ODLOČBA KOMISIJE

z dne 14. decembra 2004

o določitvi smernic za prijavo nevarnih potrošniških izdelkov pristojnim organom držav članic s strani proizvajalcev in distributerjev v skladu s členom 5(3) Direktive 2001/95/ES Evropskega parlamenta in Sveta

(notificirana pod dokumentarno številko K(2004) 4772)

(Besedilo velja za EGP)

(2004/905/ES)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive 2001/95/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 3. decembra 2001 o splošni varnosti proizvodov (1) in zlasti drugega pododstavka člena 5(3),

po posvetu z Odborom, ustanovljenim s členom 15 Direktive 2001/95/ES,

ob upoštevanju naslednjega:

Direktiva 2001/95/ES določa v členu 5(3), da morajo proizvajalci in distributerji obvestiti pristojne organe, če vedo oziroma bi na podlagi razpoložljivih podatkov in kot strokovnjaki morali vedeti, da je proizvod, ki so ga dali v promet, po opredelitvah in merilih iz Direktive nevaren.

Priloga I(2) k Direktivi 2001/95/ES nalaga Komisiji, ki ji pomaga Odbor stalnih predstavnikov držav članic, da opredeli vsebino prijave in zanjo pripravi enoten obrazec, ki se nanaša na podatke o proizvodih, ki ne izpolnjujejo zahtev o splošni varnosti proizvodov, in ki ga proizvajalci in distributerji posredujejo pristojnim nacionalnim organom, s čimer zagotavljajo učinkovitost in primerno delovanje sistema obveščanja. Še posebej mora Komisija predstaviti, po možnosti v obliki priročnika, preprosta in jasna merila za določitev posebnih okoliščin, zlasti tistih, ki se nanašajo na posebne okoliščine ali proizvode, zaradi katerih prijava ni obvezna.

Obveznost obveščanja organov oblasti o nevarnih izdelkih je pomemben element za izboljšanje tržnega nadzora, saj pristojnim organom omogoča spremljanje, ali so podjetja sprejela ustrezne ukrepe, ki zadevajo tveganja, ki jih predstavljajo v promet dani proizvodi, in da po potrebi predpišejo ali sprejmejo dodatne ukrepe, da bi se izognilo tveganjem.

Da bi se izognilo nesorazmerni obremenitvi proizvajalcev, distributerjev in pristojnih organov ter da bi se spodbudilo učinkovito izvajanje te obveznosti, je ob standardnem obrazcu ustrezno določiti operativne smernice glede najpomembnejših meril iz prijave kot tudi praktične vidike prijave, ki so oblikovane zlasti z namenom, da bi se pomagalo proizvajalcem in distributerjem pri izvajanju določb iz člena 5(3) Direktive 2001/95/ES –

SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1

Komisija v skladu s členom 5(3) Direktive 2001/95/ES sprejme smernice za prijavo nevarnih potrošniških izdelkov pristojnim organom držav članic s strani proizvajalcev in distributerjev.

Smernice so opredeljene v Prilogi k tej odločbi.

Člen 2

Ta odločba je naslovljena na države članice.

(1) UL L 11, 15.1.2002, str. 4.

PRILOGA

Smernice za proizvajalce in distributerje pri postopku prijavljanja nevarnih potrošniških izdelkov pristojnim organom držav članic v skladu s členom 5(3) direktive 2001/95/ES

1. UVOD

1.1 Osnovna določila in cilji smernic

Cilj Direktive o splošni varnosti izdelkov (GPSD) je zagotoviti neoporečnost neživilskih potrošniških izdelkov, ki vstopajo na trg EU. Direktiva vključuje obvezo proizvajalcev in distributerjev, da pristojnim organom zagotovijo informacije o izsledkih in ukrepih, ki se nanašajo na nevarne izdelke.

GPSD pooblašča Komisijo, da ob pomoči odbora GPSD držav članic pripravi priročnik z opredelitvijo preprostih in jasnih meril, ki bi olajšala učinkovito izvajanje zgoraj omenjene obveze. Poleg tega naj bi priročnik z določitvijo posebnih okoliščin, še posebej posebnih okoliščin ali izdelkov, zaradi katerih prijava ni obvezna, poenostavil delo gospodarskih subjektov in pristojnih organov. Poleg tega je treba v priročniku določiti vsebino in osnutek standardnega obrazca za prijave, ki ga morajo proizvajalci in distributerji predložiti pristojnim organom.

Komisija je zlasti odgovorna za zagotovitev učinkovitosti in ustrezno izvajanje prijavnega postopka.

Cilji smernic so torej naslednji:

(a) razjasniti obseg obveznosti proizvajalcev in distributerjev s praktičnega vidika in sicer na tak način, da prijava zahteva le informacije, ki so pomembne za obvladovanje tveganja, presežne informacije pa so onemogočene;

(b) sklicevati se na tista merila, ki so ključna za opredelitev „nevarnih izdelkov“;

(c) zagotoviti merila za opredelitev „posebnih okoliščin ali izdelkov“, za katere prijava ni obvezna;

(d) določiti vsebino prijav in zlasti vseh potrebnih informacij in podatkov ter prijavnega obrazca;

(e) določiti komu in na kakšen način je prijavni obrazec vročen;

(f) določiti nadaljnje ukrepe, ki jih države članice sprejmejo po prejetju prijave, in informacije, ki jih zagotovijo za takšne nadaljnje ukrepe.

