Uredba Komisije (ES) št. 2266/2000

z dne 12. oktobra 2000

o spremembi Uredbe (EGS) št. 3600/92 o podrobnih pravilih za izvajanje prve faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2000/50/ES [2], in zlasti člena 8(2) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Uredba Komisije (EGS) št. 3600/92 z dne 11. decembra 1992 o podrobnih pravilih za izvajanje prve faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1972/1999 [4], je oblikovala pravila za ponovno oceno 90 aktivnih snovi, ki so že v prometu dve leti po priglasitvi Direktive 91/414/EGS, in katerih ponovno ocenjevanje je bilo prednostno. To ponovno ocenjevanje organizira Komisija v programu sodelovanja in usklajevanja, ki ga vzpostavlja Uredba, v okviru katerega države članice opravljajo posebne naloge, ki omogočajo znanstvene in strokovne ocene, na katerih temeljijo regulatorne odločitve, sprejete na ravni Skupnosti.

(2) Uredba Komisije (ES) št. 451/2000 z dne 28. februarja 2000 o podrobnih določbah za izvajanje druge in tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS [5] določa podrobne določbe za izvedbo druge in tretje faze delovnega programa.

(3) Izkušnje kažejo, da se lahko sprejme odločitev o možni vključitvi aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi le, če je prijavitelj dokazal, da so za omejen obseg zaprošenih uporab in za enega ali več pripravkov lahko izpolnjene zahteve Direktive glede meril, omenjenih v njenem členu 5. Zato je treba za zaprošene uporabe predložiti vse informacije za vsako točko Priloge II in Priloge III Direktive.

(4) Doslej predložene informacije za večino pregledanih aktivnih snovi so nezadovoljive. Da bi zato omogočili Komisiji, da čimprej dokonča delovni program za 90 aktivnih snovi, je treba določiti rok, v katerem morajo prijavitelji dopolniti svojo dokumentacijo glede podatkov, podrobno določenih med julijem 1993 in oktobrom 1996.

(5) Za pospešitev procesa ocenjevanja in odločanja je treba sprejeti odločitev o možni vključitvi v Prilogo I na podlagi predloženih podatkov, brez dodatnega odloga za sprejem odločitve. Brez poseganja v člen 7 Direktive se sprejmejo predložene nove študije le, če država članica poročevalka s soglasjem Komisije zahteva, da prijavitelji predložijo dodatne podatke, potrebne za razjasnitev dokumentacije.

(6) Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravstveno varstvo rastlin –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Uredba (EGS) št. 3600/92 se spremeni:

1. V členu 6(2)(b) se na koncu doda naslednje:

"prijavitelj mora z informacijami, predloženimi za enega ali več pripravkov za omejen obseg reprezentativnih uporab, prikazati, da so lahko zahteve Direktive glede meril iz člena 5 izpolnjene;"

2. V členu 7(4) se na koncu prve alinee doda naslednje besedilo:

"ta rok poteče 25. maja 2002, če Komisija ne določi krajšega roka za posamezno aktivno snov, razen za rezultate dolgotrajnih študij, za katere država članica poročevalka in Komisija med pregledom dokumentacije ugotovita, da so potrebne, in za katere ne pričakujeta, da bodo v celoti opravljene do preteka postavljenega roka, če predložene informacije vsebujejo dokazila, da so bile take študije naročene in da bodo njihovi rezultati predloženi najkasneje do 25. maja 2003. V izrednih primerih, ko država članica poročevalka in Komisija nista mogli določiti takih študij do 25. maja 2001, se lahko določi nadomestni datum za dokončanje takih študij, če prijavitelj predloži državi članici poročevalki dokazila, da so bile take študije naročene v treh mesecih od zahteve za izvedbo študij, in če predloži protokol in poročilo o napredku študije do 25. maja 2002."

3. V členu 7(4) se na koncu doda naslednje besedilo:

"Brez poseganja v člen 7 Direktive, predložitev novih študij ne bo sprejeta. Država članica poročevalka sme s soglasjem Komisije zahtevati, da prijavitelji predložijo dodatne podatke, potrebne za pojasnitev dokumentacije.

Država članica poročevalka takoj sporoči Komisiji, za katere aktivne snovi rezultati ali informacije iz prve alinee niso bili predloženi v določenem roku. Komisija odloči, kakor je predvideno v zadnjem pododstavku člena 8(2) Direktive, da takih aktivnih snovi ne bo vključila v Prilogo I Direktive in navede razloge za to. Do 25. julija 2003 države članice odvzamejo registracije fitofarmacevtskim sredstvom, ki vsebujejo takšne aktivne snovi."

4. Člen 8(1)(c) se nadomesti z naslednjim:

"čimprej, najkasneje pa v šestih mesecih po prejemu zahtevanih informacij, sporočiti Komisiji svojo oceno dokumentacije v obliki dodatka k poročilu o oceni, že predloženega Komisiji. Poročilo se predloži v obliki, ki ga priporoči Komisija v okviru Stalnega odbora za zdravstveno varstvo rastlin, in zajema priporočilo:

- da se aktivna snov vključi v Prilogo I k Direktivi z navedbo pogojev za vključitev,

- ali da se aktivna snov ne vključi v Prilogo I k Direktivi z navedbo razlogov za to."

5. Člen 8(3) se nadomesti z naslednjim:

"Po prejemu povzetka in poročila iz odstavka 1 ju Komisija pošlje Odboru v pregled.

Preden Komisija pošlje dokumentacijo in poročilo Odboru, mora razposlati poročilo poročevalke državam članicam na vpogled in se lahko posvetuje s strokovnjaki iz ene ali več držav članic. Komisija se lahko posvetuje z nekaterimi ali vsemi prijavitelji aktivnih snovi o poročilu ali delih poročila o zadevni aktivni snovi. Država članica poročevalka med temi posvetovanji zagotovi potrebno tehnično in znanstveno pomoč.

Brez poseganja v člen 7 Direktive, predložitev novih študij ne bo sprejeta. Država članica poročevalka sme po posvetovanju s Komisijo zahtevati, da prijavitelji predložijo dodatne podatke, potrebne za razjasnitev dokumentacije.

Po pregledu glede na člen 7(3) Komisija predstavi Odboru brez poseganja v morebitni predlog, ki ga lahko predloži za spremembo Priloge k Direktivi 79/117/EGS:

(a) osnutek direktive za vključitev aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi, ki določa pogoje, kadar je to primerno, vključno z rokom za tako vključitev; ali

(b) osnutek odločbe, naslovljene na države članice, za odvzem registracij fitofarmacevtskim sredstvom, ki vsebujejo aktivno snov, na podlagi četrtega pododstavka člena 8(2) Direktive, če ta aktivna snov ni vključena v Prilogo I Direktive, z navedbo razlogov, zakaj ni vključena."

6. Člen 8(4) se črta.

Člen 2

Ta uredba začne veljati 1. novembra 2000.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 12. oktobra 2000

Za Komisijo

David Byrne

Član Komisije

[1] UL L 230, 19.8.1991, str. 1.

[2] UL L 198, 4.8.2000, str. 39.

[3] UL L 366, 15.12.1992, str. 10.

[4] UL L 244, 16.9.99, str. 41.

[5] UL L 55, 29.2.2000, str. 25.

--------------------------------------------------