2.

Poglavje C Priloge X se spremeni: (a) V točki 3.1 se točki (a) in (b) nadomestita z naslednjim: „(a) Sumljivi primeri Na vzorcih govedi, poslanih v laboratorijsko testiranje na podlagi določb člena 12(2), se takoj opravijo potrditvene preiskave z vsaj eno od naslednjih metod in protokolov iz zadnje izdaje Priročnika: (i) imunohistokemijska metoda (IHC); (ii) SAF-imunoblot ali nadomestna metoda, ki jo je odobrila Svetovna organizacija za zdravje živali; (iii) prikaz značilnih vlaken z elektronsko mikroskopijo; (iv) histopatološki pregled; (v) kombinacija hitrih testov iz tretjega pododstavka. Kadar rezultat histopatološke preiskave ni dokončen ali je negativen, se tkiva dodatno pregledajo z eno od drugih potrditvenih metod in protokolov. Hitri testi se lahko uporabijo za primarno presejanje sumljivih primerov in, če rezultat ni dokončen ali je pozitiven, za nadaljnjo potrditev v skladu s smernicami referenčnega laboratorija Skupnosti pod pogojem, (i) da se potrditvena preiskava izvaja v nacionalnem referenčnem laboratoriju za TSE in (ii) da je eden od dveh hitrih testov Western blot in (iii) da drugi uporabljeni hitri test: — vključuje negativno kontrolo tkiva in vzorec goveda z BSE kot pozitivno kontrolo tkiva, — ni istega tipa kot test, ki se je uporabil za primarno presejanje in (iv) da se rezultat prvega testa, če je bil uporabljen Western blot, dokumentira in predloži nacionalnemu referenčnemu laboratoriju za TSE in (v) da se vzorec pregleda z eno od drugih potrditvenih metod, kadar se rezultat primarnega presejanja ne potrdi z nadaljnjim hitrim testom; kadar se v navedeni namen uporabi histopatološka preiskava, katere rezultat pa ni dokončen ali je negativen, se morajo tkiva dodatno pregledati z eno od drugih potrditvenih metod in protokolov. Če je rezultat ene od potrditvenih preiskav iz točk (i) do (v) prvega pododstavka pozitiven, se živali obravnavajo kot pozitivni primeri BSE. (b) Spremljanje BSE Vzorci govedi, poslani v laboratorijsko testiranje na podlagi določb dela I poglavja A Priloge III, se pregledajo s hitrimi testi. Če rezultat hitrega testa ni dokončen ali je pozitiven, se na vzorcu takoj opravijo potrditvene preiskave z vsaj eno od naslednjih metod in protokolov iz zadnje izdaje Priročnika: (i) imunohistokemijska metoda (IHC); (ii) SAF-imunoblot ali nadomestna metoda, ki jo je odobrila Svetovna organizacija za zdravje živali; (iii) prikaz značilnih vlaken z elektronsko mikroskopijo; (iv) histopatološki pregled; (v) kombinacija hitrih testov iz četrtega pododstavka. Kadar rezultat histopatološke preiskave ni dokončen ali je negativen, se tkiva dodatno pregledajo z eno od drugih potrditvenih metod in protokolov. Hitri testi se lahko uporabijo za primarno presejanje in, če rezultat ni dokončen ali je pozitiven, za nadaljnjo potrditev v skladu s smernicami referenčnega laboratorija Skupnosti pod pogojem, (i) da se potrditvena preiskava izvaja v nacionalnem referenčnem laboratoriju za TSE in (ii) da je eden od dveh hitrih testov Western blot in (iii) da drugi uporabljeni hitri test: — vključuje negativno kontrolo tkiva in vzorec goveda z BSE kot pozitivno kontrolo tkiva, — ni istega tipa kot test, ki se je uporabil za primarno presejanje in (iv) da se rezultat prvega testa, če je bil uporabljen Western blot, dokumentira in predloži nacionalnemu referenčnemu laboratoriju za TSE in (v) da se vzorec pregleda z eno od drugih potrditvenih metod, kadar se rezultat primarnega presejanja ne potrdi z nadaljnjim hitrim testom; kadar se v navedeni namen uporabi histopatološka preiskava, katere rezultat pa ni dokončen ali je negativen, se morajo tkiva dodatno pregledati z eno od drugih potrditvenih metod in protokolov. Če rezultat hitrega testa ni dokončen ali je pozitiven in je rezultat vsaj ene od potrditvenih preiskav iz točk (i) do (v) prvega pododstavka pozitiven, se žival obravnava kot pozitiven primer BSE.