(30)

oddelek B se nadomesti z naslednjim: „ODDELEK B ZAHTEVE ZA ORGAN 145.B.005 Področje uporabe V tem oddelku so določeni pogoji za izvajanje nalog certificiranja, pregleda in izvrševanja ter upravne zahteve in zahteve sistema upravljanja, ki jih mora izpolnjevati pristojni organ, ki je odgovoren za izvajanje in izvrševanje oddelka A. 145.B.115 Dokumentacija o pregledu Pristojni organ zagotovi zadevnemu osebju vse zakonodajne akte, standarde, predpise, tehnične publikacije in povezane dokumente, da mu omogoči izvajanje njegovih nalog in izpolnjevanje njegovih odgovornosti. 145.B.120 Načini usklajevanja (a) Agencija pripravi sprejemljive načine usklajevanja, ki se lahko uporabijo za vzpostavitev skladnosti z Uredbo (EU) 2018/1139 ter njenimi delegiranimi in izvedbenimi akti. (b) Za vzpostavitev skladnosti s to uredbo se lahko uporabijo drugi načini usklajevanja. (c) Pristojni organi obvestijo Agencijo o morebitnih drugih načinih usklajevanja, ki jih uporabljajo organizacije pod njihovim nadzorom ali jih uporabljajo sami za doseganje skladnosti s to uredbo. 145.B.125 Obveščanje Agencije (a) Pristojni organ države članice obvesti Agencijo o morebitnih resnih težavah z izvajanjem Uredbe (EU) 2018/1139 ter njenih delegiranih in izvedbenih aktov v 30 dneh od datuma, ko se je seznanil s težavami. (b) Brez poseganja v Uredbo (EU) št. 376/2014 ter njene delegirane in izvedbene akte pristojni organ, takoj ko je to mogoče, zagotovi Agenciji vse informacije, pomembne za varnost, ki izhajajo iz poročil o dogodkih, shranjenih v nacionalni podatkovni bazi v skladu s členom 6(6) Uredbe (EU) št. 376/2014. 145.B.135 Neposredni odziv na varnostno težavo (a) Brez poseganja v Uredbo (EU) št. 376/2014 ter njene delegirane in izvedbene akte pristojni organ vzpostavi sistem za ustrezno zbiranje, analiziranje in razširjanje varnostnih informacij. (b) Agencija vzpostavi sistem za ustrezno analiziranje vseh prejetih pomembnih varnostnih informacij ter ustreznim organom držav članic in Komisiji nemudoma zagotovi vse potrebne informacije, vključno s priporočili ali korektivnimi ukrepi, ki jih morajo sprejeti, za pravočasen odziv na varnostno težavo, ki vključuje izdelke, dele, naprave, osebe ali organizacije, za katere se uporabljajo Uredba (EU) 2018/1139 ter njeni delegirani in izvedbeni akti. (c) Pristojni organ po prejemu informacij iz točk (a) in (b) sprejme ustrezne ukrepe za reševanje varnostne težave. (d) Pristojni organ takoj sporoči ukrepe, sprejete v skladu s točko (c), vsem osebam ali organizacijam, ki jih morajo upoštevati v skladu z Uredbo (EU) 2018/1139 ter njenimi delegiranimi in izvedbenimi akti. Pristojni organ o navedenih ukrepih obvesti tudi Agencijo, če se zahteva skupno ukrepanje, pa tudi druge zadevne države članice. 145.B.200 Sistem upravljanja (a) Pristojni organ vzpostavi in vzdržuje sistem upravljanja, ki vključuje najmanj: (1) dokumentirane politike in postopke za opis organizacije, načinov in metod za vzpostavitev skladnosti z Uredbo (EU) 2018/1139 ter njenimi delegiranimi in izvedbenimi akti. Postopki se redno posodabljajo in se kot osnovni delovni dokumenti v okviru navedenega pristojnega organa uporabljajo za vse njegove povezane naloge; (2) zadostno število članov osebja za opravljanje nalog in izpolnjevanje odgovornosti. Vzpostavljen je sistem za načrtovanje razpoložljivosti osebja, da se zagotovi ustrezno dokončanje vseh nalog; (3) osebje, ki je usposobljeno za opravljanje dodeljenih