Uredba Komisije (ES) št. 17/97

z dne 8. januarja 1997

o spremembi prilog I, II, III in IV k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 2034/96 [2], ter zlasti členov 6, 7 in 8 Uredbe,

ker je treba v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 postopno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za vse farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil;

ker je treba najvišje mejne vrednosti ostankov določiti šele potem, ko se v okviru Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini preučijo vsi ustrezni podatki o varnosti ostankov zadevnih snovi za potrošnike živil živalskega izvora in o vplivu ostankov na industrijsko predelavo živil;

ker je treba pri določanju najvišjih mejnih vrednosti za ostanke zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora določiti živalske vrste, v katerih so lahko ostanki prisotni, mejne vrednosti, do katerih so lahko prisotni v vsakem zadevnem mesnem tkivu, pridobljenem iz zdravljene živali (ciljno tkivo), in naravo ostanka, ki je pomemben za spremljanje ostankov (marker ostanek);

ker je za nadzor ostankov, kakor je določen v ustrezni zakonodaji Skupnosti, ponavadi treba določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za ciljna tkiva jeter ali ledvic; ker pa se jetra in ledvice pogosto odstranijo iz klavnih trupov, namenjenih za mednarodno trgovino, je torej treba vedno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov tudi za mišična ali maščobna tkiva;

ker je v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih nesnicam, živalim v laktaciji ali čebelam delavkam, treba določiti tudi najvišje mejne vrednosti ostankov za jajca, mleko ali med;

ker je treba v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti eprinomektin;

ker je treba v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti cinkov acetat, cinkov klorid, cinkov glukonat, cinkov oleat, cinkov stearat, klorheksidin, glicerolformal, hesperidin, hesperidin metil halkon, menbuton in kvatrezin;

ker je treba zato, da se omogoči končanje znanstvenih študij, v Prilogo III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti flumekvin, doksiciklin in albendazolijev sulfoksid;

ker se je izkazalo, da najvišjih mejnih vrednosti ostankov ni mogoče določiti za klorpromazin, ker kakršna koli vrednost ostankov v živilih živalskega izvora lahko predstavlja tveganje za zdravje potrošnika; ker je zato treba v Prilogo IV k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti klorpromazin;

ker je treba do začetka veljavnosti te uredbe dopustiti rok 60 dni, da lahko države članice dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila izdana v skladu z Direktivo Sveta 81/851/EGS [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/40/EGS [4], po potrebi prilagodijo določbam te uredbe;

ker so ukrepi, predvideni s to uredbo, v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloge I, II, III in IV k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremenijo, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati šestdeseti dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 8. januarja 1997

Za Komisijo

Martin Bangemann

Član Komisije

[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.

[2] UL L 272, 25.10.1996, str. 2.

[3] UL L 317, 6.11.1981, str. 1.

[4] UL L 214, 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

PRILOGA

Uredba (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

A. Priloga I se spremeni:

2. Učinkovine proti parazitom

2.3 Učinkovine, ki delujejo proti endo- in ektoparazitom

2.3.1 Avermektini

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

2.3.1.4Eprinomektin | Eprinomektin B1a | Govedo | 30 μg/kg | Mišice | |

30 μg/kg | Maščoba | |

600 μg/kg | Jetra | |

100 μg/kg | Ledvice | |

30 μg/kg | Mleko" | |

B. Priloga II se spremeni:

1. Anorganske kemikalije

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Živalska vrsta | Druge določbe |

1.24Cinkov acetat | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

1.25Cinkov klorid | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

1.26Cinkov glukonat | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

1.27Cinkov oleat | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

1.28Cinkov stearat | Vse vrste za proizvodnjo živil" | |

2. Organske spojine

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Živalska vrsta | Druge določbe |

2.69Klorheksidin | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za lokalno uporabo |

2.70Glicerol formal | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

2.71Hesperidin | Kopitarji | |

2.72Hesperidin metil halkon | Kopitarji | |

2.73Menbuton | Govedo, ovce, koze, prašiči, kopitarji | |

2.74Kvatrezin | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za uporabo kot konzervans v koncentraciji do 0,5 %" |

C. Priloga III se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.2 Antibiotiki

1.2.6 Kinoloni

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

1.2.6.4Flumekvin | Flumekvin | Govedo, ovce, prašiči, piščanci | 50 μg/kg | Mišice, maščoba ali maščoba/koža | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.2000 |

100 μg/kg | Jetra |

300 μg/kg | Ledvice |

Salmonidi | 150 μg/kg | Mišice/koža" |

1.2.8. Tetraciklini

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

1.2.8.1Doksiciklin | Vsota matičnega zdravila in njegovega 4-epimera | Prašiči, perutnina | 600 μg/kg | Ledvice | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.1998 |

300 μg/kg | Jetra, koža/maščoba |

100 μg/kg | Mišice |

Govedo | 600 μg/kg | Ledvice |

300 μg/kg | Jetra |

100 μg/kg | Mišice" |

2. Učinkovine proti parazitom

2.1 Učinkovine, ki delujejo proti endoparazitom

2.1.1 Benzimidazoli in probenzimidazoli

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

2.1.1.10Albendazolijev sulfoksid | Vsota albendazola, albendazol sulfona, in albendazol 2-amino sulfona, izražena kot albendazol | Govedo, ovce, fazani | 1000 μg/kg | Jetra | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.1998 |

500 μg/kg | Ledvice |

100 μg/kg | Mišice, maščoba |

Govedo, ovce | 100 μg/kg | Mleko" |

D. Priloga IV se spremeni:

Seznam farmakološko aktivnih snovi, za katere ni mogoče določiti najvišjih mejnih vrednosti:

"8. Klorpromazin"

--------------------------------------------------