UREDBE  
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 143/2011  
z dne 17. februarja 2011  
o spremembi Priloge XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, 
evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij („REACH“)  
(Besedilo velja za EGP)  
EVROPSKA KOMISIJA JE –  
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,  
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parla ­
menta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, eval ­
vaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustano ­
vitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 
1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in 
Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 
76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 
93/105/ES in 2000/21/ES (  1 ) ter zlasti členov 58 in 131 
Uredbe,  
ob upoštevanju naslednjega:  
(1) Uredba (ES) št. 1907/2006 dolo ča, da se lahko zahteva 
avtorizacija za snovi, ki izpolnjujejo merila za razvrstitev 
kot rakotvorne (skupina 1 ali 2), mutagene (skupina 1 ali 
2) ali strupene za razmnoževanje (skupina 1 ali 2) v 
skladu z Direktivo Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 
1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v 
zvezi z razvrš čanjem, pakiranjem in ozna čevanjem 
nevarnih snovi (  2 ), snovi, ki so obstojne, se kopi čijo v 
organizmih in so strupene, snovi, ki so zelo obstojne 
in se zelo kopi čijo v organizmih, in/ali snovi, za katere 
je znanstveno dokazano, da imajo lahko resne u činke na 
zdravje ljudi ali okolje, ki vzbujajo enako skrb.  
(2) V skladu s členom 58(4) Uredbe (ES) št. 1272/2008 
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 
2008 o razvrš čanju, ozna čevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS 
in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 
1907/2006 (  3 ) se bo člen 57(a), (b) in (c) Uredbe (ES) 
št. 1907/2006 od 1. decembra 2010 skliceval na merila 
za razvrstitev iz oddelkov 3.6, 3.5 in 3.7 Priloge I k 
Uredbi (ES) št. 1272/2008. Zato je treba sklice v tej 
uredbi na merila za razvrstitev iz člena 57 Uredbe (ES) 
št. 1907/2006 uskladiti z navedeno dolo čbo. 
(3) V skladu z merili za vklju čitev v Prilogo XIV k Uredbi 
(ES) št. 1907/2006 iz člena 57(e), dolo čenimi v Prilogi 
XIII k navedeni uredbi, je 5-tert-butil-2,4,6-trinitro-m- 
ksilen (mošusov ksilen) zelo obstojen in se zelo kopi či 
v organizmih. Ta snov je bila identificirana in vklju čena v 
seznam snovi v skladu s členom 59 navedene uredbe.  
(4) 4,4’-diaminodifenilmetan (MDA) izpolnjuje merila za 
razvrstitev kot rakotvorna snov (skupina 1B) v skladu z 
Uredbo (ES) št. 1272/2008, zato izpolnjuje tudi merila za 
vklju čitev v Prilogo XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 v 
skladu s členom 57(a) navedene uredbe. Ta snov je bila 
identificirana in vklju čena v seznam snovi v skladu s 
členom 59 navedene uredbe.  
(5) V skladu z merili za vklju čitev v Prilogo XIV k Uredbi 
(ES) št. 1907/2006 iz člena 57(d) oziroma (e), dolo če­
nimi v Prilogi XIII k navedeni uredbi, so alkani, C10-13, 
kloro (klorirani parafini s kratkimi verigami) obstojni, se 
kopi čijo v organizmih in so strupeni ter so zelo obstojni 
in se zelo kopi čijo v organizmih. Te snovi so bile iden ­
tificirane in vklju čene v seznam snovi v skladu s členom 
59 navedene uredbe.SL L 44/2 Uradni list Evropske unije 18.2.2011  
( 1 ) UL L 396, 30.12.2006, str. 1.  
( 2 ) UL 196, 16.8.1967, str. 1.  (  3 ) UL L 353, 31.12.2008, str. 1.
