IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2015/2186

z dne 25. novembra 2015

o določitvi oblike za predložitev in dajanje na voljo informacij o tobačnih izdelkih

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 8162)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Direktive 2014/40/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 3. aprila 2014 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o proizvodnji, predstavitvi in prodaji tobačnih in povezanih izdelkov in razveljavitvi Direktive 2001/37/ES (1), ter zlasti člena 5(5) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

Direktiva 2014/40/EU določa, da morajo proizvajalci in uvozniki tobačnih izdelkov pristojnim organom zadevnih držav članic predložiti informacije o sestavinah in emisijah tobačnih izdelkov ter o njihovem obsegu prodaje. Informacije bi bilo treba predložiti pred dajanjem na trg novega ali spremenjenega izdelka. Treba bi bilo opredeliti obliko za predložitev navedenih informacij in njihovo dostopnost.

Pri določanju nove oblike bi bilo treba upoštevati izkušnje in znanje, pridobljene z obstoječimi oblikami za poročanje o tobačnih sestavinah, kjer je to primerno.

Skupna elektronska oblika poročanja za predložitev informacij o sestavinah in emisijah tobačnih izdelkov bi morala državam članicam in Komisiji omogočiti, da obdelajo, primerjajo in analizirajo prejete informacije ter sprejmejo sklepe na njihovi podlagi. Podatki bodo tudi pomagali opredeliti dodatke za uvrstitev med posodobitve prednostnega seznama iz člena 6 Direktive 2014/40/EU, zagotovili podlago za odločanje, ali je treba določiti najvišje vrednosti vsebnosti v skladu s členom 7(5) in (11) navedene direktive, in olajšali skladno izvajanje prepovedi izdelkov z značilnimi aromami, kot je določeno v členu 7(1) navedene direktive.

Skupni portal bi moral predvideti orodja za predložitev informacij, ki so primerna tako za družbe, ki imajo celovite rešitve IT (predložitev sistema sistemu), kot za družbe, ki nimajo takih rešitev, zlasti mala in srednja podjetja. Podjetja bodo prejela identifikacijsko številko predlagatelja, ki bi se morala uporabljati za vse predložitve dokumentov te družbe.

Skupni elektronski portal za predložitev podatkov je bistven element za zagotovitev enotnega izvajanja obveznosti poročanja, določenih v Direktivi 2014/40/EU. Skupni portal zlasti omogoča in usklajuje predložitev podatkov proizvajalca ali uvoznika državam članicam. Poenostavitev postopka predložitve tudi zmanjšuje upravno breme za proizvajalce, uvoznike in nacionalne regulatorje ter omogoča primerjavo podatkov. Da bi omogočili večkratne vnose, bi lahko na ravni skupnega portala vzpostavili odložišče, da se omogoči povezava na nezaupne dokumente.

Države članice bi morale imeti proste roke, da pripravijo orodja za predložitev informacij o sestavinah in emisijah, določenih v tem sklepu, za obveščanje o novih tobačnih izdelkih pred njihovim dajanjem na trg v skladu s členom 19 Direktive 2014/40/EU. Orodja bi lahko tudi omogočala predložitev informacij o zeliščnih izdelkih za kajenje v skladu s členom 22 Direktive 2014/40/EU in drugih ustreznih podatkov o tobačnih izdelkih.

Za zbiranje, preverjanje, ustrezno analizo, shranjevanje in razširjanje podatkov, zbranih v skladu s tem sklepom, so v celoti odgovorne države članice, vendar bi morale imeti možnost, da podatke, ki so jim bili predloženi, shranijo v prostorih Komisije. Komisija bi morala s svojo storitvijo, ki jo ponuja državam članicam, zagotoviti tehnična orodja za lažje izpolnjevanje svojih obveznosti iz člena 5 Direktive 2014/40/EU. Komisija bo v ta namen oblikovala standardni sporazum o ravni storitve. Komisija bi morala zunaj spleta hraniti kopijo podatkov, predloženih prek skupnega portala za namene uporabe Direktive 2014/40/EU.

