Uredba Komisije (ES) št. 937/2001

z dne 11. maja 2001

o dovoljenju za nove načine uporabe dodatkov, nove priprave dodatkov, podaljšanju začasnih dovoljenj in o desetletnem dovoljenju za dodatke v krmi

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 2697/2000 [2], in zlasti člena 4 Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Direktiva 70/524/EGS predvideva, da se lahko novi dodatki ali novi načini uporabe dodatkov dovolijo po pregledu zahtevka, vloženega v skladu s členom 4 Direktive.

(2) Člen 9e(1) Direktive določa, da se za nove dodatke ali nov način uporabe dodatka lahko izda začasno dovoljenje, če so izpolnjeni pogoji iz členov od 3a(b) do (e) in če se lahko glede na razpoložljive rezultate upravičeno domneva, da imajo enega od učinkov iz člena 2(a), kadar se uporabljajo v prehrani živali. Tako začasno dovoljenje lahko velja za obdobje do štirih let v primeru dodatkov iz dela II Priloge C k Direktivi.

(3) Glede na oceno predložene dokumentacije novi pripravki iz encimov in mikroorganizmov ter novi načini uporabe pripravkov, opisanih v prilogah I in II, izpolnjujejo zgoraj opredeljene pogoje in jim je mogoče izdati začasno dovoljenje za obdobje štirih let.

(4) Predloženi so bili novi podatki, da bi dovoljenje za encimski pripravek, začasno naveden pod št. 11, razširili tudi za novo fizikalno obliko. Glede na oceno predložene dokumentacije se nova fizikalna oblika lahko začasno dovoli.

(5) 1. oktobra 2000 je bilo dovoljenje za pripravek iz mikroorganizmov št. 1 Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112) začasno obnovljeno za določen čas, da bi zagotovili dovolj časa za ponovno oceno varnosti obremenitve glede na proizvodnjo toksinov, kakor je zahteval Znanstveni odbor za prehrano živali (SCAN) v mnenju o varnosti uporabe vrste bacillus pri prehrani živali, sprejetem 17. februarja 2000.

(6) Glede na mnenje SCAN o Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112), sprejeto 21. marca 2001, se lahko na podlagi ocene predložene dokumentacije proizvod šteje za varnega glede proizvodnje toksinov. Zato se začasno dovoljenje za proizvod lahko obnovi.

(7) Člen 2(aaa) Direktive 70/524/EGS zahteva, da so dovoljenja za kokcidiostatike povezana z osebo, ki je odgovorna za njihovo dajanje v promet.

(8) Člen 9b Direktive 70/524/EGS določa, da se dovoljenja za take snovi dajejo za obdobje 10 let od datuma, ko začne veljati dokončno dovoljenje, če so izpolnjeni vsi pogoji, določeni v členu 3a Direktive 70/524/EGS.

(9) Glede na oceno predložene dokumentacije kokcidiostatiki, opisani v Prilogi IV, izpolnjujejo vse zahteve člena 3a, kadar se uporabljajo v kategoriji živali in pod pogoji, opisanimi v navedeni prilogi.

(10) Glede na dokumentacijo so potrebni nekateri postopki za zaščito delavcev pred izpostavljenostjo dodatkom. Vendar pa mora biti takšna zaščita zagotovljena z uporabo Direktive Sveta 89/391/EGS z dne 12. junija 1989 o uvedbi ukrepov za spodbujanje izboljšav za varnost in zdravje delavcev pri delu [3].

(11) Znanstveni odbor za prehrano živali je podal pozitivno mnenje v zvezi z neškodljivostjo pripravkov iz encimov in mikroorganizmov ter iz kokcidiostatika in v zvezi z ugodnim učinkom kokcidiostatika na rejo živali pod pogoji, opisanimi v navedeni prilogi.

(12) Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Dovoljena je uporaba pripravkov, naštetih v Prilogi I k tej uredbi, ki spadajo v skupino "Encimi", kot dodatkov pri prehrani živali v skladu s pogoji, določenimi v Prilogi.

Člen 2

Dovoljena je uporaba pripravkov, naštetih v Prilogi II k tej uredbi, ki spadajo v skupino "Mikroorganizmi", kot dodatkov pri prehrani živali v skladu s pogoji, določenimi v Prilogi.

Člen 3

Začasna dovoljenja za pripravke, naštete v Prilogi III k tej uredbi, ki spadajo v skupino "Mikroorganizmi", se podaljšajo v skladu s pogoji, določenimi v Prilogi.

