SL Uradni list Evropske unije L 295/40

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/2065

z dne 13. novembra 2017

o potrditvi pogojev za odobritev aktivne snovi 8-hidroksikinolin, kot so določeni v Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, in o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2015/408 glede vključitve aktivne snovi 8-hidroksikinolin na seznam kandidatk za zamenjavo

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 13(2)(c), člena 78(2) in člena 80(7) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Aktivna snov 8-hidroksikinolin je bila v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 odobrena z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 993/2011 (2) in je na seznamu v delu B Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (3). V skladu z vrstico 18 dela B Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se lahko registrira samo kot fungicid in baktericid v rastlinjakih.

(2) Podjetje Probelte S.A.U, na zahtevo katerega je bil 8-hidroksikinolin odobren, je 31. januarja 2014 vložilo zahtevek v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1107/2009 za spremembo pogojev za odobritev aktivne snovi 8-hidroksikinolin, da bi se odpravila omejitev na uporabo v rastlinjakih ter da bi se dovolila uporaba fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo 8-hidroksikinolin, na odprtem. Dokumentacija s podatki o zahtevani razširitvi uporabe je bila predložena Španiji, ki je bila z Uredbo Komisije (ES) št. 1490/2002 (4) določena za državo članico poročevalko.

(3) Španija je ocenila podatke, ki jih je predložil vlagatelj, in pripravila dodatek k osnutku poročila o oceni. Ta dodatek je 25. marca 2015 predložila Komisiji, izvod pa tudi Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija).

(4) Agencija je dodatek razposlala vlagatelju in drugim državam članicam ter ga dala na voljo javnosti, s čimer je začel teči 60-dnevni rok za predložitev pisnih pripomb.

(5) Agencija je 29. aprila 2016 ob upoštevanju dodatka k osnutku poročila o oceni sprejela sklep o 8-hidroksikinolinu (5) v zvezi z njegovo neomejeno uporabo na prostem.

(6) Hkrati je Španija Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: ECHA) v skladu s členom 37 Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (6) predložila predlog za usklajeno razvrščanje in označevanje 8-hidroksikinolina. Odbor za oceno tveganja pri ECHA je izdal mnenje (7) o navedenem predlogu in ugotovil, da bi ta aktivna snov morala biti razvrščena kot strupena za razmnoževanje kategorije 1B.

(7) Agencija je v svojem sklepu navedla, da so bili opaženi nekateri strupeni učinki za endokrine organe. Zato bi bilo treba pri 8-hidroksikinolinu tudi upoštevati, da je povzročitelj endokrinih motenj. Agencija je posredovala svoj sklep vlagatelju, državam članicam in Komisiji ter ga objavila za javnost.

(8) Ob upoštevanju dodatka k osnutku poročila o oceni, ki ga je pripravila država članica poročevalka, mnenja Odbora za oceno tveganja pri ECHA in sklepa Agencije je Komisija 6. oktobra 2017 Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo predložila dodatek k poročilu o pregledu in osnutek uredbe.

(9) Vlagatelju je bilo omogočeno, da predloži pripombe k dodatku k poročilu o pregledu za 8-hidroksikinolin. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane. Kljub argumentom, ki jih je predložil vlagatelj, pomislekov iz uvodnih izjav 6 in 7 ni bilo mogoče odpraviti.

(10) Posledično ni bilo dokazano, da se lahko pričakuje, da fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo 8-hidroksikinolin, na splošno izpolnjujejo zahteve iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009, razen če se ohranijo omejitve, ki so trenutno določene za navedeno aktivno snov.

(11) Ocena vlagateljevega zahtevka za spremembo pogojev za odobritev se ne more šteti za pregled odobritve 8-hidroksikinolina. Zato bi bilo treba pogoje za odobritev aktivne snovi 8-hidroksikinolin, kakor so določeni v vrstici 18 dela B Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, pustiti nespremenjene in bi jih bilo treba potrditi.

(12) V skladu s členom 80(7) Uredbe (ES) št. 1107/2009 določa Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/408 (8) seznam snovi, vključenih v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (9) ali odobrenih na podlagi Uredbe (ES) št. 1107/2009 v skladu s prehodnimi določbami člena 80(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009, ki izpolnjujejo merila iz točke 4 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 („seznam kandidatk za zamenjavo“). Ker 8-hidroksikinolin, odobren v skladu z odstavkoma 1 in 2 člena 80 Uredbe (ES) št. 1107/2009, izpolnjuje tudi merila iz šeste in sedme alinee točke 4 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, je primerno navedeno aktivno snov vključiti na navedeni seznam. Izvedbeno uredbo (EU) 2015/408 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(13) Državam članicam bi bilo treba omogočiti razumno obdobje za prilagoditev zahtevam te uredbe, saj so morda nekateri zahtevki za registracijo fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo 8-hidroksikinolin, že skoraj zaključeni in ni mogoče opraviti primerjalne ocene v roku iz člena 37 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Obveznost izvedbe primerjalne ocene fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo kandidatne snovi za zamenjavo, je določena v členu 50(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(14) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Potrditev pogojev za odobritev

Pogoji za odobritev aktivne snovi 8-hidroksikinolin, kot so določeni v vrstici 18 dela B Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, so potrjeni.

Člen 2

Sprememba Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2015/408

Ime „8-hidroksikinolin“ se vstavi med vnosa „1-metilciklopropen“ in „aklonifen“.

Člen 3

Odložena uporaba člena 2

Izvedbena uredba (EU) 2015/408, kakor je bila spremenjena s členom 2, se uporablja za namene člena 50(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 samo za zahtevke za registracijo fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo 8-hidroksikinolin, vložene po 4. aprilu 2018.

Člen 4

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 13. novembra 2017 Za Komisijo Predsednik Jean-Claude JUNCKER

(1) UL L 309, 24.11.2009, str. 1.

(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 993/2011 z dne 6. oktobra 2011 o odobritvi aktivne snovi 8-hidroksikinolin v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (UL L 263, 7.10.2011, str. 1).

(3) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).

(4) Uredba Komisije (ES) št. 1490/2002 z dne 14. avgusta 2002 o nadaljnjih podrobnih pravilih za izvajanje tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS in o spremembi Uredbe (ES) št. 451/2000 (UL L 224, 21.8.2002, str. 23).

(5) Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 8-hydroxyquinoline (Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja za pesticide z aktivno snovjo 8-hidroksikinolin). EFSA Journal (2016); 14(6):4493. Na voljo na spletu: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

(6) Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).

(7) Opinion proposing harmonised classification and labelling at EU level of Quinolin-8-ol; 8-hydroxyquinoline (Mnenje o usklajenem razvrščanju in označevanju snovi kinolin-8-ol; 8-hidroksikinolin na ravni EU). ECHA 2015. Na voljo na spletu: www.echa.europa.eu.

(8) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/408 z dne 11. marca 2015 o izvajanju člena 80(7) Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in pripravi seznama kandidatk za zamenjavo (UL L 67, 12.3.2015, str. 1).

(9) Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, 19.8.1991, str. 1).