Proizvajalce in uvoznike bi bilo treba spodbuditi, naj posodabljajo podatke, ki jih pošiljajo državam članicam. Za lažjo primerjavo v Uniji bi morale države članice spodbujati proizvajalce in uvoznike, da v prvi polovici naslednjega koledarskega leta predložijo posodobljene podatke, kot so letni podatki o prodaji. Države članice bi morale spodbujati proizvajalce in uvoznike, da v primeru manjših nihanj znotraj serij izdelkov vsako leto predložijo informacije o dejanskih količinah sestavin v tobačnih izdelkih ter posodabljajo te informacije.

Ob predložitvi informacij o izdelkih z enako sestavo in zasnovo bi morali proizvajalci in uvozniki, kolikor je to mogoče, uporabiti isto identifikacijsko številko izdelka, ne glede na znamko ali podznamko in ne glede na to, ali so dani na trg v eni ali več državah članicah.

Osebne podatke bi bilo treba obdelovati v skladu s pravili in zaščitnimi ukrepi iz Direktive 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2) ter Uredbe (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta (3) .

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Predmet urejanja

Ta sklep določa skupno obliko za poročanje in dajanje na voljo informacij o sestavinah in emisijah tobačnih izdelkov ter o obsegu prodaje.

Člen 2

Oblika za predložitev podatkov

1. Države članice zagotovijo, da proizvajalci in uvozniki tobačnih izdelkov predložijo informacije o sestavinah, emisijah in obsegu prodaje iz člena 5 Direktive 2014/40/EU, vključno z spremembami in umikom s trga v skladu z obliko, določeno v Prilogi.

2. Države članice zagotovijo, da proizvajalci in uvozniki tobačnih izdelkov predložijo informacije iz odstavka 1 z uporabo skupnega elektronskega portala za predložitev podatkov.

Člen 3

Shranjevanje podatkov

Države članice so za izpolnitev svojih obveznosti iz člena 5(7) Direktive 2014/40/EU upravičene do uporabe storitve shranjevanja podatkov, ki jo ponuja Komisija, pod pogojem, da so s Komisijo podpisale sporazum o ravni storitve.

Člen 4

Identifikacijska številka predlagatelja podatkov

Pred prvo predložitvijo informacij državam članicam v skladu s tem sklepom proizvajalec ali uvoznik zaprosi za identifikacijsko številko predlagatelja, ki jo pripravi upravljavec skupnega portala. Proizvajalec ali uvoznik na zahtevo predloži dokument o identifikaciji podjetja in avtorizaciji dejavnosti v skladu z nacionalno zakonodajo države, kjer ima podjetje sedež. Identifikacijska številka predlagatelja se uporablja za vse poznejše predložitve in v vseh nadaljnjih dopisih.

Člen 5

Identifikacijska številka izdelka

1. Na podlagi identifikacijske številke predlagatelja iz člena 4 proizvajalec ali uvoznik določi identifikacijsko številko tobačnega izdelka (TP-ID) za vsak izdelek, o katerem je treba poročati.

2. Pri predložitvi informacij o izdelkih z enako sestavo in zasnovo proizvajalci in uvozniki, kolikor je to mogoče, uporabijo isto identifikacijsko številko tobačnega izdelka, zlasti kadar podatke predložijo različni člani skupine podjetij. To velja ne glede na znamko, podznamko in število trgov, na katere se dajejo izdelki.

3. Če proizvajalec ali uvoznik ne more zagotoviti, da se ista identifikacijska številka tobačnega izdelka uporablja za izdelke z enako sestavo in zasnovo, vsaj zagotovi, kolikor je mogoče, različne identifikacijske številke tobačnega izdelka, ki so bile dodeljene takšnim izdelkom.

Člen 6

Zaupni podatki in razkritje podatkov

1. Pri predložitvi proizvajalci in uvozniki označijo vse informacije, ki so po njihovem mnenju poslovna skrivnost ali sicer zaupni, in svoje trditve na zahtevo ustrezno utemeljijo.

2. Pri uporabi informacij, posredovanih za namene uporabe Direktive 2014/40/EU in Uredbe (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in Sveta (4), Komisija načeloma naslednjih informacij ne šteje za zaupne ali poslovno skrivnost:

za vse cigarete in tobak za zvijanje prisotnosti in količine posameznih arom, ki se uporabljajo v količinah nad 0,1 % skupne mase enote tobačnega izdelka;

za tobak za pipe, cigare, cigarilose, brezdimne tobačne izdelke in vse druge tobačne izdelke prisotnosti in količine posameznih arom, ki se uporabljajo v količinah nad 0,5 % skupne mase enote tobačnega izdelka;

študij in podatkov, predloženih v skladu s členom 5(3) Direktive 2014/40/EU, zlasti o toksičnosti in zasvojljivosti. Kjer so te študije povezane s posameznimi znamkami, bodo izrecna in prikrita sklicevanja na znamko odstranjena in dostopna bo redigirana različica.

