Direktiva Komisije 2003/31/ES

z dne 11. aprila 2003

o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS za vključitev 2,4-DB, beta-ciflutrina, ciflutrina, iprodiona, linurona, malein hidrazida in pendimetalina na seznam aktivnih snovi

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2003/23/ES [2] in zlasti člena 6(1) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Uredba Komisije (EGS) št. 3600/92 z dne 11. decembra 1992 o podrobnih pravilih za izvajanje prve faze delovnega programa, določenega v členu 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 2266/2000 [4], določa seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi možne vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Ta seznam vključuje 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodion, linuron, malein hidrazid in pendimetalin.

(2) Učinki teh aktivnih snovi na zdravje ljudi in okolje so bili ocenjeni v skladu z določbami Direktive EGS št. 3600/92 za vrste uporabe, ki so jih predlagali prijavitelji. Z Uredbo Komisije (ES) št. 933/94 z dne 27. aprila 1994 o aktivnih snoveh fitofarmacevtskih sredstev in določanju države članice poročevalke za izvajanje Uredbe Komisije (EGS) št. 3600/92 [5], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 2230/95 [6], so bile določene naslednje države članice poročevalke, ki so predložile Komisiji zadevna poročila o oceni in priporočila v skladu s členom 7(1)c) Uredbe (EGS) št. 3600/92: 2,4-DB: država članica poročevalka Grčija, vse ustrezne informacije so bile predložene 30. aprila 1996; beta-ciflutrin: država članica poročevalka Nemčija, vse zadevne informacije so bile predložene 4. novembra 1996; ciflutrin: država članica poročevalka Nemčija, vse zadevne informacije so bile predložene 4. novembra 1996; iprodion: država članica poročevalka Francija, vse zadevne informacije so bile predložene 18. julija 1996; linuron: država članica poročevalka Združeno kraljestvo, vse ustrezne informacije so bile predložene 31. oktobra 1996; malein hidrazid: država članica poročevalka Danska, vse ustrezne informacije so bile predložene 5. septembra 1997; pendimetalin: država članica poročevalka Španija, vse ustrezne informacije so bile predložene 20. maja 1998.

(3) Ta poročila o oceni so države članice in Komisija pregledale v okviru Stalnega odbora za prehransko verigo in zdravstveno varstvo živali.

(4) V skladu s členom 6(4) Direktive 91/414/EGS ter zaradi možne negativne odločitve za 2,4-DB in pendimetalin je Komisija 7. maja 1998 in 4. junija 1999 organizirala tripartitna srečanja z glavnim predlagateljem podatkov in državo članico poročevalko. Glavni predlagatelj podatkov je za obe snovi priskrbel nadaljnje podatke, da bi odpravil prvotne pomisleke.

(5) Pregledi vseh aktivnih snovi so bili opravljeni 3. decembra 2002 v obliki poročila o pregledu Komisije za 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodion, linuron, malein hidrazid in pendimetalin.

(6) Pri pregledih 2,4-DB, linurona, malein hidrazida in pendimetalina se ni pokazalo, da obstajajo kakršna koli odprta vprašanja ali pomisleki, ki bi zahtevali posvetovanje z Znanstvenim odborom za rastline.

