PRILOGA II

„DEL B

FITOFARMACEVTSKA SREDSTVA, KI VSEBUJEJO AKTIVNO SNOV, KI JE MIKROORGANIZEM

UVOD V DEL B

(i) Ta uvod v del B dopolnjuje uvod v to prilogo s točkami, ki so specifične za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivno snov, ki je mikroorganizem.

(ii) V delu B se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov: (1) ‚sev‘ pomeni gensko različico organizma na njegovi taksonomski ravni (vrsta), ki je sestavljen iz potomcev ene same izolacije čiste kulture iz originalnega matriksa (npr. okolja) in je običajno sestavljen iz zaporedja kultur, ki so na koncu nastale iz ene same začetne kolonije; (2) ‚kolonijska enota (CFU)‘ pomeni mersko enoto, ki se uporablja za oceno števila bakterijskih ali glivičnih celic v vzorcu, ki se lahko razmnožujejo v nadzorovanih rastnih razmerah, kar ima za posledico, da se ena ali več celic razmnožuje in namnoži v eno vidno kolonijo; (3) ‚mikrobiološki agens za obvladovanje škodljivih organizmov, kot je izdelan (MPCA, kot je izdelan)‘ pomeni rezultat proizvodnega postopka mikroorganizmov, namenjenih za uporabo kot aktivne snovi v fitofarmacevtskih sredstvih, sestavljenih iz mikroorganizmov in morebitnih aditivov, metabolitov (vključno s skrb vzbujajočimi metaboliti), kemičnih nečistoč (vključno z relevantnimi nečistočami), kontaminantnih mikroorganizmov (vključno z relevantnimi kontaminantnimi mikroorganizmi) in porabljenega medija/preostale frakcije, ki je posledica proizvodnega postopka, ali, v primeru neprekinjenega proizvodnega postopka, kadar stroga ločitev med proizvodnjo mikroorganizmov in proizvodnim postopkom fitofarmacevtskega sredstva ni mogoča, neizoliranega vmesnega produkta; (4) ‚aditiv‘ pomeni sestavino, dodano aktivni snovi med njeno proizvodnjo, da se ohrani mikrobna stabilnost in/ali olajša ravnanje; (5) ‚čistost‘ pomeni vsebnost mikroorganizma v MPCA, kot je izdelan, izraženo v ustrezni enoti, in najvišjo vsebnost skrb vzbujajočih snovi, če so opredeljene; (6) ‚relevantni kontaminantni mikroorganizem‘ pomeni patogeni/kužni mikroorganizem, ki je nenamerno prisoten v MPCA, kot je izdelan; (7) ‚založna izvorna kultura‘ pomeni startersko kulturo seva, ki se uporablja za proizvodnjo MPCA, kot je izdelan, ali končnega fitofarmacevtskega sredstva; (8) ‚porabljeni medij/preostala frakcija‘ pomeni del MPCA, kot je izdelan, ki je sestavljen iz preostalih ali pretvorjenih vhodnih snovi, razen mikroorganizmov, ki so aktivne snovi, skrb vzbujajočih metabolitov, aditivov, relevantnih kontaminantnih mikroorganizmov in relevantnih nečistoč; (9) ‚vhodna snov‘ pomeni snovi, ki se uporabljajo v proizvodnem postopku za proizvodnjo MPCA, kot je izdelan, kot substrat in/ali pufer; (10) ‚kužnost‘ pomeni zmožnost mikroorganizma, da povzroči okužbo; (11) ‚okužba‘ pomeni neoportunistični vnos ali vstop mikroorganizma v dovzetnega gostitelja, pri čemer se mikroorganizem lahko razmnožuje in tvori nove kužne enote ter vztraja v gostitelju, ne glede na to, ali mikroorganizem povzroča patološke učinke ali bolezen; (12) ‚patogenost‘ pomeni neoportunistično zmožnost mikroorganizma, da ob okužbi povzroči poškodbe in škodo gostitelju; (13) ‚neoportunistično‘ pomeni stanje, v katerem mikroorganizem povzroči okužbo ali poškodbo ali škodo, kadar gostitelj ni oslabljen zaradi predispozicijskega dejavnika (npr. kadar je imunski sistem oslabljen zaradi nepovezanega vzroka); (14) ‚oportunistična okužba‘ pomeni okužbo, ki se pojavi pri gostitelju, oslabljenem zaradi predispozicijskega dejavnika (npr. kadar je imunski sistem oslabljen zaradi nepovezanega vzroka); (15) ‚skrb vzbujajoči metabolit‘ pomeni metabolit, ki ga proizvaja mikroorganizem, ki se ocenjuje, z znano toksičnostjo ali znanim relevantnim antimikrobičnim delovanjem, ki je prisoten v MPCA, kot je izdelan, na ravneh, ki lahko predstavljajo tveganje za zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje, in/ali za katerega ni mogoče ustrezno utemeljiti, da proizvodnja metabolita in situ ni relevantna za oceno tveganja; (16) ‚proizvodnja in situ‘ pomeni proizvodnjo metabolita, ki ga proizvaja mikroorganizem, po uporabi fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje navedeni mikroorganizem; (17) ‚relevantna antimikrobična aktivnost‘ pomeni antimikrobično delovanje, ki jo povzročajo relevantni antimikrobični agensi; (18) ‚antimikrobični agens‘ pomeni katero koli protibakterijsko, protivirusno ali protiglivično sredstvo, antihelmintik ali antiprotozoik, ki je snov naravnega, polsintetičnega ali sintetičnega izvora in ki v koncentracijah in vivo ubija mikroorganizme ali zavira njihovo rast z interakcijo s specifičnim ciljem; (19) ‚relevantni antimikrobični agensi‘ pomenijo vse antimikrobične agense, pomembne za terapevtsko uporabo pri ljudeh ali živalih, kot je opisano v zadnjih razpoložljivih različicah ob predložitvi dokumentacije: — na seznamu, sprejetem z Uredbo Komisije (EU) 2021/1760 (1) v skladu s členom 37(5) Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (2), ali — na seznamih Svetovne zdravstvene organizacije (3) za humano medicino kritično pomembnih antimikrobikov, zelo pomembnih antimikrobikov in pomembnih antimikrobikov.

(iii) Informacije iz strokovno pregledane znanstvene literature iz točke 1.4 uvoda k tej prilogi se zagotovijo na ustrezni taksonomski ravni. Navede se pojasnilo, zakaj se izbrana taksonomska raven šteje za relevantno za obravnavano zahtevo po podatkih.

(iv) Zagotovijo se lahko tudi drugi razpoložljivi viri informacij, kot so medicinska poročila, in se predložijo v povzetku.

(v) Kadar je to ustrezno ali izrecno navedeno v zahtevah po podatkih, se za ta del uporabijo tudi smernice za preskušanje, kot so opisane v delu A in ki se prilagodijo tako, da so primerne za kemične spojine, prisotne v fitofarmacevtskem sredstvu, ki vsebuje aktivno snov, ki je mikroorganizem.

(vi) Kadar se izvede preskus, je treba v skladu s točko 1.4 predložiti natančen opis (specifikacijo) uporabljenega materiala in njegovih nečistoč.

(vii) Pri obravnavanju novega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, ki je mikroorganizem, je lahko sprejemljiva ekstrapolacija podatkov iz dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, če so vsi možni toksični učinki dodatkov in drugih sestavin zadostno opredeljeni in ocenjeni kot neproblematični.

(viii) Alternativne metode za preskušanje toksičnosti fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivno snov, ki je mikroorganizem, na vretenčarjih, se lahko prav tako vključijo v pristop teže dokazov.

1. OPREDELITEV VLAGATELJA IN FITOFARMACEVTSKEGA SREDSTVA TER INFORMACIJE O PROIZVODNJI

Predložene informacije skupaj z informacijami, predloženimi za aktivno snov, ki je mikroorganizem, zadostujejo za natančno opredelitev in določitev fitofarmacevtskih sredstev. Predložene informacije zadostujejo za ugotavljanje, ali se lahko zaradi katerega koli dejavnika spremenijo lastnosti aktivne snovi, ki je mikroorganizem, kot fitofarmacevtskega sredstva v primerjavi z aktivno snovjo kot tako, ki je obravnavana v delu B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013. Navedene informacije in podatki so obvezni za vsa fitofarmacevtska sredstva, razen če je določeno drugače.

1.1 Vlagatelj

Navedejo se ime in naslov vlagatelja ter ime, naslov, telefonska številka in e-poštni naslov osebe za stike.

1.2 Proizvajalec pripravka in mikroorganizmov

Navedejo se ime in naslov proizvajalca pripravka in vsake aktivne snovi, ki je mikroorganizem, v pripravku ter ime in naslov vsakega proizvodnega obrata, v katerem se pripravek in aktivna snov, ki je mikroorganizem, proizvajata. Če proizvajalec za proizvodni postopek sklene pogodbo s tretjo osebo, se zagotovijo enake informacije o taki tretji osebi.

Za vsakega proizvajalca se navede oseba za stike (po možnosti osrednja oseba za stike, vključno z imenom, telefonsko številko, e-poštnim naslovom in številko telefaksa).

Če aktivno snov, ki je mikroorganizem, proizvaja proizvajalec, katerega podatki niso bili predloženi v skladu z Uredbo (EU) št. 283/2013, se predložijo podatki, da se izpolnijo ustrezne zahteve iz navedene uredbe.

1.3 Trgovsko ime ali predlagano trgovsko ime in, če je to ustrezno, proizvajalčeva razvojna šifra pripravka

Navedejo se vsa prejšnja in zdajšnja trgovska imena in predlagana trgovska imena ter razvojne šifre pripravka iz dokumentacije, pa tudi zdajšnja imena in številke. Navedejo se vse podrobnosti o kakršnih koli razlikah. Predlagano trgovsko ime ne sme povzročiti zmede zaradi zamenjave s trgovskim imenom že registriranih fitofarmacevtskih sredstev.

