Uredba Komisije (ES) št. 804/1999

z dne 16. aprila 1999

o spremembi prilog I, II in III k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE,

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 508/1999 [2], ter zlasti členov 6, 7 in 8 Uredbe,

ker je treba v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 postopno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za vse farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil;

ker je treba najvišje mejne vrednosti ostankov določiti šele potem, ko se v okviru Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini preučijo vsi ustrezni podatki o varnosti ostankov zadevnih snovi za potrošnike živil živalskega izvora in vpliv ostankov na industrijsko predelavo živil;

ker je treba pri določanju najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora podrobno opredeliti živalske vrste, v katerih so lahko ostanki prisotni, mejne vrednosti, do katerih so lahko prisotni v vsakem zadevnem mesnem tkivu, pridobljenem iz zdravljene živali (ciljno tkivo), in vrsto ostanka, ki je pomemben za spremljanje ostankov (marker ostanek);

ker je za nadzor ostankov, kakor je določen v ustrezni zakonodaji Skupnosti, ponavadi treba določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za ciljna tkiva jeter ali ledvic; ker pa se jetra in ledvice pogosto odstranijo iz klavnih trupov, namenjenih za mednarodno trgovino, je torej treba vedno določiti tudi najvišje mejne vrednosti ostankov za mišična ali maščobna tkiva;

ker je v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih nesnicam, živalim v laktaciji ali čebelam delavkam, treba določiti tudi najvišje mejne vrednosti ostankov za jajca, mleko ali med;

ker je treba v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti linkomicin in ceftiofur;

ker je treba v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti melissae aetheroleum, centellae asiaticae extractum, strihnin, 1-metil-2-pirolidon, etamsilat, enilkonazol in cefacetril;

ker je treba zato, da se omogoči končanje znanstvenih študij, v Prilogo III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti oksolinsko kislino, cefacetril in tiamfenikol;

ker je treba zato, da se omogoči končanje znanstvenih študij, podaljšati veljavnost začasnih najvišjih mejnih vrednosti ostankov, ki so bile prej določene v Prilogi III k Uredbi (EGS) št. 2377/90, za nafcilin in cefapirin;

ker je treba do začetka veljavnosti te uredbe dopustiti rok 60 dni, da lahko države članice dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila izdana v skladu z Direktivo Sveta 81/851/EGS [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/40/EGS [4], po potrebi prilagodijo določbam te uredbe;

ker so ukrepi, predvideni s to uredbo, v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloge I, II in III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremenijo, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati 60. dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 16. aprila 1999

Za Komisijo

Martin Bangemann

Član Komisije

[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.

[2] UL L 60, 9.3.1999, str. 16.

[3] UL L 317, 6.11.1981, str. 1.

[4] UL L 214, 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

PRILOGA

A. Priloga I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.2 Antibiotiki

1.2.2 Cefalosporini

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Ceftiofur | Vsota vseh ostankov, ki ohranijo betalaktamsko strukturo, izraženo kot desfuroilceftiofur | Govedo | 1 000 μg/kg 2000 μg/kg 2000 μg/kg 6000 μg/kg 100 μg/kg | Mišice Maščoba Jetra Ledvice Mleko, ne za intramamarno uporabo | |

Prašiči | 1000 μg/kg 2000 μg/kg 2000 μg/kg 6000 μg/kg | Mišice Maščoba Jetra Ledvice" | |

1.2.9 Linkozamidi

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Linkomicin | Linkomicin | Govedo | 100 μg/kg 50 μg/kg 500 μg/kg 1500 μg/kg 150 μg/kg | Mišice Maščoba Jetra Ledvice Mleko" | |

B. Priloga II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

2. Organske spojine

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Živalska vrsta | Druge določbe |

1–metil–2–pirolidon | Kopitarji | |

Cefacetril | Govedo | Samo za intramamarno uporabo in za vsa tkiva razen za mleko |

Enilkonazol | Govedo, kopitarji | Samo za lokalno uporabo |

Etamsilat | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

Strihnin | Govedo | Samo za peroralno uporabo v odmerku do 0,1 mg/kg telesne mase" |

6. Snovi rastlinskega izvora

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Živalska vrsta | Druge določbe |

Centellae asiaticae extractum | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za lokalno uporabo |

Melissae aetheroleum | Vse vrste za proizvodnjo živil" | |

C. Priloga III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.2 Antibiotiki

1.2.4 Cefalosporini

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Cefacetril | Cefacetril | Govedo | 125 μg/kg | Mleko | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.2001. Samo za intramamarno uporabo |

Cefapirin | Vsota cefapirina in dezacetilcefapirina | Govedo | 50 μg/kg 50 μg/kg 50 μg/kg 100 μg/kg 10 μg/kg | Mišice Maščoba Jetra Ledvice Mleko | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.2001" |

1.2.6 Kinoloni

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Oksolinska kislina | Oksolinska kislina | Govedo | 100 μg/kg 50 μg/kg 150 μg/kg 150 μg/kg | Mišice Maščoba Jetra Ledvice | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.2001 |

Prašiči | 100 μg/kg 50 μg/kg 150 μg/kg 150 μg/kg | Mišice Koža + maščoba Jetra Ledvice |

Piščanci | 100 μg/kg 50 μg/kg 150 μg/kg 150 μg/kg 50 μg/kg | Mišice Koža + maščoba Jetra Ledvice Jajca |

Ribe | 300 μg/kg | Mišice in koža v naravnem razmerju" |

1.2.10 Penicilini

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Nafcilin | Nafcilin | Govedo | 300 μg/kg 300 μg/kg 300 μg/kg 300 μg/kg 30 μg/kg | Mišice Maščoba Jetra Ledvice Mleko | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.2001" |

1.2.11 Florfenikol in sorodne spojine

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Tiamfenikol | Tiamfenikol | Ovce | 50 μg/kg 50 μg/kg 50 μg/kg 50 μg/kg | Mišice Maščoba Jetra Ledvice | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.2001 |

Prašiči | 50 μg/kg 50 μg/kg 50 μg/kg 50 μg/kg | Mišice Koža + maščoba Jetra Ledvice |

Ribe | 50 μg/kg | Mišice in koža v naravnem razmerju" |

1.2.13 Linkozamidi

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Linkomicin | Linkomicin | Ovce | 100 μg/kg 50 μg/kg 500 μg/kg 1500 μg/kg 150 μg/kg | Mišice Maščoba Jetra Ledvice Mleko | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.2001 |

Prašiči | 100 μg/kg 50 μg/kg 500 μg/kg 1500 μg/kg | Mišice Koža + maščoba Jetra Ledvice |

Piščanci | 100 μg/kg 50 μg/kg 500 μg/kg 1500 μg/kg 50 μg/kg | Mišice Koža + maščoba Jetra Ledvice Jajca" |

--------------------------------------------------