Odločba Komisije

z dne 8. februarja 1994

o spremembi Direktive 89/556/EGS o pogojih za zdravstveno varstvo živali, ki urejajo trgovanje znotraj Skupnosti in uvoz iz tretjih držav za zarodke domačih živali vrste goveda

(Besedilo velja za EGP)

(94/113/ES)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 89/556/EGS z dne 25. septembra 1989 o pogojih za zdravstveno varstvo živali, ki urejajo trgovanje znotraj Skupnosti in uvoz iz tretjih držav za zarodke domačih živali vrste goveda [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/52/EGS [2], in zlasti člena 16 Direktive,

ker je člen 1 Direktive 89/556/EGS zarodke, pridobljene z nekaterimi metodami, izločil iz področja uporabe navedene direktive; ker se lahko zarodki, na katerih se izvajajo metode, ki vključujejo prodor skozi ovojnico zarodka (zona pellucida), in zarodki, pridobljeni z in vitro oploditvijo, z nekaterimi dodatnimi zaščitnimi ukrepi vključijo v trgovino ali uvažajo, če izpolnjujejo zahteve Direktive 89/556/EGS;

ker je bilo področje uporabe Direktive 89/556/EGS razširjeno z Direktivo 93/52/EGS zaradi vključitve vseh zarodkov goveda razen tistih, pridobljenih s prenosom jeder;

ker je treba spremeniti priloge k Direktivi zaradi določitve potrebnih dodatnih zaščitnih ukrepov za take zarodke;

ker so ukrepi, predvideni s to odločbo, v skladu z mnenjem Stalnega veterinarskega odbora,

SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1

Priloge k Direktivi 89/556/EGS se spremenijo, kakor je prikazano v Prilogi k tej direktivi.

Člen 2

Ta odločba se uporablja od 1. januarja 1994.

Ne uporablja se za zarodke, zbrane, predelane in shranjene pred 1. januarjem 1994.

Člen 3

Ta odločba je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 8. februarja 1994

Za Komisijo

René Steichen

Član Komisije

[1] UL L 302, 19.10.1989, str. 1.

[2] UL L 175, 19.7.1993, str. 21.

--------------------------------------------------

PRILOGA

1. V poglavju I Priloge A se naslov spremeni v "Pogoji za odobritev skupin za zbiranje in pridobivanje zarodkov."

2. V odstavku (d) poglavja I Priloge A se doda naslednje:

"— kadar se izvaja mikromanipulacija na zarodku, ki vključuje prodor skozi ovojnico (zona pellucida), se to opravlja z laminarnim tokom v primernih prostorih, ki so med serijami primerno očiščeni in razkuženi."

3. V poglavju I Priloge A se za odstavkom (e) doda:

"Poleg tega mora skupina za pridobivanje zarodkov, ki želi biti odobrena kot skupina za pridobivanje in pripravo zarodkov z in vitro oplojevanjem in/ali in vitro kulturami, izpolnjevati naslednje dodatne zahteve:

(f) osebje mora biti usposobljeno v ustreznih metodah nadzora nad boleznijo in laboratorijskih preiskavah, zlasti postopkih za delo v sterilnih razmerah;

(g) na voljo mora imeti stalni laboratorij za pripravo, ki mora:

- imeti primerno opremo in prostore, vključno s posebnim prostorom za pridobivanje jajčnih celic iz jajčnikov ter posebnimi prostori ali območji za pripravo jajčnih celic in zarodkov ter shranjevanje zarodkov,

- imeti prostore z laminarnim tokom, pod katerim morajo biti obdelane vse jajčne celice, seme in zarodki; vendar pa se lahko centrifugiranje semena izvaja zunaj prostora z laminarnim tokom, če se spoštujejo vsi higienski varnostni ukrepi;

(h) kadar se jajčne celice in druga tkiva zbirajo v klavnici, mora biti na voljo primerna oprema za zbiranje in prevoz jajčnikov in drugih tkiv v predelovalni laboratorij na higieničen in varen način."

4. V poglavju II Priloge A se v naslovu za "zbiranje" doda "ali pridobivanje".

5. V odstavku 1 poglavja II Priloge A se pododstavku (e) doda:

"Vsi mediji in raztopine se sterilizirajo z odobrenimi metodami v skladu s priporočili priročnika Mednarodnega združenja za prenos zarodkov (International Embryo Transfer Society — IETS). Antibiotiki se lahko dodajo v medije v skladu s priročnikom IETS."

6. V odstavku 1 poglavja II Priloge A se v pododstavku (j) za "pregledani z mikroskopom" doda "pod najmanj 50-kratno povečavo":

7. V odstavku 1 poglavja II Priloge A se pododstavku (j) doda:

"Kakršna koli mikromanipulacija, ki vključuje prodor skozi ovojnico zarodka (zona pellucida), se mora izvajati v za ta namen odobrenih prostorih ter po zadnjem izpiranju in pregledu. Taka mikromanipulacija se lahki izvaja samo na zarodku z nepoškodovano ovojnico (zona pellucida)."

