UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1396

z dne 11. avgusta 2022

o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 231/2012 o določitvi specifikacij za aditive za živila, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta, glede prisotnosti etilenoksida v aditivih za živila

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (1) in zlasti člena 14 Uredbe,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (2) ter zlasti člena 7(5) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) V Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 (3) so določene specifikacije za aditive za živila, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008.

(2) Specifikacije za aditive za živila se lahko na pobudo Komisije ali na podlagi zahtevka države članice ali zainteresirane strani posodobijo v skladu s skupnim postopkom iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008.

(3) Etilenoksid je pomembna kemična snov za različne uporabe, vključno z uporabo kot sredstvo za sterilizacijo in kot surovina pri proizvodnji različnih proizvodov. Je pa tudi problematična snov, ki je v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (4) razvrščena kot rakotvorna, mutagena in strupena za razmnoževanje. Ni odobren niti kot biocidni proizvod v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (5) niti kot aktivna snov za uporabo v fitofarmacevtskih sredstvih v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (6).

(4) Uredba (EU) št. 231/2012 določa, da etilenoksida ni dovoljeno uporabljati za sterilizacijo aditivov za živila. Vendar za vse aditive za živila ni količinsko opredeljenih mejnih vsebnosti za prisotnost etilenoksida. V skladu z navedeno uredbo je mejna vsebnost etilenoksida določena pri največ 0,2 mg/kg samo za tiste aditive za živila, pri proizvodnji katerih se uporablja etilen oksid. Ta mejna vsebnost je bila prvič določena z Direktivo Komisije 2003/95/ES (7), ki temelji na mnenju Znanstvenega odbora za hrano z dne 6. maja 2002 (8), v katerem je bilo ugotovljeno, da čeprav so ocenjeni vnosi iz maloštevilnih aditivov za živila, proizvedenih z uporabo etilenoksida, zelo nizki, morajo biti vnosi iz virov hrane čim manjši, saj je etilen oksid genotoksičen in rakotvoren.

(5) Nedavno je bilo več obvestil RASFF o prisotnosti etilenoksida v številnih živilih in zlasti v številnih aditivih za živila, ki se uporabljajo za proizvodnjo različnih živil. Na podlagi navedenih obvestil in informacij o uradnem nadzoru, ki ga izvajajo države članice, so bili z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2021/2246 (9) določeni ukrepi v zvezi z blagom neživalskega izvora, ki vstopa v Unijo iz nekaterih tretjih držav, da se zavaruje zdravje ljudi v zvezi z morebitnim tveganjem kontaminacije z etilenoksidom. Kar zadeva aditive za živila, pa lahko izvrševanje prava Unije povzroči težave, saj je težko ugotoviti, ali je prisotnost etilenoksida posledica njegove uporabe pri sterilizaciji aditivov za živila, kar je v nasprotju z Uredbo (EU) št. 231/2012, ali je njegova prisotnost posledica katerega koli drugega razloga.

(6) Da bi se izognili navedenim težavam in zagotovili visoko raven varovanja zdravja ljudi, je primerno določiti, da prisotnost etilenoksida, ne glede na njegov izvor, ni dovoljena za vse aditive za živila. V ta namen bi bilo treba določiti mejno vrednost ostankov etilenoksida, posebej za aditive za živila, na meji določljivosti v navedenih proizvodih, tj. pri validirani najnižji koncentraciji ostankov, ki jo je trenutno mogoče količinsko opredeliti in sporočati z rutinskim spremljanjem z validiranimi kontrolnimi metodami. Za zagotovitev skladnosti z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 (10), zlasti z omejitvami, ki jih določa za surovine, ki se uporabljajo za proizvodnjo aditivov za živila, bi bilo treba ostanke etilenoksida opredeliti z enakimi izrazi kot v navedeni uredbi.

(7) Ob upoštevanju, da sprememba specifikacij ne bo imela negativnih učinkov na zdravje ljudi, ni potrebna ocena varnosti Evropske agencije za varnost hrane v skladu s členom 3(2) Uredbe (ES) št. 1331/2008.

(8) Prilogo k Uredbi (EU) št. 231/2012 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(9) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1 Priloga k Uredbi (EU) št. 231/2012 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2 Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 11. avgusta 2022 Za Komisijo predsednica Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 354, 31.12.2008, str. 16.

(2) UL L 354, 31.12.2008, str. 1.

(3) Uredba Komisije (EU) št. 231/2012 z dne 9. marca 2012 o določitvi specifikacij za aditive za živila, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 83, 22.3.2012, str. 1).

(4) Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).

(5) Uredba (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (UL L 167, 27.6.2012, str. 1).

(6) Uredba (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (UL L 309, 24.11.2009, str. 1).

(7) Direktiva Komisije 2003/95/ES z dne 27. oktobra 2003 o spremembi Direktive 96/77/ES o posebnih merilih čistosti aditivov za živila razen barvil in sladil (UL L 283, 31.10.2003, str. 71).

(8) Mnenje Znanstvenega odbora za hrano o nečistočah etilenoksida v aditivih za živila z dne 17. aprila 2002.

(9) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/2246 z dne 15. decembra 2021 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2019/1793 o začasnem povečanju uradnega nadzora in nujnih ukrepih, ki urejajo vstop nekaterega blaga iz nekaterih tretjih držav v Unijo, izvajanju uredb (EU) 2017/625 in (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 453, 17.12.2021, str. 5.)

(10) Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora ter o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS (UL L 70, 16.3.2005, str. 1).