1.4 Podrobne kvantitativne in kvalitativne informacije v zvezi s sestavo pripravka

(i) Vsak mikroorganizem, za katerega se vloži vloga, se nedvoumno opredeli kot pripadnik določene vrste na podlagi najnovejših znanstvenih informacij in poimenuje na ravni seva, vključno z vsemi drugimi poimenovanji, ki so lahko relevantna za mikroorganizem (npr. raven izolata, če je relevantna za viruse), kot je zahtevano v točki 1.3 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013. Mikroorganizem se shrani v mednarodno priznani zbirki kultur in opremi z referenčno številko. Navedejo se znanstveno ime, razvrstitev po skupinah (bakterija, virus itd.) in katero koli drugo poimenovanje, ki je relevantno za mikroorganizem (npr. sev, serotip). Poleg tega se navede razvojna faza mikroorganizma (npr. spore, micelij) v trženem fitofarmacevtskem sredstvu.

(ii) Za pripravke se predložijo naslednje informacije: — najnižja in najvišja vsebnost aktivne snovi, ki je mikroorganizem, v fitofarmacevtskem sredstvu, kot je zahtevano v točki 1.4.1 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013; — najnižja in najvišja vsebnost MPCA, kot je izdelan, v fitofarmacevtskem sredstvu; — v primeru prisotnosti relevantnih kontaminantnih mikroorganizmov se navedeta opredelitev in najvišja vsebnost relevantnih kontaminantnih mikroorganizmov, izražena v ustrezni mikrobni enoti; — v primeru prisotnosti kemičnih nečistoč, ki so relevantne za zdravje ljudi in živali in/ali okolje, vključno s skrb vzbujajočimi metaboliti (opredeljenimi v skladu s točko 2.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013), ki jih proizvaja mikroorganizem, kot relevantnimi nečistočami v proizvodni seriji, se navedeta opredelitev in najvišja vsebnost, izražena v ustreznih enotah; — vsebnost dodatkov, varoval in sinergistov v fitofarmacevtskem sredstvu.

(iii) Dodatki, varovala in sinergisti se, kadar je to mogoče, opredelijo z mednarodno kemijsko opredelitvijo iz Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ali, kadar niso vključeni v navedeno uredbo, v skladu z nomenklaturama IUPAC in CA. Navede se njihova struktura ali strukturna formula. Za vsako sestavino dodatkov, varoval in sinergistov se navede ustrezna številka ES (EINECS ali ELINCS) in številka CAS, kadar obstajata. Kadar predložene informacije ne zadostujejo za opredelitev, se predloži ustrezna specifikacija. Navede se tudi trgovsko ime dodatkov, varoval in sinergistov.

(iv) Pri dodatkih se navede njihovo delovanje, in sicer kot: — adheziv (lepilo), — sredstvo proti penjenju, — sredstvo proti zmrzovanju, — antioksidant, — vezivo, — pufer, — nosilec, — dezodorant; — disperzijsko sredstvo, — barvilo, — emetik, — emulgator, — sredstvo za gnojenje, — odorant, — sredstvo za zaščito pred osmozo, — parfum, — konzervans, — potisni plin, — repelent, — varovalo, — sredstvo za zaščito pred soncem, — topilo, — stabilizator, — zgoščevalec, — močilo, — razno (se določi).

(v) Relevantni kontaminantni mikroorganizmi se opredelijo, kakor je opisano v točki 1.4.2.2 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013. Kemične snovi (inertne sestavine, soprodukti itd.) se opredelijo, kakor je določeno v točki 1.10 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013. Kadar v predloženih informacijah sestavina (kot je kondenzat, gojišče kulture) ni v celoti opredeljena, se za vsako tako sestavino predložijo podrobne informacije o sestavi.

1.5 Agregatno stanje in narava pripravka

Vrsta in šifra pripravka se določita v skladu z ustreznimi smernicami. Kadar določen pripravek v ustreznih smernicah ni natančno opredeljen, se predloži izčrpen opis fizikalne oblike in agregatnega stanja pripravka, in sicer skupaj s predlogom za ustrezen opis vrste pripravka ter predlogom za njegovo opredelitev.

1.6 Metoda proizvodnje pripravka in nadzor kakovosti

Popolne informacije o tem, kako se fitofarmacevtsko sredstvo proizvaja serijsko, se navedejo za vse faze proizvodnega postopka. Navede se vrsta proizvodnega postopka (npr. kontinuiran ali serijski postopek).

1.7 Embalaža in kompatibilnost pripravka s predlaganimi pakirnimi materiali

(i) Embalaža, ki se uporabi, se opiše in navedejo se podrobnosti o uporabljenih materialih, načinu izdelave (npr. ekstrudirana, varjena), velikosti in prostornini, velikosti odprtine, načinu zapiranja in tesnjenja.

(ii) Določi in navede se ustreznost embalaže, vključno z načinom zapiranja, glede na trdnost, tesnjenje in odpornostjo pri običajnem prevozu, shranjevanju in ravnanju.

(iii) Navede se odpornost pakirnega materiala na vsebino.

2. FIZIKALNE, KEMIJSKE IN TEHNIČNE LASTNOSTI FITOFARMACEVTSKEGA SREDSTVA

2.1 Videz (barva in vonj)

Predložijo se opis barve in vonja, če ju pripravek ima, ter agregatno stanje pripravka.

2.2 Eksplozivnost in oksidacijske lastnosti

O eksplozivnosti in oksidacijskih lastnostih se poroča v skladu s točko 2.2 dela A, razen če se lahko utemelji, da s tehničnega ali znanstvenega vidika takih študij ni treba izvesti.

2.3 Plamenišče in drugi znaki vnetljivosti ali samovžiga

O plamenišču in vnetljivosti se poroča v skladu s točko 2.3 dela A, razen če se lahko utemelji, da s tehničnega ali znanstvenega vidika takih študij ni treba izvesti.

2.4 Kislost, bazičnost in po potrebi vrednost pH

O kislosti, bazičnosti in vrednosti pH (pred shranjevanjem in po njem pri priporočenih pogojih) se poroča v skladu s točko 2.4 dela A, razen če se lahko utemelji, da s tehničnega ali znanstvenega vidika takih študij ni treba izvesti.

2.5 Viskoznost in površinska napetost

O viskoznosti in površinski napetosti se poroča v skladu s točko 2.5 dela A, razen če se lahko utemelji, da s tehničnega ali znanstvenega vidika takih študij ni treba izvesti.

2.6 Stabilnost pri shranjevanju in rok uporabnosti

2.6.1 Koncentracija pri uporabi

Navedejo se ustrezne najmanjše in največje koncentracije fitofarmacevtskega sredstva, ki upravičujejo prostornino tržne embalaže, uporabljene v skladu z ustreznim obdobjem shranjevanja, ter vrsta pakirnega materiala v skladu s priporočenimi pogoji shranjevanja.

2.6.2 Učinki temperature in embalaže

Navede se tudi optimalna temperatura in embalaža, da se zagotovi stabilnost pri shranjevanju fitofarmacevtskega sredstva v skladu s priporočenim najdaljšim rokom uporabnosti. Kadar je rok uporabnosti krajši od dveh let, se navede v mesecih.

Pod temi pogoji se navedejo informacije o:

— fizikalni stabilnosti pripravka med shranjevanjem in po njem pri priporočeni temperaturi shranjevanja in v primeru tekočega pripravka pri nizkih temperaturah, ki se oceni z izvajanjem preskusov v originalni embalaži;

— vsebnosti aktivne snovi, ki je mikroorganizem, ki je v skladu z najnižjo in najvišjo potrjeno vsebnostjo, ki jo je vlagatelj navedel pred shranjevanjem in po njem pri priporočeni temperaturi shranjevanja in, kadar je to ustrezno, pri nizkih temperaturah;

— rast morebitnih relevantnih kontaminantnih mikroorganizmov pred shranjevanjem in po njem pri priporočeni temperaturi shranjevanja, opisanih z ustreznimi izrazi za mikroorganizme (kot so število aktivnih enot na prostornino ali težo, kolonijske enote (CFU) ali mednarodne enote na prostornino ali težo ali na kakršen koli drug način, ki je relevanten za mikroorganizem);

— prisotnost skrb vzbujajočih metabolitov, ugotovljenih v skladu s točko 2.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 pred shranjevanjem in po njem.

2.6.3 Drugi dejavniki, ki vplivajo na stabilnost

Navede se učinek na stabilnost fitofarmacevtskega sredstva zaradi izpostavljenosti zraku, svetlobi itd.

Navedejo se optimalni pogoji vlage, da se zagotovi stabilnost pri shranjevanju fitofarmacevtskega sredstva. Za suhe pripravke se opišejo tudi učinki kontaminirne vode na sposobnost preživetja mikroorganizma. Te informacije se lahko zagotovijo z neposrednim merjenjem vsebnosti vlage pred shranjevanjem in po njem ali z opisom celovitosti embalaže in sposobnosti preživetja mikroorganizma pred shranjevanjem in po njem.

2.7 Tehnične značilnosti fitofarmacevtskega sredstva

Določijo in navedejo se tehnične značilnosti fitofarmacevtskih sredstev pri ustreznih koncentracijah.

2.7.1 Močljivost

Določi in navede se močljivost trdnih fitofarmacevtskih sredstev, ki se pred uporabo razredčijo (npr. močljivi praški in zrnca, ki se dispergirajo v vodi).

2.7.2 Obstojno penjenje

Določi in navede se obstojnost penjenja fitofarmacevtskih sredstev, ki se razredčijo z vodo.

2.7.3 Suspenzibilnost, spontanost disperzije in stabilnost disperzije

Določi in navede se suspenzibilnost fitofarmacevtskih sredstev, ki se dispergirajo v vodi (npr. močljivi praški, zrnca, ki se dispergirajo v vodi, koncentrati za suspenzijo).

Določi in navede se spontanost disperzije fitofarmacevtskih sredstev, ki se dispergirajo v vodi (npr. koncentrati za suspenzijo in zrnca, ki se dispergirajo v vodi).

Določi in navede se stabilnost disperzije fitofarmacevtskih sredstev, kot so vodne suspoemulzije (SE), koncentrati za suspenzijo na osnovi olja (OD) ali emulzivna zrnca (EG).

2.7.4 Suhi in mokri sejalni preskus

Da se zagotovi ustrezna porazdelitev prašnih delcev glede na velikost za lažjo uporabo prašiv, se izvede suhi sejalni preskus, o katerem se poroča. V primeru fitofarmacevtskih sredstev, ki se dispergirajo v vodi, se izvede mokri sejalni preskus, o katerem se poroča.

Določi in navede se razpon nominalne velikosti zrnc.

