ODLOČBA KOMISIJE

z dne 20. decembra 2007

o finančnem prispevku Skupnosti za raziskavo o razširjenosti Salmonelle spp. in meticilin rezistentnega Staphylococcusa aureusa v čredah plemenskih prašičev, ki se bo izvajala v državah članicah

(notificirano pod dokumentarno številko C(2007) 6579)

(2008/55/ES)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Odločbe Sveta 90/424/EGS z dne 26. junija 1990 o odhodkih na področju veterine (1) in zlasti člena 20 Odločbe,

ob upoštevanju naslednjega:

Odločba 90/424/EGS določa postopke, ki urejajo finančni prispevek Skupnosti za posebne veterinarske ukrepe, vključno s tehničnimi in znanstvenimi ukrepi. Določa, da Skupnost izvaja tehnične in znanstvene ukrepe, potrebne za oblikovanje veterinarske zakonodaje Skupnosti in za razvoj veterinarskega izobraževanja in usposabljanja ali pa pomaga državam članicam pri tem.

Po členu 4 in Prilogi I k Uredbi (ES) št. 2160/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. novembra 2003 o nadzoru Salmonelle in drugih opredeljenih povzročiteljih zoonoz, ki se prenašajo z živili (2) , je treba določiti cilj Skupnosti za zmanjšanje razširjenosti salmonele v čredah plemenskih prašičev.

Da bi se določil cilj Skupnosti za zmanjšanje razširjenosti zoonoz in povzročiteljev zoonoz, kakor je predvideno v členu 4 Uredbe (ES) št. 2160/2003, in da bi se ugotovil najboljši pristop za oceno v prihodnosti, ali je bil ta cilj dosežen, morajo biti na voljo primerjalni podatki o deležih gospodarstev s plemenskimi prašiči v državah članicah, na katerih je prisotna okužba s salmonelo. Ti podatki niso na voljo, zato je treba v primernem obdobju izvesti posebno raziskavo za spremljanje razširjenosti salmonele pri plemenskih prašičih, da se upoštevajo možne sezonske spremembe. Raziskava mora temeljiti na poročilu o salmoneli.

Okužbe z meticilin rezistentnim Staphylococcusom aureusom (MRSA) predstavljajo resno tveganje v bolnišnicah že nekaj desetletij. MRSA je odporen na večino antibiotikov, ki se običajno uporabljajo, in je zlasti nevaren za bolnike s slabšo odpornostjo. Ocenjeno število smrti zaradi MRSA v Združenem kraljestvu je približno 3 000 na leto. Stroški zdravljenja enega bolnika so ocenjeni na 12 000 do 15 000 EUR. Higienski ukrepi in programi nadzora za preprečevanje ali omejevanje okužb v bolnišnicah povzročajo dodatne stroške.

Da bi se povečala zavest in naredila ocena, ali je potrebno uvesti ukrepe za odkrivanje in nadzor MRSA, ter da bi se zmanjšala njegova razsežnost in tveganje za javno zdravje, so potrebni primerljivi podatki o deležih gospodarstev s plemenskimi prašiči, na katerih je prisotna okužba z MRSA (ST398). Ti podatki niso na voljo, zato je treba v primernem obdobju izvesti posebno raziskavo za spremljanje razširjenosti MRSA pri plemenskih prašičih, da se upoštevajo možne sezonske spremembe.

V skladu z Odločbo Komisije 2007/636/ES z dne 28. septembra 2007 o finančnem prispevku Skupnosti za raziskavo o razširjenosti Salmonelle spp. v čredah plemenskih prašičev, ki se bo izvajala v državah članicah (5) , morajo države članice od 1. januarja 2008 do 31. decembra 2008 izvesti raziskavo, da ocenijo razširjenost Salmonelle spp. v čredah plemenskih prašičev. Ob upoštevanju pomena MRSA na javno zdravje, novonastalega tveganja, ki ga predstavljajo prašiči za okužbo ljudi, in pomanjkanja primerljivih podatkov o razširjenosti MRSA v čredah plemenskih prašičev v različnih državah članicah predstavlja dodatno vzorčenje med raziskavo iz Odločbe 2007/636/ES najhitrejši in stroškovno najučinkovitejši način ocene razširjenosti MRSA v čredah plemenskih prašičev v Skupnosti.

Raziskavi naj bi zagotovili tehnične podatke, potrebne za razvoj ustrezne zakonodaje Skupnosti na področju veterine. Glede na pomembnost zbiranja primerljivih podatkov o razširjenosti MRSA pri plemenskih prašičih v državah članicah jim je treba dodeliti finančni prispevek Skupnosti za izvajanje posebnih zahtev raziskave. Primerno je, da se povrne 100 % stroškov za nakup opreme za brise in za laboratorijska testiranja, pri čemer je treba upoštevati zgornjo mejo. Vsi drugi stroški, kot so na primer stroški zaradi vzorčenja, prevoza in upravni stroški, niso upravičeni do finančnega prispevka Skupnosti.

Zaradi upravne učinkovitosti morajo biti vsi stroški, predloženi za finančni prispevek Skupnosti, izraženi v eurih. V skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 1290/2005 z dne 21. junija 2005 o financiranju skupne kmetijske politike (6) je zadnji menjalni tečaj za izdatke v valuti, ki ni euro, tisti, ki ga določi Evropska centralna banka pred prvim dnem v mesecu, v katerem zadevna država članica predloži zahtevek. Zaradi jasnosti in preglednosti je treba razveljaviti Odločbo 2007/636/ES, finančni prispevek Skupnosti za raziskavi o razširjenosti salmonele in MRSA pa določiti le v tej edini odločbi.

