IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/188

z dne 10. februarja 2022

o odobritvi dajanja na trg zamrznjenih, posušenih in praškastih oblik Acheta domesticus kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2) V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki določa seznam Unije odobrenih novih živil.

(3) Družba Fair Insects B.V. (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 28. decembra 2018 pri Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 vložila vlogo za dajanje zamrznjenih, posušenih in praškastih oblik Acheta domesticus (hišnih murnov) na trg Unije kot novega živila. V vlogi je bilo zahtevano, da se celi Acheta domesticus v zamrznjenih, posušenih in praškastih (zmletih) oblikah uporabljajo kot prigrizki in kot živilska sestavina v številnih živilih za splošno populacijo.

(4) Vložnik je Komisijo zaprosil tudi za varstvo pravno zaščitenih podatkov v zvezi s številnimi podatki, predloženimi v podporo vlogi, in sicer za podroben opis proizvodnega postopka (3), rezultate približnih analiz (4), analizne podatke o onesnaževalih (5), rezultate študij stabilnosti (6), analizne podatke o mikrobioloških parametrih (7), informacije o prodaji novega živila s strani družbe (8), rezultate preskusa topnosti novega živila za študijo genotoksičnosti (9), rezultate študij o prebavljivosti beljakovin (10) in študijo citotoksičnosti/celične toksičnosti (11).

(5) Komisija se je v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 4. septembra 2019 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in jo prosila za znanstveno mnenje z oceno zamrznjenih in posušenih Acheta domesticus kot novega živila.

(6) Agencija je 7. julija 2021 v skladu s členom 11 Uredbe (EU) 2015/2283 sprejela znanstveno mnenje o varnosti zamrznjenih in posušenih formulacij iz celih murnov (Acheta domesticus) kot novega živila na podlagi Uredbe (EU) 2015/2283 (12).

(7) Agencija je v svojem mnenju ugotovila, da so zamrznjene, posušene in praškaste oblike Acheta domesticus varne pri predlaganih uporabah in ravneh uporabe. Zato je v njenem mnenju dovolj dokazov za ugotovitev, da zamrznjene, posušene in praškaste oblike Acheta domesticus pod posebnimi pogoji uporabe izpolnjujejo pogoje za dajanje na trg v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(8) Agencija je na podlagi omejenih objavljenih dokazov o prehranskih alergijah, povezanih z žuželkami na splošno, ki so dvoumno povezali uživanje Acheta domesticus s številnimi anafilaktičnimi dogodki, in na podlagi dokazov, da Acheta domesticus vsebujejo številne potencialno alergene beljakovine, v svojem mnenju ugotovila tudi, da uživanje tega novega živila lahko sproži preobčutljivost na beljakovine Acheta domesticus. Priporočila je izvedbo nadaljnje raziskave o alergenosti Acheta domesticus.

(9) Za obravnavo priporočila Agencije Komisija trenutno preučuje načine za izvedbo potrebne raziskave o alergenosti Acheta domesticus. Dokler Agencija ne oceni podatkov, pridobljenih z raziskavo, in glede na to, da so do zdaj dokazi, ki neposredno povezujejo uživanje Acheta domesticus s primeri primarne občutljivosti in alergij, nejasni, Komisija meni, da na seznam Unije odobrenih novih živil ne bi smele biti vključene nobene posebne zahteve za označevanje v zvezi s potencialom Acheta domesticus, da povzročijo primarno preobčutljivost.

(10) Agencija je v svojem mnenju menila tudi, da uživanje zamrznjenih, posušenih in praškastih oblik Acheta domesticus lahko povzroči alergijske reakcije pri osebah, ki so alergične na rake, mehkužce in pršice. Poleg tega je navedla, da lahko novo živilo vsebuje dodatne alergene, če so ti prisotni v substratu, s katerim se hranijo žuželke. Zato je primerno, da so zamrznjene, posušene in praškaste oblike Acheta domesticus, ki se dajo na voljo potrošnikom kot take, in živila, ki jih vsebujejo, ustrezno označeni v skladu z zahtevami iz člena 9 Uredbe (EU) 2015/2283.

(11) Agencija je v svojem znanstvenem mnenju navedla, da njen sklep o varnosti novega živila temelji na podrobnem opisu proizvodnega postopka; rezultatih približnih analiz; analiznih podatkih o onesnaževalih; rezultatih študij stabilnosti; analiznih podatkih o mikrobioloških parametrih; informacijah o prodaji novega živila s strani družbe; rezultatih preskusa topnosti novega živila za študijo genotoksičnosti; rezultatih študij o prebavljivosti beljakovin in študiji citotoksičnosti/celične toksičnosti ter navedla tudi, da do navedene ugotovitve ne bi mogla priti brez podatkov iz neobjavljenih poročil o študijah iz dokumentacije vložnika.

(12) Od vložnika je zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito navedenih podatkov in pojasni zahtevo za izključno pravico do sklicevanja na navedene podatke v skladu s členom 26(2)(b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(13) Vložnik je izjavil, da je imel v času vložitve vloge lastninsko in izključno pravico do sklicevanja na podatke iz podrobnega opisa proizvodnega postopka, rezultatov približnih analiz, analiznih podatkov o onesnaževalih, rezultatov študij stabilnosti, analiznih podatkov o mikrobioloških parametrih, informacij o prodaji novega živila s strani družbe, rezultatov preskusa topnosti novega živila za študijo genotoksičnosti, rezultatov študij prebavljivosti beljakovin in študije citotoksičnosti/celice toksičnosti ter da zato tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do navedenih študij, jih uporabljati ali se nanje sklicevati.

(14) Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato se podatki iz proizvodnega postopka, rezultatov približnih analiz, analiznih podatkov o onesnaževalih, rezultatov študij stabilnosti, analiznih podatkov o mikrobioloških parametrih, informacij o prodaji novega živila s strani družbe, rezultatov preskusa topnosti novega živila za študijo genotoksičnosti, rezultatov študij prebavljivosti beljakovin in študije citotoksičnosti/celice toksičnosti, vključeni v dokumentacijo vložnika, ki so podlaga za sklep Agencije o varnosti novega živila in brez katerih Agencija ne bi mogla oceniti novega živila, v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe ne bi smeli uporabiti v korist poznejšega vložnika. V skladu s tem bi bilo treba v navedenem obdobju samo vložniku odobriti dajanje zamrznjenih, posušenih in praškastih oblik Acheta domesticus na trg v Uniji.

(15) Vendar omejevanje odobritve zamrznjenih, posušenih in praškastih oblik Acheta domesticus in sklicevanja na podatke, ki jih vsebuje dokumentacija vložnika, na izključno uporabo vložnika drugim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo takšno odobritev.

(16) Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(17) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1 1. Zamrznjene, posušene in praškaste oblike Acheta domesticus, kot so opredeljene v Prilogi k tej uredbi, se vključijo na seznam Unije odobrenih novih živil, določen z Izvedbeno uredbo (EU) 2017/2470. 2. V obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe je samo prvotnemu vložniku: družba: Fair Insects B.V., naslov: Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Nizozemska, odobreno dajati na trg v Uniji novo živilo iz odstavka 1, razen če poznejši vložnik pridobi odobritev za novo živilo brez sklicevanja na podatke, zaščitene v skladu s členom 2 te uredbe, ali s privolitvijo družbe Fair Insects B.V. 3. Vnos na seznamu Unije iz odstavka 1 vključuje pogoje uporabe in zahteve za označevanje, določene v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2 Študije iz dokumentacije vloge, na podlagi katerih je Agencija ocenila novo živilo iz člena 1, za katere vložnik zahteva pravno zaščito in brez katerih novo živilo ne bi moglo biti odobreno, se v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe brez privolitve družbe Fair Insects B.V. ne uporabijo v korist poznejšega vložnika.

Člen 3 Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 4 Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 10. februarja 2022 Za Komisijo predsednica Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 327, 11.12.2015, str. 1.

(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).

(3) Fair Insects B.V. 2017 in 2019 (neobjavljeno).

(4) Fair Insects B.V. 2018 in 2019 (neobjavljeno).

(5) Fair Insects B.V. 2018 in 2019 (neobjavljeno).

(6) Fair Insects B.V. 2018 in 2019 (neobjavljeno).

(7) Fair Insects B.V. 2018 in 2019 (neobjavljeno).

(8) Fair Insects B.V. 2018 (neobjavljeno).

(9) Fair Insects B.V. 2018 (neobjavljeno).

(10) Fair Insects B.V. 2018 (neobjavljeno).

(11) Fair Insects B.V. 2018 in 2019 (neobjavljeno).

(12) Safety of frozen and dried formulations from whole crickets (Acheta domesticus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (Varnost zamrznjenih in posušenih formulacij iz celih murnov (Acheta domesticus) kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283); EFSA Journal (2021); 19(8):6779.