DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2019/1929

z dne 19. novembra 2019

o spremembi Dodatka C k Prilogi II k Direktivi 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta zaradi sprejetja specifičnih mejnih vrednosti kemičnih snovi, uporabljenih v igračah, v zvezi s formaldehidom

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Direktive 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o varnosti igrač (1) in zlasti člena 46(2) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Direktiva 2009/48/ES določa nekatere zahteve za kemične snovi, ki so razvrščene kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (2). Dodatek C k Prilogi II k Direktivi določa specifične mejne vrednosti kemičnih snovi, uporabljenih v igračah, ki so namenjene otrokom, mlajšim od 36 mesecev, ali v drugih igračah, ki so namenjene temu, da jih otroci dajejo v usta.

(2) Formaldehid (številka CAS 50–00–0) trenutno ni naveden v Dodatku C k Prilogi II Direktive 2009/48/ES. Razvrščen je kot rakotvorna snov kategorije 1B v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008. Formaldehid se lahko v skladu s točko 4(a) dela III Priloge II k Direktivi 2009/48/ES uporabi v koncentraciji do 0,1 %, kar ustreza 1 000 mg/kg (mejna vrednost vsebnosti).

(3) Evropska komisija je ustanovila Strokovno skupino za varnost igrač, da bi Komisiji svetovala pri pripravi zakonodajnih predlogov in političnih pobud na področju varnosti igrač (3). Naloga njene podskupine Delovne skupine za kemikalije v igračah (podskupina Kemikalije) je zagotoviti svetovanje Strokovni skupini za varnost igrač v zvezi s kemičnimi snovmi, ki se lahko uporabljajo v igračah.

(4) Formaldehid se uporablja kot monomer pri proizvodnji polimernih materialov. Polimerni materiali se pogosto uporabljajo v igračah. Otroci lahko zato pri dajanju igrač v usta, ki vsebujejo polimerne materiale, zaužijejo formaldehid. Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) (4) je določila dopustni dnevni vnos (TDI) za formaldehid, ki ga je potrdil Znanstveni odbor o aditivih za živila, aromah, pomožnih tehnoloških sredstvih in materialih za stik z živili (AFC) Evropske agencije za varnost hrane (5). TDI je 0,15 mg/kg telesne teže na dan. Glede na to, da je bil dopustni dnevni vnos za formaldehid iz igrač (6) določen na 10 %, otrok s telesno težo 10 kg ne bi smel zaužiti več kot 0,15 mg formaldehida na dan. Ob predvidenem dnevnem zaužitju 100 ml sline zaradi dajanja igrač v usta je podskupina Kemikalije na svojem sestanku 26. septembra 2017 priporočila (7) mejno vrednost migracije za formaldehid 1,5 mg/l v polimernih materialih, kadar je migracija formaldehida določena v skladu s testno metodo iz standardov EN 71-10:2005 (8) in EN 71-11:2005 (9).

(5) Formaldehid se uporablja tudi pri proizvodnji s smolo povezanih lesnih izdelkov, kot so iverne plošče, usmerjene pramenske plošče, vlaknene plošče visoke gostote, vlaknene plošče srednje gostote in vezane lesene plošče. Formaldehidne smole vključujejo fenolformaldehidne (PF), sečninskoformaldehidne (UF), melaminformaldehidne (MF) in poliacetalne (polioksimetilen – POM) smole. POM se uporablja samo za majhne notranje komponente in ne za cele igrače. Podskupina Kemikalije je na svojem sestanku 26. septembra 2017 priporočila mejno vrednost emisij formaldehida 0,1 ml/m3, kadar so emisije formaldehida iz takih materialov določene v skladu z metodo preskusa v komori iz standarda EN 717–1:2004 (10). Ta mejna vrednost ustreza mejni vrednosti za zrak v zaprtih prostorih, ki jo je uvedla Svetovna zdravstvena organizacija za preprečitev senzoričnih motenj pri splošni populaciji in za preprečitev raka (11).

(6) Formaldehid je lahko prisoten tudi v tekstilnih materialih za igrače, ker se uporablja med proizvodnjo tekstila. V skladu s poročilom Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD), objavljenim leta 2002, je najnižja mejna koncentracija za alergijski kontaktni dermatitis, ki ga povzroča formaldehid, 30 mg/kg (12). Na tej podlagi in da bi zaščitila najbolj občutljive posameznike je podskupina Kemikalije na svojem sestanku 26. septembra 2017 priporočila, da se vsebnost formaldehida omeji na 30 mg/kg, kadar je njegova vsebnost določena v skladu z metodo vodne ekstrakcije iz standarda EN ISO 14184–1: 2011 (13).

