UREDBA KOMISIJE (EU) št. 545/2011

z dne 10. junija 2011

o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede zahtevanih podatkov o fitofarmacevtskih sredstvih

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti prvega stavka člena 8(4) Uredbe,

po posvetovanju s Stalnim odborom za prehranjevalno verigo in zdravje živali,

ob upoštevanju naslednjega:

V skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 mora dokumentacija, ki se predloži za odobritev aktivne snovi ali registracijo fitofarmacevtskega sredstva, izpolnjevati iste zahteve glede zahtevanih podatkov za fitofarmacevtsko sredstvo kot iz prej veljavnih pravil, ki so določena v prilogah II in III k Direktivi Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (2) .

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

V Prilogi k tej uredbi se določijo zahtevani podatki za fitofarmacevtsko sredstvo, kakor so določeni v členu 8(1)(c) Uredbe (ES) št. 1107/2009.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od 14. junija 2011.

(1) UL L 309, 24.11.2009, str. 1.

(2) UL L 230, 19.8.1991, str. 1.

PRILOGA

ZAHTEVANI PODATKI ZA FITOFARMACEVTSKA SREDSTVA, KAKOR SO DOLOČENI V ČLENU 8(1)(c) UREDBE (ES) št. 1107/2009

UVOD

1. Zahtevane informacije:

1.1 vključujejo tehnično dokumentacijo s potrebnimi informacijami za oceno učinkovitosti in predvidenih tveganj, takojšnjih ali poznejših, ki jih fitofarmacevtsko sredstvo lahko pomeni za ljudi, živali in okolje, ter ki vsebuje vsaj informacije in rezultate študij iz točk v nadaljevanju;

1.2 so pridobljene, kadar je to relevantno, z uporabo smernic za testiranje iz zadnje sprejete različice, navedenih ali opisanih v tej prilogi. V primeru študij, začetih pred začetkom veljavnosti sprememb te priloge, se informacije pridobijo z uporabo primernih mednarodno ali nacionalno validiranih smernic za testiranje ali, če teh ni, smernic za testiranje, ki jih sprejme pristojni organ;

1.3 vključujejo utemeljitev uporabljene smernice za testiranje, ki je sprejemljiva za pristojni organ, kadar smernice za testiranje niso ustrezne ali opisane ali kadar so uporabljene smernice, ki niso navedene v tej prilogi. Kadar je v tej prilogi navedena metoda iz Uredbe Komisije (ES) št. 440/2008 (1), ki vključuje prenos metode, ki jo je razvila mednarodna organizacija (npr. OECD), lahko država članica sprejme, da so zahtevane informacije pridobljene v skladu z zadnjo različico navedene metode, če metoda iz Uredbe (ES) št. 440/2008 ob začetku študij še ni bila posodobljena;

1.4 če to zahteva pristojni organ, vključujejo popoln opis uporabljenih smernic za testiranje, razen če so navedene ali opisane v tej prilogi, in popoln opis vseh odstopanj od smernic, vključno z utemeljitvijo teh odstopanj, ki je sprejemljiva za pristojni organ;

1.5 vključujejo popolno in nepristransko poročilo o izvedenih študijah s popolnim opisom ali obrazložitvijo, ki je sprejemljiva za pristojni organ, kadar: — niso predloženi posamezni podatki in informacije, ki niso potrebni zaradi narave sredstva ali predlagane uporabe sredstva, ali — informacij in podatkov znanstveno ni treba ali tehnično ni mogoče zagotoviti;

1.6 so bile pridobljene v skladu z zahtevami Direktive Sveta 86/609/EGS (2), kadar je to relevantno.

2. Testi in analize

2.1 Teste in analize je treba izvajati v skladu z načeli iz Direktive 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3), kadar se testiranje izvaja za pridobitev podatkov o lastnostih in/ali varnosti za zdravje ljudi ali živali ali za okolje.

2.2 Teste in analize, ki so obvezni v skladu s točkami 6.2 do 6.7 te priloge, izvajajo uradne ali uradno priznane testne postaje ali organizacije, ki izpolnjujejo najmanj naslednje zahteve: — imajo na razpolago dovolj znanstvenega in tehničnega osebja s potrebno izobrazbo, usposobljenostjo, tehničnim znanjem in izkušnjami za dodeljene naloge, — imajo na razpolago ustrezno opremo, ki je potrebna za pravilno izvajanje testov in meritev, ki naj bi jih bile merodajne izvesti. Ta oprema mora biti ustrezno vzdrževana in kalibrirana, kadar je to ustrezno, pred začetkom uporabe, pozneje pa v skladu z določenim programom, — imajo na razpolago ustrezna poskusna polja in po potrebi steklenjake, rastne omare ali skladiščne prostore. Okolje, v katerem se izvajajo testi, ne sme razvrednotiti rezultatov ali škodljivo vplivati na zahtevano točnost meritev, — dajo na razpolago vsemu ustreznemu osebju postopke in protokole, ki se uporabljajo za poskuse, — na zahtevo pristojnega organa pred začetkom izvajanja testov dajo na razpolago podrobne informacije o testu, ki vsebujejo najmanj podatke o kraju izvajanja in fitofarmacevtskih sredstvih, — zagotovijo, da je kakovost izvedenega dela ustrezna za vrsto, obseg, količino in predvideni namen, — hranijo evidence o vseh prvotnih opažanjih, izračunih in izpeljanih podatkov, evidence o kalibriranju ter končno poročilo o testu, dokler je zadevno sredstvo registrirano v Uniji.

2.3 Uradno priznane testne postaje in organizacije ter, na zahtevo, uradne postaje in organizacije: — poročajo ustreznemu nacionalnemu pristojnemu organu vse potrebne podrobne informacije v dokaz, da lahko izpolnjujejo zahteve iz točke 2.2, — kadar koli sprejmejo inšpekcijo, ki jo vsaka država članica redno organizira na svojem ozemlju za preverjanje skladnosti z zahtevami iz točke 2.2.

2.4 Z odstopanjem od točke 2.1 države članice lahko uporabijo točki 2.2 in 2.3, tako da ju razširijo na teste in analize, ki se izvajajo na njihovem ozemlju za pridobitev podatkov o lastnostih in/ali varnosti pripravkov glede čebel in drugih koristnih členonožcev, razen čebel, in ki so jih dejansko začele izvajati 31. decembra 1999 ali pred tem datumom.

2.5 Z odstopanjem od točke 2.1 države članice lahko uporabijo točki 2.2 in 2.3, tako da ju razširijo na nadzorovane poskuse za določitev ostankov, ki se izvajajo na njihovem ozemlju v skladu z oddelkom 8 „Ostanki v tretiranih proizvodih, hrani in krmi ali na njih“ s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki vsebujejo aktivne snovi, ki so na trgu od 26. julija 1993 in ki so jih dejansko začele izvajati 31. decembra 1997 ali pred tem datumom.

2.6 Z odstopanjem od točke 2.1 lahko uradne ali uradno priznane testne postaje ali organizacije, ki izpolnjujejo najmanj zahteve iz točk 2.2 in 2.3 uvoda te priloge, izvajajo teste in analize za aktivne snovi, ki so sestavljene iz mikroorganizmov ali virusov, za pridobivanje podatkov o lastnostnih in/ali varnosti v zvezi z drugimi vidiki, ki ne zajemajo zdravja ljudi.

3. Zahtevane informacije vključujejo predlagano razvrstitev in označevanje fitofarmacevtskega sredstva v skladu z Direktivo 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4) ali Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (5).

4. V posameznih primerih je morda za pomožne snovi v formulaciji treba zahtevati nekatere informacije iz dela A Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 544/2011 (6). Preden se zahtevajo takšne informacije in preden se zahteva izvedba novih študij, bodo pregledane vse informacije o pomožni snovi v formulaciji, ki so na voljo pristojnemu organu, zlasti:

— ali je uporaba pomožne snovi v formulaciji dovoljena v živilih, živalski krmi, zdravilih ali kozmetičnih izdelkih v skladu z zakonodajo Unije, ali

— je predložen varnostni list za pomožno snov v formulaciji v skladu s členom 31 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (7).

DEL A

KEMIJSKI PRIPRAVKI

1. Identiteta fitofarmacevtskega sredstva

Predložene informacije, skupaj z informacijami o aktivnih snoveh, morajo zadoščati za natančno opredelitev pripravkov in njihovo določitev glede specifikacij in narave. Navedene informacije in podatki, če ni določeno drugače, so obvezni za vsa fitofarmacevtska sredstva.

1.1 Vlagatelj (ime, naslov itd.)

Navesti je treba ime in naslov vlagatelja ter ime, položaj, telefonsko številko in številko telefaksa ustrezne kontaktne osebe.

Kadar ima vlagatelj poleg tega poslovalnico, zastopnika ali predstavnika v državi članici, v kateri želi pripravek registrirati, se navedejo ime in naslov lokalne poslovalnice, zastopnika ali predstavnika ter ime, položaj, telefonska številka in številka telefaksa ustrezne kontaktne osebe.

1.2 Proizvajalec pripravka in aktivnih snovi (imena, naslovi itd., vključno z lokacijo obratov)

Navesti je treba ime in naslov proizvajalca pripravka in vsake aktivne snovi v pripravku, kakor tudi ime in naslov vsakega proizvodnega obrata, kjer se pripravek in aktivna snov izdelujeta.

Pri vsakem je treba navesti tudi kontaktno točko (po možnosti centralno kontaktno točko, vključno z imenom, telefonsko številko in številko telefaksa).

Če aktivna snov izvira od proizvajalca, ki še ni predložil podatkov v skladu s Prilogo k Uredbi (EU) 544/2011, je treba predložiti izjavo o čistosti in podrobne informacije o nečistočah iz Priloge k Uredbi 544/2011.

1.3 Trgovsko ime ali predlagano trgovsko ime in, če je primerno, proizvajalčeva razvojna šifra pripravka

Navesti je treba vsa prejšnja in sedanja trgovska imena, predlagana imena in razvojne šifre pripravka ter sedanja imena in številke. Kadar se navedena trgovska imena in šifre nanašajo na podobne, vendar različne pripravke (npr. pripravke, ki niso več v uporabi), je razlike treba v celoti navesti. (Predlagano trgovsko ime ne sme povzročati zmede zaradi zamenjave s trgovskim imenom že registriranih fitofarmacevtskih sredstev.)

1.4 Podrobne količinske in kakovostne informacije v zvezi s sestavo pripravka (aktivnih snovi in pomožnih snovi v formulaciji)

1.4.1 Za pripravke je treba predložiti naslednje informacije:

— vsebnost tehničnih aktivnih snovi in čistih aktivnih snovi,

— vsebnost pomožnih snovi v formulaciji.

Koncentracije se izrazijo v enotah iz Direktive 1999/45/ES.

1.4.2 Za aktivne snovi je treba navesti splošna imena ali predlagana splošna imena po ISO in njihove številke CIPAC (8) ter številke ES (EINECS ali ELINCS), kadar so na voljo. Kadar je to relevantno, je treba navesti vsebovano sol, ester, anion ali kation.

1.4.3 Pomožne snovi v formulaciji je treba, kadar je to primerno, opredeliti z Mednarodno kemijsko opredelitvijo iz Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ali, kadar niso vključene v navedeno uredbo, v skladu z nomenklaturama IUPAC in CA. Navesti je treba njihovo strukturo ali strukturno formulo. Za vsako sestavino pomožnih snovi v formulaciji je treba navesti ustrezno številko ES (EINECS ali ELINCS) ter številko CAS, kadar obstajata. Kadar predložene informacije ne opredelijo pomožne snovi v formulaciji v celoti, je treba predložiti ustrezno natančno opredelitev. Kadar obstajajo trgovska imena pomožnih snovi v formulaciji, jih je treba tudi predložiti.

1.4.4 Za pomožne snovi v formulaciji je treba navesti delovanje:

— adhezit,

— sredstvo proti penjenju,

— sredstvo proti zmrzovanju,

— vezivo,

— pufer,

— nosilec,

— deodorant,

— dispergent,

— barvilo,

— emetik,

— emulgator,

— gnojilo,

— konzervans,

— odorant,

— parfum,

— potisni plin,

— repelent,

— varovalna snov,

— topilo,

— stabilizator,

— sinergist,

— zgoščevalo,

— močilo,

— razno (navesti).

1.5 Fizikalno stanje in oblika pripravka (emulzivni koncentrat, močilni prašek, raztopina itd.)

1.5.1 Vrsto in šifro pripravka je treba označiti v skladu s „Katalogom vrst formulacij za pesticide in mednarodnim kodnim sistemom (Tehnična monografija EKUJS (9) št. 2, 1989)“.

Kadar določeni pripravek v navedeni publikaciji ni natančno opredeljen, je treba predložiti izčrpen opis fizikalne oblike in fizikalnega stanja pripravka skupaj s predlogom za ustrezen opis vrste pripravka in predlogom za njegovo opredelitev.

1.6 Delovanje (herbicid, insekticid itd.)

Delovanje je treba določiti po naslednjem seznamu:

— akaricid,

— baktericid,

— fungicid,

— herbicid,

— insekticid,

— moluskicid,

— nematicid,

— regulator rasti in razvoja rastlin,

— repelent,

— rodenticid,

— semio-kemikalija,

— talpicid,

— viricid,

— drugo (treba je natančno določiti).

2. Fizikalne, kemijske in tehnične lastnosti fitofarmacevtskega sredstva

Navesti je treba stopnjo skladnosti fitofarmacevtskih sredstev, za katere se zahteva registracija, z ustreznimi specifikacijami FAO, dogovorjenimi v Skupini strokovnjakov za specifikacijo pesticidov Strokovnega odbora FAO za specifikacijo pesticidov, zahtev za registracijo in standardov za zahtevke. Odstopanja od specifikacij FAO je treba podrobno opisati in utemeljiti.

2.1 Videz (barva in vonj)

Predložiti je treba opis barve in vonja, če ju pripravek ima, ter fizikalno stanje pripravka.

2.2 Eksplozivne in oksidacijske lastnosti

2.2.1 Eksplozivne lastnosti pripravkov je treba navesti v skladu z metodo A 14 Uredbe (ES) št. 440/2008. Kadar se na osnovi razpoložljivih podatkov o termodinamiki nedvoumno ugotovi, da pripravek ne more eksotermno reagirati, zadošča, če se navedene informacije predložijo kot utemeljitev, zakaj eksplozivne lastnosti pripravka niso navedene.

