Odločba Komisije

z dne 29. aprila 2004

o določitvi smernic za upravljanje hitrega informacijskega sistema Skupnosti (RAPEX) in za uradna obvestila, predstavljena v skladu s členom 11 Direktive 2001/95/ES

(notificirano pod dokumentarno številko C(2004) 1676)

(Besedilo velja za EGP)

(2004/418/ES)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive 2001/95/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 3. decembra 2001 o splošni varnosti proizvodov [1] in zlasti tretjega pododstavka odstavka 1 člena 11 Direktive,

po posvetovanju z Odborom, ustanovljenim s členom 15 Direktive 2001/95/ES,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Direktiva 2001/95/ES vzpostavlja hitri informacijski sistem (RAPEX) za hitro izmenjavo podatkov med državami članicami in Komisijo glede ukrepov in postopkov v zvezi s proizvodi, ki predstavljajo resno nevarnost za zdravje in varnost potrošnikov.

(2) Sistem RAPEX pomaga preprečevati dobave potrošnikom tistih proizvodov, ki predstavljajo resno nevarnost za njihovo zdravje in varnost, omogoča spremljanje učinkovitosti in doslednosti nadzora trga in izvrševanje ukrepov v državah članicah ter zagotavlja podlage za ugotavljanje potreb glede ukrepanja na ravni Skupnosti.

(3) Postopek sporočanja v skladu s členom 11 Direktive 2001/95/ES predvideva izmenjavo informacij med državami članicami in Komisijo glede ukrepov in postopkov v zvezi z nevarnimi proizvodi, ki ne predstavljajo resne nevarnosti za zdravje in varnost potrošnikov.

(4) Za učinkovito delovanje postopkov sporočanja na podlagi Direktive 2001/95/ES s strani Komisije in pristojnih organov držav članic je potrebno stalno izvajanje ustreznih določb navedene direktive, zlasti koncepta resne nevarnosti ter nevarnosti, katerih učinek ne sega ali ne more seči prek ozemlja ene države članice, ki pa lahko zanima vse države članice.

(5) Da bi se olajšalo delovanje sistema RAPEX in postopka sporočanja iz člena 11, morajo smernice vključevati standardni obrazec za sporočanje in merila za razvrščanje obvestil v skladu s stopnjo nujnosti. Smernice morajo prav tako opredeliti ureditve delovanja, vključno z roki za različne načine postopkov sporočanja.

(6) Smernice je treba nasloviti na nacionalne organe, imenovane kot kontaktne službe pri sistemu RAPEX, ki so zadolženi za postopek sporočanja, v skladu s členom 11 Direktive 2001/95/ES. Komisija mora uporabiti smernice kot referenčni dokument za upravljanje sistema RAPEX in postopek sporočanja iz člena 11 –

SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1

Komisija sprejme smernice za dopolnitev Direktive 2001/95/ES za upravljanje hitrega informacijskega sistema Skupnosti (RAPEX) in za obvestila, predstavljena v skladu s členom 11 navedene direktive.

Smernice so določene v Prilogi k tej odločbi.

Člen 2

Ta odločba je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 29. aprila 2004

Za Komisijo

David Byrne

Član Komisije

[1] UL L 11, 15.1.2002, str. 4.

--------------------------------------------------

PRILOGA

SMERNICE

za upravljanje hitrega informacijskega sistema Skupnosti (RAPEX) in za obvestila, predstavljena v skladu s členom 11 Direktive 2001/95/ES

VSEBINA

1. | Uvod |

2. | Splošno področje uporabe sistema RAPEX |

3. | Merila za ugotavljanje resnih nevarnosti |

4. | Vsebina obvestil RAPEX |

5. | Roki za predložitev in razpošiljanje obvestil RAPEX |

6. | Spremljanje izvajanja obvestil RAPEX |

7. | Pregled obvestil s strani Komisije |

8. | Omrežje za izmenjavo v skladu s sistemom RAPEX |

9. | Uskladitev sistema RAPEX z drugimi mehanizmi sporočanja |

10. | Obvestila v skladu s členom 11 Direktive o splošni varnosti proizvodov |

PRILOGE:

I: | Obrazec za obveščanje |

II: | Obrazec odziva |

III: | Obrazec za obveščanje za igrače |

IV: | Roki za nacionalne kontaktne službe |

V: | Roki za kontaktne službe Komisije |

1. UVOD

1.1 Ozadje in cilji smernic

Direktiva 2001/95/ES [1] o splošni varnosti proizvodov vzpostavlja hitri informacijski sistem Skupnosti (RAPEX) za hitro izmenjavo informacij med državami članicami in Komisijo glede ukrepov in postopkov v zvezi s proizvodi za potrošnike, ki predstavljajo resno nevarnost za zdravje in varnost potrošnikov, če v zakonodaji Skupnosti ni posebnih določb z enakim ciljem.

Nadalje je postopek sporočanja o splošni varnosti proizvodov v skladu s členom 11 direktive o splošni varnosti proizvodov namenjen izmenjavi informacij med državami članicami in Komisijo glede ukrepov in postopkov v zvezi s proizvodi za potrošnike, ki ne predstavljajo resne nevarnosti za zdravje in varnost potrošnikov.

Omenjeni postopki so del določb direktive o splošni varnosti proizvodov, katerih cilj je zagotoviti učinkovito in dosledno izvrševanje veljavnih varnostnih zahtev.

Cilji sistema RAPEX so:

(a) zagotoviti hitro izmenjavo informacij med državami članicami in Komisijo o sprejetih ukrepih in postopkih v zvezi s proizvodi za potrošnike zaradi resne nevarnosti za zdravje in varnost potrošnikov;

(b) obvestiti države članice in Komisijo o obstoju resne nevarnosti, še preden so ukrepi sprejeti ali še preden se ukrepa;

(c) pridobivati in razpošiljati vsem državam članicam informacije v zvezi z nadaljnjim ukrepanjem, podane k informacijam, ki so si jih izmenjale države članice ob prejemu;

z namenom da:

(a) se prepreči dobava potrošnikom tistih proizvodov, ki resno ogrožajo njihovo zdravje in varnost in da se ti, če je potrebno, umaknejo s trga ali odpokličejo;

(b) omogočijo spremljanje učinkovitosti in doslednosti nadzora trga in izvrševanja ukrepov v državah članicah;

(c) se ugotavlja potreba in zagotovi podlaga za ukrepanje na ravni Skupnosti, če je to potrebno;

(d) prispeva k doslednemu izvrševanju zahtev Skupnosti glede varnosti proizvodov in ustreznega delovanja notranjega trga.

Mehanizem sporočanja iz člena 11 direktive o splošni varnosti proizvodov prav tako onemogoča dobavo nevarnih proizvodov (ki ne predstavljajo resne nevarnosti) potrošnikom in olajša spremljanje dejavnosti tržnega nadzora v državah članicah.

Direktiva o splošni varnosti proizvodov predvideva

"uvedbo neobvezujočih smernic, ki so namenjene navedbi preprostih in jasnih meril ter praktičnih pravil, ki se lahko spreminjajo, da jih Komisija in pristojni organi držav članic

[2]

lahko dopolni, izboljša ali prilagodi z vidika izkušenj in novih dogodkov, za učinkovito delovanje sistema RAPEX, z drugimi besedami so te smernice namenjene lažji učinkoviti in dosledni uporabi določb Direktive o splošni varnosti proizvodov v zvezi s postopkom sporočanja.

Cilji teh smernic so:

(a) razjasniti področje uporabe sistema RAPEX iz operativnega vidika z

- določitvijo konceptualnega okvira za določbe direktive v zvezi s proizvodi, ki predstavljajo resno nevarnost in zlasti pri merilih za uporabo koncepta "resne nevarnosti",

- dajanjem smernic glede vrste ukrepov, postopka in situacij, o katerih je treba obveščati,

- zagotavljanjem napotkov o tem načinu obveščanja Komisije o ukrepih, ki jih sprejmejo proizvajalci ali distributerji na prostovoljni podlagi, v dogovoru z organi ali kadar to organi zahtevajo,

- zagotavljanjem meril za identificiranje "lokalnih dogodkov" (primeri, kjer učinki zadevne nevarnosti ne segajo ali ne morejo seči preko ozemlja ene države članice), ki bi bila lahko zanimiva za vse države članice, ki bi morale v tem primeru biti obveščene,

- določitvijo meril za obveščanje Komisije glede nevarnih proizvodov, preden se država članica odloči sprejeti ukrepe ali ukrepati,

- opredeljevanjem proizvodov, zajetih v posebnih enakovrednih sistemih izmenjave informacij, zatorej izključenih iz obsega sistema RAPEX,

- razvrščanjem in indeksiranjem obvestil v skladu s stopnjo nujnosti;

(b) opredeliti vsebino obvestil, zlasti zahtevane informacije in podatke ter obrazce, ki jih je treba uporabiti za sistem RAPEX;

(c) opredeliti naknadni ukrep, ki ga sprejmejo države članice, ko prejmejo obvestilo in informacije, ki jih je treba predložiti o takšnem nadaljnjem ukrepanju;

(d) opisati kako Komisija obravnava obvestila in informacije o nadaljnjem ukrepanju;

(e) določiti roke za različne korake postopkov RAPEX;

(f) opredeliti in dokumentirati praktične dogovore na ravni Komisije in držav članic za delovanje sistema RAPEX in vse ustrezne tehnične podrobnosti.

Te smernice zagotavljajo tudi napotek glede postopka sporočanja iz člena 11 Direktive o splošni varnosti proizvodov, z razjasnitvijo področja uporabe postopka, natančno navedbo vsebine obvestil in z uvedbo ureditev za obravnavo in prenos obvestil.

1.2 Status in nadaljnji razvoj smernic

Status:

To so operativne smernice. Te smernice je sprejela Komisija po posvetu držav članic v okviru Odbora za Direktivo o splošni varnosti proizvodov, skladno s svetovalnim postopkom.

Zatorej predstavljajo referenčni dokument za uporabo določb Direktive o splošni varnosti proizvodov v zvezi s sistemom RAPEX, kot tudi za obvestila, predstavljena v skladu s členom 11 omenjene direktive.

Nadaljnji razvoj dogodkov

Te smernice bo treba prilagoditi z vidika izkušenj in novega razvoja dogodkov. Komisija jih bo po potrebi posodobila ali spremenila, ob posvetovanju z Odborom iz člena 15 direktive o splošni varnosti proizvodov.

1.3 Na koga so smernice naslovljene

Te smernice so naslovljene na "nacionalne organe" držav članic, imenovane za sodelovanje pri omrežju RAPEX kot kontaktne službe in zadolžene za postopek sporočanja na podlagi člena 11 direktive. Komisija bo te smernice uporabila kot referenčni dokument za upravljanje sistema RAPEX in postopek sporočanja na podlagi člena 11 direktive.

2. SPLOŠNO PODROČJE UPORABE SISTEMA RAPEX

2.1 Opredelitev proizvodov, ki so zajeti v Direktivo o splošni varnosti proizvodov in merila za uporabo te opredelitve za namene sistema RAPEX

Določbe Direktive o splošni varnosti proizvodov in zlasti postopek RAPEX veljajo za proizvode za potrošnike, ki predstavljajo resno nevarnost za potrošnike, če v zakonodaji Skupnosti ne obstajajo druge posebne določbe z enakim ciljem. Primeri proizvodov, ki so zajeti v RAPEX, so igrače, gospodinjski električni aparati, vžigalniki, izdelki za nego otrok, avtomobili in avtomobilski plašči, itd.

Proizvodi, ki so vključeni v Direktivo o splošni varnosti proizvodov, so opredeljeni v njenem členu 2(a):

(a) "proizvod" pomeni vsak proizvod – vključno v okviru zagotavljanja storitev – ki je namenjen potrošnikom ali ga bodo v razumno predvidljivih razmerah potrošniki verjetno uporabljali, četudi jim ni namenjen, in je dobavljen ali dostopen proti plačilu ali brezplačno v okviru poslovne dejavnosti ne glede na to, ali je nov, rabljen ali obnovljen.

Naslednji elementi so posebej pomembni:

- proizvodi morajo biti namenjeni in dobavljeni ali na voljo potrošnikom, ali

- jih v razumno predvidljivih razmerah lahko uporabijo potrošniki, četudi jim niso namenjeni. Proizvodi, ki "prehajajo" iz strokovne uporabe na trg potrošnikov morajo prav tako biti vključeni. Z drugimi besedami, proizvodi, ki so bili sprva razviti za strokovno rabo in na trgu dovoljenji kot proizvodi, namenjeni strokovnjakom, ki pa so se naknadno dali v promet za potrošnike,

- proizvodi v smislu storitve: Direktiva o splošni varnosti proizvodov vključuje tudi proizvode, dobavljene ali dane na voljo potrošnikom v okviru opravljanja storitve. Potrošniški proizvodi so pogosto na voljo v povezavi z nekaterimi storitvami (npr. najem strojev). Oprema, ki jo ponudnik storitve uporabi za opravljanje storitve, ne sodi v področje uporabe Direktive o splošni varnosti proizvodov, zlasti oprema, s katero upravlja ponudnik storitve in na kateri se potrošniki vozijo ali z njo potujejo.

2.2 Proizvodi, ki so izključeni iz sistema RAPEX, ker vključujejo posebne in enakovredne zahteve za hitro izmenjavo informacij

Iz sistema RAPEX so izključeni naslednji proizvodi, ker so zajeti v enakovrednih mehanizmih obveščanja, določenih z zakonodajo Skupnosti:

- farmacevtski proizvodi, ki so vključeni v Direktivi 75/319/EGS [3] in 81/851/EGS [4],

- aktivni medicinski pripomočki za vsaditev, ki so zajeti v Direktivi 90/385/EGS [5], medicinski pripomočki, vključeni v Direktivo 93/42/EGS [6] in in vitro diagnostični medicinski pripomočki, ki so zajeti v Direktivi 98/79/ES [7],

- hrana in krma, zajeti v Uredbi (ES) št. 178/2002 [8]

Nadaljnje informacije o razmerju med različnimi postopki sporočanja, določenimi z zakonodajo Skupnosti, so navedene v poglavju 9.1 in v ločenih

"Napotkih o razmerju med Direktivo o splošni varnosti proizvodov in nekaterimi sektorskimi direktivami

[9]

.

2.3 Ukrepi, odločitve in postopki, ki jih je treba sporočiti v skladu z RAPEX

Okvirni seznam različnih vrst ukrepov in postopkov pristojnih organov držav članic, ki naj bi se prijavili v skladu s sistemom RAPEX, so navedene v členu 8 Direktive o splošni varnosti proizvodov. Cilj omenjenih ukrepov in postopkov je:

- postaviti pogoje še pred trženjem proizvoda,

- zahtevati, da se proizvod označi z opozorili glede kakršnih koli nevarnosti,

- opozoriti potrošnike o nevarnosti, povezani s proizvodom,

- začasno ali dokončno prepovedati dobavo, ponudbo za dobavo ali prikaz proizvoda,

- organizirati umik ali odpoklic proizvoda,

- naročiti proizvajalcem in distributerjem, da proizvod umaknejo, ga odpokličejo od potrošnikov in ga uničijo.

Drugi ukrepi in postopki, ki jih lahko organi sprejmejo in jih morajo objaviti, so:

- dogovori s proizvajalci in distributerji, da sprejmejo ukrepe, ki so nujni za preprečevanje nevarnosti, ki jih predstavljajo proizvodi,

- dogovori s proizvajalci in distributerji, da skupaj organizirajo umik, odpoklic proizvodov od potrošnikov ter njihovo uničenje ali kakršenkoli drugi ustrezen postopek,

- dogovori s proizvajalci in distributerji za usklajen odpoklic proizvoda od potrošnikov in njegovo uničenje.

Države članice naj bi prijavile vse takšne ukrepe, čeprav je možna pritožba nanje ali pa postopek pritožbe že poteka na nacionalni ravni, ali pa zanje veljajo obveznosti objave. Države članice bi morale v prijavi navesti, ali je ukrep dokončen (ker ga proizvajalec ali uvoznik nista spodbijala, ali ker je dokončno potrjen), ali je še možna pritožba ali pa pritožbeni postopek še teče. V vsakem primeru je treba vsako naknadno spremembo statusa ukrepa sporočiti Komisiji.

V skladu s členom 5 so proizvajalci in distributerji zavezani za obveščanje nacionalnih organov glede prostovoljnih postopkov ali ukrepov za preprečevanje tveganja pri potrošnikih. Organi morajo o teh prostovoljnih ukrepih obvestiti Komisijo, kadar proizvod predstavlja resno tveganje (glej poglavje 4.3).

2.4 Druge informacije glede resnih nevarnosti se lahko izmenjajo v okviru sistema RAPEX

Države članice lahko Komisijo obvestijo o:

- vseh informacijah glede obstoja resne nevarnosti na stopnji pred odločitvijo o sprejemu ukrepov ali ukrepanju (člen 12.1, tretji pododstavek). V takšnih primerih naj kontaktne službe za sistem RAPEX o končni odločitvi obvestijo tudi Komisijo,

- ukrepih glede posebne proizvodne serije, ki jo je država članica umaknila s trga zaradi resne nevarnosti, in o tem, kdaj je država članica vse proizvode iz te serije umaknila s trga,

- odločitvah carinskih organov, da ustavijo ali zavrnejo proizvode na mejah EU, če tak ustavljen ali zavrnjen proizvod za potrošniške predstavlja resno nevarnost. Kontaktne službe morajo razposlati to informacijo svojim carinskim organom (glej podrobnosti v poglavju 8.3).