2.7.5 Porazdelitev delcev glede na velikost (prašiva in močljivi praški, zrnca), vsebnost prahu/drobnih delcev (zrnca), drobljivost in krušljivost (zrnca)

(i) Določi in navede se razporeditev delcev po velikosti pri praških. Določi in navede se razpon nominalne velikosti zrnc za neposredno uporabo.

(ii) Določi in navede se vsebnost prahu zrnatih fitofarmacevtskih sredstev. Če je vsebnost prahu glede na rezultate > 1 % m/m, se določi in navede velikost delcev nastalega prahu. Če je to relevantno za izpostavljenost izvajalca varstva rastlin, se določi in navede velikost prašnih delcev.

(iii) Določi in navede se krušljivost in drobljivost zrnc in tablet v razsuti obliki.

(iv) Določita in navedeta se trdota in celovitost tablet.

2.7.6 Sposobnost emulgiranja, ponovnega emulgiranja in stabilnost emulzije

(i) Določijo in navedejo se sposobnost emulgiranja, ponovnega emulgiranja in stabilnost emulzije fitofarmacevtskih sredstev, ki tvorijo emulzije.

(ii) Določi in navede se stabilnost razredčenih emulzij in fitofarmacevtskih sredstev, ki so emulzije.

2.7.7 Sipkost, pretočnost (izpirnost) in prašljivost

(i) Določi se sipkost zrnatih fitofarmacevtskih sredstev.

(ii) Določi in navede se pretočnost (vključno z izpiranjem ostankov) fitofarmacevtskih sredstev za suspenzijo (npr. koncentrati za suspenzijo, suspoemulzije).

(iii) Določi in navede se prašljivost prašiv.

2.8 Fizikalna in kemijska združljivost z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi, vključno s fitofarmacevtskimi sredstvi, za hkratno uporabo katerih je potrebna registracija

2.8.1 Fizikalna združljivost

Če je na oznaki proizvoda navedena uporaba v mešanici z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali pomožnimi sredstvi, se določi in navede fizikalna združljivost fitofarmacevtskega sredstva z različnimi fitofarmacevtskimi sredstvi in pomožnimi sredstvi, ki so navedeni na oznaki proizvoda, za uporabo v istih priporočenih mešanicah v rezervoarju škropilnice.

2.8.2 Kemijska združljivost

Če je na oznaki proizvoda navedena uporaba v mešanici z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali pomožnimi sredstvi, se določi in navede kemijska združljivost fitofarmacevtskega sredstva z različnimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali pomožnimi sredstvi v istih priporočenih mešanicah v rezervoarju škropilnice, razen če se po preučitvi posameznih lastnosti fitofarmacevtskega sredstva ugotovi, da ni možnosti za reakcijo. V takih primerih zadostuje, da se navedene informacije predložijo kot utemeljitev za to, da kemijska združljivost ni praktično določena.

2.9 Adhezija in porazdelitev na semenih

Pri fitofarmacevtskih sredstvih za tretiranje semen se preuči in navede porazdelitev in adhezija fitofarmacevtskega sredstva na semenih.

3. PODATKI O NANAŠANJU

3.1 Predvideno področje uporabe

Za fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje mikroorganizem, se obstoječa in predlagana področja uporabe izberejo med naslednjimi:

— uporaba na prostem, npr. v poljedelstvu, hortikulturi, gozdarstvu in vinogradništvu,

— zavarovane kulture (npr. v rastlinjakih),

— nekmetijske površine,

— urejanje hišnih vrtov,

— sobne rastline,

— skladiščena živila/krmila,

— drugo (se natančno določi).

3.2 Način delovanja na ciljni organizem

Za fitofarmacevtsko sredstvo se predložijo informacije, zahtevane v skladu s točko 2.3 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013. Dodatne informacije o načinu delovanja na ciljni organizem se zagotovijo v primeru, da bi kemične sestavine (npr. dodatki) lahko imele pomemben učinek na učinkovanje, zdravje ljudi in živali ali okolje.

3.3 Delovanje, ciljni organizmi ter rastline ali rastlinski proizvodi, ki jih je treba zaščititi, in možni ukrepi za zmanjšanje tveganja

Biološko delovanje se navede kot eno od naslednjih:

— zatiranje bakterij,

— zatiranje gliv,

— zatiranje žuželk,

— zatiranje pršic,

— zatiranje mehkužcev,

— zatiranje nematodov,

— nadzor nad rastlinami,

— drugo (se natančno določi).

Navedejo se podrobnosti o ciljnih organizmih in rastlinah ali rastlinskih proizvodih, ki se varujejo.

3.4 Odmerek pri nanašanju

Za vsako metodo nanašanja in vsako uporabo se navede odmerek pri nanašanju na tretirano enoto v g, kg, ml ali l za fitofarmacevtsko sredstvo in v primernih enotah za mikroorganizem (npr. število aktivnih enot, kolonijskih enot (CFU) ali mednarodnih enot na prostornino ali težo). Za zavarovane kulture in urejanje hišnih vrtov se odmerki izrazijo v g ali kg/100 m2, g ali kg/m3, ml ali l/100 m2 ali ml ali l/m3.

3.5 Vsebnost mikroorganizma v uporabljenem materialu (npr. razredčenem razpršilu, vabah ali tretiranem semenu)

Vsebnost mikroorganizma se navede, kot je ustrezno, npr. s številom aktivnih enot na prostornino ali težo, kolonijskih enot (CFU) ali mednarodnih enot na prostornino ali težo, ali na kakršen koli drug način, ki je relevanten za mikroorganizem.

3.6 Metoda nanašanja

Opiše se predlagana metoda nanašanja, pri čemer se navedejo vrsta naprave za nanašanje, če se ta uporablja, ter vrsta in količina razredčila, ki se uporabi, na enoto površine nanašanja, ali količina fitofarmacevtska sredstva.

3.7 Število in časovni razpored nanašanj na isto kulturo, trajanje zaščite in karence

Navedeta se največje število nanašanj na isti kulturi in njihov časovni razpored.

Kadar je to relevantno, se navedejo rastne faze kultur, ki se varujejo, in razvojne faze ciljnih organizmov. Kadar je to ustrezno, se navede časovni razmik med posameznimi nanašanji v dnevih. Navede se trajanje zaščite, zagotovljene s posameznim nanašanjem in največjim številom nanašanj, ki se bodo uporabila.

3.8 Predlagana navodila za uporabo

Predložijo se predlagana navodila za uporabo fitofarmacevtskega sredstva, ki bodo natisnjena na oznakah in priloženih listih z navodili. Predložijo se podrobnosti o ukrepih za zmanjšanje tveganja (če je to ustrezno).

3.9 Karenčne dobe in drugi varnostni ukrepi za varovanje zdravja ljudi, zdravja živali in okolja

Predložene informacije izhajajo iz podatkov, predloženih za mikroorganizme, ter podatkov, predloženih v skladu z oddelki 7 do 10, ki morajo te informacije tudi potrjevati.

(i) Kadar je to relevantno, se podrobno navedejo karence pred spravilom, karence za ponovni dostop ali druga obdobja prepovedi uporabe, ki zagotavljajo čim manjšo prisotnost ostankov v kulturah, rastlinah in rastlinskih proizvodih ali na njih ali na tretiranih površinah ali v tretiranih prostorih, z namenom varovanja zdravja ljudi in živali, npr.: — karenca pred spravilom (v dnevih) za posamezne relevantne kulture, — karenca za ponovni dostop (v dnevih) živine do pašnih površin, — karenca za ponovni dostop (v urah ali dnevih) ljudi do tretiranih kultur, zgradb ali prostorov, — obdobje prepovedi uporabe (v dnevih) za krmo za živali in prepovedi uporabe po spravilu, — karenca (v dnevih) med nanašanjem in ravnanjem s tretiranimi proizvodi.

(ii) Če je to potrebno glede na rezultate preskusov, se predložijo informacije o morebitnih posebnih razmerah kmetijske pridelave, zdravstvenega varstva rastlin ali okolja, v katerih se fitofarmacevtsko sredstvo sme ali ne sme uporabljati.

4. DODATNE INFORMACIJE O FITOFARMACEVTSKEM SREDSTVU

4.1 Postopki za čiščenje in dekontaminacijo opreme za nanašanje

Opišejo se postopki čiščenja in dekontaminacije opreme za nanašanje in zaščitne obleke.

Namen takih postopkov je inaktivirati ali uničiti aktivno snov, ki je mikroorganizem, in odstraniti ostanke fitofarmacevtskega sredstva (vključno s skrb vzbujajočimi metaboliti, če so bili ugotovljeni v skladu s točko 2.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013).

Predloži se dovolj podatkov, da se dokaže učinkovitost postopkov čiščenja in dekontaminacije.

4.2 Priporočene metode in varnostni ukrepi v zvezi z ravnanjem, shranjevanjem, prevozom, požarom ali uporabo

Predložijo se priporočene metode in varnostni ukrepi v zvezi s (podrobnimi) postopki shranjevanja fitofarmacevtskih sredstev v skladišču in pri uporabniku in njihovega prevoza ter ukrepi v primeru požara. Kadar je to relevantno, se predložijo informacije o produktih zgorevanja. Natančno se določijo verjetne nevarnosti ter metode in postopki za čim večje zmanjšanje tveganj. Navedejo se postopki za preprečevanje ali zmanjšanje nastajanja odpadkov ali neuporabljenih ostankov sredstev.

Kadar je to relevantno, se predloži ocena postopkov.

Navedejo se vrsta in značilnosti predlagane zaščitne obleke in opreme. Predloženi podatki zadostujejo za oceno dostopnosti, primernosti in učinkovitosti v realističnih pogojih uporabe (npr. na prostem ali v rastlinjakih), odpornosti in združljivosti s fitofarmacevtskim sredstvom.

4.3 Ukrepi v primeru nesreče

Predloži se podroben opis postopkov, ki jih je treba upoštevati v primeru nesreče, ki nastane med prevozom, shranjevanjem ali uporabo, in ki vključujejo:

— omejitev razlitja,

— dekontaminacijo površin, vozil in zgradb,

— uničenje poškodovane embalaže, adsorbentov in drugih materialov,

— zaščito reševalnega osebja in prebivalcev, vključno z drugimi navzočimi osebami,

— ukrepe prve pomoči.