(7) Znanstvenemu odboru za rastline so bili za ločena posvetovanja predloženi tudi poročilo o beta-ciflutrinu ter ciflutrinu in nadaljnje informacije o obeh snoveh. Od Odbora se je zahtevalo, da izrazi svoje mnenje o primerni oceni tveganja zastrupitve pri vnosu s hrano, ki se bo uporabljala, in potrdi, da razpoložljivi toksikološki podatki podpirajo uporabo le v rastlinjakih in za obdelavo semen. Odbor je v svojih mnenjih [7] [8] predlagal, da je treba poleg ocene dolgoročnega tveganja zastrupitve pri vnosu s hrano, ki se za fitofarmacevtska sredstva izvaja rutinsko, pri beta-ciflutrinu in ciflutrinu opraviti tudi oceno kratkoročnega tveganja zastrupitve pri vnosu s hrano, da se ocenijo njune morebitne nevrotoksične lastnosti. Odbor je potrdil, da se uporabe, kot so obloge semen in uporabe v rastlinjakih (razen kadar se uporabljajo koristni členonožci), lahko obravnavajo kakor varne za neciljne kopenske in vodne organizme zaradi posebnih okoliščin teh nanosov in imobilnosti beta-ciflutrina in ciflutrina v tleh. Razen tega Odbor podpira sklepe, ki so jih države članice sprejele med ocenjevanjem, in sicer da se nanašanje beta-ciflutrina in ciflutrina s škropljenjem na polju ni pokazalo za dovolj varno glede na meril iz Priloge VI k Direktivi 91/414/EGS. Potem ko je Znanstveni odbor za rastline izrazil svoje mnenje, je predložil oceno kratkoročnega tveganja zastrupitve pri vnosu s hrano in jo obravnaval z državami članicami. Ugotovljeno je bilo, da kratkoročni vnos ostankov najverjetneje ne bo presegel sprejemljivih meja.

(8) Znanstvenemu odboru za rastline so bili za ločena posvetovanja predloženi tudi poročilo in nadaljnje informacije o iprodionu. Od Odbora se je zahtevalo, da pojasni predvidene okoljske koncentracije v tleh in podtalnici ter sprejemljivo raven izpostavljenosti delavca, ki jo je predlagala poročevalka. Odbor se je v svojem mnenju [9] strinjal, da so bile na voljo zadostne informacije za zanesljivo oceno spiranja snovi v tleh z vrednostjo pH nad 6. Vendarle je treba oceni spiranje v tleh z vrednostjo pH pod 6 posvetiti več pozornosti, saj lahko v nekaterih realnih, ranljivih razmerah spiranje v tleh z vrednostjo pH pod 6 povzroči preseganje koncentracije 0,1 μg/l v podtalnici. Odbor ni videl potrebe po uporabi dodatnega varnostnega faktorja za ugotavljanje sprejemljive ravni izpostavljenosti delavca. Ugotovitve Znanstvenega odbora so bile upoštevane v tej direktivi in poročilu o pregledu.

(9) Iz različnih opravljenih raziskav izhaja, da bodo fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodion, linuron, malein hidrazid ali pendimetalin, v splošnem izpolnjevala zahteve iz člena 5(1)a) in b) ter člena 5(3) Direktive 91/414/EGS, zlasti pri uporabi, preverjeni in podrobno obravnavani v poročilu o pregledu Komisije. Zato je te aktivne snovi primerno vključiti v Prilogo I, da se zagotovi, da se lahko dovoljenje za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo to aktivno snov, odobri v vseh državah članicah v skladu z določbami navedene direktive.

(10) Poročilo o pregledu Komisije je potrebno za pravilno izvajanje posameznih poglavij enotnih načel v državah članicah, določenih v Direktivi 91/414/EGS. Zato je primerno predpisati, da imajo države članice končno poročilo o pregledu, z izjemo zaupnih podatkov, na razpolago ali ga dajo na razpolago vsem zainteresiranim stranem zaradi posvetovanja.

(11) Pred vključitvijo aktivne snovi v Prilogo I je treba zagotoviti razumno obdobje, v katerem se bodo države članice in zainteresirane strani lahko pripravile na izpolnjevanje novih zahtev, ki bodo posledica vključitve.

(12) Po vključitvi je treba zagotoviti razumno obdobje, v katerem bodo države članice lahko začele izvajati določbe Direktive 91/414/EGS v zvezi s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki vsebujejo 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodion, linuron, malein hidrazid ali pendimetalin, in zlasti pregledale obstoječa dovoljenja, da se zagotovi, da so pogoji v zvezi s temi aktivnimi snovmi iz Priloge I k Direktivi 91/414/EGS izpolnjeni. Daljše obdobje je treba zagotoviti za predložitev in presojo popolne dokumentacije vsakega fitofarmacevtskega sredstva v skladu z enotnimi načeli iz Direktive 91/414/EGS.

