UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1465

z dne 5. septembra 2022

o spremembi Priloge I k Uredbi (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta glede nekaterih aromatičnih snovi

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aromah in nekaterih sestavinah živil z aromatičnimi lastnostmi za uporabo v in na živilih ter spremembi Uredbe Sveta (EGS) št. 1601/91, uredb (ES) št. 2232/96 in (ES) št. 110/2008 ter Direktive 2000/13/ES (1) in zlasti člena 11(3) Uredbe,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (2) ter zlasti člena 7(5) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Priloga I k Uredbi (ES) št. 1334/2008 določa seznam Unije z aromami in izvornimi snovmi, odobrenimi za uporabo v in na živilih, ter pogoje njihove uporabe.

(2) Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 872/2012 (3) je bil sprejet seznam aromatičnih snovi in vključen v Prilogo I, del A, k Uredbi (ES) št. 1334/2008.

(3) Ta seznam se lahko posodablja v skladu s skupnim postopkom iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008 na pobudo Komisije ali na podlagi zahtevka, ki ga vloži država članica ali zainteresirana stran.

(4) Seznam Unije z aromami in izvornimi snovmi iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 1334/2008 med drugim vsebuje številne aromatične snovi, za katere Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: agencija) ob sprejetju seznama z Izvedbeno uredbo (EU) št. 872/2012 na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogla izključiti varnostnega tveganja za zdravje potrošnika in je zato menila, da so potrebni dodatni podatki za dokončanje njihove ocene. Te snovi so bile vključene na seznam Unije z aromatičnimi snovmi, vendar pod pogojem, da se pred iztekom posebnih rokov, določenih v delu A Priloge I k Uredbi (ES) št. 1334/2008, predložijo podatki glede varnosti, ki bodo odgovorili na pomisleke, ki jih je izrazila agencija. Na seznamu je med snovmi, ob katerih je opomba, da jih mora agencija še dokončno oceniti, tudi naslednjih pet snovi iz ocene skupine aromatičnih snovi 208 (FGE.208): p-menta-1,8-dien-7-ol (št. FL 02.060), mirtenol (št. FL 02.091), mirtenal (št. FL 05.106), p-menta-1,8-dien-7-il acetat (št. FL 09.278) in mirtenilacetat (št. FL 09.302). Agencija je zahtevala dodatne znanstvene podatke, ki so jih vložniki pozneje tudi predložili.

(5) V znanstvenem mnenju z dne 24. junija 2015 (4) je ocenila predložene podatke in ugotovila, da je reprezentativna snov te skupine, tj. p-menta-1,8-dien-7-al (št. FL 05.117), genotoksična in vivo, in da zato njena uporaba kot aromatična snov predstavlja tveganje.

(6) Na podlagi tega mnenja je Komisija z Uredbo (EU) 2015/1760 (5) to snov umaknila s seznama Unije z aromami.

(7) Ker je p-menta-1,8-dien-7-al (št. FL 05.117) reprezentativna snov za štiri druge snovi iz ocene skupine aromatičnih snovi 208 (FGE.208), je Komisija z Uredbo Komisije (EU) 2016/637 (6) tudi te štiri snovi umaknila s seznama Unije.

(8) Kar zadeva p-menta-1,8-dien-7-ol (št. FL 02.060), mirtenol (št. FL 02.091), mirtenal (št. FL 05.106), p-menta-1,8-dien-7-il acetat (št. FL 09.278) in mirtenil acetat (št. FL 09.302), so vložniki navedli, da so začeli posebne posamezne sklope študij njihove toksičnosti, pri čemer so obravnavali pomisleke, ki jih je agencija izrazila v mnenju z dne 24. junija 2015. Zavezali so se, da bodo zahtevane nove podatke predložili pred 30. aprilom 2016.

(9) Komisija je sprejela Uredbo (EU) 2016/1244 (7), s katero je omejila uporabo teh snovi in pri tem ohranila njihov status snovi v postopku ocenjevanja, dokler jih agencija ne oceni in se ne opravi njihova popolna ocena v skladu s postopkom v odboru agencije ter dokler regulativni postopek, ki temu sledi, ni končan.

(10) Vložniki so do 30. aprila 2016 predložili znanstvene študije in druge podatke, pomembne za oceno.

