Odločba Sveta

z dne 11. decembra 1991

o določitvi Koordinacijskega inštituta Skupnosti za cepivo proti slinavki in parkljevki in njegovih nalogah

(91/665/EGS)

SVET EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske gospodarske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 85/511/EGS z dne 18. novembra 1985 o uvedbi ukrepov Skupnosti za obvladovanje slinavke in parkljevke [1], kakor je bila spremenjena z Direktivo 90/423/EGS [2], in zlasti člena 14 Direktive,

ob upoštevanju predloga Komisije,

ker člen 14(1) Direktive 85/511/EGS dovoljuje, da države članice ohranijo zaloge antigenov in določijo obrate za pakiranje in shranjevanje cepiva, pripravljenega za uporabo v izjemnih razmerah;

ker mora na podlagi člena 14(3) navedene direktive zlasti Komisija dati predloge za pripravo vsaj dveh zalog cepiva Skupnosti proti slinavki in parkljevki;

ker člen 14(2) iste direktive predvideva določitev specializiranega inštituta, odgovornega za izvajanje pregledov cepiva proti slinavki in parkljevki in pregledov navzkrižne imunosti, kakor tudi določitev njegovih pooblastil,

SPREJEL NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1

Usklajevanje nadzora cepiva proti slinavki in parkljevki, ki se uporablja znotraj Skupnosti, izvaja "Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad, Nederland", v nadaljnjem besedilu "Koordinacijski inštitut Skupnosti".

Člen 2

Koordinacijski inštitut Skupnosti ima naslednje naloge:

1. usklajuje metode nadzora, ki ga izvajajo nacionalni laboratoriji v zvezi z antigeni za slinavko in parkljevko in cepivom, namenjenim za uporabo v skladu s členoma 13(3) in 14(1) Direktive 85/511/EGS;

2. v vsaki državi članici usklajuje nadzor nad cepivom proti slinavki in parkljevki, ki ga izvajajo nacionalni laboratoriji zlasti tako, da:

(a) v rednih časovnih razmikih ali na zahtevo inštituta ali Komisije sprejme reprezentativne vzorce serij cepiva proti slinavki in parkljevki, namenjenega za uporabo v Skupnosti, vključno s tistim, ki je proizveden v tretjih državah za uporabo bodisi v Skupnosti bodisi v kampanjah cepljenja s podporo Skupnosti, in preskuša varnost in učinkovitost takega cepiva;

(b) izvaja primerjalne študije za zagotovitev, da se preskušanje varnosti in učinkovitosti v vsaki državi članici izvaja s primerjalno metodologijo;

(c) preskuša, s pomočjo preskusov navzkrižne imunosti na živem govedu, učinkovitost obstoječega cepiva proti pomembnim novim sevom virusa slinavke in parkljevke s terena in nemudoma sporoča rezultate teh preskusov Komisiji in državam članicam;

(d) zbira podatke in informacije o kontrolnih postopkih in preskusih cepiva in redno pošilja te informacije Komisiji in državam članicam;

3. (a) izvaja potrebne ureditve za nadaljnje šolanje strokovnjakov za preverjanje in preskušanje cepiva zaradi usklajevanja teh tehnik;

(b) organizira letni sestanek, na katerem lahko zastopniki nacionalnih laboratorijev ponovno pregledajo tehnike nadzora in testiranja cepiva in napredek pri usklajevanju;

4. (a) pregleduje antigen, namenjen za zaloge cepiva Skupnosti proti slinavki in parkljevki, ki so vzpostavljene v skladu z Odločbo 91/666/EGS [3], glede učinkovitosti, varnosti in skladnosti z veterinarsko-tehničnimi pogoji za dobavo;

(b) izvaja običajne preskuse učinkovitosti antigena, shranjenega v zalogah cepiva Skupnosti proti slinavki in parkljevki;

(c) preverja sterilnost cepiva, proizvedenega iz zalog Skupnosti antigena v skladu z Evropsko farmakopejo;

