Uredba Komisije (ES) št. 1069/98

z dne 26. maja 1998

o spremembah Uredbe (ES) št. 542/95 z dne 10. marca 1995 o pregledu sprememb pogojev dovoljenja za promet, ki sodijo v okvir Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za izdajo dovoljenja in nadzor zdravil za ljudi in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil [1], kakor jo spreminja Uredba Komisije (ES) št. 649/98 [2], zlasti člena 15(4) in 37(4) Uredbe,

ker bi morali glede na praktične izkušnje pri uporabi Uredbe Komisije (ES) št. 542/95 z dne 10. marca 1995 o pregledu sprememb pogojev dovoljenja za promet, ki sodijo v okvir uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 [3], sprejeti ustrezne prilagoditve pogojev te uredbe;

ker je ustrezno, da se določi postopek, po katerem se je treba ravnati, kadar Komisija uvede nujne varnostne omejitve;

ker je treba nekaj sprememb uvesti tudi v Prilogi te uredbe;

ker so ukrepi, določeni v tej uredbi, usklajeni z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za ljudi in Stalnega odbora za uporabo v veterini –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Uredba (ES) št. 542/95 se s to uredbo spremeni na naslednji način:

1. Členu 1 se doda naslednji odstavek 3:

"3. Kadar Komisija za imetnika dovoljenja za promet uvede začasne nujne varnostne omejitve, je imetnik dovoljenja za promet dolžan predložiti vlogo za spremembo ob upoštevanju varnostnih omejitev, ki jih je uvedla Komisija. Vlogo nemudoma predloži agenciji zaradi uporabe postopkov, določenih v členih 6 in 7 te uredbe. Ta odstavek ne vpliva na člen 18 uredbe (EGS) št. 2309/93.";

2. Odstavka 1 in 2 člena 8 se nadomestita z naslednjim:

"1. Kadar pristojni odbor da mnenje, agencija o tem takoj obvesti imetnika dovoljenja za promet in Komisijo ter pošlje Komisiji spremembe, ki naj se opravijo v pogojih dovoljenja za promet, skupaj z dokumenti, določenimi v členu 9(3) in 31(3) Uredbe (EGS) št. 2309/93.

2. Glede mnenja, ki ga sprejme pristojni odbor, se uporablja člen 9(1) in (2) ali člen 31(1) in (2) Uredbe (EGS) št. 2309/93.";

3. V Prilogi I se točka A nadomesti z naslednjim:

"A. Z odstopanjem se postopki, določeni v členih 6, 7 in 8 te uredbe, uporabljajo:

- za manjše spremembe št. 11, 12, 13, 15 in 16, navedene v nadaljevanju, in za manjši spremembi št. 24 in 25, če uporabljeni postopek ni fizikalno-kemijska metoda za zdravila, ki sodi v okvir Direktiv Sveta 89/342/EGS [4] ali 89/381/EGS [5] ali 90/667/EGS [6], ali za zdravila, ki jih uvrščamo v Del A Priloge Uredbe (EGS) št. 2309/93,

- za kakršnekoli manjšo spremembo, ko je treba opraviti poseben pregled kraja izdelave,"

4. V prilogi I se sprememba št. 1 nadomesti z naslednjim:

"1. - Spremembe zaradi sprememb(e) dovoljenj(a) za izdelavo

Splošen pogoj: spremenjeno dovoljenje za izdelavo mora biti predloženo pristojnemu organu.

- Sprememba imena izdelovalca zdravila

Pogoj, ki mora biti izpolnjen: mesto izdelave ostane isto.

- Sprememba kraja(ev) izdelave za del postopka ali za celoten postopek izdelave zdravila

Pogoj, ki mora biti izpolnjen: ni spremembe v postopku izdelave ali specifikacijah, vključno z analiznimi metodami.

