SKLEP KOMISIJE

z dne 16. decembra 2009

o smernicah za upravljanje hitrega informacijskega sistema Skupnosti (RAPEX) iz člena 12 in postopka obveščanja iz člena 11 Direktive 2001/95/ES (Direktiva o splošni varnosti proizvodov)

(notificirano pod dokumentarno številko C(2009) 9843)

(2010/15/EU)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o Evropski uniji in Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Direktive 2001/95/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 3. decembra 2001 o splošni varnosti proizvodov (1) in zlasti tretjega pododstavka člena 11(1) in točke 8 Priloge II k tej direktivi,

po posvetovanju s Svetovalnim odborom, ustanovljenim s členom 15 Direktive 2001/95/ES,

ob upoštevanju naslednjega:

Člen 12 Direktive 2001/95/ES vzpostavlja hitri informacijski sistem Skupnosti „RAPEX“ za hitro izmenjavo informacij med državami članicami in Komisijo glede ukrepov in postopkov v zvezi s proizvodi, ki predstavljajo resno tveganje za zdravje in varnost potrošnikov.

Sistem RAPEX pomaga preprečevati in omejevati dobave tistih proizvodov, ki predstavljajo resno tveganje za zdravje in varnost potrošnikov, omogoča spremljanje učinkovitosti in doslednosti nadzora trga ter prisilne ukrepe v državah članicah. Zagotavlja podlago za ugotavljanje potreb po ukrepanju na ravni Skupnosti ter prispeva k doslednemu uveljavljanju zahtev ES po varnosti proizvodov in s tem k nemotenemu delovanju notranjega trga.

Postopek obveščanja iz člena 11 Direktive 2001/95/ES določa izmenjavo informacij med državami članicami in Komisijo o ukrepih, sprejetih v zvezi s proizvodi, ki ne predstavljajo resnega tveganja za zdravje in varnost potrošnikov.

Za lažje delovanje sistema RAPEX in postopka obveščanja iz člena 11 Direktive 2001/95/ES mora Komisija pripraviti smernice za urejanje različnih vidikov teh postopkov obveščanja in predvsem za opredelitev vsebine obvestil. Smernice morajo vključevati standardni obrazec za obveščanje, merila za obvestila, povezana s tveganji, ki ne segajo oziroma ne morejo segati preko ozemlja države članice, in merila za razvrščanje obvestil v skladu s stopnjo nujnosti. Smernice morajo prav tako opredeliti ureditve delovanja, vključno z roki za različne načine postopkov obveščanja.

Za zagotovitev pravilne uporabe RAPEX in postopka obveščanja iz člena 11 Direktive 2001/95/ES morajo smernice določiti tudi metodo za ocenjevanje tveganja in zlasti posebna merila za ugotavljanje resnih tveganj.

Komisija je 29. aprila 2004 sprejela Odločbo 2004/418/ES o določitvi smernic za upravljanje hitrega informacijskega sistema Skupnosti (RAPEX) in za uradna obvestila, predstavljena v skladu s členom 11 Direktive 2001/95/ES (2) . Točka 8 Priloge II k Direktivi 2001/95/ES in poglavje 1.2 smernic iz Priloge k Odločbi 2004/418/ES zahtevajo, da se smernice redno dopolnjujejo v skladu z napredkom in izkušnjami.

V petem letu po sprejetju Direktive 2004/418/ES se je skupno število obvestil, predloženih prek RAPEX in postopka obveščanja iz člena 11 Direktive 2001/95/ES, početverilo in še narašča. Organi za nadzor trga so okrepili svoje prisilne ukrepe (vključno s sodelovanjem v skupnih projektih za nadzor trga), nacionalni organi, pristojni za nadzor zunanjih meja, pa so se začeli dejavneje ukvarjati z varnostjo proizvodov.

Glavni cilj tega sklepa je jasneje določiti nove smernice za področje uporabe RAPEX in postopek obveščanja iz člena 11 Direktive 2001/95/ES, opredeliti merila za obveščanje ter urediti različne vidike postopkov obveščanja in odzivov, kot so obseg podatkov, ki jih predložijo države članice, pravila o zaupnosti, umik obvestil, nadaljnje ukrepanje po uradnih obvestilih in organizacijski vidiki.

Struktura in vsebina novih smernic omogočata njihovo prilagajanje, če in kot je to primerno, z vključevanjem določb v zvezi s postopkom obveščanja v skladu s členom 22 Uredbe (ES) št. 765/2008 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov ter razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 339/93 (3) , ki bo uporabljal RAPEX za izmenjavo informacij, in obvestili o zaščitnem postopku, na primer v zvezi z igračami.

Smernice so naslovljene na vse organe držav članic, ki delujejo na področju varnosti proizvodov za potrošnike in sodelujejo v mreži RAPEX v skladu z Direktivo 2001/95/ES, vključno z organi za nadzor trga, odgovornimi za spremljanje skladnosti proizvodov za potrošnike z varnostnimi zahtevami, in organi, pristojnimi za nadzor zunanjih meja. Komisija mora uporabiti smernice kot referenčni dokument za upravljanje sistema RAPEX in postopek obveščanja iz člena 11 Direktive 2001/95/ES –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Smernice za upravljanje hitrega informacijskega sistema Skupnosti (RAPEX) iz člena 12 in postopka obveščanja iz člena 11 Direktive 2001/95/ES so določene v Prilogi k temu sklepu.

Člen 2

Odločba 2004/418/ES se razveljavi.

Člen 3

Ta sklep je naslovljen na države članice.

(1) UL L 11, 15.1.2002, str. 4.

(2) UL L 151, 30.4.2004, str. 83.

(3) UL L 218, 13.8.2008, str. 30.

PRILOGA

Smernice za upravljanje hitrega informacijskega sistema Skupnosti (RAPEX) iz člena 12 in postopka obveščanja iz člena 11 Direktive 2001/95/ES (Direktiva o splošni varnosti proizvodov)

KAZALO

DEL I – Status in naslovniki smernic

1. Status, cilji in posodabljanje smernic

1.1 Status

1.2 Cilji

1.3 Posodabljanje

2. Naslovniki smernic

DEL II – Hitri informacijski sistem Skupnosti (RAPEX) iz člena 12 Direktive o splošni varnosti proizvodov

1. Uvod

1.1 Cilji RAPEX

1.2 Komponente RAPEX

2. Merila za obveščanje RAPEX

2.1 Proizvodi za potrošnike

2.1.1 Proizvodi, ki jih RAPEX zajema:

2.1.2 Proizvodi, ki jih RAPEX ne zajema:

2.2 Ukrepi

2.2.1 Kategorije ukrepov

2.2.2 Vrste ukrepov

2.2.3 Obvezni ukrepi, ki jih sprožijo organi, pristojni za nadzor zunanjih meja

2.2.4 Izključitev splošno veljavnih obveznih ukrepov

2.2.5 Časovni razpored obveščanja

2.2.6 Obveščanje organov

2.2.7 Obveščanje RAPEX glede prijav podjetij

2.3 Resno tveganje

2.3.1 Resno tveganje

2.3.2 Metoda ocenjevanja tveganja

2.3.3 Organ, ki izvaja ocenjevanje

2.3.4 Ocena tveganja prijavah podjetij

2.4 Čezmejni učinki

2.4.1 Mednarodni primer

2.4.2 Lokalni primer

3. Obvestila

3.1 Vrste obvestil

3.1.1 Obvestila RAPEX

3.1.2 Obvestila za informacijo

3.2 Vsebina obvestil

3.2.1 Popolnost podatkov

3.2.2 Obseg podatkov

3.2.3 Posodabljanje podatkov

3.2.4 Odgovornost za posredovane informacije

3.3 Zaupnost

3.3.1 Razkritje informacij kot splošno pravilo

3.3.2 Izjeme od splošnega pravila

3.3.3 Zahteva za zaupnost

3.3.4 Obravnavanje zaupnih sporočil

3.3.5 Umik zahteve za zaupnost

3.4 Pregled obvestil s strani Komisije

3.4.1 Pravilnost

3.4.2 Popolnost

3.4.3 Zahteve po dodatnih informacijah

3.4.4 Preiskava

3.5 Preverjanje in posredovanje obvestil

3.5.1 Preverjanje in posredovanje obvestil

3.5.2 Preverjanje obvestil o varnostnih vidikih, ki so predmet razprave na ravni EU

3.6 Informacije o nevarnih proizvodih, ki jih pošlje Komisija

3.7 Nadaljnje ukrepanje po obvestilih

3.7.1 Nadaljnje ukrepanje po obvestilih različnih vrst

3.7.2 Cilji nadaljnjega ukrepanja

3.7.3 Nadaljnje tehnike

3.8 Trajni umik obvestila iz aplikacije RAPEX

3.8.1 Primeri, v katerih je umik mogoč

3.8.2 Država članica, ki vloži zahtevek

3.8.3 Vsebina zahtevka

3.8.4 Odločitev o umiku

3.9 Začasna odstranitev obvestila RAPEX s spletišča RAPEX

3.9.1 Primeri, v katerih je začasna odstranitev mogoča

3.9.2 Država članica, ki vloži zahtevek

3.9.3 Vsebina zahtevka

3.9.4 Odločitev o odstranitvi

3.9.5 Ponovna objava obvestila

3.10 Roki za predložitev obvestil RAPEX

3.10.1 Roki

3.10.2 Nujni primeri

4. Odzivi

4.1 Poročanje o nadaljnjem ukrepanju

4.2 Vsebina odzivov

4.2.1 Predloženi podatki

4.2.2 Popolnost odzivov

4.2.3 Posodabljanje ocenjenih odzivov

4.2.4 Odgovornost za odzive

4.3 Zaupnost

4.4 Pregled odzivov s strani Komisije

4.4.1 Pravilnost in popolnost

4.4.2 Zahteva po dodatnih informacijah

4.5 Preverjanje in posredovanje odzivov

4.6 Trajni umik odziva iz aplikacije RAPEX

4.7 Roki za predložitev odzivov

5. Delovanje mrež RAPEX

5.1 Kontaktne točke RAPEX

5.1.1 Organizacija

5.1.2 Naloge

5.2 Mreže RAPEX, vzpostavljene na ravni EU in nacionalnih ravneh

5.2.1 Mreža kontaktnih točk RAPEX

5.2.2 Mreže RAPEX, vzpostavljene na nacionalni ravni

5.3 Komunikacijska sredstva, praktični in tehnični dogovori za RAPEX

5.3.1 Jeziki

5.3.2 Spletna aplikacija za RAPEX

5.3.3 Delovanje RAPEX zunaj rednega delovnega časa

DEL III – Postopek obveščanja iz člena 11 Direktive o splošni varnosti proizvodov

1. Ozadje in cilji

2. Merila za obveščanje

3. Obvestila

4. Odzivi

5. Praktični in tehnični dogovori

DEL IV – Dodatki

1. Standardni obrazec za obveščanje

2. Obrazec za odzive

3. Roki za države članice

4. Roki za Komisijo

5. Smernice za oceno tveganja za proizvode za potrošnike

DEL I

STATUS IN NASLOVNIKI SMERNIC

1. Status, cilji in posodabljanje smernic

1.1 Status

Komisija sprejme „smernice za upravljanje hitrega informacijskega sistema Skupnosti (RAPEX) iz člena 12 in postopka obveščanja iz člena 11 Direktive 2001/95/ES (Direktiva o splošni varnosti proizvodov)“ (v nadaljnjem besedilu: smernice) (1) v skladu s členom 11 in točko 8 Priloge II k Direktivi 2001/95/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 3. decembra 2001 o splošni varnosti proizvodov (2) (v nadaljnjem besedilu: GPSD) ob pomoči posvetovalnega odbora, ki ga sestavljajo predstavniki držav članic in je bil ustanovljen s členom 15(3) GPSD.

Točka 8 Priloge II k GPSD se glasi: „Komisija po postopku iz člena 15(3) pripravi in redno posodablja smernice o tem, kako naj Komisija in države članice upravljajo RAPEX.“ Poleg tega člen 11(1) GPSD navaja, da morajo smernice, pripravljene za namen postopka obveščanja RAPEX, urejati tudi različne vidike postopka obveščanja iz člena 11 GPSD. Smernice torej urejajo delovanje in upravljanje postopka obveščanja RAPEX iz člena 12 GPSD in postopka obveščanja iz člena 11 GPSD.

Smernice so samostojen dokument, ki ureja postopek obveščanja RAPEX iz člena 12 GPSD. Ta postopek velja za preprečevalne in omejevalne ukrepe v zvezi s proizvodi za potrošnike, ki predstavljajo resno tveganje za zdravje in varnost potrošnikov. Vendar struktura in vsebina smernic omogočata njihovo prilagajanje, če in kot je to primerno, z vključevanjem določb v zvezi s postopkom obveščanja v skladu s členom 22 Uredbe (ES) št. 765/2008 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov ter razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 339/93 (3).

Države članice (4), države prosilke, pa tudi tretje države in mednarodne organizacije, ki imajo omogočen dostop do RAPEX (pod pogoji iz člena 12(4) GPSD), sodelujejo v sistemu v skladu s pravili iz GPSD in smernic.

1.2 Cilji

GPSD določa oblikovanje smernic za določitev preprostih in jasnih meril ter praktičnih pravil za olajšanje delovanja mehanizma obveščanja v skladu s členoma 11 in 12 GPSD. Cilji smernic so:

— razjasniti področje uporabe dveh mehanizmov obveščanja,

— določiti merila obveščanja za oba mehanizma obveščanja,

— opredeliti vsebino obvestil in odzive, poslane po obeh mehanizmih obveščanja, zlasti zahtevane podatke in obrazce, ki jih je treba uporabiti,

— določiti nadaljnje ukrepe, ki jih sprejmejo države članice ob prejemu obvestila, in vrsto informacij, ki jih je treba predložiti,

— opisati, kako Komisija obravnava obvestila in odzive Komisije,

— določiti roke za različne vrste ukrepov, sprejetih v skladu z obema mehanizmoma obveščanja,

— določiti potrebne praktične in tehnične dogovore na ravni Komisije in držav članic za učinkovito delovanje mehanizmov obveščanja,

— vzpostaviti metodo ocenjevanja tveganja in zlasti merila za ugotavljanje resnih tveganj.

1.3 Posodabljanje

Komisija bo redno posodabljala smernice v skladu s posvetovalnim postopkom z vidika izkušenj in razvoja na področju varnosti proizvodov.

2. Naslovniki smernic

Smernice so naslovljene na vse organe držav članic, ki delujejo na področju varnosti proizvodov za potrošnike in sodelujejo v mreži RAPEX, vključno z organi za nadzor trga, odgovornimi za spremljanje skladnosti proizvodov za potrošnike z varnostnimi zahtevami, in organi, pristojnimi za nadzor zunanjih meja.

