(2)

tabela iz naslova 1 se spremeni: (a) naslov tretjega stolpca se nadomesti z naslednjim: „Stolpec 3 Posebna pravila za prilagoditev iz stolpca 1“ (b) vrstica 2 se nadomesti z naslednjim: „2 OPIS (IDENTITETA) AKTIVNE SNOVI (IN NJENIH PREDHODNIH SESTAVIN (PREKURZORJEV), ČE JE AKTIVNA SNOV NASTALA NA KRAJU SAMEM) Informacije, navedene v tem oddelku, zadostujejo za identifikacijo aktivne snovi, in če je ustrezno, njenih predhodnih sestavin (prekurzorjev). Če predložitev informacij o eni ali več točkah, ki so navedene v tem oddelku, tehnično ni mogoča ali če se z znanstvenega vidika zdi, da predložitev informacij o njih ni potrebna, se razlogi za to jasno navedejo.“ (c) vrstica 2.5 se nadomesti z naslednjim: „2.5 Molekulska in strukturna formula (vključno s sistemom simbolov SMILES, če je na voljo in če je to primerno) Za predhodne sestavine (prekurzorje) in aktivne snovi, nastale na kraju samem, informacije o vseh nastalih kemijskih snoveh (predvidenih in nepredvidenih) Če ni mogoče natančno opredeliti molekulske strukture predhodnih sestavin (prekurzorjev) in/ali aktivne snovi, molekulskih in strukturnih formul ni treba navesti.“ (d) vrstica 2.8 se nadomesti z naslednjim: „2.8 Proizvodni postopek (opis sinteze) aktivne snovi, vključno z informacijami o vhodnih sestavinah in topilih, pa tudi o dobaviteljih, specifikacijah in razpoložljivosti na trgu. Za aktivne snovi, nastale na kraju samem, se predloži opis reakcijskih shem, vključno z vsemi posrednimi reakcijami in z njimi povezanimi kemijskimi snovmi (predvidenimi in nepredvidenimi).“ (e) vstavi se naslednja vrstica 2.11.1: „2.11.1 Analitski profil vsaj petih reprezentativnih vzorcev, vzetih iz snovi, nastalih na kraju samem, z navedbo informacij o vsebnosti aktivnih snovi in drugih sestavin z več kot 0,1 % masnega deleža, vključno z ostanki predhodnih sestavin (prekurzorjev).“ (f) vrstica 6.6 se nadomesti z naslednjim: „6.6 Podatki o učinkovitosti, ki utemeljujejo: — naravno aktivnost aktivne snovi za predvidene uporabe in — vse navedbe o tretiranih izdelkih v zvezi z biocidnimi lastnostmi, prenesenimi na izdelek. Podatki o učinkovitosti vključujejo vse razpoložljive standardne protokole, laboratorijske preskuse ali preskuse na prostem in standarde učinkovitosti, kadar je primerno, ali podatke, podobne podatkom, ki so na voljo za ustrezne referenčne proizvode.“ (g) vrstica 6.7.2 se nadomesti z naslednjim: „6.7.2 Opažanja o nezaželenih ali nepredvidenih stranskih učinkih na neciljne organizme ali predmete in material, ki jih je treba zaščititi.“ (h) vrstice 8.1, 8.2 in 8.3 se nadomestijo z naslednjim: „8.1 Jedkost za kožo ali draženje kože Oceno sestavljajo naslednji koraki: (a) ocena razpoložljivih podatkov iz preskušanj na ljudeh in živalih in podatkov, pridobljenih brez uporabe živali; (b) preskušanje jedkosti za kožo in vitro; (c) preskušanje draženja kože in vitro; (d) preskušanje jedkosti za kožo ali draženja kože in vivo. Študij iz stolpca 1 ni treba izvesti, če: — razpoložljive informacije kažejo, da snov izpolnjuje merila, da se razvrsti kot jedka za kožo ali da draži kožo; — je snov močna kislina (pH ≤ 2,0) ali baza (pH ≥ 11,5); — se snov samodejno vžge na zraku oziroma v stiku z vodo ali vlago pri sobni temperaturi; — snov izpolnjuje merila, da se razvrsti kot akutno toksična (kategorija 1) v stiku s kožo, ali — študija o