(6) V skladu z merili za vklju čitev v Prilogo XIV k Uredbi 
(ES) št. 1907/2006 iz člena 57(d), dolo čenimi v Prilogi 
XIII k navedeni uredbi, so heksabromociklododekan 
(HBCDD) ter diastereoizomeri alfa-, beta- in gama- 
heksabromociklododekan obstojni, se kopi čijo v organ ­
izmih in so strupeni. Te snovi so bile identificirane in 
vklju čene v seznam snovi v skladu s členom 59 navedene 
uredbe.  
(7) Bis(2-etilheksil) ftalat (DEHP) izpolnjuje merila za razvr ­
stitev kot strupen za razmnoževanje (skupina 1B) v 
skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, zato izpolnjuje 
tudi merila za vklju čitev v Prilogo XIV k Uredbi (ES) št. 
1907/2006 v skladu s členom 57(c) navedene uredbe. Ta 
snov je bila identificirana in vklju čena v seznam snovi v 
skladu s členom 59 navedene uredbe.  
(8) Benzil butil ftalat (BBP) izpolnjuje merila za razvrstitev 
kot strupen za razmnoževanje (skupina 1B) v skladu z 
Uredbo (ES) št. 1272/2008, zato izpolnjuje tudi merila za 
vklju čitev v Prilogo XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 v 
skladu s členom 57(c) navedene uredbe. Ta snov je bila 
identificirana in vklju čena v seznam snovi v skladu s 
členom 59 navedene uredbe.  
(9) Dibutil ftalat (DBP) izpolnjuje merila za razvrstitev kot 
strupen za razmnoževanje (skupina 1B) v skladu z 
Uredbo (ES) št. 1272/2008, zato izpolnjuje tudi merila 
za vklju čitev v Prilogo XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 v 
skladu s členom 57(c) navedene uredbe. Ta snov je bila 
identificirana in vklju čena na seznam snovi v skladu s 
členom 59 navedene uredbe.  
(10) Evropska agencija za kemikalije je v priporo čilu z dne 
1. junija 2009 (  1 ) v skladu s členom 58 Uredbe (ES) št. 
1907/2006 navedenim snovem dala prednost za 
vklju čitev v Prilogo XIV k navedeni uredbi.  
(11) Decembra 2009 so klorirani parafini s kratkimi verigami 
bili vklju čeni kot obstojna organska onesnaževala v 
Protokol iz leta 1998 o obstojnih organskih onesnaže ­
valih h Konvenciji iz leta 1979 o onesnaževanju zraka na 
velike razdalje preko meja. Zaradi vklju čitve kloriranih 
parafinov s kratkimi verigami v ta protokol ima Evropska 
unija dodatne obveznosti v skladu z Uredbo (ES) št. 
850/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 
29. aprila 2004 o obstojnih organskih onesnaževalih in 
spremembi Direktive 79/117/EGS (  2 ), kar bi lahko na tej 
stopnji vplivalo na vklju čitev kloriranih parafinov s krat ­
kimi verigami v Prilogo XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006.  (12) Za vsako snov iz Priloge XIV k Uredbi (ES) št. 
1907/2006, kadar vložnik želi snov še naprej uporabljati 
ali jo dati v promet, je v skladu s členom 58(1)(c)(ii) 
navedene uredbe primerno dolo čiti datum, do katerega 
mora Evropska agencija za kemikalije prejeti zahtevke.  
(13) Za vsako snov iz Priloge XIV k Uredbi (ES) št. 
1907/2006 je v skladu s členom 58(1)(c)(i) navedene 
uredbe primerno dolo čiti datum, od katerega sta uporaba 
in dajanje v promet prepovedana.  
(14) Priporo čilo Evropske agencije za kemikalije z dne 
1. junija 2009 dolo ča razli čne zadnje datume uporabe 
za snovi iz Priloge k tej uredbi. Te datume je treba 
dolo čiti glede na predviden čas, potreben za pripravo 
zahtevka za avtorizacijo, ob upoštevanju razpoložljivih 
informacij o razli čnih snoveh in zlasti informacij, prejetih 
na javnih posvetovanjih, opravljenih v skladu s členom 
58(4) Uredbe (ES) št. 1907/2006. Upoštevati je treba 
dejavnike, kot so število akterjev v preskrbovalni verigi, 
njihova homogenost ali heterogenost, teko ča prizade ­
vanja za nadomestitev in informacije o alternativnih 
možnostih ter pri čakovana kompleksnost priprave 
analize alternativnih možnosti.  
