Odločba Komisije

z dne 5. decembra 2003

o spremembi Odločbe 2002/106/ES glede določitve potrditvenega testa za klasično prašičjo kugo

(notificirano pod dokumentarno številko K(2003) 4522)

(Besedilo se nanaša na EGP)

(2003/859/ES)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 2001/89/EGS z dne 23. oktobra 2001 o ukrepih Skupnosti za obvladovanje klasične prašičje kuge [1] in zlasti člena 17(5) direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Pravila za uporabo cepiv proti klasični prašičji kugi in z njimi povezani potrditveni testi so določeni v Direktivi 2001/89/ES in v Odločbi Komisije 2002/106/ES z dne 1. februarja 2002 o odobritvi Diagnostičnega priročnika, ki določa diagnostične postopke, metode vzorčenja in merila za ocenjevanje rezultatov laboratorijskih preiskav za potrjevanje klasične prašičje kuge [2].

(2) Uporabo markirnih cepiv ovira pomanjkanje zanesljivega potrditvenega testa, s katerim se lahko razlikuje med cepljenimi prašiči in prašiči, naravno okuženimi z virusom klasične prašičje kuge. Zaradi tega Odločba 2002/106/ES ni določila nobenega potrditvenega testa za klasično prašičjo kugo.

(3) Leta 2003 je referenčni laboratorij Skupnosti za klasično prašičjo kugo v sodelovanju z nacionalnimi laboratoriji za klasično prašičjo kugo ocenjeval novo razviti potrditveni test v okviru Odločbe Komisije 2003/265/ES z dne 10. aprila 2003 o finančni pomoči referenčnemu laboratoriju Skupnosti za klasično prašičjo kugo za ocenjevanje novega potrditvenega testa za klasično prašičjo kugo [3].

(4) Rezultati navedenega ocenjevanja kažejo, da je novi potrditveni test dovolj občutljiv in specifičen, da se lahko dovoli njegova uporaba v okviru cepljenja z markirnim cepivom v nujnih primerih.

(5) Zato bi bilo treba določiti nov potrditveni test za razločevanje cepljenih prašičev od prašičev, naravno okuženih z virusom klasične prašičje kuge v skladu z Direktivo 2001/89/ES tako, da se predpišejo smernice za uporabo. Navedena pravila bi morala zagotoviti, da uporaba markirnih cepiv skupaj s tem testom ne bi predstavljala nesprejemljivih tveganj pri premikih ali trgovini s cepljenimi prašiči, njihovimi mladiči ali njihovimi proizvodi.

(6) Odločbo 2002/106/ES je torej treba ustrezno spremeniti.

(7) Ukrepi, predvideni v tej odločbi, so skladni z mnenjem Stalnega odbora za prehransko verigo in zdravstveno varstvo živali –

SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1

Poglavje VIII Priloge k Odločbi 2002/106/ES se spremeni v skladu s Prilogo k tej odločbi.

Člen 2

Ta odločba je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 5. decembra 2003

Za Komisijo

David Byrne

Član Komisije

[1] UL L 316, 1.12.2001, str. 5.

[2] UL L 39, 9.2.2002, str. 71.

[3] UL L 97, 15.4.2003, str. 81.

--------------------------------------------------

PRILOGA

Poglavje VIII Priloge k Odločbi 2002/106/ES se nadomesti z naslednjim:

"POGLAVJE VIII

Potrditveni test v primeru cepljenja v nujnih primerih

A. Osnovna načela

1. Potrditveni serološki test ELISA (potrditveni test) se uporablja za uspešno razločevanje prašičev, ki so bili cepljeni z markirnimi cepivi, ki povzročijo nastanek protiteles le proti glikoproteinu E2 virusa klasične prašičje kuge, od prašičev, ki so bili okuženi z divjim tipom virusa klasične prašičje kuge. Ta test je namenjen odkrivanju protiteles proti glikoproteinu Erns virusa klasične prašičje kuge. Osnovan je na načelu, da neokužene živali, cepljene z markirnimi cepivi, proizvajajo le protitelesa proti glikoproteinu E2 virusa klasične prašičje kuge, medtem ko živali, okužene z divjim virusom, reagirajo tudi na druge virusne antigene in proizvajajo protitelesa tudi proti njim.

