PRILOGA I

POROČILO O SPREMLJANJU GOJENJA

Obrazec za predstavitev rezultatov spremljanja gojenja gensko spremenjenih organizmov v skladu s členoma 19(3) in 20(1) Direktive 2001/18/ES, Prilogo VII k navedeni direktivi ter členoma 9(1) in 21(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

1. Splošne informacije

2. Povzetek

3. Rezultati spremljanja

Spodnje razdelke je treba izpolniti v skladu z Dodatkom 2.

3.1 Splošni nadzor

Podrobni podatki o mrežah nadzora, ki so se med izvajanjem splošnega nadzora uporabile pri spremljanju vplivov na okolje, in opis drugih metodologij

3.2 Spremljanje posameznih primerov

3.3 Sklepne opombe

4. Povzetek rezultatov in ugotovitev

5. Prilagoditev načrta spremljanja in z njim povezane metodologije za prihodnja leta

Podpis: …

Datum: …

Dodatek 2

POJASNJEVALNE OPOMBE

A. Splošne pripombe

Spremljanje posameznih primerov se izvaja v skladu s pogoji iz odobritve in v skladu z načrtom spremljanja, navedenim v prijavi.

Splošni nadzor nepričakovanih ali nepredvidenih škodljivih učinkov je tudi treba šteti za obvezen del načrta spremljanja.

Škodljive učinke je treba presojati glede na pridelek, novo značilnost, prejemno okolje in ugotovitve ocene tveganja za okolje, ki se izvede za vsak primer posebej. V nadaljevanju je naveden nepopoln seznam učinkov in posledic ali rezultatov, ki bi lahko povzročili škodljive vplive na okolje:

(a) obstojnost in invazivnost, selektivna prednost ali pomanjkljivost; vključno: — porast samosevcev, — boljše uspevanje gensko spremenjene rastline zunaj polj, — hitrejše širjenje ter večjo obstojnost in kopičenje gensko spremenjene rastline v okolju (vključno križanje z divjimi sorodniki), — hitrejše širjenje proizvodov iz gensko spremenjene rastline v okolje;

(b) prenos spremenjenega gena: — morebitno zmanjšanje opraševanja, — večja pogostnost horizontalnega prenosa genov z rastline na mikrobne populacije;

(c) medsebojno vplivanje med gensko spremenjeno rastlino in ciljnimi organizmi: — manjša razširjenost in raznovrstnost plevela, — razvoj odpornosti pri populacijah škodljivcev, — razvoj odpornosti pri rastlinah, — razvoj sekundarnih škodljivcev;

(d) medsebojno vplivanje med gensko spremenjeno rastlino in neciljnimi organizmi: — neposreden/posreden vpliv na neciljne organizme, — spremembe v odpornosti na neciljne škodljivce in bolezni, — vpliv na raznovrstnost in biotsko raznovrstnost habitata;

(e) spremembe v biogeokemijskih procesih;

(f) spremembe v postopkih gojenja;

(g) vpliv na zdravje ljudi in živali zaradi izpostavljenosti okolja.

B. Navodila za izpolnjevanje obrazca

Poročilo mora izpolniti imetnik odobritve na podlagi Direktive 2001/18/ES ali imetnik odobritve na podlagi Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Poročilo je treba izpolniti v skladu z obrazcem, določbami iz odobritve, izdane na podlagi Direktive 2001/18/ES ali Uredbe (ES) št. 1829/2003, in zadevnim načrtom spremljanja.

Podatke iz poročila je treba čim bolj ponazoriti z diagrami, slikami in preglednicami. Po potrebi je treba navesti tudi statistične podatke.

Prazen prostor ob vsaki postavki ne določa obsega informacij, ki se zahtevajo v namene tega poročila. Ustrezno dodatno dokumentacijo je treba predložiti v obliki prilog, ki morajo vsebovati jasna sklicevanja na ustrezne razdelke v poročilu.

