ddrg/super_eurlex huggingface dataset:
(33)

Zaradi narave zbranih podatkov ter legitimnih pričakovanj prenašalcev in prijaviteljev, da se bodo njihovi osebni podatki in podatki o vrednosti gotovine, ki so jo vnesli v Unijo ali iznesli iz nje, obravnavali zaupno, bi morali pristojni organi omogočiti zadostne zaščitne ukrepe za zagotovitev, da uradniki, ki potrebujejo dostop do podatkov, spoštujejo poklicno molčečnost ter podatke ustrezno zaščititi pred nepooblaščenim dostopom, uporabo ali sporočanjem. Ti podatki se ne bi smeli razkriti brez dovoljenja organa, ki jih je pridobil, razen če je v tej uredbi ali v nacionalnem pravu določeno drugače, zlasti v povezavi s sodnim postopkom. Obdelava podatkov na podlagi te uredbe lahko vključuje tudi osebne podatke in bi jo bilo treba izvajati v skladu s pravom Unije. Države članice in Komisija bi morale osebne podatke obdelovati samo na način, ki je skladen z nameni te uredbe. Vsako zbiranje, razkritje, posredovanje, sporočanje in drugo obdelovanje osebnih podatkov v okviru področja uporabe te uredbe bi moralo potekati v skladu z zahtevami uredb (ES) št. 45/2001 (9) in (EU) 2016/679 (10) Evropskega parlamenta in Sveta. Pri obdelavi osebnih podatkov za namene te uredbe bi bilo treba upoštevati tudi temeljno pravico do spoštovanja zasebnega in družinskega življenja iz člena 8 Konvencije o varstvu človekovih pravic in temeljnih svoboščin Sveta Evrope ter pravico do spoštovanja zasebnega in družinskega življenja ter pravico do varstva osebnih podatkov iz členov 7 in 8 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah (v nadaljnjem besedilu: Listina).
(7)

Za namene sistematične ocene je EFSA pripravila znanstvena mnenja o okužbi z Brucella abortus, B. melitensis in B. suis (3), okužbi s kompleksom Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae in M. tuberculosis) (4), okužbi z virusom modrikastega jezika (serotipi 1–24) (5), vraničnem prisadu (6), tripanosomiazi (Trypanosoma evansi) (7), eboli (8), paratuberkulozi (9), japonskem encefalitisu (10), mrzlici Zahodnega Nila (11), okužbi z Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (pljučno kugo govedi) (12), infekcioznem bovinem rinotraheitisu/infekcioznem pustularnem vulvovaginitisu (13), goveji virusni diareji (14), goveji genitalni kampilobakteriozi (15), trihomonozi (16), enzootski goveji levkozi (17), nalezljivi plevropnevmoniji koz (18), ovčjem epididimitisu (Brucella ovis) (19), venezuelskem encefalomielitisu enoprstih kopitarjev (20), encefalitisu enoprstih kopitarjev (vzhodnem in zahodnem) (21), okužbi z virusom bolezni Aujeszkega (22), okužbi z virusom prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma (23), aviarni mikoplazmozi (Mycoplasma gallisepticum in M. meleagridis) (24), okužbi s Salmonella pullorum, S. gallinarum in S. arizonae (25), okužbi z virusi nizkopatogene aviarne influence (26), infestaciji z Varroa spp. (varoozo) (27), okužbi z Batrachochytrium salamandrivorans (28) in bolezni koi herpes virusa (29) v skladu s členom 8(3) Uredbe (EU) 2016/429 in Prilogo IV k Uredbi, pri čemer je sledila metodi iz znanstvenega mnenja, ki ga je sprejela 5. aprila 2017, in ad hoc metodi za oceno uvrstitve bolezni živali na seznam in njihovega razvrščanja v okviru pravil o zdravju živali (30).
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1978

z dne 10. decembra 2018

o odobritvi spremembe specifikacije za ime, vpisano v registru zaščitenih označb porekla in zaščitenih geografskih označb, ki ni manjša („Cidre de Bretagne“/„Cidre breton“ (ZGO))

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1151/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. novembra 2012 o shemah kakovosti kmetijskih proizvodov in živil (1) ter zlasti člena 52(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Komisija je v skladu s prvim pododstavkom člena 53(1) Uredbe (EU) št. 1151/2012 proučila vlogo Francije za odobritev spremembe specifikacije za zaščiteno geografsko označbo „Cidre de Bretagne“/„Cidre breton“, registrirano v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 2446/2000 (2).

