PRILOGA

1. Načela

(a) Zasnova, usmerjena k državljanom

Državljani bi morali imeti pri zasnovi sistemov osrednjo vlogo. Ti sistemi morajo biti zasnovani tako, da se izvajajo načela vgrajenega in privzetega varstva podatkov, da se izpolni zahteve Splošne uredbe o varstvu podatkov.

(b) Izčrpnost in strojna berljivost

Elektronski zdravstveni zapisi bi morali biti kar se da izčrpni z namenom zagotavljanja podpore zdravstvenim storitvam in storitvam oskrbe v Uniji.

Zdravstveni podatki v elektronskih zdravstvenih zapisih bi morali biti strojno berljivi v obsegu, kot je to potrebno za razumno predvideno ponovno uporabo teh podatkov. Informacije bi morale biti strukturirane in kodificirane na čim bolj praktičen način z namenom omogočanja interoperabilnosti zdravstvenih podatkov tudi čezmejno.

(c) Varstvo podatkov in zaupnost

Sistemi elektronskih zdravstvenih zapisov in interoperabilnostne rešitve morajo zagotavljati zaupnost osebnih zdravstvenih podatkov in biti skladni z vsemi vidiki zakonodaje na področju varstva podatkov od faze njihove zasnove naprej.

Temeljna pravica do varstva osebnih podatkov bi se morala v celoti in učinkovito izvajati v skladu z Uredbo (EU) 2016/679, vključno s pravico do preglednih informacij, pravico do dostopa in drugimi pomembnimi pravicami, navedenimi v Poglavju III. Zlasti bi morali imeti državljani možnost uveljavljanja svojih pravic do dostopanja do zdravstvenih podatkov tako, da imajo dostop do svojih elektronskih zdravstvenih zapisov, tudi čezmejno.

(d) Privolitev ali druga zakonska podlaga

Vsakršna obdelava (1) zdravstvenih podatkov mora temeljiti na izrecni privolitvi obravnavanega državljana ali na drugi zakonski podlagi v skladu s členoma 6 in 9 Uredbe (EU) 2016/679.

(e) Možnost revizije

Vsakršna obdelava zdravstvenih podatkov bi morala biti zabeležena in preverjena za namene revizije, in sicer s pomočjo ustreznih tehnik, kot sta beleženje in revizijsko sledenje, da se ohranijo natančne evidence o dostopu do elektronskih zapisov, njihovi izmenjavi ali drugih postopkih obdelave.

(f) Varnost

Ustrezni tehnični in organizacijski ukrepi morajo biti izvedeni v skladu z Uredbo (EU) 2016/679 in Direktivo (EU) 2016/1148 za zagotavljanje varnosti sistemov elektronskih zdravstvenih zapisov. Navedeni ukrepi bi morali vključevati zaščito pred nepooblaščeno ali nezakonito obdelavo zdravstvenih podatkov in pred naključno izgubo, uničenjem ali poškodbo. Subjekti, ki izmenjujejo elektronske zdravstvene zapise, bi morali zagotoviti, da se osebje, ki se ukvarja s sistemi elektronskih zdravstvenih zapisov, ustrezno zaveda tveganj kibernetske varnosti in da je zadostno usposobljeno.

(g) Identifikacija in avtentikacija

Dobra in zanesljiva identifikacija in avtentikacija vseh vpletenih sta ključna elementa za zagotavljanje zaupanja pri izmenjavah podatkov med sistemi elektronskih zdravstvenih zapisov.

