(4)

Priloga V se spremeni: (a) poglavje 2 se spremeni: (i) v drugem odstavku točke 2.1.3 se doda naslednji pododstavek: „(iv) če je polimerni material ali izdelek, namenjen za stik z živili, katerega skladnost je treba preveriti, v svoji končni uporabi del opreme ali naprave za predelavo hrane ali njenega dela, se migracijski preskusi lahko izvedejo tako, da se določi specifična migracija v živilo ali simulant za živilo, ki ga celotna oprema ali naprava ali njen del proizvaja ali predeluje, kot je primerno, ob upoštevanju naslednjih pogojev: — oprema ali njen del med preskušanjem predela živilo ali simulant za živilo v skladu z najslabšimi predvidljivimi pogoji, ki jih je mogoče doseči, če se oprema ali njen del uporablja v skladu z navodili za uporabo, in — migracija iz delov, ki se uporabljajo za shranjevanje, kot so rezervoarji, zabojniki, kapsule ali ploščice, ki so med predelavo živila del opreme, se določi glede na pogoje, ki so reprezentativni za njihovo uporabo, razen če so uporabljeni preskusni pogoji za celotno preskusno opremo ali napravo reprezentativni tudi za njihovo uporabo. Kadar se preskušanje migracije opravi pod navedenimi pogoji in če prehajanje sestavin iz opreme ali naprave kot celote ne presega mejnih vrednosti migracije, se šteje, da so polimerni deli ali materiali, prisotni v opremi ali napravi, skladni s členom 11(1). Deli, ki se uporabljajo za shranjevanje ali dobavo, kot so rezervoarji, zabojniki, kapsule ali ploščice, se preskušajo pod pogoji, ki so reprezentativni za njihovo uporabo, in vključujejo predvidljive pogoje shranjevanja živil v teh delih. V spremljajoči dokumentaciji iz člena 16 se jasno dokumentira preskušanje na celotni opremi ali napravi za predelavo in/ali proizvodnjo živil ali na njenih delih. S preskušanjem se dokaže, da je bilo preskušanje reprezentativno za predvidljivo uporabo, navede se, za katere snovi je bilo preskušanje migracije opravljeno, in zagotovijo se vsi rezultati preskušanja. Proizvajalec posameznih polimernih delov zagotovi odsotnost migracije za snovi, za katere ta uredba določa, da se njihova migracija do določene meje zaznavnosti v skladu s členom 11(4) ne sme zaznati. Dokumentacija o skladnosti, ki se v skladu s to uredbo predloži proizvajalcu končne opreme ali naprave ali njenega dela, mora vsebovati seznam vseh snovi, za katere veljajo mejne vrednosti migracije, ki bi lahko bile presežene v skladu s predvidljivo uporabo dobavljenega dela ali materiala. Če rezultat ni skladen s to uredbo, se na podlagi dokazil v dokumentaciji ali analiznega preskušanja ugotovi, ali je vir neskladnosti polimerni del, za katerega velja ta uredba, ali del, izdelan iz drugega materiala, za katerega ne velja ta uredba. Brez poseganja v člen 3 Uredbe (EU) št. 1935/2004 se neskladnost s to uredbo določi le, če migracija izvira iz polimernega dela.“; (ii) točka 2.1.6 se v celoti nadomesti z naslednjim: „2.1.6 Materiali in izdelki za večkratno uporabo Če je material ali izdelek namenjen večkratnemu stiku z živili, se mora migracijski preskus (ali preskusi) na enem vzorcu izvesti trikrat, pri čemer se vsakič uporabi drug alikvot simulanta za živilo. Specifična migracija v drugem preskusu ne sme preseči vrednosti iz prvega preskusa, specifična migracija v tretjem preskusu pa ne sme preseči vrednosti iz drugega preskusa. Skladnost materiala ali izdelka se preveri na podlagi migracijske vrednosti v tretjem preskusu in