Člen 7

Naslovniki

Ta sklep je naslovljen na države članice.

(1) UL L 127, 29.4.2014, str. 1.

(2) Direktiva 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 281, 23.11.1995, str. 31).

(3) Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 8, 12.1.2001, str. 1).

(4) Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1049/2001 z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (UL L 145, 31.5.2001, str. 43).

PRILOGA

1. OPISI POLJ

Vsa polja v skupnem delu oblike, označena z (M), so obvezna (mandatory – M).

Polja, odvisna od filtra (F), postanejo obvezna, če je pri prejšnji spremenljivki izbran določen odgovor.

Polja (AUTO) so polja, ki jih samodejno ustvari sistem programske opreme.

Za polja, pri katerih je treba odgovor izbrati s seznama, bodo na spletni strani Komisije na voljo ustrezne referenčne tabele, ki se bodo posodabljale in objavljale.

2. ZNAČILNOSTI PREDLAGATELJA

Predlagatelj je bodisi proizvajalec bodisi uvoznik, odgovoren za predložene podatke.

Št. polja Polje Opis Poročanje Predlagatelj meni, da so informacije zaupne Identifikacija_predlagatelja Identifikacijska številka predlagatelja, dodeljena v skladu s členom 4 M Ime_predlagatelja Uradno ime predlagatelja na ravni države članice, kot je povezan s številko DDV M Predlagatelj_MSP Navedba, ali je predlagatelj ali njegovo nadrejeno podjetje, če to obstaja, malo ali srednje podjetje, kot so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES (1). M DDV_predlagatelja Predlagateljeva identifikacijska številka za DDV M Vrsta_predlagatelja Navedba, ali je predlagatelj proizvajalec ali uvoznik M Naslov_predlagatelja Naslov predlagatelja M Država_predlagatelja Država, v kateri ima predlagatelj sedež/stalno prebivališče M Telefon_predlagatelja Službeni telefon predlagatelja M Elektronski_naslov_predlagatelja Namenski službeni elektronski naslov predlagatelja M Predlagatelj_ima_nadrejeno_podjetje Obkljukajte okence, če ima predlagatelj nadrejeno podjetje M Predlagatelj_ima_povezano_podjetje Obkljukajte okence, če ima predlagatelj povezano podjetje M Predlagatelj_imenuje_vnašalca_podatkov Obkljukajte okence, če je predlagatelj imenoval tretjo osebo, da predloži podatke v njegovem imenu („vnašalec podatkov“) M

2.1 Značilnosti nadrejenega podjetja proizvajalca/uvoznika

Za nadrejeno podjetje je treba predložiti naslednje informacije: identifikacijsko številko predlagatelja, če obstaja, uradno ime, naslov, državo, službeni telefon in namenski službeni elektronski naslov.

2.2 Značilnosti povezanega podjetja proizvajalca/uvoznika

Za vsako povezano podjetje je treba predložiti naslednje informacije: identifikacijsko številko predlagatelja, če obstaja, uradno ime, naslov, državo, službeni telefon in namenski službeni elektronski naslov.

2.3 Vnašalec podatkov sporoča podatke v imenu predlagatelja

Za vnašalca podatkov je treba predložiti naslednje informacije: identifikacijsko številko predlagatelja, če obstaja, uradno ime, naslov, državo, službeni telefon in namenski službeni elektronski naslov.

