31983L0228
13.5.1983 URADNI LIST EVROPSKIH SKUPNOSTI L 126/23
DIREKTIVA SVETA
z dne 18. aprila 1983
o določanju smernic za ocenjevanje nekaterih proizvodov, ki se uporablja jo v prehrani živali
(83/228/EGS)
SVET EVROPSKIH SKUPNOSTI JE
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske gospodarske
skupnosti,
obupoštevanjuDirektiveSveta82/471/EGSzdne30.junija1982
o nekaterih proizvodih, ki se uporabljajo v prehrani živali (1), in
zlasti člena 7 Direktive,
ob upoštevanju predloga Komisije,
ker Direktiva 82/471/EGS določa, da je treba proizvode iz
nekaterih skupin pregledovati na osnovi dokumentacije, ki jeuradno predložena državam članicam in Komisiji;
ker mora taka dokumentacija omogočiti preverjanje, ali ti proiz-
vodi ustrezajo splošnim načelom, določenim v Direktivi, gledevključitve novih proizvodov v Prilogo;
kersejepokazalapotreba,dasedokumentacijepripravivskladu
s splošnimi smernicami, ki za vsako načelo opredeljujejo znan-stvenepodatke,skaterimijemogočedoločitiidentitetoinznačil-nosti zadevnih proizvodov, ter študije, ki so potrebne za ocenoprehranskih lastnosti in bioloških učinkov; ker morajo biti tesmernice uporabne na dan, ko začne veljati tudi sama Direktiva82/471/EGS;
ker so smernice mišljene predvsem kot splošno vodilo; ker se
glede na vrsto proizvoda ali pogojev uporabe lahko spreminjaobseg študij, ki so potrebne za oceno njegovih lastnosti ali učin-kov;
ker so smernice sestavljene na osnovi sedanjega znanstvenega in
tehničnega znanja in se lahko po potrebi uskladijo z kakršnimkoli razvojem na tem področju,SPREJEL NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Države članice predpišejo, da se dokumentacija o proizvodih,naštetih v točkah 1.1 in 1.2 Priloge k Direktivi 82/471/EGS,pripravlja v skladu s smernicami, določenimi v Prilogi k tejdirektivi.
Člen 2
Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne zauskladitev s to direktivo, najpozneje do 13. julija 1984. O temtakoj obvestijo Komisijo.
Člen 3
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Luxembourgu, 18. aprila 1983
Za Svet
Predsednik
I. KIECHLE
(1) UL L 213, 21.7.1982, str. 8.262 SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 5
PRILOGA
SMERNICE ZA PRIPRAVO DOKUMENTACIJE ZA OCENJEVANJE NEKATERIH PROIZVODOV ,K IS E
UPORABLJAJO V PREHRANI ŽIVALI
Splošni vidiki
Te „smernice“ predstavljajo vodila za pripravo dokumentacije o proizvod ih, naštetih v postavkah 1.1 in 1.2 Priloge
k Direktivi 82/471/EGS, ki so bili pridobljeni z gojenjem mikroorganizmo v in bodo verjetno dovoljeni kot nov vir
beljakovinvprehraniživali.Tadokumentacijanajomogočiocenjevanjet akihproizvodovnaosnovisedanjegaznanja
in zagotovi njihovo skladnost s temeljnimi načeli, predpisanimi kot pogo j, da se dovoli njihova uporaba ob
upoštevanju člena 6(2) zgoraj navedene direktive.
Lahkosezahtevajovseštudije,opisanevtemdokumentu,inpopotrebiterj ajošedodatnipodatki.Posplošnempravilu
je treba preskrbeti vse podatke, potrebne za določanje identitete mikroo rganizmov in sestave umetnega gojišča, kot
tudioproizvodnemprocesu,značilnostih,obliki,pogojihzauporabo,me todahdoločanjaterprehranskihlastnostih
proizvoda. Isto velja za podatke, ki so potrebni za ocenjevanje prenašanj a proizvoda pri ciljnih živalskih vrstah ter
tveganje za ljudi in okolje, ki bi lahko neposredno ali posredno izviralo i z uporabe proizvoda. Toksikološke študije
za ta namen so odvisne od narave proizvoda, vpletenih vrstah živali in meta bolizma proizvoda pri testnih živalih.
V zahtevano dokumentacijo spadajo podrobna poročila, predstavljena v vr stnem redu in s številčenjem, ki je
predlaganovsmernicah,dodanpanajbotudipovzetek.Opustitevkatereko liodpredlaganihštudijnajboutemeljena.
Priložene naj bodo publikacije, navedene kot referenca.