8. V odstavku 1 poglavja II Priloge A se pododstavku (o) doda naslednja alinea:

"— podrobnosti o metodah mikromanipulacije, ki vključujejo prodor skozi ovojnico zarodka (zona pellucida), ali drugih metodah, kot sta in vitro oplojevanje in/ali in vitro kulture, ki so bile izvedene na zarodkih. Pri zarodkih, pridobljenih z in vitro oplojevanjem, se lahko identifikacija nanaša na serijo, vendar pa mora vključevati podrobnosti o datumu in kraju zbiranja jajčnikov in/ali jajčnih celic. Prav tako mora biti mogoča identifikacija izvorne črede živali donork."

9. V odstavku 1 poglavja II Priloge A se za pododstavkom (o) doda:

"Pogoji iz pododstavkov (a) do (o) se ustrezno uporabljajo za zbiranje, pridobivanje, shranjevanje in prevoz jajčnikov, jajčnih celic in drugih tkiv za uporabo pri in vitro oplojevanju in/ali in vitro kulturah. Poleg tega se uporabljajo naslednji dodatni pogoji:

(p) kadar se jajčniki in druga tkiva zbirajo v klavnici, naj bi bila ta uradno odobrena in pod nadzorom uradnega veterinarja, ki je odgovoren za izvajanje veterinarskih pregledov donork pred zakolom in po njem;

(q) materiali in oprema, ki prihajajo v neposredni stik z jajčniki in drugimi tkivi, se pred uporabo sterilizirajo in se po sterilizaciji uporabljajo izključno za te namene. Posebna oprema se uporablja pri ravnanju z jajčnimi celicami in zarodki iz različnih serij živali darovalk;

(r) vnos jajčnikov in drugih tkiv v laboratorij za pripravo ni dovoljen do dokončanja pregleda po zakolu na seriji. Če se na seriji darovalk ali pri katerih koli živalih, na ta dan zaklanih v isti klavnici, ugotovi pomembna bolezen, je treba vsa tkiva iz te serije izslediti in zavreči;

(s) postopek izpiranja in pregleda iz pododstavkov (i) in (j) se izvede po koncu postopka kultiviranja;

(t) kakršna koli mikromanipulacija, ki vključuje prodor skozi ovojnico zarodka (zona pellucida), se izvede v skladu z določbami iz pododstavka (j), potem ko so končani postopki iz pododstavka (s);

(u) v isti posodi za shranjevanje/slamici se lahko shranjujejo le zarodki, ki so bili pridobljeni iz ene serije donork."

10. V odstavku 2 poglavja II Priloge A se za besedo "zbiranje" doda "ali pridobivanje".

11. Priloga B se nadomesti z:

PRILOGA B

POGOJI, KI SE UPORABLJAJO ZA ŽIVALI DONORKE

1. Za namen zbiranja zarodkov morajo živali darovalke izpolnjevati naslednje zahteve:

(a) na ozemlju Skupnosti ali v tretji državi zbiranja so morale bivati zadnjih šest mesecev;

(b) v izvorni čredi so morale biti najmanj 30 dni pred zbiranjem;

(c) izhajati morajo iz čred, ki:

- so uradno proste tuberkuloze,

- so uradno proste bruceloze ali proste bruceloze,

- proste enzootske goveje levkoze

z odstopanjem od tretje alinee lahko izhajajo iz črede (ali čred), ki ni/niso proste levkoze, vendar so pridobile potrdilo, da v zadnjih treh letih v njih ni bilo nobenega kliničnega primera enzootske goveje levkoze;

(d) v zadnjem letu niso bile v čredi (ali čredah), ki so pokazale klinične znake infekcioznega bovinega rinotraheitisa/infekcioznega pustularnega vulvovaginitisa.

2. Na dan zbiranja zarodkov se krava donorka:

(a) nahaja na posestvu, na katerem ne veljajo ukrepi veterinarske prepovedi ali karantene;

(b) ne kaže nobenih kliničnih znakov bolezni.

3. Poleg tega se zgornji pogoji uporabljajo za žive živali, namenjene za darovalke jajčnih celic z odvzemom jajčec (OPU) ali operativno odstranitvijo jajčnikov.

4. Kadar gre za darovalke jajčnikov in drugih tkiv, ki se zbirajo po zakolu v klavnici, te ne smejo biti določene za zakol v okviru nacionalnega programa za izkoreninjenje bolezni niti ne smejo priti s posestva, za katero veljajo omejitve zaradi bolezni živali.

5. Klavnica, kjer se zbirajo jajčniki in druga tkiva, se ne sme nahajati na območju, za katero veljajo ukrepi veterinarske prepovedi ali karantene.

12 V spričevalu se v oddelek 12 Priloge C doda:

"(1) (d) Zarodki, pridobljeni z naravno/in vitro (2) oploditvijo, na katerih je opravljen/ni opravljen (2) prodor skozi ovojnico (zona pellucida)."

13 V spričevalu v Prilogi C se črtajo besede za "89/556/EGS" v odstavku 13(a).

14 Dodata se naslednji opombi k Prilogi C:

"(1) Ni treba izpolniti za zarodke, zbrane, pripravljene in shranjene pred 1. marcem 1994.

(2) Neustrezno prečrtaj"

--------------------------------------------------