SL Uradni list Evropske unije L 169/54

UREDBA SVETA (EU) št. 557/2014

z dne 6. maja 2014

o ustanovitvi Skupnega podjetja za pobudo za inovativna zdravila 2

(Besedilo velja za EGP)

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 187 in prvega odstavka člena 188 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

ob upoštevanju mnenja Evropskega parlamenta,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Javno-zasebna partnerstva v obliki skupnih tehnoloških pobud so bila prvotno določena v Sklepu št. 1982/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1).

(2) V Odločbi Sveta 2006/971/ES (2) so bila opredeljena posebna javno-zasebna partnerstva, ki jih je treba podpreti, vključno z javno-zasebnim partnerstvom za skupno tehnološko pobudo za inovativna zdravila med Unijo ter Evropsko zvezo farmacevtske industrije in združenj (v nadaljnjem besedilu: EFPIA).

(3) V Sporočilu Komisije z naslovom „EVROPA 2020 Strategija za pametno, trajnostno in vključujočo rast“ (v nadaljnjem besedilu: strategija Evropa 2020), ki sta jo potrdila Evropski parlament in Svet, je poudarjeno, da je treba razviti ugodne pogoje za naložbe v znanje in inovacije, da bi dosegli pametno, trajnostno in vključujočo rast v Uniji.

(4) Uredba (EU) št. 1291/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (3) je vzpostavila okvirni program za raziskave in inovacije (2014–2020)) (v nadaljnjem besedilu: Obzorje 2020). Cilj Obzorje 2020 je doseči večji učinek na raziskave in inovacije z združevanjem sredstev Obzorje 2020 in sredstev zasebnega sektorja v okviru javno-zasebnih partnerstev na ključnih področjih, na katerih bi lahko raziskave in inovacije prispevale k obsežnejšim ciljem Unije na področju konkurenčnosti, privabile zasebne naložbe in pomagale pri spoprijemanju z družbenimi izzivi. Ta partnerstva bi morala temeljiti na dolgoročni zavezi, ki vključuje uravnotežen prispevek vseh partnerjev, nositi bi morala odgovornost za dosego svojih ciljev in biti usklajena s strateškimi cilji Unije na področju raziskav, razvoja in inovacij. Upravljanje in delovanje teh partnerstev bi moralo biti odprto, pregledno, učinkovito in uspešno, sodelovanje v njih pa bi morali omogočiti širokemu krogu zainteresiranih strani, dejavnih na posameznih področjih. V skladu z Uredbo (EU) št. 1291/2013 lahko Unija v navedenih partnerstvih sodeluje s finančnimi prispevki za skupna podjetja, ustanovljena na podlagi člena 187 Pogodbe o delovanju Evropske unije v skladu s Sklepom št. 1982/2006/ES.

(5) V skladu z Uredbo (EU) št. 1291/2013 in Sklepom Sveta 2013/743/EU (4) bi bilo treba skupnim podjetjem, ustanovljenim na podlagi Sklepa št. 1982/2006/ES, zagotoviti dodatno podporo pod pogoji iz Sklepa 2013/743/EU.

(6) Skupno podjetje za izvedbo skupne tehnološke pobude za inovativna zdravila (v nadaljnjem besedilu: Skupno podjetje IMI), ustanovljeno z Uredbo Sveta (ES) št. 73/2008 (5), je dokazalo, da je učinkovito mobiliziralo vire z združevanjem več partnerjev iz farmacevtske industrije, akademskih krogov, malih in srednjih podjetij (v nadaljnjem besedilu: MSP), organizacij pacientov in regulatornih organov.

(7) Skupno podjetje IMI je okrepilo tudi sodelovanje med zainteresiranimi stranmi na področju raziskav in inovacij v zdravstvu z zagotavljanjem dostopa do strokovnega znanja drugih partnerjev ter s pospešitvijo sodelovanja med farmacevtsko industrijo in drugimi zainteresiranimi stranmi v Uniji prek razvoja celovitih raziskovalnih programov in horizontalnega usklajevanja politik. Noben drug evropski ali nacionalni program ni omogočil tako obsežnega sodelovanja med podjetji v farmacevtski panogi kot skupna tehnološka pobuda za inovativna zdravila. Vmesna ocena Skupnega podjetja IMI je pokazala, da podjetje omogoča vzajemno učenje in zagotavlja možnosti za izboljšanje vzajemnega razumevanja med zainteresiranimi stranmi, kar koristi vsem stranem in je pomembno prispevalo k prehodu na model odprtih inovacij v biofarmacevtskih raziskavah.

(8) Raziskave, povezane s prihodnostjo medicine, bi se morale izvajati na področjih, na katerih so zaradi povezanosti družbenih in javnozdravstvenih ciljev konkurenčnosti ter ciljev konkurenčnosti biomedicinske industrije potrebni združevanje virov in spodbujanje sodelovanja med javnim in zasebnim sektorjem ter vključenost MSP. Obseg pobude bi bilo treba razširiti na vsa področja raziskav in inovacij v bioznanosti. Področja bi bila pomembna za javno zdravje, kot je opredeljeno v poročilu Svetovne zdravstvene organizacije o prednostnih zdravilih za Evropo in svet, ki je bilo posodobljeno leta 2013. V pobudo bi bilo zato treba vključiti več različnih partnerjev, vključno s podjetji s srednje veliko tržno kapitalizacijo, iz različnih panog (npr. s področja biomedicinskega slikanja, informacijske tehnologije v zdravstvu, diagnosticiranja in/ali zdravstvenega varstva živali). Obsežnejše sodelovanje bi pomagalo pospešiti razvoj novih pristopov in tehnologij za preprečevanje, diagnosticiranje in zdravljenje bolezni, ki imajo velik vpliv na javno zdravje.

(9) Novo skupno podjetje bi moralo biti ustanovljeno za izvajanje skupne tehnološke pobude za inovativna zdravila (v nadaljnjem besedilu: Skupno podjetje IMI2) ter bi moralo nadomestiti in naslediti Skupno podjetje IMI. Skupno podjetje IMI2 bi si moralo prizadevati za okrepitev zmogljivosti manjših subjektov, kot so raziskovalne organizacije, univerze ter MSP, za sodelovanje v odprtih inovacijskih modelih ter spodbujanje sodelovanja MSP pri svojih dejavnostih v skladu z zastavljenimi cilji.

(10) Pri nadaljevanju te pobude bi bilo treba upoštevati tudi izkušnje, pridobljene pri delovanju Skupnega podjetja IMI, vključno z rezultati njegove vmesne ocene in priporočili zainteresiranih strani, ter jo izvajati z uporabo struktur in pravil, ki bolj ustrezajo namenu, da bi se povečala učinkovitost in zagotovila poenostavitev na operativni ravni. Zato bi moralo Skupno podjetje IMI2 sprejeti finančna pravila, specifična za njegove potrebe, v skladu s členom 209 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (6).

(11) Člani Skupnega podjetja IMI2 razen Unije so se strinjali, da se raziskovalne dejavnosti na področju Skupnega podjetja IMI2 izvajajo v okviru strukture, ki je bolje prilagojena javno-zasebnemu partnerstvu. Primerno je, da člani Skupnega podjetja IMI2 razen Unije iz zasebnega sektorja s potrditvenim dopisom sprejmejo Statut, določen v Prilogi k tej uredbi.

(12) Zaradi nadaljnjega razvoja ciljev Skupnega podjetja IMI2 bi moralo biti članstvo odprto tudi za druge pravne subjekte. Poleg tega bi bilo treba pravnim subjektom, ki želijo podpirati cilje Skupnega podjetja IMI2 na svojih specifičnih področjih raziskav, ponuditi možnost, da postanejo pridruženi partnerji Skupnega podjetja IMI2.

(13) Moralo bi biti omogočeno, da lahko katera koli upravičena institucija postane udeleženka ali koordinatorka v izbranem projektu.

(14) Skupno podjetje IMI2 bi moralo za dosego svojih ciljev zagotavljati finančno podporo udeležencem, predvsem z dodeljevanjem nepovratnih sredstev na podlagi javnih in konkurenčnih razpisov za zbiranje predlogov.

(15) Udeleženci bi morali biti v celoti seznanjeni z veljavnimi pravnimi in postopkovnimi pogoji, tudi pogoji, določenimi na podlagi člena 1(3) Uredbe (EU) št. 1290/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (7), zlasti glede upravičenosti do financiranja ter izkoriščanja in razširjanja rezultatov. Ti pogoji bi morali biti skladni in smiselni ter bi morali zagotavljati enako in pravično obravnavo udeležencev glede lastništva rezultatov, doseženih v okviru projektov Skupnega podjetja IMI2, in dostopa do njih.

(16) Prispevki zasebnih članov razen Unije bi se morali nanašati na upravne stroške Skupnega podjetja IMI2, skupaj s prispevki pridruženih partnerjev na njihovih specifičnih področjih raziskav pa na sofinanciranje, potrebno za izvajanje raziskovalnih in inovativnih ukrepov, ki jih podpira Skupno podjetje IMI2.

(17) Sodelovanje v posrednih ukrepih, ki jih financira Skupno podjetje IMI2, bi moralo biti skladno z Uredbo (EU) št. 1290/2013. Skupno podjetje IMI2 bi moralo z ustreznimi ukrepi, ki jih sprejme Komisija, zagotavljati tudi dosledno uporabo teh pravil.

(18) Skupno podjetje IMI2 bi moralo za zagotovitev odprtosti in preglednosti ter spodbujanje sodelovanja uporabljati tudi elektronska sredstva, ki jih upravlja Komisija. Zato bi bilo treba razpise za zbiranje predlogov Skupnega podjetja IMI2 objaviti tudi na enotnem portalu za udeležence ter prek drugih elektronskih sredstev razširjanja v okviru Obzorje 2020, ki jih upravlja Komisija. Poleg tega bi moralo Skupno podjetje IMI2 za vključitev v elektronske sisteme za poročanje in razširjanje v okviru Obzorje 2020, ki jih upravlja Komisija, predložiti ustrezne podatke, med drugim o predlogih, prosilcih, dodeljenih nepovratnih sredstvih in udeležencih, v ustrezni obliki in časovnem okviru, ki ustrezata obveznostim Komisije glede poročanja.

