20.

Naslov IX se nadomesti z naslednjim: „NASLOV IX FARMAKOVIGILANCA POGLAVJE 1 Splošne določbe Člen 101 1. Države članice vodijo sistem farmakovigilance za opravljanje svojih nalog farmakovigilance in sodelovanje v farmakovigilančnih dejavnostih Unije. Sistem farmakovigilance se uporablja za zbiranje informacij o tveganjih za zdravje bolnikov ali javno zdravje zaradi zdravil. Te informacije se zlasti nanašajo na neželene učinke pri ljudeh, ki izhajajo iz uporabe zdravila v okviru pogojev dovoljenja za promet z zdravilom in uporabe zunaj okvira pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, ter na neželene učinke, ki so povezani s poklicno izpostavljenostjo. 2. S sistemom farmakovigilance iz odstavka 1 države članice znanstveno ovrednotijo vse informacije, preučijo možnosti za zmanjšanje in preprečevanje tveganj in, če je to potrebno, sprejmejo ureditvene ukrepe v zvezi z dovoljenjem za promet z zdravilom. Sistem farmakovigilance redno presojajo in rezultate Komisiji sporočijo najpozneje 21. septembra 2013 in nato vsaki dve leti. 3. Vsaka država članica določi pristojni organ za opravljanje nalog farmakovigilance. 4. Komisija lahko od držav članic zahteva, da sodelujejo v mednarodnem usklajevanju in standardizaciji tehničnih ukrepov v zvezi s farmakovigilanco, ki ju vodi Agencija. Člen 102 Države članice: (a) sprejmejo vse ustrezne ukrepe za spodbujanje bolnikov, zdravnikov, farmacevtov in drugih zdravstvenih delavcev, da nacionalnemu pristojnemu organu poročajo o domnevnih neželenih učinkih; v opravljanje teh nalog se lahko po potrebi vključijo organizacije potrošnikov, bolnikov in zdravstvenih delavcev; (b) spodbujajo poročanje bolnikov z zagotovitvijo drugih možnih načinov poročanja poleg spletnih oblik; (c) sprejmejo vse ustrezne ukrepe za pridobitev natančnih in preverljivih podatkov za znanstveno vrednotenje poročil o domnevnih neželenih učinkih; (d) zagotovijo, da javnost dobi pomembne informacije o vprašanjih farmakovigilance glede uporabe zdravila s pravočasno objavo na spletem portalu in v drugih sredstvih obveščanja javnosti, kakor je potrebno; (e) zagotovijo, z načini zbiranja informacij in po potrebi nadaljnjim spremljanjem poročil o domnevnih neželenih učinkih, da so sprejeti vsi ustrezni ukrepi, s katerimi se prepozna vsako biološko zdravilo, ki se predpiše, razdeli ali prodaja na njihovem ozemlju in je predmet poročila o domnevnih neželenih učinkih; ob ustreznem upoštevanju imena zdravila v skladu s členom 1(20) in številke serije; (f) sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da za imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki ne izpolnjuje obveznosti iz tega naslova, veljajo učinkovite, sorazmerne in odvračalne kazni. Za namene točk (a) in (e) prvega odstavka lahko države članice naložijo zdravnikom, farmacevtom in drugim zdravstvenim delavcem posebne obveznosti. Člen 103 Država članica lahko prenese katero koli od nalog, ki so ji zaupane na podlagi tega naslova, na drugo državo članico na podlagi pisnega soglasja slednje. Vsaka država članica lahko zastopa največ še eno drugo državo članico. Država članica, ki prenese naloge, o tem pisno obvesti Komisijo, Agencijo in druge države članice. Država članica, ki prenese naloge, in Agencija tako informacijo objavita. Člen 104 1. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvaja sistem farmakovigilance za opravljanje nalog farmakovigilance, enakovreden sistemu farmakovigilance zadevne države članice v skladu s členom 101(1). 2. S sistemom farmakovigilance iz odstavka 1 imetnik dovoljenja za promet z zdravilom znanstveno ovrednoti vse informacije, preuči možnosti za zmanjšanje in preprečevanje tveganj in sprejme primerne ukrepe, kot je potrebno. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom redno presoja svoj sistem farmakovigilance. V glavni dosje o sistemu farmakovigilance vpiše opombo o glavnih ugotovitvah presoje in na podlagi teh ugotovitev zagotovi pripravo in izvedbo ustreznega načrta popravnih ukrepov. Opomba se lahko umakne po tem, ko so bili v celoti izvedeni popravni ukrepi. 3. Kot del sistema farmakovigilance, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: (a) trajno in stalno razpolaga z ustrezno usposobljeno osebo, ki je odgovorna za farmakovigilanco; (b) vodi in na zahtevo daje na voljo glavni dosje o sistemu farmakovigilance; (c) izvaja sistem obvladovanja tveganj za vsako zdravilo; (d) spremlja izid ukrepov za zmanjšanje tveganj iz načrta za obvladovanje tveganj ali ki so določeni kot pogoji v dovoljenju za promet z zdravilom na podlagi členov 21a, 22 ali 22a; (e) posodablja sistem obvladovanja tveganj in spremlja podatke o farmakovigilanci, da ugotovi, ali je prišlo do novih tveganj ali da so se tveganja spremenila ter ali se je spremenilo razmerje med tveganjem in koristjo zdravil. Usposobljena oseba iz točke (a) prvega pododstavka prebiva in dela v Uniji in je odgovorna za vzpostavitev in vzdrževanje sistema farmakovigilance. Imetnik dovoljenja za promet pristojnemu organu in Agenciji predloži ime in kontaktne podatke usposobljene osebe. 4. Ne glede na določbe odstavka 3, lahko pristojni nacionalni organi zahtevajo imenovanje kontaktne osebe za vprašanja farmakovigilance na nacionalni ravni, ki poroča usposobljeni osebi, odgovorni za dejavnosti farmakovigilance. Člen 104a 1. Brez poseganja v odstavke 2, 3 in 4 tega člena in z odstopanjem od točke (c) člena 104(3) imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki so bila izdana pred 21. julijem 2012, ni treba izvajati sistema obvladovanja tveganj za vsako zdravilo. 2. Pristojni nacionalni organ lahko imetniku dovoljenja za promet z zdravilom naloži obveznost izvajanja sistema obvladovanja tveganj iz točke (c) člena 104(3), če ostajajo varnostni zadržki glede zdravila, ki bi lahko vplivali na razmerje med tveganjem in koristjo zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet. V ta namen pristojni nacionalni organ imetniku dovoljenja za promet z zdravilom naloži obveznost predložitve podrobnega opisa sistema obvladovanja tveganj, ki ga namerava uvesti za zadevno zdravilo. Naložitev te obveznosti se ustrezno utemelji in se pisno uradno sporoči ter vsebuje časovni okvir za predložitev podrobnega opisa sistema obvladovanja tveganj. 