SL Uradni list Evropske unije C 219/4

SKLEP KOMISIJE

z dne 30. julija 2013

o ustanovitvi strokovne skupine Komisije za redke bolezni in o razveljavitvi Sklepa št. 2009/872/ES

2013/C 219/04

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) V skladu s členom 168(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije morajo države članice v povezavi s Komisijo medsebojno usklajevati svoje politike in programe na področjih iz odstavka 1. Komisija lahko v tesni povezavi z državami članicami daje koristne pobude za pospeševanje takšnega usklajevanja, zlasti pobude, namenjene oblikovanju smernic in kazalnikov, organizaciji izmenjave najboljših praks ter pripravi elementov, potrebnih za redno spremljanje in presojo.

(2) Bela knjiga Komisije „Skupaj za zdravje: strateški pristop EU za obdobje 2008–2013“ (1), ki jo je Komisija sprejela 23. oktobra 2007 in ki vsebuje zdravstveno strategijo EU, je določila redke bolezni za prednostno področje ukrepanja.

(3) Čeprav Sklep št. 1350/2007/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. Oktobra 2007 o uvedbi drugega programa ukrepov Skupnosti na področju zdravja (2008–2013) (2) ponavlja, da so za zdravstvene storitve v prvi vrsti odgovorne države članice, poudarja tudi, da lahko sodelovanje na ravni Skupnosti koristi bolnikom in zdravstvenim sistemom. V skladu s členom 7(2) in Prilogo k navedenemu sklepu se dejavnosti glede zbiranja in širjenja zdravstvenih informacij in znanja izvajajo v tesnem sodelovanju z državami članicami z oblikovanjem mehanizmov posvetovanja in postopkov sodelovanja.

(4) Evropska komisija je 11. novembra 2008 sprejela „Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij – Redke bolezni: Izzivi za Evropo“ (3), Svet pa je 8. junija 2009 sprejel Priporočilo o ukrepanju na področju redkih bolezni (4) V točki 7 Sporočila je priporočeno, da Komisiji pomaga Svetovalni odbor EU za redke bolezni.

(5) Zato je Komisija 30. novembra 2009 s Sklepom 2009/872/ES ustanovila Odbor strokovnjakov Evropske unije za redke bolezni (5). Mandat članov Odbora poteče 26. julija 2013.

(6) Sporočilo predsednika Komisije z dne 10. novembra 2010 z naslovom „Okvir za strokovne skupine Komisije: Horizontalna pravila in javni register“ (6) (v nadaljnjem besedilu: okvir za strokovne skupine Komisije) določa spremenjen sklop pravil za vse strokovne skupine Komisije. Cilj novega okvira je poenostavitev in razjasnitev določb, ki jih je leta 2005 uvedel prejšnji okvir o strokovnih skupinah, povečanje preglednosti in izboljšanje koordinacije, ob hkratnem zmanjšanju upravnih obremenitev za storitve.

(7) Glede na dragoceno delo, ki ga je od leta 2009 opravil Odbor strokovnjakov za redke bolezni, in ob upoštevanju okvira za strokovne skupine Komisije, obstaja stalna potreba po strokovni skupini na tem področju. Naloge in strukturo strokovne skupine za redke bolezni bi bilo treba opredeliti v skladu s horizontalnimi pravili, določenimi v okviru za strokovne skupine Komisije.

(8) Strokovna skupina za redke bolezni bi morala Komisiji na njeno zahtevo zagotoviti svetovanje in strokovno znanje pri oblikovanju in izvajanju dejavnosti Unije na področju redkih bolezni ter spodbujati izmenjavo relevantnih izkušenj, politik in praks med državami članicami in različnimi vključenimi stranmi.

(9) Ta skupina bi morala biti sestavljena iz predstavnikov držav članic, predstavnikov organizacij bolnikov na področju redkih bolezni, predstavnikov proizvajalcev zdravil in pripomočkov ali storitev, pomembnih za bolnike z redkimi boleznimi, ter predstavnikov združenj evropskih zdravstvenih delavcev in zdravstvenih organizacij ter posameznih strokovnjakov, da se omogoči široka zastopanost deležnikov in strokovnjakov na področju redkih bolezni.

(10) Strokovna skupina za redke bolezni ne bi smela delovati kot odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (7).

(11) Osebne podatke bi bilo treba obdelovati v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov (8).

(12) Sklep Komisije 2009/872/ES z dne 30. novembra 2009 o ustanovitvi Odbora strokovnjakov Evropske unije za redke bolezni bi bilo zato treba razveljaviti –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Ustanovitev strokovne skupine

Ustanovi se strokovna skupina za redke bolezni (v nadaljnjem besedilu: strokovna skupina).

