Direktiva Komisije 96/4/ES

z dne 16. februarja 1996

o spremembi Direktive 91/321/EGS o začetnih in nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 89/398/EGS z dne 3. maja 1989 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanaša na živila za posebne prehranske namene [1], in zlasti člena 4 Direktive,

ker je treba glede na naravo začetnih in nadaljevalnih formul za dojenčke in majhne otroke pojasniti določbe za označevanje hranilne vrednosti, da bi se izognili vsem težavam, ki bi lahko nastale ob uporabi druge ustrezne zakonodaje Skupnosti;

ker novi znanstveni podatki opravičujejo nekatere spremembe pri obvezni osnovni sestavi začetnih in nadaljevalnih formul za dojenčke in majhne otroke, opredeljene v prilogah I in II k Direktivi Komisije 91/321/EGS [2], kakor je bila spremenjena z Aktom o pristopu Avstrije, Finske in Švedske;

ker se v državah članicah in tretjih državah nukleotidi, ki so naravna sestavina materinega mleka, veliko let brez vsakršnih negativnih učinkov uporabljajo za dopolnjevanje začetnih in nadaljevalnih formul za dojenčke in majhne otroke; ker torej ni opravičila za prepoved njihove uporabe v proizvodnji teh izdelkov;

ker je tehnološki napredek privedel do proizvodnje začetnih formul, temelječih na delnih beljakovinskih hidrolizatih, ki so lahko koristni zaradi svojih nizkih vsebnosti imunoreaktivnih beljakovin; ker je zato treba dovoliti, da se te posebne lastnosti označijo; ker se ti izdelki ločijo od polelementarnih dietetičnih izdelkov, temelječih na visokem deležu hidrolizatov, v uporabi za prehrano pri diagnosticiranih medicinskih stanjih, ki niso urejena s to direktivo;

ker je treba Direktivo 91/321/EGS v skladu s tem spremeniti;

ker je bilo o določbah, ki bi lahko vplivale na zdravje ljudi, v skladu s členom 4 Direktive 89/398/EGS opravljeno posvetovanje z Znanstvenim odborom za prehrano;

ker so ukrepi, predvideni s to direktivo, v skladu z mnenjem Stalnega odbora za živila,

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Direktiva 91/321/EGS se spremeni:

1. Člen 6 se zamenja:

"Člen 6

Začetne in nadaljevalne formule ne smejo vsebovati nobene snovi v takšni količini, ki bi ogrožala zdravje dojenčkov in majhnih otrok. Nemudoma se določijo potrebne mejne vrednosti.

Opredelijo se tudi mikrobiološka merila, kakor je to potrebno."

2. V členu 7 se spremeni:

(a) Točki (d) in (e) odstavka 2 se zamenjata:

"(d) pri začetnih in nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke izkoristljiva energijska vrednost, izražena v kJ in kcal, in vsebnost beljakovin, ogljikovih hidratov in maščob, izražena v številčni obliki na 100 ml gotovega obroka;

(e) pri začetnih in nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke povprečna količina vsake mineralne snovi in vsakega vitamina, navedenega v prilogah I in II, in po potrebi holina, inozitola, karnitina in tavrina, izražena v številčni obliki na 100 ml gotovega obroka;"

(b) Kot odstavek 2a se vstavi:

"2a. Na označbi je lahko navedeno:

(a) v številčni obliki izražena povprečna količina hranilnih snovi, navedenih v Prilogi III, na 100 ml gotovega obroka, če takšna navedba ni zajeta že v določbi odstavka 2(e) tega člena;

(b) pri nadaljevalnih formulah poleg številčnih navedb tudi navedbe o vitaminih in mineralnih snoveh iz Priloge VIII, na 100 ml gotovega obroka, izražene kot odstotek tam prikazanih priporočenih vrednosti, pod pogojem, da so navzoče količine najmanj enake 15 odstotkom priporočenih vrednosti;"

3. Priloge se spremenijo v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2

Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 31. marca 1997. O tem takoj obvestijo Komisijo. Ti zakoni in drugi predpisi se uporabljajo tako, da:

- omogočijo trgovino z izdelki, ki so v skladu s to direktivo, najpozneje do 1. aprila 1997,

- prepovedo trgovino z izdelki, ki niso v skladu s to direktivo, z veljavnostjo od 31. marca 1999.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

Člen 3

Ta direktiva začne veljati 20. dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Člen 4

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 16. februarja 1996

Za Komisijo

Martin Bangemann

Član Komisije

PRILOGA

Priloge k Direktivi 91/321/EGS se spremenijo:

1. V Prilogi I se spremeni:

(a) Uvodno besedilo oddelka 2 ter oddelkov 2.1 in 2.2 se nadomesti:

"2. Beljakovine

(Vsebnost beljakovin = vsebnost dušika x 6,38) za beljakovine kravjega mleka.

(Vsebnost beljakovin = vsebnost dušika x 6,25) za izolate sojinih beljakovin in beljakovinske delne hidrolizate.

"Kemijski indeks" pomeni najnižje razmerje med količino posamezne esencialne aminokisline testne beljakovine in količino te aminokisline v referenčni beljakovini.

2.1 Formule, izdelane iz beljakovin kravjega mleka

Najmanj Največ

0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ

(1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)

Pri enaki energijski vrednosti mora formula vsebovati vsaj toliko posameznih esencialnih in semiesencialnih aminokislin, kakor jih je v referenčni beljakovini (materinem mleku, kakor je opredeljeno v Prilogi V); kljub temu pa sta za preračunavanje koncentraciji metionina in cistina lahko prikazani skupaj.

2.2 Formule, izdelane iz delnih hidrolizatov beljakovin

Najmanj Največ

0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ

(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)

Pri enaki energijski vrednosti mora formula vsebovati vsaj toliko posameznih esencialnih in semiesencialnih aminokislin, kakor jih je v referenčni beljakovini (materinem mleku, kakor je opredeljeno v Prilogi V); kljub temu pa sta za preračunavanje koncentraciji metionina in cistina lahko prikazani skupaj.

Razmerje učinkovitosti beljakovin (PER = protein efficiency ratio) in neto izkoristek beljakovin (NPU = net protein utilization) morata biti vsaj enaka kakor pri kazeinu.

Vsebnost tavrina je enaka vsaj 10 molov/100 kJ (42 molov/100 kcal), vsebnost L-karnitina pa je enaka vsaj 1,8 molov/100 kJ (7,5 molov/100 kcal)."

(b) V oddelku 3 se najmanjša vsebnost maščob spremeni v:

"Najmanj

1,05 g/100 kJ

(4,4 g/100 kcal)"

(c) Tretja alinea oddelka 3.1 se črta.

(d) Oddelku 3 se doda.

"3.5 Vsebnost alfa-linolenske kisline ne sme biti manj kakor 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

Razmerje med linolno in alfa-linolensko kislino ne sme biti manj kakor 5 in ne več kakor 15.

3.6 Vsebnost transmaščobnih kislin ne sme presegati 4 % skupne vsebnosti maščob.

3.7 Vsebnost eruka kisline ne sme presegati 1 % skupne vsebnosti maščob.

3.8 Lahko se dodajo dolgoverižne večkrat nenasičene maščobne kisline (20 in 22 atomov ogljika). V tem primeru njihova vsebnost ne presega:

1 % skupne vsebnosti maščob za n-3 LCP in

2 % skupne vsebnosti maščob za n-6 LCP (za arahidonsko kislino 1 % skupne vsebnosti maščob)

Vsebnost eikosapentanojske kisline (20: 5 n-3) ne sme presegati vsebnosti dekosapentanojske kisline (22:6 n-3)."

(e) Oddelku 5.1 se doda:

Na 100 kJ Na 100 kcal

Najmanj Največ Najmanj Največ

"Selen 2 (g) - 0,7 - 3

2 Vrednosti prilagojenih formul z dodatkom selena."

(f) V oddelku 6 Priloge I se vrednost za nikotinamid nadomesti:

Na 100 kJ Na 100 kcal

Najmanj Največ Najmanj Največ

"Niacin (mg-NE) 0,2 - 0,8 -"

2. Priloga II se spremeni:

(a) V oddelku 2 v prvem odstavku po številčnih vrednostih se za besedo "kazein" doda: " ali materino mleko",

na koncu oddelka 2 pa se doda naslednji odstavek:

"Pri enaki energijski vrednosti morajo te formule vsebovati količino razpoložljivega metionina, vsaj enako tisti, ki je v materinem mleku, kakor je opredeljeno v Prilogi V."

