PRILOGA II

„4.2 Splošne zahteve

Potrditvene metode analize, uporabljene za nadzor živil, so v skladu z določbami iz točk 1 in 2 Priloge III k Uredbi (ES) št. 882/2004.

4.3 Posebne zahteve

4.3.1 Posebne zahteve za potrditvene metode

4.3.1.1 Izvedbena merila

Priporočljivo je, da se popolnoma validirane potrditvene metode (tj. metode, ki so validirane z medlaboratorijskimi primerjalnimi preskusi ustreznih matric) uporabljajo, kadar je to primerno in dostopno. Uporabijo se lahko tudi druge primerne validirane potrditvene metode (npr. interno validirane metode za ustrezne matrice, ki spadajo v izbrano skupino proizvodov), če izpolnjujejo izvedbena merila, določena v naslednjih preglednicah.

Kadar je to mogoče, validacija interno validiranih metod vključuje certificirani referenčni material.

(a) Izvedbena merila za aflatoksine Merilo Obseg koncentracije Priporočena vrednost Največja dovoljena vrednost Pribor Vse Zanemarljiva — Izkoristek – aflatoksin M1 0,01–0,05 μg/kg 60 do 120 % > 0,05 μg/kg 70 do 110 % Izkoristek – aflatoksini B1, B2, G1, G2 < 1,0 μg/kg 50 do 120 % 1–10 μg/kg 70 do 110 % > 10 μg/kg 80 do 110 % Obnovljivost RSDR Vse Dobljena s Horwitzovo enačbe (*), (**) 2 × vrednost, dobljena s Horwitzovo enačbo (*), (**) Ponovljivost RSDr se lahko izračuna kot 0,66-krat obnovljivost RSDR pri izbrani koncentraciji. Opomba: — vrednosti, ki veljajo za B1 in vsoto B1 + B2 + G1 + G2, — če je treba poročati o vsoti posameznih aflatoksinov B1 + B2 + G1 + G2, mora biti znan odziv posameznega aflatoksina na analitski sistem ali mora biti znana njegova protivrednost.

(b) Izvedbena merila za ohratoksin A Vsebnost μg/kg Ohratoksin A RSDr % RSDR % Izkoristek % < 1 ≤ 40 ≤ 60 50 do 120 ≥ 1 ≤ 20 ≤ 30 70 do 110

(c) Izvedbena merila za patulin Vsebnost μg/kg Patulin RSDr % RSDR % Izkoristek % < 20 ≤ 30 ≤ 40 50 do 120 20–50 ≤ 20 ≤ 30 70 do 105 > 50 ≤ 15 ≤ 25 75 do 105

(d) Izvedbena merila za deoksinivalenol Vsebnost μg/kg Deoksinivalenol RSDr % RSDR % Izkoristek % > 100 – ≤ 500 ≤ 20 ≤ 40 60 do 110 > 500 ≤ 20 ≤ 40 70 do 120

(e) Izvedbena merila za zearalenon Vsebnost μg/kg Zearalenon RSDr % RSDR % Izkoristek % ≤ 50 ≤ 40 ≤ 50 60 do 120 > 50 ≤ 25 ≤ 40 70 do 120

(f) Izvedbena merila za fumonizina B1 in B2 posamezno Vsebnost μg/kg Fumonizina B1 in B2 posamezno RSDr % RSDR % Izkoristek % ≤ 500 ≤ 30 ≤ 60 60 do 120 > 500 ≤ 20 ≤ 30 70 do 110

(g) Izvedbena merila za toksina T-2 in HT-2 posamezno Vsebnost μg/kg Toksina T-2 in HT-2 posamezno RSDr % RSDR % Izkoristek % 15–250 ≤ 30 ≤ 50 60 do 130 > 250 ≤ 25 ≤ 40 60 do 130

