Uredba Komisije (ES) št. 2393/1999

z dne 11. novembra 1999

o spremembi prilog I, II in III k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 2385/1999 [2], ter zlasti členov 6 in 8 Uredbe,

(1) ker je treba v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 postopno določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov za vse farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil;

(2) ker je treba najvišje dovoljene vrednosti ostankov določiti šele potem, ko se v okviru Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini preučijo vsi ustrezni podatki o varnosti ostankov zadevnih snovi za potrošnike živil živalskega izvora in o vplivu ostankov na industrijsko predelavo živil;

(3) ker je treba pri določanju najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora določiti živalske vrste, v katerih so lahko ostanki prisotni, mejne vrednosti, do katerih so lahko prisotni v vsakem zadevnem mesnem tkivu, pridobljenem iz zdravljene živali (ciljno tkivo), in naravo ostanka, ki je pomemben za spremljanje ostankov (marker ostanek);

(4) ker je za nadzor ostankov, kakor je določeno v ustrezni zakonodaji Skupnosti, običajno treba določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov za ciljna tkiva jeter ali ledvic; ker pa se jetra in ledvice pogosto odstranijo iz klavnih trupov, namenjenih za mednarodno trgovino, je torej treba vedno določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov tudi za mišična ali maščobna tkiva;

(5) ker je treba v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih nesnicam, živalim v laktaciji ali čebelam delavkam, določiti tudi najvišje dovoljene vrednosti ostankov za jajca, mleko ali med;

(6) ker je treba v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti meloksikam, amitraz in albendazol oksid;

(7) ker je treba v Prilogo II k Uredbi št. 2377/90 vnesti tosilkloramid natrij, paracetamol, humske kisline, njihove natrijeve sol, klorfenamin, bituminosulfonati, amonijeve in natrijeve soli in betain glukuronat in 2-aminoetanol glukuronat;

(8) ker je treba zato, da se omogoči končanje znanstvenih študij, v Prilogo III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti diciklanil;

(9) ker je treba do začetka veljavnosti te uredbe dopustiti rok 60 dni, da lahko države članice dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila izdana v skladu z Direktivo Sveta 81/851/EGS [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/40/EGS [4], po potrebi prilagodijo določbam te uredbe;

(10) ker so ukrepi, predvideni v tej uredbi, v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloge I, II in III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremenijo, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati 60. dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 11. novembra 1999

Za Komisijo

Erkki Liikanen

Član Komisije

[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.

[2] UL L 288, 11.11.1999, str. 14.

[3] UL L 317, 6.11.1981, str. 1.

[4] UL L 214, 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

PRILOGA

A. Priloga I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

2. Učinkovine proti parazitom

2.1 Učinkovine, ki delujejo proti endoparazitom

2.1.3 Benzimidazoli in probenzimidazoli

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Albendazol oksid | Vsota albendazol oksida, albendazol sulfona in albendazol 2-aminosulfona, izražena kot albendazol | Govedo, ovce | 100 μg/kg | Mišice | |

100 μg/kg | Maščoba | |

1000 μg/kg | Jetra | |

500 μg/kg | Ledvice | |

100 μg/kg | Mleko" | |

2.2 Učinkovine, ki delujejo proti ektoparazitom

2.2.2 Formamidini

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Amitraz | Vsota amitraza in vseh metabolitov, ki vsebujejo radikal 2,4-dimetilanilina, izražena kot amitraz | Čebele (delavke) | 200 μg/kg | Med" | |

4. Učinkovine proti vnetjem

4.1 Nesteroidne učinkovine proti vnetjem

4.1.4 Proizvodi oksikama

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Meloksikam | Meloksikam | Govedo | 25 μg/kg | Mišice | |

60 μg/kg | Jetra | |

35 μg/kg | Ledvice" | |

B. Priloga II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

2. Organske spojine

"Farmakološko aktivna snov | Živalska vrsta | Druge določbe |

2-aminoetanol glukuronat | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

Betain glukuronat | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

Bituminosulfonati, amonijeve in natrijeve soli | Vse vrste sesalcev za proizvodnjo živil | Samo za lokalno uporabo Se ne uporablja za živali, katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi |

Klorfenamin | Vse vrste sesalcev za proizvodnjo živil | |

Humske kisline in njihove natrijeve soli | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za peroralno uporabo |

Paracetamol | Prašiči | Samo za peroralno uporabo |

Tosilkloramid natrij | Ribe | Samo za uporabo v vodi" |

C. Priloga III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

2. Učinkovine proti parazitom

2.2 Učinkovine, ki delujejo proti ektoparazitom

2.2.6 Proizvodi pirimidinov

"Farmakološko aktivna snov | Marker residue | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Diciklanil | Vsota diciklanila in 2,4,6–triamino–pirimidin-5–karbonitrila | Ovce | 200 μg/kg | Mišice | začasne MRL prenehajo veljati 1. julija 2000; Se ne uporablja za živali, katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi |

50 μg/kg | Maščoba |

400 μg/kg | Jetra |

400 μg/kg | Ledvice" |

--------------------------------------------------