(3)

Priloga III B se nadomesti z naslednjim: „ PRILOGA III B INFORMACIJE, ZAHTEVANE V PRIJAVAH, V ZVEZI S SPROŠČANJEM GENSKO SPREMENJENIH VIŠJIH RASTLIN (GSVR) (GOLOSEMENKE – GYMNOSPERMAE IN KRITOSEMENKE – ANGIOSPERMAE) I. INFORMACIJE, ZAHTEVANE V PRIJAVAH, PREDLOŽENIH V SKLADU S ČLENOMA 6 IN 7 A. Splošne informacije 1. Ime in naslov prijavitelja (podjetje ali inštitut) 2. Ime, kvalifikacije in izkušnje odgovornih znanstvenikov 3. Naslov projekta 4. Informacije o sproščanju (a) Namen sproščanja (b) Predvideni datumi in trajanje sproščanja (c) Metoda, po kateri bo potekalo sproščanje GSVR (d) Metoda za pripravo in upravljanje mesta sproščanja pred, med in po sproščanju, vključno s praksami gojenja in metodami spravila (e) Približno število rastlin (ali rastlin na m2) 5. Informacije o mestu sproščanja (a) Lokacija in velikost mest sproščanja (b) Opis ekosistema mesta sproščanja, vključno s podnebjem, rastlinstvom in živalstvom (c) Prisotnost spolno združljivih prostoživečih sorodnikov ali gojenih rastlinskih vrst (d) Neposredna bližina uradno priznanih biotopov ali zavarovanih območij, ki bi lahko bila prizadeta B. Znanstvene informacije 1. Informacije o rastlinah prejemnicah ali, kadar je ustrezno, starševskih rastlinah (a) Celotno ime (i) družinsko ime (ii) rod (iii) vrsta (iv) podvrsta (v) kultivar ali žlahtniteljska linija (vi) domače ime (b) Geografska razširjenost in območje gojenja rastline znotraj Unije (c) Informacije o razmnoževanju rastlin (i) načini razmnoževanja (ii) posebni dejavniki, ki vplivajo na razmnoževanje, če obstajajo (iii) generacijski čas (d) Spolna združljivost z drugimi gojenimi ali prostoživečimi rastlinskimi vrstami, vključno z razširjenostjo združljivih vrst v Evropi (e) Sposobnost preživetja (i) sposobnost oblikovanja struktur za preživetje ali mirovanje (ii) posebni dejavniki, ki vplivajo na sposobnost preživetja, če obstajajo (f) Razširjanje (i) poti in obseg razširjanja (ii) posebni dejavniki, ki vplivajo na razširjanje, če obstajajo (g) Kadar se vrsta rastlin običajno ne prideluje v Uniji, opis naravnega habitata rastline, vključno z informacijami o naravnih plenilcih, zajedavcih, tekmecih in simbiontih (h) Možna medsebojna učinkovanja, ki so pomembna za GSVR, med rastlino in organizmi v ekosistemu, kjer se običajno prideluje ali drugje, vključno z informacijami o toksičnih učinkih pri ljudeh, živalih in drugih organizmih 2. Molekularna karakterizacija (a) Informacije o genski spremembi (i) opis uporabljenih metod za gensko spremembo (ii) narava in vir uporabljenega vektorja (iii) vir nukleinskih kislin, uporabljenih za transformacijo, velikost in predvidena funkcija vsakega sestavnega fragmenta v območju, namenjenemu vnosu (b) Informacije o GSVR (i) splošen opis lastnosti in značilnosti, ki so bile vnesene ali spremenjene (ii) informacije o dejansko vnesenih/odstranjenih zaporedjih — velikost in število kopij vseh vključkov in metode, uporabljene za njihovo karakterizacijo — v primeru odstranitve velikost in funkcija odstranjenih območij — znotrajcelične lokacije vključkov v rastlinskih celicah (vezanih v jedro, kloroplaste, mitohondrije ali ohranjenih v nevključeni obliki) ter metode za njihovo določanje (iii) deli rastline, kjer je vključek izražen (iv) genska stabilnost vključka in fenotipska stabilnost GSVR (c) Zaključki o molekularni karakterizaciji 3. Informacije o posebnih področjih tveganja (a) Vse spremembe obstojnosti ali invazivnosti GSVR in njene sposobnosti prenosa genskega materiala na spolno združljive sorodnike ter zadevni škodljivi vplivi na