2.

V Prilogi II se za vnosom Hamamelis virginiana L. vstavi naslednje: „VPIS NA SEZNAM UNIJE MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN IN BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER IN/ALI DRUGIH VRST MELALEUCA, AETHEROLEUM Znanstveno ime rastline Melaleuca alternifolia (Maiden in Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller in druge vrste Melaleuca Botanična družina Myrtaceae Splošno ime pripravka rastlinskega izvora v vseh uradnih jezikih EU BG (bălgarski): Чаено дърво, масло CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého DA (dansk): Tetræolie DE (Deutsch): Teebaumöl EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο EN (English): Tea tree oil ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de ET (eesti keel): teepuuõli FI (suomi): teepuuöljy FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de) HR (hrvatski): eteričnog ulje australijskog čajevca HU (magyar): Teafa-olaj IT (italiano): Melaleuca essenza LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae NL (Nederlands): Theeboomolie PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego PT (português): Óleo esencial de melaleuca RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial) SK (slovenčina): Silica melaleuky SL (slovenščina): eterično olje melalevke SV (svenska): Teträdsolja NO (norsk): Tetreolje Pripravki rastlinskega izvora Eterično olje. Sklic na monografijo Evropske farmakopeje 01/2008:1837 Indikacije Indikacija (a) Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje manjših površinskih ran in pikov žuželk. Indikacija (b) Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje manjših tvorov (furunkulov in blage oblike aknavosti). Indikacija (c) Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za ublažitev srbenja in draženja pri blagi obliki atletskega stopala. Indikacija (d) Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za simptomatsko zdravljenje blažjih vnetij ustne sluznice. Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedeni indikaciji izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj. Vrsta tradicije Evropska. Jakost Glejte ‚Odmerjanje‘. Odmerjanje Indikacija (a) Mladostniki, odrasli in starejši bolniki Enkratni odmerek. 0,03–0,07 ml nerazredčenega eteričnega olja, ki se nanese na prizadeta območja z vatirano palčko 1–3-krat dnevno. Tekoči pripravki, ki vsebujejo od 0,5–10 % eteričnega olja in se nanesejo na prizadeta območja 1–3-krat dnevno. Indikacija (b) Mladostniki, odrasli in starejši bolniki Enkratni odmerek. Oljnata tekočina ali poltrdni pripravki, ki vsebujejo 10 % eteričnega olja in se nanesejo na prizadeta območja 1–3-krat dnevno, ali 0,7–1 ml eteričnega olja, ki se vmeša v 100 ml mlačne vode in se nato nanese v obliki prepojene obveze na prizadeta območja kože. Nerazredčeno eterično olje, ki se nanese na tvor z vatirano palčko 2–3-krat dnevno. Indikacija (c) Mladostniki, odrasli in starejši bolniki Enkratni odmerek. Oljnati tekoči ali poltrdni pripravki, ki vsebujejo 10 % eteričnega olja in se nanesejo na prizadeta območja 1–3-krat dnevno. 0,17–0,33 ml eteričnega olja v ustrezni količini tople vode, ki pokrije stopala. Stopala se namakajo 5–10 minut dnevno. Nerazredčeno eterično olje, ki se nanese na prizadeta območja z vatirano palčko 2–3-krat dnevno. Indikacija (d) Mladostniki, odrasli in starejši bolniki 0,17–0,33 ml eteričnega olja, ki se zmeša s 100 ml vode za splakovanje ali grgranje večkrat dnevno. Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva (glejte poglavje ‚Posebna opozorila in previdnostni ukrepi‘). Pot uporabe zdravila Indikacije (a), (b) in (c) Dermalna uporaba. Indikacija (d) Oralna uporaba. Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe Indikacija (a) Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo po 1 tednu, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Indikaciji (b) in (c) Zdravilo se ne sme uporabljati dlje kot 1 mesec. Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Indikacija (d) Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo po 5 dneh, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Druge informacije, potrebne za varno uporabo Kontraindikacije Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali kolofonijo. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva. Če se pojavi izpuščaj, prenehajte z uporabo. Zdravilo se ne uporablja oralno ali za inhalacijo. Zdravilo se ne uporablja v očeh ali ušesih. Če se simptomi med uporabo zdravila poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Indikacija (a) Če se pojavi zvišana telesna temperatura ali znaki poslabšanja kožne okužbe, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Indikacija (b) V primeru hujše oblike aknavosti se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Indikacija (c) Pri zdravljenju glivične okužbe se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Indikacija (d) Zdravilo se ne sme zaužiti. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni poročil. Plodnost, nosečnost in dojenje Varnost med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena. Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva. Podatki glede plodnosti niso na voljo. Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Neželeni učinki Znani so primeri neželenih kožnih reakcij, vključno z ostro bolečino, blagim srbežem (pruritus), pekočim občutkom, draženjem, srbenjem, zbadanjem, eritemom, edemom (kontaktni dermatitis) ali drugimi alergijskimi reakcijami. Pogostnost ni znana. Znani so primeri kožnih reakcij, podobnih opeklinam. Pogostnost je redka (< 1/1 000). Če se pojavijo drugi neželeni učinki, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Preveliko odmerjanje Dermalna uporaba: Ni poročil. Oralna uporaba: Nenameren prevelik odmerek lahko povzroči depresijo osrednjega živčnega sistema in mišično oslabelost. Vendar pri odraslih ti simptomi navadno izginejo v 36 urah. Če pride do zaužitja, je treba bolnika spremljati in v skladu z zahtevami izvesti standardno podporno zdravljenje. Pri otrocih, ki zaužijejo olje melalevke, je potrebna nujna medicinska pomoč s takojšnjim bolnišničnim zdravljenjem in respiratorno podporo. Farmacevtski podatki (če so potrebni) Shranjevanje v nepredušni embalaži, zaščiteni pred svetlobo in toploto. Potrebna sta ustrezno shranjevanje in rokovanje, da se prepreči tvorba oksidacijskih produktov, ki povečujejo verjetnost za preobčutljivost kože. Verjetni farmakološki učinki ali učinkovitost, ugotovljeni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj (če je potrebno za varno uporabo zdravila) Navedba smiselno ni potrebna.“