IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1280

z dne 14. septembra 2020

o neobnovitvi odobritve aktivne snovi benalaksil v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 20(1) in člena 78(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Z Direktivo Komisije 2004/58/ES (2) je bil benalaksil vključen kot aktivna snov v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3).

(2) Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4).

(3) Odobritev aktivne snovi benalaksil, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, preneha veljati 31. julija 2021.

(4) Vloga za obnovitev odobritve aktivne snovi benalaksil je bila vložena v skladu s členom 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (5) v roku, določenem v navedenem členu.

(5) Vlagatelj je v skladu s členom 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 predložil dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je vlogo ocenila kot popolno.

(6) Država članica poročevalka je v posvetovanju z državo članico soporočevalko pripravila poročilo o oceni obnovitve ter ga 12. oktobra 2016 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji.

(7) Agencija je javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije. Poročilo o oceni obnovitve je tudi poslala vlagateljem in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter objavila javno posvetovanje o njem. Prejete pripombe je posredovala Komisiji.

(8) Agencija je 19. decembra 2019 Komisiji predložila svoj sklep (6) o tem, ali se za benalaksil lahko pričakuje, da bo izpolnjeval merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(9) Agencija je v sklepu navedla več pomislekov. Zlasti ni bilo mogoče izključiti morebitnega onesnaženja podtalnice z zadevnimi metaboliti. Poleg tega je bilo dolgoročno tveganje sekundarne zastrupitve z benalaksilom za ptice in ptice, ki se prehranjujejo z deževniki, opredeljeno kot ključno problemsko področje. Ugotovljeni so bili tudi pomisleki v zvezi z dolgoročnim tveganjem za neciljne členonožce pri vseh reprezentativnih uporabah. Nazadnje, vlagatelj je na zahtevo Agencije po dodatnih informacijah za oceno lastnosti benalaksila kot potencialnega endokrinega motilca odgovoril, da ne bo opravil ali predložil nobenih dodatnih študij. Zato ni mogoče sklepati, da snov nima lastnosti endokrinega motilca.

(10) Komisija je vlagatelja pozvala, da predloži pripombe k sklepu Agencije. Pozvala ga je tudi, da v skladu s tretjim pododstavkom člena 14(1) Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 predloži pripombe k poročilu o obnovitvi odobritve. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane.

(11) Vendar kljub argumentom, ki jih je predložil vlagatelj, pomislekov v zvezi z aktivno snovjo ni bilo mogoče odpraviti.

(12) Na podlagi tega je bilo za eno ali več reprezentativnih uporab vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva ugotovljeno, da merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 niso izpolnjena. Zato je v skladu s členom 20(1)(b) navedene uredbe primerno, da se odobritev aktivne snovi benalaksil ne obnovi.

(13) Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(14) Državam članicam bi bilo treba zagotoviti dovolj časa za preklic registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo benalaksil.

(15) Za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo benalaksil in pri katerih države članice v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009 odobrijo morebitno prehodno obdobje, slednje ne bi smelo presegati 12 mesecev od datuma začetka veljavnosti te uredbe.

(16) Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2020/869 (7) je bilo obdobje odobritve benalaksila podaljšano do 31. julija 2021, da bi bilo postopek obnovitve mogoče zaključiti pred prenehanjem veljavnosti obdobja odobritve navedene snovi. Ker pa se sklep o neobnovitvi odobritve sprejme pred prenehanjem veljavnosti podaljšanega obdobja odobritve, bi se morala ta uredba začeti uporabljati čim prej.

(17) Ta uredba ne vpliva na predložitev ponovnega zahtevka za odobritev benalaksila v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(18) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1 Neobnovitev odobritve aktivne snovi Odobritev aktivne snovi benalaksil se ne obnovi.

Člen 2 Sprememba Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 V delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se vrstica 84 za benalaksil črta.

Člen 3 Prehodni ukrepi Države članice prekličejo registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo benalaksil kot aktivno snov, do 5. aprila 2021.

Člen 4 Prehodno obdobje Morebitno prehodno obdobje, ki ga države članice odobrijo v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009, se izteče 5. oktobra 2021.

Člen 5 Začetek veljavnosti Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 14. septembra 2020 Za Komisijo Predsednica Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 309, 24.11.2009, str. 1.

(2) Direktiva Komisije 2004/58/ES z dne 23. aprila 2004 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS o vključitvi alfa-cipermetrina, benalaksila, bromoksinila, desmedifama, ioksinila in fenmedifama kot aktivnih snovi (UL L 120, 24.4.2004, str. 26).

(3) Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, 19.8.1991, str. 1).

(4) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).

(5) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 844/2012 z dne 18. septembra 2012 o opredelitvi določb, potrebnih za izvedbo postopka podaljšanja odobritve aktivnih snovi, kot je določeno z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 252, 19.9.2012, str. 26).

(6) EFSA (Evropska agencija za varnost hrane), 2019. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance benalaxyl (Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja za pesticide z aktivno snovjo benalaksil). EFSA Journal 2020;18(1):5985, 41 str. doi:10.2903/j.efsa.2020.5985.

(7) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/869 z dne 24. junija 2020 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 glede podaljšanja obdobij odobritve za aktivne snovi beflubutamid, benalaksil, bentiavalikarb, bifenazat, boskalid, bromoksinil, kaptan, ciazofamid, dimetomorf, etefon, etoksazol, famoksadon, fenamifos, flumioksazin, fluoksastrobin, folpet, formetanat, metribuzin, milbemektin, Paecilomyces lilacinus sev 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-metil, propamokarb, protiokonazol in S-metolaklor (UL L 201, 25.6.2020, str. 7).