IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1865

z dne 28. novembra 2018

o neobnovitvi odobritve aktivne snovi propikonazol v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti členov 20(1) in 78(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Propikonazol je bil z Direktivo Komisije 2003/70/ES (2) vključen v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3) kot aktivna snov.

(2) Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4).

(3) Odobritev aktivne snovi propikonazol, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, preneha veljati 31. januarja 2019.

(4) Zahtevek za obnovitev odobritve propikonazola je bil predložen v skladu s členom 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (5) v roku, določenem v navedenem členu.

(5) Vlagatelj je v skladu s členom 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 predložil dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je zahtevek ocenila kot popoln.

(6) Država članica poročevalka je pripravila poročilo o oceni obnovitve v posvetovanju z državo članico soporočevalko ter ga 15. aprila 2015 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji.

(7) Agencija je poročilo o oceni obnovitve poslala vlagatelju in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter prejete pripombe posredovala Komisiji. Agencija je tudi javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije.

(8) Agencija je 14. junija 2017 Komisiji predložila svoj sklep (6) o tem, ali se za propikonazol lahko pričakuje, da bo izpolnjeval merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(9) Agencija se je sklicevala na mnenje (7) Odbora za oceno tveganja Evropske agencije za kemikalije, sprejeto 9. decembra 2016 v skladu s členom 37(4) Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (8), v katerem je bilo predlagano, da se propikonazol razvrsti kot strupen za razmnoževanje iz kategorije 1B v skladu z navedeno uredbo. Uredba Komisije (EU) 2018/1480 (9) je zato spremenila Prilogo VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 in propikonazol razvrstila kot strupen za razmnoževanje iz kategorije 1B.

(10) Na podlagi podatkov, ki so na voljo v dokumentaciji, je Agencija sklenila, da ni mogoče potrditi najvišjih mejnih vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MVO) v skladu z Uredbo (ES) št. 396/2005 Evropskega parlamenta in Sveta (10) za rastlinske in živalske proizvode, ker podatki o obsegu in strupenosti metabolitov, vključenih v opredelitev ostankov za oceno tveganja, niso na voljo. Trenutne MVO za predlagane uporabe propikonazola presegajo privzeto vrednost v smislu člena 18(1)(b) Uredbe (ES) št. 396/2005. Zato izpostavljenosti ljudi navedeni aktivni snovi ni mogoče šteti za zanemarljivo. Zahteve iz točke 3.6.4 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 torej niso izpolnjene.

(11) Agencija je ugotovila, da obstajajo pomembni pomisleki glede onesnaževanja podzemne vode z metaboliti propikonazola. Zlasti za metabolit NOA436613 vsi ustrezni scenariji za vse predlagane uporabe propikonazola, tudi če se snov uporablja na dve leti, predvidevajo, da bi presegel parametrične vrednosti 0,1 μg/L. Poleg tega večina ustreznih scenarijev predvideva, da bi vrednost 0,1 μg/L v podzemni vodi presegla še dva druga metabolita. Glede teh metabolitov vnaprej obstajajo pomisleki, ker ni mogoče izključiti možnosti enakega tveganja strupenosti za razmnoževanje kot pri osnovnem propikonazolu. Zato trenutno ni mogoče z gotovostjo trditi, da prisotnost metabolitov propikonazola v podzemni vodi ne bo imela nesprejemljivega vpliva na podzemno vodo in škodljivega vpliva na zdravje ljudi v smislu člena 4(3)(b) in (e) Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(12) Poleg tega je Agencija ugotovila, da je propikonazol strupen za endokrine organe. Vendar Agencija na podlagi informacij, ki so na voljo v dokumentaciji, ni mogla dokončati znanstvene ocene lastnosti propikonazola kot potencialnega endokrinega motilca. Prav tako na podlagi informacij, ki so na voljo v dokumentaciji, ni bilo mogoče dokončati ocene več vidikov, ki so nujni za oblikovanje sklepa o tveganju za potrošnike zaradi vnosa s hrano.

(13) Glede na te pomisleke ni mogoče zagotoviti odobritve v skladu s členom 4(7) Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(14) Komisija je vlagatelja pozvala, naj predloži pripombe k sklepu Agencije in v skladu s tretjim pododstavkom člena 14(1) Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 tudi pripombe k osnutku poročila o obnovitvi. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane.

