D.

Del 4 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008 se nadomesti z naslednjim: „4. DEL 4: NEVARNOSTI ZA OKOLJE 4.1 Nevarno za vodno okolje 4.1.1 Opredelitev pojmov in splošni preudarki 4.1.1.1 Opredelitev pojmov (a) ‚Akutna strupenost za vodno okolje‘ pomeni inherentno lastnost snovi, ki škodi vodnemu organizmu pri kratkotrajni izpostavljenosti tej snovi v vodi. (b) ‚Akutna (kratkotrajna) nevarnost‘ za namene razvrstitve pomeni nevarnost snovi ali zmesi, ki jo povzroča akutna strupenost te snovi ali zmesi za organizem med kratkotrajno izpostavljenostjo tej snovi ali zmesi v vodi. (c) ‚Razpoložljivost snovi‘ pomeni obseg, v katerem ta snov postane topna ali disperzibilna. Razpoložljivost kovin pomeni obseg, v katerem se lahko delež kovinskih ionov v kovinski spojini (M°) loči od preostanka spojine (molekule). (d) ‚Biološka razpoložljivost‘ pomeni obseg, v katerem se snov absorbira v organizmu in razširi v ciljnem delu znotraj organizma. Odvisna je od fizikalno-kemijskih lastnosti snovi, anatomije in fiziologije organizma, farmakokinetike in načina izpostavljenosti. Razpoložljivost ni pogoj za biološko razpoložljivost. (e) ‚Kopičenje v organizmih‘ pomeni neto količino snovi, ki ostane v organizmu po njenem sprejetju, preoblikovanju in odstranjevanju ob vseh načinih izpostavljenosti (tj. zrak, voda, sediment/tla in hrana). (f) ‚Biokoncentracija‘ pomeni neto količino snovi, ki ostane v organizmu po njenem sprejetju, preoblikovanju in odstranjevanju zaradi izpostavljenosti vodi. (g) ‚Kronična strupenost za vodno okolje‘ pomeni inherentno lastnost snovi, ki povzroča škodljive učinke na vodne organizme med izpostavljenostjo v vodi, in se določi glede na življenjski krog organizma. (h) ‚Razgradnja‘ pomeni razpad organskih molekul na manjše molekule in nazadnje na ogljikov dioksid, vodo in soli. (i) ‚ECx‘ pomeni koncentracijo, pri kateri je odziv x %. (j) ‚Dolgotrajna nevarnost‘ za namene razvrstitve pomeni nevarnost snovi ali zmesi, ki jo povzroča kronična strupenost te snovi ali zmesi po dolgotrajni izpostavljenosti v vodi. (k) ‚Koncentracija brez učinka (NOEC)‘ pomeni testno koncentracijo takoj pod najnižjo testirano koncentracijo s statistično značilnim škodljivim učinkom. V primerjavi s kontrolno koncentracijo NOEC nima statistično značilnega škodljivega učinka. 4.1.1.2 Osnovne postavke 4.1.1.2.0 Nevarno za vodno okolje se deli na: — akutno nevarnost za vodno okolje, — dolgotrajno nevarnost za vodno okolje. 4.1.1.2.1 Osnovni elementi za razvrstitev na podlagi učinkov na vodno okolje so: — akutna strupenost za vodno okolje, — kronična strupenost za vodno okolje, — zmožnost za kopičenje v organizmih ali dejansko kopičenje v organizmih in — razgradnja (biotska ali abiotska) pri organskih kemikalijah. 4.1.1.2.2 Prednost imajo podatki, pridobljeni s standardiziranimi preskusnimi metodami iz člena 8(3). V praksi se uporabijo tudi podatki iz drugih standardiziranih preskusnih metod, kot so nacionalne metode, kadar se štejejo za enakovredne. Kadar so na voljo veljavni podatki, pridobljeni z nestandardnimi preskusnimi metodami in nepreskusnimi metodami, se upoštevajo pri razvrstitvi, če izpolnjujejo pogoje iz oddelka 1 Priloge XI k Uredbi (ES) št. 1907/2006. Na splošno se podatki o strupenosti za sladkovodne in morske vrste štejejo za primerne, da se uporabijo v razvrstitvi, če je uporabljena testna metoda enakovredna. Kadar ti podatki niso na voljo, razvrstitev temelji na najboljših razpoložljivih podatkih. Glej tudi del 1 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008. 4.1.1.3 Drugi vidiki 4.1.1.3.1 Za razvrstitev snovi in zmesi med nevarne za okolje je treba ugotoviti nevarnosti, ki jih imajo za vodno okolje. Za vodno okolje se obravnavajo vodni organizmi, ki živijo v vodi, in vodni ekosistem, katerega del so. Zato je podlaga za ugotavljanje akutne (kratkotrajne) in dolgotrajne nevarnosti strupenost snovi ali zmesi za vodno okolje, čeprav se to spremeni tako, da se po potrebi upoštevajo nadaljnje informacije v zvezi z razgradnjo in kopičenjem v organizmih. 4.1.1.3.2 Čeprav sistem razvrščanja velja za vse snovi in zmesi, je nesporno, da je Evropska agencija za kemikalije v nekaterih posebnih primerih (npr. za kovine) izdala smernice. 