Uredba Komisije (ES) št. 2593/1999

z dne 8. decembra 1999

o spremembi prilog I, II in III k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjene z Uredbo Komisije (ES) št. 2393/1999 [2], ter zlasti členov 6 in 8 Uredbe,

(1) ker je treba v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 postopno določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov za vse farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil;

(2) ker je treba najvišje dovoljene vrednosti ostankov določiti šele potem, ko se v okviru Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini preučijo vsi ustrezni podatki o varnosti ostankov zadevnih snovi za potrošnike živil živalskega izvora in o vplivu ostankov na industrijsko predelavo živil;

(3) ker je treba pri določanju najvišjih dovoljenih vrednosti ostanke zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora določiti živalske vrste, v katerih so lahko ostanki prisotni, mejne vrednosti, do katerih so lahko prisotni v vsakem zadevnem mesnem tkivu, pridobljenem iz zdravljene živali (ciljno tkivo), in naravo ostanka, ki je pomemben za spremljanje ostankov (marker ostanek);

(4) ker je za nadzor ostankov, kakor je določen v ustrezni zakonodaji Skupnosti, ponavadi treba določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov za ciljna tkiva jeter ali ledvic; ker pa se jetra in ledvice pogosto odstranijo iz klavnih trupov, namenjenih za mednarodno trgovino, je torej treba vedno določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov tudi za mišična ali maščobna tkiva;

(5) ker je treba v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih nesnicam, živalim v laktaciji ali čebelam delavkam, določiti tudi najvišje dovoljene vrednosti ostankov za jajca, mleko ali med;

(6) ker je treba v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti novobiocin, betametazon, spiramicin, diflubenzuron in enrofloksacin;

(7) ker je treba v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti calendulae flos, cimicifugae racemosae rhizoma, ergometrin maleat, 1-metil-2-pirolidon, mepivakain, ksilazin hidroklorid, novobiocin, piperazin dihidroklorid, makrogolglicerol ricinolat (polyoxyl castor oil) s 30 do 40 oksietilenskimi enotami in jecoris oleum;

(8) ker je treba zato, da se omogoči končanje znanstvenih študij, v Prilogo III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti piperazin, ciromazin, tilmikozin in toltrazuril;

(9) ker je treba do začetka veljavnosti te uredbe dopustiti rok 60 dni, da lahko države članice dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila izdana v skladu z Direktivo Sveta 81/851/EGS [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/40/EGS [4], po potrebi prilagodijo določbam te uredbe;

(10) ker so ukrepi, predvideni v tej uredbi, v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloge I, II in III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremenijo, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati 60. dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 8. decembra 1999

Za Komisijo

Erkki Liikanen

Član Komisije

[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.

[2] UL L 290, 12.11.1999, str. 5.

[3] UL L 317, 6.11.1981, str. 1.

[4] UL L 214, 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

PRILOGA

A. Priloga I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.2 Antibiotiki

1.2.3 Kinoloni

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Enrofloksacin | Vsota enrofloksacina in ciprofloksacina | Ovce | 100 μg/kg | Mišice | Se ne uporablja za živali, katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi |

100 μg/kg | Maščoba |

300 μg/kg | Jetra |

200 μg/kg | Ledvice" |

1.2.4 Makrolidi

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Spiramicin | Spiramicin 1 | Prašiči | 250 μg/kg | Mišice | |

2 000 μg/kg | Jetra | |

1 000 μg/kg | Ledvice" | |

1.2.11 Drugi antibiotiki

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Novobiocin | Novobiocin | Govedo | 50 μg/kg | Mleko" | |

2. Učinkovine proti parazitom

2.2 Učinkovine, ki delujejo proti ektoparazitom

2.2.4 Derivati aciluree

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Diflubenzuron | Diflubenzuron | Salmonidi | 1 000 μg/kg | Mišice in koža v naravnem razmerju" | |

5. Kortikoidi

5.1 Glukokortikoidi

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Betametazon | Betametazon | Govedo | 0,75 μg/kg | Mišice | |

2,0 μg/kg | Jetra | |

0,75 μg/kg | Ledvice | |

0,3 μg/kg | Mleko | |

Prašiči | 0,75 μg/kg | Mišice | |

2,0 μg/kg | Jetra | |

0,75 μg/kg | Ledvice" | |

B. Priloga II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

2. Organske spojine

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Živalska vrsta | Druge določbe |

1–metil–2–pirolidon | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

Ergometrin maleat | Vse vrste sesalcev za proizvodnjo živil | Samo za uporabo pri živalih po porodu |

Jecoris oleum | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za lokalno uporabo |

Mepivakain | Kopitarji | Kot lokalni anestetik za intraartikularno in epiduralno uporabo |

Novobiocin | Govedo | Samo za intramamarno uporabo in za vsa tkiva razen za mleko |

Piperazin dihidroklorid | Piščanci | Za vsa tkiva razen za jajca |

Makrogolglicerol ricinolat (Polyoxyl castor oil) s 30 do 40 oksietilenskimi enotami | Vse vrste za proizvodnjo živil | Za uporabo kot pomožne snovi |

Makrogolglicerol hidroksistearat (Polyoxyl hydrogenated castor oil) s 40 do 60 oksietilenskimi enotami, hidrogenirano | Vse vrste za proizvodnjo živil | Za uporabo kot pomožne snovi |

Ksilazinijev klorid | Govedo, kopitarji | Se ne uporablja za živali, katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi" |

6. Snovi rastlinskega izvora

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Živalska vrsta | Druge določbe |

Calendulae flos | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za lokalno uporabo |

Cimicifugae racemosae rhizoma | Vse vrste za proizvodnjo živil | Se ne uporablja za živali, katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi" |

C. Priloga III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.2 Antibiotiki

1.2.2 Makrolidi

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Tilmikozin | Tilmikozin | Govedo | 40 μg/kg | Mleko | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.2001" |

2. Učinkovine proti parazitom

2.1 Učinkovine, ki delujejo proti endoparazitom

2.1.5 Derivati piperazina

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Piperazin | Piperazin | Prašiči | 400 μg/kg | Mišice | Začasne MRL prenehajo veljati 1.7.2001 |

800 μg/kg | Koža in maščoba |

2 000 μg/kg | Jetra |

1 000 μg/kg | Ledvice |

Piščanci | 2 000 μg/kg | Jajca" |

2.2 Učinkovine, ki delujejo proti ektoparazitom

2.2.7 Derivati triazina

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Ciromazin | Ciromazin | Ovce | 300 μg/kg | Mišice | Začasne MRL prenehajo veljati 1.7.2001 Se ne uporablja za živali, katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi |

300 μg/kg | Maščoba |

300 μg/kg | Jetra |

300 μg/kg | Ledvice" |

2.4 Učinkovine, ki delujejo proti praživalim (protozoa)

2.4.3 Derivati triazintriona

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Toltrazuril | Toltrazuril sulfon | Prašiči | 100 μg/kg | Mišice | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.2001 |

150 μg/kg | Koža in maščoba |

500 μg/kg | Jetra |

250 μg/kg | Ledvice" |

--------------------------------------------------