Komisija lahko prejema informacije v zvezi s proizvodi, ki predstavljajo resno nevarnost za zdravje potrošnikov iz tretjih držav ali s pomočjo enakovrednih informacijskih sistemov, ki jih vzpostavijo druge organizacije, vključno z državami, ki niso članice EU. Komisija bo preučila informacije, lahko pa jih pošlje državam članicam.

Te vrste dodatnih informacij glede resne nevarnosti, ki se lahko izmenjajo v okviru sistema RAPEX ne zahtevajo uradnega odziva ostalih držav članic in uporaba standardnega obrazca ni obvezna.

2.5 Merila za obveščanje glede ukrepov, povezanih z nevarnostmi, ki ne segajo prek ozemlja države članice

Ukrepi in postopki, povezani s tveganji, kadar učinki ne segajo ali ne morejo seči prek ozemlja države članice, niso vključeni v področje uporabe sistema RAPEX.

V nekaterih primerih pa so lahko takšni ukrepi in postopki zanimivi za izvršne organe oblasti drugih držav članic. Da bi se ocenilo, če ukrep, ki obravnava nevarnost lokalnega učinka, vključuje informacijo o varnosti proizvoda, ki bi bila lahko zanimiva za drugo državo članico, naj organ upošteva npr. ali je ukrep sprejet kot odgovor na novo vrsto nevarnosti, o kateri se še ni poročalo v drugih obvestilih ali pa je povezano z novo nevarnostjo, ki je nastala iz kombinacije proizvodov, ali gre za novo vrsto ali kategorijo proizvoda, ki je nevaren.

Ukrepi, povezani z rabljenimi proizvodi, ki jih prodajajo fizične osebe, in proizvodi po naročilu, ki predstavljajo resno nevarnost, so izključeni iz obsega delovanja sistema RAPEX, če lahko država članica, ki je sprejela ukrep, iz obstoječih informacij zaključi, da proizvoda ni mogoče najti v drugi državi članici.

Ob upoštevanju prostega prometa proizvodov na evropski ravni, odprtosti evropskega gospodarstva in dejstvo, da potrošniki kupujejo proizvode ne le na domačem trgu, temveč tudi na počitnicah v tujini ali preko Interneta, se kontaktne službe spodbujajo k poročanju o sprejetih ukrepih, kadar obstaja sum, da bi bila lahko nevarnost pomembna ali zanimiva za drugo državo članico.

3. MERILA ZA UGOTAVLJANJE RESNIH NEVARNOSTI

3.1 Opredelitev resne nevarnosti v Direktivi o splošni varnosti proizvodov in cilji navodila o resnih tveganjih

Resna nevarnost je opredeljena v členu 2(d) Direktive o splošni varnosti proizvodov na naslednji način: "resna nevarnost pomeni vsako resno nevarnost, vključno s tisto, ki nima takojšnjega učinka, zahteva pa hitro ukrepanje javnih organov".

To opredelitev resne nevarnosti označujeta dva ključna elementa. Prvič, vključuje vse vrste resne nevarnosti za potrošnike, ki nastanejo zaradi proizvoda (neposredna grožnja kot tudi možna dolgoročna nevarnost); drugič, obravnavana nevarnost je takšna, da zahteva hitro ukrepanje.

V naslednjih podpoglavjih je podano navodilo za pomoč organom pri ocenjevanju stopnje resnosti nevarnosti in pri odločitvi, ali je hitro ukrepanje potrebno. Cilj je pomagati organom pri ugotavljanju primerov, za katere se uporabi koncept resne nevarnosti v skladu z Direktivo o splošni varnosti proizvodov. Smernice v tem poglavju niso izčrpne in ne skušajo upoštevati vseh možnih dejavnikov. Nacionalni organi naj ocenijo vsak posamezni primer glede na vsebino, ob upoštevanju meril, določenih v teh smernicah, kot tudi svojih izkušenj in prakse, drugih ustreznih premislekov in ustreznih metod.

3.2 Merila glede stopnje resnosti nevarnosti

Proizvod za potrošnike lahko predstavlja eno ali več bistvenih nevarnosti. Lahko gre za različne vrste nevarnosti (kemična, mehanska, električna, toplotna ali radiacijska, itd.). Nevarnost predstavlja resnično možnost, da proizvod pod določenimi pogoji škoduje zdravju in varnosti uporabnikov.

Resnost vsake vrste tveganja se lahko oceni s stopnjo resnosti, ki temelji na merilih kakovosti in včasih na količinskih merilih, povezanih s škodo, ki jo lahko povzročijo.

Lahko se zgodi, da zadevne nevarnosti ne predstavljajo vsi posamezni proizvodi, temveč samo nekateri, ki so dani v promet. Nevarnost je lahko predvsem povezana z napako, ki se pojavi le pri nekaterih proizvodih določene vrste (blagovne znamke, modela …), danih v promet. V takšnih primerih je treba upoštevati verjetnost napake/nevarnosti pri proizvodu.

Možnost, da se tveganje uresniči kot dejanski negativni učinek na zdravje/varnost bo odvisna od stopnje, do katere ji je kupec izpostavljen pri namenski uporabi proizvoda ali pa kot se upravičeno lahko pričakuje v uporabni dobi proizvoda. Poleg tega je lahko nekaterim vrstam tveganja istočasno izpostavljena več kot ena oseba. Končno je treba pri določitvi stopnje tveganja, ki ga proizvod predstavlja v kombinaciji resnosti tveganja in izpostavljenosti, upoštevati tudi zmožnost izpostavljenega potrošnika, da prepreči tvegano situacijo ali se nanjo odzove. To bo odvisno od dokaza o tveganju, danega opozorila in ranljivosti potrošnika, ki je lahko izpostavljen.

Ob upoštevanju zgornjih premislekov lahko naslednji konceptualni pristop pomaga pristojni osebi pri odločitvi ali specifična nevarna situacija, ki jo povzroči proizvod za potrošnike, pomeni resno nevarnost v skladu z Direktivo o splošni varnosti proizvodov.

Odgovorna oseba naj:

- v prvem koraku uporabi preglednico A, da določi resnost posledic tveganja, ki so odvisne tako od stopnje resnosti in verjetnosti uresničitve pod pogoji obravnavane uporabe, ter možne zdravstvene/varnostne učinke v zvezi z bistvenimi nevarnimi lastnostmi proizvoda,

- v drugem koraku uporabi preglednico B, da nadalje oceni resnost posledic glede na tip potrošnika, in v primeru običajnih odraslih, ali ima proizvod ustrezna opozorila in varovala in ali je tveganje dovolj očitno, da je mogoče kvalitativno razvrstiti stopnje tveganja.

Preglednica B prikazuje resnost posledic iz preglednice A, za katere obstaja resna nevarnost in zaradi katere morajo izvršni organi oblasti hitro ukrepati.

Preglednica A:

Ocena nevarnosti: resnost in verjetnost ogrožanja zdravja/varnosti

V preglednici A sta združena dva glavna dejavnika, ki vplivata na oceno nevarnosti, in sicer resnost in verjetnost ogrožanja zdravja/varnosti. Kot pomoč pri izbiri ustreznih vrednosti so bile oblikovane naslednje opredelitve resnosti in verjetnosti.

Resnost

Ocena resnosti temelji na obravnavanju možnih posledic za zdravje/varnost pri tveganjih, ki jih predstavlja obravnavani proizvod. Za vsako vrsto tveganja posebej je treba oblikovati razvrstitev po stopnjah [10].

Pri oceni resnosti naj se tudi upošteva število ljudi, ki bi bili lahko prizadeti zaradi nevarnega proizvoda. To pomeni, da je treba nevarnost zaradi proizvoda, ki lahko predstavlja nevarnost za več kot eno osebo naenkrat (npr. požar ali zastrupitev s plinom iz plinske naprave) razvrstiti kot resnejšo od nevarnosti, ki lahko prizadene samo eno osebo.

Začetna ocena nevarnosti naj se nanaša na nevarnost za katero koli osebo, ki je izpostavljena proizvodu in naj nanjo ne vpliva velikost ogrožene populacije. Vendar pa je lahko pravno utemeljeno, da organi pri sprejemanju odločitve o ukrepanju upoštevajo skupno število ljudi, izpostavljenih proizvodu.

Za mnoga tveganja je mogoče predvideti malo verjetne okoliščine, ki bi lahko privedle do zelo resnih posledic, npr. spotik na kablu, padec in udarec z glavo, kar lahko privede do smrti, čeprav so bolj verjetne manj hude posledice. Ocena resnosti tveganja naj temelji na utemeljenem dokazu, da se učinki, izbrani za označitev tveganja, lahko pojavijo med predvidljivo uporabo. To bi bila lahko najslabša izkušnja, ki bi vključevala podobne proizvode.

