Direktiva Komisije 97/72/ES

z dne 15. decembra 1997

o spremembi Direktive Sveta 70/524/EGS o dodatkih v krmi

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 97/6/ES [2], in zlasti člena 7 Direktive,

ker Direktiva 70/524/EGS določa redno posodabljanje vsebine prilog glede na napredek znanstvenega in tehničnega znanja; ker je bilo besedilo Priloge prečiščeno z Direktivo Komisije 91/248/EGS [3];

ker je treba za dodatek iz skupine "Antibiotiki" dopolniti podrobne podatke v stolpcu "Kemijska formula, opis";

ker so v nekaterih državah članicah opravili obširne preskuse nove vrste uporabe enega dodatka iz skupine "Kokcidiostatiki in druge zdravilne snovi" in nove vrste uporabe enega dodatka, ki pripada skupini "Vezalci, sredstva proti zgoščevanju in koagulanti"; ker je mogoče zaradi pridobljenih izkušenj in opravljenih raziskav ti novi vrsti uporabe dovoliti v celotni Skupnosti;

ker je treba določbe prilog o enem dodatku iz skupine "Emulgatorji, stabilizatorji, sredstva za zgoščevanje in želiranje" uskladiti z določbami Skupnosti, sprejetimi o tej zadevi v zvezi s krmo;

ker bi bilo treba za dva dodatka iz skupine "Emulgatorji, stabilizatorji, sredstva za zgoščevanje in sredstva za želitiniranje" in za en dodatek iz skupine "Konzervansi" spremeniti vpis v stolpcu "Druge določbe";

ker so v nekaterih državah članicah uspešno preskusili novo vrsto uporabe enega dodatka iz skupine "Antibiotiki" in enega iz skupine "Kokcidioatatiki in druge zdravilne snovi"; ker bi bilo treba ti novi vrsti uporabe začasno dovolili na nacionalni ravni do možnega splošnega dovoljenja na ravni Skupnosti;

ker bi bilo treba najmanjšo dovoljeno vsebnost dodatka iz skupine "Mikroorganizmi" spremeniti;

ker raziskave o raznih dodatkih v Prilogi II, katerih uporabo bi v skladu s tem lahko dovolili na nacionalni ravni, še niso končane; ker bi bilo torej treba trajanje dovoljenja za vsakega od teh dodatkov zato podaljšati za določen čas;

ker je bila z Direktivo 97/6/ES prepovedana uporaba glikopeptidnega antibiotika avoparcina z učinkom od 1. aprila 1997 dalje, ker ni bilo mogoče izključiti možnosti, da njegova uporaba v živalski krmi lahko povzroči odpornost na glikopeptide v humanih zdravilih;

ker je bilo za drug glikopeptid, ardacin, dano začasno dovoljenje z Direktivo Komisije 94/77/ES z dne 20. decembra 1994 o spremembah Direktive Sveta 70/524/EGS glede dodatkov v krmi [4]; ker kljub temu, da tega dodatka zdaj ni v prometu, zaradi previdnostnega ukrepa in v skladu s priporočili znanstvenega odbora, dovoljenja zanj ne bi smeli podaljšati;

ker so ukrepi, predvideni s to direktivo, v skladu z mnenjem Stalnega odbora za krmo,

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Priloge k Direktivi 70/524/EGS se spremenijo, kakor je določeno v Prilogi k tej direktivi.

Člen 2

1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s Prilogo k tej direktivi, do 31. marca 1998. O tem takoj obvestijo Komisijo.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

2. Države članice pošljejo Komisiji besedila temeljnih predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.

Člen 3

Ta direktiva začne veljati 20. dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Člen 4

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 15. decembra 1997

Za Komisijo

Franz Fischler

Član Komisije

[1] UL L 270, 14.12.1970, str. 1.

[2] UL L 35, 5.2.1997, str. 11.

[3] UL L 124, 18.5.1991, str. 1.

[4] UL L 350, 31.12.1994, str. 113.