Ta potrditveni test je občutljiv in specifičen [1]. Vendar pa bodo tudi prašiči, okuženi s pestivirusi razen virusa klasične prašičje kuge, kakršna sta virusa BVD (bovine virusne diareje) in BB (Borderske bolezni), reagirali pozitivno na Erns. Poleg tega občutljivost testa ni idealna, saj je mogoče, da nekatere živali, ki so bile cepljene z markirnim cepivom in nato okužene, ne reagirajo pozitivno na Erns.

Trenutno razpoložljivi podatki kažejo, da se potrditveni test ne more zanesljivo uporabljati za testiranje vzorcev serumov divjih prašičev.

2. Potrditveni test je bloking encimsko-imunski preskus za določanje protiteles v tekoči fazi. Vzorci, ki se testirajo, se inkubirajo na mikroploščah, prevlečenih z monoklonskimi protitelesi proti Erns, skupaj z določeno količino antigena Erns. Vsako protitelo, specifično za Erns, se veže z določeno količino antigena Erns v raztopini in tako se oblikuje kompleks antigen – protitelo, ki ne reagira s protitelesi proti Erns na mikroplošči. Potem ko se plošče sperejo, zato, da se odstrani nevezan material, se doda konjugat proti Erns, označen s peroksidazo, ki se veže na antigen Erns vezan v kompleksu s protitelesom na površini mikroplošče. Nevezani konjugat se odstrani s spiranjem, nato se doda substrat s kromogenom. Stopnja obarvanosti, ki se razvije je obratno sorazmerna s količino protitelesa, specifičnega za Erns v vzorcu. Če vzorec ne vsebuje protiteles (negativen vzorec), se večji del antigena Erns, ki je bil dodan, lahko veže na protitelesa proti Erns na plošči in opazimo močno barvno reakcijo.

Rezultat se dobi s primerjavo optične gostote (OD) v jamicah, ki vsebujejo vzorce, ki jih testiramo in tistih jamic, ki vsebujejo negativne in pozitivne kontrole.

B. Smernice za uporabo potrditvenega testa v okviru cepljenja v nujnih primerih z markirnim cepivom, na gospodarstvih s prašiči, v okviru člena 19 Direktive 2001/89/ES

Potrditveni test je namenjen dokazovanju prisotnosti ali odsotnosti virusa klasične prašičje kuge v populaciji, cepljeni z markirnim cepivom. Razpoložljivi podatki kažejo, da ga je v navedeni namen mogoče uporabljati za črede, vendar pa ne more zanesljivo izključiti možnosti, da niso posamezni prašiči okuženi z virusom klasične prašičje kuge. Zlasti pa specifičnost potrditvenega testa lahko ne bi bila dovolj za zanesljivo razločevanje prašičev, cepljenih z markirnih cepivom, od okuženih prašičev, v primeru cepljenja odraslih prašičev. V primeru sumljivih rezultatov pa je treba zadevne prašiče zaklati ali pokončati na human način v skladu z Direktivo 93/119/ES, njihove organe pa testirati na prisotnost virusa klasične prašičje kuge. Najprimernejša testa za to sta izolacija virusa in PCR.

Te vidike je treba upoštevati pri oblikovanju strategije cepljenja z markirnim cepivom v nujnih primerih in interpretacije rezultatov pregleda na virus klasične prašičje kuge v populaciji, cepljeni z markirnim cepivom.

Postopek za vzorčenje in testiranje cepljene populacije prašičev pred umikom omejitev, ki se uporabljajo na območju cepljenja v skladu s členom 19 Direktive 2001/89/ES, naj bo odvisen od starosti cepljenih prašičev, kategorije prašičev (pitanci/klavni, plemenski) in želene ravni varnosti glede odsotnosti virusa v populaciji.

Podrobni podatki o postopku za vzorčenje in testiranje se določijo v načrtu za cepljenje v nujnih primerih, ki se predloži Komisiji v skladu s členom 19(3) Direktive 2001/89/ES."

[1] V skladu z rezultati študije, ki so jo opravili referenčni laboratorij Skupnosti za klasično prašičjo kugo in nacionalni laboratoriji za klasično prašičjo kugo, je občutljivost potrditvenega testa okoli 94 % in specifičnost okoli 98 %.

--------------------------------------------------