SL Uradni list Evropske unije L 243/1

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 793/2012

z dne 5. septembra 2012

o sprejetju seznama aromatičnih snovi iz Uredbe (ES) št. 2232/96 Evropskega parlamenta in Sveta, njegovi uveljavitvi v Prilogi I k Uredbi (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe Komisije (ES) št. 1565/2000 in Odločbe Komisije 1999/217/ES

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 2232/96 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. oktobra 1996 o določitvi postopka Skupnosti za aromatične snovi, uporabljene ali namenjene za uporabo v ali na živilih (1), ter zlasti člena 3(2), člena 4(1) in člena 5 Uredbe,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aromah in nekaterih sestavinah živil z aromatičnimi lastnostmi za uporabo v in na živilih ter spremembi Uredbe Sveta (EGS) št. 1601/91, uredb (ES) št. 2232/96 in (ES) št. 110/2008 ter Direktive 2000/13/ES (2) in zlasti člena 25(1) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Uredba (ES) št. 2232/96 določa postopek Skupnosti za ocenjevanje in odobritev aromatičnih snovi. Države članice Komisiji sporočijo seznam aromatičnih snovi, ki se lahko uporabljajo v ali na živilih v prometu na njihovem ozemlju.

(2) Uredba (ES) št. 2232/96 določa seznam aromatičnih snovi, ki so dovoljene ob izključitvi vseh drugih aromatičnih snovi. Navedeni seznam se pripravi na podlagi registra, ki zajema aromatične snovi, ki so jih sporočile države članice, ter posebnega programa ocenjevanja.

(3) Sporočene snovi so bile vnešene v register, določen z Odločbo Komisije 1999/217/ES z dne 23. februarja 1999 o registru aromatičnih snovi, ki se uporabljajo v živilih ali na njih, pripravljenem v skladu z Uredbo (ES) št. 2232/96 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. oktobra 1996 (3).

(4) Uredba Komisije (ES) št. 1565/2000 (4) določa ukrepe, potrebne za sprejetje programa ocenjevanja ob uporabi Uredbe (ES) št. 2232/96. Aromatične snovi, ki v registru niso bile navedene, so bile v skladu s členom 5(2) Uredbe (ES) št. 2232/96 vključene v program ocenjevanja.

(5) Evropska agencija za varnost živil (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je s postopnim pristopom, ki upošteva informacije o razmerju med strukturo in delovanjem, vnosu pri običajni uporabi, toksikološki mejni vrednosti ter razpoložljive podatke o presnovi in toksičnosti, ocenila več aromatičnih snovi (5). Navedene aromatične snovi, ki ne predstavljajo tveganja glede na zaužite količine s hrano, bi bilo treba dodati na seznam iz Uredbe (ES) št. 2232/96.

(6) Snovi iz registra, ki jih je Znanstveni odbor za hrano že razvrstil v kategorijo 1 (6) ali Svet Evrope v kategorijo A (7) ali Skupni strokovni odbor FAO/WHO za aditive za živila (v nadaljnjem besedilu: JECFA) med snovi, ki so varne, kot je navedeno v poročilih 46., 49., 51. in 53. srečanja JECFA (8), v skladu s členom 2(1) Uredbe (ES) št. 1565/2000 ni treba ponovno oceniti v okviru programa ocenjevanja. Te snovi bi bilo treba dodati na seznam iz Uredbe (ES) št. 2232/96.

(7) Agencija mora v skladu s členom 2(2) Uredbe (ES) št. 1565/2000 obravnavati snovi iz registra, ki jih je JECFA od leta 2000 na podlagi privzetega pristopa za oceno vnosa razvrstila med snovi, ki ne predstavljajo tveganja glede varnosti. Navedene snovi, glede katerih Agencija soglaša s sklepom JECFA, bi bilo treba vključiti v seznam iz Uredbe (ES) št. 2232/96.