(15) Vendar kljub argumentom, ki jih je predložil vlagatelj, pomislekov v zvezi s snovjo ni bilo mogoče odpraviti.

(16) Posledično je bilo za eno ali več reprezentativnih uporab vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje propikonazol, ugotovljeno, da merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 niso izpolnjena. Zato je v skladu s členom 20(1)(b) navedene uredbe primerno, da se odobritev aktivne snovi propikonazol ne obnovi.

(17) Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(18) Državam članicam bi bilo treba zagotoviti dovolj časa za preklic registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo propikonazol.

(19) Za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo propikonazol in pri katerih države članice odobrijo morebitno prehodno obdobje v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009, bi se moralo navedeno obdobje izteči najpozneje 19. marca 2020.

(20) Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2018/84 (11) je bil datum veljavnosti odobritve propikonazola podaljšan do 31. januarja 2019, da bi se omogočil zaključek postopka obnovitve odobritve pred iztekom odobritve navedene snovi. Glede na to, da se sklep sprejme pred tem podaljšanim datumom veljavnosti odobritve, bi se morala ta uredba začeti uporabljati čim prej.

(21) Ta uredba ne vpliva na predložitev ponovnega zahtevka za odobritev propikonazola v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(22) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1 Neobnovitev odobritve aktivne snovi Odobritev aktivne snovi propikonazol se ne obnovi.

Člen 2 Sprememba Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 V delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se vrstica 58 za propikonazol črta.

Člen 3 Prehodni ukrepi Države članice prekličejo registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo propikonazol kot aktivno snov, najpozneje do 19. junija 2019.

Člen 4 Prehodno obdobje Morebitno prehodno obdobje, ki ga države članice odobrijo v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009, je čim krajše, izteče pa se najpozneje 19. marca 2020.

Člen 5 Začetek veljavnosti Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 28. novembra 2018 Za Komisijo Predsednik Jean-Claude JUNCKER

(1) UL L 309, 24.11.2009, str. 1.

(2) Direktiva Komisije 2003/70/ES z dne 17. julija 2003 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve mekopropa, mekopropa-P in propikonazola na seznam aktivnih snovi (UL L 184, 23.7.2003, str. 9).

(3) Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, 19.8.1991, str. 1).

(4) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).

(5) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 844/2012 z dne 18. septembra 2012 o opredelitvi določb, potrebnih za izvedbo postopka podaljšanja odobritve aktivnih snovi, kot je določeno z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 252, 19.9.2012, str. 26).

(6) EFSA (Evropska agencija za varnost hrane), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propiconazole (Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja pesticidov z aktivno snovjo propikonazol). EFSA Journal 2017;15(7):4887, 28 str. 10.2903/j.efsa.2017.4887.

(7) Evropska agencija za kemikalije (ECHA) (2016). Opinion of the Committee for Risk Assessment on a dossier proposing harmonised classification and labelling of propiconazole (ISO); (2RS,4RS;2RS,4SR)-1-{[2-(2,4-dichlorophenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]methyl}-1H-1,2,4-triazole (Mnenje Odbora za oceno tveganja o dokumentaciji, ki predlaga usklajeno razvrstitev in označevanje propikonazola (ISO); (2RS,4RS;2RS,4SR)-1-{[2-(2,4-diklorofenil)-4-propil-1,3-dioksolan-2-il]metil}-1H-1,2,4-triazol).

(8) Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).

(9) Uredba Komisije (EU) 2018/1480 z dne 4. oktobra 2018 o spremembi Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi z namenom njene prilagoditve tehničnemu in znanstvenemu napredku ter popravku Uredbe Komisije (EU) 2017/776 (UL L 251, 5.10.2018, str. 1).

(10) Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora ter o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS (UL L 70, 16.3.2005, str. 1).

(11) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/84 z dne 19. januarja 2018 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 v zvezi s podaljšanjem obdobij odobritve za aktivne snovi klorpirifos, klorpirifos-metil, klotianidin, bakrove spojine, dimoksistrobin, mankozeb, mekoprop-P, metiram, oksamil, petoksamid, propikonazol, propineb, propizamid, piraklostrobin in zoksamid (UL L 16, 20.1.2018, str. 8).