SKLEP KOMISIJE

z dne 22. februarja 2011

o sprejetju sklepa o financiranju za leto 2011 v okviru drugega programa ukrepov Skupnosti na področju zdravja (2008–2013) ter o merilih za izbiro in dodelitev ter drugih merilih v zvezi s finančnimi prispevki za ukrepe tega programa

(Besedilo velja za EGP)

2011/C 69/01

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o Evropski uniji in Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Sklepa št. 1350/2007/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2007 o uvedbi drugega programa ukrepov Skupnosti na področju zdravja (2008–2013) (1) (v nadaljnjem besedilu: program zdravja) in zlasti člena 8(1) Sklepa,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 z dne 25. junija 2002 o finančni uredbi, ki se uporablja za splošni proračun Evropskih skupnosti (2) (v nadaljnjem besedilu: finančna uredba), in zlasti člena 75 Uredbe,

ob upoštevanju Uredbe Komisije (ES, Euratom) št. 2342/2002 z dne 23. decembra 2002 o določitvi podrobnih pravil za izvajanje Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 o finančni uredbi, ki se uporablja za splošni proračun Evropskih skupnosti (3) (v nadaljnjem besedilu: izvedbena pravila), in zlasti člena 90 Uredbe,

ob upoštevanju Sklepa Komisije 2004/858/ES z dne 15. decembra 2004 o ustanovitvi izvajalske agencije, poimenovane „Izvajalska agencija za program javnega zdravja“, za upravljanje dejavnosti Skupnosti na področju javnega zdravja – v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 58/2003 (4) in zlasti člena 6 Sklepa,

ob upoštevanju naslednjega:

V skladu s členom 110 finančne uredbe in členom 8(1) programa zdravja je treba sprejeti letni delovni načrt za izvajanje programa zdravja ter merila za izbiro in dodelitev ter druga merila v zvezi s finančnimi prispevki za ukrepe programa.

V skladu s členoma 4 in 6 Sklepa 2004/858/ES opravlja Izvajalska agencija za zdravje in potrošnike nekatere dejavnosti za izvajanje programa javnega zdravja in ji je treba v navedeni namen dodeliti potrebna sredstva.

Ker je delovni načrt za leto 2011 dovolj podroben okvir v smislu člena 90(2) in (3) izvedbenih pravil, ta sklep pomeni sklep o financiranju za izdatke, določene v delovnem načrtu za donacije, javna naročila in druge ukrepe.

Pridobljena so dokazila o obstoju in pravilnem delovanju elementov, navedenih v členu 56 finančne uredbe, v okviru subjekta, ki mu je Komisija zaupala izvrševanje sredstev EU v posrednem centraliziranem upravljanju.

SKLENILA:

Člen 1

Sprejme se delovni načrt za leto 2011 za izvajanje programa zdravja, kot je določen v Prilogi I in povezanih prilogah II, III, IV, V, VI in VII o merilih za izbiro in dodelitev ter drugih merilih v zvezi s finančnimi prispevki za ukrepe programa zdravja. Ta sklep je sklep o financiranju v smislu člena 75 finančne uredbe.

Člen 2

Najvišji prispevek, odobren s tem sklepom za izvajanje programa, v višini 49 751 348 EUR se financira iz naslednjih proračunskih vrstic splošnega proračuna Evropske unije za leto 2011:

ter ocenjeni dodatni prispevki držav Efte/EGP in Hrvaške za sodelovanje v programu zdravja:

Proračunska vrstica 17 03 06 tako skupaj znaša 48 313 028 EUR, proračunska vrstica 17 01 04 02 pa 1 438 320 EUR.

Ta odobrena proračunska sredstva lahko vključujejo tudi zamudne obresti v skladu s členom 83 finančne uredbe.

Izvajanje tega sklepa je odvisno od razpoložljivosti odobrenih proračunskih sredstev, predvidenih v predlogu proračuna za leto 2011, potem ko proračunski organ sprejme proračun za leto 2011.

Člen 3

Sistem upravljanja, ki ga je vzpostavila Izvajalska agencija za zdravje in potrošnike, ki ji bo zaupano izvrševanje sredstev EU, je skladen s pogoji za prenos nalog v skladu s posrednim centraliziranim upravljanjem. Zato se lahko temu subjektu zaupajo naloge izvrševanja proračuna v zvezi z donacijami za projekte, donacijami za poslovanje, donacijami za skupne ukrepe, donacijami za konference in sporazumi o neposrednih donacijah z mednarodnimi organizacijami ter delom javnih naročil.

Proračunska sredstva, potrebna za upravljanje programa zdravja, se prenesejo na Izvajalsko agencijo za zdravje in potrošnike v skladu s pogoji in omejitvami zneskov, določenimi v delovnem načrtu iz Priloge I.

Subvencija za delovanje, vpisana v proračunsko vrstico 17 01 04 30, se izplača Izvajalski agenciji za zdravje in potrošnike.

Člen 4

Izvrševanja proračuna v zvezi z nalogami, povezanimi z neposrednimi donacijami za mednarodne organizacije, se lahko zaupa naslednjim mednarodnim organizacijam: Svetu Evrope, Mednarodni agenciji za raziskave raka (IARC), Organizaciji za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) ter Svetovni zdravstveni organizaciji (SZO).

Člen 5

Skupne spremembe odobrenih sredstev za posebne ukrepe, ki ne presegajo 20 % največjega prispevka, odobrenega s tem sklepom, se ne štejejo kot bistvene spremembe, če občutno ne vplivajo na naravo in cilj delovnega načrta. To lahko vključuje do 20-odstotno povečanje največjega prispevka, odobrenega s tem sklepom.

Odredbodajalec iz člena 59 finančne uredbe lahko sprejme takšne spremembe v skladu z načeli dobrega finančnega poslovodenja in sorazmernosti.

Celostno izvajanje tega sklepa o financiranju zagotavlja generalni direktor za zdravje in potrošnike.

Člen 6

Donacije se lahko dodelijo brez razpisa za zbiranje predlogov organom, ki imajo pravno ali dejansko monopol v skladu s členom 168(1)(c) izvedbenih pravil, in za ukrepe s posebnimi značilnostmi, ki zahtevajo poseben tip organa zaradi njegove tehnične sposobnosti, visoke stopnje specializacije ali upravnih pooblastil, v skladu s členom 168(1)(f), pod pogoji, navedenimi v priloženem delovnem načrtu.

(1) UL L 301, 20.11.2007, str. 3.

(2) UL L 248, 16.9.2002, str. 1.

(3) UL L 357, 31.12.2002, str. 1.

(4) UL L 369, 16.12.2004, str. 73.

PRILOGA I

Delovni načrt za leto 2011 za drugi program ukrepov Skupnosti na področju zdravja (2008–2013)

1. SPLOŠNO OZADJE

1.1 Politike in pravno ozadje

V členu 168 Pogodbe o delovanju Evropske unije je določeno, da mora EU pri vseh svojih politikah zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi. Evropska unija mora sodelovati z državami članicami z namenom izboljševanja javnega zdravja, preprečevanja človekovih obolenj ter odpravljanja vzrokov, ki ogrožajo telesno in duševno zdravje.

V ta namen je Evropska komisija v beli knjigi Skupaj za zdravje: strateški pristop EU za obdobje 2008–2013 (COM(2007) 630 konč.) predstavila nov pristop na področju zdravstvene politike EU za obdobje 2008–2013. Ta strategija zagotavlja splošen okvir, ki zajema ne le osnovna evropska zdravstvena vprašanja, temveč tudi širše vidike, kot so zdravje v vseh politikah in globalno zdravje.

Drugi program ukrepov Skupnosti na področju zdravja (2008–2013) (v nadaljnjem besedilu: program zdravja ali program) podpira izvajanje te strategije. Temelji na Sklepu št. 1350/2007/ES (v nadaljnjem besedilu: sklep o programu).

Naloga programa zdravja je dopolnjevati in podpirati politike držav članic ter jim zagotavljati dodano vrednost. Poleg tega naj bi prispeval k večji solidarnosti in blaginji v Evropski uniji z varovanjem in spodbujanjem zdravja in varnosti ljudi ter izboljšanjem javnega zdravja. Program naj bi dosegel naslednje cilje, določene v členu 2(2) sklepa o programu:

1. izboljšanje zdravstvene varnosti državljanov;

2. spodbujanje zdravja, vključno z zmanjšanjem zdravstvenih neenakosti;

3. zbiranje in širjenje zdravstvenih informacij in znanja.

V členu 8(1) sklepa o programu je navedeno, da Komisija sprejme:

(a) letni delovni načrt za izvajanje programa, ki določa: (i) prednostne naloge in ukrepe, ki se bodo izvajali, vključno z dodelitvijo finančnih sredstev; (ii) merila za določanje odstotnega deleža finančnih prispevkov Skupnosti, vključno z merili za ocenjevanje uporabe izredne koristnosti; (iii) ureditev izvajanja skupnih strategij in ukrepov iz člena 9;

(b) merila za izbiro in dodelitev ter druga merila v zvezi s finančnimi prispevki za ukrepe programa v skladu s členom 4.

V skladu s členom 75 finančne uredbe, ki se uporablja za splošni proračun Evropskih skupnosti, mora institucija ali organi, na katere je ta institucija prenesla pooblastila, pred odobritvijo izdatka sprejeti sklep o financiranju. V skladu s členom 90 podrobnih pravil za izvajanje finančne uredbe (izvedbena pravila) se lahko sklep o sprejetju letnega delovnega programa iz člena 110 finančne uredbe obravnava kot sklep o financiranju, če je to dovolj podroben okvir. Cilj tega dokumenta je izpolniti navedene obveznosti in predstaviti različne dejavnosti, načrtovane za leto 2011, ki je četrto leto izvajanja programa zdravja.

V programu zdravja lahko poleg držav članic Evropske unije sodelujejo tudi tretje države. Države Efte/EGP (Islandija, Lihtenštajn in Norveška) sodelujejo v programu v skladu s pogoji, določenimi v Sporazumu EGP. Druge tretje države, zlasti države, za katere se uporablja evropska sosedska politika, države, ki so zaprosile za članstvo, države kandidatke ali države pristopnice k Evropski uniji ter države Zahodnega Balkana, ki so vključene v stabilizacijsko-pridružitveni proces, lahko sodelujejo v programu, če so sprejeti potrebni sporazumi. Med tretjimi državami je tako ureditev sklenila Hrvaška, ki sodeluje v programu.

1.2 Sredstva

V sklepu o programu je določen skupni proračun v višini 321 500 000 EUR za obdobje od 1. januarja 2008 do 31. decembra 2013. Proračunski organ je za leto 2011 odobril skupni proračun v višini 48 460 000 EUR (okvirni znesek, ki je odvisen od končnega proračuna, ki ga sprejmejo proračunski organi) za proračunski vrstici 17 03 06 in 17 01 04 02:

— 47 060 000 EUR za proračunsko vrstico 17 03 06 – Ukrepi EU na področju zdravja (operativni proračun),

— 1 400 000 EUR za proračunsko vrstico 17 01 04 02 – Izdatki za upravno poslovodenje (upravni proračun).

Dodatni prispevki držav Efte/EGP in Hrvaške so ocenjeni na 1 153 348 EUR od držav Efte/EGP in 138 000 EUR od Hrvaške.

Proračunska vrstica 17 03 06 tako skupaj znaša 48 313 028 EUR, proračunska vrstica 17 01 04 02 pa 1 438 320 EUR.

Zneski, ki so navedeni v naslednjih poglavjih, so okvirni. V skladu s členom 90(4) izvedbenih pravil so dovoljene nebistvene spremembe za +/– 20 % vsake postavke pri posameznem finančnem mehanizmu.

Proračunska vrstica 17 01 04 02 – Izdatki za upravno poslovodenje – se bo porabila za financiranje dejavnosti, kot so organizacija konferenc, srečanj strokovnjakov in delavnic, vključno s seminarji, organiziranimi na nacionalni ravni za izmenjavo najboljše prakse med skupinami strokovnjakov na področjih, ki so obravnavana v tem delovnem načrtu. Ta proračunska vrstica se bo porabila tudi za objave in dejavnosti obveščanja.

Izvajalska agencija za zdravje in potrošnike pomaga Komisiji pri izvajanju tega delovnega načrta v skladu s Sklepom Komisije C(2008) 4943 z dne 9. septembra 2008. Proračunska vrstica za proračunska sredstva za upravo Izvajalske agencije za zdravje in potrošnike je 17 01 04 30.

