ddrg/super_eurlex huggingface dataset:
SL Uradni list Evropske unije L 153/21

DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2017/1009

z dne 13. marca 2017

o spremembi Priloge III k Direktivi 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta glede izjeme pri uporabi kadmija in svinca v filtrskem steklu in steklu za standarde odsevnosti zaradi prilagoditve tehničnemu napredku

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Direktive 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o omejevanju uporabe nekaterih nevarnih snovi v električni in elektronski opremi (1) ter zlasti člena 5(1)(a) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Direktiva 2011/65/EU prepoveduje uporabo svinca in kadmija v električni in elektronski opremi, ki je dana na trg.

(2) Optična filtrska stekla, ki vsebujejo kadmij ali svinec, se uporabljajo za najrazličnejše optične namene v številnih vrstah električne in elektronske opreme. Tako kadmij kot svinec se uporabljata zaradi edinstvenih optičnih lastnosti, ki jih omogoča njuna uporaba, na primer „ostro zastiranje“ v vidnem spektru ne glede na zorni kot.

(3) Sicer obstaja več nadomestnih možnosti, vendar te ne zagotavljajo zadostne učinkovitosti zastiranja za vse uporabe. V maloštevilnih primerih, ko naj bi nadomestki zagotavljali zadostno učinkovitost, so materiali, ki se uporabljajo, preveč občutljivi na okoljske pogoje delovanja in zato niso dovolj zanesljivi.

(4) Nadomestki še vedno niso primerni v številnih primerih uporabe, pri katerih je iskanje nadomestnih rešitev zapleteno in dolgotrajno, zato je petletno obdobje veljavnosti izjeme za kategorije od 1 do 7 in 10 upravičeno.

(5) Za nekatera optična filtrska stekla, ki vsebujejo kadmij in/ali svinec, bi zato za kategorije od 1 do 7 in 10 do 21. julija 2021 morala veljati izjema. Ob upoštevanju inovacijskih ciklov pri električni in elektronski opremi ni verjetno, da bi trajanje te izjeme negativno vplivalo na inovacije.

(6) Direktivo 2011/65/EU bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Priloga III k Direktivi 2011/65/EU se spremeni, kakor je navedeno v Prilogi k tej direktivi.

Člen 2

1. Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 6. julija 2018. Besedilo navedenih predpisov nemudoma sporočijo Komisiji.

Navedene predpise uporabljajo od 6. julija 2018.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

2. Države članice sporočijo Komisiji besedilo temeljnih določb predpisov nacionalnega prava, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.

Člen 3

Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 4

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 13. marca 2017 Za Komisijo Predsednik Jean-Claude JUNCKER

(1) UL L 174, 1.7.2011, str. 88.
„31a.

Svinec, kadmij, šestvalentni krom in polibromirani difeniletri (PBDE) v rezervnih delih, pridobljenih iz medicinskih pripomočkov ali elektronskih mikroskopov, za popravilo ali obnovo medicinskih pripomočkov, vključno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, ali elektronskih mikroskopov in njihovih dodatkov, če ponovna uporaba poteka v zaprtem sistemu poslovanja med podjetji, ki ga je mogoče nadzirati, in če se stranko obvesti o vsaki ponovni uporabi. Preneha veljati: (a) 21. julija 2021 za uporabo v medicinskih pripomočkih, razen in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih; (b) 21. julija 2023 za uporabo v in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih; (c) 21. julija 2024 za uporabo v elektronskih mikroskopih in njihovih dodatkih.“
(1)

Direktiva Sveta 2006/112/ES (3) določa pravila o času in kraju dobave blaga in opravljanja storitev, davčno osnovo, obveznost obračuna davka na dodano vrednost (DDV) in pravico do odbitka. Vendar navedena pravila niso dovolj jasna ali celovita, da bi zagotavljala dosledno davčno obravnavo transakcij, ki vključujejo kupone, kar ima neželene posledice za pravilno delovanje notranjega trga.
‚(a)

mere motornih vozil kategorij M2 in M3 in njihovih priklopnih vozil kategorije 0 ter motornih vozil kategorij N2 in N3 in njihovih priklopnih vozil kategorij 03 in 04, kakor so opredeljene v Prilogi II k Direktivi 2007/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (*);“
(3)