(8) Aromatične snovi se lahko uporabljajo v ali na živilih v skladu z dobro proizvodno prakso ali po potrebi pod posebnimi pogoji. Seznam iz Uredbe (ES) št. 2232/96 bi moral vsebovati informacije o enotni identifikacijski številki snovi (št. FL), ime snovi (kemijsko ime), registrsko številko po mednarodnem seznamu Službe za izmenjavo kemijskih izvlečkov (CAS), številko JECFA, številko Sveta Evrope, čistost, posebne pogoje uporabe ter sklic na strokovni organ, ki je izvedel ali izvaja ocenjevanje.

(9) V tej uredbi bi bilo treba upoštevati kategorije živil, kakor so določene v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (9). Po potrebi je mogoče v skladu s členom 13(c) Uredbe (ES) št. 1334/2008 sprejeti razlagalne sklepe, da se pojasni, ali določeno živilo spada v določeno kategorijo živil.

(10) Aromatične snovi, ki glede svoje varnosti niso bile pozitivno ocenjene, so navedene v delu A Priloge III k Uredbi (ES) št. 1334/2008 o snoveh, ki se kot take ne dodajajo živilom, ali so z odločbami Komisije 2005/389/ES (10), 2006/252/ES (11) in 2008/478/ES (12) izbrisane iz registra.

(11) Aromatične snovi, za katere zahtevane informacije niso bile zagotovljene in jih zato Agencija ni ocenila v skladu s členom 3(5) Uredbe (ES) št. 1565/2000, ne bi smele biti vključene na seznam iz Uredbe (ES) št. 2232/96.

(12) Aromatične snovi, za katere so osebe, odgovorne za njihovo dajanje v promet, umaknile vlogo, ne bi smele biti vključene v seznam iz Uredbe (ES) št. 2232/96.

(13) Agencija za več snovi ni dokončala ocene ali pa je za dokončanje ocene zahtevala predložitev dodatnih znanstvenih podatkov. V skladu s cilji Uredbe (ES) št. 2232/96 in Uredbe (ES) št. 1334/2008 ter za večjo pravno varnost je primerno navedene snovi vključiti na seznam iz Uredbe (ES) št. 2232/96 ter navedenim snovem, ki se trenutno dajejo v promet, omogočiti nadaljnjo uporabo v ali na živilih do dokončanja ocene tveganja in postopkov odobritve.

(14) Za obravnavo vlog z dodatnimi znanstvenimi podatki, ki jih je Agencija zahtevala v objavljenem mnenju, bi bilo treba določiti roke za osebe, odgovorne za dajanje aromatičnih snovi v promet. Zato so navedene snovi, za katere je Agencija zahtevala dodatne znanstvene podatke, v seznamu iz Uredbe (ES) št. 2232/96 opredeljene z opombami 2 do 4. Določiti bi bilo treba rok, v katerem mora Agencija oceniti predložene podatke. Kadar potrebne informacije niso predložene v zahtevanem roku, se zadevnih aromatičnih snovi v skladu s členom 3(5) Uredbe (ES) št. 1565/2000 ne sme oceniti in se jih zato črta s seznama Unije v skladu s postopkom iz člena 7 Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (13).

(15) Aromatične snovi, za katere Agencija še ni dokončala ocene in se zanje ne zahtevajo dodatne informacije, bi morale biti na seznamu iz Uredbe (ES) št. 2232/96 opredeljene kot take z opombo 1.

(16) Če je odobrena aromatična snov racemat (enakovredna zmes optičnih izomerov), bi za uporabo morali biti odobreni obe obliki, oblika R in oblika S. Če je odobrena samo oblika R, potem oblike S odobritev ne zajema in obratno.

(17) Agencija je več D- in D,L-aminokislin ocenila kot aromatične snovi, varne za uporabo, če ob zaužitju ne spremenijo oblike. Aminokisline bi bilo zato treba vključiti na seznam iz Uredbe (ES) št. 2232/96 samo v zvezi z njihovo uporabo kot aromatične snovi.

(18) S seznamom iz Uredbe (ES) št. 2232/96 se ureja le uporaba aromatičnih snovi, ki se živilu dodajajo z namenom, da mu dajo ali spremenijo vonj in/ali okus. Nekatere snovi na seznamu se lahko živilom dodajo iz drugih razlogov, ki niso aromatiziranje, in za te uporabe veljajo druga pravila. Za nekatere snovi je treba določiti raven uporabe, ki se nanaša na njihovo uporabo kot aromatične snovi. Te snovi so kofein (FL 16.016), teobromin (FL 16.032), neohesperidin dihidrokalkon (FL 16.061) in rebaudiozid A (FL 16.113). Za amonijev klorid (FL 16.048) že veljajo nacionalne določbe. Za zagotovitev delovanja notranjega trga bi zato bilo treba uskladiti ravni uporabe.

