IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/2096

z dne 15. decembra 2020

o spremembi Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) glede rakotvornih, mutagenih ali strupenih snovi za razmnoževanje (CMR), pripomočkov iz Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta, obstojnih organskih onesnaževal, nekaterih tekočih snovi ali zmesi, nonilfenola in testnih metod za azo barvila

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (1) ter zlasti člena 68(2) in člena 131 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Vnos 3 v Prilogi XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 vsebuje več sklicevanj na oznako R65, ki je eden od standardnih stavkov R, kar kaže na posebna tveganja zaradi nevarnosti, povezanih z uporabo snovi, ki so bile določene v Direktivi Sveta 67/548/EGS (2). Ker je bila navedena direktiva razveljavljena, bi bilo treba sklicevanja na R65 črtati iz vnosa 3.

(2) Evropska agencija za kemikalije je 8. julija 2015 v skladu z odstavkom 6 vnosa 3 Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 pripravila dokumentacijo v skladu s členom 69 navedene uredbe in ugotovila, da ni treba predlagati spremembe omejitve, določene v navedenem vnosu. Zato odstavka 6 in 7 vnosa 3 nista več potrebna in bi ju bilo treba črtati.

(3) Vnosi 22, 67 in 68 v Prilogi XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 določajo omejitve za pentaklorofenol in njegove soli in estre, bis(pentabromofenil)eter ter perfluorooktanojsko kislino in njene soli. Ker so v Uredbi (EU) 2019/1021 Evropskega parlamenta in Sveta (3) določene strožje omejitve za navedene snovi, bi bilo treba vnose 22, 67 in 68 v Prilogi XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 črtati.

(4) Vnos 46 v Prilogi XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006, kot je bil prvič vključen v Uredbo (ES) št. 1907/2006, ni vseboval številke CAS ali številke ES za nonilfenol. Z Uredbo Komisije (ES) št. 552/2009 (4) sta bili temu vnosu za pojasnitev in za pravilno uporabo s strani subjektov in izvršilnih organov dodani številka CAS in številka ES. Neželeni učinek tega pa je, da zdaj v vnosu 46 niso zajeti vsi izomeri nonilfenola. Namen zakonodajalca ob sprejetju omejitve bi se zato moral odražati tako, da bi se ti številki črtali.

(5) Vnosi 28, 29 in 30 iz Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 prepovedujejo dajanje v promet in uporabo za prodajo širši javnosti snovi, ki so razvrščene kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (CMR) iz kategorije 1A ali 1B in navedene v dodatkih 1 do 6 navedene priloge, in zmesi z vsebnostjo takšnih snovi nad opredeljenimi koncentracijami.

(6) Snovi, razvrščene kot CMR, so navedene v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (5).

(7) Po zadnji spremembi dodatkov 1 do 6 Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 z Uredbo Komisije (EU) 2018/675 (6), da se upoštevajo nove razvrstitve snovi kot rakotvornih, mutagenih ali strupenih za razmnoževanje v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, je bil del 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 spremenjen z Uredbo Komisije (EU) 2018/1480 (7) in Delegirano uredbo Komisije (EU) 2020/217 (8). Primerno je dodati nove razvrščene snovi CMR iz kategorij 1A ali 1B iz uredb (EU) 2018/1480 in (EU) 2020/217 v dodatke 1 do 6 Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006.

(8) Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta (9) določa pravila glede dajanja na trg, omogočanja dostopnosti na trgu ali dajanja v uporabo medicinskih pripomočkov za uporabo v humani medicini, dodatkov za te pripomočke in nekaterih skupin proizvodov brez predvidenega medicinskega namena. Ker Uredba (EU) 2017/745 vsebuje določbe o snoveh CMR in se izogiba dvojni ureditvi, bi morali biti pripomočki s področja uporabe Uredbe (EU) 2017/745 izvzeti iz omejitev, določenih v vnosih 28–30 Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006.

(9) Črtanje vnosa 68 iz Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 bi bilo treba uporabljati od datuma začetka uporabe ustrezne določbe Delegirane uredbe Komisije (EU) 2020/784 (10), vključno s perfluorooktanojsko kislino in njenimi solmi v Prilogi I k Uredbi (EU) 2019/1021.

(10) Klasifikacije snovi, uvedene z Uredbo (EU) 2018/1480, se uporabljajo od 1. maja 2020. Zainteresiranim stranem bi bilo treba omogočiti dovolj časa, da sprejmejo ustrezne ukrepe za uskladitev z omejitvijo, ki jo uvaja ta uredba, v zvezi s snovmi CMR, razvrščenimi v kategorijo 1A ali 1B z Uredbo (EU) 2018/1480. Šestmesečno obdobje bi moralo zadostovati. Datum vloge subjektom ne preprečuje uporabe omejitev, povezanih s snovmi CMR kategorije 1A ali 1B, razvrščenimi v skladu z Uredbo (EU) 2018/1480 pred tem datumom.