Če informacij, ki jih zahteva zadevna odobritev oziroma načrt spremljanja, ni mogoče dostaviti, je treba navesti podrobno utemeljitev.

C. Zaupnost

Zaupne dele poročila je treba predložiti v ločenih dokumentih.

C.1. Vloge na podlagi Direktive 2001/18/ES

Ne glede na določbe člena 25 Direktive 2001/18/ES se informacije iz tega poročila ne štejejo za zaupne.

To pa ne pomeni, da pristojni organ, ki je izdal odobritev v skladu s členom 19 Direktive 2001/18/ES in Komisija od prijavitelja ne moreta zahtevati dodatnih zaupnih in nezaupnih informacij.

Če je mogoče, poročilo ne sme vsebovati zaupnih podatkov. Zaupne podatke je treba navesti v prilogi k poročilu, skupaj z nezaupnim povzetkom ali splošnim opisom teh podatkov, ki bo dostopen javnosti.

C.2. Vloge na podlagi Uredbe (ES) št. 1829/2003

Če je mogoče, poročilo ne sme vsebovati zaupnih podatkov. V poročilu je treba jasno navesti, kateri del informacij se šteje za zaupnega, skupaj s preverljivo utemeljitvijo zaupnosti v skladu s členom 30 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Zagotoviti je treba nezaupni povzetek ali splošni opis teh podatkov v prilogi k temu poročilu in ga dati na razpolago javnosti.

1. SPLOŠNE INFORMACIJE

Kadar se poljščina goji in predeluje ali uporablja za hrano/krmo v EU, je treba izpolniti tudi poročilo o spremljanju uporab GSO razen gojenja.

2. POVZETEK

Navesti je treba povzetek dobljenih rezultatov spremljanja in splošne ugotovitve. Opisati je treba morebitne predlagane prilagoditve načrta spremljanja in z njim povezane metodologije na podlagi teh rezultatov in ugotovitev.

3. REZULTATI SPREMLJANJA

3.1 Splošni nadzor

3.1.1 Opis splošnega nadzora

Zagotoviti je treba opis splošnega nadzora, ki med drugim vsebuje:

(a) podrobne podatke o vseh uporabljenih metodologijah, vključno z opazovanimi parametri, raziskovalnimi metodami, lokacijo in pogostnostjo;

(b) uporabo telefonskih linij za pomoč;

(c) zastopnike podjetja v posameznih državah članicah;

(d) spletne strani;

(e) uporabo vprašalnikov za kmetovalce ali drugih metod nadzora;

(f) število kmetovalcev, ki so izpolnili vprašalnike, lokacijo gojenja in merila, uporabljena za izbor teh kmetovalcev;

(g) vključene tretje strani in merila, uporabljena za izbor teh tretjih strani.

Obdelovana površina, ki je predmet spremljanja, mora biti po velikosti sorazmerna celotni regionalni površini, na kateri se gojijo GSO, in reprezentativna zanjo. Treba je zagotoviti opis in podrobne podatke glede sorazmernosti in reprezentativnosti spremljanega okolja ter merila, na podlagi katerih so se te površine ocenile kot reprezentativne in zato izbrale za spremljanje.

3.1.2 Podrobni podatki o mrežah nadzora, ki so se med izvajanjem splošnega nadzora uporabile pri spremljanju vplivov na okolje

Navesti je treba podrobne podatke o vseh mrežah nadzora, ki so se med izvajanjem splošnega nadzora uporabile pri spremljanju vplivov na okolje. Za vsako opredeljeno mrežo nadzora je treba navesti naslednje informacije:

(a) ime;

(b) države članice, v katerih deluje mreža nadzora, pri čemer se navede, ali deluje na lokalni, regionalni ali nacionalni ravni;

(c) spletne naslove;

(d) cilj varovanja;

(e) kako mreža zbira informacije, pomembne za splošni nadzor;

(f) postopek za obveščanje imetnika odobritve o škodljivih učinkih;

(g) podrobne podatke o morebitnih dogovorih med imetnikom odobritve, mrežo in/ali drugo tretjo osebo, kjer je primerno;

(h) merila za izbiro mreže nadzora.