3. PREDLOŽITEV IN OPIS INFORMACIJ O IZDELKU – DEL A.

Št. polja Polje Opis Poročanje Predlagatelj meni, da so informacije zaupne Vrsta_predložitve Vrsta predložitve za izdelek M Datum_začetka_predložitve Datum predložitve se bo izpolnil samodejno, ko bo uporabnik predložil informacije o izdelku AUTO Identifikacijska_številka_izdelka_(TP-ID) TP-ID je identifikacijska številka izdelka, ki se uporablja v sistemu v obliki „identifikacija predlagatelja–leto–številka izdelka“ (NNNNN-NN-NNNNN), pri čemer „identifikacija predlagatelja“ pomeni identifikacijsko številko predlagatelja (glej zgoraj), „leto“ pomeni leto, v katerem so bili prvič predloženi podatki o izdelku (2 števki), „številka izdelka“ pomeni številko, ki jo je predlagatelj dodelil izdelku, ko je prvič predložil podatke M Obstaja_druga_identifikacijska_številka_izdelka Navedba, ali je(so) predlagatelju znan(-i) kateri drug(-i) izdelek(-i) z enako obliko in zasnovo, ki se trži(-jo) v EU, za katere(-ga) se uporablja drugačna TP-ID M Druge_identifikacijske_številke_izdelka Seznam TP-ID izdelka(-ov) z enako zasnovo in sestavo. Če predlagatelj ne pozna TP-ID izdelka(-ov), se zagotovijo vsaj polno ime znamk(-e) in podznamk(-e) ter država(-e) članica(-e), v kateri(-ih) je izdelek dan na trg F Obstaja_izdelek_z enako_sestavo Navedba, ali je(-so) predlagatelju znan(-i) kateri drug(-i) izdelek(-i) z enakim deležem sestavin v sestavi tobačne mešanice M Drugi_izdelki_z enako_sestavo Seznam TP-ID izdelka(-ov) z enakim deležem sestavin v sestavi tobačne mešanice. Če predlagatelj ne pozna TP-ID izdelka(-ov), se zagotovijo vsaj ime znamk(-e) in podznamk(-e) ter država(-e) članica(-e), v kateri(-ih) je izdelek dan na trg F Vrsta_izdelka Vrsta tobačnega izdelka M Dolžina_izdelka Povprečna dolžina enote izdelka v mm F Premer_izdelka Povprečni premer (merjen na mestu z največjim premerom) enote izdelka v mm F Masa_izdelka Masa ene enote izdelka (2), vključno z vlago, v mg M Masa_tobaka_v_izdelku Skupna masa tobaka v eni enoti izdelka v mg M Identifikacija_proizvajalca_izdelka Če predlagatelj ni proizvajalec, uradno(-a) ime(-na) podjetja proizvajalca(-ev) izdelka, vključno z njegovimi kontaktnimi podatki (3) F Filter_izdelka Obstoj filtra v izdelku F Dolžina_filtra_izdelka Dolžina filtra izdelka v mm F Naslov_lokacije_proizvodnje_izdelka Za vsakega proizvajalca naslov(-i) lokacij(-e), kjer je proizvodnja zaključena M Tehnična_dokumentacija_izdelka Tehnični dokument, v katerem je naveden splošni opis uporabljenih dodatkov in njihovih lastnosti F Dokumentacija_o_tržnih_raziskavah_v_zvezi_z_izdelkom Notranje in zunanje študije v zvezi s tržnimi raziskavami in preferencami različnih potrošniških skupin, vključno z mladimi in trenutnimi kadilci, ki so na voljo predlagatelju, ki se nanašajo na sestavine oziroma emisije, pa tudi povzetki morebitnih tržnih raziskav, opravljeni ob uvedbi novih izdelkov. Treba posodobiti, če so na voljo novi podatki. M

3. PREDLOŽITEV IN OPIS INFORMACIJ O IZDELKU – DEL B.

Kadar so izdelki namenjeni za prodajo v različnih oblikah ali kadar je enak izdelek namenjen za prodajo v različnih državah članicah, je treba za vsako obliko in vsako državo članico izpolniti naslednje spremenljivke.

