Uredba Komisije (ES) št. 2728/1999

z dne 20. decembra 1999

o spremembi prilog I, II in III k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE,

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 2593/1999 [2], ter zlasti členov 6 in 8 Uredbe,

(1) ker je treba v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 postopno določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov za vse farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil;

(2) ker je treba najvišje dovoljene vrednosti ostankov določiti šele potem, ko se v okviru Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini preučijo vsi ustrezni podatki o varnosti ostankov zadevnih snovi za potrošnike živil živalskega izvora in vplivu ostankov na industrijsko predelavo živil;

(3) ker je treba pri določanju najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora določiti živalske vrste, v katerih so lahko ostanki prisotni, mejne vrednosti, do katerih so lahko prisotni v vsakem zadevnem mesnem tkivu, pridobljenem iz zdravljene živali (ciljno tkivo), in naravo ostanka, ki je pomemben za spremljanje ostankov (marker ostanek);

(4) ker je za nadzor ostankov, kakor je določeno v ustrezni zakonodaji Skupnosti, običajno treba določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov za ciljna tkiva jeter ali ledvic; ker pa se jetra in ledvice pogosto odstranijo iz klavnih trupov, namenjenih za mednarodno trgovino, je torej treba vedno določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov tudi za mišična ali maščobna tkiva;

(5) ker je treba v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih nesnicam, živalim v laktaciji ali čebelam delavkam, določiti tudi najvišje dovoljene vrednosti ostankov za jajca, mleko ali med;

(6) ker je treba v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti fluniksin, cefaleksin, flumekvin, meloksikam in tiamulin;

(7) kje je treba v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti butafosfan, eucalyptus globulus, furosemid, echinacea, cupressi aetheroleum, crataegus, cefalon, carlinae radix, cardiospermum halicacabum, turnera diffusa, calendula officinalis, euphrasia officinalis, boldo folium, bellis perennis, artemisia abrotanum, arnicae radix, arnica montana (arnicae flos, arnicae planta tota), aloji, z Barbadosa in s Kapa, njun standardiziran suhi ekstrakt in njegove pripravke, allium cepa, ailanthus altissima, agnus Castus, aesculus hippocastanum, camphora, lobaria pulmonaria, syzygium cumini, solidago virgaurea, silybum marianum, serenoa repens, prunus laucerasus, okoubaka aubrevillei, viscum album, symphyti radix, lidokain, hamamelis virginiana, lachnanthes tinctoria, hypericum perforatum in ginkgo biloba in harpagophytum procumbens in lavandulć ćtheroleum in ginseng;

(8) ker je treba zato, da se omogoči končanje znanstvenih študij, v Prilogo III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti tiamulin, spektinomicin, doramektin, mebendazol, propetamfos, metamizol, abamektin, cefalon in rafoksanid;

(9) ker je treba do začetka veljavnosti te uredbe dopustiti rok 60 dni, da lahko države članice dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila izdana v skladu z Direktivo Sveta 81/851/EGS [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/40/EGS [4], po potrebi prilagodijo določbam te uredbe;

(10) ker so ukrepi, predvideni v tej uredbi, v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloge I, II in III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremenijo, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Uporabljati se začne 60. dan po objavi.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 20. decembra 1999

Za Komisijo

Erkki Liikanen

Član Komisije

[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.

[2] UL L 315, 9.12.1999, str. 26.

[3] UL L 317, 6.11.1981, str. 1.

[4] UL L 214, 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

PRILOGA

A. Priloga I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.2 Antibiotiki

1.2.2 Kinoloni

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Cefaleksin | Cefalexin | Govedo | 200 μg/kg | Mišice | |

200 μg/kg | Maščoba | |

200 μg/kg | Jetra | |

1000 μg/kg | Ledvice | |

100 μg/kg | Mleko" | |

1.2.3 Kinoloni

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Flumekvin | Flumekvin | Govedo, ovce Se ne uporablja za živali, katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi | 200 μg/kg | Mišice | |

