UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1160/2011  
z dne 14. novembra 2011  
o odobritvi in zavrnitvi odobritve nekaterih zdravstvenih trditev na živilih, ki se nanašajo na 
zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni  
(Besedilo velja za EGP)  
EVROPSKA KOMISIJA JE –  
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,  
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parla ­
menta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in 
zdravstvenih trditvah na živilih (  1 ) ter zlasti člena 17(3) Uredbe,  
ob upoštevanju naslednjega:  
(1) V skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006 so zdravstvene 
trditve na živilih prepovedane, razen če jih Komisija v 
skladu z navedeno uredbo odobri in uvrsti na seznam 
dovoljenih trditev.  
(2) Uredba (ES) št. 1924/2006 dolo ča tudi, da nosilci živilske 
dejavnosti lahko vloge za odobritev zdravstvenih trditev 
predložijo pristojnemu nacionalnemu organu države 
članice. Pristojni nacionalni organ veljavne vloge posre ­
duje Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem 
besedilu: Agencija).  
(3) Agencija po prejemu vloge takoj obvesti druge države 
članice in Komisijo ter pripravi mnenje o zadevni zdrav ­
stveni trditvi.  
(4) Komisija ob upoštevanju mnenja Agencije odlo či o 
odobritvi zdravstvenih trditev.  
(5) Družba CreaNutrition AG je v skladu s členom 14(1)(a) 
Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa 
je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z 
učinki beta-glukana iz ovsa na znižanje holesterola v krvi 
(vprašanje št. EFSA-Q-2008-681) (  2 ). Vlagatelj je predlagal 
naslednjo trditev: „Uživanje beta-glukana iz ovsa kot del uravnotežene prehrane lahko aktivno zniža LDL (lipopro ­
tein majhne gostote) in skupni holesterol.“  
(6) Agencija je v svojem mnenju, ki so ga Komisija in države 
članice prejele 8. decembra 2010, na podlagi predloženih 
podatkov sklenila, da je vzro čno-posledi čna povezava 
med uživanjem beta-glukana iz ovsa ter znižanjem 
koncentracij LDL-holesterola v krvi utemeljena. Zdrav ­
stveno trditev, ki odraža ta sklep, je zato treba šteti za 
skladno z zahtevami iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 ter jo 
uvrstiti na seznam dovoljenih trditev Unije.  
(7) Člen 16(4) Uredbe (ES) št. 1924/2006 dolo ča, da mora 
mnenje, ki podpira odobritev zdravstvene trditve, vklju ­ 
čevati nekatere podatke. Navedene podatke v zvezi z 
odobreno trditvijo je zato treba dolo čiti v Prilogi I k tej 
uredbi ter vanje vklju čiti, odvisno od primera, spreme ­
njeno besedilo trditve, posebne pogoje uporabe trditve in, 
kadar je to ustrezno, pogoje ali omejitve uporabe živila 
in/ali dodatno pojasnilo ali opozorilo v skladu s pravili iz 
Uredbe (ES) št. 1924/2006 in mnenji Agencije.  
(8) Eden od ciljev Uredbe (ES) št. 1924/2006 je zagotoviti, 
da so zdravstvene trditve resni čne, jasne, zanesljive in za 
potrošnika uporabne ter da se pri tem upoštevata bese ­
dilo in predstavitev trditve. Kadar ima besedilo trditev za 
potrošnike enak pomen kot odobrena zdravstvena 
trditev, ker je med njima ista povezava kot med katego ­
rijo živila, živilom ali njegovo sestavino in zdravjem, je 
treba te trditve uporabljati pod istimi pogoji, kot so 
navedeni v Prilogi k tej uredbi.  
(9) Družba HarlandHall Ltd (v imenu združenja za sojine 
beljakovine Soya Protein Association, evropske zveze za 
rastlinske beljakovine European Vegetable Protein Federa ­
tion in evropskega združenja proizvajalcev naravnih živil 
iz soje European Natural Soyfood Manufacturers Associa ­
tion) je v skladu s členom 14(1)(a) Uredbe (ES) št. 
1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala 
pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z u činki 
sojinih beljakovin na znižanje koncentracij holesterola v 
krvi (vprašanje št. EFSA-Q-2009-00672) (  3 ). Vlagatelji so 
predlagali naslednjo trditev: „Za sojine beljakovine je bilo 
ugotovljeno, da znižujejo holesterol v krvi; znižanje hole ­
sterola v krvi lahko zmanjša tveganje za (koronarno) 
bolezen srca.“SL L 296/26 Uradni list Evropske unije 15.11.2011  
( 1 ) UL L 404, 30.12.2006, str. 9.  
( 2 ) EFSA Journal  (2010); 8(12):1885.  (  3 ) EFSA Journal 2010 ; 8(7):1688.
(10) Agencija je v svojem mnenju, ki so ga Komisija in države 
članice prejele 30. julija 2010, na podlagi predloženih 
podatkov sklenila, da vzro čno-posledi čna povezava med 
uživanjem sojinih beljakovin in navedeno trditvijo ni bila 
utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev 
iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne sme odobriti.  