(11) Agencija je v mnenjih z dne 22. marca 2017 (8) in 11. decembra 2018 (9) ocenila predložene in druge dodatne podatke, odpravila pomisleke glede genotoksičnosti za teh pet snovi in sklenila, da se lahko ocenijo po postopku ocenjevanja obstoječih aromatičnih snovi iz Uredbe Komisije (ES) št. 1565/2000 (10). V ta namen jih je razvrstila v oceno skupine aromatičnih snovi 73 (FGE.73). V mnenjih z dne 19. septembra 2017 (11) in 10. decembra 2020 (12) je posodobila ocene te skupine snovi in ugotovila, da te snovi ne predstavljajo tveganja. Priporočila je tudi spremembo imena in specifikacij nekaterih od teh snovi.

(12) V skladu z Uredbo (ES) št. 1334/2008 je morala agencija dokončati oceno naslednjih 20 snovi iz ocene skupine aromatičnih snovi 203 (FGE.203 rev.1): deka-2,4-dien-1-ol (št. FL 02.139); hepta-2,4-dien-1-ol (št. FL 02.153); heksa-2,4-dien-1-ol (št. FL 02.162); nona-2,4-dien-1-ol (št. FL 02.188); heksa-2(trans),4(trans)-dienal (št. FL 05.057); trideka-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal (št. FL 05.064); nona-2,4-dienal (št. FL 05.071); 2,4-dekadienal (št. FL 05.081); hepta-2,4-dienal (št. FL 05.084); penta-2,4-dienal (št. FL 05.101); undeka-2,4-dienal (št. FL 05.108); dodeka-2,4-dienal (št. FL 05.125); okta-2(trans),4(trans)-dienal (št. FL 05.127); deka-2(trans),4(trans)-dienal (št. FL 05.140); deka-2,4,7-trienal (št. FL 05.141); nona-2,4,6-trienal (št. FL 05.173); 2,4-oktadienal (št. FL 05.186); trans-2,trans-4-nonadienal (št. FL 05.194); trans-2,trans-4-undekadienal (št. FL 05.196) in heksa-2,4-dienil acetat (št. FL 09.573). Agencija je zahtevala dodatne znanstvene podatke, ki so jih vložniki pozneje tudi predložili.

(13) Kot reprezentativni snovi za to skupino sta bila uporabljena heksa-2(trans),4(trans)-dienal (št. FL 05.057) in deka-2(trans),4(trans)-dienal (št. FL 05.140) in so bili zanju predloženi podatki o toksičnosti.

(14) Agencija je v znanstvenem mnenju z dne 26. marca 2014 (13) ocenila predložene podatke in ugotovila, da ne more izključiti tveganj obeh reprezentativnih snovi iz skupine. Zato ni mogla dokončati ocene snovi, ki spadajo v skupino snovi, zajeto v oceni FGE 203.

(15) Vložniki so navedli, da so začeli različne posebne študije o toksičnosti snovi iz te skupine, v katerih so obravnavali pomisleke, ki jih je agencija izrazila v mnenju z dne 26. marca 2014.

(16) Agencija je zahtevala dodatne podatke o identiteti in karakterizaciji ter podatke o količini in vnosu, da se lahko ustrezno oceni izpostavljenost tem snovem ter se v celoti oceni njihova varnost.

(17) Vložniki so se zavezali, da bodo zahtevane nove podatke predložili do 30. septembra 2016. Komisija je sprejela Uredbo (EU) 2017/378 (14), s katero je omejila uporabo teh aromatičnih snovi in pri tem ohranila njihov status snovi v postopku ocenjevanja, dokler vložniki ne predložijo dodatnih podatkov in agencija ne oceni genotoksičnosti teh snovi in se ne opravi popolna ocena v skladu s postopkom v odboru agencije ter dokler regulativni postopek, ki temu sledi, ni končan.

(18) Vložniki so do 30. septembra 2016 predložili znanstvene študije in podatke, pomembne za oceno.

(19) Agencija je v mnenju z dne 5. junija 2018 (15) ocenila predložene podatke, odpravila pomisleke glede genotoksičnosti za te snovi in sklenila, da se lahko ocenijo po postopku ocenjevanja obstoječih aromatičnih snovi iz Uredbe (ES) št. 1565/2000. V ta namen je 16 od teh snovi vključila v oceno skupine aromatičnih snovi 70 (FGE.70), štiri od njih pa v oceno 05 (FGE.05). V mnenjih, sprejetih 5. junija 2019 (16) in 26. junija 2019 (17), je posodobila ocene snovi iz ocene skupine aromatičnih snovi 70, revizija 1 (FGE.70 Rev1), in ocene skupine aromatičnih snovi 05, revizija 3 (FGE.05 Rev3). Pri 16 snoveh v oceni FGE 70 Rev.1 je ugotovila, da ne predstavljajo tveganja, in priporočila spremembo imena in specifikacij nekaterih od njih. Pri štirih snoveh v oceni FGE.05 Rev.3 je prav tako ugotovila, da ne predstavljajo tveganja, in priporočila spremembo imena in specifikacij nekaterih od njih.

