2.

Točka 4 poglavja C Priloge X k Uredbi (ES) št. 999/2001 se nadomesti s: „4. Hitri testi Za izvajanje hitrih testov v skladu s členoma 5(3) in 6(1) se kot hitri testi za spremljanje BSE pri govedu uporabljajo naslednje metode: — test imuno-prenosa na podlagi postopka western-blot za ugotavljanje fragmenta PrPRes, odpornega proti proteinazi K (test Prionics-Check Western), — kemiluminescenčni test ELISA, ki vključuje postopek ekstrakcije in tehniko ELISA z uporabo ojačevalnega kemiluminescenčnega reagenta (različica 2.0 kompleta Enfer test & Enfer TSE Kit, avtomatizirana priprava vzorca), — imunska metoda (sandwich immunoassay) za ugotavljanje PrPRes, ki obsega stopnjo denaturacije in koncentracije (test Bio-Rad TeSeE), — imunski test na mikroplošči (ELISA) za ugotavljanje PrPRes, odpornega proti proteinazi K, z monoklonskimi protitelesi (test Prionics-Check LIA), — imunska metoda, ki je odvisna od konformacije, testni komplet za ugotavljanje protiteles BSE (komplet Beckman Coulter InPro CDI kit), — kemiluminescenčni test ELISA za kvalitativno določanje PrPSc (test CediTect BSE), — imunski test, ki temelji na selektivni vezavi PrPSc na kemijski polimer in detekcijskem monoklonskem protitelesu, usmerjenem proti ohranjenim delom molekule PrP (komplet IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA), — imunski test s kemiluminescenco na mikroplošči za ugotavljanje PrPSc v tkivu goveda (Institut Pourquier Speed’it BSE), — imunski test na podlagi lateralnega vleka (lateral flow immunoassay), kjer se uporabita dve različni monoklonski protitelesi za določanje frakcij PrP, odpornimi proti proteinazi K (Prionics Check PrioSTRIP), — sendvič imunski test (two-sided immunoassay), ki temelji na dveh različnih monoklonskih protitelesih, usmerjenih proti dvema epitopoma, ki sta prisotna v razviti (tj. popolnoma denaturirani) obliki govejega PrPSc (komplet Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit), — sendvič test ELISA za določanje PrPSc, odpornega proti proteinazi K (PK) (Roche Applied Science PrionScreen), — test ELISA, ki temelji na vezavi protiteles, pri katerem se uporabita dve različni monoklonski protitelesi za določitev frakcij PrP, odpornih proti proteinazi K (hitri test za BSE po zakolu Fujirebio FRELISA BSE post mortem rapid BSE Test). Za izvajanje hitrih testov v skladu s členoma 5(3) in 6(1) se kot hitri testi za spremljanje TSE pri ovcah in kozah uporabljajo naslednje metode: — imunski test, ki je odvisen od konformacije, testni komplet za ugotavljanje protiteles BSE (komplet Beckman Coulter InPro CDI kit), — imunski test (sandwich immunoassay) za ugotavljanje PrPRes, izveden po postopku denaturacije in koncentracije (test Bio-Rad TeSeE), — imunski test (sandwich immunoassay) za ugotavljanje PrPRes, izveden po postopku denaturacije in koncentracije (test za ovce/koze Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat test), — kemiluminescenčni test ELISA, ki vključuje postopek ekstrakcije in tehniko ELISA z uporabo ojačevalnega kemiluminescenčnega reagenta (različica 2.0 kompleta Enfer TSE Kit), — imunski test, ki temelji na selektivni vezavi PrPSc na kemijski polimer in detekcijskem monoklonskem protitelesu, usmerjenem proti ohranjenim delom molekule PrP (komplet IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA), — imunski test s kemiluminescenco na mikroplošči za ugotavljanje PrPSc v tkivu ovc (POURQUIER’S-LIA Scrapie), — test imuno-prenosa na podlagi postopka western-blot za ugotavljanje fragmenta PrPRes, odpornega proti proteinazi K (test za male prežvekovalce Prionics-Check Western Small Ruminant test), — imunska metoda s kemiluminescenco na mikroplošči za ugotavljanje PrPSc, odpornega proti proteinazi K (Prionics Check LIA Small Ruminants). Pri vseh testih mora vzorčno tkivo, ki se uporablja pri testu, ustrezati zahtevam iz proizvajalčevih navodil za uporabo. Proizvajalec hitrih testov mora imeti vzpostavljen sistem zagotavljanja kakovosti, ki ga je odobril Referenčni laboratorij Skupnosti (CRL) in zagotavlja, da se učinkovitost testiranja ne spreminja. Proizvajalec mora Referenčnemu laboratoriju Skupnosti predložiti testni protokol. Spremembe hitrih testov ali testnih protokolov se lahko izvedejo le po predhodnem uradnem obvestilu, poslanemu Referenčnemu laboratoriju Skupnosti, in če Referenčni laboratorij Skupnosti ugotovi, da sprememba ne zmanjša občutljivosti, specifičnosti ali zanesljivosti hitrega testa. O ugotovitvi je treba obvestiti Komisijo in nacionalne referenčne laboratorije.“