Uredba Komisije (ES) št. 1181/2002

z dne 1. julija 2002

o spremembi Priloge I k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 2002 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 869/2001 [2], ter zlasti členov 6, 7 in 8 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) V skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 je treba postopno določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov za vse farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil.

(2) Najvišje dovoljene vrednosti ostankov je treba določiti šele potem, ko se v okviru Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini preučijo vsi ustrezni podatki o varnosti ostankov zadevnih snovi za potrošnike živil živalskega izvora in o vplivu ostankov na industrijsko predelavo živil.

(3) Pri določanju najvišjih dovoljenih vrednosti za ostanke zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora je treba določiti živalske vrste, v katerih so lahko ostanki prisotni, mejne vrednosti, do katerih so lahko prisotni v vsakem zadevnem mesnem tkivu, pridobljenem iz zdravljene živali (ciljno tkivo), in naravo ostanka, ki je pomemben za spremljanje in nadzorovanje ostankov (marker ostanek).

(4) Glede na zmanjšano razpoložljivost zdravil za uporabo v veterinarski medicini za nekatere vrste za proizvodnjo živil [3], se lahko najvišje dovoljene vrednosti ostankov določijo z metodami ekstrapolacije iz najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov, določenih za druge vrste na strogo znanstveni podlagi.

(5) Za nadzor ostankov, kakor je določeno v ustrezni zakonodaji Skupnosti, je treba običajno določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov za ciljna tkiva jeter in ledvic. Jetra in ledvice pa se pogosto odstranijo iz klavnih trupov, namenjenih za mednarodno trgovino, zato je treba vedno določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov tudi za mišična in maščobna tkiva.

(6) V primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih nesnicam, živalim v laktaciji ali čebelam delavkam, je treba določiti tudi najvišje dovoljene vrednosti ostankov za jajca, mleko ali med.

(7) V Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 je treba vnesti trimetoprim, neomicin (vključno s framicetinom), paromomicin, spektinomicin, kolistin, danofloksacin, difloksacin, enrofloksacin, flumekvin, eritromicin, tilmikozin, tilozin, florfenikol, linkomicin in oksiklozanid.

(8) Dovoliti je treba ustrezen rok do začetka veljavnosti te uredbe, da lahko države članice dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila izdana v skladu z Direktivo 2001/82/ES [4] Evropskega parlamenta in Sveta, po potrebi prilagodijo določbam te uredbe.

(9) Ukrepi, predvideni v tej uredbi, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloga I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni, kakor je določeno v Prilogi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Uporabljati se začne šestdeseti dan po objavi.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 1. julija 2002

Za Komisijo

Erkki Liikanen

Član Komisije

[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.

[2] UL L 137, 25.5.2002, str. 10.

[3] Sporočilo Komisije Svetu in Evropskemu parlamentu - Razpoložljivost zdravil za uporabo v veterinarski medicini COM(2000) 806, končno.

[4] UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

--------------------------------------------------

PRILOGA

Priloga I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.1 Kemoterapevtiki

1.1.2 Derivati diamino pirimidina

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Trimetoprim | Trimetoprim | Vse vrste za proizvodnjo živil, razen kopitarjev | 50 µg/kg | Maščoba | Se ne uporablja za živali, katerih jajca se uporabljajo za prehrano ljudi |

50 µg/kg | Mišice |

50 µg/kg | Jetra |

50 µg/kg | Ledvice |

50 µg/kg | Mleko |

Kopitarji | 100 µg/kg | Mišice |

100 µg/kg | Maščoba |

100 µg/kg | Jetra |

100 µg/kg | Ledvice |

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Danofloksacin | Danofloksacin | Vse vrste za proizvodnjo živil, razen govedo, ovce, koze, prašiči in perutnina | 100 µg/kg | Mišice | |