stabilnosti materiala ali izdelka od prvega do tretjega migracijskega preskusa. Če se pri katerem koli od teh treh migracijskih preskusov ugotovi migracija nad mejo zaznavnosti in narašča od prvega do tretjega migracijskega preskusa, se šteje, da stabilnost materiala ni zadostna. V primeru nezadostne stabilnosti se skladnost materiala ne določi, tudi če mejna vrednost specifične migracije v nobenem od treh preskusov ni presežena Če pa obstajajo prepričljivi znanstveni dokazi, da se migracijska vrednost zmanjša v drugem in tretjem preskusu, in če se v prvem preskusu ne presežejo mejne vrednosti migracije, nadaljnji preskusi niso potrebni. Ne glede na zgornja pravila se šteje, da material ali izdelek ni skladen s to uredbo, če se že pri prvem preskusu zazna snov, ki ne sme prehajati ali se izločati v zaznavnih količinah v skladu s členom 11(4).“; (b) poglavje 3 se spremeni: (i) v točki 3.1 se preglednica 3 in štirje odstavki pod preglednico 3 nadomestijo z naslednjim: „Preglednica 3 Standardizirani pogoji preskušanja celotne migracije Stolpec 1 Stolpec 2 Stolpec 3 Številka preskusa Čas stika v dnevih ali urah pri temperaturi preskušanja v °C Predvideni pogoji stika z živilom OM0 30 minut pri 40 °C Vsak stik z živilom pri nizkih temperaturah ali sobni temperaturi, ki traja kratek čas (≤ 30 minut). OM1 10 dni pri 20 °C Vsak stik z živilom v zamrzovalniku in hladilniku. OM2 10 dni pri 40 °C Vsako dolgoročno shranjevanje pri sobni ali nižji temperaturi, vključno s pakiranjem pod pogoji vročega polnjenja in/ali segrevanja do temperature T, ko je 70 °C ≤ T ≤ 100 °C največ t = 120/2 ^ (t – 70)/10) minut. OM3 2 uri pri 70 °C Vsi pogoji stika, ki vključujejo vroče polnjenje in/ali segrevanje do temperature T, ko je 70 °C ≤ T ≤ 100 °C za največ t = 120/2 ^ (t – 70)/10) minut, čemur ne sledi dolgoročno shranjevanje pri sobni temperaturi ali v hladilniku. OM4 1 ura pri 100 °C ali temperaturi refluksa Uporabe pri visoki temperaturi za vse vrste živil pri temperaturi do 100 °C. OM5 2 uri pri 100 °C ali temperaturi refluksa ali druga možnost: 1 ura pri 121 °C Uporabe pri visoki temperaturi do 121 °C. OM6 4 ure pri 100 °C ali temperaturi refluksa Vsi pogoji stika z živili pri temperaturi nad 40 °C in z živili, za katere je v točki 4 Priloge III dodeljen simulant A, B, C ali D1. OM7 2 uri pri 175 °C Uporabe pri visoki temperaturi z maščobnimi živili, ki presegajo pogoje OM5. V preskusu OM7 so zajeti tudi pogoji stika z živilom, opisani za OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 in OM5. Pomeni najslabše pogoje za simulante maščobnih živil v stiku s snovmi, ki niso poliolefini. Če preskusa OM7 tehnično ni mogoče izvesti s simulantom za živilo D2, se lahko preskus zamenja, kot je določeno v odstavku 3.2. V preskusu OM6 so zajeti tudi pogoji stika z živilom, opisani za OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 in OM5. Pomeni najslabše pogoje za simulante za živila A, B in C v stiku s snovmi, ki niso poliolefini. V preskusu OM5 so zajeti tudi pogoji stika z živilom, opisani za OM0, OM1, OM2, OM3 in OM4. Pomeni najslabše pogoje za vse simulante za živila v stiku s poliolefini. V preskusu OM2 so zajeti tudi pogoji stika z živilom, opisani za OM0, OM1 in OM3.