IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1957

z dne 11. decembra 2018

o spremembi Uredbe (EU) št. 885/2010 glede pogojev dovoljenja za pripravek narazina in nikarbazina kot krmni dodatek za piščance za pitanje (imetnik dovoljenja Eli Lilly and Company Ltd)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 13(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.

(2) Z Uredbo Komisije (EU) št. 885/2010 (2) je bila za deset let dovoljena uporaba pripravka narazina in nikarbazina kot krmnega dodatka za piščance za pitanje.

(3) V skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je imetnik dovoljenja predlagal spremembo pogojev za izdajo dovoljenja za pripravek, tako da je vložil zahtevek za spremembo vsebnosti mikro traserja rdeč z 11 g/kg na razpon 4–11 g/kg. Zahtevku so bili priloženi ustrezni podporni podatki.

(4) Evropska agencija za varnost hrane (Agencija) je v svojem mnenju z dne 18. oktobra 2016 (3) navedla, da zmanjšanje vsebnosti mikro traserja rdeč z 11 g/kg na razpon 4–11 g/kg dodatka ne vpliva na fizikalno-kemijske in biološke lastnosti dodatka. Zato je ugotovila, da je ocena varnosti in učinkovitosti za prejšnjo formulacijo z 11 g/kg mikro traserja rdeč še vedno veljavna za novo formulacijo. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah glede spremljanja po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(5) Družba Eli Lilly and Company Ltd je 10. julija 2018 v skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 vložila tudi zahtevek za spremembo imena imetnika dovoljenja. Vložnik je trdil, da je Elanco GmbH, oddelek družbe Eli Lilly and Company Ltd, treba šteti za imetnika tržnih pravic za zgoraj navedeni dodatek z učinkom od 3. aprila 2018. Zahtevku so bili priloženi ustrezni podporni podatki.

(6) Predlagana sprememba pogojev dovoljenja v zvezi z imenom imetnika dovoljenja je izključno upravne narave in ne vključuje nove ocene zadevnega dodatka. Agencija je bila obveščena o zahtevku.

(7) Ocena pripravka narazina in nikarbazina z novo vsebnostjo mikro traserja rdeč kaže, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni.

(8) Uredbo (EU) št. 885/2010 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(9) Ker ni varnostnih razlogov, ki bi zahtevali takojšnjo uporabo sprememb iz te uredbe, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, v katerem se lahko obstoječe zaloge krmnega dodatka narazina in nikarbazina, ki so v skladu z določbami, ki so se uporabljale pred začetkom veljavnosti te uredbe, še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe zalog.

(10) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1 Priloga k Uredbi (EU) št. 885/2010 se spremeni: (a) v stolpcu 2 se besede „Eli Lilly and Company Ltd“ nadomestijo z „Elanco GmbH“; (b) v stolpcu 4 „Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda“, „Sestava dodatka“, se besedilo „11 g/kg“ v vsebnosti mikro traserja rdeč nadomesti s „4–11 g/kg“.

Člen 2 Obstoječe zaloge tega dodatka, ki so v skladu z določbami, ki so se uporabljale pred začetkom veljavnosti te uredbe, se lahko še naprej dajejo na trg do porabe zalog.

Člen 3 Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 11. decembra 2018 Za Komisijo Predsednik Jean-Claude JUNCKER

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

(2) Uredba Komisije (EU) št. 885/2010 z dne 7. oktobra 2010 o izdaji dovoljenja za pripravek narazina in nikarbazina kot krmnega dodatka za piščance za pitanje (imetnik dovoljenja Eli Lilly and Company Ltd) ter o spremembi Uredbe (ES) št. 2430/1999 (UL L 265, 8.10.2010, str. 5).

(3) EFSA Journal 2016;14(11): 4614.