SL Uradni list Evropske unije L 122/29

DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2018/725

z dne 16. maja 2018

o spremembi točke 13 dela III Priloge II k Direktivi 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta o varnosti igrač v zvezi s kromom (VI) zaradi prilagoditve tehničnemu in znanstvenemu napredku

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Direktive 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o varnosti igrač (1) in zlasti člena 46(1)(b) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Direktiva 2009/48/ES določa mejne vrednosti za krom (VI) v materialu, postrganem s površine igrače, kot so barve na igračah, trdi in mehki polimeri, les, tekstil in drugo. Trenutna mejna vrednost (0,2 mg/kg) temelji na skoraj varnem odmerku 0,0053 μg kroma (VI) na kg telesne teže na dan, kot ga je predlagal urad za oceno okoljsko zdravstvenega tveganja (OEHHA) kalifornijske agencije za varstvo okolja (2).

(2) Na zahtevo Evropske komisije je Znanstveni odbor za zdravstvena in okoljska tveganja (ZOZOT) leta 2015 ocenil potentnost kroma (VI) za povzročitev raka ustne votline. V svojem mnenju „Chromium VI in toys“ („Krom (VI) v igračah“), sprejetem 22. januarja 2015 (3), je ZOZOT poročal, da je med drugim preučil tehnični podporni dokument OEHHA za cilj javnega zdravja za krom (VI) v pitni vodi (4) in študijo nacionalnega programa za toksikologijo (NTP) v Združenih državah Amerike (5). ZOZOT je menil, da je 0,0002 μg kroma (VI) na kg telesne teže na dan, za kar je OEHHA ugotovil, da je povezano z enim dodatnim primerom raka na milijon, ustrezen skoraj varen odmerek.

(3) Ker so otroci kromu (VI) izpostavljeni ne samo prek igrač, ampak tudi prek drugih virov, bi bilo treba za osnovo pri izračunu mejne vrednosti kroma (VI) vzeti le določen odstotek skoraj varnega odmerka. Največji dopustni dnevni vnos kroma (VI) prek igrač, kot ga Znanstveni odbor za toksičnost, ekotoksičnost in okolje priporoča v svojem mnenju iz leta 2004 (6), je 10 %. Znanstveni odbor za zdravstvena in okoljska tveganja je leta 2010 dvakrat potrdil ta odstotek (7) (8).

(4) V uvodni izjavi 22 Direktive 2009/48/ES je poleg tega za krom (VI) in druge kemične snovi, ki so posebno strupene, predlagano, da se mejne vrednosti določijo na polovičnih ravneh od tistih, ki po merilih zadevnega znanstvenega odbora veljajo za varne, da se zagotovi prisotnost zgolj sledi, ki so združljive z dobro proizvodno prakso.

(5) Na podlagi uporabe 10 % skoraj varnega odmerka, pomnoženega s povprečno težo otroka, mlajšega od treh let, ki je ocenjena na 7,5 kg, deljenega z dnevnim vnosom materiala, postrganega s površine igrače, ocenjenim na 8 mg/dan, ter pomnoženega s , je ZOZOT v svojem zgoraj navedenem mnenju „Krom (VI) v igračah“ predlagal 0,0094 mg/kg kot revidirano mejno vrednost za krom (VI) v materialu, postrganem s površine igrače.

(6) Vendar pa se skladnost s predlagano mejno vrednostjo ne more preveriti s testno metodo iz evropskega standarda EN 71-3:2013+A1:2014, sklic na katerega je bil objavljen v Uradnem listu Evropske unije (9). Predlagana mejna vrednost je skoraj šestkrat nižja od najnižje koncentracije, ki se lahko zanesljivo količinsko določi s testno metodo iz standarda, kar znaša 0,053 mg/kg.

(7) Glede na to je podskupina „Kemikalije“ Strokovne skupine za varnost igrač, ki jo je ustanovila Komisija (10), na svojem srečanju 14. oktobra 2016 priporočila znižanje mejne vrednosti za krom (VI), in sicer s sedanjih 0,2 mg/kg na 0,053 mg/kg. Podskupina „Kemikalije“ je prav tako priporočila pregled razpoložljivih testnih metod za krom (VI) vsaki dve leti z namenom opredeliti testno metodo, s katero se lahko zanesljivo izmerijo tudi nižje koncentracije, dokler ni dosežena mejna vrednost, ki jo predlaga ZOZOT.

