IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/169

z dne 8. februarja 2022

o odobritvi dajanja na trg zamrznjenih, posušenih in praškastih oblik ličink mokarja (Tenebrio molitor) kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2) V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki določa seznam Unije odobrenih novih živil.

(3) Družba Fair Insects BV (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 28. decembra 2018 pri Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 vložila vlogo za dajanje zamrznjenih, posušenih in praškastih oblik ličink mokarja (Tenebrio molitor) na trg Unije kot novega živila. Vložnik je zahteval uporabo zamrznjenih, suhih in praškastih oblik ličink mokarja (Tenebrio molitor) v številnih živilih, namenjenih splošni populaciji.

(4) Vložnik je Komisijo zaprosil tudi za varstvo pravno zaščitenih podatkov v zvezi s številnimi podatki, predloženimi v podporo vlogi, in sicer za podroben opis proizvodnega postopka (3), analizne podatke o sestavi (4), študije o stabilnosti (5), študijo o prebavljivosti beljakovin (6), študijo citotoksičnosti, vključno s celovitimi poročili o študijah (7), seznam analiznih podatkov glede sestave (8), oceno vnosa ter predlagane uporabe in ravni uporabe (9).

(5) Komisija se je v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 9. avgusta 2019 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in jo prosila za znanstveno mnenje z oceno zamrznjenih in posušenih pripravkov iz ličink mokarja (Tenebrio molitor) kot novega živila.

(6) Agencija je 7. julija 2021 v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283 sprejela znanstveno mnenje o varnosti zamrznjenih in posušenih formulacij iz ličink celega mokarja (Tenebrio molitor) kot novega živila na podlagi Uredbe (EU) 2015/2283 (10).

(7) Agencija je v svojem mnenju ugotovila, da so zamrznjene, posušene in praškaste oblike ličink mokarja (Tenebrio molitor) varne pri predlaganih uporabah in ravneh uporabe. Zato je v njenem mnenju dovolj dokazov za ugotovitev, da zamrznjene, posušene in praškaste oblike ličink mokarja (Tenebrio molitor) pod posebnimi pogoji uporabe izpolnjujejo zahteve za dajanje na trg v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(8) Agencija je v navedenem mnenju in v svojem mnenju o varnosti posušenih ličink mokarja (Tenebrio molitor) kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 (11) na podlagi omejenih objavljenih dokazov o prehranski alergiji, povezani z žuželkami, ugotovila tudi, da lahko uživanje novega živila povzroči primarno preobčutljivost in alergijske reakcije na beljakovine mokarja. V skladu s priporočilom Agencije, naj se opravijo raziskave o alergenosti ličink Tenebrio molitor, Komisija trenutno preučuje načine za izvedbo potrebnih raziskav. Dokler Agencija ne oceni podatkov, pridobljenih z raziskavo, in glede na to, da je bilo do zdaj po podatkih, ki so na voljo industriji ličink Tenebrio molitor (12), sporočenih le nekaj primerov alergijskih reakcij, Komisija meni, da na seznam Unije odobrenih novih živil ne bi smele biti vključene nobene posebne zahteve za označevanje v zvezi s potencialom ličink Tenebrio molitor, da povzročijo primarno preobčutljivost.

(9) Agencija je v navedenih mnenjih ugotovila tudi, da zaradi navzkrižne reaktivnosti uživanje novega živila lahko povzroči alergijske reakcije pri osebah, ki so alergične na rake in pršice. Poleg tega je Agencija navedla, da lahko novo živilo vsebuje dodatne alergene, če so ti prisotni v substratu, s katerim se hranijo žuželke. To lahko vključuje alergene iz Priloge II k Uredbi (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (13). Zato je primerno, da so zamrznjene, posušene in praškaste oblike ličink mokarja (Tenebrio molitor), ki se dajo na voljo potrošnikom kot take, in živila, ki vsebujejo navedene pripravke, ustrezno označeni v skladu z zahtevami iz člena 9 Uredbe (EU) 2015/2283 in Uredbe (EU) št. 1169/2011.

(10) Agencija je v svojem mnenju navedla, da so podroben opis proizvodnega postopka, analizni podatki o sestavi, študije stabilnosti, študija prebavljivosti beljakovin, študija citotoksičnosti, vključno s celovitimi poročili o študijah, služili kot podlaga za določitev varnosti novega živila. Agencija je tudi navedla, da svojega sklepa ne bi mogla sprejeti brez navedenih podatkov, ki jih je vložnik zahteval kot pravno zaščitene.

(11) Komisija je od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito navedenih podatkov in pojasni zahtevo za izključno pravico do sklicevanja na navedene podatke, kot zahteva člen 26(2)(b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(12) Vložnik je izjavil, da je imel v času vložitve vloge v skladu z nacionalno zakonodajo lastninske in izključne pravice do sklicevanja na navedene podatke ter da zato tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do navedenih podatkov, jih uporabljati ali se sklicevati na navedene podatke.

(13) Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato Agencija podrobnega opisa proizvodnega postopka (14), analiznih podatkov o sestavi (15), študij o stabilnosti (16), študije o prebavljivosti beljakovin (17), študije citotoksičnosti, vključno s celovitimi poročili o študijah (18), vključenih v dokumentacijo vložnika, ki so podlaga za sklep Agencije o varnosti novega živila in brez katerih Agencija ne bi mogla oceniti novega živila, v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe ne bi smela uporabiti v korist poznejšega vložnika. V skladu s tem bi bilo treba v navedenem obdobju samo vložniku odobriti dajanje zamrznjenih, posušenih in praškastih oblik ličink mokarja (Tenebrio molitor) na trg v Uniji.

