SL Uradni list Evropske unije L 207/14

DIREKTIVA 2010/45/EU EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

z dne 7. julija 2010

o standardih kakovosti in varnosti človeških organov, namenjenih za presaditev

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 168(4) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),

po posvetovanju z Odborom regij,

ob upoštevanju mnenja Evropskega nadzornika za varstvo podatkov (2),

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (3),

ob upoštevanju naslednjega:

(1) V zadnjih petdesetih letih je presajanje organov postalo ustaljena praksa po celem svetu, kar sto tisočim bolnikom prinaša izjemne koristi. Uporaba človeških organov (v nadaljnjem besedilu: organi) za presajanje se je v zadnjih dveh desetletjih postopoma povečala. Presajanje organov je trenutno stroškovno najučinkovitejše zdravljenje končne ledvične odpovedi, za končne odpovedi organov, kot so jetra, pljuča in srce pa je celo edino razpoložljivo zdravljenje.

(2) Vendar pa je uporaba organov pri presajanju povezana s tveganji. Razširjena uporaba organov za presajanje pri zdravljenju zahteva takšno kakovost in varnost, da se tveganja, povezana s prenosom bolezni, čim bolj zmanjšajo. Dobro organizirani nacionalni in mednarodni sistemi za presajanje in uporaba najboljšega razpoložljivega strokovnega znanja in izkušenj, tehnologije in inovativnega zdravljenja lahko za prejemnike znatno zmanjšajo tveganja, povezana s presajenimi organi.

(3) Poleg tega je razpoložljivost organov, ki se uporabljajo za zdravljenje, odvisna od pripravljenosti državljanov Unije za darovanje. Da se zavaruje javno zdravje in prepreči prenos bolezni s temi organi, bi bilo treba sprejeti varnostne ukrepe pri njihovem pridobivanju, prevozu in uporabi.

(4) Vsako leto se med državami članicami izmenjujejo organi. Izmenjava organov je pomemben način za povečevanje števila razpoložljivih organov in zagotavljanje večje skladnosti med darovalcem in prejemnikom, zaradi česar je kakovost presaditve večja. To je še posebno pomembno za optimalno zdravljenje posebnih bolnikov, kot so to bolniki, ki potrebujejo nujno zdravljenje, hipersenzibilni ali pediatrični bolniki. Razpoložljivim organom bi moral biti omogočen prehod meje brez nepotrebnih zapletov in zamud.

(5) Vendar presaditve izvajajo bolnišnice ali strokovnjaki, ki so pod različnimi jurisdikcijami, med državami članicami pa obstajajo znatne razlike v zahtevah glede kakovosti in varnosti.

(6) Zato so na ravni Unije potrebni skupni standardi kakovosti in varnosti pri pridobivanju, prevozu in uporabi organov. Navedeni standardi bi olajšali izmenjave organov, kar bi koristilo tisočem evropskih bolnikov, ki vsako leto potrebujejo tovrstno zdravljenje. Zakonodaja Unije bi morala zagotavljati, da so organi v skladu s priznanimi standardi kakovosti in varnosti. Navedeni standardi bi zato lahko pomagali prepričati javnost, da imajo organi, pridobljeni od darovalca v drugi državi članici, enaka jamstva glede kakovosti in varnosti kakor tisti, pridobljeni v lastni državi.

(7) Nesprejemljive prakse pri darovanju in presajanju organov vključujejo trgovino s človeškimi organi, ki je včasih povezana s trgovino z ljudmi z namenom, da se jim odvzamejo organi, kar je huda kršitev temeljnih pravic in zlasti človekovega dostojanstva ter telesne nedotakljivosti. Čeprav sta glavna cilja te direktive kakovost in varnost organov, z ustanovitvijo pristojnih organov, odobritvijo transplantacijskih centrov ter vzpostavitvijo pogojev za pridobivanje in sistemov sledljivosti posredno prispeva k boju proti trgovini s človeškimi organi.

(8) V skladu s členom 168(7) Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) ukrepi, sprejeti na podlagi člena 168(4)(a) PDEU, ne posegajo v nacionalne določbe o medicinski uporabi organov niti v sam kirurški poseg presaditve. Vendar je treba ob upoštevanju cilja zmanjšanja tveganja, povezanega s presajenimi organi, v področje uporabe te direktive vključiti nekatere določbe, ki zadevajo presaditve, zlasti določbe, ki obravnavajo neželene in nepričakovane situacije, ki nastanejo med presajanjem in ki bi lahko vplivale na kakovost in varnost organov.

(9) Da bi se zmanjšala tveganja in čim bolj povečale koristi presaditev, morajo imeti države članice učinkovit okvir za kakovost in varnost. Ta okvir bi bilo treba izvajati in ohranjati skozi ves postopek od darovanja do presaditve ali uničenja, in bi moralo zajemati vključeno zdravstveno osebje, organizacijo, prostore, opremo, materiale, dokumentacijo in shranjevanje podatkov. Okvir za kakovost in varnost bi moral po potrebi zajemati tudi revizijo. Države članice bi morale imeti možnost, da izvajanje dejavnosti, ki jih predvideva okvir za kakovost in varnost, prenesejo na posebne organe, ki veljajo za primerne v skladu z nacionalnimi določbami, med drugim na evropske organizacije za izmenjavo organov.

(10) Pristojni organi bi morali nadzorovati izpolnjevanje pogojev pridobivanja z odobritvijo določenih organizacij za pridobivanje organov. Takšne organizacije bi morale zagotavljati dobro organiziranost, primerno kvalificirano ali usposobljeno in kompetentno osebje ter ustrezne prostore in material.

(11) Razmerje med tveganjem in koristjo je pri presaditvi organov bistveno. Zaradi pomanjkanja organov in zaradi življenjsko nevarnih bolezni, ki narekujejo potrebo po organih za presaditev, je splošna korist presajanja organov velika, sprejme pa se več tveganj kot pri zdravljenju s krvjo ali večini presaditev tkiv in celic. Klinični zdravniki imajo pri tem pomembno vlogo, saj odločajo o primernosti organov za presajanje. V tej direktivi so navedeni podatki, ki jih je treba upoštevati pri navedeni oceni.

(12) Vrednotenje morebitnih darovalcev pred presaditvijo je bistven element presaditve organov. To vrednotenje mora vključevati dovolj podatkov, da lahko transplantacijski center naredi ustrezno analizo tveganj in koristi. Da se organ lahko dodeli ustreznemu prejemniku, je treba ugotoviti tveganja in značilnosti organa ter jih zabeležiti. Zbrati bi bilo treba informacije iz zdravstvene anamneze potencialnega darovalca in s telesnim pregledom ter dodatnimi preiskavami za popoln opis značilnosti organa in darovalca. Da se pridobijo natančni, zanesljivi in objektivni podatki o predhodnem zdravstvenem stanju, bi morala medicinska ekipa, kadar je to potrebno in ustrezno, opraviti razgovor z živim darovalcem ali sorodniki umrlega darovalca, pri čemer bi jih ta ekipa morala ustrezno seznaniti z možnimi tveganji in posledicami darovanja in presaditve. Naveden razgovor je zlasti potreben zaradi časovnih omejitev pri postopku darovanja organov umrlih darovalcev, ki zmanjšajo možnosti za izključitev morebitnih hudih nalezljivih bolezni.