2. FINANČNI MEHANIZMI

Proračunska sredstva, ki bodo na voljo v okviru proračunske vrstice 17 03 06 – Ukrepi EU na področju zdravja, se bodo porabila za dodelitev donacij za projekte, donacij za poslovanje, donacij za skupne ukrepe, donacij za konference in neposredne donacije mednarodnim organizacijam ter za javna naročila in druge ukrepe. Vse donacije so zajete v pisnih sporazumih.

V skladu z uvodno izjavo 33 sklepa o programu je treba spodbujati sodelovanje s tretjimi državami, ki ne sodelujejo pri programu. Vendar pa te države ne morejo prejemati finančnih prispevkov v okviru programa zdravja. Kljub temu se lahko potni stroški in dnevnice za strokovnjake, ki so povabljeni iz teh držav ali potujejo vanje, štejejo za upravičene stroške v ustrezno utemeljenih izjemnih primerih, kadar to neposredno prispeva k izpolnjevanju ciljev programa.

2.1 Donacije za projekte

Skupni okvirni znesek za donacije za projekte je ocenjen na 4 650 000 EUR. Izračunan je na podlagi nastalih upravičenih stroškov. Najvišji delež sofinanciranja EU znaša 60 %. Vendar pa ta delež lahko znaša do 80 %, če predlog izpolnjuje merila za izredno koristnost. Priloga II vsebuje merila za izključitev, upravičenost, izbiro in dodelitev donacij za projekte. Priloga VII vsebuje merila za izredno koristnost.

Financirajo se lahko samo predlogi, ki neposredno ustrezajo temi in opisu, navedenima v tem delovnem načrtu, in pri katerih je „donacija za projekte“ navedena kot finančni mehanizem. Predlogi, ki obravnavajo le širše tematsko področje in ne ustrezajo posebnemu opisu določenega ukrepa, se ne financirajo. Pri vsakem ukrepu se financira le en predlog, razen če je navedeno drugače.

Okvirni časovni razpored za objavo razpisa za zbiranje predlogov za donacije za projekte v Uradnem listu Evropske unije je prvo četrtletje leta 2011.

2.2 Donacije za poslovanje

Skupni okvirni znesek za donacije za poslovanje je ocenjen na 4 000 000 EUR. Izračunan je na podlagi nastalih upravičenih stroškov. Najvišji delež sofinanciranja EU znaša 60 %. Vendar pa ta delež lahko znaša do 80 %, če predlog izpolnjuje merila za izredno koristnost.

Donacije za poslovanje se lahko dodelijo za obnovitev donacij za poslovanje, ki so bile dodeljene nevladnim organom in specializiranim mrežam v skladu z delovnim načrtom za leto 2010. Nove donacije za poslovanje se lahko dodelijo nevladnim organom in specializiranim mrežam, ki delujejo na področjih, ki ustrezajo prednostnim nalogam programa zdravja in prednostnim nalogam tega delovnega načrta, navedenim spodaj pod točko 3 Prednostne naloge za leto 2011.

V skladu s členom 4(2) sklepa o programu se lahko obnova finančnih prispevkov iz odstavka 1(b) za nevladne organe in specializirane mreže izvzame iz načela postopnega zmanjševanja. Praviloma se ta oprostitev uporablja za organizacije prosilke, ki ne prejemajo nobenih sredstev iz zasebnega sektorja (1) in nimajo navzkrižja interesov v zvezi z njihovim delovanjem (temeljno financiranje). Za vse druge obnovljene donacije za poslovanje se uporablja zmanjšanje za pet odstotnih točk v primerjavi z odstotkom sofinanciranja Skupnosti iz sklenjenega sporazuma o donaciji na podlagi razpisa za zbiranje predlogov iz leta 2010. Znesek sofinanciranja EU pa nikakor ne more biti višji od zneska, dodeljenega leta 2010. Priloga III vsebuje merila za izključitev, upravičenost, izbiro in dodelitev donacij za poslovanje. Priloga VII vsebuje merila za izredno koristnost.

Okvirni časovni razpored za objavo razpisa za zbiranje predlogov za donacije za poslovanje v Uradnem listu je prvo četrtletje leta 2011.

2.3 Donacije za skupne ukrepe

Skupni okvirni znesek za skupne ukrepe je ocenjen na 17 040 000 EUR. Skupni ukrepi omogočajo pristojnim organom držav članic/drugih sodelujočih držav pri programu zdravja in Evropski komisiji, da nadaljujejo delo v zvezi s skupno opredeljenimi vprašanji. Javni organi ali nevladni organi s sedežem v državi članici ali drugi sodelujoči državi, ki je vključena v določen skupni ukrep, lahko sodelujejo pri skupnem ukrepu. Vendar pa jih morajo za to izrecno pooblastiti organi zadevne države članice/druge sodelujoče države.

Donacije za skupne ukrepe se izračunajo na podlagi nastalih upravičenih stroškov. Najvišji delež sofinanciranja EU znaša 50 %. Vendar pa v primerih, ki kažejo na izredno koristnost, ta delež lahko znaša do 70 %. Pet skupnih ukrepov, predlaganih v tem delovnem načrtu, znatno prispeva k ciljem strategije Evropa 2020, določene v Sporočilu Komisije COM(2010) 2020 z dne 3. marca 2010 z naslovom Evropa 2020: strategija za pametno, trajnostno in vključujočo rast. Zato se štejejo kot izredno koristni. Za štiri od teh petih skupnih ukrepov bo dodeljeno sofinanciranje v višini 60 %, za enega pa v višini 70 %. Ti skupni ukrepi so:

— podpora za izvajanje nacionalnih načrtov/strategij za redke bolezni in povezanih ukrepov za izvajanje priporočila Sveta in sporočila Komisije o redkih boleznih; najvišji znesek sofinanciranja EU znaša 3 000 000 EUR, delež sofinanciranja znaša 60 %,

— čezmejni instrumenti e-zdravja kot podporno orodje za zdravstvene informacije in raziskave; najvišji znesek sofinanciranja EU znaša 2 400 000 EUR, delež sofinanciranja znaša 60 %,

— dopolnilni skupni ukrep za poskusno ocenjevanje zdravstvenih tehnologij za ciljno usmerjene zdravstvene tehnologije; najvišji znesek sofinanciranja EU znaša 6 600 000 EUR, delež sofinanciranja znaša 70 %,

— varnost bolnikov in kakovost zdravstvenega varstva; najvišji znesek sofinanciranja EU znaša 3 600 000 EUR, delež sofinanciranja znaša 60 %,

— pomoč državam članicam pri izkoriščanju vseh možnosti darovanja organov umrlih in živih darovalcev; najvišji znesek sofinanciranja EU znaša 1 440 000 EUR, delež sofinanciranja znaša 60 %.

Priloga IV vsebuje merila za izključitev, upravičenost, izbiro in dodelitev za skupne ukrepe.

Države članice/druge sodelujoče države v programu zdravja, ki želijo sodelovati pri skupnih ukrepih, morajo o svoji nameri obvestiti Komisijo. Z izjemo nevladnih organizacij, ki delujejo na ravni EU, lahko za sodelovanje pri skupnih ukrepih zaprosijo le organizacije s sedežem v državah članicah/drugih sodelujočih državah v programu zdravja, ki so poslale obvestilo o nameri. Komisija, ki ji pomaga Izvajalska agencija za zdravje in potrošnike, bo zagotovila pomoč sodelujočim državam članicam/drugim sodelujočim državam v programu zdravja, da bi zagotovila pregleden postopek imenovanja nacionalnih nevladnih organizacij za sodelovanje v skupnih ukrepih.

Okvirni časovni razpored za objavo razpisa za zbiranje predlogov za skupne ukrepe v Uradnem listu je prvo četrtletje leta 2011.

2.4 Donacije za konference

Skupni okvirni znesek za konference znaša 800 000 EUR: 200 000 EUR za konference, ki jih organizira predsedstvo, in 600 000 EUR za druge konference. Zaradi upravnih razlogov morajo konference, upravičene do sofinanciranja, razen konferenc predsedstva, potekati v letu 2012.

2.4.1 Konference predsedstva – pravni monopol

V skladu s členom 168(1)(c) izvedbenih pravil se lahko organizacijam, ki so v pravnem ali dejanskem monopolnem položaju, ustrezno utemeljenem v sklepu o dodelitvi, donacije dodelijo brez razpisa za zbiranje predlogov.

Konference predsedstva, ki so politično pomembne in vključujejo zastopanje nacionalnih organov in evropskih predstavnikov na najvišji ravni, organizira izključno predsedujoča država članica EU. Glede na edinstveno vlogo predsedstva v okviru dejavnosti EU se šteje, da ima država članica, odgovorna za organizacijo dogodka, pravni monopol.

Za vsako od dveh konferenc, ki jih organizirata predsedstvi Evropske unije, in sicer za konferenco predsedstva v drugi polovici leta 2011 in za konferenco predsedstva v prvi polovici leta 2012, se lahko dodeli do 100 000 EUR. Najvišji delež sofinanciranja EU znaša 50 % nastalih upravičenih stroškov.

Predsedstvo vlogo za donacijo za zadevno konferenco predloži Izvajalski agenciji za zdravje in potrošnike prek stalnega predstavništva vsaj štiri mesece pred dogodkom. V vlogi za donacijo je treba navesti temo konference, osnutek programa, začasni proračun ter sestavo znanstvenih in organizacijskih odborov.

V skladu s tem delovnim načrtom se bosta financirali naslednji konferenci predsedstva: „Evropski forum o politikah na področju nevroznanosti: staranje, možganska kap in Alzheimerjeva bolezen – iskanje inovativnih rešitev“, ki bo potekala novembra 2011 med poljskim predsedovanjem, in konferenca, ki bo potekala v prvi polovici leta 2012 med danskim predsedovanjem in bo predmet ločenega sklepa o financiranju, ko bodo znane podrobnosti.

2.4.2 Druge konference

Donacije za konference se lahko dodelijo za organizacijo konferenc, ki neposredno ustrezajo prednostnim nalogam programa zdravja in prednostnim nalogam tega delovnega načrta, navedenim spodaj v točki 3 Prednostne naloge za leto 2011, in ki imajo močno evropsko razsežnost. Organizirati jih mora javni organ ali neprofitni organ, ki je ustanovljen v državi, ki sodeluje v programu zdravja, in ima ustrezne izkušnje s sodelovanjem na ravni EU. Konference lahko prejmejo do 100 000 EUR (največ 50 % skupnega proračuna). Priloga V vsebuje merila za izključitev, upravičenost, izbiro in dodelitev za konference, ki niso konference predsedstva.

Okvirni časovni razpored za objavo razpisa za zbiranje predlogov za konference v Uradnem listu je prvo četrtletje leta 2011.

2.5 Sporazumi o neposrednih donacijah z mednarodnimi organizacijami

Skupni okvirni znesek za neposredne donacije je ocenjen na 3 200 000 EUR. Temeljil bo na učinkovitem sodelovanju s Komisijo.

Za namene tega delovnega načrta je mednarodna organizacija opredeljena kot oblika medvladnega sodelovanja, ki jo države vzpostavijo s podpisom mednarodnega sporazuma in se registrira ali predloži v registracijo Sekretariatu Združenih narodov, ima stalno organizacijsko strukturo in dodeljen pravni status na podlagi ustreznega mednarodnega sporazuma, ki ji omogoča izvajanje funkcij in izpolnjevanje njenega poslanstva.

V skladu s členom 168(1)(f) izvedbenih pravil bodo sredstva za ukrepe z mednarodnimi organizacijami dodeljena na podlagi sporazumov o donacijah brez razpisa za zbiranje predlogov za teme, posebej opredeljene v tem delovnem načrtu. Mednarodne organizacije in njihovi nacionalni ali regionalni uradi v skladu z razpisi za zbiranje predlogov niso upravičeni do financiranja kot glavni ali povezani upravičenci. Najvišji delež sofinanciranja EU znaša 60 % upravičenih stroškov, ki so dejansko nastali. V skladu z uvodno izjavo 33 sklepa o programu se dejavnosti, v katere so vključene tretje države, ki ne sodelujejo v programu zdravja, ne upoštevajo kot upravičeni stroški. Kljub temu se lahko potni stroški in dnevnice za strokovnjake, ki so povabljeni iz takih držav ali potujejo vanje, štejejo za upravičene stroške v ustrezno utemeljenih izjemnih primerih, kadar to neposredno prispeva k izpolnjevanju ciljev programa zdravja.

