IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2018/2013

z dne 14. decembra 2018

o identifikaciji snovi 1,7,7-trimetil-3-(fenilmetilen)biciklo[2.2.1]heptan-2-on (3-benziliden kafra) kot snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost v skladu s členom 57(f) Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta

(Besedilo v angleškem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (1), ter zlasti člena 59(9) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) V skladu s členom 59(3) Uredbe (ES) št. 1907/2006 je Nemčija 25. februarja 2016 Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) predložila dokumentacijo, pripravljeno v skladu s Prilogo XV k navedeni uredbi (v nadaljnjem besedilu: dokumentacija iz Priloge XV), za identifikacijo snovi 1,7,7-trimetil-3-(fenilmetilen)biciklo[2.2.1]heptan-2-on (3-benziliden kafra) (št. ES 239-139-9, št. CAS 15087-24-8) kot snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost na podlagi člena 57(f) navedene uredbe zaradi svojih lastnosti endokrinih motilcev, za katere obstajajo znanstveni dokazi o verjetnih resnih učinkih na okolje, ki vzbujajo enakovredno raven zaskrbljenosti kot ostale snovi iz točk od (a) do (e) člena 57 Uredbe (ES) št. 1907/2006.

(2) Dne 8. junija 2016 je Odbor držav članic Agencije (v nadaljnjem besedilu: Odbor) sprejel mnenje (2) o dokumentaciji iz Priloge XV. Čeprav je večina članov Odbora menila, da bi bilo treba 3-benziliden kafro identificirati kot snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost v skladu s členom 57(f) Uredbe (ES) št. 1907/2006, Odbor ni dosegel soglasne odločitve. Trije člani so se glasovanja vzdržali, dva pa sta menila, da ni dovolj znanstvenih dokazov o verjetnih resnih učinkih na okolje, ki vzbujajo enakovredno raven zaskrbljenosti kot pri ostalih snoveh iz točk od (a) do (e) člena 57 Uredbe (ES) št. 1907/2006. Slednja člana sta izrazila dvom glede zanesljivosti ključne znanstvene študije in izjavila, da ni zadostnih dokazov o tem, da 3-benziliden kafra predstavlja enakovredno raven zaskrbljenosti.

(3) Agencija je 22. junija 2016 v skladu s členom 59(9) Uredbe (ES) št. 1907/2006 Komisiji predložila mnenje Odbora za sprejetje sklepa o identifikaciji 3-benziliden kafre na podlagi člena 57(f) navedene uredbe.

(4) Komisija v skladu z večinskim mnenjem Odbora ugotavlja, da več podatkov, predstavljenih in obravnavanih v dokumentaciji iz Priloge XV, vključno s ključno študijo iz manjšinskega mnenja Odbora, kaže, da 3-benziliden kafra spremeni funkcijo endokrinega sistema in ima torej endokrin način delovanja. Poleg tega Komisija ugotavlja, da se manjšinsko mnenje strinja, da obstajajo očitni znaki, da 3-benziliden kafra medsebojno deluje z endokrinim sistemom v ribah. Poleg tega ključna študija kaže resen in ireverzibilen učinek na plodnost rib, kar je pomembno za prostoživeče vrste, medtem ko razpoložljivi dokazi kažejo, da je škodljivi učinek rezultat endokrinega načina delovanja. Zato Komisija v skladu z večinskim mnenjem Odbora meni, da 3-benziliden kafra ustreza definiciji endokrinega motilca Svetovne zdravstvene organizacije/Mednarodnega programa za kemijsko varnost (SZO/MPKV) (3).

(5) Komisija ugotavlja, da je škodljivi učinek podobno resen kot pri drugih snoveh, ki so bile identificirane kot snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost v skladu s členom 57(f) Uredbe (ES) št. 1907/2006 zaradi svojih lastnosti endokrinih motilcev z verjetnimi resnimi učinki na okolje in da ima 3-benziliden kafra ireverzibilen in dolgotrajen učinek na populacije prostoživečih živali. Komisija meni, da je raven zaskrbljenosti zaradi negativnih učinkov enaka tistim v zvezi s snovmi iz točk od (a) do (e) člena 57 Uredbe (ES) št. 1907/2006. Zaskrbljenost nadalje krepi dejstvo, da je bil v ključni študiji opažen škodljivi učinek na plodnost rib pri nizkih koncentracijah.

(6) 3-benziliden kafro bi bilo treba identificirati kot snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost v skladu s členom 57(f) Uredbe (ES) št. 1907/2006 zaradi svojih lastnosti endokrinih motilcev z verjetnimi resnimi učinki na okolje.

(7) Ukrepi iz tega sklepa so skladni z mnenjem odbora, ustanovljenega v skladu s členom 133 Uredbe (ES) št. 1907/2006 –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1 1. 1,7,7-trimetil-3-(fenilmetilen)biciklo[2.2.1]heptan-2-on (3-benziliden kafra) (št. ES 239-139-9, št. CAS 15087-24-8) se identificira kot snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost v skladu s členom 57(f) Uredbe (ES) št. 1907/2006 zaradi svojih lastnosti endokrinih motilcev z verjetnimi resnimi učinki na okolje. 2. Snov iz odstavka 1 se vključi na seznam kandidatnih snovi iz člena 59(1) Uredbe (ES) št. 1907/2006 z naslednjo navedbo v rubriki „Razlog za vključitev“: „Lastnosti endokrinih motilcev (člen 57(f) – okolje)“.

Člen 2 Ta sklep je naslovljen na Evropsko agencijo za kemikalije.

V Bruslju, 14. decembra 2018 Za Komisijo Elżbieta BIEŃKOWSKA Članica Komisije

(1) UL L 396, 30.12.2006, str. 1.

(2) http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee

(3) SZO/MPKV, 2002. Globalna ocena znanstvenih dognanj o endokrinih motilcih (Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors). SZO/MPKV/EDC/02.2, na voljo javnosti na: http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/.