Komisija mora uporabljati smernice kot referenčni dokument za upravljanje sistema RAPEX iz člena 12 GPSD in postopka obveščanja iz člena 11 GPSD.

DEL II

HITRI INFORMACIJSKI SISTEM SKUPNOSTI (RAPEX) IZ ČLENA 12 DIREKTIVE O SPLOŠNI VARNOSTI PROIZVODOV

1. Uvod

1.1 Cilji RAPEX

Člen 12 GPSD vzpostavlja hitri informacijski sistem Skupnosti (RAPEX).

RAPEX je bil vzpostavljen zato, da:

— zagotovi mehanizem za hitro izmenjavo informacij med državami članicami in Komisijo o preprečevalnih in omejevalnih ukrepih, sprejetih v zvezi s proizvodi za potrošnike, ki predstavljajo resno tveganje za zdravje in varnost potrošnikov,

— obvesti države članice in Komisijo o sklepih glede nadaljnjega ukrepanja nacionalnih organov v zvezi z informacijami, izmenjanimi prek RAPEX.

RAPEX ima pomembno vlogo na področju varnosti proizvodov; dopolnjuje druge ukrepe na nacionalni in evropski ravni ter s tem zagotavlja visoko raven varstva potrošnikov v EU.

Podatki RAPEX pomagajo pri:

— preprečevanju in omejevanju dobave nevarnih proizvodov potrošnikom,

— spremljanju učinkovitosti in doslednosti nadzora trga ter prisilnih ukrepov organov držav članic,

— ugotavljanju potreb in ustvarjanju podlage za ukrepanje na ravni Skupnosti,

— zagotavljanju doslednega uveljavljanja zahtev EU glede varnosti proizvodov in nemotenega delovanja notranjega trga.

1.2 Komponente RAPEX

RAPEX je sestavljen iz več dopolnilnih komponent, ki so bistvenega pomena za učinkovito delovanje. Najpomembnejše so:

— pravni okvir, ki ureja delovanje sistema (tj. GPSD in smernice),

— spletna prijava (aplikacija RAPEX), ki omogoča državam članicam in Komisiji hitro izmenjavo informacij prek spleta,

— mreža kontaktnih točk RAPEX, ki jo sestavljajo posamezne kontaktne točke RAPEX vseh držav članic, ki so odgovorne za delovanje RAPEX,

— nacionalne mreže RAPEX vzpostavljene v vseh državah članicah, ki vključujejo kontaktno točko RAPEX in vse organe, ki so vključeni v zagotavljanje varnih proizvodov za potrošnike,

— skupina Komisije RAPEX v oddelku, odgovornem za GPSD, ki pregleduje in preverja dokumente, predložene prek RAPEX, ter vzdržuje in zagotavlja pravilno delovanje sistema RAPEX,

— spletišče RAPEX (5), ki vsebuje povzetke obvestil RAPEX na podlagi člena 16(1) GPSD,

— objave RAPEX, kot so statistični podatki RAPEX, letna poročila RAPEX in drugo promocijsko gradivo.

2. Merila za obveščanje prek sistema RAPEX

RAPEX, ki ga vzpostavlja člen 12 GPSD, se uporablja za ukrepe, ki preprečujejo, omejujejo ali uveljavljajo posebne pogoje za trženje in uporabo proizvodov za potrošnike, ki predstavljajo resno tveganje za zdravje in varnost potrošnikov.

V skladu z GPSD je sodelovanje držav članic v RAPEX obvezno, zato imajo države članice pravno obveznost, da Komisijo obvestijo, ko so izpolnjena naslednja štiri merila za obveščanje:

— proizvod je proizvod za potrošnike,

— za proizvod veljajo ukrepi za preprečevanje, omejitev ali uveljavitev posebnih pogojev za morebitno trženje ali uporabo proizvodov („preprečevalni in omejevalni ukrepi“),

— proizvod predstavlja resno tveganje za zdravje in varnost potrošnikov,

— resno tveganje ima čezmejni učinek.

2.1 Proizvodi za potrošnike

2.1.1 Proizvodi, ki jih RAPEX zajema

V skladu s členom 2(a) GPSD so proizvodi za potrošnike v RAPEX:

— „proizvodi, namenjeni potrošnikom“ – proizvodi, zasnovani in izdelani za potrošnike in so dostopni potrošnikom,

— „proizvodi, ki prehajajo“ – proizvodi, ki so zasnovani in izdelani za strokovnjake, vendar jih v razumno predvidljivih okoliščinah lahko uporabljajo potrošniki. To so proizvodi, izdelani za strokovnjake in dostopni potrošnikom, ki jih lahko kupijo in upravljajo brez posebnega znanja ali usposabljanja, npr. električni vrtalni stroj, kotni brusilnik in namizna žaga so bili zasnovani in izdelani za strokovnjake, vendar tudi dobavljeni na potrošniški trg (potrošniki jih lahko kupijo v trgovinah in jih sami upravljajo brez posebnega usposabljanja).

Tako proizvodi, namenjeni potrošnikom, kot proizvodi, ki prehajajo, so lahko potrošnikom na voljo brezplačno, lahko jih kupijo, ali pa so jim na voljo v okviru storitve. RAPEX zajema vse tri primere.

Proizvodi, ki so potrošnikom na voljo v okviru storitve, vključujejo:

— proizvode, dobavljene potrošnikom, ki se odnesejo in uporabijo zunaj prostorov ponudnika storitve, kot so avtomobili in kosilnice za travo, ki se najemajo ali izposojajo v izposojevalnicah, ter črnila za tetoviranje in vsadki (ki ne spadajo med medicinske pripomočke), ki jih ponudnik storitve vsadi pod kožo potrošnika,

— proizvode, ki se uporabijo v prostorih ponudnika storitve, če potrošniki sami aktivno upravljajo proizvod (npr. zagon stroja in možnost njegove ustavitve vplivata na upravljanje stroja s spremembo položaja ali intenzivnosti med uporabo). Solariji v salonih za porjavitev in fitnes centri so primeri takšnih proizvodov. Uporaba proizvodov s strani potrošnikov mora biti aktivna in mora vključevati visoko raven nadzora. Zgolj pasivna uporaba, kot je uporaba šampona s strani osebe, ki ji frizer umiva lase, ali uporaba avtobusa s strani potnikov, se ne šteje kot uporaba s strani potrošnikov.

Nasprotno pa oprema, ki jo uporablja ali z njo upravlja ponudnik storitve za opravljanje storitve, presega področje uporabe sistema RAPEX, zato o takšnih proizvodih ni mogoče poročati prek sistema, na primer oprema, s katero se potrošniki prevažajo ali potujejo in jo upravlja ponudnik storitve.

2.1.2 Proizvodi, ki jih RAPEX ne zajema

RAPEX ne zajema:

1. Proizvodov, ki niso zajeti v opredelitvi „proizvoda“ iz člena 2(a) GPSD: — proizvodi, ki so zasnovani in izdelani ter na voljo samo strokovnjakom in za katere ni verjetno, da bi jih, v razumno predvidljivih okoliščinah, uporabljali potrošniki („profesionalni proizvodi“); — rabljeni proizvodi, dobavljeni kot starine ali kot proizvodi, ki jih je treba pred uporabo popraviti ali ponovno usposobiti, če dobavitelj o tem jasno obvesti osebo, ki ji dobavlja.

2. Proizvodi, ki so zajeti v posebnih in enakovrednih mehanizmih obveščanja na podlagi drugih predpisov EU: — hrana in krma, zajeti v Uredbi (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (6), — zdravila, zajeta v Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (7) in Direktivi 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (8), — zdravila, zajeta v Direktivi Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (9), — in vitro diagnostični medicinski pripomočki, zajeti v Direktivi 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (10), — aktivni medicinski pripomočki za vsaditev, zajeti v Direktivi Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (11).

2.2 Ukrepi

2.2.1 Kategorije ukrepov

Za vse kategorije preprečevalnih in omejevalnih ukrepov v zvezi s trženjem in uporabo proizvodov za potrošnike, ki predstavljajo resno tveganje za zdravje in varnost potrošnikov, velja obveznost obveščanja v okviru RAPEX. Člen 8(1)(b) do (f) GPSD vsebuje seznam različnih kategorij ukrepov, ki jih je treba prijaviti v skladu s sistemom RAPEX, vključno z ukrepi:

— označiti proizvod z ustreznimi opozorili glede tveganja, ki ga lahko predstavlja,

— postaviti pogoje še pred trženjem proizvoda,

— opozoriti potrošnike na nevarnost, ki bi ga lahko predstavljal proizvod za nekatere osebe,

— začasno prepovedati dobavo, ponujanje dobave in razstavljanje proizvoda,

— prepovedati trženje proizvoda in vse spremljajoče ukrepe,

— umakniti proizvod s trga,

— odpoklicati proizvod od potrošnikov,

— uničiti umaknjen ali odpoklican proizvod.

V RAPEX se izraz „umik“ uporablja izključno za ukrepe, katerih cilj je preprečiti distribucijo, razstavljanje in ponujanje nevarnega proizvoda potrošniku, izraz „odpoklic“ pa se uporablja samo za ukrepe, katerih cilj je doseči vrnitev nevarnega proizvoda, ki ga je proizvajalec ali distributer že dal na voljo potrošnikom.

2.2.2 Vrste ukrepov

Preprečevalni in omejevalni ukrepi se lahko izvedejo v zvezi z nevarnimi proizvodi na pobudo proizvajalca ali distributerja, ki jih je dal in/ali distribuiral na trg („prostovoljni ukrepi“), ali na zahtevo organa države članice, odgovornega za spremljanje skladnosti proizvodov z varnostnimi zahtevami („obvezni ukrepi“).

Za namene RAPEX se obvezni in prostovoljni ukrepi opredelijo, kot sledi:

— Obvezni ukrepi: Ukrepi, ki jih sprejmejo, ali se odločijo, da jih bodo sprejeli, organi držav članic, pogosto v obliki upravne odločbe, ki zavezuje proizvajalca ali distributerja, da sprejmeta preprečevalni ali omejevalni ukrep v zvezi z nekim proizvodom, ki sta ga dala na trg.

— Prostovoljni ukrepi: — Preprečevalni in omejevalni ukrepi, ki jih proizvajalec ali distributer sprejme prostovoljno, tj. brez posredovanja organa države članice. O proizvodih, ki predstavljajo resno tveganje in ustreznih preprečevalnih ali omejevalnih ukrepih, ki jih sproži proizvajalec ali distributer, je treba takoj obvestiti pristojne organe držav članic po mehanizmu obveščanja iz člena 5(3) GPSD. — Priporočila in sporazumi s proizvajalci in distributerji, ki jih sklenejo organi držav članic. To vključuje sporazume, ki niso v pisni obliki in katerih rezultat je preprečevalni ali omejevalni ukrep proizvajalcev ali distributerjev v zvezi s proizvodi, ki predstavljajo resno tveganje in ki so jih proizvajalci ali distributerji dali na trg.

V skladu s členom 12(1) GPSD je treba o obveznih in prostovoljnih ukrepih sporočati prek RAPEX.

2.2.3 Obvezni ukrepi, ki jih sprožijo organi, pristojni za nadzor zunanjih meja

O ukrepih, ki jih organi, pristojni za nadzor zunanjih meja, sprejmejo za preprečevanje trgovanja v EU s proizvodom za potrošnike, ki predstavlja resno tveganje za zdravje in varnost potrošnikov (npr. odločitve o ustavitvi uvoza na meji EU), je treba obvestiti Komisijo prek RAPEX na enak način, kot to velja za ukrepe, ki jih sprejmejo organi za nadzor trga in omejujejo trgovanje ali uporabo proizvoda.

2.2.4 Izključitev splošno veljavnih obveznih ukrepov

O splošno veljavnih aktih, sprejetih na nacionalni ravni, katerih cilj je preprečiti ali omejiti trženje in uporabo splošno opisanih kategorij proizvodov za potrošnike zaradi resnih tveganj, ki jih predstavljajo za zdravje in varstvo potrošnikov, je treba obvestiti Komisijo prek sistema RAPEX. O vseh nacionalnih ukrepih, ki veljajo samo za splošno opredeljene kategorije proizvodov, kot so vsi proizvodi na splošno, ali vsi proizvodi, ki se uporabljajo za isti namen, ne pa za proizvode (kategorije proizvodov), ki so posebej opredeljeni z blagovno znamko, značilnim videzom, proizvajalcem, trgovcem, imenom ali številko modela itn., je treba obvestiti Komisijo v skladu z Direktivo 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. junija 1998 Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov o storitvah informacijske družbe (12).

2.2.5 Časovni razpored obveščanja

V skladu s členom 12(1) GPSD morajo države članice prek RAPEX takoj obvestiti Komisijo o obveznih in prostovoljnih ukrepih. Ta določba se uporablja za obvezne in prostovoljne ukrepe, čeprav se časovni razpored razlikuje.

— Obvezni ukrepi O teh ukrepih je treba poročati prek RAPEX takoj po njihovem sprejetju ali po odločitvi o njihovem sprejetju, četudi obstaja verjetnost pritožbe zoper te ukrepe na nacionalni ravni, ali je bila pritožba zoper ukrepe že vložena, ali pa obstaja v zvezi s temi ukrepi obveznost uradne objave. Ta pristop je v skladu s ciljem RAPEX, tj. zagotoviti hitro izmenjavo informacij med državami članicami in Komisijo, da se preprečita dobava in uporaba proizvodov, ki predstavljajo resno tveganje za zdravje ali varnost potrošnikov.

— Prostovoljni ukrepi V skladu s členom 5(3) GPSD morajo distributerji pristojne organe držav članic obvestiti o prostovoljnem ukrepu in ukrepih za preprečevanje tveganja za potrošnike, ki ga predstavljajo proizvodi, ki so jih dali na trg („prijava podjetja“). Organ države članice, ki prejme takšno prijavo s strani podjetja, uporabi to informacijo kot podlago za obvestilo RAPEX (ko so izpolnjena vsa merila za obveščanje RAPEX iz člena 12(1)) in ga pošlje takoj po prejemu poslovnega obvestila. Če so prostovoljni ukrepi sprejeti v obliki sporazuma med proizvajalcem ali distributerjem in organom države članice ali na podlagi priporočila organa proizvajalcu ali distributerju, je treba poslati obvestilo RAPEX takoj po sklenitvi takšnega sporazuma ali sprejetju takšnega priporočila.

Dodatek 3 k smernicam določa roke za predložitev obvestil Komisiji prek sistema RAPEX (13) za zagotovitev splošne uporabe obveznosti obveščanja RAPEX.