Leta 2011 lahko prejmejo sredstva le naslednje mednarodne organizacije:

— Svet Evrope,

— Evropski observatorij za zdravstvene sisteme in politike,

— Mednarodna agencija za raziskave raka (IARC),

— Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD),

— Svetovna zdravstvena organizacija (SZO).

2.6 Javna naročila

Skupni okvirni znesek za javna naročila je ocenjen na 17 753 028 EUR.

Javni razpisi bodo predvidoma objavljeni v Uradnem listu v prvi polovici leta 2011. Okvirne pogodbe in nova naročila storitev se bodo uporabljali, kot je navedeno v tem delovnem načrtu.

2.7 Drugi ukrepi

Skupni okvirni znesek za druge ukrepe je ocenjen na 870 000 EUR.

Sem spadajo prispevki, ki jih EU plačuje kot članarine organom, katerih članica je v smislu člena 108(2)(d) finančne uredbe, upravni sporazum s Skupnim raziskovalnim središčem (JRC) ter posebna nadomestila strokovnjakom za sodelovanje na srečanjih in njihovo delo pri izdelavi znanstvenih mnenj v skladu s Sklepom Komisije 2008/721/ES (2): posebna nadomestila.

3. PREDNOSTNE NALOGE ZA LETO 2011

Evropska Komisija je v svojem sporočilu COM(2010) 2020 predstavila strategijo za oživitev Evrope v naslednjih desetih letih. Ukrepi, predstavljeni v tem delovnem načrtu, temeljijo zlasti na dveh prednostnih nalogah navedene strategije: pametni rasti in vključujoči rasti. Njihov namen se je med drugim spoprijeti z izzivi spodbujanja dejavnega in zdravega staranja prebivalstva ter zmanjšanja neenakosti na zdravstvenem področju.

Prednostna naloga pametna rast temelji na znanju in inovacijah. Cilj vodilne pobude „Unija inovacij“ je usmeriti politiko v obravnavo demografskih sprememb v EU po tako imenovani generaciji „baby boom“. Do leta 2050 se bo število ljudi nad 50 let povečalo za 35 %, število ljudi nad 85 let pa se bo potrojilo. To bo pomenilo vse večje breme za zdravstvene sisteme. Komisija je v Evropskem partnerstvu za inovacije na področju dejavnega in zdravega staranja, opisanem v Sporočilu Komisije COM(2010) 546 konč. z dne 6. oktobra 2010 z naslovom Vodilna pobuda iz strategije Evropa 2020: Unija inovacij, pozvala k ukrepom za preprečevanje in zdravljenje bolezni, ki vplivajo na starejše, s posebnim poudarkom na kroničnih in redkih boleznih. V ta namen so v tem delovnem načrtu obravnavani dejavniki, kot so prehrana, tobak in alkohol, ki so vzrok za številne s starostjo povezane kronične bolezni, in nadaljnje dejavnosti v zvezi z rakom in redkimi boleznimi. K doseganju tega cilja prispeva tudi sodelovanje EU pri ocenjevanju zdravstvenih tehnologij. Poleg tega delovni načrt podpira dejavnosti v zvezi z varnostjo krvi, tkiv, celic in organov, ki prispevajo k izboljšanju zdravja v celotnem življenjskem obdobju in tako omogočajo zdravo staranje.

Cilj „Evropskega programa za digitalne tehnologije“, ki je še ena vodilna pobuda na področju pametne rasti, je zagotoviti gospodarske in družbene koristi enotnega digitalnega trga. Za dosego tega cilja ta delovni načrt podpira ukrepe za uporabo informacijskih in komunikacijskih tehnologij na področju zdravstva.

Cilj prednostne naloge strategije Evropa 2020 „Vključujoča rast“ je gospodarstvo z visoko stopnjo zaposlenosti, ki krepi ekonomsko, socialno in teritorialno kohezijo. Zagotavljanje zdrave delovne sile z manj absentizma lahko prispeva k produktivnosti Evrope. Nadaljnji cilj tega delovnega načrta je prispevati k rasti z ukrepi, katerih namen je premostiti neenakosti na zdravstvenem področju, da se zagotovita boljše zdravje in boljši dostop do sistemov zdravstvenega varstva za vse. Posledično se bo izboljšala zmogljivost državljanov, da prispevajo k družbi, ter zmanjšala revščina in socialna izključenost, s čimer se prispeva k vodilni pobudi za boj proti revščini.

Delovni načrt za leto 2011 je osredotočen na pet glavnih področij. To so: zdravstvene informacije in nasveti, bolezni, dejavniki zdravja, zdravstveni sistemi ter zakonodaja o proizvodih in snoveh.

Zdravstvene informacije in nasveti

Delovni načrt podpira ustvarjanje podatkov in znanstvenih mnenj, ki jih potrebujejo zainteresirane strani s področja zdravstva, od oblikovalcev politike do posameznikov, pri sprejemanju odločitev na podlagi prejetih informacij. Vendar pa zgolj ustvarjanje informacij ne zadostuje. Da bi bile informacije učinkovite, morajo doseči svoje ciljne skupine. V ta namen je treba ustanoviti učinkovite in uporabniku prijazne poti razširjanja. To zlasti vključuje vzpostavitev in delovanje sistema upravljanja znanja.

Bolezni

V delovnem načrtu za leto 2011 so dejavnosti na področju bolezni osredotočene na raka in redke bolezni. Rak je drugi najpogostejši razlog smrti pri moških in ženskah. Cilj Komisije, kot je predstavljen v Sporočilu Komisije COM(2009) 291 konč. z dne 24. junija 2009 o boju proti raku: evropsko partnerstvo, je zmanjšati pojavnost raka za 15 % do leta 2020. Ta delovni načrt podpira dejavnosti za doseganje navedenega cilja. Ukrepi EU na področju redkih bolezni združujejo razdrobljene vire, ki so razpršeni po vseh državah članicah. To prispeva k izboljšanemu diagnosticiranju in zdravljenju. Sporočilo Komisije COM(2008) 679 konč. z dne 11. novembra 2008 z naslovom Redke bolezni: izzivi za Evropo in Priporočilo Sveta 2009/C 151/02 z dne 8. junija 2009 o evropskem ukrepanju na področju redkih bolezni (3) določata okvir za dejavnosti, ki jih podpira ta delovni načrt. Pripravljenost na pandemijo je postala izredno pomembna po nedavnih krizah zaradi ptičje gripe in pandemije H1N1. Dejavnosti, podprte v tem delovnem načrtu, so usmerjene v uporabo izkušenj, pridobljenih med pandemijo H1N1. V tem delovnem načrtu je predvideno tudi financiranje dejavnosti v zvezi s preventivnimi strategijami za HIV in spremljajoče okužbe.

Dejavniki zdravja

Številne današnje hude bolezni, kot sta rak in sladkorna bolezen, so neposredno povezane s tem, kaj in koliko ljudje jedo in pijejo ter kakšen je njihov življenjski slog. Dejavnosti v zvezi z dejavniki zdravja so bistvenega pomena za spodbujanje zdravja in posledično preprečevanje bolezni ter prispevajo k dejavnemu in zdravemu staranju. Ta delovni načrt podpira dejavnosti v zvezi z vrsto pomembnih dejavnikov zdravja: družbenimi dejavniki in neenakostjo na zdravstvenem področju, prehrano in telesno dejavnostjo ter alkoholom in tobakom.

Zdravstveni sistemi

Namen ukrepa na tem področju je zagotavljanje visokokakovostnega, varnega in učinkovitega čezmejnega zdravstvenega varstva. Uporaba novih tehnologij je ključnega pomena za uspešno čezmejno zdravstveno varstvo. Ta delovni načrt podpira dejavnosti na področju varnosti bolnikov, zdravstvenih tehnologij in njihovega ocenjevanja ter zdravstvenih delavcev.

Zakonodaja o proizvodih in snoveh

Dejavnosti v zvezi s kakovostjo in varnostjo človeških snovi podpirajo izvajanje Sporočila Komisije COM(2008) 819 konč. z dne 8. decembra 2008 z naslovom Akcijski načrt o darovanju in presajanju organov (2009–2015): krepitev sodelovanja med državami članicami ter Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (4). V zvezi z zakonodajo EU se v skladu s tem delovnim načrtom financirajo tudi dejavnosti na področju tobaka in zdravil.

Poleg dejavnosti na navedenih področjih so sredstva zagotovljena tudi za organizacijo konferenc, usmerjenih v navedene prednostne naloge, ter organizacije, ki delujejo na navedenih področjih zdravja. V tem delovnem načrtu so predvidena tudi sredstva za horizontalne ukrepe, ki podpirajo izvajanje programa zdravja.

Namen drugega programa zdravja je spodbujanje sinergij z drugimi programi Skupnosti, ki delujejo na področju zdravja, zlasti s sedmim okvirnim raziskovalnim programom pri temi, povezani z zdravjem. Predlogi, ki se predložijo v skladu z drugim programom zdravja, ne smejo vsebovati bistvenih elementov, ki zadevajo raziskave. Poskušalo se bo izogniti prekrivanju in podvajanju med drugim programom zdravja, sedmim okvirnim programom (FP7) in preostalimi programi Skupnosti. Po potrebi se bodo ukrepi izvajali ob upoštevanju drugih političnih področij, zlasti informacijske družbe.

3.1 Ukrepi iz prvega cilja „Izboljšanje zdravstvene varnosti državljanov“

Ukrepi iz tega oddelka so namenjeni izboljšanju zdravstvene varnosti državljanov, tako da jih varujejo pred nevarnostmi za zdravje in izboljšajo njihovo varnost.

3.1.1 Varovanje državljanov pred nevarnostmi za zdravje (točka 1.1.1 Priloge k programu zdravja)

3.1.1.1 Projekt večsektorske pripravljenosti in zdravstvene varnosti: načrtovanje pripravljenosti in odziva na področju javnega zdravja v primeru pandemične gripe in drugih resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje, vključno z biološkimi nevarnostmi.

V okviru tega ukrepa se bo preučilo načrtovanje pripravljenosti in odziva na evropski ravni v primeru pandemične gripe in drugih resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje. Tako se bodo podprli sklepi Sveta z dne 13. septembra 2010 o izkušnjah, pridobljenih med pandemijo A/H1N1, in zdravstveni varnosti. Spremljanje napredka v državah članicah bo poglaviten element dejavnosti, predlaganih v okviru tega ukrepa. Preučiti je treba morebitne koristi pridobljenih izkušenj in razvitih orodij za pripravljenost na pandemijo v primeru drugih izrednih zdravstvenih razmer ter izkušenj, pridobljenih pri večsektorskih dejavnostih (na primer pristop „Eno zdravje“). Cilji ukrepa so (a) povečati ozaveščenost o potrebi po krepitvi trdnega, stalnega in usklajenega delovanja še drugih sektorjev poleg zdravstvenega sektorja; (b) podpreti države članice pri načrtovanju okrepljenega in trdnega delovanja pomembnih sektorjev v družbi v primeru pandemije na podlagi izmenjave najboljše prakse; (c) zagotoviti smernice za pripravljenost na druge izredne zdravstvene razmere, zlasti zaradi bioloških in/ali kemičnih nevarnosti, na podlagi pripravljenosti na pandemijo gripe, in (d) pomagati pri razvoju učinkovitega informacijskega foruma o najboljših praksah pri spopadanju z biološkimi nevarnostmi v obstoječih evropskih mrežah, vključno z varnostjo laboratorijev in tistih, ki se odzovejo na dogodek.

V okviru tega ukrepa je treba oblikovati seznam obstoječih struktur, postopkov in mehanizmov, ki so jih države članice že vzpostavile za okrepitev usklajenega delovanja sektorjev v primeru pandemije ali katere koli druge vrste resne čezmejne nevarnosti za zdravje; določiti merila za izbiro prednostnih sektorjev ključnega pomena; opredeliti najboljšo prakso; določiti še vedno prisotne vrzeli v sposobnosti odziva ter zagotoviti nasvete in priporočila za nadaljnje ukrepe za izboljšanje načrtovanja pripravljenosti in odziva na nevarnosti za zdravje. Ukrep naj bi spodbudil države članice, da izmenjajo izkušnje in predlagajo modele za vzajemno učenje. Zagotoviti je treba tudi orodje za spremljanje, s katerim se bo ocenjeval in vrednotil napredek na področju načrtovanja pripravljenosti in odziva v primeru pandemije gripe in drugih nevarnosti za zdravje (splošna pripravljenost).

[Donacija za projekte]

Okvirni znesek: 500 000 EUR.

