(22)

člen 57 se spremeni: (a) odstavek 1 se spremeni: (i) uvodno besedilo in točke (a) do (f) se nadomestijo z naslednjim: „1. Agencija državam članicam in institucijam Unije zagotovi najboljše možno znanstveno svetovanje o katerem koli vprašanju, ki je povezano z vrednotenjem kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za humano uporabo ali veterinarskih zdravil, ki se nanjo naslovi v skladu z zakonodajo Unije o zdravilih za humano uporabo ali veterinarskih zdravilih. V ta namen Agencija, ki deluje zlasti prek svojih odborov, izvaja naslednje naloge: (a) koordiniranje znanstvenega vrednotenja kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za humano uporabo in veterinarskih zdravil, za katere veljajo postopki pridobitve dovoljenja za promet v Uniji; (b) posredovanje na zahtevo in omogočanje javnega dostopa do poročil o oceni zdravil za humano uporabo, povzetkov njihovih glavnih značilnosti, ovojnin in navodil za uporabo; (c) usklajevanje spremljanja zdravil za humano uporabo in veterinarskih zdravil, odobrenih v Uniji, in svetovanje o ukrepih, potrebnih za zagotovitev varne in učinkovite uporabe teh zdravil, zlasti z usklajevanjem vrednotenja in izvajanja obveznosti in sistemov s področja farmakovigilance ter spremljanjem tega izvajanja; (d) zagotavljanje zbiranja in razširjanja informacij o domnevnih neželenih učinkih zdravil za humano uporabo in veterinarskih zdravil, odobrenih v Uniji, s podatkovnimi bazami, ki so stalno dostopne vsem državam članicam; (e) pomoč državam članicam tako, da informacije o pomislekih farmakovigilance v zvezi z zdravili za humano uporabo takoj posreduje zdravstvenim delavcem in usklajuje varnostna sporočila pristojnih nacionalnih organov; (f) razširjanje ustreznih informacij o pomislekih farmakovigilance v zvezi z zdravili za humano uporabo splošni javnosti, zlasti s postavitvijo in vodenjem evropskega spletnega portala o zdravilih;“; (ii) točki (g) in (h) se črtata; (iii) točke (i) do (t) se nadomestijo z naslednjim: „(i) pri zdravilih za humano uporabo in veterinarskih zdravilih koordiniranje preverjanja, kako se izpolnjujejo načela dobre proizvodne prakse, dobre laboratorijske prakse, dobre klinične prakse ter pri zdravilih za humano uporabo preverjanja, kako se izpolnjujejo obveznosti farmakovigilance; (j) na zahtevo zagotavljanje tehnične in znanstvene podpore, da bi izboljšali sodelovanje med Unijo, njenimi državami članicami, mednarodnimi organizacijami in tretjimi državami pri znanstvenih in tehničnih vprašanjih, povezanih z vrednotenjem zdravil za humano uporabo in veterinarskih zdravil, še posebno v smislu razprav, organiziranih v okviru mednarodnih konferenc o harmonizaciji; (k) vodenje stanja dovoljenj za promet z zdravili za humano uporabo in veterinarskih zdravil, ki so bila izdana v skladu s postopki Unije za pridobitev dovoljenja za promet; (l) ustvarjanje podatkovne baze o zdravilih za humano uporabo, ki naj bo dostopna javnosti, zagotavljanje njenega posodabljanja in upravljanja neodvisno od farmacevtskih podjetij; podatkovna baza mora olajšati iskanje podatkov že odobrenih zdravil za navodila za uporabo; vključevati mora skupino podatkov o zdravilih za humano uporabo, odobrenih za zdravljenje otrok; informacije za splošno javnost se morajo oblikovati v primernem in razumljivem jeziku; (m) pomoč Uniji in njenim državam članicam pri zagotavljanju informacij o zdravilih za humano uporabo in veterinarskih zdravilih, ki jih je ovrednotila Agencija, zdravstvenim delavcem in javnosti; (n) svetovanje podjetjem o vodenju različnih preskusov in preskušanj, ki so potrebni, da bi dokazali kakovost, varnost in učinkovitost zdravil za humano uporabo in veterinarskih zdravil; (o) preverjanje, ali se upoštevajo pogoji, določeni v zakonodaji Unije glede zdravil za humano uporabo in veterinarskih zdravil in v dovoljenjih za promet v primeru paralelne distribucije zdravil za humano uporabo in veterinarskih zdravil, odobrenih v skladu s to uredbo ali Uredbo (EU) 2019/6, kot je ustrezno; (p) priprava kakršnega koli znanstvenega mnenja, ki ga zahteva Komisija in zadeva vrednotenje zdravil za humano uporabo in veterinarskih zdravil ali vhodnih snovi, ki se uporabljajo v proizvodnji zdravil za humano uporabo in veterinarskih zdravil; (q) z ozirom na varovanje javnega zdravja, zbiranje znanstvenih podatkov glede patogenih povzročiteljev, ki bi se lahko uporabili v biološkem bojevanju, vključno s prisotnostjo cepiv in drugih zdravil za humano uporabo in drugih veterinarskih zdravil, ki so na voljo za preprečevanje ali zdravljenje učinkov teh povzročiteljev; (r) koordiniranje nadzora kakovosti zdravil za humano uporabo in veterinarskih zdravil, danih v promet, z zahtevo za preskušanje skladnosti z odobrenimi specifikacijami, ki ga opravi uradni kontrolni laboratorij za analizno preskušanje zdravil ali pa laboratorij, ki ga je država članica imenovala v ta namen; (s) letno pošiljanje vsakršnih podatkov, ki so pomembni za izid postopkov vrednotenja zdravil za humano uporabo in veterinarskih zdravil, proračunskemu organu; (t) sprejemanje odločitev iz člena 7(1) Uredbe (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (*2); (*2) Uredba (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 378, 27.12.2006, str. 1).“;" (iv) doda se naslednja točka: „(u) prispevanje k skupnemu poročanju z Evropsko agencijo za varnost hrane in Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni o prodaji in uporabi protimikrobnih snovi v humani in veterinarski medicini ter o razmerah na področju mikrobne odpornosti v Uniji na podlagi prispevkov držav članic, pri čemer se upoštevajo zahteve za poročanje in periodičnost iz člena 57 Uredbe (EU) 2019/6. Tako skupno poročanje se izvaja najmanj vsaka tri leta.“; (b) v odstavku 2 se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim: „2. Podatkovna baza iz točke (l) odstavka 1 tega člena vključuje povzetke glavnih značilnosti zdravil, navodila za uporabo zdravila in podatke, prikazane na ovojnini. Ta podatkovna baza se pripravlja postopoma, prednost imajo zdravila, odobrena na podlagi te uredbe, in tista, ki so odobrena na podlagi poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES. Podatkovna se bo širila, da bo vključevala vsa zdravila za humano uporabo z dovoljenjem za promet v Uniji.“;