okolje (b) Vse spremembe sposobnosti GSVR, da prenese genski material na mikroorganizme, in zadevni škodljivi vplivi na okolje (c) Mehanizem medsebojnega učinkovanja med GSVR in ciljnimi organizmi (če je to ustrezno) ter zadevni škodljivi vplivi na okolje (d) Možne spremembe v medsebojnem učinkovanju GSVR z neciljnimi organizmi, ki izhajajo iz genske spremembe, in zadevni škodljivi vplivi na okolje (e) Možne spremembe kmetijskih praks in upravljanja GSVR zaradi genske spremembe ter zadevni škodljivi vplivi na okolje (f) Možno medsebojno učinkovanje z abiotskim okoljem in zadevni škodljivi vplivi na okolje (g) Informacije o vseh toksičnih, alergenih ali drugih škodljivih učinkih na zdravje ljudi in živali, ki izhajajo iz genske spremembe (h) Zaključki o posebnih področjih tveganja 4. Informacije o nadzoru, spremljanju, načrtih za ravnanje po sproščanju in za ravnanje z odpadki (a) Vsi sprejeti ukrepi, vključno (i) s prostorsko in časovno izolacijo od spolno združljivih rastlinskih vrst, prostoživečih sorodnikov in nekultiviranih sorodnikov ter kmetijskih rastlin (ii) z vsemi ukrepi za zmanjšanje ali preprečitev širjenja katerega koli razmnoževalnega dela GSVR (b) Opis metod ravnanja z mestom po sproščanju (c) Opis metod ravnanja po sproščanju za gensko spremenjeni rastlinski material, vključno z odpadki (d) Opis načrtov in tehnik spremljanja (e) Opis morebitnih načrtov ukrepov za primer nesreče (f) Opis metod in postopkov za (i) preprečitev ali čim večje zmanjšanje širjenja GSVR izven mesta sproščanja (ii) zaščito mesta pred vdorom nepooblaščenih oseb (iii) preprečitev ali čim večjo omejitev vstopa na mesto za druge organizme 5. Opis tehnik odkrivanja in identifikacije GSVR 6. Informacije o prejšnjih sproščanjih GSVR, če je to ustrezno II. INFORMACIJE, ZAHTEVANE V PRIJAVAH, PREDLOŽENIH V SKLADU S ČLENOM 13 A. Splošne informacije 1. Ime in naslov prijavitelja (podjetje ali inštitut) 2. Ime, kvalifikacije in izkušnje odgovornih znanstvenikov 3. Oznaka in specifikacija GSVR 4. Področje uporabe iz prijave (a) Gojenje (b) Druge uporabe (opredeliti v prijavi) B. Znanstvene informacije 1. Informacije o rastlinah prejemnicah ali, kadar je ustrezno, starševskih rastlinah (a) Celotno ime (i) družinsko ime (ii) rod (iii) vrsta (iv) podvrsta (v) kultivar/žlahtniteljska linija (vi) domače ime (b) Geografska razširjenost in območje gojenja rastline znotraj Unije (c) Informacije o razmnoževanju rastlin (i) načini razmnoževanja (ii) posebni dejavniki, ki vplivajo na razmnoževanje, če obstajajo (iii) generacijski čas (d) Spolna združljivost z drugimi gojenimi ali prostoživečimi rastlinskimi vrstami, vključno z razširjenostjo združljivih vrst v Uniji. (e) Sposobnost preživetja (i) sposobnost oblikovanja struktur za preživetje ali mirovanje (ii) posebni dejavniki, ki vplivajo na sposobnost preživetja, če obstajajo (f) Razširjanje (i) poti in obseg razširjanja (ii) posebni dejavniki, ki vplivajo na razširjanje, če obstajajo (g) Kadar se vrsta rastlin običajno ne prideluje v Uniji, opis naravnega habitata rastline, vključno z informacijami o naravnih plenilcih, zajedavcih, tekmecih in simbiontih (h) Možna medsebojna učinkovanja, ki so pomembna za GSVR, med rastlino in organizmi v ekosistemu, kjer se običajno prideluje ali drugje, vključno z informacijami o toksičnih učinkih pri ljudeh, živalih in drugih organizmih 2. Molekularna karakterizacija (a) Informacije o genski spremembi (i) opis uporabljenih metod za gensko spremembo (ii) narava in vir uporabljenega vektorja (iii) vir nukleinskih kislin, uporabljenih za