4.4 Postopki za uničenje ali dekontaminacijo fitofarmacevtskega sredstva in njegove embalaže

Razvijejo in opišejo se postopki za uničenje in dekontaminacijo majhnih količin (npr. pri uporabniku) in velikih količin (npr. v skladiščih). Postopki so skladni z veljavnimi določbami, ki urejajo odstranjevanje odpadkov in toksičnih odpadkov. Predlagani način odstranjevanja ne sme imeti nesprejemljivih učinkov na okolje ter je čim bolj stroškovno učinkovit in tehnično izvedljiv.

4.4.1 Nadzorovani sežig

Vlagatelj zagotovi podrobna navodila za varno odstranitev, pri čemer upošteva, da je pogosto najprimernejši ali edini način varnega odstranjevanja fitofarmacevtskih sredstev in zlasti dodatkov, ki jih taka sredstva vsebujejo, kontaminiranih materialov ali kontaminirane embalaže nadzorovani sežig v sežigalni napravi, ki ima za to uradno dovoljenje.

4.4.2 Drugo

Kadar se predlagajo druge metode za uničenje ali dekontaminacijo fitofarmacevtskih sredstev, embalaže in kontaminiranih materialov, se natančno opišejo. Predložijo podatki za take metode.

5. ANALIZNE METODE

Uvod

Vlagatelj mora stalno nadzirati kakovost proizvodnega postopka in proizvedenega fitofarmacevtskega sredstva. Predložijo se merila kakovosti za fitofarmacevtsko sredstvo.

Navedejo se opisi metod, ki vključujejo podrobnosti o uporabljeni opremi, materialih in pogojih. Navedejo se informacije o uporabnosti mednarodno priznanih metod.

Na zahtevo pristojnih organov se predložijo vzorci:

(i) vzorci pripravka;

(ii) vzorci MPCA, kot je izdelan;

(iii) vzorec založne izvorne kulture;

(iv) če je to tehnično izvedljivo, analizni standardi za skrb vzbujajoče metabolite (glej točko 2.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013) in vse druge sestavine, vključene v opredelitev ostanka;

(v) če je to tehnično izvedljivo in potrebno, analizni standardi relevantnih nečistoč.

Kolikor je to mogoče, se za izvajanje teh metod po registraciji uporabi najenostavnejši pristop, s katerim so povezani najnižji stroški in pri katerem se uporabi splošno dostopna oprema.

5.1 Metode za analizo pripravka

Opišejo se naslednje metode:

— za opredelitev in količinsko določitev vsakega mikroorganizma v fitofarmacevtskem sredstvu, iz katerega je sestavljena aktivna snov, vključno z metodami za razlikovanje med različnimi mikroorganizmi, kadar fitofarmacevtsko sredstvo vključuje več kot enega, in najprimernejšimi molekularnimi analitskimi ali fenotipskimi metodami, kot so opisane v točki 4.1 dela B Priloge k Uredbi (ES) št. 283/2013;

— za določitev mikrobiološke čistosti fitofarmacevtskega sredstva;

— za odkrivanje in štetje relevantnih kontaminantnih mikroorganizmov v fitofarmacevtskem sredstvu,

— metode, uporabljene za določanje stabilnosti pri shranjevanju in roka uporabnosti fitofarmacevtska sredstva.

5.2 Metode za določanje in količinsko določanje ostankov

Analizne metode za določanje gostot mikroorganizmov in ostankov, kakor so določene v točki 4.2 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, je treba predložiti, razen če zadostujejo informacije, ki so bile že predložene v skladu z zahtevami iz točke 4.2 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

6. PODATKI O UČINKOVANJU

Uvod

Predloženi podatki zadostujejo za izvedbo ocene fitofarmacevtskega sredstva. Zlasti je mogoče oceniti naravo in obseg prednosti zaradi uporabe fitofarmacevtskega sredstva v primerjavi z ustreznimi referenčnimi sredstvi, če obstajajo, in/ali netretirano kontrolo in pragi poškodbe ter določiti pogoje za uporabo.

Načrtovanje, analiza, izvedba poskusov ter poročanje o njih so skladni z ustreznimi standardi, če so na voljo. Odstopanja od razpoložljivih ustreznih standardov so lahko sprejemljiva le, če so pri načrtovanju poskusov izpolnjene minimalne zahteve ustreznih standardov ter je tako načrtovanje opisano in utemeljeno. Poročilo vključuje podrobno in kritično oceno podatkov.

Število poskusov, ki jih je treba izvesti in o katerih se poroča, je odvisno od dejavnikov, kot je obseg poznavanja lastnosti aktivne snovi, ki je mikroorganizem, v fitofarmacevtskem sredstvu. To število je lahko odvisno tudi od spremenljivosti pogojev, ki se pojavijo v poskusih (npr. spremenljivost razmer zdravstvenega varstva rastlin ali podnebnih razmer), od vrste kmetijskih praks, enotnosti kultur, načina nanašanja, vrste ciljnega organizma, podnebne regije in vrste fitofarmacevtskega sredstva.

Predloženih podatkov je dovolj, da so reprezentativni za regije in vse možne pogoje uporabe, ki so se pojavili v praksi v zvezi z uporabo fitofarmacevtskega sredstva. Če je to ustrezno utemeljeno in ustrezno na podlagi posameznega primera in strokovne presoje, lahko vlagatelj v podporo vlogi uporabi analogijo glede podatkov, vključno s podatki o drugih relevantnih uporabah, kulturah, evropskih okoljih ali drugih relevantnih pogojih.

Če analogije ni mogoče uporabiti za oceno sezonskih razlik, če te obstajajo, se pridobi in predloži dovolj podatkov, da se potrdi učinkovanje fitofarmacevtskega sredstva v vsaki agronomsko in klimatsko različni regiji za vsako kombinacijo posamezne kulture (ali proizvoda)/ciljnega organizma posebej. Kadar je to relevantno, se poroča o poskusih v zvezi z učinkovanjem ali fitotoksičnostjo v najmanj dveh rastnih sezonah.

Poroča se o vsakem pozitivnem ali negativnem učinku na vsak neciljni organizem, ugotovljenem pri izvajanju preskusov v skladu z zahtevami tega oddelka.

6.1 Predhodni preskusi

Na zahtevo pristojnega organa se predložijo zbirna poročila o predhodnih preskusih, vključno s študijami v laboratorijih, rastlinjakih in na terenu, za oceno biološke aktivnosti, načina delovanja in določanja velikosti odmerka fitofarmacevtskega sredstva in aktivnih snovi, ki jih to vsebuje. Ta poročila zagotavljajo utemeljitev kombinacije več aktivnih snovi, varoval in/ali sinergistov, kadar je to ustrezno, in dodatne informacije za pristojni organ, ko ta oceni fitofarmacevtsko sredstvo. Če te informacije niso predložene, se navede utemeljitev, ki bo sprejemljiva za pristojni organ.

6.2 Minimalni efektivni odmerek

O minimalnem efektivnem odmerku ali razponu minimalnih odmerkov, potrebnih za doseganje zadostnega učinkovanja zadevnega fitofarmacevtskega sredstva, se poroča za najrazličnejše primere, v katerih se bo navedeno fitofarmacevtsko sredstvo uporabljalo.

6.3 Preskušanje učinkovitosti

S preskusi se zagotovi dovolj podatkov za oceno stopnje, trajanja in doslednosti predvidenih učinkov fitofarmacevtskega sredstva. Navedejo se tudi možni koristni učinki na tretirane kulture. Preskusi vključujejo netretirano kontrolo. V primeru razpoložljivosti ustreznih referenčnih sredstev se opravi primerjava med fitofarmacevtskim sredstvom, na katerega se nanaša vloga, in referenčnim sredstvom. Cilji poskusov so preučiti določena vprašanja, čim bolj omejiti učinke naključnih razlik med različnimi deli posamezne lokacije preskušanja in omogočiti, da se lahko uporabi statistična analiza za rezultate, ki se lahko obdelajo s tako analizo. Načrtovanje in analiza poskusov ter poročanje o njih so skladni z ustreznimi standardi ali smernicami, ki ustrezajo vsaj zahtevam zadevnih ustreznih standardov. Poročilo vključuje podrobno in kritično oceno podatkov. Izvede se statistična analiza rezultatov, ki se lahko obdelajo s tako analizo. Po potrebi se uporabljena smernica za preskušanje prilagodi, da se omogoči izvedba take analize.

6.4 Informacije o možnem razvoju odpornosti pri ciljnih organizmih

Predložijo se podatki o pojavu in razvoju odpornosti ali navzkrižne odpornosti populacij ciljnih organizmov proti aktivni snovi, ki je mikroorganizem, razen če vlagatelj dokaže, da podatki in informacije, ki so bili že predloženi za aktivno snov v skladu s točko 3.4 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, zadostujejo za izvedbo ocene.

Če je treba zagotoviti podatke, se lahko taki podatki pridobijo v eksperimentalnih študijah (bodisi v laboratorijih bodisi na terenu) ali iz razpoložljive znanstvene literature.

Če je treba zagotoviti podatke in so na voljo informacije za uporabe, ki se ne nanašajo neposredno na vrste uporabe, za katere se zahteva registracija ali podaljšanje registracije, vključno z informacijami o različnih vrstah ciljnih organizmov ali različnih kulturah, se te informacije prav tako zagotovijo. Če obstajajo dokazi ali informacije, iz katerih je razvidno, da je verjeten razvoj odpornosti pri komercialni uporabi, je treba pridobiti in predložiti dokaze glede občutljivosti populacije zadevnega ciljnega organizma na fitofarmacevtsko sredstvo. V takih primerih se zagotovi strategija ravnanja za čim večje zmanjšanje verjetnosti razvoja odpornosti ali navzkrižne odpornosti pri ciljnih vrstah.

6.5 Škodljivi učinki na tretirane kulture

6.5.1 Fitotoksičnost za ciljne rastline (vključno z različnimi kultivarji) ali ciljne rastlinske proizvode

Za herbicide in druga fitofarmacevtska sredstva, pri katerih se med izvajanjem poskusov ugotovijo škodljivi učinki, čeprav prehodni, se določijo meje selektivnosti na ciljnih kulturah na podlagi dvakrat višjega odmerka od priporočenega. V tem primeru se izvedejo preskusi, da se zagotovi dovolj podatkov za izvedbo ocene možnega pojava fitotoksičnosti po tretiranju s fitofarmacevtskim sredstvom. Če se ugotovijo resni fitotoksični učinki, se preuči tudi vmesni odmerek pri nanašanju. V primeru škodljivih učinkov, za katere se trdi, da so v primerjavi s koristmi uporabe nepomembni ali prehodni, je treba navedeno trditev dokazati. Po potrebi se predložijo meritve donosa.