(h) Izvedbena merila za citrinin Vsebnost μg/kg Citrinin RSDr % Priporočena vrednost RSDR % Največja dovoljeno vrednost RSDR % Izkoristek % Vse 0,66 × RSDR Dobljena s Horwitzovo enačbo (*) (**) 2 × vrednost, dobljena s Horwitzovo enačbo (*) (**) 70 do 120

(i) Opombe k izvedbenim merilom za mikotoksine — Meje zaznavnosti uporabljenih metod niso navedene, ker so vrednosti za natančnost dane pri izbranih koncentracijah. — Vrednosti za natančnost se izračunajo s Horwitzovo enačbo, zlasti izvirno Horwitzovo enačbo (za koncentracije 1,2 × 10–7 ≤ C ≤ 0,138) (*) in spremenjeno Horwitzovo enačbo (za koncentracije C < 1,2 × 10–7) (**). (*) Horwitzova enačba za koncentracije 1,2 × 10–7 ≤ C ≤ 0,138: RSDR = 2(1-0,5logC) (sklic: W. Horwitz, L.R. Kamps, K.W. Boyer, J.Assoc. Off. Analy. Chem., 1980, 63, 1344) (**) Spremenjena Horwitzova enačba (*) za koncentracije C < 1,2 × 10–7: RSDR = 22 % (sklic: M. Thompson, Analyst, 2000, 125, str. 385–386) pri čemer je: — RSDR relativni standardni odklon, izračunan iz rezultatov, dobljenih pri pogojih obnovljivosti [(sR/) × 100], in — C razmerje koncentracije (tj. 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg). To je posplošena enačba za natančnost, ki je neodvisna od analita in matrice ter je za vse običajne metode analize odvisna izključno od koncentracije.

4.3.1.2 Pristop ‚ustreznost namenu‘

Za interno validirane metode je lahko pristop ‚ustreznost namenu‘ (***) nadomestni način za ocenjevanje njihove primernosti za uradni nadzor. Metode, primerne za uradni nadzor, morajo dati rezultate, ki predstavljajo standardno merilno negotovost (u), in sicer manjšo od najvišje standardne merilne negotovosti, izračunane z uporabo naslednje formule:

pri čemer je:

— Uf najvišja standardna merilna negotovost (μg/kg),

— LOD meja zaznavnosti metode (μg/kg),

— α konstanten, numerični faktor, ki se uporabi glede na vrednost C. Vrednosti, ki se uporabljajo, so določene v preglednici v nadaljevanju,

— C izbrana koncentracija (μg/kg).

Če analitska metoda daje rezultate z merilnimi negotovostmi, nižjimi od najvišje standardne negotovosti, je ta metoda enako primerna kot metoda, ki izpolnjuje izvedbena merila iz točke 4.3.1.1.

Preglednica

Numerične vrednosti, ki se uporabljajo za α kot konstanto v formuli iz te točke, glede na izbrano koncentracijo

C (μg/kg) α ≤ 50 0,2 51–500 0,18 501–1 000 0,15 1 001–10 000 0,12 > 10 000 0,1

(***) Sklic: M. Thompson in R. Wood, Accred. Qual. Assur., 2006, 10, str 471–478.

4.3.2 Posebne zahteve za delno kvantitativne presejalne metode

4.3.2.1 Področje uporabe

Področje uporabe se nanaša na bioanalitske metode, ki temeljijo na imunološkem prepoznavanju ali vezavi na receptorje (kot so ELISA, merilne palice, naprave za lateralni vlek, imunski senzorji) in fizikalno-kemijske metode, ki temeljijo na kromatografiji ali neposrednem zaznavanju z masno spektrometrijo (npr. ambientalna masna spektrometrija). Druge metode (npr. tankoplastna kromatografija) niso izključene, če se ustvarjeni signali neposredno nanašajo na izbrane mikotoksine in omogočajo uporabo načela, opisanega v nadaljevanju.

Za metode, pri katerih je rezultat meritev numerična vrednost, na primer (relativni) odziv merilne palice, signal tekočinske kromatografije z masnim spektrometrom itd., se uporabljajo posebne zahteve in običajna statistika.