3.1.3 Podrobni podatki o informacijah in/ali usposabljanju za izvajalce in uporabnike itd.

Navesti je treba podrobne podatke o informacijah, ki so jih imeli na voljo izvajalci in uporabniki, zlasti glede vnosa določenega gensko spremenjenega pridelka v Skupnost, varnostnih in splošnih značilnosti proizvoda ter pogojev v zvezi s spremljanjem. Navesti je treba tudi podrobne podatke o tem, kdaj in kako so bile te informacije dane na voljo izvajalcem in uporabnikom, in priglasiti ukrepe za zagotavljanje obveščenosti izvajalcev/uporabnikov o morebitnih spremembah informacij ali novih informacijah.

Za proizvode iz Bt-koruze in ob tovrstni navedbi v oceni tveganja za okolje (OTO) je treba navesti podrobne podatke o izobraževanju, usposabljanju in informacijah o izdelkih, prek katerih se kmetovalci seznanjajo s svojimi obveznostmi glede preprečevanja razvoja odpornosti pri žuželkah. Poročilu je treba priložiti izvod informacij o proizvodih.

3.1.4 Rezultati splošnega nadzora

Navesti je treba rezultate izvedenega splošnega nadzora, skupaj z ugotovljenimi neposrednimi, posrednimi, zapoznelimi in/ali kumulativnimi učinki, še zlasti vrsto morebitnih ugotovljenih škodljivih učinkov, ter ugotovitve. Treba je podrobno analizirati, razložiti in obravnavati parametre vseh metodologij spremljanja, skupaj z lokacijo spremljanja, ter hkrati pojasniti, kako ti rezultati potrjujejo splošne ugotovitve imetnika odobritve.

Če se uporabljajo vprašalniki za kmetovalce, je treba v prilogi k temu poročilu navesti analizo dobljenih rezultatov. Analiza mora zajeti splošne informacije o kmetiji, kot so podatki o uporabi gnojil, kolobarjenju/storilnosti/donosu, škodljivcih in boleznih, uporabi pesticidov, razširjenosti plevela in prisotnosti prostoživečih živalskih in rastlinskih vrst, če so take informacije predvidene z vprašalniki, ter področne informacije, s posebnim sklicevanjem na vse informacije, iz katerih bi lahko sklepali na nepričakovane učinke. S primerjavo vprašalnikov med regijami ali povezovanjem odgovorov z ugotovitvami, dobljenimi z mrežami nadzora ali drugimi metodami nadzora, je treba določiti korelacije.

Imetnik odobritve mora konkretno oceniti, ali so informacije, dobljene na podlagi splošnega nadzora, ustrezne in povezane s spremljanjem/zaznavanjem neposrednih, posrednih, zakasnjenih in/ali kumulativnih učinkov. Ta ocena mora tudi določiti površine (npr. robove polj, neciljne skupine vrst), za katere je morda potrebnih več podatkov ali boljši podatki.

Ta del poročila mora biti kar se da podroben, da se zagotovi pravilna razlaga podatkov.

3.1.5 Dodatne informacije

Če so bili ugotovljeni škodljivi ali nepričakovani učinki, je treba navesti dodatne informacije, kot so zadevno območje ali kraj, faza rastne sezone, popravni ukrepi ali ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki so že bili izvedeni ali bi jih bilo treba izvesti glede na škodljivi učinek, ter posledice za oceno tveganja za okolje (OTO) in vse druge ugotovitve. Ta del poročila mora biti kar se da podroben, da se zagotovi pravilna razlaga podatkov.