(13) Zaradi pomanjkanja organov za presaditev in časovnih omejitev v postopku darovanja in presajanja organov je treba upoštevati primere, ko ekipa za presaditev nima vseh potrebnih informacij o značilnostih darovalca in organa, kot je določeno v delu A Priloge, ki določa obvezen najmanjši podatkovni sklop. V teh posebnih primerih bi medicinska ekipa morala oceniti, kakšna bi bila konkretna nevarnost za morebitnega prejemnika zaradi pomanjkljivih informacij in v primeru neizvedbe presaditve zadevnega organa. Kadar zaradi časovnih razlogov ali posebnih razmer ni mogoče pravočasno določiti vseh značilnosti organa v skladu z delom A Priloge, se ta organ vseeno sme uporabiti za presaditev, kadar bi bil brez nje morebitni prejemnik v večji nevarnosti. Na podlagi dela B Priloge, ki obravnava dodaten podatkovni sklop, bi se morale natančneje določiti značilnosti organa in darovalca.

(14) Zagotoviti bi bilo treba učinkovita pravila za prevoz organov, ki optimalno skrajšajo obdobje, v katerem organ nima dotoka krvi, in zmanjšajo poškodbe organov. Upoštevajoč zaupnost medicinskih podatkov bi moral biti vsebnik z organom opremljen z jasno oznako, ki jo spremlja potrebna dokumentacija.

(15) Sistem presajanja bi moral zagotavljati sledljivost organa od darovalca do prejemnika. Sistem bi moral imeti tudi funkcijo za opozarjanje v primeru nepredvidenih zapletov. Za zaščito življenjskih interesov zadevnih posameznikov bi bilo treba vzpostaviti sistem, ki bo odkrival in raziskoval hude neželene dogodke in reakcije.

(16) Darovalec organa je zelo pogosto tudi darovalec tkiva. Zahteve glede kakovosti in varnosti organov morajo dopolnjevati obstoječ sistem Unije za tkiva in celice iz Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (4) in biti z njim povezane. To ne pomeni, da bi morala biti sistema za organe ter tkiva in celice elektronsko povezana. Pristojni organ bi moral odkriti nepredvideno neželeno reakcijo pri darovalcu ali prejemniku organa in poročati o tem prek sistema za poročanje o hudih neželenih dogodkih in reakcijah tkiv in celic, kakor ga določa navedena direktiva.

(17) Zdravstveno osebje, ki neposredno sodeluje pri darovanju, testiranju, določanju značilnosti, pridobivanju, konzerviranju, prevozu in presajanju organov, bi moralo biti ustrezno kvalificirano ali usposobljeno in sposobno. Svet Evrope je priznal pomen koordinatorjev za presaditve, imenovanih na ravni bolnišnice. Vlogo koordinatorja za presaditve ali koordinacijske ekipe bi bilo treba priznati kot ključno ne le za izboljšanje učinkovitosti postopka darovanja in presajanja, ampak tudi kakovosti in varnosti organov, ki bodo presajeni.

(18) Načeloma bi moral izmenjavo organov s tretjimi državami nadzorovati pristojni organ. Izmenjava organov s tretjimi državami bi se morala dovoliti samo, kadar so izpolnjeni enaki standardi, kakor jih predvideva ta direktiva. Vendar bi bilo treba upoštevati pomembno vlogo, ki jo imajo evropske organizacije za izmenjavo organov pri izmenjavi organov med državami članicami in tretjimi državami, ki sodelujejo pri teh organizacijah.

(19) Altruizem je pomemben dejavnik pri darovanju organov. Da bi zagotovili kakovost in varnost organov, bi morali programi presajanja organov temeljiti na načelih prostovoljnega in brezplačnega darovanja. To je bistveno, ker bi lahko kršitev teh načel pomenila nesprejemljivo tveganje. Kadar darovanje ni prostovoljno in/ali se izvaja z namenom finančne koristi, bi lahko bila ogrožena kakovost postopka darovanja, ker izboljšanje kakovosti življenja ali reševanje človeškega življenja ni glavni in/ali edini cilj. Tudi če se postopek razvije v skladu z ustreznimi standardi kakovosti, je možno, da podatki o predhodnem zdravljenju, pridobljeni bodisi od morebitnega živega darovalca bodisi od sorodnikov morebitnega umrlega darovalca, ki zasledujejo finančno korist ali so žrtve kakršne koli prisile, ne bi bili dovolj natančni glede stanja in/ali bolezni, ki so potencialno prenosljive z darovalca na prejemnika. To bi lahko pomenilo težavo za varnost morebitnih prejemnikov, saj bi medicinska ekipa imela omejene možnosti za izvedbo ustrezne ocene tveganja. Treba bi bilo upoštevati Listino Evropske unije o temeljnih pravicah, zlasti načelo iz člena 3(2)(c) Listine. To načelo je zapisano tudi v členu 21 Konvencije Sveta Evrope o človekovih pravicah in biomedicini, ki je številne države članice še niso ratificirale. Poleg tega je to načelo omenjeno v vodilnih načelih Svetovne zdravstvene organizacije o človeških celicah, tkivih in presaditvah organov, pri čemer se s človeškim telesom in njegovimi deli ne sme trgovati.

(20) Druga mednarodno priznana načela, ki določajo prakso pri darovanju in presajanju organov, med drugim vključujejo izdajo mrliškega lista ali potrditev smrti v skladu z nacionalnimi določbami pred pridobitvijo organov od umrlih oseb ali dodelitvijo organov na podlagi preglednih, nediskriminatornih in znanstvenih meril. Nanje bi bilo treba opozoriti in jih upoštevati pri akcijskem načrtu Komisije o darovanju in presajanju organov.

(21) Unija ima več vzporednih modelov privolitve v darovanje, med drugim sisteme opredelitve za darovanje, pri katerih je treba izrecno pridobiti soglasje za darovanje organa, in sisteme opredelitve proti darovanju, pri katerih je darovanje možno, razen če ni nobenih dokazov za kakršno koli nasprotovanje darovanju. Da bi posameznikom omogočile izraziti njihove želje v zvezi s tem, so nekatere države članice razvile posebne evidence, v katerih so želje državljanov zabeležene. Ta direktiva ne posega v veliko raznolikost sistemov soglasja, ki jih že imajo države članice. Poleg tega namerava Komisija s svojim akcijskim načrtom o darovanju in presajanju povečati ozaveščenost javnosti o darovanju organov ter zlasti razviti mehanizme za lažjo prepoznavanje darovalcev po vsej Evropi.