Zaradi tehničnega in znanstvenega razvoja bi morali navedeni pogoji upoštevati standard Ekonomske komisije Združenih narodov za Evropo (UN/ECE) o trženju in nadzoru tržne kakovosti semenskega krompirja ter ustrezne standarde Mednarodne konvencije o varstvu rastlin (IPPC) in Evropske in sredozemske organizacije za varstvo rastlin (EPPO). Cilj navedenih standardov je pomagati pospeševati mednarodno trgovino, spodbujati visokokakovostno proizvodnjo, izboljšati donosnost in varovati interese potrošnikov.
(2)

Uredba (ES) št. 1760/2000 Evropskega parlamenta in Sveta (4) uvaja sistem za identifikacijo in registracijo govedi. Uredba določa splošno pravilo, da morata imeti obe uradni sredstvi za identifikacijo, ki ju prejme žival, isto identifikacijsko kodo. Vendar bi se lahko pri prehajanju na uporabo elektronskih identifikatorjev kot uradnega sredstva za identifikacijo v nekaterih primerih zgodilo, da zaradi tehničnih omejitev v zvezi s konfiguracijo prvotne identifikacijske kode živali ne bi bilo mogoče izdelati kopije te kode na elektronskem identifikatorju. Do tega bi utegnilo priti, kadar znaki, ki tvorijo obstoječo identifikacijsko kodo živali, preprečujejo, da bi se pretvorila v elektronski format. Zato so v Uredbi (ES) št. 1760/2000 določena posebna prehodna odstopanja, da se omogoči namestitev elektronskega identifikatorja tudi na te živali, če je zagotovljena popolna sledljivost in je možno živali identificirati posamično, vključno z gospodarstvom, na katerem so bile rojene. Možnost uporabe takih elektronskih identifikatorjev bi morala biti zajeta v seznamu podatkov, ki jih morajo vsebovati računalniške baze podatkov iz Direktive 64/432/EGS.
(2)

Ročno izdelane cevne plinske sijalke (HLDT) so svetilke za posebne namene, ki so na voljo v številnih izvedbah. Primeri vključujejo neonske oznake, posamično arhitekturno osvetlitev in posebne oddajnike svetlobe za analitične raziskave v kemiji. Te ročno izdelane cevne plinske sijalke uporabljajo v zaprtih prostorih in na prostem ter z individualno sestavo barvnega spektra, zato morajo zanesljivo delovati v občutljivih in hladnih razmerah ter imeti dolgo pričakovano življenjsko dobo, ker so pogosto težko dostopne. Da bi v teh razmerah pravilno delovale, potrebujejo HLDT minimalno količino živega srebra.
(3)

Del C se nadomesti z naslednjim: „Del C Informacije, ki jih morajo zagotoviti države članice v zvezi z onesnaževali in njihovimi kazalniki, za katere so bile določene vrednosti praga Države članice v načrt upravljanja povodij, ki ga predložijo v skladu s členom 13 Direktive 2000/60/ES, vključijo informacije o načinu uporabe postopka iz dela A te priloge. Države članice zlasti zagotovijo: (a) informacije o vseh telesih ali skupinah teles podzemne vode, za katera obstaja tveganje, vključno z naslednjimi informacijami: (i) velikostjo teles; (ii) vsakim onesnaževalom ali kazalnikom onesnaženja, zaradi katerih so telesa podzemne vode ogrožena; (iii) okoljskimi cilji kakovosti, s katerimi je tveganje povezano, vključno z obstoječimi ali morebitnimi legitimnimi rabami ali funkcijami teles podzemne vode, in razmerjem med telesi podzemne vode in z njo povezanimi površinskimi vodami ter neposredno odvisnimi kopenskimi ekosistemi; (iv) v primeru naravno prisotnih snovi, vrednostjo naravnega ozadja v telesih podzemne vode; (v) informacijami o preseganjih, kadar so vrednosti praga presežene. (b) vrednosti praga, če se uporabljajo na nacionalni ravni, na ravni območja povodja ali na ravni dela mednarodnega območja povodja, ki je del ozemlja države članice, ali na ravni telesa ali skupine teles podzemne vode; (c) razmerje med vrednostmi praga in elementi, naštetimi v nadaljevanju: (i) vrednostmi naravnega ozadja v primeru naravno prisotnih snovi; (ii) povezanimi površinskimi vodami ter neposredno odvisnimi kopenskimi ekosistemi; (iii) okoljskimi cilji kakovosti in drugimi standardi za varstvo voda na nacionalni ravni, na ravni Unije ali na mednarodni ravni; (iv) drugimi pomembnimi informacijami o toksičnosti, ekotoksičnosti, obstojnosti, bioakumulacijskem potencialu in disperziji onesnaževal. (d) metodologijo za določanje vrednosti ozadja, ki temelji na načelih iz točke 3 dela A; (e) razloge, zaradi katerih niso določile vrednosti praga za onesnaževala in kazalnike iz dela B; (f) ključne elemente ocene kemijskega stanja podzemne vode, vključno s stopnjo, metodo in obdobjem agregacije rezultatov spremljanja, opredelitev sprejemljivega preseganja in metodo za njegov izračun, v skladu s členom 4(2)(c)(i) in točko 3 Priloge III. Kadar podatki iz točk (a) do (f) niso vključeni v načrte upravljanja povodij, države članice razloge za to navedejo v teh načrtih.“
(2)

