UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/418

z dne 9. marca 2021

o spremembi Direktive 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z nikotinamid ribozid kloridom in magnezijevim citrat malatom, ki se uporabljata pri proizvodnji prehranskih dopolnil, in v zvezi z mersko enoto, ki se uporablja za baker

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Direktive 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (1) in zlasti člena 4(5) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Prilogi I in II k Direktivi 2002/46/ES določata seznam vitaminov in mineralov ter njihovih oblik, ki se lahko uporabljajo pri proizvodnji prehranskih dopolnil.

(2) V skladu s členom 14 Direktive 2002/46/ES je treba predpise o vitaminih in mineralih v prehranskih dopolnilih, ki lahko vplivajo na javno zdravje, sprejeti po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija).

(3) V skladu s členom 14(1) in členom 14(3)(a) Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z (2), se živila ne smejo dajati na trg, če niso varna, ob upoštevanju običajnih pogojev uporabe živila s strani potrošnika.

(4) Na zahtevo Evropske komisije za pripravo znanstvenega mnenja o nikotinamid ribozid kloridu kot novem živilu, vključno z varnostjo njegove uporabe v prehranskih dopolnilih kot vira niacina ter biološko dostopnostjo nikotinamida (ene od oblik niacina) iz tega vira, v okviru Direktive 2002/46/ES, je Agencija 4. julija 2019 sprejela znanstveno mnenje o varnosti nikotinamid ribozid klorida kot nove živilske sestavine za uporabo kot vira niacina v prehranskih dopolnilih (3).

(5) Iz navedenega mnenja sledi, da je uporaba nikotinamid ribozid klorida v prehranskih dopolnilih varna, če so upoštevane nekatere omejitve, ki so določene v odobritvi te snovi v Uredbi Komisije (EU) 2020/16 (4).

(6) Na podlagi pozitivnega mnenja Agencije in odobritve kot nove živilske sestavine z Uredbo (EU) 2020/16 bi bilo treba nikotinamid ribozid klorid vključiti v seznam iz Priloge II k Direktivi 2002/46/ES.

(7) V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta (5) je bil magnezijev citrat malat vključen v seznam Unije odobrenih novih živil iz Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2017/2470 (6). Ta vključitev v seznam določa, da je magnezijev citrat malat odobren izključno kot nova živilska sestavina za uporabo v prehranskih dopolnilih, kot je opredeljeno v Direktivi 2002/46/ES. Ta vključitev ne vključuje najvišje dnevne meje za njegovo uporabo v prehranskih dopolnilih.

(8) Na zahtevo Evropske komisije za pripravo mnenja o magnezijevem citrat malatu kot viru hranilnih snovi je Agencija sprejela znanstveno mnenje o biološki dostopnosti magnezija iz magnezijevega citrat malata, ko je za prehranske namene dodan prehranskim dopolnilom (7). Agencija je ugotovila, da je magnezijev citrat malat vir, iz katerega je magnezij biološko dostopen. Ocena biološke dostopnosti vira hranilnih snovi je pomembna za oceno njegove varnosti, kot je Agencija pojasnila v svojih smernicah o oceni varnosti virov hranilnih snovi in biološki dostopnosti hranilnih snovi iz njihovih virov („Guidance on safety evaluation of sources of nutrients and bioavailability of nutrient from the sources“) (8). Agencija pojasnjuje, da pri svojem pristopu k ocenjevanju biološke dostopnosti vira hranilnih snovi uporablja primerjalne študije, ki obravnavajo biološko dostopnost kemijskih oblik hranilnih snovi, ki so že na pozitivnih seznamih v zadevni zakonodaji. Agencija nadalje pojasnjuje, da razvrstitev biološke dostopnosti vira hranilnih snovi kot enakovredne, višje ali nižje v primerjavi z referenčnim virom vpliva na varnost vira pri predlaganih uporabah in ravneh uporabe ter ob upoštevanju ustreznih orientacijskih vrednosti na podlagi zdravstvenih razlogov, kot je največji dopustni vnos za samo hranilno snov.