(15) V skladu s členom 58(1)(c)(ii) Uredbe (ES) št. 1907/2006 
mora biti datum zadnje uporabe vsaj 18 mesecev pred 
datumom poteka.  
(16) Člen 58(1)(e) v povezavi s členom 58(2) Uredbe (ES) št. 
1907/2006 dolo ča možnost izvzetja uporab ali kategorij 
uporab, kadar posebna zakonodaja Skupnosti dolo ča 
minimalne zahteve v zvezi z varovanjem zdravja ljudi 
ali okolja za zagotovitev primernega nadzora tveganj.  
(17) Bis(2-etilheksil) ftalat, benzil butil ftalat in dibutil ftalat se 
uporabljajo v sti čni ovojnini zdravil. Vidiki varnosti sti čne 
ovojnine zdravil so zajeti v Direktivi Evropskega parla ­
menta in Sveta 2001/82/ES z dne 6. novembra 2001 o 
zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski 
medicini (  3 ) ter Direktivi Evropskega parlamenta in Sveta 
2001/83/ES z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skup ­
nosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (  4 ). 
Navedena zakonodaja Unije dolo ča okvir za primeren 
nadzor tveganj pri takšnih materialih za sti čno ovojnino 
z uvedbo zahtev glede kakovosti, stabilnosti in varnosti 
materialov za sti čno ovojnino. Zato je primerno izvzetiSL 18.2.2011 Uradni list Evropske unije L 44/3  
( 1 ) http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_pr ocess/annex_xiv_ 
rec_en.asp.  
( 2 ) UL L 158, 30.4.2004, str. 7.  ( 3 ) UL L 311, 28.11.2001, str. 1.  
( 4 ) UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
uporabo bis(2-etilheksil) ftalata, benzil butil ftalata in 
dibutil ftalata v sti čni ovojnini zdravil iz avtorizacije v 
skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006.  
(18) Komisija pri dodelitvi avtorizacij v skladu s členom 60(2) 
Uredbe (ES) št. 1907/2006 ne sme upoštevati tveganj za 
zdravje ljudi, ki izhajajo iz uporabe snovi v medicinskem 
pripomo čku in jih urejajo Direktiva Sveta 90/385/EGS z 
dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav 
članic o aktivnih medicinskih pripomo čkih za 
vsaditev (  1 ), Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 
1993 o medicinskih pripomo čkih (  2 ) ali Direktiva 
98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 
27. oktobra 1998 o in vitro diagnosti čnih medicinskih 
pripomo čkih (  3 ). Člen 62(6) Uredbe (ES) št. 1907/2006 
poleg tega dolo ča, da zahtevki za avtorizacijo ne smejo 
vklju čevati tveganj za zdravje ljudi, ki izhajajo iz uporabe 
snovi v medicinskem pripomo čku in jih urejajo navedene 
direktive. Iz tega sledi, da se zahtevek za avtorizacijo ne 
sme zahtevati za snov, ki se uporablja v medicinskih 
pripomo čkih in jo urejajo Direktive 90/385/EGS, Dire ­
ktiva 93/42/EGS ali Direktiva 98/79/ES, če je taka snov v 
Prilogi XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 opredeljena 
samo zaradi pomislekov za zdravje ljudi. Zato ni treba 
oceniti, ali veljajo pogoji za odobritev izvzetja v skladu s 
členom 58(2) Uredbe (ES) št. 1907/2006.  (19) Na podlagi trenutno razpoložljivih informacij ni 
primerno dolo čiti izvzetij za raziskave in razvoj, usmer ­
jene v proizvod in proces.  
(20) Na podlagi trenutno razpoložljivih informacij ni 
primerno dolo čiti rokov za pregled za nekatere uporabe.  