Prenosni medicinski pripomočki so medicinski pripomočki, ki jih je odobril priglašeni organ v skladu z Direktivo Sveta 93/42/EGS (2) in so zasnovani tako, da se lahko med delovanjem ročno prenašajo, premikajo na lastnih kolesih ali na vozičku, prevažajo z vozilom, zrakoplovom ali plovilom.
8.2.2.2 Motnost Vozila, registrirana ali dana v promet pred 1. januarjem 1980, so izvzeta iz teh zahtev.

— Za vozila do emisijskih razredov Euro 5 in Euro V (7): Motnost izpušnega plina, ki jo je treba meriti med prostim pospeševanjem (brez obremenitve od prostega teka do vrtilne frekvence, ki jo dovoljuje regulator) z ročico menjalnika v nevtralnem položaju in vključeno sklopko, ali odčitavanje z naprave OBD. Preskušanje emisij iz izpušne cevi je privzeta metoda ocenjevanja emisij izpušnih plinov. Države članice lahko na podlagi ocene enakovrednosti dovolijo uporabo OBD v skladu s priporočili proizvajalca ter drugimi zahtevami. — Za vozila do emisijskih razredov Euro 6 in Euro VI (8): Motnost izpušnega plina, ki jo je treba meriti med prostim pospeševanjem (brez obremenitve od prostega teka do vrtilne frekvence, ki jo dovoljuje regulator) z ročico menjalnika v nevtralnem položaju in vključeno sklopko, ali odčitavanje z naprave OBD v skladu s priporočili proizvajalca in drugimi zahtevami1. Predhodno ogrevanje vozila: 1. Vozila se lahko preskušajo brez predhodnega ogrevanja, čeprav naj se iz varnostnih razlogov preveri, ali je motor ogret in v zadovoljivem mehanskem stanju.

(a) Za vozila, ki so prvič registrirana ali dana v promet po datumu, navedenem v zahtevah1, motnost presega raven, navedeno na tablici proizvajalca na vozilu;
(2)

Kar zadeva davek na dodano vrednost (v nadaljnjem besedilu: DDV) in trošarine, je Mayotte v enakem položaju kot druge najbolj oddaljene francoske regije (Guadeloupe, Francoska Gvajana, Martinik, Reunion in Saint-Martin), ki so umeščene izven ozemeljske uporabe Direktive Sveta 2006/112/ES (4) in Direktive Sveta 2008/118/ES (5), in bi zato morale biti izključene iz ozemeljske uporabe teh direktiv od dne spremembe statusa Mayotta v skladu s PDEU. Zato bi bilo treba spremeniti ustrezne določbe Direktive 2006/112/ES in Direktive 2008/118/ES in hkrati pojasniti njihovo uporabo za francoska čezmorska ozemlja.
(6)

Poročilo o oceni tudi ugotavlja, da je za biocidne pripravke, ki se uporabljajo kot rodenticidi in vsebujejo koruzni storž v prahu, mogoče sklepati, da predstavljajo le majhno tveganje za ljudi, neciljne živali in okolje, zlasti v zvezi z uporabo, ki je bila preučena in podrobno opisana v poročilu o oceni, tj. ko se uporabi v obliki peletov v suhem okolju. Poročilo zato priporoča vključitev koruznega storža v prahu za to uporabo v Prilogo IA k Direktivi 98/8/ES. Primerno je upoštevati to priporočilo.
„62

piriproksifen

4-fenoksifenil (RS)-2-(2-piridiloksi)propil eter Št. ES: 429-800-1 Št. CAS: 95737-68-1

