IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1293

z dne 26. septembra 2018

o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470 glede pogojev uporabe novega živila laktitol

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) ter zlasti člena 12 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se lahko na trg v Uniji dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2) V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), s katero je bil vzpostavljen seznam Unije odobrenih novih živil.

(3) V skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283 se Komisija odloči o odobritvi novega živila in dajanju tega živila na trg Unije ter o posodobitvi seznama Unije.

(4) Z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2017/450 (3) je bilo v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (4) odobreno dajanje na trg laktitola kot novega živila za uporabo v prehranskih dopolnilih v obliki kapsul ali tablet, namenjenih za odrasle.

(5) 22. marca 2018 je družba DuPont Nutrition Biosciences ApS pri Komisiji vložila zahtevek za spremembo pogojev uporabe novega živila laktitola v smislu člena 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283. Vloga je vsebovala prošnjo za vključitev prahu kot dovoljene oblike laktitola za uporabo v prehranskih dopolnilih.

(6) Komisija ni zahtevala mnenja Evropske agencije za varnost hrane v skladu s členom 10(3), saj sprememba pogojev uporabe novega živila laktikol z vključitvijo prahu kot dovoljene oblike laktitola za uporabo v prehranskih dopolnilih ne bo imela učinka na zdravje ljudi.

(7) Mejna vrednost laktitola, odobrenega z Izvedbenim sklepom (EU) 2017/450, kot novega živila za uporabo v prehranskih dopolnilih v obliki kapsul ali tablet, je 20 g na dan. Predlagana raven uporabe novega živila laktikol v obliki prahu v isti kategoriji živil ustreza najvišji ravni, ki je trenutno odobrena. Zato je primerno spremeniti pogoje uporabe laktitola, da se odobri njegova uporaba v obliki prahu na veljavni najvišji odobreni ravni.

(8) Informacije v vlogi vsebujejo dovolj dokazov za ugotovitev, da je vloga za spremembo pogojev uporabe novega živila laktikol z vključitvijo prahu kot dovoljene oblike laktitola za uporabo v prehranskih dopolnilih v skladu s členom 12(2) Uredbe (EU) 2015/2283.

(9) Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (5) določa zahteve glede prehranskih dopolnil. Dodatno obliko laktitola za uporabo v prehranskih dopolnilih bi bilo treba odobriti brez poseganja v navedeno direktivo.

(10) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1 1. Vnos na seznamu Unije odobrenih novih živil iz člena 8 Uredbe (EU) 2015/2283, ki zadeva snov laktikol, se spremeni, kot je določeno v Prilogi k tej uredbi. 2. Vnos na seznam Unije iz odstavka 1 vključuje pogoje uporabe in zahteve za označevanje, določene v Prilogi k tej uredbi. 3. Odobritev iz tega člena ne posega v določbe Direktive 2002/46/ES.

Člen 2 Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 3 Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 26. septembra 2018 Za Komisijo Predsednik Jean-Claude JUNCKER

(1) UL L 327, 11.12.2015, str. 1.

(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).

(3) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/450 z dne 13. marca 2017 o odobritvi dajanja na trg laktitola kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 69, 15.3.2017, str. 31).

(4) Uredba (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (UL L 43, 14.2.1997, str. 1).

(5) Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).