Uporaba priglašenih nacionalnih elektronskih identifikacij („eID“) podpira čezmejno identifikacijo in avtentikacijo državljanov za popolnoma varen in priročen dostop do njihovih zdravstvenih podatkov, pa tudi načelo „nezatajljivosti“, ki zagotavlja izvor in celovitost takšnih podatkov. Z vzajemnim priznavanjem nacionalnih shem elektronske identifikacije, kot je predvideno v Uredbi (EU) št. 910/2014, državljani ene države članice lahko uporabljajo svoje nacionalne elektronske identifikacije za varen dostop do spletnih storitev, ki so jim na voljo v drugi državi članici. V skladu s členom 6 navedene uredbe je treba za spletne storitve, za katere se zahteva raven zanesljivosti elektronske identifikacije, ki ustreza določeni ravni („srednja“ ali „visoka“), sprejeti priglašene sheme elektronske identifikacije drugih držav članic.

(h) Stalnost storitve

Stalnost in razpoložljivost storitve izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov sta ključnega pomena za zagotavljanje neprekinjene oskrbe. Vsakršni incidenti ali motnje, ki se lahko pojavijo med uporabo storitve, bi morali biti nemudoma prijavljeni v skladu z opredeljenimi načrti neprekinjenega delovanja.

2. Osnova za evropsko obliko izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov: področja zdravstvenih informacij in specifikacije za čezmejno izmenjavo elektronskih zdravstvenih zapisov

Osnova za evropsko obliko izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov bi morala vključevati področja zdravstvenih informacij in specifikacije interoperabilnosti (vključujoč standarde in profile (2)), navedene v nadaljevanju za predstavljanje in izmenjavo (strukturiranih in nestrukturiranih) zdravstvenih podatkov.

Ta osnova bi morala biti natančneje opredeljena in razširjena v okviru skupnega postopka usklajevanja. Pri nadaljnjem razvoju evropske oblike izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov bi bilo treba upoštevati dodatne mednarodne standarde, specifikacije in profile, ki se trenutno pripravljajo, so v postopku revizije ali v fazi testnega izvajanja.

2.1 Področja zdravstvenih informacij za čezmejno izmenjavo

Prvotni sklop področij zdravstvenih informacij za čezmejno izmenjavo bi moral vključevati naslednje:

(i) povzetke o pacientih (3);

(iii) laboratorijska poročila;

(iv) medicinske slike in poročila;

(v) poročila o odpustih iz bolnišnice.

Ta področja zdravstvenih informacij so bila usklajena s prednostnimi nalogami mreže e-zdravje, in sicer na podlagi trenutnega dela v okviru infrastrukture za digitalne storitve e-zdravja in klinične pomembnosti za čezmejno zdravstveno varstvo.

2.2 Specifikacije interoperabilnosti

Preglednici A in B vsebujeta sklop priporočenih specifikacij interoperabilnosti za strukturiranje in predstavljanje vsebine.

2.2.1 Preglednica A: Strukturiranje in predstavljanje vsebine za področja zdravstvenih informacij, za katere je mreža e-zdravje sprejela smernice

Področja zdravstvenih informacij Klinične informacije za čezmejno izmenjavo Predstavitev vsebine za čezmejno izmenjavo Povzetek o pacientu Strukturirano v skladu z določili, opredeljenimi v „SMERNICAH o elektronski izmenjavi zdravstvenih podatkov v skladu z Direktivo 2011/24/EU o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu, 2. izdaja – Povzetek o pacientu za nenapovedano oskrbo“, ki so bile sprejete v okviru mreže e-zdravje 21. novembra 2016 (5) Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (6) (2. izdaja standarda HL7 CDA) Raven 3 in raven 1 (PDF (7)/A) E-recepti/E-predpisovanje Strukturirano v skladu z določili, opredeljenimi v „SMERNICAH o elektronski izmenjavi zdravstvenih podatkov v skladu z Direktivo 2011/24/EU o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu, 2. izdaja – E-recepti in e-predpisovanje“, ki so bile sprejete v okviru mreže e-zdravje 21. novembra 2016 (8) Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (2. izdaja standarda HL7 CDA) Raven 3 in raven 1 (PDF (7)/A)