1.2 Status in nadaljnji razvoj smernic

Status

To so operativne smernice. Te smernice je po posvetovanju z zastopniki držav članic, zbranimi v odboru GPSD, v skladu z svetovalnim postopkom sprejela Komisija.

Zato smernice proizvajalcem in distributerjem predstavljajo referenčni dokument za uporabo predpisov GPSD, ki zadevajo prijavo nevarnih potrošniških izdelkov pristojnim organom držav članic.

Nadaljnji razvoj

Te smernice bo treba prilagoditi na podlagi izkušenj in razvoja. Komisija jih bo po potrebi dopolnila in spremenila, ob tem pa se bo posvetovala s posebnim odborom, na katerega se nanaša člen 15 GPSD.

1.3 Na koga so smernice naslovljene

Te smernice so naslovljene na države članice. Uporabljajo se za usmerjanje proizvajalcev in distributerjev potrošniških izdelkov kot tudi nacionalnih organov, ki so določeni kot kontaktne službe za pridobivanje informacij s strani prvih, z namenom zagotovitve učinkovitega in skladnega izpolnjevanja zadevne zahteve iz prijave.

2. POVZETEK PREDPISOV DIREKTIVE O SPLOŠNI VARNOSTI IZDELKOV (GPSD), KI ZA PROIZVAJALCE IN DISTRIBUTERJE VELJAJO NA PODROČJU PRIJAVLJANJA

2.1 Obveznost obveščanja pristojnih organov v državah članicah

V skladu z GPSD morajo proizvajalci in distributerji obvestiti pristojne organe, če vedo oziroma bi na podlagi razpoložljivih podatkov in kot strokovnjaki morali vedeti, da izdelek, ki so ga dali v promet, spada med nevarne izdelke (po opredelitvah in merilih Direktive).

V „posebnih“ okoliščinah določenih izdelkov ni obvezno prijaviti.

Proizvajalci in distributerji lahko pristojne organe o potencialno nevarnih izdelkih obvestijo predhodno in sicer takoj, ko jih spoznajo za take. S takšnimi informacijami lahko pristojni organi pomagajo proizvajalcem in distributerjem, da svojo prijavno dolžnost pravilno izpolnijo. Poleg tega se jih spodbudi, da stopijo v stik s svojimi nacionalnimi oblastmi, če dvomijo v obstoj nevarnosti izdelkov.

2.2 Razlog in nameni prijavnega predpisa

Obveznost informiranja pristojnih organov o nevarnih izdelkih je pomemben element za izboljšanje tržnega nadzora in obvladovanje tveganja.

Proizvajalci in distributerji so v prvi vrsti, v okviru svojih dejavnosti, odgovorni za preprečevanje tveganj, ki jih prinašajo nevarni izdelki. Obstaja možnost, da proizvajalci in distributerji niso uvedli vseh potrebnih ukrepov (ali pa niso v položaju, da bi ustrezno ukrepali). Poleg tega lahko pomenijo tveganja tudi drugi izdelki istega tipa, podobna tistim v zvezi z zadevni izdelki.

Namen prijavnega postopka je omogočiti pristojnim organom lažje spremljanje, ali so podjetja uvedla ustrezne ukrepe za obravnavo tveganj, ki jih povzročijo izdelki, dani v promet, in po potrebi odreditev oziroma uvedbo dodatnih ukrepov za zaščito pred tveganji. Prijava tudi omogoča pristojnim organom, da ocenijo, ali je treba preveriti tudi druge podobne izdelke na trgu. Zato morajo pristojni organi prejeti ustrezne informacije, da bi lahko ocenili, ali je gospodarski subjekt glede nevarnega izdelka ustrezno ukrepal. S tega vidika je treba poudariti, da GPSD pooblašča pristojne organe, da lahko zahtevajo dodatne informacije, če ne morejo oceniti, ali je podjetje glede nevarnega izdelka ustrezno ukrepalo.

3. PRIJAVNA MERILA

3.1 Področje uporabe

Prva zahteva GPSD na področju prijavljanja je, da mora izdelek spadati v področje uporabe te direktive in da so izpolnjeni pogoji iz člena 5(3).

