Uredba Komisije (ES) št. 1147/96

z dne 25. junija 1996

o spremembi prilog II in III k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 0000/96 [2], ter zlasti členov 6, 7 in 8 Uredbe,

ker je treba v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 postopno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za vse farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil;

ker je treba najvišje mejne vrednosti ostankov določiti šele potem, ko se v okviru Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini preučijo vsi ustrezni podatki o varnosti ostankov zadevnih snovi za potrošnike živil živalskega izvora in o vplivu ostankov na industrijsko predelavo živil;

ker je treba pri določanju najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora določiti živalske vrste, v katerih so lahko ostanki prisotni, najvišje mejne vrednosti, do katerih so lahko prisotni v vsakem zadevnem mesnem tkivu, pridobljenem iz zdravljene živali (ciljno tkivo), in naravo ostanka, ki je pomemben za spremljanje ostankov (marker ostanek);

ker je za nadzor ostankov, kakor je določeno v ustrezni zakonodaji Skupnosti, običajno treba določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za ciljna tkiva jeter ali ledvic; ker pa se jetra in ledvice pogosto odstranijo iz klavnih trupov, namenjenih za mednarodno trgovino, je torej treba vedno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov tudi za mišična ali maščobna tkiva;

ker je v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih nesnicam, živalim v laktaciji ali čebelam delavkam, treba določiti tudi najvišje mejne vrednosti ostankov za jajca, mleko ali med;

ker je treba v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti propan, n-butan, izobutan, papaverin, polietilen glikole (molekulska masa od 200 do 10000), polikrezulen, magnezij in njegove spojine, papain in fenol;

ker je zato, da se omogoči končanje znanstvenih študij, treba v Prilogo III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti klorsulon in vedaprofen;

ker je treba do začetka veljavnosti te uredbe dopustiti rok 60 dni, da lahko države članice dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila izdana v skladu z Direktivo Sveta 81/851/EGS [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/40/EGS [4], po potrebi prilagodijo določbam te uredbe;

ker so ukrepi, predvideni s to uredbo, v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Prilogi II in III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremenita, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati 60. dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 25. junija 1996

Za Komisijo

Martin Bangemann

Član Komisije

[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.

[2] UL L 151, 26.6.1996, str. 6.

[3] UL L 317, 6.11.1981, str. 1.

[4] UL L 214, 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

PRILOGA

A. Priloga II se spremeni:

1. Anorganske kemikalije

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Živalska vrsta | Druge določbe |

1.9Magnezij | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

1.10.Magnezijev sulfat | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

1.11.Magnezijev hidroksid | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

1.12.Magnezijev stearat | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

1.13.Magnezijev glutamat | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

1.14.Magnezijev orotat | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

1.15.Magnezijev aluminijev silikat | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

1.16.Magnezijev oksid | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

1.17.Magnezijev karbonat | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

1.18.Magnezijev fosfat | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

1.19.Magnezijev glicerofosfat | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

1.20.Magnezijev aspartat | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

1.21.Magnezijev citrat | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

1.22.Magnezijev acetat | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

1.23.Magnezijev trisilikat | Vse vrste za proizvodnjo živil" | |

2. Organske spojine

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Živalska vrsta | Druge določbe |

2.37Propan | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

2.38.n-butan | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

2.39.Izobutan | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

2.40.Fenol | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

2.41.Papaverin | Govedo | Samo novorojena teleta |

2.42.Polikrezulen | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za lokalno uporabo |

2.43.Papain | Vse vrste za proizvodnjo živil" | |

3. Snovi, splošno priznane kot varne

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Živalska vrsta | Druge določbe |

3.62Polietilen glikoli (molekulska masa med 200 in 10000) | Vse vrste za proizvodnjo živil" | |

B. Priloga III se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.1 Kemoterapevtiki

1.1.5 Benzensulfonamidi

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

1.1.5.1Klorsulon | Klorsulon | Govedo | 50 μg/kg | Mišice | Začasne MRL prenehajo veljati 1. januarja 2000 |

150 μg/kg | Jetra |

400 μg/kg | Ledvice" |

5. Učinkovine proti vnetjem

5.1 Nesteroidne učinkovine proti vnetjem

5.1.1 Derivat arilpropionske kisline

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

5.1.1.1Vedaprofen | Vedaprofen | Konji | 100 μg/kg | Jetra | Začasne MRL prenehajo veljati 1. januarja 1998 |

1000 μg/kg | Ledvice |

50 μg/kg | Mišice" |

--------------------------------------------------