“ (b) V točki 3.2 se odstavek (a) nadomesti z naslednjim: „(a) Sumljivi primeri Na vzorcih ovc in koz, poslanih v laboratorijsko testiranje na podlagi določb člena 12(2), se takoj opravijo potrditvene preiskave z vsaj eno od naslednjih metod in protokolov iz zadnje izdaje Priročnika: (i) imunohistokemijska metoda (IHC); (ii) SAF-imunoblot ali nadomestna metoda, ki jo je odobrila Svetovna organizacija za zdravje živali; (iii) prikaz značilnih vlaken z elektronsko mikroskopijo; (iv) histopatološki pregled. Kadar rezultat histopatološke preiskave ni dokončen ali je negativen, se tkiva dodatno pregledajo z eno od drugih potrditvenih metod in protokolov. Hitri testi se lahko uporabijo za primarno presejanje sumljivih primerov. Takšni testi se ne smejo uporabiti za nadaljnjo potrditev. Kadar je rezultat hitrega testa za primarno presejanje sumljivih primerov pozitiven ali ni dokončen, se vzorec pregleda z eno od potrditvenih preiskav iz točk (i) do (iv) prvega pododstavka. Kadar se v navedeni namen uporabi histopatološka preiskava, katere rezultat pa ni dokončen ali je negativen, se tkiva dodatno pregledajo z eno od drugih potrditvenih metod in protokolov. Če je rezultat ene od potrditvenih preiskav iz točk (i) do (v) prvega pododstavka pozitiven, se živali obravnavajo kot pozitivni primeri TSE in opravijo se dodatne preiskave iz točke (c).“ (c) V točki 3.2 se naslov odstavka (c) nadomesti z naslednjim: „(c) Nadaljnja preiskava pozitivnih primerov TSE“. (d) V točki 3.2 se odstavek (c)(i) nadomesti z naslednjim: „(i) Primarno molekularno testiranje z razločevalno imunoblot analizo Vzorce klinično sumljivih primerov in vzorce živali, testiranih v skladu s točkama 2 in 3 dela II poglavja A Priloge III, ki se na podlagi preiskav iz točk (a) ali (b) obravnavajo kot pozitivni primeri TSE, vendar niso atipični primeri praskavca, ali kažejo značilnosti, ki so po mnenju laboratorija za testiranje razlog za preiskavo, se pošlje v nadaljnjo preiskavo z metodo primarne molekularne tipizacije v: — Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31 avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342, Lyon Cedex, Francija, — Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB, Združeno kraljestvo, ali — laboratorij, ki ga določi pristojni organ in ki je uspešno sodeloval pri preskušanju strokovnosti, ki ga je organiziral referenčni laboratorij Skupnosti za uporabo metode molekularne tipizacije.