PRILOGA XIII

SKUPNE SPECIFIKACIJE ZA PRIPOMOČKE, NAMENJENE DETEKCIJI ALI KVANTIFIKACIJI OZNAČEVALCEV OKUŽBE S KORONAVIRUSOM HUDEGA AKUTNEGA RESPIRATORNEGA SINDROMA 2

Področje uporabe

Ta Priloga se uporablja za pripomočke, namenjene detekciji ali kvantifikaciji označevalcev okužbe s koronavirusom hudega akutnega respiratornega sindroma 2 (SARS-CoV-2).

Preglednica 1 se uporablja za naslednje teste prve izbire (vključno s hitrimi testi) na protitelesa proti SARS-CoV-2 (anti-SARS-CoV-2): skupna protitelesa, samo IgG, IgG v kombinaciji z IgM in/ali IgA.

Preglednica 2 se uporablja za teste prve izbire (vključno s hitrimi testi) za detekcijo protiteles IgM in/ali IgA proti SARS-CoV-2.

Preglednica 3 se uporablja za potrditvene ali dodatne teste na anti-SARS-CoV-2.

Preglednica 4 se uporablja za antigenske teste na SARS-CoV-2, vključno s hitrimi antigenskimi testi.

Preglednica 5 se uporablja za teste NAT za RNK virusa SARS-CoV-2.

Preglednica 6 se uporablja za antigenske samoteste na SARS-CoV-2, pri katerih je že bila opravljena ocena učinkovitosti za profesionalno uporabo.

Preglednica 7 se uporablja za samoteste na protitelesa proti SARS-CoV-2, pri katerih je že bila opravljena ocena učinkovitosti za profesionalno uporabo.

Preglednica 1: testi prve izbire (vključno s hitrimi testi) na anti-SARS-CoV-2: skupna protitelesa, samo IgG, IgG v kombinaciji (1) z IgM in/ali IgA

Značilnosti učinkovitosti Vzorec Število vzorcev, značilnosti, uporaba Merila sprejemljivosti Diagnostična občutljivost Pozitivni vzorci ≥ 400, vključno z vzorci iz zgodnje faze okužbe in po serokonverziji (2) (v prvih 21 dneh in po 21 dneh po pojavu simptomov); vključno z vzorci asimptomatskih ali subkliničnih in blago simptomatskih (ambulantno zdravljenje) posameznikov; vključno z vzorci z nizkimi in visokimi titri; vključno po potrebi z vzorci cepljenih posameznikov (3); upoštevanje genskih različic ≥ 90-odstotna občutljivost (4) za vzorce, odvzete > 21 dni po pojavu simptomov (5); splošna občutljivost, vključno v zgodnji fazi okužbe, je vsaj enakovredna občutljivosti primerjalnega pripomočka (6) Serokonverzijski paneli Če so na voljo Občutljivost med serokonverzijo, primerljiva z drugimi pripomočki z oznako CE Analizna občutljivost Referenčni pripravki Mednarodni standard SZO za anti-SARS-CoV-2 (oznaka NIBSC 20/136), Mednarodni referenčni panel SZO za anti-SARS-CoV-2 (oznake NIBSC 20/140, 20/142, 20/144, 20/148, 20/150) Mednarodni standard: za določitev titrov/kvantitativni (7) prikaz rezultatov; Referenčni panel: vsi testi protiteles Diagnostična specifičnost Negativni vzorci (8) ≥ 400 vzorcev neokuženih in necepljenih posameznikov (9) Specifičnost > 99 % (10) ≥ 200 vzorcev hospitaliziranih pacientov (brez okužbe s SARS-CoV-2) Opredelijo se morebitne omejitve specifičnosti. Navzkrižna reaktivnost Vzorci, pri katerih je mogoča navzkrižna reakcija Skupaj ≥ 100, vključno z vzorci, pozitivnimi na RF, vzorci nosečnic, vzorci s protitelesi proti endemičnim humanim koronavirusom 229E, OC43, NL63, HKU1 in drugim patogenom, ki povzročajo bolezni dihal, kot so virusi influence tipa A, B, RSV itd.





