Uredba Komisije (ES) št. 997/1999

z dne 11. maja 1999

o spremembi prilog I, II in III k Uredbi Sveta (EGS) t. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE,

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) t. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) t. 954/1999 [2], ter zlasti členov 6, 7 in 8 Uredbe,

(1) ker je treba v skladu z Uredbo (EGS) t. 2377/90 postopno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za vse farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil;

(2) ker je treba najvišje mejne vrednosti ostankov določiti šele potem, ko se v okviru Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini preučijo vsi ustrezni podatki o varnosti ostankov zadevnih snovi za potrošnike živil živalskega izvora in vplivu ostankov na industrijsko predelavo živil;

(3) ker je treba pri določanju najvišjih mejnih vrednosti za ostanke zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora določiti živalske vrste, v katerih so lahko ostanki prisotni, mejne vrednosti, do katerih so lahko prisotni v vsakem zadevnem mesnem tkivu, pridobljenem iz zdravljene živali (ciljno tkivo), in naravo ostanka, ki je pomemben za spremljanje ostankov (marker ostanek);

(4) ker je za nadzor ostankov, kakor je določeno v ustrezni zakonodaji Skupnosti, običajno treba določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za ciljna tkiva jeter ali ledvic; ker pa se jetra in ledvice pogosto odstranijo iz klavnih trupov, namenjenih za mednarodno trgovino, je torej treba vedno določiti najvije mejne vrednosti ostankov tudi za mišična ali maščobna tkiva;

(5) ker je treba v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih nesnicam, živalim v laktaciji ali čebelam delavkam, določiti tudi najvišje mejne vrednosti ostankov za jajca, mleko ali med;

(6) ker je treba v Prilogo I k Uredbi (EGS) t. 2377/90 vnesti nitroksinil;

(7) ker je treba v Prilogo II k Uredbi t. 2377/90 vnesti pirantel embonat, bromheksin, merkaptamin hidroklorid, biotin, prazikvantel, vitamin E, natrijev glicerofosfat, vitamin B1, vitamin B2, vitamin B3, vitamin B5, vitamin B6 in vitamin B12;

(8) ker je treba zato, da se omogoi konanje znanstvenih tudij, v Prilogo III k Uredbi (EGS) t. 2377/90 vnesti morantel, halofuginon, diflubenzuron, difloksacin in oksiklozanid;

(9) ker je treba do začetka veljavnosti te uredbe dopustiti rok 60 dni, da lahko države članice dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila izdana v skladu z Direktivo Sveta 81/851/EGS [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/40/EGS [4], po potrebi prilagodijo določbam te uredbe;

(10) ker so ukrepi, predvideni v tej uredbi, v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloge I, II in III k Uredbi (EGS) t. 2377/90 se spremenijo, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati 60. dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 11. maja 1999

Za Komisijo

Martin Bangemann

Član Komisije

[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.

[2] UL L 118, 6.5.1999, str. 28.

[3] UL L 317, 6.11.1981, str. 1.

[4] UL L 214, 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

PRILOGA

Priloga I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

2. Učinkovine proti parazitom

2.1 Učinkovine, ki delujejo proti endoparazitom

2.1.4 Derivati fenola vključno s salicilanidi

"Farmakološko aktivna(-e) snov(i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Nitroksinil | Nitroksinil | Govedo, ovce | 400 μg/kg200 μg/kg20 μg/kg400 μg/kg | Mišice Maščoba Jetra Ledvice" | |

Priloga II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

1. Anorganske kemikalije

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Živalska vrsta | Druge določbe |

Natrijev glicerofosfat | Vse vrste za proizvodnjo živil" | |

2. Organske spojine

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Živalska vrsta | Druge določbe |

Biotin | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

Bromheksin | Govedo Se ne uporablja za živali, katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi Prašiči Perutnina Se ne uporablja pri živalih, ki nesejo jajca za prehrano ljudi | |

Merkaptamin klorid | Vse vrste sesalcev za proizvodnjo živil | |

Prazikvantel | Ovce | |

Pirantel embonat | Kopitarji | |

Vitamin B1 | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

Vitamin B12 | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

Vitamin B2 | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

Vitamin B3 | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

Vitamin B5 | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

Vitamin B6 | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

Vitamin E | Vse vrste za proizvodnjo živil" | |

Priloga III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.2 Antibiotiki

1.2.6 Kinoloni

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Difloksacin | | Govedo Se ne uporablja za živali, katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi | 400 μg/kg | Mišice | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.2001 |

| 100 μg/kg | Maščoba |

| 1 400 μg/kg | Jetra |

| 800 μg/kg | Jetra |

| Prašiči | 400 μg/kg | Mišice |

| 100 μg/kg | Koža in maščoba |

| 800 μg/kg | Jetra |

| 800 μg/kg | Ledvice" |

2. Učinkovine proti parazitom

2.1 Učinkovine, ki delujejo proti endoparazitom

2.1.1 Derivati fenola vključno s salicilanidi

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Oksiklozanid | Oksiklozanid | Govedo | 20 μg/kg | Mišice | Začasne MRL prenehajo veljati 1.7.2000 |

20 μg/kg | Maščoba |

500 μg/kg | Jetra |

100 μg/kg | Ledvice |

10 μg/kg | Mleko |

Ovce | 20 μg/kg | Mišice |

20 μg/kg | Maščoba |

500 μg/kg | Jetra |

100 μg/kg | Ledvice" |

2.1.3 Tetrahidropirimidi

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Morantel | Vsota ostankov, ki se lahko hidrolizirajo v N-metil-1,3-propandiamin in izrazijo kot ekvivalent morantela | Govedo, ovce | 100 μg/kg | Mišice | Začasne MRL prenehajo veljati 1.7.2001 |

100 μg/kg | Maščoba |

800 μg/kg | Jetra |

200 μg/kg | Ledvice |

100 μg/kg | Mleko |

Prašiči | 100 μg/kg | Mišice |

100 μg/kg | Koža in maščoba |

800 μg/kg | Jetra |

200 μg/kg | Ledvice" |

2.2 Učinkovine, ki delujejo proti ektoparazitom

2.2.5 Derivati aciluree

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Diflubenzuron | Diflubenzuron | Salmonidi | 1000 μg/kg | Mišice in koža v naravnem razmerju | Začasne MRL prenehajo veljati 1.7.2000" |

2.4 Učinkovine, ki delujejo proti praživalim (protozoa)

2.4.2 Proizvodi kinazolona

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Halofuginon | Halofuginon | Govedo | 10 μg/kg | Mišice | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.2001 |

25 μg/kg | Maščoba |

30 μg/kg | Jetra |

30 μg/kg | Ledvice" |

--------------------------------------------------