Direktiva Komisije 93/11/EGS

z dne 15. marca 1993

o sproščanju N-nitrozaminov in N-nitrozabilnih snovi iz dud in tolažilnih dud iz elastomera ali gume

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske gospodarske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 89/109/EGS z dne 21. decembra 1988 o približevanju zakonodaje držav članic o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili [1], in zlasti člena 3 Direktive,

ker ukrepi Skupnosti, predvideni s to direktivo, niso samo potrebni, temveč nujno potrebni za doseganje ciljev notranjega trga; ker države članice teh ciljev ne morejo dosegati posamično; ker je doseganje teh ciljev na ravni Skupnosti že predpisano z Direktivo Sveta 89/109/EGS;

ker se je pokazalo, da dude in tolažilne dude, izdelane iz elastomera ali gume, lahko sproščajo N-nitrozamine in snovi, ki se lahko pretvorijo v N-nitrozamine (N-nitrozabilne snovi);

ker je Znanstveni odbor za prehrano podal mnenje, da N-nitrozamini in N-nitrozabilne snovi zaradi toksičnosti lahko ogrožajo človekovo zdravje, in priporočil, da se migracija teh snovi iz zgoraj navedenih izdelkov ohranja pod mejo zaznavnosti, določeno s primerno občutljivo metodo;

ker člen 2 Direktive 89/109/EGS določa, da materiali in izdelki v končnem stanju ne smejo prenašati svojih sestavin na živila v količinah, ki bi lahko ogrožale človekovo zdravje;

ker je za doseganje tega cilja ustrezen inštrument za dude posebna direktiva v smislu člena 3 Direktive 89/109/EGS;

ker pri uporabi tolažilnih dud lahko nastopi tveganje iste vrste, je primerno sprejeti enake predpise tudi za te izdelke;

ker je treba takoj ukrepati in je zato ta direktiva omejena na uvedbo posebnih pravil o sproščanju N-nitrozaminov in N-nitrozabilnih snovi iz dud in tolažilnih dud, izdelanih iz elastomera ali gume, pri čemer se rešitev drugih težav glede dud in tolažilnih dud prenese na splošnejšo direktivo o elastomerih in gumi;

ker ta direktiva uvaja temeljna pravila in splošna merila za določanje sproščanja N-nitrozaminov in N-nitrozabilnih snovi ter prelaga na poznejši čas opredelitev podrobne analizne metode;

ker je osnutek analizne metode, opredeljene v prilogah, sprejet kot začasen ukrep, dokler ne bo na voljo več rezultatov o izvajanju te metode in morebitnih drugih metod;

ker se je Komisija zavzela za spodbujanje nadaljnje raziskave o analiznih metodah, ponoven pregled predlagane metodologije in uvedbo analiznih odstopanj z vidika te raziskave;

ker so ukrepi, predvideni s to direktivo, v skladu z mnenjem Stalnega odbora za živila,

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Ta direktiva je posebna direktiva v smislu člena 3 Direktive 89/109/EGS.

Obravnava sproščanje N-nitrozaminov in snovi, ki se lahko pretvorijo v N-nitrozamine, v nadaljevanju imenovane "N-nitrozabilne snovi", iz dud in tolažilnih dud, izdelanih iz elastomera ali gume.

Člen 2

Dude in tolažilne dude iz člena 1 ne smejo sproščati v tekočino za preskus sproščanja (modelno raztopino sline) pri pogojih iz Priloge I nobenih N-nitrozaminov in N-nitrozabilnih snovi, zaznavnih z zanesljivo metodo, ki izpolnjuje merila, določena v Prilogi II, in lahko zazna naslednje količine:

- skupno 0,01 mg N-nitrozaminov, ki se sproščajo na kg (delov dude ali tolažilne dude, izdelane iz elastomera ali gume),

- skupno 0,1 mg N-nitrozabilnih snovi na kg (delov dude ali tolažilne dude, izdelane iz elastomera ali gume).

Člen 3

1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, z veljavnostjo od 1. aprila 1994. O tem takoj obvestijo Komisijo.

Države članice:

- z veljavnostjo od 1. aprila 1994 dovolijo trgovino z dudami in tolažilnimi dudami, ki so v skladu s to direktivo, ter njihovo uporabo;

- z veljavnostjo od 1. aprila 1995 prepovejo trgovino z dudami in tolažilnimi dudami, ki niso v skladu s to direktivo, ter njihovo uporabo.

2. Države članice se v sprejetih ukrepih iz odstavka 1 sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

Člen 4

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 15. marca 1993

Za Komisijo

Martin Bangemann

Član Komisije

[1] UL L 40, 11.2.1989, str. 38.

--------------------------------------------------

PRILOGA I

TEMELJNA PRAVILA ZA KVANTITATIVNO DOLOČANJE SPROŠČANJA N-NITROZAMINOV IN N-NITROZABILNIH SNOVI

1. Tekočina za preskus sproščanja (modelna raztopina sline)

Pripravimo tekočino za preskus sproščanja: v enem litru destilirane vode ali vode enake kakovosti raztopimo 4,2 g natrijevega hidrogenkarbonata (NaHCO3), 0,5 g natrijevega klorida (NaCl), 0,2 g kalijevega karbonata (K2CO3) in 30,0 mg natrijevega nitrita (NaNO2). pH raztopine mora biti 9.

2. Preskusni pogoji

Vzorce snovi, pridobljene iz primernega števila dud in tolažilnih dud, za 24 ur potopimo v tekočino za preskus sproščanja pri temperaturi 40 ± 2 °C.

--------------------------------------------------

PRILOGA II

MERILA, KI SE UPORABLJAJO ZA METODO KVANTITATIVNEGA DOLOČANJA SPROŠČANJA N-NITROZAMINOV IN N-NITROZABILNIH SNOVI

1. Sproščanje N-nitrozaminov se kvantitativno določa v enem alikvotu vsake raztopine, pripravljene po Prilogi I. N-nitrozamini se ekstrahirajo iz alikvota z diklormetanom (DCM) brez nitrozamina in določijo s plinsko kromatografijo.

2. Sproščanje snovi, iz katerih nastajajo N-nitrozamini, se določa v drugem alikvotu vsake raztopine, pripravljene po Prilogi I. N-nitrozabilne snovi se pretvorijo v N-nitrozamine z nakisanjem alikvota s klorovodikovo kislino. Nato N-nitrozamine z DCM ekstrahiramo iz raztopine in določimo s plinsko kromatografijo.

--------------------------------------------------