Zahteve se ne uporabljajo za metode, ki ne dajo numeričnih vrednosti (npr. samo prisotnost oziroma odsotnost črte). Zanje so potrebni drugačni pristopi validacije. Posebne zahteve za te metode so navedene v točki 4.3.3.

Ta dokument opisuje postopke za validacijo presejalnih metod z medlaboratorijsko validacijo, preverjanje učinkovitosti metode, validirane z medlaboratorijsko dejavnostjo, in validacijo presejalne metode v posameznem laboratoriju.

4.3.2.2 Terminologija

Ciljna presejalna koncentracija (STC): izbrana koncentracija za zaznavanje mikotoksina v vzorcu. Če se namerava preskusiti skladnost z regulativnimi omejitvami, je STC enaka veljavni mejni vrednosti. Za ostale namene in v primerih, da mejna vrednost ni določena, STC vnaprej opredeli laboratorij.

Presejalna metoda: pomeni metodo, ki se uporablja za izbor vzorcev, v katerih vrednosti mikotoksinov presegajo ciljno presejalno koncentracijo (STC) z določeno zanesljivostjo. Za namen presejevanja mikotoksinov velja, da je namenu ustrezna 95-odstotna zanesljivost. Rezultat presejalne analize je ‚negativen‘ ali ‚sumljiv‘. Presejalne metode omogočajo stroškovno učinkovito veliko prepustnost vzorcev in tako povečujejo možnosti za odkrivanje novih incidentov z veliko izpostavljenostjo in nevarnostjo za zdravje potrošnikov. Te metode temeljijo na metodah bioanalize, tekočinske kromatografije z masnim spektrometrom ali tekočinske kromatografije z visoko ločljivostjo. Rezultati vzorcev nad izločitveno vrednostjo se preverijo s popolno ponovno analizo izvirnega vzorca s potrditveno metodo.

‚Negativen vzorec‘ pomeni, da je vsebnost mikotoksina v vzorcu s 95-odstotno zanesljivostjo < STC (to pomeni, da obstaja 5-odstotna verjetnost, da se vzorce nepravilno sporoči kot negativne).

‚Lažen negativen vzorec‘ pomeni, da je vsebnost mikotoksina v vzorcu > STC, vendar je bil identificiran za negativnega.

‚Sumljiv vzorec‘ (pozitivno presejanje) pomeni, da vzorec presega izločilno vrednost (glej spodaj) in lahko vsebuje mikotoksin, katerega raven je višja od STC. Vsak sumljiv rezultat sproži potrditveno analizo za nedvoumno identifikacijo in kvantifikacijo mikotoksina.

‚Lažen sumljiv vzorec‘ je negativen vzorec, ki je bil identificiran za sumljivega.

‚Potrditvene metode‘ pomenijo metode, ki dajejo celovite ali dodatne informacije, ki omogočajo, da se mikotoksin identificira in po potrebi nedvoumno kvantificira glede na iskano raven.

Izločilna vrednost: odziv, signal ali koncentracija, pridobljena s presejalno metodo, nad katero se vzorec opredeli kot ‚sumljiv‘. Izločitev se določi med validacijo in upošteva variabilnost meritev.

Negativen kontrolni vzorec (slepa matrica): vzorec, za katerega je znano, da ne vsebuje (1) mikotoksina, ki se ga ugotavlja, npr. na podlagi predhodne določitve z uporabo dovolj zanesljive potrditvene metode. Če praznih vzorcev ni mogoče pridobiti, se lahko uporabi material z najnižjo pridobljivo vrednostjo, če vrednost omogoča ugotovitev, da je presejalna metoda ustrezna namenu.