“ (e) V točki 3.2(c)(ii) se beseda „praskavca“ nadomesti z besedo „TSE“. (f) Točka 4 se nadomesti z naslednjim: „4. Hitri testi Za izvajanje hitrih testov v skladu s členoma 5(3) in 6(1) se kot hitri testi za spremljanje BSE pri govedu uporabljajo naslednje metode: — test imunoblot na podlagi postopka Western blot za določanje fragmenta PrPRes, odpornega proti proteinazi K (test Prionics-Check Western), — kemiluminiscenčni test ELISA, ki vključuje postopek ekstrakcije in tehniko ELISA z uporabo ojačanega kemiluminiscenčnega reagenta (Enfer test & Enfer TSE Kit, različica 2.0, avtomatizirana priprava vzorca), — imunološki preskus na mikroplošči za določanje PrPSc (Enfer TSE, različica 3), — imunološki preskus ‚sendvič‘ za določanje PrPRes s kompletom TeSeE SAP Detection kit, ki se izvede po denaturaciji in koncentraciji s kompletom TeSeE Purification kit (hitri test Bio-Rad TeSeE), — imunološki preskus na mikroplošči (ELISA) za določanje PrPRes, odpornega proti proteinazi K, z monoklonskimi protitelesi (test Prionics-Check LIA), — imunološki preskus, ki temelji na selektivni vezavi PrPSc na kemijski polimer ter na detekcijskem monoklonskem protitelesu, usmerjenem proti ohranjenim delom molekule PrP (komplet IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA), — imunološki preskus na podlagi lateralnega vleka, kjer se uporabita dve različni monoklonski protitelesi za določanje frakcij PrP, odpornih proti proteinazi K (Prionics Check PrioSTRIP), — dvostranski imunološki preskus z uporabo dveh različnih monoklonskih protitelesih, usmerjenih proti dvema epitopoma, ki sta prisotna v zelo razviti obliki govejega PrPSc (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit), — ‚sendvič‘ test ELISA za določanje PrPSc, odpornega proti proteinazi K (Roche Applied Science PrionScreen). Za izvajanje hitrih testov v skladu s členoma 5(3) in 6(1) se kot hitri testi za spremljanje TSE pri ovcah in kozah uporabljajo naslednje metode: — imunološki preskus ‚sendvič‘ za določanje PrPRes s kompletom TeSeE SAP Detection kit, ki se izvede po denaturaciji in koncentraciji s kompletom TeSeE Purification kit (hitri test Bio-Rad TeSeE), — imunološki preskus ‚sendvič‘ za določanje PrPRes s kompletom TeSeE Sheep/Goat Detection kit, ki se izvede po denaturaciji in koncentraciji s kompletom TeSeE Sheep/Goat Purification kit (hitri test Bio-Rad TeSeE), — kemiluminiscenčni test ELISA, ki vključuje postopek ekstrakcije in tehniko ELISA z uporabo ojačanega kemiluminiscenčnega reagenta (Enfer TSE Kit, različica 2.0), — imunološki preskus na mikroplošči za določanje PrPSc (Enfer TSE, različica 3), — imunološki preskus, ki temelji na selektivni vezavi PrPSc na kemijski polimer ter na detekcijskem monoklonskem protitelesu, usmerjenem proti ohranjenim delom molekule PrP (komplet IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA), — test imunoblot na podlagi postopka Western blot za določanje fragmenta PrPRes, odpornega proti proteinazi K (Prionics-Check Western Small Ruminant test), — imunološki preskus s kemiluminiscenco na mikroplošči za določanje PrPSc, odpornega proti proteinazi K (Prionics Check LIA Small Ruminants). Pri vseh testih mora vzorčno tkivo, ki se uporablja pri testu, ustrezati zahtevam iz proizvajalčevih navodil za uporabo. Proizvajalci hitrih testov morajo imeti vzpostavljen sistem zagotavljanja kakovosti, ki ga je odobril referenčni laboratorij Skupnosti in ki zagotavlja, da se učinkovitost testiranja ne spreminja. Proizvajalci morajo referenčnemu laboratoriju Skupnosti predložiti testne protokole. Spremembe hitrih testov in testnih protokolov se lahko izvedejo le po predhodnem uradnem obvestilu, poslanem referenčnemu laboratoriju Skupnosti, in če referenčni laboratorij Skupnosti sklene, da sprememba ne zmanjša občutljivosti, specifičnosti ali zanesljivosti hitrega testa. Ugotovitev se sporoči Komisiji in nacionalnim referenčnim laboratorijem.“