akutni toksičnosti v stiku s kožo zagotavlja prepričljiv dokaz o jedkosti za kožo ali draženju kože za razvrstitev. Če rezultati ene od dveh študij iz točke (b) ali točke (c) stolpca 1 te vrstice že omogočajo dokončen sklep o razvrstitvi snovi ali o tem, da draženje kože ni možno, druge študije ni treba izvesti. Izvedba študije in vivo za jedkost za kožo ali draženje kože se preuči samo v primeru, če študij in vitro iz točk (b) in (c) stolpca 1 te vrstice ni mogoče uporabiti ali rezultati teh študij ne zadoščajo za razvrstitev in oceno tveganja. Študije in vivo za jedkost za kožo ali draženje kože, ki so bile izvedene ali so se začele pred 15. aprilom 2022, se štejejo za ustrezne za obravnavanje te zahteve glede informacij. 8.2 Huda poškodba oči ali draženje oči Oceno sestavljajo naslednji koraki: (a) ocena razpoložljivih podatkov iz preskušanj na ljudeh in živalih in podatkov, pridobljenih brez uporabe živali; (b) preskušanje hude poškodbe oči ali draženja oči in vitro; (c) preskušanje hude poškodbe oči ali draženja oči in vivo. Študij iz stolpca 1 ni treba izvesti, če: — razpoložljive informacije kažejo, da snov izpolnjuje merila, da se razvrsti med snovi, ki dražijo oči ali povzročajo hudo poškodbo oči; — je snov močna kislina (pH ≤ 2,0) ali baza (pH ≥ 11,5); — se snov samodejno vžge na zraku oziroma v stiku z vodo ali vlago pri sobni temperaturi ali — snov izpolnjuje merila, da se razvrsti kot jedka za kožo, zaradi česar je razvrščena kot snov, ki povzroča hudo poškodbo oči (kategorija 1). Če na podlagi rezultatov prve študije in vitro ni možen dokončen sklep o razvrstitvi snovi ali odsotnosti potenciala za draženje oči, se preuči morebitna izvedba drugih študij in vitro za to končno točko. Izvedba študije in vivo za hudo poškodbo oči ali draženje oči se preuči samo v primeru, če se študije in vitro iz točke (b) stolpca 1 te vrstice ne uporabljajo ali rezultati, pridobljeni s temi študijami, ne zadoščajo za razvrstitev in oceno tveganja. Študije in vivo za hudo poškodbo oči ali draženje kože, ki so bile izvedene ali so se začele pred 15. aprilom 2022, se štejejo za ustrezne za obravnavanje te zahteve glede informacij. 8.3 Preobčutljivost kože Informacije omogočajo sklepanje, ali je snov povzročitelj preobčutljivosti kože in ali se lahko predpostavlja, da ima potencial, da povzroči precejšnjo preobčutljivost pri ljudeh (kategorija 1A). Informacije bi morale zadoščati za izvedbo ocene tveganja, kadar je to potrebno. Oceno sestavljajo naslednji koraki: (a) ocena razpoložljivih podatkov iz preskušanj na ljudeh in živalih in podatkov, pridobljenih brez uporabe živali; (b) preskušanje preobčutljivosti kože in vitro. Informacije iz preskusnih metod in vitro ali in chemico iz točke 5 uvodnega dela te priloge, ki obravnavajo vsakega od naslednjih ključnih dogodkov preobčutljivosti kože: (i) molekularno interakcijo s proteini v koži; (ii) vnetni odziv v keratinocitih; (iii) aktivacijo dendritičnih celic; (c) preskušanje preobčutljivosti kože in vivo. Preskušanje in vivo se najprej izvede z lokalno analizo limfnih vozlov pri glodavcih (LLNA). Drug preskus preobčutljivosti kože se lahko uporabi le v izjemnih primerih. Če se uporabi drug preskus preobčutljivosti kože, je treba to utemeljiti. Študij iz stolpca 1 ni treba izvesti, če: — razpoložljive informacije kažejo, da snov izpolnjuje merila, da