3.1.

Proizvajalci analizirajo in odpravijo ali čim bolj zmanjšajo tveganja, povezana z naslednjimi vidiki: zasnovo in izdelavo: (a) obliko pripomočka, zlasti z vidika preprečevanja draženja zaradi robov ali ostrih delov, ločitve ali odmika od roženice, gubanja ali prepogibanja, neenakomernega pritiska na roženico glede na položaj; (b) izbiro surovin za lečo, za površinsko obdelavo in, če je ustrezno, za raztopine za shranjevanje leč ob upoštevanju biološke varnosti, biokompatibilnosti, kemičnih in bioloških kontaminantov ter prepustnosti kisika in združljivosti z raztopinami za shranjevanje leč; (c) biološko varnostjo in biokompatibilnostjo končnega izdelka z njegovo embalažo in raztopino za shranjevanje, pri čemer se upoštevajo vsaj citotoksičnost, preobčutljivost, draženje, akutna sistemska toksičnost, subakutna toksičnost, vsaditev, ostanki po sterilizaciji in razgradni produkti ter izločljive in izlužljive snovi. Kadar je kumulativno trajanje stika predvidoma daljše od 30 dni, se upoštevajo tudi subkronična toksičnost, kronična toksičnost in genotoksičnost; (d) mikrobiološkimi lastnostmi, vključno z biološko obremenitvijo, mikrobiološko kontaminacijo končnega pripomočka, preostalimi bakterijskimi endotoksini, sterilnostjo ter razkuževanjem in konzerviranjem kontaktnih leč; (e) ustreznostjo primarne embalaže, s katero se ohrani sterilnost leče, zagotovi stalna pokritost leče s tekočino za shranjevanje in prepreči degradacija izdelka, na primer z izločanjem snovi iz posode za shranjevanje ali materialov za prekrivanje ali z mikrobiološko kontaminacijo; (f) učinkom dolgotrajnega shranjevanja in pogojev shranjevanja na stabilnost in lastnosti leče; distribucijsko verigo: (a) nezadostnim testiranjem primernosti leč za uporabo pred dejansko uporabo, ki ga opravi oftalmolog, optometrist, specializiran optik ali kvalificiran strokovnjak za kontaktne leče; (b) pomanjkanjem strokovnega znanja distributerjev zunaj običajne distribucijske verige optikov v zvezi z izbiro ustreznih leč ter njihovo uporabo, shranjevanjem in varnim transportom; (c) pomanjkanjem strokovnega znanja distributerjev zunaj običajne distribucijske verige optikov v zvezi s svetovanjem uporabnikom o varnosti in ravnanju; nevarnostmi/tveganji, povezanimi z uporabnikom: (a) pomanjkanjem izkušenj in usposabljanja v zvezi z uporabo kontaktnih leč za določene uporabe; (b) opredelitvijo kontraindikacij, pri katerih se kontaktne leče ne uporabljajo; (c) možnostjo zmanjšanega dostopa solznega filma in kisika do roženice; (d) pomanjkanjem higiene, na primer neustrezno umivanje in sušenje rok pred namestitvijo, uporabo in odstranjevanjem leč, zaradi česar lahko pride do okužbe, hudega vnetja ali drugih bolezni očesa; (e) možnostjo oviranega vida in zmanjšanega prepuščanja svetlobe; (f) vsemi možnimi dejavniki, zaradi katerih bi se lahko poslabšal vid, na primer obarvanje, nenatančno prileganje površini očesa in neustrezna korekcija; (g) opredelitvijo kakršnih koli nemedicinskih okoliščin, pri katerih se kontaktne leče ne uporabljajo. Okoliščine, ki jih je treba upoštevati, vključujejo vožnjo vozila, pilotiranje ali upravljanje težkih strojev ter dejavnosti v vodi, kot so prhanje, kopanje in plavanje; (h) povečanjem tveganja za poškodbe oči pri daljšem nošenju leč (npr. daljša obdobja, večkratna zaporedna uporaba); (i) povečanjem tveganja za poškodbe oči, če se leče nosijo tudi po tem, ko se pojavita rdečica in draženje oči; (j) učinkom trajanja uporabe na katero koli navedeno tveganje; (k) možno nepravilno uporabo primarne embalaže za shranjevanje med uporabami; (l) pri lečah za večkratno uporabo, tveganji v zvezi s ponovno uporabo in neredno ponovno uporabo pri istem potrošniku; (m) potrošnikovim nepoznavanjem nujnih ukrepov, ki se uporabijo v primeru kakršnih koli neželenih stranskih učinkov.