IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/912

z dne 4. junija 2021

o odobritvi sprememb specifikacij novega živila lakto-N-neotetraoza (mikrobni vir) in spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2) V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki določa seznam Unije odobrenih novih živil.

(3) Komisija mora v skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283 predložiti osnutek izvedbenega akta o odobritvi dajanja novega živila na trg Unije in posodobitvi seznama Unije.

(4) Z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2016/375 (3) je bilo v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (4) odobreno dajanje na trg kemično sintetizirane lakto-N-neotetraoze kot nove živilske sestavine.

(5) V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 258/97 je družba Glycom A/S 1. septembra 2016 Komisijo obvestila, da namerava dati na trg lakto-N-neotetraozo mikrobnega vira, ki se proizvaja s sevom K-12 bakterije Escherichia coli, kot novo živilsko sestavino.

(6) V priglasitvi Komisiji je družba Glycom A/S prav tako predložila poročilo, ki ga je izdal pristojni organ Irske v skladu s členom 3(4) Uredbe (ES) št. 258/97, ki je na podlagi znanstvenih dokazov, ki jih je predložila navedena družba, ugotovil, da je lakto-N-neotetraoza, proizvedena s sevom K-12 bakterije Escherichia coli, bistveno enakovredna sintetični lakto-N-neotetraozi, odobreni z Izvedbenim sklepom (EU) 2016/375. Zato je bila lakto-N-neotetraoza mikrobnega vira vključena na seznam Unije novih živil.

(7) Družba Chr. Hansen A/S (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 23. junija 2019 pri Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 vložila vlogo za odobritev lakto-N-neotetraoze (mikrobni vir), proizvedene s kombinirano aktivnostjo derivatnih sevov PS-LNnT-JBT in DS-LNnT-JBT seva BL21(DE3) bakterije Escherichia coli, kot novega živila pod enakimi pogoji uporabe kot tisti, ki so trenutno odobreni za sintetično lakto-N-neotetraozo iz mikrobnega vira. Vložnik je glede na nov vir navedenega novega živila zahteval posodobitev seznama Unije.

(8) Poleg tega je predlagal posodobitev nekaterih specifikacij lakto-N-neotetraoze (mikrobni vir) , proizvedene z navedenim novim virom, saj se razlikujejo od specifikacij odobrene lakto-N-neotetraoze iz mikrobiološkega vira, proizvedene s sevom K-12 bakterije Escherichia coli, in sicer glede povečanja ravni pepela z ≤ 0,4 % na ≤ 1,0 %, višje ravni prisotnosti kvasovk in plesni s sedanjih ≤ 10 kolonijskih enot (CFU)/g novega živila za vsako vrsto mikroorganizma na ≤ 50 CFU/g za kombinacijo obeh ter odsotnosti metanola (s sedanjih ≤ 100 mg/kg) in izomera fruktoze lakto-N-neotetraoze (s sedanjih ≤ 1,0 %).

(9) Komisija je 17. januarja 2020 Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za oceno lakto-N-neotetraoze, proizvedene s kombinirano aktivnostjo derivatnih sevov PS-LNnT-JBT in DS-LNnT-JBT seva BL21(DE3) bakterije Escherichia coli v skladu z zahtevami člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283.

(10) Agencija je 22. oktobra 2020 sprejela znanstveno mnenje o varnosti lakto-N-neotetraoze (LNnT), proizvedene z derivatnimi sevi BL21 bakterije E. coli, kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 (5).

(11) V svojem znanstvenem mnenju je ugotovila, da je lakto-N-neotetraoza (LNnT), proizvedena s kombinirano aktivnostjo derivatnih sevov PS-LNnT-JBT in DS-LNnT-JBT seva BL21(DE3) bakterije Escherichia coli, kot novo živilo v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 varna pod trenutno odobrenimi pogoji uporabe. V navedenem znanstvenem mnenju je zato dovolj dokazov za ugotovitev, da je lakto-N-neotetraoza (LNnT), proizvedena s kombinirano aktivnostjo derivatnih sevov PS-LNnT-JBT in DS-LNnT-JBT seva BL21(DE3) bakterije Escherichia coli, v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(12) Zato je ustrezno spremeniti specifikacije mikrobiološko proizvedene lakto-N-neotetraoze, da se poleg odobrenega seva K12 bakterije Escherichia coli kot vir novega živila vključita derivatna seva PS-LNnT-JBT in DS-LNnT-JBT seva BL21(DE3) bakterije Escherichia coli, ter spremeniti predlagane ravni za prisotnost pepela, plesni in kvasovk.

(13) Prilogo k Uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(14) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1 Vnos na seznamu Unije odobrenih novih živil iz člena 6 Uredbe (EU) 2015/2283 v zvezi s snovjo lakto-N-neotetraoza (mikrobni vir) se spremeni, kot je določeno v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2 Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 4. junija 2021 Za Komisijo predsednica Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 327, 11.12.2015, str. 1.

(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).

(3) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2016/375 z dne 11. marca 2016 o odobritvi dajanja na trg lakto-N-neotetraoze kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 70, 16.3.2016, str. 22).

(4) Uredba (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (UL L 43, 14.2.1997, str. 1).

(5) EFSA Journal 2020;18(11):6305.