Uredba Komisije (ES) št. 2034/96

z dne 24. oktobra 1996

o spremembi prilog I, II in III k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 2010/96 [2], ter zlasti členov 6, 7 in 8 Uredbe,

ker je treba v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 postopno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za vse farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil;

ker je treba najvišje mejne vrednosti ostankov določiti šele potem, ko se v okviru Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini preučijo vsi ustrezni podatki o varnosti ostankov zadevnih snovi za potrošnike živil živalskega izvora in o vplivu ostankov na industrijsko predelavo živil;

ker je treba pri določanju najvišjih mejnih vrednosti za ostanke zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora določiti živalske vrste, v katerih so lahko ostanki prisotni, mejne vrednosti, do katerih so lahko prisotni v vsakem zadevnem mesnem tkivu, pridobljenem iz zdravljene živali (ciljno tkivo), in naravo ostanka, ki je pomemben za spremljanje ostankov (marker ostanek);

ker je za nadzor ostankov, kakor je določeno v ustrezni zakonodaji Skupnosti, ponavadi treba določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za ciljna tkiva jeter ali ledvic; ker pa se jetra in ledvice pogosto odstranijo iz klavnih trupov, namenjenih za mednarodno trgovino, je torej treba vedno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov tudi za mišična ali maščobna tkiva;

ker je v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih nesnicam, živalim v laktaciji ali čebelam delavkam, treba določiti tudi najvišje mejne vrednosti ostankov za jajca, mleko ali med;

ker je treba (velja za tkiva goveda) v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti penetamat;

ker je treba na podlagi splošno odobrene veterinarske prakse v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti borovo kislino in borate, polisulfatni glikozaminoglikan, rifaksimin in tau fluvalinat;

ker so bile nekatere snovi pred tem ovrednotene na ravni Evropske unije, preko na primer Znanstvenega odbora za prehrano; ker so bile nekatere teh snovi ocenjene kot sprejemljive za dodajanje živilom za prehrano ljudi in jim je bila dodeljena številka E; ker ni verjetno, da bi se zaradi njihove uporabe v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo živil pojavili ostanki v živilih živalskega izvora, bodisi občutno drugačni od dodatka bodisi v koncentracijah, ki presegajo koncentracijo dodatka, če je bil dodan neposredno živilu; ker je treba na podlagi splošno odobrene veterinarske prakse v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti snovi, ki so odobrene kot dodatki v živilih za prehrano ljudi in imajo veljavno številko E;

ker je treba zato, da se omogoči končanje znanstvenih študij, v Prilogo III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti rifaksimin (za mleko goveda);

ker je treba do začetka veljavnosti te uredbe dopustiti rok 60 dni, da lahko države članice dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila izdana v skladu z Direktivo Sveta 81/851/EGS [3], kakor je bila nazadnje spremenjeno z Direktivo 93/40/EGS [4], po potrebi prilagodijo določbam te uredbe;

ker so ukrepi, predvideni s to uredbo, v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloge I, II in III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremenijo, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati 60. dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 24. oktobra 1996

Za Komisijo

Martin Bangemann

Član Komisije

[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.

[2] UL L 269, 22.10.1996, str. 5.

[3] UL L 317, 6.11.1981, str. 1.

[4] UL L 214, 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

PRILOGA

Uredba (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

A. Priloga I se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.2 Antibiotiki

1.2.1 Penicilini

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

1.2.1.7Penetamat | Benzilpenicilin | Govedo | 50 μg/kg | Ledvice, jetra, mišice, maščoba | |

4 μg/kg | Mleko" | |

B. Priloga II se spremeni:

1. Anorganske kemikalije

"Farmakološko aktivna snov | Živalska vrsta | Druge določbe |

1.8Borova kislina in borati | Vse vrste za proizvodnjo živil" | |

2. Organske spojine

"Farmakološko aktivna snov | Živalska vrsta | Druge določbe |

2.34Polisulfatni glikozaminoglikan | Konji | |

2.35Rifaksimin | Govedo | Samo za intramamarno uporabo – razen če bi se lahko vime uporabilo v prehrani ljudi – in intrauterino uporabo. |

2.36Tau fluvalinat | Čebele" | |

5. Snovi, ki se uporabljajo kot živilski dodatki v živilih za prehrano človeka

"Farmakološko aktivna snov | Živalska vrsta | Druge določbe |

5.1Snovi s številko E | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo snovi, odobrene kot dodatki v živilih za prehrano ljudi, z izjemo konzervansov iz dela C Priloge III k Direktivi Sveta 95/2/ES |

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

1.2.7.1Rifaksimin | Rifaksimin | Govedo | 60 μg/kg | Mleko | Začasne MRL nehajo veljati 1.6.1998" |

--------------------------------------------------