Uredba Komisije (ES) št. 1248/2001

z dne 22. junija 2001

o spremembi prilog III, X in XI k Uredbi (ES) št. 999/2001 Evropskega parlamenta in Sveta o epidemiološkem nadzoru transmisivnih spongiformnih encefalopatij in ustreznih preiskavah

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 999/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2001 o določitvi predpisov za preprečevanje, nadzor in izkoreninjenje nekaterih transmisivnih spongiformnih encefalopatij [1] ter zlasti členov 20(2) in 23 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Podrobna pravila za spremljanje transmisivnih spongiformnih encefalopatij (TSE) pri govedu, ovcah in kozah so predpisana v Prilogi III k Uredbi (ES) št. 999/2001. Ta pravila zajemajo sistematične preiskave govedi v starosti nad 30 mesecev, ki vstopajo v prehransko verigo, in naključne preiskave govedi v starosti nad 30 mesecev, ki ne vstopajo v prehransko verigo. Poleg tega se opravljajo preiskave pri vseh govedih, zaklanih v nujnih primerih ali pri katerih se bolezen ugotovi ob zakolu zaradi uničenja v sklopu programa uničenja živali v starosti nad 30 mesecev (OTMS). Ovce in koze s kliničnimi znaki, združljivimi s TSE, morajo biti pod aktivnim nadzorom.

(2) Glede na ugotovitev bovine spongiformne encefalopatije (BSE) pri dveh govedih v starosti 28 mesecev pri rutinskih preiskavah živali, zaklanih v nujnih primerih, in za zagotovitev sistema zgodnjega odkrivanja vsakršnih neugodnih trendov v pojavnosti BSE pri mlajših živalih, se starostna meja zniža na 24 mesecev za živali iz nekaterih tveganih populacij.

(3) Pri spremljanju, izvedenem v prvem trimesečju leta 2001, so bili pozitivni primeri BSE ugotovljeni v vseh državah članicah, razen v Grčiji, Luksemburgu, Avstriji, Finski in Švedski. Število govedi iz nekaterih tveganih skupin, ki so bile preiskane v zgoraj navedenih državah članicah, zajema: 248 v Grčiji, 763 v Luksemburgu, 3295 v Avstriji, 4527 na Finskem in 8254 na Švedskem.

(4) Znanstveni upravljalni odbor (SSC) je v mnenju z dne 6. julija 2000 o geografskem tveganju za BSE (GBR) zaključil, da je stopnja GBR v Luksemburgu III (nizka stopnja potrjene BSE) ter stopnja GBR v Avstriji, Finski in Švedski II (pojav BSE malo verjeten, vendar ni izključen). Grčija ni predložila dokumentacije v oceno, ob sklicevanju na pravne in tehnične negotovosti.

(5) Z vidika spremljanja, izvedenega v Avstriji, na Finskem in Švedskem, in ocene SSC je prisotnost BSE v teh državah članicah malo verjetna, vendar ni izključena. Če bi bila BSE prisotna, bi jo po vsej verjetnosti ugotovili pri pregledu govedi, poginulih na gospodarstvih in zaklanih v nujnih primerih, ali pa bi bila bolezen ugotovljena ob rednem zakolu. Tem državam članicam se zato dovoli znižati število preiskav zdravih zaklanih govedi.

(6) Za pridobitev dodatnih informacij o pojavnosti BSE v Veliki Britaniji se preiskave v sklopu OTMS razširijo tako, da zajamejo vse živali, rojene v prvem letu po učinkovitem izvajanju prepovedi krmljenja živali (z beljakovinami živalskega izvora). Pri drugih govedih, zaklanih v sklopu OTMS, se opravljajo preiskave naključno.

(7) Države članice lahko prostovoljno opravljajo preiskave druge govedi, zlasti če se šteje, da predstavljajo večje tveganje, pod pogojem, da preskušanje ne ovira trgovine.

(8) Treba je pojasniti ukrepe, ki sledijo preiskavam pri govedi, in uvesti ukrepe za preprečitev vstopa v prehransko verigo trupov, pri katerih obstaja možnost, da so se kontaminirali prek trupov, ki so dali pri preiskavah pozitivne rezultate.

(9) Uvedejo se naključne preiskave s hitrimi testi po zakolu za izboljšanje ugotavljanja praskavca pri ovcah in kozah. Da bi ustvarili popolnejšo sliko trenutnega stanja, je treba izvajati naključno vzorčenje dveh različnih ciljnih populacij: živali, poginulih na gospodarstvu, in zaklanih živali.