Preglednica 2: testi prve izbire (vključno s hitrimi testi) na anti-SARS-CoV-2: detekcija IgM in/ali IgA

Značilnosti učinkovitosti Vzorec Število vzorcev, značilnosti, uporaba Merila sprejemljivosti Diagnostična občutljivost Pozitivni vzorci ≥ 200 (11) vzorcev (12) z znatnim deležem iz zgodnje faze okužbe (v 21 dneh po pojavu simptomov) v primerjavi z vzorci po serokonverziji (> 21 dni po pojavu simptomov); vključno z vzorci asimptomatskih, subkliničnih in blago simptomatskih (ambulantno zdravljenje) posameznikov; po potrebi vključno z nedavno cepljenimi (13) posamezniki; upoštevanje genskih različic ≥ 80-odstotna občutljivost (14) za vzorce, odvzete v prvih 21 dneh po pojavu simptomov (15); splošna občutljivost je vsaj enakovredna občutljivosti primerjalnega pripomočka (16) istega tipa (tj. IgM in/ali IgA). Serokonverzijski paneli Če so na voljo Občutljivost med serokonverzijo, primerljiva z drugimi pripomočki z oznako CE Analizna občutljivost Standardi n. r. n. r. Diagnostična specifičnost Negativni vzorci (17) ≥ 200 vzorcev neokuženih in necepljenih posameznikov (18) ≥ 98-odstotna specifičnost (19) ≥ 100 vzorcev hospitaliziranih pacientov (brez okužbe s SARS-CoV-2) Opredelijo se morebitne omejitve specifičnosti. Navzkrižna reaktivnost Vzorci, pri katerih je mogoča navzkrižna reakcija Skupaj ≥ 100, vključno z vzorci, pozitivnimi na RF, vzorci nosečnic, vzorci s protitelesi proti endemičnim humanim koronavirusom 229E, OC43, NL63, HKU1 in drugim patogenom, ki povzročajo bolezni dihal, kot so virusi influence tipa A, B, RSV itd.





Preglednica 3: Potrditveni ali dodatni (20) testi na anti-SARS-CoV-2

Značilnosti učinkovitosti Vzorec Število vzorcev, značilnosti, uporaba Merila sprejemljivosti Diagnostična občutljivost Pozitivni vzorci ≥ 200, vključno z vzorci pred serokonverzijo in po njej (v prvih 21 dneh in po 21 dneh po pojavu simptomov) Pravilna določitev vzorca kot „pozitivnega“ (ali „nedoločenega“) Serokonverzijski paneli/paneli z nizkimi titri Če so na voljo Analizna občutljivost Standardi n. r. n. r. Diagnostična specifičnost Negativni vzorci (21) ≥ 200 vzorcev neokuženih/necepljenih posameznikov Brez lažno pozitivnih rezultatov; pravilna določitev vzorca kot „pozitivnega“ (ali „nedoločenega“) ≥ 200 vzorcev hospitaliziranih pacientov (brez okužbe s SARS-CoV-2) Navzkrižna reaktivnost Vzorci, pri katerih je mogoča navzkrižna reakcija Skupaj ≥ 50, vključno z vzorci s protitelesi proti endemičnim humanim koronavirusom 229E, OC43, NL63, HKU1 in drugim patogenom, ki povzročajo bolezni dihal, kot so virusi influence tipa A, B, RSV itd.; vključno z vzorci z nedoločenimi ali lažno pozitivnimi rezultati pri drugih testih proti SARS-CoV-2