4.1.2 Kriteriji za razvrstitev snovi 4.1.2.1 Znotraj sistema razvrščanja je nesporno, da sta inherentni nevarnosti za vodne organizme akutna in dolgotrajna nevarnost snovi. Pri dolgotrajni nevarnosti sta določeni ločeni kategoriji nevarnosti, ki pomenita različni ravni ugotovljene nevarnosti. Za opredelitev ustreznih kategorij nevarnosti se običajno uporabijo najnižje razpoložljive vrednosti strupenosti med različnimi prehranjevalnimi ravnmi in znotraj njih (ribe, raki, alge/vodne rastline). Vendar je v nekaterih okoliščinah primernejši pristop določanja zanesljivosti dokazov. 4.1.2.2 Splošen sistem razvrščanja snovi je sestavljen iz ene razvrstitvene kategorije za akutne nevarnosti in treh razvrstitvenih kategorij za dolgotrajne nevarnosti. Razvrstitvene kategorije za akutne nevarnosti in razvrstitvene kategorije za dolgotrajne nevarnosti se uporabljajo neodvisno druga od druge. Merila za razvrstitev snovi v kategorijo akutnosti 1 se določijo le na podlagi podatkov o akutni strupenosti za vodno okolje (EC50 ali LC50). Merila za razvrstitev snovi v kategorije kroničnosti 1 do 3 sledijo večstopenjskemu pristopu, kjer se v prvem koraku ugotavlja, ali so razpoložljivi podatki o kronični strupenosti ustrezni za razvrstitev glede na dolgotrajno nevarnost. Kadar ustrezni podatki o kronični strupenosti niso na voljo, je naslednji korak združitev dveh vrst informacij, tj. podatkov o akutni strupenosti za vodno okolje in podatkov o usodi v okolju (podatki o razgradljivosti in kopičenju v organizmih) (glej diagram 4.1.1). Diagram 4.1.1 Kategorije za snovi, ki predstavljajo dolgotrajno nevarnost za vodno okolje 4.1.2.4 Sistem vključuje tudi posebno razvrstitveno kategorijo (opredeljeno kot kategorija kroničnosti 4), ki ima funkcijo nekakšne ‚varnostne mreže‘ in se uporablja, kadar razpoložljivi podatki ne omogočajo razvrstitve na podlagi formalnih meril za kategorijo akutno 1 ali kronično 1 do 3, vendar obstajajo razlogi za zaskrbljenost (glej primer v tabeli 4.1.0). 4.1.2.5 Snovi, ki so akutno strupene pri koncentracijah, ki so nižje od 1 mg/l, ali kronično strupene pri koncentracijah, ki so nižje od 0,1 mg/l (če niso hitro razgradljive) in 0,01 mg/l (če so hitro razgradljive), k strupenosti zmesi kot sestavine prispevajo tudi pri nizki koncentraciji, zato se jim običajno določi večji ponder, kadar se uporabi metoda seštevanja razvrstitev (glej opombo 1 tabele 4.1.0 in oddelek 4.1.3.5.5). 4.1.2.6 Merila za razvrstitev snovi kot ‚nevarnih za vodno okolje‘ so navedena v tabeli 4.1.0. Tabela 4.1.0 Razvrstitvene kategorije nevarnosti za vodno okolje (a) Akutna (kratkotrajna) nevarnost za vodno okolje Kategorija akutnosti 1: (opomba 1) 96 ur LC50 (za ribe) ≤ 1 mg/l in/ali 48 ur EC50 (za rake) ≤ 1 mg/l in/ali 72 ali 96 ur ErC50 (za alge ali druge vodne rastline) ≤ 1 mg/l (opomba 2) (b) Dolgotrajna nevarnost za vodno okolje (i) Snovi, ki niso hitro razgradljive (opomba 3), za katere so na voljo ustrezni podatki o kronični strupenosti Kategorija kroničnosti 1: (opomba 1) kroničnost NOEC ali ECx (za ribe) ≤ 0,1 mg/l in/ali kroničnost NOEC ali ECx (za rake) ≤ 0,1 mg/l in/ali kroničnost NOEC ali ECx (za alge ali druge vodne rastline) ≤ 0,1 mg/l. Kategorija kroničnosti 2: kroničnost NOEC ali ECx (za ribe) > 0,1 do ≤ 1 mg/l in/ali kroničnost NOEC ali ECx (za rake) > 0,1 do ≤ 1 mg/l in/ali kroničnost NOEC ali ECx (za alge ali druge vodne rastline) > 0,1 do ≤ 1 mg/l. (ii) Hitro razgradljive snovi (opomba 3), za katere so na voljo ustrezni podatki o kronični strupenosti Kategorija kroničnosti 1: (opomba 1) kroničnost NOEC ali ECx (za ribe) ≤ 0,01 mg/l in/ali kroničnost NOEC ali ECx (za rake) ≤ 0,01 mg/l in/ali kroničnost NOEC ali ECx (za alge ali druge vodne rastline) ≤ 0,01 mg/l. Kategorija kroničnosti 2: kroničnost NOEC ali ECx (za ribe) > 0,01 do ≤ 0,1 mg/l in/ali kroničnost NOEC ali ECx (za rake) > 0,01 do ≤ 0,1 mg/l in/ali kroničnost NOEC ali ECx (za alge ali druge vodne rastline) > 0,01 do ≤ 0,1 mg/l. Kategorija kroničnosti 3: kroničnost NOEC ali ECx (za ribe) > 0,1 do ≤ 1 mg/l in/ali kroničnost NOEC ali ECx (za rake) > 0,1 do ≤ 1 mg/l in/ali kroničnost NOEC ali ECx (za alge ali druge vodne rastline) > 0,1 do ≤ 1 mg/l. (iii) Snovi, za katere ustrezni podatki o kronični strupenosti niso na voljo Kategorija kroničnosti 1: (opomba 1) 96 ur LC50 (za ribe) ≤ 1 mg/l in/ali 48 ur EC50 (za rake) ≤ 1 mg/l in/ali 72 ali 96 ur ErC50 (za alge