15.

Člen 20 se spremeni: (a) odstavek 1 se nadomesti z naslednjim: „1. Z odstopanjem od člena 7(1) ter členov 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 in 16 lahko imetnik dovoljenja za promet izbere postopek za delitev dela iz odstavkov od 3 do 9 v naslednjih primerih: (a) za dovoljenja za promet iz poglavij I in II, kadar se manjša sprememba tipa IB, večja sprememba tipa II ali skupina sprememb iz člena 7(2) (b) ali (c), ki ne vsebuje nobene razširitve, nanaša na več dovoljenj za promet istega imetnika; (b) za izključno nacionalna dovoljenja za promet iz poglavja IIa, kadar se manjša sprememba tipa IB, večja sprememba tipa II ali skupina sprememb iz člena 13d(2)(b) ali (c), ki ne vsebuje nobene razširitve, nanaša na več dovoljenj za promet istega imetnika; (c) za izključno nacionalna dovoljenja za promet iz poglavja IIa, kadar se manjša sprememba tipa IB, večja sprememba tipa II ali skupina sprememb iz člena 13d(2)(b) ali (c), ki ne vsebuje nobene razširitve, nanaša na eno dovoljenje za promet istega imetnika v več kot eni državi članici. Za spremembe iz (a), (b) ali (c) lahko velja enak postopek delitve dela. Referenčni organ ali pristojni organ v primeru izključno nacionalnega dovoljenja za promet lahko zavrne obravnavo predložitve po postopku za delitev dela, kadar se za iste spremembe različnih dovoljenj za promet zahteva predložitev ločenih podpornih podatkov za vsako zadevno zdravilo ali ločeno oceno, specifično za zdravilo.“; (b) odstavek 2 se nadomesti z naslednjim: „2. V tem členu je „referenčni organ“: (a) Agencija, kadar je najmanj eno od dovoljenj za promet z zdravili iz odstavka 1 centralizirano dovoljenje za promet z zdravilom; (b) v drugih primerih pa pristojni organ zadevne države članice, ki ga izbere koordinacijska skupina ob upoštevanju priporočila imetnika.“; (c) v odstavku 3 se prvi in drugi pododstavek nadomestita z naslednjim: „3. Imetnik vsem ustreznim organom predloži vlogo, ki vsebuje elemente iz Priloge IV, in navede referenčni organ, ki mu daje prednost. Koordinacijska skupina izbere referenčni organ. Če vloga izpolnjuje zahteve iz prvega pododstavka, navedeni referenčni organ potrdi prejem formalno popolne vloge.“; (d) odstavka 4 in 5 se nadomestita z naslednjim: „4. Referenčni organ izda mnenje o formalno popolni vlogi iz odstavka 3 v enem od naslednjih rokov: (a) v 60 dneh po potrditvi prejema formalno popolne vloge pri manjših spremembah tipa IB ali večjih spremembah tipa II; (b) v 90 dneh po potrditvi prejema formalno popolne vloge v primeru sprememb iz dela 2 Priloge V. 5. Referenčni organ lahko ob upoštevanju nujnosti zadeve rok iz točke (a) odstavka 4 skrajša ali podaljša na 90 dni za spremembe iz dela 1 Priloge V ali za združevanje sprememb v skladu s členom 7(2)(c) ali členom 13d(2)(c).“; (e) odstavka 7 in 8 se nadomestita z naslednjim: „7. Kadar je referenčni organ Agencija, se za mnenje iz odstavka 4 uporabita člen 9(1) in (2) ter člen 34(1) in (2) Uredbe (ES) št. 726/2004. Mnenje Agencije o vlogi se skupaj s poročilom o oceni pošlje vložniku in državam članicam. Kadar je rezultat ocene pozitiven in sprememba vpliva na pogoje sklepa Komisije o izdaji dovoljenja za promet, lahko Agencija Komisiji pošlje tudi svoje mnenje in razloge zanj ter revidirane različice dokumentov iz člena 9(4) Uredbe (ES) št. 726/2004. Kadar Agencija izda pozitivno mnenje, se uporabi naslednje: (a) če je v mnenju predlagana sprememba pogojev sklepa Komisije o izdaji dovoljenja za promet, Komisija ob upoštevanju končnega mnenja in v rokih iz člena 23(1a) sklepe ustrezno spremeni, če je prejela revidirane različice dokumentov iz člena 9(4) oz. člena 34(4) Uredbe (ES) št. 726/2004. Register zdravil Skupnosti iz členov 13(1) in 38(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 se ustrezno posodobi; (b) zadevne države članice v 60 dneh po prejemu končnega mnenja Agencije odobrijo navedeno končno mnenje, o tem obvestijo Agencijo in po potrebi ustrezno spremenijo zadevna dovoljenja za promet, če je bila dokumentacija za spremembo dovoljenja za promet poslana zadevnim državam članicam. 8. Kadar je referenčni organ pristojni organ države članice: (a) pošlje svoje mnenje imetniku in vsem ustreznim organom; (b) brez poseganja v člen 13 in v 30 dneh po prejemu končnega mnenja ustrezni organi odobrijo navedeno mnenje in obvestijo referenčni organ; (c) zadevna dovoljenja za promet se v 30 dneh po odobritvi mnenja ustrezno spremenijo, če je bila dokumentacija za spremembo dovoljenja za promet poslana zadevnim državam članicam.“; (f) za odstavkom 9 se doda odstavek 10: „10. Kadar je bila uskladitev oddelka povzetka glavnih značilnosti zdravila izključno nacionalnega dovoljenja za promet dosežena s postopkom za delitev dela, se kakršna koli nadaljnja predložitev za spremembo, ki vpliva na usklajen oddelek, hkrati pošlje vsem zadevnim državam članicam.“