(2)

člen 5 se nadomesti z naslednjim: „Člen 5 Učinki certifikata 1. Ob upoštevanju določb člena 4 certifikat podeljuje enake pravice, kot jih podeljuje osnovni patent, in zanj veljajo enake omejitve in obveznosti. 2. Z odstopanjem od odstavka 1 certifikat iz odstavka 1 ne podeljuje varstva pred nekaterimi dejanji, za katere bi sicer bilo potrebno soglasje imetnika certifikata (v nadaljnjem besedilu: imetnik certifikata), če so izpolnjeni naslednji pogoji: (a) dejanja zajemajo: (i) izdelavo izdelka ali zdravila, ki vsebuje ta izdelek, za namen izvoza v tretje države; ali (ii) vsako povezano dejanje, ki je nujno potrebno za izdelavo iz točke (i) v Uniji ali za dejanski izvoz; ali (iii) izdelavo izdelka ali zdravila, ki vsebuje ta izdelek, ne prej kot šest mesecev pred prenehanjem certifikata, za namene skladiščenja v državi članici izdelave, da bi ta izdelek ali zdravilo, ki vsebuje ta izdelek, dali v promet v državah članicah po prenehanju ustreznega certifikata; ali (iv) vsako povezano dejanje, ki je nujno potrebno za izdelavo, v Uniji, iz točke (iii) ali za dejansko skladiščenje, če se to povezano dejanje ne izvede prej kot šest mesecev pred prenehanjem certifikata; (b) izdelovalec z ustreznimi in dokumentiranimi sredstvi obvesti organ iz člena 9(1) v državi članici, v kateri bo potekala izdelava, in imetnika certifikata o informacijah, navedenih v odstavku 5 tega člena, najpozneje tri mesece pred datumom začetka izdelave v navedeni državi članici, ali najpozneje tri mesece pred prvim povezanim dejanjem pred izdelavo, ki bi bilo sicer z varstvom, ki ga podeljuje certifikat, prepovedano, kar koli nastopi prej; (c) če se informacije iz odstavka 5 tega člena spremenijo, izdelovalec obvesti organ iz člena 9(1) in imetnika certifikata, preden začnejo te spremembe učinkovati; (d) če so izdelki ali zdravila, ki vsebujejo te izdelke, izdelani za namen izvoza v tretje države, izdelovalec zagotovi, da je logotip v standardnem obrazcu za obvestilo, določenim v Prilogi -I, nameščen na zunanjo ovojnino izdelka ali zdravila, ki vsebuje ta izdelek, iz točke (a)(i) tega odstavka, kjer je to mogoče, pa tudi na stično ovojnino; (e) izdelovalec izpolnjuje zahteve iz odstavka 9 tega člena, po potrebi pa tudi zahteve iz člena 12(2). 3. Izjema iz odstavka 2 se ne uporablja za nobeno dejanje ali dejavnost, ki se izvaja z namenom uvoza izdelkov ali zdravil, ki vsebujejo te izdelke, v Unijo zgolj z namenom prepakiranja, ponovnega izvoza ali skladiščenja. 4. Informacije, predložene imetniku certifikata za namene točk (b) in (c) odstavka 2, se uporabljajo izključno za namene preverjanja, ali so bile izpolnjene zahteve iz te uredbe in po potrebi za sprožitev pravnega postopka zaradi neskladnosti. 5. Informacije, ki jih predloži izdelovalec za namene točke (b) odstavka 2, so: (a) ime in naslov izdelovalca; (b) navedba, ali gre za izdelavo za namen izvoza, za namen skladiščenja ali za namen tako izvoza kot skladiščenja; (c) država članica, v kateri bo potekala izdelava in po potrebi tudi skladiščenje, ter država članica, v kateri bo opravljeno morebitno prvo povezano dejanje pred izdelavo; (d) številka certifikata, podeljenega v državi članici izdelave, in številka certifikata, podeljenega v državi članici morebitnega prvega povezanega dejanja pred izdelavo; in (e) za zdravila za izvoz v tretje države, referenčna številka dovoljenja za dajanje v promet ali enakovrednega dokumenta v vsaki tretji državi izvoza, takoj ko je ta javno dostopna. 6. Izdelovalec za namene obvestila organa v skladu s točkama (b) in (c) odstavka 2 uporabi standardni obrazec za obvestilo iz Priloge -Ia. 7. Neizpolnjevanje zahtev iz točke (e) odstavka 5 glede tretje države vpliva le na izvoz v to državo, zato se za ta izvoz izjema ne uporablja. 8. Izdelovalec zagotovi, da zdravila, izdelana v skladu s točko (a)(i) odstavka 2, niso označena z aktivno edinstveno oznako v smislu Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 (*1). 9. Izdelovalec z ustreznimi in dokumentiranimi sredstvi zagotovi, da je vsaka oseba, ki je v pogodbenem razmerju z izdelovalcem in ki izvaja dejanja iz točke (a) odstavka 2, v celoti obveščena in seznanjena z naslednjim: (a) da se za navedena dejanja uporablja odstavek 2; (b) da bi se lahko z dajanjem v promet, uvozom ali ponovnim uvozom izdelka ali zdravila, ki vsebuje ta izdelek, iz točke (a)(i) odstavka 2 ali dajanjem v promet izdelka ali zdravila, ki vsebuje ta izdelek, iz točke (a)(iii) odstavka 2, kršilo certifikat iz odstavka 2, kadar, in vse dokler, se navedeni certifikat uporablja. 10. Odstavek 2 se uporablja za certifikate, za katere se vloži prijava 1. julija 2019 ali po tem datumu. Odstavek 2 se uporablja tudi za certifikate, za katere so bile prijave vložene pred 1. julijem 2019 in ki začnejo veljati na ta dan ali pozneje. Odstavek 2 se za te certifikate uporablja šele od 2. julija 2022. Odstavek 2 se ne uporablja za certifikate, ki začnejo veljati pred 1. julijem 2019. (*1) Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini (UL L 32, 9.2.2016, str. 1).“;"