SL Uradni list Evropske unije L 256/41

DIREKTIVA KOMISIJE 2005/62/ES

z dne 30. septembra 2005

o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede standardov in specifikacij Skupnosti v zvezi s sistemom kakovosti za transfuzijske ustanove

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (1) in zlasti točke (h) drugega odstavka člena 29 Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Direktiva 2002/98/ES določa standarde kakovosti in varnosti za zbiranje ter preskušanje človeške krvi in komponent krvi, ne glede na namen njihove uporabe, in za njihovo predelavo, shranjevanje in razdeljevanje za potrebe transfuzije, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi.

(2) Da se prepreči prenos bolezni s krvjo in komponentami krvi in da se zagotovi enaka raven kakovosti in varnosti, Direktiva 2002/98/ES predvideva uvedbo posebnih tehničnih zahtev, vključno s standardi Skupnosti in specifikacijami, ki zadevajo sistem kakovosti za transfuzijske ustanove.

(3) Sistem kakovosti za transfuzijske ustanove se mora ravnati po načelih vodenja, zagotavljanja ter nenehnega izboljševanja kakovosti, vanj pa morajo biti vključeni osebje, prostori in oprema, dokumentacija, zbiranje, preskušanje in predelava, shranjevanje in razdeljevanje, pogodbeno delo, nadzor neskladnosti in notranji nadzor, nadzor kakovosti, odpoklic komponent krvi ter zunanje in notranje preverjanje.

(4) Ta direktiva določa navedene tehnične zahteve, ki upoštevajo Priporočilo Sveta 98/463/ES z dne 29. junija 1998 o primernosti dajalcev krvi in plazme ter testiranju zbrane krvi v Evropski skupnosti (2), Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83/ES z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (3), Direktivo Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju (4), Direktivo Komisije 2004/33/ES z dne 22. marca 2004 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede tehničnih zahtev za kri in komponente krvi (5), nekatera priporočila Sveta Evrope, monografije v Evropski farmakopeji, zlasti glede krvi ali komponent krvi kot vhodnih snovi za proizvodnjo lastniških zdravil, pa tudi priporočila Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) in mednarodne izkušnje na tem področju.

(5) Da bi zagotovili najvišjo kakovost ter varnost krvi in komponent krvi, je treba izdelati smernice dobre prakse, ki bodo v podporo sistemu kakovosti za transfuzijske ustanove, ob polnem upoštevanju podrobnih smernic iz člena 47 Direktive 2001/83/ES, in bo zagotovljeno ohranjanje standardov, ki se zahtevajo za zdravila.

(6) Kri in komponente krvi, uvožene iz tretjih držav, vključno s tistimi, ki se uporabljajo kot vhodna snov ali surovina za izdelavo zdravil, pripravljenih iz človeške krvi in človeške plazme, namenjene za razdeljevanje v Skupnosti, morajo izpolnjevati standarde, ki so enakovredni standardom Skupnosti, in specifikacije glede sistema kakovosti za transfuzijske ustanove, kakor ga določa ta direktiva.

(7) Treba je poudariti, da se mora sistem kakovosti uporabljati za vso kri in komponente krvi, ki so v prometu v Skupnosti, in da morajo države članice zagotoviti, da je v transfuzijskih ustanovah vzpostavljen sistem kakovosti za kri in komponente krvi, ki prihajajo iz tretjih držav, ki je v fazah pred uvozom enak sistemu kakovosti iz te direktive.

(8) Treba je določiti enotno opredelitev tehnične terminologije, da se zagotovi dosledno izvajanje Direktive 2002/98/ES.