(9) Agencija v zgoraj navedenih smernicah pojasnjuje, da ocena varnosti vira hranilnih snovi v skladu z ustrezno pravno podlago za to oceno ne vključuje ocene hranilne oz. fiziološke funkcije ali varnosti hranilne snovi kot take. Vendar je Agencija pojasnila, da če je verjetno, da bodo predlagani načini in ravni uporabe dosegli največji dopustni vnos za navedeno hranilno snov, bo to upoštevala v svoji oceni varnosti. Agencija je v svojem znanstvenem mnenju o biološki dostopnosti magnezijevega citrat malata ugotovila, da je bil ob predlaganih najvišjih dovoljenih ravneh uporabe za magnezijev citrat malat obstoječi največji dopustni vnos za magnezij v prehranskih dopolnilih, vodi ali dodan živilom in pijači (250 mg na dan) presežen. Direktiva 2002/46/ES priznava, da je čezmeren vnos vitaminov in mineralov lahko zdravju škodljiv, zato je treba določiti najvišje dovoljene varne ravni za te snovi v prehranskih dopolnilih, kot je ustrezno. Navedene najvišje dovoljene ravni bi bilo treba določiti ob upoštevanju največjega dopustnega vnosa vitamina ali minerala, kot je določeno z znanstveno oceno tveganja na podlagi splošno sprejetih znanstvenih podatkov in vnosa hranilne snovi pri običajni prehrani. Treba je opozoriti, da je Znanstveni odbor za hrano (9) leta 2001 določil največji dopustni vnos za magnezij na podlagi blagega, prehodnega, zlahka reverzibilnega odvajalnega učinka, na katerega se lahko telo brez težav prilagodi. Na podlagi splošno sprejetih znanstvenih podatkov se sporočeni neželeni učinki vnosa magnezija pri uporabi v proizvodnji prehranskih dopolnil ne štejejo za resne posledice, zaradi katerih bi bilo treba pri predlaganih ravneh uporabe v prehranskih dopolnilih določiti najvišjo dovoljeno varno raven za uporabo magnezijevega citrat malata. Vendar bi se to lahko spremenilo, ko bodo na voljo znanstvene informacije, ki bodo dokazale potrebo po določitvi usklajene najvišje dovoljene varne ravni za magnezij. Dokler take mejne vrednosti niso določene na ravni EU, se poleg tega na podlagi meril iz člena 5 Direktive 2002/46/ES lahko uporabljajo nacionalna pravila, ki urejajo uporabo magnezija pri proizvodnji prehranskih dopolnil.

(10) Na podlagi pozitivnega mnenja Agencije o biološki dostopnosti magnezijevega citrat malata in njegovi odobritvi kot nove živilske sestavine z Izvedbeno uredbo (EU) 2017/2470 bi bilo treba magnezijev citrat malat vključiti v seznam iz Priloge II k Direktivi 2002/46/ES.

(11) V skladu s členom 8(1) in (3) Direktive 2002/46/ES je treba količino bakra v prehranskem dopolnilu navesti na oznaki v številčni obliki z uporabo merske enote, opredeljene v Prilogi I k Direktivi 2002/46/ES. V skladu s členom 8(3) Direktive 2002/46/ES se informacije o tej snovi izrazijo tudi kot odstotek priporočenih vrednosti iz Priloge XIII k Uredbi (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (10). V skladu s Prilogo I k Direktivi 2002/46/ES se zahteva, da se pri označevanju bakra pri prehranskih dopolnilih uporablja merska enota „μg“, v skladu z Uredbo (EU) št. 1169/2011 pa „mg“. Zaradi doslednosti in jasnosti bi morala biti merska enota za baker v Prilogi I k Direktivi 2002/46/ES prav tako „mg“. Glede na to, da sprememba merske enote za baker ne bo vplivala na zdravje ljudi, ni treba zaprositi za mnenje Agencije.

(12) Opravljeno je bilo posvetovanje s svetovalno skupino za prehranjevalno verigo ter zdravje živali in rastlin in njene pripombe so bile upoštevane.

(13) V izogib motnjam v trgovini bi bilo treba proizvajalcem zagotoviti dovolj časa, da izpolnijo zahteve glede nove merske enote za baker. Glede na to, da ni varnostnih pomislekov, bi bilo poleg tega treba dovoliti trženje obstoječih zalog prehranskih dopolnil, ki vsebujejo baker, po datumu začetka uporabe člena 1 te uredbe do porabe obstoječih zalog.

(14) Direktivo 2002/46/ES bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(15) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1 Priloga I k Direktivi 2002/46/ES se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2 Priloga II k Direktivi 2002/46/ES se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 3 Proizvodi, ki so bili dani na trg ali označeni pred 30. septembrom 2022 in ki niso skladni s točko 1 Priloge k tej uredbi, se lahko tržijo po navedenem datumu do porabe obstoječih zalog.

Člen 4 Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije. Člen 1 se uporablja od 30. septembra 2022.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 9. marca 2021 Za Komisijo Predsednica Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 183, 12.7.2002, str. 51.

(2) Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, 1.2.2002, str. 1).

(3) EFSA Journal 2019;17(8):5775.

(4) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/16 z dne 10. januarja 2020 o odobritvi dajanja na trg nikotinamid ribozid klorida kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (UL L 7, 13.1.2020, str. 6).

(5) Uredba (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljaviti Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (UL L 327, 11.12.2015, str. 1).

(6) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).

(7) EFSA Journal 2018;16(12):5484.

(8) EFSA Journal 2018;16(6):5294.

(9) http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/efsa_rep/blobserver_assets/ndatolerableuil.pdf

(10) Uredba (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2011 o zagotavljanju informacij o živilih potrošnikom, spremembah uredb (ES) št. 1924/2006 in (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Direktive Komisije 87/250/EGS, Direktive Sveta 90/496/EGS, Direktive Komisije 1999/10/ES, Direktive 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta, direktiv Komisije 2002/67/ES in 2008/5/ES in Uredbe Komisije (ES) št. 608/2004 (UL L 304, 22.11.2011, str. 18).