(22) Člen 8 Direktive 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov (5) načeloma prepoveduje obdelavo podatkov v zvezi z zdravjem, pri čemer so določene omejene izjeme. Direktiva 95/46/ES poleg tega zahteva, da nadzornik izvaja ustrezne tehnične in organizacijske ukrepe za varovanje osebnih podatkov pred naključnim ali nezakonitim uničenjem ali naključno izgubo, spreminjanjem, nepooblaščenim razkritjem ali dostopom ter pred drugimi nezakonitimi načini obdelave. Morali bi zagotoviti stroga pravila o zaupnosti in varnostne ukrepe za varstvo osebnih podatkov darovalcev in prejemnikov, v skladu z Direktivo 95/46/ES. Poleg tega se pristojni organ lahko posvetuje z nacionalnim organom za varstvo podatkov o razvoju okvira za prenos podatkov v zvezi z organi v tretje države in iz njih. Načeloma se identiteta prejemnika/prejemnikov darovalcu ali njegovi družini in obratno ne razkrije, brez poseganja v veljavno zakonodajo držav članic, ki lahko pod posebnimi pogoji dovoljuje, da se taki podatki dajo na razpolago darovalcu ali njegovi družini ter prejemnikom organov.

(23) V večini držav članic vzporedno obstajata darovanje organov živih darovalcev in darovanje organov umrlih darovalcev. Darovanje organov živih darovalcev se je skozi leta razvilo do te mere, da je mogoče dobre rezultate dobiti tudi, kadar darovalec in prejemnik nista genetsko povezana. Žive darovalce bi bilo treba ustrezno oceniti, da se določi njihova primernost za darovanje z namenom zmanjšanja tveganja prenosa bolezni na prejemnike. Poleg tega se živi darovalci soočajo s tveganjem pri testiranju, da se oceni, ali so primerni kot darovalci, pa tudi pri postopku odvzema organa. Zapleti so lahko zdravstveni, kirurški, socialni, finančni ali psihološki. Stopnja tveganja je odvisna zlasti od vrste organa, ki bo darovan. Zato je treba darovanje organov živih darovalcev izvajati tako, da so fizična, psihološka in socialna tveganja za posameznega darovalca in prejemnika čim manjša ter da ni ogroženo zaupanje javnosti v zdravstveno oskrbo. Morebitni živi darovalec mora imeti možnost, da se na podlagi vseh ustreznih informacij svobodno odloči ter bi moral biti vnaprej obveščen o namenu in značilnostih darovanja, posledicah in tveganjih. V tem okviru in za zagotovitev spoštovanja načel o darovanju bi bilo treba poskrbeti za največjo možno zaščito živih darovalcev. Treba bi bilo tudi omeniti, da so nekatere države članice podpisnice Konvencije Sveta Evrope o človekovih pravicah in biomedicini ter njenega dodatnega protokola o presajanju organov in tkiv človeškega izvora. Popolne informacije, pravilna ocena in ustrezno nadaljnje spremljanje so mednarodno priznani ukrepi za zaščito živih darovalcev, pomagajo pa tudi zagotoviti kakovost in varnost organov.

(24) Pristojni organi držav članic bi morali imeti ključno vlogo pri zagotavljanju kakovosti in varnosti organov med celotnim postopkom od darovanja do presaditve ter pri ocenjevanju njihove kakovosti in varnosti v času bolnikovega okrevanja in med nadaljnjim spremljanjem. V ta namen bi poleg sistema za poročanje o hudih neželenih dogodkih in reakcijah potrebovali zbirko ustreznih podatkov o stanju po presaditvi, ki bi jih potrebovali za celovitejšo oceno kakovosti in varnosti organov za presaditev. S skupno uporabo teh informacij med državami članicami bi nadalje izboljšali darovanja in presaditve v Uniji. Kot je bilo poudarjeno v priporočilu Rec(2006)15 Odbora ministrov Sveta Evrope državam članicam o ozadju, funkcijah in pristojnostih nacionalne organizacije za presajanje, je zaželeno, da je uradno priznano eno nepridobitno telo, ki je v celoti pristojno za darovanje, razdeljevanje, sledljivost in določanje odgovornosti. Vendar lahko lokalna, regionalna, nacionalna in/ali mednarodna telesa sodelujejo in tako uskladijo darovanje, dodeljevanje in/ali presajanje, kar je odvisno zlasti od delitve pristojnosti v državah članicah, pod pogojem, da obstoječi okvir zagotavlja določanje odgovornosti, sodelovanje in učinkovitost.

(25) Države članice bi morale določiti pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve nacionalnih predpisov, sprejetih na podlagi te direktive, in zagotoviti, da se jih izvaja. Te kazni bi morale biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne.

(26) Komisijo bi bilo treba pooblastiti, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme delegirane akte v zvezi s prilagoditvijo Priloge. Komisija bi morala dopolniti ali spremeniti najnujnejše podatke, določene v delu A Priloge, samo v izrednih primerih, kadar je to upravičeno zaradi hude nevarnosti za človekovo zdravje, ter dopolniti ali spremeniti dodatni sklop podatkov, določen v delu B Priloge, da bi ga prilagodila znanstvenemu napredku in mednarodnemu delu, opravljenemu na področju kakovosti in varnosti organov za presaditev. Zlasti je pomembno, da Komisija med svojim pripravljalnim delom izvede ustrezna posvetovanja, tudi na ravni strokovnjakov.

(27) Zaradi izmenjave organov med državami članicami bi morala Komisija sprejeti enotna pravila za postopke prenosa informacij o značilnostih organov in darovalcev, pa tudi za zagotovitev sledljivosti organov in za poročanje o hudih neželenih dogodkih in reakcijah, da bi zagotovili najvišje možne standarde kakovosti in varnosti izmenjanih organov. V skladu s členom 291 PDEU je treba pravila in splošna načela, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije, določiti vnaprej, in sicer z uredbo, sprejeto v skladu z rednim zakonodajnim postopkom. Do sprejetja te nove uredbe se še naprej uporablja Sklep Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (6), razen regulativnega postopka s pregledom, ki se ne uporablja.

(28) Ker ciljev te direktive, in sicer določitve standardov kakovosti in varnosti za organe, namenjene za presaditev v človeško telo, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker te cilje zaradi obsega ukrepa lažje doseže Unija, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. Skladno z načelom sorazmernosti iz navedenega člena, ta direktiva ne presega okvirov, ki so potrebni za doseganje navedenih ciljev –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

POGLAVJE I

VSEBINA, PODROČJE UPORABE IN OPREDELITEV POJMOV

Člen 1

Vsebina

Ta direktiva določa pravila za zagotavljanje standardov kakovosti in varnosti za človeške organe (v nadaljnjem besedilu: organi), ki so namenjeni za presaditev v človeško telo, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi.

Člen 2

Področje uporabe

1. Ta direktiva se uporablja za darovanje, testiranje, določanje značilnosti, pridobivanje, konzerviranje, prevoz in presajanje organov, ki so namenjeni za presaditev.

2. Ta direktiva se pri organih, ki so uporabljeni za raziskave, uporablja le za tiste, ki so namenjeni za presaditev v človeško telo.