(9) Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Odbora, ustanovljenega z Direktivo 2002/98/ES –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Opredelitve pojmov

V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(a) „standard“ so zahteve, ki služijo kot podlaga za primerjavo;

(b) „specifikacija“ je opis meril, ki morajo biti izpolnjena, da bi bil dosežen standard kakovosti;

(c) „sistem kakovosti“ vključuje organizacijsko strukturo, odgovornosti, postopke, procese in vire za izvajanje vodenja kakovosti;

(d) „vodenje kakovosti“ so usklajene dejavnosti za usmerjanje in kontrolo organizacije, ki zadevajo kakovost na vseh ravneh transfuzijske ustanove;

(e) „nadzor kakovosti“ je del sistema kakovosti, ki je usmerjen k izpolnjevanju zahtev kakovosti;

(f) „zagotavljanje kakovosti“ pomeni skupek vseh dejavnosti, od zbiranja do razdeljevanja krvi, sprejetih z namenom zagotavljanja, da so kri in komponente krvi takšne kakovosti, kot je to zahtevano za njihovo predvideno uporabo;

(g) „sledenje do dajalca“ je postopek preiskave suma s transfuzijo povezanega javljenega primera neželene reakcije pri prejemniku krvi, ki naj pripelje do morebiti vpletenega dajalca;

(h) „pisni postopki“ so preverjeni dokumenti, ki opisujejo način izvajanja določenih postopkov;

(i) „mobilna transfuzijska ekipa“ je začasni ali premični oddelek, kjer se opravlja odvzem krvi in komponent krvi, ki deluje zunaj transfuzijske ustanove, vendar je pod njenim nadzorom;

(j) „predelava“ je kateri koli korak pri pripravi komponente krvi, ki se izvrši v času od zbiranja krvi do izdaje komponente krvi;

(k) „dobra praksa“ so vsi elementi vzpostavljene prakse, ki naj skupaj pripeljejo do tega, da bodo kri in komponente krvi dosledno izpolnjevale vnaprej določene specifikacije in bile skladne z opredeljenimi pravili;

(l) „karantena“ je fizična izolacija komponent krvi ali pridobljenih materialov/reagentov v variabilnem časovnem obdobju, ki je potrebno, da se pridobljeni material/reagent ali komponente krvi sprejmejo, izdajo ali zavrnejo;

(m) „validacija“ je dokumentirani in objektivni dokaz, da je mogoče dosledno izpolniti vnaprej določene zahteve glede posebnega postopka ali procesa;

(n) „kvalifikacija“, kot del validacije, je ukrep preverjanja osebja, prostorov, opreme ali materialov, ki naj potrdi, ali ti ustrezno opravljajo svoje naloge in prinašajo pričakovane rezultate;

(o) „računalniški sistem“ je sistem, ki vključuje vnašanje podatkov, njihovo elektronsko obdelavo in izhodne informacije ter se uporablja za poročanje, avtomatsko kontrolo ali vodenje dokumentacije.

Člen 2

Standardi in specifikacije sistema kakovosti

1. Države članice zagotovijo, da je sistem kakovosti v vseh transfuzijskih ustanovah skladen s standardi Skupnosti in specifikacijami, določenimi v Prilogi k tej direktivi.

2. Za razlago standardov in specifikacij Skupnosti iz odstavka 1 mora Komisija, v skladu s členom 28 Direktive 2002/98/ES, izdelati Smernice dobre prakse. Komisija pri izdelavi smernic v celoti upošteva podrobna načela in smernice dobre proizvodne prakse iz člena 47 Direktive 2001/83/ES.

3. Države članice zagotovijo, da je v transfuzijskih ustanovah vzpostavljen sistem kakovosti za kri in komponente krvi, uvožene iz tretjih držav in namenjene za razdeljevanje v Skupnosti, ki je v fazah pred uvozom enak sistemu kakovosti iz člena 2.

Člen 3

Prenos

1. Brez poseganja v člen 7 Direktive 2002/98/ES države članice sprejmejo zakone in druge predpise za uskladitev s to direktivo najpozneje do 31. avgusta 2006. Komisiji nemudoma predložijo besedilo navedenih predpisov in korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

2. Države članice predložijo Komisiji besedila temeljnih predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.

Člen 4

Začetek veljavnosti

Ta direktiva začne veljati 20. dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 5

Naslovniki

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 30. septembra 2005 Za Komisijo Markos KYPRIANOU Član Komisije

(1) UL L 33, 8.2.2003, str. 30.

(2) UL L 203, 21.7.1998, str. 14.

(3) UL L 311, 28.11.2001, str. 67. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2004/27/ES (UL L 136, 30.4.2004, str. 34).

(4) UL L 262, 14.10.2003, str. 22.

(5) UL L 91, 30.3.2004, str. 25.