UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/977

z dne 13. junija 2019

o spremembi prilog II in IV k Uredbi Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 glede mejnih vrednosti ostankov za aklonifen, Beauveria bassiana sev PPRI 5339, Clonostachys rosea sev J1446, fenpirazamin, mefentriflukonazol in penkonazol v ali na nekaterih proizvodih

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora ter o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 5(1) in člena 14(1)(a) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za aklonifen, fenpirazamin in penkonazol so bile določene v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 396/2005. Kar zadeva Beauveria bassiana sev PPRI 5339 in mefentriflukonazol, niso bile določene posebne MRL in navedeni snovi nista bili vključeni v Prilogo IV k navedeni uredbi, tako da se uporablja privzeta vrednost 0,01 mg/kg iz člena 18(1)(b) navedene uredbe. Snov Clonostachys rosea sev J1446 je bila v Prilogo IV k Uredbi (ES) št. 396/2005 vključena pod vnosom Gliocladium catenulatum sev J1446.

(2) Komisija za Codex Alimentarius (v nadaljnjem besedilu: CAC) je 22. julija 2017 sprejela mejne vrednosti ostankov po Codexu (v nadaljnjem besedilu: CXL) za penkonazol (2). Dne 6. julija 2018 je CAC sprejel CXL za fenpirazamin (3).

(3) Kadar obstajajo mednarodni standardi ali se jih kmalu pričakuje, se v skladu s členom 5(3) Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (4) pri razvoju ali prilagoditvi živilske zakonodaje upoštevajo, razen če so taki standardi ali njihovi pomembni deli neučinkovito ali neprimerno sredstvo za izpolnjevanje legitimnih ciljev živilske zakonodaje ali če obstajajo znanstveni razlogi proti ali če bi taki standardi privedli do drugačne ravni varstva, kot je v Uniji določena kot primerna. Poleg tega v skladu s točko (e) člena 13 navedene uredbe Unija spodbuja skladnost med mednarodnimi tehničnimi standardi in živilsko zakonodajo ob sočasnem zagotavljanju, da se visoka raven varstva, sprejeta v Uniji, ne zmanjšuje.

(4) CXL za penkonazol in fenpirazamin so varne za potrošnike v Uniji (5), zato bi jih bilo treba vključiti v Uredbo (ES) št. 396/2005 kot MRL.

(5) V okviru postopka za registracijo fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov aklonifen, za uporabo na zeliščih in užitnih cvetovih ter gomoljni zeleni je bila v skladu s členom 6(1) Uredbe (ES) št. 396/2005 vložena vloga za spremembo obstoječih MRL.

(6) V skladu s členom 8 Uredbe (ES) št. 396/2005 je zadevna država članica navedeno vlogo ocenila in Komisiji predložila poročilo o oceni.

(7) Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je proučila vlogo in poročilo o oceni, zlasti glede tveganj za potrošnike in po potrebi za živali, ter predložila obrazloženo mnenje o predlaganih MRL (6). Navedeno mnenje je poslala vložniku, Komisiji in zadevni državi članici ter ga javno objavila.

(8) Agencija je ugotovila, da so bile izpolnjene vse zahteve po podatkih in da so bile spremembe MRL, ki jih je zahteval vložnik, sprejemljive z vidika varnosti potrošnikov na podlagi ocene izpostavljenosti potrošnikov za 27 posebnih skupin evropskih potrošnikov. Upoštevala je najnovejše informacije o toksikoloških značilnostih snovi. Niti pri vseživljenjski izpostavljenosti tej snovi z uživanjem vseh živil, ki bi to snov lahko vsebovala, niti pri kratkotrajni izpostavljenosti zaradi čezmernega uživanja zadevnih proizvodov ni bilo ugotovljeno tveganje, da se sprejemljivi dnevni vnos ali akutni referenčni odmerek preseže.

(9) V okviru odobritve aktivne snovi mefentriflukonazol je bila v skladu s členom 8(1)(g) Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (7) v povzetek dokumentacije vključena vloga za MRL. Vlogo je ocenila zadevna država članica v skladu s členom 11(2) navedene uredbe. Agencija je proučila vlogo in podala sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja za pesticide z aktivno snovjo, pri čemer je priporočila določitev MRL, ki zajemajo reprezentativne uporabe na ječmenu, ovsu, rži in pšenici v skladu z dobrimi kmetijskimi praksami v Uniji (8).

(10) V okviru obnovitve odobritve aktivne snovi Gliocladium catenulatum sev J1446 je Agencija priporočila njeno vključitev v Prilogo IV k Uredbi (ES) št. 396/2005 (9). Zaradi nedavnih sprememb taksonomskih pravil je bil sev J1446 premeščen v vrsto Clonostachys rosea.

