SL Uradni list Evropske unije L 169/38

SKLEP št. 556/2014/EU EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

z dne 15. maja 2014

o sodelovanju Unije v drugem programu Partnerstvo evropskih držav in držav v razvoju na področju kliničnega preskušanja (EDCTP2), ki ga skupaj izvaja več držav članic

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 185 in drugega odstavka člena 188 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (2),

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Komisija je v sporočilu z dne 3. marca 2010 z naslovom „Evropa 2020: Strategija za pametno, trajnostno in vključujočo rast“ (v nadaljnjem besedilu: strategija Evropa 2020) poudarila, da je za dosego pametne, trajnostne in vključujoče rasti v Uniji treba ustvariti ugodne pogoje za naložbe v znanje in inovacije. To strategijo sta potrdila Evropski parlament in Svet.

(2) Okvirni program za raziskave in inovacije (2014–2020) – Obzorje 2020 (v nadaljnjem besedilu: Obzorje 2020) je bil vzpostavljen z Uredbo (EU) št. 1291/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (3). Obzorje 2020 je namenjeno povečanju učinka na raziskave in inovacije, kar bi lahko dosegli, če bi prispevali h krepitvi javno-javnih partnerstev, med drugim s sodelovanjem Unije v programih, ki jih izvaja več držav članic v skladu s členom 185 Pogodbe o delovanju Evropske unije.

(3) Cilji javno-javnih partnerstev bi morali biti razvoj tesnejših sinergij, izboljšanje usklajevanja kot tudi preprečevanje nepotrebnega podvajanja z raziskovalnimi programi Unije ter mednarodnimi, nacionalnimi in regionalnimi raziskovalnimi programi, hkrati pa bi morala ta partnerstva v celoti spoštovati splošna načela Obzorja 2020, zlasti načeli odprtosti in preglednosti. Poleg tega bi moral biti zagotovljen odprt dostop do znanstvenih publikacij.

(4) Skupnost se je s Sklepom št. 1209/2003/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4) odločila, da bo Partnerstvu evropskih držav in držav v razvoju na področju kliničnega preskušanja (v nadaljnjem besedilu: program EDCTP1) namenila finančni prispevek, ki bo enak prispevku sodelujočih držav, vendar ne bo presegel 200 000 000 EUR, za obdobje trajanja Šestega okvirnega programa Evropske skupnosti za raziskave, tehnološki razvoj in predstavitvene dejavnosti, ki prispeva k oblikovanju Evropskega raziskovalnega prostora in k inovacijam (2002–2006), vzpostavljenega s Sklepom št. 1513/2002/ES Evropskega parlamenta in Sveta (5). Program EDCTP1 je bil podprt tudi v okviru Sedmega okvirnega programa Evropske skupnosti za raziskave, tehnološki razvoj in predstavitvene dejavnosti (2007–2013), vzpostavljenega s Sklepom št. 1982/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6).

(5) Neodvisni strokovnjaki so leta 2009 sprejeli poročilo o vmesnem ocenjevanju programa EDCTP1. Skupina strokovnjakov je menila, da je program EDCTP1 edinstvena platforma za pristen dialog z afriškimi znanstveniki, s krepitvijo raziskovalnih zmogljivosti ter zagotavljanjem priložnosti za učenje in delo mladim afriškim raziskovalcem pa je začel zmanjševati razliko med severom in jugom. Na podlagi tega poročila je treba pri drugem programu Partnerstvo evropskih držav in držav v razvoju na področju kliničnega preskušanja (v nadaljnjem besedilu: program EDCTP2) upoštevati naslednja temeljna vprašanja: sedanji obseg programa EDCTP1 je treba spremeniti in razširiti; kjer je to potrebno, bi bilo treba dodatno razviti in okrepiti zmogljivosti držav v razvoju za pravilno izvajanje in upravljanje kliničnega preskušanja, zlasti vlogo in razvoj odborov za etični pregled in ustrezno regulativno okolje, hkrati pa bi bilo treba še izboljšati usklajevanje, sodelovanje in, kjer je primerno, povezovanje evropskih nacionalnih programov; okrepiti in razširiti bi bilo treba sodelovanje z drugimi večjimi javnimi in zasebnimi partnerji, vključno s farmacevtsko industrijo, javno-zasebnimi partnerstvi, kot je partnerstvo za razvoj proizvodov, civilno družbo, nevladnimi organizacijami ali fundacijami; obstajati bi morala jasna in pregledna pravila upravljanja; razviti bi bilo treba sinergije z evropskimi ukrepi na področju zunanje politike, posebej z razvojno pomočjo Unije; pravila o sofinanciranju bi bilo treba razjasniti in poenostaviti; okrepiti je treba orodja za spremljanje.

(6) Na podlagi Sklepa Sveta 2013/743/EU (7) je mogoče zagotoviti dodatno podporo za program EDCTP2.

(7) Unija je pomembna vlagateljica v raziskave na področju bolezni, povezanih z revščino, in zapostavljenih nalezljivih bolezni. Komisija in države članice za to področje prispevajo približno četrtino (22 %) ustreznih državnih naložb na svetovni ravni. Poleg tega je Unija eden najpomembnejših akterjev na področju zdravja v svetu. Komisija in države članice na primer zagotavljajo približno polovico sredstev Globalnega sklada za boj proti aidsu, tuberkulozi in malariji.

(8) S programom EDCTP1 je bilo doseženega že veliko, pri čemer je bilo doslej razvitih osem izboljšanih postopkov zdravljenja, zlasti za novorojenčke, otroke in nosečnice oziroma doječe matere, ki imajo HIV/aids ali malarijo. Začele so delovati prve štiri afriške regionalne mreže odličnosti, ki spodbujajo sodelovanje jug-jug na področju kliničnih raziskav, usposabljalo pa se je več kot 400 afriških raziskovalcev. Program je prispeval tudi k vzpostavitvi vseafriškega registra kliničnih preskušanj in foruma afriških regulatorjev za cepiva.

