(2)

v Prilogi II se za vnosom VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex. L., aetheroleum vstavi naslednje: „VPIS V SEZNAM UNIJE VALERIANA OFFICINALIS L. Znanstveno ime rastline Valeriana officinalis L. Botanična družina Valerianaceae (špajkovke) Splošno ime pripravka rastlinskega izvora v vseh uradnih jezikih EU BG (bălgarski): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatska): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot Pripravki rastlinskega izvora (a) Zdrobljena rastlinska snov (b) Uprašena rastlinska snov (c) Iztisnjen sok iz sveže korenine (1:0,60–0,85) (d) Suhi ekstrakt (DER 4–6:1), ekstrakcijsko topilo: voda (e) Tekoči ekstrakt (DER 1:4–6), ekstrakcijsko topilo: voda (f) Suhi ekstrakt (DER 4–7:1), ekstrakcijsko topilo: 45-odstotni (V/V) metanol (g) Suhi ekstrakt (DER 5,3–6,6:1), ekstrakcijsko topilo: 45-odstotni (m/m) metanol (h) Tekoči ekstrakt (DER 1:7–9), ekstrakcijsko topilo: sladko vino (i) Tekoči ekstrakt (DER 1:1), ekstrakcijsko topilo: 60-odstotni (V/V) etanol (j) Tinktura (razmerje rastlinske snovi in ekstrakcijskega topila 1:8), ekstrakcijsko topilo: 60-odstotni (V/V) etanol (k) Tinktura (razmerje rastlinske snovi in ekstrakcijskega topila 1:10), ekstrakcijsko topilo: 56-odstotni etanol (l) Tinktura (razmerje rastlinske snovi in ekstrakcijskega topila 1:5), ekstrakcijsko topilo: 70-odstotni (V/V) etanol (m) Tinktura (razmerje rastlinske snovi in ekstrakcijskega topila 1:5), ekstrakcijsko topilo: 60 do 80-odstotni (V/V) etanol (n) Suhi ekstrakt (DER 5,5–7,4:1), ekstrakcijsko topilo: 85-odstotni (m/m) etanol Sklic na monografijo Evropske farmakopeje 04:2017:0453 Indikacije Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za lajšanje blagih simptomov duševne napetosti in za pomoč pri spanju. Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedeni indikaciji izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj. Vrsta tradicije Evropska. Jakost Glejte ‚Odmerjanje‘. Odmerjanje Mladostniki, odrasli in starejši bolniki Peroralna uporaba (a) Enkratni odmerek: 0,3–3 g Za lajšanje blagih simptomov duševne napetosti do trikrat dnevno. Za pomoč pri spanju enkratni odmerek pol ure do eno uro pred spanjem, po potrebi s predhodnim večernim odmerkom. Zdravilni čaj: 0,3–3 g zdrobljene rastlinske snovi v 150 ml vrele vode v obliki poparka. (b) Enkratni odmerek: 0,3–2,0 g Za lajšanje blagih simptomov duševne napetosti do trikrat dnevno. Za pomoč pri spanju enkratni odmerek pol ure do eno uro pred spanjem, po potrebi s predhodnim večernim odmerkom. (c) Enkratni odmerek: 10 ml Za lajšanje blagih simptomov duševne napetosti do trikrat dnevno. Za pomoč pri spanju enkratni odmerek pol ure do eno uro pred spanjem, po potrebi s predhodnim večernim odmerkom. (d) Enkratni odmerek: 420 mg Za lajšanje blagih simptomov duševne napetosti do trikrat dnevno. Za pomoč pri spanju enkratni odmerek pol ure do eno uro pred spanjem, po potrebi s predhodnim večernim odmerkom. (e) Enkratni odmerek: 20 ml Za lajšanje blagih simptomov duševne napetosti do trikrat dnevno. Za pomoč pri spanju enkratni odmerek pol ure do eno uro pred spanjem. (f) Enkratni odmerek: 144–288 mg Za lajšanje blagih simptomov duševne napetosti do štirikrat dnevno. Za pomoč pri spanju enkratni odmerek pol ure do eno uro pred spanjem, po potrebi s predhodnim večernim odmerkom. (g) Enkratni odmerek: 450 mg Za lajšanje blagih simptomov duševne napetosti do trikrat dnevno. Za pomoč pri spanju enkratni odmerek pol ure do eno uro pred spanjem, po potrebi s predhodnim večernim odmerkom. (h) Enkratni odmerek: 10 ml do trikrat dnevno (i) Enkratni odmerek: 0,3–1,0 ml do trikrat dnevno (j) Enkratni odmerek: 4–8 ml do trikrat dnevno (k) Enkratni odmerek: 0,84 ml Za lajšanje blagih simptomov duševne napetosti tri- do petkrat dnevno. Za pomoč pri spanju enkratni odmerek pol ure pred spanjem. (l) Enkratni odmerek: 1,5 ml (duševna napetost), 3 ml (pomoč pri spanju) Za lajšanje blagih simptomov duševne napetosti do trikrat dnevno. Za pomoč pri spanju enkratni odmerek pol ure pred spanjem. (m) Enkratni odmerek: 10 ml do trikrat dnevno (n) Enkratni odmerek: 322 mg do trikrat dnevno Dodatek h kopeli Enkratni odmerek: 100 g za kopel celotnega telesa, do ena kopel dnevno Pot uporabe zdravila Peroralna uporaba. Dodatek h kopeli. Temperatura: 34–37 °C, trajanje kopeli 10–20 minut. Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Druge informacije, potrebne za varno uporabo Kontraindikacije Preobčutljivost na zdravilno učinkovino. Dodatek h kopeli Kopel celotnega telesa je kontraindicirana v primeru odprtih ran, večjih poškodb kože, akutnih kožnih bolezni, povišane telesne temperature, hudih okužb, hudih motenj obtočil in srčne insuficience. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva. Če se simptomi med uporabo zdravila poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Za tinkture in ekstrakte, ki vsebujejo etanol, je treba vključiti ustrezna opozorila za etanol, navedena v ‚Smernicah o pomožnih snoveh na ovojnini in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini‘. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni poročil. Plodnost, nosečnost in dojenje Varnost med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena. Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva. Podatki glede plodnosti niso na voljo. Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Bolniki, ki občutijo takšen vpliv, ne smejo voziti ali upravljati strojev. Neželeni učinki Peroralna uporaba Po zaužitju pripravkov iz korenine zdravilne špajke se lahko pojavijo gastrointestinalni simptomi (npr. slabost, trebušni krči). Pogostost ni znana. Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Dodatek h kopeli Niso znani. Če se pojavijo neželeni učinki, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Preveliko odmerjanje Peroralna uporaba Korenina zdravilne špajke v odmerku približno 20 g je povzročila simptome, kot so utrujenost, trebušni krči, tiščanje v prsih, omotičnost, tresenje rok in midriaza, ki so v 24 urah izginili. Če se simptomi pojavijo, je potrebno podporno zdravljenje. Dodatek h kopeli Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja. Farmacevtski podatki [če so potrebni] Navedba smiselno ni potrebna. Verjetni farmakološki učinki ali učinkovitost, ugotovljeni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj [če je potrebno za varno uporabo zdravila] Navedba smiselno ni potrebna.“