IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE

z dne 25. novembra 2013

o Smernicah v zvezi s Prilogo I k Uredbi (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o kozmetičnih izdelkih

(Besedilo velja za EGP)

(2013/674/EU)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (1) in zlasti tretjega pododstavka člena 10(1) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

Bistveno je, da so kozmetični izdelki, ki so dostopni na trgu Unije, varni za zdravje ljudi, če so uporabljeni pod normalnimi in razumno predvidljivimi pogoji uporabe. V ta namen se z Uredbo (ES) št. 1223/2009 zahteva izvedba ocene varnosti kozmetičnih izdelkov, s katero se zagotovi, da so ti izdelki pod navedenimi pogoji varni.

Ta sklep določa ustrezne smernice v zvezi s Prilogo I k Uredbi (ES) št. 1223/2009. K njihovi pripravi so prispevale ustrezne zainteresirane strani, vključno s predstavniki malih in srednje velikih podjetij.

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Smernice, s katerimi se podjetjem omogoča izpolnjevanje zahtev iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 1223/2009 o kozmetičnih izdelkih, so določene v Prilogi k temu sklepu.

Člen 2

Ta sklep začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

(1) UL L 342, 22.12.2009, str. 59.

PRILOGA

SMERNICE V ZVEZI S PRILOGO I K UREDBI (ES) št. 1223/2009 O POROČILU O VARNOSTI KOZMETIČNEGA IZDELKA

1. UVOD

Člen 11 Uredbe (ES) št. 1223/2009 določa, da se za vsak izdelek, preden se da na trg, pripravi dokumentacija z informacijami o izdelku. To dokumentacijo je treba po potrebi posodabljati, poleg tega pa mora biti v elektronski ali drugi obliki na naslovu odgovorne osebe, navedenem na embalaži izdelka, vedno dostopna pristojnim organom za namene nadzora trga, in sicer še 10 let po tem, ko je bila na trg dana zadnja serija izdelka.

Najpomembnejši del dokumentacije z informacijami o izdelku z vidika varnosti je poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka iz člena 10(1). Drugi deli so jasen opis kozmetičnega izdelka, opis metode proizvodnje in izjava o skladnosti z dobro proizvodno prakso, dokazila o učinkih, ki naj bi jih imel kozmetični izdelek, ter podatki o testiranju na živalih (1).

Kadar odgovorna oseba, ki pripravlja poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka, ni njegov proizvajalec, si mora priskrbeti dostop do vseh tehničnih in znanstvenih znanj in spretnosti, ki so potrebni za pridobitev zanesljivih informacij o varnosti kozmetičnega izdelka in ustrezne ocene varnosti za dokazovanje, da je izdelek, za katerega je ta oseba odgovorna, varen, kot določa člen 3 Uredbe (ES) št. 1223/2009. Za to je lahko potrebna vključitev ne le ocenjevalca varnosti, ampak tudi proizvajalca, dobaviteljev surovin in drugih tehničnih strokovnjakov.

Vsekakor mora odgovorna oseba zagotoviti, da se pri oceni varnosti upoštevata namen uporabe kozmetičnega izdelka in pričakovana sistemska izpostavljenost posameznim sestavinam v končni formulaciji, da se pri oceni varnosti za obravnavanje ustreznih podatkov, pridobljenih iz vseh obstoječih virov, uporabi primerna analiza, ki temelji na pomembnosti dokazov, in da se poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka posodablja glede na dodatne ustrezne informacije, ki so zbrane po tem, ko je bil izdelek dan na trg (2).

Oceno varnosti kozmetičnega izdelka, kot je določena v delu B Priloge I k Uredbi (ES) št. 1223/2009, mora izvesti usposobljen ocenjevalec varnosti. Odgovorna oseba in ocenjevalec varnosti morata tesno sodelovati in tako zagotoviti, da se izdelek pravilno oceni in dokumentira ter da se ocena posodablja. Zbrati morata vse potrebne informacije, zahtevane v delu A Priloge I k Uredbi (ES) št. 1223/2009.

Poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka mora biti pregledno ter dobro utemeljeno in lahko razumljivo.

Poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka je strokovno delo, ki je sestavljeno iz različnih modulov in katerega informacije, določene v delu A, so lahko shranjene v različnih zbirkah podatkov. Poročilo, ki mora vsebovati najmanj vse informacije, navedene v Prilogi I k Uredbi (ES) št. 1223/2009, mora biti sestavljeno iz istih ali podobnih oddelkov kot navedena priloga, da se pristojnim organom zagotovi boljša preglednost. Lahko pa zadošča tudi, da se v vsakem oddelku navede jasno sklicevanje na dokument, ki vsebuje informacije in je takoj na voljo v elektronski ali tiskani obliki.

2. PRILOGA I K UREDBI (ES) št. 1223/2009 – POROČILO O VARNOSTI KOZMETIČNEGA IZDELKA

V skladu s Prilogo I k Uredbi (ES) št. 1223/2009 mora poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka vsebovati „najmanj“ informacije, zahtevane v okviru vsakega izmed oddelkov dela A in dela B.

Del A je namenjen zbiranju vseh podatkov, potrebnih za oceno varnosti izdelka, del B pa določa obrazložitev, s katero se na podlagi teh podatkov oblikujejo ugotovitve glede varnosti izdelka.

Struktura in vsebina poročila o varnosti morata izražati zahteve iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 1223/2009. Če se zahtevane informacije ne vključijo neposredno v poročilo, pa je treba v njem navesti sklicevanje na drug takoj dostopen vir.

Odgovorna oseba mora zagotoviti, da se poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka posodablja glede na dodatne ustrezne informacije, ki se pojavijo po tem, ko je bil izdelek dan na trg (3).

3. DEL A – INFORMACIJE O VARNOSTI KOZMETIČNEGA IZDELKA

Del A poročila o varnosti kozmetičnega izdelka je namenjen zbiranju podatkov, potrebnih za dokazovanje, da je kozmetični izdelek varen. Te informacije morajo ocenjevalcu varnosti omogočiti, da na podlagi opredeljenih nevarnosti jasno določi tveganja za zdravje ljudi, ki bi jih lahko vključeval kozmetični izdelek, in oceni obseg teh tveganj. Nevarnost lahko izhaja na primer iz surovin, proizvodnega postopka, embalaže, pogojev uporabe izdelka, mikrobioloških specifikacij, uporabljenih količin, toksikološkega profila snovi itd.

Ker se v delu A Priloge I k Uredbi (ES) št. 1223/2009 zahteva, da se zagotovijo najmanj podatki, navedeni v oddelkih tega dela, je treba vsako odstopanje od zahtev iz dela A utemeljiti.

V delu A Priloge I k Uredbi (ES) št. 1223/2009 je določen minimalni obseg podatkov, ki morajo biti na voljo, da lahko ocenjevalec varnosti izvede oceno varnosti.

Poleg minimalnega obsega podatkov, določenega v delu A Priloge I k Uredbi (ES) št. 1223/2009, lahko ocenjevalec varnosti uporabi tudi katere koli dodatne podatke, kjer je to ustrezno. Po drugi strani lahko ocenjevalec ali odgovorna oseba glede na vrsto izdelka meni, da nekateri zahtevani podatki niso pomembni ali potrebni za oceno varnosti izdelka (npr. izzivni preskus učinkovitosti konzerviranja). V tem primeru je treba izpust določenih podatkov v delu A jasno utemeljiti, utemeljitev pa mora ponoviti in potrditi ocenjevalec varnosti v svoji obrazložitvi v delu B. Odgovorna oseba mora preveriti prisotnost zahtevanih podatkov ali utemeljitev za njihov izpust.

Podatki, zahtevani v delu A, se lahko pridobijo iz katerega koli zanesljivega vira. Primeri vključujejo podatke dobaviteljev, znanstveno literaturo, izkušnje, pridobljene s podobnimi ali drugimi kategorijami izdelkov, rezultate študij o izdelku samem ali o snoveh, ki jih vsebuje, razpoložljive podatke o podobnih formulacijah ali računalniške modele. V poročilu o varnosti je treba poudariti pomembnost podatkov glede na izdelek.

Koristna dodatna podpora so lahko navodila v zvezi z ocenjevanjem tveganj (4), ki jih objavijo znanstveni odbori EU, in priporočila nacionalnih pristojnih organov ali strokovnih združenj.

3.1 Kvantitativna in kvalitativna sestava kozmetičnega izdelka

Namen tega oddelka poročila o varnosti kozmetičnega izdelka je zagotoviti natančno kvantitativno in kvalitativno sestavo končnega izdelka, kakršna izhaja iz surovin. Surovine so snovi ali zmesi, ki se uporabijo za proizvodnjo kozmetičnega izdelka. Navesti je treba predvideno funkcijo vsake snovi.

Opredeliti je treba celotno sestavo izdelka z navedbo imena in identitete (kvalitativna sestava) vsake surovine (vključno s kemijskim imenom, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, kjer je to mogoče) ter količino vsake surovine z navedbo masnega deleža (kvantitativna sestava). Razponi se ne smejo uporabljati, razen če je to mogoče utemeljiti (npr. pri sredstvih za uravnavanje viskoznosti ali pH-vrednosti). Če se ni mogoče izogniti koncentracijskim območjem, morajo toksikološki premisleki in izračuni temeljiti na najvišji koncentraciji. Koristna je lahko tudi navedba dobaviteljev surovin.

Vse snovi, ki sestavljajo na trgu dostopne zmesi, dobavljene kot surovine (vključno z neposredno dodanimi konzervansi, antioksidanti, kelatorji, pufri, topili, drugimi aditivi itd.), je treba identificirati in količinsko opredeliti v formuli končnega izdelka. To velja tudi za vse snovi, ki se izdelku dodajo posredno, kot so konzervansi za konzerviranje surovin. Navesti je treba predvideno funkcijo vsake snovi.

Kadar so prisotne kemijsko natančno opredeljene snovi, je treba navesti njihovo količino in molekulsko formulo skupaj z njihovimi analitičnimi specifikacijami (stopnjo čistosti, identifikacijo pomembnejših nečistot ter uporabljenimi merili in preskusnimi metodami).

Kadar so prisotne kompleksne sestavine, je treba navesti njihove lastnosti in količino skupaj z jasno opredelitvijo uporabljenih zmesi in materialov, da se snovi identificirajo glede na njihovo sestavo in učinke (proizvodni postopki in postopki prečiščevanja, vključno s fizikalnimi, kemijskimi, encimskimi, biotehnološkimi in mikrobiološkimi fazami). Navesti je treba merila in preskusne metode za čistost. Primeri kompleksnih sestavin vključujejo snovi rudninskega, botaničnega, živalskega ali biotehnološkega izvora. Obseg potrebnih informacij o kompleksnih sestavinah glede na njihove lastnosti in izvor je izrecno naveden v navodilih Znanstvenega odbora za varstvo potrošnikov (ZOVP) (5).