ali druge vodne rastline) ≤ 1 mg/l (opomba 2) poleg tega snov ni hitro razgradljiva in/ali ima eksperimentalno določen BCF ≥ 500 (ali, če ne obstaja, log Kow ≥ 4). (opomba 3) Kategorija kroničnosti 2: 96 ur LC50 (za ribe) od > 1 do ≤ 10 mg/l in/ali 48 ur EC50 (za rake) od > 1 do ≤ 10 mg/l in/ali 72 ali 96 ur ErC50 (za alge ali druge vodne rastline) od > 1 do ≤ 10 mg/l (opomba 2) poleg tega snov ni hitro razgradljiva in/ali ima eksperimentalno določen BCF ≥ 500 (ali, če ne obstaja, log Kow ≥ 4). (opomba 3) Kategorija kroničnosti 3: 96 ur LC50 (za ribe) od > 10 do ≤ 100 mg/l in/ali 48 ur EC50 (za rake) od > 10 do ≤ 100 mg/l in/ali 72 ali 96 ur ErC50 (za alge ali druge vodne rastline) od > 10 do ≤ 100 mg/l (opomba 2) poleg tega snov ni hitro razgradljiva in/ali ima eksperimentalno določen BCF ≥ 500(ali, če ne obstaja, log Kow ≥ 4). (opomba 3) Razvrstitev zaradi možne nevarnosti ‚varnostna mreža‘ Kategorija kroničnosti 4: Kadar dostopni podatki ne omogočajo razvrstitve v skladu z navedenimi merili, vendar obstajajo razlogi za zaskrbljenost. To vključuje na primer slabo topne snovi, za katere ni ugotovljena akutna strupenost pri vrednostih do topnosti v vodi (opomba 4), ki niso hitro razgradljive v skladu z oddelkom 4.1.2.9.5 in imajo eksperimentalno določen BCF ≥ 500 (ali, če ne obstaja, log Kow ≥ 4), ki kaže zmožnost kopičenja v organizmih, ter bodo razvrščene v to kategorijo, razen če obstajajo drugi znanstveni dokazi, ki kažejo, da razvrstitev ni potrebna. Med takšne dokaze spadajo vrednosti NOEC za kronično strupenost > topnost v vodi ali > 1 mg/l ali dokazi o hitri razgradnji v okolju razen dokazov, pridobljenih na podlagi katere koli metode, navedene v oddelku 4.1.2.9.5. Opomba 1: Pri razvrstitvi snovi v kategorijo akutnosti 1 in/ali kategorijo kroničnosti 1 je treba hkrati določiti ustrezne M-faktorje (glej tabelo 4.1.3). Opomba 2: Razvrstitev temelji na ErC50 [= EC50 (stopnja rasti)]. Kadar podlaga za EC50 ni določena ali EC50 ni sporočen, temelji razvrstitev na najnižjem razpoložljivem EC50. Opomba 3: Kadar ni na voljo uporabnih eksperimentalno določenih ali ocenjenih podatkov o razgradljivosti, se šteje, da snov ni hitro razgradljiva. Opomba 4: Opredelitev ‚ni akutno strupena‘ pomeni, da vrednosti L(E)C50 presegajo vrednost za topnost v vodi. Uporablja se tudi za slabo topne snovi (topnost v vodi < 1 mg/l), za katere je dokazano, da s preskusom akutnosti ne bi bilo mogoče ugotoviti prave inherentne strupenosti. 4.1.2.7 Strupenost za vodno okolje 4.1.2.7.1 Akutna strupenost za vodno okolje se običajno določi z LC50 pri ribah (96 ur), EC50 pri rakih (48 ur) in/ali EC50 pri algah (72 ali 96 ur). Te vrste obsegajo celo vrsto prehranjevalnih ravni in taksonov ter se štejejo za predstavnike vseh vodnih organizmov. Upoštevajo se tudi podatki o drugih vrstah (npr. Lemna spp.), če je metodologija preskusa ustrezna. Preskusi inhibicije rasti vodnih rastlin se običajno štejejo za preskuse kroničnosti, vendar se vrednosti EC50 za namen razvrstitve obravnavajo kot vrednosti za akutnost (glej opombo 2). 4.1.2.7.2 Za določanje kronične strupenosti za vodno okolje za razvrstitev se uporabijo tudi podatki, pridobljeni v skladu s standardiziranimi preskusnimi metodami iz člena 8(3), ter rezultati, pridobljeni z mednarodno sprejetimi preskusnimi metodami. Uporabijo se vrednosti NOEC ali druge enakovredne vrednosti ECx (npr. EC10). 4.1.2.8 Kopičenje v organizmih (bioakumulacija) 4.1.2.8.1 Kopičenje snovi v vodnih organizmih lahko povzroča dolgotrajne strupene učinke, čeprav so dejanske koncentracije v vodi majhne. Zmožnost kopičenja organskih snovi v organizmih se običajno določi s porazdelitvenim koeficientom oktanol/voda, običajno kot log Kow. Razmerje med log Kow organske snovi in njeno biokoncentracijo, izmerjeno z biokoncentracijskim faktorjem (BCF) pri ribah, je v znanstveni literaturi zelo dobro podprto. Mejna vrednost log Kow ≥ 4 se uporablja le za ugotavljanje tistih snovi, ki imajo dejansko zmožnost biokoncentracije. Čeprav se s tem ugotovi zmožnost kopičenja v organizmih, je eksperimentalno določen faktor biokoncentracije (BCF) primernejši in se prednostno uporablja, če je na voljo. Vrednost BCF ≥ 500 pri ribah kaže na zmožnost biokoncentracije, kar se upošteva pri razvrščanju. Zaradi povezave med strupenostjo in obremenitvijo organizma se lahko ugotovijo nekatera razmerja med kronično strupenostjo in zmožnostjo kopičenja v organizmih. 