SL Uradni list Evropske unije L 169/10

UREDBA KOMISIJE (ES) št. 737/2007

z dne 27. junija 2007

o postopku za podaljšanje uvrstitve prve skupine aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS in oblikovanju seznama navedenih snovi

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (1) in zlasti člena 6(1) in (5) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Direktiva 91/414/EGS določa, da se lahko na zahtevo uvrstitev snovi v Prilogo I enkrat ali večkrat podaljša za največ 10 let.

(2) Komisija je prejela zahtevo nekaterih proizvajalcev za podaljšanje uvrstitve 7 aktivnih snovi, prvič uvrščenih v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.

(3) Zagotoviti je treba postopek, po katerem bodo vsi zainteresirani proizvajalci imeli pravico obveščati Komisijo, da so zainteresirani za zagotovitev podaljšanja uvrstitve aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.

(4) Proizvajalci, ki želijo zagotoviti podaljšanje uvrstitve aktivnih snovi, zajetih s to uredbo, morajo uradno obvestiti zadevno državo članico poročevalko.

(5) Komisija mora objaviti imena in naslove proizvajalcev, katerih prijave so bile ugotovljene kot sprejemljive, da se omogoči vzpostavitev stikov za predložitev skupne dokumentacije.

(6) Za izvajanje postopka je treba določiti odnos med proizvajalci, državami članicami, Evropsko agencijo za varnost hrane, v nadaljnjem besedilu „Agencijo“, in Komisijo ter obveznosti vsake od strank.

(7) Pri ocenjevanju je treba upoštevati tehnične ali znanstvene podatke o aktivni snovi, zlasti o njenih možnih nevarnih učinkih ali njenih ostankih, ki jih v predpisanih rokih predložijo katere koli druge zainteresirane strani.

(8) Predložene informacije morajo vključevati nove podatke o aktivni snovi in nove ocene tveganj za ustrezen odziv na zahtevane podatke iz prilog II in III k Direktivi 91/414/EGS in spremembe znanstvenega ali tehničnega znanja od prve uvrstitve aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, kakor navajajo smernice služb Komisije in ustrezna mnenja Znanstvenega odbora za rastline ali Agencije. Predložene vrste uporab morajo odražati reprezentativni vzorec uporabe. Proizvajalec mora na podlagi predloženih podatkov dokazati, da so za enega ali več pripravkov zahteve Direktive 91/414/EGS glede meril iz člena 5 lahko izpolnjene.

(9) Treba je določiti, da države članice poročevalke čimprej pošljejo poročila o svojih ocenah Agenciji in Komisiji.

(10) Poročila o oceni držav članic poročevalk bi lahko po potrebi pregledali strokovnjaki drugih držav članic v okviru programa, ki ga koordinira Agencija, preden se predložijo Stalnemu odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali.

(11) Namen pravil o varovanju podatkov iz člena 13 Direktive 91/414/EGS je spodbuditi prijavitelje, da zberejo podrobne študije, ki jih zahtevata prilogi II in III k navedeni direktivi. Vendar se varovanje podatkov ne sme razširiti umetno s pripravo novih študij, ki niso potrebne za odločitev o podaljšanju uvrstitve aktivne snovi. Zato je treba prijavitelje pozvati, da jasno določijo, katere študije so nove glede na prvotno dokumentacijo, uporabljeno za prvo uvrstitev snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.

(12) Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Področje uporabe

Ta uredba določa postopek za podaljšanje uvrstitve aktivnih snovi iz Priloge I k tej uredbi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.

Člen 2

Opredelitev pojmov

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(a) „proizvajalec“ pomeni osebo, ki sama proizvaja aktivno snov ali ki za proizvodnjo najame drugo stranko ali osebo, ki jo določi kot svojega edinega zastopnika za namen skladnosti s to uredbo;

(b) „Odbor“ pomeni Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali iz člena 19 Direktive 91/414/EGS;

(c) „prijavitelj“ ima pomen iz člena 4(1) te uredbe;

(d) „prvotna dokumentacija“ pomeni v zvezi z aktivno snovjo dokumentacijo, na podlagi katere je bila aktivna snov vključena v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.

Člen 3

Imenovani organ države članice

1. Vsaka država članica imenuje organ ali organe za izvajanje obveznosti držav članic, kakor so določene v tej uredbi.

2. Nacionalni organi iz Priloge II koordinirajo in zagotovijo vse potrebne stike s prijavitelji, drugimi državami članicami, Komisijo in Agencijo v skladu s to uredbo.

