Deseta Direktiva Komisije

z dne 2. marca 1988

o prilagoditvi Prilog II, III, IV in VI Direktive Sveta 76/768/EGS o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki tehničnemu napredku

(88/233/EGS)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske gospodarske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 76/768/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 87/137/EGS [2], in zlasti člena 8(2) direktive,

ker se lahko na podlagi razpoložljivih informacij nekatera začasno dovoljena barvila, snovi ali konzervansi dokončno dovolijo, medtem ko je treba druge dokončno prepovedati ali jim podaljšati dovoljenje za določeno nadaljnje obdobje;

ker je zaradi varovanja javnega zdravja treba prepovedati uporabo 3,4’,5-tribromosalicilanilida, Phytolacca spp. in njunih pripravkov, retinojske kisline in nekaterih snovi za barvanje las;

ker je zaradi varovanja javnega zdravja treba sprejeti predpise v zvezi z navodili za uporabo in obveznimi opozorili na etiketah kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo tioglikolno kislino, njene soli in estre;

ker je na podlagi razpoložljivih informacij treba razširiti področje uporabe kinolin-8-ola in bis (8-hidroksikinolijevega) sulfata;

ker se glede na rezultate najnovejših znanstvenih in tehničnih raziskav pod določenimi pogoji lahko dovoli uporaba etidronske kisline in njenih soli za nego las in v nekaterih milih;

ker je treba prepovedati druge uporabe konzervansa klorfenezina;

ker so ukrepi, predvideni v tej direktivi, v skladu z mnenjem Odbora za prilagajanje tehničnemu napredku direktiv za odpravo tehničnih ovir pri trgovanju s kozmetičnimi izdelki,

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Direktiva 76/768/EGS se spremeni:

1. V Prilogi II:

- se pod št. 350 in 351 zbriše "razen kot nečistote tribromosalicilanilida v skladu z merili, predpisanimi v delu 1 Priloge IV";

- se pod št. 367 zbriše "razen kot nečistote heksaklorofena pod pogoji, predvidenimi v 6. točki dela 1 Priloge VI";

- se dodajo naslednje številke:

- "3,4’,5-tribromosalicilanid (tribromsalan)

- Phytolacca spp. in njihovi pripravki

- Tretinoin (retinojska kislina in njene soli)

- 1-metoksi-2,4-diaminobenzen (2,4-diaminoanizol – CI 76050)

- 1-metoksi-2,5-diaminobenzen (2,5-diaminoanizol)

- Barvilo CI 12140

- Barvilo CI 26105

- Barvilo CI 42555

Barvilo CI 42555-1

Barvilo CI 42555-2"

2. V delu 1 Priloge III:

- številki 2 in 51 se nadomestita z:

"a | b | c | d | e | f |

2a | Tiogli-kolna kislina in njene soli | (a)Izdelki za kodranje in ravnanje las: | | (a), (b), (c): navodila za uporabo, sestavljena v nacionalnem(-ih) ali uradnem(-ih) jeziku(-ih), morajo vsebovati naslednje stavke: ne sme priti v stik z očmi;če pride v stik z očmi, nemudoma sperite z veliko vode in se posvetujte z zdravnikom;uporabljajte ustrezne rokavice (samo (a) in (c)). | (a): vsebuje tioglikolat,upoštevajte navodila,hranite zunaj dosega otrok,samo za profesionalno uporabo; (b) in (c): vsebuje tioglikolat,upoštevajte navodila,hranite zunaj dosega otrok. |

—splošna uporaba, | —8 %, pripravljeno za uporabopH od 7 do 9,5 |

—profesionalna uporaba. | —11 %, pripravljeno za uporabopH od 7 do 9,5 |

(b)Depilatorji (oz. izdelki za depilacijo) | —5 %, pripravljeno za uporabopH od 7 do 12,7 |

(c)Drugi izdelki za nego las; po uporabi se izdelki sperejo | —2 %, pripravljeno za uporabopH do 9,5 Navedeni odstotki so izračunani kot tioglikolna kislina. |

2b | Estri tioglikolne- kisline | Izdelki za kodranje in ravnanje las: | | Navodila za uporabo, sestavljena v nacionalnem(-ih) ali uradnem(-ih) jeziku(-ih), morajo vsebovati naslednje stavke: lahko povzroči preobčutljivost ob stiku s kožo;ne sme priti v stik z očmi;če pride v stik z očmi, nemudoma sperite z veliko vode in se posvetujte z zdravnikom;uporabljajte ustrezne rokavice. | Vsebuje tioglikolat.Upošte vajte navodila.Hranite zunaj dosega otrok.Samo za poklicno uporabo |

| | —splošna uporaba, | —8 %, pripravljeno za uporabopH od 6 do 9,5 |

| | —profesionalna uporaba. | —11 %, pripravljeno za uporabopH od 6 do 9,5 |

| | | Navedeni odstotki so izračunani kot tioglikolna kislina. |

„51 | Kinolin-8-ol in bis (8-hidroksi-kinolij) sulfat | Stabilizator za vodikov peroksid v pripravkih za nego las, ki se izpirajo | 0,3 %, izračunano kot baza | | |

| | Stabilizator za vodikov peroksid v pripravkih za nego las, ki se ne spirajo | 0,03 %, izračunano kot baza" | | |

- dodata se številki 53 in 54:

"a | b | c | d | e | f |

| |

53 | Etidronska kislina in njene soli (1-hidroksietiliden-difosfonska kislina in njene soli) | a)Nega las | 1,5 % | izračunano kot etidronska kislina | Vsebuje etidronsko kislino. |

| (b)Milo | 0,2 % | | |

54 | 1-fenoksi-propan-2-ol | —Izdelki, ki se spirajo. | 2 % | | Kot konzervans, glej št. 43 dela 1 Priloge VI | |

| | —Prepoveda-no v izdelkih za ustno nego." | | | | |

3. V delu 2 Priloge III:

(a) se doda barvilo Acid Red 195 skupaj z:

- barvo: rdečo,

- področjem uporabe: 3;

(b) se zbriše 13065.