(19) Finančni prispevek Unije bi bilo treba upravljati v skladu z načelom dobrega finančnega poslovodenja in ustreznimi pravili o posrednem upravljanju iz Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 ter Delegirane uredbe Komisije (EU) št. 1268/2012 (8).

(20) Zaradi poenostavitve bi bilo treba za vse strani zmanjšati upravna bremena. Izogibati bi se bilo treba dvojnim revizijam ter nesorazmernemu dokumentiranju in poročanju. Revizije prejemnikov sredstev Unije na podlagi te uredbe bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 1291/2013.

(21) Finančne interese Unije in drugih članov Skupnega podjetja IMI2 bi bilo treba v celotnem ciklusu odhodkov zaščititi s sorazmernimi ukrepi, med katerimi so preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje nepravilnosti, povračilo izgubljenih, napačno plačanih ali nepravilno porabljenih sredstev ter po potrebi upravne in finančne kazni v skladu z Uredbo (EU, Euratom) št. 966/2012.

(22) Notranji revizor Komisije bi moral imeti v Skupnem podjetju IMI2 enaka pooblastila, kot jih ima v zvezi s Komisijo.

(23) Glede na posebno naravo in trenutni status skupnih podjetij ter za zagotovitev nadaljnjega izvajanja sedmega okvirnega programa bi bilo treba za skupna podjetja še naprej uporabljati ločen postopek razrešnice. Z odstopanjem od členov 60(7) in 209 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 bi moral razrešnico za izvrševanje proračuna Skupnega podjetja IMI2 zato podeliti Evropski parlament na priporočilo Sveta. Zahteve glede poročanja iz člena 60(5) Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 se torej ne bi smele uporabljati za finančni prispevek Unije za Skupno podjetje IMI2, temveč bi jih bilo treba čim bolj uskladiti z zahtevami, predvidenimi za organe iz člena 208 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012. Revizijo računovodskih izkazov ter zakonitosti in pravilnosti osnovnih poslov bi moralo opraviti Računsko sodišče.

(24) Skupno podjetje IMI2 bi moralo delovati na odprt in pregleden način s pravočasnim zagotavljanjem vseh zadevnih informacij svojim ustreznim organom in s promocijo svojih dejavnosti, vključno z dejavnostmi obveščanja in razširjanja informacij v širši javnosti. Poslovnik organov Skupnega podjetja IMI2 bi bilo treba objaviti.

(25) V okviru Obzorje 2020 je bil ustanovljen znanstveni odbor za zdravje kot v znanost usmerjena platforma zainteresiranih strani, ki pripravlja znanstvene prispevke, zagotavlja celovito, znanstveno usmerjeno analizo ovir in priložnosti za raziskave in inovacije, povezanih z družbenim izzivom v okviru Obzorje 2020, v zvezi z zdravjem, demografskimi spremembami in blaginjo, prispeva k opredelitvi z njim povezanih prednostnih nalog na področju raziskav in inovacij ter spodbuja udeležbo znanstvene skupnosti iz vse Unije. Ob dejavnem sodelovanju zainteresiranih strani prispeva h krepitvi zmogljivosti ter spodbujanju izmenjave znanja in tesnejšega sodelovanja v vsej Uniji na tem področju. Skupno podjetje IMI2 bi zato moralo po potrebi sodelovati in izmenjevati informacije z znanstvenim odborom za zdravje.

(26) Obzorje 2020 bi moral prispevati k odpravi razkoraka med raziskavami in inovacijami v Uniji, saj spodbuja sinergije z evropskimi strukturnimi in investicijskimi skladi. Zato bi si moralo Skupno podjetje IMI2 prizadevati za vzpostavitev tesnih povezav z omenjenimi skladi, ki lahko prispevajo zlasti h krepitvi lokalnih, regionalnih ter nacionalnih raziskovalnih in inovacijskih zmogljivosti na področju delovanja Skupnega podjetja IMI2 in podprejo prizadevanja za pametno specializacijo.

(27) Skupno podjetje IMI je bilo ustanovljeno za obdobje do 31. decembra 2017. Skupno podjetje IMI2 bi moralo zagotoviti nadaljnjo podporo raziskovalnemu programu za inovativna zdravila, da se preostali ukrepi, ki so se začeli izvajati na podlagi Uredbe (ES) št. 73/2008, izvedejo v skladu z navedeno uredbo. Prehod s Skupnega podjetja IMI na Skupno podjetje IMI2 bi bilo treba uskladiti s prehodom s sedmega okvirnega programa na Obzorje 2020, da bi se zagotovila optimalna poraba sredstev, ki so na voljo za raziskave. Zaradi pravne varnosti in jasnosti bi bilo zato treba razveljaviti Uredbo (ES) št. 73/2008 in določiti prehodne določbe.

(28) V skladu s splošnim ciljem Obzorje 2020 glede dodatne poenostavitve in doseganja večje skladnosti bi bilo treba v vseh razpisih za zbiranje predlogov v okviru Skupnega podjetja IMI2 upoštevati trajanje Obzorje 2020.

