SL Uradni list Evropske unije L 53/51

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 188/2011

z dne 25. februarja 2011

o podrobnih pravilih za izvajanje Direktive Sveta 91/414/EGS glede postopka za oceno aktivnih snovi, ki niso bile v prometu dve leti po dnevu notifikacije navedene direktive

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (1) in zlasti člena 6(5) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Sprejeti je treba pravila o postopku za vložitev in pregled zahtevkov za vključitev v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS aktivnih snovi, ki še niso bile v prometu dve leti po dnevu notifikacije navedene direktive. Določiti je treba zlasti obdobja za različne korake navedenega postopka, da se zagotovi njihovo hitro izvajanje.

(2) Dodatne informacije, predložene po vložitvi zahtevka in dokumentacije, je treba upoštevati le, če to zahteva Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) ali država članica poročevalka in če se predložijo v določenem časovnem obdobju.

(3) Glede zahtevkov, vloženih pred začetkom veljavnosti te uredbe, je treba določiti prehodne ukrepe. Primerno je zlasti podaljšati obdobje, ki se lahko odobri vlagatelju za predložitev dodatnih informacij, ki jih zahteva Agencija ali država članica poročevalka. Glede takih zahtevkov je treba nadalje določiti obdobja za posredovanje osnutka poročila o oceni Agencije in predložitev pripomb držav članic, ki niso države članice poročevalke, in vlagatelja.

(4) Ukrepi, predvideno s to uredbo so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Področje uporabe

Ta uredba določa podrobna pravila za vložitev in pregled zahtevkov za vključitev aktivnih snovi, ki niso bile v prometu 26. julija 1993, v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.

Člen 2

Zahtevek

1. Vlagatelj, ki želi zagotoviti vključitev aktivne snovi iz člena 1 v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, predloži zahtevek za navedeno aktivno snov državi članici (v nadaljnjem besedilu: država članica poročevalka) skupaj s povzetkom in popolno dokumentacijo iz člena 3, ali na podlagi znanstvene obrazložitve utemelji, zakaj nekaterih delov navedene dokumentacije ne more predložiti, ter dokaže, da aktivna snov izpolnjuje merila iz člena 5 navedene direktive.

Za namene te uredbe „vlagatelj“ pomeni osebo, ki sama proizvaja aktivno snov ali za proizvodnjo najame drugo stranko ali osebo, ki jo določi za svojega edinega zastopnika za namen skladnosti s to uredbo.

2. Ob predložitvi svojega zahtevka lahko vlagatelj v skladu s členom 14 Direktive 91/414/EGS zahteva, da nekateri deli dokumentacije iz odstavka 1 tega člena ostanejo zaupni. Za vsak dokument ali del dokumenta vlagatelj pojasni, zakaj ga je treba obravnavati kot zaupnega.

Države članice ocenijo zahteve po zaupnosti. Ob vložitvi zahteve za dostop do informacij se država članica poročevalka odloči, katere informacije bodo ostale zaupne.

Informacijo, ki jo je treba ohraniti zaupno, vlagatelj predloži ločeno.

Vlagatelj hkrati vloži kakršne koli zahteve v zvezi z varstvom podatkov v skladu s členom 13 Direktive 91/414/EGS.

Člen 3

Dokumentacija

1. Povzetek dokumentacije vključuje:

(a) podatke glede ene ali več reprezentativnih uporab vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva z aktivno snovjo, ki dokazujejo, da so zahteve iz člena 5 Direktive 91/414/EGS izpolnjene;

(b) za vsako točko zahtev za aktivno snov iz Priloge II k Direktivi 91/414/EGS povzetke in rezultate preskusov in študij, ime njihovega imetnika in osebe ali ustanove, ki je te preskuse in študije izvajala;

(c) za vsako točko zahtev po podatkih o fitofarmacevtskem sredstvu iz Priloge III k Direktivi 91/414/EGS povzetke in rezultate preskusov in študij, ime njihovega imetnika ter osebe ali zavoda, ki je izvajal preskuse in študije, potrebne za oceno meril iz člena 5 navedene direktive, ob upoštevanju, da se lahko zaradi manjkajočih podatkov v dokumentaciji, kot je določeno v Prilogi II ali III k navedeni direktivi, ki so posledica predlaganega števila reprezentativnih uporab, omeji vključitev v Prilogo I k navedeni direktivi;

(d) kontrolni seznam, ki dokazuje, da je dokumentacija iz odstavka 2 popolna;

(e) razloge, zakaj so predložena poročila o preskusih in študijah potrebna za vključitev zadevne aktivne snovi;

(f) oceno vseh predloženih informacij;

(g) kopijo zahtevka za vrednost ostankov iz člena 7 Uredbe (ES) št. 396/2005 Evropskega parlamenta in Sveta (2), kadar je to primerno, oziroma utemeljitev, zakaj kopija zahtevka ni priložena.