(10) V državah članicah z majhnimi nacionalnimi čredami ovac in koz je težko izvajati statistično pomembno vzorčenje v obeh ciljnih skupinah. Tem državam članicam se dovoli uporabiti manjši obseg vzorcev, vendar morajo biti usmerjeni na tiste živali, pri katerih je verjetnost ugotovitve pozitivnih primerov največja.

(11) Glede na vlogo genske odpornosti pri razvoju kliničnega praskavca ter možnost uporabe vzrejnih programov pri preprečevanju, nadzoru in izkoreninjenju praskavca je treba ugotoviti genotip živali v vseh primerih praskavca in primere, pri katerih se ugotovi odporni genotip, predložiti za tipizacijo sevov.

(12) Treba je nenehno posodabljati seznam nacionalnih referenčnih laboratorijev.

(13) Po uvedbi hitrih testov v programih spremljanja ovac in koz je treba predpisati ustrezne diagnostične metode in protokole. Diagnostične metode in protokole, predpisane za govedi, je treba nenehno posodabljati.

(14) V skladu s členom 22 Uredbe (ES) št. 999/2001 se končna statistična analiza uporabi za potrditev ali zavrnitev zaključkov analize tveganja, izvedene kot prvega koraka pri ugotavljanju statusa BSE v državi ali regiji. Minimalna merila za statistično analizo so predpisana v delu B Priloge XI. Z vidika nižjega tveganja BSE v Avstriji, Finski in Švedski, kakor je ocenil SSC, in glede na nesorazmernost virov je treba predvideti odstopanje za navedene države članice, za izključitev iz analize živali, poginulih na posestvih na odmaknjenih območjih z nizko gostoto živali.

(15) Za večjo jasnost se odločbi Komisije 98/272/ES [2] o epidemiološkem nadzoru nad transmisivnimi spongiformnimi encefalopatijami, kakor je nazadnje spremenjena z Odločbo 2001/8/ES [3], in 2000/764/ES [4] o preiskavah govedi na prisotnost bovine spongiformne encefalopatije, kakor je bila spremenjena z Odločbo 2001/8/ES, prekličeta.

(16) Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega veterinarskega odbora –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Uredba (EC) št. 999/2001 se spremeni:

1. Besedilo v Prilogi III se zamenja z besedilom v Prilogi I k tej uredbi.

2. Besedilo v točki 3 poglavja A Priloge X se zamenja z besedilom v Prilogi II k tej uredbi.

3. Besedilo v poglavju C Priloge X se zamenja z besedilom v Prilogi III k tej uredbi.

4. Besedilo v poglavju B Priloge XI se zamenja z besedilom v Prilogi IV k tej uredbi.

Člen 2

1. Odločbi 98/272/ES in 2000/764/ES se razveljavita.

2. Sklicevanja na razveljavljeni odločbi se štejejo kot sklicevanja na Uredbo (ES) št. 999/2001. Zlasti sklicevanja na Prilogo IV A Odločbe 98/272/ES se štejejo kot sklicevanja na točko 4 poglavja C Priloge X k Uredbi (ES) št. 999/2001.

Člen 3

Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Uporabljati se začne s 1. julijem 2001. Določbe oddelka II poglavja A Priloge III k Uredbi (ES) št. 999/2001, kakor je podrobno opisano v Prilogi I k tej uredbi, se uporabijo s 1. januarjem 2001.

Določbe Priloge III k Uredbi (ES) št. 999/2001, kakor so določene v Prilogi I k tej uredbi, se pregledajo glede na rezultate, pridobljene v prvih šestih mesecih spremljanja.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 22. junija 2001

Za Komisijo

David Byrne

Član Komisije

[1] UL L 147, 31.5.2001, str. 1.

[2] UL L 122, 24.4.1998, str. 59.

[3] UL L 2, 5.1.2001, str. 28.

[4] UL L 305, 6.12.2000, str. 28.

--------------------------------------------------

PRILOGA I

PRILOGA III

SISTEM SPREMLJANJA

POGLAVJE A

I. SPREMLJANJE PRI GOVEDI

1. Splošno

Spremljanje pri govedi se izvaja v skladu z laboratorijskimi metodami, predpisanimi v točki 3.1(b) poglavja C Priloge X.