(29) Ker ciljev te uredbe, in sicer ustanovitve Skupnega podjetja IMI 2 z namenom krepitve industrijskih raziskav in inovacij v Uniji, države članice ne morejo zadovoljivo doseči, temveč se zaradi preprečevanja podvajanja, ohranjanja kritične mase in zagotavljanja optimalne porabe javnih sredstev lažje dosežejo na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenih ciljev –

SPREJEL NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Ustanovitev

1. Za izvajanje skupne tehnološke pobude za inovativna zdravila se do 31. decembra 2024 ustanovi skupno podjetje v smislu člena 187 Pogodbe o delovanju Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: Skupno podjetje IMI2). Da bi upoštevali trajanje Obzorje 2020, se razpisi za zbiranje predlogov v okviru Skupnega podjetja IMI2 objavijo najpozneje do 31. decembra 2020. V ustrezno utemeljenih primerih se lahko razpisi za zbiranje predlogov objavijo do 31. decembra 2021.

2. Skupno podjetje IMI2 nadomešča Skupno podjetje IMI, ustanovljeno z Uredbo (ES) št. 73/2008, in je njegov naslednik.

3. Skupno podjetje IMI2 je organ, ki je pooblaščen za izvajanje javno-zasebnega partnerstva iz člena 209 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012.

4. Skupno podjetje IMI2 je pravna oseba. V vseh državah članicah uživa najširšo pravno in poslovno sposobnost, ki jo pravnim osebam priznava zakonodaja navedenih držav. Zlasti lahko pridobiva premičnine in nepremičnine ter z njimi razpolaga in nastopa kot stranka v sodnem postopku.

5. Sedež Skupnega podjetja IMI2 je v Bruslju v Belgiji.

6. Statut Skupnega podjetja IMI2 je določen v Prilogi.

Člen 2

Cilji

Skupno podjetje IMI2 ima naslednje cilje:

(a) podpirati razvoj in izvajati predkonkurenčne dejavnosti na področju raziskav in inovacij, ki so strateškega pomena za konkurenčnost Unije in njen vodilni položaj v industriji, v skladu s členom 25 Uredbe (EU) št. 1291/2013, ali obravnavati specifične družbene izzive, zlasti kot so opisani v delih II in III Sklepa 2013/743/EU, ter predvsem izziv izboljšanja zdravja in blaginje evropskih državljanov;

(b) prispevati k ciljem skupne tehnološke pobude za inovativna zdravila in zlasti: (i) povečati uspešnost kliničnih preskušanj prednostnih zdravil, ki jih je določila Svetovna zdravstvena organizacija; (ii) po potrebi skrajšati čas za pridobitev kliničnega dokaza zasnove pri razvoju zdravil, na primer za raka ter imunološke, respiratorne, nevrološke in nevrodegenerativne bolezni; (iii) razviti nove načine zdravljenja bolezni, pri katerih obstaja veliko nezadovoljenih potreb (npr. Alzheimerjeva bolezen), in pri katerih so tržne spodbude omejene (npr. odpornost proti protimikrobnim zdravilom); (iv) razviti biološke označevalce za diagnosticiranje in zdravljenje bolezni, ki so jasno povezani s klinično ustreznostjo in jih odobrijo regulatorni organi; (v) znižati stopnjo neustreznosti kandidatov za cepljenje v III. fazi kliničnih preskušanj z novimi biološkimi označevalci za začetna preverjanja učinkovitosti in varnosti; (vi) izboljšati sedanji postopek razvoja zdravil z zagotavljanjem podpore za razvoj orodij, standardov in pristopov za ocenjevanje učinkovitosti, varnosti in kakovosti reguliranih medicinskih proizvodov.

Člen 3

Finančni prispevek Unije

1. Finančni prispevek Unije za Skupno podjetje IMI2, vključno z odobritvami Efte, za kritje upravnih stroškov in stroškov poslovanja je 1 638 000 000 EUR in vključuje:

(a) do 1 425 000 000 EUR, kolikor znaša tudi prispevek Evropske zveze farmacevtske industrije in združenj (v nadaljnjem besedilu: EFPIA) ali njenih sestavnih subjektov ali njihovih pridruženih subjektov;

(b) do 213 000 000 EUR, kolikor znašajo tudi dodatni prispevki drugih članov ali pridruženih partnerjev oziroma njihovih sestavnih subjektov ali njihovih pridruženih subjektov.

Prispevek Unije se plača iz odobritev splošnega proračuna Unije, dodeljenih posebnemu programu Obzorje 2020 za izvajanje Obzorje 2020 v skladu s točko (c)(iv) člena 58(1) ter členoma 60 in 61 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 za organe iz člena 209 navedene uredbe.

2. Finančni prispevek Unije urejajo sporazum o prenosu pooblastil in sporazumi o letnem prenosu sredstev, ki jih skleneta Komisija v imenu Unije in Skupno podjetje IMI2.