3. Pristojni nacionalni organ imetniku dovoljenja za promet z zdravilom da možnost, da predloži pisne obrazložitve kot odgovor na naložitev obveznosti v roku, ki ga določi organ, če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom to zahteva v 30 dneh od prejema pisnega uradnega obvestila o obveznosti. 4. Pristojni nacionalni organ na podlagi pisnih obrazložitev, ki jih predloži imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, umakne ali potrdi obveznosti. Kadar pristojni nacionalni organ potrdi obveznosti, se dovoljenje za promet z zdravilom ustrezno spremeni tako, da vključuje ukrepe, ki se bodo sprejeli v okviru sistema obvladovanja tveganj, kot pogoje za dovoljenje za promet z zdravilom v skladu s točko (a) člena 21a. Člen 105 Upravljanje sredstev, namenjenih za dejavnosti, ki so povezane s farmakovigilanco, delovanje komunikacijskih mrež in tržni nadzor so pod stalnim nadzorom pristojnih nacionalnih organov, da se zagotovi njihova neodvisnost pri opravljanju teh dejavnosti farmakovigilance. Prvi odstavek ne izključuje možnosti pristojnih nacionalnih organov, da imetnikom dovoljenj za promet z zdravili zaračunavajo pristojbine za navedene dejavnosti, ki jih opravljajo pristojni nacionalni organi, pod pogojem, da je njihova neodvisnost pri opravljanju teh dejavnosti farmakovigilance strogo zajamčena. POGLAVJE 2 Preglednost in obveščanje Člen 106 Vsaka država članica vzpostavi in vzdržuje nacionalni spletni portal o zdravilih, ki je povezan z evropskim spletnim portalom o zdravilih, vzpostavljenim v skladu s členom 26 Uredbe (ES) št. 726/2004. Na nacionalnih spletnih portalih o zdravilih države članice objavijo najmanj naslednje: (a) javna poročila o oceni zdravila, skupaj s povzetkom le-teh; (b) povzetke glavnih značilnosti zdravil in navodila za uporabo za bolnika; (c) povzetke načrtov za obvladovanje tveganj za zdravila, odobrena v skladu s to direktivo; (d) seznam zdravil iz člena 23 Uredbe (ES) št. 726/2004; (e) informacije o različnih načinih poročanja o domnevnih neželenih učinkih zdravil nacionalnim pristojnim organom s strani zdravstvenih delavcev in bolnikov, vključno s spletnimi strukturiranimi obrazci iz člena 25 Uredbe (ES) št. 726/2004. Člen 106a 1. Takoj ko namerava imetnik dovoljenja za promet z zdravilom objaviti obvestilo v zvezi z informacijami o vprašanjih farmakovigilance glede uporabe zdravila, mora istočasno ali pred javno objavo o tem obvestiti nacionalne pristojne organe, Agencijo in Komisijo. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da so informacije javnosti predstavljene objektivno in da niso zavajajoče. 2. Razen če je zaradi varovanja javnega zdravja potrebno nujno javno obvestilo, se države članice, Agencija in Komisija medsebojno obvestijo najpozneje 24 ur pred javnim obvestilom, ki se nanaša na informacije o vprašanjih farmakovigilance. 3. Pri zdravilnih učinkovinah v zdravilih, ki so odobrena v več kot eni državi članici, je Agencija odgovorna za usklajevanje varnostnih sporočil med pristojnimi nacionalnimi organi in zagotovitev časovnega razporeda objave informacij. Države članice si v usklajevanju, ki ga vodi Agencija, primerno prizadevajo za soglasje o skupnih sporočilih v zvezi z varnostjo in časovnem razporedu razširjanja. Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance na zahtevo Agencije svetuje o navedenih varnostnih sporočilih. 4. Ko Agencija ali pristojni nacionalni organi objavijo informacije iz odstavkov 2 in 3, izbrišejo vse osebne ali poslovno zaupne podatke, razen če je javno razkritje potrebno zaradi varovanja javnega zdravja. POGLAVJE 3 Evidentiranje, poročanje in ocenjevanje podatkov o farmakovigilanci Oddelek 1 Evidentiranje in poročanje o domnevnih neželenih učinkih Člen 107 1. Imetniki dovoljenj za promet z zdravili vodijo dokumentacijo o vseh domnevnih neželenih učinkih v Uniji ali v tretjih državah, na katere jih spontano opozorijo bolniki sami ali zdravstveni delavci ali pa se pojavijo v okviru študije o zdravilu po pridobitvi dovoljenja za promet. Imetniki dovoljenj za promet z zdravili zagotovi dostopnost navedenih poročil na eni sami točki v Uniji. Z odstopanjem od prvega pododstavka se domnevni neželeni učinki, ki se pojavijo v okviru kliničnih preskušanj, evidentirajo in sporočijo v skladu z Direktivo 2001/20/ES. 2. Imetniki dovoljenj za promet z zdravili ne zavrnejo poročil o domnevnih neželenih učinkih, ki jih od bolnikov in zdravstvenih delavcev prejmejo elektronsko ali na kateri koli drug ustrezen način. 3. Imetniki dovoljenj za promet z zdravili elektronsko posredujejo podatke o vseh domnevnih resnih neželenih učinkih, ki se pojavijo v Uniji in v tretjih državah, v podatkovno bazo in omrežje za obdelavo podatkov iz člena 24 Uredbe (ES) št. 726/2004 (v nadaljnjem besedilu: ‚podatkovna baza Eudravigilance‘) v 15 dneh po dnevu, ko je zadevni imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel za dogodek. Imetniki dovoljenj za promet z zdravili elektronsko posredujejo podatke o vseh domnevnih neželenih učinkih, ki niso resni in se pojavijo v Uniji, v podatkovno bazo Eudravigilance v 90 dneh po dnevu, ko je zadevni imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel za dogodek. Za zdravila, ki vsebujejo zdravilne učinkovine s seznama publikacij, ki jih spremlja Agencija na podlagi člena 27 Uredbe (ES) št. 726/2004, imetnikom dovoljenja za promet z zdravili v podatkovno bazo Eudravigilance ni treba sporočati domnevnih neželenih učinkov, opisanih v navedeni medicinski literaturi, vendar spremljajo vso ostalo medicinsko literaturo in poročajo o morebitnih domnevnih neželenih učinkih. 4. Imetniki dovoljenj za promet z zdravili vzpostavijo postopke za pridobitev natančnih in preverljivih podatkov za znanstveno vrednotenje poročil o domnevnih neželenih učinkih. Zbirajo tudi nadaljnje informacije o teh poročilih ter posodobljene informacije predložijo v podatkovno bazo Eudravigilance. 