Vsaka država članica sporoči spremembe v zvezi z imenovanim nacionalnim koordinacijskim organom Komisiji, Agenciji in imenovanemu koordinacijskemu organu drugih držav članic.

Člen 4

Prijava

1. Proizvajalec, ki želi podaljšati uvrstitev aktivne snovi iz stolpca A Priloge I k tej uredbi ali katerih koli njenih variant, kot so soli, estri ali amini, v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, pošlje prijavo za vsako aktivno snov posebej državi članici poročevalki iz stolpca B Priloge I k tej uredbi in državi članici soporočevalki iz stolpca C navedene priloge najpozneje do 6. oktobra 2007, pri čemer uporabi obrazec iz Priloge III. Takšen proizvajalec se v nadaljnjem besedilu imenuje „prijavitelj“.

Izvod prijave se pošlje Komisiji.

2. Skupno prijavo lahko predloži združenje proizvajalcev, ki ga proizvajalci imenujejo za namen skladnosti s to uredbo.

3. Proizvajalec, ki najpozneje do 6. oktobra 2007 ne predloži prijave za zadevno aktivno snov ali čigar prijava se zavrne kot nesprejemljiva, ne sodeluje v nadaljnjem postopku, razen z drugim proizvajalcem, ki pošlje sprejemljivo prijavo.

Člen 5

Sprejemljivost prijav in objava podatkov o prijaviteljih

1. Za vsako aktivno snov država članica poročevalka pregleda prijave iz člena 4(1) in najpozneje en mesec po datumu iz navedenega odstavka oceni sprejemljivost prejetih prijav, pri čemer upošteva merila iz Priloge IV. Svojo oceno sporoči Komisiji, ki ob upoštevanju te ocene odloči, katere prijave so sprejemljive.

2. Komisija za vsako aktivno snov objavi imena in naslove zadevnih prijaviteljev

Člen 6

Predložitev podatkov

1. Zadevni prijavitelji predložijo do 31. avgusta 2008 državi članici poročevalki in državi članici soporočevalki:

(a) izvod prijave in, v primeru skupne prijave v skladu s členom 4(2), ime osebe, ki jo zadevni proizvajalci imenujejo kot odgovorno za skupno dokumentacijo in obravnavo dokumentacije v skladu s to uredbo;

(b) nove podatke, ki so glede na prvotno dokumentacijo pomembni za aktivno snov, in ocene tveganj za ustrezen odziv na spremembe zahtevanih podatkov iz prilog II in III k Direktivi 91/414/EGS ali spremembe znanstvenega ali tehničnega znanja od prve uvrstitve aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS;

(c) spremni seznam, ki potrjuje popolnost dokumentacije in navaja, kateri podatki so novi.

2. Če dokumentacija vsebuje študije, ki so novejše od študij iz prvotne dokumentacije, mora prijavitelj za vsako novo študijo razložiti, zakaj je pomembna.

3. Predložene vrste uporab morajo odražati reprezentativni vzorec uporabe. Prijavitelj na podlagi predloženih podatkov dokaže, da za enega ali več pripravkov aktivna snov izpolnjuje zahteve iz člena 5(1) Direktive 91/414/EGS.

4. Če je za aktivno snov iz Priloge I več prijav, zadevni prijavitelji storijo vse, kar je v njihovi moči, da skupaj predložijo podatke. Če podatkov ne predložijo skupaj vsi zadevni prijavitelji, se v prijavi navedejo vsa prizadevanja in razlogi, zakaj nekateri prijavitelji niso sodelovali. Za aktivne snovi, ki jih prijavi več kot en prijavitelj, ti prijavitelji za vsako študijo, ki vključuje vretenčarje, podrobno razložijo prizadevanja za preprečitev podvajanja testiranja in po potrebi navedejo razloge in utemeljitev za izvedbo dvojnih študij.

5. Na zahtevo Agencije ali države članice prijavitelj da na voljo prvotno dokumentacijo in naknadne ugotovitve, predložene za prvo uvrstitev v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.

Člen 7

Naknadna predložitev

1. Brez poseganja v člen 7 Direktive 91/414/EGS država članica poročevalka ne sprejme predložitve dodatnih informacij po 31. avgustu 2008.

