Referenčna država članica lahko do izdaje dovoljenja za promet v nekaterih državah članicah za vse zadevne države članice ustvari začasne vpise z nadzorom nad različicami za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v primeru pozitivnega rezultata postopka za pridobitev decentraliziranega dovoljenja za promet, postopka vzajemnega priznanja nacionalnih dovoljenj za promet ali postopka naknadnega priznanja pri postopku vzajemnega priznavanja in postopku za pridobitev decentraliziranega dovoljenja za promet, določenih v oddelku 3, 4 oziroma 5 poglavja III Uredbe (EU) 2019/6. S tem se podprejo postopki za spremembo pred izdajo dovoljenja za promet v nekaterih državah članicah in zagotovi kakovost podatkov. Ti vpisi vsebujejo polja, določena v tej uredbi. Informacije iz nabora podatkov je mogoče naložiti v formatu iz člena 10 te uredbe z uporabo uporabniškega vmesnika iz člena 6 ali prek API iz člena 9(i) te uredbe.

Pristojni organi ali Komisija, kakor je ustrezno, lahko elektronsko predložijo podatke in dokumente za začetni prispevek k zbirki podatkov Unije o zdravilih v skladu z zahtevami iz te uredbe. To je mogoče storiti z masovnim nalaganjem z uporabo uporabniškega vmesnika ali prenosa datoteke.

Predložitev podatkov in dokumentov o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za začetni prispevek podatkov

Zbirka podatkov Unije o zdravilih uporablja nadzorovane izraze, vključno z izrazi za snovi in podatki o organizaciji.

Uporaba nadzorovanih izrazov, izrazov za snovi in podatkov o organizaciji

Zbirka podatkov Unije o zdravilih daje na razpolago sredstva za zagotavljanje doslednosti podatkov, ki so skupni več vpisom zdravil, v primeru pozitivnega rezultata postopka za pridobitev decentraliziranega dovoljenja za promet, postopka vzajemnega priznanja nacionalnih dovoljenj za promet ali postopka naknadnega priznanja pri postopku vzajemnega priznavanja in postopkih za pridobitev decentraliziranega dovoljenja za promet, določenih v oddelkih 3, 4 oziroma 5 poglavja III Uredbe (EU) 2019/6. S tem se podpira predložitev sprememb. To ne vključuje podatkov in dokumentov, predloženih za začetni prispevek.

Uporaba doslednih podatkov o zdravilih v primeru pozitivnega rezultata postopka za pridobitev decentraliziranega dovoljenja za promet, postopka vzajemnega priznanja nacionalnih dovoljenj za promet ali postopka naknadnega priznanja pri postopku vzajemnega priznavanja in postopku za pridobitev decentraliziranega dovoljenja za promet

V zbirki podatkov Unije o zdravilih se potrdijo novi podatki o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini glede na nabor vrednosti in pravil, o katerih se dogovorijo pristojni organi, Komisija in Agencija.

V zbirki podatkov Unije o zdravilih se zdravilom za uporabo v veterinarski medicini dodelijo edinstvene oznake, da se omogoči avtomatizirana izmenjava podatkov med zbirko podatkov Unije o zdravilih in drugimi zbirkami podatkov Unije ali pristojnih organov.

Imetniki dovoljenj za promet lahko po potrebi med svojimi odobrenimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini izberejo in izvozijo ustrezne matične podatke, ki jih je treba spremeniti.

Ustrezni pristojni organi lahko posodobijo zbirko podatkov Unije o zdravilih po spremembah, za katere je potrebna ocena, kadar to vpliva na nabore podatkov, ki že obstajajo v navedeni zbirki podatkov za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera so pristojni. To vključuje prenos dovoljenj za promet.

Imetniki dovoljenj za promet lahko evidentirajo in posodabljajo informacije o razpoložljivosti vsakega od svojih odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini na ustrezni ravni v vsaki ustrezni državi članici. Pristojni organi lahko tudi evidentirajo in posodabljajo te informacije za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera so pristojni v svoji državi članici.

Pristojni organi lahko evidentirajo in posodabljajo status dovoljenj za promet v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, za katera so pristojni. Imetniki dovoljenj za promet lahko posodobijo status dovoljenj za promet v zvezi s svojimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini v primeru začasnega odvzema ali odvzema zadevnih dovoljenj za promet.

Splošna javnost lahko išče in si ogleda javne podatke.

Imetniki dovoljenj za promet lahko po varni avtentikaciji in avtorizaciji dostopajo do vseh informacij o svojih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (jih berejo). Poleg tega lahko po varni avtentikaciji in avtorizaciji dostopajo do izbranih informacij o svojih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (jih zapisujejo), da izpolnijo vse obveznosti po izdaji dovoljenja, določene v Uredbi (EU) 2019/6.

Naduporabniki ali nadzorovani uporabniki pri pristojnih organih lahko po varni avtentikaciji in avtorizaciji dostopajo do vseh informacij (jih berejo) v zbirki podatkov Unije o zdravilih.

Naduporabniki ali nadzorovani uporabniki pri pristojnih organih lahko po varni avtentikaciji in avtorizaciji dostopajo do podatkov za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera so pristojni (jih zapisujejo).

Zagotavljanje podatkov naduporabnikom in nadzorovanim uporabnikom

4.1

Obveščanje pristojnih organov o spremembah