(9) Kljub pomembnim rezultatom in dosežkom programa EDCTP1 bolezni, povezane z revščino, zaradi svojega socialnega in gospodarskega bremena še vedno zelo ovirajo trajnostni razvoj držav v razvoju, zlasti v podsaharski Afriki. Za večino bolezni, povezanih z revščino, še vedno ni učinkovitega, varnega, ustreznega in cenovno dostopnega zdravljenja, prilagojenega posebnim okoliščinam držav v razvoju, naložbe v klinične raziskave so še vedno nezadostne, saj je izvajanje kliničnih preskusov drago, donosnost naložb pa je zaradi tržnih nepopolnosti omejena. Poudariti bi bilo treba, da je samo 10 % svetovnih sredstev za raziskave namenjenih boleznim, ki povzročajo 90 % vseh bolezenskih stanj na svetu. Poleg tega so evropske raziskovalne dejavnosti in programi še vedno pogosto razdrobljeni in tako ne dosegajo kritične mase ali se prekrivajo, raziskovalne zmogljivosti in naložbe v državah v razvoju pa niso zadostne.

(10) Podpora boju proti boleznim, povezanim z revščino, bi pripomogla tudi k zaščiti evropskih državljanov pred temi boleznimi, saj vse večja svetovna mobilnost (vključno s turizmom), migracijska gibanja in premiki pri geografski razširjenosti teh bolezni pomenijo, da se v Evropi lahko pojavijo nove bolezni ali pa se na to celino vrnejo stare.

(11) Evropski parlament je 15. junija 2010 sprejel resolucijo o napredku pri doseganju razvojnih ciljev tisočletja kot pripravo na srečanje ZN na visoki ravni septembra 2010, v kateri je pozval Komisijo, države članice in države v razvoju, naj skladno in celovito obravnavajo razvojne cilje tisočletja št. 5 (o izboljšanju zdravja mater), št. 4 (o umrljivosti otrok) in št. 6 (o HIV/aidsu, malariji in tuberkulozi).

(12) Unija je zavezana uresničitvi sklepov konference Rio+20 iz leta 2012 o oblikovanju in doseganju mednarodno sprejetih ciljev trajnostnega razvoja, med katere spadajo tudi razvojni cilji tisočletja, ki naj bi jih tako tudi izpolnjevali v tem okviru.

(13) Unija je leta 2000 začela politični dialog na visoki ravni z Afriko, ki je privedel do vzpostavitve strateškega partnerstva Afriko-EU, na podlagi katerega je bila leta 2007 sprejeta skupna strategija Afrika-EU, leta 2011 pa je bil vzpostavljen politični dialog na visoki ravni o znanosti, tehnologiji in inovacijah.

(14) Komisija je 31. marca 2010 predstavila sporočilo o vlogi Unije na področju zdravja v svetu, v katerem poziva k bolj usklajenemu pristopu med državami članicami in v zadevnih politikah, da bi določili in skupaj obravnavali skupne prednostne naloge za zdravstvene raziskave. V njem je ponovno poudarila, da je treba spodbujati pravično porazdeljenost kakovostnih zdravstvenih storitev po vsem svetu ter učinkovito in pravično financiranje raziskav, ki bodo pripomogle k boljšemu zdravju vseh ljudi.

(15) Leta 2010 je Svet v svojih sklepih z dne 10. maja 2010 o vlogi EU na področju svetovnega zdravja pozval Unijo, naj spodbuja učinkovito in pravično financiranje raziskav, ki bodo pripomogle k boljšemu zdravju vseh ljudi, in naj zagotovi, da bodo inovacije in ukrepi privedli do cenovno ugodnih in dostopnih rešitev. Raziskati bi bilo treba zlasti modele, kjer so stroški raziskav in razvoja ločeni od cene zdravil, med drugim tudi priložnosti za prenos tehnologije v države v razvoju.

(16) Komisija je 21. septembra 2011 v svojem sporočilu o partnerstvu na področju raziskav in inovacij partnerstva prek institucionalnih, državnih in celinskih meja postavila v središče raziskovalne politike Unije.

(17) Komisija je 27. februarja 2013 v svojem sporočilu z naslovom „Dostojno življenje za vse: izkoreninjenje revščine in zagotavljanje trajnostne prihodnosti sveta“ znova potrdila svojo zavezanost, da si bo z vsemi močmi prizadevala za uresničitev razvojnih ciljev tisočletja do leta 2015, in poudarila, da so raziskave, ki jih je financirala EU v okviru programa EDCTP1, prispevale k njihovemu uresničevanju.

(18) V skladu s cilji Obzorja 2020 bi morale imeti pravico do sodelovanja v programu EDCTP2 vse države članice in vse države, pridružene Obzorju 2020.

(19) Razmisliti bi bilo treba o prispevku k preučevanju odprtih inovacijskih modelov za raziskave, ki jih narekujejo potrebe, ter razpoložljivi in cenovno dostopni rezultati, skladni z drugimi zavezami Unije na področju zdravstvenih raziskav in razvoja.

(20) Sodelujoče države nameravajo prispevati k izvajanju programa EDCTP2 v obdobju, ki ga ta program pokriva, in sicer 2014–2024. Da bi se upošteval čas trajanja Obzorja 2020, bi bilo treba najpozneje do 31. decembra 2020 objaviti razpise za zbiranje predlogov v okviru programa EDCTP2. V ustrezno utemeljenih primerih je mogoče razpise za zbiranje predlogov objaviti do 31. decembra 2021.

(21) Določiti bi bilo treba zgornjo mejo za finančno sodelovanje Unije v programu EDCTP2 v času trajanja Obzorja 2020. V okviru te zgornje meje bi moral biti prispevek Unije enak prispevkom držav iz tega sklepa, da bi tako dosegli močan učinek vzvoda in zagotovili večje združevanje programov teh držav.

(22) Finančni prispevek Unije bi moral biti pogojen s formalnimi zavezami sodelujočih držav, da bodo prispevale k izvajanju programa EDCTP2, in izpolnitvijo teh zavez.

(23) Za skupno izvajanje programa EDCTP2 je potrebna izvedbena struktura. Sodelujoče države so se dogovorile o izvedbeni strukturi za program EDCTP2 in vzpostavile EDCTP2-Izvedbeno strukturo (v nadaljnjem besedilu: EDCTP2-IS). EDCTP2-IS bi morala prejemati finančni prispevek Unije in zagotavljati učinkovito izvajanje programa EDCTP2.

(24) Dejavnosti programa EDCTP2 bi morale biti skladne s cilji in prednostnimi nalogami na področju raziskav in inovacij iz Obzorja 2020 ter splošnimi načeli in pogoji iz člena 26 Uredbe (EU) št. 1291/2013.

