PRIPOROČILO KOMISIJE (EU) 2019/794

z dne 15. maja 2019

o usklajenem načrtu nadzora z namenom določitve razširjenosti nekaterih snovi, ki prehajajo z materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili

(notificirano pod dokumentarno številko C(2019) 3519)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 292 Pogodbe,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o izvajanju uradnega nadzora, da se zagotovi preverjanje skladnosti z zakonodajo o krmi in živilih ter s pravili o zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali (1), ter zlasti člena 53 Uredbe,

po posvetovanju s Stalnim odborom za rastline, živali, hrano in krmo,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) V skladu s členom 53 Uredbe (ES) št. 882/2004 lahko Komisija po potrebi predlaga usklajene načrte nadzora, ki so organizirani priložnostno, zaradi ugotavljanja razširjenosti tveganja v krmi, živilih in živalih.

(2) Uredba (ES) št. 1935/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (2) določa splošne zahteve glede varnosti materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, zlasti kar zadeva prehajanje njihovih sestavin v živila. Poleg tega so bili v skladu s členom 5(1) navedene uredbe določeni posebni ukrepi za skupine materialov, namenjenih za stik z živili. Zlasti je bil z Uredbo Komisije (EU) št. 10/2011 (3) določen seznam snovi, odobrenih za polimerne materiale, namenjene za stik z živili. Za nekatere od teh odobrenih snovi veljajo omejitve, kot so mejne vrednosti specifične migracije (SML), ki omejujejo njihovo migracijo v ali na živila.

(3) Informacije, ki so na voljo v sistemu hitrega obveščanja za živila in krmo (v nadaljnjem besedilu: RASFF) in sporočene v skladu s členom 50 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (4), kažejo na različne neskladnosti v zvezi z migracijo nekaterih snovi iz materialov, namenjenih za stik z živili. Vendar trenutno ni na voljo dovolj informacij, da bi v zadostni meri določili razširjenost navedenih snovi, ki prehajajo iz materialov, namenjenih za stik z živili, v živila.

(4) Primarni aromatski amini (v nadaljnjem besedilu: PAA) so skupina spojin, izmed katerih so nekatere rakotvorne, za druge pa se sumi, da so rakotvorne. PAA lahko v materialih, namenjenih za stik z živili, nastanejo iz odobrenih snovi, zaradi prisotnosti nečistoč, iz razgradnih produktov ali zaradi barvanja materialov z azo barvili. V Prilogi II k Uredbi (EU) št. 10/2011 je določeno, da tovrstni PAA ne smejo prehajati ali se drugače izločati iz polimernih materialov in izdelkov v živilo ali simulant. Skupno raziskovalno središče Evropske komisije je poleg tega ugotovilo, da se v barvnih papirnatih prtičkih PAA nahajajo v koncentracijah, ki bi jih bilo primerno spremljati.

(5) Formaldehid (št. snovi FCM 98) je snov, ki je na ravni Unije odobrena za uporabo pri proizvodnji polimernih materialov, namenjenih za stik z živili. Vendar zanjo velja mejna vrednost specifične migracije 15 mg/kg (izražena kot celotna količina formaldehida in heksametilentetramina).

(6) Uredba Komisije (EU) št. 284/2011 (5) določa posebne pogoje in podrobne postopke za uvoz polimerne kuhinjske posode iz poliamida in melamina, ki je po poreklu ali je bila poslana iz Ljudske republike Kitajske in Hongkonga, med drugim obvezni fizični nadzor 10 % pošiljk, ki ga izvajajo države članice. Navedena uredba je bila uvedena na podlagi povišanega števila primerov neskladnosti zaradi izločanja večjih količin PAA iz poliamida iz polimernih materialov, namenjenih za stik z živili, in formaldehida iz melamina iz polimernih materialov, namenjenih za stik z živili.

(7) Nedavna analiza podatkov, ki temeljijo na nadzoru, opravljenem na točki uvoza v Evropsko unijo, in so sporočeni v skladu s členom 9 Uredbe (EU) št. 284/2011, kaže na zmanjšanje neskladnosti navedenih proizvodov. Vendar podatki iz RASFF kažejo, da so glede na rezultate analize vzorcev, odvzetih na trgu, nekateri od navedenih proizvodov še vedno neskladni. Poleg tega informacije kažejo, da poreklo tovrstnih proizvodov ni omejeno na Kitajsko in Hongkong. Zato je primerno, da se poleg nadzora, ki se opravlja na podlagi Uredbe (EU) št. 284/2011, opravi tudi nadzor ravni PAA in formaldehida.