Če se zahteva preskušanje, se dokaže varnost fitofarmacevtskega sredstva za glavne kultivarje glavnih kultur, za katere se priporoča njegova uporaba, vključno z učinki na posamezne stopnje rasti kulture, rastno moč in druge dejavnike, ki lahko vplivajo na dovzetnost za škodo ali poškodbe.

Potreben obseg raziskav na drugih kulturah je odvisen od njihove podobnosti z že preskušenimi glavnimi kulturami, količine in kakovosti razpoložljivih podatkov o navedenih glavnih kulturah ter od podobnosti načina uporabe fitofarmacevtskega sredstva, če je to ustrezno. Preskus se lahko opravi z glavno vrsto pripravka, ki je v postopku registracije.

Kadar so na predlagani oznaki proizvoda navedena priporočila za uporabo fitofarmacevtskega sredstva z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi, se za mešanico uporabijo določbe iz te točke.

Če se ugotovijo fitotoksični učinki, se pravilno ocenijo in zabeležijo v skladu z ustreznimi standardi EPPO ali, kadar to zahteva država članica in kadar se preskus izvaja na ozemlju navedene države članice, v skladu s smernicami, ki zajemajo vsaj zahteve ustrezne smernice EPPO.

6.5.2 Učinki na donos tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov

Izvedejo se preskusi, da se zagotovi dovolj podatkov za oceno učinkovanja fitofarmacevtskega sredstva in možnosti pojava manjšega donosa ali izgube pri shranjevanju tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov.

Določijo se učinki fitofarmacevtskih sredstev na donos ali elemente donosa tretiranih rastlinskih proizvodov, razen če vlagatelj lahko ustrezno utemelji, da taki podatki niso relevantni. Če je verjetno, da se bodo tretirane rastline ali rastlinski proizvodi shranili, se navedejo možni učinki na donos po shranjevanju, vključno s podatki o roku trajanja.

6.5.3 Učinki na kakovost rastlin ali rastlinskih proizvodov

Za posamezne kulture se lahko zahtevajo ustrezna opazovanja parametrov kakovosti (na primer kakovost žitnih zrn in vsebnost sladkorja). Take informacije se lahko pridobijo na podlagi ustreznih ocen v okviru poskusov, opisanih v točkah 6.3 in 6.5.1.

Kadar je to relevantno, se izvede preskus priokusa.

6.5.4 Učinki na postopke transformacije

S preskusi se zagotovi dovolj podatkov za izvedbo ocene možnega pojava škodljivih učinkov na postopke transformacije ali na kakovost proizvodov iz teh postopkov po tretiranju s fitofarmacevtskim sredstvom, zahtevajo pa se, kadar gre za vse od naslednjih okoliščin:

— tretirane rastline ali rastlinski proizvodi so običajno namenjeni za uporabo v postopkih transformacije (npr. pri pridelavi vina, varjenju piva ali pripravi kruha),

— ob spravilu so prisotne znatne količine ostankov (glej oddelek 8) in

— gre tudi vsaj za enega od naslednjih primerov: — obstajajo znaki, da bi uporaba fitofarmacevtskega sredstva lahko vplivala na zadevne postopke (npr. v primeru aktivne snovi, ki je mikroorganizem s fungicidnim delovanjem, kadar se uporablja tik pred spravilom), ali — pri drugih fitofarmacevtskih sredstvih na osnovi iste ali zelo podobne aktivne snovi se je pokazalo, da imajo škodljiv vpliv na te postopke ali njihove proizvode.

Kadar je preskus potreben, se lahko izvede z glavno vrsto pripravka, ki je v postopku registracije. Preuči in navede se možnost pojava škodljivih učinkov na postopke transformacije. S preskusi se zagotovi dovolj podatkov za izvedbo ocene možnega pojava škodljivih učinkov na postopke transformacije ali na kakovost proizvodov iz teh postopkov po tretiranju s fitofarmacevtskim sredstvom.

6.5.5 Vpliv na tretirane rastline ali razmnoževalni material rastlin

Predloži se dovolj podatkov za izvedbo ocene možnih škodljivih učinkov tretiranja s fitofarmacevtskim sredstvom na rastline ali rastlinske proizvode, ki se bodo uporabili za razmnoževanje, razen kadar predlagane uporabe izključujejo uporabo na kulturah, namenjenih za proizvodnjo semen, potaknjencev, pritlik ali gomoljev za saditev, kot je ustrezno.

Ugotovitve se predložijo za:

(i) semena – sposobnost preživetja, kalivost in rastno moč;

(ii) potaknjence – ukoreninjenje in hitrost rasti;

(iii) pritlike – začetek in hitrost rasti;

(iv) gomolje – brstenje in običajna rast.

Preskušanje semen se izvede v skladu z ustreznimi standardi ali smernicami, ki zajemajo vsaj zahteve navedenih standardov.

6.6 Ugotovitve o neželenih ali nepredvidenih stranskih učinkih na kulture, ki si sledijo v kolobarju, in druge rastline

6.6.1 Vpliv na kulture, ki si sledijo v kolobarju

Določba iz te točke se uporablja samo za:

— mikroorganizme, patogene za rastline, ali

— skrb vzbujajoče metabolite, za katere je bila ugotovljena nevarnost za rastline in za katere podatki, predloženi v skladu z oddelkom 9, kažejo, da znatna količina teh skrb vzbujajočih metabolitov ostane v tleh ali rastlinskih materialih, kot je slama, ali organskem materialu do časa setve ali sajenja morebitnih kultur, ki si sledijo v kolobarju.

Predložijo se zadostni podatki za izvedbo ocene možnih škodljivih učinkov tretiranja s fitofarmacevtskim sredstvom na kulture, ki si sledijo v kolobarju. Navedejo se najkrajše karence med zadnjim nanašanjem in setvijo ali sajenjem kultur, ki si sledijo v kolobarju. Navedejo se omejitve pri izbiranju kultur, ki si sledijo v kolobarju, če obstajajo. Navede se trajanje zaščite, zagotovljene s posameznim nanašanjem in največjim številom nanašanj, ki se bodo uporabila.

6.6.2 Vpliv na druge rastline, vključno s sosednjimi kulturami

Predloži se dovolj podatkov za izvedbo ocene možnih škodljivih učinkov tretiranja s fitofarmacevtskim sredstvom na druge rastline, vključno s sosednjimi kulturami.

Predložijo se opažanja o škodljivih učinkih na druge rastline, vključno z običajnim obsegom sosednjih kultur, če obstajajo dokazi, da bi lahko fitofarmacevtsko sredstvo vplivalo na te rastline zaradi zanašanja.

6.7 Združljivost v programih varstva rastlin

Kadar so na predlagani oznaki proizvoda navedene zahteve za pogoje uporabe z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi v mešanici v rezervoarju škropilnice, pri zaporedjih škropljenja ali drugih ustreznih vrstah nanašanja, se preučijo morebitni učinki (npr. antagonizem, fungicidni učinki) na aktivnost mikroorganizma po mešanju, zaporednem škropljenju ali uporabi drugih ustreznih vrst nanašanj z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi. Navedejo se ustrezne informacije.

Na oznaki se predlaga splošni previdnostni stavek, ki uporabnika opozarja na morebitno izgubo učinkovanja mikroorganizma zaradi medsebojnega delovanja v mešanici v rezervoarju škropilnice, zaporedjih škropljenja ali pri drugih ustreznih vrstah nanašanja s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki niso navedena na oznaki. Na oznaki se navedejo znane biološke nezdružljivosti z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi.

Po potrebi se navedejo ustrezna priporočila (npr. presledki med uporabo fitofarmacevtskega sredstva in drugih sredstev), da se preprečijo morebitni negativni učinki na aktivnost mikroorganizma. Navedejo se ustrezne informacije, ki podpirajo priporočila.

Če je to ustrezno, se navedejo morebitni škodljivi učinki fitofarmacevtskega sredstva na naravne sovražnike (npr. sproščeni biotični agensi) ali druge postopke (npr. ohranitveno biotično varstvo rastlin) pri pričakovanih pogojih uporabe fitofarmacevtskega sredstva. Ocena navedenih morebitnih škodljivih učinkov temelji na informacijah, predloženih o enem ali več naslednjih elementov:

— gostiteljski razpon mikroorganizma (točka 2.3 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013),

— učinki na čebele (točka 8.3 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in točka 10.3 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013),

— učinki na neciljne členonožce, razen čebel (točka 8.4 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in točka 10.4 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013) ali

— katere koli druge relevantne informacije.

7. UČINEK NA ZDRAVJE LJUDI

Uvod

Za ustrezno oceno tveganj za zdravje ljudi in živali (tj. vrst, ki jih običajno krmijo in redijo ljudje, ali živali, namenjenih za proizvodnjo hrane), povezanega z uporabo fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, ki je mikroorganizem, sta bili kužnost in patogenost mikroorganizma že ocenjeni v skladu z oddelkom 5 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013. Ta ocena vključuje mikroorganizem in vse metabolite, ki vzbujajo skrb zaradi zdravja ljudi in živali, opredeljene v skladu s točko 2.8 dela B Priloge k navedeni uredbi.

V tem oddelku so opredeljeni ustrezni dodatni preskusi, ki jih je treba izvesti, da se določi razvrstitev in označevanje fitofarmacevtskega sredstva ter sprejemljivosti tveganj, povezanih z njegovo uporabo. V nekaterih primerih lahko že obstoječe informacije o toksičnosti dodatkov in drugih neaktivnih sestavin fitofarmacevtskega sredstva zadostujejo za sklep o toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva.

Za določitev razvrstitve in označevanja fitofarmacevtskega sredstva ter tveganj, povezanih z njegovo uporabo, se predložijo informacije o intrinzičnih toksikoloških lastnostih dodatkov, varoval in sinergistov. Preučijo se tudi možni škodljivi sinergijski učinki in/ali medsebojno delovanje kemičnih snovi, prisotnih v fitofarmacevtskem sredstvu (npr. dodatki, druge aktivne snovi in njihove nečistoče, prisotne v istem fitofarmacevtskem sredstvu). Navedejo se razpoložljivi podatki o vseh možnih škodljivih učinkih na zdravje ljudi.