2.2.2 Oksidacijske lastnosti trdnih pripravkov je treba določiti in navesti v skladu z metodo A 17 Uredbe (ES) št. 440/2008. Za druge pripravke je treba utemeljiti uporabljeno metodo. Oksidacijskih lastnosti ni treba določiti, če se lahko na osnovi termodinamičnih podatkov nedvoumno dokaže, da pripravek ne more eksotermno reagirati z vnetljivimi snovmi.

2.3 Plamenišče in drugi znaki vnetljivosti ali samovžiga

Plamenišče tekočin, ki vključujejo vnetljiva topila, je treba določiti in navesti v skladu z metodo A 9 Uredbe (ES) št. 440/2008. Vnetljivost trdnih in plinastih pripravkov je treba določiti in navesti v skladu z metodami A 10, A 11 in A 12 Uredbe (ES) št. 440/2008, kakor je primerno. Samovžig pripravkov je treba določiti in navesti v skladu z metodo A 15 ali A 16 Uredbe (ES) št. 440/2008, kakor je primerno in/ali kadar je to potrebno v skladu s testom UN–Bowes–Cameron–Cage (Priporočila ZN o prevozu nevarnega blaga, poglavje 14, št. 14.3.4).

2.4 Kislost/bazičnost in po potrebi vrednost pH

2.4.1 Pri pripravkih s kislo (pH < 4) ali bazično reakcijo (pH > 10) je treba kislost ali bazičnost in vrednost pH določiti in navesti v skladu z metodo CIPAC MT 31 oz. MT 75.

2.4.2 Kadar je to relevantno (če se bo pripravek uporabljal kot vodna raztopina), je treba vrednost pH 1-odstotne vodne raztopine, emulzije ali disperzije pripravka določiti in navesti v skladu z metodo CIPAC MT 75.

2.5 Viskoznost in površinska napetost

2.5.1 Pri tekočih pripravkih za ULV uporabo (Ultra Low Volume) je treba določiti in navesti kinematsko viskoznost v skladu s smernicami za testiranje št. 114 OECD.

2.5.2 Za ne-newtonske tekočine je treba določiti in navesti viskoznost in pogoje testiranja.

2.5.3 Pri tekočih pripravkih je treba določiti in navesti površinsko napetost v skladu z metodo A 5 Uredbe (ES) št. 440/2008.

2.6 Relativna gostota in nasipna teža

2.6.1 Relativno gostoto tekočih pripravkov je treba določiti in navesti v skladu z metodo A 3 Uredbe (ES) št. 440/2008.

2.6.2 Nasipno težo pripravkov v obliki praška ali zrn je treba določiti in navesti v skladu z metodami CIPAC MT 33, MT 159 ali MT 169, kakor je primerno.

2.7 Stabilnost pri shranjevanju in rok uporabe: vplivi svetlobe, temperature in vlage na tehnične značilnosti fitofarmacevtskega sredstva

2.7.1 Stabilnost pripravka po štirinajstdnevnem shranjevanju pri 54 °C je treba določiti in navesti v skladu z metodo CIPAC MT 46.

Če je pripravek občutljiv na toploto, se čas shranjevanja in/ali temperature lahko ustrezno spremenijo (npr. 8 tednov pri 40 °C ali 12 tednov pri 35 °C ali 18 tednov pri 30 °C).

Če se vsebnost aktivne snovi po opravljenem testu toplotne stabilnosti zmanjša za več kot 5 % od prvotno ugotovljene vsebnosti, je treba navesti najnižjo vsebnost aktivne snovi in predložiti podatke o razgradnih produktih.

2.7.2 Pri tekočih pripravkih je treba dodatno določiti in navesti vpliv nizkih temperatur na stabilnost v skladu z metodami CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 ali MT 54, kakor je primerno.

2.7.3 Navesti je treba rok uporabe pripravka ob skladiščenju pri sobni temperaturi. Kadar je rok uporabe krajši od dveh let, ga je treba navesti v mesecih z ustreznimi temperaturnimi specifikacijami. Uporabne informacije so opisane v monografiji EKUJS št. 17.

2.8 Tehnične značilnosti fitofarmacevtskega sredstva

Tehnične značilnosti pripravka je treba določiti, da se omogoči odločanje o njegovi sprejemljivosti.

2.8.1 Močljivost

Močljivost trdnih pripravkov, ki se jih pred uporabo razredči (npr. močljivi praški, vodotopni praški, vodotopna zrnca in zrnca, ki dispergirajo v vodi), je treba določiti in navesti v skladu z metodo CIPAC MT 53.3.

2.8.2 Obstojnost penjenja

Obstojnost penjenja pripravkov ob redčenju z vodo je treba določiti in navesti v skladu z metodo CIPAC MT 47.

2.8.3 Suspenzibilnost in stabilnost suspenzije

— Suspenzibilnost pripravkov, ki dispergirajo v vodi (npr. močljivi praški, v vodi dispergirajoča zrnca, koncentrati za suspenzijo), je treba določiti in navesti v skladu z metodami CIPAC MT 15, MT 161 ali MT 168, kakor je primerno.

— Spontanost disperzije pripravkov, ki dispergirajo v vodi (npr. koncentrati za suspenzijo in zrnca, ki dispergirajo v vodi), je treba določiti in navesti v skladu z metodo CIPAC MT 160 ali MT 174, kakor je primerno.

2.8.4 Stabilnost raztopine

Stabilnost raztopine vodotopnih izdelkov je treba določiti in navesti v skladu z metodo CIPAC MT 41.

2.8.5 Suha in mokra sejalna analiza

Da se zagotovi ustrezna razporeditev prašnih delcev po velikosti za lažjo uporabo prašiv, je treba suho sejalno analizo izvesti in navesti v skladu z metodo CIPAC MT 59.1.

Pri v vodi dispergirajočih praških je treba izvesti in navesti mokro sejalno analizo v skladu z metodo CIPAC MT 59.3 ali MT 167, kakor je primerno.

2.8.6 Razporeditev delcev po velikosti (prašiva in močljivi praški, zrnca), vsebnost prahu/drobnih delcev (zrnca), drobljivost in krušljivost (zrnca)

2.8.6.1 Velikost delcev pri praških je treba določiti in navesti v skladu z metodo 110 OECD.

Razpon nominalne velikosti zrnc za neposredno uporabo je treba določiti in navesti v skladu z metodo CIPAC MT 58.3, za v vodi dispergirajoča zrnca pa v skladu z metodo CIPAC MT 170.

2.8.6.2 Vsebnost prahu v zrnatih pripravkih je treba določiti in navesti v skladu z metodo CIPAC MT 171. Če je to relevantno za izpostavljenost izvajalca tretiranja, je treba velikost prašnih delcev določiti in navesti v skladu z metodo 110 OECD.

2.8.6.3 Krušljivost in drobljivost zrnc je treba določiti in navesti takoj, ko so na voljo mednarodno sprejete metode. Kadar so podatki že na voljo, jih je treba navesti skupaj z uporabljeno metodo.

2.8.7 Sposobnost emulgiranja, ponovnega emulgiranja, stabilnost emulzije

2.8.7.1 Sposobnost emulgiranja, ponovnega emulgiranja in stabilnost emulzije pripravkov, ki tvorijo emulzije, je treba določiti in navesti v skladu z metodo CIPAC MT 36 ali MT 173, kakor je primerno.

2.8.7.2 Stabilnost razredčenih emulzij in pripravkov, ki so v obliki emulzije, je treba določiti in navesti v skladu z metodo CIPAC MT 20 ali MT 173.

2.8.8 Sipkost, pretočnost (izpiranje) in prašljivost

2.8.8.1 Sipkost zrnatih pripravkov je treba določiti in navesti v skladu z metodo CIPAC MT 172.

2.8.8.2 Pretočnost (vključno z izpiranjem ostankov) suspenzij (npr. koncentrati za suspenzijo in suspoemulzije) je treba določiti in navesti v skladu z metodo CIPAC MT 148.

2.8.8.3 Prašljivost prašiv po pospešenem skladiščenju v skladu z 2.7.1 je treba določiti in navesti v skladu z metodo CIPAC MT 34 ali drugo ustrezno metodo.

2.9 Fizikalna in kemijska združljivost z drugimi sredstvi, vključno s fitofarmacevtskimi sredstvi, za hkratno uporabo katerih je potrebna registracija

2.9.1 Fizikalno združljivost mešanic v tanku škropilnice je treba navesti na podlagi testov v zaprtem prostoru. Zadošča tudi samo praktičen test.

2.9.2 Določiti in navesti je treba kemijsko združljivost mešanic v tanku škropilnice, razen kadar se na podlagi posameznih lastnosti pripravkov nedvoumno ugotovi, da ne obstaja možnost medsebojne reakcije. V takšnih primerih zadošča, če se te informacije predložijo kot utemeljitev za to, da kemijska združljivost ni praktično določena.

2.10 Adhezija in porazdelitev na semenih

Pri pripravkih za tretiranje semen je treba preučiti in navesti adhezijo in porazdelitev; za porazdelitev se uporabi metoda CIPAC MT 175.

2.11 Povzetek in ocena podatkov iz točk 2.1 do 2.10

3. Podatki o uporabi

3.1 Predvideno področje uporabe, npr. na prostem, v zavarovanem prostoru, skladiščenje rastlinskih proizvodov, hišno vrtnarjenje

Za pripravke, ki vsebujejo aktivno snov, je treba natančno navesti obstoječa ali predlagana področja uporabe, tj.:

— na prostem, kot npr. v poljedelstvu, vrtnarstvu, gozdarstvu in vinogradništvu,

— zavarovani prostori,

— okrasne in rekreacijske površine,

— zatiranje plevela na nekmetijskih površinah,

— urejanje hišnih vrtov,

— sobne rastline,

— skladiščenje rastlinskih proizvodov,

— drugo (navesti).

3.2 Vplivi na škodljive organizme, npr. kontaktni, inhalacijski ali želodčni strup, fungitoksik ali fungistatik itd., sistemičen ali nesistemičen v rastlinah

Navesti je treba način delovanja na škodljive organizme:

— kontaktno delovanje,

— želodčno delovanje,

— inhalacijsko delovanje,

— fungitoksično delovanje,

— fungistatično delovanje,

— desikant,

— zaviralec procesov razmnoževanja,

— drugo (treba je natančno določiti).

Navesti je treba, ali se pripravek v rastlinah premešča.

3.3 Podrobni podatki o predvidenem namenu uporabe, npr. ciljne vrste škodljivih organizmov in/ali vrste rastlin ali rastlinskih proizvodov, ki jih varuje

Podrobno je treba navesti namen uporabe.

Kadar je to relevantno, je treba navesti rezultate delovanja, npr. zaviranje kaljenja, zakasnitev zorenja, skrajšanje dolžine stebla, spodbujanje oploditve itd.

3.4 Odmerek

Za vsako metodo nanosa in vrsto uporabe je treba navesti priporočeni odmerek (v g ali kg) pripravka in aktivne snovi na tretirano enoto (ha, m2, m3).

Odmerki nanosa se običajno izražajo v g ali kg/ha ali kg/m3 in, kadar je to ustrezno, v g ali kg/tono; za uporabo v zavarovanih prostorih in hišnih vrtovih se odmerki izražajo v g ali kg/100 m2 ali g ali kg/m3.

3.5 Koncentracija aktivne snovi v uporabljeni sovi (npr. v razredčenem razpršilu, vabah ali tretiranemu semenu)

Vsebnost aktivne snovi se izrazi v g/l, g/kg, mg/kg ali v g/tono, kakor je primerno.

3.6 Metoda nanosa

Predlagano metodo nanosa je treba natančno opisati, pri čemer se navede vrsta opreme za tretiranje, če se uporablja oprema, ter vrsta in količina razredčila, uporabljenega na enoto površine ali prostornine.

3.7 Število in časovna razporeditev nanosov in trajanje zaščite

Navesti je treba največje število nanosov in njihovo časovno razporeditev. Kadar je to relevantno, je treba navesti razvojne faze kulture ali rastlin, ki se varujejo, in razvojne faze škodljivih organizmov. Kadar je to mogoče, je treba navesti tudi časovni razmik med posameznimi nanosi v dnevih.

Navesti je treba trajanje zaščite vsakega posameznega nanosa in največjega števila nanosov, ki se bodo uporabljali.

3.8 Potrebne karence ali drugi varnostni ukrepi za preprečevanje fitotoksičega vpliva na naslednje kulture

Kadar je relevantno, je za preprečevanje fitotoksičnih učinkov treba navesti najkrajše karence med zadnjim nanosom in setvijo ali saditvijo naslednjih kultur: navedbe morajo temeljiti na podatkih, predloženih v skladu z odstavkom 6.6.

Navesti je treba omejitve pri izbiranju naslednjih kultur, če obstajajo.

3.9 Predlagana navodila za uporabo

Predložiti je treba predlagana navodila za uporabo pripravka, ki se natisnejo na oznake in priložene liste.

4. Dodatne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu

4.1 Embalaža (vrsta, material, velikost itd.), skladnost pripravka s predlaganimi materiali za pakiranje

4.1.1 V celoti je treba opisati uporabljeno embalažo in navesti podrobne podatke o uporabljenem materialu, načinu izdelave (npr. stiskana, varjena itd.), velikosti in prostornini, velikosti odprtine, načinu zapiranja in tesnjenja. Oblikovana mora biti v skladu z merili in smernicami iz „Smernic FAO za pakiranje pesticidov“.

4.1.2 Ustreznost embalaže, vključno s sistemom zapiranja, glede na njeno trdnost, neprepustnost in odpornost za običajni prevoz in ravnanje, je treba določiti in navesti v skladu z metodami ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556 in 3558 ali v skladu z ustreznimi metodami ADR za srednje kontejnerje za razsuti tovor; in kadar se za pripravek zahteva za otroke varno zapiralo, v skladu s standardi ISO 8317.

4.1.3 Odpornost materiala za pakiranje na vsebino je treba navesti v skladu z monografijo EKUJS št. 17.

4.2 Postopki za čiščenje opreme za nanašanje

Postopke čiščenja opreme za nanašanje in zaščitne obleke je treba podrobno opisati. Učinkovitost postopka čiščenja je treba v celoti raziskati in navesti.

