Direktiva Komisije 2002/16/ES

z dne 20. februarja 2002

o uporabi nekaterih epoksi derivatov v materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 89/109/EGS z dne 21. decembra 1988 o približevanju zakonodaj držav članic o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili [1], in zlasti člena 3 Direktive,

po posvetovanju z Znanstvenim odborom za prehrano,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Uporaba in/ali prisotnost 2,2-bis(4-hidroksifenil)propan bis(2,3-epoksipropil)etra ("BADGE"), bis(hidroksifenil)metan bis(2,3-epoksipropil)etra ("BFDGE") in novolac glicidil etra ("NOGE") v materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, je privedla do vprašanj o njihovi varnosti, predvsem takrat, ko se uporabljajo kot aditivi.

(2) Rezultati testov so pokazali, da so v nekaterih živilih pomembne količine teh snovi in njihovih derivatov.

(3) Znanstveni odbor za prehrano je podal mnenje, da se lahko meja specifične migracije za BADGE in nekatere njegove derivate podaljša za nadaljnja tri leta, dokler ne bodo predloženi v ocenitev uporabe dodatni toksikološki podatki.

(4) Uporabo in/ali prisotnost BADGE je zato dovoljeno začasno podaljšati.

(5) Znanstveni odbor za prehrano je preveril razpoložljive podatke o BFDGE, ki so zelo podobni ustreznim podatkom, pridobljenim za BADGE.

(6) Uporaba in/ali prisotnost BFDGE in nekaterih njegovih derivatov je prav tako še naprej dovoljena pod določenimi pogoji, dokler ne bodo predloženi in ocenjeni dodatni toksikološki podatki.

(7) Znanstveni odbor za prehrano je izjavil, da zaradi pomanjkanja podatkov o mogoči izpostavljenosti in toksikološkem profilu komponent NOGE z več kakor dvema aromatskima obročema in njihovih derivatov ne more oceniti varnosti uporabe in/ali prisotnosti ustreznih izdelkov. Odbor zato meni, da trenutno ni primerno uporabljati NOGE kot aditiv v materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, ker pri tej uporabi obstaja nagnjenje k migraciji.

(8) Uporaba in/ali prisotnost komponent NOGE z več kot dvema aromatskima obročema in njihovih derivatov v polimernih materialih in izdelkih, površinskih premazih in lepilih, namenjenih za stik z živili, naj se uredi z določitvijo stroge mejne vrednosti, ki v praksi začasno izključi njihovo uporabo kot aditiv. Ta začasna mejna vrednost naj velja, dokler ne bodo predloženi ustrezni podatki za popolnejšo znanstveno oceno tveganja skladno s členom 5(7) Sporazuma Svetovne trgovinske organizacije o uporabi sanitarnih in fitosanitarnih ukrepov in razvite ustrezne metode za določanje njihovih ravni v živilih.

(9) Uporaba in/ali prisotnost NOGE in BFDGE kot izhodnih snovi za proizvodnjo posebnih površinskih premazov za zelo velike posode naj se začasno še naprej dovoli, dokler ne bodo predloženi dodatni tehnični podatki. Veliko razmerje prostornine/površine pri teh posodah, njihova ponavljajoča se uporaba v dolgi dobi trajanja, kar zmanjšuje migracijo, ter dejstvo, da prihajajo v stik z živili večinoma pri temperaturi okolja, kažejo na to, da ni treba določiti mejne vrednosti migracije za NOGE in BFDGE pri takšnih posodah.

(10) Države članice, ki še niso dovolile uporabe in/ali prisotnosti BADGE in/ali BFDGE in/ali NOGE v materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, naj imajo še naprej možnost ohraniti to prepoved.

(11) Uporaba in/ali prisotnost BADGE, BFDGE in NOGE v polimernih materialih in izdelkih, površinskih premazih, kakor so laki, barve in lepila, naj se uredi na ravni Skupnosti, da bi se izognili tveganju za zdravje ljudi in oviram pri prostem pretoku blaga.

(12) Med analizo se lahko pojavijo napake zaradi prisotnosti drugih kemijskih snovi. Za pravilno preskušanje skladnosti materialov in izdelkov z omejitvami, določenimi s to direktivo, so potrebne validirane analitske metode.

