Uredba Komisije (ES) št. 613/98

z dne 18. marca 1998

o spremembi prilog II, III in IV k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 426/98 [2], ter zlasti člena 6 in 8 Uredbe,

ker je treba v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 postopno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za vse farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil;

ker je treba najvišje mejne vrednosti ostankov določiti šele potem, ko se v okviru Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini preučijo vsi ustrezni podatki o varnosti ostankov zadevnih snovi za potrošnike živil živalskega izvora in o vplivu ostankov na industrijsko predelavo živil;

ker je treba pri določanju najvišjih mejnih vrednost za ostanke zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora določiti živalske vrste, v katerih so lahko ostanki prisotni, mejne vrednosti, do katerih so lahko prisotni v vsakem zadevnem mesnem tkivu, pridobljenem iz zdravljene živali (ciljno tkivo), in naravo ostanka, ki je pomemben za spremljanje ostankov (marker ostanek);

ker je za nadzor ostankov, kakor je določen v ustrezni zakonodaji Skupnosti, običajno treba določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za ciljna tkiva jeter ali ledvic; ker pa se jetra in ledvice pogosto odstranijo iz klavnih trupov, namenjenih za mednarodno trgovino, je torej treba vedno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov tudi za mišična ali maščobna tkiva;

ker je v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih nesnicam, živalim v laktaciji ali čebelam delavkam, treba določiti tudi najvišje mejne vrednosti ostankov za jajca, mleko ali med;

ker je treba v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti kalijev nitrat, kalijev dl-aspartat, kalijev glukuronat in kalijev glicerofosfat;

ker je treba zato, da se omogoči končanje znanstvenih študij, v Prilogo III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti florfenikol in moksidektin;

ker je treba zato, da se omogoči končanje znanstvenih študij, podaljšati veljavnost začasnih najvišjih mejnih vrednosti ostankov, ki so bile določene v Prilogi III k Uredbi (EGS) št. 2377/90, za albendazol sulfoksid in karprofen;

ker se je izkazalo, da najvišjih mejnih vrednosti ostankov ni mogoče določiti za metronidazol, ker kakršna koli količina ostankov v živilih živalskega izvora lahko predstavlja tveganje za zdravje potrošnika; ker ga je zato treba vnesti v Prilogo IV k Uredbi (EGS) št. 2377/90;

ker je treba do začetka veljavnosti te uredbe dopustiti rok 60 dni, da lahko države članice dovoljenja za promet zadevnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila izdana v skladu z Direktivo Sveta 81/851/EGS [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/40/EGS [4], po potrebi prilagodijo določbam te uredbe;

ker so ukrepi, predvideni s to uredbo, v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloge II, III in IV k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremenijo, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati 60. dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 18. marca 1998

Za Komisijo

Martin Bangemann

Član Komisije

[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.

[2] UL L 53, 24.2.1998, str. 3.

[3] UL L 317, 6.11.1981, str. 1.

[4] UL L 214, 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

PRILOGA

A. Priloga II se spremeni:

1. Anorganske kemikalije

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | ivalska vrsta | Druge določbe |

Kalijev nitrat | Vse vrste za proizvodnjo ivil | |

Kalijev DL-aspartat | Vse vrste za proizvodnjo ivil | |

Kalijev glukuronat | Vse vrste za proizvodnjo ivil | |

Kalijev glicerofosfat | Vse vrste za proizvodnjo ivil" | |

B. Priloga III se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.2. Antibiotiki

1.2.11. Florfenikol in sorodne spojine

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Florfenikol | Vsota florfenikola in njegovih metabolitov, ki se jih meri kot florfenikol-amin | Ribe | 1000 μg/kg | Mišice in koža v naravnem razmerju | Začasne MRL prenehajo veljati 1.7.2001." |

2. Učinkovine proti parazitom

2.1. Učinkovine, ki delujejo proti endoparazitom.

2.1.1. Benzimidazoli in probenzimidazoli

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Albendazol sulfoksid | Vsota albendazola, albendazol sulfoksida, albendazol sulfona in albendazol 2-amino sulfona, izražena kot albendazol | Govedo, ovce, fazani | 1000 μg/kg | Jetra | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.2000. |

500 μg/kg | Ledvice |

100 μg/kg | Mišice, maščoba |

Govedo, ovce | 100 μg/kg | Mleko" |

2.3. Učinkovine, ki delujejo proti endo- in ektoparazitom

2.3.1. Avermektini

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Moksidektin | Moksidektin | Kopitarji | 50 μg/kg | Mišice | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.2000. |

500 μg/kg | Maščoba |

100 μg/kg | Jetra |

50 μg/kg | ledvice" |

4. Učinkovine proti vnetjem

4.1. Nesteroidne učinkovine proti vnetjem

4.1.1. Derivat arilpropionske kisline

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Karprofen | Karprofen | Govedo | 1000 μg/kg | Jetra, ledvice | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.2000. |

500 μg/kg | Mišice, maščoba |

Kopitarji | 1000 μg/kg | Jetra, ledvice |

50 μg/kg | Mišice |

100 μg/kg | Maščoba" |

C. Priloga IV se spremeni:

Seznam farmakološko aktivnih snovi, za katere ni mogoče določiti najvišjih mejnih vrednosti

"

Metronidazol.

"

--------------------------------------------------