3.1.1.2 Projekt kriznega obveščanja na področju obvladovanja tveganja

S tem ukrepom se bo podpiralo boljše obveščanje javnosti med izrednimi zdravstvenimi razmerami in se bodo uporabile izkušnje, ki so bile pridobljene med odzivom na pandemijo H1N1 in pregledane na konferenci belgijskega predsedstva julija 2010. Ključni element ukrepa bo spremljanje napredka v državah članicah na področju obveščanja med upravljanjem kriznih razmer. Preučiti je treba morebitne koristi pridobljenih izkušenj in razvitih orodij za pripravljenost na pandemijo v primeru drugih izrednih zdravstvenih razmer ter izkušenj, pridobljenih pri večsektorskih dejavnostih (na primer pristop „Eno zdravje“). Ukrep zajema z obvladovanjem tveganja povezano krizno obveščanje ključnih zainteresiranih strani, zlasti zdravstvenih strokovnjakov/delavcev ter širše javnosti in posebnih ciljnih skupin. Cilji ukrepa so pridobiti podporo ključnih zainteresiranih strani na ravni EU, zlasti organizacij zdravstvenih strokovnjakov/delavcev in socialnih partnerjev, pri pripravi in širjenju skladnih sporočil javnosti, povečati zaupanje javnosti v zdravstvene posege za pripravljenost na pandemijo (na primer preventivne metode, cepljenje) in zagotoviti smernice za krizno obveščanje v zvezi z drugimi nevarnostmi za zdravje na podlagi izkušenj s pripravljenostjo na pandemijo.

V okviru ukrepa je treba opredeliti ključne zainteresirane strani na ravni EU, zlasti organizacije zdravstvenih strokovnjakov/delavcev, socialne partnerje in organe držav članic, uporabiti rezultate ocen in poročil o pandemiji H1N1 za analizo razlogov za različne odzive v javnosti na ukrepe, sprejete za nadzor H1N1, zlasti ukrepe cepljenja, ter predlagati strategije in ukrepe za povečanje zaupanja javnosti v zdravstvene posege za pripravljenost in odziv na pandemijo (na primer preventivne metode, cepljenje); vzpostaviti partnerstva z najpomembnejšimi organizacijami zainteresiranih strani za pripravo in izboljšanje obveščanja javnosti med izrednimi zdravstvenimi razmerami; razviti smernice za krizno obveščanje na ravni EU v zvezi z drugimi nevarnostmi za zdravje na podlagi izkušenj s pripravljenostjo na pandemijo ter organizirati vaje in usposabljanje skupaj z Odborom za zdravstveno varnost in Mrežo poročevalcev EU; razviti skupni sistem obveščanja med kriznimi razmerami in okrepiti skupne zmogljivosti obveščanja v pripravah na pandemijo; razviti orodja in mehanizme za spremljanje učinka sporočil v zvezi z javnim zdravjem v realnem času; pripraviti poročilo o izvajanju, vključno s smernicami za krizno obveščanje, ki se lahko prenesejo tudi na druge izredne zdravstvene razmere.

[Donacija za projekte]

Okvirni znesek: 300 000 EUR.

3.1.1.3 Študija tveganj zdravil za okolje

Namen tega ukrepa je Komisiji zagotoviti oceno tveganj zdravil za okolje in učinkov na javno zdravje. To oceno bi lahko uporabili tudi v poročilu Komisije o tej temi, kot je predlagano v soglasju, doseženem pri prvi obravnavi predloga Komisije o spremembi farmacevtske zakonodaje na področju farmakovigilance (5). Cilji ukrepa so preučiti razsežnost težave onesnaževanja voda in prsti s farmacevtskimi proizvodi in njihovimi ostanki, oceniti obseg vpliva navedenega onesnaževanja na okolje in javno zdravje, opredeliti razloge za to težavo in oblikovati priporočila. Rezultat tega mora biti temeljita ocena, ki bo Komisiji omogočila, da preuči vse potrebne ukrepe na tem področju, in bo uporabljena v zgoraj navedenemu poročilu. Študija mora zlasti omogočiti zbiranje podatkov iz različnih virov (pristojni organi za farmacevtske proizvode, pristojni organi za okolje, gospodarski subjekti in druge zainteresirane strani), kar bo Komisiji zagotovilo podrobno analizo razmer na terenu. Študija mora biti dokončana leta 2012.

[Obstoječa okvirna pogodba]

3.1.1.4 Strategije za preprečevanje HIV in spremljajočih okužb – zamisli za prihodnost

Cilj tega ukrepa je izvajanje Sporočila Komisije COM(2009) 569 konč. z dne 26. oktobra 2009 z naslovom Boj proti HIV/aidsu v Evropski uniji in sosednjih državah v obdobju 2009–2013. Njegov namen je razviti nove in celostne strategije za preprečevanje HIV in povezanih okužb s poudarkom na potrebah vzhodnoevropskih sosednjih držav z visoko stopnjo obolevnosti zaradi HIV/aidsa, zagotoviti podporo za izvajanje teh preventivnih strategij v navedenih prednostnih regijah ter pomagati pri njihovem razširjanju in spodbujanju.

Ukrep mora vključevati podrobno analizo parametrov, ki bodo vključeni v prilagojene strategije za preprečevanje HIV s posebnim poudarkom na zdravstvenih, socialnih in političnih vidikih; oceno koristi učinkovitih in celostnih politik za preprečevanje HIV in povezanih okužb v povezavi s prilagojenimi priporočili za učinkovito naročanje zdravil proti virusu HIV ter sklop na dokazih temelječih strategij za preprečevanje prenašanja HIV in spremljajočih okužb s posebnim poudarkom na potrebah prednostnih regij in prednostnih skupin, ki so najbolj prizadete zaradi HIV in povezanih okužb. Na podlagi ukrepa se morajo pripraviti smernice o učinkovitih in celostnih strategijah za preprečevanje HIV (in povezanih okužb) za izvajanje v prednostnih regijah s posebnim poudarkom na prednostnih skupinah, ki so najbolj prizadete zaradi HIV in povezanih okužb (kot je določeno v COM(2009) 569 konč.).

[Javni razpis]

3.1.2 Izboljšanje varnosti državljanov – znanstveno svetovanje (točka 1.2.1 Priloge k programu zdravja)

3.1.2.1 Posebna nadomestila znanstvenim odborom

Cilj tega ukrepa je Komisiji zagotoviti kakovostno in neodvisno svetovanje o zdravstvenih tveganjih z zagotavljanjem delovanja znanstvenih odborov v skladu s Sklepom 2008/721/ES. Posebna nadomestila se izplačajo strokovnjakom za njihovo delo pri pripravi znanstvenih mnenj.

[Drugi ukrepi]

Okvirni znesek: 270 000 EUR.

3.1.2.2 Tehnična in organizacijska pomoč za delovanje znanstvenih odborov in obveščanje o tveganjih

Cilj tega ukrepa je povezan z nalogo zagotavljanja kakovostnega in neodvisnega svetovanja Komisiji o zdravstvenih tveganjih za potrošnike in javnost z delovanjem treh neodvisnih znanstvenih odborov. Odbori pripravljajo znanstvena mnenja na zahtevo Komisije, da bi zagotovili neodvisne in zanesljive znanstvene dokaze, ki jih Komisija potrebuje za pripravo politik in predlogov na znanstveni podlagi.

Za delovanje znanstvenih odborov je potrebna tehnična podpora usposobljenih odborov. Ta podpora vključuje iskanje, analizo in sintezo znanstvene literature, pripravo povzetkov, iskanje podatkov, določanje seznama literature za teme, ki jih obravnavajo odbori, pregled popolnosti in usklajenosti dokumentov. V okviru politike preglednosti in obveščanja pri znanstvenem svetovanju, določene v Sklepu 2008/721/ES, ter z namenom okrepitve vloge znanosti v političnih razpravah EU in obveščanja državljanov o tveganjih se v okviru tega ukrepa pripravljajo poljudne različice mnenj, ki so najpomembnejša za javnost. Ta ukrep zajema tudi organizacijo znanstvenih obravnav in znanstvenih delovnih sestankov ali tematskih delavnic, povezanih s pripravo nekaterih mnenj.

[Obstoječa okvirna pogodba]

3.1.3 Izboljšanje varnosti državljanov – varnost krvi, tkiv, celic in organov (točka 1.2.2 Priloge k programu zdravja)

3.1.3.1 Začasno sodelovanje s Svetom Evrope o posebnih zadevah v zvezi s snovmi človeškega izvora

Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva (EDQM) v okviru Sveta Evrope je ključna evropska organizacija, ki se ukvarja z usklajevanjem standardizacije, regulacijo in kontrolo kakovosti zdravil, transfuzije krvi, presajanja organov, farmacevtskih izdelkov in farmacevtske skrbi. Je strokovna, verodostojna in nepristranska organizacija na področju snovi človeškega izvora, ki zagotavlja stalno strokovno svetovanje in podporo Komisiji.

Za spodbujanje in varovanje zdravja ljudi Komisija redno sodeluje s Svetom Evrope pri izdelavi standardov kakovosti za zbiranje/preskrbo, preskušanje, predelavo, ohranitev, shranjevanje in razdeljevanje krvi in komponent krvi. Svet Evrope Komisiji pomaga pri izvajanju Direktive 2002/98/ES in pozneje sprejetih izvedbenih direktiv. Posebne teme se določijo vsako leto glede na znanstvene in tehnične potrebe. Za leto 2011 so tako določene usklajene metode preskušanja za zagotavljanje varnosti krvi v vseh državah članicah. Ta ukrep bo podprl razvoj in uporabo potrjenih metod preskušanja s testiranjem primernosti. V testiranje primernosti bodo vključeni laboratoriji vseh 27 držav članic, pri čemer se bo izvedla dvojno slepa priprava in razdelitev vzorcev.

[Neposredna donacija Svetu Evrope]

Okvirni znesek: 100 000 EUR.

3.1.3.2 Organizacija usposabljanj s področja krvi in komponent krvi za inšpektorje

Kot je določeno v členu 8 Direktive 2002/98/ES morajo vse države članice zagotoviti, da pristojni organ organizira inšpekcijske preglede in primerne kontrolne ukrepe v transfuzijskih ustanovah, da se zagotovi izpolnitev zahtev iz navedene direktive. Cilj tega ukrepa je organizirati usposabljanja s področja krvi in komponent krvi za omejeno število inšpektorjev. Cilj je, da se dosežeta enotno znanje in način izvajanja inšpekcijskih pregledov v Evropski uniji ter poveča število usposobljenih strokovnjakov na tem področju.

V skladu z Direktivo 2002/98/ES bodo taka usposabljanja prispevala k zagotavljanju kakovosti in varnosti krvi in komponent krvi v EU. Poleg tega bo uskladitev praks inšpekcijskih pregledov povečala medsebojno zaupanje in pospešila sodelovanje med državami članicami. Ukrep je skladen s cilji zdravstvene strategije, in sicer s spodbujanjem dobrega zdravja v starajoči se Evropi ter podpiranjem dinamičnih zdravstvenih sistemov in tehnologij. Dodatno usposabljanje inšpektorjev v transfuzijskih ustanovah bo pozitivno vplivalo na kakovost in varnost krvi ter komponent krvi, kar bo koristilo bolnikom po vsej EU. Ukrep bo trajal od 18 do 24 mesecev. V usposabljanje bosta vključena vsaj po dva inšpektorja iz vsake države članice. To bo imelo multiplikacijski učinek, saj se pričakuje, da bodo usposobljeni inšpektorji usposobili več nacionalnih inšpektorjev v svojih državah članicah. Orodja in gradivo za usposabljanje se bodo ponovno uporabila na nacionalni ravni. Končna ocena bo zajemala merjenje rezultatov ukrepa in multiplikacijskega učinka.

[Javni razpis]

3.1.3.3 Pomoč državam članicam pri izkoriščanju vseh možnosti darovanja organov umrlih in živih darovalcev

Kot je določeno v členu 15 Direktive 2010/53/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. julija 2010 o standardih kakovosti in varnosti človeških organov, namenjenih za presaditev (6), morajo države članice zagotoviti, da se vodi evidenca živih darovalcev. Namen tega skupnega ukrepa je podpreti države članice pri ustanovitvi in delovanju programov darovanja organov živih darovalcev s pripravo smernic za sisteme evidenc živih darovalcev, razvojem sistemov evidenc živih darovalcev in zagotavljanjem praktičnega orodja državam članicam za sisteme evidenc. Dobro razvit sistem evidenc živih darovalcev je ključnega pomena ne le za oceno zdravja in varnosti živih darovalcev, temveč tudi za boj proti trgovini s človeškimi organi, saj državam članicam omogoča, da pazljivo spremljajo in ocenjujejo prakso darovanja organov živih darovalcev v EU in prek njenih meja.

