podnaslov in uvodno besedilo pod podnaslovom „Navodilo o izpolnjevanju zahtev iz prilog VI do XI“ se nadomestita z naslednjim:

„OPOMBA GLEDE IZPOLNJEVANJA ZAHTEV IZ PRILOG VI DO XI

Priloge VI do XI določajo informacije, ki se za namene registracije in evalvacije predložijo v skladu s členi 10, 12, 13, 40, 41 in 46. V Prilogi VII so navedene standardne zahteve za najnižjo raven tonaže; vsakič, ko je dosežena nova raven tonaže, je treba dodati zahteve ustrezne priloge. Za vsako registracijo se bodo natančne zahteve po informacijah razlikovale glede na tonažo, uporabo in izpostavljenost. Priloge se zato obravnavajo kot celota in v povezavi s skupnimi zahtevami po registraciji, evalvaciji in dolžnosti skrbnega ravnanja.

Snov je opredeljena v skladu s členom 3(1) in se identificira v skladu z oddelkom 2 te priloge. Snov se vedno proizvaja ali uvaža v vsaj eni obliki. Pojavlja se lahko tudi v več kot eni obliki.

Za vse nanooblike, ki so zajete v registraciji, se navedejo nekatere posebne informacije. Nanooblike se opredelijo, kot je določeno v tej prilogi. Registracijski zavezanec utemelji, zakaj so informacije, predložene v skupni registraciji, ki izpolnjujejo zahteve po informacijah za registrirane snovi z nanooblikami, ustrezne za ocenjevanje nanooblik. Informacije, ki so ustrezne za izpolnjevanje zahtev po informacijah za tako snov, lahko posamezni registracijski zavezanci predložijo tudi ločeno, če je to upravičeno v skladu s členom 11(3).

Kadar obstajajo bistvene razlike pri lastnostih, pomembnih za oceno in obvladovanje nevarnosti, izpostavljenosti in tveganja za nanooblike, bo morda za eno ali več zahtev po informacijah potreben več kot en sklop podatkov. Informacije se navedejo tako, da je jasno, katere informacije v skupni predložitvi se nanašajo na katero nanoobliko snovi.

Kadar se dve ali več oblik snovi ‚združijo v skupino‘ za namene ene, več ali morebiti vseh zahtev po informacijah, se v registracijski dokumentaciji, če je to tehnično in znanstveno utemeljeno, uporabijo metodologije iz pododdelka 1.5 Priloge XI.

Zahteve, ki so specifične za nanooblike snovi, se uporabljajo brez poseganja v zahteve, ki veljajo za druge oblike snovi.

Opredelitev nanooblike in skupine podobnih nanooblik:

Na podlagi Priporočila Komisije z dne 18. oktobra 2011 o opredelitvi nanomateriala (1) nanooblika pomeni obliko naravne ali umetne snovi, ki vsebuje delce v nevezanem stanju ali v obliki agregatov ali aglomeratov in pri kateri je ena ali več zunanjih dimenzij – za 50 % ali več delcev pri razporeditvi snovi po velikosti glede na število – v razponu velikosti od 1 nm do 100 nm ter ki na podlagi odstopanja vključuje tudi fulerene, plasti grafena in enoplastne ogljikove nanocevke z eno ali več zunanjimi merami pod 1 nm.

Za ta namen ‚delec‘ pomeni zelo majhen del snovi, ki ima opredeljene fizične meje; ‚aglomerat‘ pomeni skupek šibko povezanih delcev ali agregatov, katerega zunanja površina je podobna vsoti površin posameznih sestavnih delov, in ‚agregat‘ pomeni delec, sestavljen iz močno povezanih ali zlitih delcev.

Nanooblika je opredeljena v skladu s pododdelkom 2.4. Snov ima lahko eno ali več različnih nanooblik glede na razlike v parametrih iz točk 2.4.2 do 2.4.5.

‚Skupina podobnih nanooblik‘ je skupina nanooblik, opredeljenih v skladu s pododdelkom 2.4, pri čemer jasno opredeljene mejne vrednosti parametrov iz točk 2.4.2 do 2.4.5 za posamezne nanooblike iz skupine še vedno dopuščajo sklepanje, da je mogoče ocenjevanje nevarnosti, izpostavljenosti in tveganja za te nanooblike izvesti skupaj. Z dokazom se utemelji, da odstopanje v teh mejah ne vpliva na ocene nevarnosti, izpostavljenosti in tveganja za podobne nanooblike v skupini. Nanooblika lahko pripada le eni skupini podobnih nanooblik