Ukrepi, predvideni s to odločbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1

Vsebina in področje uporabe

Ta odločba določa pravila o finančnem prispevku Skupnosti za temeljni raziskavi v državah članicah za oceno razširjenosti Salmonelle spp. („raziskava o salmoneli“) in meticilin rezistentnega Staphylococcusa aureusa (MRSA) („raziskava o MRSA“) v Skupnosti pri plemenskih prašičih, vzorčenih na ravni kmetije.

Člen 2

Opredelitev pojmov

Za namene te odločbe je „pristojni organ“ organ ali organi države članice, kakor je imenovan ali so imenovani v skladu s členom 3 Uredbe (ES) št. 2160/2003.

Člen 3

Obseg raziskav

1. Države članice izvedejo raziskavo o salmoneli v skladu z deli A in B Priloge I do 31. decembra 2008.

2. Države članice izvedejo raziskavo o MRSA v skladu z deli A in C Priloge I do 31. decembra 2008.

Člen 4

Izvajanje vzorčenja in analiz

Vzorčenje in analizo izvede pristojni organ ali se izvedeta pod njegovim nadzorom v skladu s tehničnimi specifikacijami iz Priloge I.

Člen 5

Pogoji za dodelitev finančnega prispevka Skupnosti

1. Finančni prispevek Skupnosti za stroške analiz v skladu s to odločbo se za trajanje raziskav iz te odločbe dodeli državam članicam največ do najvišjega skupnega zneska za sofinanciranje iz Priloge II k tej odločbi.

2. Finančni prispevek Skupnosti iz odstavka 1 se dodeli državam članicam, če se raziskavi o salmoneli in MRSA izvedeta v skladu z ustreznimi določbami zakonodaje Skupnosti, vključno s pravili o konkurenci in oddaji javnih naročil ter ob izpolnjevanju naslednjih pogojev:

najpozneje do datuma začetka uporabe te odločbe morajo začeti veljati nacionalni zakoni in drugi predpisi, potrebni za izvajanje raziskav;

najpozneje do 31. maja 2008 se Komisiji predloži poročilo o napredku, ki vsebuje podatke iz dela D Priloge I in zajema prve tri mesece raziskav;

najpozneje do 31. marca 2009 je treba Komisiji predložiti končno poročilo o izvedbi raziskav, vključno z dokazili za stroške, ki so jih države članice imele z analizami, ter rezultate, pridobljene med 1. januarjem 2008 in 31. decembrom 2008;

Dokazila o nastalih stroških, kakor je navedeno v točki (c) drugega odstavka, vsebujejo vsaj podatke iz Priloge III.

3. Če je končno poročilo, kakor je navedeno v odstavku 2(c), predloženo po 31. marcu 2009, vendar pred 30. aprilom 2009, se finančni prispevek Skupnosti zmanjša za 25 %.

Če je končno poročilo predloženo po 30. aprilu 2009, vendar pred 31. majem 2009, se finančni prispevek Skupnosti zmanjša za 50 %.

Če je končno poročilo predloženo po 31. maju 2009, se finančni prispevek ne izplača.

Člen 6

Najvišji zneski povračil

1. Najvišji zneski finančnega prispevka Skupnosti za stroške, ki se povrnejo državam članicam za analize, ki jih zajema raziskava o salmoneli, ne presegajo:

2. Najvišji zneski finančnega prispevka Skupnosti za stroške, ki se povrnejo državam članicam za analize, ki jih zajema raziskava o MRSA, ne presegajo:

Člen 7

Zbiranje podatkov, ocenjevanje in poročanje

1. Pristojni organ, odgovoren za pripravo letnega nacionalnega poročila, v skladu s členom 9(1) Direktive 2003/99/ES Evropskega parlamenta in Sveta (7) zbere in oceni rezultate raziskav ter jih posreduje Komisiji.

2. Komisija posreduje nacionalne podatke in oceno iz odstavka 1 Evropski agenciji za varnost hrane v proučitev.

3. Nacionalni podatki in rezultati se dajo na voljo javnosti v obliki, ki zagotavlja zaupnost.

Člen 8

Menjalni tečaj za izdatke

Kadar so izdatki države članice izraženi v valuti, ki ni euro, zadevna država članica svoje stroške preračuna v eure, pri čemer uporabi zadnji menjalni tečaj, ki ga določi Evropska centralna banka pred prvim dnem v mesecu, v katerem zadevna država članica predloži zahtevek za finančni prispevek Skupnosti.

Člen 9

Razveljavitev Odločbe 2007/636/ES

Odločba 2007/636/ES se razveljavi.

Člen 10

Uporaba

Ta odločba se uporablja od 1. januarja 2008.

Člen 11

Naslovniki

Ta odločba je naslovljena na države članice.

(1) UL L 224, 18.8.1990, str. 19. Odločba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1791/2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 1).

(2) UL L 325, 12.12.2003, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1237/2007 (UL L 280, 24.10.2007, str. 5).

(3) The EFSA Journal (2007) 99, 1–28.

(4) The EFSA Journal (2007) 129, str. 1–14.

(5) UL L 257, 3.10.2007, str. 30.