4.3 Karence za ponovni dostop, potrebne karence ali drugi varnostni ukrepi za zaščito ljudi, živine in okolja

Predložene informacije morajo temeljiti na podatkih, navedenih za aktivne snovi, in podatkov, predloženih v skladu z oddelkoma 7 in 8, ter se morajo s temi podatki ujemati.

4.3.1 Kadar je to relevantno, je treba podrobno navesti karenco pred spravilom, karenco za ponovni dostop ali druga obdobja prepovedi uporabe, ki zagotavljajo čim manjšo vsebnost ostankov fitofarmacevtskih sredstev v kulturah, rastlinah in rastlinskih proizvodih ali na njih, na tretiranih površinah ali v prostorih, z namenom zaščite ljudi ali živine, npr.:

— karenca pred spravilom (v dnevih) za vsako relevantno kulturo,

— karenca za ponovni dostop (v dnevih) živine na površine za pašo,

— karenca za ponovni dostop (v urah ali dnevih) ljudi do tretiranih kultur, zgradb ali prostorov,

— obdobje prepovedi uporabe (v dnevih) krme za živali,

— karenca med nanosom in ravnanjem s tretiranimi proizvodi (v dnevih),

— karenca med zadnjim nanosom in setvijo ali saditvijo naslednjih kultur (v dnevih).

4.3.2 Kadar je glede na rezultate testov to potrebno, je treba predložiti informacije o kakršnih koli posebnih razmerah kmetijske pridelave, zdravstvenega varstva rastlin ali okolja, pod katerimi se pripravek sme ali ne sme uporabljati.

4.4 Priporočene metode in varnostni ukrepi za: ravnanje, skladiščenje, prevoz ali požar

Predložiti je treba podroben opis priporočenih metod in varnostnih ukrepov za skladiščenje fitofarmacevtskih sredstev v skladišču in pri uporabniku, za njihov prevoz in primer požara. Predložiti je treba podatke o vnetljivih pripravkih, kadar so na voljo. Natančno je treba navesti morebitna tveganja in metode ter postopke za zmanjšanje nevarnosti. Predložiti je treba predvidene postopke za preprečevanje ali zmanjšanje nastajanja odpadkov.

Kadar je to relevantno, je treba izdelati oceno v skladu s standardom ISO – TR 9122.

Kadar je to primerno, je treba navesti vrsto in značilnosti predlagane zaščitne obleke in opreme. Predloženi podatki morajo zadoščati za oceno ustreznosti in učinkovitosti v dejanskih pogojih uporabe (npr. na prostem ali v rastlinjakih).

4.5 Nujni ukrepi v primeru nesreče

V primeru nesreče, ki nastane med prevozom, skladiščenjem ali uporabo, je treba predložiti podroben opis obveznih postopkov, ki vključujejo:

— omejitev razlitja,

— dekontaminacijo površin, vozil in zgradb,

— uničenje poškodovane embalaže, adsorbentov in drugega materiala,

— zaščito reševalnega osebja in drugih navzočih oseb,

— ukrepe prve pomoči.

4.6 Postopki uničenja ali dekontaminacije fitofarmacevtskega sredstva in njegove embalaže

Razviti je treba postopke uničenja in dekontaminacije majhnih količin (pri uporabniku) in velikih količin pripravka (v skladišču). Postopki morajo biti skladni z ustreznimi predpisi, ki urejajo uničenje odpadkov in toksičnih odpadkov. Predlagani način uničenja nima nedovoljenega vpliva na okolje in je kar najbolj stroškovno učinkovit in tehnično izvedljiv.

4.6.1 Možnost nevtralizacije

Opisati je treba postopke nevtralizacije v primeru nezgodnega razlitja (npr. z reakcijo z alkalijami za tvorbo manj toksičnih spojin), kadar so izvedljivi. Navede se praktična ali teoretična ocena o snovi, ki nastane po nevtralizaciji.

4.6.2 Nadzorovani sežig

V številnih primerih je najprimernejši ali edini način varnega uničenja aktivne snovi in tudi fitofarmacevtskih sredstev, ki jo vsebujejo, kontaminiranih snovi ali embalaže, nadzorovani sežig v sežigalni napravi, ki ima za to uradno dovoljenje.

Kadar je vsebnost halogenov aktivnih snovi v pripravku večja od 60 %, je treba navesti podatke o pirolitskem obnašanju aktivne snovi v nadzorovanih pogojih (vključno s preskrbo s kisikom in definiranim časom obstoja, kadar je to relevantno) pri 800 °C ter o vsebnosti polihalogeniranih dibenzo-p-dioksinov in dibenzo-furanov v produktih pirolize. Vlagatelj mora predložiti podrobna navodila za varno uničenje.

4.6.3 Drugi

Kadar se predlagajo drugi postopki uničenja fitofarmacevtskih sredstev, embalaže in kontaminiranih materialov, jih je treba natančno opisati. Za takšne postopke je treba predložiti podatke za določitev njihove učinkovitosti in varnosti.

5. Analitske metode

Uvod

Ta oddelek zajema le analitske metode, potrebne za namene nadzora in spremljanja po registraciji.

Za analitske metode, potrebne za pridobivanje podatkov, kakor jih zahteva ta uredba, ali za druge namene, mora vlagatelj navesti utemeljitev za uporabljeno metodo; kadar je to potrebno, se za takšne metode pripravijo ločene smernice na podlagi enakih zahtev, kakor so določene za metode za namene nadzora in spremljanja po registraciji.

Predložiti je treba opise metod, ki vključujejo podrobnosti o uporabljeni opremi, materialih in pogojih.

Kolikor je to mogoče, je treba za izvajanje teh metod uporabljati najenostavnejši pristop, ki zahteva najnižje stroške in splošno dostopno opremo.

V tem oddelku velja naslednje:

Nečistoče, metaboliti relevantni, metaboliti kakor je določeno v členu 3 Uredbe (ES) št. 1107/2009 Relevantne nečistoče nečistoče s toksikološkim in/ali ekotoksikološkim učinkom ali učinkom na okolje

Na zahtevo je treba predložiti naslednje vzorce:

(i) pripravka;

(ii) analitskih standardov čiste aktivne snovi;

(iii) aktivne snovi, kot je bila proizvedena;

(iv) analitskih standardov relevantnih metabolitov in vseh drugih sestavin, ki so opredeljene kot ostanki;

(v) referenčnih snovi relevantnih nečistoč, če so na voljo.

Za opredelitve glej točki 4.1 in 4.2 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011.

5.1 Metode za analizo pripravka

5.1.1 Predložiti je treba natančno opisane metode za določitev aktivne snovi v pripravku. Kadar pripravek vsebuje več kot eno aktivno snov, se predloži metoda, s katero je mogoče določiti vsako od njih v prisotnosti drugih. Če ni predlagana splošna metoda, je treba navesti tehnične razloge. Poročati je treba o uporabnosti obstoječih metod CIPAC.

5.1.2 Predložiti je treba tudi metode za določitev relevantnih nečistoč v pripravku, če je sestava pripravka takšna, da – na podlagi teoretične ocene – v proizvodnem procesu ali zaradi razgradnje med skladiščenjem takšne nečistoče lahko nastanejo.

Po potrebi je treba predložiti metode za določitev pomožnih snovi v formulaciji ali sestavin pomožnih snovi v formulaciji v pripravku.

5.1.3 Specifičnost, linearnost, točnost in ponovljivost

5.1.3.1 Določiti in opisati je treba specifičnost predlagane metode. Poleg tega je treba določiti obseg motenj drugih snovi, ki so prisotne v pripravku.

Čeprav se motnje drugih sestavin v oceni točnosti predlagane metode lahko opredelijo kot sistematične napake, je treba predložiti obrazložitev za vse motnje, ki povzročajo več kot ± 3-odstotno odstopanje od celotne določene količine.

5.1.3.2 Določiti in opisati je treba linearnost predlaganih metod v ustreznem območju. Kalibracijsko območje mora presegati (za najmanj 20 %) najvišjo in najnižjo nominalno vsebnost merjene snovi v ustrezni analitični raztopini pripravka. Za tri ali več koncentracij je potrebna dvojna kalibracija. Sprejemljivih pa je tudi pet koncentracij, vsaka kot posebna meritev. Predložena poročila morajo vključevati izenačitev kalibracijske krivulje in korelacijskega koeficienta ter reprezentančno in ustrezno označeno dokumentacijo analize, na primer kromatograme.

5.1.3.3 Točnost metod se običajno zahteva le za določitev čiste aktivne snovi in relevantnih nečistoč v pripravku.

5.1.3.4 Za ponovljivost je načeloma potrebnih najmanj pet meritev. Navesti je treba relativno standardno odstopanje (% RSD). Največja odstopanja v katero koli smer, ki se jih ugotovi z ustrezno metodo (na primer Dixonov ali Grubbsov test), se lahko zavržejo. Kadar se največja odstopanja zavržejo, je treba to jasno navesti. Razložiti je treba razlog za pojav posameznih največjih odstopanj v katero koli smer.

5.2 Analitske metode za določanje ostankov

Analitske metode za določanje ostankov je treba predložiti, razen če se utemelji, da se lahko uporabijo metode, že predložene v skladu z zahtevami iz točke 4.2 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011.

Uporabljajo se iste določbe iz točke 4.2 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011.

6. Podatki o učinkovitosti

Splošni del

Predloženi podatki morajo zadoščati za oceno fitofarmacevtskega sredstva. Zlasti morajo omogočati oceno vrste in obsega prednosti zaradi uporabe pripravka, kadar obstajajo v primerjavi z ustreznimi referenčnimi sredstvi in pragi poškodb, ter določiti pogoje za uporabo.

Število poskusov, ki jih je treba izvesti in navesti, je v glavnem odvisno od dejavnikov kot so: do kakšne mere so lastnosti aktivnih snovi v pripravku znane, možni pogoji, ki lahko nastanejo, vključno s spremenljivostjo razmer zdravstvenega varstva rastlin, podnebnimi razlikami, razlikami v kmetijski praksi, z enakostjo kultur, načinom nanašanja, vrsto škodljivih organizmov in vrsto fitofarmacevtskega sredstva.

Pridobiti in predložiti je treba dovolj podatkov, da se lahko potrdi, da ugotovljeni vzorci veljajo za regije in za vse možne pogoje v zadevnih regijah, v katerih se priporoča njihova uporaba. Kadar vlagatelj trdi, da je testiranje v eni ali več od predlaganih regij uporabe nepotrebno, ker so pogoji primerljivi z drugimi regijami, kjer so bili testi izvedeni, mora primerljivost utemeljiti z listinskimi dokazi.

Za oceno sezonskih razlik, če te obstajajo, je treba pridobiti in predložiti dovolj podatkov, da se potrdi delovanje fitofarmacevtskega sredstva v vsaki agronomsko in podnebno različni regiji za vsako kombinacijo posamezne kulture (ali proizvoda) in škodljivega organizma Običajno je treba poročati o poskusih učinkovitosti ali fitotoksičnosti, kadar je relevantno, v najmanj dveh rastnih sezonah.

Če po mnenju vlagatelja poskusi za prvo sezono primerno potrjujejo veljavnost trditev na podlagi ekstrapolacije rezultatov iz drugih kultur, proizvodov ali situacij ali na podlagi testov z zelo podobnimi pripravki, je treba predložiti utemeljitev za neizvajanje testa tudi v drugi sezoni, ki je sprejemljiva za pristojni organ. Če pa imajo podatki v določeni sezoni omejeno vrednost za oceno delovanja zaradi podnebnih razmer, razmer zdravstvenega varstva rastlin ali drugih razlogov, je treba poskuse izvesti še v eni ali več naslednjih sezonah in jih navesti.

6.1 Predhodni testi

Na zahtevo pristojnega organa je treba predložiti poročila v obliki povzetka o predhodnih testih, vključno s študijami v steklenjakih in na prostem, za oceno biološke aktivnosti in velikosti odmerka fitofarmacevtskega sredstva in aktivnih snovi, ki jih vsebuje. Ta poročila bodo zagotovila dodatne informacije za pristojni organ pri oceni fitofarmacevtskega sredstva. Če se teh podatkov ne predloži, je potrebna utemeljitev, sprejemljiva za pristojni organ.

6.2 Testiranje učinkovitosti

Namen testiranja

Testi zagotovijo dovolj podatkov za oceno stopnje, trajanja in doslednosti zatiranja ali varstva ali drugih pričakovanih učinkov fitofarmacevtskega sredstva v primerjavi z ustreznimi referenčnimi sredstvi, če ta obstajajo.

Testni pogoji

Običajno poskus sestavljajo trije elementi: testno sredstvo, referenčno sredstvo in netretirana kontrola.

Delovanje fitofarmacevtskega sredstva je treba preučevati glede na ustrezno referenčno sredstvo, če to obstaja. Ustrezno referenčno sredstvo pomeni registrirano fitofarmacevtsko sredstvo, ki je v praksi pokazalo zadovoljivo delovanje v razmerah kmetijske pridelave, zdravstvenega varstva rastlin in okolja (vključno s podnebnimi razmerami) na področju predlagane uporabe. Na splošno so vrsta formulacije, vplivi na škodljive organizme, območje delovanja in metoda nanosa podobni kot za testirano fitofarmacevtsko sredstvo.

Fitofarmacevtska sredstva je treba testirati v okoliščinah, ko se ciljni škodljivi organizem pojavi v tolikšni meri, da povzroča ali lahko povzroči škodljive učinke (donos, kakovost, dobiček) na nevarovanih kulturah ali območju ali na netretiranih rastlinah ali rastlinskih proizvodih, ali ko je škodljivi organizem prisoten v tolikšni meri, da se lahko napravi ocena fitofarmacevtskega sredstva.

Poskusi za pridobitev podatkov o fitofarmacevtskih sredstvih za zatiranje škodljivih organizmov morajo pokazati stopnjo delovanja na zadevne vrste škodljivih organizmov ali predstavnike vrst v skupini, za zatiranje katerih je namenjeno. Poskuse je treba izvajati na različnih stopnjah razvoja življenjskega cikla škodljivih organizmov, kadar je to relevantno, in na različnih sevih ali rasah, če se predvidevajo različne stopnje občutljivosti.

