IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/900

z dne 3. junija 2021

o odobritvi spremembe pogojev uporabe novega živila „galakto-oligosaharid“ v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2) V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki določa seznam Unije odobrenih novih živil.

(3) Družba Yakult Pharmaceutical Industry Co., Ltd je 20. januarja 2014 v skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (3) obvestila Komisijo, da namerava dati na trg „galakto-oligosaharid“ kot novo živilo za uporabo v številnih živilih, vključno z začetnimi formulami za dojenčke in nadaljevalnimi formulami, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (4). Zato je bil galakto-oligosaharid vključen na seznam Unije novih živil.

(4) Družba Yakult Pharmaceutical Industry Co., Ltd. (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 3. marca 2020 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila vlogo za spremembo pogojev uporabe novega živila „galakto-oligosaharid“. Vložnik je zahteval povišanje najvišje dovoljene ravni uporabe novega živila galakto-oligosaharid v prehranskih dopolnilih z 0,333 kg galakto-oligosaharida/kg prehranskega dopolnila (33,3 %) na 0,450 kg galakto-oligosaharida/kg prehranskega dopolnila (45,0 %) za splošno prebivalstvo. V času predložitve vloge se je vložnik strinjal z izključitvijo dojenčkov in malih otrok iz zahteve.

(5) Komisija se je v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 18. junija 2020 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in jo prosila za znanstveno mnenje z oceno za spremembo pogojev uporabe galakto-oligosaharida kot novega živila.

(6) Agencija je 17. decembra 2020 sprejela znanstveno mnenje o varnosti spremembe pogojev uporabe galakto-oligosaharidov kot nove živilske sestavine v prehranskih dopolnilih v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 (5). To mnenje je v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283.

(7) Agencija je v svojem mnenju ugotovila, da je povišanje najvišje dovoljene ravni uporabe galakto-oligosaharida kot novega živila v prehranskih dopolnilih varno pod predlaganimi spremembami pogojev uporabe.

(8) V mnenju Agencije je dovolj razlogov za ugotovitev, da galakto-oligosaharid pod predlaganimi pogoji uporabe za splošno prebivalstvo, razen za otroke in majhne otroke, izpolnjuje zahteve iz člena 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(9) Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(10) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1 1. Vnos na seznamu Unije odobrenih novih živil, kot je določen v členu 6 Uredbe (EU) 2015/2283 in vključen v Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470, ki se nanaša na novo živilo galakto-oligosaharid, se spremeni, kot je določeno v Prilogi k tej uredbi. 2. Vnos na seznamu Unije iz odstavka 1 vključuje pogoje uporabe in zahteve za označevanje, določene v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2 Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 3. junija 2021 Za Komisijo predsednica Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 327, 11.12.2015, str. 1.

(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).

(3) Uredba (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (UL L 43, 14.2.1997, str. 1).

(4) Uredba (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009 (UL L 181, 29.6.2013, str. 35).

(5) EFSA Journal 2021;19(1):6384.