Pri tem je treba poudariti, da je živilska zakonodaja EU (Uredba (ES) št. 178/2002 (1)) za prijavo nevarnih živilskih izdelkov uvedla ločene zahteve. V primeru, da bi sektorska zakonodaja o varnosti izdelkov uvedla prijavne obveznosti z enakimi zahtevami, bi to izključevalo izvajanje obveznosti GPSD za kategorije izdelkov, ki jih urejajo sektorske zahteve. Bolj podrobne informacije o razmerju med prijavnimi postopki in njihovo namembnostjo se nahajajo v „Navodilih o razmerju med GPSD in določenimi sektorskimi direktivami.“ (2) Ta dokument bo nadalje dopolnjen, še posebej če se bodo pojavila kakršna koli prekrivanja ali negotovosti glede razmerja med izvajanjem določil iz člena 5(3) GPSD in ustreznimi sektorskimi informacijami ali zahtevami iz prijave v posebni zakonodaji Skupnosti.

Poleg tega je pomembno poudariti, da se te smernice ne nanašajo na zahteve niti ne ovirajo izvajanja zahtev, ki zadevajo „zaščitne klavzule“ oziroma druge prijavne postopke, določene z vertikalno zakonodajo Skupnosti o varnosti izdelkov.

Pomembna merila za prijavo so:

— izdelek sodi na področje uporabe člena 2(a) Direktive: izdelek je namenjen za uporabo potrošnikov ali bi ga le-ti lahko uporabili (vključno z nudenjem storitev ali rabljenimi izdelki),

— člen 5 Direktive se uporablja (tj. ni nobene podobne obveznosti, ki jo določa druga zakonodaja Skupnosti, cf. člen 1(2)(b) GPSD),

— izdelek je dan v promet,

— proizvajalec oziroma distributer ima dokazna sredstva (pridobljena s spremljanjem varnosti izdelkov na trgu, testiranjem, nadzorom kakovosti ali iz drugih virov), da izdelek po opredelitvi GPSD spada med nevarne izdelke (ne izpolnjuje splošnih varnostnih zahtev ob upoštevanju varnostnih meril iz GPSD) ali ne izpolnjuje varnostnih zahtev ustrezne sektorske zakonodaje Skupnosti,

— tveganja so takšna, da izdelek ne more ostati na trgu in proizvajalci (in distributerji) so obvezani uvesti primeren preventiven in popraven ukrep (sprememba izdelka, opozorila, umik iz obtoka, izdelek je potegnjen nazaj itd., odvisno od posebnih okoliščin).

3.2 Splošna varnostna zahteva in merila za skladnost

Proizvajalci in distributerji so dolžni obvestiti pristojne organe držav članic o izdelku, ki je bil dan v promet in predstavlja tveganje za potrošnike, ki „ni v skladu s splošno varnostno zahtevo“. Proizvajalci so obvezani dati v promet samo „varne“ izdelke. Varen izdelek iz člena 2(b) je opredeljen kot tak, ki v normalnih ali utemeljeno predvidljivih okoliščinah uporabe vključno z rokom trajanja, morebitno predajo v uporabo, namestitvijo in vzdrževanjem ne predstavlja nobenega tveganja ali minimalna tveganja v skladu z njegovo uporabo in velja za sprejemljivega in v skladu z visoko stopnjo zagotavljanja varnosti in zaščite zdravja potrošnikov ob upoštevanju zlasti naslednjih postavk:

(i) značilnosti izdelka vključno z njegovo sestavo, embalažo, navodili za sestavljanje in, kjer je to možno, z navodili za namestitev in vzdrževanje;

(ii) vpliv izdelka na druge izdelke, kjer je možno utemeljeno predvidevati, da bo uporabljen skupaj z drugimi izdelki;

(iii) videz izdelka, označevanje, vsa opozorila in navodila za uporabo in reciklažo in vse druge označbe oziroma podatki, ki zadevajo izdelek;

(iv) kategorije potrošnikov, ki so izpostavljeni tveganju, ko izdelek uporabljajo, še zlasti otroci in starejše osebe.

Izvedljivost doseganja višjih stopenj varnosti ali prisotnosti drugih izdelkov, ki predstavljajo nižjo stopnjo tveganja, ne sme tvoriti osnove za štetje izdelka za „nevarnega“.

Izdelek, ki ne ustreza tej opredelitvi, je obravnavan kot nevaren izdelek (člen 2(c), z drugimi besedami, izdelek velja za „nevarnega“, kadar ne izpolnjuje osnovne varnostne zahteve (izdelki, dani v promet, morajo biti varni).

Člen 3 GPSD opisuje način ocenjevanja skladnosti ob upoštevanju nacionalne zakonodaje, evropskih standardov in drugega referenčnega gradiva. Kjer ni ustreznih evropskih standardov, GPSD za ocenjevanje varnosti izdelka dovoljuje upoštevanje drugih meril: nacionalne standarde, kodeks dobrega poslovanja idr.

Poleg povedanega se Direktiva nanaša tudi na resno tveganje, ki je v členu 2(d) opredeljeno kot „kakršno koli resno tveganje vključno s takšnim, katerega posledice niso neposredno vidne in zahtevajo hitro posredovanje javnih organov.“

Direktiva kljub temu priznava, da izvedljivost doseganja višjih stopenj varnosti oziroma dostopnost podobnih izdelkov, ki predstavljajo nižjo stopnjo tveganja, ne tvori osnove za štetje izdelka za „nevarnega“.