3. Sporazum o prenosu pooblastil iz odstavka 2 tega člena zajema vidike, določene v členu 58(3) ter členih 60 in 61 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 in členu 40 Delegirane uredbe (EU) št. 1268/2012, med drugim tudi naslednje:

(a) zahteve za prispevek Skupnega podjetja IMI2 v zvezi z ustreznimi kazalniki uspešnosti iz Priloge II k Sklepu 2013/743/EU;

(b) zahteve za prispevek Skupnega podjetja IMI2 v zvezi s spremljanjem iz Priloge III k Sklepu 2013/743/EU;

(c) posebne kazalnike uspešnosti v zvezi z delovanjem Skupnega podjetja IMI2;

(d) ureditve v zvezi s posredovanjem podatkov, potrebnih za zagotovitev, da lahko Komisija izpolnjuje svoje obveznosti glede razširjanja in poročanja, med drugim na enotnem portalu za udeležence ter prek drugih elektronskih sredstev razširjanja v okviru Obzorje 2020, ki jih upravlja Komisija;

(e) določbe o objavi razpisov za zbiranje predlogov Skupnega podjetja IMI2, tudi na enotnem portalu za udeležence, pa tudi prek drugih sredstev elektronskega razširjanja v okviru Obzorje 2020, ki jih upravlja Komisija;

(f) uporabo človeških virov in spremembe v zvezi z njimi, zlasti zaposlovanje po funkcionalnih skupinah, plačnih razredih in kategorijah, prerazporejanje in vse spremembe števila uslužbencev.

Člen 4

Prispevki članov razen Unije in prispevki pridruženih partnerjev

1. Federacija EFPIA prispeva ali poskrbi, da njeni sestavni subjekti ali njihovi pridruženi subjekti prispevajo najmanj 1 425 000 000 EUR. Drugi člani razen Unije in pridruženi partnerji prispevajo ali poskrbijo, da njihovi sestavni subjekti ali njihovi pridruženi subjekti prispevajo zneske, ki ustrezajo zneskom, za katere so prevzeli obveznosti, ko so postali člani ali pridruženi partnerji.

2. Prispevki iz odstavka 1 tega člena so sestavljeni iz prispevkov za Skupno podjetje IMI2, kot so določeni v členu 13(2), točki (b) člena 13(3) in točki (c) člena 13(3) Statuta. Prispevki v naravi, ki jih sestavljajo stroški, nastali v tretjih državah, ki niso države, pridružene z Obzorje 2020, so upravičeni in pomembni za cilje iz člena 2 te uredbe ter na ravni programa IMI2 ne presegajo 30 % upravičenih stroškov članov razen Unije in pridruženih partnerjev.

3. Člani razen Unije in pridruženi partnerji vsako leto do 31. januarja sporočijo upravnemu odboru Skupnega podjetja IMI2 višino prispevkov iz odstavka 2, plačanih v vsakem od predhodnih proračunskih let. Tudi skupina predstavnikov držav je o tem pravočasno obveščena.

4. Za oceno prispevkov iz točke (b) člena 13(3) Statuta se stroški določijo v skladu z običajnimi praksami stroškovnega računovodstva zadevnih subjektov, veljavnimi računovodskimi standardi države, v kateri ima subjekt sedež, in veljavnimi mednarodnimi računovodskimi standardi in mednarodnimi standardi računovodskega poročanja. Stroške potrdi neodvisni zunanji revizor, ki ga imenuje zadevni subjekt. Če je vsebina potrdila kakor koli nejasna, lahko Skupno podjetje IMI 2 preveri metodo, po kateri se je ocenila vrednost. V primeru negotovosti jih lahko revidira Skupno podjetje IMI2.

5. Komisija lahko prekliče, sorazmerno zmanjša ali začasno ustavi finančni prispevek Unije za Skupno podjetje IMI2 ali začne postopek za prenehanje delovanja podjetja iz člena 21(2) Statuta, če navedeni člani in pridruženi partnerji, njihovi sestavni subjekti ali njihovi pridruženi subjekti prispevkov iz odstavka 2 tega člena ne plačujejo, jih plačujejo samo delno ali z zamudo.

Člen 5

Finančna pravila

Brez poseganja v člen 12 te uredbe Skupno podjetje IMI2 sprejme posebna finančna pravila v skladu s členom 209 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 in Delegirano uredbo Komisije (EU) št. 110/2014 (9).

Člen 6

Osebje

1. Za osebje Skupnega podjetja IMI2 se uporabljajo Kadrovski predpisi za uradnike in Pogoji za zaposlitev drugih uslužbencev Evropske unije, določeni z Uredbo Sveta (EGS, Euratom, ESPJ) št. 259/68 (10) (v nadaljnjem besedilu: Kadrovski predpisi in Pogoji za zaposlitev), ter pravila, sprejeta skupno med institucijami Unije za namene uporabe Kadrovskih predpisov in Pogojev za zaposlitev.

2. Upravni odbor v zvezi z osebjem Skupnega podjetja IMI2 izvaja pooblastila, ki so s Kadrovskimi predpisi podeljena organu za imenovanja, s Pogoji za zaposlitev drugih uslužbencev pa organu, pristojnemu za sklepanje pogodb (v nadaljnjem besedilu: pooblastila organa za imenovanja).

