DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1644

z dne 7. julija 2022

o dopolnitvi Uredbe (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta s posebnimi zahtevami za izvajanje uradnega nadzora uporabe farmakološko aktivnih snovi, ki so odobrene kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali kot krmni dodatki, ter prepovedanih ali neodobrenih farmakološko aktivnih snovi in njihovih ostankov

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. marca 2017 o izvajanju uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti, da se zagotovi uporaba zakonodaje o živilih in krmi, pravil o zdravju in dobrobiti živali ter zdravju rastlin in fitofarmacevtskih sredstvih, ter o spremembi uredb (ES) št. 999/2001, (ES) št. 396/2005, (ES) št. 1069/2009, (ES) št. 1107/2009, (EU) št. 1151/2012, (EU) št. 652/2014, (EU) 2016/429 in (EU) 2016/2031 Evropskega parlamenta in Sveta, uredb Sveta (ES) št. 1/2005 in (ES) št. 1099/2009 ter direktiv Sveta 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES in 2008/120/ES ter razveljavitvi uredb (ES) št. 854/2004 in (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, direktiv Sveta 89/608/EGS, 89/662/EGS, 90/425/EGS, 91/496/EGS, 96/23/ES, 96/93/ES in 97/78/ES ter sklepa Sveta 92/438/EGS (Uredba o uradnem nadzoru) (1) in zlasti člena 19(2), točka (a), Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Uredba (EU) 2017/625 določa pravila za izvajanje uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti s strani pristojnih organov držav članic za preverjanje skladnosti z zakonodajo Unije o živilih in varnosti krme. Zlasti člen 9 navedene uredbe od pristojnih organov zahteva, da izvajajo uradni nadzor nad vsemi izvajalci dejavnosti redno, na podlagi tveganja in ustrezno pogosto. V skladu s členom 109 navedene uredbe morajo države članice zagotoviti, da pristojni organi uradni nadzor izvajajo na podlagi večletnega nacionalnega načrta nadzora. Uredba (EU) 2017/625 poleg tega določa splošno vsebino večletnega nacionalnega načrta nadzora, vključno z obveznostjo držav članic, da v svoje večletne nacionalne načrte nadzora vključijo uradni nadzor uporabe farmakološko aktivnih snovi, ki so odobrene kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali kot krmni dodatki, ter prepovedanih ali neodobrenih farmakološko aktivnih snovi in njihovih ostankov. Uredba (EU) 2017/625 pooblašča Komisijo, da določi posebne zahteve za izvajanje navedenega uradnega nadzora, vključno, kadar je primerno, z obsegom vzorcev ter fazo proizvodnje, predelave in distribucije, v kateri morajo biti vzorci odvzeti ob upoštevanju nevarnosti in tveganj, povezanih s snovmi iz člena 19(1) navedene uredbe.

(2) Uredba (EU) 2017/625 je razveljavila Direktivo Sveta 96/23/ES (2) z učinkom od 14. decembra 2019 in določa ustrezne prehodne ukrepe. Navedeni prehodni ukrepi določajo, da pristojni organi do 14. decembra 2022 še naprej izvajajo potrebni uradni nadzor v skladu z Direktivo 96/23/ES za odkrivanje prisotnosti nekaterih snovi in skupin ostankov. Natančneje, prehodni ukrepi določajo zahteve za načrte spremljanja držav članic za odkrivanje ostankov ali snovi, ki spadajo napodročje uporabe navedene direktive.

(3) Ta uredba zagotavlja neprekinjenost uporabe pravil iz Direktive Sveta 96/23/ES glede uradnega nadzora ostankov snovi s farmakološkim delovanjem ter njihovih metabolitov in drugih snovi, ki se prenašajo na proizvode živalskega izvora in so lahko škodljive za zdravje ljudi.

