Direktiva Komisije 2002/26/ES

z dne 13. marca 2002

o določitvi postopkov vzorčenja in analitske metode za uradni nadzor vsebnosti ohratoksina A v živilih

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) 315/93 z dne 8. februarja 1993 o določitvi postopkov Skupnosti za kontaminante v hrani [1] in zlasti člena 2 uredbe,

ob upoštevanju Direktive Sveta 85/591/EGS z dne 20. decembra 1985 o uvedbi postopkov vzorčenja in analitskih metod za spremljanje živil na ravni Skupnosti [2] in zlasti člena 1 direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Uredba Komisije (ES) 466/2001 z dne 8. marca 2001 o določitvi zgornjih mejnih vrednosti nekaterih kontaminantov v živilih [3], nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) 472/2002 [4], določa zgornje mejne vrednosti za ohratoksin A v nekaterih živilih.

(2) Direktiva Sveta 93/99/EGS z dne 29. oktobra 1993 o dodatnih ukrepih glede uradnega nadzora živil [5] uvaja sistem standardov kakovosti za laboratorije, ki so jim države članice zaupale uradni nadzor živil.

(3) Vzorčenje je odločilno za natančnost določanja vsebnosti ohratoksina A, ki so zelo heterogeno porazdeljene po pošiljki.

(4) Treba je določiti splošna merila, ki jih mora analitska metoda izpolnjevati za zagotovitev, da laboratoriji, ki izvajajo nadzor, uporabljajo analitske metode s primerljivimi stopnjami zanesljivosti.

(5) Določbe za postopke vzorčenja in analitske metode so pripravljene na podlagi sedanjih spoznanj ter jih je ob upoštevanju napredka v znanstvenih in tehnoloških dognanjih mogoče prilagoditi.

(6) Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehransko verigo in zdravje živali –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se postopki vzorčenja za uradni nadzor vsebnosti ohratoksina A v živilih izvajajo skladno z metodami, opisanimi v Prilogi I k tej direktivi.

Člen 2

Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da so priprava vzorcev in analitske metode za uradni nadzor vsebnosti ohratoksina A v živilih v skladu z zahtevami, opisanimi v Prilogi II k tej direktivi.

Člen 3

Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 28. februarja 2003. O tem takoj obvestijo Komisijo.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

Člen 4

Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Člen 5

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 13. marca 2002

Za Komisijo

David Byrne

Član Komisije

[1] UL L 37, 13.2.1993, str. 1.

[2] UL L 372, 31.12.1985, str. 50.

[3] UL L 77, 16.3.2001. str. 1.

[4] UL L 75, 16.3.2002, str. 18.

[5] UL L 290, 24.11.1993, str. 14.

--------------------------------------------------

PRILOGA I

POSTOPKI VZORČENJA ZA URADNI NADZOR VSEBNOSTI OHRATOKSINA A V NEKATERIH ŽIVILIH

1. Namen in področje uporabe

Vzorčenje za uradni nadzor vsebnosti ohratoksina A v živilih poteka po spodaj opisanih postopkih. Tako dobljeni sestavljeni vzorci reprezentativno predstavljajo celotno pošiljko. Skladnost z zgornjimi mejnimi vrednostmi, ki so predpisane v Uredbi (ES) št. 466/2001, se ugotovi na osnovi vsebnosti, določene v laboratorijskih vzorcih.

2. Opredelitev pojmov

Pošiljka : je celotna količina živila, ki je prispela istočasno in za katero uradnik določi, da ima enake lastnosti, kakršne so poreklo, sorta, vrsta pakiranja, izvajalec pakiranja, dobavitelj ali oznake

Podpošiljka : prepoznavni del večje pošiljke, v katerem se izvaja vzorčenje. Vsaka podpošiljka mora biti fizično ločena in prepoznavna

Posamezni vzorec : najmanjši vzeti del celotne količine serije pošiljke ali podpošiljke

Sestavljeni vzorec : vzorec, ki je sestavljen iz posameznih vzorcev, vzetih iz pošiljke ali podpošiljke.

3. Splošne določbe

3.1 Osebje

Vzorčenje izvaja pooblaščena oseba, ki jo določijo države članice.

