DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/217

z dne 4. oktobra 2019

o spremembi Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi z namenom njene prilagoditve tehničnemu in znanstvenemu napredku ter popravku navedene uredbe

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (1) in zlasti členov 37(5) in 53(1) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Tabela 3 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 vsebuje seznam usklajene razvrstitve in označitve nevarnih snovi na podlagi meril iz delov 2 do 5 Priloge I k navedeni uredbi.

(2) Predlogi za uvedbo usklajenih razvrstitev in označitev nekaterih snovi ter posodobitev ali črtanje usklajenih razvrstitev in označitev nekaterih drugih snovi so bili v skladu s členom 37 Uredbe (ES) št. 1272/2008 poslani Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija). Na podlagi mnenj o navedenih predlogih, ki jih je izdal Odbor za oceno tveganja (v nadaljnjem besedilu: odbor RAC) pri Agenciji, ter na podlagi pripomb zainteresiranih strani je primerno uvesti, posodobiti ali črtati usklajene razvrstitve in označitve nekaterih snovi. Navedena mnenja RAC (2) so: — mnenje z dne 9. junija 2017 o 4,4’-sulfonilbisfenolu, polimeru z — amonijevim kloridom (NH4Cl), pentaklorofosforanom in fenolom; — mnenje z dne 22. septembra 2017 o dinatrijevem 4-amino-6-((4-((4- — (2,4-diaminofenil)azo)fenilsulfamoil)fenil)azo)-5-hidroksi-3-((4-nitrofenil)azo)naftalen-2,7-disulfonatu;mnenje z dne 9. junija 2017 o fenil bis(2,4,6-trimetilbenzoil)-fosfinoksidu; — mnenje z dne 22. septembra 2017 o kobaltu; — mnenje z dne 22. septembra 2017 o nikljevem bis(sulfamidatu); nikljevemsulfamatu;mnenje z dne 22. septembra 2017 o etilen oksidu; oksiranu; — mnenje z dne 22. septembra 2017 o 2,4,6,8-tetrametil-1,3,5,7-tetraoksaciklooktanu; metaldehidu; — mnenje z dne 15. marca 2017 o 2-benzil-2-dimetilamino-4’morfolinobutirofenonu; — mnenje z dne 5. decembra 2017 o piridatu (ISO); O-(6-kloro-3-fenilpiridazin-4-il) S-oktil tiokarbonatu; — mnenje z dne 22. septembra 2017 o dodecil metakrilatu; — mnenje z dne 5. decembra 2017 o 2-fenilheksannitrilu; — mnenje z dne 15. marca 2017 o tiabendazolu (ISO); 2-(tiazol-4-il)benzimidazolu; — mnenje z dne 9. junija 2017 o N,N-dietil-m-toluamidu; deet; — mnenje z dne 14. septembra 2017 o titanovem dioksidu; — mnenje z dne 15. marca 2017 o metilživosrebrovem kloridu; — mnenje z dne 9. junija 2017 o benzo[rst]pentafenu; — mnenje z dne 9. junija 2017 o dibenzo[b,def]krizenu;dibenzo[a,h]pirenu; — mnenje z dne 22. septembra 2017 o etanolu, 2,2’-iminobis-, N-(C13-15-razvejanih in nerazvejanih alkilnih) derivatih — mnenje z dne 5. decembra 2017 o ciflumetofenu (ISO); 2-metoksietil (RS) -2-(4-terc-butilfenil)-2-ciano-3-okso-3-(α,α,α- trifluoro-o-tolil)propionatu; — mnenje z dne 9. junija 2017 o pentakalijevem 2,2’,2’’,2’’’,2’’’’-(etan-1,2-diilnitrilo)pentaacetatu; — mnenje z dne 9. junija 2017 o N-karboksimetiliminobis(etilennitrilo)tetra(ocetni kislini); — mnenje z dne 9. junija 2017 o pentanatrijevem(karboksilatometil)iminobis(etilennitrilo)tetraacetatu; — mnenje z dne 9. junija 2017 o diizoheksil ftalatu; — mnenje z dne 9. junija 2017 o fludioksonilu (ISO); 4-(2,2-difluoro-1,3-benzodioksol-4-il)-1H-pirol-3-karbonitrilu; — mnenje z dne 22. septembra 2017 o halosulfuron-metilu (ISO); metil3-kloro-5{[(4,6-dimetoksipirimidin-2-il)karbamoil]sulfamoil}-1-metil-1H-pirazol4-karboksilatu; — mnenje z dne 5. decembra 2017 o 2-metilimidazolu; — mnenje z dne 15. marca 2017 o (RS)-2-metoksi-N-metil-2-[α-(2,5-ksililoksi)-o-tolil]acetamidu; mandestrobinu; — mnenje z dne 5. decembra 2017 o karboksinu (ISO); 2-metil-N-fenil-5,6-dihidro-1,4-oksatiin-3-karboksamidu; 5,6-dihidro-2-metil-1,4-oksatiin-3-karboksanilidu: — mnenje z dne 5. decembra 2017 o metaflumizonu (ISO); (EZ)-2’-[2-(4-cianofenil)-1-(α,α,α -trifluoro-m-tolil)etiliden]-[4-(trifluorometoksi)fenil]karbanilohidrazidu [E-izomer ≥ 90 %, Z-izomer≤ 10 % relativne vsebnosti] [1] (E)-2’-[2-(4-cianofenil)-1-(α,α,α -trifluoro-m-tolil)etiliden]-[4-(trifluorometoksi)fenil]karbanilohidrazidu [2]; — mnenje z dne 5. decembra 2017 o dibutilbis(pentan-2,4-dionato-O,O’)tinu.