Stopnja tveganja je lahko odvisna od številnih dejavnikov, kot so na primer tipi uporabnikov, njihove šibke točke in obseg previdnostnih ukrepov, ki jih je proizvajalec uporabil, da se prepreči ogroženost uporabnika in se ga opozori. Poleg tega velja, da se ti dejavniki upoštevajo tudi pri določanju stopnje tveganja, ki velja za nevarno in zahteva od proizvajalcev, da o tem uradno obvestijo pristojne organe.

Tveganje je lahko posledica napake v izdelavi ali v proizvodnem procesu oziroma oblikovanja ali v izdelku uporabljenega materiala. Prav tako so lahko razlog za tveganje vsebina izdelka, zgradba, površinska obdelava, embalaža, opozorila ali navodila.

Pri določanju, ali izdelek velja za nevarnega, je v okviru GPSD treba upoštevati številne dejavnike: uporabnost proizvoda, naravo tveganja, izpostavljene skupine prebivalstva, prejšnje izkušnje s podobnimi izdelki idr. Varen izdelek ne sme predstavljati nikakršnega ali zgolj minimalno tveganje v skladu z njegovo rabo in zagotavljanjem njegovega uporabnega delovanja.

Od proizvajalcev se pričakuje, da izvedejo oceno tveganja za svoje izdelke, še preden jih dajo v promet. S tem bo ustvarjena tako osnova za njihov sklep, da izdelek izpolnjuje osnovno varnostno zahtevo in je lahko dan v promet, kot tudi zagotovljen sklic za naknadno presojo nadaljnjih informacij o tveganju in ali izdelek še vedno spada pod opredelitev „varni izdelek“ ali ga je treba prijaviti.

Če proizvajalci ali distributerji dobijo nove informacije ali dokaze o tem, da bi izdelek lahko bil nevaren, morajo ugotoviti, ali te informacije peljejo k sklepu, da je ta izdelek dejansko nevaren.

Navodila, na katera se ta dokument nanaša, so bila razvita za Smernice za upravljanje sistema Skupnosti za hitro izmenjavo informacij (RAPEX) in za prijave, predložene v skladu s členom 11 Direktive 2001/95/ES (3). Tukaj so predstavljena z namenom pomagati proizvajalcem in distributerjem pri odločitvi, ali posebne okoliščine v zvezi s potrošniškim izdelkom upravičujejo prijavo pristojnim organom. Predstavljajo metodološki okvir, namenjen spodbujanju skladnosti, in ne upoštevajo vseh možnih dejavnikov, ampak naj bi olajšala usklajeno obrazloženo poklicno presojo o tveganjih, ki jih povzročijo določeni potrošniški izdelki. Če pa so proizvajalci ali distributerji prepričani, da imajo jasne dokaze o potrebnosti prijave, jo morajo izvesti.

Proizvajalci ali distributerji preučijo zbrane informacije in se odločijo, ali je določeno nevarno okoliščino treba prijaviti pristojnim organom; upoštevati morajo naslednje:

— Težo posledic nevarnosti, ki so odvisne od resnosti in verjetnosti morebitne škodljivosti za zdravje/varnost. Kombinacija resnosti in verjetnosti sestavlja oceno o teži tveganja. Točnost te ocene je odvisna od kakovosti podatkov, ki so na voljo proizvajalcu ali distributerju. Resnost škodljivosti za zdravje/varnost za določeno nevarnost se lahko oceni, če obstajajo utemeljeni dokazi, da predvidena uporaba izdelka lahko ogrozi zdravje/varnost potrošnikov. To bi lahko bil najhujši primer škodljivosti za zdravje/varnost, ki se je zgodil s podobnimi izdelki. Verjetnost škodljivosti za zdravje/varnost običajnega uporabnika, ki je izpostavljen vplivom izdelka z napako pri namenski oziroma smiselno predvideni uporabi, je treba obravnavati enako kot vsako možnost, da ima izdelek napako ali da bi jo lahko dobil. Na odločitev o prijavi ne sme vplivati število v promet danih izdelkov ali število ljudi, ki bi jih nevarni izdelek lahko prizadel. Omenjena dejavnika se lahko upoštevata pri odločanju o vrsti ukrepov, ki se sprejmejo za rešitev problema.

— Dejavnike, ki vplivajo na stopnjo tveganja, kot na primer tip uporabnika, in, za manj občutljive odrasle osebe, ali ima izdelek ustrezna opozorila in zaščitne ukrepe in ali je nevarnost dovolj očitna. Družba v nekaterih razmerah pristaja na višje stopnje tveganja (npr. avtomobilizem) kot v drugih (npr. otroške igrače). Meni se, da sta med pomembnimi dejavniki, ki vplivajo na stopnjo tveganja, občutljivost tipa prizadete osebe ter za manj občutljive odrasle osebe poznavanje tveganja in možnost, da sprejmejo varnostne ukrepe. Upošteva se tip uporabnika izdelka. Če obstaja verjetnost, da bodo izdelek uporabljali ranljivi ljudje (otroci, starejši), je stopnjo tveganosti, ki jo je treba prijaviti, treba zmanjšati. Za manj občutljive odrasle uporabnike je stopnja tveganja, ki je dovolj velika, da izdelek zahteva prijavo, odvisna od očitnosti nevarnosti in njene potrebnosti za delovanje izdelka in od tega, ali je izdelovalec poskrbel za zaščitne ukrepe in opozorila, še zlasti če nevarnost ni očitna.