Upravni odbor v skladu s členom 110 Kadrovskih predpisov sprejme odločitev na podlagi člena 2(1) Kadrovskih predpisov in člena 6 Pogojev za zaposlitev o prenosu ustreznih pooblastil organa za imenovanje na izvršnega direktorja in o opredelitvi pogojev, v skladu s katerimi se lahko ta prenos pooblastil začasno prekine. Izvršni direktor ima dovoljenje za nadaljnji prenos navedenih pooblastil.

Upravni odbor lahko zaradi izjemnih okoliščin s sklepom začasno prekine prenos pooblastil organa za imenovanje na izvršnega direktorja in vseh kasnejših pooblastil, ki jih je ta prenesel naprej. V takem primeru upravni odbor pooblastila organa za imenovanja izvaja sam ali jih prenese na enega od svojih članov ali člana osebja Skupnega podjetja IMI2, razen izvršnega direktorja.

3. Upravni odbor sprejme ustrezna izvedbena pravila h Kadrovskim predpisom in Pogojem za zaposlitev v skladu s členom 110 Kadrovskih predpisov.

4. Število osebja se določi v načrtu delovnih mest Skupnega podjetja IMI2, v katerem sta navedeni število začasnih delovnih mest po funkcionalnih skupinah in plačnih razredih ter število pogodbenih uslužbencev v ekvivalentu polnega delovnega časa, v skladu z letnim proračunom Skupnega podjetja IMI2.

5. Osebje Skupnega podjetja IMI2 so začasni uslužbenci in pogodbeni uslužbenci.

6. Vse stroške v zvezi z osebjem krije Skupno podjetje IMI2.

Člen 7

Napoteni nacionalni strokovnjaki in pripravniki

1. Skupno podjetje IMI2 lahko uporabi napotene nacionalne strokovnjake in pripravnike, ki niso zaposleni v Skupnem podjetju IMI2. Število napotenih nacionalnih strokovnjakov, izraženo v ekvivalentih polnega delovnega časa, se prišteje podatkom o osebju iz člena 6(4) v skladu z letnim proračunom.

2. Upravni odbor sprejme sklep, s katerim določi pravila o napotitvi nacionalnih strokovnjakov v Skupno podjetje IMI2 in uporabi pripravnikov.

Člen 8

Privilegiji in imunitete

Za Skupno podjetje IMI2 in njegovo osebje se uporablja Protokol (št. 7) o privilegijih in imunitetah Evropske unije, ki je priložen Pogodbi o Evropski uniji in PDEU.

Člen 9

Odgovornost Skupnega podjetja IMI2

1. Pogodbeno odgovornost Skupnega podjetja IMI2 urejajo ustrezne pogodbene določbe in pravo, ki se uporablja za zadevni sporazum, sklep ali pogodbo.

2. V primeru nepogodbene odgovornosti Skupno podjetje IMI2 v skladu s splošnimi pravnimi načeli, ki so skupna vsem državam članicam nadomesti vso škodo, ki jo je povzročilo njegovo osebje pri opravljanju svojih dolžnosti.

3. Vsako plačilo Skupnega podjetja IMI2 v zvezi z odgovornostjo iz odstavkov 1 ali 2 ter stroški in izdatki, nastali v povezavi s tem, se štejejo za odhodke Skupnega podjetja IMI2 in se krijejo iz njegovih sredstev.

4. Skupno podjetje IMI2 je edino odgovorno za izpolnjevanje svojih obveznosti.

Člen 10

Pristojnost Sodišča Evropske unije in pravo, ki se uporablja

1. Sodišče Evropske unije je pristojno:

(a) na podlagi arbitražnih klavzul v sporazumih ali pogodbah, ki jih sklene Skupno podjetje IMI2, ali njegovih sklepih;

(b) v sporih v zvezi z nadomestilom škode, ki jo je povzročilo osebje Skupnega podjetja IMI2 pri opravljanju svojih dolžnosti;

(c) v sporih med Skupnim podjetjem IMI2 in njegovim osebjem v okvirih in pod pogoji, določenimi v Kadrovskih predpisih in Pogojih za zaposlitev.

2. Za vse zadeve, ki jih ne urejajo ta uredba ali drugi pravni akti Unije, se uporablja pravo države, v kateri je sedež Skupnega podjetja IMI2.

Člen 11

Ocena

1. Komisija do 30. junija 2017 s pomočjo neodvisnih strokovnjakov izvede vmesno oceno Skupnega podjetja IMI2. O tej oceni pripravi poročilo, ki vključuje ugotovitve ocene in pripombe Komisije. Navedeno poročilo do 31. decembra 2017 predloži Evropskemu parlamentu in Svetu. Rezultati vmesne ocene Skupnega podjetja IMI2 se upoštevajo pri poglobljeni oceni in vmesni oceni iz člena 32 Uredbe (EU) št. 1291/2013.

2. Komisija lahko na podlagi ugotovitev vmesne ocene iz odstavka 1 tega člena ukrepa v skladu s členom 4(5) ali sprejme druge ustrezne ukrepe.

3. V šestih mesecih od prenehanja delovanja Skupnega podjetja IMI2, vendar najpozneje v dveh letih po začetku postopka za prenehanje delovanja iz člena 21 Statuta, pripravi končno oceno Skupnega podjetja IMI2. Rezultati navedene končne ocene se predložijo Evropskemu parlamentu in Svetu.