Zgoraj navedena navodila se uporabljajo tudi, kadar je prisotna zmes kemijsko natančno opredeljenih snovi in kompleksnih sestavin.

Kadar se formulira in kozmetičnemu izdelku namerno doda kakršna koli dišavna (ali aromatična) spojina, ki je zmes dišavnih (ali aromatičnih) sestavin in funkcionalnih elementov za ustvarjanje, krepitev, ohranjanje ali mešanje vonja, da bi se izdelku zagotovila vonjava (ali aroma) ali prikril njegov neprijeten vonj, mora identifikacija te spojine vključevati ime in številko šifre ter identiteto dobavitelja. Kvalitativne in kvantitativne informacije o nadzorovanih snoveh v dišavni (ali aromatični) spojini ter informacije, pomembne za oceno varnosti, je treba razkriti odgovorni osebi in ocenjevalcu varnosti ter jih vključiti v poročilo o varnosti.

3.2 Fizikalne/kemijske značilnosti in stabilnost kozmetičnega izdelka

Namen tega oddelka poročila o varnosti kozmetičnega izdelka je opisati ustrezne fizikalne in kemijske specifikacije uporabljenih snovi ali zmesi in samega kozmetičnega izdelka. Te specifikacije so bistvene za ustrezno oceno varnosti, saj lahko vplivajo na varnost kozmetičnega izdelka. Fizikalno-kemijske lastnosti v povezavi z drugimi informacijami lahko ocenjevalcu varnosti na primer pomagajo ugotoviti, ali je treba preiskati relevantne toksikološke parametre.

Poleg tega fizikalno-kemijske značilnosti snovi ali zmesi in končnih izdelkov določajo merilo, glede na katero se lahko izdelki in surovine štejejo za sprejemljive z vidika kakovosti (6).

V tem oddelku poročila o varnosti kozmetičnega izdelka se zahteva tudi ocena stabilnosti kozmetičnega izdelka v razumno predvidljivih pogojih shranjevanja. Namen je oceniti, ali stabilnost kozmetičnega izdelka vpliva na njegovo varnost in kakovost, ter te informacije uporabiti za določitev njegovega minimalnega roka trajanja in obdobja po odprtju (PAO).

3.2.1 Fizikalne/kemijske značilnosti snovi ali zmesi

Ta opis mora vključevati najpomembnejše fizikalno-kemijske lastnosti vsake snovi in zmesi, ki jo vsebuje izdelek, kot so: kemijska identiteta, agregatno stanje, molekulska masa, topnost, porazdelitveni koeficient, čistost snovi, drugi parametri, potrebni za opredelitev posebnih snovi in zmesi, ter v primeru polimerov, povprečna molekulska masa in razpon.

Kjer je to ustrezno, je treba med fizikalno-kemijske značilnosti vključiti porazdelitveno krivuljo velikosti delcev snovi, kar velja zlasti za nanomateriale.

Proizvajalci kozmetičnih izdelkov morajo zagotoviti, da njihovi dobavitelji ustrezno dokumentirajo specifikacije surovin. Te morajo biti na voljo za vsako surovino, ki se dejansko uporabi v izdelku. Glede na funkcijo so lahko potrebne dodatne specifikacije. Za UV-absorberje je treba na primer navesti absorpcijske spektre.

Za vsak opis fizikalno-kemijskih lastnosti in specifikacij (za vsako snov in zmes, ki jo vsebuje izdelek), je treba v poročilu o varnosti navesti referenčne metode.

3.2.2 Fizikalne/kemijske značilnosti končnega kozmetičnega izdelka

Opis mora vsebovati specifikacije končnega izdelka. Vsaka specifikacija mora biti podana z ustreznimi mejami, npr. pH med 5,5 in 6,5.

Za vsak opis fizikalno-kemijskih lastnosti in specifikacij končnega izdelka je treba v poročilu o varnosti kozmetičnega izdelka navesti referenčne metode.

3.2.3 Stabilnost kozmetičnega izdelka

Ker se zahteva ocena stabilnosti kozmetičnega izdelka v razumno predvidljivih pogojih shranjevanja, je treba, če je stabilnost odvisna od takih pogojev, informacije o teh pogojih posredovati skozi celotno dobavno verigo in jih, če so pomembne za končnega uporabnika, navesti na označbi izdelka.

Opisati je treba metodologijo, ki se uporabi za določanje minimalnega roka trajanja izdelka. Navesti je treba vsakršen specifičen varnostni ukrep v zvezi s konzerviranjem.

V poročilu o varnosti je treba našteti vse razpoložljive podatke za utemeljitev navedenega minimalnega roka trajanja. Za presojanje usklajenosti izvedene študije stabilnosti in preverjanje ustreznosti minimalnega roka trajanja, izbranega za izdelek, je treba v poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka vključiti opis posebnih preskusov za študijo stabilnosti in njihove rezultate. Poleg tega je treba zagotoviti:

1. dokaze, da sestava izdelka, uporabljenega za preskušanje stabilnosti, ustreza izdelku, ki se dejansko da na trg;

2. rezultate študije učinkovitosti konzervansov, npr. izzivnega preskusa, kadar je to potrebno (7);

3. kjer je to ustrezno, obdobje po odprtju (PAO) (8) in njegovo utemeljitev.

Kot priporoča ZOVP, bi bilo treba opraviti „ustrezne preskuse stabilnosti, ki so prilagojeni vrsti kozmetičnega izdelka in njegovi predvideni uporabi. Za zagotovitev, da uporabljena vrsta primarne in sekundarne embalaže ne povzroča težav v zvezi s stabilnostjo, se preskusi stabilnosti danes izvajajo z inertno embalažo in embalažo, ki se namerava uporabiti na trgu.“ (9)

3.3 Mikrobiološka kakovost

Namen tega oddelka poročila o varnosti kozmetičnega izdelka je določiti sprejemljive mikrobiološke specifikacije surovin (snovi ali zmesi) in končnega izdelka z mikrobiološkega vidika. V skladu s Prilogo I k Uredbi (ES) št. 1223/2009 je treba posebno pozornost nameniti mikrobiološkim specifikacijam kozmetičnih izdelkov, namenjenih uporabi na občutljivih delih telesa in posebnim populacijam. Poleg tega so informacije o mikrobiološki kakovosti bistvene za utemeljitev učinkovitosti sistema konzerviranja ter navedenega minimalnega roka trajanja kozmetičnega izdelka, shranjenega pod ustreznimi pogoji, in obdobja po odprtju (PAO) (10) končnega izdelka v smislu varnosti.

Mikrobiološke specifikacije surovin (snovi in zmesi) in kozmetičnega izdelka morajo biti del ocene varnosti. Posebno pozornost je treba nameniti mikrobiološkim specifikacijam kozmetičnih izdelkov, namenjenih uporabi okoli oči, na sluznicah na splošno, na poškodovani koži (npr. izdelki za nego kože, primerni za atopično ali vneto kožo), na otrocih, mlajših od treh let, na starejših ljudeh ali osebah z zmanjšano odpornostjo.

3.3.1 Mikrobiološka kakovost snovi in zmesi

Glavna parametra za mikrobiološko kakovost sta prvotna raven kontaminacije in možnost rasti mikroorganizmov. Posebno pozornost je treba nameniti surovinam (snovem in zmesem), ki so najdovzetnejše za rast mikroorganizmov (npr. zmesem na vodni osnovi, snovem, bogatim z beljakovinami, surovinam rastlinskega ali živalskega izvora). Nasprotno pa nekatere surovine ne podpirajo rasti mikroorganizmov, npr. organska topila.

3.3.2 Mikrobiološka kakovost končnega kozmetičnega izdelka

Kar zadeva mikrobiološko dovzetnost, je mogoče razlikovati med tremi kategorijami izdelkov:

1. izdelki z majhnim mikrobiološkim tveganjem (npr. izdelki z vsebnostjo alkohola > 20 %, izdelki na osnovi organskih topil, izdelki z visoko/nizko vrednostjo pH), za katere niso potrebni ne izzivni preskus učinkovitosti konzerviranja ne preskusi mikrobiološke kakovosti na končnem izdelku. Vendar je treba zagotoviti znanstveno utemeljitev;

2. izdelki za enkratno uporabo in izdelki, ki se ne odpirajo (npr. tisti, katerih embalaža omogoča odmerjanje izdelka, ne da bi ta prišel v stik z zrakom), za katere so potrebni samo preskusi mikrobiološke kakovosti na končnem izdelku. Vendar je treba zagotoviti znanstveno utemeljitev;

3. vsemi drugimi izdelki, za katere so potrebni izzivni preskus učinkovitosti konzerviranja in preskusi mikrobiološke kakovosti na končnem izdelku.

Posebne „Smernice o mikrobiološki kakovosti končnega izdelka“ so v navodilih ZOVP (11).

3.4 Nečistote, sledi, podatki o embalažnem materialu

Namen tega oddelka poročila o varnosti kozmetičnega izdelka je oceniti, ali kozmetični izdelek vsebuje snovi, ki niso bile namerno dodane formulaciji in lahko vplivajo na njegovo varnost.

Nečistote so nenamerne snovi v surovinah.

Sled je majhna količina nenamerne snovi v končnem izdelku. Sledi je treba ocenjevati z vidika varnosti končnega izdelka. Kadar so prisotne sledi prepovedanih snovi, je treba zagotoviti tudi dokaze o njihovi tehnični neizogibnosti.

Sledi lahko izvirajo iz naslednjih virov: nečistot v surovinah/snoveh, proizvodnega postopka ali morebitne kemijske evolucije/medsebojnega delovanja in/ali migracije snovi v izdelek, ki se lahko zgodijo v normalnih pogojih shranjevanja in/ali v stiku z embalažnim materialom.

Ker lahko snovi migrirajo iz embalaže v formulacijo, je treba preučiti ustrezne značilnosti embalažnega materiala.

V skladu z oddelkom 4 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1223/2009 je treba v tem oddelku o nečistotah, sledeh in podatkih o embalažnem materialu obravnavati tri specifične vidike:

(a) čistost snovi in zmesi;

(b) v primeru sledi prepovedanih snovi, dokaz o njihovi tehnični neizogibnosti;

(c) ustrezne značilnosti embalažnega materiala, zlasti čistost in stabilnost.