(6) UL L 209, 11.8.2005, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1437/2007 (UL L 322, 7.12.2007, str. 1).

(7) UL L 325, 12.12.2003, str. 31. Direktiva, kakor je bila spremenjena z Direktivo Sveta 2006/104/ES (UL L 363, 20.12.2006, str. 352).

PRILOGA I

TEHNIČNE SPECIFIKACIJE IZ ČLENA 3, ČLENA 4 IN ČLENA 5(2)(B)

Del A: Pregled in okvir vzorčenja

1. Pregled raziskav

Raziskavi se izvedeta v skladu s pregledom iz slike 1.

Slika 1

Pregled raziskav

2. Okvir vzorčenja

2.1. Razmejitev populacije

Raziskavi se izvedeta na gospodarstvih, ki se ukvarjajo z vzrejo vsaj 80 % populacije plemenskih prašičev v državi članici. Prednostno bodo vzorčena gospodarstva s 50 plemenskimi prašiči ali več. Vendar če v navedenih gospodarstvih s 50 plemenskimi prašiči ali več ni 80 % nacionalne črede plemenskih prašičev, se vzorčijo tudi manjša gospodarstva z manj kot 50 plemenskimi prašiči.

Gospodarstva s plemenskimi prašiči se razvrstijo kot „vzrejna gospodarstva“ ali kot „proizvodna gospodarstva“. Vzrejna gospodarstva prodajajo mladice in/ali merjasce za vzrejo. Običajno prodajo 40 % ali več mladic, namenjenih vzreji, ostanek pa se proda za zakol. Nasprotno pa proizvodna gospodarstva v glavnem prodajajo prašiče za pitanje ali zakol.

Razširjenost salmonele in MRSA je treba meriti ločeno na vzrejnih gospodarstvih (del 1 raziskav o salmoneli in MRSA) in na proizvodnih gospodarstvih (del 2 raziskav o salmoneli in MRSA), ki predstavljajo črede, kot je navedeno na sliki 2, razen čred tekačev.

Slika 2

Pregled gospodarstev

2.2. Vzorec in strategija vzorčenja

Oba dela raziskav o salmoneli in MRSA imata podobno dvostopenjsko zasnovo vzorčenja. Na prvi stopnji se z vzrejnih gospodarstev izbere naključni vzorec gospodarstev v vsaki državi članici, drugi naključni vzorec pa se izbere iz skupine proizvodnih gospodarstev. Zahtevano število gospodarstev je navedeno v oddelku 2.3. Na drugi stopnji se število ograd izbere za vzorčenje znotraj vsakega izbranega gospodarstva (glej oddelek 2.2.2).

2.2.1. Prva stopnja: izbor gospodarstev

Vsaka država članica mora ustvariti dva okvira vzorčenja. Prvi navaja vsa upravičena vzrejna gospodarstva (običajno so to gospodarstva z najmanj 50 plemenskimi prašiči – glej oddelek 2.1), drugi pa navaja vsa upravičena proizvodna gospodarstva. Za vsak del raziskav o salmoneli in MRSA se iz vsakega seznama naključno izbere zahtevano število gospodarstev. Namen naključnega vzorca je zagotoviti, da raziskavi vključujeta gospodarstva z obsegom velikosti čred in iz vseh regij države članice, kjer se redijo prašiči. Znano je, da je lahko v nekaterih državah članicah nekaj gospodarstev (npr. manj kot 10 % upravičenih gospodarstev) z zelo veliko čredo. Zato se lahko pri naključni izbiri zgodi, da se ne izbere nobena od zelo velikih čred. Država članica lahko pred izbiro gospodarstva uporabi merilo razslojevanja – na primer za opredelitev nivoja, ki vsebuje 10 % največjih čred in za dodelitev 10 % zahtevane velikosti vzorca temu nivoju. Podobno lahko država članica razsloji vzorec po upravnih regijah v skladu z deležem upravičenih čred v vsaki regiji. Kakršno koli upoštevano razslojevanje je treba opisati v poročilu, ki ga država članica predloži Komisiji v skladu z delom D(1).

Če vzorčenje na izbranem gospodarstvu ni možno (na primer, če ob izvajanju vzorčenja to ne obstaja več), se iz istega okvira vzorčenja naključno izbere novo gospodarstvo. Če je bila opravljena kakršna koli stratifikacija (npr. velikosti črede ali regije), se izbere novo gospodarstvo z istega stratuma.

Velikost primarnega vzorca (število gospodarstev za vzorčenje) se po možnosti približno enakomerno porazdeli čez vse leto, da so zajeta različna obdobja. Vzorci se vzamejo mesečno iz približno ene dvanajstine števila gospodarstev.

Gospodarstva na prostem je treba vključiti v raziskavi, vendar stratifikacija te vrste proizvodnje ni obvezna.

2.2.2. Druga stopnja: vzorčenje na gospodarstvu

V vsaki izbrani plemenski čredi in proizvodni čredi bodo ograde, dvorišča ali skupine plemenskih prašičev za vzorčenje, starejših od 6 mesecev, naključno izbrani.

Število ograd, dvorišč ali skupin za vzorčenje mora biti dodeljeno sorazmerno v skladu s številom plemenskih prašičev v različnih stopnjah proizvodnje (breji, nebreji in ostale kategorije plemenskih prašičev). Natančne starostne kategorije za vzorčenje niso predpisane, vendar se ti podatki med vzorčenjem zbirajo.