Člen 2

Naloge strokovne skupine

1. Na zahtevo Komisije ali služb Komisije strokovna skupina izvaja naslednje naloge na področju redkih bolezni:

(a) Komisiji pomaga pri pripravi pravnih instrumentov in političnih dokumentov, vključno s smernicami in priporočili;

(b) Komisiji svetuje pri izvajanju ukrepov Unije in predlaga izboljšave sprejetih ukrepov;

(c) Komisiji svetuje pri spremljanju, ocenjevanju in širjenju rezultatov ukrepov, sprejetih na ravni Unije in na nacionalni ravni;

(d) Komisiji svetuje glede mednarodnega sodelovanja;

(e) zagotovi celovit pregled politik Unije in nacionalnih politik;

(f) spodbuja izmenjave ustreznih izkušenj, politik in praks med državami članicami in različnimi vključenimi stranmi.

2. Strokovna skupina lahko za izvajanje nalog iz odstavka 1 zlasti na zahtevo Komisije ali služb Komisije izdaja mnenja, priporočila in poročila.

3. Naloge strokovne skupine ne vključujejo področij, zajetih z Uredbo (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (9), področij, ki sodijo med naloge Odbora za zdravila sirote (COMP), ustanovljenega s členom 4 navedene uredbe, in področij, ki sodijo med naloge Odbora za farmacijo, ustanovljenega s Sklepom Sveta 75/320/EGS (10).

Člen 3

Posvetovanje

Komisija se lahko s strokovno skupino posvetuje o vseh zadevah v zvezi z redkimi boleznimi.

Člen 4

Imenovanje članov

1. Strokovno skupino sestavljajo naslednji člani:

(a) pristojni organi držav članic;

(b) organizacije bolnikov na področju redkih bolezni;

(c) evropska združenja proizvajalcev zdravil in pripomočkov ali ponudnikov storitev, pomembnih za bolnike z redkimi boleznimi;

(d) evropska poklicna združenja ali znanstvena društva, ki delujejo na področju redkih bolezni;

(e) posamezniki, imenovani osebno kot strokovnjaki s strokovnim znanjem o javnem zdravju ali znanstvenim strokovnim znanjem na ravni Unije na področju redkih bolezni.

2. Pristojni organi držav Efte, ki so pogodbenice Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru, lahko na zahtevo zadevnih držav Efte tudi postanejo člani skupine.

3. Člane imenuje generalni direktor za zdravje in potrošnike.

4. Število članov iz točk (b), (c), (d) in (e) odstavka 1 ne sme biti več kot štiri za vsako točko, imenovani pa so na podlagi seznama ustreznih kandidatov, ki se pripravi po objavi razpisa za prijavo interesa. V razpisu za prijavo interesa se opredelijo kvalifikacije in pogoji za pridobitev statusa člana strokovne skupine.

5. Člani iz točke (e) odstavka 1 so imenovani osebno. Delujejo neodvisno in v javnem interesu.

6. Člani iz odstavka 1(a) do (d) ter odstavka 2 imenujejo predstavnike in njihove nadomestne predstavnike, da nadomestijo predstavnike v primeru odsotnosti ali zadržanosti. Nadomestni predstavniki se imenujejo pod enakimi pogoji kot predstavniki. Nadomestni predstavniki samodejno nadomeščajo člane, ki so odsotni ali zadržani.

7. Generalni direktor za zdravje in potrošnike lahko zavrne predstavnika ali nadomestnega predstavnika, ki ga je predlagala organizacija, če ne ustreza profilu, zahtevanemu v razpisu za prijavo interesa iz odstavka 4. V takih primerih se zadevno organizacijo zaprosi, da imenuje drugega predstavnika ali nadomestnega predstavnika.

8. Mandat članov strokovne skupine traja tri leta in se lahko podaljša v okviru novega razpisa za prijavo interesa.

9. Mandat člana se konča pred iztekom triletnega obdobja v primeru odstopa člana.

10. Člane iz člena 1(b) do (e) ali njihove predstavnike je mogoče izključiti ali nadomestiti za preostanek mandata v katerem koli od naslednjih primerov:

(a) trajna nezmožnost za udeleževanje sestankov;

(b) nezmožnost za učinkovito prispevanje k razpravam skupine;

(c) neizpolnjevanje pogojev iz člena 339 Pogodbe o delovanju Evropske unije;

(d) nadaljnje neizpolnjevanje kvalifikacij in pogojev, navedenih v razpisu za prijavo interesa iz odstavka 4.

11. Generalni direktor za zdravje in potrošnike lahko prosi člana iz odstavka 1(b) do (d), da imenuje drugega predstavnika ali drugega nadomestnega predstavnika v primerih iz odstavka 10.

12. Člane, katerih mandat se v skladu z odstavkoma 8 in 9 prekine pred iztekom triletnega obdobja, je mogoče zamenjati za preostalo obdobje njihovega mandata.