5. Imetniki dovoljenj za promet z zdravili sodeluje z Agencijo in državami članicami pri odkrivanju dvojnikov poročil o domnevnih neželenih učinkih. Člen 107a 1. Vsaka država članica evidentira vse domnevne neželene učinke, ki se pojavijo na njenem ozemlju, na katere jo opozorijo zdravstveni delavci in bolniki. Države članice vključijo bolnike in zdravstvene delavce, kot je primerno, v spremljanje vseh poročil, ki jih prejme, da bi izpolnile točke (c) in (e) iz člena 102. Države članice zagotovijo, da se poročila o takih učinkih lahko predložijo s pomočjo nacionalnih spletnih portalov o zdravilih ali na drug način. 2. Pri poročilih, ki jih predloži imetnik dovoljenja za promet, lahko država članica, na ozemlju katere so se pojavili domnevni neželeni učinki, vključi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v nadaljnje spremljanje teh poročil. 3. Države članice sodelujejo z Agencijo in imetniki dovoljenj za promet pri odkrivanju dvojnikov poročil o domnevnih neželenih učinkih. 4. Države članice v 15 dneh od prejema poročil o domnevnih resnih neželenih učinkih iz odstavka 1, poročila elektronsko predložijo v podatkovno bazo Eudravigilance. V 90 dneh od prejema poročil iz odstavka 1 elektronsko predložijo v podatkovno bazo Eudravigilance poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil, ki niso resni. Imetniki dovoljenj za promet z zdravili imajo dostop do teh poročil preko podatkovne baze Eudravigilance. 5. Države članice zagotovijo, da so poročila o domnevnih neželenih učinkih, ki so posledica napake, povezane z uporabo zdravila, na katera so opozorjene, na voljo podatkovni bazi Eudravigilance in vsem organom, uradom, organizacijam in/ali institucijam, odgovornim za varnost bolnikov v navedeni državi članici. Zagotovijo tudi, da so organi, odgovorni za zdravila v navedeni državi članici, obveščeni o vseh domnevnih neželenih učinkih, na katere so bili opozorjeni kateri koli drugi organi v tej državi članici. Ta poročila se ustrezno zabeležijo v obliki iz člena 25 Uredbe (ES) št. 726/2004. 6. Posamezne države članice imetnikom dovoljenj za promet z zdravili ne nalagajo nobenih dodatnih obveznosti glede poročanja o domnevnih neželenih učinkih, razen iz utemeljenih razlogov, ki izhajajo iz dejavnosti farmakovigilance. Oddelek 2 Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila Člen 107b 1. Imetniki dovoljenj za promet z zdravili posredujejo Agenciji redna posodobljena poročila o varnosti zdravila, ki vsebujejo: (a) povzetke podatkov, pomembnih za koristi in tveganja zdravila, vključno z rezultati vseh študij ob upoštevanju morebitnega vpliva na dovoljenje za promet z zdravilom; (b) znanstveno vrednotenje razmerja med tveganjem in koristjo zdravila; (c) vse podatke, ki se nanašajo na obseg prodaje zdravila, in vse podatke, ki jih ima imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o številu receptov, vključno z oceno o tem, koliko prebivalstva je izpostavljenega zdravilu. Vrednotenje iz točke (b) temelji na vseh razpoložljivih podatkih, vključno s podatki iz kliničnih preskušanj pri neodobrenih indikacijah in populacijah. Redna posodobljena poročila o varnosti zdravil se posreduje elektronsko. 2. Agencija da na voljo poročila iz odstavka 1 pristojnim nacionalnim organom, članom Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini in skupini za usklajevanje z arhivom iz člena 25a Uredbe (ES) št. 726/2004. 3. Z odstopanjem od odstavka 1 tega člena, imetniki dovoljenj za promet z zdravili iz člena 10(1) ali člena 10a ter imetniki dovoljenj za promet z zdravili iz člena 14 ali 16a predložijo redna posodobljena poročila o varnosti zdravila v naslednjih primerih: (a) kadar je taka obveznost predpisana kot pogoj v dovoljenju za promet z zdravilom v skladu s členom 21a ali členom 22; ali (b) ko to zahteva pristojni organ na podlagi pomislekov glede podatkov o farmakovigilanci ali zato, ker niso bila predložena redna posodobljena poročila o varnostnih podatkih, povezanih z zdravilno učinkovino, po tem ko je bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom. Poročila o oceni zahtevanih rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila se posredujejo Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, ki preuči, ali je potrebno eno samo poročilo o oceni za vsa dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo isto zdravilno učinkovino, ter ustrezno obvesti skupino za usklajevanje ali Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, da se uporabijo postopki iz člena 107c(4) in člena 107e. Člen 107c 1. Pogostost predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila je določena v dovoljenju za promet. Datumi predložitve se glede na odobreno pogostost določijo glede na datum izdaje dovoljenja za promet z zdravilom. 2. Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki so bila izdana pred 21. julijem 2012 in za katera pogostost in datumi predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila niso predpisani v pogojih dovoljenja za promet z zdravilom, redna posodobljena poročila o varnosti zdravila predložijo v skladu z drugim pododstavkom tega odstavka, dokler se v dovoljenju za promet ne določi drugačna pogostost ali drugi datumi predložitve poročil, ali pa se drugačna pogostost ali drugi datumi določijo v skladu z odstavki 4, 5 ali 6. Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila se predložijo pristojnim organom na zahtevo takoj ali v skladu z naslednjim: (a) kadar zdravilo še ni bilo dano v promet, najmanj vsakih šest mesecev po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom in do trenutka, ko je zdravilo dano v promet; (b) kadar je bilo zdravilo dano v promet, vsaj vsakih šest mesecev v prvih dveh letih po začetku dajanja zdravila v promet, enkrat letno v naslednjih dveh letih in v triletnih intervalih po tem. 3. Odstavek 2 se uporablja tudi za zdravila, ki so odobrena samo v eni državi članici in za katera se ne uporablja odstavek 4. 