(19) Agencija je v svojem mnenju, ki ga je sprejela 22. maja 2008 (14), priporočila določitev najvišje dovoljene ravni za d-kafro (FL 07.215), s čimer bi zagotovila, da izpostavljenost d-kafri v kateri koli starostni skupini ne preseže 2 mg/kg telesne teže na dan. Zato bi bilo treba za d-kafro določiti posebne pogoje uporabe.

(20) Znanstveni odbor za hrano je v svojem mnenju z dne 19. februarja 1988 (15) sprejel, da s toksikološkega vidika nima zadržka glede nadaljnje uporabe kinina v grenkih pijačah v trenutnih količinah (do največ 100 mg/l). Agencija ne izpodbija te ocene, vendar priporoča ponovno proučitev toksikološke podatkovne zbirke o kininu (16). Do zaključka ponovnega ocenjevanja kinina bi bilo treba uporabo treh soli kinina (FL 14.011, FL 14.152 in FL 14.155) omejiti na brezalkoholne in alkoholne pijače.

(21) Agencija je glicirizinsko kislino in njeno sol proučila v mnenju, sprejetem 22. maja 2008 (17). Agencija se je strinjala z oceno Znanstvenega odbora za hrano (18), ki je menil, da vnos do 100 mg/na osebo/na dan ne bi povzročil pomislekov glede varnosti. Zato bi bilo treba za glicirizinsko kislino (FL 16.012) in njeno sol (FL 16.060) kot aromatični snovi določiti posebne pogoje uporabe.

(22) Uredba (ES) št. 1334/2008 razveljavlja Uredbo (ES) št. 2232/96 z začetkom uporabe seznama iz člena 2(2) navedene uredbe. Zato je zaradi pravne varnosti primerno določiti datum začetka uporabe navedenega seznama. Načelo vzajemnega priznavanja iz Uredbe (ES) št. 2232/96 bi se moralo še naprej uporabljati za aromatične snovi iz Priloge k tej uredbi, opredeljene z opombami 1 do 4. Uredba (ES) št. 2232/96 bo po dokončanju ocene tveganja in postopkov odobritve navedenih aromatičnih snovi prenehala veljati in bo zastarala.

(23) Program ocenjevanja iz Uredbe (ES) št. 1565/2000 je namenjen uvedbi seznama iz člena 2(2) Uredbe (ES) št. 2232/96. Z uvedbo navedenega seznama Uredba (ES) št. 1565/2000 zastara in bi jo bilo treba razveljaviti. Še naprej pa bi se morala uporabljati za aromatične snovi iz Priloge k tej uredbi, opredeljene z opombami 1 do 4. Uredba (ES) št. 1565/2000 bo po dokončanju ocene tveganja in postopkov odobritve navedenih aromatičnih snovi prenehala veljati in bo zastarala.

(24) Register aromatičnih snovi, ki se uporabljajo v ali na živilih, sprejet z Odločbo 1999/217/ES, je z uvedbo seznama iz člena 2(2) Uredbe (ES) št. 2232/96 zastaral in bi ga bilo treba razveljaviti.

(25) Uredba (ES) št. 1334/2008 določa, da se seznam Unije z aromami in izvornimi snovmi uvede z vključitvijo seznama aromatičnih snovi iz člena 2(2) Uredbe (ES) št. 2232/96 v Prilogo I k Uredbi (ES) št. 1334/2008 na dan njenega sprejetja. Seznam aromatičnih snovi iz člena 2(2) Uredbe (ES) št. 2232/96 bi bilo treba ustrezno vključiti v Prilogo I k Uredbi (ES) št. 1334/2008.

(26) Seznam Unije z aromami in izvornimi snovmi se uporablja brez poseganja v druge določbe iz sektorske zakonodaje.