2. Spremljanje pri živalih, zaklanih za prehrano ljudi

2.1 Pri vseh govedih v starosti nad 24 mesecev, ki se:

- zakoljejo po sistemu zakola v sili, kakor je opredeljen v členu 2(n) Direktive Sveta 64/433/EGS [1], ali

- zakoljejo v skladu s točko 28(c) poglavja VI Priloge I k Direktivi 64/433/EGS se opravi preiskava na BSE.

2.2 Pri vseh govedih v starosti nad 30 mesecev, ki gredo v redni zakol za prehrano ljudi, se opravi preiskava na BSE.

2.3 Avstrija, Finska in Švedska se z odstopanjem od točke 2.2 in v zvezi z govedom, rojenim, rejenim in zaklanim na njihovem ozemlju, lahko odločijo pregledovati le naključni vzorec. Vzorec mora zajemati vsaj 10000 živali na leto.

3. Spremljanje pri živalih, ki niso namenjene zakolu za prehrano ljudi

Pri govedih v starosti nad 24 mesecev, ki so poginile ali bile ubite, vendar niso bile

- ubite za uničenje skladno z Uredbo Komisije (ES) št. 716/962 [2],

- ubite v okviru epidemije, kakršna je slinavka in parkljevka,

- zaklane za prehrano ljudi,

se izvajajo naključne preiskave na BSE. Število vzorcev ne sme biti manjše od obsega vzorca, navedenega v preglednici. Vzorčenje mora biti reprezentativno za vsako regijo in nepretrgano.

Celotna populacija nad 24 mesecev | Obseg vzorca |

100000 | 950 |

200000 | 1550 |

300000 | 1890 |

400000 | 2110 |

500000 | 2250 |

600000 | 2360 |

700000 | 2440 |

800000 | 2500 |

900000 | 2550 |

1000000 | 2590 |

1500000 | 3000 |

2000000 | 3500 |

2500000 | 4000 |

3000000 | 4500 |

3500000 | 5000 |

4000000 | 5500 |

4500000 | 6000 |

5000000 | 6500 |

5500000 | 7000 |

6000000 | 7500 |

6500000 | 8000 |

7000000 | 8500 |

7500000 | 9000 |

8000000 | 9500 |

8500000 | 10000 |

9000000 | 10500 |

9500000 | 11000 |

10000000 | 11500 |

10500000 | 12000 |

11000000 | 12500 |

11500000 | 13000 |

12000000 | 13500 |

Celotno število zaklanih živali v starosti nad 18 mesecev | Najmanjši obseg vzorcazaklane živali |

5000 | 4750 |

10000 | 7760 |

15000 | 9470 |

20000 | 10540 |

25000 | 11270 |

30000 | 11790 |

40000 | 12490 |

50000 | 12940 |

60000 | 13260 |

70000 | 13490 |

80000 | 13660 |

90000 | 13800 |

100000 | 13910 |

150000 | 14250 |

200000 | 14430 |

250000 | 14540 |

300000 | 14610 |

350000 | 14660 |

400000 | 14700 |

450000 | 14730 |

500000 | 14760 |

600000 | 14790 |

700000 | 14820 |

800000 | 14840 |

900000 | 14850 |

1000000 | 14870 |

1100000 | 14880 |

1200000 | 14890 |

1300000 | 14890 |

1400000 | 14900 |

1500000 | 14900 |

1600000 | 14910 |

1700000 | 14910 |

1800000 | 14920 |

1900000 | 14920 |

2000000 | 14920 |

2100000 | 14920 |

2200000 ali več | 14930 |

Celotno število živali v starosti nad 18 mesecev | Najmanjši obseg vzorcapoginule živali |

100000 | 950 |

200000 | 1550 |

300000 | 1890 |

400000 | 2110 |

500000 | 2250 |

600000 | 2360 |

700000 | 2440 |

800000 | 2500 |

900000 | 2550 |

1000000 | 2590 |

1500000 ali več | 3000 |

Celotno število ovac in koz v starosti nad 18 mesecev | Najmanjši obseg vzorcapoginule in kronično shirane živali |

10000 | 100 |

20000 | 200 |

30000 | 300 |

40000 | 400 |

50000 | 500 |

60000 | 600 |

70000 | 700 |

80000 | 800 |

90000 | 900 |

100000 | 950 |

200000 | 1550 |

300000 | 1890 |

400000 | 2110 |

500000 | 2250 |

[1] UL L 121, 29.7.1964, str. 2012/64.

[2] UL L 99, 20.4.1996, str. 14.

