Direktiva Komisije 2004/62/ES

z dne 26. aprila 2004

o spremembah Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve mepanipirima kot aktivne snovi

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet [1], in zlasti člena 6(1) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Italija 24. oktobra 1997 prejela zahtevek družbe Kumiai Chemical Industry Co., Ltd za vključitev aktivne snovi mepanipirim (prejšnje ime: KIF 3535) v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Odločba Komisije 98/676/ES [2] je potrdila, da je dokumentacija "popolna" v smislu načelnega izpolnjevanja zahtev Priloge II in Priloge III k Direktivi 91/414/EGS glede podatkov in informacij.

(2) Za to aktivno snov so bili ocenjeni vplivi na zdravje ljudi in na okolje v skladu z določbami člena 6(2) in (4) Direktive 91/414/EGS za rabe, ki so jih predlagali zadevni vlagatelji. Imenovana država članica poročevalka je Komisiji dne 12. julija 2000 predložila osnutek poročila o oceni v zvezi s snovjo.

(3) Osnutke poročil o oceni so pregledale države članice in Komisija v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali. Pregled je bil končan dne 30. marca 2004 v obliki poročila o pregledu Komisije za mepanipirim.

(4) Dosje in podatki iz pregleda so bili predloženi tudi Znanstvenemu odboru za zdravstveno varstvo rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke. Poročilo tega odbora je bilo uradno sprejeto 23. oktobra 2003 [3].

Odbor so zaprosili, da predloži mnenje o tumorjih jeter, najdenih pri podganah in miših, ki so bile izpostavljene mepanipirimu, in svoje mnenje glede vprašanja, ali se lahko predvidi prag nastanka tumorja.

Odbor je v svojem mnenju ugotovil, da mepanipirim povzroča tumorje pri podganah in miših na način, ki trenutno ni poznan, vendar pa kljub temu vključuje prag, pod katerim se ne pričakuje razvoj tumorjev, in se zato lahko določi varna raven izpostavljenosti ljudi.

Priporočila Znanstvenega odbora so se upoštevala med nadaljnjim pregledom in v tej direktivi ter v poročilu o pregledu. Stalni odbor je v svoji oceni ugotovil, da pod predlaganimi pogoji uporabe ne bi bilo nesprejemljive izpostavljenosti ljudi.

(5) Iz različnih raziskav izhaja, da bodo fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo zadevno aktivno snov, na splošno izpolnjevala zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) in člena 5(3) Direktive 91/414/EGS, zlasti pri uporabi, ki je preverjena in obravnavana v poročilu o pregledu Komisije. Zato je mepanipirim primerno vključiti v Prilogo I za zagotovitev, da se v vseh državah članicah lahko odobrijo registracije za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo to aktivno snov, v skladu z določbami navedene Direktive.

(6) Po vključitvi bi bilo treba državam članicam omogočiti primeren rok za izvajanje določb Direktive 91/414/EGS glede fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo mepanipirim, in zlasti da ponovno pregledajo obstoječe začasne registracije ter jih skladno z določbami Direktive 91/141/EGS najpozneje do poteka roka spremenijo v stalne registracije, dopolnijo ali umaknejo.

(7) Zato je primerno, da se Direktiva 91/414/EGS ustrezno spremeni.

(8) Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Priloga I k Direktivi 91/414/EGS se spremeni, kakor je določeno v Prilogi k tej direktivi.

Člen 2

1. Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 31. marca 2005. Države članice takoj sporočijo Komisiji besedilo teh predpisov in primerjalno tabelo med omenjenimi predpisi in to direktivo.

Države članice začnejo uporabljati te predpise od 1. aprila 2005.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

2. Države članice sporočijo Komisiji besedilo glavnih določb nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.

Člen 3

1. Države članice ponovno pregledajo registracije za vsako fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje mepanipirim, zato da se zagotovi izpolnitev pogojev v zvezi s to aktivno snovjo, določenih v Prilogi I k Direktivi 91/414/EGS. Po potrebi in najpozneje do 31. marca 2005 registracije spremenijo ali prekličejo skladno z Direktivo 91/414/EGS.

2. Za vsako registrirano fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje mepanipirim kot edino aktivno snov ali kot eno od več aktivnih snovi, ki so bile vse navedene v Prilogi I k Direktivi 91/414/EGS najpozneje do 30. septembra 2004, države članice ponovno ocenijo fitofarmacevtsko sredstvo v skladu z enotnimi načeli, določenimi v Prilogi VI k Direktivi 91/414/EGS na podlagi dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III k navedeni direktivi. Države članice na podlagi te ocene določijo, ali sredstvo izpolnjuje pogoje, določene v členu 4(1)(b), (c), (d) in (e) Direktive 91/414/EGS.

Po tej določitvi ravnajo države članice na naslednji način:

(a) če sredstvo vsebuje mepanipirim kot edino aktivno snov, po potrebi spremenijo ali prekličejo registracije najpozneje do 31. marca 2006; ali

(b) če sredstvo vsebuje mepanipirim kot eno od več aktivnih snovi, po potrebi spremenijo ali prekličejo registracije najpozneje do 31. marca 2006 ali do datuma, določenega za tako spremembo ali preklic v zadevni direktivi ali direktivah, s katerimi je vključena ustrezna snov ali snovi Priloge I k Direktivi 91/414/EGS, kateri koli datum je poznejši.

Člen 4

Ta direktiva začne veljati 1. oktobra 2004.

Člen 5

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 26. aprila 2004

Za Komisijo

David Byrne

Član Komisije

[1] UL L 230, 19.8.1991, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2004/30/ES (UL L 77, 13.3.2004, str. 50).

[2] UL L 317, 26.11.1998, str. 47.

[3] Mnenje Znanstvenega odbora za zdravstveno varstvo rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke na zahtevo Evropske komisije v zvezi s presojo mepanipirima v smislu Direktive Sveta 91/414/EGS, EFSA Journal (2003) 4, 1-14.

--------------------------------------------------

PRILOGA

V Prilogi I se na koncu tabele dodajo naslednje vrstice:

"Št. | Splošno ime, identifikacijske številke | Ime IUPAC | Čistost | Začetek veljavnosti | Prenehanje veljavnosti vključitve | Posebne določbe |

91 | mepanipirim št. CAS 110235-47-7 št. CIPAC 611 | N-(4-metil-6-prop-1-inil-pirimidin-2-il) anilin | 960 g/kg | 1. oktober 2004 | 30. september 2014 | Registrira se lahko samo kot fungicid. Za izvajanje enotnih načel Priloge VI se upoštevajo zaključki poročila o pregledu mepanipirima ter zlasti dodatkov I in II poročila, kakršne je dokončno oblikoval Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali 30. marca 2004. V tej celoviti oceni morajo države članice posvetiti posebno pozornost varstvu vodnih organizmov. Po potrebi je treba uporabiti ukrepe za zmanjšanje tveganja. |

--------------------------------------------------