4.1.2.9 Hitra razgradljivost organskih snovi 4.1.2.9.1 Snovi, ki se hitro razgradijo, je mogoče hitro odstraniti iz okolja. Čeprav se lahko tudi zaradi teh snovi pojavijo nezaželeni učinki, zlasti ob razlitju ali nesreči, pa so ti lokalizirani in kratkotrajni. Nezmožnost hitre razgradnje v okolju pomeni, da se lahko snov v vodi razširi na veliko območje in v daljšem obdobju učinkuje strupeno. 4.1.2.9.2 Eden od načinov ugotavljanja hitre razgradljivosti vključuje presejalne preskuse biorazgradnje, s katerimi se določi, ali je organska snov ‚lahko biološko razgradljiva‘. Kadar ti podatki niso na voljo, velja količnik BOD(5 dni)/COD ≥ 0,5 kot indikator za hitro razgradljivost. Zato se šteje, da se snov, ki izpolnjuje zahteve tega presejalnega preskusa, ‚hitro‘ razgrajuje v vodnem okolju in zato verjetno ni dolgotrajno obstojna. Nasprotno pa ne pomeni nujno, da se snov, ki ne izpolni zahtev presejalnega preskusa, v okolju ne bo hitro razgradila. Zato se lahko upoštevajo tudi drugi dokazi hitre razgradnje v okolju, ki so zlasti pomembni, kadar snovi zavirajo mikrobiološko aktivnost pri koncentracijah, ki se uporabljajo za standardno preskušanje. Zato je vključeno nadaljnje merilo razvrstitve, ki omogoča uporabo podatkov, ki dokazujejo, da se je snov dejansko biotsko ali abiotsko razgradila v vodnem okolju za > 70 % v 28 dneh. Če se v razmerah, ki obstajajo v realnem okolju, ugotovi razgradnja, potem velja opredelitev ‚hitre razgradljivosti‘. 4.1.2.9.3 Veliko podatkov o razgradnji je na voljo v obliki razpolovnih dob razgradnje in se lahko uporabijo za določitev hitre razgradljivosti, vendar le, če se doseže končna biorazgradnja snovi, tj. popolna mineralizacija. Primarna biorazgradnja običajno ne zadostuje pri oceni hitre razgradljivosti, razen če je mogoče pokazati, da produkti razgradnje ne izpolnjujejo meril, da bi bili razvrščeni kot nevarni za vodno okolje. 4.1.2.9.4 V uporabljenih merilih se odraža dejstvo, da je razgradnja v okolju lahko biotska ali abiotska. Hidroliza se lahko upošteva, če produkti hidrolize ne izpolnjujejo meril, da bi bili razvrščeni kot nevarni za vodno okolje. 4.1.2.9.5 Snovi se štejejo za hitro razgradljive v okolju, če izpolnjujejo enega od naslednjih meril: (a) če se v 28-dnevnih študijah o hitri biorazgradljivosti dosežejo vsaj naslednje stopnje razgradljivosti; (i) pri preskusih na podlagi raztopljenega organskega ogljika: 70 %; (ii) pri preskusih na podlagi porabe kisika ali nastajanja ogljikovega dioksida: 60 % teoretične maksimalne vrednosti. Te stopnje biorazgradljivosti je treba doseči v 10 dneh od začetka razgradnje, ki se začne, ko se razgradi 10 % snovi, razen če je snov prepoznana kot UVCB ali kot kompleksna snov, ki jo sestavlja več sestavin s podobnimi strukturami. V takem primeru in ob ustrezni utemeljitvi se lahko pogoj 10-dnevnega okvira opusti in se po 28 dneh uporabi mejna vrednost ali (b) če so na voljo le podatki BOD in COD, kadar je razmerje BOD5/COD ≥ 0,5, ali (c) če so na voljo drugi prepričljivi znanstveni dokazi, ki kažejo, da se snov lahko razgradi (biotsko in/ali abiotsko) v vodnem okolju za > 70 % v 28 dneh. 4.1.2.10 Anorganske spojine in kovine 4.1.2.10.1 Za anorganske spojine in kovine ima koncept razgradljivosti, ki se uporablja za organske spojine, omejen ali neznaten pomen. Takšne snovi se nasprotno pretvarjajo z običajnimi procesi v okolju, pri katerih se poveča ali zmanjša biološka razpoložljivost strupenih snovi. Tudi podatke o kopičenju v organizmih je treba uporabljati previdno (8). 4.1.2.10.2 Slabo topne anorganske spojine in kovine so lahko akutno ali kronično strupene za vodno okolje, odvisno od inherentne strupenosti biološko razpoložljivih anorganskih snovi ter stopnje in količine teh snovi, ki pridejo v raztopino. Vsi dokazi se preučijo v odločitvi o razvrstitvi. To zlasti velja za kovine, ki kažejo mejne rezultate v Protokolu o preoblikovanju/raztapljanju. 