„PRILOGA XIII

KRITERIJI ZA IDENTIFIKACIJO OBSTOJNIH SNOVI, SNOVI, KI SE KOPIČIJO V ORGANIZMIH, IN STRUPENIH SNOVI TER ZELO OBSTOJNIH SNOVI IN SNOVI, KI SE ZELO LAHKO KOPIČIJO V ORGANIZMIH

Priloga določa kriterije za identifikacijo obstojnih snovi, snovi, ki se kopičijo v organizmih, in strupenih snovi (snovi PBT) ter zelo obstojnih snovi in snovi, ki se zelo lahko kopičijo v organizmih, (snovi vPvB) ter informacije, ki jih je treba upoštevati za ovrednotenje lastnosti P (obstojnost), B (kopičenje v organizmih) in T (strupenost) posamezne snovi.

Za identifikacijo snovi PBT in snovi vPvB se uporabi določitev teže dokazov z uporabo presoje strokovnjakov, tako da se vse zadevne in razpoložljive informacije, navedene v oddelku 3.2, primerjajo s kriteriji, določenimi v oddelku 1. To se uporabi zlasti, kadar kriterijev, določenih v oddelku 1, ni mogoče neposredno uporabiti za razpoložljive informacije.

Določitev teže dokazov pomeni, da se vse razpoložljive informacije, povezane z identifikacijo snovi PBT ali vPvB, obravnavajo skupaj, na primer rezultati spremljanja in modeliranja, rezultati ustreznih preskusov in vitro, zadevni podatki o učinkih na živali, informacije o uporabi pristopa s kategorijami (razvrščanje v skupine, ‚read-across‘), rezultati na podlagi (Q)SAR in podatki o izkušnjah ljudi, na primer podatki o poklicni izpostavljenosti in podatki iz podatkovnih baz o nesrečah, epidemiološke in klinične študije ter dobro dokumentirana poročila in opažanja o posameznih primerih. Kakovosti in doslednosti podatkov se pripiše ustrezna teža. Pri posamezni določitvi teže dokazov se zberejo razpoložljivi rezultati ne glede na to, kaj je mogoče iz vsakega od njih sklepati.

Informacije, ki se uporabljajo za namene ovrednotenja lastnosti PBT/vPvB, morajo temeljiti na podatkih, pridobljenih v ustreznih pogojih.

Identifikacija mora upoštevati tudi lastnosti PBT/vPvB zadevnih sestavin snovi in zadevnih snovi, ki nastanejo kot posledica pretvorbe in/ali razkroja.

Ta priloga se nanaša na vse organske snovi, vključno z organokovinskimi spojinami.

1. KRITERIJI ZA IDENTIFIKACIJO SNOVI PBT IN vPvB

1.1 Snovi PBT

Snov, ki izpolnjuje kriterije obstojnosti (P – persistence), kopičenja v organizmih (B – bioaccumulation) in strupenosti (T – toxicity) iz oddelkov 1.1.1, 1.1.2 in 1.1.3, se šteje za snov PBT.

1.1.1 Obstojnost

Snov izpolnjuje kriterij obstojnosti (P) v vsakem od naslednjih primerov:

(a) razpolovna doba razkroja v morski vodi je daljša od 60 dni;

(b) razpolovna doba razkroja v sladki vodi ali vodi rečnega ustja je daljša od 40 dni;

(c) razpolovna doba razkroja v morskem sedimentu je daljša od 180 dni;

(d) razpolovna doba razkroja v sladkovodnem sedimentu ali sedimentu vode rečnega ustja je daljša od 120 dni;

(e) razpolovna doba razkroja v zemlji je daljša od 120 dni.

1.1.2 Kopičenje v organizmih (bioakumulacija)

Snov izpolnjuje kriterij kopičenja v organizmih (B), če je biokoncentracijski faktor v vodnih vrstah večji od 2 000.