Predložene informacije zadostujejo za izvedbo ocene tveganj za zdravje ljudi, povezanih z uporabo fitofarmacevtskih sredstev (npr. izvajalci varstva rastlin, delavci, druge navzoče osebe, prebivalci in potrošniki), tveganj za zdravje ljudi pri ravnanju s tretiranimi kulturami ter tveganja za zdravje ljudi in živali, ki izhaja iz sledov ostankov v živilih, krmi in vodi. Poleg tega predložene informacije zadostujejo za:

— odločitev o registraciji fitofarmacevtskega sredstva,

— določitev ustreznih pogojev ali omejitev v zvezi z registracijo,

— določitev stavkov o nevarnosti in previdnostnih stavkov za varovanj zdravja ljudi in živali ter okolja, ki morajo biti navedena na embalaži (posodah),

— navedbo ustreznih ukrepov prve pomoči ter ustreznih diagnostičnih in terapevtskih ukrepov, ki jih je treba izvajati v primeru okužbe ali drugega škodljivega učinka na ljudi.

V zvezi z možnim prispevkom, ki ga lahko imajo relevantne nečistoče in druge sestavine na toksikološki profil fitofarmacevtskega sredstva, se za vsako predloženo študijo zagotovi podroben opis uporabljenega materiala. Pri izvajanju preskusov se uporabi fitofarmacevtsko sredstvo, ki je v postopku registracije. Predložene informacije zlasti dokazujejo, da so mikroorganizem, uporabljen v fitofarmacevtskem sredstvu, in pogoji njegovega gojenja enaki, o čemer je treba predložiti informacije in podatke v skladu z delom B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013. Med izvajanjem toksikoloških študij se navedejo vsi znaki škodljivih učinkov.

Kadar je to ustrezno, se na podlagi predloženih informacij predložijo in utemeljijo predlogi za razvrstitev in označevanje fitofarmacevtskega sredstva z uporabo pravil za izračun glede razvrščanja, označevanja in pakiranja v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, vključno s:

— piktogrami,

— opozorilnimi besedami,

— stavki o nevarnosti in

— previdnostnimi stavki.

Kadar za razpoložljive informacije velja, da niso dovolj zanesljive, da bi izključevale možne škodljive sinergijske učinke snovi, prisotnih v fitofarmacevtskem sredstvu (npr. dodatki, druge aktivne snovi in njihove nečistoče, prisotne v istem fitofarmacevtskem sredstvu), pristojni organ zahteva toksikološke študije o možnih škodljivih sinergijskih učinkih, kot je opisano v točkah 7.4 in 7.7.

7.1 Zdravstveni podatki

Navedejo se vse razpoložljive informacije o možnih škodljivih učinkih na zdravje ljudi, vključno s preobčutljivostjo in alergijskim odzivom pri ljudeh, izpostavljenih fitofarmacevtskemu sredstvu. V primeru škodljivih učinkov je treba posebno pozornost nameniti vprašanju, ali so na dovzetnost posameznika vplivali npr. obstoječa bolezen, zdravljenje z zdravili, slabša imunost, nosečnost ali dojenje. Predložene informacije vključujejo podrobne podatke o stopnji in trajanju izpostavljenosti, ugotovljenih simptomih in drugih relevantnih kliničnih ugotovitvah.

7.2 Ocena morebitne toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva

Možne nevarnosti za zdravje ljudi v zvezi s patogenimi dogodki, povezanimi z uporabo fitofarmacevtskega sredstva, se obravnavajo s podatki o kužnosti, patogenosti in klirensu aktivne snovi, ki je mikroorganizem, v skladu z oddelkom 5 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

Študije za določitev morebitne toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva se izvedejo, kot je zahtevano v točki 7.3, razen če vlagatelj z uporabo pristopa teže dokazov na podlagi informacij, predloženih v skladu z oddelki 2, 3 in 4 ter točko 7.1 ali pridobljenih iz katerega koli drugega zanesljivega vira (npr. celostni pristop k testiranju in ocenjevanju (Integrated Approach to Testing and Assessment – IATA), pravila za izračun glede razvrščanja, označevanja in pakiranja v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 ali uporaba analogije glede podatkov o podobnih pripravkih), dokaže, da se taki učinki ne pričakujejo. Predloži se ocena morebitne toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva ob upoštevanju informacij o intrinzičnih lastnostih dodatkov, skrb vzbujajočih metabolitov, ugotovljenih v skladu s točko 2.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, in relevantnih nečistoč ob upoštevanju možnih škodljivih sinergijskih učinkov in/ali medsebojnega delovanja ter predloga za razvrstitev in označevanje. S to oceno vlagatelj dokaže, ali je na voljo dovolj informacij za razvrstitev fitofarmacevtskega sredstva v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 glede toksičnosti za ljudi in ali so potrebne študije akutne toksičnosti na živalih iz točk 7.3.1 do 7.3.6 ali ne.

7.3 Akutna toksičnost

Razen če je mogoče zagotoviti informacije, ki omogočajo izvedbo ocene o možni toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva za ljudi, kot je določeno v točki 7.2, vlagatelj določi, kateri od preskusov iz točk 7.3.1 do 7.3.6 je ustrezen za fitofarmacevtsko sredstvo, in izvede preskuse, opredeljene v skladu z navodili iz posamezne ustrezne točke. Študije iz točk 7.3.1 do 7.3.6, podatki in informacije, ki se predložijo ter ocenijo, morajo zadostovati za opredelitev učinkov po enkratni izpostavljenosti fitofarmacevtskemu sredstvu, zlasti pa za določanje ali navedbo:

— akutne toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva,

— časovnega poteka in značilnosti škodljivega učinka z vsemi podrobnostmi o vedenjskih spremembah in možnih makroskopskih toksikoloških ugotovitvah pri obdukciji v študijah na živalih;

— načina toksičnega delovanja, kadar je to mogoče, in

— relativne nevarnosti, povezane z različnimi načini izpostavljenosti.

Pridobljene informacije omogočajo tudi razvrstitev fitofarmacevtskega sredstva v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008.

7.3.1 Akutna oralna toksičnost

Razen če je mogoče zagotoviti informacije, ki omogočajo izvedbo ocene o možni akutni oralni toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva, kot je določeno v točki 7.2, se izvede preskus akutne oralne toksičnosti v skladu z najustreznejšimi smernicami.

7.3.2 Akutna dermalna toksičnost

Razen če je mogoče zagotoviti informacije, ki omogočajo izvedbo ocene o možni dermalni toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva, kot je določeno v točki 7.2, se izvede preskus dermalne toksičnosti v skladu z najustreznejšimi smernicami.

7.3.3 Akutna inhalacijska toksičnost

Razen če je mogoče zagotoviti informacije, ki omogočajo izvedbo ocene o možni inhalacijski toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva, kot je določeno v točki 7.2, se izvede preskus akutne inhalacijske toksičnosti, če:

— se fitofarmacevtsko sredstvo uporablja z opremo za zamegljevanje,

— se fitofarmacevtsko sredstvo uporablja kot formulacija, ki proizvaja dim,

— se fitofarmacevtsko sredstvo uporablja kot pripravek, ki sprošča paro,

— se bo fitofarmacevtsko sredstvo nanašalo z letala, kadar je inhalacijska izpostavljenost relevantna (razpršilnik s pomočjo zraka),

— je fitofarmacevtsko sredstvo aerosol,

— je fitofarmacevtsko sredstvo prašek z vsebnostjo znatne količine delcev s premerom < 50 mikrometrov (> 1 mas. %),

— se bo fitofarmacevtsko sredstvo nanašalo na način, pri katerem nastajajo znatne količine delcev ali kapljic s premerom < 50 mikrometrov (> 1 mas. %) ali

— fitofarmacevtsko sredstvo vsebuje več kot 10 % hlapnih komponent.

7.3.4 Draženje kože

Razen če je mogoče zagotoviti informacije, ki omogočajo izvedbo ocene o potencialu fitofarmacevtskega sredstva za draženje kože na podlagi razpoložljivih informacij o njegovih sestavinah, vključno z aktivno snovjo, dodatki, varovali, sinergisti in relevantnimi nečistočami, kot je določeno v točki 7.2, se izvede preskus draženja kože v skladu z najustreznejšimi smernicami.

S preskusom se ugotovi potencial fitofarmacevtskega sredstva za draženje kože, vključno z morebitno reverzibilnostjo opaženih učinkov.

7.3.5 Draženje oči

Preskus draženja oči se izvede v skladu z najustreznejšimi smernicami, razen če:

— se zagotovijo informacije, ki omogočajo izvedbo ocene potenciala fitofarmacevtskega sredstva za draženje oči, kot je določeno v točki 7.2, ali

— je že znano, da mikroorganizem draži oči, ali je verjetno, kot je navedeno v smernicah za preskušanje, da se lahko pojavijo resni škodljivi učinki za oči.

S preskusom se ugotovi potencial fitofarmacevtskega sredstva za draženje oči, vključno z morebitno reverzibilnostjo opaženih učinkov.

7.3.6 Preobčutljivost kože

Razen če je mogoče zagotoviti informacije, ki omogočajo izvedbo ocene o lastnostih fitofarmacevtskega sredstva, ki povzročajo preobčutljivost kože, na podlagi razpoložljivih informacij o njegovih kemičnih sestavinah (tj. dodatkih, skrb vzbujajočih metabolitih in relevantnih nečistočah), kot je določeno v točki 7.2, se izvede preskus preobčutljivosti kože, kadar je na voljo, v skladu z najustreznejšimi smernicami.

7.4 Dodatne informacije o toksičnosti

Če je na podlagi rezultatov študij, zahtevanih v točki 7.3, v fitofarmacevtskem sredstvu prisotna ena ali več skrb vzbujajočih snovi (npr. skrb vzbujajoči metaboliti in/ali dodatki), katerih tveganje za zdravje ljudi in živali se šteje za nesprejemljivo na podlagi navedenih že izvedenih študij, bodo lahko za fitofarmacevtsko sredstvo potrebne ustrezne dodatne informacije o toksičnosti. Potreba po izvedbi dodatnih študij o fitofarmacevtskem sredstvu temelji na strokovni presoji vsakega posameznega primera, pri čemer se upoštevajo posamezni preučevani parametri in zastavljeni cilji, na primer če zaskrbljenost glede toksičnosti fitofarmacevtskih sredstev temelji na študijah, opisanih v točkah 7.3.1 do 7.3.6, ali če sklep o toksičnosti ni bil mogoč.