Pozitiven kontrolni vzorec: vzorec, ki vsebuje ciljno presejalno koncentracijo mikotoksina, npr. certificirani referenčni material, material z znano vsebnostjo (npr. preskusni material iz strokovnega preskušanja) ali na drug način zadostno določen s potrditveno metodo. Če navedeno ne obstaja, se lahko uporabi mešanica vzorcev z različnimi vrednostmi onesnaženja ali primešani vzorec, pripravljen v laboratoriju in zadostno določen, če se lahko dokaže, da je bila potrjena raven onesnaženja.

4.3.2.3 Postopek validacije

Namen validacije je dokazati, da je presejalna metoda ustrezna namenu. Izvede se jo z določitvijo izločitvene vrednosti in določitvijo stopnje lažne negativnosti in lažne sumljivosti. Ta dva parametra zajemata značilnosti učinkovitosti, kot so občutljivost, selektivnost in natančnost.

Presejalne metode se lahko validirajo z medlaboratorijsko validacijo ali validacijo posameznega laboratorija. Če so za določeno kombinacijo mikotoksina/matrice/STC podatki o medlaboratorijski validaciji že na voljo, zadostuje preverjanje učinkovitosti metode v laboratoriju, ki jo izvaja.

4.3.2.3.1 Začetna validacija z validacijo posameznega laboratorija

Mikotoksini:

Validacijo se izvede za vsak posamezni mikotoksin v področju uporabe. V primeru bioanalitskih metod, ki za določeno skupino mikotoksinov dajo kombinirani odziv (npr. aflatoksini B1, B2, G1 in G2; fumonizina B1 in B2), je treba dokazati uporabnost in navesti omejitve navedenega preskusa v okviru področja uporabe metode. Neželena navzkrižna reaktivnost (npr. DON-3-glikozid, 3- ali 15-acetil-DON za imunološke metode za DON) ne velja za povzročiteljico povečanja stopnje lažne negativnosti ciljnih mikotoksinov, lahko pa poveča stopnjo lažne sumljivosti. To neželeno povečanje bo zmanjšano s potrditveno analizo za nedvoumno identifikacijo in kvantifikacijo mikotoksinov.

Matrice:

Začetno validacijo bi bilo treba izvesti za vsak proizvod oz. za vsako skupino proizvodov, če je znano, da se metoda lahko uporabi za več proizvodov. V slednjem primeru se iz te skupine izbere en reprezentativen in ustrezen proizvod (glej preglednico A).

Niz vzorcev:

Za validacijo je potrebnih najmanj 20 homogenih negativnih kontrolnih vzorcev in 20 homogenih pozitivnih kontrolnih vzorcev, ki vsebujejo mikotoksin v koncentraciji STC, analiziranih v pogojih srednje natančnosti (RSDRi), razporejenih na 5 različnih dni. Neobvezno se lahko k validacijskemu nizu dodajo dodatni nizi 20 vzorcev, ki vsebujejo druge ravni mikotoksina, da se pridobi vpogled v obseg, do katerega lahko metoda razlikuje med posameznimi koncentracijami mikotoksinov.

Koncentracija:

Validacijo je treba izvesti za vsako STC, ki se bo rutinsko uporabljala.

4.3.2.3.2 Začetna validacija z medlaboratorijskim preskušanjem

Validacija z medlaboratorijskim preskušanjem se izvaja v skladu z mednarodno priznanim protokolom o medlaboratorijskem preskušanju (npr. ISO 5725:1994 ali Mednarodnim usklajenim protokolom IUPAC), ki zahteva vključitev veljavnih podatkov iz vsaj osmih različnih laboratorijev. Poleg navedenega je edina razlika v primerjavi z validacijami posameznih laboratorijev v tem, da se lahko ≥ 20 vzorcev na proizvod/vrednost enakomerno razporedi med udeležene laboratorije, vendar najmanj dva vzorca na laboratorij.

4.3.2.4 Določitev izločilne vrednosti in stopnje lažnih sumljivih rezultatov praznih vzorcev

(Relativni) odzivi za negativne kontrolne in pozitivne kontrole vzorce se upoštevajo kot podlaga za izračun zahtevanih parametrov.