(25) Razpisi za zbiranje predlogov v okviru EDCTP2-IS bi morali biti prav tako objavljeni na enotnem portalu za sodelujoče, pa tudi z drugimi sredstvi elektronskega razširjanja iz Obzorja 2020, ki jih upravlja Komisija.

(26) Finančni prispevek Unije bi bilo treba upravljati v skladu z načelom dobrega finančnega poslovodenja in zadevnimi pravili o posrednem upravljanju iz Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega Parlamenta in Sveta (8) in Delegirane uredbe Komisije (EU) št. 1268/2012 (9).

(27) Da se zaščitijo finančni interesi Unije, bi morala imeti Komisija pravico znižati, začasno ustaviti ali ukiniti finančni prispevek Unije, če se program EDCTP2 izvaja neustrezno, delno ali z zamudo ali če sodelujoče države ne prispevajo k financiranju programa EDCTP2 ali če prispevajo deloma ali z zamudo. Navedene pravice bi bilo treba določiti v sporazumu o prenosu pooblastil, sklenjenem med Unijo in EDCTP2-IS.

(28) Da bi se program EDCTP2 izvajal učinkovito, bi morala EDCTP2-IS zagotavljati finančno podporo zlasti v obliki nepovratnih sredstev za sodelujoče v ukrepih, izbranih na ravni EDCTP2-IS. Te ukrepe bi bilo treba izbrati na podlagi odprtih in konkurenčnih razpisov za zbiranje predlogov, za katere je odgovorna EDCTP2-IS.

(29) Sodelovanje v posrednih ukrepih v okviru programa EDCTP2 ureja Uredba (EU) št. 1290/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (10). Vendar je treba zaradi posebnih operativnih potreb programa EDCTP2 zagotoviti odstopanja od navedene uredbe v skladu z njenim členom 1(3).

(30) Potrebna so odstopanja od točke (b) člena 9(1), točke (c) člena 10(1) in člena 12 Uredbe (EU) št. 1290/2013, da se zahteva sodelovanje in omogoči financiranje afriških subjektov ter da se omogoči sodelovanje na podlagi skupnih razpisov programa EDCTP2 in drugih pravnih subjektov.

(31) Zaradi poenostavitve bi bilo treba za vse strani zmanjšati upravna bremena. Izogibati bi se bilo treba dvojnim revizijam ter nesorazmernemu dokumentiranju in poročanju. Pri izvajanju revizij bi bilo treba, če je to primerno, upoštevati posebnosti nacionalnih programov.

(32) Revizije prejemnikov sredstev Unije, zagotovljenih v skladu s tem sklepom, bi morale zagotoviti zmanjšanje upravnega bremena v skladu z Obzorjem 2020.

(33) Finančne interese Unije bi bilo treba v celotnem ciklusu odhodkov zaščititi s sorazmernimi ukrepi, med drugim s preprečevanjem, odkrivanjem in preiskovanjem nepravilnosti, povračilom izgubljenih, napačno izplačanih ali nepravilno porabljenih sredstev ter po potrebi upravnimi in denarnimi kaznimi v skladu z Uredbo (EU, Euratom) št. 966/2012.

(34) Komisija bi morala opravljati vmesna ocenjevanja, s katerimi bi ocenila zlasti kakovost in učinkovitost programa EDCTP2 ter napredek pri doseganju zastavljenih ciljev, in končno ocenjevanje ter pripraviti poročila o teh ocenjevanjih.

(35) EDCTP2-IS in sodelujoče države bi morale na zahtevo Komisije predložiti vse informacije, ki jih mora ta vključiti v poročila o oceni programa EDCTP2.

(36) Bistveno je, da se pri raziskovalnih dejavnostih, ki se izvajajo v okviru programa EDCTP2, v celoti upoštevajo Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, Evropska konvencija o varstvu človekovih pravic in njeni dodatni protokoli, etična načela, vključena v Helsinško deklaracijo Svetovne zdravniške organizacije iz leta 2008, standardi dobre klinične prakse, ki jih je sprejela Mednarodna konferenca o usklajevanju tehničnih zahtev za registracijo farmacevtskih izdelkov za uporabo v humani medicini, zadevna zakonodaja Unije ter lokalne etične zahteve držav, v katerih se bodo izvajale raziskovalne dejavnosti.

(37) Bistveno je, da bi morala biti privolitev na podlagi seznanjenosti za klinične preskuse, ki se izvajajo v državah v razvoju, resnično dana na podlagi ustrezne seznanjenosti in prostovoljno.

(38) Pomembno je tudi, da bi morale biti dejavnosti, ki se izvajajo v okviru programa EDCTP2, skladne z ukrepi Unije na področju razvojne politike. V tem pogledu bi si bilo treba prizadevati za iskanje sinergij med programom EDCTP2 in Evropskim razvojnim skladom.

(39) Znotraj cilja sodelovanja z mednarodnimi pobudami za razvojno pomoč bi bilo treba pri dejavnostih, ki se financirajo v okviru programa EDCTP2, upoštevati morebitna priporočila, ki jih predlagajo ustrezne pobude Svetovne zdravstvene organizacije (SZO), vključno s posvetovalno strokovno delovno skupino za raziskave in razvoj.

(40) Znanstveni odbor za zdravje, ki je bil ustanovljen z Obzorjem 2020 kot v znanost usmerjena platforma zainteresiranih strani, pripravlja znanstvene prispevke, zagotavlja celovito, znanstveno usmerjeno analizo ovir in priložnosti za raziskave in inovacije, povezanih z družbenim izzivom Obzorja 2020 v zvezi z zdravjem, demografskimi spremembami in blaginjo, prispeva k opredelitvi z njim povezanih prednostnih nalog na področju raziskav in inovacij ter spodbuja sodelovanje znanstvene skupnosti iz vse Unije. Ob dejavnem sodelovanju zainteresiranih strani prispeva h krepitvi zmogljivosti ter spodbujanju izmenjave znanja in tesnejšega sodelovanja na tem področju po vsej Evropi. Zato bi moral program EDCTP2 po potrebi z Znanstvenim odborom za zdravje sodelovati in izmenjevati informacije.