--------------------------------------------------

PRILOGA

1. V Prilogi I:

1.1 V delu A "Antibiotiki", pod postavko E 717 "Avilamicin", se vneseno besedilo v stolpcu "Kemijska formula, opis" nadomesti z naslednjim:

"C57.62H82.90Cl1.2O31.32 (zmes oligosaharidov ortozomicinske skupine, ki jo proizvaja Streptomyces viridochromogenes, NRRL 2860)

Sestava faktorja:

Avilamicin A: ne manj kakor 60 %

Avilamicin B: ne manj kakor 18 %

Avilamicina A + B: ne manj kakor 70 %

Drugi posamezni avilamicini: ne več kakor 6 %."

1.2 V Delu D "Kokcidiostatiki in druge zdravilne snovi", se postavka E 764 "Halofuginon" dopolni na naslednji način:

"ES registracijska številka | Dodatek | Kemijska formula (opis) | Vrsta ali kategorija živali | Zgornja meja starosti živali | Najmanjša vsebnost | Najvišja vsebnost | Druge določbe |

mg/kg popolne krmne mešanice | mg/kg popolne krmne mešanice |

Piščanci iz reje za nesnice | 16 tednov | 2 | 3 | –" |

1.3 V Delu E "Emulgatorji, stabilizatorji, sredstva za zgoščevanje in želiranje":

1.3.1 Postavka E 408 "Furceleran" se briše.

1.3.2 Za postavki E 418 "Gelan" in E 499 "Cimetni gumi" se vneseno besedilo v stolpcu "Druge določbe" zamenja s "Krma z vsebnostjo vlage, ki presega 20 %".

1.4 V Delu G "Konzervansi" se za postavko E 250 "Natrijev nitrit" vneseno besedilo v stolpcu "Druge določbe" zamenja s "Krma z vsebnostjo vlage, ki presega 20 %".

1.5 V Delu L "Vezalci, sredstva proti zgoščevanju in koagulanti" se postavka E 589 "Sintetični kalcijevi aluminati" dopolni kot sledi:

"ES registracijska številka | Dodatek | Kemijska formula (opis) | Vrsta ali kategorija živali | Zgornja meja starosti živali | Najmanjša vsebnost | Najvišja vsebnost | Druge določbe |

mg/kg popolne krmne mešanice | mg/kg popolne krmne mešanice |

Molzne krave, goveda za pitanje, teleta, jagnjeta, kozliči | – | – | 8000 | Vsa krma" |

2. V Prilogi II:

2.1 V delu A "Antibiotiki":

2.1.1 Pod postavko 30 "Virginiamicin", za svinje, se datum " 30.11.1997" v stolpcu "Datum poteka veljavnosti dovoljenja za promet" nadomesti s " 3.6.1998".

2.1.2 Pod postavko 31 "Bacitracin natrij", za piščance za pitanje in prašiče, datum " 30.11.1997" v stolpcu "Datum poteka veljavnosti dovoljenja za promet" nadomesti s " 30.11.1998".

2.1.3 Doda se naslednja postavka:

"Številka | Dodatek | Kemijska formula (opis) | Vrsta ali kategorija živali | Zgornja meja starosti živali | Najmanjša vsebnost | Najvišja vsebnost | Druge določbe | Datum poteka veljavnosti dovoljenja za promet |

mg/kg popolne krmne mešanice | mg/kg popolne krmne mešanice |

33 | Avilamicin | C57.62H82.90Cl1.2O31.32 (zmes oligosaharidov ortozomicinske skupine, ki jo proizvaja Streptomyces viridochromogenes, NRRL 2860) Sestava faktorja: Avilamicin A: ne manj kakor 60 %Avilamicin B: ne manj kakor 18 %Avilamicina A + B: ne manj kakor 70 % | Purani | – | 5 | 10 | – | 30.11.1998" |

2.2 V Delu D "Kokcidiostatiki in druge zdravilne snovi":

2.2.1 Pod postavko 26 "Salinomicin natrij", za kunce za pitanje in piščance iz reje za nesnice, se datum " 30.11.1997" v stolpcu "Datum poteka veljavnosti dovoljenja za promet" nadomesti z " 30.11.1998".