Preglednica 4: Antigenski testi (vključno s hitrimi testi): SARS-CoV-2

Značilnosti učinkovitosti Vzorec Število vzorcev, značilnosti, uporaba Merila sprejemljivosti Diagnostična občutljivost Pozitivni vzorci ≥ 100 (22) Pozitivni vzorci NAT (23) iz zgodnje faze okužbe v prvih sedmih dneh po pojavu simptomov (24); vzorci predstavljajo naravno prisotno virusno obremenitev (25); upoštevanje genskih različic (26); upoštevanje razlik pri odvzemu vzorcev in/ali ravnanju z njimi (27) Detekcija > 80 % (hitri testi); detekcija > 85 % (laboratorijski testi (28)); glede na pripomoček NAT za SARS-CoV-2 (29), (30) Analizna občutljivost Standardi Ko bodo na voljo Določitev meje detekcije (31) Diagnostična specifičnost Negativni vzorci ≥ 300 neokuženih posameznikov Specifičnost > 98 % (hitri testi) Specifičnost > 99 % (laboratorijski testi (28)) ≥ 100 hospitaliziranih bolnikov Opredelijo se morebitne omejitve specifičnosti. Navzkrižna reaktivnost Vzorci, pri katerih je mogoča navzkrižna reakcija Skupaj ≥ 50, vključno z vzorci endemičnih humanih koronavirusov 229E, OC43, NL63, HKU1, ki so pozitivni na virus; virusov influence tipa A, B, RSV in drugih patogenov, ki povzročajo bolezni dihal, primerni za diferencialno diagnozo; vključno z bakterijami (32), prisotnimi na območju odvzema vzorcev