970 g/kg

1. februar 2015

31. januar 2017

31. januar 2025

18
(b)

sistem upravljanja varnosti obravnava naslednje vsebine: (i) organiziranost in osebje – vloge in odgovornosti osebja, ki sodeluje pri obvladovanju večjih nevarnosti na vseh ravneh organizacije, skupaj z ukrepi, sprejetimi za ozaveščenost o potrebi po nenehnem izboljševanju. Opredelitev potreb po usposabljanju takega osebja in zagotavljanje tako opredeljenega usposabljanja. Sodelovanje zaposlenih in podizvajalskega osebja, ki dela v organizaciji, pomembnih z vidika varnosti; (ii) opredelitev in oceno večjih nevarnosti – sprejetje in izvajanje postopkov za sistematično opredelitev večjih nevarnosti, ki lahko nastanejo pri običajnem in izrednem obratovanju, vključno z morebitnimi podizvajalskimi dejavnostmi, ter oceno njihove verjetnosti in resnosti; (iii) nadzor nad obratovanjem – sprejetje in izvajanje postopkov in navodil za varno obratovanje, vključno z vzdrževanjem obrata, procesi in opremo, ter za upravljanje alarmov in začasne zaustavitve; upoštevanje razpoložljivih informacij o najboljših praksah pri spremljanju in nadzoru za zmanjševanje tveganja izpada sistema; upravljanje in nadzor tveganj, povezanih s staranjem opreme, nameščene v organizaciji, in korozijo; popis opreme organizacije, strategija in metodologija za spremljanje in nadzor stanja opreme; ustrezni nadaljnji ukrepi in vsi potrebni protiukrepi; (iv) obvladovanje sprememb – sprejetje in izvajanje postopkov za načrtovanje sprememb pri obratih, procesih ali skladiščnih prostorih ali za oblikovanje novih obratov, procesov ali skladiščnih prostorov; (v) načrtovanje za ukrepanje ob nesrečah – sprejetje in izvajanje postopkov za opredelitev predvidljivih nesreč s sistematično analizo ter postopkov za pripravo, preskus in pregled načrtov ukrepov ob nesrečah za odziv na te nesreče ter za zagotavljanje posebnega usposabljanja za zadevno osebje. Takšno usposabljanje se zagotovi celotnemu osebju, ki dela v organizaciji, vključno z ustreznim podizvajalskim osebjem; (vi) spremljanje učinkovitosti – sprejetje in izvajanje postopkov za tekoče ocenjevanje skladnosti s cilji MAPP upravljavca za preprečevanje večjih nesreč in sistema upravljanja varnosti ter mehanizmov za preiskave in korektivno ukrepanje v primeru neskladnosti. Postopki vključujejo sistem upravljavca za poročanje o večjih nesrečah ali „skorajšnjih nesrečah“, zlasti tistih, ki vključujejo neučinkovitost zaščitnih ukrepov, ter njihovo preiskavo in nadaljnje ukrepanje na podlagi pridobljenih spoznanj. Postopki lahko vključujejo tudi kazalnike učinkovitosti, kot so kazalniki varnega obratovanja (SPI) in/ali druge ustrezne kazalnike; (vii) revizija in pregled – sprejetje in izvajanje postopkov za redno sistematično ocenjevanje MAPP ter učinkovitosti in primernosti sistema upravljanja varnosti, dokumentiran pregled uspešnosti politike in sistema upravljanja varnosti ter njegovo posodabljanje, ki ga izvaja višje vodstvo, vključno z upoštevanjem in vključitvijo potrebnih sprememb, opredeljenih pri reviziji in pregledu.
SL Uradni list Evropske unije L 327/37

IZVEDBENA DIREKTIVA KOMISIJE 2012/44/EU

z dne 26. novembra 2012

o spremembi direktiv 2003/90/ES in 2003/91/ES o določitvi izvedbenih ukrepov za namene člena 7 direktiv Sveta 2002/53/ES in 2002/55/ES glede lastnosti, ki morajo biti zajete kot minimum pri preskušanju, ter minimalnih pogojev za preskušanje nekaterih sort poljščin in zelenjadnic