Člen 3

Opredelitev pojmov

Za namene te direktive se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(a) „odobritev“ pomeni odobritev, akreditacijo, imenovanje, dovoljenje ali registracijo, odvisno od pojmov, ki se uporabljajo v posamezni državi članici, in praks v tej državi članici;

(b) „pristojni organ“ pomeni organ, organizacijo in/ali ustanovo, odgovorno za izvrševanje zahtev iz te direktive;

(c) „uničenje“ pomeni končno usodo organa, kadar organ ni bil uporabljen za presaditev;

(d) „darovalec“ pomeni osebo, ki daruje enega ali več organov, ne glede na to, ali do darovanja pride za časa življenja te osebe ali po njeni smrti;

(e) „darovanje“ pomeni darovanje organov za presaditev;

(f) „določanje značilnosti darovalca“ pomeni zbiranje ustreznih podatkov o značilnostih darovalca, ki so potrebni za oceno njegove ustreznosti za darovanje organa, da se opravi pravilna ocena tveganja in da se zmanjšajo tveganja za prejemnika in zagotovi učinkovito dodeljevanje organov;

(g) „evropska organizacija za izmenjavo organov“ pomeni javno ali zasebno nepridobitno organizacijo, ki se ukvarja z nacionalno ali čezmejno izmenjavo organov, v kateri so večina njenih članic države članice;

(h) „organ“ pomeni diferenciran del človeškega telesa, sestavljen iz različnih tkiv, ki ima lastno strukturo, žilje in sposobnost razvoja fizioloških funkcij z znatno stopnjo avtonomije. Del organa se tudi šteje za organ, če je njegova funkcija taka, da se v človeškem telesu uporabi za enak namen kot cel organ in ohrani zahteve glede strukture in žilja;

(i) „določanje značilnosti organa“ pomeni zbiranje ustreznih podatkov o značilnostih organa, ki so potrebni za oceno njegove ustreznosti, da se opravi pravilna ocena tveganja in zmanjšajo tveganja za prejemnika ter doseže čim boljše dodeljevanje organov;

(j) „pridobivanje“ pomeni postopek, s katerim darovani organi postanejo razpoložljivi;

(k) „organizacija za pridobivanje organov“ pomeni zdravstveno ustanovo, ekipo ali enoto bolnišnice, osebo ali katero koli drugo organizacijo, ki se ukvarja z ali usklajuje pridobivanje organov in ji je pristojni organ odobril izvajati to dejavnost na podlagi regulativnega okvira v zadevni državi članici;

(l) „konzerviranje“ pomeni uporabo kemičnih snovi, spremenjenih okoljskih razmer ali drugih sredstev, da se prepreči ali upočasni biološko ali fizično propadanje organov v obdobju od pridobivanja do presaditve;

(m) „prejemnik“ pomeni osebo, ki prejme organ za presaditev;

(n) „hud neželen dogodek“ pomeni kateri koli neželen in nepredviden dogodek v zvezi s katero koli stopnjo postopka od darovanja do presaditve, ki lahko povzroči prenos nalezljive bolezni, smrt, ogrozi življenje, povzroči invalidnost ali nezmožnost za delo, katerega posledica je hospitalizacija ali obolevnost ali ki podaljša hospitalizacijo ali obolevnost;

(o) „huda neželena reakcija“ pomeni nenameren odziv, vključno s pojavom prenosljive bolezni pri živem darovalcu ali prejemniku, ki bi lahko bil povezan s katero koli stopnjo postopka od darovanja do presaditve, ki je smrten, smrtno nevaren, ki povzroča invalidnost ali nezmožnost za delo, ali katerega posledica je hospitalizacija ali obolevnost, ali ki podaljša hospitalizacijo ali obolevnost;

(p) „operativni postopki“ pomenijo pisna navodila, ki opisujejo korake posebnega postopka, vključno z materiali in metodami, ki se uporabljajo, ter pričakovanim končnim izidom;

(q) „presaditev“ pomeni postopek, namenjen ponovni vzpostavitvi nekaterih funkcij človeškega telesa s prenosom organa darovalca v telo prejemnika;

(r) „transplantacijski center“ pomeni zdravstveno ustanovo, ekipo ali enoto bolnišnice ali kateri koli drug organ, ki se ukvarja s presaditvijo organov, in mu je pristojni organ odobril izvajati to dejavnost na podlagi regulativnega okvira v zadevni državi članici;

(s) „sledljivost“ pomeni možnost, da se najde in identificira organ na vseh stopnjah postopka od darovanja do presaditve ali uničenja, vključno z možnostjo, da se: — identificira darovalca in organizacijo za pridobivanje organov, — poišče prejemnike pri transplantacijskem centru in — identificira vse pomembne neosebne podatke v zvezi s proizvodi in materiali v stiku z organom.

POGLAVJE II

KAKOVOST IN VARNOST ORGANOV

Člen 4

Okvir za kakovost in varnost

1. Države članice zagotovijo vzpostavitev okvira za kakovost in varnost, ki zajema vse stopnje celotnega postopka od darovanja do presaditve ali uničenja v skladu s pravili iz te direktive.

2. Okvir za kakovost in varnost določa sprejetje in izvajanje operativnih postopkov za:

(a) potrditev identitete darovalca;

(b) potrditev podrobnih podatkov o privolitvi darovalca ali darovalčeve družine, dovoljenje ali nenasprotovanje v skladu z nacionalnimi pravili, ki se uporabljajo v kraju darovanja in pridobitve;

(c) potrditev, ali je bilo določanje značilnosti organa in darovalca izvedeno v celoti v skladu s členom 7 in Prilogo;

(d) pridobivanje, konzerviranje, pakiranje in označevanje organov v skladu s členi 5, 6 in 8;

(e) prevoz organov v skladu s členom 8;

(f) zagotavljanje sledljivosti v skladu s členom 10, pri čemer se zagotovi skladnost s predpisi Unije in nacionalnimi predpisi v zvezi z varstvom osebnih podatkov in zaupnostjo;

(g) točno, hitro in preverljivo poročanje o hudih neželenih dogodkih in reakcijah v skladu s členom 11(1);

(h) ravnanje v primeru hudih neželenih dogodkov in reakcij v skladu s členom 11(2).

Operativni postopki iz točk (f), (g) in (h) med drugim določajo pristojnosti organizacij za pridobivanje organov, evropskih organizacij za izmenjavo organov in transplantacijskih centrov.

3. Poleg tega okvir za kakovost in varnost zagotavlja, da je zdravstveno osebje, ki je na vseh stopnjah vključeno v verigo od darovanja do presaditve ali uničenja, ustrezno kvalificirano ali usposobljeno in sposobno, ter omogoča razvoj posebnih programov usposabljanja za to osebje.

Člen 5

Organizacije za pridobivanje organov

1. Države članice zagotovijo, da se pridobivanje izvaja v okviru organizacij za pridobivanje organov, ki izpolnjujejo pravila, določena s to direktivo, ali ga izvajajo te organizacije.