4. Kadar zdravila, ki so predmet različnih dovoljenj za promet z zdravili, vsebujejo isto zdravilno učinkovino ali isto kombinacijo zdravilnih učinkovin, se pogostost in datumi predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila, ki izhajajo iz uporabe odstavkov 1 in 2, lahko spremenijo in uskladijo, da se omogoči enotna ocena v povezavi s postopkom delitve dela za redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila in da se določi referenčni datum Unije, od katerega se določa datum predložitve. To usklajeno pogostost za predložitev poročil in referenčni datum Unije lahko po posvetovanju z Odborom za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance določi eden od naslednjih: (a) Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, kadar je bilo vsaj eno od dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo zadevne zdravilne učinkovine, izdano v skladu s centraliziranim postopkom iz poglavja 1 naslova II Uredbe (ES) št. 726/2004; (b) skupina za usklajevanje, v primerih, ki niso navedeni v točki (a). Usklajeno pogostost za predložitev poročil določeno v skladu s prvim in drugim pododstavkom objavi Agencija. Imetniki dovoljenj za promet z zdravili skladno s tem predložijo vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom. 5. Za namene odstavka 4 je referenčni datum Unije za zdravila, ki vsebujejo isto zdravilno učinkovino ali isto kombinacijo zdravilnih učinkovin, eden od naslednjih: (a) datum prvega dovoljenja za promet v Uniji za zdravilo, ki vsebuje to zdravilno učinkovino ali to kombinacijo zdravilnih učinkovin; (b) če datuma iz točke (a) ni mogoče določiti, prvi znani datum dovoljenja za promet za zdravilo, ki vsebuje to zdravilno učinkovino ali to kombinacijo zdravilnih učinkovin. 6. Imetniki dovoljenj za promet z zdravili lahko Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini ali skupini za usklajevanje predložijo zahtevo za določitev referenčnih datumov v Uniji ali spremembo pogostosti predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila: (a) iz razlogov javnega zdravja; (b) da se prepreči podvajanje ocenjevanja; (c) da se doseže mednarodna usklajenost. Take zahteve se predložijo pisno in so ustrezno utemeljene. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ali skupina za usklajevanje po posvetovanju z Odborom za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance bodisi odobri bodisi zavrne takšne zahteve. Vsako spremembo datumov ali pogostosti predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila objavi Agencija. Imetniki dovoljenj za promet z zdravili skladno s tem predložijo vlogo za spremembo dovoljenj za promet z zdravili. 7. Agencija objavi seznam referenčnih datumov Unije in pogostost predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila na evropskem spletnem portalu o zdravilih. Vsaka sprememba datumov predložitve in pogostosti rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila, določenih v dovoljenju za promet z zdravilom, zaradi uporabe odstavkov 4, 5 in 6 začnejo veljati šest mesecev od dneva take objave. Člen 107d Pristojni nacionalni organi ocenjujejo redna posodobljena poročila o varnosti zdravila, da ugotovijo, ali je prišlo do novih tveganj ali da so se tveganja spremenila ter ali se je spremenilo razmerje med tveganjem in koristjo zdravil. Člen 107e 1. Enotno ocenjevanje rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila se opravi za zdravila, ki so odobrena v več kot eni državi članici, v primerih odstavkov 4 do 6 člena 107c pa za vsa zdravila, ki vsebujejo isto zdravilno učinkovino ali isto kombinacijo zdravilnih učinkovin z drugimi zdravilnimi učinkovinami in za katera sta bila določena referenčni datum Unije in pogostost rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila. Enotno oceno opravi eden od naslednjih: (a) država članica, ki jo imenuje skupina za usklajevanje, kadar nobeno od zadevnih dovoljenj za promet z zdravilom ni bilo izdano v skladu s centraliziranim postopkom iz poglavja 1 naslova II Uredbe (ES) št. 726/2004; ali (b) poročevalec, ki ga imenuje Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, kadar je bilo vsaj eno od zadevnih dovoljenj za promet z zdravilom izdano v skladu s centraliziranim postopkom iz poglavja 1 naslova II Uredbe (ES) št. 726/2004. Skupina za usklajevanje pri izbiri države članice v skladu s točko (a) drugega pododstavka upošteva, ali kakšna država članica opravlja funkcijo referenčne države članice, v skladu s členom 28(1). 2. Država članica ali poročevalec pripravi poročilo o oceni v 60 dneh po prejemu rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila in ga pošlje Agenciji in zadevnim državam članicam. Agencija posreduje poročilo imetniku dovoljenja za promet z zdravilom. V 30 dneh od prejema poročila o oceni lahko države članice in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložijo pripombe Agenciji in poročevalcu ali državi članici. 3. Po prejemu pripomb iz odstavka 2 poročevalec ali država članica v 15 dneh posodobi poročilo o oceni, pri čemer upošteva vse posredovane pripombe, in ga posreduje Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance. Navedeni odbor na svojem naslednjem sestanku sprejme poročilo o oceni z nadaljnjimi spremembami ali brez njih in izda priporočilo. V priporočilu se navedejo različna stališča, vključno z njihovimi utemeljitvami. Agencija vključi sprejeto poročilo o oceni in priporočilo v arhiv, vzpostavljen na podlagi člena 25a Uredbe (ES) št. 726/2004 in ju posreduje imetniku dovoljenja za promet z zdravilom. Člen 107f Pristojni nacionalni organi po oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila preučijo, ali so za zadevno zdravilo potrebni kakršni koli ukrepi glede dovoljenja za promet za zadevno zdravilo. Če je to primerno, ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali ukinejo dovoljenje za promet z zdravilom. Člen 107g 1. V primeru enotne ocene rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila, ki priporoča kakršen koli ukrep, ki zadeva pogoje več kot enega dovoljenja za promet v skladu s členom 107e(1), ki ne vključuje nobenega dovoljenja za promet z zdravilom, izdanega v skladu s centraliziranim postopkom iz poglavja 1 naslova II Uredbe (ES) št. 726/2004, skupina za usklajevanje v 30 dneh po prejemu poročila Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance preuči poročilo in sprejme stališče o ohranitvi, spremembi, začasnem preklicu ali ukinitvi zadevnega dovoljenja za promet, vključno s časovnim razporedom za izvajanje sprejetega stališča. 2. Če v okviru skupine za usklajevanje zastopane države članice soglasno dosežejo dogovor o ukrepih, ki se sprejmejo, predsednik zabeleži strinjanje in to posreduje imetniku dovoljenja za promet z zdravilom in državam članicam. Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe, da ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali ukinejo zadevno dovoljenje za promet z zdravilom v skladu s časovnim razporedom za izvajanje, določenim v dogovoru. V primeru spremembe, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pristojnemu nacionalnemu organu predloži ustrezno prošnjo za spremembo, vključno s posodobljenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo v določenem časovnem razporedu za izvajanje. Če dogovora ni mogoče doseči soglasno, se stališče večine zastopanih držav članic v okviru skupine za usklajevanje posreduje Komisiji, ki uporabi postopek, določen v členih 33 in 34. Če se dogovor, ki so ga v skupini za usklajevanje dosegle zastopane države članice, ali stališče večine držav članic razlikuje od priporočila Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, koordinacijska skupina temu dogovoru oziroma stališču večine priloži podrobno razlago za razhajanja skupaj s priporočilom. 3. V primeru enotne ocene rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila, ki priporočajo kakršne koli ukrepe, ki zadevajo več kot eno dovoljenje za promet z zdravilom v skladu s členom 107e(1), ki vključuje vsaj eno dovoljenje za promet z zdravilom, izdano v skladu s centraliziranim postopkom iz poglavja 1 naslova II Uredbe (ES) št. 726/2004, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini v 30 dneh po prejemu poročila Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance preuči poročilo in sprejme mnenje o ohranitvi, spremembi, začasnem preklicu ali ukinitvi zadevnega dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s časovnim razporedom za izvajanje mnenja. Če se to mnenje Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini razlikuje od priporočila Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini svojemu mnenju priloži podrobno razlago znanstvenih utemeljitev za razhajanja skupaj s priporočilom. 4. Na podlagi mnenja Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini iz odstavka 3 Komisija: (a) sprejme odločitev, naslovljeno na države članice, o ukrepih, ki jih je treba sprejeti glede dovoljenj za promet z zdravili, ki jih izdajo države članice in ki jih zadeva postopek na podlagi tega oddelka; ter (b) kadar obstaja mnenje, da je potreben ureditveni ukrep o dovoljenju za promet z zdravilom, sprejme odločitev o spremembi, začasnem preklicu ali ukinitvi dovoljenj za promet z zdravili, izdanih v skladu s centraliziranim postopkom iz Uredbe (ES) št. 726/2004, in ki jih zadeva postopek na podlagi tega oddelka. Za sprejetje odločitve iz točke (a) prvega pododstavka tega odstavka in za izvajanje odločitve v državah članicah se uporabljata člena 33 in 34 te direktive. Za odločitev iz točke (b) prvega pododstavka tega odstavka se uporablja člen 10 Uredbe (ES) št. 726/2004. Kadar Komisija sprejme tako odločitev, lahko sprejme tudi odločitev, naslovljeno na države članice na podlagi člena 127a te direktive. Oddelek 3 Zaznavanje znakov Člen 107h 1. Glede zdravil, odobrenih v skladu s to direktivo, pristojni nacionalni organi v sodelovanju z Agencijo sprejmejo naslednje ukrepe: (a) spremljajo izid ukrepov za zmanjšanje tveganj iz načrtov za obvladovanje tveganj in pogojev iz členov 21a, 22 ali 22a; (b) ocenjujejo posodobitve sistema obvladovanja tveganj; (c) spremljajo podatke v podatkovni bazi Eudravigilance, da ugotovijo, ali je prišlo do novih tveganj ali da so se tveganja spremenila in če vplivajo na razmerje med tveganjem in koristjo zdravila. 2. Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance opravi začetno analizo in opredeli prednostne znake o novih tveganjih ali o tveganjih, ki so se spremenila ali o spremembah razmerja med tveganjem in koristjo zdravil. Kadar meni, da so potrebni nadaljnji ukrepi, se ocena teh znakov in dogovor o vseh naknadnih ukrepih glede dovoljenja za promet z zdravilom izvedeta v časovnem okviru, ki je sorazmeren z obsegom in resnostjo zadeve. 3. V primeru odkritja novih ali spremenjenih tveganj ali sprememb razmerja med tveganjem in koristjo zdravila se Agencija in pristojni nacionalni organi ter imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o tem obvestijo. Države članice zagotovijo, da imetniki dovoljenj za promet z zdravili obvestijo Agencijo in pristojne nacionalne organe o odkritju novih ali spremenjenih tveganj ali spremembe razmerja med tveganjem in koristjo zdravila. Oddelek 4 Nujni postopek Unije Člen 107i 1. Država članica ali Komisija, kot je ustrezno, začne postopek iz tega oddelka tako, da obvesti druge države članice, Agencijo in Komisijo, če je potrebno nujno ukrepanje zaradi izidov ocenjevanja podatkov, ki izhajajo iz dejavnosti farmakovigilance v vsakem od naslednjih primerov, ko: (a) obravnava možnost začasnega preklica ali ukinitve dovoljenja za promet z zdravilom; (b) obravnava možnost prepovedi dobav zdravila; (c) obravnava možnost zavrnitve podaljšanja dovoljenja za promet; (d) jo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obvesti, da je zaradi varnostnih zadržkov prekinil dajanje zdravila na trg ali ukrepal za ukinitev dovoljenja za promet z zdravilom ali to namerava storiti; (e) obravnava možnost, da so potrebne nove kontraindikacije, zmanjšanje priporočenega odmerka ali omejitev indikacij. Agencija preveri, če je varnostni zadržek povezan z drugimi zdravili, ki niso zajeta v obvestilu, ali če je skupen vsem izdelkom, ki pripadajo isti skupini ali terapevtski skupini. Če so zadevna zdravila odobrena v več kot eni državi članici, Agencija brez odlašanja obvesti začetnika postopka o ugotovitvah tega preverjanja, uporabijo pa se postopki iz členov 107j in 107k. Sicer se varnostni zadržek naslovi na zadevno državo članico. Agencija ali država članica, kot je primerno, imetnike dovoljenj za promet z zdravili obvesti o tem, da se je postopek začel. 