Direktiva Komisije 2004/71/ES

z dne 28. aprila 2004

o spremembah Direktive Sveta 91/414/EGS, da se vključi Pseudomonas chlororaphis kot aktivna snov

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet [1] in zlasti člena 6(1) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS so 15. decembra 1994 švedski organi prejeli vlogo Bio Agri AB, v nadaljnjem besedilu vlagatelj, za vključitev aktivne snovi Pseudomonas chlororaphis v Prilogo I k Direktivi. Odločba Komisije 97/248/ES [2] je 25. marca 1997 potrdila, da je dokumentacija "popolna" in da tako načelno izpolnjuje zahteve Priloge II in Priloge III k Direktivi 91/414/EGS glede podatkov in informacij.

(2) Za to aktivno snov so bili ocenjeni vplivi na zdravje ljudi in na okolje v skladu z določbami člena 6(2) in (4) Direktive 91/414/EGS za rabe, ki so jih predlagali zadevni vlagatelji. Imenovana država članica poročevalka je Komisiji dne 7. aprila 1998 predložila osnutek poročila o oceni v zvezi s to snovjo.

(3) Osnutek poročila o oceni so pregledale države članice in Komisija v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali. Pregled je bil končan 30. marca 2004 v obliki poročila o pregledu Komisije za Pseudomonas chlororaphis.

(4) Dosje in informacije iz ocene so bili predložene tudi Znanstvenemu odboru za rastline. Odbor je bil zaprošen, da pošlje pripombe k (a) vrednosti ostankov v živilih in krmilih; (b) izpostavljenosti izvajalca; (c) ali naj glede na morebitno nevarnost za ljudi stopenjski pristop vključuje ponavljajoče se odmerjanje kot del primarnih podatkov; (d) toksikološki varnosti antibiotičnih metabolitov aktivne snovi; (e) potrebi za spremljanje zdravja delavcev; in (f) zmožnosti Pseudomonas chlororaphis, da povzroča infekcijo rane ali druge patogene učinke.

V svojem mnenju [3] je Odbor ugotovil, da je bil (a) problem ostankov ustrezno obravnavan, tako da ni vzroka za zaskrbljenost; (b) izpostavljenost uporabnika pripravkom Pseudomonas chlororaphis je bila ustrezno obravnavana; (c) v posebnem primeru Pseudomonas chlororaphis in glede na rezultate razpoložljivih študij ponavljajoče se odmerjanje ni potrebno za ocenitev nevarnosti za ljudi; (d) več študij bi bilo potrebnih za popolnejšo oceno zmožnosti mutagenosti metabolita 2,3-deepoxy-2,3-dide-hydro-rhizoxin (DDR). Vendar Odbor šteje možnost izpostavljenosti ljudi DDR in tudi drugim možnim antibiotičnim metabolitom za tako nizko, da tudi brez nadaljnjih informacij ne obstaja večja zaskrbljenost za varnost potrošnika in varnost uporabnika; (e) študija na podlagi medicinskega nadzora delavcev se mora primerno opraviti, kadar se ta snov vnaša na polje kot mikrobiološki pesticid; (f) ni pomislekov za varnost ljudi glede na infekcijo ran.

Priporočila Znanstvenega odbora in tudi nadaljnje informacije prijavitelja so bile upoštevane med nadaljnjim pregledom in v tej direktivi in v poročilu, v katerem je poudarjena potreba po spremljanju uporabnikov in delavcev na podlagi medicinskega nadzora, da se lahko neposredno ugotovijo negativni učinki, in po spremljanju študij, zato da se lahko opredeli kontaminacija DDR pod praktičnimi pogoji. Stalni odbor je v svoji oceni ugotovil, da ne bi bilo nesprejemljivega tveganja za uporabnike, če se poseže po ukrepih za ublažitev tveganja.

(5) Pri različnih raziskavah se je izkazalo, da bi lahko fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo Pseudomonas chlororaphis, na splošno izpolnjevala zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS v smislu člena 5(3) Direktive, zlasti glede uporabe, preverjene in obravnavane v poročilu Komisije. Zato je primerno, da se aktivne snovi vključijo v Prilogo I za zagotovitev, da se v vseh državah članicah registrirajo fitofarmcevtska sredstva, ki vsebujejo to aktivno snov, v skladu z določbami te direktive.