mu nalog in ima potrebno znanje in izkušnje ter je deležno uvodnega in periodičnega usposabljanja, da se zagotovi njegova stalna usposobljenost; (4) ustrezno opremo in prostore za osebje za opravljanje dodeljenih nalog; (5) funkcijo spremljanja skladnosti sistema upravljanja z ustreznimi zahtevami in ustreznosti postopkov, vključno z vzpostavitvijo postopka notranje revizije in postopka obvladovanja varnostnih tveganj. Spremljanje skladnosti vključuje sistem posredovanja povratnih informacij o revizijskih ugotovitvah višjemu vodstvu pristojnega organa, da se po potrebi zagotovi izvajanje korektivnih ukrepov; (6) osebo ali skupino oseb, ki je za izvajanje funkcije spremljanja skladnosti odgovorna višjemu vodstvu pristojnega organa. (b) Pristojni organ za vsako področje dejavnosti, vključno s sistemom upravljanja, imenuje eno ali več oseb, ki so na splošno odgovorne za upravljanje zadevne naloge oziroma nalog. (c) Pristojni organ določi postopke za sodelovanje pri medsebojni izmenjavi vseh potrebnih informacij in pomoči z morebitnimi drugimi zadevnimi pristojnimi organi, bodisi iz iste države članice bodisi iz drugih držav članic, vključno z: (1) vsemi ugotovitvami in morebitnimi nadaljnjimi ukrepi, sprejetimi na podlagi pregleda nad osebami in organizacijami, ki izvajajo dejavnosti na ozemlju države članice, vendar jih je certificiral pristojni organ druge države članice ali Agencija; (2) informacijami, pridobljenimi z obveznim in prostovoljnim poročanjem o dogodkih, kot se zahteva v točki 145.A.60. (d) Kopija postopkov, povezanih s sistemom upravljanja, in njihovih sprememb se zaradi standardizacije da na voljo Agenciji. 145.B.205 Dodelitev nalog usposobljenim subjektom (a) Pristojni organ lahko naloge, povezane s prvim certificiranjem ali s stalnim pregledom organizacij, za katere se uporabljajo Uredba (EU) 2018/1139 ter njeni delegirani in izvedbeni akti, dodeli usposobljenim subjektom. Ob dodelitvi nalog pristojni organ zagotovi, da ima: (1) vzpostavljen sistem za prvo in stalno ocenjevanje skladnosti usposobljenega subjekta s Prilogo VI k Uredbi (EU) 2018/1139. Ta sistem in rezultati ocenjevanja se dokumentirajo; (2) sklenjen pisni sporazum z usposobljenim subjektom, ki sta ga obe pogodbenici potrdili na ustrezni ravni upravljanja in ki določa: (i) naloge, ki jih je treba opraviti; (ii) izjave, poročila in evidence, ki jih je treba zagotoviti; (iii) tehnične pogoje, ki jih je treba izpolnjevati pri izvajanju takšnih nalog; (iv) ustrezno zavarovanje odgovornosti; (v) zagotovljeno varstvo informacij, pridobljenih med izvajanjem takšnih nalog. (b) Pristojni organ zagotovi, da postopek notranje revizije in postopek obvladovanja varnostnih tveganj, vzpostavljena v skladu s točko 145.B.200(a)(5), zajemata vse naloge certificiranja in stalnega pregleda, ki jih usposobljeni subjekt izvaja v njegovem imenu. 145.B.210 Spremembe sistema upravljanja (a) Pristojni organ ima vzpostavljen sistem za odkrivanje sprememb, ki vplivajo na njegovo zmožnost opravljanja nalog in izpolnjevanja odgovornosti, kot so opredeljene v Uredbi (EU) 2018/1139 ter njenih delegiranih in izvedbenih aktih. Ta sistem mu omogoča ustrezno ukrepanje za zagotovitev nadaljnje ustreznosti in učinkovitosti njegovega sistema upravljanja. (b) Pristojni organ pravočasno posodobi svoj sistem upravljanja v skladu z morebitnimi spremembami Uredbe (EU) 2018/1139 ter njenih delegiranih in izvedbenih aktov, da zagotovi njegovo učinkovito izvajanje. (c) Pristojni organ obvesti Agencijo o morebitnih spremembah, ki vplivajo na njegovo zmožnost opravljanja nalog in izpolnjevanja odgovornosti, kot so določene v Uredbi (EU) 2018/1139 ter njenih delegiranih in izvedbenih aktih. 