Člen 12

Razrešnica

Z odstopanjem od člena 60(7) in člena 209 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 razrešnico za izvrševanje proračuna Skupnega podjetja IMI2 podeli Evropski parlament na priporočilo Sveta v skladu s postopkom iz finančnih pravil za Skupno podjetje IMI2.

Člen 13

Naknadne revizije

1. Skupno podjetje IMI2 opravi naknadne revizije odhodkov za posredne ukrepe v skladu s členom 29 Uredbe (EU) št. 1291/2013 kot del posrednih ukrepov v okviru Obzorje 2020.

2. Komisija se lahko odloči, da sama izvede revizije iz odstavka 1 za tiste udeležence, ki so prejeli sredstva od Skupnega podjetja IMI2. V teh primerih to stori v skladu z veljavnimi pravili, zlasti določbami uredb (EU, Euratom) št. 966/2012, (EU) št. 1290/2013 in (EU) št. 1291/2013.

Člen 14

Zaščita finančnih interesov članov

1. Skupno podjetje IMI2 osebju Komisije in drugim osebam, ki jih pooblasti Skupno podjetje IMI2 ali Komisija, ter Računskemu sodišču odobri dostop do svojih lokacij in prostorov ter vseh informacij, vključno z informacijami v elektronski obliki, ki so potrebne za izvedbo revizij.

2. Evropski urad za boj proti goljufijam (OLAF) v skladu z določbami in postopki iz Uredbe Sveta (Euratom, ES) št. 2185/96 (11) in Uredbe (EU, Euratom) št. 883/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (12) lahko opravlja preiskave, vključno s pregledi in inšpekcijami na kraju samem, da bi v zvezi s sporazumom, sklepom ali pogodbo, ki se financira na podlagi te uredbe, ugotovil morebitne primere goljufije, korupcije ali druge nezakonite dejavnosti, ki škodi finančnim interesom Unije.

3. Brez poseganja v odstavka 1 in 2 sporazumi, sklepi in pogodbe, ki izhajajo iz izvajanja te uredbe, vsebujejo določbe, s katerimi se izrecno pooblastijo:

(a) Skupno podjetje IMI2 in urad OLAF za izvajanje revizij in preiskav za namene iz odstavkov 1 in 2, v skladu z njunimi pristojnostmi; in

(b) Komisija in Računsko sodišče za izvajanje revizij za namene iz odstavkov 1 in 2, pri prejemnikih sredstev od Skupnega podjetja IMI2 v skladu z njunimi pristojnostmi.

4. Skupno podjetje IMI2 zagotovi, da so finančni interesi njegovih članov ustrezno zaščiteni, in sicer z izvajanjem ali naročanjem ustreznih notranjih in zunanjih kontrol.

5. Skupno podjetje IMI2 pristopi k Medinstitucionalnemu sporazumu z dne 25. maja 1999 med Evropskim parlamentom, Svetom in Komisijo o notranjih preiskavah urada Evropskega urada za boj proti goljufijam (OLAF) (13). Skupno podjetje IMI2 sprejme potrebne ukrepe za olajšanje notranjih preiskav, ki jih izvaja urad OLAF.

Člen 15

Zaupnost

Brez poseganja v člen 16 Skupno podjetje IMI2 zagotovi varstvo občutljivih informacij, katerih razkritje bi lahko ogrozilo interese njegovih članov ali udeležencev dejavnosti Skupnega podjetja IMI2.

Člen 16

Preglednost

1. Za dokumente, ki jih hrani Skupno podjetje IMI2, se uporablja Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (14).

2. Upravni odbor Skupnega podjetja IMI2 lahko sprejme praktične rešitve za izvajanje Uredbe (ES) št. 1049/2001.

3. Brez poseganja v člen 10 te uredbe se lahko zoper odločitve, ki jih Skupno podjetje IMI2 sprejme v skladu s členom 8 Uredbe (ES) št. 1049/2001, pod pogoji, določenimi v členu 228 Pogodbe o delovanju Evropske unije, vloži pritožba pri varuhu človekovih pravic.

Člen 17

Pravila za sodelovanje in razširjanje

Za ukrepe, ki jih financira Skupno podjetje IMI2, se uporablja Uredba (EU) št. 1290/2013. V skladu z navedeno uredbo se Skupno podjetje IMI2 šteje za organ financiranja in zagotavlja finančno podporo posrednim ukrepom, kot je določeno v členu 1 Statuta.

Člen 18

Podpora države gostiteljice

Skupno podjetje IMI2 in država, v kateri ima sedež, lahko skleneta upravni sporazum o privilegijih in imunitetah ter drugi podpori, ki jo zadevna država zagotovi Skupnemu podjetju IMI2.

Člen 19

Razveljavitev in prehodne določbe

1. Uredba (ES) št. 73/2008 se razveljavi.

2. Brez poseganja v odstavek 1 se za ukrepe, ki so se začeli na podlagi Uredbe (ES) št. 73/2008, in finančne obveznosti, povezane z navedenimi ukrepi, do njihovega zaključka še naprej uporablja navedena uredba.