Priloga II bolj podrobno navaja ocenjevanje tveganja in metode vrednotenja, ki so bile razvite za Smernice za upravljanje sistema Skupnosti za hitro izmenjavo informacij (RAPEX), in za prijave, predložene v skladu s členom 11 Direktive 2001/95/ES. Ustrezne so lahko tudi druge metode in metodo se lahko izbere glede na vire in razpoložljive informacije.

Če imajo proizvajalci in distributerji dokaze o morebitnem problemu so spodbujeni, da navežejo stik z oblastmi z namenom razprave o primernosti prijave. Oblasti bodo odgovorne za to, da jim bodo nudile podporo in pomoč pri izpolnjevanju obveznosti v zvezi s prijavo.

3.3 Merila za neobveznost prijave

Pretok informacij mora biti obvladljiv za obe stranki: gospodarske subjekte in oblasti. Prijavni postopki obravnavajo le upravičene primere ob upoštevanju zgoraj omenjenih meril in izogibanju preobremenitve sistema z neustreznimi prijavami.

Z namenom, da bi ocenili, ali so prijave s strani proizvajalcev ali distributerjev pristojnim organom upravičene, je treba vedeti, v katerih okoliščinah prijava ni obvezna.

Cilj ocenjevanja je preprečiti morebitno širjenje prijav ukrepov, delovanja ali odločb, ki se nanašajo na „posebne okoliščine in izdelke“, za katere pristojni organi ne zahtevajo preverjanja, spremljanja ali ukrepanja in ne zagotavljajo podatkov, uporabnih za oceno tveganja in varstvo potrošnikov. Neobvezno prijavljanje pride v poštev, ko je jasno, da je tveganje povezano z omejeno količino dobro prepoznavnih izdelkov (ali njihovih serij) in če imata proizvajalec ali distributer trdne dokaze, da je tveganje pod popolnim nadzorom in je njegov vzrok tak, da poznavanje nezgode za pristojne organe ne predstavlja uporabnih informacij (npr. okvara na proizvodni liniji, napačno manipuliranje ali pakiranje itd.)

Proizvajalcem in distributerjem v okviru določil GPSD ni treba prijaviti:

— izdelkov, ki ne ustrezajo opredelitvi iz členov 1 in 2(a) GPSD, kot so: starine, izdelki, ki niso namenjeni za uporabo potrošnikov oziroma bi jih potrošniki lahko uporabili, rabljeni izdelki, ki čakajo na popravilo,

— izdelkov, ki ne ustrezajo opredelitvi iz člena 5(3) GPSD, kot so: tisti, za katere se ne uporabljajo posebni prijavni postopki druge zakonodaje Skupnosti,

— izdelkov, za katere je proizvajalec nemudoma sprejel popravni ukrep za vse zadevne izdelke. napaka je omejena na dobro prepoznavne izdelke ali serije izdelkov in proizvajalec je zadevne izdelke umaknil,

— problemov, ki so povezani s kvaliteto delovanja izdelka, ne pa z njegovo varnostjo,

— problemov, ki so povezani s kršitvijo pravil, ki se uporabljajo, a ki na varnost ne vplivajo na način, da bi izdelek lahko šteli za „nevarnega“,

— v primeru, da proizvajalec/distributer ve, da so bili pristojni organi obveščeni in da so jim bile posredovane vse potrebne informacije. Zlasti če trgovci na drobno dobijo informacije o nevarnih izdelkih od proizvajalcev/distributerjev oziroma od poklicne organizacije, ki razširja informacije, ki ji jih le-ti posredujejo, omenjenim trgovcem ni treba obvestiti pristojnih organov, če vedo, da je to že storil proizvajalec ali distributer.

4. PRIJAVNI POSTOPEK

4.1 Kdo je dolžan prijaviti izdelke

Prijavna obveznost se uporablja tako za proizvajalce kot distributerje in sicer v mejah njihovih dejavnosti ter v sorazmerju z njihovo odgovornostjo.

Lahko se pojavijo dvomi o tem, kdo je prvi dolžan dati informacijo. Zaradi tega je za vsakega udeleženca v dobavni verigi uporabna razprava o praktičnih pravilih, ki se nanašajo na prijavno obveznost, še preden nastane potreba po njej. Če pa nastane potreba po prijavi, bodo različni udeleženci znali ustrezno ukrepati in se tako izognili nepotrebnim dvojnim prijavam. Poleg tega je zelo pomembno neposredno sodelovanje med pristojnimi organi in podjetji, če imajo slednja kakršen koli dvom o izpolnjevanju svoje prijavne obveznosti.