2.2.6 Obveščanje organov

O obveznih in prostovoljnih ukrepih poroča prek RAPEX nacionalna kontaktna točka točka RAPEX, ki je odgovorna za vse informacije, ki jih njena država prenese prek tega sistema (14).

2.2.7 Obveščanje RAPEX glede prijav podjetij („bussines application“)

V skladu s členom 5(3) GPSD morajo proizvajalci in distributerji sporočiti informacije v zvezi z nevarnim proizvodom pristojnim organom vseh držav članic (hkrati), kjer je ta nevaren proizvod na voljo potrošnikom. Pogoji in podrobnosti glede tega obvestila so določeni v Prilogi I k GPSD.

V takšnih primerih velja obveznost obveščanja prek RAPEX za vse države članice, ki so prejele prijava podjetja. Da bi poenostavili praktično uporabo člena 12(1) GPSD in da bi se izognili nepotrebnemu podvajanju obvestil RAPEX, je bilo z državami članicami dogovorjeno, da pošlje obvestilo RAPEX samo država članica, v kateri ima sedež proizvajalec/distributer, ki pošilja obvestilo („glavna država članica“). Ko Komisija obvestilo RAPEX preveri in posreduje prek sistema, morajo druge države članice (zlasti tiste, ki so prejele enako prijavo podjetja) predložiti odzive na to obvestilo RAPEX.

Če glavna država članica ne predloži obvestila RAPEX v rokih iz Dodatka 3 k smernicam in ne obvesti Komisije in drugih držav članic o razlogih za zamudo, lahko katera koli druga država članica, ki je prejela enako prijavo podjetja, predloži obvestilo prek sistema RAPEX.

2.3 Resno tveganje

2.3.1 Resno tveganje

Preden se organ države članice odloči za predložitev obvestila RAPEX, vedno izvede ustrezno oceno tveganja, da oceni, ali proizvod iz obvestila predstavlja resno tveganje za zdravje in varnost potrošnikov, in ali je s tem izpolnjeno eno od meril za obveščanje RAPEX.

Ker RAPEX ni namenjen izmenjavi informacij glede proizvodov, ki ne predstavljajo resnega tveganja, obvestil o ukrepih v zvezi s takšnimi proizvodi v skladu s členom 12 GPSD ni mogoče pošiljati prek RAPEX.

2.3.2 Metoda ocenjevanja tveganja

Dodatek 5 k smernicam določa metodo ocenjevanja tveganja, ki jo morajo uporabiti organi držav članic za oceno stopnje tveganja, ki jo proizvod predstavlja za zdravje in varnost potrošnikov, in za odločitev o tem, ali je potrebno obvestilo RAPEX.

2.3.3 Organ, ki izvaja ocenjevanje

Oceno tveganja vedno opravi organ države članice, ki je bodisi opravil preiskavo in sprejel ustrezne ukrepe ali spremljal prostovoljne ukrepe proizvajalca ali distributerja v zvezi z nevarnim proizvodom.

Preden se obvestilo RAPEX pošlje Komisiji, kontaktna točka RAPEX vedno preveri oceno tveganja (ki se vključi v obvestilo), ki jo je opravil organ države članice. Kontaktna točka in odgovorni organ rešita vse nejasnosti, preden se informacije pošljejo prek RAPEX.

2.3.4 Ocena tveganja pri poslovnih obvestilih

Obvestila o nevarnih proizvodih za potrošnike, ki jih proizvajalci in distributerji v skladu s členom 5(3) GPSD predložijo pristojnim organom držav članic, morajo vključevati podroben opis tveganja. Po prejemu takšnega obvestila nacionalni organi pregledajo njegovo vsebino in analizirajo priloženo oceno tveganja. Če se organ države članice na podlagi predloženih informacij in neodvisne ocene tveganja odloči, da predstavlja prijavljeni proizvod resno tveganje za zdravje in varnost potrošnikov, je treba Komisiji takoj poslati obvestilo RAPEX v zvezi s tem proizvodom (četrti pododstavek člena 12(1) GPSD).

Ocene tveganja, ki jih opravijo proizvajalci in distributerji, ne zavezujejo organov držav članic. Zato lahko organ države članice sprejme sklep glede ocene tveganja, ki se razlikuje od sklepa v poslovnem obvestilu.

2.4 Čezmejni učinki

2.4.1 Mednarodni primer

V skladu s členom 12 GPSD država članica predloži obvestilo RAPEX samo, kadar meni, da učinki tveganja, ki ga predstavlja nevarni proizvod, segajo ali lahko segajo prek njenega ozemlja („čezmejni učinki“ ali „mednarodni primer“).

Ob upoštevanju prostega pretoka proizvodov na notranjem trgu in dejstva, da se proizvodi uvažajo v EU po različnih distribucijskih kanalih ter potrošniki kupujejo proizvode med bivanjem v tujini in po internetu, je treba nacionalne organe spodbujati k razlagi merila čezmejnih učinkov v precej širokem pomenu. Obvestilo RAPEX je treba torej predložiti, kadar:

— ni mogoče izključiti, da je bil nevarni proizvod prodan potrošnikom v več kot eni državi članici, ali

— ni mogoče izključiti, da je bil nevarni proizvod prodan potrošnikom po internetu, ali

— proizvod izvira iz tretje države in je verjetno, da je bil uvožen iz EU po več distribucijskih kanalih.

2.4.2 Lokalni primer

O ukrepih, sprejetih v zvezi s proizvodom, ki predstavlja resno tveganje lokalnega učinka („lokalni primer“), se ne poroča prek RAPEX. To velja za primere, ko organ države članice upravičeno verjame, da proizvod ni in ne bo na voljo (na kakršen koli način) potrošnikom v drugih državah članicah, na primer za ukrepe v zvezi z lokalnim proizvodom, ki se izdeluje in distribuira samo v eni državi članici.

Obvestilo o lokalnem primeru je treba še vedno poslati Komisiji, vendar v skladu s členom 11 GPSD in samo, kadar se nanaša na informacije glede varnosti proizvoda, ki bi lahko zanimale druge države članice, zlasti informacije o ukrepih, sprejetih kot odziv na novo vrsto tveganja, ki še ni bila sporočena, novo vrsto tveganja, ki izhaja iz kombinacije proizvodov, ali novo vrsto ali kategorijo nevarnih proizvodov (drugi pododstavek člena 12(1) GPSD).

3. Obvestila

3.1 Vrste obvestil

3.1.1 Obvestila RAPEX

Obstajata dve vrsti obvestil RAPEX, in sicer „obvestila v skladu s členom 12“ in „obvestila v skladu s členom 12, ki zahtevajo nujno ukrepanje“.

— Ko so izpolnjena vsa merila za obveščanje RAPEX iz člena 12 GPSD (glej poglavje 2 dela II smernic), država članica pripravi in predloži Komisiji obvestilo RAPEX, ki je v aplikaciji RAPEX uvrščeno med „obvestila v skladu s členom 12“.

— Ko so izpolnjena vsa merila za obveščanje RAPEX in poleg tega proizvod predstavlja življenjsko nevarno tveganje in/ali so se zgodile nesreče s smrtnim izidom, pa tudi v drugih primerih, ko obvestilo RAPEX zahteva nujno ukrepanje vseh držav članic, država članica, ki sporoča, pripravi in predloži Komisiji obvestilo RAPEX, ki je v aplikaciji RAPEX razvrščeno med „obvestila v skladu s členom 12, ki zahtevajo nujno ukrepanje“.

Preden kontaktna točka RAPEX države članice, ki sporoča, pošlje Komisiji obvestilo RAPEX preveri, ali so izpolnjena vsa merila za obveščanje RAPEX in ali mora biti obvestilo poslano prek aplikacije RAPEX kot „obvestilo v skladu s členom 12“ ali „obvestilo v skladu s členom 12, ki zahteva nujno ukrepanje“.

3.1.2 Obvestila za informacijo

Če obvestila ni mogoče poslati prek sistema kot obvestilo RAPEX, lahko kontaktna točka pošlje zadevne informacije z uporabo aplikacije RAPEX za informacijo. V aplikaciji RAPEX so takšna obvestila razvrščena kot „obvestila za informacijo“ in se lahko pošljejo v naslednjih primerih:

(a) kadar so izpolnjena vsa merila za obveščanje RAPEX iz člena 12 GPSD, vendar obvestilo ne vsebuje vseh informacij (zlasti glede identifikacije proizvoda in distribucijskih kanalov), ki jih potrebujejo druge države članice za zagotovitev nadaljnjih ukrepov (15) za taka obvestila. Primer obvestila, ki se lahko posreduje prek aplikacije RAPEX kot „obvestilo za informacijo“, je obvestilo, ki ne vsebuje imena, blagovne znamke in slike proizvoda, zaradi česar prijavljenega proizvoda ni mogoče pravilno identificirati in razločevati od drugih proizvodov iste kategorije ali vrste, ki so na voljo na trgu. Ocena o tem, ali obvestilo vsebuje zadostne informacije, da lahko države članice zagotovijo nadaljnje ukrepe, se vedno izvede za vsak primer posebej;

(b) kadar se država članica zaveda, da predstavlja proizvod za potrošnike, ki je na voljo na trgu EU, resno tveganje za zdravje in varnost potrošnikov, vendar proizvajalec ali distributer še ni sprejel preprečevalnih in omejevalnih ukrepov, ali jih ni sprejel oziroma se ni odločil za njihovo sprejetje organ države članice (četrti pododstavek člena 12(1) GPSD). Če se informacije o tem proizvodu posredujejo prek aplikacije RAPEX pred sprejetjem ukrepov, mora država članica, ki sporoča, naknadno obvestiti Komisijo (čim prej in ne pozneje kot v roku iz Dodatka 3 k smernicam) o končni odločitvi, ki je bila sprejeta v zvezi s prijavljenim proizvodom (večinoma o vrsti sprejetega preprečevalnega ali omejevalnega ukrepa ali o tem, zakaj taki ukrepi niso bili sprejeti);

(c) kadar se država članica odloči, da bo priglasila preprečevalne in omejevalne ukrepe, sprejete v zvezi s proizvodom za potrošnike, ki resno ogroža zdravje in varnost potrošnikov in ima samo lokalne učinke („lokalni primer“). Če pa, kot je pojasnjeno v poglavju 2.4.2, obvestilo o „lokalnem primeru“ vključuje informacije o varnosti proizvoda, ki bi bile lahko zanimive za druge države članice, je treba takšno obvestilo poslati v skladu s členom 11 GPSD;

(d) kadar se obvestilo nanaša na proizvod za potrošnike, katerega varnostni vidiki (zlasti stopnja tveganja, ki ga predstavlja za zdravje in varnost potrošnikov) so predmet razprave na ravni EU za zagotovitev skupnega pristopa držav članic k oceni tveganja in/ali prisilnim ukrepom (16);

(e) kadar ni mogoče z gotovostjo trditi, da je izpolnjeno eno ali več meril za obveščanje RAPEX, vendar obvestilo vsebuje informacije o varnosti proizvoda, ki bi lahko bile zanimive za druge države članice. Primer obvestila, ki se lahko posreduje prek aplikacije RAPEX kot „obvestilo za informacijo“ je obvestilo o proizvodu, ki ga ni mogoče nesporno razvrstiti kot proizvod za potrošnike, vendar vsebuje informacije o novi vrsti tveganja za zdravje in varnost potrošnikov.

Kadar kontaktna točka RAPEX pošlje „obvestilo za informacijo“, mora jasno navesti razloge za to dejanje.

3.2 Vsebina obvestil

3.2.1 Popolnost podatkov

Obvestila morajo biti čim bolj popolna. Standardni obrazec za obveščanje je v Dodatku 1 k tem smernicam. Vsa polja obrazca za obveščanje je treba izpolniti z zahtevanimi podatki. Kadar ob predložitvi obvestila zahtevane informacije niso na voljo, mora država članica, ki sporoča, to jasno označiti in pojasniti na obrazcu. Ko so manjkajoče informacije na voljo, država članica dopolni svoje obvestilo. Preden se dopolnjeno obvestilo preveri in posreduje prek sistema, ga Komisija pregleda.

Kontaktne točke RAPEX zagotovijo vsem nacionalnim organom, ki sodelujejo v mreži RAPEX, navodila o obsegu podatkov, potrebnih za dopolnitev standardnega obrazca za obveščanje. To pripomore k zagotavljanju pravilnosti in popolnosti informacij, ki jih ti organi sporočajo kontaktni točki RAPEX.

Države članice morajo spoštovati roke in ne smejo odlašati z obvestilom RAPEX glede proizvoda, ki predstavlja zelo resno ali življenje ogrožajoče tveganje za zdravje in varnost potrošnikov, ker del informacij, ki jih zahtevajo smernice, še ni na voljo.

Kontaktna točka pred predložitvijo obvestila preveri (da bi se izognili nepotrebnemu podvajanju), ali je druga država članica že poslala obvestilo o zadevnem proizvodu prek aplikacije. Če je bil proizvod že prijavljen, pošlje kontaktna točka namesto novega obvestila odziv na obstoječe obvestilo in zagotovi vse dodatne informacije, ki so lahko pomembne za organe v drugi državi članici, kot so dodatne identifikacijske številke vozila, podroben seznam uvoznikov in distributerjev, dodatna poročila o preskusih itn.

