Uredba Komisije (ES) št. 1304/2003

z dne 23. julija 2003

o postopku, ki ga Evropska agencija za varnost hrane uporablja glede predloženih zahtev za znanstveno mnenje

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane [1], in zlasti člena 29(6)(a) Uredbe,

po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Potrebno je določiti pogoje za izvajanje člena 29 Uredbe (ES) št. 178/2002 glede zahtev za znanstveno mnenje, predloženih Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljevanju "agencija") in glede samoiniciativnih mnenj.

(2) Predpisi Skupnosti, ki urejajo znanstveno vrednotenje snovi, proizvodov ali postopkov, vključenih v sistem prehodnega dovoljenja ali vpisa na pozitivni seznam, opredeljuje posebne postopke za posredovanje dokumentacije za izdajo dovoljenj agenciji v mnenje. Pomembno je razjasniti, da določbe sedanje Uredbe ne posegajo v te posebne postopke.

(3) Za zagotavljanje jasnega upravljanja je treba uvesti register zahtevanih in samoiniciativnih mnenj, ki je dostopen javnosti in omogoča spremljanje reševanja zahtev za mnenja in samoiniciativnih mnenj.

(4) Agencija se mora nujno zavedati, da je v primerih, ko zakonodaja Skupnosti določa posvetovanje Skupnosti z agencijo, učinkovitost zakonodajnega procesa Skupnosti odvisna od tega, da Komisija v vseh primerih od agencije prejme znanstveno mnenje, razen če je Komisija že izdala svoje mnenje o zadevi in smatra, da ni novih znanstvenih spoznanj.

(5) Postopki v zvezi z zahtevami za znanstveno mnenje morajo na splošno zagotavljati, da je proces objektiven, pregleden in funkcionalen. Agencija mora predlagati spremembe zahtev v primerih iz člena 29(4) Uredbe (ES) št. 178/2002 in razložiti razloge zanje.

(6) V zvezi z vsemi zahtevami za znanstveno mnenje je nujno, da vlagatelj ostane odgovoren za vsebino zastavljenega vprašanja in da se strinja s kakršno koli predlagano spremembo, preden se ta posreduje znanstvenemu odboru ali stalnemu znanstvenemu zboru agencije.

(7) V primeru različnih zahtev glede iste teme je z namenom izogniti se postopku za spreminjanje zahtev, ki vodijo k nenehnim spremembam mandata znanstvenega odbora ali stalnega znanstvenega zbora, pomembno zagotoviti, da se samo zahteve, prejete v istem obdobju, upoštevajo pri pripravi spremenjene skupne zahteve.

(8) Pomembno je tudi zagotoviti, da znanstveni odbor ali stalni znanstveni zbor lahko upoštevata tudi nova znanstvena spoznanja, ki jih bodo mogoče uvedle naknadne zahteve o isti temi kakor je tema zahteve, ki jo je znanstveni odbor ali stalni znanstveni zbor že prejel.

(9) V primeru popolnega ali delnega prekrivanja zahtev, če se vlagatelji ne morejo dogovoriti o vsebini skupne zahteve, je pomembno držati se načela vlagateljeve odgovornosti za vsebino vprašanj in se izogniti blokadi sistema.

(10) Pravica agencije do dajanja samoiniciativnih mnenj je bistven vidik njene neodvisnosti; v smislu notranje organizacije agencije mora ta zagotoviti izvajanje te pravice v skladu z določbami člena 29 Uredbe (ES) št. 178/2002 in te uredbe.

(11) Mnenja, zahtevana od agencije, je treba podati v določenem roku, da se zagotovi zanesljivost postopka in učinkovito prednostno zaporedje, skladno z interesom Skupnosti. Zato je pomembno določiti načela glede rokov in postopkov za nujne primere.

