SL Uradni list Evropske unije L 113/18

UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/752

z dne 28. aprila 2017

o spremembi in popravku Uredbe (EU) št. 10/2011 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in o razveljavitvi direktiv 80/590/EGS in 89/109/EGS (1) ter zlasti člena 5(1)(a), (c), (d), (e), (h), (i) in (j) ter člena 11(3),

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Uredba Komisije (EU) št. 10/2011 (2) (v nadaljnjem besedilu: Uredba) določa posebne predpise glede polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili.

(2) Od zadnje spremembe Uredbe je Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) objavila nadaljnja poročila o posameznih snoveh, ki se lahko uporabljajo v materialih, namenjenih za stik z živili, kakor tudi o dovoljeni uporabi snovi, ki so bile predhodno odobrene. Poleg tega so bile v besedilu ugotovljene nekatere napake in nedoslednosti. Da bi zagotovili, da Uredba odraža najnovejše ugotovitve Agencije, in odpravili vse dvome glede njene pravilne uporabe, bi bilo treba Uredbo spremeniti in popraviti.

(3) Odobritev številnih snovi v preglednici 1 Priloge I k Uredbi vsebuje sklic na opombo (1) v preglednici 3 navedene priloge. Skladnost se zato preverja na podlagi količine preostanka na površino v stiku z živilom (QMA), dokler analizna metoda ni na voljo za določanje specifičnih migracij. Ker so ustrezne metode migracijskih preskusov na voljo, mejne vrednosti specifičnih migracij pa so bile določene, bi bilo treba iz vnosov za snovi s snovmi številka FCM 142, 168, 202, 387, 462, 467, 481, 502, 662 in 779 črtati možnost preverjanja skladnosti s količino preostanka.

(4) Agencija je sprejela pozitivno znanstveno mnenje (3) o uporabi snovi dietil[[3,5-bis(1,1-dimetiletil)-4-hidroksifenil]metil]fosfonat s številko CAS 976-56-7 in številko snovi FCM 1007. Agencija je ugotovila, da snov ne predstavlja tveganja za varnost potrošnikov, če se uporablja v koncentraciji do 0,2 % m/m, izračunani na podlagi končne teže polimera v postopku polimerizacije za proizvodnjo poli(etilen tereftalata) (PET), namenjenega za stik s kakršno koli vrsto živil v kakršnih koli pogojih stika glede časa in temperature. Zato bi bilo treba navedeno snov dodati na seznam odobrenih snovi Unije, z omejitvijo, da se lahko uporablja v postopku polimerizacije za izdelavo PET in v koncentracijah do 0,2 % m/m. Ker je Agencija navedla, da se snov uporablja v postopku polimerizacije in postane del osnovne strukture končnega polimera, bi morala biti navedena kot izhodna snov.

(5) Agencija je sprejela pozitivno znanstveno mnenje (4) o uporabi snovi (metakrilna kislina, etil akrilat, n-butil akrilat, metil metakrilat in butadien) kopolimera v nanoobliki s številko snovi FCM 1016. Agencija je ugotovila, da snov ne predstavlja tveganja za varnost potrošnikov, če se uporablja kot aditiv v koncentracijah do 10 % m/m v nemehčanem PVC ali do 15 % m/m v nemehčanem PLA, ki se uporabljata za dolgotrajno shranjevanje v stiku s kakršno koli vrsto hrane pri sobni temperaturi ali pod njo. Zato bi bilo treba ta aditiv dodati na seznam odobrenih snovi Unije z omejitvijo, da morajo biti izpolnjene navedene specifikacije.

(6) Agencija je sprejela pozitivno znanstveno mnenje (5) o uporabi aditiva montmorilonitska glina, ki je bila spremenjena z dimetildialkil(C16-C18)amonijevim kloridom, s številko FCM 1030. Agencija je ugotovila, da uporaba mešanice ne predstavlja tveganja za varnost, če se snov uporablja v koncentracijah do 12 % m/m v poliolefinih, namenjenih za suha živila, za katere je v Prilogi III k Uredbi (EU) št. 10/2011 določen simulant E, ter kadar se uporablja pri sobni temperaturi ali pod njo in če migracija snovi 1-kloroheksadekan in 1-klorooktadekan, ki sta lahko prisotni kot nečistoče ali produkta razgradnje, ne presega 0,05 mg/kg živila. Agencija je ugotovila, da delci lahko tvorijo ploščice, ki so lahko v eni razsežnosti nano velikosti, njihova migracija pa se ne pričakuje, če so vzporedne s površino polimera in v celoti vključene v polimer. Zato bi bilo treba navedeni aditiv dodati na seznam odobrenih snovi Unije z omejitvijo, da morajo biti izpolnjene navedene specifikacije.

(7) Agencija je sprejela pozitivno znanstveno mnenje (6) o uporabi aditiva acetat DL-α-tokoferola s številko FCM 1055 in številkama CAS 7695-91-2 ter 58-95-7. Agencija je ugotovila, da uporaba snovi kot antioksidanta v poliolefinih ne predstavlja tveganja za varnost. Agencija je ugotovila, da se snov hidrolizira v DL α-tokoferol in ocetno kislino, ki sta oba odobrena aditiva za živila na podlagi Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (7). Zato obstaja tveganje, da bi bile lahko presežene omejitve za navedena produkta hidrolize iz Uredbe (ES) št. 1333/2008. Zato bi bilo treba navedeni aditiv dodati na seznam odobrenih snovi Unije z omejitvijo, da se lahko uporablja samo kot antioksidant v poliolefinih, dodati pa bi bilo treba tudi opombo, da morajo biti izpolnjene omejitve iz Uredbe (ES) št. 1333/2008.