- Odvzem dovoljenja za izdelavo za mesto izdelave.";

5. V Prilogi I se sprememba št. 5 nadomesti z naslednjim:

"5. Sprememba v sistemu barvanja zdravila (dodatek, opustitev ali nadomestitev barvil(a)

Pogoj, ki mora biti izpolnjen: enake funkcionalne lastnosti, ni spremembe v profilu raztapljanja pri trdnih farmacevtskih oblikah. Kakršno koli manjše prilagajanje sestave za ohranjanje skupne mase mora biti izvedeno s pomožno snovjo, ki trenutno predstavlja največji delež v sestavi.";

6. V Prilogi I se sprememba št. 6 nadomesti z naslednjim:

"6. Sprememba v sistemu tvorbe okusa zdravila (dodatek, opustitev ali zamenjava snovi za izboljšanje okusa)

Pogoj, ki mora biti izpolnjen: predlagana snov za izboljšanje okusa mora biti v skladu z Direktivo Sveta 88/388/EGS [7]. Kakršno koli manjše prilagajanje sestave za ohranjanje skupne mase mora biti izvedeno s pomožno snovjo, ki trenutno predstavlja največji delež v sestavi.".

7. V prilogi I se za spremembo št. 10 doda naslednja sprememba:

"10a. Dodatek ali zamenjava odmernega pripomočka za peroralne tekoče farmacevtske oblike in druge farmacevtske oblike

Pogoj, ki mora biti izpolnjen: velikost in, kjer je ustrezno, natančnost predlaganega odmernega pripomočka morata ustrezati odobrenemu odmerjanju zdravila.";

8. V prilogi I se za spremembo št. 11 dodata naslednji spremembi:

"11a. Sprememba imena izdelovalca zdravilne učinkovine

Pogoj, ki mora biti izpolnjen: izdelovalec zdravilne učinkovine ostane isti.

11b. Sprememba dobavitelja vmesne spojine, ki se uporablja pri izdelavi zdravilne učinkovine

Pogoj, ki mora biti izpolnjen: specifikacije, sintezna pot in postopki kontrole kakovosti so enaki že odobrenim.";

9. V prilogi I se za spremembo št. 12 doda naslednje besedilo:

"Alternativni pogoj: "… ali pa je predložen certifikat ustreznosti iz evropske farmakopeje.";

12a. Sprememba specifikacij vhodnih snovi ali vmesnih spojin, ki se uporabljajo pri izdelavi zdravilne učinkovine

Pogoj, ki mora biti izpolnjen: specifikacije morajo biti poostrene ali pa morajo biti dodani novi preskusi in meje.";

10. V prilogi I se za spremembo št. 15 doda naslednje:

"15a. Sprememba medfazne kontrole, ki se uporablja med izdelavo zdravila

Pogoj, ki mora biti izpolnjen: specifikacije morajo biti poostrene ali pa morajo biti dodani novi preskusi in meje.";

11. V prilogi I se za spremembo št. 20 doda naslednja sprememba:

"20a. Podaljšanje roka uporabnosti ali časa do ponovnega preskušanja zdravilne učinkovine

Pogoj, ki mora biti izpolnjen: študije stabilnosti so bile izvedene v skladu s protokolom, odobrenim ob izdaji dovoljenja za promet; študije morajo dokazati, da so še vedno izpolnjeni dogovorjeni roki specifikacij.";

12. V prilogi I se za spremembo št. 24 doda naslednja sprememba:

"24a. Sprememba v analiznem postopku preskušanja vhodnih snovi ali vmesnih spojin, ki se uporabljajo pri izdelavi zdravilne učinkovine

Pogoj, ki mora biti izpolnjen: rezultati metode validacije kažejo, da je nov analizni postopek najmanj enakovreden prejšnjemu. Ni neugodnih vplivov na sprecifikacije.";

13. V Prilogi I se opomba k spremembi št. 26 spremeni na naslednji način:

"Kadar se imetnik dovoljenja za promet sklicuje na veljavno izdajo farmakopeje, vloga za spremembo ni potrebna, če je sprememba uvedena v šestih mesecih od začetka veljavnosti revidirane monografije.";

14. V prilogi I se naslov spremembe št. 30 nadomesti z naslednjim:

"30. Sprememba velikosti pakiranja zdravila"

Doda se dodaten pogoj: "Material ovojnine ostane enak.";

15. V Prilogi I se spremembi št. 31 doda nov pogoj:

"Sprememba ne zadeva osnovne sestavine materiala za ovojnino, ki vpliva na dostavo ali uporabo zdravila.";