2. Z odstopanjem od odstavka 1 lahko država članica poročevalka zahteva dodatne informacije in določi rok za njihovo predložitev, ki je najpozneje 31. marca 2009. Država članica poročevalka obvesti Komisijo in Agencijo o vsakem takem zahtevku.

Informacije, ki niso zahtevane ali ki niso predložene do 31. marca 2009, se ne upoštevajo.

3. Država članica obvesti Komisijo in Agencijo, če od prijavitelja prejme informacije, ki jih v skladu z določbami tega člena ne sme upoštevati.

Člen 8

Konec sodelovanja

1. Če se prijavitelj odloči končati sodelovanje v postopku podaljšanja aktivne snovi, obvesti državo članico poročevalko, državo članico soporočevalko, Komisijo in druge prijavitelje zadevne snovi ter navede razloge.

Če prijavitelj konča svoje sodelovanje ali ne izpolni svojih obveznosti iz te uredbe, se postopki iz členov 10 do 14 v zvezi z njegovo dokumentacijo ne nadaljujejo. Še zlasti, če prijavitelj na zahtevo ne predloži dokumentacije iz člena 6(5), se šteje, da se je njegovo sodelovanje končalo.

2. Kadar se prijavitelj dogovori z drugim proizvajalcem, da prijavitelja nadomesti za nadaljnje sodelovanje v postopku podaljšanja, prijavitelj in drugi proizvajalec obvestita državo članico poročevalko, državo članico soporočevalko in Komisijo s skupno izjavo, v kateri izrazita soglasje, da drugi proizvajalec nadomesti prijavitelja pri izpolnjevanju obveznosti iz te uredbe. Vse druge prijavitelje zadevne snovi obvestita istočasno. V takšnem primeru je drugi proizvajalec lahko zavezan k plačilu kakršnih koli pristojbin, ki jih je treba poravnati v skladu s pravili, ki jih določi država članica poročevalka v skladu s členom 15.

Člen 9

Predložitev informacij s strani tretjih strank

Katera koli oseba ali država članica, ki želi državi članici poročevalki predložiti informacije, ki so lahko pomembne za oceno, zlasti v zvezi s potencialnimi nevarnimi učinki aktivne snovi ali njenih ostankov na zdravje ljudi in živali ter na okolje, mora to storiti najpozneje do 31. maja 2008.

Država članica poročevalka takoj predloži kakršne koli prejete informacije Agenciji in prijavitelju.

Prijavitelj lahko pošlje svoje pripombe na predložene informacije državi članici poročevalki najpozneje 31. avgusta 2008.

Člen 10

Ocena s strani države članice poročevalke

1. Država članica poročevalka oceni nove podatke in ocene tveganj, predložene v skladu s členom 6(1), in po potrebi informacije iz prvotne dokumentacije, pri čemer upošteva razpoložljive informacije o potencialno nevarnih učinkih, ki jih predloži katera koli tretja stranka, ter kakršne koli pripombe prijavitelja v skladu s členom 9.

Država članica poročevalka pripravi po posvetovanju z državo članico soporočevalko poročilo o oceni, v katerem po potrebi navede točke, s katerimi se država članica soporočevalka ni strinjala.

Poročilo vsebuje priporočilo o odločitvi glede podaljšanja. V poročilu se navede tudi, ali so nove študije iz člena 6(2) pomembne za oceno.

Država članica poročevalka pošlje poročilo o oceni Agenciji in Komisiji najpozneje do 31. maja 2009. Poročilo se pošlje v obliki, določeni v skladu s postopkom iz člena 19(2) Direktive 91/414/EGS.

2. Država članica poročevalka se lahko posvetuje z Agencijo in zahteva dodatne tehnične ali znanstvene informacije od drugih držav članic.

Člen 11

Dostop do poročila o oceni

1. Ko Agencija prejme poročilo o oceni, ga pošlje drugim državam članicam in prijavitelju(-em) za pripombe. Pripombe se pošljejo Agenciji, ki jih zbere in posreduje Komisiji.

2. Agencija omogoči kateri koli osebi na njeno zahtevo dostop do poročila o oceni ali ga hrani za vpogled, razen elementov, ki se štejejo kot zaupni v skladu s členom 14 Direktive 91/414/EGS.

