UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1038

z dne 29. junija 2022

o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta glede uporabe polivinilpirolidona (E 1201) v živilih za posebne zdravstvene namene v obliki tablet in dražejev

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (1) in zlasti člena 10(3) Uredbe,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (2) ter zlasti člena 7(5) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) V Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 so določeni seznam Unije aditivov za živila, odobrenih za uporabo v živilih, in pogoji njihove uporabe.

(2) Navedeni seznam se lahko na pobudo Komisije ali na podlagi zahtevka posodobi v skladu s skupnim postopkom iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008.

(3) V skladu s Prilogo II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 je polivinilpirolidon (E 1201) odobren za uporabo kot aditiv za živila v namiznih sladilih v tabletah in prehranskih dopolnilih, dobavljenih v trdni obliki, razen prehranskih dopolnil za dojenčke in majhne otroke.

(4) 29. oktobra 2018 je bil vložen zahtevek za odobritev uporabe polivinilpirolidona (E 1201) kot aditiva za živila v živilih za posebne zdravstvene namene v obliki tablet in dražejev, kot vezivo za tablete. Zahtevek je bil dan na voljo državam članicam v skladu s členom 4(1), drugi pododstavek, Uredbe (ES) št. 1331/2008.

(5) Polivinilpirolidon (E 1201) je Znanstveni odbor za hrano ocenil leta 1990 (3). Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojem znanstvenem mnenju z dne 1. julija 2020 (4) ponovno ocenila varnost polivinilpirolidona (E 1201) kot aditiva za živila in preučila razširitev njegove uporabe v živilih za posebne zdravstvene namene v obliki tablet in dražejev. V navedenem mnenju je ugotovila, da se ne pričakuje, da bi takšna razširitev uporabe pri predlagani najvišji dovoljeni ravni in priporočeni ravni uživanja pomenila tveganje za varnost.

(6) Obstaja tehnološka potreba po dodajanju polivinilpirolidona (E 1201) med proizvodnjo tablet za posebne zdravstvene namene za močno vezavo sestavin, zagotovitev njihove povezanosti in upočasnitev njihove razgradnje. Zato je primerno odobriti uporabo tega aditiva kot stabilizatorja živil za posebne zdravstvene namene v obliki tablet in dražejev.

(7) Odobritev uporabe polivinilpirolidona (E 1201) kot aditiva za živila v kategoriji 13.2 „Živila za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Direktivi 1999/21/ES (razen proizvodov iz živilske kategorije 13.1.5)“ iz dela E Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 ne vključuje uvrstitve proizvoda, predelanega z navedenim aditivom za živila, kot živila za posebne zdravstvene namene v skladu z Uredbo (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (5).

(8) Uredbo (ES) št. 1333/2008 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(9) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1 V delu E Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 se v kategoriji živil 13.2 „Živila za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Direktivi 1999/21/ES (razen proizvodov iz živilske kategorije 13.1.5)“ doda naslednji vnos: „E 1201 polivinilpirolidon quantum satis samo v obliki tablet in dražejev“

Člen 2 Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 29. junija 2022 Za Komisijo predsednica Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 354, 31.12.2008, str. 16.

(2) UL L 354, 31.12.2008, str. 1.

(3) Poročilo Znanstvenega odbora za hrano, (šestindvajseta serija). Poročilo EUR 13 913.

(4) EFSA Journal 2020; 18(8):6215.

(5) Uredba (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009 (UL L 181, 29.6.2013, str. 35).