IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/989

z dne 17. junija 2019

o neobnovitvi odobritve aktivne snovi klorprofam v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 20(1) in člena 78(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Klorprofam je bil z Direktivo Komisije 2004/20/ES (2) vključen v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3) kot aktivna snov.

(2) Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4).

(3) Odobritev aktivne snovi klorprofam, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011, preneha veljati 31. julija 2019.

(4) Vloga za obnovitev odobritve klorprofama je bil predložena v skladu s členom 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (5) v roku, določenem v navedenem členu.

(5) Projektna skupina, ki jo sestavljajo trije vlagatelji, je v skladu s členom 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 predložila dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je vlogo ocenila kot popolno.

(6) Država članica poročevalka je pripravila poročilo o oceni obnovitve v posvetovanju z državo članico soporočevalko ter ga 29. aprila 2016 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji.

(7) Agencija je poročilo o oceni obnovitve poslala vlagatelju in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter prejete pripombe posredovala Komisiji. Agencija je tudi javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije.

(8) Agencija je 18. junija 2017 Komisiji predložila svoj sklep (6) o tem, ali se za klorprofam lahko pričakuje, da bo izpolnjeval merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Agencija je ugotovila, de končne ocene tveganja za potrošnike z zaužitjem s hrano ni mogoče opraviti zaradi številnih podatkovnih vrzeli in negotovosti, ugotovljenih za uporabo na kmetijskih rastlinah, namenjenih za prehrano. Kljub temu je bilo za klorprofam ugotovljeno problemsko področje v zvezi z rezultati okvirne ocene tveganja za potrošnike, v kateri so bila ugotovljena akutna in kronična prehranska tveganja za potrošnike tako za klorprofam kot za njegov glavni metabolit 3-kloroanilin. Poleg tega je Agencija ugotovila, da je potrebna nadaljnja znanstvena ocena lastnosti klorprofama, ki lahko povzročajo motnje endokrinega sistema, in da ocene tveganja za neciljne členonožce za uporabe na terenu ni bilo mogoče dokončati.

(9) Komisija je vlagatelje pozvala, naj predložijo pripombe k sklepu Agencije in v skladu s členom 14(1) Izvedbene Uredbe (EU) št. 844/2012 tudi pripombe k osnutku poročila o obnovitvi odobritve. Vlagatelji so predložili pripombe, ki so bile natančno pregledane.

(10) Vendar kljub argumentom, ki so jih predložili vlagatelji, pomislekov v zvezi z aktivno snovjo ni bilo mogoče odpraviti.

(11) En član projektne skupine, ki je predložila vlogo za obnovitev odobritve klorprofama, je 23. januarja 2019 Komisijo obvestil, da se je odločil odstopiti od podpore za reprezentativno uporabo klorprofama kot zaviralca klitja krompirja. Projektna skupina je 19. marca 2019 Komisijo uradno obvestila, da je odstopila od podpore za vse reprezentativne uporabe, razen za kmetijske rastline, ki niso namenjene za prehrano, tj. cvetlične čebulice.

(12) Posledično je bilo za eno ali več reprezentativnih uporab vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva ugotovljeno, da merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 niso izpolnjena. Zato je v skladu s členom 20(1)(b) navedene uredbe primerno, da se odobritev aktivne snovi klorprofam ne obnovi.

(13) Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(14) Državam članicam bi bilo treba omogočiti dovolj časa za preklic registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo klorprofam.

(15) Za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo klorprofam in pri katerih države članice odobrijo morebitno prehodno obdobje v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009, bi se moralo navedeno obdobje izteči najpozneje 8. oktobra 2020.

(16) Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2018/917 (7) je bil datum veljavnosti odobritve klorprofama podaljšan do 31. julija 2019, da bi se omogočil zaključek postopka obnovitve pred prenehanjem njegove odobritve. Ker pa je bil sklep sprejet pred tem podaljšanim datumom veljavnosti odobritve, bi se morala ta uredba začeti uporabljati čim prej.

(17) Ta uredba ne vpliva na predložitev ponovnega zahtevka za odobritev klorprofama v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(18) Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt, zato je predsednik odboru za pritožbe predložil osnutek izvedbenega akta v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1 Neobnovitev odobritve aktivne snovi Odobritev aktivne snovi klorprofam se ne obnovi.

Člen 2 Sprememba Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 V delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se vrstica 78 za klorprofam črta.

Člen 3 Prehodni ukrepi Države članice prekličejo registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo klorprofam kot aktivno snov, najpozneje do 8. januarja 2020.

Člen 4 Prehodno obdobje Morebitno prehodno obdobje, ki ga države članice odobrijo v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009, je čim krajše, izteče pa se najpozneje do 8. oktobra 2020.

Člen 5 Začetek veljavnosti Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 17. junija 2019 Za Komisijo Predsednik Jean-Claude JUNCKER

(1) UL L 309, 24.11.2009, str. 1.

(2) Direktiva Komisije 2004/20/ES z dne 2. marca 2004 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve klorprofama kot aktivne snovi (UL L 70, 9.3.2004, str. 32).

(3) Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, 19.8.1991, str. 1).

(4) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).

(5) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 844/2012 z dne 18. septembra 2012 o opredelitvi določb, potrebnih za izvedbo postopka podaljšanja odobritve aktivnih snovi, kot je določeno z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 252, 19.9.2012, str. 26).

(6) EFSA (Evropska agencija za varnost hrane), 2017. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance chlorpropham. (Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja za pesticide z aktivno snovjo klorprofam.) EFSA Journal 2017;15(7):4903, 29 str. doi:10.2903/j.efsa.2017.4903.

(7) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/917 z dne 27. junija 2018 o spremembi Izvedbene Uredbe (EU) št. 540/2011 glede podaljšanja obdobij odobritve za aktivne snovi alfa-cipermetrin, beflubutamid, benalaksil, bentiavalikarb, bifenazat, boskalid, bromoksinil, kaptan, karvon, klorprofam, ciazofamid, desmedifam, dimetoat, dimetomorf, dikvat, etefon, etoprofos, etoksazol, famoksadon, fenamidon, fenamifos, flumioksazin, fluoksastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanat, Gliocladium catenulatum sev: J1446, izoksaflutol, metalaksil-m, metiokarb, metoksifenozid, metribuzin, milbemektin, oksasulfuron, Paecilomyces lilacinus, sev 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-metil, propamokarb, protiokonazol, pimetrozin in S-metolaklor (UL L 163, 28.6.2018, str. 13).