Člen 4

Dovoljena je uporaba pripravkov, naštetih v Prilogi IV k tej uredbi, ki spadajo v skupino "Kokcidiostatiki in druge zdravilne snovi", kot dodatkov pri prehrani živali v skladu s pogoji, določenimi v Prilogi.

Člen 5

Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Uporablja se od 1. junija 2001.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 11. maja 2001

Za Komisijo

David Byrne

Član Komisije

[1] UL L 270, 14.12.1970, str. 1.

[2] UL L 319, 16.12.2000, str. 1.

[3] UL L 183, 29.6.1989, str. 1.

--------------------------------------------------

PRILOGA I

Št. (ali ES registracijska številka) | Dodatek | Kemijska formula, opis | Vrsta ali kategorija živali | Zgornja meja starosti živali | Najmanjša vsebnost | Največja vsebnost | Druge določbe | Datum poteka veljavnosti dovoljenja za promet |

Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice | Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice |

11 | Endo-1,4-beta-glukanaza ES 3.2.1.4 Endo-1,3(4)-beta-glukanaza ES 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-ksilanaza ES 3.2.1.8 | Pripravek iz endo-1,4-beta-glukanaze, endo-1,3(4)-beta-glukanaze in endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jih proizvaja Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74 252), z najmanjšo aktivnostjo: Granulirana in tekoča oblika: Endo-1,4-beta-glukanaza: 8000 U [1]/g ali ml Endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 18000 U [2]/g ali ml Endo-1,4-beta-ksilanaza: 26000 U [3]/g ali ml | Piščanci za pitanje | – | Endo-1,4-beta-glukanaza: 400 U | – | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.2.Priporočen odmerek na kilogram popolne krmne mešanice:endo-1,4-beta-glukanaza: 400-1600 Uendo-1,3(4)-beta-glukanaza: 900-3600 Uendo-1,4-beta-ksilanaza: 1300-5200 U.3.Za uporabo v krmnih mešanicah, ki so bogate z neškrobnimi polisaharidi (predvsem arabinoksilani in beta-glukani), ki npr. vsebujejo več kot 30 % pšenice ali ječmena in več kot 10 % rži. | 30.6.2004 |

Endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 900 U | – |

Endo-1,4-beta-ksilanaza: 1300 U | – |

Purani za pitanje | – | Endo-1,4-beta-glukanaza: 400 U | – | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.2.Priporočen odmerek na kilogram popolne krmne mešanice:endo-1,4-beta-glukanaza: 400-800 Uendo-1,3(4)-beta-glukanaza: 900-1800 Uendo-1,4-beta-ksilanaza: 1300-2600 U.3.Za uporabo v krmnih meanicah, ki so bogate z nekrobnimi polisaharidi (predvsem arabinoksilani in beta-glukani), ki npr. vsebujejo več kot 40 % penice. | 31.5.2005 |

Endo-l,3(4)-beta-glukanaza: 900 U | – |

Endo-1,4-beta-ksilanaza: 1300 U | – |

51 | Endo-1,4-beta-ksilanaza ES 3.2.1.8 | Pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Bacillus subtilis (LMG S-15136), z najmanjšo aktivnostjo 100 IU [4]/g | Pujski | 2 meseca | 10 IU | – | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.2.Priporočen odmerek na kilogram popolne krmne meanice: 10 IU.3.Za uporabo v krmnih meanicah, ki so bogate z arabinoksilani, ki npr. vsebujejo več kot 40 % penice. | 31.5.2005 |

[1] 1 U je količina encima, ki sprosti 0,1 mikromola glukoze iz karboksimetilceluloze na minuto pri pH 5,0 in 40°C.

[2] 1 U je količina encima, ki sprosti 0,1 mikromola glukoze iz beta-glukana iz ječmena na minuto pri pH 5,0 in 40°C.

[3] 1 U je količina encima, ki sprosti 0,1 mikromola glukoze iz ksilana iz ovsenih lusk na minuto pri pH 5,0 in 40°C.

[4] 1 IU je količina encima, ki sprosti 1 mikromol reduktivnih sladkorjev (ekvivalentov ksiloze) iz ksilana iz brezovega lesa na minuto pri pH 4,5 in 30°C.

