(a)

oddelek 1 („TESTIRANJE ZNANSTVENO NI POTREBNO“) se spremeni: (i) pod naslovom pododdelka 1.1 („Uporaba obstoječih podatkov“) se doda naslednje besedilo: „Podatki, pridobljeni po 1. juniju 2008, se ne štejejo za obstoječe podatke, splošna pravila za prilagoditev iz te točke 1.1 pa se zanje ne uporabljajo.“; (ii) naslov točke 1.1.1 se nadomesti z naslednjim: „1.1.1 Podatki o fizikalno-kemijskih lastnostih iz testov, ki niso izvedeni v skladu s testnimi metodami iz člena 13(3)“; (iii) v pododdelku 1.2 („Zanesljivost dokazov“) se besedilo nadomesti z naslednjim: „Dokazi so dovolj zanesljivi, kadar informacije iz več neodvisnih virov skupaj omogočajo, da se oblikuje sklep v zvezi z zahtevo po informacijah, ki ga je mogoče utemeljiti, medtem ko informacije samo iz vsakega posameznega vira niso zadostne za izpolnitev zahteve po informacijah. Pri utemeljitvi je treba upoštevati informacije, ki bi se sicer pridobile pri študiji, ki se običajno izvede za to zahtevo po informacijah. Dokazi iz uporabe novih testnih metod, ki še niso vključene med testne metode iz člena 13(3), so lahko dovolj zanesljivi za utemeljitev, da zagotavljajo informacije, na podlagi katerih bi bilo mogoče oblikovati sklep v zvezi z zahtevo po informacijah. Po zanesljivih dokazih se lahko sklepa, da ima snov določeno lastnost ali pa je nima. Ob zadostni zanesljivosti dokazov je zahteva po informacijah izpolnjena. Zato se nadaljnje testiranje na vretenčarjih opusti, prav tako pa se lahko opusti nadaljnje testiranje, ki ne vključuje vretenčarjev. V vseh primerih so zagotovljene informacije zadostne za razvrščanje, označevanje in/ali oceno tveganja, zagotovi pa se tudi primerna in zanesljiva dokumentacija, vključno z: — grobimi povzetki študij, iz katerih so bile pridobljene informacije; — utemeljitvijo, s katero se pojasni, zakaj viri informacij skupaj omogočajo oblikovanje sklepa v zvezi z zahtevo po informacijah. Kadar so v registraciji zajete nanooblike, se v zgornjem pristopu obravnavajo ločeno.“; (iv) v pododdelku 1.5 („Združevanje snovi v skupine in pristop navzkrižnega branja“) se besedilo nadomesti z naslednjim: „Snovi, katerih fizikalno-kemijske, toksikološke ali ekotoksikološke lastnosti so lahko podobne ali sledijo urejenemu vzorcu kot rezultat strukturne podobnosti, se lahko upoštevajo kot skupina ali kategorija snovi. Uporaba koncepta skupine zahteva, da je mogoče fizikalno-kemijske lastnosti, učinke za zdravje ljudi in učinke za okolje ali usodo v okolju napovedati iz podatkov za referenčno snov znotraj skupine z interpolacijo na druge snovi v skupini (pristop navzkrižnega branja). Na ta način se izogne potrebi po testiranju vsake snovi za vsako končno točko. Kadar so v registraciji zajete nanooblike, se v zgornjem pristopu obravnavajo ločeno. Združevanja različnih nanooblik iste snovi v skupine se ne sme utemeljiti zgolj na podlagi podobnosti molekulske strukture. Če se nanooblike, zajete v registraciji, združijo v skupino ali vključijo v ‚kategorijo‘ z drugimi oblikami snovi v isti registraciji, vključno z drugimi nanooblikami, se zgoraj navedene obveznosti uporabljajo enako. Podobnosti lahko temeljijo na čemer koli od naslednjega: (1) skupni funkcionalni skupini; (2) skupnih predhodnih produktih in/ali verjetnosti skupnih produktov razgradnje preko fizikalnih in bioloških procesov, ki so rezultat strukturno podobnih kemikalij; (3) stalnem vzorcu spreminjanja učinkovitosti lastnosti znotraj kategorije. Strukturne podobnosti za snovi UVCB se določijo na podlagi podobnosti med strukturami sestavin skupaj s koncentracijo teh sestavin in spremenljivostjo njihove koncentracije. Če je mogoče dokazati, da je tehnično nemogoče ali neizvedljivo identificirati vse posamezne sestavine, se lahko strukturna podobnost dokaže drugače, da se omogoči kvantitativna in kvalitativna primerjava dejanskih sestav med snovmi. Če se uporablja koncept skupine, se snovi razvrščajo in označujejo na tej podlagi. Rezultati v vseh primerih izpolnjujejo vse naslednje pogoje: — so primerni za namen razvrščanja in označevanja ter/ali ocene tveganja; — primerno in zanesljivo zajemajo ključne parametre, obravnavane v ustrezni študiji, ki se običajno izvede za posamezno zahtevo po informacijah; — zajemajo trajanje izpostavljenosti, ki je primerljivo ustrezni študiji, ki se običajno izvede za posamezno zahtevo po informacijah, ali je od nje daljše, če je trajanje izpostavljenosti primeren parameter. V vseh primerih se predloži primerna in zanesljiva dokumentacija o uporabljeni metodi. Taka dokumentacija vključuje: — grob povzetek za vsako študijo, uporabljeno kot vir pri prilagoditvi; — pojasnilo, zakaj je mogoče lastnosti registrirane snovi predvideti na podlagi drugih snovi v skupini; — dodatne informacije za znanstveno utemeljitev takega pojasnila o predvidevanju lastnosti.“;