Plemenski prašiči, ki so nedavno prišli v čredo in so v karanteni, se ne vključijo v raziskavi o salmoneli in MRSA.

2.3. Izračun velikosti vzorca

2.3.1. Velikost primarnega vzorca (velikost vzorca na prvi stopnji)

Za vzrejna gospodarstva se izvaja redni izračun velikosti primarnega vzorca, za proizvodna gospodarstva pa se izvaja drugi redni izračun velikosti primarnega vzorca. Velikost primarnega vzorca je število vzrejnih gospodarstev za vzorčenje in število proizvodnih gospodarstev za vzorčenje v vsaki državi članici in se pri enostavnem naključnem vzorčenju določi ob upoštevanju naslednjih meril:

(a) skupno število vzrejnih gospodarstev (vzrejna gospodarstva, del 1 raziskav o salmoneli in MRSA);

(b) skupno število proizvodnih gospodarstev (proizvodna gospodarstva, del 2 raziskav o salmoneli in MRSA);

(c) pričakovana letna razširjenost (p): 50 %;

(d) želena stopnja gotovosti (Z): 95 %, ustrezno vrednosti Zα, ki znaša 1,96;

(e) natančnost (L): 7,5 %;

(f) uporaba teh vrednosti in formule:

Izračun se uporabi prvič za vzrejna gospodarstva in drugič za proizvodna gospodarstva. V vsakem primeru so predpostavke v navedenih korakih c–e enake.

Če je v okviru vzorčenja plemenskih čred ali v okviru vzorčenja proizvodnih čred 100 000 ali več gospodarstev, se iz praktičnih razlogov ta populacija šteje za neskončno, število gospodarstev, ki se naključno izberejo iz tega okvira vzorčenja, pa znaša 171 (glej preglednico 1). Če je število plemenskih čred ali proizvodnih čred manjše kot 100 000, se uporabi končni korekcijski faktor za populacijo in vzorčiti je treba manj gospodarstev, kot je prikazano tudi v preglednici 1.

Na primer, če je v državi članici 1 000 gospodarstev iz skupine proizvodnih gospodarstev in 250 iz skupine vzrejnih gospodarstev, je treba vzorčiti 147 gospodarstev iz skupine proizvodnih gospodarstev in 102 gospodarstvi iz skupine vzrejnih gospodarstev.

Preglednica 1

Število gospodarstev s plemenskimi prašiči za vzorčenje v obeh delih raziskav o salmoneli in MRSA kot funkcija končne velikosti populacije (skupno število gospodarstev s plemenskimi prašiči v državah članicah)

Število gospodarstev s plemenskimi prašiči (N) Velikost vzorca (n) za končno velikost populacije pri natančnosti 7,5 % 100 000 171 10 000 169 5 000 166 2 000 158 1 000 147 500 128 250 102 150 80 125 73 100 64 90 59 80 55 70 50 60 45 50 39 40 33 30 26 20 18 10 10

Da se upoštevajo morebitni neodgovori pri vzorčenju, se npr. poveča velikost vzorca v vsaki skupini za 10 %. Vsako neprimerno gospodarstvo se v postopku raziskav o salmoneli in MRSA zamenja (glej oddelek 2.2.1).

V primeru, da pred začetkom raziskav ni možna ocena števila „vzrejnih gospodarstev“, se izbere število gospodarstev za vzorčenje, kot je v preglednici 1, na podlagi skupnega števila gospodarstev s svinjami (X gospodarstev). Število gospodarstev za vzorčenje se poveča za najmanj 30 % ((X + 30 %) gospodarstev). Pred raziskavama pristojni organ določi število vzrejnih gospodarstev, ki je enako najmanj tem dodatnim 30 %. Med obiskom kmetij bo gospodarstvo razvrščeno kot vzrejno ali proizvodno gospodarstvo v skladu z zgoraj navedenimi opredelitvami.

2.3.2. Velikost sekundarnega vzorca (velikost vzorca na drugi stopnji)

Na vsakem izbranem gospodarstvu se zbirajo vzorci iz 10 naključno izbranih ograd, dvorišč ali skupin plemenskih prašičev. Če je potrebno (na primer v namestitvah za prasitev ali kjer se svinje redijo v malih skupinah z manj kot 10 živalmi), lahko skupino sestavlja več kot ena ograda. K vsakemu običajnemu vzorcu za salmonelo prispeva vsaj 10 posameznih plemenskih prašičev.

Vendar če je na malih gospodarstvih ali gospodarstvih z velikim številom plemenskih prašičev, nameščenih na prostem v ogradah, število ograd, dvorišč ali skupin manjše kot 10, se zahteva vzorčenje iste ograde, dvorišča ali skupine, tako da se predloži skupaj 10 običajnih vzorcev za salmonelo.

Del B: Zbiranje vzorcev in analiza za raziskavo o salmoneli

1. Zbiranje vzorcev v čredah

1.1. Vrsta in podrobnost običajnega vzorca

Material, zbran za bakteriološko analizo, so sveže fekalije s celotnega gospodarstva, ki je enota pregledovanja. Ker je vsako gospodarstvo edinstveno, se pred začetkom vzorčenja določi, katere ograde, dvorišča ali skupine na gospodarstvu bodo vzorčene. Zbrani vzorec se namesti v ločenem zabojniku, da se prepreči navzkrižno onesnaženje, in se pošlje v laboratorij.

