2.

Člen 3 se spremeni: (a) naslov se nadomesti z naslednjim: „Zdravila za uporabo v humani medicini, ki so zajeta s postopki, določenimi v Uredbi (ES) št. 726/2004 (7) (7) UL L 136, 30.4.2004, str. 1.“;" (b) odstavek 1 se spremeni: (i) prvi in drugi pododstavek točke (a) se nadomestita z naslednjim: „Polna pristojbina za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki jo spremlja popolna dokumentacija, znaša 232 000 EUR. Ta pristojbina krije eno samo jakost, povezano z eno farmacevtsko obliko in eno obliko pakiranja. Za vsako dodatno jakost in/ali farmacevtsko obliko, predloženo hkrati z osnovno vlogo za pridobitev dovoljenja, se pristojbina poviša za 23 200 EUR. To povišanje krije eno dodatno jakost ali farmacevtsko obliko in eno obliko pakiranja.“; (ii) točki (b) in (c) se nadomestita z naslednjim: „(b) Znižana pristojbina Znižana pristojbina v višini 90 000 EUR se uporablja za vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členi 10(1), 10(3) in 10c Direktive Evropskega parlamenta 2001/83/ES in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (8). Ta pristojbina krije eno samo jakost, povezano z eno farmacevtsko obliko in eno obliko pakiranja. Posebna znižana pristojbina 150 000 EUR se uporablja za vloge za pridobitev dovoljenja za promet v skladu s členom 10(4) Direktive 2001/83/ES. Ta pristojbina krije eno samo jakost, povezano z eno farmacevtsko obliko in eno obliko pakiranja. Znižane pristojbine iz prvega in drugega pododstavka se povišajo za 9 000 EUR za vsako dodatno jakost oziroma farmacevtsko obliko, predloženo hkrati z osnovno vlogo za pridobitev dovoljenja. To povišanje zajema eno dodatno jakost ali farmacevtsko obliko in eno obliko pakiranja. Znižane pristojbine iz prvega in drugega pododstavka se povišajo za 5 800 EUR za vsako dodatno obliko pakiranja iste jakosti in farmacevtske oblike, predloženo hkrati z osnovno vlogo za pridobitev dovoljenja. (c) Pristojbina za razširitev dovoljenja Pristojbina za razširitev dovoljenja v višini 69 600 EUR se uporablja za vsako razširitev dovoljenja za promet v smislu Priloge II k Uredbi Komisije (ES) št. 1085/2003 z dne 3. junija 2003 o pregledu sprememb dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki spadajo v področje Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 (9), ki je že bila odobrena. Z odstopanjem od prvega pododstavka se za določene razširitve uporablja znižana pristojbina za razširitev dovoljenja v razponu od 17 400 EUR do 52 200 EUR. Te razširitve se vključijo v seznam, ki se pripravi v skladu s členom 11(2). Pristojbina za razširitev dovoljenja in znižana pristojbina za razširitev dovoljenja se zvišata za 5 800 EUR za vsako dodatno obliko pakiranja iste razširitve, predloženo hkrati z vlogo za razširitev. (8) UL L 311, 28.11.2001, str. 67. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2004/27/ES (UL L 136, 30.4.2004, str. 34)." (9) UL L 159, 27.6.2003, str. 24.“;" (c) odstavek 2 se spremeni: (i) v točki (a) se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim: „Pristojbina za spremembe tipa I se uporablja za manjšo spremembo dovoljenja za promet, kakor je opredeljena v členu 3(2) Uredbe (ES) št. 1085/2003. Za spremembe tipa IA pristojbina znaša 2 500 EUR. Za spremembe tipa IB pristojbina znaša 5 800 EUR.“; (ii) v točki (b) se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim: „Pristojbina za spremembe tipa II v višini 69 600 EUR se uporablja za večjo spremembo dovoljenja za promet, kakor je opredeljena v členu 3(3) Uredbe (ES) št. 1085/2003. Z odstopanjem od prvega pododstavka se za določene spremembe uporablja znižana pristojbina za spremembe tipa II v razponu od 17 400 EUR do 52 200 EUR. Te spremembe se vključijo v seznam, ki se pripravi v skladu s členom 11(2) te uredbe.“; (d) odstavek 4 se spremeni: (i) edini pododstavek se nadomesti z naslednjim: „Pristojbina v višini 17 400 EUR se uporablja za kakršen koli nadzor znotraj ali izven Skupnosti. Za nadzore izven Skupnosti se dodatno zaračunajo potni stroški na osnovi dejanskih stroškov.“; (ii) doda se naslednji pododstavek: „Z odstopanjem od prvega pododstavka se za določene nadzore uporablja znižana pristojbina za nadzor, ki je odvisna od obsega in narave nadzora in od pogojev, ki se določijo v skladu s členom 11(2).“; (e) odstavek 6 se nadomesti z naslednjim: „6. Letna pristojbina Letna pristojbina v višini 83 200 EUR se uporablja za vsako dovoljenje za promet z zdravilom. Ta pristojbina zajema vse odobrene oblike pakiranja zadevnega zdravila. Z odstopanjem od prvega pododstavka se za določene vrste zdravil uporablja znižana letna pristojbina v razponu od 20 800 EUR do 62 400 EUR. Ta zdravila se vključijo v seznam, ki se pripravi v skladu s členom 11(2).“;