IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1248

z dne 29. julija 2021

v zvezi z ukrepi za dobro distribucijsko prakso za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu z Uredbo (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (1) ter zlasti člena 99(6) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

Ukrepi za dobro distribucijsko prakso bi morali zagotoviti istovetnost, neoporečnost, sledljivost in kakovost zdravil za uporabo v veterinarski medicini vzdolž celotne dobavne verige. Poleg tega bi morali navedeni ukrepi zagotoviti ustrezno skladiščenje in prevoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini in ravnanje z njimi ter to, da med skladiščenjem in prevozom ostanejo v zakoniti dobavni verigi.

Obstaja več mednarodnih standardov in smernic o dobri distribucijski praksi za zdravila za uporabo v humani medicini (2) (3) (4) (5) . Na ravni Unije so bile smernice o dobri distribucijski praksi sprejete le v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini (6) . Ustrezni ukrepi na področju veterine bi morali upoštevati izkušnje, pridobljene z uporabo sedanjega sistema iz Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (7) , ob upoštevanju podobnosti in morebitnih razlik med zahtevami glede dobre distribucijske prakse med zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

Veletrgovci imajo pogosto opravka z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini. Poleg tega morajo inšpekcijske preglede dobre distribucijske prakse za obe vrsti zdravil pogosto izvajati strokovnjaki istega pristojnega organa. Da bi se izognili nepotrebnemu upravnemu bremenu za industrijo in pristojne organe, je zato praktično, da se na področju veterine uporabijo podobni ukrepi kot na področju humane medicine, razen če posebne potrebe ne narekujejo drugače.

Ukrepi glede dobre distribucijske prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, določeni v tej uredbi, bi morali zagotoviti skladnost z izvedbenimi ukrepi glede dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in učinkovine, ki se uporabljajo kot vhodne snovi, iz člena 93(2) Uredbe (EU) 2019/6 ter dobre distribucijske prakse za učinkovine, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, iz člena 95(8) navedene uredbe in jih dopolnjevati.

Vsaka oseba, ki deluje kot veletrgovec z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, mora imeti v skladu s členom 99(1) Uredbe (EU) 2019/6 dovoljenje za promet na debelo in upoštevati dobro distribucijsko prakso za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu s členom 101(5) navedene uredbe. V skladu s členom 99(5) navedene uredbe dovoljenje za proizvodnjo omogoča promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini na debelo, ki so zajeta v navedenem dovoljenju za proizvodnjo. Zato morajo proizvajalci, ki izvajajo take distribucijske dejavnosti s svojimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, upoštevati tudi dobro distribucijsko prakso za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Opredelitev prometa na debelo, kot je določen v členu 4(36) Uredbe (EU) 2019/6, ne izključuje veletrgovcev, ki imajo sedež ali delujejo v okviru posebnih carinskih režimov, kot so proste cone ali carinska skladišča. Zato vse obveznosti, povezane z dejavnostmi prometa na debelo (kot so izvoz, hramba ali dobava), veljajo tudi za navedene veletrgovce v zvezi z dobro distribucijsko prakso za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Za doseganje ciljev dobre distribucijske prakse je potreben sistem kakovosti, ki bi moral jasno določati odgovornosti, procese in načela obvladovanja tveganja v zvezi z dejavnostmi veletrgovca. Za navedeni sistem kakovosti bi moralo biti odgovorno vodstvo organizacije, ki mora prevzeti vodilno vlogo in dejavno sodelovati, potrebna pa je tudi zavezanost osebja.

Distributerji zdravil za uporabo v veterinarski medicini bi morali imeti ustrezne in primerne prostore, instalacije in opremo, tako da zagotovijo ustrezno skladiščenje in distribucijo zdravil.

Dobra dokumentacija bi morala biti bistven del vsakega sistema kakovosti. Zahtevati bi bilo treba pisno dokumentacijo, da se preprečijo napake zaradi ustnega komuniciranja in omogoči sledenje zadevnim postopkom med prometom z zdravili za uporabo v veterinarski medicini na debelo. Opredeliti in upoštevati bi bilo treba vse vrste dokumentov.

Treba bi bilo voditi in hraniti evidence o vseh pomembnih dejavnostih in dogodkih, da bi se zagotovila sledljivost izvora in namembnega kraja zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter opredelitev vseh dobaviteljev takih zdravil za uporabo v veterinarski medicini oziroma njihovih prejemnikov. Take evidence bi morale olajšati odpoklic serije zdravila za uporabo v veterinarski medicini, če je to potrebno, in preiskave ponarejenih ali domnevno ponarejenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

V zvezi z obdelavo osebnih podatkov zaposlenih, pritožnikov ali katere koli druge fizične osebe bi se morala uporabljati Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta (8) o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov.

Pritožbe, vračila, domnevno ponarejena zdravila za uporabo v veterinarski medicini in odpoklice bi bilo treba evidentirati in skrbno obravnavati v skladu z uveljavljenimi postopki. Evidence bi bilo treba dati na voljo pristojnim organom. Vrnjena zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi bilo treba oceniti, preden se odobrijo za ponovno prodajo.

Vsako dejavnost, ki je predmet dobre distribucijske prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in ki se odda v izvajanje zunanjim izvajalcem, bi bilo treba opredeliti, se dogovoriti o njej in jo nadzirati, bi se preprečili nesporazumi, ki bi lahko vplivali na neoporečnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Naročnik in prevzemnik naročila bi morala skleniti pisno pogodbo, v kateri so jasno določene naloge obeh strank.

Ne glede na način prevoza bi morala obstajati možnost, da se dokaže, da zdravila za uporabo v veterinarski medicini niso bila izpostavljena razmeram, ki bi lahko ogrozile njihovo kakovost in neoporečnost. Pri načrtovanju prevoza in prevažanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini bi bilo treba uporabiti pristop, ki temelji na tveganju.

Notranji nadzor je potreben za spremljanje izvajanja dobre distribucijske prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in skladnosti z njo ter za predlaganje potrebnih korektivnih in preventivnih ukrepov.

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

POGLAVJE I

SPLOŠNE DOLOČBE

2. Ta uredba se uporablja za imetnike dovoljenja za proizvodnjo, ki izvajajo promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini na debelo, zajetim v navedenem dovoljenju za proizvodnjo, in za imetnike dovoljenja za promet na debelo, vključno s tistimi, ki so ustanovljeni ali delujejo na podlagi posebnih carinskih režimov, kot so proste cone ali carinska skladišča.

„podpisan“ pomeni evidenco posameznika, ki je izvedel določen ukrep ali pregled. Ta evidenca so lahko začetnice, lastnoročni podpis s celim imenom in priimkom ali napredni elektronski podpis, kot je opredeljen v členu 3(11) Uredbe (EU) št. 910/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (10) ;

„dokaz ustreznosti“ pomeni dokaz, da oprema deluje pravilno in dejansko vodi do pričakovanih rezultatov;

svojo identiteto, vključno z ovojnino in oznako, imenom ali sestavo glede katere koli od svojih sestavin, vključno s pomožnimi snovmi, in jakostjo navedenih sestavin;

„obvladovanje tveganj za kakovost“ je sistematičen proces za oceno, nadzor, sporočanje in pregled tveganj za kakovost zdravila za uporabo v veterinarski medicini v celotnem življenjskem ciklusu proizvoda, ki se uporablja proaktivno in retrospektivno;

„prosta cona“ pomeni vse proste cene, ki so jih določile države članice v skladu s členom 243 Uredbe (EU) št. 952/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (9) ;

POGLAVJE II

UPRAVLJANJE KAKOVOSTI

3. Osebe iz člena 1(2) zagotovijo, da so za vse dele sistema kakovosti na voljo ustrezno število usposobljenega osebja ter primerni in zadostni prostori, oprema in zmogljivosti.

2. Sistem kakovosti obsega organizacijsko strukturo, postopke, procese in vire ter dejavnosti, potrebne za zagotovitev, da dobavljena zdravila za uporabo v veterinarski medicini ostanejo kakovostna in neoporečna ter da med skladiščenjem ali prevozom ostanejo v zakoniti dobavni verigi.

1. Sistem kakovosti določa odgovornosti, procese in načela za obvladovanje tveganj za kakovost v zvezi z dejavnostmi oseb iz člena 1(2). Vse dejavnosti prometa na debelo se jasno opredelijo in sistematično pregledujejo. Vsi ključni koraki v postopkih prometa na debelo in pomembne spremembe se utemeljijo in po potrebi potrdijo.

redno spremljanje in pregled učinkovitosti prevzemnika naročila ter redno opredeljevanje in uvajanje kakršnih koli potrebnih izboljšav.

oceno primernosti in usposobljenosti prevzemnika naročila, da izvede dejavnost, in po potrebi preveritev statusa dovoljenja;

Sistem kakovosti zajema nadzor in pregled vseh dejavnosti, oddanih v izvajanje zunanjim izvajalcem, ki se nanašajo na promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini na debelo. Tak nadzor in pregled vključujeta obvladovanje tveganj za kakovost in zajemata:

rezultatov zunanjih ocen, kot so inšpekcijski pregledi, ugotovitve in revizije strank;

kazalnikov uspešnosti, ki jih je mogoče uporabiti za spremljanje učinkovitosti procesov v okviru sistema kakovosti, kot so pritožbe, odstopanja, korektivni in preventivni ukrepi, spremembe procesov;

2. Z obvladovanjem tveganj za kakovost se zagotovi, da ocena tveganja za kakovost temelji na znanstvenih spoznanjih in izkušnjah s procesom ter je povezana z varstvom zdravljene živali ali skupine živali, oseb, odgovornih za žival in zdravljenje, potrošnikov živali za proizvodnjo živil in okolja.

POGLAVJE III

ZAHTEVE ZA OSEBJE

dokumentiranje odstopanj, odločanje o korektivnih in preventivnih ukrepih, da se odpravijo odstopanja in prepreči njihova ponovitev, ter spremljanje učinkovitosti navedenih korektivnih in preventivnih ukrepov.

zagotavljanje, da so dobavitelji in stranke odobreni;

zagotavljanje izvajanja in ohranjanja začetnih in nadaljevalnih programov usposabljanja;

6. Odgovorne osebe opravljajo svoje naloge tako, da lahko zadevne osebe iz člena 1(2) dokažejo skladnost z dobro distribucijsko prakso za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in da so izpolnjene obveznosti iz člena 101(4) Uredbe (EU) 2019/6.

2. Odgovorne osebe so osebno odgovorne za izpolnjevanje svojih obveznosti in so vedno dosegljive.

1. Osebe, odgovorne za promet na debelo iz člena 101(3) Uredbe (EU) 2019/6 (v nadaljnjem besedilu: odgovorne osebe), zagotovijo skladnost z dobro distribucijsko prakso za zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Poleg zahteve iz člena 100(2)(a) navedene uredbe so odgovorne osebe ustrezno usposobljene ter imajo izkušnje, znanje in usposabljanje s področja skladnosti z dobro distribucijsko prakso za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

3. Vloge in odgovornosti zaposlenih na ključnih položajih so skupaj z vsemi dogovori za nadomeščanje določene v pisnih opisih delovnih mest.

2. Organizacijska struktura oseb iz člena 1(2) mora biti določena v organizacijski shemi. Vloge in odgovornosti posameznih zaposlenih ter njihova medsebojna razmerja so jasno navedeni v tej shemi. Vsak zaposleni mora razumeti svojo vlogo in odgovornosti.

4. Osebju, ki se ukvarja z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, pri katerih veljajo strožji pogoji za ravnanje z njimi, kot so nevarni proizvodi, proizvodi, ki pomenijo posebno tveganje za zlorabo (vključno z narkotiki in psihotropnimi snovmi) in temperaturno občutljivi proizvodi, mora biti zagotovljeno posebno usposabljanje.

2. Osebju se na podlagi postopkov in v skladu s pisnim programom usposabljanja zagotovita začetno in nadaljnje usposabljanje v zvezi z njegovo vlogo. Odgovorne osebe vzdržujejo svojo usposobljenost v zvezi z dobro distribucijsko prakso za zdravila za uporabo v veterinarski medicini z rednim usposabljanjem.

POGLAVJE IV

PROSTORI IN OPREMA

Člen 12

Prostori

1. Prostori so zasnovani ali prilagojeni tako, da zagotavljajo ohranjanje zahtevanih pogojev za skladiščenje. Biti morajo ustrezno varni in konstrukcijsko zanesljivi ter imeti zadostno zmogljivost, da omogočajo varno skladiščenje zdravil za uporabo v veterinarski medicini in ravnanje z njimi. Skladiščni prostori so opremljeni z ustrezno razsvetljavo, da se lahko vsi postopki izvajajo natančno in varno. Zdravila za uporabo v veterinarski medicini so med skladiščenjem ustrezno razporejeni, da se omogočita čiščenje in nadzor. Vzdržuje se čistost in dobro stanje palet.

2. Kadar za prostore ne skrbijo neposredno osebe iz člena 1(2), mora biti za to sklenjena pogodba. Osebe iz člena 1(2) lahko oddane prostore uporablja samo, če so navedeni prostori zajeti v ločenem dovoljenju za promet na debelo.

3. Zdravila za uporabo v veterinarski medicini se skladiščijo v ločenih prostorih, ki so jasno označeni in do katerih ima dostop samo pooblaščeno osebje.

4. Kakršen koli sistem, ki nadomesti fizično ločevanje, kadar je to primerno, kot je elektronsko ločevanje z računalniškim sistemom, mora zagotavljati enakovredno varnost in biti potrjen.

5. Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera se čaka na odločitev glede odstranitve, ali zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila odstranjena iz prodajne zaloge, se ločijo fizično ali elektronsko, če je na voljo enakovreden elektronski sistem, kar velja tudi za vrnjena zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

6. Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so prispela iz tretje države, vendar niso namenjena za trg Unije, je treba prav tako ločiti fizično in elektronsko, če je na voljo elektronski sistem.

7. Zdravila za uporabo v veterinarski medicini s pretečenim rokom uporabe, odpoklicana zdravila za uporabo v veterinarski medicini in zavrnjena zdravila za uporabo v veterinarski medicini se nemudoma fizično ločijo in shranijo v namenskem prostoru ločeno od vseh drugih zdravil za uporabo v veterinarski medicini. V navedenih prostorih se uporablja ustrezna stopnja varnosti in tako zagotovi, da taki izdelki ostanejo ločeni od prodajne zaloge. Navedeni prostori se jasno opredelijo.

8. Prostori so zasnovani ali prilagojeni tako, da zagotavljajo, da se zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera veljajo posebni ukrepi za skladiščenje in ravnanje z njimi (kot so narkotiki in psihotropne snovi), skladiščijo v skladu s pisnimi navodili in ob upoštevanju ustreznih varnostnih ukrepov.

9. Zagotovi se en ali več namenskih prostorov, vzpostavljeni pa so tudi ustrezni varnostni in zaščitni ukrepi za skladiščenje nevarnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki pomenijo posebno tveganje za varnost zaradi požara ali eksplozije, kot so medicinski plini, gorljive snovi, vnetljive tekočine in trdne snovi.

10. Na prevzemnih in odpremnih ploščadih morajo biti zdravila za uporabo v veterinarski medicini zaščitena pred prevladujočimi vremenskimi razmerami. Prevzemni, odpremni in skladiščni prostori so med seboj ustrezno ločeni. Vzpostavljeni so postopki za ohranjanje nadzora nad vstopnim in izstopnim blagom. Določijo se prevzemni prostori, v katerih se pregledajo prejete pošiljke, in se primerno opremijo.

11. Preprečiti je treba nepooblaščen dostop do vseh območij odobrenih prostorov z ustreznimi napravami, kot so alarmni sistem z video nadzorom in ustrezen nadzor dostopa. Obiskovalci morajo vedno imeti spremstvo.

12. Skladiščni prostori in objekti morajo biti čisti, v njih ne sme biti smeti in prahu. Vzpostavljeni morajo biti programi, navodila in evidence čiščenja. Izbrati in uporabljati je treba primerno čistilno opremo in sredstva, da ti ne bi bili vir kontaminacije.

13. Prostori morajo biti čisti in suhi, temperaturo v njih pa se je treba vzdrževati v sprejemljivih mejah.

14. Vzpostavljeni morajo biti ustrezni postopki za čiščenje razlitja, da se zagotovi popolna odprava kakršne koli nevarnosti kontaminacije.

15. Vozila je treba redno čistiti. Oprema, ki je bila izbrana in se uporablja za čiščenje vozil, ne sme biti vir kontaminacije.

16. Prostori so zasnovani in opremljeni tako, da zagotavljajo zaščito pred vstopom mrčesa, glodavcev ali drugih živali. Vzpostavljen mora biti preventivni program za zatiranje škodljivcev.