Uredba Komisije (ES) št. 1442/95

z dne 26. junija 1995

o spremembi prilog I, II, III in IV k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega porekla

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1441/95 [2], ter zlasti členov 6, 7 in 8 Uredbe,

ker je treba v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 postopno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za vse farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil;

ker je treba najvišje mejne vrednosti ostankov določiti šele potem, ko se v okviru Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini preučijo vsi ustrezni podatki o varnosti ostankov zadevnih snovi za potrošnike živil živalskega izvora in o vplivu ostankov na industrijsko predelavo živil;

ker je treba pri določanju najvišjih mejnih vrednosti za ostanke zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora določiti živalske vrste, v katerih so lahko prisotni ostanki, mejne vrednosti, do katerih so lahko prisotni v vsakem zadevnem mesnem tkivu, pridobljenem iz zdravljene živali (ciljno tkivo), in naravo ostanka, ki je pomemben za nadzorovanje ostankov (marker ostanek);

ker je za nadzor ostankov, kakor je določen v ustrezni zakonodaji Skupnosti, običajno treba določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za ciljna tkiva jeter ali ledvic; ker pa se jetra in ledvice pogosto odstranijo iz klavnih trupov, namenjenih za mednarodno trgovino, je zato treba vedno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov tudi za mišična ali maščobna tkiva;

ker je v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih nesnicam, živalim v laktaciji ali čebelam delavkam, treba določiti tudi najvišje mejne vrednosti ostankov za jajca, mleko ali med;

ker je treba v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti karazolol, diazinon in spiramicin (za govedo in piščance);

ker je treba v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti lecirelin, natrijev dikloroizocianurat, dinoprost trometamin, klorovodikovo kislino, jabolčno kislino, L-vinsko kislino in njene mono- in di-baznične natrijeve, kalijeve in kalcijeve soli, benzilalkohol, etanol, n-butanol;

ker je treba v Prilogo III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti danofloksacin in eritromicin, da se omogoči končanje znanstvenih študij;

ker je treba zato, da se omogoči končanje znanstvenih študij, podaljšati veljavnost začasnih najvišjih mejnih vrednosti ostankov, ki so bile določene v Prilogi III k Uredbi (EGS) št. 2377/90, za tilozin in spiramicin (za prašiče);

ker se je izkazalo, da najvišjih mejnih vrednosti ostankov ni mogoče določiti za furazolidon, ker kakršna koli količina ostankov v živilih živalskega izvora lahko predstavlja tveganje za zdravje potrošnika; ker je zato treba v Prilogo IV k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti furazolidon;

ker je treba do začetka veljavnosti te uredbe dopustiti rok 60 dni, da lahko države članice dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila izdana v skladu z Direktivo Sveta 81/851/EGS [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/40/EGS [4], po potrebi prilagodijo določbam te uredbe;

ker so ukrepi, predvideni s to uredbo, v skladu z mnenjem Odbora za prilagajanje direktiv o odstranjevanju tehničnih omejitev trgovini v sektorju zdravil za uporabo v veterinarski medicini tehničnemu napredku,

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloge I, II, III in IV k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremenijo, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati šestdeseti dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 26. junija 1995

Za Komisijo

Martin Bangemann

Član Komisije

[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.

[2] UL L 143, 27.6.1995, str. 22.

[3] UL L 317, 6.11.1981, str. 1.

[4] UL L 214, 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

PRILOGA

Uredba (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

A. Priloga I se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.2 Antibiotiki

1.2.4 Makrolidi

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Vrsta živali | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

1.2.4.3 Spiramicin | Vsota spiramicina in neospiramicina | Govedo | 300 μg/kg 200 μg/kg 200 μg/kg | Jetra, ledvica, maščoba Mišice Mleko | |

| | Piščanci | 400 μg/kg 300 μg/kg 200 μg/kg | Jetra Maščoba + koža Mišice" | |

2. Učinkovine proti parazitom

2.2 Učinkovine, ki delujejo proti endoparazitom

2.2.3 Organofosfati

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

2.2.3.1 Diazinon | Diazinon | Govedo, ovce, koze, prašiči | 700 μg/kg 20 μg/kg | Maščoba Ledvice, jetra, mišice | |

| | Govedo, ovce, koze | 20 μg/kg | Mleko" | |

3. Učinkovine, ki delujejo na živčni sistem

3.2 Učinkovine, ki delujejo na avtonomni živčni sistem

3.2.1 Antiadrenergiki

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

3.2.1.1 Karazolol | Karazolol | Prašiči | 25 μg/kg 5 μg/kg | Jetra, ledvice Mišice, maščoba + koža" | |

B. V Prilogi II se dodajo naslednji naslovi:

1. Anorganske kemikalije

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Živalska vrsta | Druge določbe |

1.6 Klorovodikova kislina | Vse vrste za proizvodnjo živil | Za uporabo kot pomožne snovi |

1.7 Natrijev dikloroizocianurat | Govedo, ovce, koze | Samo za lokalno uporabo" |

2. Organske kemikalije

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Živalska vrsta | Druge določbe |

2.20 Lecirelin | Govedo, kopitarji, kunci | |

2.21 Dinoprost trometamin | Vsi sesalci | |

2.22 jabolčna kislina | Vse vrste za proizvodnjo živil | Za uporabo kot pomožne snovi |

2.23L-vinska kislina in njene mono- in di-baznične natrijeve, kalijeve in kalcijeve soli | Vse vrste za proizvodnjo živil | Za uporabo kot pomožne snovi |

2.24 Benzilalkohol | Vse vrste za proizvodnjo živil | Za uporabo kot pomožne snovi |

2.25 Etanol | Vse vrste za proizvodnjo živil | Za uporabo kot pomožne snovi |

2.26 N-butanol | Vse vrste za proizvodnjo živil | Za uporabo kot pomožne snovi" |

C. Priloga III se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.2 Antibiotiki

1.2.2 Makrolidi

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

1.2.2.1 Spiramicin | Spiramicin | Prašiči | 600 μg/kg 300 μg/kg 200 μg/kg | Jetra Ledvice, mišice Maščoba | Začasne MRL prenehajo veljati 1. julija 1997 MRL se uporabljajo za vse mikrobiološko aktivne ostanke, izražene kot ekvivalent spiramicina |

1.2.2.2 Tilozin | Tilozin | Govedo, prašiči, perutnina Govedo | 100 μg/kg 50 μg/kg | Mišice, jetra, ledvice Mleko | Začasne MRL prenehajo veljati 1. julija 1997 |

1.2.2.3 Eritromicin | Eritromicin | Govedo, ovce, prašiči, perutnina Govedo, ovce Perutnina | 400 μg/kg 40 μg/kg 200 μg/kg | Jetra, ledvice, mišice, maščoba Mleko Jajca | Začasne MRL prenehajo veljati 1. junija 2000 MRL se uporabljajo za vse mikrobiološko aktivne ostanke, izražene kot ekvivalent eritromicina" |

1.2.4 Kinoloni

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

2.4.1 Danofloksacin | Danofloksacin | Govedo | 900 μg/kg 500 μg/kg 300 μg/kg 200 μg/kg | Jetra Ledvice Mišice Maščoba | Začasne MRL prenehajo veljati 1. julija 1997 |

Piščanci | 1200 μg/kg 600 μg/kg 300 μg/kg | Jetra, ledvice Maščoba + koža Mišice" | |

D. Priloga IV se spremeni:

Seznam farmakološko aktivnih snovi, za katere ni mogoče določiti najvišjih mejnih vrednosti ostankov

"5. Furazolidon"

--------------------------------------------------