Če sta izdelovalec ali uvoznik izdelka tista, ki imata prva dokaze, da je izdelek nevaren, nemudoma obvestita pristojen nacionalni organ in pošljeta izvod podatkov trgovcem na drobno in distributerjem. Trgovec ali distributer, ki prejme obvestilo o nevarnosti izdelka od izdelovalca ali uvoznika, mora obvestiti pristojni organ, razen če ve, da je izdelovalec ali drug organ že obvestil nacionalni organ.

V primeru, da sta prva subjekta, ki imata dokaze o nevarnosti izdelka trgovec na drobno ali distributer, morata takoj obvestiti pristojni nacionalni organ in poslati izvod podatkov izdelovalcu oziroma uvozniku. Izdelovalec oziroma uvoznik morata takoj, ko od trgovca na drobno ali distributerja prejmeta informacije o nevarnosti izdelka, le-te dopolniti z svojimi informacijami o zadevnem izdelku in še zlasti identificirati druge distributerje ali trgovce na drobno ter te informacije nasloviti na pristojni/-ne organ/-ne, da bi se na ta način zagotovila sledljivost izdelka.

Distributerje, ki imajo pomisleke o varnosti izdelka oziroma o tem, ali nevarni izdelek predstavlja „posebni primer“, morajo svoje podatke posredovati proizvajalcu. Za nasvet o nadaljnjem ravnanju se lahko obrnejo na pristojne organe.

Proizvajalci številne nevarne situacije prepoznajo le na podlagi zbirne ocene posameznih sporočil, ki so jih sprejeli od različnih trgovcev na drobno in distributerjev. Proizvajalec je odgovoren za ocenjevanje informacij, da bi določil natančen vzrok možnega tveganja in uvedel potrebne ukrepe, vključno s prijavo pristojnim organom.

Podjetje dodeli pristojnost za podatke, ki jih je treba prijaviti, nekomu, ki dobro pozna zadevni izdelek.

4.2 Komu naj se prijave predložijo

GPSD od proizvajalcev in distributerjev zahteva, da svoje prijave predložijo organom za tržni nadzor/izvrševanje v vseh državah članicah, kjer je izdelek dan v promet ali drugače dobavljen potrošnikom. Vsaka država članica mora določiti organ, ki je pristojen za sprejemanje takšnih prijav. Seznam organov, ki so v ta namen določeni, se nahaja na spletni strani Komisije.

Priloga I GPSD določa, da morajo biti v primeru, da so zadevni izdelki dani v promet oziroma drugače dobavljeni potrošnikom, vse informacije iz člena 5(3) predložene pristojnim organom držav članic.

Vendar je zaželeno čim bolj razbremeniti proizvajalce in distributerje z uvedbo ureditve, ki poenostavi praktično izvajanje zadevnih zahtev ter hkrati zagotovi obveščenost vseh zainteresiranih organov. Ta ureditev lahko prispeva k temu, da se izogne večkratni prijavi, ki zadeva isto napako.

Zato imajo proizvajalci in distributerji možnost, da predložijo zahtevane podatke organu v državi članici, kjer imajo sedež, a le, če je izpolnjen eden od dveh pogojev:

— Tveganje je prijavljeno kot „resno“ ali ga organ prejemnik šteje za „resno“ tveganje in ta organ se odloči za uvedbo prijave zadevnega izdelka v okviru sistema RAPEX. V takem primeru organ prejemnik nemudoma obvesti proizvajalca ali distributerja, ki je podatke predložil, o svoji odločitvi, da bo države članice obvestil prek Rapexa.

— Tveganje ni prijavljeno kot „resno“ ali se ne šteje za resno s strani organa prejemnika, vendar je ta organ sporočil proizvajalcu ali distributerju, ki je podatke predložil, da namerava predložene podatke prek Komisije poslati drugim državam članicam (4), ko je po navedbah proizvajalca/distributerja izdelek bil/je dan v promet. V takem primeru mora organ prejemnik nemudoma obvestiti proizvajalca ali distributerja.

Proizvajalec ali distributer, ki obvesti zgolj organe države, kjer ima sedež, omenjene organe obvesti tudi o drugih državah, kjer je zadevni izdelek dan v promet.

Če nacionalni organi ugotovijo ali pridobijo dokaze, da je v promet dani izdelek nevaren in jih njegov proizvajalec ali distributer o tem ni obvestil, morajo preučiti, če in kdaj bi jih moral zadevni subjekt o tem uradno obvestiti ter v skladu s tem ustrezno ukrepati tudi z morebitnimi sankcijami.

4.3 Kako prijavljati

Podjetje ustreznemu/-nim pristojnemu/-nim organu/organom nemudoma pošlje prijavo v obliki izpolnjenega obrazca iz Priloge I. Subjekt prijavitelj zagotovi v obrazcu zahtevane podatke. Vendar pa nobeno podjetje ne sme zavlačevati s prijavo, če določenih podatkov še nima.

