IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/961

z dne 20. junija 2022

o odobritvi dajanja na trg tetrahidrokurkuminoidov kot novega živila in o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12(1) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg Unije lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.

(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavlja seznam Unije novih živil.

(3) Družba „Sabinsa Europe GmbH“ (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 22. januarja 2020 pri Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 vložila vlogo za odobritev dajanja tetrahidrokurkuminoidov na trg Unije kot novega živila. Tetrahidrokurkuminoidi se pridobivajo s hidrogeniranjem kurkuminoidov, ekstrahiranih iz korenik kurkume (Curcuma longa L.). Vložnik je zahteval uporabo tetrahidrokurkuminoidov na ravneh, ki ne presegajo 300 mg/dan, v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3), namenjenih odrasli populaciji, razen nosečnic in doječih mater.

(4) Vložnik je 22. januarja 2020 Komisijo tudi zaprosil za varstvo pravno zaščitenih podatkov za analizne podatke (4), bakterijski test povratnih mutacij (5), in vitro mikronukleus test (6), 90-dnevno študijo subkronične oralne toksičnosti in presejalni test toksičnosti za razmnoževanje/razvoj pri glodavcih (7), ki so bili predloženi v podporo vlogi.

(5) Komisija je 29. julija 2020 Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za oceno tetrahidrokurkuminoidov kot novega živila.

(6) Agencija je 27. oktobra 2021 v skladu s členom 11 Uredbe (EU) 2015/2283 sprejela znanstveno mnenje o varnosti tetrahidrokurkuminoidov iz kurkume (Curcuma longa L.) kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 (8).

(7) V svojem znanstvenem mnenju je ugotovila, da so tetrahidrokurkuminoidi varni pod predlaganimi pogoji uporabe za predlagane ciljne populacije na ravneh, ki ne presegajo 140 mg/dan. Nadalje je navedla, da tak vnos, čeprav je nižji od ravni 300 mg/dan, ki jo je predlagal vložnik, zagotavlja ustrezno mejo izpostavljenosti (v nadaljnjem besedilu: MOE) opredeljenim ravnem brez opaženega škodljivega učinka (v nadaljnjem besedilu: NOAEL) iz študij subkronične toksičnosti in toksičnosti za razmnoževanje/razvoj. Zato je v navedenem znanstvenem mnenju dovolj dokazov za ugotovitev, da tetrahidrokurkuminoidi, uporabljeni na ravneh, ki ne presegajo 140 mg/dan, v prehranskih dopolnilih, namenjenih odrasli populaciji, razen nosečnic in doječih mater, izpolnjujejo pogoje za dajanje na trg v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(8) Agencija je v svojem znanstvenem mnenju navedla, da je njena ugotovitev o varnosti novega živila temeljila na analiznih podatkih, bakterijskem testu povratnih mutacij, in vitro mikronukleus testu, 90-dnevni študiji subkronične oralne toksičnosti in presejalnem testu toksičnosti za razmnoževanje/razvoj pri glodavcih, vključenih v vložnikovo dokumentacijo, brez katerih ne bi mogla oceniti novega živila in priti do svoje ugotovitve.

(9) Komisija je od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito navedenih študij in testov ter pojasni zahtevo za izključno pravico do sklicevanja na navedene podatke v skladu s členom 26(2), točka (b), Uredbe (EU) 2015/2283.

(10) Vložnik je izjavil, da je imel v času predložitve vloge lastninske in izključne pravice sklicevanja na analizne podatke, bakterijski test povratnih mutacij, in vitro mikronukleus test, 90-dnevno študijo subkronične oralne toksičnosti in presejalni test toksičnosti za razmnoževanje/razvoj pri glodavcih ter da tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do teh podatkov ali jih uporabljati ali se nanje sklicevati.

(11) Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato bi bilo treba analizne podatke, bakterijski test povratnih mutacij, in vitro mikronukleus test, 90-dnevno študijo subkronične oralne toksičnosti in presejalni test toksičnosti za razmnoževanje/razvoj pri glodavcih zavarovati v skladu s členom 27(1) Uredbe (EU) 2015/2283. V skladu s tem bi bilo treba v obdobju petih let od začetka veljavnosti te uredbe samo vložniku odobriti dajanje tetrahidrokurkuminoidov na trg v Uniji.

(12) Vendar omejevanje odobritve tetrahidrokurkuminoidov in sklicevanja na znanstvene podatke, ki jih vsebuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika poznejšim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo tako odobritev.

(13) Ustrezno je, da vključitev tetrahidrokurkuminoidov kot novega živila na seznam Unije novih živil vključuje informacije iz člena 9(3) Uredbe (EU) 2015/2283. Nehidrogenirani kurkuminoidi in/ali kurkumin so se v prehranskih dopolnilih na trgu Unije uporabljali pred 15. majem 1997. Kurkumin in kurkuminoidi se v telesu presnavljajo po istih presnovnih poteh, po katerih se lahko presnavljajo tetrahidrokurkuminoidi. Ker ni mogoče izključiti, da bi vnos kurkuminoidov zaradi kombinirane uporabe obojega lahko privedel do nižje MOE od MOE, ki jo je določila Agencija, je treba potrošnike obvestiti, da se prehranska dopolnila, ki vsebujejo tetrahidrokurkuminoide, ne bi smela uživati, če se v istem dnevu uživajo prehranska dopolnila, ki vsebujejo kurkumin in/ali kurkuminoide.

(14) Tetrahidrokurkuminoide bi bilo treba vključiti na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470. Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(15) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1 1. Tetrahidrokurkuminoidi se odobrijo za dajanje na trg v Uniji. Tetrahidrokurkuminoidi se vključijo na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470. 2. Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2 Samo družbi „Sabinsa Europe GmbH“ (9) se odobri dajanje novega živila iz člena 1 na trg Unije za obdobje petih let od 11. julija 2022, razen če poznejši vložnik pridobi odobritev za navedeno novo živilo brez sklicevanja na znanstvene podatke, varovane v skladu s členom 3 ali s privolitvijo družbe „Sabinsa Europe GmbH“.

Člen 3 Znanstveni podatki iz vloge, ki izpolnjujejo pogoje iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283, se v obdobju petih let od 11. julija 2022 brez privolitve družbe „Sabinsa Europe GmbH“ ne uporabijo v korist poznejšega vložnika.

Člen 4 Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 20. junija 2022 Za Komisijo predsednica Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 327, 11.12.2015, str. 1.

(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).

(3) Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).

(4) Sabinsa Europe GmbH (2019, neobjavljeno).

(5) Indian Institute of Toxicology (2004, unpublished) (Indijski inštitut za toksikologijo – 2004, neobjavljeno).

(6) Indian Institute of Toxicology (2004, unpublished) (Indijski inštitut za toksikologijo – 2004, neobjavljeno).

(7) Majeed M., et al., 2019. Subchronic and reproductive/developmental toxicity studies of tetrahydrocurcumin in rats (Študiji subkronične toksičnosti tetrahidrokurkumina in njegove toksičnosti za razmnoževanje/razvoj pri podganah). Toxicological Research (Toksikološka raziskava) 35:65–74.

(8) EFSA Journal 2021; 19(12):6936.

(9) Naslov: Monzastrasse 4, 63225 Langen, Nemčija.