V praktičnem smislu je mogoče navedene elemente razlagati kot:

(a) natančno opredelitev nečistot in sledi (glej točko 3.4.1);

(b) dokaze o tehnični neizogibnosti prepovedanih snovi (glej točko 3.4.2);

(c) morebitno sproščanje snovi iz embalaže ali morebitno kvarjenje izdelka v stiku z embalažo (glej točko 3.4.3).

Za analizo nečistot in embalažnega materiala je treba dajati prednost podatkom dobaviteljev, ki so bistvenega pomena.

3.4.1 Čistost snovi in zmesi

Prisotnost nenamernih snovi, kot so nečistote in sledi, lahko vpliva na varnost končnega izdelka. Poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka mora vključevati podatke o čistosti surovin (snovi in zmesi) in identifikaciji toksikološko relevantnih nenamernih snovi. Te snovi je treba upoštevati v oceni varnosti izdelka.

Nečistote so nenamerne snovi v surovinah.

Sled je majhna količina nenamerne snovi v končnem izdelku.

Prisotnost sledi v končnem izdelku se lahko oceni na dva načina:

(a) s specifikacijami/tehničnimi podatki za vsako surovino na podlagi poznavanja postopka za proizvodnjo surovine (izvor snovi, proizvodni postopek, sintezna pot, postopek ekstrakcije, uporabljeno topilo itd.);

(b) s fizikalno-kemijsko analizo mogočih nečistot v surovinah in po potrebi v končnem izdelku (npr. nitrozaminov, ki bi nastali med proizvodnim postopkom ali po njem).

Sledi prepovedanih snovi so obravnavane v točki 3.4.2 teh smernic.

Za nekatere sledi so mejne koncentracije zakonsko določene. Za prisotnost sledi snovi, ki niso prepovedane in za katere ni zakonsko določenih mejnih koncentracij, vendar za katere se lahko pričakuje, da bodo vplivale na varnost potrošnikov, mora ocenjevalec varnosti izvesti oceno varnosti.

3.4.2 Dokazi o tehnični neizogibnosti sledi prepovedanih snovi

Medtem ko je treba za oceno toksikološkega učinka vseh znanih nečistot in sledi upoštevati postopek, opisan v točki 3.4.1, so za prepovedane snovi, ki so prisotne kot sledi v končnem izdelku, potrebne nadaljnje preiskave (12).

Kadar je taka prisotnost tehnično neizogibna, morajo proizvajalci kozmetičnih izdelkov zagotoviti dokaze o tehnični neizogibnosti. To pomeni, da morajo prisotnost navedenih sledi utemeljiti z vsemi potrebnimi sredstvi. Prisotnost sledi prepovedanih snovi je treba ohranjati tako nizko, kolikor se razumno še lahko doseže ob dobrih proizvodnih praksah. Poleg tega mora ocenjevalec varnosti odločiti, ali so ravni sledi toksikološko sprejemljive in ali je izdelek še vedno varen.

Zlasti v primeru genotoksičnih in rakotvornih snovi brez praga (13) mora kozmetična industrija še naprej izboljševati svoje najboljše prakse, da te snovi v končnem kozmetičnem izdelku odpravi (načelo ALARA (14)). Predvsem je treba zagotoviti varovanje zdravja ljudi, kot se zahteva s členom 3 Uredbe (ES) št. 1223/2009.

Sledem, ki nastanejo zaradi razgradnje snovi v končnem izdelku (težav s stabilnostjo), težav s konzerviranjem ali prevozom ali zaradi medsebojnega delovanja surovin, se je treba izogibati z dobrimi proizvodnimi praksami, lahko pa tudi s ponovno formulacijo izdelka.

3.4.3 Ustrezne značilnosti embalažnega materiala

Embalažni material je primarna (ali notranja) embalaža, ki je v neposrednem stiku s formulacijo. Ustrezne značilnosti embalažnih materialov, ki so v neposrednem stiku s končnim izdelkom, so pomembne za varnost kozmetičnega izdelka. Koristno je lahko upoštevanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 (15).

Koristne so lahko tudi izkušnje s podobnimi kombinacijami formulacije/embalaže, ki so že na trgu. Materiali, ki so bili razviti za embalažo hrane, so bili pogosto že preskušeni, tako da so morda na voljo ustrezne informacije o stabilnosti in migraciji. Dodatno preskušanje morda ni potrebno. Obsežnejše ocenjevanje pa je lahko potrebno za novo embalažo.

Kombinacija embalažnega materiala, formulacije kozmetičnega izdelka in stika z zunanjim okoljem lahko vpliva na varnost končnega izdelka zaradi naslednjih dejavnikov:

(a) medsebojnega delovanja izdelka in embalažnega materiala;

(b) bariernih lastnosti embalažnega materiala;

(c) migracije snovi iz embalažnega materiala ali vanj.

Informacije o ustreznih značilnostih embalažnih materialov, ki so v neposrednem stiku z izdelkom, morajo omogočati oceno mogočih tveganj. Ustrezne značilnosti lahko na primer vključujejo:

(a) sestavo embalažnega materiala, vključno s tehničnimi snovmi, kot so aditivi;

(b) tehnično neizogibne nečistote;

(c) morebitno migracijo iz embalaže.

Te informacije zgolj nakazujejo nevarnost. Naloga ocenjevalca varnosti pa je, da oceni tveganje (16).

Študije o medsebojnem delovanju/primernosti formulacije in embalaže omogočajo preskušanje morebitne migracije majhnih količin snovi iz primarnega embalažnega materiala v izdelek. Ti preskusi se izvajajo pod posebnimi in ustreznimi preskusnimi pogoji. Vendar pa standardnih postopkov za kozmetične izdelke ni. Primerna ocena se lahko opravi na podlagi poznavanja formulacije in primarnih embalažnih materialov ter presoje izkušenega strokovnjaka.

Če je migracija odvisna od pogojev shranjevanja, je treba pravilne pogoje navesti na označbi izdelka. Če je formulacija občutljiva na svetlobo ali zrak in bi se razgradila na način, ki vpliva na varnost ali učinkovitost izdelka, je treba uporabiti primerno embalažo.

3.5 Normalna in razumno predvidljiva uporaba

Ta oddelek o normalni in razumno predvidljivi uporabi izdelka je bistven, da lahko ocenjevalec varnosti določi ustrezen scenarij izpostavljenosti. Predvideno uporabo je treba primerno sporočiti potrošniku, da se prepreči napačna uporaba izdelka.

Poleg tega morajo biti opozorila in druga pojasnila na označbi skladna z opredeljeno normalno in razumno predvidljivo uporabo, navesti pa je treba tudi obrazložitev za utemeljitev njihove vključitve.

Navesti je treba jasno pojasnilo normalne predvidene uporabe in razumno predvidljive uporabe. Normalna predvidena uporaba za šampon bi bila na primer uporaba na lasišču, (nepredvidena) razumno predvidljiva uporaba pa bi bila uporaba šampona kot gela za tuširanje. Zaužitje bi bila jasna napačna uporaba.

Za to je lahko koristen praktičen pristop. V poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka se lahko na primer vključi fotografija embalaže ali grafična podoba, da se predstavita izdelek in njegova predvidena uporaba. Poleg tega je ta oddelek koristno povezati z opozorili in označevanjem, kot je v zvezi s tem poudarjeno v Prilogi I k Uredbi (ES) št. 1223/2009.

3.6 Izpostavljenost kozmetičnemu izdelku

Ocena izpostavljenosti je bistven del ocene tveganja. Namen tega oddelka je za vsako uporabo opredeliti količino kozmetičnega izdelka, ki pride v stik z zunanjimi deli človeškega telesa ali zobmi in sluznicami ustne votline pri normalni ali razumno predvidljivi uporabi, ter določiti pogostnost uporabe.

Pri oceni izpostavljenosti kozmetičnemu izdelku je treba upoštevati ugotovitve glede „normalne in razumno predvidljive uporabe“ iz oddelka 5 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1223/2009 v povezavi s sklopom elementov, ki so izrecno navedeni v oddelku 6. Po potrebi je treba upoštevati tudi sekundarne načine izpostavljenosti.

Pri opisu konkretnih pogojev uporabe zaradi analize izpostavljenosti je treba upoštevati tudi naslednje parametre:

(a) vrsto izdelka (npr. izdelek, ki se ne odstrani, izdelek, ki se izpere);

(b) mesto uporabe (npr. celo telo, oči, ustna votlina);

(c) količino na posamezno uporabo pri normalni in razumno predvidljivi uporabi, npr. tudi kadar se šampon uporablja kot gel za tuširanje;

(d) trajanje in pogostnost;

(e) mogoče (predvidljive) načine izpostavljenosti (npr. oralna izpostavljenost za ličila za ustnice in zobno kremo ali inhalacijska izpostavljenost za aerosole in topila);

(f) ciljno skupino za uporabo (npr. otroci, mlajši od treh let, odrasli);

(g) vpliv velikosti delcev na izpostavljenost.

Navodila ZOVP vsebujejo koristne informacije o izračunih izpostavljenosti in zlasti pomembne preglednice (17).

Ker pa se lahko zgodi, da za posamezne kozmetične izdelke te preglednice ne vsebujejo vrednosti dnevne izpostavljenosti, se lahko uporabijo tudi druge metode za izračun izpostavljenosti. Možnosti je več. Opravijo se lahko na primer izračuni na podlagi bodisi podatkov o površini kože bodisi podatkov o izkušnjah uporabnikov.

Če se razpoložljivi podatki štejejo za nezadostne, je priporočljivo predpostavljati izpostavljenost v najslabšem mogočem primeru ob upoštevanju predvidljivih pogojev uporabe.

Upoštevati je treba točno določeno ciljno populacijo in populacije, ki so sicer izpostavljene izdelku. Pri izdelkih za poklicno uporabo se bo na primer scenarij izpostavljenosti za ciljne potrošnike razlikoval od scenarija za izpostavljene poklicne strokovnjake, kar zadeva pogostnost in trajanje izpostavljenosti, velikost izpostavljene površine kože ter možno izpostavljenost z vdihavanjem (za šampone, na primer, je treba pri ocenjevanju tveganj za potrošnike upoštevati izpostavljenost lasišča s pogostnostjo približno enkrat na dan, pri ocenjevanju tveganj za frizerje pa izpostavljenost rok večkrat na dan).

3.7 Izpostavljenost snovem

Ocena izpostavljenosti vsaki od snovi, ki jih vsebuje kozmetični izdelek, je potrebna za oceno tveganja, povezanega z vsako posamezno snovjo. Namen tega oddelka poročila o varnosti kozmetičnega izdelka je za vsako uporabo opredeliti količino vsake snovi, ki pride v stik z zunanjimi deli človeškega telesa ali zobmi in sluznicami ustne votline pri normalni ali razumno predvidljivi uporabi.