(41) Ker ciljev tega sklepa – in sicer prispevati k zmanjšanju socialnega in gospodarskega bremena bolezni, povezanih z revščino, v državah v razvoju, zlasti v podsaharski Afriki, s pospešitvijo kliničnega razvoja učinkovitih, varnih, dostopnih, ustreznih in cenovno dostopnih zdravstvenih ukrepov proti boleznim, povezanim z revščino – države članice ne morejo zadovoljivo doseči zaradi pomanjkanja potrebne kritične mase, ki jo je treba doseči v človeškem in finančnem smislu, temveč se zaradi obsega ukrepa lažje dosežejo na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta sklep ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenih ciljev –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Sodelovanje v drugem programu Partnerstvo evropskih držav in držav v razvoju na področju kliničnega preskušanja

1. Unija sodeluje v drugem programu Partnerstvo evropskih držav in držav v razvoju na področju kliničnega preskušanja (v nadaljnjem besedilu: program EDCTP2), ki ga skupaj izvajajo Avstrija, Danska, Finska, Francija, Grčija, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Portugalska, Španija, Švedska Švica in Združeno kraljestvo (v nadaljnjem besedilu: sodelujoče države), v skladu s pogoji iz tega sklepa.

2. V programu EDCTP2 lahko sodeluje katera koli država članica poleg tistih iz odstavka 1 ali katera koli druga država, pridružena Obzorju 2020, če izpolnjuje pogoj iz točke (e) člena 3(1) tega sklepa. Če izpolnjuje pogoj iz točke (e) člena 3(1), se za namene tega sklepa obravnava kot sodelujoča država.

Člen 2

Finančni prispevek Unije

1. Finančni prispevek Unije, vključno z odobritvami Efte, za program EDCTP2 znaša do 683 000 000 EUR, in sicer do enakega zneska kot prispevki sodelujočih držav.

2. Finančni prispevek Unije se plača iz odobritev splošnega proračuna Unije, dodeljenih zadevnim delom posebnega programa za izvajanje Obzorja 2020, vzpostavljenega s Sklepom 2013/743/EU, in zlasti iz sredstev v okviru posebnega cilja „zdravje, demografske spremembe in blaginja“ v skladu s točko (c)(vi) člena 58(1) ter členoma 60 in 61 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012.

3. Izvedbena struktura programa EDCTP2 (v nadaljnjem besedilu: EDCTP2-IS) lahko za kritje svojih upravnih stroškov porabi do 6 % finančnega prispevka Unije iz odstavka 1.

Člen 3

Pogoji za finančni prispevek Unije

1. Finančni prispevek Unije je pogojen z naslednjim:

(a) sodelujoče države morajo dokazati, da je program EDCTP2 vzpostavljen v skladu s prilogami I, II in III;

(b) sodelujoče države ali organizacije, ki so jih določile sodelujoče države, morajo določiti EDCTP2-IS, subjekt s pravno osebnostjo, kot strukturo, odgovorno za izvajanje programa EDCTP2 ter za prejemanje, dodeljevanje in spremljanje prispevka sodelujočih držav ter finančnega prispevka Unije;

(c) EDCTP2-IS mora dokazati, da je zmožna izvajati program EDCTP2, tudi prejemati, dodeljevati in spremljati prispevek Unije v okviru posrednega upravljanja proračuna Unije v skladu s členi 58, 60 in 61 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012;

(d) vzpostaviti je treba model upravljanja za program EDCTP2 v skladu s Prilogo III, in

(e) vsaka sodelujoča država se mora zavezati, da bo prispevala k financiranju programa EDCTP2.

2. Med izvajanjem programa EDCTP2 je finančni prispevek Unije pogojen z naslednjim:

(a) EDCTP2-IS mora uresničevati cilje iz Priloge I in izvajati dejavnosti iz Priloge II k temu sklepu, zlasti dejavnosti in posredne ukrepe, ki jih financira, v skladu z Uredbo (EU) št. 1290/2013 iz člena 6 tega sklepa;

(b) vzdrževati je treba ustrezen in učinkovit model upravljanja za program EDCTP2 v skladu s Prilogo III;

(c) EDCTP2-IS mora izpolnjevati zahteve za poročanje, določene v členu 60(5) Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012, in

(d) izpolniti je treba zaveze iz točke (e) odstavka 1.

Člen 4

Dejavnosti programa EDCTP2

1. Dejavnosti programa EDCTP2 izpolnjujejo cilje, opisane v Prilogi I, in so v skladu s Prilogo II.

Med njimi so lahko dejavnosti iz nacionalnih programov sodelujočih držav, vključno s tistimi, ki jih izvajajo javne ali zasebne nepridobitne raziskovalne organizacije, in nove dejavnosti, vključno z razpisi za zbiranje predlogov, ki jih upravlja EDCTP2-IS.

Dejavnosti so vključene v delovni načrt programa EDCTP2, ki ga vsako leto sprejme EDCTP2-IS (v nadaljnjem besedilu: letni delovni načrt programa EDCTP2), na podlagi pozitivnega rezultata njihovega zunanjega ocenjevanja z mednarodnim medsebojnim strokovnim pregledom glede na cilje programa EDCTP2.

2. V letnem delovnem načrtu programa EDCTP2 je podrobno navedena proračunska vrednost vsake dejavnosti ter predvideno dodeljevanje finančnih sredstev, ki jih upravlja EDCTP2-IS, tudi finančnega prispevka Unije.

V letnem delovnem načrtu programa EDCTP2 se razlikuje med dejavnostmi, ki jih financira ali sofinancira Unija, in tistimi, ki jih financirajo sodelujoče države ali so financirane iz drugih virov.

3. EDCTP2-IS izvaja letni delovni načrt programa EDCTP2.

EDCTP2-IS spremlja izvajanje vseh dejavnosti, ki so vključene v delovni načrt ali izbrane na podlagi razpisov za zbiranje predlogov, ki jih upravlja EDCTP2-IS, in o tem poroča Komisiji.

4. Dejavnosti, vključene v letni delovni načrt programa EDCTP2, ki jih ne financira EDCTP2-IS, se izvajajo v skladu s skupnimi načeli, o katerih se dogovorijo sodelujoče države in Komisija ob upoštevanju načel iz tega sklepa, naslova VI Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 in Uredbe (EU) št. 1290/2013, zlasti načeli enakega obravnavanja, preglednosti, ocenjevanja z neodvisnimi medsebojnimi strokovnimi pregledi in neodvisne izbire. Sodelujoče države in Komisija se poleg tega dogovorijo o zahtevah za poročanje EDCTP2-IS, tudi glede kazalnikov, vključenih v vsako od teh dejavnosti.

