UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1338

z dne 8. avgusta 2019

o spremembi Uredbe (EU) št. 10/2011 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in o razveljavitvi direktiv 80/590/EGS in 89/109/EGS (1) ter zlasti člena 5(1)(a), (d), (e) in (i), člena 11(3) in člena 12(3) in (6) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Priloga I k Uredbi Komisije (EU) št. 10/2011 (2) določa seznam Unije odobrenih snovi, ki se lahko uporabljajo pri proizvodnji polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili.

(2) Od zadnje spremembe Uredbe (EU) št. 10/2011 je Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) objavila znanstveno mnenje o dovoljenih uporabah predhodno odobrene snovi, ki se lahko uporablja v materialih, namenjenih za stik z živili (v nadaljnjem besedilu: FCM). Za zagotovitev, da bo Uredba (EU) št. 10/2011 odražala najnovejše ugotovitve Agencije, bi bilo treba navedeno uredbo spremeniti.

(3) Snov poli((R)-3-hidroksibutirat-ko-(R)-3-hidroksiheksanoat) (snov FCM št. 1059, št. CAS 147398-31-0) je bila odobrena z Uredbo Komisije (EU) 2019/37 (3) za samostojno uporabo ali v mešanici z drugimi polimeri v stiku s suhimi ali trdnimi živili, za katera je v preglednici 2 v Prilogi III k Uredbi (EU) št. 10/2011 dodeljen simulant E na podlagi dveh znanstvenih mnenj (4) (5), ki ju je objavila Agencija. Agencija je sprejela novo pozitivno znanstveno mnenje (6) o razširitvi samostojne uporabe te snovi ali uporabe te snovi v mešanici z drugimi polimeri pri proizvodnji polimernih materialov, namenjenih za stik z vsemi živili. V zadnjem mnenju je Agencija ugotovila, da ta snov ne predstavlja tveganja za varnost potrošnikov, če se uporablja samostojno ali v mešanici z drugimi polimeri v stiku z vsemi živili v pogojih stika do 6 mesecev ali več pri sobni temperaturi ali pod njo, vključno s fazo vročega polnjenja ali kratko fazo segrevanja, če migracija vseh oligomerov z molekulsko maso pod 1 000 Da ne presega 5,0 mg/kg živila ali simulanta za živila. Ugotovitev Agencije temelji na najslabših pogojih migracijskih preskusov iz točke 2.1.4 poglavja 2 Priloge V k Uredbi (EU) št. 10/2011 za pogoje dolgoročnega stika (6 mesecev ali več) z živili pri sobni temperaturi ali pod njo. V skladu z določbami točke 2.1.5 poglavja 2 Priloge V k navedeni uredbi ti najslabši pogoji migracijskih preskusov obravnavajo tudi pogoje stika do 6 mesecev pri sobni temperaturi ali pod njo. Zato tudi samostojna uporaba te snovi ali uporaba te snovi v mešanici z drugimi polimeri pri proizvodnji polimernih materialov, namenjenih za stik z vsemi živili, v pogojih stika do 6 mesecev pri sobni temperaturi ali pod njo, vključno s fazo vročega polnjenja ali kratko fazo segrevanja, ne bo predstavljala tveganja za varnost potrošnikov, če migracija vseh oligomerov z molekulsko maso pod 1 000 Da ne presega 5,0 mg/kg živila ali simulanta za živila. Poleg tega je Agencija v tem mnenju potrdila, da bi se mejna vrednost specifične migracije v višini 0,05 mg/kg živila, določena za razgradni produkt – krotonsko kislino – pri prejšnji odobritvi snovi FMC št. 1059, morala uporabljati tudi pri tej razširjeni uporabi. Vnos za to snov v preglednici 1 v točki 1 Priloge I k Uredbi (EU) št. 10/2011 bi zato moral vključevati uporabe te snovi z vsemi živili in v vseh pogojih iz stolpca 10 navedene preglednice.

(4) Za odobritev snovi FCM št. 1059, ki je določena v tej uredbi, skupna migracija vseh oligomerov z molekulsko maso pod 1 000 Da ne sme presegati 5,0 mg/kg živila ali simulanta za živila. Analizne metode za določitev migracije teh oligomerov so kompleksne, zato opis navedenih metod ni nujno na voljo pristojnim organom. Brez navedenega opisa pristojni organ ne more preveriti, ali so migracije oligomerov iz materialov ali izdelkov skladne z mejno vrednostjo migracije za te oligomere. Zato bi bilo treba od nosilcev dejavnosti, ki na trg dajejo končni izdelek ali material, ki vsebuje navedeno snov, zahtevati, da v spremljajočo dokumentacijo iz člena 16 Uredbe (EU) št. 10/2011 vključijo opis metode in vzorec za umerjanje, če tako zahteva metoda.

(5) Prilogo I k Uredbi (EU) št. 10/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(6) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1 Priloga I k Uredbi (EU) št. 10/2011 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2 Polimerni materiali in izdelki, ki so namenjeni za stik z živili in ki so skladni z Uredbo (EU) št. 10/2011, kot se uporablja pred začetkom veljavnosti te uredbe, se lahko dajejo na trg do 29. avgusta 2020 in lahko ostanejo na trgu do izčrpanja zalog.

Člen 3 Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 8. avgusta 2019 Za Komisijo Predsednik Jean-Claude JUNCKER

(1) UL L 338, 13.11.2004, str. 4.

(2) Uredba Komisije (EU) št. 10/2011 z dne 14. januarja 2011 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (UL L 12, 15.1.2011, str. 1).

(3) Uredba Komisije (EU) 2019/37 z dne 10. januarja 2019 o spremembi in popravku Uredbe (EU) št. 10/2011 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (UL L 9, 11.1.2019, str. 88).

(4) EFSA Journal 2016;14(5):4464.

(5) EFSA Journal 2018;16(7):5326.

(6) EFSA Journal 2019;17(1):5551.