(2) Ker zadevna sprememba ni manjša v smislu člena 53(2) Uredbe (EU) št. 1151/2012, je Komisija v skladu s členom 50(2)(a) navedene uredbe zahtevek za spremembo objavila v Uradnem listu Evropske unije (3).

(3) Ker v skladu s členom 51 Uredbe (EU) št. 1151/2012 Komisija ni prejela nobenega ugovora, bi bilo treba spremembo specifikacije odobriti –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1 Sprememba specifikacije, objavljena v Uradnem listu Evropske unije v zvezi z imenom „Cidre de Bretagne“/„Cidre breton“ (ZGO), se odobri.

Člen 2 Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 10. decembra 2018 Za Komisijo V imenu predsednika Phil HOGAN Član Komisije

(1) UL L 343, 14.12.2012, str. 1.

(2) Uredba Komisije (ES) št. 2446/2000 z dne 6. novembra 2000 o dopolnitvi Priloge k Uredbi (ES) št. 2400/96 o vnosu nekaterih imen v Register zaščitenih označb porekla in zaščitenih geografskih oznak, določen v Uredbi Sveta (EGS) št. 2081/92 o zaščiti geografskih oznak in označb porekla za kmetijske proizvode in živila (UL L 281, 7.11.2000, str. 2).

(3) UL C 222, 26.6.2018, str. 20.
(1)

Evropska komisija je v svojem sporočilu o strateškem okviru EU za varnost in zdravje pri delu za obdobje 2014–2020 (2) poudarila, da je treba izboljšati kakovost zbiranja statističnih podatkov o z delom povezanih nezgodah in boleznih, poklicni izpostavljenosti in z delom povezanem slabem zdravstvenem stanju. Ponovitev priložnostnega modula o nesrečah pri delu in z delom povezanih zdravstvenih težavah, opravljenega v letih 1999, 2007 in 2013, bi morala omogočiti dopolnitev podatkov, ki jih pošiljajo države članice v skladu z Uredbo Komisije (EU) št. 349/2011 (3). Poleg tega bi se morale s ponovitvijo tega modula zagotoviti informacije o poklicni izpostavljenosti dejavnikom tveganja za telesno zdravje in duševno dobro počutje.
4.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami.
(1)

Uredba (ES) št. 2271/96 zagotavlja zaščito pred in preprečuje nezakonite učinke ekstrateritorialne uporabe nekaterih navedenih zakonov in drugih predpisov, ki jih sprejmejo tretje države, ter dejanj, ki na njih temeljijo ali iz njih izhajajo, kadar takšna uporaba vpliva na interese fizičnih in pravnih oseb iz člena 11 navedene uredbe, ki se ukvarjajo z mednarodno trgovino in/ali pretokom kapitala ter s tem povezanimi trgovskimi dejavnostmi med Unijo in tretjimi državami.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1199

z dne 22. avgusta 2018

o odobritvi spremembe specifikacije za ime, vpisano v registru zaščitenih označb porekla in zaščitenih geografskih označb, ki ni manjša („Boudin blanc de Rethel“ (ZGO))

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1151/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. novembra 2012 o shemah kakovosti kmetijskih proizvodov in živil (1) ter zlasti člena 52(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Komisija je v skladu s prvim pododstavkom člena 53(1) Uredbe (EU) št. 1151/2012 preučila zahtevek Francije za odobritev spremembe specifikacije za zaščiteno geografsko označbo „Boudin blanc de Rethel“, registrirano na podlagi Uredbe Komisije (ES) št. 2036/2001 (2).

(2) Ker zadevna sprememba ni manjša v smislu člena 53(2) Uredbe (EU) št. 1151/2012, je Komisija v skladu s členom 50(2)(a) navedene uredbe zahtevek za spremembo objavila v Uradnem listu Evropske unije (3).