1.1.3 Strupenost

Snov izpolnjuje kriterij strupenosti (T) v vsakem od naslednjih primerov:

(a) dolgoročna koncentracija neopaženih učinkov (NOEC – no-observed effect concentration) ali EC10 pri morskih ali sladkovodnih organizmih je manjša od 0,01 mg/l;

(b) snov izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot rakotvorna (kategorija 1A ali 1B), mutagena za zarodne celice (kategorija 1A ali 1B) ali strupena za razmnoževanje (kategorije 1A, 1B ali 2) v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008;

(c) obstajajo drugi dokazi kronične strupenosti, na podlagi dejstva, da snov izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot: strupena za specifičen ciljni organ pri ponovljenih odmerkih (STOT RE kategorije 1 ali 2 v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008.

1.2 Snovi vPvB

Snov, ki izpolnjuje kriterije obstojnosti in kopičenja v organizmih iz oddelkov 1.2.1 in 1.2.2, se šteje za snov vPvB.

1.2.1 Obstojnost

Snov izpolnjuje kriterij za lastnost ‚zelo obstojna‘ (vP – very persistent) v vsakem od naslednjih primerov:

(a) razpolovna doba razkroja v morski ali sladki vodi ali vodi rečnega ustja je daljša od 60 dni;

(b) razpolovna doba razkroja v sedimentu morske ali sladke vode ali vode rečnega ustja je daljša od 180 dni;

(c) razpolovna doba razkroja v zemlji je daljša od 180 dni.

1.2.2 Kopičenje v organizmih (bioakumulacija)

Snov izpolnjuje kriterij za lastnost, da se zelo lahko kopiči v organizmih (da je ‚zelo bioakumulativna‘ – vB – very bioaccumulative), če je biokoncentracijski faktor v vodnih vrstah večji od 5 000.

2. PREVERJANJE IN OVREDNOTENJE LASTNOSTI P, vP, B, vB in T

2.1 Registracija

Za identifikacijo snovi PBT in vPvB v registracijski dokumentaciji upošteva registracijski zavezanec informacije, opisane v Prilogi I in oddelku 3 te priloge.

Če tehnična dokumentacija vsebuje za eno ali več končnih točk le informacije, zahtevane v prilogah VII in VIII, upošteva registracijski zavezanec informacije, pomembne za preverjanje lastnosti P, B ali T, v skladu z oddelkom 3.1 te priloge. Če rezultat preskusov, namenjenih preverjanju, ali druge informacije kažejo, da ima snov morda lastnosti PBT ali vPvB, pripravi registracijski zavezanec zadevne dodatne informacije v skladu z oddelkom 3.2 te priloge. V primeru, da bi priprava zadevnih dodatnih informacij zahtevala informacije, navedene v prilogah IX ali X, registracijski zavezanec predloži predlog za preskušanje. Kadar pogoji za obdelavo in uporabo snovi izpolnjujejo pogoje iz oddelka 3.2 (b) ali (c) Priloge XI, se lahko dodatne informacije izpustijo in potem se snov obravnava, kot da je navedena z lastnostmi PBT ali vPvB v registracijski dokumentaciji. Nobenih dodatnih informacij ni treba pripraviti za ovrednotenje lastnosti PBT/vPvB, če rezultati preskusov, namenjenih preverjanju, ali druge informacije ne opozarjajo na možnost obstoja lastnosti P ali B.

2.2 Avtorizacija

Pri pripravi dokumentacije za namene identifikacije snovi, navedenih v členu 57(d) in členu 57(e), se upoštevajo zadevne informacije iz registracijske dokumentacije in druge razpoložljive informacije v skladu z oddelkom 3.

3. INFORMACIJE, POMEMBNE ZA PREVERJANJE IN OVREDNOTENJE LASTNOSTI P, vP, B, vB in T

3.1 Informacije za preverjanje

Naslednje informacije se morajo upoštevati za preverjanje lastnosti P, vP, B, vB in T v primerih, navedenih v drugem odstavku oddelka 2.1, in se lahko upoštevajo za preverjanje lastnosti P, vP, B, vB in T v okviru oddelka 2.2:

3.1.1 Znaki lastnosti P in vP

(a) rezultati preskusov glede hitrega biološkega razkroja v skladu z oddelkom 9.2.1.1 Priloge VII;

(b) rezultati drugih preskusov, namenjenih preverjanju (npr. preskus hitre biološke razgradljivosti, testi inherentne biološke razgradljivosti);

(c) rezultati iz modelov biološkega razkroja (Q)SAR v skladu z oddelkom 1.3 Priloge XI;

(d) druge informacije, pod pogojem, da je njihovo primernost in zanesljivost možno na smiseln način dokazati.

