IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE

z dne 27. junija 2012

o finančnem prispevku Unije Belgiji, Nemčiji, Španiji, Franciji, Italiji, Nizozemski in Veliki Britaniji za študije o virusu Schmallenberg

(notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 4203)

(Besedilo v angleškem, francoskem, italijanskem, nemškem, nizozemskem in španskem jeziku je edino verodostojno)

(2012/349/EU)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Odločbe Sveta 2009/470/ES z dne 25. maja 2009 o odhodkih na področju veterine (1) in zlasti člena 23 Odločbe,

ob upoštevanju naslednjega:

V Uniji so bili izolirani le nekateri virusi rodu Orthobunyavirus (virus Tahyna iz serološke skupine California), vendar nikoli iz serološke skupine Simbu. Virus Schmallenberg je bil prvič odkrit v Nemčiji novembra 2011 v vzorcih, odvzetih obolelim živalim poleti in jeseni 2011. Decembra 2011 so na Nizozemskem poročali o prirojenih okvarah pri novorojenih jagnjetih, povezanih s prisotnostjo virusa. Pozneje so Belgija, Nemčija, Združeno kraljestvo, Francija, Luksemburg, Italija in Španija do marca 2012 poročali o mrtvorojenih živalih in prirojenih okvarah. Prisotnost virusa Schmallenberg je bila potrjena s testi verižne polimerizacije (PCR).

Komisija je na sestanku 14. februarja 2012 v tesnem sodelovanju z državami članicami opredelila prednostne naloge in področja, za katera bi bilo treba zbrati dodatne informacije pred odločitvijo o razvoju veterinarske zakonodaje glede te nove okužbe. Te informacije se nanašajo zlasti na mehanizme, ki povzročajo bolezen (patogeneza), epidemiologijo (s poudarkom na načinih prenosa), območje gostitelja, vlogo vektorjev in rezervoarjev, potrditev, da se ta virus ne more prenašati na ljudi, ter metode za diagnosticiranje bolezni v vzorcih živali in njihovo potrditev.

Belgija, Nemčija, Španija, Francija, Italija, Nizozemska in Združeno kraljestvo so pripravili znanstvene študije z dognanji o navedenih vprašanjih, povezanih z virusom Schmallenberg, ter jih 5. marca 2012 predložile Komisiji s prošnjo za finančno podporo EU.

V skladu s členom 22 Odločbe 2009/470/ES lahko Unija izvaja ali državam članicam ali mednarodnim organizacijam pomaga pri izvajanju tehničnih in znanstvenih ukrepov, potrebnih za razvoj veterinarske zakonodaje EU in za razvoj izobraževanja ali usposabljanja na področju veterine.

Študijam o virusu Schmallenberg, ki so jih pripravili Belgija, Nemčija, Španija, Francija, Italija, Nizozemska in Združeno kraljestvo, bi bilo treba odobriti finančni prispevek, saj bi njihovi rezultati lahko pripeljali do novih spoznanj o navedeni temi.

Komisija je ocenila vse predloge in izbrala tiste, ki so ustrezali dogovorjenim prednostnim nalogam. Ob upoštevanju potrebnih sredstev za razvoj študij in potrebe po čim prejšnjem izvajanju dejavnosti, da se dosežejo rezultati, je primerno, da se začnejo financirati od 1. aprila 2012 dalje.

Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

1. Unija odobri finančno pomoč Belgiji, Nemčiji, Španiji, Franciji, Italiji, Nizozemski in Združenemu kraljestvu za znanstvene študije o virusu Schmallenberg, kakor je povzeto v Prilogi I. Ta sklep predstavlja odločitev o financiranju v smislu člena 75 finančne uredbe.

2. Finančni prispevek Unije:

znaša 50 % upravičenih stroškov, ki jih bo imela vsaka država članica iz odstavka 1 za študije iz Priloge I in v skladu s proračuni iz Priloge II, za obdobje med 1. aprilom 2012 in 31. decembrom 2013;

finančno poročilo v papirni in elektronski različici, pripravljeno v skladu s Prilogo IV najpozneje do 31. marca 2014. Dokazilne listine, ki upravičujejo vse odhodke iz vloge za povračilo, se na zahtevo pošljejo Komisiji;

rezultati študije morajo biti na voljo Komisiji, vsem državam članicam in Efsi ter predstavljeni Stalnemu odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali.

Člen 2

1. Najvišji skupni prispevek, odobren s tem sklepom, za stroške dela iz člena 1(1), v višini 2 905 741 EUR se financira iz proračunske vrstice splošnega proračuna Evropske unije za leto 2012:

2. Odhodki v zvezi z osebjem, ki dela na projektih, potrošnim blagom, študijami na živalih, potnimi stroški, povezanimi s sestanki, in režijskimi stroški so upravičeni v okviru omejitev iz člena 1 in v skladu s pravili o upravičenosti iz Priloge III.