(3) Ker v skladu s členom 51 Uredbe (EU) št. 1151/2012 Komisija ni prejela nobenega ugovora, bi bilo treba spremembo specifikacije odobriti –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1 Sprememba specifikacije, objavljena v Uradnem listu Evropske unije v zvezi z imenom „Boudin blanc de Rethel“ (ZGO), se odobri.

Člen 2 Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 22. avgusta 2018 Za Komisijo V imenu predsednika Pierre MOSCOVICI Član Komisije

(1) UL L 343, 14.12.2012, str. 1.

(2) Uredba Komisije (ES) št. 2036/2001 z dne 17. oktobra 2001 o dopolnitvi Priloge k Uredbi (ES) št. 2400/96 o vnosu nekaterih imen v „Register zaščitenih označb porekla in zaščitenih geografskih označb“, določen v Uredbi Sveta (EGS) št. 2081/92 o zaščiti geografskih označb in označb porekla za kmetijske proizvode in živila (UL L 275, 18.10.2001, str. 9).

(3) UL C 97, 15.3.2018, str. 13.
Izdelek (t. i. „ortoza na vezalke“) iz več skupaj sešitih kosov tekstilnega materiala, z odprtino za peto in prste, z obrobljenimi odprtinami in robovi. Območje prednjika zapira jezik iz kvačkanega tekstilnega materiala. Drugi tekstilni deli so sestavljeni iz več plasti elastičnega kvačkanega tekstilnega materiala. Na tekstil je pritrjena ploščica iz prožne plastične mase, ki je le delno vidna na zunanji strani izdelka. Plastična ploščica sega okrog podplata ter ima očesca vzdolž prednjika izdelka in kaveljčke za vezalke na zgornjem delu, ki omogočajo zategovanje izdelka okoli stopala in meča z vezalkami iz tekstila. Plastična ploščica izdelku daje nekaj stabilnosti. Kljub temu je prožen in pritiska na stopalo in meče, kadar je zategnjen z vezalkami. Izdelek je namenjen nošenju v čevlju in se uporablja kot opornica za gleženj pri zvinih in udarninah gležnja, pretrganih vezeh in lezijah ter za preprečevanje teh poškodb in v primeru nestabilnosti vezi. Vendar pa ne more popolnoma preprečiti posameznih gibov poškodovanega dela telesa. Pri postoperativni rehabilitaciji pomaga pri vračanju k polni obremenitvi. Glej slike (*1).

6307 90 10
(4)

Analiza stroškov in koristi je pokazala, da bi imeli proizvajalci z elektronskim označevanjem pomorske opreme koristi od izboljšanega preprečevanja ponarejanja, lastniki in upravljavci ladij bi lahko lažje sledili opremi in nadzirali zaloge, organi nadzora pa bi imeli koristi od neposrednega in lahkegadostopa do ustreznih zbirk podatkov, kar bi izboljšalo preverjanje veljavnosti certifikatov.
2b635

—

dinatrijev 5′-ribonukleotid

Sestava dodatka dinatrijevi 5′-ribonukleotidi Lastnosti aktivne snovi dinatrijevi 5′-ribonukleotidi: mešanica dinatrijevega 5′-gvanilata (GMP) in dinatrijevega 5′-inozinata (IMP) proizvedeni s hidrolizo RNK Čistost: najmanj 97 % vsebnost Kemijska formula: — C10H11N4O8P · nH2O — C10H12N5Na2 O8P · nH2O Analizna metoda (1) Za določanje GMP in IMP v krmnem dodatku: monografija JECFA, specifikacije za aditive za živila: dinatrijevi 5′-ribonukleotidi Za določanje GMP in IMP v krmnem dodatku in aromatičnih premiksih: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z UV-detekcijo (HPLC-UV)

