SL Uradni list Evropske unije L 330/6

DIREKTIVA KOMISIJE 2008/113/ES

z dne 8. decembra 2008

o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve nekaterih mikroorganizmov kot aktivnih snovi

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (1) in zlasti člena 6(1) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Uredbi Komisije (ES) št. 1112/2002 (2) in (ES) št. 2229/2004 (3) določata podrobna pravila za izvajanje četrte faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414/EGS in seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove možne vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Navedeni seznam vključuje aktivne snovi iz Priloge k tej direktivi.

(2) Z Uredbo Komisije (ES) št. 1095/2007 (4) je bil v Uredbo (ES) št. 2229/2004 vključen nov člen 24b, da se aktivnim snovem, za katere obstajajo jasni znaki, da se lahko pričakuje, da nimajo nikakršnega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali ali na podtalnico ali nikakršnega nesprejemljivega vpliva na okolje, omogoči vključitev v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, ne da bi se zahtevalo podrobno znanstveno mnenje Evropske agencije za varnost hrane (EFSA).

(3) Komisija je za aktivne snovi iz Priloge k tej direktivi, v skladu s členom 24a Uredbe (ES) št. 2229/2004 proučila učinke na zdravje ljudi, živali, podtalnico in okolje za vrsto uporab, ki so jih predlagali prijavitelji, in sklenila, da zadevne aktivne snovi izpolnjujejo zahteve iz člena 24b Uredbe (ES) št. 2229/2004.

(4) Komisija je v skladu s členom 25(1) Uredbe (ES) št. 2229/2004 Stalnemu odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali v pregled predložila osnutke poročil o pregledu za aktivne snovi iz Priloge k tej direktivi. Ta poročila so države članice in Komisija pregledale v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali ter končno različico pripravile 11. julija 2008 v obliki poročila Komisije o pregledu. Komisija mora v skladu s členom 25a Uredbe (ES) št. 2229/2004 od EFSA zahtevati, da predloži svoje mnenje o osnutkih poročil o pregledu najpozneje do 31. decembra 2010.

(5) Različne preiskave so pokazale, da se za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi iz Priloge k tej direktivi, lahko pričakuje, da na splošno izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS, zlasti v zvezi z uporabami, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu. Zato je primerno aktivne snovi iz Priloge k tej direktivi vključiti v Prilogo I k navedeni direktivi, da se v vseh državah članicah v skladu z določbami navedene direktive lahko registrirajo fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo to aktivno snov.

(6) Pred vključitvijo aktivne snovi v Prilogo I je treba predvideti primeren rok, v katerem se države članice in zainteresirane strani lahko pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, ki bodo posledica vključitve.

(7) Brez poseganja v obveznosti iz Direktive 91/414/EGS, ki izhajajo iz vključitve aktivne snovi v Prilogo I, je državam članicam treba omogočiti, da v šestih mesecih po vključitvi snovi pregledajo obstoječe registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivne snovi iz Priloge, da zagotovijo izpolnjevanje zahtev iz Direktive 91/414/EGS, zlasti iz člena 13 in ustreznih pogojev iz Priloge I. Države članice v skladu z določbami Direktive 91/414/EGS obstoječe registracije po potrebi spremenijo, nadomestijo ali prekličejo. Z odstopanjem od zgoraj navedenega roka je treba določiti daljše obdobje za predložitev in oceno celotne dokumentacije iz Priloge III vsakega fitofarmacevtskega sredstva za vsako nameravano uporabo v skladu z enotnimi načeli iz Direktive 91/414/EGS.

(8) Izkušnje iz prejšnjih vključitev aktivnih snovi, ocenjenih na podlagi Uredbe Komisije (EGS) št. 3600/92 (5), v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS so pokazale, da lahko pride do težav pri razlagi dolžnosti imetnikov obstoječih registracij v zvezi z dostopom do podatkov. V izogib nadaljnjim težavam se zato zdi nujno razjasniti dolžnosti držav članic, zlasti dolžnost, da preverijo, ali ima imetnik registracije dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje pogoje iz Priloge II k navedeni direktivi. Vendar pa ta razjasnitev državam članicam ali imetnikom registracij ne nalaga nikakršnih novih obveznosti v primerjavi z doslej sprejetimi direktivami o spremembah Priloge I.

(9) Zato je primerno Direktivo 91/414/EGS ustrezno spremeniti.

(10) Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Priloga I k Direktivi 91/414/EGS se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.

Člen 2

Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 31. oktobra 2009. Komisiji takoj sporočijo besedila navedenih predpisov in korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo.

Navedene predpise uporabljajo od 1. novembra 2009.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

Člen 3

1. Države članice v skladu z Direktivo 91/414/EGS do 31. oktobra 2009 po potrebi spremenijo ali prekličejo obstoječe registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivne snovi iz Priloge, kot aktivnih snovi.

Do navedenega datuma zlasti preverijo, ali so pogoji iz Priloge I k navedeni direktivi v zvezi z aktivnimi snovmi iz Priloge, z izjemo tistih iz dela B besedila o navedeni aktivni snovi, izpolnjeni in ali imajo imetniki registracij dokumentacijo ali dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II k navedeni direktivi v skladu s pogoji iz člena 13 navedene direktive.

2. Z odstopanjem od odstavka 1 države članice znova ocenijo vsako registrirano fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje eno od aktivnih snovi iz Priloge, kot edino aktivno snov ali kot eno od več aktivnih snovi, vključenih v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS najpozneje do 30. aprila 2009, v skladu z enotnimi načeli iz Priloge VI k Direktivi 91/414/EGS na podlagi dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III k navedeni direktivi, in ob upoštevanju dela B besedila v Prilogi I k navedeni direktivi, ki se nanaša na aktivne snovi iz Priloge. Na podlagi navedene ocene države članice presodijo, ali sredstvo izpolnjuje pogoje iz člena 4(1)(b), (c), (d) in (e) Direktive 91/414/EGS.

Države članice nato:

(a) če sredstvo vsebuje eno od aktivnih snovi iz Priloge kot edino aktivno snov, najpozneje do 30. aprila 2014 po potrebi spremenijo ali prekličejo registracijo; ali

(b) če sredstvo vsebuje eno od aktivnih snovi iz Priloge kot eno izmed več aktivnih snovi, registracijo po potrebi spremenijo ali prekličejo najpozneje do 30. aprila 2014 ali do datuma, določenega za takšno spremembo ali preklic v ustreznih direktivah, s katerimi so bile zadevne snovi dodane v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, pri čemer se upošteva poznejši datum.

Člen 4

Ta direktiva začne veljati 1. maja 2009.

Člen 5

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 8. decembra 2008 Za Komisijo Androulla VASSILIOU Članica Komisije

(1) UL L 230, 19.8.1991, str. 1.

(2) UL L 168, 27.6.2002, str. 14.

(3) UL L 379, 24.12.2004, str. 13.

(4) UL L 246, 21.9.2007, str. 19.

(5) UL L 366, 15.12.1992, str. 10.