(20) Prilogo I, del A, k Uredbi (ES) št. 1334/2008 bi bilo treba torej ustrezno spremeniti.

(21) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1 Priloga I, del A, k Uredbi (ES) št. 1334/2008 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2 Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 5. septembra 2022 Za Komisijo predsednica Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 354, 31.12.2008, str. 34.

(2) UL L 354, 31.12.2008, str. 1.

(3) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 872/2012 z dne 1. oktobra 2012 o sprejetju seznama aromatičnih snovi iz Uredbe (ES) št. 2232/96 Evropskega parlamenta in Sveta, njegovi uveljavitvi v Prilogi I k Uredbi (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe Komisije (ES) št. 1565/2000 in Odločbe Komisije 1999/217/ES (UL L 267, 2.10.2012, str. 1).

(4) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 1 (FGE.208Rev1): Consideration of genotoxicity data on representatives for 10 alicyclic aldehydes with the α,β-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19 (Znanstveno mnenje o oceni skupine aromatičnih snovi 208, revizija 1 (FGE.208Rev1): preučitev podatkov o genotoksičnosti reprezentativnih snovi desetih alicikličnih aldehidov z α,β-nenasičenostjo v obroču/stranski verigi in predhodnih sestavin iz kemijske podskupine 2.2 iz ocene FGE.19) EFSA Journal 2015;13(7):4173, 28 str. doi:10.2903/j.efsa.2015.4173. Na voljo na: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

(5) Uredba Komisije (EU) 2015/1760 z dne 1. oktobra 2015 o spremembi Priloge I k Uredbi (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta glede umika aromatične snovi p-menta-1,8-dien-7-al s seznama Unije (UL L 257, 2.10.2015, str. 27).

(6) Uredba Komisije (EU) 2016/637 z dne 22. aprila 2016 o spremembi Priloge I k Uredbi (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta glede umika nekaterih aromatičnih snovi s seznama Unije (UL L 108, 23.4.2016, str. 24).

(7) Uredba Komisije (EU) 2016/1244 z dne 28. julija 2016 o spremembi Priloge I k Uredbi (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta glede uporabe nekaterih aromatičnih snovi iz skupine, povezane s strukturo α, β-nenasičenosti (UL L 204, 29.7.2016, str. 7).

(8) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 2 (FGE.208Rev2): Consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with the α,β-unsaturation in ring / side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19 (Znanstveno mnenje o oceni skupine aromatičnih snovi 208, revizija 2 (FGE.208Rev2): preučitev podatkov o genotoksičnosti alicikličnih aldehidov z α,β-nenasičenostjo v obroču/stranski verigi in predhodnih sestavin iz kemijske podskupine 2.2 iz ocene FGE.19) EFSA Journal 2017;15(5):4766. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4766

(9) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with the α,β-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19 (Znanstveno mnenje o oceni skupine aromatičnih snovi 208, revizija 3 (FGE.208Rev3): preučitev podatkov o genotoksičnosti alicikličnih aldehidov z α,β-nenasičenostjo v obroču/stranski verigi in predhodnih sestavin iz kemijske podskupine 2.2 iz ocene FGE.19). EFSA Journal 2019;17(1):5569. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5569

(10) Uredba Komisije (ES) št. 1565/2000 z dne 18. julija 2000 o določitvi ukrepov, potrebnih za sprejetje programa ocenjevanja, skladno z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 2232/96 (UL L 180, 19.7.2000, str. 8).