vse živalske vrste

—

—

—

1. Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa. 2. V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti. 3. Priporočena najvišja vsebnost aktivne snovi ali kombinacije dinatrijevega 5′-ribonukleotida (2b635), dinatrijevega 5′-gvanilata (2b627) in dinatrijevega 5′-inozinata (2b631): 50 mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %. 4. Na oznaki dodatka se navede naslednje: „Priporočena najvišja vsebnost aktivne snovi ali kombinacije dinatrijevega 5′-ribonukleotida, dinatrijevega 5′-gvanilata in dinatrijevega 5′-inozinata v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 50 mg/kg.“ 5. Na oznaki premiksov ter pri označevanju posamičnih krmil in krmnih mešanic se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka in ime krmnega dodatka ter dodana količina aktivne snovi, če je presežena naslednja vsebnost aktivne snovi ali kombinacije dinatrijevega 5′-ribonukleotida, dinatrijevega 5′-gvanilata in dinatrijevega 5′-inozinata v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 50 mg/kg. 6. Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami.
(6)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojih dveh mnenjih z dne 28. januarja 2014 (8) in v svojem mnenju z dne 1. julija 2014 (9) ugotovila, da bi bil pripravek formaldehida za ciljne vrste varen pri določenih ravneh koncentracije za piščance za pitanje, kokoši nesnice, japonske prepelice in pujske (odstavljene), da pa ni bilo mogoče določiti varne ravni za vse živalske vrste in kategorije, vključno z vso perutnino in vsemi prašiči. Poleg tega iz razpoložljivih študij ni bilo mogoče izpeljati ravni koncentracije formaldehida, ki bi bila varna za razmnoževanje ciljnih vrst. Agencija je prav tako ugotovila, da bi pripravek formaldehida lahko bil učinkovit kot konzervans, kot pospeševalec higienskih razmer pa bi lahko učinkovito zmanjšal rast mikrobov v krmi, kontaminirani s salmonelo. V navedenih treh mnenjih je Agencija nadalje ugotovila, da formaldehid vzbuja zaskrbljenost glede varnosti za uporabnike. Formaldehid je strupena snov, močan iritant, močan povzročitelj preobčutljivosti kože in dihal (tudi poklicne astme) in povzroča poškodbe oči. Agencija je v svojih mnenjih navedla, da lahko lokalno draženje močno spodbuja karcinogenezo, za nižje lokalne koncentracije formaldehida pa je znano, da lahko privedejo do aduktov DNK, zato je menila, da izpostavljenost nedražilnim koncentracijam ni preudarno obravnavati kot popolnoma brez tveganj. Agencija je tudi ugotovila, da na podlagi obstoječega znanja ni bilo mogoče izključiti vzročne povezave med izpostavljenostjo formaldehidu in levkemijo. Ugotovila je, da za zahtevano uporabo pripravka formaldehida v krmi ni bilo mogoče opredeliti varne ravni izpostavljenosti kože, oči ali respiratornega sistema formaldehidu. Zato je Agencija priporočila, da bi bilo treba sprejeti ukrepe za zagotovitev, da respiratorni trakt ter koža in oči vsake osebe, ki ravna s proizvodom, niso izpostavljeni prahu, kapljicam ali hlapom, ki nastanejo pri uporabi formaldehida. Poleg tega je priporočila, da bi bilo treba preučiti, ali bi strogi zaščitni ukrepi, ko bodo vzpostavljeni, učinkovito zaščitili uporabnike. Preverila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
Tekstilni izdelek kvadraste oblike (tako imenovana „prevleka za vzmetnico“) iz tiskanega tkanega tekstilnega materiala iz umetnih ali sintetičnih vlaken (100 % poliester), ki spada med pralne materiale, z merami približno 200 × 60 × 8 cm. Izdelek se zapenja z zadrgo vzdolž ene od daljših stranic, da se lahko vstavi vzmetnica. Na eni od daljših stranic je pritrjeno držalo iz tekstila. (glej sliko) (*1)

6302 22 90
(1)

Komisija je v skladu s členom 97(2) in (3) Uredbe (EU) št. 1308/2013 preučila vlogo Španije za registracijo imena „Ribeiras do Morrazo“ in jo objavila v Uradnem listu Evropske unije (2).
„28.