Podobno morajo poskusi za pridobitev podatkov o fitofarmacevtskih sredstvih, ki so rastni regulatorji, pokazati stopnjo vpliva na vrste, ki se tretirajo, in vključevati preučevanje razlik v odzivu reprezentativnega vzorca različnih kultivarjev, na katerih se predvideva uporaba sredstva.

Za pojasnitev učinkovanja odmerka se pri nekaterih poskusih uporabijo nižji odmerki od priporočenih za oceno, ali je priporočeni odmerek zares najmanjši, ki je potreben za doseganje želenega učinka.

Preučiti je treba trajanje učinkov tretiranja v zvezi z zatiranjem ciljnega organizma ali vplivom na tretirane rastline ali rastlinske proizvode, kakor je primerno. Kadar se priporoča več kot en nanos, je treba navesti poskuse, ki določajo trajanje učinkov nanosa, število potrebnih nanosov in potrebne presledke med njimi.

Predložiti je treba dokaze, da priporočeni odmerek, čas nanosa in metoda nanosa omogočajo ustrezno zatiranje, varstvo ali imajo želeni učinek v vseh okoliščinah, ki lahko nastanejo pri praktični uporabi.

Razen če ni jasnih znakov, da dejavniki okolja, kot so temperatura ali dež, ne vplivajo v večji meri na delovanje fitofarmacevtskega sredstva, je treba izvesti in navesti preučitev vpliva takih dejavnikov na delovanje, zlasti če je znano, da vplivajo na delovanje kemično sorodnih sredstev.

Kadar predlagana oznaka priporoča uporabo fitofarmacevtskega sredstva skupaj z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali pomožnimi sredstvi, je treba zagotoviti informacije o delovanju mešanice.

Smernice za izvajanje testa

Poskuse je treba načrtovati za preučevanje natančno določenih vprašanj, da so učinki naključnih razlik med različnimi deli vsake lokacije čim manjši in da se za dobljene rezultate lahko uporabi statistična analiza. Načrtovanje, analiza in poročilo o poskusih morajo biti v skladu s 152. in 181. smernicami Evropske in sredozemske organizacije za varstvo rastlin (EPPO). Poročilo vključuje podrobno in kritično oceno podatkov.

Poskuse je treba izvajati v skladu s posebnimi smernicami EPPO, kadar so na voljo, ali s smernicami, ki izpolnjujejo vsaj zahteve iz ustreznih smernic EPPO.

Izvesti je treba statistično analizo rezultatov, ki se lahko obdelajo s tako analizo; po potrebi je treba spremeniti smernice za testiranje, da se omogoči taka analiza.

6.3 Informacije o pojavu ali možnem pojavu odpornosti

Zagotoviti je treba laboratorijske podatke in, kadar obstajajo, podatke s terena glede pojava in razvoja odpornosti ali križne odpornosti populacije škodljivih organizmov na aktivne snovi ali na sorodne aktivne snovi. Kadar se taki podatki ne nanašajo neposredno na vrste uporabe, za katere se zahteva registracija ali podaljšanje registracije (različne vrste škodljivih organizmov ali različne kulture), jih je treba kljub temu zagotoviti, če so na voljo, ker se lahko iz njih ugotovi verjetnost razvoja odpornosti pri ciljni populaciji.

Kadar obstajajo dokazi ali informacije, ki kažejo na verjetnost razvoja odpornosti pri komercialni uporabi, je treba pridobiti in predložiti dokaze glede občutljivosti populacije zadevnih škodljivih organizmov na fitofarmacevtsko sredstvo. V takih primerih je treba zagotoviti strategijo ravnanja, da je verjetnost razvoja odpornosti ali križne odpornosti pri ciljnih vrstah čim manjša.

6.4 Vplivi na količino in/ali kakovost pridelka tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov

6.4.1 Vplivi na kakovost rastlin ali rastlinskih proizvodov

Namen testiranja

Testi zagotovijo dovolj podatkov za oceno možnega pojava priokusa ali vonja ali drugih kakovostnih vidikov rastlin ali rastlinskih proizvodov po tretiranju s fitofarmacevtskim sredstvom.

Okoliščine, v katerih se zahteva

Raziskati in navesti je treba verjetnost pojava priokusa ali vonja pri kulturah za živila, kadar:

— je oblika sredstva ali njegova uporaba taka, da je mogoče pričakovati nevarnost pojava priokusa ali vonja, ali

— se je pokazalo pri drugih sredstvih na podlagi enakih ali zelo podobnih aktivnih snovi, da predstavljajo nevarnost pojava priokusa ali vonja.

Raziskati in navesti je treba vpliv fitofarmacevtskih sredstev na druge kakovostne vidike tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov, kadar:

— bi lahko oblika fitofarmacevtskega sredstva ali njegova uporaba imela škodljiv vpliv na druge kakovostne vidike (na primer v primeru uporabe rastnega regulatorja rastlin tik pred spravilom) ali

— se je pri drugih sredstvih na podlagi enakih ali zelo podobnih aktivnih snovi pokazalo, da imajo škodljiv vpliv na kakovost.

Na začetku se testiranje izvaja na glavnih kulturah, na katerih se bo fitofarmacevtsko sredstvo uporabljalo, z dvakratnim običajnim odmerkom in ob uporabi, kadar je to relevantno, glavnih oblik predelave. Če se učinki opazijo, je treba izvesti testiranje pri uporabi običajnega odmerka.

Potreben obseg raziskav na drugih kulturah je odvisen od njihove podobnosti z že testiranimi glavnimi kulturami, od količine in kakovosti razpoložljivih podatkov o navedenih glavnih kulturah in od tega, do kakšne mere sta način uporabe fitofarmacevtskega sredstva in način predelave kultur podobna. Običajno je dovolj izvesti test z glavno vrsto formulacije, ki je v postopku registracije.

6.4.2 Vplivi na postopke predelave (transformacije)

Namen testiranja

Testi zagotovijo dovolj podatkov za oceno možnega pojava škodljivih učinkov po tretiranju s fitofarmacevtskim sredstvom na postopke predelave ali na kakovost proizvodov iz teh postopkov.

Okoliščine, v katerih se zahteva

Kadar so tretirane rastline ali rastlinski proizvodi običajno namenjeni uporabi v postopkih predelave, kot so pridelava vina, piva ali priprava kruha, in če so ob spravilu prisotne znatne količine ostankov, je treba raziskati in navesti možnost pojava škodljivih učinkov, kadar:

— obstajajo znaki, da bi uporaba fitofarmacevtskega sredstva lahko vplivala na te postopke (na primer v primeru uporabe rastnih regulatorjev ali fungicidov tik pred spravilom), ali

— se je pri drugih sredstvih na podlagi enakih ali zelo podobnih aktivnih snovi pokazalo, da imajo škodljiv vpliv na te postopke ali na proizvode.

Običajno je dovolj izvesti test z glavno vrsto formulacije, ki je v postopku registracije.

6.4.3 Vplivi na pridelek tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov

Namen testiranja

Testi zagotovijo dovolj podatkov za oceno delovanja fitofarmacevtskega sredstva in možnega pojava zmanjšanja pridelka ali izgube pri skladiščenju tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov.

Okoliščine, v katerih se zahteva

Določiti je treba učinke fitofarmacevtskih sredstev na pridelek ali na elemente pridelka tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov, kadar je to relevantno. Če je verjetno, da se bodo tretirane rastline ali rastlinski proizvodi skladiščili, je treba določiti učinek na pridelek po skladiščenju, vključno s podatki o roku skladiščenja, kadar je to relevantno.

Te informacije so običajno na voljo iz testov, ki so obvezni v skladu s točko 6.2.

6.5 Fitotoksičnost za ciljne rastline (vključno z različnimi kultivarji) ali za ciljne rastlinske proizvode

Namen testiranja

Testi zagotovijo dovolj podatkov za oceno delovanja fitofarmacevtskega sredstva in možnega pojava fitotoksičnosti po tretiranju s fitofarmacevtskim sredstvom.

Okoliščine, v katerih se zahteva

Za herbicide in za druga fitofarmacevtska sredstva, pri katerih se med izvajanjem poskusov v skladu s točko 6.2 ugotovijo kakršni koli škodljivi učinki, čeprav prehodni, je treba določiti meje selektivnosti na ciljnih kulturah z dvakrat višjim odmerkom od priporočenega. Kadar se ugotovijo resni fitotoksični učinki, je treba preučiti tudi vmesni odmerek.

Kadar pride do škodljivih učinkov, ki naj bi bili v primerjavi s koristnostjo uporabe nepomembni ali prehodni, je treba dokazati to trditev. Po potrebi je treba predložiti meritve pridelka.

Dokazati je treba varnost fitofarmacevtskega sredstva za glavne kultivarje glavnih kultur, za katere se priporoča, vključno z vplivom na posamezne stopnje rasti kulture, na vitalnost in na druge dejavnike, ki lahko vplivajo na občutljivost za poškodbe.

Potreben obseg raziskav na drugih kulturah je odvisen od podobnosti z že testiranimi glavnimi kulturami, od količine in kakovosti razpoložljivih podatkov o navedenih glavnih kulturah in od tega, do kakšne mere je način uporabe fitofarmacevtskega sredstva podoben, če je to relevantno. Običajno je dovolj izvesti test z glavno vrsto formulacije, ki je v postopku registracije.

Kadar predlagana oznaka priporoča uporabo fitofarmacevtskega sredstva skupaj z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi, se za mešanico uporabijo prejšnji odstavki.

Smernice za izvajanje testa

Opazovanja glede fitotoksičnosti je treba izvesti med testiranjem iz točke 6.2.

Kadar se ugotovijo fitotoksični učinki, jih je treba pravilno oceniti in zabeležiti v skladu s 135. smernicami EPPO ali, kadar to zahteva država članica in kadar se test izvaja na ozemlju države članice, s smernicami, ki izpolnjujejo vsaj zahteve te smernice EPPO.

Izvesti je treba statistično analizo rezultatov, ki se lahko obdelajo s tako analizo; po potrebi je treba spremeniti smernice za testiranje, da se omogoči taka analiza.

6.6 Ugotavljanje neželenih ali nenamenskih stranskih učinkov, npr. na koristne in druge neciljne organizme, na naslednje kulture, na druge rastline ali dele tretiranih rastlin, namenjene za razmnoževanje (npr. seme, potaknjenci, sadike)

6.6.1 Vpliv na naslednje kulture

Namen zahtevanih informacij

Predloženih mora biti dovolj podatkov, da je mogoča ocena morebitnih škodljivih učinkov tretiranja s fitofarmacevtskim sredstvom na naslednje kulture.

Okoliščine, v katerih se zahteva

Kadar podatki, pridobljeni v skladu s točko 9.1, kažejo, da znatna količina ostankov aktivne snovi, njenih metabolitov ali razgradnih produktov, ki biološko delujejo ali bi lahko delovali na naslednje kulture, ostane v tleh ali rastlinskem materialu, kot je slama, ali organskem materialu do časa setve ali sajenja morebitnih naslednjih kultur, je treba predložiti opažanja o vplivu na normalen obseg naslednjih kultur.

6.6.2 Vpliv na druge rastline, vključno s sosednjimi kulturami

Namen zahtevanih informacij

Predloženih mora biti dovolj podatkov, da je mogoča ocena morebitnih škodljivih učinkov tretiranja s fitofarmacevtskim sredstvom na druge rastline, vključno s sosednjimi kulturami.

Okoliščine, v katerih se zahteva

Predložiti je treba opažanja o škodljivih učinkih na druge rastline, vključno z običajnim obsegom sosednjih kultur, če obstajajo znaki, da bi fitofarmacevtsko sredstvo lahko vplivalo na te rastline zaradi zanašanja.

6.6.3 Vpliv na tretirane rastline ali rastlinske proizvode, ki se uporabljajo za razmnoževanje

Namen zahtevanih informacij

Predloženih mora biti dovolj podatkov, da je mogoča ocena morebitnih škodljivih učinkov tretiranja s fitofarmacevtskim sredstvom na rastline ali rastlinske proizvode, ki se uporabljajo za razmnoževanje.

Okoliščine, v katerih se zahteva

Predložiti je treba opažanja o vplivu fitofarmacevtskih sredstev na dele rastlin, ki se uporabljajo za razmnoževanje, razen če predlagana uporaba izključuje uporabo na kulturah, namenjenih za proizvodnjo semena, potaknjencev, sadik ali gomoljev za sajenje.

(i) za semena – sposobnost za preživetje, kaljivost in vitalnost;

(ii) za potaknjence – ukoreninjenje in hitrost rasti;

(iii) za sadike – začetek rasti in hitrost rasti;

(iv) za gomolje – kaljivost in običajna rast.

Smernice za izvajanje testa

Testiranje semen se izvede v skladu z metodami ISTA (10).

6.6.4 Vplivi na koristne in druge neciljne organizme

Poroča se o vsakem opaženem vplivu, pozitivnem ali negativnem, na pojavnost drugih škodljivih organizmov pri izvajanju testov v skladu z zahtevami tega oddelka. Navesti je treba tudi vse opažene vplive na okolje, zlasti vpliv na prostoživeče živali in rastline in/ali na koristne organizme.

6.7 Povzetek in ocena podatkov iz točk 6.1 do 6.6

Predložiti je treba povzetek vseh podatkov in informacij iz točk 6.1 do 6.6, skupaj s podrobno in kritično oceno teh podatkov, s posebnim ozirom na koristne učinke fitofarmacevtskega sredstva, na škodljive učinke, ki nastanejo ali bi lahko nastali, in na potrebne ukrepe za preprečitev ali čim učinkovitejše zmanjšanje škodljivih učinkov.

7. Toksikološke študije

Za pravilno oceno toksičnosti pripravkov je na voljo dovolj informacij o akutni toksičnosti, draženju in preobčutljivosti, ki jo povzroča aktivna snov. Če je to mogoče, se predložijo dodatne informacije o načinu toksičnega delovanja, toksikoloških lastnostih in vseh drugih znanih toksikoloških vidikih aktivne snovi.