4.1.3 Merila za razvrstitev zmesi 4.1.3.1 Sistem za razvrščanje zmesi zajema vse razvrstitvene kategorije, ki se uporabljajo za snovi, tj. kategorijo akutnosti 1 in kategorije kroničnosti 1–4. Da bi se za razvrstitev glede na nevarnost za vodno okolje uporabili vsi razpoložljivi podatki, se po potrebi upošteva naslednje: ‚Bistvene sestavine‘ zmesi so tiste, ki so razvrščene v ‚kategorijo akutnosti 1‘ ali ‚kategorijo kroničnosti 1‘ in so prisotne v koncentraciji 0,1 % (masni delež) ali več, in tiste, ki so razvrščene v ‚kategorijo kroničnosti 2‘, ‚kategorijo kroničnosti 3‘ ali ‚kategorijo kroničnosti 4‘ in so prisotne v koncentraciji 1 % (masni delež) ali več, razen če se domneva (npr. pri zelo strupenih sestavinah (glej oddelek 4.1.3.5.5.5)), da je sestavina, ki je prisotna v manjši koncentraciji, še vedno lahko bistvena za razvrstitev zmesi kot nevarne za vodno okolje. Na splošno se za snovi, ki so razvrščene v ‚kategorijo akutnosti 1‘ ali ‚kategorijo kroničnosti 1‘, upošteva koncentracija (0,1/M) %. (Za razlago M-faktorja glej oddelek 4.1.3.5.5.5). Razvrščanje nevarnosti za vodno okolje poteka v več stopnjah in je odvisno od vrste razpoložljivih podatkov o zmesi in njenih sestavinah. Diagram 4.1.2 prikazuje korake v postopku. Stopenjski pristop vključuje: — razvrstitev na podlagi preskušenih zmesi, — razvrstitev na podlagi premostitvenih načel, — uporabo ‚seštevanja razvrščenih sestavin‘ in/ali ‚formule dodajanja‘. Diagram 4.1.2 Večstopenjski pristop za razvrščanje zmesi glede na akutno in dolgotrajno nevarnost za vodno okolje 4.1.3.3 Razvrstitev zmesi, kadar so na voljo podatki o strupenosti za celotno zmes 4.1.3.3.1 Kadar je celotna zmes preskušena za določitev strupenosti za vodno okolje, se ta informacija lahko uporabi za razvrstitev zmesi v skladu z merili, ki so bila določena za snovi. Razvrstitev običajno temelji na podatkih za ribe, rake in alge/rastline (glej oddelka 4.1.2.7.1 in 4.1.2.7.2). Če niso na voljo ustrezni podatki o akutni ali kronični strupenosti za celotno zmes, se uporabijo ‚premostitvena načela‘ ali ‚metoda seštevanja‘ (glej oddelka 4.1.3.4 in 4.1.3.5). 4.1.3.3.2 Za razvrščanje zmesi glede na dolgotrajno nevarnost so potrebni dodatni podatki o razgradljivosti in v določenih primerih o kopičenju v organizmih. Preskusov razgradljivosti zmesi in njihovega kopičenja v organizmih ni mogoče uporabiti, ker je njihova interpretacija običajno težavna; takšni preskusi so mogoči le pri posameznih snoveh. 4.1.3.3.3 Razvrstitev v kategorijo akutnosti 1 (a) Kadar so na voljo ustrezni podatki o preskusih akutne strupenosti (LC50 ali EC50) za celotno zmes, ki kažejo L(E)C50 ≤ 1 mg/l: zmes se razvrsti v kategorijo akutnosti 1 v skladu s točko (a) tabele 4.1.0. (b) Kadar so na voljo podatki o preskusih akutne strupenosti (LC50 ali EC50) za celotno zmes, ki kažejo L(E)C50 > 1 mg/l običajno za vse prehranjevalne ravni: razvrstitev v kategorijo akutne nevarnosti ni potrebna. 4.1.3.3.4 Razvrstitev v kategorije kroničnosti 1, 2 in 3 (a) Kadar so na voljo ustrezni podatki o kronični strupenosti (ECx ali NOEC) za celotno zmes, ki kažejo ECx ali NOEC preskušene zmesi ≤ 1 mg/l: (i) zmes se razvrsti v kategorijo kroničnosti 1, 2 ali 3 v skladu s točko (b)(ii) tabele 4.1.0 kot hitro razgradljiva, če se lahko na podlagi razpoložljivih podatkov ugotovi, da so vse bistvene sestavine zmesi hitro razgradljive; (ii) zmes se razvrsti v kategorijo kroničnosti 1 ali 2 v vseh ostalih primerih v skladu s točko (b)(i) tabele 4.1.0 kot zmes, ki ni hitro razgradljiva; (b) Kadar so na voljo ustrezni podatki o kronični strupenosti (ECx ali NOEC) za celotno zmes, ki kažejo ECx ali NOEC preskušene zmesi > 1 mg/l za običajno vse prehranjevalne ravni: razvrstitev za dolgotrajno nevarnost v kategorijo kroničnosti 1, 2 ali 3 ni potrebna. 4.1.3.3.5 Razvrstitev v kategorijo kroničnosti 4 Če so kljub temu prisotni razlogi za zaskrbljenost: zmes se razvrsti v kategorijo kroničnosti 4 (razvrstitev zaradi možne nevarnosti ‚varnostna mreža‘) v skladu s tabelo 4.1.0. 4.1.3.4 Razvrstitev zmesi, kadar ni na voljo podatkov o strupenosti za celotno zmes: premostitvena načela 4.1.3.4.1 Kadar zmes ni preskušena za ugotavljanje nevarnosti za vodno okolje, ampak je za ustrezno opredelitev nevarnosti zmesi dovolj podatkov o posameznih sestavinah in podobnih preskušenih zmeseh, se ti podatki uporabijo v skladu s premostitvenimi načeli iz oddelka 1.1.3. Ob uporabi premostitvenega načela, ki velja za razredčevanja, pa se uporabita oddelka 4.1.3.4.2 in 4.1.3.4.3. 