(12) Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Namen

1. Ta uredba uvaja postopek, ki ga Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljevanju agencija) uporablja glede zahtev za znanstveno mnenje iz člena 29 Uredbe (ES) št. 178/2002, ki so naslednje:

(a) zahteve, posredovane agenciji po zakonodaji Skupnosti, ki predvidevajo posvetovanje Komisije z agencijo;

(b) druge zahteve Komisije o kateri koli zadevi v okviru nalog agencije;

(c) zahteve, ko Evropski parlament prosi agencijo, da poda znanstveno mnenje o kateri koli zadevi v okviru njenih nalog;

(d) zahteve, ko država članica prosi agencijo, da poda znanstveno mnenje o kateri koli zadevi v okviru njenih nalog.

2. Določbe te uredbe se uporabljajo tudi, ko agencija samoiniciativno poda znanstveno mnenje o kateri koli zadevi v okviru njenih nalog.

3. Določbe te uredbe se uporabijo brez poseganja v posebne postopke glede zahtev za mnenje, posredovanih agenciji, ki jih določa zakonodaja Skupnosti, ki ureja znanstveno vrednotenje snovi, proizvodov ali postopkov, vključenih v sistem prehodnega dovoljenja ali vpisa na pozitivni seznam.

Člen 2

Register zahtevanih mnenj in samoiniciativnih mnenj

Agencija uvede register zahtevanih in samoiniciativnih mnenj, ki je dostopen javnosti. Ta register omogoča spremljanje reševanja zahtev za mnenja od datuma prejema.

Člen 3

Zavrnitev zahtev za mnenje

1. Agencija ne izda znanstvenega mnenja v primeru zahteve vlagateljev, ki po zakonodaji Skupnosti niso pooblaščeni, da od agencije zahtevajo znanstveno mnenje ali zahtevajo mnenje glede zadev, ki niso v okviru nalog agencije. Agencija v 30. dneh od datuma prejema zahteve o tem obvesti prosilca in razloži razloge za zavrnitev.

2. Agencija lahko zavrne zahtevo v primerih, opisanih v členu 29(4) in (5) Uredbe (ES) št. 178/2002.

3. Vendar se ne sme zavrniti zahtev Komisije za mnenja po zakonodaji Skupnosti, ki predvideva posvetovanje z agencijo, razen v okoliščinah iz člena 29(5) Uredbe (ES) št. 178/2002. V primerih iz člena 29(4) navedene uredbe agencija lahko prosi Komisijo za dodatne podatke ali predlaga spremembo zahteve v posvetovanju s Komisijo, pri čemer se uporabi postopek, določen v členu 5 te uredbe.

4. V primeru zavrnitve, predvidene v odstavku 2 tega člena, agencija obvesti vlagatelja o razlogih za zavrnitev v razumnem časovnem obdobju.

5. Če vlagatelj, ki ni Komisija, zahteva mnenje o zadevi, za katero zakonodaja Skupnosti predvideva posvetovanje Komisije z agencijo, agencija svetuje Komisiji, tako da slednja lahko predloži lastno zahtevo v skladu z ustrezno zakonodajo Skupnosti. Če Komisija predloži tako zahtevo, se uporabijo določbe člena 6 sedanje uredbe.

Člen 4

Sprejetje zahtev za mnenje

1. Če agencija sprejme zahtevo, jo posreduje znanstvenemu odboru ali stalnemu znanstvenemu zboru agencije za pripravo mnenja.

2. agencija lahko vlagatelja prosi za dodatne podatke, če je to potrebno za reševanje zahteve.

Člen 5

Spremembe zahtev za mnenje

1. V primerih iz člena 29(4) Uredbe (ES) št. 178/2002 lahko agencija ob razlagi razlogov predlaga spremembo zahteve za mnenje.

2. Dokončna zahteva, ki jo potrdi vlagatelj, se posreduje znanstvenemu odboru ali stalnemu znanstvenemu zboru agencije za pripravo mnenja.

Člen 6

Kombiniranje zahtev

1. Če se agenciji predloži več zahtev za mnenja, ki se delno ali popolnoma prekrivajo, lahko agencija vlagateljem predlaga, da spremenijo svoje zahteve v skladu s členom 29(4) Uredbe (ES) 178/2002.

