Uredba Komisije (ES) št. 1353/2000

z dne 26. junija 2000

o stalnem dovoljenju za dodatek in začasnem dovoljenju za nove dodatke, za nove načine uporabe dodatkov in nove pripravke v krmi

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 1999/20/ES [2], in zlasti člena 3 Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Direktiva 70/524/EGS predvideva dovoljenje novih dodatkov ali novih načinov uporabe dodatkov ob upoštevanju napredka v znanstvenem in tehničnem znanju.

(2) Stalno dovoljenje za nov pripravek, ki spada v skupino encimov, se izda, če so izpolnjeni vsi pogoji iz člena 3(a) Direktive 70/524/EGS.

(3) Predloženi so bili podatki za stalno dovoljenje 3-fitaze (ES 3.1.3.8), ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 114.94), kakor opisuje Priloga.

(4) Začasno dovoljenje za nove dodatke ali nove načine uporabe dodatkov se izda, če pri dovoljeni stopnji v krmi nima škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali oziroma na okolje, niti ne škoduje potrošniku tako, da spremeni značilnosti živalskega proizvoda, če se njihova prisotnost v krmi lahko nadzoruje in če se upravičeno predvideva, da imajo glede na razpoložljive rezultate ugoden učinek na kakovost tiste krme, kateri so primešani, ali na proizvodnjo rejnih živali.

(5) Predloženi so bili podatki za začasno dovoljenje za nove encime in mikroorganizme, nove načine uporabe encimov ter za nadomestitev dovoljenih pripravkov encimov z novimi pripravki istih encimov.

(6) Direktiva Sveta 89/391/EGS [3] o uvedbi ukrepov za spodbujanje izboljšav za varnost in zdravje delavcev pri delu in njene posamične direktive, zlasti Direktiva Sveta 90/679/ES [4], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 97/65/ES [5] o zaščiti delavcev pred tveganji, povezanimi z izpostavljenostjo biološkim dejavnikom pri delu, v celoti veljajo za uporabo in rokovanje z dodatki v krmi s strani delavcev.

(7) Znanstveni odbor za prehrano živali je podal ugodno mnenje o neškodljivosti navedenih pripravkov encimov in mikroorganizmov ter o ugodnem učinku encimskega pripravka, za katerega se izda časovno neomejeno dovoljenje, na rejo živali.

(8) Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Pripravek, ki spada v skupino "Encimi" iz Priloge I k tej uredbi, se dovoli v skladu z Direktivo 70/524/EGS kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Pogoji za dovoljenje pripravkov št. 16 in št. 17, ki spadajo v skupino "Encimi" iz Priloge II k tej uredbi, se nadomestijo s tistimi, ki jih določa navedena priloga v skladu z Direktivo 70/524/EGS.

Člen 3

Pripravki, ki spadajo v skupino "Encimi" iz Priloge III k tej uredbi, se dovolijo v skladu z Direktivo 70/524/EGS kot dodatki v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.

Člen 4

Pripravek, ki spada v skupino "Mikroorganizmi" iz Priloge IV k tej uredbi, se dovoli v skladu z Direktivo 70/524/EGS kot pripravek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.

Člen 5

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 26. junija 2000

Za Komisijo

David Byrne

Član Komisije

[1] UL L 270, 14.12.1970, str. 1.

[2] UL L 80, 25.3.1999, str. 20.

[3] UL L 183, 29.6.1989, str. 1.

[4] UL L 374, 31.12.1990, str. 1.

[5] UL L 335, 6.12.1997, str. 17.