7.5 Podatki o izpostavljenosti

Če na podlagi podatkov iz oddelka 5 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in tega oddelka ni mogoče izključiti učinkov na zdravje ljudi, se pridobijo in navedejo zadostne informacije in podatki, da se omogoči ocena obsega izpostavljenosti fitofarmacevtskemu sredstvu, ki je verjetna pri predlaganih pogojih uporabe. Pri načrtovanju študije se upoštevajo biološke, fizikalne, kemijske in toksikološke lastnosti fitofarmacevtskega sredstva ter tudi vrsta proizvoda (nerazredčen/razredčen), vrsta pripravka ter način, stopnja in trajanje izpostavljenosti.

Če obstaja posebna zaskrbljenost zaradi možnosti dermalne absorpcije toksične sestavine fitofarmacevtskega sredstva na podlagi informacij iz tega oddelka, se predložijo podatki o dermalni absorpciji, kot je določeno v točki 7.3 dela A.

Predložijo se rezultati spremljanja izpostavljenosti med proizvodnjo in uporabo fitofarmacevtskega sredstva.

Informacije in podatki iz te točke so podlaga za izbiro ustreznih zaščitnih ukrepov, vključno z osebno zaščitno opremo (glej točko 4.2), ki jo uporabljajo izvajalci varstva rastlin in delavci, ter drugih ustreznih ukrepov za zmanjšanje tveganja (npr. za druge navzoče osebe in prebivalce), ki morajo biti navedeni na oznaki.

7.6 Razpoložljivi toksikološki podatki o neaktivnih snoveh

Kadar je to relevantno, se za vsak dodatek, varovalo in sinergiste predložijo naslednje informacije:

(a) registracijska številka iz člena 20(3) Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (4);

(b) povzetki študije, vključeni v tehnično dokumentacijo, ter

(c) varnostni list iz člena 31 Uredbe (ES) št. 1907/2006.

Predložijo se tudi vse druge razpoložljive informacije.

7.7 Dodatne študije za kombinacije fitofarmacevtskih sredstev

Kadar je na oznaki fitofarmacevtskega sredstva navedena uporaba fitofarmacevtskega sredstva z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi in/ali pomožnimi sredstvi v mešanici v rezervoarju škropilnice, se za ustrezno kombinacijo fitofarmacevtskih sredstev izvedejo študije iz točk 7.3.1 do 7.3.6. Odločitve o potrebi po dodatnih študijah se sprejemajo za vsak primer posebej, pri čemer se upoštevajo rezultati študij akutne toksičnosti posameznih fitofarmacevtskih sredstev, možnost izpostavljenosti kombinaciji zadevnih fitofarmacevtskih sredstev in razpoložljive informacije ali praktične izkušnje z zadevnimi ali podobnimi fitofarmacevtskimi sredstvi.

Potreba po izvedbi dodatnih študij o fitofarmacevtskem sredstvu temelji na strokovni presoji vsakega posameznega primera, pri čemer se upoštevajo posamezni preučevani parametri in zastavljeni cilji (na primer za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi ali druge sestavine z domnevnimi sinergijskimi ali aditivnimi toksikološkimi učinki).

8. OSTANKI V ALI NA TRETIRANIH PROIZVODIH, ŽIVILIH IN KRMI

Predložijo se podatki in informacije o ostankih v tretiranih proizvodih, živilih in krmi ali na njih v skladu z oddelkom 6 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, razen če vlagatelj dokaže, da podatki in informacije, ki so že bili predloženi za aktivno snov, zadostujejo za izvedbo ocene tveganja za fitofarmacevtsko sredstvo.

9. USODA IN VEDENJE V OKOLJU

Predložijo se podatki in informacije v skladu z oddelkom 7 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 o usodi in vedenju fitofarmacevtskega sredstva v okolju, razen če vlagatelj dokaže, da podatki in informacije, ki so bili že predloženi za aktivno snov, zadostujejo za izvedbo ocene tveganja za fitofarmacevtsko sredstvo.

10. UČINKI NA NECILJNE ORGANIZME

Uvod

(i) Predložene informacije, skupaj z informacijami o aktivni snovi, ki je mikroorganizem, predloženimi v skladu z delom B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 (vključno z možnimi skrb vzbujajočimi metaboliti, opredeljenimi v skladu s točko 2.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013), zadostujejo za izvedbo ocene možnega vpliva fitofarmacevtskega sredstva na neciljne vrste pri predlagani uporabi. Pri predložitvi teh informacij vlagatelj upošteva, da je vpliv na neciljne vrste lahko posledica enkratne, dolgotrajne ali ponavljajoče se izpostavljenosti ter je lahko reverzibilen ali nereverzibilen.

(ii) Kadar so za odločitev o tem, ali se študija izvede, potrebni podatki o izpostavljenosti, se uporabijo podatki, pridobljeni v skladu z oddelkom 9. Pri ocenjevanju izpostavljenosti organizmov se upoštevajo vse relevantne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu in mikroorganizmu. Kadar je to relevantno, se uporabijo podatki, preloženi v skladu s tem oddelkom. Kadar je iz razpoložljivih podatkov razvidno, da ima fitofarmacevtsko sredstvo močnejši učinek kot aktivna snov, ki je mikroorganizem, se za izračun ustreznih razmerij med učinkom in izpostavljenostjo uporabijo podatki o učinkih fitofarmacevtskega sredstva na neciljne organizme.

(iii) Razen če je mogoče utemeljiti, da se lahko učinki na neciljne organizme ocenijo na podlagi že razpoložljivih informacij, bodo morda potrebni eksperimentalni podatki. Trajanje eksperimentalnih študij mora biti dovolj dolgo, da se omogoči čas za inkubacijo, okužbo in izražanje škodljivih učinkov v neciljnih organizmih, vendar v skladu s pričakovano izpostavljenostjo v okviru predlagane uporabe. Za razlikovanje med patogenimi in toksičnimi učinki je treba poleg kontrolne skupine brez odmerkov uporabiti druge ustrezne kontrolne skupine, kot so inaktivirane kontrolne skupine in/ali kontrolne skupine sterilnega filtrata/supernatanta. Posebna pozornost je potrebna, kadar fitofarmacevtsko sredstvo vsebuje mikroorganizem, ki je patogen za neciljne organizme, razen za sesalce, in ki ni bil izoliran iz ustreznega evropskega okolja. Predložene informacije zadostujejo za oceno vplivov na okolje.

(iv) Relevantnost vrst neciljnih organizmov, ki se uporabljajo za preskušanje vplivov na okolje, temelji na pristopu teže dokazov, pri čemer se na primer upoštevajo: — informacije o mikroorganizmu (zlasti o bioloških lastnostih), kot je zahtevano v delu B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, — informacije o dodatkih, varovalih in sinergistih, kot je zahtevano v oddelkih 1 do 9, in — predlagani vzorci uporabe fitofarmacevtskega sredstva (npr. foliarni ali talni nanos). Za lažjo oceno pomena pridobljenih rezultatov preskusov se v različnih določenih preskusih za učinke na neciljne organizme, kadar je to mogoče, uporabi isti sev posameznih relevantnih vrst neciljnih organizmov.

(v) Poroča se o vseh škodljivih učinkih, ugotovljenih v preskusih in poskusih s fitofarmacevtskim sredstvom, pri čemer se izvedejo in navedejo dodatne študije, ki so morda potrebne za preučevanje mehanizmov v teh procesih in za oceno pomena teh učinkov.

(vi) Če se v študijah, ki se upoštevajo pri oceni tveganja, pokažejo škodljivi toksični učinki, ugotovljeno tveganje pa se lahko šteje za nesprejemljivo, se izvedejo dodatne študije toksičnosti v terenskih razmerah in v skladu s predlaganimi priporočili za uporabo, kadar je to ustrezno. Vrsta študije, ki jo je treba izvesti, je odvisna od učinkov in prizadetih neciljnih organizmov, ugotovljenih v študijah, ki se zahtevajo v točkah 10.1 do 10.7, in pri preskušanju učinkovanja, ter bo morda morala vključevati tudi dodatne študije o dodatnih neciljnih vrstah (tj. vrstah, ki prvotno niso bile preskušene). Posebna pozornost se nameni možnim učinkom na neciljne organizme, ki se pojavljajo v ustreznem evropskem okolju, in namerno sproščene organizme za namene biotičnega varstva rastlin.

(vii) Informacije, predložene za fitofarmacevtsko sredstvo, skupaj z drugimi ustreznimi informacijami in informacijami, predloženimi za mikroorganizem (vključno z možnimi skrb vzbujajočimi metaboliti, kot so opredeljeni v točki 2.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013), zadostujejo za: — določitev simbolov za nevarnost, oznak za nevarnost, ustreznih opozorilnih in obvestilnih stavkov ali piktogramov, opozorilnih besed ter ustreznih stavkov o nevarnosti in previdnostnih stavkov za varstvo okolja, ki morajo biti navedeni na embalaži (posodah), — oceno kratkoročnih in dolgoročnih tveganj za neciljne vrste – populacije, skupnosti in procese, kot je ustrezno, — oceno potrebe po posebnih varnostnih ukrepih za zaščito neciljnih vrst.

10.1 Učinki na kopenske vretenčarje

Enake informacije, predložene o mikroorganizmu (in/ali o fitofarmacevtskem sredstvu, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo), kot so podrobno opisane v točkah 8.1, 8.7 in 8.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, se predložijo za fitofarmacevtsko sredstvo, na katero se nanaša vloga, razen če vlagatelj lahko:

— utemelji uporabnost in relevantnost rezultata ocene na podlagi istih podatkov, predloženih za odobritev mikroorganizma (in/ali za fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo),

— predvidi učinke fitofarmacevtskega sredstva na podlagi podatkov, ki so na voljo za dodatke (npr. kvalitativna in kvantitativna sestava) ter za mikroorganizem in možne skrb vzbujajoče metabolite (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 za odobritev mikroorganizmov v fitofarmacevtskem sredstvu), ali

— utemelji, da neciljni kopenski vretenčarji (npr. sesalci, ptice, plazilci in dvoživke) ne bodo izpostavljeni fitofarmacevtskemu sredstvu (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 9).

