1.

člena 11 in 12 se nadomestita z naslednjim: „Člen 11 Prejem in dostop do osnutka poročila o presoji 1. Po prejemu posodobljenega povzetka dokumentacije in osnutka poročila o presoji iz člena 10(1) EFSA državi članici poročevalki v 30 dneh potrdi prejem navedenega poročila. V izjemnih primerih, v katerih osnutek poročila o presoji očitno ne izpolnjuje zahtev glede oblike, ki jo priporoči Komisija, se Komisija z EFSA in državo članico poročevalko dogovori o obdobju za predložitev popravljenega poročila. To obdobje ni daljše od dveh mesecev. 2. EFSA osnutek poročila o presoji brez odlašanja pošlje Komisiji, drugim državam članicam in prijaviteljem, pri čemer morajo navedene države članice in prijavitelji svoje pripombe predložiti najpozneje v dveh mesecih. Prejete pripombe, vključno z razpoložljivimi pripombami EFSA, zbere in jih pošlje Komisiji, državam članicam in prijaviteljem. 3. EFSA na izrecno zahtevo vsem omogoči dostop do ali da na razpolago naslednje: (a) osnutek poročila o presoji, razen tistih delov osnutka, ki se v skladu s členom 14 Direktive 91/414/EGS obravnavajo kot zaupni; (b) seznam vseh podatkov, potrebnih za oceno glede na možno vključitev aktivne snovi v Prilogo I k navedeni direktivi, kot ga je dokončno oblikovala EFSA, v kolikor je takšen seznam oblikovala. Člen 11a Pregled osnutka poročila o presoji Komisija v skladu s členom 11(2) brez odlašanja pregleda osnutek poročila o presoji in priporočilo države članice poročevalke ter pripombe drugih držav članic, EFSA in prijaviteljev. Člen 11b Aktivne snovi z jasnimi znaki, da nimajo nobenih škodljivih učinkov Če obstajajo jasni znaki, da se lahko pričakuje, da aktivna snov nima nobenih škodljivih učinkov na zdravje ljudi ali živali ali na podtalnico oz. nobenega nesprejemljivega vpliva na okolje, kakor je določeno v Prilogi V, se uporabljata točki (1)(a) in (2)(a) člena 12. Člen 11c Posvetovanje z EFSA 1. Kadar se člen 11b ne uporablja, lahko Komisija kadar koli med procesom ocenjevanja od EFSA zahteva, da izvede strokovni pregled celotnega osnutka poročila o presoji ali da se osredotoči na določene točke, vključno s točkami, povezanimi z merili iz Priloge VI. EFSA organizira posvetovanje s strokovnjaki držav članic, vključno z državo članico poročevalko. Kadar Komisija od EFSA zahteva, da izvede popoln strokovni pregled, EFSA svoj sklep predloži najpozneje šest mesecev po zahtevi. Kadar Komisija ne zahteva popolnega strokovnega pregleda, temveč samo sklep o določenih točkah, se obdobje skrajša na tri mesece. Sklepi se v vsakem primeru predložijo najpozneje do 30. septembra 2008. 2. Če se med strokovnim pregledom odkrijejo jasni znaki, da se za aktivno snov lahko pričakuje, da ima škodljive učinke na zdravje ljudi ali živali ali na podtalnico, kot je določeno v Prilogi VI, EFSA o tem obvesti Komisijo. Komisija lahko sprejme odločitev v skladu s členom 11f. 3. Komisija in EFSA se dogovorita o časovnem razporedu predložitve sklepov, da se olajša načrtovanje dela. Komisija in EFSA se dogovorita o obliki predložitve sklepov EFSA. Člen 11d Predložitev dodatnih informacij po predložitvi osnutka poročila o presoji EFSA 1. Brez poseganja v člen 7 Direktive 91/414/EGS se nove študije ne sprejemajo. 2. Kadar EFSA meni, da mora prijavitelj poslati dodatne informacije za izpolnitev zahteve Komisije iz člena 11c, navedene informacije zahteva država članica poročevalka. Takšni zahtevki morajo biti nedvoumni in v pisni obliki, predložiti pa jih je treba v enem mesecu. Ne zadevajo predložitev novih študij. Država članica poročevalka Komisijo in EFSA pisno obvesti o takšnih zahtevkih. Država članica poročevalka v enem mesecu po prejemu takšnih informacij oceni prejete informacije in oceno pošlje EFSA. 3. Informacije, ki jih predloži prijavitelj, vendar niso bile zahtevane, ali ki niso bile predložene pred koncem obdobja iz odstavka 2, se ne upoštevajo, razen če se te informacije predložijo v skladu s členom 7 Direktive 91/414/EGS. Kadar država članica poročevalka v skladu z odstavkom 1 ali prvim pododstavkom tega odstavka zavrne študije ali informacije, ki jih prejme od prijavitelja, o tem obvesti Komisijo in EFSA ter navede razloge za takšno zavrnitev. Člen 11e Umik zahtevka prijavitelja Kadar se člen 11b ne uporablja, lahko prijavitelj umakne svoj predlog za vključitev aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS v dveh mesecih po prejemu osnutka poročila o presoji iz člena 11(2). Člen 11f Aktivne snovi, za katere obstajajo jasni znaki škodljivih učinkov Če obstajajo jasni znaki, da se lahko pričakuje, da aktivna snov ima škodljive učinke na zdravje ljudi ali živali ali na podtalnico, kot je določeno v Prilogi VI, Komisija v skladu s točkama (1)(a) in (2)(b) člena 12 te uredbe sprejme odločitev o nevključitvi aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Člen 12 Predložitev osnutka direktive ali osnutka odločbe 1. Komisija Odboru predloži osnutek poročila o pregledu najpozneje šest mesecev po (a) prejemu osnutka poročila o presoji, kadar se uporabljata člen 11b ali člen 11f; (b) prejemu sklepa EFSA, kadar se uporablja člen 11c; (c) prejemu pisnega umika prijaviteljevega predloga, kadar se uporablja člen 11e. 2. Komisija poleg osnutka poročila o pregledu Odboru predloži tudi: (a) osnutek direktive o vključitvi aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, ki po potrebi določa pogoje za takšno vključitev, vključno z obdobjem veljavnosti vključitve; ali (b) osnutek odločbe, naslovljen na države članice, ki od njih zahteva, da v skladu s četrtim pododstavkom člena 8(2) Direktive 91/414/EGS v šestih mesecih umaknejo registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivno snov, kar pomeni, da navedena aktivna snov ni vključena v Prilogo I k navedeni direktivi, poleg tega pa navaja razloge za nevključitev. Direktiva ali odločba sta sprejeti v skladu s postopkom iz člena 19(2) Direktive 91/414/EGS. 3. Z odstopanjem od točke (b) odstavka 2 države članice v primeru iz točke (c) odstavka 1 registracije umaknejo najpozneje do 31. decembra 2010, razen če Komisija sklene, da snov izpolnjuje merila iz Priloge VI, po potrebi po posvetovanju z EFSA. Člen 12a Stališče EFSA Kadar je aktivna snov vključena v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS v skladu s členom 11b te uredbe, Komisija od EFSA zahteva, da najpozneje do 31. decembra 2010 predloži svoje stališče o osnutku poročila o pregledu. Države članice in prijavitelji sodelujejo z EFSA in Komisijo. Komisija in EFSA se za olajšanje načrtovanja dela dogovorita o časovnem razporedu za predložitev stališča EFSA o osnutku poročila o pregledu ter o obliki predložitve navedenega stališča.“