300 μg/kg | Maščoba | |

500 μg/kg | Jetra | |

1500 μg/kg | Ledvice | |

Prašiči | 200 μg/kg | Mišice | |

300 μg/kg | Koža in maščoba | |

500 μg/kg | Jetra | |

1500 μg/kg | Ledvice | |

Piščanci Se ne uporablja za živali, katerih jajca se proizvajajo za prehrano ljudi | 400 μg/kg | Mišice | |

250 μg/kg | Koža in maščoba | |

800 μg/kg | Jetra | |

1000 μg/kg | Ledvice | |

Salmonidi | 600 μg/kg | Mišice in koža v naravnem razmerju" | |

1.2.8 Pleuromutilini

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Tiamulin | Vsota metabolitov, ki se lahko hidrolizirajo v 8-a-hidroksimutilin | Prašiči | 100 μg/kg | Mišice | |

500 μg/kg | Jetra | |

Piščanci | 100 μg/kg | Mišice | |

100 μg/kg | Koža in maščoba | |

1000 μg/kg | Jetra | |

Tiamulin | | 1000 μg/kg | Jaica" | |

4. Učinkovine proti vnetjem

4.1 Nesteroidne učinkovine proti vnetjem

4.1.2 Derivati skupine fenamatov

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Fluniksin | Fluniksin | Govedo | 20 μg/kg | Mišice | |

30 μg/kg | Maščoba | |

300 μg/kg | Jetra | |

100 μg/kg | Ledvice | |

5-hidroksifluniksin | | 40 μg/kg | Mleko | |

Fluniksin | Prašiči | 50 μg/kg | Mišice | |

10 μg/kg | Koža in maščoba | |

200 μg/kg | Jetra | |

30 μg/kg | Ledvice" | |

4.1.4 Proizvodi oksikama

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Meloksikam | Meloksikam | Govedo | 20 μg/kg | Mišice | |

65 μg/kg | Jetra | |

65 μg/kg | Ledvice | |

15 μg/kg | Mleko" | |

B. Priloga II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

2. Organske spojine

"Farmakološko aktivna snov | Živalska vrsta | Druge določbe |

Butafosfan | Govedo | Samo za intravensko uporabo in se ne uporablja za živali, katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi. |

Cefalon | Govedo | Samo za intramamarno uporabo in za zdravljenje oči in za vsa tkiva razen za mleko |

Furosemid | Govedo, kopitarji | Samo za intravensko uporabo |

Lidokain | Kopitarji | Za lokalno-regionalno anestezijo" |

4. Snovi, ki se uporabljajo v homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Živalska vrsta | Druge določbe |

Aesculus hippocastanum | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za uporabo v homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljeni v skladu homeopatskimi farmakopejami, v koncentracijah, ki ne presegajo en del na deset |

Agnus castus | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za uporabo v homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljeni v skladu homeopatskimi farmakopejami, v koncentracijah, ki ustrezajo izvorni tinkturi in njenim razredčitvam |

Ailanthus altissima | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za uporabo v homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljeni v skladu homeopatskimi farmakopejami, v koncentracijah, ki ustrezajo izvorni tinkturi in njenim razredčitvam |

Allium cepa | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za uporabo v homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljeni v skladu homeopatskimi farmakopejami, v koncentracijah, ki ustrezajo izvorni tinkturi in njenim razredčitvam |

Amicae radix | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za uporabo v homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljeni v skladu homeopatskimi farmakopejami, v koncentracijah, ki ne presegajo en del na deset |

Artemisia abrotanum | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za uporabo v homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljeni v skladu homeopatskimi farmakopejami, v koncentracijah, ki ustrezajo izvorni tinkturi in njenim razredčitvam |

Bellis perennis | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za uporabo v homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljeni v skladu homeopatskimi farmakopejami, v koncentracijah, ki ustrezajo izvorni tinkturi in njenim razredčitvam |

Calendula officinalis | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za uporabo v homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljeni v skladu homeopatskimi farmakopejami, v koncentracijah, ki ne presegajo en del na deset |

Camphora | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za uporabo v homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljeni v skladu homeopatskimi farmakopejami, v koncentracijah, ki ne presegajo en del na sto. |