145.B.220 Vodenje evidenc (a) Pristojni organ vzpostavi sistem vodenja evidenc, ki omogoča ustrezno shranjevanje, dostopnost in zanesljivo sledljivost: (1) dokumentiranih politik in postopkov sistema upravljanja; (2) usposabljanja, kvalifikacij in pooblastil njegovega osebja; (3) dodelitve nalog, ki vključujejo elemente, zahtevane v točki 145.B.205, in podrobnosti o dodeljenih nalogah; (4) certifikacijskih postopkov in stalnega pregleda nad delovanjem certificiranih organizacij, vključno z: (i) zahtevkom za potrdilo organizacije; (ii) programom pristojnega organa za stalen pregled, vključno z vsemi evidencami o ocenah, revizijah in inšpekcijskih pregledih; (iii) potrdilom organizacije, vključno z vsemi njegovimi spremembami; (iv) kopijo programa pregleda, v katerem so navedeni datumi za izvedbo revizij in izvedenih revizij; (v) kopijami vse formalne korespondence; (vi) priporočili za izdajo ali podaljšanje veljavnosti potrdila, podrobnostmi ugotovitev in ukrepi, ki so jih organizacije sprejele za zaključek teh ugotovitev, vključno z datumom zaključka, izvršilnimi ukrepi in opažanji; (vii) vsemi ocenjevalnimi in revizijskimi poročili ter poročili o inšpekcijskih pregledih, ki jih izda drug pristojni organ v skladu s točko 145.B.300(d); (viii) kopijami vseh priročnikov vzdrževalne organizacije ali drugih priročnikov in njihovih morebitnih sprememb; (ix) kopijami vseh drugih dokumentov, ki jih je odobril pristojni organ; (5) dokumentov, ki podpirajo uporabo drugih načinov usklajevanja; (6) varnostnih informacij, zagotovljenih v skladu s točko 145.B.125, in nadaljnjih ukrepov; (7) uporabe določb o zaščiti in prožnosti v skladu s členom 70, členom 71(1) in členom 76(4) Uredbe (EU) 2018/1139. (b) Pristojni organ vodi seznam vseh potrdil organizacij, ki jih je izdal. (c) Vse evidence iz točk (a) in (b) se hranijo najmanj pet let, odvisno od veljavnega prava o varstvu podatkov. (d) Vse evidence iz točk (a) in (b) se na zahtevo dajo na voljo pristojnemu organu druge države članice ali Agenciji. 145.B.300 Načela pregleda (a) Pristojni organ preveri: (1) skladnost z zahtevami, ki veljajo za organizacije, pred izdajo potrdila organizacije; (2) stalno skladnost organizacij, ki jih je certificiral, z veljavnimi zahtevami; (3) izvajanje ustreznih varnostnih ukrepov, ki jih pristojni organ zahteva v skladu s točkama 145.B.135(c) in (d). (b) To preverjanje: (1) temelji na dokumentaciji, ki je izrecno namenjena zagotovitvi navodil osebju, odgovornemu za pregled, za izvajanje njegovih nalog; (2) zadevnim organizacijam zagotovi rezultate dejavnosti pregleda; (3) temelji na ocenah, revizijah in inšpekcijskih pregledih ter po potrebi nenapovedanih inšpekcijskih pregledih; (4) pristojnemu organu zagotovi potrebne dokaze, če se zahtevajo nadaljnji ukrepi, vključno z ukrepi iz točke 145.B.350. (c) Pristojni organ določi obseg pregleda iz točk (a) in (b) ob upoštevanju rezultatov preteklih dejavnosti pregleda in prednostnih nalog v zvezi z varnostjo. (d) Če ima organizacija objekte v več kot eni državi, se lahko pristojni organ, kot je opredeljen v točki 145.1, strinja, da naloge pregleda opravijo pristojni organi držav članic, v katerih so objekti, ali pa Agencija za objekte, ki