(b) Tretja alinea oddelka 3.1 se črta.

(c) V oddelek 3 se vstavi:

"3.5 Vsebnost transmaščobnih kislin ne sme presegati 4 % skupne vsebnosti maščob.

3.6 Vsebnost eruka kisline ne sme presegati 1 % skupne vsebnosti maščob."

3. Kot oddelek 7 se Prilogi I in Prilogi II doda:

"7. Lahko se dodajo naslednji nukleotidi:

Največ 1

(mg/100 kJ) (mg/100 kcal)

Citidin 5'-monofosfat Uridin 5'-monofosfat Adenozin 5'-monofosfat Gvanozin 5'-monofosfat Inozin 5'-monofosfat 0,60 0,42 0,36 0,12 0,24 2,50 1,75 1,50 0,50 1,00

1 Skupna koncentracija nukleotidov ne sme presegati 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal)."

4. Priloga III se spremeni:

(a) Oddelku 2 se doda:

Mineralne snovi Dovoljene soli

"Selen Natrijev selenat Natrijev selenit"

(b) Oddelku 3 se dodajo naslednje snovi:

"citidin 5'-monofosfat in njegova natrijeva sol

uridin 5'-monofosfat in njegova natrijeva sol

adenozin 5'-monofosfat in njegova natrijeva sol

gvanozin 5'-monofosfat in njegova natrijeva sol

inozin 5'-monofosfat in njegova natrijeva sol".

5. Prilogi IV se doda:

Izjava velja za Pogoji, ki opravičujejo izjavo

"7. Zmanjšanje tveganja za alergijo na mlečne beljakovine. Ta izjava lahko vključuje izraze, ki veljajo za zmanjšani alergen z zmanjšanimi antigenimi lastnostmi. (a) Formule morajo ustrezati določbam iz oddelka 2.2 Priloge I, količina imunoreaktivnih beljakovin, izmerjena z metodami, ki so splošno priznane kot sprejemljive, pa mora biti pod 1 % dušik vsebujočih snovi v formuli;

(b) na oznaki mora biti navedeno, da izdelka ne smejo uživati dojenčki, ki so alergični na beljakovine, iz katerih je formula narejena, razen če je bilo s splošno sprejetimi kliničnimi preskusi potrjeno, da je formula sprejemljiva za več kakor 90 % dojenčkov (konfidenčni interval 95 %), ki so preobčutljivi na beljakovine, iz katerih je izdelan hidrolizat;

(c) formule, ki se uživajo oralno, pri živalih ne smejo povzročiti občutljivosti na nespremenjene beljakovine, iz katerih so izdelane;

(d) na voljo morajo biti objektivno in znanstveno preverjeni podatki kot dokaz za navedene lastnosti."

6. Prilogi VIII se doda:

"PRILOGA VIII

PRIPOROČENE VREDNOSTI ZA OZNAČEVANJE HRANILNE VREDNOSTI ŽIVIL, NAMENJENIH DOJENČKOM IN MALIM OTROKOM

Hranilna snov Referenčna vrednost za označbo

Vitamin A (g) 400

Vitamin D (g) 10

Vitamin C (mg) 25

Tiamin (mg) 0,5

Riboflavin (mg) 0,8

Ekvivalenti niacina (mg) 9

Vitamin B6 (mg) 0,7

Folat (g) 100

Vitamin B12 (g) 0,7

Kalcij (mg) 400

Železo (mg) 6

Cink (mg) 4

Jod (g) 70

Selen (g) 10

Baker (mg) 0,4"

[1] UL L 186, 30.6.1989, s--tr. 27.

[2] UL L 175, 4.7.1991, str. 35.