Odločba Komisije

z dne 15. marca 2002

o podrobnih pravilih za izvajanje Direktive Sveta 91/492/EGS glede mejnih vrednosti in analiznih metod določanja nekaterih morskih biotoksinov v školjkah, iglokožcih, plaščarjih in morskih polžih

(notificirano pod dokumentarno številko K(2002) 1001)

(Besedilo velja za EGP)

(2002/225/ES)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 91/492/EGS z dne 15. julija 1991 o sanitarno-zdravstvenih pogojih za gojenje in dajanje živih školjk na trg [1] kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 97/79/ES [2], in zlasti poglavja V, odstavka 3 in 5 Priloge k Direktivi,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Točka 7 poglavja V Priloge k Direktivi 91/492/EGS določa, da običajne biološke preskusne metode ne smejo potrditi prisotnosti diaroičnega strupa lupinarjev (DSP) v delih mehkužcev, ki se uporabljajo za prehrano (vso telo ali katerikoli del, ki se uporablja za prehrano, posebej).

(2) Znanstveno je bilo dokazano, da nekateri morski biotoksini, kot so tisti, ki izhajajo iz skupine diaroičnega strupa lupinarjev (DSP) (okadaična kislina (OA) in dinofizistoksini (DTX)) in tudi jestoksinov (YTX), pektenotoksinov (PTX) in azaspiracidov (AZA) pomenijo resno nevarnost za zdravje ljudi, če so v školjkah, iglokožcih, plaščarjih in morskih polžih prisotni nad določenimi mejnimi vrednostmi.

(3) V luči novejših znanstvenih raziskav je zdaj mogoče določiti mejne vrednosti in analizne metode za te biotoksine.

(4) Za to, da bi zavarovale zdravje ljudi, morajo države članice uskladiti mejne vrednosti in analizne metode in jih uveljaviti.

(5) Poleg bioloških poskusnih metod se sprejmejo tudi alternativne metode za odkrivanje, kot so kemijske metode in in vitro poskusi, če se izkaže, da izbrane metode niso manj učinkovite od bioloških metod in da njihova uveljavitev zagotavlja enakovredno raven varstva javnega zdravja.

(6) Predlagane mejne vrednosti temeljijo na začasnih podatkih in jih je treba ponovno preveriti, ko so na razpolago novi znanstveni dokazi.

(7) Ukrepi, predvideni s to odločbo, so v skladu z mnenjem Stalnega veterinarskega odbora –

SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1

Ta odločba določa mejne vrednosti za morske biotoksine iz skupine diaroičnega strupa lupinarjev (DSP) (okadaična kislina in dinofizistoksini), jestoksine, pektenotoksine in azaspiracide, in analizne metode, ki jih je treba uporabljati za njihovo odkrivanje. Uporablja se za na školjke, iglokožce, plaščarje in morske polže, ki so namenjeni za takojšnjo prehrano ljudi ali za nadaljnjo predelavo pred zaužitjem.

Člen 2

Skupna najvišja raven okadaične kisline, dinofizistoksinov in pektenotoksinov v živalih, ki so navedene v členu 1 (vse telo ali katerikoli del, ki se uporablja za prehrano, posebej) je 160 μg ekvivalentov okadaične kisline/kg. Analizne metode so navedene v prilogi.

Člen 3

Najvišja raven jestoksinov v živalih iz člena 1 (vse telo ali katerikoli del, ki se uporablja za prehrano, posebej) znaša 1 mg ekvivalenta jestoksina/kg. Analizne metode so navedene v prilogi.

Člen 4

Najvišja raven azaspiracidov v živalih iz člena 1 (vse telo ali katerikoli del, ki se uporablja za prehrano, posebej) je 160 μg ekvivalentov azaspiracida/kg. Analizne metode so navedene v Prilogi.

Člen 5

Kadar se pri rezultatih opravljenih analiz pokažejo razlike med različnimi metodami, je treba kot referenčno metodo upoštevati biološki poskus na miših.

Člen 6

Ta odločba je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 15. marca 2002

Za Komisijo

David Byrne

Član Komisije

[1] UL L 268, 24.9.1991, str. 1.

[2] UL L 24, 30.1.1998, str. 31.

