Odločba Komisije

z dne 20. aprila 2004

o objavi sklicevanja na standard EN 12180:2000 "Neaktivni kirurški vsadki – vsadki za oblikovanje telesa – posebne zahteve za prsne vsadke" v skladu z Direktivo Sveta 93/42/EGS

(notificirana pod dokumentarno številko K(2004) 1275)

(Besedilo velja za EGP)

(2004/389/ES)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z medicinskimi pripomočki [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta [2],

ob upoštevanju mnenja Stalnega odbora, ustanovljenega skladno s členom 5 Direktive 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov ter pravil za storitve informacijske družbe [3], kakor bila spremenjena z Direktivo 98/48/ES [4],

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Člen 2 Direktive 93/42/EGS določa, da se medicinski pripomočki lahko dajo na trg ali v uporabo le, če pri normalni uporabi ne ogrožajo varnosti ljudi.

(2) Na podlagi člena 5 Direktive 93/42/EGS se domneva, da so medicinski pripomočki usklajeni z bistvenimi zahtevami iz člena 3 navedene direktive, če so skladni z zanje uporabnimi nacionalnimi standardi, ki prevzemajo harmonizirane standarde, katerih sklicne številke so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije.

(3) Države članice morajo objaviti sklicne številke nacionalnih standardov, ki prevzemajo harmonizirane standarde, katerih sklicne številke so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije.

(4) EN 12180:2000 je treba upoštevati glede na sporočilo Komisije "Sporočilo Komisije o nacionalnih ukrepih in ukrepih Skupnosti glede prsnih vsadkov (KOM(2001) 666(01))", na podlagi katerih je Evropska komisija CEN dala novo pooblastilo za standardizacijo, M/320 "Prsni vsadki", namenjeno za odpravo možnih pomanjkljivosti EN 12180:2000. Ocenjuje se, da obstaja potreba po izboljšanju povezave med EN 12180:2000 in nekaterimi bistvenimi zahtevami Direktive 93/42/EGS, da se omogoči skladnost z določbami točke 7.1 in 7.5 bistvenih zahtev, ki spremljajo točko 1, 2 in 4 splošnih zahtev.

(5) Na podlagi podatkov, prejetih v okviru posvetovanja članov CEN tehničnega odbora, je CEN zahteval od Evropske komisije, da le-ta umakne navedbo EN 12180:2000 iz Uradnega lista Evropskih skupnosti –

SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1

Sklicevanje na standard EN 12180:2000 "Neaktivni kirurški vsadki – vsadki za oblikovanje telesa – posebne zahteve za prsne vsadke", ki ga je sprejel Evropski odbor za standardizacijo (CEN) in je bil prvič objavljen v Uradnem listu Evropski skupnosti dne 31. julija 2002, se umakne iz seznama standardov, objavljenih v Uradnem listu Evropskih skupnosti. Zato ta standard ne izkazuje več domneve o skladnosti z ustreznimi določbami Direktive 93/42/EGS.

Člen 2

Ta odločba je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 20. aprila 2004

Za Komisijo

Erkki Liikanen

Član Komisije

[1] UL L 169, 12.7.1993, str. 1.

[2] UL L 284, 31.10.2003, str. 1.

[3] UL L 204, 21.7.1998, str. 37.

[4] UL L 217, 5.8.1998, str. 18.

--------------------------------------------------