SL Uradni list Evropske unije L 12/17

DIREKTIVA KOMISIJE 2006/5/ES

z dne 17. januarja 2006

o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS za vključitev varfarina kot aktivne snovi

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (1), in zlasti člena 6(1) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Uredba Komisije (EGS) št. 3600/92 z dne 11. decembra 1992 o določitvi podrobnih pravil za izvajanje prve faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (2) določa seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove možne vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Ta seznam vključuje varfarin.

(2) Vpliv varfarina na zdravje ljudi in na okolje se je presojal v skladu z določbami Uredbe (EGS) št. 3600/92 za vrste uporabe, ki so jih predlagali prijavitelji. Z Uredbo Komisije (ES) št. 933/94 z dne 27. aprila 1994 o določitvi aktivnih snovi fitofarmacevtskih sredstev in imenovanju držav članic poročevalk za izvajanje Uredbe Komisije (EGS) št. 3600/92 (3) je bila Irska imenovana za državo članico poročevalko. Irska je 8. maja 1996 Komisiji predložila ustrezno poročilo o oceni in priporočila v skladu s členom 7(1)(c) Uredbe (EGS) št. 3600/92.

(3) Poročilo o oceni so države članice in Komisija pregledale v Stalnem odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali. Pregled poročila je bil končan 23. septembra 2005 s poročilom o pregledu Komisije za varfarin.

(4) Poročilo o varfarinu in dodatne informacije so bili predloženi tudi Znanstvenemu odboru za rastline. Odbor je bil zaprošen za mnenje o dopustnosti uporabe kliničnih podatkov, zbranih med ponavljajočo uporabo varfarina kot antikoagulanta v zdravstvu, za določitev sprejemljivega dnevnega vnosa (SDV) in sprejemljive ravni izpostavljenosti delavca (SRID). Znanstveni odbor je v svojem mnenju (4) sklenil, da za varfarin ni treba določiti SDV. Poleg tega bo razširjena klinična uporaba varfarina kot antikoagulanta verjetno privedla do določitve SDV, če bo to potrebno. SRID je prav tako lahko določena na podlagi podatkov za ljudi, ob upoštevanju, da se pri podganah 15 % uporabljenega odmerka absorbira čez kožo.

(5) Različna preverjanja so pokazala, da je za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo varfarin, pričakovati, da na splošno izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS, zlasti v zvezi z uporabami, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu. Zato je primerno varfarin vključiti v Prilogo I, da se zagotovi, da se v vseh državah članicah registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo varfarin, lahko odobrijo v skladu z določbami navedene direktive.

(6) Varfarin se uporablja kot sredstvo za uničevanje miši in podgan. Vse druge aktivne snovi, ki so uporabljene kot sredstvo za uničevanje miši in podgan, pokriva Uredba Komisije (ES) št. 1112/2002 z dne 20. junija 2002 o podrobnih pravilih za izvajanje četrte faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS (5). Poleg tega se snov trenutno ocenjuje v okviru Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 98/8/ES z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (6). Kot v primeru ostalih snovi, vključenih v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se status varfarina v skladu s členom 5(5) navedene direktive lahko naknadno spremeni na podlagi novih razpoložljivih podatkov, zlasti ocene podobnih snovi ali ocene varfarina v skladu z Direktivo 98/8/ES.

(7) Izkušnje, pridobljene s prejšnjimi vključitvami aktivnih snovi, ocenjenih v okviru Uredbe (EGS) št. 3600/92, v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, so pokazale, da lahko pride do težav pri razlagi dolžnosti imetnikov obstoječih registracij v zvezi z dostopom do podatkov. V izogib nadaljnjim težavam se zato zdi nujno razjasniti dolžnosti držav članic, zlasti dolžnost, da preverijo, ali imetnik dovoljenja dokazuje dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje pogoje Priloge II k navedeni direktivi. Vendar pa ta razjasnitev državam članicam ali imetnikom registracij ne nalaga nikakršnih novih obveznosti glede na direktive, ki so bile do sedaj sprejete o spremembi Priloge I.

(8) Pred vključitvijo aktivne snovi v Prilogo I se določi razumen rok, v katerem se države članice in zainteresirane strani lahko pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, ki izhajajo iz vključitve.