Pripombe
Izraz„proizvod“,kotseuporabljavtehsmernicah,senanašanakaterikol ibeljakovinskiproizvodvstanju,vkaterem
bo ponujen kot krma ali sestavina krme.Pri vsakršni spremembi proizvodnega procesa ali pogojev uporabe proizvo da se zahteva obvestilo in po potrebi
dodatna dokumentacija za novo ocenjevanje.
Študije
I. Mikroorganizem, gojišče in proizvodni proces, značilnosti proizvoda , oblika in pogoji za uporabo, metode
določanja
II. Študije prehranskih lastnosti proizvoda
III. Študije bioloških posledic uporabe proizvoda v prehrani živaliIV. Druge ustrezne študije
ODDELEK I
UMETNO GOJIŠČE MIKROORGANIZMA IN PROIZVODNI PROCES, ZNAČILNOSTI PROIZV ODA,
PREZENTACIJA, POGOJI ZA UPORABO IN METODE DOLOČANJA
1.MIKROORGANIZEM
1.1 Klasifikacija, izvor, morfologija, biološke značilnosti, genetske spremembe.
1.2 Neškodljivost, možnost preživetja izven fermenterja ter posledice z a okolje.
1.3 Trajnost in čistost gojenih sevov. Metode za preverjanje teh meril.
2.UMETNO GOJIŠČE IN PROIZVODNI PROCES
2.1 Sestava substrata, dodanih snovi in podobno
2.2 Proizvodnja, postopki sušenja in čiščenja. Devitalizacijski proces za mikroorganizme. Metode za preverjanje
trajnosti sestave gojenega proizvoda in odkrivanje kakršne koli kemične , fizikalne in biološke kontaminacije
med proizvodnjo.
2.3 Tehnični postopki priprave za uporabo.03/Zv. 5 SL Uradni list Evropske unije 263
3.ZNAČILNOSTI PROIZVODA
3.1 Fizikalne in fizikalno-kemične značilnosti: makro- in mikromorfolo gija, velikost delcev, gostota, specifična
teža, higroskopičnost, topnost, elektrostatične lastnosti in podobno.
3.2 Kemična sestava in značilnosti.
3.2.1 Vsebnost vlage, surovih beljakovin, surove maščobe, surove celulo ze, surovega pepela, ogljikovih hidratov.
Meje odstopanj za te vsebnosti.
3.2.2 Vsebnost skupnega amoniaka, amida, nitrata in nitritovega dušika, nukleinskih kislin in beljakovin.
Kvalitativna in kvantitativna sestava skupnih ter prostih aminokislin, purina ter pirimidinovih baz.
3.2.3 Kvalitativna in kvantitativna sestava skupnih lipidov: maščobne k isline, snovi, ki so neumiljive, lipidotopni
pigmenti, fosfolipidi.
3.2.4 Sestava ogljikohidratne frakcije.3.2.5 Kvalitativna in kvantitativna sestava anorganskih komponent.3.2.6 Kvalitativna in kvantitativna sestava vitaminov.3.2.7 Kvalitativnainkvantitativnasestavadrugihsestavin:dodatki,o stankitopil,drugihpotencialnonevarniostanki
metabolizma substrata, umetnega gojišča ter proizvodnega procesa.
3.3 Mikrobiološka kontaminacija proizvoda.3.4 Obnašanje in stabilnost proizvoda samega, ki je zmešan s krmo, med skla diščenjem.
4.
OBLIKA IN POGOJI ZA UPORABO
4.1 Predlagana imena za trženje proizvoda.4.2 Predlagane formulacije za trženje proizvoda.4.3 Namen uporabe proizvoda v prehrani živali. Predvidene koncentracije v popolni krmni mešanici ter
predvidene količine dnevnih obrokov za posamezne vrste živali.
5.
METODE DOLOČANJA
Kvalitativne in kvantitativne metode za določanje proizvoda v popolnih i n dopolnilnih krmnih mešanicah.
Opomba: Opise teh metod morajo spremljati podatki o specifičnosti, občutljivost i, meje zaznavnosti,
dovoljenih odstopanjih, možni interferenci s strani drugih snovi. Na vol jo morajo biti vzorci
proizvoda v različnih predlaganih oblikah.
ODDELEK II
ŠTUDIJE O PREHRANSKIH ZNAČILNOSTIH PROIZVODA
1.OCENA BELJAKOVINSKIH VREDNOSTI
1.1 Kemične, biokemične in mikrobiološke študije.1.2 Študije na laboratorijskih živali za primerjavo z referenčnimi belja kovinami.