Splošna verjetnost

Nanaša se na verjetnost negativnih učinkov na zdravje/varnost osebe, ki je bila izpostavljena tveganju. Ne upošteva skupnega števila ogroženih ljudi. Če se navodilo nanaša na verjetnost, da ima proizvod napako, se naj to ne uporablja, če je mogoče identificirati vsakega od vzorcev z napako. V tem primeru so uporabniki proizvodov z napako izpostavljeni polnemu tveganju, uporabniki drugih proizvodov pa nobenemu.

Splošna verjetnost je kombinacija vseh verjetnosti kot so:

- verjetnost, da ima proizvod napako ali da bo tak postal (če imajo vsi proizvodi napako, bi bila ta verjetnost 100 %),

- verjetnost negativnega učinka, ki se uresniči za običajnega uporabnika, izpostavljenega v skladu z nameravano ali razumno pričakovano uporabo proizvoda z napako.

Omenjeni vrsti verjetnosti, kombinirani v naslednji preglednici, podajata splošno verjetnost, ki je izražena v preglednici A.

Splošna verjetnost ogrožanja zdravja/varnosti | Verjetnost, da gre za nevaren proizvod |

| | 1 % | 10 % | 100 % (Vsi) |

Verjetnost ogrožanja zdravja/varnosti zaradi redne izpostavljenosti nevarnemu proizvodu | Tveganje je vedno prisotno in pri predvideni uporabi lahko pride do ogrožanja zdravja/varnosti | Srednja | Visoka | Zelo visoka |

Tveganje se lahko pojavi pri enem malo verjetnem ali dveh možnih pogojih | Nizka | Srednja | Visoka |

Tveganje se pojavi samo, če je izpolnjenih nekaj malo verjetnih pogojev | Zelo nizka | Nizka | Srednja |

S kombinacijo resnosti in splošne verjetnosti v preglednici A je podana ocena resnosti tveganja. Točnost te ocene bo odvisna od kakovosti informacij, ki so na voljo izvršnemu organu. Vendar pa je treba to oceno spremeniti tako, da upoštevamo, kako družba gleda na sprejemljivost nevarnosti. Družba je v nekaterih primerih, npr. pri avtomobilizmu, pripravljena sprejeti veliko večje nevarnosti,, kot v drugih, npr. pri otroških igračah. Preglednica B je uporabljena za vnos tega dejavnika.

Preglednica B

Razvrstitev tveganja: vrsta osebe, poznavanje nevarnosti in varnostnih ukrepov

V nekaterih okoliščinah so večje nevarnosti bolj družbeno sprejemljive. Šteje se, da sta glavna dejavnika, ki vplivata na stopnjo nevarnosti, ki velja za resno, ranljivost vrste prizadete osebe, pri običajnih odraslih pa poznavanje nevarnosti in možnost sprejetja varnostnih ukrepov.

Ranljive osebe

Upoštevati je treba vrsto osebe, ki uporablja proizvod. Če je verjetno, da proizvod uporabljajo ranljive osebe, je treba stopnjo resne nevarnosti znižati. Spodaj sta predlagani dve kategoriji ranljivih oseb, skupaj s primeri:

Zelo ranljive | Ranljive |

Slepe | Slabovidne |

Hudo invalidne | Delno invalidne |

Zelo stare | Starejše |

Zelo mlade (< 3 leta) | Mlade (3-11 let) |

Običajni odrasli

Prilagoditev resnosti nevarnosti za običajne odrasle naj se uporabi samo, če je nevarnost očitna in potrebna za delovanje proizvoda. Za običajne odrasle naj bo stopnja resne nevarnosti odvisna od tega ali je tveganje očitno in ali je proizvajalec ustrezno poskrbel, da je proizvod varen ter zagotovil zaščito in opozorila, zlasti če tveganje ni očitno. Na primer, če ima proizvod ustrezna opozorila in zaščito in je tveganje očitno, resnost posledic ni nujno resna v smislu razvrstitve tveganja (Preglednica B), čeprav je lahko potrebno ukrepanje za izboljšanje varnosti proizvoda. Obratno, če proizvod nima ustreznih opozoril in zaščite in tveganje ni očitno, je zmerna resnost posledic resna v smislu razvrstitve tveganja (Preglednica B).

+++++ TIFF +++++

Preglednica A se uporablja za določitev resnosti posledic tveganja, ki je odvisna od resnosti in verjetnosti možnega ogrožanja zdravja/varnosti (glej preglednice v opombah pod črto)

Preglednica B se uporablja za določitev stopnje resnosti nevarnosti, ki je odvisna od vrste uporabnika in, za običajne odrasle, ali ima proizvod ustrezna opozorila in zaščito ter ali je tveganje dovolj očitno, ter za odločitev ali obstajajo razmere resne nevarnosti in je treba hitro ukrepati.

Primer (naveden s puščicami zgoraj)

Uporabnik verižne žage je utrpel hud urez in se ugotovi, da ima verižna žaga neustrezno oblikovano varovalo, zaradi česar je uporabnikova roka zdrsnila naprej in se dotaknila verige. Izvršni organ opravi naslednjo oceno nevarnosti.

Preglednica A – Ocena verjetnosti je visoka, ker je tveganje prisotno pri vseh proizvodih in lahko do njega pride pod določenimi pogoji. Ocena resnosti je resno, stopnja celotne resnosti posledic je visoka.

Preglednica B – Verižna žaga, ki jo uporabljajo običajni odrasli, je očitno nevarna, vendar ima neustrezna varovala, torej bi bila stopnja nevarnosti zmerna.

Oznaka visoka resnost torej ni sprejemljiva, obstajajo pa razmere resne nevarnosti in je potrebno hitro ukrepanje.

4. VSEBINA URADNIH OBVESTIL RAPEX

4.1 Informacije, ki jih je treba vnesti v obrazec za sporočanje

Informacije naj bodo čimbolj popolne: kontaktne službe naj izpolnijo vsa polja v obrazcu za sporočanje (Priloga I Smernic). Če informacija ni na voljo, je to treba navesti in razložiti. Časovni razpored za zagotavljanje manjkajočih informacij je treba predložiti.

Odgovornost za posredovane informacije nosi država članica, ki sporoča (Direktiva o splošni varnosti proizvodov, Priloga II.10).

Da bi bilo v korist organom drugih držav članic pri njihovem nadzoru trga, mora uradno obvestilo vključevati vse podatke, potrebne za identifikacijo nevarnega proizvoda, sledenje njegovega porekla, opredelitev tržnih in distribucijskih kanalov, določitev s tem povezanih nevarnosti, itd.

Zaupnost se lahko zahteva, če bi razkritje informacij ogrozilo zaščito sodnih postopkov, spremljanje in preiskovanje ali poslovno skrivnost, razen če razkritje informacij ne predstavlja širšega javnega interesa zaradi zaščite zdravja in varnosti potrošnikov.

Država članica, ki sporoča, lahko zahteva zaupnost v zvezi s prilogami k uradnim obvestilom, kot so pravni postopki, ki ne vsebujejo informacij, pomembnih za zaščito potrošnika, in jih je treba varovati.

V skladu z Direktivo o splošni varnosti proizvodov mora javnost imeti dostop do informacij v zvezi z varnostnimi lastnostmi proizvodov, vrsto nevarnosti, identifikacijo proizvoda in sprejetimi ukrepi.

Kontaktne službe naj bodo posebno pozorne na ta, da se v uradnem obvestilu pojavijo naslednje bistvene informacije:

- podroben opis proizvoda (vključno, če je mogoče, s carinsko oznako proizvoda), skupaj s fotografijo, da se izvršnim organom olajša identifikacija. Identifikacija in opis proizvoda naj bosta točna, da ne bi prišlo do zamenjave s podobnimi proizvodi v isti kategoriji, ki so varni,

- ocena nevarnosti, ki zlasti vključuje rezultate preskušanj, ki jih je izvedel organ,

- obseg in vrsta ukrepa, sprejetega za preprečitev nevarnosti, trajanje ukrepa in spremljanje izvajanja. Država članica, ki sporoča, mora obvestiti Komisijo o kakršnikoli spremembi sprejetega ukrepa ter o končni odločitvi, sprejeti za zadevni proizvod. Država članica mora v uradnem obvestilu navesti, če je ukrep dokončen (t.j. če ga proizvajalec ali uvoznik ni spodbijal, ali ga je potrdila instanca, ki ne dovoljuje pritožbe), ali bi lahko bil ali pa je predmet pritožbe. V vsakem primeru je treba vsako spremembo statusa ukrepa sporočiti Komisiji,

- informacije, potrebne za identifikacijo distribucijskih kanalov proizvoda in njegovega porekla, zlasti proizvajalca zadevnega proizvoda, uvoznika ali izvoznika, kot tudi druge informacije, povezane s sledljivostjo proizvoda.

