Uredba Komisije (ES) št. 807/2001

z dne 25. aprila 2001

o spremembi prilog I, II in III k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 750/2001 [2], ter zlasti členov 6, 7 in 8 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) V skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 je treba postopno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za vse farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil.

(2) Najvišje mejne vrednosti ostankov je treba določiti šele potem, ko se v okviru Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini preučijo vsi ustrezni podatki o varnosti ostankov zadevnih snovi za potrošnike živil živalskega izvora in o vplivu ostankov na industrijsko predelavo živil.

(3) Pri določanju najvišjih mejnih vrednosti za ostanke zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora je treba določiti živalske vrste, v katerih so lahko ostanki prisotni, mejne vrednosti, do katerih so lahko prisotni v vsakem zadevnem mesnem tkivu, pridobljenem iz zdravljene živali (ciljno tkivo), in naravo ostanka, ki je pomemben za spremljanje in nadzorovanje ostankov (marker ostanek).

(4) Za nadzor ostankov, kakor določa ustrezna zakonodaja Skupnosti, je treba običajno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za ciljna tkiva jeter in ledvic. Jetra in ledvice pa se pogosto odstranijo iz klavnih trupov, namenjenih za mednarodno trgovino, zato je treba vedno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov tudi za mišična ali maščobna tkiva.

(5) V primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih nesnicam, živalim v laktaciji ali čebelam delavkam, je treba določiti tudi najvišje mejne vrednosti ostankov za jajca, mleko ali med.

(6) V Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 je treba vnesti cefoperazon, cihalotrin, linkomicin, nafcilin, netobimin, foksim, tiamulin in ciflutrin.

(7) V Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 je treba vnesti "linearne alkilbenzensulfonske kisline z dolžino alkilne verige od C9 do C13, ki vsebujejo manj kot 2,5 % verig, daljših kot C13".

(8) Da se omogoči končanje znanstvenih študij, je treba podaljšati veljavnost začasnih najvišjih mejnih vrednosti ostankov, ki so bile določene v Prilogi III k Uredbi (EGS) št. 2377/90, za cefacetril, oksolinsko kislino in permetrin.

(9) Dovoliti je treba ustrezen rok do začetka veljavnosti te uredbe, da lahko države članice dovoljenja promet z zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila izdana v skladu z Direktivo Sveta 81/851/EGS [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2000/37/ES [4], po potrebi prilagodijo določbam te uredbe.

(10) Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloge I, II in III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremenijo, kakor je navedeno v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Uporabljati se začne šestdeseti dan po objavi.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 25. aprila 2001

Za Komisijo

Erkki Liikanen

Član Komisije

[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.

[2] UL L 109, 19.4.2001, str. 35.

[3] UL L 317, 6.11.1981, str. 1.

[4] UL L 139, 10.6.2000, str. 25.

--------------------------------------------------

PRILOGA

A. Priloga I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.2 Antibiotiki

1.2.1 Penicilini

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Nafcilin | Nafcilin | Govedo | 300 µg/kg | Mišice | Samo za intramamarno uporabo |

300 µg/kg | Maščoba |

300 µg/kg | Jetra |

300 µg/kg | Ledvice |

30 µg/kg | Mleko" |

1.2.2 Cefalosporini

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Cefoperazon | Cefoperazon | Govedo | 50 µg/kg | Mleko" | |

1.2.8 Pleuromutilini

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Tiamulin | Vsota metabolitov, ki se lahko hidrolizirajo v 8-α-hidroksimutilin | Puran | 100 µg/kg | Mišice | |

100 µg/kg | Koža in maščoba | |

300 µg/kg | Jetra" | |

1.2.9 Linkozamidi

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Linkomicin | Linkomicin | Ovce | 100 µg/kg | Mišice | |