2. Države članice na zahtevo Komisije ali druge države članice posredujejo informacije o nacionalnih zahtevah za odobritev organizacij za pridobivanje organov.

Člen 6

Pridobivanje organov

1. Države članice zagotovijo, da se zdravstvene dejavnosti organizacij za pridobivanje, kot je izbira in ocena darovalca, izvajajo s svetovanjem in pod vodstvom zdravnika, kakor je navedeno v Direktivi 2005/36/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. septembra 2005 o priznavanju poklicnih kvalifikacij (7).

2. Države članice zagotovijo, da se pridobivanje organov izvaja v operacijskih dvoranah, ki so oblikovane, zgrajene, vzdrževane in upravljane v skladu z ustreznimi standardi in najboljšo zdravniško prakso, da se zagotovita kakovost in varnost pridobljenih organov.

3. Države članice zagotovijo, da sta material in oprema, ki se uporabljata pri pridobivanju organov, v skladu z ustreznimi mednarodnimi predpisi in nacionalno zakonodajo ter zakonodajo Unije, standardi in smernicami o sterilizaciji medicinskih pripomočkov.

Člen 7

Opis značilnosti organa in darovalca

1. Države članice zagotovijo, da se pred presaditvijo določijo značilnosti vseh pridobljenih organov in njihovih darovalcev z zbiranjem informacij, določenih v Prilogi.

Informacije, določene v delu A Priloge, vsebujejo sklop najnujnejših podatkov, ki jih je treba zbrati pri vsakem darovanju. Informacije, določene v delu B Priloge, vsebujejo sklop dodatnih podatkov, ki jih je treba zbrati dodatno na podlagi odločitve medicinske ekipe ob upoštevanju razpoložljivosti teh informacij in posebnih okoliščin primera.

2. Kadar ne glede na odstavek 1 v skladu z analizo tveganj in koristi v posameznem primeru, vključno v življenjsko nevarnih nujnih primerih, pričakovana korist za prejemnika prevlada nad tveganjem, ki ga pomenijo nepopolni podatki, je mogoče organ uporabiti za presaditev tudi, kadar niso na voljo vsi najnujnejši podatki iz dela A Priloge.

3. Da bi medicinska ekipa izpolnila vse zahteve glede kakovosti in varnosti iz te direktive, si prizadeva, da od živih darovalcev pridobi vse potrebne informacije in da jim v ta namen nudi vse informacije, ki jih potrebujejo za razumevanje posledic darovanja. Pri darovanju organov umrlih darovalcev si medicinska ekipa vedno, kadar je to možno in ustrezno, prizadeva, da te podatke pridobi od sorodnikov umrlega darovalca ali drugih oseb. Medicinska ekipa si tudi prizadeva, da so vse strani, od katerih se zahtevajo informacije, seznanjene s pomembnostjo hitrega posredovanja navedenih informacij.

4. Testiranje, zahtevano za določanje značilnosti organa in darovalca, se izvede v laboratoriju, ki ima ustrezno kvalificirano ali usposobljeno in sposobno osebje ter ustrezne prostore in opremo.

5. Države članice zagotovijo, da organizacije, organi in laboratoriji, ki so vključeni v določanje značilnosti organa in darovalca, uporabljajo ustrezne operativne postopke, da zagotovijo, da transplantacijski center pravočasno prejme informacije o značilnostih organa in darovalca.

6. Kadar gre za izmenjavo organov med državami članicami, te države članice zagotovijo, da se informacije o značilnostih organa in darovalca, kakor je določeno v Prilogi, posredujejo drugi državi članici, s katero se organ izmenja v skladu s postopki, ki jih določi Komisija na podlagi člena 29.

Člen 8

Prevoz organov

1. Države članice zagotovijo, da so izpolnjene naslednje zahteve:

(a) organizacije, organi in podjetja, ki so vključeni v prevoz organov, uporabljajo ustrezne operativne postopke, da se zagotovi, da se organ med prevozom ne poškoduje in da je čas prevoza ustrezen;

(b) vsebniki za prevoz organov so označeni z naslednjimi podatki: (i) navedba organizacije za pridobivanje in ustanove, kjer je potekalo pridobivanje, vključno z njihovimi naslovi in telefonskimi številkami; (ii) navedba namembnega transplantacijskega centra, vključno z njegovim naslovom in telefonsko številko; (iii) izjava, da paket vsebuje organ, pri čemer je navedena vrsta organa in, kadar je to primerno, ali gre za levo ali desno stran ter opomba „RAVNAJ PREVIDNO“; (iv) priporočeni pogoji prevoza, vključno z navodili glede primerne temperature in položaja, v katerih mora biti vsebnik;

(c) organi, za katere se opravi prevoz, so opremljeni s poročilom o značilnostih organov in darovalcev.

2. Za zahteve iz točke (b) odstavka 1 ni treba, da so izpolnjene, kadar gre za premeščanje znotraj iste ustanove.

Člen 9

Transplantacijski centri

1. Države članice zagotovijo, da se presaditve izvajajo v transplantacijskih centrih, ki upoštevajo pravila, določena s to direktivo, ali da jih izvajajo ti centri.

2. Pristojni organ v odobritvi navede, katere dejavnosti lahko izvaja zadevni transplantacijski center.

3. Transplantacijski center pred začetkom presaditve preveri, ali:

(a) je opis značilnosti organa in darovalca pripravljen in evidentiran v skladu s členom 7 in Prilogo;

(b) so bili pogoji konzerviranja in prevoza organov med prevozom ohranjeni.

4. Države članice na zahtevo Komisije ali druge države članice posredujejo informacije o nacionalnih zahtevah za odobritev transplantacijskih centrov.

Člen 10

Sledljivost

1. Države članice zagotovijo sledljivost vseh organov, pridobljenih, dodeljenih in presajenih na njihovem ozemlju, od darovalca do prejemnika in obratno, da se zavaruje zdravje darovalcev in prejemnikov.

2. Države članice zagotovijo uporabo sistema za identifikacijo darovalcev in prejemnikov, s katerim se lahko identificira vsako darovanje ter vsak z njim povezan organ in prejemniki. Države članice v zvezi s takim sistemom zagotovijo ukrepe za zaupnost in varstvo podatkov v skladu s predpisi Unije in nacionalnimi predpisi, kakor je navedeno v členu 16.

3. Države članice zagotovijo, da:

(a) pristojni organ ali drugi organi, vključeni v postopek od darovanja do presaditve ali uničenja, shranijo potrebne podatke, da se zagotovi sledljivost na vseh stopnjah postopka od darovanja do presaditve ali uničenja, ter informacije o značilnostih organa in darovalca, kakor je določeno v Prilogi, v skladu z okvirom za kakovost in varnost;

(b) se podatki, potrebni za popolno sledljivost, hranijo najmanj 30 let po darovanju. Takšni podatki se lahko shranijo v elektronski obliki.