V primeru proizvodov, uvoženih iz tretjih držav, in za lažjo preiskavo, ki jo izvedejo organi tretje države v zvezi s poreklom proizvoda, je treba prav tako predložiti naslednje dokumente in informacije (če so na voljo): kopije prodajne pogodbe, akreditiv, datum in kraj izvoza ter serijsko številko proizvodov.

4.2 Podatki, ki jih je treba predložiti v zvezi z ukrepi glede uporabe kemikalij

Kadar se z ukrepom, sporočenim na podlagi člena 11 ali člena 12, poskuša omejiti trženje ali uporabo kemične snovi ali pripravka, morajo države članice čimprej zagotoviti povzetek ustreznih podatkov ali se sklicujejo na podatke o tej snovi ali pripravku ter o znanih in razpoložljivih nadomestkih, kadar so takšne informacije na voljo.

Sporočile bodo tudi pričakovane učinke ukrepov na zdravje in varnost potrošnikov, skupaj z oceno nevarnosti, izvedeno na podlagi splošnih načel za oceno nevarnosti kemičnih snovi iz člena 10(4) Uredbe (EGS) št. 793/93 [11] v primeru obstoječe snovi ali člena 3(2) Direktive 67/548/EGS [12] v primeru nove snovi.

4.3 Uradno obvestilo o prostovoljnih ukrepih, ki jih sprejmejo proizvajalci in distributerji

Člen 5(3) Direktive o splošni varnosti proizvodov obvezuje proizvajalce in distributerje, da nacionalne organe obvestijo o vsakem prostovoljnem ukrepanju ali ukrepu za preprečevanje nevarnosti za potrošnika.

Člen 12(1), četrti pododstavek, predpisuje, da države članice uradno obvestijo Komisijo o prostovoljnih ukrepih, ki so jih sprejeli proizvajalci in distributerji v primeru resne nevarnosti.

Ko organi prejmejo informacijo od proizvajalcev in distributerjev o nevarnosti in prostovoljnih ukrepih za preprečitev nevarnosti,, morajo to informacijo preveriti, da lahko ocenijo ali je obvestilo Komisiji zaradi resne nevarnosti upravičeno, pri čemer se upoštevajo merila, opisana v poglavju 3.

Takšno obvestilo na ravni Skupnosti je obvezno v primeru resne nevarnosti, katere učinki lahko segajo prek ozemlja države članice (ob upoštevanju meril za sporočanje lokalnih dogodkov: glej poglavje 2.5).

Informacije, posredovane Komisiji, naj vključujejo podrobnosti o prostovoljnem ukrepanju proizvajalcev ali distributerjev. Prav tako je treba sporočiti vse pomembne podatke o nevarnosti. Zlasti:

- informacije za identifikacijo in sledenje proizvoda ali serije proizvodov,

- opis nevarnosti,

- identifikacijo proizvajalcev in distributerjev, ki sodelujejo pri izvajanju ukrepa,

- opis ukrepanja proizvajalcev in distributerjev, da se prepreči ogrožanje potrošnikov (obseg, vključene države, spremljanje stanja),

- končna destinacija nevarnega proizvoda (uničenje, obnova),

- nadaljnje ukrepanje nacionalnih organov za spremljanje učinkovitosti prostovoljnih ukrepov, ki so jih sprejeli proizvajalci in distributerji,

- predvideni ukrepi proizvajalcev in distributerjev v drugih državah članicah.

5. ROKI ZA PREDLOŽITEV IN RAZPOŠILJANJE URADNIH OBVESTIL RAPEX

5.1 Roki za predložitev uradnih obvestil držav članic Komisiji

Nacionalne kontaktne službe morajo čimprej in najkasneje v 10 dneh [13] po tem, ko so pristojni organi sprejeli sklep ali se odločili sprejeti ukrepe [14], povezane s proizvodi, ki predstavljajo resno nevarnost, o tem obvestiti Komisijo.

Ukrepe ali ukrepanja, sprejeta v dogovoru med organi in proizvajalci in/ali distributerji, je treba čimprej in najkasneje v 10 dneh po sklenitvi sporazuma sporočiti Komisiji.

Kontaktne službe morajo Komisiji predložiti informacije o prostovoljnih ukrepih, ki so jih sprejeli proizvajalci in distributerji, ki se zaradi resne nevarnosti sporočijo organom in ki segajo prek ozemlja države članice. To je treba narediti čimprej in najkasneje v 10 dneh po tem, ko je proizvajalec in/ali distributer obvestil nacionalni organ.

V primerih uradnih obvestil, ki zahtevajo nujno ukrepanje držav članic (kot je opredeljeno v poglavju 7.1.), mora nacionalna kontaktna služba, ki sporoča, čimprej in najkasneje v treh dneh po sprejetju ukrepa obvestiti Komisijo. Pred takšnim uradnim obvestilom je treba vedno najprej poklicati mobilno telefonsko številko RAPEX pri Komisiji (zlasti med konci tedna in prazniki).

Informacije o resnih nevarnostih, ki jih je treba izmenjati v skladu z RAPEX, kakor je opisano v točki 2.4, je treba čimprej in najkasneje v 10 dneh po tem, ko je bila obveščena kontaktna služba, predložiti Komisiji.

Nacionalne kontaktne službe morajo čimprej in najkasneje v 15 dneh, po tem ko so pristojni organi sprejeli sklep ali se odločili sprejeti ukrepe, ki omejujejo trženje ali uporabo proizvodov zaradi nevarnosti, ki ni resna, obvestiti Komisijo.

Ti roki veljajo za izmenjavo informacij med nacionalnimi kontaktnimi službami in Komisijo. Ne upoštevajo nacionalnih rokov, ki veljajo v državah članicah (na primer med lokalnimi in centralnimi organi). Na nacionalni ravni je treba uvesti ustrezne režime, da se zagotovi hiter prenos informacij med različnimi nacionalnimi organi, ki so zadolženi za varnost proizvodov.

Omenjeni roki veljajo ne glede na katerikoli pritožbeni postopek, ki ga začne proizvajalec ali distributer, ali obveznost uradne objave.

5.2 Roki Komisije za posredovanje uradnih obvestil vsem državam članicam

Komisija bo posredovala uradno obvestilo kontaktnim službam le, če je država članica, ki sporoča, zagotovila bistvene informacije, opisane v poglavju 4.1. Druge države članice brez takšnih bistvenih informacij ne bi mogle spremljati izvajanja.

Komisija bo prejete informacije obravnavala v skladu z naslednjimi stopnjami nujnosti:

- uradna obvestila, ki zahtevajo nujno ukrepanje držav članic, bo Komisija obravnavala kot prednostna in bodo posredovana državam članicam čimprej in najkasneje tri dni po prejemu,

- opozorilna obvestila (člen 12 Direktive o splošni varnosti proizvodov) se bodo posredovala državam članicam v petih dneh po prejemu. Ta kategorija vključuje ukrepe ali ukrepanje organov, dogovore glede ukrepanja med organi ter proizvajalci in distributerji, ter prostovoljne ukrepe, ki jih sprejmejo proizvajalci in distributerji v zvezi s proizvodom, ki predstavlja resno nevarnost,

- druge informacije glede resnih nevarnosti, ki se izmenjajo v skladu z RAPEX, se bodo posredovale v petih dneh po prejemu,

- uradna obvestila, predstavljena v skladu s členom 11 Direktive o splošni varnosti proizvodov, bo Komisija poslala v 15 dneh po prejemu. Omenjena uradna obvestila se nanašajo na ukrepe organov, ki omejujejo dajanje na trg ali zahtevajo umik ali odpoklic proizvodov, ki ne ustvarjajo resne nevarnosti.

5.3 Roki za posodobitev informacij, ki jih posredujejo države članice

Države članice morajo obvestiti Komisijo o kakršnih koli spremembah ali ukinitvi ukrepov ali ukrepanja vsaj pet dni po tem, ko pristojni organi sprejmejo odločitev, da bodo spremenili ali ukinili ukrep.

Države članice lahko pošljejo Komisiji informacije preden se odločijo ali bodo sprejele ukrepe, kot je določeno v tretjem pododstavku člena 12(1) Direktive o splošni varnosti proizvodov. Država članica bo to informacijo potrdila ali spremenila v 45 dneh od prvega sporočila (Priloga II.4 Direktive o splošni varnosti proizvodov).

