UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1363

z dne 3. avgusta 2022

o spremembi Priloge II k Uredbi Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 glede mejnih vrednostih ostankov za 2,4-D, azoksistrobin, cihalofop-butil, cimoksanil, fenheksamid, flazasulfuron, florasulam, fluroksipir, iprovalikarb in siltiofam v ali na nekaterih proizvodih

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora ter o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 14(1)(a) in člena 49(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za 2,4-D, azoksistrobin, cihalofop-butil, cimoksanil, fenheksamid, flazasulfuron, florasulam, fluroksipir, iprovalikarb in siltiofam so bile določene v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 396/2005.

(2) Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je med pregledom navedenih MRL v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 396/2005 za nekatere informacije za nekatere proizvode navedla, da niso na voljo. Razpoložljive informacije so zadostovale, da je Agencija lahko predlagala MRL, ki so varne za potrošnike, podatkovne vrzeli pa so bile skupaj z datumi, do katerih naj bi se manjkajoče informacije v podporo predlaganim MRL predložile Agenciji, navedene v Prilogi II k navedeni uredbi.

(3) Za 2,4-D je vlagatelj predložil take informacije o analiznih metodah za mandeljne, brazilske oreške, indijske orehe, kokosove orehe, lešnike, oreške makadamije, pekane, pinjole, pistacije, orehe in druge lupinarje, Agencija pa je ugotovila, da je bila ta podatkovna vrzel zadovoljivo odpravljena (2). Zato bi bilo treba za navedene proizvode ohraniti obstoječe MRL v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 396/2005 in iz navedene priloge črtati zahtevo po predložitvi dodatnih informacij. Za ajdo in druga neprava žita pa take informacije o poskusih za ugotavljanje ostankov niso bile predložene, zato je Agencija ugotovila, da podatkovna vrzel ni bila zadovoljivo odpravljena ter da lahko odgovorni za obvladovanje tveganja razmislijo o nadomestitvi navedenih MRL z mejo določljivosti (3). Zato je za navedene proizvode MRL v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 396/2005 primerno ohraniti na meji določljivosti in iz navedene priloge črtati zahtevo po predložitvi dodatnih informacij.

(4) Za azoksistrobin je vlagatelj predložil take informacije o poskusih za ugotavljanje ostankov za motovilec, endivijo/eskarijolko, krešo ter druge kalčke in poganjke, rukvico/rukolo, ogrščico ter rastline z mladimi listi (vključno z vrstami kapusnic). Agencija je ugotovila, da je bila ta podatkovna vrzel zadovoljivo odpravljena (4), ter na podlagi novih informacij predlagala znižanje MRL za navedene proizvode. Zato bi bilo treba MRL za navedene proizvode v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 396/2005 določiti na ravni, ki jo določi Agencija, in iz navedene priloge črtati zahtevo po predložitvi dodatnih informacij. Vlagatelj je skupaj s potrditvenimi podatki v skladu s členom 6 Uredbe (ES) št. 396/2005 predložil tudi vlogo za spremembo obstoječih MRL za azoksistrobin v solati, Agencija pa je priporočila4 znižanje MRL za navedeni proizvod. Zato bi bilo treba MRL za solato določiti na ravni, ki jo določi Agencija. Agencija je med pregledom iz člena 12 ugotovila podatkovno vrzel glede toksikološkega profila metabolitov L1, L4 in L9 za prašiče (mišičevje, maščevje, jetra, ledvice, užitna drobovina), govedo (mišičevje, maščevje, jetra, ledvice, užitna drobovina), ovce (mišičevje, maščevje, jetra, ledvice, užitna drobovina), koze (mišičevje, maščevje, jetra, ledvice, užitna drobovina), perutnino (mišičevje, maščevje, jetra, ledvice, užitna drobovina), mleko (goveda, ovc, koz, konjev) in ptičja jajca. Vlagatelj takih informacij ni predložil4. Agencija je ugotovila4, da se navedeni metaboliti ne pojavljajo v mišičevju, vendar vlagatelj ni predložil popolne opredelitve njihovega toksikološkega profila, zato je potreben nadaljnji premislek odgovornih za obvladovanje tveganja, pri čemer je treba upoštevati, da obstoječe MRL za navedene proizvode odražajo mejne vrednosti ostankov po Codexu (CXL). Zato bi bilo treba za navedene proizvode ohraniti obstoječe MRL v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 396/2005 in v navedeni prilogi ohraniti zahtevo po predložitvi dodatnih informacij.