(27) Uporaba arom in izvornih snovi v začetnih in nadaljevalnih formulah za dojenčke, žitnih kašicah in otroški hrani ter dietnih živilih za posebne zdravstvene namene za dojenčke in majhne otroke iz Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o živilih za posebne prehranske namene (19) bo v prihodnje usklajena v okviru posebnih pravil, ki bodo sprejeta o sestavi živil, namenjenih za dojenčke in majhne otroke. Medtem pa bi države članice morale imeti možnost, da na tem področju uporabljajo nacionalne določbe, strožje od tistih s seznama aromatičnih snovi iz člena 2(2) Uredbe (ES) št. 2232/96.

(28) V skladu z Uredbo (ES) št. 1334/2008 se aromatične snovi, ki niso vključene na seznam Unije, lahko kot take dajejo v promet in uporabljajo v ali na živilih do 18 mesecev po dnevu začetka uporabe seznama Unije. Ker se aromatične snovi že dajejo v promet v državah članicah, so bile sprejete določbe, ki zagotavljajo, da je prehod k postopku odobritve Unije nemoten. V ta namen so bila z Uredbo Komisije (EU) št. 794/2012 (20) uvedena prehodna obdobja za živila, ki vsebujejo navedene aromatične snovi.

(29) Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Opredelitev pojmov

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(a) „seznam Unije“ pomeni seznam arom in izvornih snovi iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 1334/2008;

(b) „ocenjene aromatične snovi“ so snovi, ki so bile ocenjene in odobrene na ravni Unije. Navedenim snovem ni dodeljena opomba v delu A seznama Unije z aromami in izvornimi snovmi;

(c) „aromatične snovi v postopku ocenjevanja“ so snovi, za katere ocena tveganja na ravni Unije še ni bila dokončana v času začetka veljavnosti te uredbe. Navedene snovi so opredeljene z opombami 1 do 4 v delu A seznama Unije z aromami in izvornimi snovmi.

Člen 2

Sprejetje seznama aromatičnih snovi iz Uredbe (ES) št. 2232/96

Sprejme se seznam aromatičnih snovi iz člena 2(2) Uredbe (ES) št. 2232/96, kakor je določeno v delu A Priloge k tej uredbi.

Člen 3

Vključitev seznama aromatičnih snovi v Uredbo (ES) št. 1334/2008

Besedilo iz Priloge k tej uredbi se vključi v Prilogo I k Uredbi (ES) št. 1334/2008.

Člen 4

Aromatične snovi v postopku ocenjevanja

Aromatične snovi v postopku ocenjevanja se lahko dajejo v promet in uporabljajo v ali na živilih, dokler niso kot ocenjene aromatične snovi vključene v del A seznama Unije ali črtane z navedenega seznama.

Člen 5

Posodabljanje seznama

Del A seznama Unije se od začetka veljavnosti te uredbe po potrebi posodablja v skladu s postopkom iz člena 7 Uredbe (ES) št. 1331/2008.

Člen 6

Razveljavitev Uredbe (ES) št. 2232/96

1. Za namene člena 24(2) Uredbe (ES) št. 1334/2008 o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 2232/96 je začetek uporabe seznama aromatičnih snovi iz člena 2(2) Uredbe (ES) št. 2232/96 27. marca 2013.

2. Člena 1 in 2, člen 3(1) in (2) ter člen 4(1) in (2) Uredbe (ES) št. 2232/96 in Priloga k Uredbi se še naprej uporabljajo za aromatične snovi v postopku ocenjevanja, dokler niso kot ocenjene snovi vključene v del A seznama Unije ali umaknjene z navedenega seznama. Sklicevanja v navedenih členih na register aromatičnih snovi se štejejo kot sklicevanje na del A seznama Unije.

Člen 7

Razveljavitev Uredbe (ES) št. 1565/2000

Uredba (ES) št. 1565/2000 se razveljavi z dnem 27. marca 2013. Vendar pa se še naprej uporablja za aromatične snovi v postopku ocenjevanja.

Člen 8

Razveljavitev Odločbe 1999/217/ES

Odločba 1999/217/ES se razveljavi z dnem 27. marca 2013.