Ukrepi, ki izhajajo iz razpisov za zbiranje predlogov, določenih v letnih izvedbenih načrtih, sprejetih na podlagi Uredbe (ES) št. 73/2008, prav tako štejejo za ukrepe, ki so se začeli na podlagi navedene uredbe.

Vmesna ocena iz člena 11(1) te uredbe vključuje končno oceno Skupnega podjetja IMI na podlagi Uredbe (ES) št. 73/2008.

3. Ta uredba ne vpliva na pravice in obveznosti osebja, zaposlenega na podlagi Uredbe (ES) št. 73/2008.

Pogodbe o zaposlitvi osebja iz prvega pododstavka se lahko obnovijo na podlagi te uredbe v skladu s Kadrovskimi predpisi in Pogoji za zaposlitev.

Izvršnemu direktorju, imenovanemu na podlagi Uredbe (ES) št. 73/2008, se za preostanek mandata dodelijo funkcije izvršnega direktorja, kot so določene v tej uredbi, z učinkom od 27. junija 2014. Drugi pogoji pogodbe ostanejo nespremenjeni.

4. Razen če se člani Skupnega podjetja IMI v skladu z Uredbo (ES) št. 73/2008 dogovorijo drugače, se vse pravice in obveznosti, vključno s sredstvi, dolgovi ali obveznostmi članov Skupnega podjetja IMI v skladu z uredbo (ES) št. 73/2008, prenesejo na člane Skupnega podjetja IMI2 v skladu s to uredbo.

5. Vse neporabljene odobritve na podlagi Uredbe (ES) št. 73/2008 se prenesejo na Skupno podjetje IMI2.

Člen 20

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 6. maja 2014 Za Svet Predsednik G. STOURNARAS

(1) Sklep št. 1982/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o Sedmem okvirnem programu Evropske skupnosti za raziskave, tehnološki razvoj in predstavitvene dejavnosti (2007–2013) (UL L 412, 30.12.2006, str. 1).

(2) Odločba Sveta 2006/971/ES z dne 19. decembra 2006 o posebnem programu „Sodelovanje“ za izvajanje Sedmega okvirnega programa Evropske skupnosti za raziskave, tehnološki razvoj in predstavitvene dejavnosti (2007–2013) (UL L 400, 30.12.2006, str. 86).

(3) Uredba (EU) št. 1291/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2013 o vzpostavitvi okvirnega programa za raziskave in inovacije (2014–2020) – Obzorje 2020 in razveljavitvi Sklepa št. 1982/2006/ES (UL L 347, 20.12.2013, str. 104).

(4) Sklep Sveta 2013/743/EU z dne 3. decembra 2013 o vzpostavitvi posebnega programa za izvajanje okvirnega programa Obzorje 2020 (2014–2020) in razveljavitvi odločb 2006/971/ES, 2006/972/ES, 2006/973/ES, 2006/974/ES in 2006/975/ES (UL L 347, 20.12.2013, str. 965).

(5) Uredba Sveta (ES) št. 73/2008 z dne 20. decembra 2007 o ustanovitvi Skupnega podjetja za izvajanje skupne tehnološke pobude za inovativna zdravila (UL L 30, 4.2.2008, str. 38).

(6) Uredba (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije in razveljavitvi Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 (UL L 298, 26.10.2012, str. 1).

(7) Uredba (EU) št. 1290/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2013 o pravilih za sodelovanje v okvirnem programu za raziskave in inovacije (2014–2020) - Obzorje 2020 ter za razširjanje njegovih rezultatov in o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 1906/2006 (UL L 347, 20.12.2013, str. 81).

(8) Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1268/2012 z dne 29. oktobra 2012 o pravilih uporabe Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije (UL L 362, 31.12.2012, str. 1).

(9) Delegirana uredba Komisije (EU) št. 110/2014 z dne 30. septembra 2013 o vzorčni finančni uredbi za subjekte javno-zasebnega partnerstva iz člena 209 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 38, 7.2.2014. str. 2).

(10) Uredba Sveta (EGS, Euratom, ESPJ) št. 259/68 z dne 29. februarja 1968 o določitvi Kadrovskih predpisov za uradnike in Pogojev za zaposlitev drugih uslužbencev Evropskih skupnosti ter določitvi posebnih ukrepov, ki se začasno uporabljajo za uradnike Komisije (UL L 56, 4.3.1968, str. 1).

(11) Uredba Sveta (Euratom, ES) št. 2185/96 z dne 11. novembra 1996 o pregledih in inšpekcijah na kraju samem, ki jih opravlja Komisija za zaščito finančnih interesov Evropskih skupnosti pred goljufijami in drugimi nepravilnostmi (UL L 292, 15.11.1996, str. 2).

(12) Uredba (EU, Euratom) št. 883/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. septembra 2013 o preiskavah, ki jih izvaja Evropski urad za boj proti goljufijam (OLAF), ter razveljavitvi Uredbe (ES) št. 1073/1999 Evropskega parlamenta in Sveta in Uredbe Sveta (Euratom) št. 1074/1999 (UL L 248, 18.9.2013, str. 1).

(13) UL L 136, 31.5.1999, str. 15.

(14) Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1049/2001 z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (UL L 145, 31.5.2001, str. 43).