transformacijo, velikost in predvidena funkcija vsakega sestavnega fragmenta v območju, namenjenemu vnosu (b) Informacije o gensko spremenjeni rastlini (i) opis lastnosti in značilnosti, ki so bile vnesene ali spremenjene (ii) informacije o dejansko vnesenih ali odstranjenih zaporedjih — velikost in število kopij vseh zaznavnih vključkov, popolnih in delnih, ter metode, uporabljene za njihovo karakterizacijo — organizacija in zaporedje vnesenega genskega materiala na vsakem mestu vnosa v standardizirani elektronski obliki — v primeru odstranitve velikost in funkcija odstranjenih območij — znotrajcelične lokacije vključkov (vezanih v jedro, kloroplaste, mitohondrije ali ohranjenih v nevključeni obliki) ter metode za njihovo določanje — v primeru sprememb, razen vnosa ali odstranitve, funkcija spremenjenega genskega materiala pred spremembo in po njej, pa tudi neposredne spremembe v izražanju genov kot rezultat spremembe — informacije o zaporedju na 5′ in 3′ koncu sosednjega območja na vsakem mestu vnosa v standardizirani elektronski obliki — bioinformacijska analiza z uporabo najnovejših podatkovnih zbirk, da se preučijo možne prekinitve znanih genov — vsi odprti bralni okviri (v nadaljnjem besedilu: OBO) znotraj vključka (zaradi prerazporeditve ali pa ne) in tisti, ki nastanejo kot posledica genske spremembe mest stika z genomsko DNK; OBO je opredeljen kot nukleotidno zaporedje, ki vsebuje niz kodonov in ni prekinjeno z navzočnostjo stop-kodona v istem bralnem okviru — bioinformacijska analiza z uporabo najnovejših podatkovnih zbirk, da se preučijo možne podobnosti med OBO in znanimi geni, ki imajo lahko škodljive učinke — primarna struktura (zaporedje aminokislin) in, če je potrebno, druge strukture novoizražene beljakovine — bioinformacijska analiza z uporabo najnovejših podatkovnih zbirk, da se preučijo možne homologije zaporedja in, če je potrebno, strukturne podobnosti med novoizraženo beljakovino in znanimi beljakovinami ali peptidi, ki imajo lahko škodljive učinke (iii) informacije o izražanju vključka — metode, uporabljene za analizo, skupaj z njihovimi zmogljivostnimi značilnostmi — informacije o izražanju vključka v razvoju med življenjskim ciklom rastline — deli rastline, v katerih je vključek/spremenjeno zaporedje izraženo — potencialno nenamerno izraženi novi OBO, ugotovljeni v sedmi alinei točke (ii), ki zbujajo pomislek o varnosti — podatki o izražanju beljakovine, vključno s surovimi podatki, ki se pridobijo iz študij na prostem in se primerjajo s pogoji, v katerih se kmetijska rastlina prideluje (iv) genska stabilnost vključka in fenotipska stabilnost GSVR (c) Zaključki o molekularni karakterizaciji 3. Primerjalna analiza agronomskih in fenotipskih značilnosti in sestave (a) Izbira podobne konvencionalne vrste in dodatnih primerjalnih vrst (b) Izbira mest za študije na prostem (c) Načrt poskusa in statistična analiza podatkov iz poskusov na prostem za primerjalno analizo (i) opis načrta študij na prostem (ii) opis ustreznega vidika prejemnih okolij (iii) statistična analiza (d) Izbira rastlinskega materiala za analizo, če je to ustrezno (e) Primerjalna analiza agronomskih in fenotipskih značilnosti (f) Primerjalna analiza sestave, če je to ustrezno (g) Zaključki primerjalne analize 4. Posebne informacije za vsako področje tveganja Prijavitelj za vsako od sedmih področij tveganja iz oddelka D.2 Priloge II najprej opiše pot do škode, pri čemer v vzročno-posledični verigi opiše, kako bi lahko sproščanje GSVR povzročilo škodo, ob upoštevanju tako nevarnosti kot izpostavljenosti. Prijavitelj