6. NADALJNJE UKREPANJE PO URADNIH OBVESTILIH RAPEX

6.1 Postopek držav članic za ukrepanje po uradnih obvestilih

Ob prejemu uradnega obvestila morajo države članice preveriti vse dobljene informacije, da:

- ugotovijo, ali je bil proizvod tržen na njihovem ozemlju,

- poizvedujejo, z namenom pridobiti vse pomembne informacije,

- izdelajo kakršno koli dodatno oceno nevarnosti (če je potrebno),

- ocenijo ali je treba zaradi razmer v lastni državi sprejeti nacionalne ukrepe.

6.2 Vsebina odziva, ki ga je treba sporočiti Komisiji

Samo pri uradnih obvestilih, kjer je potrebno nujno ukrepanje držav članic, in opozorilnih obvestilih (člen 12), je potreben odziv držav članic, ki o svojem nadaljnjem ukrepanju in sklepih obvestijo Komisijo. Na drugi strani pa glede uradnih obvestil v skladu s členom 11 in kot "Druge informacije o resnih nevarnostih, ki se lahko izmenjajo na podlagi sistema RAPEX", državam članicam ni treba sporočati Komisiji o nadaljnjem ukrepanju ob prejetju informacije.

Po prejemu uradnega obvestila, ki zahteva ukrepanje držav članic ali opozorilnega obvestila (člen 12), morajo vse države obvestiti Komisijo z uporabo obrazca za odziv iz Priloge II, o ugotovitvah tržnega nadzora in zlasti:

- ali je bil proizvod najden,

- morebitna ločena ocena sporočene nevarnosti,

- uvedeni ali sprejeti ukrepi in razlogi, ki utemeljujejo drugačen ukrep,

- posebne okoliščine, ki utemeljujejo neukrepanje ali odsotnost nadaljnjih ukrepov.

Če je proizvod narejen v EU in država članica, ki sporoča, ni država porekla proizvoda, morajo organi države članice, kjer je proizvod izdelan, Komisijo obvestiti o:

- vseh stikih s proizvajalcem,

- kjer je ustrezno, o sprejetih ukrepih, da prodajalec zagotovi rešitev problema pri viru,

- distributerjih proizvoda in trgovcih na drobno v drugih državah članicah.

Če proizvod ni narejen v EU in država, ki sporoča, ni država, kjer je bil proizvod v EU prvič dan na trg, morajo organi te države obvestiti Komisijo o:

- vseh stikih z zastopnikom proizvajalca ali uvoznikom proizvoda,

- ukrepih, ki jih je zastopnik proizvajalca ali uvoznik sprejel za rešitev problema pri viru,

- distributerjih ali uporabnikih proizvoda v drugih državah članicah.

6.3 Razpošiljanje prejetih odzivov s strani Komisije državam članicam

Komisija bo kot prednostne razpošiljala posamične odzive:

- na uradna obvestila, za katera je potrebno nujno nadaljnje ukrepanje držav članic,

- ki vsebujejo drugačno oceno nevarnosti,

- ki vsebujejo drugačen ukrep za obravnavanje nevarnosti.

Komisija bo v obliki tedenskih poročil odpošiljala odzive, prejete po rokih, in odzive, v katerih jo obveščajo:

- da je bil proizvod najden in podobno ukrepanje izvedeno,

- o neukrepanju ali odsotnosti nadaljnjih ukrepov držav članic

- da proizvod ni bil najden na nacionalnem trgu.

6.4 Roki za predložitev odzivov Komisiji s strani držav članic

Ustrezno nadaljnje ukrepanje Komisije ne bo mogoče, če države članice ne izpolnijo svoje dolžnosti, da se odzovejo na prejeto uradno obvestilo.

Države članice se morajo odzvati:

- čim prej in v vsakem primeru najkasneje v 20 dneh, če se odziv nanaša na uradno obvestilo, v zvezi s katerim je potrebno nujno ukrepanje držav članic,

- čim prej in v vsakem primeru najkasneje v 45 dneh v primeru opozorilnih obvestil glede sprejetih ukrepov organov, ukrepanja, dogovorjenega med organi ter proizvajalci in distributerji, ali prostovoljnega ukrepanja, sporočenega na ravni Skupnosti glede proizvodov, ki predstavljajo resno nevarnost.

Če je proizvod izdelan v EU in država članica, ki sporoča, ni država porekla proizvoda, se morajo organi države članice, kjer je proizvod izdelan, odzvati na uradno obvestilo v 15 dneh, pri čemer posredujejo informacije o stikih s proizvajalcem ter sprejetih ukrepih, s katerimi bo proizvajalec rešil problem pri viru. Enak rok velja za državo članico, kjer je sedež zastopnika proizvajalca ali uvoznika proizvoda v primerih, kadar proizvod ni izdelan v EU, in država članica, ki sporoča, ni država, kjer je bil proizvod prvič dan na trg EU.

Državam članicam, ki se ne odzovejo na uradna obvestila po 45 dneh, ko je bilo uradno obvestilo poslano, bo poslan opomnik. O manjkajočih odzivih se obvesti tudi Odbor iz Direktive o splošni varnosti proizvodov.

Komisija bo odpošiljala odzive na naslednji način:

- čim prej in v vsakem primeru najkasneje v treh dneh, če se odziv nanaša na uradno obvestilo, kjer je potrebno nujno nadaljnje ukrepanje držav članic,

- čim prej in v vsakem primeru najkasneje v petih dneh za odzive na uradna obvestila o nacionalnih ukrepih, dogovorih med organi in proizvajalci ali o prostovoljnem ukrepanju.

7. PREGLED URADNIH OBVESTIL S STRANI KOMISIJE

7.1 Pregled popolnosti in pravilnosti uradnih obvestil

Kontaktna služba Komisije pregleda vse informacije, ki jih je prejela preko sistema, preden jih pošlje naprej. S pregledom uradnih obvestil Komisija ne prevzema nobene odgovornosti za posredovane informacije, zanje je še naprej odgovorna država članica, ki sporoča.

Uvedejo se posebni interni režimi za odpošiljanje informacij zadevnim službam Komisije.

Pregled vključuje naslednje korake za preverjanje in dopolnitev informacije, če je potrebno:

Preverjanje popolnosti

Če je informacija nepopolna, se od kontaktne službe države porekla zahtevajo dodatne podrobnosti.

Če je proizvod izdelan v EU in država članica, ki sporoča, ni država porekla proizvoda in ni dobila bistvenih informacij za uradno obvestilo, bo Komisija stopila v stik z organi države članice, kjer je proizvod izdelan, da dopolni informacijo o distribucijskih kanalih in destinacijah proizvoda. Od organov države članice porekla se bo zahtevalo, da pridobijo to informacijo tako, da stopijo v stik s proizvajalcem ali distributerji.

Če proizvod ni izdelan v EU in država članica, ki sporoča ni država, v kateri je bil proizvod prvič dan na trg EU, in ni pridobila bistvenih informacij iz uradnega obvestila, bo Komisija stopila v stik z organi države članice, kjer je bil proizvod prvič dan na trg, da pridobi informacije o morebitni distribuciji proizvoda v druge države članice.

Z namenom preveriti prejeta uradna obvestila, bo Komisija:

- v splošnem preverila, če je prejeta informacija v skladu z zakonodajo EU in z določbami, ki se uporabljajo za delovanje RAPEX, kot je opredeljeno v teh smernicah,

- po potrebi stopi v stik z državo, ki sporoča, da pridobi še dodatne informacije.

Razvrstitev

Uradna obvestila se bodo razvrščala v skladu s stopnjo nujnosti (Direktiva o splošni varnosti proizvodov, Priloga II 11) v:

(a) uradna obvestila, kjer je potrebno nujno ukrepanje držav članic (resna nevarnost, predvidljiva potreba po ukrepih, o katerih se je treba dogovoriti na ravni Skupnosti in/ali verjetna politična vsebina problema in/ali vključitev sredstev javnega obveščanja);

(b) opozorilna obvestila (člen 12 Direktive o splošni varnosti proizvodov): ukrepi ali ukrepanje za proizvode, ki predstavljajo resno nevarnost;

(c) uradna obvestila v skladu s členom 11 Direktive o splošni varnosti proizvodov: ukrepi in ukrepanje pristojnih organov za proizvode, ki ne predstavljajo resne nevarnosti;

(d) samo v informacijo: informacija o resnih nevarnostih, ki se izmenjajo v okviru RAPEX, kot je opisano v poglavju 2.4.

Posvetovanja

Kadar sporočeni proizvod sodi v obseg posebne sektorske zakonodaje, bo kontaktna služba Komisije po potrebi zaprosila za strokovno mnenje druge službe Komisije. Kadarkoli meni, da je potrebno, lahko Komisija na lastno pobudo izvede preiskavo ali zaprosi za strokovno mnenje.

Raziskovanje zbirke podatkov

Države članice in Komisija se morajo izogibati vsakemu nepotrebnemu podvajanju uradnih obvestil s preverjanjem predhodnih uradnih obvestil v razpoložljivi podatkovni zbirki, ki jo uporabljajo nacionalni organi ali Komisija.

