(2)

del B se spremeni: (a) v oddelku 1.1 se drugi pododstavek nadomesti z naslednjim: „Navedejo se celotna trgovska imena zmesi, po potrebi tudi imena blagovnih znamk, ime izdelka in različice imena, kot so prikazane na etiketi, brez okrajšav in tako, da omogočajo identifikacijo izdelka.“; (b) oddelek 1.2 se nadomesti z naslednjim: „1.2 Podrobnosti o predlagatelju in kontaktni točki Predložijo se ime, polni naslov, telefonska številka in e-naslov predlagatelja ter, če se razlikuje, ime, polni naslov, telefonska številka in e-naslov kontaktne točke, ki se uporabi za pridobitev dodatnih ustreznih informacij za namene zagotavljanja nujne zdravstvene pomoči.“; (c) oddelek 1.3 se nadomesti z naslednjim: „1.3 Ime, telefonska številka in e-naslov za hiter dostop do dodatnih informacij o izdelku Pri omejeni predložitvi, kot je določena v oddelku 2.3 dela A, se navedejo ime, telefonska številka in e-naslov, na katerih je na voljo hiter dostop do dodatnih podrobnih informacij o izdelku, ki so ustrezne za namene zagotavljanja nujne zdravstvene pomoči, v jeziku, določenem v oddelku 3.3 dela A. Telefonska številka mora biti dostopna 24 ur na dan, 7 dni v tednu.“; (d) v oddelku 2.4 se tretja alinea nadomesti z naslednjim: „– vrednost pH, če je na voljo, zmesi ob dobavi ali, če je zmes trdna snov, vrednost pH vodne tekočine ali raztopine pri dani koncentraciji. Navede se koncentracija testne zmesi v vodi. Če vrednost pH ni na voljo, se navedejo razlogi;“ (e) v oddelku 3.1 se tretji in četrti pododstavek nadomestita z naslednjim: „Z odstopanjem od drugega pododstavka se parfumi v zmeseh v skupinski predložitvi navedejo za vsaj eno od zmesi. Za skupinske predložitve, pri katerih se vsebnost parfumov v zmeseh v skupini razlikuje, se navede seznam zmesi in parfumov, ki jih vsebujejo, vključno z njihovo razvrstitvijo.“; (f) oddelek 3.1.1 se nadomesti z naslednjim: „3.1.1 Zahteve za zmesi za industrijsko uporabo Pri omejeni predložitvi, kot je določena v oddelku 2.3 dela A, so lahko informacije, ki jih je treba predložiti o sestavi zmesi za industrijsko uporabo, omejene na informacije, ki jih vsebuje varnostni list, v skladu s Prilogo II k Uredbi (ES) št. 1907/2006, če so navedene dodatne informacije o sestavi na voljo na zahtevo za hiter dostop v skladu z oddelkom 1.3.“; (g) naslov oddelka 3.2 se nadomesti z naslednjim: „Opredelitev sestavin zmesi“; (h) v oddelku 3.2 se pred oddelek 3.2.1 vstavi naslednji odstavek: „Sestavina zmesi je bodisi snov bodisi zmes v zmesi.“; (i) v oddelku 3.2.2 se drugi pododstavek nadomesti z naslednjim: „Informacije o snoveh, ki jih vsebuje ZVZ, se predložijo v skladu z merili iz oddelka 3.2.1, razen če predlagatelj nima dostopa do informacij o polni sestavi ZVZ. V slednjem primeru se ZVZ opredeli z identifikatorjem izdelka v skladu s členom 18(3)(a), skupaj s koncentracijo in identifikatorjem UFI, če je na voljo in če je imenovani organ prejel informacije o ZVZ v predhodni predložitvi. Če UFI ni na voljo ali če imenovani organ ni prejel informacij o ZVZ v predhodni predložitvi, se ZVZ opredeli z njenim identifikatorjem izdelka v skladu s členom 18(3)(a), skupaj s koncentracijo in informacijami o sestavi, ki so vsebovane v varnostnem listu ZVZ, in morebitnimi drugimi znanimi sestavinami ter imenom, e-naslovom in telefonsko številko dobavitelja ZVZ.