Vsaka dejavnost, ki jo financira EDCTP2-IS v skladu z letnim delovnim načrtom programa EDCTP2 ali na podlagi razpisov za zbiranje predlogov, ki jih upravlja EDCTP2-IS, se šteje za posredni ukrep v smislu Uredbe (EU) št. 1290/2013 in se izvaja v skladu s členom 6 tega sklepa.

5. Vsako sporočilo ali objava na področju dejavnosti programa EDCTP2, ki jih v tesnem sodelovanju s programom EDCTP2 izvajajo EDCTP2-IS, sodelujoča država ali sodelujoči v dejavnosti, se označi ali dodatno označi kot „[ime dejavnosti] je del programa EDCTP2, ki ga podpira Evropska unija“.

Člen 5

Prispevki sodelujočih držav

1. Prispevke sodelujočih držav sestavljajo:

(a) finančni prispevki za EDCTP2-IS in

(b) prispevki v naravi, ki jih sestavljajo stroški, ki jih imajo sodelujoče države pri izvajanju dejavnosti, vključenih v letni delovni načrt programa EDCTP2 in v njem jasno opredeljenih, ali ki so nastali v povezavi z upravnim proračunom EDCTP2-IS.

2. Za ocenjevanje prispevkov iz točke (b) odstavka 1 se stroški določijo v skladu z običajnimi računovodskimi praksami in računovodskimi standardi zadevne sodelujoče države in veljavnimi mednarodnimi računovodskimi standardi/mednarodnimi standardi računovodskega poročanja.

Člen 6

Pravila o sodelovanju in razširjanju

1. Za posredne ukrepe, ki jih EDCTP-IS izbere in financira na podlagi letnega delovnega načrta programa EDCTP2 ali razpisov za zbiranje predlogov, ki jih upravlja EDCTP2-IS, se uporablja Uredba (EU) št. 1290/2013. V skladu z navedeno uredbo se EDCTP2-IS šteje za organ financiranja, ki zagotavlja finančno podporo za posredne ukrepe v skladu s Prilogo II k temu sklepu.

2. Z odstopanjem od točke (b) člena 9(1) Uredbe (EU) št. 1290/2013 so med sodelujočimi najmanj dva pravna subjekta s sedežem v dveh različnih sodelujočih državah in tretji pravni subjekt s sedežem v državi podsaharske Afrike, navedeni v letnem delovnem načrtu programa EDCTP2.

3. Z odstopanjem od točke (c) člena 10(1) Uredbe (EU) št. 1290/2013 je do financiranja upravičen vsak pravni subjekt, ki ima sedež v državi podsaharske Afrike, navedeni v letnem delovnem načrtu programa EDCTP2.

4. Če je takšna dejavnost vključena v letni delovni načrt programa EDCTP2, lahko EDCTP2-IS objavi skupne razpise s tretjimi državami ali njihovimi znanstvenimi ali tehnološkimi organizacijami in agencijami, z mednarodnimi organizacijami ali drugimi tretjimi osebami, zlasti nevladnimi organizacijami, v skladu s pravili, oblikovanimi na podlagi člena 12 Uredbe (EU) št. 1290/2013.

Člen 7

Sporazumi med Unijo in EDCTP2-IS

1. Če je predhodna ocena EDCTP2-IS v skladu s členom 61(1) Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 pozitivna, Komisija v imenu Unije z EDCTP2-IS sklene sporazum o prenosu pooblastil in letne sporazume o prenosu sredstev.

2. Sporazum o prenosu pooblastil iz odstavka 1 se sklene v skladu s členom 58(3) ter členoma 60 in 61 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 ter členom 40 Delegirane uredbe (EU) št. 1268/2012. V njem je med drugim določeno naslednje:

(a) zahteve za prispevek EDCTP2-IS v zvezi s kazalniki uspešnosti iz Priloge II k Sklepu 2013/743/EU;

(b) zahteve za prispevek EDCTP2-IS v zvezi s spremljanjem iz Priloge III k Sklepu. 2013/743/EU;

(c) posebni kazalniki uspešnosti za delovanje EDCTP2-IS;

(d) zahteve za EDCTP2-IS v zvezi s posredovanjem informacij o upravnih stroških in podrobnih zneskih za izvajanje programa EDCTP2;

(e) ureditev posredovanja potrebnih podatkov, da lahko Komisija izpolni svoje obveznosti glede razširjanja in poročanja;

(f) ureditev, na podlagi katerih Komisija odobri ali zavrne osnutek letnega delovnega načrta programa EDCTP2, preden ga sprejme EDCTP2-IS, in

(g) določbe o objavi razpisov za zbiranje predlogov v okviru programa EDCTP2, zlasti na enotnem portalu za sodelujoče, pa tudi z drugimi sredstvi elektronskega razširjanja iz Obzorja 2020, ki jih upravlja Komisija.

Člen 8

Ukinitev, znižanje ali začasna ustavitev finančnega prispevka Unije

Če se program EDCTP2 ne izvaja ali se izvaja neustrezno, delno ali z zamudo, lahko Komisija ukine, sorazmerno zniža ali začasno ustavi finančni prispevek Unije v skladu z dejanskim izvajanjem programa EDCTP2.

Če sodelujoče države ne prispevajo k financiranju programa EDCTP2 ali prispevajo delno ali z zamudo, lahko Komisija ukine, sorazmerno zniža ali začasno ustavi finančni prispevek Unije, pri čemer upošteva znesek financiranja, ki so ga sodelujoče države namenile izvajanju programa EDCTP2.

Člen 9

Naknadne revizije

1. Naknadne revizije odhodkov za posredne ukrepe opravi EDCTP2-IS v skladu s členom 29 Uredbe (EU) št. 1291/2013.

2. Komisija se lahko odloči, da bo revizije iz odstavka 1 izvedla sama. V takih primerih to stori v skladu z veljavnimi pravili, zlasti z določbami uredb (EU, Euratom) št. 966/2012, (EU) št. 1290/2013 in (EU) št. 1291/2013.