3.2 Material za vzorčenje

Vsaka pošiljka, namenjena za pregled, mora biti vzorčena posebej. Skladno s posebnimi določbami te priloge je velike pošiljke treba razdeliti na podpošiljke in jih vzorčiti ločeno.

3.3 Varnostni/previdnostni ukrepi

Med vzorčenjem in pripravo laboratorijskih vzorcev je treba paziti, da ni sprememb z možnostjo vpliva na vsebnost ohratoksina A v vzorcih, ki bi škodljivo vplivale na analitsko določitev ali ki bi lahko povzročile nereprezentativnost vzorcev.

3.4 Posamezni vzorci

Če je le mogoče, je posamezne vzorce treba odvzeti na različnih mestih, porazdeljenih po celotni pošiljki ali podpošiljki. Odstopanje od tega postopka je treba zapisati v poročilu.

3.5 Priprava sestavljenega vzorca

Sestavljeni vzorec pripravimo tako, da združimo posamezne vzorce.

3.6 Referenčni vzorci

Referenčni vzorci za izvršbo, trženje (prepoved) in sodne namene se jemljejo iz homogeniziranega vzorca, če to ni v nasprotju s predpisi o vzorčenju držav članic.

3.7 Shranjevanje in prevoz laboratorijskih vzorcev

Vsak laboratorijski vzorec je treba hraniti v primerni embalaži, ki varuje vzorec pred kontaminacijo in poškodbami med transportom. Upoštevati je treba vse previdnostne/varnostne ukrepe, da se prepreči kakršna koli sprememba v sestavi med transportom ali skladiščenjem.

3.8 Zapiranje in označevanje laboratorijskih vzorcev

Vsak odvzet vzorec se na mestu vzorčenja zapečati in označi po predpisih države članice.

O vsakem vzorčenju je treba napisati poročilo, ki omogoča nedvoumno prepoznavanje vsake pošiljke, navesti datum in kraj odvzema z vsemi dodatnimi informacijami, ki bi bile lahko v pomoč analitiku.

4. Posebne določbe

4.1 Različne vrste pošiljk

Živila se lahko dajejo v promet v razsutem stanju, posodah, zabojih ali posamezni embalaži (vrečke, vreče, embalaža za prodajo na drobno). Navedeni postopek vzorčenja se lahko uporablja za vse različne oblike, v katerih se blago daje v promet.

Brez poseganja v posebne določbe v točkah 4.3, 4.4 in 4.5 te priloge se za vzorčenje pošiljk, ki se tržijo v posamezni embalaži (vrečke, vreče, embalaža za prodajo na drobno itd.), kot priporočilo lahko uporablja naslednja formula:

Pogostnost vzorčenja (SF)

+++++ TIFF +++++

- Masa: v kg

- Pogostnost vzorčenja (SF): vsaka n-ta vrečka ali vreča, iz katere je treba vzeti posamezni vzorec (decimalke je treba zaokrožiti na najbližje celo število).

4.2 Masa sestavljenega vzorca

Masa posameznega vzorca mora biti približno 100 gramov, če v tej prilogi ni drugače določeno. Če gre za pošiljke, sestavljene iz zavitkov za prodajo na drobno, je masa posameznega vzorca odvisna od mase zavitka za prodajo na drobno.

4.3 Splošni pregled postopka vzorčenja za žita in sušene sadeže vinske trte

Tabela 1: Razdelitev pošiljk v podpošiljke glede na vrsto proizvoda in maso pošiljk

Proizvod | Masa pošiljke (t) | Masa ali število podpošiljk | Število posameznih vzorcev | Masa sestavljenega vzorca (kg) |

Žita in žitni proizvodi | ≥ 1500 | 500 ton | 100 | 10 |

> 300 in < 1500 | 3 podpošiljke | 100 | 10 |

≥ 50 in ≤ 300 | 100 ton | 100 | 10 |

< 50 | – | 10-100 [1] | 1-10 |

Sušeni sadeži vinske trte (korinte, rozine, sultane) | ≥ 15 | 15-30 ton | 100 | 10 |

< 15 | – | 10-100 [2] | 1-10 |

4.4 Postopek vzorčenja za žita in žitne proizvode (pošiljke ≥ 50 ton) in sušene sadeže vinske trte (pošiljke ≥ 15 ton)

- Če je podpošiljko mogoče fizično ločiti, je treba vsako pošiljko razdeliti na podpošiljke po preglednici 1. Ob upoštevanju tega, da masa pošiljke ni vedno natančen večkratnik mase podpošiljk, masa podpošiljke lahko presega navedeno maso za največ 20 %.