Cardiospermum halicacabum | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za uporabo v homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljeni v skladu homeopatskimi farmakopejami, v koncentracijah, ki ustrezajo izvorni tinkturi in njenim razredčitvam |

Crataegus | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za uporabo v homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljeni v skladu homeopatskimi farmakopejami, v koncentracijah, ki ustrezajo izvorni tinkturi in njenim razredčitvam |

Echinacea | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za uporabo v homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljeni v skladu homeopatskimi farmakopejami, v koncentracijah, ki ustrezajo izvorni tinkturi in njenim razredčitvam. Samo za lokalno uporabo.Samo za uporabo v homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljeni v skladu homeopatskimi farmakopejami, v koncentracijah, ki ne presegajo en del na deset |

Eucalyptus globulus | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za uporabo v homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljeni v skladu homeopatskimi farmakopejami, v koncentracijah, ki ustrezajo izvorni tinkturi in njenim razredčitvam |

Euphrasia officinalis | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za uporabo v homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljeni v skladu homeopatskimi farmakopejami, v koncentracijah, ki ustrezajo izvorni tinkturi in njenim razredčitvam |

Ginkgo biloba | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za uporabo v homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljeni v skladu homeopatskimi farmakopejami, pri koncentracijah v izdelkih, ki ne presegajo en del na tisoč. |

Ginseng | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za uporabo v homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljeni v skladu homeopatskimi farmakopejami, v koncentracijah, ki ustrezajo izvorni tinkturi in njenim razredčitvam |

Hamamelis virginiana | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za uporabo v homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljeni v skladu homeopatskimi farmakopejami, v koncentracijah, ki ne presegajo en del na deset |

Harpagophytum procumbens | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za uporabo v homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljeni v skladu homeopatskimi farmakopejami, v koncentracijah, ki ustrezajo izvorni tinkturi in njenim razredčitvam |

Hypericum perforatum | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za uporabo v homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljeni v skladu homeopatskimi farmakopejami, v koncentracijah, ki ustrezajo izvorni tinkturi in njenim razredčitvam |

Lachnanthes tinctoria | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za uporabo v homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljeni v skladu homeopatskimi farmakopejami, pri koncentracijah v izdelkih, ki ne presegajo en del na tisoč. |

Lobaria pulmonaria | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za uporabo v homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljeni v skladu homeopatskimi farmakopejami, v koncentracijah, ki ustrezajo izvorni tinkturi in njenim razredčitvam |

Okoubaka aubrevillei | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za uporabo v homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljeni v skladu homeopatskimi farmakopejami, v koncentracijah, ki ustrezajo izvorni tinkturi in njenim razredčitvam |

Prunus laurocerasus | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za uporabo v homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljeni v skladu homeopatskimi farmakopejami, pri koncentracijah v izdelkih, ki ne presegajo en del na tisoč. |

Serenoa repens | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za uporabo v homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljeni v skladu homeopatskimi farmakopejami, v koncentracijah, ki ustrezajo izvorni tinkturi in njenim razredčitvam |

Silybum marianum | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za uporabo v homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljeni v skladu homeopatskimi farmakopejami, v koncentracijah, ki ustrezajo izvorni tinkturi in njenim razredčitvam |

Solidago virgaurea | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za uporabo v homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljeni v skladu homeopatskimi farmakopejami, v koncentracijah, ki ustrezajo izvorni tinkturi in njenim razredčitvam |

Syzygium cumini | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za uporabo v homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljeni v skladu homeopatskimi farmakopejami, v koncentracijah, ki ustrezajo izvorni tinkturi in njenim razredčitvam |

Turnera diffusa | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za uporabo v homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljeni v skladu homeopatskimi farmakopejami, v koncentracijah, ki ustrezajo izvorni tinkturi in njenim razredčitvam |

Viscum album | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za uporabo v homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljeni v skladu homeopatskimi farmakopejami, v koncentracijah, ki ustrezajo izvorni tinkturi in njenim razredčitvam" |

6. Snovi rastlinskega izvora

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Živalska vrsta | Druge določbe |

