Uredba Komisije (ES) št. 1837/97

z dne 24. septembra 1997

o spremembi prilog I, II in III k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 749/97 [2], ter zlasti členov 6, 7 in 8 Uredbe,

ker je treba v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 postopno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za vse farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil;

ker je treba najvišje mejne vrednosti ostankov določiti šele potem, ko se v okviru Odbora zdravila za uporabo v veterinarski medicini preučijo vsi ustrezni podatki o varnosti ostankov zadevnih snovi za potrošnike živil živalskega izvora in o vplivu ostankov na industrijsko predelavo živil;

ker je treba pri določanju najvišjih mejnih vrednosti za ostanke zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora določiti živalske vrste, v katerih so lahko ostanki prisotni, mejne vrednosti, do katerih so lahko prisotni v vsakem zadevnem mesnem tkivu, pridobljenem iz zdravljene živali (ciljno tkivo), in naravo ostanka, ki je pomemben za spremljanje ostankov (marker ostanek);

ker je za nadzor ostankov, kakor je določen v ustrezni zakonodaji Skupnosti, običajno treba določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za ciljna tkiva jeter ali ledvic; ker pa se jetra in ledvice pogosto odstranijo iz klavnih trupov, namenjenih za mednarodno trgovino, je torej treba vedno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov tudi za mišična ali maščobna tkiva;

ker je v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih nesnicam, živalim v laktaciji ali čebelam delavkam, treba določiti tudi najvišje mejne vrednosti ostankov za jajca, mleko ali med;

ker je treba v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti febentel, fenbendazol, oksfendazol in deksametazon;

ker je treba v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti bromid, natrijevo sol;

ker je treba zato, da se omogoči končanje znanstvenih študij, v Prilogo III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti ceftioufur, danofloksacin in netobimin;

ker je treba do začetka veljavnosti te uredbe dopustiti rok 60 dni, da lahko države članice dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila izdana v skladu z Direktivo Sveta 81/851/EGS [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/40/EGS [4], po potrebi prilagodijo določbam te uredbe;

ker so ukrepi, predvideni s to uredbo, v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloge I, II in III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremenijo, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati 60. dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 24. septembra 1997

Za Komisijo

Martin Bangemann

Član Komisije

[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.

[2] UL L 110, 26.4.1997, str. 24.

[3] UL L 317, 6.11.1981, str. 1.

[4] UL L 214, 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

PRILOGA

Priloge k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremenijo:

A. Priloga I se spremeni:

2. Učinkovine proti parazitom

2.1 Učinkovine, ki delujejo proti endoparazitom

2.1.3 Benzimidazoli in probenzimidazoli

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

2.1.3.1Febantel | Vsota izločljivih ostankov, ki se lahko oksidirajo v oksfendazol sulfon | Govedo, ovce, prašiči, kopitarji | 50 μg/kg | Mišice | |

50 μg/kg | Maščoba | |

50 μg/kg | Jetra | |

50 μg/kg | Ledvice | |

Govedo, ovce | 10 μg/kg | Mleko | |

2.1.3.2Fenbendazol | Vsota izločljivih ostankov, ki se lahko oksidirajo v oksfendazol sulfon | Govedo, ovce, prašiči, kopitarji | 50 μg/kg | Mišice | |

50 μg/kg | Maščoba | |

500 μg/kg | Jetra | |

50 μg/kg | Ledvice | |

Govedo, ovce | 10 μg/kg | Mleko | |

2.1.3.3Oksfendazol | Vsota izločljivih ostankov, ki se lahko oksidirajo v oksfendazol sulfonx | Govedo, ovce, praiči, kopitarji | 50 μg/kg | Mišice | |

50μg/kg | Maščoba | |

500 μg/kg | Jetra | |

50 μg/kg | Ledvice | |

Govedo, ovce | 10 μg/kg | Mleko" | |

5. Kortikoidi

5.1 Glukokortikoidi

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

5.1.1.Deksametazon | Deksametazon | Govedo, prašiči, kopitarji | 0,75 μg/kg | Mišice | |

2,0 μg/kg | Jetra | |

0,75 μg/kg | Ledvice | |

Govedo | 0,3 μg/kg | Mleko" | |

B. Priloga II se spremeni:

1. Anorganske spojine

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Živalska vrsta | Druge določbe |

1.29Bromid, natrijeva sol | Vsi sesalci za proizvodnjo živil | Samo za lokalno uporabo" |

C. Priloga III se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.2 Antibiotiki

1.2.4 Cefalosporini

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

1.2.4.1Ceftiofur | Vsota vseh ostankov, ki ohranijo betalaktamsko strukturo, izraženo kot desfuroilceftiofur | Govedo | 2000 μg/kg | Jetra, ledvice | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.1999. |

200 μg/kg | Mišice |

600 μg/kg | Maščoba |

100 μg/kg | Mleko |

Praiči | 4000 μg/kg | Ledvice |

3000 μg/kg | Jetra |

500 μg/kg | Mišice |

600 μg/kg | Maščoba" |

1.2.6. Kinoloni

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

1.2.6.1Danofloksacin | Danofloksacin | Govedo | 900 μg/kg | Jetra | MRL prenehajo veljati 1.1.1999. |

500 μg/kg | Ledvice |

300 μg/kg | Mišice |

200 μg/kg | Maščoba |

Piščanci | 1200 μg/kg | Jetra, ledvice |

600 μg/kg | Koža + maščoba |

300 μg/kg | Mišice" |

2. Učinkovine proti parazitom

2.1 Učinkovine, ki učinkujejo proti endoparazitom

2.1.1 Benzimidazoli in probenzimidazoli

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

2.1.1.9Netobimin | Vsota netobimina in albendazola in metabolitov albendazola, ki se meri kot 2-amino-benzimidazol sulfon | Govedo, ovce, koze | 100 μg/kg | Mišice, maščoba | MRL prenehajo veljati 31.7.1999. |

1000 μg/kg | Jetra |

500 μg/kg | Ledvice |

100 μg/kg | Mleko" |

--------------------------------------------------