- Vsako podpošiljko je treba vzorčiti ločeno.

- Število posameznih vzorcev: 100. Če gre za pošiljke žita pod 50 ton in pošiljke sušenih sadežev vinske trte pod 15 ton, glej točko 4.5. Masa sestavljenega vzorca = 10 kg.

- Če zgoraj opisanega postopka vzorčenja ni mogoče izvesti zaradi posledic pri trženju, ki bi nastale zaradi poškodovanja pošiljke (zaradi oblik pakiranja, prevoznih sredstev itd.), se lahko uporablja drug postopek vzorčenja pod pogojem, da je kar najbolj reprezentativen, v celoti opisan in dokumentiran.

4.5 Postopek vzorčenja žit in žitnih proizvodov (pošiljke < 50 ton) ter suhih sadežev vinske trte (pošiljke < 15 ton)

Za žitne pošiljke pod 50 ton in za sušene sadeže vinske trte pod 15 ton je treba uporabiti postopek vzorčenja glede na maso pošiljke z 10 do 100 posameznih vzorcev, ki se združijo v sestavljeni vzorec 1 do 10 kg.

Številke v naslednji preglednici se lahko uporabljajo za določitev števila vzetih posameznih vzorcev.

Tabela 2: Število vzetih posameznih vzorcev glede na maso pošiljke žita

Masa pošiljke (tone) | Število posameznih vzorcev: |

≤ 1 | 10 |

> 1 – ≤ 3 | 20 |

> 3 – ≤ 10 | 40 |

> 10 – ≤ 20 | 60 |

> 20 – ≤ 50 | 100 |

Tabela 3: Število vzetih posameznih vzorcev glede na maso pošiljke sušenih sadežev vinske trte

Masa pošiljke (tone) | Število posameznih vzorcev: |

≤ 0,1 | 10 |

> 0,1 – ≤ 0,2 | 15 |

> 0,2 – ≤ 0,5 | 20 |

> 0,5 – ≤ 1,0 | 30 |

> 1,0 – ≤ 2,0 | 40 |

> 2,0 – ≤ 5,0 | 60 |

> 5,0 – ≤ 10,0 | 80 |

> 10,0 – ≤ 15,0 | 100 |

4.6 Vzorčenje živil, pripravljenih za prodajo na drobno

Vzorčenje živil, pripravljenih za prodajo na drobno, je treba izvajati, če je mogoče, v skladu z zgoraj navedenimi postopki vzorčenja. Če to ni mogoče, se lahko uporabljajo drugi učinkoviti postopki za živila, pripravljena za prodajo na drobno, če zagotavljajo zadovoljivo reprezentativnost za vzorčeno pošiljko.

5. Sprejemljivost pošiljke ali podpošiljke

- Potrditev, če je sestavljeni vzorec v skladu z najvišjo mejno vrednostjo.

- Zavrnitev, če sestavljeni vzorec presega najvišjo mejno vrednost.

[1] Odvisno od mase pošiljke — glej tabelo 2 te priloge.

[2] Odvisno od mase pošiljke — glej tabelo 3 te priloge.

--------------------------------------------------

PRILOGA II

PRIPRAVA VZORCA IN ZAHTEVE ZA ANALITSKE METODE, KI SE UPORABLJAJO ZA URADNI NADZOR VSEBNOSTI OHRATOKSINA A V NEKATERIHŽIVILIH

1. Varnostni ukrepi

Porazdelitev ohratoksina A je izjemno nehomogena, zato je pripravo vzorca, posebno postopek homogenizacije, treba opraviti z največjo pazljivostjo.