7.2. Pregled v zvezi s področjem uporabe RAPEX

Komisija bo preverila ali je sporočeni proizvod proizvod za potrošnike, ki sodi v področje uporabe Direktive o splošni varnosti proizvodov glede določb RAPEX in ali je vključen v enakovreden sistem opozarjanja.

Komisija bo prav tako preverila, ali je uradno obvestilo v skladu z Direktivo o splošni varnosti proizvodov in z določbami, ki veljajo za delovanje sistema RAPEX.

Komisija ne bo opravila ocene nevarnosti proizvoda. Zato morajo države članice vključiti v vsa uradna obvestila celoten povzetek svoje ocene nevarnosti ter rezultate vseh preskusov ali analiz, izvedenih za oceno stopnje nevarnosti.

Komisija bo svoje sklepe najprej oprla na razvrstitev uradnega obvestila o informaciji, ki jo posreduje država članica, ki sporoča.

Po pregledu bo Komisija uradno obvestilo posredovala drugim državam članicam ali zahtevala pojasnilo ali dodatne informacije od države članice, ki sporoča.

7.3. Pregled nadaljnjih odzivov

Na podlagi pregleda informacij, dobljenih iz uradnih obvestil in odzivov, se bo Komisija odločila o ustreznem ukrepanju, to je:

- skliče Odbor iz Direktive o splošni varnosti proizvodov, da se obravnavajo prejete informacije in dobljeni rezultati ter ocenijo že sprejeti ukrepi ali ukrepi v sprejemanju,

- zahteva neodvisno oceno nevarnosti,

- sproži preiskavo v sodelovanju z državami članicami,

- se posvetuje z Znanstvenim odborom Komisije,

- pooblasti organe za standardizacijo, da pripravijo osnutke novih standardov ali spremenijo obstoječe, če jasne in dosledne varnostne specifikacije za določeno kategorijo proizvodov niso na voljo,

- obvesti tretje države,

- pripravi predloge za novo ali spremenjeno zakonodajo,

- sproži postopek za odločbo Komisije, ki temelji na členu 13 Direktive o splošni varnosti proizvodov v nujnih primerih.

15 dni po tem, ko je potekel odzivni rok (45 dni po poslanem uradnem obvestilu), bo Komisija poslala nacionalnim kontaktnim službam poročilo s:

- končnim sklepom glede uradnega obvestila, z upoštevanjem informacij, prejetih kot odziv držav članic. Če ni potrebno nadaljnje ukrepanje, se spis zapre. Če kasneje pride do novih dogodkov glede uradnega obvestila, bo Komisija spis ponovno odprla,

- nadaljnjim ukrepanjem držav članic, če je kateri od odzivov še odprt ali če obstajajo različni nacionalni pristopi.

Odbor iz Direktive o splošni varnosti proizvodov bo redno obveščen o vseh prejetih uradnih obvestilih in o nadaljnjem ukrepanju.

8. MREŽA ZA IZMENJAVO V OKVIRU RAPEX

8.1 Vzpostavitev dvosmernih internih mrež s strani držav članic za zbiranje in distribucijo ustreznih informacij

Države članice morajo zagotoviti, da obstajajo sistemi na nacionalni ravni, tako da se njihovi nacionalni, regionalni ali lokalni organi zavedajo svojih odgovornosti in postopkov za obveščanje drugih služb, če se problem pojavi na njihovem območju.

Države članice morajo vzpostaviti interno strukturo na dveh ravneh, ki jo sestavljajo:

- ena kontaktna služba pri Komisiji. Ta kontaktna služba bo Komisiji pošiljala in od nje prejemala vse informacije, ki se izmenjujejo preko RAPEX, in

- nacionalna mreža, ki vključuje vse organe, odgovorne za varnost proizvoda. Omenjeni organi kontaktni službi pošiljajo in od nje sprejemajo uradna obvestila in odzive. Sestavo mreže je treba sporočiti Komisiji.

8.2. Imenovanje organov, ki so zadolženi za obveščanje Komisije in katerim Komisija posreduje uradna obvestila

Glavne naloge nacionalnih kontaktnih služb so:

(a) preden se uradno obvestilo pošlje Komisiji

- preveriti informacije, prejete od nacionalnih, regionalnih ali lokalnih organov, da se odloči ali je potrebna uporaba sistema RAPEX (na podlagi direktive, smernic in prejšnjih izkušenj),

- preveriti, če je proizvod že bil sporočen ali informacija v zvezi z njim izmenjana, da ne pride do nepotrebnega podvajanja,

- preveriti, če sta obrazec za sporočanje in informacija popolna,

- razvrstiti informacije v eno od predhodno opredeljenih kategorij uradnih obvestil.

(b) po prejemu informacij od Komisije

- poslati informacije nacionalnim, regionalnim ali lokalnim organom, ki so odgovorni za varnost proizvoda na različnih ravneh,

- zagotoviti nadaljnje informacije,

- obvestiti Komisijo o svojih sklepih.

Nacionalne kontaktne službe morajo tudi:

- pomagati pri razlagi obveznosti in zahtev, ki jih oblikuje Skupnost in nacionalna zakonodaja za proizvajalce in distributerje glede uradnih obvestil o nevarnih proizvodih,

- pomagati pri oblikovanju mreže med različnimi nacionalnimi organi na različnih ravneh,

- pomagati omenjenim organom pri uporabi sistema RAPEX,

- zagotoviti, da ustrezno delujejo interni postopki za izmenjavo informacij.

8.3. Vzpostavitev režimov sodelovanja med pristojnimi organi, zlasti s carino.

Sklepi carinskih uradnikov, da iz varnostnih razlogov ustavijo ali zavrnejo proizvode na mejah EU, so prav tako zanimivi za organe nadzora trga in Komisijo. Pravna podlaga za takšne sklepe je Uredba Sveta (EGS) št. 339/93 z dne 8. februarja 1993 [15] o preverjanju skladnosti s pravili o varnosti proizvodov za izdelke, uvožene iz tretjih držav in Odločba Komisije 93/583/EGS z dne 28. julija 1993 [16] o seznamu proizvodov, predvidenem v členu 8 Uredbe Sveta (EGS) št. 339/93

Kontaktne službe morajo Komisijo obvestiti teh sklepih. Ta informacija je ustrezna le, če ustavljen ali zavrnjen proizvod za potrošnike predstavlja resno nevarnost. Komisija bo posredovala informacijo kontaktnim službam in te odpošljejo to informacijo carinskim uradnikom v svoji državi, da se prepreči vstop takšnih proizvodov na evropski trg.

Razloge za prepoved vstopa v EU je treba omeniti v dokumentih, ki spremljajo nevarne proizvode.

Kontaktne službe morajo tudi obvestiti carinske organe o ukrepih in postopkih, ki jih sprejmejo organi za nadzor trga glede uvoženih proizvodov, ki predstavljajo resno nevarnost, da se tako prepreči nadaljnji uvoz enakega proizvoda na trg EU.

8.4 Komunikacijska sredstva, praktični in tehnični dogovori, ki se uporabljajo

Jeziki

Kontaktne službe v državah članicah lahko izdajo uradno obvestilo v svojem in/ali v angleškem jeziku. Komisija bo uradna obvestila prevedla v angleški, francoski, nemški, italijanski in španski jezik.

Posredovanje prek interneta

Sistem RAPEX uporablja internetno programsko opremo kot orodje za komunikacijo med kontaktnimi službami, povezanimi z zbirko podatkov, ki vsebuje vse informacije iz uradnih obvestil in odzivov. Ta sistem je dostopen preko https://reis.cec.eu.int/reis, vključuje pa vse obrazce in navodila za uporabnike.

Če so kakšne tehnične težave s to stranjo, lahko kontaktne službe pošljejo uradna obvestila in odzive z elektronsko pošto (Sanco-Reis@cec.eu.int) ali po faksu, če (in samo v primeru če) ni možno pošiljanje z elektronsko pošto (+ 32-2 29 64 323).

Storitve izven delovnega časa in dosegljivost osebja v času zaprtja

Ker lahko do nujnih situacij pride izven delovnega časa, morajo države članice zagotoviti, da se lahko stopi v stik z njihovimi nacionalnimi, regionalnimi ali lokalnimi organi v nujnih primerih, kot so uradna obvestila, ki zahtevajo nujno ukrepanje držav članic.

Spremembe na ravni nacionalnih kontaktnih služb je treba nemudoma sporočiti Komisiji, ki jih bo posredovala drugim državam članicam.

Komisija bo zagotovila ustrezno delovanje sistema RAPEX med konci tedna, v času zaprtja in med prazniki.