Člen 9

Določbe za živila za dojenčke in male otroke

Države članice lahko v zvezi z uporabo aromatičnih snovi v začetnih in nadaljevalnih formulah za dojenčke, žitnih kašicah in otroški hrani ter dietnih živilih za posebne zdravstvene namene za dojenčke in majhne otroke, kakor je navedeno v Direktivi 2009/39/ES, uporabljajo nacionalne določbe, ki so bolj omejevalne kot del A seznama Unije. Navedeni nacionalni ukrepi morajo biti nujni za zagotovitev ustreznega varstva potrošnikov in morajo biti sorazmerni z doseganjem tega cilja.

Člen 10

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od 27. marca 2013.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 5. septembra 2012 Za Komisijo Predsednik José Manuel BARROSO

(1) UL L 299, 23.11.1996, str. 1.

(2) UL L 354, 31.12.2008, str. 34.

(3) UL L 84, 27.3.1999, str. 1.

(4) UL L 180, 19.7.2000, str. 8.

(5) http://www.efsa.europa.eu/

(6) Priloga 6 k poročilu o 98. srečanju Znanstvenega odbora za prehrano, 21. in 22. septembra 1995.

(7) Flavouring substances and natural sources of flavourings, zvezek I, Chemically-defined flavouring substances, 4. izdaja. Delni dogovor Sveta Evrope o socialni in zdravstveni politiki, Strassbourg, 1992, vključno s spremembami do leta 1999.

(8) Ocena določenih živilskih aditivov in kontaminantov. 46. poročilo Skupnega strokovnega odbora FAO/WHO za živilske aditive (JECFA), serija tehničnih poročil WHO 868, 1997.

49. poročilo Skupnega strokovnega odbora FAO/WHO za živilske aditive (JECFA), serija tehničnih poročil WHO 884, 1999.

51. poročilo Skupnega strokovnega odbora FAO/WHO za živilske aditive (JECFA), serija tehničnih poročil WHO 891, 2000.

53. poročilo Skupnega strokovnega odbora FAO/WHO za živilske aditive (JECFA), serija tehničnih poročil WHO 896, 2000.

(9) UL L 354, 31.12.2008, str. 16.

(10) UL L 128, 21.5.2005, str. 73.

(11) UL L 91, 29.3.2006, str. 48.

(12) UL L 163, 24.6.2008, str. 42.

(13) UL L 354, 31.12.2008, str. 1.

(14) Mnenje Znanstvenega odbora o aditivih za živila, aromah, pomožnih tehnoloških sredstvih in materialih za stik z živili na zahtevo Komisije glede kafre v aromah in živilskih sestavinah z aromatičnimi lastnostmi. EFSA Journal (2008) 729, str. 1–15.

(15) Poročilo Znanstvenega odbora za hrano o kininu. (Mnenje z dne 19. februarja 1988.) Hrana – znanost in tehnike. Poročila Znanstvenega odbora za hrano (enaindvajseta serija). Generalni direktorat za notranji trg in industrijo.

(16) Mnenje Znanstvenega odbora o aditivih za živila, aromah, pomožnih tehnoloških sredstvih in materialih za stik z živili na zahtevo Komisije o oceni za aromatične skupine 35, (FGE.35) tri soli kinina iz prednostnega seznama kemijske skupine 30. EFSA Journal (2008) 739, str. 1–18.

(17) Mnenje Znanstvenega odbora o aditivih za živila, aromah, pomožnih tehnoloških sredstvih in materialih za stik z živili na zahtevo Komisije o oceni za aromatične skupine 36, (FGE.36) dva triterpenska glikozida iz prednostnega seznama. EFSA Journal (2008) 740, str. 1–19.

(18) Mnenje Znanstvenega odbora za hrano o glicirizinski kislini in njeni amonijevi soli (z dne 4. aprila 2003). Znanstveni odbor za hrano. SCF/CS/ADD/EDUL/225 Final. 10. aprila 2003. Evropska komisija, Generalni direktorat za zdravje in varstvo potrošnikov.

(19) UL L 124, 20.5.2009, str. 21.

(20) Glej stran 162 tega Uradnega lista.