SL Uradni list Evropske unije L 24/1

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/124

z dne 29. januarja 2016

o odobritvi PHMB (1600; 1.8) kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 4. vrste proizvodov

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) in zlasti tretjega pododstavka člena 89(1) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1062/2014 (2) določa seznam obstoječih aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove morebitne odobritve za uporabo v biocidnih proizvodih. Navedeni seznam vključuje PHMB (1600; 1.8).

(2) V skladu s členom 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) je bila opravljena ocena PHMB (1600; 1.8) glede uporabe v 4. vrsti proizvodov (razkužila za območja s hrano in krmo), kot je opredeljena v Prilogi V k navedeni direktivi, ki ustreza 4. vrsti proizvodov, kot je opredeljena v Prilogi V k Uredbi (EU) št. 528/2012.

(3) Francija, ki je bila imenovana za pristojni ocenjevalni organ, je 10. aprila 2013 v skladu z odstavkoma 4 in 6 člena 14 Uredbe Komisije (ES) št. 1451/2007 (4) Komisiji poslala poročilo o oceni skupaj s priporočili.

(4) V skladu s členom 7(1)(b) Delegirane uredbe (EU) št. 1062/2014 je Odbor za biocidne pripravke Evropske agencije za kemikalije 17. junija 2015 ob upoštevanju sklepov pristojnega ocenjevalnega organa pripravil svoje mnenje.

(5) Iz tega mnenja je razvidno, da je za biocidne proizvode, ki se uporabljajo za 4. vrsto proizvodov in vsebujejo PHMB (1600; 1.8), mogoče pričakovati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 5 Direktive 98/8/ES, če so izpolnjeni določeni pogoji glede njihove uporabe.

(6) Zato je primerno odobriti PHMB (1600; 1.8) za uporabo v biocidnih proizvodih 4. vrste proizvodov, pod pogojem, da je to v skladu z nekaterimi specifikacijami in pogoji.

(7) Iz mnenja je razvidno tudi, da je PHMB (1600; 1.8) v skladu z merili iz Priloge XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (5) zaradi svojih značilnosti zelo obstojen (vP) in strupen (T).

(8) Ker bi se v skladu s členom 90(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 morale snovi, katerih ocena je bila v državah članicah dokončana pred 1. septembrom 2013, odobriti v skladu z Direktivo 98/8/ES, bi moralo biti v skladu s prakso, uvedeno z navedeno direktivo, obdobje za odobritev 10 let.

(9) Vendar za namene člena 23 Uredbe (EU) št. 528/2012 PHMB (1600; 1.8) izpolnjuje pogoje iz člena 10(1)(d) navedene uredbe in bi ga bilo zato treba obravnavati kot možno snov za zamenjavo.

(10) Glede uporabe v 4. vrsti proizvodov v oceni ni bila obravnavana vključitev biocidnih proizvodov, ki vsebujejo PHMB (1600; 1.8), v materiale in izdelke, namenjene za neposreden ali posreden stik z živili v smislu člena 1(1) Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 (6). Taki materiali lahko zahtevajo določitev posebnih mejnih vrednosti za migracijo v živila, kot je določeno v členu 5(1)(e) Uredbe (ES) št. 1935/2004. Odobritev zato ne bi smela zajemati tovrstne uporabe, razen če je Komisija določila takšne mejne vrednosti ali če je bilo v skladu z navedeno uredbo določeno, da takšne mejne vrednosti niso potrebne.

(11) Ker PHMB (1600; 1.8) izpolnjuje merila za opredelitev „zelo obstojen“ (vP) v skladu s Prilogo XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006, bi bilo treba izdelke, ki so tretirani s PHMB (1600; 1.8) ali ga vsebujejo, ustrezno označiti, ko se dajo v promet.

(12) Pred odobritvijo aktivne snovi bi bilo treba zagotoviti ustrezno obdobje, ki bo zainteresiranim stranem omogočilo, da sprejmejo potrebne pripravljalne ukrepe za izpolnitev novih zahtev.

(13) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

PHMB (1600; 1.8) se odobri kot aktivna snov za uporabo v biocidnih proizvodih 4. vrste proizvodov, pri čemer se upoštevajo specifikacije in pogoji iz Priloge.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 29. januarja 2016 Za Komisijo Predsednik Jean-Claude JUNCKER

(1) UL L 167, 27.6.2012, str. 1.

(2) Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1062/2014 z dne 4. avgusta 2014 o delovnem programu za sistematično preverjanje vseh obstoječih aktivnih snovi, ki jih vsebujejo biocidni proizvodi iz Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 294, 10.10.2014, str. 1).

(3) Direktiva 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 123, 24.4.1998, str. 1).

(4) Uredba Komisije (ES) št. 1451/2007 z dne 4. decembra 2007 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 325, 11.12.2007, str. 3).

(5) Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1).

(6) Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in o razveljavitvi direktiv 80/590/EGS in 89/109/EGS (UL L 338, 13.11.2004, str. 4).