(8) Evropski odbor za standardizacijo (CEN) trenutno preučuje testno metodo iz standarda EN 71-3 v zvezi z izboljšanjem zaznavanja kroma (VI). Pričakuje se, da bo kmalu na voljo revidirana testna metoda, ki bo omogočala zanesljivo merjenje koncentracij do 0,0025 mg/kg. Nato bo možno nadalje poostriti mejne vrednosti za krom (VI) v materialu, postrganem s površine igrače.

(9) Direktivo 2009/48/ES bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(10) Ukrepi iz te direktive so v skladu z mnenjem Odbora za varnost igrač –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

V točki 13 dela III Priloge II k Direktivi 2009/48/ES se vnos za krom (VI) nadomesti z naslednjim:

Element mg/kg v suhem, lomljivem, prahastem ali prožnem materialu za igrače mg/kg v tekočem ali lepljivem materialu za igrače mg/kg v materialu, postrganem s površine igrače „Krom (VI) 0,02 0,005 0,053“

Člen 2

1. Države članice najpozneje do 17. novembra 2019 sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo. Besedila navedenih predpisov nemudoma sporočijo Komisiji.

Navedene predpise uporabljajo od 18. novembra 2019.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

2. Države članice Komisiji sporočijo besedila temeljnih predpisov nacionalnega prava, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.

Člen 3

Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 4

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 16. maja 2018 Za Komisijo Predsednik Jean-Claude JUNCKER

(1) UL L 170, 30.6.2009, str. 1.

(2) OEHHA (1999), Public health goal for chromium in drinking water. Pesticide and Environmental Toxicology Section Office of Environmental Health Hazard Assessment (Cilj javnega zdravja za krom v pitni vodi. Oddelek za pesticide in okoljsko toksikologijo urada za oceno okoljsko zdravstvenega tveganja), California Environmental Protection Agency, dostopano februarja 1999. V: Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements RIVM report 320003001/2008 (Kemikalije v igračah. Splošna metodologija za oceno kemijske varnosti igrač s poudarkom na elementih, poročilo RIVM 320003001/2008), National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) of The Netherlands, str. 114, tabela 8-1.

(3) Znanstveni odbor za zdravstvena in okoljska tveganja (ZOZOT), Opinion on „Chromium VI in toys“ (mnenje „Krom (VI) v igračah“), sprejeto 22. januarja 2015. http://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/environmental_risks/docs/scher_o_167.pdf.

(4) OEHHA (2011), Public health goals for chemicals in drinking water. Hexavalent chromium (Cr VI) (Cilji javnega zdravja za kemikalije v pitni vodi. Šestvalentni krom (Cr(VI)), http://oehha.ca.gov/water/phg/072911Cr6PHG.html.

(5) National Toxicology Program (2008), Toxicology and Carcinogenesis Studies of Sodium Dichromate Dihydrate (CAS No. 7789-12-0) in F344/N Rats and B6C3F1 Mice (Drinking Water Studies) (Študije toksikologije in rakotvornosti natrijevega dikromata dihidrata (št. CAS 7789-12-0) pri podganah F344/N in miših B6C3F1 (študije s pitno vodo), NTP TR 546, NIEHS, Research Triangle Park, NC, št. publikacije NIH 08-5887.

(6) Znanstveni odbor za toksičnost, ekotoksičnost in okolje (CSTEE), Opinion on „Assessment of the bioavailability of certain elements in toys“ (mnenje „Ocena biološke dostopnosti nekaterih elementov v igračah“), sprejeto 22. junija 2004. http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf.

(7) Znanstveni odbor za zdravstvena in okoljska tveganja (ZOZOT), Opinion on „Risk from organic CMR substances in toys“ (mnenje „Tveganje, ki izvira iz organskih CMR snovi v igračah“), sprejeto 18. maja 2010.

(8) Znanstveni odbor za zdravstvena in okoljska tveganja (ZOZOT), Opinion on „Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys“ (mnenje „Ocena mejnih vrednosti migracije za kemijske elemente v igračah“), sprejeto 1. julija 2010.

(9) UL C 378, 13.11.2015, str. 1.

(10) Glej register strokovnih skupin Komisije, Strokovna skupina za varnost igrač (E01360). http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360.