16. V Prilogi I se naslov spremembe št. 32 nadomesti z naslednjim:

"32. Sprememba natisov, reliefov ali drugih oznak (razen razdelilne zareze) na tabletah ali tiska na kapsulah, vključno z dodatkom ali spremembo barvil, ki se uporabljajo za označevanje zdravila"

;

17. V prilogi I se za spremembo št. 33 doda naslednja sprememba:

"34. - Sprememba v postopku izdelave neproteinske sestavine zaradi naknadne uvedbe biotehnološkega postopka

Splošne pripombe:

- Ta posebna sprememba je določena kot dodatek k obstoječim spremembam, ki se lahko uporablja v tej zvezi, zlasti k spremembam št. 4, 11, 12, 18, 19 in 26.

- Potrebna je uskladitev zakonodaje Skupnosti, ki se uporablja za določene skupine zdravil [8].

- Zdravila, ki vsebujejo proteinsko sestavino, pridobljeno z biotehnološkim postopkom, sodijo v področje Dela A uredbe (EGS) št. 2309/93.

- Sprememba v postopku izdelave sestavin, ki ustrezajo monografiji evropske farmakopeje in ki so potrjene s certifikatom ustreznosti iz evropske farmakopeje

Pogoji, ki morajo biti izpolnjeni: specifikacije in fizikalno-kemične lastnosti ter vse značilnosti sestavine ostanejo enake.

- Sprememba v postopku izdelave sestavin, ki zahteva nov analizni postopek za preskušanje nečistot

Pogoji, ki morajo biti izpolnjeni: specifikacije in fizikalno-kemične lastnosti ter vse značilnosti sestavine ostanejo enake. Če zaradi metode izdelave lahko ostanejo nečistote, ki z monografijo farmakopeje niso nadzorovane, je treba te nečistote prijaviti in opisati ustrezen analizni postopek. Ta dodatni preskus mora biti naveden v certifikatu ustreznosti iz evropske farmakopeje."

18. V Prilogi II se za naslovom prvi odstavek in naslednji pododstavek nadomestita na naslednji način:

"Določene spremembe dovoljenja za promet bistveno spreminjajo pogoje tega dovoljenje in jih zato ni mogoče obravnavati kot spremembe v smislu odstavka 4 člena 15 uredbe (EGS) št. 2309/93 niti jih odobriti po postopku za spremembe. Za te spremembe, ki so naštete v nadaljevanju, se mora kakršna koli nova vloga obravnavati po postopku popolnega znanstvenega vrednotenja (kot za izdajo dovoljenja za promet). Odobritev spremembe obstoječega dovoljenja za promet pa mora v vsakem primeru dati Skupnost.

Ta priloga ne posega v določbe člena 4 Direktive 65/65/EGS in člena 5 Direktive 81/851/EGS.";

19. V Prilogi II se odstavek (ii) spremembe št. 4, nadomesti z naslednjim:

"(ii) skrajšanje obdobja odstranitve zdravila za uporabo v veterini, če sprememba ni povezana z določitvijo ali spremembo zgornje mejne vrednosti ostankov po uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 [9]."

Člen 2

Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 26. maja 1998

Za Komisijo

Martin Bangemann

Član Komisije

[1] UL L 214, 24.8.1993, str. 1.

[2] UL L 88, 24.3.1998, str. 7.

[3] UL L 55, 11.3.1995, str. 15.

[4] UL L 142, 25.5.1989, str. 14.

[5] UL L 181, 28.6.1989, str. 44.

[6] UL L 373, 31.12.1990, str. 26.

[7] UL L 184, 15.7.1988, str. 61.

[8] Živila in njihove sestavine, ki so v skladu z uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 43, 14.2.1997, str. 1). Barvil za uporabo v živilih v okviru Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 94/36/EGS (UL L 237, 10.9.1994, str. 13), živilskih aditivov Direktive 88/388/EGS, topil za ekstrakcijo v smislu Direktive Sveta 88/344/EGS (UL 157, 24.6.1988, str. 28), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 92/115/EGS (UL L 409, 31.12.1992, str. 31), in živil ali njihovih sestavin, izdelanih z uporabo biotehnološkega postopka, ki so bila uvedena v izdelavo, ni treba priglasiti kot spremembo pogojev dovoljenja za promet

[9] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.

--------------------------------------------------