50 µg/kg | Maščoba | |

200 µg/kg | Jetra | |

200 µg/kg | Ledvice | |

Govedo, ovce, koze | 200 µg/kg | Mišice | |

100 µg/kg | Maščoba | |

400 µg/kg | Jetra | |

400 µg/kg | Ledvice | |

30 µg/kg | Mleko | |

Perutnina | 200 µg/kg | Mišice | Se ne uporablja za živali, katerih jajca se uporabljajo za prehrano ljudi |

100 µg/kg | Koža in maščoba |

400 µg/kg | Jetra |

400 µg/kg | Ledvice |

Difloksacin | Difloksacin | Vse vrste za proizvodnjo živil, razen govedo, ovce, koze in perutnina | 300 µg/kg | Mišice | |

100 µg/kg | Maščoba | |

800 µg/kg | Jetra | |

600 µg/kg | Ledvice | |

Govedo, ovce, koze | 400 µg/kg | Mišice | Se ne uporablja za živali, katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi |

100 µg/kg | Maščoba |

1400 µg/kg | Jetra |

800 µg/kg | Ledvice |

Prašiči | 400 µg/kg | Mišice | |

100 µg/kg | Koža in maščoba | |

800 µg/kg | Jetra | |

800 µg/kg | Ledvice | |

Perutnina | 300 µg/kg | Mišice | Se ne uporablja za živali, katerih jajca se uporabljajo za prehrano ljudi |

400 µg/kg | Koža in maščoba |

1900 µg/kg | Jetra |

600 µg/kg | Ledvice |

Enrofloksacin | Vsota enrofloksacina in ciprofloksacina | Vse vrste za proizvodnjo živil, razen govedo, ovce, koze, prašiči, kunci in perutnina | 100 µg/kg | Mišice | |

100 µg/kg | Maščoba | |

200 µg/kg | Jetra | |

200 µg/kg | Ledvice | |

Govedo, ovce, koze | 100 µg/kg | Mišice | |

100 µg/kg | Maščoba | |

300 µg/kg | Jetra | |

200 µg/kg | Ledvice | |

100 µg/kg | Mleko | |

Prašiči, kunci | 100 µg/kg | Mišice | |

100 µg/kg | Maščoba | |

200 µg/kg | Jetra | |

300 µg/kg | Ledvice | |

Perutnina | 100 µg/kg | Mišice | Se ne uporablja za živali, katerih jajca se proizvajajo za prehrano ljudi |

100 µg/kg | Koža in maščoba |

200 µg/kg | Jetra |

300 µg/kg | Ledvice |

Flumekvin | Flumekvin | Vse vrste za proizvodnjo živil, razen govedo, ovce, koze, prašiči, perutnina in ribe | 200 µg/kg | Mišice | |

250 µg/kg | Maščoba | |

500 µg/kg | Jetra | |

1000 µg/kg | Ledvice | |

govedo, prašiči, ovce, koze | 200 µg/kg | Mišice | |

300 µg/kg | Maščoba | |

500 µg/kg | Jetra | |

1500 µg/kg | Ledvice | |

50 µg/kg | Mleko | |

Perutnina | 400 µg/kg | Mišice | Se ne uporablja za živali, katerih jajca se proizvajajo za prehrano ljudi |

250 µg/kg | Koža in maščoba |

800 µg/kg | Jetra |

1000 µg/kg | Ledvice |

Ribe | 600 µg/kg | Mišice in koža v naravnem razmerju | |

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Eritromicin | eritromicin A | Vse vrste za proizvodnjo živil | 200 µg/kg | Mišice | |

200 µg/kg | Maščoba | |

200 µg/kg | Jetra | |

200 µg/kg | Ledvice | |

40 µg/kg | Mleko | |

150 µg/kg | Jajca | |

Tilmikozin | Tilmikozin | Vse vrste za proizvodnjo živil, razen perutnine | 50 µg/kg | Mišice | |

50 µg/kg | Maščoba | |

1000 µg/kg | Jetra | |

1000 µg/kg | Ledvice | |

50 µg/kg | Mleko | |

Perutnina | 75 µg/kg | Mišice | Se ne uporablja za živali, katerih jajca se uporabljajo za prehrano ljudi |

