SL Uradni list Evropske unije L 101/33

UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/605

z dne 19. aprila 2018

o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 z določitvijo znanstvenih meril za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 78(1)(a) in drugega odstavka točke 3.6.5 Priloge II k Uredbi,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Znanstvena merila za ugotavljanje, ali imajo aktivne snovi, varovala in sinergisti lastnosti endokrinih motilcev, bi bilo treba določiti ob upoštevanju ciljev Uredbe (ES) št. 1107/2009, ki sta zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja, in sicer zlasti zagotoviti, da snovi ali sredstva, dani na trg, nimajo nobenega škodljivega učinka na zdravje ljudi ali živali ali nobenega nesprejemljivega učinka na okolje, in izboljšati delovanje notranjega trga ob hkratnem izboljšanju kmetijske proizvodnje.

(2) Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) je leta 2002 v okviru mednarodnega programa za kemijsko varnost predlagala opredelitev endokrinih motilcev (2), leta 2009 pa opredelitev škodljivih učinkov (3). O navedenih opredelitvah so znanstveniki do zdaj dosegli široko soglasje. Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v znanstvenem mnenju o endokrinih motilcih, sprejetem 28. februarja 2013 (4), podprla navedeni opredelitvi (v nadaljnjem besedilu: znanstveno mnenje Agencije). Tudi Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov ju podpira (5). Zato je primerno kot podlago za merila za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev uporabiti opredelitvi SZO.

(3) Pri izvedbi navedenih meril bi bilo treba upoštevati težo dokazov, zlasti pristop iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (6) o teži dokazov. Upoštevati bi bilo treba tudi predhodne izkušnje z navodili OECD za standardizirane preskusne smernice za ocenjevanje kemikalij glede lastnosti endokrinih motilcev (7). Poleg tega bi moralo izvajanje meril temeljiti na vseh ustreznih znanstvenih dokazih, tudi študijah, predloženih v skladu s trenutnimi regulativnimi zahtevami po podatkih iz Uredbe (ES) št. 1107/2009. Te študije večinoma temeljijo na mednarodno sprejetih študijskih protokolih.

(4) Ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev v zvezi z zdravjem ljudi bi moralo temeljiti na dokazih, pridobljenih pri ljudeh in/ali živalih, tako da se omogoči opredelitev tako znanih kot domnevnih endokrinih motilcev.

(5) Ker posebna znanstvena merila, določena s to uredbo, odražajo trenutno znanstveno in tehnično znanje ter se bodo uporabljala namesto meril, trenutno določenih v točki 3.6.5 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, bi jih bilo treba določiti v navedeni prilogi.

(6) Da bi se upoštevalo trenutno znanstveno in tehnično znanje, bi bilo treba določiti tudi posebna znanstvena merila za opredelitev aktivnih snovi, varoval ali sinergistov z lastnostmi endokrinih motilcev, ki lahko škodljivo učinkujejo na neciljne organizme. Zato bi bilo treba spremeniti točko 3.8.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 in uvesti ta posebna merila.

(7) Komisija bi glede na cilje Uredbe (ES) št. 1107/2009 morala oceniti izkušnje, pridobljene pri uporabi znanstvenih meril za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev, uvedenih s to uredbo.

(8) Merila za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev odražajo trenutno znanstveno in tehnično znanje ter omogočajo natančnejšo opredelitev aktivnih snovi z lastnostmi endokrinih motilcev. Nova merila bi zato bilo treba začeti uporabljati čim prej, ob upoštevanju časa, ki ga države članice in Agencija potrebujejo, da se pripravijo na uporabo navedenih meril. Zato bi bilo treba navedena merila začeti uporabljati od 20. oktobra 2018, razen kadar zadevni odbor do 20. oktobra 2018 glasuje o osnutku uredbe. Komisija bo preučila posledice za vsak nedokončan postopek odobritve v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in po potrebi sprejela ustrezne ukrepe ob ustreznem spoštovanju pravic vlagateljev. To lahko vključuje zahtevo za dodatne informacije vlagatelja in/ali dodatno znanstveno mnenje države članice poročevalke in Agencije.

(9) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloga II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2

Točka 3.6.5 in točka 3.8.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, kakor se spremenita s to uredbo, se uporabljata od 20. oktobra 2018, razen za postopke, za katere je odbor glasoval o osnutku uredbe do 20. oktobra 2018.

Člen 3

Komisija do 20. oktobra 2025 odboru iz člena 79 Uredbe (ES) št. 1107/2009 predloži oceno izkušenj, pridobljenih pri uporabi znanstvenih meril za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev, uvedenih s to uredbo.

Člen 4

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od 20. oktobra 2018.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 19. aprila 2018 Za Komisijo Predsednik Jean-Claude JUNCKER

(1) UL L 309, 24.11.2009, str. 1.

(2) SZO/MPKV (Svetovna zdravstvena organizacija/Mednarodni program za kemijsko varnost), 2002. Globalna ocena znanstvenih dognanj o endokrinih motilcih (Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors). SZO/MPKV/EDC/02.2, na voljo javnosti na: http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/.

(3) SZO/MPKV (Svetovna zdravstvena organizacija/Mednarodni program za kemijsko varnost), 2009. Načela in metode za oceno tveganja kemikalij v živilih (Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food). Merila za zdravje okolja (Environmental Health Criteria) 240, na voljo javnosti na: http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/.

(4) Znanstveno mnenje o oceni nevarnosti endokrinih motilcev: Znanstvena merila za opredelitev endokrinih motilcev in o ustreznosti obstoječih testnih metod za ocenjevanje učinkov, ki jih imajo te snovi na zdravje ljudi in na okolje (Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment), EFSA Journal 2013; 11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.

(5) Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov, memorandum o endokrinih motilcih, 16.12.2014 (SCCS/1544/14).

(6) Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).

(7) Serija OECD o testiranju in ocenjevanju (OECD Series on Testing and Assessment) št. 150.