IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2018/1110

z dne 3. avgusta 2018

o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 in gensko spremenjeno koruzo, v kateri sta združena dva ali trije od transformacijskih dogodkov 1507, 59122, MON 810 in NK603, so iz njiju sestavljeni ali proizvedeni, ter razveljavitvi Odločbe 2009/815/ES in sklepov 2010/428/EU in 2010/432/EU

(notificirano pod dokumentarno številko C(2018) 4937)

(Besedilo v angleškem, francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Družba Pioneer Overseas Corporation je 3. februarja 2011 v imenu družbe Pioneer Hi-Bred International Inc., Združene države, v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 nizozemskemu pristojnemu organu predložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga). Vloga je zajemala tudi dajanje na trg proizvodov, ki so sestavljeni iz gensko spremenjene koruze 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 ali jo vsebujejo ter se ne uporabljajo za živila in krmo, razen za gojenje.

(2) Poleg tega je vloga zajemala deset podkombinacij transformacijskih dogodkov, ki sestavljajo koruzo 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, od katerih jih je bilo pet že odobrenih. Ta sklep zajema osem od navedenih podkombinacij. Dve podkombinaciji, ki nista zajeti, sta podkombinacija 1507 × NK603, ki je odobrena z Odločbo Komisije 2007/703/ES (2), in podkombinacija NK603 × MON 810, ki je odobrena z Odločbo Komisije 2007/701/ES (3).

(3) Podkombinaciji 59122 × 1507 × NK603 in 59122 × NK603 sta že bili odobreni s Sklepom Komisije 2010/428/EU (4) oz. Odločbo Komisije 2009/815/ES (5). Imetnik odobritve, družba Pioneer Overseas Corporation, je Komisijo zaprosila, da s sprejetjem tega sklepa razveljavi navedeni sklep in navedeno odločbo ter ju vključi v področje uporabe tega sklepa.

(4) Podkombinacija 1507 × 59122 je že bila odobrena s Sklepom Komisije 2010/432/EU (6). Družba Dow Agro Sciences Ltd, soimetnik odobritve za koruzo 1507 × 59122, je z dopisom z dne 28. januarja 2018 zaprosila prenos svojih pravic in obveznosti na družbo Pioneer Overseas Corporation. Družba Pioneer Overseas Corporation je z dopisom z dne 26. januarja 2018 pristala na ta prenos in Komisijo zaprosila, da s sprejetjem tega skepa razveljavi Sklep 2010/432/EU, odobritev za koruzo 1507 × 59122 pa vključi v področje uporabe tega sklepa.

(5) V skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je vloga vključevala informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (7), ter informacije, ki jih zahtevata prilogi III in IV k navedeni direktivi. Vloga je vključevala tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

(6) Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 28. novembra 2017 dala pozitivno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (8). Agencija je ugotovila, da je gensko spremenjena koruza 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 enako varna in hranilna kot gensko nespremenjena primerjalna vrsta v okviru področja uporabe vloge. Za pet predhodno ocenjenih podkombinacij (59122 × 1507 × NK603, 1507 × 59122, 59122 × NK603, 1507 × NK603 in NK603 × MON 810) niso bila ugotovljena nobena nova varnostna tveganja in predhodne ugotovitve v zvezi z navedenimi podkombinacijami so še naprej veljavne.

(7) Za pet preostalih podkombinacij (1507 × 59122 × MON 810, 1507 × MON 810 × NK603, 59122 × MON 810 × NK603, 1507 × MON 810 in 59122 × MON 810) je Agencija ugotovila, da so predvidoma enako varne kot transformacijski dogodki 1507, 59122, MON 810 in NK603 pri koruzi, predhodno ocenjenih pet podkombinacij in koruza, zložena iz štirih transformacijskih dogodkov 1507 × 59122 × MON 810 × NK603.

(8) Agencija je v svojem mnenju proučila posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(9) Agencija je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki ga je predložil vložnik in zajema splošni načrt spremljanja, v skladu s predvidenimi uporabami proizvodov.

(10) Ob upoštevanju navedenih pomislekov bi bilo treba odobriti dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, ter naslednjih osem podkombinacij navedene koruze, ki so: štiri podkombinacije treh dogodkov (1507 × 59122 × MON 810, 59122 × 1507 × NK603, 1507 × MON 810 × NK603 in 59122 × MON 810 × NK603) in štiri podkombinacije dveh dogodkov (1507 × 59122, 1507 × MON 810, 59122 × MON 810 in 59122 × NK603), navedene v vlogi.

(11) Zaradi poenostavitve bi bilo treba Odločbo 2009/815/ES ter sklepa 2010/428/EU in 2010/432/EU razveljaviti.