2.ŠTUDIJE NA CILJNIH VRSTAH ŽIVALI
Naslednje študije naj bodo opravljene za vsako ciljno živalsko vrsto, ki s e primerja s kontrolno skupino, ki
je pod enakimi pogoji krmljena z obrokom, ki vsebuje enake količine beljak ovinskega dušika, za
prežvekovalce pa navedba skupnega dušika.
2.1 Beljakovinskainenergetskavrednostproizvodavobrokihgledenaraz ličnafiziološkastanjaživali(naprimer
obdobje rasti, brejost, nesnost).
2.2 Vpliv proizvoda pod predlaganimi pogoji uporabe na rast, konverzijo, obolevnost, smrtnost.
2.3 Optimalne količine proizvoda, ki naj se vključujejo v obroke.2.4 Učinek proizvoda, uporabljenega v skladu s predlaganimi pogoji upora be, na tehnološke, organoleptične ali
druge značilnosti živil živalskega izvora.
3.POGOJI ZA POSKUSE V ŠTUDIJAH NA CILJNIH VRSTAH
Podroben opis opravljenih testov ter navedba naslednjih podatkov:
3.1 Vrsta živali, pasma, starost in spol živali, postopek identifikacije (sledljivost).264 SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 5
3.2 Število testnih in kontrolnih skupin; število živali v vsaki skupini ( število naj bo dovolj veliko za statistično
analizo ob uporabi primernih statističnih parametrov).
3.3 Deleži vključenega proizvoda, kvalitativna in kvantitativna sestav a obroka ter rezultati analiz.
3.4 Kraj vsakega poskusa, fiziološko stanje in zdravstveno stanje živali , pogoji reje (ti naj odražajo tiste, ki se
uporabljajo v Skupnosti).
3.5 Natančno trajanje preskusov in datum opravljenih analiz.
3.6 Stranski učinki med poskusom in čas njihovega pojava.
ODDELEK III
ŠTUDIJE, KI ZADEVAJO BIOLOŠKE POSLEDICE UPORABE PROIZVODA V PREHRANI ŽIV ALI
Študije, opisane v tem razdelku, omogočajo ocenjevanje varnosti uporabe proizvoda pri ciljnih vrstah živali ter
tveganjezačlovekainokolje,kijebodisineposrednaaliposrednaposled icateuporabe.Toksikološkeštudije,potrebne
za to, so odvisne predvsem od narave proizvoda, vrste živali in metabolizm a proizvoda pri laboratorijskih živalih.
1.ŠTUDIJE NA CILJNIH VRSTAH
Naslednje študije naj se opravijo za vsako ciljno živalsko vrsto, v kateri h se primerja s kontrolno skupino, ki
je krmljena pod enakimi prehranskimi pogoji z uravnoteženim obrokom, ki v sebuje enake količine dušika
beljakovinskega izvora, za prežvekovalce pa skupnega dušika.
1.1 Najvišje vsebnosti proizvoda, ki se lahko vključijo v dnevni obrok živ ali ne da bi povzročile škodljiv učinek.
1.2 Možni učinki proizvoda na plodnost in reprodukcijo, če je potrebno.
1.3 Učinkiproizvodazaužitegapodpredlaganimipogojiuporabenamikroo rganizmeinfloroprebavnegatrakta
ter na razvoj patogenih mikroorganizmov v prebavilih.
1.4 Raziskavemožnihostankovproizvodapodpredlaganimipogojiuporabe proizvoda(substrat,umetnogojišče,
topila, kontaminanti) živalskega izvora.
1.5 Raziskave možnih ostankov proizvoda v izločkih (substrat, umetno goj išče, topila, kontaminanti).
2.ŠTUDIJE NA LABORATORIJSKIH ŽIVALIH
2.1Metabolizem
Zadrževanje proizvoda v živali: absorbcija, nalaganje, biotransformac ija, izločanje.
2.2Mutagenost
Raziskave v zvezi z mutagenostjo zaradi kontaminantov (zlasti mikotoksi nov in bakterij) ali ostankov
proizvoda (substrata, umetno gojišče, topila), vključno s sistemi in vitro, za aktivacijo metabolizma.
2.3Toksikološke študije
Zavsakociljnoživalskovrstojetrebanaslednjeopravitištudije,vkate rihsejihprimerjaskontrolnoskupino,
ki je krmljena pod enakimi pogoji z uravnoteženim obrokom, ki vsebuje enak e količine dušika
beljakovinskega izvora. Raziskave toksičnih učinkov je treba izvesti za to, da se pojasni njihov vzrok in
mehanizme, ter da se zagotovi, da niso posledica prehranskega neravnotež ja ali predoziranja proizvoda v
obroku.