Člen 10

Zaščita finančnih interesov Unije

1. Komisija sprejme ustrezne ukrepe, s katerimi zagotovi, da so pri izvajanju ukrepov, ki se financirajo na podlagi tega sklepa, finančni interesi Unije zaščiteni z izvajanjem preventivnih ukrepov proti goljufijam, korupciji in drugim protipravnim ravnanjem ter z učinkovitimi pregledi, ob odkritju nepravilnosti pa z izterjavo napačno izplačanih zneskov ter po potrebi z učinkovitimi, sorazmernimi in odvračilnimi upravnimi in denarnimi kaznimi.

2. EDCTP2-IS odobri osebju Komisije in drugim osebam, ki jih ta pooblasti, ter Računskemu sodišču dostop do svojih objektov in prostorov ter vseh informacij, tudi tistih v elektronski obliki, ki so potrebni za izvedbo revizij.

3. Evropski urad za boj proti goljufijam (OLAF) lahko v skladu z določbami in postopki iz Uredbe Sveta (Euratom, ES) št. 2185/96 (11) ter Uredbe (EU, Euratom) št. 883/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (12) opravi preiskave, vključno s pregledi in inšpekcijami na kraju samem, da bi ugotovil, ali je v zvezi s sporazumom ali odločbo o dodelitvi nepovratnih sredstev ali pogodbo, ki se financira v skladu s tem sklepom, prišlo do goljufije, korupcije ali drugih protipravnih ravnanj, ki škodijo finančnim interesom Unije.

4. Pogodbe ter sporazumi in odločbe o dodelitvi nepovratnih sredstev, ki izhajajo iz izvajanja tega sklepa, vsebujejo določbe, ki izrecno pooblaščajo Komisijo, EDCTP2-IS, Računsko sodišče in OLAF, da v skladu s svojimi pristojnostmi opravljajo takšne revizije in preiskave.

5. Sodelujoče države pri izvajanju programa EDCTP2 sprejmejo zakonodajne, regulativne, upravne in druge ukrepe, potrebne za zaščito finančnih interesov Unije, zlasti za zagotovitev popolne izterjave vseh zneskov, dolgovanih Uniji, v skladu z Uredbo (EU, Euratom) št. 966/2012 in Delegirano uredbo (EU) št. 1268/2012.

Člen 11

Sporočanje informacij

1. EDCTP2-IS Komisiji na zahtevo pošlje vse informacije, potrebne za pripravo poročil iz člena 12.

2. Sodelujoče države prek EDCTP2-IS Komisiji predložijo vse informacije, ki jih zahteva Evropski parlament, Svet ali Računsko sodišče v zvezi s finančnim upravljanjem programa EDCTP2.

3. Komisija vključi informacije iz odstavka 2 tega člena v poročila iz člena 12.

Člen 12

Ocenjevanje

1. Komisija do 30. junija 2017 s pomočjo neodvisnih strokovnjakov izvede vmesno ocenjevanje programa EDCTP2. O tem ocenjevanju pripravi poročilo, ki vključuje zaključke ocenjevanja in pripombe Komisije. Navedeno poročilo do 31. decembra 2017 pošlje Evropskemu parlamentu in Svetu. Rezultat vmesnega ocenjevanja programa EDCTP2 se upošteva pri vmesni oceni Obzorja 2020.

2. Komisija ob koncu sodelovanja Unije v programu EDCTP2, najpozneje pa 31. decembra 2023, opravi še eno vmesno ocenjevanje programa EDCTP2. O tem ocenjevanju pripravi poročilo, ki vključuje rezultate ocenjevanja. To poročilo pošlje Evropskemu parlamentu in Svetu.

3. Komisija do 31. decembra 2026 opravi končno ocenjevanje programa EDCTP2. Rezultate tega ocenjevanja pošlje Evropskemu parlamentu in Svetu.

Člen 13

Začetek veljavnosti

Ta sklep začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 14

Naslovniki

Ta sklep je naslovljen na države članice.

V Bruslju, 15. maja 2014 Za Evropski parlament Predsednik M. SCHULZ Za Svet Predsednik D. KOURKOULAS

(1) Mnenje z dne 10. decembra 2013 (še ni objavljeno v Uradnem listu).

(2) Stališče Evropskega parlamenta z dne 15. aprila 2014 (še ni objavljeno v Uradnem listu) in odločitev Sveta z dne 6. maja 2014.

(3) Uredba (EU) št. 1291/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2013 o vzpostavitvi okvirnega programa za raziskave in inovacije (2014–2020) - Obzorje 2020 in razveljavitvi Sklepa št. 1982/2006/ES (UL L 347, 20.12.2013, str. 104).

(4) Sklep št. 1209/2003/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. junija 2003 o sodelovanju Skupnosti v programu raziskav in razvoja s ciljem razviti nove klinične posege za boj proti HIV/aids-u, malariji in tuberkulozi z dolgoročnim partnerstvom med Evropo in državami v razvoju, ki ga izvaja več držav članic (UL L 169, 8.7.2003, str. 1).

(5) Sklep št. 1513/2002/ES Evropskega parlamenta in sveta z dne 27. junija 2002 o šestem okvirnem programu Evropske skupnosti na področju raziskav, tehnološkega razvoja in predstavitvenih dejavnosti, ki prispeva k oblikovanju Evropskega raziskovalnega prostora in k inovacijam (2002-2006) (UL L 232, 29.8.2002, str. 1).

(6) Sklep št. 1982/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o Sedmem okvirnem programu Evropske skupnosti za raziskave, tehnološki razvoj in predstavitvene dejavnosti (2007–2013) (UL L 412, 30.12.2006, str. 1).

(7) Sklep Sveta 2013/743/EU z dne 3. decembra 2013 o vzpostavitvi posebnega programa za izvajanje okvirnega programa za raziskave in inovacije (2014–2020) – Obzorje 2020 in razveljavitvi odločb 2006/971/ES, 2006/972/ES, 2006/973/ES, 2006/974/ES in 2006/975/ES (UL L 347, 20.12.2013, str. 965).

(8) Uredba (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije, in razveljavitvi Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 (UL L 298, 26.10.2012, str. 1).

(9) Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1268/2012 z dne 29. oktobra 2012 o pravilih uporabe Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 (UL L 362, 31.12.2012, str. 1).

