Uredba Komisije (ES) št. 2908/2000

z dne 29. decembra 2000

o spremembi prilog I in II k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 2535/2000 [2], ter zlasti členov 6, 7 in 8 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) V skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 je treba postopno določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov za vse farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil.

(2) Najvišje dovoljene vrednosti ostankov je treba določiti šele potem, ko se v okviru Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini preučijo vsi ustrezni podatki o varnosti ostankov zadevnih snovi za potrošnike živil živalskega izvora in o vplivu ostankov na industrijsko predelavo živil.

(3) Pri določanju najvišjih dovoljenih vrednosti za ostanke zdravil v živilih živalskega izvora je treba določiti živalske vrste, v katerih so lahko ostanki prisotni, mejne vrednosti, do katerih so lahko prisotni v vsakem zadevnem mesnem tkivu, pridobljenem iz zdravljene živali (ciljno tkivo), in naravo ostanka, ki je pomemben za nadzorovanje ostankov (marker ostanek).

(4) Za nadzor ostankov, kakor je določeno v ustrezni zakonodaji Skupnosti, je treba običajno določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov za ciljna tkiva jeter in ledvic. Jetra in ledvice pa se pogosto odstranijo iz klavnih trupov, namenjenih za mednarodno trgovino, zato je treba vedno določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov tudi za mišična in maščobna tkiva.

(5) V primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih nesnicam, živalim v laktaciji ali čebelam delavkam, je treba določiti tudi najvišje dovoljene vrednosti ostankov za jajca, mleko ali med.

(6) V Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 je treba vnesti difloksacin, fluniksin, halofuginon in toltrazuril.

(7) V Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 je treba vnesti kalcijev glicerofosfat.

(8) Dovoliti je treba ustrezen rok do začetka veljavnosti te uredbe, da lahko države članice dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila izdana v skladu z Direktivo Sveta 81/851/EGS [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2000/37/ES [4], po potrebi prilagodijo določbam te uredbe.

(9) Ukrepi, predvideni v tej uredbi, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Prilogi I in II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremenita, kakor je določeno v Prilogi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Uporabljati se začne 60. dan po objavi.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 29. decembra 2000

Za Komisijo

Erkki Liikanen

Član Komisije

[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.

[2] UL L 291, 18.11.2000, str. 9.

[3] UL L 317, 6.11.1981, str. 1.

[4] UL L 139, 10.6.2000, str. 25.

--------------------------------------------------

PRILOGA

A. Priloga I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.2 Antibiotiki

1.2.3 Kinoloni

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Difloksacin | Difloksacin | Govedo | 400 μg/kg | Mišice | Se ne uporablja za živali, katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi |

100 μg/kg | Maščoba |

1400 μg/kg | Jetra |

800 μg/kg | Ledvice |

Prašiči | 400 μg/kg | Mišice |

100 μg/kg | Koža in maščoba |

800 μg/kg | Jetra |

800 μg/kg | Ledvice" |

2. Učinkovine proti parazitom

2.4 Učinkovine, ki delujejo proti praživalim (protozoa)

2.4.1 Derivati triazintriona

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Toltrazuril | Toltrazuril sulfon | Prašiči | 100 μg/kg | Mišice | |

150 μg/kg | Koža in maščoba | |

500 μg/kg | Jetra | |

250 μg/kg | Ledvice" | |

2.4.2 Derivati kinazolona

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Halofuginon | Halofuginon | Govedo | 10 μg/kg | Mišice | Se ne uporablja za živali, katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi |

25 μg/kg | Maščoba |

30 μg/kg | Jetra |

30 μg/kg | Ledvice" |

4. Učinkovine proti vnetjem

4.1 Nesteroidne učinkovine proti vnetjem

4.1.2 Derivati skupine fenamatov

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Fluniksin | Fluniksin | Kopitarji | 10 μg/kg | Mišice | |

20 μg/kg | Maščoba | |

100 μg/kg | Jetra | |

200 μg/kg | Ledvice" | |

B. Priloga II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

1. Anorganske kemikalije

"Farmakološko aktivna snov | Živalska vrsta | Druge določbe |

Kalcijev glicerofosfat | Vse vrste za proizvodnjo živil" | |

--------------------------------------------------