(5) Za cihalofop-butil je vlagatelj predložil take informacije o analiznih metodah za riž, Agencija pa je ugotovila, da je bila ta podatkovna vrzel zadovoljivo odpravljena (5). Zato bi bilo treba za navedeni proizvod ohraniti obstoječo MRL v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 396/2005 in iz navedene priloge črtati zahtevo po predložitvi dodatnih informacij.

(6) Za cimoksanil je vlagatelj predložil take informacije o poskusih za ugotavljanje ostankov za namizno grozdje, vinsko grozdje, solato in špinačo. Agencija je ugotovila, da je bila ta podatkovna vrzel zadovoljivo odpravljena (6), ter predlagala ohranitev ali znižanje MRL za navedene proizvode. Zato bi bilo treba MRL za navedene proizvode v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 396/2005 določiti na ravni, ki jo določi Agencija, in iz navedene priloge črtati zahtevo po predložitvi dodatnih informacij. Agencija je ugotovila6, da podatkovne vrzeli glede analiznih metod za zeliščne čaje in hmelj ter obstojnosti pri shranjevanju za stročnice, zeliščne čaje in hmelj niso bile odpravljene in da bi bilo treba MRL za navedene proizvode ohraniti na meji določljivosti. Zato bi bilo treba MRL za navedene proizvode v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 396/2005 določiti na ravni, ki jo določi Agencija, in iz navedene priloge črtati zahtevo po predložitvi dodatnih informacij.

(7) Za fenheksamid take informacije o poskusih za ugotavljanje ostankov in parametrih dobre kmetijske prakse za kivije/aktinidije (zeleni, rdeči, rumeni) niso bile predložene. Vendar je Agencija ugotovila, da zahtevane informacije niso več potrebne (7), saj je bila ocena izvedena na podlagi starejših zahtev po podatkih, zato dodatni poskusi za ugotavljanje ostankov in informacije o dobri kmetijski praksi niso več potrebni. Zato bi bilo treba za navedeni proizvod ohraniti obstoječo MRL v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 396/2005 in iz navedene priloge črtati zahtevo po predložitvi dodatnih informacij.

(8) Za flazasulfuron je vlagatelj predložil take informacije o obstojnosti pri shranjevanju za namizne olive in olive za proizvodnjo olja, Agencija pa je ugotovila, da je bila ta podatkovna vrzel zadovoljivo odpravljena (8). Zato bi bilo treba za navedene proizvode ohraniti obstoječe MRL v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 396/2005 in iz navedene priloge črtati zahtevo po predložitvi dodatnih informacij.

(9) Za florasulam je vlagatelj predložil take informacije o analiznih metodah za govedo (mišičevje, maščevje, jetra, ledvice, užitna drobovina), ovce (mišičevje, maščevje, jetra, ledvice, užitna drobovina), koze (mišičevje, maščevje, jetra, ledvice, užitna drobovina) in mleko (goveda, ovc, koz, konjev), Agencija pa je ugotovila, da je bila ta podatkovna vrzel zadovoljivo odpravljena (9). Zato bi bilo treba za navedene proizvode ohraniti obstoječe MRL v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 396/2005 in iz navedene priloge črtati zahtevo po predložitvi dodatnih informacij.

