IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2020/439

z dne 24 marca 2020

o harmoniziranih standardih za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, pripravljenih v podporo Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 10(6) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) V skladu s členom 5(1) Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2) države članice predpostavljajo skladnost z bistvenimi zahtevami iz člena 3 navedene direktive pri in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, ki so skladni z ustreznimi nacionalnimi standardi, ki prenašajo usklajene standarde, katerih sklici so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije.

(2) Komisija je z dopisom BC/CEN/CENELEC/09/89 z dne 19. decembra 1991 Evropskemu odboru za standardizacijo (v nadaljnjem besedilu: CEN) in Evropskemu odboru za elektrotehnično standardizacijo (v nadaljnjem besedilu: Cenelec) zahtevala pripravo osnutka novih harmoniziranih standardov in popravkov obstoječih harmoniziranih standardov v podporo Direktive 98/79/ES.

(3) Na podlagi zahteve BC/CEN/CENELEC/09/89 z dne 19. decembra 1991 je CEN popravil harmonizirane standarde EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 in EN ISO 13485:2016, sklici nanje pa so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije (3), da bi bil vključen najnovejši tehnični in znanstveni napredek. Zato so bili sprejeti harmonizirana standarda EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 in EN ISO 13408-2:2018 ter popravek EN ISO 13485:2016/AC:2018.

(4) Komisija je skupaj s CEN ocenila, ali so harmonizirana standarda EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 in EN ISO 13408-2:2018 ter popravek EN ISO 13485:2016/AC:2018 v skladu z zahtevo.

(5) Harmonizirana standarda EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 in EN ISO 13408-2:2018 ter popravek EN ISO 13485:2016/AC:2018 izpolnjujejo zahteve, ki naj bi jih zajemali in ki so določene v Direktivi 98/79/ES. Zato je primerno, da se sklici na navedena standarda in popravek objavijo v Uradnem listu Evropske unije.

(6) Harmonizirana standarda EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 in EN ISO 13408-2:2018 ter popravek EN ISO 13485:2016/AC:2018 nadomeščajo harmonizirana standarda EN ISO 11137-1:2015 in EN ISO 13408-2:2011 ter popravek EN ISO 13485:2016/AC:2016. Zato je treba umakniti sklic na harmonizirana standarda EN ISO 11137-1:2015 in EN ISO 13408-2:2011 ter popravek EN ISO 13485:2016/AC:2016 iz Uradnega lista Evropske unije. Da bi imeli proizvajalci dovolj časa za prilagoditev proizvodov spremenjenim specifikacijam v standardih EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 in EN ISO 13408-2:2018 ter popravku EN ISO 13485:2016/AC:2018, je treba umik sklica na standarda EN ISO 11137-1:2015 in EN ISO 13408-2:2011 ter popravek EN ISO 13485:2016/AC:2016 odložiti.

(7) Na podlagi zahtevka BC/CEN/CENELEC/09/89 z dne 19. decembra 1991 je CEN pripravil nov harmonizirani standard EN ISO 25424:2019. Komisija je skupaj s CEN ocenila, ali je navedeni standard skladen z zahtevo.

(8) Harmonizirani standard EN ISO 25424:2019 izpolnjuje zahteve, ki naj bi jih zajemal in ki so določene v Direktivi 98/79/ES. Zato je primerno, da se sklic na navedeni standard objavi v Uradnem listu Evropske unije.

(9) Zaradi jasnosti in pravne varnosti bi bilo treba v enem aktu objaviti popoln seznam sklicev na harmonizirane standarde, ki so bili pripravljeni v podporo Direktivi 98/79/ES in izpolnjujejo bistvene zahteve, ki naj bi jih zajemali. Zato bi bilo treba v ta sklep vključiti tudi druge sklice na standarde, objavljene v Sporočilu Komisije 2017/C 389/04 (4). Navedeno sporočilo bi bilo zato treba preklicati z datumom začetka veljavnosti tega sklepa. Vendar bi se moralo še vedno uporabljati glede sklicev na standarde, ki se s tem sklepom umikajo, saj je treba umik teh sklicev odložiti.

(10) V skladu z drugim pododstavkom člena 110(2) Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta (5) certifikati, izdani v skladu z Direktivo 98/79/ES po 25. maju 2017, postanejo neveljavni do 27. maja 2024. V skladu s prvim pododstavkom člena 110(3) Uredbe (EU) 2017/746 se pripomoček, ki ima certifikat, ki je bil izdan v skladu z Direktivo 98/79/ES in je veljaven na podlagi odstavka člena 110(2) Uredbe (EU) 2017/746, lahko da na trg ali v uporabo samo, če je od 26. maja 2022 še naprej skladen z Direktivo 98/79/ES in če se zasnova in predvideni namen nista bistveno spremenila. Ta sklep bi se zato moral uporabljati samo do 26. maja 2024.

(11) Zahteve za in vitro diagnostične medicinske pripomočke iz Direktive 98/79/ES so drugačne od tistih iz Uredbe (EU) 2017/746. Zato se standardi, pripravljeni v podporo Direktive 98/79/ES, ne bi smeli uporabljati za dokazovanje skladnosti z zahtevami iz Uredbe (EU) 2017/746.

(12) Skladnost s harmoniziranim standardom zagotavlja domnevo o skladnosti z ustreznimi bistvenimi zahtevami iz harmonizacijske zakonodaje Unije od datuma objave sklica na tak standard v Uradnem listu Evropske unije. Ta sklep bi moral zato začeti veljati na dan objave –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1 Sklici na harmonizirane standarde za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, pripravljene v podporo Direktive 98/79/ES in navedene v Prilogi I k temu sklepu, se objavijo v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 2 Sporočilo Komisije 2017/C 389/04 se razveljavi. Uporabljalo se bo še naprej do 30. septembra 2021 za sklice na harmonizirane standarde iz Priloge II k temu sklepu.

Člen 3 Harmonizirani standardi za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, pripravljeni v podporo Direktive 98/79/ES in navedeni v prilogah I in II k temu sklepu, se ne smejo uporabljati za zagotavljanje domneve o skladnosti z zahtevami iz Uredbe (EU) 2017/746.

Člen 4 Ta sklep začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije. Uporablja se do 26. maja 2024.

V Bruslju, 24 marca 2020 Za Komisijo Predsednica Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 316, 14.11.2012, str. 12.

(2) Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1).

(3) UL C 389, 17.11.2017, str. 62.

(4) Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (2017/C 389/04), UL C 389, 17.11.2017, str. 62.

(5) Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176).