Uredba Komisije (ES) št. 1916/98

z dne 9. septembra 1998

o spremembi prilog I in II k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1570/98 [2], ter zlasti členov 6 in 8 Uredbe,

ker je treba v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 postopno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za vse farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil;

ker je treba najvišje mejne vrednosti ostankov določiti šele potem, ko se v okviru Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini preučijo vsi ustrezni podatki o varnosti ostankov zadevnih snovi za potrošnike živil živalskega izvora in o vplivu ostankov na industrijsko predelavo živil;

ker je treba pri določanju najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora določiti živalske vrste, v katerih so ostanki lahko prisotni, mejne vrednosti, do katerih so lahko prisotni v vsakem zadevnem mesnem tkivu, pridobljenem iz zdravljene živali (ciljno tkivo), in vrsto ostanka, ki je pomemben za spremljanje ostankov (marker ostanek);

ker je za nadzor ostankov, kakor je določen v ustrezni zakonodaji Skupnosti, običajno treba določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za ciljna tkiva jeter ali ledvic; ker pa se jetra in ledvice pogosto odstranijo iz klavnih trupov, namenjenih za mednarodno trgovino, je torej treba vedno določiti tudi najvišje mejne vrednosti ostankov za mišična ali maščobna tkiva;

ker je v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih nesnicam, živalim v laktaciji ali čebelam delavkam, treba določiti tudi najvišje mejne vrednosti ostankov za jajca, mleko ali med;

ker je treba v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti toltrazuril in amitraz;

ker je treba v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti klazuril, aluminijev distearat, aluminijev hidroksid acetat, aluminijev fosfat, aluminijev tristearat, amonijev klorid, kobaltov karbonat, kobaltov diklorid, kobaltov glukonat, kobaltov oksid, kobaltov sulfat, kobaltov trioksid, železov sulfat, terebinthinae laricina, koko alkil dimetil betaini, diprofilin, heksetidin, polietilen glikol 15 hidroksistearat, polietilen glikol 7 gliceril kokoat, polietilen glikol stearat z 8-40 enot oksietilena, pretkamid (krotetamid, kropropamid), terpin hidrat, balsamum peruvianum, produkte oksidacije terebinthinae oleum, ricini oleum in terebinthinae aetheroleum rectificatum in železov diklorid;

ker je treba do začetka veljavnosti te uredbe dopustiti rok 60 dni, da lahko države članice dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila izdana v skladu z Direktivo Sveta 81/851/EGS [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/40/EGS [4], po potrebi prilagodijo določbam te uredbe;

ker so ukrepi, predvideni s to uredbo, v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Prilogi I in II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremenita, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati 60. dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 9. septembra 1998.

Za Komisijo

Martin Bangemann

Član Komisije

[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.

[2] UL L 205, 22.7.1998, str. 10.

[3] UL L 317, 6.11.1981, str. 1.

[4] UL L 214, 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

PRILOGA

A. Priloga I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

2. Učinkovine proti parazitom

2.2 Učinkovine, ki delujejo proti endoparazitom

2.2.2 Formamidini

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Amitraz | Vsota amitraza in vseh metabolitov, ki vsebujejo radikal 2,4-DMA, izražena kot amitraz | Govedo | 200 μg/kg | Maščoba | |

200 μg/kg | Jetra | |

200 μg/kg | Ledvice | |

10 μg/kg | Mleko | |

Ovce | 400 μg/kg | Maščoba | |

100 μg/kg | Jetra | |

200 μg/kg | Ledvice | |

10 μg/kg | Mleko" | |

2.4 Učinkovine, ki delujejo proti protozojem

2.4.1 Derivati triazintriona

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Toltrazuril | Toltrazuril sulfon | Piščanci | 100 μg/kg | Mišice | Se ne uporablja za živali, ki nesejo jajca za prehrano ljudi |

200 μg/kg | Koža + maščoba |

600 μg/kg | Jetra |

400 μg/kg | Ledvice |

Puran | 100 μg/kg | Mišice |

200 μg/kg | Koža + maščoba |

600 μg/kg | Jetra |

400 μg/kg | Ledvice" |

B. Priloga II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

1. Anorganske kemikalije

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Živalska vrsta | Druge določbe |

Aluminijev distearat | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

Aluminijev hidroksid acetat | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

Aluminijev fosfat | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

Aluminijev tristearat | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

Aluminijev klorid | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

Kobaltov karbonat | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

Kobaltov diklorid | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

Kobaltov glukonat | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

Kobaltov oksid | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

Kobaltov sulfat | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

Kobaltov trioksid | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

Železov diklorid | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

Železov sulfat | Vse vrste za proizvodnjo živil" | |

2. Organske spojine

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Živalska vrsta | Druge določbe |

Klazuril | Golobi | |

Koko alkil dimetil betaini | Vse vrste za proizvodnjo živil | Za uporabo kot pomožne snovi |

Diprofilin | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

Heksetidin | Kopitarji | Samo za lokalno uporabo |

Polietilen glikol 15 hodroksistearat | Vse vrste za proizvodnjo živil | Za uporabo kot pomožne snovi |

Polietilen glikol 7 gliceril kokoat | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za lokalno uporabo |

Polietilen glikol stearat z 8-40 enot oksietilena | Vse vrste za proizvodnjo živil | Za uporabo kot pomožne snovi“ |

Pretkamid (krokotetamid in kropropamid) | Vsi sesalci za proizvodnjo živil | |

Tetrapin hidrat | Govedo, prašiči, ovce, koze" | |

6. Snovi rastlinskega izvora

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Živalska vrsta | Druge določbe |

Balsamum peruvianum | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za lokalno uporabo |

Produkti oksidacije terebinthinae oleum | Govedo, prašiči, ovce, koze | |

Ricini oleum | Vse vrste za proizvodnjo živil | Za uporabo kot pomožne snovi |

Terebinthinae aetheroleum rectificatum | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za lokalno uporabo |

Terebinthinae laricina | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za lokalno uporabo" |

--------------------------------------------------