4.1.3.4.2 Razredčevanje: kadar zmes nastane z razredčenjem druge preskušene zmesi ali snovi, ki je razvrščena kot nevarna za vodno okolje, razredčilo pa je razvrščeno v enako ali nižjo kategorijo nevarnosti za vodno okolje kot najmanj strupena sestavina prvotne zmesi in se zanj ne pričakuje, da bo vplivalo na nevarnosti drugih sestavin za okolje, potem se lahko dobljena zmes razvrsti enako kot prvotna preskušena zmes ali snov. Namesto tega se lahko uporabi metoda, razložena v oddelku 4.1.3.5. 4.1.3.4.3 Kadar zmes nastane z razredčenjem druge razvrščene zmesi ali snovi z vodo ali drugim popolnoma nestrupenim materialom, se lahko strupenost zmesi izračuna na podlagi podatkov o nerazredčeni zmesi ali snovi. 4.1.3.5 Razvrstitev zmesi, kadar so na voljo podatki o strupenosti le za nekatere ali za vse sestavine zmesi 4.1.3.5.1 Razvrstitev zmesi temelji na seštevku koncentracije njenih razvrščenih sestavin. Delež sestavin, razvrščenih v kategorijo akutnosti ali kroničnosti, se vključi neposredno v metodo seštevanja. Podrobnosti o metodi seštevanja so opisane v oddelku 4.1.3.5.5. 4.1.3.5.2 Zmesi lahko nastanejo s kombinacijo dveh sestavin, ki sta razvrščeni (v kategorijo akutnosti 1 in/ali kategorije kroničnosti 1, 2, 3, 4), in drugih, za katere so na voljo ustrezni podatki o preskusih strupenosti. Kadar je na voljo dovolj podatkov o strupenosti za več kot eno sestavino zmesi, se skupna strupenost teh sestavin izračuna po naslednjih formulah dodajanja (a) ali (b), odvisno od narave podatkov o strupenosti: (a) na podlagi akutne strupenosti za vodno okolje: kjer je: Ci = koncentracija sestavine i (masni odstotek); L(E)C50i = (mg/l) LC50 ali EC50 za sestavino i; η = število sestavin, i je med 1 in n; L(E)C50m = L(E) C50 dela zmesi, za katerega so na voljo podatki o preskusu. Rezultat izračuna o strupenosti se lahko uporabi za uvrstitev tega dela zmesi v kategorijo akutne nevarnosti, ki se potem uporabi pri metodi seštevanja; (b) na podlagi kronične strupenosti za vodno okolje: kjer je: Ci = koncentracija sestavine i (masni odstotek), ki zajema hitro razgradljive sestavine; Cj = koncentracija sestavine j (masni odstotek), ki zajema sestavine, ki niso hitro razgradljive; NOECi = NOEC (ali druge priznane mere za kronično strupenost) za sestavino i, ki zajema hitro razgradljive sestavine, v mg/l; NOECj = NOEC (ali druge priznane mere za kronično strupenost) za sestavino j, ki zajema sestavine, ki niso hitro razgradljive, v mg/l; n = število sestavin, i in j sta med 1 in n; EqNOECm = enakovredne vrednosti NOEC dela zmesi, za katerega so na voljo podatki o preskusu. Enaka strupenost odraža dejstvo, da se snovi, ki niso hitro razgradljive, razvrstijo v kategorijo nevarnosti, ki je za eno raven ‚resnejša‘ od kategorije, v katero se razvrstijo hitro razgradljive snovi. Izračunana enaka strupenost se lahko uporabi za uvrstitev tega dela zmesi v kategorijo dolgotrajne nevarnosti v skladu z merili za hitro razgradljive snovi (točka (b)(ii) tabele 4.1.0), ki se potem uporabi pri metodi seštevanja. 4.1.3.5.3 Pri uporabi formule dodajanja za del zmesi je pri izračunu strupenosti tega dela zmesi priporočljivo za vsako snov uporabiti vrednosti strupenosti, ki se nanašajo na isto taksonomsko skupino (tj. ribe, raki, alge ali enakovreden organizem), nato pa uporabiti najvišjo dobljeno strupenost (najnižja vrednost) (tj. z uporabo najbolj občutljive taksonomske skupine od treh). Kadar podatki o strupenosti za posamezno sestavino niso na voljo za isto taksonomsko skupino, pa se vrednost strupenosti posamezne sestavine izbere na enak način kot vrednosti strupenosti za razvrstitev snovi, tj. uporabi se višja strupenost (za najbolj občutljiv preskusni organizem). Na podlagi izračunane akutne in kronične strupenosti ter istih meril, ki veljajo za snovi, se nato oceni, ali se ta del zmesi razvrsti v kategorijo akutnosti 1 in/ali kroničnosti 1, 2 ali 3. 4.1.3.5.4 Če je zmes razvrščena na več načinov, se uporabi metoda, ki daje bolj konservativne rezultate. 4.1.3.5.5 Metoda seštevanja 4.1.3.5.5.1 Utemeljitev 4.1.3.5.5.1.1 Pri kategorijah kroničnosti od 1 do 3 za razvrstitev snovi se merila za določitev strupenosti med posameznimi kategorijami razlikujejo za faktor 10. Snovi, ki so razvrščene kot zelo strupene, lahko zato prispevajo k razvrstitvi zmesi v kategorijo manjše strupenosti. Pri izračunu teh razvrstitvenih kategorij je zato treba upoštevati prispevek vsake snovi, ki je razvrščena v kategorijo kroničnosti 1, 2 ali 3. 