se nahajajo zunaj ozemlja, za katero so države članice odgovorne na podlagi Čikaške konvencije. O taki privolitvi in njenem obsegu se obvestijo vse organizacije, ki jih taka privolitev zadeva. (e) O vseh dejavnostih pregleda, ki se izvajajo na objektih v državi članici, ki ni država članica, v kateri ima organizacija svoj glavni kraj poslovanja, pristojni organ, kot je opredeljen v točki 145.1, obvesti pristojni organ navedene države članice pred izvajanjem kakršne koli revizije ali inšpekcijskega pregleda objektov na kraju samem. (f) Pristojni organ zbira in obdeluje vse informacije, ki se mu zdijo potrebne za izvajanje dejavnosti pregleda. 145.B.305 Program pregleda (a) Pristojni organ vzpostavi in vzdržuje program pregleda, ki zajema dejavnosti pregleda, kot se zahtevajo s točko 145.B.300. (b) Pri programu pregleda se upoštevajo posebne značilnosti organizacije, kompleksnost njenih dejavnosti in rezultati preteklih dejavnosti certificiranja ali pregleda ali obojih, hkrati pa program temelji na oceni povezanih tveganj. Program pregleda v okviru posameznih ciklov načrtovanja pregleda vključuje: (1) ocene, revizije in inšpekcijske preglede, ki vključujejo, kot je ustrezno: (i) ocene in revizije postopka sistema upravljanja; (ii) revizije izdelkov ustreznega vzorca vzdrževanja, ki ga izvaja organizacija; (iii) vzorčenje opravljenih pregledov plovnosti; (iv) nenapovedane inšpekcijske preglede; (2) sestanke, ki se jih udeležita odgovorni vodja in pristojni organ, da se zagotovi stalna obveščenost obeh strani o vseh pomembnih vprašanjih. (c) Cikel načrtovanja pregleda ni daljši od 24 mesecev. (d) Ne glede na točko (c) se lahko cikel načrtovanja pregleda podaljša na 36 mesecev, če pristojni organ ugotovi, da (je) v predhodnih 24 mesecih: (1) organizacija dokazala, da lahko učinkovito opredeljuje nevarnosti na področju varnosti v letalstvu in obvladuje povezana tveganja; (2) organizacija stalno dokazovala skladnost s točko 145.A.85 in ima popoln nadzor nad vsemi spremembami; (3) niso bile izdane ugotovitve 1. stopnje; (4) so bili vsi korektivni ukrepi izvedeni v roku, ki ga je pristojni organ sprejel ali podaljšal, kot je določeno v točki 145.B.350. Ne glede na točko (c) se lahko cikel načrtovanja pregleda nadalje podaljša na največ 48 mesecev, če je poleg pogojev iz točk (d)(1) do (4) organizacija vzpostavila učinkovit in neprekinjen sistem za poročanje o varnostni uspešnosti organizacije in njeni regulativni skladnosti pristojnemu organu, pristojni organ pa ga je potrdil. (e) Cikel načrtovanja pregleda se lahko skrajša, če obstajajo dokazi, da se je varnostna uspešnost organizacije zmanjšala. (f) Program pregleda vključuje evidenco datumov načrtovanih in dejansko opravljenih ocen, revizij, inšpekcijskih pregledov in sestankov. (g) Ob zaključku vsakega cikla načrtovanja pregleda pristojni organ izda poročilo s priporočili v zvezi z nadaljnjo veljavnostjo odobritve, v katerem so navedeni rezultati pregleda. 