(13) Za materiale in izdelke, ki so prišli v stik z živili, preden je potekel rok za izvedbo te direktive, naj se predpiše prehodno obdobje.

(14) To prehodno obdobje naj upošteva tudi določbe Direktive 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. marca 2000 o približevanju zakonodaje držav članic o označevanju, predstavljanju in oglaševanju živil [2], kakor je bila spremenjena z Direktivo Komisije 2001/101/ES [3].

(15) Glede na nove tehnične zahteve naj se zaradi jasnosti Direktiva Komisije 2001/61/ES z dne 8. avgusta 2001 o uporabi nekaterih epoksi derivatov v materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili [4], razveljavi.

(16) Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za živila –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

1. Ta direktiva velja za materiale in izdelke, ki kot končni izdelek pridejo v stik z živili ali so namenjeni stiku z živili in so izdelani iz več naslednjih snovi ali jih vsebujejo:

(a) 2,2-bis(4-hidroksifenil)propan bis(2,3-epoksipropil)eter (v nadaljevanju: "BADGE") in nekatere njegove derivate;

(b) bis(hidroksifenil)metan bis(2,3-epoksipropil)etri (v nadaljevanju: "BFDGE") in nekatere njihove derivate;

(c) novolac glicidil etri (v nadaljevanju: "NOGE") in nekatere njihove derivate.

Za namene te direktive "materiali in izdelki" pomenijo:

(a) polimerne materiale in izdelke;

(b) materiale in izdelke, obložene s površinskimi premazi;

(c) lepila.

2. Ta direktiva ne velja za posode in skladiščne cisterne, katerih zmogljivost je večja od 10000 litrov, in za cevovode, ki spadajo k njim ali so povezani z njimi in so obloženi s posebnim premazom, imenovanim "visokoodporni premaz".

Člen 2

Materiali in izdelki iz člena 1(1) ne smejo sproščati snovi iz Priloge I v količini, ki presega tam določeno mejno vrednost.

Pri proizvodnji takšnih materialov in izdelkov se sme BADGE uporabljati in/ali biti prisoten najpozneje do 31. decembra 2004.

Člen 3

Materiali in izdelki iz člena 1(1) ne smejo sproščati snovi iz Priloge II v količini, ki pri dodajanju vsoti BADGE in njegovih derivatov, navedenih v Prilogi I, presega mejno vrednost, določeno v Prilogi II.

Pri proizvodnji takšnih materialov in izdelkov se sme BFDGE uporabljati in/ali biti prisoten najpozneje do 31. decembra 2004.

Člen 4

Od 1. marca 2003 količina komponent NOGE z več kakor dvema aromatskima obročema in vsaj eno epoksi skupino ter njihovih derivatov, ki vsebujejo klorohidrinske funkcije in imajo molekulsko maso nižjo od 1000 daltonov, ne sme biti dokazljiva v materialih in izdelkih iz člena 1(1) pri meji zaznavnosti 0,2 mg/6 dm2, vključno z merilno negotovostjo.

Za namene te direktive naj se meja zaznavnosti, določena v prvem odstavku, preveri z validirano analitsko metodo. Če takšna metoda ne obstaja, se lahko uporablja analitska metoda z ustrezno učinkovitostjo, dokler se ne razvije validirana metoda.

Pri proizvodnji takšnih materialov in izdelkov se sme NOGE uporabljati in/ali biti prisoten najpozneje do 31. decembra 2004.

Člen 5

Ta direktiva ne velja za tiste materiale in izdelke, obložene s površinskimi premazi, in za lepila, navedene v točkah (b) in (c) drugega pododstavka člena 1(1), ki pridejo v stik z živili pred 1. marcem 2003. Ti materiali in izdelki se lahko dajejo še naprej v promet, pod pogojem, da je na materialih in izdelkih naveden datum polnjenja, upoštevajoč določbe Direktive 2000/13/ES.

Člen 6

Direktiva 2001/61/ES se s tem razveljavi.

Sklicevanja na razveljavljeno direktivo se štejejo kot sklicevanja na to direktivo in se berejo skladno s korelacijsko tabelo iz Priloge III.

Člen 7

Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 28. februarja 2003. O tem takoj obvestijo Komisijo.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

Člen 8

Ta direktiva začne veljati 20. dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Člen 9

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 20. februarja 2002

Za Komisijo

David Byrne

Član Komisije

[1] UL L 40, 11.2.1989, str. 38.