Vsak zbirni vzorec tehta vsaj 25 g, za zbiranje teh zbranih vzorcev pa se lahko uporabita dva pristopa:

1. kjer se v ogradi ali na dvorišču kopičijo mešane fekalije, se lahko uporabi veliki bris (npr. 20 cm × 20 cm) za poteg preko fekalne snovi, pri čemer je treba zagotoviti, da se zbere vsaj 25 g mešanega materiala. To se lahko doseže na primer s premikanjem brisa cikcak vzdolž 2 metrov, da se dobro prekrije s fekalno snovjo. Če je potrebno, se lahko, na primer zaradi vročega vremena ali na tleh z letvami, bris navlaži z ustrezno tekočino, kot je pitna voda;

2. kjer ni takega kopičenja, na primer na polju, velikem dvorišču, prostoru za prasitev ali ogradah ali drugih namestitvah z majhnim številom prašičev v skupini, se iz posameznih svežih fekalnih snovi ali prostorov zberejo posamezni odvzemi, tako da jih najmanj 10 sestavlja količino vzorca, ki znaša najmanj 25 g. Mesta, kjer so ti odvzemi zbrani, je treba razporediti na reprezentativen način po vsem zadevnem območju.

Če je praktično, se da prednost pristopu 1. Pri tem pristopu mora vsaj 10 posameznih prašičev prispevati k vsakemu odvzetemu vzorcu, sicer se uporabi pristop 2.

1.2. Dodatno vzorčenje za raziskavo razširjenosti znotraj gospodarstva

Skupaj 10 gospodarstev, naključno izbranih iz skupnega vzorca vzrejnih gospodarstev in proizvodnih gospodarstev, je predmet temeljitejšega vzorčenja. Na teh gospodarstvih se na isti način, kot je predhodno opisano (oddelek 2.1 dela A), zbere 10 običajnih vzorcev. Poleg tega se zbere 10 posameznih vzorcev z najmanj 30 g v vsaki izbrani ogradi in označi tako, da se teh 10 posameznih vzorcev lahko poveže z običajnim vzorcem iz te ograde. Tako je na vsakem od teh 10 gospodarstev skupaj zbranih 10 običajnih vzorcev in 100 (10 × 10) posameznih vzorcev. Obdelava teh vzorcev je opisana v oddelku 2.3.1.

To vzorčenje je treba uporabiti na Češkem, Danskem, v Romuniji, Sloveniji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.

1.3. Podatki o vzorcu

Da se izpolnijo zahteve za podatke iz dela D, se vsi pomembni razpoložljivi podatki o vzorcu vnesejo v obrazec za vzorec, ki ga pripravi pristojni organ.

Vsak vzorec in ustrezni obrazec za vzorec se označita z enotno številko, ki se uporablja od vzorčenja do testiranja, in z oznako ograde. Pristojni organ mora zagotoviti vzpostavitev in uporabo sistema enotnega številčenja.

1.4. Prevoz vzorcev

Zaželeno je, da se vzorci hranijo pri temperaturi od + 2 do + 8 °C in se med prevozom ne onesnažijo od zunaj. Vzorci se pošljejo v laboratorij v najkrajšem možnem času v 36 urah s hitro pošto ali kurirjem in prispejo v laboratorij najpozneje 72 ur po vzorčenju.

2. Laboratorijske analitske metode

2.1. Laboratoriji

Analiza in serotipizacija potekata v nacionalnem referenčnem laboratoriju. Kadar nacionalni referenčni laboratorij nima zmogljivosti za izvajanje vseh analiz ali odkrivanja ne izvaja rutinsko, lahko pristojni organi za izvajanje analiz imenujejo omejeno število drugih laboratorijev, vključenih v uradni nadzor nad salmonelo. Ti laboratoriji imajo dokazane izkušnje pri uporabi zahtevane metode odkrivanja, vzpostavljen sistem zagotavljanja kakovosti v skladu s standardom ISO 17025 in so pod nadzorom nacionalnega referenčnega laboratorija.

2.2. Sprejem vzorcev

V laboratoriju se vzorci hladijo do bakteriološkega pregleda, za katerega je zaželeno, da se opravi v 24 urah po prejemu, vendar v vsakem primeru najpozneje 96 ur po odvzemu vzorca.

2.3. Analiza vzorca

Države članice zagotovijo, da so vse udeležene strani zadostno usposobljene za izvajanje analiz.

2.3.1. Priprava

V laboratoriju se običajni vzorci previdno in temeljito premešajo, preden se zbere 25 g za analizo.

Za oceno razširjenosti znotraj gospodarstva v skladu z odstavkom 1.2 je treba vsakega od posameznih vzorcev (30 g) razdeliti na dva dela. En del, ki tehta vsaj 25 g, se previdno in temeljito premeša ter naknadno ločeno kultivira. Ostali drugi del se uporabi za pripravo umetno zbranega vzorca iz 10 posameznih vzorcev iz izbrane ograde, skupine ali dvorišča. Ta zadnji del se pripravi z dodajanjem 10-krat 2,5 g posameznih vzorcev, da se ustvari umetno zbrani vzorec s težo 25 g. Umetno zbrani vzorci se pred analizo previdno in temeljito premešajo. Skupaj se analizira 10 običajnih vzorcev, 10 umetno zbranih vzorcev in 100 posameznih vzorcev z vsakega od 10 gospodarstev za oceno razširjenosti znotraj gospodarstva.

