ODLOČBA KOMISIJE

z dne 29. septembra 2006

o določitvi smernic, ki določajo merila za izvajanje presoj v skladu z Uredbo (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta o izvajanju uradnega nadzora za preverjanje skladnosti z zakonodajo o krmi in živilih ter s pravili o zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali

(notificirano pod dokumentarno številko C(2006) 4026)

(Besedilo velja za EGP)

(2006/677/ES)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o izvajanju uradnega nadzora, da se zagotovi preverjanje skladnosti z zakonodajo o krmi in živilih ter s pravili o zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali (1), in zlasti člena 43(1)(i) Uredbe,

po posvetovanju s Stalnim odborom za prehranjevalno verigo in zdravje živali,

ob upoštevanju naslednjega:

Komisija mora oblikovati smernice, ki določajo merila za izvajanje presoj iz člena 4(6) Uredbe (ES) št. 882/2004, in pri tem odražati standarde ustreznih mednarodnih organov in priporočila v zvezi z organizacijo in delovanjem uradnih služb. Smernice niso zavezujoče, ampak so namenjene zagotavljanju koristnih napotkov državam članicam pri izvajanju Uredbe (ES) št. 882/2004.

SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1

Smernice, ki določajo merila za izvajanje presoj uradnih nadzorov za preverjanje skladnosti z zakonodajo o krmi in živilih ter s pravili o zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali iz člena 4(6) Uredbe (ES) št. 882/2004, so določene v Prilogi.

Smernice se uporabljajo brez poseganja v člene 41 do 49 Uredbe Komisije (ES) št. 796/2004 (2).

Člen 2

Ta odločba je naslovljena na države članice.

(1) UL L 165, 30.4.2004, str. 1. Uredba, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 776/2006 (UL L 136, 24.5.2006, str. 3).

(2) UL L 141, 30.4.2004, str. 18.

PRILOGA

SMERNICE ZA SISTEME PRESOJ PRISTOJNIH ORGANOV

Vsebina

1. NAMEN IN PODROČJE UPORABE

2. OZADJE IN PRAVNA PODLAGA

2.1 Člen 4(6): operativna merila za pristojne organe

2.2 Člen 2(6): opredelitev „presoje“

3. OPREDELITVE

4. SPLOŠNE SMERNICE

5. LASTNOSTI PROCESA PRESOJE

5.1 Sistematični pristop

5.2 Preglednost

5.3 Neodvisnost

5.4 Neodvisni natančni pregled

6. IZVAJANJE PROCESA PRESOJE

6.1 Vodilna načela: (a) skladnost z načrtovano ureditvijo; (b) učinkovito izvajanje; (c) primernost za doseganje ciljev

6.2 Poročanje o presoji

6.3 Aktivnosti, ki sledijo izidu presoje

6.4 Pregled presoje in razširjanje najboljše prakse

6.5 Viri

6.6 Kompetentnost presojevalca

1. Namen in področje uporabe

Te smernice zagotavljajo napotke glede lastnosti in izvajanja sistemov presoj pristojnih nacionalnih organov. Namen sistemov presoj je preverjanje, ali se uradni nadzori v zvezi z zakonodajo o krmi in živilih ter s pravili o zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali uspešno izvajajo ter so primerni za doseganje ciljev ustrezne zakonodaje, vključno s skladnostjo z nacionalnimi načrti nadzora.

Te smernice poskušajo določiti načela, ki jih je treba upoštevati in ne predpisujejo podrobnih metod, zaradi njihove lažje uporabe v različnih nadzornih sistemih držav članic. Metode, izbrane za uporabo načel v teh smernicah, se lahko razlikujejo glede na velikost, naravo, število in zapletenost pristojnih organov, odgovornih za uradne nadzore v državah članicah.