4. Kadar gre za izmenjavo organov med državami članicami, te države članice posredujejo potrebne informacije za zagotovitev sledljivosti organov v skladu s postopki, ki jih določi Komisija na podlagi člena 29.

Člen 11

Sistem za poročanje in obvladovanje hudih neželenih dogodkov in reakcij

1. Države članice zagotovijo sistem za poročanje, raziskovanje, registracijo ter pošiljanje ustreznih in potrebnih informacij o hudih neželenih dogodkih, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost organov ter ki se jih lahko pripiše testiranju, določanju značilnosti, pridobivanju, konzerviranju in prevozu organov, kakor tudi o ugotavljanju kakršnih koli hudih neželenih reakcij med presaditvijo ali po njej, ki bi lahko bile povezane s temi dejavnostmi.

2. Države članice zagotovijo operativni postopek, ki omogoča obvladovanje primerov hudih neželenih dogodkov in reakcij, kakor je določeno v okviru za kakovost in varnost.

3. Države članice zlasti, in v zvezi z odstavkoma 1 in 2, zagotovijo, da so vzpostavljeni operativni postopki za pravočasno uradno obveščanje:

(a) pristojnega organa in zadevne organizacije za pridobivanje ali transplantacijskega centra o kakršnih koli hudih neželenih dogodkih in reakcijah;

(b) pristojnega organa o ukrepih ravnanja v primeru hudih neželenih dogodkov in reakcij.

4. Kadar gre za izmenjavo organov med državami članicami, te države članice zagotovijo poročanje o hudih neželenih dogodkih in reakcijah v skladu s postopki, ki jih določi Komisija na podlagi člena 29.

5. Države članice zagotovijo povezavo med sistemom za poročanje iz odstavka 1 tega člena in sistemom za poročanje, vzpostavljenim v skladu s členom 11(1) Direktive 2004/23/ES.

Člen 12

Zdravstveno osebje

Države članice zagotovijo, da je zdravstveno osebje, ki je neposredno vključeno v postopek med darovanjem in presaditvijo ali uničenjem organa, ustrezno kvalificirano ali usposobljeno in sposobno za izvajanje svojih nalog ter prejme ustrezno usposabljanje, kakor je navedeno v členu 4(3).

POGLAVJE III

ZAŠČITA DAROVALCA IN PREJEMNIKA TER IZBIRANJE IN OCENJEVANJE DAROVALCA

Člen 13

Načela, ki urejajo darovanje organov

1. Države članice zagotovijo, da je darovanje organov umrlih in živih darovalcev prostovoljno in brezplačno.

2. Načelo brezplačnega darovanja živim darovalcem ne preprečuje, da prejmejo nadomestilo, če je omejeno izključno na povračilo za stroške in izgubo dohodka, povezano z darovanjem. Države članice določijo pogoje, pod katerimi se dovoli plačilo takšnega nadomestila, pri čemer se prepreči nastanek kakršnih koli finančnih spodbud ali koristi za potencialnega darovalca.

3. Države članice prepovejo oglaševanje potrebe po organih in njihove ponudbe, če je namen tega oglaševanja ponujanje ali iskanje dobička ali podobnih koristi.

4. Države članice zagotovijo, da se pridobivanje organov izvaja na nepridobitni podlagi.

Člen 14

Zahteve glede soglasja

Pridobivanje organov se izvaja šele potem, ko so izpolnjene vse zahteve glede soglasja, odobritve ali v odsotnosti kakršnega koli nasprotovanja, ki veljajo v zadevni državi članici.

Člen 15

Kakovostni in varnostni vidiki darovanja organov živih darovalcev

1. Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za najvišjo možno zaščito živih darovalcev, da se v celoti zagotovi kakovost in varnost organov za presaditev.

2. Države članice zagotovijo, da žive darovalce izbirajo ustrezno kvalificirani ali usposobljeni in sposobni strokovnjaki na podlagi njihovega zdravja in zdravstvene anamneze. Takšne ocene lahko prispevajo k izločanju oseb, katerih darovanje bi lahko pomenilo nesprejemljiva tveganja za zdravje.

3. Države članice zagotovijo, da se vodi evidenca živih darovalcev po darovanju v skladu s predpisi Unije in nacionalnimi predpisi o varovanju osebnih podatkov in zaupnosti statističnih podatkov.

4. Države članice si prizadevajo za izvedbo nadaljnjega spremljanja živih darovalcev in vzpostavijo sistem v skladu z nacionalnimi predpisi, da se identificira, poroča in nadzira kakršen koli dogodek, ki bi lahko vplival na kakovost in varnost darovanega organa ter s tem na varnost prejemnika, kot tudi kakršno koli hudo neželeno reakcijo v živem darovalcu, ki je lahko posledica darovanja.

Člen 16

Varovanje osebnih podatkov, zaupnost in varnost obdelave

Države članice zagotovijo, da se temeljna pravica do varovanja osebnih podatkov v celoti in učinkovito spoštuje pri vseh dejavnostih darovanja in presajanja organov v skladu s predpisi Unije o varovanju osebnih podatkov, kot je Direktiva 95/46/ES in zlasti členi 8(3), 16, 17 in 28(2) Direktive. Države članice na podlagi Direktive 95/46/ES sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da:

(a) so obdelani podatki zaupni in varovani v skladu s členoma 16 in 17 Direktive 95/46/ES. Vsak nepooblaščen dostop do podatkov ali sistemov, ki omogočajo identifikacijo darovalca ali prejemnika, se kaznuje v skladu s členom 23 te direktive;

(b) darovalcev in prejemnikov, katerih podatki se obdelujejo v okviru področja uporabe te direktive, ni mogoče prepoznati, razen kadar to dopušča člen 8(2) in (3) Direktive 95/46/ES ter nacionalne določbe za izvajanje navedene direktive. Kakršna koli uporaba sistemov ali podatkov, ki omogočajo identifikacijo darovalcev ali prejemnikov, da bi jih izsledili za namene, ki niso dovoljeni s členom 8(2) in (3) Direktive 95/46/ES, vključno z zdravstvenimi nameni, ter z nacionalnimi predpisi za izvajanje navedene direktive, se kaznuje v skladu s členom 23 te direktive;

(c) so izpolnjena načela o kakovosti podatkov, kakor je določeno v členu 6 Direktive 95/46/ES.

POGLAVJE IV

OBVEZNOSTI PRISTOJNIH ORGANOV IN IZMENJAVA INFORMACIJ

Člen 17

Imenovanje in naloge pristojnih organov

1. Države članice imenujejo enega ali več pristojnih organov.

Države članice lahko prenesejo ali dovolijo pristojnemu organu, da del nalog ali vse naloge, ki so mu dodeljene v skladu s to direktivo, prenese na drug organ, ki velja za primernega v skladu z nacionalnimi predpisi. Takšen organ lahko pristojnemu organu tudi pomaga pri izvajanju njegovih funkcij.