(7) Formaldehid je lahko prisoten v usnjenem materialu za igrače, ker se uporablja med proizvodnjo usnja. Ker lahko usnjeni material za igrače privede do podobne izpostavljenosti kot tekstilni material za igrače, je podskupina Kemikalije na svojem sestanku 26. septembra 2017 priporočila, da se vsebnost formaldehida omeji na 30 mg/kg, kadar je njegova vsebnost določena v skladu s standardom EN ISO 17226–1: 2008 (14).

(8) Vsebnost formaldehida v papirnem materialu za igrače bi bilo treba po priporočilih podskupine Kemikalije iz njihovega sestanka 26. septembra 2017 omejiti na 30 mg/kg, kadar je njegova vsebnost določena v skladu z metodo vodne ekstrakcije iz standarda EN 645:1993 (15) in standarda EN 1541:2001 (16). Ta ugotovitev je temeljila na domnevi, da lahko papirni material za igrače privede do podobne izpostavljenosti kot tekstilni in usnjeni material za igrače.

(9) Formaldehid je lahko prisoten v materialu na vodni osnovi za igrače zaradi njegove funkcije konzervansa. Lahko bi se uporabljal v materialih na vodni osnovi za igrače kot so milni mehurčki ali črnilo v flomastrih ter tudi v suhih materialih, namenjenih za mešanje z vodo pred uporabo. Glede na mnenje Znanstvenega odbora za zdravstvena in okoljska tveganja, da snovi, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje, ne bi smele biti prisotne v igračah (17), je podskupina Kemikalije na svojem sestanku 3. maja 2018 (18) priporočila, da se vsebnost formaldehida v materialih na vodni osnovi za igrače omeji na 10 mg/kg, kadar je njegova vsebnost določena v skladu s preskusno metodo, ki jo je objavil Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva (metoda EDQM), o določevanju prostega formaldehida v kozmetičnih izdelkih (19). Priporočena mejna vrednost je blizu najnižji vrednosti, ki jo je mogoče zanesljivo določiti z metodo EDQM, in pri tem upošteva sledi formaldehida, ki ga lahko sproščajo tudi nekateri drugi konzervansi.

(10) Strokovna skupina za varnost igrač se je na svojem sestanku 19. decembra 2017 (20) seznanila s priporočili svoje podskupine Kemikalije glede mejnih vrednosti formaldehida v različnih materialih za igrače. Priporočila je podprla in Komisiji v obravnavo predlagala številne izboljšave.

(11) V skladu s členom 46(2) Direktive 2009/48/ES je treba pri sprejemanju specifičnih mejnih vrednosti za kemične snovi iz Dodatka C k navedeni direktivi upoštevati zahteve za embalažo živil iz Uredbe (ES) št. 1935/2004. Osnovne predpostavke za mejno vrednost specifične migracije za formaldehid kot monomer v polimernih materialih, namenjenih za stik z živili (21), pa so drugačne od osnovnih predpostavk za priporočene mejne vrednosti migracije za formaldehid kot monomer v igračah. Zato pri določanju mejne vrednosti za formaldehid kot monomer v igračah ni mogoče upoštevati zahtev za embalažo živil.

(12) Ob upoštevanju razpoložljivih znanstvenih dokazov in priporočil Strokovne skupine za varnost igrač in njene podskupine Kemikalije je treba določiti priporočene mejne vrednosti za formaldehid v različnih materialih za igrače.

(13) Dodatek C k Prilogi II Direktive 2009/48/ES bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(14) Ukrepi iz te direktive so v skladu z mnenjem Odbora za varnost igrač, ki je bil ustanovljen na podlagi člena 47 Direktive 2009/48/ES –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1 V Dodatku C k Prilogi II k Direktivi 2009/48/ES se doda naslednji vnos: Snov Št. CAS Mejna vrednost „Formaldehid 50-00-0 1,5 mg/l (mejna vrednost migracije) v polimernih materialih za igrače 0,1 ml/m3 (mejna vrednost emisij) v s smolo povezanem lesnem materialu za igrače 30 mg/kg (mejna vrednost vsebnosti) v tekstilnem materialu za igrače 30 mg/kg (mejna vrednost vsebnosti) v usnjenem materialu za igrače 30 mg/kg (mejna vrednost vsebnosti) v papirnem materialu za igrače 10 mg/kg (mejna vrednost vsebnosti) v materialu na vodni osnovi za igrače“

Člen 2 1. Države članice najpozneje 20. maja 2021 sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo. Komisiji nemudoma sporočijo besedila navedenih predpisov. Navedene predpise uporabljajo od 21. maja 2021. Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice. 2. Države članice sporočijo Komisiji besedilo temeljnih določb predpisov nacionalnega prava, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.