Izpostavljenost vsaki od snovi, ki jih vsebuje kozmetični izdelek, se izračuna na podlagi izpostavljenosti končnemu izdelku in koncentracije posamezne snovi v končnem izdelku. Izračun te izpostavljenosti je potreben za oceno možnih tveganj, ki jih vključuje vsaka snov.

Izpostavljenost posameznim snovem se izračuna na podlagi kvantitativne sestave izdelka. Kadar snovi nastajajo ali se sproščajo med uporabo izdelka, je treba izpostavljenost oceniti in upoštevati v oceni varnosti.

Pogoji izpostavljenosti vsaki posamezni snovi so določeni s pogoji izpostavljenosti za končni kozmetični izdelek iz točke 3.6.

3.8 Toksikološki profil snovi

Namen tega oddelka poročila o varnosti kozmetičnega izdelka je opisati toksikološko nevarnost vsake snovi v končnem izdelku, določiti možno izpostavljenost in pripraviti opredelitev tveganja. Ti vidiki so ključni za izvedbo ocene tveganja, saj gre za tri bistvene faze postopka ocenjevanja tveganj (18) .

Končne točke, ki jih je treba upoštevati, in potrebni podatki so odvisni od več dejavnikov, vključno z načini izpostavljenosti, pogoji uporabe izdelka, fizikalnimi/kemijskimi značilnostmi in morebitno absorpcijo snovi. Za izbiro ustreznih končnih točk je odgovoren ocenjevalec varnosti, ki mora svoje odločitve utemeljiti.

Ocenjevalec varnosti mora zagotoviti, da preskusni podatki ustrezajo zahtevam iz člena 18 Uredbe (ES) št. 1223/2009 v zvezi s testiranji na živalih. Te zahteve so pojasnjene v Sporočilu Komisije o prepovedi testiranja na živalih in trženja ter stanju glede alternativnih metod na področju kozmetičnih izdelkov (19) .

Točka 8 dela A Priloge I k Uredbi (ES) št. 1223/2009 določa ključne zahteve za poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka, kar zadeva toksikološki profil snovi.

3.8.1 Splošne ugotovitve glede toksikološkega profila kot dela ocene varnosti

Ustrezne elemente toksikološkega profila vsake snovi ali zmesi je treba podrobno opisati v okviru informacij o varnosti kozmetičnega izdelka (del A) in oceniti v oceni varnosti (del B), pri tem pa upoštevati scenarij izpostavljenosti, inherentno strupenost (ali nevarnost) vsake snovi in konkretne pogoje uporabe izdelka.

Izkušnje pri ljudeh, študije na živalih ali metode, ki predstavljajo alternativo testiranju na živalih, so v pomoč pri razumevanju tveganj za zdravje ljudi, ki so izpostavljeni nevarnim snovem. Za toksikološke profile se za opredelitev nevarnosti, ki bi bile lahko povezane s tveganjem za ljudi, uporabljajo toksikološke študije. Bistveno je razmisliti o kakovosti in omejitvah študij, ki so bile izvedene. Pri ugotavljanju, ali so za razumevanje tveganj za zdravje ljudi potrebne nove informacije, je treba upoštevati veljavnost študije (20). Študije, opravljene v skladu z mednarodnimi smernicami, so najkoristnejše, vendar tem standardom žal ne ustrezajo vse. Zato je treba pri ocenjevanju toksikološkega profila vsake snovi upoštevati omejitve takih študij.

Ocenjevalec varnosti mora zagotoviti, da preskusni podatki ustrezajo zahtevam iz člena 18 Uredbe (ES) št. 1223/2009 v zvezi s testiranji na živalih. Komisija je navedene zahteve razložila v Sporočilu Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu o prepovedi testiranja na živalih in trženja ter stanju glede alternativnih metod na področju kozmetičnih izdelkov (21).

3.8.2 Toksikološki profil snovi za vse relevantne toksikološke končne točke

Toksikološki profil vsake snovi se določi z opredelitvijo nevarnosti in odziva na odmerek.

Prva temeljna faza priprave toksikološkega profila je zbiranje vseh ustreznih informacij o intrinzičnih lastnostih snovi. Take informacije morajo vključevati:

1. kot najdragocenejše informacije o strupenosti – dejanske preskusne podatke študij in vivo ali in vitro, izvedenih v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 440/2008 z dne 30. maja 2008 o določitvi testnih metod v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) (22), priznanimi mednarodnimi smernicami ali standardi (npr. smernicami za preskušanje OECD) in načeli dobre laboratorijske prakse;

2. obstoječe podatke, ki niso bili pridobljeni v skladu z najnovejšo sprejeto/priznano različico smernice za preskušanje ali standardi dobre laboratorijske prakse, vendar se štejejo za veljavne;

3. podatke in vitro ali druge podatke veljavnih preskusnih sistemov, ki bodo uporabljeni za presejalno študijo za napovedovanje strupenosti;

4. podatke za ljudi in/ali izkušnje pri ljudeh. Na splošno toksikoloških študij za opredelitev nevarnosti ni sprejemljivo opravljati na ljudeh, vendar če podatki ali izkušnje obstajajo, jih je treba vključiti v končno oceno;

5. (klinične) podatke za ljudi, vključno s podatki kliničnih preskusov in uporab v drugih panogah, kot so živila in zdravila;

6. podatke, zbrane s poprodajnim nadzorom;

7. študije združljivosti na prostovoljcih, ki jih je treba uporabljati samo za potrjevanje varnih ravni uporabe za zadevno ciljno populacijo (23);

8. pristope navzkrižnega branja (24) na podlagi kemijske strukture in lastnosti sorodnih snovi za napovedovanje strupenosti sestavine, pristope razvrščanja snovi v skupine ter podatke, ki ne temeljijo na preskušanju in izhajajo iz rezultatov modelov QSAR.

Na podlagi podatkov, pridobljenih iz vseh razpoložljivih virov, in ob upoštevanju kakovosti teh podatkov lahko ocenjevalec varnosti oceni verjetnost škodljivih učinkov pri ljudeh z uporabo pristopa „določanja zanesljivosti dokazov“ (25).

Osnovni pogoj za ustrezno oceno tveganja je razpoložljivost zadostnih podatkov. Za dodatno pomoč v zvezi s tem se je mogoče obrniti na napotke za pripravo varnostne dokumentacije, ki se predloži Znanstvenemu odboru za varstvo potrošnikov (ZOVP), kot jih je odbor določil v svojih navodilih. Čeprav se navedena navodila nanašajo na snovi, za katere je potrebna avtorizacija, npr. na barvila, konzervanse in UV-filtre, ali ki drugače vzbujajo zaskrbljenost, so lahko zahteve, določene v njih, v pomoč pri oceni varnosti vseh snovi, ki se uporabljajo v kozmetičnih izdelkih. Poleg tega je oceni varnosti končnih kozmetičnih izdelkov namenjen oddelek v najnovejših navodilih (26).

V toksikološkem profilu se lahko obravnava več različnih končnih točk. Končno odločitev, katere končne točke so relevantne, sprejme ocenjevalec varnosti za vsak primer posebej, pri čemer upošteva izpostavljenost, uporabo izdelka, fizikalno-kemijske značilnosti snovi, izkušnje s snovmi itd. (27). Kjer je to ustrezno, je treba pozornost nameniti tudi lokalnim učinkom (npr. draženju in fototoksičnosti). Kadar se šteje, da neka končna točka ni relevantna, je treba to utemeljiti.

Končne točke, ki so lahko relevantne za toksikološki profil, so:

1. akutna strupenost prek relevantnih načinov izpostavljenosti;

2. draženje in jedkost;

3. draženje kože in jedkost za kožo;

4. draženje sluznic (draženje oči);

5. senzitizacija kože;

6. dermalna/perkutana absorpcija;

7. strupenost pri ponavljajočih se odmerkih (običajno 28- ali 90-dnevne študije) (28);

8. mutagenost/genotoksičnost;

9. rakotvornost;

10. strupenost za razmnoževanje;

11. toksikokinetika (študije absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja);

12. fototoksičnost.

Za primerne končne točke je treba opredeliti najustreznejše koncentracije ali ravni brez opaznega škodljivega učinka (NOAEL) ali najnižje ravni z opaznim škodljivim učinkom (LOAEL), ki bodo uporabljene v nadaljevanju postopka opredeljevanja tveganj.

Dodatne informacije glede podatkov za posamezne končne točke in njihove razlage so na voljo v smernicah o posameznih končnih točkah (29), ki jih je pripravila Evropska agencija za kemikalije (ECHA) za izvajanje Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (30) o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH).

Za oceno toksikološkega profila nekaterih kozmetičnih sestavin, npr. sestavin rudninskega, botaničnega, živalskega ali biotehnološkega izvora (glej tudi snovi z neznano ali spremenljivo sestavo, kompleksne reakcijske produkte ali biološke materiale oziroma „snovi UVCB“ v skladu z uredbo REACH) (31), je treba pri njihovi identifikaciji skrbno obravnavati njihov izvor, postopek, vključene organizme itd.

Če nekaterih nevarnosti ni mogoče zadostno obravnavati ali če ni mogoče odpraviti dvomov glede zanesljivosti podatkov, se lahko vpeljejo dodatni dejavniki negotovosti, lahko pa je potrebno tudi pridobivanje dodatnih podatkov.

3.8.3 Upoštevanje vseh pomembnih načinov absorpcije

Za izpostavljenost človeka kozmetičnim izdelkom so lahko relevantne dermalna, oralna in inhalacijska izpostavljenost. Bistveno je, da se izračuna sistemska izpostavljenost, ki se nato primerja z ustrezno vrednostjo NOAEL. Razmerje med sistemsko izpostavljenostjo in vrednostjo NOAEL je opredeljeno kot meja varne uporabe, ki kaže, ali se lahko izdelek šteje za varen ali ne (glej tudi točko 3.8.4 in naslednje).

Absorpcija je povezana z biološko razpoložljivostjo snovi in je bistvena za izračun meje varne uporabe. Sistemsko izpostavljenost je mogoče izračunati na naslednji način:

Absorpcija je mogoča prek več zunanjih načinov: dermalnega, oralnega in inhalacijskega.

Če predvidena izpostavljenost za kozmetični izdelek ni v skladu z načinom izpostavljenosti v varnostnih podatkih, je treba razmisliti o ekstrapolaciji enega načina izpostavljenosti v drugega.