Konec tedna

V nujnem primeru lahko kontaktne službe stopijo v stik z uradniki, ki so odgovorni za delovanje RAPEX, po telefonu (mobilnem telefonu). na ta način bo omogočena hitra organizacija zgodnjega opozarjanja.

Daljša obdobja zaprtja

Treba je opozoriti, da je kontaktna služba Komisije med prazniki dosegljiva prek mobilnega telefona in prenosnega računalnika, ki se lahko poveže v sistem prek interneta. V nujnih primerih, morajo nacionalne kontaktne službe, preden se uradno obvestilo pošlje na Komisijo prek številke mobilnega telefona, ki jim bo sporočena, preden se začne obdobje praznikov, stopiti v stik z uradnikom Komisije, ki je zadolžen za stalno dosegljivo osebje.

Kontaktne službe morajo poskrbeti za podobno dežurstvo ob koncih tedna, kratkih obdobjih zaprtja in med prazniki. Seznam nujnih telefonskih številk, elektronske pošte in faksov za kontaktne službe RAPEX pripravi Komisija, s čimer se zagotovi, da so člani RAPEX takoj dosegljivi. Vsako naknadno spremembo je treba sporočiti Komisiji.

9. KOORDINACIJA MED SISTEMOM RAPEX IN DRUGIMI MEHANIZMI SPOROČANJA

9.1 Primeri, ko mora biti ukrep, sporočen v skladu s sistemom RAPEX, sporočen tudi na podlagi drugega mehanizma

Kadarkoli se ukrep z zavezujočimi pravnimi učinki nanaša na proizvode za potrošnike, zajete s posebno zakonodajo Skupnosti, kot so igrače, električni aparati itd., ga je prav tako treba obravnavati v skladu z mehanizmom sporočanja, ki velja za določen sektor (zaščitna klavzula) Sistem RAPEX in posebne zaščitne klavzule določenega sektorja, vključujejo ločene pravne obveznosti glede sporočanja, ker se uporabljajo za različne namene.

Nadaljnje informacije o povezavi med postopki sporočanja in njihovimi nameni je mogoče najti v ločenem

"Navodilu o povezavah med Direktivo o splošni varnosti proizvodov in nekaterimi sektorskimi direktivami.

[17]

9.2 Ureditve za poenostavitev predložitve ustreznih uradnih obvestil na podlagi drugačnih mehanizmov

Kadar so proizvodi vključeni v drugo zakonodajo Skupnosti s postopkom sporočanja za nacionalne ukrepe (varnostna klavzula), bo Komisija s pomočjo svojih internih postopkov zagotovila, da enotno uradno obvestilo nacionalnih organov izpolnjuje različne obveznosti glede sporočanja Komisiji v skladu z zakonodajo Skupnosti.

Skupni obrazec za sporočanje, ki zajema varnostno klavzulo Direktive 88/378/EGS o varnosti igrač [18] in RAPEX, je podan v Prilogi III.

10. URADNA OBVESTILA V SKLADU S ČLENOM 11 DIREKTIVE O SPLOŠNI VARNOSTI PROIZVODOV

10.1 Obseg teh uradnih obvestil

Postopek v členu 11 Direktive o splošni varnosti proizvodov vključuje izmenjavo informacij med državami članicami in Komisijo za proizvode za potrošnike (kot je opisano v poglavju 2.1), ki ne predstavljajo resne nevarnosti za zdravje in varnost potrošnikov (ob upoštevanju meril o resni nevarnosti, navedenih v poglavju 3).

Ukrepi, ki jih sprejmejo države članice, kot so ukrepi iz poglavja 2.3, ki omejujejo dajanje v promet proizvodov, ki ne predstavljajo resne nevarnosti, morajo biti sporočeni Komisiji, pri čemer je treba navesti razloge za njihovo sprejetje.

Država članica, ki sporoča, mora obvestiti Komisijo o kakršnikoli spremembi sprejetega ukrepa in o končni odločitvi, sprejeti glede zadevnega proizvoda.

Če država članica meni, da učinki nevarnosti ne segajo ali ne morejo seči prek njenega ozemlja, mora sporočiti zadevne ukrepe, v kolikor ti vključujejo informacije, ki bi lahko bile zanimive za druge države članice, kot je opredeljeno v poglavju 2.5.

10.2 Vsebina uradnih obvestil

Država članica, ki sporoča, mora vključiti v obrazec za sporočanje (Priloga I):

- podroben opis in fotografijo proizvoda, da se izvršnim organom omogoči njegova identifikacija,

- rezultate ocene nevarnosti, ki jo izvedene organ, s katero se utemeljuje sprejeti ukrep,

- obseg, vrsto, trajanje in nadaljnje izvajanje sprejetega ukrepa, da se prepreči nevarnost,

- informacije, ki omogočajo identifikacijo distribucijskih poti proizvoda in porekla ter druge informacije v zvezi z njegovo sledljivostjo.

Če vse informacije niso na voljo, je to treba navesti in utemeljiti, skupaj z rokom za zagotovitev manjkajočih informacij.

10.3 Obdelava in roki za pošiljanje uradnih obvestil iz člena 11

Nacionalne kontaktne službe morajo čimprej in v vsakem primeru najkasneje 15 dni po tem, ko so pristojni organi sprejeli sklep o omejitvi dajanja v promet ali uporabe proizvodov zaradi nevarnosti, obvestiti Komisijo o sprejetih ukrepih in postopkih.

Ta rok je postavljen ne glede na kakršenkoli pritožbeni postopek, ki ga sproži proizvajalec ali distributer in ne glede na obveznost uradne objave.

Komisija bo na podlagi informacij v obvestilu ocenila, ali je ta v skladu z zakonodajo Skupnosti in smernicami. Po potrebi bo stopila v stik z državo, ki sporoča, da bi pridobila dodatne informacije.

Komisija bo odposlala uradno obvestilo drugim državam članicam v 15 dneh od njegovega prejema, razen če ugotovi, da ukrep ni v skladu z zahtevami. V tem primeru bo Komisija obvestila državo članico, ki je sprožila postopek, pri čemer bo pojasnila razloge za svoj sklep.

Država članica, ki je sprožila postopek, lahko ponovno predloži uradno obvestilo, pri čemer upošteva komentarje Komisije.

V skladu s tem postopkom drugim državam članicam, ki prejmejo novo uradno obvestilo iz člena 11, ni treba obveščati Komisije o nadaljnjem ukrepanju glede na uradno obvestilo.

10.4 Praktični dogovori za prenos uradnih obvestil iz člena 11

Kontaktne službe in Komisija bodo za prenos uradnih obvestil iz člena 11 uporabljale internetno stran https://reis.cec.eu.int/reis. Standardni obrazec za sporočanje iz člena 11 in navodila za uporabnike za uporabo na internetu so na voljo na tej strani.

V primeru tehničnih težav s to stranjo, lahko kontaktne službe pošljejo obvestila in odzive z elektronsko pošto (Sanco-Reis@cec.eu.int) ali po faksu, če (in samo v primeru če) ni možno pošiljanje z elektronsko pošto (+ 32-2 29 64 323).

[1] UL L 11, 15.1.2002, str. 4.

[2] V smislu tega dokumenta izraz "države članice" pomeni vse države, ki sodijo v Evropsko unijo, in tudi tiste države, ki so pogodbenice Sporazuma EGP."

[3] UL L 147, 9.6.1975, str. 13. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2000/38/ES (UL L 139, 10.6.2000, str. 28).

[4] UL L 317, 6.11.1981, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2000/37/ES (UL L 139, 10.6.2000, str. 25).

[5] UL L 189, 20.7.1990, str. 17.

[6] UL L 169, 12.7.1993, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1).

[7] UL L 331, 7.12.1998, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1).

[8] UL L 031, 1.2.2002, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1642/2003 (UL L 245, 29.9.2003, str. 4).

[9] http://europa.eu.int/comm/consumers/cons_safe/prod_safe/gpsd/revisedGPSD_en.htm"

[10] Za nekatera mehanska tveganja se kot primer lahko predlagajo naslednje definicije razvrstitev glede resnosti, z značilnimi poškodbami:

[11] UL L 84, 5.4.1993, str. 1.

[12] UL 196, 16.8.1967, str. 1/67. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 807/2003 (UL L 122, 16.5.2003, str. 36).

[13] Vsi roki, omenjeni v besedilu so izraženi v koledarskih dneh.

[14] Ukrepi, sklepi in ukrepanje, ki jih je treba sporočiti v skladu z RAPEX, so opisani v točki 2.3. teh smernic.

[15] UL L 40, 17.2.1993, str. 1.

[16] UL L 279, 12.11.1993, str. 39.

[17] http://europa.eu.int/comm/consumers/cons_safe/prod_safe/gpsd/revisedGPSD_en.htm"

[18] UL L 187, 16.7.1988, str. 1.

--------------------------------------------------