(2)

v Prilogi II se za vnosom VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI Pimpinella anisum L vstavi naslednje: „VPIS V SEZNAM UNIJE SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA Znanstveno ime rastline Sideritis scardica Griseb. Botanična družina Ustnatice (Lamiaceae ali Labiatae) Rastlinska snov Zel sklepnjaka (Sideritis herba) Splošno ime pripravka rastlinskega izvora v vseh uradnih jezikih EU BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък CS (čeština): nať hojníku DA (dansk): Kortkroneurt DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου EN (English): Ironwort ES (español): Siderita, partes aéreas de ET (eesti keel): haavarohuürt FI (suomi): raudakki, verso FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) HR (hrvatska): očistova zelen HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė LV (latviešu valoda): Siderītu laksts MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid PL (polski): Ziele gojnika PT (português): Siderite, partes aéreas RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan SK (slovenčina): Vňať ránhoja SL (slovenščina): zel sklepnjaka SV (svenska): Sårmynta, ört IS (íslenska): NO (norsk): Gresk fjellte Pripravki rastlinskega izvora Zdrobljena rastlinska snov Sklic na monografijo evropske farmakopeje Navedba smiselno ni potrebna. Indikacije Indikacija (1) Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za lajšanje kašlja, povezanega s prehladom. Indikacija (2) Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za lajšanje blagega nelagodja v prebavilih. Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedenih indikacijah izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj. Vrsta tradicije Evropska Jakost Glejte ‚Odmerjanje‘. Odmerjanje Odrasli in starejši bolniki Indikaciji (1) in (2) Enkratni odmerek. Zdravilni čaj: 2–4 g zdrobljene rastlinske snovi v 150–200 ml vode v obliki infuza (poparka) dvakrat do trikrat na dan. Dnevni odmerek: do največ 12 g. Uporaba pri otrocih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva (glejte poglavje ‚Posebna opozorila in previdnostni ukrepi‘). Pot uporabe zdravila Peroralna uporaba Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe Indikacija (1) Če simptomi med uporabo zdravila po enem tednu ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Indikacija (2) Če simptomi med uporabo zdravila po dveh tednih ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Druge informacije, potrebne za varno uporabo Kontraindikacije Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali druge rastline iz družine ustnatic (Lamiaceae ali Labiatae). Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Uporaba pri otrocih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov ni priporočljiva. Če se simptomi med uporabo zdravila poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni poročil. Plodnost, nosečnost in dojenje Varnost med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena. Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva. Podatki o plodnosti niso na voljo. Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Neželeni učinki Niso znani. Če se pojavijo neželeni učinki, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Preveliko odmerjanje Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja. Farmacevtski podatki [če so potrebni] Navedba smiselno ni potrebna. Verjetni farmakološki učinki ali učinkovitost, ugotovljeni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj [če je potrebno za varno uporabo zdravila] Navedba smiselno ni potrebna.“