SL Uradni list Evropske unije L 80/19

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 257/2010

z dne 25. marca 2010

o določitvi programa za ponovno oceno odobrenih aditivov za živila v skladu z Uredbo (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o aditivih za živila

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (1) in zlasti člena 32 Uredbe,

po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Z Uredbo (ES) št. 1333/2008 se zahteva, da Komisija določi program, ki ga bo Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) izvajala za ponovno oceno varnosti aditivov za živila, ki so bili v Uniji odobreni pred 20. januarjem 2009.

(2) Komisija je v letu 2007 Evropskemu parlamentu in Svetu predstavila poročilo o napredku pri ponovnem ovrednotenju aditivov za živila (2). V navedenem poročilu sta povzetek nedavnih ponovnih ovrednotenj aditivov, ki sta jih opravila Znanstveni odbor za hrano (v nadaljnjem besedilu: SCF) in EFSA ter opis povezanih ukrepov Evropske komisije, ki temeljijo na znanstvenih mnenjih.

(3) Ponovna ocena živilskih barvil se je že začela kot prednostna naloga, saj je te aditive za živila SCF ocenil najprej. Ponovna ocena nekaterih barvil, in sicer E 102 tartrazin, E 104 kinolin rumeno, E 110 sončno rumeno, E 124 ponso rdeče R4, E 129 alura rdeče AC, E 122 karmoizin in E 160d likopen, je že končana. Poleg tega so bili v zadnjih letih ponovno ocenjeni nekateri aditivi za živila, kot na primer E 234 nisin in E 214–219 p-hidroksibenzoati, saj so se za njih zahtevali novi znanstveni podatki ali so bili zanje objavljeni nekateri znanstveni podatki. Zaradi tega navedenih aditivov za živila ni treba ponovno oceniti.

(4) Ob upoštevanju, da imajo sladila najnovejše ocene, jih je treba ponovno oceniti najpozneje.

(5) Vrstni red prednostne ponovne ocene aditivov za živila, ki so trenutno odobreni, je treba določiti na podlagi naslednjih meril: čas od zadnje ocene SCF ali EFSA aditiva za živila, dostopnost novih znanstvenih dokazov, obseg uporabe aditiva za živila v živilih in izpostavljenost ljudi aditivu za živila, ob upoštevanju rezultata Poročila Komisije o vnosu aditivov za živila s hrano v EU (3) iz leta 2001. V poročilu „Aditivi za živila v Evropi 2000“ (4), ki ga je Komisiji predložil Nordijski svet ministrov, so navedene dodatne informacije o prednostnem ocenjevanju aditivov.

(6) Zaradi učinkovitosti in praktičnosti je treba ponovno oceno, kolikor je to mogoče, opraviti po skupini aditivov za živila glede na glavni funkcijski razred, ki mu pripadajo. Vendar mora EFSA na zahtevo Komisije ali na lastno pobudo prednostno začeti s ponovno oceno aditiva za živila ali skupine aditivov za živila, če se pojavijo novi znanstveni dokazi, ki nakazujejo morebitno tveganje za zdravje ljudi ali na kakršen koli način vplivajo na oceno varnosti aditiva za živila.

(7) Roke za ponovno oceno je treba določiti v skladu z navedenim prednostnim vrstnim redom. V primerih, ki so ustrezno utemeljeni in kadar takšna ocena lahko znatno odloži ponovno oceno drugih aditivov za živila, se lahko roki iz te uredbe ponovno pregledajo.

(8) V prihodnosti se lahko določijo bolj specifični roki za posamezne aditive za živila ali skupine aditivov za živila, da se omogoči nemoteno delovanje postopka ponovnega ocenjevanja ali v primeru pomislekov.

(9) Da se omogoči učinkovitost postopka ponovnega ocenjevanja, je pomembno, da EFSA od zainteresiranih strani pridobi vse ustrezne podatke za ponovno oceno ter da so zainteresirane strani v primeru, da so za celovito ponovno oceno aditiva za živila potrebni dodatni podatki, dovolj zgodaj obveščene.