Ime: 1: Salah 2: Badi 3: N/A 4: N/A Naziv: N/A Opis: višji poveljnik oborožene fronte Al-Somood, ki se bojuje proti vladi narodnega soglasja, znane tudi kot Fakhr ali „Ponos Libije“, in višji poveljnik brigade Osrednji ščit Misratan Al Marsa Datum rojstva: N/A Kraj rojstva: N/A Verjetni vzdevek: N/A Manj verjetni vzdevek: N/A Državljanstvo: N/A Št. potnega lista: N/A Nacionalna identifikacijska številka N/A Naslov: N/A Datum uvrstitve na seznam: 16. november 2018. Druge informacije: Uvrščen na seznam v skladu z odstavkoma 15 in 17 Resolucije 1970 (prepoved potovanja, zamrznitev sredstev). Uvrščen na seznam v skladu z odstavkom 22(a) Resolucije 1970 (2011), odstavkom 4(a) Resolucije 2174 (2014) in odstavkom 11(a) Resolucije 2213 (2015). Dodatne informacije: — Salah Badi je s podporo oboroženemu odporu v Libiji vedno znova poskušal onemogočiti politično rešitev. Dokazi na podlagi javno dostopnih informacij potrjujejo, da je Salah Badi višji poveljnik oborožene fronte Al-Somood, ki se bojuje proti vladi narodnega soglasja, znane tudi kot Fakhr ali „Ponos Libije“, in višji poveljnik brigade Osrednji ščit Misratan Al Marsa. — Salah Badi je imel vodilno vlogo v nedavnih spopadih v Tripoliju, ki so izbruhnili 26. avgusta 2018, in terjali najmanj 115 človeških življenj, med katerimi so bili večinoma civilisti. Podporna misija Združenih narodov v Libiji (UNSMIL) je sile pod njegovim poveljstvom izrecno omenila, ko je vse strani, vpletene v spopade, pozvala, naj ustavijo nasilje (in jih spomnila, da so napadi na civilno prebivalstvo in civilne objekte prepovedani po mednarodnem humanitarnem pravu). — Salah Badi je v obdobju od konca leta 2016 in v letu 2017 v napadih na Tripoli vodil milice, ki nasprotujejo vladi narodnega soglasja, ter z njimi večkrat poskusil zrušiti vlado narodnega soglasja in ponovno vzpostaviti nepriznano vlado narodne rešitve Khalife Ghwella. 21. februarja se je pojavil v videu na YouTubu, posnetem pred hotelom Rixos v Tripoliju, v katerem stoječ poleg tankov grozi, da se bo spopadel z vlado narodnega soglasja, ki jo priznavajo Združeni narodi. Sile pod njegovim poveljstvom, Fakhr Libya (Ponos Libije), so 26. in 27. maja 2017 napadle položaje v Tripoliju, tudi območje Abu Sleem in cesto, ki vodi do letališča. Po poročanju zanesljivih medijev naj bi sile pod njegovim poveljstvom v napadih uporabile tanke in težko topništvo, kar je bilo potrjeno tudi na družbenih medijih.“
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1837

z dne 22. novembra 2018

o določitvi najnižje prodajne cene za posneto mleko v prahu za osemindvajseti delni razpis v okviru razpisnega postopka, odprtega z Izvedbeno uredbo (EU) 2016/2080

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1308/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. decembra 2013 o vzpostavitvi skupne ureditve trgov kmetijskih proizvodov in razveljavitvi uredb Sveta (EGS) št. 922/72, (EGS) št. 234/79, (ES) št. 1037/2001 in (ES) št. 1234/2007 (1),

ob upoštevanju Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2016/1240 z dne 18. maja 2016 o pravilih za uporabo Uredbe (EU) št. 1308/2013 Evropskega parlamenta in Sveta glede javne intervencije in pomoči za zasebno skladiščenje (2) ter zlasti člena 32 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2016/2080 (3) se je začela prodaja posnetega mleka v prahu z razpisnim postopkom.

(2) Glede na ponudbe, predložene za osemindvajseti delni razpis, je treba določiti najnižjo prodajno ceno.

