UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1582

z dne 25. septembra 2019

o spremembi prilog II in III k Uredbi Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 glede mejnih vrednosti ostankov za imazalil v ali na nekaterih proizvodih

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora ter o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 14(1)(a) in člena 49(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za imazalil so bile določene v Prilogi II in delu B Priloge III k Uredbi (ES) št. 396/2005.

(2) Za imazalil je Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) predložila obrazloženo mnenje glede obstoječih MRL v skladu s členom 12(1) Uredbe (ES) št. 396/2005 (2). Priporočila je znižanje MRL za krompir, paradižnik, ječmenovo zrnje, ovseno zrnje, rženo zrnje in pšenično zrnje. Za določene druge proizvode je priporočila dvig obstoječih MRL.

(3) Agencija je ugotovila, da v zvezi z določenimi MRL nekatere informacije niso na voljo in da je potreben nadaljnji premislek odgovornih za obvladovanje tveganja. Z vidika obvladovanja tveganja je primerno določiti MRL v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 396/2005 na obstoječi ravni ali na ravni, ki jo določi Agencija, za citruse, jagode, robide, maline, bučke in melone ter mišičevje, maščevje, jetra in ledvice prašičev, goveda in enoprstih kopitarjev ter kravje mleko in kobilje mleko, saj so bile za te proizvode na voljo omejene informacije, Agencija pa je določila MRL, ki ne vzbujajo skrbi glede varstva potrošnikov. Navedene MRL bodo pregledane, pri pregledu pa se bodo upoštevale informacije, ki bodo na voljo v dveh letih od objave te uredbe. Z vidika obvladovanja tveganja je primerno določiti MRL v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 396/2005 v višini specifične meje določljivosti ali uporabljati privzete MRL, kot je določeno v členu 18(1)(b) Uredbe (ES) št. 396/2005, za pečkato sadje, kakije, banane in papriko, saj za te proizvode ni bilo na voljo nobenih informacij, na podlagi katerih bi Agencija lahko določila MRL, ki ne vzbujajo skrbi glede varstva potrošnikov.

(4) Agencija je navedla, da določene MRL za imazalil v grenivkah, pomarančah, jabolkih, hruškah, bananah, krompirju in jetrih govedi ter mejna vrednost ostankov iz Codexa (v nadaljnjem besedilu: CXL), na kateri temelji MRL EU za nešplje, lahko vzbujajo skrbi glede varstva potrošnikov. Ob upoštevanju dodatnih informacij, ki so na voljo za grenivke, pomaranče in krompir, je določila alternativne MRL za grenivke, pomaranče, krompir in jetra govedi, ki ne vzbujajo takšnih skrbi. Kar zadeva MRL za jabolka, hruške, nešplje in banane, je Agencija navedla, da odgovorni za obvladovanje tveganja lahko razmislijo o določitvi teh MRL v višini specifične meje določljivosti ali uporabi privzetih MRL, kot je določeno v členu 18(1)(b) Uredbe (ES) št. 396/2005.

(5) Agencija je predlagala spremenjene opredelitve ostankov. Primerno je, da se opredelitve ostankov ustrezno spremenijo.

(6) Neodvisno od pregleda MRL, opravljenega v skladu s členom 12(1) Uredbe (ES) št. 396/2005, je bila v skladu s členom 6 navedene uredbe vložena vloga za spremembo obstoječih MRL za imazalil v citrusih, jabolkih, hruškah, bananah in krompirju ter v proizvodih živalskega izvora.

(7) V skladu s členom 8 Uredbe (ES) št. 396/2005 je zadevna država članica to vlogo ocenila in Komisiji predložila poročilo o oceni.

(8) V skladu s členom 10 Uredbe (ES) št. 396/2005 je Agencija proučila vlogo in poročilo o oceni, zlasti glede tveganj za potrošnike in po potrebi za živali, ter predložila obrazloženo mnenje (3) o predlaganih MRL. Navedeno mnenje je poslala vložnikom, Komisiji in državam članicam ter ga javno objavila.

(9) Agencija je v obrazloženem mnenju v skladu s členom 10 Uredbe (ES) št. 396/2005 ugotovila, da MRL za predvidene uporabe ni mogoče spremeniti, dokler ni končana ocena tveganja v zvezi z genotoksičnostjo in splošno toksičnostjo za rastlinske metabolite R014821, FK-772 in FK-284. Poleg tega je ugotovila, da so bile nekatere informacije, ki so bile v pregledu MRL, opravljenem v skladu s členom 12(1) navedene uredbe, opredeljene kot nedostopne, predložene z vlogo v skladu s členom 6 navedene uredbe.

(10) Zaradi sprejetja obrazloženega mnenja na podlagi člena 10 Uredbe (ES) št. 396/2005 po sprejetju obrazloženega mnenja na podlagi člena 12(1) navedene uredbe ter horizontalne narave pomislekov glede toksičnosti, opredeljenih za metabolite imazalila R014821, FK-772 in FK-284, je Komisija v skladu s členom 43 Uredbe (ES) št. 396/2005 zaprosila Agencijo, naj posodobi svoje obrazloženo mnenje glede obstoječih MRL za imazalil.