(12) V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (9) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO), ki ga zajema ta sklep, dodeliti posebni identifikator. Posebne identifikatorje, dodeljene z Odločbo 2009/815/ES ter sklepoma 2010/428/EU in 2010/432/EU, bi bilo treba še naprej uporabljati.

(13) Glede na navedeno mnenje Agencije se za proizvode iz tega sklepa ne zdijo potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (10). Da pa se zagotovi uporaba navedenih proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi morala biti na oznakah proizvodov, ki jih zajema ta sklep in ki niso živila, dodana jasna navedba, da zadevni proizvodi niso namenjeni za gojenje.

(14) Imetnik odobritve bi moral Komisiji predložiti letna poročila o izvajanju dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje in o rezultatih. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami o standardnih obrazcih za poročanje iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (11).

(15) Po mnenju Agencije ni upravičeno uvesti posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in geografskih območij, kot je določeno v členu 6(5)(e) in členu 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(16) Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003.

(17) V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti (12).

(18) Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1 Gensko spremenjeni organizmi in posebni identifikatorji Gensko spremenjeni koruzi, kot je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodelijo naslednji posebni identifikatorji v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004: (a) posebni identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) 1507 × 59122 × MON 810 × NK603; (b) posebni identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) 1507 × 59122 × MON 810; (c) posebni identifikator DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) 59122 × 1507 × NK603; (d) posebni identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) 1507 × MON 810 × NK603; (e) posebni identifikator DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) 59122 × MON 810 × NK603; (f) posebni identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) 1507 × 59122; (g) posebni identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ81Ø-6 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) 1507 × MON 810; (h) posebni identifikator DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) 59122 × MON 810; (i) posebni identifikator DAS-59122-7 × MON-ØØ6Ø3-6 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) 59122 × NK603.

Člen 2 Odobritev Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi: (a) živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo iz člena 1, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; (b) krma, ki vsebuje gensko spremenjeno koruzo iz člena 1, je iz nje sestavljena ali proizvedena; (c) gensko spremenjena koruza iz člena 1 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b) tega člena, razen za gojenje.

Člen 3 Označevanje 1. Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“. 2. Na oznakah proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo iz člena 1 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo živil in živilskih sestavin, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“.

Člen 4 Metoda za odkrivanje Za odkrivanje gensko spremenjene koruze iz člena 1 se uporablja metoda, določena v točki (d) Priloge.

Člen 5 Spremljanje učinkov na okolje 1. Imetnik odobritve zagotovi, da se vzpostavi in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge. 2. Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.

Člen 6 Register Skupnosti Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kot je določeno v členu 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 7 Imetnik odobritve Imetnik odobritve je družba Pioneer Hi-Bred International, Inc., Združene države, ki jo zastopa družba Pioneer Overseas Corporation, Belgija.

Člen 8 Razveljavitev Odločba 2009/815/ES ter sklepa 2010/428/EU in 2010/432/EU se razveljavijo.

Člen 9 Veljavnost Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 10 Naslovnika Ta sklep je naslovljen na: — družbo Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruselj, Belgija; in — družbo Dow Agro Sciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Združeno kraljestvo.

V Bruslju, 3. avgusta 2018 Za Komisijo Vytenis ANDRIUKAITIS Član Komisije

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

(2) Odločba Komisije št. 2007/703/ES z dne 24. oktobra 2007 o odobritvi dajanja v promet proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo sorte 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1829/2003 (UL L 285, 31.10.2007, str. 47).

(3) Odločba Komisije št. 2007/701/ES z dne 24. oktobra 2007 o odobritvi dajanja v promet proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo sorte NK603 × MON810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1829/2003 (UL L 285, 31.10.2007, str. 37).

(4) Sklep Komisije 2010/428/EU z dne 28. julija 2010 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo 59122 × 1507 × NK603 (DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 201, 3.8.2010, str. 41).

(5) Odločba Komisije 2009/815/ES z dne 30. oktobra 2009 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo 59122 × NK603 (DAS-59122-7 × MON-ØØ6Ø3-6), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1829/2003 (UL L 289, 5.11.2009, str. 29).

(6) Sklep Komisije 2010/432/EU z dne 28. julija 2010 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo 1507×59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 202, 4.8.2010, str. 11).

(7) Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).

(8) Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2017. Scientific opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 × 59122 × MON810 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (Znanstveno mnenje o oceni gensko spremenjene koruze 1507 × 59122 × MON810 × NK603 in podkombinacij za uporabe v živilih in krmi v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003) – vloga EFSA-GMO-NL-2011-92. EFSA Journal 2017;15(11):5000, 29 str. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.5000.

(9) Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).

(10) Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

(11) Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).

(12) Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).