Uredba Komisije (ES) št. 1943/1999

z dne 10. septembra 1999

o spremembi prilog I, II in III k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1942/1999 [2], ter zlasti členov 6, 7 in 8 Uredbe,

(1) ker je treba v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 postopno določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov za vse farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil;

(2) ker je treba najvišje dovoljene vrednosti ostankov določiti šele potem, ko se v okviru Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini preučijo vsi ustrezni podatki o varnosti ostankov zadevnih snovi za potrošnike živil živalskega izvora in vplivu ostankov na industrijsko predelavo živil;

(3) ker je treba pri določanju najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora določiti živalske vrste, v katerih so lahko ostanki prisotni, mejne vrednosti, do katerih so lahko prisotni v vsakem zadevnem mesnem tkivu, pridobljenem iz zdravljene živali (ciljno tkivo), in naravo ostanka, ki je pomemben za spremljanje ostankov (marker ostanek);

(4) ker je za nadzor ostankov, kakor je določen v ustrezni zakonodaji Skupnosti, običajno treba določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov za ciljna tkiva jeter ali ledvic; ker pa se jetra in ledvice pogosto odstranijo iz klavnih trupov, namenjenih za mednarodno trgovino, je torej treba vedno določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov tudi za mišična ali maščobna tkiva;

(5) ker je treba v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih nesnicam, živalim v laktaciji ali čebelam delavkam, določiti tudi najvišje dovoljene vrednosti ostankov za jajca, mleko ali med;

(6) ker je treba v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti eprinomektin;

(7) ker je treba v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti cefoperazon in atropin;

(8) ker je treba zato, da se omogoči končanje znanstvenih študij, v Prilogo III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti cefoperazon;

(9) ker je treba zato, da se omogoči končanje znanstvenih študij, podaljšati veljavnost začasnih najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov, ki so bile določene v Prilogi III k Uredbi (EGS) št. 2377/90, za klavulansko kislino;

(10) ker je treba do začetka veljavnosti te uredbe dopustiti rok 60 dni, da lahko države članice dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila izdana v skladu z Direktivo Sveta 81/851/EGS [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/40/EGS [4], po potrebi prilagodijo določbam te uredbe;

(11) ker so ukrepi, predvideni v tej uredbi, v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloge I, II in III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremenijo, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati 60. dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 10. septembra 1999

Za Komisijo

Karel Van Miert

Član Komisije

[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.

[2] UL L 241, 11.9.1999, str. 4.

[3] UL L 317, 6.11.1981, str. 1.

[4] UL L 214, 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

PRILOGA

Priloga I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

2. Učinkovine proti parazitom

2.3 Učinkovine, ki delujejo proti endo- in ektoparazitom

2.3.1 Avermektini

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Eprinomektin | Eprinomektin B1a | Govedo | 50 μg/kg | Mišice | |

250 μg/kg | Maščoba | |

1 500 μg/kg | Jetra | |

300 μg/kg | Ledvice | |

20 μg/kg | Mleko" | |

Priloga II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

2. Organske spojine

"Farmakološko aktivna snov | Živalska vrsta | Druge določbe |

Atropin | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

Cefoperazon | Govedo | Samo za intramamarno uporabo pri molznicah in za vsa tkiva razen za mleko" |

Priloga III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.2 Antibiotiki

1.2.1 Inhibitorji beta-laktamaze

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Klavulanska kislina | Klavulanska kislina | Govedo, ovce | 200 μg/kg | Mleko | Začasne MRL prenehajo veljati 1. julija 2001 |

Govedo, ovce, prašiči | 200 μg/kg | Mišice |

200 μg/kg | Maščoba |

200 μg/kg | Jetra |

200 μg/kg | Ledvice" |

1.2.4 Cefalosporini

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Cefoperazon | Cefoperazon | Govedo | 50 μg/kg | Mleko | Začasne MRL prenehajo veljati 1. januarja 2001" |

--------------------------------------------------