Člen 3 Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 4 Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 19. novembra 2019 Za Komisijo Predsednik Jean-Claude JUNCKER

(1) UL L 170, 30.6.2009, str. 1.

(2) Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).

(3) Register strokovnih skupin Komisije, Strokovna skupina za varnost igrač (E01360).

http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

(4) WHO Guidelines for drinking-water quality (Smernice SZO za kakovost pitne vode), 1993. Druga izdaja. Svetovna zdravstvena organizacija. Ženeva. str. 98.

(5) https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415. Kakor je navedeno v dokumentu o stališču Nemškega zveznega inštituta za oceno tveganja (Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) za podskupino Kemikalije EXP/WG/2016/041.

(6) Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment (CSTEE) (Znanstveni odbor za toksičnost, ekotoksičnost in okolje). Opinion on „Assessment of the bioavailability of certain elements in toys“ (Mnenje o „Oceni biološke dostopnosti nekaterih elementov v igračah“). Sprejeto 22. junija 2004.

http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

Scientific Committee on Health and Environmental Risks (SCHER) (Znanstveni odbor za zdravstvena in okoljska tveganja). Opinion on „Risk from organic CMR substances in toys“ (Mnenje o „Tveganju organskih snovi CMR v igračah“). Sprejeto 18. maja 2010.

Scientific Committee on Health and Environmental Risks (SCHER) (Znanstveni odbor za zdravstvena in okoljska tveganja). Opinion on „Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys“ (Mnenje o „Oceni mejnih vrednosti migracije za kemijske elemente v igračah“). Sprejeto 1. julija 2010.

(7) Register strokovnih skupin Komisije, Strokovna skupina za varnost igrač (E01360), zavihek „Sestanki“. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151&Lang=SL. Mejna vrednost je bila vključena v dokument sestanka EXP/WG/2017/023.

(8) Varnost igrač – del 10: Organske kemijske spojine – Priprava vzorcev in ekstrakcija.

(9) Varnost igrač – del 11: Organske kemijske spojine – Analizne metode.

(10) Lesne plošče – Ugotavljanje sproščanja formaldehida – del 1: Sproščanje formaldehida po komorni metodi.

(11) Svetovna zdravstvena organizacija (SZO), 2010; WHO guidelines for indoor air quality: selected pollutants (Smernice SZO o kakovosti zraka v zaprtih prostorih: izbrana onesnaževala), str. 140–142. http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

(12) EXP/WG/2016/058.

(13) Tekstilije - Določevanje formaldehida – del 1: Prosti in hidrolizirani formaldehid (vodna ekstrakcija) (ISO 14184-1:2011).

(14) Usnje – Kemijsko določevanje vsebnosti formaldehida – del 1: metoda tekočinske kromatografije visoke ločljivosti (ISO 17226-1:2008).

(15) Papir in lepenka, namenjena za stik z živili – Priprava ekstrakta hladne vode.

(16) Papir in lepenka, namenjena za stik z živili – Določevanje formaldehida v vodnem ekstraktu.

(17) Scientific Committee on Health and Environmental Risks (SCHER) (Znanstveni odbor za zdravstvena in okoljska tveganja). CEN’s response to the opinion of the CSTEE on the assessment of CEN report on the risk assessment of organic chemicals in toys (Odziv CEN na mnenje CSTEE o oceni poročila CEN o oceni tveganja organskih kemikalij v igračah). Sprejet 29. maja 2007.

http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

(18) Register strokovnih skupin Komisije, Strokovna skupina za varnost igrač (E01360), zavihek „Sestanki“. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870&Lang=SL.

(19) https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

(20) Register strokovnih skupin Komisije, Strokovna skupina za varnost igrač (E01360), zavihek „Sestanki“.

http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

(21) Vnos 15 v Preglednici 2 Priloge I k Uredbi (EU) št. 10/2011 (UL L 12, 15.1.2011, str. 1).