(6) Po vključitvi bi bilo treba državam članicam omogočiti primeren rok za izvajanje določb Direktive 91/414/EGS glede fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo Pseudomonas chlororaphis, in zlasti pregledati obstoječe začasne registracije ter jih skladno z določbami Direktive 91/141/EGS najpozneje do poteka roka spremeniti v stalne registracije, dopolniti ali umakniti.

(7) Zato je primerno, da se ustrezno spremeni Direktiva 91/414/EGS.

(8) Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

SPREJEL NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Priloga I k Direktivi 91/414/EGS se spremeni, kakor je določeno v Prilogi k tej direktivi.

Člen 2

1. Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 31. marca 2005. Države članice takoj sporočijo Komisiji besedilo teh določb ter primerjalno tabelo med omenjenimi določbami in to direktivo.

Države članice začnejo uporabljati te predpise od 1. aprila 2005.

2. Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

Člen 3

1. Države članice pregledajo registracije za vsako fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje Pseudomonas chlororaphis, zato da zagotovijo izpolnitev pogojev v zvezi s to aktivno snovjo iz Priloge I k Direktivi 91/414/EGS. Po potrebi in najpozneje do 31. marca 2005 se registracije spremenijo ali umaknejo skladno z Direktivo 91/414/EGS.

2. Za vsako registrirano fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje Pseudomonas chlororaphis kot edino aktivno snov ali kot eno od več aktivnih snovi, ki so vse navedene v Prilogi I k Direktivi 91/414/EGS, mora država članica do najpozneje 30. septembra 2004 ponovno oceniti sredstvo na podlagi dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve Priloge III k tej direktivi. Države članice določijo na podlagi te ocene, ali sredstvo izpolnjuje pogoje iz člena 4(1)(b), (c), (d) in (e) Direktive 91/414/EGS.

Po tej oceni ravnajo države članice na naslednji način:

(a) pri sredstvu, ki vsebuje Pseudomonas chlororaphis kot edino aktivno snov, po potrebi spremenijo ali odvzamejo registracijo najpozneje do 31. marca 2006; ali

(b) pri sredstvu, ki vsebuje Pseudomonas chlororaphis kot eno od več aktivnih snovi, po potrebi spremenijo ali prekličejo registracijo do najpozneje 31. marca 2006 ali do datuma, določenega za tako spremembo ali preklic v zadevni direktivi ali direktivah, v okviru katerih je dodana ustrezna snov ali snovi Prilogi I k Direktivi 91/414/EGS, katerikoli datum je poznejši.

Člen 4

Ta direktiva začne veljati 1. oktobra 2004.

Člen 5

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 28. aprila 2004

Za Komisijo

David Byrne

Član Komisije

[1] UL L 230, 19.8.1991, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2004/20/ES (UL L 70, 9.3.2004, str. 32).

[2] UL L 8, 15.4.1997, str. 15.

[3] Mnenje Znanstvenega odbora za rastline o posebnih vprašanjih Komisije glede ovrednotenja Pseudomonas chlororaphis v smislu Direktive Sveta 91/414/EGS scp/pseudom/002 – dokončna, sprejete dne 20. decembra 2001.

--------------------------------------------------

PRILOGA

V Prilogi I se na koncu doda naslednja vrstica:

"Št. | Splošno ime, identifikacijske številke | Ime IUPAC | Čistost | Začetek veljavnosti | Prenehanje veljavnosti vključitve | Posebne določbe |

90 | Pseudomonas chlororaphis Soj: MA 342 CIPAC št. 574 | Se ne uporablja | Količina sekundarnih metabolitov 2,3-deepoksi-2,3-didehidro-rizoksin (DDR) v fermentatu v času oblikovanja sredstva ne sme presegati LOQ (2 mg/l). | 1. oktober 2004 | 30. september 2014 | Registrira se lahko samo za razkuževanje semen v zaprtih napravah za razkuževanje semen. Pri odobritvi registracije se upoštevajo zaključki poročila o pregledu Pseudomonas chlororaphis ter zlasti dodatka I in II k poročilu, kakor je bilo dokončano v Stalnem odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali dne 30. marca 2004. V tej celoviti oceni morajo države članice posvetiti posebno pozornost varnosti izvajalcev in delavcev. Po potrebi je treba uporabiti ukrepe za ublažitev tveganja. |

--------------------------------------------------