Št. polja Polje Opis Poročanje Predlagatelj meni, da so informacije zaupne Blagovna_znamka_izdelka Blagovna znamka, pod katero se izdelek trži v državi članici, kateri so predložene informacije M Ime_podznamke_izdelka „Ime podznamke“ izdelka (če obstaja), kot se trži v državi članici, kateri so predložene informacije o izdelku M Datum_dajanja_na_trg_izdelka Datum, na katerega predlagatelj namerava dati/je dal izdelek na trg M Namera_o_umiku_izdelka Navedba, da predlagatelj namerava umakniti/je umaknil izdelek s trga M Datum_umika_izdelka Datum, na katerega predlagatelj namerava umakniti/je umaknil izdelek s trga F Predlagateljeva_številka_izdelka Identifikacijska številka, ki jo interno uporablja predlagatelj M Vsaj ena od navedenih številk se mora uporabljati dosledno za vse predložitve, ki jih opravi en vlagatelj. Številka_UPC_izdelka UPC-12 (univerzalna koda izdelka – Universal Product Code) Številka_EAN_izdelka EAN-13 ali EAN-8 (evropska številka izdelka – European Article Number) Številka_GTIN_izdelka GTIN (globalna trgovinska identifikacijska številka – Global Trade Identification Number) izdelka Številka_SKU_izdelka Številka(-e) enote izdelka na zalogi (Stock Keeping Unit) Nacionalni_trg_izdelka Država članica, kateri se predložijo spodnje informacije o izdelku M Vrsta_embalaže_izdelka Vrsta embalaže izdelka M Enote_embalaže_izdelka Število posameznih enot izdelka v zavojčku M Neto_masa_embalaže_izdelka Neto masa posameznega zavojčka v g F Obseg_prodaje_izdelka Informacije o letnem obsegu prodaje izdelka na državo članico, ki se vsako leto poroča v enotah izdelka ali v kg razsutega tobaka M Drugi_podatki_o_trgu_za_izdelek Dodatni podatki o trgu, ki so na voljo predlagatelju. Treba posodobiti, če so na voljo novi podatki. F

4. OPIS SESTAVIN: TOBAK

Za vsako od tobačnih sestavin, uporabljenih v izdelku, morajo biti izpolnjene naslednje spremenljivke za vsako kombinacijo metode sušenja lista, vrste lista in vrste dela.

Št. polja Polje Opis Poročanje Predlagatelj meni, da so informacije zaupne Vrsta_dela_tobaka Vrsta dela tobaka (4) M Vrsta_dela_tobaka_drugo Ime vrste dela tobaka, če spada pod „drugo“ F Dokumentacija_z_opisom_dela_tobaka Splošni opis vrste proizvedenega dela v recepturi. Opis mora zagotoviti podrobne informacije o količinski in kakovostni sestavi proizvedenega tobaka F Dobavitelj_proizvedenega_dela_tobaka Za vsakega dobavitelja uradno(-a) ime(-na) podjetja, vključno z njegovimi kontaktnimi podatki (5) F Vrsta_lista_tobaka Vrsta uporabljenega lista tobaka M Vrsta_lista_tobaka_drugo Ime ali opis vrste lista tobaka, če spada pod „drugo“ ali „neopredeljeno“ F Metoda_sušenja_lista_tobaka Metoda, ki se uporablja za sušenje tobačnega lista M Metoda_sušenja_lista_tobaka_drugo Ime ali opis uporabljene metode sušenja, če spada pod „drugo“ F Količina_tobaka Masa na enoto izdelka v mg M

