IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/782

z dne 18. maja 2022

o preklicu odobritve aktivne snovi izopirazam v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011 in razveljavitvi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 1037/2012

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 21(3) in člena 78(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 1037/2012 (2) je bil izopirazam v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 odobren kot aktivna snov in naveden na seznamu v delu B Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (3).

(2) Odbor za oceno tveganja Evropske agencije za kemikalije je 10. decembra 2020 sprejel mnenje (4) v skladu s členom 37(4) Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (5), v katerem je ugotovil, da izopirazam izpolnjuje merila, da se razvrsti kot strupen za razmnoževanje skupine 1B in rakotvoren skupine 2.

(3) Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/692 (6) je zato spremenila Prilogo VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 in izopirazam razvrstila kot strupen za razmnoževanje skupine 1B.

(4) Na podlagi točke 3.6.4 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 se aktivna snov odobri le, če ni ali ni bila razvrščena v skladu z določbami Uredbe (ES) št. 1272/2008 kot strupena za razmnoževanje skupine 1B, razen če je izpostavljenost ljudi tej snovi v fitofarmacevtskem sredstvu v realnih predlaganih pogojih uporabe zanemarljiva.

(5) Pri reprezentativnih rabah izopirazama njegovi ostanki na živilih in krmi presegajo privzeto vrednost v smislu člena 18(1), točka (b), Uredbe (ES) št. 396/2005 Evropskega parlamenta in Sveta (7), zato pogoj zanemarljive izpostavljenosti, kar zadeva prehransko izpostavljenost, ni izpolnjen.

(6) Zato izopirazam ne izpolnjuje več merila za odobritev iz točke 3.6.4 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009.

(7) Komisija je v skladu s členom 21(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 obvestila države članice, Evropsko agencijo za varnost hrane in vložnika, da po njenem mnenju merilo za odobritev iz točke 3.6.4 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 morda ni več izpolnjeno, saj izopirazam izpolnjuje merila, da se razvrsti kot strupen za razmnoževanje skupine 1B, ter vložnika pozvala, naj predloži pripombe.

(8) Vložnik ni predložil niti informacij, ki bi dokazovale zanemarljivo izpostavljenost, niti dokazov, da so pogoji iz člena 4(7) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v zvezi s snovmi, ki so potrebne za nadzor resne nevarnosti za zdravje rastlin in jih ni mogoče obvladati z drugimi razpoložljivimi sredstvi, izpolnjeni.

(9) Zato je primerno preklicati odobritev izopirazama.

(10) Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti, Izvedbeno uredbo (EU) št. 1037/2012 pa razveljaviti.

(11) Državam članicam bi bilo treba zagotoviti dovolj časa za preklic registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo izopirazam.

(12) Za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo izopirazam in pri katerih države članice v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009 odobrijo morebitno prehodno obdobje, ki bi moralo biti čim krajše in bi moralo prenehati veljati najpozneje 6 mesecev od datuma začetka veljavnosti te uredbe.

(13) Ta uredba ne preprečuje predložitve ponovnega zahtevka za odobritev izopirazama v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(14) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1 Preklic odobritve Odobritev aktivne snovi izopirazam se prekliče.

Člen 2 Sprememba Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 V delu B Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se vrstica 27 za izopirazam črta.

Člen 3 Prehodni ukrepi Države članice prekličejo registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo izopirazam kot aktivno snov, najpozneje do 8. septembra 2022.

Člen 4 Prehodno obdobje Morebitno prehodno obdobje, ki ga države članice odobrijo v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009, se izteče najpozneje 8. decembra 2022.

Člen 5 Razveljavitev Izvedbena uredba (EU) št. 1037/2012 se razveljavi.

Člen 6 Začetek veljavnosti Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 18. maja 2022 Za Komisijo predsednica Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 309, 24.11.2009, str. 1.

(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 1037/2012 z dne 7. novembra 2012 o odobritvi aktivne snovi izopirazam v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (UL L 308, 8.11.2012, str. 15).

(3) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).

(4) Odbor za oceno tveganja, Mnenje, ki na ravni EU predlaga usklajeno razvrščanje in označevanje reakcijske zmesi 3-(difluorometil)-1-metil-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahidro-9-izopropil-1,4-metanonaftalen-5-il]pirazol-4-karboksamid in 3-(difluorometil)-1-metil-N-[(1RS, 4SR,9SR)-1,2,3,4-tetrahidro-9-izopropil-1,4-metanonaftalen-5-il]pirazol-4-karboksamid [z relativno vsebnostjo > 78 % sin izomerov < 15 % anti izomerov]; izopirazam. Številka ES: – številka CAS: 881685-58-1 CLH-O-0000006915-65-01/F, sprejeta 10. decembra 2020.

(5) Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).

(6) Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/692 z dne 16. februarja 2022 o spremembi Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi z namenom njene prilagoditve tehničnemu in znanstvenemu napredku (UL L 129, 3.5.2022, str. 1).

(7) Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora ter o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS (UL L 70, 16.3.2005, str. 1).