SL Uradni list Evropske unije L 96/1

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/573

z dne 15. decembra 2017

o ključnih elementih pogodb o hrambi podatkov, ki se sklenejo kot del sistema sledljivosti tobačnih izdelkov

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Direktive 2014/40/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 3. aprila 2014 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o proizvodnji, predstavitvi in prodaji tobačnih in povezanih izdelkov in razveljavitvi Direktive 2001/37/ES (1) ter zlasti člena 15(12) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) V skladu s členom 15(8) Direktive 2014/40/EU mora vsak proizvajalec in uvoznik kot del sistema sledljivosti tobačnih izdelkov, ki je podrobneje opredeljen v Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2018/574 (2), skleniti pogodbo z neodvisnim tretjim ponudnikom storitev za namene gostovanja podatkov o svojih tobačnih izdelkih. Člen 15(12) Direktive 2014/40/EU Komisijo pooblašča za določitev ključnih elementov teh pogodb.

(2) Da bi zagotovili učinkovito delovanje sistema sledljivosti tobačnih izdelkov na splošno, predvsem pa interoperabilnost sistema repozitorijev, je primerno določiti ključne elemente pogodb o hrambi podatkov in vključiti specifikacije, ki se nanašajo na delovanje, razpoložljivost in učinkovitost storitev, ki jih opravljajo ponudniki storitev hrambe podatkov. Za učinkovito in neprekinjeno delovanje sistema sledljivosti in sistema za hrambo podatkov, ki je njegov del, morajo ponudniki določiti jasne zahteve o prenosljivosti podatkov za primere, ko se proizvajalec ali uvoznik odloči za spremembo svojega ponudnika. Pogodbe bi zato morale vključevati določbe, po katerih je treba uporabiti tehnologijo, ki je že na voljo na trgu in se običajno uporablja v sektorju, da se zagotovi učinkovit in nemoten prenos podatkov med trenutnim in novim ponudnikom.

(3) Da bi zagotovili potrebno stopnjo prožnosti, bi bilo treba omogočiti, da se lahko od ponudnika hrambe podatkov zahteva, da za plačilo opravlja pomožne tehnične storitve, povezane z upravljanjem primarnega repozitorija, kot je razširitev operativnih funkcij uporabniških vmesnikov, če dodatne storitve prispevajo k pravilnemu delovanju sistema repozitorijev in ne kršijo nobene zahteve iz Izvedbene uredbe (EU) 2018/574. Pogodba bi zato morala vključevati tako možnost.

(4) Da bi zagotovili stalno neodvisno upravljanje sistema sledljivosti, bi Komisija morala imeti možnost, da prekliče odobritev ponudnika hrambe podatkov, s katerim je že bila sklenjena pogodba, če je pri oceni ali ponovni oceni tehnične zmogljivosti ali neodvisnosti ponudnika ugotovljena neustreznost.

(5) Da bi zagotovili učinkovito organizacijo vsakodnevnega delovanja sistema, bi morali ponudniki primarnih repozitorijev sodelovati med seboj ter s pristojnimi organi držav članic in Komisijo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Predmet urejanja

Ta uredba določa ključne elemente, ki se vključijo v pogodbe o hrambi podatkov iz člena 15(8) Direktive 2014/40/EU.

Člen 2

Opredelitev pojmov

Za namene te uredbe se poleg opredelitev iz Direktive 2014/40/EU in Izvedbene uredbe (EU) 2018/574 uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(1) „pogodba“ pomeni pogodbeni sporazum med proizvajalcem ali uvoznikom tobačnih izdelkov in ponudnikom sistemov za hrambo podatkov v skladu s členom 15(8) Direktive 2014/40/EU in Izvedbeno uredbo (EU) 2018/574;

(2) „ponudnik“ pomeni pravno osebo, s katero proizvajalec ali uvoznik tobačnih izdelkov sklene pogodbo za namen vzpostavitve in upravljanja primarnega repozitorija in z njim povezanih storitev;

(3) „prenosljivost podatkov“ pomeni možnost prenosa podatkov med različnimi repozitoriji z uporabo tehnologije, ki je že na voljo na trgu in se običajno uporablja v sektorju.