50 µg/kg | Maščoba | |

500 µg/kg | Jetra | |

1500 µg/kg | Ledvice | |

150 µg/kg | Mleko | |

Prašiči | 100 µg/kg | Mišice | |

50 µg/kg | Koža in maščoba | |

500 µg/kg | Jetra | |

1500 µg/kg | Ledvice | |

Piščanci | 100 µg/kg | Mišice | |

50 µg/kg | Koža in maščoba | |

500 µg/kg | Jetra | |

1500 µg/kg | Ledvice | |

50 µg/kg | Jajca" | |

2. Učinkovine proti parazitom

2.1 Učinkovine, ki delujejo proti endoparazitom

2.1.3 Benzimidazoli in probenzimidazoli

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Netobimin | Vsota albendazol oksida, albendazol sulfona in albendazol 2-aminosulfona, izražena kot albendazol | GovedoOvce | 100 µg/kg | Mišice | Samo za peroralno uporabo |

100 µg/kg | Maščoba |

1000 µg/kg | Jetra |

500 µg/kg | Ledvice |

100 µg/kg | Mleko" |

2.2 Učinkovine, ki delujejo proti endoparazitom

2.2.1 Organofosfati

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Foksim | Foksim | Ovce | 50 µg/kg | Mišice | Se ne uporablja za živali, katerih mleko se proizvaja za prehrano ljudi |

400 µg/kg | Maščoba |

50 µg/kg | Ledvice |

Prašiči | 20 µg/kg | Mišice |

700 µg/kg | Koža in maščoba |

20 µg/kg | Jetra |

20 µg/kg | Ledvice" |

2.2.3 Piretroidi

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Cihalotrin | Cihalotrin (vsota izomerov) | Govedo | 500 µg/kg | Maščoba | Upoštevati je treba nadaljnje določbe v Direktivi Sveta 94/29/ES |

50 µg/kg | Ledvice |

50 µg/kg | Mleko |

Ciflutrin | Ciflutrin (vsota izomerov) |

Govedo | 10 µg/kg | Mišice | 50 µg/kg | Maščoba |

10 µg/kg | Jetra |

10 µg/kg | Ledvice |

20 µg/kg | Mleko" |

B. Priloga II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

2. Organske spojine

"Farmakološko aktivna snov | Živalska vrsta | Druge določbe |

Linearne alkilbenzensulfonske kisline z dolžino alkilne verige od C9 do C13, ki vsebujejo manj kot 2,5 % verig, daljših kot C13 | Govedo | Samo za lokalno uporabo" |

C. Priloga III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.2 Antibiotiki

1.2.4 Cefalosporini

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Cefacetril | Cefacetril | Govedo | 125 µg/kg | Mleko | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.2002 Samo za intramamarno uporabo" |

1.2.6 Kinoloni

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Oksolinska kislina | Oksolinska kislina | Govedo | 100 µg/kg | Mišice | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.2003 Se ne uporablja za živali, katerih mleko se proizvaja za prehrano ljudi |

50 µg/kg | Maščoba |

150 µg/kg | Jetra |

150 µg/kg | Ledvice |

Prašiči | 100 µg/kg | Mišice |

50 µg/kg | Koža in maščoba |

150 µg/kg | Jetra |

150 µg/kg | Ledvice |

Piščanci | 100 µg/kg | Mišice |

50 µg/kg | Koža in maščoba |

150 µg/kg | Jetra |

150 µg/kg | Ledvice |

50 µg/kg | Jajca |

Ribe | 300 µg/kg | Mišice in koža v naravnem razmerju" |

2. Učinkovine proti parazitom

2.2 Učinkovine, ki delujejo proti endoparazitom

2.2.3 Piretroidi

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Permetrin | Permetrin (vsota izomerov) | Piščanci, prašiči | 50 µg/kg | Mišice | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.2003 |

500 µg/kg | Koža in maščoba |

50 µg/kg | Jetra |

50 µg/kg | Ledvice |

Govedo, koze | 50 µg/kg | Mišice | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.2003 |

500 µg/kg | Maščoba |

50 µg/kg | Jetra |

50 µg/kg | Ledvice |

50 µg/kg | Mleko | Upoštevati je treba nadaljnje določbe v Direktivi Komisije 98/82/ES (UL L 290, 29.10.1998, str. 25) |

Piščanci | 50 µg/kg | Jajca | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.2003" |

--------------------------------------------------