(3) Ocene akutne strupenosti (ATE) se uporabljajo predvsem za določitev razvrstitve v zvezi z akutno strupenostjo za zdravje ljudi tistih zmesi, ki vsebujejo snovi, razvrščene kot akutno strupene. Vključitev usklajenih vrednosti ATE v vnose v Prilogi VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 olajša usklajeno razvrščanje zmesi in zagotovi podporo organom, odgovornim za izvrševanje. Na podlagi nadaljnjih znanstvenih ocen nekaterih snovi so bile izračunane vrednosti ATE za metilživosrebrov klorid, pentakalijev 2,2’,2’’,2’’’,2’’’’-(etan-1,2-diilnitrilo) pentaacetat, N-karboksimetiliminobis(etilennitrilo)tetra(ocetno kislino), pentanatrijev (karboksilatometil)iminobis(etilennitrilo)tetraacetat (DTPA), etilen oksid, oksiran, in metaldehid (ISO), 2,4,6,8-tetrametil-1,3,5,7-tetraoksaciklooktan, poleg tistih, predlaganih v mnenjih odbora RAC. Navedene vrednosti ATE bi morale biti vključene v predzadnji stolpec preglednice 3 dela 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008.

(4) Odbor RAC je v svojem znanstvenem mnenju z dne 22. septembra 2017 o kobaltu predlagal, naj se navedena snov razvrsti med rakotvorne snovi kategorije 1B s posebno mejno koncentracijo ≥ 0,01 %. Vendar je bila potrebna dodatna ocena metodologije, uporabljene za določitev posebne mejne koncentracije, zlasti njene uporabe za kovinske spojine. Zato je primerno, da se trenutno v tabelo 3 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 za kobalt ne vnese nobena posebna mejna koncentracija; v tem primeru se uporablja splošna mejna koncentracija ≥ 0,1 % v skladu s tabelo 3.6.2 iz Priloge I k navedeni uredbi.

(5) Odbor RAC je v svojem znanstvenem mnenju z dne 14. septembra 2017 o titanovem dioksidu predlagal, naj se navedena snov razvrsti med rakotvorne snovi kategorije 2 pri vdihavanju. Ker je rakotvornost titanovega dioksida za pljuča povezana z vdihavanjem vdihljivih delcev titanovega dioksida ter z zadrževanjem in slabo topnostjo teh delcev v pljučih, je primerno opredeliti vdihljive delce titanovega dioksida v vpisu za titanov dioksid. Za usedle delce, vendar ne za raztopine titanovega dioksida, se domneva, da so odgovorni za opaženo strupenost za pljuča in posledični razvoj tumorja. Da bi se izognili neupravičenemu razvrščanju nenevarnih oblik snovi, bi bilo treba pri razvrščanju in označevanju snovi in zmesi, ki jo vsebujejo, navesti opombe. Ker lahko med uporabo zmesi, ki vsebujejo titanov dioksid, nastane nevaren prah ali kapljice, je treba poleg tega uporabnike obvestiti o previdnostnih ukrepih, ki jih je treba sprejeti za zmanjšanje nevarnosti za zdravje ljudi.

(6) Za snovi pentakalijev 2,2’,2’’,2’’’,2’’’’-(etan-1,2-diilnitrilo) pentaacetat, N-karboksimetiliminobis(etilennitrilo)tetra(ocetno kislino) in pentanatrijev (karboksilatometil)iminobis(etilennitrilo)tetraacetat (DTPA) bi bilo treba njuni razvrstitvi kot akutno strupeni iz kategorije 4 in specifično strupeni za ciljne organe pri ponavljajoči se izpostavljenosti (kategorije 2) v skladu s priporočilom iz mnenja odbora RAC z dne 9. junija 2017 vključiti v Prilogo VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, saj je na voljo dovolj dokazov za utemeljitev navedenih novih razvrstitev. Za snovi pentakalijev 2,2’,2’’,2’’’,2’’’’-(etan-1,2-diilnitrilo) pentaacetat in N-karboksimetiliminobis(etilennitrilo)tetra(ocetno kislino) bi bilo treba njuno razvrstitev kot dražilni snovi za oči iz kategorije 2 v skladu s priporočilom iz mnenja odbora RAC z dne 9. junija 2017 vključiti v Prilogo VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, saj je na voljo dovolj dokazov za utemeljitev navedenih novih razvrstitev. Vendar pa se razvrstitev snovi pentakalijev 2,2’,2’’,2’’’,2’’’’-(etan-1,2-diilnitrilo) pentaacetat, N-karboksimetiliminobis(etilennitrilo)tetra(ocetna kislina) in pentanatrijev (karboksilatometil)iminobis(etilennitrilo)tetraacetat (DTPA) ne bi smela vključiti med snovi, strupene za razmnoževanje iz kategorije 1B, saj je potrebna nadaljnja ocena odbora RAC zaradi novih znanstvenih podatkov o strupenosti za razmnoževanje, ki jih je predložila industrija potem, ko je odbor RAC svoja mnenja že poslal Komisiji.