Člen 3

Ključne pristojnosti na podlagi pogodbe

1. Pogodba določa ključne storitve, ki jih opravlja ponudnik, med drugim:

(1) vzpostavitev in upravljanje primarnega repozitorija v skladu s členom 26 Izvedbene uredbe (EU) 2018/574;

(2) če je upravljavec primarnega repozitorija imenovan kot ponudnik sekundarnega repozitorija, vzpostavitev in upravljanje sekundarnega repozitorija in usmerjevalnika v skladu s členi 27, 28 in 29 Izvedbene uredbe (EU) 2018/574;

(3) na zahtevo zagotavljanje drugih pomožnih tehničnih storitev, povezanih z upravljanjem primarnega repozitorija, ki prispevajo k pravilnemu delovanju sistema repozitorijev.

2. Pri opredelitvi ključnih storitev iz točk (1) in (2) odstavka 1 pogodba vsebuje specifikacije, ki se nanašajo na delovanje, razpoložljivost in učinkovitost storitev, ki izpolnjujejo minimalne zahteve iz te uredbe in poglavja V Izvedbene uredbe (EU) 2018/574.

Člen 4

Strokovno znanje

Pogodba od ponudnikov zahteva, da proizvajalcu ali uvozniku predložijo pisno izjavo, da imajo ali jim je na voljo strokovno in operativno znanje, ki je potrebno za izvajanje storitev iz člena 3 in izpolnjevanje zahtev iz poglavja V Izvedbene uredbe (EU) 2018/574.

Člen 5

Razpoložljivost primarnega repozitorija

1. Pogodba določa zajamčeno mesečno 99,5-odstotno obdobje dejanskega delovanja in razpoložljivost primarnega repozitorija.

2. Pogodba zahteva, da ponudnik vzpostavi ustrezen mehanizem varnostnega kopiranja, da se prepreči izguba podatkov, ki so bili shranjeni, prejeti ali preneseni v času, ko dostop do primarnega repozitorija ni mogoč.

Člen 6

Pravice dostopa

Pogodba opredeljuje zahteve, ki jih morajo izpolnjevati nacionalni administratorji držav članic, Komisija in imenovani zunanji revizorji primarnega repozitorija, da se jim odobri fizični in virtualni dostop na ravni strežnika in podatkovne zbirke v skladu s členom 25 Izvedbene uredbe (EU) 2018/574.

Člen 7

Sklepanje pogodb s podizvajalci

1. Če pogodba določa, da ponudnik lahko odda izvajanje nekaterih obveznosti iz pogodbe podizvajalcem, vsebuje določbo, ki pojasnjuje, da podizvajalska pogodba ne vpliva na primarno odgovornost ponudnika za izvajanje pogodbe.

2. Pogodba od ponudnika nadalje zahteva, da:

(a) zagotovi, da ima predlagani podizvajalec potrebno strokovno znanje in izpolnjuje zahteve glede neodvisnosti iz člena 35 Izvedbene uredbe (EU) 2018/574;

(b) Komisiji predloži izvod izjave iz člena 8 te uredbe, ki jo podpišejo zadevni podizvajalci.

Člen 8

Pravna in finančna neodvisnost

Po pogodbi morajo ponudniki in po potrebi njihovi podizvajalci proizvajalcu ali uvozniku skupaj s pogodbo o hrambi podatkov predložiti pisno izjavo, da izpolnjujejo zahteve glede pravne in finančne neodvisnosti, kot so določene v členu 35 Izvedbene uredbe (EU) 2018/574.

