„PRILOGA II

PRAVILA ZA IZPOLNJEVANJE DIGITALNEGA COVID POTRDILA EU

Splošna pravila glede naborov vrednosti, določena v tej prilogi, so namenjena zagotavljanju interoperabilnosti na semantični ravni in omogočajo enotne tehnične izvedbe za digitalno COVID potrdilo EU. Elementi v tej prilogi se lahko uporabljajo za tri različne primere (cepljenje/testiranje/prebolela bolezen), kot je določeno v Uredbi (EU) 2021/953. V tej prilogi so navedeni samo elementi, pri katerih je potrebna semantična standardizacija prek kodiranih naborov vrednosti.

Za prevajanje kodiranih elementov v nacionalni jezik so odgovorne države članice.

Za vsa podatkovna polja, ki niso navedena v naslednjih opisih naborov vrednosti, je kodiranje opisano v Prilogi V.

Če iz kakršnega koli razloga ni mogoče uporabiti spodaj navedenih prednostnih kodnih sistemov, se lahko uporabijo drugi mednarodni kodni sistemi, poleg tega se zagotovijo nasveti, kako kode iz drugega kodnega sistema preslikati v prednostni kodni sistem. Besedilo (prikazna imena) se lahko v izjemnih primerih uporabi kot rezervni mehanizem, kadar v opredeljenih naborih vrednosti ni na voljo ustrezna koda.

Države članice, ki v svojih sistemih uporabljajo druge kode, morajo take kode preslikati v opisane nabore vrednosti. Za vse take preslikave so odgovorne države članice.

Ker se nekateri nabori vrednosti, ki temeljijo na sistemih kodiranja iz te priloge, kot so sistemi kodiranja za cepljenje in hitre antigenske teste, pogosto spreminjajo, jih Komisija objavi in redno posodablja ob pomoči mreže e-zdravje in Odbora za zdravstveno varnost. Posodobljeni nabori vrednosti se objavijo na ustreznem spletnem mestu Komisije, pa tudi na spletni strani mreže e-zdravje. Zagotoviti je treba zgodovino sprememb.

1. Ciljna bolezen ali njen povzročitelj / bolezen ali njen povzročitelj, ki jo/ga je imetnik prebolel: COVID-19 (SARS-CoV-2 ali ena od njegovih različic)

Uporabljati v potrdilih 1, 2 in 3.

Uporablja se naslednja koda:

Koda Prikazovalnik Ime kodnega sistema Naslov URL kodnega sistema Identifikacijska oznaka kodnega sistema Različica kodnega sistema 840539006 COVID-19 SNOMED CT http://snomed.info/sct 2.16.840.1.113883.6.96 2021-01-31

2. Cepivo ali profilaksa proti COVID-19

Prednostni kodni sistem: SNOMED CT ali klasifikacija ATC

Uporabljati v potrdilu 1.

Primeri kod iz prednostnih kodnih sistemov, ki jih je treba uporabljati, so kode SNOMED CT 1119305005 (antigensko cepivo proti SARS-CoV-2), 1119349007 (cepivo mRNK proti SARS-CoV-2) ali J07BX03 (cepiva proti COVID-19).

Nabor vrednosti, ki določa kode, ki se uporabljajo v skladu s kodnimi sistemi, vzpostavljenimi v tem oddelku, Komisija objavi in redno posodablja ob pomoči mreže e-zdravje. Ko se razvijejo in začnejo uporabljati nove vrste cepiv, se nabor vrednosti razširi.

3. Zdravilo (cepivo) proti COVID-19

Prednostni kodni sistemi (v prednostnem vrstnem redu):

— register zdravil Unije za cepiva z dovoljenjem, ki velja za celotno EU (številke dovoljenj);

— svetovni register cepiv, kot bi ga lahko vzpostavila na primer Svetovna zdravstvena organizacija;

— v drugih primerih ime zdravila (cepiva). Če ime vključuje presledke, jih je treba nadomestiti z vezajem (-).

Ime nabora vrednosti: cepivo.

Uporabljati v potrdilu 1.

Primer kode iz prednostnih kodnih sistemov, ki jo je treba uporabljati, je EU/1/20/1528 (Comirnaty). Primer imena cepiva, ki se uporabi kot koda: Sputnik-V (kar pomeni cepivo Sputnik V).

Nabor vrednosti, ki določa kode, ki se uporabljajo v skladu s kodnimi sistemi, vzpostavljenimi v tem oddelku, Komisija objavi in redno posodablja ob pomoči mreže e-zdravje.