2. Brez poseganja v določbe odstavka 1 tega člena in členov 107j in 107k lahko država članica, če je potrebno nujno ukrepanje za zavarovanje javnega zdravja, začasno prekliče dovoljenje za promet z zdravilom in prepove uporabo zadevnega zdravila na svojem ozemlju do sprejetja dokončne odločitve. O razlogih za svoje ukrepe obvesti Komisijo, Agencijo in ostale države članice najpozneje naslednji delovni dan. 3. V kateri koli fazi postopka iz členov 107j in 107k lahko Komisija zahteva, da države članice, v katerih je zdravilo odobreno, takoj sprejmejo začasne ukrepe. Kadar področje uporabe postopka, kakor je določeno v skladu z odstavkom 1, vključuje zdravila, odobrena v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, lahko Komisija v kateri koli fazi postopka, sproženega na podlagi tega oddelka, takoj sprejme začasne ukrepe v zvezi z navedenimi dovoljenji za promet z zdravilom. 4. Obvestila iz tega člena se lahko nanašajo na eno zdravilo ali na skupino zdravil ali terapevtsko skupino. Če Agencija ugotovi, da se varnostni zadržek nanaša na več zdravil, kot jih zajema obvestilo, ali na vsa zdravila, ki sodijo v navedeno skupino ali terapevtsko skupino, ustrezno razširi področje uporabe postopka. Kadar področje uporabe postopka, sproženega na podlagi tega člena, zadeva skupino zdravil ali terapevtsko skupino, so zdravila, odobrena v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, ki sodijo v navedeno skupino ali terapevtsko skupino, tudi vključena v postopek. 5. V času obvestila iz odstavka 1 država članica Agenciji da na voljo vse zadevne znanstvene informacije, ki jih ima na voljo, ter vse ocene države članice. Člen 107j 1. Po tem ko je prejela obvestilo iz člena 107i(1) Agencija objavi začetek postopka na evropskem spletnem portalu o zdravilih. Istočasno lahko države članice obvestijo javnost o sprožitvi postopka na svojih nacionalnih spletnih portalih o zdravilih. V objavi se navedejo zadeva, predložena v skladu s členom 107i, zadevna zdravila, in kadar je primerno, zadevne zdravilne učinkovine. Objava vsebuje informacije o pravici imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, zdravstvenih delavcev in javnosti, da Agenciji predložijo informacije, pomembne za postopek, ter možne načine predložitve teh informacij. 2. Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance oceni zadevo, ki je bila predložena Agenciji v skladu s členom 107i. Poročevalec tesno sodeluje s poročevalcem, ki ga imenujeta Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini in referenčna država članica za zadevna zdravila. Za namene navedene ocene lahko imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pisno podajo svoje pripombe. Če nujnost zadeve to dovoljuje, Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance lahko opravi javno obravnavo, in če to šteje za primerno na podlagi utemeljenih razlogov, zlasti kar zadeva obseg in resnost varnostnega zadržka. Obravnave se opravijo na način, ki ga natančno določi Agencija, in se objavijo na evropskem spletnem portalu o zdravilih. V obvestilu se natančno določijo načini sodelovanja. Na javni obravnavi se ustrezno pozornost nameni terapevtskim učinkom zdravila. Agencija, po posvetovanju z zainteresiranimi stranmi, določi poslovnik, ki se uporablja za organizacijo in izvedbo javnih obravnav, v skladu s členom 78 Uredbe (ES) št. 726/2004. Kadar ima imetnik dovoljenja za promet ali druga oseba, ki namerava predložiti informacije, zaupne podatke, pomembne za vsebino postopka, lahko zahteva, da te podatke predstavi Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance na obravnavi, ki ni javna. 3. V 60 dneh po predložitvi informacij Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance pripravi priporočilo, v katerem navede razloge, na katerih to priporočilo temelji, ob upoštevanju terapevtskih učinkov zdravila. V priporočilu se navedejo različna stališča, vključno z njihovimi utemeljitvami. Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance lahko v izrednih razmerah in na predlog svojega predsednika doseže dogovor o krajšem roku. Priporočilo vsebuje enega ali kombinacijo naslednjih sklepov: (a) na ravni Unije se ne zahteva nobeno nadaljnje ocenjevanje ali ukrepanje; (b) imetnik dovoljenja za promet bi moral opraviti nadaljnje ocenjevanje podatkov skupaj z nadaljnjim spremljanjem rezultatov navedenega ocenjevanja; (c) imetnik dovoljenja za promet bi moral financirati študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet skupaj z nadaljnjo oceno rezultatov navedene študije; (d) države članice ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bi moral izvesti ukrepe za zmanjšanje tveganj; (e) dovoljenje za promet z zdravilom bi bilo treba začasno preklicati, ukiniti ali ga ne podaljšati; (f) dovoljenje za promet z zdravilom bi bilo treba spremeniti. Za namene točke (d) prvega pododstavka priporočilo določa priporočene ukrepe za zmanjšanje tveganj ter pogoje ali omejitve, ki veljajo za dovoljenje za promet z zdravilom. Kadar je v primerih iz točke (f) prvega pododstavka priporočeno, da se v povzetku glavnih značilnosti zdravila, označevanju ali navodilu za uporabo spremenijo ali dodajo informacije, priporočilo predlaga besedilo takih spremenjenih ali dodanih informacij in kje v povzetku glavnih značilnosti zdravila, označevanju ali navodilu za uporabo naj bo to besedilo. Člen 107k 1. Kadar področje uporabe postopka, kakor je določeno v skladu s členom 107i(4) ne vključuje nobenega dovoljenja za promet z zdravilom, izdanega v skladu s centraliziranim postopkom iz poglavja 1 naslova II Uredbe (ES) št. 726/2004, skupina za usklajevanje v 30 dneh po prejemu priporočila Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance preuči priporočilo in doseže dogovor o stališču o ohranitvi, spremembi, začasnem preklicu, ukinitvi ali zavrnitvi podaljšanja zadevnega dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s časovnim razporedom za izvajanje dogovorjenega stališča. Skupina za usklajevanje lahko, kjer je potrebno nujno sprejetje stališča in na podlagi predloga svojega predsednika, doseže dogovor o krajšem roku. 2. Če v okviru skupine za usklajevanje zastopane države članice soglasno dosežejo dogovor o ukrepih, ki se sprejmejo, predsednik zabeleži strinjanje in to posreduje imetniku dovoljenja za promet z zdravilom in državam članicam. Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe, da ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo, ukinejo ali zavrnejo podaljšanje zadevnega dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s časovnim razporedom za izvajanje, določenim v dogovoru. V primeru dogovora o spremembi, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pristojnemu nacionalnemu organu predloži ustrezno vlogo za spremembo, vključno s posodobljenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo v časovnem roku določenem za izvajanje. Če dogovora ni mogoče doseči soglasno, se stališče večine zastopanih držav članic v okviru skupine za usklajevanje posreduje Komisiji, ki uporabi postopek, določen v členih 33 in 34. Vendar se z odstopanjem od člena 34(1) uporablja postopek iz člena 121(2). Če dogovor, ki so ga v skupini za usklajevanje dosegle zastopane države članice, ali stališče večine zastopanih držav članic v skupini za usklajevanje ni v skladu s priporočilom Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, skupina za usklajevanje temu dogovoru ali stališču večine skupaj s priporočilom priloži podrobno razlago znanstvenih utemeljitev za razhajanja. 3. Kadar področje uporabe postopka, kakor je določeno v členu 107i(4), vključuje vsaj eno dovoljenje za promet z zdravilom, izdano v skladu s centraliziranim postopkom iz poglavja 1 naslova II Uredbe (ES) št. 726/2004, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini v 30 dneh po prejemu priporočila Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance preuči priporočilo in sprejme mnenje o ohranitvi, spremembi, začasnem preklicu, ukinitvi ali zavrnitvi podaljšanja zadevnega dovoljenja za promet z zdravilom. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini lahko, kjer je potrebno nujno sprejetje mnenja in na podlagi predloga svojega predsednika, doseže dogovor o krajšem roku. Če mnenje Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini ni skladno s priporočilom Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini svojemu mnenju skupaj s priporočilom priloži podrobno znanstveno razlago za razhajanja. 4. Na podlagi mnenja Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini iz odstavka 3 Komisija: (a) sprejme odločitev, naslovljeno na države članice, o ukrepih, ki jih je treba sprejeti glede dovoljenj za promet z zdravili, ki so jih izdale države članice in ob upoštevanju postopka iz tega oddelka; ter (b) kadar obstaja mnenje, da je potreben ureditveni ukrep, sprejme odločitev o spremembi, začasnem preklicu, ukinitvi ali zavrnitvi podaljšanja dovoljenj za promet z zdravili, izdanih v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, in ob upoštevanju postopka iz tega oddelka. Za sprejetje odločitve iz točke (a) prvega pododstavka tega odstavka in za izvajanje odločitve v državah članicah se uporabljata člena 33 in 34 te direktive. Vendar se z odstopanjem od člena 34(1) te direktive uporablja postopek iz člena 121(2). Za odločitev iz točke (b) prvega pododstavka tega odstavka se uporablja člen 10 Uredbe (ES) št. 726/2004. Vendar se z odstopanjem od člena 10(2) navedene uredbe uporablja postopek iz člena 87(2) navedene uredbe. Kadar Komisija sprejme tako odločitev, lahko sprejme tudi odločitev, naslovljeno na države članice na podlagi člena 127a te direktive. Oddelek 5 Objava ocen Člen 107l Agencija objavi sklepe, priporočila, mnenja in odločitve končnega ocenjevanja iz členov 107b do 107k na evropskem spletnem portalu o zdravilih. POGLAVJE 4 Nadzor študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet Člen 107m 1. To poglavje se uporablja za neintervencijske študije varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jih prostovoljno ali na zahtevo v skladu s členom 21a ali 22a začne, upravlja ali financira imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki vključujejo zbiranje varnostnih podatkov od bolnikov ali zdravstvenih delavcev. 2. To poglavje ne posega v nacionalne zahteve in zahteve Unije po zagotavljanju dobrega počutja in pravic udeležencev v neintervencijskih študijah varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet. 3. Študije se ne izvedejo, kadar izvajanje študije spodbuja uporabo zdravila. 4. Plačila zdravstvenim delavcem za sodelovanje pri neintervencijskih študijah varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet so omejena na nadomestilo za čas in nastale stroške. 5. Pristojni nacionalni organ lahko od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteva, da pristojnim organom držav članic, v katerih se izvaja študija, predloži protokol in poročila o napredku. 6. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pošlje končno poročilo pristojnim organom držav članic, v katerih se je izvajala študija, v 12 mesecih po koncu zbiranja podatkov. 7. Med izvajanjem študije imetnik dovoljenja za promet z zdravilom spremlja zbrane podatke in preuči njihove posledice za razmerje med tveganjem in koristjo zadevnega zdravila. Vse nove informacije, ki bi lahko vplivale na oceno razmerja med tveganjem in koristjo zdravila, se sporočijo pristojnim organom držav članic, kjer je zdravilo odobreno v skladu s členom 23. Obveznost iz drugega pododstavka ne posega v informacije o rezultatih študij, ki jih imetnik dovoljenja za promet z zdravilom da na voljo z rednimi posodobljenimi poročili o varnosti zdravila, kot je določeno v členu 107b. 8. Členi 107n do 107q se uporabljajo izključno za študije iz odstavka 1, ki se izvedejo na podlagi obveznosti, naložene v skladu s členom 21a ali 22a. Člen 107n 1. Pred izvedbo študije imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži osnutek protokola Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, razen za študije, ki bodo izvedene samo v eni državi članici, ki študijo zahteva v skladu s členom 22a. Za takšne študije se od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteva, da osnutek protokola predloži pristojnemu nacionalnemu organu države članice, v kateri se izvaja študija. 