(4) Ta uredba določa pravila za obseg vzorcev in fazo proizvodnje, predelave in distribucije, v kateri morajo biti vzorci odvzeti, v zvezi z uporabo farmakološko aktivnih snovi, odobrenih kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali kot krmni dodatki, ter prepovedanih ali neodobrenih farmakološko aktivnih snovi in njihovih ostankov.

(5) Za učinkovit nadzor v vseh državah članicah je primerno določiti pravila o kombinacijah skupin snovi in skupin proizvodov, ki jih države članice vzorčijo, ter strategijo vzorčenja, vključno z merili za opredelitev vsebine nacionalnih načrtov na podlagi tveganja in načrtov naključnega spremljanja ter izvajanja s tem povezanega uradnega nadzora.

(6) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/1646 (3) določa enotne praktične ureditve za izvajanje uradnega nadzora uporabe farmakološko aktivnih snovi, ki so odobrene kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali kot krmni dodatki, ter prepovedanih ali neodobrenih farmakološko aktivnih snovi in njihovih ostankov ter določa tudi vsebino in ureditev večletnih nacionalnih načrtov nadzora v zvezi s temi snovmi in ostanki.

(7) V členih 4, 5, in 6 Izvedbene uredbe (EU) 2022/1646 je določena vsebina nacionalnih načrtov na podlagi tveganja in načrtov naključnega spremljanja s poudarkom na izvajanju uradnega nadzora uporabe farmakološko aktivnih snovi, ki so odobrene kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali kot krmni dodatki, ter prepovedanih ali neodobrenih farmakološko aktivnih snovi in njihovih ostankov. Ti načrti bi morali med drugim vsebovati seznam kombinacij snovi ter vrst, proizvodov in matriksov, ki so vključene v načrte nadzora, za katere so pravila za navedeni izbor opredeljena v tej delegirani uredbi. Države članice bi morale v svoje nacionalne načrte vključiti tudi strategijo vzorčenja, za katero bi bilo treba upoštevati merila iz te delegirane uredbe.

(8) Ker je treba pravila iz prilog k Direktivi 96/23/ES o ukrepih za spremljanje nekaterih snovi in njihovih ostankov v živih živalih in v proizvodih živalskega izvora uporabljati do 14. decembra 2022, bi se morala ta uredba uporabljati od 15. decembra 2022 –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1 V tej uredbi se uporabljajo opredelitve pojmov iz Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (4), Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/2090 (5) in Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2021/808 (6). Poleg tega se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov: (1) „uradni vzorec“ pomeni vzorec, ki ga odvzame pristojni organ in ki je za namene preiskav ostankov ali snovi, navedenih v Prilogi I, opremljen s podatki o vrsti živali, tipu, odvzeti količini, metodi odvzema, spolu živali in o izvoru živali ali proizvodu živalskega proizvoda; (2) „ciljno vzorčenje“ pomeni odvzem uradnega vzorca ali vzorcev, da se čim bolj poveča možnost odkrivanja neskladnosti z mejnimi vrednostmi ostankov ali mejnimi vrednostmi, določenimi v skladu z zakonodajo Unije za farmakološko aktivne snovi; (3) „naključno vzorčenje“ pomeni odvzem uradnega vzorca ali vzorcev, ki se statistično preučujejo za zagotovitev reprezentativnih podatkov; (4) „vzorčenje zaradi suma“ pomeni odvzem uradnih vzorcev kot nadaljnje spremljanje neskladnih rezultatov nadzora ali kot nadaljnje ukrepanje v primeru suma ali ugotovljene neskladnosti s pravili Unije o farmakološko aktivnih snoveh, kot je določeno v Uredbi (EU) 2019/2090; (5) „matriks“ pomeni material, od katerega se odvzame vzorec, vključno z deli živalskega telesa, tekočinami, iztrebki, tkivi, proizvodi živalskega izvora, živalskimi stranskimi proizvodi, živalsko krmo in vodo; (6) „živali za proizvodnjo živil“ pomenijo živali, ki se vzrejajo, redijo, gojijo, zakoljejo ali usmrtijo za proizvodnjo živil; (7) „ostanek“ pomeni ostanek snovi s farmakološkim delovanjem, metabolitov takih snovi, razgradnih produktov takih snovi in drugih sorodnih snovi, prisotnih v živalih ali proizvodih živalskega izvora.

