Uredba Komisije (ES) št. 1530/2002

z dne 27. avgusta 2002

o spremembi prilog I, II in III k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 2002 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1181/2001 [2], ter zlasti členov 6, 7 in 8 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) V skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 je treba postopno določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov za vse farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih, namenjenih živalim za proizvodnjo živil.

(2) Najvišje dovoljene vrednosti ostankov je treba določiti šele potem, ko se v okviru Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini preučijo vsi ustrezni podatki o varnosti ostankov zadevnih snovi za potrošnike živil živalskega izvora in o vplivu ostankov na industrijsko predelavo živil.

(3) Pri določanju najvišjih dovoljenih vrednosti za ostanke zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora je treba določiti živalske vrste, v katerih so lahko ostanki prisotni, mejne vrednosti, do katerih so lahko prisotni v vsakem zadevnem mesnem tkivu, pridobljenem iz zdravljene živali (ciljno tkivo), in naravo ostanka, ki je pomemben za spremljanje in nadzorovanje ostankov (marker ostanek).

(4) Glede na zmanjšano razpoložljivost zdravil za uporabo v veterinarski medicini za nekatere vrste za proizvodnjo živil [3], se lahko najvišje dovoljene vrednosti ostankov določijo z metodami ekstrapolacije iz najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov, določenih za druge vrste na strogo znanstveni podlagi.

(5) Za nadzor ostankov, kakor je določeno v ustrezni zakonodaji Skupnosti, je treba običajno določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov za ciljna tkiva jeter in ledvic. Jetra in ledvice pa se pogosto odstranijo iz klavnih trupov, namenjenih za mednarodno trgovino, zato je treba vedno določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov tudi za mišična in maščobna tkiva.

(6) V primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih nesnicam, živalim v laktaciji ali čebelam delavkam, je treba določiti tudi najvišje dovoljene vrednosti ostankov za jajca, mleko ali med.

(7) V Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 je treba vnesti dihidrostreptomicin, streptomicin in meloksikam.

(8) V Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 je treba vnesti azagli-nafarelin in dezlorelin acetat.

(9) Da se omogoči končanje znanstvenih študij, je treba podaljšati veljavnost začasnih najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov, ki so bile določene v Prilogi III k Uredbi (EGS) št. 2377/90, za altrenogest.

(10) Dovoliti je treba ustrezen rok do začetka veljavnosti te uredbe, da lahko države članice dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila izdana v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta [4], po potrebi prilagodijo določbam te uredbe.

(11) Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloge I, II in III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremenijo, kakor je določeno v Prilogi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Uporabljati se začne od 60. dne po objavi.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 27. avgusta 2002

Za Komisijo

Erkki Liikanen

Član Komisije

[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.

[2] UL L 172, 2.7.2002, str. 13.

[3] Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu o razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini (COM(2000) 806, končno).

[4] UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

--------------------------------------------------

PRILOGA

A. Priloga I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.2 Antibiotiki

1.2.10 Aminoglikozidi

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Dihidrostreptomicin | Dihidrostreptomicin | Govedo, ovce | 500 µg/kg | Mišice | |

500 µg/kg | Maščoba | |

500 µg/kg | Jetra | |

1 000 µg/kg | Ledvice | |

200 µg/kg | Mleko | |

Prašiči | 500 µg/kg | Mišice | |

500 µg/kg | Koža in maščoba | |

500 µg/kg | Jetra | |

1 000 µg/kg | Ledvice | |

Streptomicin | Streptomicin | Govedo, ovce | 500 µg/kg | Mišice | |

500 µg/kg | Maščoba | |

500 µg/kg | Jetra | |

1 000 µg/kg | Ledvice | |

200 µg/kg | Mleko | |

Prašiči | 500 µg/kg | Mišice | |

500 µg/kg | Koža in maščoba | |

500 µg/kg | Jetra | |

1 000 µg/kg | Ledvice" | |

4. Učinkovine proti vnetjem

4.1 Nesteroidne učinkovine proti vnetjem

4.1.3 Derivati enolne kisline

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Meloksikam | Meloksikam | Kopitarji | 20 µg/kg | Mišice | |

65 µg/kg | Jetra | |

65 µg/kg | Ledvice" | |

B. Priloga II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

2. Organske spojine

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Živalska vrsta | Druge določbe |

Azaglinafarelin | Salmonidi | Se ne uporablja za ribe, katerih ikre se uporabljajo za prehrano ljudi |

Dezlorelin acetat | Kopitarji" | |

C. Priloga III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

6. Učinkovine, ki delujejo na reproduktivni sistem

6.1 Progestogeni

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Altrenogest | Altrenogest | Prašiči | 3 µg/kg | Koža in maščoba | Začasne MRL prenehajo veljati 01/01/2005; samo za zootehnično uporabo |

3 µg/kg | Jetra |

3 µg/kg | Ledvice |

Kopitarji | 3 µg/kg | Maščoba |

3 µg/kg | Jetra |

3 µg/kg | Ledvice" |

--------------------------------------------------