(10) Uredba (EU) št. 1290/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2013 o pravilih za sodelovanje v okvirnem programu za raziskave in inovacije (2014–2020) - Obzorje 2020 ter za razširjanje njegovih rezultatov in o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 1906/2006 (UL L 347, 20.12.2013, str. 81).

(11) Uredba Sveta (Euratom, ES) št. 2185/96 z dne 11. novembra 1996 o pregledih in inšpekcijah na kraju samem, ki jih opravlja Komisija za zaščito finančnih interesov Evropskih skupnosti pred goljufijami in drugimi nepravilnostmi (UL L 292, 15.11.1996, str. 2).

(12) Uredba (EU, Euratom) št. 883/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. septembra 2013 o preiskavah, ki jih izvaja Evropski urad za boj proti goljufijam (OLAF), ter razveljavitvi Uredbe (ES) št. 1073/1999 Evropskega parlamenta in Sveta in Uredbe Sveta (Euratom) št. 1074/1999 (UL L 248, 18.9.2013, str. 1).

PRILOGA I CILJI PROGRAMA EDCTP2 Program EDCTP2 prispeva k naslednjim ciljem: 1. Splošni cilj Program EDCTP2 prispeva k zmanjšanju socialnega in gospodarskega bremena bolezni, povezanih z revščino, v državah v razvoju, zlasti v podsaharski Afriki, in sicer tako, da v partnerstvu s podsaharsko Afriko pospešuje klinični razvoj učinkovitih, varnih, dostopnih, ustreznih in cenovno dostopnih zdravstvenih ukrepov (1) proti boleznim, povezanim z revščino. 2. Posebni cilji Kot prispevek k splošnemu cilju se s programom EDCTP2 dosežejo naslednji posebni cilji: (a) večje število novih ali izboljšanih zdravstvenih ukrepov proti HIV/aidsu, tuberkulozi, malariji in drugim boleznim, povezanim z revščino, vključno z zapostavljenimi boleznimi, in do konca programa še vsaj en nov zdravstveni ukrep, objava približno 30 smernic za izboljšano ali razširjeno uporabo obstoječih zdravstvenih ukrepov ter napredek v kliničnem razvoju približno 20 potencialnih zdravstvenih ukrepov; (b) tesnejše sodelovanje z državami podsaharske Afrike, zlasti pri krepitvi njihove zmogljivosti za izvajanje kliničnih preskusov ob upoštevanju temeljnih etičnih načel ter zadevne nacionalne zakonodaje, zakonodaje Unije in mednarodne zakonodaje, vključno z Listino Evropske unije o temeljnih pravicah, Evropsko konvencijo o varstvu človekovih pravic in njenimi dodatnimi protokoli, Helsinško deklaracijo Svetovne zdravniške organizacije iz leta 2008 in standardi dobre klinične prakse, ki jih je sprejela Mednarodna konferenca o usklajevanju tehničnih zahtev za registracijo farmacevtskih izdelkov za uporabo v humani medicini (ICH); (c) boljše usklajevanje, povezovanje in, kadar je to ustrezno, združevanje zadevnih nacionalnih programov za izboljšanje stroškovne učinkovitosti evropskih javnih naložb. Poleg tega bi bilo treba raziskovalne prednostne naloge določiti na ciljno usmerjen način, da bi tako pospešili doseganje rezultatov ter prispevali k nadzoru in izkoreninjenju bolezni, povezanih z revščino, vključno z zapostavljenimi boleznimi; (d) širše mednarodno sodelovanje z drugimi javnimi in zasebnimi partnerji, da se zagotovita čim večji učinek vseh raziskav in upoštevanje sinergij ter da se pritegnejo viri in naložbe; (e) večji učinek zaradi učinkovitega sodelovanja z zadevnimi pobudami Unije, vključno z njeno razvojno pomočjo. 3. Operativni kazalniki in cilji Za dosego posebnih ciljev iz točke 2 se v času programa EDCTP2 spremljajo naslednji kazalniki: (a) Podpora kliničnemu preskušanju v zvezi z novimi ali izboljšanimi zdravstvenimi ukrepi proti boleznim, povezanim z revščino, vključno z zapostavljenimi boleznimi, s partnerstvi med evropskimi državami in državami v razvoju, zlasti podsaharsko Afriko: kazalnik: povečanje števila podprtih kliničnih preskusov na vsaj 150 v primerjavi z 88 v okviru programa EDCTP1, ki bi privedli do novih proizvodov, procesov, metodologij, diagnostik, načinov zdravljenja ali preventive; kazalnik: ohranitev ali povečanje deleža kliničnih preskusov pod afriškim vodstvom, ki jih financira EDCTP2-IS; kazalnik: prizadevanje za povečanje števila objavljenih strokovno pregledanih znanstvenih člankov na trikratnik števila tovrstnih člankov, objavljenih v okviru programa EDCTP1. (b) Podpora dejavnostim krepitve raziskovalnih zmogljivosti v podsaharski Afriki z omogočanjem izvajanja kliničnih preskusov in pomočjo za zmanjšanje bega možganov: kazalnik: prizadevanje za ohranitev ali povečanje sodelovanja držav podsaharske Afrike v programu EDCTP2; kazalnik: povečanje števila štipendij za raziskovalce iz podsaharske Afrike in za magistrske/doktorske študente s 400 v okviru programa EDCTP1, pri čemer se jih odločno spodbuja k nadaljevanju raziskovalne poklicne poti v podsaharski Afriki po koncu štipendiranja in jih pri tem podpira; kazalnik: povečanje števila dejavnosti za krepitev zmogljivosti, podprtih za izvajanje kliničnih preskusov v podsaharski Afriki, s 74 v okviru programa EDCTP1. (c) Oblikovanje raziskovalnega načrta za program EDCTP2 na podlagi skupnih meril za določanje prednostnih nalog in skupno ocenjevanje ob priznavanju, da se lahko prispevki nacionalnih programov in programa EDCTP razlikujejo: cilj: vsaj 50 % javnih naložb sodelujočih držav se združi, poveže ali uskladi v okviru programa EDCTP2. (d) Zagotavljanje učinkovitosti izvajanja programa EDCTP2: cilj: upravni stroški znašajo manj kot 5 % proračuna EDCTP2-IS. (e) Vzpostavitev sodelovanja in uvedba skupnih ukrepov z drugimi javnimi in zasebnimi financerji; cilj: povečanje prispevkov iz držav v razvoju s 14 000 000 EUR v okviru programa EDCTP1 na vsaj 30 000 000 EUR; cilj: pridobitev dodatnih javnih ali zasebnih prispevkov v višini vsaj 500 000 000 EUR, v primerjavi z 71 000 000 EUR, pridobljenimi v okviru programa EDCTP1. (f) Vzpostavitev sodelovanja in uvedba skupnih ukrepov s pobudami Unije ter nacionalnimi in mednarodnimi pobudami za razvojno pomoč, po potrebi vključno z ustreznimi pobudami SZO, da se zagotovi dopolnjevanje in poveča učinek rezultatov dejavnosti, financiranih v okviru programa EDCTP. (1) Za namene tega sklepa so „zdravstveni ukrepi“ ukrepi, namenjeni izboljšanju ali ohranjanju zdravja ali spremembi poteka bolezni, zlasti preprečevanje in zdravljenje z uporabo medicinskih proizvodov, kot so zdravila, mikrobicidi ali cepiva, vključno z načinom njihovega dajanja, spremljanje zdravljenja in preprečevanje pri prizadetem prebivalstvu ter medicinska diagnostika za odkrivanje in spremljanje razvoja bolezni/zdravstvenega stanja.