4.1.3.5.5.1.2 Kadar zmes vsebuje sestavine, razvrščene v kategorijo akutnosti 1 ali kategorijo kroničnosti 1, je treba upoštevati, da te sestavine, kadar je njihova akutna strupenost nižja od 1 mg/l in/ali njihova kronična strupenost nižja od 0,1 mg/l (če niso hitro razgradljive) ter 0,01 mg/l (če so hitro razgradljive), prispevajo k strupenosti zmesi tudi pri nizki koncentraciji. Tako strupene so pogosto lahko aktivne sestavine v pesticidih, pa tudi nekatere druge snovi, kot so organokovinske spojine. Posledica uporabe običajnih splošnih mejnih koncentracij v takšnih okoliščinah je, da je zmes razvrščena v nižji razred, kot bi sicer morala biti. Za upoštevanje zelo strupenih sestavin se zato uporabijo množilni faktorji, kot je opisano v oddelku 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.2 Postopek razvrstitve 4.1.3.5.5.2.1 Strožja razvrstitev zmesi na splošno prevlada nad manj strogo, tj. razvrstitev snovi v kategorijo kroničnosti 1 prevlada nad razvrstitvijo v kategorijo kroničnosti 2. Če je zmes razvrščena v kategorijo kroničnosti 1, je postopek razvrstitve torej že končan. Strožja razvrstitev od kategorije kroničnosti 1 ni mogoča. Postopka razvrščanja zato ni treba nadaljevati. 4.1.3.5.5.3 Razvrstitev v kategorijo akutnosti 1 4.1.3.5.5.3.1 Najprej se upoštevajo vse sestavine, razvrščene v kategorijo akutnosti 1. Če je seštevek koncentracij (v %) teh sestavin, pomnožen z ustreznimi M-faktorji, večji od 25 %, se celotna zmes razvrsti v kategorijo akutnosti 1. 4.1.3.5.5.3.2 Razvrščanje zmesi glede na akutno nevarnost na podlagi seštevka razvrščenih sestavin je povzeto v tabeli 4.1.1. Tabela 4.1.1 Razvrstitev zmesi glede na akutno nevarnost na podlagi seštevka razvrščenih sestavin Seštevek sestavin, razvrščenih v: Zmes je razvrščena v: kategorija akutnosti 1 × M (9) ≥ 25 % kategorija akutnosti 1 4.1.3.5.5.4 Razvrstitev v kategorije kroničnosti 1, 2, 3 in 4 4.1.3.5.5.4.1 Najprej se upoštevajo vse sestavine, razvrščene v kategorijo kroničnosti 1. Če je seštevek koncentracij (v %) teh sestavin, pomnožen z ustreznimi M-faktorji, enak ali večji od 25 %, se celotna zmes razvrsti v kategorijo kroničnosti 1. Če je rezultat izračuna razvrstitev zmesi v kategorijo kroničnosti 1, je postopek razvrstitve končan. 4.1.3.5.5.4.2 Če zmes ni razvrščena v kategorijo kroničnosti 1, se preuči razvrstitev zmesi v kategorijo kroničnosti 2. Zmes je razvrščena v kategorijo kroničnosti 2, če je desetkratnik vsote koncentracij (v %) vseh sestavin, razvrščenih v kategorijo kroničnosti 1, pomnožen z ustreznimi M-faktorji in seštet z vsoto koncentracij (v %) vseh sestavin, razvrščenih v kategorijo kroničnosti 2, enak ali večji od 25 %. Če je rezultat izračuna razvrstitev zmesi v kategorijo kroničnosti 2, je postopek razvrstitve končan. 4.1.3.5.5.4.3 Če zmes ni razvrščena niti v kategorijo kroničnosti 1 niti kategorijo kroničnosti 2, se preuči razvrstitev zmesi v kategorijo kroničnosti 3. Zmes je razvrščena v kategorijo kroničnosti 3, če je stokratnik vsote koncentracij (v %) vseh sestavin, razvrščenih v kategorijo kroničnosti 1, pomnožen z ustreznimi M-faktorji, seštet z desetkratnikom vsote koncentracij (v %) vseh sestavin, razvrščenih v kategorijo kroničnosti 2, in seštet z vsoto koncentracij (v %) vseh sestavin, razvrščenih v kategorijo kroničnosti 3, enak ali večji od 25 %. 4.1.3.5.5.4.4 Če zmes še vedno ni razvrščena v kategorijo kroničnosti 1, 2 ali 3, se preuči razvrstitev zmesi v kategorijo kroničnosti 4. Zmes je razvrščena v kategorijo kroničnosti 4, če je vsota koncentracij (v %) sestavin, razvrščenih v kategorijo kroničnosti 1, 2, 3 in 4, enaka ali večja od 25 %. 