Člen 2 1. Države članice nadzirajo uporabo farmakološko aktivnih snovi, ki so odobrene kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali kot krmni dodatki, ter prisotnost prepovedanih ali neodobrenih farmakološko aktivnih snovi in njihovih ostankov s seznama v Prilogi I. 2. Države članice v svojih nacionalnih načrtih nadzora proizvodnje v državah članicah na podlagi tveganja, kot so določeni v členu 4 Izvedbene uredbe (EU) 2022/1646, opredelijo nadzor kombinacij skupin snovi in skupin proizvodov v skladu s Prilogo II k tej uredbi ter sprejmejo strategijo vzorčenja v skladu z merili iz Priloge III k tej uredbi. 3. Države članice v svojih nacionalnih načrtih naključnega spremljanja proizvodnje v državah članicah, kot so določeni v členu 5 Izvedbene uredbe (EU) 2022/1646, opredelijo nadzor kombinacij skupin snovi in skupin proizvodov v skladu s Prilogo IV k tej uredbi ter sprejmejo strategijo vzorčenja v skladu z merili iz Priloge V k tej uredbi. 4. Države članice v svojih nacionalnih načrtih nadzora uvoza iz tretjih držav na podlagi tveganja, kot so določeni v členu 6 Izvedbene uredbe (EU) 2022/1646, opredelijo nadzor kombinacij skupin snovi in skupin proizvodov v skladu s Prilogo VI k tej uredbi ter sprejmejo strategijo vzorčenja v skladu z merili iz Priloge VII k tej uredbi.

Člen 3 Sklica na prilogi II in III k Direktivi 96/23/ES se razlagata kot sklica na to uredbo.

Člen 4 Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije. Uporablja se od 15. decembra 2022.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 7. julija 2022 Za Komisijo predsednica Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 95, 7.4.2017, str. 1.

(2) Direktiva Sveta 96/23/ES z dne 29. aprila 1996 o ukrepih za spremljanje nekaterih snovi in njihovih ostankov v živih živalih in v živalskih proizvodih ter razveljavitvi direktiv 85/358/EGS in 86/469/EGS in odločb 89/187/EGS in 91/664/EGS (UL L 125, 23.5.1996, str. 10).

(3) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/1646 z dne 7. julija 2022 o enotnih praktičnih ureditvah za izvajanje uradnega nadzora uporabe farmakološko aktivnih snovi, ki so odobrene kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali kot krmni dodatki, ter prepovedanih ali neodobrenih farmakološko aktivnih snovi in njihovih ostankov, o posebni vsebini večletnih nacionalnih načrtov nadzora in posebnih ureditvah za njihovo pripravo (Glej stran 32 tega Uradnega lista).

(4) Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, 1.2.2002, str. 1).

(5) Delegirana uredba Komisije (EU) 2019/2090 z dne 19. junija 2019 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta glede primerov suma ali ugotovljene neskladnosti s pravili Unije, ki veljajo za uporabo ali ostanke farmakološko aktivnih snovi, dovoljenih v zdravilih za uporabo v veterinarskih medicini ali kot krmni dodatki, ali s pravili Unije, ki veljajo za uporabo ali ostanke prepovedanih ali nedovoljenih farmakološko aktivnih snovi (UL L 317, 9.12.2019, str. 28).

(6) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/808 z dne 22. marca 2021 o izvajanju analiznih metod za ostanke farmakološko aktivnih snovi, ki se uporabljajo pri živalih za proizvodnjo živil, o razlagi rezultatov in metodah, ki jih je treba uporabljati za vzorčenje, ter o razveljavitvi odločb 2002/657/ES in 98/179/ES (UL L 180, 21.5.2021, str. 84).