(a) Absorpcija po dermalni izpostavljenosti

Dermalna absorpcija (33) snovi, ki jo vsebuje izdelek, je odvisna od inherentnih dejavnikov (npr. log Pow, molekulske mase) in obnašanja snovi v nosilcu. Dermalno absorpcijo in vivo neke snovi pri ljudeh je mogoče oceniti z uporabo podatkov iz obstoječih študij in vivo na živalih in študij in vitro na živalski in človeški koži. Kadar podatki meritev niso na voljo in stopnje absorpcije ni mogoče določiti z uporabo znanstveno veljavne metode in silico ali privzetih stopenj absorpcije, je treba za izračun sistemske izpostavljenosti uporabiti vrednost najslabšega mogočega primera, tj. 100 % (34). Če je molekulska masa > 500 Da in je log Pow nižji od – 1 ali višji od 4, je treba upoštevati 10-odstotno dermalno absorpcijo.

(b) Absorpcija po oralni izpostavljenosti

Kadar lahko razumno predvidljiva uporaba vključuje zaužitje, je treba v scenarije izpostavljenosti vključiti oralni način.

(c) Absorpcija po inhalacijski izpostavljenosti

Za vse snovi, ki se uporabljajo kot razpršila, in nekatere snovi v obliki prahu je treba pri določanju sistemske izpostavljenosti upoštevati inhalacijski način.

Poleg tega obstaja možnost sekundarne inhalacijske izpostavljenosti, kadar kozmetični izdelki vsebujejo hlapne snovi, ki se lahko ob neposredni uporabi nenamerno vdihnejo, kot so toluen v laku za nohte, različne snovi v gelih za oblikovanje nohtov itd.

3.8.4 Upoštevanje sistemskih učinkov in izračun meje varne uporabe

Ocena varnosti izdelka v zvezi s sistemsko strupenostjo je močno odvisna od podatkov o vsaki snovi, saj podatkov o sistemski strupenosti za končni kozmetični izdelek ne bo.

Opredelitev tveganja navadno vključuje strokovno oceno možnih količinsko neopredeljivih škodljivih učinkov, ki ji sledi izračun dejavnika negotovosti ali meje varne uporabe (35). Ta izračun je odvisen od sistemske izpostavljenosti zadevni snovi in njenih toksikoloških parametrov.

V skladu z oddelkom 8 dela A Priloge I k Uredbi (ES) št. 1223/2009 je treba v delu A poročila o varnosti upoštevati sistemske učinke in mejo varne uporabe. Ker sta navedena koraka obvezna, je treba njun izpust ustrezno utemeljiti. Tak primer bi bila prisotnost snovi v kozmetičnem izdelku v majhni količini, katere pričakovana stopnja izpostavljenosti (v najslabšem mogočem primeru) je nižja od ustreznih vrednosti praga toksikološkega tveganja (PTT) (36). Še en primer bi bila vključitev živilskih snovi, za katere je znana precej večja neškodljiva količina ob zaužitju.

Kadar zahteve za izračun meje varne uporabe ni mogoče izpolniti, je lahko primeren tudi drugačen način izražanja varnega odmerka za vsako snov, če je utemeljen. Kadar vrednost NOAEL ni na voljo, se lahko za izračun meje varne uporabe uporabijo druge referenčne toksikološke vrednosti, kot so raven brez opaznih učinkov (NOEL), LOAEL ali najnižja raven z opaznim učinkom (LOEL). Primerjalni odmerek (BMD) ali skoraj varen odmerek (VSD), ki se uporabljata za določitev tveganj in oceno njihovega obsega na drugih področjih, se v oceni varnosti kozmetičnega izdelka lahko uporabita, če se ugotovi povezava z izpostavljenostjo, tako da se izpostavljenost pri kozmetičnih izdelkih primerja s temi referenčnimi odmerki.

Na druge načine varnosti določene snovi v nekem proizvodu ni mogoče dokazati.

V skladu s postopki, opisanimi v Navodilih ZOVP (37), je mogoče mejo varne uporabe (MOS) za posamezni način izpostavljenosti izračunati z naslednjo formulo:

kjer se odmerek sistemske izpostavljenosti (SED) dobi s kombinacijo zunanje izpostavljenosti (mg/kg telesne teže/dan), stopnje absorpcije (navadno izražene v % ali μg/cm2), pogostnosti in dejavnikov zadržanja.

Splošno sprejeto je, da mora meja varne uporabe znašati vsaj 100, da je mogoče snov šteti za varno za uporabo v končnem izdelku.

V primeru ekstrapolacije enega načina izpostavljenosti v drugega je treba po možnosti upoštevati zadevno biološko razpoložljivost pri vsakem načinu. Predpostavka 100-odstotne oralne biološke razpoložljivosti bi lahko pomenila precenjevanje sistemske izpostavljenosti v študiji strupenosti z oralnim načinom. Zato je treba, če podatkov ni, predpostavljati, da je sistemsko razpoložljivih največ 50 % oralno danega odmerka. Če so na voljo dokazi, ki kažejo na nizko oralno biološko razpoložljivost, na primer če gre za slabo topno snov, ki jo tvorijo delci, je lahko primerneje predpostavljati, da je sistemsko razpoložljivih samo 10 % danega odmerka (38). Vedno, kadar so na voljo podatki o oralni absorpciji, jih je treba vključiti v izračune.

Vrednost NOAEL, ki se izbere za izračun meje varne uporabe, mora izhajati iz dolgoročnih študij strupenosti pri ponavljajočih se odmerkih (subakutnih, subkroničnih in/ali kroničnih preskusov strupenosti, preskusov rakotvornosti, teratogenosti, strupenosti za razmnoževanje itd.).

Uporabljena vrednost naj bo najnižja vrednost NOAEL, pridobljena z najustreznejšo študijo, kar zadeva pogoje uporabe snovi, občutljivost preskusne vrste itd.

Na podlagi celovitega toksikološkega profila je treba določiti vrednost NOAEL za sistemske učinke. Navadno se za izračun meje varne uporabe izbere najnižja ustrezna vrednost NOAEL najrelevantnejše končne točke.

Za utemeljitev varne uporabe ni mogoče uporabiti izračuna meje varne uporabe, ki bi temeljil samo na podatkih o srednji letalni dozi (LD50), pridobljenih v preskusih z enkratnim odmerkom (namesto na vrednosti NOAEL, dobljeni z vsaj subakutnimi preskusi).

Kadar se lahko jasno dokaže neobstoj biološke razpoložljivosti, izračun meje varne uporabe ni potreben. V teh primerih je treba preučiti mogoče lokalne učinke na koži ali sluznicah.

3.8.5 Vpliv toksikološkega profila na nekatere značilnosti snovi ali izdelka

(a) Velikost delcev

Velikost delcev in njena porazdelitvena krivulja lahko vplivata na strupenost snovi. Kadar njunega vliva na varnost končnega izdelka ni mogoče izključiti, ju je treba vključiti med fizikalno-kemijske značilnosti in upoštevati pri oceni varnosti. Slediti je treba najnovejšim znanstvenim mnenjem na to temo (ZONNUZT, ZOVP) (39).

(b) Nečistote v snoveh in surovinah

Nečistote lahko močno vplivajo na splošno strupenost katere koli snovi. Pomembno je preveriti profil nečistot snovi, da se prepreči ali vsaj oceni vsakršno dodatno tveganje zaradi nečistot. Če ni varnostnih podatkov iz toksikoloških študij, je lahko koristno orodje za ocenjevanje varnosti nekaterih nečistot prag toksikološkega tveganja (PTT) (40).

Kadar se za opredeljevanje toksikološkega profila snovi uporabijo toksikološke študije, je treba opisati profil čistosti in nečistot snovi, ki je bila uporabljena v teh študijah. Če serije, ki se dejansko uporabijo v formulaciji kozmetičnega izdelka, nimajo primerljivega profila nečistot, je treba oceniti razlike.

3.8.6 Uporabo navzkrižnega branja je treba podkrepiti in utemeljiti

Tehnika navzkrižnega branja ima več pristopov. Uporabo te tehnike je treba podkrepiti in utemeljiti.

3.8.7 Opredelitev virov informacij

Določanje toksikološkega profila zahteva minimalno količino informacij o snovi, ki bo ocenjena.

Te informacije se lahko pridobijo iz toksikoloških študij. Če obstajajo podatki o izkušnjah pri ljudeh, jih je treba upoštevati.

Druga orodja, kot so kvantitativno razmerje med strukturo in aktivnostjo (QSAR) ali premostitveni pristopi, so zgolj ocene strupenosti, določanje zanesljivosti dokazov pa je treba podkrepiti in utemeljiti.

Upoštevajo se lahko naslednji viri podatkov:

(a) varnostni podatki in podatki o kakovosti, ki so lahko v dokumentaciji z zadevnimi dobavitelji surovin v formulaciji in ki jih dobavitelji morajo deliti s proizvajalcem kozmetičnega izdelka. To je pomemben del preučevanja razpoložljivosti ustreznih podatkov za dokazovanje varnosti vsake kozmetične sestavine v formulaciji končnega izdelka;

(b) če je na voljo mnenje ZOVP, je treba upoštevati vrednost NOAEL, uporabljeno v mnenju. Ocenjevalec varnosti mora upoštevati najnovejše znanstveno mnenje;

(c) če je na voljo mnenje drugega verodostojnega znanstvenega odbora, se lahko upošteva vrednost NOAEL, uporabljena v mnenju, če je mogoče ugotovitve in omejitve uporabiti za predvideno uporabo (uporaba, ki se upošteva za izračun meje varne uporabe, se lahko razlikuje). Ocenjevalec varnosti mora upoštevati najnovejše znanstveno mnenje;

(d) če znanstveno mnenje ni na voljo, je treba zagotoviti informacije za opredelitev toksikološkega profila vsake snovi. Pridobijo se lahko iz več zbirk podatkov ali literature (glej Dodatek) (41);

(e) razvrstitev iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (42);

(f) študije, ki jih opravi ali pridobi proizvajalec izdelka;

(g) napovedi in silico (QSAR);

(h) premostitveni pristopi;

(i) ocene nekozmetičnih uporab zadevne snovi (živila; živilski aditivi; materiali, namenjeni za stik z živili; biocidi; registracija, evalvacija, avtorizacija in omejevanje kemikalij (REACH) …) se lahko uporabijo za dopolnjevanje informacij o toksikološkem profilu snovi;

(j) če so na voljo, poročilo o kemijski varnosti (CSR) ali grobi povzetki študij, predloženi v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 (REACH).

Številne snovi in/ali zmesi niso dovolj preučene, da bi bilo mogoče določiti vse ustrezne toksikološke parametre. Za te manjkajoče parametre ali kadar opredelitev tveganja temelji na pristopu, pri katerem se uporabijo toksikološki podatki, pridobljeni za druge snovi (npr. strukturno sorodne snovi) ali nekozmetične uporabe (živila, biocide, farmacevtske izdelke itd.), je treba v poročilo vključiti utemeljitve.