13. Imena članov in njihovih predstavnikov se objavijo v registru strokovnih skupin Komisije in drugih podobnih subjektov (v nadaljnjem besedilu: register) (11). V registru se lahko objavijo imena organov držav članic.

14. Osebni podatki se zbirajo, obdelujejo in objavljajo v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001.

Člen 5

Delovanje

1. Strokovni skupini predseduje direktor, odgovoren za politiko Komisije o redkih boleznih. Direktor lahko prenese predsedovanje na drugega uradnika Komisije.

2. V dogovoru s Komisijo lahko strokovna skupina ustanovi podskupine za proučitev posebnih vprašanj na podlagi mandata, ki ga določi skupina. Take podskupine se razpustijo takoj, ko izpolnijo mandat.

3. Predstavnik Komisije lahko povabi strokovnjake s posebnim znanjem z določenega področja na dnevnem redu, ki niso člani strokovne skupine, da sodelujejo pri delu skupine. Poleg tega lahko predstavnik Komisije podeli status opazovalca posameznikom ali organizacijam, v skladu s pravilom 8(3) okvira za strokovne skupine, in državam kandidatkam.

4. Člani strokovnih skupin in njihovi predstavniki ter namestniki predstavnikov kot tudi povabljeni strokovnjaki in opazovalci spoštujejo obveznosti o varovanju poslovne skrivnosti, določene v pogodbah in njihovih izvedbenih pravilih, ter Pravilnik Komisije o varnosti v zvezi z zaščito tajnih podatkov EU iz Priloge k Sklepu Komisije 2001/844/ES, ESPJ, Euratom (12). Če teh obveznosti ne spoštujejo, lahko Komisija sprejme vse ustrezne ukrepe.

5. Sestanki strokovne skupine in podskupin potekajo v prostorih Komisije. Komisija zagotovi tajniške storitve. Komisija pripravlja dnevni red in zapisnike sestankov strokovne skupine. Sestankov strokovne skupine in njenih podskupin se lahko udeležujejo tudi drugi zainteresirani uradniki Komisije.

6. Strokovna skupina sprejme poslovnik na podlagi standardnega poslovnika Komisije za strokovne skupine.

7. Komisija objavi vse relevantne dokumente (npr. dnevne rede, zapisnike in prispevke sodelujočih) o dejavnostih strokovne skupine v registru ali s povezavo iz registra na posebni spletni strani, na kateri je mogoče najti zadevne informacije. Dokument se ne objavi, kadar bi njegovo razkritje oslabilo varstvo javnega ali zasebnega interesa, kakor je opredeljeno v členu 4 Uredbe (ES) št. 1049/2001 (13).

Člen 6

Stroški sestankov

1. Sodelujoči v dejavnostih strokovne skupine za svoje storitve niso plačani.

2. Komisija sodelujočim potne stroške in stroške bivanja, nastale pri opravljanju dejavnosti strokovne skupine, povrne v skladu z veljavnimi določbami Komisije.

3. Stroški, navedeni v odstavku 2, se povrnejo v mejah razpoložljivih odobrenih sredstev, dodeljenih v okviru letnega postopka razporeditve sredstev.

Člen 7

Razveljavitev

Sklep 2009/872/ES se razveljavi.

Člen 8

Ta sklep se uporablja od 27. julija 2013.

V Bruslju, 30. julija 2013 Za Komisijo Tonio BORG Član Komisije

(1) COM(2007) 630 konč., 23.10.2007.

(2) UL L 301, 20.11.2007, str. 3.

(3) COM(2008) 679 final, 11.11.2008.

(4) UL C 151, 3.7.2009, str. 7.

(5) UL L 315, 2.12.2009, str. 18.

(6) C(2010) 7649 konč.

(7) UL L 55, 28.2.2011, str. 13.

(8) UL L 8, 12.1.2011, str. 1.

(9) UL L 18, 22.1.2000, str. 1.

(10) UL L 147, 9.6.1975, str. 23.

(11) Člani, ki ne želijo, da bi bilo njihovo ime objavljeno, lahko zaprosijo za odstopanje od tega pravila. Prošnja za neobjavo imena člana strokovne skupine se šteje za utemeljeno, kadar bi objava lahko ogrozila njegovo varnost ali integriteto ali neupravičeno posegla v njegovo zasebnost.

(12) Sklep Komisije z dne 29. novembra 2001 o spremembah njenega Poslovnika (UL L 317, 3.12.2001, str. 1).

(13) Te izjeme so namenjene zaščiti javne varnosti, vojaških zadev, mednarodnih odnosov, finančne, denarne ali gospodarske politike, zasebnosti in celovitosti posameznika, poslovnih interesov, sodnih postopkov in pravnih nasvetov, inšpekcij/preiskav/revizij in postopka odločanja institucije.