--------------------------------------------------

PRILOGA II

"3. Nacionalni referenčni laboratoriji so:

Avstrija: | Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling Robert Koch Gasse 17 A-2340 Mödling |

Belgija: | CERVA-CODA-VAR Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie Veterinary and Agrochemical Research Centre Groeselenberg 99 B-1180 Bruxelles |

Danska: | Danish Veterinary Laboratory Bülowsvej 27 DK-1790 Copenhagen V |

Finska: | Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitos Hämeentie 57 FIN-00550 Helsinki |

Francija: | Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments Laboratoire de pathologie bovine 31, avenue Tony Garnier BP 7033 F-69342 Lyon Cedex |

Nemčija: | Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere Anstaltsteil Insel Riems Boddenblick 5A D- 17498 Insel Riems |

Grčija: | Laboratory of Microbiology and Infectious Diseases Faculty of Veterinary Medicine Aristotelian University of Thessaloniki University Campus GR-54627 Thessaloniki (hitri in imunološki testi) Laboratory of Gross Pathology (Morgue) Faculty of Veterinary Medicine Aristotelian University of Thessaloniki Giannitson & Voutyra St GR-54627 Thesaloniki (histopatologija) |

Irska: | Central Veterinary Research Laboratory Abbotstown Castleknock Dublin 15 Ireland |

Italija: | Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte Liguria e Valle d'Aosta CEA Via Bologna I-148-10150 Torino |

Luksemburg: | CERVA-CODA-VAR Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie Veterinary and Agrochemical Research Centre Groeselenberg 99 B-1180 Bruxelles |

Nizozemska: | Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid, ID-DLO Lelystad Edelhertweg 15 Postbus 65 8200 AB Lelystad Netherlands |

Portugalska: | Laboratório Nacional de Investigação Veterinária Estrada de Benfica, 701 P-1500 Lisboa |

Španija: | Laboratorio de la Facultad de Veterinaria Departamento de Patología Animal (Anatomía Patológica) Zaragoza Spain (BSE in praskavec, druge metode razen hitrih testov) Laboratorio Central de Veterinaria de Algete Madrid Spain (hitri testi) Centro de Investigacion en Sanidad Anímal (CISA) Crta, De Algete al Casar de Talamanca 28130 Valdeolmos (Madrid) Spain (razne oblike TSE razen BSE in praskavca) |

Švedska: | National Veterinary Institute S-751 89 Uppsala |

Velika Britanija: | Veterinary Laboratories Agency Woodham Lane New Haw Addlestone Surrey KT15 3NB United Kingdom" |

--------------------------------------------------

PRILOGA III

"POGLAVJE C

Vzorčenje in laboratorijske preiskave

1. Vzorčenje

Vsi vzorci, namenjeni preiskavam na prisotnost TSE, se zbirajo ob uporabi metod in protokolov, predpisanih v zadnji izdaji Priročnika standardov za diagnostične teste in vakcine (Manual of standards for diagnostic tests and vaccines) Mednarodnega urada za kužne bolezni – OIE (v nadaljevanju naveden kot "Priročnik"). V odsotnosti takih metod in protokolov se vzorci zbirajo tako, kakor je primerno za pravilno uporabo testov. Vzorci se pravilno označijo glede na identiteto vzorčene živali.

2. Laboratoriji

Vse laboratorijske preiskave na TSE se izvajajo v laboratorijih, odobrenih v ta namen.

3. Metode in protokoli

3.1 Laboratorijske preiskave na prisotnost BSE pri govedi

(a) Sumljivi primeri

Tkiva govedi, poslanih na laboratorijske preiskave skladno z določbami člena 12(2), se podredijo histopatološki preiskavi, kakor je predpisano v zadnji izdaji Priročnika, razen če so snovi avtolizirane. Če je rezultat histopatološke preiskave nedoločen ali negativen ali če so snovi avtolizirane, se tkiva preiščejo po eni od drugih diagnostičnih metod, predpisanih v Priročniku (imunocitokemija, imuno-blot analiza, prikaz značilnih vlaken z elektronsko mikroskopijo). Hitri testi se ne morejo uporabljati v ta namen.

Če je rezultat enega od zgornjih pregledov pozitiven, se živali štejejo kot pozitiven primer BSE.

(b) Spremljanje BSE

Tkiva govedi, poslana na laboratorijske preiskave skladno z določbami oddelka I poglavja A Priloge III (Spremljanje pri govedi), se pregledajo s hitrim testom.