3.9 Neželeni učinki in resni neželeni učinki

Namen tega oddelka poročila o varnosti kozmetičnega izdelka je spremljati varnost izdelka po tem, ko je bil dan na trg, in po potrebi sprejeti korektivne ukrepe. V ta namen mora odgovorna oseba (v sodelovanju z distributerji) vzpostaviti sistem za zbiranje, dokumentiranje, ugotavljanje vzročnosti in obvladovanje neželenih učinkov, ki jih povzroči izdelek po uporabi, v Uniji (43). Kadar so neželeni učinki resni, jih mora odgovorna oseba (kot tudi distributerji) sporočiti pristojnemu organu države članice, v kateri so se ti učinki pojavili (44).

Informacije o neželenih učinkih in resnih neželenih učinkih je treba vključiti v poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka, jih posodabljati in dati na razpolago ocenjevalcu varnosti, ki lahko spremeni svojo oceno ali te informacije upošteva pri ocenjevanju podobnih izdelkov.

Poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka mora vključevati vse razpoložljive podatke, vključno s statističnimi, o neželenih učinkih in resnih neželenih učinkih zadevnega kozmetičnega izdelka ali, če je to ustrezno, drugih kozmetičnih izdelkov.

Zlasti je treba v poročilo o varnosti vključiti informacije o neželenih učinkih, za katere se v skladu z oceno vzročnosti ugotovi, da je zelo verjetno, verjetno, ni gotovo ali je malo verjetno, da jih je mogoče pripisati (45) zadevnemu kozmetičnemu izdelku.

Podatki o neželenih učinkih se lahko v ta del poročila o varnosti vključijo v obliki statističnih podatkov, kot sta število in vrsta neželenih učinkov na leto.

Informacije o resnih neželenih učinkih, za katere se v skladu z oceno vzročnosti ugotovi, da je zelo verjetno, verjetno, ni gotovo ali je malo verjetno, da jih je mogoče pripisati zadevnemu kozmetičnemu izdelku, je treba v skladu z oddelkom 9 dela A Priloge I k Uredbi (ES) št. 1223/2009 vključiti v poročilo o varnosti in jih v skladu s členom 23 iste uredbe sporočiti nacionalnim pristojnim organom (46). Zato je treba obrazce za sporočanje, ki se pošljejo pristojnim organom, priložiti k poročilu o varnosti kozmetičnega izdelka.

Navesti je treba, kako se je odgovorna oseba odzvala na sporočene resne neželene učinke in kako je ta sporočila obravnavala. Opisati je treba korektivne in preventivne ukrepe, če so bili sprejeti.

Informacije o neželenih učnikih je treba posodabljati in redno dajati na razpolago ocenjevalcu varnosti (47), ki lahko presodi, da je treba spremeniti oceno varnosti, predlaga izboljšave za formulacijo ali te informacije uporabi za pripravo ocene varnosti za podobne izdelke.

Koristne informacije, ki jih mora ocenjevalec varnosti upoštevati, se lahko zagotovijo tudi z dodatnimi podatki iz kozmetovigilance, kot so resni neželeni učinki nepredvidene uporabe.

3.10 Informacije o kozmetičnem izdelku

Ta oddelek poročila o varnosti kozmetičnega izdelka omogoča vključitev morebitnih dodatnih informacij, ki niso zajete v drugih oddelkih dela A Priloge I k Uredbi (ES) št. 1223/2009, vendar se štejejo za pomembne za izvedbo ocene varnosti izdelka.

Ta oddelek poročila o varnosti kozmetičnega izdelka mora vsebovati druge pomembne informacije, povezane bodisi z izdelkom ali podobnimi formulacijami, npr. obstoječe študije na prostovoljcih, bodisi s posebnimi snovmi, npr. jasno potrjene in utemeljene ugotovitve ocen tveganja, ki so bile izvedene na drugih ustreznih področjih.

Ta oddelek je mogoče uporabiti za sklicevanje na informacije o snoveh ali zmeseh, ki se uporabljajo tudi v drugih vrstah izdelkov, kot so živila in farmacevtski izdelki.

4. DEL B PRILOGE I K UREDBI (ES) št. 1223/2009 – OCENA VARNOSTI KOZMETIČNEGA IZDELKA

Del B poročila je dejanska ocena varnosti izdelka. Ocenjevalec varnosti mora v svoji obrazložitvi upoštevati vse opredeljene nevarnosti izdelka in izpostavljenost izdelku.

Del B poročila o varnosti kozmetičnega izdelka zajema:

1. zaključek ocene;

2. označena opozorila in navodila za uporabo;

3. obrazložitev;

4. dokazila o verodostojnosti ocenjevalca varnosti in njegovo dokončno odobritev.

4.1 Zaključek ocene

Zaključek ocene je izjava o varnosti kozmetičnega izdelka glede na zahtevo o varnosti iz člena 3 Uredbe (ES) št. 1223/2009.

V zaključku je treba navesti, da je izdelek varen ali varen z omejitvami oziroma da ni varen za zdravje ljudi, če je uporabljen pod normalnimi ali razumno predvidljivimi pogoji uporabe.

Izrecno je treba navesti pravni okvir za oceno, zlasti Uredbo (ES) št. 1223/2009 o kozmetičnih izdelkih.

Če izdelek ni bil ocenjen kot varen, se ne more šteti za skladnega z Uredbo (ES) št. 1223/2009 in se torej ne sme dati na trg.

4.2 Označena opozorila in navodila za uporabo

Namen tega oddelka poročila o varnosti kozmetičnega izdelka je, da se izrecno navedejo podrobni varnostni ukrepi, ki jih je treba upoštevati pri uporabi, vključno z vsaj tistimi, ki so našteti v prilogah III do VI k Uredbi (ES) št. 1223/2009, in vsa posebna varnostna opozorila na kozmetičnih izdelkih za poklicno uporabo, ki morajo biti na označbi.

V skladu s Prilogo I k Uredbi (ES) št. 1223/2009 mora ta oddelek vsebovati izjavo o nujnosti označevanja katerih koli posebnih opozoril in navodil za uporabo v skladu s členom 19(1)(d) Uredbe (ES) št. 1223/2009.

Naloga ocenjevalca varnosti je, da določi, katera opozorila ali navodila za uporabo – poleg tistih iz prilog III do VI – je treba navesti na označbi za zagotovitev varne uporabe izdelka.

Ocenjevalec varnosti mora o tem, kaj je treba navesti na označbi, odločiti v vsakem primeru posebej, pri tem pa upoštevati pravne obveznosti, ki izhajajo iz člena 19 Uredbe (ES) št. 1223/2009 in prilog k tej uredbi, ter, kjer je to ustrezno, akte, kot so Priporočilo Komisije 2006/647/ES (48) in druge smernice, ki jih je objavila Komisija, npr. o označevanju „časovnega obdobja po odprtju izdelka“ (49) in o označevanju sestavin na podlagi Direktive 76/768/EGS (50).

4.3 Obrazložitev

Obrazložitev je osrednji del ocene varnosti, saj je njen namen jasno in natančno pojasniti, kako je ocenjevalec varnosti oblikoval svoje ugotovitve o varnosti kozmetičnega izdelka na podlagi podatkov, zbranih v skladu z delom A Priloge I k Uredbi (ES) št. 1223/2009.

Ocena varnosti mora biti opravljena za vsak primer posebej za vsak posamezni kozmetični izdelek in mora biti rezultat strokovne presoje razpoložljivih podatkov. Ocenjevalec varnosti mora zagotoviti, da so na voljo vse informacije, ki jih potrebuje za izvedbo ocene varnosti, preveriti ustreznost podatkov, zagotovljenih za izdelek, ki ga je treba oceniti, in utemeljiti neobstoj podatkov, zahtevanih v delu A, kadar meni, da niso ustrezni ali potrebni.

Za oblikovanje ugotovitev o varnosti kozmetičnega izdelka mora ocenjevalec varnosti oceniti varnost posameznih snovi ali zmesi, prisotnih v formulaciji, in varnost končnega izdelka. Njegove ugotovitve morajo temeljiti na sklopu dokazov, ki za vse opredeljene nevarnosti kažejo, da se lahko izdelek šteje za varen v smislu zdravja ljudi.

Ocenjevalec varnosti lahko formulacijo, ki jo preučuje, odobri, zavrne ali odobri pod posebnimi pogoji. Izdelek, ki ni v skladu z Uredbo (ES) št. 1223/2009, se mora zavrniti in se ne sme tržiti.

V obrazložitvi ocene varnosti se navedejo premisleki, ki ocenjevalca varnosti na podlagi vseh razpoložljivih informacij v zvezi z varnostjo pripeljejo do splošnega zaključka o varnosti izdelka.

Ocenjevalec varnosti mora v svoji obrazložitvi upoštevati vse opredeljene nevarnosti ter predvidene in razumno predvidljive pogoje izpostavljenosti posameznih snovi ali zmesi v formulaciji in končnega kozmetičnega izdelka.

Analiza in ocenjevanje veljavnosti/zanesljivosti vseh obstoječih informacij sta naloga ocenjevalca varnosti. S to analizo lahko odloči, ali razpoložljivi podatki zadoščajo za izvedbo ocene varnosti ali pa je treba pridobiti dodatne podatke o posamezni snovi ali končnem kozmetičnem izdelku.

Obrazložitev temelji na podatkih, zbranih v delu A poročila o varnosti kozmetičnega izdelka, poleg tega pa se v obrazložitvi upoštevata ocena varnosti snovi in zmesi, ki jo izvedejo Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov, ko so snovi navedene v prilogah k Uredbi (ES) št. 1223/2009, drugi pristojni znanstveni odbori ali ocenjevalec varnosti sam, ter ocena varnosti kozmetičnega izdelka.

4.3.1 Ocena varnosti snovi in/ali zmesi

Ocena varnosti snovi in/ali zmesi je sestavljena iz treh glavnih faz:

1. opredelitve nevarnosti snovi in zmesi;

2. ocene lokalne in sistemske izpostavljenosti (ob upoštevanju podatkov o absorpciji);

3. ocene tveganja sistemskih učinkov (izračun meje varne uporabe) in ocene tveganja lokalnih učinkov (npr. kožne alergije, draženja kože).