Aloji, z Barbadosa in s Kapa, njun standardiziran suhi ekstrakt in njegovi pripravki | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

Arnica montana (arnicae flos in arnicae planta tota) | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za lokalno uporabo |

Boldo folium | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

Carlinae radix | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za lokalno uporabo |

Cupressi aetheroleum | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za lokalno uporabo |

Lavandulae aetheroleum | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za lokalno uporabo |

Symphyti radix | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za lokalno uporabo na nepoškodovani koži" |

C. Priloga III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.2 Antibiotiki

1.2.4 Cefalosporini

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Cefalon | Cefalon | Govedo | 10 μg/kg | Mleko | Začasne MRL prenehajo veljati 1.7.2001" |

1.2.5 Aminoglikozidi

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Spektinomicin | Spektinomicin | Ovce Se ne uporablja za živali, katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi | 300 μg/kg | Mišice | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.2002 |

500 μg/kg | Maščoba |

2000 μg/kg | Jetra |

5000 μg/kg | Ledvice |

Piščanci | 200 μg/kg | Jajca" |

1.2.14 Pleuromutilini

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Tiamulin | Vsota metabolitov, ki se lahko hidrolizirajo v 8-a-hidroksimutilin | Puran | 100 μg/kg | Mišice | Začasne MRL prenehajo veljati 1.7.2001 |

100 μg/kg | Koža in mačoba |

300 μg/kg | Jetra" |

2. Učinkovine proti parazitom

2.1 Učinkovine, ki delujejo proti endoparazitom

2.1.2 Benzimidazoli in probenzimidazoli

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Mebendazol | Vsota mebendazolmetila (5-(1-hidroksi, 1-fenil) metil-1H-benzimidazol-2-il) karbamata in (2-amino-1H-benzimadzol-5-il) fenilmetanona, izražena kot ekvivalent mebendazola | Ovce, koze Se ne uporablja za živali, katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi | 60 μg/kg | Mišice | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.2002 |

60 μg/kg Maščoba | Mačoba |

400 μg/kg | Jetra |

60 μg/kg | Ledvice" |

2.1.6 Salicilanilidi

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Rafoksanid | Rafoksanid | Govedo Se ne uporablja za živali, katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi | 30 μg/kg | Mišice | Začasne MRL prenehajo veljati 1.7.2001 |

30 μg/kg | Maščoba |

10 μg/kg | Jetra |

40 μg/kg | Ledvice |

Ovce Se ne uporablja za živali, katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi | 100 μg/kg | Mišice |

250 μg/kg | Maščoba |

150 μg/kg | Jetra |

150 μg/kg | Ledvice" |

2.2 Učinkovine, ki delujejo proti ektoparazitom

2.2.4 Organofosfati

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Propetamfos | Vsota ostankov propetamfosa in dezizopropil-propetamfosa | Ovce Se ne uporablja za živali, katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi | 90 μg/kg | Maščoba | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.2001 |

90 μg/kg | Ledvice" |

2.3 Učinkovine, ki delujejo proti endo- in ektoparazitom

2.3.1 Avermektini

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Abamektin | Avermektin B1a | Ovce | 20 μg/kg | Mišice | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.2001 |

50 μg/kg | Maščoba |

25 μg/kg | Jetra |

20 μg/kg | Ledvice |

Doramektin | Doramektin | Jelenjad, vključno s severnimi jeleni | 20 μg/kg | Mišice | Začasne MRL prenehajo veljati 1.7.2001 |

100 μg/kg | Maščoba |

50 μg/kg | Jetra |

30 μg/kg | Ledvice" |

5. Učinkovine proti vnetjem

5.1 Nesteroidne učinkovine proti vnetjem

5.1.3 Proizvodi pirazolona

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Metamizol | 4-Metilaminoantipirin | Govedo, prašiči, kopitarji Se ne uporablja za živali, katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi | 200 μg/kg | Mišice | Začasne MRL prenehajo veljati 1.7.2001 |

200 μg/kg | Maščoba |

200 μg/kg | Jetra |

200 μg/kg | Ledvice" |

--------------------------------------------------