Popravek Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS

( Uradni list Evropske unije L 117 z dne 5. maja 2017 )

1. Stran 25, člen 10(15):

besedilo:

„15. Kadar pripomočke za proizvajalce zasnuje ali izdela druga pravna ali fizična oseba, se informacije o identiteti te osebe predložijo skupaj z informacijami, ki se predložijo v skladu s členom 30(1).“

se glasi:

„15. Kadar pripomočke za proizvajalce zasnuje ali izdela druga pravna ali fizična oseba, se informacije o identiteti te osebe predložijo skupaj z informacijami, ki se predložijo v skladu s členom 29(4).“

2. Stran 66, člen 74(1):

besedilo:

„… člena 62(4), člen 75, člen 76, člen 77, člen 80(5) in ustrezne določbe …“

se glasi:

„… člena 62(4) in členi 75, 76 in 77 ter člen 80(5) in (6) ter ustrezne določbe …“

3. Stran 69, člen 78(14):

besedilo:

„14. Postopek, določen v tem členu, se do 27. maja 2027 uporablja le za tiste zadevne države članice, v katerih se bo klinična raziskava izvajala in ki so se strinjale z njegovo uporabo. Po 27. maju 2027 se uporaba tega postopka zahteva od vseh držav članic.“

se glasi:

„14. Postopek, določen v tem členu, se do 25. maja 2027 uporablja le za tiste zadevne države članice, v katerih se bo klinična raziskava izvajala in ki so se strinjale z njegovo uporabo. Od 26. maja 2027 se uporaba tega postopka zahteva od vseh držav članic.“

4. Stran 90, člen 120(10):

besedilo:

„Pripomočki, ki v skladu s točkama (f) in (g) člena 1(6) spadajo v področje uporabe …“

se glasi:

„Pripomočki, ki v skladu s točko (g) člena 1(6) spadajo v področje uporabe …“

5. Stran 132, Priloga VII, oddelek 4.5.2, točka (a), četrta alinea:

besedilo:

„… S tem načrtom se zagotovi, da se vsi pripomočki, na katere se certifikat nanaša, vzorčijo v obdobju veljavnosti certifikata …“

se glasi:

„… S tem načrtom se zagotovi, da se vsi različni pripomočki, na katere se certifikat nanaša, vzorčijo v obdobju veljavnosti certifikata …“

6. Stran 140, Priloga VIII, oddelek 3.2:

besedilo:

„… Dodatki za medicinski pripomoček in za izdelek s seznama v Prilogi XVI se razvrščajo ločeno od pripomočka, s katerim se uporabljajo.“

se glasi:

„… Dodatki za medicinski pripomoček se razvrščajo ločeno od pripomočka, s katerim se uporabljajo.“

7. Stran 148, Priloga IX, oddelek 2.3, tretji odstavek, prvi stavek:

besedilo:

„Poleg tega se za pripomočke razredov IIa in IIb, izbrane na reprezentativni osnovi v skladu z oddelki 4.4 do 4.8, skupaj z oceno sistema vodenja kakovosti opravi tudi ocena tehnične dokumentacije.“

se glasi:

„Poleg tega se za pripomočke razredov IIa in IIb, izbrane na reprezentativni osnovi, kakor je opredeljena v oddelku 4, skupaj z oceno sistema vodenja kakovosti opravi tudi ocena tehnične dokumentacije.“

8. Stran 148, Priloga IX, oddelek 3:

besedilo:

„3. Ocena nadzora, ki se uporablja za pripomočke razredov IIa, IIb in III“

se glasi:

„3. Ocena nadzora“

9. Stran 149, Priloga IX, oddelek 3.5, prvi odstavek:

besedilo:

„Ocena nadzora v primeru pripomočkov razredov IIa in IIb vključuje tudi oceno tehnične dokumentacije iz oddelkov 4.4 do 4.8 za zadevni pripomoček ali zadevne pripomočke na podlagi nadaljnjih reprezentativnih vzorcev, izbranih v skladu z utemeljitvijo priglašenega organa v skladu z drugim odstavkom oddelka 2.3.“

se glasi:

„Ocena nadzora v primeru pripomočkov razredov IIa in IIb vključuje tudi oceno tehnične dokumentacije, kakor je opredeljena v oddelku 4, za zadevni pripomoček ali zadevne pripomočke na podlagi nadaljnjih reprezentativnih vzorcev, izbranih v skladu z utemeljitvijo priglašenega organa v skladu s tretjim odstavkom oddelka 2.3.“

10. Stran 149, Priloga IX, oddelek 4.3:

besedilo:

„Pregled vloge opravlja pri priglašenem organu zaposleno osebje z dokazanim poznavanjem zadevne tehnologije, izkušnjami …“

se glasi:

„Priglašeni organ oceni tehnično dokumentacijo z osebjem, ki ima dokazano poznavanje zadevne tehnologije, izkušnje …“

11. Stran 169, Priloga XV, poglavje II, oddelek 2.5:

besedilo:

„2.5. povzetek analize razmerja med koristmi in tveganji ter obvladovanja tveganja, vključno z informacijami o znanih ali predvidljivih tveganjih, morebitnih neželenih učinkih, kontraindikacijah in opozorilih;“

se glasi: