultatov;

3. ocena draženja oči z razpoložljivo preskusno metodo in vitro, potrjeno za fitofarmacevtsko sredstvo, za opredelitev nedražilnih ali dražilnih snovi, ter kadar ni na voljo;

4. začetna študija in vivo draženja oči na eni živali in kadar niso ugotovljeni škodljivi učinki;

5. potrjevalno preskušanje na eni ali dveh dodatnih živalih.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Izvedejo se preskusi draženja oči, razen če obstaja možnost hudih poškodb oči ali lahko vlagatelj utemelji alternativni pristop v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008. V tem primeru se za vse sestavine določijo ali na podlagi potrjene metode zanesljivo predvidijo lastnosti, ki dražijo oči. Preučijo se morebitni učinki sestavin na potencial draženja celotne mešanice.

7.1.6 Preobčutljivost kože

S študijo se zagotovijo informacije za oceno možnosti, ali fitofarmacevtsko sredstvo povzroča reakcije preobčutljivosti kože.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Izvede se preskus preobčutljivosti kože, razen če je znano, da imajo aktivne snovi ali dodatki lastnosti, ki povzročajo preobčutljivost kože, ali če lahko vlagatelj utemelji alternativni pristop v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008. V tem primeru se za vse sestavine določijo ali na podlagi potrjene metode zanesljivo predvidijo lastnosti, ki povzročajo preobčutljivost kože. Preučijo se morebitni učinki sestavin na potencial celotne mešanice za povzročanje preobčutljivosti kože.

Uporabi se analiza lokalnih bezgavk (LLNA), vključno z omejeno različico analize, kadar je primerno. Če LLNA ni mogoče izvesti, se to utemelji in izvede maksimizacijski preskus na morskih prašičkih. Kadar je na voljo preskus na morskih prašičkih (maksimizacijski ali Buehlerjev), ki izpolnjuje smernice OECD in zagotavlja jasen rezultat, se zaradi dobrega počutja živali ne izvedejo drugi preskusi.

Ker lahko povzročitelj preobčutljivosti kože povzroči reakcijo preobčutljivosti kože, se upošteva možnost preobčutljivosti pri vdihavanju, kadar so na voljo ustrezni preskusi ali obstajajo znaki učinkov preobčutljivosti pri vdihavanju.

7.1.7 Dodatne študije o fitofarmacevtskem sredstvu

Potreba po izvedbi dodatnih študij o fitofarmacevtskem sredstvu se za vsak primer posebej preuči skupaj z nacionalnimi pristojnimi organi, pri čemer se upoštevajo posebni preučevani parametri in zastavljeni cilji (na primer za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi ali druge sestavine z domnevnimi sinergijskimi ali aditivnimi toksikološkimi učinki).

Vrsta študije se prilagodi zadevni končni točki.

7.1.8 Dodatne študije za kombinacije fitofarmacevtskih sredstev

Kadar so na oznaki proizvoda navedene zahteve za uporabo fitofarmacevtskega sredstva z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali pomožnimi sredstvi v mešanici v rezervoarju škropilnice, je morda treba izvesti študije za kombinacijo fitofarmacevtskih sredstev ali za fitofarmacevtsko sredstvo s pomožnim sredstvom. Potreba po dodatnih študijah se za vsak primer posebej preuči skupaj z nacionalnimi pristojnimi organi ob upoštevanju rezultatov študij akutne toksičnosti posameznih fitofarmacevtskih sredstev in toksikoloških lastnosti aktivnih snovi, možnosti izpostavljenosti mešanici zadevnih sredstev, pri čemer se posebna pozornost nameni občutljivim skupinam, in razpoložljivih informacij ali praktičnih izkušenj s temi ali podobnimi sredstvi.

7.2 Podatki o izpostavljenosti

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve:

(a) izvajalci tretiranja so osebe, ki izvajajo dejavnosti, povezane z nanašanjem fitofarmacevtskega sredstva, kot so mešanje, polnjenje in nanos, ali dejavnosti, povezane s čiščenjem in vzdrževanjem opreme, ki vsebuje fitofarmacevtsko sredstvo; izvajalci tretiranja lahko to dejavnost opravljajo poklicno ali nepoklicno;

(b) delavci so osebe, ki v okviru svojega dela vstopijo na območje, predhodno tretirano s fitofarmacevtskim sredstvom, ali ki ravnajo s kulturo, tretirano s fitofarmacevtskim sredstvom;

(c) druge navzoče osebe so osebe, ki so naključno na območju, na katerem se nanaša fitofarmacevtsko sredstvo ali je na njem naneseno, ali so neposredno ob zadevnem območju, vendar njihov namen ni delo na tretiranem območju ali delo s tretiranim proizvodom;

(d) prebivalci so osebe, ki živijo, delajo ali obiskujejo kakršno koli ustanovo v bližini območij, tretiranih s fitofarmacevtskimi sredstvi, vendar njihov namen ni delo na tretiranem območju ali delo s tretiranim proizvodom.

Kadar so na oznaki proizvoda navedene zahteve za uporabo fitofarmacevtskega sredstva z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali pomožnimi sredstvi v mešanici v rezervoarju škropilnice, ocena izpostavljenosti zajema skupno izpostavljenost. Upoštevajo se kumulativni in sinergijski učinki, pri čemer se navedejo v dokumentaciji.

7.2.1 Izpostavljenost izvajalca tretiranja

Zagotovijo se informacije, ki omogočajo oceno obsega možne izpostavljenosti aktivnim snovem in toksikološko relevantnim sestavinam fitofarmacevtskega sredstva pri predlaganih pogojih uporabe, pri čemer se upoštevajo kumulativni in sinergijski učinki. Na podlagi teh informacij se določijo tudi ustrezni zaščitni ukrepi, vključno z osebno zaščitno opremo, ki jo morajo uporabljati izvajalci tretiranja in mora biti navedena na oznaki.

7.2.1.1 Ocena izpostavljenosti izvajalca tretiranja

S primernim modelom izračuna, kadar je na voljo, se oceni možna izpostavljenost izvajalca tretiranja pri predlaganih pogojih uporabe. Pri tej oceni se, kadar je ustrezno, upoštevajo kumulativni in sinergijski učinki izpostavljenosti več kot eni aktivni snovi in toksikološko relevantnim sestavinam, vključno z aktivnimi snovmi in toksikološko relevantnimi sestavinami v proizvodu in mešanici v rezervoarju škropilnice.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Ocena izpostavljenosti izvajalca tretiranja se vedno izvede.

Pogoji ocene

Ocena se izvede za vsako vrsto metode nanašanja in opreme za nanašanje, ki je predlagana za uporabo fitofarmacevtskega sredstva, pri čemer se, kadar je primerno, za ravnanje z razredčenim ali nerazredčenim proizvodom upoštevajo zahteve iz Uredbe (ES) št. 1272/2008.

Ocena zajema mešanje/polnjenje in nanos ter vključuje čiščenje in redno vzdrževanje opreme za nanašanje. Navedejo se tudi posebne informacije o lokalnih pogojih uporabe (vrste in velikost posod, ki se uporabljajo, oprema za nanašanje, običajni obseg dela in odmerki, koncentracija za škropljenje ali pršenje, velikost polj, podnebni pogoji za pridelavo kultur).

Najprej se ocena izvede ob predpostavki, da izvajalec tretiranja ne uporablja osebne zaščitne opreme.

Kadar je primerno, se izvede dodatna ocena ob predpostavki, da izvajalec tretiranja uporablja učinkovito in lahko dostopno zaščitno opremo, ki je enostavna za uporabo. Kadar so zaščitni ukrepi navedeni na oznaki, se upoštevajo pri oceni.

7.2.1.2 Meritev izpostavljenosti izvajalca tretiranja

S študijo se zagotovijo podatki za oceno možne izpostavljenosti izvajalca tretiranja pri posebnih predlaganih pogojih uporabe. Študija je etično sprejemljiva.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Podatki o izpostavljenosti za ustrezne načine izpostavljenosti se navedejo, kadar pri razpoložljivih modelih izračuna niso na voljo reprezentativni podatki ali kadar je z oceno tveganja, ki temelji na modelu, ugotovljeno, da je ustrezna referenčna vrednost presežena.

To velja, kadar je na podlagi rezultatov ocene izpostavljenosti izvajalca tretiranja iz točke 7.2.1.1 ugotovljeno, da je izpolnjen vsaj eden od naslednjih pogojev:

(a) dopustna izpostavljenost izvajalca tretiranja, določena v dokumentaciji za odobritev aktivne snovi, je morda presežena;

(b) mejne vrednosti, določene za aktivno snov in toksikološko relevantne sestavine fitofarmacevtskega sredstva v skladu z direktivama 98/24/ES in 2004/37/ES, so morda presežene.

Študija se izvede v stvarnih pogojih izpostavljenosti ob upoštevanju predlaganih pogojev uporabe.

7.2.2 Izpostavljenost drugih navzočih oseb in prebivalcev

Zagotovijo se informacije, ki omogočajo oceno obsega možne izpostavljenosti aktivnim snovem in toksikološko relevantnim sestavinam pri predlaganih pogojih uporabe, pri čemer se, kadar je ustrezno, upoštevajo kumulativni in sinergijski učinki. Na podlagi teh informacij se izberejo tudi ustrezni zaščitni ukrepi, vključno z delovno karenco za omejeni dostop, izključitvijo prebivalcev in drugih navzočih oseb z območij tretiranja in varnimi razdaljami.

7.2.2.1 Ocena izpostavljenosti drugih navzočih oseb in prebivalcev

S primernim modelom izračuna, kadar je na voljo, se oceni možna izpostavljenost drugih navzočih oseb in prebivalcev pri predlaganih pogojih uporabe. Pri tej oceni se, kadar je ustrezno, upoštevajo kumulativni in sinergijski učinki izpostavljenosti več kot eni aktivni snovi in toksikološko relevantnim sestavinam, vključno z aktivnimi snovmi in toksikološko relevantnimi sestavinami v proizvodu in mešanici v rezervoarju škropilnice.

Vlagatelj upošteva, da so lahko druge navzoče osebe izpostavljene med nanosom fitofarmacevtskih sredstev ali po njem ter da so lahko prebivalci izpostavljeni fitofarmacevtskim sredstvom zlasti z vdihavanjem in prek kože, dojenčki in majhni otroci pa tudi z zaužitjem (prenos z rokami v usta).

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Ocena izpostavljenosti drugih navzočih oseb in prebivalcev se vedno izvede.

Pogoji ocene

Ocena izpostavljenosti drugih navzočih oseb in prebivalcev se izvede za vsako ustrezno vrsto metode nanašanja. Navedejo se tudi posebne informacije, vključno z največjim skupnim odmerkom ter koncentracijo za škropljenje in pršenje. Ocena se izvede ob predpostavki, da druge navzoče osebe in prebivalci ne uporabljajo osebne zaščitne opreme.

7.2.2.2 Meritev izpostavljenosti drugih navzočih oseb in prebivalcev

S študijo se zagotovijo podatki za oceno možne izpostavljenosti drugih navzočih oseb in prebivalcev pri posebnih predlaganih pogojih uporabe. Študija je etično sprejemljiva.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Podatke o izpostavljenosti za ustrezne načine izpostavljenosti je treba navesti, kadar je z oceno tveganja, ki temelji na modelu, ugotovljeno, da je ustrezna referenčna vrednost presežena, ali kadar pri razpoložljivih modelih izračuna niso na voljo reprezentativni podatki.

Študija se izvede v stvarnih pogojih izpostavljenosti ob upoštevanju predlaganih pogojev uporabe.

7.2.3 Izpostavljenost delavca

Zagotovijo se informacije, ki omogočajo oceno obsega možne izpostavljenosti aktivnim snovem in toksikološko relevantnim sestavinam fitofarmacevtskega sredstva pri predlaganih pogojih uporabe in kmetijski praksi, pri čemer se upoštevajo kumulativni in sinergijski učinki. Na podlagi teh informacij se izberejo tudi ustrezni zaščitni ukrepi, vključno s čakalno dobo in karencami za ponovni dostop.

7.2.3.1 Ocena izpostavljenosti delavca

S primernim modelom izračuna, kadar je na voljo, se oceni možna izpostavljenost delavca pri predlaganih pogojih uporabe. Pri tej oceni se, kadar je ustrezno, upoštevajo kumulativni in sinergijski učinki izpostavljenosti več kot eni aktivni snovi in toksikološko relevantnim sestavinam, vključno z aktivnimi snovmi in toksikološko relevantnimi sestavinami v proizvodu in mešanici v rezervoarju škropilnice.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Ocena izpostavljenosti delavca se izvede, kadar je takšna izpostavljenost pri predlaganih pogojih uporabe možna.

Pogoji ocene

Ocena izpostavljenosti delavca se izvede za kulture in naloge, ki jih delavec opravlja. Navedejo se tudi posebne informacije, vključno z opisom dejavnosti po nanašanju, trajanjem izpostavljenosti, odmerkom, številom nanosov, najkrajšim presledkom med škropljenjem ali pršenjem in stopnjo rasti. Kadar podatki o količini ostankov, ki jih je mogoče odstraniti, pri predlaganih pogojih uporabe niso na voljo, se uporabijo privzete predpostavke.

Najprej se izvede ocena, pri kateri se uporabijo razpoložljivi podatki o pričakovani izpostavljenosti ob predpostavki, da delavec ne uporablja osebne zaščitne opreme. Kadar je primerno, se izvede druga ocena ob predpostavki, da delavec uporablja učinkovito in lahko dostopno zaščitno opremo, ki je enostavna za uporabo in jo bodo delavci običajno uporabljali, ker je na primer nujna zaradi drugih vidikov naloge, ki jo mora delavec opraviti.