2. Pristojni organ sprejme zlasti naslednje ukrepe:

(a) vzpostavitev in posodabljanje okvira za kakovost in varnost v skladu s členom 4;

(b) zagotavljanje rednega nadzora ali revizije organizacij za pridobivanje in transplantacijskih centrov, da se preveri izpolnjevanje zahtev te direktive;

(c) dodelitev, začasna prekinitev ali odvzem odobritev organizacijam za pridobivanje ali transplantacijskim centrom, ali prepoved opravljanja dejavnosti organizacijam za pridobivanje ali transplantacijskim centrom, kadar nadzorni ukrepi pokažejo, da takšne organizacije ali centri ne izpolnjujejo zahtev te direktive;

(d) vzpostavitev sistema za poročanje o hudih neželenih dogodkih in reakcijah ter obvladovanje teh primerov, kakor je določeno v členu 11(1) in (2);

(e) izdajanje ustreznih smernic zdravstvenim ustanovam, strokovnjakom in drugim zainteresiranim stranem, ki so vključeni v katero koli stopnjo postopka od darovanja do presaditve ali uničenja, kar lahko zajema smernice za zbiranje ustreznih informacij po presaditvi za oceno kakovosti in varnosti presajenih organov;

(f) sodelovanje, kadar koli je to mogoče, v mreži pristojnih organov iz člena 19 in usklajevanje prispevkov na nacionalni ravni k dejavnostim navedene mreže;

(g) nadzor izmenjave organov z drugimi državami članicami in s tretjimi državami, kakor je določeno v členu 20(1);

(h) zagotavljanje, da se temeljna pravica do varovanja osebnih podatkov v celoti in učinkovito spoštuje pri vseh dejavnostih presajanja organov v skladu s predpisi Unije o varovanju osebnih podatkov, zlasti z Direktivo 95/46/ES.

Člen 18

Evidence in poročila v zvezi z organizacijami za pridobivanje in transplantacijskimi centri

1. Države članice zagotovijo, da pristojni organ:

(a) vodi evidenco dejavnosti organizacij za pridobivanje in transplantacijskih centrov, vključno s številkami živih in umrlih darovalcev, vrste in števila pridobljenih in presajenih ali na drug način odstranjenih organov v skladu s predpisi Unije ter nacionalnimi predpisi o varovanju osebnih podatkov in zaupnostjo statističnih podatkov;

(b) pripravi in objavi letno poročilo o dejavnostih iz točke (a);

(c) vzpostavi in vzdržuje posodobljeno evidenco organizacij za pridobivanje in transplantacijskih centrov.

2. Države članice na zahtevo Komisije ali druge države članice posredujejo informacije o evidenci organizacij za pridobivanje in transplantacijskih centrov.

Člen 19

Izmenjava informacij

1. Komisija vzpostavi mrežo pristojnih organov za izmenjavo informacij o pridobljenih izkušnjah pri izvajanju te direktive.

2. Kadar je primerno, se lahko strokovnjaki za presajanje organov, predstavniki evropskih organizacij za izmenjavo organov, nadzorni organi za varovanje podatkov in druge zadevne strani vključijo v to mrežo.

POGLAVJE V

IZMENJAVA ORGANOV S TRETJIMI DRŽAVAMI IN EVROPSKE ORGANIZACIJE ZA IZMENJAVO ORGANOV

Člen 20

Izmenjava organov s tretjimi državami

1. Države članice zagotovijo, da izmenjavo organov s tretjimi državami članicami v obe smeri nadzira pristojni organ. V ta namen lahko pristojni organ in evropske organizacije za izmenjavo organov sklenejo sporazume z ustreznimi organi v tretjih državah.

2. Za nadzor nad izmenjavo organov s tretjimi državami lahko države članice pooblastijo evropske organizacije za izmenjavo organov.

3. Izmenjava organov iz odstavka 1 je dovoljena samo, kadar:

(a) je organe mogoče slediti od darovalca do prejemnika in obratno;

(b) organi izpolnjujejo enake zahteve glede kakovosti in varnosti, kot so določene v tej direktivi.

Člen 21

Evropske organizacije za izmenjavo organov

Države članice lahko sklepajo sporazume ali pristojnemu organu dovolijo sklenitev sporazumov z evropskimi organizacijami za izmenjavo organov, pod pogojem, da takšne organizacije zagotavljajo izpolnjevanje zahtev iz te direktive, in te organizacije med drugim pooblastijo za:

(a) izvajanje dejavnosti, ki jih predvideva okvir za kakovost in varnost;

(b) posebne naloge v zvezi z izmenjavo organov v države članice in tretje države ter iz njih.

POGLAVJE VI

SPLOŠNE DOLOČBE

Člen 22

Poročila v zvezi s to direktivo

1. Države članice Komisiji do 27. avgusta 2013 in nato vsaka tri leta poročajo o izvedenih dejavnostih v zvezi z določbami te direktive ter o izkušnjah, ki so jih pridobile pri njenem izvajanju.

2. Komisija do 27. avgusta 2014 in nato vsaka tri leta pošlje Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij poročilo o izvajanju te direktive.

Člen 23

Kazni

Države članice določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve nacionalnih predpisov, sprejetih na podlagi te direktive, in sprejmejo vse ukrepe, potrebne za zagotovitev izvrševanja teh kazni. Predpisane kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice uradno obvestijo Komisijo o navedenih predpisih do 27. avgusta 2012 in jo brez odlašanja uradno obvestijo tudi o vseh poznejših spremembah navedenih predpisov.

Člen 24

Prilagoditev Priloge

Komisija lahko sprejme delegirane akte v skladu s členom 25 in pod pogoji iz členov 26, 27 in 28 z namenom da:

(a) dopolni ali spremeni sklop minimalnih podatkov, določen v delu A Priloge, le v izrednih primerih, kadar je to upravičeno zaradi hude nevarnosti za človekovo zdravje, ki je kot taka opredeljena na podlagi znanstvenega napredka;

(b) dopolni ali spremeni sklop dodatnih podatkov, določen v delu B Priloge, da se ga prilagodi znanstvenemu napredku in mednarodnemu delu na področju kakovosti in varnosti organov, namenjenih za presaditev.

Člen 25

Izvajanje pooblastila

1. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 24 se prenese na Komisijo za obdobje petih let z začetkom 27. avgusta 2010. Komisija pripravi poročilo o pooblastilu najpozneje šest mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljša za enako obdobje, razen če Evropski parlament ali Svet pooblastilo prekliče v skladu s členom 26.

2. Takoj ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem istočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.

3. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je prenešeno na Komisijo pod pogoji, določenimi v členih 26 in 27.

4. V primeru pojava nove hude nevarnosti za človekovo zdravje in kadar tako zahtevajo razlogi nujnosti, se za delegirane akte, sprejete na podlagi točke (a) člena 24, uporabi postopek iz člena 28.

Člen 26

Preklic pooblastila

1. Pooblastilo iz člena 24 lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet.

2. Institucija, ki je začela notranji postopek o morebitnem preklicu pooblastila, si prizadeva o tem obvestiti drugo institucijo in Komisijo v razumnem roku pred sprejetjem končne odločitve ter pri tem navede pooblastila, ki bi se lahko preklicala, in možne razloge za preklic.