se razvrsti kot snov, ki povzroča preobčutljivost kože ali draženje kože; — je snov močna kislina (pH ≤ 2,0) ali baza (pH ≥ 11,5); — se snov samodejno vžge na zraku oziroma v stiku z vodo ali vlago pri sobni temperaturi Preskusov in vitro ni treba izvesti, če: — je na voljo študija in vivo iz točke (c) stolpca 1 te vrstice ali — se preskusne metode in vitro ali in chemico, ki so na voljo, ne uporabljajo za snov ali rezultati, pridobljeni z navedenimi študijami, ne zadoščajo za razvrstitev in oceno tveganja. Če informacije, pridobljene iz preskusnih metod, obravnavajo enega ali dva ključna dogodka iz točke (b) stolpca 1 te vrstice, omogočajo razvrstitev snovi in oceno tveganja, ni treba izvesti študij za obravnavo drugih ključnih dogodkov. Izvedba študije in vivo za preobčutljivost kože se preuči samo v primeru, če se preskusne metode in vitro ali in chemico iz točke (b) stolpca 1 te vrstice ne uporabljajo ali rezultati, pridobljeni pri teh študijah, ne zadoščajo za razvrstitev in oceno tveganja. Študije in vivo za preobčutljivost kože, ki so bile izvedene ali so se začele pred 15. aprilom 2022, se štejejo za ustrezne za obravnavanje te zahteve glede informacij.“ (i) vrstica 8.6 se nadomesti z naslednjim: „8.6 Študija genotoksičnosti in vivo Oceno sestavljajo naslednji koraki: (a) Če je rezultat katere koli študije genotoksičnosti in vitro iz vrstice 8.5 pozitiven in ni zanesljivih rezultatov iz ustrezne študijo genotoksičnosti in vivo na somatskih celicah, se izvede ustrezna študija genotoksičnosti in vivo na somatskih celicah. (b) Glede na rezultate in vitro in in vivo, vrsto učinkov, kakovost in pomembnost vseh razpoložljivih podatkov je lahko potrebna še druga študija genotoksičnosti in vivo na somatskih celicah. (c) Če je na voljo pozitiven rezultat študije genotoksičnosti in vivo na somatskih celicah, bi bilo treba na podlagi vseh razpoložljivih podatkov, vključno s toksikokinetičnimi dokazi, preučiti možnost mutagenosti zarodnih celic, da se dokaže, ali snov lahko doseže zarodne celice. Če jasnih ugotovitev o mutagenosti zarodnih celic ni mogoče pridobiti, se razmisli o dodatnih preiskavah. ZDP Študij iz stolpca 1 ni treba izvesti, če: — so rezultati treh preskusov in vitro iz vrstice 8.5 negativni in niso bili opredeljeni drugi pomisleki (npr. tvorjenje metabolitov, ki vzbujajo zaskrbljenost, pri sesalcih) ali — če snov izpolnjuje merila, da se razvrsti kot mutagena za zarodne celice kategorije 1A ali 1B. Preskusa za genotoksičnost za zarodne celice ni treba izvesti, če snov izpolnjuje merila, da se razvrsti kot rakotvorna snov kategorije 1A ali 1B in mutagena za zarodne celice kategorije 2.“ (j) vrstice 8.10 do 8.10.3 se nadomestijo z naslednjim: „8.10 Toksičnost za razmnoževanje Za oceno varnosti aktivnih snovi, ki lahko končajo v živilih ali krmi, za potrošnike je treba izvesti toksikološke študije z zaužitjem. Študij ni treba izvesti, če: — snov izpolnjuje merila, da se razvrsti v skupino genotoksičnih karcinogenov (razvrščena kot mutagena za zarodne celice kategorije 2, 1A ali 1B in rakotovorna kategorije 1A ali 1B) in se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja, vključno z ukrepi, povezanimi s toksičnostjo za razmnoževanje; — snov izpolnjuje merila, da se razvrsti kot mutagena za zarodne celice kategorije 1A ali 1B, in se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja, vključno