2.3.2. Metode odkrivanja in identifikacije

2.3.2.1. Odkrivanje salmonele

Uporablja se metoda, ki jo priporoča referenčni laboratorij Skupnosti za salmonelo iz Bilthovna na Nizozemskem. Ta metoda je opisana v Prilogi D ISO 6579: „Odkrivanje Salmonelle spp. v živalskih fekalijah in vzorcih iz primarne faze vzreje“. Uporablja se zadnja različica Priloge D.

2.3.2.2. Serotipizacija salmonele

Vse izolirane seve, potrjene kot Salmonella spp., nacionalni referenčni laboratoriji za salmonelo serotipizirajo v skladu s shemo Kaufmann-White.

Za zagotavljanje kakovosti se v referenčni laboratorij Skupnosti za salmonelo pošlje 16 tipiziranih sevov in 16 netipiziranih izolatov. Delež teh izolatov se vsako četrtletje pošlje v referenčni laboratorij Skupnosti. Če je izoliranih manj sevov, se pošljejo vsi.

2.3.2.3. Tipizacija fagov salmonele

Kadar so izolati Salmonelle enteritidis in Salmonelle typhimurium tipizirani fagi (neobvezno), se uporabljajo metode, ki jih je opisal referenčni center za tipiziranje fagov salmonele pri SZO, Agencija za zdravstveno varstvo, Colindale, London.

Del C: Zbiranje vzorcev in analiza za raziskavo o MRSA

1. Vrsta in podrobnosti vzorca

1.1. Zbiranje vzorcev

Iz vzorčenja iz dela A se iz 5 do 10 ograd zbere 5 vzorcev prahu z uporabo 5 suhih sterilnih brisov površine 500 cm2. Teh 5 ograd se izbere tako, da so vključeni plemenski prašiči iz različnih stopenj proizvodnje. Pri vsaki ogradi se odvzame bris z zadnje površine ločilnih sten. Če ni dovolj prahu, se dodatno vzorčijo prezračevalne cevi itd. Po uporabi se bris vstavi v sterilno plastično vrečko.

Med vzorčenjem se je treba izogibati ustvarjanju aerosolov.

1.2. Podatki o vzorcu

Vsak vzorec in ustrezni obrazec za vzorec morata biti označena z enotno številko, ki se uporablja od vzorčenja do testiranja. Pristojni organ mora zagotoviti vzpostavitev in uporabo sistema enotnega številčenja.

1.3. Prevoz vzorcev

Vzorci se hranijo pri stalni temperaturi med + 2 °C in + 25 °C (sobna temperatura) in se med skladiščenjem in prevozom ne onesnažijo od zunaj. Vzorci se pošljejo v laboratorij v najkrajšem možnem času in prispejo v laboratorij najpozneje 10 dni po vzorčenju.

2. Laboratorijske analitske metode

2.1. Laboratoriji

Analiza in serotipizacija MRSA potekata v izkušenih laboratorijih. Zaželeno je, da so to nacionalni referenčni laboratoriji za Staphylococcus aureus in/ali protimikrobno odpornost v državah članicah. Kadar nacionalni referenčni laboratorij nima zmogljivosti ali izkušenj za izvajanje analiz ali odkrivanja ne izvaja rutinsko, lahko pristojni organi za izvajanje analiz imenujejo druge izkušene laboratorije ali nacionalni referenčni laboratorij v drugi državi članic. Ti laboratoriji imajo dokazane izkušnje pri uporabi zahtevanih metod in vzpostavljen akreditacijski sistem, ki je v skladu s standardom ISO 17025. Posodobljeni seznam pooblaščenih laboratorijev je na voljo na spletni strani referenčnega laboratorija Skupnosti za protimikrobno odpornost iz Köbenhavna na Danskem.

2.2. Sprejem vzorcev

Vzorci, ki prispejo v laboratorij pozneje kot 10 dni po vzorčenju, se zavržejo, razen če se bakteriološka analiza lahko začne v 13 dneh po vzorčenju. V laboratoriju se vzorci hranijo pri stalni temperaturi med + 2 °C in + 25 °C (sobna temperatura) do bakteriološke analize, ki se opravi v 13 dneh po vzorčenju.

2.3. Analiza vzorca

2.3.1. Selektivna obogatitev

V laboratoriju se 5 vzorcev prahu zbere v 100 ml bujona Mueller-Hinton, ki mu je dodana 6,5 % raztopina NaCl, in se inkubira 16–20 ur pri temperaturi 37 °C. 1 ml tega pripravka se nacepi v 9 ml gojišča Tryptone Soy, ki mu je dodano 3,5 mg/l cefoksitina in 75 mg aztreonama, in se nadalje inkubira 16–20 ur pri temperaturi 37 °C. Ena polna zanka tega pripravka se razporedi na kromogeni agar, selektiven za MRSA, in inkubira 24–48 ur pri temperaturi 37 °C. Uporabi se posebni agar, ki ga priporoča referenčni laboratorij skupnosti za protimikrobno odpornost. Ta agar je opisan na spletni strani referenčnega laboratorija Skupnosti za protimikrobno odpornost.

Glede na obliko in barvo kolonij se izbere do 5 kolonij, ki so verjetno MRSA in se gojijo na krvnem agarju. Verjetni Staphylococcus aureus (S. aureus) se na tej stopnji shrani pri ustreznih pogojih (–80 °C) za poznejšo identifikacijo in opredelitev ali se takoj obdela.