2. Ozadje in pravna podlaga – Uredba (ES) št. 882/2004

Te smernice določajo merila za izvajanje presoj, predvidenih v členu 4(6) Uredbe (ES) št. 882/2004. V zvezi s tem so pomembni naslednji izvlečki iz te uredbe:

2.1 Člen 4(6): operativna merila za pristojne organe

„Pristojni organi izvajajo notranje presoje ali lahko dajo izvesti zunanje presoje in ob upoštevanju rezultatov presoj sprejemajo ustrezne ukrepe, da zagotovijo dosego ciljev te uredbe. Te presoje so predmet neodvisnega natančnega pregleda in se izvajajo pregledno.“

2.2 Člen 2(6): opredelitev „presoje“

„‚presoja‘ pomeni sistematično in neodvisno pregledovanje, ali so aktivnosti in z njimi povezani rezultati skladni z načrtovano ureditvijo in ali se takšna ureditev uspešno izvaja in je primerna za doseganje ciljev.“

3. Opredelitve

Za namene teh smernic se uporabljajo opredelitve, določene v členu 2 Uredbe (ES) št. 882/2004, v členih 2 in 3 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (1), ISO 19011:2002 (2) in ISO 9000:2000 (3).

Upoštevati je treba zlasti naslednje opredelitve iz ISO 19011:2002 in ISO 9000:2000:

„kriteriji presoje“ pomenijo skupek splošnih usmeritev, postopkov ali zahtev, ki se uporabljajo kot referenčna podlaga, s katero se primerja dokaz presoje, tj. standard za ocenjevanje aktivnosti presojanca;

„načrt presoje“ pomeni opis aktivnosti in dogovorov za presojo;

„program presoj“ pomeni skupek ene ali več presoj, načrtovanih v določenem časovnem okviru in usmerjenih k določenemu namenu;

„presojevalna skupina“ pomeni enega ali več presojevalcev, ki izvajajo presojo in jim po potrebi pomagajo tehnični izvedenci;

„presojanec“ pomeni presojano organizacijo;

„presojevalec“ pomeni osebo, kompetentno za izvedbo presoje;

„korektivni ukrep“ pomeni ukrep za odpravo vzroka ugotovljene neskladnosti ali drugega nezaželenega stanja;

„preventivni ukrep“ pomeni ukrep za odpravo vzroka možne neskladnosti ali drugega nezaželenega stanja;

„tehnični izvedenec“ pomeni osebo, ki presojevalni skupini priskrbi posebno znanje ali izvedensko mnenje.

V teh smernicah se uporabljajo naslednje opredelitve:

„presojevalni organ“ pomeni organ, ki izvaja proces presoje; lahko je notranji ali zunanji subjekt;

„proces presoje“ pomeni niz dejavnosti, opisanih v oddelku 5.1 (Sistematični pristop);

„sistem presoj“ pomeni kombinacijo enega ali več presojevalnih organov, ki izvajajo proces presoje znotraj pristojnih organov ali med njimi;

„proizvodna veriga“ pomeni celotno proizvodno verigo, ki vključuje vse „stopnje proizvodnje, predelave in distribucije“, kot je opredeljeno v členu 3(16) Uredbe (ES) št. 178/2002.

4. Splošne smernice

Če je v državi članici uvedena kombinacija sistemov presoj, je treba vzpostaviti mehanizme za zagotovitev, da sistemi presoj pokrivajo vse nadzorne dejavnosti v skladu z Uredbo (ES) št. 882/2004, vključno z zdravstvenim varstvom ter zaščito živali, in na vseh stopnjah krmne verige in verige proizvodnje živil, ter vključno z dejavnostmi vseh vključenih agencij ali izvajalcev nadzora.

Zlasti kjer so nadzorne naloge prenesene na nadzorni organ in so se pristojni organi odločili za presojo in ne za inšpekcijski pregled nadzornega organa, morajo pogodbene obveznosti tega pooblaščenega organa vključevati sprejetje presojevalskih zahtev in pogojev.

Razen posebnih napotkov, določenih v tem dokumentu, je treba kot splošni napotek upoštevati ISO 19011:2002.

5. Lastnosti procesa presoje

5.1 Sistematični pristop

Sistematični pristop je treba uporabiti za načrtovanje, izvajanje, spremljanje in vodenje presoj. V ta namen:

— mora biti proces presoje rezultat preglednega procesa načrtovanja, ki ugotavlja prednostne naloge na podlagi tveganja skladno z odgovornostmi pristojnega organa v skladu z Uredbo (ES) št. 882/2004,

— mora biti proces presoje del programa presoj, ki zagotavlja ustrezno pokrivanje vseh ustreznih področij dejavnosti in vseh ustreznih pristojnih organov v sektorjih, ki jih pokriva Uredba (ES) št. 882/2004, ob ustrezni pogostosti na podlagi tveganja v obdobju, ki ne presega pet let,

— morajo proces presoje podpirati dokumentirani postopki presoje in zapisi, da se zagotovi usklajenost med presojevalci in dokaže uporaba sistematičnega pristopa,

— mora proces presoje vključevati postopke za pridobivanje ugotovitev presoje, vključno z ugotavljanjem skladnosti in neskladnosti, kot je ustrezno, ter za pripravljanje, odobravanje in razdeljevanje poročil o presojah,

— mora proces presoje vključevati postopke za pregled sklepov presoje, za ugotavljanje sistemskih prednosti in slabosti nadzornega sistema, razširjanje najboljše prakse ter zagotavljanje spremljanja korektivnih in preventivnih ukrepov,

— je treba proces presoje spremljati in pregledovati, da se zagotovi izpolnitev ciljev programa presoj in ugotovijo možnosti za izboljšave.

Če je v državi članici predviden več kot en program presoj, je treba sprejeti ukrepe za zagotovitev učinkovite uskladitve takšnih programov, da se zagotovi celostni proces presoje v vseh ustreznih pristojnih organih. Program(-i) presoj mora(-jo) pokrivati tudi vse ustrezne stopnje hierarhije pristojnega organa.

5.2 Preglednost

Da bi dokazali preglednost procesa presoje, morajo dokumentirani postopki vključevati zlasti jasno opredeljen proces načrtovanja presoje, kriterije presoje ter mehanizme za odobritev in razdeljevanje poročila o presoji.

Vodenje in izvajanje procesa presoje morata biti pregledna za vse pomembne interesne skupine. Popolna preglednost mora biti zlasti med presojevalnim organom in presojancem. Zagotovitev preglednega procesa presoje v očeh drugih interesnih skupin bo pomagala pri razširjanju informacij in zlasti pri izmenjavi najboljše prakse znotraj pristojnih organov in med njimi.

Države članice morajo sprejeti primerne ukrepe za zagotovitev preglednosti svojih sistemov presoj, ob upoštevanju nacionalnih pravnih in drugih zahtev. V ta namen morajo države članice razmisliti o spodbujanju praks, ki izboljšajo preglednost procesa. Nekaj primerov takšnih praks je navedenih v Preglednici 1. Pri odločanju o takšnih ukrepih morajo države članice uravnotežiti potrebo po preglednosti z nevarnostjo ogrozitve sposobnosti sistema presoj za dosego njegovih ciljev. Za povečanje koristi preglednosti je treba preglednost združiti z uravnoteženim poročanjem, ki je ustrezna mešanica preverjene skladnosti (pozitivne ugotovitve) in področij, ki jih je treba izboljšati (negativne ugotovitve).

Preglednica:

Primeri praks, ki izboljšujejo preglednost procesa presoje

Prakse presojevalnega organa Presojanec Znotraj pristojnega organa Med pristojnimi organi (znotraj držav članic) Javnost in druge interesne skupine Dostop do dokumentiranih postopkov presojevalnega organa Posvetovanje o načrtovanju programa presoj Objava programa presoj Predložitev načrta presoje Priložnost izražanja mnenja o osnutku poročila o presoji Razdeljevanje končnega poročila o presoji Objava pripomb presojanca na osnutek poročila Objava končnega poročila o presoji Objava povzetkov končnih poročil o presojah in letnega poročila Objava akcijskega načrta presojanca Objava rezultatov aktivnosti po presoji Opomba: Države članice morajo izbrati prakse (prvi stolpec) in obseg njihove uporabe (ostali stolpci), ki ustrezajo njihovemu položaju

5.3 Neodvisnost

Presojevalni organi ne smejo biti pod kakršnimi koli trgovinskimi, finančnimi, hierarhičnimi, političnimi ali drugimi pritiski, ki bi lahko vplivali na njihovo mnenje ali izid procesa presoje. Sistem presoj, presojevalni organ in presojevalci morajo biti neodvisni od aktivnosti, ki jo pregledujejo, nepristranski in brez navzkrižja interesov. Presojevalci ne smejo presojati področij ali aktivnosti, za katere so neposredno odgovorni.

Vsi ustrezni pristojni organi morajo zagotoviti, da so odgovornost za presoje in aktivnosti nadzora, kot sta vodenje in nadzorovanje uradnih nadzornih sistemov, v zadostni meri ločene.

Kadar presojevalna skupina oblikuje priporočila za korektivno in preventivno ukrepanje, mora presojanec izbrati metode za takšno ukrepanje. Dejavno sodelovanje presojevalne skupine pri aktivnostih po presoji mora biti omejeno na ocenjevanje primernosti akcijskega načrta ter učinkovitosti korektivnega in preventivnega ukrepanja. Presojanci ne smejo ovirati programa presoj, ugotovitev ali zaključkov. Z njimi se je treba posvetovati o osnutku poročila in presojevalni organ mora obravnavati njihove pripombe. Kadar je to primerno, se morajo te pripombe upoštevati na pregleden način.

Naslednje točke lahko pripomorejo k temu, da proces presoje zagotavlja neodvisnost presojevalnega organa in presojevalne skupine:

— zagotoviti je treba jasen, dokumentiran mandat, ki podeljuje ustrezna pooblastila za izvedbo presoj,

— presojevalni organ in presojevalna skupina ne smeta sodelovati pri vodenju ali nadzorovanju nadzornih sistemov, ki se presojajo,

— pri zunanjih presojah morata biti presojevalni organ in presojevalna skupina zunaj organizacijske hierarhije presojanca in neodvisna od nje,

— pri notranjih presojah je treba spoštovati naslednja splošna načela, da se zagotovi neodvisnost in preglednost procesa: — presojevalni organ in presojevalno skupino mora imenovati najvišje vodstvo, — presojevalni organ in/ali presojevalna skupina morata poročati najvišjemu vodstvu, — treba je preveriti, da pri presojevalnem organu ali presojevalni skupini ne obstaja navzkrižje interesov.

Neodvisni presojevalni organi morajo biti zunaj vodstva presojanih aktivnosti ali ločeni od njega. Notranji presojevalni organi morajo poročati najvišjemu vodstvu v organizacijski strukturi.

Kjer je tehnično strokovno znanje, ki ga zahteva presoja, na voljo le v pristojnem organu, je treba sprejeti ukrepe za ohranjanje neodvisnosti presojevalne skupine. Kjer so nadzorne dejavnosti organizirane na regionalni ravni, se lahko tehnični strokovnjaki izmenjujejo, da se zagotovi njihova neodvisnost.

5.4 Neodvisni natančni pregled procesa presoje

Da bi preverili, ali proces presoje dosega svoje cilje, ga mora natančno pregledati neodvisna oseba ali organ. Taka neodvisna oseba ali organ mora imeti ustrezno pristojnost, strokovno znanje in vire za učinkovito izvajanje te naloge. Pristopi k neodvisnemu natančnemu pregledu so lahko različni, odvisni od aktivnosti ali pristojnega organa. Kadar je oblikovan organ ali odbor za neodvisni natančni pregled procesa presoje, mora v takem organu ali odboru sodelovati ena ali več neodvisnih oseb. Takim neodvisnim osebam morata biti zagotovljena dostop do procesa presoje in pooblastilo, da sodelujejo v največji možni meri. Če neodvisna oseba ali organ v procesu presoje ugotovi kakršne koli pomanjkljivosti, je treba sprejeti vse potrebne ukrepe za njihovo odpravo.

6. Izvajanje procesa presoje

6.1 Vodilna načela: (a) skladnost z načrtovano ureditvijo; (b) učinkovito izvajanje; (c) primernost za doseganje ciljev

Za izpolnjevanje zahtev člena 4(6) Uredbe (ES) št. 882/2004, mora sistem presoj zajemati naslednje tri točke iz člena 2(6):

(a) preverjanje skladnosti z načrtovano ureditvijo za zagotovitev, da se uradni nadzor izvaja, kot je bilo predvideno, in da se spoštujejo navodila ali smernice, dane osebju, ki izvaja nadzor. To se lahko v veliki meri izvede s pregledom dokumentov, vendar bo potrebno tudi preverjanje na kraju samem. Presojevalna skupina mora imeti dobro splošno presojevalsko znanje in veščine za doseganje tega cilja presoje.

(b) Preverjanje uspešnega izvajanja načrtovane ureditve. Za ocenjevanje uspešnosti, tj. obsega uresničitve načrtovanih rezultatov, je treba vključiti operativno izvajanje na kraju samem. Obsegati mora oceno kakovosti in doslednosti nadzora ter vključevati presojevalske aktivnosti na kraju samem. Presojevalna skupina mora imeti ustrezno tehnično strokovno znanje za doseganje tega cilja presoje.

(c) Sistem presoj mora prav tako oceniti, ali je načrtovana ureditev primerna za doseganje ciljev Uredbe (ES) št. 882/2004 in zlasti enotnega združenega večletnega nacionalnega načrta nadzora. Vključevati mora ocenjevanje primernosti uradnih nadzorov v zvezi z, na primer, njihovo pogostostjo in uporabljenimi metodami, ob upoštevanju strukture proizvodne verige (proizvodnih verig) ter proizvodnih metod in obsega proizvodnje. Presojevalna skupina mora imeti precejšnje znanje in razumevanje sistema presojanja ter ustrezne tehnične podatke za doseganje tega cilja presoje.

Da bi ugotovili, ali je načrtovana ureditev primerna za doseganje ciljev iz točke (c) zgoraj, je treba upoštevati naslednje:

kriteriji presoje morajo vključevati strateške cilje iz uredb (ES) št. 178/2002 in (ES) št. 882/2004 (vključno z enotnim združenim večletnim nacionalnim načrtom nadzora) ter nacionalne zakonodaje;

glavni poudarek presoj mora biti na nadzornih ureditvah v zvezi s kritičnimi točkami za nadzor v proizvodni verigi (proizvodnih verigah). Poudarek mora biti na ocenjevanju, ali je načrtovana ureditev zmožna zagotoviti ustrezna jamstva za (a) varnost končnega(-ih) proizvoda(-ov) in (b) skladnost z drugimi zahtevami zakonodaje o krmi in živilih ter predpisi za zdravje in dobro počutje živali. Za doseganje tega je treba presojo(-e), kadar je to mogoče, razširiti preko in zunaj upravnih meja.

6.2 Poročanje o presoji

Poročila o presojah morajo vsebovati jasne sklepe, izhajajoče iz ugotovitev presoje in, kadar je to primerno, priporočila.

— Sklepi morajo ustrezno obravnavati skladnost z načrtovano ureditvijo, uspešnost izvajanja in primernost načrtovane ureditve za doseganje navedenih ciljev. Temeljiti morajo na objektivnih dokazih. Še zlasti v primeru sklepov v zvezi s primernostjo načrtovane ureditve za doseganje navedenih ciljev se lahko dokaze pridobi z zbiranjem in analizo rezultatov različnih presoj. V tem primeru se sklepi razširijo preko mej posameznih ustanov, enot organov in organov.

— Priporočila morajo obravnavati pričakovani končni rezultat in ne sredstev odpravljanja neskladnosti. Priporočila morajo temeljiti na tehtnih sklepih.

6.3 Aktivnosti, ki sledijo izidu presoje

Kadar je to primerno, mora presojanec sestaviti in predložiti akcijski načrt. Vsebovati mora predlog časovno omejenega korektivnega in preventivnega ukrepanja za odpravo kakršnih koli slabosti, ki jih je ugotovila presoja ali program presoj. Presojevalna skupina mora oceniti primernost akcijskega načrta in lahko sodeluje pri preverjanju njegovega poznejšega izvajanja.

— Akcijski načrt omogoča presojevalni skupini ocenjevanje ustreznosti predlaganih korektivnih in preventivnih ukrepov za izpolnjevanje priporočil poročila o presoji. Akcijski načrti morajo vključevati prednostno razvrščanje na podlagi tveganja in časovne okvire za zaključek korektivnih in preventivnih ukrepov. Sprejemljivih je lahko več različnih akcijskih načrtov. Med številnimi razpoložljivimi možnostmi mora izbirati presojanec.

— Korektivno in preventivno ukrepanje ne sme biti omejeno na obravnavo posebnih tehničnih zahtev, ampak mora, kadar je to primerno, vključevati ukrepe za celotni sistem (na primer obveščanje, sodelovanje, koordinacija, pregledovanje in poenostavitev procesov nadzora itd.). Presojanec mora izvesti analizo osnovnih vzrokov kakršne koli neskladnosti, da določi najustreznejši korektivni in preventivni ukrep. Treba je razrešiti vsa morebitna razhajanja mnenj med presojancem in presojevalno skupino.

— Zaključek: Vzpostaviti je treba mehanizme za zagotavljanje ustreznosti akcijskih načrtov ter pravočasen in učinkovit zaključek korektivnih in preventivnih ukrepov. O postopkih za preverjanje zaključka akcijskega načrta se morata dogovoriti presojanec in presojevalna skupina.

6.4 Pregled presoje in razširjanje najboljše prakse

Upoštevati je treba posledice ugotovitev presoje za druge sektorje in regije, zlasti v državah članicah, kjer je pristojnost nadzora podeljena več pristojnim organom ali decentralizirana. Še zlasti je treba razširjati primere najboljše prakse. Zato morajo biti poročila dostopna drugim sektorjem in regijam v državah članicah ter Komisiji. Izide presoje je treba upoštevati tudi pri načrtovanju programa presoj in v okviru pregleda enotnega združenega večletnega nacionalnega načrta nadzora.

6.5 Viri

Države članice morajo zagotoviti, da imajo pristojni organi ustrezna izvedbena pooblastila in vire ter ustrezen vpliv za vzpostavitev, izvajanje in ohranjanje učinkovitega sistema presoj.

Na voljo morajo biti človeški in drugi z njimi povezani viri, potrebni za vodenje, spremljanje in pregledovanje procesa presoje, ob upoštevanju, da je treba vse pristojne organe in njihove nadzorne dejavnosti pregledati v obdobju največ petih let. Splošne smernice o virih, potrebnih za presojanje, so navedene v standardu ISO 19011. Da bi zagotovili potrebno strokovno znanje za izpolnitev namena in obsega presoje in programa(-ov) presoj, lahko presojevalno skupino sestavlja kakršna koli kombinacija splošnih ali specializiranih presojevalcev in tehničnih izvedencev. Treba je zagotoviti objektivnost in neodvisnost presojevalne skupine, zlasti kadar so potrebni tehnični izvedenci. K temu lahko pripomore kroženje presojevalcev in/ali presojevalnih skupin.

6.6 Kompetentnost presojevalca

Kompetentnost presojevalca in merila za izbor morajo biti določena glede na naslednje točke:

— splošno znanje in veščine – načela, postopki in tehnike presojanja; vodstvene/organizacijske sposobnosti,

— posebno tehnično znanje in veščine,

— osebne lastnosti,

— izobrazba,

— delovne izkušnje,

— usposabljanje za presojevalca in presojevalske izkušnje.

Bistveno je vzpostaviti mehanizem, ki bo zagotovil doslednost presojevalcev in ohranjanje njihove kompetentnosti. Kompetentnosti, ki jih potrebujejo presojevalne skupine, se bodo razlikovale glede na področje, ki ga presojajo v nadzornih sistemih. V zvezi s tehničnim znanjem in veščinami, ki jih potrebujejo presojevalci, je treba upoštevati tudi zahteve o usposobljenosti osebja, ki izvaja uradni nadzor (poglavje 1 Priloge II k Uredbi (ES) št. 882/2004).

(1) UL L 31, 1.2.2002, str. 1.

(2) „Smernice za presojanje sistemov vodenja kakovosti in/ali sistemov ravnanja z okoljem“, ki jih je 1. oktobra 2002 izdala Mednarodna organizacija za standardizacijo.

(3) „Sistemi vodenja kakovosti – Osnove in slovar“, ki ga je decembra 2000 izdala Mednarodna organizacija za standardizacijo.