Če se pridobivanje podatkov zahteva na podlagi določb iz te točke, se izvedejo ustrezne študije, s katerimi se zagotovijo vrednosti LD50 in ki vključujejo makroskopske patološke ugotovitve. Študije se lahko izvedejo na vrstah, uporabljenih v študijah iz točke 8.1 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

10.2 Učinki na vodne organizme

10.2.1 Učinki na ribe

Enake informacije, predložene o mikroorganizmu (in/ali o fitofarmacevtskem sredstvu, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo), kot so podrobno opisane v točkah 8.2.1, 8.7 in 8.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, se predložijo za fitofarmacevtsko sredstvo, na katero se nanaša vloga, razen če vlagatelj lahko:

— utemelji uporabnost in relevantnost rezultata ocene na podlagi istih podatkov, predloženih za odobritev mikroorganizma (in/ali fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo),

— predvidi učinke fitofarmacevtskega sredstva na podlagi podatkov, ki so na voljo za dodatke (npr. kvalitativna in kvantitativna sestava) ter za mikroorganizem in možne skrb vzbujajoče metabolite (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 za odobritev aktivnih snovi v fitofarmacevtskem sredstvu), ali

— utemelji, da ribe ne bodo izpostavljene sestavinam fitofarmacevtskega sredstva (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 9).

Če se pridobivanje podatkov zahteva na podlagi določb iz te točke, se izvedejo ustrezne študije, s katerimi se zagotovijo vrednosti LD50 in ki vključujejo makroskopske patološke ugotovitve. Študije se lahko izvedejo na vrstah, uporabljenih v študijah iz točke 8.2.1 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

10.2.2 Učinki na vodne nevretenčarje

Enake informacije, predložene o mikroorganizmu (in/ali o fitofarmacevtskem sredstvu, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo), kot so podrobno opisane v točkah 8.2.2, 8.7 in 8.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, se predložijo za fitofarmacevtsko sredstvo, na katero se nanaša vloga, razen če vlagatelj lahko:

— utemelji uporabnost in relevantnost rezultata ocene na podlagi istih podatkov, predloženih za odobritev mikroorganizma (in/ali fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo),

— predvidi učinke fitofarmacevtskega sredstva na podlagi podatkov, ki so na voljo za dodatke (npr. kvalitativna in kvantitativna sestava) ter za mikroorganizem in možne skrb vzbujajoče metabolite (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 za odobritev aktivnih snovi v fitofarmacevtskem sredstvu), ali

— utemelji, da vodni nevretenčarji ne bodo izpostavljeni sestavinam fitofarmacevtskega sredstva (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 9).

Če se pridobivanje podatkov zahteva na podlagi določb iz te točke, se izvedejo ustrezne študije.

10.2.3 Učinki na alge

Enake informacije, predložene o mikroorganizmu (in/ali o fitofarmacevtskem sredstvu, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo), kot so podrobno opisane v točkah 8.2.3, 8.7 in 8.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, se predložijo za fitofarmacevtsko sredstvo, na katero se nanaša vloga, razen če vlagatelj lahko:

— utemelji uporabnost in relevantnost rezultata ocene na podlagi istih podatkov, predloženih za odobritev mikroorganizma (in/ali fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo),

— predvidi učinke fitofarmacevtskega sredstva na podlagi podatkov, ki so na voljo za dodatke (npr. kvalitativna in kvantitativna sestava) ter za mikroorganizem in možne skrb vzbujajoče metabolite (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 za odobritev mikroorganizmov v fitofarmacevtskem sredstvu), ali

— utemelji, da alge ne bodo izpostavljene sestavinam fitofarmacevtskega sredstva (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 9).

Če se pridobivanje podatkov zahteva na podlagi določb iz te točke, se izvedejo ustrezne študije.

10.2.4 Učinki na vodne makrofite

Enake informacije, predložene o mikroorganizmu (in/ali o fitofarmacevtskem sredstvu, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo), kot so podrobno opisane v točkah 8.2.4, 8.7 in 8.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, se predložijo za fitofarmacevtsko sredstvo, na katero se nanaša vloga, razen če vlagatelj lahko:

— utemelji uporabnost in relevantnost rezultata ocene na podlagi istih podatkov, predloženih za odobritev mikroorganizma (in/ali fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo),

— predvidi učinke fitofarmacevtskega sredstva na podlagi podatkov, ki so na voljo za dodatke (npr. kvalitativna in kvantitativna sestava) ter za mikroorganizem in možne skrb vzbujajoče metabolite (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 za odobritev mikroorganizmov v fitofarmacevtskem sredstvu), ali

— utemelji, da vodni makrofiti ne bodo izpostavljeni sestavinam fitofarmacevtskega sredstva (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 9).

Če se pridobivanje podatkov zahteva na podlagi določb iz te točke, se izvedejo ustrezne študije.

10.3 Učinki na čebele

Enake informacije, predložene o mikroorganizmu (in/ali o fitofarmacevtskem sredstvu, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo), kot so podrobno opisane v točkah 8.3, 8.7 in 8.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, se predložijo za fitofarmacevtsko sredstvo, na katero se nanaša vloga, razen če vlagatelj lahko:

— utemelji uporabnost in relevantnost rezultata ocene na podlagi istih podatkov, predloženih za odobritev mikroorganizma (in/ali fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo),

— predvidi učinke fitofarmacevtskega sredstva na podlagi podatkov, ki so na voljo za dodatke (npr. kvalitativna in kvantitativna sestava) ter za mikroorganizem in možne skrb vzbujajoče metabolite (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 za odobritev mikroorganizmov v fitofarmacevtskem sredstvu), ali

— utemelji, da čebele ne bodo izpostavljene sestavinam fitofarmacevtskega sredstva (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 9).

Če se pridobivanje podatkov zahteva na podlagi določb iz te točke, se izvedejo ustrezne študije.

10.4 Učinki na neciljne členonožce, razen čebel

Enake informacije, predložene o mikroorganizmu (in/ali o fitofarmacevtskem sredstvu, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo), kot so podrobno opisane v točkah 8.4, 8.7 in 8.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, se predložijo za fitofarmacevtsko sredstvo, na katero se nanaša vloga, razen če vlagatelj lahko:

— utemelji uporabnost in relevantnost rezultata ocene na podlagi istih podatkov, predloženih za odobritev mikroorganizma (in/ali fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo),

— predvidi učinke fitofarmacevtskega sredstva na podlagi podatkov, ki so na voljo za dodatke (npr. kvalitativna in kvantitativna sestava) ter za mikroorganizem in možne skrb vzbujajoče metabolite (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 za odobritev mikroorganizmov v fitofarmacevtskem sredstvu), ali

— utemelji, da neciljni členonožci, razen čebel, ne bodo izpostavljeni sestavinam fitofarmacevtskega sredstva (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 9).

Če se pridobivanje podatkov zahteva na podlagi določb iz te točke, se izvedejo ustrezne študije. Analize lahko vključujejo dodatne študije o dodatnih vrstah ali študije na višji stopnji, kot so študije o izbranih neciljnih organizmih, v katerih se uporablja formulirano fitofarmacevtsko sredstvo. Izbira preskusnih vrst neciljnih členonožcev, ki imajo pomembno vlogo pri integriranem varstvu rastlin pred škodljivimi organizmi, lahko temelji na več dejavnikih, kot so biološke lastnosti mikroorganizma in predvidena uporaba (npr. vrsta kulture).

10.5 Učinki na neciljne mezo- in makroorganizme v tleh

Enake informacije, predložene o mikroorganizmu (in/ali o fitofarmacevtskem sredstvu, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo), kot so podrobno opisane v točkah 8.5, 8.7 in 8.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, se predložijo za fitofarmacevtsko sredstvo, na katero se nanaša vloga, razen če vlagatelj lahko:

— utemelji uporabnost in relevantnost rezultata ocene na podlagi istih podatkov, predloženih za odobritev mikroorganizma (in/ali fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo),

— predvidi učinke fitofarmacevtskega sredstva na podlagi podatkov, ki so na voljo za dodatke (npr. kvalitativna in kvantitativna sestava) ter za mikroorganizem in možne skrb vzbujajoče metabolite (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 za odobritev mikroorganizmov v fitofarmacevtskem sredstvu), ali

— utemelji, da neciljni mezo- in makroorganizmi v tleh ne bodo izpostavljeni sestavinam fitofarmacevtskega sredstva (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 9).

Če se pridobivanje podatkov zahteva na podlagi določb iz te točke, se izvedejo ustrezne študije.

10.6 Učinki na neciljne kopenske rastline

Enake informacije, predložene o mikroorganizmu (in/ali o fitofarmacevtskem sredstvu, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo), kot so podrobno opisane v točkah 8.6, 8.7 in 8.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, se predložijo za fitofarmacevtsko sredstvo, na katero se nanaša vloga, razen če vlagatelj lahko:

— utemelji uporabnost in relevantnost rezultata ocene na podlagi istih podatkov, predloženih za odobritev mikroorganizma (in/ali fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo),

— predvidi učinke fitofarmacevtskega sredstva na podlagi podatkov, ki so na voljo za dodatke (npr. kvalitativna in kvantitativna sestava) ter za mikroorganizem in možne skrb vzbujajoče metabolite (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 za odobritev mikroorganizmov v fitofarmacevtskem sredstvu), ali

— utemelji, da neciljne kopenske rastline ne bodo izpostavljene sestavinam fitofarmacevtskega sredstva (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 9).

Če se pridobivanje podatkov zahteva na podlagi določb iz te točke, se izvedejo ustrezne študije.

10.7 Dodatne študije toksičnosti

Predložijo se lahko dodatni podatki ali izvedejo dodatne študije toksičnosti, če so preskusi iz točk 10.1 do 10.6 pokazali škodljive učinke na enega ali več neciljnih organizmov in se tveganje šteje za nesprejemljivo. Vrsta študije, ki jo je treba izvesti, se izbere na podlagi učinkov in prizadetih neciljnih organizmov, ugotovljenih v študijah, ki se zahtevajo v točkah 10.1 do 10.6, in pri preskušanju učinkovanja, ter bo morda morala vključevati tudi dodatne študije o dodatnih neciljnih vrstah.“