Uredba Komisije (ES) št. 1312/96

z dne 8. julija 1996

o spremembi Priloge III k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 13 11/22/96 [2], ter zlasti členov 7 in 8 Uredbe,

ker je v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 treba postopno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za vse farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil;

ker je najvišje mejne vrednosti ostankov treba določiti šele potem, ko se v okviru Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini preučijo vsi ustrezni podatki o varnosti ostankov zadevnih snovi za potrošnike živil živalskega izvora in o vplivu ostankov na industrijsko predelavo živil;

ker je pri določanju najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora treba določiti živalske vrste, v katerih so lahko ostanki prisotni, najvišje mejne vrednosti, do katerih so lahko prisotni v vsakem zadevnem mesnem tkivu, pridobljenem iz zdravljene živali (ciljno tkivo), in naravo zaostanka, ki je pomemben za spremljanje ostankov (marker ostanek);

ker je za nadzor ostankov, kakor je določeno v ustrezni zakonodaji Skupnosti, običajno treba določiti najvišje dovoljene količine ostankov za ciljna tkiva jeter ali ledvic; ker pa se jetra in ledvice pogosto odstranijo iz trupov, namenjenih za mednarodno trgovino, je torej treba vedno določiti najvišje dovoljene količine zaostankov tudi za mišična ali maščobna tkiva;

ker je v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih nesnicam, živalim v laktaciji ali čebelam delavkam, treba določiti tudi najvišje mejne vrednosti ostankov za jajca, mleko ali med;

ker je zato, da se omogoči končanje znanstvenih študij, treba v Prilogo III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti klenbuterol klorid;

ker Direktiva Sveta 96/22/EC [3] o prepovedi uporabe nekaterih snovi s hormonskim ali tireostatskim delovanjem in beta agonistov v živinoreji prepoveduje uporabo klenbuterola za vse farmske živali, razen za nekatere specifične terapevtske namene pri kopitarjih in kravah;

ker je treba do začetka veljavnosti te uredbe dopustiti rok 60 dni, da lahko države članice dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila izdana v skladu z Direktivo Sveta 81/851/EGS [4], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/40/EGS [5], po potrebi prilagodijo določbam te uredbe;

ker so ukrepi, predvideni s to uredbo, v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloga III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati 60. dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 8. julija 1996

Za Komisijo

Martin Bangemann

Član Komisije

[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.

[2] UL L 170, 9.7.1996, str. 4.

[3] UL L 125, 23.5.1996, str. 3.

[4] UL L 317, 6.11.1981, str. 1.

[5] UL L 214, 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

PRILOGA

A. Priloga III se spremeni:

3. Učinkovine, ki delujejo na živčni sistem

3.2 Učinkovine, ki delujejo na avtonomni živčni sistem

3.2.2 ß2 simpatomimetične učinkovine

Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

3.2.2.1Klenbuterol klorid | Klenbuterol | Govedo | 0,5 μg/kg | Jetra, ledvice | Začasne MRL prenehajo veljati 1.7.2000. |

0,1 μg/kg | Mišice | Indikacije: Izključno za tokolizo pri kravah na porodu |

0,05 μg/kg | Mleko | |

Kopitarji | 0,5 μg/kg | Jetra, ledvice | Začasne MRL prenehajo veljati 1.7.2000. |

0,1 μg/kg | Mišice | Indikacije: Tokoliza in zdravljenje bolezni dihal |

--------------------------------------------------