V zvezi z vplivom, ki ga lahko imajo nečistoče in druge sestavine na toksikološko obnašanje, je bistvenega pomena, da se za vsako študijo zagotovi podroben opis (specifikacija) uporabljene snovi. Teste je treba izvesti s fitofarmacevtskim sredstvom, ki je v postopku registracije.

7.1 Akutna toksičnost

Študije, podatki in druge informacije, ki jih je treba predložiti in oceniti, morajo zadoščati za opredelitev učinkov po enkratni izpostavljenosti fitofarmacevtskemu sredstvu, in zlasti za določitev ali navedbo:

— toksičnosti fitofarmacevtskih sredstev,

— toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva glede na aktivno snov,

— časovnega poteka in značilnosti učinka z natančnimi podrobnostmi o spremembah v obnašanju in morebitnih makroskopskih patoloških ugotovitvah pri obdukciji,

— načina toksičnega delovanja, kadar je to mogoče, in

— relativne nevarnosti, povezane z različnimi načini izpostavljenosti.

Medtem ko mora biti poudarek na ocenjevanju razponov toksičnosti v teh procesih, morajo pridobljene informacije omogočati tudi razvrščanje fitofarmacevtskega sredstva v skladu z Direktivo 1999/45/ES ali Uredbo (ES) št. 1272/2008. Informacije, pridobljene z izvajanjem testov akutne toksičnosti, so zlasti koristne pri ocenjevanju nevarnosti, ki se lahko pojavijo pri nesrečah.

7.1.1 Oralna toksičnost

Okoliščine, v katerih se zahteva

Test akutne oralne toksičnosti se vedno izvede, razen če lahko vlagatelj zadovoljivo utemelji alternativni pristop v skladu z Direktivo 1999/45/ES ali Uredbo (ES) št. 1272/2008, kadar je to ustrezno.

Testna metoda

Test je treba izvajati v skladu z metodo B 1 bis ali B 1 tris Uredbe (ES) št. 440/2008.

7.1.2 Perkutana toksičnost

Okoliščine, v katerih se zahteva

Test akutne perkutane toksičnosti se izvede, razen če lahko vlagatelj zadovoljivo utemelji alternativni pristop v skladu z Direktivo 1999/45/ES ali Uredbo (ES) št. 1272/2008, kadar je to ustrezno.

Testna metoda

Test je treba izvajati v skladu z metodo B 3 Uredbe (ES) št. 440/2008.

7.1.3 Inhalacijska toksičnost

Namen testiranja

S testom se določi inhalacijska toksičnost fitofarmacevtskega sredstva ali dima, ki se razvija iz njega, za podgane.

Okoliščine, v katerih se zahteva

Test je treba izvesti, kadar:

— je fitofarmacevtsko sredstvo plin ali utekočinjeni plin,

— je fitofarmacevtsko sredstvo formulacija, ki proizvaja dim, ali fumigant,

— se fitofarmacevtsko sredstvo uporablja z opremo za zamegljevanje,

— je fitofarmacevtsko sredstvo pripravek, ki sprošča paro,

— je fitofarmacevtsko sredstvo aerosol,

— je fitofarmacevtsko sredstvo prašek z znatnim deležem delcev premera < 50 μm (> 1 mas. %),

— se bo fitofarmacevtsko sredstvo nanašalo z letala, kadar je inhalacijska izpostavljenost relevantna,

— fitofarmacevtsko sredstvo vsebuje aktivno snov s parnim tlakom, večjim od 1 × 10–2 Pa, in je namenjeno uporabi v zavarovanih prostorih, kot so skladišča ali rastlinjaki,

— se bo fitofarmacevtsko sredstvo nanašalo na način, ki povzroča nastanek znatnega deleža delcev ali kapljic premera < 50 μm (> 1 mas. %).

Testna metoda

Test je treba izvajati v skladu z metodo B 2 Uredbe (ES) št. 440/2008.

7.1.4 Draženje kože

Namen testiranja

S testom se ugotovi možnost draženja kože, ki ga povzroča fitofarmacevtsko sredstvo, vključno z možnostjo reverzibilnosti ugotovljenih učinkov.

Okoliščine, v katerih se zahteva

Dražilnost kože fitofarmacevtskega sredstva je treba določiti, razen če obstaja, kot je navedeno v smernicah za testiranje, možnost hudih kožnih reakcij ali se učinki draženja kože lahko izključijo.

Testna metoda

Test je treba izvajati v skladu z metodo B 4 Uredbe (ES) št. 440/2008.

7.1.5 Draženje oči

Namen testiranja

S testom se ugotovi možnost draženja oči, ki ga povzroči fitofarmacevtsko sredstvo, vključno z možnostjo reverzibilnosti ugotovljenih učinkov.

Okoliščine, v katerih se zahteva

Test draženja oči je obvezen, razen kadar obstaja možnost hudih poškodb oči, kot je navedeno v smernicah za testiranje.

Testna metoda

Določanje draženja oči mora potekati v skladu z metodo B 5 Uredbe (ES) št. 440/2008.

7.1.6 Preobčutljivost kože

Namen testiranja

Test zagotovi dovolj informacij za oceno možnosti, ali bo fitofarmacevtsko sredstvo povzročilo reakcije preobčutljivosti kože.

Okoliščine, v katerih se zahteva

Testi so obvezni, razen kadar je že znano, da imajo aktivne snovi ali pomožne snovi v formulaciji lastnosti, ki povzročajo preobčutljivost kože.

Testna metoda

Teste je treba izvajati v skladu z metodo B 6 Uredbe (ES) št. 440/2008.

7.1.7 Dopolnilne študije za kombinacije fitofarmacevtskih sredstev

Namen testiranja

V nekaterih primerih je morda treba izvesti študije iz točk 7.1.1 do 7.1.6 za mešanice fitofarmacevtskih sredstev, kadar oznaka proizvoda zahteva uporabo fitofarmacevtskega sredstva z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi in/ali pomožnimi sredstvi v mešanici v tanku škropilnice. Odločitev o potrebnih dodatnih študijah je treba sprejeti za vsak posamezen primer, ob upoštevanju rezultatov študij o akutni toksičnosti posameznih fitofarmacevtskih sredstev, možnosti izpostavljenosti mešanici zadevnih sredstev in dostopnih informacij ali praktičnih izkušenj z zadevnimi ali podobnimi sredstvi.

7.2 Podatki o izpostavljenosti

Pri merjenju izpostavljenosti izvajalcev tretiranja, drugih navzočih oseb ali delavcev fitofarmacevtskemu sredstvu v zraku na območju vdihavanja je treba upoštevati zahteve iz Direktive Sveta 98/24/ES (11) in Direktive 2004/37/ES Evropskega parlamenta in Sveta (12).

7.2.1 Izpostavljenost izvajalca tretiranja

Tveganja za tiste, ki uporabljajo fitofarmacevtska sredstva, so odvisna od fizikalnih, kemijskih in toksikoloških lastnosti sredstva kot tudi od vrste sredstva (razredčeno/nerazredčeno) ter od oblike, stopnje in trajanja izpostavljenosti. Pridobiti je treba dovolj informacij in podatkov ter jih predložiti za oceno obsega izpostavljenosti aktivnim snovem in/ali toksikološko relevantnim sestavinam v fitofarmacevtskem sredstvu, ki se lahko pojavijo pri predlaganih pogojih uporabe. Podatki morajo zagotoviti tudi podlago za izbiro ustreznih zaščitnih ukrepov, vključno z osebno zaščitno opremo, ki jo morajo uporabljati izvajalci tretiranja in mora biti navedena na oznaki.

7.2.1.1 Ocena izpostavljenosti izvajalca tretiranja

Namen ocene

S pomočjo primernega matematičnega modela, kadar je ta na voljo, je treba oceniti možno izpostavljenost izvajalca tretiranja ob predlaganih pogojih uporabe.

Okoliščine, v katerih se zahteva

Oceno izpostavljenosti izvajalca tretiranja je vedno treba izvesti.

Pogoji ocene

Ocenijo se vse vrste nanašanja in predlagane opreme za uporabo fitofarmacevtskega sredstva ob upoštevanju zahtev o razvrščanju in označevanju iz Direktive 1999/45/ES ali Uredbe (ES) št. 1272/2008 v zvezi z ravnanjem z nerazredčenim ali razredčenim sredstvom in različnimi vrstami in velikostmi posod, ki se uporabljajo za mešanje, polnjenje, nanos fitofarmacevtskega sredstva, ter podnebnih razmer, čiščenja in rednega vzdrževanja opreme za nanos.

Najprej se ocena izdela ob predpostavki, da izvajalec tretiranja ne uporablja osebne zaščitne opreme.

Kadar je to primerno, se izdela druga ocena ob predpostavki, da izvajalec tretiranja uporablja učinkovito in lahko dosegljivo zaščitno opremo, ki je enostavna za uporabo. Kadar so zaščitni ukrepi navedeni na oznaki, se to v oceni upošteva.

7.2.1.2 Meritve izpostavljenosti izvajalca tretiranja

Namen testiranja

Test zagotovi dovolj podatkov za oceno izpostavljenosti izvajalca tretiranja, ki se lahko pojavi ob predlaganih pogojih uporabe.

Okoliščine, v katerih se zahteva

Predložiti je treba podatke o dejanski izpostavljenosti za relevantne oblike izpostavljenosti, kadar ocena tveganja pokaže, da je presežena zdravju škodljiva mejna vrednost. To se na primer zgodi, ko rezultati ocene izpostavljenosti izvajalca tretiranja iz točke 7.2.1.1 kažejo, da so:

— sprejemljive ravni izpostavljenosti izvajalca tretiranja, določene v dokumentaciji za odobritev aktivne snovi, in/ali

— mejne vrednosti, določene za aktivno snov in/ali toksikološko relevantne sestavine fitofarmacevtskega sredstva v skladu z direktivama 98/24/ES in 2004/37/EGS o varovanju delavcev,

morda presežene.

Podatke o dejanski izpostavljenosti je treba predložiti tudi, kadar ni na voljo ustreznega matematičnega modela ali ustreznih podatkov za oceno iz točke 7.2.1.1.

Kadar je izpostavljenost kože najpomembnejša oblika izpostavljenosti, so test dermalne absorpcije ali rezultati subakutne dermalne študije, če že niso na voljo, uporaben alternativni test za zagotovitev podatkov za izboljšanje ocene iz točke 7.2.1.1.

Testni pogoji

Test je treba izvesti v realnih pogojih izpostavljenosti ob upoštevanju predlaganih pogojev uporabe.

7.2.2 Izpostavljenost drugih navzočih oseb

Pri nanašanju fitofarmacevtskih sredstev so lahko izpostavljene tudi druge navzoče osebe. Predložiti je treba dovolj informacij in podatkov, da se zagotovi podlaga za izbiro primernih pogojev uporabe, da se izključijo druge navzoče osebe iz območja tretiranja ter določijo varne razdalje.

Namen ocene

Ocena se izdela ob uporabi primernega matematičnega modela, kadar je ta na voljo, ter se oceni morebitna izpostavljenost drugih navzočih oseb ob predlaganih pogojih uporabe.

Okoliščine, v katerih se zahteva

Oceno izpostavljenosti navzočih oseb je treba vedno izdelati.

Pogoji ocene

Oceno izpostavljenosti drugih navzočih oseb je treba izdelati za vsako metodo nanosa. Ocena se izdela ob predpostavki, da te osebe ne uporabljajo osebne zaščitne opreme.

Meritve izpostavljenosti drugih navzočih oseb se lahko zahtevajo, ko ocene pokažejo vzrok za skrb.

7.2.3 Izpostavljenost delavca

Delavci so lahko izpostavljeni po nanosu fitofarmacevtskih sredstev, ko vstopajo na tretirana polja ali v prostore ali pri ravnanju s tretiranimi rastlinami ali rastlinskimi proizvodi, na katerih ostajajo ostanki. Predložiti je treba dovolj informacij in podatkov, da se zagotovi podlaga za izbiro primernih zaščitnih ukrepov, vključno s čakalno dobo in karencami za ponovni dostop.

7.2.3.1 Ocena izpostavljenosti delavca

Namen ocene

Oceno je treba izdelati ob uporabi primernega matematičnega modela, kadar je ta na voljo, za oceno izpostavljenosti delavca ob predlaganih pogojih uporabe.

Okoliščine, v katerih se zahteva

Oceno izpostavljenosti delavca je treba vedno izdelati.

Pogoji ocene

Oceno izpostavljenosti delavca je treba izdelati za vsako kulturo in vsako nalogo, ki jo delavec opravi.

Najprej se izdela ocena ob uporabi dostopnih podatkov o pričakovani izpostavljenosti ob predpostavki, da delavec ne uporablja osebne zaščitne opreme.

Kadar je to primerno, se izdela druga ocena ob predpostavki, da delavec uporablja učinkovito in lahko dostopno zaščitno opremo, ki je enostavna za uporabo.

Kadar je to primerno, se izdela nadaljnja ocena ob uporabi podatkov o količini ostankov, ki jih je mogoče odstraniti, ob predlaganih pogojih uporabe.

7.2.3.2 Meritve izpostavljenosti delavca

Namen testiranja

Test zagotovi dovolj podatkov za oceno izpostavljenosti delavca, ki se lahko pojavijo ob predlaganih pogojih uporabe.

Okoliščine, v katerih se zahteva

Predložiti je treba podatke o dejanski izpostavljenosti za relevantne oblike izpostavljenosti, kadar ocena tveganja pokaže, da je presežena zdravju škodljiva mejna vrednost. To se na primer zgodi, kadar rezultati ocene izpostavljenosti delavca iz točke 7.2.3.1 kažejo, da so:

— sprejemljive ravni izpostavljenosti izvajalca tretiranja, določene v dokumentaciji za odobritev aktivnih snovi, in/ali

— mejne vrednosti, določene za aktivno snov in/ali toksikološko relevantne sestavine fitofarmacevtskega sredstva v skladu z direktivama Sveta 98/24/ES in 2004/37/ES

morda presežene.

Podatke o dejanski izpostavljenosti je treba predložiti tudi, kadar ni na voljo ustreznega matematičnega modela izračuna ali ustreznih podatkov za oceno iz točke 7.2.3.1.