z ukrepi, povezanimi s toksičnostjo za razmnoževanje; — je snov slabo toksikološko dejavna (pri nobenem razpoložljivem preskusu ni dokaza o toksičnosti, pod pogojem, da je zbirka podatkov dovolj obsežna in informativna), se lahko iz toksikokinetičnih podatkov dokaže, da ustrezni načini izpostavljenosti ne povzročajo nobene sistemske absorpcije (npr. koncentracije v plazmi ali krvi pod mejo zaznave z uporabo občutljive metode ter odsotnost snovi in metabolitov snovi v urinu, žolču in izdihanem zraku) in da ni izpostavljenosti ljudi ali živali ali je ta zanemarljiva; — snov izpolnjujejo merila, da se razvrsti kot toksična za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B: škoduje lahko plodnosti (H360F), podatki, ki so na voljo, pa so zadostni, da se opravi groba ocena tveganja, takrat ni potrebno nadaljnje preskušanje za spolno delovanje in plodnost. Predložiti in dokumentirati je treba celovito utemeljitev, če preiskave za toksičnost za razvoj niso izvedene ali — če je za snov znano, da povzroča toksičnost za razvoj, s čimer izpolnjuje merila, da se razvrsti kot toksična za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B: škoduje lahko nerojenemu otroku (H360D), podatki, ki so na voljo, pa so zadostni, da se opravi groba ocena tveganja, takrat ni potrebno nadaljnje preskušanje za toksičnost za razvoj. Če preiskave za spolno delovanje in plodnost niso izvedene, je treba predložiti in dokumentirati celovito utemeljitev. Ne glede na določbe tega stolpca te vrstice je morda treba izvesti študije o toksičnosti za razmnoževanje, da se pridobijo informacije o lastnostih endokrinih motilcev iz vrstice 8.13.3.1. 8.10.1 Študija toksičnosti za prenatalni razvoj (OECD TG 414), izvedena na dveh vrstah, zaželena prva vrsta so zajci (neglodavci), zaželena druga vrsta pa podgane (glodavci); zaželen način dajanja je zaužitje Študija na drugi vrsti se ne izvede, če študija, izvedena na prvi vrsti, ali drugi razpoložljivi podatki kažejo, da snov povzroča toksičnost za razvoj, s čimer izpolnjuje merila, da se razvrsti kot toksična za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B: škoduje lahko nerojenemu otroku (H360D), podatki, ki so na voljo, pa zadostujejo, da se opravi groba ocena tveganja. 8.10.2 Razširjena enogeneracijska študija toksičnosti za razmnoževanje (OECD, TG 443) s kohortama 1A in 1B ter razširitvijo kohorte 1B, da se vključi generacija F2 za pridobitev 20 litrov na skupino odmerka, mladiče F2 je treba spremljati do odstavitve in preiskovati podobno kot mladiče F1. Zaželena vrsta so podgane, zaželeni način dejanja pa zaužitje. Največji odmerek bi moral temeljiti na toksičnosti in biti izbran za povzročitev toksičnosti za razmnoževanje in/ali druge sistemske toksičnosti. Dvogeneracijska študija toksičnosti za razmnoževanje, izvedena v skladu s študijo OECD TG 416 (sprejeto leta 2001 ali pozneje), ali enakovredne informacije se štejejo za ustrezne za obravnavanje te zahteve glede informacij, če je študija na voljo in se je začela izvajati pred 15. aprilom 2022. 