(3) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Odbora za skupno ureditev kmetijskih trgov –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1 Za osemindvajseti delni razpis za prodajo posnetega mleka v prahu v okviru razpisnega postopka, odprtega z Izvedbeno uredbo (EU) 2016/2080, katerega rok za predložitev ponudb je potekel 20. novembra 2018, znaša najnižja prodajna cena 131,30 EUR/100 kg.

Člen 2 Ta uredba začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 22. novembra 2018 Za Komisijo V imenu predsednika Jerzy PLEWA Generalni direktor Generalni direktorat za kmetijstvo in razvoj podeželja

(1) UL L 347, 20.12.2013, str. 671.

(2) UL L 206, 30.7.2016, str. 71.

(3) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/2080 z dne 25. novembra 2016 o začetku prodaje posnetega mleka v prahu z razpisnim postopkom (UL L 321, 29.11.2016, str. 45).
za členom 13(3) se vstavi naslednji odstavek:

„3a. Za namene ocene meril za odobritev iz točke 3.6.5 in točke 3.8.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (EU) 2018/605, Agencija po posvetovanju z državami članicami, kar zadeva vloge, vložene v skladu s členom 1 pred 10. novembrom 2018, za katere je bil osnutek poročila o oceni podaljšanja odobritve predložen, vendar sklep Agencije do navedenega datuma še ni bil sprejet, kadar razpoložljive informacije iz dokumentacije ne zadostujejo za to, da Agencija zaključi oceno, ali so ta merila za odobritev izpolnjena, od vlagatelja zahteva, da predloži dodatne informacije državi članici poročevalki, drugim državam članicam, Komisiji in Agenciji v obliki posodobljene dopolnilne dokumentacije, vključno z dodatnimi informacijami. Agencija po posvetovanju z državo članico poročevalko in vlagateljem določi rok za predložitev navedenih informacij. Ta rok je dolg vsaj 3 mesece, vendar krajši od 30 mesecev ter je upravičen glede na vrsto informacij, ki jih je treba predložiti.

V tem roku, ki ga določi Agencija, lahko vlagatelj predloži tudi dokumentirane dokaze, da so pogoji za uporabo odstopanja na podlagi člena 4(7) Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjeni.

Kadar lahko Agencija po posvetovanju z državami članicami brez zahtevanja dodatnih informacij sklene, da so znanstvena merila za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev iz točke 3.6.5 in/ali točke 3.8.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 izpolnjena, o tem obvesti vlagatelja. Vlagatelj lahko v 3 mesecih od obvestila Agencije državi članici poročevalki, drugim državam članicam, Komisiji in Agenciji predloži dodatne informacije v zvezi z izpolnjevanjem meril za odobritev iz točke 3.6.5 in/ali točke 3.8.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 in/ali dokumentirane dokaze, iz katerih je razvidno, da so pogoji za uporabo odstopanja na podlagi člena 4(7) navedene uredbe izpolnjeni.

Kadar se uporablja prvi ali tretji pododstavek, se rok iz odstavka 1 podaljša za obdobje, določeno za predložitev dodatnih informacij.

Kadar vlagatelj ne predloži nobenih dodatnih informacij v roku, določenem za njihovo predložitev, v skladu s prvim, drugim ali tretjim pododstavkom, Agencija brez odlašanja obvesti vlagatelja, državo članico poročevalko, Komisijo in druge države članice ter zaključi oceno na podlagi razpoložljivih informacij.

Če vlagatelj predloži dodatne informacije v roku, določenem za njihovo predložitev, v skladu s prvim, drugim ali tretjim pododstavkom, država članica poročevalka v 90 dneh po datumu prejema dodatnih informacij oceni prejete informacije in svojo oceno pošlje Agenciji v obliki revidiranega osnutka poročila o oceni podaljšanja odobritve. Agencija se v skladu s členom 12 o revidiranem osnutku poročila o oceni podaljšanja odobritve posvetuje z vsemi državami članicami in vlagateljem. Agencija v 120 dneh od datuma prejema revidiranega osnutka poročila o oceni podaljšanja odobritve sprejme sklep iz odstavka 1, pri čemer upošteva navodila za opredelitev endokrinih motilcev, ki se uporabljajo na dan predložitve posodobljene dopolnilne dokumentacije iz prvega pododstavka.“;