“; (ii) v točki 3.2 se odstavka pred preglednico nadomestita z naslednjim: „Če enega ali več od preskusov od OM0 do OM6 tehnično ni mogoče izvesti s simulantom za živilo D2, se migracijski preskusi izvedejo s 95-odstotnim etanolom in izooktanom. Poleg tega se mora preskus izvesti z uporabo simulanta za živilo E, če temperatura pri najslabših predvidljivih pogojih uporabe preseže 100 °C. Za preverjanje skladnosti s to uredbo se uporabi preskus z najvišjo vrednostjo celotne migracije. Če preskusa OM7 tehnično ni mogoče izvesti s simulantom za živilo D2, se kot nadomestni preskus izbere preskus OM8 ali OM9, tako da se izbere najprimernejši med obema preskusoma na podlagi predvidene in predvidljive uporabe materiala ali izdelka, ki se preskuša. Nato se izvede migracijski preskus pri vsakem od dveh preskusnih pogojih, določenih za izbrani preskus, pri čemer se za vsak preskusni pogoj uporabi nov preskusni vzorec. Za preverjanje skladnosti s to uredbo se uporabi preskusni pogoj z višjim rezultatom preskusa celotne migracije.“; (iii) točka 3.3.2 se v celoti nadomesti z naslednjim: „3.3.2 Materiali in izdelki za večkratno uporabo Ustrezno preskušanje celotne migracije se na enem vzorcu izvede trikrat, pri čemer se vsakič uporabi drug alikvot simulanta za živilo. Migracija se določi z analizno metodo v skladu z zahtevami iz člena 34 Uredbe (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta (*2). Celotna migracija v drugem preskusu mora biti manjša kot v prvem preskusu, celotna migracija v tretjem preskusu pa manjša kot v drugem preskusu. Skladnost z mejno vrednostjo celotne migracije se preveri na podlagi migracijskih vrednosti v tretjem preskusu. Če tehnično ni izvedljivo preskušati istega vzorca trikrat, na primer pri preskušanju v rastlinskem olju, se preskušanje celotne migracije lahko izvede s preskušanjem različnih vzorcev za tri različna časovna obdobja, ki trajajo enkrat, dvakrat oziroma trikrat tako dolgo kot ustrezen čas preskušanja pri stiku. Šteje se, da razlika med tretjim in drugim rezultatom preskušanja predstavlja celotno migracijo. Skladnost se preveri na podlagi te razlike, ki ne sme preseči mejne vrednost celotne migracije. Poleg tega mora biti razlika med rezultatom drugega in prvega preskusa manjša od rezultatov prvega preskusa, razlika med rezultatom tretjega in drugega preskusa pa mora biti manjša od razlike med rezultatom drugega in prvega preskusa. Z odstopanjem od prvega odstavka, če se na podlagi znanstvenih dokazov ugotovi, da se v primeru preskušanega materiala ali izdelka celotna migracija v drugem in tretjem preskusu zmanjša ter da se mejna vrednost celotne migracije v prvem preskusu ne preseže, je prvi preskus sam po sebi zadosten.“ (*2) Uredba (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. marca 2017 o izvajanju uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti, da se zagotovi uporaba zakonodaje o živilih in krmi, pravil o zdravju in dobrobiti živali ter zdravju rastlin in fitofarmacevtskih sredstvih, ter o spremembi uredb (ES) št. 999/2001, (ES) št. 396/2005, (ES) št. 1069/2009, (ES) št. 1107/2009, (EU) št. 1151/2012, (EU) št. 652/2014, (EU) 2016/429 in (EU) 2016/2031 Evropskega parlamenta in Sveta, uredb Sveta (ES) št. 1/2005 in (ES) št. 1099/2009 ter direktiv Sveta 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES in 2008/120/ES ter razveljavitvi uredb (ES) št. 854/2004 in (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, direktiv Sveta 89/608/EGS, 89/662/EGS, 90/425/EGS, 91/496/EGS, 96/23/ES, 96/93/ES in 97/78/ES ter sklepa Sveta 92/438/EGS (Uredba o uradnem nadzoru) (UL L 95, 7.4.2017, str. 1)."