3. Finančna pomoč Unije se plača po predložitvi in potrditvi poročil in dokazilnih listin iz člena 1(2)(c) in (d).

Člen 3

Ta sklep je naslovljen na Kraljevino Belgijo, Zvezno republiko Nemčijo, Kraljevino Španijo, Francosko republiko, Italijansko republiko, Kraljevino Nizozemsko in Združeno kraljestvo Velika Britanija in Severna Irska.

(1) UL L 155, 18.6.2009, str. 30.

(2) UL L 209, 11.8.2005, str. 1.

PRILOGA I

Opis tehničnih in znanstvenih študij o virusu Schmallenberg iz člena 1(1)

Področje 1 – Patogeneza

Projekt 1.1

Določanje patogenosti in dinamike virusa v fetusih na različnih stopnjah brejosti z eksperimentalno okužbo brejih ovc, koz in goveda.

— Sodelujoče države članice: Belgija, Nemčija, Francija, Nizozemska in Združeno kraljestvo. Koordinatorica: Nemčija.

Projekt 1.2

Opredelitev primarnega (in po možnosti sekundarnega) mesta replikacije in virulence virusa pri nebrejih živalih s študijami z eksperimentalno okužbo mladega goveda, ovc in koz.

— Sodelujoče države članice: Belgija, Nemčija, Francija, Nizozemska in Združeno kraljestvo. Koordinatorici: za ovce – Nizozemska, za koze – Francija.

Projekt 1.3

Študija razvoja imunosti na virus Schmallenberg z eksperimentalno okužbo različnih vrst seropozitivnih in seronegativnih živali.

— Sodelujoče države članice: Belgija, Nemčija, Francija, Nizozemska in Združeno kraljestvo. Koordinatorica: Združeno kraljestvo.

Rezultati projektov 1.1, 1.2 in 1.3:

podatki o patogenezi, trajanju viremije, inkubacijski dobi, distribuciji virusa, širjenju virusa in možni obstojnosti virusa Schmallenberg, namenjenega uporabi za preskuse pri živih živalih, pridobivanje cepiva in zbiranje referenčnega materiala za potrjevanje preskusov.

Projekt 1.4

Za preskušanje razpoložljivih seroloških vzorcev (goveda in ovac) za virus Schmallenberg bo izvedena študija „primer-kontrola“, da se preučijo klinični učinek bolezni ter dejavniki tveganja za vnos, prenos in klinične simptome na ravni črede.

Rezultati:

opis trenutne razširjenosti bolezni virusa Schmallenberg pri populaciji goveda in ovac, kliničnih posledic okužbe z virusom Schmallenberg ter dejavnikov tveganja za vnos, prenos in obolevnost na gospodarstvih in pri živalih.

— Sodelujoče države članice: Belgija.

Projekt 1.5

Zbiranje podatkov o primerih virusa Schmallenberg, izhodiščnih podatkov o splavu, mrtvorojenosti in malformacijah ter rezultatov epidemioloških študij (študija „primer-kontrola“ pri govedu, ovcah in kozah; študija o identifikaciji vira; študija o seroprevalenci; študija na poskusnih kontrolnih živalih), ki jih je treba zagotoviti za metaanalize rezultatov študij.

Rezultati:

skupaj z Efso pripravljena epidemiološka analiza podatkov o virusu Schmallenberg v Nemčiji in drugih prizadetih državah članicah EU, ki vključuje oceno učinka virusa Schmallenberg na populacijsko dinamiko, upravljanje reje in gospodarstvo. Določanje razširjenosti znotraj čred in med njimi ter prostorske razporeditve okužb z virusom Schmallenberg pri različnih vrstah, dovzetnih za bolezen. Analiza poti vnosa in prenosa, vira epidemije in njenega začasnega razvoja v Nemčiji. Analiza možne povezave z gostoto živali, gostoto črede/jate, podnebjem in vremenskimi pogoji, geografskimi in ekološkimi parametri.

— Sodelujoča država članica: Nemčija.

Projekt 1.6

Opredelitev kliničnih simptomov, ki sledijo okužbi z virusom Schmallenberg, ter možnih dejavnikov tveganja za vnos in širitev virusa Schmallenberg pri čredah krav molznic in ovcah.