--------------------------------------------------

PRILOGA I

ES registracijska številka | Dodatek | Kemijska formula, opis | Vrsta ali kategorija živali | Zgornja meja starosti živali | Najmanjša vsebnost | Največja vsebnost | Druge določbe | Datum poteka veljavnosti dovoljenja za promet |

Enote aktivnosti na kg popolne krmne mešanice | Enote aktivnosti na kg popolne krmne mešanice |

E 1600 | 3-fitaza ES 3.1.3.8 | Pripravek iz 3-fitaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger(CBS 114.94) z najmanjšo aktivnostjo: v trdnem stanju: 5000 FTU/gv tekočem stanju: 5000 FTU/ml | Pujski | 2 meseca | 500 FTU | — | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.2.Priporočeni odmerek na kilogram popolne krmne mešanice: 500 FTU.3.Za uporabo v krmni mešanici, ki vsebuje več kot 0,23 % fitinsko vezanega fosforja. | Brez časovne omejitve |

Prašiči pitanci | — | 280 FTU | — | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.2.Priporočeni odmerek na kilogram popolne krmne mešanice: 400-500 FTU.3.Za uporabo v krmni mešanici, ki vsebuje več kot 0,23 % fitinsko vezanega fosforja. | Brez časovne omejitve |

Svinje | — | 500 FTU | — | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.2.Priporočeni odmerek na kilogram popolne krmne mešanice: 500 FTU.3.Za uporabo v krmni mešanici, ki vsebuje več kot 0,36 % fitinsko vezanega fosforja. | Brez časovne omejitve |

Piščanci za pitanje | — | 375 FTU | — | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.2.Priporočeni odmerek na kilogram popolne krmne mešanice: 500-700 FTU.3.Za uporabo v krmni mešanici, ki vsebuje več kot 0,23 % fitinsko vezanega fosforja. | Brez časovne omejitve |

Kokoši nesnice | — | 250 FTU | — | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.2.Priporočeni odmerek na kilogram popolne krmne mešanice: 300-400 FTU.3.Za uporabo v krmni mešanici, ki vsebuje več kot 0,23 % fitinsko vezanega fosforja. | Brez časovne omejitve |

--------------------------------------------------

PRILOGA II

Št. (ali ES registracijska števil-ka) | Dodatek | Kemijska formula, opis | Vrsta ali kategorije živali | Zgornja meja starosti živali | Najmanjša vsebnost | Največja vsebnost | Druge določbe | Datum poteka veljavnosti dovoljenja za promet |

Enote aktivnosti na kg popolne krmne mešanice | Enote aktivnosti na kg popolne krmne mešanice |

16 | Endo-1,4- beta glukanaza ES 3.2.1.4 | Pripravek iz endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Trichoderma longibrachiatum(IMI SD 142) z najmanjšo aktivnostjo: v trdni obliki: 2000 CU/gv tekoči obliki: 2000 CU/ml | Piščanci za pitanje | — | 250 CU | — | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.2.Priporočeni odmerek na kilogram popolne krmne mešanice: 500 - 1000 CU.3.Za uporabo v krmni mešanici, bogati z neškrobnimi polisaharidi (večinoma betaglukani), ki npr. vsebujejo več kot 40 % ječmena. | 30.9.2000 |

Kokoši nesnice | — | 250 CU | — | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.2.Priporočeni odmerek na kilogram popolne krmne mešanice: 500 - 1000 CU.3.Za uporabo v krmni mešanici, bogati z neškrobnimi polisaharidi (večinoma betaglukani), ki npr. vsebujejo več kot 40 % ječmena. | 30.9.2000 |

Pujski | 4 mesece | 250 CU | — | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.2.Priporočeni odmerek na kilogram popolne krmne mešanice: 500 - 1000 CU.3.Za uporabo v krmni mešanici, bogati z neškrobnimi polisaharidi (večinoma betaglukani), ki npr. vsebujejo več kot 40 % ječmena. | 30.9.2000 |

Prašiči za pitanje | — | 250 CU | — | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.2.Priporočeni odmerek na kilogram popolne krmne mešanice: 500 - 1000 CU.3.Za uporabo v krmni mešanici, bogati z neškrobnimi polisaharidi (večinoma betaglukani), ki npr. vsebujejo več kot 40 % ječmena. | 30.9.2000 |

17 | Endo-1,4- beta-ksilanaze ES 3.2.1.8 | Pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma longibrachiatum(IMI SD 135) z najmanjšo aktivnostjo: v trdni obliki: 6000 EPU/gv tekoči obliki: 2000 EPU/ml | Piščanci za pitanje | — | 750 EPU | — | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.2.Priporočeni odmerek na kilogram popolne krmne mešanice: 1500 – 3000 EPU.3.Za uporabo v krmni mešanici, bogati z neškrobnimi polisaharidi (večinoma arabinoksilani), ki npr. vsebujejo več kot 40 % pšenice. | 30.9.2000 |

Kokoši nesnice | — | 750 EPU | — | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.2.Priporočeni odmerek na kilogram popolne krmne mešanice: 1500 – 3000 EPU.3.Za uporabo v krmni mešanici, bogati z neškrobnimi polisaharidi (večinoma aribinoksilani), ki npr. vsebujejo več kot 40 % pšenice. | 30.9.2000 |

Pujski | 4 mesece | 750 EPU | — | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.2.Priporočeni odmerek na kilogram popolne krmne mešanice: 1500 – 3000 EPU.3.Za uporabo v krmni mešanici, bogati z neškrobnimi polisaharidi (večinoma arabinoksilani), ki npr. vsebujejo več kot 40 % pšenice. | 30.9.2000 |

Prašiči za pitanje | — | 750 EPU | — | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.2.Priporočeni odmerek na kilogram popolne krmne mešanice: 1500 – 3000 EPU.3.Za uporabo v krmni mešanici, bogati z neškrobnimi polisaharidi (večinoma arabinoksilani), ki npr. vsebujejo več kot 40 % pšenice. | 30.9.2000 |

--------------------------------------------------

PRILOGA III

Št. (ali ES registracijska števil-ka) | Dodatek | Kemijska formula, opis | Vrsta ali kategorija živali | Zgornja meja starosti živali | Najmanjša vsebnost | Največja vsebnost | Druge določbe | Datum poteka veljavnosti dovoljenja za promet |

Enote aktivnosti na kg popolne krmne mešanice | Enote aktivnosti na kg popolne krmne mešanice |

12 | Endo-1,4- beta-glukanaze ES 3.2.1.4 | Pripravek iz endo-1,4-beta-glukanaze, endo-1,3 (4)-beta-glukanaze in endo-1,4- beta-ksilanaze, ki jih proizvaja Trichoderma viride (FERM BP-4447) z najmanjšo aktivnostjo Endo-1,4-beta-glukanaze: 8000 U/g Endo-1,3(4)-glukanaze: 18000 U/g Endo-1,4-beta-ksilanaze: 26000 U/g | Purani za pitanje | — | Endo-1,4- beta-glukanaze 800 U | — | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.2.Priporočeni odmerek na kg popolne krmne mešanice:Endo-1,4-beta-glukanaze: 800 - 1200 UEndo-1,3(4)-beta-glukanaze:1800 - 2700 UEndo-1,4-beta-ksilanaze:2600 - 3900 U.3.Za uporabo v krmni mešanici, ki je bogata z neškrobnimi polisaharidi (večinoma arabinoksilani in beta-glukani), ki npr. vsebujejo več kot 20 % pšenice in 20 % ječmena. | 30.9.2001 |

Endo-1,3(4)- beta-glukanaze ES 3.2.1.6 | Endo-1,3(4)- beta-glukanaze: | — |

Endo-1,4- beta-ksilanaze ES 3.2.1.8 | Endo-1,4- beta-ksilanaze: 2600 U | — |

17 | Endo-1,4- beta-ksilanaze ES 3.2.1.8 | Pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 135) z minimalno aktivnostjo: v trdni obliki: 6000 EPU/g v tekoči obliki: 6000 EPU/ml | Purani za pitanje | — | 750 EPU | — | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.2.Priporočeni odmerek na kg popolne krmne mešanice:1500 - 3000 EPU.3.Za uporabo v krmni mešanici, bogati z neškrobnimi polisaharidi (večinoma arabinoksilani), ki npr. vsebujejo več kot 35 % pšenice. | 30.9.2001 |

42 | Endo-1,4(4)- betaksilanaze ES 3.2.1.8 | Pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 135) z najmanjšo aktivnostjo: v trdni obliki: 4000 U/g Značilnosti odobrenega pripravka: endo-1,4-beta-ksilanaze: 1,99 % pšenica: 97,7 % kalcijev propionat: 0,3 % lecitin: 0,01 % | Prašiči za pitanje | — | 4000 U | — | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.2.Priporočeni odmerek na kg popolne krmne mešanice:4000 U3.Za uporabo v krmni mešanici, bogati z neškrobnimi polisaharidi (večinoma arabinoksilani), ki npr. vsebuje več kot 60 % pšenice. | 30.9.2001 |

49 | Endo-1,3(4)-betaglukanaze ES 3.2.1.6 | Pripravek iz endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki jo prozvaja Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106), endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 135), alpa-amilaza, ki jo proizvaja Bacillus amyloliquefaciens(DSM9554) in poligalakturonaza, ki jo proizvaja Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) z najmanjšo aktivnostjo: endo-1,3(4)-beta-glukanaze: 150 U/g endo-1,4-beta-ksilanaze: 1500 U/g alfa-amilaza: 500 U/g bacilolizin: 800 U/g poligalakturonaza: 50 U/g | Piščanci za pitanje | — | Endo-1,3(4)- beta-glukanaze: 150 U | — | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.2.Priporočeni odmerek na kg popolne krmne mešanice:endo-1,3(4)-beta-glukanaze: 150 Uendo-1,4-beta-ksilanaze: 1500 Ualfa-amilaza: 800 Ubacilolizin: 800 Upoligalakturonaza: 50 U3.Za uporabo v krmni mešanici, bogati z neškrobnimi polisaharidi (večinoma arabinoksilani in betaglukani), ki npr. vsebujejo več kot 30 % pšenice. | 30.9.2001 |

Endo-1,4-betaksilanaze ES 3.2.1.8 | Endo-1,4-betaksilanaze: 1500 U | — |

Alfa-amilaza ES 3.2.1.1 | Alfa-amilaza: 500 U | — |

Bacilolizin ES3.4.24.28 | Bacilolizin 800 U | — |

Poligalakturonaza C 3.2.1.15 | Poligalakturonaza: 50 U | — |

| Kokoši nosnice | — | endo-1,3(4)- beta-glukanaze: 150 U | — | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.2.Priporočeni odmerek na kg popolne krmne mešanice:endo-1,3(4)-beta-glukanaze: 150 Uendo-1,4-beta-ksilanaze: 1500 Ualfa-amilaze: 1000 Upoligalakturonaza: 25 U.3.Za uporabo v krmni mešanici, bogati z neškrobnimi polisaharidi (večinoma arabinoksilani in betaglukani), ki npr. vsebujejo več kot 30 % pšenice. | 30.9.2001 |

| endo-1,4- beta-ksilanaze: 1500 U | — |

| alfa amilaza: 1000 U | — |

| bacilolizin: 800 U | — |

| poligalakturonaza50 U | — |

50 | 6-fitaze ES 3.1.3.26 | Pripravek iz 6-fitaze, ki jo proizvaja Aspergillus oryzae (DSM 11857) z najmanjšo aktivnostjo: zaščitena oblika (coated): 2500 FYT/g v tekoči obliki: 5000 FYT/g | Piščanci za pitanje | — | 250 FYT | — | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.2.Priporočeni odmerek na kg popolne krmne mešanice:500 – 1000 FYT3.Za uporabo v krmni mešanici, ki vsebuje več kot 0,25 % fitinsko vezanega fosforja. | 30.9.2001 |

Kokoši nesnice | — | 250 FYT | — | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.2.Priporočeni odmerek na kg popolne krmne mešanice:500 – 1000 FYT3.Za uporabo v krmni mešanici, ki vsebuje več kot 0,25 % fitinsko vezanega fosforja. | 30.9.2001 |

Purani za pitanje | — | 250 FYT | — | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.2.Priporočeni odmerek na kg popolne krmne mešanice:500 – 1000 FYT3.Za uporabo v krmni mešanici, ki vsebuje več kot 0,25 % fitinsko vezanega fosforja. | 30.9.2001 |

Pujski | 2 meseca | 500 FYT | — | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.2.Priporočeni odmerek na kg popolne krmne mešanice:500 – 1000 FYT3.Za uporabo v krmni mešanici, ki vsebuje več kot 0,25 % fitinsko vezanega fosforja. | 30.9.2001 |

Prašiči za pitanje | — | 500 FYT | — | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.2.Priporočeni odmerek na kg popolne krmne mešanice:500 – 1000 FYT3.Za uporabo v krmni mešanici, ki vsebuje več kot 0,25 % fitinsko vezanega fosforja. | 30.9.2001 |

51 | Endo-1,4-betaksilanaze ES 3.2.1.8 | Pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Bacillus subtilis (LMG-S 15136) z najmanjšo aktivnostjo: 100 IU/g | Piščanci za pitanje | — | 10 IU | — | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.2.Priporočeni odmerek na kg popolne krmne mešanice:10 - IU3.Za uporabo v krmni mešanici, bogati z neškrobnimi polisaharidi (večinoma arabinoksilani), ki npr. vsebujejo več kot 40 % pšenice. | 30.9.2001 |

52 | Endo-1,3(4)-betaglukanaze: ES 3.2.1.6 | Pripravek iz endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki jo prozvaja Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Trichoderma longibrachiatum (CBS 592.94), alpa-amilaza, ki jo proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) z najmanjšo aktivnostjo: V tekoči obliki: Endo-1,3(4)-beta-glukanaze: 10000 U/m Endo-1,4-beta-glukanaze: 120000 U/m Alfa-amilaze: 400 U/ml | Piščanci za pitanje | — | Endo-1,3(4)-beta-glukanaze: 1000 U | — | 1.V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.2.Priporočeni odmerek na kg popolne krmne mešanice: endo-1,3(4)-beta-glukanaze:1000 - 2000 U endo-1,4-beta-glukanaze: 12000 – 24000 U3.Za uporabo v krmni mešanici, bogati z neškrobnimi polisaharidi (večinoma arabinoksilani in betaglukani), ki npr. vsebujejo več kot 20 % pšenice, 15 % sorga in 4 % koruze. | 30.9.2001 |

Endo-1,4-beta-glukanaze: ES 3.2.1.4 | Endo-1,4-betaglukanaze: 12000 U | — |

Alfa-amilaze: ES 3.2.2.1 | Alfa-amilaze: 40 U | — |

--------------------------------------------------

PRILOGA IV

Št. | Dodatek | Kemijska formula, opis | Vrsta ali kategorija živali | Zgornja meja starosti živali | Najmanjša vsebnost | Največja vsebnost | Druge določbe | Datum poteka veljavnosti dovoljenja za promet |

Enote aktivnosti na kg popolne krmne mešanice | Enote aktivnosti na kg popolne krmne mešanice |

19 | Streptococcus infantarius | Mešanica: Streptococcus infantarius and Lactobacillus plantarum, ki vsebuje najmanj: Streptococcus infantarius 0,5 × 10 9 CFU/g in: Lactobacillus plantarum 2 × 10 9 CFU/g | Teleta | 6 mesecev | Streptococcus infantarius 1 × 10 9 | Streptococcus infantarius 1 × 10 9 | V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju. | 30.9.2001 |

Lactobacillus plantarum | Lactobacillus plantarum: 0,5 × 10 9 | Lactobacillus plantarum: 0,5 × 10 9 |

--------------------------------------------------