5.

Priloga V se spremeni: (a) oddelek 1.4 v poglavju 1 se nadomesti z naslednjim: „1.4 Upoštevanje snovi, ki izvirajo iz drugih virov Če obstajajo dokazi, povezani z vzorcem živila, da snov delno ali v celoti izvira iz enega vira oziroma virov, ki niso material ali izdelek, za katerega se preskus izvaja, se rezultati preskusa popravijo za znesek navedene snovi, ki izvira iz drugega vira ali virov, preden se rezultati preskusa primerjajo z veljavno mejno vrednostjo specifične migracije.“; (b) v oddelku 2.1.3 poglavja 2 se besedilo pred preglednico 1 v celoti nadomesti z naslednjim: „Vzorec se da v stik s simulantom na način, ki predstavlja najslabše predvidljive pogoje uporabe glede časa stika iz preglednice 1 in temperature stika iz preglednice 2. Z odstopanjem od pogojev, določenih v preglednicah 1 in 2, se uporabljajo naslednja pravila: (i) če se ugotovi, da izvajanje preskusov pri kombinaciji pogojev stika iz preglednic 1 in 2 na preskusnem vzorcu povzroča fizikalne ali druge spremembe, ki se ne pojavijo pri najslabših predvidljivih pogojih uporabe pregledovanega materiala ali izdelka, se migracijski preskusi izvedejo pri najslabših predvidljivih pogojih uporabe, pri katerih do teh fizikalnih ali drugih sprememb ne pride; (ii) če je material ali izdelek med svojo predvideno uporabo namenjen le za natančno nadzorovane časovne in temperaturne pogoje v opremi za predelavo živil, bodisi kot del embalaže živil bodisi kot del same opreme za predelavo, se lahko preskušanje izvede z uporabo najslabših predvidljivih pogojev stika, do katerih lahko pride med predelavo živila v navedeni opremi; (iii) če je material ali izdelek namenjen le za uporabo pod pogoji vročega polnjenja, se izvede samo 2-urni preskus pri temperaturi 70 °C. Če pa se material ali izdelek uporablja tudi za shranjevanje pri sobni temperaturi ali pod njo, se pogoji preskušanja iz preglednic 1 in 2 tega oddelka ali iz oddelka 2.1.4 tega poglavja uporabljajo glede na trajanje skladiščenja. Če preskusni pogoji, ki so reprezentativni za najslabše predvidljive pogoje predvidene uporabe materiala ali izdelka, niso tehnično izvedljivi za simulant D2, se mora preskušanje migracije izvesti s 95-odstotnim etanolom in izooktanom. Poleg tega se mora migracijski preskus izvesti z uporabo simulanta E, če temperatura pri najslabših predvidljivih pogojih predvidene uporabe preseže 100 °C. Za preverjanje skladnosti s to uredbo se uporabi preskus z najvišjo vrednostjo specifične migracije.“; (c) naslov preglednice 1 se nadomesti z naslednjim: „Izbira časa preskušanja“; (d) naslov stolpca 2 v preglednici 1 se nadomesti z naslednjim: „Čas, ki se izbere za preskušanje“; (e) preglednica 2 se nadomesti z naslednjim: „Preglednica 2 Izbira temperature preskušanja Najslabša predvidljiva temperatura stika Temperatura stika, ki se izbere za preskušanje T ≤ 5 °C 5 °C 5 °C < T ≤ 20 °C 20 °C 20 °C < T ≤ 40 °C 40 °C 40 °C < T ≤ 70 °C 70 °C 70 °C < T ≤ 100 °C 100 °C ali temperatura refluksa 100 °C < T ≤ 121 °C 121 °C (*) 121 °C < T ≤ 130 °C 130 °C (*) 130 °C < T ≤ 150 °C 150 °C (*) 150 °C < T < 175 °C 175 °C (*) 175 °C < T ≤ 200 °C 200 °C (*) T > 200 °C 225 °C (*) (f) oddelek 2.1.4 v poglavju 2 se nadomesti z naslednjim: „2.1.4 Posebni pogoji za čase stika, ki so daljši od 30 dni, pri sobni in nižji temperaturi Za čase stika, ki so daljši od 30 dni (dolgotrajno), pri sobni in nižji temperaturi, je treba vzorec preskusiti pod pospešenimi pogoji pri povišani temperaturi za največ 10 dni pri 60 °C (**). (a) Desetdnevno preskušanje pri 20 °C pokrije vse čase shranjevanja v