Kadar je izpostavljenost kože najpomembnejša oblika izpostavljenosti, je test dermalne absorpcije, če že ni na voljo, lahko uporaben alternativni test za zagotovitev podatkov za izboljšanje ocene iz točke 7.1.3.1.

Testni pogoji

Test je treba izvesti v realnih pogojih izpostavljenosti ob upoštevanju predlaganih pogojev uporabe.

7.3 Dermalna absorpcija

Namen testiranja

Test zagotovi meritev absorpcije aktivne snovi in toksikološko relevantnih sestavin prek kože.

Okoliščine, v katerih se zahteva

Študijo je treba izvesti, ko je dermalna izpostavljenost pomembna oblika izpostavljenosti in kadar ocena tveganja pokaže, da je presežena zdravju škodljiva mejna vrednost. To se na primer zgodi, kadar rezultati ocene ali meritve izpostavljenosti izvajalca tretiranja iz točk 7.2.1.1 ali 7.2.1.2 kažejo, da so:

— sprejemljive ravni izpostavljenosti izvajalca tretiranja, določene v dokumentaciji za odobritev aktivnih snovi, in/ali

— mejne vrednosti, določene za aktivno snov in/ali toksikološko relevantne sestavine fitofarmacevtskega sredstva v skladu z direktivama 98/24/ES in 2004/37/ES

morda presežene.

Testni pogoji

Načeloma je treba predložiti študijo o in vivo absorpciji prek kože podgane. Če potem, ko se rezultati ocene na podlagi podatkov o in vivo absorpciji prek kože vključijo v oceno tveganja, obstaja indikacija o preseženi izpostavljenosti, je morda treba opraviti in vivo primerjalno študijo o absorpciji prek kože podgane in človeka.

Smernice za izvajanje testa

Test je treba izvajati v skladu z metodo B 44 ali B 45 Uredbe (ES) št. 440/2008.

7.4 Razpoložljivi toksikološki podatki o neaktivnih snoveh

Kadar je to relevantno, se za vsako pomožno snov v formulaciji predložijo naslednje informacije:

(a) registracijska številka iz člena 20(3) Uredbe (ES) št. 1907/2006;

(b) povzetki študije, vključeni v tehnično dokumentacijo, kot je določeno v členu 10(a)(vi) Uredbe (ES) št. 1907/2006, in

(c) varnostni list iz člena 31 Uredbe (ES) št. 1907/2006.

Predložijo se tudi vse druge dostopne informacije.

8. Ostanki v tretiranih proizvodih, hrani in krmi ali na njih

Uvod

Uporabljajo se določbe uvoda oddelka 6 Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011.

8.1 Presnova, porazdelitev in izražanje ostanka pri rastlinah ali živini

Namen testiranja

Cilji teh študij so:

— pripraviti oceno skupnih končnih ostankov v ustreznem deležu kultur ob spravilu po predlagani uporabi fitofarmacevtskih sredstev,

— količinsko določiti hitrost razgradnje in izločanja skupnih ostankov pri nekaterih proizvodih živalskega izvora (mleko ali jajca) ter izločkih,

— opredeliti glavne sestavine skupnih končnih ostankov pri kulturah oziroma užitnih proizvodih živalskega izvora,

— pokazati porazdelitev ostankov med ustreznimi deli kultur in med ustreznimi užitnimi proizvodi živalskega izvora,

— količinsko določiti glavne sestavine ostanka in prikazati učinkovitost izločanja za te sestavine,

— pridobiti podatke, na podlagi katerih se je mogoče odločiti o potrebi po študijah o krmljenju živine, kakor je določeno v točki 8.3,

— opredeliti ostanke in njihovo izražanje.

Okoliščine, v katerih se zahteva

Dodatne študije o presnovi se izvedejo le, če podatkov ni mogoče ekstrapolirati iz podatkov o aktivni snovi, pridobljenih v skladu z zahtevami iz točk 6.1 in 6.2 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011. To bi lahko veljalo za kulture ali živino, za katero niso bili predloženi podatki v okviru odobritve aktivnih snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 ali niso bili potrebni za spremembo pogojev njihove odobritve ali kadar bi bilo mogoče pričakovati, da bo presnova drugačna.

Testni pogoji

Uporabljajo se določbe iz ustreznih odstavkov točk 6.1 in 6.2 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011.

8.2 Poskusi ostankov

Namen testiranja

Cilja teh študij sta:

— količinsko določiti najvišje verjetne vrednosti ostankov v tretiranih kulturah ob spravilu ali pri razkladanju iz skladišča v skladu s predlagano dobro kmetijsko prakso (GAP) in

— določiti, kadar je to primerno, hitrost upadanja nakopičenih pesticidov.

Okoliščine, v katerih se zahteva

Dodatni poskusi ostankov se izvedejo le, če podatkov ni mogoče ekstrapolirati iz podatkov o aktivni snovi, pridobljenih v skladu z zahtevami iz točke 6.3 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011. To velja za posebne formulacije, posebne metode nanašanja ali kulture, za katere niso bili predloženi podatki v okviru odobritve aktivne snovi ali če niso bili potrebni za spremembo pogojev njene odobritve.

Testni pogoji

Uporabljajo se določbe iz ustreznih odstavkov točke 6.3 Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011.

8.3 Študije o krmljenju živine

Namen testiranja

Cilj teh študij je določiti ostanke v proizvodih živalskega izvora, ki so posledica ostankov v krmi ali krmnih rastlinah.

Okoliščine, v katerih se zahteva

Dodatne študije o krmljenju za oceno mejnih vrednostih ostankov v proizvodih živalskega izvora se izvedejo le, če podatkov ni mogoče ekstrapolirati iz podatkov o aktivni snovi, pridobljenih v skladu z zahtevami iz točke 6.4 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011. To velja za primere, kadar se zahteva dodatna registracija za uporabo fitofarmacevtskega sredstva na novih krmnih rastlinah, kar vodi k povečanemu vnosu ostankov v živino, za katere niso bili predloženi podatki v okviru odobritve aktivnih snovi ali če niso bili potrebni za spremembo pogojev njihove odobritve.

Testni pogoji

Uporabljajo se določbe iz ustreznih odstavkov točke 6.4 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011.

8.4 Učinki industrijske predelave in/ali priprave v gospodinjstvu

Namen testiranja

Glavni cilji teh študij so:

— ugotoviti, ali med predelavo iz ostankov v surovih proizvodih nastajajo razgradni ali reakcijski produkti, ki bi zahtevali ločeno oceno tveganja,

— določiti količinsko porazdelitev (prenos) ostankov v različnih vmesnih in končnih proizvodih ter oceniti dejavnike prenosa,

— omogočiti bolj realistično oceno vnosa ostankov s prehrano.

Okoliščine, v katerih se zahteva

Dodatne študije se izvedejo le, če podatkov o presnovi ni mogoče ekstrapolirati iz podatkov o aktivni snovi, predloženih v skladu z zahtevami iz točke 6.5 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011. To velja za kulture, za katere niso bili predloženi podatki v okviru odobritve aktivne snovi ali če niso bili potrebni za spremembo pogojev njene odobritve.

Testni pogoji

Uporabljajo se določbe iz ustreznih odstavkov točke 6.5 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011.

8.5 Ostanki v naslednjih kulturah

Namen testiranja

Cilj teh študij je omogočiti oceno možnih ostankov v naslednjih kulturah.

Okoliščine, v katerih se zahteva

Dodatne študije se izvedejo le, če podatkov o presnovi ni mogoče ekstrapolirati iz podatkov o aktivni snovi, pridobljenih v skladu z zahtevami iz točke 6.6 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011. To velja za posebne formulacije, posebne metode nanašanja ali za kulture, za katere niso bili predloženi podatki v okviru odobritve aktivne snovi ali če niso bili potrebni za spremembo pogojev njihove odobritve.

Testni pogoji

Uporabljajo se določbe iz ustreznih odstavkov točke 6.6 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011.

8.6 Predlagane mejne vrednosti ostankov (MRL) ter opredelitev ostankov

Predložiti je treba popolno utemeljitev predlaganih mejnih vrednosti ostankov, skupaj z vsemi podrobnostmi statistične analize, kadar je to relevantno.

Če študije o presnovi, predložene v skladu z določbami točke 8.1, pokažejo, da je treba spremeniti opredelitev ostankov ob upoštevanju dejanske opredelitve ostankov in potrebne ocene, kot je opisana v ustreznem odstavku točke 6.7 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011, bo morda potrebna ponovna ocena aktivne snovi.

8.7 Predlagane karence pred spravilom za predvidene uporabe ali obdobja prepovedi uporabe ali čas skladiščenja pri uporabi po spravilu

Predložiti je treba popolno utemeljitev predlogov.

8.8 Ocene potencialne in dejanske izpostavljenosti prek prehrane in drugih sredstev

Upoštevati je treba izračun realistične napovedi vnosa s prehrano. To se lahko naredi na postopen način, ki omogoča bolj realistično napoved vnosa. Kadar je to relevantno, je treba upoštevati druge vire izpostavljanja, kot so ostanki, ki izvirajo iz zdravil ali veterinarskih zdravil.

8.9 Povzetek in ocena obnašanja ostankov

Povzetek in ocena vseh podatkov iz tega oddelka se pripravita v skladu s smernicami pristojnih organov držav članic o obliki takih povzetkov in ocen. Povzetek mora vključevati podrobno in kritično oceno navedenih podatkov v luči ustreznih meril in smernic za ocenjevanje in odločanje, zlasti v zvezi s tveganjem za ljudi in živali, ki iz tega izvira ali bi lahko izviralo, ter z obsegom, kakovostjo in zanesljivostjo podatkovne zbirke.

Kadar so bili predloženi podatki o presnovi, je treba obravnavati toksikološki pomen vseh produktov presnove pri nesesalcih.

Predložiti je treba shemo presnove pri rastlinah in živalih s kratko razlago porazdelitve in vključenih kemičnih sprememb, če so bili predloženi podatki o presnovi.

9. Končno stanje in obnašanje v okolju

Uvod

(i) Predložene informacije, skupaj z informacijami o aktivni snovi, predloženimi v skladu s Prilogo k Uredbi (EU) št. 544/2011, morajo zadoščati za oceno končnega stanja in obnašanja fitofarmacevtskega sredstva v okolju ter za opredelitev neciljnih vrst, ki bodo verjetno ogrožene zaradi izpostavljenosti sredstvu.

(ii) Informacije, predložene za fitofarmacevtsko sredstvo, skupaj z drugimi relevantnimi informacijami in informacijami za aktivno snov, morajo zadoščati za: — natančno določitev simbolov za nevarnost, znakov za nevarnost, opozorilnih in obvestilnih stavkov ali piktogramov, opozorilnih besed ter izjav o nevarnosti za zaščito okolja, ki morajo biti na embalaži (posodah), — predvidevanje porazdelitve, končnega stanja in obnašanja v okolju ter časovne poteke v teh procesih, — opredelitev ogroženih neciljnih vrst in populacij zaradi njihove možne izpostavljenosti ter — določitev ukrepov, potrebnih za zmanjšanje onesnaževanja okolja in vpliva na neciljne vrste.

(iii) Kadar se uporablja testna snov, označena z radioaktivnimi markerji, se uporablja točka (iv) uvoda v oddelek 7 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011.

(iv) Kadar je to relevantno, se načrtujejo testi in analizirajo podatki ob uporabi primernih statističnih metod. Navedejo se vse podrobnosti statistične analize (npr. vse posamezne ocene z intervali zaupanja in točne p-vrednosti namesto navedb statistično značilno ali statistično neznačilno).

(v) Predvidene koncentracije v tleh (PECS), vodi (PECSW in PECGW) in zraku (PECA). Za predvidene koncentracije aktivne snovi in relevantnih metabolitov, razgradnih in reakcijskih produktov v tleh, površinskih vodah in zraku po predlagani uporabi ali že obstoječe morajo biti predložene utemeljene ocene. Poleg tega je treba priložiti realistično oceno v najhujšem možnem primeru. Pri oceni teh koncentracij se uporabljajo naslednje opredelitve: — Predvidena koncentracija v tleh (PECS) Koncentracija ostankov v zgornjem sloju tal, ki so jim lahko izpostavljeni neciljni talni organizmi (akutna in kronična izpostavljenost). — Predvidena koncentracija v površinskih vodah (PECSW) Koncentracija ostankov v površinskih vodah, ki so jim lahko izpostavljeni neciljni vodni organizmi (akutna in kronična izpostavljenost). — Predvidena koncentracija v podtalnici (PECGW) Koncentracija ostankov v podtalnici. — Predvidena koncentracija v zraku (PECA) Koncentracija ostankov v zraku, ki so jim lahko izpostavljeni ljudje, živali in drugi neciljni organizmi (akutna in kronična izpostavljenost). Pri oceni teh koncentracij je treba upoštevati vse relevantne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu in aktivni snovi. V shemah EPPO za oceno okoljskega tveganja (13) je naveden uporaben pristop za te ocene. Kadar je to relevantno, se uporabijo parametri iz tega oddelka. Kadar se uporabijo modeli za oceno predvidenih koncentracij v okolju, morajo ti: — izdelati najboljšo možno oceno vseh relevantnih vpletenih procesov, pri čemer se upoštevajo realistični parametri in predpostavke, — po možnosti biti zanesljivo validirani z meritvami, opravljenimi v pogojih, ki ustrezajo uporabi modela, — ustrezati pogojem v območju uporabe.

Predložene informacije morajo, kadar je to relevantno, vključevati informacije iz oddelka 7 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011.

9.1 Končno stanje in obnašanje v tleh

Kadar je primerno, se uporabljajo iste določbe v zvezi z informacijami, ki se predložijo glede uporabljenih tal in njihove izbire, kakor je določeno v točki 7.1 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011.

9.1.1 Stopnja razgradnje v tleh

9.1.1.1 Laboratorijske študije

Namen testiranja

Študije o razgrajevanju v tleh zagotavljajo najboljšo možno oceno časa 50- oz. 90-odstotne razgraditve aktivne snovi (DT50lab in DT90lab) v laboratorijskih pogojih.

Okoliščine, v katerih se zahteva

Obstojnost in obnašanje fitofarmacevtskih sredstev v tleh je treba preučiti le, če podatkov ni mogoče ekstrapolirati iz podatkov o aktivni snovi, relevantnih metabolitih in razgradnih in reakcijskih produktih, pridobljenih v skladu z zahtevami iz točke 7.1.1.2 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011. Ta ekstrapolacija na primer ni možna za formulacije, ki se počasi sproščajo.