3.2.2 Obseg podatkov

Obvestila, ki se pošljejo Komisiji prek sistema RAPEX, vključujejo naslednje vrste podatkov:

— informacije, ki omogočajo identifikacijo sporočenega proizvoda, tj. kategorija proizvoda, ime proizvoda, blagovna znamka, številka modela in/ali tipa, črtna koda, serijska številka, carinska oznaka, opis proizvoda in njegove embalaže s slikami proizvoda, embalaže in etiket. Podrobna in natančna identifikacija proizvoda je ključnega pomena za nadzor trga in uveljavljanje zahtev, saj omogoča nacionalnim organom identifikacijo sporočenega proizvoda, razločevanje tega proizvoda od drugih proizvodov enake ali podobne vrste ali kategorije, ki so na voljo na trgu, ter jim omogoča, da tak proizvod najdejo na trgu in sprejmejo ustrezne ukrepe ali se o njih dogovorijo,

— informacije o poreklu proizvoda, tj. država porekla, ime, naslov in kontaktni podatki, kot sta telefonska številka in elektronski naslov, proizvajalca in izvoznikov. Države članice zagotovijo zlasti vse razpoložljive podatke v zvezi s proizvajalci in izvozniki s sedežem v tretjih državah, ki tesno sodelujejo z EU glede varnosti proizvodov. Komisija kontaktne točke RAPEX redno obvešča o novostih na tem področju. Obrazcu morajo biti priloženi tudi naslednji dokumenti, kadar so na voljo: fotokopije naročil, prodajne pogodbe, računi, odpremne listine, carinske deklaracije itn. Podrobne informacije o proizvajalcih iz tretjih držav omogočajo Komisiji učinkovitejše uveljavljanje zahtev v teh državah in pomagajo pri zmanjševanju števila nevarnih proizvodov za potrošnike, izvoženih v EU,

— informacije glede varnostnih zahtev za prijavljeni proizvod, vključno z referenčno številko ter imenom veljavne zakonodaje in standardov,

— opis tveganja sporočenega proizvoda, vključno z opisom rezultatov laboratorijskih ali vizualnih preiskav, poročili o preskusih in potrdili o neizpolnjevanju varnostnih zahtev za prijavljeni proizvod, popolno oceno tveganja z ugotovitvami in informacijami o znanih nesrečah ali nezgodah,

— informacije glede dobavnih verig za prijavljeni proizvod v državah članicah in zlasti informacije o namembnih državah, uvoznikih, in če so na voljo, distributerjih sporočenega proizvoda,

— informacije o sprejetih ukrepih, zlasti o vrsti (obvezni ali prostovoljni), kategoriji (npr. umik s trga, odpoklic od potrošnikov), obsegu (npr. po vsej državi, lokalno), datumu začetka veljavnosti in trajanju (npr. neomejeno, začasno),

— navedbo, ali so obvestilo, njegov del in/ali priloge obravnavani kot zaupni. Zahteve po zaupnosti mora vedno spremljati utemeljitev z jasnimi razlogi za takšno zahtevo.

Države članice se spodbujajo k pridobivanju in zagotavljanju informacij o dobavnih verigah za prijavljeni proizvod v državah, ki niso članice EU in tesno sodelujejo z EU glede varnosti proizvodov.

3.2.3 Posodabljanje podatkov

Država članica, ki sporoča, mora obvestiti Komisijo (čim prej in ne pozneje kot v rokih iz Dodatka 3 k tem smernicam) o razvoju dogodkov, ki zahtevajo spremembe sporočila, poslanega prek aplikacije RAPEX. Države članice obvestijo Komisijo zlasti o vseh spremembah (npr. po izreku sodbe med pritožbenim postopkom) glede statusa prijavljenih ukrepov, ocene tveganja in novih odločitev v zvezi z zaupnostjo.

Komisija pregleda informacije, ki jih je poslala država članica, ki sporoča, ter po potrebi dopolni ustrezne informacije v aplikaciji RAPEX in na spletišču RAPEX.

3.2.4 Odgovornost za posredovane informacije

Točka 10 Priloge II k GPSD določa: „Odgovornost za posredovano informacijo nosi država članica, ki sporoča.“

Kontaktna točka RAPEX države članice, ki sporoča, in pristojni nacionalni organ zagotavljata točnost podatkov, ki se sporočajo prek RAPEX, zlasti opisov proizvodov in tveganja, da ne bi prišlo do zamenjave s podobnimi proizvodi iste kategorije ali vrste, ki so na voljo na trgu EU.

Kontaktna točka RAPEX in organ, ki sodeluje v postopku obveščanja (npr. izvaja oceno tveganja sporočenega proizvoda ali zagotavlja informacije o distribucijskih kanalih) sta odgovorna za informacije, poslane prek RAPEX. Kontaktna točka RAPEX pregleda in preveri vsa obvestila, ki jih je prejela od odgovornih organov, preden jih pošlje Komisiji.

Dejavnosti Komisije, kot so pregledovanje obvestil, preverjanje in posredovanje obvestil prek aplikacije RAPEX ter njihova objava na spletišču RAPEX, ne pomenijo prevzema odgovornosti za poslane informacije; zanje je še naprej odgovorna država članica, ki sporoča.

3.3 Zaupnost

3.3.1 Razkritje informacij kot splošno pravilo

V skladu s členom 16(1) GPSD ima javnost pravico do obveščenosti glede nevarnih proizvodov, ki predstavljajo resno tveganje za njeno zdravje in varnost. Za izpolnitev te obveznosti Komisija na spletišču RAPEX objavlja preglede novih obvestil RAPEX (tj. „obvestila v skladu s členom 12“ in „obvestila v skladu s členom 12, ki zahtevajo nujno ukrepanje“). To počnejo tudi države članice in zagotavljajo javnosti informacije v nacionalnih jezikih glede proizvodov, ki predstavljajo resno tveganje za potrošnike, in ukrepov za odpravljanje teh tveganj. Takšne informacije se lahko posredujejo po internetu, v papirni obliki, prek elektronskih medijev itn.

Informacija za javnost je povzetek obvestila RAPEX in vključuje samo podrobnosti iz člena 16 GPSD, tj. identifikacijo proizvoda ter informacijo o tveganjih in ukrepih, sprejetih za preprečevanje ali omejevanje teh tveganj. Komisija in države članice javnosti ne razkrijejo celotnih obvestil, zlasti ne podrobnih opisov tveganj s poročili o preskusih in potrdili ali natančnimi seznami distribucijskih kanalov, saj so nekatere informacije zaradi svoje narave zaupne (poslovna skrivnost) in jih je treba zaščititi.

3.3.2 Izjeme od splošnega pravila

V odstavku 1 člena 16(1) GPSD je navedeno, da je treba informacije razkriti javnosti „brez poseganja v omejitve za spremljanje in preiskovanje“, medtem ko odstavek 2 določa, da imajo Komisija in države članice „prepoved razkrivanja informacij […], ki so take vrste, da se jih v upravičenih primerih obravnava kot poslovno skrivnost, kar pa ne velja za informacije, ki se nanašajo na varnostne lastnosti proizvodov, ki morajo biti javne, če tako zahtevajo okoliščine, da se zaščitita zdravje in varnost potrošnikov“.

Glede na te določbe države članice in Komisija javnosti ne smejo razkriti informacij o nevarnem proizvodu iz obvestila prek aplikacije RAPEX, če bi takšno razkritje ogrozilo zaščito sodnih postopkov, spremljanje in preiskovanje ali poslovno skrivnost, razen informacij, ki se nanašajo na varnostne lastnosti proizvodov, ki morajo biti javne, če tako zahtevajo okoliščine, da se zaščitita zdravje in varnost potrošnikov.

3.3.3 Zahteva za zaupnost

Država članica, ki sporoča, lahko zahteva zaupnost v obvestilu. Takšna zahteva mora vsebovati jasno navedbo delov obvestila, ki morajo ostati zaupni.

Poleg tega mora biti vsaki zahtevi za zaupnost priložena utemeljitev z jasno navedbo razlogov v skladu s členom 16(1) in (2) GPSD.

Zahteve za zaupnost pregleda Komisija. Komisija preveri popolnost zahteve (tj. da navaja, na katere dele obrazca se nanaša zaupnost, in da vsebuje utemeljitev) in njeno utemeljenost (tj. da je v skladu z določbami GPSD in smernic). Komisija po posvetovanju z ustrezno kontaktno točko RAPEX sprejme odločitev o veljavnosti zahteve.

3.3.4 Obravnavanje zaupnih sporočil

V členu 16(2) GPSD je navedeno, da „Varovanje poslovne skrivnosti ne sme preprečevati razširjanja informacij za zagotovitev učinkovitega spremljanja in nadzora trga pristojnim organom.“ Komisija pregleda obvestila, ki se delno ali v celoti obravnavajo kot zaupna, po preverjanju in posredovanju prek aplikacije RAPEX pa jih države članice spremljajo kot običajno. Zaupnost obvestila ali njegovih delov ne preprečuje obravnavanja in posredovanja takšnega obvestila prek RAPEX pristojnim nacionalnim organom.

Edina pomembna razlika v obravnavanju in spremljanju je, da Komisija in države članice ne smejo razkriti javnosti nobenih zaupnih delov obvestila. Takšni deli morajo ostati zaupni in se zato ne smejo objaviti v kakršni koli obliki. Organi držav članic morajo pri izvajanju svojih dejavnosti zagotoviti zaščito zaupnih informacij, ki jih prejmejo prek RAPEX.

3.3.5 Umik zahteve za zaupnost

Država članica, ki sporoča, mora umakniti zahtevo za zaupnost takoj, ko organ v tej državi članici izve, da utemeljitev za takšno zahtevo ne velja več. Komisija po prejemu takšne zahteve države članice, ki sporoča, obvesti vse države članice o umiku zaupnosti.

Obvestilo RAPEX, za katerega popolna ali delna zaupnost ne velja več, se da na voljo javnosti v skladu s „splošnimi pravili“, ki veljajo za obvestila RAPEX.

3.4 Pregled obvestil s strani Komisije

Preden Komisija pošlje državam članicam obvestila, ki jih je prejela prek aplikacije RAPEX, preveri njihovo pravilnost in popolnost.

3.4.1 Pravilnost

Ko Komisija ocenjuje pravilnost obvestila, preveri zlasti:

— ali obvestilo izpolnjuje vse ustrezne zahteve iz GPSD in smernic,

— ali prijavljeni proizvod še ni bil sporočen (da bi se izognili nepotrebnim podvajanjem),

— ali je obvestilo, ki ga je pripravila kontaktna točka RAPEX države članice, ki sporoča, razvrščeno v skladu z merili iz poglavja 3.1 smernic,

— ali so poslane informacije (zlasti opis tveganja) v skladu z veljavno zakonodajo s področja varnosti proizvodov in ustreznimi standardi,

— ali je bil uporabljen pravilen postopek obveščanja.

3.4.2 Popolnost

Ko je obvestilo potrjeno kot pravilno, Komisija preveri njegovo popolnost. Poglavji 3.2.1 in 3.2.2 smernic se uporabljata kot referenčni točki. Posebno pozornost je treba nameniti delom obvestila v zvezi z identifikacijo proizvoda, opisom tveganja, merami, sledljivostjo in distribucijskimi kanali.

Ker Komisija nima pooblastil za izvajanje ocene tveganja sporočenega proizvoda in preverja samo, ali je ocena vključena v poslano obvestilo, mora država članica vedno zagotoviti izčrpen opis tveganja z vsemi elementi iz poglavja 3.2.2 smernic.

3.4.3 Zahteve po dodatnih informacijah

Če ima Komisija med preučevanjem vprašanja v zvezi z obvestilom, lahko preverjanje opusti in zaprosi državo članico za dodatne informacije ali pojasnilo. Država, ki sporoča, mora zagotoviti dodatne informacije do roka, ki ga Komisija določi v zahtevku za informacije.

3.4.4 Preiskava

Komisija lahko po potrebi opravi preiskavo, da oceni varnost proizvoda. Takšna preiskava se lahko opravi zlasti v primeru resnih dvomov glede tveganja, ki ga predstavlja proizvod, sporočen prek aplikacije RAPEX. Dvomi se lahko pojavijo med preiskavo obvestila s strani Komisije ali po opozorilu Komisije s strani države članice (npr. prek odziva) ali tretje osebe (npr. proizvajalca).

V okviru takšnih preiskav lahko Komisija zlasti:

— zahteva od države članice informacije ali pojasnilo,

— zahteva neodvisno oceno tveganja in neodvisno preiskavo (laboratorijsko ali vizualno) proizvoda, ki je predmet preiskave,

— se posvetuje z znanstvenim odborom, skupnim raziskovalnim središčem ali drugo ustanovo, specializirano za varnost proizvodov za potrošnike,

— skliče odbor GPSD, sestanke mreže za varnost potrošnikov in/ali kontaktnih točk RAPEX ter se posvetuje z ustreznimi delovnimi skupinami glede napredovanja preiskave.

Kadar se preiskava nanaša na proizvod, sporočen prek aplikacije RAPEX, lahko Komisija opusti preverjanje obvestila, ali kadar sta bili preverjanje in posredovanje takšnega obvestila prek aplikacije RAPEX že opravljena, začasno odstrani pregled, objavljen na spletišču RAPEX. Po preiskavi in glede na rezultat lahko Komisija (po potrebi po posvetovanju z državo članico, ki poroča) opuščeno obvestilo zlasti preveri in posreduje prek aplikacije RAPEX, potrdi preverjeno obvestilo v aplikaciji RAPEX (z morebitnimi spremembami) ali obvestilo trajno umakne iz aplikacije RAPEX.

Komisija obvesti vse države članice o:

— svoji odločitvi o začetku preiskave z jasno navedbo razlogov za takšno odločitev,

— svoji odločitvi o ustavitvi preiskave s predstavitvijo ugotovitev in morebitnih sprememb obvestil, ki so predmet preiskave, in

— vseh ustreznih napredkih med preiskavo.

3.5 Preverjanje in posredovanje obvestil

3.5.1 Preverjanje in posredovanje obvestil

Komisija prek aplikacije RAPEX preveri in posreduje („preverjanje“) vsa obvestila, ki so bila med preiskavo ocenjena kot pravilna in popolna, v rokih iz Dodatka 4 k smernicam.

Kadar se med preiskavo državi, ki sporoča, pošlje zahteva po dodatnih informacijah ali pojasnilu (ki ji sledi opomnik, če je potrebno), lahko Komisija sprejme naslednje odločitve:

— kadar so bile dodatne informacije ali pojasnilo poslani, Komisija ponovno preuči obvestilo in ga preveri glede na spremenjeno razvrstitev, če je potrebno (npr. iz „obvestila za informacijo“ v „obvestilo v skladu s členom 12“),

— kadar zahtevane dodatne informacije ali pojasnilo niso bili poslani v določenem roku ali so pomanjkljivi, se Komisija odloči na podlagi poslanih informacij, in odvisno od okoliščin, bodisi preveri obvestilo po spremembi razvrstitve (npr. iz „obvestila za informacijo“ v „obvestilo v skladu s členom 12“) ali se odloči, da ga ne bo preverila.

3.5.2 Preverjanje obvestil o varnostnih vidikih, ki so predmet razprave na ravni EU

Ko se države članice dogovorijo o skupnem pristopu k ocenjevanju tveganja, ki je odvisen od okoliščin in stališč držav članic, lahko Komisija zlasti:

— ohrani zadevna obvestila v aplikaciji RAPEX ali

— spremeni razvrstitev obvestil, shranjenih v aplikaciji RAPEX, ali

— umakne obvestila iz aplikacije RAPEX (17).

3.6 Informacije o nevarnih proizvodih, ki jih pošlje Komisija

Točka 9 Priloge II k GPSD se glasi: „Komisija lahko obvesti nacionalne kontaktne točke o proizvodih, ki pomenijo resno nevarnost, uvoženih ali izvoženih iz Skupnosti in Evropskega gospodarskega prostora.“

Komisija lahko državam članicam pošlje informacije o neživilskih proizvodih za široko porabo s poreklom iz EU ali tretjih državah, za katere je glede na razpoložljive informacije verjetno, da so na trgu EU. To velja zlasti za informacije, ki jih Komisija prejme od tretjih držav, mednarodnih organizacij, poslovnih ali drugih sistemov hitrega obveščanja.