zamrznjeni obliki. To preskušanje lahko vključuje postopke zamrznitve in odmrzovanja, če se z označbami ali drugimi navodili zagotovi, da se ne preseže 20 °C ter da skupen čas nad – 15 °C ne preseže skupno enega dne med predvidljivo nameravano uporabo materiala ali izdelka. (b) Desetdnevno preskušanje pri 40 °C pokrije vse čase shranjevanja v ohlajeni in zamrznjeni obliki, vključno s pogoji vročega polnjenja in/ali segrevanjem do 70 °C ≤ T ≤ 100 °C za največ t = 120/2 ^ (t – 70)/10) minut. (c) Desetdnevno preskušanje pri 50 °C pokrije vse čase shranjevanja, krajše od šestih mesecev pri sobni temperaturi, vključno s pogoji vročega polnjenja in/ali segrevanjem do 70 °C ≤ T ≤ 100 °C za največ t = 120/2 ^ (t – 70)/10) minut. (d) Desetdnevno preskušanje pri 60 °C pokrije shranjevanje, daljše od šestih mesecev, pri sobni temperaturi, vključno s pogoji vročega polnjenja in/ali segrevanjem do 70 °C ≤ T ≤ 100 °C za največ t = 120/2 ^ (t – 70)/10) minut. (e) Za shranjevanje pri sobni temperaturi je mogoče pogoje preskušanja skrajšati na 10 dni pri 40 °C, če obstajajo znanstveni dokazi, da je migracija zadevne snovi v polimeru pri teh pogojih preskušanja dosegla ravnotežje. (f) V najslabših predvidljivih pogojih uporabe, ki niso zajeti v pogojih preskušanja iz točk (a) do (e), čas in temperature preskušanja temeljijo na naslednji formuli: t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1)) t1 je čas stika. t2 je čas preskušanja. T1 je temperatura stika v kelvinih. Za shranjevanje pri sobni temperaturi je določena na 298 K (25 °C). Za pogoje v hladilniku je določena na 278 K (5 °C). Za pogoje v zamrzovalniku je določena na 258 K (– 15 °C). T2 je temperatura preskušanja v kelvinih. (**) Pri preskušanju pod pospešenimi pogoji se preskusni vzorec ne sme fizikalno ali drugače spremeniti v primerjavi z dejanskimi pogoji uporabe, vključno s faznim prehodom materiala.“;" (g) prvi odstavek oddelka 2.1.5 v poglavju 2 se nadomesti z naslednjim: „Če je material ali izdelek namenjen različnim uporabam z različnimi kombinacijami časa stika in temperature, se preskušanje omeji na pogoje preskušanja, ki so na podlagi znanstvenih dokazov priznani kot najstrožji.“; (h) tretji odstavek oddelka 2.1.6 v poglavju 2 se nadomesti z naslednjim: „Material ali izdelek mora biti v skladu z mejno vrednostjo specifične migracije že pri prvem preskusu za snovi, ki ne smejo prehajati ali se izločati v zaznavnih količinah v skladu s členom 11(4).“; (i) prvi odstavek oddelka 2.2 v poglavju 2 se nadomesti z naslednjim: „Za ugotavljanje, ali sta material ali izdelek v skladu z mejnimi vrednostmi migracije, je mogoče uporabiti katerega koli od naslednjih pristopov, ki se štejejo za vsaj tako stroge kot metoda preverjanja iz oddelka 2.1.“; (j) oddelek 2.2.3 v poglavju 2 se nadomesti z naslednjim: „2.2.3 Modeliranje migracije Za ugotavljanje specifične migracije se lahko uporabi določitev migracijskega potenciala na podlagi vsebnosti preostanka snovi v materialu ali izdelku, pri čemer se uporabijo splošno uveljavljeni difuzijski modeli, ki temeljijo na znanstvenih dokazih in so izdelani tako, da nikoli ne podcenjujejo dejanskih ravni migracije.“; (k) oddelek 2.2.4 v poglavju 2 se nadomesti z naslednjim: „2.2.4 Nadomestki simulantov Za ugotavljanje specifične migracije se lahko simulanti zamenjajo z nadomestki simulantov, če je z znanstvenimi dokazi utemeljeno, da nadomestni simulanti pokažejo migracijo, ki je vsaj tako stroga kot migracija, ki bi jo dobili z uporabo simulantov iz oddelka 2.1.2.