7.2.3.2 Meritev izpostavljenosti delavca

S študijo se zagotovijo podatki za oceno možne izpostavljenosti delavca pri predlaganih pogojih uporabe. Študija je etično sprejemljiva.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Podatki o izpostavljenosti za ustrezne načine izpostavljenosti se navedejo, kadar je z oceno tveganja, ki temelji na modelu, ugotovljeno, da je ustrezna referenčna vrednost presežena, ali kadar pri razpoložljivih modelih izračuna niso na voljo reprezentativni podatki.

To velja, kadar je na podlagi rezultatov ocene izpostavljenosti delavca iz točke 7.2.3.1 ugotovljeno, da je izpolnjen vsaj eden od naslednjih pogojev:

(a) dopustna izpostavljenost izvajalca tretiranja, določena v dokumentaciji za odobritev aktivne snovi, je morda presežena;

(b) mejne vrednosti, določene za aktivno snov in toksikološko relevantne sestavine fitofarmacevtskega sredstva v skladu z direktivama 98/24/ES in 2004/37/ES, so morda presežene.

Študija se izvede v stvarnih pogojih izpostavljenosti ob upoštevanju predlaganih pogojev uporabe.

7.3 Dermalna absorpcija

S študijami se izmeri absorpcija aktivnih snovi in toksikološko relevantnih sestavin fitofarmacevtskega sredstva, ki ga je treba registrirati, prek kože.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Študija se izvede, kadar je dermalna izpostavljenost pomemben način izpostavljenosti in kadar na podlagi privzete absorpcijske vrednosti ni ocenjeno sprejemljivo tveganje.

Preskusni pogoji

Navedejo se podatki iz študij o absorpciji, pri katerih se po možnosti uporablja človeška koža in vitro.

Študije se izvedejo z reprezentativnimi fitofarmacevtskimi sredstvi v razredčeni (kadar je primerno) in koncentrirani obliki.

Kadar študije ne ustrezajo predvidenemu stanju izpostavljenosti (na primer glede vrste dodatka ali koncentracije), se lahko takšni podatki z zaupanjem uporabijo šele, kadar se zagotovi znanstvena utemeljitev.

7.4 Razpoložljivi toksikološki podatki o dodatkih

Kadar je ustrezno, vlagatelj predloži in oceni naslednje informacije:

(a) registracijsko številko v skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 1907/2006;

(b) povzetke študij iz tehnične dokumentacije, predložene v skladu s členom 10(a)(vi) Uredbe (ES) št. 1907/2006, in

(c) varnostni list iz člena 31 Uredbe (ES) št. 1907/2006.

Varnostni list iz točke (c) se predloži in oceni tudi za fitofarmacevtsko sredstvo.

Predložijo se tudi vse druge razpoložljive informacije.

ODDELEK 8

Ostanki v tretiranih proizvodih, živilih in krmi ali na njih

Predložijo se podatki in informacije o ostankih v tretiranih proizvodih, živilih in krmi ali na njih v skladu z oddelkom 6 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, razen če vlagatelj dokaže, da se lahko uporabijo podatki in informacije, ki so predložene že za aktivno snov.

ODDELEK 9

Končno stanje in obnašanje v okolju

Uvod

1. Predvidene okoljske koncentracije (PEC)

1.1 Izvede se realistična ocena v najhujšem možnem primeru za pričakovane koncentracije aktivne snovi in metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov: — ki predstavljajo več kot 10 % količine dodane aktivne snovi, — ki pri vsaj dveh zaporednih merjenjih predstavljajo več kot 5 % količine dodane aktivne snovi, — katerih posamezne sestavine (> 5 %) se ob koncu študije še ne tvorijo v največjem obsegu v tleh, na površini tal, v podtalnici, površinskih vodah, usedlini in zraku po predlagani uporabi ali trenutni uporabi.

1.2 Pri oceni teh koncentracij se uporabljajo naslednje opredelitve: (a) predvidena okoljska koncentracija v tleh (PECS): koncentracija ostankov v zgornjem sloju tal, ki so jim lahko izpostavljeni neciljni talni organizmi (akutna in kronična izpostavljenost); (b) predvidena okoljska koncentracija v površinskih vodah (PECSW): koncentracija ostankov v površinskih vodah, ki so jim lahko izpostavljeni neciljni organizmi (akutna in kronična izpostavljenost); (c) predvidena okoljska koncentracija v usedlini (PECSED): koncentracija ostankov v usedlini, ki so jim lahko izpostavljeni neciljni bentoški organizmi (akutna in kronična izpostavljenost); (d) predvidena okoljska koncentracija v podtalnici (PECGW): koncentracija ostankov v podtalnici; (e) predvidena okoljska koncentracija v zraku (PECA): koncentracija ostankov v zraku, ki so jim lahko izpostavljeni ljudje, živali in drugi neciljni organizmi (akutna in kronična izpostavljenost).