3.1.6 Pregled strokovno pregledanih publikacij

Strokovno pregledane publikacije, skupaj s strokovno pregledanimi časopisnimi članki, zborniki konferenc, preglednimi članki in vsemi dodatnimi študijami, ali druge vire informacij o povezavi med gojenjem pridelka in značilnostjo, na katero se nanaša osnutek poročila, je treba obravnavati in analizirati z vidika rezultatov in načrta spremljanja. Te publikacije je treba našteti, povzeti in podrobno opisati v prilogi. V pregledu literature je treba navesti vse ustrezne publikacije iz obdobja poročanja. Če se to šteje za ustrezno, se lahko predložijo zborniki konferenc, pregledni članki in dodatne študije imetnika odobritve, ki niso bili strokovno pregledani.

3.2 Spremljanje posameznih primerov

3.2.1 Rezultati spremljanja posameznih primerov (če je primerno)

Na kratko je treba opisati zahteve glede spremljanja posameznih primerov iz ocene tveganja za okolje (OTO) in zadevne odločbe ter rezultate izvedenega spremljanja posameznih primerov, skupaj s podrobnimi informacijami o metodologiji, pogostnosti, trajanju, rezultatih spremljanja, analizi in ugotovitvah. Imetnik odobritve mora v tem razdelku pojasniti, kako so se informacije zbrale in analizirale, in tako podpreti svoje ugotovitve. Ta razdelek poročila mora biti tudi kar se da podroben, da se zagotovi pravilna razlaga podatkov.

3.2.2 Spremljanje/poročanje o škodljivih učinkih nenamernega razsutja (če je primerno)

Navesti je treba pregled ukrepov za spremljanje škodljivih učinkov po nenamernem razsutju, če se tako spremljanje zahteva v odobritvi ali načrtu tekočega spremljanja, in sicer pogostnost izvajanja takega spremljanja, uporabljene metodologije spremljanja, ukrepe za omejitev razsutja in uveljavljene postopke čiščenja ob morebitnem nenamernem razsutju. Navesti je treba vse ugotovljene nenavadne, škodljive ali z GSO povezane učinke.

3.3 Sklepne opombe

Navesti je treba povzetek rezultatov spremljanja, dobljenih prek vprašalnikov, mrež nadzora ali drugih metod nadzora in zainteresiranih strani, in pregled literature ter splošne ugotovitve.

K poročilu je treba priložiti dokumentacijo, pridobljeno z mrežami nadzora ali z drugimi metodami nadzora v podporo kateremu koli vidiku izvedenega spremljanja, in celovito poročilo o odgovorih iz vprašalnikov za kmetovalce, skupaj z izvodom priročnika, ki je bil kmetovalcem v pomoč pri izpolnjevanju vprašalnika, ter po potrebi navesti sklicevanja nanjo v poročilu.

4. POVZETEK REZULTATOV IN UGOTOVITEV

Navesti je treba povzetek rezultatov spremljanja in splošnih ugotovitev. V povzetku mora biti jasno prikazano, kako rezultati izvedenega spremljanja in razlaga podatkov potrjujejo te ugotovitve.

V tem razdelku poročila mora imetnik odobritve še preveriti glavne ugotovitve dejavnosti spremljanja iz prejšnjih let, da se prouči in oceni možnost ali verjetnost nastanka medsebojno povezanih ali kumulativnih učinkov, ki bi jih v enem samem letu spremljanja morda težko v celoti ocenili.

5. PRILAGODITEV NAČRTA SPREMLJANJA IN Z NJIM POVEZANE METODOLOGIJE ZA PRIHODNJA LETA

Navesti je treba oceno načrta spremljanja in z njim povezane metodologije, uporabljene za namene tega poročila. Presoditi je treba učinkovitost in omejitve metodologij, uporabljenih za odkrivanje škodljivih učinkov, in navesti, ali bi bilo treba načrt spremljanja in z njim povezano metodologijo spremeniti ali prilagoditi glede na informacije spremljanja v zvezi z relevantnostjo in kakovostjo pridobljenih podatkov in nezanesljivostjo rezultatov, predstavljenih v poročilu.