--------------------------------------------------

PRILOGA

Metode odkrivanja

Biološke metode

Za odkrivanje v členu 1 navedenih toksinov se lahko uporablja vrsta bioloških poskusov na miših, ki se razlikujejo v delih živali, ki se zanje uporabljajo (hepatopankreas ali vso telo) in topilih, ki se uporabljajo pri ekstrakcijskih in čistilnih stopnjah. Občutljivost in selektivnost sta odvisni od raztopin, ki se uporabljajo pri ekstrakcijskih in čistilnih stopnjah, to pa je treba upoštevati pri odločanju o tem, katero metodo uporabiti, da bi pokrili celotno paleto toksinov.

Za odkrivanje okadaične kisline, dinofizistoksinov, pektenotoksinov in jestoksinov se lahko uporabi en sam biološki poskus na miših, pri katerem je uporabljena ekstrakcija z acetonom. Če je potrebno, se ta poskus lahko dopolni s tekočinsko/tekočinsko ločevalnimi stopnjami z uporabo etilacetata in vode ali diklormetana in vode, da bi odstranili morebitne interference. Pri odkrivanju azaspiracidov na regulatornih ravneh z uporabo tega postopka je treba kot del telesa za poskus uporabiti vse telo.

Za vsak poskus je treba uporabiti tri miši. Smrt dveh izmed treh miši v 24 urah, po tem, ko je vsaka od njih prejela ekstrakt v odmerku, ki je enakovreden 5 g hepatopankreasa ali 25 g celotnega telesa, je treba obravnavati kot pozitiven rezultat za prisotnost enega ali več v členu 1 navedenih toksinov v koncentracijah, ki presegajo navedene v členih 2, 3 in 4.

Biološki poskus na miših z ekstrakcijo z acetonom, ki ji sledi tekočinsko/tekočinsko ločevanje z dietiletrom, se lahko uporablja za odkrivanje okadaične kisline, dinofizistoksinov, pektenotoksinov in azaspiracidov, ni pa ga mogoče uporabiti za odkrivanje jestoksinov, saj med postopkom ločevanja lahko pride do izgubljanja teh toksinov. Za vsak poskus je treba uporabiti tri miši. Smrt dveh izmed treh miši v 24 urah, po tem, ko je vsaka od njih prejela ekstrakt v odmerku, ki je enakovreden 5 g hepatopankreasa ali 25 g celotnega telesa, je treba obravnavati kot pozitiven rezultat za prisotnost okadaične kisline, dinofizistoksinov, pektenotoksinov in azaspiracidov v koncentracijah, ki presegajo navedene v členih 2 in 4.

Z biološkim poskusom na podganah je mogoče zaznati okadaično kislino, dinofizistoksine in azaspiracide. Za vsak poskus je treba uporabiti tri podgane. Pojav diareje pri katerikoli izmed treh podgan je treba obravnavati kot pozitiven rezultat za prisotnost okadaične kisline, dinofizistoksinov in azaspiracidov v koncentracijah, ki presegajo navedene v členih 2 in 4.

Alternativne metode odkrivanja

Kot alternativne ali komplementarne metode biološkim poskusnim metodam se lahko uporabi vrsta metod, kot je tekočinska kromatografija velike zmogljivosti (HPLC) s fluorimetričnim zaznavanjem, tekočinska kromatografija (LC), masna spektrometrija (MS), imunske metode in funkcionalni poskusi, kot je poskus zaviranja encima fosfataze, če je mogoče zaznati najmanj naslednje analoge s posameznimi metodami, ali s kombinacijo metod, ki niso manj učinkovite od bioloških metod in če njihova uporaba zagotavlja enakovredno raven varovanja javnega zdravja:

- okadaična kislina in dinofizistoksini: lahko je potrebna hidrolizna stopnja za zaznavo prisotnosti DTX3,

- pektenotoksini: PTX1 in PTX2,

- jestoksini: YTX, 45 OH YTX, homo YTX, in 45 OH homo YTX,

- azaspiracidi: AZA1, AZA2 in AZA3.

Če se odkrijejo novi analogi, ki so pomembni za javno zdravje, jih je treba vključiti v analizo. Preden je mogoče izvajati kemijsko analizo, morajo biti na razpolago standardi. Skupno toksičnost je treba izračunati z uporabo pretvorbenih faktorjev, ki temeljijo na podatkih o toksičnosti, ki so na voljo za vsak toksin.

Značilnosti glede zmogljivosti teh metod je treba določiti po validiranju, opravljenem po mednarodno dogovorjenem protokolu.

--------------------------------------------------