Rezultati:

1. analiza učinka okužbe z virusom Schmallenberg na zdravje in produktivnost krav molznic in njihovih mladičev ter verjetnosti vertikalnega prenosa. Ugotovitev, kako dolgo okužena teleta ostanejo viremična. Smernice za možne nadzorne ukrepe (npr. gospodarjenje s pašniki);

2. opis in količinska opredelitev kliničnih znakov pri odraslih okuženih ovcah po prvi okužbi z virusom Schmallenberg. Določitev stopnje umrljivosti pri novorojenih jagnjetih, povezanosti med seroprevalenco in kliničnimi manifestacijami pri čredah. Opredelitev možnih dejavnikov tveganja za vnos in širjenje virusa Schmallenberg pri čredah ovac. Študija bo zagotovila izhodiščne podatke o učinku virusa Schmallenberg na zdravje in proizvodnjo ovac ter o dejavnikih tveganja, povezanih z vnosom, širitvijo in učinkom virusa Schmallenberg. — Sodelujoča država članica: Nizozemska.

Področje 2 – Epidemiologija

Projekt 2.1

Pojasnitev ali izključitev možnosti horizontalnega prenosa s poskusom povzročitve okužbe z najbolj virulentnim virusom (po možnosti ne pridobljenim s celično kulturo).

Rezultati:

določitev, ali obstajajo poti prenosa brez vektorja.

— Sodelujoče države članice: Belgija, Nemčija, Nizozemska in Združeno kraljestvo. Koordinatorica: Združeno kraljestvo.

Projekt 2.2a

Preučevanje, katere vrste so možni vektorji za virus Schmallenberg s prospektivnimi in retrospektivnimi preiskavami.

Rezultati:

potrditev statusa niza domnevnih vektorjev virusa Schmallenberg iz prizadetih držav in njihove sposobnosti za učinkovit prenos virusa.

— Sodelujoče države članice: Belgija, Nemčija, Nizozemska. Koordinatorica: Nizozemska.

Projekt 2.2b

Izvajanje eksperimentalne ocene stopnje okužbe, širjenja in verjetnosti prenosa v posameznih skupinah vektorjev.

Rezultati:

epidemiološka vloga, ki jo imajo najbolj razširjene vrste trzač in komarjev pri prenosu virusa Schmallenberg, ter ocena stopnje okužbe, širjenja in verjetnosti prenosa v posameznih skupinah vektorjev.

— Sodelujoče države članice: Španija, Francija, Italija in Združeno kraljestvo. Koordinatorica: Španija.

Projekt 2.3

Preučevanje možnosti izločanja virusa Schmallenberg s semenom bikov ter tveganja prenosa prek zarodkov z uporabo zamrznjenega semena in postopkov oplojevanja in vitro z neokuženimi jajčniki.

Rezultati:

zanesljivi podatki o tveganju prenosa virusa Schmallenberg s semenom in zarodki.

— Sodelujoče države članice: Belgija, Nemčija, Francija, Nizozemska in Združeno kraljestvo. Koordinatorica: Nizozemska.

Projekt 2.4

Določitev vloge drugih vrst (prašičev, zajcev, miši ali ptic (kokoši)) pri epidemiologiji virusa Schmallenberg.

Rezultati:

opredelitev drugih vrst, dovzetnih za virus Schmallenberg.

— Sodelujoče države članice: Belgija, Nemčija, Nizozemska in Združeno kraljestvo. Koordinatorica: Belgija.

Projekt 2.5

Določitev vloge prostoživečih živali (jelenjad, divji prašič itd.) pri epidemiologiji virusa Schmallenberg.

Rezultati:

pojasnitev, ali virus ogroža prostoživeče živali in ali bi prostoživeče živali lahko vplivale na epidemiologijo virusa.

— Sodelujoče države članice: Nemčija, Nizozemska in Združeno kraljestvo. Koordinatorica: Združeno kraljestvo.

Področje 3 – Diagnostika

Projekt 3.1

Razvoj specifičnih monoklonalnih protiteles proti virusu Schmallenberg za razvoj in oceno kompetitivnega ali blok encimsko imunskega testa (ELISA) za ugotavljanje specifičnih protiteles proti virusu Schmallenberg v serumu.

Rezultati:

razvoj diagnostičnih preskusov za ugotavljanje specifičnih protiteles proti virusu Schmallenberg.

— Sodelujoči državi članici: Francija in Združeno kraljestvo. Koordinatorica: Združeno kraljestvo.

Projekt 3.2

Usklajevanje potrjevanja različnih metod RT-PCR za ugotavljanje virusa Schmallenberg.

Rezultati:

skupni protokol in minimalna merila za potrjevanje molekularnih in seroloških diagnostičnih orodij z vključevanjem zasebnega sektorja.