(9) Brez poseganja v obveznosti, opredeljene v Direktivi 91/414/EGS kot posledica vključitve aktivne snovi v Prilogo I, je treba državam članicam dovoliti, da v roku šestih mesecev po vključitvi pregledajo obstoječe registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo varfarin, da se zagotovi izpolnjevanje zahtev iz Direktive 91/414/EGS, zlasti iz člena 13 in ustreznih pogojev iz Priloge I. Države članice spremenijo, zamenjajo ali prekličejo, če je primerno, obstoječe registracije v skladu z določbami Direktive 91/414/EGS. Z odstopanjem od zgornjega roka je treba predvideti daljše obdobje za predložitev in oceno celotne dokumentacije iz Priloge III za vsako fitofarmacevtsko sredstvo za vsako nameravano uporabo v skladu z enotnimi načeli iz Direktive 91/414/EGS.

(10) Zato je primerno Direktivo 91/414/EGS ustrezno spremeniti.

(11) Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Priloga I k Direktivi 91/414/EGS se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.

Člen 2

Države članice najpozneje do 31. marca 2007 sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo. Komisiji nemudoma sporočijo besedila teh predpisov in primerjalno tabelo med temi predpisi in to direktivo.

Te predpise uporabljajo od 1. aprila 2007.

Ko države članice sprejmejo navedene predpise, morajo ti vsebovati sklic na to direktivo ali pa morajo biti ob njihovi uradni objavi opremljeni s sklicem. Način sklicevanja določijo države članice.

Člen 3

1. Države članice do 31. marca 2007 v skladu z Direktivo 91/414/EGS spremenijo ali umaknejo, kjer je potrebno, obstoječe registracije za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo varfarin kot aktivno snov. Do tega datuma zlasti preverijo, da so izpolnjeni pogoji v zvezi z varfarinom iz Priloge I k navedeni direktivi, z izjemo tistih, ki so opredeljeni v delu B uvrstitve navedene aktivne snovi, in da ima imetnik registracije dokumentacijo ali dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II k navedeni direktivi v skladu s pogoji iz člena 13.

2. Z odstopanjem od odstavka 1 države članice najpozneje do 30. septembra 2006 ponovno ocenijo vsako registrirano fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje varfarin, bodisi kot edino aktivno snov bodisi kot eno od več aktivnih snovi, ki so navedene v Prilogi I k Direktivi 91/414/EGS, in sicer v skladu z enotnimi načeli iz Priloge VI k Direktivi 91/414/EGS in na podlagi dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III k navedeni direktivi ter ob upoštevanju dela B uvrstitve v Prilogi I k Direktivi v zvezi z varfarinom. Na podlagi navedene ocene države članice določijo, ali sredstvo izpolnjuje pogoje iz člena 4(1)(b), (c), (d) in (e) Direktive 91/414/EGS.

Po navedeni presoji države članice:

(a) če sredstvo vsebuje varfarin kot edino aktivno snov, registracijo po potrebi spremenijo ali umaknejo najpozneje do 30. septembra 2010; ali

(b) če fitofarmacevtsko sredstvo vsebuje varfarin kot eno od več aktivnih snovi, registracijo po potrebi spremenijo ali umaknejo najpozneje do 30. septembra 2010 ali do datuma, določenega za tako spremembo ali umik v ustrezni direktivi ali direktivah, s katerimi je bila zadevna snov ali snovi dodane v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, glede na to, katera je bila zadnja.

Člen 4

Ta direktiva začne veljati 1. oktobra 2006.

Člen 5

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 17. januarja 2006 Za Komisijo Markos KYPRIANOU Član Komisije

(1) UL L 230, 19.8.1991, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 (UL L 70, 16.3.2005, str. 1).

(2) UL L 366, 15.12.1992, str. 10. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 2266/2000 (UL L 259, 13.10.2000, str. 27).

(3) UL L 107, 28.4.1994, str. 8. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 2230/95 (UL L 225, 22.9.1995, str. 1).

(4) Mnenje Znanstvenega odbora za rastline o možni vključitvi varfarina v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet; SCP/WARFAR/002 konč., sprejeta 6. junija 2000.

(5) UL L 168, 27.6.2002, str. 14.

(6) UL L 123, 24.4.1998, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1).