5. OPIS SESTAVIN: DODATKI IN DRUGE SNOVI/ELEMENTI

Št. polja Polje Opis Poročanje Predlagatelj meni, da so informacije zaupne Kategorija_sestavine Kategorija sestavnega dela izdelka (npr. filtri, papir itd.) M Kategorija_sestavine_drugo Kategorija sestavnega dela izdelka, če spada pod „drugo“ F Ime_sestavine Kemijsko ime sestavine M Številka_CAS_sestavine Številka CAS (Služba za izmenjavo kemijskih izvlečkov) M Dodatna_številka_CAS_sestavine Dodatne številke CAS, če je primerno F Številka_FEMA_sestavine Številka FEMA (združenje proizvajalcev arom in ekstraktov – Flavour and Extract Manufacturers Association), če obstaja F Če številka CAS ne obstaja, mora biti navedena vsaj ena od navedenih štirih številk. Če se navede več kot ena številka, morajo biti te številke navedene v naslednjem vrstnem redu pomembnosti FEMA>dodatek>FL>ES. Številka_dodatka Če je sestavina aditiv za živila, njegova „E-številka“, kot je določena v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (6) Številka_FL_sestavine Številka FL, če obstaja (evropska številka aromatičnih snovi, kot je določena v Prilogi I k Uredbi (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (7)) Številka_ES_sestavine Številka Evropske skupnosti (ES) (8), če obstaja Nihanje_količine_sestavine Navedba, ali količina sestavine niha od ene proizvodne serije do druge M Količina_sestavine_po_recepturi Standardna masa sestavine v eni enoti izdelka v skladu z recepturo v mg M Min_raven_razpona_sestavine_po_recepturi Navedba najmanjše mase (mg) sestavine v eni enoti izdelka v skladu z recepturo, če deklarirana količina niha zaradi prilagajanja naravnim variacijam tobačnega lista F Maks_raven_razpona_sestavine_po_recepturi Navedba največje mase (mg) sestavine v eni enoti izdelka v skladu z recepturo, če deklarirana količina niha zaradi prilagajanja naravnim variacijam tobačnega lista F Izmerjena_povprečna_količina_sestavine Masa sestavine v mg, ki je bila dejansko dodana na enoto izdelka v obdobju poročanja (izračunana v obliki statistične srednje vrednosti količin te sestavine, dodane vsaki proizvedeni standardizirani seriji) F Izmerjeni_standardni_odklon_sestavine Statistično izpeljani standardni odklon povprečne količine sestavine, dodane na enoto izdelka v vsaki standardizirani seriji F Število_meritev_sestavine Število upoštevanih meritev F Funkcija_sestavine Funkcija(-e) sestavine M Funkcija_sestavine_drugo Funkcija sestavine, če spada pod „drugo“ F Sestavina_na prednostnem_seznamu_dodatkov Navedba, ali je sestavina del prednostnega seznama, določenega v skladu s členom 6 Direktive 2014/40/EU M Dokumentacija_o_dodatku_na_prednostnem_seznamu Kopije poročil(-a), ki vsebuje(-jo) povzetek in celovit pregled, ki zajema razpoložljivo znanstveno literaturo v zvezi s tem dodatkom in povzetek notranjih podatkov o učinkih tega dodatka F Sestavina_v_nezgoreli_obliki Navedba, ali ima sestavina v nezgoreli obliki značilnost katerega od poznanih tipov toksičnosti ali ima lastnosti rakotvornosti, mutagenosti ali reproduktivne toksičnosti M Registracija_sestavine_v_skladu_z_uredbo_REACH Registrska številka v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (9), če obstaja M Sestavina_razvrščena_v_skladu_z_uredbo_CLP Navedba, ali je sestavina razvrščena v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (10) in je vključena v popis razvrščanja in označevanja M Razvrstitev_sestavine_v_skladu_z_uredbo_CLP Razvrstitev sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 F Toksikološki_podatki_o_sestavini Razpoložljivost toksikoloških podatkov v zvezi s snovjo, bodisi ločeno ali kot dela zmesi. V vsakem primeru navedite, ali se toksikološki podatki nanašajo na snov v zgoreli ali nezgoreli obliki. M Toksičnost_emisije_sestavine Obstoj študij o kemični sestavi in/ali toksičnosti emisij F/M Toksičnost_sestavine_CMR Obstoj študij o rakotvornosti, mutagenosti ali reproduktivni toksičnosti sestavine F/M Toksičnost_sestavine_srce_in_pljuča Obstoj preskusov in vitro ter in vivo, da se ocenijo toksikološki učinki sestavine na srce, krvne žile ali dihalne poti F/M Toksičnost_sestavine_zasvojljivost Obstoj analize morebitne zasvojljivosti sestavine F/M Toksičnost_sestavine_drugo Obstoj kakršnih koli drugih toksikoloških podatkov, ki niso navedeni zgoraj F/M Dokumentacija_o_toksičnosti/zasvojljivosti_sestavine Naložite razpoložljive študije, navedene v prejšnjih šestih poljih (toksikološki podatki, emisija, CMR, srce in pljuča, zasvojljivost, drugo). F/M

