2.

V Prilogi II se za vpisom Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (sladki navadni komarček, plod) vstavi naslednje: „VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM Znanstveno ime rastline Mentha x piperita L. Botanična družina Lamiaceae (Labiatae) Pripravki rastlinskega izvora Olje poprove mete: eterično olje, pridobljeno s parno destilacijo svežih cvetočih nadzemnih delov rastline Sklic na monografijo Evropske farmakopeje Olje poprove mete – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405) Indikacije Zdravilo rastlinskega izvora, ki se tradicionalno uporablja: 1. za lajšanje težav pri kašlju in prehladu; 2. za simptomatično lajšanje lokalnih bolečin v mišicah; 3. za simptomatično lajšanje lokalnega srbenja pri nepoškodovani koži. Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedenih indikacijah izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj. Vrsta tradicije Evropska Jakost Indikacije 1, 2 in 3 Enkratni odmerek Otroci, stari 4 do 10 let Poltekoči pripravki 2–10 % Vodno-etanolni pripravki 2–4 % Otroci, stari 10 do 12 let, mladostniki, stari 12 do 16 let Poltekoči pripravki 5–15 % Vodno-etanolni pripravki 3–6 % Mladostniki nad 16 let, odrasli Poltekoči pripravki 5–20 % Vodno-etanolni pripravki 5–10 % V mazilih za nos 1–5 % eteričnega olja. Odmerjanje Do trikrat dnevno Uporaba pri otrocih, mlajših od 2 let, je odsvetovana (glej poglavje ‚Kontraindikacije‘). Uporaba pri otrocih, starih od dveh do štirih let, ni priporočljiva (glej poglavje ‚Posebna opozorila in previdnostni ukrepi‘). Pot uporabe zdravila Dermalna in transdermalna. Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe Indikacija 1 Zdravilo se ne sme uporabljati dlje kot 2 tedna. Indikaciji 2 in 3 Zdravilo ni priporočljivo stalno uporabljati več kot tri mesece. Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Druge informacije, potrebne za varno uporabo Kontraindikacije Otroci, mlajši od dveh let, ker lahko mentol sproži apnejo in krče v grlu. Otroci z bolezensko zgodovino napadov (vročičnih ali ne). Preobčutljivost na olje poprove mete ali mentol. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Stik z neumitimi rokami po uporabi olja poprove mete lahko povzroči draženje oči. Olje poprove mete se ne sme nanašati na razpokano ali vneto kožo. Uporaba pri otrocih, starih od dveh do štirih let, ni priporočljiva, ker ni na voljo dovolj izkušenj. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni poročil. Nosečnost in dojenje Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva. Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Neželeni učinki Obstajajo poročila o preobčutljivosti, kot so kožni izpuščaj, kontaktni dermatitis in draženje oči. Ti učinki so v večini primerov blagi in prehodni. Pogostost ni znana. Po lokalni uporabi je možno draženje kože in nosne sluznice. Pogostost ni znana. Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Preveliko odmerjanje Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.“