predloži naslednje informacije, razen kadar to ni ustrezno glede na predvidene uporabe GSO: (a) obstojnost in invazivnost, vključno z genskim prenosom z rastline na rastlino (i) ocena potenciala, da GSVR postane bolj obstojna ali invazivna, ter zadevni škodljivi vplivi na okolje; (ii) ocena potenciala, da GSVR prenese transgene na spolno združljive sorodnike, ter zadevni škodljivi vplivi na okolje; (iii) zaključki o škodljivih vplivih obstojnosti in invazivnosti GSVR na okolje, vključno s škodljivimi vplivi genskega prenosa z rastline na rastlino na okolje; (b) genski prenos z rastline na mikroorganizem (i) ocena potenciala za prenos novovnesene DNK z GSVR na mikroorganizme in zadevni škodljivi učinki; (ii) zaključki o škodljivih učinkih prenosa novovnesene DNK z GSVR na mikroorganizme na zdravje ljudi in živali ter na okolje; (c) medsebojno učinkovanje GSVR in ciljnih organizmov, če je to ustrezno (i) ocena potenciala za spremembe v neposrednem in posrednem medsebojnem učinkovanju med GSVR in ciljnimi organizmi ter škodljivi vplivi na okolje; (ii) ocena potenciala za razvoj odpornosti ciljnega organizma proti izraženi beljakovini (na podlagi zgodovine razvoja odpornosti proti konvencionalnim pesticidom ali transgenim rastlinam z izraženimi podobnimi lastnostmi) ter možni zadevni škodljivi vplivi na okolje; (iii) zaključki o škodljivih vplivih medsebojnega učinkovanja GSVR in ciljnih organizmov na okolje; (d) medsebojno učinkovanje GSVR in neciljnih organizmov (i) ocena potenciala za neposredno in posredno medsebojno učinkovanje GSVR in neciljnih organizmov, vključno z zaščitenimi vrstami, ter zadevni škodljivi učinki. Ocena upošteva tudi možne škodljive učinke na ustrezne ekosistemske storitve in na vrste, ki zagotavljajo navedene storitve; (ii) zaključki o škodljivih vplivih medsebojnega učinkovanja GSVR in neciljnih organizmov na okolje; (e) učinki na posebne tehnike gojenja, upravljanja in spravila (i) za GSVR za gojenje ocena sprememb v posebnih tehnikah gojenja, upravljanja in spravila, ki se uporabljajo za GSVR, ter zadevni škodljivi vplivi na okolje; (ii) zaključki o škodljivih vplivih posebnih tehnik gojenja, upravljanja in spravila na okolje; (f) učinki na biogeokemične procese (i) ocena sprememb v biogeokemičnih procesih znotraj območja, na katerem naj bi se pridelovala GSVR, in v širšem okolju, ter zadevni škodljivi učinki; (ii) zaključki o škodljivih učinkih na biogeokemične procese; (g) učinki na zdravje ljudi in živali (i) ocena možnega neposrednega in posrednega medsebojnega učinkovanja med GSVR in osebami, ki delajo z GSVR ali prihajajo v stik z njimi, vključno prek peloda ali prahu predelane GSVR, ter ocena škodljivih učinkov navedenega medsebojnega učinkovanja na zdravje ljudi; (ii) za GSVR, ki niso namenjeni za prehrano ljudi, vendar se prejemni ali starševski organizmi lahko uporabijo za prehrano ljudi, ocena verjetnosti in možnih škodljivih učinkov na zdravje ljudi zaradi nenamernega vnosa; (iii) ocena možnih škodljivih učinkov na zdravje živali zaradi nenamernega zaužitja GSVR ali materiala iz navedene rastline; (iv) zaključki o učinkih na zdravje ljudi in živali; (h) ocena tveganja in zaključki Zagotovi se povzetek vseh zaključkov za posamezno področje tveganja. Povzetek upošteva opredelitev tveganja v skladu s koraki 1–4 metodologije, opisane v oddelku C.3 Priloge II, in strategijami obvladovanja tveganja, predlaganimi v skladu s točko 5 oddelka C.3 Priloge II. 5. Opis tehnik odkrivanja in identifikacije GSVR 6. Informacije o prejšnjih sproščanjih GSVR, če je to ustrezno