(10) Nosilci dejavnosti, ki so zainteresirani za nadaljevanje odobritve aditiva za živila, na katerem se opravlja ponovna ocena, morajo predložiti kakršne koli podatke, ki so pomembni za ponovno oceno aditiva za živila. Nosilci dejavnosti morajo, kadar je mogoče, sprejeti ukrepe za skupinsko predložitev informacij.

(11) EFSA mora objaviti enega ali več javnih pozivov za predložitev podatkov o vseh aditivih za živila, ki bodo ponovno ocenjeni. Zainteresirane strani morajo Efsi v določenih rokih predložiti katere koli tehnične ali znanstvene informacije o aditivu za živila, ki so potrebne za ponovno oceno, zlasti toksikološke podatke in podatke, potrebne za oceno izpostavljenosti ljudi zadevnemu aditivu za živila.

(12) Varnost aditivov za živila, ki jih bo EFSA ponovno ocenila, je predhodno ocenil že SCF, mnogi od njih pa so že dolgo časa v uporabi. Informacije, ki jih je treba predložiti za ponovno oceno, morajo vsebovati obstoječe podatke, na katerih je temeljila prejšnja ocena aditiva za živila, ter katere koli nove podatke v zvezi z aditivom za živila, ki so na voljo od zadnje ocene SCF. Navedene informacije morajo biti kar najbolj obsežne, da lahko EFSA zaključi ponovno oceno in pripravi posodobljeno mnenje, ter se morajo, kolikor je to mogoče, predložiti v skladu z veljavnimi navodili za predložitev informacij za ovrednotenje aditivov za živila (trenutno so to navodila SCF z dne 11. julija 2001 (5)).

(13) EFSA lahko zaradi zaključitve ponovne ocene aditiva za živila zahteva dodatne informacije. V navedenem primeru mora EFSA potrebne podatke zahtevati pravočasno z javnim pozivom za predložitev podatkov ali s kontaktiranjem strank, ki so za aditiv za živila predložile podatke. Zainteresirane strani morajo zahtevane informacije predložiti v roku, ki ga določi EFSA ob upoštevanju stališč zainteresiranih strani, kadar je to primerno.

(14) Uredba (ES) št. 1333/2008 določa, da mora odobritev aditivov za živila upoštevati tudi okoljske dejavnike. Zato morajo zainteresirane strani v okviru ponovne ocene aditiva za živila Komisiji in Efsi sporočiti katere koli informacije v zvezi s katerimi koli okoljskimi tveganji zaradi proizvodnje, uporabe ali odlaganja navedenega aditiva.

(15) Kadar zahtevane informacije, ki so potrebne za zaključitev ponovne ocene določenega aditiva za živila, niso predložene, se lahko aditiv za živila odstrani s seznama Unije o odobrenih aditivih za živila.

(16) Postopek ponovnega ocenjevanja aditivov za živila mora izpolnjevati zahteve glede preglednosti in javnosti informacij ter hkrati zagotavljati zaupnost nekaterih informacij.

(17) Do datuma začetka veljavnosti te uredbe bo Komisija objavila seznam odobrenih aditivov za živila, ki se ponovno ocenjujejo, z datumom njihove zadnje ocene, ki sta jo opravila SCF ali EFSA.

(18) Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa mu nista nasprotovala –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Vsebina in področje uporabe

1. Ta uredba določa program, ki ga bo Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) izvajala za ponovno oceno odobrenih aditivov za živila, kot je določeno v členu 32 Uredbe (ES) št. 1333/2008.

2. Odobreni aditivi za živila, za katere je v času sprejetja te uredbe EFSA že zaključila ponovno oceno, ne bodo ponovno ocenjeni. Navedeni aditivi za živila so na seznamu v Prilogi I.