Preglednica 5: pripomočki NAT za RNK virusa SARS-CoV-2

Značilnosti učinkovitosti Vzorec Pripomoček za kvalitativno detekcijo RNK virusa SARS-CoV-2 Pripomoček za kvantitativno detekcijo RNK virusa SARS-CoV-2 Občutljivost Analizna občutljivost: meja detekcije Prvi mednarodni standard SZO za RNK virusa SARS-CoV-2 (oznaka NIBSC 20/146; 7,70 log10 IU/mL) Sekundarni standardi, umerjeni glede na mednarodne standarde SZO Glede na Evropsko farmakopejo. Smernice za potrjevanje NAT: več redčitvenih vrst do mejne koncentracije; statistična analiza (npr. analiza probit) na podlagi vsaj 24 ponovitev; izračun 95-odstotne razmejitvene vrednosti Glede na Evropsko farmakopejo. Smernice za potrjevanje NAT: več redčitvenih vrst umerjenih referenčnih pripravkov do mejne koncentracije; statistična analiza (npr. analiza probit) na podlagi vsaj 24 ponovitev; izračun 95-odstotne razmejitvene vrednosti kot meje detekcije Meja kvantifikacije; značilnosti kvantifikacije Prvi mednarodni standard SZO za RNK virusa SARS-CoV-2 (oznaka NIBSC 20/146; 7,70 log10 IU/mL) Sekundarni standardi, umerjeni glede na mednarodne standarde SZO Redčitve (polovica log10 ali manj) umerjenih referenčnih pripravkov; določanje spodnje in zgornje meje kvantifikacije, meje detekcije, natančnosti, točnosti, „linearnega“ merilnega območja, „dinamičnega območja“. Sintetična ciljna nukleinska kislina se lahko uporabi kot sekundarni standard za doseganje višjih ravni koncentracij. Prikaže se obnovljivost pri različnih koncentracijah Diagnostična občutljivost: različni sevi RNK virusa SARS-CoV-2 Vzorci pacientov, ugotovljeni kot pozitivni na RNK virusa SARS-CoV-2 s primerjalnim pripomočkom, iz različnih regij in skupin izbruhov; variante zaporedja Redčitvene vrste na SARS-CoV-2 pozitivnih celičnih kultur (izolati) se lahko uporabljajo kot možni nadomestki ≥ 100 (33) Učinkovitost kvantifikacije Na RNK virusa SARS-CoV-2 pozitivni vzorci pacientov iz različnih regij in skupin izbruhov; variante zaporedja s kvantitativnimi vrednostmi, pridobljenimi s primerjalnim pripomočkom Redčitvene vrste na RNK virusa SARS-CoV-2 pozitivnih celičnih kultur se lahko uporabljajo kot možni nadomestki ≥ 100 Vključevanje Analiza in silico (34); vsaj dve neodvisni ciljni območji gena v eni izvedbi testa (zasnova z dvojnim ciljem) Dokazi o ustrezni zasnovi pripomočka: poravnave zaporedij oligonukleotidnega začetnika/sonde z objavljenimi zaporedji SARS-CoV-2 Dokazi o ustrezni zasnovi pripomočka: poravnave zaporedij oligonukleotidnega začetnika/sonde z objavljenimi zaporedji SARS-CoV-2 Specifičnost Diagnostična specifičnost Na RNK virusa SARS-CoV-2 negativni človeški vzorci ≥ 500 ≥ 100 Analiza in silico (34); Dokazi o ustrezni zasnovi pripomočka (poravnave zaporedij); redno preverjanje zaporedij oligonukleotidnega začetnika/sonde glede na vnose v podatkovnih zbirkah zaporedij Dokazi o ustrezni zasnovi pripomočka (poravnave zaporedij); redno preverjanje zaporedij oligonukleotidnega začetnika/sonde glede na vnose v podatkovnih zbirkah zaporedij Navzkrižna reaktivnost Vzorci, pozitivni na (različne koncentracije) sorodne humane koronaviruse 229E, HKU1, OC43, NL63, koronavirus bližnjevzhodnega respiratornega sindroma; SARS CoV-1, če so na voljo; virus influence tipov A, B; RSV; Legionella pneumophila; pozitivne celične kulture se lahko uporabljajo kot možni nadomestki Skupaj ≥ 20 Skupaj ≥ 20 Ponovljivost Prenos Vsaj 5 izvedb testov, pri katerih se izmenično uporabijo visoko pozitivni in negativni vzorci Virusni titri v visoko pozitivnih vzorcih predstavljajo naravno visoke virusne titre. Vsaj 5 izvedb testov, pri katerih se izmenično uporabijo visoko pozitivni (za katere je znano, da se pojavljajo naravno) in negativni vzorci Inhibicija Notranja kontrola, najbolje med celotnim postopkom testa NAT Notranja kontrola, najbolje med celotnim postopkom testa NAT Stopnja neustreznega odzivanja celotnega sistema, ki vodi v lažno negativne rezultate: 99/100 testov pozitivnih ≥ 100 vzorcev s 3-kratno koncentracijo virusa 95-odstotne pozitivne mejne koncentracije (3 x meja detekcije) ≥ 100 vzorcev s 3-kratno koncentracijo virusa 95-odstotne pozitivne mejne koncentracije (3 x meja detekcije)





Preglednica 6: Dodatne zahteve za antigenske samoteste na SARS-CoV-2 (35)

Značilnosti učinkovitosti Vzorci (36) Število nestrokovnjakov Razlaga rezultatov (37) Razlaga rezultatov (38) s strani nestrokovnjakov, ki odražajo naslednji razpon ravni reaktivnosti: — nereaktivni — reaktivni — šibko reaktivni (39) — neveljavni ≥ 100 Diagnostična občutljivost (40) Nestrokovnjaki, za katere se ve, da so pozitivni na antigen (41) , (42) ≥ 30 Diagnostična specifičnost (43) Nestrokovnjaki, ki ne poznajo svojega statusa (39) ≥ 60





Preglednica 7: Dodatne zahteve za samoteste na protitelesa proti SARS-CoV-2 (44)

Značilnosti učinkovitosti Vzorci (45) Število nestrokovnjakov Razlaga rezultatov (46) Razlaga rezultatov (47) s strani nestrokovnjakov, ki odražajo naslednji razpon ravni reaktivnosti: — nereaktivni — reaktivni — šibko reaktivni (48) — neveljavni ≥ 100 Diagnostična občutljivost (49) Nestrokovnjaki, za katere se ve, da so pozitivni na protitelesa (50) ≥ 100 Diagnostična specifičnost (51) Nestrokovnjaki, ki ne poznajo svojega statusa (48) ≥ 100

(1) Trditev glede učinkovitosti kombiniranega skupnega rezultata; za pripomočke z ločenimi trditvami za IgM in/ali IgA glej preglednico 2.

