IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2022/1094

z dne 29. junija 2022

o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, in gensko spremenjeno koruzo, v kateri sta združena dva ali trije posamezni dogodki DP4114, MON 810, MIR604 in NK603, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta

(notificirano pod dokumentarno številko C(2022) 4333)

(Besedilo v nizozemskem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Družba Pioneer Overseas Corporation s sedežem v Belgiji je 2. maja 2018 v imenu družbe Pioneer Hi-Bred International, Inc. s sedežem v Združenih državah Amerike v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri nizozemskem pristojnem nacionalnem organu vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga). Vloga je zajela tudi dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot za živila ali krmo, razen za gojenje. Poleg tega je vloga zajemala dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo deset podkombinacij posameznih transformacijskih dogodkov, ki sestavljajo gensko spremenjeno koruzo DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603, so iz njih sestavljeni ali proizvedeni. Podkombinacija MON 810 × NK603 je že odobrena z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2018/2045 (2).

(2) Ta sklep zajema gensko spremenjeno koruzo DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 in devet preostalih podkombinacij v vlogi: MIR604 × NK603 × DP4114, MON 810 × NK603 × DP4114, MON 810 × MIR604 × DP4114, MON 810 × MIR604 × NK603, NK603 × DP4114, MIR604 × DP4114, MIR604 × NK603, MON 810 × DP4114 in MON 810 × MIR604.

(3) V skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je vloga vključevala informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3). Vključevala je tudi informacije, ki se zahtevajo v skladu s prilogama III in IV k navedeni direktivi, ter načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k navedeni direktivi.

(4) Družba Pioneer Hi-Bred International, Inc. je z dopisom z dne 24. januarja 2022 Komisijo zaprosila za prenos pravic in obveznosti družbe Pioneer Hi-Bred International, Inc., ki se nanašajo na vse nerešene vloge za gensko spremenjene proizvode, na družbo Corteva Agriscience LLC. Družba Corteva Agriscience LLC je potrdila, da soglaša s spremembo imetnika odobritve, ki jo je predlagala družba Pioneer Hi-Bred International, Inc., in Komisijo obvestila, da je njen predstavnik v Uniji družba Corteva Agriscience Belgium B.V.

(5) Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 7. marca 2022 izdala pozitivno mnenje (4) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da je gensko spremenjena koruza DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603, kot je opisana v vlogi, enako varna kot gensko nespremenjena primerjalna vrsta in testirane gensko nespremenjene referenčne sorte, kar zadeva morebitne učinke na zdravje ljudi in živali ter na okolje. Agencija je tudi ugotovila, da uživanje gensko spremenjene koruze DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 ne predstavlja nikakršnega prehranskega tveganja. Za predhodno ocenjeno podkombinacijo niso bila ugotovljena nobena nova varnostna tveganja, zato so predhodne ugotovitve v zvezi z gensko spremenjeno koruzo MON 810 × NK603 še naprej veljavne. Agencija je ugotovila, da se za preostalih devet podkombinacij pričakuje, da bodo enako varne in enako hranilne kot posamezni transformacijski dogodki DP4114, MON 810, MIR604 in NK603, predhodno ocenjena podkombinacija in koruza, zložena iz štirih transformacijskih dogodkov DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603.

(6) Agencija je v svojem mnenju proučila vsa vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(7) Ugotovila je tudi, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki ga je predložil vložnik in ki zajema načrt splošnega nadzora, v skladu s predvidenimi uporabami proizvodov.

(8) Ob upoštevanju navedenih ugotovitev bi bilo treba odobriti dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, in deset navedenih podkombinacij, za uporabe, navedene v vlogi.

(9) Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu iz tega sklepa bi bilo treba v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 dodeliti posebni identifikator (5).

(10) Videti je, da za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (6). Za zagotovitev, da uporaba navedenih proizvodov ostane v okviru odobritve iz tega sklepa, pa bi moralo označevanje navedenih proizvodov, ki niso živila, vsebovati jasno navedbo, da niso namenjeni za gojenje.

(11) Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (7).