Testni pogoji

Navesti je treba stopnjo aerobne in/ali anaerobne razgradnje v tleh.

Študija običajno traja 120 dni, razen če se več kot 90 % aktivne snovi razgradi pred iztekom navedenega obdobja.

Smernice za izvajanje testa

SETAC – Postopki za ocenjevanje vpliva pesticidov na okolje in njihove ekotoksičnosti

9.1.1.2. Terenske študije

— Študije o razpadu v tleh

Namen testiranja

Študije o razpadu v tleh zagotavljajo najboljšo možno oceno časa 50- oz. 90-odstotnega razpada aktivne snovi (DT50lab in DT90lab) v terenskih pogojih. Kadar je to relevantno, je treba zbrati informacije o relevantnih metabolitih ter razgradnih in reakcijskih produktih.

Okoliščine, v katerih se zahteva

Razpad in obnašanje fitofarmacevtskih sredstev v tleh se mora preučiti le, če podatkov ni mogoče ekstrapolirati iz podatkov o aktivni snovi, relevantnih metabolitih ter razgradnih in reakcijskih produktih, pridobljenih v skladu z zahtevami iz točke 7.1.1.2 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011. Ta ekstrapolacija na primer ni možna za formulacije, ki se počasi sproščajo.

Testni pogoji in smernice za izvajanje testa

Uporabljajo se določbe iz ustreznega odstavka točke 7.1.1.2.2 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011.

— Študije o ostankih v tleh

Namen testiranja

Študije o ostankih v tleh zagotovijo ocene koncentracij ostankov v tleh pri spravilu ali setvi ali sajenjem naslednjih kultur.

Okoliščine, v katerih se zahteva

Študije o ostankih v tleh je treba navesti le, če podatkov ni mogoče ekstrapolirati iz podatkov o aktivni snovi, relevantnih metabolitih ter razgradnih in reakcijskih produktih, pridobljenih v skladu z zahtevami iz točke 7.1.1.2.2 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011. Ta ekstrapolacija na primer ni možna za formulacije, ki se počasi sproščajo.

Testni pogoji

Uporabljajo se določbe iz ustreznega odstavka točke 7.1.1.2.2 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011.

Smernice za izvajanje testa

SETAC – Postopki za ocenjevanje vpliva pesticidov na okolje in njihove ekotoksičnosti

— Študije o kopičenju v tleh

Namen testiranja

Testi zagotovijo dovolj podatkov za oceno možnosti kopičenja ostankov aktivnih snovi, relevantnih metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov.

Okoliščine, v katerih se zahteva

Študije o kopičenju v tleh je treba navesti le, če podatkov ni mogoče ekstrapolirati iz podatkov o aktivni snovi, relevantnih metabolitih ter razgradnih in reakcijskih produktih, pridobljenih v skladu z zahtevami iz točke 7.1.1.2.2 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011. Ta ekstrapolacija na primer ni možna za formulacije, ki se počasi sproščajo.

Testni pogoji

Uporabljajo se določbe iz ustreznega odstavka točke 7.1.1.2.2 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011.

Smernice za izvajanje testa

SETAC – Postopki za ocenjevanje vpliva pesticidov na okolje in njihove ekotoksičnosti

9.1.2 Mobilnost v tleh

Namen testiranja

Test zagotovi dovolj podatkov za oceno mobilnosti in možnosti izpiranja ostankov aktivnih snovi, relevantnih metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov.

9.1.2.1 Laboratorijske študije

Okoliščine, v katerih se zahteva

Mobilnost fitofarmacevtskih sredstev v tleh je treba preučiti le, če podatkov ni mogoče ekstrapolirati iz podatkov, pridobljenih v skladu z zahtevami iz točk 7.1.2 in 7.1.3.1 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011. Ta ekstrapolacija na primer ni možna za formulacije, ki se počasi sproščajo.

Smernice za izvajanje testa

SETAC – Postopki za ocenjevanje vpliva pesticidov na okolje in njihove ekotoksičnosti

9.1.2.2 Študije z lizimetrom ali terenske študije o izpiranju

Namen testiranja

Test zagotovi podatke o:

— mobilnosti fitofarmacevtskega sredstva v tleh,

— možnosti izpiranja v podtalnico,

— možnosti razširjanja v tleh.

Okoliščine, v katerih se zahteva

Pri odločitvi glede terenskih študij o izpiranju ali študij z lizimetrom bo potrebna strokovna ocena, ki bo upoštevala rezultate študij o razgradnji in mobilnosti ter izračunane vrednosti PECS. O vrsti študije se razpravlja s pristojnimi organi.

Te študije je treba opraviti le, če podatkov ni mogoče ekstrapolirati iz podatkov o aktivni snovi, relevantnih metabolitih ter razgradnih in reakcijskih produktih, pridobljenih v skladu z zahtevami iz točke 7.1.3 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011. Ta ekstrapolacija na primer ni možna za formulacije, ki se počasi sproščajo.

Testni pogoji

Uporabljajo se določbe iz ustreznega odstavka točke 7.1.3.3. dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011.

9.1.3 Ocena predvidenih koncentracij v tleh

Ocene vrednosti PECS morajo upoštevati enkratni nanos z najvišjim odmerkom, za katerega se zahteva registracija, ter največje število in najvišji odmerki, za katere se zahteva registracija, za vsaka relevantna testirana tla, izrazijo pa se v mg aktivne snovi, relevantnih metabolitov ali razgradnih in reakcijskih produktov na kg tal.

Pri pripravi ocen PECS je treba upoštevati neposredni in posredni nanos na tla, zanašanje, odtekanje, izpiranje, izhlapevanje, adsorpcijo, hidrolizo, fotolizo ter aerobno in anaerobno razgradnjo. Pri izračunih PECS se lahko nasipna teža tal oceni na 1,5 g/cm3 suhe teže, globina plasti tal na 5 cm za nanose na površini tal in 20 cm pri prehajanju v tla. Kadar so med nanosom tla pokrita, se predvideva, da (najmanj) 50 % nanesenega odmerka doseže površino tal, razen če obstajajo dejanski eksperimentalni podatki.

Zagotoviti je treba izračun začetne, kratkoročne in dolgoročne PECS (časovno utežena povprečja):

— začetna: takoj po nanosu,

— kratkoročna: 24 ur, 2 dni in 4 dni po zadnjem nanosu,

— dolgoročna: 7, 28, 50 in 100 dni po zadnjem nanosu, kadar je relevantno.

9.2 Končno stanje in obnašanje v vodi

9.2.1 Ocena koncentracij v podtalnici

Opredeliti je treba poti onesnaženja podtalnice ob upoštevanju ustreznih razmer kmetijske pridelave, zdravstvenega varstva rastlin in okolja (vključno s podnebnimi razmerami).

Predložiti je treba primerne ocene (izračune) predvidenih koncentracij aktivnih snovi, relevantnih metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov v podtalnici PECGW.

Ocene PEC morajo upoštevati največje število in najvišje odmerke nanosa, za katere se zahteva registracija.

Pri odločitvi, ali bi dodatni testi na prostem zagotovili koristne informacije, je potrebna strokovna ocena. Pred začetkom izvajanja teh študij vlagatelj zahteva soglasje pristojnih organov za vrsto študije, ki se bo izvajala.

9.2.2 Vpliv na postopke čiščenja vode

Kadar so te informacije potrebne, morajo zagotovljene informacije omogočati določitev ali oceno učinkovitosti postopkov čiščenja vode (pitne vode in odpadnih vod) in vpliv na te postopke. Pred začetkom izvajanja kakršnih koli študij vlagatelj zahteva soglasje pristojnih organov za vrsto informacije, ki se bo predložila.

9.2.3 Ocena koncentracij v površinskih vodah

Opredeliti je treba poti onesnaženja površinskih voda ob upoštevanju ustreznih razmer kmetijske pridelave, zdravstvenega varstva rastlin in okolja (vključno s podnebnimi razmerami).

Predložiti je treba primerne ocene (izračune) predvidenih koncentracij aktivnih snovi, relevantnih metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov v površinskih vodah PECSW.

Ocene PEC morajo upoštevati največje število in najvišje odmerke nanosa, za katere se zahteva registracija, in vključevati jezera, ribnike, reke, potoke, napajalne/odtočne kanale ter drenažne kanale in jarke.

Pri pripravi ocen PECSW je treba upoštevati neposredni nanos na vodo, zanašanje, odtekanje, odvajanje preko drenažnih kanalov in jarkov, usedanje iz zraka, izhlapevanje, adsorpcijo, advekcijo, hidrolizo, fotolizo, biološko razgradnjo, sedimentacijo in resuspenzijo.

Zagotoviti je treba izračun začetne, kratkoročne in dolgoročne PECSW (časovno utežena povprečja) za statična ali počasi premikajoča se vodna telesa:

— začetna: takoj po nanosu,

— kratkoročna: 24 ur, 2 dni in 4 dni po zadnjem nanosu,

— dolgoročna: 7, 14, 21, 28 in 42 dni po zadnjem nanosu, kadar je relevantno.

Pri odločitvi, ali bi dodatni testi na prostem zagotovili koristne informacije, je potrebna strokovna ocena. Pred začetkom izvajanja teh študij vlagatelj zahteva soglasje pristojnih organov za vrsto študije, ki se bo izvajala.

9.3 Končno stanje in obnašanje v zraku

V poročilo delovne skupine o pesticidih v zraku FOCUS (14) so vključene ustrezne smernice: „PESTICIDI V ZRAKU: POMISLEKI PRI OCENI IZPOSTAVLJENOSTI (2008)“.

10. Ekotoksikološke študije

Uvod

(i) Predložene informacije, skupaj s podatki za aktivne snovi, morajo zadoščati za oceno vpliva predlagane uporabe fitofarmacevtskega sredstva na neciljne vrste (flora in favna). Vpliv je lahko posledica enkratne, dolgotrajne ali večkratne izpostavljenosti in je lahko reverzibilen ali nereverzibilen.

(ii) Informacije, predložene za fitofarmacevtsko sredstvo, skupaj z drugimi relevantnimi informacijami in informacijami za aktivno snov, zlasti zadoščajo za: — natančno določitev simbolov za nevarnost, znakov za nevarnost, opozorilnih in obvestilnih stavkov ali piktogramov, opozorilnih besed ter izjav o nevarnosti za zaščito okolja, ki morajo biti navedeni na embalaži (posodah), — oceno kratkoročnih in dolgoročnih tveganj za neciljne vrste – populacije, skupnosti in procese, kakor je ustrezno, — oceno potrebnih posebnih previdnostnih ukrepov za varstvo neciljnih vrst.

(iii) Obvezno je navesti vse morebitne škodljive učinke, ugotovljene med rutinskim ekotoksikološkim preučevanjem, in izvajati ter poročati o takšnih dodatnih študijah, ki so lahko potrebne za preučevanje mehanizmov v teh procesih, ter za ocenitev pomena teh učinkov.

(iv) Večina podatkov v zvezi z vplivom na neciljne vrste, ki se zahtevajo za registracijo fitofarmacevtskih sredstev, se predloži in oceni zaradi odobritve aktivne snovi. Informacije o končnem stanju in obnašanju v okolju, pridobljene in predložene v skladu s točkami 9.1 do 9.3, ter o vsebnosti ostankov v rastlinah, pridobljene in predložene v skladu s točko 8, so osrednjega pomena za oceno vpliva na neciljne vrste, ker zagotavljajo informacije o vrsti in obsegu možne ali dejanske izpostavljenosti. Končne ocene PEC je treba prilagoditi glede na različne skupine organizmov ob upoštevanju zlasti biologije najbolj občutljivih vrst. Toksikološke študije in informacije, predložene v skladu s točko 7.1, zagotavljajo bistvene informacije o toksičnosti za vretenčarje.

(v) Kadar je to relevantno, se načrtujejo testi in analizirajo podatki ob uporabi primernih statističnih metod. Navedejo se vse podrobnosti statistične analize (npr. vse posamezne ocene z intervali zaupanja in točne p-vrednosti namesto navedb statistično značilno ali statistično neznačilno).

(vi) Kadar koli študija zajema uporabo različnih odmerkov, je treba navesti razmerje med odmerkom in škodljivim učinkom.

(vii) Kadar so podatki o izpostavljenosti potrebni za odločitev o tem, ali je treba opraviti študijo, se uporabijo podatki, pridobljeni v skladu z oddelkom 9 te priloge. Pri oceni izpostavljenosti organizmov je treba upoštevati vse relevantne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu in aktivni snovi. V shemah EPPO/Sveta Evrope za oceno okoljskega tveganja (15) je naveden uporaben pristop za te ocene. Kadar je relevantno, se uporabijo parametri iz tega oddelka. Kadar je iz razpoložljivih podatkov razvidno, da je fitofarmacevtsko sredstvo bolj toksično kot aktivna snov, je za izračun ustreznih razmerij med toksičnostjo in izpostavljenostjo treba uporabiti podatke o toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva.

(viii) V okviru vpliva, ki ga nečistoče lahko imajo na ekotoksikološko obnašanje, je bistveno, da se za vsako predloženo študijo zagotovi podroben opis (specifikacija) uporabljene snovi, kot je predpisano v točki 1.4.

(ix) Za lažjo oceno pomembnosti dobljenih rezultatov se v različnih testih toksičnosti, kadar je to mogoče, uporabi ista podvrsta relevantne vrste.

10.1 Vplivi na ptice

Raziskati je treba možen vpliv na ptice, razen kadar je mogoče izključiti možnost posredne ali neposredne izpostavljenosti ptic, kot na primer pri uporabi v zavarovanih prostorih ali pri uporabi premazov za zdravljenje poškodb na drevesih.

Predložiti je treba podatke o razmerju med akutno toksičnostjo in izpostavljenostjo (TERa), razmerju med kratkotrajno oralno toksičnostjo in izpostavljenostjo (TERst) ter razmerju med dolgotrajno oralno toksičnostjo in izpostavljenostjo (TERlt), pri čemer je:

TERa = LD50 (mg aktivne snovi/kg telesne teže)/ETE (mg aktivne snovi/kg telesne teže) TERst = LC50 (mg aktivne snovi/kg živila)/ETE (mg aktivne snovi/kg živila) TERlt = NOEC (mg aktivne snovi/kg živila)/ETE (mg aktivne snovi/kg živila)

ETE je ocenjena teoretična izpostavljenost.