(2) Navedejo se podrobnosti o časovnem intervalu od odvzema vzorca do pojava simptomov (ali času okužbe, če je znan).

(3) Proizvajalec navede utemeljitev primernosti in časovnega okvira za oceno občutljivosti ustreznih protiteles pri cepljenih posameznikih.

(4) Na podlagi potrjenega pozitivnega rezultata testa NAT na SARS-CoV-2.

(5) Trditve glede občutljivosti se navedejo glede na čas od odvzema vzorca po pojavu simptomov ali prvotne diagnoze z metodo PCR do testa.

(6) V skladu z Uredbo (EU) 2017/746 je označen z oznako CE, razred D, če je na voljo.

(7) To velja za kvantitativne teste, če so ti tudi testi prve izbire.

(8) Negativni vzorci so bili zbrani pri posameznikih brez pretekle okužbe s SARS-CoV-2 (če so na voljo podatki pred pandemijo).

(9) Po potrebi se lahko vključijo posamezniki, cepljeni proti antigenu, ki se razlikuje od tistega, uporabljenega v pripomočku.

(10) Lažno pozitivni rezultati se pojasnijo s ponovnim testiranjem pri drugih seroloških testih na SARS-CoV-2, če je potrebno z drugo zasnovo testa in prekrivanjem antigena v primerjavi s prvotnim testom, in/ali s potrditvenim testiranjem.

(11) V primeru pripomočkov za detekcijo IgM in IgA, 200 na označevalca IgM in IgA.

(12) Navedejo se podrobnosti o časovnem intervalu od odvzema vzorca do pojava simptomov (ali času okužbe, če je znan).

(13) Proizvajalec navede utemeljitev primernosti in časovnega okvira za oceno občutljivosti protiteles IgM in IgA pri cepljenih posameznikih.

(14) Diagnoza na podlagi potrjenega pozitivnega rezultata testa NAT na SARS-CoV-2.

(15) Trditve glede občutljivosti se navedejo glede na čas od odvzema vzorca po pojavu simptomov ali prvotne diagnoze z metodo PCR do testa.

(16) V skladu z Uredbo (EU) 2017/746 je označen z oznako CE, razred D, če je na voljo.

(17) Negativni vzorci so bili zbrani pri posameznikih brez pretekle okužbe s SARS-CoV-2 (če so na voljo podatki pred pandemijo).

(18) Po potrebi se lahko vključijo posamezniki, cepljeni proti antigenu, ki se razlikuje od tistega, uporabljenega v pripomočku.

(19) Lažno pozitivni rezultati se pojasnijo s ponovnim testiranjem pri drugih seroloških testih na SARS-CoV-2, če je potrebno z drugo zasnovo testa in prekrivanjem antigena v primerjavi s prvotnim testom, in/ali s potrditvenim testiranjem. Pojasnitev lažno pozitivnih rezultatov lahko vključuje tudi testiranje na prisotnost drugih vrst protiteles proti SARS-CoV-2 (IgA, IgG, skupna protitelesa).

(20) Npr. imunoblot z antigeni, ki se razlikujejo od tistih, uporabljenih v prvotnem testu na protitelesa.

(21) Negativni vzorci so bili zbrani pri posameznikih brez pretekle okužbe s SARS-CoV-2 (če so na voljo podatki pred pandemijo).