Člen 2

Opredelitev pojmov

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(a) „odobren aditiv za živila“ pomeni aditiv za živila, odobren pred 20. januarjem 2009 in naveden v Direktivi 94/35/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. junija 1994 o sladilih za uporabo v živilih (6), Direktivi 94/36/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. junija 1994 o barvilih za uporabo v živilih (7) in Direktivi 95/2/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. februarja 1995 o aditivih za živila razen barvil in sladil (8);

(b) „nosilec dejavnosti“ pomeni fizično ali pravno osebo, odgovorno za zagotavljanje, da se znotraj živilske dejavnosti pod njenim nadzorom izpolnjujejo zahteve iz Uredbe (ES) št. 1333/2008;

(c) „zainteresirani nosilec dejavnosti“ pomeni nosilca dejavnosti, k je zainteresiran za nadaljevanje odobritve enega ali več odobrenih aditivov za živila;

(d) „prvotna dokumentacija“ pomeni dokumentacijo, na podlagi katere je bil ocenjen aditiv za živila in dovoljena njegova uporaba pred 20. januarjem 2009.

Člen 3

Prednostna ponovna ocena odobrenih aditivov za živila

1. Odobreni aditivi za živila se ponovno ocenijo v naslednjem vrstnem redu in v naslednjih rokih:

(a) ponovna ocena vseh odobrenih živilskih barvil iz Direktive 94/36/ES se zaključi do 31. decembra 2015;

(b) ponovna ocena vseh odobrenih aditivov za živila, razen barvil in sladil, iz Direktive 95/2/ES se zaključi do 31. decembra 2018;

(c) ponovna ocena vseh odobrenih sladil iz Direktive 94/35/ES se zaključi do 31. decembra 2020.

2. Za nekatere aditive za živila v funkcijskem razredu iz odstavka 1 so v Prilogi II k tej uredbi določeni posebni roki. Navedeni aditivi za živila se najprej ocenijo z drugimi aditivi za živila, ki sodijo v isti funkcijski razred.

3. Z odstopanjem od odstavkov 1 in 2 lahko EFSA na zahtevo Komisije ali na lastno pobudo vsak trenutek prednostno začne ponovno oceno aditiva za živila ali skupine aditivov za živila, če se pojavijo novi znanstveni dokazi, ki:

(a) nakazujejo morebitno tveganje za zdravje ljudi ter

(b) lahko na kakršen koli način vplivajo na oceno varnosti navedenega aditiva za živila ali skupine aditivov za živila.

Člen 4

Postopek ponovnega ocenjevanja

EFSA pri ponovni oceni odobrenega aditiva za živila:

(a) preuči prvotno mnenje Znanstvenega odbora za hrano (v nadaljnjem besedilu: SCF) ali Efse in njune delovne dokumente;

(b) preuči, kadar je to mogoče, prvotno dokumentacijo;

(c) preuči podatke, ki so jih predložili zainteresirani nosilci dejavnosti in/ali katera koli druga zainteresirana stran;

(d) preuči katere koli podatke, ki ji dajo na voljo Komisija in države članice;

(e) navede katero koli ustrezno literaturo, objavljeno po zadnji oceni vsakega aditiva za živila.

Člen 5

Poziv za predložitev podatkov

1. EFSA za pridobitev podatkov od zainteresiranih nosilcev dejavnosti in/ali drugih zainteresiranih strani objavi javne pozive za predložitev podatkov za aditive za živila, ki se ponovno ocenjujejo. EFSA pri določitvi časovnega razporeda za predložitev podatkov omogoči razumen rok po začetku veljavnosti te uredbe, da zainteresiranim nosilcem dejavnosti in/ali kateri koli drugi zainteresirani strani omogoči izpolnitev te obveznosti.