2.3.2. Identifikacija MRSA

Verjetni S. aureus se identificira kot S. aureus in MRSA z uporabo PCR. Pri identifikaciji se uporabijo multipla PCR s hkratno identifikacijo gena mecA ali dve različni PCR. Da se zmanjša obseg dela, se na začetku identificira le eden od petih verjetnih izolatov S. aureusa. Če je ta izolat identificiran kot MRSA, se shrani. Če je bil prvi izolat identificiran kot MRSA, potem ni treba testirati ostalih štiri izolatov in se lahko zavržejo. Če prvi izolat ni identificiran kot MRSA, se testira naslednji od začetnih pet izolatov. Ta postopek se nadaljuje, dokler se ne identificira MRSA ali testira vseh pet izolatov. Možno je tudi, da se najprej s PCR opravi identifikacija združenih petih verjetnih kolonij iz vzorca. Če je PCR pozitiven, se opravi analiza na posameznih kolonijah, da se identificira pozitivna kolonija.

Za zagotavljanje kakovosti se v referenčni laboratorij Skupnosti za protimikrobno odpornost pošlje 16 verjetnih izolatov S. aureusa, ki niso bili identificirani kot MRSA, ter 16 sevov MRSA, vzorčenih med celim letom 2008. Delež teh izolatov se vsako četrtletje pošlje v referenčni laboratorij Skupnosti za protimikrobno odpornost. Če je bilo kot MRSA identificiranih manj kot 16 izolatov, se pošljejo vsi ti izolati.

2.3.3. Serotipizacija za določanje morebitne povezave s človeškimi izolati

Izolati, ki so bili identificirani kot MRSA, se testirajo za Staphylococcus tipa A (Spa-tipizacija). Tipizacija se opravi v nacionalnem referenčnem laboratoriju ali pod njegovim nadzorom ali pa se izolati pošljejo v referenčni laboratorij Skupnosti za protimikrobno odpornost, ki nato opravi tipizacijo.

Nacionalni referenčni laboratorij ali referenčni laboratorij Skupnosti za protimikrobno odpornost opravi MLST-tipizacijo na reprezentativni podseriji izolatov (približno 2 % zbranih vzorcev).

2.3.4. Testiranje protimikrobne občutljivosti

Testiranje protimikrobne odpornosti ni obvezno. Če pa se izvaja, se pri testiranju protimikrobne občutljivosti MRSA izolatov uporabi razredčitev naslednjih protimikrobnih sredstev: ciprofloksacin, eritromicin, fuzidna kislina, gentamicin, linezolid, mupirocin, sulfametoksazol, trimetoprim, tetraciklin, kloramfenikol, vankomcin ali kvinupristin/dalfopristin. Poročanje o protimikrobni odpornosti se izvaja v skladu s členom 9(1) Direktive 2003/99/ES.

2.4. Skladiščenje izolatov

Izolati se shranijo pri nacionalnih referenčnih laboratorijih z uporabo metode nacionalnega referenčnega laboratorija za zbiranje kultur, ki zagotavlja obstoj sevov in ne povzroča sprememb značilnosti sevov vsaj 5 let. To omogoča na primer poznejše testiranje protimikrobne občutljivosti ali drugih značilnosti. Tudi izolati, poslani v referenčni laboratorij Skupnosti za protimikrobno odpornost, se hranijo vsaj 5 let. Izolati se hranijo pri pogojih, ki ne omogočajo sprememb značilnosti (–80 °C). Če določeni laboratorij nima na voljo dovolj zmogljivosti skladiščenja, se izolati pošljejo v referenčni laboratorij Skupnosti za protimikrobno odpornost, ki nato shrani te izolate.

3. Poročanje laboratorijev

Laboratorij zaupno pošlje rezultate vseh analiz pristojnemu organu države članice, v kateri so bili zbrani vzorci prahu.

Del D: Poročanje držav članic

1. Splošni opis izvajanja raziskav o salmoneli in MRSA

V poročilu v pisni obliki se navede vsaj naslednje:

(a) država članica;

(b) opis populacije gospodarstev s plemenskimi prašiči: 1. vzrejna gospodarstva: (i) skupno število vzrejnih gospodarstev; (ii) skupno število osnovnih gospodarstev; (iii) skupno število pomnoževalnih gospodarstev; (iv) število vzrejnih gospodarstev, načrtovanih za vzorčenje, in število dejansko vzorčenih vzrejnih gospodarstev; število gospodarstev, načrtovanih za vzorčenje, ki pa niso bila vzorčena, in razlog za to; (v) pripombe na splošno reprezentativnost programa vzorčenja vzrejnih gospodarstev; 2. proizvodna gospodarstva: (i) skupno število proizvodnih gospodarstev; (ii) skupno število gospodarstev s pujski od prasitve do odstavitve/tekačev; (iii) skupno število gospodarstev s pujski od prasitve do pitancev; (iv) število proizvodnih gospodarstev, načrtovanih za vzorčenje, in število dejansko vzorčenih proizvodnih gospodarstev; število gospodarstev, načrtovanih za vzorčenje, ki pa niso bila vzorčena, in razlog za to; (v) morebitne pripombe na splošno reprezentativnost programa vzorčenja proizvodnih gospodarstev;