1.3 Pri oceni teh koncentracij se upoštevajo vse relevantne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu in aktivni snovi. Kadar je ustrezno, se uporabljajo parametri iz oddelka 7 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

1.4 Kadar se za oceno predvidenih okoljskih koncentracij uporabijo modeli, zanje velja naslednje: — zagotavljajo najboljšo možno oceno vseh relevantnih postopkov, pri čemer se upoštevajo realistični parametri in predpostavke, — kadar je to mogoče, so zanesljivo preverjeni z meritvami, izvedenimi v pogojih, ki ustrezajo uporabi modela, — ustrezajo pogojem na področju uporabe.

1.5 Kadar je ustrezno, predložene informacije vključujejo informacije iz oddelka 7 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

2. Za trdna fitofarmacevtska sredstva, tretirana in obložena semena se izvede ocena tveganja zaradi zanašanja prahu na neciljne vrste med nanašanjem ali sejanjem. Dokler niso na voljo sprejete stopnje razpada prahu, se možne stopnje izpostavljenosti določijo z različnimi tehnikami nanašanja, primerno metodologijo za merjenje prahu in, kadar je primerno, ukrepi za ublažitev.

9.1 Končno stanje in obnašanje v tleh

9.1.1 Stopnja razgradnje v tleh

9.1.1.1 Laboratorijske študije

Z laboratorijskimi študijami o razgradnji v tleh se zagotovi najboljša možna ocena časa za 50- in 90-odstotno razgradnjo (DegT50lab in DegT90lab) aktivne snovi v laboratorijskih pogojih.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Obstojnost in obnašanje fitofarmacevtskih sredstev v tleh se preučita le, kadar podatkov ni mogoče ekstrapolirati iz podatkov o aktivni snovi in metabolitih ter razgradnih in reakcijskih produktih, pridobljenih v skladu z zahtevami iz točke 7.1.2.1 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

Kadar ekstrapolacija iz podatkov o anaerobni inkubaciji za aktivno snov in metabolite ter razgradne in reakcijske produkte, pridobljenih v skladu z zahtevami iz točke 7.1.2.1 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, ni možna, se predloži študija o anaerobni razgradnji, razen če vlagatelj dokaže, da izpostavljenost fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje zadevno aktivno snov, anaerobnim pogojem pri predvidenih načinih uporabe ni verjetna.

Preskusni pogoji

Študije o stopnji aerobne razgradnje aktivne snovi se navedejo za najmanj štiri vrste tal. Lastnosti tal so primerljive z lastnostmi tal, ki se uporabljajo za aerobne študije, izvedene v skladu s točkama 7.1.1 in 7.1.2.1 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013. Zanesljive vrednosti DegT50 in 90 so na voljo za vsaj štiri različne vrste tal.

Študije o stopnji anaerobne razgradnje aktivne snovi se izvedejo po enakem postopku in s primerljivo vrsto tal, kot se uporabljata za anaerobno študijo, izvedeno v skladu s točko 7.1.1.2 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

S študijami v aerobnih in anaerobnih pogojih se določijo kinetično nastali deli in stopnje razgradnje potencialno relevantnih metabolitov, pri čemer se razširi študija za aktivno snov, kadar ni možna ekstrapolacija iz točk 7.1.2.1.2 in 7.1.2.1.4 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

Za oceno vpliva temperature na razgradnjo se izvede izračun z ustreznim faktorjem Q10 ali ustrezno število dodatnih študij pri različnih temperaturah.

Za vsaj tri vrste tal iz študij v aerobnih pogojih se zagotovijo zanesljive vrednosti DegT50 in 90 za metabolite, razgradne in reakcijske produkte.

9.1.1.2 Terenske študije

9.1.1.2.1 Študije o razpadu v tleh

S študijami o razpadu v tleh se zagotovi čim boljša ocena časa, ki je potreben za 50- in 90-odstoten razpad (DisT50teren in DisT90teren) aktivne snovi, ter, kadar je mogoče, časa, ki je potreben za 50- in 90-odstotno razgradnjo (DegT50teren in DegT90teren) aktivne snovi v terenskih pogojih. Kadar je ustrezno, se navedejo informacije o metabolitih ter razgradnih in reakcijskih produktih.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Razpad in obnašanje fitofarmacevtskih sredstev v tleh se preučita le, kadar podatkov ni mogoče ekstrapolirati iz podatkov o aktivni snovi in metabolitih ter razgradnih in reakcijskih produktih, pridobljenih v skladu z zahtevami iz točke 7.1.2.2.1 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

Preskusni pogoji

Posamezne študije z različnimi reprezentativnimi vrstami tal (običajno z vsaj štirimi različnimi vrstami tal na različnih geografskih lokacijah) se izvajajo, dokler vsaj 90 % nanesene količine ne razpade v tleh ali se pretvori v snovi, ki jih ta preučitev ne zadeva.

9.1.1.2.2 Študije o kopičenju v tleh

S preskusi se zagotovi dovolj podatkov za oceno možnega kopičenja ostankov aktivne snovi in metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Študije o kopičenju v tleh se navedejo le, kadar podatkov ni mogoče ekstrapolirati iz podatkov o aktivni snovi in metabolitih ter razgradnih in reakcijskih produktih, pridobljenih v skladu z zahtevami iz točke 7.1.2.2.2 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

Preskusni pogoji

Dolgoročne terenske študije se izvedejo na vsaj dveh relevantnih vrstah tal na različnih geografskih lokacijah in z večkratnimi nanosi.

Kadar na seznamu iz točke 6 uvoda niso navedene smernice, se vrsta in pogoji študije, ki jo je treba izvesti, preučijo skupaj z nacionalnimi pristojnimi organi.

9.1.2 Mobilnost v tleh

Z razpoložljivimi informacijami se zagotovi dovolj podatkov za oceno mobilnosti in možnosti izpiranja aktivne snovi in metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov.

9.1.2.1 Laboratorijske študije

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Mobilnost fitofarmacevtskih sredstev v tleh se preuči le, kadar podatkov ni mogoče ekstrapolirati iz podatkov, pridobljenih v skladu z zahtevami iz točk 7.1.2 in 7.1.3.1 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

Preskusni pogoji

Uporabljajo se določbe iz točk 7.1.2 in 7.1.3.1 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

9.1.2.2 Študije z lizimetrom

Študije z lizimetrom se po potrebi izvedejo za zagotovitev informacij o:

— mobilnosti v tleh,

— možnosti izpiranja v podtalnico,

— možnosti porazdelitve v tleh.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Pri odločanju o izvedbi študij z lizimetrom, pri čemer se izvedejo kot eksperimentalna študija na prostem v okviru večstopenjskega sistema ocenjevanja izpiranja, se upoštevajo rezultati študij o razgradnji in mobilnosti ter izračunani PECGW. Vrsta študije, ki jo je treba izvesti, se preuči skupaj z nacionalnimi pristojnimi organi.

Te študije se izvedejo le, kadar podatkov ni mogoče ekstrapolirati iz podatkov o aktivni snovi in metabolitih ter razgradnih in reakcijskih produktih, pridobljenih v skladu z zahtevami iz točke 7.1.4.2 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

Preskusni pogoji

Študije zajemajo realno najslabše možne razmere in čas, ki je potreben za opazovanje možnega izpiranja, pri čemer se upoštevajo vrsta tal, podnebne razmere, odmerek ter pogostost in obdobje nanašanja.

Voda, ki pronica skozi kolone vzorcev tal, se analizira v primernih časovnih razmikih, ostanki v rastlinskem materialu pa se določijo ob spravilu. Na koncu poskusnega dela se določijo ostanki v profilu tal v vsaj petih plasteh. Vmesno vzorčenje se ne izvaja, ker odstranitev rastlin (razen pri spravilu v skladu z običajno kmetijsko prakso) in tal vpliva na postopek izpiranja.

Padavine ter temperatura tal in zraka se evidentirajo v rednih časovnih razmikih vsaj enkrat na teden.

Lizimetri so globoki vsaj 100 cm. Vzorci profilov tal so neporušeni. Temperature vzorcev tal so podobne temperaturam na terenu. Po potrebi se zagotovi dodatno namakanje, ki omogoča optimalno rast rastlin in zagotavlja, da je količina vode, ki pronica, podobna količini vode na območjih, za katera se zahteva registracija. Globina obdelave tal med potekom študije ne presega 25 cm.

9.1.2.3 Terenske študije o izpiranju

Terenske študije o izpiranju se po potrebi izvedejo za zagotovitev informacij o:

— mobilnosti v tleh;

— možnosti izpiranja v podtalnico;

— možnosti porazdelitve v tleh.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Pri odločanju o izvedbi terenskih študij o izpiranju, pri čemer se izvedejo kot eksperimentalna študija na prostem v okviru večstopenjskega sistema ocenjevanja izpiranja, se upoštevajo izračunani PECGW ter rezultati študij o razgradnji in mobilnosti. Vrsta študije, ki jo je treba izvesti, se preuči skupaj z nacionalnimi pristojnimi organi. Te študije se izvedejo le, kadar podatkov ni mogoče ekstrapolirati iz podatkov o aktivni snovi in metabolitih ter razgradnih in reakcijskih produktih, pridobljenih v skladu z zahtevami iz točke 7.1.4.3 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

Preskusni pogoji

Študije zajemajo realno najslabše možne razmere, pri čemer se upoštevajo vrsta tal, podnebne razmere, odmerek ter pogostost in obdobje nanašanja.

Voda se analizira v ustreznih časovnih razmikih. Na koncu poskusnega dela se določijo ostanki v profilu tal v vsaj petih plasteh. Vmesno vzorčenje rastlinskega in talnega materiala se ne izvaja (razen pri spravilu v skladu z običajno kmetijsko prakso), ker odstranitev rastlin in tal vpliva na postopek izpiranja.

Padavine ter temperatura tal in zraka se evidentirajo v rednih časovnih razmikih (vsaj enkrat na teden).

Predložijo se informacije o podtalnici na poskusnih terenih. Glede na načrt poskusa se izvede podrobna hidrološka analiza preskusnega terena. Če se med študijo ugotovijo razpoke v tleh, se podrobno opišejo.

Pozorno se obravnavata število in lokacija naprav za zbiranje vode. Naprave niso nameščene na prevladujočih poteh pretoka vode v tleh.

9.1.3 Ocena koncentracij v tleh

Pri ocenah vrednosti PECS se upoštevata enkratni nanos z najvišjim odmerkom, za katerega se zahteva registracija, ter največje število v najkrajšem razmiku in z najvišjimi odmerki, za katere se zahteva registracija, pri čemer se izrazijo v mg aktivne snovi na kg suhih tal.

Pri pripravi ocen PECS se upoštevajo neposredni in posredni nanos na tla, zanašanje, odtekanje, izpiranje, izhlapevanje, adsorpcija, hidroliza, fotoliza ter aerobna in anaerobna razgradnja. Glede na metodo nanašanja in obdelavo tal se uporabi ustrezna globina plasti tal. Kadar so med nanosom tla pokrita, se lahko pri ocenah upošteva vpliv intercepcije kultur na zmanjšanje izpostavljenosti tal.

Navedejo se začetne vrednosti (PECS) neposredno po nanosu za aktivno snov, metabolite ter razgradne in reakcijske produkte. Navedejo se ustrezni izračuni kratkoročnih in dolgoročnih PECS (časovno tehtana povprečja) za aktivno snov, metabolite ter razgradne in reakcijske produkte, pri čemer se upoštevajo podatki iz ekotoksikoloških študij.

Izračun največjih koncentracij v tleh se navede, kadar je na podlagi študij o razpadu v tleh ugotovljeno, da je DisT90 > eno leto, in kadar so predvideni večkratni nanosi v isti rastni dobi ali naslednjih letih.

9.2 Končno stanje in obnašanje v vodi in usedlini

9.2.1 Aerobna mineralizacija v površinskih vodah

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Obstojnost in obnašanje fitofarmacevtskih sredstev v odprtih vodah (sladka voda, rečna ustja in morska voda) se preučita le, kadar podatkov ni mogoče ekstrapolirati iz podatkov o aktivni snovi in metabolitih ter razgradnih in reakcijskih produktih, pridobljenih v skladu z zahtevami iz točke 7.2.2.2 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

Preskus se navede, razen če vlagatelj dokaže, da ne bo prišlo do onesnaženja odprtih voda.

Preskusni pogoji

Stopnja razgradnje in pot ali poti se navedejo za „pelagični“ preskusni sistem ali za sistem „suspendiranih usedlin“. Kadar je ustrezno, se uporabijo dodatni preskusni sistemi, ki se razlikujejo glede na vsebnost organskega ogljika, teksturo ali vrednost pH.

Dobljeni rezultati se predstavijo v obliki shematičnega prikaza zadevnih poti in v obliki razpredelnic, ki prikazujejo razporeditev radioaktivnih markerjev v vodi in, kadar je ustrezno, v usedlini glede na čas za naslednje snovi:

(a) aktivno snov;

(b) CO2;

(c) hlapne spojine, razen CO2;

(d) posamezne opredeljene transformacijske produkte;

(e) ekstrabilne snovi, ki niso opredeljene, in

(f) neekstrabilne ostanke v usedlinah.

Študija traja največ 60 dni, razen če se uporabi polkontinuiran postopek z obdobnim obnavljanjem preskusne suspenzije. Če pa se razgradnja preskusne snovi začne v prvih 60 dneh, se lahko serijski preskus podaljša do največ 90 dni.

9.2.2 Študija o vodi/usedlini

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Obstojnost in obnašanje fitofarmacevtskih sredstev v vodnih sistemih se preučita le, kadar podatkov ni mogoče ekstrapolirati iz podatkov o aktivni snovi in metabolitih ter razgradnih in reakcijskih produktih, pridobljenih v skladu z zahtevami iz točke 7.2.2.3 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

Preskus se navede, razen če vlagatelj dokaže, da ne bo prišlo do onesnaženja površinskih voda.