(11) Družba Danone France je v skladu s členom 14(1)(a) 
Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija 
pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v 
zvezi z u činki izdelka iz fermentiranega mleka Actimel®, 
ki vsebuje  Lactobacillus casei  DN-114 001 in simbiozo 
jogurta, na zmanjšanje prisotnosti toksinov  Clostridium 
difficile  v črevesju (vprašanje št. EFSA-Q-2009-00776) (  1 ). 
Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „Fermentirano 
mleko, ki vsebuje probiotik  Lactobacillus casei  DN-114001 
in simbiozo jogurta, zmanjšuje prisotnost toksinov  
Clostridium difficile  v črevesju (pri ob čutljivih starejših 
ljudeh). Prisotnost toksinov  Clostridium difficile  je pove ­
zana s pojavljanjem akutne diareje.“  
(12) Agencija je v svojem mnenju, ki so ga Komisija in države 
članice prejele 8. decembra 2010, na podlagi predloženih 
podatkov sklenila, da predloženi dokazi ne zadostujejo za 
utemeljitev vzro čno-posledi čne povezave med uživanjem 
Actimel® in zmanjšanjem tveganja za diarejo  C. difficile  z 
zmanjšanjem prisotnosti toksinov  C. difficile . Ker zdrav ­
stvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 
1924/2006, se ne sme odobriti.  (13) Pri dolo čanju ukrepov iz te uredbe so bile upoštevane 
pripombe, ki so jih vlagatelji in predstavniki javnosti 
poslali Komisiji v skladu s členom 16(6) Uredbe (ES) 
št. 1924/2006.  
(14) Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem 
Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje 
živali, Evropski parlament in Svet pa mu nista nasproto ­
vala –  
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:  
Člen 1  
1. Zdravstvena trditev iz Priloge I k tej uredbi se lahko 
navede na živilih na trgu Evropske unije v skladu s pogoji iz 
navedene priloge.  
2. Zdravstvena trditev iz odstavka 1 se uvrsti na seznam 
dovoljenih trditev Unije v skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) 
št. 1924/2006.  
Člen 2  
Zdravstveni trditvi iz Priloge II k tej uredbi se ne uvrstita na 
seznam dovoljenih trditev Unije v skladu s členom 14(1) 
Uredbe (ES) št. 1924/2006.  
Člen 3  
Ta uredba za čne veljati dvajseti dan po objavi v  Uradnem listu 
Evropske unije . 
Ta uredba je v celoti zavezujo ča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.  
V Bruslju, 14. novembra 2011  
Za Komisijo  
Predsednik  
José Manuel BARROSOSL 15.11.2011 Uradni list Evropske unije L 296/27  
( 1 ) EFSA Journal 2010 ; 8(12):1903.
PRILOGA I  
DOVOLJENA ZDRAVSTVENA TRDITEV  
Vloga – ustrezne dolo čbe 
Uredbe (ES) št. 1924/2006  Vlagatelj – naslov  Hranilo, snov, živilo ali 
kategorija živil  Trditev  Pogoji uporabe trditve  Pogoji in/ali omejitve uporabe 
živila in/ali dodatno pojasnilo 
ali opozorilo  Referen čno mnenje 
Evropske agencije 
za varnost hrane  
Zdravstvena trditev po 
členu 14(1)(a), ki se nanaša 
na zmanjšanje tveganja za 
nastanek bolezni  CreaNutrition AG, 
Business Park, 6301 
Zug, Švica  beta-glukan iz ovsa  Za beta-glukan iz ovsa je bilo 
ugotovljeno, da znižuje holesterol 
v krvi. Visok holesterol je dejavnik 
tveganja za razvoj koronarne 
bolezni srca.  Potrošnike se obvesti, da se koristni u činek 
doseže z dnevnim vnosom 3 g beta-glukana 
iz ovsa. 
Trditev se lahko uporablja za živila, v katerih 
je zagotovljen vsaj 1 g beta-glukana iz ovsa 
na koli činsko dolo čen obrok.  Q-2008-681  
PRILOGA II  
ZAVRNJENI ZDRAVSTVENI TRDITVI  
Vloga – ustrezne dolo čbe Uredbe (ES) št. 1924/2006  Hranilo, snov, živilo ali kategorija živil  Trditev  Referen čno mnenje Evropske 
agencije za varnost hrane  
Zdravstvena trditev po členu 14(1)(a), ki se 
nanaša na zmanjšanje tveganja za nastanek 
bolezni  sojine beljakovine  Za sojine beljakovine je bilo ugotovljeno, da znižujejo holesterol v krvi; 
znižanje holesterola v krvi lahko zmanjša tveganje za (koronarno) bolezen 
srca.  Q-2009-00672  
Zdravstvena trditev po členu 14(1)(a), ki se 
nanaša na zmanjšanje tveganja za nastanek 
bolezni  ACTIMEL®  Lactobacillus casei  DN-114 001 in 
simbioza jogurta  Fermentirano mleko, ki vsebuje probiotik  Lactobacillus casei  DN-114 001 in 
simbiozo jogurta, zmanjšuje prisotnost toksinov  Clostridium difficile  v črevesju 
(pri ob čutljivih starejših ljudeh). Prisotnost toksinov  Clostridium difficile  je 
povezana s pojavljanjem akutne diareje.  Q-2009-00776SL L 296/28 Uradni list Evropske unije 15.11.2011