Če je rezultat hitrega testa nedoločen ali pozitiven, se tkiva takoj podredijo potrditvenim pregledom v uradnem laboratoriju. Potrditveni pregled se začne s histopatološko preiskavo možganskega debla, kakor je predpisano v zadnji izdaji Priročnika, razen če so snovi avtolizirane ali drugače neprimerne za pregled s histopatologijo. Če je rezultat histopatološke preiskave nedoločen ali negativen ali če so snovi avtolizirane, se tkiva pregledajo z eno od drugih diagnostičnih metod, navedenih pod (a).

Žival se šteje za pozitiven primer BSE, če je rezultat hitrega testa pozitiven ali nedoločen in

- je rezultat nadaljnje histopatološke preiskave pozitiven ali

- je rezultat druge diagnostične metode, navedene pod (a), pozitiven.

3.2 Laboratorijske preiskave na prisotnost praskavca pri ovcah in kozah

(a) Sumljivi primeri

Tkiva ovac in koz, poslana na laboratorijske preiskave skladno z določbami člena 12(2), se histopatološko preiščejo, kakor je predpisano v zadnji izdaji Priročnika, razen če so snovi avtolizirane. Če je rezultat histopatološke preiskave nedoločen ali negativen ali če so snovi avtolizirane, se tkiva preiščejo z imunocitokemijo ali imuno-blot analizo, kakor je predpisano v Priročniku. Hitri testi se ne morejo uporabljati v ta namen.

Če je rezultat ene od zgornjih preiskav pozitiven, se žival šteje za pozitiven primer praskavca.

(b) Spremljanje praskavca

Tkiva ovac in koz, poslana na laboratorijske preiskave skladno z določbami oddelka II poglavja A Priloge III (Spremljanje pri ovcah in kozah), se preiščejo s hitrim testom.

Če je rezultat hitrega testa nedoločen ali pozitiven, se možgansko deblo takoj pošlje v uradni laboratorij na potrditvene preiskave z imunocitokemijo ali imuno-blot analizo, kakor je omenjeno v (a).

Žival se šteje za pozitiven primer praskavca, če je rezultat potrditvene preiskave pozitiven.

3.3 Laboratorijske preiskave na prisotnost ene od oblik TSE razen tistih v točkah 3.1 in 3.2

Preiskave, ki se izvajajo za potrditev suma prisotnosti ene od oblik TSE, različne od tistih v točkah 3.1 in 3.2, morajo zajemati vsaj histopatološko preiskavo možganskega tkiva. Pristojni organ lahko zahteva laboratorijske preiskave, kakršne so imunocitokemija, imuno-blot analiza, prikaz značilnih vlaken z elektronsko mikroskopijo ali druge metode, namenjene odkrivanju z boleznijo povezane oblike prionske beljakovine. V vsakem primeru se izvede vsaj še ena laboratorijska preiskava, če je prvotni histopatološki pregled negativen ali nedoločen. V primeru prvega pojava bolezni se izvedejo vsaj trije različni pregledi.

Zlasti če se sumi BSE pri živalski vrsti razen govedi, se vzorci, če je mogoče, predložijo za tipizacijo sevov.

4. Hitri testi

Za izvajanje preiskav v skladu s členom 5(3) in členom 6(1) se uporabijo naslednje metode kot hitri testi v smislu te uredbe:

- imuno-blot test na podlagi postopka western-blot za ugotavljanje proti proteazi odpornega fragmenta PrPRes (Prionics-Check test),

- kemiluminescenčni test ELISA, ki zajema ekstrakcijski postopek in tehniko ELISA, ob uporabi ojačanega kemiluminescenčnega reagenta (Enfer test),

- sendvič ELISA na PrPRes, ki se izvede po koraku denaturacije in koncentracije (Bio-Rad Platelia test).

5. Alternativni testi

(opredeliti)"

--------------------------------------------------

PRILOGA IV

"B. O statističnih analizah.

1. Statistična analiza iz člena 22 mora zajemati:

- živali, vzorčene skladno z določbami točk 2.1 in 4.1 oddelka I poglavja A Priloge III,

- vse živali iz podpopulacije iz točke 3 oddelka I poglavja A Priloge III namesto naključnega vzorca.

Ta določba, ki velja v obdobju enega leta, se lahko revidira glede na izkušnje, pridobljene v prvih šestih mesecih.

2. Avstrija, Finska in Švedska se lahko odločijo za izjemo od določb v drugi alinei točke 1 na odmaknjenih območjih z nizko gostoto živali."

--------------------------------------------------