(13) Zato je primerno ustrezno spremeniti Direktivo 91/414/EGS.

(14) Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravstveno varstvo živali –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Priloga I k Direktivi 91/414/EGS se spremeni, kakor je določeno v Prilogi k tej direktivi.

Člen 2

Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 30. junija 2004. O tem takoj obvestijo Komisijo.

Te predpise začnejo uporabljati s 1. julijem 2004.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi.

Člen 3

1. Države članice pregledajo dovoljenje za vsako fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodion, linuron, malein hidrazid ali pendimetalin, da zagotovijo, da so pogoji v zvezi s to aktivno snovjo, določeni v Prilogi I k Direktivi 91/414/EGS, izpolnjeni. Kjer je to potrebno in najpozneje do 30. junija 2004, spremenijo ali prekličejo obstoječe dovoljenje.

2. Države članice za vsako dovoljeno fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodion, linuron, malein hidrazid ali pendimetalin kakor edino aktivno snov ali eno od več aktivnih snovi, od katerih so vse na seznamu v Prilogi I k Direktivi 91/414/EGS, najpozneje do 31. decembra 2003 ponovno ocenijo sredstvo v skladu z enotnimi načeli iz Priloge VI k Direktivi 91/414/EGS na podlagi dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve Priloge III k navedeni direktivi. Na podlagi te ocene ugotovijo, ali sredstvo izpolnjuje pogoje iz Priloge iz člena 4(1)b), c), d) in e) Direktive 91/414/EGS. Kjer je to potrebno in najpozneje do 31. decembra 2007 spremenijo ali prekličejo obstoječe dovoljenje.

Člen 4

Ta direktiva začne veljati s 1. januarjem 2004.

Člen 5

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 11. aprila 2003

Za Komisijo

David Byrne

Član Komisije

[1] UL L 230, 19.8.1991, str. 1.

[2] UL L 81, 28.3.2003, str. 39.

[3] UL L 366, 15.12.1992, str. 10.

[4] UL L 259, 13.10.2000, str. 27.

[5] UL L 107, 28.4.1994, str. 8.

[6] UL L 225, 22.9.1995, str. 1.

[7] Mnenje Znanstvenega odbora za rastline v zvezi z vključitvijo beta-ciflutrina v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet. (Mnenje, ki ga je Znanstveni odbor za rastline izrazil dne 28. januarja 2000). Mnenje Znanstvenega odbora za rastline v zvezi z vključitvijo ciflutrina v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet. (Mnenje, ki ga je Znanstveni odbor za rastline izrazil dne 28. januarja 2000).

[8] Mnenje Znanstvenega odbora za rastline v zvezi z vključitvijo beta-ciflutrina v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet. (Mnenje, ki ga je Znanstveni odbor za rastline izrazil dne 28. januarja 2000). Mnenje Znanstvenega odbora za rastline v zvezi z vključitvijo ciflutrina v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet. (Mnenje, ki ga je Znanstveni odbor za rastline izrazil dne 28. januarja 2000).

[9] Mnenje Znanstvenega odbora za rastline glede posebnih vprašanj Komisije v zvezi z oceno iprodiona v okviru Direktive Sveta 91/414/EGS. SCP/IPRODIO/002-dokončno, sprejeto 31. januarja 2002.