(14) Vendar pa omejevanje odobritve zamrznjenih, posušenih in praškastih oblik ličink mokarja (Tenebrio molitor) in sklicevanja na podatke, ki jih vsebuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika drugim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za dovoljenje za dajanje na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo takšno odobritev v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283.

(15) Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(16) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1 1. Zamrznjene, posušene in praškaste oblike ličink mokarja (Tenebrio molitor), kot so opredeljene v Prilogi k tej uredbi, se vključijo na seznam Unije odobrenih novih živil, določen z Izvedbeno uredbo (EU) 2017/2470. 2. V obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe je samo prvotnemu vložniku: družba: Fair Insects BV, naslov: Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Nizozemska, odobreno dajati na trg v Uniji novo živilo iz odstavka 1, razen če poznejši vložnik pridobi odobritev za novo živilo brez sklicevanja na podatke, zaščitene v skladu s členom 2 te uredbe, ali s privolitvijo družbe Fair Insects BV. 3. Vnos na seznamu Unije iz odstavka 1 vključuje pogoje uporabe in zahteve za označevanje, določene v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2 Študije iz dokumentacije vloge, na podlagi katerih je Agencija ocenila novo živilo iz člena 1, za katere vložnik zahteva pravno zaščito in brez katerih novo živilo ne bi moglo biti odobreno, se v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe brez privolitve družbe Fair Insects BV ne uporabijo v korist poznejšega vložnika.

Člen 3 Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 4 Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 8. februarja 2022 Za Komisijo predsednica Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 327, 11.12.2015, str. 1.

(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).

(3) Oddelek 2.3_Production process (Proizvodni postopek), vključno s posodobitvami; Dodatek C11; Dodatek C17 – Fair Insects BV, 2020 (neobjavljeno).

(4) Oddelek 2.4_Compositional data (Podatki o sestavi), vključno s posodobitvami; Oddelek 2.9_Nutritional information (Informacije o hranilni vrednosti), vključno s posodobitvami; Dodatek B4, vključno s posodobitvami; Dodatek B5, vključno s posodobitvami; Dodatek C20; Dodatek D1, vključno s posodobitvami; Dodatek D2, vključno s posodobitvami; Dodatek D6, vključno s posodobitvami – Fair Insects BV, 2020 (neobjavljeno).

(5) Dodatek 2.4.4_Stability (Stabilnost), vključno s posodobitvami; Dodatek C21; Dodatek C22; Dodatek D7, vključno s posodobitvami – Fair Insects BV, 2020 (neobjavljeno).

(6) Dodatek D4, vključno s posodobitvami, Fair Insects BV, 2020 (neobljavljeno); Študija DIASS (oddelek 2.8_upd, oddelek 2.9_upd, oddelek 2.11_upd).

(7) Oddelek 2.10 Toxicological information (Toksikološke informacije), vključno s posodobitvami; Dodatek D5, vključno s posodobitvami – Fair Insects BV, 2020 (neobjavljeno).

(8) Dodatek B2, Fair Insects BV, 2020 (neobjavljeno).

(9) Intake assessment by Schuttelaar & Partners (Ocena vnosa, Schuttelaar & Partners) (oddelek 2.7_upd); Proposed use and use levels data estimated by Schuttelaar & Partners (Podatki o predlagani uporabi in ravneh uporabe, Schuttelaar & Partners) (oddelek 2.7_upd) – Fair Insects BV, 2020 (neobjavljeno).

(10) EFSA Journal 2021;19(8):6778.

(11) EFSA Journal 2021;19(1):6343.

(12) Ličinke Tenebrio molitor se tržijo v številnih državah članicah v skladu s prehodnimi ukrepi iz člena 35(2) Uredbe (EU) 2015/2283.

(13) Uredba (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2011 o zagotavljanju informacij o živilih potrošnikom, spremembah uredb (ES) št. 1924/2006 in (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Direktive Komisije 87/250/EGS, Direktive Sveta 90/496/EGS, Direktive Komisije 1999/10/ES, Direktive 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta, direktiv Komisije 2002/67/ES in 2008/5/ES in Uredbe Komisije (ES) št. 608/2004 (UL L 304, 22.11.2011, str. 18).

(14) Oddelek 2.3_Production process (Proizvodni postopek), vključno s posodobitvami; Dodatek C11; Dodatek C17 – Fair Insects BV, 2020 (neobjavljeno).

(15) Oddelek 2.4_Compositional data (Podatki o sestavi), vključno s posodobitvami; Oddelek 2.9_Nutritional information (Informacije o hranilni vrednosti), vključno s posodobitvami; Dodatek B4, vključno s posodobitvami; Dodatek B5, vključno s posodobitvami; Dodatek C20; Dodatek D1, vključno s posodobitvami; Dodatek D2, vključno s posodobitvami; Dodatek D6, vključno s posodobitvami – Fair Insects BV, 2020 (neobjavljeno).

(16) Dodatek 2.4.4_Stability (Stabilnost), vključno s posodobitvami; Dodatek C21; Dodatek C22; Dodatek D7, vključno s posodobitvami – Fair Insects BV, 2020 (neobjavljeno).

(17) Dodatek D4, vključno s posodobitvami, Fair Insects BV, 2020 (neobljavljeno); Študija DIASS (oddelek 2.8_upd, oddelek 2.9_upd, oddelek 2.11_upd).

(18) Oddelek 2.10 Toxicological information (Toksikološke informacije), vključno s posodobitvami; Dodatek D5, vključno s posodobitvami – Fair Insects BV, 2020 (neobjavljeno).