5. (a) v sodelovanju z ustreznimi izvedenci Skupnosti pomaga in svetuje Komisiji pri zagotavljanju, da inštituti, ki proizvajajo cepivo proti slinavki in parkljevki, izpolnjujejo potrebne minimalne varnostne zahteve in zlasti tiste, ki so določene v skladu s členom 3(2) Odločbe Sveta 89/531/EGS z dne 25. septembra 1989 o imenovanju referenčnega laboratorija za identifikacijo virusa slinavke in parkljevke ter o določitvi nalog tega laboratorija [4];

(b) v sodelovanju z ustreznimi strokovnjaki Skupnosti pomaga Komisiji pri pregledovanju seznama obratov in laboratorijev, ki imajo dovoljenje za manipulacijo virusa v zvezi s proizvodnjo cepiva v skladu s členom 13(2) Direktive 85/511/EGS;

6. v skladu z dobavitelji antigena in referenčnim laboratorijem za identifikacijo virusa slinavke in parkljevke ponovno pregleda seve, shranjene v zalogah Skupnosti, in pomaga pri izboru ustreznih novih sevov, ki jih je treba prilagoditi tkivni kulturi za bodočo proizvodnjo cepiva;

7. shrani pomembne seve virusa v semenu razen tistih, shranjenih v zalogah Skupnosti cepiva proti slinavki in parkljevki;

8. na zahtevo Komisije in z upoštevanjem znanstvenega in tehnološkega razvoja opravlja raziskave učinkovitosti in neškodljivosti cepiva, kar je nujno ali koristno za nadzor cepiva v skladu s podrobnimi pogoji, ki jih je treba določiti po postopku iz člena 16 Direktive 85/511/EGS;

9. sodeluje z referenčnim laboratorijem za identifikacijo virusa slinavke in parkljevke v vseh pomembnih vidikih slinavke in parkljevke, vključno z objavo letnega biltena o ustreznih dejavnostih Koordinacijskega inštituta Skupnosti in navedenega laboratorija ter usposabljanja zadevnih veterinarjev za klinično diagnosticiranje in epidemiologijo slinavke in parkljevke.

Člen 3

1. Koordinacijski inštitut Skupnosti deluje v skladu s priznanimi pogoji strogih varnostnih ukrepov v zvezi z boleznijo, kakor so navedeni v "Minimalnih standardih za inštitute, ki delajo z virusom slinavke in parkljevke in vitro in in vivo" – Evropska komisija za obvladovanje slinavke in parkljevke – 26. zasedanje, Rim, april 1985.

2. Koordinacijski inštitut Skupnosti oblikuje in priporoča ukrepe za zaščito pred boleznijo, ki naj jih sprejmejo nacionalni laboratoriji v skladu s standardi, navedenimi v odstavku 1, zlasti kar zadeva nadzor cepiva proti slinavki in parkljevki, razen tistih nalog, ki so v členu 3(2) Odločbe 89/531/EGS dodeljene referenčnemu laboratoriju za identifikacijo virusa slinavke in parkljevke.

Člen 4

Predpisi, ki jih je treba upoštevati pri financiranju, se sprejmejo v skladu s členom 28 Odločbe Sveta 90/424/EGS z dne 26. junija 1990 o odhodkih na področju veterine [5], kakor je bila spremenjena z Odločbo 91/133/EGS [6].

Člen 5

Koordinacijski inštitut Skupnosti se imenuje za obdobje 5 let z začetkom 1. januarja 1992.

Pred iztekom tega obdobja Svet, ki odloča s kvalificirano večino na predlog Komisije, odloči, ali naj se to obdobje nadaljuje ali je treba to odločbo spremeniti.

Člen 6

Ta odločba je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 11. decembra 1991

Za Svet

Predsednik

P. Bukman

[1] UL L 315, 26.11.1985, str. 11.

[2] UL L 224, 18.8.1990, str. 13.

[3] UL L 368, 31.12.1991, str. 21.

[4] UL L 279, 28.9.1989, str. 32.

[5] UL L 224, 18.8.1990, str. 19.

[6] UL L 66, 13.3.1991, str. 18.

--------------------------------------------------