(11) Delegirana uredba (EU) 2020/217 se uporablja od 1. oktobra 2021. Omejitev, ki jo uvaja ta uredba v zvezi s snovmi CMR, razvrščenimi v kategorijo 1A ali 1B z Uredbo (EU) 2020/217, bi se zato morala uporabljati od 1. oktobra 2021. Datum vloge subjektom ne preprečuje uporabe omejitev, povezanih s snovmi CMR kategorije 1A ali 1B, razvrščenimi v skladu z Uredbo (EU) 2020/217 pred tem datumom.

(12) Uredba Komisije (EU) 2017/776 (11) je spremenila naslove in oštevilčenje v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008. Ustrezne spremembe vnosov 28, 29 in 30 v stolpcu 1 Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 so bile izvedene z Uredbo (EU) 2018/675. Podobne spremembe bi bilo treba vnesti v naslove dodatkov 1 do 6 Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006.

(13) Dodatek 10 Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 navaja preskusne metode za azo barvila za namene vnosa 43 navedene priloge. Več navedenih testnih metod je zastarelih in jih je Evropski odbor za standardizacijo nadomestil s sodobnejšimi preskusnimi metodami. Zato bi bilo treba spremeniti Dodatek 10, da bo odražal te spremembe.

(14) Uredbo (ES) št. 1907/2006 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(15) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 133(1) Uredbe (ES) št. 1907/2006 –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1 Priloga XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2 Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije. Točka 6 Priloge se uporablja od 4. julija 2020. Točka 8(b) Priloge se uporablja: — za vrstice, ki zadevajo kobalt, benzo[rst]pentafen, dibenzo[b,def]krizen in dibenzo[a,h]piren, od 1. oktobra 2021; — za vrstice, ki zadevajo 1,2-dihidroksibenzen, pirokatehol, acetaldehid, etanal in spirodiklofen (ISO) ter 3-(2,4-diklorofenil)-2-okso-1-oksaspiro[4.5]dec-3-en-4-il 2,2-dimetilbutirat, od 5. julija 2021. Točka 11(b) Priloge se uporablja od 1. oktobra 2021. Točka 12(b) Priloge se uporablja: — za vrstice, ki zadevajo kobalt, etilen oksid, oksiran, etanol, 2,2’-iminobis-, N-(C13-15 razvejani in linearni alkilni) derivati, diizoheksil ftalat, halosulfuron-metil (ISO), metil 3-kloro-5-{[(4,6-dimetoksipirimidin-2-il)karbamoil]sulfamoil}-1-metil-1H-pirazol-4-karboksilat, 2-metilimidazol in dibutilbis(pentan-2,4-dionato-O,O’) kositer, od 1. oktobra 2021; — za vrstice, ki zadevajo 2-benzil-2-dimetilamino-4’-morfolinobutirofenon, propikonazol (ISO), (2RS,4RS;2RS,4SR)-1-{[2-(2,4-diklorofenil)-4-propil-1,3-dioksolan-2-il]metil}-1H-1,2,4-triazol in 1-vinilimidazol, od 5. julija 2021.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 15. decembra 2020 Za Komisijo Predsednica Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 396, 30.12.2006, str. 1.

(2) Direktiva Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi (UL 196, 16.8.1967, str. 1).

(3) Uredba (EU) 2019/1021 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 o obstojnih organskih onesnaževalih (UL L 169, 25.6.2019, str. 45).

(4) Uredba Komisije (ES) št. 552/2009 z dne 22. junija 2009 o spremembi Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) (UL L 164, 26.6.2009, str. 7).

(5) Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).

(6) Uredba Komisije (EU) 2018/675 z dne 2. maja 2018 o spremembi dodatkov Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) glede snovi, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (UL L 114, 4.5.2018, str. 4).

(7) Uredba Komisije (EU) 2018/1480 z dne 4. oktobra 2018 o spremembi Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi z namenom njene prilagoditve tehničnemu in znanstvenemu napredku ter popravku Uredbe Komisije (EU) 2017/776 (UL L 251, 5.10.2018, str. 1).

(8) Delegirana uredba Komisije (EU) 2020/217 z dne 4. oktobra 2019 o spremembi Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi z namenom njene prilagoditve tehničnemu in znanstvenemu napredku ter popravku navedene uredbe (UL L 44, 18.2.2020, str. 1).

(9) Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1).

(10) Delegirana uredba Komisije (EU) 2020/784 z dne 8. aprila 2020 o spremembi Priloge I k Uredbi (EU) 2019/1021 Evropskega parlamenta in Sveta glede uvrstitve perfluorooktanojske kisline (PFOA), njenih soli in njej sorodnih spojin na seznam kemikalij (UL L 188, 15.6.2020, str. 1).

(11) Uredba Komisije (EU) 2017/776 z dne 4. maja 2017 o spremembi Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi z namenom njene prilagoditve tehničnemu in znanstvenemu napredku (UL L 116, 5.5.2017, str. 1).