Člen 9

Varstvo podatkov in zaupnost

1. Pogodba določa, da ponudnik sprejme vse ustrezne ukrepe za zagotovitev zaupnosti, celovitosti in razpoložljivosti vseh podatkov, shranjenih v okviru izvajanja pogodbe. Taki ukrepi vključujejo upravni, tehnični in fizični varnostni nadzor.

2. Pogodba zahteva, da se osebni podatki, ki se obdelujejo v okviru pogodbe, obdelujejo v skladu z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 95/46/ES (3).

Člen 10

Upravljanje informacijske varnosti

Po pogodbi morajo ponudniki izjaviti, da primarni repozitorij in, če je ustrezno, sekundarni repozitorij upravljajo v skladu z mednarodno priznanimi standardi za upravljanje informacijske varnosti. Za ponudnike, certificirane po standardu ISO/IEC 27001:2013, velja, da te standarde izpolnjujejo.

Člen 11

Stroški

Po pogodbi so stroški, ki jih ponudniki zaračunajo proizvajalcem ali uvoznikom v skladu s členom 30 Izvedbene uredbe (EU) 2018/574, pravični, razumni in sorazmerni:

(a) opravljenim storitvam in

(b) številu posebnih identifikacijskih oznak, ki jih v določenem časovnem obdobju zahteva zadevni proizvajalec ali uvoznik.

Člen 12

Sodelovanje pri sistemu sekundarnega repozitorija

1. Pogodba od ponudnika zahteva, da sodeluje pri vzpostavitvi sistema sekundarnega repozitorija (če sekundarni sistem na dan sklenitve pogodbe še ni bil vzpostavljen), kakor se lahko zahteva v skladu s pravili iz poglavja V Izvedbene uredbe (EU) 2018/574.

2. Pogodba vsebuje določbo, ki ponudnikom omogoča, da si od proizvajalcev in uvoznikov tobačnih izdelkov povrnejo stroške, nastale v zvezi z vzpostavitvijo, upravljanjem in vzdrževanjem sekundarnega repozitorija in usmerjevalnika iz poglavja V Izvedbene uredbe (EU) 2018/574.

Člen 13

Trajanje

Trajanje pogodbe se določi za obdobje najmanj petih let ter se lahko podaljša, če s tem soglašajo pogodbene stranke ter ponudnik še naprej izpolnjuje zahteve Direktive 2014/40/EU in Izvedbene uredbe (EU) 2018/574.

Člen 14

Komunikacija z drugimi pogodbenimi strankami

Pogodba od ponudnikov zahteva, da sodelujejo med seboj in s pristojnimi organi držav članic v obsegu, ki zagotavlja učinkovito organizacijo vsakodnevnega delovanja sistema repozitorijev.

Člen 15

Revizije

1. Pogodba določa pogoje, ki zunanjim revizorjem, ki jih odobri Komisija v skladu s členom 15(8) Direktive 2014/40/EU, omogočajo, da izvajajo napovedane in nenapovedane revizije v zvezi s primarnim repozitorijem in, če je ustrezno, sekundarnim repozitorijem, vključno z oceno, ali ponudnik in, če je ustrezno, njegovi podizvajalci izpolnjujejo zadevne zahteve zakonodaje.

2. Pogodba določa, da se zunanjim revizorjem za trajanje revizije odobri neomejen fizični in virtualni dostop do primarnega repozitorija in, če je ustrezno, sekundarnega repozitorija ter z njima povezanih storitev.

Člen 16

Odgovornost

Pogodba določa pogoje za odgovornost pogodbenih strank, tudi v zvezi z neposredno in posredno škodo, ki lahko nastane na podlagi pogodbe, v skladu s pravom, ki se uporablja. Ne glede na pravo, ki se uporablja, pogodba nadalje določa, da v primeru kršitve zaupnosti ali pravil o varstvu podatkov odgovornost ni omejena.