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Direktive Sveta 2002/53/ES z dne 13. junija 2002 o skupnem katalogu sort poljščin (1), zlasti člena 7(2)(a) in (b) Direktive,

ob upoštevanju Direktive Sveta 2002/55/ES z dne 13. junija 2002 o trženju semena zelenjadnic (2), zlasti člena 7(2)(a) in (b) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Direktivi Komisije 2003/90/ES (3) in 2003/91/ES (4) sta bili sprejeti za zagotovitev, da sorte iz nacionalnih katalogov držav članic izpolnjujejo smernice, ki jih je določil Urad skupnosti za rastlinske sorte (CPVO) glede lastnosti, ki morajo biti zajete kot minimum pri preskušanju različnih vrst, in minimalnih pogojev za preskušanje sort, če so bile takšne smernice oblikovane. Za druge sorte navedeni direktivi določata uporabo smernic Mednarodne zveze za varstvo novih sort rastlin (UPOV).

(2) CPVO in UPOV sta od takrat oblikovala nadaljnje smernice za eno drugo vrsto in posodobila obstoječe smernice.

(3) Direktivi 2003/90/ES in 2003/91/ES bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(4) Ukrepi iz te direktive so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za semenski material za poljedelstvo, vrtnarstvo in gozdarstvo –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Prilogi I in II k Direktivi 2003/90/ES se nadomestita z besedilom iz dela A Priloge k tej direktivi.

Člen 2

Prilogi k Direktivi 2003/91/ES se nadomestita z besedilom iz dela B Priloge k tej direktivi.

Člen 3

Za preskušanja, ki se začnejo pred 1. januarjem 2014, države članice lahko uporabljajo direktivi 2003/90/ES in 2003/91/ES v različicah, ki sta se uporabljali, preden sta bili spremenjeni s to direktivo.

Člen 4

Države članice najpozneje do 31. decembra 2013 sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo. Komisiji nemudoma sporočijo besedilo navedenih predpisov.

Navedene predpise uporabljajo od 1. januarja 2014.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

Člen 5

Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 6

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 26. novembra 2012 Za Komisijo Predsednik José Manuel BARROSO

(1) UL L 193, 20.7.2002, str. 1.

(2) UL L 193, 20.7.2002, str. 33.

(3) UL L 254, 8.10.2003, str. 7.

(4) UL L 254, 8.10.2003, str. 11.
(2)

V preteklosti so bili v Uniji evidentirani le občasni vdori nekaterih serotipov virusa bolezni modrikastega jezika. Ti vdori so se pojavili predvsem v južnih delih Unije. Vendar pa je po sprejetju Direktive 2000/75/ES in zlasti po pojavu serotipov 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika v letih 2006 in 2007 virus bolezni modrikastega jezika postal bolj široko razširjen v Uniji z možnostjo, da na določenih območjih postane endemičen. Zato je postalo težko nadzirati širitev navedenega virusa.
(3)

ZOVP meni, da je uporaba izdelkov za beljenje zob, ki vsebujejo več kot 0,1 % in do 6 % vodikovega peroksida, prisotnega ali sproščenega iz drugih spojin ali zmesi v teh izdelkih, lahko varna, če so izpolnjeni naslednji pogoji: opravi se ustrezen klinični pregled za zagotovitev, da ni prisotnih nobenih dejavnikov tveganja ali drugih oralnih bolezni, izpostavljenost tem izdelkom pa se omeji tako, da se v smislu pogostnosti in trajanja uporabe zagotovi samo namenska uporaba teh izdelkov. Ta pogoja bi bilo treba izpolniti zato, da se izogne razumno predvideni napačni uporabi.
upoštevati načela in smernice dobre proizvodne prakse za zdravila in uporabljati samo zdravilne učinkovine, ki so bile proizvedene v skladu s smernicami dobre proizvodne prakse za zdravilne učinkovine in je njihova distribucija potekala v skladu z dobro distribucijsko prakso za zdravilne učinkovine. V ta namen imetnik dovoljenja za proizvodnjo preveri skladnost proizvajalca in distributerjev zdravilnih učinkovin z dobro proizvodno prakso in dobrimi distribucijskimi praksami, in sicer z opravljanjem revizij na kraju proizvodnje in distribucije proizvajalcev in distributerjev zdravilnih učinkovin. Imetnik dovoljenja za proizvodnjo preveri takšno skladnost sam ali pa, ne da bi to posegalo v njegovo odgovornost iz te direktive, preko subjekta, ki preko pogodbe deluje v njegovem imenu.