3. Z odločitvijo o preklicu pooblastil prenehajo veljati pooblastila, navedena v tej odločitvi. Odločitev začne veljati nemudoma ali na dan, ki je v njej določen. Odločitev ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov. Odločitev se objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 27

Nasprotovanje delegiranim aktom

1. Evropski parlament ali Svet lahko nasprotuje delegiranemu aktu v dveh mesecih od datuma uradnega obvestila.

Na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta se navedeni rok podaljša za dva meseca.

2. Če do izteka navedenega roka niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje delegiranemu aktu, se akt objavi v Uradnem listu Evropske unije in začne veljati na dan, ki je v njem določen.

Delegirani akt se lahko objavi v Uradnem listu Evropske unije in začne veljati pred iztekom navedenega roka, če sta Evropski parlament in Svet obvestila Komisijo o nameri, da delegiranemu aktu ne bosta nasprotovala.

3. Če Evropski parlament ali Svet nasprotuje delegiranemu aktu, akt ne začne veljati. Institucija, ki nasprotuje, navede razloge za nasprotovanje delegiranemu aktu.

Člen 28

Postopek v nujnih primerih

1. Delegirani akti, sprejeti po tem členu, začnejo veljati nemudoma in se uporabljajo, dokler ni izraženo nasprotovanje v skladu z odstavkom 2. Uradno obvestilo Evropskemu parlamentu in Svetu o sprejetju delegiranega akta po tem členu utemelji uporabo postopka v nujnih primerih.

2. Evropski parlament ali Svet lahko nasprotuje delegiranemu aktu, sprejetemu po tem členu, v skladu s postopkom iz člena 27(1). V takem primeru se delegirani akt preneha uporabljati. Institucija, ki nasprotuje takemu delegiranemu aktu, navede svoje razloge za nasprotovanje.

Člen 29

Izvedbeni ukrepi

Kadar gre za izmenjavo organov med državami članicami, Komisija v skladu s postopkom iz člena 30(2) sprejme podrobna pravila za enotno izvajanje te direktive glede:

(a) postopkov za posredovanje informacij o značilnostih organa in darovalca, kot je določeno v Prilogi, v skladu s členom 7(6);

(b) postopkov za posredovanje potrebnih informacij za zagotovitev sledljivosti organov v skladu s členom 10(4);

(c) postopkov za zagotavljanje poročanja o hudih neželenih dogodkih in reakcijah v skladu s členom 11(4).

Člen 30

Odbor

1. Komisiji pomaga Odbor za presaditve organov, v nadaljnjem besedilu: Odbor.

2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa. Rok iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES je tri mesece.

Člen 31

Prenos

1. Države članice uveljavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, do 27. avgusta 2012. O tem takoj obvestijo Komisijo.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

2. Ta direktiva nobeni državi članici ne preprečuje ohranjanja ali uvajanja strožjih zaščitnih ukrepov pod pogojem, da so ti v skladu z določbami Pogodbe o delovanju Evropske unije.

3. Države članice sporočijo Komisiji besedila določb predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.

POGLAVJE VII

KONČNE DOLOČBE

Člen 32

Začetek veljavnosti

Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 33

Naslovniki

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Strasbourgu, 7. julija 2010 Za Evropski parlament Predsednik J. BUZEK Za Svet Predsednik O. CHASTEL

(1) UL C 306, 16.12.2009, str. 64.

(2) UL C 192, 15.8.2009, str. 6.

(3) Stališče Evropskega parlamenta z dne 19. maja 2010 (še ni objavljeno v Uradnem listu) in odločitev Sveta z dne 29. junija 2010.

(4) UL L 102, 7.4.2004, str. 48.

(5) UL L 281, 23.11.1995, str. 31.

(6) UL L 184, 17.7.1999, str. 23.

(7) UL L 255, 30.9.2005, str. 22.

PRILOGA DOLOČANJE ZNAČILNOSTI ORGANA IN DAROVALCA DEL A Sklop minimalnih podatkov Minimalni podatki so informacije o značilnosti organov in darovalcev, ki jih je treba zbrati pri vsakem darovanju v skladu z drugim pododstavkom člena 7(1) in brez poseganja v člen 7(2). Sklop minimalnih podatkov Ustanova, kjer poteka pridobivanje, in drugi splošni podatki Vrsta darovalca Krvna skupina Spol Vzrok smrti Datum smrti Datum rojstva ali ocenjena starost Teža Višina Intravenozna uporaba drog (sedaj ali v preteklosti) Maligna neoplazija (sedaj ali v preteklosti) Druge prenosljive bolezni (sedaj) Testi za HIV; HCV; HBV Osnovne informacije za oceno delovanja darovanega organa DEL B Sklop dodatnih podatkov Dodatni podatki so informacije o značilnosti organov in darovalcev, ki jih je treba zbrati poleg minimalnih podatkov, določenih v delu A, na podlagi odločitve medicinske ekipe ob upoštevanju razpoložljivosti teh informacij ter posebnih okoliščin primera, v skladu z drugim pododstavkom člena 7(1). Sklop dodatnih podatkov Splošni podatki Kontaktni podatki organizacije za pridobivanje/ustanove, kjer poteka pridobivanje, ki so potrebni za usklajevanje, dodelitev in sledljivost organov od darovalcev do prejemnikov in obratno. Podatki o darovalcu Demografski in antropometrični podatki, ki so potrebni za potrditev ujemanja med darovalcem/organom in prejemnikom. Zdravstvena anamneza darovalca Zdravstvena anamneza darovalca, zlasti stanj, ki bi lahko vplivala na primernost organov za presaditev in pomenila tveganje prenosa bolezni. Fizični in klinični podatki Podatki kliničnega pregleda, ki so potrebni za oceno fiziološkega stanja morebitnega darovalca, ter kakršna koli odkrita stanja, ki so ostala neopažena med pregledom zdravstvene anamneze darovalca in ki bi lahko vplivala na primernost organov za presaditev ali bi lahko pomenila tveganje prenosa bolezni. Parametri laboratorija Podatki, ki so potrebni za oceno funkcionalnih značilnosti organov in za odkrivanje potencialno prenosljivih bolezni in možnih kontraindikacij v zvezi z darovanjem organa. Slikovne preiskave Uporaba slikovnih raziskav, potrebnih za oceno anatomskega stanja organov za presaditev. Zdravljenje Zdravljenje, ki ga prejme darovalec in je pomembno za oceno delovanja organov ter primernost organa za darovanje, zlasti uporaba antibiotikov, inotropne podpore ali zdravljenje s transfuzijo.

Izjava Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije o členu 290 PDEU Evropski parlament, Svet in Komisija izjavljajo, da določbe te direktive ne vplivajo na nobeno prihodnje stališče institucij glede izvajanja člena 290 PDEU ali posameznih zakonodajnih aktov, ki vsebujejo takšne določbe.