Člen 17

Prenehanje pogodbe

1. Pogodba v skladu s pravom, ki se uporablja, določa pogoje glede prenehanja pogodbe. Pogodba za primer prenehanja pogodbe določa, da pogodbena stranka, ki pogodbo odpove, o tem uradno obvesti Komisijo v skladu s postopkovnimi zahtevami, določenimi v Prilogi I k Izvedbeni uredbi (EU) 2018/574.

2. Pogodba zahteva, da pogodbene stranke za prenehanje pogodbe določijo minimalni rok za odpoved petih mesecev.

Z odstopanjem od prvega pododstavka pogodba od proizvajalcev in uvoznikov zahteva, da takoj prekinejo pogodbo, če:

(a) ponudnik resno prekrši pogodbene obveznosti,

(b) ponudnik v skladu s pravom, ki se uporablja, postane ali je v neposredni nevarnosti, da postane plačilno nesposoben.

3. Za namene odstavka 2(a) resna kršitev vključuje primere:

(a) ko ponudnik ne opravi obveznosti ali storitev, določenih v pogodbi, ki so ključne za učinkovito delovanje sistema sledljivosti, kar vključuje neizpolnjevanje zahtev, določenih v poglavju V Izvedbene uredbe (EU) 2018/574;

(b) ko ponudnik preneha izpolnjevati zahteve glede pravne in finančne neodvisnosti iz člena 35(2) Izvedbene uredbe (EU) 2018/574 in ko po izteku obdobja iz člena 35(6) Izvedbene uredbe (EU) 2018/574 izpolnjevanja zahtev ni bilo mogoče ugotoviti.

Člen 18

Začasna prekinitev izvajanja storitev

Pogodba določa, da je začasna prekinitev izvajanja storitev, kadar proizvajalec ali uvoznik zamuja pri plačilih, prepovedana, razen če je zamuda daljša od roka končnega plačila za trideset dni ali več.

Člen 19

Prenosljivost podatkov

1. Pogodba od ponudnikov zahteva, da zagotovijo popolno prenosljivost podatkov, kadar proizvajalec ali uvoznik za upravljanje svojega primarnega repozitorija sklene pogodbo z novim ponudnikom. Obstoječi ponudnik novemu ponudniku pred datumom prenehanja pogodbe predloži posodobljeno kopijo vseh podatkov, shranjenih v primarnem repozitoriju. Vse posodobitve podatkov po tej predložitvi se nemudoma preusmerijo na novega ponudnika.

2. Da bi zagotovili neprekinjeno delovanje, pogodba vsebuje ustrezen načrt za izstop, ki določa postopek, ki se uporablja v primeru prenehanja pogodbe in če proizvajalec ali uvoznik sklene pogodbo z novim ponudnikom. Načrt vključuje zahtevo, da obstoječi ponudnik še naprej zagotavlja storitve, dokler novi ponudnik ne začne delovati.

3. Pogodba vsebuje določbe, ki zagotavljajo, da obstoječi ponudnik nima pravice zadržanja kakršnih koli podatkov, informacij ali drugega potrebnega gradiva, povezanega s primarnim repozitorijem, potem ko so bili predloženi novemu ponudniku.

Člen 20

Pravo, ki se uporablja, in pristojnost

1. Za pogodbo se uporablja pravo ene od držav članic Evropske unije v skladu z dogovorom pogodbenih strank.

2. Za pogodbo velja pristojnost ene od držav članic Evropske unije v skladu z dogovorom pogodbenih strank.

Člen 21

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 15. decembra 2017 Za Komisijo Predsednik Jean-Claude JUNCKER

(1) UL L 127, 29.4.2014, str. 1.

(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/574 z dne 15. decembra 2017 o tehničnih standardih za vzpostavitev in upravljanje sistema sledljivosti tobačnih izdelkov (glej stran 7 tega Uradnega lista).

(3) Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 95/46/ES z dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 281, 23.11.1995, str. 31).