4. del 1 Priloge IV se spremeni:

(a) za naslednje številke se "31. 12. 1987" v stolpcu (g) nadomesti z "31. 12. 1989":

- št. 2, 1,1,1-trikloroetan,

- št. 4, 2,2’ditiobis (piridin 1-oksid), dodatni izdelek z magnezijevim sulfatom trihidratom;

(b) zbrišeta se številki 3 in 5 – 3,4’,5-tribromosalicilanilid in 1-fenoksipropan-2-ol.

5. V delu 2 Priloge IV:

(a) se zbrišejo številke 12700, 44025, 73312 in Acid Red 195;

(b) za številke 13065, 21110, 42535, 44045, 61554 in 73900 se "31. 12. 1987" v stolpcu "Dovoljenje veljavno do" nadomesti z "31. 12. 1988";

(c) pri številki 13065 se zbriše besedilo v stolpcu "Druge omejitve in zahteve";

6. V prvem delu Priloge VI:

(a) se dodajo naslednje številke:

"a | b | c | d | e |

41 | 2-kloroacetamid | 0,3 % | | Vsebuje kloroacetamid. |

42 | Kloroheksidin (INN) in njegov diglukonat, diacetat in dihidroklorid (+) | ,3 %, izraženo kot kloroheksidin | | |

43 | 1-fenoksipropan-2-ol | 1,0 | Samo za izdelke, ki se spirajo" | |

(b) pri snovi št. 19 se zbriše besedilo v stolpcu (d);

7. V delu 2 Priloge VI:

(a) se zbrišejo naslednje številke:

7. 5-bromo-5-nitro-1,3-dioksan,

8. undec-10-enojska kislina: estri, amid, mono- in bis (2-hidroksietil) amidi in njihovi sulfosucinati (+),

10. 2-kloro-N(hidroksimetil) acetamid,

11. pirition aluminijev kamsilat (INNM),

14. 1-fenoksipropan-2-ol,

18. heksetidin (INN) (+),

22. 2-kloroacetamid,

23. 1-dodecilgvanidinijev acetat (dodin – ISO) (+),

24. klorheksidin (INN) in njegov diglukonat, diacetat in dihidroklorid (+);

(b) pri št. 2, klorfenezin, se izbriše znak (+) v stolpcu b), 0,5 % se nadomesti z 0,3 % za vrednost koncentracije v stolpcu (c) in "31. 12. 1987" se nadomesti z "31. 12. 1989" v stolpcu (f);

(c) "31. 12. 1987" se nadomesti z "31. 12. 1988" v stolpcu (f) pri naslednji številki:

16. Benzalkonijev klorid (INN), bromid in saharinat (+);

(d) "31. 12. 1987" se nadomesti z "31. 12. 1989" v stolpcu (f) pri št. 17, 1-[1,3-bis(hidroksimetil)2,5-dioksoimidazolidin-1-yl]-1,3-bis (hidroksimetil) sečnina;

(e) pri št. 21, benzilformal, se nadomesti ime v stolpcu (b) z benzilhemiformal in v stolpcu (f) se nadomesti "31. 12. 1987" z "31. 12. 1989".

Člen 2

1. Brez poseganja v datume dovoljenja, navedene v členu 1(4), (5) in (7), države članice sprejmejo potrebne ukrepe, da od 1. januarja 1989 pri snoveh, navedenih v členu 1(1), in od 1. januarja 1990 pri snoveh, navedenih v členu 1(2), (3), (6) in (7), niti proizvajalci niti uvozniki s sedežem v Skupnosti ne bodo dajali na trg izdelkov, ki niso v skladu z zahtevami te direktive.

2. Države članice sprejmejo potrebne ukrepe, da se izdelki, navedeni v odstavku 1, ki vsebujejo snovi, navedene v členu 1(1), po 31. decembru 1989 ne prodajajo ali drugače dajejo končnemu potrošniku in da se snovi, navedene v členu 1(2), (3), (6) in (7), po 31. decembru 1991 ne prodajajo ali drugače dajejo končnemu potrošniku.

Člen 3

1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 30. septembra 1988. O tem takoj obvestijo Komisijo.

2. Države članice sporočijo Komisiji besedila določb nacionalne zakonodaje, sprejete na področju, ki ga zajema ta direktiva.

Člen 4

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 2. marca 1988

Za Komisijo

Grigoris Varfis

Član Komisije

[1] UL L 262, 27.9.1976, str. 169.

[2] UL L 56, 26.2.1987, str. 20.

--------------------------------------------------