2. Podatki iz odstavka 1 lahko med drugim zajemajo:

(a) poročila o študiji iz prvotne dokumentacije, kakor so jo ocenili SCF ali EFSA ali Skupni strokovni odbor FAO/WHO za aditive za živila (JECFA);

(b) informacije o podatkih glede varnosti zadevnega aditiva za živila, ki jih SCF ali JECFA nista predhodno pregledala;

(c) informacije o specifikacijah aditivov za živila, ki so trenutno v uporabi, vključno z informacijami o velikosti delcev in ustreznih fizikalno-kemijskih značilnostih in lastnostih;

(d) informacije o proizvodnem postopku;

(e) informacije o razpoložljivih analitskih metodah za določitev v hrani;

(f) informacije o izpostavljenosti ljudi aditivom za živila iz živil (npr. vzorci porabe in uporabe, dejanske ravni uporabe in najvišje ravni uporabe, pogostnost porabe in drugi dejavniki, ki vplivajo na izpostavljenost);

(g) reakcije in obnašanje v živilih.

Člen 6

Predložitev podatkov

1. Zainteresirani nosilci dejavnosti in katera koli druga zainteresirana stran predložijo podatke, povezane s ponovno oceno aditiva za živila iz člena 5(2), v roku, ki ga v pozivu za predložitev podatkov določi EFSA. Zainteresirani nosilec dejavnosti in druge zainteresirane strani pri predložitvi podatkov, ki jih zahteva EFSA, v največji možni meri upoštevajo veljavna navodila za predložitev informacij za ovrednotenje aditivov za živila (9).

2. Kjer je več zainteresiranih nosilcev dejavnosti, lahko, kadar je mogoče, podatke predložijo skupaj.

3. Če se med ponovno oceno ugotovi, da so potrebne dodatne informacije, ki se štejejo za ustrezne pri ponovni oceni določenega aditiva za živila, EFSA od zainteresiranih nosilcev dejavnosti zahteva predložitev teh informacij z javnim pozivom za predložitev podatkov, ter k temu povabi tudi druge zainteresirane strani. EFSA določi rok za predložitev navedenih informacij in pri tem upošteva, kadar je primerno, mnenje zainteresiranih nosilcev dejavnosti in/ali drugih zainteresiranih strani o času, ki ga potrebujejo. V takih primerih EFSA zahteva informacije dovolj zgodaj, da to ne vpliva na splošne roke za ponovno oceno iz člena 3(1) in Priloge II.

4. Informacije, ki niso predložene v roku, ki ga je določila EFSA, se v ponovni oceni ne upoštevajo. Vendar se lahko EFSA v izjemnih primerih v soglasju s Komisijo odloči, da bo upoštevala informacije, predložene po preteku roka, če so navedene informacije pomembne za ponovno oceno aditiva za živila.

5. Kadar zahtevane informacije Efsi niso predložene v določenem roku, se lahko aditiv za živilo odstrani s seznama Unije v skladu s postopkom iz člena 10(3) Uredbe (ES) št. 1333/2008 (10).

Člen 7

Druge informacije

Zainteresirani nosilci dejavno ali katera koli druga zainteresirana stran v okviru ponovne ocene aditiva za živila obvestijo Efso in Komisijo o katerih koli razpoložljivih informacijah v zvezi s katerimi koli okoljskimi tveganji zaradi proizvodnje, uporabe ali odlaganja navedenega aditiva za živila.

Člen 8

Zaupnost

1. Informacije, katerih razkritje bi lahko znatno škodilo konkurenčnemu položaju nosilca dejavnosti ali drugih zainteresiranih strani, se lahko obravnavajo zaupno.

2. Kot zaupne se v nobenem primeru ne obravnavajo naslednje informacije:

(a) ime in naslov zainteresiranega nosilca dejavnosti;

(b) kemijsko ime in jasen opis snovi;

(c) informacije o uporabi snovi v določenih živilih ali kategorijah živil ali na njih;

(d) informacije, ki so pomembne za oceno varnosti snovi;

(e) metode analize v hrani.

3. Za namene odstavka 1 zainteresirani nosilci dejavnosti in druge zainteresirane strani navedejo, za katere od predloženih informacij želijo zaupno obravnavo. V takih primerih se poda preverljiva utemeljitev.