“; (l) v oddelku 2.2 v poglavju 2 se doda naslednji odstavek 2.2.5: „2.2.5 Enotni preskus zaporednih časovnih in temperaturnih kombinacij Če je material ali izdelek namenjen za stik z živili, pri čemer je zaporedno predmet dveh ali več časovnih in temperaturnih kombinacij, se lahko opredeli enotni čas preskušanja migracije pri stiku na podlagi najvišje preskusne temperature pri stiku iz oddelka 2.1.3 in/ali 2.1.4 z uporabo enačbe, kakor je navedena v točki (f) oddelka 2.1.4. Obrazložitev, ki utemeljuje, da je enotni preskus vsaj tako strog kakor časovne in temperaturne kombinacije, se mora dokumentirati v spremni dokumentaciji iz člena 16.“; (m) preglednica 3 v poglavju 3 se nadomesti z naslednjim: „Preglednica 3 Standardizirani pogoji preskušanja celotne migracije Stolpec 1 Stolpec 2 Stolpec 3 Številka preskusa Čas stika v dnevih ali urah pri temperaturi preskušanja v °C Predvideni pogoji stika z živilom OM1 10 dni pri 20 °C Vsak stik z živilom v zamrzovalniku in hladilniku. OM2 10 dni pri 40 °C Vsako dolgoročno shranjevanje pri sobni ali nižji temperaturi, vključno pri pakiranju pod pogoji vročega polnjenja in/ali segrevanja do temperature T, ko je 70 °C ≤ T ≤ 100 °C največ t = 120/2 ^ (t – 70)/10) minut. OM3 2 uri pri 70 °C Vsi pogoji stika, ki vključujejo vroče polnjenje in/ali segrevanje do temperature T, ko je 70 °C ≤ T ≤ 100 °C za največ t = 120/2 ^ (t – 70)/10) minut, čemur ne sledi dolgoročno shranjevanje pri sobni temperaturi ali v hladilniku. OM4 1 ura pri 100 °C Uporabe pri visoki temperaturi za vse vrste živil pri temperaturi do 100 °C. OM5 2 uri pri 100 °C ali temperaturi refluksa ali druga možnost: 1 ura pri 121 °C Uporabe pri visoki temperaturi do 121 °C. OM6 4 ure pri temperaturi 100 °C ali temperaturi refluksa Kakršni koli pogoji stika pri temperaturi nad 40 °C in z živili, za katere točka 4 Priloge III dodeljuje simulante A, B, C ali D1. OM7 2 uri pri 175 °C Uporabe pri visoki temperaturi z maščobnimi živili, ki presegajo pogoje OM5.“ (n) v oddelku 3.1 v poglavju 3 se odstavki pod preglednico 3 nadomestijo z naslednjim: „Preskus OM7 pokrije tudi pogoje stika z živilom, opisane za OM1, OM2, OM3, OM4 in OM5. Pomeni najslabše pogoje za simulant D2 v stiku s snovmi, ki niso poliolefini. Če preskusa OM7 tehnično ni mogoče izvesti s simulantom D2, se lahko preskus zamenja, kot je določeno v oddelku 3.2. Preskus OM6 pokrije tudi pogoje stika z živilom, opisane za OM1, OM2, OM3, OM4 in OM5. Pomeni najslabše pogoje za simulante A, B, C in D1 v stiku s snovmi, ki niso poliolefini. Preskus OM5 pokrije tudi pogoje stika z živilom, opisane za OM1, OM2, OM3 in OM4. Pomeni najslabše pogoje za vse simulante v stiku s poliolefini. Preskus OM2 pokrije tudi pogoje stika z živilom, opisane za OM1 in OM3.“; (o) oddelek 3.2 v poglavju 3 se nadomesti z naslednjim: „3.2 Nadomestno preskušanje celotne migracije za preskuse s simulantom D2 Če enega ali več od preskusov od OM1 do OM6 tehnično ni mogoče izvesti s simulantom D2, se migracijski preskus izvede s 95-odstotnim etanolom in izooktanom. Poleg tega se mora preskus izvesti z uporabo simulanta E, če temperatura pri najslabših predvidljivih pogojih uporabe preseže 100 °C. Za preverjanje skladnosti s to uredbo se uporabi preskus z najvišjo vrednostjo specifične migracije. Če preskusa OM7 tehnično ni mogoče izvesti s simulantom D2, se lahko preskus nadomesti bodisi s preskusom OM8 bodisi s preskusom OM9 glede na predvideno in predvidljivo uporabo. Oba preskusa vključujeta preskušanje pod dvema pogojema preskušanja, pri čemer se za vsak preskus uporabi novi preskusni vzorec. Za preverjanje skladnosti s to