2.3.1Subkronična toksičnost (najmanj 90 dni)
Na splošno naj se te študije izvajajo na dveh živalskih vrstah, ena od teh so glodalci. Dva različna nivoja
vsebnostitegaproizvodasevključitavprehrano.Tinivojisezbirajozna menom,dase,čejetomožnodoloči
nivo, ki ima negativni učinek in nivo, ki tega učinka nima. Skupine živali n aj obsegajo ustrezno število
predstavnikov obeh spolov. Vedno mora biti vključena tudi kontrolna skup ina.
Vsipomembnibiološkipodatkisemorajozapisovativustreznihintervali h,posebejpodatkioprirastu,porabi
krme, preiskavah krvi in urina, biokemičnih parametrih, smrtnosti, teži organov, skupni patologiji in03/Zv. 5 SL Uradni list Evropske unije 265
histopatologijiglavnihorganovintkiv.Rezultatimorajobitipodrobno predstavljeniinkolikorjetomogoče
vključevati tudi statistično oceno.
2.3.2Kronična toksičnost
Na splošno naj se študije kronične toksičnosti izvajajo na dveh živalskih vrstah, ena od teh naj so glodalci.
Dva različna nivoja vsebnosti tega proizvoda se vključita v prehrano. Pos kusi naj trajajo najmanj dve leti za
podgane in 80 tednov za miši. V skupinah živali naj bo ustrezno število pred stavnikov obeh spolov. Vedno
naj bo vključena kontrolna skupina.
Biološki poskusi, navedeni v točki 2.3.1, naj se po možnosti izvajajo na ma jhni izolirani skupini živali
(skupina, ločena in hkrati odvisna od glavne skupine) v primernih časovni h intervalih skozi celoten poskus
ter na preživelih živalih na koncu poskusa.
2.3.3Karcinogenost
Pri ocenjevanju karcinogenosti naj se posebna pozornost posveti času poj avljanja, na histološkim tipom
opazovalnih tumorjev in njihovo pogostost. Vsakršni učinek na pogostost tumorjev in/ali pogostost ali
napredovanje bolezni je treba oceniti v primerjavi s kontrolno skupino, k akor je navedeno v odstavku 2.3.
Rezultati naj se podrobno predstavijo in v okviru možnosti naj se doda stat istična ocena.
2.4Druge študije
Študije reprodukciji naj zajemajo najmanj dve generaciji potomcev, pove zujejo pa se lahko s študijami
embriotoksičnosti vključno s študijami o prirojenih hibah. Posebna pozo rnost naj se posveti rodnosti,
plodnosti in opazovanju postnatalnega razvoja zaroda. Uporabiti se sme k atera koli druga metoda, ki je
znanstveno sprejemljiva in s pomočjo katere dosežemo merljive rezultate (na primer vmesna toksičnost).
2.5Pogoji eksperimentiranja v študijah, ki vključujejo laboratorijske živ ali
Podrobno opišite opravljene teste ali preskuse, ki so bili izvedeni, in po dajte naslednje podatke:
2.5.1 Vrsta živali, pasma, rod in spol živali.2.5.2 Število testov in kontrolnih skupin; število živali v vsaki skupini (število naj bo dovolj veliko za statistično
analizo, ki vključuje ustrezne statistične parametre).
2.5.3 Količinaproizvoda,kijebilvključenvprehrano,ter,kvalitativn oinkvantitativnosestavoobrokaternjegovo
analizo.
2.5.4 Splošni pogoji reje skozi celoten čas testiranja.2.5.5 Točen čas trajanja testiranja ter datum raziskav.2.5.6 Stopnjo smrtnosti in čas smrti pri različnih testnih skupinah žival i.
2.5.7 Klinični znaki in patološke spremembe, ki so se pojavile med poskuso m ter čas, ko so se pojavile.
3.
ŠTUDIJE OKOLJA
Glede na naravo in možne ostanke proizvoda (substrata, umetnega gojišča, topila, kontaminanti) v iztrebkih
ciljne vrste živali se lahko zahteva podatke o dogajanju teh ostankov v gno ju, zemlji in vodi ter podatke o
njihovih učinkih na življenje v zemlji, rast rastlin in življenje v vodi.
ODDELEK IV
DRUGE USTREZNE ŠTUDIJE
Gledenanaravoinpogojeuporabeproizvoda,sezaocenomožnihtveganjinr avnanjasproizvodom,dabitatveganja
preprečili, lahko zahteva podatke o alergenih učinkih, draženju kože in s luznične membrane očesa ter dihalnega ali
prebavnega trakta.266 SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 5