(11) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 73 Revision 4 (FGE.73Rev4): consideration of alicyclic alcohols, aldehydes, acids and related esters evaluated by JECFA (59th and 63rd meeting) structurally related to primary saturated or unsaturated alicyclic alcohols, aldehydes, acids and esters evaluated by EFSA in FGE.12Rev5 (Znanstveno mnenje o oceni skupine aromatičnih snovi 73, revizija 4 (FGE.73Rev4): preučitev alicikličnih alkoholov, aldehidov, kislin in ustreznih estrov, ki jih je ocenil Skupni strokovni odbor FAO/SZO za aditive in živila (59. in 63. seja) in ki so strukturno sorodni primarnim nasičenim ali nenasičenim alicikličnim alkoholom, aldehidom, kislinam in estrom, ki jih je ocenila agencija v oceni FGE.12Rev5). EFSA Journal 2017;15(11):5010. doi: 10.2903/j.efsa.2017.5010. Na voljo na: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

(12) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 73 Revision 5 (FGE.73Rev5): consideration of alicyclic alcohols, aldehydes, acids and related esters evaluated by JECFA (59th, 63rd and 86th meeting) and structurally related to substances evaluated in FGE.12Rev5(Znanstveno mnenje o oceni skupine aromatičnih snovi 73, revizija 5 (FGE.73Rev5): preučitev alicikličnih alkoholov, aldehidov, kislin in ustreznih estrov, ki jih je ocenil Skupni strokovni odbor FAO/SZO za aditive in živila (59., 63. in 86. seja) in so strukturno sorodni snovem, zajetim v oceni FGE.12Rev5), EFSA Journal 2020;18(1):5970. doi:10.2903/j.efsa.2020.5970. Na voljo na: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

(13) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Revision 1 (FGE.203 Rev1) (Znanstveno mnenje o oceni skupine aromatičnih snovi 203, revizija 1 (FGE.203 Rev1): Panel EFSA za materiale, namenjene za stik z živili, encime, arome in pomožna tehnološka sredstva (panel CEF), 2014. Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Revision 1 (FGE.203Rev1): α,β-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds (Znanstveno mnenje o skupini aromatičnih snovi 203, revizija 1 (FGE.203Rev1): α,β-nenasičeni alifatski aldehidi in predhodne sestavine iz kemijske podskupine 1.1.4 iz ocene FGE.19 z dvema ali več konjugiranimi dvojnimi vezmi in z ali brez dodatnih nekonjugiranih dvojnih vezi). EFSA Journal 2014;12(4):3626, 31 str. doi:10.2903/j.efsa.2014.3626. Na voljo na: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

(14) Uredba Komisije (EU) 2017/378 z dne 3. marca 2017 o spremembi Priloge I k Uredbi (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta glede uporabe nekaterih aromatičnih snovi (UL L 58, 4.3.2017, str. 14).

(15) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Revision 2 (FGE.203Rev2): alpha,beta-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds (Znanstveno mnenje o oceni skupine aromatičnih snovi 203, revizija 2 (FGE.203Rev2): alfa,beta-nenasičeni alifatski aldehidi in predhodne sestavine iz kemijske podskupine 1.1.4, zajete v oceni FGE.19, z dvema ali več konjugiranimi dvojnimi vezmi in z ali brez dodatnih nekonjugiranih dvojnih vezi). EFSA Journal 2018;16(7):5322.

(16) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 70 Revision 1 (FGE.70Rev1): consideration of aliphatic, linear, α,β-unsaturated, di- and trienals and related alcohols, acids and esters evaluated by JECFA (61st-68th-69th meeting)(Znanstveno mnenje o oceni skupine aromatičnih snovi 70, revizija 1 (FGE.70Rev1): preučitev alifatskih, linearnih, α,β-nenasičenih di- in trienalov ter sorodnih alkoholov, kislin in estrov, ki jih je na 61., 68. in 69. seji ocenil Skupni strokovni odbor FAO/SZO za aditive za živila). EFSA Journal 2019;17(7):5749.

(17) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 5 Revision 3 (FGE.05Rev3): Branched- and straight-chain unsaturated aldehydes, dienals, unsaturated and saturated carboxylic acids and related esters with saturated and unsaturated aliphatic alcohols and a phenylacetic acid related ester from chemical groups 1, 2, 3, 5 and 15 (Znanstveno mnenje o oceni skupine aromatičnih snovi 5, revizija 3 (FGE.05.Rev3): razvejani in nerazvejani nenasičeni aldehidi, dienali, nenasičene in nasičene karboksilne kisline in ustrezni estri z nasičenimi in nenasičenimi alifatskimi alkoholi in estri fenilocetne kisline iz kemijskih skupin 1, 2, 3, 5 in 15.). EFSA Journal 2019; 17(8):5761.