--------------------------------------------------

PRILOGA

"Naslednji vpisi se dodajo na koncu tabele v Prilogi I k Direktivi 91/414/EGS

Št. | Enotno ime, identifikacijske številke | Ime IUPAC | Čistoča | Začetek veljavnosti | Iztek vključitve | Posebne določbe |

47 | 2,4-DB CAS Št. 94-82-6 CIPAC Št. 83 | 4-(2,4-diklorofenoksi) butirična kislina | 940 g/kg | 1. januarja 2004 | 31. decembra 2013 | Registrira se le kot herbicid. Za izvajanje enotnih načel iz Priloge VI se upoštevajo zaključki iz poročila o pregledu za 2,4-DB in zlasti dodatkov I in II k poročilu, kakor ga je 3. decembra 2002 sprejel Stalni odbor za prehransko verigo in zdravstveno varstvo živali. V tej celoviti oceni morajo države članice: posvečati posebno pozornost varovanju podtalnice, če se aktivna snov uporablja v območjih z ranljivimi talnimi in/ali podnebnimi pogoji. Ukrepe za zmanjšanje tveganja je treba uporabljati, kjer je to primerno. |

48 | Beta-ciflutrin CAS Št. 68359-37-5 (nenavedena stereokemija) | (1RS,3RS;1RS,3SR)-3- (2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilciklopropan karboksilna kislina (SR)-α-ciano- (4-fluoro-3-fenoksi-fenil)metil ester | 965 g/kg | 1. januarja 2004 | 31. decembra 2013 | Registrira se le kot insekticid. Uporabe, ki niso namenjene okrasnim rastlinam v rastlinjakih in obdelavi semen, trenutno niso ustrezno podprte niti sprejemljive v skladu z merili iz Priloge VI. Za podkrepitev dovoljenja za take uporabe je treba podatke in informacije, ki dokazujejo njihovo sprejemljivost za potrošnike in okolje, izdelati in predložiti državam članicam. To zlasti velja za podatke za podrobno oceno tveganosti foliarne uporabe na prostem in tveganja pri vnosu s hrano pri foliarnem tretiranju užitnih pridelkov. Za izvajanje enotnih načel iz Priloge VI se upoštevajo zaključki iz poročila o pregledu za beta-ciflutrin in zlasti dodatkov I in II k poročilu, kakor ga je 3. decembra 2002 sprejel Stalni odbor za prehransko verigo in zdravstveno varstvo živali. V tej celoviti oceni: morajo države članice posvečati posebno pozornost varovanju neciljnih členonožcev. Pogoji registracije vključujejo ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganja. |

49 | Ciflutrin CAS Št. 68359-37-5 (nenavedena stereokemija) CIPAC Št. 385 | (RS),-α-ciano-4-fluoro-3-fenoksibenzil-(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilat | 920 g/kg | 1. januarja 2004 | 31. decembra 2013 | Registrira se le kot insekticid. Uporabe, ki niso namenjene okrasnim rastlinam v rastlinjakih in obdelavi semen, trenutno niso ustrezno podprte niti sprejemljive v skladu z merili iz Priloge VI. Za podkrepitev registracije za take uporabe je treba podatke in informacije, ki dokazujejo njihovo sprejemljivost za potrošnike in okolje, izdelati in predložiti državam članicam. To zlasti velja za podatke za podrobno oceno tveganja foliarne uporabe na prostem in tveganja pri vnosu s hrano pri foliarnem tretiranju užitnih pridelkov. Za izvajanje enotnih načel iz Priloge VI se upoštevajo zaključki iz poročila o pregledu za ciflutrin in zlasti dodatkov I in II k poročilu, kakor ga je 3. decembra 2002 sprejel Stalni odbor za prehransko verigo in zdravstveno varstvo živali. V tej celoviti oceni: morajo države članice posvečati posebno pozornost varovanju neciljnih členonožcev. Pogoji dovoljenja vključujejo ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganja. |

