Uredba Komisije (ES) št. 494/2003

z dne 18. marca 2003

o spremembah Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 z dne 10. februarja 1995 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil [1], kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 2743/98 [2], zlasti člena 12 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Na podlagi člena 57(1) Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 649/98 [4], so prihodki Agencije sestavljeni iz prispevka in pristojbin podjetij za pridobitev in ohranitev dovoljenja Skupnosti za promet ter za druge storitve Agencije.

(2) Večina prihodkov Agencije izhaja iz pristojbin.

(3) Od reforme sistema pristojbin leta 1998 se Agencija sooča z relativnim zmanjšanjem prihodka iz pristojbin zaradi inflacije, medtem ko prevladujoče tržne razmere vodijo v povečanje stroškov.

(4) Podatki Statističnega urada Evropskih skupnosti (Eurostat) podpirajo potrebo 10-odstotnega povečanja vseh pristojbin, da bi kupna moč dosegla enako raven kakor pri pristojbinah, določenih leta 1998.

(5) Glede na težke gospodarske razmere, s katerimi se mora Agencija soočati in ki vplivajo na njene prihodke ter ogrožajo ohranjanje infrastrukture njenih sredstev in posledično na njeno sposobnost opravljanja nalog, je nujno dodatno 6 % usklajevanje vseh pristojbin razen letne pristojbine.

(6) Glede na vedno večji pomen nadzornih dejavnosti pri delu Agencije po pridobitvi dovoljenja ter zaradi izboljšanja zmožnosti Skupnosti za ugotavljanje in obvladovanje tveganj, ki izhajajo zlasti iz uporabe inovativnih zdravil, je potrebna 16 % uskladitev letnih pristojbin.

(7) Splošna načela in celotna sestava pristojbin bodo pregledani v smislu splošnega razmišljanja o sistemu pristojbin, zlasti na podlagi spremembe Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, ko bo ta sprejeta. Zato se bodo ti novi zneski uporabljali v omejenem časovnem obdobju.

(8) Ukrepi, predvideni s to Uredbo, so v skladu z mnenjem stalnih odborov –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Uredba (ES) št. 297/95 se spremeni na naslednji način:

1. Člen 3 se spremeni kakor sledi:

(a) v prvem pododstavku odstavka 1(a) se "200000 ekujev" nadomesti z "232000 evrov";

(b) v drugem pododstavku odstavka 1(a) se "20000 ekujev" nadomesti s "23200 evrov";

(c) v tretjem pododstavku odstavka 1(a) se "5000 ekujev" nadomesti s "5800 evrov";

(d) v prvem pododstavku odstavka 1(b) se "100000 ekujev" nadomesti s "116000 evrov";

(e) v drugem pododstavku odstavka 1(b) se "20000 ekujev" nadomesti s "23200 evrov";

(f) v tretjem pododstavku odstavka 1(b) se "5000 ekujev" nadomesti s "5800 evrov";

(g) v prvem pododstavku odstavka 1(c) se "50000 ekujev" nadomesti z "58000 evrov";

(h) v drugem pododstavku odstavka 1(c) se "10000 ekujev" nadomesti z "11600 evrov";

(i) v prvem pododstavku odstavka 2(a) se "5000 ekujev" nadomesti s "5800 evrov";

(j) v prvem pododstavku odstavka 2(b) se "60000 ekujev" nadomesti z "69600 evrov";

(k) v odstavku 3 se "10000 ekujev" nadomesti z "11600 evrov";

(l) v odstavku 4 se "15000 ekujev" nadomesti s "17400 evrov";

(m) v odstavku 5 se "5000 ekujev" nadomesti s "5800 evrov";

(n) v odstavku 6 se "60000 ekujev" nadomesti s "75600 evrov".

2. Člen 4 se spremeni kakor sledi:

(a) v prvem pododstavku se "10000 ekujev" nadomesti z "11600 evrov";

(b) v drugem pododstavku se "40000 ekujev" nadomesti s "46400 evrov".

3. Člen 5 se spremeni kakor sledi:

(a) v prvem pododstavku odstavka 1(a) se "100000 ekujev" nadomesti s "116000 evrov";

(b) v drugem pododstavku odstavka 1(a) se "10000 ekujev" nadomesti z "11600 evrov";

(c) v tretjem pododstavku odstavka 1(a) se "5000 ekujev" nadomesti s "5800 evrov";

(d) v četrtem pododstavku odstavka 1(a) se "50000 ekujev" nadomesti z "58000 evrov", "5000 ekujev" pa s "5800 evrov";

(e) v prvem pododstavku odstavka 1(b) se "50000 ekujev" nadomesti z "58000 evrov";

(f) v drugem pododstavku odstavka 1(b) se "10000 ekujev" nadomesti z "11600 evrov";

(g) v tretjem pododstavku odstavka 1(b) se "5000 ekujev" nadomesti s "5800";

(h) v četrtem pododstavku odstavka 1(b) se "25000 ekujev" nadomesti z "29000", "5000 ekujev" pa s "5800 evrov";

(i) v prvem pododstavku odstavka 1(c) se "25000 ekujev" nadomesti z "29000 evrov";

(j) v drugem pododstavku odstavka 1(c) se "5000 ekujev" nadomesti s "5800 evrov";

(k) v tretjem pododstavku odstavka 1(c) se "5000 ekujev" nadomesti s "5800 evrov";

(l) v prvem pododstavku odstavka 2(a) se "5000 ekujev" nadomesti s "5800 evrov";

(m) v prvem pododstavku odstavka 2(b) se "30000 ekujev" nadomesti z "34800 evrov";

(n) v drugem pododstavku odstavka 2(b) se "5000 ekujev" nadomesti s "5800 evrov";

(o) v odstavku 3 se "5000 ekujev" nadomesti s "5800 evrov";

(p) v odstavku 4 se "15000 ekujev" nadomesti s "17400 evrov";

(q) v odstavku 5 se "5000 ekujev" nadomesti s "5800 evrov";

(r) v odstavku 6 se "20000 ekujev" nadomesti s "25200 evrov".

4. Člen 6 se spremeni kakor sledi:

(a) v prvem pododstavku se "10000 ekujev" nadomesti z "11600 evrov";

(b) v drugem pododstavku se "20000 ekujev" nadomesti s "23200 evrov".

5. Člen 7 se spremeni kakor sledi:

(a) v prvem pododstavku odstavka 1 se "50000 ekujev" nadomesti z "58000 evrov";

(b) v drugem pododstavku odstavka 1 se "15000 ekujev" nadomesti s "17400 evrov";

(c) v prvem pododstavku odstavka 2 se "15000 ekujev" nadomesti s "17400 evrov".

6. Člen 8 se spremeni kakor sledi:

(a) v prvi alinei odstavka 1 se "60000 ekujev" nadomesti z "69600 evrov";

(b) v drugi alinei odstavka 1 se "30000 ekujev" nadomesti z "34800 evrov";

(c) v odstavku 2 se "5000 ekujev" nadomesti s "5800 evrov".

Člen 2

Ta uredba začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 18. marca 2003

Za Komisijo

Erkki Liikanen

Član Komisije

[1] UL L 35, 15.2.1995, str. 1.

[2] UL L 345, 19.12.1998, str. 3.

[3] UL L 214, 24.8.1993, str. 1.

[4] UL L 88, 24.3.1998, str. 7.

--------------------------------------------------