2. V 60 dneh po predložitvi osnutka protokola pristojni nacionalni organ ali Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance izda: (a) pismo o odobritvi osnutka protokola; (b) pismo o ugovoru, ki temelji na podrobnih razlogih za ugovor, kadar: (i) meni, da izvajanje študije spodbuja uporabo zdravila; (ii) meni, da zasnova študije ne izpolnjuje ciljev študije; ali (c) pismo, v katerem uradno obvešča imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da gre za klinično preskušanje, ki sodi v področje uporabe Direktive 2001/20/ES. 3. Študija se lahko začne samo s pisno odobritvijo pristojnega nacionalnega organa ali Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance. Kadar je bilo izdano pismo o odobritvi iz točke (a) odstavka 2, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posreduje protokol pristojnim organom držav članic, v katerih je načrtovana izvedba študije, nato pa lahko začne izvajati študijo v skladu z odobrenim protokolom. Člen 107o Po začetku študije se vsaka vsebinska sprememba protokola, preden se začne izvajati, predloži pristojnemu nacionalnemu organu ali Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance. Pristojni nacionalni organ ali Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance oceni spremembe in obvesti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom o svoji odobritvi ali ugovoru. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, kadar je to primerno, obvesti države članice, kjer se študija izvaja. Člen 107p 1. Po končani študiji se zaključna poročila o študiji predložijo pristojnemu nacionalnemu organu ali Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance v 12 mesecih po koncu zbiranja podatkov, razen če se pristojni nacionalni organ ali Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance temu pisno odpove. 2. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oceni, ali rezultati študije vplivajo na dovoljenje za promet z zdravilom in kadar je potrebno, pristojnim nacionalnim organom predloži vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom. 3. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom skupaj z zaključnim poročilom o študiji pristojnemu nacionalnemu organu ali Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance elektronsko predloži izvleček študije. Člen 107q 1. Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance na podlagi rezultatov študije in po posvetovanju z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom lahko izdela priporočilo glede dovoljenja za promet, v katerem navede razloge, na katerih to priporočilo temelji. V priporočilu se navedejo različna stališča, vključno z njihovimi utemeljitvami. 2. V primeru priporočil za spremembo, začasni preklic ali ukinitev dovoljenja za promet za zdravilo, ki ga odobrijo države članice na podlagi te direktive, države članice zastopane v skupini za usklajevanje sprejmejo stališče o zadevi ob upoštevanju priporočila iz odstavka 1, vključno s časovnim razporedom za izvajanje sprejetega stališča. Če v okviru skupine za usklajevanje zastopane države članice soglasno dosežejo dogovor o ukrepih, ki se sprejmejo, predsednik zabeleži strinjanje in to posreduje imetniku dovoljenja za promet z zdravilom in državam članicam. Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe, da spremenijo, začasno prekličejo ali ukinejo zadevno dovoljenje za promet z zdravilom v skladu s časovnim razporedom za izvajanje, določenim v dogovoru. V primeru dogovora o spremembi, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pristojnemu nacionalnemu organu predloži ustrezno vlogo za spremembo, vključno s posodobljenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo v časovnem roku določenem za uveljavitev. Dogovor se objavi na evropskem spletnem portalu o zdravilih, vzpostavljenem v skladu s členom 26 Uredbe (ES) št. 726/2004. Če dogovora ni mogoče doseči soglasno, se stališče večine zastopanih držav članic v okviru skupine za usklajevanje posreduje Komisiji, ki uporabi postopek, določen v členih 33 in 34. Če dogovor, ki so ga v skupini za usklajevanje dosegle zastopane države članice, ali stališče večine držav članic ni v skladu s priporočilom Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, skupina za usklajevanje temu dogovoru ali stališču večine skupaj s priporočilom priloži podrobno razlago znanstvenih utemeljitev za razhajanja. POGLAVJE 5 Izvajanje, prenos pooblastil in smernice Člen 108 Da bi uskladili opravljanje dejavnosti na področju farmakovigilance iz te direktive, Komisija sprejme izvedbene ukrepe na naslednjih področjih za katera so predvidene dejavnosti farmakovigilance, ki so določena v členih 8(3) in členih 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n in 107p: (a) vsebina in vzdrževanje glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance, ki ga opravlja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom; (b) minimalne zahteve za sistem kakovosti za izvajanje dejavnosti na področju farmakovigilance s strani pristojnih nacionalnih organov in imetnikov dovoljenj za promet z zdravili; (c) uporaba mednarodno dogovorjene terminologije, oblik in standardov za izvajanje dejavnosti farmakovigilance; (d) minimalne zahteve za spremljanje podatkov v podatkovni bazi Eudravigilance, da se ugotovi, ali je prišlo do novih tveganj ali da so se tveganja spremenila; (e) oblika in vsebina elektronskega prenosa obvestil o domnevnih neželenih učinkih s strani držav članic in imetnikov dovoljenj za promet z zdravili; (f) oblika in vsebina elektronskih rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila in načrtov za obvladovanje tveganj; (g) oblika protokolov, izvlečkov in zaključnih poročil za študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet. V navedenih ukrepih se upošteva delo mednarodnega usklajevanja, opravljeno na področju farmakovigilance in se po potrebi spremenijo, da se upošteva tehnični in znanstveni napredek. Ti ukrepi se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 121(2). Člen 108a Za spodbujanje dejavnosti na področju farmakovigilance v Uniji, Agencija v sodelovanju s pristojnimi organi in drugimi zainteresiranimi stranmi oblikuje: (a) smernice o dobri praksi na področju farmakovigilance za pristojne organe in imetnike dovoljenj za promet z zdravili; (b) znanstvene smernice o študijah učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom. Člen 108b Komisija objavi poročilo o tem, kako države članice izvajajo naloge farmakovigilance najpozneje 21. julija 2015 in nato vsaka tri leta.“;