2. Popolna dokumentacija vključuje celotno besedilo poročil o posameznih preskusih in študijah v zvezi z vsemi informacijami iz točk (b) in (c) odstavka 1 ter seznam navedenih preskusov in študij.

Člen 4

Pregled popolnosti dokumentacije

1. V treh mesecih po prejemu zahtevka država članica poročevalka z uporabo kontrolnega seznama iz člena 3(1)(d) preveri, ali dokumentacija, predložena z zahtevkom, vključuje vse elemente iz člena 3. Preveri tudi zahteve glede zaupnosti iz člena 2(2) in seznam predloženih preskusov in študij, predloženih v skladu s členom 3(2).

2. Če manjka eden ali več elementov iz člena 3, država članica poročevalka o tem obvesti vlagatelja in določi rok za njihovo predložitev. Tak rok ne sme biti daljši od treh mesecev.

3. Če po izteku roka iz odstavka 2 vlagatelj ne predloži manjkajočih elementov, država članica poročevalka obvesti vlagatelja, Komisijo in druge države članice, da je zahtevek zavrnjen.

4. Če dokumentacija, predložena skupaj z zahtevkom, vključuje vse elemente iz člena 3, država članica poročevalka obvesti vlagatelja, Komisijo, druge države članice in Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) o popolnosti zahtevka. Po prejemu navedenega obvestila vlagatelj nemudoma posreduje navedeno dokumentacijo drugim državam članicam, Komisiji in Agenciji, vključno z informacijami o delih dokumentacije, v zvezi s katerimi je bila zahtevana zaupnost iz člena 2(2).

5. V štirih mesecih od prejema obvestila iz odstavka 4 se sprejme sklep v skladu s členom 6(3) Direktive 91/414/EGS, ki določa, da predložena dokumentacija izpolnjuje zahteve iz prilog II in III k navedeni direktivi (v nadaljnjem besedilu: sklep o popolnosti).

Člen 5

Informacije, ki jih predložijo tretje strani

1. Katera koli oseba ali država članica, ki želi državi članici poročevalki predložiti informacije, ki bi lahko prispevale k oceni, zlasti v zvezi z morebitnimi nevarnimi učinki aktivne snovi ali njenih ostankov na zdravje ljudi in živali ter na okolje, to stori brez poseganja v člen 7 Direktive 91/414/EGS najpozneje v treh mesecih po objavi sklepa o popolnosti za zadevno aktivno snov.

2. Država članica poročevalka nemudoma predloži kakršne koli informacije, ki jih je prejela od tretjih strani, Agenciji in vlagatelju.

3. Vlagatelj lahko predloži svoje pripombe na informacije iz odstavka 2 državi članici poročevalki in Agenciji najpozneje dva meseca po prejemu navedenih informacij.

Člen 6

Ocena, ki jo opravi država članica poročevalka

1. V dvanajstih mesecih po datumu objave sklepa o popolnosti država članica poročevalka pripravi in predloži Komisiji poročilo in pošlje kopijo Agenciji (v nadaljnjem besedilu: osnutek poročila o oceni), v katerem oceni, ali je verjetno, da bo aktivna snov izpolnjevala pogoje iz člena 5 Direktive 91/414/EGS. Hkrati obvesti vlagatelja, da je bil predložen osnutek poročila o oceni, in od njega zahteva, da, kadar je to primerno, Agenciji, drugim državam članicam in Komisiji nemudoma posreduje posodobljeno dokumentacijo.

2. Država članica poročevalka se lahko posvetuje z Agencijo.

3. Če država članica poročevalka potrebuje dodatne informacije, vlagatelju določi rok največ šestih mesecev za njihovo predložitev. O tem obvesti Komisijo in Agencijo. V svoji oceni država članica poročevalka upošteva le informacije, zahtevane in predložene v odobrenem obdobju.

V primerih, ko država članica poročevalka zahteva dodatne informacije, se obdobje dvanajstih mesecev iz odstavka 1 za predložitev osnutka poročila o oceni podaljša za obdobje, ki ga odobri država članica poročevalka za predložitev dodatnih informacij. Če se zahtevane informacije predložijo državi članici poročevalki pred iztekom odobrenega obdobja, podaljšanje ustreza delu navedenega obdobja, ki je že preteklo.

4. Če po izteku obdobja iz prvega pododstavka odstavka 3 vlagatelj ne predloži vseh dodatnih informacij, zahtevanih v skladu z odstavkom 1, država članica poročevalka o tem obvesti vlagatelja, Komisijo, druge države članice in Agencijo ter v osnutku poročila o oceni navede manjkajoče elemente.

