Uredba Komisije (ES) št. 1441/95

z dne 26. junija 1995

o spremembi prilog I, II in III Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1102/95 [2], ter zlasti členov 6, 7 in 8 Uredbe,

ker je treba v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 postopno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za vse farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil;

ker je treba najvišje mejne vrednosti ostankov določiti šele potem, ko se v okviru Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini preučijo vsi ustrezni podatki o varnosti ostankov zadevnih snovi za potrošnike živil živalskega izvora in o vplivu ostankov na industrijsko predelavo živil;

ker je treba pri določanju najvišjih mejnih vrednosti za ostanke zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora določiti živalske vrste, v katerih so lahko prisotni ostanki, mejne vrednosti, do katerih so lahko prisotni v vsakem zadevnem mesnem tkivu, pridobljenem iz zdravljene živali (ciljno tkivo), in naravo ostanka, ki je pomemben za nadzorovanje ostankov (marker ostanek);

ker je za nadzor ostankov, kakor je določen v ustrezni zakonodaji Skupnosti, običajno treba določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za ciljna tkiva jeter ali ledvic; ker pa se jetra in ledvice pogosto odstranijo iz klavnih trupov, namenjenih za mednarodno trgovino, je zato treba vedno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov tudi za mišična ali maščobna tkiva;

ker je v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih nesnicam, živalim v laktaciji ali čebelam delavkam, treba določiti tudi najvišje mejne vrednosti ostankov za jajca, mleko ali med;

ker je treba v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti sarafloksacin;

ker je treba v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti oksitocin;

ker je treba v Prilogo III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti deksametazon, da se omogoči končanje znanstvenih študij;

ker je treba zato, da se omogoči končanje znanstvenih študij, podaljšati veljavnost začasnih najvišjih mejnih vrednosti ostankov, ki so bile določene v Prilogi III k Uredbi (EGS) št. 2377/90, za oksfendazol, febantel, fenbendazol in triklabendazol;

ker je treba do začetka veljavnosti te uredbe dopustiti rok 60 dni, da lahko države članice dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila izdana v skladu z Direktivo Sveta 81/851/EGS [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/40/EGS [4], po potrebi prilagodijo določbam te uredbe;

ker so ukrepi, predvideni to uredbo, v skladu z mnenjem Odbora za prilagajanje direktiv o odstranjevanju tehničnih omejitev trgovine v sektorju zdravil za uporabo v veterinarski medicini tehničnemu napredku,

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloge I, II in III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremenijo, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati 60. dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 26. junija 1995

Za Komisijo

Martin Bangemann

Član Komisije

[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.

[2] UL L 110, 17.5.1995, str. 9.

[3] UL L 317, 6.11.1981, str. 1.

[4] UL L 214, 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

PRILOGA

Uredba (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

A. Priloga I se spremeni:

1. Učinkovineproti infekcijam

1.2 Antibiotiki

1.2.3 Kinoloni

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

1.2.3.2 Sarafloksacin | Sarafloksacin | Piščanci | 100μ/kg 10μ/kg | Jetra Maščoba + koža" | |

B. V Prilogi II, točka "2. Organske spojine", se doda naslednji naslov:

2. Organske kemikalije

"Farmakološko aktivna snov | Živalska vrsta | Druge določbe |

2.1.6 Oksitocin | Vsi sesalci za proizvodnjo živil" | |

C. Priloga III se spremeni:

2. Učinkovineproti parazitom

2.1 Učinkovine, ki delujejo proti endoparazitom

2.1.1 Benzimidazoli in probenzimidazoli

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

2.1.1.1 Febantel | Skupni ostanki oksfendazola, oksfendazola sulfona in fenbendazola | Vse vrste za proizvodnjo živil | 1000 μ/kg 10 μ/kg 10 μ/kg | Jetra Mišice, ledvice, maščoba Mleko | Začasne MRL prenehajo veljati 1. julija 1997 MRL zajema vse ostanke febantela, fenbendazola in oksfendazola |

2.1.1.2 Fenbendazol | Skupni ostanki oksfendazola, oksfendazol sulfona in fenbendazola | Vse vrste za proizvodnjo živil | 1000 μ/kg 10 μ/kg 10 μ/kg | Jetra Mišice, ledvice, maščoba Mleko | Začasne MRL prenehajo veljati 1. julija 1997 MRL zajema vse ostanke febantela, fenbendazola ion oksfendazola |

2.1.1.3 Oksfendazol | Skupni ostanki oksfendazola, oksfendazol sulfona in fenbendazola | Vse vrste za proizvodnjo živil | 1000 μ/kg 10 μ/kg 10μ/kg | Jetra Mišice, ledvice, maščoba Mleko | Začasne MRL prenehajo veljati 1. julija 1997 MRL zajema vse ostanke febantela, fenbendazola ion oksfendazola |

2.1.1.4 Triklabendazol | Vsota izločljivih ostankov, ki lahko oksidirajo v ketatriklabendazol | Govedo, ovce | 150 μ/kg 50 μ/kg | Mišice, jetra, ledvice Maščoba | Začasne MRL prenehajo veljati 1. julija 1997" |

4. Kortikoidi

4.1 Glukokortikoidi

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

4.2.1 Deksametazon | Deksametazon | Govedo, prašiči, kopitarji Govedo | 2,5 μ/kg 0,5 μ/kg 0,3 μ/kg | Jetra Mišice, ledvice Mleko | Začasne MRL prenehajo veljati 1. julija 1997" |

--------------------------------------------------