8.10.3 Razvojna nevrotoksičnost Študija razvojne nevrotoksičnosti v skladu s študijo OECD TG 426 ali katera koli ustrezna študija (sklop študij), ki zagotavlja enakovredne informacije, ali kohorti 2A in 2B razširjene enogeneracijske študije toksičnosti za razmnoževanje (OECD TG 443) z dodatno preiskavo za kognitivne funkcije Študija se ne izvede, če razpoložljivi podatki: — kažejo, da snov povzroča toksičnost za razvoj in izpolnjuje merila, da se razvrsti kot toksična za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B: lahko škoduje nerojenemu otroku (H360D), — razpoložljivi podatki pa zadoščajo, da se opravi groba ocena tveganja.“ (k) vstavi se naslednja vrstica 8.10.4: „8.10.4 Nadaljnje študije O potrebi po izvedbi dodatnih študij, vključno s študijami za obveščanje o mehanizmih, bi se bilo treba odločiti na podlagi rezultatov študij iz vrstic 8.10.1, 8.10.2 in 8.10.3 ter vseh drugih razpoložljivih pomembnih podatkov. ZDP“ (l) vrstica 8.11.2 se nadomesti z naslednjim: „8.11.2 Preskus rakotvornosti na drugi vrsti (a) Drugo študijo rakotvornosti bi bilo treba izvesti z uporabo miši kot vrste za preskuse. (b) Za oceno varnosti aktivnih snovi, ki lahko končajo v živilih ali krmi, za potrošnike je treba izvesti toksikološke študije z zaužitjem. Druge študije rakotvornosti ni treba izvesti, če lahko vlagatelj to upraviči na podlagi znanstvenih razlogov.“ (m) vrstice 8.12.1 do 8.12.8 se nadomestijo z naslednjim: „8.12.1 Informacije o znakih zastrupitve, kliničnih preskusih, ukrepih prve pomoči, protistrupih, medicinskem zdravljenju in prognozi po zastrupitvi 8.12.2 Epidemiološke študije 8.12.3 Podatki o zdravstvenem nadzoru, zdravstvena dokumentacija in poročila o primerih“ (n) vrstici 8.13.2 in 8.13.3 se nadomestita z naslednjim: „8.13.2 Nevrotoksičnost Če je aktivna snov organofosforna spojina ali če obstajajo dokazi, znanje o mehanizmu delovanja ali znanje iz študij z akutnimi ali ponovljenimi odmerki, da ima aktivna snov lahko nevrotoksične lastnosti, bodo potrebne dodatne informacije ali specifične študije (kot so OECD TG 424, ali OECD TG 418, ali 419, ali enakovredne študije). Če je ugotovljeno delovanje antiholinesteraze, bi bilo treba preučiti možnost preskusa odziva na reaktivacijska sredstva. Za oceno varnosti aktivnih snovi, ki lahko končajo v živilih ali krmi, za potrošnike je treba izvesti toksikološke študije z zaužitjem. ZDP 8.13.3 Endokrine motnje Oceno endokrinih motenj sestavljajo naslednji koraki: (a) ocena razpoložljivih informacij iz naslednjih študij in katere koli druge informacije, vključno z metodami in vitro in in silico: (i) 8.9.1 28-dnevna oralna študija toksičnosti pri glodavcih (OECD TG 407); (ii) 8.9.2 90-dnevna oralna študija toksičnosti pri glodavcih (OECD TG 408); (iii) 8.9.4 oralna študija toksičnosti pri glodavcih s ponovljenimi odmerki (OECD TG 409); (iv) 8.10.1 študija toksičnosti za prenatalni razvoj (OECD TG 414); (v) 8.10.2 razširjena enogeneracijska študija toksičnosti za razmnoževanje (OECD TG 443) ali dvogeneracijska študija toksičnosti za razmnoževanje (OECD TG 416); (vi) 8.10.3 študija nevrotoksičnosti za razvoj (OECD TG 426); (vii) 8.11.1 kombinirana študija rakotvornosti in dolgoročne toksičnosti s ponovljenimi odmerki (OECD TG 451-3); (viii) sistematični pregled literature, vključno s študijami v zvezi s sesalci in organizmi, ki niso sesalci. (b) Če obstajajo kakršne koli informacije, ki nakazujejo, da ima lahko aktivna snov lastnosti endokrinih motilcev, ali če so informacije o ključnih parametrih, ki so pomembni za sklepanje o endokrinih motnjah, nepopolne, se zahtevajo dodatne informacije ali specifične študije za