--------------------------------------------------

PRILOGA II

Št. (ali ES registracijska številka) | Dodatek | Kemijska formula, opis | Vrsta ali kategorija živali | Zgornja meja starosti živali | Najmanjša vsebnost | Največja vsebnost | Druge določbe | Datum poteka veljavnosti dovoljenja za promet |

CFU/kg popolne krmne mešanice | CFU/kg popolne krmne mešanice |

3 | Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 | Pripravek iz Saccharomyces cerevisiae, ki vsebuje najmanj 5×109 CFU/g dodatka | Krave molznice | – | 4 × 108 | 2 × 109 | V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju. Količina Saccharomyces cerevisiae v dnevnem obroku ne sme presegati 5,6 × 109 CPU na 100 kg telesne teže. Dodati je treba 8,75 × 109 za vsakih dodatnih 100 kg telesne teže. | 31.5.2005 |

5 | Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 | Pripravek iz Saccharomyces cerevisiae, ki vsebuje najmanj 1×108 CFU/g dodatka | Krave molznice | – | 5 × 107 | 3,5 × 108 | V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju. Količina Saccharomyces cerevisiae v dnevnem obroku ne sme presegati 1,2 × 109 CFU na 100 kg telesne teže. Dodati je treba 1,7 × 108 CFU za vsakih dodatnih 100 kg telesne teže. | 31.5.2005 |

--------------------------------------------------

PRILOGA III

Št. (ali ES registracijska številka.) | Dodatek | Kemijska formula, opis | Vrsta ali kategorija živali | Zgornja meja starosti živali | Najmanjša vsebnost | Največja vsebnost | Druge določbe | Datum poteka veljavnosti dovoljenja za promet |

CFU/kg popolne krmne mešanice | CFU/kg popolne krmne mešanice |

1 | Bacillus cereus var. toyoi | Pripravek iz Bacillus cereus var. tayoi, ki vsebuje najmanj 1 × 1010 CFU/g dodatka | Piščanci za pitanje | – | 0,2 × 109 | 1 × 109 | V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju. Lahko se uporablja v krmni mešanici, ki vsebuje dovoljene kokcidiostatike: monensin natrij, natrijev lasolacid, natrijev salinomicin, dekokuinat, robenidin, narasin, halofuginon. | 1.3.2002 |

Kokoši nesnice | – | 0,2 × 109 | 1 × 109 | V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju. | 1.3.2002 |

Teleta | 6 mesecev | 0,5 × 109 | 1 × 109 | V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju. | 1.3.2002 |

Govedo za pitanje | – | 0,2 × 109 | 0,2 × 109 | V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju. Količina Bacillus cereus var. toyoi v dnevnem obroku ne sme presegati 1,0 × 109 CFU na 100 kg telesne teže. Dodati je treba 0,2 × 109 CFU za vsakih dodatnih 100 kg telesne teže. | 1.3.2002 |

Zajklje za razplod | – | 0,1 × 109 | 5 × 109 | V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju. Lahko se uporablja vkrmni mešanici, ki vsebuje dovoljene kokcidiostatike: robenidin. | 1.3.2002 |

Kunci za pitanje | – | 0,1 × 109 | 5 × 109 | V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju. Lahko se uporablja v krmni mešanici, ki vsebuje dovoljene kokcidiostatike: robenidin, natrijev salinomicin. | 1.3.2002 |

--------------------------------------------------

PRILOGA IV

Registracijska številka dodatka | Ime in registrska številka odgovorne osebe, za dajanje dodatka v promet | Dodatek (trgovsko ime) | Sestava, kemijska formula in opis dodatka | Vrsta ali kategorija živali | Zgornja meja starosti živali | Najmanjša vsebnost | Največja vsebnost | Druge določbe | Datum poteka veljavnosti dovoljenja za promet |

mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice | mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice |

Kokcidiostatiki in druge zdravilne snovi

E 766 | Intervet International bv | Natrijev salinomicin 120 g/kg (Sacox 120) | Sestava dodatka:Natrijev salinomicin 120 g/kgSilicijev dioksid 10-100 g/kgKalcijev karbonat 350-700 g/kgAktivna snov:Natrijev salinomicin, C42H69O11Na, številka CAS: 5 3003-10-4natrijeva sol polietra monokarboksilne kisline, proizvedene s fermentacijo Streptomyces albus (DSM 12217)Sorodne nečistoče: < 42 mg elaiofilina/kg natrijevega salinomicina< 40 g de 17-epi-20-dezoksi-salinomicina/kg natrijevega salinomicina. | Kunci za pitanje | – | 20 | 25 | Uporaba prepovedana vsaj 5 dni pred zakolom. Navesti v navodilih za uporabo: "Nevarno za kopitarje"."Ta krma vsebuje dodatek iz skupine ionoforov: istočasno dajanje določenih zdravil (npr. tiamulina) je lahko kontraindicirano" | 31.5.2011 |

--------------------------------------------------