(21) Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem 
odbora, ustanovljenega v skladu s členom 133 Uredbe 
(ES) št. 1907/2006 –  
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:  
Člen 1  
Priloga XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 se spremeni v skladu s 
Prilogo k tej uredbi.  
Člen 2  
Ta uredba za čne veljati tretji dan po objavi v  Uradnem listu 
Evropske unije . 
Ta uredba je v celoti zavezujo ča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.  
V Bruslju, 17. februarja 2011  
Za Komisijo  
Predsednik  
José Manuel BARROSOSL L 44/4 Uradni list Evropske unije 18.2.2011  
( 1 ) UL L 189, 20.7.1990, str. 17.  
( 2 ) UL L 169, 12.7.1993, str. 1.  
( 3 ) UL L 331, 7.12.1998, str. 1.
PRILOGA  
V Prilogo XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 se vstavi naslednja preglednica:  
„Vnos 
št. Snov  Intrinzi čne 
lastnosti iz 
člena 57  Prehodne ureditve  
Izvzete uporabe (kategorije 
uporab)  Roki 
za 
pregled  Datum zadnje 
uporabe (  1 ) Datum poteka (  2 ) 
1. 5-terc-butil-2,4,6- 
trinitro-m-ksilen 
(mošusov ksilen ) 
št. EC: 201-329-4 
št. CAS: 81-15-2  vPvB  21. januar 2013  21. julij 2014  —  —  
2. 4,4’-diaminodifenil ­
metan 
(MDA ) 
št. EC: 202-974-4 
št. CAS: 101-77-9  rakotvoren 
(skupina 1B)  21. januar 2013  21. julij 2014  —  —  
3. Heksabromoci ­
klododekan 
(HBCDD ) 
št. EC: 221-695-9, 
247-148-4, 
št. CAS: 3194-55-6 
25637-99-4 
alfa-heksabromoci ­
klododekan 
št. CAS: 134237-50-6, 
beta-heksabromoci ­
klododekan 
št. CAS: 134237-51-7 
gama-heksabromoci ­
klododekan 
št. CAS: 134237-52-8  PBT  21. januar 2014  21. julij 2015  —  —  
4. Bis(2-etilheksil)ftalat 
(DEHP ) 
št. EC: 204-211-0 
št. CAS: 117-81-7  strupen za 
razmnože ­
vanje 
(skupina 1B)  21. julij 2013  21. januar 2015  Uporabe v sti čni ovoj ­
nini zdravil v skladu z 
Uredbo (ES) št. 
726/2004, Direktivo 
2001/82/ES in/ali Dire ­
ktivo 2001/83/ES.  
5. Benzil butil ftalat 
(BBP ) 
št. EC: 201-622-7 
št. CAS: 85-68-7  strupen za 
razmnože ­
vanje 
(skupina 1B)  21. julij 2013  21. januar 2015  Uporabe v sti čni ovoj ­
nini zdravil v skladu z 
Uredbo (ES) št. 
726/2004, Direktivo 
2001/82/ES in/ali Dire ­
ktivo 2001/83/ES.SL 18.2.2011 Uradni list Evropske unije L 44/5
Vnos 
št. Snov  Intrinzi čne 
lastnosti iz 
člena 57  Prehodne ureditve  
Izvzete uporabe (kategorije 
uporab)  Roki 
za 
pregled  Datum zadnje 
uporabe (  1 ) Datum poteka (  2 ) 
6. Dibutil ftalat 
(DBP ) 
št. EC: 201-557-4 
št. CAS: 84-74-2  strupen za 
razmnože ­
vanje 
(skupina 1B)  21. julij 2013  21. januar 2015  Uporabe v sti čni ovoj ­
nini zdravil v skladu z 
Uredbo (ES) št. 
726/2004, Direktivo 
2001/82/ES in/ali Dire ­
ktivo 2001/83/ES.  
( 1 ) Datum iz člena 58(1)(c)(ii) Uredbe (ES) št. 1907/2006. 
( 2 ) Datum iz člena 58(1)(c)(i) Uredbe (ES) št. 1907/2006.“SL L 44/6 Uradni list Evropske unije 18.2.2011