Če je fitofarmacevtsko sredstvo v obliki kroglic (pelet), zrnc ali se z njim tretira seme, je treba navesti količino aktivne snovi v vsaki kroglici, zrnu ali semenu ter vrednost LD50 za aktivno snov v 100 delcih in na gram delcev. Navesti je treba velikost in obliko kroglic ali zrnc.

Pri vabah je treba navesti koncentracijo aktivne snovi v vabi (mg/kg).

10.1.1 Akutna oralna toksičnost

Namen testiranja

Test zagotovi, kadar je to mogoče, podatke o vrednosti LD50, letalni dozi, časovnem poteku odziva in okrevanja, NOEL in vseh relevantnih makroskopskih patoloških ugotovitvah.

Okoliščine, v katerih se zahteva

Podatke o akutni oralni toksičnosti pripravkov je treba navesti, kadar je TERa ali TERst za aktivno snov pri pticah med 10 in 100 ter kadar rezultati testiranja na sesalcih kažejo precej višjo toksičnost pripravka v primerjavi z aktivno snovjo, razen če je mogoče utemeljiti, da izpostavljenost ptic fitofarmacevtskemu sredstvu ni verjetna.

Testni pogoji

Študijo je treba izvesti na vrstah, ki so bile opredeljene kot najbolj občutljive v študijah, izvedenih v skladu s točko 8.1.1 ali 8.1.2 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011.

10.1.2 Nadzorovani poskusi v kletki ali na prostem

Namen testiranja

Test zagotovi dovolj podatkov za oceno vrste in obsega tveganja v dejanskih pogojih uporabe.

Okoliščine, v katerih se zahteva

Kadar sta TERa in TERst > 100 in kadar ni dokazov o tveganju iz nadaljnjih študij o aktivni snovi (npr. študije o razmnoževanju), dodatno testiranje ni obvezno. V ostalih primerih je potrebna strokovna ocena glede potrebnih dodatnih študij. Ta strokovna ocena bo upoštevala, kadar je to relevantno, obnašanje pri prehranjevanju, odvračanje, iskanje druge vrste živila, dejansko vsebnost ostankov v živilu, obstojnost snovi v vegetaciji, razgradnjo specifične oblike fitofarmacevtskega sredstva ali tretirane rastline, delež hrane živalskega izvora v živilu, vabljivost vab, zrnc ali tretiranih semen ter možnost za biokoncentracijo.

Kadar sta TERa in TERst ≤ 10 ali je TERlt ≤ 5, je treba izvesti poskuse v kletkah ali na prostem in jih navesti, razen če je končna ocena možna na podlagi študij v skladu s točko 10.1.3.

Testni pogoji

Pred izvedbo teh študij vlagatelj pridobi soglasje pristojnih organov o vrsti in pogojih potrebne študije.

10.1.3 Vabljivost vab, zrnc ali tretiranih semen za ptice

Namen testiranja

Test zagotovi dovolj podatkov za oceno možnosti zaužitja fitofarmacevtskega sredstva ali rastlinskih proizvodov, ki so bili z njim tretirani.

Okoliščine, v katerih se zahteva

Če gre za obloženo seme, kroglice, vabe in granulirane pripravke in kadar je TERa ≤ 10, je treba opraviti teste vabljivosti (okusnosti).

10.1.4 Učinki sekundarne zastrupitve

Za odločitev, ali je treba raziskati učinke sekundarne zastrupitve, je obvezna strokovna ocena.

10.2 Vplivi na vodne organizme

Raziskati je treba možen vpliv na vodne organizme, razen kadar se možnost izpostavljenosti vodnih organizmov lahko izključi.

TERa in TERlt je treba navesti, pri čemer je:

TERa = akutni LC50 (mg aktivne snovi/l)/realistično najslabši primer PECSW (začetna ali kratkoročna, v mg aktivne snovi/l) TERlt = kronični NOEC (mg aktivne snovi/l)/dolgoročna PECSW (mg aktivne snovi/l)

10.2.1 Akutna toksičnost za ribe, vodne nevretenčarje ali vpliv na rast alg

Okoliščine, v katerih se zahteva

Načeloma se test opravi na eni od vrst vsake od treh skupin vodnih organizmov (ribe, vodni nevretenčarji in alge), kot je navedeno v točki 8.2 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011, kadar fitofarmacevtsko sredstvo lahko onesnaži vodo. Kadar je iz razpoložljivih informacij razvidno, da je katera od teh skupin vodnih organizmov občutljivejša, je treba teste opraviti samo na najbolj občutljivi vrsti te skupine.

Test je obvezen, kadar:

— na podlagi podatkov za aktivno snov ni mogoče predvideti akutne toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva, zlasti v primeru, če formulacija vsebuje dve ali več aktivnih snovi ali pomožnih snovi v formulaciji, kot so topila, emulgatorji, sredstva za zmanjšanje površinske napetosti, dispergenti in mineralna gnojila, ki lahko povečajo toksičnost v primerjavi z aktivno snovjo, ali

— predvidena uporaba vključuje neposredno nanašanje na vodo,

razen če so na voljo študije, navedene v točki 10.2.4.

Testni pogoji in smernice za izvajanje testa

Uporabljajo se ustrezne določbe iz ustreznih odstavkov točk 8.2.1, 8.2.4 in 8.2.6 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011.

10.2.2 Študija v akvarijih ali bazenih (mikrokozmos ali mezokozmos študija)

Namen testiranja

Testi morajo zagotoviti dovolj podatkov za oceno osnovnega vpliva na vodne organizme v terenskih pogojih.

Okoliščine, v katerih se zahteva

Kadar je TERa ≤ 100 ali kadar je TERlt ≤ 10, je treba glede potrebnosti študije v akvarijih ali bazenih (mikrokozmos ali mezokozmos študija) upoštevati strokovno oceno. Pri oceni se upoštevajo rezultati testov, poleg tistih, ki se zahtevajo v določbah točk 8.2 in 10.2.1 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011.

Testni pogoji

Pred izvedbo teh študij vlagatelj pridobi soglasje pristojnih organov o posebnih namenih študije ter posledično o vrsti in pogojih potrebne študije.

Študija vključuje vsaj najvišjo možno stopnjo izpostavljenosti pri neposrednem nanosu, zanašanju, odvodu ali odtekanju fitofarmacevtskega sredstva. Trajanje študije mora zadoščati za oceno vseh vplivov.

Smernice za izvajanje testa

Primerne smernice so navede v:

SETAC – Smernice za testne postopke za pesticide v sladkovodnih bazenih/Delavnica Huntingdon, 3. in 4. julija 1991

ali

Testi v naravnem sladkovodnem okolju za oceno nevarnosti kemikalij – Evropska delavnica o testih v naravnem sladkovodnem okolju (EWOFFT).

10.2.3 Podatki o ostankih v ribah

Namen testiranja

Test zagotovi dovolj podatkov za oceno možne prisotnosti ostankov fitofarmacevtskih sredstev v ribah.

Okoliščine, v katerih se zahteva

Na splošno so podatki na voljo iz študij o biokoncentraciji v ribah.

Kadar je v študiji, opravljeni v skladu s točko 8.2.3 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011, opažena biokoncentracija, je potrebna strokovna ocena za odločitev, ali je za določitev najvišjih verjetnih ostankov treba opraviti dolgoročno študijo v akvarijih ali bazenih (mikrokozmos ali mezokozmos študijo).

Smernice za izvajanje testa

SETAC – Smernice za testne postopke za pesticide v sladkovodnih bazenih/Delavnica Huntingdon, 3. in 4. julija 1991.

10.2.4 Dodatne študije

Študije iz točk 8.2.2 in 8.2.5 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011 se lahko zahtevajo za posebna fitofarmacevtska sredstva le, če podatkov ni mogoče ekstrapolirati iz podatkov, pridobljenih iz ustreznih študij o aktivni snovi.

10.3 Posledice za kopenske vretenčarje, razen ptic

Raziskati je treba možne vplive na divje vrste vretenčarjev, razen kadar je mogoče utemeljiti, da posredna ali neposredna izpostavljenost kopenskih vretenčarjev, razen ptic, ni verjetna. TERa, TERst in TERlt je treba navesti, pri čemer je:

TERa = LD50 (mg aktivne snovi/kg telesne teže)/ETE (mg aktivne snovi/kg telesne teže) TERst = subkronični NOEL (mg aktivne snovi/kg živila)/ETE (mg aktivne snovi/kg živila) TERlt = kronični NOEL (mg aktivne snovi/kg živila)/ETE (mg aktivne snovi/kg živila)

ETE je ocenjena teoretična izpostavljenost.

Načeloma je način presoje za oceno tveganja za navedene vrste podoben kot za ptice. V praksi dodatni testi pogosto niso potrebni, ker bodo študije, opravljene v skladu z zahtevami iz oddelka 5 Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011 in oddelka 7 te priloge, zagotovile zahtevane informacije.

Namen testiranja

Test zagotovi dovolj informacij za oceno vrste in obsega tveganja za kopenske vretenčarje, razen ptic, v dejanskih pogojih uporabe.

Okoliščine, v katerih se zahteva

Kadar sta TERa in TERst > 100 in kadar ni dokazov o tveganju iz nadaljnjih študij, dodatno testiranje ni obvezno. V drugih primerih je potrebna strokovna ocena glede potrebnih dodatnih študij. Strokovna ocena bo upoštevala, kadar je to relevantno, obnašanje pri prehranjevanju, odvračanje in iskanje druge vrste živila, dejansko vsebnost ostankov v živilu, obstojnost sestavine med vegetacijo, razgradnjo formuliranega fitofarmacevtskega sredstva ali tretirane rastline, delež hrane živalskega izvora v živilu, vabljivost vab, zrnc ali tretiranih semen in možnost za biokoncentracijo.

Kadar sta TERa in TERst ≤ 10 ali je TERlt ≤ 5, je treba predložiti rezultate poskusov v kletkah ali na prostem.

Testni pogoji

Pred opravljanjem teh študij vlagatelj pridobi soglasje pristojnih organov o vrsti in pogojih izvajanja študije ter o potrebnosti študije sekundarne zastrupitve.

10.4 Vplivi na čebele

Raziskati je treba možen vpliv na čebele, razen kadar je pripravek namenjen izključni uporabi v pogojih, kjer izpostavljenost čebel ni verjetna, kot npr.:

— skladiščenje živil v zaprtih prostorih,

— nesistemična sredstva za oblaganje semen,

— nesistemična sredstva za tretiranje tal,

— nesistemična sredstva za pomakanje sadik in čebulic pred sajenjem,

— premazi za zaščito in zdravljenje poškodb na drevesih,

— rodenticidne vabe,

— uporaba v rastlinjakih brez opraševalcev.

Predložiti je treba kvociente tveganja za oralno in kontaktno izpostavljenost (QHO in QHC):

QHO = odmerek/oralni LD50 (μg aktivne snovi na čebelo) QHC = odmerek/kontaktni LD50 (μg aktivne snovi na čebelo)

pri čemer je:

odmerek = najvišji odmerek aktivne snovi, za katerega je vložen zahtevek za registracijo, izražen v g aktivne snovi na hektar.

10.4.1 Akutna oralna in kontaktna toksičnost

Namen testiranja

Test zagotovi podatke o vrednosti LD50 (pri oralni in kontaktni izpostavljenosti).

Okoliščine, v katerih se zahteva

Testi so obvezni, če:

— sredstvo vsebuje več kot eno aktivno snov,

— ni mogoče zanesljivo predvideti, da je toksičnost nove formulacije enaka ali manjša od toksičnosti formulacije, testirane v skladu z določbami točke 8.3.1.1 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011 ali te točke.

Smernice za izvajanje testa

Test je treba opraviti v skladu s smernicami 170 EPPO.

10.4.2 Test ostankov

Namen testiranja

Test zagotovi dovolj informacij za oceno možnega tveganja za čebele delavke zaradi sledi ostankov fitofarmacevtskih sredstev na kulturah.

Okoliščine, v katerih se zahteva

Kadar je QHC ≥ 50, je potrebna strokovna ocena za odločitev, ali je treba določiti učinek ostankov, razen v primeru dokazov, da na kulturah ni bistvenih sledi ostankov, ki bi lahko vplivali na čebele delavke, ali zadostnih informacij iz testov v kletki, tunelu ali na prostem.

Testni pogoji

Določiti in navesti je treba podatke o srednjem letalnem času (LT50) (v urah) po 24-urni izpostavljenosti ostankom fitofarmacevtskega sredstva na listih v osmih urah. Kadar je LT50 več kot osem ur, dodatni testi niso potrebni.

10.4.3 Testi v kletki

Namen testiranja

Test zagotovi dovolj podatkov za oceno možnega tveganja, ki ga fitofarmacevtsko sredstvo predstavlja za preživetje in obnašanje čebel.

Okoliščine, v katerih se zahteva

Kadar sta QHO in QHC < 50, dodatni testi niso potrebni, razen če se pri testu hranjenja čebeljega zaroda opazijo pomembni vplivi ali če obstaja sum za posredne učinke, kot npr. zapoznelo delovanje ali sprememba obnašanja čebel, pri čemer se opravi test v kletki in/ali na prostem.

Kadar sta QHO in QHC > 50, so testi v kletki in/ali na prostem obvezni.

Kadar se v skladu s točko 10.4.4 izvedejo testi na prostem in predložijo njihovi rezultati, testi v kletki niso potrebni. Kadar se testi v kletki izvedejo, je podatke treba obvezno navesti.

Testni pogoji

Test se izvede z zdravimi čebelami. Če so bile čebele tretirane, npr. z varoacidom, morajo do uporabe družine za test preteči vsaj štirje tedni.

Smernice za izvajanje testa

Test je treba opraviti v skladu s smernicami 170 EPPO.

10.4.4 Testi na prostem

Namen testiranja

Test zagotovi dovolj informacij za oceno možnega tveganja, ki ga fitofarmacevtsko sredstvo predstavlja za ve