4. Na predlog Efse Komisija po posvetovanju z zainteresiranim nosilcem dejavnosti in/ali drugimi zainteresiranimi stranmi odloči, katere informacije lahko ostanejo zaupne ter o tem ustrezno obvesti Efso in države članice.

5. Komisija, EFSA in države članice v skladu z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1049/2001 z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (11) sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev primerne zaupnosti informacij, prejetih v skladu s to uredbo, razen za informacije, ki se morajo objaviti, če zaradi varovanja zdravja ljudi, zdravja živali ali okolja okoliščine tako določajo.

6. Izvajanje odstavkov 1 do 5 ne vpliva na izmenjavo informacij med Komisijo, Efso in državami članicami.

Člen 9

Spremljanje napredka

EFSA vsako leto decembra Komisijo in države članice obvesti o napredku programa za ponovno oceno.

Člen 10

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 25. marca 2010 Za Komisijo Predsednik José Manuel BARROSO

(1) UL L 354, 31.12.2008, str. 16.

(2) COM(2007) 418 konč.

(3) COM(2001) 542 konč.

(4) Aditivi za živila v Evropi 2000, stanje ocen varnosti aditivov za živila, dovoljenih v EU, Nordijski svet ministrov, TemaNord 2002:560.

(5) Navodila Znanstvenega odbora za hrano za predložitev informacij za ovrednotenje aditivov za živila. Mnenje z dne 11. julija 2001. SCF/CS/ADD/GEN/26 konč.

(6) UL L 237, 10.9.1994, str. 3.

(7) UL L 237, 10.9.1994, str. 13.

(8) UL L 61, 18.3.1995, str. 1.

(9) Trenutno mnenje SCF z dne 11. julija 2001. SCF/CS/ADD/GEN/26 konč.

(10) UL L 354, 31.12.2008, str. 16.

(11) UL L 145, 31.5.2001, str. 43.

PRILOGA I Seznam odobrenih aditivov za živila, ki so bili odobreni pred 20. januarjem 2009 in za katere je EFSA v času sprejetja te uredbe že končala ponovno oceno E št. SNOV Datum zadnje ocene SCF ali Efse Status ponovne ocene Efse E 102 tartrazin 2009 Ponovna ocena končana 23. septembra 2009 E 104 kinolin rumeno 2009 Ponovna ocena končana 23. septembra 2009 E 110 sončno rumeno 2009 Ponovna ocena končana 24. septembra 2009 E 122 azorubin, karmoizin 2009 Ponovna ocena končana 24. septembra 2009 E 124 ponso 4R, košenil rdeče A 2009 Ponovna ocena končana 23. septembra 2009 E 129 alura rdeče AC 2009 Ponovna ocena končana 23. septembra 2009 E 160d likopen 2008 Ponovna ocena končana 30. januarja 2008 E 234 nisin 2006 Ponovna ocena končana 26. januarja 2006 E 173 aluminij 2008 Ponovna ocena končana 22. maja 2008 E 214 etil p-hidroksibenzoat 2004 Ponovna ocena končana 13. julija 2004 E 215 natrijev etil p-hidroksibenzoat 2004 Ponovna ocena končana 13. julija 2004 E 218 metil p-hidroksibenzoat 2004 Ponovna ocena končana 13. julija 2004 E 219 natrijev metil p-hidroksibenzoat 2004 Ponovna ocena končana 13. julija 2004 E 235 natamicin 2009 Ponovna ocena končana 26. novembra 2009 E 473 estri saharoze z maščobnimi kislinami 2006 Ponovna ocena končana 23. novembra 2004 in revidirana 26. januarja 2006 E 474 saharogliceridi 2006 Ponovna ocena končana 23. novembra 2004 in revidirana 26. januarja 2006 E 901 čebelni vosek, bel in rumen 2007 Ponovna ocena končana 27. novembra 2007