(8) Agencija je sprejela pozitivno znanstveno mnenje (8) o uporabi aditiva zmlete luske sončničnih semen s številko FCM 1060. Agencija je ugotovila, da snov ne predstavlja tveganja za varnost, če se uporablja kot aditiv v polimernih materialih, namenjenih za stik s suhimi živili, če se uporabljajo pri sobni temperaturi ali pod njo. Luske semen se morajo pridobivati iz sončničnih semen, primernih za prehrano ljudi, polimerni materiali z navedenim aditivom pa se morajo predelovati le pri temperaturah do 240 °C. Zato bi bilo treba navedeni aditiv dodati na seznam odobrenih snovi Unije z omejitvijo, da se lahko uporablja samo za stik z živili, za katere je v preglednici 2 Priloge III določen simulant E, in samo, če je pridobljen iz sončničnih semen, primernih za prehrano ljudi, ter se polimerni material, ki vsebuje aditiv, predeluje le pri temperaturah do 240 °C.

(9) Agencija je sprejela pozitivno znanstveno mnenje (9) o uporabi opredeljene mešanice s številko FCM 1062, ki jo sestavljata tetraetil ortosilikat s številko CAS 78-10-4 (97 %) in heksametildisilizan s številko CAS 999-97-3 (3 %). Agencija je ugotovila, da ta mešanica ne predstavlja tveganja za zdravje, če se pri recikliranju PET uporablja v koncentracijah do 0,12 % (m/m) kot izhodna snov. Zato bi bilo treba mešanico dodati na seznam odobrenih snovi Unije kot izhodna snov z omejitvijo, da se uporablja samo pri recikliranju PET, in sicer v koncentracijah do 0,12 % (m/m).

(10) Agencija je sprejela mnenje o tveganjih za javno zdravje, povezanih s prisotnostjo niklja v živilih in pitni vodi (10). V mnenju je določen kot sprejemljiv dnevni vnos 2,8 μg niklja na kilogram telesne teže dnevno, navedeno pa je tudi, da je srednja kronična prehranska izpostavljenost niklju nad sprejemljivim dnevnim vnosom, zlasti pri mladih. Zato je primerno uporabiti faktor dodelitve v višini 10 % mejne vrednosti migracije, pridobljene na običajen način. Zato je za migracijo niklja iz polimernih materialov, namenjenih za stik z živili, primerno uporabiti mejno vrednost migracije 0,02 mg/kg živila. Zato bi bilo treba navedeno mejno vrednost dodati v specifikacijo za migracijo kovin v Prilogi II k Uredbi.

(11) Točka 4 Priloge III k Uredbi določa kombinacije simulantov, ki predstavljajo različne vrste živil in ki bi se lahko uporabile pri preskušanju celotne migracije. Besedilo točke 4 ni dovolj jasno in bi ga bilo zato treba narediti bolj jasnega.

(12) Točka 8(iii) Priloge IV k Uredbi določa, da bi lahko izjava o skladnosti, ki jo izda nosilec dejavnosti, navajala razmerje med površino v stiku živila in uporabljeno prostornino, da se določi skladnost materiala ali izdelka. Vendar nosilcu dejavnosti, ki sprejema material ali izdelek, ni vedno jasno, ali je to razmerje tudi največje razmerje, pri katerem bi bil skladen s členoma 17 in 18 Uredbe. V drugih primerih navajanje razmerja med površino in prostornino ni pomembno za razumevanje, ali se lahko skladnost predpostavlja na ravni končnega materiala ali izdelka. V teh primerih bi bila potrebna enakovredna informacija, kot na primer najmanjša prostornina embalaže v primeru pokrovčkov in zapork. Zato bi bilo treba točko 8(iii) Priloge IV k Uredbi pojasniti s sklicem na največje razmerje med površino in prostornino, za katero je bila ugotovljena skladnost s členoma 17 in 18, ali na enakovredno informacijo.

(13) Uredbo (EU) št. 10/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(14) Da se omeji upravna obremenitev in se nosilcem dejavnosti zagotovi dovolj časa za prilagoditev svojih praks zahtevam te uredbe, bi bilo treba določiti prehodne ukrepe.

(15) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloge I, II, III in IV k Uredbi (EU) št. 10/2011 se spremenijo v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2

Polimerni materiali in izdelki, ki so skladni z Uredbo (EU) št. 10/2011, kot se uporablja pred začetkom veljavnosti te uredbe, se lahko dajejo na trg do 19. maja 2018 in lahko ostanejo na trgu do izčrpanja zalog.

Člen 3

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Točka 2 Priloge se uporablja od 19. maja 2019.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 28. aprila 2017 Za Komisijo Predsednik Jean-Claude JUNCKER

(1) UL L 338, 13.11.2004, str. 4.

(2) Uredba Komisije (EU) št. 10/2011 z dne 14. januarja 2011 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (UL L 12, 15.1.2011, str. 1).

(3) EFSA Journal 2016;14(7):4536.

(4) EFSA Journal 2015;13(2):4008.

(5) EFSA Journal 2015;13(11):4285.

(6) EFSA Journal 2016;14(3):4412.

(7) Uredba (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (UL L 354, 31.12.2008, str. 16).

(8) EFSA Journal 2016;14(7):4534.

(9) EFSA Journal 2016;14(1):4337.

(10) EFSA Journal 2015;13(2):4002.