V skladu z Direktivo 2010/53/EU in sporočilom (COM)2008 819 konč. je namen tega skupnega ukrepa podpreti države članice pri izkoriščanju vseh možnosti darovanja organov umrlih darovalcev s krepitvijo odnosa med enotami za intenzivno nego in koordinatorji za presaditve, državam članicam zagotoviti modul usposabljanja za boljše usklajevanje, olajšati identifikacijo morebitnih darovalcev organov in povečati število razpoložljivih organov po vsej Evropi.

Namen skupnega ukrepa je tudi izboljšati učinkovitost in dostopnost sistemov presajanja organov s tesnim sodelovanjem sistemov presajanja in izvajanjem medsebojnih pregledov.

Ukrep bo omogočil enotno izvajanje Direktive 2010/53/EU v 27 državah članicah, zagotovil konkretno pomoč državam članicam pri doseganju ciljev akcijskega načrta, okrepil sodelovanje med državami članicami na področju darovanja in presajanja organov prek tesnega sodelovanja ter prispeval k izkoriščanju vseh možnosti darovanja organov umrlih darovalcev z zagotavljanjem učinkovitejšega odkrivanja darovalcev in k večji varnosti živih darovalcev organov po vsej EU.

[Skupni ukrep]

Okvirni znesek: 1 440 000 EUR.

3.1.3.4 Podpora registrom za evropski enotni kodni sistem za človeška tkiva in celice

Cilj tega ukrepa je vzpostaviti in voditi (a) evropski register, v katerem se bodo zbirale informacije iz nacionalnih registrov bank tkiv v primerni obliki, da se zagotovi dostop upravljavcem in javnosti ter pravilna uporaba v okviru evropskega kodnega sistema za tkiva in celice, ter (b) drugi evropski register z referenčno nomenklaturo človeških tkiv in celic za uporabo v evropskem kodnem sistemu za tkiva in celice v skladu z Direktivo Komisije 2006/86/ES z dne 24. oktobra 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zahtevah po sledljivosti, obveščanju o hudih in neželenih reakcijah in pojavih ter nekaterih tehničnih zahtevah za kodiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic (7) in Direktivo 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (8).

Namen tega ukrepa je vzpostaviti (a) enotno dostopno točko za zbiranje in združevanje informacij, povezanih z bankami tkiv v EU, kot so koordinatorji, kontaktni podatki in odobrene dejavnosti, ter zagotavljanje dostopnosti teh informacij uporabnikom in javnosti. Za začetno vzpostavitev in vodenje registra bodo potrebna precejšnja skupna prizadevanja držav članic, zainteresiranih strani in Komisije. Namen tega ukrepa je tudi vzpostaviti (b) enotno dostopno točko s skupno dogovorjenimi opredelitvami in opisi različnih vrst človeških tkiv in celic. Za doseganje soglasja v razpravah o opredelitvah ter za vzpostavitev/vodenje nomenklaturnega registra bodo potrebna precejšnja skupna prizadevanja držav članic, zainteresiranih strani in Komisije.

Registra bosta ključnega pomena za zagotavljanje pravilnega delovanja evropskega kodnega sistema za človeška tkiva in celice. Evropski register bank tkiv bo državam članicam in Komisiji pomagal pri izpolnjevanju obveznosti iz Direktive 2004/23/ES. Ta ukrep bo prispeval k zagotavljanju kakovosti in varnosti tkiv in celic v EU.

[Javni razpis]

3.1.4 Izboljšanje varnosti državljanov – izboljšanje varnosti bolnikov z visokokakovostnim in varnim zdravstvenim varstvom (točka 1.2.3 Priloge k programu zdravja)

3.1.4.1 Varnost bolnikov in kakovost zdravstvenega varstva

Namen tega ukrepa je prispevati k zagotavljanju varnega in visokokakovostnega zdravstvenega varstva za vse državljane EU. Ukrep prispeva k izvajanju: 1. Priporočila Sveta 2009/C 151/01 z dne 9. junija 2009 o varnosti pacientov, vključno s preprečevanjem in obvladovanjem okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, zlasti kar zadeva zbiranje in izmenjavo primerljivih podatkov in informacij o rezultatih v zvezi z varnostjo pacientov, izmenjavo znanja, izkušenj in najboljše prakse o strategijah za varnost pacientov ter izmenjavo znanja o učinkovitosti posegov v zvezi z varnostjo pacientov in vrednotenje njihove prenosljivosti; 2. dogovora delovne skupine za javno zdravje na višji stopnji o povečanju sodelovanja med državami članicami in Komisijo v zvezi s kakovostjo zdravstvenega varstva ter 3. pomoči državam članicam pri izmenjavi dobre prakse na področju vključenosti bolnikov.

Rezultati ukrepa morajo biti trajnostna in okrepljena skupna mreža držav članic za varnost bolnikov in kakovost zdravstvenega varstva; dogovorjen sklop terminologije/kategorij tem s področja varnosti bolnikov, neželenih pojavov in dejavnikov, ki k temu prispevajo; interaktivno računalniško okolje (na primer spletna stran) za izmenjavo dobre prakse o rešitvah v zvezi z varnostjo bolnikov, sistemih zagotavljanja kakovosti in vključenosti bolnikov; izvajanje izbrane dobre prakse v omejenem številu zdravstvenih ustanov v državah članicah in vrednotenje z ustreznimi kazalniki varnosti bolnikov in kazalniki kakovosti; popolna, celovita in dostopna zbirka podatkov o sistemih varnosti in kakovosti, vzpostavljenih v EU, z informacijami o njihovi prenosljivosti znotraj EU, in priročnik EU za vrednotenje sistemov zagotavljanja kakovosti in varnosti s poudarkom na posebnih vidikih, kot so cilji, organizacija, preglednost in vključenost bolnikov.

[Skupni ukrep]

Okvirni znesek: 3 600 000 EUR.

3.2 Ukrepi iz drugega cilja „Spodbujanje zdravja“

Ukrepi iz tega oddelka so namenjeni spodbujanju bolj zdravega načina življenja in zmanjšanju neenakosti na področju zdravja ter podpiranju bolj zdravega načina življenja in zmanjšanju števila hudih bolezni z obravnavanjem dejavnikov zdravja.

3.2.1 Ugotavljanje vzrokov neenakosti na področju zdravstva, obravnava in zmanjšanje teh neenakosti ter spodbujanje vlaganj v zdravstvo v sodelovanju z drugimi politikami ter skladi EU (točka 2.1.2 Priloge k programu zdravja)

3.2.1.1 Zmanjšanje neenakosti na področju zdravstva: priprava na akcijske načrte in projekte strukturnih skladov

Cilj tega ukrepa je državam članicam pomagati pri pripravi akcijskih načrtov za zmanjšanje neenakosti na področju zdravstva, s čimer bi zagotovili podporo tudi za dejavnosti v okviru strukturnih skladov v naslednjem programskem obdobju, ki se začne leta 2013. Ukrep prispeva k izvajanju Sporočila Komisije COM(2009) 567 konč. z dne 20. oktobra 2009 z naslovom Solidarnost na področju zdravja: zmanjšanje neenakosti na področju zdravja v EU, v katerem je navedeno, da Komisija namerava „pregledati možnosti za pomoč državam članicam za boljšo uporabo kohezijske politike EU in strukturnih skladov v podporo dejavnostim za obravnavanje dejavnikov, ki prispevajo k neenakostim na področju zdravja“. Pri tem bodo imele prednost države članice in regije, kjer prezgodnja umrljivost presega povprečje EU za 20 % (opredeljeno s starostno standardiziranimi stopnjami umrljivosti pod 65 let).

Dejavnosti morajo zajemati analizo neenakosti na področju zdravstva in pripravo predlogov ukrepov za zmanjšanje takih neenakosti v regijah ter med regijami ali podregijami; izmenjavo informacij in dobre prakse med državami članicami in regijami v zvezi z ukrepi za odpravo neenakosti na področju zdravstva ter razvoj načrtov za obravnavo neenakosti na področju (a) dostopa do zdravstvenega varstva in preventivnih zdravstvenih storitev, s posebnim poudarkom na ranljivih skupinah in skupnostih ter manj pokritih regijah; (b) vzrokov neenakosti na področju zdravstva v povezavi z vedenji, ki vplivajo na zdravje, in (c) vzrokov neenakosti na področju zdravstva v povezavi z življenjskimi in delovnimi razmerami, vključno z zadovoljevanjem osnovnih potreb, kot sta voda in sanitarno-higienske razmere.

Na podlagi ukrepa je treba pripraviti analize potreb in načrte zadovoljevanja potreb, ki vključujejo oceno stroškov, s ciljem zmanjšanja neenakosti na področju zdravstva v povezavi z dostopom do zdravstvenega varstva, vedenji, ki vplivajo na zdravje, ter življenjskimi in delovnimi razmerami; rezultati bodo združeni v splošne postopke za uporabo strukturnih skladov; pripravljeno bo zbirno poročilo z analizo dobre prakse na ravni EU in študijami primerov iz sodelujočih regij in držav članic. Poleg tega mora ukrep pomagati državam članicam in regijam pri razvijanju celostnih pristopov k obravnavanju neenakosti na področju zdravstva v okviru splošnih programov za gospodarski in družbeni razvoj, ki jih podpirajo strukturni skladi, ter podpreti prizadevanja za odpravo regionalnih in socialno-ekonomskih neenakosti na področju zdravstva.

[Donacija za projekte]

Okvirni znesek: 1 200 000 EUR.

3.2.1.2 Evropski pregled socialnih determinant in neenakosti na področju zdravstva: sodelovanje s SZO za pripravo političnih smernic in orodij za obravnavo neenakosti na področju zdravstva

Cilj tega ukrepa je prispevati k izvajanju sporočila COM(2009) 567 konč. ter nadaljevati tesno sodelovanje med Svetovno zdravstveno organizacijo in Evropsko komisijo pri razvoju pobud za obravnavo neenakosti na področju zdravstva. Ta prispevek je bistvenega pomena, da se omogočijo sinergije pri zbiranju informacij in sodelovanje z državami članicami na tem področju ter okrepi usklajenost pristopa k neenakostim na področju zdravstva med SZO in EU. S to neposredno donacijo Regionalnemu uradu za Evropo Svetovne zdravstvene organizacije se bodo podprle dejavnosti na področju „Evropskega pregleda socialnih determinant in neenakosti v zdravju“ (Marmotov evropski pregled) ter razvoj političnih smernic in orodij za obravnavo neenakosti na področju zdravstva v Evropi. Donacija bo prispevala k drugi in tretji fazi dejavnosti, ki jih je začel izvajati Regionalni urad za Evropo Svetovne zdravstvene organizacije kot odziv na svetovno poročilo SZO o socialnih determinantah zdravja z naslovom „Zmanjševanje razlik v času ene generacije“. V okviru ukrepa se bodo pripravile politične smernice za ukrepe v zvezi z neenakostmi na področju zdravstva v povezavi z „Evropskim pregledom socialnih determinant in neenakosti v zdravju“ ter razvila orodja za zbiranje in razširjanje statističnih informacij o neenakostih na področju zdravstva. Ukrep bo zajemal tudi dejavnosti razširjanja.

[Neposredna donacija Svetovni zdravstveni organizaciji]

Okvirni znesek: 400 000 EUR.