(7) Uredbo (ES) št. 1272/2008 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(8) Uredba (ES) št. 1272/2008 vsebuje usklajeno razvrščanje, označevanje in pakiranje snovi visokotemperaturna smola, premogov katran. Komisija je z Uredbo Komisije (EU) št. 944/2013 (3) z učinkom od 1. aprila 2016 spremenila usklajeno razvrščanje, označevanje in pakiranje navedene snovi. Uredba Komisije (EU) 2018/669 (4) je nadalje spremenila Uredbo (ES) št. 1272/2008. Vendar pa zaradi upravnega nadzora nekatere spremembe – katerih veljavnost ni bila prizadeta s sodbo Splošnega sodišča v zadevi T-689/13 (5), ki je bila potrjena s sodbo Sodišča v zadevi C-691/15 P (6) – ki so bile uvedene z Uredbo (EU) št. 944/2013, niso bile vključene v Uredbo (EU) 2018/669. Navedena uredba se bo začela uporabljati 1. decembra 2019. Uredbo (ES) št. 1272/2008 bi bilo zato treba popraviti z učinkom od istega datuma.

(9) Da se dobaviteljem snovi in zmesi zagotovi dovolj časa za prilagoditev na nove določbe o razvrščanju in označevanju, bi bilo treba odložiti začetek uporabe te uredbe.

(10) Da bi dobavitelji bili skladni s pristopom, na katerem temelji člen 61(2) Uredbe (ES) št. 1272/2008, bi morali imeti možnost, da določbe o razvrščanju, označevanju in pakiranju prostovoljno uporabijo že pred datumom začetka uporabe te uredbe –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1 Spremembe Uredbe (ES) št. 1272/2008 Uredba (ES) št. 1272/2008 se spremeni: (1) Priloga II se spremeni, kot je določeno v Prilogi I k tej uredbi; (2) Priloga III se spremeni, kot je določeno v Prilogi II k tej uredbi; (3) Priloga VI se spremeni, kot je določeno v Prilogi III k tej uredbi.

Člen 2 Popravek Uredbe (ES) št. 1272/2008 Priloga VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 se popravi v skladu s Prilogo IV k tej uredbi.

Člen 3 Začetek veljavnosti in uporaba Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije. Uporablja se od 1. oktobra 2021. Člen 2 se uporablja od 1. decembra 2019. Snovi in zmesi se lahko razvrščajo, označujejo in pakirajo v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, kot je spremenjena s to uredbo, že pred 1. oktobrom 2021. Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 4. oktobra 2019 Za Komisijo Predsednik Jean-Claude JUNCKER

(1) UL L 353, 31.12.2008, str. 1.

(2) https://echa.europa.eu/registry-of-clh-intentions-until-outcome/-/dislist/name/-/ecNumber/-/casNumber/-/dte_receiptFrom/-/dte_receiptTo/-/prc_public_status/Opinion+Adopted/dte_withdrawnFrom/-/dte_withdrawnTo/-/sbm_expected_submissionFrom/-/sbm_expected_submissionTo/-/dte_finalise_deadlineFrom/-/dte_finalise_deadlineTo/-/haz_addional_hazard/-/lec_submitter/-/dte_assessmentFrom/-/dte_assessmentTo/-/prc_regulatory_programme/-/

(3) Uredba Komisije (EU) št. 944/2013 z dne 2. oktobra 2013 o spremembi Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi z namenom njene prilagoditve tehničnemu in znanstvenemu napredku (UL L 261, 3.10.2013, str. 5).

(4) Uredba Komisije (EU) 2018/669 z dne 16. aprila 2018 o spremembi Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi z namenom njene prilagoditve tehničnemu in znanstvenemu napredku (UL L 115, 4.5.2018, str. 1).

(5) Sodba Splošnega sodišča z dne 7. oktobra 2015, Bilbaína de Alquitranes in drugi proti Komisiji, T-689/13, EU:T:2015:767.

(6) Sodba Sodišča z dne 22. novembra 2017, Komisija proti Bilbaína de Alquitranes in drugim, C-691/15 P, EU:C:2017:882.