50 | Iprodion CAS Št. 36734-19-7 CIPAC Št. 278 | 3-(3,5-diklorofenil)-N-izopropil-2,4-dioksoimidazolidin-1-karboksimid | 960 g/kg | 1. januarja 2004 | 31. decembra 2013 | Registrira se le kot fungicid. Za izvajanje enotnih načel iz Priloge VI se upoštevajo zaključki iz poročila o pregledu za iprodion in zlasti dodatkov I in II k poročilu, kakor ga je 3. decembra 2002 sprejel Stalni odbor za prehransko verigo in zdravstveno varstvo živali. V tej celoviti oceni morajo države članice: posvečati posebno pozornost možnosti kontaminacije podtalnice, kadar se aktivna snov nanaša v visokih odmerkih (zlasti na tratah) na kislih tleh (vrednost pH pod 6) pod ranljivimi podnebnimi pogoji,skrbno preučiti tveganje za vodne nevretenčarje, če se aktivna snov nanaša v neposredni bližini površinskih voda. Ukrepe za zmanjšanje tveganja je treba uporabljati, kjer je to primerno. |

51 | Linuron CAS Št. 330-55-2 CIPAC Št. 76 | 3-(3,4-diklorofenil)-1-metoksi-1-metil sečnina | 900 g/kg | 1. januarja 2004 | 31. decembra 2013 | Registrira se le kot herbicid. Za izvajanje enotnih načel iz Priloge VI se upoštevajo zaključki iz poročila o pregledu za linuron in zlasti dodatkov I in II k poročilu, kakor ga je 3. decembra 2002 sprejel Stalni odbor za prehransko verigo in zdravstveno varstvo živali. V tej celoviti oceni morajo države članice: posvečati posebno pozornost varovanju divjih sesalcev, neciljnih členonožcev in vodnih organizmov. Pogoji dovoljenja morajo vključevati ukrepe za zmanjšanje tveganja, kjer je to primerno,posvečati posebno pozornost varovanju izvajalcev tretiranja. |

52 | Malein hidrazid CAS Št. 123-33-1 CIPAC Št. 310 | 6-hidroksi-2H-piridazin-3-on | 940 g/kg Aktivna snov mora biti skladna z Direktivo Sveta 79/117/EGS, kakor je bila spremenjena z Direktivo Sveta 90/533/EGS. | 1. januarja 2004 | 31. decembra 2013 | Registrira se le kot regulator rasti. Za izvajanje enotnih načel iz Priloge VI se upoštevajo zaključki iz poročila o pregledu za malein hidrazid in zlasti dodatkov I in II k poročilu, kakor ga je 3. decembra 2002 sprejel Stalni odbor za prehransko verigo in zdravstveno varstvo živali. V tej celoviti oceni morajo države članice: posvečati posebno pozornost varovanju neciljnih členonožcev in zagotoviti, da pogoji registracije vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja, kjer je to primerno,posvečati posebno pozornost možnosti kontaminacije podtalnice, kadar se aktivna snov nanaša v območjih z ranljivimi talnimi in/ali podnebnimi pogoji. Ukrepe za zmanjšanje tveganja je treba uporabljati, kjer je to primerno. |

53 | Pendimetalin CAS Št. 40487-42-1 CIPAC Št. 357 | N-(1-etilpropil)-2,6-dinitro-3,4-ksiliden | 900 g/kg | 1. januarja 2004 | 31. decembra 2013 | Registrira se le kot herbicid. Za izvajanje enotnih načel iz Priloge VI se upoštevajo zaključki iz poročila o pregledu za pendimetalin in zlasti dodatkov I in II k poročilu, kakor ga je 3. decembra 2002 sprejel Stalni odbor za prehransko verigo in zdravstveno varstvo živali. V tej celoviti oceni morajo države članice: posvečati posebno pozornost varovanju vodnih organizmov in neciljnih kopenskih rastlin. Pogoji dovoljenja morajo vključevati ukrepe za zmanjšanje tveganja, kjer je to primerno,posvečati posebno pozornost možnosti prenosa aktivne snovi po zraku na majhne razdalje. |

--------------------------------------------------