Uredba Komisije (ES) št. 281/96

z dne 14. februarja 1996

o spremembi prilog I in III k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o postopku Skupnosti za določanje najvišjih dovoljenih mejnih vrednosti ostankov za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 2804/95 [2], ter zlasti člena 7 in 8 Uredbe,

ker je treba v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 postopno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za vse farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil;

ker je treba najvišje mejne vrednosti ostankov določiti šele potem, ko se v okviru Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini preučijo vsi ustrezni podatki o varnosti ostankov zadevnih snovi za potrošnike živil živalskega izvora in o vplivu zaostankov na industrijsko predelavo živil;

ker je treba pri določanju najvišjih mejnih vrednosti za ostanke zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora določiti živalske vrste, v katerih so lahko ostanki prisotni, najvišje mejne vrednosti, do katerih so lahko prisotni v vsakem zadevnem mesnem tkivu, pridobljenem iz zdravljene živali (ciljno tkivo), in naravo zaostanka, ki je pomemben za spremljanje zaostankov (marker zaostanek);

ker je za nadzor ostankov, kakor je določeno v ustrezni zakonodaji Skupnosti, običajno treba določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za ciljna tkiva jeter ali ledvic; ker pa se jetra in ledvice pogosto odstranijo iz klavnih trupov, namenjenih za mednarodno trgovino, je torej treba vedno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov tudi za mišična ali maščobna tkiva;

ker je v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih nesnicam, živalim v laktaciji ali čebelam delavkam, treba določiti tudi najvišje dovoljene količine ostankov za jajca, mleko ali med;

ker je treba v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti tetraciklin, oksitetraciklin, klortetraciklin in vse snovi, ki sodijo v skupino sulfonamidov;

ker je treba podaljšati veljavnost začasnih najvišjih mejnih vrednosti ostankov, ki so bile določene v Prilogi III k Uredbi (EGS) št. 2377/90, za trimetoprim, da se omogoči končanje znanstvenih študij;

ker je treba do začetka veljavnosti te uredbe dopustiti rok 60 dni, da lahko države članice dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila izdana v skladu z Direktivo Sveta 81/851/EGS [3], kakor je bila spremenjena z Direktivo 93/40/EGS [4], po potrebi prilagodijo določbam te uredbe;

ker so ukrepi, predvideni s to uredbo, v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Prilogi I in III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremenita, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati 60. dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 14. februarja 1996

Za Komisijo

Član Komisije

Martin Bangemann

[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.

[2] UL L 291, 6.12.1995, str. 8.

[3] UL L 317, 6.11.1981, str. 1.

[4] UL L 214, 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

PRILOGA

A. Priloga I se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.1 Kemoterapevtiki

1.1.1 Sulfonamidi

"Farmakološko aktivna snov | Marker zaostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Vse snovi, ki sodijo v skupino sulfonamidov | Matično zdravilo | Govedo, ovce, koze | 100 μg/kg | Mleko | Skupni zaostanki vseh snovi iz skupine sulfonamidov ne smejo presegati 100 µg/kg" |

1.2 Antibiotiki

1.2.6 Tetraciklini

"Farmakološko aktivna snov | Marker zaostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

1.2.6.1Tetraciklin | Vsota matičnega zdravila in njegovega 4-epimera | Vse vrste za proizvodnjo živil | 600 μg/kg | Ledvice | |

300 μg/kg | Jetra | |

100 μg/kg | Mišice | |

100 μg/kg | Mleko | |

200 μg/kg | Jajca | |

1.2.6.2Oksitetraciklin | Vsota matičnega zdravila in njegovega 4-epimera | Vse vrste za proizvodnjo živil | 600 μg/kg | Ledvice | |

300 μg/kg | Jetra | |

100 μg/kg | Mišice | |

100 μg/kg | Mleko | |

200 μg/kg | Jajca | |

1.2.6.3Klortetraciklin | Vsota matičnega zdravila in njegovega 4-epimera | Vse vrste za proizvodnjo živil | 600 μg/kg | Ledvice | |

300 μg/kg | Jetra | |

100 μg/kg | Mišice | |

100 μg/kg | Mleko | |

200 μg/kg | Jajca" | |

B. Priloga III se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.1 Kemoterapevtiki

1.1.2 Derivati diamino pirimidina

"Farmakološko aktivna snov | Marker zaostanek | Vrsta živali | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

1.1.2.1Trimetoprim | Trimetoprim | Vse vrste za proizvodnjo živil | 50 μg/kg | Mišice, jetra, ledvice, maščoba, mleko | Začasne MRL prenehajo veljati 1. januarja 1998" |

--------------------------------------------------