6. EMISIJE KATRANA, NIKOTINA IN OGLJIKOVEGA MONOKSIDA TER DRUGE EMISIJE

Št. polja Polje Opis Poročanje Predlagatelj meni, da so informacije zaupne Emisija_katrana Vsebnost katrana v skladu s standardom ISO 4387 s točnostjo meritev v skladu s standardom ISO 8243 F Emisija_nikotina Vsebnost nikotina v skladu s standardom ISO 10315 s točnostjo meritev v skladu s standardom ISO 8243 F Emisija_CO Vsebnost ogljikovega monoksida v skladu s standardom ISO 8454 s točnostjo meritev v skladu s standardom ISO 8243 F Laboratorij_za_emisije_katrana_nikotina_in_ ogljikovega_monoksida Oznaka laboratorija(-ev), uporabljenega(-ih) za merjenje emisij katrana, nikotina in ogljikovega monoksida F Druga_emisija_na_voljo Navedba, ali so bile izmerjene druge emisije (11) M Dokumentacija_o_načinih_druge_emisije Opis načinov merjenja, uporabljenih za ugotavljanje druge emisije F Ime_druge_emisije Kemijsko ime druge emisije, nastale med preskušanjem izdelka F CAS_druge_emisije Številka CAS (Služba za izmenjavo kemijskih izvlečkov) druge emisije F IUPAC_druge_emisije Ime po IUPAC (Mednarodna zveza za čisto in uporabno kemijo) druge emisije, če številka CAS ne obstaja F Količina_druge_emisije Količina druge emisije, proizvedene pri uporabi izdelka, glede na uporabljeni način merjenja F Enote_druge_emisije Enota, v kateri se meri emisija F

7. POSEBNO ZA CIGARETE (12)

Št. polja Polje Opis Poročanje Predlagatelj meni, da so informacije zaupne Značilna_aroma_cigarete Razvrstitev kot cigarete z značilno aromo, kakor je navedeno v členu 7(14) Direktive 2014/40/EU M Ventilacija_filtra_cigarete Skupna ventilacija filtra (0–100 %) M Upad_tlaka_pri_pokritem_filtru Upad tlaka pri pokritih luknjicah (mmH2O) M Upad_tlaka_pri_odkritem_filtru Upad tlaka pri odkritih luknjicah (mmH2O) M

8. POSEBNO ZA BREZDIMNE TOBAČNE IZDELKE (ZA ORALNO UPORABO-NJUHANJE-ŽVEČENJE) (13)

Št. polja Polje Opis Poročanje Predlagatelj meni, da so informacije zaupne Ph_brezdimnega_izdelka Ph izdelka M Vsebnost_nikotina_v_brezdimnem_izdelku Skupna vsebnost nikotina izdelka na enoto izdelka M

9. POSEBNO ZA TOBAK ZA ZVIJANJE IN TOBAK ZA PIPE (14)

Št. polja Polje Opis Poročanje Predlagatelj meni, da so informacije zaupne Skupna_vsebnost_nikotina_v_tobaku_za_zvijanje/tobaku_za_pipe Skupna vsebnost nikotina izdelka v razsutem stanju na enoto izdelka M

(1) Priporočilo Komisije 2003/361/ES z dne 6. maja 2003 o opredelitvi mikro, malih in srednjih podjetij (UL L 124, 20.5.2003, str. 36).

(2) Enota za razsuti tobak je 1 g.

(3) Za vsakega proizvajalca je treba predložiti naslednje informacije: identifikacijsko številko, če obstaja, uradno ime, naslov, državo, službeni telefon in namenski službeni elektronski naslov.

(4) Glej opredelitev tobaka v skladu s členom 2(1) Direktive 2014/40/EU.

(5) Za vsakega dobavitelja je treba predložiti naslednje informacije: identifikacijsko številko predlagatelja, če obstaja, uradno ime, naslov, državo, službeni telefon in namenski službeni elektronski naslov.

(6) Uredba (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (UL L 354, 31.12.2008, str. 16).

(7) Uredba (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aromah in nekaterih sestavinah živil z aromatičnimi lastnostmi za uporabo v in na živilih ter spremembi Uredbe Sveta (EGS) št. 1601/91, uredb (ES) št. 2232/96 in (ES) št. 110/2008 ter Direktive 2000/13/ES (UL L 354, 31.12.2008, str. 34).

(8) Kot je bila vzpostavljena z Odločbo Komisije 81/437/EGS z dne 11. maja 1981 o določitvi meril, v skladu s katerimi države članice priskrbijo Komisiji podatke v zvezi s seznamom kemijskih snovi (UL L 167, 24.6.1981, str. 31–38).

(9) Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1).

(10) Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).

(11) Za vsako izmerjeno „drugo emisijo“, morajo biti v tem delu izpolnjena vsa polja „Druga_emisija“.

(12) V tem oddelku M in F veljata samo za cigarete.

(13) V tem oddelku M in F veljata samo za brezdimne izdelke.

(14) V tem oddelku M in F veljata samo za tobak za zvijanje in tobak za pipe.