2. Če agencija v določenem obdobju, ki ga določi ob upoštevanju okoliščin, vendar ne presega 45 dni, sprejme več zahtev za mnenje, ki se delno ali popolnoma prekrivajo, agencija predlaga spremembe z namenom doseči sporazum vlagateljev glede skupne spremenjene zahteve. Ocena agencije glede obdobja za uporabo tega člena ne posega v prednostno obravnavo, ki velja za nujne primere iz člena 8, in predvsem za absolutno prednost zahtev, ki jih v nujnih primerih vloži Komisija.

3. Če posvetovanje vodi k sporazumu med vlagatelji o skupni spremenjeni zahtevi, agencija to posreduje znanstvenemu odboru ali stalnemu znanstvenemu zboru agencije za pripravo mnenja. V nasprotnem primeru se različne zahteve, skupaj s kakršnimi koli spremembami, ki jih odobri zadevni vlagatelj, posredujejo znanstvenemu odboru ali stalnemu znanstvenemu zboru agencije za pripravo mnenja. Poda se skupno mnenje, ki upošteva vsebino različnih zahtev.

4. Če se agenciji predloži zahteva, ki se delno ali popolnoma prekriva z zahtevo, ki je bila že posredovana znanstvenemu odboru ali stalnemu znanstvenemu zboru, agencija zagotovi, da se nova znanstvena spoznanja, ki jih nova zahteva morda uvaja, upoštevajo v povezavi z zahtevo za že posredovano mnenje.

Člen 7

Roki

1. V kolikor predpisi Skupnosti ne določajo natančno roka za predajo znanstvenega mnenja, lahko vlagatelj z ustrezno obrazložitvijo določi skrajni rok, ko mora biti mnenje pripravljeno.

2. Če vlagatelj ne določi skrajnega roka na podlagi odstavka 1, agencija obvesti vlagatelja o pričakovanem času, ki ga bo potrebovala za predajo mnenja.

3. Če se agencija ne more držati skrajnega roka, ki ga določi vlagatelj na podlagi odstavka 1, o tem obvesti vlagatelja, razloži razloge in predlaga nov rok. Skrajni rok določi agencija ob upoštevanju vlagateljevih pripomb. Agencija obvesti vlagatelja o skrajnem roku.

Člen 8

Nujni primeri

1. Agencija sprejme potrebne ukrepe, s katerimi zagotovi, da se zahtevano ali samoiniciativno mnenje poda takoj, ko je mogoče, če podatki, ki zahtevo spremljajo, ali lastna pobuda dokazujejo, da gre za nujno potrebo po znanstvenem mnenju.

2. Šteje se, da nujna potreba obstaja v naslednjih primerih:

- pojav tveganja, ki bo verjetno predstavljalo resno nevarnost za zdravje ljudi ali živali ali za okolje in bo verjetno doseglo razsežnost Skupnosti,

- nujna potreba na strani Komisije za natančnejšo znanstveno podlago za upravljanje resnih nevarnosti za zdravje ljudi ali živali ter za okolje.

3. Če se agenciji predloži zahteva, ki se delno ali popolnoma prekriva z nujno zahtevo, ki je bila že posredovana znanstvenemu odboru ali stalni znanstveni skupini, agencija zagotovi, da se nova znanstvena spoznanja, ki jih nova zahteva morda uvaja, upoštevajo pri obravnavi predhodno prejete nujne zahteve.

Člen 9

Obveščanje držav članic

Države članice obvestijo agencijo o vladnem organu ali organih, pooblaščenih, da od agencije zahtevajo znanstveno mnenje.

Člen 10

Pregled

Komisija se z agencijo najpozneje 30. junija 2005 posvetuje glede potrebe po spremembi sedanje uredbe na podlagi pridobljenih izkušenj.

Člen 11

Začetek veljavnosti

Ta Uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 23. julija 2003

Za Komisijo

Franz Fischler

Član Komisije

[1] UL L 31, 1.2.2002, str. 1.

--------------------------------------------------