SL Uradni list Evropske unije L 337/56

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2017/2373

z dne 14. decembra 2017

o odobritvi dajanja na trg hidroksitirozola kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta

(notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 8423)

(Besedilo v španskem jeziku je edino verodostojno)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Družba Seprox Biotech je 12. junija 2014 pri pristojnem organu Španije vložila zahtevek za dajanje sintetičnega hidroksitirozola (v nadaljnjem besedilu: hidroksitirozol) na trg Unije kot nove živilske sestavine v smislu točke (c) člena 1(2) Uredbe (ES) št. 258/97. Ciljna populacija je splošna populacija, razen otrok, mlajših od treh let, nosečnic in doječih mater.

(2) Pristojni organ Španije je 2. marca 2015 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu ugotavlja, da hidroksitirozol izpolnjuje merila za nove živilske sestavine, določene v členu 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.

(3) Komisija je 10. aprila 2015 poročilo o začetni presoji poslala drugim državam članicam.

(4) Te so v roku 60 dni, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, vložile upravičene ugovore.

(5) Komisija se je 19. novembra 2015 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) in jo zaprosila za dodatno oceno hidroksitirozola kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97.

(6) EFSA je 31. januarja 2017 v svojem znanstvenem mnenju o varnosti hidroksitirozola kot novega živila v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 (2) ugotovila, da je hidroksitirozol varen ob predlaganih uporabah in ravneh uporabe.

(7) Navedeno mnenje je zadosten razlog, da se hidroksitirozol v okviru predlaganih uporab in ravneh uporabe šteje za skladnega z merili iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.

(8) Ob upoštevanju, da zahtevek za odobritev izključuje nekatere skupine populacije in določa nekatere pogoje za tehnične lastnosti živil, ki vsebujejo hidroksitirozol, pri segrevanju, bi bilo treba živila, ki vsebujejo hidroksitirozol, ustrezno označiti.

(9) Uredba (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (3) določa zahteve o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom. Uporabo hidroksitirozola bi bilo treba odobriti brez poseganja v navedeno uredbo.

(10) Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Brez poseganja v Uredbo (ES) št. 1925/2006 se hidroksitirozol, kot je opredeljen v Prilogi I k temu sklepu, lahko daje na trg Unije kot nova živilska sestavina, ki je namenjena splošni populaciji, razen otrokom, mlajšim od treh let, nosečnicam in doječim materam, za opredeljene uporabe in v mejnih vrednostih, ki so določene v Prilogi II k temu sklepu.

Člen 2

1. Poimenovanje hidroksitirozola, odobrenega s tem sklepom, na oznakah živil je „hidroksitirozol“.

2. Na oznakah živil, ki vsebujejo hidroksitirozol, sta navedeni naslednji izjavi:

(a) „Tega živila ne smejo uživati otroci, mlajši od treh let, nosečnice in doječe matere.

(b) To živilo se ne sme uporabljati za kuhanje, pečenje ali cvrtje.“

Člen 3

Ta sklep je naslovljen na družbo Seprox Biotech, Centro Empresarial Ingenia N-8, Parque Tecnológico Fuente Álamo, 30320 Fuente Álamo, Murcia, Španija.

V Bruslju, 14. decembra 2017 Za Komisijo Vytenis ANDRIUKAITIS Član Komisije

(1) UL L 43, 14.2.1997, str. 1.

(2) EFSA Journal 2017; 15(3):4728.

(3) Uredba (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom (UL L 404, 30.12.2006, str. 26).

PRILOGA I SPECIFIKACIJE HIDRKSITIROZOLA Opredelitev: Kemijsko ime ime po IUPAC: 4-(2-hidroksietil)-benzen-1,2-diol sinonimi: 3-hidroksitirozol 3,4-dihidroksifeniletanol dihidroksifeniletanol 2-(3,4-di-hidroksifenil)-etanol Kemijska formula C8H10O3 Molekulska masa 154,16 Da Št. CAS 10597-60-1 Opis: Hidroksitirozol je bledo rumena viskozna tekočina. Specifikacije: Parameter Specifikacije Opis rumenkasta viskozna tekočina Vlaga ≤ 4,0 % Vonj značilen Okus grenkast Topnost (v vodi) se meša z vodo pH 3,5–4,5 Lomni količnik (25 °C) 1,571–1,575 Hidroksitirozol in organski stranski proizvodi kemijske sinteze Hidroksitirozol ≥ 99,0 % Ocetna kislina ≤ 0,4 % Hidroksitirozol acetat ≤ 0,3 % Vsota homovanilinskega alkohola, izo-homovanilinskega alkohola in 3-metoksi-4-hidroksifenilglikola ≤ 0,3 % Težke kovine Svinec ≤ 0,03 mg/kg Kadmij ≤ 0,01 mg/kg Živo srebro ≤ 0,01 mg/kg Ostanki topila Etil acetat ≤ 25,0 mg/kg Izopropanol ≤ 2,50 mg/kg Metanol ≤ 2,00 mg/kg Tetrahidrofuran ≤ 0,01 mg/kg