3.1.2 Znaki lastnosti B in vB

(a) porazdelitveni koeficient oktanol/voda, določen eksperimentalno v skladu z oddelkom 7.8 Priloge VII ali ocenjen z modeli (Q)SAR v skladu z oddelkom 1.3 Priloge XI;

(b) druge informacije, pod pogojem, da je njihovo primernost in zanesljivost možno na smiseln način dokazati.

3.1.3 Znaki lastnosti T

(a) kratkodobna strupenost za vodno okolje v skladu z oddelkom 9.1 Priloge VII in oddelkom 9.1.3 Priloge VIII;

(b) druge informacije, pod pogojem, da je njihovo primernost in zanesljivost možno na smiseln način dokazati.

3.2 Informacije za ovrednotenje

Naslednje informacije se upoštevajo za ovrednotenje lastnosti P, vP, B, vB and T, pri čemer se uporabi pristop na podlagi teže dokazov:

3.2.1 Ovrednotenje lastnosti P ali vP

(a) rezultati simulacijskih preskusov glede razkroja v površinski vodi;

(b) rezultati simulacijskih preskusov glede razkroja v zemlji;

(c) rezultati simulacijskih preskusov glede razkroja v sedimentu;

(d) druge informacije, na primer informacije iz študij na terenu ali študij na podlagi spremljanja, pod pogojem, da je njihovo primernost in zanesljivost možno na smiseln način dokazati.

3.2.2 Ovrednotenje lastnosti B ali vB

(a) rezultati študije o biokoncentraciji ali kopičenju v organizmih (bioakumulaciji) v vodnih živalskih vrstah;

(b) druge informacije o možnosti kopičenja v organizmih, pod pogojem, da je njihovo primernost in zanesljivost možno na smiseln način dokazati, na primer: — rezultati študije o kopičenju v organizmih (bioakumulaciji) v kopenskih živalskih vrstah, — podatki iz znanstvene analize človeških telesnih tekočin ali tkiv, na primer krvi, mleka ali maščobe, — zaznavanje povišanih ravni v živih organizmih, zlasti v ogroženih živalskih vrstah ali v ranljivih populacijah, v primerjavi z ravnmi v okolju, ki jih obkroža, — rezultati študije o kronični strupenosti pri živalih, — ovrednotenje toksikokinetičnega obnašanja snovi;

(c) informacije o zmožnosti snovi za biomagnifikacijo v prehranjevalni verigi, izraženi po možnosti s faktorji biomagnifikacije ali faktorji trofične magnifikacije.

3.2.3 Ovrednotenje lastnosti T

(a) rezultati preskušanja dolgodobne strupenosti na nevretenčarjih, kot je določeno v oddelku 9.1.5 Priloge IX;

(b) rezultati preskušanja dolgodobne strupenosti na ribah, kot je določeno v oddelku 9.1.6 Priloge IX;

(c) rezultati študije zaviranja rasti vodnih rastlin, kot je določeno v oddelku 9.1.2 Priloge VII;

(d) snov izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot rakotvorna kategorije 1A ali 1B (dodeljeni oznaki tveganja sta: H350 ali H350i), mutagen zarodnih celic kategorije 1A ali 1B (dodeljena oznaka tveganja: H340), strupena za razmnoževanje kategorije 1A, 1B in/ali 2 (dodeljene oznake tveganja so: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d ali H361fd), strupena za specifičen ciljni organ pri ponovljenih odmerkih, kategorije 1 ali 2 (dodeljena oznaka tveganja: H372 ali H373), v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008;

(e) rezultati preskušanja dolgodobne strupenosti ali strupenosti za razmnoževanje pri pticah, kot je določeno v oddelku 9.6.1 Priloge X;