(10) Za fluroksipir je vlagatelj predložil informacije o analiznih metodah, obstojnosti pri shranjevanju, karenci pred spravilom in poskusih za ugotavljanje ostankov za jabolka in čebulo. Vlagatelj je predložil tudi dodatne informacije o analizni metodi, uporabljeni pri poskusih za ugotavljanje ostankov, za materino dušico. Agencija je ugotovila, da so bile te podatkovne vrzeli zadovoljivo odpravljene (10) (11). Zato bi bilo treba MRL za navedene proizvode v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 396/2005 določiti na ravni, ki jo določi Agencija, in iz navedene priloge črtati zahtevo po predložitvi dodatnih informacij. Agencija je ugotovila, da je bila podatkovna vrzel glede analiznih metod za česen in šalotko odpravljena, za por, žita, zeliščne čaje iz cvetov in sladkorni trs pa ne, zato je potreben nadaljnji premislek o obvladovanju tveganja. Ugotovila je tudi, da so bile podatkovne vrzeli glede obstojnosti pri shranjevanju in metabolizmu za prašiče (mišičevje, maščevje, jetra, ledvice, užitna drobovina), govedo (mišičevje, maščevje, jetra, ledvice, užitna drobovina), ovce (mišičevje, maščevje, jetra, ledvice, užitna drobovina), koze (mišičevje, maščevje, jetra, ledvice, užitna drobovina) in mleko (goveda, ovc, koz, konjev) zgolj delno odpravljene, zato je potreben nadaljnji premislek o obvladovanju tveganja. V končnem poročilu o pregledu (12) za to snov je bilo ugotovljeno, da razpoložljivi podatki zadostujejo tudi za odpravo navedenih podatkovnih vrzeli. Zato bi bilo treba za navedene proizvode ohraniti MRL v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 396/2005 in iz navedene priloge črtati zahtevo po predložitvi dodatnih informacij.

(11) Za iprovalikarb take informacije o metabolizmu kmetijskih rastlin za solato, endivijo/eskarijolko in rukvico/rukolo niso bile predložene, Agencija pa je ugotovila, da predhodno ugotovljena podatkovna vrzel zato ni bila odpravljena (13) in da lahko odgovorni za obvladovanje tveganja razmislijo o nadomestitvi navedenih MRL z mejo določljivosti. Zato je za navedene proizvode MRL v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 396/2005 primerno določiti na specifični meji določljivosti in iz navedene priloge črtati zahtevo po predložitvi dodatnih informacij.

(12) Za siltiofam je vlagatelj predložil take informacije o analiznih metodah za ječmen, rž in pšenico, Agencija pa je ugotovila, da je bila ta podatkovna vrzel zadovoljivo odpravljena (14). Zato bi bilo treba za navedene proizvode ohraniti obstoječe MRL v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 396/2005 in iz navedene priloge črtati zahteve po predložitvi dodatnih informacij.

(13) Komisija se je glede potrebe po prilagoditvi nekaterih mej določljivosti posvetovala z referenčnimi laboratoriji Evropske unije. Navedeni laboratoriji so ugotovili, da tehnični razvoj omogoča določitev nižjih mej določljivosti za nekatere proizvode.

(14) Upoštevane so bile pripombe, ki so jih glede novih MRL v okviru posvetovanj v Svetovni trgovinski organizaciji izrazili trgovinski partnerji Unije.

(15) Uredbo (ES) št. 396/2005 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(16) Da bi se omogočili normalno trgovanje s proizvodi ter njihova predelava in uživanje, bi bilo treba v tej uredbi določiti prehodni ukrep za proizvode, ki so bili proizvedeni pred spremembo MRL in za katere je iz informacij razvidno, da je ohranjena visoka raven varstva potrošnikov.

(17) Državam članicam, tretjim državam in nosilcem živilske dejavnosti bi bilo treba pred začetkom uporabe spremenjenih MRL omogočiti primerno obdobje, da se bodo lahko pripravili na izpolnjevanje novih zahtev, ki bodo nastale ob spremembi MRL.