3.2.2 Obravnava dejavnikov zdravja za spodbujanje in izboljšanje fizičnega in duševnega zdravja ter ukrepanje na ključnih področjih, kot so prehrana, telesna dejavnost, tobak in alkohol (točka 2.2.1 Priloge k programu zdravja)

3.2.2.1 Spremljanje izvajanja evropske strategije za prehrano in telesno dejavnost v sodelovanju s SZO

Cilj tega ukrepa je dodatno razviti trden sistem EU za obveščanje in poročanje, v okviru katerega se lahko opiše napredek na področjih, povezanih s Strategijo za Evropo glede vprašanj v zvezi s prehrano, prekomerno telesno težo in debelostjo za obdobje 2007–2013, ter predstavi sistem dobre prakse, ki temelji na mreži 27 nacionalnih kontaktnih točk, ki jo vodi SZO. Ta dejavnost se je začela izvajati s prejšnjo neposredno donacijo Svetovni zdravstveni organizaciji. Namen tega ukrepa je zagotoviti informacije glede ravni izvajanja evropske strategije v vseh državah članicah na podlagi meril uspešnosti za leti 2007 in 2009 v primerjavi z letoma 2011 in 2013 ob koncu izvajanja strategije; v tesnem sodelovanju s skupino EU na visoki ravni za prehrano in telesno dejavnost in zadevnimi službami Komisije oživiti mrežo nacionalnih kontaktnih točk EU-27 in ji zagotoviti pomoč; voditi celovito zbirko podatkov o razvoju politik in dejavnosti držav članic in EU ter zagotoviti izmenjavo informacij in dobre prakse med 27 državami članicami. Na podlagi ukrepa se bo izvajalo tudi letno posodabljanje javne zbirke podatkov, razvite v prvem obdobju za 27 držav članic (2007–2010); pripravljena bodo poročila o izvajanju strategije v državah članicah in prispevek k ocenjevalnemu poročilu Komisije o strategiji; mreža kontaktnih točk SZO za prehrano in telesno dejavnost se bo utrdila s krepitvijo usposobljenosti za zbiranje podatkov in vodenje mreže.

Ukrep bo prispeval k zagotavljanju zanesljivih informacij o prizadevanjih držav članic EU pri preprečevanju bolezni, ki so posledica slabe prehrane, prekomerne telesne teže in debelosti. Informacije, zbrane v obravnavanih šestih letih, se bodo uporabile kot podlaga za oceno navedene strategije v letu 2013.

[Neposredna donacija Svetovni zdravstveni organizaciji]

Okvirni znesek: 700 000 EUR.

3.2.2.2 Kampanja obveščanja o preprečevanju uživanja tobaka

Cilj tega ukrepa je podpreti vseevropske dejavnosti za opustitev kajenja v obliki protitobačne kampanje. Ta protitobačna kampanja poziva državljane, naj razmislijo o kajenju, spodbuja jih, da prenehajo kaditi, in jih obvešča, da je na voljo pomoč pri opustitvi kajenja. Kampanja je osredotočena predvsem na mlade odrasle v starosti od 25 do 34 let. Posebna pozornost bo namenjena prikrajšanim skupinam in skupinam z večjo razširjenostjo kajenja. Pri temah in obsegu različnih ukrepov se bodo upoštevale posebne razmere v posameznih državah članicah. Po potrebi se bodo posebni ukrepi pripravili in izvajali v sodelovanju z zdravstvenimi organi držav članic, da se zagotovijo usklajenost in sinergijski učinki s prizadevanji držav članic za prenehanje uživanja tobaka. Kampanja bo imela razpoznavno dimenzijo EU. Prispevala bo h krepitvi znanja ter spreminjanju odnosa in vedenja za družbo brez tobaka.

[Javni razpis]

3.2.2.3 Raziskava o novih strategijah trženja, prodaje in proizvodov v tobačni industriji

Cilj tega ukrepa je pridobiti celovit pregled dejavnosti tobačne industrije v EU, da bi se organom za nadzor nad tobakom zagotovilo znanje, potrebno za prilagoditev spremembam in trendom, učinkovito obravnavo ovir, predvidevanje novih strategij in po potrebi izvedbo prestrukturiranja ter s tem povečanja učinkovitosti dejavnosti na področju nadzora nad tobakom. Namen tega ukrepa je opredeliti spremembe v strategijah trženja, prodaje in proizvodov v tobačni industriji po sprejetju Direktive 2001/37/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. junija 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o izdelavi, predstavitvi in prodaji tobačnih izdelkov (9), Direktive 2003/33/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. maja 2003 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o oglaševanju in sponzorstvu tobačnih izdelkov (10), Priporočila Sveta z dne 2. decembra 2002 o preprečevanju kajenja in pobudah za izboljšanje nadzora nad tobakom ter Okvirne konvencije SZO o nadzoru nad tobakom iz leta 2005 (11) ter ugotoviti, kako se v teh strategijah obravnavajo razlike v starosti, spolu, prihodkih, izobrazbi in kraju bivanja ob upoštevanju razlik med državami članicami ter podeželjem in mestnimi območji.

Na podlagi tega ukrepa bo izvedena analiza sprememb v strategijah trženja, prodaje in proizvodov v tobačni industriji in pripravljen sklop priporočil za njihovo obravnavo.

[Obstoječa okvirna pogodba/javni razpis]

3.2.2.4 Upravni sporazum s Skupnim raziskovalnim središčem za zagotovitev znanstvenopolitične podpore pri izvajanju direktive o tobačnih izdelkih in Okvirne konvencije o nadzoru nad tobakom

Cilj tega ukrepa je zagotovitev nevtralne znanstvenopolitične podpore pri izvajanju Direktive 2001/37/ES ter Okvirne konvencije o nadzoru nad tobakom. Cilji ukrepa so podpora Komisiji pri njeni vlogi ključnega povezovalca za razvoj Okvirne konvencije o nadzoru nad tobakom, razvoj smernic za preskušanje in merjenje tobačnih izdelkov, podpora za učinkovito delovanje evropske mreže vladnih tobačnih laboratorijev, podpora pri preskušanju in merjenju vsebnosti in emisij tobačnih izdelkov ter priprava analize podatkov o sestavinah.

[Drugi ukrepi]

Okvirni znesek: 100 000 EUR.

3.2.2.5 Dobra praksa v zvezi s kratkimi intervencijami za obravnavo motenj zaradi uživanja alkohola v osnovnem zdravstvenem varstvu, medicini dela, nujni zdravstveni oskrbi in socialnem varstvu

Cilj ukrepa je opredeliti in sistematizirati dobro prakso v zvezi s kratkimi intervencijami za obravnavo motenj zaradi uživanja alkohola v osnovnem zdravstvenem varstvu, medicini dela, nujni zdravstveni oskrbi in socialnem varstvu; oblikovati in preskusiti na terenu orodja, metode in gradivo za vsako od teh okolij za zgodnje odkrivanje, kratke intervencije in napotitev na zdravljenje ter začeti nadaljnje razširjanje in prilagajanje oblikovanih pristopov za kratke intervencije po vsej EU. Dejavnost mora temeljiti na obstoječih dokazih učinkovitosti in izkušnjah pri izvajanju kratkih intervencij v osnovnem zdravstvu. Posebno pozornost je treba posvetiti vključevanju akterjev v državah članicah z manj izkušnjami pri uporabi kratkih intervencij ter priložnostim za spodbujanje sodelovanja med storitvami zdravstvenega in socialnega varstva. Rezultati projekta morajo biti sklopi orodij, metod in gradiva za kratke intervencije, prilagojeni in ocenjeni glede na posebno okolje; smernice za razvoj in postopno uvajanje prilagojenih pristopov za kratke intervencije v drugih državah ter konkreten načrt za razširjanje po vsej EU. To bo zagotovilo več priložnosti za uporabo ciljno usmerjenih intervencij za obravnavo motenj zaradi uživanja alkohola v zgodnji fazi na način, ki preprečuje razvoj resnejših in dražjih škodljivih posledic.

[Donacija za projekte]

Okvirni znesek: 350 000 EUR.

3.2.2.6 Ocena vzpostavljenih struktur za izvajanje strategije EU o alkoholu

Cilj tega ukrepa je oceniti strategijo EU o alkoholu, vključno z oceno Foruma EU o alkoholu in zdravju ter ukrepov in struktur za podporo državam članicam, kot je Odbor za nacionalno alkoholno politiko in ukrepe (CNAPA), ter dejavnosti na ravni EU za razvoj baze skupnega znanja in najboljše prakse. Posodobitev baze znanja in ocena struktur za izvajanje strategije bosta prispevala k splošni oceni pomena ukrepa EU za obravnavo škode zaradi uživanja alkohola.

[Obstoječa okvirna pogodba]

3.2.2.7 Znanstvena in tehnična podpora pri izvajanju politik EU na področju prehrane, alkohola in dejavnosti Zdravstvenega foruma

Cilj tega ukrepa je zagotovitev znanstvene in tehnične podpore pri izvajanju politik EU na področju prehrane in alkohola ter pri izvajanju dejavnosti Evropskega zdravstvenega foruma.

Na področju prehrane je namen tega ukrepa podpreti dejavnosti, povezane z izvajanjem Strategije za Evropo glede vprašanj v zvezi s prehrano, prekomerno telesno težo in debelostjo, in zlasti delo Evropske platforme za ukrepanje na področju prehrane, telesne dejavnosti in zdravja ter skupine na visoki ravni za prehrano in telesno dejavnost. Ukrep zajema pripravo znanstvenih povzetkov in analiz ključnih področij strategije, kot so bolezni, povezane s prekomerno telesno težo in debelostjo, dejavniki, ki vplivajo na izbiro prehrane, obveščanje potrošnikov, sprememba sestave proizvodov in oglaševanje ter razvoj infrastrukture in zdravega načina življenja. Na področju alkohola je potrebna znanstvena podpora za izvajanje dejavnosti Komisije na področju škode zaradi uživanja alkohola. To vključuje podporo pri izvajanju strategije EU o alkoholu z zbiranjem, pregledovanjem in analizo baze znanja, ki je na voljo za razvoj nadaljnjih ukrepov in politike. Kar zadeva Evropski zdravstveni forum, je namen ukrepa pomagati Komisiji pri izvajanju dejavnosti foruma. To vključuje organizacijo in podporo v zvezi z dejavnostmi „Foruma za zdravstveno politiko EU“ in „Odprtega foruma“, vključno s povezanim znanstvenim in tehničnim delom.

[Obstoječa okvirna pogodba]

3.2.3 Preprečevanje hudih in redkih bolezni (točka 2.2.2 Priloge k programu zdravja)

3.2.3.1 Podpora ukrepom v skladu s sporočilom Komisije o boju proti raku: evropsko partnerstvo

Skupni ukrep „Evropsko partnerstvo za boj proti raku“, ki se je začel izvajati na podlagi razpisa za zbiranje predlogov iz leta 2010, je izhodiščna točka za ukrep podpore evropskemu partnerstvu. Z razvojem sodelovanja se bodo poleg ukrepov, opredeljenih v sporočilu COM(2009) 291 konč., pojavile nove potrebe, ki niso zajete v navedenem skupnem ukrepu. Cilj tega ukrepa je zagotoviti dodatno podporo evropskemu partnerstvu v skladu s potrebami, ki se pojavijo na opredeljenih področjih. Ukrep bo usmerjen v spodbujanje zdravja in preprečevanje raka v povezavi z okoljskimi dejavniki in rakom. Cilj je opredeliti pomembne okoljske dejavnike in prikazati, kateri okoljski dejavniki v zvezi z rakom so, če sploh, posebej obravnavani v politikah držav članic in kako so obravnavani. Primeri najboljše prakse v državah članicah v zvezi z obravnavo okoljskih vzrokov raka morajo omogočiti, da se prikaže in predlaga, kako bi se lahko ta vidik najbolje vključil v celovit načrt ali strategijo za boj proti raku.

[Donacija za projekte]

Okvirni znesek: 300 000 EUR.

3.2.3.2 Znanstvena in tehnična podpora Evropskemu partnerstvu za boj proti raku in spremljanje izvajanja Priporočila Sveta o presejalnih pregledih za odkrivanje raka

Cilj te neposredne donacije Mednarodni agenciji za raziskave raka (IARC) je zagotoviti kakovostno znanstveno in tehnično podporo Evropskemu partnerstvu za boj proti raku. Mednarodna agencija za raziskave raka usklajuje in izvaja raziskave o vzrokih človeškega raka in mehanizmih rakotvornosti ter razvija znanstvene strategije za preprečevanje raka in nadzor nad njim. Mednarodna agencija za raziskave raka je edina organizacija te vrste na področju raka, ki zagotavlja kakovostno znanstveno podporo in tehnično znanje o raku, ki je bistvenega pomena za učinkovito delovanje Evropskega partnerstva za boj proti raku.

Ukrep zagotavlja potrebno spremljanje/posodobitev prejšnjih rezultatov (na primer evropskega kodeksa proti raku, evropskih smernic na področju presejalnih pregledov za odkrivanje raka) in prispeva k ciljem Evropskega partnerstva za boj proti raku na področju obveščanja o bremenu raka. Dejavnosti so neposredno povezane z odgovornostmi Komisije, ki izhajajo iz Priporočila Sveta z dne 2. decembra 2003 o presejalnih pregledih za odkrivanje raka ali iz zahtev Evropskega parlamenta (Resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2008 o boju proti raku v razširjeni Evropski uniji) in Sveta (Sklep Sveta z dne 10. junija 2008 o zmanjšanju bremena raka).

