Uredba Komisije (ES) št. 1798/96

z dne 17. septembra 1996

o spremembi Priloge III k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1742/96 [2], ter zlasti členov 7 in 8 Uredbe,

ker je treba v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 postopno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za vse farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil;

ker je treba najvišje mejne vrednosti ostankov določiti šele potem, ko se v okviru Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini preučijo vsi ustrezni podatki o varnosti ostankov zadevnih snovi za potrošnike živil živalskega izvora in o vplivu ostankov na industrijsko predelavo živil;

ker je treba pri določanju najvišjih mejnih vrednostih za ostanke zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora določiti živalske vrste, v katerih so lahko ostanki prisotni, mejne vrednosti, do katerih so lahko prisotni v vsakem zadevnem mesnem tkivu, pridobljenem iz zdravljene živali (ciljno tkivo), in naravo ostanka, ki je pomemben za spremljanje ostankov (marker ostanek);

ker je za nadzor ostankov, kakor je določeno v ustrezni zakonodaji Skupnosti, običajno treba določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za ciljna tkiva jeter ali ledvic; ker pa se jetra in ledvice pogosto odstranijo iz klavnih trupov, namenjenih za mednarodno trgovino, je torej treba vedno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov tudi za mišična ali maščobna tkiva;

ker je v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih nesnicam, živalim v laktaciji ali čebelam delavkam, treba določiti tudi najvišje mejne vrednosti ostankov za jajca, mleko ali med;

ker posredovani znanstveni podatki za reševanje pomembnih vprašanj glede varnosti in ostankov niso zadoščali za izdelavo ocene za albendazol, tiamfenikol, oksibendazol, flubendazol in azaperon, da bi se te snovi lahko vnesle v Prilogo I k Uredbi Sveta (ES) št. 2377/90;

ker so bili za albendazol, tiamfenikol, oksibendazol, flubendazol in azaperon zdaj posredovani dodatni podatki; da se omogoči končanje znanstvenih ocen za navedene snovi, je treba podaljšati veljavnost začasnih najvišjih mejnih vrednosti ostankov, ki so bile za te snovi določene v Prilogi III k Uredbi (EGS) št. 2377/90;

ker je treba do začetka veljavnosti te uredbe dopustiti rok 60 dni, da lahko države članice dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila izdana v skladu z Direktivo Sveta 81/851/EGS [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/40/EGS [4], po potrebi prilagodijo določbam te uredbe;

ker so ukrepi, predvideni s to uredbo, v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloga III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se s tem spremeni, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati 60. dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 17. septembra 1996

Za Komisijo

Martin Bangemann

Član Komisije

[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.

[2] UL L 226, 7.9.1996, str. 5.

[3] UL L 317, 6.11.1981, str. 1.

[4] UL L 214, 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

PRILOGA

Priloga III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.2 Antibiotiki

1.2.3 Tiamfenikol in sorodne spojine

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

1.2.3.1Tiamfenikol | Tiamfenikol | Govedo, perutnina | 40 μg/kg | Mišice, jetra, ledvice, maščoba | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.1998" |

2. Učinkovine proti parazitom

2.1 Učinkovine, ki učinkujejo proti endoparazitom

2.1.1 Benzimidazoli in probenzimidazoli

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

2.1.1.4Albendazol | Vsota albendazola in vseh metabolitov, ki se jih meri kot 2-amino-benzimidazol sulfon | Govedo, ovce | 100 μg/kg | Mišice, maščoba, mleko | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.1998. |

500 μg/kg | Ledvice |

1000 μg/kg | Jetra |

2.1.1.7Flubendazol | Flubendazol | Perutnina in pernata divjad | 500 μg/kg | Jetra | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.1998. |

200 μg/kg | Mišice |

400 μg/kg | Jajca |

Prašiči | 10 μg/kg | Mišice, jetra, ledvice, maščoba |

2.1.1.8Oksibendazol | Oksibendazol | Govedo, ovce, prašiči, kopitarji | 100 μg/kg | Mišice, jetra, ledvice, maščoba | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.1998 |

Govedo, ovce | 50 μg/kg | Mleko" |

3. Učinkovine, ki delujejo na živčni sistem

3.1 Učinkovine, ki delujejo na centralni živčni sistem

3.1.1 Pomirjevala z butirofenonom

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

3.1.1.1Azaperon | Azaperol | Vse vrste za proizvodnjo živil | 100 μg/kg | Ledvice | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.1998 |

50 μg/kg | Jetra, mišice, maščoba" |

--------------------------------------------------