(22) Če je pripomoček namenjen uporabi za več kot eno vrsto vzorca, je za vsako vrsto vzorca potrebnih 100 vzorcev. Če to v izjemnih okoliščinah ni mogoče (npr. če je odvzem vzorcev zelo invaziven), proizvajalec navede utemeljitev in predloži dokaze o enakovrednosti matriksa.

(23) Število odvzetih vzorcev za antigenske teste je enako številu vzorcev za teste NAT, npr. dva hkrati odvzeta vzorca pri vsakem posamezniku ali optimalno test NAT in antigenski test iz istega vzorca (npr. iz izlužka enega brisa); pufer/transportno gojišče mora biti primerno za antigensko testiranje; jasno je treba sporočiti vsako spremembo prostornine pufra/gojišča za odvzet vzorec med antigenskim testom in pripomočkom NAT.

(24) Ali čas okužbe, če je znan, ob upoštevanju inkubacijske dobe.

(25) Tj. brez predhodne izbire; virusna obremenitev in njena porazdelitev se prikažeta, npr. z vrednostmi Ct (cycle treshold – prag cikla) RT-PCR; ali se po potrebi pretvorita v virusno obremenitev na ml vzorca.

(26) Odvisno od zasnove pripomočka in narave genske različice. Za namene vrednotenja so za vsako zadevno gensko različico predstavljeni vsaj trije vzorci.

(27) Odvzem vzorcev in izdelki za odvzem, kot so paličice, ekstrakcijski pufri itd., so del vrednotenja. Če lastniško zaščiteno jemanje vzorcev/priprava vzorca ni vključeno v pripomoček, se učinkovitost pripomočka preuči za ustrezen razpon pripomočkov za jemanje vzorcev. Če se vzorec ne testira takoj, npr. po določenem času prevoza, se preveri stabilnost antigena.

(28) Razen hitrih testov, tj. uradni laboratorijski pripomočki, npr. encimski imunski testi, avtomatizirani testi itd.

(29) Občutljivost ≥ 80 % oz. ≥ 85 % za vse navedene vrste vzorcev. Vse navedene vrste vzorcev se primerjajo z rezultati parnih testov NAT iz nazofaringealnih vzorcev.

(30) Prikaže se razmerje med občutljivostjo antigenskega testa in občutljivostjo testa NAT; pokaže se lahko tudi občutljivost v zvezi z različnimi razponi virusne obremenitve in pragom infektivnosti. Opišeta se NAT in uporabljena metoda ekstrakcije.

(31) Če ni na voljo mednarodnega standarda, se lahko analizna občutljivost testira z redčitvenimi vrstami internih virusnih pripravkov, sorazmerno z drugimi antigenskimi testi in testi NAT; če se uporabi inaktivirani virus, se preuči učinek inaktivacije in zamrzovanja/odtajanja na antigen.

(32) Npr. stafilokoki in streptokoki, ki izražajo protein A ali G.

(33) Če je pripomoček namenjen uporabi za več kot eno vrsto vzorca, je za vsako vrsto vzorca potrebnih 100 vzorcev. Če to v izjemnih okoliščinah ni mogoče (npr. če je odvzem vzorcev zelo invaziven), proizvajalec navede utemeljitev in predloži dokaze o enakovrednosti matriksa.

(34) Proizvajalec v poročilu o nadaljnjem spremljanju učinkovitosti po dajanju na trg dokumentira dokaze o proaktivnih rednih nadzornih pregledih glede na posodobljene vnose v zbirki podatkov.

(35) Predpostavlja se, da je bila osnovna učinkovitost samotesta že dokazana z vrednotenjem/oceno testa za strokovno uporabo iste zasnove kot zadevni test za samotestiranje, ki se ocenjuje. Če za zadevne vzorce za samouporabo ni ustrezne različice testa za strokovno uporabo, se opravi primerjava s standardno vrsto vzorca (npr. nazofaringealni bris za antigenski test, serum ali plazma za test na protitelesa) ustreznega testa za strokovno uporabo.