PRILOGA II DEJAVNOSTI IN IZVAJANJE PROGRAMA EDCTP2 1. Dejavnosti Program EDCTP2 vključuje naslednje dejavnosti: (a) spodbujanje mrežnega povezovanja, usklajevanja, povezovanja, sodelovanja in združevanja nacionalnih raziskovalnih programov in dejavnosti na področju bolezni, povezanih z revščino, vključno z zapostavljenimi boleznimi, na znanstveni, upravljavski in finančni ravni; (b) podpiranje raziskav s kliničnim preskušanjem in sorodnih dejavnosti na področju bolezni, povezanih z revščino, zlasti HIV/aidsa, malarije, tuberkuloze in drugih bolezni, povezanih z revščino, vključno z zapostavljenimi boleznimi; (c) spodbujanje razvoja zmogljivosti za klinične preskuse in sorodnih raziskav v državah v razvoju, zlasti v podsaharski Afriki, z dodeljevanjem nepovratnih sredstev za poklicni razvoj mladih in višjih raziskovalcev, spodbujanje mobilnosti, nepovratna sredstva za izmenjave osebja, mreže za raziskovalno usposabljanje, krepitev etičnih in regulativnih teles ter mentorstvo in partnerstva na individualni, institucionalni ali regionalni ravni; (d) vzpostavitev sodelovanja in uvedba skupnih ukrepov z drugimi javnimi in zasebnimi financerji; (e) zagotavljanje ozaveščanja, podpiranja in priznavanja programa EDCTP2 in njegovih dejavnosti z zavzemanjem zanj in obveščanjem tako na ravni Unije in držav v razvoju kot na svetovni ravni. 2. Opredelitev in izvajanje programa Program EDCTP2 izvaja EDCTP2-IS na podlagi letnega delovnega načrta in večletnega strateškega delovnega načrta, ki ga pripravi EDCTP2-IS ob posvetovanju z zadevnimi deležniki, sprejme pa ga generalna skupščina EDCTP2-IS na podlagi mednarodnega medsebojnega strokovnega pregleda in po predhodni odobritvi Komisije. V letnem delovnem načrtu so opredeljene teme in dejavnosti, ki se bodo izvajale, vključno z razpisi za zbiranje predlogov, ki jih bo EDCTP-IS objavila za izbiro in financiranje posrednih ukrepov, ter proračuni in financiranje teh tem in dejavnosti v okviru programa EDCTP2. Po potrebi lahko program EDCTP2 izmenjuje informacije z drugimi javnimi ali zasebnimi pobudami, tudi tistimi v sklopu Obzorja 2020. V letnem delovnem načrtu se razlikuje med dejavnostmi, ki jih financira ali sofinancira Unija, in tistimi, ki jih financirajo sodelujoče države ali se financirajo iz drugih virov. V večletnem strateškem delovnem načrtu je določen skupni strateški raziskovalni program, ki se pripravi in posodobi vsako leto. EDCTP2-IS spremlja izvajanje dejavnosti, vključenih v delovni načrt, med drugim tudi posredne ukrepe, izbrane na podlagi razpisov za zbiranje predlogov, ki jih upravlja. Zanje dodeljuje in upravlja finančna sredstva v skladu s tem sklepom ter skrbi za učinkovito izvajanje dejavnosti, izbranih in opredeljenih v predhodnih delovnih načrtih. 3. Pričakovani dosežki izvajanja programa EDCTP2 EDCTP2-IS pripravi letno poročilo, ki vsebuje podroben pregled izvajanja programa EDCTP2. Navedeni pregled vsebuje informacije o vsaki dejavnosti, izbrani v skladu z delovnim načrtom, med drugim tudi o posrednih ukrepih, izbranih na podlagi razpisov za zbiranje ponudb, ki jih upravlja EDCTP2-IS. Takšne informacije vključujejo opis posamezne dejavnosti, tudi posrednega ukrepa, njenega proračuna, vrednosti morebitnih dodeljenih finančnih sredstev in njenega stanja. V zvezi z razpisi, ki jih upravlja EDCTP2-IS, letno poročilo vsebuje tudi informacije o številu projektov, ki so bili predloženi in izbrani za financiranje, podrobni uporabi finančnega prispevka Unije, razdelitvi nacionalnih in drugih prispevkov, vključno z navedbo vrste prispevkov v naravi, vrstah sodelujočih, statističnih podatkih o državah, dogodkih borznega posredništva in dejavnostih razširjanja. Letno poročilo lahko, kadar je ustrezno, vsebuje tudi informacije o ukrepih, sprejetih za lažji dostop do proizvodov, ki izhajajo iz programa EDCTP2. Letno poročilo vsebuje tudi informacije o napredku pri doseganju ciljev programa EDCTP2 iz Priloge I. Poleg tega EDCTP2-IS predloži vsa poročila in informacije, predvidene s tem sklepom ter sporazumom, sklenjenim z Unijo.