“; (j) oddelek 3.2.3 se nadomesti z naslednjim: „3.2.3 Identifikator generičnega izdelka Z odstopanjem od oddelkov 3.2.1 in 3.2.2 se lahko identifikatorji generičnega izdelka ‚parfumi‘ ali ‚barvilna sredstva‘ uporabljajo za sestavine zmesi, ki se uporabljajo samo za dodajanje parfuma ali barve, če so izpolnjeni naslednji pogoji: — sestavine zmesi niso razvrščene kot nevarne za zdravje, — koncentracija sestavin zmesi, kot je opredeljena z danim identifikatorjem generičnega izdelka, skupaj ne presega: (a) 5 % za skupno količino parfumov in (b) 25 % za skupno količino barvilnih sredstev.“; (k) oddelek 3.3 se nadomesti z naslednjim: „3.3 Sestavine zmesi, za katere veljajo zahteve za predložitev Navedejo se naslednje sestavine zmesi: (1) sestavine zmesi, razvrščene kot nevarne na podlagi njihovega zdravstvenega ali fizičnega učinka, ki: — so prisotne v koncentracijah, enakih ali višjih od 0,1 %, — se opredelijo, tudi če so v koncentracijah, nižjih od 0,1 %, razen če lahko predlagatelj izkaže, da te sestavine niso pomembne za namene zagotavljanja nujne zdravstvene pomoči in za preventivne ukrepe; (2) sestavine zmesi, ki niso razvrščene kot nevarne na podlagi njihovih zdravstvenih ali fizičnih učinkov, ki so opredeljene in prisotne v koncentracijah, enakih ali višjih od 1 %.“; (l) oddelek 3.4 se nadomesti z naslednjim: „3.4 Koncentracije in območja koncentracije sestavin zmesi Predlagatelji zagotovijo informacije, določene v oddelkih 3.4.1 in 3.4.2, v zvezi s koncentracijo sestavin zmesi, opredeljenih v skladu z oddelkom 3.3.“; (m) v oddelku 3.4.1 se naslov tabele 1 nadomesti z naslednjim: „Območja koncentracije nevarnih sestavin, ki so posebnega pomena za zagotavljanje nujne zdravstvene pomoči“; (n) oddelek 3.4.2 se nadomesti z naslednjim: „3.4.2 Druge nevarne sestavine in sestavine, ki niso razvrščene kot nevarne Koncentracija nevarnih sestavin v zmesi, ki niso razvrščene v nobeno od kategorij nevarnosti, navedenih v oddelku 3.4.1, ter opredeljenih sestavin, ki niso razvrščene kot nevarne, se v skladu s tabelo 2 izrazi kot območja odstotkov v padajočem vrstnem redu po masnem ali volumskem deležu. Kot alternativo je mogoče navesti natančne deleže. Z odstopanjem od prvega pododstavka za parfumske sestavine, ki niso razvrščene ali so razvrščene samo glede na preobčutljivost kože v kategoriji 1, 1A ali 1B ali strupenost pri vdihavanju, predlagateljem ni treba predložiti informacij o koncentraciji, če skupna koncentracija teh sestavin ne presega 5 %. Tabela 2 Območja koncentracije, ki veljajo za druge nevarne sestavine in sestavine, ki niso razvrščene kot nevarne Območje koncentracije sestavine v zmesi (v %) Največji obseg območja koncentracije, ki se lahko uporabi v predložitvi ≥ 25 do < 100 20 % enot ≥ 10 do < 25 10 % enot ≥ 1 do < 10 3 % enot > 0 do < 1 1 % enot“; (o) oddelek 3.5 se nadomesti z naslednjim: „3.5 Razvrstitev sestavin zmesi Predloži se razvrstitev sestavin zmesi glede na zdravstvene in fizične nevarnosti (razredi nevarnosti, kategorije nevarnosti in stavki o nevarnosti). To vključuje razvrstitev za vsaj vse snovi, navedene v točki 3.2.1 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1907/2006, v zvezi z zahtevami za izpolnitev varnostnih listov. V primeru ZVZ, ki je v skladu z oddelkom 3.2.2 dela B opredeljena s svojim identifikatorjem izdelka in UFI, se predloži samo razvrstitev glede zdravstvenih in fizičnih nevarnosti.“; (p) v oddelku 4.1 se naslov tabele 3 nadomesti z naslednjim: „Spremembe koncentracije sestavin zahtevajo posodobitev predložitve“; (q) v oddelku 4.1 se zadnji pododstavek nadomesti z naslednjim: „Če se parfumi v skupinski predložitvi spremenijo, se posodobi seznam zmesi in parfumov, ki jih vsebujejo, v skladu z oddelkom 3.1.“;