uredbo se uporabi pogoj preskušanja z najvišjim rezultatom preskusa celotne migracije. Številka preskusa Preskusni pogoji Predvideni pogoji stika z živilom Zajema predvidene pogoje stika z živilom, opisane v OM8 Simulant E za 2 uri pri 175 °C in simulant D2 za 2 uri pri 100 °C Le uporabe pri visoki temperaturi OM1, OM3, OM4, OM5 in OM6 OM9 Simulant E za 2 uri pri 175 °C in simulant D2 za 10 dni pri 40 °C Uporabe pri visoki temperaturi, vključno z dolgoročnim shranjevanjem pri sobni temperaturi OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 in OM6“ (p) oddelek 3.3 v poglavju 3 se nadomesti z naslednjim: „3.3 Preverjanje skladnosti 3.3.1 Materiali in izdelki za enkratno uporabo Ob koncu določenega časa stika se za preverjanje skladnosti celotna migracija analizira s simulantom na podlagi analizne metode v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (ES) št. 882/2004. 3.3.2 Materiali in izdelki za večkratno uporabo Ustrezno preskušanje celotne migracije se na enem vzorcu izvede trikrat, pri čemer se vsakič uporabi drug alikvot simulanta. Migracija se določi z analizno metodo v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (ES) št. 882/2004. Celotna migracija v drugem preskusu mora biti manjša kot v prvem preskusu, celotna migracija v tretjem preskusu pa manjša kot v drugem preskusu. Skladnost z mejno vrednostjo celotne migracije se preveri na podlagi migracijskih vrednosti v tretjem preskusu. Če tehnično ni izvedljivo preskušati istega vzorca trikrat, na primer pri preskušanju v olju, se preskušanje celotne migracije lahko izvede s preskušanjem različnih vzorcev za tri različna časovna obdobja, ki trajajo enkrat, dvakrat oziroma trikrat tako dolgo kot ustrezen čas preskušanja pri stiku. Šteje se, da razlika med tretjim in drugim rezultatom preskušanja predstavlja celotno migracijo. Skladnost se preveri na podlagi te razlike, ki ne sme preseči mejne vrednost celotne migracije. Poleg tega ne sme biti višja od prvega rezultata in razlike med drugim in prvim rezultatom preskušanja. Z odstopanjem od prvega odstavka, če se na podlagi znanstvenih dokazov ugotovi, da se v primeru preskušanega materiala ali izdelka celotna migracija v drugem in tretjem preskusu ne poveča ter da se mejne vrednosti celotne migracije v prvem preskusu ne preseže, je prvi preskus sam po sebi zadosten.“; (q) prvi odstavek oddelka 3.4 v poglavju 3 se nadomesti z naslednjim: „Za ugotavljanje, ali sta material ali izdelek v skladu z mejnimi vrednostmi migracije, je mogoče uporabiti katerega koli od naslednjih pristopov, ki se štejejo za vsaj tako stroge kot metoda preverjanja iz oddelkov 3.1. in 3.2.“; (r) oddelek 3.4.2 v poglavju 3 se nadomesti z naslednjim: „3.4.2 Nadomestki simulantov Za ugotavljanje celotne migracije se lahko simulanti zamenjajo, če je z znanstvenimi dokazi utemeljeno, da nadomestni simulanti pokažejo migracijo, ki je vsaj tako stroga kot migracija, ki bi jo dobili z uporabo simulantov iz Priloge III.“; (s) v oddelku 4.1 v poglavju 4 se peti odstavek nadomesti z naslednjim: „Specifična migracija v živilo ali simulant ne sme preseči 60 mg/kg živila pred uporabo FRF.“; (t) v oddelku 4.1 v poglavju 4 se doda naslednji odstavek: „Ko se preskusi izvajajo s simulantom D2 ali E in ko se rezultati preskusa popravijo v skladu s korekcijskim faktorjem iz preglednice 2 Priloge III, se ta popravek lahko uporabi v kombinaciji s FRF z množenjem obeh faktorjev. Skupni korekcijski faktor ne presega 5, razen če korekcijski faktor iz preglednice 2 Priloge III preseže 5.“; (u) oddelka 4.2 in 4.3 poglavja 4 se črtata.