[2] UL L 109, 6.5.2000, str. 29.

[3] UL L 310, 28.11.2001, str. 19.

[4] UL L 215, 9.8.2001, str. 26.

--------------------------------------------------

PRILOGA I

Meje specifične migracije za BADGE in nekatere derivate BADGE

1. Vsota migracijskih vrednosti naslednjih snovi:

(a) BADGE (= 2,2-bis(4-hidroksifenil)propan bis(2,3-epoksipropil)eter);

(b) BADGE.H2O;

(c) BADGE.HCl;

(d) BADGE.2HCl;

(e) BADGE.H2O.HCl

ne sme presegati naslednjih mejnih vrednosti:

- 1 mg/kg v živilih ali v živilskih modelnih raztopinah (vključno z merilno negotovostjo) ali

- 1 mg/6 dm2 za primere, navedene v členu 4 Direktive Komisije 90/128/EGS [1].

2. Migracijski preizkus se izvede v skladu z določili Direktive Sveta 82/711/EGS [2] in Direktive 90/128/EGS. Vendar pa naj pri vodnih živilskih modelnih raztopinah ta vrednost vsebuje tudi BADGE.2H2O, razen če so materiali ali izdelki ustrezno označeni le za uporabo za stik samo s tistimi živili in/ali pijačami, za katere je bilo dokazano, da vsota migracijskih vrednosti petih snovi, navedenih v odstavku 1(a), (b), (c), (d) in (e), ne more preseči mejnih vrednosti iz odstavka 1.

3. Za namene te direktive naj se specifična migracija snovi, navedenih v odstavku 1(a), (b), (c), (d) in (e), določi z validirano analitsko metodo. Če takšna metoda ne obstaja, se lahko uporablja analitska metoda z ustrezno učinkovitostjo, dokler se ne razvije validirana metoda.

[1] UL L 75, 21.3.1990, str. 19.

[2] UL L 297, 23.10.1982, str. 26.

--------------------------------------------------

PRILOGA II

Meje specifične migracije za BFDGE in določene derivate BFDGE

1. Vsota migracijskih vrednosti naslednjih snovi:

(a) BFDGE (= bis(hidroksifenil)metan bis(2,3-epoksipropil)etri);

(b) BFDGE.H2O;

(c) BFDGE.HCl;

(d) BFDGE.2HCl;

(e) BFDGE.H2O.HCl

po prištetju vsoti vrednosti iz Priloge I, ne sme presegati naslednjih mejnih vrednosti:

- 1 mg/kg v živilih ali v živilskih modelnih raztopinah (vključno z merilno negotovostjo) ali

- 1 mg/6 dm2 za primere, navedene v členu 4 Direktive 90/128/EGS.

2. Migracijski preizkus se izvede v skladu z določili Direktive 82/711/EGS in Direktive 90/128/EGS. Vendar pa naj pri vodnih živilskih modelnih raztopinah ta vrednost vsebuje tudi BFDGE.2H2O, razen če so materiali ali izdelki ustrezno označeni le za uporabo za stik samo s tistimi živili in/ali pijačami, za katere je bilo dokazano, da vsota migracijskih vrednosti petih snovi, navedenih v odstavku 1(a), (b), (c), (d) in (e), poleg vrednosti, navedenih v Prilogi I, ne more preseči mejnih vrednosti iz odstavka 1.

3. Za namene te direktive naj se specifična migracija snovi, navedenih v odstavku 1(a), (b), (c), (d) in (e), določi z validirano analitsko metodo. Če takšna metoda ne obstaja, se lahko uporablja analitska metoda z ustrezno učinkovitostjo, dokler se ne razvije validirana metoda.

--------------------------------------------------

PRILOGA III

Korelacijska tabela

Direktiva 2001/61/ES | Ta direktiva |

člen 1 | člen 1 |

člen 2 | člen 2 |

člen 3 | člen 3 |

člen 4 | člen 4 |

člen 5 | člen 5 |

– | člen 6 |

člen 6 | člen 7 |

člen 7 | člen 8 |

člen 8 | člen 9 |

Priloga I | Priloga I |

Priloga II | Priloga II |

– | Priloga III |

--------------------------------------------------