Uredba Komisije (ES) št. 121/98

z dne 16. januarja 1998

o spremembi prilog I, II in III k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1850/97 [2], ter zlasti členov 6, 7 in 8 Uredbe,

ker je treba v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 postopno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za vse farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil;

ker je treba najvišje mejne vrednosti ostankov določiti šele potem, ko se v okviru Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini preučijo vsi ustrezni podatki o varnosti ostankov zadevnih snovi za potrošnike živil živalskega izvora in vplivu ostankov na industrijsko predelavo živil;

ker je treba pri določanju najvišjih mejnih vrednosti za ostanke zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora določiti živalske vrste, v katerih so lahko ostanki prisotni, mejne vrednosti, do katerih so lahko prisotni v vsakem zadevnem mesnem tkivu, pridobljenem iz zdravljene živali (ciljno tkivo), in naravo ostanka, ki je pomemben za spremljanje ostankov (marker ostanek);

ker je za nadzor ostankov, kakor je določen v ustrezni zakonodaji Skupnosti, običajno treba določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za ciljna tkiva jeter ali ledvic; ker pa se jetra in ledvice pogosto odstranijo iz klavnih trupov, namenjenih za mednarodno trgovino, je torej treba vedno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov tudi za mišična ali maščobna tkiva;

ker je v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih nesnicam, živalim v laktaciji ali čebelam delavkam, treba določiti tudi najvišje mejne vrednosti ostankov za jajca, mleko ali med;

ker je treba v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti danofloksacin, cefazolin in trimetoprim;

ker je treba v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti laneno olje, folno kislino, betain in cefazolin;

ker je treba, da se omogoči končanje znanstvenih študij, podaljšati veljavnost začasnih najvišjih mejnih vrednosti ostankov, določenih v Prilogi III k Uredbi (EGS) št. 2377/90, za penetamat;

ker je treba do začetka veljavnosti te uredbe dopustiti rok 60 dni, da lahko države članice dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila izdana v skladu z Direktivo Sveta 81/851/EGS [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/40/EGS [4], po potrebi prilagodijo določbam te uredbe;

ker so ukrepi, predvideni s to uredbo, v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloge I, II in III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremenijo, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati 60. dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 16. januarja 1998

Za Komisijo

Martin Bangemann

Član Komisije

[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.

[2] UL L 264, 26.9.1997, str. 12.

[3] UL L 317, 6.11.1981, str. 1.

[4] UL L 214, 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

PRILOGA

A. Priloga I se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.1. Kemoterapevtiki

1.1.2. Derivati diamino pirimidina

Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Trimetoprim | Trimetoprim | Govedo | 50 μg/kg | Mišice, maščoba, jetra, ledvice, mleko | |

Prašiči | 50 μg/kg | Mišice, koža in maščoba, jetra, ledvice | |

Perutnina | 50 μg/kg | Mišice, koža in maščoba, jetra, ledvice | Se ne uporablja za živali, ki nesejo jajca za prehrano ljudi |

Kopitarji | 100 μg/kg | Mišice, maščoba, jetra, ledvice | |

Ribe | 50 μg/kg | Mišice in koža v naravnem razmerju | |

1.2. Antibiotiki

1.2.2. Cefalosporini

Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Cefazolin | Cefazolin | Ovce, koze | 50 μg/kg | Mleko | |

1.2.3. Kinoloni

Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Danofloksacin | Danofloksacin | Govedo | 200 μg/kg | Mišice | Se ne uporablja za živali, katerih mleko se proizvaja za prehrano ljudi |

100 μg/kg | Maščoba |

400 μg/kg | Jetra, ledvice |

Piščanci | 200 μg/kg | Mišice | Se ne uporablja za živali, ki nesejo jajca za prehrano ljudi |

100 μg/kg | Koža in maščoba |

400 μg/kg | Jetra, ledvice |

B. Priloga II se spremeni:

2. Organske spojine

Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Živalska vrsta | Druge določbe |

Cefazolin | Ovce, koze | Samo za intramamarno uporabo (razen če bi se lahko vime uporabilo v človeški prehrani) |

Betain | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

Folna kislina | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

Laneno olje | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

C. Priloga III se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.2. Antibiotiki

1.2.10. Penicilini

Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Penetamat | Benzilpenicilin | Ovce | 50 μg/kg | Mišice, maščoba, jetra, ledvice | Začasne MRL prenehajo veljati 1. januarja 2000 |

4 μg/kg | Mleko |

Prašiči | 50 μg/kg | Mišice, maščoba, jetra, ledvice |

--------------------------------------------------