pojasnitev: (1) načina ali mehanizma delovanja in/ali, (2) potencialno pomembnih neželenih učinkov pri ljudeh ali živalih. Za oceno varnosti aktivnih snovi, ki lahko končajo v živilih ali krmi, za potrošnike je treba preučiti zaužitje in izvesti študije na živalih z zaužitjem. Kadar je na voljo dovolj zanesljivih dokazov za sklepanje o prisotnosti ali odsotnosti določenega načina delovanja, ki povzroča endokrine motnje: — se za zadevni način delovanja opusti nadaljnje preskušanje na vretenčarjih v zvezi z zadevnim učinkom; — se lahko za zadevni način delovanja opusti nadaljnje preskušanje, ki ne vključuje vretenčarjev. Vedno se zagotovi primerna in zanesljiva dokumentacija.“ (o) vstavi se naslednja vrstica 8.13.3.1: „8.13.3.1 Specifične dodatne študije za preučitev morebitnih lastnostih endokrinih motilcev lahko med drugim vključujejo: (a) študije toksičnosti pri sesalcih, navedene v vrstici 8.13.3 (a); (b) preskuse in vitro: (i) preskus transaktivacije estrogenskih receptorjev (OECD TG 455); (ii) preskus transaktivacije androgenih receptorjev (OECD TG 458); (iii) preskus steroidogeneze H295R (OECD TG 456); (iv) preskus aromataze (človeški rekombinant) OPPTS 890.1200; (c) uterotrofične biološke preskuse na glodavcih (OECD TG 440) in Hershbergerjev biološki preskus na podganah (OECD TG 441); (d) razvoj v puberteti in delovanje ščitnice pri nepoškodovanih mladih podganjih samcih ali podganjih samcih v obdobju okrog pubertete (OPPTS 890.1500) (Pubertal development and Thyroid Function in Intact Juvenile or Peripubertal Male Rats). Odločitev o izvedbi študij pri sesalcih se sprejme na podlagi vseh razpoložljivih informacij, vključno s sistematičnim pregledom literature (vključno z informacijami o motnjah endokrinega sistema pri neciljnih organizmih), in razpoložljivosti ustreznih metod in silico ali in vitro. ZDP“ (p) vrstici 8.13.4 in 8.13.5 se nadomestita z naslednjim: „8.13.4 Imunotoksičnost in imunotoksičnost za razvoj Če v študijah s ponovljenimi odmerki ali študijah toksičnosti za razmnoževanje obstajajo dokazi, da ima aktivna snov morda lastnosti imunotoksičnosti, so potrebne dodatne informacije ali specifične študije za pojasnitev: (1) načina ali mehanizma delovanja in/ali, (2) potencialno pomembnih neželenih učinkov pri ljudeh ali živalih. Za oceno varnosti aktivnih snovi, ki lahko končajo v živilih ali krmi, za potrošnike je treba preučiti zaužitje in izvesti študije na živalih z zaužitjem. ZDP 8.13.5 Nadaljnje študije mehanizmov delovanja Odločitev o potrebi po izvedbi dodatnih študij bi morala temeljiti na vseh ustreznih podatkih. ZDP“ (q) vrstica št. 8.18 se črta. (r) Vrstica 9.1.1 se nadomesti z naslednjim: „9.1.1 Preskušanje kratkotrajne toksičnosti na ribah Kadar so potrebni podatki o kratkotrajni toksičnosti za ribe, bi bilo treba uporabiti pristop praga (stopenjska strategija). Preskušanje dolgoročne toksičnosti na ribah v skladu s točko 9.1.6.1 se preuči, če je snov v vodi slabo topna, tj. topnost v vodi je manjša od 1 mg/L. Študije ni treba izvesti, če: — je na voljo veljavna študija dolgoročne toksičnosti za vodno okolje na ribah — so za to zahtevo glede podatkov na voljo dovolj zanesljivi dokazi, vključno z uporabo drugih podatkov, kot so podatki o akutni toksičnosti ribjega zarodka (FET, OECF TG 236), in/ali rezultati, pridobljeni z metodami, ki se ne izvajajo na živalih.