(8) Melamin (št. snovi FCM 239) je snov, odobrena za uporabo pri proizvodnji polimernih materialov, namenjenih za stik z živili, za katero velja mejna vrednost specifične migracije 2,5 mg/kg. Pri polimerni kuhinjski posodi iz melamina je bila poleg migracije formaldehida sporočena tudi migracija melamina. Zato je primerno nadzirati ravni melamina, ki prehajajo iz istih vzorcev.

(9) Fenol (št. snovi FCM 241) je snov, odobrena za uporabo kot monomer pri proizvodnji polimernih materialov, namenjenih za stik z živili, lahko pa se uporablja tudi pri proizvodnji drugih vrst materialov, ki pridejo v stik z živili, vključno z epoksi smolami, ki se uporabljajo v lakih in premazih. Za polimerne materiale, namenjene za stik z živili, velja mejna vrednost specifične migracije 3 mg/kg, ki je bila uvedena z Uredbo Komisije (EU) 2015/174 (6) na podlagi ponovne ocene Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija). Agencija je v svojem mnenju zmanjšala dopustni dnevni vnos (v nadaljnjem besedilu: TDI) z 1,5 mg/kg telesne mase na 0,5 mg/kg telesne mase, pri tem pa navedla, da poleg materialov, namenjenih za stik z živili, obstajajo številni drugi viri izpostavljenosti fenolu, kar lahko prispeva k ravnem izpostavljenosti, ki dosegajo ali presegajo TDI. Zato je zaradi morebitnih prekoračitev TDI primerno nadzirati ravni fenola.

(10) Snov 2,2-bis(4-hidroksifenil)propan (št. snovi FCM 151), znana kot bisfenol A (v nadaljnjem besedilu: BPA), je snov, odobrena za uporabo kot monomer pri proizvodnji polimernih materialov, namenjenih za stik z živili, vendar se uporablja tudi pri proizvodnji drugih materialov in izdelkov, ki pridejo v stik z živili, vključno z epoksi smolami, ki se uporabljajo v lakih in premazih. Nedavno je bila na podlagi ponovne ocene Agencije, ki je določila začasni dopustni dnevni vnos (tTDI), nižji od predhodnega TDI, z Uredbo Komisije (EU) 2018/213 (7) za polimerne materiale, namenjene za stik z živili, določena nova mejna vrednost specifične migracije 0,05 mg/kg, ki se uporablja tudi za lake in premaze. Zato je primerno nadzirati navedene materiale, namenjene za stik z živili, da se ugotovi skladnost migracij BPA glede na novo mejno vrednost specifične migracije.

(11) Poleg BPA se lahko v materialih, namenjenih za stik z živili, uporabljajo ali iz njih prehajajo tudi drugi bisfenoli. Zlasti 4,4′-dihidroksidifenil sulfon, znan kot bisfenol S (BPS, št. snovi FCM 154), se uporablja kot monomer za proizvodnjo polietersulfonske plastike in je v Uniji odobren za uporabo pri proizvodnji polimernih materialov, namenjenih za stik z živili, zanj pa velja mejna vrednost specifične migracije 0,05 mg/kg. Novejše informacije o morebitni migraciji navedene snovi v živila niso na voljo, informacije o njeni morebitni uporabi ali migraciji iz lakiranih ali prevlečenih materialov, namenjenih za stik z živili, pa so nepopolne. Zato je primerno nadzirati materiale, iz katerih bi BPS lahko prehajal, da se ugotovi razširjenost BPS, ki prehaja v živila.

(12) Ftalatni estri (v nadaljnjem besedilu: ftalati) so skupina snovi, ki se pogosto uporabljajo kot mehčala in sredstva, ki imajo učinek v tehničnem procesu. Za uporabo v polimernih materialih, namenjenih za stik z živili, je bilo odobrenih pet ftalatov, in sicer dibutil ftalat (DBP, št. snovi FCM 157), benzil butil ftalat (BBP, št. snovi FCM 159), bis(2-etilheksil)ftalat (DEHP, št. snovi FCM 283), diizononil ftalat (DINP, št. snovi FCM 728) ter diizodecil ftalat (DIDP, št. snovi FCM 729). Navedeni ftalati so skupaj s številnimi drugimi snovmi vključeni v skupinsko omejitev SML(T) 60 mg/kg. Poleg tega se za DBP, BBP in DEHP uporabljajo posamične mejne vrednosti specifične migracije, za DINP in DIDP pa obstaja skupinska omejitev 9 mg/kg. Prav tako je koncentracija navedenih petih ftalatov omejena v izdelkih za nego otrok, namenjenih hranjenju, kot je določeno v Prilogi XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (8). Poleg tega, da rezultati iz RASFF kažejo na neskladnost z mejnimi vrednostmi specifične migracije, je v polimernih materialih, namenjenih za stik z živili, mogoče najti tudi ftalate, ki niso odobreni in bi lahko prehajali v živila. Zato je zaradi morebitne neskladnosti primerno nadzirati ravni ftalatov.

