Uredba Komisije (ES) št. 1937/2002

z dne 30. oktobra 2002

o spremembi prilog II in III k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za ugotavljanje najvišje dovoljene vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za ugotavljanje najvišje dovoljene vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Sveta (ES) št. 1752/2002 [2], ter zlasti členov 6 in 8 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) V skladu z Uredbo Sveta (EGS) št. 2377/90 je treba postopoma določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov za vse farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil.

(2) Najvišje dovoljene vrednosti ostankov je treba določiti šele potem, ko se v okviru Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini preučijo vsi ustrezni podatki o varnosti ostankov zadevnih snovi za potrošnike živil živalskega izvora in o vplivu ostankov na industrijsko predelavo živil.

(3) Pri določanju najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora je treba določiti živalske vrste, v katerih so lahko ostanki prisotni, mejne vrednosti, do katerih so lahko prisotni v vsakem zadevnem mesnem tkivu, pridobljenem iz zdravljene živali (ciljno tkivo), in naravo ostanka, ki je pomemben za spremljanje ostankov (marker ostanek).

(4) Za nadzor ostankov, kakor je določeno v ustrezni zakonodaji Skupnosti, je treba običajno določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov za ciljna tkiva jeter in ledvic. Jetra in ledvice pa se pogosto odstranijo iz trupov, namenjenih za mednarodno trgovino, zato je treba vedno določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov tudi za mišična in maščobna tkiva.

(5) V primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih nesnicam, živalim v laktacij ali čebelam delavkam, je treba določiti tudi najvišje dovoljene vrednosti ostankov za jajca, mleko ali med.

(6) V Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 je treba vnesti aluminijev salicilat, bazični in omeprazol.

(7) Da bi omogočili končanje znanstvenih študij, je treba v Prilogo III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti tulatromicin in fenvalerat.

(8) Dovoliti je treba ustrezen rok do začetka veljavnosti te uredbe, da lahko države članice dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila izdana v skladu z Direktivo 2001/82/ES [3] Evropskega parlamenta in Sveta, po potrebi prilagodijo določbam te uredbe.

(9) Ukrepi, predvideni v tej odločbi, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –

SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1

Prilogi II in III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremenita, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta Uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Uporabljati se začne 60. dan po objavi.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 30. oktobra 2002

Za Komisijo

Erkki Liikanen

Član Komisije

[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.

[2] UL L 264, 2.10.2002, str. 18.

[3] UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

--------------------------------------------------

PRILOGA

A. Priloga II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

1. Anorganske kemikalije

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Živalske vrste | Druge določbe |

Aluminijev salicilat, bazični | Govedo | Samo za peroralno uporabo; ni za uporabo pri živalih, katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi" |

2. Organske spojine

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Živalske vrste | Druge določbe |

Omeprazol | Kopitarji | Samo za peroralno uporabo" |

B. Priloga III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.2 Antibiotiki

1.2.2 Makrolidi

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalske vrste | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Tulatromicin | (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, 12S, 13S, 14R)-2-etil-3,4,10,13-tetrahidroksi-3,5,8,10,12,14-heksametil-11-[[3,4,6-trideoksi-3-(dimetilamino)-β-D-ksilo-heksopiranozil]oksi]-1-oksa-6-azaciklopent-dekan-15-on izražen kot ekvivalenti tulatromicina | Govedo | 100 µg/kg | Maščoba | Začasne MRL prenehajo veljati 1. julija 2004; se ne uporablja za živali, katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi |

3000 µg/g | Jetra |

3000 µg/g | Ledvice |

Prašiči | 100 µg/kg | Koža in maščoba | Začasne MRL prenehajo veljati 1. julija 2004 |

3000 µg/g | Jetra |

3000 µg/g | Ledvice" |

2. Učinkovine proti parazitom

2.2 Učinkovine, ki delujejo proti ektoparazitom

2.2.3 Piretroidi

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalske vrste | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Fenvalerat | Fenvalerat (vsota RR, SS, RS in SR izomerov) | Govedo | 25 µg/kg | Mišice | Začasne MRL prenehajo veljati 1. julija 2004; |

250 µg/kg | Maščoba |

25 µg/kg | Jetra |

25 µg/kg | Ledvice |

40 µg/kg | Mleko" |

--------------------------------------------------