75 µg/kg | Koža in maščoba |

1000 µg/kg | Jetra |

250 µg/kg | Ledvice |

Tilozin | Tilozin A | Vse vrste za proizvodnjo živil | 100 µg/kg | Maščoba | |

100 µg/kg | Mišice | |

100 µg/kg | Jetra | |

100 µg/kg | Ledvice | |

50 µg/kg | Mleko | |

200 µg/kg | Jajca | |

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Florfenikol | Vsota florfenikola in njegovih metabolitov, ki se jih meri kot florfenikol-amin | Vse vrste za proizvodnjo živil, razen govedo, ovce, koze, prašiči, perutnina in ribe | 100 µg/kg | Mišice | |

200 µg/kg | Maščoba | |

2000 µg/kg | Jetra | |

300 µg/kg | Ledvice | |

Govedo, ovce, koze | 200 µg/kg | Mišice | Se ne uporablja za živali, katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi |

3000 µg/kg | Maščoba |

300 µg/kg | Ledvice |

Prašiči | 300 µg/kg | Mišice | |

500 µg/kg | Koža in maščoba | |

2000 µg/kg | Jetra | |

500 µg/kg | Ledvice | |

Perutnina | 100 µg/kg | Mišice | Se ne uporablja za živali, katerih jajca se uporabljajo za prehrano ljudi |

200 µg/kg | Koža in maščoba |

2500 µg/kg | Jetra |

750 µg/kg | Ledvice |

Ribe | 1000 µg/kg | Mišice in koža v naravnem razmerju" | |

1.2.9 Linkozamidi

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Linkomicin | Linkomicin | Vse vrste za proizvodnjo živil | 50 µg/kg | Maščoba | |

100 µg/kg | Mišice | |

500 µg/kg | Jetra | |

1500 µg/kg | Ledvice | |

150 µg/kg | Mleko | |

50 µg/kg | Jajca | |

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Neomicin (vključno s framicetinom) | Neomicin B | Vse vrste za proizvodnjo živil | 500 µg/kg | Maščoba | |

500 µg/kg | Mišice | |

500 µg/kg | Jetra | |

5000 µg/kg | Ledvice | |

1500 µg/kg | Mleko | |

500 µg/kg | Jajca | |

Paromomicin | Paromomicin | Vse vrste za proizvodnjo živil | 500 µg/kg | Mišice | Se ne uporablja za živali, katerih mleko ali jajca se uporabljajo za prehrano ljudi |

1500 µg/kg | Jetra |

1500 µg/kg | Ledvice |

Spektinomicin | Spektinomicin | Vse vrste za proizvodnjo živil, razen ovce | 500 µg/kg | Maščoba | Se ne uporablja za živali, katerih jajca se uporabljajo za prehrano ljudi |

300 µg/kg | Mišice |

1000 µg/kg | Jetra |

5000 µg/kg | Ledvice |

200 µg/kg | Mleko |

Ovce | 300 µg/kg | Mišice | |

500 µg/kg | Maščoba | |

2000 µg/kg | Jetra | |

5000 µg/kg | Ledvice | |

200 µg/kg | Mleko | |

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Kolistin | Kolistin | Vse vrste za proizvodnjo živil | 150 µg/kg | Maščoba | |

150 µg/kg | Mišice | |

150 µg/kg | Jetra | |

200 µg/kg | Ledvice | |

50 µg/kg | Mleko | |

300 µg/kg | Jajca | |

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Oksiklozanid | Oksiklozanid | Govedo | 20 µg/kg | Mišice | |

20 µg/kg | Maščoba | |

500 µg/kg | Jetra | |

100 µg/kg | Ledvice | |

10 µg/kg | Mleko | |

Ovce | 20 µg/kg | Mišice | Se ne uporablja za živali, katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi |

20 µg/kg | Maščoba |

500 µg/kg | Jetra |

100 µg/kg | Ledvice" |

--------------------------------------------------