SL Uradni list Evropske unije L 173/28

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2017/1209

z dne 4. julija 2017

o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, in gensko spremenjenih koruz, v katerih so združeni dva, trije ali štirje od dogodkov Bt11, 59122, MIR604, 1507 in GA21, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta o gensko spremenjenih živilih in krmi

(notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 4460)

(Besedilo v nizozemskem in francoskem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti členov 7(3), 9(2), 19(3) in 21(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Podjetje Syngenta je 1. julija 2011 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 nemškemu pristojnemu organu predložilo vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo koruzo Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga). Vloga zajema tudi dajanje na trg gensko spremenjene koruze Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen kot živila in krma, uporabljajo kot katera koli druga koruza, razen za gojenje.

(2) V skladu s členoma 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je vloga vključevala informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter podatke in informacije, ki jih zahtevata prilogi III in IV k navedeni direktivi. Vloga je vključevala tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

(3) Podjetje Syngenta je 21. februarja 2014 razširilo področje uporabe vloge na vse podkombinacije posameznih dogodkov genske spremembe, ki sestavljajo koruzo Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, razen podkombinacije 1507 × 59122, ki je bila odobrena že s Sklepom Komisije 2010/432/EU (3).

(4) Podjetje Syngenta je 31. marca 2016 posodobilo področje uporabe vloge z izključitvijo naslednjih štirih podkombinacij, ki so spadale na področje uporabe druge vloge: koruza Bt11 × GA21, koruza MIR604 × GA21, koruza Bt11 × MIR604 in koruza Bt11 × MIR604 × GA21. Te podkombinacije so bile odobrene z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2016/1685 (4).

(5) Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 26. avgusta 2016 dala pozitivno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (5). EFSA je ugotovila, da je gensko spremenjena koruza Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, kakor je opisana v vlogi, enako varna in hranilna kot konvencionalna koruza in gensko nespremenjene komercialne sorte glede morebitnih učinkov na zdravje ljudi in okolje, za nobeno od dvajsetih podkombinacij s področja uporabe vloge pa niso bila ugotovljena nobena varnostna tveganja.

(6) EFSA je v svojem mnenju proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členoma 6(4) in 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(7) EFSA je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vložnik, v skladu s predvideno uporabo proizvodov.

(8) EFSA je v svojem mnenju priporočila zbiranje ustreznih informacij o stopnjah izražanja novoizraženih beljakovin, če bo katera koli od 20 podkombinacij ustvarjena s pristopi usmerjenega križanja in tržena. V skladu s tem priporočilom bi bilo treba v ta namen določiti posebne pogoje.

(9) Ob upoštevanju navedenih pomislekov bi bilo treba odobriti proizvode, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, in naslednjih dvajset podkombinacij navedene koruze, ki so: pet podkombinacij štirih dogodkov (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21); devet podkombinacij treh dogodkov (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21); in šest podkombinacij dveh dogodkov (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 in 1507 × GA21).

(10) V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (6) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator.

(11) Po mnenju agencije EFSA za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7). Da pa se zagotovi uporaba navedenih proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi morala biti na oznakah proizvodov, ki vsebujejo koruzo Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 ali so iz nje sestavljeni, in podkombinacije, razen živil, dodana jasna navedba, da zadevni proizvodi niso namenjeni za gojenje.

(12) Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami o standardnih obrazcih za poročanje iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (8).

(13) Po mnenju agencije EFSA ni upravičeno uvesti posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij, kakor je določeno v točki (e) člena 6(5) in členu 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(14) Imetnik odobritve bi moral predložiti tudi letna poročila o rezultatih dejavnosti, določenih v posebnih pogojih v tej odobritvi.

(15) Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003.

(16) V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (9) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

(17) Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben in predsednik ga je predložil odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator

1. Gensko spremenjenim organizmom (GSO) se v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004 dodelijo naslednji posebni identifikatorji:

(a) posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;

(b) posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21;

(c) posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507 × GA21;

(d) posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21;

(e) posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507;

(f) posebni identifikator DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;

(g) posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604;

(h) posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507;

(i) posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × GA21;

(j) posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507;

(k) posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × 1507 × GA21;

(l) posebni identifikator DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507;

(m) posebni identifikator DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × GA21;

(n) posebni identifikator DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) 59122 × 1507 × GA21;

(o) posebni identifikator SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MIR604 × 1507 × GA21;

(p) posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × 59122;

(q) posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × 1507;

(r) posebni identifikator DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) 59122 × MIR604;

(s) posebni identifikator DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) 59122 × GA21;

(t) posebni identifikator SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MIR604 × 1507;

(u) posebni identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) 1507 × GA21.

2. Gensko spremenjena koruza iz odstavka 1 je opredeljena v točki (b) Priloge.

Člen 2

Odobritev

Za namene členov 4(2) in 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:

(a) živila in živilske sestavine, ki vsebujejo GSO iz člena 1(1), so iz njih sestavljeni ali proizvedeni;

(b) krma, ki vsebuje GSO iz člena 1(1), je iz njih sestavljena ali proizvedena;

(c) GSO iz člena 1(1) v proizvodih, ki jih vsebujejo ali so iz njih sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah (a) in (b), razen za gojenje.

Člen 3

Označevanje

1. Za namene zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je ime organizma „koruza“.

2. Proizvodi, ki vsebujejo GSO iz člena 1(1) ali so iz njih sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).

Člen 4

Spremljanje učinkov na okolje

1. Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.

2. Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.

Člen 5

Posebni pogoji za dajanje na trg

1. Imetnik odobritve zagotovi, da se posebni pogoji iz točke (g) Priloge izvajajo.

2. Imetnik odobritve Komisiji predloži letna poročila o rezultatih dejavnosti, določenih v posebnih pogojih v tej odobritvi, in sicer za celotno obdobje trajanja odobritve.

Člen 6

Register Skupnosti

Podatki iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 7

Imetnik odobritve

Imetnik odobritve je Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgija, kot predstavnik Syngenta Crop Protection AG, Švica.

Člen 8

Veljavnost

Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 9

Naslovnik

Ta sklep je naslovljen na Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Bruselj, Belgija.

V Bruslju, 4. julija 2017 Za Komisijo Vytenis ANDRIUKAITIS Član Komisije

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

(2) Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).

(3) Sklep Komisije 2010/432/EU z dne 28. julija 2010 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo 1507 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 202, 4.8.2010, str. 11).

(4) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2016/1685 z dne 16. septembra 2016 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, in gensko spremenjenih koruz, v katerih so združeni dva ali trije od dogodkov Bt11, MIR162, MIR604 in GA21, ter o razveljavitvi sklepov 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU in 2011/894/EU (UL L 254, 20.9.2016, str. 22).

(5) Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2016. Scientific Opinion on an application by Syngenta (EFSA-GMO-DE-2011-99) for the placing on the market of maize Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 and twenty subcombinations, which have not been authorised previously independently of their origin, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003. EFSA Journal 2016;14(8):4567, 31 str. doi:10.2903/ j.efsa.2016.4567

(6) Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).

(7) Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

(8) Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).

(9) Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).