Obrazec je smiselno razdeliti na dva dela. Prvi del (Oddelki 1 do 5) se izpolni takoj, drugi del (Oddelek 6) pa se izpolni, ko so zbrani vsi podatki (predloži se časovni okvir za zagotovitev manjkajočih podatkov) oziroma ko obstaja resno tveganje ali ko proizvajalec/distributer izbere predložitev prijave le organu države članice, v kateri ima sedež. S prijavo se ne zavlačuje, ne glede na to če se določenih polj v oddelku ne more izpolniti.

GPSD zahteva, da se pristojne organe obvesti nemudoma. Podjetje jih mora torej obvestiti takoj, ko so na voljo ustrezni podatki, oziroma v vsakem primeru v desetih dneh (5), ko ima te podatke, ne glede na to, da preiskava teče, in navesti obstoj nevarnega izdelka. Če obstaja resno tveganje, morajo podjetja nemudoma obvestiti pristojni/-ne organ/organe in to v nobenem primeru kasneje kot v treh dneh po pridobitvi podatkov za prijavo.

V izrednih razmerah, na primer ko podjetje nemudoma ukrepa, je le-to obvezano takoj in na najhitrejši način obvestiti pristojne organe.

5. VSEBINA PRIJAV

5.1 Prijavna osnova (obveznost posttržnega spremljanja)

Poleg obveznega upoštevanja splošne varnostne zahteve za svoje izdelke so proizvajalci in distributerji kot profesionalci obvezani, da v okviru svoje dejavnosti zagotovijo ustrezne nadaljnje ukrepe glede varnosti dobavljenih izdelkov. Obveznosti omenjenih subjektov, v ta namen določene v GPSD, kot so obveščanje potrošnikov, posttržno spremljanje tveganj, povezanih z izdelkom, umik nevarnih izdelkov iz obtoka idr., so bile omenjene zgoraj. Obveznosti za proizvajalce veljajo za izdelovalce, vendar tudi za vse druge člane dobavne verige, ki lahko vplivajo na varnostne lastnosti izdelkov.

V okviru posttržnih odgovornosti so subjektom lahko na voljo različni tipi dokazov o nevarnosti izdelka, ki lahko vodijo do prijave. Ti so med drugim:

— poročila in drugi podatki o nesrečah, povezanih z izdelki podjetja,

— neposredne pritožbe potrošnikov glede varnosti oziroma enake pritožbe, ki so jih vložili distributerji ali zveze potrošnikov,

— zavarovalni zahtevki oziroma pravni ukrepi, ki zadevajo nevarne izdelke,

— neizpolnjevanje varnostnih zahtev, ki jih je podjetje ugotovilo v postopkih nadzora kakovosti,

— vsak podatek, potreben za identifikacijo neizpolnjevanja varnostnih zahtev, na katere podjetje opozorijo druge organizacije, kot so organi za tržni nadzor, potrošniške organizacije ali druga podjetja,

— informacije o novih znanstvenih dognanjih na področju varnosti izdelkov.

5.2 Prijavni obrazec

Zahtevani podatki spadajo v naslednje oddelke:

1. Podatki o pristojnem/-nih organu(organih)/podjetju(podjetjih) prejemniku/-kih prijavnega obrazca: oseba, ki obrazec izpolnjuje, je dolžna identificirati pristojni/-ne organ(organe)/podjetje(podjetja) prejemnika/-ke prijave in vlogo teh podjetij pri dajanju izdelka v promet.

2. Podatki o proizvajalcu (kot je opredeljen v členu 2(e) GPSD) /distributerju, ki izpolnjuje prijavni obrazec: oseba, ki izpolnjuje obrazec, mora navesti popolne podatke o sebi, podjetju in njegovi vlogi v dajanju izdelka v promet.

3. Podatki o zadevnem produktu: da ne bi prišlo do zmede, je zahtevana natančna identifikacija izdelka, vključno z zaščitnim znakom, modelom idr., s priloženimi fotografijami.

4. Podatki o nevarnosti (vrsta in značilnosti), vključno z nesrečami in vplivi na zdravje/varnost ter ugotovitve ocene tveganja in ovrednotenja, ki sta bila izvedena v skladu s poglavjem 3 (Prijavna merila) in v smislu Priloge II (Metodološki okvir).

5. Podatki o popravnih ukrepih, ki so bili izvedeni ali so načrtovani za zmanjšanje oziroma preprečitev tveganja za potrošnike, tj. odpoklic ali umik izdelkov iz obtoka, sprememba, informiranje potrošnikov idr. in odgovornost podjetja zanje.

6. Podatki o podjetju/-jih v dobavni verigi, ki dobavijo podjetjem kot tudi potrošnikom prizadete izdelke in se sklicujejo na njihovo približno število (ta oddelek se izpolnjuje le v primeru resnega tveganja ali ko proizvajalec/distributer izbere predložitev prijave le organu države članice, v kateri ima sedež) (6).