Za dišavne in aromatične spojine, pri katerih so informacije o sestavi zaupne, lahko oceno varnosti odgovorni osebi za končni kozmetični izdelek zagotovi proizvajalec zadevne zmesi. Ob upoštevanju koncentracije v končnem kozmetičnem izdelku in njegovega vzorca izpostavljenosti je treba oceno varnosti dišavne in aromatične spojine pripraviti na podlagi načel, opisanih v Prilogi I k Uredbi (ES) št. 1223/2009 in teh smernicah. Dobavitelj mora odgovorni osebi za končni kozmetični proizvod zagotoviti ustrezen dokument, ki dokazuje varnost dišavne ali aromatične spojine.

4.3.2 Ocena varnosti kozmetičnega izdelka

Ocena varnosti kozmetičnega izdelka zajema tri glavne vidike:

1. povzetek ocene tveganja na podlagi lokalnih in sistemskih učinkov vseh posameznih snovi/zmesi (51);

2. dodatno oceno varnosti formuliranega izdelka, ki je ni mogoče izvesti z ločenim ocenjevanjem snovi/zmesi. To so lahko na primer združljivost formulacije s kožo, ocena možnih kombiniranih učinkov, kot v primeru ene sestavine, ki lahko poveča stopnjo absorpcije druge sestavine, možni učinki, ki se lahko pojavijo ob medsebojnem delovanju z embalažnim materialom, ali možni učinki zaradi kemijskih reakcij med posameznimi snovmi/zmesmi v formuliranem izdelku (52);

3. druge dejavnike, ki vplivajo na oceno varnosti, kot so stabilnost, mikrobiološka kakovost, embalaža in označevanje, vključno z navodili in varnostnimi ukrepi za uporabo.

Pri posebni oceni kozmetičnih izdelkov, namenjenih za uporabo pri otrocih, mlajših od treh let, ki se zahteva z Uredbo (ES) št. 1223/2009, je treba upoštevati posebna priporočila v Navodilih ZOVP (53).

V posebni oceni, ki se v Uredbi (ES) št. 1223/2009 zahteva za kozmetične izdelke, namenjene izključno za zunanjo intimno higieno, je treba upoštevati tudi posebne značilnosti mesta uporabe.

Ocenjevalec varnosti lahko formulacijo, ki jo preučuje, odobri, zavrne ali odobri pod posebnimi pogoji. Izdelek, ki ni v skladu z Uredbo (ES) št. 1223/2009, se mora zavrniti in se ne sme tržiti. Priporočila ocenjevalca varnosti v zvezi z varno uporabo izdelka je treba upoštevati.

Za zagotovitev, da se poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka posodablja, kot določa člen 10(1)(c) Uredbe (ES) št. 1223/2009, je treba redno izvajati ponovne ocene varnosti končnega izdelka.

Kadar se pravne zahteve (npr. omejitve za eno od snovi, vključenih v formulacijo) spremenijo, je treba med drugim (npr. poleg označevanja) preveriti, ali je formulacija še vedno zakonsko skladna, ter pregledati oceno varnosti in jo po potrebi posodobiti.

Oceno varnosti je treba pregledati in po potrebi posodobiti tudi, kadar velja ena od ali več naslednjih okoliščin:

(a) na voljo so nove znanstvene ugotovitve in toksikološki podatki o snovi, ki bi lahko spremenili rezultat obstoječe ocene varnosti;

(b) spremenjene so bile formulacija ali specifikacije surovin;

(c) spremenjeni so bili pogoji uporabe;

(d) povečuje se opažanje neželenih učinkov v smislu njihove narave, resnosti in pogostnosti, in sicer pod razumno predvidljivimi pogoji uporabe in v primeru napačne uporabe (54).

Vzpostaviti je treba mehanizme in postopke za zagotovitev, da se med odgovorno osebo in ocenjevalcem varnosti učinkovito izmenjujejo informacije, ki so pomembne za posodobitev poročila o varnosti kozmetičnega izdelka, ter da lahko ocenjevalec varnosti posreduje, kadar je potrebna posodobitev.

4.4 Dokazila o verodostojnosti ocenjevalca in odobritev dela B

Ocenjevalec varnosti mora biti strokovnjak z ustreznim znanjem in izkušnjami za pripravo pravilne ocene varnosti, kot določajo zahteve glede usposobljenosti v členu 10(2) Uredbe (ES) št. 1223/2009. Namen tega oddelka poročila o varnosti kozmetičnega izdelka je zagotoviti, da so te zahteve izpolnjene in da se zagotovijo potrebna dokazila.

V tem oddelku poročila o varnosti je treba navesti ime in naslov ocenjevalca varnosti, biti mora tudi datiran in podpisan.

Rezultat ocenjevanja varnosti mora biti podpisan, pri čemer mora biti naveden tudi datum priprave, ali izdan v elektronski različici, s katero se vzpostavlja jasna povezava med ocenjevalcem, formulacijo in datumom ocene. Elektronska različica mora biti zaščitena pred zlorabo s strani nepooblaščenih oseb.

V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1223/2009 mora biti ocenjevalec varnosti „oseba, ki ima diplomo ali druga dokazila o formalnih kvalifikacijah, pridobljenih ob končanju univerzitetnega teoretičnega in praktičnega študija farmacije, toksikologije, medicine ali podobne vede, ali študija, ki se v državi članici priznava kot enakovreden“.

Oseba, ki je pridobila kvalifikacije v tretji državi, lahko deluje kot ocenjevalec varnosti, če je končala „[študij], ki se v državi članici priznava kot enakovreden [univerzitetnemu teoretičnemu in praktičnemu študiju farmacije, toksikologije, medicine ali podobne vede]“.

Zagotoviti je treba dokazilo o kvalifikacijah ocenjevalca varnosti (tj. kopijo diplome in po potrebi dokazilo o enakovrednosti), določenih v členu 10 Uredbe (ES) št. 1223/2009.

Viri

— ATSDR (2004). Guidance Manual for the assessment of joint toxic action of chemical mixtures. Atlanta, GA: ATSDR, U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service. EFSA (2008) EFSA-Q-2006-160.

— Bremmer, H. J., Prud’homme de Lodder, L. C. H., van Engelen, J. G. M., Cosmetics Fact Sheet to Assess the Risks for the Consumer, Updated version for ConsExpo 4, RIVM report 320104001/2006 (http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/320104001.pdf).

— COSMED, Comment constituer le rapport de sécurité? (Règlement (CE) No 1223/2009), Collection: Les guides pratiques des entreprises – Editions 2011–2012.

— CTFA & COLIPA, Guidelines On Stability Testing Of Cosmetic Products, marec 2004.

— Evropska agencija za kemikalije (ECHA), Smernice za identifikacijo in poimenovanje snovi v skladu z uredbama REACH in CLP, november 2011.

— Evropska agencija za kemikalije (ECHA), Guidance on information requirements and chemical safety assessment – Chapter R.4: Evaluation of available information, december 2011.

— Evropska agencija za kemikalije (ECHA), Guidance on information requirements and chemical safety assessment – Chapter R.7a: Endpoint specific guidance, maj 2008.

— Evropska agencija za kemikalije (ECHA, Guidance on information requirements and chemical safety assessment – Chapter R.7c: Endpoint specific guidance, maj 2008.

— Evropska agencija za kemikalije (ECHA), Praktični vodnik 2: Kako se navede določanje zanesljivosti dokazov, 2010 (http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_weight_of_evidence_sl.pdf).

— Evropska komisija, Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu o prepovedi testiranja na živalih in trženja ter stanju glede alternativnih metod na področju kozmetičnih izdelkov (COM(2013) 135 final).

— Evropska komisija, Composition and undesirable effects of cosmetic products to be made easily accessible to the public — practical implementation of Article 7a(1)(h), second subparagraph, of Directive 76/768/EEC (http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guide_access_info_en.pdf).

— Evropska komisija, Smernice za poročanje o resnih neželenih učinkih (http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/sue/sue_sl.pdf).

— Greim, H., in Snyder, R. (ur.), Toxicology and Risk Assessment – A comprehensive Introduction. John Wiley & Sons Ltd., 2008.

— Hall, B., Tozer, S., Safford, B., Coroama, M., Steiling, W., Leneveu-Duchemin, M. C., McNamara, C., in Gibney, M., European consumer exposure to cosmetic products, a framework for conducting population exposure assessments, Food and Chemical Toxicology, zvezek 45, številka 11, november 2007, str. 2097–2108.

— IGHRC 2006, Guidelines on route-to-route extrapolation of toxicity data when assessing health risks of chemicals. The Interdepartmental Group on Health Risks from Chemicals (2006) (http://www.silsoe.cranfield.ac.uk/ieh/ighrc/ighrc.html).

— Klimisch, H. J., Andreae, E., in Tillmann, U., A systematic approach for evaluating the quality of experimental and ecotoxicological data. Regulatory Toxicology and Pharmacology 25 (1997), str. 1–5.

— Kroes, R., Renwick, A. G., Feron, V., Galli, C. L., Gibney, M., Greim, H., Guy, R. H., Lhuguenot, J. C., van de Sandt, J. J. M., Application of the threshold of toxicological concern (TTC) to the safety evaluation of cosmetic ingredients, Food and Chemical Toxicology 45 (2007), 2533–2562.

— Loretz, L. J., Api, A. M., Babcock, L., Barraj, L. M., Burdick, J., Cater, K. C., Jarrett, G., Mann, S., Pan, Y. H., Re, T. A., Renskers, K. J., Scrafford‚ C. G., Exposure data for cosmetic products: facial cleanser, hair conditioner, and eye shadow, Food Chem Toxicol., maj 2008, 46(5):1516–24, Epub, 23. december 2007.

— Mildau, G., Burkhard, A., Daphi-Weber, J., Große-Damhues, J., Jung, J., Schuster, B., Walther, C., Basic Requirements for Safety Assessment of Cosmetic Products, SOFW Journal, 133 6-2007, str. 16–22.

— Miljøstyrelsen, Guideline on Safety Assessment of Cosmetic Products, Environmental Guidelines, št. 10, 2000.

— OECD (2007), Guidance on Grouping of Chemicals. Series on Testing and Assessment, št. 80. Pariz.

— OECD (2009), Guidance Document for using the OECD (Q)SAR Application Toolbox to Develop Chemical Categories According to the OECD Guidance on Grouping of Chemicals. Series on Testing and Assessment, št. 102. Pariz.

— Pauwels, M., Rogiers, V., Human Health Safety Evaluation of Cosmetics in the EU: A Legally Imposed Challenge to Science, Toxicology and Applied Pharmacology, 243 (2010), str. 260–274.

— ZOVP (Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov), Guidance on safety assessment of nanomaterials in cosmetics, SCCS/1484/12.

— ZOVP, Navodila ZOVP za testiranje kozmetičnih snovi in njihovo oceno varnosti, 8. revizija, SCCS/1501/12.