Imetnik dovoljenja za proizvodnjo zagotovi, da so pomožne snovi primerne za uporabo v zdravilih, in sicer z določitvijo, kaj je ustrezna dobra proizvodna praksa. To se določi na podlagi formalizirane ocene tveganja v skladu z veljavnimi smernicami iz petega odstavka člena 47. Ta ocena tveganja upošteva zahteve drugih ustreznih sistemov kakovosti kakor tudi vir in predvideno uporabo pomožnih snovi ter predhodne primere napak v kakovosti. Imetnik dovoljenja za proizvodnjo zagotovi, da se uporablja tako določena dobra proizvodna praksa. Imetnik dovoljenja za proizvodnjo dokumentira ukrepe, povzete v skladu s tem odstavkom;
SL Uradni list Evropske unije L 97/28

IZVEDBENA DIREKTIVA KOMISIJE 2011/38/EU

z dne 11. aprila 2011

o spremembi Priloge V k Direktivi 2004/33/ES v zvezi z najvišjimi vrednostmi pH za koncentrate trombocitov ob izteku roka uporabnosti

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (1) in zlasti točke (f) drugega odstavka člena 29 Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Točka 2.4. Priloge V k Direktivi Komisije 2004/33/ES z dne 22. marca 2004 o izvajanju Direktive 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede nekaterih tehničnih zahtev za kri in komponente krvi (2) določa najnižjo (6,4) in najvišjo (7,4) stopnjo pH za enote trombocitov ob izteku roka uporabnosti. Zato je treba enote trombocitov, ki ne izpolnjujejo teh najnižjih in najvišjih vrednosti, zavreči.

(2) Nedavne znanstvene ugotovitve in dokazi s terena so pokazali, da v nasprotju z vrednostjo nižjo od 6,4, pri kateri se trombociti sistematično poškodujejo, vrednosti, višje od pH 7,4, ne vplivajo na kakovost in varnost skladiščenih trombocitov, zato najvišja vrednost pH za koncentrate trombocitov ni potrebna.

(3) Zavrženi trombociti z najvišjo vrednostjo pH, kakor je določeno v Prilogi V k Direktivi 2004/33/ES, predstavljajo znatno škodo. Ta škoda se bo v prihodnosti lahko še povečala zaradi novih zbiralnih metod in vrečk za shranjevanje, ki ob izteku roka uporabnosti ohranjajo višje vrednosti pH.

(4) Zato je treba črtati najvišjo vrednost pH (7,4) za vse koncentrate trombocitov iz Priloge V k Direktivi 2004/33/ES.

(5) Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 28 Direktive 2002/98/ES –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Priloga V k Direktivi 2004/33/ES se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.

Člen 2

1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 30. junija 2011. Komisiji takoj sporočijo besedila navedenih predpisov ter korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

2. Države članice sporočijo Komisiji besedila glavnih določb nacionalne zakonodaje, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.

Člen 3

Ta direktiva začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 4

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 11. aprila 2011 Za Komisijo Predsednik José Manuel BARROSO

(1) UL L 33, 8.2.2003, str. 30.

(2) UL L 91, 30.3.2004, str. 25.
(4)

Danska je ocenila nove informacije in podatke, ki jih je predložil vlagatelj, ter pripravila dodatno poročilo. Navedeno poročilo je 3. aprila 2009 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji. Agencija je dodatno poročilo poslala v presojo drugim državam članicam in vlagatelju ter Komisiji posredovala prejete pripombe. Agencija je 9. oktobra 2009 v skladu s členom 20(1) Uredbe (ES) št. 33/2008 in na zahtevo Komisije Komisiji predstavila svoje sklepe o haloksifopu-P (6). Osnutek poročila o oceni, dodatno poročilo in sklep Agencije so države članice in Komisija pregledale v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali ter končno različico pripravile 28. oktobra 2010 v obliki poročila Komisije o pregledu glede haloksifopa-P.
„990 ml/l

1. novembra 2012

31. oktobra 2014

31. oktobra 2022

18