Za pripravo laboratorijskega vzorca je treba uporabiti celotni vzorec, ki je prispel v laboratorij.

2. Obdelava vzorca, prispelega v laboratorij

Celotni sestavljeni vzorec naj se drobno zmelje in dobro premeša po postopku, s katerim se dokazano doseže popolna homogenizacija.

3. Razdelitev vzorcev za izvršbo ali prepoved

Referenčni vzorci za izvršbo, trženje (prepoved) in sodne namene se jemljejo iz homogenizirane snovi, če to ni v nasprotju s predpisi o vzorčenju na ravni držav članic.

4. Analitska metoda, ki se uporablja v laboratoriju, in kontrola kakovosti laboratorija

4.1 Opredelitev pojmov

V nadaljevanju so navedene nekatere splošne opredelitve, ki jih mora laboratorij upoštevati:

splošna parametra za natančnost sta ponovljivost in obnovljivost

r = meja ponovljivosti, vrednost manjša ali enaka absolutni razliki dveh posameznih rezultatov preskusa, dobljenih pri pogojih ponovljivosti (npr. isti vzorec, isti analitik, ista naprava, isti laboratorij in kratek časovni interval), za katero se lahko pričakuje, da bo znotraj dane verjetnosti (normalna raven zaupanja je 95 %), in od tod je r = 2,8 × sr

sr = 1 standardni odmik, izračunan iz rezultatov, dobljenih pri pogojih ponovljivosti

RSDr = ×100

x

—

povprečje rezultatov vseh vzorcev, dobljenih pri pogojih ponovljivosti

R = meja obnovljivosti, vrednost manjša ali enaka absolutni razliki dveh posameznih rezultatov preskusa, dobljenih pri pogojih obnovljivosti (npr. na istem materialu, različni izvajalci, različni laboratoriji, z uporabo standardizirane preskusne metode), za katero se lahko pričakuje, da bo znotraj dane verjetnosti (normalna raven zaupanja je 95 %); R = 2,8 × sR

sR = standardni odmik, izračunan iz rezultatov, dobljenih pri pogojih obnovljivosti

RSDR = ×100

.

4.2 Splošni pogoji

Analitske metode, uporabljene za nadzor živil, morajo biti v skladu z določbami postavk 1 in 2 Priloge k Direktivi 85/591/EGS o uvedbi postopkov vzorčenja in analitskih metod za spremljanje živil za prehrano ljudi na ravni Skupnosti.

4.3 Posebne zahteve

Kadar na ravni Skupnosti niso predpisane nobene posebne metode za določanje ohratoksina A v živilih, laboratoriji lahko izberejo katero koli metodo, če izbrana metoda izpolnjuje naslednje zahteve:

Značilnosti izvedbe za ohratoksin A

Vsebnost μg/kg | Ohratoksin A |

RSDr (%) | RSDR (%) | Izkoristek (%) |

< 1 | ≤ 40 | ≤ 60 | 50 do 120 |

1-10 | ≤ 20 | ≤ 30 | 70 do 110 |

- Meje zaznavnosti uporabljenih metod niso navedene, ker so vrednosti za natančnost dane pri izbranih koncentracijah.

- Vrednosti za natančnost se izračunajo s Horwitzevo enačbo:

RSD

= 2

1-0,5logC

,

pri čemer je:

- RSDR = relativni standardni odmik, izračunan iz rezultatov, dobljenih pri pogojih obnovljivosti.

×100

- C je povprečje koncentracije (tj. 1 = 100g/100g, 0,001 = 1,000 mg/kg)

To je posplošena enačba za natančnost, ki je neodvisna od analita in matrice ter je za vse običajne analitske metode odvisna izključno od koncentracije.

4.4 Izračun izkoristka

Pri rezultatu analize je treba navesti, ali je pri izračunu izkoristek upoštevan ali ne. Navesti je treba tudi vrednost izkoristka.

4.5 Standardi kakovosti za laboratorije

Laboratoriji morajo biti v skladu z Direktivo 93/99/EGS o dodatnih ukrepih v zvezi z uradnim nadzorom živil.

--------------------------------------------------