(11) Agencija je predložila obrazloženo mnenje (4) s posodobljenim pregledom obstoječih MRL za imazalil na podlagi novih toksikoloških informacij.

(12) V navedenem obrazloženem mnenju je Agencija določila enake MRL kot v obrazloženem mnenju v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 396/2005, razen za citruse, melone in proizvode živalskega izvora. Za te proizvode ni predlagala MRL, ker ni mogla dokončati ocene toksikoloških lastnosti metabolita R014821.

(13) Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 705/2011 (5) se je obnovila odobritev imazalila v skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (6). Agencija je sicer v oceni tveganja pred sprejetjem navedene uredbe ugotovila negotovosti v zvezi s toksikološkimi lastnostmi metabolita R014821 (7), vendar pogoji odobritve na ravni obvladovanja tveganja v zvezi s tem niso bili omejeni. Dodatne informacije o toksikoloških značilnostih metabolita R014821, predložene skupaj z vlogo v skladu s členom 6 Uredbe (ES) št. 396/2005, niso popolnoma odpravile teh negotovosti, vendar niti niso povzročile večje zaskrbljenosti. Z vidika obvladovanja tveganja je zaradi skladnosti primerno določiti MRL za proizvode, za katere je Agencija v obrazloženem mnenju v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 396/2005 določila MRL, ki ne vzbujajo skrbi glede varstva potrošnikov, v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 396/2005 na obstoječi ravni ali na ravni, ki jo določi Agencija.

(14) Obstoječe CXL so bile upoštevane v obrazloženih mnenjih Agencije. Za določitev MRL so bile upoštevane CXL, ki so varne za potrošnike v Uniji.

(15) Kar zadeva proizvode, na katerih uporaba zadevnega fitofarmacevtskega sredstva ni dovoljena in za katere ne obstajajo nobene uvozne tolerance ali CXL, bi bilo treba MRL določiti v višini specifične meje določljivosti ali uporabljati privzete MRL, kot je določeno v členu 18(1)(b) Uredbe (ES) št. 396/2005.

(16) Komisija se je glede potrebe po prilagoditvi nekaterih mej določljivosti posvetovala z referenčnimi laboratoriji Evropske unije za ostanke pesticidov. Navedeni laboratoriji so ugotovili, da je zaradi tehničnega razvoja za nekatere proizvode treba določiti specifične meje določljivosti.

(17) Iz obrazloženih mnenj Agencije in ob upoštevanju dejavnikov, ki vplivajo na odločitev, je razvidno, da ustrezne spremembe MRL izpolnjujejo zahteve iz člena 14(2) Uredbe (ES) št. 396/2005.

(18) Upoštevane so bile pripombe, ki so jih glede novih MRL v okviru posvetovanj v Svetovni trgovinski organizaciji izrazili trgovinski partnerji Unije.

(19) Uredbo (ES) št. 396/2005 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(20) Da bi se omogočili normalno trgovanje s proizvodi ter njihova predelava in uživanje, bi bilo treba v tej uredbi določiti prehodno ureditev za proizvode, ki so bili proizvedeni pred spremembo MRL in za katere je iz informacij razvidno, da je ohranjena visoka raven varstva potrošnikov.

(21) Državam članicam, tretjim državam in nosilcem živilske dejavnosti bi bilo treba pred začetkom uporabe spremenjenih MRL omogočiti primerno obdobje, da se bodo lahko pripravili na izpolnjevanje novih zahtev, ki bodo nastale ob spremembi MRL.

(22) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1 Prilogi II in III k Uredbi (ES) št. 396/2005 se spremenita v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2 Različica Uredbe (ES) št. 396/2005 pred spremembami s to uredbo se še naprej uporablja za proizvode, ki so bili proizvedeni v Uniji ali uvoženi v Unijo pred 16. aprilom 2020, razen za grenivke, pomaranče, jabolka, hruške, nešplje, banane, krompir in jetra goveda.

Člen 3 Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije. Uporablja pa se od 16. aprila 2020.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 25. septembra 2019 Za Komisijo Predsednik Jean-Claude JUNCKER

(1) UL L 70, 16.3.2005, str. 1.

(2) Evropska agencija za varnost hrane: Review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 (Pregled obstoječih mejnih vrednosti ostankov za imazalil v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 396/2005). EFSA Journal 2017;15(9):4977.

(3) Evropska agencija za varnost hrane: Modification of the existing maximum residue levels for imazalil in various commodities (Sprememba obstoječih mejnih vrednosti ostankov za imazalil v različnih proizvodih). EFSA Journal 2018;16(6):5329.

(4) Evropska agencija za varnost hrane: Reasoned Opinion on the updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information (Obrazloženo mnenje o posodobljenem pregledu obstoječih mejnih vrednosti ostankov za imazalil v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 396/2005 na podlagi novih toksikoliških informacij). EFSA Journal 2018;16(10):5453.

(5) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 705/2011 z dne 20. julija 2011 o odobritvi aktivne snovi imazalil v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (UL L 190, 21.7.2011, str. 43).

(6) Uredba (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (UL L 309, 24.11.2009, str. 1).

(7) Evropska agencija za varnost hrane: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance imazalil (Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja pesticidov z aktivno snovjo imazalil). EFSA Journal 2010;8(3):1526.