(11) V okviru odobritve aktivne snovi Beauveria bassiana sev PPRI 5339 je Agencija predložila sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja za pesticide (10). V zvezi s tem Agencija ni mogla dokončno oceniti tveganja za potrošnike pri vnosu te snovi s hrano, ker nekatere informacije niso bile na voljo in je bil potreben nadaljnji premislek odgovornih za obvladovanje tveganja. Tak nadaljnji premislek je bil upoštevan v poročilu o pregledu (11), v katerem je bilo ugotovljeno, da organizem ni patogen za ljudi ter da se v živilih po uporabi aktivne snovi v hrani ne pričakuje pojav toksinov ali toksičnih metabolitov. Glede na navedene ugotovitve Komisija meni, da bi bilo treba snov Beauveria bassiana sev PPRI 5339 vključiti v Prilogo IV k Uredbi (ES) št. 396/2005.

(12) Kar zadeva penkonazol, je bilo z Uredbo Komisije (EU) 2019/89 (12) spremenjenih več MRL. V navedeni uredbi je določeno znižanje MRL za več proizvodov na mejo določljivosti od 13. avgusta 2019. Zaradi pravne varnosti je primerno, da se MRL za penkonazol iz te uredbe uporabljajo od istega datuma.

(13) Iz obrazloženih mnenj in sklepov Agencije ter ob upoštevanju dejavnikov, ki vplivajo na odločitev, je razvidno, da ustrezne spremembe MRL izpolnjujejo zahteve iz člena 14(2) Uredbe (ES) št. 396/2005.

(14) Uredbo (ES) št. 396/2005 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(15) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1 Prilogi II in IV k Uredbi (ES) št. 396/2005 se spremenita v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2 Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije. Glede MRL za penkonazol pa se uporablja od 13. avgusta 2019.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 13. junija 2019 Za Komisijo Predsednik Jean-Claude JUNCKER

(1) UL L 70, 16.3.2005, str. 1.

(2) http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FMeetings%252FCX-718-49%252FREPORT%252FREP17_PRe.pdf.

Skupni program FAO/SZO za prehranske standarde, Komisija za Codex Alimentarius. Dodatek III, 40. zasedanje. Ženeva, Švica, 17.–22. julij 2017.

(3) http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FMeetings%252FCX-701-41%252FReport%252FFINAL%252FREP18_CACe.pdf.

Skupni program FAO/SZO za prehranske standarde, Komisija za Codex Alimentarius. Dodatek II, 41. zasedanje. Rim, Italija, 2.–6. julij 2018.

(4) Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, 1.2.2002, str. 1).

(5) Scientific support for preparing an EU position in the 49th Session of the Codex Committee on Pesticide Residues (CCPR) (Znanstvena podpora za pripravo stališča EU na 49. zasedanju Odbora Codex za ostanke pesticidov (CCPR)). EFSA Journal 2017;15(7):4929.

Scientific support for preparing an EU position in the 50th Session of the Codex Committee on Pesticide Residues (CCPR) (Znanstvena podpora za pripravo stališča EU na 50. zasedanju Odbora Codex za ostanke pesticidov (CCPR)). EFSA Journal 2018;16(7):5306.

(6) Znanstvena poročila Evropske agencije za varnost hrane (EFSA) so na voljo na spletu: http://www.efsa.europa.eu:

Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs (Obrazloženo mnenje o spremembi obstoječih mejnih vrednosti ostankov za aklonifen v gomoljni zeleni in nekaterih svežih zeliščih). EFSA Journal 2019;17(1):5545.

(7) Uredba (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (UL L 309, 24.11.2009, str. 1).

(8) Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance BAS 750 F (mefentrifluconazole) (Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja za pesticide z aktivno snovjo BAS 750 F (mefentriflukonazol)). EFSA Journal 2018;16(7):5379.

(9) Conclusion on the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Clonostachys rosea strain J1446 (approved in Regulation (EU) No 540/2011 as Gliocladium catenulatum strain J1446) (Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja za pesticide z aktivno snovjo Clonostachys rosea sev J1446 (odobrena v Uredbi (EU) št. 540/2011 kot Gliocladium catenulatum sev J1446)). EFSA Journal 2017;15(7):4905.

(10) Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana strain PPRI 5339 (Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja za pesticide z aktivno snovjo Beauveria bassiana sev PPRI 5339). EFSA Journal 2018;16(4):5230.

(11) Review report for the active substance Beauveria bassiana strain PPRI 5339 (SANTE/11265/2018) (Poročilo o pregledu aktivne snovi Beauveria bassiana sev PPRI 5339 (SANTE/11265/2018)).

(12) Uredba Komisije (EU) 2019/89 z dne 18. januarja 2019 o spremembi prilog II, III in V k Uredbi Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 glede mejnih vrednosti ostankov za bromadiolon, etofenproks, paklobutrazol in penkonazol v ali na nekaterih proizvodih (UL L 22, 24.1.2019, str. 13).