“ (s) vrstica 9.1.6.1 se nadomesti z naslednjim: „9.1.6.1 Preskušanje dolgoročne toksičnosti na ribah Zagotovijo se informacije iz preskušanja dolgoročne toksičnosti na ribah, pri katerem so izpostavljene zgodnje faze življenja (ikre, larve ali mladice). ZDP“ (t) vrstica 9.10 se nadomesti z naslednjim: „9.10 Endokrine motnje Oceno lastnosti endokrinih motilcev sestavljajo naslednji koraki: (a) ocena zbirke podatkov o sesalcih v skladu z vrstico 8.13.3, da se na podlagi podatkov v zvezi s sesalci oceni, ali je snov po svojih lastnostih endokrini motilec; (b) če na podlagi podatkov o sesalcih v skladu z vrstico 8.13.3 ali 9.1.6.1 ni mogoče sklepati, da je snov po svojih lastnostih endokrini motilec, se preuči izvedba študij iz vrstice 9.10.1 ali 9.10.2, pri čemer se upoštevajo vse druge pomembne informacije, ki so na voljo, vključno s sistematičnim pregledom literature.“ (u) vstavijo se naslednje vrstice 9.10.1, 9.10.2 in 9.10.3: „9.10.1 Endokrine motnje pri ribah Specifične študije za preiskavo morebitnih lastnostih endokrinih motilcev lahko med drugim vključujejo naslednje zahteve glede podatkov: (a) razširjeni enogeneracijski preskus razmnoževanja medake (MEOGRT, OECD TG 240); (b) preskus toksičnosti v življenjskem ciklu ribe (FLCTT, OPPTS 850.1500), ki zajema vse parametre, ki jih nadzorujejo estrogeni, androgeni in steroidi (EAS) in katerih merjenje je predvideno v študiji MEOGRT. Študije ni treba izvesti, če: — v primerni zbirki podatkov o sesalcih v skladu z vrstico 8.13.3 ni dokazov, ki kažejo na endokrino dejavnost ali z endokrinimi motnjami povezane učinke, niti jih ni v drugi ustreznih informacijah (npr. literaturi) in — so na voljo veljavni podatki in vivo, pri čemer nobena informacija ne nakazuje, da lahko aktivna snov izzove endokrino dejavnost ali učinke, ki so morebiti povezani z endokrino dejavnostjo pri kratkotrajnem preskusu razmnoževanja rib (FSTRA; OECD TG 229) ali 21-dnevnem preskusu na ribah (OECD TG 230) ali preskusu spolnega razvoja rib (FSDT, OECD TG 234). Če so na voljo drugi podatki, ki zajemajo modalitete ali parametre, povezane z estrogeni, androgeni in steroidi (EAS), ki so se preiskovali v študiji OECD TG 229, ali OECD TG 230, ali OECD TG 234, se lahko namesto izvedbe študije uporabijo navedeni drugi podatki. 9.10.2 Endokrine motnje pri dvoživkah Specifične dodatne študije za preiskavo morebitnih lastnostih endokrinih motilcev lahko med drugim vključujejo preskus rasti in razvoja ličnik dvoživk (LAGDA; OECD TG 241). Študije ni treba izvesti, če: — v primerni zbirki podatkov o sesalcih v skladu z vrstico 8.13.3 ni dokazov, ki kažejo na endokrino dejavnost ali z endokrinimi motnjami povezane učinke, niti jih ni v drugi ustreznih informacijah (npr. literaturi) in — so na voljo veljavni podatki in vivo, pri čemer nobena informacija iz preskusa preobrazbe dvoživk ne nakazuje, da bi bila lahko aktivna snov po svojih lastnostih endokrini motilec (AMA; OECD 231). 9.10.3 Če obstajajo informacije, ki nakazujejo, da je lahko aktivna snov po svojih lastnostih endokrini motilec, ali če so informacije o ključnih parametrih, ki so pomembni za sklepanje o endokrinih motnjah, nepopolne, se zahtevajo dodatne informacije ali specifične študije za pojasnitev: (a) načina ali mehanizma delovanja in/ali; (b) potencialno pomembnih neželenih učinkov pri ljudeh ali živalih. ZDP“