Preskusni pogoji

Pot ali poti razgradnje se navedejo za dva sistema vode/usedline. Obe izbrani usedlini se razlikujeta glede na vsebnost organskega ogljika in teksturo ter, kadar je ustrezno, glede na vrednost pH.

Dobljeni rezultati se predstavijo v obliki shematičnega prikaza zadevnih poti in v obliki razpredelnic, ki prikazujejo razporeditev radioaktivnih markerjev v vodi in usedlini glede na čas za naslednje snovi:

(a) aktivno snov;

(b) CO2;

(c) hlapne spojine, razen CO2;

(d) posamezne opredeljene transformacijske produkte;

(e) ekstrabilne snovi, ki niso opredeljene, in

(f) neekstrabilne ostanke v usedlinah.

Študija traja vsaj 100 dni. Študija je daljša, kadar je to potrebno za določitev poti razgradnje ter vzorca porazdelitve aktivne snovi in njenih metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov v vodi/usedlini. Če se pred koncem 100-dnevnega obdobja razgradi več kot 90 % aktivne snovi, je lahko preskus krajši.

Vzorec razgradnje potencialno relevantnih metabolitov v okviru študije o vodi/usedlini se določi z razširitvijo študije za aktivno snov, kadar ni možna ekstrapolacija iz točke 7.2.2.3 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

9.2.3 Študija o obsevani vodi/usedlini

Če je pomembna fotokemijska razgradnja, se lahko navede tudi študija o vodi/usedlini pod vplivom svetlobnega režima.

Preskusni pogoji

Vrsta in pogoji študije, ki jo je treba izvesti, se preučijo skupaj z nacionalnimi pristojnimi organi.

9.2.4 Ocena koncentracij v podtalnici

Opredelijo se poti onesnaženja podtalnice ob upoštevanju ustreznih razmer kmetijske pridelave, zdravstvenega varstva rastlin in okolja (vključno s podnebnimi razmerami).

9.2.4.1 Izračun koncentracij v podtalnici

Pri ocenah PECGW se upoštevajo največje število nanosov in najvišji odmerki v najkrajšem razmiku ter čas nanosa, za katerega se zahteva registracija.

Upoštevajo se ustrezni modeli EU za podtalnico. Kadar so pomembne posamezne kulture in okoliščine, se uporabijo posamezni scenariji za okoliščine običajne uporabe za regije, v katerih se uporabljajo, za zadevno kulturo ali drugo okoliščino uporabe. Kadar je obnašanje v tleh odvisno od parametrov tal, se uporabijo ustrezni parametri o razgradnji in adsorpciji v tleh (vrednosti DegT50 in Koc), ki izražajo takšno odvisnost. Kadar je ugotovljeno, da koncentracije opredeljenih metabolitov, razgradnih ali reakcijskih produktov v izcedni vodi presegajo 0,1 μg/l, je treba oceniti njihovo relevantnost.

Predložijo se primerne ocene (izračuni) predvidene okoljske koncentracije aktivne snovi v podtalnici PECGW, razen če podatki o razgradnji ali adsorpciji ob upoštevanju najslabših možnih vrednosti jasno kažejo, da bi bilo izpiranje na predvidenih področjih uporabe zanemarljivo.

Za oceno relevantnosti vseh metabolitov, razgradnih ali reakcijskih produktov, določenih v okviru opredelitve ostankov za oceno tveganja v zvezi s podtalnico (glej točko 7.4.1 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013), je treba zagotoviti izračun PECGW.

Kadar je ugotovljeno, da koncentracije opredeljenih metabolitov, razgradnih ali reakcijskih produktov v izcedni vodi presegajo 0,1 μg/l, je treba oceniti njihovo relevantnost.

9.2.4.2 Dodatni terenski preskusi

Potreba po izvedbi dodatnih terenskih preskusov ter vrsta in pogoji preskusov, ki jih je treba izvesti, se preučijo skupaj z nacionalnimi pristojnimi organi.

9.2.5 Ocena koncentracij v površinskih vodah in usedlini

Opredelijo se poti onesnaženja površinskih voda in usedlin ob upoštevanju ustreznih razmer kmetijske pridelave, zdravstvenega varstva rastlin in okolja (vključno s podnebnimi razmerami). Predložijo se primerne ocene (izračuni) predvidene okoljske koncentracije v površinskih vodah PECSW in usedlinah PECSED za aktivno snov, razen če vlagatelj dokaže, da ne bo prišlo do onesnaženja. Pri ocenah PECSW in PECSED se upoštevajo največje število nanosov in najvišji odmerki v najkrajšem razmiku, za katere se zahteva registracija, pri čemer morajo vk