Ta ukrep zajema pripravo revidiranega evropskega kodeksa proti raku; oceno izvajanja evropskih smernic za zagotavljanje kakovosti v presejalnih pregledih za odkrivanje raka na podlagi izvajanja priporočila Sveta ter obveščanje o bremenu raka kot neposreden prispevek ciljem Evropskega partnerstva za boj proti raku na tem področju.

[Neposredna donacija Mednarodni agenciji za raziskave raka]

Okvirni znesek: 1 300 000 EUR.

3.2.3.3 Podpora evropskim informacijskim mrežam o redkih boleznih

Cilj tega ukrepa je zagotoviti podporo različnim evropskim informacijskim mrežam o redkih boleznih, navedenim v točki 4.4 sporočila COM(2008) 679 konč. in v Priporočilu Sveta z dne 8. junija 2009 o evropskem ukrepanju na področju redkih bolezni.

Ta ukrep prispeva k izpolnjevanju prednostnih nalog, določenih v sporočilu Komisije in priporočilu Sveta, in k zagotavljanju neposrednih koristi za bolnike z oblikovanjem obstoječih poskusnih evropskih referenčnih mrež, evropskih registrov redkih bolezni in drugih oblik informacijskih mrež o redkih boleznih. Ukrep mora omogočiti financiranje več kot ene mreže.

[Donacije za projekte]

Okvirni znesek: 1 500 000 EUR.

3.2.3.4 Podpora izvajanju priporočila Sveta in sporočila Komisije o redkih boleznih

V Priporočilu Sveta z dne 8. junija 2009 o evropskem ukrepanju na področju redkih bolezni so države članice pozvane, da do konca leta 2013 sprejmejo nacionalne akcijske načrte za redke bolezni, in večina držav članic pri tem še vedno potrebuje podporo. Ta ukrep bo temeljil na evropskem projektu za oblikovanje nacionalnih načrtov za redke bolezni (EUROPLAN) in skupnem ukrepu znanstvene podpore delovni skupini za redke bolezni. Zagotovil bo potrebno podporo EU za razvoj in izvajanje nacionalnih načrtov za redke bolezni v 18 preostalih državah članicah ter tehnično podporo državam Efte/EGP in drugim državam, ki niso članice EU, kot je določeno v navedenem priporočilu Sveta in sporočilu COM(2008) 679 konč.

Postopke za akreditacijo in imenovanje evropskih referenčnih mrež za redke bolezni je treba sprejeti v dogovoru z državami članicami in jih vključiti v nacionalne načrte za redke bolezni. To bo inovativen ukrep, ki bo zagotovil nadaljevanje ter nov tehnični in politični okvir projektov evropskih referenčnih mrež za redke bolezni, ki so bili med letoma 2006 in 2009 podprti s sredstvi EU. Ukrep bo zagotovil tudi znanstveno podporo novemu Odboru strokovnjakov Evropske unije za redke bolezni, ustanovljenim s Sklepom Komisije 2009/872/ES z dne 30. novembra 2009 o ustanovitvi Odbora strokovnjakov Evropske unije za redke bolezni (12). To zajema zlasti podporo za poročilo o izvajanju navedenega priporočila Sveta in sporočila Komisije, organizacijo delovnih skupin in delavnic za podporo dejavnosti Odbora in zagotovitev ustrezne tehnične vključenosti zainteresiranih strani. Skupni ukrep bo prispeval tudi k standardizaciji nomenklatur na mednarodni ravni za zagotovitev prepoznavnosti redkih bolezni v zdravstvenih informacijskih sistemih, spodbujanje upravljanja kakovosti diagnostičnih laboratorijev in razjasnitev pojmov glede redkosti, ki se uporabljajo za opredelitev področij delovanja (zadevna stopnja pojavnosti in obolevnosti po področjih delovanja).

[Skupni ukrep]

Okvirni znesek: 3 000 000 EUR.

3.3 Ukrepi iz tretjega cilja „Zbiranje in širjenje zdravstvenih informacij in znanja“

Ukrepi iz tega cilja so namenjeni spodbujanju izmenjave znanja in najboljše prakse na področjih varovanja zdravja ter zbiranju, analiziranju in širjenju zdravstvenih informacij.

3.3.1 Evropski sistem zdravstvenih informacij (točka 3.2.1 Priloge k programu zdravja)

3.3.1.1 Podpora oblikovanju poskusne mreže bolnišnic v zvezi s plačilom oskrbe za čezmejne bolnike

Cilj tega ukrepa je oblikovati mrežo, v okviru katere se bodo preučile bolnišnice, ki dobivajo precej bolnikov iz drugih držav članic, pri čemer bo več kot tretjina včlanjenih bolnišnic iz obmejnih območij. Bolnišnice bodo poročale in izmenjevale informacije o vseh upravnih vprašanjih, povezanih s plačilom oskrbe čezmejnih bolnikov, vključno z vprašanji, povezanimi z določitvijo tarif oskrbe, morebitno izgubo prihodka za bolnišnice, morebitno uporabo vnaprejšnjih plačil in zamudami pri plačevanju bolnišnicam. Mreža bo ocenila glavne razloge za težave in predlagala možne rešitve. Ustanovila bo tudi sistem za prejemanje povratnih informacij od bolnikov o njihovih izkušnjah v zvezi s plačilom stroškov za čezmejno oskrbo, ki bo temeljil na prostovoljnem soglasju. Poleg tega bo mreža primerjala tarife na podlagi skupin primerljivih primerov za seznam običajih vrst nenujnih operacij in predlagala sklepe o splošnih stroškovnih ravneh med državami članicami in odstopanjih med relativnimi stroškovnimi ravnmi.

[Donacija za projekte]

Okvirni znesek: 500 000 EUR.

3.3.1.2 Združevanje strokovnjakov za zdravstvene sisteme

Cilj tega ukrepa je zagotoviti tehnično in politično svetovanje Komisiji in državam članicam o ekonomski učinkovitosti zdravstvenih sistemov na nacionalni ravni. To zajema: 1. oblikovanje „političnih matric“ z opredelitvijo političnih področij v zdravstvenih sistemih, ki se razlikujejo po zadevnih razsežnostih, in zagotovitvijo njihove analize; 2. iskanje in zaposlovanje strokovnjakov iz držav članic in opredeljenih političnih področij ter iskanje institucionalnih partnerjev in povezovanje z njimi (Evropski observatorij za zdravstvene sisteme in politike, Svetovna banka, Evropska zveza za upravljanje zdravstva, Evropska investicijska banka itd.), tj. oblikovanje „skupine strokovnjakov“; 3. oblikovanje dolgoročnega modela upravljanja za strukture z namenom združevanja in zagotavljanja strokovnega znanja in izkušenj na evropski in nacionalni ravni o zdravstvenih sistemih ob upoštevanju rezultatov predlaganega ukrepa iz točke 3.3.1.8 ter 4. razvoj „skupine strokovnjakov“, modela upravljanja ali druge strukture prek poskusne študije.

[Javni razpis/neposredna donacija Evropskemu observatoriju]

3.3.1.3 Dopolnilni skupni ukrep za poskusne ocene zdravstvenih tehnologij za ciljno usmerjene zdravstvene tehnologije

Cilj tega ukrepa je dopolniti skupni ukrep v zvezi z oceno zdravstvenih tehnologij v obdobju 2010–2012 z izvajanjem precejšnjega števila poskusnih ocen zdravstvenih tehnologij; poudarek bo na preizkušanju in izvajanju razvitih modelov in orodij za podporo skupni pripravi osnovnih informacij za ocene zdravstvenih tehnologij z okrepljenim sekretariatom in usklajevanjem, nadaljnjim razvojem s proizvodnjo povezane infrastrukture IKT in povečanjem zmogljivosti za ocene zdravstvenih tehnologij. Ta ukrep zajema pripravo prenosljivih osnovnih informacij za ocene zdravstvenih tehnologij na evropski ravni, ki omogočajo delo na nacionalni ravni, v skladu z osnovnim modelom ocene zdravstvenih tehnologij, ki je bil razvit v okviru projekta evropske mreže za oceno zdravstvenih tehnologij (EUnetHTA) in skupnega ukrepa v obdobju 2010–1012. To vključuje hkratno skupno pripravo strukturiranih osnovnih informacij za ocene zdravstvenih tehnologij na evropski ravni, tj. omogočanje: (a) posebnega sodelovanja med partnerji v skupnem ukrepu v zvezi s skupnimi temami za ocene zdravstvenih tehnologij in (b) preizkušanja zmogljivosti nacionalnih organov za ocene zdravstvenih tehnologij za skupno izvajanje enotne hitre ocene zdravstvenih tehnologij (vključno z zbiranjem podatkov o stroških in koristih obeh proizvodnih modelov (a) in (b)); preizkušanje zmogljivosti za pripravo strukturiranih osnovnih informacij za ocene zdravstvenih tehnologij po različnih tehnologijah (farmacevtski izdelki, medicinski pripomočki, intervencije); analiziranje različnih zmogljivosti usklajevanja za nalogo stalnega sekretariata evropske mreže za ocene zdravstvenih tehnologij (kot je gostovanje sekretariata v državah članicah, instituciji EU); nadaljnje preizkušanje vključenosti zainteresiranih strani v dejavnosti mreže, pri čemer taka vključenost zajema izmenjavo stališč, če se članom to zdi primerno, in vključenosti akademskih raziskovalcev v proces priprave osnovnih informacij za ocene zdravstvenih tehnologij, ter podporo razvoju zmogljivosti zainteresiranih strani za oceno zdravstvenih tehnologij, zlasti bolnikov in organizacij zdravstvenih delavcev.

Rezultati ukrepa morajo biti večje število ocen zdravstvenih tehnologij, pripravljenih na nacionalni ravni, z uporabo evropskega mehanizma usklajevanja; priprava priporočil o oblikovanju in delovanju procesa sodelovanja EU na področju ocene zdravstvenih tehnologij; povečanje zmogljivosti zainteresiranih strani za oceno zdravstvenih tehnologij, kar bo omogočilo, da primerno prispevajo k procesu ocene zdravstvenih tehnologij. Rezultate je treba objaviti kot javno dostopno znanstveno literaturo. Ukrep mora prispevati k boljšemu razumevanju ter bo Komisiji in državam članicam omogočil, da razmislijo, kako lahko najbolje vzpostavijo trajnostno strukturo za dejavnosti v zvezi z oceno zdravstvenih tehnologij v EU. Rezultati ukrepa prispevajo k tretjemu cilju zdravstvene strategije EU za obdobje 2008–2013.

[Skupni ukrep]

Okvirni znesek: 6 600 000 EUR.

3.3.1.4 Čezmejni instrumenti e-zdravja kot podporno orodje za zdravstvene informacije in raziskave

Cilj skupnega ukrepa za e-zdravje je razviti dejavnosti na dveh področjih neizpolnjenih potreb: 1. instrumenti e-zdravja, ki podpirajo raziskave o boleznih in zdravljenjih, in 2. nacionalne kontaktne točke, ki zagotavljajo informacije bolnikom. V zvezi s prvo potrebo je treba na podlagi ukrepa pripraviti vrsto podrobnih priporočil, podprtih z dobro prakso, ki bodo podprla zdravstvene informacije in raziskave. Kar zadeva drugo potrebo, bo na podlagi ukrepa pripravljena uvedba nacionalnih kontaktnih točk za čezmejno zdravstveno varstvo. Navedene nacionalne kontaktne točke bodo širile ustrezne informacije o vseh pomembnih vidikih čezmejnega zdravstvenega varstva za bolnike. Mreža bo širila tudi ustrezne informacije bolnikom na ravni EU. Ta ukrep bo prinesel koristi za mobilnost bolnikov z ozaveščanjem o pravicah bolnikov pri iskanju čezmejnega zdravljenja, varnost bolnikov z zagotavljanjem informacij o izvajalcih zdravstvenih storitev ter sodelovanje držav članic na področju čezmejnega zdravstvenega varstva.

[Skupni ukrep]

Okvirni znesek: 2 400 000 EUR.