2.2.2 Pod postavko 27 "Diklazuril", za purane, se datum " 30.11.1997" v stolpcu "Datum poteka veljavnosti dovoljenja za promet" nadomesti s " 30.11.1998".

2.2.3 Postavka 27 "Diklazuril" se dopolni na naslednji način:

"Številka | Dodatek | Kemijska formula (opis) | Vrsta ali kategorija živali | Zgornja meja starosti živali | Najmanjša vsebnost | Najvišja vsebnost | Druge določbe | Datum poteka veljavnosti dovoljenja za promet |

mg/kg popolne krmne mešanice | mg/kg popolne krmne mešanice |

Piščanci iz reje za nesnice | 16 tednov | 1 | 1 | – | 30.11.1998" |

2.2.4 Pod postavko 28 "Maduramicin amonijak" za purane, se datum " 30.11.1997" v stolpcu "Datum poteka veljavnosti dovoljenja za promet" nadomesti s " 30.11.1998".

3. V Delu F "Barvila vključno s pigmenti", pod postavko 11 "Phaffia rhodozyma obogatena z Astaksantinom", za lososa in postrv, se datum " 30.11.1997" v stolpcu "Datum poteka veljavnosti dovoljenja za promet" nadomesti s " 30.11.1998".

4. V Delu L "Vezalci, sredstva proti strjevanju in koagulanti" se za postavko 2 "Natrolit-fonolit" datum " 30.11.1997" v stolpcu "Datum poteka veljavnosti dovoljenja za promet" nadomesti s " 30.11.1998".

5. V Delu N "Encimi", za postavko 1 "3-fitaze (EC 3.1.3.8.)", za prašiče (vse kategorije) in piščance (vse kategorije), se datum " 30.11.1997" v stolpcu "Datum poteka veljavnosti dovoljenja za promet" nadomesti s " 30.11.1998".

6. V Delu O "Mikroorganizmi":

6.1 Za postavko 1 "Bacillus cereus različice toyoi (CNCM I-1012/NCIB 40112)":

6.1.1 Za svinje se najmanj CFU/kg popolne krmne mešanice navedene nadomesti z "0,5x10".

6.1.2 Za pujske, prašiče in svinje se datum " 30.11.1997" v stolpcu "Datum poteka veljavnosti dovoljenja za promet" nadomesti s " 30.11.1998".

6.2 Pod postavko 2 "Bacillus licheniformis (DSM 5749)/Bacillus Subtilis (DSM 5750) (v razmerju 1/1)", za pujske, se datum " 30.11.1997" v stolpcu "Datum poteka veljavnosti dovoljenja za promet" nadomesti s " 30.11.1998".

6.3 Pod postavko 3 "Saccharomyces cerevisiae (NCYC Sc 47)", za goveda za pitanje, se datum " 30.11.1997" v stolpcu "Datum poteka veljavnosti dovoljenja za promet" nadomesti s " 30.11.1998".

6.4 Pod postavko 4 "Bacillus cereus (ATCC 14893/CIP 5832)", za kunce za pitanje in plemenske kunce, se datum " 30.11.1997" v stolpcu "Datum poteka veljavnosti dovoljenja za promet" nadomesti s " 30.11.1998".

7. V delu P "Radionuklidni vezalci", pod vneseno postavko 1.1 "Feri(III)-amonijev heksacianoferat (II)", za prežvekovalce (domače in divje), teleta pred začetkom prežvekovanja, jagnjeta pred začetkom prežvekovanja, kozliče pred začetkom prežvekovanja in prašiče (domače in divje), se datum " 30.11.1997" v stolpcu "Datum poteka veljavnosti dovoljenja za promet" nadomesti s " 30.11.1998".

--------------------------------------------------