5. Če Komisija potem, ko vlagatelju omogoči predložitev pripomb, ugotovi, da ta ni predložil manjkajočih elementov, potrebnih za oceno iz odstavka 1, sprejme v skladu s členom 9(2)(b) sklep o nevključitvi zadevne aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.

Člen 7

Posredovanje in dostop do osnutka poročila o oceni

1. Agencija posreduje osnutek poročila o oceni, ki ga je prejela od države članice poročevalke, vlagatelju in drugim državam članicam najpozneje 30 dni po prejemu. Če Agencija v tem 30-dnevnem obdobju ne prejme dokumentacije iz člena 6(1), navedeno poročilo nemudoma po prejemu navedene dokumentacije posreduje naprej.

Obdobje za predložitev pisnih pripomb držav članic in vlagatelja Agenciji je dva meseca.

2. Agencija da osnutek poročila o oceni na voljo javnosti in izključi vse informacije, v zvezi s katerimi vlagatelj zahteva in utemeljuje zaupno obravnavanje v skladu s členom 14 Direktive 91/414/EGS.

Agencija odobri vlagatelju dva tedna, v katerih lahko zahteva zaupno obravnavanje.

Člen 8

Sklep Agencije

1. V štirih mesecih po izteku obdobja za predložitev pisnih pripomb Agencija sprejme sklep o tem, ali se pričakuje, da bo aktivna snov izpolnjevala pogoje iz člena 5 Direktive 91/414/EGS, in o tem obvesti vlagatelja, države članice in Komisijo ter da informacije na voljo javnosti.

Agencija po potrebi v sklepu obravnava možnosti za zmanjšanje tveganja v zvezi z nameravanimi uporabami, določenimi v osnutku poročila o oceni.

2. Agencija po potrebi organizira posvetovanje s strokovnjaki, vključno s strokovnjaki iz države članice poročevalke.

V takem primeru se obdobje štirih mesecev za sprejetje sklepa, kot je določeno v odstavku 1, podaljša za dva meseca.

3. Če Agencija potrebuje dodatne informacije, določi v posvetovanju z državo članico poročevalko obdobje, ki ni daljše od treh mesecev, v katerem mora vlagatelj predložiti navedene informacije državam članicam, Komisiji in Agenciji. O tem obvesti vlagatelja, Komisijo in države članice. Za zahtevke, za katere je bil sklep o popolnosti objavljen do 31. decembra 2005, je najdaljše obdobje pet mesecev.

4. Država članica poročevalka v dveh mesecih po prejemu dodatnih informacij oceni navedene informacije in predloži dodatek k osnutku poročila Agenciji. Za zahtevke, za katere je bil sklep o popolnosti objavljen do 31. decembra 2005, je navedeno obdobje treh mesecev.

5. Če Agencija zahteva dodatne informacije v skladu z odstavkom 3, se obdobje od datuma navedene zahteve do datuma predložitve dodatka k osnutku poročila o oceni ne upošteva pri izračunu obdobja za sprejetje sklepa, kot je določeno v odstavkih 1 in 2.

6. Agencija v svojem sklepu upošteva le dodatne informacije, ki jih zahteva sama ali država članica poročevalka, in so predložene v odobrenem obdobju.

7. Agencija določi obliko svojega sklepa, ki vključuje podatke o postopku pregleda in lastnostih zadevne aktivne snovi.

Člen 9

Predložitev osnutka akta

1. Komisija najpozneje šest mesecev po prejemu sklepa Agencije Stalnemu odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali (v nadaljnjem besedilu: Odbor) predloži osnutek poročila o pregledu, da se na njegovem sestanku pripravi končna različica.

Vlagatelj ima možnost predložiti pripombe na osnutek poročila o pregledu v obdobju do 30 dni, ki ga določi Komisija.

2. Na podlagi osnutka poročila o pregledu in ob upoštevanju kakršnih koli pripomb, ki jih je vlagatelj predložil v obdobju, ki ga je Komisija določila v skladu z odstavkom 1, se sprejme akt v skladu s postopkom iz člena 19(2) Direktive 91/414/EGS, če:

(a) se aktivna snov vključi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS pod pogoji in omejitvami, kadar je to primerno;

(b) se aktivna snov ne vključi v Prilogo I k navedeni direktivi.

Člen 10

Dostop do poročila o pregledu

Končna različica poročila o pregledu, razen delov, ki se nanašajo na zaupne informacije iz dokumentacije in so kot takšni določeni v skladu s členom 14 Direktive 91/414/EGS, se dajo na voljo javnosti.

Člen 11

Prehodni ukrepi

1. Členi 2, 3 in 4(1) se ne uporabljajo za vključitev aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, za katere je država članica poročevalka do 17. marca 2011 prejela zahtevek, vendar za katere do navedenega datuma ni bil opravljen pregled popolnosti.

Za takšne zahtevke država članica poročevalka opravi pregled popolnosti iz člena 4(1) najpozneje do 18. junija 2011.