Člen 12

Ovrednotenje poročila o oceni

1. Komisija ovrednoti poročilo o oceni in priporočilo države članice poročevalke ter prejete pripombe.

Komisija se lahko posvetuje z Agencijo. Takšno posvetovanje lahko po potrebi vključuje zahtevo po strokovnem pregledu poročila o oceni države članice poročevalke, na podlagi katerega se pripravi sklep o navedenem poročilu.

2. Če se Komisija posvetuje z Agencijo, Agencija pošlje odgovor najpozneje šest mesecev po prejemu navedenega poročila.

3. Komisija in Agencija se dogovorita o časovnem razporedu priprave sklepov, da se olajša načrtovanje dela. Komisija in Agencija se dogovorita o obliki, v kateri se predložijo sklepi Agencije.

Člen 13

Predstavitev osnutka direktive ali osnutka odločbe

1. Brez poseganja v kateri koli predlog Komisije za spremembo Priloge k Direktivi Sveta 79/117/EGS (2) Komisija najpozneje šest mesecev po prejemu poročila o oceni ali sklepa Agencije predloži Odboru osnutek poročila o pregledu, da se na njegovem sestanku pripravi končna različica.

To poročilo spremlja eden od naslednjih aktov:

(a) osnutek direktive za podaljšanje uvrstitve zadevne aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS z navedbo, kadar je primerno, pogojev in omejitev, vključno z obdobjem, za takšno uvrstitev; ali

(b) osnutek odločbe, naslovljene na države članice, za preklic registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo zadevno aktivno snov, pri čemer se uvrstitev navedene aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS ne podaljša, navedejo pa se razlogi za neuvrstitev.

2. Direktiva ali odločba iz odstavka 1 se sprejme v skladu s postopkom iz člena 19(2) Direktive 91/414/EGS.

Člen 14

Dostop do poročila o pregledu

Končna različica poročila o pregledu, razen delov, ki se nanašajo na zaupne informacije iz dokumentacije in so kot takšne določene v skladu s členom 14 Direktive 91/414/EGS, se dajo na voljo za javno razpravo.

Člen 15

Pristojbine

1. Države članice določijo pravila, po katerih morajo prijavitelji plačati pristojbino za upravno obravnavo in oceno prijav ter pripadajoče dokumentacije, ki so jim bile poslane v skladu s členom 4 ali 6, vedno, kadar je bila država članica imenovana za državo članico poročevalko ali državo članico soporočevalko.

2. Države članice določijo posebno pristojbino za oceno prijave.

3. V ta namen države članice in države članice soporočevalke:

(a) zahtevajo plačilo pristojbine, ki najbolje ustreza stroškom izvajanja vseh različnih postopkov v zvezi z oceno za vsako predložitev dokumentacije s strani enega prijavitelja ali s strani več zainteresiranih prijaviteljev;

(b) zagotovijo, da se pristojbina določi na pregleden način, tako da ustreza dejanskim stroškom pregleda in upravne obravnave prijave in dokumentacije; vendar lahko države članice za izračun celotne pristojbine sestavijo lestvico fiksnih taks na podlagi povprečnih stroškov;

(c) zagotovijo, da se pristojbina pobere v skladu z navodili organa vsake države članice, navedenega v Prilogi II, in da se prihodek od pristojbin uporabi izključno za financiranje dejanskih stroškov države članice poročevalke in države članice soporočevalke pri oceni in upravni obravnavi prijav in dokumentacije, za katere je država članica pristojna kot država članica poročevalka ali soporočevalka, ali financiranje splošnih ukrepov za izvajanje njihovih obveznosti kot država članica poročevalka in država članica soporočevalka.

Člen 16

Druge takse, dajatve in pristojbine

Člen 15 ne posega v pravice držav članic, da v skladu s Pogodbo obdržijo ali uvedejo takse, dajatve ali pristojbine za registracijo, dajanje v promet, uporabo in nadzor aktivnih snovi in fitofarmacevtskih sredstev, ki niso pristojbine iz člena 15.

Člen 17

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati sedmi dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 27. junija 2007 Za Komisijo Markos KYPRIANOU Član Komisije

(1) UL L 230, 19.8.1991, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2007/31/ES (UL L 140, 1.6.2007, str. 44).

(2) UL L 33, 8.2.1979, str. 36.