Presejalne metode, katerih odziv je sorazmeren s koncentracijo mikotoksina

Za presejalne metode, katerih odziv je sorazmeren s koncentracijo mikotoksina, se uporablja naslednje:

Izločitev = RSTC – t-vrednost0,05 *SDSTC

RSTC = povprečni odziv pozitivnih kontrolnih vzorcev (pri STC) t-vrednost: enostranska t-vrednost za 5-odstotno stopnjo lažnih negativnih rezultatov (glej preglednico B) SDSTC = standardni odmikPresejalne metode, katerih odziv je obratno sorazmeren s koncentracijo mikotoksina

Podobno se za presejalne metode, katerih odziv je obratno sorazmeren s koncentracijo mikotoksina, izločitev določi kot:

Izločitev = RSTC + t-vrednost0,05 *SDSTC

Z uporabo te določene t-vrednosti za določitev izločitvene vrednosti se privzeto določi 5-odstotna stopnja lažnih negativnih rezultatov.

Ocena ustreznosti namenu

Rezultati negativnih kontrolnih vzorcev se uporabijo za oceno ustrezne stopnje lažnih sumljivih rezultatov. T-vrednost se izračuna v skladu z dogodkom, da je rezultat negativnega kontrolnega vzorca nad izločitveno vrednostjo, zaradi česar se napačno opredeli kot sumljiv.

t-vrednost= (izločitev – povprečjeprazen)/SDprazenza presejalne metode, katerih odziv je sorazmeren s koncentracijo mikotoksina

ali

t-vrednost= (povprečjeprazen – izločitev)/SDprazenza presejalne metode, katerih odziv je obratno sorazmeren s koncentracijo mikotoksina

Iz pridobljene t-vrednosti se na osnovi prostostnih stopenj, izračunanih iz števila poskusov, lahko izračuna verjetnost lažnih sumljivih vzorcev za enostransko porazdelitev (npr. funkcija razpredelnice ‚TDIST‘), ali pa se vzame iz preglednice za t-porazdelitev.

Ustrezna vrednost enostranske t-porazdelitve določa stopnjo lažnih sumljivih rezultatov.

Ta koncept je podrobno opisan v primeru v Analitski in bioanalitski kemiji DOI 10.1007/s00216-013-6922-1.

4.3.2.5 Razširitev področja uporabe metode

4.3.2.5.1 Razširitev področja uporabe na druge mikotoksine:

Ko se v področje uporabe obstoječe presejalne metode dodajo novi mikotoksini, je potrebna popolna validacija, s katero se dokaže ustreznost metode.

4.3.2.5.2 Razširitev na druge proizvode:

Če je znano ali pričakovano, da je presejalna metoda uporabna za druge proizvode, je treba preveriti njeno veljavnost za te druge proizvode. Če nov proizvod spada v skupino proizvodov (glej preglednico A), za katero je bila že izvedena začetna validacija, zadostuje omejena dodatna validacija. To se izvede z analizo najmanj 10 homogenih negativnih kontrolnih in 10 homogenih pozitivnih kontrolnih (pri STC) vzorcev v pogojih srednje natančnosti. Pozitivni kontrolni vzorci morajo biti nad izločitveno vrednostjo. Če to merilo ni izpolnjeno, je potrebna popolna validacija.

4.3.2.6 Preverjanje metod, ki so bile že validirane z medlaboratorijskim preskušanjem

Za presejalne metode, ki so bile že uspešno validirane z medlaboratorijskim preskušanjem, se preveri učinkovitost metod. To se izvede z analizo najmanj 6 negativnih kontrolnih in 6 pozitivnih kontrolnih (pri STC) vzorcev. Pozitivni kontrolni vzorci morajo biti nad izločitveno vrednostjo. Če to merilo ni izpolnjeno, mora laboratorij izvesti analizo izvornega vzroka, s katero ugotovi, kaj preprečuje skladnost s specifikacijo, pridobljeno v medlaboratorijskem preskušanju. Šele po izvedbi popravnega ukrepa ponovno preveri učinkovitost metode v svojem laboratoriju. Če laboratorij ne more zagotoviti rezultatov medlaboratorijskega preskušanja, mora s popolno validacijo posameznega laboratorija določiti svojo lastno izločitveno vrednost.