(18) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1 Priloga II k Uredbi (ES) št. 396/2005 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2 Različica Uredbe (ES) št. 396/2005 pred spremembami s to uredbo se še naprej uporablja za proizvode, ki so bili proizvedeni v Uniji ali uvoženi v Unijo pred 25. februarjem 2023.

Člen 3 Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije. Uporablja se od 25. februarja 2023.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 3. avgusta 2022 Za Komisijo predsednica Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 70, 16.3.2005, str. 1.

(2) Evropska agencija za varnost hrane; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2,4-D (Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja za pesticide z aktivno snovjo 2,4-D). EFSA Journal 2014;12(9):3812.

(3) Evropska agencija za varnost hrane; Lack of confirmatory data following Article 12 MRL reviews for 2,4-D, fenhexamid and iprovalicarb (Pomanjkanje potrditvenih podatkov po pregledu MRL iz člena 12 za 2,4-D, fenheksamid in iprovalikarb). EFSA Journal 2021;19(10):6910.

(4) Evropska agencija za varnost hrane; Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review and modification of the existing maximum residue levels for azoxystrobin (Ocena potrditvenih podatkov po pregledu MRL iz člena 12 in sprememba obstoječih mejnih vrednosti ostankov za azoksistrobin). EFSA Journal 2020;18(8):6231.

(5) Evropska agencija za varnost hrane; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cyhalofop (variant evaluated cyhalofop-butyl) (Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja za pesticide z aktivno snovjo cihalofop (ocenjena je bila varianta cihalofop-butil)). EFSA Journal 2015; 13(1):3943.

(6) Evropska agencija za varnost hrane; Evaluation of confirmatory data following the Article 12 review for cymoxanil (Ocena potrditvenih podatkov po pregledu iz člena 12 za cimoksanil). EFSA Journal 2019; 17(10):5823.

(7) Evropska agencija za varnost hrane; Lack of confirmatory data following Article 12 MRL reviews for 2,4-D, fenhexamid and iprovalicarb (Pomanjkanje potrditvenih podatkov po pregledu MRL iz člena 12 za 2,4-D, fenheksamid in iprovalikarb). EFSA Journal 2021;19(10):6910.

(8) Evropska agencija za varnost hrane; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flazasulfuron (Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja za pesticide z aktivno snovjo flazasulfuron). EFSA Journal 2016;14(8):4575.

(9) Evropska agencija za varnost hrane; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florasulam (Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja za pesticide z aktivno snovjo florasulam). EFSA Journal 2015;13(1):3984.

(10) Evropska agencija za varnost hrane; Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for fluroxypyr (Ocena potrditvenih podatkov po pregledu MRL iz člena 12 za fluroksipir). EFSA Journal 2019;17(9):5816.

(11) Evropska agencija za varnost hrane; Modification of the existing maximum residue levels for fluroxypyr in chives, celery leaves, parsley, thyme and basil and edible flowers (Sprememba obstoječih mejnih vrednosti ostankov za fluroksipir v drobnjaku, listih zelene, peteršilju, materini dušici ter baziliki in užitnih cvetovih). EFSA Journal 2020;18(10):6273.

(12) SANCO/11019/2011 rev.5, Končno poročilo o pregledu aktivne snovi fluroksipir, katerega končno različico je Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali pripravil na seji 17. junija 2011 zaradi odobritve fluroksipira kot aktivne snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009, 23. marec 2017, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/active-substances/?event=as.details&as_id=734.

(13) Evropska agencija za varnost hrane; Lack of confirmatory data following Article 12 MRL reviews for 2,4-D, fenhexamid and iprovalicarb (Pomanjkanje potrditvenih podatkov po pregledu MRL iz člena 12 za 2,4-D, fenheksamid in iprovalikarb). EFSA Journal 2021;19(10):6910.

(14) Evropska agencija za varnost hrane; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance silthiofam (Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja za pesticide z aktivno snovjo siltiofam). EFSA Journal 2016;14(8):4574.