4.1.3.5.5.4.5 Razvrstitev zmesi kot dolgotrajno nevarnih na podlagi tega seštevka koncentracij razvrščenih sestavin je povzeta v tabeli 4.1.2. Tabela 4.1.2 Razvrstitev zmesi glede na dolgotrajno nevarnost na podlagi seštevka koncentracij razvrščenih sestavin Seštevek sestavin, razvrščenih v: Zmes je razvrščena v: kategorijo kroničnosti 1 × M (10) ≥ 25 % kategorija kroničnosti 1 (M × 10 × kategorija kroničnosti 1) + kategorija kroničnosti 2 ≥ 25 % kategorija kroničnosti 2 (M × 100 × kategorija kroničnosti 1) + (10 × kategorija kroničnosti 2) + kategorija kroničnosti 3 ≥ 25 % kategorija kroničnosti 3 kategorija kroničnosti 1 + kategorija kroničnosti 2 + kategorija kroničnosti 3 + kategorija kroničnosti 4 ≥ 25 % kategorija kroničnosti 4 4.1.3.5.5.5 Zmesi z zelo strupenimi sestavinami 4.1.3.5.5.5.1. Sestavine, ki so razvrščene v kategorijo akutnosti 1 in kategorijo kroničnosti 1, njihova strupenost pa je pod 1 mg/l in/ali kronična strupenost pod 0,1 mg/l (če niso hitro razgradljive) ter 0,01 mg/l (če so hitro razgradljive), prispevajo k strupenosti zmesi celo pri nizkih koncentracijah, zato se jim pri uporabi metode seštevanja razvrstitev običajno določi višji ponder. Če zmes vsebuje sestavine, razvrščene v kategorijo akutnosti ali kroničnosti 1, se uporabi eno od naslednjega: — stopenjski pristop iz oddelkov 4.1.3.5.5.3 in 4.1.3.5.5.4, pri katerem se uporabi ponderirana vsota, ki se dobi tako, da se koncentracije sestavin iz kategorije akutnosti 1 in kategorije kroničnosti 1 pomnožijo s faktorjem, namesto da bi se deleži zgolj sešteli skupaj. To pomeni, da se koncentracija iz ‚kategorije akutnosti 1‘ v levem stolpcu tabele 4.1.1 in koncentracija iz ‚kategorije kroničnosti 1‘ v levem stolpcu tabele 4.1.2 pomnožita z ustreznim množilnim faktorjem. Množilni faktorji, ki se uporabljajo za te sestavine, se določijo na podlagi vrednosti strupenosti, kot je povzeto v tabeli 4.1.3 spodaj. Za razvrstitev zmesi, ki vsebuje sestavine iz kategorije akutnosti/kroničnosti 1, je zato treba poznati vrednost M-faktorja, da se lahko uporabi metoda seštevanja, — formula dodajanja (glej oddelek 4.1.3.5.2), kadar so na voljo podatki o strupenosti za vse zelo strupene sestavine v zmesi in obstajajo zanesljivi dokazi, da so vse druge sestavine, vključno s tistimi, o katerih ni na voljo podatkov o akutni in/ali kronični strupenosti, malo strupene ali sploh niso strupene ter ne prispevajo pomembno k nevarnosti zmesi za okolje. Tabela 4.1.3 Množilni faktorji za zelo strupene sestavine zmesi Akutna strupenost M-faktor Kronična strupenost M-faktor Vrednost L(E)C50mg/l Vrednost NOECmg/l Sestavine NRD (11) Sestavine RD (12) 0,1 < L(E)C50 ≤ 1 1 0,01 < NOEC ≤ 0,1 1 — 0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 10 0,001 < NOEC ≤ 0,01 10 1 0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 100 0,0001 < NOEC ≤ 0,001 100 10 0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 1 000 0,00001 < NOEC ≤ 0,0001 1 000 100 0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 10 000 0,000001 < NOEC ≤ 0,00001 10 000 1 000 (se nadaljuje z intervali s faktorjem 10) (se nadaljuje z intervali s faktorjem 10) 4.1.3.6 Razvrstitev zmesi s sestavinami, za katere ni na voljo nikakršnih uporabnih informacij 4.1.3.6.1 Če za eno ali več zadevnih sestavin ni na voljo nikakršnih uporabnih informacij o akutni in/ali dolgotrajni nevarnosti za vodno okolje, se šteje, da zmesi ni mogoče uvrstiti v dokončne kategorije nevarnosti. V takšnem primeru se zmes razvrsti le na podlagi znanih sestavin in se doda izjava na etiketo ali varnostni list, da: ‚Vsebuje x % odstotkov sestavin z neznano nevarnostjo za vodno okolje‘. 4.1.4 Obvestilo o nevarnosti 4.1.4.1 Elementi etikete se uporabljajo za snovi ali zmesi, ki izpolnjujejo merila za razvrstitev v ta razred nevarnosti, v skladu s tabelo 4.1.4. Tabela 4.1.4 Elementi etikete za nevarnost za vodno okolje AKUTNA NEVARNOST ZA VODNO OKOLJE Kategorija akutnosti 1 Piktogram GHS Opozorilna beseda Opozorilo Stavek o nevarnosti H400: Zelo strupeno za vodne organizme Previdnostni stavek – preprečevanje P273 Previdnostni stavek – odziv P391 Previdnostni stavek – shranjevanje Previdnostni stavek – odstranjevanje P501

DOLGOTRAJNA NEVARNOST ZA VODNO OKOLJE Kategorija kroničnosti 1 Kategorija kroničnosti 2 Kategorija kroničnosti 3 Kategorija kroničnosti 4 Piktogrami GHS Ni piktograma Ni piktograma Opozorilna beseda Opozorilo Opozorilna beseda se ne uporablja Opozorilna beseda se ne uporablja Opozorilna beseda se ne uporablja Stavek o nevarnosti H410: Zelo strupeno za vodne organizme, z dolgotrajnimi učinki H411: Strupeno za vodne organizme, z dolgotrajnimi učinki H412: Škodljivo za vodne organizme, z dolgotrajnimi učinki H413: Lahko ima dolgotrajne škodljive učinke na vodne organizme Previdnostni stavek – preprečevanje P273 P273 P273 P273 Previdnostni stavek – odziv P391 P391 Previdnostni stavek – shranjevanje Previdnostni stavek – odstranjevanje P501 P501 P501 P501“