Uredba Komisije (ES) št. 3059/94

z dne 15. decembra 1994

o spremembi prilog I, II in III Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 2703/94 [2], ter zlasti členov 7 in 8 Uredbe,

ker je treba v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 postopno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za vse farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil;

ker je treba najvišje mejne vrednosti ostankov določiti šele potem, ko se v okviru Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini preučijo vsi ustrezni podatki o varnosti ostankov zadevnih snovi za potrošnike živil živalskega izvora in o vplivu ostankov na industrijsko predelavo živil;

ker je treba pri določanju najvišjih dovoljenih količin za ostanke zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora določiti živalske vrste, v katerih so lahko prisotni ostanki, mejne vrednosti, do katerih so lahko prisotni v vsakem zadevnem mesnem tkivu, pridobljenem iz zdravljene živali (ciljno tkivo), in naravo ostanka, ki je pomemben za nadzorovanje ostankov (marker ostanek);

ker je za nadzor ostankov, kakor je določen v ustrezni zakonodaji Skupnosti, običajno treba določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za ciljna tkiva jeter ali ledvic; ker pa se jetra in ledvice pogosto odstranijo iz klavnih trupov, namenjenih za mednarodno trgovino, je zato treba vedno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov tudi za mišična ali maščobna tkiva;

ker je v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih nesnicam, živalim v laktaciji ali čebelam delavkam, treba določiti tudi najvišje mejne vrednosti ostankov za jajca, mleko ali med;

ker je treba v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti levamizol;

ker je treba v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti 17δ-estradiol;

ker je treba v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti serumski gonadotropin breje kobile; ker z ekstrapolacijo znanstvenih podatkov ta razvrstitev v Prilogi II velja za vse živali, namenjene za proizvodnjo živil;

ker je treba v Prilogo III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti spektinomicin, da se omogoči dokončanje znanstvenih raziskav;

ker je treba do začetka veljavnosti te uredbe dopustiti rok 60 dni, da lahko države članice dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila izdana v skladu z Direktivo Sveta 81/851/EGS [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/40/EGS [4], po potrebi prilagodijo določbam te uredbe;

ker so ukrepi, predvideni s to uredbo, v skladu z mnenjem Odbora za prilagajanje direktiv o odstranjevanju tehničnih omejitev trgovine v sektorju zdravil za uporabo v veterinarski medicini tehničnemu napredku,

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloge I, II in III Uredbe (EGS) št. 2377/90 se spremenijo, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati šestdeseti dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 15. decembra 1994

Za Komisijo

Martin Bangemann

Član Komisije

[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.

[2] UL L 287, 8.11.1994, str. 19.

[3] UL L 317, 6.11.1981, str. 1.

[4] UL L 214, 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

PRILOGA

A. Priloga I se spremeni:

2. Učinkovine proti parazitom

2.1 Učinkovine, ki delujejo proti endoparazitom

2.1.3 Tetra-hidro-imidazoli (imidazoltiazoli)

Farmakološko aktivna/-e snov/-i | Marker ostanek | Vrsta živali | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

2.1.3.1Levamizol | Levamizol | Govedo, ovce, prašiči, perutnina | 10 μg/kg 100 μg/kg | Mišice, ledvice, maščoba Jetra | |

B. V Prilogi II, točka "2. Organske spojine", se doda naslednji naslov:

2. Organske spojine

"Farmakološko aktivna/-e snov/-i | Vrsta živali | Druge določbe |

2.10Serumski gonadotropin breje kobile | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

2.1117δ-estradiol | Vsi sesalci za proizvodnjo živil | Samo za terapevtsko in zootehnično uporabo" |

C. Priloga III se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.2 Antibiotiki

1.2.5 Aminoglikozidi

"Farmakološko aktivna/-e snov/-i | Marker ostanek | Vrsta živali | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

1.2.5.1Spektinomicin | Spektinomicin | Govedo, prašiči, perutnina | 5000 μg/kg | Ledvice | Začasne MRL prenehajo veljati 1. julija 1998 |

2000 μg/kg | Jetra |

300 μg/kg | Mišice |

500 μg/kg | Maščoba |

Govedo | 200 μg/kg | Mleko" |

--------------------------------------------------