— ZOVP, ZOZOT in ZONNUZT, Opinion on Use of the Threshold of Toxicological Concern (TTC) Approach for Human Safety Assessment of Chemical Substances with focus on Cosmetics and Consumer Products, SCCP/1171/08.

— ZOVP, ZOZOT in ZONNUZT, Toxicity and Assessment of Chemical Mixtures, 2012.

— ZONNUZT (Znanstveni odbor za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja), Opinion on the scientific basis for the definition of the term „nanomaterial“, 8. december 2010.

— Poročilo delavnice „Assessment of undesirable events in cosmetic market surveillance: Background, description and use of a causality assessment method in cosmetovigilance“, Regulatory Toxicology and Pharmacology 58 (2010) 349–353.

(1) Člen 11(2) Uredbe (ES) št. 1223/2009.

(2) Člen 10(1) Uredbe (ES) št. 1223/2009.

(3) Člen 10(1)(c) Uredbe (ES) št. 1223/2009.

(4) Navodila Znanstvenega odbora za varstvo potrošnikov (ZOVP) za preskušanje sestavin kozmetičnih izdelkov in njihovo oceno varnosti, osma revizija, SCCS/1501/12, in njihove poznejše posodobitve (v nadaljnjem besedilu: Navodila ZOVP).

(5) Navodila ZOVP, točka 3–6.2, str. 35–36.

(6) Ta vidik je pomemben v okviru dobrih proizvodnih praks in je izrecno obravnavan v zadevnem standardu EN ISO 22716:2007. Natančneje, z njim se izpolnjujejo zahteve za sprostitev surovin in končnega izdelka v uporabo.

(7) Glej točko 3.3 o mikrobiološki kakovosti.

(8) Glej „Practical implementation of Article 6(1)(c) of the Cosmetics Directive“ (Direktiva Sveta 76/768/EGS, UL L 262, 27.9.1976, str. 169): „LABELLING OF PRODUCT DURABILITY: ‚PERIOD OF TIME AFTER OPENING‘ “ (http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/wd-04-entr-cos_28_rev_version_adoptee20040419_en.pdf).

(9) Navodila ZOVP, točka 4–3.3, str. 74.

(10) „Minimalni rok trajanja“ je datum, do katerega kozmetični izdelek, shranjen pod ustreznimi pogoji, ohrani svojo prvotno funkcijo in zlasti ostane varen; PAO je časovno obdobje po odprtju, v katerem lahko uporabnik izdelek brez škode uporablja. Glej „Practical implementation of Article 6(1)(c) of the Cosmetics Directive“ (Direktiva 76/768/EGS): „LABELLING OF PRODUCT DURABILITY: ‚PERIOD OF TIME AFTER OPENING‘ “.

(11) Navodila ZOVP, točka 4–4, str. 75–76.

(12) Člen 17 Uredbe (ES) št. 1223/2009 določa, da so sledi prepovedanih snovi dovoljene samo, če so tehnično neizogibne in ne vplivajo na varnost kozmetičnih izdelkov.

(13) „Genotoksične in rakotvorne snovi brez praga“ so genotoksične in rakotvorne snovi, ki nimajo določenega praga za genotoksične oz. rakotvorne učinke.

(14) Opinion of the Scientific Committee on a request from EFSA related to A Harmonised Approach for Risk Assessment of Substances Which are both Genotoxic and Carcinogenic, The EFSA Journal 2005; 282, str. 1–31.

(15) UL L 338, 13.11.2004, str. 4.

(16) Za oceno tveganja je treba upoštevati nevarnost skupaj z izpostavljenostjo, kar je dolžnost ocenjevalca varnosti.

(17) Navodila ZOVP, točka 4, str. 66 in naslednje.

(18) M. Pauwels in V. Rogiers, Human Health Safety Evaluation of Cosmetics in the EU: A Legally Imposed Challenge to Science, Toxicology and Applied Pharmacology, 243 (2010), str. 261.

(19) Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu o prepovedi testiranja na živalih in trženja ter stanju glede alternativnih metod na področju kozmetičnih izdelkov (COM(2013) 135 final).

(20) H. J. Klimisch, E. Andreae in U. Tillmann (1997), A systematic approach for evaluating the quality of experimental and ecotoxicological data. Regul Toxicol Pharmacol 25:1–5.

(21) Glej zlasti točko 3.1 Sporočila.

(22) UL L 142, 31.5.2008, str. 1.

(23) Navodila ZOVP, točka 3–4.11. Glej tudi mnenje SCCNFP/0068/98, ki je zgodnejša različica Navodil ZOVP, in mnenje SCCNFP/0245/99 z naslovom „Opinion Concerning Basic Criteria of the Protocols for the Skin Compatibility Testing of Potentially Cutaneous Irritant Cosmetic Ingredients or Mixtures of Ingredients on Human Volunteers“.

(24) Navzkrižno branje je tehnika za zapolnjevanje vrzeli v podatkih, pri kateri se informacije za eno ali več začetnih kemikalij uporabijo za napovedovanje za ciljno kemikalijo, ki se po nečem šteje za podobno. Glej dokument Evropske agencije za kemikalije (ECHA) z naslovom „Guidance on information requirements and chemical safety assessment – Chapter R.4: Evaluation of available information“, december 2011, str. 12 (http://echa.europa.eu/documents/10162/17235/information_requirements_r4_en.pdf).

(25) Ena od opredelitev določanja zanesljivosti dokazov je „postopek določanja prednosti in slabosti različnih informacij pri doseganju in podpiranju sklepa o lastnosti snovi“. Glej dokument ECHA z naslovom „Praktični vodnik 2: Kako se navede določanje zanesljivosti dokazov“, 2010, str. 2 (http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_weight_of_evidence_sl.pdf).

(26) Glej Navodila ZOVP, točka 3–6 z naslovom „Basic Requirements for Cosmetic Substances Present in Finished Cosmetic Products (which are to be evaluated by individual safety assessors)“.

(27) V Navodilih ZOVP je ta vidik jasno obravnavan v točki 3–6.1 z naslovom „General toxicological requirements“.

(28) V skladu z Navodili ZOVP (točka 3–4.5) je treba prednost dati vrednostim NOAEL v zvezi s subkronično strupenostjo (90-dnevna študija). Šele, če take vrednosti niso na voljo, je treba uporabiti rezultate v zvezi s subakutno strupenostjo (28-dnevna študija).

(29) ECHA, Guidance on information requirements and chemical safety assessment – Chapter R.7a: Endpoint specific guidance, maj 2008.

(30) UL L 396, 30.12.2006, str. 1.

(31) Glej ECHA, Smernice za identifikacijo in poimenovanje snovi v skladu z uredbama REACH in CLP, november 2011, str. 29 (http://echa.europa.eu/documents/10162/17235/substance_id_sl.pdf).

(32) Tj. „sistemsko razpoložljiv odmerek, ki preide zadevne telesne pregrade (gastrointestinalne, kožne ali pljučne strukture) in postane na voljo v krvnem obtoku za poznejšo porazdelitev med tkiva in organe“. Glej zgoraj navedeni članek M. Pauwels in V. Rogiers, str. 262.

(33) Basic criteria for the in vitro assessment of dermal absorption of cosmetic ingredients (SCCS/1358/10).

(34) Navodila ZOVP, točka 3–7.2, str. 49.

(35) Zgoraj navedeni članek M. Pauwels in V. Rogiers, str. 262.

(36) ZOVP, ZOZOT in ZONNUZT, Opinion on Use of the Threshold of Toxicological Concern (TTC) Approach for Human Safety Assessment of Chemical Substances with focus on Cosmetics and Consumer Products, SCCP/1171/08.

(37) Navodila ZOVP, točka 3–7, str. 46.

(38) IGHRC, Guidelines on route-to-route extrapolation of toxicity data when assessing health risks of chemicals. The Interdepartmental Group on Health Risks from Chemicals (2006) (http://www.silsoe.cranfield.ac.uk/ieh/ighrc/ighrc.html).

(39) Glej na primer: ZOVP (Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov), Guidance on safety assessment of nanomaterials in cosmetics, SCCS/1484/12; ZONNUZT (Znanstveni odbor za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja), Opinion on the scientific basis for the definition of the term „nanomaterial“, 8. december 2010.

(40) R. Kroes, A. G. Renwick, V. Feron, C. L. Galli, M. Gibney, H. Greim, R. H. Guy, J. C. Lhuguenot, J. J. M. van de Sandt, Application of the threshold of toxicological concern (TTC) to the safety evaluation of cosmetic ingredients, Food and Chemical Toxicology 45 (2007), str. 2533–2562.

(41) Obstaja več javno dostopnih zbirk podatkov, ki vsebujejo toksikološke podatke o snoveh, ki se uporabljajo v kozmetičnih izdelkih, in ki so navedene v Dodatku k tem smernicam.

(42) UL L 353, 31.12.2008, str. 1, in spletna stran agencije ECHA v zvezi z registracijo: http://apps.echa.europa.eu/registered/registered-sub.aspx

(43) To je posledica zahteve iz člena 23 Uredbe (ES) št. 1223/2009, ki določa, da morajo odgovorne osebe resne neželene učinke sporočati pristojnim organom v državah članicah EU.

(44) Člen 23 Uredbe (ES) št. 1223/2009.

(45) Za neželene učinke, za katere je zelo verjetno ali verjetno, da jih je mogoče pripisati kozmetičnemu izdelku, se uporablja člen 21 Uredbe (ES) št. 1223/2009, naslovljen „Dostop do informacij za javnost“.

(46) Evropska komisija, Smernice za poročanje o resnih neželenih učinkih (http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/sue/sue_sl.pdf).

(47) To je obveznost odgovorne osebe v skladu s členom 10(1)(c) Uredbe (ES) št. 1223/2009.

(48) UL L 265, 26.9.2006, str. 39.

(49) Na voljo na spletnem naslovu: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/guidelines/labelling/index_en.htm

(50) Na voljo na spletnem naslovu: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guide_labelling200802_en.pdf

(51) Za izdelke v istih sklopih, v katerih je edina razlika med različnimi izdelki barvilo, ki ne vpliva na varnost, npr. za ličila za ustnice ali druga ličila, se lahko pripravi združeno poročilo o varnosti izdelka, ki pa ga je treba utemeljiti.

(52) ZOVP, ZOZOT in ZONNUZT, Toxicity and Assessment of Chemical Mixtures, 2012 (http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/environmental_risks/docs/scher_o_155.pdf).

(53) Navodila ZOVP, točka 3–7.3, str. 51.

(54) Evropska komisija, Smernice za poročanje o resnih neželenih učinkih (http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/sue/sue_sl.pdf).