(13) Poleg ftalatov se kot mehčala v materialih, namenjenih za stik z živili, uporabljajo tudi druge neftalatne snovi. Epoksidirano sojino olje (ESBO, št. snovi FCM 532) ter 1,2-cikloheksandikarboksilna kislina, diizononil ester (DINCH, št. snovi FCM 775) in bis(2-etilheksil) tereftalat (DEHTP ali DOTP, št. snovi FCM 798) so odobreni za uporabo pri proizvodnji polimernih materialov, namenjenih za stik z živili, in vključeni v skupinsko omejitev SML(T) 60 mg/kg. Poleg tega imata DEHTP in ESBO posamično mejno vrednost specifične migracije 60 mg/kg, razen v primeru tesnil iz PVC, ki se uporabljajo za tesnjenje steklenih kozarcev, polnjenih z živili za dojenčke in male otroke, pri katerih je mejna vrednost specifične migracije za ESBO 30 mg/kg. Države članice in Švica so pri dosedanjih pregledih ugotovile neskladnosti glede migracije ESBO s pokrovov kozarcev. Ker obstajajo navedbe, da se DINCH in DEHTP lahko uporabljata kot nadomestka za ftalate, vendar je na voljo malo ali nič informacij o njuni migraciji v živila, je primerno preveriti razširjenost navedenih snovi, ki prehajata v živila.

(14) Per- in polifluorirane alkilne spojine (PFAS) so skupina spojin, ki vključuje perfluorooktanojsko kislino (PFOA) in perfluorooktan sulfonat (PFOS). Navedene fluorirane spojine se zaradi amfifilnih lastnosti uporabljajo pri proizvodnji premazov, ki odbijajo vodo in maščobo, kot so premazi na embalažah za živila na osnovi papirja in lepenke. Informacije iz nekaterih držav članic kažejo na morebitne pomisleke glede vsebnosti navedenih snovi v prevlečenih embalažnih materialih na osnovi papirja in lepenke. Poleg tega v skladu z Uredbo Komisije (EU) 2017/1000 (9) od 4. julija 2020 veljajo omejitve glede uporabe PFOA pri proizvodnji in dajanju na trg izdelkov, vključno z materiali in izdelki, namenjenimi za stik z živili. Zato je primerno dodatno raziskati razširjenost navedenih snovi v materialih, namenjenih za stik z živili.

(15) Kovine in zlitine se uporabljajo v materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, vključno s kuhinjsko in namizno posodo ter opremo za predelavo živil. Na ravni Unije je določenih več mejnih vrednosti specifične migracije za kovine, ki prehajajo iz polimernih materialov, namenjenih za stik z živili, vendar informacije iz RASFF, ki temeljijo na ocenah tveganja ali nacionalni zakonodaji, kažejo na številne neskladnosti pri kovinski kuhinjski in namizni posodi. Ker so nevarnosti nekaterih kovin, kot sta svinec in kadmij, natančno opredeljene, je primerno nadzirati migracijo kovin v živila in izboljšati razumevanje razširjenosti migracije kovin, zlasti iz uvoženih materialov in izdelkov ter tradicionalnih in obrtnih proizvodov.

(16) Za zagotavljanje splošne inertnosti in varnosti polimernih materialov, namenjenih za stik z živili, je določena mejna vrednost celotne migracije, ki omejuje prehajanje nehlapnih sestavin, vključno z delci, kot so mikrovlakna, v živila. Ker se konvencionalni polimerni materiali in izdelki zaradi okoljskih razlogov pospešeno nadomeščajo z drugimi, se za zmanjšanje vplivov na okolje kot polnila v kombinaciji s polimeri uporabljajo dodatki, pridobljeni iz naravnih virov. Da se preveri, ali se upoštevajo dobre proizvodne prakse in ali so polimerni materiali in izdelki, namenjeni za stik z živili, zadostno inertni, je primerno nadzirati celotno migracijo.

(17) Da bi se zagotovila enotna uporaba tega priporočila ter bi se pri nadzoru pridobili zanesljivi in primerljivi rezultati, bi moral po potrebi državam članicam pri izvajanju tega priporočila pomagati referenčni laboratorij Evropske unije za materiale, namenjene za stik z živili.

(18) Da bi bilo na voljo čim več informacij o razširjenosti snovi, ki prehajajo iz materialov, namenjenih za stik z živili, bi bilo treba poleg tega države članice spodbuditi k predložitvi novejših relevantnih podatkov, ki so bili pridobljeni pred začetkom veljavnosti tega priporočila. Za zagotovitev zanesljivosti navedenih rezultatov in njihove skladnosti z rezultati, pridobljenimi v okviru tega programa nadzora, bi bilo treba sporočiti samo rezultate, pridobljene ob upoštevanju ustreznih pravil o vzorčenju in analizi materialov, namenjenih za stik z živili, ter zakonodaje o uradnem nadzoru.

(19) Glavni cilj tega priporočila je ugotoviti razširjenost snovi, ki prehajajo iz materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, v živila, ali razširjenost snovi v materialih ali izdelkih, namenjenih za stik z živili; njegov namen ni prispevati k razumevanju ravni izpostavljenosti. Podatki bi se morali zato predložiti v enotni obliki, da se zagotovi njihovo dosledno usklajevanje in združevanje.

(20) Kjer je to primerno, bi morali pristojni organi držav članic razmisliti o izvršilnih ukrepih v skladu z veljavno zakonodajo in postopki.

(21) Informacije o razširjenosti navedenih snovi, zbrane na podlagi tega priporočila, bi bilo treba uporabiti za določitev, ali so potrebni morebitni prihodnji ukrepi, zlasti za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja ljudi in interesov potrošnikov. Tovrstni prihodnji ukrepi lahko vključujejo dodatne nadzorne ukrepe za snovi iz polimernih materialov, za katere obstajajo posebni ukrepi EU. Poleg tega rezultati lahko prispevajo k zbirki informacij, na podlagi katere bi se oblikovale prihodnje prednostne naloge v okviru ocene zakonodaje o materialih, namenjenih za stik z živili, zlasti za materiale, za katere ne obstajajo posebni ukrepi EU.

(22) Ta usklajeni načrt nadzora brez poseganja v drug uradni nadzor izvajajo države članice v okviru svojih nacionalnih programov nadzora, kot je določeno v členu 3 Uredbe (ES) št. 882/2004 –

SPREJELA NASLEDNJE PRIPOROČILO:

1. Države članice bi morale izvajati usklajeni načrt nadzora materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, kakor je navedeno v Prilogi k temu priporočilu. Kolikor je to mogoče, bi bilo treba upoštevati najnižje skupno število vzorcev, priporočeno v Prilogi.

2. Države članice bi morale rezultate opravljenega uradnega nadzora sporočiti v skladu s Prilogo.

3. Poleg tega bi morale države članice sporočiti rezultate kakršnega koli predhodnega nadzora, opravljenega v petih letih pred 1. januarjem 2019. Navedeni nadzor bi se moral nanašati na snovi v materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, ki so zajete v tem priporočilu, ali snovi, ki prehajajo iz navedenih materialov in izdelkov, ter bi moral biti opravljen v skladu z ustrezno zakonodajo o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in o uradnem nadzoru. Rezultate bi bilo treba sporočiti v skladu s Prilogo.

4. V primeru neskladnosti bi morale države članice razmisliti o nadaljnjih izvršilnih ukrepih v skladu s členom 54 Uredbe (ES) št. 882/2004. Brez poseganja v druge zahteve glede poročanja Komisiji ni treba sporočiti tovrstnih izvršilnih ukrepov v okviru tega priporočila.

5. To priporočilo je naslovljeno na države članice.

V Bruslju, 15. maja 2019 Za Komisijo Vytenis ANDRIUKAITIS Član Komisije

(1) UL L 165, 30.4.2004, str. 1.

(2) Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in o razveljavitvi direktiv 80/590/EGS in 89/109/EGS (UL L 338, 13.11.2004, str. 4).

(3) Uredba Komisije (EU) št. 10/2011 z dne 14. januarja 2011 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (UL L 12, 15.1.2011, str. 1).

(4) Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, 1.2.2002, str. 1).

(5) Uredba Komisije (EU) št. 284/2011 z dne 22. marca 2011 o posebnih pogojih in podrobnih postopkih za uvoz polimerne kuhinjske posode iz poliamida in melamina, ki je po poreklu ali je bila poslana iz Ljudske republike Kitajske in Kitajskega posebnega upravnega območja Hongkong (UL L 77, 23.3.2011, str. 25).

(6) Uredba Komisije (EU) 2015/174 z dne 5. februarja 2015 o spremembi in popravkih Uredbe (EU) št. 10/2011 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (UL L 30, 6.2.2015, str. 2).

(7) Uredba Komisije (EU) 2018/213 z dne 12. februarja 2018 o uporabi bisfenola A v lakih in premazih, namenjenih za stik z živili, ter o spremembi Uredbe (EU) št. 10/2011 glede uporabe navedene snovi v polimernih materialih, namenjenih za stik z živili (UL L 41, 14.2.2018, str. 6).

(8) Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1).

(9) Uredba Komisije (EU) 2017/1000 z dne 13. junija 2017 o spremembi Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) glede perfluorooktanojske kisline (PFOA), njenih soli in njej sorodnih snovi (UL L 150, 14.6.2017, str. 14).