145.B.310 Postopek prvega certificiranja (a) Pristojni organ ob prejemu zahtevka organizacije za prvo izdajo potrdila preveri skladnost organizacije z veljavnimi zahtevami. (b) Sestanek z odgovornim vodjo organizacije se skliče vsaj enkrat med preiskavo za prvo certificiranje, da se zagotovi, da ta oseba razume svojo vlogo in odgovornost. (c) Pristojni organ evidentira vse ugotovitve, zaključna ukrepanja ter priporočila za izdajo potrdila. (d) Pristojni organ organizaciji pisno potrdi vse ugotovitve, izpostavljene med preverjanjem. Za prvo certificiranje je treba še pred izdajo potrdila vse ugotovitve zadovoljivo popraviti glede na zahteve pristojnega organa. (e) Ko se pristojni organ prepriča, da organizacija izpolnjuje veljavne zahteve: (1) izda potrdilo, kot je določeno v Dodatku III ‚Obrazec EASA 3-145‘ v skladu s sistemom razredov in ratingov, določenim v Dodatku II; (2) formalno odobri priročnik vzdrževalne organizacije. (f) Sklicna številka potrdila se v potrdilo, obrazec EASA 3-145, vpiše na način, ki ga določi Agencija. (g) Potrdilo se izda za nedoločen čas. Pravice in obseg dejavnosti, za izvajanje katerih se odobri organizacija, vključno z vsemi morebitnimi omejitvami, se določijo v pogojih odobritve, ki se priložijo potrdilu. (h) Da se organizaciji omogoči izvajanje sprememb brez predhodne odobritve pristojnega organa v skladu s točko 145.A.85(c), pristojni organ odobri ustrezni postopek iz priročnika vzdrževalne organizacije, v katerem je opredeljen obseg takih sprememb ter opisan način upravljanja takih sprememb in obveščanja pristojnega organa o njih. 145.B.330 Spremembe – organizacije (a) Pristojni organ ob prejemu zahtevka za spremembo, za katero je potrebna predhodna odobritev, pred izdajo odobritve preveri skladnost organizacije z veljavnimi zahtevami. (b) Pristojni organ določi pogoje, pod katerimi lahko organizacija deluje med spremembo, razen če pristojni organ ne odloči, da je treba potrdilo organizacije začasno ukiniti. (c) Ko se pristojni organ prepriča, da organizacija izpolnjuje veljavne zahteve, odobri spremembo. (d) Brez poseganja v morebitne dodatne izvršilne ukrepe, če organizacija izvede spremembe, za katere je potrebna predhodna odobritev, ne da bi dobila odobritev pristojnega organa v skladu s točko (c), pristojni organ upošteva potrebo po začasni ukinitvi, omejitvi ali preklicu potrdila organizacije. (e) Za spremembe, za katere ni potrebna predhodna odobritev, pristojni organ vključi pregled takih sprememb v svoj stalni pregled v skladu z načeli iz točke 145.B.300. V primeru ugotovljene neskladnosti pristojni organ obvesti organizacijo, zahteva nadaljnje spremembe in ukrepa v skladu s točko 145.B.350. 145.B.350 Ugotovitve in korektivni ukrepi; opažanja (a) Pristojni organ ima vzpostavljen sistem za analizo ugotovitev glede na njihov pomen za varnost. (b) Pristojni organ izda ugotovitev 1. stopnje, če ugotovi večjo neskladnost z veljavnimi zahtevami iz Uredbe (EU) 2018/1139 ter njenih delegiranih in izvedbenih aktov, s postopki in priročniki organizacije ali s potrdilom organizacije, vključno s pogoji odobritve, ki zmanjšuje varnost ali resno ogroža varnost letenja. Ugotovitve 1. stopnje vključujejo tudi: (1) vse primere, v katerih se pristojnemu organu ne omogoči dostop do prostorov organizacije iz točke 145.A.140 med rednim delovnim časom in po dveh pisnih zahtevah; (2) pridobitev potrdila organizacije ali ohranjanje njegove veljavnosti s predložitvijo ponarejenih dokazil; (3) morebiten dokaz o zlorabi ali nepošteni uporabi potrdila organizacije; (4) neimenovanje odgovornega vodje. (c) Pristojni organ izda ugotovitev 2. stopnje, če ugotovi neskladnost z veljavnimi zahtevami iz Uredbe (EU) 2018/1139 ter njenih delegiranih in izvedbenih aktov, s postopki in priročniki organizacije ali s potrdilom organizacije, vključno s pogoji odobritve, ki ni kvalificirana kot ugotovitev 1. stopnje. (d) Če je neskladnost ugotovljena med pregledom ali na