(12) Na podlagi mnenja Agencije ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg, uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živil in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 in njene zgoraj navedene podkombinacije, so iz njih sestavljeni ali proizvedeni, za prehrano po dajanju na trg, ali pri varstvu posebnih ekosistemov/okolja ali geografskih območij v skladu s členom 6(5), točka (e), in členom 18(5), točka (e), Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(13) Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov iz tega sklepa bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(14) V skladu s členom 9(1) in členom 15(2), točka (c), Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (8) je treba ta sklep priglasiti podpisnicam Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti.

(15) Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1 Gensko spremenjeni organizmi in posebni identifikatorji Gensko spremenjeni koruzi (Zea mays L.), kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodelijo naslednji posebni identifikatorji v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004: (a) posebni identifikator DP-ØØ4114-3 × MON-ØØ81Ø-6 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØ6Ø3-6 za gensko spremenjeno koruzo DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603; (b) posebni identifikator SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØ6Ø3-6 × DP-ØØ4114-3 za gensko spremenjeno koruzo MIR604 × NK603 × DP4114; (c) posebni identifikator MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 × DP-ØØ4114-3 za gensko spremenjeno koruzo MON 810 × NK603 × DP4114; (d) posebni identifikator MON-ØØ81Ø-6 × SYN-IR6Ø4-5 × DP-ØØ4114-3 za gensko spremenjeno koruzo MON 810 × MIR604 × DP4114; (e) posebni identifikator MON-ØØ81Ø-6 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØ6Ø3-6 za gensko spremenjeno koruzo MON 810 × MIR604 × NK603; (f) posebni identifikator MON-ØØ6Ø3-6 × DP-ØØ4114-3 za gensko spremenjeno koruzo NK603 × DP4114; (g) posebni identifikator SYN-IR6Ø4-5 × DP-ØØ4114-3 za gensko spremenjeno koruzo MIR604 × DP4114; (h) posebni identifikator SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØ6Ø3-6 za gensko spremenjeno koruzo MIR604 × NK603; (i) posebni identifikator MON-ØØ81Ø-6 × DP-ØØ4114-3 za gensko spremenjeno koruzo MON 810 × DP4114; (j) posebni identifikator MON-ØØ81Ø-6 × SYN-IR6Ø4-5 za gensko spremenjeno koruzo MON 810 × MIR604.

Člen 2 Odobritev Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi: (a) živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo iz člena 1, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; (b) krma, ki vsebuje gensko spremenjeno koruzo iz člena 1, je iz nje sestavljena ali proizvedena; (c) proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo iz člena 1 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b), razen za gojenje.

Člen 3 Označevanje 1. Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“. 2. Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo iz člena 1 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz člena 2, točka (a), in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“.

Člen 4 Metoda za odkrivanje Za odkrivanje gensko spremenjene koruze iz člena 1 se uporablja metoda iz točke (d) Priloge.

Člen 5 Spremljanje učinkov na okolje 1. Imetnik odobritve zagotovi, da se vzpostavi in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge. 2. Imetnik odobritve v skladu z obrazcem iz Odločbe 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.

Člen 6 Register Skupnosti Informacije iz Priloge se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 7 Imetnik odobritve Imetnik odobritve je družba Corteva Agriscience LLC, ki jo v Uniji zastopa družba Corteva Agriscience Belgium B.V.

Člen 8 Veljavnost Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 9 Naslovnik Ta sklep je naslovljen na družbo Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Združene države Amerike, ki jo v Uniji zastopa družba Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgija.

V Bruslju, 29. junija 2022 Za Komisijo Stela KIRIAKIDES članica Komisije

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

(2) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2018/2045 z dne 19. decembra 2018 o obnovitvi odobritve dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 327, 21.12.2018, str. 65).

(3) Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).

(4) Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2022. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 and sub-combinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (Znanstveno mnenje o oceni gensko spremenjene koruze DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 in podkombinacij za uporabe v živilih in krmi v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003) (vloga EFSA-GMO-NL-2018-150). EFSA Journal 2022;20(3):7134, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7134.

(5) Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).

(6) Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

(7) Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).

(8) Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).