Uredba Komisije (ES) št. 2703/94

z dne 7. novembra 1994

o spremembi prilog I, II in III k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 2701/94 [2], ter zlasti členov 6, 7 in 8 Uredbe,

ker je treba v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 postopno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za vse farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil;

ker je treba najvišje mejne vrednosti ostankov določiti šele potem, ko se v okviru Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini preučijo vsi ustrezni podatki o varnosti ostankov zadevnih snovi za potrošnike živil živalskega izvora in o vplivu ostankov na industrijsko predelavo živil;

ker je treba pri določanju najvišjih mejnih vrednosti za ostanke zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora določiti živalske vrste, v katerih so lahko prisotni ostanki, mejne vrednosti, do katerih so lahko prisotni v vsakem zadevnem mesnem tkivu, pridobljenem iz zdravljene živali (ciljno tkivo), in naravo ostanka, ki je pomemben za nadzorovanje ostankov (marker ostanek);

ker je za nadzor ostankov, kakor je določeno v ustrezni zakonodaji Skupnosti, običajno treba določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za ciljna tkiva jeter ali ledvic; ker pa se jetra in ledvice pogosto odstranijo iz klavnih trupov, namenjenih za mednarodno trgovino, je zato treba vedno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov tudi za mišična ali maščobna tkiva;

ker je v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih nesnicam, živalim v laktaciji ali čebelam delavkam, treba določiti tudi najvišje mejne vrednosti ostankov za jajca, mleko ali med;

ker je treba v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti florfenikol;

ker je treba v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti hormon, ki sprošča gonadotropin; ker z ekstrapolacijo znanstvenih podatkov ta razvrstitev v Prilogi II velja za vse živali, namenjene za proizvodnjo živil;

ker je treba v Prilogo III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti moksidektin, da se omogoči vzpostavitev specifičnosti analiznega postopka glede doramektina, za katerega mora postati standard javno dostopen;

ker je treba v Prilogo III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti ceftiofur, da se omogoči dokončanje in potrditev analiznega postopka za jetra in maščobna tkiva goveda in prašičev; ker je nadzor ostankov ceftiofurja zagotovljen s spremljanjem tkiva mišic in ledvic goveda in prašičev;

ker je treba do začetka veljavnosti te uredbe dopustiti rok 60 dni, da lahko države članice dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila izdana v skladu z Direktivo Sveta 81/851/EGS [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/40/EGS [4], po potrebi prilagodijo določbam te uredbe;

ker so ukrepi, predvideni s to uredbo, v skladu z mnenjem Odbora za prilagajanje direktiv o odstranjevanju tehničnih omejitev trgovine v sektorju zdravil za uporabo v veterinarski medicini tehničnemu napredku,

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloge I, II in III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremenijo, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati 60. dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 7. novembra 1994.

Za Komisijo

Martin Bangemann

Član Komisije

[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.

[2] UL L 287, 8.11.1994, str. 7.

[3] UL L 317, 6.11.1981, str. 1.

[4] UL L 214, 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

PRILOGA

A. Priloga I se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.2 Antibiotiki

1.2.5 Florfenikol in sorodne spojine

"Farmakološko aktivne snovi | Marker ostanek | Vrsta živali | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

1.2.5.1 Florfenikol | Vsota florfenikola in njegovih metabolitov, ki se merijo kot florfenikol-amin | Govedo | 200 μg/kg 300 μg/kg 3000 μg/kg | Mišice Ledvice Jetra" | |

B. V Prilogi II, točka 2, Organske spojine, "se dodajo naslednji naslovi:"

2. Organske spojine

"Farmakološko aktivna/-e snov/-i | Vrsta živali | Druge določbe |

29 Hormon, ki sprošča gonadotropin | Vse vrste za proizvodnjo živil" | |

C. Priloga III se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

2. Antibiotiki

1.2.4 Cefalosporini

"Farmakološko aktivna/-e snov/-i | Marker ostanek | Vrsta živali | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

1.2.4.1 Ceftiofur | Vsota vseh ostankov, ki ohranijo betalaktamsko strukturo, izraženi kot desfuroilceftiofur | Govedo | 2000 µg/kg 200 µg/kg 600 µg/kg 100 µg/kg | Ledvice jetra Mišice Maščoba Mleko | Začasne MRL prenehajo veljati 1. julija 1997 |

| | Prašiči | 4000 μg/kg 3000 μg/kg 500 μg/kg 600 μg/kg | Ledvice Jetra Mišice Maščoba" | |

2. Učinkovine proti parazitom

2.3 Učinkovine, ki delujejo proti endo — in ektoparazitom

2.3.1 Avermektini

"Farmakološko aktivna/-e snov/-i | Marker ostanek | Vrsta živali | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

2.3.1.1 Moksidektin | Moksidektin | Govedo Ovce | 200μ/kg 20 μg/kg | Maščoba Ledvice, jetra | Začasne MRL prenehajo veljati 1. julija 1997" |

--------------------------------------------------