Cepiva se kodirajo z obstoječo kodo v objavljenem naboru vrednosti, tudi če se njihova imena v različnih državah razlikujejo. Razlog za to je, da še ni globalnega registra cepiv, ki bi zajemal vsa cepiva, ki se trenutno uporabljajo. Primer:

— za cepivo „COVID-19 Vaccine Moderna Intramuscular Injection“, ki je ime cepiva Spikevax na Japonskem, uporabite kodo EU/1/20/1507, saj je to ime cepiva v EU.

Če to v posameznem primeru ni mogoče ali priporočljivo, bo v objavljenem naboru vrednosti navedena ločena koda.

4. Imetnik dovoljenja za promet s cepivom proti COVID-19 ali izdelovalec cepiva

Prednostni kodni sistem:

— koda organizacije Evropske agencije za zdravila (sistem SPOR za ISO IDMP);

— svetovni register imetnikov dovoljenj za promet s cepivom ali izdelovalcev cepiv, kot bi ga lahko vzpostavila na primer Svetovna zdravstvena organizacija;

— v drugih primerih ime organizacije. Če ime vključuje presledke, jih je treba nadomestiti z vezajem (-).

Uporabljati v potrdilu 1.

Primer kode iz prednostnega kodnega sistema, ki se uporabi, je ORG-100001699 (AstraZeneca AB). Primer imena organizacije, ki se uporabi kot koda: Sinovac-Biotech (kar pomeni Sinovac Biotech).

Nabor vrednosti, ki določa kode, ki se uporabljajo v skladu s kodnimi sistemi, vzpostavljenimi v tem oddelku, Komisija objavi in redno posodablja ob pomoči mreže e-zdravje.

Različne podružnice istega imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali istega izdelovalca cepiv uporabijo obstoječo kodo v objavljenem naboru vrednosti.

Praviloma se za isto cepivo uporablja koda, ki se nanaša na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v EU, saj še ni mednarodno dogovorjenega registra izdelovalcev cepiva ali imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom. Primeri:

— za organizacijo „Pfizer AG“, ki je imetnik dovoljenja za promet s cepivom „Comirnaty“, ki se uporablja v Švici, uporabite kodo ORG-100030215, ki se nanaša na BioNTech Manufacturing GmbH, saj je ta imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Comirnaty v EU;

— za organizacijo „Zuellig Pharma“, ki je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za cepivo Covid-19 Vaccine Moderna (Spikevax), ki se uporablja na Filipinih, uporabite kodo ORG-100031184, ki se nanaša na Moderno Biotech Spain S.L., saj je ta imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Spikevax v EU.

Če to v posameznem primeru ni mogoče ali priporočljivo, bo v objavljenem naboru vrednosti navedena ločena koda.

5. Številka odmerka v seriji in skupno število odmerkov v seriji

Uporabljati v potrdilu 1.

Dve polji:

(1) številka odmerka v seriji cepljenja proti COVID-19 (N);

(2) skupno število odmerkov v seriji cepljenja (C).

5.1. Serija primarnega cepljenja

Kadar oseba prejema odmerke iz serije primarnega cepljenja, tj. serija cepljenja, namenjena zagotavljanju zadostne zaščite v začetni fazi, (C) odraža skupno število odmerkov iz standardne serije primarnega cepljenja (npr. 1 ali 2, odvisno od vrste uporabljenega cepiva). To vključuje možnost uporabe krajše serije cepljenja (C = 1), kadar protokol cepljenja, ki ga uporablja država članica, določa dajanje enkratnega odmerka cepiva z dvema odmerkoma osebam, ki so bile predhodno okužene z virusom SARS-CoV-2. Zaključena serija primarnega cepljenja se tako označi z N/C = 1. Na primer:

— 1/1 označuje zaključek serije primarnega cepljenja z enkratnim odmerkom ali zaključek serije primarnega cepljenja, ki ga sestavlja en odmerek cepiva z dvema odmerkoma, ki ga je prejela oseba, ki je prebolela okužbo, v skladu s protokolom cepljenja, ki ga uporablja država članica;

— 2/2 označuje zaključek serije primarnega cepljenja z dvema odmerkoma.

Kadar se serija primarnega cepljenja podaljša, na primer za osebe z močno oslabljenim imunskim sistemom ali kadar priporočeni interval med odmerki v primarnem cepljenju ni bil upoštevan, se vsi taki odmerki kodirajo kot dodatni odmerki iz oddelka 5.2.