2. Členi 2, 3 in 4 se ne uporabljajo za vključitev aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, za katere je bila dokumentacija posredovana Odboru v skladu s členom 6(2) navedene direktive do 17. marca 2011, sklep o popolnosti pa zanje do navedenega datuma ni bil sprejet.

Za takšne zahtevke se sprejme sklep o popolnosti v skladu s členom 6(3) Direktive 91/414/EGS do 18. julija 2011.

3. Členi 2, 3 in 4 se ne uporabljajo za zahtevke za vključitev aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, za katere je bil sklep o popolnosti sprejet, vendar ni bil objavljen do 17. marca 2011.

4. Členi 2 do 6 se ne uporabljajo za zahtevke za vključitev aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, za katere je bil sklep o popolnosti objavljen do 17. marca 2011, osnutek poročila o oceni pa Komisiji ni bil predložen do navedenega datuma.

Za takšne zahtevke država članica poročevalka pripravi in predloži Komisiji osnutek poročila o oceni in pošlje kopijo Agenciji do 18. marca 2011. Hkrati obvesti vlagatelja, da je bil predložen osnutek poročila o oceni, in od njega zahteva, da, kadar je to primerno, Agenciji, drugim državam članicam in Komisiji nemudoma posreduje posodobljeno dokumentacijo. Člen 6(2) do (5) se uporablja smiselno.

5. Členi 2 do 6 in prvi pododstavek člena 7(1) se ne uporabljajo za zahtevke, za katere je Agencija prejela osnutek poročila o oceni, ki pa ni bil posredovan vlagatelju in drugim državam članicam za pripombe do 17. marca 2011.

6. Z odstopanjem od odstavka 5 se za zahtevke, za katere je bil osnutek poročila o oceni predložen Komisiji in Agenciji najpozneje do 31. decembra 2009, členi 2 do 6 in prvi pododstavek člena 7(1) ne uporabljajo. V takšnih primerih se uporablja naslednji postopek:

Država članica poročevalka do 18. aprila 2011 zahteva, da vlagatelj obvesti navedeno državo članico in Agencijo v roku enega meseca, če vlagatelj meni, da so na voljo informacije, ki se niso predložile za pripravo osnutka poročila o oceni in ki bi lahko vplivale na rezultat ocene, z navedbo narave navedenih informacij in njihovim možnim vplivom na oceno.

Agencija se v dveh mesecih od prejema odgovora vlagatelja odloči, ali bi navedene informacije lahko vplivale na rezultat ocene. V takem primeru Agencija brez nepotrebnega odlašanja zaprosi državo članico poročevalko, da od vlagatelja zahteva predložitev navedenih informacij. Država članica poročevalka glede na navedene informacije po potrebi posodobi osnutek poročila o oceni.

Agencija določi obdobje do šestih mesecev, v katerem mora država članica poročevalka pripraviti in predložiti Komisiji navedeni posodobljeni osnutek poročila o oceni in kopijo predložiti Agenciji. Hkrati obvesti vlagatelja, da je bil predložen osnutek poročila o oceni, in od njega zahteva, da, kadar je to primerno, Agenciji, drugim državam članicam in Komisiji nemudoma posreduje posodobljeno dokumentacijo. Člen 6(2) do (5) se uporablja smiselno, pri čemer obdobje iz prvega odstavka člen 6(3) ni daljše od treh mesecev.

7. Komisija določi in objavi na svoji spletni strani datume za posredovanje osnutka poročila o oceni iz odstavkov 5 in 6. Kadar je bil osnutek poročila o oceni posodobljen, kot je določeno v odstavku 6, se posreduje v posodobljeni obliki. Komisija hkrati določi in objavi na svoji spletni strani datume za predložitev pripomb o tem.

Člen 12

Pristojbine

1. Države članice lahko izterjajo stroške za delo v okviru področja uporabe te uredbe s pristojbinami ali taksami.

2. Države članice zagotovijo, da so pristojbine ali takse iz odstavka 1:

(a) določene na pregleden način in

(b) skladne z dejanskimi skupnimi stroški opravljenega dela, razen če je zmanjšanje pristojbin in taks v javnem interesu.

Člen 13

Druge takse, dajatve ali pristojbine

Člen 12 ne posega v pravice držav članic, da v skladu s Pogodbo ohranijo ali uvedejo takse, dajatve ali pristojbine za registracijo, dajanje v promet, uporabo in nadzor aktivnih snovi ter fitofarmacevtskih sredstev, ki niso pristojbine iz navedenega člena.

Člen 14

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 25. februarja 2011 Za Komisijo Predsednik José Manuel BARROSO

(1) UL L 230, 19.8.1991, str. 1.

(2) UL L 70, 16.3.2005, str. 1.