Preden Komisija pošlje podatke državam članicam oceni, kolikor je to mogoče, njihovo pravilnost in popolnost. Vendar lahko Komisija opravi samo predhodne preglede in ne more prevzeti pravne odgovornosti za veljavnost informacij, ki jih pošilja, saj ne more pravno ali tehnično opraviti popolne ocene tveganja ali sprejeti prisilnih ukrepov.

3.7 Nadaljnje ukrepanje po obvestilih

3.7.1 Nadaljnje ukrepanje po obvestilih različnih vrst

Države članice čim prej in najpozneje v rokih iz Dodatka 3 k smernicam zagotovijo ustrezno nadaljnje ukrepanje po obvestilih RAPEX (tj. „obvestilih v skladu s členom 12“ in „obvestilih v skladu s členom 12, ki zahtevajo nujno ukrepanje“) in informacij o nevarnih proizvodih, ki jih pošlje Komisija (poglavje 3.6).

Obvestila za informacijo ne zahtevajo posebnega spremljanja. Ta obvestila pogosto ne vsebujejo podatkov, ki so potrebni za učinkovito izvajanje v zvezi s prijavljenim proizvodom (npr. prijavljeni proizvod in/ali ukrepi niso ustrezno identificirani). Vendar se države članice spodbujajo k zagotavljanju spremljanja takšnih obvestil, kadar je verjetno, da je bil prijavljeni proizvod dan na voljo potrošnikom na njihovem trgu in identifikacija proizvoda to dovoljuje.

3.7.2 Cilji nadaljnjega ukrepanja

Ob prejemu obvestila morajo države članice preveriti vse prejete informacije in sprejeti ustrezne ukrepe, da:

— ugotovijo, ali se je proizvod tržil na njihovem ozemlju,

— ocenijo, kateri preprečevalni ali omejevalni ukrepi so potrebni v zvezi s prijavljenim proizvodom na njihovem trgu, ob upoštevanju ukrepov države članice, ki sporoča, in vseh posebnih okoliščin, ki opravičujejo različne vrste ukrepov ali neukrepanje,

— opravijo dodatno oceno tveganja in preskus sporočenega proizvoda, če je potrebno,

— zberejo vse dodatne informacije, ki bi lahko bile pomembne za druge države članice (npr. informacije glede distribucijskih kanalov za prijavljeni proizvod v drugih državah članicah).

3.7.3 Nadaljnje tehnike

Za zagotovitev učinkovitega nadaljnjega ukrepanja morajo nacionalni organi uporabiti tehnike za najboljšo prakso nadaljnjega ukrepanja, vključno s:

— preverjanjem na trgu Nacionalni organi organizirajo redna (načrtovana in naključna) preverjanja na trgu, da bi ugotovili, ali je proizvod za potrošnike, sporočen prek aplikacije RAPEX, na voljo potrošnikom.

— sodelovanjem s poslovnimi združenji Nacionalni organi poslovnim združenjem redno pošiljajo preglede najnovejših obvestil in poizvedujejo, ali so njihovi člani izdelali ali distribuirali katerega od prijavljenih proizvodov. Nacionalni organi pošiljajo podjetjem samo povzetke obvestil, kot so tedenski pregledi, objavljeni na spletišču RAPEX. Celotnih obvestil ni dovoljeno pošiljati tretjim strankam, saj so nekatere informacije (npr. podroben opis tveganja ali informacije o distribucijskih kanalih) pogosto zaupne in morajo biti zaščitene.

— objavo podatkov RAPEX po internetu ali elektronskem in tiskanem mediju Nacionalni organi po internetu in/ali drugih sredstev redno opozarjajo potrošnike in podjetja na proizvode za potrošnike, sporočene prek RAPEX. Tako objavljene informacije omogočajo potrošnikom, da preverijo, ali imajo in uporabljajo nevarne proizvode, organom pa pogosto zagotavljajo povratne informacije.

Nacionalni organi bi morali hkrati uporabljati različne tehnike nadaljnjega ukrepanja in ne bi smeli svojih dejavnosti omejiti le na eno izmed njih.

Zlasti država članica, v kateri ima proizvajalec, zastopnik ali uvoznik sporočenega proizvoda svoj sedež („glavna država članica“), zagotavlja ustrezno nadaljnje ukrepanje po obvestilih, poslanih prek aplikacije RAPEX. „Glavna država članica“ ima pogosto boljša pravna in tehnična sredstva za pridobivanje informacij o sporočenem proizvodu, kar bo drugim državam članicam pomagalo pri učinkovitem nadaljnjem ukrepanju.

3.8 Trajni umik obvestila iz aplikacije RAPEX

Obvestila, poslana prek aplikacije RAPEX, se shranijo v sistemu za nedoločen čas. Vendar lahko Komisija v primerih, predstavljenih v tem poglavju, obvestilo trajno umakne iz aplikacije.

3.8.1 Primeri, v katerih je umik mogoč

— Obstaja dokaz, da eno ali več meril za obveščanje RAPEX (18) ni izpolnjenih in zato obvestilo RAPEX ni upravičeno. To se nanaša zlasti na primere, kadar se ugotovi, da prvotna ocena tveganja ni bila izvedena pravilno in da prijavljeni proizvod ne predstavlja resnega tveganja za zdravje in varnost potrošnikov. To vključuje tudi primere uspešnega izpodbijanja priglašenih ukrepov na sodišču ali v drugih postopkih, ki niso več veljavni.

— Dokler ni bila sprejeta odločitev za sprejem ukrepov ali ukrepanje (19), ni bil sprejet noben ukrep v zvezi s proizvodom, prijavljenim prek aplikacije RAPEX (za informacijo).

— Po razpravi na ravni EU države članice soglašajo, da izmenjava informacij v zvezi z nekaterimi varnostnimi vidiki, ki so bili prijavljeni prek aplikacije RAPEX, ni koristna (20).

— Obstaja dokaz, da se proizvodi, zajeti v obvestilu, ne tržijo več in da so vsi predmeti, ki so bili na voljo potrošnikom, že umaknjeni s trga ter odpoklicani od potrošnikov v vseh državah članicah.

Zahteva po umiku obvestila ni mogoča na podlagi dejstva, da so bile v zvezi s prijavljenim proizvodom opravljene potrebne spremembe, da proizvod izpolnjuje vse veljavne varnostne zahteve, razen če obstaja dokaz, da so vsi nevarni proizvodi (primerki), ki so bili na voljo potrošnikom, že umaknjeni in odpoklicani v vseh državah članicah ter da jih ni več na trgu.

3.8.2 Država članica, ki vloži zahtevek

Komisija lahko umakne obvestila iz aplikacije RAPEX samo na zahtevo države članice, ki sporoča, saj nosi ta država članica polno odgovornost za informacije, ki se prenašajo prek sistema. Druge države članice se spodbujajo k obveščanju Komisije o vseh dejstvih, ki bi upravičila umik.

3.8.3 Vsebina zahtevka

Vsaki zahtevi za umik mora biti priložena utemeljitev z navedbo razlogov in vsemi razpoložljivi dokumenti, ki podpirajo te razloge. Komisija pregleda vsako zahtevo in preveri utemeljitev ter zlasti dokazno dokumentacijo. Preden Komisija sprejme odločitev, lahko zahteva dodatne informacije, pojasnilo ali mnenje države članice, ki sporoča, in/ali drugih držav članic.

3.8.4 Odločitev o umiku

Če se Komisija na podlagi prejete utemeljitve odloči za umik obvestila iz aplikacije RAPEX, ga umakne:

— iz aplikacije RAPEX (ali ga naredi drugače nevidnega za vse uporabnike sistema),

— s spletišča RAPEX (če je potrebno).

Komisija po elektronski pošti ali drugem enako učinkovitem sredstvu obvesti o umiku obvestila vse države članice in po potrebi tudi javnost z objavo popravka na spletišču RAPEX.

3.9 Začasna odstranitev obvestila RAPEX s spletišča RAPEX

3.9.1 Primeri, v katerih je začasna odstranitev mogoča

Kadar je to upravičeno, lahko Komisija začasno odstrani obvestilo RAPEX s spletišča RAPEX, zlasti kadar država članica, ki sporoča sumi, da je bila ocena tveganja izvedena nepravilno, zaradi česar prijavljeni proizvod morda ne predstavlja resnega tveganja za zdravje in varnost potrošnikov. Obvestilo je lahko začasno odstranjeno s spletišča RAPEX, dokler se sumljiva ocena tveganja ne pojasni.

3.9.2 Država članica, ki vloži zahtevek

Veljajo določbe iz poglavja 3.8.2.

3.9.3 Vsebina zahtevka

Veljajo določbe iz poglavja 3.8.3.

3.9.4 Odločitev o odstranitvi

Kadar se Komisija na podlagi utemeljitve odloči, da bo umaknila obvestilo RAPEX s spletišča RAPEX, o tem po elektronski pošti ali drugem enako učinkovitem sredstvu obvesti vse države članice in po potrebi tudi javnost z objavo popravka na spletišču RAPEX.

3.9.5 Ponovna objava obvestila

Država članica, ki sporoča, mora Komisijo obvestiti takoj, ko razlogi za odstranitev obvestila s spletišča RAPEX ne veljajo več. Komisijo obvesti zlasti o rezultatih vsake nove ocene tveganja, da lahko Komisija določi, ali se obvestilo ohrani v aplikaciji RAPEX in ponovno objavi na spletišču RAPEX ali za stalno umakne iz aplikacije RAPEX (na zahtevo države članice, ki sporoča).

Po pojasnitvi ocene tveganja lahko Komisija na podlagi utemeljene zahteve države članice, ki sporoča, ponovno objavi obvestilo RAPEX na spletišču RAPEX.

Komisija o ponovni objavi obvestila RAPEX na spletišču RAPEX obvesti druge države članice po elektronski pošti ali drugem enako učinkovitem sredstvu in tudi javnost z nadomestitvijo popravka z novim popravkom na spletišču RAPEX.

3.10 Roki za predložitev obvestil RAPEX

3.10.1 Roki (21)

Države članice obvestijo Komisijo o preprečevalnih in omejevalnih ukrepih, sprejetih v zvezi s proizvodom za potrošnike, ki predstavlja resno tveganje za zdravje in varnost potrošnika, čim prej in najpozneje v rokih iz Dodatka 3 k smernicam. Za zagotovitev spoštovanja rokov so na nacionalni ravni sprejeti ustrezni predpisi za prenos informacij med nacionalnimi organi, ki so pristojni za varnost proizvoda, in kontaktnimi točkami RAPEX.

Navedeni roki veljajo ne glede na kateri koli pritožbeni postopek ali obveznost uradne objave.

3.10.2 Nujni primeri

Pred vsakim „obvestilom v skladu s členom 12, ki zahteva nujno ukrepanje“ je treba vedno najprej poklicati mobilno telefonsko številko kontaktne točke RAPEX, da se takoj zagotovita preverjanje in nadaljnje ukrepanje. To pravilo velja zlasti za obvestila, posredovana ob koncu tedna in med prazniki.

4. Odzivi

4.1 Poročanje o nadaljnjem ukrepanju

Države članice obvestijo Komisijo o vseh nadaljnjih ukrepih v zvezi z obvestili RAPEX (tj. „obvestilih v skladu s členom 12“ in „obvestili v skladu s členom 12, ki zahtevajo nujno ukrepanje“) in informacijami o nevarnih proizvodih, ki jih je poslala Komisija (poglavje 3.6).

Države članice se spodbujajo k obveščanju Komisije o vseh nadaljnjih ukrepih v zvezi z obvestili, poslanimi za informacijo.

4.2 Vsebina odzivov

4.2.1 Predloženi podatki

Rezultati nadaljnjih ukrepov se posredujejo Komisiji v obliki odzivov na obvestila. Za uskladitev vrste informacij in ohranitev najmanjše delovne obremenitve pošljejo države članice odzive zlasti v naslednjih primerih:

— najdeni proizvod Odziv se pošlje, kadar nacionalni organi najdejo prijavljeni proizvod na trgu ali na zunanji meji. Ta odziv mora vsebovati vse podrobnosti v zvezi z zadevnim proizvodom (npr. ime, blagovno znamko, številko modela, črtno kodo, serijsko številko) in informacije o skupnem številu najdenih proizvodov. Poleg tega je treba sporočiti naslednje podrobnosti glede sprejetih ukrepov: vrsto (obvezni ali prostovoljni), kategorijo (npr. umik s trga, odpoklic od potrošnikov), obseg (npr. po vsej državi, lokalno), datum začetka veljavnosti in trajanje (npr. neomejeno, začasno). Če je bil prijavljeni proizvod najden na trgu, vendar niso bili sprejeti nobeni ukrepi, je treba v odzivu navesti razloge, ki upravičujejo neukrepanje. Kadar prijavljeni proizvod ni bil najden na trgu, države članice ne obvestijo Komisije (razen če Komisija zahteva informacije) o koncu nadaljnjega ukrepanja.

— različne ocene tveganja Odziv se pošlje, kadar se ugotovitve iz ocene tveganja, ki jo je izvedel organ države članice, ki pošilja odziv, razlikujejo od ugotovitev v obvestilu. Ta odziv mora vsebovati natančen opis tveganja (vključno z rezultati preskusov, oceno tveganja in informacijami o znanih nesrečah ali nezgodah) s spremljajočimi dokumenti (poročila o preskusih, potrdila itn.). Poleg tega mora država članica dokazati, da je bila ocena tveganja, ki je bila predložena skupaj z odzivom, izvedena za isti proizvod, kot je bil sporočen, tj. proizvod z isto blagovno znamko, imenom, številko modela, datumi proizvodnje, poreklom itn.

— dodatne informacije Odziv se pošlje, ko nacionalni organi zberejo dodatne informacije (med nadaljnjim ukrepanjem), ki bi lahko bile uporabne pri nadzoru trga in izvajanju v drugih državah članicah. Države članice se spodbujajo k zbiranju dodatnih informacij, ki bi lahko bile pomembne za organe drugih držav članic in tretjih držav, ki tesno sodelujejo z EU v zvezi z varnostjo proizvodov. Podrobnosti vključujejo poreklo proizvoda (npr. informacije o državi porekla, proizvajalcu in/ali izvoznikih) in informacije o dobavnih verigah (npr. informacije o namembnih državah, uvoznikih in distributerjih). Država, ki se odziva, priloži k odzivu vso razpoložljivo dokumentacijo, kot so fotokopije naročil, prodajne pogodbe, računi, carinske deklaracije itn.

Kontaktna točka države članice, ki se odziva, skupaj z odgovornim organom zagotovi, da so vsi podatki v odzivu točni in popolni ter da ne bo prišlo do zamenjave s podobnimi proizvodi iste ali podobne kategorije ali vrste, ki so na voljo na trgu EU.

4.2.2 Popolnost odzivov

Informacije v odzivih morajo biti čim bolj popolne. Standardni obrazec za odzive je v Dodatku 2 k smernicam. Če ob predložitvi odziva kaka pomembna informacija ni na voljo, mora država članica, ki se odziva, to navesti na obrazcu za odzive. Ko je ta informacija na voljo, država članica, ki se odziva, dopolni svoj odziv. Preden se dopolnjeni odziv preveri in posreduje prek sistema, ga Komisija pregleda.

Kontaktna točka RAPEX zagotovi vsem organom v svoji državi članici, ki sodeluje v mreži RAPEX, navodila glede obsega podatkov, potrebnih za pravilno dopolnitev obrazca za odziv. To bo pomagalo zagotoviti, da bodo informacije, ki jih ti organi predložijo kontaktni točki, pravilne in popolne.

4.2.3 Posodabljanje ocenjenih odzivov

Država članica, ki se odziva, obvesti Komisijo (čim prej in najpozneje v rokih iz Dodatka 3 k smernicam) o razvoju dogodkov, ki bi zahtevali spremembe odzivov, posredovanih prek aplikacije RAPEX. Države članice obvestijo Komisijo zlasti o spremembah statusa sprejetih ukrepov in ocene tveganja, predložene skupaj z odzivom.

Komisija pregleda informacije, ki jih je predložila država članica, ki se odziva, in po potrebi posodobi ustrezne informacije.

4.2.4 Odgovornost za odzive

Točka 10 Priloge II k GPSD se glasi: „Odgovornost za posredovano informacijo nosi država članica, ki sporoča.“

Kontaktna točka RAPEX in ustrezni organ, ki sodeluje v postopku odzivanja (npr. z izvajanjem ocene tveganja ali sprejetjem omejevalnih ukrepov), sta odgovorna za posredovane informacije v odzivih. Preden se odzivi, ki jih pripravijo ustrezni organi, posredujejo Komisiji, jih Kontaktna točka RAPEX preveri in oceni.

Dejavnosti Komisije, kot so pregledovanje in preverjanje odzivov, ne pomenijo prevzema odgovornosti za posredovane informacije; zanje je še naprej odgovorna država članica, ki sporoča.

4.3 Zaupnost

Država članica, ki se odziva, lahko v odzivu zahteva zaupnost. Takšna zahteva mora vsebovati jasno navedbo delov odziva, ki morajo ostati zaupni. Poleg tega mora biti vsaki zahtevi za zaupnost priložena utemeljitev z jasno navedbo razlogov.

Zahteve za zaupnost pregleda Komisija, da ugotovi, ali so utemeljene (tj. v skladu z določbami GPSD in smernic) in popolne (tj. da vsebujejo navedbo, na katere dele obrazca se nanaša zaupnost, in da vsebuje utemeljitev). Komisija sprejme končno odločitev o zaupnosti po posvetovanju z odgovorno kontaktno točko RAPEX.

Komisija in države članice obravnavajo odzive z zahtevami za zaupnost na enak način kot ostale odzive. Zaupnost odziva ali njegovih delov ne preprečuje posredovanja odziva prek RAPEX pristojnim nacionalnim organom. Komisija in države članice ne smejo razkriti javnosti nobenih zaupnih delov odziva. Takšne informacije so zaupne in se jih zato ne sme objaviti v kakršni koli obliki.

Država članica, ki se odziva, mora umakniti zahtevo za zaupnost takoj, ko organ v tej državi članici izve, da razlogi za takšno zahtevo ne veljajo več. Komisija po prejemu takšne zahteve države članice, ki se odziva, obvesti vse države članice o umiku zaupnosti.

4.4 Pregled odzivov s strani Komisije

4.4.1 Pravilnost in popolnost

Komisija preveri vse odzive, ki jih je prejela prek aplikacije RAPEX, preden se potrdijo in posredujejo državam članicam. Preverja se zlasti pravilnost in popolnost predloženih informacij.

Komisija preveri, ali prejeti odziv izpolnjuje vse ustrezne zahteve iz GPSD in smernic, ter ali je bil uporabljen pravilen postopek odziva. Ko je odziv potrjen kot pravilen, Komisija preveri njegovo popolnost. Kot referenčna točka za ta pregled se uporablja poglavje 4.2.2 smernic.

Komisija mora biti posebej pozorna na odzive z oceno tveganja. Zlasti mora preveriti, ali je opis tveganja popoln, jasen in dobro dokumentiran, ter ali se ocena tveganja jasno nanaša na proizvod, zajet v obvestilu.

4.4.2 Zahteva po dodatnih informacijah

Pred ocenjevanjem odziva lahko Komisija zaprosi državo članico, ki se odziva, da ji v določenem roku pošlje dodatne informacije ali pojasnilo. Ocena odziva je lahko pogojena s prejemom zahtevanih podatkov.

Komisija lahko v zvezi z oceno odziva zahteva mnenje katere koli države članice in še zlasti države članice, ki sporoča. Država, ki sporoča, mora zagotoviti dodatne informacije do roka, ki ga Komisija določi v zahtevi za informacije. Poleg tega mora država članica, ki sporoča, obvestiti Komisijo, ali so potrebne spremembe obvestila (npr. ocene tveganja) ali statusa obvestila (npr. stalni umik iz sistema).

4.5 Preverjanje in posredovanje odzivov

Komisija preveri in posreduje („preverjanje“) vse odzive, ki so bili ocenjeni kot pravilni in popolni, v rokih iz Dodatka 4 k smernicam.

Komisija ne preveri odzivov z oceno tveganja, ki se razlikuje od ocene tveganja v obvestilu, na katerega se odzivi nanašajo, če ocena tveganja ni popolna, jasna in dobro dokumentirana, ali če ni jasno prikazano, da je bila ocena tveganja izvedena v zvezi s proizvodom, zajetem v obvestilu.

4.6 Trajni umik odziva iz aplikacije RAPEX

Odzivi, posredovani prek aplikacije RAPEX, se hranijo v sistemu tako dolgo kot obvestilo, h kateremu so priloženi. Komisija lahko preverjeni odziv trajno umakne iz aplikacije RAPEX, če je bilo obvestilo, h kateremu je bil odziv priložen, umaknjeno iz aplikacije RAPEX (v skladu s poglavjem 3.8 smernic). Poleg tega lahko Komisija preverjen odziv umakne, kadar je jasno, da vsebuje nepravilne informacije, in zlasti kadar:

— se proizvod, ki ga država članica, ki se odziva, najde na trgu, razlikuje od proizvoda, zajetega v obvestilu,

— so bili ukrepi, ki jih je sprejela država članica, ki se odziva, uspešno izpodbijani na sodišču ali v drugih postopkih in so bili zato umaknjeni,

— je dokazano, da je ocena tveganja, ki jo izvede država članica, ki se odziva, nepravilna ali se nanaša na proizvod, ki ni zajet v obvestilu.

Uporabljata se poglavji 3.8.2 in 3.8.3.

Ko se Komisija odloči za umik odziva, ga umakne iz aplikacije RAPEX (ali ga naredi drugače nevidnega za uporabnike sistema).

Komisija obvesti vse države članice o umiku odziva po elektronski pošti ali drugem enako učinkovitem sredstvu.

4.7 Roki za predložitev odzivov

Države članice predložijo Komisiji odzive čim prej in najpozneje v rokih iz Dodatka 3 k smernicam.

Za zagotovitev spoštovanja rokov so na nacionalni ravni sprejeti ustrezni predpisi glede prenosa informacij med vsemi pristojnimi organi in kontaktno točko RAPEX.

Roki veljajo ne glede na kateri koli pritožbeni postopek ali obveznost uradne objave.

5. Delovanje mrež RAPEX

5.1 Kontaktne točke RAPEX

Vsaka država članica vzpostavi svojo kontaktno točko za upravljanje sistema RAPEX na nacionalni ravni. Nacionalni organi se odločijo, v okviru katerega nacionalnega organa se vzpostavi kontaktna točka RAPEX. Vsaka država članica organizira svojo nacionalno mrežo RAPEX, da zagotovi učinkovit pretok informacij med kontaktno točko RAPEX in različnimi organi, ki sodelujejo v RAPEX.

5.1.1 Organizacija

Vsaka država članica zagotovi kontaktni točki RAPEX sredstva in informacije, ki jih ta potrebuje za izvajanje svojih nalog in zlasti za upravljanje sistema z učinkovito zaščito in neprekinjenim poslovanjem.

Za sodelovanje v sistemu RAPEX ima kontaktna točka RAPEX odprt poseben e-poštni račun, do katerega imajo dostop vsi uradniki te kontaktne točke (npr. rapex@ …). Službeni ali zasebni e-poštni računi uradnikov, odgovornih za kontaktno točko RAPEX, se ne smejo uporabljati kot e-poštni račun kontaktne točke. Kontaktna točka RAPEX ima tudi direktno številko telefona in faksa, na katerih je dosegljiva med delovnim časom in zunaj njega.

5.1.2 Naloge

Glavne naloge kontaktne točke RAPEX so:

— organizacija in vodenje dela nacionalne mreže RAPEX v skladu s pravili, določenimi v smernicah,

— usposabljanje in pomoč vsem organom v mreži, ki jo uporablja RAPEX,

— zagotavljanje pravilnega izvajanja vseh nalog RAPEX, ki izhajajo iz GPSD in smernic, in zlasti pravočasnega posredovanja vseh zahtevanih informacij (tj. obvestil, odzivov, dodatnih informacij itn.) Komisiji,

— posredovanje informacij med Komisijo in nacionalnimi organi za nadzor trga ter organi, pristojnimi za nadzor zunanjih meja,

— pregledovanje in preverjanje informacij, prejetih od vseh pristojnih organov, preden se posredujejo Komisiji prek aplikacije RAPEX,

— preverjanje pred predložitvijo obvestila, ali je bil proizvod že prijavljen oziroma je bila informacija v zvezi s tem proizvodom izmenjana prek aplikacije RAPEX (da bi se izognili podvajanju),

— prevzem odgovornosti (skupaj z ustreznim organom) za informacije, ki se posredujejo prek aplikacije RAPEX,

— sodelovanje na sestankih delovne skupine za kontaktno točko RAPEX in drugih dogodkih v zvezi z delovanjem RAPEX,

— predlaganje možnih izboljšav delovanja sistema,

— takojšnje obveščanje Komisije o vseh tehničnih težavah v delovanju aplikacije RAPEX,

— usklajevanje vseh nacionalnih dejavnosti in pobud v zvezi z RAPEX,

— razložiti interesnim skupinam delovanje sistema RAPEX in katere so njihove obveznosti v skladu z GPSD, zlasti obveznost poslovnega obveščanja iz člena 5(3).

5.2 Mreže RAPEX, vzpostavljene na ravni EU in nacionalnih ravneh

5.2.1 Mreža kontaktnih točk RAPEX

Komisija organizira in vodi delo mreže kontaktnih točk RAPEX. Ta mreža je sestavljena iz vseh kontaktnih točk RAPEX v državah članicah.

Komisija redno sklicuje sestanke mreže kontaktnih točk RAPEX, da bi razpravljali o delovanju sistema (npr. poročali o najnovejših dosežkih v zvezi z RAPEX, izmenjali izkušnje in strokovno znanje) in izboljšali sodelovanje med kontaktnimi točkami.

5.2.2 Mreže RAPEX, vzpostavljene na nacionalni ravni

Kontaktna točka RAPEX organizira in vodi delo svoje „nacionalne mreže RAPEX“. To mrežo sestavljajo:

— kontaktna točka RAPEX,

— organi za nadzor trga, odgovorni za spremljanje varnosti proizvodov za potrošnike,

— organi, pristojni za nadzor zunanjih meja.

Kontaktne točke RAPEX se spodbujajo, da formalno zakonsko uredijo organizacijo in delovanje nacionalne mreže RAPEX, s čimer zagotovijo, da se vsi sodelujoči organi zavedajo svojih vlog in odgovornosti v zvezi z delovanjem RAPEX. To lahko kontaktne točke zavezuje ali ne in mora biti v skladu s smernicami.

Kontaktna točka RAPEX redno organizira sestanke nacionalne mreže RAPEX, da bi z vsemi sodelujočimi organi razpravljala o organizaciji in delovanju RAPEX ter zagotavljala tečaje usposabljanja. Sestanek nacionalne mreže RAPEX se lahko poveže s seminarjem RAPEX, kadar ga organizira Komisija v tej državi članici.

5.3 Komunikacijska sredstva, praktični in tehnični dogovori za RAPEX

5.3.1 Jeziki

Pri uporabi jezikov v obvestilih in odzivih ter komunikaciji med kontaktnimi točkami RAPEX in Komisijo je treba upoštevati cilje RAPEX ter zagotoviti hitro izmenjavo informacij med državami članicami in Komisijo v zvezi s proizvodi, ki predstavljajo resno tveganje za zdravje in varnost potrošnikov.

5.3.2 Spletna aplikacija za RAPEX

Komisija vzpostavi in vzdržuje spletno programsko aplikacijo kot orodje za komunikacijo za namene RAPEX. Države članice uporabljajo to aplikacijo za pripravo in predložitev obvestil in odzivov prek RAPEX, Komisija pa jo uporablja za preverjanje prejetih dokumentov.

Komisija omogoča dostop do aplikacije vsem kontaktnim točkam RAPEX, pristojnim nacionalnim organom in ustreznim oddelkom Komisije. Komisija omogoča uporabo aplikacije čim več uporabnikom, ob upoštevanju potreb in tehničnih omejitev. Komisija določi pravila za odobritev dostopa do aplikacije.

Kadar aplikacija RAPEX začasno ne deluje (iz drugih razlogov kot so redna in načrtovana vzdrževalna dela), morajo države članice pošiljati Komisiji samo obvestila RAPEX (tj. „obvestila v skladu s členom 12“, „obvestila v skladu s členom 12, ki zahtevajo nujno ukrepanje“). Pošiljanje obvestil za informacijo in odzivov se opusti do ponovnega delovanja aplikacije RAPEX. Medtem, ko aplikacija ne deluje, se obvestila RAPEX pošiljajo Komisiji po e-pošti na sanco-reis@ec.europa.eu ali na drug e-naslov, ki ga je treba sporočiti vnaprej. Če prenos z elektronsko pošto ni mogoč, se obvestila RAPEX pošiljajo Komisiji po faksu na številko faksa, ki jo je treba sporočiti vnaprej. Obvestil ni treba pošiljati prek stalnega predstavništva države članice v EU.

5.3.3 Delovanje RAPEX zunaj rednega delovnega časa

Sistem RAPEX deluje neprekinjeno. Komisija in kontaktne točke RAPEX zagotovijo, da je mogoče vedno vzpostaviti stik z uradniki, odgovornimi za delovanje RAPEX (po telefonu, e-pošti ali drugem enako učinkovitem sredstvu), in da lahko sprejmejo vse potrebne ukrepe, vključno v nujnih primerih in zunaj rednega delovnega časa, kot so konci tedna in prazniki.

Komisija posreduje kontaktnim točkam RAPEX kontaktne podatke skupine RAPEX pri Komisiji, vključno z imeni, e-naslovi ter številkami telefona in faksa, na katerih so uradniki dosegljivi med delovnim časom in zunaj njega.

Kontaktne točke RAPEX posredujejo Komisiji svoje kontaktne podatke, vključno z imeni uradnikov, ki delajo v kontaktni točki, imenom in naslovom organa, kjer ima kontaktna točka sedež, ter e-naslovi, številkami telefona in faksa uradnikov, dosegljivih med delovnim časom in zunaj njega. Vsako spremembo kontaktnih podatkov morajo kontaktne točke RAPEX takoj sporočiti Komisiji. Komisija objavi kontaktne podatke kontaktnih točk RAPEX na spletišču RAPEX.

DEL III

POSTOPEK OBVEŠČANJA IZ ČLENA 11 DIREKTIVE O SPLOŠNI VARNOSTI PROIZVODOV

1. Ozadje in cilji

Člen 11 Direktive o splošni varnosti proizvodov vzpostavlja postopek obveščanja za izmenjavo informacij med državami članicami in Komisijo glede sprejetih ukrepov v zvezi s proizvodi za potrošnike, ki ne predstavljajo resnega tveganja za zdravje in varnost potrošnikov.

Mehanizem obveščanja iz člena 11 je treba (kljub podobnostim in povezavam) obravnavati kot samostojni postopek, ki je ločen od postopka obveščanja iz člena 12 GPSD („RAPEX“).

Postopek obveščanja iz člena 11 ima dva glavna cilja:

— pomagati pri delovanju notranjega trga Prvi cilj postopka obveščanja iz člena 11 je zagotoviti, da je Komisija obveščena o vseh ukrepih, ki jih sprejmejo nacionalni organi in ki omejujejo dajanje na trg EU proizvodov, ki ne predstavljajo resnega tveganja za zdravje in varnost potrošnikov. Ta cilj je podoben cilju postopka zaščitne klavzule, vzpostavljenega v skladu s sektorskimi direktivami, da se zagotovi obveščenost Komisije o preprečevalnih in omejevalnih ukrepih, ki jih sprejmejo nacionalni organi, in da Komisija lahko oceni, ali je omejitev prostega pretoka sporočenega proizvoda v skladu z zakonodajo EU in ne krši neupravičeno prostega pretoka blaga. Postopek obveščanja iz člena 11 dopolnjuje postopek zaščitne klavzule in zagotavlja, da je Komisija obveščena o preprečevalnih in omejevalnih ukrepih, ki jih sprejmejo nacionalni organi, ki niso predmet tega postopka.

— preprečiti dajanje v promet in uporabo nevarnih proizvodov (ki ne predstavljajo resnega tveganja) s strani potrošnikov Drugi cilj postopka obveščanja iz člena 11 je zagotoviti, da lahko države članice hitro izmenjajo informacije o proizvodih, ki ne predstavljajo resnega tveganja za zdravje in varnost potrošnikov, ter preprečiti in omejiti dajanje na trg in uporabo takšnih proizvodov v EU. Ta cilj je podoben cilju RAPEX, čeprav RAPEX zajema samo proizvode, ki predstavljajo resno tveganje za zdravje in varnost potrošnikov.

2. Merila za obveščanje

Postopek obveščanja iz člena 11 velja samo za ukrepe, ki jih sprejmejo nacionalni organi za omejitev dajanja na trg proizvodov, ki ne predstavljajo resnega tveganja za zdravje in varnost potrošnikov, za umik s trga ali odpoklic od potrošnikov. To izključuje obvestila o prostovoljnih ukrepih v skladu s tem postopkom.

Kadar je izpolnjenih naslednjih pet meril za obveščanje, imajo države članice zakonsko obveznost, da obvestijo Komisijo v skladu s členom 11 GPSD:

— zadevni proizvod je proizvod za potrošnike,

— zanj veljajo omejevalni ukrepi, ki so jih sprejeli nacionalni organi (obvezni ukrepi),

— ne predstavlja resnega tveganja za zdravje in varnost potrošnikov,

— učinki tveganja lahko segajo ali segajo preko ozemlja države članice ali ne segajo ali ne morejo seči preko njenega ozemlja, vendar ukrepi vključujejo informacije, ki bi lahko bile zanimive za druge države članice s stališča varnosti proizvoda,

— sprejetih ukrepov ni treba sporočiti v skladu s katerim koli drugim postopkom obveščanja, vzpostavljenim v skladu s pravom EU (npr. v skladu z RAPEX, vzpostavljenim v skladu s členom 12 GPSD, ali v skladu s postopkom iz zaščitne klavzule, vzpostavljenimi v skladu s sektorskimi direktivami).

Naslednja poglavja iz dela II smernic se nanašajo na postopek obveščanja iz člena 11:

— poglavje 2.1 o proizvodu za potrošnike (opredelitev proizvoda za potrošnike),

— poglavje 2.2 o preprečevalnih ukrepih (kategorije preprečevalnih ukrepov, opredelitev obveznih ukrepov, časovni razpored obveščanja in organi, ki obveščajo),

— poglavje 2.3 o oceni tveganja (metoda za ocenjevanje tveganja, organ, ki izvaja ocenjevanje),

— poglavje 2.4 o čezmejnih učinkih (mednarodni dogodek, lokalni dogodek).

3. Obvestila

Kadar so izpolnjena vsa merila za obveščanje, države članice pripravijo obvestilo in ga pošljejo Komisiji prek aplikacije RAPEX. Standardni obrazec za obveščanje je v Dodatku 1 k smernicam.

Vsa obvestila, poslana prek aplikacije RAPEX v skladu s členom 11 GPSD, so v sistemu razvrščena kot „obvestila v skladu s členom 11“.

Kontaktna točka RAPEX države članice, ki sporoča, zagotovi, da vsa obvestila izpolnjujejo vse zahteve za obveščanje iz člena 11 GPSD.

Naslednja poglavja iz dela II smernic se nanašajo na postopek obveščanja iz člena 11:

— poglavje 3.2 o vsebini obvestil (popolnost, področje uporabe, posodabljanje podatkov, odgovornost za posredovane informacije),

— poglavje 3.3 o zaupnosti (razkritje informacij, izjeme od splošnega pravila, zahteve za zaupnost, obravnavanje zaupnih sporočil, umik zahteve za zaupnost),

— poglavje 3.4 o pregledu obvestil s strani Komisije (pravilnost, popolnost, zahteve po dodatnih informacijah, preiskava),

— poglavje 3.5 o preverjanju obvestil,

— poglavje 3.8 o trajnem umiku obvestila iz aplikacije RAPEX (primeri umika, država članica, ki vloži zahtevo, vsebina zahteve, odločitev o umiku).

Države članice predložijo „obvestilo v skladu s členom 11“ čim prej in najpozneje v rokih iz Dodatka 3 k smernicam. Glede rokov velja poglavje 3.10 dela II smernic.

4. Odzivi

Države članice se spodbujajo k zagotavljanju nadaljnjih ukrepov po „obvestilih v skladu s členom 11“, kadar je verjetno, da bodo zaradi identifikacije proizvoda sprejeti preprečevalni in omejevalni ukrepi. Prav tako se države članice spodbuja, da obvestijo Komisijo o koncu nadaljnjih ukrepov, ki so bili sprejeti v zvezi z „obvestili v skladu s členom 11“.

Naslednja poglavja iz dela II smernic se nanašajo na postopek obveščanja iz člena 11:

— poglavje 3.7 o nadaljnjem ukrepanju (cilji, nadaljnji ukrepi),

— poglavje 4.2 o vsebini odzivov (predloženi podatki, popolnost, posodabljanje, odgovornost za odzive),

— poglavje 4.3 o zaupnosti,

— poglavje 4.4 o pregledu odzivov s strani Komisije (pravilnost in popolnost, zahteve po dodatnih informacijah),

— poglavje 4.5 o preverjanju odzivov,

— poglavje 4.6 o trajnem umiku odziva iz aplikacije RAPEX.

5. Praktični in tehnični dogovori

„Obvestila v skladu s členom 11“ in odzive na ta obvestila pripravijo kontaktne točke RAPEX in jih pošljejo Komisiji prek aplikacije RAPEX. Poglavja 5.1 do 5.3 dela II smernic v zvezi z delovanjem mrež RAPEX (vzpostavljenih na ravni EU in nacionalnih ravneh) ter v zvezi s praktičnimi in tehničnimi dogovori (jeziki, spletna aplikacija, delovanje zunaj delovnega časa) se nanašajo na postopek obveščanja iz člena 11.

DEL IV

DODATKI

1. Standardni obrazec za obveščanje

2. Obrazec za odzive

3. Roki za države članice

Postopek obveščanja Ukrep Rok Hitri informacijski sistem Skupnosti „RAPEX“ iz člena 12 GPSD Obvestila Poslati „obvestilo v skladu s členom 12, ki zahteva nujno ukrepanje“ 3 dni po: — sprejemu ali odločitvi o sprejemu „obveznih ukrepov“ ali — prejemu informacij o „prostovoljnih ukrepih“. Poslati „obvestilo v skladu s členom 12“ 10 dni po: — sprejemu ali odločitvi o sprejemu „obveznih ukrepov“ ali — prejemu informacij o „prostovoljnih ukrepih“. Potrditi ukrepe, če je bilo obvestilo poslano, preden je bila sprejeta odločitev o sprejemu ukrepov 45 dni po predložitvi obvestila Posodobitev obvestila 5 dni po prejemu informacij o novostih, ki zahtevajo spremembe obvestila Odzivi Zagotoviti nadaljnje ukrepanje po: „obvestilu v skladu s členom 12, ki zahteva nujno ukrepanje“ 20 dni po prejemu obvestila „obvestilu v skladu s členom 12“ in „obvestilu, ki ga je poslala Evropska komisija“ 45 dni po prejemu obvestila Poslati odziv na: „obvestilo v skladu s členom 12, ki zahteva nujno ukrepanje“ 3 dni po: — tem, ko je bil prijavljeni proizvod najden na trgu, ali — dokončanju ocene tveganja z drugačnimi rezultati ali — prejemu dodatnih informacij „obvestilo v skladu s členom 12“ in „obvestilo, ki ga je poslala Evropska komisija“ 5 dni po: — tem, ko je bil prijavljeni proizvod najden na trgu, ali — dokončanju ocene tveganja z drugačnimi rezultati ali — prejemu dodatnih informacij Posodobitev odziva 5 dni po prejemu informacij o novostih, ki zahtevajo spremembe odziva Postopek obveščanja iz člena 11 GPSD Obvestila Poslati „obvestilo v skladu s členom 11“ 10 dni po sprejemu „obveznih ukrepov“ Posodobitev obvestila 5 dni po prejemu informacij o novostih, ki zahtevajo spremembe obvestila

4. Roki za Komisijo

Postopek obveščanja Ukrep Rok Hitri informacijski sistem Skupnosti „RAPEX“ iz člena 12 GPSD Obvestila Preveriti „obvestilo v skladu s členom 12, ki zahteva nujno ukrepanje“ 3 dni po prejemu obvestila Preveriti „obvestilo v skladu s členom 12“ 5 dni po prejemu obvestila Preveriti „obvestilo za informacijo“ 10 dni po prejemu obvestila Odzivi Preveriti odziv, poslan v zvezi z „obvestilom v skladu s členom 12, ki zahteva nujno ukrepanje“ 3 dni po prejemu odziva Preveriti odziv, poslan v zvezi z „obvestilom v skladu s členom 12“ in „obvestilom, ki ga je poslala Evropska komisija“ 5 dni po prejemu odziva Preveriti odziv, poslan v zvezi z „obvestilom za informacijo“ 10 dni po prejemu odziva Postopek obveščanja iz člena 11 GPSD Obvestila Preveriti „obvestilo v skladu s členom 11“ 10 dni po prejemu obvestila Odzivi Preveriti odziv, poslan v zvezi z „obvestilom v skladu s členom 11“ 10 dni po prejemu odziva

5. Smernice za oceno tveganja za proizvode za potrošnike

VSEBINA

1. Uvod

2. Ocena tveganja – pregled

2.1 Tveganje – kombinacija nevarnosti in verjetnosti

2.2 Ocena tveganja v treh korakih

2.3 Nekaj koristnih nasvetov

3. Do ocene tveganja korak za korakom

3.1 Proizvod

3.2 Nevarnost proizvoda

3.3 Potrošnik

3.4 Scenarij poškodb: Koraki, ki vodijo do poškodb

3.5 Resnost poškodbe

3.6 Verjetnost poškodbe

3.7 Določitev tveganja

4. Od tveganja do ukrepanja

5. Kako pripraviti oceno tveganja – na kratko

6. Primeri

6.1 Zložljiv stol

6.2 Varovala za vtičnice

6.3 Analiza občutljivosti

Preglednica 1 – Potrošniki

Preglednica 2 – Nevarnosti, značilni scenariji poškodb in značilne poškodbe

Preglednica 3 – Resnost poškodbe

Preglednica 4 – Stopnja tveganja iz kombinacije resnosti poškodbe in verjetnosti

Glosar izrazov

1. Uvod

Proizvodi za potrošnike lahko med uporabo povzročijo škodo, npr. vroč likalnik lahko povzroči opekline, škarje ali noži lahko povzročijo vreznine, čistilo za gospodinjstvo lahko poškoduje kožo. Pojav tovrstnih poškodb ni običajen, saj nas splošno znanje ali navodila učijo varne uporabe proizvodov za potrošnike. Kljub temu pa tveganje za poškodbe ostaja.

Tveganje se lahko oceni na več načinov. Stopnjo tveganja je mogoče določiti z vrsto metod, kot so nomografska metoda (22), metoda matrik (23) in metoda, ki je bila predhodno priporočena za sistem hitrega obveščanja EU RAPEX (24). Medtem ko so bila splošna načela za oceno tveganja vedno dogovorjena, pa se je način, kako določiti stopnjo tveganja, stalno razvijal. Posledica tega so bili različni rezultati in razprave, ki so temu sledile, ter preučevanje, katere bi lahko bile najboljše prakse.

Namen teh smernic za oceno tveganja je izboljšati stanje ter v okviru Direktive o splošni varnosti proizvodov (25) zagotoviti pregledno in praktično metodo, ki jo bodo pristojni organi držav članic ustrezno uporabljali pri ocenjevanju tveganj neživilskih proizvodov za široko porabo. Smernice temeljijo na metodi za oceno tveganja, ki je bila razvita za druge namene (26) in prilagojena posebnim zahtevam neživilskih proizvodov za široko porabo.

Pred uresničevanjem teh smernic bo potrebno usposabljanje, vendar bo strokovno poznavanje ocene tveganja to nalogo močno olajšalo. To bo podkrepljeno z izmenjavo stališč med ocenjevalci tveganja, ki imajo dragoceno strokovno znanje in dolgoletne izkušnje.

Pri oblikovanju metode za oceno tveganja v majhnih, obvladljivih korakih so te smernice v pomoč pri usmerjanju pozornosti na pomembna vprašanja v zvezi s proizvodom, njegovimi uporabniki in uporabami ter pri ugotavljanju možnih razlik med stališči ocenjevalcev tveganja od samega začetka, da se izogne dolgotrajnim razpravam. Smernice bi torej morale pripeljati do doslednih in trdnih rezultatov ocene tveganja, ki bi temeljili na dokazih in znanosti, in posledično do splošno sprejemljivega soglasja glede tveganj, ki jih lahko predstavljajo številni neživilski proizvodi za široko porabo.

Hiter pregled in diagram o tem, kako pripraviti oceno tveganja v skladu s temi smernicami, sta vključena v oddelek 5. – „Proizvodi za potrošnike“ pomeni v celotnem besedilu teh smernic neživilske proizvode za široko porabo.

Namen teh smernic ni nadomestiti drugih smernic, ki bi obravnavale posebne proizvode ali bi bile posebej predpisane v zakonodaji, kot npr. na področju kemikalij, kozmetike, farmacevtskih izdelkov ali medicinskih pripomočkov. Uporaba teh posebnih smernic je zelo priporočljiva, saj so prilagojene, še vedno pa se bo ocenjevalec tveganja odločil, kako najbolje oceniti tveganje, ki ga predstavlja proizvod.

Proizvajalci ne smejo uporabljati teh smernic samo zato, „da bi se izognili resnim tveganjem“ pri snovanju in izdelavi proizvodov. Proizvodi za potrošnike morajo biti varni in cilj teh smernic je pomagati organom pri ugotavljanju resnih tveganj, ko proizvod, kljub najboljšim prizadevanjem proizvajalca, ni varen.

2. Ocena tveganja – pregled

2.1 Tveganje – kombinacija nevarnosti in verjetnosti

Tveganje se na splošno razume kot nekaj, kar ogroža zdravje ali celo življenje ljudi ali lahko povzroči znatno materialno škodo. Kljub temu pa ljudje tvegajo, čeprav se zavedajo možnosti nastanka škode, saj se škoda ne pojavi vedno. Na primer:

— Plezanje po lestvi vedno vključuje možnost padca z lestve in poškodbe. „Padec“ je torej „vgrajen v lestev“, je samo na sebi del uporabe lestve in se ne da izključiti. „Padec“ se torej imenuje vsebovana nevarnost lestve. Ta nevarnost se ne uresniči vedno, saj veliko ljudi pleza po lestvah, ne da bi padli z njih in se poškodovali. To pomeni, da obstaja neka verjetnost, ne pa gotovost, da se vsebovana nevarnost uresniči. Čeprav nevarnost vedno obstaja, pa se lahko verjetnost njenega uresničenja zmanjša, če na primer oseba previdno pleza po lestvi.

— Uporaba čistila za gospodinjstvo z raztopino natrijevega hidroksida, ki očisti zamašene vodovodne cevi, vedno vključuje možnost zelo resne poškodbe kože, če pride proizvod v stik s kožo, ali celo trajne slepote, če kapljice proizvoda pridejo v oko. Poškodba nastane zaradi močne jedkosti natrijevega hidroksida, kar pomeni, da je čistilo samo po sebi nevarno. Vendar se ob pravilni uporabi čistila nevarnost ne uresniči. Pravilna uporaba vključuje uporabo plastičnih rokavic in zaščitnih očal. Tako zavarujemo kožo in oči, verjetnost poškodbe pa se močno zmanjša.

Tveganje je torej kombinacija resnosti možne poškodbe potrošnika in verjetnosti, da se ta poškodba zgodi.

2.2 Ocena tveganja v treh korakih

Določanje tveganja poteka v treh korakih:

1. Predvidite scenarij poškodbe, v katerem nevarnost proizvoda samega po sebi škoduje potrošniku (glej preglednico 1). Določite resnost poškodbe potrošnika. Merilo za količinsko opredelitev nevarnosti proizvoda samega po sebi je obseg škodljivih učinkov, ki jih ta lahko povzroči za zdravje potrošnika. Ocenjevalec tveganja zato predvidi „scenarij poškodbe“, ki v več korakih opisuje pot od nevarnosti do poškodbe potrošnika (glej preglednico 2). Na kratko, scenarij poškodbe opisuje nesrečo, ki jo doživi potrošnik z zadevnim proizvodom, in resnost poškodbe potrošnika, ki jo povzroči nesreča. Resnost poškodbe je lahko različna, odvisno od nevarnosti proizvoda, načina uporabe proizvoda s strani potrošnika, vrste potrošnika, ki uporablja proizvod, in številnih drugih dejavnikov (glej oddelek 3). Resnejša, kot je poškodba, resnejša je nevarnost, ki je povzročila poškodbo, in obratno. „Resnost poškodbe“ zato pomeni količinsko opredelitev nevarnosti. Te smernice predlagajo štiri stopnje resnosti, od poškodb, ki so običajno v celoti reverzibilne, do zelo resnih poškodb, katerih posledice so hujše kot približno 10-odstotna trajna invalidnost ali celo smrt (glej preglednico 3).

2. Določite verjetnost dejanske poškodbe potrošnika zaradi nevarnosti proizvoda samega po sebi. Medtem ko scenarij poškodbe opisuje, kako nevarnost poškoduje potrošnika, pa obstaja določena verjetnost, da se bo ta scenarij res zgodil. Verjetnost se lahko izrazi z deležem, kot je „> 50 %“ ali „> 1/1 000“ (glej levo stran preglednice 4).

3. Združite nevarnost (glede na resnost poškodbe) in verjetnost (glede na delež), da dobite tveganje. Kombinacija lahko nastane iz obeh vrednosti, ki ju poiščete v ustrezni preglednici (glej preglednico 4). Preglednica navaja stopnjo tveganja, izraženo kot „resno“, „veliko“, „srednje“ in „majhno“ tveganje.

Kadar so predvideni različni scenariji poškodbe, je treba tveganju za vsakega od teh scenarijev določiti največje tveganje, ki označuje „tveganje“, ki ga predstavlja proizvod. Največje tveganje je običajno bistvenega pomena, saj lahko samo ukrep v zvezi z največjim tveganjem učinkovito zagotavlja visoko raven zaščite.

Po drugi strani pa je lahko ugotovljeno tveganje manjše od največjega tveganja, vendar zahteva poseben ukrep za zmanjšanje tveganja. Takrat je treba ukrepati tudi proti temu tveganju, tako da se vsa tveganja učinkovito zmanjšajo.

Ko so opisani koraki opravljeni, je ocena tveganja končana.

Na koncu oddelka 5 je shema za pripravo ocene tveganja.

2.3 Nekaj koristnih nasvetov

Poiščite informacije

Kot je razvidno iz navedenih primerov, je treba pri vsakem od navedenih korakov ocene tveganja predvideti, kaj bi se lahko zgodilo in kako verjetno je, da se bo to zgodilo, saj preučevani proizvod običajno ne bo povzročil nesreče in se tveganje zato (še) ne bo uresničilo. Pri tem so v pomoč predhodne izkušnje s podobnimi proizvodi in druge informacije v zvezi s proizvodom, kot so zasnova, mehanska trdnost, kemična sestava, delovanje, navodila za uporabo, vključno z nasveti za upravljanje možnega tveganja, vrsta potrošnikov, katerim je proizvod namenjen (in vrsta potrošnikov, katerim proizvod ni namenjen), poročila o preskusih, statistični podatki o nesrečah, baza podatkov EU o poškodbah (IDB) (27), informacije o pritožbah potrošnikov, vedenju različnih potrošnikov med uporabo proizvoda in odpoklicih proizvoda. Zahteve za proizvod, določene v zakonodaji, standardih za proizvode in kontrolnih seznamih (kot je ISO 14121: Varnost strojev – Ocena tveganja), so lahko tudi koristen vir informacij.

Vendar so lahko proizvodi, ki jih je treba oceniti, precej specifični in zato navedeni viri ne vsebujejo zahtevanih informacij. Zbrane informacije so lahko tudi nepopolne, neskladne ali ne v celoti verodostojne. To se lahko zgodi v primeru statističnih podatkov o nesrečah, ko je registrirana samo kategorija proizvoda. Če ni bilo nesreč ali se je zgodilo malo nesreč ali je bila resnost nesreč majhna, ne bi smeli domnevati, da je tveganje majhno. Statistične podatke za določen proizvod je treba natančno pregledati, saj se je lahko proizvod s časom spremenil, bodisi glede zasnove ali sestave. Informacije je treba vedno kritično oceniti.

Povratne informacije strokovnih sodelavcev so lahko še posebej koristne, saj črpajo iz izkušenj iz resničnega življenja in ponujajo predloge, ki pri ocenjevanju tveganja, ki ga predstavlja proizvod, niso takoj očitni. Prav tako lahko ponujajo nasvet pri ocenjevanju tveganja za različne vrste potrošnikov, vključno z ranljivimi potrošniki, kot so otroci (glej preglednico 1), saj ti s proizvodom ravnajo drugače. Pomagajo lahko tudi pri ocenjevanju tveganja za različne poškodbe, ki jih lahko povzroči proizvod, in načinu nastanka teh poškodb z uporabo proizvoda. Lahko tudi presodijo, ali je scenarij poškodb „popolnoma nepričakovan“, preveč neverjeten, in vodijo ocenjevalca tveganja do bolj realnih domnev.

Čeprav niso obvezne, so lahko povratne informacije izkušenih sodelavcev v pomoč v več ozirih. Ocenjevalec tveganja iz organa lahko poišče nasvet pri sodelavcih v istem organu, drugih organih, v panogi, drugih državah, znanstvenih združenjih ali drugje. Nasprotno pa lahko vsak ocenjevalec tveganja v panogi uporabi svoje stike z organi in drugimi, kadar je treba oceniti nov ali izboljšan proizvod, preden se da na trg.

Z novimi podatki se seveda posodobijo vse obstoječe ocene tveganja.

Naredite analizo občutljivosti svoje ocene tveganja

Kadar iskanja in poizvedovanja pri strokovnih sodelavcih ne zagotovijo zahtevanih, zelo specifičnih podatkov, si lahko pomagamo z analizo občutljivosti. Pri tej analizi se za vsak parameter ocene tveganja predvidita nižja in višja vrednost od predhodno izbrane vrednosti in se obdelata v celotnem postopku za oceno tveganja. Pridobljene stopnje tveganja pokažejo, kako občutljiva je reakcija stopnje tveganja na vložek nižjih in višjih vrednosti. Na ta način se lahko oceni razpon dejanskega tveganja, ki ga predstavlja proizvod.

Če je mogoče oceniti najverjetnejšo vrednost vsakega parametra, je treba za najverjetnejše vrednosti izpeljati celotni postopek in pridobljene stopnje tveganja so najverjetnejše tveganje.

Primer analize občutljivosti je ponazorjen v oddelku 6 spodaj.

Naj drugi preverijo vašo oceno tveganja

Ob koncu ocene tveganja bo v pomoč tudi povratna informacija sodelavcev. Lahko vam bodo pomagali z nasveti glede domnev in ocen med izvajanjem treh opisanih korakov. Uporabili bodo svoje izkušnje in tako pripomogli k trdnejši, preglednejši in sprejemljivejši oceni tveganja. Zato je pred dokončanjem ocene tveganja priporočljivo poiskati nasvet strokovnih sodelavcev, najbolje v obliki skupinske razprave. Te skupine, z morda 3 do 5 člani, morajo vključevati kombinacijo strokovnih znanj, ki so ustrezna za proizvod v postopku ocenjevanja: inženirje, kemike, (mikro)biologe, statistike, vodje služb za varnost proizvodov in druge. Skupinske razprave so zlasti koristne, kadar je proizvod na trgu nov in še ni bil ocenjen.

Ocene tveganje morajo biti trdne in realne. Ker pa zahtevajo več domnev, se lahko ugotovitve več ocenjevalcev tveganja med seboj razlikujejo zaradi podatkov in drugih dokazov, ki so jih našli, ali pa zaradi razhajanj v izkušnjah. Zato se morajo ocenjevalci tveganj med seboj pogovarjati, da dosežejo dogovor ali vsaj soglasje. Ocena tveganja korak za korakom, kot je opisana v teh smernicah, bi morala prispevati k plodnejšim razpravam. Vsak korak v oceni tveganja je treba opisati jasno in natančno. Tako je mogoče hitro prepoznati vsako nestrinjanje in lažje doseči soglasje. Ocena tveganja postane s tem sprejemljivejša.

Dokumentirajte svojo oceno tveganja

Pomembno je, da svojo oceno tveganja dokumentirate ter opišete proizvod in vse parametre, ki ste jih izbrali med ocenjevanjem, kot so rezultati preskusov, vrste potrošnikov, ki ste jih izbrali za scenarije poškodb, ter verjetnosti z osnovnimi podatki in domnevami. Tako boste lahko nedvoumno prikazali, kako ste ocenili stopnjo tveganja, pomagalo pa vam bo tudi pri posodabljanju ocene med spremljanjem vseh sprememb.

Več nevarnosti, več poškodb – vendar le eno tveganje

Kadar je ugotovljenih več nevarnosti, več scenarijev poškodb ali različnih resnosti poškodb ali verjetnosti, je treba v zvezi z vsemi opraviti celotni postopek ocene tveganja, da se določi tveganje za vsakega posebej. Zato ima lahko proizvod več stopenj tveganja. Skupno tveganje, ki ga predstavlja proizvod, je tako najvišja ugotovljena stop