IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/187

z dne 10. februarja 2022

o odobritvi dajanja na trg cetiliranih maščobnih kislin kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2) V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki določa seznam Unije odobrenih novih živil.

(3) Družba Pharmanutra S.p.A. (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 4. junija 2020 pri Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 vložila vlogo za dajanje cetiliranih maščobnih kislin na trg Unije kot novega živila. Vložnik je zahteval uporabo cetiliranih maščobnih kislin v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3). V vlogi je bilo navedeno, da so prehranska dopolnila namenjena odrasli populaciji pri najvišji ravni uporabe 2,1 g na dan.

(4) Vložnik je Komisijo zaprosil tudi za varstvo pravno zaščitenih podatkov v zvezi s številnimi podatki, predloženimi v podporo vlogi, in sicer za analizo bakterijske reverzne mutacije (4), in vitro mikronukleus test (5), 14-dnevno študijo toksičnosti pri podganah (6), 13-tedensko študijo toksičnosti pri podganah (7), zbirno tabelo statistično pomembnih opazovanj v študijah toksičnosti (8), potrdila o analizi, preskušanju serij in analiznih metodah (9), podatke o stabilnosti (10).

(5) Komisija se je v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 20. julija 2020 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in jo prosila za znanstveno mnenje z oceno varnosti cetiliranih maščobnih kislin kot novega živila.

(6) Agencija je 26. maja 2021 sprejela znanstveno mnenje o varnosti cetiliranih maščobnih kislin kot novega živila na podlagi Uredbe (EU) 2015/2283 (Safety of Cetylated Fatty Acids as a Novel Food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (11)). Navedeno mnenje je v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283.

(7) Agencija je v navedenem mnenju ugotovila, da je novo živilo, cetilirane maščobne kisline, varno pri vnosu 1,6 g na dan za odraslo populacijo. Ta varna raven vnosa je nižja od najvišje ravni vnosa 2,1 g na dan, ki jo predlaga vložnik. Kot je navedla Agencija, se je največji odmerek, preskušen v študiji subkronične strupenosti pri podganah, štel za raven brez opaženega škodljivega učinka (NOAEL). Z uporabo privzetega dejavnika negotovosti in privzete telesne teže za odraslo populacijo to pomeni vnos 1,6 g na dan.

(8) Zato je v mnenju Agencije dovolj dokazov za ugotovitev, da cetilirane maščobne kisline, kadar se uporabljajo v prehranskih dopolnilih za odraslo populacijo z najvišjo dovoljeno ravnjo 1,6 g na dan, izpolnjujejo pogoje za dajanje na trg v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(9) Prehranskih dopolnil, ki vsebujejo cetilirane maščobne kisline, ne smejo uživati osebe, mlajše od 18 let, zato bi bilo treba določiti zahtevo za označevanje, da bi potrošnike ustrezno obvestili o tem.

(10) Agencija je v svojem mnenju ugotovila tudi, da so bili analiza bakterijske reverzne mutacije, in vitro mikronukleus test, 13-tedenska študija toksičnosti pri podganah, zbirna tabela statistično pomembnih opazovanj v študijah toksičnosti, potrdila o analizi, preskušanju serij in analiznih metodah ter podatki o stabilnosti podlaga za določitev varnosti novega živila. Agencija je tudi navedla, da svojega sklepa ne bi mogla sprejeti brez navedenih podatkov, ki jih je vložnik zahteval kot pravno zaščitene.

(11) Komisija je od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito navedenih podatkov in pojasni zahtevo za izključno pravico do sklicevanja na navedene podatke, kot zahteva člen 26(2)(b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(12) Vložnik je izjavil, da je imel v času vložitve vloge v skladu z nacionalno zakonodajo lastninske in izključne pravice do sklicevanja na navedene podatke ter da zato tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do navedenih podatkov, jih uporabljati ali se sklicevati na navedene podatke.

(13) Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato Agencija analize bakterijske reverzne mutacije (12), in vitro mikronukleus test (13), 13-tedensko študijo toksičnosti pri podganah (14), zbirno tabelo statistično pomembnih opazovanj v študijah toksičnosti (15), potrdila o analizi, preskušanju serij in analiznih metodah (16), ter podatkov o stabilnosti (17) iz vložnikove dokumentacije ne bi smela uporabiti v korist poznejšega vložnika v petih letih od datuma začetka veljavnosti te uredbe. V skladu s tem bi bilo treba dajanje cetiliranih maščobnih kislin na trg Unije omejiti na vložnika za navedeno obdobje.