drug način, pristojni organ brez poseganja v morebitne dodatne ukrepe, ki se zahtevajo v skladu z Uredbo (EU) 2018/1139 ter njenimi delegiranimi in izvedbenimi akti, pisno obvesti organizacijo o ugotovitvi in zahteva korektivni ukrep za odpravo ugotovljene neskladnosti. Če se ugotovitev 1. stopnje neposredno nanaša na zrakoplov, pristojni organ obvesti pristojni organ države članice, v kateri je zrakoplov registriran. (1) Pristojni organ pri morebitnih ugotovitvah 1. stopnje sprejme takojšnje in ustrezne ukrepe za prepoved ali omejitev dejavnosti zadevne organizacije in, če je ustrezno, ukrepe za preklic potrdila ali njegovo omejitev ali začasno ukinitev v celoti ali delno, odvisno od razsežnosti ugotovitve 1. stopnje, dokler organizacija ne sprejme uspešnega korektivnega ukrepa. (2) Pri morebitnih ugotovitvah 2. stopnje pristojni organ: (i) odobri organizaciji rok za izvedbo korektivnega ukrepa, ki je ustrezen glede na vrsto ugotovitve in ki najprej nikakor ne sme biti daljši od treh mesecev. Rok začne teči od datuma pisnega obvestila organizaciji o ugotovitvi, v katerem se zahteva korektivni ukrep za odpravo ugotovljene neskladnosti. Po poteku tega roka in ob upoštevanju vrste ugotovitve lahko pristojni organ trimesečni rok podaljša, če je bil s pristojnim organom dogovorjen načrt korektivnih ukrepov; (ii) oceni načrt korektivnih ukrepov in izvedbeni načrt, ki ju predlaga organizacija, ter ju sprejme, če na podlagi ocene ugotovi, da zadostujeta za odpravo neskladnosti. (3) Če organizacija ne predloži sprejemljivega načrta korektivnih ukrepov ali korektivnih ukrepov ne izvede v roku, ki ga potrdi ali podaljša pristojni organ, se ugotovitev zviša na ugotovitev 1. stopnje in sprejmejo se ukrepi iz točke (d)(1). (4) Pristojni organ evidentira vse svoje ugotovitve ali ugotovitve, ki so mu bile sporočene v skladu s točko (e), ter če je ustrezno, uporabljene izvršilne ukrepe, vse korektivne ukrepe in datume dokončanja ukrepov v zvezi z vsemi ugotovitvami. (e) Brez poseganja v morebitne dodatne izvršilne ukrepe, če organ, ki izvaja naloge pregleda v skladu s točko 145.B.300(d), ugotovi, da organizacija, ki jo je certificiral pristojni organ druge države članice ali Agencija, ni v skladu z veljavnimi zahtevami iz Uredbe (EU) 2018/1139 ter njenih delegiranih in izvedbenih aktov, obvesti navedeni pristojni organ in navede stopnjo ugotovitve. (f) Pristojni organ lahko izda opažanja za katerega koli od naslednjih primerov, za katerega se ne zahtevajo ugotovitve 1. ali 2. stopnje: (1) za vsak predmet, katerega delovanje je bilo ocenjeno kot neučinkovito; (2) kadar je bilo ugotovljeno, da lahko predmet povzroči neskladnost iz točk (b) ali (c); (3) kadar so predlogi ali izboljšave v interesu splošne varnostne uspešnosti organizacije. Opažanja, izdana na podlagi te točke, se pisno sporočijo organizaciji, pristojni organ pa jih evidentira. 145.B.355 Začasna ukinitev, omejitev in preklic Pristojni organ: (a) začasno ukine potrdilo, kadar meni, da obstajajo utemeljeni razlogi, da je tak ukrep potreben za preprečitev zelo verjetne nevarnosti za varnost zrakoplova; (b) začasno ukine, prekliče ali omeji potrdilo, če se tak ukrep zahteva v skladu s točko 145.B.350; (c) v celoti ali delno začasno ukine ali omeji potrdilo, če nepredvidljive okoliščine, ki jih pristojni organ ne more nadzorovati, preprečujejo njegovim inšpektorjem, da izpolnjujejo svoje odgovornosti glede pregleda nad ciklom načrtovanja pregleda.“;