V primeru resnega tveganja se od proizvajalcev in distributerjev zahteva vključitev vseh razpoložljivih podatkov, pomembnih za izsleditev izdelka. Možno je, da je za zbiranje podatkov, zahtevanih v Oddelku 6 prijavnega obrazca (glej Prilogo I), potreben daljši čas zaradi morebitnega pridobivanja podatkov iz različnih organizacij. Podjetja čim prej izpolnijo in pošljejo podatke iz Oddelkov od 1 do 5 in pošljejo podatke iz Oddelka 6 takoj, ko so na voljo in le v primeru resnega tveganja ali ko proizvajalec/distributer izbere predložitev prijave le organu države članice, v kateri ima sedež.

6. NADALJNI UKREPI K PRIJAVAM

Potem ko je bila prijava poslana, je možen različen potek dogodkov. Še zlasti:

— organ, ki je prijavo prejel, po potrebi odgovori na prijavo in zahteva dodatne podatke oziroma od proizvajalca ali distributerja zahteva uvedbo dodatnega delovanja ali ukrepov,

— proizvajalci in distributerji bi v primeru razvoja ali novih ugotovitev, izboljšav in/ali uspehov ali problemov glede izvedenih dejavnosti morali na lastno pobudo ali zahtevo organov predložiti dodatne podatke,

— organ se, kadar je primerno, odloči za inšpekcijsko dejavnost in/ali zahteva od proizvajalcev in distributerjev, da zagotovijo sodelovanje pri tržnem nadzoru ali da obvestijo javnost o identiteti izdelka, naravi tveganja in sprejetih ukrepih, ob upoštevanju poslovne tajnosti,

— če so izpolnjene zahteve za prijavo prek Rapexa (resno tveganje, izdelek je dan v promet v številnih državah članicah), mora pristojni organ poslati prijavo RAPEX na Komisijo, ki jo potem posreduje vsem državam članicam.

(1) UL L 31, 1.2.2002, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1642/2003 (UL L 245, 29.9.2003, str. 4).

(2) http://europa.eu.int/comm/consumers/cons_safe/prod_safe/gpsd/revisedGPSD_en.htm

(3) Odločba Komisije 2004/418/ES z dne 29. aprila 2004 (UL L 151, 30.4.2004, str. 86).

(4) Mreža za varnost izdelkov GPSD-ja določa okvir za ustrezne ukrepe za olajšanje take izmenjave.

(5) Vsi roki, ki so omenjeni v besedilu, so izraženi v koledarskih dnevih.

(6) Tudi v primeru, da je izdelek dan v promet le v eni državi članici, je seznam podjetij, ki imajo prizadete izdelke, pomemben za to, da pristojni organ/-ni spremljajo učinkovitost sprejetega ukrepa.

PRILOGA I Prijavni obrazec za proizvajalce ali distributerje, s katerim nevarne izdelke prijavijo pristojnim organom Oddelek 1: Podatki o ORGANU(-NIH)/PODJETJU(-JIH) prejemniku prijavnega obrazca Organ/Kontaktna oseba/Naslov/Telefon/Telefaks/E-pošta/Spletna stran Identifikacija prijavnih podjetij in njihova vloga v dajanju izdelka v promet Oddelek 2: Podatki o PROIZVAJALCU/DISTRIBUTERJU Proizvajalec ali proizvajalčev zastopnik/Distributer, ki izpolni obrazec Kontaktna oseba, Funkcija, Naslov/Telefon/Faks/E-pošta/Spletna stran Oddelek 3: Podatki o zadevnih IZDELKIH Kategorija. Zaščitni znak ali blagovna znamka. Naziv modela/-lov ali BAR koda/kombinirana nomenklatura. Država porekla Opis/Fotografija Oddelek 4: Podatki o NEVARNOSTI Opis nevarnosti in možne škodljivosti za zdravje/varnost ter ugotovitve izvedene ocene tveganja in ovrednotenja Evidenca o nesreči/-čah Oddelek 5: Podatki o popravnih UKREPIH, ki so že bili sprejeti Tipi/Obseg/Trajanje ukrepa/-pov in sprejeti varstveni ukrepi ter identifikacija odgovornega podjetja

Podjetja izpolnijo in pošljejo podatke iz oddelka 6 v primeru resnega tveganja ali ko proizvajalec/distributer izbere predložitev prijave le organu države članice, v kateri ima sedež Oddelek 6: Podatki o drugem PODJETJU/-JIH v dobavni verigi, ki posedujejo prizadeti izdelek Seznam izdelovalcev/Uvoznikov ali pooblaščenih zastopnikov po državi članici: Naziv/Naslov/Telefon/Telefaks/E-pošta/Spletna stran. Seznam distributerjev/Prodajalcev na drobno po državi članici: Naziv/Naslov/Telefon/telefaks/E-pošta/Spletna stran Število izdelkov (serijske številke ali datumske oznake), ki se nahajajo pri proizvajalcih/uvoznikih/distributerjih/prodajalcih na drobno/potrošnikih po državi članici