(14) Vendar pa omejevanje odobritve cetiliranih maščobnih kislin in sklicevanja na podatke, ki jih vsebuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika drugim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za dovoljenje za dajanje na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo takšno odobritev v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283.

(15) Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(16) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1 1. Cetilirane maščobne kisline, kot so opredeljene v Prilogi k tej uredbi, se vključijo na seznam Unije odobrenih novih živil, določen z Izvedbeno uredbo (EU) 2017/2470. 2. V obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe je samo prvotnemu vložniku: družba: Pharmanutra S.p.A., naslov: Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Italija, odobreno dajati na trg v Uniji novo živilo iz odstavka 1, razen če poznejši vložnik pridobi odobritev za novo živilo brez sklicevanja na podatke, zaščitene v skladu s členom 2 te uredbe, ali s privolitvijo družbe Pharmanutra S.p.A. 3. Vnos na seznamu Unije iz odstavka 1 vključuje pogoje uporabe in zahteve za označevanje, določene v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2 Študije iz dokumentacije vloge, na podlagi katerih je Agencija ocenila novo živilo iz člena 1, za katere vložnik zahteva pravno zaščito in brez katerih novo živilo ne bi moglo biti odobreno, se v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe brez privolitve družbe Pharmanutra S.p.A ne uporabijo v korist poznejšega vložnika.

Člen 3 Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 4 Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 10. februarja 2022 Za Komisijo predsednica Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 327, 11.12.2015, str. 1.

(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).

(3) Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).

(4) Thompson, 2017. Report, Cetilar: Reverse Mutation Assay ‘Ames Test’ using Salmonella typhimurium and Escherichia coli Salmonella typhimurium and Escherichia coli. (Poročilo, Cetilar: analiza bakterijske reverzne mutacije ‘Ames Test’ z uporabo Salmonella typhimurium in Escherichia coli Salmonella typhimurium ter Escherichia coli). Številka študije Envigo: NW13QW. 4. december 2017 (neobjavljeno).

(5) Morris, 2017. Report, Cetilar: micronucleus test in human lymphocytes in vitro (Poročilo, Cetilar: in vitro mikronukleus test v človeških limfocitih). Številka študije Envigo: SL29LL. Datum izdaje: 9. november 2017 (neobjavljeno).

(6) Piras, 2019. Final Report. 14-day repeated oral toxicity study in CRl CD (SD) Rat of the product named Cetilar. (Končno poročilo: 14-dnevna toksikološka študija s ponavljajočim odmerkom pri podgani CR1 CD (SD) proizvoda z imenom Cetilar.) NB/080118 (neobjavljeno).

(7) Piras, 2020. Final Report. 13-week repeated oral toxicity study of T/08/041 in CD ISG (SD) rats with concominant recovery study (Končno poročilo: 13-tedenska toksikološka študija T/08/041 s ponavljajočim odmerkom pri podganah CD ISG (SD) s sočasno študijo okrevanja NB/080118 (neobjavljeno).

(8) Dodatek B3. Piras (2020) (neobjavljeno).

(9) Priloga III (neobjavljeno).

(10) Priloga IV (neobjavljeno).

(11) EFSA Journal 2021;19(7):6670.

(12) Thompson, 2017. Report, Cetilar: Reverse Mutation Assay ‘Ames Test’ using Salmonella typhimurium and Escherichia coli Salmonella typhimurium and Escherichia coli. (Poročilo, Cetilar: analiza bakterijske reverzne mutacije ‘Ames Test’ z uporabo Salmonella typhimurium in Escherichia coli Salmonella typhimurium ter Escherichia coli). Številka študije Envigo: NW13QW. 4. december 2017 (neobjavljeno).

(13) Morris, 2017. Report, Cetilar: micronucleus test in human lymphocytes in vitro (Poročilo, Cetilar: in vitro mikronukleus test v človeških limfocitih). Številka študije Envigo: SL29LL. Datum izdaje: 9. november 2017 (neobjavljeno).

(14) Piras, 2020. Final Report. 13-week repeated oral toxicity study of T/08/041 in CD ISG (SD) rats with concominant recovery study (Končno poročilo: 13-tedenska toksikološka študija T/08/041 s ponavljajočim odmerkom pri podganah CD ISG (SD) s sočasno študijo okrevanja NB/080118 (neobjavljeno).

(15) Dodatek B3. Piras (2020) (neobjavljeno).

(16) Priloga III (neobjavljeno).

(17) Priloga IV (neobjavljeno).