(c) število pridobljenih in analiziranih vzorcev za raziskavo o salmoneli: (i) iz vzrejnih gospodarstev; (ii) iz proizvodnih gospodarstev; (iii) iz gospodarstev, vzorčenih za raziskavo razširjenosti znotraj gospodarstva;

(d) skupni rezultati raziskave o salmoneli: (i) razširjenost vzrejnih gospodarstev in proizvodnih gospodarstev, na katerih je prisotna okužba s salmonelo in serovarji salmonele; (ii) izid raziskave razširjenosti znotraj gospodarstva;

(e) seznam laboratorijev, pristojnih v raziskavi o salmoneli, za: (i) odkrivanje; (ii) serotipizacijo; (iii) tipiziranje fagov (če se izvaja);

(f) število pridobljenih in analiziranih vzorcev za raziskavo o MRSA: (i) iz vzrejnih gospodarstev; (ii) iz proizvodnih gospodarstev;

(g) skupni rezultati raziskave o MRSA: razširjenost vzrejnih gospodarstev in proizvodnih gospodarstev, na katerih je prisotna okužba z MRSA, odkrivanje in potrditev se izvede s PCR;

(h) seznam laboratorijev, pristojnih v raziskavi o MRSA, za: (i) odkrivanje; (ii) PCR; (iii) Spa-tipizacijo; (iv) MLST-tipizacijo.

2. Popolni podatki o vsakem vzorčenem gospodarstvu in ustrezni rezultati testiranja

Države članice predložijo rezultate raziskav o salmoneli in MRSA Komisiji v elektronski obliki kot neobdelane podatke, pri čemer uporabijo podatkovni katalog in zahteve za zbiranje podatkov, ki jih vzpostavi in zagotovi Komisija.

2.1. Podatki o gospodarstvu

Naslednji podatki se zberejo v državah članicah in posredujejo Komisiji za vsako gospodarstvo, izbrano za vzorčenje:

(a) oznaka gospodarstva;

(b) tip proizvodnje gospodarstva: (i) notranja v primerjavi s „katero koli stopnjo proizvodnje na prostem“; (ii) osnovna, pomnoževalna, od prasitve do odstavitve, od prasitve do pitancev in od prasitve do tekačev;

(c) velikost gospodarstva: število plemenskih prašičev, prisotnih ob vzorčenju (odrasli inventar);

(d) politika nadomestitev: vsi kupljeni nadomeščeni plemenski prašiči; nekatere nadomestitve plemenskih prašičev domače vzreje ali vse nadomestitve plemenskih prašičev domače vzreje;

(e) (prostovoljno:) klinični simptomi driske: so simptomi driske obstajali v 3 mesecih pred vzorčenjem?

2.2. Podatki o vseh vzorcih, zbranih med raziskavo o salmoneli

Naslednji podatki se zberejo v državah članicah za vsak vzorec, poslan v laboratorij v okviru raziskave o salmoneli:

(a) oznaka vzorca;

(b) oznaka laboratorija, vključenega v začetno analizo;

(c) datum zbiranja vzorca;

(d) datum začetka laboratorijske analize;

(e) odkrivanje salmonele: kakovostni rezultat (pozitivni/negativni);

(f) serotipizacija salmonele: odkriti serovar (lahko jih je več);

(g) starost prašičev: vse mladice v primerjavi s plemenskimi prašiči mešane starosti;

(h) spol: samo svinje; svinje in merjasci ali samo merjasci;

(i) proizvodna stopnja: prasitev; parjenje, brejost (drugo?);

(j) namestitev: tla z letvami (v celoti/delno); trda tla; globoka slama ali drugo;

(k) prehrana: se prašiči v tej ogradi, na tem dvorišču ali v tej skupini krmijo izključno s krmnimi mešanicami;

(l) krmni dodatki: ali je krmi dodano sredstvo proti zmanjšanju okužbe s salmonelo (npr. organska kislina, probiotična sredstva);

(m) sistematična uporaba antibiotikov: se na kakršen koli način pri vseh živalih te skupine uporabljajo antibiotiki;

(n) zadnji datum vnosa protimikrobnih sredstev v živali (v zadnjih štirih tednih).

2.3. Dodatni podatki o vzorcih, zbranih med raziskavo o salmoneli za razširjenost znotraj gospodarstva

Naslednji dodatni podatki se zberejo v državah članicah za vsak posamezen vzorec, poslan v laboratorij v okviru vzorčenja za razširjenost znotraj gospodarstva:

(a) oznaka zbirnega vzorca;

(b) odkrivanje salmonele v vsakem posameznem vzorcu: kakovostni rezultat (pozitivni/negativni);

(c) serotipizacija salmonele v vsakem posameznem vzorcu: odkriti serovar (lahko jih je več).

2.4. Podatki o vzorcih, zbranih med raziskavo o MRSA

Naslednji podatki se zberejo v državah članicah za vsak vzorec, poslan v laboratorij:

(a) oznaka vzorca;

(b) oznaka/ime laboratorija, vključenega v odkrivanje;

(c) datum zbiranja vzorca;

(d) datum začetka laboratorijske analize;

(e) rezultat odkrivanja MRSA (pozitivni/negativni);

(f) oznaka/ime laboratorija, vključenega v PCR;

(g) rezultat PCR;

(h) oznaka/ime laboratorija, vključenega v Spa-tipizacijo;

(i) rezultat Spa-tipizacije;

(j) oznaka/ime laboratorija, vključenega v MLST-tipizacijo;