4.3.2.7 Stalno preverjanje metode/tekoča validacija metode

Po začetni validaciji se pridobijo dodatni validacijski podatki z vključitvijo vsaj dveh pozitivnih kontrolnih vzorcev v vsako serijo presejanih vzorcev. En pozitivni kontrolni vzorec je znan vzorec (ki je bil npr. uporabljen med začetno validacijo), drugi pa je različen proizvod iz iste skupine proizvodov (če se analizira samo en proizvod, se namesto tega uporabi drugačen vzorec tega proizvoda). Vključitev negativnega kontrolnega vzorca ni obvezna. Rezultati, pridobljeni za navedena dva pozitivna kontrolna vzorca, se dodajo v obstoječi validacijski niz.

Vsaj enkrat na leto se ponovno določi izločitvena vrednost in ponovno oceni veljavnost metode. Stalno preverjanje metode ima več namenov:

— kontrola kakovosti serije presejanih vzorcev,

— zagotavljanje informacij o ponovljivosti metode v pogojih v laboratoriju, ki uporablja metodo,

— utemeljitev uporabnosti metode za različne proizvode,

— omogočanje prilagajanja izločitvene vrednosti v primeru postopnih zdrsov skozi čas.

4.3.2.8 Validacijsko poročilo

Validacijsko poročilo vsebuje:

— izjavo o STC,

— izjavo o pridobljeni izločitveni vrednosti,

Opomba: Izločitvena vrednost mora imeti isto število pomembnih številk kot STC. V numeričnih vrednostih, ki se uporabljajo za izračun izločitvene vrednosti, je potrebna vsaj ena pomembna številka več kot pri STC.

— izjavo o izračunani stopnji lažne sumljivosti,

— izjavo o načinu ustvarjanja stopnje lažne sumljivosti.

Opomba: Izjava o izračunani stopnji lažne sumljivosti kaže, ali metoda ustreza namenu, saj kaže število praznih (ali nizko onesnaženih) vzorcev, ki bodo predmet preverjanja.

Preglednica A

Skupine proizvodov za validacijo presejalnih metod

Skupine proizvodov Kategorije proizvodov Tipični reprezentativni vzorci, vključeni v kategoriji Visoka vsebnost vode Sadni sokovi Jabolčni sok, grozdni sok Alkoholne pijače Vino, pivo, jabolčnik Koreninasta in gomoljasta zelenjava Svež ingver Žitne ali sadne kaše Kaše za dojenčke in majhne otroke Visoka vsebnost olja Drevesni oreški Orehi, lešniki, kostanji Oljna semena in proizvodi iz njih Oljna repica, sončnice, bombažno seme, soja, arašidi, sezam itd. Oljni sadeži in proizvodi iz njih Olja in paste (npr. arašidovo maslo, tahina) Visoka vsebnost škroba in/ali beljakovin ter nizka vsebnost vode in maščobe Žitno zrnje in proizvodi iz njega Pšenica, rž, ječmen, koruza, riž, oves, polnozrnat kruh, bel kruh, krekerji, žitni kosmiči, testenine Dietetični proizvodi Posušeni prah za pripravo hrane za dojenčke in majhne otroke Visoka vsebnost kisline in visoka vsebnost vode (2) Proizvodi iz agrumov ‚Težavni ali edinstveni proizvodi‘ (3) Kakav v zrnu in proizvodi iz njega, kopra in proizvodi iz nje, kava, čaj Začimbe, sladki koren Visoka vsebnost sladkorja in nizka vsebnost vode Suho sadje Fige, rozine, korinte, sultanine Mleko in mlečni proizvodi Mleko Kravje, kozje in bivolje mleko Sir Kravji, kozji sir Mlečni proizvodi (npr. mleko v prahu) Jogurt, smetana