PRILOGA I Seznam aktivnih snovi iz člena 1 ter njihovih držav članic poročevalk in držav članic soporočevalk A. Aktivna snov B. Država članica poročevalka C. Država članica soporočevalka Azoksistrobin Združeno kraljestvo Češka Imazalil Nizozemska Španija Kresoksim-metil Belgija Litva Spiroksamin Nemčija Madžarska Azimsulfuron Švedska Slovenija Proheksadion-kalcij Francija Slovaška Fluroksipir Irska Poljska

PRILOGA II Koordinacijski organi v državah članicah BELGIJA Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement, Eurostation Bloc II, 7e étage Place Victor Horta 40 boîte 10 1060 Bruxelles Belgija ČEŠKA State Phytosanitary Administration Section PPP Zemědělská 1a 613 00 BRNO Češka NEMČIJA Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) — Abteilung Pflanzenschutzmittel Messeweg 11—12 38104 Braunschweig Nemčija IRSKA Pesticide Control Service Department of Agriculture and Food Backweston Campus Youngs Cross Celbridge Co. Kildare Irska ŠPANIJA Ministerio de Agricultura, PESCA y Alimentación Dirección General de Agricultura Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas c/Alfonso XII, 62 ES-28071 Madrid Španija FRANCIJA Ministère de l’agriculture et de la pêche Bureau de la réglementation des produits antiparasitaires 251, rue de Vaugirard F-75732 Paris Cedex 15 Francija LITVA State Plant Protection Service Kalvarijų str. 62 09304 Vilnius Litva MADŽARSKA Central Agricultural Office Directorate of Plant Protection, Soil Conservation and Agri-environment Budaörsi ùt 141–145 H-1118 Budapest Madžarska NIZOZEMSKA College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen Postbus 217 6700 AE Wageningen Nizozemska POLJSKA Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi Departament Hodowli i Ochrony Roślin ul. Wspólna 30 00-930 Warszawa Poljska SLOVENIJA Ministry Of Agriculture Forestry and Food PHYTOSANITARY ADMINISTRATION REPUBLIC OF SLOVENIA Einspielerjeva 6 SI-1000 Ljubljana Slovenija SLOVAŠKA Central Controlling and Testing Institute in Agriculture Department of Registration of Pesticides Matuskova 21 833 16 Bratislava Slovaška ŠVEDSKA Kemikalieinspektionen P. O. Box 2 172 13 Sundbyberg Švedska ZDRUŽENO KRALJESTVO Pesticides Safety Directorate Mallard House Kings Pool 3 Peasholme Green, York YO1 7PX Združeno kraljestvo

PRILOGA III Prijava aktivne snovi v skladu s členom 4 Prijava se sestavi v papirni obliki in pošlje s priporočeno pošto na naslov: European Commission, DG Health and Consumer Protection, unit E3, B-1049 Bruselj, Belgija. Prijava se predloži v skladu z naslednjim obrazcem. OBRAZEC 1 Podatki o prijavitelju 1.1 Ime in naslov proizvajalca, vključno z imenom fizične osebe, odgovorne za prijavo in druge obveznosti, ki izhajajo iz te uredbe: 1.1.1 (a) Telefon: (b) Telefaks: (c) E-naslov: 1.1.2 (a) Kontaktna oseba: (b) Namestnik: 2 Podatki o aktivni snovi 2.1 Splošno ime snovi (predlagano ali sprejeto po ISO) z navedbo, kjer je primerno, vseh njenih variant, kot so soli, estri ali amini, ki jih proizvaja proizvajalec: 2.2 Kemijsko ime (po nomenklaturi IUPAC in CAS): 2.3 Številke CAS, CIPAC in EEC (če so na voljo): 2.4 Empirična in strukturna formula, molekulska masa: 2.5 Opis čistote aktivne snovi v g/kg ali g/l, kar je ustrezno: 2.6 Razvrstitev in označitev aktivne snovi v skladu z določbami Direktive Sveta 67/548/EGS (1) (učinki na zdravje in okolje). Prijavitelj potrjuje, da so zgoraj navedeni podatki, predloženi … (datum), resnični in točni. Podpis (zastopnika podjetja iz točke 1.1) … (1) UL 196, 16.8.1967, str. 13. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2006/121/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 396, 30.12.2006, str. 850. Popravljena različica v UL L 136, 29.5.2007, str. 281).