5.2. Dodatni odmerki

Kadar oseba prejme odmerke po seriji primarnega cepljenja, se takšni dodatni odmerki (X) odražajo v ustreznih potrdilih, in sicer s povečanjem številke danih odmerkov (N) in skupnega števila odmerkov (C) (kar pomeni (N + X)/(C+X)). Na primer:

— 2/2 označuje dajanje dodatnega odmerka po seriji primarnega cepljenja z enkratnim odmerkom ali dajanje dodatnega odmerka po seriji primarnega cepljenja, ki ga sestavlja en odmerek cepiva z dvema odmerkoma, ki ga je prejela oseba, ki je prebolela okužbo, v skladu s protokolom cepljenja, ki ga uporablja država članica;

— 3/3 označuje dajanje dodatnega odmerka po seriji primarnega cepljenja z dvema odmerkoma.

Dodatni odmerki, dani po zaključeni seriji primarnega cepljenja, se tako označijo z (N + X)/(C+X) = 1.

Potrdila o cepljenju, izdana do 31. decembra 2021, se še naprej sprejmejo, tudi če taka potrdila sledijo drugačnemu pravilu za kodiranje številke odmerka v seriji ali skupnega števila odmerkov v seriji. Za zagotovitev tega se lahko sprejmejo tehnični ukrepi.

Znotraj pravnega okvira, vzpostavljenega z Uredbo (EU) 2021/953, lahko države članice sprejmejo ukrepe za obravnavanje položaja ranljivih skupin, ki lahko prednostno prejmejo dodatne odmerke Če se na primer država članica odloči, da bo dodatne odmerke dajala samo določenim podskupinam prebivalstva, se lahko v skladu s členom 5(1) Uredbe (EU) 2021/953 odloči, da bo potrdila o cepljenju, v katerih je navedeno dajanje takih dodatnih odmerkov, izdala samo na zahtevo in ne avtomatično. Če se taki ukrepi sprejmejo, države članice o tem ustrezno obvestijo zadevne osebe, tudi o tem, da lahko še naprej uporabljajo potrdilo, ki so ga prejele po zaključku standardne serije primarnega cepljenja.

6. Država članica ali tretja država, v kateri je bilo opravljeno cepljenje/testiranje

Prednostni kodni sistem: kode držav po ISO 3166

Uporabljati v potrdilih 1, 2 in 3.

Vsebina nabora vrednosti: celoten seznam dvočrkovnih kod, ki je na voljo kot nabor vrednosti, opredeljen v standardu FHIR (http://hl7.org/fhir/ValueSet/iso3166-1-2). Če je cepljenje ali test izvedla mednarodna organizacija (kot sta UNHCR ali SZO) in informacije o državi niso na voljo, se uporabi koda za organizacijo. Take dodatne kode objavi in redno posodablja Komisija ob pomoči mreže e-zdravje.

7. Vrsta testa

Uporabljati v potrdilu 2 oziroma potrdilu 3, če se z delegiranim aktom uvede podpora za izdajo potrdil o preboleli bolezni na podlagi vrst testov, ki niso amplifikacijski test nukleinske kisline (NAAT).

Uporabljajo se naslednje kode:

Koda Prikazovalnik Ime kodnega sistema Naslov URL kodnega sistema Identifikacijska oznaka kodnega sistema Različica kodnega sistema LP6464-4 Pomnoževanje nukleinskih kislin z zaznavanjem s sondo LOINC http://loinc.org 2.16.840.1.113883.6.1 2.69 LP217198-3 Hitri imunološki preskus LOINC http://loinc.org 2.16.840.1.113883.6.1 2.69

8. Izdelovalec cepiva in trgovsko ime uporabljenega testa (neobvezno za test NAAT)

Uporabljati v potrdilu 2.

Vsebina nabora vrednosti vključuje izbiro hitrega antigenskega testa, kot je naveden na skupnem in posodobljenem seznamu hitrih antigenskih testov na COVID-19, uvedenem na podlagi Priporočila Sveta 2021/C 24/01 in dogovorjenem z Odborom za zdravstveno varnost. Seznam vodi JRC v okviru podatkovne zbirke in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in metod testiranja na COVID-19 na spletnem naslovu: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/hsc-common-recognition-rat.

Za ta kodni sistem se uporabljajo ustrezna polja, kot so identifikacijska oznaka naprave za testiranje, ime testa in izdelovalec, v skladu s strukturiranim formatom JRC, ki je na voljo na spletnem naslovu: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices.

9. Rezultat testa

Uporabljati v potrdilu 2.

Uporabljajo se naslednje kode: