IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2022/15

z dne 6. januarja 2022

o spremembi Izvedbenega sklepa (EU) 2021/1195 glede harmoniziranih standardov za sterilizacijo izdelkov za zdravstveno nego, aseptično proizvodnjo izdelkov za zdravstveno nego, sisteme vodenja kakovosti, simbole za označevanje podatkov, ki jih mora podati dobavitelj, in zahteve za vzpostavitev meroslovne sledljivosti vrednosti, dodeljenih kalibratorjem, kontrolnim materialom in vzorcem človeškega izvora

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 10(6) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) V skladu s členom 8(1) Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta (2) se za pripomočke, ki so v skladu z ustreznimi harmoniziranimi standardi ali ustreznimi deli teh standardov, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije, domneva, da so skladni z zahtevami iz navedene uredbe, zajetimi v navedenih standardih ali njihovih delih.

(2) Uredba (EU) 2017/746 bo s 26. majem 2022 nadomestila Direktivo 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3).

(3) Komisija je z Izvedbenim sklepom Komisije C(2021) 2406 (4) od Evropskega odbora za standardizacijo (CEN) in Evropskega odbora za elektrotehnično standardizacijo (Cenelec) zahtevala revizijo obstoječih harmoniziranih standardov za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, razvitih v podporo Direktivi 98/79/ES, ter pripravo novih harmoniziranih standardov v podporo Uredbi (EU) 2017/746.

(4) Na podlagi zahteve iz Izvedbenega sklepa C(2021) 2406 sta CEN in Cenelec revidirala obstoječe harmonizirane standarde EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 in EN ISO 17511:2003, da bi se upošteval najnovejši tehnični in znanstveni napredek ter da bi se prilagodili zahtevam iz Uredbe (EU) 2017/746. Na podlagi tega so bili sprejeti revidirani harmonizirani standardi EN ISO 13408-6:2021 o aseptični proizvodnji izdelkov za zdravstveno nego, EN ISO 15223–1:2021 o simbolih za označevanje podatkov, ki jih mora podati dobavitelj, in EN ISO 17511:2021 o zahtevah za vzpostavitev meroslovne sledljivosti vrednosti, dodeljenih kalibratorjem, kontrolnim materialom in vzorcem človeškega izvora, ter sprememba EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 harmoniziranega standarda EN ISO 11737-1:2018 o sterilizaciji izdelkov za zdravstveno nego in sprememba EN ISO 13485:2016/A11:2021 harmoniziranega standarda EN ISO 13485:2016 o sistemih vodenja kakovosti.

(5) Komisija je skupaj s CEN in Cenelec ocenila, ali so harmonizirani standardi, ki sta jih revidirala CEN in Cenelec, skladni z zahtevo iz Izvedbenega sklepa C(2021) 2406.

(6) Harmonizirani standardi EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 in EN ISO 17511:2021 ter spremembi EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 in EN ISO 13485:2016/A11:2021 izpolnjujejo zahteve, ki naj bi jih zajemali in ki so določene v Uredbi (EU) 2017/746. Zato je primerno, da se sklici na navedene standarde objavijo v Uradnem listu Evropske unije.

(7) V Prilogi k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2021/1195 (5) so navedeni sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Uredbi (EU) 2017/746. Za zagotovitev, da so sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Uredbi (EU) 2017/746, navedeni v enem aktu, bi bilo treba sklice na standarde EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 in EN ISO 17511:2021 ter spremembi EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 in EN ISO 13485:2016/A11:2021 vključiti v navedeni izvedbeni sklep.

(8) Izvedbeni sklep (EU) 2021/1195 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(9) Skladnost s harmoniziranim standardom zagotavlja domnevo o skladnosti z ustreznimi bistvenimi zahtevami iz harmonizacijske zakonodaje Unije od datuma objave sklica na tak standard v Uradnem listu Evropske unije. Ta sklep bi moral zato začeti veljati z datumom objave –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1 Priloga k Izvedbenemu sklepu (EU) 2021/1195 se spremeni v skladu s Prilogo k temu sklepu.

Člen 2 Ta sklep začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.

V Bruslju, 6. januarja 2022 Za Komisijo predsednica Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 316, 14.11.2012, str. 12.

(2) Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176).

(3) Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1).

(4) Izvedbeni sklep Komisije C(2021) 2406 z dne 14. aprila 2021 o zahtevi za standardizacijo Evropskemu odboru za standardizacijo in Evropskemu odboru za elektrotehnično standardizacijo glede medicinskih pripomočkov v podporo Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v podporo Uredbi (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta.

(5) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/1195 z dne 19. julija 2021 o harmoniziranih standardih za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, pripravljenih v podporo Uredbi (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 258, 20.7.2021, str. 50).