2.2.2 Preglednica B: Strukturiranje in predstavitev vsebine za druga področja zdravstvenih informacij

Področje zdravstvenih informacij Klinične informacije za čezmejno izmenjavo Predstavitev vsebine za čezmejno izmenjavo Laboratorijski rezultati Omogočajo čezmejno izmenjavo v skladu s strukturo kliničnih informacij, ki jo trenutno uporablja sistem elektronskih zdravstvenih zapisov pošiljatelja, medtem ko se razvijajo in dogovarjajo skupne strukture kliničnih informacij za čezmejno izmenjavo. Za laboratorijske rezultate, poročila o medicinskem slikanju in poročila o odpustih iz bolnišnic Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (2. izdaja standarda HL7 CDA) Raven 3 in raven 1 (PDF (9)/A) Za medicinsko slikanje Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM - digitalna tehnologija slikanja in sporazumevanja) Medicinsko slikanje in poročila Poročila o odpustih iz bolnišnice

2.2.3 Profili za čezmejno izmenjavo

Uporaba ustreznih profilov „Integrating the Healthcare Enterprise“, navedenih v prilogi Sklepa (EU) 2015/1302, bi morala biti ustrezno upoštevana za lažjo čezmejno izmenjavo področij zdravstvenih informacij.

Navedeni profili „Integrating the Healthcare Enterprise“ bi se lahko med drugim uporabljali za identifikacijo pacientov, izmenjavo dokumentov, revizijske sledi in za identifikacijske zahtevke.

V skupnem postopku usklajevanja bi bilo treba upoštevati tudi druge profile „Integrating the Healthcare Enterprise“, ki so trenutno v preizkusni fazi, ali druge standarde ali specifikacije, potrebne za obravnavo zahtev za varno izmenjavo zdravstvenih podatkov ter drugih vrst vzorcev za izmenjavo sporočil.

3. Delo v prihodnosti

Cilj je posredovati prave podatke ob pravem času – za državljane in izvajalce zdravstvenih dejavnosti – in tako omogočiti varen dostop, skupno uporabo in izmenjavo elektronskih zdravstvenih zapisov.

Delo v smeri celovite čezmejne izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov v hitro spreminjajočem se in povezanem okolju zahteva redno pregledovanje najnovejših tehnoloških in metodoloških inovacij za upravljanje podatkov, tudi tistih, povezanih z dostopom in koriščenjem naprednih tehnoloških infrastruktur.

Podrobnejša opredelitev oblike izmenjave bi morala upoštevati možnost, ki jo nudijo informacijski modeli, temelječi na virih (kot so na primer Health Level Seven Fast Healthcare Interoperability Resources (HL7 FHIR©) (10)).

Za nadaljnji napredek bi bilo treba pregledati nove pristope k specifikacijam interoperabilnosti, kot so ustrezni vmesniki za aplikacijsko programiranje („API“) in razvoj v digitalnih tehnologijah, kot so umetna inteligenca, računalništvo v oblaku, interakcijske tehnologije, visokozmogljivostno računalništvo in rešitve kibernetske varnosti. Evolucija na področjih drugih tehnologij, kot so tehnologije razpršenih evidenc, lahko prispeva k vzpostavljanju zaupanja med državljani in organizacijami zdravstvenega varstva, pri čemer morajo biti tehnologije skladne s predpisi s področja varstva osebnih podatkov.

Navedene tehnologije bi bilo treba upoštevati pri podpiranju inovacij na področju izvajanja storitev zdravstvenega varstva in nudenju novih možnosti za obravnavo vprašanj, kot sta izvor zdravstvenih podatkov in avtomatizirano zagotavljanje celovitosti.

(1) Kot je opredeljeno v členu 4(2) Splošne uredbe o varstvu podatkov.

(2) To je način, kako se lahko izvajajo standardi za izpolnjevanje specifičnih kliničnih potreb.

(3) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf.

(4) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf.

(5) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf.

(6) http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7.

(7) Prenosna oblika dokumenta.

(8) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf.

(9) Prenosna oblika dokumenta.

(10) http://hl7.org/fhir/.