(36) Za vsako vrsto vzorca za samouporabo, ki je navedena za uporabo s pripomočkom (npr. vzorec iz nosu, izmeček, slina, polna kri itd).

(37) V študijo o razlagi rezultatov sta vključena odčitavanje in razlaga rezultatov testov, ki ju opravi vsaj 100 nestrokovnjakov, pri čemer je vsak nestrokovnjak moral odčitati rezultate, ki zajemajo določen razpon ravni reaktivnosti rezultatov. Proizvajalec določi skladnost med odčitavanjem nestrokovnjakov in poklicnih uporabnikov.

(38) Testi se opravijo pred študijo razlage rezultatov, pri čemer, kadar je mogoče, uporabijo vrsto vzorca, ki jo določi proizvajalec. Testi se lahko opravijo na umetnih vzorcih na podlagi naravnega matriksa zadevne vrste vzorca.

(39) Višji delež vzorcev je v območju nizke pozitivnosti blizu razmejitvene vrednosti ali meje detekcije testa.

(40) V primerjavi z RT-PCR. Proizvajalec določi skladnost med odčitavanjem nestrokovnjakov in poklicnih uporabnikov.

(41) Posamezniki, ki pred samotestiranjem ne poznajo strokovnega diagnostičnega rezultata in opravijo celoten postopek testiranja, od odvzema in predhodne obdelave vzorca (bris, ekstrakt pufra itd.) do odčitavanja.

(42) Udeleženci do približno 7 dni po pojavu simptomov.

(43) Proizvajalec določi skladnost med odčitavanjem nestrokovnjakov in poklicnih uporabnikov.

(44) Predpostavlja se, da je bila osnovna učinkovitost samotesta že dokazana z vrednotenjem/oceno testa za strokovno uporabo iste zasnove kot zadevni test za samotestiranje, ki se ocenjuje. Če za zadevne vzorce za samouporabo ni ustrezne različice testa za strokovno uporabo, se opravi primerjava s standardno vrsto vzorca (npr. nazofaringealni bris za antigenski test, serum ali plazma za test na protitelesa) ustreznega testa za strokovno uporabo.

(45) Za vsako vrsto vzorca za samouporabo, ki je navedena za uporabo s pripomočkom (npr. vzorec iz nosu, izmeček, slina, polna kri itd).

(46) V študijo o razlagi rezultatov sta vključena odčitavanje in razlaga rezultatov testov, ki ju opravi vsaj 100 nestrokovnjakov, pri čemer je vsak nestrokovnjak moral odčitati rezultate, ki zajemajo določen razpon ravni reaktivnosti rezultatov. Proizvajalec določi skladnost med odčitavanjem nestrokovnjakov in poklicnih uporabnikov.

(47) Testi se opravijo pred študijo razlage rezultatov, pri čemer, kadar je mogoče, uporabijo vrsto vzorca, ki jo določi proizvajalec. Testi se lahko opravijo na umetnih vzorcih na podlagi naravnega matriksa zadevne vrste vzorca.

(48) Višji delež vzorcev je v območju nizke pozitivnosti blizu razmejitvene vrednosti ali meje detekcije testa.

(49) S preteklo primarno okužbo s SARS-CoV-2, potrjeno z RT-PCR; v primerjavi s predhodno potrjenim rezultatom testa na protitelesa; Proizvajalec določi skladnost med odčitavanjem nestrokovnjakov in poklicnih uporabnikov.

(50) Posamezniki, ki pred samotestiranjem ne poznajo strokovnega diagnostičnega rezultata in opravijo celoten postopek testiranja, od odvzema in predhodne obdelave vzorca (bris, ekstrakt pufra itd.) do odčitavanja.

(51) Proizvajalec določi skladnost med odčitavanjem nestrokovnjakov in poklicnih uporabnikov.