3.3.1.5 Sodelovanje z Organizacijo za gospodarsko sodelovanje in razvoj na področju zdravstvenih informacij

Cilj tega ukrepa je nadaljevati delo v zvezi s projektom kazalnikov kakovosti zdravstvenega varstva. To vključuje pripravo skupne objave publikacije „Pregled zdravja: Evropa“, ki obravnava več vidikov zdravstva v EU; spremljanje modeliranja vplivov na zdravje: uspešnost, učinkovitost in distribucijski vpliv zdravstvenih intervencij, na podlagi česar je treba oblikovati model za uporabo pri preučevanju relativnega pomena različnih dejavnikov v zvezi z možnostmi alternativnega zdravstvenega varstva in povezanimi potrebami po virih; spremljanje pregleda sistema zdravstvenih obračunov za razširitev sodelovanja med Eurostat/OECD/SZO za Evropo pri upravljanju podatkov z namenom doseči močno povezan statistični sistem, ki lahko ustvari popolnoma primerljive podatke, ter analizo uspešnosti bolnišničnega sektorja: ocena primerljivosti podatkov o bolnišničnih postopkih, ki jih redno zbirata Eurostat in OECD, ter priprava priporočil za države glede izboljšanja primerljivosti podatkov. Opravljena bo tudi ocena sodelovanja Komisije z OECD na področju zdravstva, da se opredeli dodana vrednost in najboljša usmeritev za prihodnje delo. Rezultati bodo prispevali k oblikovanju na podatkih temelječe politike.

[Neposredna donacija Organizaciji za gospodarsko sodelovanje in razvoj]

Okvirni znesek: 500 000 EUR.

3.3.1.6 Vzpostavitev smernic za podporo povezljivosti sistemov e-recepti

Ta ukrep bo omogočil končno pripravo smernic za podporo državam članicam pri razvoju povezljivosti sistemov e-recepti. Temeljil bo na strokovnem znanju in izkušnjah, pridobljenih v okviru projekta Pametne odprte storitve za evropske bolnike (Smart Open Services for European Patients – epSOS) in zlasti dejavnostih v zvezi z e-recepti. Ta ukrep ima dva namena: prvi je analiza izvedljivosti smernic za povezljivost sistemov e-recepti na splošno z namenom ugotoviti, katere vidike (na primer zasebnost in zaupnost, organizacijski okviri, semantična in arhitekturna/tehnična povezljivost) je minimalno treba obravnavati v smernicah in na kateri ravni specifikacije se lahko določijo smernice za te minimalno obravnavane vidike. Drugič, z rezultatom analize izvedljivosti bodo pridobljene informacije za določitev osnutkov smernic o izbranih vidikih na ravni specifikacije pred njihovo oceno (na primer širše, opisne smernice namesto izbire enega posebnega standarda). Ta ukrep bo prispeval k mobilnosti bolnikov s spodbujanjem dostopa do (čezmejnega) zdravstvenega varstva, k varnosti bolnikov s preprečevanjem napak pri izdajanju receptov v čezmejnem okolju ter k sodelovanju držav članic na področju čezmejnega zdravstvenega varstva.

[Javni razpis]

3.3.1.7 Podpora evropskemu sistemu zdravstvenih informacij in razširjanju inovacij

Cilj tega ukrepa je zagotoviti mehanizem za združevanje, predstavljanje in posodabljanje kakovostnih zdravstvenih informacij po vsej Evropi prek evropske zdravstvene wikipedije HEIDI. Dodana vrednost te platforme izhaja iz kombinacije štirih elementov: vključevanja širše zdravstvene skupnosti po vsej Evropi v zagotavljanje in vodenje informacij; evropske dodane vrednosti z zagotavljanjem enotne osrednje zdravstvene reference za EU; tehnične platforme, ki omogoča stalno posodabljanje informacij namesto tiskanih poročil, ki neizogibno zastarajo, in mehanizma zagotavljanja kakovosti za zagotovitev zanesljivih informacij, tako da posodobitve potrdijo evropski strokovnjaki z zadevnih področij. Ukrep zajema razvoj vsebine, širjenje inovacij ter tehnično pomoč in hitro informacijsko podporo državam članicam.

[Javni razpis]

3.3.1.8 Članstvo Komisije v Evropskem observatoriju za zdravstvene sisteme in politike,

Namena članstva Komisije v Evropskem observatoriju za zdravstvene sisteme in politike sta podpora temeljnemu udejstvovanju observatorija in spodbujanje vključevanja evropskih in čezmejnih razsežnosti v delo observatorija, da bi dosegli čim boljšo uporabo njihovega posebnega strokovnega znanja in zmogljivosti pri izvajanju evropske zdravstvene strategije.

Komisija in observatorij bosta v sodelovanju razvila orodje za ocenjevanje uspešnosti evropskih zdravstvenih sistemov. Pripravila bosta knjigo, v kateri bosta ocenila zadnje stanje primerjave med uspešnostjo zdravstvenih sistemov. Poudarek bo na informacijah o uspešnosti, ki bodo razjasnile primerjalno uspešnost sistemov.

[Drugi ukrepi]

Okvirni znesek: 500 000 EUR.

3.3.2 Razširjanje in uporaba zdravstvenih informacij (točka 3.2.2 Priloge k programu zdravja)

3.3.2.1 Obveščanje in razširjanje politik in rezultatov programa zdravja ter ocena dejavnosti, povezanih z obveščanjem

Cilji tega ukrepa so obveščanje o zdravstvenih politikah in rezultatih zdravstvenega programa ter njihovo razširjanje, pa tudi ocena dejavnosti, povezanih z obveščanjem. To vključuje: 1. promocijo portala EU Javno zdravje: namen tega ukrepa je izboljšati prepoznavnost portala in povečati število njegovih uporabnikov, določiti in oceniti uporabnike ter njihove potrebe, oceniti vodljivost in uporabo portala ter zadovoljstvo uporabnikov ter pregledati njegovo strukturo in založniške opombe; 2. organizacijo novinarske nagrade EU: namen ukrepa je spodbuditi kakovostno novinarstvo za izboljšanje ozaveščenosti o vprašanjih, povezanih z zdravstvom in pravicami bolnikov, ter vzpostaviti in voditi neformalno mrežo nacionalnih novinarjev, ki se zanimajo za zdravstvena vprašanja v EU, za namene lokalnega obveščanja v državah članicah; 3. pripravo publikacij in avdiovizualnega gradiva ter 4. organizacijo delavnic in strokovnih srečanj, zagotovitev stojnic in drugega obveščevalnega gradiva.

[Obstoječa okvirna pogodba]

3.3.2.2 Vodenje, posodabljanje in upravljanje portala Zdravje-EU in zdravstvenih spletnih strani, vključno z internimi storitvami

Cilj tega ukrepa je zagotoviti vodenje, posodabljanje in upravljanje zdravstvenih spletnih strani (spletna stran Europa, portal Zdravje-EU s povezavami, kot so Evropa za bolnike, krizno obveščanje, novinarska nagrada in bilten) z izboljševanjem njihove zasnove in povečanjem števila uporabnikov, kar bo pospešilo zbiranje in razširjanje zdravstvenih informacij, ter urejanje biltena Zdravje-EU.

[Obstoječa okvirna pogodba]

3.3.2.3 Glavni načrt za IT

Ta ukrep zajema razvoj in vzdrževanje orodij in sistemov IT, potrebnih za razvoj in delovanje zdravstvenih dejavnosti in politik.

[Obstoječa okvirna pogodba]

3.3.3 Analiza in poročanje (točka 3.2.3 Priloge k programu zdravja)

3.3.3.1 Raziskovalni program za EU na področju ekonomskih ocen zdravstva

Splošni cilj tega ukrepa je predlagati raziskovalni program za EU na področju ekonomskih ocen zdravstva Posebni cilji so: 1. pregled obstoječih ekonomskih raziskav na področju zdravstva (tj. publikacij o stroškovni učinkovitosti/koristnosti in/ali stroških in koristi) na izbranih področjih zdravljenja, na podlagi česar bodo opredeljena področja zdravljenja, kjer je opravljenih malo ekonomskih raziskav na področju zdravstva; 2. strokovna analiza morebitnih razlogov za ugotovljeno pomanjkanje raziskav na opredeljenih področjih in 3. predlog za prednostni program ekonomskih raziskav na področju zdravstva v EU.

[Neposredna donacija Svetovni zdravstveni organizaciji]

Okvirni znesek: 200 000 EUR.

3.3.3.2 Zdravstvena poročila in analiza

Cilj tega ukrepa je pripraviti informacije v obliki poročil in ekonomske analize, ki so potrebne v zelo kratkem času za podporo pri pripravi politike in oceni učinkov njenega izvajanja. Kar zadeva zdravstvena poročila, je cilj pripraviti dobro strukturirana in informativna poročila o zdravstvenih temah, ki jih Komisija izbere kot pomembne za javnost, zainteresirane strani in oblikovalce politike. Glede ekonomske analize pa je cilj zagotoviti ekonomsko analizo zdravstvenih in povezanih pojavov z namenom pripraviti trdne dokaze za oblikovanje politike. Poleg tega bo ta ukrep podprl zbiranje podatkov, potrebnih za prihodnje partnerstvo za inovacije na področju dejavnega in zdravega staranja.

[Obstoječa okvirna pogodba]

3.3.3.3 Študija izvedljivosti na področju zdravstvenih delavcev

Cilj tega ukrepa je pripraviti študijo izvedljivosti za sodelovanje na ravni EU pri spremljanju trendov na področju zdravstvenih delavcev, napovedovanju potreb zdravstvenih delavcev in zagotavljanju pomoči državam članicam pri načrtovanju delovne sile. Namen študije bo preučiti koristi in stroške izmenjave dobre prakse in inovacij na ravni EU za spodbujanje dolgoročnega načrtovanja delovne sile v državah članicah; oceniti in napovedati sedanje in prihodnje spremembe v kombiniranju znanja in veščin; prilagoditi delovno silo potrebam bolnikov v starajoči se družbi ter ugotoviti, kakšne naložbe v usposabljanje so potrebne za boljšo izkoriščenost nove tehnologije.

[Obstoječa okvirna pogodba]

3.3.3.4 Študija o navodilih za uporabo in povzetkih glavnih značilnosti zdravil za uporabo v humani medicini

Cilj ukrepa je Komisiji zagotoviti oceno berljivosti navodil za uporabo in povzetkov glavnih značilnosti zdravila. Namen ukrepa je opredeliti morebitne pomanjkljivosti v berljivosti, obliki in vsebini povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, kar zadeva njihovo pomembnost kot vir informacij za zdravstvene delavce in javnost, s posebnim poudarkom na starejših, racionalni uporabi zdravil in varnosti bolnikov; ugotoviti razloge za take pomanjkljivosti in njihove morebitne posledice za zdravje bolnikov ter pripraviti priporočila za izboljšanje povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, da bi povečali njihov pomen za zdravstvene delavce in širšo javnost ter njihov prispevek k racionalni uporabi zdravil in varnosti bolnikov. Na podlagi ukrepa bo pripravljena temeljita ocena, ki bo Komisiji omogočila, da preuči vse potrebne ukrepe na tem področju, in pripravljeno poročilo Evropskemu parlamentu in Svetu. Poročilo Evropskemu parlamentu in Svetu je treba predložiti 24 mesecev po objavi Direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembah Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (13) glede farmakovigilance. Direktiva o spremembah je bila objavljena 31. decembra 2010. Študija bo zato morala biti dokončana v prvem četrtletju leta 2012, da bo Komisija lahko pripravila poročilo po predvidenem časovnem razporedu.

[Obstoječa okvirna pogodba]

(1) Izraz „zasebni sektor“ zajema „profitne“ družbe/podjetja/kapitalske družbe, poslovne organizacije ali druge subjekte, ne glede na njihovo pravno naravo (registrirani/neregistrirani), lastništvo (v celoti ali delno v zasebni/državni lasti) ali velikost (velika/mala), če jih ne nadzira javnost.

(2) UL L 241, 10.9.2008, str. 21.

(3) UL C 151, 3.7.2009, str. 7.

(4) UL L 33, 8.2.2003, str. 30.

(5) Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta o spremembah Direktive 2001/83/ES glede farmakovigilance. Glej spremembo člena 59(3) Direktive 2001/83/ES.

(6) UL L 207, 6.8.2010, str. 14.

(7) UL L 294, 25.10.2006, str. 32.

(8) UL L 102, 7.4.2004, str. 48.

(9) UL L 194, 18.7.2001, str. 26.

(10) UL L 152, 20.6.2003, str. 16.

(11) http://whqlibdoc.who.int/publications/2003/9241591013.pdf

(12) UL L 315, 2.12.2009, str. 18.

(13) OJ L 311, 28.11.2001, str. 67.