Preglednica B

Enostranska t-vrednost za 5-odstotno stopnjo lažne negativnosti

Prostostne stopnje Število dvojnikov t-vrednost (5 %) 10 11 1,812 11 12 1,796 12 13 1,782 13 14 1,771 14 15 1,761 15 16 1,753 16 17 1,746 17 18 1,74 18 19 1,734 19 20 1,729 20 21 1,725 21 22 1,721 22 23 1,717 23 24 1,714 24 25 1,711 25 26 1,708 26 27 1,706 27 28 1,703 28 29 1,701 29 30 1,699 30 31 1,697 40 41 1,684 60 61 1,671 120 121 1,658 ∞ ∞ 1,645

4.3.3 Zahteve za kvalitativne presejalne metode (metode, ki ne dajo numeričnih vrednosti)

Za razvoj validacijskih smernic za metode binarnih preskusov so trenutno pristojni razni organi za standardizacijo (npr. AOAC, ISO). AOAC je pred kratkim pripravil smernico v zvezi s to zadevo. Ta dokument se lahko upošteva kot trenutno stanje tehničnega razvoja na tem področju. Zato bi se morale metode, ki dajo binarne rezultate (npr. vizualni pregled preskusov z merilno palico), validirati v skladu s to smernico.

http://www.aoac.org/imis15_prod/AOAC_Docs/ISPAM/Qual_Chem_Guideline_Final_Approved_031412.pdf

4.4 Ocena merilne negotovosti, izračun izkoristka in poročanje rezultatov (4)

4.4.1 Potrditvene metode

O rezultatih analize je treba poročati na naslednji način:

(a) s popravkom za izkoristek, pri čemer se navede raven popravka. Popravka za izkoristek ni potrebno uporabiti, če je 90–110-odstoten;

(b) kot x +/– U, pri čemer je x rezultat analize in U razširjena nezanesljivost meritve, ob uporabi faktorja za zajetje 2, zaradi katerega je stopnja zanesljivosti približno 95-odstotna.

Za hrano živalskega izvora se lahko merilna negotovost upošteva tudi z določitvijo mejne vrednosti (CCα) v skladu z Odločbo Komisije 2002/657/ES (5) (točka 3.1.2.5 Priloge I – če gre za snovi z določeno dovoljeno mejno vrednostjo).

Vendar če je rezultat analize bistveno (> 50 %) nižji od mejne vrednosti ali bistveno višji od mejne vrednosti (tj. večji od 5-kratnika mejne vrednosti) in je bil uporabljen ustrezen postopek kakovosti ter je namen analize le preverjanje skladnosti z zakonodajnimi določbami, se lahko o rezultatu analize poroča brez popravka za izkoristek, popravek za izkoristek in merilna negotovost pa se lahko v teh primerih izpustita.

Ta pravila o razlagi rezultata analize glede na sprejemljivost ali zavrnitev lota se nanašajo na rezultate analize vzorca, pridobljenega za uradni nadzor. V primeru analize, ki se opravlja za namene pritožbe ali razsojanja, veljajo nacionalna pravila.

4.4.2 Presejalne metode

Rezultat presejanja se navede kot skladen ali s sumom na neskladnost.

‚S sumom na neskladnost‘ pomeni, da vzorec presega izločilno vrednost in lahko vsebuje mikotoksin, katerega raven je višja od STC. Vsak sumljiv rezultat sproži potrditveno analizo za nedvoumno identifikacijo in kvantifikacijo mikotoksina.

‚Skladen‘ pomeni, da je vsebnost mikotoksina v vzorcu s 95-odstotno zanesljivostjo < STC (to pomeni, da obstaja 5-odstotna verjetnost, da se vzorce nepravilno sporoči kot negativne). Rezultat analize se sporoči kot ‚< raven STC‘ pri določeni ravni STC.“